美國
證券交易委員會

華盛頓特區20549​

表格10-K

依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報

​

截至財政年度：2019年12月31日

或

☐

依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告

​

從：   過渡到   的過渡時期

塞姆勒科學公司

(註冊人的確切姓名在其章程中註明)​

911伯爾尼法院，110套房
加州聖何塞，95112
(首席行政主任辦公室地址)(郵編)

(877) 774-4211
(登記員的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)節登記的證券：

無

根據該法第12(G)節登記的證券：

如“證券法”第405條所界定，登記人是否為知名的經驗豐富的發行人。 是 ☐ No 

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記標明。 是 ☐ No 

通過檢查標記表明註冊人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短)，(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。 是  No ☐

通過檢查標記，説明註冊人是否已以電子方式提交了在前12個月(或要求註冊人提交和發佈此類文件的較短時間)中根據條例S-T(本章第232.405節)第405條要求提交的每個交互式數據文件。 是  No ☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“交易所法”第12b-2條規則中 “大型加速備案者”、“加速備案者”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條規則所定義)。 是 ☐ No 

截至2019年6月30日，註冊人非附屬公司持有的有表決權和無表決權股票的總市值約為171，150，529.52美元，這是註冊人最近一次完成的第二財政季度的最後一個營業日。

截至2020年2月28日，註冊人普通股已發行的股份數目是6，534，076股。

以參考方式合併的文件

沒有。

 

關於前瞻性聲明和行業數據的注意事項

這份關於表格10-K的年度報告包含前瞻性的陳述.這些前瞻性陳述包括那些表達計劃、預期、意圖、偶然性、目標、目標或未來發展和/或其他並非歷史事實的陳述。這些前瞻性聲明是基於我們目前對未來事件的預期和預測，它們受到已知和未知的風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果和發展與此類聲明中所表達或暗示的結果和發展大不相同。

在某些情況下，你可以用術語來識別前瞻性陳述，如“預期”、“預期”、“打算”、“估計”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“可能”、“應該”、“繼續”、“可能”、“可能”或其他類似的表達方式。因此，這些陳述涉及估計、假設和不確定因素，可能導致實際結果與其中表達的結果大相徑庭。任何前瞻性陳述都將參照本年度表格10-K中討論的因素進行全面限定。

您應該閲讀這份關於表格10-K的年度報告和我們在此及其中參考的文件，並將其作為證物提交，但有一項諒解，即我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。你應該假設，在本年度報告的封面上，10-K表格所顯示的信息是準確的。由於此處提到的風險因素可能導致實際結果或結果與我們或代表我們所作的任何前瞻性聲明中表達的結果大不相同，因此您不應過度依賴任何前瞻性的陳述。這些風險和不確定因素，連同其他因素，在“風險因素”標題下加以説明。此外，任何前瞻性陳述只在作出聲明的日期進行説明，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映作出陳述之日之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。新的因素不時出現，我們不可能預測會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性聲明中所載結果大不相同的程度。我們限定了本年度報告中關於表格10-K的所有信息，特別是我們的前瞻性聲明，這些警告聲明。

這份關於表格10-K的年度報告包括統計數據和其他行業及市場數據，這些數據是我們從行業出版物和研究、調查和第三方進行的研究中獲得的。工業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，它們的信息來源被認為是可靠的，儘管它們不能保證這些信息的準確性或完整性。雖然我們認為這些行業出版物和第三方研究、調查和研究是可靠的，但我們尚未獨立核實這些數據。

 

i

 

2019年表格10-K年度報告

目錄

 

二

 

第一部分

項目1.事務

一般

我們是一家提供技術解決方案的公司，以提高醫療服務提供商的臨牀有效性和效率。我們的使命是開發、製造和銷售創新的專利產品和服務，幫助我們的客户評估和治療慢性病。2011年，我們開始將我們的第一個專利和美國食品和藥物管理局(FDA)的產品商業化，該產品可以測量四肢的動脈血流量，幫助診斷周圍動脈疾病。2015年3月，我們獲得FDA 510(K)批准，批准我們的新一代產品全塔Flo，我們於2015年8月開始商業化。我們相信，我們的產品和服務使我們能夠為我們的客户羣提供有價值的信息，從而使他們能夠更好地指導病人的護理。

截至2019年12月31日，我們的總收入為32，767，000美元，淨收入為15，084，000美元，而2018年的總收入為21，491，000美元，淨收益為5，014，000美元。我們在2019年獲得了4，383，000美元的所得税優惠，主要原因是第三季度發放了税收評估津貼，而2018年的所得税支出為26，000美元。2019年，我們的税前淨收入為10，701，000美元，而2018年為5，040，000美元。

我們的產品和服務

目前，我們只向我們的客户銷售一種專利和FDA批准的血管檢測產品，全塔Flo，這些客户包括保險計劃、醫生小組和風險評估小組。

全塔Flo是一種4分鐘的辦公室血流量測試。醫療保健提供者可以使用血流量測量作為檢查病人血管狀況的一部分，包括對患有血管疾病的患者進行評估。下圖説明瞭如何使用QuantaFlo：

FuntaFlo提供了一個傳感器鉗，安裝在腳趾或手指上，就像當前的脈衝測氧裝置一樣。從數字背表面的夾子發出的紅外光是分散的，並由通過照明區域流動的紅細胞反射出來。感應器能感應回光。血流波形是由我們的專有軟件算法即時構建的。食指和兩個大腳趾都會被審問，每個大約需要30秒。生成一個硬拷貝報表，顯示四個波形和每條腿與手臂的比例。結果分為血流阻塞或無血流阻塞。

 

1

 

我們主要開發了一個許可證模型，而不是一個直接銷售模型。這種許可模式消除了進行資本設備銷售的需要。因此，我們一般不要求客户支付定金或長期承諾.FuntaFlo的預期平均壽命至少為三年。我們打算定期重新評估每月價格，以考慮到與泉taFlo相關的創收。到目前為止，我們粗略地估計，泉taFlo的日常辦公使用範圍從每週幾次測試到每天10次測試不等。我們還提供合同，在每個測試的基礎上，我們發票使用泉taFlo。

除了醫生辦公室外，我們還將我們的泉taFlo產品納入了醫療保險計劃、綜合交付網絡、獨立醫師小組和與醫療行業訂約的公司，例如風險評估小組。我們最大的客户是一家美國多元化醫療公司及其附屬計劃，在截至2019年12月31日的一年中，它佔我們收入的49.4%。

其他血流檢測方法

血流量是指單位時間內輸送到某一特定區域的血量，而血壓則是血液循環對動脈壁施加的壓力。給定固定的阻力，血流量與血壓成正比。傳統的踝臂指數(ABI)結合多普勒測試使用血壓袖口測量下肢和手臂的收縮壓。血壓袖口在所述動脈附近膨脹。使用多普勒裝置，通貨膨脹會持續到動脈內的脈搏停止。血壓袖口隨後被緩慢地放氣。當動脈的脈搏通過多普勒探頭被重新檢測時，此時袖口的壓力錶示該動脈的收縮壓。這項測試在所有四條肢體上都重複進行。確定了腿部血壓與手臂血壓之比的標準，用以評估是否存在血流阻塞。一般情況下，這些測試需要15分鐘才能完成，並且需要一名血管技師進行正確的檢查。與全塔Flo一樣，傳統的多普勒模擬ABI測試是一種無創生理測量，在有PAD的情況下可能是異常的。或者，初級保健醫生可以觸診踏板脈衝來評估下肢的血流。然而，脈搏觸診對血管疾病的檢測一般不敏感。其他檢測動脈阻塞的方法是利用超聲、x射線技術或磁共振成像系統來獲取腿部血管的解剖信息。然而，與全塔Flo相比，成像測試的成本要高得多，而且是由專門實驗室或辦公室的專家進行的。

市場機會

服務收費是一種付費模式，在這種模式中，服務是分開和單獨支付的.在醫療保健方面，它鼓勵醫生提供更多的治療，因為收費取決於護理的數量，而不是醫療質量。“付費”是一種支付安排，它向醫生或醫生組支付一筆固定金額，用於分配給他們的每一位登記人員，每一段時間，不論該人是否尋求照料。報酬的數額是根據該病人的平均預期醫療利用率計算的，對有重要病史的病人支付更多的費用。對於醫療保險優勢患者，醫療保險和醫療補助服務中心(簡稱CMS)為每位患者支付一筆費用，也稱為人頭費。CMS使用風險調整來調整支付給健康計劃的費用，無論是高還是低，以考慮個人預期健康成本的差異。因此，根據CMS指導方針，每個病人的風險因素調整將提供更高的付款，誰的病情已編纂。因此，有一種經濟動機來確定那些疾病更嚴重的醫療保險優勢患者，包括那些沒有診斷出的疾病，如墊。

CMS用於Medicare Advantage項目的編碼系統是一個分級條件類別，即HCC，診斷分類系統首先將超過14，000個診斷代碼分類為805個診斷組(DXGS)。每個代碼正好映射到一個DXG，這代表了一個明確的醫療條件，如DXG 96.01前大腦或腦動脈閉塞與梗死。DXGS被進一步聚合為189個條件類別，或CCS。CCS描述了一組更廣泛的類似疾病。CC內的疾病與臨牀和成本有關。一個例子是CC 96缺血性或未指定中風，其中包括DXGS 96.01和96.02急性但定義不明的腦血管病。我們認為，以完整性和健康程度衡量的護理質量是一種經濟效益。這些變化已經為醫療保險優惠計劃的大約1900萬參與者實施，並且隨着醫療改革的實施，預計將擴大到更多類型的被保險人。

 

2

 

未經診斷的腿部血管疾病被美國國家衞生研究院和華爾街日報稱為診斷不足的主要健康問題。我們認為，75%的病例沒有診斷出腿部動脈血管疾病，這大約是1200萬美國人。這種疾病被稱為PAD，是一種常見且致命的心血管疾病，通常沒有被診斷出來。當腿部動脈被斑塊堵塞、 - 脂肪沉積、 - 限制了腿部的血流時，腳墊就會發展。與心臟動脈阻塞一樣，腿部動脈阻塞會增加患者心臟病發作和中風的風險。發表的研究表明，有墊的人死於心臟病發作的可能性是心臟病發作的四倍，死於中風的可能性高出兩到三倍。根據在JAMA上發表的P.G.Steg的一項研究，患有PAD的患者在12個月內心血管死亡、心臟病發作、中風或心血管住院的發生率為21%。SAGE集團估計，僅在美國就有多達2000萬人感染了PAD和A.T.Hirsch等人。在一篇JAMA發表的文章中，進一步估計只有11%的人有跛行(用力疼痛)，這是PAD的典型症狀。如果發現這種疾病，就可以降低與PAD相關的風險，而早期發現則是最大的好處。

許多受感染的人沒有明顯的症狀。當腳墊的症狀出現時，通常包括活動時腿部疲勞、沉重、抽筋或疼痛、腿部或足部疼痛、腳趾、腳或腿上的疼痛、傷口或潰瘍，這些都是緩慢癒合的。有腳墊的人可能會殘疾，無法工作，甚至可能導致截肢。據國家肢體喪失信息中心估計，約有200萬美國人被截肢，其中54%的人的主要病因是血管疾病。

開發PAD的風險因素包括：

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年齡(50歲以上)；

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種族(非裔美國人)；

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吸煙史；

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糖尿病；

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高血壓；

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高膽固醇；及

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有血管疾病、心臟病或中風的個人病史。

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我們認為，護理50歲以上老年人的醫務人員，以及那些擁有大量醫療保險優勢患者的保險計劃，是全塔Flo的目標市場。根據美國的人口普查數據，我們相信有超過8000萬的老年美國人可以被評估是否存在PAD。

根據國家衞生勞動力分析中心的數據，美國有超過275，000名從事初級保健的醫療專業人員。此外，根據美國心臟協會的數據，有超過20，000名心臟病專家和7，500名血管和心血管外科醫生。此外，內分泌學家還經常看到數百萬糖尿病患者。許多足科醫生，誰看到了這些問題的病人和骨科醫生可能認為，在檢查病人的血液循環問題之前，腿手術。神經學家可能需要一種工具來區分腿部疼痛與血管和神經病因。腎科醫生觀察腎臟疾病患者，他們有較高的PAD頻率。傷口護理中心需要知道肢體灌注的充分性。我們預計，每位醫生每年都會有許多來自50歲以上患者的就診。雖然在身體檢查中詢問墊的症狀和感覺脈搏減弱是標準的做法，但我們認為，在繁忙的練習中，問題往往是不被問到的。

一般來説，單個產品並不是在第三方付費代碼下按名稱具體批准的.尋求報銷墊測試程序的醫生可能會使用描述四肢非侵入性生理測試的代碼。我們不直接跟蹤醫生如何編碼和接受這種程序的付款。

 

3

 

戰略

我們的使命是開發、製造和銷售專利產品和服務，以協助保健提供者評估和治療慢性病。我們打算這樣做：

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目標客户與患者有風險發展墊。醫療保健提供者使用血流量測量作為評估病人血管狀況的一部分。我們的戰略是繼續在經常性收入模式上向照顧50歲以上老年人的保險計劃和醫務人員推銷泉塔Flo，其中包括心臟病醫生、內科醫生、腎科醫生、內分泌醫生、足科醫生和家庭醫生。具體來説，我們相信，僅在美國就有超過30萬名醫生和其他潛在客户，其中許多照顧病人的年齡將超過50歲，並增加了發展墊的風險。根據美國的人口普查數據，據估計，在美國，每年可評估的患者人數超過8000萬人。

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擴大內科醫生和非外周血管專家可用的工具。我們的目的是為內科醫生和非外周血管專家提供一種工具，除非在專門的血管實驗室中，否則對他們進行血流量測量以前是不切實際的。對於血管專家來説，全塔Flo不需要使用血壓手銬(某些乳腺癌患者不應該使用)，肥胖患者和動脈不可壓縮、堅硬、鈣化的患者不需要使用血壓測量。目前，這些患者往往無法令人滿意地測量與傳統的模擬ABI設備。

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開發額外的產品和服務，使醫療服務提供者能夠提供符合成本效益的健康服務，併為他們的服務獲得更多的補償。2015年3月，我們獲得了FDA 510(K)公司對我們的產品全塔Flo的批准，這反映了與我們的諮詢工程小組共同開發的對原始模型的幾次更新和修改。我們還在探索潛在的新產品和服務。這些產品和服務旨在為我們日益壯大的客户羣提供符合成本效益的健康解決方案。我們的目標是獲得卓越的服務和提供具有成本效益的健康解決方案的聲譽，同時利用我們在市場上的收益來提供這樣的產品和服務。

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銷售與營銷

我們通過我們的銷售人員和我們的共同獨家經銷商，Bard外圍血管公司，或Bard，向我們的客户提供我們的全塔Flo產品。Bard是一家全球性介入心臟病和透析領域的大型醫療器械公司，於2017年12月被Becton、Dickinson和Company收購。我們在2012年底開始了與Bard的聯合獨家供應和分銷安排，以努力擴大我們的銷售和營銷範圍，2018年和2019年，這一安排只佔我們收入的不到4%。除某些例外情況外，我們指定Bard在共同排他性的基礎上，向某些客户授權泉taFlo，我們還保留了直接授權給這些客户的權利。除了我們的共同獨家經銷商，我們有直接銷售和營銷代表，誰有經驗銷售產品和服務到我們的預期市場。

我們將我們的血管測試產品直接交付給我們的客户，並向客户提供在線或親自提供的服務培訓。由於泉taFlo相對容易使用，所以培訓通常可以在不到一天的時間內完成。

已經授權我們的泉taFlo產品的客户可以在每個月的15日支付信用卡或支票，作為在未來30天內使用的預付款。在某些情況下，客户更喜歡提前支付年度許可證。我們每天提供技術支持，直接與生產運作相結合，以便在需要的情況下，可以將替換產品直接運到客户手中。大多數支持是通過電話提供的，重點是軟件和連接問題，而不是硬件。我們計劃通過直接發貨，酌情升級泉taFlo操作系統。

除了帶有固定月費的許可模型之外，我們還擁有收取可變月費的合同，在該合同中，我們根據使用泉taFlo執行的測試數量開具發票。除了許可使用QuantaFlo軟件之外，我們還銷售了FuntaFlo設備和附件。

 

4

 

製造業

我們通過獨立的承包商在美國製造我們的產品，QuantaFlo，我們支付了製成品的費用。我們的合同提供組件，產品最終組裝，測試，系列化，成品，庫存和運輸業務。我們目前的合同將繼續有效，直到我們在三個月的書面通知後終止，或直到任何一方因原因終止為止。雖然我們相信我們與目前的合約製造商有良好的工作關係，但如果我們需要更換這些合格的合約製造商，或由於我們預期的業務增長而不能滿足需求，全國各地仍有很多這類合資格的合約製造商可供選擇。雖然我們目前的獨立合同製造商從中國採購一些供應品，但我們認為泉塔洛相對容易製造，如果我們遇到由於當前冠狀病毒造成的供應鏈中斷而出現的問題，我們認為應該有替代來源。我們聘請了一位顧問供應商資格專家來監督和測試我們的合同製造商的質量控制和質量保證程序。

競爭

全塔Flo的主要競爭對手是標準的血壓袖口ABI設備。全塔Flo不包括血壓袖口。有幾家公司生產傳統的ABI設備，價格從2，500美元到20，000美元不等。其中一些公司比我們大得多，擁有更多的財政資源和自己的分銷商網絡。傳統的ABI設備是根據設計到每個產品的自動化程度來區別的。ABI設備更多地依賴於操作者的評估(即，在降低袖口壓力的同時傾聽脈衝的返回)，被認為在測量中不那麼客觀。由於標準的ABI設備需要訓練有素的操作人員，這些產品通常被出售給由血管外科醫生監督的專門血管實驗室，測試由一名持有執照的血管技術人員進行。這種ABI設備在內科醫生、足科醫生、內分泌學家或大多數心臟病專家的辦公室銷售並不少見。

我們的目的是為內科醫生和非外周血管專家提供一種工具，除非在專門的血管實驗室中，否則對他們進行血流量測量以前是不切實際的。對於血管專家來説，全塔Flo不需要使用血壓手銬(某些乳腺癌患者不應該使用)，肥胖患者和動脈不可壓縮、堅硬、鈣化的患者不需要使用血壓測量。目前，這些患者往往無法用傳統的模擬ABI設備進行測量。

我們不知道另一個批准的產品，執行“數字ABI”沒有使用血壓袖口。隨着我們的市場份額不斷增長，我們相信競爭對手可能會嘗試向我們的客户推銷競爭的數字設備。

研究與發展方案

我們有專門的工程顧問，他們很好地融入了我們的整體業務，從客户需求到技術支持。該工程小組使用我們的內部質量體系作為其新產品開發和發佈的框架。大部分工程是電路設計和軟件開發。目前，我們正在與我們的諮詢工程小組一起，開發對泉taFlo的幾項更新和修改，並探索潛在的新產品和服務。這些產品和服務的設計目的是為我們日益壯大的客户羣提供符合成本效益的健康解決方案。正在開發或可能開發的新產品和服務可能包含我們目前的一些技術或新技術。我們還指導我們的大部分活動，以建立我們的商業祕密和保護專有地位。

我們贊助了幾項關於我們的血流量測量產品的研究，或者向作者提供關於我們的產品的使用的數據，以供審查和發表。其中一項研究的結果於2012年彙編，並於2013年發表在同行審查的期刊上，目的是利用我們的血管測試產品，確定在初級保健實踐中發現未發現血管疾病的頻率。在對19例門診632例患者的研究中，血流阻塞的發生率為12%，其中75%的患者沒有典型的PAD症狀。除了這項研究的其他侷限性外，該出版物還提到了

 

5

 

研究的回顧性設計，沒有直接比較其他血管測試和被動數據收集，使8%的病人有一個或多個缺失的數據字段。

我們贊助的另一項研究旨在評估我們的血管測試產品的並行性能，與傳統的在醫學實踐中使用多普勒測量的模擬ABI相比較。在2012年和2013年對121名患者的181條肢體進行的研究中，採用了三種技術：我們的測試、傳統的多普勒模擬ABI和雙功能超聲成像作為金標準。傳統的與多普勒類似的ABI不能對8.7%的肢體進行結論性研究。在剩下的肢體中，我們的血管測試產品和ABI與多普勒測量結果一致，換句話説，在78%的肢體中是一致的。在不協調的肢體中，雙功能成像判斷我們的血管檢測產品的真陽性率明顯高於多普勒ABI的2~1邊緣。研究結果可作為白皮書提供給潛在客户或其他有關方面。這項研究的其他侷限性之一是，該研究的樣本規模很小，是在專業實踐中進行的，而不是初級保健做法，具有回顧性設計，不完全收集人口統計資料和人口的臨牀特徵，沒有得到同行審查，並由我們贊助。

另一項研究也被設計用來評估我們的血管測試產品的並行性能，與傳統的在醫學實踐中使用多普勒測量的模擬ABI相比較。在2013年至2015年對五項醫療實踐進行的前瞻性研究中，180名患者的360條肢體接受了三項技術檢查：我們的血管測試產品、傳統的多普勒模擬ABI和以雙工超聲成像為金標準。結果表明，與多普勒測量的ABI相比，我們的試驗具有更高的敏感性、更高的準確性和同等的特異性。這項研究的結果可作為白皮書查閲。這項研究的侷限性在於，它的樣本數量很小，是在初級保健和專科實踐相結合的基礎上進行的，沒有對連續的病人進行正式跟蹤，而且是由我們贊助的。

另一項研究報告稱，在2017年1月至2017年7月期間，對我們產品的篩查墊測試登記冊進行了分析，該研究的結果被彙編並發表在2018年的一份同行評審期刊上。本研究共檢測226，565例患者，其中31.3%的下肢血流有中度至重度損害。對有臨牀特徵的26，459例患者的進一步分析表明，95%的患者是無症狀的。作者的結論是，早期對PAD的認識可能會導致早期的二次預防措施，並改善心血管死亡和發病率高風險人羣的預後。在這項研究的其他侷限性中，該出版物提到了這項研究的回顧性設計，並且只有大約10%的患者記錄了臨牀因素。

一個回顧性病例系列彙編並發表在2018年的同行評審期刊上，報告了48名患者，他們用我們的產品進行了測試，並隨後對臨牀指徵進行了對比血管造影。作者以對比造影為判斷墊的金標準，得出結論：本品有助於臨牀醫師結合臨牀判斷準確診斷墊。在研究的其他侷限性中，樣本規模小，在專業中心進行了測試，並進行了回顧性分析。

美國某些種族和經濟羣體得不到醫療機構的服務，接觸專家的機會有限，缺乏早期檢測方案，預防疾病管理不足。有大量的證據表明，某些種族人羣更容易患心血管疾病，並遭受未經治療的腳墊後遺症。2018年，一份由同行評審的期刊編輯並發表了一份研究報告，其中對我們的22項醫療實踐中的1，901名患者進行了回顧性分析，這些患者主要服務於低收入的非白人人羣。作者的結論是，我們的產品可以有效地利用初級保健的臨牀醫生在貧困和服務不足的社區，以確定墊。作者認為，在疾病過程中儘早發現PAD是填補少數羣體高強度血管護理需求的重要一步。這項研究的侷限性包括，這是一個回顧性的分析，沒有任何協議來揭示任何個別病人的身份或種族。

婦女可能缺乏早期檢測方案，預防疾病管理不足。一項研究於2019年被彙編並發表在同行評審的期刊上，該期刊對68，402名女性患者進行了回顧性分析，並在美國的初級保健醫療實踐中測試了我們的產品。這個

 

6

 

作者的結論是，我們的產品是一種有效的手段，以幫助診斷在脆弱的婦女，誰是目前服務不足的保健提供者。這項研究的侷限性包括回顧性分析和自我報告的臨牀特徵.

專利和許可證

我們的設備已獲得一項專利，美國專利編號7，628，760，該專利將於2027年12月11日到期。

政府管制

我們的血管測試產品在2010年2月獲得FDA 510(K)批准，作為二級醫療器械。先進血管技術，或AVD，一個實體，以前附屬於我們的共同創始人和名譽主席榮譽主席赫伯特J.塞姆勒博士，申請並獲得了510(K)清關。然而，該公司在510(K)號清關中可能存在的任何利益隨後被分配給我們，而且AVD沒有為我們公司生產任何產品。2015年3月，我們獲得了FDA 510(K)公司對這一產品的下一代產品全塔Flo的批准。第二類醫療設備的指定是指全塔Flo受到FDA的一般控制，以及FDA認為必要的任何其他特殊控制，以合理保證該設備的安全和有效性。美國食品和藥物管理局對II類設備的市場前審查和批准通常是通過510(K)市場前通知程序完成的。

由於我們的業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法規的制約，我們目前僱用了一位專門從事醫療設備管理的常設監管顧問，以維護我們的監管文件，監督我們正在進行的活動，並確保遵守所有可能發生變化的聯邦和州法規。聯邦和州政府機構繼續對醫療行業進行嚴格的監管審查，包括加大民事和刑事執法力度。我們相信，我們已經建立了我們的業務運作和與客户的關係，以遵守所有適用的法律要求。然而，政府實體或其他第三方有可能對這些法律作出不同的解釋，並提出不同的主張。我們在下面討論與我們的業務最相關的法規和條例。

“美國食品和藥物管理條例”

全塔Flo是一種受FDA和其他聯邦、州、地方和外國監管機構廣泛監管的醫療設備。除其他事項外，林業發展局的條例規定了我們或我們的合作伙伴開展並將繼續開展的下列活動：

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產品設計與開發；

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產品測試；

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產品製造；

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•

產品安全；

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市場後不良事件報告；

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•

後市場監督；

​

•

產品標籤；

​

•

產品儲存；

​

•

記錄保存；

​

•

市場前清關或批准；

​

•

市場後審批研究；

​

•

廣告及宣傳；及

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•

產品銷售和銷售。

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7

 

FDA的市場前審批要求

我們開發的任何未來醫療設備的商業銷售需要或將要求或將事先獲得510(K)批准或預先批准的市場前批准，或PMA，從食品和藥物管理局的申請。FDA將醫療器械分為三類。被認為具有較低風險的設備被放置在第一類或第二類，這要求製造商向fda提交一份要求商業分銷許可的市場前通知。這一過程稱為510(K)清除。一些低風險裝置不受這一要求的限制。FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備，或被認為與先前批准的510(K)設備不相當的設備，被置於第三類，需要PMA申請的批准。市場前清關和pma申請均需支付用户費用，在提交fda審核時支付。FDA還可以對設備的銷售、分銷或使用實施限制，無論是在批准或批准時，還是在銷售之後。

510(K)清除通道

為了獲得510(K)的許可，醫療設備製造商必須提交一份市場前通知，證明所建議的設備與先前批准的510(K)設備或1976年5月28日前還沒有要求提交PMA申請的在商業銷售中的設備相當。從申請完成之日起，FDA的510(K)清除通道通常需要3到12個月的時間，但它需要的時間要長得多，而且無法保證通過。儘管許多510(K)的市場前通知是在沒有臨牀數據的情況下被批准的，但在某些情況下，fda需要大量的臨牀數據來支持實質性的等價性。在審查市場前通知時，FDA可能要求提供更多的信息，包括臨牀數據，這可能會大大延長審查過程。在設備收到510(K)清除後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或構成對其預定用途的重大改變的任何修改，都將需要新的510(K)間隙，或可能需要PMA應用程序。FDA要求每個製造商首先做出這種決定，但是FDA可以審查任何這樣的決定，並且可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商關於修改現有設備是否需要新的市場前提交文件的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)批准或PMA申請的批准為止。如果FDA要求我們尋求510(K)批准或批准PMA的任何修改對泉taFlo的申請，我們可能被要求停止銷售或召回修改後的設備，直到我們獲得這一許可或批准。而且，在這種情況下, 如果我們沒有提交所需的PMA申請，我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。我們已經並計劃繼續進行輕微的額外產品改進，我們認為這不需要新的510(K)許可。

市場前審批途徑

如果該設備無法通過510(K)清除過程被清除，並且需要證明該設備的安全性和有效性以使FDA滿意，則必須提交PMA申請。因此，PMA應用程序必須得到廣泛的數據的支持，包括但不限於關於設備設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、數據以及製造和標籤的技術信息，以支持FDA確定該設備對其預期用途是安全和有效的。在pma申請完成後，fda開始對提交的信息進行深入審查，這通常需要1到3年的時間，但可能需要更長的時間。在此審查期間，林業發展局可要求提供補充資料或對已提供的資料作出澄清。在審查期間，還可以召集一個來自FDA以外的專家諮詢小組，審查和評估該申請，並就該裝置的批准向FDA提出建議。此外，食品和藥物管理局將對製造設施進行預先批准檢查，以確保符合質量體系條例，即QSRs，在設計和製造過程中實施詳細的設計開發、測試、控制、文件編制和其他質量保證程序。fda可能會批准pma申請，其審批條件旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標識、推廣、銷售和分發的限制，以及從臨牀研究中收集支持批准的患者的長期隨訪數據。不遵守批准條件可能會導致重大不利的執法行動，包括

 

8

 

喪失或撤回批准。需要新的PMA應用程序或PMA應用程序來對通過PMA工藝批准的設備的製造過程、標記和設計進行重大修改。PMA補充劑通常要求提交與PMA應用程序相同的信息，但補充僅限於支持原PMA應用程序所涵蓋的設備的任何更改所需的信息，而且可能不需要作為廣泛的臨牀數據或召集諮詢小組會議。

普遍和持續的FDA監管

在一種設備上市後，無論其分類或售前途徑如何，都適用許多監管要求。其中包括但不限於：

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在FDA建立登記和設備清單；

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質量體系條例，要求製造商遵循嚴格的設計、測試、過程控制、文件和其他質量保證程序；

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•

標籤條例，禁止推廣未經批准或未經批准的產品，即“標籤外”、使用和對標籤施加其他限制；

​

•

醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告，如果他們的設備可能造成或造成死亡或嚴重傷害或故障，如果再次發生可能導致或促成死亡或嚴重傷害；

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•

更正和移除報告條例，要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除，如果是為了減少設備對健康造成的風險，或糾正違反美國聯邦食品、藥品和化粧品法，可能對健康構成威脅的行為；以及

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•

要求進行市場後監視研究，以建立持續的安全數據。

​

FDA通過檢查和市場監督來執行這些要求。不遵守適用的監管要求可能導致林業發展局採取執法行動，其中可能包括下列任何一項制裁：

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無名稱信件或警告信；

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罰款、禁令和民事處罰；

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召回或扣押我們的產品；

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•

經營限制，部分停產或全部停產；

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拒絕我們對510(K)新產品的清關或市場前批准的要求；

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撤回已獲批出的510(K)清關或售前批准；及

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刑事起訴。

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我們受到FDA和加州食品和藥品部門未經宣佈的設備檢查。這些檢查可能包括我們供應商的設施。

第三方保險和補償

我們無法控制使用全塔Flo的供應商是否會為此類程序或補償尋求第三方保險。如果供應商打算尋求第三方保險或補償使用全福羅，我們的產品的成功可能會取決於保險範圍和從第三方支付的補償，如政府項目，包括醫療保險和醫療補助，私人保險計劃和管理的護理項目。償還費用取決於既定程序的編碼、第三方支付方對代碼的覆蓋範圍以及對所使用資源的充分支付。

醫生程序編碼是由美國醫學協會制定的。CMS是負責管理醫療保險和醫療補助的機構，以及國家衞生統計中心。

 

9

 

共同負責監督醫院用於報告住院程序的帳單代碼的更改和修改，許多私人付款人使用CMS確定的承保範圍決定和付款金額作為確定其承保範圍和報銷政策的指導方針。所有醫生和醫院的代碼都會發生變化，這可能會影響覆蓋面和報銷以及醫生的執業行為。我們不跟蹤拒絕了泉taFlo用户提出的報銷請求。我們相信，這種否認已經發生，而且可能在今後或多或少地發生。我們不從事要求我們向第三方付款人要求償還費用的全塔Flo測量的業務。我們的許多客户是第三方付款人，他們直接支付我們使用我們的產品和服務。

與編碼狀態無關，第三方支付者可能根據自己的標準拒絕承保，例如，如果他們認為設備或程序的臨牀療效沒有很好的確定，被認為是實驗性或調查性的，不是最具成本效益的治療方法，或者是用於未經批准的指示。我們會繼續為病人、醫生、醫院和保險公司提供適當的資源，以促進病人護理方面的最佳服務，以及在報銷方面的清晰性，並致力取得適當的保險政策。對於一些政府項目，如醫療補助，覆蓋範圍和報銷因州而異，如果有任何付款，一些州的醫療補助計劃可能不會為我們的產品所執行的程序支付足夠的金額。隨着美國65歲以上、符合醫療補助資格的人口比例繼續增長，我們可能更容易受到CMS規定的覆蓋面和報銷限制。國家和地區的覆蓋政策決定會受到不可預見的變化的影響，並有可能影響醫生的行為。例如，如果CMS降低了65歲患者的月付款，那麼供應商將不得不決定從他或她的日常辦公室訪問中取消哪些步驟，以保持一個有利可圖的商業模式。如果需要縮短辦公室訪問的時間以維持一項有利可圖的業務，供應商可以決定取消某些服務或執行某些程序，例如決定不使用温度計、測量某人的血壓或使用全塔Flo進行ABI測試。因此，CMS對供應商的補償限制可能會影響他們在辦公室訪問期間提供哪些服務的決策，這可能會影響我們公司。

特別是在美國，第三方支付者仔細審查，採取了控制成本的舉措，並越來越多地挑戰程序和醫療產品的收費，以及他們自己認為是試驗性或調查性的任何技術。此外，越來越多的被保險人通過管理的醫療項目接受醫療服務，這些項目監測並經常需要事先批准或預先授權成員將獲得的服務。許多管理下的護理方案正在向其提供者支付資本化的費用，這就使提供者為向其病人提供的服務承擔了財政風險，他們每月向每個成員支付預定的金額。管理下的護理計劃涵蓋的個人比例預計在未來十年內將在美國增長。

我們不能保證第三方保險和補償是可以得到或足夠的，或者未來的立法、法規或第三方支付人的保險和補償政策不會對我們產品的需求或我們在盈利的基礎上銷售這些產品的能力產生不利的影響。第三方支付或補償的不到位或不足可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

醫療欺詐和虐待

我們的業務可能受制於聯邦和州的醫療法律和法規，包括欺詐和濫用法律，如反回扣和虛假索賠法、數據保密法和安全法，以及與支付和/或其他價值轉移給醫生、其他醫療專業人員和教學醫院有關的透明度法律。

聯邦反Kickback法禁止非法引誘在聯邦政府資助的醫療保健項目下提供可償還費用的企業轉診，例如提供給醫生的報酬，以誘使他們使用某些組織產品或醫療器械，由Medicare或Medicaid償還。聯邦反Kickback法受到不斷變化的解釋。例如，政府已強制執行聯邦反Kickback法，以便與醫療公司達成大規模和解，其中包括與醫生的不適當顧問安排或可疑的合資安排。大多數州還制定了反回扣法，其中規定了類似的禁令，可適用於

 

10

 

任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的項目或服務.此外，經2010年“保健和教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”，或統稱為“保健改革法”，除其他外，修正了“聯邦反Kickback法”和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解本規約或違反該法規的具體意圖才能實施違法行為。此外，“保健改革法”規定，政府可以聲稱，因違反“聯邦反Kickback法”而提出的包括物品或服務在內的索賠，就“民事虛假索賠法”和某些刑事醫療欺詐法規而言，構成虛假或欺詐性索賠。

此外，“民事虛假索賠法”禁止故意向美國政府提出或造成虛假、虛構或欺詐性的付款要求。根據“虛假索賠法”提起的訴訟可由總檢察長提起，也可由私人以政府名義提起訴訟。聯邦政府正在利用“民事虛假索賠法”，以及隨之而來的重大責任威脅，對全國各地的醫療保健提供者和供應商進行調查，調查各種醫療保險賬單做法，除個人刑事定罪外，還獲得了數百萬美元和數十億美元的和解。此外，標籤外宣傳被認為違反了聯邦虛假索賠法.根據美國食品和藥物管理局的規定，我們只能銷售我們的產品用於批准或批准的用途。雖然醫生被允許使用醫療設備，而不是那些根據他們的醫療判斷被FDA批准或批准的適應症，但我們被禁止為這種標籤外的用途推廣產品。鑑於實際和潛在和解的規模很大，預計政府將繼續投入大量資源，調查醫療保健提供者和供應商遵守醫療報銷規則以及欺詐和濫用法律的情況。

此外，我們銷售產品的大多數州都有類似的欺詐和濫用法律，如反回扣、虛假索賠、反費用分割和自我推薦法，這些法律可能適用於由任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的項目或服務，違法行為可能導致重大的民事、刑事和行政處罰。

“保健改革法”還對設備製造商實施了新的報告和披露要求，要求其按照法律的定義，向醫生和教學醫院進行或分發任何“價值轉移”。這些信息現在以可搜索的格式公開提供，設備製造商現在被要求報告和披露醫生及其家屬在上一個歷年持有的任何投資利益。如果不提交所需資料，可能會對所有付款、價值轉移、所有權或投資權益在年度報告中未作報告而處以重大的民事罰款。此外，醫療行業的商業合規環境也在不斷變化，包括加利福尼亞州、馬薩諸塞州和佛蒙特州，要求實施企業合規計劃，並跟蹤和報告對醫生的饋贈、報酬和其他報酬。不斷變化的合規環境以及需要建立和維護健全和可擴展的系統，以便在具有不同合規和(或)報告要求的多個管轄區內遵守，增加了一家保健公司可能違反一項或多項要求的可能性。

我們的業務活動也可能受到某些聯邦和州關於使用和披露個人可識別健康信息的法律的約束，例如1996年的“聯邦健康保險可攜性和問責製法”，或經2009年“經濟和臨牀健康信息技術法案”修訂的HIPAA，這些法律規定某些實體有義務保障個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸。

為了加強對聯邦法律的遵守，美國司法部(DoJ)加大了對醫療保健公司與醫療服務提供商之間互動關係的審查力度，這導致了醫療行業前所未有的調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源。此外，如果一家保健公司與司法部或其他執法機構達成調查協議，該公司可能被要求同意附加的合規和報告要求，作為同意令或公司誠信協議的一部分。

 

11

 

美國和外國政府監管機構加強了對醫療器械行業的監管、執法、檢查和政府調查，包括加強美國政府對“反海外腐敗法”的監督和執法力度。當政府當局得出結論認為我們不遵守適用的法律或條例時，該當局可處以罰款、拖延或暫停管制許可、提起程序扣留或扣押我們的產品、發出召回令、施加操作限制、禁止今後的違法行為和評估對我們或我們的官員或僱員的民事處罰，並可建議刑事起訴。此外，政府當局可以禁止或要求召回、修理、更換或退還我們分發的設備的費用。

如果政府當局得出結論，認為我們不遵守適用的欺詐和濫用法律和條例，我們和我們的官員和僱員可能會受到嚴厲的懲罰，例如民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、扣押、個人監禁、被排除作為醫療保險或醫療補助所涵蓋的受益人的產品供應商、附加的報告義務和監督，如果受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決關於不遵守這些法律、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少以及削減或重組業務的指控，其中任何一項都可能對我們經營業務的能力和我們的業務結果產生不利影響。

目前尚不清楚未來的立法，無論是國內立法還是外國立法，是否會影響泉塔洛的前景，或外國、聯邦、州或私人醫療保健治療和服務付款人針對任何此類醫療改革提案或立法可能採取的行動。

員工

截至2019年12月31日，我們有67名員工，他們都是全職員工.我們的員工中沒有一個是由工會代表的，我們認為我們與員工的關係很好。我們亦會按需要定期聘請顧問及分包商.

 

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項目1A。危險因素

任何對我們證券的投資都有很高的風險。在決定是否購買我們的普通股之前，投資者應該仔細考慮下面描述的風險和這份10-K表格的年度報告中所包含的所有信息。如果這些風險真的發生，我們的業務、財務狀況或經營結果以及交易價格或價值可能會受到這些風險的重大不利影響。這份關於表格10-K的年度報告還包含了涉及風險和不確定性的前瞻性陳述.由於某些因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果大不相同，包括下文和本表格10-K的其他部分所述的風險。

與我們業務有關的風險

如果我們不成功地實施我們的業務戰略，我們的業務和經營結果將受到不利影響。

我們的商業戰略是基於對墊市場和醫療改革的假設形成的，這可能被證明是錯誤的。我們相信，各種人口統計和特定行業的趨勢，包括人口老齡化、資本化支付計劃的增長、未確診的PAD患者的數量以及編纂血管疾病的重要性，將有助於推動PAD市場和我們的風險評估業務的增長。然而，這些人口結構和趨勢，以及我們對它們的假設，都是不確定的。如果我們對這些因素的假設被證明是錯誤的或沒有實現，或者如果我們的產品或其他風險評估服務提供商的替代方案得到廣泛接受，那麼對我們產品和服務提供的實際需求可能與預測的需求大不相同。

此外，我們可能無法成功地實施我們的業務戰略。為了實施我們的業務戰略，我們需要(除其他外)為我們的產品和服務提供新的應用和改進，並對醫療保健提供者和計劃進行關於我們產品的臨牀和成本效益的教育，我們相信所有這些都可以提高醫生對我們產品的接受程度。此外，我們現正尋求增加我們的銷售，而為了這樣做，我們可能需要在現有和新界擴展直銷和分銷商的銷售隊伍，所有這些都可能導致我們受制於額外或不同的規管規定，而我們可能無法遵守這些規定。此外，即使我們成功地實施了我們的業務戰略，我們的經營業績可能不會改善或下降。我們可能決定改變或停止我們的商業戰略的各個方面，並可能採取不同的戰略，由於業務或競爭因素目前無法預見，例如新的醫療技術，使我們的產品過時。任何延誤或未能執行我們的業務戰略可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們目前只積極銷售一種FDA通過的產品，一種血管測試產品；血管測試可能無法獲得廣泛的市場接受或商業上的成功。

目前，我們只積極地銷售一種產品--全塔Flo，並預計至少在未來幾年，我們血管測試產品的收入將佔我們收入的絕大部分。我們的血管測試產品可能不會獲得廣泛的市場接受，除非我們繼續教育醫生和計劃的好處。此外，即使醫生了解血管測試的好處，他們仍然可能出於多種原因選擇不使用我們的產品，例如醫生對其他設備和方法的熟悉程度。我們可能不成功地獲得市場接受的技術，測量比較血流量使用我們的專有算法，以顯示血流阻塞，而不是現有的技術，測量比較血壓使用公認的標準，以顯示血流阻塞，或成像技術，可視化的動脈解剖。醫生們也可能反對租一個每月付款的檢查工具，而不是一次性的資本購買，或者當他們有很多這樣的工具，比如温度計和聽診器，只需要一次最少的購買時，他們不願意每月支付檢查室的檢查工具的費用。

如果醫生不認為我們的血管測試產品是一種有吸引力的替代其他產品，程序和技術，我們將無法實現重大的市場滲透或能夠創造大量的收入。如果我們的產品在商業上不成功，或因任何原因退出市場，我們的收入將受到不利影響，我們的業務、經營結果和財務狀況將受到損害。

 

13

 

醫生可能不會廣泛採用我們的產品，除非他們根據經驗，長期的臨牀數據和發表的同行評審期刊文章，我們的產品的使用提供了一個安全和有效的替代其他現有的abi設備。

我們相信，醫生不會廣泛採用我們的血管測試產品或其他正在開發的產品，除非他們根據經驗、長期臨牀數據和發表的同行評審期刊文章，確定使用這種產品可以安全有效地替代其他現有的abi設備。

我們不能保證從我們過去、現在和將來的臨牀試驗中收集到的數據足以證明我們的產品是其他ABI設備或程序的一種有吸引力的替代品。如果我們不能展示出至少可以與市場上其他ABI設備相媲美的安全性和有效性，我們成功銷售我們產品的能力將受到極大的限制。即使從臨牀研究或臨牀經驗中收集到的數據顯示出積極的結果，每個醫生對我們產品的實際經驗也會有所不同。我們還認為，發表的同行評審期刊文章和建議，以及有影響力的醫生對我們的血管測試產品和其他正在開發的產品的支持，對於市場的接受和採用將是非常重要的，我們不能保證我們會收到這些建議和支持，或者支持文章將被髮表。因此，我們的產品可能不會被許多醫生採用，這將對我們的業務、財務狀況和手術結果產生負面影響。

如果醫療服務提供者無法獲得足夠的保險和補償，無論是使用我們的產品進行的程序，還是包含對我們產品的使用的病人護理，我們的產品都不太可能得到廣泛的接受。

維持和增加我們的產品和服務的收入取決於保險範圍的可用性和第三方支付者的充分補償，包括醫療保險和醫療補助等政府項目、私人保險計劃和有管理的護理項目。使用我們的血管測試產品等醫療設備來檢測病人的醫療服務提供者通常依賴第三方付費者支付與這些設備所執行的程序相關的全部或部分成本和費用，或者補償他們的病人護理服務。是否存在由第三方支付者使用我們的血管測試產品進行的程序或病人護理的覆蓋範圍和足夠的補償，是接受我們的血管測試產品和任何未來產品的核心。在過去的幾年裏，第三方支付機構採取了控制成本的措施，包括不同的支付方式、監控醫療支出和反欺詐措施。如果第三方支付者拒絕承保或降低他們目前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長快於償還水平的增長，我們可能無法實現或保持盈利能力。此外，許多私人支付人使用由CMS確定的保險決策和支付金額，後者負責管理醫療保險計劃，作為制定其保險和報銷政策的指導方針。合作醫療或其他政府機構今後的行動可能會減少對醫生、門診中心和/或醫院的付款。那些不遵守醫療保險指南的私人支付者可能會對我們的血管測試產品的程序或病人護理採取不同的保險和補償政策。對於一些政府項目，如醫療補助，覆蓋範圍和報銷方式因州而異。, 而且一些州的醫療補助計劃可能不會支付足夠的費用用於我們的血管檢測產品進行的程序或病人的護理，如果有任何付款的話。隨着65歲以上的美國人口比例不斷增加，符合醫療保險資格的人口比例也在不斷增加，我們可能更容易受到合作醫療保險覆蓋範圍和報銷限制的影響。此外，隨着政府和私營保險公司試圖通過降低付款率和與服務提供商談判降低合同費率來控制醫療成本，美國的醫療保健行業出現了控制成本的趨勢。因此，我們不能確定用我們的產品進行的程序或病人護理將在成本效益水平上得到補償。

我們的血管測試產品是一般的，但不是特別批准償還根據任何第三方支付代碼；如果第三方支付拒絕償還我們的客户使用我們的產品，這可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

我們的血管測試產品是由醫療服務提供商許可的。他們可以向各種第三方支付費用，包括政府醫療保險計劃，如醫療保險和醫療補助，私人保險。

 

14

 

為使用血管測試產品的程序制定計劃和管理護理計劃。報銷是一個重要的因素，醫療保健提供者在決定是否許可醫療設備或系統，如我們的血管測試產品。我們無法控制使用我們血管測試產品的供應商是否會要求補償。因此，我們成功地將我們的血管測試產品商業化的能力取決於這些第三方支付者的補償範圍和充分性。

目前，我們的血管測試產品是一般，但不是專門批准任何特定的償還代碼。雖然我們的大多數客户報告説，第三方付款人一直在使用各種不同的償還代碼的程序被覆蓋和償還，但第三方付款人可能不同意某一特定代碼下的償還要求是有風險的。此外，一些潛在的客户已經推遲租賃我們的產品，因為在償還方面的不確定性。我們不跟蹤拒絕由我們的產品的用户提出的償還要求。我們相信，這種否認已經發生，而且可能在今後或多或少地發生。即使我們的產品和程序目前經常被第三方支付者和醫療保險公司所覆蓋和補償，客户獲得補償的問題或影響我們產品的付款人的承保範圍和補償政策的不利變化可能會損害我們推銷血管測試產品的能力。獲得特定償還代碼的批准是一項耗時的工作，而且費用可能很高。因此，在這個時候，考慮到我們打算使用血管測試產品的方式，我們不打算對我們的血管測試產品進行任何特定代碼的正式批准。

此外，我們無法預測第三方付款人使用的償還方法將發生什麼變化。我們不能肯定，在目前和未來的支付系統中，醫療保健提供者可以根據所執行的程序類型(如醫療保險和許多私人管理的護理系統所使用的程序)獲得一定數額的補償，我們的產品的成本將是合理的，並被納入該程序的總成本。

我們依靠我們的直銷隊伍中的少數員工，在管理和維護我們的分銷網絡和組成該網絡的各方方面面臨挑戰和風險。

我們在管理我們的分銷網絡和留住組成該網絡的各方方面面臨重大挑戰和風險。截至2019年12月31日，我們只有3名專職直銷員工和19名客户經理。如果我們的任何銷售或營銷人員辭職，或者如果我們的聯合獨家經銷商停止與我們做生意，我們的銷售可能會受到不利的影響。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，我們的共同獨家經銷商佔我們收入的不到4%。如果我們的共同獨家經銷商停止銷售我們的產品，這將減緩我們的努力，以獲得廣泛的市場接受我們的血管測試產品。雖然我們的合同自動延長一年，我們的共同獨家經銷商有權利終止我們的安排在90天前通知到期。即使沒有終止，我們也可能需要尋找替代方案，例如增加我們的直銷和營銷力量，或與外部獨立的銷售代表簽約，或與其他經銷商建立關係。不能保證我們能成功地找到獨立的銷售代表或另一家大型經銷商，也不能保證我們能夠談判對我們有利的合同條款。如果不僱用或留住合格的直銷和營銷人員或獨立的分銷商，我們將無法擴大業務和創造收入，這將對我們實現或保持盈利能力產生重大不利影響。

為了使我們的產品充分商業化，我們可能需要增加我們的銷售和營銷網絡，這將要求我們僱用、培訓、保留和監督僱員和其他獨立承包商。

除租賃模式外，我們目前正在探索其他銷售模式，以從我們的產品中獲得收入。隨着我們加大營銷力度，推行這些新戰略，擴大為醫療保險優勢成員服務的保險計劃，我們可能需要增加我們的銷售和營銷網絡。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續僱用、培訓、留住和激勵技術熟練的直銷代表、獨立的銷售代表或分銷商，他們對我們的產品具有重要的技術知識，此外，我們還需要協調合同醫療助理和其他人員的網絡，以便在收費服務模式下開展健康和健康博覽會和醫生辦公室的工作。新聘人員和獨立承包人需要培訓、監督，並需要時間才能充分實現這一目標。

 

15

 

生產力。如果我們沒有對新員工進行充分的培訓和監督，或者我們的銷售人員或經過培訓的專業人員在今後的營業額很高，我們就無法確定我們是否會維持或增加我們的銷售。如果我們不能擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的血管測試產品或我們正在開發的其他產品和服務商業化，這將對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們不要求我們的客户為我們的產品或服務簽訂長期許可證或維護合同，因此可能會在短時間內失去客户。

我們的業務主要是基於租賃模式，而不是直接銷售我們的產品。我們的價格是根據收集的數據收集的使用率和第三方支付率的醫生和設施使用我們的產品。我們不要求客户支付定金、長期承諾或維修合同或費用，並在服務模式中免費更換損壞的產品。如果我們在短時間內失去現有客户，我們可能無法及時找到新客户來取代他們，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。此外，我們免費更換受損產品的商業模式可能會導致成本高昂，並影響我們服務模式的盈利能力。

我們面臨風險，因為我們的收入和應收帳款的很大一部分是與有限的客户。

三位客户佔我們收入的很大一部分，應收賬款。在截至2019年12月31日的一年中，三個客户佔我們收入的49.4%、13.2%和12.5%，截至2019年12月31日，三個客户佔我們應收賬款的55.9%、17.6%和12.0%。如果我們最大的客户停止使用或停止為我們的血管檢測設備付款，這將對我們的收入和/或我們的應收賬款產生重大的不利影響。收入和應收賬款集中於有限數量的客户是一個重大風險。

我們嚴重依賴少數關鍵人才的人才，他們的流失可能會嚴重損害我們的業務。

我們的業績在很大程度上取決於少數關鍵的科學、技術、管理和營銷人員。我們不為我們的任何人員提供關鍵人員保險。失去這些關鍵人員的服務仍然會嚴重損害我們的業務前景，這可能對我們的財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。

我們依靠少數獨立的供應商和設備來製造我們的血管測試產品。產品或設施供應的任何延誤或中斷都可能對我們的業務產生不利影響。

我們通過在美國的少數獨立承包商生產我們的血管測試產品。我們與外部供應商關係的喪失或中斷可能使我們在向客户交付產品方面受到嚴重延誤。我們目前的承包商從中國採購一些供應品，如果這些外部供應商因目前的冠狀病毒而導致供應鏈中斷而遇到問題，我們認為應該有替代供應商。然而，我們產品交付的重大延誤可能導致訂單的取消和客户的流失。雖然我們期望我們的供應商遵守我們的合同條款，但我們沒有控制我們的供應商。我們無法提供符合交貨計劃的產品可能會對我們在該行業的聲譽產生重大的不利影響，這可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

此外，我們的血管測試產品是在美國製造的有限的設施。如果發生了導致這些製造設施物質損壞的事件，或者我們的製造承包商缺乏足夠的勞動力來充分操作他們的設備，我們可能無法以成本有效或及時的方式將我們的血管測試產品的製造轉移到另一個工廠或地點，如果有的話。這種潛在的無法轉讓生產的情況可能是出於若干原因，包括但不限於在另一家工廠缺乏必要的相關製造能力，或缺乏林業發展局或其他政府監管機構的監管要求。即使有很多合格的

 

16

 

全國各地的合同製造商和我們的產品相對容易製造，這樣的事件可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

由於我們在一個產品責任風險很大的行業經營，而且我們可能沒有得到足夠的保險，因此我們可能會對我們可能提供的產品或服務提出大量索賠。

在醫療環境中，產品的開發、製造和銷售、租賃或使用或提供服務都會帶來產品責任或其他過失或不當行為索賠的重大風險。雖然我們在發生責任索賠時提供保險，而且截至本年度報告表10-K的日期，還沒有向我們提出或威脅過此類索賠，但我們的保險可能不足以涵蓋與我們的產品有關的所有可能的未來責任，也不足以對我們的產品或其他非專利產品進行測試。因此，我們可能無法獲得足夠的保障，免受任何法律責任的影響，包括任何不利的判斷或和解。我們可能會因產品的發展、臨牀測試、製造及銷售、租用或使用或提供服務而招致損失。一個成功的產品責任或疏忽或醫療事故索賠或一系列索賠對我們造成不利的判決或解決由我們超過任何保險範圍可能嚴重損害我們的財務狀況或聲譽。此外，即使我們沒有作出任何判決、罰款、損害賠償或承擔任何法律責任，我們的聲譽也會受損，這會對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大的不良影響。此外，產品責任和其他不當行為保險費用昂貴，如果有的話，我們可能不會總是以可接受的條件獲得保險。

我們可能實施產品召回或自願退出市場，或由於產品缺陷或產品改進和修改而停止發貨，這將大大增加我們的成本。

製造和銷售我們的血管測試產品和任何未來的產品，我們可能開發的涉及一個固有的風險，我們的產品可能被證明是有缺陷的。在這種情況下，我們可能自願實施召回或市場退出，或停止裝運，或可能被監管當局要求這樣做。召回我們的血管測試產品或我們未來的一種產品，或由另一家制造商製造的類似產品，可能會由於對召回範圍的混淆或對我們的質量和安全聲譽的損害而損害我們市場上的產品的銷售。此外，任何產品召回、自願退出市場或停運我們的產品都會顯著增加我們的成本，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們不能妥善管理我們預期的增長，我們的業務就會受到影響。

我們的增長已經並將繼續給我們的管理以及我們的業務和財政資源及系統帶來重大壓力。如果不能有效地管理我們的增長，可能會導致我們過度投資或投資不足，並導致虧損或弱點。此外，我們預期的增長將增加對我們的供應商的需求，導致我們需要仔細監測質量保證。如果我們不能有效地管理我們的增長，就會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響。

信息安全事件，包括網絡安全漏洞，可能對我們的業務或聲譽產生負面影響。

為了實現業務目標，我們依靠內部信息技術系統和網絡，以及第三方及其供應商的系統和網絡，處理和存儲敏感數據，包括可能受到法律保護的機密研究和病人數據。影響全球公司的廣泛的信息安全和網絡安全威脅對這些信息技術系統和網絡的安全和可用性以及我們敏感數據的保密性、完整性和可用性構成了風險。我們不斷評估這些威脅，並進行投資，以提高內部保護、檢測和反應能力，並確保我們的第三方供應商具備必要的能力和控制，以應對這一風險。迄今為止，我們還沒有經歷信息或網絡安全攻擊對我們的業務或業務造成的任何實質性影響；然而，由於攻擊技術的頻繁變化，加上攻擊的數量和複雜性的增加，我們有可能受到不利影響。這種影響可能導致聲譽、競爭力、業務或其他業務損害以及財務成本和管制行動。

 

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保險成本和可用性的波動可能會對我們的盈利能力或我們的風險管理狀況產生不利影響。

我們擁有多項保險，包括產品責任保險、董事及高級人員責任保險、工人補償保險。如果維持足夠的保險範圍的費用將來大幅度增加，我們的經營結果可能會受到重大的不利影響。同樣，如果我們目前的任何保險範圍不適用於我們或在經濟上不切實際，我們將被要求在沒有商業保險提供者賠償的情況下經營我們的業務。如果我們在沒有保險的情況下經營我們的業務，我們就有責任支付對我們的索賠或判決，否則我們就會受到保險的影響，這可能會對我們的經營結果或財務狀況產生不利影響。

我們需要創造可觀的收入才能保持盈利。

我們打算大幅增加我們的運營開支，因為我們增加了銷售和技術支持代表，以擴大我們的地理覆蓋面，提高我們的營銷能力，進行研究和提供新產品和服務，並增加我們的一般和行政職能，以支持我們不斷增長的業務。我們需要大量的銷售來維持盈利能力，而我們可能無法做到這一點。即使我們確實創造了可觀的銷售額，我們也可能無法在未來的季度或年度基礎上維持或增加盈利能力。如果我們的銷售增長比我們預期的慢，或者如果我們的運營費用超過了我們的預期，我們的財務表現可能會受到不利的影響。

我們未來的財務業績將在一定程度上取決於我們的血管測試產品在成本效益的基礎上的成功改進和軟件更新。

我們未來的財政表現，在一定程度上將取決於我們是否有能力影響、預測、識別和應對不斷變化的消費者偏好和需求，以及與護理和治療血管問題有關的技術。我們不能保證我們的血管測試產品將取得顯著的商業成功，並將獲得有意義的市場份額。我們可能無法正確地預測或識別消費者偏好或需求的趨勢，或可能比競爭對手更晚地識別它們。此外，在製造或獲得監管許可方面的困難可能會推遲或禁止改進我們的血管測試產品或我們正在開發的其他產品。此外，我們可能無法開發改進和軟件更新，我們的血管測試產品的成本，使我們能夠滿足我們的盈利目標。與我們的產品相關的服務成本可能會高於預期，租金可能會在許可期限結束前退還，我們可能需要投入大量資源來解決與我們的血管測試產品相關的任何質量問題。

未能在成本效益的基礎上成功地引進、改進或更新我們的產品，或延遲與我們的產品評估有關的客户決策，可能會使我們失去市場的認可，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

我們在競爭激烈和變化迅速的商業環境中運作，我們的產品或服務可能會變得過時或缺乏競爭力，這是一個很大的風險。

醫療系統、設備及其他設備和服務的市場競爭非常激烈。在我們的血管測試產品和正在開發中的產品方面，我們與美國和國際上的許多醫療服務公司競爭。我們面臨來自診斷領域眾多公司的競爭，以及來自學術機構、政府機構和研究機構的競爭。與我們相比，我們目前和潛在的大多數競爭對手都擁有並將繼續擁有比我們更多的財政、技術、研究和開發、管理和臨牀、製造、營銷和銷售、分銷和人力資源。我們不能保證我們將有足夠的資源成功地將我們的血管測試產品或任何其他未來的產品商業化，如果它們被批准出售或許可，或我們可能開發的服務產品。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們預測和跟上發展和進步的能力。目前或未來的競爭對手可以開發比我們或任何潛在的被許可方開發的更有效、更易於使用或更經濟的替代技術或產品或服務。如果我們

 

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技術或產品或服務的提供變得過時或缺乏競爭力，我們的相關收入將減少。這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的業務策略之一是開發額外的產品和服務，使醫療服務提供商能夠提供符合成本效益的健康狀況，併為他們的服務獲得更多的補償。新產品和服務的開發需要時間和費用，我們可能永遠不會意識到這種投資的好處。

作為我們業務戰略的一部分，我們打算開發更多的產品和服務，使醫療服務提供商能夠提供符合成本效益的健康，併為他們的服務獲得更多的補償。這種產品和服務的開發可能需要大量的投資，我們可能會投入大量的資源和時間，然後才知道我們的努力是否會為我們的公司帶來利潤。我們還可以選擇將我們的一些現金資源投資於其他可能擁有互補技術或產品產品的實體，而可能無法實現這種投資的好處。我們的發展努力可能不會成功，我們將無法單獨或與其他國家合作開發新的產品或服務，或者如果開發出來，我們將獲得商業化所需的監管批准。即使我們獲得必要的監管批准，也不能保證這些經批准的產品或任何新的服務產品將獲得市場的接受，而且我們可能永遠不會意識到對這一戰略的任何投資所帶來的好處。

與我們的法律和監管環境有關的風險

我們的業務受到許多有關醫療設備的製造和銷售的法律和政府法規的約束，包括FDA的510(K)批准程序，以及關於病人數據和信息的法律和條例等等。

我們的血管測試產品和我們可能開發的任何未來醫療設備或我們可能提供的服務都受到美國聯邦政府的廣泛監管，包括FDA的監管。FDA對醫療設備的設計、開發、測試、製造、標籤、存儲、記錄保存、不良事件報告、銷售、促銷、分銷和運輸等幾乎所有方面進行了監管。我們必須向FDA報告，因為有證據表明，我們的設備可能造成或造成了死亡或嚴重傷害或故障，如果再次發生故障，該裝置或類似的設備很可能造成或促成死亡或重傷。如果這樣的不利事件發生，我們可能會招致巨大的費用和損害我們的聲譽，我們的業務和經營結果可能受到不利的影響。

在美國銷售一種新的醫療設備之前，它必須先獲得美國食品和藥物管理局的市場前批准或510(K)許可，除非存在豁免。同樣的規則也適用於製造商計劃將醫療設備推向市場以供新用途時。這一過程既昂貴又費時。預計FDA將在90天內對510(K)條的通知做出反應，但通常需要更長的時間。市場前審批過程通常需要6個月至3年，但可能需要更長時間。我們不能保證，我們開發的血管測試產品的任何新的醫療設備或新用途或修改，如果得到批准或批准，將以及時或符合成本效益的方式得到批准。即使收到這種許可或批准，也不一定適用於所有跡象。由於醫療器械的銷售只能用於明確或經批准的適應症，這可能會大大限制該產品的市場，並可能對我們的經營結果產生不利影響。

我們的血管測試產品於2010年2月通過510(K)清除過程獲得批准，2015年3月，我們獲得了美國食品和藥物管理局的下一代版本-全塔Flo-的批准。然而，對已清除的510(K)裝置進行的任何進一步修改，如果可能嚴重影響其安全或效能，或將對其預定用途造成重大變化，將需要一個新的清除程序。FDA要求設備製造商自行決定修改是否需要新的許可；然而，FDA可以審查製造商不申請新的許可的決定並使其失效。我們不能保證FDA會同意我們的決定，不尋求特定設備修改的許可，或者我們將成功地獲得510(K)修改許可。任何

 

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與FDA的這種額外的審批過程可能會延遲我們銷售一種改良產品的能力，並可能對我們的操作結果產生不利影響。

此外，在我們探討其他創收機會時，包括為醫生進行風險評估測試，或為他們的病人提供保險計劃，我們須遵守有關提供這類服務的其他法律及規例。雖然我們打算轉包合格及持牌專業人士使用我們的血管測試產品，除其他外，為客户的病人提供風險評估服務，但這些服務的提供須受多項法律及規例的規限，包括有關病人資料及其他資料的法律及規例。

林業發展局可改變其政策，通過補充條例，或修訂現行條例，特別是與510(K)清除程序有關的規定。

FDA可能會改變其政策，通過更多的法規，或者修改現有的法規，其中每一項都可能阻止或延遲對設備的市場前批准或510(K)的批准，或者可能影響我們推銷我們目前已通過的設備的能力。今後的改革可能要求我們提交新的510(K)號許可，並可能增加將提交的510(K)號許可的總數。我們無法預測這些改革將對我們及時獲得510(K)項許可的能力產生什麼影響。我們也無法預測其他監管改革的性質及其對我們業務的影響。

我們的業務受到FDA未經宣佈的檢查，以確定我們是否符合FDA的要求。

FDA的檢查可以導致對FDA的表格-483，警告信或其他形式的更重要的強制行動的檢查觀察。更具體地説，如果FDA得出結論認為我們不遵守適用的法律或條例，或者我們開發的血管測試產品或任何未來的醫療設備無效或構成不合理的健康風險，FDA可以：

•

要求我們通知衞生專業人員和其他人，我們的裝置對公共健康造成不合理的重大危害；

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•

命令我們召回、修理、更換或退還我們製造或分發的任何醫療設備的費用；

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扣留、檢取、禁止摻假、弄虛作假的醫療器械；

​

•

拒絕向我們提供出口產品所需的文件；

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•

拒絕申請510(K)清關或在市場前批准新產品或新的預期用途；

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撤銷已經批准的510(K)項許可；

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實行操作限制，包括要求部分或全部停產；

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禁止或限制違反與醫療器械有關的適用法律的行為；和/或

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評估對我們的官員、僱員或我們的刑事或民事處罰。

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如果FDA認為我們在檢查過程中沒有遵守任何監管要求，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。我們可能會招致大量費用和損害我們的聲譽，我們及時引進新產品或增強產品的能力可能受到不利影響。

雖然我們的部分業務策略是以政府醫療改革下制定的付款條款為基礎，但在實施、改革或廢除及取代“健康護理改革法”方面，我們亦面臨業內的重大不確定性。

政治、經濟和監管方面的影響正在使醫療保健行業發生根本性變化。“衞生保健改革法”為提供者和醫療保險計劃提供了一種新的業務方式，將重點從服務收費轉向按月支付病人費用的資本化項目。“衞生保健改革法”還規定，對病情較重的患者支付更高的風險因素調整費用，併為實現某種質量的護理措施提供經濟利益。

 

20

 

對“保健改革法”的某些方面以及特朗普政府廢除或取代“保健改革法”某些方面的努力，仍然存在司法和國會挑戰。特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲實施“衞生保健改革法”的某些條款，或以其他方式規避“衞生保健改革法”規定的一些醫療保險要求。同時，國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分“保健改革法”的立法。雖然國會尚未通過全面的廢除立法，但它已頒佈法律，修改“醫療改革法”的某些規定，如從2019年1月1日起取消處罰，理由是不遵守“醫療改革法”關於攜帶健康保險的“個人授權”，推遲實施某些醫療改革法--強制收費，以及增加參加醫療保險的製藥製造商所欠的某些折扣。德克薩斯州地區法院的一名法官裁定，“醫療改革法”完全違反憲法，因為作為2017年減税和就業法案的一部分，“個人授權”已被國會廢除。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權不符合憲法的裁決，並將案件發回地區法院，以確定“衞生保健改革法”的其餘條款是否也是無效的。2020年3月2日, 美國最高法院批准了要求移送令狀複審這一案件的請求，並撥出一小時時間進行口頭辯論。目前尚不清楚何時舉行這種口頭辯論以及何時作出決定。也不清楚這種訴訟和其他廢除和取代“保健改革法”的努力將如何影響“保健改革法”。

我們認為，鑑於我們的血管檢測產品能夠在辦公室環境中測量血流量，醫療改革法律措施對我們的業務主要是積極的，這可以幫助醫生和其他提供者懷疑腳墊和其他血管疾病。然而，我們無法預測現在會發生什麼變化，以及這些功能是否會被廢除。如果修改“醫療改革法”，或完全廢除，而沒有類似的替代辦法，以致沒有獎勵辦法來確定病情較重的病人，則會對我們的商業前景和戰略產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

此外，“保健改革法”在2012年12月31日後對任何應納税的人體醫療設備的銷售、租賃、租賃或使用徵收2.3%的消費税，但這類設備的製造商、生產商或進口商在某些情況下除外。然而，自2020年1月1日起，“醫療改革法”強制規定的醫療器械消費税將永久取消2020年聯邦政府的一攬子支出計劃。此外，“保健改革法”鼓勵醫院和醫生通過共享儲蓄方案，例如負責任的護理組織以及其他捆綁支付舉措，開展合作，這可能最終導致醫療設備採購減少，併合並醫院使用的醫療設備供應商。修改或廢除“衞生保健改革法”可能會對我們的財務結果和業務產生不利影響。

適用的醫療欺詐和濫用法律法規，加上執法環境的增加，可能導致針對我們的執法行動，這可能對我們的業務產生不利影響。

我們受制於醫療欺詐和濫用法律法規，包括，但不限於，聯邦反Kickback法規，州反回扣法規，聯邦虛假索賠法，和州虛假索賠行為。此外，在我們與醫生和其他醫療保健提供者保持財務關係的範圍內，我們可能要遵守聯邦和州醫生支付陽光醫療費用的法律和法規，這些法規要求我們跟蹤和披露這些金融關係。這些法律和其他法律規定了保健實體之間的相互作用，以及與企業轉診來源之間的相互作用。“聯邦反Kickback法規”是一項刑事法規，對提供、索取、支付或接受付款的個人或實體實施重大處罰，以換取可由聯邦醫療保健方案償還的物品或服務的轉診、推薦、購買或訂購。“聯邦虛假索賠法”規定，凡向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出他或她知道(或應當知道)虛假的索賠的任何人或實體都應承擔責任。標籤外促銷被認為違反了“聯邦虛假索賠法”.“保健改革法”進一步規定，根據“聯邦虛假索賠法”和某些其他虛假索賠法規，因違反“反Kickback法”而提供的物品或服務的索賠是“虛假”的。我們的業務活動也可能受到某些聯邦和州法律的約束，涉及個人可識別的健康信息的使用和披露，例如

 

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作為HIPAA和HITECH，它們規定某些實體有義務保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸。

根據這些法律，我們可能要承擔法律責任，也可能因政府或法院認為違反這些法律的任何未來行為而承擔責任，包括重大行政、刑事和民事處罰、損害賠償、罰款、扣押、個人監禁、被排除作為醫療保險或醫療補助涵蓋的受益人的產品供應商、附加的報告義務和監督，如果受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決關於不遵守這些法律的指控、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入的減少，以及業務的削減或重組。

此外，政府繼續採取越來越多的執法行動。這種日益增加的執法環境可能直接或間接地增加對我們的審查，並可能增加針對我們的執法行動的可能性。我們已經與Bard外圍血管公司簽訂了供應和分銷協議，並與我們的一些客户簽訂了購買協議，並打算開始為我們的客户提供風險評估服務。這些客户包括為使用我們的產品而對聯邦醫療保健項目進行賬單的各方，所有這些人都可能受到政府的審查。最後，如果任何協議被違反或終止，我們的業務收入可能會減少。此外，如果我們的客户(其中很多是供應商)可能會受到這種日益增加的執法環境的影響，我們的業務就會受到相應的影響。法院或政府當局對我們或我們的客户的業務做法進行審查，可能會導致對我們的業務產生不利影響的決定。我們無法預測未來可能採取的執法行動對我們業務的影響。

修改或解釋税收規則和條例可能會對我國的有效税率產生不利影響。

在美國，我們要繳納所得税和其他税款。在評估我們的所得税撥款時，需要作出重要的判斷。在正常的經營過程中，有許多交易的最終税收決定是不確定的。例如，我們的遞延税資產和負債的估值可能會發生變化，或者相關的税收、會計和其他法律、法規、原則和解釋也會發生變化。雖然我們相信我們的税務預算是合理的，但税務審計和任何有關訴訟的最終決定，可能與我們的歷史所得税規定和應計税款有很大不同。審核或訴訟的結果，或美國税務政策的改變，可能會對我們在作出決定的期間內的經營結果產生重大影響。此外，任何時候都可以制定新的收入、銷售、使用或其他税法、法規、規章、條例或條例，這可能影響我們收入的税務處理。任何新的税收都可能對我們的業務運作、業務和財務業績產生不利影響。此外，現行的税務法例、法規、規則、規例或條例，可能會被解釋、更改、修改或應用，對我們不利。

例如，2017年12月22日，特朗普總統簽署了美國聯邦所得税法案，其非正式名稱為“減税和就業法案”，或“税法”，該法案對1986年“國內收入法”進行了重大修訂，並對該法進行了修訂。美國國內税務局和其他税務機關對税法的未來指導可能會影響到我們，而且税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。公司税率的變化，與我們的美國業務相關的遞延淨資產的實現，外國收益的徵税，以及根據税法或未來税收改革立法對開支的扣除，都可能對我們的遞延税收資產的價值產生重大影響，在當前或未來的應税年度中可能導致重大一次性收費，並可能增加我們未來的美國税收支出。上述項目，以及未來税法的任何其他變化，都可能對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。此外，目前還不清楚各州是否和在多大程度上將遵守“税法”或任何新頒佈的聯邦税收立法。

我們使用淨營業虧損或NOL結轉抵消未來應納税收入的能力可能受到限制。

截至2019年12月31日，我們的聯邦NOL結轉額為1，030萬美元。這些北環線結轉，在2018年以前出現的範圍內，可能到期未用，無法抵消。

 

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未來所得税負債。根據税法，2018年和今後幾年發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但這種聯邦NOL的扣減是有限的。此外，根據“守則”第382條和州法律的相應規定，如果一家公司經歷“所有權變動”，通常定義為在三年期間股權所有權的變化大於50%，則公司利用其變化前的NOL結轉和其他税前税種抵消其變化後所得税或税金的能力可能受到限制。我們已經完成了2012年1月1日至2019年6月30日期間的正式代碼部分382的研究，並相信所有權發生了變化。此外，我們在未來可能會經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化，其中一些可能超出了我們的控制範圍。如果所有權發生變化，而我們使用北環線結轉的能力在物質上受到限制，它將有效地增加我們未來的税收義務，從而損害我們未來的經營成果。

我們目前是一家“較小的報告公司”，適用於這類公司的披露要求降低，可能會使我們的普通股對投資者的吸引力減弱。

我們是一家被修正的1934年“證券交易法”或“交易法”所定義的“較小的報告公司”，並將繼續是一家規模較小的報告公司，只要我們的投票和非附屬公司持有的普通股在第二財政季度的最後一個營業日不到250.0美元，或者我們在最近一個財政年度的年收入不到100.0美元，而我們的投票和非附屬公司持有的無表決權普通股在我們第二個財政季度的最後一個營業日還不到700.0百萬美元。只要我們仍然是一間規模較小的報告公司，我們便可獲準並打算豁免適用於其他非較小型報告公司的上市公司的某些披露規定。這些豁免包括：

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除規定的未經審計的中期財務報表外，只允許提供兩年的審定財務報表，相應地減少“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”的披露；

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減少行政補償方面的披露義務。

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我們利用這份表格10-K的年度報告中減少的報告負擔。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股更具吸引力。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，而我們的股票價格可能會更不穩定。

我們已經並將繼續因作為一家上市公司而承擔更高的成本，我們的管理層過去和將來都需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理做法。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔更高的成本，我們的管理層一直並將繼續被要求投入大量時間用於新的合規舉措和公司治理做法。此外，在我們不再是一家規模較小的報告公司後，我們將承擔額外的大量法律、會計和其他費用，以解決合規和公司治理問題。2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”以及其他適用的證券規則和條例對上市公司規定了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理人員和其他人員將需要為這些遵守規定的倡議投入大量時間。此外，目前適用的規則和條例已經增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部諮詢人，並繼續採取步驟酌情改進控制程序，通過測試確認控制措施是否有效，並對財務報告的內部控制實施持續報告和改進程序。

我們目前在財務報告的內部控制方面存在重大弱點。如果我們不能糾正我們對財務報告的內部控制中的這些重大弱點，如果我們在今後發現更多的重大弱點或重大缺陷，或者如果我們以前的重大弱點再次出現，這可能對我們公司產生不利影響。

在評估我們對2019年12月31日終了年度財務報告的內部控制方面，我們的管理層發現了我們控制活動中的重大弱點，

 

23

 

以及通訊和監測活動。也就是説，由於人員有限，我們在財務和會計職能中沒有充分的職責分工、工作監督和補償控制無效；我們的某些信息技術和變革管理控制措施的設計沒有有效地提供適當的審計線索；我們有足夠的控制措施來驗證基本數據的完整性和準確性；我們沒有設計足夠的協議和程序，以保留與及時審查和批准人工日記賬條目有關的充分文件證據；我們沒有充分設計和保留足夠的文件證據，以支持某些重要的管理審查控制措施的設計和運作效力。雖然我們已經實施了一項補救計劃，該計劃於2019年開始實施，但不能保證我們將成功地彌補這些重大缺陷。在過去幾年中，我們發現了管理層評估我們對財務報告的內部控制方面的某些其他缺陷和重大弱點，我們已經糾正了這些缺陷和重大弱點。這些弱點包括：我們的規模和無法分離職責，以及最近缺乏查明和分析關聯方交易的控制，缺乏技術會計能力，以及適當遵守和核算某些薪給税預扣繳額和相關費用的程序和控制措施不足。

雖然我們採取了措施來彌補以前的物質弱點，但我們現在正在執行措施，以解決最近查明的物質弱點。我們不能向你保證，我們已查明所有重大弱點，或我們今後在財務報告的內部控制方面不會有更多的缺陷或重大弱點。如果我們在未來財務報告的內部控制上有更多的重大缺陷或重大弱點，這可能會對我們公司產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和保護我們產品所依據的專有信息的能力。

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力通過專利過程建立和保持我們技術的專利性質，以及我們是否有能力從其他人的專利和專利申請中獲得開發我們產品所必需的許可。如果我們的專利或未來的任何專利被成功地質疑、失效或規避，或者我們製造產品的權利或能力受到限制，我們繼續生產和銷售我們產品的能力就會受到不利影響。除了專利之外，我們還依賴商業祕密和專有技術，我們尋求通過保密和專有信息協議來保護這些祕密和技術。這些協議的其他各方可能會違反這些規定，我們可能沒有足夠的補救辦法來對付任何違反這些規定的行為。此外，我們的商業祕密，否則可以成為已知或獨立開發的競爭對手。

截至2019年12月31日，我們已獲得或有權獲得一項美國專利。我們持有的專利可能被成功地質疑、失效或規避，或者我們可能無法依賴本專利。這些風險也存在於我們用於製造產品的過程中。此外，我們的競爭者-其中許多人擁有豐富的資源和對競爭技術進行了大量投資-可以申請和獲得專利，以防止、限制或幹擾我們在美國或國際市場上生產、使用和銷售我們的產品的能力。醫療器械行業的特點是就專利和其他知識產權進行了廣泛的訴訟。我們可以就我們的產品和技術，包括美國專利和商標局(USPTO)的干涉或衍生程序，提起、成為或威脅未來有關我們產品和技術的知識產權的訴訟或訴訟。第三方可以根據未來可能授予的現有專利或專利，對我們提出侵權索賠。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得第三方的許可才能繼續開發和銷售我們的產品和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。我們可能被迫，包括通過法院命令，停止侵權技術或產品的商業化。此外，我們也有責任賠償金錢上的損失。, 包括三倍的損害賠償和律師費，如果我們被發現故意侵犯專利。如果發現侵權行為，我們就無法將我們的產品商業化，或者迫使我們停止我們的一些業務活動，而這些業務可能會使我們停業。

 

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實質上損害了我們的生意。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業機密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。對知識產權訴訟、USPTO訴訟以及相關法律和行政訴訟的辯護和起訴既昂貴又費時。任何涉及我們的訴訟或幹預程序，都可能要求我們支付大量的法律和其他費用和費用，並可能要求我們的一些僱員將全部或大部分時間用於訴訟程序。

我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業上合理的條件獲得。

第三方可能擁有知識產權，包括對我們的血管測試產品或任何未來產品的開發非常重要或必要的專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術使我們自己的技術或產品商業化，在這種情況下，我們必須從第三方取得許可證。這類知識產權的許可證可能無法獲得，也可能無法以商業上合理的條件獲得，這可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的僱員或我們盜用了他們的知識產權，或聲稱擁有我們認為屬於我們自己的知識產權。

雖然我們試圖確保我們和我們的僱員和獨立承包商在為我們工作時不使用其他人的專有信息或知識，但我們可能會受到指控，稱我們或這些僱員或獨立承包商侵犯了他人的權利，使用或披露了知識產權。這些索賠可能涉及一系列問題，例如對我們商標的質疑，以及關於我們的僱員或獨立承包商正在使用商業祕密或任何此類僱員的前僱主或獨立承包商的其他專有信息的指控。雖然我們不期望訴訟的解決會對我們的業務或財務狀況造成重大的不利影響，但為自己辯護的訴訟既昂貴又費時，而且會轉移管理層對我們業務發展的注意力。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與發展知識產權的僱員和獨立承辦商執行把這些知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能未能與每一方執行這樣的協議，而事實上，每一方都發展了我們認為屬於我們自己的知識產權。我們和他們的轉讓協議可能不是自動生效的，也可能被違反，我們可能被迫對第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們所認為的知識產權的所有權。

如果我們不能起訴或辯護任何這類索賠，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地檢控或辯護這類申索，訴訟也可能導致大量費用，令管理層分心。

知識產權訴訟會使我們花費大量的資源，分散我們的工作人員的正常責任。

即使以我們的利益解決，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們承擔大量費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能對我們普通股的價格產生重大不利影響。這種訴訟或訴訟可大大增加我們的經營損失，並減少可用於發展活動或未來任何銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源，足以進行有關的訴訟或訴訟。有些競爭對手可能比我們更有效地承擔這些訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上競爭的能力。

 

25

 

如果我們不能保護我們的商業機密的機密，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了為我們的一些技術和產品申請專利之外，我們還依靠商業機密，包括未獲得專利的技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，在一定程度上，通過與能夠接觸到這些祕密的各方，如我們的僱員、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議。我們通常還與我們的員工和顧問簽訂保密、發明或專利轉讓協議。儘管作出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而且我們可能無法就此類違反行為獲得充分的補救。強制執行一方侵犯專利或非法披露或盜用商業祕密的主張是困難、昂貴和費時的，其結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護商業機密。如果我們的任何商業機密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們就沒有權利阻止他們或他們與他們交流的人利用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。

與我們普通股有關的風險

我們的執行官員，董事和重要的股東，如果他們選擇共同行動，有能力控制所有提交給股東批准的事項。

截至2020年2月29日，我們的高管、董事和重要股東受益地擁有總計約佔我們普通股53.2%的股份。如果這些股東選擇共同行動，他們能夠控制提交給我們的股東批准的所有事項，以及我們的管理和事務。例如，這些人如果選擇共同行動，就可以控制董事的選舉，以及對我們全部或實質上所有資產的合併、合併或出售的批准。所有權控制的這種集中可能：

•

推遲、推遲或阻止控制的改變；

​

•

鞏固我們的管理層和董事會；或

​

•

阻礙其他股東可能希望的涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併。

​

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使我們公司的收購變得更加困難，這對我們的股東可能是有利的，也可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們的現有管理層。

我們的公司章程和章程中的規定可能會阻止、延遲或阻止股東認為有利於我們公司的合併、收購或其他控制權的改變，其中包括你可能因股票而獲得溢價的交易。這些規定也可能限制投資者未來願意支付的普通股價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事局負責委任我們的管理團隊成員，這些條文可能會使我們的股東更難以更換董事局成員，從而挫敗或阻止我們的股東企圖取代或撤換我們現時的管理層。除其他外，這些規定：

•

只允許我們的董事會決議改變我們的授權董事人數；

​

•

允許設立分類董事會；

​

•

制定股東提案的預告要求，可在股東會議上採取行動，並提名我們的董事會成員；以及

​

•

限制誰可以召集股東大會。

​

 

26

 

此外，由於我們是在特拉華州註冊的，所以我們受“特拉華普通公司法”第203條的規定管轄，該條禁止擁有超過15%的未償有表決權股票的人在交易之日後三年內與我們合併或合併，除非該合併或合併是以規定的方式批准的。

我們的普通股已從納斯達克資本市場退市，並在場外市場交易，這可能會對我們普通股的價格和我們進入資本市場的能力產生負面影響。

納斯達克股票市場於2016年8月暫停了我們的普通股在納斯達克資本市場的交易，而在2016年11月，我們的普通股被退市。我們的普通股目前在場外市場交易，這可能會對我們普通股的流動性產生不利影響。與在全國證券交易所上市的證券相比，在場外交易市場上交易的股票的交易量一般有限，並且在出價/詢價之間表現出更大的價差。因此，在發生緊急情況或任何其他原因時，你可能無法清算你的投資。

場外交易的一些重大不利後果可能包括：

•

我們普通股的市場報價有限；

​

•

減少了對我們的新聞和分析人員的報道；

​

•

今後發行更多證券或獲得額外融資的能力下降；

​

•

減少我們股東的流動資金；

​

•

合夥人和僱員可能喪失信心；以及

​

•

失去機構投資者的興趣和較少的商業發展機會。

​

我們的普通股價格可能波動很大，可能會給購買我們普通股的人帶來巨大損失。

我們的股價一直並且很可能會繼續波動。整個股票市場，特別是小型醫療器械公司的市場，經歷了極大的波動，而這種波動往往與特定公司的經營業績無關。這種波動在場外市場更為普遍.由於這種波動，你可能無法出售你的普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

•

有競爭力的產品、服務或技術的成功；

​

•

美國和其他國家的監管或法律發展；

​

•

與專利申請、專利或者其他專有權利有關的發展或者爭議；

​

•

關鍵人員的徵聘或離職；

​

•

證券分析師對財務結果、發展時間表或建議的估計數的實際或預期變化；

​

•

我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績的變化；

​

•

醫療保健支付系統結構的變化；

​

•

醫療器械行業的市場狀況；

​

•

一般經濟、工業及市場情況；及

​

•

“風險因素”一節中描述的其他因素。

​

在過去，隨着公司證券市場價格的波動，證券集體訴訟經常被提起訴訟。由於我們股票的潛在波動

 

27

 

價格，我們可能成為未來證券訴訟的目標。證券訴訟可能會導致鉅額成本，轉移管理層對我們業務的注意力和資源。

沒有一個成熟的公開交易市場的保證。

我們的普通股今後可能無法維持正常的市場。OTCQB是一個交易商間、場外交易市場，提供的流動性明顯低於納斯達克資本市場(Nasdaq資本市場).OTCQB所列股票的報價沒有出現在報紙的財務部分。因此，投資者和潛在投資者可能很難獲得準確的股票價格，持有我們普通股的人可能無法以其原始發行價或任何價格轉售他們的證券。我們普通股的市場價格將受到若干因素的影響，其中包括：

•

根據未來發行發行的新股；

​

•

利率變動；

​

•

競爭性發展，包括競爭對手宣佈新產品或服務或重大合同、收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾；

​

•

季度經營業績的變化；

​

•

證券分析師財務估計的變動；

​

•

市場對我們普通股的深度和流動性；

​

•

投資者對我們公司和醫療器械行業的總體看法；以及

​

•

一般經濟和其他國情。

​

•

根據未來發行發行的新股；

​

•

利率變動；

​

我們可能無法在某些州實現普通股的二級交易，因為我們的普通股不是在全國範圍內交易的。

由於我們的普通股不是在全國證券交易所上市交易的，因此，除了聯邦證券法外，我們的普通股還須受美國各州和法域的證券法管轄。這些規定涵蓋了我們可能嘗試的任何首次發行和股東的所有二級交易。如果我們未能採取適當步驟，在美國的某些州或司法管轄區登記我們的普通股，或有資格豁免我們的普通股，我們沒有采取這些措施的司法管轄區的投資者，可能不能購買我們的普通股，而現時持有我們普通股的人士，可能無須付出大量的努力和開支，便無法轉售其股份。這些限制和潛在成本可能對我們的股東造成重大負擔。

如果我們不能及時完成我們的報告要求，我們可能會被取消OTCQB，這將限制經紀交易商出售我們的證券的能力和股東在二級市場上出售他們的證券的能力。

在OTCQB上交易的公司，如我們，必須根據“外匯法”第12節報告發行人，並必須在其根據第13節提交的報告中保持報價特權。如果我們不能及時完成我們的報告要求，我們可能被從OTCQB中除名。因此，限制經紀交易商出售我們的證券的能力，以及限制我們的股東在二級市場出售其證券的能力，可能會嚴重影響本港證券的市場流動性。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金紅利，因此，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從來沒有宣佈或支付現金股利，我們的股本。我們預計，我們將保留我們的收益，如果有的話，為未來的增長，因此，不期待支付現金紅利在未來。因此，只有普通股價格的升值才能給股東帶來回報。

 

28

 

你可能會因為未來的股權發行而經歷未來的稀釋。

為了籌集更多資本或尋求戰略收購機會，我們今後可能會提供更多普通股或其他可轉換為普通股或可轉換為普通股的證券。我們不能向您保證，我們將能夠出售股票或其他證券的任何其他股票的價格，其每股價格等於或高於投資者在這種發行中所支付的每股價格，而且將來購買股票或其他證券的投資者可以擁有比現有股東更高的權利。

在未來的交易中，我們出售或發行普通股或其他可轉換為普通股或可兑換為普通股的證券的每股價格，可能高於或低於你購買你的股票的價格。

項目1B。未解決的工作人員意見

沒有。

項目2.財產

由於我們將生產外包給了“鑰匙”製造商，並且有地理上分散的銷售隊伍和經銷商安排，所以我們對辦公空間的需求很少，可以進行日常的業務運作。我們的總部位於加利福尼亞州聖何塞，在那裏我們租賃了一個業務實現空間，作為我們的公司總部地址。

項目3.法律程序

有時，我們可能會在正常的業務過程中受到法律訴訟和索賠。我們目前並不是任何訴訟的一方，任何訴訟的結果，如果對我們不利，會個別或合情合理地預期會對我們的業務、經營業績、現金流量或財務狀況產生重大不利影響。

項目4.礦山安全披露

不適用。

 

29

 

第二部分

項目5.

註冊人普通股市場、股東相關事項及發行人購買權益證券

​

市場信息

自2016年8月11日以來，我們的普通股在OTCQB上交易，代號為“SMLR”。從2014年2月21日至2016年8月11日，我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代號為“SMLR”。下表列出了所述期間的高、低投標價格，反映了交易商之間的價格，沒有零售標價、標價或佣金，並可能不代表在OTCQB所列的每一段時間內的實際交易。

持有人

在2020年2月28日，我們普通股的收盤價為每股53.00美元，我們的普通股中有6534076股已發行。在那一天，我們的普通股被大約27個有記錄的股東持有。記錄持有人的數目是根據我們的轉讓代理人的記錄確定的，不包括以各種證券經紀人、交易商和註冊清算機構的名義持有股份的普通股的實益所有人。

股利

我們沒有就我們的普通股申報或支付任何現金紅利，我們也不期望在可預見的將來宣佈或支付現金紅利。我們不受任何有關支付股息的法律限制，除非我們可以不支付股息，如果支付將使我們無力償債。日後有關支付普通股現金股息的決定，將由我們的董事局酌情決定，並視乎我們的財務狀況、營運結果、資本要求及董事局認為有關的其他因素而定。

根據權益補償計劃獲授權發行的證券

有關我們的權益補償計劃的資料，現參閲本年報第III部第12項(表格10-K)。

最近出售未註冊證券

不適用。

購買權益證券

在截至2019年6月30日的季度內，我們回購了一份認股權證，從首席執行官道格拉斯·墨菲博士的家族信託基金手中收購了65，542股我們的普通股，

 

30

 

該權證的行使價格為每股4.50美元，到期日為2023年7月31日，總成交價為2，687，222美元。買入價格反映了認股權證的總行使價格與認股權證所依據的股票的總公平市場價值之間的差額，根據我們普通股2019年5月3日的最後交易價格，即認股權證回購協議的簽訂日期。在這一回購之後，逮捕令被取消，不再簽發和尚未執行。

在截至2019年12月31日的季度內，我們回購了認股權證，從首席執行官道格拉斯·墨菲博士(Dr.Douglas Murphy-Chutorian)的家族信託中獲得了總計93，797股普通股，該公司認股權證的行使價格為每股2.00美元至4.50美元，到期日為2023年7月31日，總收購價為3，945，696美元。買入價格反映認股權證的總行使價格與認股權證所依據的股票的總公平市價之間的差額，根據我們普通股在2019年11月6日的最後交易價格，即認股權證回購協議的簽訂日期。在回購後，認股權證被取消，不再發行和未履行。

項目6.

選定的財務數據

​

不適用。

 

31

 

項目7.

管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析

​

下面的討論和分析應與我們的財務報表和本年度報告表10-K中其他地方的相關説明一併閲讀。這一討論包含前瞻性的聲明，反映了我們目前的期望，其中涉及風險和不確定性。關於與這些聲明相關的不確定性、風險和假設的討論，請參見“前瞻性聲明”。由於許多因素的影響，實際結果和事件發生的時間可能與我們的前瞻性聲明中討論的結果大不相同，其中包括“風險因素”項下所列的因素，以及本年度表格10-K中的其他部分。

概述

我們是一家提供技術解決方案的公司，以提高醫療服務提供商的臨牀有效性和效率。我們的使命是開發、製造和銷售創新的專利產品和服務，幫助我們的客户評估和治療慢性病。2011年，我們開始將我們的第一個專利和美國食品和藥物管理局(FDA)的產品商業化，該產品可以測量四肢的動脈血流量，幫助診斷周圍動脈疾病。2015年3月，我們獲得FDA 510(K)批准，批准我們的新一代產品全塔Flo，我們於2015年8月開始商業化。我們相信，我們的產品和服務使我們能夠為我們的客户羣提供有價值的信息，從而使他們能夠更好地指導病人的護理。

截至2019年12月31日，我們的總收入為32，767，000美元，淨收入為15，084，000美元，而2018年 總收入為21，491，000美元，淨收入為5，014，000美元。我們在2019年獲得了4，383，000美元的所得税優惠，主要原因是第三季度發放了税收評估津貼，而2018年的所得税支出為26，000美元。2019年，我們的税前淨收入為10，701，000美元，而2018年為5，040，000美元。在截至2019年12月31日的3個月內，我們的淨收入為2，833，000美元，而截至2018年12月31日的3個月的淨收益為1，387，000美元，  為1，387，000美元。

收入和支出來源

收入

我們的收入主要來自我們的血管測試產品的租賃或許可。我們確認，根據通常每月自動更新的協議，我們的血管測試產品的許可收入與收入確認在日常會議的基礎上。我們與客户就我們的血管測試產品的安排通常是一個月到一個月的基礎上，收費按客户協議中規定的費率收費，這些費用要麼是固定費用，要麼是基於使用的可變費用。我們還確認了截至裝船之日的硬件和用品銷售收入。

收入成本

我們的血管測試產品的收入成本主要包括五個組成部分：我們的血管測試產品租賃的折舊費用；我們的血管測試產品已退出現行租賃的剩餘價值的註銷；製造監督人員費用；出售的硬件和用品的成本；以及與產品生產沒有直接關係的其他雜項項目，如運費。每個血管測試產品單元都有一個基於單位成本的折舊表。每個單位的成本在36個月內按直線折舊.每個單元都有自己的生產成本，這種成本隨時間的不同而不同。我們認為，每個單位的成本是一個函數的生產效率，供應成本和固定的間接費用，因為生產數量的影響，這是不時變化的。當生產成本較低時，新機組的月折舊較低，平均每月折舊率較低，這就意味着我們的收入成本較低。同樣，如果生產成本較高，新的再生產單位將有更高的每月折舊，並增加單位每月平均折舊，這意味着我們的收入成本更高。我們相信，每月折舊費用的增長主要是由於我們的銷售和營銷努力，這增加了新客户的既定客户羣。轉租單位退出現行租賃制度

 

32

 

主要是一項功能，主要是對血管測試的總數量、各單位租來的以及不時發生的系統升級。出售的硬件或供應品的成本是所銷售的物品的生產成本。其他收入費用主要取決於租用的血管測試單位的總數以及生產、交付或維修等業務的變化。

工程和產品開發費用

我們的工程和產品開發費用包括與我們的血管測試產品和其他正在開發的產品的設計、開發、測試和增強相關的費用。我們還包括工資和相關員工福利，研究相關的間接費用和支付給外部服務提供商的費用，在我們的工程和產品開發費用。

銷售和營銷費用

我們的銷售和營銷費用主要包括銷售佣金和支持費用、工資和相關員工福利、旅行、教育、貿易展覽和營銷費用。

一般和行政費用

我們的一般和行政費用主要包括薪金和相關的僱員福利、專業服務費用、相關的旅行費用以及折舊和攤銷費用。

其他費用共計

我們的其他收入支出總額主要反映了其他税費以及利息收入和支出。

關鍵會計政策和估計

按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表，需要使用影響財務報表中所報告的資產和負債、收入和支出以及相關披露的估計數和假設。關鍵會計政策是指由於對高度不確定的事項作出必要的主觀性和判斷力而可能具有實質性的會計政策，或這些事項易發生變化，並對財務狀況或經營業績產生重大影響的會計政策。雖然我們的估計和判斷是基於我們的經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，但在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們認為，在編制財務報表時使用的下列關鍵會計政策需要作出重大的判斷和估計。有關這些會計政策和其他會計政策的更多信息，請參見本年度報告表10-K中的本年度報告中本年度報告所載經審計財務報表的附註2。

收入確認

我們確認，根據每月自動更新的協議，我們的血管測試產品的許可收入與收入確認在日常會議的基礎上。我們與客户就我們的血管測試產品的安排通常是一個月到一個月的基礎上，收費按客户協議中規定的費率收費，這些費用要麼是固定費用，要麼是基於使用情況的可變費用。我們還確認了截至裝船之日的硬件和用品銷售收入。

股票補償

我們確認補償費用的數額相等於每項期權授予的估計授予日期公允價值，或在估計的服務期和歸屬期內的股票獎勵。雖然我們在標準期權定價模型Black Schole期權定價模型下計算公允價值，但該模型仍然需要使用多種假設，其中包括預期壽命(週轉率)、基礎權益證券的波動性、無風險利率和預期紅利。該模型和假設還試圖在股價變化和捕獲時考慮員工行為的變化。

 

33

 

隨着股票價格的上漲而增加行使率的觀察到的模式。管理層在黑斯科爾斯期權定價模型中結合這些假設使用不同的價值，可能會產生截然不同的結果。

所得税會計

遞延所得税主要是由於財務報告和税收報告之間的臨時差異造成的。遞延税資產和負債是根據財務報表基礎和資產負債税基之間的差額，採用制定的税率確定的。當管理層無法得出結論，認為我們的遞延税收資產將更有可能--而不是--無法從運營結果中實現時，未來的税收福利將受到估值補貼的制約。我們對遞延税資產的估價免税額的估計要求管理層對預計的未來經營業績作出重要的估計和判斷。如果實際結果與這些預測不同，或者如果管理層對未來結果的預期發生變化，則可能有必要調整估值備抵。

影響未來結果的因素

我們沒有找出任何因素，有反覆的影響，是必要的，以瞭解期間間的比較適當，也沒有任何一次性的事件，有影響的金融。

業務結果

2019年12月31日終了年度與2018年12月31日終了年度比較

收入

截至2019年12月31日，我們的 收入為32，767，000美元，比2018年的21，491，000美元增加了11，276，000美元，即52.5%。我們的收入主要來自為使用我們的血管測試產品而向客户收取的費用，以及銷售與這些產品一起使用的配件。我們在2019年的血管測試產品收費中確認 收入為31，840，000美元，比2018年的21，105，000美元增加了10，735，000美元。其餘來自其他設備/配件供應銷售，2019年為927 000美元，而2018年為386 000美元。

血管測試產品的費用收入按每個安裝了客户的單位每月確認，通常作為固定月費或視使用情況而定的可變月費。收入增長的主要原因是來自新客户和老客户的安裝設備數量的增長，我們認為這是我們的銷售和營銷努力的結果。

營業費用

截至2019年12月31日，我們的運營支出總額為22，059，000美元，與2018年的16，149，000美元相比，增長了5，91萬美元，增幅為36.6%。造成這一變化的主要原因是我們業務的總體增長、銷售團隊薪酬的增加以及為不斷擴大的客户提供服務的外地銷售和技術支持人員的人數增加。按收入的百分比計算，運營費用在2019年降至67.3%，而2018年為75.1%。我們的業務費用各組成部分的變化情況如下。

收入成本

截至2019年12月31日，我們的收入成本為3，661，000美元，比2018年的2，703，000美元增加了958，000美元，增幅為35.4%。這一變化的主要原因是，由於外地設施的銷售量、安置和技術支助增加，費用增加。這些增加額被每月單位折舊較低所部分抵消，因為較高百分比的安裝僅是軟件和傳感器，而不是膝上型計算機、軟件和傳感器，退休設備的剩餘價值也較低。按收入百分比計算，收入成本在2019年降至11.2%，而2018年為12.6%。

工程和產品開發費用

截至2019年12月31日，我們的工程和產品開發支出為2，479，000美元，比2018年的2，085，000美元增加了394，000美元，增幅為18.9%。增加的主要原因是

 

34

 

與我們的產品開發和定製工作相關的顧問費用、人事和其他費用的時間安排。工程和產品開發費用佔收入的百分比從2018年的9.7%下降到2019年的7.6%。

銷售和營銷費用

截至2019年12月31日，我們的銷售和營銷支出為8，965，000美元，比2018年的7，202，000美元增加了1，763，000美元，即24.5%。增加的主要原因是，與前一年期間相比，銷售補償和人事費用增加，現有客户訂單、營銷活動不斷擴大，人員數量和相關費用增加。按收入的百分比計算，銷售和營銷支出在2019年降至27.4%，而2018年為33.5%。

一般和行政費用

截至2019年12月31日，我們的一般和行政開支為6，954，000美元，比2018年的4，159，000美元增加了2，795，000美元，即67.2%。增加的主要原因是我們的業務增長、較高的專業費用以及人事和董事會的費用增加。2019年，一般費用和行政費用佔收入的百分比為21.2%，而2018年為19.4%。

其他費用

我們2019年的其他支出為 7，000美元，比2018年的302，000美元減少了295，000美元，即97.7%。減少的主要原因是與應付票據的退休有關的利息支出減少。

税收準備金

2019年，我們的税收優惠為4，383，000美元，而2018年的税收支出為26，000美元。所得税支出減少的主要原因是2019年確認的與發放遞延税務資產的全部估值津貼有關的所得税福利。估值免税額是在2019年第三季度發放的，原因是我們最近連續8個季度的所得税前正收入，從而產生了所得税優惠。由於2019年第三季度全面發放估值津貼，未來期間的收入也可能導致所得税支出。截至2019年12月31日，我們的聯邦NOL結轉額為1，030萬美元。

淨收益

由於上述原因，截至2019年12月31日，我們的淨收入為15，084，000美元，比2018年12月31日終了年度的淨收入5，014，000美元增加了10，070，000美元，即200.8%。

流動性與資本資源

截至2019年12月31日，我們有現金7，741，000美元，而2018年12月31日的現金為3，284，000美元，而2019年12月31日的流動負債總額為5，207，000美元，而2018年12月31日為3，512，000美元。截至2019年12月31日，我們的營運資本約為6，236，000美元。

我們的現金存放在各種無利息的銀行賬户和計息工具中，投資指南允許持有美國政府和機構證券、公司證券、應税市政債券、商業票據和貨幣市場賬户。此外，我們還可以選擇將我們的一些現金資源投資於可能具有互補技術或產品的其他實體。

經營活動

截至2019年12月31日，我們的業務活動淨現金為12，728，000美元，而2018年12月31日終了年度的業務活動淨現金為4，697，000美元。改善的主要原因是淨收入的變化，以及非現金調整和經營。

 

35

 

由於我們業務的增長而產生的資產和負債。2019年12月31日終了年度，用於調節業務活動淨收入與現金淨額的非現金調整數為3 250 000美元。這些非現金調整主要反映遞延税資產4，501，000美元，部分抵消了租賃資產的折舊-483，000美元、基於股票的賠償費用-365，000美元、處置  租賃資產的損失-206，000美元、 固定資產折舊和攤銷- 149，000美元和可疑賬户備抵-48，000美元。經營資產和負債的變化提供了894 000美元的現金淨額。業務資產和負債的這些變化包括應計費用 提供的現金1 113 000美元、遞延收入 520 000美元和應付賬款58 000美元，其中一部分由 貿易應收賬款734 000美元使用的現金和63 000美元 預付費用抵消。

投資活動

我們在截至2019年12月31日的投資活動中使用了1，698，000美元的淨現金，主要歸因於為租賃 購買資產1，524，000美元和增加財產和設備174，000美元，以支持我們不斷增長的業務。

我們在截至2018年12月31日的投資活動中使用了84.3萬美元的淨現金，主要歸因於購買資產租賃 706，000美元，以及增加了 的資產和設備(137，000美元)，以支持我們不斷增長的業務。

籌資活動

在截至2019年12月31日的一年中，我們使用了6，573，000美元的融資活動淨現金，主要原因是用於購買6，633，000美元 認股權證的現金，部分被行使 60，000美元股票期權的收益所抵消。

在2018年12月31日終了的一年中，我們使用了2 027 000美元的融資活動淨現金，主要是用於支付應付 2 897 000美元的貸款，部分被髮行普通股870 000美元(包括行使股票期權456 000美元和行使認股權證414 000美元)的收益所抵消。

負債描述

我們目前沒有任何未清的物質負債。

表外安排

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們沒有任何表外安排。

承付款和意外開支

截至2011年12月31日、2019年和2018年12月31日，除與我們的執行幹事簽訂就業/諮詢協議和聖何塞租約外，除財務報表中反映的負債外，我們沒有其他實質性承諾。

項目7A.

市場風險的定量和定性披露

​

不適用。

項目8.

財務報表和補充數據

​

本項目所需的財務報表和補充數據載於本年度報表表10-K第四部分第15項。

項目9.

會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧

​

沒有。

 

36

 

項目9A.

管制和程序

​

對披露控制和程序的評估

我們保持信息披露控制和程序，以確保在我們根據“交易法”提交或提交的報告中披露的重要信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官、我們的財務和會計高級副總裁以及我們的財務副總裁，以便及時作出有關所要求的財務披露的決定。在設計和評估披露管制和程序時，我們認識到，一個控制系統，無論設計和運作如何良好，都只能提供合理的，而不是絕對的保證，確保控制制度的目標得到實現。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都不能絕對保證公司內的所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。管理人員必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

在我們管理層的監督和參與下，包括我們的首席執行官、我們的財務和會計高級副總裁以及我們的財務副總裁，我們從2019年12月31日起評估了我們的披露控制和程序的有效性(因為根據“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定，披露控制和程序的有效性由規則13a-15(E)和15d-15(E)規定)。根據這一評價，我們的首席執行官、財務和會計高級副總裁和財務副總裁得出結論認為，由於下文所述我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制和程序因以下原因而無效。儘管有下文所述的重大弱點，我們的管理層，包括我們的首席執行官、我們的財務和會計高級副總裁和我們的財務副總裁，已經得出結論認為，本年度10-K表報告所載的合併財務報表在所有重要方面都按照美國在這裏提出的每個時期的普遍接受會計原則得到公平的説明。

在截至2019年12月31日的一年中，我們發現了財務報告內部控制方面的重大缺陷，如下所述。“重大弱點”是對財務報告的內部控制方面的缺陷或綜合缺陷，因此有合理的可能性，即無法及時防止或發現對我們年度或中期財務報表的重大錯報。

截至2019年12月31日，我們在財務報告內部控制方面的重大弱點是：

a.

由於人員有限，我們的財務和會計職能沒有充分的職責分工、工作監督和補償控制不力；

​

b.

我們與用户訪問安全有關的信息技術一般控制以及與企業資源規劃系統有關的變更管理控制措施的設計並不有效，無法為系統更改管理控制以及定期審查和測試用户訪問權限和權限提供足夠的審計線索。

​

c.

我們沒有充分設計和有效地實施控制措施，以驗證在對會計交易和披露進行各種控制時所使用的基本數據的完整性和準確性；

​

d.

我們並沒有設計足夠的規程和程序，以保留足夠的文件證據，以及時審查和批准人工日記賬條目，包括在足夠詳細的程度上審查基本信息；以及

​

e.

我們沒有充分設計和保留足夠的文件證據，以支持某些重要的管理審查控制措施的設計和運作效果，包括審查的準確性和所執行程序的證據。

​

 

37

 

上文所述的每一個重大弱點，再加上補償不力的財務關閉和審查控制，都對我們的活動週期和賬户產生了普遍影響，併產生了一種合理的可能性，即無法及時防止或發現合併財務報表的重大錯報。因此，管理層得出結論，截至2019年12月31日，我們的披露控制和程序沒有生效。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，如“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條所規定的那樣。我們對財務報告保持內部控制，目的是根據普遍接受的會計原則，為財務報告的可靠性提供合理而非絕對的保證，併為外部目的編制財務報表。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。因此，對被確定有效的財務報告的內部控制只能為財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表。

在我們的首席執行官、財務和會計高級副總裁以及財務副總裁的監督和參與下，我們的管理層評估了截至2019年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在對財務報告的內部控制進行評估時，我們的管理層使用了特雷德威委員會贊助組織委員會發布的2013年內部控制 - 綜合框架中描述的標準。我們的評估包括記錄、評估和測試我們對財務報告的內部控制的設計和運作效果。基於這一評估，並由於上述重大弱點，我們得出結論，截至2019年12月31日，我們沒有對財務報告保持有效控制。

補救計劃

我們目前正在採取行動，糾正我們對財務報告的內部控制中的重大弱點，並正在實施更多的程序、程序、政策和控制措施，以解決與上述缺陷相關的根本原因。我們致力於彌補上述缺陷。我們的內部控制補救工作包括：

•

我們正在增加更多的會計資源，以支持在我們的財務和會計職能中適當劃分職責的目標，包括對啟動交易、記錄交易和保管資產的職責分工的控制。

​

•

我們正在重新評估和正式確定與安全和變革管理控制有關的某些會計和信息技術政策的設計。

​

•

我們聘請了一家外部公司協助管理層：(I)審查我們目前的程序、程序和制度，並評估控制措施的設計，以確定是否有機會加強控制措施的設計，以應對管理層查明的相關風險；(Ii)加強和執行各項協議，以保留充分的文件證據，證明這些控制措施的運作效力。

​

除了實施和完善上述活動外，我們還希望在2020年財政年度開展更多的活動，包括：

•

繼續加強和規範我們的會計、業務運作和信息技術政策、程序和控制，以實現完整、準確和及時的財務會計、報告和披露。

​

 

38

 

•

設計和實施控制措施，解決會計、交易和披露控制中使用的基礎數據的完整性和準確性問題。

​

•

加強政策和程序，為某些管理審查程序保留充分的書面證據，對某些業務流程進行審查控制，包括審查的精確性和為證明此類控制措施的有效運作而執行的審查程序證據。

​

•

制定監測控制措施和協議，使我們能夠及時評估財務報告控制措施的設計和運作效果，並對控制措施的設計(如果有的話)進行必要的修改。

​

我們將繼續定期向審計委員會報告補救計劃的進展和結果，包括內部控制缺陷的查明、現狀和解決情況。

獨立註冊會計師事務所認證報告

BDO USA LLP是一家獨立註冊的公共會計師事務所，作為我們合併財務報表的審計員，已經發布了一份關於截至2019年12月31日我們對財務報告的內部控制有效性的認證報告。BDO美國有限責任公司的報告，表達了對我們的內部控制的有效性的負面意見，因為我們的財務報告，由於重大的弱點，包括在這裏。

財務報告內部控制的變化

除了在執行上述補救計劃時執行外，在截至2019年12月31日的年度內，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化對我們財務報告的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。

項目9B.

其他資料

​

沒有。

 

39

 

第III部

項目10.董事、執行幹事和公司治理

董事會和執行幹事

以下是我們的董事和執行官員，以及他們各自的年齡和職務，截至本年度報告之日的表10-K：

董事會

 - 博士DouglasMurphy博士自2012年9月起擔任我們的董事會成員，並從2012年10月31日起擔任我們的首席執行官。在過去的30年裏，墨菲-丘特里安博士在醫療保健領域擁有廣泛而多樣的職業經驗，從臨牀醫生、院士、發明家、企業家、首席執行官、董事會主席以及金融公司顧問等多個方面都有豐富的經驗。自2005年4月15日以來，他一直擔任SelectHealthCare Capital有限責任公司的董事總經理。墨菲-丘特里安博士是30多項專利的指定發明者，並通過各種監管審批程序指導了50多種產品。他的商業生涯包括廣泛參與醫療行業的各個方面，從金融、研究和開發、製造、營銷和銷售、監管、報銷和臨牀試驗。他豐富的醫療保健經驗包括醫療器械、衞生服務、醫藥、生物技術和管理醫療等所有主要行業。他獲得了哥倫比亞大學的學士學位和博士學位。他在紐約大學/貝爾維尤醫學中心完成了內科實習，在斯坦福大學醫學中心完成了心臟病學研究。他曾在斯坦福大學和蒙特菲奧爾醫學中心擔任介入性心臟病學的教員。墨菲博士-丘特里安博士的心臟科專家，發明家和行政人員的經驗，特別是擔任我們的首席執行官，使他有資格成為我們公司的董事。

亞瑟·“Abbie”·萊博維茨博士，M.D.，F.A.P. - Dr.Arthur“Abbie”Leibowitz自2014年6月以來一直擔任我們的董事會成員。萊博維茨博士擁有50多年的醫療保健經驗，30多年來在幾家醫療保健公司擔任領導職務。從2001年到2015年，萊博維茨博士擔任健康倡導者公司的首席醫療官兼執行副總裁，該公司是他共同創立的一家健康倡導和援助公司，提供支持並幫助消費者導航醫療系統。2014年6月，健康倡導者公司。成為西部公司的全資子公司，這是一家公開交易的電信和衞生服務公司。西方公司在2017年10月被阿波羅全球管理公司收購併私有化。萊博維茨博士繼續擔任韋斯特公司的西部健康倡導者解決方案公司的首席醫療官和名譽主席。健康倡導者公司的客户包括超過12，000家中小型和大型公司、非營利組織和協會、學校、學院和大學、工會、保健計劃和美國各地的第三方管理人員。在擔任健康倡導者公司之前，萊博維茨博士曾擔任數字健康戰略執行副總裁和醫藥公司董事會成員，負責開發針對該公司電子病歷系統用户的醫療保健數據、信息服務和戰略，以及數據客户，包括付款人、製藥公司、僱主、監管機構和政府機構。1996年至2000年，萊博維茨博士擔任美國埃特納醫療保健公司副總裁、醫療輸送系統和首席醫療官。, 在那裏，他為全國最大的健康福利公司之一指導醫療事務和政策。在這個角色中，他負責臨牀政策的制定，技術評估，

 

40

 

病人管理活動和質量改進計劃。從1993年到1996年，萊博維茨博士是美國醫療保健公司的副總裁，負責衞生服務，在那裏他協調了醫療項目的區域擴展到八個新的市場。1987-1993年，萊博維茨博士還擔任過美國衞生保健的副總裁、衞生接生部副總裁和網絡醫學主任。從1975年到1987年，萊博維茨博士是Drexel Hill兒科協會的高級醫師，在那裏他建立了七個兒科醫生小組，為大量和多樣化的城市/郊區病人提供服務。萊博維茨博士在醫學文獻中撰寫了許多文章，其中包括在最近出版的“人口健康，創造健康文化”第二版中修訂他的“衞生系統導航”一章，由戴維·納什和其他人編輯。雷博維茨博士同時獲得了坦普爾大學的學士學位和博士學位。我們相信雷博維茨博士豐富的醫療行業背景、經驗和知識使他有資格成為我們公司的董事。

韋恩·潘博士， - 博士，韋恩·潘博士自2014年5月以來一直是我們董事會的成員。潘博士擁有20多年的醫療保健行業的廣泛經驗，從臨牀醫學，到管理護理，以及衞生信息技術。潘博士目前是BioMarin製藥公司全球醫療事務的醫療主管，擔任治療粘多糖(MPS)疾病、Morquio A(MPS IVA)、Maroteaux-Lamy(MPS VI)和Sanfilippo B(MPS IIIB)綜合症的產品開發和銷售產品的全球醫療主管。他也是舊金山衞生計劃的兼職副醫務主任，負責使用管理、申訴和申訴以及護理過渡計劃。2016年4月至2018年2月，他擔任美國基因科技公司(Genentech，Inc.)美國醫療事務質量與健康經濟學與結果研究(QualityofCare And HealthEconomics And OutputResearch)的醫學總監，該公司位於舊金山南部。2015年4月至2016年4月，潘博士擔任帕洛阿爾託(Palo Alto)保健軟件技術公司“應用研究工程”(Application Research Works)的首席醫務官，該公司提供醫療計劃和綜合交付系統，這是一個基於雲的平臺，在護理點向供應商提供及時、可操作的臨牀數據。從2014年10月到2015年4月，潘博士擔任了三葉草健康實驗室技術小組的醫療總監，該實驗室是一種基於東海岸的新型綜合醫療服務系統，包括一個醫院系統、一個醫療團體和附屬獨立醫生，以及一個醫療保險和醫療補助健康計劃。2014年6月至2015年4月，他擔任加州聖克拉拉州大型獨立醫師協會聖克拉拉縣IPA(SCCIPA)的首席醫務官，擁有800名多專科醫生和80名醫生。, 000人蔘加了商業(HMO/ACO)和醫療保險優勢(HMO/ACO)方案。從2012年8月到2014年5月，潘博士擔任thrasys公司首席醫療官，該公司是一家全球性的醫療技術公司，提供了一個基於雲的平臺，醫療服務系統和提供者組織可以在此平臺上建立高質量、以人為中心的負責任的護理社區。2010年10月至2012年7月，潘博士兼任健康接入解決方案(HealthAccessSolutions)首席醫學信息學官，這是一家醫療軟件開發公司，也是太平洋夥伴管理服務公司(Pacific Partners Management Services，Inc.)的首席醫療官。在此之前，在2009年9月至2010年2月期間，他曾擔任親和醫療解決方案公司(LLC)的首席醫務官，這是一個為獨立醫師協會客户提供服務的醫療管理服務組織，並管理商業和醫療保險優勢成員。潘博士還曾在2008年6月至2009年8月期間擔任Alameda健康聯盟(Alameda Alliance For Health)的首席醫療官，這是一項地方倡議健康計劃，包含醫療補助、醫療保險優勢雙重合格的SNP和IHSS計劃，並在2007至2008年一家數據分析初創公司擔任諮詢首席醫務官，重點關注醫療領域的大數據問題。潘博士擁有賓夕法尼亞大學沃頓商學院的碩士學位和山的博士學位。西奈醫學院，約翰霍普金斯大學生物學學士學位。我們相信潘博士豐富的醫療保健相關業務經驗使他有資格成為我們公司的董事。

除上述傳記所述外，我們的董事或行政人員之間並無家庭關係。

執行幹事

安德魯·B·温斯坦 - 先生自2018年10月以來一直擔任我們的財務和會計高級副總裁。自2017年3月加入我們公司以來，他曾擔任過會計副總裁。從2006年5月到加入我們公司，温斯坦先生在健康倡導者公司擔任副總裁、總監和高級管理人員，該公司是一家健康倡導和援助公司，提供支持並幫助消費者導航保健系統。在他擔任健康律師期間，

 

41

 

温斯坦先生負責公司及其四個子公司的所有會計、財務、薪金、福利和財務報告活動，領導了一個由18人組成的小組。他也是健康倡導者的兩個子公司的董事。韋恩斯坦先生獲得賓夕法尼亞州立大學會計學學士學位，是一名註冊會計師(賓夕法尼亞州)。

丹尼爾·E·康格 - 先生丹尼爾·E·康格先生自2010年10月以來一直擔任我們的財務副總裁。從2008年9月到加入我們公司，康格先生在巴克斯維生公司及其收購方Covidien公司工作，這是一家醫療設備、用品和製藥公司，他在那裏擔任聖何塞工廠的工廠主計長。在科維迪恩，Conger先生負責創建1.3億美元的年度預算，領導一個由6人組成的團隊。他負責編制月度和季度財務報表，並向全球業務單位的行政管理部門提交季度結果。康格先生自2006年以來一直在醫療器械、初創企業和生物技術行業工作，並具有設計內部控制系統、實施此類系統和以業務為中心經營金融的經驗。他於2001年5月從洪堡州立大學獲得工商管理學士學位，並於2010年6月從加利福尼亞州立大學東灣獲得工商管理碩士學位。

獨立董事

納斯達克暫停了在2016年8月11日開業時生效的我們股票的交易，並於2016年11月11日向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份25份退市通知。儘管如此，我們的董事會已經選擇繼續遵守納斯達克關於董事獨立性的規則，因為我們預計，如果我們可以得到這樣的調整，我們可能會在納斯達克重新發行我們的普通股。

我們的董事會與我們的外部顧問協商，以確保其決定符合有關證券和其他有關 “獨立”定義的法律和法規，包括不時生效的納斯達克相關上市標準中規定的定義。

根據這些考慮，在審查了每一位董事或其任何家族成員與我們公司、我們的高級管理層和我們的獨立審計師之間的所有相關交易或關係之後，我們的董事會已肯定地認定，以下兩名董事是適用的納斯達克上市標準所指的獨立董事：Leibowitz博士和Pans。在作出這一決定時，董事會發現這些董事都沒有與我們公司有實質性的或其他的喪失資格的關係。

在作出這樣的決定時，我們的董事會考慮了每一位董事與我們公司的關係，包括本年度表格10-K中標題為“某些關係和相關交易以及董事獨立性”的部分所描述的關係和交易，以及我們的董事會認為與決定其獨立性有關的所有其他事實和情況，包括每位董事對我們的股本的實際所有權。

修改向董事會推薦被提名人的程序

沒有。

審計委員會

我們的董事會設立了一個單獨指定的常設審計委員會，該委員會目前僅由潘博士組成，他既是唯一成員，也是主席。我們沒有任何現任董事會成員符合“審計委員會財務專家”的資格，因此，我們的審計委員會沒有“審計委員會財務專家”。董事會提名委員會希望在納斯達克上市之前確定合適的董事會候選人(如果不是更早的話)，包括一名可以在審計委員會任職、符合SEC規則意義內的審計委員會財務專家資格的人。

違法者報告第16(A)節

“交易法”第16(A)條要求我們的董事和執行官員，以及持有註冊證券類別10%以上的人，向證券交易委員會提交初步報告。

 

42

 

我們的普通股和其他股權證券的所有權和所有權變動的報告。證券交易委員會的規定要求高級官員、董事和超過10%的股東向我們提供他們提交的所有第16(A)款表格的副本。

據我們所知，僅根據對提供給我們的此類報告副本的審查和對不需要其他報告的書面陳述，在2019年12月31日終了的年度內，適用於我們的高級官員、董事和超過10%的受益所有人的所有提交要求都得到了遵守。

道德守則

我們通過了一項適用於我們的首席執行官(我們的首席執行官)、我們的主要會計官(我們的財務副總裁)和履行類似職能的其他官員的道德準則，我們稱之為“商業行為和道德守則”。“商業行為和道德守則”可在我們http://www.semlercientific.com的網站上查閲，位於我們網站的投資者部分的公司治理部分。我們的“商業行為和道德準則”旨在滿足“規範”第406條的要求。我們會盡快在我們的網站上披露(I)適用於任何受保人的“商業行為及道德守則”的任何修訂的性質；及(Ii)任何豁免的性質，包括默示豁免的性質，以符合“商業行為及道德守則”中給予其中一名受保人士的規定。

項目11.行政補償

摘要補償表

下表列出我們的(I)主要行政主任及(Ii)兩名薪酬最高的高級行政人員(除主要行政人員外)所支付或賺取的補償的資料。在這份10-K表格的年度報告中，這些人被稱為我們指定的執行官員，是截至2019年12月31日的年度內我們唯一的執行幹事。由於在截至12月31日、2019年和2018年12月31日的年度內，我們的指定執行官員沒有收到任何股票獎勵或無保留的遞延薪酬收益，因此我們從表格中省略了這些欄。

(1)

表示根據財務會計準則委員會(FASB)、會計準則編纂(會計準則編纂)或ASC(主題718)計算的總授予日期公允價值。有關用於計算公允價值的假設的更多信息，請參見本年度報告表10-K中其他地方所載經審計財務報表的附註11。

​

(2)

代表根據我們的獎勵薪酬計劃獲得的年度獎金。這些金額是基於績效的現金獎勵，由墨菲-丘特里安博士在實現公司目標和目標激勵薪酬的基礎上獲得。獎勵獎勵是在實現董事會薪酬委員會在財政年度開始時確定的目標的基礎上，每年發放的。

​

(3)

對於墨菲-丘特里安博士和康格先生來説，這是根據僱傭協議條款支付的醫療保險費。

​

 

43

 

指定的執行幹事薪酬安排

我們與每一位指定的執行官員單獨談判薪酬安排。我們指定的執行官員可獲得薪金、獎金和其他福利，如根據其談判達成的一攬子補償條款支付醫療保險費或其他個別協商的健康福利。我們也可以根據我們的股權激勵計劃授予我們指定的高管獎勵。

道格拉斯墨菲-丘特里安，醫學博士。

當時他以董事身份加入我們公司，後來作為我們的首席執行官，墨菲-丘特里安博士與我們公司沒有正式的僱傭協議。我們聘請墨菲-丘特里安博士作為獨立承包人，他得到了銷售佣金，後來，除了這樣的銷售佣金外，每月還獲得了16，000美元的 津貼。2012年9月，墨菲博士成為董事，從2012年10月31日起，我們的首席執行官。2013年11月11日，我們與墨菲-丘特里安博士達成了一項自願僱傭協議。根據本協議的條款，墨菲-丘特里安博士可以隨時被終止職務，他的職稱、薪水和福利可以隨時根據我們的需要進行修改。

2019年，墨菲博士的基本工資是40萬美元，目標獎勵相當於基本工資的50%。從2020年1月1日起，墨菲博士的基本工資為40萬美元，目標獎勵相當於基薪的75%。

温斯坦

2017年3月14日，我們與我們的財務和會計高級副總裁温斯坦先生簽訂了一份隨意僱傭協議。根據協議的條款，温斯坦先生可以隨時被解僱，他的職稱、薪水和福利可以根據我們的需要不時修改。2019年年初，温斯坦的基本工資為23萬美元，可自由支配的獎金相當於基本工資的20%。從2019年3月15日起，温斯坦的基本工資為27.5萬美元，可自由支配的獎金相當於基本工資的20%。從2020年3月1日起，温斯坦的基本工資為30萬美元，可自由支配的 獎金為6萬美元。

丹尼爾·康格

2010年10月18日，我們與我們的財務副總裁康格先生簽訂了一份隨意僱傭協議。根據協議的條款，康格先生可以隨時被解僱，他的職稱、薪金和福利可以根據我們的需要不時加以修改。2019年，康格的基本工資為20萬美元，可自由支配的獎金為4萬美元( )。從2020年1月1日起，康格的基本工資為21萬美元，可自由支配的獎金為4萬美元。

 

44

 

財政年度末傑出股權獎

下表提供了2019年12月31日由我們指定的執行官員持有的未償股權獎勵數量的信息。我們從表中省略了某些列，因為我們沒有任何未完成的股票獎勵。

(1)

這一選擇權是完全賦予的。

​

(2)

該選擇權須按月歸屬超過4年(每月1/48)，使其在授予日期四年週年時全部歸屬。

​

董事補償

下表顯示截至2019年12月31日止非僱員董事所賺取的薪酬。我們的非僱員董事在2019年只收取董事費用，因此我們從表格中省略了某些欄。我們的首席執行官兼董事墨菲·丘特里安博士的薪酬信息載於“- 簡要薪酬表”。

非僱員董事薪酬政策

在2014年7月通過非僱員董事薪酬計劃之前，我們沒有正式的董事薪酬計劃。我們沒有支付我們的董事出席費，或給予他們公平或其他補償為我們的董事會服務。

我們的非僱員董事薪酬計劃目前如下：

所有非僱員董事均有權獲得每年45，000元的留用金，作為董事局成員(如有的話，非僱員董事局主席的酬金為82，500元)，以及每年由其擔任成員的委員會收取一名酬金：

•

審計委員會主席每年22 500美元，審計委員會成員每年11 250美元；

​

 

45

 

•

擔任賠償委員會主席每年15 000美元，或擔任賠償委員會成員每年7 500美元；

​

•

提名委員會主席每年7，500美元，提名委員會成員每年3，000美元；

​

支付給非僱員董事的現金將按季度支付，對於加入董事會或在年中加入董事會委員會的董事將按比例計算。我們不再為非僱員董事提供股權補償。

補償相關風險

我們的董事會負責監督我們的風險狀況，包括與薪酬相關的風險.我們的補償委員會監察我們對僱員的補償政策和做法，以確保這些政策和做法不會鼓勵過度和不必要的冒險行為。我們的管理層，與薪酬委員會一起，審查我們的薪酬計劃，包括我們的高管薪酬計劃，以確定這些項目是否會產生對我們公司產生重大不利影響的風險。基於這一審查，我們的董事會認為，與我們的賠償計劃相關的風險水平不太可能對我們公司產生重大的不利影響。

 

46

 

項目12.

某些受益所有人的擔保所有權、管理層和相關股東事項

​

下表列出了截至2020年2月29日我國普通股實益所有權的某些信息：

•

我們所知道的每一個人都是我們5%以上的未償普通股的受益所有人；

​

•

我們的每一位董事；

​

•

每名獲提名的行政主任；及

​

•

我們所有的董事和執行官員都是一個整體。

​

受益所有權是根據證券交易委員會的規定確定的，包括對我們普通股的表決權或投資權，並以截至2020年2月29日已發行和流通的6，534，076股普通股為基礎。現可在2020年2月29日後60天內行使或可行使的我們普通股股份，如屬可行使或可行使的期權或認股權證，則被持有該等期權或認股權證的人視為已繳存及實益擁有，目的是計算該人的擁有百分率，但並非為計算任何其他人的擁有百分率。除另有説明外，下表所列個人和實體對其有權受益者擁有的我們普通股的所有股份擁有單獨的表決權和投資權，但須遵守適用的共同財產法。關於5%股東實益所有權的信息是基於根據“交易法”第13(D)條或第13(G)節向證券交易委員會提交的信息以及我們的記錄。除下表腳註中另有規定外，每個受益所有人的地址是C/O Semler Science，Inc.，911 Bern Court，Suite 110，San Jose，CA 95112。

*

不足1%

​

(1)

包括(A)張氏家族信託U/A DTD 10/23/2006或常氏家族信託所持有的我們普通股的392 323股，張先生和張太太是該信託的共同受託人，並對其進行投票和投資控制；(B)我們在六個獨立設保人保留年金信託中持有的普通股45萬股，張先生擔任唯一受託人，並有表決權和投資控制權；(C)我們在六個單獨的GRATs中持有的普通股約45萬股，張女士擔任唯一受託人，並有表決權和投資控制權。張家信託的地址是張先生和張太太，地址是“卡米諾不動產”520號，地址9樓，加州聖馬特奧，94402。

​

(2)

包括(A)由開曼羣島豁免公司Park West Investors Master Fund Limited或PWIMF持有的我們普通股的543 174股；及(B)由開曼羣島豁免公司Park West Partners International有限公司持有的我們普通股的56，826股，或PWPI，以及與PWIMF共同持有的-基金。ParkWest資產管理有限公司，特拉華州有限公司

​

 

47

 

責任公司，即PWAM，是PW基金的投資經理，Peter S.Park是PWAM的唯一成員和經理。PWAM和Park先生可被視為受益地擁有由PW基金總計持有的60萬股普通股。PW基金、PWAM和Park先生的地址是900個拉克斯託着陸圈，165號套房，加州拉克斯爾，94939。

(3)

代表購買我們普通股50，000股的期權。

​

(4)

包括(A)63，571股普通股，(B)購買722，431股普通股的期權，以及(C)購買總計76，875股普通股的認股權證。選擇由墨菲醫生持有。其他證券是在家族信託中持有的，墨菲-丘特里安博士與他的配偶共同託管，並與其分享對此類證券的投票權和投資權。

​

(5)

包括(A)6，141股我們的普通股和(B)購買我們普通股46，333股的期權。

​

(6)

代表購買我們普通股23，771股的期權。

​

(7)

代表購買13，000股我們普通股的期權。

​

股權補償計劃信息

下表列出了截至2019年12月31日我們的股權補償計劃的信息。我們沒有任何未經證券持有人批准的權益補償計劃。

(1)

根據本計劃可獲得的股份數額在每年1月1日自動增加，相當於上一個歷年12月31日已發行普通股總數的4%。因此，自2020年1月1日起，可供發行的證券數量增加了262，249股。

​

 

48

 

項目13.

某些關係和相關交易，以及董事獨立性

​

以下是我們自2018年1月1日以來參與的交易摘要，其中涉及的金額超過或將超過  (X)12萬美元或(Y)最後兩個財政年度平均總資產的1%，在這些交易中，我們的任何董事、執行幹事或我們所知的超過5%的資本存量的實益所有人或上述任何人的任何直系親屬都有或將有直接或間接的重大利益，但股權和其他補償、終止、控制和其他安排除外，在“管理 - 摘要薪酬表”( - 命名為“執行幹事薪酬安排”)下對此進行了描述。下面我們還描述了與我們的董事、執行官員和股東之間的某些其他交易。

融資

2018年8月16日，我們向格倫·克雷夫林(Glenn Krevlin)發行了12，943股普通股，後者是當時的一位重要股東，我們支付了一張期票上總計294，453美元的未償本金和利息，以代替現金支付。

認股權證回購

在2019年5月3日，我們簽訂了一份認股權證購買協議，或5月回購協議，與墨菲-丘特里安家庭信託基金(U/D/T)簽訂，日期為1997年1月13日，或墨菲-丘特里安家族信託基金，其中墨菲-丘特里安博士，我們的董事兼首席執行官是共同受託人與他的配偶，他是受益人之一。根據5月回購協議，我們回購了一份認股權證，以購買我們的普通股的65，542股，或5月回購證，由墨菲-丘特里安家族信託持有，該認股權證的行使價格相當於每股4.50美元，到期日為2023年7月31日，總購買價格為2，687，222美元。購進價格反映了5月回購證的總行使價格與5月回購證所依據的股票的總公平市場價值之間的差異，這是基於我們普通股在2019年5月3日(即5月回購協議簽訂之日)的上一次交易價格得出的。在這次回購之後，5月份的回購證被取消，不再簽發和未付。

在2019年11月6日，我們與墨菲-丘特里安家庭信託簽訂了一份認股權證購買協議，即11月回購協議。根據11月回購協議，我們回購了認股權證，以獲得總計93，797股我們的普通股，或集體持有的11月回購認股權證，由墨菲-丘託家族信託持有，該認股權證的行使價格為每股2.00美元至4.50美元，到期日為2023年7月31日，總收購價為3，945，696美元。購買價格反映了11月回購認股權證的總行使價格與11月回購認股權證所依據的股票的總公允市場價值之間的差異，這是基於我們在2019年11月6日(即11月回購協議簽訂日期)上一次普通股的交易價格得出的。在這次回購之後，11月份回購的認股權證被取消，不再發行和未付。

審查、批准或批准與相關人員的交易

我們的董事會通過了一項書面的關聯人交易政策，規定了審查、批准或批准關聯人交易的政策和程序。除“證券法”第S-K條第404項所述的某些例外情況外，本保單所涵蓋的任何交易、安排或關係，或我們曾經或將要參與的任何一系列類似交易、安排或關係，所涉及的款額超過12萬美元(或如果我們當時是一家“較小的報告公司”，則  (X)$12萬或(Y)1%的平均總資產-最後兩個財政年度結束)-相關人員擁有或將有直接或間接的重大利益，包括但不限於，由或從有關人士或實體購買貨物或服務，而有關人士在該等實體中有重大利益、負債、負債保證及我們僱用有關人士。在審查和批准任何此類交易時，審計委員會的任務是考慮所有相關事實和情況，包括但不限於

 

49

 

該交易的條件可與在交易中獲得的條件和相關人員在交易中的利益程度相媲美。本節中描述的所有事務都發生在本策略通過之前。

項目14.主要會計費用和服務

下表列出BDO USA、LLP或BDO為審計截至12月31日、2019年和2018年12月31日的合併財務報表而提供的專業審計服務的費用。除了保留BDO對財務報表進行審計外，我們還不時聘請該公司提供其他服務。下表列出過去兩個財政年度內，英國屬土公民為我們提供的專業服務所需的所有費用。

審計費用這一類別包括對我們的財務報表的年度審計、對季度財務報表的中期審查以及與我們的登記報表一起進行的服務。2019年，這一類別還包括對我們對財務報告的內部控制的審計。

審計相關費用沒有。

税費這一類別包括與“國內收入法”第382節研究有關的服務。

審核委員會審批前的政策及程序

我們的審計委員會章程規定，審計委員會將批准支付給我們的獨立審計師的費用和其他重大補償，並預先批准適用法律允許的獨立審計師的所有審計服務和所有非審計服務。該章程還規定，審計委員會可為聘用獨立審計師為我們提供服務制定其他審批前政策和程序，包括但不限於允許向審計委員會一名或多名成員下放預先批准權的政策，條件是任何預先批准決定均須向審計委員會下一次排定的會議報告。審計委員會批准了審計費用、税金和其他一切費用所涵蓋的所有審計和審計相關工作。

 

50

 

第IV部

項目15.展覽、財務報表附表

財務報表和財務報表附表

(1)

財務報表：

​

財務報表列於本年度報告第二部分第8項所列財務報表索引表10-K。

(2)

財務報表附表：

​

財務報表附表被省略，因為它們要麼不適用，要麼在財務報表或其附註中列入所需的信息。

(3)

展品

​

 

51

 

*

隨函提交

​

†

指示管理合同或補償計劃或安排

​

(+)

作為表32.1和32.2所附的證書附於根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的根據“美國法典”第18條提交的關於表10-K的本年度報告第1350節，對於經修正的1934年“證券交易法”第18節，公司不應視為“提交”。

​

項目16.表格10-K摘要

沒有。

 

52

 

財務報表索引

 

F-1

 

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會
塞姆勒科學公司
加州聖何塞

關於財務報表的意見

我們已經審計了所附的Semler科學公司的資產負債表。(“公司”)截至12月31日、2019年和2018年12月31日止的相關收入、股東權益和現金流量表以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了該公司截至12月31日、2019年和2018年12月31日的財務狀況，以及該日終了年度的經營結果和現金流量。

我們還根據美國上市公司會計監督委員會(“會計監督委員會”)的標準，審計了截至2019年12月31日該公司對財務報告的內部控制，其依據是Treadway委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈的內部控制 - 綜合框架(2013年)中確定的標準，以及我們於2020年3月9日發佈的報告對此表示了反對意見。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/BDO USA，LLP

自2013年以來，我們一直擔任該公司的審計師
紐約，紐約
2020年3月9日

 

F-2

 

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會
塞姆勒科學公司
加州聖何塞

關於財務報告內部控制的幾點看法

截至2019年12月31日，我們已根據特雷德威委員會贊助組織委員會(“COSO標準”)發佈的內部控制 - 綜合框架(2013年)中確定的標準，審計了塞姆勒科學公司(“公司”)對財務報告的內部控制。我們認為，截至2019年12月31日，公司並沒有根據COSO標準對財務報告進行有效的內部控制。

我們不對管理層的聲明發表任何意見或任何其他形式的保證，這些聲明指的是公司在管理層評估之日後採取的任何糾正措施。

我們還按照“公共公司會計監督委員會(美國)準則”(“PCAOB”)、截至2019和2018年12月31日的公司資產負債表、截至該日終了年度的相關業務報表、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)和我們於2020年3月9日提交的報告對此發表了無保留意見。

意見依據

公司管理層負責對財務報告保持有效的內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，這包括在所附的“財務報告管理內部控制報告”第9A項中。我們的職責是根據我們的審計，就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準對財務報告的內部控制進行了審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估重大弱點存在的風險，並根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

重大缺陷是對財務報告的內部控制方面的缺陷或綜合缺陷，因此有合理的可能性，即無法及時防止或發現公司年度或中期財務報表的重大誤報。管理層評估中指出並説明瞭管理部門未能設計和維護控制措施的重大弱點。在確定2019年12月31日財務報表審計中採用的審計測試的性質、時間和範圍時，考慮到了這些重大弱點，本報告不影響我們2020年3月9日關於這些財務報表的報告。

財務報告內部控制的定義與侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)保持記錄，以合理詳細、準確和公正的方式反映公司資產的交易和處置情況；(2)提供合理的保證，證明記錄交易是必要的，以便允許

 

F-3

 

根據公認的會計原則編制財務報表，公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權編制；(3)對防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產的收購、使用或處置提供合理保證。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。

/s/BDO USA，LLP

紐約，紐約
2020年3月9日

 

F-4

 

塞姆勒科學公司

資產負債表

(單位：千美元，除股票和每股數據外)

(見所附財務報表附註)

F-5

 

塞姆勒科學公司

損益表

(單位：千美元，除股票和每股數據外)

(見所附財務報表附註)

F-6

 

塞姆勒科學公司

股東權益表

(單位：千美元，除股票和每股數據外)

(見所附財務報表附註)

F-7

 

塞姆勒科學公司

現金流量表

(單位：千美元)

(見所附財務報表附註)

F-8

 

塞姆勒科學公司

財務報表附註 
(單位：千美元，除股票和每股數據外)

1.

公司

​

塞姆勒科學公司(“公司”)於2007年8月9日在俄勒岡州註冊，2012年確立C公司地位，2013年重新註冊為特拉華州公司。本公司是一家提供技術解決方案的公司，以提高醫療服務提供商的臨牀有效性和效率。2011年，該公司開始將其第一項專利和美國食品和藥物管理局(“FDA”)許可的產品商業化，該產品測量四肢的動脈血流，以幫助診斷周圍動脈疾病(“PAD”)。2015年3月，該公司獲得了FDA 510(K)公司對其新一代產品全塔Flo的批准，該公司於2015年8月正式上市。該公司有一個運營部門，主要通過直接向直接客户發放許可證，在國內創造收入。該公司總部設在加利福尼亞州聖何塞。

2.

重要會計政策和估計數摘要

​

列報依據

公司的財務報表和附註是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

估計數的使用

按照美國公認會計原則編制所附財務報表要求管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設影響到所報告的資產和負債數額、財務報表之日或有資產和負債的披露、報告的收入和支出數額以及報告期內的相關披露。這些估計範圍內的重要項目包括收入確認、可疑賬户備抵、租賃設備估價、遞延税資產評估備抵、股票補償和權證估值。這些估計和假設是基於管理層的最佳估計和判斷。管理層利用歷史經驗和其他因素定期評價其估計數和假設；然而，實際結果可能與這些估計數大不相同。

收入確認

該公司的收入主要來自其血管測試產品的租賃或許可，或為其客户提供診斷測試服務。該公司承認其血管測試產品的許可證收入，根據協議自動更新每月與收入確認的每日會議基礎上。本公司與客户就其血管測試產品的安排通常是一個月到一個月的基礎上，收費按客户協議規定的費率收費。該公司確認了為客户提供每項測試的診斷測試服務所獲得的收入。該公司還確認了截至裝船之日的硬件和用品銷售收入。

應收賬款和可疑賬户備抵

應收賬款按發票金額入賬，扣除可疑賬户備抵。可疑賬户備抵是根據管理層對可收回性的評估得出的。該公司定期審查可疑賬户備抵是否充足，方法是考慮歷史經驗、應收賬款餘額的賬齡、客户的信貸質量、目前的經濟狀況以及其他可能影響客户支付能力的因素，以確定某一特定備抵是否合適。被認為無法收回的應收帳款在確認時記在可疑賬户備抵項下。

 

F-9

 

塞姆勒科學公司

 財務報表附註(續)
(單位：千美元，除股票和每股數據外)

租賃資產

租賃資產按成本入賬。截至2019年12月31日和2018年12月31日，租賃資產由血管測試設備組成，這些設備被租賃給客户。這類資產的租賃成本在36個月內按直線折舊，作為收入成本入賬。

該公司定期審查是否有事實和情況表明資產的賬面數額可能無法收回，或資產的使用壽命比原先估計的短或長。公司評估其資產的可收回性，方法是將與相關資產有關的預計未貼現淨現金流量與其各自的賬面金額進行比較，以評估其資產的可收回性。本公司在本分析中考慮的因素包括其資產的估計使用情況和預期使用壽命。減值(如果有的話)是基於賬面金額超過這些資產的公允價值。截至2019年12月31日和2018年12月31日，沒有任何減值指標。

財產和設備

資本資產按成本入賬。這類資本資產的成本根據指定類別(下文所述)在一段時間內按直線折舊，並記作在工程和產品開發、銷售和營銷以及一般和行政費用中記錄的資本資產的折舊。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，資本資產分為以下類別之一：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，資本資產按每一類別的估計使用壽命折舊：

該公司定期審查是否有事實和情況表明資本資產的賬面金額可能無法收回，或資產的使用壽命比原先估計的短或長。公司通過將相關資產在估計剩餘壽命內的預計公允價值與相應的賬面金額進行比較來評估其資產的可收回性。本公司在本分析中考慮其資本資產的估計使用和預期壽命等因素。減值(如果有的話)是基於賬面金額超過這些資產的公允價值。該公司在截至2019年12月31日或2018年12月31日的年度內都沒有任何損傷可記錄。

金融工具的公允價值

公允價值是指在計量日，在市場參與者之間有秩序的交易中，為轉移本金或最有利市場上的負債而支付的資產或退出價格。用來衡量公允價值的估價技術必須最大限度地利用可觀察的投入，儘量減少使用不可觀測的投入。三人

 

F-10

 

塞姆勒科學公司

 財務報表附註(續)
(單位：千美元，除股票和每股數據外)

財務會計準則理事會(“FASB”)會計準則編纂820(公允價值計量)下的公允價值等級如下：

(B)同一資產或負債活躍市場中未調整的 - 報價；

第2級 - 輸入，但不包括在一級市場中可觀測的、未經調整的非活躍市場報價的報價，或其他可觀察到或可由可觀測的市場數據證實的投入；以及

級別3 - 不可觀測的輸入，支持很少或沒有市場活動，這要求公司開發自己的模型。

公司的財務工具主要包括現金、應收賬款和應付款。這些項目由於其短期性質和市場利率而被視為一級商品，因此被認為是2019年12月31日和2018年12月31日公允價值的合理估計數。

遞延收入

遞延收入是指由於未達到一個或多個收入確認標準而未確認有關收入的客户或從客户收取的金額。預計從資產負債表之日起一年內，全部數額將被確認為收入，因此，這些遞延數額在列報的資產負債表中被列為流動負債。本公司一般在租賃期前向客户開具發票，並在收到發票後付款。

研究與開發

本公司與產品和服務的設計、開發、測試和改進有關的研究和開發費用。這些費用包括薪金和相關的僱員福利，以及支付給外部服務提供者的費用。

股票補償

基於股票的薪酬費用是根據基於股票的獎勵的授予日期公允價值來衡量的.本公司確認每項期權授予或股票獎勵中預計將在預計的服務期和歸屬期內歸屬的部分以股票為基礎的補償費用。公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型作為確定股票期權的估計授予日公允價值的方法。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用主觀假設來確定基於股票的獎勵的公允價值，包括期權的預期波動性。以股票為基礎的補償費用在贈款的必要服務期內以直線方式確認.

僱員福利計劃

該公司有一項儲蓄計劃，根據1986年“國內收入法典”(“守則”)第401(K)節的規定，該計劃是合格的。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，沒有相應的或自行酌定的僱主繳款。

所得税

公司使用資產和負債的方法來核算所得税。遞延税資產和負債因財務報告與現有資產和負債的税基和結轉淨營業損失(“NOL”)之間的差異而產生的預期税收後果而確認，這些資產和負債是按照預期差額可能逆轉時生效的已頒佈税率計算的。2017年美國減税和就業法案將美國企業所得税税率降至21%，自2018年1月1日起生效。此外，2017年12月31日後產生的NOL將無限期地結轉。

 

F-11

 

塞姆勒科學公司

 財務報表附註(續)
(單位：千美元，除股票和每股數據外)

年NOL利用率限制在應納税所得額的80%以內。對於虧損、結轉和其他遞延税資產，如果這種損失、結轉和遞延税資產更有可能無法實現，則計入估價備抵。遞延税資產的估值備抵估計數要求管理層對預計的未來經營業績作出重大估計和判斷。如果實際結果與這些預測不同，或者如果管理層對未來業績的預期發生變化，則可能有必要調整估值津貼

最近發佈的會計公告

最近通過的會計聲明

2014年5月，FASB發佈了會計準則更新(“ASU”)第2014-09號“與客户簽訂合同的收入”(“ASU No.2014-09”)。該ASU的修正案就收入確認提供了指導，以説明向客户轉讓承諾的貨物或服務的數額，以反映該實體預期有權得到的考慮，以換取這些貨物或服務。本更新的核心原則為確定與客户簽訂的合同所規定的履約義務以及如何將交易價格分配給合同中的履約義務提供了指導。它還提供了在(或作為)實體滿足履約義務時確認收入的指導。這一標準取代了現有的大多數收入確認指南。2015年8月8日，FASB發佈了ASU 2015-14，其中將ASU 2014-09號的生效日期推遲了一年，並允許在收養日期不超過原公共實體生效日期的情況下提前通過。自2014-09年ASU發佈以來，FASB發佈了幾項修正案，澄清了某些要點，包括ASU 2016-08、主體與代理的考慮(報告收入毛額與淨額)、ASU 2016-10、與客户的合同收入(主題606)、確定業績義務和許可(“主題606”)、ASU 2016-11、根據2016年3月3日新出現的問題工作隊會議上的工作人員公告，根據2016年3月3日新出現的問題工作隊會議上的工作人員通知，撤銷SEC對2014-09和2014-16的指導意見，以及ASU 2016-12，狹窄範圍的改進和實際的權宜之計，和ASU No.2016-20，“對主題606的技術糾正和改進”。更新後的税收標準允許採用兩種方法：(1)追溯到提交的每個前期(“完全追溯法”), 或(2)以採用之日的留存收益中確認的累積效應(“修正回溯法”)進行追溯。新標準進一步要求對與客户簽訂的合同進行新的披露，包括公司在應用指南時所作的重大判斷。該公司採用了新的標準，從2019年1月1日起，使用修改後的回顧性方法。該公司確定，採用這一新標準對其財務報表沒有重大影響。

話題606影響到公司的可變價格(即每次測試收費)許可證費用合同和硬件設備及配件銷售的收入確認。在截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日的年度中，可變定價的許可費總額分別約為8，927美元和4，759美元。截至12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日止的年度，硬件和設備配件銷售總額分別約為927美元和386美元。基本上，所有不同價格的許可費合同都是與大型醫療機構簽訂的。最初的合同是在規定的期限內，此後每段時間自動續簽，直到取消為止。如果有違反合同的任何條款，公司可以遠程停用服務，使客户不能繼續使用該產品。可重複使用的硬件設備或附件可以以設定的價格提供給客户，然後根據使用量每月向客户計費相關軟件的使用。在這種情況下，只有當客户使用產品時才能確認收入。設備或附件的銷售在裝運給客户時被確認為硬件銷售。經確定，新標準的影響對目前確認收入的方式沒有任何影響。其餘收入來自租賃公司測試產品的固定月費，這不受主題606的限制。

 

F-12

 

塞姆勒科學公司

 財務報表附註(續)
(單位：千美元，除股票和每股數據外)

2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號租約.這一標準以及FASB隨後發佈的其他指南(統稱“ASC 842”)要求承租人確認所有租賃期限超過12個月的租約的資產和負債。該準則對出租人會計進行了類似的修改，並使出租人會計模式的關鍵方面與收入確認標準相一致。業務報表和現金流量表中租約的列報將主要取決於將其歸類為融資或業務租賃。ASC 842在2020年財政年度第一季度對該公司生效，並允許儘早採用。該公司於2019年1月1日採用ASC 842標準，採用改進的回顧性過渡方法。因此，在採用時，公司承認和測量租賃，而不修改比較期信息或披露。採用這一標準對公司的收入確認沒有影響。此外，公司還選擇適用ASC 842過渡指南所允許的一攬子實用權宜之計，該套辦法不需要重新評估初始直接成本、租約分類和租約定義，這導致公司先前重新評估了 (1)是否有任何過期或現有合同是或包含租約；(2)任何過期或現有租約的租賃分類；和(3)現有租約的初始直接費用。關於採用新標準的影響的更多信息和細節，請參見附註7。

會計公告尚未通過

2016年6月，金融服務委員會發布了第2016-13號“金融工具 - 信用損失”(主題326)：“金融工具信用損失的計量”(“主題326”)。這一ASU要求更及時地記錄貸款和其他所持金融工具的信貸損失。專題326不是以目前的概率分析為基礎的準備金，而是要求根據歷史經驗、當前情況以及合理和可支持的預測來衡量在報告日持有的所有金融資產的預期信貸損失。所有組織現在都將使用前瞻性的信息來更好地告知他們的信用損失估計。主題326要求加強披露用於估計信貸損失的重大估計和判斷，以及組織組合的信貸質量和承保標準。這些披露包括提供財務報表中記錄的數額的資料的定性和定量要求。此外，題目326修正了可供出售的債務證券和購買的金融資產的信用損失的會計核算，從而導致信用惡化。2019年4月，FASB發佈了ASU2019-04對主題326、金融工具 - 信用損失、主題815、衍生工具和套期保值的編碼改進，以及主題825“金融工具”的修改，這些修正將影響金融工具(包括衍生品和套期保值)的識別和計量。2019年5月，FASB發佈了ASU 2019-05，金融工具 - 信用損失(主題326)；有針對性的過渡救濟。本ASU的修正案為在分專題326-20範圍內擁有某些文書的實體提供了一種選擇，即在分專題825-10中不可撤銷地選擇公允價值選項。, 以文書為基礎，在通過專題326時適用於符合條件的文書。本標準及相關修訂對公司從2022年12月15日開始的財政年度生效，包括在這些財政年度內的過渡時期。該公司將在2023年第一季度採用新的標準。公司預計這一新標準不會對其財務報表產生重大影響。

2018年6月，FASB發佈了ASU編號2018-07，薪酬 - 股票補償(主題718)：改進非僱員股票支付會計(“ASU2018-07”)。這個ASU擴展了主題718的範圍，包括基於股票的支付交易，用於從非僱員那裏獲取貨物和服務。實體應將專題718的要求適用於非僱員獎勵，但對期權定價模型的投入和成本歸屬的具體指導除外。ASU規定，主題718適用於所有基於股票的支付交易，在這些交易中，設保人通過發行基於股票的支付獎勵，獲取在設保人自身業務中使用或消費的商品或服務。本標準適用於公司從2019年12月15日開始的年度期間，包括那些財政年度內的中期。該公司將在2020年財政年度第一季度採用新標準。公司預計這一新標準不會對其財務報表產生重大影響。

 

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 財務報表附註(續)
(單位：千美元，除股票和每股數據外)

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，“公允價值計量(主題820)：披露框架 - 對公允價值計量披露要求的更改”。本ASU的修正案修改了關於公允價值計量的披露要求，刪除了對公允價值等級1級和2級之間的披露量和轉移原因的要求、級別間轉移時間的政策以及三級公允價值計量的估值過程。此外，它修改了與三級公允價值計量有關的某些披露，並增加了關於用於制定三級公允價值計量的重大無形投入的幅度和加權平均數的額外披露，以及在本報告所述期間結束時進行的3公允價值計量的其他綜合收入中未實現損益的變化。此更新適用於公司從2019年12月15日開始的年度期間，包括那些財政年度內的中期。該公司將在2020年財政年度第一季度採用新標準。公司預計這一新標準不會對其財務報表產生重大影響。

2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-08年度 - 薪酬 - 股票補償(主題718)和與客户簽訂合同收入(主題606)。對此更新的修改要求實體通過應用主題718中的指導來衡量和分類授予客户的基於份額的支付獎勵。作為交易價格減記的金額應以股票支付獎勵的授予日期公允價值為依據。本標準適用於公司從2019年12月15日開始的年度期間，包括那些財政年度內的中期。該公司將在2020年財政年度第一季度採用新標準。公司預計這一新標準不會對其財務報表產生重大影響。

2019年12月，FASB發佈了關於所得税的第2019-12號ASU(主題740)：簡化所得税會計，通過取消所得税一般原則的某些例外情況，簡化所得税會計。本更新適用於公司自2020年12月15日以後開始的年度期間，包括那些財政年度內的中期。公司將在2021年第一季度採用新的標準。公司預計這一更新不會對其財務報表產生重大影響。

3.

租賃資產，淨額

​

公司通過經營租賃為某些設備提供融資(見注7)。租賃資產包括：

截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度折舊費分別為483美元和395美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度，退回物品的累計折舊分別減少163美元和120美元。該公司確認，截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日止的年度，租賃資產處置損失分別為206美元和200美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，在客户地點使用的租賃資產淨額分別為849美元和640美元。

 

F-14

 

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 財務報表附註(續)
(單位：千美元，除股票和每股數據外)

4.

財產和設備，淨額

​

資本資產包括：

截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度折舊費分別為149美元和108美元。

5.

應計費用

​

應計費用包括：

6.

信貸風險集中

​

信用風險是指金融對手方所欠金額造成的損失風險。信貸風險可發生在多個層面；由於廣泛的經濟條件，特定經濟部門內的挑戰，或影響個別公司的問題。可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金和應收賬款。

本公司在主要金融機構持有現金。該公司的現金包括銀行存款，有時超過聯邦保險限額。該公司通過與被認為具有高信用質量的對手方打交道，並對這些金融機構的相對信用狀況進行定期評估來限制其信用風險。

管理層定期監測其客户的信譽，並相信它已經為任何潛在的信用損失提供了充足的資金。截至2018年12月31日，兩個客户分別佔公司收入的52.0%和19.5%。截至2019年12月31日，三家客户分別佔公司收入的49.4%、13.2%和12.5%。截至2018年12月31日，兩個客户分別佔公司應收賬款的43.5%和40.4%。截至2019年12月31日，三家客户分別佔公司應收賬款的55.9%、17.6%和12.0%。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，可疑賬户備抵分別為36美元和52美元。

截至2018年12月31日，兩個供應商分別佔公司應付賬款的11.0%和10.8%。截至2019年12月31日，兩個供應商分別佔公司應付賬款的15.9%和14.1%。

7.

租賃

​

承租人安排

公司根據一項長期租賃安排租賃設施，根據新的租賃會計準則，該安排被確定為經營租賃，將要求公司反映以下權利：

 

F-15

 

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 財務報表附註(續)
(單位：千美元，除股票和每股數據外)

使用(“ROU”)租賃資產和與本租約相關的租賃負債。經營租賃ROU資產和負債是根據租賃期內租賃付款的現值在開始日期確認的。截至2019年12月31日，剩餘租賃期限為一年零兩個月，沒有任何續約的選擇。ASC 2016-02通過後，根據選定的實用權宜之計，與本租約有關的ROU資產和負債是無關緊要的。該公司確認，截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度，設施租賃費用分別為68美元和69美元。2020年和2021年的最低租金費用分別為64美元和11美元。

出租人安排

該公司與客户簽訂了該公司全塔Flo產品的合同。公司已確定這些合同符合主題842下的租賃定義。租賃組合主要包括短期經營租賃(每月、季度或一年，所有這些租賃都有續約選項)。公司根據租賃和非租賃組件的相對獨立銷售價格，在與客户的捆綁合同中分配價格。公司作出會計政策選擇，適用實用權宜之計，不分開租賃和符合條件的非租賃組件。租賃部分是主要組成部分，包括在安排期間使用設備所收取的費用。符合條件的非租賃組件的性質主要是軟件支持。與這些租賃安排有關的資產在資產負債表中分別列為租賃資產，並在附註3中單獨披露。在截至2019年12月31日的年度內，公司確認了約22 858美元與這些安排有關的租賃收入，這些收入包括在收入報表中。

8.

承付款和意外開支

​

賠償義務

本公司與客户、合作伙伴、貸款人、顧問、出租人、承包商、銷售代表以及公司正常經營過程中某些交易的各方簽訂協議。這些協議可能要求公司對聲稱其產品侵犯專利或版權的第三方索賠向另一方提供賠償。其中某些協議要求公司賠償另一方因以下原因造成的損失：違反申述或契約、與公司、其僱員、代理人或代表的財產損害、人身傷害或作為或不作為有關的索賠。本公司亦同意按照公司附例向董事及某些高級人員及僱員提供補償。這些賠償條款將根據協議的性質和條款而有所不同。在許多情況下，這些賠償條款不包含對公司責任的限制，很難預測會在這些賠償下觸發付款的或有事件的發生。因此，該公司無法估計其在這些賠償下的潛在責任。該公司認為，觸發這些賠償的條件的可能性很小，從歷史上看，公司沒有根據這種賠償條款支付任何大筆款項。因此，公司沒有記錄與這些協議有關的任何負債。在某些情況下，公司可就上述賠償向第三方提出追索權，公司認為，它維持足夠的保險範圍，以保護公司在此類協議可能引起的索賠方面的利益。

9.

股東權益

​

公司擁有5000萬股授權股本，全部被指定為普通股，票面價值為 每股0.001美元。

普通股的每一位股東都有權對所持有的每一股投一票。

 

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 財務報表附註(續)
(單位：千美元，除股票和每股數據外)

在截至12月31日、2019年和2018年12月31日終了年度，共有1，658，457股和2，037，661股普通股分別留作下列用途：(1)行使普通股認股權證；(2)行使未償股票期權：

10.

認股權證回購 - 關聯方

​

2019年5月3日，該公司與墨菲-丘託家族信託公司簽訂了一份購買認股權證協議(“5月回購協議”)，日期為1997年1月13日(“墨菲-丘託裏安家庭信託”)，公司董事兼首席執行官墨菲·喬託裏安博士與其配偶共同受託，他是該信託基金的受益人。根據5月回購協議，該公司回購了一份認股權證，以購買墨菲-丘託家族信託持有的65，542股普通股(“5月回購證”)，該信託的行使價格相當於每股4.50美元，到期日為2023年7月31日，總收購價為2，687美元。購進價格反映了5月回購證的總行使價格與5月回購證所依據的股票的總公平市場價值之間的差額，這是根據該公司普通股在2019年5月3日(即5月回購協議簽訂日期)的最後交易價格計算的。在這次回購之後，5月份的回購證被取消，不再簽發和未付。

2019年11月6日，該公司與墨菲-丘特里安家族信託公司簽訂了一項認股權證購買協議(“11月回購協議”)。根據11月回購協議，該公司回購認股權證，以獲得其普通股的總計93，797股(統稱“11月回購權證”)，由墨菲-丘託利亞家族信託持有，該認股權證的行使價格為每股2.00美元至4.50美元，到期日為2023年7月31日，總收購價為3，946美元。購進價格反映了11月回購認股權證的總行使價格與11月回購認股權證所依據的股票的總公允市場價值之間的差異，這是基於11月回購協議簽訂日期2019年11月6日該公司普通股的最後交易價格。在這次回購之後，11月份回購的認股權證被取消，不再發行和未付。

在這些回購之後，墨菲-丘特里安家族信託公司持有認股權證，以每股 4.00美元的行使價格收購該公司普通股的16，875股股份，以及以每股4.50美元的 行使價格收購公司普通股的60，000股股份，所有這些股份都可行使，並於2023年7月31日到期。

11.

股票期權計劃

​

公司基於股票的薪酬計劃旨在吸引和留住員工，同時也使員工的利益與股東的利益保持一致。根據股東批准的2007年關鍵人物股票期權計劃(“2007年計劃”)或股東批准的2014年股票激勵計劃(“2014年計劃”)，已向員工發放股票期權。股東對2014年計劃的核準於2014年9月生效。“2014年計劃”最初規定，根據2014年計劃授予的裁決，可能發行的普通股總數不得超過450，000股(“股票儲備”)，但2015年10月，股東核準將股票儲備增加1，500，000股。此外，股票儲備在每年1月1日自動增加，為期不超過10年，從每年的1月1日開始。

 

F-17

 

塞姆勒科學公司

 財務報表附註(續)
(單位：千美元，除股票和每股數據外)

該計劃於2024年1月1日生效，截止日期為2024年1月1日，數額相當於上一個歷年12月31日已發行普通股總數的4%。公司董事會可在某一年度的1月1日之前採取行動，規定該年度的股票儲備不會在1月1日增加，或該年度的股票儲備的增加將比其他年份少一些普通股。截至2019年12月31日，股票儲備目前為2，783，616股。

根據股東對2014年計劃的批准，該公司不再根據2007年計劃授予股權獎勵。截至2019年12月31日，根據“2007年計劃”，沒有股票可用於未來基於股票的補償贈款，在根據2014年計劃可用於未來股票補償贈款的總計2，783，616股中，有997，163股可用。

綜合內在價值表示截至2019年12月31日基本普通股的收盤價與未兑現的貨幣期權的行使價格之間的差額。該公司2019年和2018年的股票期權活動和相關信息摘要如下：

截至2019年12月31日，尚未確認的未獲承認的股票期權獎勵的賠償費用總額為435美元。與這些未獲承認的股票獎勵有關的未確認賠償費用總額將被確認的加權平均期間為1.03年。截至2019年12月31日和2018年12月31日，未歸屬股票總數分別為104 563股和279 856股。截至2019年12月31日和2018年12月31日，未歸屬期權的估計贈款日公允價值分別為435美元和1 038美元。截至2019年12月31日、2018年12月31日和2018年12月31日終了年度內授予期權的估計贈款日公允價值分別為365美元和601美元。在截至2019年12月31日的一年中，沒有授予或沒收任何期權。2018年12月31日終了年度授予期權的加權平均授予日公允價值為每股5.97美元，或贈款日公允價值 為806美元。2018年12月31日終了年度喪失的期權的加權平均授予日公允價值為1.42美元。

2018年1月2日，公司董事會薪酬委員會批准了根據2014年計劃向公司首席執行官總共收購12.5萬股的選擇權，並得到了董事會全體成員的批准。該選項在發放日期一週年時獲得25%，此後每月給予36個月，因此該選擇權在贈款日期四年週年時完全歸屬。2018年1月2日，該公司的賠償委員會批准並批准了當時在職的非僱員董事根據2014年計劃購買5000股股票，總計1萬股的期權。這些選擇是在他們的贈與日的一週年紀念日.2018年2月28日，公司董事會賠償委員會加快了對股票的歸屬

 

F-18

 

塞姆勒科學公司

 財務報表附註(續)
(單位：千美元，除股票和每股數據外)

向諮詢人發放的期權，使所有未歸屬的股份都在該日歸屬。這導致 在截至2018年12月31日的一年中一次性支出49美元。

股票期權公允價值的確定

授予期權的公允價值是在贈款之日使用Black-Schole定價模型和所述期間的下列假設估算的：

這些假設是根據所提出的每一年度的下列假設作出的：

估值方法 - 公司使用Black-Schole期權定價模型估算其股票期權的公允價值。

預期期限 - 公司估計的預期期限與證券交易委員會(“SEC”)確定的簡化方法一致。該公司選擇使用簡化的方法，因為它的股票期權行使活動的歷史有限，其股票期權符合證券交易委員會定義的“普通香草”期權的標準。簡化方法將預期期限計算為裁決的歸屬和合同條款的平均值。

波動率 - 公司從公司股票在大約等於期權預期期限的歷史股票波動中得出這一數字。

無風險利率( - )無風險利率基於美國國債零息票利率中值，剩餘條款與期權期望值相似。

預期股息 - 公司從未申報或支付任何現金股利，也不打算在可預見的將來支付現金股利，因此，在估價模型中使用了預期股息收益率為零。

公司記錄的費用分別為 365美元和601美元，涉及截至2019年12月31日、2018年12月31日和2018年12月31日終了年度的基於股票的薪酬，根據接受者在公司中的作用和責任分配如下：

 

F-19

 

塞姆勒科學公司

 財務報表附註(續)
(單位：千美元，除股票和每股數據外)

12.

所得税

​

所得税(福利)規定的組成部分如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日止的年度內，公司的實際所得税税率與聯邦法定所得税税率之間的差異摘要如下：

遞延税資產包括截至12月31日的下列資產：

2019年12月31日估值津貼的淨變動為(5 337美元)。在評估遞延税資產的可變現性時，管理層確定有充分的積極證據表明，聯邦和州北環線結轉和其他相關遞延税資產將更有可能變現，因此，釋放了遞延税資產的估值備抵額。

聯邦和加利福尼亞税法對在公司所有權發生變化時使用NOL結轉規定了重大限制，如“國內收入法典”第382節(“第382節”)所界定的那樣。該公司已經完成了2012年1月1日期間的正式研究

 

F-20

 

塞姆勒科學公司

 財務報表附註(續)
(單位：千美元，除股票和每股數據外)

一直到2019年6月30日，並相信所有權發生了變化。截至2019年12月31日，該公司的聯邦所得税和加州所得税的NOL結轉額分別約為10，256美元和5，769美元。聯邦北環線的結轉，如果不使用，將於2033年到期。國家NOL結轉，如果不使用，將在2032年到期。根據2017年12月通過的“美國減税和就業法案”，即2018年1月1日起，2017年12月31日之後產生的NOL將無限期地繼續下去，其年NOL利用率將限制在應納税收入的80%以內。截至2019年12月31日，該公司擁有用於聯邦所得税目的的研究和開發(“R&D”)税收抵免約732美元。如果不加以利用，聯邦研發信貸結轉將於2032年到期。

ASC主題編號740。要求公司確定，在財務報表中記錄任何税收優惠之前，經適當税務當局審查，是否“更有可能”維持税收狀況。下表彙總了與公司未確認的税收優惠總額有關的活動：

截至2018年12月31日、2019年和2018年，該公司分別擁有295美元和218美元、未確認的税收優惠以及ASC 740-10規定的不確定税收頭寸所需的負債或業務調整。該公司的做法是確認與所得税支出中不確定的税額有關的利息和罰款費用，截至2019和2018年12月31日止的年度為零。該公司在美國聯邦和幾個州税務管轄區提交所得税申報表。

該公司從2015年開始的課税年度在四年內仍由國家税務機關審查。從2016年開始，該公司的税收年度將繼續接受聯邦税務當局的審查，為期三年。從2012年開始的税收年度將繼續開放供審查，從使用任何NOL或學分之日起。本公司沒有合理可能在截至2019年12月31日的12個月內增加或減少未獲確認的税收優惠總額的任何税務職位。

13.

每股淨收益，基本收入和稀釋收入

​

每股基本收益(“每股收益”)是指可歸屬於普通股股東的淨收益除以計量期間上市普通股的加權平均數。稀釋每股收益是指可歸屬於普通股股東的淨收益除以計量期間流通的普通股加權平均數，同時也使在此期間使用國庫股法發行的所有可能稀釋的普通股生效。截至2019年12月31日，沒有任何權證或未完成的期權是抗稀釋的。

 

F-21

 

塞姆勒科學公司

 財務報表附註(續)
(單位：千美元，除股票和每股數據外)

基本每股收益和稀釋淨每股收益計算如下：

 

F-22

 

簽名

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。

授權書

通過這些禮物認識所有的人，每一個簽名出現在下面的人構成並任命Douglas Murphy-Chutarian和Andrew B.Weinstein，他們每一個人都是他或她的真實合法的事實律師和代理人，並有完全的替代和重新替代權，以他或她的名義、地點和替代者的身份，以任何和一切身份簽署對這份10-K表格的年度報告的任何和所有修正，並向證券和交易委員會提交同樣的文件和與此有關的所有證據和其他文件，授予上述的事實律師及代理人，以及他們中的每一人作出和執行與此有關的每一項必要和必要的作為和事情的全部權力和權力，如他或她本人可能或能夠做到的那樣充分地達到所有意圖和目的，特此批准和確認所有上述的事實律師和代理人，或他們中的任何一人，或他們或他的替代者，可以合法地作出或安排憑藉該行為或代理人作出的一切意圖和目的。

根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士以登記人的身份和日期代表登記人簽署了本報告：