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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-K
根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的年度報告
2019年12月31日終了的財政年度
或
根據1934年“證券交易法案”第13或15(D)節提交的☐過渡報告
從 過渡到 的
委託文件號0-14710
XOMA公司
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
特拉華州 |
52‑2154066 |
{Br}(國家或其他司法機構或組織) |
(國税局僱主識別號) |
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鮑威爾街2200號,310號套房,加利福尼亞州埃默裏維爾 |
94608 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵編) |
登記員的電話號碼,包括區號:(510)204-7200
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個類的 標題 |
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交易符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
普通股 |
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{Br}XOMA |
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納斯達克全球市場 |
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根據該法第12(G)條登記的證券:無
如果註冊人是“證券法”第405條所定義的經驗豐富的發行人,請用複選標記表示。是的,☐No
如果登記人不需要根據該法第13條或第15條(D)項提交報告,請用複選標記表示。是的,☐No
通過檢查標記表明登記員是否:(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或較短的期限,使書記官長必須提交此類報告);(2)在過去90天內一直受這類提交要求的限制。是的,沒有☐
通過勾選標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T規則第四零五條(本章第232.405節)規定在過去12個月內提交的每個交互數據文件(或較短的期限,要求註冊人提交此類文件)。是的,沒有☐
通過檢查標記指示註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“外匯法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
大型加速濾波器 |
☐ |
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加速濾波器 |
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非加速濾波器 |
☐ |
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較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
☐ |
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如果一家新興的成長型公司,請用支票標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或訂正的財務會計準則。☐
通過複選標記指示註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。是的,☐No
根據2019年6月30日普通股的收盤價計算,註冊官非附屬公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值為93,973,763美元。
截至2020年3月5日,註冊官普通股已發行股票數量為9,761,901股
登記人關於公司2020年股東年會的最後委託書的部分內容被納入本報告第三部分。
目錄
XOMA公司
2019年表格10-K年度報告
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第一部分 |
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項目1 |
業務 |
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1 |
項目1A。 |
危險因素 |
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12 |
項目1B |
未解決的工作人員評論 |
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33 |
項目2 |
性質 |
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33 |
項目3 |
法律訴訟 |
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34 |
項目4。 |
礦山安全披露 |
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34 |
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第二部分 |
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項目5 |
註冊人普通股市場、相關股東事務及證券發行者購買 |
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35 |
項目6 |
{Br}選定的財務數據 |
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35 |
項目7 |
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 |
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36 |
項目7A |
市場風險的定量和定性披露 |
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46 |
項目8。 |
財務報表和補充數據 |
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46 |
項目9 |
會計與財務披露中的變化及與會計人員的分歧 |
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47 |
項目9A. |
控制和過程 |
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47 |
項目9B。 |
其他信息 |
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47 |
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第三部分 |
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項目10 |
董事、執行官員和公司治理 |
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48 |
項目11。 |
行政補償 |
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48 |
項目12 |
擔保某些受益所有人的所有權和管理及相關股東事項 |
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48 |
項目13. |
某些關係和相關事務,以及主管獨立性 |
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48 |
項目14。 |
首席會計師費用及服務 |
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48 |
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第四部分 |
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項目15。 |
證物及財務報表附表 |
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49 |
項目16。 |
表10-K摘要 |
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56 |
簽名 |
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57 |
這份10-K表格的年度報告包括我們或其他人擁有的商標、服務標記和商品名稱。“XOMA”、XOMA徽標和所有其他XOMA產品和服務名稱都是XOMA公司或XOMA公司在美國和其他選定國家的子公司的註冊或未註冊商標。本年度報告中以引用方式包括或包含的所有商標、服務標記和商品名稱均為其各自所有者的財產。
i
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第一部分
{Br}這份關於表10-K的年度報告載有經修正的1933年“證券法”第27A節或經修正的1934年“證券交易法”第21E節或“交易法”或1995年“私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性陳述,這些聲明均須遵守這些條款所建立的“安全港”。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設,以及他們目前可以獲得的信息。在某些情況下,你可以用“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“會”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛力”、“意願”等詞語來識別前瞻性陳述,以及類似的旨在識別前瞻性陳述的表達。這些聲明的例子包括但不限於以下方面的陳述:我們的未來運營費用、我們未來的損失、我們作為特許費彙總者的戰略的成功、我們已頒發和即將申請的專利在多大程度上可以保護我們的產品和技術、我們現有產品候選方可能導致商業產品的開發、我們根據許可證和合作協議接受潛在里程碑或特許使用費付款的能力以及收到這些付款的時間。這些説法所依據的假設可能並不準確。由於生物科技工業所固有的某些風險,以及我們在受規管市場開發新產品的持牌人,實際結果可能與預期的結果大不相同。除其他外,我們的產品候選產品仍在開發中,這些候選產品必須符合我們的許可證外協議。, 我們的被許可人可能需要大量資金來繼續發展,而這些資金可能是無法獲得的;我們可能無法成功地為我們的產品候選人簽訂許可證協議;如果我們的治療產品候選人得不到監管批准,我們的第三方被許可方將無法制造和銷售這些產品;其他公司的產品或技術可能會使我們的部分或所有產品候選人失去競爭力或過時;我們不知道是否會或將繼續存在一個我們擁有所有權或特許權利益的產品的可行市場;即使獲得批准,一種產品也可能受到額外的測試或重大的營銷限制,它的批准可能會被撤銷,或者會被自願地從市場上撤下;我們和我們的被許可人受到各種州和聯邦醫療保健相關法律和法規的約束,這些法律和法規可能會影響我們的產品候選產品的商業化,並可能對我們的產品進行重大的罰款和處罰;我們的某些技術是從第三方獲得許可的,因此我們使用這些技術的能力受到限制,並受到額外風險的影響。這些風險和其他風險,包括與當前經濟和金融市場狀況有關的風險,主要載於項目1(業務);項目1A(風險因素);項目7(管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析);以及本年度報告中關於表格10-K的其他部分-可能導致或促成這些差異的因素包括項目1A(風險因素)中討論的因素,以及本年度表格10-K.表格10-K. 在其他地方討論的風險因素。
展望未來的陳述本質上是不確定的,你不應該過分依賴這些陳述,因為這些陳述只在發表之日才發表。這些警告聲明應與我們今後可能發佈的任何書面或口頭前瞻性聲明聯繫起來考慮。我們不承擔任何義務,公開發布對這些前瞻性陳述的任何修改後,提交本年度報告的10-K表,以反映以後的事件或情況,或反映意外事件的發生。
本表格10-K年度報告中對“投資組合”的所有提及都是與一籃子正在開發的藥品相關的里程碑和/或特許權。
項目1.業務
概述和策略
XOMA公司(“XOMA”)是一家特拉華州的公司,是一家生物技術專利聚集商。我們有一個相當大的經濟權利,未來的潛在里程碑和專利使用費支付與合作前商業治療候選人。我們的投資組合是通過授權我們的專利產品和平臺從我們的遺產發現和開發業務,再加上收購權利的未來里程碑和版税,我們已經作出了自我們的專利税聚合商業務模式在2017年實施。我們預計,我們未來的大部分收入將基於我們可能收到的支付的里程碑和版税與這些計劃。
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我們的戰略是通過從第三方獲得更多的潛在里程碑和專利税來擴大我們的渠道。通過這些收購擴大我們的管道可以使治療領域和發展階段的進一步多樣化。我們的理想目標收購是在商業前發展階段,具有預期的長期市場獨佔性,高收入潛力,並與大型製藥或生物製藥企業合作。
投資組合要點
下表突出了包括在我們潛在的未來里程碑和版税流的投資組合中的關鍵資產。此表不包括所有資產,因為某些資產受保密協議約束。
公司 |
資產名稱 |
目標 |
版税率 |
鱷魚生物科學 |
jnj-64457107/adc-1013(Mitazalimab) |
CD 40 |
0.75% |
阿羅諾拉 |
AB 002(正宗) |
凝血酶 |
低個位數 |
阿羅諾拉 |
{Br}AB 054 |
因子十二 |
低個位數 |
阿韋奧 |
AV-299(Ficlatuzumab) |
HGF |
低個位數 |
拜耳 |
BAY 1213790(Ancimab) |
因子夏 |
低個位數 |
拜耳 |
BAY 1831865 |
因子XI |
低個位數 |
拜爾/奧洛諾拉 |
{Br}AB 023(Xisomab 3G3) |
因子XI |
低個位數 |
計算 |
COM 902 |
提提 |
低個位數 |
[br]細胞 |
INCAGN1876 |
GITR |
中位數 |
[br]細胞 |
INCAGN1949 |
奧克斯-40 |
中位數 |
[br]細胞 |
INCAGN02390 |
提姆-3 |
低至中個位數 |
[br]細胞 |
INCAGN2385 |
滯後-3 |
低至中個位數 |
詹森生物技術 |
jnj-63723283(Cetrelimab) |
pd-1 |
0.75% |
詹森生物技術 |
JNJ-55920839 |
[醫]幹擾素 |
0.75% |
詹森生物技術 |
JNJ-63709178 |
CD123xCD3 |
0.75% |
詹森生物技術 |
JNJ-63898081 |
PSMAxCD3 |
0.75% |
詹森生物技術 |
JNJ-64232025 |
CD 154 |
0.75% |
馬爾戈生物製品 |
rBPI-21(XOMA 629) |
BPI |
低至中個位數 |
默克 |
MK-4830 |
ILT-4 |
低個位數 |
Monopar治療學 |
MNPR-101 |
盧帕 |
無 |
諾華 |
CFZ 533(Iscalimab) |
CD-40 |
中位數到低位數 |
諾華 |
VPM 087(Gevokizumab) |
[br]IL-1 |
高個位數到十幾歲 |
諾華 |
NIS 793 |
|
中-單數到低端青少年 |
諾華 |
NIR 178 |
腺苷A2A |
低個位數 |
眼科生物服務 |
NTM-1631,NTM-1632,NTM-1633,NTM-1634 |
肉毒桿菌毒素 |
15% |
Palobiofarma |
PBF-680 |
腺苷A1 |
低個位數 |
Palobiofarma |
PBF-677 |
腺苷A3 |
低個位數 |
2
目錄
Palobiofarma |
PBF-999 |
腺苷A2A/磷酸二酯酶10(PDE-10) |
低個位數 |
Palobiofarma |
PBF-1129 |
腺苷A2B |
低個位數 |
Palobiofarma |
PBF-1650 |
腺苷A3 |
低個位數 |
Rezolute |
RZ 358 |
[Br]INSR |
高個位數到十幾歲 |
Rezolute |
RZ 402 |
激肽釋放酶 |
低個位數 |
[Br]SESEEN BIO |
維卡因 |
埃帕卡姆 |
2.50% |
武田 |
塔克-079 |
CD-38 |
4% |
Takeda/分子模板 |
TAK-169 |
CD-38 |
4% |
獲得
與Agenus公司簽訂的皇家採購協議
在2018年9月,我們簽署了一個皇家購買協議(“皇室購買協議”)與Ageni,公司。(“屬”)。根據A屬皇室購買協議,我們從Agenes公司購買了從Incell公司獲得未來特許權使用費的33%的權利(扣除Ageni支付給第三方的某些特許權使用費),併購買了所有未來發展、監管和銷售里程碑的10%,涉及銷售6項Incells免疫腫瘤學資產。此外,我們還從Agenes購買了從默克公司(Merck)獲得的33%的未來版税,以及目前臨牀開發中的免疫腫瘤學產品MK-4830的所有未來開發、監管和銷售里程碑的10%。根據“皇家採購協議”,我們在未來潛在的開發、監管和商業里程碑中所佔的份額高達5950萬美元,特許權使用費沒有限制。根據阿屬皇室購買協議的條款,我們支付了1,500萬美元。根據我們與硅谷銀行(SVB)的貸款和安全協議(SVB),我們根據2018年5月7日的貸款和安全協議(SVB),用三年期貸款支付了750萬美元的收購價款。
與BiOASIS科技有限公司簽訂的皇家採購協議
在2019年2月,我們與BiOASIS技術公司簽訂了皇家採購協議。(“生物綠洲皇家協定”)和某些附屬公司(統稱為“BiOASIS”)。根據BiOASIS皇家協議,我們從BiOASIS購買了潛在的未來里程碑、特許權使用費和期權費用支付權,供根據BiOASIS和Prothena生物科學有限公司之間的許可協議開發的產品候選產品使用。根據BiOASIS皇家協議的條款,我們向BiOASIS支付了30萬美元的預付現金,並將需要在獲得許可的產品候選人達到某些發展里程碑時,向BiOASIS支付多達20萬美元的或有現金。截至2019年12月31日,沒有實現任何發展里程碑。此外,我們還獲得了購買以下兩項許可協議的1%的特許權使用費,但須符合某些付款和條件,並有權就隨後與第三方達成的BiOASIS許可協議進行第一次談判。
與Aronora公司簽訂的皇家採購協議
在2019年4月,我們與Aronora公司簽訂了皇家採購協議。(“阿羅諾拉皇家採購協議”),一家總部設在俄勒岡州波特蘭的私營研發公司。根據Aronora皇家採購協議,我們從Aronora購買了可能的特許權使用費以及與五種正在開發的抗血栓血液學藥物產品有關的部分前期、里程碑和期權付款:三種候選產品須受Aronora與拜耳製藥公司(“拜耳產品”)(“拜耳產品”)和另外兩種早期候選產品(“非拜耳產品”)的合作。
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根據Aronora皇家採購協議的條款,在交易於2019年6月26日結束時,我們提前向Aronora支付了600萬美元,而在2019年9月,我們又為截至2019年9月1日活躍的三種拜耳產品支付了300萬美元。根據“Aronora皇室購買協議”,如果我們從每種產品的淨銷售額上獲得2.5億美元的累計版税,我們將被要求向Aronora支付相關的分級里程碑付款,每種產品的總金額高達8 500萬美元。每件產品的淨銷售額達到2.5億美元的累積版税之前,將根據不同的版税等級支付分層里程碑。我們將保留每件產品的版税超過2.5億美元。我們將平均收到拜耳產品未來銷售的低個位數版税,以及與拜耳產品相關的所有未來發展、監管和銷售里程碑的10%。此外,我們還從Aronora購買了非拜耳產品淨銷售額的低個位數百分比,以及所有未來付款的10%,包括前期付款、期權支付以及非拜耳產品未來潛在銷售的開發、監管和銷售里程碑付款。我們根據2018年5月7日與SVB簽訂的貸款和安全協議,用三年期貸款支付了450萬美元的購貨價格。
與Palobiofarma,S.L.的皇家購買協議
在2019年9月,我們與Palobiofarma,S.L.(“Palo”)簽訂了一項皇家購買協議(“Palo Royalty購買協議”)。根據“帕洛皇家採購協議”,我們獲得了潛在特許權使用費的權利,按在不同臨牀發展階段與6種藥物候選藥物相關的總淨銷售額的低個位數百分比計算,目標是腺苷途徑,該途徑可能應用於實體腫瘤、非霍奇金淋巴瘤、哮喘/慢性阻塞性肺病、炎症性腸病、特發性肺纖維化、肺癌、銀屑病和非酒精性脂肪性肝炎以及帕洛開發的其他適應症(“Palo許可產品”)。諾華製藥公司(“諾華”)是Palo許可產品之一NIR 178的開發夥伴,NIR 178是根據Palo與諾華之間的許可協議開發的。根據Palo皇室購買協議的條款,我們向Palo支付了1,000萬美元,用於支付未來銷售Palo許可產品的潛在特許權使用費。我們根據2018年5月7日與SVB簽訂的貸款和安全協議,用三年期貸款支付了500萬美元的購貨價格。
我們的核心管道下面選定的程序
歷史上,我們為諾華和武田等世界級組織提供研發合作服務或許可,以追求新的抗體產品,根據這些新產品,我們有資格獲得未來潛在的里程碑付款和版税。以下是材料許可和合作協議的摘要,它們是我們核心管道的一個重要組成部分。
諾華-抗CD 40抗體
2015年9月,我們與諾華疫苗和診斷公司。(“NVDI”),進一步修訂了我們2008年修訂和恢復的研究、開發和商業化協議,涉及各種抗體,包括抗CD 40抗體。根據這項協議,NVDI完全負責開發和商業化含有本項目產生的抗體的抗體和產品。雙方同意降低我們有資格在銷售NVDI的臨牀階段抗CD 40抗體(如iscalimab)時獲得的版税。這些版税是根據銷售水平進行分級的,現在的百分比從中個位數到低到十幾歲不等。
我們獲得特許權使用費的權利在涉及每種產品的任何特許專利期滿後即失效,或從每種產品在每個國家第一次商業銷售起10年後到期。諾華公司正在進行多項適應症的iscalimab臨牀試驗。
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諾華-gevokizumab
2017年8月,我們與諾華簽訂了一項許可證協議(“XOMA-052許可協議”),根據該協議,我們授予諾華一份獨家的、在全球範圍內具有特許權的許可證,授予gevokizumab(“VPM 087”)(早期臨牀階段產品候選產品)和相關的知識-如何和專利。根據XOMA-052許可證協議的條款,諾華公司單獨負責VPM 087和含有這種抗體的產品的開發和商業化。
根據XOMA-052許可協議,我們在2017年獲得諾華公司獲得的許可證和權利總額3,000萬美元。其中1 570萬美元為現金支付,1 430萬美元(相當於1 200萬歐元)由諾華生物醫學研究所支付。(“NIBR”),代表我們與Les實驗室服務公司(“Servier”)結清我們的貸款。此外,NIBR將我們對諾華的債務的到期日延長至2022年9月30日。我們還收到了500萬美元與出售我們普通股的539,131股有關,每股價格為9.2742美元。根據預先規定的標準,我們有資格獲得高達4.38億美元的發展、監管和商業里程碑。我們也有資格獲得特許產品銷售的版税,這些產品是根據銷售水平進行分級的,其百分比從中個位數到十多歲不等。這個項目正在進行早期臨牀試驗。
除非提前終止,XOMA-052許可證協議將繼續有效,按國家和產品的基礎上,直到諾華的版税義務結束。“XOMA-052許可證協議”載有與任何一方重大違約有關的習慣終止權利。諾華公司也有單方面的權利終止XOMA-052許可協議的產品副產品和國家的基礎上,或在它的全部提前六個月的書面通知。
諾華-抗轉化生長因子β抗體
2015年9月,我們和諾華國際製藥有限公司。(“諾華國際”)簽署了一項許可證協議(“抗轉化生長因子β抗體許可協議”),根據該協議,我們向諾華國際公司授予了我們的抗轉化生長因子β抗體計劃(“NIS 793”)在全球範圍內的獨家許可證。諾華國際公司單獨負責開發和商業化含有該項目產生的抗體的抗體和產品。
根據反轉化生長因子β抗體許可證協議,我們收到了370萬美元的前期費用,並有資格獲得總額4.8億美元的發展,監管和商業里程碑。我們也有資格獲得特許產品銷售的版税,這些產品是根據銷售水平分級的,所佔比例從中個位數到低至十幾歲不等。該項目目前正在進行早期臨牀試驗。
武田
2006年11月,我們與武田達成了一項合作協議,根據該協議,我們同意發現和優化治療性抗體,以對抗武田選擇的多個靶點。
根據本協議的條款,我們可能會收到額外的里程碑付款總額高達1,900萬美元與TAK-079和低的一位數的版税,所有產品的未來銷售受此許可。我們獲得里程碑付款的權利在晚些時候從武田收到根據協議支付的最後一筆款項或武田停止對所有項目抗體、協作目標或協作產品的所有研究和開發活動時到期。我們獲得特許權使用費的權利在每一項含特許權的發現產品的首次商業銷售或最後到期的授權專利到期後的13.5年內到期。
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目錄
2009年2月,我們擴大了現有的合作範圍,為武田提供了多種抗體技術,包括一套研究和開發技術以及綜合信息和數據管理系統。我們可能會收到高達330萬美元的里程碑,每個發現產品候選人和低個位數的版税,所有抗體產品的未來銷售受此許可。我們獲得里程碑付款的權利在晚些時候從武田收到根據協議支付的最後一筆款項或武田停止對所有項目抗體、協作目標或協作產品的所有研究和開發活動時到期。我們獲得特許權使用費的權利在10年後,即從此類含特許權的發現產品的首次商業銷售或最後到期的授權專利到期之日起10年內到期。
Rezolute
2017年12月,我們與Rezolute公司簽訂了許可證協議。(前稱AntriaBio,Inc.)(“Rezolute”)根據該協議,我們授予Rezolute獨家全球許可證,用於開發和商業化X 358(現為RZ 358),這是第二階段產品的候選產品,適用於所有跡象。我們和Rezolute還簽訂了一項共同的股票購買協議。
根據許可證協議的條款,Rezolute負責與RZ 358相關的所有開發、監管、製造和商業化活動,並必須根據預先規定的標準,向我們支付總計2.32億美元的臨牀、監管和年度銷售里程碑淨額。Rezolute也有義務向我們支付版税,從較高的個位數到十幾歲左右,根據年淨銷售額為358盧比。Rezolute有義務採取常規步驟提前推進RZ 358,並在FDA接受RZ 358的營銷批准申請之前,每年滿足該項目的某些支出要求。Rezolute對某一特定RZ 358產品和國家支付特許權使用費的義務將在涉及該國產品的上一項有效專利申請到期之日或從該產品在該國首次商業銷售之日起12年內繼續存在。
根據許可協議的條款,Rezolute必須為Rezolute的其他產品的銷售支付較低的一位數的版税,這些產品目前正處於臨牀前和臨牀早期階段。Rezolute對某一特定Rezolute產品和國家支付特許權使用費的義務將從該產品在該國第一次商業銷售之日起,或在Rezolute或其被許可方在該國銷售該產品的情況下,持續更長的12年,條件是這種特許權使用費將在被許可人根據在該國銷售該產品向Rezolute付款的義務終止時終止。
我們還授予Rezolute一個選項,直到2019年6月1日,為他們選擇我們的臨牀前胰島素受體單克隆抗體片段,包括X 129的獨家許可。2019年6月1日,該期權到期未行使。許可證協議載有與任何一方重大違約有關的習慣終止權利。Rezolute也有單方面的權利在90天內隨時終止整個許可協議。
Rezolute許可證協議-第一修正案
2018年3月,我們和Rezolute修改了許可證協議和普通股購買協議。根據經修訂的許可證協議和普通股購買協議的條款,Rezolute必須支付600萬美元的現金,發行價值850萬美元的普通股,併發行700萬美元的普通股,條件是完成融資活動。此外,如果Rezolute未能在2019年3月31日(“2019年收盤價”)之前完成至少籌集總額為2,000萬美元的總收益(“合格融資”)的融資,它將向我們增發一批普通股股份,相當於850萬美元,除以收盤價加權平均數,並在2019年3月31日之前的十天交易期間索要價格或Rezolute普通股的平均收盤價。最後,如果Rezolute無法在2020年3月31日前完成一項合格的融資,它必須支付1,500萬美元才能維持許可證。根據普通股購買協議,Rezolute授予我們出售(I)5,000,000股普通股的權利和選擇權,或(2)由於Rezolute未能於2019年12月31日或之前在納斯達克股票市場或類似的國家交易所上市,我們持有的普通股的三分之一。
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目錄
在2018年12月31日終了的一年中,Rezolute結束了一項總額為400萬美元的債務融資活動,這觸發了最初的結束,並完成了普通股購買協議中定義的臨時融資結算。通過這些籌資活動,收到了Rezolute普通股8 093 010股和現金50萬美元。根據修訂後的許可證協議,我們還有權從Rezolute獲得30萬美元的可償還技術轉讓費用。
Rezolute許可證協議-第二修正案
2019年1月,我們和Rezolute進一步修訂了許可證協議和普通股購買協議。對許可證協議進行了修訂,取消了在合格融資結束時向我們發行股票證券的要求,代之以Rezolute的一項要求:(1)在截止2020年9月的特定的交錯未來日期(“未來現金支付”)結束後,向我們支付5筆現金,總額為850萬美元;及(2)規定日後現金付款須及早支付(直至上述850萬元為止),向我們支付的現金,須相等於合資格融資結束後每筆未來融資淨收益的15%,而該等款項須按預定付款日期的相反次序,記入任何剩餘未付未來現金付款的貸方。根據許可證協議的條款,在2019年2月合格融資結束時,我們又收到了550萬美元的現金。2019年7月和8月,Rezolute通過兩次共同股票融資活動收到了額外現金,從而提前支付了340萬美元未確認的未來現金。此外,我們分別收到了分別於2019年9月和2019年12月到期的150萬美元和100萬美元的付款,從而在2019年12月31日終了的一年中收到了Rezolute的現金共計1 140萬美元,用於合格融資和未來現金付款。截至2019年12月31日,我們有260萬美元的應收未付款項,這是預計將從Rezolute收到的未來現金付款的當前估計數。在截至2019年12月31日的一年中,我們從Rezolute獲得了1,400萬美元的收入。
{Br}許可證協議修正案還修訂了Rezolute用於開發RZ 358及相關許可產品的費用,並修訂了Rezolute在開展臨牀研究方面的努力規定。最後,根據許可證協議中關於未來現金支付的新規定,修改了普通股購買協議,刪除了與向我們發行股權有關的某些規定。具體來説,對普通股購買協議進行了修改,規定XOMA有權出售我們目前持有的至多500萬股Rezolute普通股,如果該公司未能在2019年12月31日或之前在納斯達克股票市場或類似的國家交易所上市,則返回給Rezolute。在2020年曆年,只有2500,000股股票可以賣回給雷佐羅。任何這類股票都可以按收盤價的平均值出售給Rezolute,並要求在進行這種看跌期權之日在其主要交易市場上掛牌的普通股的價格。截至2019年12月31日,Rezolute未能在納斯達克或類似交易所上市其普通股。
光學生物服務
在2015年11月4日,我們簽署了一項資產購買協議,與石油生物服務公司。(“口科學生物服務”)(原為納米療法公司)(“口科學生物服務購買協議”),根據該協議,口腔科生物服務公司同意收購我們的生物防禦業務和相關資產。根據本協議的條款,我們有資格獲得15%的專利或技術相關專利或技術所涵蓋或涉及的任何未來石油生物服務產品的淨銷售版税。在2018年12月31日終了的一年中,我們收到了根據與O容生物服務公司達成的協議欠我們的250萬美元,該協議在我們的綜合業務和全面損失報表中被確認為其他收入。排定的付款已於2018年結束,但我們仍有資格獲得今後的版税。
專有產品候選人
我們有一系列獨特的單克隆抗體和技術可用於許可製藥和生物技術公司進一步發展其臨牀。以下是這些產品候選產品的摘要:
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IL-2程序白細胞介素2一直被認為是轉移性黑色素瘤和腎細胞癌的有效治療方法,但它具有嚴重的劑量限制毒性,阻礙了臨牀的廣泛應用。我們有 |
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目錄
產生的抗體,當給予IL-2,目的是引導IL-2,以增強其積極影響與較少的毒性,潛在改善治療指數超過標準的IL-2治療。 |
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PT-HR程序我們已經產生了一條抗甲狀旁腺受體管道,其中包括幾種針對pth1R的功能抗體拮抗劑,這是一種參與鈣代謝調節的G蛋白偶聯受體。這些抗體在體內研究中顯示出了很好的療效,並有可能解決未滿足的醫療需求,包括原發性甲狀旁腺功能亢進症和惡性體液高鈣血癥(“HHM”)。HHM存在於許多晚期癌症中,是由於PT-HR配體PTH相關肽(PTHrP)水平升高而導致的高血鈣所致。目前的HHM治療方法往往不完善,許多癌症患者死於“代謝性死亡”。我們的PTH 1 R抗體可用於HHM的治療。 |
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XMetA是一種胰島素受體激活抗體,旨在長期降低2型糖尿病患者的高血糖,潛在地降低了控制血糖水平所需的大量胰島素注射的進展。 |
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213(原LFA 102)是催乳素作用的變構抑制劑。它是一種人源化IgG 1-Kappa單克隆抗體,與人催乳素受體胞外區結合,在變構位點具有高親和力。該抗體能抑制催乳素介導的信號傳導,對多種動物和人催乳素受體具有同樣的活性。 |
技術可用於非獨佔許可
我們有一套抗體發現、優化和開發技術可供許可使用,包括:
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抗體發現高級平臺技術(™):專有的人類抗體噬菌體展示庫,與酵母和哺乳動物的展示集成在一起,可以通過許可協議集成到抗體發現程序中。我們相信,獲得適應™集成顯示提供了許多好處,因為它使噬菌體庫的多樣性能夠與快速免疫球蛋白(“IgG”)重組和基於酵母和哺乳動物顯示的熒光激活細胞篩選的快速發現相結合。這增加了成功尋找針對感興趣目標的罕見和獨特功能抗體的可能性。 |
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Modulx™:允許使用單克隆抗體調節生物通路的技術,它為信號通路的調控、穩態控制和疾病生物學提供了見解。利用ModulX™,我們生成了具有新的作用機制的產品候選物,這些機制特別改變了分子成分(例如受體-配體)之間相互作用的動力學。ModulX™技術使目標和治療方案得以擴展,併為治療疾病提供了一種獨特的方法。 |
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OptimX™技術: |
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人類工程技術(Human Engineering™,“HE™”):一種專有的人性化技術,允許對非人類單克隆抗體進行修飾,以降低或消除可檢測的免疫原性,並使其適合人類的醫學用途。該技術採用了我們開發的一種獨特的方法,在分析抗體之間的保守結構-功能關係的基礎上。該方法定義了非人類變量區域中的哪些殘基是要修改的候選的.結果是一種保留抗原結合、結構和功能的HE™抗體,消除或大大降低了免疫原性。將™技術應用於Gevokizumab(VPM 087)等抗體產品的研製。 |
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目錄
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靶向親和增強™(TAE™):一種用於抗體可變區氨基酸評估和引導替換的專有技術,能夠有效地優化抗體結合親和力和選擇性。TAE™生成一個完整的地圖,顯示互補決定區域中氨基酸突變對結合的影響。這項技術已獲得多家公司的許可。 |
出售未來收入流
2016年12月21日,我們與保健皇傢伙伴II,L.P簽訂了兩項皇家利息收購協議(合併為“皇家出售協議”)。(“HCRP”)。根據第一個皇家銷售協議,我們出售了我們的權利,以獲得里程碑付款和特許使用費的未來銷售受許可協議,2005年8月18日,在XOMA和輝瑞公司之間。(“輝瑞”)(原惠氏)預付現金650萬美元,如果輝瑞在2017年、2018年和2019年達到三個指定的淨銷售里程碑,可能還會再支付400萬美元。所有的銷售里程碑都沒有實現。根據2016年12月簽訂的第二份皇家銷售協議,我們根據XOMA和Shire公司2006年10月27日修訂和恢復的許可證協議,出售了我們收取特許權使用費的權利。(原Dyax公司)現金支付1,150萬美元。
債務協議
諾華
關於XOMA與諾華公司(當時的Chiron公司)之間的合作,2005年5月執行了一項有擔保票據協議。該票據協議是由我們在合作中的利益擔保的,應於2015年6月21日到期並全額支付。2015年6月,我們和承擔票據協議的NVDI同意將我們的擔保票據協議的到期日從2015年6月21日延長到2015年9月30日,隨後又延長到2020年9月30日。2017年9月,在與諾華公司簽訂的XOMA-052許可證協議方面,我們和接受NVDI票據協議的NIBR對票據協議進行了修訂,根據該協議,我們將票據的到期日進一步延長至2022年9月30日。截至2019年12月31日,本票據協議下未清本金餘額共計1 590萬美元。
硅谷銀行貸款協議
2018年5月,我們與SVB簽訂了一項貸款和安全協議(“貸款協議”)。根據貸款協議,根據我們的要求,SVB可向我們提供高達2,000萬美元的預付款。我們可以從2018年5月7日(“生效日期”)到2019年3月31日早些時候借入定期貸款,或者發生違約事件。
關於貸款協議,我們向SVB發出了一份認股權證,該認股權證可全部或部分行使,總共可行使6 332股普通股,行使價格為每股23.69美元(“證”)。本證書可在無現金基礎上行使,並可在發行之日起10年內行使,或在完成對XOMA的某些收購後行使。
在2019年3月,我們和SVB修改了貸款協議,將抽籤期從2019年3月31日延長到2020年3月31日。有關修訂,我們向SVB發出第二張認股權證,該認股權證可全數或部分行使,總股本為4845股,行使價格為每股14.71元。截至2019年12月31日,兩份認股權證均未執行。此外,這兩種認股權證可在無現金基礎上行使,並可在發行之日起10年內行使,或在完成對XOMA的某些收購後行使。
2018年9月,我們根據貸款協議借入了750萬美元,與Agenes特許權購買協議有關。在2019年6月和9月,我們根據Aronora特許權購買協議,分別借款300萬美元和150萬美元,用於預付款項和或有考慮。2019年9月,我們又借入500萬美元與“帕洛皇室購買協議”有關。截至2019年12月31日,貸款協議規定的未償債務本金餘額為1 610萬美元。
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目錄
競爭
生物技術和製藥業受到持續和重大技術變革的影響。我們的許可證持有人或專利合作伙伴正在開發的一些藥物可能與其他公司正在開發的現有療法或其他藥物競爭。此外,從事研究的學術機構、政府機構和其他公共和私人組織可就可能相互競爭的產品或技術尋求專利保護,並可與我們的競爭對手建立合作安排。不能保證其他人的發展不會使我們或我們的被許可人的產品或技術過時或失去競爭力。
此外,我們最近推出的版税聚合器模型至少面臨兩方面的競爭。首先,還有其他公司、基金和其他投資工具,它們試圖收集特許權使用費或提供替代發展階段生物技術和製藥公司的融資。有競爭力的公司、基金和其他投資工具的目標回報率可能較低,資本成本較低,或可獲得更多的資本,從而可能獲得我們也以收購為目標的資產。第二,我們的合作伙伴和持牌人產品的現有或潛在競爭對手,特別是大型製藥公司,可能比我們的持牌人擁有更多的財政、技術和人力資源。因此,這些競爭對手可以更好地開發、製造和銷售產品。其中許多公司在臨牀前測試和人體臨牀試驗、獲得fda和其他監管機構的批准以及生產和銷售藥品方面也有豐富的經驗。
關於與競爭有關的風險的討論,見下文第1A項。危險因素“
政府條例
藥品的研究、開發、製造和銷售受美國和其他國家許多政府當局的管制。我們和我們的合作伙伴和被許可人,根據所執行的具體活動,受本條例的約束。在美國,藥品受到包括FDA在內的聯邦和各州政府的監管。“聯邦食品、藥品和化粧品法”和“公共衞生服務法”對藥品的檢測、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告和推廣作出了規定,在州一級往往適用類似的條例。其他國家也有類似的規定。對目前銷售的產品和正在開發的產品而言,不遵守適用的監管要求,除其他外,可能導致延誤、暫停監管批准以及可能的民事和刑事制裁。此外,現行條例的改變可能對我們或我們的夥伴產生重大的不利影響。
關於與政府條例有關的風險的討論,見下文第1A項。危險因素“
知識產權
知識產權對我們的業務很重要,我們未來的收入來源將在一定程度上取決於我們獲得已頒發專利的能力,以及我們的合作伙伴和被許可人在不侵犯他人所有權的情況下經營的能力。為了保護我們的產品和技術,我們在美國和國際上申請了多項專利,並已提出申請。我們還獲得或有權獲得許可或收入流的基礎上,某些專利和申請提出的其他。然而,生物技術公司的專利地位通常是高度不確定和一致的政策,關於允許的權利要求的範圍還沒有從美國專利和商標局就生物技術專利採取的行動中產生。因此,我們不能保證,我們或我們的合作伙伴或持牌人的專利會為同類產品的競爭對手提供保護,或其他人不會取得與我們或我們的合夥人或持牌人的專利申請相若的專利。以下是與我們的許可項目相關的具有代表性的專利和專利申請清單:
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目錄
被許可人 |
程序 |
代表 |
標的物 |
預期在家庭中的最後期限 |
諾華 |
抗IL-1 |
(B)7,531,166美元 |
gevokizumab和其他對IL-1β具有相似結合特性的抗體和抗體片段 |
2027 |
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(B)7,695,718美元 |
治療2型糖尿病或2型糖尿病所致疾病的方法或具有與IL-1β結合的高親和力抗體和抗體片段的條件 |
2027 |
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(B)8,637,029美元 |
用一定劑量的IL-1β結合抗體或結合片段治療痛風的方法 |
2028 |
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JP 5763625 {Br}US 20180155420 |
包括抗IL-1β結合抗體或片段的藥物組合物,用於在有心肌梗死史的受試者中減少急性冠狀動脈綜合徵。 |
2030 |
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諾華 |
抗轉化生長因子 |
(B)8,569,464美元 {Br}EP 2714735A1 JP 6363948 |
轉化生長因子β抗體及其應用方法 |
2032 |
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(B)10,167,334美元 {Br}EP 3277716A1 |
聯合應用轉化生長因子抑制劑和pd-1抑制劑治療或預防腫瘤復發 |
2036 |
Rezolute |
反INSR |
9,944,698美元 |
具有rz 358功能的胰島素受體調節抗體 |
2030 |
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WO2016/141111 |
用胰島素受體陰性調節劑抗體治療或預防胃旁路手術後餐後低血糖的方法 |
2036 |
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眼科生物服務 |
反邦特 |
(B)8,821,879美元 |
抗肉毒桿菌神經毒素抗體的製劑 |
2030 |
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{br]各種 |
Phage顯示庫 |
(B)8,546,307美元 (B)7,094,579美元 |
XOMA噬菌體展示庫組件 |
2032
2022 |
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尋求許可證 |
抗PT-HR |
(B)10,519,250美元
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甲狀旁腺激素受體1抗體及其應用 |
2037 |
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尋求許可證 |
抗IL2 |
2018年/064255* |
白細胞介素-2抗體及其應用 |
2037 |
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尋求許可證 |
反PRLR |
(B)7,867,493美元 |
催乳素受體抗體 |
2027 |
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目錄
*與南卡羅來納醫科大學共同擁有的研究發展基金會
如果向其他人頒發的某些專利得到維護,或者如果其他人提出的某些專利申請得到了批准和支持,我們的合作伙伴和許可人可能需要從其他人那裏獲得某些許可證,以開發和銷售包含我們技術的某些潛在產品。如果需要,不能保證這些許可證將以可接受的條件獲得。
我們保護我們的專有信息,在一定程度上,通過與我們的僱員,顧問和合作夥伴的保密協議。這些當事人可能會違反這些協議,而我們可能沒有足夠的補救辦法來對付任何違反協議的行為。如果我們或我們的顧問或合作伙伴使用他人擁有的知識產權,我們可能會與我們的顧問或合作伙伴或其他第三方就相關的或由此產生的技術和發明的權利發生爭議。
風險集中
我們的業務模式依賴於第三方實現指定的開發里程碑和產品銷售。我們的管道目前包括超過65個完全資金的項目,我們可以從這些項目獲得潛在的版税,如果這些項目達到市場化。諾華公司正在開發我們正在開發的幾個項目。雖然我們預計任何一個項目的終止都不會對我們的業務產生實質性影響,但諾華停止所有項目可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性影響。
組織
我們於1981年在特拉華註冊,1998年12月成為百慕大豁免公司。從2011年12月31日起,我們將公司的管轄範圍從百慕大改為特拉華州,並將我們的名稱從XOMA有限公司改為XOMA公司。在提及1998年12月31日之前或2011年12月31日之後的一段時間或期間時,“Company”和“XOMA”是指特拉華州的XOMA公司;當指1998年12月31日至2011年12月31日之間的一段時間或期間時,這些術語指的是百慕大公司XOMA有限公司。
我們的主要執行辦公室位於94608加州埃默裏維爾310號鮑威爾街2200號,並在特拉華州威爾明頓奧蘭治街1209號公司信託中心設有註冊辦事處。我們主要行政辦公室的電話號碼是(510)204-7200.我們的網址是www.xoma.com。在我們的網站上找到的信息不屬於向證券交易委員會(“SEC”)提交或提供的本報告或任何其他報告的一部分。
僱員
截至2020年3月5日,我們僱用了10名全職員工.我們的僱員都沒有加入工會。我們的僱員主要從事行政、商業發展、法律、財務和行政職務。
項目1A。危險因素
{Br}應仔細考慮本年度報告中包括的下列風險因素和其他信息。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前所不知道的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作。如果出現下列任何風險,我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流量都可能受到重大不利影響。
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目錄
與我們的皇室聚合器策略相關的風險
我們對潛在的未來特許權使用費和/或里程碑付款的收購可能不會產生預期的收入和/或可能因許可人或被許可人根據涵蓋這些潛在特許權使用費和/或里程碑的適用許可協議的違約或破產而受到不利影響,如果這類交易是由抵押品擔保的,我們可能是或可能成為--抵押品擔保下的,或這種擔保品可能失去價值,我們將無法收回與收購有關的資本支出。
我們正在不斷審查獲取未來特許權使用費、里程碑和其他與藥物開發和銷售有關的付款的機會,作為我們的特許費彙總者戰略的一部分,或收購擁有特許權使用費資產的公司。一般來説,在任何時候,我們都在積極審查的各個階段尋求獲得機會,例如,我們聘請顧問和顧問來分析特定的機會、技術、財務和其他機密信息,提交有興趣的跡象,以及作為投標者參與競爭性拍賣。許多潛在的收購目標不符合我們的標準,而對於那些符合標準的目標,我們可能會面臨來自其他版税買家和企業的重大競爭。在我們的市場上對未來資產收購機會的競爭可能會增加我們為這些資產支付的價格,並可能減少潛在收購目標的數量。我們的收購之所以成功,是因為我們有能力對潛在的未來特許權使用費和里程碑付款的估值、時間和數額以及潛在技術和知識產權的可行性做出準確的假設。這些收購中的任何一筆未能產生預期的收入可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。
這些收購中的一些可能會使我們在許可人或被許可人違約或破產的情況下面臨信用風險,這些許可人或被許可人是適用的許可協議的當事方,涉及潛在的里程碑和被收購的特許權使用費流。雖然我們一般會設法安排收取潛在的里程碑及專營權費,以儘量減低與這類失責或破產有關的風險,但我們不能保證任何這類失責或破產都不會對我們日後收取潛在的專營權費及/或里程碑款項的能力造成不利影響。為了減輕這一風險,我們有時可以在這種特許權使用費、里程碑和其他付款中作為抵押品獲得擔保權益。當我們所持有的擔保品無法變現或以不足以收回我們根據特定資產條款應繳的全部金額的價格清償時,我們對此類交易方的信用風險可能會加劇。這種情況可能發生在原始擔保品不足以支付全部損失(例如,我們的利益只得到部分擔保)或可能由於抵押品價值下降所致的情況下,因此,在這兩種情況下,我們都無法收回我們的全部資本支出。由此造成的任何這類損失都可能對我們的財務狀況和業務結果產生重大和不利的影響。
我們的許多潛在的專利收購可能是與藥物產品,正在臨牀開發,但尚未商業化。如果這些產品沒有成功開發和商業化,我們的財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
作為我們的專利税聚集器戰略的一部分,我們將購買未來的里程碑和專利流相關的藥物產品,正在臨牀開發,但尚未商業化。如果任何這類藥物產品沒有成功開發並隨後商業化,我們獲得的潛在里程碑和專利税流的價值將受到負面影響。我們的專利税聚合者戰略的最終成功將取決於我們正確識別和獲得高質量產品的能力,以及適用的對手方在競爭日益激烈和高度管制的市場中創新、開發和商業化其產品的能力。他們不能這樣做將對我們收取版税和/或里程碑付款的能力產生不利影響。此外,我們在很大程度上依賴第三方為我們的利益執行某些權利,例如保護專利財產、適當的報告和其他保護,如果不這樣做,可能會對我們的財務狀況和業務結果產生不利影響。
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目錄
我們依靠我們的許可人和特許使用費協議對手方來確定特許權使用費和里程碑付款。雖然我們通常有主要或後備的權利來審計我們的被許可人和特許權使用費協議對手方,但獨立審計師可能難以確定正確的特許權使用費計算,我們可能無法發現錯誤,而且支付計算可能需要追溯調整。如果有可用的法律補救辦法,我們可能不得不採取法律補救措施,以解決審計引起的任何爭端。
我們可能收到的版税和里程碑付款取決於我們的被許可方實現監管和發展里程碑和產品銷售。每一持牌人計算專營權費須視乎其銷售及會計職能是否足夠及準確而定,而持牌人及/或持牌人在計算時可能不時出現錯誤,以致未能報告全部或部分已取得專營權費或里程碑的情況。我們的許可和特許權使用費協議通常為我們提供主要或後備的權利,以審計相關特許權使用費支付的計算和銷售數據;然而,此類審計可能在我們確認特許權使用費收入後的許多月內進行,可能要求我們在以後的時期調整我們的特許權使用費收入,並可能需要公司支付費用。此外,我們的許可證持有人和特許使用費協議對手方可能不合作或沒有足夠的記錄,這可能使審計過程複雜化和拖延。
雖然我們打算在必要時並在有可能的範圍內定期行使我們的特許使用費審計權,但我們首先依靠我們的被許可方和特許權使用費協議對手方準確報告里程碑和特許權使用費銷售的實現情況,計算和支付適用的里程碑和特許權使用費,在行使這種特許權使用費和其他審計權利時,我們依賴被許可方和特許權協議對手方在進行此類審計時的合作。在沒有這種合作的情況下,我們可能被迫支付費用,以便在有法律補救辦法的情況下,執行我們的協議。
我們未來收購的潛在里程碑和特許權使用費缺乏流動性,可能會對我們的業務產生不利影響,如果我們需要出售我們獲得的任何資產,我們可能無法以優惠的價格出售,如果有可能的話。因此,我們可能遭受損失。
我們通常獲得里程碑和專利權,這些權利限制了二級轉售市場,並可能受到轉讓限制。我們的大部分里程碑資產和特許權使用費應收資產的流動性不足,如果有的話,我們很難以優惠的價格處置這些資產,因此,如果我們被要求在強制清算或其他情況下處置任何或全部此類資產,我們可能會蒙受損失。此外,如果我們迅速清算全部或部分潛在的未來里程碑和/或購買特許權使用費流權益,或與強制清算有關,我們可能意識到的價值遠遠低於我們以前記錄這些利益的價值。
我們的特許權使用費聚合者策略可能要求我們根據1940年“投資公司法”向SEC註冊為“投資公司”。
證交會和法院關於“投資公司”定義的規則和解釋非常複雜。雖然我們目前打算進行我們的業務,以使我們不會是一家投資公司根據適用的證券交易委員會的解釋,我們不能提供任何保證,證交會不會採取的立場,該公司將被要求根據1940年“投資公司法”(“40法案”)註冊,並遵守‘40法案的註冊和報告要求,資本結構要求,附屬交易限制,利益衝突規則,對無利害關係的董事的要求,以及其他實質性規定。我們監測我們的資產和收入是否符合“40法案”的規定,並設法開展我們的業務活動,以確保我們不屬於“投資公司”的定義範圍,或符合“40法案”和相應的證券交易委員會條例規定的豁免或排除之一。如果我們要成為一家“投資公司”,並受“40法案”的限制,這些限制很可能要求我們的業務方式發生重大變化,並給我們的業務增加重大的行政負擔。為了確保我們不屬於“40年法”的範圍,我們可能需要採取各種行動,否則我們可能不會採取行動。這些行動可能包括重組公司和(或)修改我們的資產和收入混合,或清算我們的某些資產。
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目錄
我們的許可證持有人或特許權協議對手方可能受到自然災害、公共衞生危機、政治危機和其他可能阻礙或破壞發展努力的災難性事件的影響。
我們依靠我們的許可證持有人和特許使用費協議對手方成功地開發和商業化產品候選人,我們可能在未來收到里程碑和版税付款。我們的許可證持有人和特許權協議對手方在美國和國際各地開展研究和開發工作。如果它們的任何設施受到自然災害的影響,例如地震、海嘯、電力短缺或中斷、洪水或季風、公共衞生危機(如流行病和流行病)、政治危機(如恐怖主義、戰爭、政治不穩定或其他衝突),或受其控制之外的其他事件的影響,它們的研究和發展努力可能受到幹擾,這可能導致停止開發一種或多種產品候選產品,在這些產品中,我們有權獲得未來里程碑和(或)特許權使用費,這可能對我們的商業業務和前景產生重大不利影響。
與我們的財務業績和資本要求有關的風險
我們過去遭受過損失,我們預計在可預見的將來也會遭受損失。
自成立以來,我們的業務造成了重大的經營損失和負現金流。截至2019年12月31日和2018年12月31日,我們的淨虧損分別為200萬美元和1330萬美元。截至2019年12月31日,我們的累計赤字為12億美元。我們不知道我們是否能夠實現持續的盈利能力,也不知道未來業務的現金流是否足以滿足我們的需要。
到目前為止,我們主要通過出售股票證券、債務和特許權權益以及根據我們的合作和許可證安排收到的付款,為我們的業務提供資金。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來的支出速度以及我們和我們的夥伴創造收入的能力。如果我們的合作伙伴的產品候選人沒有被我們的許可方成功開發或商業化,或者如果在監管批准後收入不足,我們將無法實現盈利,我們的業務可能會失敗。我們實現盈利的能力在很大程度上取決於我們和我們的被許可方的成功許可產品候選人的能力,以及我們的被許可方的開發計劃的成功,這兩者都是不確定的。我們的成功還取決於我們的被許可方能否獲得對市場產品候選人的監管批准,而這些產品可能不會成為現實或證明是成功的。
我們的特許權使用費聚合者策略可能要求我們籌集額外資金,以獲取里程碑和特許權使用費利益;我們無法確定資金是否可以獲得或以可接受的資本成本獲得,如果沒有這些資金,我們可能無法獲得里程碑和特許權使用費利益,以維持未來的業務。
我們可能需要投入大量資金來繼續我們的業務,而且我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金,如果有的話。我們籌集的任何額外債務融資或額外股本都可能包含對我們不利和/或導致股東稀釋的條款,包括根據2018年“自動取款機協議”。如果我們通過與第三方的許可安排籌集額外資金,我們可能被要求放棄對我們的技術或產品候選者的一些權利,以對我們不利的條件授予許可證,或者在開發的早期階段為一個產品候選人訂立許可證安排,或者以比我們可能選擇的更少的數量。
如果沒有及時獲得足夠的資金,我們可以:
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減少或消除版税彙總努力; |
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進一步減少我們的資本或經營開支; |
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削減我們保護知識產權的開支;或 |
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採取可能對我們的財務狀況或業務結果產生不利影響的其他行動。 |
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我們已對業務進行了重大調整,並修訂了業務計劃,也沒有保證我們能夠成功地實施修訂後的業務計劃或成功地作為特許權使用費聚合者運作。
我們一直致力於發現和發展創新的治療方法,源自我們獨特的抗體技術平臺。我們現在已經成為一個版税聚合者,我們專注於通過向我們的內部開發的產品候選人發放許可證,並獲得潛在的里程碑和額外第三方藥物候選產品的專利税收入流,來擴大我們的資金完全投入的項目的管道。我們的戰略基於一些因素和假設,其中一些因素和假設不在我們的控制範圍內,例如第三方的行動。不能保證我們能夠成功地執行我們的戰略的所有或任何要素,或者我們成功執行我們的戰略的能力將不受外部因素的影響。如果我們無法獲得其他藥品候選產品潛在的里程碑和專利税收入流,或者這些收購不符合我們的預期,我們的財務業績和資產負債表可能會受到不利影響。
我們可能無法充分實現節約成本計劃的預期效益。
保持較低的公司成本結構是我們當前業務戰略的一個關鍵因素。如果我們經歷了意外的低效率造成我們的人員減少,我們可能無法充分執行我們的新戰略。此外,我們可能會招致超出我們預期的開支。任何這些結果都可能使我們無法實現我們的戰略目標,並可能對我們的業務成果和財務狀況產生不利影響。
與我們依賴第三方有關的風險
我們嚴重依賴被許可方的關係,任何與我們的合作伙伴的爭端或訴訟,或終止或違反任何相關協議,都會減少我們可獲得的財政資源,包括我們獲得里程碑付款和未來特許權使用費收入的能力。
我們現有的合作可能不會繼續或取得成功,我們可能無法進入未來的合作安排,以開發和商業化我們的未合作資產。一般來説,我們目前的合作伙伴也有權隨意或在特定情況下終止他們的合作。如果我們的任何合作伙伴違反或終止了與我們的協議,或以其他方式未能成功地開展合作活動(例如,在到期時不支付所需款項,或根本沒有進行商業上合理的努力來開發產品),我們根據這些協議進行的產品開發將被推遲或終止。與我們的合作者(與我們和/或與一個或多個第三方)也可能發生爭端或訴訟,包括與我們的合作者共同開發的知識產權、技術或技術所有權的爭端或訴訟。
我們的許可證持有人依賴第三方提供與我們的產品候選開發和製造計劃有關的服務。任何這些服務供應商的表現不足或喪失,都可能影響我們的被許可方的產品候選開發。
第三方提供與臨牀前和臨牀發展計劃有關的服務,包括體外和體內研究、分析和試劑開發、免疫組織化學、毒理學、藥物動力學、臨牀試驗支持、製造和其他外包活動。如果這些服務提供者沒有充分履行我們或我們的被許可人已經簽約或停止經營的服務,而且我們無法迅速找到替代供應商,或者我們失去了與我們的藥品候選產品相關的信息或項目,我們或我們的許可方的開發計劃和任何潛在的由此產生的收入的接收可能會被推遲。
與其他第三方簽訂的協議,其中許多對我們的業務很重要,使我們面臨許多風險。
由於我們的被許可人、供應商和承包商是獨立的第三方,他們可能面臨與我們不同的風險,他們在確定與我們的協議有關的努力和資源方面有很大的酌處權和不同的標準。如果這些被許可人、供應商和承包商沒有成功地履行他們所負責的職能,我們可能沒有能力、資源或權利獨自這樣做。
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我們不知道我們或我們的持牌人是否會成功地開發和銷售任何已成為或可能成為我們任何許可安排的對象的產品。此外,我們這樣的第三方安排也增加了相關決策過程中的不確定性以及由此導致的安排進展,因為我們和我們的被許可方可能根據相同的信息得出不同的結論,或支持不同的前進道路,特別是在涉及大量技術數據的情況下。
根據我們與國家衞生研究所(“NIH”)的一部分NIAID簽訂的合同,我們使用NIH臨時費率開具發票,這些費用將由NIAID的訂約辦公室酌情進行審計。2019年10月,NIH通知我們,它委託畢馬威有限責任公司(“畢馬威”)對我們提交的2013、2014和2015年發生的費用進行審計,審計工作仍在進行中。這一審計可能導致對先前報告的收入進行調整,這可能具有重大意義。
如果我們的被許可人的產品候選人不符合現行的良好製造規範標準,我們的被許可方可能會在監管審批和不遵守的處罰方面受到延誤。
我們的持牌人可依賴第三者製造商,而這類合約製造商須根據現行的良好製造慣例(“cGMP”),出示臨牀產品候選品,以符合可接受的標準,以便在臨牀試驗及適用的商業銷售中使用。如果這些標準有所改變,合約製造商在臨牀試驗所需時間內,或在符合商業要求的情況下,可能會影響合約製造商按時間表提供本港及本港持牌人的藥物候選產品的能力。此外,合約製造商不得履行其與持牌人的協議所規定的義務,或在我們成功地為持牌人的產品候選人生產臨牀及商業用品所需的時間前,停止其業務。
合同製造商須接受美國食品藥品監督管理局(FDA)及相應的州和外國當局的預批准檢查和定期不經宣佈的檢查,以確保嚴格遵守cGMP和其他適用的政府法規及相應的外國標準。我們沒有對第三方製造商遵守這些規則和標準的控制.承包商在生產和供應我們的被許可人的產品時遇到的任何困難或延誤,或者我們的被許可方承包商沒有遵守適用的法規和標準,都可能增加成本,減少收入,使我們的被許可方推遲或取消臨牀試驗,阻止或延遲FDA及相應的州和外國當局的監管批准,阻止我們的被許可者產品候選品的進口和/或出口,或導致任何可能被批准進行商業銷售的被許可者的產品候選品被召回或撤回。
我們的某些技術是從第三方獲得許可的,因此我們和我們的被許可方使用這些技術的能力受到限制,並面臨額外的風險。
我們已經從第三方獲得許可的技術。這些技術包括與我們的細菌細胞表達技術、許可程序和抗體產品有關的噬菌體展示技術。然而,我們和我們的被許可人對這些技術的使用受到與其有關的許可證中某些合同規定的限制,儘管我們獲得了許多許可證,但噬菌體展示領域的知識產權特別複雜。如果我們不能保持我們的許可證,專利或其他知識產權,我們可能失去重要的保護,這對我們的繼續經營和未來的前景。我們的許可人也可能尋求終止我們的許可,這可能導致我們和我們的被許可人失去使用許可知識產權的權利,並對我們和我們的被許可人將我們的技術、產品或服務商業化的能力產生不利影響。
由於與我們做生意的許多公司也在生物技術部門,該部門的波動可能間接和直接地影響我們。
同樣的直接影響我們的因素也會間接地影響到我們的合作伙伴和與我們做生意的其他人履行他們對我們的義務的能力,並降低我們實現這些其他公司在我們產品許可證方面給予我們的考慮的價值的能力。
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與我們普通股投資相關的風險
我們的股價可能波動,我們的普通股可能沒有活躍的交易市場。
我們的普通股的市場價格不會低於目前的市價,或者我們的普通股會有活躍的交易市場,這是不能保證的。生物技術公司的市場價格一直並且很可能繼續高度波動。我們的經營結果和生物技術股票的一般市場條件的波動可能對我們的普通股價格的波動產生重大影響。我們的普通股價格波動很大。從2019年1月1日到2020年3月5日,我們普通股的股價從28.85美元的高點到11.50美元的低點不等。此外,我們有兩個重要的股票持有者,這可能會影響我們股票的流動性,如果其中一個或兩個持有者迅速出售他們的所有權頭寸,則會對我們的股票價格產生重大的負面影響。
我們的經營結果和流動性需求可能會受到市場波動或經濟衰退的重大負面影響。
我們的行動結果可能會受到美國和世界其他地方一般經濟狀況的重大不利影響。對通貨膨脹、能源成本、地緣政治問題、信貸的可得性和成本以及美國金融市場的擔憂,過去促成並可能在今後繼續造成經濟和市場波動加劇和預期下降。國內和國際股票市場週期性地經歷更大的波動和動盪。這些事件可能會對我們產生不利影響。在市場低迷的情況下,我們的經營結果可能會在許多方面受到這些因素的不利影響,包括在必要時使我們更難籌集資金,我們的股票價格可能會下跌。
我們可能發行額外的股本證券,從而對我們的普通股價格產生重大和不利的影響。此外,在某些情況下,已發行的X系列和Y系列優先股的每股可轉換為1,000股普通股,如果有足夠的優先股轉換為普通股,我們的每股收益就會大幅度稀釋,我們公司的多數表決控制權也會發生變化。
我們預計未來將需要大量的額外資本來繼續我們計劃中的業務。在我們通過發行股票證券籌集額外資本的範圍內,我們的股東可能會經歷大量稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的方式出售普通股、可轉換證券或其他股票證券,包括根據2018年“自動取款機協議”。如果我們在多個交易中出售普通股、可轉換證券或其他股票證券,投資者可能會因隨後的出售而被大幅稀釋。這些出售也可能導致對我們現有股東的物質稀釋,新投資者可以獲得比我們現有股東更好的權利。如果我們發行更多的股票證券,我們的普通股的價格可能會受到重大和不利的影響。
我們有權未經股東批准發行1 000 000股優先股,其中5 003股X系列優先股和1 252.772股Y系列優先股已於2019年12月31日發行和發行。系列X和Y系列的每一股可轉換為1 000股註冊普通股。在轉換所有已發行的X系列和Y系列可轉換優先股時可發行的普通股股份總數將為6 255 772股。每一股股票在任何時候都可根據持有人的選擇進行轉換,但如果由於這種轉換,持有人及其附屬公司將受益地在轉換阻止劑之上擁有若干股股份,則該持有人將被禁止轉換為普通股,而轉換區塊最初被設定為我們當時發行的普通股總數的19.99%,並在轉換後立即上市。X系列或Y系列優先股的持有人可在61天的通知後選擇增減轉換阻滯劑高於或低於19.99%,條件是轉換阻滯劑不超過納斯達克市場規則5635(B)規定的適用範圍。如果我們的X系列和Y系列可轉換優先股的持有者選擇將他們的優先股轉換為普通股,這種轉換將稀釋我們目前已發行的普通股的數量和每股收益。生物技術價值基金(“BVF”)(及其附屬公司),作為我們X系列和Y系列優先股所有股份的現任持有人,如果他們將所有這些股份轉換為普通股,將獲得公司的多數表決控制權。BVF已通知我們,他們打算將Y系列優先股的所有股份轉換為普通股
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股票。在這樣的轉換後,BVF將擁有公司大約35.4%的普通股流通股。
此外,來自合作伙伴和其他方面的資金過去和將來可能涉及我們發行我們的普通股。我們不能確定這些股票的收購價、相關的市場價格或溢價(如果有的話)將如何確定,或何時作出這樣的決定。
任何由我們發行的股票證券,無論是通過承銷的公開發行、在市場上的發行、與合作或其他有關的私募,都可能導致我們已發行和流通股的價值被稀釋,我們的普通股的交易價格也會下降。
我們可以出售額外的股本或債務證券來為我們的業務提供資金,這可能導致我們的股東被稀釋,並對我們的業務施加限制。
為了籌集更多資金來支持我們的業務,我們可以出售更多的股本或可轉換債務證券,這將導致向我們的股東稀釋和(或)債務證券,這些證券可能會強加限制性的契約,對我們的業務產生不利影響。出售額外的股本或可轉換債務證券可能導致發行更多的股本股份,並稀釋給我們的所有股東。債務的產生將導致固定付款義務的增加,還可能導致某些限制性公約,例如限制我們承受額外債務的能力,限制我們獲取、出售或許可知識產權的能力,以及可能對我們經營業務的能力產生不利影響的其他經營限制。如果我們不能擴大業務或以其他方式利用我們的商業機會,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大的不利影響,我們可能無法履行我們的償債義務。
我們的組織文件載有一些條款,這些規定可能會防止可能對我們的股東有利的交易,並可能使我們的管理層免於被撤職。
我們的章程和附則:
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要求任何股東提出擬在股東年度會議上審議的事項,包括提名董事參加這些會議的選舉,必須遵守某些程序和時限;以及 |
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授權我們的董事會在未經股東批准的情況下發行最多100萬股優先股,並確定董事會可能決定的這些股份的權利、偏好和其他指定,包括表決權。 |
此外,我們受“特拉華普通公司法”(“DGCL”)第203節的規定約束,該條款可能禁止大股東,特別是持有我們15%或以上未償普通股的股東與我們合併或合併。
我們的組織文件和DGCL的這些規定單獨或相互結合,可能會阻止涉及實際或潛在控制權變化的交易,包括可能涉及向普通股持有人支付高於現行市場價格的溢價的交易,可能會限制股東批准他們認為符合其最大利益的交易的能力,並可能使潛在的收購者更難取代管理。
作為美國的一家上市公司,我們受薩班斯-奧克斯利法案的約束。我們已經確定了我們的披露控制和程序,我們對財務報告的內部控制是有效的。我們無法保證,今後我們將始終能夠報告我們對財務報告的內部控制是有效的。
向包括我們在內的證券交易委員會提交報告的公司必須遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(“SOX”)第404條的要求。第404條要求管理層建立和維持對財務報告的內部控制制度,以及根據1934年“證券交易法”提交的10-K表格的年度報告。
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經修正(“外匯法”),必須載有管理層的報告,評估我們對財務報告的內部控制的有效性。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序到位,以便及時編制準確的財務報表,這是一項耗費時間的努力,需要經常重新評估。如果我們不實行有效的內部財務和會計控制,我們的財務報告就會不可靠,可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大的不利影響,並可能導致我們普通股的交易價格下跌。
我們因作為一家上市公司而招致重大費用,這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
作為一家上市公司,我們承擔了大量的會計、法律和其他費用,包括與我們的上市公司報告要求相關的費用。我們還預計,我們將繼續承擔與公司治理要求相關的成本,包括SOX和“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”(“多德-弗蘭克法案”)以及美國證交會實施的其他規則和條例以及納斯達克的上市要求。此外,這些法例可能令我們難以或昂貴地取得某些保險,包括董事及高級人員的責任保險,而我們可能被迫接受減少的保單限額及承保範圍,或付出更高的成本,以取得同樣或相若的保險。這些要求的影響也可能使我們難以吸引和留住合格的人員在我們的董事會、董事會委員會或執行官員中任職。
新的法律法規以及對影響上市公司的現行法律法規的修改,包括Sox和Dodd-Frank的規定,以及美國證交會(SEC)和納斯達克(Nasdaq)通過的規則,都可能導致我們在迴應它們的要求時付出更大的代價。我們繼續投入資源以遵守不斷變化的法律法規,這種投資可能會增加一般費用和行政費用。
我們使用我們的淨營業虧損、結轉和其他税收屬性的能力將受到“美國國內收入法典”第382條的實質限制。
根據聯邦所得税法,2019年和今後幾年發生的聯邦淨營業損失可無限期結轉,但這種聯邦淨營業損失的扣減是有限的。目前還不確定各州是否和在多大程度上符合聯邦税法。此外,經修訂的“1986年美國國內收入法典”第382條和州法律的相應規定通常限制了經歷“所有權變動”的公司利用其淨營業虧損結轉(“NOL”)和某些其他税收屬性對抗所有權變更後應納税期間的任何應税收入的能力。所有權變更後每一年的應納税所得額可由變更前的NOL和某些其他税前税種抵消,其數額一般等於:(A)公司流通股的公平市場價值(或外國公司在緊接所有權變更之前被視為與在美國進行貿易或業務有關的項目的公平市場價值);和(B)長期免税税率(即美國國內税務局規定的利率,每月波動)。一般而言,當“5%的股東”(“國內收入法典”第382節所指)直接或間接擁有的公司的股份百分比比該公司直接或間接擁有的最低股份百分比在前三年的任何時候增加50%以上時,“所有權變動”就會發生。
根據“國內收入法典”第382條進行的分析,我們在2009年和2012年經歷了所有權的變化,這大大限制了未來每年使用我們的變化前的NOL和其他一些變化前的税收屬性。2017年2月16日,我們完成了淨收益2 480萬美元的股權融資,引發了第382條下的額外所有權變動,嚴重影響了我們對未來收入的税收屬性的可獲得性。此外,由於在所有權變更日存在未變現淨損失,第382節進一步限制了我們充分利用與我們某些資產有關的減税措施的能力,包括在2022年所有權變更後60個月內確認的折舊和攤銷扣除額。雖然這些扣減將發生在變更後期間,第382節將扣減視為變更前損失,但須受年度382限額的限制。截至2019年12月31日,我們已經排除了由於年度限制而到期的NOL和研發信貸。如果我們不使用我們的運貨-
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在適用的法定結轉期內,由於第382節的限制或缺乏足夠的應税收入,結轉也將到期。
全面的税制改革法案可能會對我們的商業和財務狀況產生不利影響。
2017年12月22日,2017年“減税和就業法”被簽署成為一項法律,對經修正的1986年“國税法”進行了重大修訂。除其他外,聯邦所得税法對公司税作了重大修改,包括將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率,將利息費用的減税額限制在調整後收益的30%(某些小企業除外),將淨營業損失的扣除額限制在本年度應納税收入的80%,並取消營業淨虧損結轉,對某些新投資立即扣減,而不是長期扣除折舊費用,修改或取消許多可能對我們的盈利產生不利影響的業務扣減和抵免。儘管公司所得税税率降低,但新的聯邦税法的總體影響仍不確定,我們的業務和財務狀況可能受到不利影響。此外,目前還不確定各州是否和在多大程度上符合聯邦税法。這一税制改革對我們普通股持有者的影響也是不確定的,可能是不利的。
與我們目前和未來產品候選人的開發和商業化有關的風險
我們可能無法成功地識別和獲得和/或以許可證形式獲得其他產品、產品候選人、程序或公司,以實現業務的增長和多樣化,即使我們能夠這樣做,我們也可能無法成功地管理與將任何此類產品、產品候選人、程序或公司整合到我們的業務中相關的風險,否則我們可能無法實現這些許可證或收購的預期利益。
為了發展和多樣化我們的業務,我們計劃繼續我們的業務發展努力,以確定和尋求獲得和/或獲得和/或許可的潛在里程碑和特許使用費流或公司。通過收購或許可的未來增長將取決於是否有合適的產品,產品候選人,程序或公司的收購或許可在可接受的價格,條款和條件。即使有適當的機會,我們也未必能夠以可接受的條件取得他們的權利。對於有希望的產品、產品候選人、項目和公司來説,獲得或獲得許可許可的競爭十分激烈,我們的許多競爭對手都是大型跨國製藥和生物技術公司,擁有比我們更多的資金、開發和商業化資源、人員和經驗。為了在當前的商業環境下成功競爭,我們可能不得不支付比歷史上可能支付的更高的資產價格,這可能使我們更難以在任何收購中實現足夠的回報。
即使我們能夠成功地識別和獲得新產品、產品候選人、項目或公司的許可證,我們也可能無法成功地管理與將任何產品、產品候選人、程序或公司整合到我們的業務中相關的風險,也無法成功地管理與收購或許可相關的預期和非預期問題所產生的風險。此外,雖然我們尋求通過盡職調查等方式減輕潛在收購的風險和負債,但這些盡職調查努力可能沒有發現、沒有向我們披露或我們沒有充分評估的風險和負債。如果不能有效地識別和管理這些風險和不確定因素,將對我們的業務產生重大的不利影響。無論如何,由於各種原因,我們可能無法實現任何收購或許可的預期好處,包括產品候選人未能推進臨牀開發,在臨牀試驗中證明是不安全或有效的,或某一產品未能達到其預測的商業潛力,或產品、產品候選、項目或公司的整合會帶來不可預見的困難和支出。在識別和管理這些風險和不確定性方面的任何失敗都將對我們的業務產生重大的不利影響。
我們可能無法成功地為我們的產品候選人簽訂許可證協議,這可能會對我們的流動性和業務造成不利影響。
我們打算採取一種策略,使我們所有的產品候選人獲得許可,以便為未來產品銷售提供潛在的支付、資金和/或版税。許可證外協議的結構可以是分享被許可人因產品候選產品的進一步開發或商業化而收到的收益。我們
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由於各種因素,其中許多是我們無法控制的,因此可能無法成功地簽訂具有優惠條件的許可協議。這些因素包括:
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潛在許可夥伴的研究和支出優先事項; |
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製藥和生物技術公司願意獲得許可的產品候選人填補其臨牀管道的意願和可利用的資源;或 |
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我們無法生成概念證明數據,也無法與潛在的合作伙伴就我們產品候選人的價值或相關條款達成一致。 |
如果我們不能為我們的產品候選人簽訂許可協議,並在預期的情況下實現許可證、里程碑和/或特許權使用費,這可能會對我們的流動性產生不利影響,進而可能損害我們的業務。
如果我們的被許可方的治療產品候選人得不到監管機構的批准,我們的被許可方將無法銷售。
未經監管批准,我們的被許可人的產品候選人不能在美國或任何其他國家生產和銷售。美國政府和其他國家的政府對我們產品候選人的許多方面進行了廣泛的監管,包括:
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臨牀開發和測試; |
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製造; |
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標記; |
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存儲; |
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記錄保存; |
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推廣和營銷; |
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進口和出口。 |
在美國,食品和藥物管理局根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”和其他法律,包括“公共衞生服務法”,對藥品進行管制。
開始臨牀試驗需要得到衞生當局的批准。臨牀試驗包括對健康志願者或在合格首席調查員監督下的病人進行新藥管理。臨牀試驗必須根據FDA和國際統一臨牀做法會議以及適用的歐洲臨牀試驗指令,根據詳細説明研究目標、用於監測安全的參數和要評估的療效標準的規程進行。其他國家、外國和地方法規也可適用。藥物的開發人員必須在給參與臨牀試驗的患者提供與產品的特性和控制有關的信息。這就要求在給病人用藥之前和在試驗過程中開發出經批准的產品測試。此外,製藥產品的開發商必須向FDA和其他衞生當局提供關於臨牀試驗的定期數據,而這些衞生當局如果不相信或不能確認試驗可以在不對試驗參與者造成不合理風險的情況下進行,則可簽發臨牀中止試驗。
臨牀前研究和臨牀測試的結果,連同化學、製造和控制信息,以新藥申請(“NDA”)的形式提交給FDA和其他衞生當局,並以生物製品的生物許可證申請(“BLA”)的形式提交給FDA和其他衞生當局,要求批准
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開始商業銷售。在對NDA或BLA作出反應時,FDA或外國衞生當局可以批准營銷許可,要求提供更多的信息或進一步的研究,或者如果他們確定申請不符合監管批准標準,則拒絕該申請。對NDA、BLA或補充劑的監管批准從未得到保證。審批過程可能需要幾年時間,費用非常昂貴,而且可能因所涉產品的類型、複雜性和新穎性以及目標指標的不同而有很大差異。我們的被許可人最終可能無法及時或完全獲得批准。
FDA和外國衞生當局在藥物和生物製劑的批准過程中有很大的酌處權。儘管花費了時間和費用,但失敗在任何階段都可能發生,我們的潛在開發夥伴可能會遇到導致放棄臨牀試驗或導致他們重複或執行額外的臨牀前、臨牀或製造相關研究的問題。
在開發期間,法規批准政策的變化,附加法規或法規的改變,或對提交的產品申請的監管審查的改變,都可能造成批准或拒絕申請的延誤。
{Br}FDA和其他監管機構在產品批准過程和製造設施審批過程中都擁有很大的酌處權,由於這種酌處權和測試結果的不確定性,我們無法預測FDA或其他監管機構在什麼時候或是否會對我們的許可方提交的申請感到滿意,或者FDA或其他監管機構是否會提出一些可能是實質性的、延遲的或不可能的產品批准或製造設施批准的問題。鑑於這一酌處權以及科學、醫療和監管環境的複雜性,我們或我們的許可人對FDA或其他監管機構的要求、指導方針或期望的解釋或理解可能被證明是不正確的,這也可能進一步推遲或增加審批過程的成本。
我們的許可人和潛在的里程碑和版税提供者面臨產品候選產品臨牀試驗的不確定結果。
藥品開發具有內在的風險,我們的許可人和潛在的里程碑和專利使用費提供者必須通過充分和嚴格控制的臨牀試驗來證明產品候選產品是有效的,並在其目標配置文件中使用有利的利益風險配置文件,然後才能尋求監管批准用於商業用途。我們或我們的被許可方可能永遠不會獲得任何許可產品候選產品的監管批准。即使產品候選人獲得監管機構的批准,由此產生的產品也可能得不到醫生、病人、醫療費用支付人和醫學界的市場接受。
我們的被許可人的產品候選人需要大量的額外研究和開發,廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗,以及在任何商業銷售之前的監管批准。這一過程漫長而昂貴,往往需要若干年的時間。由於臨牀結果往往容易受到不同解釋的影響,這些解釋可能會延誤、限制或阻止監管機構的批准,因此完成臨牀試驗和提交營銷批准申請以供管理當局作出最後決定所需的時間長短差別很大。因此,不確定:
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我們的被許可人未來的申請將被推遲; |
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我們的持牌人的臨牀前研究將是成功的; |
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我們的被許可人將成功地產生可行的產品候選人; |
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我們將成功地找到合作伙伴和許可夥伴,以推動我們的產品候選人代表我們; |
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我們的被許可人將能夠提供必要的數據; |
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我們的持牌人將來進行臨牀試驗的結果,是值得進一步發展的;或 |
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我們的被許可方最終將為我們的產品候選人獲得監管批准。 |
我們的持牌人開始、繼續和完成臨牀試驗的時間可能會受到各種原因的嚴重延誤,包括未能及時完成臨牀前試驗和早期臨牀試驗、無法聘請合同研究機構和其他服務提供者、安排與參與的臨牀醫生和臨牀機構發生衝突、臨牀機構關鍵人員的變動、難以確定和招收符合試驗資格標準的病人以及缺乏現有的藥品供應。此外,由於我們向其他人授權我們的產品候選人來資助和進行臨牀試驗,我們對這些被許可方推進這些試驗的速度和效率的控制是有限的。病人登記取決於許多因素,包括病人人數、病人與臨牀地點的距離、專科中心病人的集中程度、試驗的資格標準、相互競爭的臨牀試驗的存在以及可供選擇的或新的治療方法。無論臨牀試驗的初始規模或相對複雜程度如何,由於試驗持續時間或規模的增加、正在進行試驗的協議的改變、正在進行試驗的一個或多個保健中心的額外或特殊要求、適用於試驗的法規要求或批准被測試產品候選人的標準或指南或其他不可預見的原因,這種試驗的費用可能高於預期。
此外,我們的被許可人可能在外國進行臨牀試驗,這可能會使他們因藥物運輸費用的增加、額外的監管要求和外國臨牀研究機構的參與而受到進一步的拖延和開支,並可能使我們和我們的被許可方面臨與外幣交易有關的風險,以便支付以進行試驗的外幣為單位的合同付款。
其他公司的新產品和新技術可能會使我們的部分或全部被許可人的產品候選人失去競爭力或過時。
其他人的新發展可能會使我們的被許可人的產品候選產品或技術過時或缺乏競爭力。生物技術和製藥業開發和利用的技術正在不斷髮生巨大變化。基於抗體的技術方面的競爭十分激烈,隨着一些成熟的生物技術公司和大型化學和製藥公司在這些領域的發展,預計未來競爭將會加劇。這些競爭對手中的許多人可能能夠開發出與我們和我們的許可證持有人競爭或優於他們的產品和工藝,原因有很多,包括他們可能擁有:
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大大增加財政資源; |
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更多的研發人員; |
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(B)與生物技術公司或已收購的生物技術公司達成協議,以提高其能力;或 |
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在臨牀前測試和人體臨牀試驗方面有豐富的經驗。 |
這些因素可能使其他人能夠開發出與我們自己的或我們的被許可人的產品和工藝相競爭或優越的產品和工藝。此外,大學和其他非營利研究機構正在進行大量生物技術研究。這些實體對其工作的商業價值越來越感興趣,並可能更加積極地尋求專利保護和許可安排。此外,許多公司和大學往往不宣佈或披露重要的發現或開發項目,直到他們的專利地位是安全的,或由於其他原因,以後。因此,我們和我們的被許可方可能無法跟蹤有競爭力的產品的開發,特別是在早期階段。
與潛在競爭產品有關的積極發展可能對我們從發展里程碑和版税中獲得收入的未來潛力產生不利影響。例如,如果另一種產品被認為具有競爭優勢,或者另一種產品的失敗被認為增加了我們被許可的產品失敗的可能性,我們的被許可方可能會停止我們的許可產品候選產品的開發。
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我們的被許可人可能無法對我們的產品進行有效的定價或獲得產品銷售的保險和足夠的補償,這將阻止我們的被許可人的產品變得有利可圖,並對我們可能獲得的版税產生負面影響。
如果我們的第三方被許可人成功地將我們的產品候選人帶到市場上,他們可能被認為是不符合成本效益的,並且對病人的補償可能無法獲得,或者不足以讓我們的被許可方在競爭的基礎上銷售產品。在美國和其他地方,醫療產品和治療的銷售在一定程度上取決於保險範圍的可獲得性和第三方支付方(如政府和私人保險計劃)的充分補償。任何產品的覆蓋範圍和補償狀況都存在很大的不確定性,我們的被許可方可以獲得監管機構的批准。即使有保障,有關的償還率也可能不足以讓我們和我們的持牌人支付有關的費用。此外,藥品的承保範圍和報銷政策可能因付款人的不同而有很大差異,因為在美國的第三方支付方之間沒有統一的藥品覆蓋和報銷政策。因此,獲得保險和補償的過程往往費時費力。
第三方支付者對醫藥產品和服務的價格提出了越來越大的挑戰。我們的業務受到政府和第三方支付者通過各種手段控制或降低醫療成本的努力的影響。在美國,已經並將繼續有一些聯邦和州提案,以實施政府對定價的控制。
此外,美國對管理下護理的重視已經增加,並將繼續增加對藥品定價的壓力。我們無法預測會否採納任何立法或規管建議,或這些建議或管理下的照顧工作會對我們或本港持牌人的業務造成甚麼影響。
我們不知道是否會或將繼續為我們擁有所有權或版税利益的產品候選人建立一個可行的市場。
即使我們感興趣的產品候選人在未來獲得批准,他們也可能不會被市場所接受。此外,我們的持牌人在推出新產品時可能會遇到困難,其中許多產品是新穎的,基於保健社區不熟悉的技術。我們沒有保證醫療保健提供者和病人將接受這些產品,如果開發。同樣,如果醫生認為其他產品更有效或更符合成本效益,或者更舒適地開其他產品,則醫生可能不會接受該產品。
此外,政府機構以及參與醫療保健的私人組織也不時向保健提供者和病人發佈指導方針或建議。這種指導方針或建議可能非常有影響,並可能直接影響產品的使用(例如,建議減少產品的劑量,同時進行相應的治療)或間接地(例如,推薦具有競爭力的產品而不是我們的產品)。因此,我們不知道醫生或病人是否會採用或使用我們的產品作為他們批准的適應症。
即使是經批准和銷售的產品,也會因這類產品的市場變化而面臨風險。引進或增加仿製或生物相似版本的產品可改變市場對品牌產品的接受程度。此外,無論產品上市的時間長短,在任何時候都可能出現不可預見的安全問題。
我們面臨產品責任索賠的風險增加。
醫療產品的測試、銷售和銷售具有產品責任指控的內在風險。過去,我們是針對Genentech公司提出的產品責任索賠的當事方。即使基因科技同意就這些事宜向我們提供賠償,而這些事項亦已解決,但我們不能保證其他產品法律責任訴訟不會對我們造成責任,或我們的保險或合約安排會為我們提供足夠的保障,使我們免受這些責任。如有一項或多項不可預見的鉅額損害賠償,我們的產品責任保險可能無法提供足夠的賠償。一項重大的產品責任索賠,如果我們沒有得到保險或第三方的賠償,就必須從現金或其他資產中支付,而現金或其他資產是可以支付的。
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對我們的業務和普通股價值產生不利影響。如果我們有足夠的保險範圍,這種索賠可能會導致後來的保險費率提高。此外,產品責任索賠還可能產生各種其他影響,包括失去未來的銷售機會、更換產品的費用增加、對我們的商譽和聲譽造成負面影響,並轉移我們管理層對業務的注意力,每一項都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。
如果我們和我們的合作伙伴不能保護我們的知識產權,特別是我們對我們的主要產品、產品候選和工藝的專利保護,並防止第三方使用所涵蓋的主題,我們的被許可方在市場上競爭的能力將受到損害,我們可能無法實現我們的利潤潛力。
我們依靠專利保護,以及版權、商業祕密和商標法的結合來保護我們的專利技術,防止其他人複製我們的產品或產品。然而,這些手段只能提供有限的保護,而不是:
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防止競爭對手複製我們的產品; |
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阻止我們的競爭對手獲得我們的專有信息和技術;或 |
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允許我們獲得或保持競爭優勢。 |
由於將新產品推向市場所需的時間和費用,我們和我們的合作伙伴持有並正在申請美國和國外的若干專利,以保護我們的產品候選方和重要程序,並已獲得或有權獲得對其他人提出的某些專利和申請的獨家許可。然而,僅僅頒發專利並不能確定其有效性或可執行性。
美國聯邦法院、美國專利和商標局或其他類似的國家法院或專利局可能宣佈我們的專利無效或認為它們不可執行。美國發明法案引入了授予後審查程序,使美國專利接受類似於歐洲反對的授予後審查程序。因此,由我們或我們的被許可人擁有或許可的美國專利可能會受到授予後審查程序以及其他形式的審查和重新審查。在這種程序中作出不利於我們利益的決定可能導致失去有價值的專利權,這將對我們的業務產生重大的不利影響。此外,外國的法律可能不能有效地保護我們的知識產權,或在與美國法律相同的程度上保護我們的知識產權。
如果我們的知識產權得不到充分的保護,我們的被許可人可能無法將我們的技術或產品商業化,而我們的競爭對手可能會將我們的技術或產品商業化,從而使我們的被許可人的銷售和市場份額下降,從而損害我們的業務和經營成果。具體而言,生物技術公司的專利地位通常是高度不確定的,涉及複雜的法律和事實問題。關於生物技術專利有效性的法律標準正處於過渡階段,目前關於頒發生物技術專利的抗辯可能不充分,今後也可能無法獲得。因此,在以下方面存在不確定性:
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我們或我們的合作伙伴持有的任何待決或未來專利申請是否將導致已頒發的專利,或已頒發的專利是否將對競爭對手或競爭性技術提供有意義的保護; |
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競爭對手是否能夠圍繞我們或我們的合作伙伴的專利進行設計,或為比我們的專利和專利申請所涵蓋的技術、設計或方法更有效的技術、設計或方法開發和獲得專利保護;或 |
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我們或我們的合作伙伴的產品候選人可能侵犯他人知識產權的程度,這可能導致昂貴的訴訟,導致鉅額損害或特許權使用費的支付,並阻止我們的被許可方使用我們的技術或產品候選人。 |
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如果某些頒發給其他人的專利得到維護,或者如果其他人提出的某些專利申請得到了批准和支持,我們的被許可人可能需要他人的許可,以開發和商業化某些包含我們技術的潛在產品,或者我們可能會參與訴訟,以確定他人的所有權。這些許可證,如果需要的話,可能無法以可接受的條件獲得,任何此類訴訟都可能代價高昂,並可能對我們的業務產生其他不利影響,例如限制我們的被許可人在市場上競爭的能力,以及吸收大量的管理時間。
由於生物科技專利的不明朗因素,我們亦依賴並會繼續倚賴商業祕密、知識和持續的科技進步,以發展和維持我們的競爭地位。我們的僱員和承包商通常需要簽署保密協議,根據這些協議,他們同意不使用或披露我們的任何專有信息。研究和開發合同以及我們與我們的科學顧問和潛在許可證持有者之間的關係,使我們能夠接觸到我們的技術知識的各個方面,這些方面通常受到保密協議的保護。法院可能違反或不執行這些保密協議。如果專有信息被泄露給競爭對手或一般公眾,這種披露可能會通過給予他人競爭優勢或損害我們的專利地位,對我們的被許可方開發或商業化我們產品的能力產生不利影響。
關於知識產權和/或強制執行我們對被許可人和第三方的合同權利的訴訟可能代價高昂,並使我們面臨對我們提出反訴的風險。
我們可能被要求進行訴訟或其他訴訟,以保護我們的知識產權和/或執行我們的合同權利,對前或現在的被許可人或第三方,包括第三方合作者的這類被許可人。這場訴訟對我們造成的代價,即使是對我們有利的解決,也可能是巨大的。這種訴訟和任何導致這種訴訟的談判也會轉移管理層的注意力和資源。如果這宗訴訟獲得解決,我們可能會失去與持牌人及第三者的安排中所載的合約權利有關的價值,我們的專利可能會被宣佈無效,而我們可能須承擔重大的損害賠償責任。雖然我們目前的計劃是在有選擇的基礎上,對持牌人和第三方(包括被許可人的第三方合作者)和(或)侵犯我們的知識產權或技術,追究潛在的重大違約行為,但不能保證任何此類執法行動都會成功,如果成功,也不能保證取得成功的時機,或我們將有足夠的資金起訴任何此類行動,直至圓滿結束。
此外,我們可能會被要求,我們,或我們的被許可人,是侵犯其他各方的專利。如果針對我們的此類索賠得到解決,我們或我們的被許可人可能被禁止開發、製造、銷售或進口產品、工藝或服務,除非我們從另一方獲得許可證。這種許可證可能無法以合理的條件獲得,也可能根本無法獲得,從而阻止我們或我們的被許可人使用這些產品、工藝或服務,並對我們未來的潛在收入產生不利影響。
與員工、地點、數據完整性和訴訟相關的風險
失去關鍵人員,包括我們的首席執行官或首席財務官,可能會延誤或妨礙實現我們的目標。
我們的業務工作可能會因失去一名或多名主要員工而受到不利影響,特別是我們的執行幹事:首席執行官詹姆斯·R·尼爾和我們的高級副總裁、財務和首席財務官託馬斯·伯恩斯。我們目前沒有任何員工的關鍵人員保險。
由於我們是一家以生物製藥為重點的小型公司,資源有限,我們可能無法吸引和留住合格的人才。
截至2020年3月5日,我們有10名員工。我們將來可能會不時需要更多有經驗的行政人員、會計人員、法律人員、行政人員和其他人員。對於這些人員的服務存在着激烈的競爭,特別是在加利福尼亞。此外,我們預計,我們總部所在的舊金山灣區的高昂生活成本,可能會損害我們今後吸引和留住僱員的能力。如果我們不成功
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吸引新員工,留住和激勵現有人員,我們的業務可能會受到影響,我們可能無法實施我們目前的計劃或有效地發展。
我們依賴並將繼續依賴外包安排來開展我們的許多活動,包括財務報告、會計和人力資源。
由於我們的僱員人數不多,我們依賴並期望繼續依賴於我們大部分活動的外包安排,包括財務報告、會計和人力資源,以及我們作為一家上市公司的某些職能。我們對這些第三方的控制可能有限,我們不能保證他們將有效和及時地履行其義務。
我們的僱員可能從事不當行為或其他不正當活動,包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守適用的條例、向監管當局提供準確的信息、遵守聯邦和州欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是,醫療行業要遵守廣泛的法律法規,以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。不一定能夠查明和制止僱員的不當行為,我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失,或保護我們不遵守這些法律或條例而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何這類行動,而且我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利,這些行動可能對我們的業務產生重大影響,包括處以鉅額罰款或其他制裁。
災難、電力短缺或我們埃默裏維爾總部的電力中斷可能會擾亂我們的業務,並對我們的業務產生不利影響。
我們的公司總部位於加利福尼亞州的埃默裏維爾。該地點位於活動地震斷層附近的地震活動區。任何影響我們設施的地震、海嘯、恐怖襲擊、火災、電力短缺或其他災難都可能擾亂我們的業務,並可能對我們的行動結果產生實質性的不利影響。
如果發生系統故障,我們的業務和操作將受到影響。
{Br}儘管採取了安全措施,但我們的內部計算機系統,以及我們目前和今後任何被許可者、供應商、承包商和顧問的計算機系統,都容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權進入、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障的破壞。我們的信息系統和計算機服務器可能出現故障,這可能是網絡攻擊的結果,可能導致我們正常業務的中斷,需要大量的財政和行政資源來彌補。系統故障、事故或安全漏洞可能導致我們的操作中斷,並可能導致我們的開發程序和其他業務操作的實質性中斷。從已完成的或未來的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能會導致我們的監管審批工作出現延誤,並大大增加我們回收或複製數據的成本。同樣,我們依靠第三方來製造我們的產品候選產品,並對我們的產品候選人進行臨牀試驗,而與他們的計算機系統有關的類似事件也可能對我們的業務產生重大的不利影響。如果任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序損失或損壞,或不適當地披露機密或專有信息,我們就可能承擔責任,我們的任何產品候選產品的開發都可能受到延誤或其他不利影響。
數據泄露和網絡攻擊可能會損害我們的知識產權或其他敏感信息,並對我們的商業和聲譽造成重大損害。
在正常的業務過程中,我們在我們的網絡上保存敏感數據,包括我們的知識產權以及與我們的業務和我們的客户的業務有關的專有或機密的商業信息。
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商業夥伴。這些信息的安全維護對我們的業務和聲譽至關重要。我們認為,公司越來越多地受到各種各樣的安全事件、網絡攻擊和其他未經授權的訪問的影響。這些威脅可能來自各種不同的來源,從個人黑客到國家資助的攻擊都是複雜的。網絡威脅可能是通用的,也可能是針對我們的信息系統定製的。網絡攻擊變得更加普遍,更難以發現和防範。我們的網絡和存儲應用程序可能會受到黑客的未經授權的訪問或由於操作員錯誤、瀆職或其他系統中斷而被破壞。往往很難預測或立即發現這類事件及其造成的損害。這些資料的泄露,以及任何未經授權而取得或披露我們的資料或知識產權的行為,都會損害我們的知識產權,並暴露敏感的商業資料。數據安全漏洞還可能導致公開我們的臨牀試驗患者、客户和其他人的個人信息,這可能使我們承擔聯邦或州隱私法律規定的責任。網絡攻擊可能導致專有信息被盜用,這些信息可能被用來與我們競爭,並可能使我們承擔重大的補救費用,導致產品開發延誤,擾亂關鍵的業務運作,轉移管理層和關鍵信息技術資源的注意力。這些事件也可能使我們承擔責任,使我們承擔重大費用,並對我們的聲譽和業務造成重大損害。
信息技術系統(包括基於雲的系統)的重大中斷或數據安全的破壞可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的業務越來越依賴於關鍵、複雜和相互依存的信息技術系統,包括基於雲的系統,以支持業務流程以及內部和外部通信。我們的計算機系統,以及我們的合作伙伴和承包商的系統,可能容易受到崩潰、惡意入侵和可能導致關鍵業務流程受損的計算機病毒的影響。這種破壞和破壞安全的行為可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。
此外,我們的數據安全和信息技術系統以及我們的合作伙伴和承包商的數據安全系統可能容易受到數據安全漏洞的影響,無論是僱員還是其他人,這些系統可能向未經授權的人泄露敏感數據或個人信息。自2018年5月25日起,歐洲聯盟(歐盟)實施了“一般數據保護條例”(“GDPR”)-一個廣泛的數據保護框架,將現行歐盟數據保護法的範圍擴大到處理或控制歐盟主體個人信息(包括臨牀試驗數據)的非歐盟實體。GDPR允許對不當使用或披露歐盟主體的個人信息的實體處以罰款和/或採取糾正行動,包括通過數據安全漏洞。
同樣,2018年6月,加利福尼亞州頒佈了2018年“加州消費者隱私權法”(“CCPA”),並於2020年1月生效。CCPA為被覆蓋的企業建立了一個隱私框架,包括對個人信息和數據隱私權的擴展定義,以供加州居民使用。“刑事訴訟法”包括一個具有潛在嚴重法定損害和私人訴訟權利的框架。CCPA要求被覆蓋的公司向加州消費者提供新的信息披露(因為這個詞在CCPA中有廣泛的定義),為這類消費者提供了選擇退出某些個人信息銷售的新方法,並允許對數據泄露採取新的行動。目前尚不清楚如何解釋CCPA,但正如目前所寫的,它可能會影響我們的商業活動,並説明我們的企業不僅容易受到網絡威脅,而且還會受到與個人數據有關的不斷變化的監管環境的影響。隨着我們業務的擴大,CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。一些觀察家指出,CCPA可能標誌着美國開始出現一種更加嚴格的隱私立法的趨勢。其他州也開始通過類似的法律。因此,我們、我們的合作伙伴或承包商所經歷的數據安全破壞可能導致鉅額罰款,需要採取糾正行動,丟失商業機密或其他知識產權,公開披露敏感的臨牀或商業數據,以及暴露我們僱員、合夥人和其他人的個人可識別信息(包括敏感的個人信息)。數據安全漏洞或隱私侵犯導致病人信息(包括個人可識別信息或受保護的健康信息)的泄露或修改,或阻止對其的訪問,可能導致罰款。, 因下列原因而增加的費用或收入損失:
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損害我們的名譽; |
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監管當局對我們處以罰款; |
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聯邦、州或外國法律規定的額外遵守義務; |
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要求我們採取強制性糾正行動;以及 |
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要求核實數據庫內容的正確性,並根據保護個人數據的法律法規追究我們的責任。 |
如果我們不能防止這種數據安全漏洞或侵犯隱私行為,或執行令人滿意的補救措施,我們的行動就可能中斷,我們可能會因為丟失或挪用信息,包括敏感的病人數據而蒙受聲譽損失、經濟損失和其他管制處罰。此外,這些違規行為和其他不適當的進入可能很難被發現,在確定這些行為方面的任何拖延都可能導致上述類型的損害增加。此外,普遍使用獲取機密信息的移動設備增加了數據安全受到破壞的風險,這可能導致機密信息、商業機密或其他知識產權的損失。雖然我們已採取安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統,但這些措施可能無法防止此類事件的發生。我們預計,美國、歐盟和其他司法管轄區,如CCPA,將繼續制定新的與隱私和數據保護有關的法律、法規和行業標準。CCPA被認為是美國頒佈的第一部類似“GDPR”的隱私法規,因為它反映了“GDPR”中的一些關鍵條款。我們目前無法確定這些法律、法規和標準將對我們的業務產生何種影響。無論如何,由於缺乏適用的先例和條例,政府當局有可能得出結論認為,我們的商業做法不符合現行或未來的法規、條例、機構指南或涉及適用的醫療保健或隱私權法律,包括“GDPR”的判例法。
股東和私人訴訟,以及可能發生的類似或相關訴訟,可能造成重大損害,轉移管理層對我們業務的時間和注意力,並對我們的經營結果產生重大不利影響。
與證券有關的集體訴訟和股東派生訴訟常常針對公司,包括許多生物技術公司,這些公司的證券市場價格波動。這一風險與我們特別相關,因為生物技術和生物製藥公司在其產品開發項目中往往會經歷巨大的股價波動。
有可能提出訴訟,或從股東那裏收到指控,將我們和/或我們的高級官員和董事指名為被告。這些潛在的訴訟是固有的不確定性,實際的國防和處置成本將取決於許多未知的因素。這些訴訟的結果是不確定的。我們可能被迫花費大量資源為這些訴訟辯護,但我們可能不會得逞。此外,我們可能會因這些訴訟而招致大量的律師費和訟費。將來,我們有可能就金錢損害賠償作出判決或達成和解。在這些行動中對我們利益不利的決定可能導致支付鉅額損害或罰款,並可能對我們的現金流量、業務結果和財務狀況產生重大不利影響。
監測、發起和辯護法律訴訟,包括任何目前懸而未決的訴訟,對我們的管理來説都是耗費時間的,而且可能會降低我們將我們的內部資源完全集中在我們的商業活動上的能力。訴訟的結果總是不確定的,在某些情況下可能包括對我們不利的判決,這些判決要求我們支付損害賠償,禁止我們從事某些活動,或以其他方式影響我們的法律或合同權利,這可能對我們的業務產生重大的不利影響。此外,任何未來訴訟所固有的不確定性可能導致我們的股票價格波動加劇和普通股投資價值下降。
與政府條例有關的風險
即使在FDA批准後,一種產品也可能受到額外的測試或重大的營銷限制,其批准可能被撤銷,或者可能被自願從市場上刪除。
{BR}即使我們的被許可方獲得我們的產品候選人的監管批准,我們的被許可方也將受到FDA和其他監管實體的不斷監管和審查。FDA,歐洲藥物
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作為批准的條件,機構(“epa”)或其他監管機構可以對批准後的研究或批准後的義務規定持續的要求,包括額外的研究和開發及臨牀試驗,而fda、epa或其他監管機構隨後可以根據這些額外的試驗或義務撤回批准。
{Br}即使是經批准的產品,FDA、EMA或其他監管機構也可能對此類產品的指定用途、使用條件、標籤、廣告、促銷、營銷和生產施加重大限制。此外,我們的產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存都受到廣泛的監管要求。
此外,FDA、EMA或其他監管機構可能會撤回對某一產品的營銷批准,或者此類產品可由我們的合作伙伴自願撤回,例如,基於隨後引起的安全關切。FDA、EMA和其他機構也可能對不遵守監管要求的行為實施各種民事或刑事制裁,包括撤銷對產品的批准。
醫療改革措施和其他法定或法規的改變可能對我們的業務產生不利影響。
美國和一些外國司法管轄區已頒佈或正在考慮若干立法和監管建議,以改變保健制度,其方式可能會影響被許可人銷售我們的產品和任何我們擁有里程碑和專利利益的產品的能力,如果獲得批准,這些產品是有利可圖的。在美國和其他地方的決策者和付款人中,有很大的興趣促進保健系統的改革,其既定目標是控制保健費用、提高質量和擴大獲得服務的機會。在美國,製藥業一直是這些努力的一個特別重點,並受到重大立法舉措的重大影響。例如,2010年3月,美國國會頒佈了經“保健和教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”,或統稱為“ACA”,該法案大大改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式,並繼續對美國製藥業產生重大影響。對“反腐敗法”的某些方面,以及特朗普政府廢除或取代“反腐敗法”某些方面的努力,仍然存在司法和國會的挑戰。自2017年1月以來,特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令,旨在推遲執行“反腐敗法”的某些條款,或以其他方式規避“反腐敗法”規定的一些健康保險要求。同時,國會審議了廢除或廢除以及取代全部或部分ACA的立法。雖然國會尚未通過全面廢除法案,但有幾項法案影響到“反腐敗法”下某些税收的執行,但已簽署成為法律。2017年的減税和就業法案,或税法,包含了一項廢除的條款。, 從2019年1月1日起,ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施基於税收的共同責任支付,這通常被稱為“個人授權”。此外,自2020年1月1日起,2020年聯邦支出計劃永久取消了ACA強制對僱主贊助的醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税,以及從2021年1月1日起,也取消了醫療保險税。此外,ACA也受到司法質疑。2018年12月14日,德克薩斯州地區法院的一名法官裁定,ACA完全違反憲法,因為“個人授權”已被國會廢除,作為税法的一部分。此外,2019年12月18日,美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權不符合憲法的裁決,並將案件發回地區法院,以確定“刑事訴訟法”的其餘條款是否也無效。目前尚不清楚這一決定、今後的決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA以及我們和我們的被許可人的業務。
擴大政府在美國醫療保健行業中的作用可能會對處方藥產品的價格造成普遍的下行壓力,降低對供應商的補償,降低產品的利用率,其中任何一種都可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。此外,鑑於處方藥和生物製品的成本不斷上升,美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這種審查導致國會最近進行了幾次調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,除其他外,旨在提高產品定價的透明度,審查定價與製造商病人項目之間的關係,並改革政府項目產品的報銷方法。我們不知道這類新法例可能採取甚麼形式,或市場對這些法例會如何影響我們的看法。任何從政府項目償還款項的減少都可能導致私人支付的類似減少。
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付款人。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們的被許可方無法創造收入、獲得利潤、開發或商業化我們目前的產品候選人和我們可能在未來獲得監管批准的產品。
我們和我們的被許可人受到各種州和聯邦醫療相關法律和法規的約束,這些法律和法規可能會影響我們的產品候選人或第三方產品候選人的商業化,而我們對這些產品或第三方產品候選人擁有里程碑或版税權利,或可能對我們處以重大罰款和處罰。
我們的業務可能直接或間接受制於各種州和聯邦醫療保健法,包括聯邦反Kickback法規、聯邦虛假索賠法以及州和聯邦數據隱私和安全法。除其他外,這些法律可能會影響到我們的任何產品候選產品的商業運作,而這些產品可能會被批准進行商業銷售。
“聯邦反Kickback法規”除其他外,禁止個人和實體故意故意索取、提供、接受或提供任何直接或間接的現金或實物報酬,以換取或誘使個人轉介,或提供或安排購買、租賃或訂購可根據聯邦醫療保健方案,如醫療保險和醫療補助方案付款的商品或服務。ACA修改了聯邦反Kickback規約的意圖要求,使一個人或實體不再需要對法規有實際的瞭解,也不需要知道違反法規的具體意圖。此外,有幾個法院對“規約”的意圖要求的解釋是,如果涉及薪酬的安排的任何目的之一是促使轉介聯邦醫療保險業務,則違反了該法規。“反Kickback法規”涉及面廣,禁止許多在醫療行業以外的企業中合法的安排和做法。
聯邦虛假索賠法,包括“虛假索賠法”和民事罰款法律,除其他外,禁止個人和實體在知情情況下向聯邦政府提出或導致提交虛假索賠,或明知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款。根據“虛假索賠法”提出的某些訴訟,被稱為“Qui Tam”行動,任何個人都可以代表政府提起訴訟,這種個人,通常被稱為“舉報人”,可以分享實體支付給政府的任何罰款或和解金額。由於提交了Qui Tam訴訟,一些製藥、醫療器械和其他醫療保健公司不得不為“虛假索賠法”訴訟辯護和(或)和解。
1996年“聯邦健康保險可攜性和問責法”(“HIPAA”)制定了新的聯邦刑事法規,其中除其他外,禁止實施欺騙任何醫療福利方案的計劃,包括私人付款人,或偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或在提供或支付保健福利、物品或服務方面作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。
經“衞生信息技術和臨牀健康法”及其實施條例修訂的“衞生信息技術和臨牀衞生法”及其實施條例還規定了某些要求,涉及受法律約束的實體,如某些保健提供者、保健計劃、保健信息交換所及其各自的業務夥伴,為其行使某些職能或開展涉及使用或披露受保護的健康信息的某些職能或活動。
許多州還通過了類似於上述每一項聯邦法律的法律,其中一些法律適用於由任何來源償還的醫療項目或服務,而不僅僅是聯邦醫療保健方案,如醫療保險和醫療補助方案。此外,一些州的法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願遵守準則和聯邦政府頒佈的適用的合規指南。此外,某些州和地方法律要求對藥品銷售代表進行登記,限制可能向保健提供者和其他潛在轉診來源支付的款項,並要求製造商向醫生和其他保健提供者報告與付款和其他價值轉移有關的信息。此外,一些州制定了關於某些情況下健康信息的隱私和安全的法律,其中許多法律不是由HIPAA搶佔的,它們之間在重大方面存在差異,而且可能沒有同樣的效果,從而使遵守工作複雜化。
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由於這些法律的廣泛性,以及現有的法定例外情況和監管安全港的狹窄性,我們或我們的一些被許可人的商業活動可能會受到一項或多項這類法律的質疑。
如果發現我們或我們的被許可人違反了上述任何法律和條例或其他適用的州和聯邦醫療保健法,我們或我們的被許可人可能會受到處罰,包括重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、扣押、監禁、誠信監督和報告義務、名譽損害、被排除在政府醫療報銷計劃之外,以及限制或重組我們或被許可人的業務,其中任何可能對我們的業務和業務結果產生重大不利影響。此外,我們和我們的被許可人可能受到某些類似的外國法律的約束,如果違反這些法律,可能會受到嚴重的懲罰。
由於我們或我們的持牌人在國際上做更多的業務,我們將受到更多的政治、經濟和監管方面的不確定因素的影響。
我們或我們的被許可人可能無法在任何外國市場成功運作。我們認為,由於製藥業的性質是全球性的,國際活動將成為未來商業活動的重要組成部分,而且當我們或我們的許可證持有人能夠創收時,其中很大一部分收入將來自美國以外的產品銷售和其他活動。外國監管機構往往制定與美國不同的標準,如果不能及時獲得外國監管機構的批准,可能會使我們處於競爭劣勢,或使產品或產品候選人的開發變得不經濟。國際銷售可能受到許多因素的限制或幹擾,包括但不限於:
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實行政府管制; |
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出口許可證要求; |
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政治或經濟不穩定; |
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貿易限制; |
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關税的變化; |
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限制匯回利潤; |
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匯率波動; |
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扣繳和其他税收。 |
項目1B未解決的工作人員評論
無。
項目2.屬性
我們目前租了一棟大樓,我們的公司總部設在加利福尼亞州埃默裏維爾。建築租賃將於2023年2月到期,從2020年1月到租賃期滿的淨租賃負債總額為60萬美元。我們相信,我們的設施足以滿足我們近期的需要。
在2019年12月,我們簽訂了兩份租約,提前終止了我們在加州伯克利的兩份經營租約。由於租約的終止,我們也從我們的分租協議下的所有財務義務中解脱出來。我們同意支付總額為160萬美元的提前終止費,並確認2019年12月31日終了年度的租約終止損失為40萬美元。
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項目3.法律程序
無。
項目4.礦山安全披露
不適用。
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第二部分
第5項.註冊人普通股市場、相關股東事務和股票證券發行者購買
註冊人普通股市場
我們的普通股交易在納斯達克全球市場層的納斯達克股票市場LLC(“納斯達克”)的代號為“XOMA”。2020年3月5日,共有201名持有我們普通股記錄的股東,其中之一是儲蓄信託公司(DepositoryTrust Company,簡稱DTC)的提名人Cde&Co.。經紀公司、銀行和其他金融機構作為受益所有人的提名人持有的我們普通股的所有股份都存入直接交易公司的參與人賬户,因此被認為是作為一個股東被Cde&Co.記錄在案的。
紅利策略
我們沒有支付我們的普通股紅利。我們目前打算保留任何收入用於我們的業務運作。因此,我們不期望在可預見的將來為我們的普通股支付現金紅利。
最近出售未註冊證券
除以前在我們向證券交易委員會(“SEC”)提交的關於表10-Q的季度報告和目前關於表格8-K的報告中所述的情況外,在2019年12月31日終了的年度內,我們沒有未登記的股票銷售。
項目6.選定的綜合財務數據
我們是經修正的1934年“證券交易法”規則12b-2或“交易法”所界定的較小的報告公司,不需要提供本項下所需的信息。
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項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
概述
我們是一個生物技術專利聚集者,擁有相當大的經濟權利,對未來的潛在里程碑和特許權使用費支付與合作前商業治療候選人。我們的投資組合是通過授權我們的專利產品和平臺從我們的遺產發現和開發業務,再加上收購權利的未來里程碑和版税,我們已經作出了自我們的專利税聚合商業務模式在2017年實施。我們預計,我們未來的大部分收入將基於我們可能收到的支付的里程碑和版税與這些計劃。
重大發展
權利提供
在2019年12月,我們開始了一次配股(“2019年配股”),通過將認購權分配給我們的普通股、X系列和Y系列優先股,籌集了2 200萬美元。2019年12月,我們以每股22.00美元的認購價格向投資者出售了100萬股普通股,總收益為2,200萬美元。BVF通過行使配股認購權,總共購買了845,463股普通股。
Palobiofarma,S.L.
在2019年9月,我們與Palobiofarma,S.L.簽訂了一項皇家購買協議(“Palo Royalty購買協議”)。(“Palo”)。根據“帕洛皇家採購協議”,我們獲得了潛在特許權使用費的權利,按在不同臨牀發展階段與6種藥物候選藥物相關的總淨銷售額的低個位數百分比計算,目標是腺苷途徑,該途徑可能應用於實體腫瘤、非霍奇金淋巴瘤、哮喘/慢性阻塞性肺病、炎症性腸病、特發性肺纖維化、肺癌、銀屑病和非酒精性脂肪性肝炎以及帕洛開發的其他適應症(“Palo許可產品”)。諾華製藥公司(“諾華”)是Palo許可產品之一NIR 178的開發夥伴,NIR 178是根據Palo與諾華之間的許可協議開發的。根據“帕洛皇室購買協議”的條款,我們向帕洛支付了1 000萬美元,用於支付未來銷售帕洛特許產品的潛在特許權使用費。
詹森生物技術公司
在2019年8月,隨着Janssen生物技術公司的加入,我們的潛在未來特許權使用費和里程碑付款增加了。(“Janssen”)XOMA可能獲得未來里程碑和特許權使用費的藥物候選人。Janssen一次性向我們支付了250萬美元,我們有權在Janssen完成某些臨牀開發和監管批准活動後,為每個藥物候選人獲得300萬美元的里程碑付款。在商業化後,我們有資格從每種產品的淨銷售中獲得0.75%的版税。Janssen對某一特定產品和國家支付版税的義務將持續到該產品在該國首次商業銷售的第八年和第六個月。
Aronora
2019年4月7日,我們與Aronora公司簽訂了皇家採購協議。(“阿羅諾拉皇家採購協議”),一家總部設在俄勒岡州波特蘭的私營研發公司。根據該協議,我們從Aronora購買了可能的特許權使用費以及與五種正在開發的抗血栓血液學藥物產品有關的部分前期、里程碑和期權付款:三名候選人須受阿羅諾拉與拜耳製藥公司(“拜耳”)(“拜耳產品”)和另外兩名早期候選產品(“非拜耳產品”)的合作。
根據協議條款,當交易於2019年6月26日結束時,我們提前向Aronora支付了600萬美元,並於2019年9月為截至2019年9月1日活躍的三種拜耳產品額外支付了300萬美元。根據Aronora皇室購買協議,如果我們每件產品的淨銷售額累計獲得2.5億美元的版税,我們將被要求向Aronora支付相關的分級里程碑付款。
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每件產品總計達8500萬美元。分級的里程碑是基於不同的版税層次,在每個產品的淨銷售額達到2.5億美元的累計版税之前。我們將保留每件產品的版税超過2.5億美元。我們將平均收到拜耳產品未來銷售的低個位數版税,以及與拜耳產品相關的所有未來發展、監管和銷售里程碑的10%。此外,我們還從Aronora購買了非拜耳產品淨銷售額的低個位數百分比,以及所有未來付款的10%,包括前期付款、期權支付以及非拜耳產品未來潛在銷售的開發、監管和銷售里程碑付款。
生物綠洲
在2019年2月25日,我們與BiOASIS技術公司簽訂了皇家採購協議。(“生物綠洲皇家協定”)和某些附屬公司(統稱為“BiOASIS”)。根據該協議,我們從BiOASIS購買了潛在的未來里程碑、特許權使用費和期權費用支付權,供根據BiOASIS和Prothena生物科學有限公司之間的許可協議開發的產品候選產品使用。根據協議條款,我們向BiOASIS支付了30萬美元的預付現金,如果獲得許可的產品候選人達到某些發展里程碑,我們將需要在未來向BiOASIS支付多達20萬美元的現金。此外,我們還獲得了購買以下兩項許可協議的1%的特許權使用費,但須符合某些付款和條件,並有權就隨後與第三方達成的BiOASIS許可協議進行第一次談判。
Rezolute
2017年12月,我們與Rezolute簽訂了一項許可證和普通股購買協議,該協議於2018年3月30日修訂,並於2019年1月7日進一步修訂。修訂了許可證協議,取消了在合格融資結束時向我們發行股票證券的要求(如許可協議中所界定的),並以Rezolute的一項要求取而代之:(1)在截止到2020年9月的未來日期(“未來現金付款”)上或之前向我們支付5筆現金,總額為850萬美元;及(2)規定及早支付未來現金付款(直至到達850萬元為止),向我們支付的現金,相等於合資格融資結束後每筆未來融資的淨收益的15%,而該等款項須按其未來付款日期的相反次序,記入任何剩餘的未付未來現金付款的貸方。根據許可證協議中關於未來現金支付的新規定,對普通股購買協議作了修正,刪除了與向我們發行股票有關的某些規定。
2019年1月30日,Rezolute結束了一項總額為2 500萬美元的優先股融資活動,觸發了根據我們和Rezolute之間經修正的普通股購買協議確定的合格融資。因此,根據經修訂的與雷佐萊的協議條款,我們收到了550萬美元的現金。此外,在2019年2月,我們從Rezolute收到了30萬美元的可償還技術轉讓費用。2019年6月1日,Rezolute獲得臨牀前單克隆抗體片段許可證的選擇權未被行使。
2019年7月和8月,Rezolute結束了兩項普通股融資活動,淨收入共計2 260萬美元。因此,我們收到了15%的淨收入,即340萬美元,貸記在2020年到期的未來現金付款中。在2019年9月和12月,我們收到了2019年到期的250萬美元的未來現金付款。
硅谷銀行貸款協議
2018年5月,我們與硅谷銀行(SVB)簽訂了一項貸款和安全協議(“貸款協議”)。根據貸款協議,應我們的要求,SVB可向我們提供高達2,000萬美元的預付款。在2019年3月,我們和SVB修訂了貸款協議,將抽籤期從2019年3月31日延長到2020年3月31日。有關修訂,我們向SVB發出第二張認股權證,該認股權證可全數或部分行使,總股本為4845股,行使價格為每股14.71元。認股權證可在無現金基礎上行使,並可在簽發之日起10年內行使,或在完成對XOMA的某些收購後行使。截至2019年12月31日,根據貸款協議,我們的未償本金餘額為1 610萬美元。
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租賃終止
在2019年12月,我們與第7街地產II(“7街LP”)和第7街財產一般夥伴關係(“第7街GP”)簽訂了一項租約終止協議,以便早日終止該公司在加利福尼亞伯克利的兩項經營租賃。該公司不再以任何一種租約為條件在不動產上經營。根據每項協議的條款,該公司交出了兩個租用的設施,並完全免除了任何進一步的基本租金或其他付款義務。此外,該公司在加利福尼亞伯克利的兩個設施的轉租安排下的權利和義務轉移到第7街LP和第7街GP和XOMA,免除了其轉租協議規定的所有財務義務。我們同意提前向第七街有限公司和第七街GP支付50萬美元和110萬美元的提前終止費。
臨界會計估計
所附的對我們財務狀況和業務結果的討論和分析是以我們的合併財務報表和有關披露為基礎的,這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。編制這些合併財務報表要求我們作出影響合併財務報表和所附附註中報告數額的估計、假設和判斷。在持續的基礎上,我們評估我們的估算、假設和判斷,這些估計、假設和判斷對我們的合併財務報表有最大的潛在影響,包括與經營租賃使用權資產和負債、法律應急、特許權使用費購買協議下的或有考慮因素、特許權使用費應收賬款、根據單位收入法確認的收入、所得税和基於股票的補償等有關的估計、假設和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他假設,這些假設的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。會計假設和估計本身是不確定的,在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計大不相同。
雖然綜合財務報表附註2對我們的重要會計政策作了更全面的説明,但我們認為下列政策對於瞭解我們的財務狀況和經營結果是最關鍵的,因為它們要求我們對固有不確定的事項作出估計、假設和判斷。
收入識別
自2018年1月1日起,我們採用了會計準則編纂(“ASC”)主題606,“與客户簽訂合同的收入”(“ASC 606”),採用了修改後的回顧性過渡方法,並僅適用於該日期仍在執行或已生效的合同。此外,在允許的情況下,我們採用了ASC 606下的實際權宜之計,允許我們在確定履約義務、交易價格及其分配時,處理在通過之前發生的所有合同修改。除了與Rezolute的許可協議,我們沒有任何其他合同與客户,我們還沒有完成我們的性能義務,在通過日期2018年1月1日。在通過時,與Rezolute的許可證協議不被視為ASC 606下的一項合同,因為我們不太可能實質上收取我們有權獲得的所有代價,以換取轉讓給Rezolute的貨物或服務,而且在協議執行時或2018年1月1日沒有交換任何考慮。因此,我們確定ASC 606的通過對我們的合併財務報表沒有財務影響。此外,ASC 606的採用對税收沒有任何實質性影響。
我們在ASC 606的範圍內有某些許可安排。這些協議的條款可能包含多個性能義務,其中主要包括轉讓我們的許可證。在確認收入之前,我們對交易價格進行估計,包括受約束的可變考慮因素。在交易價格中列入可變考慮的數額,前提是確認的累積收入數額很可能不會發生重大逆轉,而且與可變考慮有關的不確定性隨後得到解決。可變的考慮因素可能包括基於實現指定里程碑的支付,以及基於許可協議產生的產品銷售的特許權使用費支付。當相關銷售發生時,在沒有未履行的履約義務的情況下,特許權使用費將被確認為收入。如果有
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多個不同的履約義務,根據其相對獨立的銷售價格,將交易價格分配給每個不同的履約義務。我們授予客户的所有許可證都是獨特的,因為每個許可證都使用特定的XOMA技術或面向特定的獨特產品候選。因此,沒有明顯的證據表明許可證的售價是獨立的。獨立銷售價格一般採用基於貼現現金流分析的估值方法確定。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證,我們利用判斷來評估合併履約義務的性質,以確定合併履約義務是在一段時間內還是在某一時間點上得到履行。根據我們的許可協議,聯合履約義務的性質是向客户授予許可證。因此,我們承認在向客户轉讓許可證或完成相關材料和服務的轉讓(即時間點)時,與聯合履約義務有關的收入。
出售未來收入流
我們已經出售了我們的權利,以獲得某些里程碑和版税的產品銷售。如果我們已根據許可協議將我們對未來里程碑和特許權使用費的權利出售,並保持對該安排的有限持續參與(但在產生應付給買方的現金流量方面沒有顯著的持續參與),我們推遲確認因出售里程碑或特許權使用費而獲得的收益,並在基礎許可協議有效期內將這些未獲收入確認為單位收入-收入方法。根據收入單位法,報告所述期間的攤銷是通過計算從買方收到的收益與在協議期限內預期向買方支付的款項總額的比率計算的,然後將這一比率適用於該期間的現金付款。
{Br}估計買方在這種安排期間預計將收到的付款總額,需要管理層使用主觀估計和假設。在這種安排的期限內,我們對預期將向買方付款的估計數的改變可能對在任何特定時期確認的收入數額產生重大影響。
基於股票的補償
股票期權和其他股票獎勵的基於股票的補償費用是根據獎勵的基於公允價值的度量在授予日期估算的。以股票為基礎的賠償金的估價是在授予之日使用Black-Schole期權定價模型(“Black-Soles模型”)確定的。這種模型需要非常複雜和主觀的輸入,例如期權的預期期限和預期波動率。這些輸入是主觀的,通常需要進行重要的分析和判斷。我們目前對波動率的估計是基於我們股票價格的歷史波動。在未來股票價格波動的範圍內,我們對未來期權公允價值的估計可能會增加,從而增加未來確認的基於股票的補償成本。為了確定預期期限,我們考慮了授標的轉歸期和合同期,以及我們在股票期權行使、轉歸後取消和波動方面的歷史經驗。無風險利率基於美國國債零息票債券的收益率.沒收被確認為發生。
我們每季度審查我們的估值假設,因此,我們可能會改變我們的估值假設,用於對未來期間基於股票的獎勵進行估值。將來,隨着更多關於這些投入估計的經驗證據的出現,我們可能會改變或改進我們的方法來推導這些投入估計。這些變化可能會影響到我們對未來股票期權的公允價值計量。基於公允價值的股票獎勵計量的變化可能會對我們的經營業績產生重大影響。
對於我們的股票期權和基於服務的獎勵,我們在獎勵的歸屬期內以直線確認補償費用。2017年,我們向某些員工授予了以業績為基礎的股權獎勵。實際獲得的和有資格授予的股權獎勵是根據董事會核準的預算和業務目標確定的具體績效水平確定的。對於具有基於績效條件的獎勵,在業績條件可能得到滿足的情況下,我們記錄從授予日期到當前日期的費用累積情況,然後在剩餘服務期內攤銷剩餘費用。管理層根據截至報告日的績效狀況預期滿意度,對可能實現的績效條件進行評估。在一段期間內確認的基於股票的賠償費用的數額是根據最終預期授予的部分的價值計算的。
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購買對未來里程碑的權利和版税
我們已經購買了一些權利,以獲得某些未來的發展,監管和商業銷售里程碑的一部分,以及在目前臨牀開發的產品銷售的版税。我們從不同的實體獲得了這些權利,並將這些權利的支付金額記為長期特許權使用費應收款。根據asc 310應收賬款,我們已將購買的權利作為一項金融資產入賬。
使用成本回收方法,我們在非權責發生制基礎上核算與開發管道產品有關的里程碑和特許權。這些開發管道產品是非商業化的,未經批准的產品,需要fda或其他監管機構的批准,因此具有不確定的現金流。相關的應收賬款餘額被歸類為非流動餘額,因為短期內很可能不會收到任何付款。根據費用回收方法,收到的任何里程碑或特許權使用費都被記錄為記錄應收款餘額的直接減少額。當記錄的應收賬款餘額已全部收齊時,任何額外收到的款項都被確認為收入。
我們定期審查長期應收資產的任何減值指標和預期可收回性的變化。如果預計未來現金流量貼現到當期低於資產的賬面價值,我們將記錄減值。減值將通過將金融資產減為現金流量最新估計數的現值來確認。截至2019年12月31日,沒有任何減值記錄。
租約
在2019年1月1日,我們採用了ASC主題842,租約(“ASC 842”),使用了可選的轉換方法,並將標準僅適用於該日期存在的租約。根據可選的過渡方法,我們不需要重複比較過渡期,並將繼續根據ASC主題840提供2019年1月1日前期間的財務信息和披露。我們選擇了ASC主題842所允許的一系列實際權宜之計,使我們能夠根據新的指南將現有的經營租賃解釋為經營租賃,而無需重新評估我們先前關於租約識別、租約分類和初始直接成本的結論。由於採用了新的租賃會計準則,我們於2019年1月1日確認經營租賃使用權740萬美元,營業租賃負債920萬美元。
我們確定了初始的分類和衡量我們的使用權資產和租賃負債在租賃開始之日,此後如果修改。租約條款包括我們合理肯定會行使的任何續約選擇和終止選擇。租約付款的現值是根據租約中隱含的利率來決定的,如果這個利率是容易確定的話;否則,我們就使用我們的遞增借款利率。遞增借款利率是根據我們以擔保方式借入的利率確定的,該利率等於類似期限和類似經濟環境下的租賃付款額。
經營租賃的租金費用按直線法確認,除非使用權資產已在合理確定的租賃期限內以租賃總額為基礎被減值,並列入綜合經營報表和綜合損益表中。
對於反映減值的經營租賃,我們將在剩餘租賃期限內確認使用權資產的攤銷,租金費用仍包括在綜合經營費用和綜合損益表中。
對於所有租賃,根據租賃開始日期的固定指數或費率支付的租金包括在租賃開始日期的租賃資產和租賃負債的計量中。
我們選擇了實用的權宜之計,不分開租賃和非租賃的組成部分。我們的非租賃部分主要與財產維護有關,這取決於未來的結果,因此,在發生租金費用時,與原先估計數的差異被確認為租金費用。
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操作結果
收入
2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的總收入如下(千):
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年終 |
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12月31日, |
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2019 |
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2018 |
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變化 |
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與客户簽訂合同的收入 |
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$ |
17,276 |
|
$ |
5,068 |
|
$ |
12,208 |
收入單位法確認的收入 |
|
|
1,094 |
|
|
231 |
|
|
863 |
收入總額 |
|
$ |
18,370 |
|
$ |
5,299 |
|
$ |
13,071 |
從與客户簽訂的合同中獲得的收入
與客户簽訂合同的收入包括前期費用、里程碑付款和與我們的產品候選和技術許可有關的特許使用費。2019年與客户簽訂的合同收入的主要部分是,根據我們與Rezolute的許可證協議和普通股購買協議確認的1,400萬美元,以及根據我們與Janssen的許可證協議一次性支付的收入250萬美元。2018年與客户簽訂的合同收入的主要組成部分是根據我們與Rezolute的許可證協議和普通股購買協議確認的180萬美元,根據我們與Janssen的許可協議獲得的里程碑收入140萬美元,以及根據我們與Compugen的許可協議獲得的80萬美元里程碑收入。
收入單位法確認的收入
2019年和2018年的收入包括攤銷分別為110萬美元和20萬美元的未賺得收入,其中包括將特許權使用費權益出售給保健皇室夥伴II,L.P。(“HRCP”)。2019年與2018年相比有所增加,原因是與HCRP簽訂的協議所依據的產品銷售增加。
與許可證、里程碑和版税有關的未來收入的產生取決於我們現有被許可方實現里程碑或產品銷售。
研發費用
2019年研發支出為130萬美元,而2018年為170萬美元。2019年比2018年減少40萬美元,主要原因是研發人員人數減少。我們預計,與2019年相比,2020年的研發費用將有所減少。
一般費用和行政費用
一般和行政(“G&A”)費用包括薪金和有關人事費、設施費用和專業費用。2019年,G&A的支出為2,100萬美元,而2018年為1,860萬美元。2019年與2018年相比增加240萬美元,主要是由於與我們的首席業務幹事簽訂離職協議引起的費用增加了90萬美元,其中包括修改其既得股票期權的基於股票的補償費用50萬美元,離職福利40萬美元,不包括期權修改的基於股票的補償增加70萬美元,與我們的遺留租賃有關的共同地區維持費增加60萬美元,以及與投資者通信有關的費用增加40萬美元。
為了支持我們的版税聚合商業務模式,我們聘請第三方來協助我們評估潛在的里程碑和版税流的收購。雖然我們預計2020年與2019年相比,我們的人員相關成本是相當的,但諮詢費用可能會隨着評估的採購目標數量的增加而增加。
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目錄
已完成。此外,我們預計,由於我們在加州伯克利的遺留租約於2019年12月提前終止,我們的設施成本將減少。
重組和其他費用
從2015年8月到2018年6月,我們實施了一系列重組努力,最終實現了我們的特許使用費聚合商業務模式。在2018年12月31日終了的一年中,我們完全撤出了我們在加州伯克利的租賃設施,並達到了停用日期的標準。截至2018年12月31日,我們記錄的與租賃相關的重組負債為140萬美元,並對剩餘的70萬美元遞延租金進行了調整。這導致美國在截至2018年12月31日的一年中記錄了與租賃相關的重組費用130萬美元。此外,關於2018年4月簽署的轉租協議,我們確認2018年12月31日終了年度的轉租損失為60萬美元。
在實施ASC 842於2019年1月1日,我們取消了與租賃相關的重組和轉租負債相關的兩個設施在伯克利,加利福尼亞州。在2019年12月,我們提前終止了加州伯克利的兩項經營租賃,並完全免除了任何進一步的基礎租金或其他支付義務。
其他收入(費用)
利息費用
債券發行成本和折扣的攤銷計入利息支出。截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的利息支出如下(千):
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截至12月31日的一年, |
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2019 |
|
2018 |
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變化 |
|||
SVB貸款 |
|
$ |
1,207 |
|
$ |
258 |
|
|
949 |
諾華注 |
|
|
706 |
|
|
627 |
|
|
79 |
其他 |
|
|
6 |
|
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37 |
|
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(31) |
利息支出總額 |
|
$ |
1,919 |
|
$ |
922 |
|
$ |
997 |
與2018年相比,利息費用增加主要是由於SVB的未償貸款餘額增加。2018年5月7日,我們與SVB簽訂了貸款協議,2018年9月,我們借入了750萬美元。2019年6月和9月,與Aronora和Palo Royalty的購買協議有關,我們總共再借了950萬美元。我們預計,到2020年,我們的利息支出將因未償還的SVB貸款餘額和利率的提高而增加,如果我們選擇獲得更多的資金,我們的利息開支還會進一步增加。
其他收入,淨額
下表顯示截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的其他收入(費用)活動(單位:千):
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年終 |
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|
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12月31日, |
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|||||
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|
2019 |
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2018 |
|
變化 |
|||
其他收入淨額 |
|
|
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|
|
|
|
|
|
轉租收入 |
|
$ |
3,034 |
|
$ |
1,787 |
|
$ |
1,247 |
與口科學生物服務協議下的收入 |
|
|
— |
|
|
2,470 |
|
|
(2,470) |
證券公允價值的變化 |
|
|
289 |
|
|
(563) |
|
|
852 |
租賃終止時的損失 |
|
|
(368) |
|
|
— |
|
|
(368) |
其他 |
|
|
867 |
|
|
644 |
|
|
223 |
其他收入共計,淨額 |
|
$ |
3,822 |
|
$ |
4,338 |
|
$ |
(516) |
42
目錄
在2019年,我們簽訂了四項轉租協議,而2018年則簽訂了三項轉租協議,從而使2019年12月31日的轉租收入與2018年同期相比有所增加。由於我們的加州伯克利建築租約提前終止,2020年將不會確認轉租收入。
2018年,我們在2016年3月收到了與處置我們的生物防禦業務有關的“眼科生物服務”的收入。排定的付款於2018年結束;因此,2019年沒有收到相應的收入。
在截至2019年12月31日的一年中,我們持有由Rezolute普通股組成的股票證券。截至2019年12月31日,股票證券的公允價值增加,我們確認截至2019年12月31日的年度收益為30萬美元。在2018年12月31日終了的一年中,股票證券的公允價值下降,我們確認2018年12月31日終了年度的損失為60萬美元。股票證券價值增加的主要原因是Rezolute在2019年的融資活動。
2019年其他收入淨額比2018年減少50萬美元,主要原因是根據“口科學生物服務協定”停止收入250萬美元,以及由於我們的遺留建築租約提前終止而確認的損失40萬美元,部分抵消了轉租收入120萬美元的增加和Rezolute普通股公允價值調整90萬美元的變化。
所得税規定
由於我們在截至2019年12月31日的年度內發生了淨營業虧損,因此沒有所得税備抵。在2018年12月31日終了的一年中,我們享受了10萬美元的所得税優惠,這與我們2017年恢復撥備調整有關。
由於我們繼續對我們的遞延税淨資產保持全額估價免税額,因此沒有記錄所得税福利。我們總共有550萬美元未獲確認的税收優惠總額,其中沒有一項會影響實現時的實際税率。我們預計在未來十二個月內,我們未獲承認的税務優惠不會有顯著改變。
流動性與資本資源
下表彙總了我們的現金、週轉資金和現金流動活動(單位:千):
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|
12月31日, |
|
12月31日, |
|
|
|
||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
變化 |
|||
現金 |
|
$ |
56,688 |
|
$ |
45,780 |
|
$ |
10,908 |
營運資本 |
|
$ |
51,098 |
|
$ |
41,923 |
|
$ |
9,175 |
|
|
截至12月31日的一年, |
|
|
|||||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
變化 |
|||
用於業務活動的現金淨額 |
|
$ |
(285) |
|
$ |
(12,644) |
|
$ |
12,359 |
用於投資活動的現金淨額 |
|
|
(19,300) |
|
$ |
(15,006) |
|
|
(4,294) |
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
30,493 |
|
|
29,939 |
|
|
554 |
匯率變動對現金的影響 |
|
|
— |
|
|
20 |
|
|
(20) |
淨增現金 |
|
$ |
10,908 |
|
$ |
2,309 |
|
$ |
8,599 |
用於經營活動的現金
2019年12月31日終了年度用於業務活動的淨現金為30萬美元,主要原因是發生了200萬美元的淨虧損。與2018年相比,用於業務活動的現金減少的主要原因是,根據與Rezolute簽訂的許可證和普通股購買協議收取的現金收入為1 170萬美元,以及Janssen於2019年收到的250萬美元現金收據,被160萬美元的租約終止費用部分抵消。
43
目錄
2018年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額為1 260萬美元,主要是由於發生了1 330萬美元的淨虧損。
用於投資活動的現金
2019年12月31日終了年度用於投資活動的現金淨額為1 930萬美元,原因是購買了里程碑和特許權1 930萬美元,涉及2019年2月執行的“比爾綠洲皇家採購協定”、2019年4月執行的“阿羅諾拉皇室購買協定”和2019年9月執行的“帕洛皇家採購協定”。
2018年12月31日終了年度用於投資活動的淨現金為1 500萬美元,這是因為在2018年9月執行的“阿屬皇室購買協議”中購買了里程碑和專利權1 500萬美元。
籌資活動提供的現金
2019年12月31日終了年度籌資活動提供的現金淨額為3050萬美元,主要用於出售根據2019年發行的普通股發行的普通股,淨收益總額為2 190萬美元,根據SVB貸款協議收到的收益為950萬美元。
2018年12月31日終了年度籌資活動提供的淨現金3 000萬美元,主要用於出售根據2018年發行的股份發行的Y系列可轉換優先股和普通股,淨收入為1 970萬美元,根據SVB貸款協議收到的收益為750萬美元。
權利提供
在2019年11月,我們發起了一項權利提議,通過將認購權分配給我們的普通股以及X系列和Y系列優先股,籌集2 200萬美元。2019年12月,我們以每股22.00美元的認購價格出售了100萬股普通股,總收益為2,200萬美元。發行費用總額20萬美元從出售普通股的收益中抵消,淨收益總額為2 180萬美元。
硅谷銀行貸款協議
根據我們與SVB的貸款協議,根據我們的要求,SVB可以向我們提供高達2,000萬美元的預付款。在2019年3月,我們和SVB修訂了貸款協議,將抽籤期從2019年3月31日延長到2020年3月31日。有關修訂,我們向SVB發出第二張認股權證,該認股權證可全數或部分行使,總股本為4845股,行使價格為每股14.71元。認股權證可在無現金基礎上行使,並可在簽發之日起10年內行使,或在完成對XOMA的某些收購後行使。截至2019年12月31日,根據貸款協議,我們有1,610萬美元的未償本金餘額,520萬美元被列為長期債務的當期部分。
* * *
自成立以來,我們遭受了巨大的經營虧損,截至2019年12月31日,累計虧損為12億美元。截至2019年12月31日,我們有現金5 670萬美元,這將使我們能夠在本報告提交之日後至少維持12個月的業務。
如果我們選擇這樣做,我們在股票和債務市場籌集額外資本的能力取決於若干因素,包括市場對我們普通股或債務的需求,這些需求本身受一些製藥發展和商業風險及不確定因素的影響,以及我們能否以對我們有利的價格或條件籌集到這種額外資本的不確定性。
44
目錄
承付款項和意外開支
{Br}雖然業務受到一般經濟條件的影響,但我們不認為通貨膨脹對所述期間的財務結果有重大影響。我們認為,在可預見的將來,我們不依賴受到通貨膨脹或不斷變化的經濟狀況嚴重影響的材料或其他資源。
合作協議、特許權使用費和里程碑付款
作為許可和開發項目的一部分,我們承諾向第三方支付未來潛在的里程碑付款和法律費用。根據這些協議支付的款項只有在我們的持牌人達到某些發展、監管和商業里程碑後才會到期和支付。由於不確定這些里程碑是否和何時會實現,截至2019年12月31日,總計達760萬美元(假設每項合同一種產品符合所有里程碑)的此類意外開支尚未記錄在我們的綜合資產負債表上。我們無法準確確定我們在協定下的付款義務何時以及是否到期,因為這些義務是以里程碑事件為基礎的,這些事件的實現受到大量風險和不確定因素的影響。
租賃協議
在2019年12月,我們終止了我們在加州伯克利的兩份經營租約,並完全免除了任何進一步的付款義務。我們繼續在加利福尼亞州埃默裏維爾租賃一處行政設施,並根據經營租賃合同租賃辦公設備,租期至2023年2月。這些租約要求我們支付税款、保險費、維修費和最低租金。
最近的會計公告
2016年6月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了“更新會計準則”(“ASU”)2016-13,“金融工具-信貸損失”(主題326):“金融工具信用損失的計量”。ASU 2016-13用反映預期信貸損失的方法取代了現行公認會計原則下發生的損失減值方法,並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息,以便為信貸損失估計數提供信息。ASU 2016-13要求對應收賬款、貸款和其他金融工具使用前瞻性的預期信用損失模型。採用這一標準需要通過對截至生效日期的留存收益進行累積效應調整,採用修改後的追溯方法,使現有的信貸損失方法與新標準保持一致。在發佈ASU 2016-13之後,FASB發佈了ASU 2018-19,專題326的編纂改進-信貸損失,或ASU 2018-19,目的是澄清ASU 2016-13的某些方面。2019年5月,FASB發佈了ASU 2019-05,“金融工具-信貸損失”(主題326):有針對性的過渡救濟,即ASU 2019-05,為實體在採用信用減損標準時應用公允價值選項提供了更大的靈活性。ASU 2018-19和ASU 2019-05具有與ASU 2016-13相同的生效日期和過渡要求。ASU 2016-13將在2022年12月15日以後的財政年度對所有實體生效,但上市公司除外,在2022年12月15日以後的財政年度,包括在這些財政年度內的中期,採用修改後的追溯方法。允許提前收養。本公司計劃由一月一日起採用ASU 2016-13及相關更新。, 2023.我們正在評估採用這一新的會計準則對我們合併財務報表的影響。
2018年6月,FASB發佈了ASU 2018-07,薪酬-股票補償(主題718)“改進非僱員股票支付會計”,其中擴大了主題718的範圍,將所有以股票為基礎的支付交易都包括從非僱員那裏獲取貨物和服務的支付交易。除修正案中規定的某些豁免外,實體應將專題718的要求適用於非僱員獎勵。ASU 2018-07適用於2019年12月31日終了年度的中期和年度報告期,以及此後的所有年度和中期報告期。允許提前通過,但不得早於一個實體通過主題606的日期。我們選擇在2018年6月30日儘早採用這一標準。這種做法對我們的合併財務報表沒有重大影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,公允價值計量(主題820),其中根據FASB概念聲明(概念820)修改、刪除和添加了關於公允價值計量的某些披露要求。
45
目錄
財務報告框架-第8章:財務報表附註。ASU在截至2020年12月31日的年度內對我們的中期和年度報告期以及其後的所有年度和中期報告期均有效。關於未實現損益變化、用於制定三級公允價值計量的重大無形投入的幅度和加權平均數以及計量不確定度的説明説明的修正案,應前瞻性地適用於最初採用的財政年度提出的最近的中期或年度期間。所有其他修正案均應追溯適用於自其生效之日起提出的所有期間。允許在發佈ASU 2018-13時儘早通過,允許實體在發佈ASU 2018-13時儘早採用任何已刪除或修改的披露,並將額外披露的通過推遲到其生效之日。我們很早就通過了關於在發佈本ASU時刪除披露的指導,並將推遲在ASU允許的情況下通過更多的披露。我們不認為採用該指南將對我們的合併財務報表產生重大影響。
2018年11月,FASB發佈了ASU 2018-18,合作安排(主題808),“澄清主題808和主題606之間的互動”,其中要求,如果對手方是一個單獨核算單位的商品或服務的客户,則合作安排中的交易必須在ASC 606下核算。新標準還禁止實體從與非客户的協作者的交易中提供考慮,以及從與客户的合同中確認的收入。ASU在截至2020年12月31日的年度內對我們的中期和年度報告期以及其後的所有年度和中期報告期均有效。允許提前通過,但不得早於一個實體通過主題606的日期。該ASU需要追溯採用ASC 606,2018年1月1日,通過確認累積效應調整的期初餘額留存收益的提出。我們可以選擇將ASU追溯適用於所有合同,或者僅適用於在我們最初應用ASC 606時尚未完成的合同。我們不認為採用該指南將對我們的合併財務報表產生重大影響。
{Br}2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,所得税(主題740):簡化所得税會計。ASU 2019-12中的修正案旨在簡化與所得税會計有關的各個方面。ASU 2019-12刪除了專題740中一般原則的某些例外,並澄清和修正了現有的指導意見,以改進一致的應用。ASU 2019-12自2021年1月1日起對我們生效,並允許儘早採用.我們正在評估採用這一新的會計準則對我們合併財務報表的影響。
資產負債表外安排
我們沒有參與任何表外安排,包括使用結構化金融、特殊目的實體或可變利益實體。
項目7A市場風險的定量和定性披露
我們是經修正的1934年“證券交易法”規則12b-2或“交易法”所界定的較小的報告公司,不需要提供本項下所需的信息。
項目8.財務報表和補充數據
登記人的下列合併財務報表、相關附註和獨立註冊會計師事務所的報告載於本報告第F-1頁。
獨立註冊會計師事務所的報告 |
F-1 |
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綜合資產負債表 |
F-3 |
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綜合損失報表 |
F-4 |
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股東權益綜合報表 |
F-5 |
|
現金流動綜合報表 |
F-6 |
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合併財務報表附註 |
F-7 |
46
目錄
項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧
不適用。
項目9A.控件和過程
披露控制和程序的評估
在我們的管理層,包括我們的首席執行官和高級副總裁、財務和首席財務官的監督和參與下,我們對我們的披露控制和程序進行了評估,因為在本報告所涉期間結束時,根據1934年“證券交易法”頒佈的規則13a-15規定了這一術語。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據1934年“證券交易法”提交或提交的報告中要求我們披露的信息是:(I)在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告;(Ii)積累並傳達給我們的管理層,包括首席執行幹事和高級副總裁、財務和首席財務官,分別作為首席執行官和財務幹事,以便就所需披露作出及時決定。根據這一評價,我們的首席執行官和高級副總裁、財務和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序在本報告所述期間結束時生效。
管理部門關於財務報告內部控制的報告
管理部門,包括我們的首席執行官和高級副總裁、財務和首席財務官,負責建立和維持對財務報告的適當內部控制(因為“外匯法”第13a-15(F)條對這一術語作了定義)。公司的內部控制制度旨在為公司管理層和董事會提供合理的保證,使其能夠按照美國普遍接受的會計原則編制和公允列報已公佈的財務報表。
截至2019年12月31日,管理部門評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這一評估時,管理層採用了Treadway委員會(“COSO”)贊助組織委員會在內部控制-綜合框架(2013年框架)中規定的標準。根據我們的評估,我們認為,截至2019年12月31日,根據這些標準,我們對財務報告的內部控制是有效的。
本年度報告包括公司註冊公共會計師事務所德勤(Deloitte&Touche LLP)關於截至2019年12月31日我們對財務報告的內部控制有效性的認證報告。
財務報告內部控制的變化
在截至2019年12月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響,或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。
項目9B。其他信息
無。
47
目錄
第三部分
項目10.董事、執行幹事、公司治理
本項目所要求的信息將包括在公司2020年股東年度會議的委託書(“2020委託書”)中,在標有“建議1-選舉董事”、“關於我們執行幹事的信息”和“拖欠第16(A)節報告”的章節中,並以參考方式納入。2020年委託書將在本報告所涉財政年度結束後120天內提交證券交易委員會。
道德守則
公司道德守則適用於所有僱員、高級主管和董事,包括首席執行官(首席執行官)和高級副總裁、財務和首席財務官(主要財務和主要會計官),並張貼在公司網站www.xoma.com上。我們打算通過在我們的網站上公佈有關修改或免除道德守則條款的信息,滿足適用的披露要求。
項目11.行政報酬
本項目所需信息將包括在我們2020年委託書中標有“執行官員的薪酬”、“簡要薪酬表”、“截至2019年12月31日的未償權益獎勵”、“養卹金福利”、“無資格遞延薪酬”和“董事薪酬”的章節中,並以參考方式納入。
項目12.某些受益所有人和管理及相關股東事項的擔保所有權
本項所要求的信息將包括在我們2020年代理聲明中標有“某些受益所有者和管理層的普通股”和“權益補償計劃信息”的章節中,並以引用方式納入其中。
項目13.某些關係和相關事務,以及主任獨立性
本項所需信息將包含在我們2020年代理聲明中標有“與相關人員的交易”的一節中,並以引用方式合併。
項目14.主要會計師費用和服務
本項目所需信息將列入我們2020年委託書中標有“提案3-批准獨立註冊會計師事務所任命”的一節,並以參考方式納入其中。
48
目錄
第四部分
項目15.展品和財務報表附表
(a) |
{Br}下列文件作為本年度報告表10-K的一部分: |
(1) |
財務報表: |
本報告第8項所述登記人的所有財務報表,表格10-K.
(2) |
財務報表附表: |
所有財務報表附表都被省略,因為所需信息包括在合併財務報表或其附註中,或不適用或不需要。
(3) |
展品: |
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引用法 |
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證據 |
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數 |
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展示描述 |
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形 |
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證交會檔案編號。 |
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證據 |
|
提交日期 |
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|
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|
|
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|
|
3.1 |
|
XOMA公司註冊證書 |
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8-K12G3 |
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000‑14710 |
|
3.1 |
|
01/03/2012 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
XOMA公司註冊證書修訂證書 |
|
8‑K |
|
000‑14710 |
|
3.1 |
|
05/31/2012 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.3 |
|
修訂XOMA公司註冊證書的證書 |
|
8‑K |
|
000‑14710 |
|
3.1 |
|
05/28/2014 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.4 |
|
修訂XOMA公司註冊證書的證書 |
|
8‑K |
|
000‑14710 |
|
3.1 |
|
10/18/2016 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.5 |
|
系列X可轉換優先股的指定、權利和限制證書 |
|
8‑K |
|
000‑14710 |
|
3.1 |
|
02/16/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.6 |
|
系列Y可轉換優先股的指定、權利和限制證書 |
|
8‑K |
|
000‑14710 |
|
3.1 |
|
12/13/2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.7 |
|
XOMA公司的法規 |
|
8‑K |
|
000‑14710 |
|
3.2 |
|
01/03/2012 |
|
|
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|
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4.1 |
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參見證據3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6和3.7 |
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|
|
|
|
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|
4.2 |
|
普通股證樣本 |
|
8‑K |
|
000‑14710 |
|
4.1 |
|
01/03/2012 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3 |
|
形式的認股權證(2016年2月) |
|
10‑Q |
|
000‑14710 |
|
4.9 |
|
05/04/2016 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.4 |
|
認股權證的形式(2018年5月的逮捕令) |
|
10‑Q |
|
000‑14710 |
|
4.6 |
|
08/07/2018 |
|
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|
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|
|
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49
目錄
|
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|
參照 |
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展示 |
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數 |
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展示描述 |
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形式 |
|
SEC文件編號 |
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展示 |
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提交日期 |
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|
|
|
|
|
|
4.5 |
|
認股權證的形式(2019年3月) |
|
10‑Q |
|
000‑14710 |
|
4.7 |
|
05/06/2019 |
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4.6+ |
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註冊人證券的描述 |
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10.1* |
|
1981年股票期權計劃經修正和重報 |
|
S‑8 |
|
333‑171429 |
|
10.1 |
|
12/27/2010 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.2* |
|
1981年股票期權計劃的股票期權協議形式 |
|
10‑K |
|
000‑14710 |
|
10.1A |
|
03/11/2008 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.3* |
|
經修訂和重報的有限股份計劃 |
|
S‑8 |
|
333‑171429 |
|
10.2 |
|
12/27/2010 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.4* |
|
限制股份計劃的股票期權協議形式 |
|
10‑K |
|
000‑14710 |
|
10.2A |
|
03/11/2008 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.5* |
|
XOMA公司修訂並恢復2010年長期激勵和股票獎勵計劃 |
|
S‑8 |
|
333-198719 |
|
99.1 |
|
09/12/2014 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.6* |
|
修訂和恢復2010年長期獎勵和股票獎勵計劃 |
|
DEF 14A |
|
000‑14710 |
|
附錄A |
|
04/05/2019 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.7* |
|
2010年修訂和恢復的股票期權協議格式--長期激勵和股票獎勵計劃 |
|
10‑K |
|
000‑14710 |
|
10.6A |
|
03/14/2012 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.8* |
|
2016年獎勵補償計劃 |
|
10‑Q |
|
000‑14710 |
|
10.1 |
|
05/04/2016 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.9* |
|
經修訂和恢復的軍官補償協定表格 |
|
10‑K |
|
000‑14710 |
|
10.6 |
|
03/08/2007 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.10* |
|
修訂及恢復僱員董事補償協議表格 |
|
10‑K |
|
000‑14710 |
|
10.7 |
|
03/08/2007 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.11* |
|
非僱員董事經修訂及恢復補償協議的格式 |
|
10‑K |
|
000‑14710 |
|
10.8 |
|
03/08/2007 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.12* |
|
2015年員工股票購買計劃 |
|
S‑8 |
|
333‑204367 |
|
99.1 |
|
05/21/2015 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.13* |
|
修正2015年員工股份購買計劃 |
|
8‑K |
|
000‑14710 |
|
10.2 |
|
05/24/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.14* |
|
“2015年員工股票購買計劃”下的訂閲協議形式和扣減授權 |
|
S‑8 |
|
333‑204367 |
|
99.2 |
|
05/21/2015 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.15† |
|
自2002年2月1日起,XOMA愛爾蘭有限公司與MorphoSys AG簽訂許可證協議 |
|
10-Q/A |
|
000‑14710 |
|
10.43 |
|
12/04/2002 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.16† |
|
許可證協議,截止日期為2003年12月29日,由迪沃斯公司(n/k/a BP生物燃料高級技術公司)和之間簽訂。和XOMA愛爾蘭有限公司 |
|
8-K/A |
|
000‑14710 |
|
2 |
|
03/19/2004 |
50
目錄
|
|
|
|
參照 |
||||||
展示 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
數 |
|
展示描述 |
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形式 |
|
SEC文件編號 |
|
展示 |
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提交日期 |
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|
|
|
|
|
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|
|
|
|
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|
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10.17 |
|
第一修正案,日期為2014年10月28日,對XOMA(美國)有限公司(由愛爾蘭XOMA有限公司指定)與BP生物燃料高級技術公司之間的許可證協議進行的第一次修正。(以前是DiversCorporation,以前是VerenniumCorporation)。 |
|
10‑Q |
|
000‑14710 |
|
10.3 |
|
11/06/2014 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.18† |
|
截至2005年5月26日由Chiron公司和XOMA(美國)有限責任公司簽署的擔保票據協議 |
|
10‑Q |
|
000‑14710 |
|
10.3 |
|
08/08/2005 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.19† |
|
修訂和恢復研究、開發和商業化協議,2008年11月7日由諾華疫苗和診斷學公司執行。(前Chiron公司)和XOMA(美國)有限責任公司 |
|
10‑K |
|
000‑14710 |
|
10.24C |
|
03/11/2009 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.20† |
|
諾華疫苗和診斷學公司修訂和恢復的研究、發展和商業化協定第1號修正案,自2010年4月30日起生效。(前Chiron公司)和XOMA(美國)有限責任公司 |
|
10‑K |
|
000‑14710 |
|
10.25B |
|
03/14/2012 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.21† |
|
修正經修正和恢復的研究、發展和商業化協定,日期為2015年9月30日,由XOMA(美國)有限責任公司和諾華疫苗和診斷公司共同修訂。(前Chiron公司) |
|
10‑Q |
|
000-14710 |
|
10.4 |
|
11/06/2015 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.22 |
|
“擔保票據協議修正案”,2017年9月22日由諾華疫苗和診斷學公司簽署,由諾華疫苗公司和診斷學公司簽署。(前Chiron公司)和XOMA(美國)有限責任公司 |
|
10‑K |
|
000-14710 |
|
10.31 |
|
03/07/2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.23† |
|
截止2006年11月1日,武田製藥有限公司與XOMA(美國)有限公司之間的合作協議 |
|
10‑K |
|
000-14710 |
|
10.46 |
|
03/08/2007 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.24 |
|
“合作協議第一修正案”,自2007年2月28日起生效,由武田製藥有限公司與XOMA(美國)有限公司共同實施 |
|
10‑Q |
|
000-14710 |
|
10.48 |
|
05/10/2007 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.25 |
|
“合作協議第二修正案”,自2009年2月9日起生效,由武田製藥有限公司和XOMA(美國)有限公司共同實施 |
|
10‑K |
|
000-14710 |
|
10.31B |
|
03/11/2009 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
51
目錄
|
|
|
|
參照 |
||||||
展示 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
數 |
|
展示描述 |
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形式 |
|
SEC文件編號 |
|
展示 |
|
提交日期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.26† |
|
許可證協議,自2007年8月27日起生效,由輝瑞公司簽署,並在輝瑞公司之間生效。和XOMA愛爾蘭有限公司 |
|
8‑K |
|
000-14710 |
|
2 |
|
09/13/2007 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.27† |
|
2009年9月9日XOMA開發公司與Arana治療有限公司之間的發現合作協議 |
|
10-Q/A |
|
000-14710 |
|
10.35 |
|
03/05/2010 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.28 |
|
2015年6月19日XOMA(美國)有限責任公司與諾華疫苗和診斷學公司之間簽訂的“ 信函協議”。 |
|
10‑Q |
|
000-14710 |
|
10.1 |
|
08/10/2015 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.29† |
|
許可證協議,日期為2015年9月30日,由XOMA(美國)有限責任公司和諾華生物醫學研究所公司簽署。 |
|
10‑Q |
|
000-14710 |
|
10.2 |
|
11/06/2015 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.30 |
|
由XOMA(美國)有限責任公司和諾華生物醫學研究所公司於2015年9月30日修訂的“擔保注協議”。 |
|
10‑Q |
|
000-14710 |
|
10.3 |
|
11/06/2015 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.31† |
|
2015年11月5日該公司與Agenus West公司達成的資產購買協議(LLC) |
|
10‑K |
|
000-14710 |
|
10.65 |
|
03/09/2016 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.32 |
|
2016年12月21日XOMA(美國)有限責任公司和保健皇室夥伴II和L.P.之間的保護權利協議,涉及2016年12月20日XOMA公司和保健皇家合夥人II公司之間的“皇室權益收購協議”,以及自2006年10月27日起生效的經修訂和恢復的許可證協議,日期為XOMA(美國)LLC和DYAX公司。 |
|
10‑K |
|
000-14710 |
|
10.60 |
|
03/16/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.33 |
|
2016年12月21日XOMA(美國)有限責任公司和保健皇室夥伴II和L.P.之間的保護權利協議,涉及2016年12月20日XOMA公司和保健皇家合夥人II公司之間的“皇室權益收購協議”,以及自2005年8月18日起生效的XOMA(美國)有限責任公司和惠氏製藥公司之間的許可協議。 |
|
10‑K |
|
000-14710 |
|
10.61 |
|
03/16/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
52
目錄
|
|
|
|
參照 |
||||||
展示 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
數 |
|
展示描述 |
|
形式 |
|
SEC文件編號 |
|
展示 |
|
提交日期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.34 |
|
2016年12月20日XOMA公司與保健皇室合作伙伴II(L.P.)簽訂的與2006年10月27日生效的XOMA(美國)有限責任公司和DYAX公司之間修訂和恢復的許可證協議有關的 皇家利息收購協議。 |
|
10‑K |
|
000-14710 |
|
10.62 |
|
03/16/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.35 |
|
2016年12月20日XOMA公司與保健皇室合作伙伴II(L.P.)簽訂的關於自2005年8月18日起生效的XOMA(美國)有限責任公司和惠氏製藥公司之間關於許可證協議的皇家利息收購協議 |
|
10‑K |
|
000-14710 |
|
10.63 |
|
03/16/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.36 |
|
將2017年3月8日第6.10(A)和(B)節修正為XOMA公司和保健皇家合夥人II,L.P.於2016年12月20日簽署的皇家利息收購協議。 |
|
10‑K |
|
000-14710 |
|
10.64 |
|
03/16/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.37 |
|
共同股票購買協議,日期為2017年8月24日,由XOMA公司和諾華製藥公司簽署 |
|
10‑Q |
|
000-14710 |
|
10.1 |
|
11/06/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.38† |
|
2017年8月24日由XOMA公司和諾華製藥公司簽署的“目標許可證協議”(日期為2017年8月24日) |
|
10‑Q |
|
000-14710 |
|
10.2 |
|
11/06/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.39† |
|
“許可證協議”,日期為2017年8月24日,由XOMA公司和諾華製藥公司簽署 |
|
10‑Q |
|
000-14710 |
|
10.3 |
|
11/06/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.40 |
|
*(原為納米療法公司) |
|
10‑Q |
|
000-14710 |
|
10.4 |
|
11/06/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.41† |
|
“許可證協議”,日期為2016年3月23日,XOMA公司與眼科生物服務公司之間的協議。(原為納米療法公司) |
|
10‑Q |
|
000-14710 |
|
10.5 |
|
11/06/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.42† |
|
修正和重述日期為2017年2月2日的“資產購買協議”(2015年11月4日)和“許可證協議”(2016年3月23日),由XOMA公司和Oical Bioserves公司簽署。(原為納米療法公司) |
|
10‑Q |
|
000-14710 |
|
10.6 |
|
11/06/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.43* |
|
2017年8月7日XOMA公司與James R.Neal簽訂的“軍官就業協議” |
|
10‑Q |
|
000-14710 |
|
10.7 |
|
11/06/2017 |
53
目錄
|
|
|
|
參照 |
||||||
展示 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
數 |
|
展示描述 |
|
形式 |
|
SEC文件編號 |
|
展示 |
|
提交日期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.44* |
|
2017年8月7日XOMA公司與Thomas Burns簽訂的“軍官就業協議” |
|
10‑Q |
|
000-14710 |
|
10.8 |
|
11/06/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.45* |
|
將2017年8月7日的“控制權變更協議”修訂和恢復為2011年1月3日XOMA公司與James R.Neal之間的“控制權變更協議” |
|
10‑Q |
|
000-14710 |
|
10.9 |
|
11/06/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.46* |
|
將2017年8月7日的“控制權轉換協議”修訂和恢復為2015年10月28日XOMA公司與Thomas Burns之間的“控制權變更協議” |
|
10‑Q |
|
000-14710 |
|
10.10 |
|
11/06/2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.47† |
|
皇家採購協議日期為2018年9月20日,由XOMA公司和A虧斯公司簽訂。 |
|
10‑Q |
|
000-14710 |
|
10.9 |
|
11/07/2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.48 |
|
2018年5月7日XOMA公司、XOMA(美國)有限公司和XOMA技術有限公司與硅谷銀行簽訂的貸款和安全協議 |
|
10‑Q |
|
000-14710 |
|
10.5 |
|
08/07/2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.49† |
|
許可證協議,日期為2017年12月6日,XOMA(美國)有限責任公司和Rezolute公司之間的許可證協議。(前稱AntriaBio) |
|
10‑K |
|
000-14710 |
|
10.66 |
|
03/07/2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.50† |
|
共同股票購買協議,日期為2017年12月6日,XOMA(美國)有限責任公司和Rezolute公司之間的協議。(前稱AntriaBio) |
|
10‑K |
|
000-14710 |
|
10.65 |
|
03/07/2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.51† |
|
2018年3月30日對XOMA(美國)有限責任公司和Rezolute公司之間的許可證協議的第1號修正案,日期為2017年12月6日。(前稱AntriaBio,Inc.) |
|
10‑Q |
|
000-14710 |
|
10.1 |
|
05/09/2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.52† |
|
2018年3月30日XOMA公司與Rezolute公司之間的“共同股票購買協議”第1號修正案,日期為2017年12月6日。(前稱AntriaBio,Inc.) |
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10‑Q |
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000-14710 |
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10.2 |
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05/09/2018 |
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10.53† |
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2017年12月6日XOMA(美國)有限責任公司和Rezolute公司之間的許可證協議第2號修正案,日期為2019年1月7日。(前稱AntriaBio) |
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10-K |
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000-14710 |
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10.71 |
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03/07/2019 |
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54
目錄
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參照 |
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展示 |
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數 |
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展示描述 |
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形式 |
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SEC文件編號 |
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展示 |
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提交日期 |
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10.54† |
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2017年12月6日XOMA(美國)有限責任公司與Rezolute公司之間的“普通股購買協議”第2號修正案,日期為2019年1月7日。(前稱AntriaBio) |
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10-K |
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000-14710 |
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10.72 |
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03/07/2019 |
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10.55 |
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2018年12月18日XOMA公司和H.C.Wainwright&Co.有限責任公司之間的普通股銷售協議 |
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8‑K |
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000-14710 |
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10.1 |
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12/18/2018 |
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10.56 |
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2018年5月7日XOMA公司、XOMA(美國)有限公司和XOMA技術有限公司與硅谷銀行簽訂的貸款和安全協議的第一修正案,日期為2019年3月4日 |
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10-Q |
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000-14710 |
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10.3 |
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05/06/2019 |
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10.57# |
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日期為2019年4月7日的XOMA(美國)有限責任公司與Aronora公司之間的皇家採購協議。 |
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10-Q |
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000-14710 |
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10.1 |
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08/06/2019 |
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10.58# |
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1929年9月26日XOMA(美國)有限責任公司與Palobiofarma,S.L.簽訂的皇家採購協議 |
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10-Q |
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000-14710 |
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10.1 |
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11/05/2019 |
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10.59# |
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2019年8月31日公司與Dee Datta之間的分離協議 |
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10-Q |
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000-14710 |
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10.2 |
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11/05/2019 |
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10.60+ |
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“租賃終止協議”,日期為2019年12月17日,由XOMA公司與第7街財產總合夥公司簽訂 |
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10.61+ |
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“租賃終止協議”,日期為2019年12月17日,由XOMA公司和第7街房地產公司和第7街地產公司簽訂 |
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21.1+ |
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公司的子公司 |
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23.1+ |
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獨立註冊會計師事務所Deloitte&Touche LLP的同意 |
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24.1+ |
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授權委託書(包括在簽名頁) |
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31.1+ |
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規則13a-14(A)或細則15d-14(A)所要求的首席執行官認證 |
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31.2+ |
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按細則13a-14(A)或細則15d-14(A)的要求認證首席財務幹事 |
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55
目錄
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參照 |
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展示 |
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數 |
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展示描述 |
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形式 |
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SEC文件編號 |
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展示 |
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提交日期 |
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32.1+ |
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按照“美國法典”第18章第63章第13a-14(B)條或規則15d-14(B)和第63章第1350節(“美國法典”第18編第1350節)的要求,認證首席執行官和首席財務官 |
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[br]101.INS+ |
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XBRL實例文檔 |
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101.SCH+ |
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XBRL分類法擴展模式文檔 |
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|
101.CAL+ |
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XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔 |
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101 DEF+ |
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XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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|
101.lab+ |
|
XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE+ |
|
XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔 |
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†機密待遇已經給予了這個展覽的某些部分。本展覽省略了這一保密要求下的信息。省略的部分已分別提交給證券交易委員會。
*表示管理合同或薪酬計劃或安排。
+在此提交
#本展覽的部分部分(以星號表示)已被省略,因為註冊人已確定:(I)省略的信息不具實質性;(Ii)如果公開披露,省略的信息很可能會對註冊人造成競爭損害。
(1)本證書附於與其有關的表格10-K,不視為已向證券交易委員會提交,也不得以參考方式納入註冊人根據經修正的1933年證券法或經修正的1934年“證券交易法”(不論是在表格10-K的日期之前或之後作出)提交的任何註冊文件,而不論該文件中所載的任何一般註冊語言。
所附展品索引中所列的展品作為10-K.表格的本年度報告的一部分,以參考方式存檔或合併。
項目16.表格10-K摘要
無。
56
目錄
簽名
{Br}根據1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並於2020年3月10日正式授權。
|
XOMA公司 |
|
|
|
|
|
通過: |
/s/James R.Neal |
|
|
詹姆斯·尼爾 |
|
|
首席執行官兼主任 |
授權書
通過這些禮物認識所有的人,每一個簽名出現在下面的人構成並任命James Neal和Thomas Burns,每一個人都是他或她真正合法的事實律師和代理人,完全有權以他或她的名義、地點和替代者的身份,以任何和一切身份簽署對這份10-K表格年度報告的任何和所有修正,並向證物和證物提交,並就此向證交會授予上述律師-事實代理人和代理人-以及他們中的每一人,在此充分權力和權限,以作出和執行每一項必要和必要的行為和事情,並儘可能充分地達到他本人可能或能夠做到的一切意圖和目的,在此批准和確認所有上述事實代理人和代理人,以及其中任何一人或他們的替代者或代理人,可憑藉本協議合法地作出或安排作出。
根據1934年“證券交易法”的要求,下列人士以登記人的身份和日期簽署了本報告。
簽名 |
|
標題 |
|
[br]日期 |
|
|
|
|
|
/s/James R.Neal |
|
首席執行幹事(特等執行幹事)兼主任 |
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2020年3月10日 |
(James R.Neal) |
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/s/Thomas Burns |
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高級副總裁、財務和首席財務官 |
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2020年3月10日 |
(託馬斯·伯恩斯) |
|
(首席財務和首席會計幹事) |
|
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/s/W.Denman Van Ness |
|
董事會主席 |
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2020年3月10日 |
(W.Denman Van Ness) |
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/s/Joseph M.Limber |
|
主任 |
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2020年3月10日 |
(約瑟夫M.林伯) |
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/s/Jack L.Wyszomierski |
|
主任 |
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2020年3月10日 |
(Jack L.Wyszomierski) |
|
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/s/Matthew Perry |
|
主任 |
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2020年3月10日 |
(馬修·佩裏) |
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|
|
/s/Barbara Kosacz |
|
主任 |
|
2020年3月10日 |
(Barbara Kosacz) |
|
|
|
|
57
目錄
綜合財務報表索引
獨立註冊會計師事務所的報告 |
|
F-1 |
綜合資產負債表 |
|
F-3 |
綜合業務報表和綜合損失 |
|
F-4 |
股東權益綜合報表 |
|
F-5 |
現金流動綜合報表 |
|
F-6 |
合併財務報表附註 |
|
F-7 |
58
目錄
獨立註冊會計師事務所報告
致XOMA公司股東和董事會
關於財務報表的意見
我們審計了截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日的XOMA公司及其子公司(“公司”)的合併資產負債表、2019年12月31日終了兩年期間的相關業務和綜合虧損、股東權益和現金流量綜合報表,以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則,在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的財務狀況,以及截至2019年12月31日的兩年期的經營結果和現金流量。
會計原則的變化
如財務報表附註1所述,自2019年1月1日起,公司採用FASB ASC主題842,租約,採用修改後的追溯方法。
意見依據
這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例,我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計,以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數,以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
/s/Deloitte&Touche LLP
加州舊金山
2020年3月10日
自2018年以來,我們一直擔任公司的審計師。
F-1
目錄
獨立註冊會計師事務所報告
致XOMA公司股東和董事會
論財務報告的內部控制
{Br}我們根據Treadway委員會(COSO)贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年),審計了截至2019年12月31日XOMA公司及其子公司(“公司”)財務報告的內部控制。我們認為,截至2019年12月31日,公司在所有重大方面都根據COSO發佈的“內部控制-綜合框架(2013年)”中確立的標準,對財務報告進行了有效的內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(美國會計監督委員會)的標準,審計了截至2019年12月31日終了年度的公司合併財務報表以及我們2020年3月10日的報告,對這些財務報表發表了無保留意見。
意見依據
公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制,並對財務報告的內部控制的有效性進行評估,這包括在所附的管理部門關於財務報告內部控制的報告中。我們的職責是根據我們的審計,就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例,我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計,以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估重大弱點存在的風險,根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果,以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
財務報告內部控制的定義與侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序,目的是根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:(1)保存記錄,以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況;(2)提供合理的保證,即為按照普遍接受的會計原則編制財務報表所必需的交易記錄,公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行;(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權收購、使用或處置提供合理保證。
由於其固有的侷限性,對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外,對今後各期成效評價的預測也可能因條件的變化而導致管制不足,或政策或程序的遵守程度可能惡化。
/s/Deloitte&Touche LLP
加州舊金山
2020年3月10日
F-2
目錄
XOMA公司
合併資產負債表
(千,除共享數據外)
|
|
12月31日, |
|
12月31日, |
||
|
|
2019 |
|
2018 |
||
|
|
|
|
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
現金 |
|
$ |
56,688 |
|
$ |
45,780 |
貿易和其他應收款 |
|
|
2,933 |
|
|
1,468 |
預付費用和其他流動資產 |
|
|
352 |
|
|
378 |
流動資產總額 |
|
|
59,973 |
|
|
47,626 |
財產和設備,淨額 |
|
|
34 |
|
|
59 |
經營租賃使用權資產 |
|
|
510 |
|
|
— |
長期特許權使用費應收款 |
|
|
34,375 |
|
|
15,000 |
股票證券 |
|
|
681 |
|
|
392 |
其他資產 |
|
|
151 |
|
|
708 |
資產總額 |
|
$ |
95,724 |
|
$ |
63,785 |
|
|
|
|
|
|
|
負債與股東權益 |
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
應付賬款 |
|
$ |
614 |
|
$ |
1,244 |
應計負債和其他負債 |
|
|
945 |
|
|
2,382 |
特許權使用費購買協議下的或有考慮 |
|
|
75 |
|
|
— |
經營租賃負債 |
|
|
163 |
|
|
— |
按收入單位法確認的未賺得收入 |
|
|
1,096 |
|
|
490 |
合同負債 |
|
|
798 |
|
|
798 |
長期債務的當前部分 |
|
|
5,184 |
|
|
789 |
流動負債總額 |
|
|
8,875 |
|
|
5,703 |
按收入單位法確認的未賺取收入-長期 |
|
|
15,317 |
|
|
17,017 |
長期債務 |
|
|
27,093 |
|
|
21,690 |
長期經營租賃負債 |
|
|
408 |
|
|
— |
其他負債-長期負債 |
|
|
43 |
|
|
590 |
負債總額 |
|
|
51,736 |
|
|
45,000 |
|
|
|
|
|
|
|
承付款項和意外開支(注15) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
可轉換優先股,面值0.05美元,1,000,000股,在2019年12月31日和2018年12月31日發行和流通的6,256股 |
|
|
— |
|
|
— |
普通股,面值0.0075美元,核定股票277,333,332股,分別於2019年12月31日和2018年12月31日發行和發行股票9,758,583股和8,690,723股 |
|
|
73 |
|
|
65 |
額外已付資本 |
|
|
1,238,299 |
|
|
1,211,122 |
累積赤字 |
|
|
(1,194,384) |
|
|
(1,192,402) |
股東權益總額 |
|
|
43,988 |
|
|
18,785 |
負債總額和股東權益 |
|
$ |
95,724 |
|
$ |
63,785 |
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-3
目錄
XOMA公司
綜合業務報表和綜合損失
(單位:千,除每股金額外)
|
|
截至12月31日的年度, |
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
||
收入: |
|
|
|
|
|
|
與客户簽訂合同的收入 |
|
$ |
17,276 |
|
$ |
5,068 |
收入單位法確認的收入 |
|
|
1,094 |
|
|
231 |
收入總額 |
|
|
18,370 |
|
|
5,299 |
|
|
|
|
|
|
|
業務費用: |
|
|
|
|
|
|
研究與開發 |
|
|
1,253 |
|
|
1,682 |
一般和行政 |
|
|
21,002 |
|
|
18,563 |
重組 |
|
|
— |
|
|
1,911 |
業務費用總額 |
|
|
22,255 |
|
|
22,156 |
|
|
|
|
|
|
|
業務損失 |
|
|
(3,885) |
|
|
(16,857) |
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(費用),淨額: |
|
|
|
|
|
|
利息費用 |
|
|
(1,919) |
|
|
(922) |
其他收入淨額 |
|
|
3,822 |
|
|
4,338 |
所得税前損失 |
|
|
(1,982) |
|
|
(13,441) |
所得税福利 |
|
|
— |
|
|
98 |
淨損失和綜合損失 |
|
$ |
(1,982) |
|
$ |
(13,343) |
普通股股東每股基本和稀釋淨虧損 |
|
$ |
(0.23) |
|
$ |
(1.59) |
計算普通股股東每股基本虧損和稀釋淨虧損的加權平均股份 |
|
|
8,763 |
|
|
8,373 |
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-4
目錄
XOMA公司
股東權益合併報表
(千)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可轉換優先 |
|
|
|
|
|
|
額外 |
|
|
|
|
共計 |
|||||
|
|
{br]股 |
|
普通股 |
|
付費 |
|
累積 |
|
股東們 |
|||||||||
|
|
股份 |
|
量 |
|
股份 |
|
量 |
|
資本 |
|
{br]赤字 |
|
公平 |
|||||
2018年1月1日 |
|
5 |
|
$ |
— |
|
8,249 |
|
$ |
62 |
|
$ |
1,184,783 |
|
$ |
(1,179,059) |
|
$ |
5,786 |
股票期權的行使 |
|
— |
|
|
— |
|
68 |
|
|
1 |
|
|
366 |
|
|
— |
|
|
367 |
發行與401(K)繳款和ESPP有關的普通股 |
|
— |
|
|
— |
|
4 |
|
|
— |
|
|
64 |
|
|
— |
|
|
64 |
限制股的歸屬 |
|
— |
|
|
— |
|
16 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
基於股票的補償費用 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
3,902 |
|
|
— |
|
|
3,902 |
簽發認股權證 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
139 |
|
|
— |
|
|
139 |
發行可轉換優先股,淨額 |
|
1 |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
16,004 |
|
|
— |
|
|
16,004 |
發行普通股,淨額 |
|
— |
|
|
— |
|
354 |
|
|
2 |
|
|
5,864 |
|
|
— |
|
|
5,866 |
淨損失和綜合損失 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(13,343) |
|
|
(13,343) |
2018年12月31日 |
|
6 |
|
$ |
— |
|
8,691 |
|
$ |
65 |
|
$ |
1,211,122 |
|
$ |
(1,192,402) |
|
$ |
18,785 |
股票期權的行使 |
|
— |
|
|
— |
|
56 |
|
|
— |
|
|
273 |
|
|
— |
|
|
273 |
發行與401(K)繳款和ESPP有關的普通股 |
|
— |
|
|
— |
|
10 |
|
|
— |
|
|
136 |
|
|
— |
|
|
136 |
限制股的歸屬 |
|
— |
|
|
— |
|
2 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
基於股票的補償費用 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
4,948 |
|
|
— |
|
|
4,948 |
簽發認股權證 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
66 |
|
|
— |
|
|
66 |
發行普通股,淨額 |
|
— |
|
|
— |
|
1,000 |
|
|
8 |
|
|
21,754 |
|
|
— |
|
|
21,762 |
淨損失和綜合損失 |
|
— |
|
|
— |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(1,982) |
|
|
(1,982) |
2019年12月31日 |
|
6 |
|
$ |
— |
|
9,759 |
|
$ |
73 |
|
$ |
1,238,299 |
|
$ |
(1,194,384) |
|
$ |
43,988 |
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5
目錄
XOMA公司
合併現金流量表
(千)
|
|
截至12月31日的一年, |
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
||
業務活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
淨損失 |
|
$ |
(1,982) |
|
$ |
(13,343) |
調整,將淨虧損與用於業務活動的現金淨額對賬: |
|
|
|
|
|
|
Rezolute普通股的公允價值作為許可協議的考慮 |
|
|
— |
|
|
(955) |
基於股票的補償費用 |
|
|
4,948 |
|
|
3,902 |
對401(K)的普通股貢獻 |
|
|
102 |
|
|
20 |
折舊和攤銷 |
|
|
25 |
|
|
30 |
債券發行成本、債務貼現和債務最後付款的攤銷 |
|
|
592 |
|
|
141 |
非現金租賃費用 |
|
|
1,890 |
|
|
— |
超過提前終止租賃時確認的損失的付款 |
|
|
(1,476) |
|
|
— |
外匯兑換實現收益 |
|
|
— |
|
|
(20) |
證券公允價值的變化 |
|
|
(289) |
|
|
563 |
資產和負債的變化: |
|
|
|
|
|
|
貿易和其他應收款 |
|
|
(1,558) |
|
|
(1,029) |
預付費用和其他資產 |
|
|
240 |
|
|
(102) |
應付帳款和應計負債 |
|
|
(242) |
|
|
(1,161) |
按收入單位法確認的未賺得收入 |
|
|
(1,094) |
|
|
(231) |
經營租賃負債 |
|
|
(2,202) |
|
|
— |
應付所得税 |
|
|
— |
|
|
(1,637) |
其他負債 |
|
|
761 |
|
|
1,178 |
用於業務活動的現金淨額 |
|
|
(285) |
|
|
(12,644) |
|
|
|
|
|
|
|
投資活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
購置財產和設備 |
|
|
— |
|
|
(6) |
與購買特許權有關的付款 |
|
|
(19,300) |
|
|
(15,000) |
用於投資活動的現金淨額 |
|
|
(19,300) |
|
|
(15,006) |
|
|
|
|
|
|
|
資金活動的現金流量: |
|
|
|
|
|
|
發行可轉換優先股所得收益,扣除發行成本 |
|
|
— |
|
|
16,269 |
發行普通股所得收益減去發行成本 |
|
|
21,929 |
|
|
6,063 |
行使選擇權的收益 |
|
|
610 |
|
|
583 |
發行長期債券所得收益 |
|
|
9,500 |
|
|
7,500 |
支付上一年優先股和普通股發行費用 |
|
|
(317) |
|
|
— |
債務發行成本和貸款費用 |
|
|
— |
|
|
(217) |
本金支付-債務 |
|
|
(938) |
|
|
— |
本金支付-融資租賃 |
|
|
(15) |
|
|
(13) |
與淨股本結算有關的税款 |
|
|
(276) |
|
|
(246) |
籌資活動提供的現金淨額 |
|
|
30,493 |
|
|
29,939 |
|
|
|
|
|
|
|
匯率變動對現金的影響 |
|
|
— |
|
|
20 |
|
|
|
|
|
|
|
淨增現金 |
|
|
10,908 |
|
|
2,309 |
本期間開始時的現金 |
|
|
45,780 |
|
|
43,471 |
本期間終了時的現金 |
|
$ |
56,688 |
|
$ |
45,780 |
|
|
|
|
|
|
|
補充現金流信息: |
|
|
|
|
|
|
支付利息的現金 |
|
$ |
558 |
|
$ |
81 |
繳税現金 |
|
$ |
— |
|
$ |
1,637 |
非現金投資和籌資活動: |
|
|
|
|
|
|
增加長期債務本金餘額的利息 |
|
$ |
710 |
|
$ |
621 |
與發行優先股和普通股有關的應計費用 |
|
$ |
166 |
|
$ |
417 |
與發行普通股有關的預付融資費用 |
|
$ |
— |
|
$ |
100 |
在SVB貸款下發行普通股認股權證 |
|
$ |
66 |
|
$ |
139 |
特許權使用費下的或有代價的估計公允價值 |
|
$ |
75 |
|
$ |
— |
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-6
目錄
XOMA公司
合併財務報表附註
1.業務説明
XOMA公司(簡稱“XOMA”或“公司”)是一家特拉華州的公司,它是一家生物技術特許使用費聚合公司,擁有對未來潛在里程碑的大量經濟權利和與商業前治療候選方相關的特許權使用費。該公司的投資組合是通過對其遺產發現和開發業務中的專有產品和平臺頒發許可證,再加上自2017年實行特許税聚合商業務模式以來,該公司對未來里程碑和特許權使用費的收購。該公司預計,其未來的大部分收入將基於支付公司可能收到的里程碑和版税與這些計劃。
流動性與金融狀況
公司自成立以來,因業務而蒙受了重大的經營損失和負現金流。截至2019年12月31日,該公司擁有現金5,670萬美元。根據該公司目前的現金餘額及其控制可自由支配的開支的能力,例如特許權使用費的收購,公司已評估並得出結論,其財務狀況足以為其計劃的業務、承付款項和合同債務提供資金,自這些合併財務報表發佈之日起至少一年。
2.列報依據和重要會計政策
表示基
所附合並財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。合併後,合併實體之間的所有公司間賬户和交易均被註銷。所附合並財務報表是根據美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的,以供財務參考,並遵循關於表10-K和條例S-X第10條的指示。
使用估計值
{Br}按照美國公認會計原則編制財務報表,要求管理層作出影響所報告的資產、負債、收入和支出以及相關披露數額的估計和假設。管理層不斷評估其估計數,包括但不限於與收入確認、權益證券、運營租賃使用權資產和負債、法律應急、特許權使用費購買協議下的或有考慮因素、特許權使用費應收款、按單位收入法確認的收入、所得税和基於股票的賠償有關的估計數。該公司的估計依據的是歷史經驗,以及在當時情況下被認為是合理的其他特定市場和其他相關假設,這些假設的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。
實際結果可能與這些估計數有很大不同,例如公司根據政府合同開具的賬單,以及從保健皇家合夥人II,L.P收到的付款的攤銷。(“HCRP”)。根據該公司與美國國立衞生研究院(“NIH”)下屬的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的合同,該公司使用NIH的暫定費率開單,因此應由NIAID的訂約辦公室酌情進行審計。2019年10月,NIH通知該公司,它委託畢馬威對該公司2013、2014和2015年的發生費用提交情況進行審計。這一審計不完整,可能導致對先前報告的收入進行調整,這可能具有重大意義。此外,根據與HCRP的合同,報告所述期間的攤銷額是根據許可證持有人在安排期限內預期向HCRP支付的款項計算的。被許可方對HCRP的估計付款的任何變化都可能導致對先前報告的收入進行重大調整。
F-7
目錄
收入識別
2018年1月1日起,該公司採用了會計準則編纂(ASC)主題606,“與客户簽訂合同的收入”(ASC 606)。ASC 606適用於與客户簽訂的所有合同,但屬於其他標準範圍內的合同除外,如租賃、保險、合作安排和融資工具。根據ASC 606,當客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時,公司就會確認收入,其數額反映了公司期望得到的作為交換這些貨物或服務的代價。
為了確定公司確定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認,公司執行以下五個步驟:(一)確定與客户的合同;(二)確定合同中的履約義務;(三)確定交易價格;(四)將交易價格分配給合同中的履約義務;(五)在(或作為)公司履行履約義務時確認收入。該公司只適用於合同的五步模式,當公司有可能收取它有權獲得的報酬,以換取它轉讓給客户的貨物或服務。在合同成立時,一旦合同被確定在ASC 606的範圍內,公司就會評估每個合同中承諾的貨物或服務,並確定那些是履行義務的貨物或服務,並評估每一項承諾的貨物或服務是否是不同的。然後,當(或作為)履約義務得到履行時,公司將根據相對公允價值分配給相應履約義務的交易價格數額確認為收入。
公司確認其許可證、合作安排和特許權使用費的收入。這些安排的條款一般包括向本公司支付下列一筆或多筆款項:不可退還的預付許可費、開發、監管和商業里程碑付款以及特許產品淨銷售的版税。
知識產權許可證
如果本公司知識產權的許可被確定為有別於該安排中確定的其他履約義務,則當許可證轉讓給客户且客户能夠使用該許可證並從中受益時,公司確認從分配給該許可證的不可退還的預付費用中獲得的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證,如相關材料的轉讓、流程和訣竅,公司利用判斷來評估合併履約義務的性質,以確定合併履行義務是在時間上還是在某一時間點上得到履行。根據公司的許可協議,聯合履約義務的性質是向客户發放許可證,因為其他承諾在安排範圍內不能單獨識別。由於本公司向客户授予許可證,因為它存在於轉讓點,而且不涉及與許可證有關的產品的任何未來開發或商業化,因此許可證的性質是使用公司轉讓的知識產權的權利。因此,公司確認,在完成相關材料、工藝和技術(即某一時間點)交付時,與綜合履約義務有關的收入。
里程碑付款
在每項包括開發和管理里程碑付款的安排開始時,公司評估是否認為可能達到這些里程碑,並估計將包括在交易價格中的金額。ASC 606建議了兩種可供選擇的方法來估計可變考慮的金額:期望值法和最有可能的金額法。根據期望值法,實體在可能的考慮金額範圍內考慮概率加權金額之和。根據“最可能的金額”方法,實體在一系列可能的考慮金額中考慮單個最有可能的數額。該公司使用最有可能的金額方法進行開發和管理里程碑付款。
如果可能不會發生重大的累積收入反轉,則相關的里程碑值將包括在交易價格中。不屬於公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款,如監管批准,在收到這些批准之前,被認為是不可能實現的。然後將交易價格按相對獨立銷售價格分配給每項履約義務。公司在履行合同規定的履約義務時或在履行合同義務時確認收入。在每一個後續的末尾
F-8
目錄
報告所述期間,公司重新評估每個這樣的里程碑和任何相關約束的可能性或實現情況,並在必要時調整其對總體交易價格的估計。任何這類調整都是在累積的基礎上記錄的,這將影響調整期間的收入和收入。
版税
對於包括基於銷售的特許權使用費的安排,包括基於銷售水平的里程碑付款,並且許可證被視為與特許權使用費有關的主要項目,公司在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部分配特許權使用費的履約義務得到履行(或部分履行)時確認收入。
預付款項和費用在收到時或到期時記為遞延收入,可能需要將收入確認推遲到今後一段時間,直到公司履行根據這些安排承擔的義務為止。當公司的考慮權是無條件的時,應付公司的款項被記為應收帳款。如果合同開始時的預期是客户付款到向客户轉讓承諾的貨物或服務之間的期限為一年或更短,則本公司不評估合同是否具有重要的融資成分。
出售未來收入流
該公司已出售其權利,以獲得某些里程碑和版税的產品銷售。如果公司已根據許可協議出售其對未來里程碑和特許權使用費的權利,並保持對該安排的有限持續參與(但不顯著地繼續參與產生應付買方的現金流),該公司推遲確認它為出售里程碑或特許權使用費而獲得的收益,並確認根據單位根據收入單位法,報告所述期間的攤銷是通過計算從買方收到的收益與在協議期限內預期向買方支付的款項總額的比率計算的,然後將這一比率適用於該期間的現金付款。
{Br}估計買方在這種安排期間預計將收到的付款總額,需要管理層使用主觀估計和假設。公司對預期在這種安排期限內向買方支付款項的估計發生變化,可能對在任何特定時期確認的收入數額產生重大影響。
基於股票的補償
公司確認所有根據估計公允價值向公司僱員、顧問和董事支付的基於股票的支付獎勵的補償費用。股票期權獎勵的估價是在授予之日使用Black-Schole期權定價模型(“Black-Soles模型”)確定的。布萊克-斯科爾斯模型需要投入,例如期權的預期期限、預期波動率和無風險利率。為確定預期期限,公司考慮了授予的轉歸期和合同期,以及其在股票期權行使、轉歸後取消和波動方面的歷史經驗。對預期波動率的估計是基於公司的歷史波動率。無風險利率是基於美國國債零息票債券的收益率,與預期的授標期限相對應。公司記錄沒收發生時的情況。
公司在必要的服務期(通常是獎勵的歸屬期)上以直線記錄基於服務的獎勵的補償費用,如果期限較短,則記錄到達到退休資格的日期。對於以業績為基礎的獎勵,在業績條件很可能得到滿足的情況下,公司記錄從授予日期到當前日期的費用累積情況,然後在剩餘服務期間攤銷其餘費用。管理層根據截至報告日的績效狀況預期滿意度,對可能實現的績效條件進行評估。在一段期間內確認的基於股票的賠償費用的數額是根據最終預期授予的部分的價值計算的。
F-9
目錄
限制股票單位(“RSU”)的估價是在授予之日使用公司的收盤價確定的。
股票證券
公司收到了Rezolute的普通股(注4)。Rezolute的股權投資在合併資產負債表中被列為權益證券。股票有價證券按公允價值計量,公允價值的變動記錄在其他收入(費用)、合併業務報表的淨細項和每個報告期的全面損失中。公司在每一報告期內重新計量其股權投資,直至該投資被出售或處置為止。如果公司出售投資,出售證券的任何已實現損益將在綜合業務報表和出售期間的綜合虧損中確認。
購買對未來里程碑的權利和版税
該公司已經購買了獲得某些未來發展、監管和商業銷售里程碑、特許權使用費和目前臨牀開發中產品銷售的期權費用的部分權利。該公司從各實體獲得了這些權利,並將這些權利的支付金額記作長期特許權使用費應收款(見注5)。此外,本公司可能有義務支付與某些產品開發里程碑相關的或有款項,在行使與未來許可產品和銷售基礎里程碑相關的選擇時收取費用。或有支付無論是獨立工具還是嵌入衍生品都要進行評估。如果是獨立工具,則在安排開始時,或有付款按公允價值計量,但須在每個報告所述期間按公允價值重新計量。估計公允價值的任何變動均記錄在業務和綜合損失綜合報表中。本公司在非權責發生制的基礎上,使用成本回收方法,核算與開發管道產品有關的里程碑和特許權。這些開發管道產品是非商業化的,未經批准的產品,需要食品和藥物管理局(Fda)或其他監管機構的批准,因此具有不確定的現金流。該公司還不能可靠地預測未來的現金流,因為他們的前期商業發展階段。相關的應收賬款餘額被歸類為非流動餘額,因為短期內很可能不會收到任何付款。根據費用回收方法,收到的任何里程碑或特許權使用費均記作已記錄應收款餘額的直接減少額。當記錄的應收賬款餘額已全部收齊時,任何額外收到的款項都被確認為收入。
公司定期審查任何減值指標和預期可收回的長期特許權使用費應收資產的變化。如果預計未來現金流量貼現到當期低於資產的賬面價值,公司將記錄減值。減值將通過將金融資產減為現金流量最新估計數的現值來確認。截至2019年12月31日和2018年12月31日,沒有任何減值記錄。
租約
該公司為其位於加利福尼亞州埃默裏維爾的公司總部和加利福尼亞伯克利的辦公室和實驗室設施簽訂了租賃協議。與2017年和2018年的重組活動有關,該公司完全撤出了其在加利福尼亞伯克利的租賃設施,這些設施曾經用於遺留業務,並轉租了空置建築中的空間。2019年12月,該公司終止了在加州伯克利的所有經營租賃,並完全免除了任何進一步的付款義務。由於租約終止,公司也免除了其轉租協議規定的所有財務義務。該公司繼續租用其在加利福尼亞州埃默裏維爾的總部辦公空間。
F-10
目錄
自2019年1月1日起,公司採用ASC主題842(“ASC 842”),採用可選的過渡方法,並僅對該日存在的租約適用該標準。根據可選的過渡方法,公司不需要重複比較過渡期,並將繼續根據ASC主題840在2019年1月1日前提交財務信息和披露。該公司選擇了ASC主題842所允許的一系列實際權宜之計,這使公司能夠根據新的指南將其現有的經營租賃解釋為經營租賃,而無需重新評估公司先前關於租約識別、租賃分類和初始直接費用的結論。由於採用了新的租賃會計準則,公司於2019年1月1日確認經營租賃使用權為740萬美元,經營租賃負債為920萬美元。經營租賃使用權資產和經營租賃負債的差異主要是由於截至2018年12月31日與租賃有關的重組負債的賬面金額為170萬美元(注8)。
公司在租賃開始之日確定其使用權、資產和租賃負債的初始分類和計量,如果修改,則確定初始分類和計量。租約條款包括公司合理地肯定會行使的任何更新選項和終止選擇。租賃付款的現值是根據租賃中隱含的利率來確定的,如果該利率易於確定,則公司使用其增量借款利率。遞增借款利率是根據公司以擔保方式借款的利率確定的,該利率相當於類似期限和類似經濟環境下的租賃付款額。該公司建立了增量借款利率,從其完全抵押債務的利率開始,然後根據租賃期限對其進行調整。
經營租賃的租金費用按直線法確認,除非使用權資產在租賃付款總額的合理保證的租賃期限內受到損害,並列入綜合經營費用和綜合損益表。
對於反映減值的經營租賃,公司將在剩餘租賃期限內以直線確認使用權資產的攤銷,租金費用仍包括在綜合經營費用和綜合損益表中。
對於所有租賃,根據租賃開始日期的固定指數或費率支付的租金包括在租賃開始日期的租賃資產和租賃負債的計量中。
公司選擇了切實可行的權宜之計,不將租賃和非租賃部分分開.該公司的非租賃部分主要與財產維護有關,這取決於未來的結果,因此在發生租金時確認為租金。
所得税
{Br}公司使用負債法記帳所得税,根據這種方法,遞延税資產和負債是根據財務報告與資產和負債税基之間的差異確定的,並使用頒佈的税率和法律進行計量,這些税率和法律將在差額預期逆轉時生效。在必要時確定估值備抵,以將遞延税款資產減少到更有可能變現的數額。
確認、取消和衡量税收狀況是根據管理層對每個報告日期的事實、情況和現有信息作出的最佳判斷。該公司的政策是確認利息和罰款與少付所得税作為一個組成部分的所得税支出。到目前為止,沒有對未確認的税收優惠收取利息或罰款。
普通股股東每股淨虧損
普通股股東每股基本淨虧損是根據這一期間流通的普通股加權平均數目計算的。可歸屬於普通股股東的淨虧損包括淨虧損,並根據任何可轉換優先股被視為與本票據在發行時的受益轉換特徵有關的股息進行調整。在收益期內,公司將參股證券按比例分配給淨收益,扣除任何被視為優先股的股息後,將加權平均參與證券總額除以普通股和參股證券(“二級”)的總和確定。
F-11
目錄
方法“)。公司的可轉換優先股參與公司就其普通股宣佈的任何股息,因此被視為參與證券。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,該公司沒有宣佈任何股息。
在損失期間,公司不將損失分配給參與證券,因為它們沒有分擔公司損失的合同義務。普通股股東每股稀釋後的淨虧損是根據這一期間已發行的加權平均股份數計算的,經調整後包括假定的優先股轉換,以及行使某些股票期權、RSU和普通股認股權證。對普通股股東每股稀釋損失的計算要求,在報告期內基本股票的平均市場價格超過任何未償期權的行使價格的情況下,RSU或認股權證以及假定行使這種證券的行為應稀釋該期間普通股持有人的每股虧損。需要對分母進行調整,以反映相關的稀釋股票。
綜合損失
綜合損失由兩個部分組成:淨損失和其他綜合收入(損失)。其他綜合收益(損失)是指根據美國公認會計原則記錄為股東權益但不計入淨虧損的損益。該公司在所述期間沒有記錄其他綜合收入(損失)內的任何交易,因此,所有所提期間的淨虧損和綜合損失是相同的。
最近的會計公告
2016年6月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了“更新會計準則”(“ASU”)2016-13,“金融工具-信貸損失”(主題326):“金融工具信用損失的計量”。ASU 2016-13用反映預期信貸損失的方法取代了現行公認會計原則下發生的損失減值方法,並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息,以便為信貸損失估計數提供信息。ASU 2016-13要求對應收賬款、貸款和其他金融工具使用前瞻性的預期信用損失模型。採用這一標準需要通過對截至生效日期的留存收益進行累積效應調整,採用修改後的追溯方法,使現有的信貸損失方法與新標準保持一致。在發佈ASU 2016-13之後,FASB發佈了ASU 2018-19,專題326的編纂改進-信貸損失,或ASU 2018-19,目的是澄清ASU 2016-13的某些方面。2019年5月,FASB發佈了ASU 2019-05,“金融工具-信貸損失”(主題326):有針對性的過渡救濟,即ASU 2019-05,為實體在採用信用減損標準時應用公允價值選項提供了更大的靈活性。ASU 2018-19和ASU 2019-05具有與ASU 2016-13相同的生效日期和過渡要求。ASU 2016-13將在2022年12月15日以後的財政年度對所有實體生效,但上市公司除外,在2022年12月15日以後的財政年度,包括在這些財政年度內的中期,採用修改後的追溯方法。允許提前收養。本公司計劃由一月一日起採用ASU 2016-13及相關更新。, 2023.我們正在評估採用這一新的會計準則對我們合併財務報表的影響。
2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-13,公允價值計量(主題820)(“ASU 2018-13”),其中根據FASB概念聲明,財務報告概念框架-第8章:財務報表附註,修改、刪除和增加了關於公允價值計量的某些披露要求。ASU適用於公司截至2020年12月31日的中期和年度報告期間,以及此後的所有年度和中期報告期間。關於未實現損益變化、用於制定三級公允價值計量的重大無形投入的幅度和加權平均數以及計量不確定度的説明説明的修正案,應前瞻性地適用於最初採用的財政年度提出的最近的中期或年度期間。所有其他修正案均應追溯適用於自其生效之日起提出的所有期間。允許在發佈ASU 2018-13時儘早通過,允許實體在發佈ASU 2018-13時儘早採用任何已刪除或修改的披露,並將額外披露的通過推遲到其生效之日。公司在發佈本ASU時,儘早採納了與刪除披露有關的指南,並將在ASU允許的情況下推遲採用額外的披露。我們正在評估採用其他會計準則對合並財務報表的影響。
F-12
目錄
2018年11月,FASB發佈了ASU 2018-18,合作安排(主題808),“澄清主題808和主題606之間的互動”,其中要求,如果對手方是一個單獨核算單位的商品或服務的客户,則合作安排中的交易必須在ASC 606下核算。新標準還禁止實體從與非客户的協作者的交易中提供考慮,以及從與客户的合同中確認的收入。ASU適用於公司截至2020年12月31日的中期和年度報告期間,以及此後的所有年度和中期報告期間。允許提前通過,但不得早於一個實體通過主題606的日期。本ASU要求追溯採用ASC 606,2018年1月1日,通過確認累積效應調整的期初留存收益餘額提交。公司可以選擇追溯適用ASU的所有合同,或僅適用於在其最初應用ASC 606之日尚未完成的合同。該公司正在獲取ASU 2018-18對其合併財務報表的影響,但預計該指南的通過不會對其合併財務報表產生重大影響。
{Br}2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12,所得税(主題740):簡化所得税會計。ASU 2019-12中的修正案旨在簡化與所得税會計有關的各個方面。ASU 2019-12刪除了專題740中一般原則的某些例外,並澄清和修正了現有的指導意見,以改進一致的應用。ASU 2019-12自2021年1月1日起對本公司生效,並允許儘早採用.公司正在評估採用這一新的會計準則對其合併財務報表的影響。
3.合併財務報表明細
股票證券
截至2019年12月31日,股票證券包括對Rezolute普通股70萬美元的投資(見注4)。該公司確認收益30萬美元,原因是其對Rezolute其他收入普通股的投資公允價值發生變化,合併經營報表中的淨細項和2019年12月31日終了年度的綜合虧損。
應計負債和其他負債
應計負債和其他負債包括下列負債(千):
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12月31日, |
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12月31日, |
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2019 |
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2018 |
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累積激勵報酬 |
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332 |
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396 |
應計法律和會計費用 |
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256 |
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1,361 |
應計薪金和其他福利 |
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231 |
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152 |
應付利息 |
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69 |
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36 |
累積重組 |
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84 |
與轉租有關的負債 |
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— |
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155 |
其他 |
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57 |
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198 |
共計 |
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$ |
945 |
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$ |
2,382 |
4.許可證和其他安排
諾華-gevokizumab(VPM 087)和IL-1 Beta
2017年8月24日,該公司與諾華製藥公司(“諾華”)簽訂了一項許可證協議(“XOMA-052許可協議”),根據該協議,公司向諾華公司授予了一份在全球範圍內獨家授予gevokizumab(“VPM 087”)的特許證,這是一種新型抗白細胞介素-1(“IL-1”)β異種甾體抗體,以及相關的知識-如何和專利(總共是“XOMA IP”)。根據XOMA-052許可證協議的條款,諾華公司完全負責VPM 087和包含VPM 087的產品的開發和商業化。
F-13
目錄
2017年8月24日,根據一項單獨的協議(“IL-1目標許可協議”),該公司向諾華的知識產權授予非專屬許可證,包括在治療和預防心血管疾病及其他疾病和疾病時使用IL-1β靶向抗體,並授予該知識產權用於治療和預防心血管疾病的獨家許可(“獨家選擇”)。
根據XOMA-052許可證協議,該公司獲得諾華公司獲得的許可證和權利共計3 000萬美元。其中1 570萬美元為現金支付,1 430萬美元(相當於1 200萬歐元)由諾華生物醫學研究所支付。(“NIBR”),代表公司向Les實驗室Servier(“Servier”)(“Servier貸款”)清償公司的未償債務。此外,NIBR將公司債務的到期日延長到諾華。該公司還收到了500萬美元現金,涉及出售公司普通股的539,131股,收購價為每股9.2742美元。根據2017年8月24日每股8.93美元的收盤價,向諾華發行的普通股的公允市場價值為480萬美元,導致向該公司支付了20萬美元的溢價。
根據預先規定的標準,該公司有資格根據XOMA-052許可證協議獲得至多4.38億美元的開發、監管和商業里程碑。該公司也有資格獲得特許產品銷售的版税,這是根據銷售水平和範圍從高個位數到十幾歲。根據“IL-1目標許可證協議”,該公司預先收到1 000萬美元的現金付款,並有資格在Canakinumab公司專利涵蓋的心血管適應症銷售方面獲得一位數的低版税。如果諾華行使排他性的選擇,卡納基諾馬布銷售的版税將增加到中個位數。
除非提前終止,XOMA-052許可協議和IL-1目標許可協議將在國家和副產品基礎上繼續有效,直到諾華的特許權義務終止。這兩項協定載有與任何一方重大違約有關的習慣終止權利。諾華公司也有單方面的權利終止XOMA-052許可協議的副產品和國家的基礎上,或其全部在六個月前書面通知公司。根據“IL-1目標許可證協議”,諾華公司有單方面的權利在產品副產品和國家間基礎上或在事先書面通知的情況下完全終止協議。
{Br}XOMA-052許可協議和IL-1目標許可協議被視為一種安排,因為它們是在相互考慮的情況下同時簽訂的。該公司的結論是,在聯合安排下有多項承諾的貨物和服務,包括將許可證轉讓給IL-1β目標抗體,以及轉讓與VPM 087抗體有關的許可證、技術、工藝、材料和庫存,這些都被確定為代表兩種不同的性能義務。該公司確定,專營權選項不是一種具有實質性權利的選擇,因為對公司的前期付款不是為了在行使專營權時為未來的額外特許權使用費提供增量折扣。因此,該公司得出結論認為,專屬選擇權不是一項履約義務。當諾華公司行使其選擇權時,額外的特許權使用費將被確認為收入,因為該公司在這一點上沒有進一步的履約義務。
在該安排開始時,該公司確定該安排下的交易價格為4 020萬美元,其中包括預先支付的2 570萬美元現金、1 430萬美元Servier貸款付款和出售普通股的20萬美元溢價。交易價格是根據這兩種單獨的銷售價格分配給這兩項履約義務的。該公司確定,這兩項履約義務的性質是在轉讓時使用許可證的權利,這是在完成向管理當局轉讓材料、工藝和技術以及向管理當局提交文件時發生的。在2017年12月31日終了的一年中,公司在完成向監管當局交付許可證和相關材料、流程和技術以及文件後,確認了4 020萬美元的整個交易價格為收入。
公司的結論是,開發和管理里程碑付款完全取決於諾華的業績和特定事件的成就。該公司確定,今後這些付款不太可能出現重大的累積收入逆轉。因此,
F-14
目錄
截至2019年12月31日,發展和監管里程碑完全受到限制,並被排除在交易價格之外。與商業里程碑(包括特許權使用費)有關的任何考慮都將在相關銷售發生時予以確認,因為這些考慮主要涉及授予諾華的許可證,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,公司將更新對可變考慮的估計是否受到限制的評估,並相應更新估計的交易價格。
截至2019年12月31日和2018年12月31日,沒有與本安排有關的合同資產或合同負債。此外,在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,該公司不承認與這一安排有關的任何收入。獲得或履行合同的任何費用都沒有資本化。
諾華國際-抗轉化生長因子β抗體(NIS 793)
2015年9月30日,該公司和諾華國際製藥有限公司。(“諾華國際”)簽署了一項許可協議(“許可協議”),根據該協議,諾華國際公司向公司的抗轉化生長因子β(“TGFβ”)抗體項目(現為“NIS 793”)授予了一份獨家的、在全球範圍內具有特許權的許可證。根據許可證協議的條款,諾華國際擁有NIS 793的全球權利,並負責開發和商業化含有NIS 793抗體的抗體和產品。除非提前終止,否則該許可協議將繼續有效,在國家和副產品基礎上,直到諾華國際的特許使用費義務終止為止。“許可協議”載有與任何一方重大違約有關的習慣終止權利。諾華國際公司也有單方面的權利,在一百八十天的通知後,按抗體和逐國或全部終止許可證協議。
該公司的結論是,根據“許可證協定”有多種承諾的貨物和服務,包括許可證的轉讓、監管服務和材料、工藝和技術的轉讓,這些貨物和服務被確定為一項綜合履約義務。該公司在2015年綜合虧損綜合報表中確認全部預付款項3 700萬美元為收入,因為截至2015年12月31日,該公司已完成其履約義務。
在2017年12月31日終了的一年中,諾華國際根據許可證協議取得了一個臨牀發展里程碑,因此,公司獲得了1 000萬美元的里程碑付款,這在綜合運營報表和綜合收入報表中被確認為許可證費用。根據抗轉化生長因子β抗體計劃,該公司有資格獲得總計4.7億美元的開發、監管和商業里程碑。
公司的結論是,開發和管理里程碑付款完全取決於諾華公司的業績和特定事件的成就。該公司確定,今後這些付款不太可能出現重大的累積收入逆轉。因此,截至2019年12月31日,剩餘的發展和監管里程碑完全受到限制,並被排除在交易價格之外。與商業里程碑(包括特許權使用費)有關的任何考慮都將在相關銷售發生時予以確認,因為這些考慮主要涉及授予諾華的許可證,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,公司將更新對可變考慮的估計是否受到限制的評估,並相應更新估計的交易價格。
公司也有資格獲得特許產品銷售的版税,這些產品是根據銷售水平分級的,從中個位數的百分比到低的兩位數的百分比。諾華國際公司就某一特定產品和國家支付特許權使用費的義務將在涉及該國產品的最後一項有效專利申請到期之日起較長時間內繼續,或從該產品在該國首次商業銷售之日起十年。
截至2019年12月31日和2018年12月31日,沒有與本安排有關的合同資產或合同負債。獲得或履行合同的費用均未資本化。2019年12月31日和2018年12月31日終了年度沒有確認收入。
F-15
目錄
Rezolute
2017年12月6日,該公司與Rezolute簽訂了一項許可證協議,根據該協議,該公司授予Rezolute獨家全球許可證,用於開發和商業化X 358(現為“RZ 358”)。該公司和Rezolute還簽訂了一項普通股購買協議,根據該協議,Rezolute同意向該公司發放許可證,作為獲得RZ 358許可證的考慮,RZ 358是與其未來融資活動有關的一部分普通股。
根據許可證協議的條款,Rezolute負責與RZ 358相關的所有開發、監管、製造和商業化活動,並須根據預先規定的標準,向該公司支付總額達2.32億美元的某些開發、監管和商業里程碑付款。根據許可協議,該公司也有資格獲得版税,從高個位數到十幾歲左右,根據任何包含RZ 358的商業產品的年淨銷售額。Rezolute有義務採取常規步驟推進RZ 358,包括努力在某一截止日期前開始下一次RZ 358的臨牀研究,並在FDA接受RZ 358的營銷批准申請之前,每年滿足某些支出要求。Rezolute對某一特定RZ 358產品和國家支付特許權使用費的義務將在涉及該國產品的上一項有效專利申請到期之日或從該產品在該國首次商業銷售之日起12年內繼續存在。
根據許可協議的條款,該公司有資格從其目前的項目中獲得銷售Rezolute其他非RZ 358產品的低個位數版税。Rezolute對某一特定Rezolute產品和國家支付特許權使用費的義務將從該產品在該國第一次商業銷售之日起持續更長的12年,或只要Rezolute或其被許可人在該國家銷售該產品(“皇室條款”),任何此類被許可人的特許權使用費將在被許可人根據在該國家銷售該產品向Rezolute付款的義務終止時終止。Rezolute未來的特許權使用費義務將在皇室任期內的任何時候減少20%,因為有效的XOMA專利申請尚未得到解決。
Rezolute在2019年6月1日之前有一項選擇,可以獲得公司選擇臨牀前單克隆抗體片段的獨家許可,其中包括X 129(“額外產品選項”),以換取100萬美元的前期期權費,以及根據達到預先規定的標準向公司支付的總計2.37億美元的額外臨牀、監管和商業里程碑付款,以及從高個位數到基於年淨銷售額的十多萬美元的特許權使用費。2019年6月1日,Rezolute對附加產品選項的權利到期未行使。
許可協議載有與任何一方重大違約有關的習慣終止權。Rezolute還有權在任何時候提前90天全部終止許可協議。如果Rezolute對獲得許可的專利提出質疑,該公司有權終止許可協議。
根據許可證協議和普通股購買協議,在協議執行時不進行任何考慮。作為獲得RZ 358許可證的考慮,Rezolute同意在Rezolute的融資活動發生時發行其普通股,並向公司支付現金,並同意根據這些活動的時間支付數額。
F-16
目錄
Rezolute許可證協議-第一修正案
2018年3月,該公司和Rezolute修訂了許可證協議和普通股購買協議。根據經修訂的許可證協議和普通股購買協議的條款,該公司有資格獲得600萬美元的現金、850萬美元的Rezolute普通股和700萬股Rezolute的普通股,條件是Rezolute的融資活動完成。此外,如果Rezolute未能在2019年3月31日(“2019年收盤價”)之前完成至少籌集總額為2,000萬美元的總收益(“合格融資”)的融資,該公司將收到Rezolute普通股的額外股份,其價值等於850萬美元,除以收盤價加權平均數,並在2019年3月31日之前的十天交易期間索要價格或雷佐羅普通股的平均收盤價。最後,如果Rezolute無法在2020年3月31日前完成一項合格的融資,該公司將有資格獲得1 500萬美元的現金,以使Rezolute能夠維持許可證。根據普通股購買協議,Rezolute授予該公司權利和選擇權,出售(I)5,000,000股普通股或(Ii)Rezolute未在2018年12月31日或之前在納斯達克股票市場或類似的全國性交易所上市,出售公司所持普通股總數的三分之一。
在截至2018年3月31日的三個月內,該公司完成了許可證和相關材料、產品數據/歸檔、工藝和技術訣竅的交付。然而,該公司認定,公司不太可能收取它有權得到的所有報酬,以換取轉讓給Rezolute的貨物和服務。因此,該公司確定,截至2018年3月31日,沒有合同存在,在截至2018年3月31日的三個月內,根據該安排未確認任何收入。
Rezolute分別在2018年第一季度和第二季度完成了共同股票購買協議所界定的臨時融資結束和初步結束融資活動。結果,XOMA在2018年4月收到了Rezolute普通股8,093,010股和現金50萬美元。根據許可證協議,XOMA還有權從Rezolute獲得30萬美元的可償還技術轉讓費用。該公司的結論是,與初步關閉有關的付款實質上代表了向Rezolute交付許可證和技術的所有考慮。因此,該公司於2018年4月3日根據ASC 606確定了Rezolute和XOMA之間的合同。
許可協議和普通股購買協議被視為一種安排,因為它們是同時簽訂的,是相互考慮的。該公司的結論是,在合併安排下有多項承諾的貨物和服務,包括向RZ 358發放許可證,轉讓RZ 358材料和產品數據/歸檔,以及轉讓與RZ 358有關的工藝和技術,這些都被確定為一項綜合履約義務。該公司決定,額外的產品選項不是一種具有實質性權利的選擇,因為對該公司沒有預先的考慮,這將導致未來選擇付款的增量折扣。因此,該公司的結論是,額外的產品選擇不是一項履約義務。2019年6月1日,Rezolute的附加產品選擇權到期未行使。
2018年4月3日,該公司確定該安排下的交易價格為180萬美元,其中包括Rezolute價值100萬美元的普通股8 093 010股、現金50萬美元和可償還的技術轉讓費用30萬美元。在2018年12月31日終了的一年中,公司在完成許可證和相關材料、產品數據/歸檔、流程和技術的交付後,將180萬美元的整個交易價格確認為收入。Rezolute的普通股在合同生效日期後的公允價值變化是由於考慮的形式,因此沒有按照會計準則列入交易價格。該公司對其在Rezolute普通股中的其他收入(費用)、合併經營報表中的項目淨額和綜合虧損的公允價值的變動進行了核算。
公司的結論是,開發和管理里程碑付款完全取決於Rezolute的業績和特定事件的成就。該公司確定,今後這些付款不太可能出現重大的累積收入逆轉。因此,從協議開始之日起,發展和監管里程碑就完全受到限制,被排除在交易價格之外。與商業里程碑有關的任何考慮因素(包括特許權使用費)將在相關銷售發生時予以確認,因為有關銷售確定主要與向Rezolute授予的許可證有關,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,公司將更新對可變考慮的估計是否受到限制的評估,並相應更新估計的交易價格。
F-17
目錄
Rezolute許可證協議-第二修正案
2019年1月7日,該公司和Rezolute進一步修訂了許可證協議和普通股購買協議。締約方商定,在合格融資結束後,向XOMA發行價值850萬美元的普通股,並要求Rezolute今後向XOMA支付5筆現金,截至2020年9月共計850萬美元(“未來現金付款”)。修正案還規定提前支付未來現金付款(直到達到850萬美元為止),向XOMA支付的現金相當於合格融資結束後每筆未來融資淨收益的15%,這些付款將按其未來付款日期的相反順序貸記到任何剩餘的未付未來現金付款中。此外,許可證協議修正案修訂了Rezolute用於開發RZ 358及相關許可產品所需的金額,修訂了Rezolute在開展臨牀研究方面的努力規定,並取消了XOMA任命一名成員為Rezolute董事會成員的權利。
{Br}根據許可證協議中關於未來現金支付的新規定,對普通股購買協議進行了修正,以刪除與向XOMA發行股票有關的某些規定。最後,修改了普通股購買協議,規定公司有權和選擇權將目前由XOMA持有的Rezolute普通股的至多500萬股出售給Rezolute,因為Rezolute沒有在納斯達克股票市場或2019年12月31日之前在類似的國家交易所上市。截至2019年12月31日,Rezolute未能在納斯達克或類似交易所上市其普通股。在2020年曆年內,將有多達2500,000股股票被賣回給雷祖羅公司(Rezolute)。
2019年1月30日,Rezolute關閉了一筆總收入為2 500萬美元的優先股融資,觸發了經修訂的普通股購買協議規定的合格融資活動,導致XOMA支付550萬美元的現金。此外,該公司還從Rezolute收到一筆可償還的技術轉讓費用30萬美元。現金審議和技術償還已於2019年2月收到。
截至2019年3月31日,Rezolute完成了許可證協議和普通股購買協議中規定的所有融資活動,該公司有資格在2020年9月之前獲得850萬美元的未來現金付款(除任何臨牀、監管和年度銷售里程碑付款和特許權使用費外)。該公司的結論是,未來現金支付取決於Rezolute通過未來融資活動籌集額外資金的能力。該公司對未來現金付款適用可變考慮限制,並確定今後各期間可能不會出現重大收入逆轉,因為截至2019年3月31日的收入總額僅為250萬美元,並確認該季度的收入為250萬美元。
2019年7月和8月,Rezolute通過兩次共同股票籌資活動收到了額外現金,提前支付了未確認的600萬美元未來現金總額中的340萬美元。此外,該公司還收到了應於2019年9月30日支付的150萬美元的付款,從而在2019年第三季度從Rezolute收到了490萬美元的現金。該公司重新評估了未付的360萬美元的未來現金付款,並確定,不太可能出現重大的收入逆轉,因為雷佐萊最近的普通股融資事件。因此,在2019年第三季度,該公司確認600萬美元的收入與剩餘的未來現金支付有關。2019年第四季度,該公司收到了Rezolute預定的100萬美元未來現金付款。截至2019年12月31日,該公司尚未收到的應收賬款為260萬美元,這是該公司目前對預計從Rezolute收到的未來現金付款的估計數。
在截至2019年12月31日的年度內,該公司確認Rezolute的收入為1,400萬美元,其中包括在合格融資活動中支付的550萬美元的考慮和850萬美元的未來現金付款。截至2019年12月31日和2018年12月31日,沒有與這一安排有關的合同資產或合同負債。獲得或履行合同的費用均未資本化。
該公司重新評估了發展和監管里程碑,並得出結論認為,自2019年12月31日和2018年12月31日起,這種可變考慮被完全限制並排除在交易價格之外。
F-18
目錄
詹森生物技術公司
公司和Janssen生物技術公司(“Janssen”)是一項許可證協議的締約方,該協議於2017年終止。2019年8月,該公司與Janssen簽訂了一項新協議,根據該協議,該公司授予Janssen一項非獨家許可,根據XOMA專利和技術開發和商業化某些藥物候選人。根據新的協議,詹森一次性向XOMA支付250萬美元.此外,對於每一位藥物候選人,該公司有權在Janssen完成某些臨牀開發和監管批准活動後獲得高達300萬美元的里程碑付款。在商業化後,本公司有資格從每種產品的淨銷售中獲得0.75%的版税。Janssen對某一特定產品和國家支付版税的義務將持續到該產品在該國首次商業銷售的第八年和第六個月。除非經雙方書面協議終止,否則新協議將繼續有效。
公司的結論是,新協議應與先前與Janssen的任何安排分開核算,許可證授予是新協議下唯一的履約義務。該公司在截至2019年12月31日的綜合損益表中將一次性支付的250萬美元全部確認為收入,因為該公司已完成其履約義務。
公司的結論是,開發和管理里程碑付款完全取決於Janssen的業績和特定事件的成就,因此,不太可能在今後的支付中不會出現重大的累積收入逆轉。因此,截至2019年12月31日,發展和監管里程碑完全受到限制,被排除在交易價格之外。任何與特許權使用費有關的考慮都將在相關銷售發生時予以確認,因為它們被確定主要與授予Janssen的許可證有關,因此也被排除在交易價格之外。在每個報告期結束時,公司將更新其對可變考慮的估計是否受到限制的評估,並相應地更新估計的交易價格。
截至2019年12月31日,沒有任何與這一安排有關的合同資產或合同負債。獲得或履行合同的費用均未資本化。
NIAID
在出售注7所討論的公司生物防禦業務之前,該公司根據一項6 480萬美元的多年合同提供服務,該合同由NIAID提供聯邦資金(合同號)。HHSN 272200800028C),用於開發抗肉毒桿菌抗體的候選產品。合同工作是在三年期間按成本加固定費用進行的。公司根據這項安排確認收入,因為服務是按比例執行的。與該公司與美國政府簽訂的其他合同一致,發票是臨時的,直到最後敲定。該公司在2010年至2014年期間按臨時費率運作,但須根據與政府達成的協議根據實際費率進行調整。2014年,在完成NIAID對時數和外部支出的審查後,XOMA同意將某些小時和外部支出排除在外,從而產生40萬美元的應收賬款和80萬美元的遞延收入結餘。截至2017年12月31日,該公司註銷了NIAID的40萬美元應收賬款,因為收款的可能性很小。截至2019年12月31日和2018年12月31日,該公司將80萬美元列為合併資產負債表上的合同負債。
出售未來收入流
2016年12月21日,該公司與HCRP簽訂了兩項皇家利息收購協議(合併為“皇家出售協議”)。根據第一份皇家銷售協議,該公司出售了其在未來銷售受XOMA和惠氏製藥公司(後來被輝瑞公司收購)許可協議限制的產品的里程碑付款和特許使用費的權利。(“輝瑞”)預付現金650萬美元,如果2017年、2018年和2019年實現三個指定的淨銷售里程碑,可能還會再支付400萬美元。根據實際銷售情況,2017年、2018年和2019年的銷售里程碑沒有實現。根據2016年12月簽訂的第二份“皇室銷售協議”,該公司根據2006年10月27日XOMA和Dyax公司之間的一項修訂和恢復的許可證協議,出售了收取特許權使用費的權利,現金支付額為1 150萬美元。
F-19
目錄
公司將從HCRP收到的收益歸類為未賺得的收入,由於該公司對收購協議的持續參與有限,因此在許可證協議有效期內,應確認為收入單位法項下的收入。這種有限的持續參與與公司承諾在發生訴訟或與許可證協議有關的爭議時與HCRP合作有關。由於這筆交易的結構是不可取消的出售,因此公司沒有繼續大量參與產生因HCRP而產生的現金流量,而且沒有對HCRP的保證回報率,因此公司將總收入1 800萬美元記錄為單位收入法確認的未賺得收入。該公司根據根據許可證協議向HCRP支付的預期付款的相對公允價值,在兩項皇家出售協議之間分配收益總額。根據“收入單位”方法,未賺得的收入被確認為基礎許可證協議有效期內的收入。根據這種方法,報告所述期間的攤銷是通過計算從HCRP收到的分配收益與許可證持有人在購置協議期限內預期向HCRP支付的款項的比率來計算的,然後將這一比率適用於該期間的現金付款。2018年第三季度,作為Dyax公司許可協議基礎的Shire產品獲得了批准,該公司開始根據收入單位法確認銷售批准產品的收入。
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,根據這些安排,公司分別確認110萬美元和20萬美元為收入單位法下的收入。截至2018年12月31日,該公司將50萬美元和1700萬美元分別歸類為按單位收入法確認的當期和非流動未盈利收入。截至2019年12月31日,根據單位收入法確認的剩餘未賺取收入的現期和非流動部分分別為110萬美元和1530萬美元。
5.特許權使用費購買協議
與Agenus公司簽訂的皇家採購協議
2018年9月20日,該公司與Ageno,Inc.和某些附屬公司(統稱為“Ageno”)簽訂了一項皇家採購協議(“AgenieRoyalty購買協議”)。根據“皇室購買協議”,公司從Agenes公司購買了目前正在開發的6項Incells免疫腫瘤學資產的未來特許權使用費的33%,這是因為Agenes公司來自Incells Europe Sarl(“Incyte”)(扣除Agenes向第三方支付的某些特許權使用費),以及與這些資產有關的所有未來發展、監管和商業里程碑的10%。然而,該公司沒有權利獲得與INCAG 2390(抗Tim-3)進入其第一階段臨牀試驗相關的預期近期里程碑。未來的版税應從英特屬,是基於低單數到中期的數字百分比,適用的淨銷售額。
此外,由於默克夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)的Agenes公司,該公司從Agenes購買了MK-4830的33%未來版税,這是一種目前正在臨牀開發的免疫腫瘤學產品。(“默克”)和10%的未來發展,監管和商業里程碑相關的資產。默克公司未來的版税是基於適用的淨銷售額的一位數的低百分比計算的。根據“皇家採購協議”,該公司在未來潛在的開發、監管和商業里程碑中所佔份額高達5950萬美元。公司根據協議可獲得的銷售特許權使用費的數額沒有限制。
根據“皇家購買協議”的條款,該公司支付了1 500萬美元。該公司根據其與硅谷銀行的貸款和安全協議(“SVB”)為750萬美元的購買價格提供了定期貸款(見注10)。
截至2019年12月31日,其合併資產負債表中以前記錄的1,500萬美元長期特許權使用費未發生變化。該公司繼續評估,根據這項協議,短期內不可能收到任何付款。根據成本回收方法,公司預計在1 500萬美元的投資完全到位之前,不會確認與里程碑和特許權使用費有關的任何收入。
F-20
目錄
與BiOASIS科技有限公司簽訂的皇家採購協議
2019年2月25日,該公司與BiOASIS技術公司簽訂了一項皇家採購協議(“BiOASIS皇家採購協議”)。和某些附屬公司(統稱為“BiOASIS”)。根據BiOASIS皇家採購協議,該公司為根據BiOASIS和Prothena生物科學有限公司之間的許可協議開發的產品候選產品從BiOASIS購買了潛在的未來里程碑和特許權。此外,該公司還可選擇購買以下兩項許可協議的1%的特許權使用費,但須符合某些付款和條件,並有權就隨後與第三方簽訂的BiOASIS許可協議進行第一次談判。在行使與BiOASIS執行的第二份許可協議有關的選擇權時,該公司可能有義務為每種特許產品支付至多30萬美元的費用。在行使與BiOASIS執行的第三份許可協議有關的選擇權時,該公司可能有義務為每種特許產品支付高達40萬美元的費用。
根據BiOASIS皇家採購協議的條款,該公司支付了30萬美元,並將向BiOASIS支付多達20萬美元的或有現金,因為獲得許可的產品候選者達到了某些發展里程碑(“Bi綠洲應急考慮”)。
在協議開始時,該公司在其合併資產負債表中記錄了40萬美元的長期特許權使用費應收款項,其中包括對生物綠洲或有價值的10萬美元的估計公允價值。今後或有考慮的公允價值估計數的變動將在其他收入(費用)、綜合業務報表的細列項目和綜合損益表中確認。截至2019年12月31日,或有價值的公允價值與其初始值沒有變化,2019年12月31日終了的年度內也沒有支付任何款項。
根據成本回收方法,公司在完全收回投資之前,不會確認與里程碑和特許權使用費有關的任何收入。截至2019年12月31日,沒有任何減值記錄。
與Aronora公司簽訂的皇家採購協議
2019年4月7日,該公司與Aronora公司簽訂了一項皇家採購協議(“Aronora皇室購買協議”)。(“Aronora”),於2019年6月26日關閉。根據Aronora皇家採購協議,該公司從Aronora購買了收取未來特許權使用費的權利,以及與五名抗血栓血液學藥物候選人有關的部分前期、里程碑和選擇權付款(“非特許權使用費”)。三名候選人受到阿羅諾拉與拜耳製藥公司(“拜耳”)(“拜耳產品”)的合作,其中一名受拜耳獨家許可。該公司將從這些拜耳產品中獲得100%的未來版税和10%的未來非特許權使用費。另外兩位候選人是非合作伙伴(“非拜耳產品”),該公司將獲得低個位數的淨銷售額百分比和10%的非專利使用費。在公司收到公司向Aronora支付的累計代價總額的兩倍後,非特許權使用費的未來支付百分比將從10%降至5%。
根據Aronora皇室購買協議的條款,該公司在交易結束時預付了Aronora 600萬美元。該公司根據其與SVB的貸款和擔保協議(見注10),通過定期貸款為300萬美元的前期付款提供資金。該公司被要求對在2019年9月1日活躍的三種拜耳產品(總計300萬美元,即“Aronora或有價”)的每一種產品支付一筆可能的未來現金支付100萬美元。根據“Aronora皇室購買協議”,如果該公司從每種產品的淨銷售中獲得2.5億美元的累計版税,該公司將被要求向Aronora支付相關的分級里程碑付款,每種產品的總金額高達8 500萬美元(“皇室裏程碑”)。在每個產品的淨銷售額達到2.5億美元的累積版税之前,按不同的版税等級支付皇室裏程碑。每件產品超過2.5億美元的版税由公司保留。
在協議開始時,該公司在其綜合資產負債表中記錄了900萬美元的長期特許權使用費應收款項,包括對Aronora或有考慮的或有考慮的估計公允價值300萬美元。2019年9月,該公司向Aronora支付了300萬美元的或有價值。在2019年12月31日終了的年度內,或有考慮的公允價值與其初始價值沒有變化。由於公司從Aronora收取某一產品的版税,公司將在可能和可估價的情況下確認該產品未來皇室裏程碑的責任。
F-21
目錄
根據成本回收方法,公司在完全收回投資之前,不會確認與里程碑和特許權使用費有關的任何收入。截至2019年12月31日,沒有任何減值記錄。
與Palobiofarma,S.L.的皇家購買協議
2019年9月26日,該公司與Palobiofarma,S.L.簽訂了一項皇家採購協議(“Palo皇室購買協議”)。(“Palo”),一家根據西班牙法律組建和存在的公司。根據“帕洛皇家採購協議”,該公司獲得了潛在特許權使用費的權利,其淨銷售額(如Palo Royalty購買協議中所界定的)與6名臨牀發展階段的藥物候選人有關的總淨銷售額的單位數百分比很低,其目標是腺苷途徑,該途徑可能應用於實體腫瘤、非霍奇金淋巴瘤、哮喘/慢性阻塞性肺病、炎症性腸病、特發性肺纖維化、肺癌、銀屑病和非酒精性脂肪性肝炎以及Palo開發的其他適應症(“Palo特許產品”)。諾華公司(“被許可方”)是Palo許可產品之一NIR 178的開發夥伴,這類NIR 178是根據Palo與被許可方之間的許可協議開發的。
根據“帕洛皇室購買協議”的條款,該公司在交易結束時向Palo支付了1 000萬美元的款項,這筆款項在當事方於2019年9月26日加入“帕洛皇室購買協議”時同時發生。該公司根據其與SVB的貸款和擔保協議(見注10),用定期貸款為500萬美元的付款提供了資金(見注10)。
在協議開始時,該公司在其綜合資產負債表中記錄了1 000萬美元的長期特許權使用費應收款。根據成本回收方法,公司在完全收回投資之前,不會確認與特許權使用費有關的任何收入。截至2019年12月31日,沒有任何減值記錄。
下表彙總截至2019年12月31日(單位:千)的特許權購置情況:
2018年1月1日餘額 |
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$ |
— |
(B)獲得特許權使用費的權利: |
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[醫][Br]屬 |
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15,000 |
2018年12月31日結餘 |
|
$ |
15,000 |
(B)獲得特許權使用費的權利: |
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碧綠洲 |
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375 |
阿羅諾拉 |
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|
9,000 |
Palobiofarma |
|
|
10,000 |
2019年12月31日結餘 |
|
$ |
34,375 |
6.公允價值計量
公司以公允價值記錄其金融資產和負債。公司某些金融工具的賬面金額,包括現金、貿易應收賬款和應付帳款,由於期限短,其公允價值近似。公允價值是指在計量日市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或為轉移負債而支付的交換價格。公允價值會計準則建立了公允價值計量框架和公允價值層次結構,對估值技術中使用的投入進行了排序。會計準則描述了一個基於三個輸入級別的公允價值層次,其中前兩個被認為是可觀測的,最後一個是不可觀測的,可以用來衡量公允價值,這些公允價值是:
一級-可觀察的投入,如活躍市場中相同資產或負債的報價。
第2級-直接或間接可觀察到的投入,但在活躍市場中相同資產或負債的報價除外,例如類似資產或負債的活躍市場報價、市場報價
F-22
目錄
在資產或負債的整個時期內,非活躍投入或其他投入不可觀測或可被可觀測的市場數據所證實的投入。
(Br)第三級--由很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀測的投入;因此,要求一個實體發展自己的估價技術和假設。
下表列出公司按公允價值定期計量的金融資產和負債的公允價值等級如下(千):
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2019年12月31日的公允價值計量 |
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報的價格 |
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重要的其他 |
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顯着 |
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活躍市場 |
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可觀測的 |
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不可觀測 |
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相同資產 |
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輸入 |
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輸入 |
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(1級) |
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(2級) |
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(三級) |
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共計 |
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資產: |
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股票證券 |
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$ |
— |
|
$ |
— |
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$ |
681 |
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$ |
681 |
負債: |
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可能的考慮 |
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$ |
— |
|
$ |
— |
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$ |
75 |
|
$ |
75 |
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2018年12月31日的公允價值計量 |
||||||||||
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|
報的價格 |
|
重要的其他 |
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顯着 |
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|||
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|
活躍市場 |
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可觀測的 |
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不可觀測 |
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相同資產 |
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輸入 |
|
輸入 |
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(1級) |
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(2級) |
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(三級) |
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共計 |
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資產: |
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|
|
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|
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|
|
股票證券 |
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$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
392 |
|
$ |
392 |
在截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的年度內,在按公允價值定期報告的1級、2級或3級資產之間沒有發生轉移,所使用的估值方法與公司的既定做法相比沒有變化。
股票證券
下表彙總公司2019年12月31日終了年度第3級金融資產估計公允價值的變化情況(千):
2018年12月31日結餘 |
|
$ |
392 |
公允價值變化 |
|
|
289 |
2019年12月31日結餘 |
|
$ |
681 |
股票證券包括對Rezolute普通股的投資,截至2018年12月31日和2019年12月31日,這些證券被歸類為綜合資產負債表上的長期資產。權益證券在每個報告期重新估值,公允價值的變動記錄在其他收入(費用)、合併業務報表的細列項目和綜合虧損中。
截至2018年12月31日,該公司及其估值專家使用概率加權預期回報模型來衡量這些證券的公允價值。這種估值方法以不可觀察的估計和判斷為基礎,因此被歸類為三級公允價值計量。方案和概率是基於公司管理層的估計,並被納入股權證券公允價值的確定中。
F-23
目錄
股票證券的估計公允價值是根據截至2018年12月31日的下列假設計算的:
由於缺乏市場競爭力而給予的折扣 |
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35 |
% |
估計股票流動性的時間 |
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1.45歲 |
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情景概率 |
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清理結束 |
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20 |
% |
短期銷售 |
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5 |
% |
短期融資 |
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75 |
% |
在2019年第一季度,該公司更新了由於Rezolute完成一項合格融資而對股票證券進行估值的方法(見附註4)。截至2019年12月31日,該公司及其估值專家使用Rezolute在場外交易所交易的普通股收盤價對這些股票進行了估值,並根據流動性不足的折扣進行了調整。用於計算非流動性折價的投入是基於可觀測和不可觀測的估計和判斷,因此被歸類為三級公允價值計量。由於公司有權利和選擇權在2019年12月31日之後將Rezolute的普通股出售給Rezolute(見注4),因此股票證券的公允價值是通過將公司持有的Rezolute普通股的總股份分成兩批來確定的。
股票證券的估計公允價值是根據截至2019年12月31日的下列假設計算的。
在場外交易所(OTC)收市普通股 |
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$ |
0.12 |
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第1檔: |
|
|
|
|
由於缺乏市場競爭力而給予的折扣 |
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13 |
% |
估計股票流動性的時間 |
|
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0.25年 |
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|
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第2檔: |
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|
由於缺乏市場競爭力而給予的折扣 |
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|
33 |
% |
估計股票流動性的時間 |
|
|
1.5年 |
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與上述無法觀察的投入有關的任何假設的變化都可能改變股票證券的公允價值。
或有考慮
{Br}生物綠洲皇家採購協議開始時,或有代價負債的估計公允價值是未來的考慮,這取決於產品候選人是否達到指定的開發里程碑。公允價值衡量是基於重要的第3級輸入,如預期的時間表和實現每個許可產品候選產品開發里程碑的概率。或有考慮負債公允價值的變動將記錄在其他收入(費用)、合併業務報表的細列項目和結算前的全面損失中。截至2019年12月31日,或有考慮的估計公允價值與其最初價值10萬美元相比沒有變化。
{Br}奧羅諾拉皇家購買協議開始時的或有考慮負債的估計公允價值代表了未來的考慮,這取決於拜耳產品方案在2019年9月1日的執行情況。或有考慮的公允價值計量是以重要的第三級投入為基礎的,例如管理層對每種產品的成功和發展的期望。截至2019年12月31日,由於該公司於2019年9月向Aronora支付了300萬美元的或有價款,因此沒有任何未清餘額。
F-24
目錄
債務
{Br}公司未償債務的估計公允價值是使用付款的現值淨額估算的,貼現利率與市場利率相一致,這是第2級投入。2019年12月31日和2018年12月31日該公司未償長期債務的賬面金額和估計公允價值如下(千):
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2019年12月31日 |
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2018年12月31日 |
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攜帶量 |
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公允價值 |
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攜帶量 |
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公允價值 |
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SVB貸款 |
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$ |
16,374 |
|
$ |
16,048 |
|
$ |
7,286 |
|
$ |
7,281 |
諾華注 |
|
|
15,903 |
|
|
15,713 |
|
|
15,193 |
|
|
14,825 |
共計 |
|
$ |
32,277 |
|
$ |
31,761 |
|
$ |
22,479 |
|
$ |
22,106 |
7.處理
在2015年11月4日,XOMA和眼科生物服務公司。(“口科學生物服務”)簽訂了一項資產購買協議,根據該協議,O容生物服務公司同意收購XOMA的生物防禦業務和相關資產(包括與美國政府簽訂的某些合同),並承擔XOMA的某些債務。作為交易的一部分,各方當事人簽訂了一項知識產權許可協議(“口科學生物服務許可協議”),根據該協議,XOMA同意向口科學生物服務公司發放與所購資產有關的某些知識產權。此外,本公司有資格獲得15%的專利或技術訣竅所涵蓋或涉及的任何未來的光學生物服務產品的淨銷售版税。
2017年2月,該公司根據根據經修正的“口述生物服務許可證協議”的付款條件,對資產購買協議和“生物服務許可證協議”進行了修正和重述,該公司有權獲得總計460萬美元的現金補償,截至2018年12月31日,所有這些都已收到。協議下不再支付更多款項,但該公司今後仍有資格獲得特許權使用費。
2018年12月31日終了年度,該公司收到250萬美元,在綜合業務報表和綜合虧損中確認為其他收入淨額。
8.租賃協議
公司租賃一個設施在埃默裏維爾,加利福尼亞州,根據經營租約,在2023年2月到期。Emeryville租約既包括提前終止租約的選項,也包括將租約延長一段額外期限的選項,但是,公司不能合理地肯定這兩種選擇。
該公司以前還租賃了兩個設施在伯克利,加利福尼亞州經營租賃,有一個剩餘的租賃期限,直到2021年和2023年。2019年12月18日,該公司與第7街地產II(“7街LP”)和第7街財產一般合夥人(“第7街GP”)簽訂了一項租約終止協議,以提前終止公司在加利福尼亞伯克利的兩項經營租賃。由於租約終止,公司也免除了其轉租協議規定的所有財務義務。該公司同意支付總額為160萬美元的提前終止費,並確認2019年12月31日終了年度的租約終止損失為40萬美元,包括在合併業務報表和綜合虧損報表中的其他收入(虧損)。
F-25
目錄
下表彙總截至2019年12月31日公司經營租賃負債的到期日(千):
|
|
{br]操作 |
|
未貼現租賃付款 |
|
租約 |
|
2020 |
|
$ |
189 |
2021 |
|
|
196 |
2022 |
|
|
204 |
2023 |
|
|
35 |
之後 |
|
|
— |
未貼現租賃付款總額 |
|
|
624 |
現值調整 |
|
|
(51) |
租賃負債淨額共計 |
|
$ |
573 |
下表彙總了截至2018年12月31日(千)為止公司在經營租賃項下的未貼現租賃付款(按先前指南的定義):
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|
|
|
截至12月31日的年度, |
|
租金付款 |
|
2019 |
|
$ |
4,381 |
2020 |
|
|
3,923 |
2021 |
|
|
3,156 |
2022 |
|
|
2,611 |
2023 |
|
|
854 |
之後 |
|
|
— |
最低租賃付款總額 |
|
$ |
14,925 |
截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的業務租賃確認租金分別為230萬美元和210萬美元。根據租賃協議的條款,公司還負責某些不包括在租賃責任計量中的可變租賃付款。在截至2019年12月31日的一年中,經營租賃的可變租金為170萬美元,其中包括公共區域維持費等非租賃部分。
下列信息是與經營租賃有關的現金流量表的補充披露(千):
|
|
12月31日, |
|
|
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2019 |
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為計算租賃負債所包括的數額支付的現金 |
|
|
|
經營租賃下的經營現金流 |
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$ |
2,629 |
|
|
12月31日, |
|
|
|
2019 |
|
加權平均剩餘租賃期限 |
|
|
|
經營租賃 |
|
3.17歲 |
|
加權平均貼現率 |
|
|
|
經營租賃 |
|
5.51 |
% |
轉租協議
2019年12月18日,在加州伯克利的租約終止後,公司根據其轉租安排向第7街LP和第7街GP和XOMA轉讓的兩個設施的權利和義務從其轉租協議下的所有財務義務中解脱出來。在終止時,公司確認了40萬美元的其他收入(費用)。
F-26
目錄
與2017年和2018年的重組活動有關,該公司完全撤出了其在加利福尼亞伯克利的租賃設施,並將空出的建築空間轉租給四名分租者。2017年11月21日,該公司就其三個租賃設施中的一部分簽訂了不可取消的轉租協議。轉租協議的期限從2017年12月26日開始。該分租契向分租客提供80萬元的租客改善津貼,該津貼於2018年1月由該公司資助。在執行轉租協議時,公司確認該分租契上的損失相當於租户改進津貼。根據轉租協議,分租人簽署了一份備用信用證,指定公司為受益人,金額達100萬美元,在轉租方未解除違約的情況下作為分租人的擔保。截至終止之日,公司沒有從信用證中提取任何資金,因為分承租人沒有違約。截至2019年12月31日和2018年12月31日,該公司根據本協議分別確認了140萬美元和150萬美元的轉租收入。
2018年4月14日,該公司為其三個租賃設施中的一部分簽訂了不可取消的轉租協議。轉租協議的期限從2018年5月1日開始。分租契向分租客提供65 000美元的房客改善津貼,並支付經紀人佣金89 000美元。在執行轉租協議時,公司確認轉租損失60萬美元,記錄在截至2018年6月30日的三個月的重組費用-綜合業務報表的細列項目和全面虧損中。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,該公司在其他收入(費用)中分別確認了本協議規定的轉租收入40萬美元和30萬美元。
2018年10月,該公司就其三個租賃設施中的一部分簽訂了一項不可取消的轉租協議。轉租協議的期限從2018年10月24日開始。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,該公司根據本協議分別確認了60萬美元和10萬美元的其他收入(費用)。
在2019年1月,該公司為其三個租賃設施中的一部分簽訂了一項不可取消的轉租協議。轉租協議的期限於2019年1月18日開始。分租契向分租人提供91 000美元的房客改良津貼,並支付53 000美元的經紀人佣金。在截至2019年12月31日的年度內,公司在其他收入(費用)中確認了根據本協議獲得的60萬美元的轉租收入。
9.重組費用
2016年和2017年,董事會批准對其業務進行一系列重組,以優先考慮發放許可證的活動和削減研發支出。重組包括裁員,公司總共解僱了62名員工.與這兩項舉措有關的費用已在2017年財政年底前完成。
2017年之前,該公司的業務位於加州伯克利的兩棟大樓中。由於重組活動和裁員,該公司決定不需要加州伯克利的建築空間,並將其所有人員合併到位於加利福尼亞州埃默裏維爾的一個新辦公設施中。在2018年12月31日終了的一年中,該公司完全撤出了其在加利福尼亞伯克利的兩個租賃設施,並將該空間轉租給了轉租者。在騰出這一空間方面,公司記錄了一項與租賃有關的貼現結構調整負債,其計算方法是估計未來設施費用的現值,在租賃期限內公司將不會獲得未來的經濟利益,扣除估計的未來分租收入,並根據遞延租金的剩餘餘額進行調整。此外,根據2018年4月簽訂的轉租協議,該公司確認2018年第二季度轉租損失60萬美元(注8)。
截至2018年12月31日,該公司在其綜合資產負債表中將與租賃有關的合併負債中140萬美元的應計負債和其他負債中的當期部分和長期其他負債中30萬美元的非流動部分分類。在採用ASC 842後,公司將截至2019年1月1日的合併資產負債表中與租賃有關的所有負債合併為經營租賃負債(注2)。
在截至2019年12月31日的年度內,綜合業務和全面損失報表中沒有確認與租賃有關的重組費用。在2018年12月31日終了的年度內,公司在其綜合業務和全面虧損報表中記錄了190萬美元的重組費用。
F-27
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10.長期債務和其他融資
硅谷銀行貸款協議
2018年5月7日(“生效日期”),該公司與SVB簽訂了一項貸款和擔保協議(“貸款協議”)。根據貸款協議,應公司要求,SVB可向公司提供最多2 000萬美元的預付款(每筆“定期貸款預付款”)(“定期貸款”)。根據公司的要求和銀行的批准,現有資金最多可增加4,000萬美元,但須符合公司的某些內部和信貸要求。該公司獲準從有效期至2019年3月31日早些時候或發生違約事件(“提取期”)借入定期貸款。除非發生違約事件,否則提款期可能延長至2020年3月31日,前提是該公司在2019年3月31日前收到里程碑/許可證付款的現金總收入2 000萬美元。如果與諾華簽訂的Note協議發生違約,SVB根據貸款協議向該公司提供任何信貸延期的義務將立即終止。利率將按等於(I)4.75%和(Ii)0.25%加上“華爾街日報”不時報道的最優惠利率的利率計算。
根據“貸款協議”支付的款項僅在每項定期貸款預付款供資日期一週年之前支付利息。在純利息期之後,在24個月內每月支付同等的本金和利息.每筆定期貸款預付款將在(I)適用的定期貸款攤銷日期後23個月的較早時間到期(Ii)2023年3月1日,或(Iii)在公司向諾華公司貸款的任何部分最早到期日(“貸款到期日”)前30天到期。償還後,任何定期貸款預付款(或其任何部分)不得再借款。
全部本金餘額,包括相當於本金8.5%的最後付款費用,將在貸款到期日到期並支付。如果公司在貸款到期日之前預付了定期貸款預付款,公司將根據相當於預付金額3.00%的預付費用向SVB支付預付款,如果預付款發生在生效日期一週年或之前,則為預付金額的2.00%,如果預付款發生在生效日期一週年之後,但在生效日期二週年之前,則為預付金額的1.00%,如果預付款發生在生效日期兩週年之後,則為預付金額的1.00%。在違約的情況下,拖欠利率為4%,可適用於欠SVB的未付款項,SVB可宣佈所有應立即到期和應付的未清債務,並採取“貸款協議”規定的其他行動。
公司根據貸款協議所承擔的義務是以其除知識產權以外的所有資產的擔保權益作為擔保的。“貸款協議”包括習慣上的肯定和限制性契約,但不包括任何財務維護契約,也包括標準違約事件,包括拖欠付款。
就貸款協議而言,公司向SVB簽發了一份認股權證,該認股權證可全部或部分行使,總共可行使6 332股普通股,行使價格為每股23.69美元(“逮捕證”)。本證可在無現金基礎上行使,並可在發行之日或公司某些收購完成之日起10年內行使。簽發給SVB的授權書的公允價值是使用Black-Schole模型確定的,估計價值為10萬美元。此外,該公司還承擔了與貸款協議有關的20萬美元的債務發行費用。
2019年3月4日,貸款協議進行了修訂,將抽籤期從2019年3月31日延長到2020年3月31日。與修訂有關,該公司向SVB發出第二張認股權證,該認股權證可全數或部分行使,總股本為4845股,行使價格為每股14.71元。向SVB發出的第二批認股權證的公允價值是使用Black-Schole模型確定的,估計價值為10萬美元。
截至2019年12月31日,兩項逮捕令均未執行。此外,這兩種認股權證可在無現金基礎上行使,並可在發行之日或公司某些收購完成後10年內行使。
F-28
目錄
2018年9月,該公司根據“貸款協議”借款750萬美元,與“屬皇室購買協議”有關(見附註5)。該公司對債務的折扣率為30萬美元,該債務在貸款期內使用有效利息法攤銷為利息費用。
在截至2019年12月31日的年度內,該公司根據“貸款協議”借款總額為950萬美元,涉及“Aronora皇室購買協議”、“Palo Royalty購買協議”和“支付Aronora或有價款”(見附註5)。該公司對債務的折扣率為45,000美元,該債務正在使用有效利息法在貸款預付款期限內作為利息費用攤銷。
該公司記錄了50萬美元的非現金利息支出,這分別是由於2019年12月31日終了年度的貼現和最後付款的攤銷而產生的。該公司記錄了10萬美元的非現金利息支出,原因是2018年12月31日終了年度的貼現和最後付款的攤銷。
截至2019年12月31日,“貸款協議”規定的債務的賬面價值為1 640萬美元。其中520萬美元被歸類為長期債務的當期部分,1120萬美元被歸類為綜合資產負債表上的長期債務。截至2018年12月31日,貸款協議規定的債務賬面價值為730萬美元。其中80萬美元被歸類為長期債務的當期部分,650萬美元被歸類為綜合資產負債表上的長期債務。
諾華注
2005年5月,該公司與諾華公司簽訂了一項有擔保票據協議(“票據協議”),該協議應於2015年6月到期並全額支付。根據“註釋協議”,該公司每半年借款一次,根據與諾華公司的合作安排,為公司的研發和商業化成本提供高達75%的資金,總本金不超過5,000萬美元。貸款本金利息為6個月libor加2%,相當於2019年12月31日的3.91%,每年6月和12月每半年支付一次。此外,利率在每年6月和12月重新調整。在公司的選舉中,只要本金總額不超過5000萬美元,半年期利息可加在未付本金中,以代替現金支付。公司對所有利息的支付作出了這一選擇。根據“注意協議”提供的貸款由該公司與諾華公司合作的利息擔保,包括根據該協議所欠的任何款項。
2015年9月30日,在執行注4、XOMA和NIBR所討論的與諾華國際公司的許可協議的同時,諾華疫苗診斷公司承擔了對該説明的權利。簽署了對“票據協議”(“擔保票據修正案”)的修訂,根據該修正案,雙方將票據的到期日從2015年9月30日延長至2020年9月30日,並取消了先前要求用税前利潤和特許權使用費的某些收益進行的強制性提前付款。此外,在達到指定的發展和管理里程碑後,票據當時未付本金將減少730萬美元,而不是公司收到現金付款。
2017年9月22日,根據與諾華公司簽訂的XOMA-052許可證協議,該公司和尼伯雷簽署了一項對“擔保票據修正案”的修正案,根據該修正案,各方進一步將“擔保票據修正案”的到期日從2020年9月30日延長至2022年9月30日。
截至2019年12月31日和2018年12月31日,“擔保票據修正案”規定的未清本金餘額分別為1 590萬美元和1 520萬美元,並被列入所附綜合資產負債表的長期債務中。
F-29
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償還長期債務
截至2019年12月31日,公司長期債務的未來本金、最終支付費用和折扣合計如下(千):
截至2020年12月31日的年度 |
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$ |
6,030 |
截至2021年12月31日的年度 |
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8,551 |
截至2022年12月31日的年度 |
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21,801 |
之後 |
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— |
付款總額 |
|
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36,382 |
減去:利息、最後付款費用、折扣和發行費用 |
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(4,105) |
付款總額、扣除利息、最後付款費用、折扣和發行費用 |
|
|
32,277 |
無債務:長期債務的當期部分 |
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(5,184) |
長期債務 |
|
$ |
27,093 |
利息費用
債券發行成本和折扣的攤銷計入利息支出。2019年12月31日和2018年12月31日終了年度綜合業務報表中的利息支出和綜合損失涉及下列債務工具(千):
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截至12月31日的一年, |
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|
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2019 |
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2018 |
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SVB貸款 |
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$ |
1,207 |
|
$ |
258 |
諾華注 |
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706 |
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627 |
其他 |
|
|
6 |
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|
37 |
利息支出總額 |
|
$ |
1,919 |
|
$ |
922 |
11.所得税
該公司沒有2019年12月31日終了年度的所得税準備金,也沒有2018年12月31日終了年度的10萬美元所得税優惠。
所得税(全部當期)的規定(福利)包括以下(千):
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|
截至12月31日的一年, |
||||
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2019 |
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2018 |
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聯邦制 |
|
$ |
— |
|
$ |
(97) |
州 |
|
|
— |
|
|
(1) |
共計 |
|
$ |
— |
|
$ |
(98) |
按聯邦法定所得税税率計算的税收規定與公司實際有效所得税税率之間的協調如下:
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截至12月31日的一年, |
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||
|
|
2019 |
|
2018 |
|
聯邦税,法定税率 |
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21 |
% |
21 |
% |
股票補償和其他永久性差異 |
|
(31) |
% |
2 |
% |
税收抵免 |
|
— |
% |
1 |
% |
估價津貼 |
|
10 |
% |
(23) |
% |
共計 |
|
— |
% |
1 |
% |
F-30
目錄
截至2019年12月31日和2018年12月31日遞延税淨資產的重要組成部分如下(千):
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|
12月31日, |
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|
2019 |
|
2018 |
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資本化研究和開發費用 |
|
$ |
15,735 |
|
$ |
21,979 |
淨業務損失結轉 |
|
|
18,181 |
|
|
12,901 |
研發及其他税收抵免 |
|
|
12,343 |
|
|
12,343 |
股票補償 |
|
|
4,737 |
|
|
4,732 |
遞延收入 |
|
|
3,635 |
|
|
4,100 |
其他 |
|
|
930 |
|
|
1,483 |
遞延税款資產總額 |
|
|
55,561 |
|
|
57,538 |
估價津貼 |
|
|
(55,561) |
|
|
(57,538) |
遞延税資產淨額 |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
估值津貼在2019年12月31日終了年度和2018年12月31日終了年度分別淨增(減少)200萬美元和580萬美元。
“會計準則”規定,如果遞延税資產更有可能變現,則應予以確認。根據現有證據的權重,其中包括公司的四個應税收入來源-包括歷史經營業績和撤銷營業淨虧損-公司已決定,遞延税金總額應由估價津貼完全抵銷。
根據“國內收入法典”第382節(該節規定了可用於年度限制的變化前淨營業損失(“NOL”)和某些其他税前税種)的分析,該公司在2017年2月經歷了所有權變化,這大大限制了未來每年使用其變化前NOL和某些其他預變化税種的使用。該公司已經排除了由於截至2019年12月31日和2018年12月31日遞延税資產年度限制而到期的相關税收屬性。如果公司沒有在適用的法定結轉期內使用其結轉,則由於第382節的限制或缺乏足夠的應税收入,結轉將未使用。
截至2019年12月31日,該公司的聯邦淨營業虧損結轉約為7 340萬美元,州營業淨虧損結轉約4 100萬美元,以抵消未來的應税收入。對於聯邦和州而言,淨營業虧損結轉將於2036年到期。該公司擁有120萬美元的聯邦孤兒貸款,如果不加以利用,將於2037年到期。該公司還有1 980萬美元的加州研發税收抵免,沒有到期日。
根據2017年12月頒佈的美國税收立法,雖然2017年12月31日前應納税年度產生的税收損失的處理一般沒有改變,但2017年12月31日後應納税年度產生的税收損失可以無限期結轉,但只能用於抵消每年應納税收入的80%。
該公司在美國聯邦管轄區和各州提交所得税申報表。該公司2016年及以後的聯邦所得税申報表仍需接受國税局的審查。該公司2015年及以後的國家所得税申報表仍需接受國家税務機關的審查。此外,未來幾年可能使用的所有淨營業虧損和研發信貸結轉仍需調整。
F-31
目錄
下表彙總了公司與其未確認的税收福利有關的活動(單位:千):
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截至12月31日的一年, |
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|
|
2019 |
|
2018 |
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1月1日餘額 |
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$ |
5,517 |
|
$ |
5,501 |
與本年度税收狀況有關的增加 |
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|
— |
|
|
— |
與上一年税收狀況有關的增加(減少) |
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— |
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16 |
12月31日餘額 |
|
$ |
5,517 |
|
$ |
5,517 |
截至2019年12月31日,該公司共有550萬美元的未確認税收優惠總額,其中沒有一項會影響實現時的有效税率。該公司目前對其美國遞延税金淨額有充分的估值備抵,如果這些不確定的税收狀況在未來得到有利的解決,這將影響實際税率福利的時間安排。
公司預計其未獲承認的税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。公司將將任何未確認的税收福利的利息和罰款確認為所得税支出的一部分。截至2019年12月31日,該公司沒有因税收狀況不確定而應計利息或罰款。
12.補償和其他福利計劃
公司根據各種計劃向董事、高級官員、僱員和其他個人授予合格和非合格股票期權、RSU、普通股和其他股票獎勵。股票期權在授予之日以不低於公司普通股公平市價的行使價格授予。此外,該公司還有一項“僱員股票購買計劃”(“ESPP”),允許僱員在發行期的第一個交易日或發行期的最後一天以相當於公司普通股公平市價的85%的購買價格購買公司股份。
員工股票購買計劃
2015年5月,公司股東批准了2015年員工股票購買計劃(“2015年ESPP”),該計劃取代了公司遺留的1998年ESPP。根據2015年ESPP,該公司保留了15,000股普通股,自2015年7月1日起發行,但如發生股票分拆、股利、合併或重新分類或類似事件,則可作調整。2015年ESPP允許符合條件的員工以折扣率的方式購買公司普通股,扣除最多10%的合格薪酬,但有任何計劃限制。2015年ESPP規定了六個月的發行期,截止日期是每年的5月31日和11月30日。在每個發行期結束時,僱員可在發行期的第一個交易日或發行期的最後一天,以公司普通股公平市價較低的85%購買股份。
2017年2月,賠償委員會和董事會通過並於2017年5月批准了對公司2015年ESPP的修正。修正案(A)將根據2015年ESPP可發行的普通股(從15,000股增加到總共265,000股)增加了250,000股;(B)將僱員在任何發行期間可購買的普通股的最高數量增加到2,500股。
在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內,僱員分別根據2015年esp. 購買了2 365股和2 948股普通股。
遞延儲蓄計劃
根據1986年“國內收入法”第401(K)條,董事會從1987年6月1日起通過了一項對公司僱員實行税務合格遞延補償計劃。參加者可供款,每一薪給期可延展其合資格補償的50%,但2019年最多可供款19,000元(或25,000元)。
F-32
目錄
對於50歲以上的僱員)和2018年的18 500美元(或50歲以上的僱員24 500美元)。本公司可自行酌情決定,在每個計劃年度,以現金或公司普通股股份的形式供款,款額可達參與人遞延薪金的50%。截至2019年12月31日和2018年12月31日,與這些捐款相關的費用分別為10萬美元,每年100%為普通股支付。本公司根據計劃沒收被解僱員工的股份,以支付公司相應的供款。
股票期權計劃
2010年5月,賠償委員會和全體董事會通過了一項新的基於股權的補償計劃-2010年長期激勵和股票獎勵計劃,並於2010年7月批准了該計劃,該計劃後來被修訂並重新表述為“2010年長期激勵和股票獎勵計劃”(“2010年計劃”)。2010年的計劃取代了公司的遺留期權計劃、限制性計劃和1992年董事股票期權計劃(“董事計劃”),併為提供這類補償提供了一套更為現代的條款。
2016年2月,賠償委員會和董事會通過了該計劃,2016年5月,該公司的股東批准了對2010年計劃的一項修正,除其他外,允許將保留髮行的普通股的數量增加170,000股,總數為1,108,560股。
2017年2月,賠償委員會和董事會通過了2010年計劃修正案,公司股東於2017年5月批准了修正案。修正案(A)將在計劃期間可發行的普通股的數量增加1,470,502股,總數增至2,579,062股;(B)將根據該計劃可作為獎勵股票期權發行的普通股增加2,004,087股,增至2,579,062股;(C)為遵守“國內收入法”第162(M)條的規定,將每人的獎勵限額提高到2,000,000股,用於期權和股票增值權,並增加到2,000,000股用於其他類型的股票獎勵;和(D)為第162(M)(1)節的目的,確認現行業績標準,作為2010年計劃下業績獎勵的業績目標依據;(2)在計算2010年計劃授予的業績獎勵的業績目標實現情況時,確認現有的調整手段。
2019年5月,賠償委員會和董事會通過了對2010年計劃的一項修正,並於2019年5月核準了該公司的股東。修正案(A)將計劃期間可發行的普通股增加450 000股,總數增至3 029 062股;(B)將根據該計劃可作為獎勵股票期權發行的普通股增加450 000股,增至3 029 062股;(C)將該計劃的期限延長至2029年4月1日;(D)為第162(M)(1)節的目的,取消業績現金獎勵,(2)取消根據2010年長期獎勵計劃對旨在遵守“守則”第162(M)節“基於業績的補償”豁免的獎勵所適用的個人贈款限額。
從2010年計劃,公司授予股票期權,RSU和其他基於股票的獎勵給合格的僱員,顧問和董事。在“期權計劃”、“有限股份計劃”或“董事計劃”下,不會有進一步的撥款或獎勵。以前根據期權計劃、限制性股份計劃或董事計劃發行的股票,在沒收、取消、退回或其他終止後,將根據2010年計劃獲得。根據2010年計劃發放的股票獎勵可在既得時行使,通常自發放之日起滿十年,或自終止僱用之日起三至六個月(死亡或某些退休時較長)。
截至2019年12月31日,該公司有525,020股股票可根據股票期權計劃獲得批准。截至2019年12月31日,根據股票期權計劃,共有1,839,623股普通股的期權未獲發行。
股票期權
股票期權一般每月授予僱員三年以上,董事一年以上。符合退休年齡的僱員持有的股票期權(定義為至少55歲的僱員和
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他們的年齡加上在公司全職工作的年數超過70年)歸屬於預定的歸屬日期或退休日期的較早日期。
股票期權計劃摘要
下表彙總了公司2019年12月31日終了年度的股票期權活動:
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{br]加權 |
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{br]加權 |
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集料 |
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{br]平均 |
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{br]平均 |
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{br]本徵 |
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{br]練習 |
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[br]合同 |
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值 |
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普賴斯 |
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項 |
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|
||
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股份 |
|
每股 |
|
(以年份為單位) |
|
(千) |
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年初傑出 |
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1,624,746 |
|
$ |
23.09 |
|
7.5 |
|
$ |
8,104 |
|
|
438,814 |
|
|
14.84 |
|
|
|
|
|
|
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(55,759) |
|
|
4.90 |
|
|
|
|
|
被沒收、過期或取消 |
|
(168,178) |
|
|
36.78 |
|
|
|
|
|
期末未償 |
|
1,839,623 |
|
$ |
20.42 |
|
6.88 |
|
$ |
26,829 |
期末可行使的 |
|
1,471,669 |
|
$ |
21.60 |
|
6.37 |
|
$ |
22,569 |
2019年和2018年行使的股票期權的內在價值總額分別為70萬美元和110萬美元。2019年和2018年授予的期權的加權平均日期公允價值分別為11.72美元和18.25美元。
截至2019年12月31日,預計將在1.87年的加權平均期間內確認與股票期權有關的未確認補償費用總額350萬美元。
基於性能的股票期權
與基於公司業績的股票期權相關的基於股票的補償費用被識別,如果使用管理層的最佳估計,業績條件被認為很有可能實現。2019年,該公司仍有41 250股股票與上市公司業績為基礎的股票期權有關,其授予日公允價值為20萬美元,其歸屬標準完全基於公司董事會薪酬委員會確定的2019財政年度公司目標的實現情況。對於截至2019年12月31日的年度,該公司確定所有剩餘的選項都有可能在2019年財政年度實現,因此確認了2019年12月31日終了年度的相關費用20萬美元。截至2019年12月31日,沒有未確認的補償成本與這些未償還的業績為基礎的股票期權有關。
股票期權 的修改
2019年9月,該公司與其前任首席業務幹事簽訂了離職協議,延長了其所有既得期權的行使期限。由於這一修改,該公司在截至2019年9月30日的三個月內記錄了50萬美元的股票補償費,以反映根據2019年這些股票期權的修改演習期修訂的預期期限。
F-34
目錄
基於股票的補償費用
2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的股票期權公允價值是根據下列加權平均假設估算的:
|
|
截至12月31日的一年, |
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||
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2019 |
|
2018 |
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股息收益率 |
|
0 |
% |
0 |
% |
預期波動率 |
|
102 |
% |
101 |
% |
無風險利率 |
|
2.42 |
% |
2.72 |
% |
預期項 |
|
5.62歲 |
|
5.60年 |
|
下表顯示了綜合業務報表和綜合虧損報表(千)中股票期權、RSU和ESPP的股票補償費用總額:
|
|
截至12月31日的一年, |
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
||
研究與開發 |
|
$ |
204 |
|
$ |
369 |
一般和行政 |
|
|
4,744 |
|
|
3,533 |
基於股票的補償費用總額 |
|
$ |
4,948 |
|
$ |
3,902 |
13.普通股持有人每股淨虧損
如果可能稀釋的證券是反稀釋的,則在計算可歸於普通股股東的每股稀釋淨損失時,不包括可能稀釋的證券。
下表顯示被認為具有抗稀釋性的加權平均未償證券,因此不包括在計算可歸屬於普通股股東的每股稀釋淨虧損(千)中:
|
|
截至12月31日的一年, |
||
|
|
2019 |
|
2018 |
可轉換優先股 |
|
6,256 |
|
5,048 |
公共股票期權和RSU |
|
924 |
|
1,639 |
普通股認股權證 |
|
9 |
|
21 |
共計 |
|
7,189 |
|
6,708 |
以下是計算普通股股東基本和稀釋每股淨虧損時所使用的分子(淨收入或虧損)和分母(股份數)的對賬情況(單位:千):
|
|
截至12月31日的一年, |
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
||
分子 |
|
|
|
|
|
|
可供普通股股東使用的淨虧損 |
|
$ |
(1,982) |
|
$ |
(13,343) |
|
|
|
|
|
|
|
分母 |
|
|
|
|
|
|
計算普通股股東每股基本虧損和稀釋淨虧損的加權平均股份 |
|
|
8,763 |
|
|
8,373 |
普通股每股基本和稀釋淨虧損 |
|
$ |
(0.23) |
|
$ |
(1.59) |
F-35
目錄
14.股本
可轉換優先股
新股發行2019年
2019年12月2日,該公司開始向其普通股、X系列優先股和Y系列優先股(“2019年配股”)的持有者分配認購權,以籌集至多2 200萬美元的股權。2019年12月,該公司根據2019年配股計劃共發行了100萬股普通股,總收益為2,200萬美元。發行費用總額20萬美元從出售普通股的收益中抵消,淨收益總額為2 180萬美元。
2019年的股權發行得到了生物技術價值基金L.P的全力支持。(“BVF”)。總共,BVF購買了845,463股普通股,該公司將支付大約18,000美元的BVF的合理的法律費用和費用與2019年的配股有關。該公司的董事之一馬修·佩裏(MatthewPerry)是BVF的總裁。普通股每股的規定價值為每股22.00美元。截至2019年12月31日,BVF擁有公司普通股總流通股的大約27.1%,如果所有X系列和Y系列可轉換優先股都被轉換,BVF將擁有公司普通股總流通股的55.6%。由於BVF擁有大量股權,BVF被認為是公司的關聯方。
權利提供2018年
2018年11月19日,該公司發起了一項配股計劃,通過將認購權分配給普通股和X系列優先股的持有者(“2018年配股”)籌集2000萬美元。2018年12月,該公司根據2018年發行的新股發行總額為2,000萬美元,共發行了285,689股普通股和1,252.772股Y系列優先股。發行費用總額30萬美元從出售普通股和優先股的收益中抵消,淨收益總額為1 970萬美元。
所有Y系列可轉換優先股均已發行給BVF。Y系列可轉換優先股的每股規定價值為13,000美元,可轉換為1,000股註冊普通股,轉換價格為每股13.00美元。所有發行的Y系列可轉換優先股轉換後發行的普通股總數將為1 252 772股。每一股股票在任何時候都可根據持有人的選擇進行轉換,但如果由於這種轉換,持有人連同其附屬公司將在轉換阻止劑之上受益地擁有若干股股份,則該持有人將被禁止轉換為普通股,而轉換區塊最初被設定為當時發行的普通股總數的19.99%,並在轉換後立即上市。X系列或Y系列優先股的持有人可在61天的通知後選擇增減轉換阻滯劑高於或低於19.99%,條件是轉換阻滯劑在適用範圍內不超過納斯達克市場規則5635(B)規定的限制。
優先股
{Br}系列X和Y系列可轉換優先股具有下列特點,這些特點載於向特拉華州國務卿提交的關於指定優惠、權利和限制的證書。
股利-可轉換優先股的持有人有權獲得可轉換優先股股份的股息,相當於(彷彿轉換為普通股)與實際支付的公司普通股股利相同的股利。
清算權-在公司清算、解散或清盤的情況下,可轉換優先股持有人將按比例參與,並將收益分配給普通股持有人。
轉換-根據每股4.03美元的轉換價格和每股13.00美元的普通股,X系列和Y系列的每股可轉換為1,000股註冊普通股。
F-36
目錄
投票權-可轉換優先股一般沒有表決權,但法律規定的除外,但需徵得已發行可轉換優先股持有人的同意才能修改條款併發行優先股的額外股份。
分類-公司在適用的會計指導下評估可轉換優先股的負債或股權分類,並確定股權處理是適當的,因為可轉換優先股不符合其中為可轉換證券界定的負債工具的定義。具體而言,可轉換優先股不能強制贖回,也不包含以可能需要資產轉讓的方式回購公司控制之外的股份的義務。此外,公司決定,可轉換優先股將被記錄為永久股權,而不是臨時股本,因為在固定或可確定的日期,(I)不能贖回現金或其他資產,(Ii)由持有人選擇,(Iii)發生不完全由公司控制的事件時。公司還根據衍生工具會計準則評估了可轉換優先股內的嵌入轉換和或有贖回特徵,並確定任何嵌入特徵不需要分岔。
有利轉換功能-在發行之日,可轉換X系列可轉換優先股的普通股公允價值比第X系列可轉換優先股的分配購買價格高出560萬美元,因此公司記錄了當作股息。該公司承認由此產生的有益轉換功能是一種視為股息,等於2017年2月16日出售的第X系列可轉換優先股的股份數量乘以該日普通股的公允價值與第X系列可轉換優先股的實際轉換價格之差。股利被反映為一次性的,非現金的,被認為是股利在發行之日X系列可轉換優先股的持有人,也就是股票第一次可轉換的日期。發行Y系列可轉換優先股沒有任何有利的轉換功能。
2018年ATM協議
2018年12月18日,該公司與H.C.Wainwright&Co.,LLC(“HCW”)簽訂了“市場發行銷售協議”(“2018 ATM協議”),根據該協議,該公司可通過HCW作為其銷售代理,隨時自行決定出售其普通股的股份,總額不超過3 000萬美元。HCW可以按照“證券法”第415條的定義,以法律允許的任何方式出售股票,並將根據其正常的交易和銷售慣例,在商業上合理地將股票出售到規定的數額。該公司將向HCW支付根據2018年ATM協議出售的普通股總收益的3%佣金。該公司沒有根據2018年“自動取款機協議”出售任何普通股。
普通股認股權證
截至2019年12月31日和2018年12月31日,下列普通股認股權證尚未執行:
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|
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|
演習價格 |
|
12月31日, |
|
12月31日, |
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發行日期 |
|
終止日期 |
|
資產負債表分類 |
|
每股 |
|
2019 |
|
2018 |
|
2015年2月 |
|
2020年2月 |
|
股東權益 |
|
$ |
66.20 |
|
9,063 |
|
9,063 |
2016年2月 |
|
2021年2月 |
|
股東權益 |
|
$ |
15.40 |
|
8,249 |
|
8,249 |
2018年5月 |
|
2028年5月 |
|
股東權益 |
|
$ |
23.69 |
|
6,332 |
|
6,332 |
2019年3月 |
|
2029年3月 |
|
股東權益 |
|
$ |
14.71 |
|
4,845 |
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
28,489 |
|
23,644 |
2015年2月,該公司發行了Hercules技術增長資本公司。(“大力神”)一種5年期的認股權證,使大力士有權以每股66.20美元的行使價格購買公司普通股的9,063股未註冊股份。逮捕令是與2017年全額償還的一筆定期貸款有關的。認股權證在合併資產負債表上按股東權益分類。截至2019年12月31日,在行使認股權證時未發行股票。
F-37
目錄
2016年2月,該公司與一名第三方顧問提供的服務一起,簽發了一份認股權證,以每股15.40美元的行使價格購買公司普通股中總計8249股未註冊股份。手令可立即行使,任期五年,至2021年2月屆滿.認股權證的估計公允價值為10萬美元,採用Black-Schole模型計算,並在合併資產負債表上按股東權益分類。截至2018年12月31日,在行使認股權證時未發行股票。
2018年5月,該公司就“SVB貸款協議”(見注9)向SVB簽發了一份認股權證,可全部或部分行使6,332股普通股,行使價格為每股23.69美元。認股權證可在非現金基礎上行使,並可在發行之日或公司某些收購完成之日起10年內行使。簽發給SVB的認股權證的公允價值是使用Black-Schole模型確定的,估計價值為10萬美元。認股權證在合併資產負債表上按股東權益分類。
2019年3月,對貸款協議進行了修訂,將抽籤期從2019年3月31日延長到2020年3月31日。與修訂有關,該公司向SVB發出第二張認股權證,該認股權證可全數或部分行使,總股本為4845股,行使價格為每股14.71元。第二次認股權證可在非現金基礎上行使,並可在發行之日或公司某些收購完成之日起10年內行使。向SVB發出的第二批認股權證的公允價值是使用Black-Schole模型確定的,估計價值為10萬美元。截至2019年12月31日,兩種認股權證均已發行,在行使認股權證時未發行任何股票。
15.承付款項和意外開支
合作協議、特許權使用費和里程碑付款
公司已承諾向第三方支付未來潛在的里程碑付款和法律費用,作為許可和開發計劃的一部分。根據這些協議支付的款項只有在公司的持牌人達到某些發展、監管和商業里程碑後才能支付。由於不確定是否和何時將實現這些里程碑,這些總計達760萬美元的意外開支(假設每項合同一種產品符合所有里程碑事件)沒有記錄在所附的綜合資產負債表上。公司無法準確確定協議規定的付款義務何時到期和是否到期,因為這些義務是基於里程碑事件,這些事件的實現受到大量風險和不確定因素的影響。
或有考慮
根據公司與BiOASIS和Aronora簽訂的特許權使用費購買協議,該公司承諾支付BiOASIS特遣隊、Aronora特遣隊和Aronora皇室裏程碑。該公司記錄了分別為生物綠洲或有價和Aronora或有價值的10萬美元和300萬美元,這是協議開始時這些潛在未來付款的估計公允價值。這些或有代價付款在每個報告所述期間按公允價值重新計量,公允價值的變動記作其他收入(費用)淨額。2019年9月,該公司支付了Aronora或有價值300萬美元。未來Aronora皇室裏程碑的負債將記錄在按產品分列的金額可估計和可能的時候。截至2019年12月31日,所有這些Aronora皇室裏程碑都沒有被評估為可能,因此沒有一項記錄在綜合資產負債表上。
16.風險、分段和地理信息的集中
風險集中
現金和應收賬款是一種金融工具,可能使公司面臨集中的信貸風險和流動性風險。
F-38
目錄
公司沒有經歷任何重大的信貸損失,一般不要求對應收賬款進行擔保。在截至2019年12月31日的一年中,兩家合作伙伴分別佔總收入的76%和14%。截至2018年12月31日,三家合作伙伴分別佔總營收的34%、25%和14%。截至2019年12月31日,一名合夥人佔貿易應收賬款餘額的100%。截至2018年12月31日,兩個合作伙伴分別佔貿易應收賬款餘額的67%和28%。
分段信息
公司已確定它在一個業務部門運作,因為它只向公司的首席經營決策者總體報告經營結果。
地理信息
以下地理區域的收入(以千計)按被許可人的地點計算:
|
|
截至12月31日的一年, |
||||
|
|
2019 |
|
2018 |
||
美國 |
|
$ |
17,670 |
|
$ |
3,935 |
歐洲 |
|
|
100 |
|
|
1,014 |
亞太地區 |
|
|
600 |
|
|
350 |
共計 |
|
$ |
18,370 |
|
$ |
5,299 |
公司的財產和設備在美國持有。
F-39
目錄
17.季度財務信息(未經審計)
以下是截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的季度業務業績摘要:
|
|
綜合業務報表數據 |
||||||||||
|
|
季度結束 |
||||||||||
|
|
3月31日 |
|
6月30日 |
|
九月三十日 |
|
12月31日 |
||||
|
|
(單位:千,但每股數額除外) |
||||||||||
2019 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入總額(1) |
|
$ |
8,131 |
|
$ |
962 |
|
$ |
8,855 |
|
$ |
422 |
經營費用和開支 |
|
|
(6,195) |
|
|
(5,673) |
|
|
(5,964) |
|
|
(4,423) |
業務收入(損失) |
|
|
1,936 |
|
|
(4,711) |
|
|
2,891 |
|
|
(4,001) |
其他收入(費用),淨額 |
|
|
1,297 |
|
|
639 |
|
|
287 |
|
|
(320) |
所得税前淨收入(損失) |
|
|
3,233 |
|
|
(4,072) |
|
|
3,178 |
|
|
(4,321) |
所得税(費用)福利 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
淨收益(損失) |
|
$ |
3,233 |
|
$ |
(4,072) |
|
$ |
3,178 |
|
$ |
(4,321) |
普通股股東每股基本淨收益(虧損) |
|
$ |
0.22 |
|
$ |
(0.47) |
|
$ |
0.21 |
|
$ |
(0.49) |
普通股股東每股稀釋淨收益(虧損)(2) |
|
$ |
0.21 |
|
$ |
(0.47) |
|
$ |
0.20 |
|
$ |
(0.49) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2018 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入總額(3) |
|
$ |
463 |
|
$ |
2,255 |
|
$ |
896 |
|
$ |
1,685 |
重組(收費)信貸 |
|
|
— |
|
|
(459) |
|
|
(909) |
|
|
(543) |
經營費用和開支 |
|
|
(5,600) |
|
|
(4,787) |
|
|
(5,294) |
|
|
(4,564) |
業務損失 |
|
|
(5,137) |
|
|
(2,991) |
|
|
(5,307) |
|
|
(3,422) |
其他收入淨額 |
|
|
1,331 |
|
|
1,044 |
|
|
729 |
|
|
312 |
所得税前淨虧損 |
|
|
(3,806) |
|
|
(1,947) |
|
|
(4,578) |
|
|
(3,110) |
所得税福利 |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
98 |
淨損失 |
|
$ |
(3,806) |
|
$ |
(1,947) |
|
$ |
(4,578) |
|
$ |
(3,012) |
普通股股東每股基本淨虧損 |
|
$ |
(0.46) |
|
$ |
(0.23) |
|
$ |
(0.55) |
|
$ |
(0.35) |
普通股股東每股稀釋淨虧損 |
|
$ |
(0.46) |
|
$ |
(0.23) |
|
$ |
(0.55) |
|
$ |
(0.35) |
(1) |
總收入主要包括2019年第一和第三季度根據許可證協議確認的收入和與Rezolute達成的普通股購買協議確認的收入,以及根據我們與Janssen的許可協議在2019年第三季度獲得的250萬美元里程碑收入。 |
(2) |
在截至2019年3月31日和2019年9月30日的季度中,公司稀釋後的普通股每股淨收入是通過使所有可能稀釋的普通股等價物在每一段時間內未清償的結果計算出來的。 |
(3) |
總收入包括預付費用、里程碑付款和與各種外部許可安排有關的版税,其中包括2018年第二季度根據許可證協議確認的180萬美元收入和與Rezolute達成的普通股購買協議,以及2018年第四季度根據我們與Janssen的許可協議獲得的80萬美元里程碑收入。 |
F-40