關於前瞻性聲明的特別説明

這份10-K表格的年度報告載有前瞻性的報表，內容涉及我們的業務、業務、財務業績和狀況，以及我們對業務、業務以及財務業績和狀況的計劃、目標和期望。此處所載的任何陳述，如非歷史事實陳述，可視為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以用“預期”、“假設”、“相信”、“沉思”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“意願”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛力”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”等術語來識別前瞻性陳述。“Will”、“Will”和其他類似的表達方式，它們是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語的負面或其他類似術語。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的聲明：

我們相信，向投資者傳達我們對未來的期望是很重要的。然而，未來可能會發生一些我們無法準確預測或控制的事件，這可能會導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中所描述的期望大不相同。這些前瞻性陳述是基於管理層目前對我們經營的業務和行業的預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，並不是對未來業績或發展的保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定性和在某些情況下我們無法控制的其他因素。因此，我們的任何或所有前瞻性陳述在本年度報告的表10-K可能會被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，除其他外，第一部分第1A項中“風險因素”項和本年度報告表10-K中其他部分所列的因素。我們敦促潛在投資者在評估前瞻性報表時仔細考慮這些因素.這些前瞻性的陳述只在本年度報告的表10-K的日期發表。我們不承擔任何理由更新或修改這些前瞻性聲明的義務，即使將來有新的信息可用。

你不應該把前瞻性的陳述作為對未來事件的預測.雖然我們認為前瞻性聲明中所反映的期望是合理的，但我們不能保證未來的成果、活動水平、業績或事件以及前瞻性聲明中所反映的情況將得到實現或發生。除法律規定外，我們沒有義務在10-K表格的年度報告日期之後，以任何理由公開更新任何前瞻性報表，以使這些報表符合實際結果或我們預期的變化。

您應該閲讀這份關於表10-K的年度報告和我們在本年度報告中提到的關於表10-K的文件，並將其作為表10-K年度報告的證物提交給SEC，但有一項諒解，即我們未來的實際結果、活動水平、績效、事件和情況可能與我們預期的大不相同。

第一部分

項目1.事務

概述

我們是一家商業階段的醫療設備公司，設計、製造和銷售圖像引導的、基於導管的系統，這些系統被醫生用來治療周圍動脈疾病的患者。有墊的病人在動脈中有斑塊，供血到遠離心臟的區域，特別是骨盆和腿部。我們的使命是通過引進基於LumivascularyPlatform的產品來顯著改善血管疾病的治療，LumivascularPlatform是目前市場上唯一的血管內圖像引導系統。

我們在美國製造和銷售一套產品，並選擇國際市場。我們目前的產品包括我們的Lightbox成像控制枱、Ocelot系列導管，其設計目的是讓醫生能夠穿透動脈的完全阻塞，即稱為慢性完全閉塞(CTO)，和Pantheris，這是我們的圖像引導的動脈粥樣硬化切除術裝置，旨在使醫生能夠精確地清除墊上患者的動脈斑塊。2015年10月，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可，批准了Pantheris的商業化。我們在2016年3月收到了另外510(K)份關於加強版Pantheris的許可，並開始在美國銷售Pantheris，並在此後迅速選擇歐洲國家。2018年5月，該公司還從FDA獲得510(K)的批准，因為它目前的下一代版本的Pantheris。在2019年4月，該公司收到了FDA對Pantheris SV的510(K)許可，Pantheris SV是一種針對較小船隻的Pantheris版本，並於2019年7月開始銷售。PantherisSV有一個更小的直徑和更長的長度，我們相信這將優化它的目標用途。我們還提供野貓系列導管，用於交叉CTO，但不包含機載成像技術。我們在美國和一些國際市場銷售這些設備。我們位於加州紅木城。

目前對PAD的治療，包括旁路手術，費用昂貴，可能導致併發症，術後疼痛程度高，住院時間長，恢復時間長。微創，或血管內，治療墊，包括支架，血管成形術，和動脈粥樣硬化切除術，這是使用導管為基礎的裝置，以清除菌斑。這些治療都有其安全性或有效性的限制，並經常導致復發的疾病，也稱為再狹窄。我們認為使用血管內技術治療的PAD患者高再狹窄率的主要原因之一是介入治療過程中發生的血管損傷的數量。具體來説，這些治療常常破壞動脈最外層之間的膜，這被稱為外彈性層，或鰻魚。

我們相信，我們的LumivascularPlatform是唯一一種通過使用光學相干斷層掃描(OCT)，一種高分辨率、基於光的、無輻射成像技術來實時顯示動脈內部的技術。我們的Lumivascularage平臺為醫生提供來自動脈內部的實時OCT圖像，我們相信Ocelot和Pantheris是第一個在CTO交叉和動脈粥樣硬化切除術期間提供血管內可視化的產品。我們相信，這種方法將大大改善患者的預後，通過在治療期間使用無輻射圖像指導，為醫生提供更清晰的動脈圖像，使他們能夠更好地區分斑塊和健康動脈結構。我們的LumivascularPlatform旨在提高患者的安全性，使醫生能夠直接治療斑塊，同時避免對動脈的健康部分造成損害。

2015年第一季度，我們完成了視力患者的註冊，這是一項臨牀試驗，旨在支持我們2015年8月510(K)向FDA提交的Pantheris動脈粥樣硬化切除術裝置。VISION旨在評估Pantheris的安全性和有效性，使用血管內成像技術進行動脈粥樣硬化切除術，併成功地實現了所有一級和二級安全性和有效性終點。我們相信視覺上的數據可以讓我們證明，避免損傷健康的動脈結構，特別是外部彈性層的破壞，這是動脈最外層之間的膜，減少了疾病動脈再狹窄或再狹窄的可能性。雖然最初的視力研究方案並不是為了跟蹤超過6個月的患者，但我們與18個視覺站點一起工作，重新徵求先前臨牀試驗患者的同意，以便他們在最初治療後的12個月和24個月內評估患者的預後。來自參與網站的剩餘患者的數據收集工作已於2017年5月完成，我們於2017年7月公佈了最終12個月和24個月的結果，共有89名患者。我們在獲得必要的營銷授權後，於2016年3月開始將Pantheris作為LumivascularPlatform在美國和特定國際市場的一部分進行商業化。

2017年第四季度，我們開始招募患者，這是一項臨牀試驗，旨在支持美國食品和藥物管理局(Fda)將我們的Pantheris動脈粥樣硬化切除裝置的適應症擴大到包括支架內再狹窄。病人登記從2017年10月開始，預計將持續到2020年。治療後30天、6個月和1年將評估患者的預後。我們計劃向FDA提交510(K)份申請，以尋求一種治療支架內再狹窄的具體適應症，一旦試驗被完全納入，並對6個月的隨訪數據進行可得性分析。

我們的直接銷售力量，營銷努力和推廣活動的介入性心臟病專家，血管外科醫生和介入放射科醫生。我們還致力於與醫生和醫院建立牢固的關係，我們已經確定這是重要的意見領袖。雖然我們的銷售和營銷工作是針對這些醫生，因為他們是我們技術的主要使用者，但我們認為，進行這一程序的醫院和醫療中心是我們的客户，因為他們通常負責購買我們的產品。我們正在設計未來的產品，以兼容我們的Lumivascula平臺，我們希望這將提高醫院投資於我們的技術的價值主張。Pantheris符合目前其他動脈粥樣硬化切除術產品使用的現行補償代碼，進一步促進了我們產品的採用。

我們已經組建了一支擁有廣泛醫療設備開發和商業化能力的團隊。除了Pantheris在美國的商業化和2016年3月選定的國際市場外，我們於2009年開始將我們最初的非LumivascularPlatform產品商業化，並於2012年底在美國推出了LumivascularPlatform產品。我們2015年的收入為1 070萬美元，2016年為1 920萬美元，2017年為990萬美元，2018年為790萬美元，2019年為910萬美元。2019年的增長主要歸功於我們的下一代Pantheris和PantherisSV的推出。

我們的產品

我們目前的產品包括我們的Lightbox成像控制枱和我們在墊治療中使用的各種導管。目前，我們所有的收入都來自於我們在美國和國際市場銷售的Lightbox成像控制枱和各種Pad導管及相關服務。我們目前的每一種產品，以及我們未來的產品，都將被設計用來解決在治療血管疾病方面未得到滿足的重大臨牀需求。

LUMIVASCULAR產品

非成像產品

LumivascularPlatform概述

我們的LumivascularPlatform集成了OCT(光學相干斷層成像)可視化和介入導管，是業界唯一的系統，提供實時血管內成像與治療在墊程序。我們的LumivascularPlatform由一個資本組件Lightbox和各種一次性導管產品組成，包括Ocelot、Ocelot PIXL、Ocelot MVRX和Pantheris導管。

燈箱

Lightbox是我們的專有成像控制枱，它允許在PAD過程中使用Lumivascular導管。控制枱包含光收發器，該光收發器通過光纖將光傳輸到動脈，並在此過程中在高清晰度監視器上向醫生顯示血管的橫截面圖像。Lightbox配置了兩個監視器，一個用於醫生，另一個用於Lightbox技術員。

Lightbox顯示了血管的橫斷面圖，為醫生提供了導管及周圍動脈和斑塊定位的詳細信息。分層結構代表動脈中相對健康的部分，而非層狀結構則代表動脈中阻塞血流的斑塊。導航標記允許醫生將導管定向到治療區域，幫助避免在手術過程中對健康動脈結構造成損害。Lightbox於2012年11月獲得FDA 510(K)批准，CE標識於2011年9月在歐洲。我們正在開發一個減少足跡和改進技術的下一代Lightbox。我們目前預計在2021年上半年推出我們的下一代燈箱.

潘瑟里斯

我們相信Pantheris是第一個採用實時OCT血管內成像的動脈粥樣硬化根治術導管.Pantheris可以單獨使用，也可以使用Ocelot或其他產品執行CTO過境程序。Pantheris是一種單一用途的產品，它能讓醫生看到周圍動脈的橫斷面圖，指導整個手術過程中清除阻塞。該裝置通過使用高速定向切割機制通過刮除斑塊條來恢復血液流動，使醫生能夠專門針對斑塊所在的動脈部分，同時最大限度地減少對健康動脈結構的破壞。切除的斑塊沉積在裝置的鼻孔中，並從裝置內的動脈移除。

2015年10月，我們收到食品和藥物管理局關於Pantheris商業化的510(K)項許可。我們在VISION試驗完成後對Pantheris進行了修改，並在2016年3月獲得FDA批准後，開始在美國和選定的國際市場銷售該版本的Pantheris。我們在2015年6月首次獲得了Pantheris的CE評分。我們在2017年12月獲得CE標記，在2018年5月獲得510(K)批准的下一代版本的Pantheris，其中包括新的功能和設計改進的手柄，軸，氣球和鼻錐的設備。下一代Pantheris動脈粥樣硬化切除術裝置目前可在美國進行商業銷售並選擇國際市場。所有以前版本的Pantheris都已停用。

我們還開發了我們的Pantheris圖像引導動脈粥樣硬化切除術平臺Pantheris SV(小血管)的線延伸，這是Pantheris的低輪廓版本。Pantheris SV有一個較小的直徑和較長的長度，是專為使用在較小的容器直徑2.0至4.0毫米。我們在2018年10月獲得CE標記，在2019年4月獲得510(K)認證，並於2019年7月在美國開始銷售。

ocelot，Ocelot PIXL,西洛MVRX和Oocelaris

ocelot是第一個採用實時OCT成像的CTO導管，它允許醫生在CTO穿越過程中看到周圍動脈的內部。傳統上，醫生只依靠透視和觸覺反饋來引導導管通過複雜的阻塞。ocelot允許醫生通過使用OCT圖像精確地導航通過CTO，從而精確地引導設備通過動脈阻塞，同時將對健康動脈結構的破壞降到最低。一個成功的CTO交叉和放置導軌線允許醫生隨後用微創治療儀治療血管。我們在2011年9月獲得了Ocelot的CE標記，並在2012年11月獲得了FDA 510(K)的批准。

我們還提供Ocelot PIXL，一種用於膝蓋以下動脈的低輪廓CTO交叉裝置和Ocelot MVRX，為膝蓋以上的外周動脈提供不同的尖端設計。我們在2012年10月獲得了Ocelot PIXL的CE標記，並在2012年12月獲得了FDA 510(K)的批准。2012年12月，我們獲得了FDA 510(K)對Ocelot MVRX的批准。

我們還在開發Oocelaris，一種下一代的圖像引導CTO導管.Ocelaris是我們的Ocelot系列導管的新產品擴展，旨在為平臺帶來重大改進，包括增強成像、以高達1000 RPM的速度旋轉的能力，以及精確操縱性的可操縱性提示。我們在2019年12月收到了歐洲行政長官對Ocelaris的評分。我們預計將於2020年上半年向FDA提交510(K)份的批准。

其他產品

我們的第一代CTO穿越導管，Wildcat和Kittycat，採用了一種專有設計，使用旋轉旋轉技術，允許醫生在瀏覽CTO時在被動模式和主動模式之間切換。一旦穿過CTO，Wildcat和Kittycat允許放置導尿管和拔掉導管，同時將導線留在原位進行額外的治療。這兩種產品都需要使用透視，而不是我們的血管造影(OCT引導)平臺。野貓是我們的第一個商業產品，並在美國獲得FDA 510(K)許可，並在歐洲通過外周動脈CTO的CE標記。Kittycat在美國有FDA 510(K)的批准，在歐洲有CE標記，用於治療外周動脈CTO。Wildcat和Kittycat 2的銷售額已經下降，而且還在繼續下降，因為我們把重點放在了LumivascularPlatform產品的推廣上。

臨牀發展

我們已經進行了幾個臨牀試驗，以評估我們的產品在市場前和市場後評估的安全性和有效性。我們在2011年和2012年分別獲得了Wildcat和Ocelot對CTO過境點的批准，在完成了這些設備的臨牀試驗之後，我們於2015年10月獲得了Pantheris的批准。

連接(Wildcat)

我們對Wildcat導管的臨牀試驗，稱為連接試驗，是一項前瞻性的、多中心的、非隨機的試驗，旨在評估Wildcat在跨越上肢動脈CTO方面的安全性和有效性。連接試驗在美國15箇中心招募了88名CTO患者。術後30天對患者進行隨訪，由一組獨立的醫生對結果進行驗證，以確定交叉療效和安全終點。CONNECT試驗表明，Wildcat能夠通過89%的CTO後，成功的嘗試與標準導線技術。試驗顯示，95%的患者不受重大不良事件或MAE的影響。在連接試驗中，MAE被定義為臨牀上有意義的穿孔或栓塞和/或C級或更大的解剖發生在手術後30天內。這些結果是所有已發表的CTO臨牀試驗中第二高的CTO交叉率，僅超過我們隨後的CONNECTⅡ臨牀試驗結果。

連接II(Ocelot)

我們對Ocelot的臨牀試驗，稱為CONNECT II，是一項前瞻性的、多中心的、非隨機的試驗，該試驗利用OCT血管內成像技術評估了Ocelot在橫貫上肢動脈CTO中的安全性和有效性。CONNECT II試驗在美國的14箇中心和歐洲的兩個中心招募了100名CTO患者。術後30天對患者進行隨訪，由一組獨立的醫生對結果進行驗證，以確定其主要療效和安全性終點。CONNECT II試驗的結果表明，在試圖與標準導線技術交叉之後，97%的病例成功地越過了CTO，從而使Ocelot超過了其主要療效終點。OCelot達到了98%的免MAE率。

視覺(Pantheris)

VISION是我們在美國和歐洲20個地點評估Pantheris安全性和有效性的關鍵、非隨機、前瞻性、單臂試驗。臨牀試驗的目的是證明Pantheris可以有效地去除病變下肢動脈上的斑塊，同時使用車載可視化技術作為透視檢查的輔助手段。兩組患者接受視力治療：(1)可選擇的滾動，這是典型的前兩個步驟在一個地點，(2)主要的隊列，這是可分析的一組病人。這兩組的數據分別在我們提交給FDA的510(K)報告中作了報告。根據最終登記，初級隊列包括130名患者。2015年3月，我們完成了視覺臨牀試驗患者的登記工作，並於2015年8月向FDA提交了510(K)項批准。2015年10月，我們收到食品和藥物管理局關於Pantheris商業化的510(K)項許可。我們在VISION完成後對Pantheris進行了修改，並於2016年3月獲得了510(K)個關於Pantheris增強版的許可，並於2018年5月獲得了下一代Pantheris版本的501(K)許可，其中包括對該設備的手柄、軸、氣球和鼻錐的新特性和設計改進，以及在2019年4月對Pantheris SV的510(K)清除，Pantheris SV是一種低姿態的Pantheris。

VISION的主要療效終點要求使用Pantheris的醫生治療的病變中至少有87%的殘餘狹窄小於50%，這是由獨立的核心實驗室證實的。主要的安全終點要求不到43%的患者通過獨立的臨牀事件委員會(CEC)的6個月的隨訪來經歷MAE。視覺上定義的MAE包括心血管相關死亡、計劃外大指數肢體截肢、臨牀驅動的靶區再血管化或TLR、心臟病、臨牀意義重大的穿孔、夾層、栓子和假性動脈瘤。視力試驗結果顯示，Pantheris超過了其原發療效和安全性終點，96.3%的原發病灶出現殘餘再狹窄，16.6%的患者出現MAE。

雖然FDA沒有授權支持Pantheris的市場清除，但視力試驗的程序允許對Pantheris提取的組織進行常規的組織病理學分析。這一過程使我們能夠確定組織中存在的外膜的數量，這反過來表明外部彈性板在Pantheris手術中被破壞的程度。我們對129例原發性病變患者的組織進行了組織病理學分析，共162個病灶，平均外膜面積僅佔切除組織總數的1.0%。我們相信低水平的鰻魚破壞將與更低的再狹窄率和改善長期療效的患者使用潘瑟利斯有關。我們公佈了組織病理學分析的結果，並結合視覺試驗的主要安全性和有效性端點數據。

最後視力試驗數據摘要見下表。

雖然最初的視力研究方案並不是為了跟蹤超過6個月的患者，但在2016年，我們開始與18個視覺站點一起重新同意患者，以便在最初治療後的12個月和24個月內對患者進行評估。2017年5月，來自參與網站的患者的數據收集工作已經完成，我們在2017年7月公佈了最終12個月和24個月的結果，總共有73名患者和89個病灶。根據Kaplan-Meier曲線評估，這組患者在12個月和24個月時沒有靶病變血管重建(TLR)，分別為82%和74%，病變分別為83%和76%。

洞察力(Pantheris)

Insight是一項前瞻性的、全球性的、單臂的、多中心的研究，目的是評估Pantheris治療下肢動脈支架內再狹窄的安全性和有效性。支架內再狹窄發生時，曾用支架治療的阻塞動脈再次變窄，從而減少了血流。在治療支架內再狹窄的安全性和有效性方面，醫生經常面臨挑戰.從安全的角度來看，成像技術的侷限性，如X射線透視，以及無法控制其他動脈粥樣硬化切除裝置的方向性，都會在手術過程中影響支架的完整性。就療效而言，目前治療支架內再狹窄的方法，如球囊血管成形術，在支架內反覆狹窄的發生率很高。

這項自知力試驗允許多達140名患者在美國和歐洲的多達20個地點接受治療。病人登記從2017年10月開始，並將持續到2020年。治療後30天、6個月和1年將評估患者的預後。我們計劃向FDA提交510(K)份申請，一旦6個月的數據被獲得和分析，我們將尋求一種治療支架內再狹窄的具體指徵。我們正在尋求更多的臨牀數據計劃，包括一項市場後研究，評估PantherisSV的安全性和有效性。

銷售與營銷

我們的銷售和營銷工作主要集中在美國大約10，000名介入心臟病專家、血管外科醫生和介入放射科醫生，他們是LumivascularPlatform產品的潛在用户。我們的營銷工作集中於與醫生和醫院建立牢固的關係，我們根據他們對我們產品、臨牀專業知識和聲譽的瞭解，確定了他們是關鍵的意見領袖。我們還利用繼續醫學教育項目和其他機會，培訓介入心臟病醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生使用我們的LumivascularPlatform產品，並教育他們瞭解我們產品相對於血管成形術、支架置入術、旁路手術或其他動脈粥樣硬化手術的好處。此外，我們還與醫生合作，幫助他們發展自己的實踐，並與醫院一起，通過向醫生提供治療病人的產品，將自己推銷為Pad治療的優秀中心。

我們的銷售團隊目前由一名副總裁、區域主管和經理、地區銷售經理、臨牀專家和一名國際銷售副總裁組成。地區銷售經理負責所有產品的銷售，包括一次性導管和我們Lightbox控制枱的銷售和服務，而臨牀專家則主要負責病例覆蓋和客户支持。我們有一個廣泛的銷售培訓方案，重點是我們的技術、LumivascularImage解釋、案例管理、銷售流程、銷售工具和執行我們的銷售和營銷計劃，以及遵守適用的聯邦和州法律和法規。我們的銷售團隊是由我們的營銷團隊，主要集中在臨牀培訓和教育，營銷溝通和產品管理。我們已與第三方外勤服務公司合作，安裝、服務和維護我們的Lightbox控制枱。

2019年或2018年，沒有一個客户佔我們收入的10%以上。

競爭

醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，受到新產品引進、臨牀研究成果、報銷動態、企業組合等相關因素的顯著影響。由於PAD治療市場的市場機會和高增長潛力，競爭對手和潛在競爭者歷來致力於並將繼續投入大量資源，積極開發其產品並將其商業化。

我們的產品競爭的產品或設備的治療墊，包括其他CTO交叉設備，支架，氣球和動脈粥樣硬化導管，以及用於血管外科手術的產品。在CTO交叉、支架和氣球市場細分領域的大型競爭對手包括雅培實驗室、血管動力公司、Becton Dickinson、波士頓科學公司、紅衣主教保健公司、庫克醫療公司、Medtronic公司和飛利浦公司。動脈粥樣硬化切除術市場的競爭對手包括血管動力公司、波士頓科學公司、心血管系統公司、Medtronic公司和飛利浦公司。一些競爭對手試圖將血管內成像與動脈粥樣硬化切除術結合起來，儘管我們不知道在這方面有任何積極的舉措，但這些公司和其他公司可能試圖在未來將車載可視化技術納入他們的產品中，或者可能有我們不知道的正在進行的項目。其他競爭對手包括製藥公司，它們生產用於治療輕到中度襯墊相關症狀的藥物，以及提供外科醫生在外周和冠狀動脈旁路手術中使用的產品的公司。這些競爭對手和其他公司可能會推出與我們的解決方案相競爭的新產品。

我們的許多競爭對手擁有比我們更多的資金、製造、營銷和技術資源。此外，我們的許多競爭對手擁有良好的品牌，廣泛的分銷渠道和更廣泛的產品供應，並與目標客户建立了更強大和更深入的關係。

為了有效地競爭，我們必須證明我們的產品是其他設備和治療的有吸引力的替代品，其基礎是：

知識產權

為了保持競爭力，我們必須發展和保持對我們技術的專有方面的保護。我們依靠專利、版權、商標、商業祕密法以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。

我們的政策是要求我們的僱員、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問在開始僱用或聘用時執行不披露和分配發明協議。我們與員工的協議也禁止他們在為我們工作時使用第三方的所有權。我們還要求從第三方獲得我們的機密數據或材料的機密或物質轉讓協議。

截至2019年12月31日，我們持有31項已頒發和允許美國專利，有25項美國公用事業專利申請和1項PCT申請待決。截至2019年12月31日，我們還獲得了60項來自美國以外的專利。截至2019年12月31日，我們在美國境外有43項待決專利申請，包括澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、印度和日本。隨着我們繼續研究和開發我們的產品和技術，我們打算在我們的設備的設計、製造和治療用途方面提出更多的美國和國外專利申請。我們頒發的專利在2028年至2035年之間到期。

我們的專利申請可能不會導致已頒發的專利，我們的專利可能不足以保護我們的技術。任何頒發給我們的專利都可能被第三方質疑為無效，或者第三方可以獨立開發類似或競爭的技術來避免我們的專利。某些外國的法律並沒有像美國的法律那樣保護我們的知識產權。

截至2019年12月31日，我們擁有5個美國註冊商標。在歐洲，我們擁有三個註冊商標。此外，我們根據“馬德里議定書”舉行了一次國際登記，並獲準擴大到中國、歐洲、日本和韓國(反映在上文提到的三個歐洲登記中)。

研究與開發

我們正在進行的研究和開發活動主要集中在改進和加強我們的LumivascularPlatform，特別是我們將OCT血管內成像集成到治療導管的核心能力。我們的研究目標是針對未滿足臨牀需求的領域，增加LumivascularPlatform的效用，並由醫療服務提供商採用我們的產品。

除了我們的內部團隊外，我們還不時保留第三方承包商，為我們提供專業項目方面的協助。我們還與醫學界的專家密切合作，以補充我們的內部研究和開發資源。

製造業

我們的所有產品都是內部生產的，使用的是在加州雷德伍德市的工廠內部和外部供應商生產的組件和子組件。我們在我們的生產工廠組裝我們的所有產品，但某些關鍵的過程，如塗層和滅菌是由外部供應商完成的。我們預計至少到2020年，我們的現有製造設施將足夠。

從外部供應商購買零部件的訂單數量和交貨時間是基於我們根據歷史需求和預期未來需求得出的預測。零部件的交貨期可能因訂單的大小、製造和測試零部件所需的時間、特定供應商的要求以及目前市場對零部件和組件的需求而有很大差異。到目前為止，我們在獲得任何組件或組件方面沒有遇到明顯的延誤。

我們依靠單一和有限的供應商為我們的幾個組件和子組件.例如，我們的光纖、塗層和驅動電纜是我們導管的關鍵部件，我們依賴於單個供應商，而我們的激光和數據採集卡是我們Lightbox的關鍵部件。這些部件對我們的產品至關重要，而且它們的替代供應來源相對較少。為我們的產品中使用的任何部件確定和認證額外的或替代的供應商可能需要大量的時間和成本。我們供應商的任何供應中斷或沒有為用於製造我們產品的任何部件獲得額外的供應商，都會限制我們製造產品的能力，因此可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們的製造業務受到以下規定的管制：“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FFDCA)21 CFR第820部分；在美國銷售的醫療設備的質量系統條例(QSR)，由食品和藥物管理局執行；醫療器械指令93/42/EEC，這是在歐洲聯盟開展業務所必需的；以及與環境、廢物管理以及健康和安全事項有關的適用要求，包括與釋放、使用、儲存、處理、運輸、排放、處置和補救含有危險物質的產品有關的措施，以及銷售、標識、收集、回收、處理和處置含有危險物質的產品。我們不能確保我們不會因我們的業務而招致實質成本或法律責任，亦不能確保我們過去或將來的運作不會導致僱員或公眾申索或受傷。

除可接受的定購單外，我們的供應商沒有合同義務向我們供應，我們也沒有合同義務向他們購買我們的任何供應品。我們供應商的任何供應中斷或沒有為任何部件獲得更多供應商，都將限制我們製造產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們已在FDA註冊為醫療器械製造商，並獲得了加州公共衞生部(CDPH)的製造許可證。我們和我們的零部件供應商被要求生產我們的產品符合FDA的QSR在21 CFR部分820的FFDCA。QSR對我們產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文件作了廣泛的規定。FDA通過包括我們分包商的製造設施在內的定期不事先通知的檢查來執行QSR。自2009年以來，我們的質量體系經歷了20次第三方和監管機構的外部審計，其中最近一次是我們的歐洲通知機構BSI在2017年1月根據醫療設備單一審計計劃(MDSAP)進行的監督審計。審計的結果是，對不符合情況的觀察為零。2018年和2019年，BSI進行了多次例行審計，包括監督審計、微生物學審計、MDSAP重新認證審計，最近的一次是2019年9月為期一天的未公佈審計。所有在上述審計中發現的不符合條件要麼已經成功解決，要麼正在通過Avinger的CAPA系統得到積極的解決。

我們的零部件供應商如果不遵守QSR要求，可能會導致我們的製造業務關閉或召回我們的產品，這將損害我們的業務。如果我們的供應商之一不遵守我們的或政府的質量要求，我們可能必須有資格的新供應商，並可能遇到製造延誤的結果。我們選擇保持質量保證和質量管理認證，使我們能夠在歐洲聯盟成員國、歐洲自由貿易聯盟和與歐洲聯盟簽訂相互承認協定的國家銷售我們的產品。我們的紅木城設施符合國際標準化組織13485：2003年醫療設備質量管理系統管理目的和MDD 93/42/EEC歐洲聯盟醫療設備指令的要求。

政府管制

一般來説，醫療器械公司必須在一個具有挑戰性的監管環境中度過難關。在美國，FDA監管醫療器械市場，以確保這些產品的安全性和有效性。FDA允許醫療設備獲得商業化批准的兩個主要途徑：(一)市場前通知或510(K)提交，其依據是已經在商業分銷中的設備(謂詞設備)或(Ii)pma(市場前批准)。一個全新的產品如果不能通過510(K)提交獲得授權，它必須經過更嚴格的pma過程。FDA已經建立了三種不同類型的醫療設備，它們表明使用一種設備的風險水平，以及因此而需要的監管程度，以控制其安全性和有效性。第一類和第二類設備被認為對用户的風險最小，並且通常可以在沒有PMA或510(K)許可的情況下銷售。一些第一類和幾乎所有的II類設備在審查向FDA提出的申請(通常稱為510(K)過程)後獲得商業分配許可。被FDA認為風險最高的設備被指定為III類，通常要求在產品商業化之前提交PMA申請以獲得批准。第三類設備一般包括維持生命、維持生命或可植入的設備，或者沒有FDA批准的已知謂詞技術的設備。

510(K)清除路徑比pma批准要花費更少的時間和更多的難度，這使得這條路徑對於醫療設備公司來説通常更可取。510(K)應用程序必須包括文件，證明其設備實質上等同於已通過510(K)或在1976年5月28日前分發的技術，而FDA尚未要求提交PMA。美國食品和藥物管理局有90天的時間，從市場前的等值接受之日起，批准或拒絕該設備的商業分銷。然而，類似於PMA過程，審批可能需要比這三個月的窗口更長的時間，因為FDA可以要求更多的數據來支持提交。如果FDA認為該產品與謂詞設備不完全等價，那麼該設備將獲得III類認證，並且PMA必須在該設備商業化之前得到批准。我們目前銷售的所有產品都通過510(K)調控途徑獲得了商業許可和相關的使用指示，其中一些是在臨牀數據的支持下使用的。

在設備收到510(K)清除後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預定用途改變的任何修改，都需要額外的510(K)提交和清除，才能將修改後的設備商業化。FDA允許每個製造商最初做出這一決定，但是FDA可以審查任何這樣的決定，並且可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意不尋求新的510(K)清除或PMA的決定，FDA可以追溯性地要求新的510(K)清除或修改後的設備的市場前批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和銷售改裝後的設備，並/或召回修改後的設備，直到510(K)批准或PMA批准為止。此外，在這種情況下，製造商可能會受到重大的監管罰款、處罰和執法行動。

PMA應用程序必須包括合理的科學和臨牀數據，證明該裝置對於所尋求的預期用途和適應症是安全和有效的。應用程序還必須包括臨牀前測試、技術、製造和標籤信息。如果FDA確定申請可以進行實質性審查，它有180天的時間審查提交的申請，但通常需要更長的時間(最多幾年)，因為該監管機構可以要求提供更多的信息或澄清。FDA還可能對PMA設置額外的監管障礙，包括設立一個專家諮詢小組來評估申請或就是否批准該設備提出建議。雖然FDA最終批准或不批准該設備，但幾乎在所有情況下，FDA都遵循諮詢小組的建議。作為這一過程的一部分，FDA通常會在批准前對生產設施和業務進行檢查，以驗證質量控制法規的遵守情況。設備製造的重大變化，或產品的預期用途、標識和標籤或設計的改變，都需要對最初根據PMA批准的產品應用新的PMA應用或PMA補充。這給正在進行PMA路線的設備帶來了巨大的監管風險。

普遍和持續的管制

在一種設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：

MDR法規要求我們向FDA報告我們的產品可能造成或導致死亡或嚴重傷害或產品故障的任何事件，如果再次發生故障，很可能導致或導致死亡或嚴重傷害。

我們在FDA註冊為醫療器械製造商，並獲得了加州公共衞生部(CDPH)的製造許可證。FDA擁有廣泛的後市場和監管執法權力.我們受到FDA和CDPH食品和藥品處未經宣佈的檢查，以確定我們遵守QSR和其他規定的情況，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。2009年、2011年和2013年，林業發展局對我們目前的設施進行了檢查，在這些檢查期間，分別注意到了兩次、三次和零次觀察。在2013年美國食品和藥物管理局的最新審計中，沒有觀察到存在重大違反監管要求的情況，也沒有發現不符合規定的情況。我們對2009年和2011年提出的意見的答覆得到了FDA的接受，我們相信我們在很大程度上遵守了QSR。我們的歐洲通知機構BSI在2010到2015年間對我們的工廠進行了幾次檢查，發現沒有任何不符合條件。BSI在2016年進行了四次外部審計，除一次審計外，沒有發現任何不符合規定的情況，其中發現了四項輕微的不符合規定。2017年1月進行的bsi審計導致了零不合格，而在2019年9月進行了一次未宣佈的審計，只注意到兩項次要的不符合條件，這些問題得到了迅速處理和解決。2015年，Avinger加入了醫療設備--單一審計計劃(MD-SAP)，允許BSI進行審計，以取代常規的FDA檢查。

不遵守適用的監管要求可能導致林業發展局採取執法行動，其中可能包括下列任何一項制裁：

歐洲醫療器械監管體系

在2019年3月，我們成功地將所有目前的產品證書從BSI-英國轉移到BSI-荷蘭，因為預計英國將離開歐盟。我們目前在歐盟標記和分發的CE產品將於2020年5月起接受新的歐盟MDR法規(取代目前的MDD)的約束，過渡期延長至2024年5月27日，或目前發出通知的機構認證的長度，以第一位為準。儘管我們正在進行多項工作，以更新我們的質量管理系統和產品技術文件，以完全符合新的要求，並打算在截止日期前(根據我們通知的機構BSI的要求)向MDR認證。在過渡期間，在我們完全獲得新的MDR認證之前，我們對現有產品的設計和預期用途(僅供在歐盟銷售)和(或)無法在歐盟推出新產品的能力將受到很大限制。如果我們不能在過渡期結束前獲得全面認證，這種限制可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

管理醫療設備的制度是通過對每一醫療設備的認證來運作的。每個證書設備都標記CE標記，表明該設備具有一致性證書。歐盟每個成員國都有被稱為主管當局的國家機構，在其管轄範圍內監督千年發展目標的執行情況。實現CE標記要求的方法因設備的性質而異。設備按照其感知的風險進行分類，類似於美國的系統。在CE標記可以放在產品上之前，產品的類別決定了要滿足的要求，即所謂的合格評估。目前，我們產品的符合性評估是按照MDD的要求進行的。每個成員國都可以在其管轄範圍內指定已通知的機構。如果一個成員國的被通知機構已頒發合格證書，則該設備可在整個歐洲聯盟分佈，而無需在其他成員國進行進一步的一致性測試。

聯邦、州和外國欺詐和濫用法

由於聯邦政府在醫療保險和醫療補助方面投入了大量資金，國會和各州已經頒佈並積極執行了一些法律，以消除聯邦醫療保健計劃中的欺詐和濫用行為。我們的業務必須遵守這些法律。2010年3月，美國頒佈了經“保健和教育負擔能力和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”，我們統稱為“平價醫療法案”。“平價醫療法案”的規定在不同日期生效。“平價醫療法案”擴大了政府的調查和執法權力，並增加了對欺詐和濫用行為的處罰，包括對“反Kickback法規”和“虛假索賠法”的修正，以使根據這些法規提起訴訟更加容易。“平價醫療法案”還為政府分配了更多資源和工具，以監管醫療欺詐，擴大了HHS的傳票權，為調查整個醫療系統的欺詐和濫用行為提供了更多資金，並擴大了使用回收審計承包商進行執法。

反Kickback法規。“聯邦反Kickback法”禁止任何人故意故意直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使個人轉介，或提供或安排提供商品或服務，這些物品或服務可根據聯邦醫療保險或醫療補助等方案支付。違反“反Kickback法”是一項刑事重罪，可能導致刑事制裁、民事處罰、根據“虛假索賠法”強制執行，並被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

“報酬”的定義被廣義地解釋為包括任何有價值的東西，例如禮物、某些折扣、提供免費用品、設備或服務、信貸安排、支付現金和免除付款。幾家法院對該法令的意圖要求的解釋是，如果涉及薪酬的安排的任何目的都是為了促使聯邦醫療保險公司轉介，則違反了該法規。對違法行為的處罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁和可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外。此外，一些回扣指控被指控違反了“聯邦虛假索賠法”，下文將對此進行更詳細的討論。

“反Kickback法規”涉及面廣，禁止許多在醫療行業以外的企業中合法的安排和做法。國會認識到“反Kickback規約”內容廣泛，在技術上可能禁止許多無害或有益的安排，因此授權HHS監察主任辦公室(OIG)發佈一系列被稱為“安全港”的條例。這些安全港規定，如果它們的所有適用要求都得到滿足，將向保健提供者和其他各方保證，他們不會根據“反Kickback規約”受到起訴。一項交易或安排未能準確地適用於一個或多個安全港口，並不一定意味着交易或安排是非法的，也不一定意味着將進行起訴。然而，不能完全滿足適用的安全港的行為和商業安排可能導致政府執法當局，例如OIG加強審查。

許多州通過了類似於“反Kickback規約”的法律。其中一些州禁令適用於轉診接受醫療項目或服務的人，而不僅僅是醫療保險和醫療補助計劃。

除其他活動外，政府官員將執法工作的重點放在保健服務和產品的營銷上，最近還對一些公司和某些個人銷售、營銷和執行人員提起訴訟，指控他們向潛在或現有客户提供非法引誘，試圖收購他們的業務。

聯邦虛假索賠法。影響保健行業的另一項發展是聯邦檢察官更多地使用“聯邦虛假索賠法”，特別是根據“虛假索賠法”的“舉報人”或“Qui Tam”條款提起的訴訟。“虛假索賠法”規定，任何人或實體，除其他外，明知而提出或導致提出虛假或欺詐性的聯邦醫療保健項目付款要求，均須承擔責任。這個曲潭“虛假索賠法”的規定允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告違反了“虛假索賠法”，並分享任何貨幣追回。近年來，個人對醫療保健提供者提起的訴訟數量大幅增加。此外，各州頒佈了類似於“虛假索賠法”的虛假索賠法，其中許多州法律適用於向任何第三方付款人提出的索賠，而不僅僅是聯邦醫療保健計劃。

如果一個實體被認定違反了“虛假索賠法”，它可能需要支付政府所承受的實際損害賠償的三倍，另加每一次虛假索賠的民事罰款11，463至22，927美元。作為任何解決辦法的一部分，政府可以要求該實體簽訂一項公司誠信協議，其中規定了某些遵守、認證和報告義務。根據“虛假索賠法”，有許多潛在的責任依據。責任的產生主要是當一個實體故意向聯邦政府提出或導致另一個實體提出虛假的償還要求時。聯邦政府利用“虛假索賠法”，根據護理不足、回扣和其他不當轉診以及在詳細説明服務提供者時不適當地使用醫療保險號碼等理由，提出責任主張，此外還有更可預測的關於對所提供服務的錯誤陳述的指控。此外，聯邦政府還根據“虛假索賠法”起訴了與產品標籤外促銷有關的公司。根據這些法律，我們今後在報告我們產品的批發或估計零售價格、報告影響我們產品的聯邦、州和第三方報銷的折扣和回扣信息以及產品的銷售和營銷方面的活動可能受到這些法律的審查。

雖然我們不知道當前的任何事項，但我們無法預測我們是否會受到根據“虛假索賠法”或類似的州法律採取的行動，或此類行動的影響。然而，為這種要求辯護的費用以及實施的任何制裁都可能對我們的財政業績產生重大影響。

陽光法案。“醫生支付陽光法”或“陽光法”是作為“平價醫療法案”的一部分頒佈的，它要求美國所有經FDA批准或批准的處方藥、設備、生物或其他醫療用品的製造商每年向HHS祕書報告：(1)該實體或第三方按照該實體的指示，向醫生和教學醫院或代表醫生或教學醫院向第三方支付的款項或其他價值轉移；(2)藥品和設備製造實體的醫生所有權和投資權益。需要報告的付款包括向醫生提供膳食的費用、旅費償還和其他價值轉移，包括作為訂約承辦服務的一部分提供的費用，如演講者方案、諮詢委員會、諮詢服務和臨牀試驗服務。不遵守報告要求可能導致重大民事罰款，每筆未報告的付款或其他價值轉移(最高限額為150，000美元)為1，000至10，000美元不等，而每次不報告的金額為10，000美元至100，000美元(每份年度報告的最高限額為1，150，000美元)。此外，如果一個實體故意在此類報告中作虛假陳述，將受到刑事處罰。我們受“陽光法”的約束，我們披露的信息可能導致更嚴格的審查，這可能導致對既定做法的修改和額外的費用。此外，國內還在州一級頒佈了類似的報告要求。, 世界上越來越多的國家已經或正在考慮通過或正在考慮類似的法律，要求與衞生保健專業人員進行透明的互動。

“外國腐敗行為法”。“反海外腐敗法”或“反海外腐敗法”禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，以影響外國實體的任何行為或決定，以協助個人或企業獲得或保留業務。“反海外註冊會計師”亦規定證券在美國上市的公司須遵守會計規定，即須備存準確而公平地反映該公司所有交易的簿冊及紀錄，包括任何國際附屬公司，併為國際業務制訂及維持適當的內部會計管制制度。

國際法。在歐洲，許多國家都通過了反賄賂法，以刑事處罰和/或鉅額罰款的形式，對犯有受賄罪的個人和/或公司規定了嚴重後果。違反這些反賄賂法，或指控這些違法行為，可能會對我們的業務、經營結果和聲譽產生負面影響。例如，在聯合王國，根據2011年7月生效的2010年“賄賂法”，賄賂是指某人提供、給予或承諾給予金錢或其他好處，以誘使或獎勵他人不當履行某些職能或活動，包括任何具有公共性質的職能或活動。賄賂外國公職人員也屬於2010年“賄賂法”的範圍。根據新制度，一名違反2010年“賄賂法”的個人將面臨最高10年的監禁。此外，個人可被處以無限罰款，商業組織也可因未能防止賄賂而受到罰款。

還有一些國際隱私法對健康信息的獲取、使用和披露施加了限制。所有這些法律都可能影響我們的業務。如果我們不遵守這些隱私法或對限制我們獲取所需病人信息的能力的法律進行重大修改，可能會對我們的業務和未來的業務計劃產生重大影響。

美國醫療改革

醫療保健政策的改變可能會增加我們的成本，並使我們受制於更多的監管要求，這可能會中斷我們目前和未來解決方案的商業化。醫療保健政策的改變可能會增加我們的成本，減少我們的收入，影響我們目前和未來解決方案的銷售和補償。“平價醫療法案”在很大程度上改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對我們的醫療行業產生了重大影響，主要是通過將醫療補償轉向更基於價值和質量的支付方法。該法案包含了一些影響到我們的業務和業務的條款，其中有些是我們目前無法預測的，包括那些關於聯邦醫療保健計劃的註冊和報銷變更的條款。

聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方支付方將繼續提議在擴大個人醫療福利的同時降低成本。這些變化中的某些可能會對我們目前和未來的解決方案收取的價格施加額外的限制，或者可以從政府機構或第三方支付方為我們目前和未來的解決方案提供補償的金額。此外，現任總統政府和國會可能再次嘗試對現行醫療保健法進行全面改革。我們面臨的不確定性可能來自修改或廢除“平價醫療法案”的任何條款，包括目前和今後的行政命令和立法行動。這些變化對我們的影響和對整個醫療器械行業的潛在影響目前尚不清楚。但是，對“平價醫療法案”的任何修改都可能對我們的手術結果產生影響，並可能對我們的手術結果產生重大的不利影響。我們無法預測最終將在聯邦或州一級實施哪些其他醫療項目和條例，也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生何種影響。

第三方償還

在美國，病人護理費用通常由第三方支付，包括私人保險公司和政府保險項目，如醫療保險和醫療補助。聯邦醫療保險計劃是美國最大的單一支付者，是聯邦政府的健康保險計劃，由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)管理，涵蓋符合條件的老年人和殘疾人的某些醫療費用。由於有醫療保險的人口中有很大一部分人包括醫療保險受益人，而私營保險公司可能會遵循醫療保險的保險和支付政策，因此醫療保險的保險範圍和支付政策對我們的業務具有重要意義。

醫療保險支付墊治療設施，包括醫院和醫生辦公室為基礎的實驗室，預先確定的金額為每一個程序執行.這些付款數額因各種因素而異，其中包括：

我們從我們的產品的治療設施得到付款，醫療保險對該設施的償還是為了支付治療的總費用，包括在治療過程中使用的產品的費用以及與執行該程序的設施相關的間接費用。對於在醫院進行的程序，執行該程序的醫生將根據“醫療保健醫生費用表”單獨得到補償。通常由醫療機構和醫生使用既定的賬單代碼向醫療保險或其他健康保險公司提交關於PAD程序的索賠。這些代碼確定了所執行的程序，並依賴於確定第三方支付人的償還金額。

2019年，包括動脈粥樣硬化切除術在內的住院墊程序的醫療費用償還額約為10，000美元至16，000美元。這些數額包括諸如Ocelot和Pantheris等一次性導管的費用。雖然補償根據所執行的程序類型(如血管成形術、支架或動脈粥樣硬化切除術)而不同，但無法獲得額外的設備專用補償。償還額可能因地理區域和設施而大不相同。其他第三方支付者的支付率可能遵循醫療保險費率，也可能更高或更低，這取決於他們的具體償還方法。由於變化範圍很廣，因此不可能確定除醫療保險以外的第三方支付者的平均費率。

員工

截至2019年12月31日，我們共有81名員工，包括23名生產和運營人員、31名銷售和營銷人員、8名研發和臨牀及監管事務人員、8名質量保證人員和11名財務、一般行政和行政管理人員。在這81名僱員中，有7名是兼職僱員。我們的僱員中沒有一個是工會的代表，也不是集體談判協議的當事方，我們相信我們的僱員關係很好。

公司和其他信息

我們於2007年3月8日在特拉華註冊成立。我們的主要執行辦公室位於加州紅木城切薩皮克大道400號，我們的電話號碼是(650)241-7900。我們的網址是www.avinger.com。對我們網站地址的引用不構成通過引用網站上包含的信息而納入，並且網站上的信息並不是本文件的一部分。

根據“證券交易法”第13(A)或15(D)節，我們在公司網站上免費提供我們關於表10-K的年度報告、關於表10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告、委託書報表以及對這些報告的所有修改，並在合理可行的情況下儘快向證券交易委員會或證券交易委員會提交這些材料。我們還通過提供對SEC表格3、4和5的訪問，展示了公司內部人士股票交易的詳細情況。這些信息也可以從SEC的在線數據庫中獲得，該數據庫位於www.sec.gov。我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代號為“AVGR”。

我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年“創業創業法案”中所定義的那樣。因此，我們有資格免除適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告要求，包括但不限於不要求遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404條的審計認證要求，並減少了有關高管薪酬的披露義務。我們將繼續是一家新興增長公司，直到(1)2020年12月31日，(2)財政年度的最後一天(A)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(B)我們被認為是一個大的加速申報者，這意味着我們由非附屬公司持有的普通股的市場價值在6月30日之前超過7億美元，(3)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券。

項目1A。危險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險。我們確定了以下風險和不確定因素，這些風險和不確定性可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景產生重大不利影響。任何這些風險都可能損害我們的業務。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果實際發生任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流量和前景都可能受到重大和不利的影響。由於這些風險，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。在評估這些風險時，您還應參考本年度10-K表中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明。也請參閲“前瞻性聲明的指導説明”。

與我們業務有關的風險

我們的季度和年度業績可能波動很大，可能無法充分反映我們業務的基本表現，並可能導致普通股價格下降。

我們的季度和年度運營業績，包括我們的收入、盈利能力和現金流，在未來可能會有很大的差異，而對我們的經營業績的逐期比較可能沒有意義。因此，不應將任何一個季度或期間的結果作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務業績可能由於各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此，可能無法充分反映我們業務的基本業績。季度和年度業績的波動可能會降低我們普通股的價值。可能導致我們季度和年度業績波動的因素包括(但不限於)：

我們有淨虧損的歷史，我們可能無法實現或維持盈利。

自2007年成立以來，我們在每一個時期都遭受了重大損失。我們在2019年淨虧損1 950萬美元，2018年淨虧損2 760萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字約為3.483億美元。這些虧損和累積虧損反映了我們為開發Lumivascula平臺和獲得客户所做的大量投資。

我們預計，在可預見的未來，我們的虧損將繼續下去，因為我們將繼續為發展和擴大我們的業務進行重大的未來支出。此外，作為一家上市公司，我們將繼續承擔大量的法律、會計和其他費用。因此，我們不能向你保證，我們將在未來實現盈利，或者説，如果我們真的盈利，我們將保持盈利能力。我們未能實現和維持盈利能力將對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們可能無法以優惠的條件獲得額外的資金，或根本無法滿足我們未來的資本需求，如果需要的話，我們無法獲得額外的資金，就會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃和商業化努力，或使我們失去償付能力。

我們相信，截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物，以及預期的運營收入，將足以滿足我們的資本需求，並至少在2020年第二季度之前為我們的業務提供資金。儘管我們在2020年1月發售的普通股中獲得了370萬美元的淨收益，2019年8月發行的普通股獲得了380萬美元的淨收益，2019年3月和4月行使認股權證時發行普通股的淨收入為800萬美元，2018年11月發售的C系列優先股和普通股的淨收益為1020萬美元，2018年7月發售的普通股和認股權證的淨收益為300萬美元，我們在2018年2月發售的B系列優先股和認股權證的淨收益為1，550萬美元，我們將需要在未來12個月內通過未來股權或債務融資籌集更多資金，以滿足我們在產品開發、臨牀試驗和商業化方面的業務需求和資本需求，隨後可能需要額外的資金籌集。我們不能保證，我們將成功地通過額外的股本或債務融資籌集資金，或者這些資金將以不會對現有股東造成重大稀釋的價格籌集。鑑於最近我們的股價下跌，我們所承擔的任何融資都可能對我們現有的股東造成很大的稀釋。

到目前為止，我們主要通過銷售我們的產品和發行優先股和債務融資的淨收益、我們的“上市”計劃、我們的首次公開發行(IPO)和我們的後續公開發行(IPO)來為我們的業務提供資金。在2018年2月發行的與B系列和C系列優先股發行有關的認股權證禁止我們進行涉及發行證券的某些交易，這些交易的價格取決於我們普通股的交易價格，或在發行日期後，在2021年2月17日之前進行修改。任何時候，持有尚未執行的系列1和系列2認股權證三分之二的持有人都可以免除這一禁令。我們不知道我們的業務何時或是否將產生足夠的現金為我們正在進行的業務提供資金。我們不能肯定是否會在可以接受的條件下提供更多的資本。將來，我們可能需要額外的資本，以便：(一)繼續進行研究和開發活動；(二)進行市場後臨牀研究，以及進行臨牀試驗，以獲得必要的監管許可和批准，使我們的LumivascularPlatform產品商業化；(Iii)擴大我們的銷售和營銷基礎設施；(Iv)獲得互補的業務技術或產品；或(V)應對商業機會、挑戰、銷售下降、監管義務增加或無法預見的情況。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

我們可以籌集更多的股本或債務融資資金，或進入信貸機構，以獲得資金以滿足我們的資本需求。我們日後所獲得的任何債務融資，都會令我們付出額外的還本付息開支，並可能包括與我們的集資活動及其他財務及營運事宜有關的限制性合約，使我們更難以獲得額外資本及尋求商業機會。此外，由於我們目前的債務水平，未來的股權投資者可能要求我們將全部或部分債務轉換為股本，而我們的債務承擔者可能不同意這些條款。如果我們通過進一步發行股票或可轉換債務證券籌集額外資金，和(或)如果我們將現有債務的全部或部分轉換為股權，我們現有的股東在持有我們公司的百分比方面可能會受到很大的削弱，而我們發行的任何新的股權證券都可能比我們的普通股持有人擁有更高的權利、優先權和特權。如果我們無法在需要時以我們滿意的條件獲得足夠的資金或資金，我們可能會終止或推遲開發我們的一種或多種產品，推遲為推銷我們的產品所需的臨牀試驗，推遲建立銷售和銷售能力或使我們的產品商業化所需的其他活動，並大大縮減我們的業務，否則我們可能會破產。如果發生這種情況，我們繼續發展和支持我們的業務以及應對業務挑戰的能力可能會受到很大的限制。

我們有大量的債務，這可能會對我們經營業務的能力和我們的財務狀況以及今後獲得更多資金的能力產生不利影響。

截至2019年12月31日，我們有900萬美元的本金和利息未根據定期貸款協議，或貸款協議，與CRG合作伙伴III L.P.及其某些附屬基金(統稱為“CRG”)。我們的鉅額債務可能：

大量債務的存在可能使我們難以有效地經營業務，或籌集我們繼續經營所需的資金。

貸款協議下的契約將在許多方面限制我們的業務。

“貸款協議”載有各種公約，除某些例外情況外，除其他外，限制我們的能力：

特別是，經修訂的貸款協定包括一項契約，即我們維持至少350萬美元的現金和某些現金等價物，我們必須在2020年實現最低收入1 000萬美元，在2021年達到1 200萬美元，在2022年達到1 500萬美元。如果我們未能在任何日曆年達到適用的最低收入目標，貸款協議規定，如果我們預付部分未清本金，相當於收入缺口的2.0倍，則該協議提供了一種補救權利。至於我們日後會否遵守經修訂的貸款協議所訂的公約，則無法作出保證。

貸款協議所載的公約可能會對我們的下列能力造成不利影響：

我們還須遵守“貸款協議”中的標準違約條款，這些條款一旦觸發，將導致債務加速，從而嚴重消耗我們的現金資源，使我們在不利條件下籌集更多資本，要求我們出售部分業務，或導致我們破產。根據貸款協議認捐的現有抵押品可能使我們無法以優惠條件獲得更多債務或股權融資，或根本無法尋求商業機會，包括潛在的收購機會。如果我們在其中任何一項債務契約下違約，而又不能在有關的補救期內糾正違約，我們就需要免除違約，否則，我們的債權人就可以行使其補救辦法。此外，潛在的股權融資來源可能會拒絕在我們公司投資，因為債務的數額和債務持有人必須在股東之前得到償付的權利。為了促進股權投資，未來的股權投資者可能要求我們將全部或部分債務轉換為股本，而債券持有人可能不同意這些條款。因此，債務數額可能會影響我們為公司融資的能力，從而使我們無法獲得必要的經營資本。

我們可能無法產生足夠的現金，以服務我們的信貸安排與CRG。如果我們未能履行我們的信貸安排下的義務，貸款人可能能夠加快根據貸款所欠的金額，並可能取消擔保我們債務的資產的贖回權。

在我們的信貸安排下的借款基本上由我們的所有個人財產，包括我們的知識產權擔保。我們能否按計劃付款或為我們的債務再融資，取決於許多因素，包括我們的現金儲備數額以及我們實際和預計的財務和經營業績。這些數額和我們的業績受到許多風險的影響，包括本節中的風險，其中一些可能超出我們的控制範圍。我們不能向你保證，我們將維持經營活動的現金儲備或現金流量，足以支付我們現有或未來債務的本金、保險費(如果有的話)和利息。如果我們的現金流量和資本資源不足以支付我們的償債義務，我們可能被迫減少或推遲資本支出，出售資產或業務，尋求額外資本，或重組或再融資我們的債務。我們不能向你保證，我們將能夠採取任何這些行動，或這些行動將使我們能夠履行我們預定的償債義務。此外，如果我們違反了貸款協議，我們可能需要提前償還任何未付款項。如果我們不履行“貸款協定”規定的義務，貸款人將能夠加快償還到期款項的速度，如果這些款項得不到償還，我們的資產就可能被取消贖回，以保證我們根據貸款協議承擔的義務。

我們有限的商業化經驗和批准的產品數量使我們很難評估我們目前的業務，預測我們的未來前景，評估我們產品的長期表現，並預測我們的財務業績。

我們於2007年成立，2009年開始將我們最初的非LumivascularPlatform產品商業化，並於2012年底在美國推出了我們的第一個LumivascularPlatform產品。我們在2015年10月獲得食品和藥物管理局的510(K)許可，用於Pantheris的商業化，在2016年3月又批准了510(K)號的增強版Pantheris，並開始在美國銷售Pantheris，此後迅速選擇國際市場。我們目前的下一代版本的Pantheris在2018年5月獲得了FDA的批准，我們的PantherisSV在2019年4月獲得了FDA的批准。我們有限的商業化經驗和批准的產品數量使我們很難評估我們目前的業務和預測我們的未來前景。我們已經並將繼續遇到迅速變化的行業中的公司經常遇到的風險和困難。這些風險和不確定因素包括臨牀試驗中固有的風險、市場對我們產品的接受程度以及在我們繼續努力擴大業務時不斷增加和不可預見的費用。

此外，我們過去和將來都會意識到我們產品的性能問題。例如，在2016年3月1日上市之前，Pantheris主要用於臨牀試驗，主要是在受控情況下。自從它商業化以來，隨着越來越多的醫生使用Pantheris，我們收到了關於它的表現的更多反饋，無論是正面的還是負面的。我們試圖用我們目前版本的Pantheris來解決其中的某些問題。但是，無法保證更改和改進將完全解決早期版本Pantheris提出的性能問題。即使這些問題得到解決和醫生的關注，未來的產品性能問題可能會發生，我們的聲譽可能受損，這可能導致我們的產品銷量下降。我們的收入一直並繼續受到這些產品性能問題的不利影響。我們還不得不支付額外的費用，以進行產品的改變和改進，並根據我們的保修政策更換產品。這一額外費用，以及由於未來產品性能問題而引起的任何未來費用，都將對我們的財務業績和運營結果產生負面影響。如果我們不能改善我們產品的性能以滿足醫生的關注，我們的收入可能會進一步下降或無法增加。

我們短暫的商業化經驗和有限的核準產品也使我們很難預測我們未來的財務業績，而且這種預測是有限的，而且還受到一些不確定因素的影響，包括我們是否有能力獲得FDA對我們打算在美國商業化的LumivascularPlatform新版本產品的批准。如果我們對我們所面臨的風險和不確定因素(我們用來規劃業務)的假設是錯誤的，或由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們不成功地處理這些風險，我們的經營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。

我們的成功在很大程度上取決於有限數量的產品，特別是Pantheris。(包括SV)，所有這些都有有限的商業歷史。如果這些產品不能獲得市場的認可，或者失去市場的認可，我們的業務就會受損。

ocelot、Ocelot PIXL、Ocelot MVRX、Lightbox、Wildcat、Kittycat 2、Pantheris(包括SV)是我們目前唯一獲準銷售的產品，我們目前的收入完全依賴於這些產品。Wildcat和Kittycat 2的銷售額已經下降，而且還在繼續下降，因為我們把重點放在了LumivascularPlatform產品的推廣上。此外，我們公司的長期生存能力在很大程度上取決於Pantheris的成功商業化和持續發展，我們預計，在可預見的未來，我們的下一代Pantheris和Pantheris SV以及我們目前和未來的LumivascularPlatform產品在美國的銷售將佔我們全部收入的很大一部分。因此，我們的成功取決於醫學界對Pantheris和其他LumivascularPlatform產品的不斷接受和使用。我們所有的產品都有有限的商業歷史。例如，我們從食品和藥物管理局獲得510(K)許可，於2015年10月將Pantheris商業化，並於2016年3月和2018年5月分別獲得FDA批准的Pantheris增強型市場，這些版本的Pantheris在美國上市，此後迅速選擇國際市場。Pantheris SV剛剛在2019年7月推出，之後於2019年4月獲得了FDA的批准。因此，醫生對這些產品的接受程度可能不會增加或下降。

我們成功銷售Pantheris的能力也將受到許多因素的限制，包括我們的標籤中的監管限制。我們不能保證對Pantheris和我們的其他LumivascularPlatform產品的需求將繼續增長，或者我們的產品將顯着地滲透到當前或新的市場。市場對Pantheris和醫生採用這種產品的需求也可能受到產品性能問題和根據我們的保修政策更換某些產品的需要的負面影響。我們的產品的利用率一直低於我們的歷史預期。如果對Pantheris和其他LumivascularPlatform產品的需求不增加，並且我們不能按計劃銷售我們的產品，我們的財務結果將受到損害。此外，如果醫生沒有從長期研究我們的LumivascularPlatform產品的安全性和有效性的研究中得到令人信服的數據，那麼市場的接受可能會受到阻礙，與替代程序相比，例如血管成形術、支架置入術、旁路手術或其他動脈粥樣硬化手術。例如，如果使用LumivascularPlatform產品進行治療的患者的再治療率高於或可與替代程序的再治療率相媲美，則很難證明我們LumivascularPlatform產品的價值。任何我們可能進行的比較我們的LumivascularPlatform與替代程序將是昂貴的，耗時的，可能不會產生積極的結果。醫生還需要了解實時成像在改善患者預後方面的價值，以改變目前治療PAD患者的方法。此外，對LumivascularPlatform產品的需求可能會下降，或者不會像我們預期的那樣快速增長。我們的LumivascularPlatform產品未能顯著滲透當前或新的市場, 否則，如果我們不能成功地將Pantheris商業化，就會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們也意識到，我們的LumivascularPlatform的某些特性和特點可能會阻止市場的廣泛採用。例如，在使用目前的Pantheris模式的程序中，一些醫生可能更喜歡由一名技術員或第二名醫生協助導管的操作，以及一名單獨的技術人員來操作Lightbox，這可能使其對醫生及其醫院和醫療設施的經濟吸引力降低。修改我們的產品可能需要花費大量時間和費用，以便由一名醫生操作整個系統，而我們無法保證我們將能夠作出這種修改，或獲得任何額外和必要的監管許可。雖然我們的Lightbox創建的OCT圖像可能會使醫生在使用LumivascularPlatform產品時減少使用透視和對比染料的程度，但與相互競爭的血管內產品相比，醫生仍然在這些過程中同時使用透視和對比染料。因此，輻射和對比染料的併發症風險仍然存在，可能會限制我們產品的商業成功。最後，需要對技術人員和醫生進行培訓，以便有效地操作LumivascularPlatform產品，包括解釋由Lightbox創建的OCT圖像，這可能會影響醫生對我們產品的採用。這些或我們的LumivascularPlatform的其他特性和特性可能導致我們的產品不被廣泛採用，並損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們非常依賴銷售人員來推銷和銷售我們的產品。如果我們不能僱用、有效地培訓、管理、提高我們的銷售人員的生產力和留住我們的銷售人員，我們的業務就會受到損害，這將損害我們未來的收入和盈利能力。

我們的成功在很大程度上取決於我們僱用、培訓、管理和提高銷售人員的生產力水平的能力。我們過去曾經歷過直銷員工和銷售管理人員的更替。失去我們銷售團隊高級管理層的任何成員都可能削弱我們的銷售專長，損害我們的業務，我們可能無法及時或根本找不到足夠的替代者。過去幾年發生的高級管理人員的變化可能繼續造成我們銷售隊伍的不穩定，導致今後銷售代表的流失。

對於熟悉和培訓銷售我們的產品的銷售專業人員的競爭仍然很激烈。我們培訓我們的銷售人員，以更好地瞭解我們現有的和新的產品技術，以及他們如何定位於我們的競爭對手的產品。這些措施旨在提高我們專業銷售人員的生產力，提高我們的收入和盈利能力。銷售專業人員在招聘和培訓之後需要一段時間才能變得富有成效，而且無法保證銷售代表將達到適當的生產力水平，或者我們今後不會經歷大量的自然減員。我們為提高生產力而採取的措施可能並不成功，反而可能導致我們的業務不穩定，更多地離開我們的銷售機構，或進一步減少我們的收入、盈利能力，並損害我們的業務和股價，可能因此而受到不利影響。

如果我們的收入不提高，或者我們的收入成本和/或運營費用增加的百分比大於我們的收入，我們的毛利率和營業利潤率可能會受到不利影響，我們的業務損失將增加，我們用於經營活動的現金將增加，這可能會減少我們的資產，並對我們的股票價格產生重大的不利影響。

我們的毛利率受到我們創造的收入和產生收入的成本的影響。如果我們的收入沒有增長或下降，就很難提高我們的毛利率，因為我們的固定成本必須分散在較低的收入基礎上。我們未來的收入可能會受到多個因素的影響，包括我們經營的競爭市場環境，這些因素可能會令我們的產品銷量下降，或產品銷售的平均售價下降。如果我們的收入沒有改善，或者我們的收入成本比我們的收入增加了更大的百分比，或者如果我們不能在收入下降的情況下減少開支，我們可能會繼續從業務中產生損失並使用現金，這會使我們的現金比預算更快地減少，使我們需要獲得更多的資金，對我們的業務和股票價格產生重大的不利影響。

我們的競爭能力在很大程度上取決於向醫生、醫院和病人展示我們的LumivascularPlatform的好處。

為了獲得銷售，我們必須能夠清楚地證明，與我們的競爭對手提供的替代方案相比，Lumivascula平臺不僅是一個更有效的治療系統，而且更具有成本效益。如果我們不能讓醫生相信，我們的LumivascularPlatform導致的再狹窄率大大降低，或者動脈狹窄，並且在治療過程中導致的不良事件比那些使用競爭技術的患者要少，我們的業務就會受到影響。我們必須讓醫院和醫生相信，以具有競爭力的整體成本，我們的LumivascularPlatform能夠顯著改善患者的結果。例如，我們可能需要證明，如果購買我們的Lightbox，那麼投資醫院必須做出這樣的證明，而讓一名技師或第二位醫師操作Pantheris的增量成本可以根據病人、醫生和醫院的利益來證明。如果我們不能開發可靠的臨牀數據來支持這些説法，我們將無法説服醫院和第三方支付這些福利，我們的業務將受到影響。

我們對醫生和醫院的價值主張很大程度上取決於我們的論點，即當醫生使用我們的成像產品時，動脈損傷的發生率低於非成像競爭產品。如果將動脈損傷降到最低不會對患者的結果產生顯著影響，這意味着(一)在不破壞健康動脈結構的情況下，通常會觸發再狹窄，或者(二)在治療過程中，動脈可能會在不觸發再狹窄的情況下受損，那麼我們可能無法證明我們的LumivascularPlatform的好處與相互競爭的技術有什麼不同。此外，醫生可能會發現我們的成像系統很難使用，我們可能無法為醫生提供足夠的培訓，以實現我們的LumivascularPlatform的好處。如果醫生不重視我們的產品在血管內幹預過程中所提供的機載成像和增強可視化的好處，或者不相信這些好處能改善臨牀結果，我們的LumivascularPlatform產品可能不會被廣泛採用。

使用，誤用或標籤外使用的產品在我們的Lumivascular平臺可能導致傷害，導致產品責任訴訟，這可能是昂貴的我們的業務。

我們需要有限的培訓，在使用我們的LumivascularPlatform產品，因為我們主要市場的醫生誰是經驗豐富的介入技術，需要使用我們的設備。如果對LumivascularyPlatform的需求繼續增長，經驗較少的醫生可能會使用這些設備，這可能會導致更多的傷害和產品責任索賠的風險增加。我們的LumivascularPlatform產品的使用或誤用在過去和將來可能導致併發症，包括對治療的動脈的損害、感染、內出血和肢體喪失，有可能導致產品責任索賠。我們的血管平臺產品被禁止用於頸動脈、大腦、冠狀動脈、髂動脈或腎動脈。我們的銷售團隊不提倡將我們的產品用於標籤外的適應症，我們的美國使用説明規定，我們的LumivascularPlatform產品不適用於頸動脈、大腦、冠狀動脈、髂動脈或腎動脈。然而，我們不能阻止醫生使用我們的LumivascularPlatform產品進行這些標籤外的應用。我們的LumivascularPlatform產品應用於冠狀動脈，而不是外周動脈，更有可能導致嚴重後果的併發症。例如，如果在我們的設備中沒有正確捕獲被切除的斑塊，它可以被血流帶到一個更狹窄的位置，阻塞冠狀動脈，導致心臟病發作，或者阻斷動脈進入大腦，導致中風。如果我們的LumivascularPlatform產品有缺陷地設計、製造或貼上標籤，包含有缺陷的部件或被誤用。, 我們可能會受到客户或他們的病人提出的昂貴訴訟的影響。產品責任索賠在醫療器械行業尤其普遍，可能損害我們的聲譽，轉移管理層對我們核心業務的注意力，維護成本高昂，並可能導致對我們的鉅額損害賠償。雖然我們有產品責任保險，但我們的保險金額或範圍可能不足以應付對我們提出的索賠。

我們的產品所造成的責任保險的費用和潛在的不可得性可能會損害我們和我們銷售LumivascularPlatform產品的能力。

我們可能沒有足夠的保險為未來的產品責任索賠。我們可能無法獲得保險的金額或範圍，足以為我們提供充分的保險對所有潛在的負債。對我們提出的任何產品責任索賠，不論是否有價值，都可能提高我們的產品責任保險費率，或阻止我們繼續投保，損害我們在該行業的聲譽，大大增加我們的開支，減少產品銷售。超過我們保險範圍的產品責任索賠將從現金儲備中支付，損害我們的財務狀況和經營結果。

我們的一些客户和潛在客户可能難以購買或維護責任保險，以涵蓋他們的業務和使用我們的LumivascularPlatform產品。醫療事故保險公司也在撤銷某些州的醫療保險，或者大幅增加保費。如果這一趨勢持續或惡化，我們的客户可能會停止使用LumivascularPlatform產品，而潛在客户可能會因為成本或無法購買保險而選擇不購買LumivascularPlatform產品。

我們的競爭能力取決於我們成功創新的能力。

醫療器械市場，特別是便攜設備市場，具有高度的競爭力和活力，其特點是快速和實質性的技術發展和產品創新。幾乎沒有什麼障礙可以阻止新進入者或現有競爭者開發與我們直接競爭的產品。競爭對手提供的同等或更好的產品和技術可以減少對LumivascularPlatform產品的需求。如果我們不能成功地創新，我們的LumivascularPlatform產品可能會過時，隨着我們的客户購買競爭對手的產品，我們的收入將會下降。

為了保持競爭力，我們必須繼續開發新的產品產品和增強我們現有的LumivascularPlatform產品。特別是，我們開發了另外兩種版本的Pantheris動脈粥樣硬化切除裝置，下一代Pantheris和Pantheris SV(小血管)，這是一種更低輪廓的Pantheris。我們相信，與以前版本的產品相比，這些版本在可靠性和可用性方面有了很大的提高。我們預計我們的下一代Pantheris和Pantheris SV將轉化為收入增長，並獲得更多的醫生接受。因為我們認為它們對我們未來的收入很重要，所以我們把我們的很大一部分資源用於它們的持續發展。然而，我們尚不知道這些或任何其他新產品是否會受到醫生的歡迎和廣泛接受，如果會的話，銷售是否足以抵消開發、實施、支持、運營、銷售和營銷的費用。此外，新產品可能使我們面臨產品性能、客户投訴和訴訟的額外風險。如果我們新產品的銷售，包括我們的下一代Pantheris和Pantheris SV的銷售低於我們的預期，無法獲得預期的市場接受，或者導致我們花費更多的資源來解決不可預見的問題和進行修改，我們的收入和運營結果可能不會改善，我們的業務也會受到不利的影響。

保持足夠的研發人員和資源以滿足市場需求是至關重要的。如果我們由於某些限制因素，例如現金資源不足、無法在未來的股權或債務融資中籌集足夠的現金、員工流動率高、無法僱用足夠的研發人員或缺乏其他研發資源，而無法開發產品、應用或功能，我們可能會錯失市場機會。此外，我們的許多競爭對手在他們的研究和開發項目上花費的資金比我們多得多，而那些沒有被大公司收購的資金可能會分配給我們競爭對手的研究和開發項目更多的資源。如果我們不能投入足夠的研發資源或與競爭對手的研發計劃進行有效的競爭，我們的業務就會受到損害。

我們與擁有更長經營歷史、更成熟的產品和更多資源的公司競爭，這可能會阻礙我們實現重大的市場滲透、增加我們的收入或實現盈利。

我們的產品與各種治療墊的產品和設備競爭，包括其他CTO交叉設備、支架、氣球和動脈粥樣硬化導管，以及用於血管外科的產品。CTO交叉、支架和氣球市場的大型競爭對手包括Abbott實驗室、AngioDyamics、波士頓科學公司、紅衣主教保健公司、庫克醫學公司、CR Bard公司和Medtronic公司。動脈粥樣硬化切除術市場的競爭者包括AngioDyamics、波士頓科學公司、心血管系統公司、Medtronic公司和飛利浦公司。一些競爭者以前曾嘗試將血管內成像與動脈粥樣硬化切除術相結合，目前可能正在進行這樣做。這些公司和其他公司可能會嘗試將車載可視化技術整合到他們的產品中，並在營銷傳統技術方面與我們保持競爭力。其他競爭對手包括製藥公司，它們生產用於治療輕到中度襯墊相關症狀的藥物，以及提供外科醫生在外周和冠狀動脈旁路手術中使用的產品的公司。這些競爭對手和其他公司可能會推出與我們的產品競爭的新產品。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財力和其他資源，並擁有良好的聲譽，以及比我們更大、更有效的更廣泛的產品供應和世界範圍的分銷渠道。與這些公司競爭可能導致降價、降低利潤率和喪失市場份額，其中任何一種都會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們的有效競爭能力取決於我們是否有能力將我們的公司和LumivasePlatform與我們的競爭對手及其產品區分開來，包括以下因素：

此外，擁有比我們更多財政資源的競爭對手可以收購其他公司，以獲得更高的知名度和市場份額，以及能夠與我們現有產品有效競爭的新技術或新產品，這可能導致我們的收入下降，損害我們的業務。

如果我們的臨牀試驗不成功或明顯延遲，或者如果我們不完成我們的臨牀試驗，我們的業務可能受到損害。

臨牀開發是一個長期的，昂貴的，不確定的過程，並會受到延誤和風險，產品最終可能被證明是不安全或無效的治療適應症，他們的設計。完成臨牀試驗可能需要數年或更長時間，試驗的失敗隨時可能發生。我們不能提供任何保證，我們的臨牀試驗將滿足他們的主要終點，或這樣的試驗或其結果將被FDA或外國監管當局接受。即使我們在臨牀試驗中取得了積極的早期或初步結果，這些結果也不一定能預測最終結果，而且早期試驗的陽性結果也不一定表明在以後的試驗中取得了成功。許多醫療器械行業的公司在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期試驗或這些後期臨牀試驗的初步結果中獲得了有希望的結果之後。

在臨牀試驗過程中，或由於臨牀試驗過程中，我們可能會遇到許多無法預料的事件，這些事件可能會延誤或阻止我們獲得新產品的監管許可或批准，或對現有產品進行修改，包括現有產品的新適應症，包括：

臨牀試驗中的失敗或被感知的失敗將推遲我們的產品開發和監管審批過程，損害我們的商業前景，並對我們的聲譽和競爭地位產生負面影響。

我們不時地與外界接觸，提供與我們的某些臨牀研究和試驗有關的服務，而這些當事方如不履行其義務，就會增加成本，造成延誤。

我們不時聘請顧問協助設計、監察和分析某些臨牀研究和試驗的結果。我們聘請的顧問與臨牀研究人員互動，招募病人蔘加我們的臨牀試驗。我們依靠這些顧問和臨牀研究人員，協助促進臨牀研究和試驗，並根據研究或試驗的調查計劃和規程，監測和分析這些研究和試驗的數據，並符合適用的條例和標準，通常稱為良好的臨牀做法。如果這些締約方不及時、遵守或稱職地履行其義務，我們的監管審批程序可能會出現延誤。如果這些第三方未能成功地履行其職責或在預期的最後期限前完成任務，或由於未能遵守我們的臨牀試驗協議或由於其他原因而使他們獲得的數據的質量、完整性或準確性受到損害，我們的臨牀研究或試驗可能會被延長、推遲或終止，或以其他方式被證明是不成功的，而且我們可能不得不進行額外的研究，這將大大增加我們的成本，以便獲得我們將我們的產品商業化所需的監管許可。

我們對包括Pantheris在內的LumivascularPlatform產品的安全性和有效性的長期數據有限.任何涉及LumivascularPlatform的臨牀試驗產生的長期數據都可能與我們的短期數據不一致或肯定，這將損害我們獲得市場許可和銷售我們產品的能力。

我們的LumivascularPlatform是一個新的系統，我們的成功取決於它是否被醫學界接受為安全有效，並改善臨牀結果。我們的LumivascularPlatform產品(包括Pantheris)的有效性將被衡量的重要因素是關於我們手術後再狹窄率的長期數據，以及相應的通暢時間，或動脈開放時間，以及在同行評審的期刊上公佈這些數據。另一個重要的因素，醫生將考慮是再幹預的比率，或再治療，在使用後，我們的LumivascularPlatform產品。目前還不清楚使用包括Pantheris在內的LumivascularPlatform產品的程序的長期臨牀益處。

我們的LumivascularPlatform產品(包括Pantheris)的短期臨牀經驗的結果並不一定能預測長期的臨牀效益。再狹窄率通常隨着時間的推移而增加。我們相信，醫生將比較長期再狹窄和再幹預的比率使用我們的LumivascularPlatform產品與替代程序，如血管成形術，支架置入術，旁路手術和其他動脈粥樣硬化手術。如果長期的再狹窄和再幹預率不能滿足醫生的期望，我們的LumivascularPlatform產品可能不會被廣泛採用，並且醫生可能會考慮為他們的病人提供其他的治療方法。另一個重要的因素，醫生將考慮是急性安全數據，併發症發生在使用我們的LumivascularPlatform產品。如果我們進行的任何市場後研究或清關後監視的結果表明，我們的LumivascularPlatform產品的使用不像其他治療方案或目前的短期數據所暗示的那樣安全或有效，那麼我們產品的採用可能會受到影響，我們的業務也會受到損害。即使我們相信從臨牀研究或臨牀經驗中收集到的數據顯示出積極的結果，每個醫生對我們產品的實際經驗也會有所不同。技術熟練的醫生參加我們的臨牀試驗，是我們LumivascularPlatform產品的大量用户。因此，我們的臨牀試驗結果和他們使用我們的產品的經驗可能導致更好的病人結果比那些不熟練，執行較少的程序或誰不經常使用我們的產品的醫生。

我們目前在美國銷售產品的能力僅限於在周邊船隻上使用，如果我們想將我們的產品推廣到其他用途，我們將需要申請fda批准或批准，並可能需要進行試驗以支持擴大使用，這將是昂貴的，耗時的，可能是不成功的。

我們目前的產品在美國僅用於跨越小全和慢性完全閉塞和在周圍血管中進行動脈粥樣硬化切除術。這些FFDCA的清除禁止我們銷售或廣告我們的產品在周圍血管內的任何其他指示，這限制了我們出售這些產品的能力，並可能影響我們的成長。此外，我們的產品被禁止用於大腦、頸動脈、冠狀動脈、髂動脈和腎動脈。雖然非標籤醫療設備的使用很常見，而且fda不規範醫生的治療選擇，但fda確實限制了製造商關於這種標籤外使用的通信。我們不允許積極推廣或廣告我們的產品的標籤外使用。此外，如果不進行面對面的比較臨牀研究，我們就不能對任何替代治療方法使用我們的產品進行比較性的主張，這將是昂貴和耗時的。如果我們的推廣活動不符合FDA的規定或指導方針，我們可能會受到FDA和其他政府機構的警告或強制行動。今後，如果我們想在美國市場銷售Ocelot或Pantheris的變種，用於其他我們目前沒有許可的應用，例如冠狀動脈，我們將需要對這些產品進行修改，進行進一步的臨牀試驗，並獲得FDA的新許可或批准。我們不能保證我們將成功地發展這些修改，未來的臨牀研究將是成功的，或這些活動的費用將被額外的收入所抵消。

我們開發、銷售和銷售我們的產品的能力在一定程度上取決於我們與醫生的工作關係，任何破壞這些關係或使建立和維持這些關係更加困難的事件都可能損害我們的業務。

我們產品的開發、營銷和銷售，包括Pantheris，取決於我們與醫生保持牢固的工作關係的能力。我們依靠這些專業人員為我們提供相當多的知識和經驗，在我們的產品開發，營銷和銷售。醫生協助我們的臨牀試驗，作為研究人員，市場營銷和產品顧問和公共演講者。如果我們不能與這些專業人士保持牢固的工作關係，並繼續聽取他們的意見和意見，我們的產品的開發和銷售就會受到影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。醫療器械行業與醫生的關係正日益受到監察主任辦公室、或OIG、司法部或司法部、州檢察長以及其他外國和國內政府機構的監督。改變或不遵守有關我們與醫生關係的法律、規則和條例，或由OIG、司法部、州檢察長和其他政府機構對我們的遵守情況進行調查，可能會嚴重損害我們的業務，損害我們在醫生中的聲譽，或限制我們與醫生合作的能力。

我們有限的經驗製造我們的LumivascularPlatform產品的商業數量，這可能損害我們的業務。

由於我們的生產經驗有限，我們的LumivascularPlatform產品的商業數量，我們可能會遇到生產延誤或短缺。這種生產延誤或短缺可能是由許多因素造成的，其中包括：

如果我們無法跟上對LumivascularyPlatform產品的需求，我們的收入可能會受到損害，對LumivascularPlatform產品的市場接受可能會受到損害，我們的客户可能會轉而購買我們競爭對手的產品。我們不能成功地製造我們的LumivascularPlatform產品將對我們的業務造成實質性的損害。

我們的生產設施和工藝，以及我們的第三方供應商，都要接受未經宣佈的FDA和州監管機構的檢查，以確保符合QSR的要求。開發和維護一個符合標準的質量體系既費時又昂貴。不維持或不完全遵守質量體系的要求，可能導致監管當局對我們和我們的第三方供應商採取執法行動，包括髮出警告信、扣押、禁止產品銷售、召回以及民事和刑事處罰，其中任何一種都可能嚴重影響我們的製造供應，損害我們的財務業績。

如果我們的製造設施損壞或無法操作，或者我們被要求撤出該設施，或者我們的電子系統受到損害，我們製造和銷售Lumivascularat平臺產品和進行我們的研究和開發工作的能力可能會受到損害。

目前我們在國內生產和組裝我們的LumivascularPlatform產品.我們的產品由來自各種合同製造商的組件組成，最終組裝在我們位於加州紅木城的工廠中完成。我們的設施和設備，或我們供應商的設施和設備，可能會因自然或人為災難，包括火災、地震、恐怖主義、洪水和停電而受到損害或無法操作。此外，我們的電子系統可能會遇到服務中斷、拒絕服務和其他網絡攻擊、計算機病毒或其他事件.任何這些都可能使我們難以或不可能製造產品，繼續我們的研究和開發努力，或以其他方式經營我們的業務一段時間。如果我們的工廠在很短的時間內無法運轉，我們目前的產品就無法生產，未來任何產品的研究和開發都會中斷，可能會損害我們的聲譽，增加成本，降低收入和客户損失。此外，修理或更換我們的設施和設備以執行我們的研究和開發工作以及製造我們的產品可能是昂貴和費時的。

我們依靠第三方供應商來製造我們的一些部件。、塗層和分組件，這可能使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

我們目前在紅木城工廠生產我們的一些組件和子組件，並依賴第三方供應商提供用於Lumivascula平臺的其他組件和子組件。我們對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們製造產品的能力並損害我們的業務，包括：

任何重大延誤或中斷供應零部件或子組件，或我們無法以可接受的價格從其他來源及時獲得替代部件、子組件或材料，都可能損害我們滿足客户需求的能力，損害我們的業務。

我們依靠單一和有限的供應商來供應我們的一些產品組件。、塗層,如果這些供應商中的任何一個不能或不願意生產這些組件和組件，或者按我們所需的數量供應它們，我們就會遇到製造延誤的情況。

我們依靠單一和有限的供應商為我們的幾個組件和子組件.例如，我們的光纖、塗層和驅動電纜都是我們導管的關鍵部件，我們依賴於單個供應商，而我們的激光和數據採集卡是我們Lightbox的關鍵部件。這些部件對我們的產品至關重要，而且替代供應的來源相對較少。我們沒有這些組件的大量清單。為我們的產品中使用的任何組件或子組件確定和認證額外的或替代的供應商可能需要大量的時間和成本。任何供應商的供應中斷或沒有為我們的產品中的任何組件或子組件獲得額外的供應商，都會限制我們製造產品的能力，因此可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們未來的發展取決於內科醫生採用我們的LumivascularPlatform產品，這可能需要醫生改變他們目前的做法。

我們教育醫生了解我們的LumivascularPlatform產品的能力，以及對PAD患者的治療進展。我們的銷售目標是介入心臟病專家、血管外科醫生和介入放射科醫生，因為他們通常是診斷和治療冠狀動脈疾病和PAD的醫生。然而，許多病人的最初接觸點可能是全科醫生、足科醫生、腎科醫生和內分泌學家，他們中的每一個人通常都治療因PAD而出現併發症或症狀的患者。如果這些醫生不知道我們的LumivascularPlatform產品，他們可能不會將病人轉介給介入心臟病專家、血管外科醫生和介入放射科醫生，使用我們的LumivascularPlatform程序進行治療，而這些患者可能會接受另一種介入手術治療或治療。此外，Pad與冠狀動脈疾病之間存在顯著的相關性，許多醫生在篩查冠狀動脈疾病時不定期檢查PAD。如果我們不能成功地教育醫生如何篩查PAD和LumivascularPlatform產品的功能，我們增加收入的能力可能會受到損害。

我們依賴於我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無力吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們的行政管理團隊和關鍵僱員的持續服務，而失去一名或多名執行官員或關鍵僱員可能會損害我們，並直接影響我們的財務業績。我們的僱員可以隨時終止他們在我們公司的工作。我們的高管管理團隊因招聘或離職而發生的變化可能會擾亂我們的業務。

我們必須吸引和留住高素質的人才。技術人員的競爭十分激烈，特別是對在設計和開發醫療設備方面經驗豐富的工程師和銷售專業人員而言。我們不時有經驗，並期望繼續在聘用和挽留具備適當資格的僱員方面遇到困難。與我們競爭經驗豐富的人才的許多公司擁有比我們更多的資源。如果我們從競爭對手或其他公司聘請僱員，他們以前的僱主可能會試圖聲稱這些僱員或我們違反了法律義務，從而浪費了我們的時間和資源，並可能造成損害。此外，求職者和現有僱員，特別是舊金山灣區的工作人員，往往會考慮到他們在就業方面獲得的股票獎勵的價值。如果我們認為股票獎勵的價值下降，它可能會損害我們的能力，招聘和留住高技能的員工。此外，我們投入大量的時間和費用培訓我們的員工，這增加了他們的價值，競爭對手可能尋求招聘他們。如果我們不能吸引新的人員，或者不留住和激勵我們現有的人員，我們的業務就會受到損害。

我們目前不打算在短期內投入大量額外資源在國際市場上銷售LumivascularPlatform，這將限制我們從LumivascularPlatform產品中獲得的潛在收入。

在美國境外推銷LumivascularyPlatform將需要大量額外的銷售和營銷、管理和人事開支。作為我們的產品開發和監管戰略的一部分，我們計劃擴展到特定的國際市場，但我們目前不打算投入大量額外資源在國際市場上推銷Lumivasculal平臺，以便將我們的資源和努力集中在美國市場上。我們決定在短期內主要在美國銷售我們的產品，這將限制我們進入所有潛在市場的能力，也將限制我們潛在的收入來源。此外，我們的競爭對手將有機會進一步打入美國以外的市場並取得市場份額，直至我們投入大量額外資源在國際市場上推銷LumivascularPlatform產品或其他產品為止。

我們利用淨營運虧損結轉的能力可能有限。

截至2019年12月31日，由於前期虧損分別為3.01億美元和2.161億美元，我們的聯邦和州淨運營虧損結轉，如果不加以利用，將於2027年開始到期，2027年用於聯邦用途，2099年用於州用途。在聯邦淨營業結轉總額中，有4 350萬美元是在2017年12月31日之後產生的，沒有到期。一般來説，在受到某些限制的情況下，NOL可以用來抵消美國聯邦所得税的應税收入。然而，1986年“國税法”第382條經修正後，如果我們公司的所有權發生某些變化，我們可以限制在任何一年用於美國聯邦所得税的NOL。第382條“所有權變更”通常發生在一個或多個股東或至少擁有我們股票5%的股東集團，他們的所有權比他們在三年內的最低所有權比例高出50個百分點以上。州税法也可以適用類似的規定。與我們的股票有關的先前交易可能已經引起，而且我們的股票今後的發行或出售(包括某些涉及我們無法控制的股票的交易)可能導致“所有權的改變”。過去一年中，我們的一些普通股融資和優先股融資可能會影響我們使用NOL的能力。如果發生“所有權變更”，第382條將對所有權前變更NOL和其他税收屬性的數量施加年度限制，以減少我們的應税收入，從而有可能增加和加速我們的所得税負債。, 也有可能導致這些税收屬性未使用到期。對使用NOL的任何限制(取決於這種限制的範圍和以前使用的NOL)可能導致我們在有應税收入(而不是損失)的任何一年繳納美國聯邦所得税後保留的現金較少，而不是我們有權保留，如果這些NOL可用於美國聯邦所得税報告的目的以抵消這些收入，這可能會損害我們的盈利能力。2017年12月22日，“減税和就業法案”(簡稱“税法”)成為法律，並對美國税法進行了許多重大修改。“税法”將2017年12月31日以後的納税年度產生的NOL的使用限制在每年應納税收入的80%以內。然而，在2017年12月31日之前出現的現有的NOL不受這些規定的影響。我們在未來税收期內使用NOL的能力可能受到税法的限制。

我們可能會收購其他公司或技術，或者成為戰略交易的目標，這可能會轉移我們管理層的注意力，給我們的股東帶來更多的稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營，損害我們的經營業績。

我們今後可能會尋求收購或投資於業務、應用程序或技術，我們認為這些業務、應用或技術可以補充或擴大LumivascularPlatform，增強我們的技術能力，或以其他方式提供增長機會。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，使我們在尋找、調查和追求合適的收購時，無論是否已經完成，都會招致各種成本和費用。我們可能無法確定理想的收購目標，或無法與任何特定目標達成協議，也無法從任何收購或投資中獲得預期的收益。

到目前為止，我們的技術和產品開發工作是有機的，我們沒有獲得其他業務的經驗。在任何收購中，我們可能無法成功地整合所獲得的人員、業務和技術，或者在收購之後有效地管理合並的業務。收購還可能導致股本證券的稀釋發行、可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果收購的業務不能滿足我們的期望，我們的經營結果、業務和財務狀況可能會受到影響。

此外，我們有時會收到與潛在戰略交易有關的詢問，包括可能試圖收購我們的第三方。我們會繼續考慮和討論我們認為適當的交易。這種潛在的交易可能會轉移管理層的注意力，使我們在調查和評估這些交易的過程中產生各種成本和費用，不管這些交易是否已經完成。

如果我們的技術基礎設施因網絡安全事件、數據安全漏洞或其他安全問題而受到損害、損壞或中斷，我們的經營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們主要在業務運作的各個方面使用技術，而我們最有效地為客户服務的能力取決於我們的技術系統的可靠性。網絡安全事件可能包括計算機病毒、計算機拒絕服務攻擊、蠕蟲和其他惡意軟件程序或其他攻擊、將惡意軟件祕密引入計算機和網絡、假冒授權用户、努力發現和利用任何設計缺陷、漏洞、安全漏洞或安全漏洞，以及具有訪問權限的員工或其他內部人員的蓄意或無意行為、第三方故意破壞和破壞行為。

此外，我們的技術基礎設施和系統容易受到自然災害、電力損失和電信故障的破壞或中斷。對我們的系統或我們所依賴的第三方技術系統的任何這種破壞，這些系統未能按預期執行，或盜竊、銷燬、丟失、挪用或泄露敏感和/或機密信息或知識產權，都可能要求我們將事件通知受影響的個人、聯邦或州機構或媒體，並可能導致業務中斷、負面宣傳、客户損失、潛在責任，包括對我們的訴訟或其他法律行動，或施加可能不屬於我們保險單範圍的罰款、罰款、費用或責任，以及競爭劣勢，任何或所有這些都可能對我們的客户服務產生不利影響，減少我們的業務量，並導致成本增加和利潤下降。此外，網絡安全漏洞可能要求我們投入大量的管理資源來解決與該漏洞相關的問題，並花費大量額外資源，以進一步升級我們所採取的安全措施，以保護信息免遭網絡攻擊和其他非法獲取此類信息的企圖，這可能會導致我們的業務受到破壞。

雖然我們已經並將繼續投資於技術安全舉措和其他措施，以防止安全漏洞和網絡事件以及災後恢復計劃，但這些舉措和措施可能並不完全有效，使我們免受可能對我們的業務結果造成不利影響的技術破壞。

與我們的知識產權有關的風險

我們將來可能會成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能影響我們銷售LumivascularPlatform產品的能力。

醫療器械行業的特點是專利、商標、商業祕密等知識產權訴訟範圍廣泛，企業利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。美國和外國的專利以及第三方控制的專利申請或商標可能被指控涵蓋我們的產品，或者我們可能被指控盜用第三方的商業機密。此外，我們的產品包括我們從供應商那裏購買的硬件和軟件組件，也可能包括我們直接控制之外的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和競爭技術方面進行了大量投資，可能已經申請或獲得或將來可能申請或獲得防止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用產品名稱的能力的專利或商標。他們可能會投入大量的資源，以獲得索賠，包括我們的動脈粥樣硬化治療產品的設計，以防止銷售和銷售有競爭力的產品。我們可能成為專利或商標侵權或商業祕密索賠和訴訟的一方，因為這些和其他第三方知識產權被主張對我們。對這些問題的辯護和起訴既昂貴又費時。如果這些硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，我們購買硬件或軟件的供應商可能不會賠償我們。

此外，如果這些專利、商標或商業祕密被成功地對我們提出，這可能損害我們的業務，並導致禁止我們出售我們的產品、許可費、損害賠償以及支付律師費和法院費用。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或有盜用商業祕密，我們可以要求支付三倍的損害，除了其他處罰。雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛往往通過許可或類似安排得到解決，但與這種安排有關的費用可能很大，可能包括正在進行的特許權使用費。如果有的話，我們可能無法以令人滿意的條件獲得必要的許可證。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的LumivascularPlatform產品以避免侵權。

同樣，由第三方挑起或由美國專利和商標局(USPTO)提起的干涉或派生程序，可能是確定發明或其他發明權事項相對於我們的專利或專利申請的優先權所必需的。我們還可能參與其他程序，如重新審查，各方之間的審查，或反對程序，在USPTO或其他管轄機構與我們的知識產權或其他知識產權。司法或行政程序中的不利決定或未能取得必要的許可證可能會使我們無法生產和銷售LumivascularPlatform產品或使用產品名稱，這將對我們的業務產生重大的不利影響。

此外，我們可能需要對他人提起訴訟，以強制執行我們的專利或商標，保護我們的商業祕密或訣竅，或確定他人專有權利的可執行性、範圍和有效性。這些程序將給我們帶來巨大的費用，並使我們的技術和管理人員的努力大大轉移。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。我們可能無法阻止競爭對手銷售或銷售與我們產品相同或相似的產品，也無法使用與我們產品名稱相同或類似的產品名稱，因此我們的業務可能受到損害。

我們知道第三方持有的專利可能會在訴訟中對我們提出指控，這可能是昂貴的，也可能限制我們銷售LumivascularPlatform產品的能力。

我們知道與導管定位，光學相干斷層掃描，閉塞切割和動脈粥樣硬化切除術有關的第三方專利家族。關於動脈粥樣硬化的專利，我們的創始人之一，約翰·辛普森博士，在創建我們公司之前，創建了FoxHollow技術公司。FoxHollow技術公司開發了一種動脈粥樣硬化切除裝置，目前由Medtronic公司銷售。辛普森博士和我們的首席技術官喜曼舒·帕特爾被列為該設備專利的發明者，目前該設備由Medtronic公司持有。我們目前還不知道Medtronic已經或打算就Pantheris或任何其他正在開發的產品或產品對我們提出任何要求。由於一種被稱為“轉讓人不容反悔”的學説，如果辛普森博士早先的任何專利是由Medtronic對我們提出的，我們可能會被阻止就這些專利提出無效辯護，我們的辯護可能會受到損害。Medtronic擁有比我們更多的財政資源來進行專利訴訟，並且可以在任何時候聲稱這些專利家族對我們不利。在任何這類訴訟中的不利決定可能會阻止我們生產或銷售Pantheris或其他正在開發的產品或產品，這將嚴重損害我們的業務。

知識產權可能無法提供充分的保護，這可能使第三方能夠更有效地與我們競爭。

為了保持競爭力，我們必須發展和保持對我們技術的專有方面的保護。我們依靠專利、版權、商標、商業祕密法以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。截至2019年12月31日，我們持有31項已頒發和允許美國專利，有25項美國公用事業專利申請和1項PCT申請待決。截至2019年12月31日，我們也有60項在美國以外的國家頒發和允許的專利。截至2019年12月31日，我們在美國境外有43項待決專利申請，包括澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、印度和日本。我們的專利和專利申請包括OCT成像導管的設計、製造和治療使用的關鍵方面、閉塞交叉導管、動脈粥樣硬化切除設備和我們的成像控制枱。我們的專利申請可能不會導致已頒發的專利，我們的專利可能不足以保護我們的技術。任何頒發給我們的專利都可能被第三方質疑為無效，或者第三方可以獨立開發類似或競爭的技術來避免我們的專利。如果這些挑戰獲得成功，競爭對手可能能夠銷售產品，並使用與我們相當類似的製造工藝。我們可能無法防止顧問、供應商或前任或現任僱員未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業機密，儘管普遍存在保密協議和其他合同限制。監察未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們為保護我們的知識產權所採取的步驟是否足夠。此外, 許多外國的法律不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。因此，我們可能無法阻止我們的專利技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或需要付出代價高昂的努力來保護我們的技術。在我們的知識產權保護不完全的情況下，我們面臨更大的直接競爭風險。此外，競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們的開發努力或圍繞我們受保護的技術的設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能確保、保護和執行我們的知識產權，可能會大大損害我們Lumivasal平臺、品牌和業務的價值。

我們在Lightbox中使用某些開源軟件。我們可能面臨將開放源碼軟件納入其產品的公司或來自開放源碼許可方的索賠，聲稱擁有或要求發佈使用這些軟件開發的源代碼、開放源碼軟件或衍生作品，或以其他方式尋求執行適用的開放源碼許可的條款。這些索賠可能導致訴訟，並可能要求我們停止提供燈箱，除非和直到我們可以重新設計它，以避免侵權。這一再造過程可能需要大量額外的研究和開發資源，而我們可能無法成功地完成它。這些風險很難消除或管理，如果不加以處理，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

與政府管制有關的風險

不遵守法律法規會損害我們的生意。

我們的業務受到各種聯邦、州、地方和外國政府機構的監管，包括負責監督和執行就業和勞動法、工作場所安全、環境法、消費者保護法、反賄賂法、進出口管制、聯邦證券法以及税法和規章的機構。在某些法域，這些監管要求可能比美國的更嚴格，而在其他情況下，這些要求在美國可能更為嚴格。不遵守適用的法規或要求，可能會使我們受到調查、制裁、強制召回、執法行動、不利宣傳、利潤分配、罰款、損害賠償、民事和刑事處罰或禁令以及行政行為。如果實施任何政府制裁、罰款或懲罰，或者如果我們在任何可能的民事或刑事訴訟中不得逞，我們的業務、經營結果和財務狀況就會受到損害。此外，對任何行動作出反應可能導致管理層的注意力和資源以及大量費用的重大轉移。執法行動和制裁可能進一步損害我們的業務、經營結果和財務狀況。

如果我們不能獲得和維持對LumivascularPlatform產品的必要的監管許可或批准，或者如果對未來產品和指示的許可或批准被延遲或沒有發佈，我們的商業運營就會受到損害。

我們的LumivascularPlatform產品是一種醫療設備，受到美國FDA和其他國家的監管機構的廣泛監管。政府專門針對醫療器械的法規範圍廣泛，管理範圍廣泛，除其他外：

在美國銷售一種新的醫療設備或一種新的預定用途之前，一家公司必須首先提交510(K)的批准或獲得FDA的預營銷批准，除非有豁免。這兩個過程都可能是昂貴、宂長和不可預測的。我們可能無法獲得必要的許可或批准，或在這樣做時可能被不適當地拖延，這可能會損害我們的業務。此外，即使我們獲得監管許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能限制產品的市場。雖然我們已經獲得510(K)清除進入市場的Pantheris，我們的圖像引導的動脈粥樣硬化切除裝置，和我們的Ocelot系列導管在周圍血管分支和完全閉塞，我們的清除可能會被撤銷，如果安全或有效的問題發生。拖延獲得許可或批准可能會增加我們的成本，損害我們的收入和增長。

此外，我們必須及時向FDA提交各種報告，包括醫療設備報告或MDR，如果我們的設備可能造成或造成死亡或嚴重傷害或故障，如果再次發生故障，可能會造成或導致死亡或重傷。如果這些MDR不及時提交，監管機構可能會實施制裁，我們的產品銷售可能受到損害，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都可能損害我們的業務。

如果我們開始對其中一個裝置進行校正或移除，以減少該裝置對健康造成的風險，我們將被要求向FDA提交一份公開的更正和移除報告，並在許多情況下向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可被FDA歸類為設備召回，可能導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，在競爭情況下，競爭對手曾經並可能利用提交這些報告來對付我們，導致客户推遲購買決定或取消訂單，從而損害我們的聲譽。

FDA和聯邦貿易委員會(FTC)也對我們產品的廣告和促銷進行了監管，以確保我們提出的要求符合我們的監管許可，確保有充足和合理的科學數據來證實這些説法，而且我們的宣傳標籤和廣告在任何方面都不是虛假的，也不是誤導的。如果FDA或FTC認定我們的任何廣告或宣傳聲稱具有誤導性、不成立性或不被允許，我們可能會受到包括警告信、不利宣傳在內的執法行動的約束，我們可能被要求修改我們的宣傳主張，並作出其他更正或補救。

FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。我們不遵守適用的監管要求，可能導致林業發展局或州機構採取執法行動，其中可能包括下列任何一項制裁：

如果這些事件發生，我們的業務和財務狀況就會受到損害。

對我們的LumivascularPlatform產品的材料修改可能需要新的510(k)許可或市場前批准，或可能要求我們召回或停止銷售我們的LumivascularPlatform產品，直到獲得許可或批准為止。

對LumivascularyPlatform產品的預期用途或技術特性的實質性修改將需要新的510(K)許可或市場前批准，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到通過內部文件的“書信到文件”過程獲得這些許可或批准為止。根據已公佈的FDA指南，FDA要求設備製造商首先確定一項修改是否需要新的批准、補充或批准；然而，FDA可以審查製造商的決定。任何對fda通過的設備的任何修改，如果會對其安全性或有效性產生重大影響，或者將構成對其預期用途的重大改變，就需要經過新的510(K)批准，或者可能需要市場前的批准。我們可能無法獲得額外510(K)許可或市場前批准的新產品，或修改，或額外的跡象，我們的LumivascularPlatform產品及時，或根本沒有。拖延獲得所需的未來許可將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，而這反過來又會損害我們未來的增長。我們在過去已經對LumivascularPlatform產品進行了修改，並將在未來做出更多的修改，我們認為這不需要或不需要額外的許可或批准。如果FDA不同意，並要求新的許可或批准的修改，我們可能需要召回和停止銷售或銷售我們的LumivascularPlatform產品的修改，這可能損害我們的經營結果，並要求我們重新設計我們的LumivascularPlatform產品。在這種情況下, 我們可能會受到重大執法行動的影響。我們計劃進一步修改Ocelaris的設計，以提高我們跨越CTO的能力。Are Lumiswular平臺的未來版本，包括增強功能，可能需要額外的監管許可或批准。

如果我們或我們的供應商不遵守FDA的QSR，我們的製造業務可能會被推遲或關閉，LumivascularPlatform的銷售可能會受到影響。

我們和我們的第三方供應商的製造過程必須符合fda的QSR標準，包括設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的程序和文件。我們還受到類似的國家要求和許可。此外，我們必須從事廣泛的記錄保存和報告工作，並必須提供我們的製造設施和記錄，供政府機構，包括林業發展局、州當局和其他國家的類似機構定期進行不事先通知的檢查。如果我們沒有通過QSR檢查，我們的操作就會中斷，我們的生產也會中斷。如果沒有針對不利的QSR檢查採取適當的糾正行動，除其他外，可能導致我們的製造業務關閉、鉅額罰款、暫停銷售許可和批准、扣押或召回我們的設備、操作限制和刑事起訴，其中任何一項都會使我們的業務蒙受損失。此外，我們的主要零部件供應商目前可能沒有或可能繼續不遵守適用的監管要求，這可能導致我們產品的製造延誤，並導致我們的收入下降。

我們已在FDA註冊為醫療器械製造商，並獲得了加州公共衞生部(CDPH)的製造許可證。FDA擁有廣泛的後市場和監管執法權力.我們受到FDA和CDPH食品和藥品處未經宣佈的檢查，以確定我們遵守QSR和其他規定的情況，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。2009年、2011年和2013年，林業發展局對我們目前的設施進行了檢查，在這些檢查期間，分別注意到了兩次、三次和零次觀察。我們的歐洲通知機構BSI在2014年和2015年對我們的工廠進行了檢查，發現沒有任何不符合條件。BSI在2016年進行了四次外部審計，除一次審計外，沒有發現任何不符合規定的情況，其中發現了四項輕微的不符合規定。BSI在2016年(針對歐盟)進行了再認證審計，2017年和2018年進行了監督審計，發現沒有出現重大不符合規定的情況。BSI還在2016年7月為FDA審核了MDSAP(醫療設備單一審核計劃)下的QSR合規情況，發現沒有重大的不符合規定。此外，BSI在2018年進行了一次技術文件審核，結果導致了一項重大的不符合規定和三項次要的不符合規定。2018年和2019年，BSI進行了多次例行審計，包括一次監督審計、一次微生物學審計、一次MDSAP重新認證審計，最近一次是2019年9月為期一天的未公佈審計。所有在上述審計中發現的不符合條件要麼已經成功解決，要麼正在通過Avinger的CAPA系統得到積極的解決。

我們不能保證我們將繼續在很大程度上遵守QSR。如果FDA、CDPH或BSI檢查我們的工廠並發現主要的合規問題，我們可能不得不關閉我們的工廠並停止生產，直到我們能夠採取適當的補救措施來糾正審計結果。採取糾正行動可能是昂貴的、耗時的和分散管理層注意力的，如果我們在我們的生產設施遇到停工或延誤，我們可能無法生產我們的LumivascularPlatform產品，這將損害我們的業務。

我們的LumivascularPlatform產品將來可能會被召回，這可能會損害我們的聲譽。

林業發展局和其他國家的類似政府當局有權要求在設計或製造方面出現物質管理缺陷或缺陷時召回商業化產品。政府強制或自願召回可能是由於組件故障、製造錯誤或設計或標籤缺陷造成的。召回我們的LumivascularPlatform產品或我們在未來商業化的產品將轉移管理層的注意力，價格昂貴，損害我們在客户中的聲譽，損害我們的財務狀況和運營結果。召回公告會對我們的股價產生負面影響。

使用LumivascularPlatform產品的程序的覆蓋範圍和償還費用的變化可能會影響我們LumivascularPlatform的採用和我們未來的收入。

目前，我們的LumivascularPlatform程序通常由第三方付款人償還，包括醫療保險公司和私營醫療保險公司，根據現有的報銷代碼。這些付款人可能會改變他們的承保範圍和償還政策，以及付款金額，以防止或限制對我們產品的償還，這將大大損害我們的業務。此外，今後可能會提出或頒佈醫療改革立法或條例，這可能對此類政策和數額產生不利影響。我們無法預測是否以及在多大程度上將繼續提供現有的保險和補償。如果醫生、醫院和其他供應商無法獲得使用LumivascularyPlatform產品進行的程序的充分覆蓋和補償，他們使用LumivascularyPlatform產品的可能性就會大大降低，我們的業務也會受到損害。

醫療改革措施可能會阻礙或阻礙我們計劃中的產品的商業成功。

在美國，醫療保健系統已經並將繼續發生一些立法和監管方面的變化，可能會損害我們未來的收入和盈利能力，以及我們潛在客户的未來收入和盈利能力。聯邦和州立法者定期提出並有時頒佈立法，對醫療系統進行重大改革，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。現任總統政府和國會可能繼續試圖對現行的醫療保健法進行廣泛的改革。我們面臨的不確定性可能來自修改或廢除“平價醫療法案”的任何條款，包括目前和今後的行政命令和立法行動。這些變化對我們的影響和對整個醫療器械行業的潛在影響目前尚不清楚。對“平價醫療法案”的任何修改都可能對我們的手術結果產生影響，並可能對我們的手術結果產生重大的不利影響。我們無法預測最終將在聯邦或州一級實施哪些其他醫療項目和條例，也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。

政府、保險公司、管理下的護理機構和其他醫療服務支付方為控制或減少醫療保健費用而繼續努力，可能會損害：

如果我們不遵守醫療保健條例，我們可能面臨嚴重的處罰，我們的業務、經營和財務狀況可能受到不利影響。

儘管我們不控制醫療服務的轉診，也不會直接控制醫療保險、醫療補助或其他第三方支付人的費用，但有關欺詐、濫用和病人權利的某些聯邦和州醫療法律和法規現在和將來都適用於我們的業務。我們受到聯邦政府和我們開展業務的各州的許多醫療欺詐、濫用和病人隱私條例的約束。影響我們運作方式的條例包括：

“平價醫療法案”除其他外，修正了聯邦反Kickback法規和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解本規約或違反該法的具體意圖。此外，“平價醫療費用法”規定，政府可以聲稱，因違反“聯邦反Kickback法規”而提出的包括物品或服務在內的索賠，就“虛假索賠法”而言構成虛假或欺詐性索賠。

努力確保我們的業務安排將符合適用的醫療保健法律可能涉及大量費用。政府和執法當局可能會得出結論，我們的商業慣例不符合現行或未來的法規、條例或判例法，解釋適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和條例。如果對我們提起任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、沒收財產、罰款、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少、以及削減我們的業務，任何這一切都可能損害我們經營業務的能力和我們的經營結果。此外，除其他外國法律外，我們在美國境外的任何產品的批准或商業化也可能使我們受到上述醫療保健法的外國同等法律的約束。

遵守環境法律和條例的費用可能很高。不遵守環境法律法規可能會使我們承擔重大責任。

我們的研究、開發和製造業務涉及危險物質的使用，並須遵守與儲存、使用、排放、處置、補救和人類接觸危險物質以及銷售、標識、收集、回收、處理和處置含有危險物質的產品有關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和條例。此外，我們的研究、開發和製造業務生產生物廢物材料，如人體和動物組織，以及廢物溶劑，如異丙醇。這些作業是由管理當局批准的，因此產生的廢物材料是按照環境法律和條例的規定處置的。環境法律法規規定的責任可以是連帶責任，不考慮過失或過失。遵守環境法律法規的費用可能很高，不遵守可能會導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損害索賠，以及大量的調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律和條例可能變得更加嚴格，從而增加合規成本，並增加與違法行為相關的風險和處罰。我們不能向你保證，今後不會發生違反這些法律和條例的情況，也不會因為人為錯誤、事故、設備故障或其他原因而在過去發生違反這些法規的情況。與環境管制和補救有關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營成果。

有關“衝突礦物”的規定可能會迫使我們承擔額外費用，可能會損害我們的商業聲譽，並可能對我們開展業務的能力產生不利影響。

根據“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”，美國證券交易委員會頒佈了關於披露從剛果民主共和國和毗鄰國家開採的某些礦物(稱為衝突礦物)的使用情況的最後規則，以及製造商努力阻止從這些礦物中開採此類礦物和金屬的程序。這些披露要求需要持續的盡職調查努力和披露義務。為了遵守這些披露要求，我們已經並預計會招致額外的費用，包括與確定我們產品中使用的任何相關礦物和金屬的來源有關的費用。額外費用可包括補救費用和由於這種核查活動而對產品、程序或供應來源作出的其他改變。此外，我們執行這些規則可能會對我們產品所用材料的採購、供應和定價產生不利影響。如果我們確定我們的某些組成部分含有未被確定為無衝突的礦物，或者我們無法改變我們的流程或供應來源以避免使用這種材料，我們就可能面臨名譽損害。聲譽損害可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

與普通股和優先股有關的風險

我們的股票價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會蒙受巨大的損失。

自首次公開募股以來，我們的股價一直在大幅波動，而且很可能會繼續大幅波動。由於這次價格波動，投資者在我們股票上的投資可能會遭受損失。此外，由於我們業務的發展階段，投資者可能難以評估我們迄今業務的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

有時，我們的附屬公司可能會出售股票的原因，因為他們的個人財務狀況。這些出售可能被其他股東解釋為我們表現的一種表現，並導致我們的股票隨後被出售，從而對我們普通股的市場價格造成下行壓力。此外，許多醫療器械行業公司的股價也經歷了很大的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關。

在過去的一年裏，我們的股價大幅下跌。由於我們的股票價格下跌，我們的僱員所持有的期權價值較低，使我們的某些僱員更有可能離開我們的公司。關鍵員工的流失可能對我們的業務產生不利影響。

我們可能無法滿足我們對業務和未來經營業績的公開公佈的指導或其他期望，這將導致我們的股價下跌。

我們過去曾提供過，將來可能會就我們的業務和未來的經營業績提供指導。在制定這一指導方針時，我們的管理層必須對我們未來的業績做出某些假設和判斷，包括預計的收入和監管審批的時間。此外，分析師和投資者可以制定和公佈他們自己的業務預測，這可能形成對我們未來業績的共識。我們的業務業績可能與這種指導或協商一致意見有很大差異，因為有許多因素是我們無法控制的，這些因素可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。此外，如果我們調低先前公佈的指引，或公開公佈的未來營運業績指引未能達到證券分析師、投資者或其他有關人士的期望，我們的普通股價格便會下跌。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或報告，或發佈關於我們業務的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們的普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師公佈的關於我們或我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。在我們首次公開募股後，之前發表過我們股票研究報告的分析師已經停止了報道。雖然一位新分析師於2019年9月開始報道我們的業務，但如果更多分析師不開始定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場上的知名度，這可能導致我們的股價或交易量下降。

在公開市場上出售大量我們的普通股，包括我們現有的股東，可能導致我們的股票價格下跌。

在公開市場出售大量普通股，或認為可能會出現這種情況，都可能壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測這些銷售和其他產品對我們普通股當前市場價格的影響。

我們將需要通過未來的股權或債務融資籌集更多資金，以滿足我們在產品開發、臨牀試驗和商業化方面的運營需求和資本需求。我們不能保證，我們將成功地通過額外的股本或債務融資籌集資金，或者這些資金將以不會對現有股東造成重大稀釋的價格籌集。鑑於本港股價近期下跌，我們在未來九個月所進行的任何融資，都會對現有的股東造成很大的稀釋作用。

2016年2月3日，我們提交了一份通用貨架登記表，提供至多1.5億美元的我們的證券，並根據與考恩公司(Cowen And Company)或考恩公司(Cowen And Company)達成的銷售協議，達成了一個“上市”計劃，通過該協議，我們可以不時發行和出售總價值高達5，000萬美元的普通股股票。貨架登記表還包括出售給CRG的股份的轉售。美國證交會於2016年3月8日宣佈該登記聲明生效。在截至2016年12月31日的一年中，我們通過“市面上”計劃出售了2737股普通股，平均價格為1，947.40美元，在向考恩支付了20萬美元的佣金和費用後，我們籌集了520萬美元的淨收益。在截至2017年12月31日的一年中，我們通過“市面上”計劃出售了18968股普通股，平均價格為176.80美元，在向考恩支付了10萬美元佣金和手續費後，我們籌集了320萬美元的淨收益。此外，2016年8月，我們完成了24 644股普通股的後續公開發行，淨收益約為3 150萬美元，扣除承保折扣和佣金約240萬美元，其他費用約60萬美元。這24，644股包括承銷商充分行使購買3，214股我們普通股的選擇權。

此外，根據我們與CRG的證券購買協議，貨架登記聲明還登記出售CRG持有的870股普通股，這些股份可以在公開市場上自由出售。2017年11月3日，我們還簽訂了林肯公園購買協議，根據該協議，林肯公園有義務應我們的要求，在30個月內購買高達1，500萬美元的普通股，但須遵守“購買協議”規定的某些限制。就B系列優先股而發出的認股權證，禁止我們進行某些交易，涉及以參考我們普通股的交易價格釐定的浮動價格發行證券，或在發行日期後作出其他修改，直至2021年2月17日為止。任何時候，持有尚未執行的系列1和系列2認股權證三分之二的持有人都可以免除這一禁令。如果這些額外的股票被出售，或者被認為會在公開市場上出售，我們的普通股的交易價格可能會下降。根據任何登記表出售新發行的證券將導致我們的股東被稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。

在2019年3月7日，我們提交了一份通用的貨架登記表(“貨架登記表”)，提供高達5000萬美元的我們的證券。我們已經建立並可能在未來建立“在市場上”計劃，根據這些計劃，我們可以根據“貨架登記聲明”提供和出售我們普通股的股份。由於美國證交會的“保質期規則”禁止上市金額低於7，500萬美元的公司在12個月內根據貨架登記聲明發行超過該公司公開上市三分之一的證券，目前我們只能使用“貨架登記聲明”發行有限數量的股票。此外，根據我們與CRG的證券購買協議，貨架登記聲明還登記出售CRG持有的870股普通股，這些股份可以在公開市場上自由出售。根據貨架登記聲明，我們於2019年8月26日完成了3，813，559股普通股的公開發行，發行價為每股1.18美元。因此，我們在承銷折扣、佣金、法律和會計費用以及2018年2月發行的B系列優先股的流通股轉換價格降低到每股1.18美元后，淨收入約為380萬美元。此外，在2020年1月31日，我們完成了6，428，572股普通股的公開發行，發行價為每股0.70美元。因此，我們在承銷折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用之後，獲得了大約370萬美元的淨收益。由於反稀釋規定，我們在2018年2月發行的B系列優先股的流通股轉換價格降至每股0.70美元。

根據我們的內幕交易政策，我們的董事和僱員可以通過10b5-1交易計劃或在打開窗口時在市場上出售我們的股票，但沒有這樣的計劃。我們的董事和僱員出售我們的普通股可能會被投資者認為是負面的，或者對我們的普通股造成下行壓力，從而導致我們的普通股價格下降。我們還登記了我們的普通股，我們可以根據我們的員工權益激勵計劃發行這些股份。這些股票發行後可在公開市場自由出售。

我們的2019財務報表披露，我們是否有能力繼續經營下去，存在很大疑問，我們將需要更多的資金來執行我們的業務計劃，為我們的業務提供資金，並繼續作為一個持續經營的企業。

自成立以來，我們經歷了經常性的經營損失和負現金流，我們期望在可預見的將來繼續產生經營虧損並消耗大量現金資源。我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，存在着很大的疑問。我們的獨立註冊會計師事務所在其關於2019年財務報表的審計報告中表達了一種“持續經營”的意見，該報告包括在本年度10-K表中，這意味着我們在運營中經常遭受損失，運營帶來的現金流量負數使人們對我們作為持續經營企業繼續經營的能力產生很大懷疑。我們在持續經營的基礎上編制了我們的財務報表，其中考慮到在正常業務過程中資產的變現以及負債和承付款的清償。我們的2019年財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可收回性和分類產生的影響，也不包括這種不確定性結果可能造成的負債數額和分類，但所有借款都列為資產負債表上的當期債務除外。

作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，轉移管理層的注意力，影響我們吸引和留住高級管理人員和合格董事會成員的能力。

作為一家上市公司，我們必須遵守經修正的1934年“證券交易法”或“交易法”、“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克法案”、“納斯達克上市要求”和其他適用的證券法、規則和條例的報告要求。遵守這些法律、法規和條例增加了我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加困難、耗時或代價高昂，並增加對我們的系統和資源的需求，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後。“外匯法”要求，除其他外，我們必須提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。薩班斯-奧克斯利法案要求，除其他外，我們必須保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。為了維持並在必要時改進我們的披露控制和程序以及財務報告的內部控制，以達到這一標準，可能需要大量資源和管理監督。我們的管理層和其他人員現在需要將大量時間用於這些遵守規定的倡議。因此，管理層的注意力可能會轉移到其他業務上，我們的成本和開支會增加，這可能會損害我們的業務和經營成果。我們將來可能需要聘請更多的僱員，或聘請外部顧問來符合這些要求，這會增加我們的成本和開支。

此外，與公司治理和公開披露有關的法律、規章和標準不斷變化，給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，使一些活動更加費時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，這些法律、條例和標準在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致在遵守事項方面繼續存在不確定性，並由於不斷修訂披露和治理做法而導致費用增加。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會增加一般和行政開支，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們為遵守新的法律、條例和標準所作的努力與監管機構或理事機構的活動不同，因為它們的適用和做法不明確，監管當局可能對我們提起法律訴訟，我們的業務可能受到損害。

如果我們決定向行政人員支付更接近其他公營醫療器材公司行政人員的現金補償，我們會招致額外的補償費用，這會增加我們的一般開支和行政開支，並可能損害我們的盈利能力。任何未來的股權獎勵也將增加我們的補償費用。我們亦預期，作為一間上市公司，以及遵守適用的規則和規例，我們獲得董事及高級人員責任保險的費用會較高，而我們可能須接受較少的保險，或須付出更高的成本才可獲得保險。這些因素亦會令我們更難吸引及挽留合資格的行政人員及董事局成員，特別是在審計委員會及補償委員會任職。

由於在本年度報告(表格10-K)和要求上市公司提交的其他文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，這可能對我們的競爭對手和客户有利，並可能導致威脅或實際訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些索賠獲得成功，我們的業務和經營結果可能會受到損害，即使這些索賠得到有利於我們的解決，這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理部門的資源，損害我們的業務和經營成果。

我們是一家新興的成長型公司，我們無法確定降低適用於新興成長型公司的披露要求，將降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興的成長型公司。只要我們繼續是一家新興的成長型公司，我們就可以利用適用於其他上市公司的某些豁免報告要求，包括但不限於，不要求遵守“薩班斯-奧克斯利法案”第404條的審計認證要求，在我們的定期報告和代理聲明中減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢表決的要求，以及對未經批准的任何黃金降落傘付款進行不具約束力的諮詢表決。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股票價格可能會更加波動或下跌。

我們將繼續是一家新興成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在我們的首次公開募股(IPO)五週年之後(即2020年12月31日終了的財政年度之後)，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被認為是一個大的加速申報者，這意味着我們的普通股市值在6月30日之前超過7億美元。(2)我們在過去3年內發行超過10億元不可轉換債務證券的日期。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股可能會出現一個不那麼活躍的交易市場，我們的股票價格可能會受到影響或波動更大。

納斯達克可能會將我們的證券從交易所退市，這可能會損害我們的業務，限制我們股東的流動性。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市，該市場具有定性和定量的上市標準。然而，我們不能保證我們的普通股將來會繼續在納斯達克上市。為了繼續在納斯達克上市，我們必須保持一定的財務、分銷和股價水平。一般而言，我們必須維持最少的股東權益及最少的普通股持有人數目。

納斯達克市場規則第5550(A)(2)條的持續上市要求要求發行者保持至少每股1.00美元的最低出價。自2020年1月27日以來，我們普通股的交易價格已收於每個交易日1美元以下。截至此日期，我們尚未收到任何來自納斯達克的通知，我們沒有遵守納斯達克市場規則5550(A)(2)。如果我們不遵守規則5550(A)(2)，納斯達克可能會將我們的普通股從交易所退市。

如果納斯達克將我們的普通股從其交易所退市，而我們無法在另一家全國性證券交易所上市，我們預計我們的證券可能會在場外市場上市。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的重大不利後果，包括：

1996年的“國家證券市場改進法”是一項聯邦法規，它防止或搶先各州管理某些證券的銷售，這些證券被稱為“覆蓋證券”。如果我們的普通股繼續在納斯達克上市，我們的普通股將是一種有保障的證券。雖然各州被禁止監管我們的證券銷售，但聯邦法規允許各州在有欺詐嫌疑的情況下對公司進行調查，如果發現有欺詐行為，各州可以在特定案件中監管或禁止出售有擔保的證券。

反收購條款在我們的修正和重新聲明的公司註冊證書和章程和特拉華州的法律可能會阻止接管。

我們修改和重述的公司註冊證書和細則包含了可能使我們的管理層能夠抵制收購的條款。這些規定包括：

這些規定可能會阻止、拖延或阻止改變我們公司的控制權或改變我們的管理層。這些規定的存在可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響，並限制投資者今後可能願意支付的普通股價格。此外，由於我們是在特拉華州註冊的，我們受“特拉華普通公司法”第203節的規定管轄，該節一般禁止特拉華公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行廣泛的商業組合。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州法院將是我們與股東之間基本上所有爭端的唯一和專屬論壇，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、官員或僱員之間的爭端獲得有利的司法論壇的能力。

我們經修訂和重述的公司註冊證明書規定，除非我們同意選擇另一法院，否則特拉華州法院是(1)代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的唯一專屬論壇，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級人員或其他僱員對我們或股東欠下的信託責任的申索的訴訟，(Iii)聲稱根據“特拉華普通公司法”或我們成立為法團的證明書或附例而產生的申索的任何訴訟(Iv)任何解釋適用的訴訟，強制執行或裁定我們成立為法團的證明書或附例的有效性，或(V)任何聲稱受內部事務理論管限的申索的訴訟。法院的選擇可能會限制股東在司法法庭上提出有利於與我們或我們的董事、高級官員或其他僱員發生糾紛的權利主張，這可能會阻止對我們和我們的董事、高級官員和其他僱員提起此類訴訟。另一種情況是，如果法院認為我們經修訂和重述的註冊證書中所載的法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區因解決這類訴訟而招致額外費用，這可能會損害我們的業務、經營結果和財務狀況。

我們過去沒有分紅，將來也不會派息，任何投資回報都可能以股票價值為限。

我們從來沒有支付過現金紅利，也不期望在可預見的將來支付現金紅利，除了我們的A系列優先股的累積股息。所有其他股息的支付將取決於我們的收益，資本要求，財務狀況，前景和董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們與CRG的貸款協議禁止我們，除其他外，支付任何股息或作出任何其他分配或支付我們的普通股。我們A系列優先股和B系列優先股的條款規定，除非同時宣佈股息，否則我們不得就普通股支付股息。如果我們不支付股息，我們的股票可能不那麼有價值，因為只有在我們的股票價格上漲之後，你才能賣出我們的普通股，你的投資才會有回報。有關限制我們支付股息的限制的更多信息，請參閲標題為“股利政策“下面。

CRG有能力根據其中的保護條款以及貸款協議中的公約和其他限制，對事項進行重大控制。

即使A系列優先股是無表決權的股票，我們的管理文件，經修正，有保護條款，將要求CRG同意某些重大的公司事件。例如，CRG的同意將是必要的，以創建額外的A系列優先股，修改我們的組織文件，或批准任何合併，出售資產，或其他主要的公司交易。這一同意要求可能推遲或阻止根據其他股東可能希望的條件收購我們公司，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

A系列優先股優先於我們的普通股票k和系列B優選k.

A系列優先股優先清算，在支付我們的普通股(包括行使未發行認股權證時可發行的股票)和B系列優先股之前得到支付。因此，如果我們解散、清算、與另一家公司合併或出售我們的資產，我們A系列優先股的持有者將有權獲得至多4，830萬美元，以及任何此類交易的任何未付股息，然後再支付給我們B系列優先股或普通股的持有人，或根據基本交易認股權證中的贖回權。如果我們自願或非自願地清算、解散或結束，清算優先權的支付可能會導致普通股東、B類優先股股東和權證持有人得不到任何考慮。在2019年1月，我們通過發行2945股A系列優先股支付了290萬美元的A系列優先股股息。此外，在2019年12月，我們通過發行3 580股A系列優先股支付了360萬美元的A系列優先股股利。

清算偏好的存在可能會降低我國普通股的價值，使我們今後更難在發行中出售普通股，或阻止或推遲控制權的變更。

項目1B。未解決的工作人員意見

沒有。

項目2.財產

一直到2019年11月30日，我們在加州紅木城的兩棟大樓中維持了44，200平方英尺的主要執行辦公室，這是一項原本將於2019年11月到期的租賃協議。2019年4月1日，我們對租約進行了修訂，自2019年11月30日起，將租約期限再延長5年。經修訂後，租約將於2024年11月30日到期。根據修正案的規定，我們有義務在2024年11月之前支付大約580萬美元的基本租金，從2019年12月1日開始。這項修訂並沒有就轉租的建築物延長租約的期限。我們的設施是我們的研發，銷售，營銷，製造，財務和行政活動。2016年2月，我們在加州雷德伍德市(Redwood City)額外簽訂了一份6600平方英尺的倉庫和存儲空間的不可撤銷運營租約，該租約原本將於2019年11月到期。我們於2018年12月退出了這一倉庫租賃，並支付了大約50 000美元的撤離費用，其中包括2018年的租金費用。

2017年10月19日，我們達成協議，將我們的一個設施轉租出去。轉租於2017年12月1日開始，於2019年11月15日到期(在設施租約到期前15天)。2018年12月1日之前，分租者支付的基本租金為每平方英尺3.25美元，即每月79，950美元。2018年12月1日，基本租金增至每平方英尺3.35美元，即每月82，410美元。除基本租金外，分承租人還支付了業主的經營費用和與轉租設施有關的應付財產税。

我們認為，我們目前的設施足以滿足我們目前和預期的未來需求，至少要到2020年。

項目3.法律程序

我們沒有參與任何我們認為可能對我們的財務狀況、業務結果或現金流動產生重大不利影響的未決法律程序。我們可能不時參與法律程序或調查，這會損害我們的聲譽、業務和財務狀況，並轉移管理層對我們業務運作的注意力。

2017年5月22日至2017年5月25日期間，向加利福尼亞州高等法院、聖馬特奧縣高等法院或州法院提出了三項集體訴訟，指控我們和我們的某些官員和董事。我們2015年1月首次公開募股的承銷商也被指定為被告。這些訴訟的標題為Grotewiel訴Avinger，Inc.，等人，第17-CIV-02240號，Gonzalez訴Avinger，Inc.，等人，第17-CIV-02284號，以及Olberding訴Avinger，Inc.，等人，第17-CIV-02307號。這些訴訟聲稱，我們的IPO登記聲明違反了1933年的“證券法”，作出了虛假和誤導性的陳述和遺漏。原告試圖代表我們的普通股和(或)可追溯到我們的首次公開募股(IPO)的一類購買者。原告除其他外，要求賠償未具體説明的損害賠償、利息、費用、離職和律師費。2017年6月12日，被告將這些訴訟移交給美國加州北部地區法院或聯邦法院。

2017年6月22日和2017年6月23日，原告Olberding和Gonzalez將案件發回州法院。被告反對這些動議。2017年7月21日，聯邦法院批准了將Olberding和Gonzalez行動發回州法院的動議。2017年8月9日，州法院將Olberding和Gonzalez的訴訟合併在Gonzalez訴Avinger，Inc.等人案的標題下，第17-CIV-02284號，或國家行動。2017年9月22日，在“國家行動”中提出了一項經修正的申訴。2017年10月31日，州訴訟各方規定中止訴訟程序，直到在聯邦格羅特維爾訴訟或聯邦訴訟中作出判決為止。2018年6月20日，國家法院根據下文所述的擬議解決辦法駁回了國家行動。

2017年10月11日，聯邦法院任命了一名首席原告，並批准了“聯邦行動”中一名首席律師的選擇。2017年11月21日，聯邦行動提出了一項修正後的申訴。被告於2018年1月26日提出駁回該申訴的動議。2018年3月19日，聯邦行動的原告代表我們的普通股的一類購買者和(或)可追溯到我們首次公開發行的股票的購買者，以及在2015年1月30日至2017年4月10日期間購買我們的普通股的人，提出了一項進一步修訂的申訴。

該公司及其董事認為，上述訴訟沒有法律依據；然而，為了避免繼續為這些訴訟辯護的成本和中斷，公司就這些訴訟達成了和解。和解總額為500萬美元。該公司對結算基金的捐款總額為176萬美元，該公司於2018年3月支付了這筆款項。2018年10月24日，法院批准了和解協議。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

第五條登記人普通股市場、相關股東事項和發行人購買權益證券

我們的普通股於2015年1月30日在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)開始交易，並於2018年1月19日被轉移到納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)，在那裏交易代號為“AVGR”的股票。

紀錄保持者

截至2020年3月2日，我國共有普通股16，813，398股，共有126名普通股持有者持有。股東的實際人數大於這一記錄持有人的數目，其中包括實益所有者的股東，但其股份由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有。這一數目的記錄持有人也不包括其股票可由其他實體信託持有的股東。

股利政策

我們的A系列優先股有8%的累積股利，累積和每年複合。從2018年12月31日開始，累積股息將於每年12月31日到期，並按我們的選擇以A系列優先股的額外股份支付。此外，我們的A系列優先股和B系列優先股的條款規定，我們不得宣佈普通股的股利，除非同時宣佈該系列優先股的股利數額等於在股利之前轉換為普通股時應支付的數額。截至2019年12月31日，我們共發行了6，525股A系列優先股，以向A級優先股持有人支付優先股股利。除了A系列優先股的優先股股息外，我們從未宣佈或支付過任何股本的現金股息。除了A系列優先股的累積股息外，我們預計在可預見的將來不會支付任何股息，目前我們打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們的業務運作，併為我們業務的增長和發展提供資金。

日後有關宣佈及派息的決定(如有的話)，將由董事局酌情決定，並視乎當時的情況，包括我們的經營業績、財務狀況、合約限制、資本要求、業務前景及董事局認為有關的其他因素。此外，我們與CRG的貸款協議禁止我們支付任何股息或任何其他分配或支付，因為我們的普通股。

最近出售未註冊證券

在2019財政年度期間，除了以前向證券交易委員會報告的表10-Q季度報告或表8-K的當前報告外，沒有出售未註冊證券。

發行人和關聯購買者購買股票證券

沒有。

項目6.選定的財務數據

此項目不適用於較小的報告公司。

項目7.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析

請參閲以下有關本公司財務狀況及經營結果的討論及分析，以及本年報其他部分所載的財務報表及有關附註(表格10-K)。本年度報告關於表10-K的討論和其他部分包含前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，如我們的計劃、目標、期望和意圖的陳述，這些陳述都是基於我們管理層的信念，以及我們管理層所作的假設和現有的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中討論的結果大相徑庭。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於本年度報告中題為“風險因素”的表格10-K部分討論的因素。

概述

我們是一家商業階段的醫療設備公司，設計、製造和銷售圖像引導的、基於導管的系統，這些系統被醫生用來治療周圍動脈疾病的患者。有墊的病人在動脈中有斑塊，供血到遠離心臟的區域，特別是骨盆和腿部。我們的使命是通過引進基於LumivascularyPlatform的產品來顯著改善血管疾病的治療，LumivascularPlatform是目前市場上唯一的血管內圖像引導系統。

我們在美國製造和銷售一套產品，並選擇國際市場。我們目前的產品包括我們的Lightbox成像控制枱、Ocelot系列導管，其設計目的是讓醫生能夠穿透動脈的完全阻塞，即稱為慢性完全閉塞(CTO)，和Pantheris，這是我們的圖像引導的動脈粥樣硬化切除術裝置，旨在使醫生能夠精確地清除墊上患者的動脈斑塊。2015年10月，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可，批准了Pantheris的商業化。我們在2016年3月收到了另外510(K)份關於加強版Pantheris的許可，並開始在美國銷售Pantheris，並在此後迅速選擇歐洲國家。2018年5月，該公司還從FDA獲得510(K)的批准，因為它目前的下一代版本的Pantheris。在2019年4月，該公司收到了FDA對Pantheris SV的510(K)許可，Pantheris SV是一種針對較小船隻的Pantheris版本，並於2019年7月開始銷售。PantherisSV有一個更小的直徑和更長的長度，我們相信這將優化它的目標用途。該公司還提供野貓系列導管，用於交叉CTO，但不包含機載成像技術。該公司在美國和某些國際市場銷售這些設備。公司位於加州紅木城。

2015年第一季度，我們完成了視力患者的註冊，這是一項臨牀試驗，旨在支持我們2015年8月510(K)向FDA提交的Pantheris動脈粥樣硬化切除術裝置。VISION旨在評估Pantheris的安全性和有效性，使用血管內成像技術進行動脈粥樣硬化切除術，併成功地實現了所有一級和二級安全性和有效性終點。我們相信視覺上的數據可以讓我們證明，避免損傷健康的動脈結構，特別是外部彈性層的破壞，這是動脈最外層之間的膜，減少了疾病動脈再狹窄或再狹窄的可能性。雖然最初的視力研究方案並不是為了跟蹤超過6個月的患者，但我們與18個視覺站點一起工作，重新徵求先前臨牀試驗患者的同意，以便他們在最初治療後的12個月和24個月內評估患者的預後。來自參與網站的剩餘患者的數據收集工作已於2017年5月完成，我們於2017年7月公佈了最終12個月和24個月的結果，共有89名患者。我們在獲得必要的營銷授權後，於2016年3月開始將Pantheris作為LumivascularPlatform在美國和特定國際市場的一部分進行商業化。

2017年第四季度，我們開始招募患者，這是一項臨牀試驗，旨在支持向fda提交申請，以擴大我們的Pantheris動脈粥樣硬化切除裝置的適應症，使其包括支架內再狹窄。病人登記從2017年10月開始，預計將持續到2020年。治療後30天、6個月和1年將評估患者的預後。我們計劃向FDA提交510(K)份申請，一旦6個月的數據被獲得和分析，我們將尋求一種治療支架內再狹窄的具體指徵。

我們的直接銷售力量，營銷努力和推廣活動的介入性心臟病專家，血管外科醫生和介入放射科醫生。我們還致力於與醫生和醫院建立牢固的關係，我們已經確定這是重要的意見領袖。雖然我們的銷售和營銷工作是針對這些醫生，因為他們是我們技術的主要使用者，但我們認為，進行這一程序的醫院和醫療中心是我們的客户，因為他們通常負責購買我們的產品。我們正在設計未來的產品，以兼容我們的Lumivascula平臺，我們希望這將提高醫院投資於我們的技術的價值主張。Pantheris符合目前其他動脈粥樣硬化切除術產品使用的現行補償代碼，進一步促進了我們產品的採用。

我們已經組建了一支擁有廣泛醫療設備開發和商業化能力的團隊。除了Pantheris在美國的商業化和2016年3月選定的國際市場外，我們於2009年開始將我們最初的非LumivascularPlatform產品商業化，並於2012年底在美國推出了LumivascularPlatform產品。我們2015年的收入為1 070萬美元，2016年為1 920萬美元，2017年為990萬美元，2018年為790萬美元，2019年為910萬美元。2019年的增長主要歸功於我們的下一代Pantheris和PantherisSV的推出。

在我們的LumivascularPlatform推出之前，我們的非成像導管產品是由第三方製造的。我們的所有產品現在都是在內部使用組件和子組件製造的，無論是在我們位於加州雷德伍德市的工廠，還是由外部供應商製造。我們在我們的生產工廠組裝我們的所有產品，但某些關鍵的過程，如塗層和滅菌是由外部供應商完成的。我們預計至少到2020年，我們的現有製造設施將足夠。

2019年6月19日,公司董事局批准修訂公司經修訂及重述成立為法團的證明書，以增加一份-公司普通股的反向拆分。反向股票分割於2019年6月21日生效。普通股和可轉換優先股的面值不是 由於反向股票分拆而調整。本文件中的所有普通股、股票期權和限制性股票單位，以及每股金額，都已在提出的所有期間追溯調整，以實現反向股票分割。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的淨虧損和綜合虧損分別為1 950萬美元和2 760萬美元。我們自成立以來一直沒有盈利，截至2019年12月31日，我們的累計赤字為3.483億美元。自成立以來，我們主要通過私人和公共機構發行我們優先和共同的證券，以及較小程度上的債務融資安排，為我們的業務提供資金。2015年1月，我們完成了12500股的首次公開發行(IPO)。由於我們於2015年2月結束的首次公開募股，我們在承銷折扣和佣金約450萬美元以及與我們首次公開募股有關的其他費用約360萬美元之後，淨收入約為5 690萬美元。

2015年9月，我們與CRG Partners III L.P.及其某些附屬基金達成了一項定期貸款協議(即貸款協議)，即CRG，根據該協議，我們可以在2017年3月29日或之前借款至多5 000萬美元，但須符合某些條款和條件。根據貸款協議，我們在2015年9月22日借入了3，000萬美元，在2016年6月15日又借入了1，000萬美元。如果實現某些收入里程碑，除其他條件外，我們將有資格在2017年3月29日或之前再借款1 000萬美元；然而，我們沒有達到借款最後1 000萬美元所需的收入水平。在執行貸款協議的同時，我們與CRG簽訂了一份證券購買協議，根據該協議，CRG於2015年9月22日以每股5，596.40美元的價格購買了870股我們的普通股，這代表了截至2015年9月21日我們普通股收盤價的10天平均水平。根據“證券購買協議”，我們提交了一份登記聲明，涉及出售給CRG的股份的轉售，並必須在這種登記聲明仍然有效的期間遵守某些肯定的契約。我們利用CRG借款和購買證券所得的收益，向PDL Bipharma或PDL支付未付本金和應計利息，並將未付期票或票據的本金和應計利息留存。

2016年2月3日，我們提交了一份通用貨架登記表，提供至多1.5億美元的我們的證券，並根據與考恩公司(Cowen And Company)或考恩公司(Cowen And Company)達成的銷售協議，達成了一個“上市”計劃，通過該協議，我們可以不時發行和出售總價值高達5，000萬美元的普通股股票。貨架登記表還包括出售給CRG的股份的轉售。美國證交會於2016年3月8日宣佈該登記聲明生效。在截至2016年12月31日的一年中，我們通過“市面上”計劃出售了2737股普通股，平均價格為1，947.40美元，在向考恩支付了20萬美元的佣金和費用後，我們籌集了520萬美元的淨收益。在截至2017年12月31日的一年中，我們通過“市面上”計劃出售了18968股普通股，平均價格為176.80美元，在向考恩支付了10萬美元佣金和手續費後，我們籌集了320萬美元的淨收益。此外，2016年8月，我們完成了24 644股普通股的後續公開發行，淨收益約為3 150萬美元，扣除承保折扣和佣金約240萬美元，其他費用約60萬美元。這24，644股包括承銷商充分行使購買3，214股我們普通股的選擇權。

2017年4月，我們進行了組織調整，其中包括裁減人員，與2016年12月31日相比，我們的總人數減少了大約33%。該組織調整的目的是集中我們的商業努力，推動導管使用在我們最強大的市場，圍繞我們最有效率的銷售專業人員。我們的外勤銷售人員人數從2016年12月31日的60人減少到32人。這一裁減工作人員的目的是減少運營費用，同時繼續支持主要的產品開發和臨牀活動。外地銷售人員的戰略削減是為了與更多的Lumivascular技術用户保持強有力的接觸，並使我們能夠在2018年推出下一代產品後，在我們安裝的賬户基礎上增加我們的導管的利用率。2017年9月，我們實施了一項成本削減計劃，其中還包括了一項全公司範圍的裁員計劃，將我們的總員工人數減少了24人。我們的外勤銷售人員人數進一步減少到20人。此外，作為降低成本計劃的一部分，2017年10月，我們轉租了公司的一部分設施，並將我們的業務主要合併成一棟大樓。

2018年2月14日，我們與CRG簽訂了定期貸款協議(“第2號修正貸款協議”)的第2號修正案。根據“第2號修訂貸款協議”的條款，除其他事項外：(1)將只支付利息的期限延長至2021年6月30日；(2)將公司選擇支付部分利息的期限延長至2021年6月30日；(4)將到期日期延長至2021年6月30日；。(3)容許公司在沒有發生違約及仍在繼續的情況下，將PIK利息付款的全部利息付款期延長至2019年12月31日；。(4)將到期日延長至2023年6月30日；。(5)始終將最低流動資金要求降低到350萬美元；(6)取消2018年和2019年的最低收入契約；(7)將2020年最低收入契約減至1 500萬美元，2021年減至2 000萬美元，2022年減至2 500萬美元；(8)向CRG提供董事會觀察員權利。

此外，2018年2月14日，我們與CRG簽訂了A系列優先股購買協議(“A系列購買協議”)，根據該協議，CRG同意將其高級擔保定期貸款的未償本金(加上適用於該協議的後端費用和預付保費)中的3 800萬美元轉換為新批准的A系列優先股。正如本報告題為“股利政策”的一節所討論的，A系列優先股的持有者有權按我們的選擇以8%的比率收取每年應計股息，並以A系列優先股或現金的額外股份支付。A系列優先股的股票在償還和某些其他權利方面沒有投票權，其級別高於所有其他類別和公司權益系列。

2018年2月16日，我們完成了17，979股B系列優先股的公開發行，並認購了1，797，900股普通股。因此，在承保折扣、佣金、法律和會計費用之後，我們收到了大約1 550萬美元的淨收益。B系列優先股的清算偏好為每股0.001美元，完全以棘輪價格為基礎的反稀釋保護，沒有投票權，並受一定的所有權限制。B系列優先股可根據持有人的選擇立即兑換，沒有規定的到期日，也不支付定期申報的股息或利息。B系列優先股的每股股票均附有一份第1系列認股權證，該認股權證在發行之日起7週年到期，最多購買50股普通股；第2系列認股權證在(1)發行日期7週年或(2)FDA收到並宣佈批准我們的Pantheris後第60天到期-膝部設備(或同一或其他名稱相同或類似的產品)購買至多50股普通股；但如在該60天期間的任何時間，任何交易日的成交量加權平均價格低於當時的有效行使價格，則終止日期應延長至初始行使日的七年週年。FDA於2019年4月批准了Pantheris SV，觸發了這60天的時間.在清關後的整個60天內，成交量加權平均價格低於當時的有效行使價格。因此，所有第2批認股權證目前都被認為在發行之日七週年時到期。此外，根據A系列採購協議，我們向CRG 41發佈了, 在B系列發行結束時，持有800股A系列優先股。發行A系列優先股是為了轉換其高級擔保定期貸款中未償本金的3，800萬美元(加上適用於其的後端費用和預付溢價)，總額約為4，180萬美元。A系列優先股最初可轉換為2，090，000股普通股，但須受A系列購買協議所載的某些限制。

2018年7月12日，我們與某些投資者達成了一項證券購買協議，根據該協議，我們同意以每股16.425美元的發行價出售和發行註冊直接發行的216，618股普通股。在同時進行的私募或私募時，我們同意向這些投資者發出認股權證，以行使我們在註冊直接發行中購買的每兩股普通股的一股認股權證，總額為108 309股普通股。這類已登記的直接發售和同時進行的私人安置權於2018年7月16日結束，扣除了配售代理費用和我們應付的其他費用後，我們收到了約300萬美元的淨收益。認股權證的行使價格為每股15.80美元，可於2019年1月17日開始行使，並於2021年7月16日到期。

2018年11月1日，我們完成了728，500股普通股和8，586股C系列可轉換優先股(“C系列優先股”)的公開發行。因此，在承銷折扣、佣金、法律和會計費用之後，我們收到了大約1 020萬美元的淨收益。在任何解散、清算或清盤(不論是自願或非自願)時，C系列優先股的持有人將有權從我們的資產中得到分配，不論是資本還是盈餘，數額等於C系列優先股每股0.001美元，然後再對普通股進行分配，但在發行之後，對任何未償還的A系列優先股以及我們現有或未來的任何負債進行分配。C系列優先股沒有表決權。

在2019年3月7日，我們提交了一份通用的貨架登記表(“貨架登記表”)，提供高達5000萬美元的我們的證券。我們已經建立並可能在未來建立“在市場上”計劃，根據這些計劃，我們可以根據“貨架登記聲明”提供和出售我們普通股的股份。由於美國證交會的“保質期規則”禁止上市金額低於7，500萬美元的公司在12個月內根據貨架登記聲明發行超過該公司公開上市三分之一的證券，目前我們只能使用“貨架登記聲明”發行有限數量的股票。此外，根據我們與CRG的證券購買協議，貨架登記聲明還登記出售CRG持有的870股普通股，這些股份可以在公開市場上自由出售。根據貨架登記聲明，我們於2019年8月26日完成了3，813，559股普通股的公開發行，發行價為每股1.18美元。因此，我們在承銷折扣、佣金、法律和會計費用以及2018年2月發行的B系列優先股的流通股轉換價格降低到每股1.18美元后，淨收入約為380萬美元。

2020年1月31日，我們完成了6，428，572股普通股的公開發行，發行價為每股0.70美元。因此，我們在承銷折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用之後，獲得了大約370萬美元的淨收益。由於反稀釋規定，我們在2018年2月發行的B系列優先股的流通股轉換價格降至每股0.70美元。

業務結果的組成部分

收入

目前，我們所有的收入都來自於銷售我們的Lightbox控制枱，以及相關服務，以及我們在美國和一些國際市場上銷售的各種Pad導管。我們預計，由於我們的Pantheris小型船舶設備的供應和銷售隊伍的擴大，我們的收入將在2020年增加。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的幾年裏，沒有一個客户佔我們收入的10%以上。

由於各種因素，包括資本設備採購模式在內，收入可能在每個季度之間波動，這些情況通常在日曆年結束時有所增加，在第一季度有所下降。此外，在第一季度，我們的結果可能會受到不利天氣和重置年度病人醫療保險計劃免賠額的損害，這兩種情況都可能導致患者推遲選擇程序。在第三季度，全國選修程序的數量歷來低於全年其他季度，我們認為這主要是由於醫生及其病人的暑假。

收入成本和毛利率

收入成本主要包括與製造管理費用、材料和直接勞動力有關的成本。我們將所有的保修費用和庫存規定作為收入成本。我們定期減記庫存的估計過剩，過時和不可出售的庫存基礎上，對未來的需求，過去的用途，變化的生產過程和整體市場狀況。目前，我們的收入成本中很大一部分是製造管理費用。這些間接費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和業務監督和管理費用。我們預計，隨着生產量的增加，間接成本在收入中所佔的比例將變得不那麼重要。收入成本還包括生產設備的折舊費用、客户持有的放置燈箱的折舊和相關維護費用以及某些直接費用，如運輸我們的產品所產生的費用。

我們將毛利率計算為毛利除以收入。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、製造成本、產品產量、人員數量、過剩和過時庫存的費用以及降低成本的策略。我們預計，隨着生產量的增加，我們的毛利率將長期增加，而且我們將製造間接成本的固定部分分散到更多的生產單位，從而降低我們的單位制造成本。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力，進一步推進和提高我們製造過程的效率，我們相信這將降低成本，增加我們的毛利率。將來，我們可能會尋求在美國以外地區製造我們的某些產品，以進一步降低成本。隨着我們繼續引進新產品和銷售渠道，以及隨着我們採用新的製造工藝和技術，我們的毛利率可能會在每季度之間波動。

研發費用

研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀和管理事務、諮詢服務、材料、折舊和與開發中的產品和技術有關的其他費用。這些費用包括僱員補償，包括庫存補償、用品、材料、分配給研發項目的質量保證費用、諮詢、相關差旅費和設施費用。臨牀費用包括臨牀試驗設計、臨牀現場報銷、數據管理、旅行費用和臨牀試驗產品製造成本。我們預計研發費用佔收入的百分比會隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發的水平和時間，以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。

銷售、一般和行政費用

銷售，一般和行政，或SG&A，費用主要包括對人員的補償，包括基於股票的薪酬，涉及銷售和營銷職能，醫生教育計劃，業務發展，財務，信息技術和人力資源職能。其他一般事務和行政費用包括佣金、培訓、旅費、教育和宣傳活動、營銷活動、市場研究和分析、會議和貿易展覽、專業服務費用，包括法律、審計和税務費用、保險費用、一般公司費用和分配的與設施有關的費用。我們預計，隨着我們擴大商業努力，SG&A的開支將比前一年有所增加。

利息收入(費用)，淨額

利息收入(費用)，淨額主要包括我們的未償債務的利息和與我們各種債務協議相關的債務貼現和發行成本的攤銷相關的非現金利息。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)，淨額主要包括因重新計量外匯交易和轉租收入而產生的損益。

業務結果：

截至二零一一年十二月三十一日止的年份比較9和2018

收入。在截至2019年12月31日的一年中，收入增加了120萬美元，增長了15%，達到910萬美元。2019年收入的增加反映了我們的野戰銷售隊伍規模的擴大和Pantheris SV產品的發佈所帶來的影響。

收入成本和毛利率。在截至2019年12月31日的一年中，收入成本減少了30萬美元(4%)，降至630萬美元。這一減少主要是由於我們在截至2019年12月31日的年度內超額和報廢費用較低，主要是與我們的Lightbox庫存有關。截至2019年12月31日的年度毛利率從前一年的17%上升到31%。截至2019年12月31日和2018年12月31日，以股票為基礎的薪酬支出在收入成本範圍內分別達到20萬美元和10萬美元。

研發費用。在截至2019年12月31日的一年中，研發費用減少了30萬美元(5%)，至570萬美元。這一減少的主要原因是，由於僱員人數減少，與人事有關的費用減少，而項目支出由於以前正在進行的項目的完成而減少。截至2019年12月31日和2018年12月31日，研發部門每年的基於股票的薪酬支出總計50萬美元。

銷售，一般和行政費用。在截至2019年12月31日的一年中，SG&A的支出減少了190萬美元(10%)，至1，650萬美元。這一減少主要是由於專業服務費用減少和以股票為基礎的補償減少所致。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，SG&A公司的股票薪酬支出分別為140萬美元和240萬美元。

利息開支，n埃特。截至2019年12月31日的年度，利息收入(支出)淨減少430萬美元(78%)，淨支出為120萬美元。減少的主要原因是2018年2月發行B系列可轉換優先股時確認的視為股息，這就產生了有益的轉換功能。

其他收入淨額。與前一年相比，其他收入(支出)淨額保持相對持平。其他收入主要來自從2017年10月開始將公司部分設施轉租所得的收入，以及對外匯交易的重新計量。由於在2019年12月31日終了的一年中採用了主題842，公司在業務和全面損失報表上記錄了從其他收入中收到的110萬美元的轉租付款。為了保持各期間的可比性，公司將2018年12月31日終了年度收到的約962，000美元的付款重新分類，這些付款以前是從銷售、一般和行政費用中扣除的租金費用中扣除的，列在業務報表的同一項目中。

流動性與資本資源

截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物為1 090萬美元，累計赤字為3.483億美元，而截至2018年12月31日，現金和現金等價物為1 640萬美元，累計赤字為3.289億美元。公司預計在可預見的將來將遭受損失。該公司認為，截至2019年12月31日，其現金和現金等價物以及預期的營業收入和資金將足以使該公司至少在2020年第二季度為其目前的業務提供資金。我們不知道我們的業務何時或是否將產生足夠的現金為我們正在進行的業務提供資金。額外的債務融資，如果有，可能涉及限制我們的業務或我們承擔額外債務的能力的契約。任何額外的債務融資或我們籌集的額外股本都可能包含對我們或股東不利的條款，並且需要支付大量的債務還本付息，從而轉移其他活動的資源。可能根本得不到額外的資金，如果有，也可能沒有我們可以接受的數額或條件。如果我們不能獲得額外的資金，我們可能需要推遲我們的產品的開發、商業化和銷售，我們可能被要求大幅縮減我們的業務和業務。

到目前為止，我們主要通過銷售我們的產品和發行優先股和債務融資的淨收益、我們的“市場上”計劃、我們的首次公開發行(IPO)或首次公開募股(IPO)、我們的後續公開發行(IPO)和其他IPO後的私人發行(主要是認股權證)來為我們的業務提供資金。根據“B系列購買協議”於2018年2月簽訂的B系列優先股後續行動或B系列發行的認股權證，禁止我們以參照我們普通股的交易價格確定的價格發行證券，或在發行日期後作其他修改，每次交易的期限從B系列發行結束之日起計(不包括根據B系列購買協議進行的購買，該交易可在發行結束之日120天內進行)。任何時候，持有尚未執行的系列1和系列2認股權證三分之二的持有人都可以免除這一禁令。

2015年9月22日，該公司與CRG簽訂了一項定期貸款協議(“貸款協議”)，根據該協議，該公司有權在2017年3月29日或之前向CRG借入至多5 000萬美元本金。2015年9月22日，該公司借款3000萬美元。根據貸款協議，該公司在2016年6月15日又借入了1，000萬美元。

2018年2月14日，該公司和CRG修訂了貸款協議，同時將3，800萬美元的高級擔保定期貸款本金(加上適用於該貸款的380萬美元的後端費用和預付溢價)轉換為一種新授權的A系列可轉換優先股的股份。到目前為止，該公司已選擇以實物支付12.5%利率中的大多數，並計劃繼續這樣做，直到需要支付現金為止。截至2019年12月31日，包括實物支付在內的貸款餘額約為900萬美元.在2020年3月2日，該公司和CRG進一步修訂了貸款協議，將從2020年第一季度開始支付現金利息的日期改為2021年第三季度。在貸款的最後兩年，即2023年6月到期之前，將不支付本金現金。2019年2月11日和2019年12月20日，我們的董事會宣佈我們A系列優先股的股息，我們分別發行了2，945股和3，580股A系列優先股的股票，以向A系列優先股的持有者支付優先股股利。

2016年2月3日，我們提交了一份通用貨架登記表，提供至多1.5億美元的我們的證券，並根據與作為銷售代理的Cowen達成的“市場銷售協議”，在登記聲明於2016年3月8日至2017年9月生效期間，發行和出售了總價值約870萬美元的普通股。在截至2016年12月31日的一年中，我們通過“市面上”計劃出售了2737股普通股，平均價格為1，947.40美元，在向考恩支付了20萬美元的佣金和費用後，我們籌集了520萬美元的淨收益。在截至2017年12月31日的一年中，我們通過“市面上”計劃出售了18968股普通股，平均價格為176.80美元，在向考恩支付了10萬美元佣金和手續費後，我們籌集了320萬美元的淨收益。此外，2016年8月，我們以每股1 400.00美元的公開募股價格發行和出售了24 644股普通股，淨收益約為3 150萬美元，扣除承保折扣和佣金約240萬美元，其他費用約60萬美元。這24，644股包括承銷商充分行使購買3，214股我們普通股的選擇權。

2018年2月16日，我們完成了17，979股B系列優先股的公開發行，並認購了1，797，900股普通股。因此，在承保折扣、佣金、法律和會計費用之後，我們收到了大約1 550萬美元的淨收益。B系列優先股的清算偏好為每股0.001美元，完全以棘輪價格為基礎的反稀釋保護，沒有投票權，並受一定的所有權限制。B系列優先股可根據持有人的選擇立即兑換，沒有規定的到期日，也不支付定期申報的股息或利息。B系列優先股的每股股票均附有一份第1系列認股權證，該認股權證在發行之日起7週年到期，最多購買50股普通股；第2系列認股權證在(1)發行日期7週年或(2)FDA收到並宣佈批准我們的Pantheris後第60天到期-膝部設備(或同一或其他名稱相同或類似的產品)購買至多50股普通股；但如在該60天期間的任何時間，任何交易日的成交量加權平均價格低於當時的有效行使價格，則終止日期應延長至初始行使日的七年週年。FDA於2019年4月批准了Pantheris SV，觸發了這60天的時間.在清關後的整個60天內，成交量加權平均價格低於當時的有效行使價格。因此，所有第2批認股權證目前都被認為在發行之日七週年時到期。此外，根據A系列採購協議，我們向CRG 41發佈了, 在B系列發行結束時，持有800股A系列優先股。發行A系列優先股是為了轉換其高級擔保定期貸款中未償本金的3，800萬美元(加上適用於其的後端費用和預付溢價)，總額約為4，180萬美元。A系列優先股最初可轉換為2，090，000股普通股，但須受A系列購買協議所載的某些限制。

2018年7月12日，我們與某些投資者達成了一項證券購買協議，根據該協議，我們同意以每股16.425美元的發行價出售和發行註冊直接發行的216，618股普通股。在同時進行的私募或私募時，我們同意向這些投資者發出認股權證，以行使我們在註冊直接發行中購買的每兩股普通股的一股認股權證，總額為108 309股普通股。這種登記的直接發行和同時進行的私募股權安排於2018年7月16日結束，與此相關，我們扣除了我們應付的配售代理費用和其他費用後，淨收益約為300萬美元，我們在2018年2月發行的B系列優先股的流通股的轉換價格因此降低到每股15.80美元。認股權證的行使價格為每股15.80美元，可於2019年1月17日開始行使，並於2021年7月16日到期。

2018年11月1日，我們完成了728，500股普通股和8，586股C系列可轉換優先股(“C系列優先股”)的公開發行。在我們2018年11月發行的普通股中，每一股都附有購買一股普通股的認股權證，C系列優先股的每一股都附有購買250股普通股的認股權證。我們在2018年11月融資時發出的認股權證在發行之日五週年當天到期。因此，在承銷折扣、佣金、法律和會計費用之後，我們收到了大約1 020萬美元的淨收益。在任何解散、清算或清盤(不論是自願或非自願)時，C系列優先股的持有人將有權從我們的資產中得到分配，不論是資本還是盈餘，數額等於C系列優先股每股0.001美元，然後再對普通股進行分配，但在發行之後，對任何未償還的A系列優先股以及我們現有或未來的任何負債進行分配。C系列優先股沒有表決權。

在2019年3月7日，我們提交了一份通用的貨架登記表(“貨架登記表”)，提供高達5000萬美元的我們的證券。我們已經建立並可能在未來建立“在市場上”計劃，根據這些計劃，我們可以根據“貨架登記聲明”提供和出售我們普通股的股份。由於美國證交會的“保質期規則”禁止上市金額低於7，500萬美元的公司在12個月內根據貨架登記聲明發行超過該公司公開上市三分之一的證券，目前我們只能使用“貨架登記聲明”發行有限數量的股票。此外，根據我們與CRG的證券購買協議，貨架登記聲明還登記出售CRG持有的870股普通股，這些股份可以在公開市場上自由出售。根據貨架登記聲明，我們於2019年8月26日完成了3，813，559股普通股的公開發行，發行價為每股1.18美元。因此，在承銷折扣、佣金、法律和會計費用之後，我們獲得了大約380萬美元的淨收益。

在截至2019年12月31日的一年中，我們從發行與C系列優先股相關的1，998，079股普通股中獲得了約800萬美元的收益。

2020年1月31日，我們完成了6，428，572股普通股的公開發行，發行價為每股0.70美元。因此，我們在承銷折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用之後，獲得了大約370萬美元的淨收益。由於反稀釋規定，我們在2018年2月發行的B系列優先股的流通股轉換價格降至每股0.70美元。

現金流量

用於經營活動的現金淨額

2019年12月31日終了年度用於經營活動的現金淨額為1 730萬美元，主要包括淨虧損1 950萬美元和營業淨資產增加280萬美元，由非現金費用500萬美元抵消。非現金費用主要涉及股票報酬210萬美元，非現金利息費用160萬美元，折舊和攤銷90萬美元。營業淨資產增加的主要原因是租賃負債、應付帳款和應計費用及其他流動負債減少，庫存和應收賬款增加，其他長期資產減少和應計補償增加，部分抵消。我們淨資產的淨增加主要是由於採用ASC主題842減少了租賃負債，以及由於對我們產品的預期需求而增加了庫存。

2018年12月31日終了年度用於經營活動的現金淨額為1 850萬美元，主要包括淨虧損2 760萬美元和營業淨資產增加220萬美元，由非現金費用1 130萬美元抵消。非現金費用主要涉及560萬美元的非現金利息費用、310萬美元的股票補償金、130萬美元的折舊和攤銷以及90萬美元的超額和過時庫存準備金。營業淨資產增加的原因是應計費用和其他負債及其他長期負債減少，由其他資產減少以及庫存和應收賬款應計補償抵消，而其他資產增加則抵消了這一減少。業務負債增加的主要原因是，由於我們的勞動力減少，應計補償金減少，但與訴訟和解有關的應計費用和其他流動負債的增加抵消了這一減少。

用於投資活動的現金淨額

2019年12月31日終了年度用於投資活動的現金淨額為70 000美元，包括購置財產和設備88 000美元，部分由出售財產和設備的收益抵消。

2018年12月31日終了年度用於投資活動的現金淨額為4 000美元，包括購買財產和設備32 000美元，部分由出售財產和設備所得的28 000美元抵消。

融資活動提供的現金淨額

2019年12月31日終了年度籌資活動提供的現金淨額為1 190萬美元，主要涉及認股權證活動的800萬美元收益和公開發行普通股淨收益380萬美元(扣除各種發行成本)。

2018年12月31日終了年度籌資活動提供的現金淨額2 950萬美元，主要涉及發行可轉換優先股和普通股的淨收益2 920萬美元，扣除各種發行費用，此外還有60萬美元與權證活動收益有關。

表外安排

我們目前沒有資產負債表外的安排，如結構性金融、特殊目的實體或可變利益實體。

合同義務

我們的主要義務包括經營租賃我們的設施，我們與CRG的貸款協議和不可取消的購買承諾。截至2019年12月31日，下表按期間開列了我們的合同義務(單位：千)：

截至2019年12月31日，CRG貸款總額為900萬美元，作為資產負債表上的借款。上表所列CRG貸款的合同義務為1，420萬美元，包括未來應計但未支付的現金利息，以及將於2023年6月到期的CRG貸款時支付的150萬美元的後端費用。

CRG

有關更多信息，請參見第二部分第7項“流動性和資本資源”。

租賃協議

一直到2019年11月30日，我們在加州紅木城的兩棟大樓中維持了44，200平方英尺的主要執行辦公室，這是一項原本將於2019年11月到期的租賃協議。2019年4月1日，我們對租約進行了修訂，自2019年11月30日起，將租約期限再延長5年。經修訂後，租約將於2024年11月30日到期。根據修正案的規定，我們有義務在2024年11月之前支付大約580萬美元的基本租金，從2019年12月1日開始。這項修訂並沒有就轉租的建築物延長租約的期限。我們的設施是我們的研發，銷售，營銷，製造，財務和行政活動。2016年2月，我們在加州雷德伍德市(Redwood City)額外簽訂了一份6600平方英尺的倉庫和存儲空間的不可撤銷運營租約，該租約原本將於2019年11月到期。我們於2018年12月退出了這一倉庫租賃，並支付了大約50 000美元的撤離費用，其中包括2018年的租金費用。

2017年10月19日，我們達成協議，將我們的一個設施轉租出去。轉租於2017年12月1日開始，於2019年11月15日到期(在設施租約到期前15天)。2018年12月1日之前，分租者支付的基本租金為每平方英尺3.25美元，即每月79，950美元。2018年12月1日，基本租金增至每平方英尺3.35美元，即每月82，410美元。除基本租金外，分承租人還支付了業主的經營費用和與轉租設施有關的應付財產税。

關鍵會計政策和估計

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表要求我們對報告的資產、負債、收入、支出和相關披露數額作出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同，任何這類差異都可能是重大的。

雖然我們的重要會計政策在本年度報告(表格10-K)中的財務報表附註2中有更全面的描述，但我們認為，下面的討論涉及我們最重要的會計政策，這些政策對我們的財務狀況和經營結果至關重要，需要我們作出最困難、最主觀和最複雜的判斷。

收入確認

該公司的收入來自(1)銷售燈箱，(2)出售由導管和配件組成的一次性用品，(3)銷售客户服務合同。該公司直接將其產品出售給醫院和醫療中心，並通過分銷商銷售。當公司與客户之間有一份具有法律約束力的合同時，本公司負責與客户訂立合同，確定雙方的權利，合同具有商業實質，合同的可收取性很可能得到考慮。本公司的收入是根據與每個客户簽訂的合同中規定的考慮因素來衡量的，扣除向政府主管部門收取的任何銷售獎勵和税收。對於所有銷售，公司使用簽署的協議或有約束力的採購訂單作為安排的證據。該公司的收入確認政策通常在以下幾個方面產生收入確認：

本公司向客户提供購買或租賃其Lightbox的能力。此外，該公司在有限的商業評估計劃下提供了Lightbox，允許某些戰略賬户安裝和使用Lightbox，為期3至6個月的有限試用期。當將Lightbox置於租賃協議或商業評估程序之下時，公司保留對設備的所有權，並在財產和設備項下的資產負債表上保留其資產負債表上的資本。這些放置的燈箱的折舊費用按直線記錄為收入成本。維修這些放置的燈箱的費用按所產生的收入成本計算。

該公司在“會計準則編纂指南”(“ASC”)指導下，評估其租賃和商業評估方案協議，並對這些合同進行會計核算。842, 租賃和ASU第2014 09號，與客户簽訂合同的收入(主題606)。指南要求根據交付品的相對銷售價格在租賃交付品和非租賃交付品之間分配安排考慮。

公司評估了嵌入式租賃是經營型租賃還是銷售型租賃.根據公司對指南的評估，並考慮到根據租賃協議支付的任何款項都取決於將來的或有銷售，因此確定最低租賃付款的可收取性是不能合理預測的。因此，公司得出結論，嵌入式租賃不符合銷售型租賃的標準，並將其視為經營租賃。公司確認分配給租賃的收入，因為特遣隊一次性產品採購交付，幷包括在營業報表和全面損失的收入。

通過分銷商銷售時，公司在控制產品轉讓時確認收入。經銷商負責各自區域內的所有營銷、銷售、培訓和保修工作。本公司的分銷協議中所載的標準條款和條件不為其任何分銷商提供價格保護或股票輪換權。此外，其經銷商協議不允許經銷商退貨或交換產品，經銷商有義務按發票付款，而不論其轉售產品的能力如何。

本公司估計客户對產品的潛在回報會減少收入。在作出這樣的估計時，管理層會分析歷史回報、當前的經濟趨勢和客户需求的變化以及對其產品的接受程度。本公司所發生的運費和處理費包括在收入成本中。當公司向客户收取運費和處理費時，這些金額被列為收入的一部分。

盤存

存貨按較低的成本或可變現淨值估價。成本是用先入先出的方法來確定的.公司的政策是減記已過期或過時的庫存，超過其預期可變現淨值的成本基礎的庫存，以及超出預期需求的庫存。對過剩量的估計是主觀的，主要取決於對某一特定產品未來需求的估計。如果對未來需求的估計過高，公司可能不得不增加該產品的超額庫存儲備，並將費用記在收入成本上。用於臨牀試驗的庫存在生產時支出，並作為研究和開發費用記錄。

股票補償

我們維持一個股權激勵計劃，為員工、顧問和董事會成員提供長期激勵。該計劃規定向僱員授予激勵股票期權(“ISO”)，並向僱員、董事和顧問授予非法定股票期權(“NSOs”)、限制性股票、RSU、股票增值權、業績單位和業績股票。

從1月1日起， 2017,公司採用ASU 2016-09, 薪酬-股票補償(主題718)： 對員工持股支付會計的改進，並選擇在使用修改後的追溯方法確認沒收行為時予以承認。公司在授予日使用公司普通股股票的收盤價來衡量RSU的公允價值，並在授予的歸屬期內以直線確認為費用。我們採用直線法進行費用歸屬.股票期權的公允價值在授予之日使用Black-Schole期權定價模型估算，並在授予的歸屬期內以直線確認為費用。

布萊克-斯科爾斯模型要求我們對計算中使用的變量做出假設和判斷，包括所授予期權的加權平均期限、普通股的波動性、假定的無風險利率和估計的沒收率。

普通股公允價值 我們的普通股的公允價值是根據我們的普通股在納斯達克資本市場的收盤價來確定的。

預期任期。我們不相信我們能夠依靠我們的歷史實踐和歸屬後終止活動提供準確的數據，以估計預期的期限，用於確定公允價值的衡量我們的選擇。因此，我們選擇採用“簡化方法”來估計期權的預期期限，即期權的歸屬期和原始合同期的算術平均數。

預期波動。由於該公司有限的經營歷史和缺乏具體的歷史和隱含波動率數據，公司對預期波動率的估計是基於一組公開交易的類似公司的歷史波動率。在選擇其預期股價波動所依據的這些上市公司時，該公司選擇了與其具有可比特徵的公司，包括企業價值、發展階段、風險狀況和在行業中的地位，以及選擇具有足以滿足股票獎勵預期壽命的歷史股價信息的公司。歷史波動數據使用選定公司股票的每日收盤價在計算的股票預期期內計算。該公司將繼續分析歷史股票價格波動和預期的期限假設，因為更多的歷史數據，公司的普通股可以獲得。

無風險利率。無風險利率是基於美國國債在零息票美國國債發放時的有效收益率，其餘條款與期權的預期期限相似。

股息率我們假設預期股息為零，因為我們從未支付過股息，目前也沒有這樣做的計劃。

預期沒收率。根據ASU 2016-09號的規定，薪酬-股票薪酬(主題718)：改進基於員工股份的支付會計，我們對發生的沒收作了解釋。

服務期。我們攤銷所有股票為基礎的賠償在必要的服務期的獎勵，這通常是相同的歸屬期的獎勵。我們攤銷股票為基礎的補償成本的直線基礎上，在預期的服務期間。

如果因素髮生變化，並且我們採用了不同的假設，那麼基於股票的補償費用可能與我們過去的記錄有很大的不同。如果有任何修改或取消的基礎未歸屬證券，我們可能需要加快，增加或取消任何剩餘的未賺取股票的補償費用。如果我們的假設是錯誤的，記錄的基於股票的薪酬數額將發生變化。

就業法案會計選舉

作為一家根據2012年“創業創業法”(Jumpstart Our Business Startups Act)成立的新興成長型公司，我們有資格從適用於其他非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告要求中獲得某些豁免。我們不可撤銷地選擇不適用新的或經修訂的會計準則，因此必須遵守與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或經修訂的會計準則。

項目7A.市場風險的定量和定性披露

利率風險

與利率波動有關的風險主要限於我們的現金等價物，而現金等價物是按市場報價計算的。由於我們的現金等價物的短期期限和低風險狀況，利率立即100個基點的變化不會對我們的現金等價物的公允價值產生重大影響。我們目前不使用或計劃在我們的投資組合中使用金融衍生品。

信用風險

截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物在美國的一家金融機構保持不變，我們目前的存款很可能超過保險限額。我們審閲了該機構的財務報表，認為該機構擁有足夠的資產和流動性，能夠在正常業務過程中運作，對我們來説幾乎沒有或根本沒有信用風險。

我們的應收賬款主要涉及將LumivascularPlatform產品出售給美國醫院和醫療中心的收入。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的客户中沒有一人佔我們應收賬款的10%以上。

外幣風險

我們的業務主要以美元經營。任何可能以外幣進行的交易都不會對我們的經營結果、財務狀況或現金流量產生重大影響。

項目8.財務報表和補充數據

此項目所要求的信息出現在本年度報告的另一節，即表格10-K，從第F-1頁開始，並以參考的方式納入本年度報告。

項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧

與莫斯亞當斯有限責任公司沒有任何分歧。

項目9A.管制和程序

對披露控制和程序的評估

我們保持披露控制和程序，以確保在我們根據1934年“證券交易法”(經修正的“證券交易法”)或“交易法”及其規定的規則和條例所規定的報告中披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。在設計和評價披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。

按照“外匯法”第13a-15(B)條的要求，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，自2019年12月31日起評估了我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性(因為這一術語在“外匯法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條中得到了界定)。根據這種評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2019年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的管理層負責根據“外匯法”第13a-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的適當內部控制。我們的管理層根據財務報告的框架對內部控制的有效性進行了評估。內部控制-綜合框架(2013年)特雷德韋委員會贊助組織委員會印發。根據這一評價，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2019年12月31日起生效。

這份10-K表格的年度報告不包括註冊會計師事務所關於我們對財務報告的內部控制的認證報告，因為“就業法案”為“新興成長型公司”規定了一項豁免。此外，我們目前是非加速申報人，因此不需要提供關於財務報告的內部控制的認證報告，直到我們是加速申報人或大加速申報人。

財務報告內部控制的變化

根據“外匯法”第13a-15(D)條和第15d-15(D)條的規定，我們對財務報告的內部控制在2019年12月31日終了的年度內發生了變化，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對財務報告產生重大影響。

對控制有效性的固有限制

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，認為我們的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制旨在為實現其目標提供合理的保證，並在合理的保證水平上有效。然而，我們的管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構想和運作如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得到實現。此外，控制系統的設計必須反映一個事實，即資源受到限制，控制的好處必須與其成本相比較。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都不能絕對保證所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。這些固有的限制包括這樣的現實：決策中的判斷可能是錯誤的，而故障可能是由於一個簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或管理人員凌駕於管制之上，都可以規避管制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其既定目標；隨着時間的推移，管制可能會因條件的變化而變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於成本效益控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐所導致的誤報，而不會被發現。

項目9B.其他資料

貸款協議修正案

2020年3月2日，Avinger公司。(“公司”)與CRG Partners III L.P.及其某些附屬基金簽訂定期貸款協議第3號修正案(“修正案”)，作為放款人(“放款人”)，該協議修訂了截至2015年9月22日公司及其某些子公司作為擔保人和放款人的定期貸款協議(經修正的“定期貸款協議”)。修正案修訂了貸款協議，除其他外：

上述對修正案的描述是通過參考修正案全文對其進行全面限定的，修正案全文的副本附於本文件附錄10.41，並以參考的方式納入本修正案全文。

更改管制及保證協議的修訂

該公司與分別擔任公司首席執行官、首席技術官和首席財務官的傑夫·索因斯基、喜曼舒·帕特爾和馬克·温斯格簽署了改變控制權和離職協議的協議。2020年3月4日，公司和有關僱員對這類協議作出修正，規定如果公司因“原因”、死亡或殘疾或僱員因“正當理由”而辭職(如僱員的僱傭協議中所界定的那樣)而終止僱員的僱用，並且在僱員解僱後60天內，僱員執行不可撤銷的離職協議並解除索賠，僱員有權按與僱員每月基本工資和按職業分類的目標獎金相同的費率繼續領取遣散費，此外，在12個月內，加上每年為公司完成的服務(但該等遣散費不得超逾18個月)，該等協議亦作修訂，規定如該僱員在更改控制後12個月內受僱於公司或該公司的繼任人，則該僱員有權領取一筆總付獎金，款額相等於該僱員如非因因由、死亡或傷殘而被終止時本應作為遣散費領取的款額。變更控制和離職協議中的其他條款沒有改變。

上述對變更控制和遣散費協議修正案的描述並不完整，而是參照Soinski先生、Patel先生和Weinswg先生各自的修正案全文加以全面限定，這些修正案分別作為第10.42、10.43和10.44號附錄附於本函。

修訂及重組人員及董事股份購買計劃

2020年3月2日，公司董事會通過了一項修訂(“計劃修正案”)，修改了公司先前通過的經修正和恢復的股份購買計劃(“購買計劃”)，將購買計劃下的普通股數量從6萬股增加到18.5萬股。上述關於“計劃修訂”的描述是參照“計劃修正案”對其進行全面限定的，該修正案的副本作為本表格10-K年度報告的附件10.40存檔，並以參考方式納入本報告。

第III部

項目10.董事、執行幹事和公司治理

董事

我們的業務在董事會的指導下進行管理，董事會目前由四名成員組成。我們的三位董事在納斯達克股票市場或納斯達克上市標準的意義上是獨立的。我們的董事會分為三個交錯的董事會。在每一次股東年會上，將選出一批董事，任期三年，接替當年任期屆滿的同一屆董事。

下表列出截至二零二零年一月十三日為止，任期屆滿於2021年股東周年大會(“週年會議”)的每名董事的姓名、年齡及若干其他資料(他們亦被提名為週年大會的董事)及每名現任董事的資料：

索因斯基自2014年12月起擔任我們的總裁、首席執行官和董事會成員。從2009年9月成立到2013年5月GE Healthcare收購Unisyn業務，索因斯基擔任醫學成像控股公司(Medical Imaging Holdings)及其主要運營公司Unisyn Medical Technologies的首席執行官，該公司是一家為醫療成像行業提供技術支持的產品和服務的全國性供應商。索因斯基是醫學影像控股公司(MedicalImagingHoldings)的董事，其餘的運營公司賽尼成像服務公司從2009年9月開始，一直到2017年10月出售為止。索因斯基在2008年7月至2013年6月期間定期擔任特別風險投資合夥人，自2016年10月以來一直擔任Galen Partners的特別投資合夥人。Galen Partners是一家領先的以醫療保健為重點的私人股本公司，其中包括醫療成像控股公司(MedicalImagingHoldings)。從2001年到2008年被C.R.Bard收購，Soinski先生擔任專業健康產品國際公司的總裁兼首席執行官，該公司是一家公開上市的安全醫療產品製造商和銷售商。2008年至2016年3月，他擔任梅里曼控股(MerrimanHoldings)的董事會成員。梅里曼控股是總部位於舊金山的投行和經紀公司MerrimanCapital的母公司。索因斯基先生擁有達特茅斯學院的學士學位。

我們相信，索因斯基先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他有豐富的公司財務和商業戰略經驗，以及他在上市公司的經驗。

詹姆斯·卡倫自2014年12月起擔任董事會成員，自2015年1月起擔任首席獨立董事，自2017年12月起擔任非執行主席。在過去的五年中，卡倫先生曾在多家公司擔任董事會和委員會職務。卡倫先生目前是Keysight技術公司的董事，該公司是從Agilent技術公司剝離出來的，他以前是該公司的董事。卡倫先生曾擔任強生公司審計委員會的董事和主席，以及保誠金融公司投資和財務委員會的董事和成員。1993年至2000年，卡倫先生擔任貝爾大西洋公司(現為Verizon)的總裁、副董事長和首席運營官。1989年至1993年，他曾任新澤西州貝爾大西洋公司總裁兼首席執行官。卡倫先生擁有羅格斯大學經濟學學士學位和麻省理工學院管理科學碩士學位。

我們相信，卡倫先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他在上市公司董事會中有豐富的經驗以及他的財務和商業專長。

唐納德·A·盧卡斯自2013年至2020年1月一直擔任我們的董事會成員，自2011年以來一直是我們公司的投資者。盧卡斯先生於2020年1月去世。盧卡斯自1985年以來一直是一名風險投資家，與他的父親唐納德·L·盧卡斯(Donald L.Lucas)一起投資了甲骨文(Oracle)、宏媒體(Macromedia)盧卡斯曾對直覺外科、庫爾特製藥、Dexcom、Infinera、Signifyd、Obalon治療學、Katerra、Bossa Nova Robotics、Filld、Berkeley Lights Inc.和Palantir等公司進行過或牽頭投資。盧卡斯先生曾在Dexcom和JDRF硅谷分會的董事會任職，並且是UCSF糖尿病中心領導委員會的成員。盧卡斯先生曾在美國銀行的顧問委員會任職。盧卡斯先生從聖克拉拉大學獲得學士學位。

詹姆斯·麥克爾維自2011年3月起擔任本公司董事會成員。McElwee先生自2010年以來一直是一名獨立的風險資本投資者。1992年至2010年，McElwee先生是一傢俬人股本和風險投資公司WestonPresidio的普通合夥人。在擔任投資委員會普通合夥人和成員期間，Weston Presidio領導了JetBlue Airways的啟動融資，並投資於Fender樂器、咖啡連接、吉他中心、Mapquest、Party City、Petzazz、RE/Max等。

我們相信McElwee先生有資格擔任我們的董事會成員，因為他在風險投資行業獲得了大量的公司發展和商業戰略方面的專門知識。

Tamara N.Elias，M.D.於2019年12月被任命為我們的董事會成員。Elias博士於2018年2月至2019年12月擔任Aetna臨牀產品開發副總裁。從2015年到2017年，埃利亞斯博士是貝頓·迪金森(BectonDickinson)價值80億美元的醫療部門的企業戰略和商業發展副總裁。從2007-2015年開始，埃利亞斯博士是埃塞克斯·伍德蘭醫療保健公司(Essex WoodlandsHealthcare Partners)的合夥人，該公司成立於1985年。伊萊亞斯博士在職業生涯早期曾在麥肯錫擔任管理顧問，為研發、產品商業化和併購等領域的製藥、診斷和設備公司提供諮詢服務。她還曾在數傢俬營公司的董事會任職，其中包括千禧製藥系統公司(賣給醫藥梅里卡公司)、“不來之客美國公司”、“影響健康公司”(出售給健康等級公司)和苯丙胺類興奮劑醫療公司(出售給Medtronic公司)。Elias博士擁有耶魯大學生物學和人類學學位，以及約翰·霍普金斯醫學院的醫學博士學位。她在馬薩諸塞州總醫院接受過綜合外科訓練。

我們相信埃利亞斯博士有資格擔任我們的董事會成員，因為她有豐富的公司發展和商業戰略專長以及她在醫療保健行業的經驗。

執行幹事

下表列出了截至2020年1月13日有關我們執行官員的某些信息。我們的行政人員由董事局委任，並由董事局酌情決定。我們的每一位執行官員都由我們的董事會酌情決定，並擔任職務，直到他的繼任者正式當選和合格為止，或直到他提前辭職或被免職為止。我們的董事或行政人員之間沒有家庭關係。

有關Soinski先生的簡介，請參閲本年度報告中題為“10-K”的一節。董事.”

馬克·温斯格自2018年6月起擔任我們的首席財務官。在加入該公司之前，温斯格在2017年8月至2018年3月期間擔任重金屬回收公司Aqua Metals，Inc.的首席財務官。温斯格曾在2016年7月至2017年7月期間擔任One Workplace的首席財務官，該公司是定製工作區的設計師和製造商。從2010年10月到2016年6月，温斯格擔任Emcore公司的首席財務官。Emcore公司是納斯達克上市的設計師，也是寬帶和特種光纖市場上銦磷化光學芯片、組件、子系統和系統的製造商。在他職業生涯的早期，温斯格曾在CoherInc.、Avanex公司工作，後者與Bookham Technology、Morgan Stanley和普華永道(PricewaterhouseCoopers)合併。他獲得了聖克拉拉大學的工商管理碩士學位和印第安納大學會計學專業的工商管理學士學位。他獲得了終審法院和註冊會計師的稱號。

喜曼舒N.帕特爾於2007年聯合創立了Avinger，並於2011年1月至2011年11月和2013年10月擔任我們的首席技術官。1999年9月至2007年2月，Patel先生在FoxHollow技術公司擔任各種研究和開發職務，包括高級技術主任。Patel先生曾在內皮Tex介入性系統和一般外科創新公司擔任研究和開發職務。帕特爾先生擁有印度巴羅達大學機械工程學士學位和佛羅裏達大學機械工程碩士學位。

商業行為和道德守則

我們通過了一項商業行為和道德準則，適用於我們所有的僱員、官員和董事，包括負責財務報告的官員。商業行為和道德守則可在我們的網站上查閲www.avinger.com。對代碼的更改或放棄將在同一網站上披露。我們打算在我們的網站上披露這些信息，以滿足表格8-K第5.05項中關於今後對守則任何條款的任何修改或放棄的披露要求。

董事會領導結構

我們相信，我們董事會及其委員會的結構為我們公司提供了強有力的整體管理。我們的董事局並沒有正式的政策，決定我們的董事局總裁和主席的角色是否分開。然而，索因斯基先生和庫倫先生目前分別擔任這些職務。

我們的首席執行官Soinski先生負責確定我們公司的戰略方向、業務的一般管理和運營以及高級管理人員的指導和監督。以我們董事會主席的身份，庫倫先生還負責指導和監督高級管理層，監測發送給我們董事會的信息的內容、質量和及時性，就我們的業務事務的監督與我們的董事會進行協商，主持我們董事會的會議，並履行我們董事會可能決定和委派的額外職責。在每次董事會會議結束時，預計獨立董事將在執行會議上開會，索因斯基先生將缺席。每次會議結束後，庫倫先生將向索因斯基先生提供會議期間他的表現和我們僱員業績的反饋意見，併為下次會議提出新的議程項目。

獨立董事

我們的普通股在納斯達克資本市場上市。根據納斯達克上市標準，獨立董事必須在上市公司董事會中佔多數。此外，納斯達克上市標準要求，除特定例外情況外，上市公司審計、薪酬、提名和公司治理委員會的每個成員必須獨立。根據納斯達克上市標準，董事只有在該上市公司董事會認為，該董事在履行董事職責時沒有幹擾獨立判斷的關係時，才有資格成為“獨立董事”。

審計委員會成員還必須符合經修正的1934年“證券交易法”或“交易所法”和納斯達克上市標準規則10A-3規定的額外獨立標準。賠償委員會成員還必須符合“交易法”和納斯達克上市標準規則10C-1中規定的額外獨立標準。

我們的董事會對每一位董事的獨立性進行了一次審查。根據每一位董事提供的有關其背景、就業和附屬關係的資料，我們的董事會已經確定，庫倫先生、麥克爾韋先生和埃利亞斯博士之間的關係不會干擾行使獨立判斷來履行董事的責任，而且這些董事中的每一位都是“獨立”的，因為這一術語是根據納斯達克上市標準界定的。在作出這些決定時，我們的董事會考慮了每個非僱員董事與我們公司的現有和先前的關係，以及董事會認為與決定其獨立性有關的所有其他事實和情況，包括每個非僱員董事對我們的股本的實益所有權，以及下文第13項中在“相關人員交易”標題下描述的涉及他們的交易。

董事局會議及委員會

在截至2019年12月31日的財政年度內，我們的董事會舉行了13次會議(包括定期排定的會議和特別會議)，每名董事至少出席了總計75%的會議：(I)在他擔任董事期間舉行的董事會會議總數；(Ii)他任職期間我們董事會所有委員會舉行的會議總數。我們當時擔任董事的所有董事都親自或通過電話出席了我們2019年股東年會。

雖然我們沒有關於董事會成員出席股東年會的正式政策，但我們強烈鼓勵我們的董事參加。

我們的董事會設立了一個審計委員會、一個薪酬委員會和一個提名和公司治理委員會。董事會各委員會的組成和職責如下。成員將在這些委員會任職，直至他們辭職，或直至我們的董事會另有決定為止。

審計委員會

McElwee先生、Cullen先生和Elias博士是我們審計委員會的成員。卡倫先生擔任審計委員會主席。我們的董事會已經評估了審計委員會的所有成員是否符合納斯達克的組成要求，包括金融素養和金融複雜性方面的要求。我們的董事會發現，McElwee先生、Cullen先生和Elias博士滿足了金融素養和金融知識的要求，而McElwee先生、Cullen先生和Elias博士是獨立於SEC和Nasdaq規則之下的。此外，我們的董事會認定，庫倫先生是1933年“證券法”(經修正)或“證券法”規定的條例S-K第407(D)項所指的審計委員會財務專家。審計委員會的主要職責包括：

所有審計和非審計服務必須事先得到審計委員會的批准。我們的審計委員會根據符合美國證交會和納斯達克上市標準的適用規則和條例的書面章程運作。我們的審計委員會章程副本可在我們的網站上查閲www.avinger.com在“投資者-治理“在截至2019年12月31日的財政年度，我們的審計委員會舉行了五次會議。

賠償委員會

卡倫先生、麥克爾韋先生和埃利亞斯博士是我們賠償委員會的成員。McElwee先生擔任賠償委員會主席。我們賠償委員會的每一位成員都符合納斯達克上市標準和證交會規則和條例規定的薪酬委員會成員的獨立性要求，包括“交易所法”中的規則10C-1。我們賠償委員會的每一名成員也是一名非僱員董事，根據“交易所法”頒佈的第16b-3條規定，以及一名根據“國內收入法典”第162(M)條界定的外部董事。除其他事項外，我們的賠償委員會負責：

我們的首席執行官和首席財務官為我們的其他執行幹事提出薪酬建議，並初步向薪酬委員會提出我們的行政獎勵薪酬計劃下的公司和部門業績目標。薪酬委員會不時會聘請外部薪酬顧問協助分析我們的薪酬計劃，以及釐定適當的薪酬和福利水平。例如，我們定期聘請Aon Hewitt的業務部門Radford幫助發展我們的薪酬理念，選擇一組同行公司作為薪酬基準，並根據當前的市場做法為我們的董事、高管和其他員工提供現金和股權薪酬水平方面的建議。我們的薪酬委員會根據符合美國證交會和納斯達克上市標準的適用規則和條例的書面章程運作。我們的賠償委員會章程的副本可在我們的網站上查閲www.avinger.com在“投資者-治理“在截至2019年12月31日的財政年度，我們的賠償委員會舉行了四次會議。

提名及公司管治委員會

卡倫先生、麥克爾韋先生和埃利亞斯博士是我們的提名和治理委員會的成員。Elias博士擔任提名和治理委員會主席。我們的提名和公司治理委員會的每一位成員都符合納斯達克上市標準和證券交易委員會規則和條例所要求的獨立性要求。除其他事項外，我們的提名和公司治理委員會負責：

我們的提名和公司治理委員會根據符合納斯達克上市標準的書面章程運作。我們的提名及公司管治委員會章程副本可在我們的網站上查閲，網址為www.avinger.com在“投資者-治理“在截至2019年12月31日的財政年度，我們的提名和公司治理委員會舉行了一次會議。

項目11.行政補償

賠償決定的程序和程序

我們的薪酬委員會負責高管的薪酬計劃，並向董事會報告其討論、決定和其他行動。我們的薪酬委員會審查和批准與我們首席執行官的薪酬有關的公司目標和目的，根據這些目標和目的評估我們首席執行官的業績，並根據這些評估確定和批准我們首席執行官的薪酬。我們的薪酬委員會有權決定我們首席執行官的薪酬。此外，我們的薪酬委員會在徵詢行政總裁的意見後，會檢討和批准所有其他人員的薪酬，包括董事在內。我們的首席執行官和首席財務官還為我們的其他執行幹事提出薪酬建議，並初步向薪酬委員會提出我們的行政獎勵薪酬計劃下的公司和部門業績目標。

薪酬委員會有權保留一名或多名高管薪酬和福利顧問或其他外部專家或顧問的服務，視情況而定，以制定我們的薪酬方案和相關政策。

摘要補償表

下表彙總了我們的首席執行官和另外兩名薪酬最高的執行幹事在截至2019年12月31日和2018年12月31日的財政年度內以各種身份提供的服務的報酬總額。下表所列個人是截至2019年12月31日的財政年度我們指定的執行幹事。

行政人員就業函件

索因斯基

2014年12月，我們與我們的總裁兼首席執行官傑弗裏·索因斯基(Jeffrey M.Soinski)簽署了一封招聘邀請函。這封信沒有具體的術語，並規定了隨意僱用.信中還規定，索因斯基有資格在實現他與我們董事會共同商定的某些目標的基礎上，獲得高達年薪40%的年度業績獎金。從2016年1月1日起，索因斯基的年薪為39萬美元，他的目標獎金比例從40%提高到50%。從2019年2月1日起，索因斯基的年薪增加到40萬美元。

根據索因斯基的聘書，如果在“控制權變更”後的12個月內，我們在沒有“因由”的情況下終止索因斯基先生的工作，或者索因斯基先生因“正當理由”而辭職(因為索因斯基先生的聘書中對這些條款有明確的定義)，索因斯基先生將得到更快的轉歸，相當於他未清償的未歸屬股票期權的100%。如果我們經歷了控制權的變化，而索因斯基先生一直是我們的僱員，那麼索因斯基先生將獲得50%的剩餘未歸屬股票期權和/或限制性股票的加速歸屬。

如果我們在沒有任何理由的情況下終止Soinski先生，他將有權獲得12個月的基本工資和COBRA醫療及牙科保險，在每一種情況下，按照我們的工資單慣例分期付款，作為遣散費，交換條件是在他離職後60天內簽署而不撤銷對我們及其附屬公司的遣散費協議和一般放行。

信中規定，索因斯基在2015年8月之前因從猶他州過渡到加州紅杉市而支付或報銷的合理和有文件記載的費用高達3萬美元，索因斯基在猶他州的住所和搬遷到加州的費用高達10萬美元。所欠Soinski先生的所有搬遷津貼都已支付，根據這些規定不存在進一步的義務。

馬克·温斯格

根據截至2018年6月11日公司與Weinswg之間的一封聘書，Weinswg先生有權獲得(一)30萬美元的基本工資；(二)以基本工資的40%為目標的酌處獎金，但須達到雙方商定的業績目標並每半年支付一次；以及(三)向公司每名執行官員提供其他標準福利。

401(K)計劃

我們維持一項符合税務資格的退休計劃，讓合資格的僱員有機會在税務優惠的基礎上為退休存錢。我們可酌情為401(K)計劃供款，並可每年酌情向每名合資格僱員供款。到目前為止，我們還沒有在401(K)計劃中做出任何匹配或利潤分享的貢獻。所有參與者的利益，在我們的匹配和利潤分享的貢獻，如果有的話，根據四年的分級歸屬時間表，從繳款之時起。税前供款被分配到每個參與者的個人帳户，然後根據參與者的指示投資於選定的投資方案。401(K)計劃旨在符合“刑法典”第401(A)和501(A)節的規定。作為一項符合税務資格的退休計劃，401(K)計劃的供款和這些供款的收入，在從401(K)計劃中分配給僱員之前，是不應向僱員徵税的，而且所有供款在作出時都可由我們扣除。

養卹金福利和無保留遞延薪酬

我們不為員工提供養老金計劃，我們指定的執行官員也沒有參加2019年的無保留遞延薪酬計劃。

財政年度末傑出股權獎

下表提供了2019年12月31日由我們指定的執行官員持有的股權獎勵的信息。

在控制權終止或變更時可能支付的款項

索因斯基

2018年3月，我們與Jeffrey M.Soinski簽訂了變更控制和離職協議，隨後於2020年3月進行了修訂。根據經修正的本協議，如果在“改變控制”後的18個月內，我們終止Soinski先生的僱用，而不是因為“原因”、死亡或殘疾或僱員因“正當理由”而辭職(按僱員的僱用協議中的規定)，並且在僱員被解僱後60天內，僱員執行一項不可撤銷的離職協議並解除索賠，則僱員有權獲得(I)持續支付的遣散費，其費率與僱員的月基本工資和按比例評定的目標獎金相等，實際上，(Ii)償還根據“COBRA”為僱員及僱員的受養人維持團體健康保險延續福利的保費，為期不超過12個月；。(Iii)加速將僱員未付的未歸屬股票期權及/或受限制股票的100%轉歸，及(Iv)將僱員所持有的任何期權的離職後作業期延長1年。此外，如果我們的控制權發生變化，索因斯基先生50%的未歸屬股票期權和(或)限制性股票將歸屬。如果索因斯基先生的變更控制和離職協議與上述他的要約書有任何衝突，請按“行政人員就業函件“他將有權享受其中任何一種所提供的更大的利益。該協議還規定，如果該僱員在控制權變更後12個月內受僱於公司或該公司的繼任者，則該僱員將有權獲得一次總付獎金，其數額相當於該僱員在因非因原因、死亡或殘疾而被解僱時本應作為遣散費領取的數額。

西曼舒·帕特爾

我們先前與喜曼舒·帕特爾簽訂了一項變更控制和離職協議，隨後於2020年3月進行了修訂。根據經修正的本協議，如果在“改變控制”後的18個月內，我們終止帕特爾先生的僱用，而不是因為“原因”、死亡或殘疾，或僱員因“正當理由”而辭職(按僱員的僱用協議中的規定)，並且在僱員被解僱後60天內，僱員執行一項不可撤銷的離職協議並解除索賠，僱員有權獲得(I)持續支付的遣散費，其數額與僱員的月基本工資和按比例評定的目標獎金相等，實際上是如此，(Ii)償還根據“COBRA”為僱員及僱員的受養人維持團體健康保險延續福利的保費，為期不超過12個月；。(Iii)加速將僱員未付的未歸屬股票期權及/或受限制股票的100%轉歸，及(Iv)將僱員所持有的任何期權的離職後作業期延長1年。該協議還規定，如果該僱員在控制權變更後12個月內受僱於公司或該公司的繼任者，則該僱員將有權獲得一次總付獎金，其數額相當於該僱員在因非因原因、死亡或殘疾而被解僱時本應作為遣散費領取的數額。

馬克·温斯格

2018年6月，我們與馬克·温斯格(MarkWeinswg)簽訂了變更控制權和離職協議，隨後於2020年3月進行了修訂。根據經修正的本協議，如果在“改變控制”後的18個月內，我們終止Weinswg先生的僱用，而不是因為“原因”、死亡或殘疾或僱員因“正當理由”而辭職(因為這些條件在僱員的僱用協議中有定義)，並且在僱員被解僱後60天內，僱員執行一項不可撤銷的離職協議並解除索賠，僱員有權獲得(I)持續支付的遣散費，其數額與僱員的月基本工資和按比例定級的目標獎金相等，實際上是這樣的，(Ii)根據“COBRA”向僱員及僱員的受養人支付不超過12個月的團體健康保險延續福利的保費，(Iii)加速轉歸僱員未付的未歸屬股票期權及(或)受限制股票的100%，及(Iv)將僱員所持有的任何期權的終止期延展1年。此外，如果我們的控制權發生變化，温斯格先生50%的未歸屬股票期權和(或)限制性股票將歸屬。如果Weinswg先生的控制權和離職協議的變更與他的要約書之間有任何衝突，請參見行政人員就業函件“他將有權享受其中任何一種所提供的更大的利益。該協議還規定，如果該僱員在控制權變更後12個月內受僱於公司或該公司的繼任者，則該僱員將有權獲得一次總付獎金，其數額相當於該僱員在因非因原因、死亡或殘疾而被解僱時本應作為遣散費領取的數額。

行政獎勵薪酬計劃

我們的董事會通過了由我們的薪酬委員會管理的高管激勵薪酬計劃或獎金計劃。獎金計劃允許我們的薪酬委員會根據我們的薪酬委員會制定的績效目標，向選定的員工，包括我們指定的執行官員提供現金獎勵。

根據獎金計劃，我們的薪酬委員會確定適用於任何獎勵的績效目標，這些目標可能包括：實現研發里程碑、銷售預訂、業務剝離和收購、現金流量、現金狀況和收益(其中可能包括任何收入計算，包括但不限於利息和税前收益、税前收益、利息前收益、税前收益、折舊和攤銷及淨收益)、每股收益、淨收入、淨利潤、淨銷售額、經營現金流量、運營費用、營業收入、營業收入、營業利潤率，減少間接費用或其他費用、產品缺陷措施、產品發佈時間表、生產力、利潤、資產回報、資本回報率、股本回報率、投資回報、銷售回報、收入、收入增長、銷售業績、銷售增長、股票價格、上市時間、股東總收益、營運資本和個人目標，如同行評審或其他主觀或客觀標準。包括我們的財務業績的業績目標可以根據GAAP確定，或者此類財務結果可能由非GAAP財務計量組成，任何實際結果都可以由薪酬委員會對一次性項目、未編入預算的項目或意外項目進行調整，當包括我們財務結果的績效目標可能根據GAAP確定時，或者此類財務結果可能由非GAAP財務計量組成，任何實際結果在確定業績目標是否實現時，可以由薪酬委員會對一次項目或未編入預算或意外項目進行調整。這些目標可以基於賠償委員會確定的任何相關因素，也可以根據個人的情況進行調整。, 業務單位或全公司基礎。業績目標可能因參加者而異，也可能因獎勵而異。

我們的薪酬委員會可自行酌情決定，在任何時候增加、減少或取消參與人的實際獎勵，並/或增加、減少或取消分配給某一特定業績期間獎金池的數額。實際獎勵可能低於或高於參與人的目標獎勵，由賠償委員會酌情決定。我們的賠償委員會可以根據它認為有關的因素來決定任何削減的數額，而且它不需要就它所考慮的因素確定任何分配或加權。

實際獎勵只有在獲得後才以現金支付，這通常要求在發放獎金之日之前繼續工作。我們的賠償委員會有權修改、更改、暫停或終止獎金計劃，只要這種行動不損害任何參與者對任何已賺取獎金的現有權利。

董事補償

我們的董事會於2015年1月批准了我們的外部董事薪酬政策，以補償每位非僱員董事的服務，並於2018年8月修改了該政策的某些方面。本公司董事會將酌情酌情調整非僱員董事薪酬。根據我們的外部董事薪酬政策，非僱員董事將獲得股權和現金形式的薪酬，具體如下：

現金補償。所有非僱員董事均有權就其服務獲得下列現金補償：

對非僱員董事的所有現金付款，或保留現金付款，將每半年支付一次，第一次半年期分期付款應於股東年會之日支付，如某一年沒有召開年會，則為5月1日，第二次半年期分期付款應於每年11月1日支付。

選擇接收RSU代替現金支付。所有非僱員董事可選擇將一筆保留現金付款轉換為RSU或Reainer RSU，其授予日期公允價值等於適用的保留現金付款。每名聘金人將在適用的定金付款日期獲批給，而所有作為保留人的儲税單位的股份，將由批給日期起計6個月內歸屬及行使，但須在適用的歸屬日期繼續以董事身分服務。保留的RSU將受以下標題為“”一節所述的某些條款和條件的約束。董事薪酬-股權補償.”

將保留人現金付款轉換為保留人選擇權的選舉一般必須在預定支付保留現金的年份的前一年的12月31日或之前進行，或在本公司董事會或賠償委員會規定的較早的最後期限之前進行。新任命的非僱員董事將被允許選擇將在同一日曆年內應支付的保留現金付款轉換為保留人的選擇，條件是這種選擇是在個人成為非僱員董事的日期之前作出的。

股權補償非自行決定的，自動授予RSU將給予我們的非僱員董事.

授予日公允價值是該公司普通股的收盤價(如果沒有銷售報告，則為收盤價)，在授予授予之日在該交易所或系統上報價。

根據我們的外部董事補償政策授予的任何RSU，在我們的2015年計劃中規定的控制權發生變化時將完全歸屬並可行使，條件是持股人通過這種控制變更仍然是一名董事。此外，我們的2015年計劃規定，如果我們的2015年計劃中定義的合併或控制權發生變化，根據我們的2015年計劃授予的由非僱員董事持有的每一筆未償股權獎勵都將完全授予，對受該獎勵的股份的所有限制將失效，對於以業績為基礎的歸屬的獎勵，所有業績目標或其他歸屬標準將被視為達到目標水平的100%，如果適用的話，受此獎勵約束的所有股份將完全可以行使，條件是通過這種合併或控制的變更，被選中人仍然是一名董事。

對201財政年度的補償9

下表列出在截至2019年12月31日的財政年度內，非僱員董事所獲補償的摘要：

同時也是我們員工的董事不會因擔任董事而獲得額外的補償。2019年期間，我們的總裁、首席執行官兼董事傑弗裏·M·索因斯基(Jeffrey M.Soinski)也是我們的員工。見標題為“摘要補償表“關於索因斯基先生賠償的補充資料，見下文。

高級人員及董事股份購買計劃

2018年8月22日，公司董事會批准通過一項高級人員和董事股份購買計劃(“ODPP”)，該計劃允許執行官員和董事以公平市價購買我們的普通股，而不是工資，如果是董事，則允許他們支付董事費用。符合條件的個人可自願參加ODPP，批准扣減工資，或在董事的情況下，為購買普通股而從董事費用中扣除。根據我們的內幕交易政策，參與ODPP的選舉只能在開放的交易窗口內進行，如果參與者不擁有關於該公司的重要非公開信息的話。董事會批准了20，000股，供ODPP下的高級官員和董事購買。從2019年8月28日起，董事會批准在ODPP項下增發40，000股股票。自2020年3月2日起，董事會批准在ODPP項下追加12.5萬股股份。

項目12.某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項

權益補償計劃資訊

我們所有的股權補償計劃都得到了股東的批准。下表提供了截至2019年12月31日的有關根據我們現有的股權補償計劃可能發行的普通股的信息。

某些受益所有人的擔保所有權和管理

下表列出了截至2019年12月31日我國資本存量實益所有權的某些信息：

我們已經根據美國證交會的規則和條例確定了實益所有權，而這些信息並不一定表示任何其他用途的實益所有權。除下文腳註所示外，我們認為，根據向我們提供的資料，下表所列個人和實體對其有權享有的所有股本股份擁有唯一表決權和唯一投資權，但須遵守適用的共同財產法。

適用的持股比例是基於截至2019年12月31日我們普通股的10，364，663股。在計算由一人實益擁有的股本股份的數目及該人的擁有權百分比時，我們認為所有股本股份均已發行，但須受該人目前可行使或可在2019年12月31日起計60天內行使的選擇權所規限。不過，我們並不認為這些股本是為計算其他人的擁有百分率而發行的。

除非另有説明，下表中列出的每個受益所有人的地址是C/O Avinger，Inc.，400ChesapeakeDrive，Redwood City，California 94063。表中提供的信息是基於我們的記錄、向SEC提交的信息和提供給我們的信息，除非另有説明。

項目13.某些關係和相關交易以及董事獨立性

關聯人交易

我們描述了自上一個財政年度開始以來的以下交易和一系列類似交易，我們是或將要成為該年度的當事方，在這些交易中：

總服務協定

我們從2015年9月1日起簽訂了一項主服務協議，我們稱之為MSA，並與衰老成像服務公司或衰老服務公司簽訂了協議。傑弗裏·索因斯基(JeffreyM.Soinski)，我們的總裁、首席執行官和董事會成員，在我們加入MSA的時候也是SANIS董事會的成員。根據“生活津貼”，我們可以作出任何數量的工作説明，其中每一項都受“生活津貼”的一般條款管轄。自2016年1月15日起，我們簽訂了一份工作説明，根據該聲明，SANIS提供現場工程師協助安裝、服務和維護我們的Lightbox控制枱，費用取決於服務類型。工作説明沒有到期日，仍然有效。2018年和2019年，我們支付給衰老患者的總金額分別為84，000美元和81，000美元。

其他交易

我們已與某些現任及前任行政人員訂立僱傭及離職安排。有關這些就業和離職協議的更多信息，見上文第11項中題為“行政僱用函”的一節。

我們已與董事及行政人員簽訂彌償協議。賠償協議以及我們的註冊證書和細則要求我們在特拉華州法律允許的範圍內對我們的董事和執行官員進行最充分的賠償。

關聯方交易的政策和程序

我們的董事會通過了一項書面政策，即未經我們的審計委員會事先同意，我們的執行官員、董事、當選為董事的被提名人、我們任何類別普通股的5%以上的實益所有人以及任何上述人員的直系親屬不得與我們進行相關的人事交易。任何要求我們與執行主任、董事、選舉為董事的被提名人、任何類別普通股超過5%的實益擁有人或上述任何人士的任何直系親屬進行交易，而所涉及的款額超過$12萬，而該人會有直接或間接權益的，必須首先提交我們的審計委員會審查、考慮及批准。在批准或拒絕任何此類建議時，我們的審計委員會將考慮交易的重要事實，包括但不限於，交易的條件是否不低於在相同或類似情況下非關聯第三方通常可以獲得的條件，以及相關人員在交易中的利益程度。

獨立董事

關於董事獨立性的信息在上文第10項“董事獨立性”標題下披露，並以參考方式納入本文件。

項目14.主要會計師費用和服務

向獨立註冊會計師事務所繳付的費用

下表是截至2019年12月31日和2018年12月31日(如適用的話) Moss Adams或E&Y向我們收取的費用總額。以下所有費用均經我們的審計委員會批准。

審計師獨立性

在截至2019年12月31日的財政年度，莫斯·亞當斯提供的其他專業服務都沒有要求我們的審計委員會考慮這些服務是否與維護莫斯·亞當斯的獨立性相一致。

獨立註冊會計師事務所預批准審計及允許非審計服務審計委員會政策

我們的審計委員會制定了一項政策，指導我們使用獨立註冊會計師事務所的服務。根據這項政策，我們的審計委員會必須預先批准我們的獨立註冊會計師事務所所提供的所有審計和非審計服務，以確保這些服務的提供不會損害公共會計師的獨立性。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的財政年度中，安永和莫斯亞當斯支付的所有費用都是由我們的審計委員會預先批准的。

第IV部

項目15.證物和財務報表附表

下列財務報表作為本年度報告表10-K的一部分提交：

所有其他附表都被省略，因為其中規定的信息不適用，或列在財務報表或附註中。與可疑應收賬款備抵和銷售回報備抵有關的財務報表附表如下(千)：

下列證物作為表格10-K的一部分存檔，或以參考方式納入本年度報告。