美國

證券交易委員會
華盛頓特區20549

表格10-K

(第一標記)

委員會檔案編號0-23047

SIgA技術公司
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

登記人電話號碼，包括區號：(212)672-9100

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

如果註冊人是一個著名的經驗豐富的發行人，按照“證券法”第405條的定義，請用複選標記表示“是”或“否”。

 

如果註冊人不需要根據該法第13或15(D)條提交報告，請用複選標記標明“是的”或“否”。

 

注-以上覆選框不會免除任何註冊人根據“外匯法”第13或15(D)條提交報告的義務。

 

用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。是的，不是。

 

通過檢查標記，説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交和張貼此類文件的較短期限)。是的，不是。

  

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。(檢查一)：大型加速過濾器o加速過濾器x非加速過濾器o小型報告公司o新興成長型公司o。

 

如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。奧

通過檢查標記表明註冊人是否是空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義的)是的。

在根據法院確認的計劃分發證券之後，通過檢查標記説明登記人是否提交了1934年“證券交易法”第12、13或15(D)節所要求的所有文件和報告。是的，小野。

根據納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)公佈的2019年6月30日普通股收盤價，登記人非附屬公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值約為321，463，623美元。

 

截至2020年2月18日，註冊人已發行普通股81，272，518股。

 

以參考方式合併的文件

以下文件以參考方式納入本文件：

SIgA技術公司
表格10-K

目錄

第一部分

前瞻性陳述

本年度報告中關於表10-K的某些陳述，包括“業務”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的某些陳述，構成經修正的1933年“證券法”第27A節和經修正的1934年“證券交易法”第21E節所指的“前瞻性報表”，包括與SIGA開發方案進展情況和產品上市時間表有關的陳述，向美國國家戰略儲備(“戰略庫存”)提供產品，並與美國生物醫學高級研究和發展管理局(“BARDA”)簽訂2011年BARDA合同和19C BARDA合同(每項合同的定義如下，統稱為“BARDA合同”)的可執行性。“可以”、“預期”、“可能影響”、“可能依賴”、“相信”、“估計”、“項目”和類似的詞語和短語都是用來識別這種前瞻性陳述的。這種前瞻性的聲明受到各種已知和未知的風險和不確定因素的影響，SIGA提醒您，任何由SIGA或代表SIGA提供的前瞻性信息都不能保證未來的性能。SIgA的實際結果可能與這種前瞻性聲明所預期的結果大不相同，因為有一些因素是SIGA無法控制的，其中包括但不限於：(I)BARDA在BARDA合同允許的唯一酌處權範圍內選擇不根據這些合同行使所有或任何剩餘的未行使選擇權的風險；(Ii)SIGA可能無法按時或按照合同條款完成履行BARDA合同的風險，(三)應美國政府要求或要求修改或取消BARDA合同的風險, (4)新生的國際生物防禦市場沒有發展到使SIGA能夠在國際上成功銷售TPOXX的程度的風險，(5)在隨後的臨牀或臨牀試驗中，可能的產品，包括對SIGA或其合作者看來有希望的TPOXX的潛在替代用途或製劑，不能被證明是有效或安全的；(6)SIGA或其合作者將無法獲得適當或必要的政府批准來銷售這些產品或其他潛在產品或用途的風險；(7)SIGA可能無法確保或執行其產品的充分法律權利的風險，包括知識產權保護，(8)如果對SIGA的專利和其他產權提出任何質疑，如果作出不利的決定，可能會影響SIGA的業務，即使得到肯定，也可能代價高昂，(9)適用於SIGA產品的監管要求可能導致需要進一步或額外的測試或文件，從而推遲或阻止尋求或獲得必要的批准來銷售這些產品，(X)生物技術行業的不穩定和競爭性質可能妨礙SIGA開發或銷售其產品的努力，(十一)國內或國外經濟和市場條件的變化可能影響SIGA推進其研究的能力或可能對其產品產生不利影響的風險；(Xii)聯邦、州和外國監管，包括藥物管制和國際貿易監管對SIGA企業的影響；(十三)美國政府對國家或全球經濟形勢或傳染病(如COVID-19)的反應(包括不作為)可能對SIGA的業務產生不利影響的風險, 以及本表格第1A項“風險因素”所包括的風險和不確定因素。所有這些前瞻性陳述只在作出此類聲明之日為止是最新的。SIgA不承擔任何義務公開更新任何前瞻性陳述，以反映任何此類聲明作出之日後的事件或情況，或反映意外事件的發生。

項目1.事務

概述

 

SIgA技術公司在整個報告中被稱為“SIGA”、“公司”、“我們”或“我們”。

 

我們是一家專注於健康、安全和傳染病市場的商業製藥公司。衞生安全包括應對生物、化學、放射性和核攻擊(生物防禦市場)、針對新出現的傳染病的疫苗和療法以及衞生準備等方面的對策。我們的主要產品是口服TPOXX(“口服TPOXX”)，這是一種用於治療天花病毒引起的人類天花疾病的抗病毒藥物。

    

Barda合同-TPOXX

    

    

19C BARDA合同(2018年BARDA合同)

2018年9月10日，該公司與BARDA簽訂了一項合同，根據該合同，SIGA同意向戰略庫存提供多達1，488，000門口服TPOXX課程，並製造和交付給戰略庫存，或作為供應商管理的庫存，提供多達212，000療程的TPOXX靜脈製劑(“IV TPOXX”)。此外，合同還包括BARDA為IV TPOXX的高級開發提供的資金；口頭和IV TPOXX的營銷後活動以及採購活動。截至2020年2月18日，與BARDA簽訂的合同(經修正、修改、修改)，

或不時補充，“19C BARDA合同”或“2018 BARDA合同”)設想的付款額約為6.025億美元，其中約5 170萬美元包括在五年的業績基準期內，約2 580萬美元的付款與行使的期權有關，目前規定的未行使期權的付款約為5.25億美元。Barda可自行決定何時或是否行使任何未行使的選擇權。從19C BARDA合同簽訂之日起，期權的履約期最長為十年，此類期權可在合同期限內的任何時候，包括在履約基期內行使。2019年5月20日，對製造和交付363，070個口述TPOXX課程的選項進行了修改，將其分為四個與採購有關的選項。四種經修改的採購相關備選辦法之一規定支付1 120萬美元，用於採購用於製造至少363 070門口述TPOXX課程的原材料。這一選擇是在進行上述修改的同時進行的。其他三種備選辦法中的每一種都分別指定提供約121 000門口頭TPOXX課程，供審議約3 380萬美元。總共，2019年5月修改後的四個備選方案規定購買口述TPOXX課程的原材料，製造和交付363 070個課程，供審議約1.125億美元。選項修改沒有改變19C BARDA合同的總潛在價值，也沒有改變與製造和交付口頭TPOXX課程有關的總金額。

業績基準期為下列活動規定了大約5 170萬美元的潛在付款：支付約1 110萬美元用於向戰略庫存提供大約35 700個口服TPOXX課程；支付800萬美元用於製造20 000個IV TPOXX最終藥物產品課程(“IV FDP”)，其中320萬美元用於製造批量藥物物質(“IV BDS”)，用於製造IV FDP；支付約3 200萬美元用於資助IV TPOXX進程；支付約60萬美元用於支助採購活動。截至2019年12月31日，該公司已收到1 110萬美元，用於成功向戰略庫存提供約35 700門口述TPOXX課程，320萬美元用於製造IV BDS，470萬美元用於其他基準期活動。4BDS預計將用於製造20，000門FDP課程。截至2019年12月31日和2018年12月31日，用於製造四種BDS的320萬美元已記作遞延收入；當含有BDS的IV TPOXX交付給國家庫存或置於供應商管理的庫存中時，這一數額預計將被確認為收入。

迄今已行使的備選辦法提供了額外的潛在付款，最多可達2 580萬美元。以下活動有備選辦法：支付1 120萬美元用於採購用於製造至少363 070個口述TPOXX課程的原材料；支付至多1 460萬美元用於資助口頭TPOXX的營銷後活動，截至2019年12月31日已收到其中230萬美元。

未行使的期權説明可能支付的總金額約為5.25億美元(如果所有選項都已行使)。可供選擇的活動如下：向戰略庫存提供多達1 452 000課程的口述TPOXX課程，支付至多4.39億美元；支付至多7 680萬美元，用於製造FDP IV課程192 000課程，其中3 070萬美元將在製造用於製造第四自籌發展方案的第四BDS時支付；支付約360萬美元用於資助第四次TPOXX的售後活動；支付至多560萬美元用於支助採購活動。

與IV TPOXX相關的選項分為兩個主要的製造步驟。有與生產散裝藥物物質有關的備選辦法(“四種BDS備選辦法”)，也有製造最終藥物產品的相應備選辦法(相同數量的IV課程)(“四種FDP備選辦法”)。Barda可以選擇行使任何，全部，或沒有這些選擇，在其唯一的酌處權。19C BARDA合同包括：三個單獨的IV BDS選項，每個選項提供相當於IV TPOXX的64 000個療程的散裝藥物；以及三個單獨的IV FDP選項，每個選項提供64 000個IV TPOXX的最終藥物產品。Barda對是否同時執行IV BDS選項和IV FDP選項，或是否作出獨立的行使決定，擁有唯一的酌處權。如果BARDA決定只使用第四種BDS選項，那麼該公司將收到高達3 070萬美元的付款；或者，如果BARDA決定同時使用IV BDS選項和IV FDP選項，那麼該公司將收到高達7 680萬美元的付款。對於每一套涉及特定課程組的備選方案(例如，參考相同64，000門課程的第四套BDS和第四套FDP選項)，BARDA可以獨立購買IV BDS或IV FDP。

    

2011年BARDA合同

2011年5月13日，該公司與BARDA簽署了一項合同，根據該合同，BARDA同意從該公司購買170萬個口頭TPOXX課程。此外，該公司同意在不增加BARDA費用的情況下向BARDA提供300，000課程。

與BARDA的合同(經不時修訂、修改或補充的“2011年BARDA合同”)包括經修改的基本合同(“2011年基本合同”)以及備選辦法。2011年基地合同規定了約5.084億美元的付款(包括行使選擇權)，截至2019年12月31日，該公司已收到4.598億美元，用於製造和交付170萬個口述TPOXX課程，並收到4 490萬美元，用於支付與發展和支助活動有關的某些償還款。今後仍有資格收到約370萬美元，用於償還發展和支助活動的費用。

對於根據2011年BARDA合同實際交付給戰略庫存的口述TPOXX課程，有產品替換義務，包括：(1)如果經美國批准的口服TPOXX(“FDA”)的最後版本與任何已交付給戰略庫存的口述TPOXX課程(“FDA批准替換義務”)不同，則應承擔更換產品的義務；(2)在因任何原因召回或被視為召回口服TPOXX的情況下，由BARDA免費承擔更換產品的義務；以及(Iii)在口頭TPOXX不符合任何指定標籤要求的情況下，產品更換的義務。2018年7月13日，FDA批准口服TPOXX治療天花，批准的產品與戰略儲備中的課程沒有差別。因此，FDA批准替換義務導致今後在戰略庫存中替換任何產品的可能性很小。

2011年的BARDA合同包括期權。2018年7月30日，BARDA修改了2011年的BARDA合同，BARDA行使了關於FDA批准84個月到期的口頭TPOXX的選擇權，該公司於2018年8月獲得了5 000萬美元的付款。通過這一選擇，2011年BARDA合同被修改，使2011年基地合同增加了5 000萬美元。如果所有選項都由BARDA行使，則將導致向該公司支付總額7 270萬美元，其中包括至多5 830萬美元的發展資金和支助性活動，如TPOXX的暴露後預防(“PEP”)指示和/或1 440萬美元用於與暖基地製造有關的生產活動的工作。Barda可自行決定不行使任何或所有未行使的選擇權。2015年，BARDA採取了兩種選擇，將這種藥物的適應症擴大到老年和兒童人羣。這些演習所述的價值微乎其微。

2011年的BARDA合同將於2020年9月到期。

國際口服TPOXX促進協定

2019年6月3日，該公司與子午線醫療技術公司簽訂了一項國際推廣協議。(“子午線”)，輝瑞公司(“國際推廣協定”)。

根據“國際促進協定”的條款，子午線被授予在“國際促進協定”規定的使用領域內在除美國和韓國(“領土”)以外的所有地理區域的市場、廣告、宣傳、要約出售或銷售口頭TPOXX的專屬權利，而子午線已同意不將“國際促進協定”所界定的任何競爭產品商業化在該領土的特定使用領域。SIGA將保留與TPOXX有關的所有權、知識產權、分銷和供應權以及管理責任，在美國和韓國市場上，還將保留與口頭TPOXX有關的銷售和營銷權。根據“國際促銷協定”，進入任何銷售安排必須徵得SGA的同意。

“國際促進協定”沒有規定在簽署時支付任何現金，每一方應負責與其活動有關的費用和費用，“子午線”根據“國際促進協定”保留的費用將是扣除某些支出後的口頭TPOXX銷售收入的一個特定百分比，在這些年中，客户發票金額減去或等於規定的門檻值後，客户發票金額減去或等於某一特定門檻值的年份內，這些淨收益中較高的特定百分比將超過規定的閾值。

“國際促進協定”規定初始期限為五年，並自動延長連續三年的期限，除非(I)任何一方在最初期限結束前向另一方提供不續約的書面通知，或任何續約期限，或(Ii)國際促進協定提前根據其條款終止。任何一方可立即通過與某些習慣事件有關的書面通知終止協議。任何一方均有權在未治癒的重大違約情況下(總體上和國家間)終止協議。如果子午線在一段時間內沒有在主題國家推廣口頭TPOXX，或者(Ii)在某些其他有限的情況下，該公司有權終止協議(一國一國或一國一國)。子午線人有權終止本協議(總體上或國家間基礎上)，而無需事先書面通知。

“國際促進協定”還載有習慣上的陳述、保證和契約，包括與監管事項、報告義務、賠償、責任限制、保密和其他事項有關的規定。

2019年12月5日，SIGA宣佈，加拿大國防部(“CDND”)發佈了一份先進的合同授予通知(“Acan”)，表明CDND打算在四年內購買最多15，235門口述TPOXX課程，初步購買2，500個課程。與根據該協議在國際上銷售TPOXX一樣，Meridian將是加拿大政府授予的任何合同的對手方，SIGA將負責產品的製造、監管義務和交付。

牽頭產品-TPOXX

SIgA認為，TPOXX是第一批根據“生物盾牌”項目向戰略庫存交付的新型小分子藥物之一。口服TPOXX是一種新型的專利藥物，易於儲存、運輸和管理。2018年7月13日，FDA批准口服TPOXX治療天花。經FDA批准的口頭TPOXX標籤，限制了口服TPOXX在美國的銷售範圍，僅限於用於戰略庫存的TPOXX。根據2011年的BARDA合同，2013年至2017年期間，170萬個口服TPOXX課程被出售給BARDA並交付給戰略庫存。根據2011年BARDA合同提供的課程的保質期為7年。根據19C BARDA合同，SIGA可向戰略庫存提供多達170萬個TPOXX課程(其中1，488，000門課程為口頭TPOXX課程，212，000門課程為IV TPOXX課程)，由BARDA選擇。

對於IV TPOXX，SIGA已與FDA達成一致，不需要進一步的臨牀研究。這種同意將允許該公司為IV TPOXX提交一份新的藥物申請(“NDA”)。該公司認為，此類NDA最早可在2020年下半年提交。根據對NDA的審查，FDA將決定是否批准IV TPOXX，以及是否實施任何營銷限制，或要求額外的批准後臨牀研究。這一審查過程通常需要10個月。沒有任何保證，任何批准都將及時給予，如果是的話。

如上所述，FDA批准口服TPOXX治療天花。該公司目前也計劃在歐洲和加拿大尋求對口頭TPOXX的監管批准。根據與監管當局的對話，該公司目前正計劃在今後12個月內在歐洲和加拿大提交對口服TPOXX的監管批准申請，並尋求擴大治療矯形器感染的適應症。

製造業

SIgA沒有製造基礎設施，也不打算開發用於製造TPOXX的基礎設施。SIgA依賴並使用稱為合同製造組織(“CMO”)的第三方來採購商業原材料和供應品，並製造TPOXX。SIgA公司的CMO在用於製造、加工、包裝、測試、分析和持有符合現行良好生產慣例(“cGMP”)的藥品的設施中應用了方法和控制措施，這是FDA為生產和儲存供人使用的藥品而制定的標準。

口頭TPOXX：

在生產口服TPOXX時，本公司使用下列CMO：Albemarle公司(“Albemarle”)；Power size，LLC(“粉號”)；Catalent製藥解決方案有限公司(“Catalent”)；包裝協調員，LLC(“PCI”)。

2011年8月，SIGA與Albemarle簽署了一項協議。該協議於2015年4月修訂，並於2018年4月到期。2018年10月1日，SIGA與Albemarle簽訂了一項新協議，根據該協議，Albemarle生產、測試和供應用於TPOXX的活性藥物成分(“API”)。該協議規定，在新協議期限內，SIGA將從Albemarle購買其對TPOXX的內部和外部API要求的100%，直到2021年9月30日和(Ii)晚些時候，因為SIGA已根據新協議從Albemarle購買了12公噸API。此後：(I)2021年9月30日或(Ii)SIGA從Albemarle購買了12公噸API，SIGA將從Albemarle購買至少70%的TPOXX的內部和外部API要求，直到新協議期限結束(如下所述)，除非公司收到以Albemarle無法匹配的價格購買API的要約，在此情況下，SIGA將從Albemarle購買至少30%的TPOXX的內部和外部API要求，直到2023年9月30日。沒有最低數量的API公斤，必須使用或獲得的SIGA。下列事件被排除在“100%原料藥”要求之外：(I)如果SIGA簽訂的銷售最終藥物產品(“FDP”)的合同要求用作這種FDP的API的產品必須在美國境外製造。

而Albemarle不願或無法將這種製造分包給符合協議條款的一方或多方；(Ii)如果SIGA訂立的靜脈配方FDP銷售合同所要求的規格與協議規定的規格不同，而且雙方無法就規格或定價的必要更改達成協議；或(Iii)如果Albemarle未能履行協議規定的任何義務，並且無法在SIGA發出書面通知後30天內糾正這種不履行的情況。SIgA必須在發票日期後45天內向Albemarle付款。原料藥的價格為每公斤固定價格，但須根據原材料成本和/或一般製造成本的增加作出調整。Albemarle必須交付符合協議中概述的規範的API；公司不需要為不符合規範的API付費。本公司有120天的時間拒絕任何不符合規格或損壞的貨物。除了收取API交付的費用外，Albemarle還支付了相關服務的費用，例如穩定性測試。該公司與Albemarle的協議目前計劃在以下日期提前到期：(I)2023年9月30日，或(Ii)履行19C BARDA合同規定的交貨義務。在此之後，本協議應續簽一年，直至公司或阿爾貝馬爾公司至少在期滿前90天發出不續約通知為止。

Fundersize公司是Lonza集團的一家公司，它對口服TPOXX中使用的API進行了微量化和測試。該公司與Power Size的協議於2019年1月11日進行了修訂。經修訂的任期於修訂日期十週年結束。

Catalent粒度、封裝和測試口服TPOXX。此外，Catalent還提供與藥物產品的商業穩定性測試以及每個時間點的列表穩定性和趨勢分析準備有關的服務。該公司與Catalent的協議的初始期限為2021年6月28日。此後，本協議自動延長三年，除非任何一方提供六個月的通知，表示希望在合同期滿前終止協議。在協議期間，SIGA將根據19C BARDA合同從Catalent購買其對散裝產品的所有要求。

PCI提供與口頭TPOXX相關的打包服務。此外，PCI已與該公司簽訂合同，提供與靜脈注射配方TPOXX有關的包裝服務。該公司與PCI的協議的初始期限為2022年3月1日。此後，本協議自動延期一年，除非任何一方提供120天的通知，表示希望在合同期滿前終止協議。在某些條件下，該協議可在2022年3月1日前終止。

靜脈注射(IV)TPOXX製劑：

為了根據BARDA合同製造IV TPOXX，該公司已同意使用以下CMO：roquatamerica公司。(“羅奎特”)；和平製造服務有限公司(“和平”)；和PCI。

型煤提供了一種輔料，用於製造TPOXX的靜脈注射配方。該公司與羅奎特的協議沒有最低數量的製造服務，必須使用。該公司與羅奎特的協議的初始期限將於2023年12月31日結束。此後，本協議自動按年更新，除非任何一方提供四個月的通知，表示希望在合同期滿前終止協議。

Patheon公司生產、測試和包裝TPOXX的靜脈製劑。SIgA同意，Patheon將有權制造至少80%的TPOXX靜脈製劑，供SIGA在協議的頭三年內銷售，條件是Patheon遵守合理的製造標準。此後，製造百分比將由雙方共同商定。該公司與Patheon的協議的初始期限為2022年12月31日晚些時候，或與靜脈注射TPOXX有關的所有政府合同終止的日期。此後，本協議自動延期兩年，除非任何一方提供12個月的通知，表示希望在合同期滿前終止協議。

如上所述，預計PCI將為TPOXX靜脈製劑提供包裝服務。

企業責任與可持續性

SIgA以健康保障市場為重點，力求在促進可持續環境的同時促進全球衞生。

SIgA力求通過其發展和商業活動促進全球公共衞生，其中包括：(1)向各國政府和(或)非政府組織提供醫療對策，使各國政府能夠為潛在的公共衞生緊急情況提供有效的儲存治療；(2)向非政府組織捐贈治療，以治療發展中國家的嚴重傳染病患者或那些在同情的基礎上接受治療和(或)在臨牀試驗中接受治療的人。

SIgA尋求通過跟蹤其製造供應鏈對優先考慮可持續環境的倡議和組織的參與來促進可持續環境。SIGA供應鏈中的所有制造商，包括Albemarle、Power size、Catalent、PCI、Patheon和Ro成品，都保持着企業的社會責任和/或可持續發展計劃，並公開報告這些項目。

SIgA還在自己的公司環境中推行此類政策，儘管規模太小，無法單獨報告其影響。

生物防禦計劃市場

 

生物防禦對策市場反映了對全球恐怖和生物武器活動威脅的持續認識。美國政府是學術機構和生物製藥公司開發和採購資金的最大來源，這些公司從事生物防禦研究或開發針對潛在生物恐怖或生物製劑的疫苗、抗感染藥物和免疫療法。美國政府在生物防禦項目上的支出包括由美國國家過敏和傳染病研究所、美國ARDA和國防部(DoD)提供的開發資金，以及由BARDA、戰略儲備和國防部採購的反措施。在截至2020年9月30日的財政年度，美國衞生和公共服務部的預算每年撥款約20億美元，用於高級發展和採購針對平民人口的生物和其他威脅的醫療對策。

除美國政府外，我們認為銷售生物防禦對策的潛在額外市場包括：

目前，除了出售給美國政府以供戰略庫存儲存和/或使用外，口述TPOXX在美國還沒有被批准出售。該公司將需要滿足額外的監管要求，然後才能在美國以外的美國政府銷售。

研究協議及資助

 

該公司有一個IV TPOXX的研發計劃。該項目由19C BARDA合同和與BARDA單獨簽訂的開發合同(“IV擬訂研發合同”)供資。IV型研發合同的履約期限將於2020年12月30日終止。截至2019年12月31日，IV配方研發合同規定，未來研發資金總額約為310萬美元。見關於19C BARDA合同的合併財務報表附註3。

2019年7月，美國國防部授予該公司一份價值1，950萬美元的多年研究合同，初步授予1，240萬美元，以支持開展可能擴大口服TPOXX標籤的工作，其中包括天花暴露後預防(“PEP”)(這類工作稱為“PEP標籤擴展計劃”，以及稱為“PEP標籤擴展研發合同”)。初始獎的任期為五年。截至2019年12月31日，PEP標籤擴展研發合同規定，在最初授予的大約1，220萬美元的初步授標下，未來的研究和開發資金總額將達到1，220萬美元。

除其他外，合同和贈款包括美國政府可以或不行使的選擇權。此外，合同和贈款包含習慣條款和條件，包括美國政府在任何時候為方便而終止或重組合同或授予的權利。因此，我們可能沒有資格獲得所有可用的資金。

一般

我們每月收到BARDA的現金付款，因為我們提供服務或購買貨物。合同和贈款協議下的金額得不到保證，可以在任何時候被取消，原因包括不履行義務或美國政府的便利，如果取消，我們將不會收到根據這些協議進行的額外工作的資金。

競爭

 

生物技術和製藥業的特點是技術的迅速發展和激烈的競爭。我們的競爭對手包括許多主要的製藥公司，每一家公司的財政、技術和營銷資源都大大超過我們的。生物技術和其他生物防禦領域的製藥競爭對手包括但不限於緊急生物解決方案公司、巴伐利亞北歐AS公司和Chimerix公司。學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織也在開展研究活動和尋求專利保護，並可自行或通過合資企業將產品商業化。

 

TPOXX面臨着政府資金的巨大競爭，用於開發和採購針對生物、化學、放射性和核威脅的醫療對策、診斷測試系統和其他應急準備對策。

 

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們開發的產品更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會就會減少或消失。此外，如果我們的產品候選人不符合政府採購要求，特別是美國政府對生物防禦產品的要求，我們可能無法進行有效的競爭。

人力資源和研究設施

 

截至2020年2月18日，我們有41名全職員工.我們的僱員都不受集體談判協議的保障，我們認為我們的僱員關係是令人滿意的。我們的研發設施位於俄勒岡州的科瓦利斯，根據2018年1月1日開始並於2021年12月到期的租賃協議，我們在那裏租賃了大約10276平方英尺。這份租約還有一個剩餘的續租方案，為期三年。

知識產權和所有權

SIgA的商業成功在一定程度上將取決於它能否在美國和世界其他地區為其專利技術、藥物目標和潛在產品獲得和維持專利和其他知識產權保護，並保護其商業機密。由於通過開發和監管許可程序將潛在產品帶入市場所需的時間和費用相當長，製藥業相當重視獲得專利和商業祕密保護。製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。到目前為止，還沒有就生物技術專利在不同管轄範圍內允許的範圍提出一致的政策。因此，SIGA無法預測待決專利申請中允許的索賠類型和範圍。

SIgA還依靠商業祕密保護其機密和專有信息。不能保證其他公司不會獨立開發實質上等同的專有信息和技術，或以其他方式訪問SIGA的商業機密，或保證SIGA能夠有意義地保護其商業機密。

SIgA獨家擁有其關鍵專利組合，涉及其領先的候選藥物TPOXX(也稱為ST-246，Tecovirimat)。截至2020年1月30日，TPOXX專利組合共有7個專利系列，包括23項美國實用專利、70項已頒發外國專利、6項美國實用專利申請和38項外國專利申請。

下表介紹了涉及TPOXX的主要專利和材料。

7737168美元的專利展期申請將於2027年5月3日改為2031年9月4日。8124643美元的專利展期申請也在等待中，這將把有效期從2024年6月18日改為2027年12月13日。如果發現7737168美元和8124643美元都有資格獲得專利展期，SIGA只能選擇申請延期的兩項專利中的一項，並選擇延長7737168美元。

*該協會有19個非洲成員國，具體情況如下：博茨瓦納、岡比亞、加納、肯尼亞、萊索托、馬拉維、莫桑比克、納米比亞、塞拉利昂、利比裏亞、盧旺達、聖多美和普林西比、索馬里、蘇丹、斯威士蘭、坦桑尼亞、烏幹達、贊比亞和津巴布韋。

除上表所列專利外，涉及TPOXX的主要和實質性專利申請還包括美國、歐洲、亞洲、澳大利亞和其他具有商業意義的市場等多個法域的專利申請。我們目前有44項專利申請，涉及TPOXX的各種成分、製造方法、處理方法和劑型。待決專利申請如獲批准，有效期將在2024年至2037年之間。

FDA的規定要求專利藥品在符合各種規定的品牌名稱下銷售。SIgA必須發展和努力保護其每種產品的這些品牌名稱，以避免產品盜版，並確保這些品牌的專有權。SIgA可能會花費大量的資金為我們的產品開發和獲得適當的品牌名稱的權利。SIgA目前在SIGA、TPOXX和我們在美國和某些外國使用的其他品牌擁有專利商標權，但為了符合監管要求，我們可能需要開發更多的商標權。SIgA可能需要追求不同的名稱和商標，除美國以外，基於母語和其他司法管轄權的考慮。SIgA認為確保充分的商標權對其業務非常重要。

政府管制

 

監管審批程序

美國和其他國家的政府當局的監管是生產和銷售我們可能開發的任何生物製藥產品的一個重要因素。這些規定適用於我們的性質和程度將因任何特定產品的性質而異。實際上，在非政府商業化之前，我們所有的潛在藥品都需要得到政府機構的批准。特別是，人類治療產品要經過嚴格的臨牀前和臨牀測試，以及外國FDA和類似衞生機構的其他批准程序。各種聯邦法規和條例也管理或管理這類產品的製造、安全、標籤、儲存、記錄保存和銷售。獲得這些批准以及隨後遵守適當的聯邦和外國法規和條例的過程是複雜的，需要專門知識和大量資源的支出。

 

為了進行臨牀試驗，並生產和銷售用於診斷或治療的產品，公司必須遵守美國食品和藥物管理局和外國類似機構制定的強制性程序和安全標準。在美國開始對一種潛在新藥進行人體臨牀測試之前，一家公司必須提交一份IND申請，

接受FDA的許可。IND應用是對藥物進行臨牀前研究的總結，包括毒性和安全性研究、關於藥物組成的信息以及用於生產該藥物的製造和質量控制程序，以及正在為評估該產品的安全性和有效性而提出的人類臨牀研究的討論。

需要FDA批准一種新藥的營銷前臨牀計劃通常需要一個耗時且昂貴的三相過程。在第一階段，對少數健康受試者進行試驗，以確定早期安全狀況、藥物分配、代謝和消除模式。在第二階段，對一小羣患有目標疾病的患者進行試驗，以確定初步療效、最佳劑量和擴大的安全性證據。在第三階段，大規模的、多中心的比較試驗，其中可能包括控制和不受控制的研究，對患有目標疾病的患者進行，以便提供足夠的數據來證明FDA和其他權威機構所要求的有效性和安全性的統計證據。可能需要更多的試驗來評估一種新藥如何與其他藥物相互作用，以及該藥物是否對心血管或其他潛在風險有任何影響。

 

FDA密切監測臨牀試驗三個階段中每一階段的進展情況，並可酌情根據所積累的數據以及對參與測試的病人的風險/受益比率的評估，重新評估、更改、暫停或終止檢測。對進行這種臨牀試驗所需的總時間的估計介於2至10年之間。在完成這樣的臨牀測試後，一家公司通常會向FDA提交一份NDA報告，該報告總結了在臨牀測試期間該藥物的結果和觀察結果。根據對NDA的審查，FDA將決定是否批准該藥物，是否實施任何營銷限制，或要求額外的批准後臨牀研究。這一審查過程可能相當漫長，批准一種新藥品的生產和銷售可能需要若干年和大量資金。沒有任何保證，任何批准都將及時給予，如果是的話。在某些情況下，可通過補充NDA程序對核準產品的新配方進行審查，該過程部分依賴於對初始配方的事先批准。

 

FDA於2002年6月30日修訂了其條例，納入了“動物規則”，允許典型的臨牀試驗制度批准某些新藥物和生物製品，這些新藥和生物製品用於減少或防止化學、生物、放射或核製劑的毒性，而這些藥物和生物製劑並非自然存在於人體中，其依據是健康受試者的安全性證據和僅從適當的動物研究和任何其他輔助數據中得出的有效性證據。FDA表示，TPOXX治療性使用的批准是根據“動物規則”確定的。

 

一旦該產品被批准銷售，FDA的法規就控制了生產和營銷活動，並且可能需要一個售後測試和監督程序來監控產品的使用和效果。如果不遵守監管標準，產品批准可能會被撤銷。我們開發的產品可能會在許多其他國家銷售，這些國家也實施了類似的監管程序。

 

FDA的法規還提供了一種替代的監管機制，在有限的情況下可能導致使用該產品。緊急使用授權(“EUA”)授權FDA專員加強公共衞生保護，防止可能被用來攻擊美國人民或美國武裝部隊的生物、化學、放射性和核製劑。根據這一授權，FDA專員可允許在緊急情況下使用醫療對策來診斷、治療或預防這類製劑引起的嚴重或危及生命的疾病或疾病，如果就緊急情況的性質、是否有足夠和經批准的替代品以及關於考慮緊急使用的候選藥物的現有數據的質量作出了適當的調查結果。

 

與生物恐怖主義對抗劑和大流行病防範有關的立法和條例

由於我們的候選藥物旨在治療可能因生物恐怖主義行為或生物武器行為或大流行防備而引起的疾病，因此他們可能要遵守下文和本年度報告表10-K中其他部分所述的具體立法和條例。

 

生物盾牌工程

“生物盾牌”項目和相關的2006年聯邦立法為與生物防禦有關的採購和授予研究贈款提供了程序，使美國衞生和人類服務部(“HHS”)更容易為反措施項目提供資金。“生物盾牌”項目提供了“聯邦採購條例”下的替代程序，該條例是美國政府採購貨物和服務的總稱，用於採購用於執行、管理或支持生物醫學對策研究和開發的財產或服務。此外，如果HHS祕書認為有迫切需要，BioShield項目授權HHS祕書採用快速授標程序，而不是

正常的同行評審程序，涉及生物醫學對策研究和開發活動的贈款、合同和合作協議。

在生物盾牌項目下，HHS祕書經美國國土安全部部長同意並經總統批准，可在特定情況下籤訂合同，為戰略儲備購買未經批准的反措施。美國國會在總統批准後被告知一項購買戰略儲備的建議。“生物盾牌”項目規定，向戰略庫存提供反措施的公司在交付相當一部分反措施時得到付款。根據這些規定，衞生福利司必須確定是否有足夠和令人滿意的臨牀結果或研究數據，包括從臨牀前和臨牀試驗獲得的數據(如果有的話)，以支持一項合理的結論，即該對策將在8年內獲得批准或許可。生物盾牌項目還允許HHS祕書授權緊急使用尚未得到FDA批准的醫療產品。為了行使這一權力，衞生和保健司必須得出結論：

雖然這一規定允許HHS祕書繞過FDA批准(全部或部分)採購和使用，但以這種方式使用它很可能僅限於罕見的情況。在2011年5月授予BARDA合同之前，HHS祕書得出結論，TPOXX將在8年內獲得FDA批准，用於治療天花。

“公共準備和應急準備法”

“公共準備和應急準備法”(“準備法”)規定，製造商不受州或聯邦法律規定的因在美國管理或使用“有保障的反措施”而造成的“損失”索賠。然而，在某些情況下，受傷的人仍可能以“故意不當行為”起訴製造商。“涵蓋的對策”包括安全對策和“合格的大流行病或流行病產品”，包括旨在診斷或治療大流行或流行病的產品，以及旨在解決此類產品造成的情況的治療。為使這些豁免適用，衞生保健司必須在發生公共衞生緊急情況或未來發生公共衞生緊急情況的“可信風險”的情況下發表聲明。自2007年以來，HHS祕書根據“預防法案”發佈了8項聲明，以保護國家防範潛在的大流行病或流行病所必需的責任對抗措施，包括2008年10月10日的一項聲明，其中規定免除與天花有關的侵權責任。2015年修訂了“預防天花法”，將對天花和其他對策的保護從2015年12月31日延長到2022年12月31日。

 

外國管制

如上文所述，除了美國的條例外，我們還可能受到各種外國條例的管制，例如臨牀試驗、藥品的商業銷售和分銷。無論FDA是否批准某一產品，我們可能必須獲得外國類似監管機構的批准，才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售該產品。根據候選藥品的類型、複雜性和新穎性、該管轄區的具體要求，以及在一些國家，FDA以前是否批准了藥品銷售，獲得批准在某一特定外國管轄地區銷售某一產品所需的實際時間有很大差異。指導臨牀試驗、營銷授權、定價和報銷的要求因國家而異。某些外國司法機構，包括歐盟和加拿大衞生部，已經通過了與美國類似的特定生物防禦條例，例如類似於美國食品和藥物管理局頒佈的“動物規則”的程序，用於審查和可能批准生物防禦產品。

 

關於政府訂約的條例

在美國和其他地方，一個組織作為政府承包商的地位意味着該組織還須遵守各種法規和條例，包括“聯邦採購條例”，該條例管理美國各機構採購貨物和服務。這些有關法規和條例可以規定比通常適用於商業合同的更嚴厲的處罰，例如刑事和民事損害賠償責任以及中止和取消。

未來的政府合同。此外，根據各種法規和條例，政府合同可由政府單方面終止或修改，以便在美國和其他地方方便、詳細的審計要求、法定控制的定價、採購和分包限制以及法律規定的合同糾紛裁決程序。

報告和其他資料的提供

 

我們根據1934年“證券交易法”向SEC提交年度、季度和當前報告、代理報表和其他文件。公眾可以閲讀和複製任何材料，我們向證券交易委員會提交在證交會的公共資料室，在100F街，東北，華盛頓特區20549。市民可致電(800)SEC-0330查詢公眾資料室的運作情況。此外，SEC還維持一個互聯網網站，其中包含報告、委託書和信息陳述，以及與發行人(包括我們)有關的其他信息，該文件以電子方式提交給證券交易委員會。公眾可以通過www.sec.gov獲得我們向SEC提交或提供的任何文件。

 

此外，我們的網站可在網址www.siga.com上找到。該網站包含有關我們和我們業務的信息。我們向證券交易委員會提交的關於表格10-K、表格10-Q和表格8-K的每一份文件，以及對這些報告的所有修改，可以在合理可行的情況下，在報告和修正案以電子方式提交或提供給證券交易委員會後，儘快免費查看和下載。要查看這些報告，請訪問www.siga.com，點擊“投資者關係”和“財務信息”。

 

以下與公司管治有關的文件亦可在我們的網站上查閲：

要查看這些文件，請訪問www.siga.com，並點擊“投資者關係”和“公司治理”。

 

上述任何文件也可由任何股東要求祕書，SIGA技術公司，31 E 62街，5樓，紐約，10065。

項目1A。危險因素

 

本報告載有前瞻性聲明和其他與未來事件有關的預期信息。這些前瞻性陳述和其他信息受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能導致我們的實際結果與我們的歷史結果或目前預期的結果大不相同，其中包括：

與我們對美國政府合同的依賴有關的風險

美國政府合同要求政府作出持續的供資決定，19C BARDA合同下的大部分潛在收入與期權掛鈎，這些期權可能由BARDA自行決定行使，也可能不由BARDA自行決定。減少或停止BARDA資金，或根據19C BARDA合同不行使合同選擇權，可能導致我們的業務、財務狀況和經營結果遭受重大損失。

根據19C的BARDA合同為BARDA採購提供資金的政府項目的資金，通常是由國會撥款提供的，通常是在財政年度基礎上進行的，儘管一個項目可能會持續幾年。我們的政府客户受到政治考慮和預算限制。我們的政府客户在繼續為他們的預算提供資金方面也存在不確定性。

此外，政府資助的合同通常包括業績基準期和執行某些未來活動的備選方案。可供選擇的貨物和服務的價值可能佔基礎合同總價值的大多數，如19C BARDA合同的情況。

19C BARDA合同主要是以期權為基礎的，超過80%的合同價值與期權掛鈎，這些期權可由BARDA自行酌處。不能保證將行使任何選項，也不能保證將行使多少選項。如果19C BARDA合同下的部分或全部選項沒有得到行使，無論是因為政府用於生物防禦的支出和授權減少了，還是轉移到了BARDA採購項目以外的項目上，我們的業務、財務狀況和運營結果、我們的業務發展努力或我們的產品開發努力都可能遭受重大損失。

政府採購合同大多以固定價格確定，這種定價依據的是執行這些合同所需的時間、資源和費用估計數。如果我們的預算不準確，我們可能無法賺取足夠的回報，或在這些安排下蒙受損失。

在19C BARDA合同下剩下的未行使期權主要是固定價格.我們預計，我們與美國政府在TPOXX方面的未來合同以及其他生物防禦產品候選人的合同也將是固定價格安排。根據固定價格合同，我們必須以固定的價格交付我們的產品，而不管我們的實際成本是多少，並承擔為履行我們的義務而發生的任何費用。根據合同規格估算與履約有關的費用可能很困難，特別是在履約期超過幾年的情況下。在履行固定價格合同時，如果我們不能預見技術問題、準確估計成本或控制成本，就會降低此類合同的盈利能力或造成虧損，從而對我們的經營結果產生負面影響。

我們預計，未來的運營收入將主要來自與BARDA簽訂的提供和維護美國政府TPOXX庫存的合同。如果BARDA在19C BARDA合同之後不簽訂額外的合同來維持或擴大TPOXX的庫存，我們的長期業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大損害。

在可預見的將來，我們的業務和經營成果的成功將在很大程度上取決於美國政府對維持或擴大其TPOXX庫存的承諾。如果在19C BARDA合同之後未能獲得和執行額外的合同，以大幅度維持或擴大TPOXX的庫存，則可能對我們的長期業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。此外，19C的BARDA合同並不一定增加我們將來與美國政府簽訂類似合同的可能性。

我們與美國政府的業務能否成功，取決於我們是否遵守美國政府合同以及各種聯邦法規和當局規定的法律、法規和義務。

我們與美國政府的業務受到具體的採購條例和其他各種法律和合規義務的約束。這些法律和規則包括與以下方面有關的法律和規則：

遵守這些義務會增加我們的業績和合規成本。如發現我們未能遵守這些規例和規定，可能會導致政府在一段時間內暫停或取消合約或分包合約。由於我們未能履行上述任何一項義務而終止政府合約或批出或與政府的關係，將會對我們的運作造成重大的負面影響，並會損害我們日後取得其他政府合約或贈款的聲譽和能力。

政府合同和贈款中的不利條款，有些可能是慣例，可能會損害我們未來的業務、財務狀況和潛在的經營結果。

政府合同和贈款通常包含給予政府實質性權利和補救的條款，其中許多通常不在商業合同中，包括(但不限於)允許政府：

一般而言，政府合同載有允許在政府方便的情況下單方面全部或部分終止或修改的條款。根據政府訂約法的一般原則，如果政府為了方便而終止合同或授予合同，被終止的公司只能收回其在終止前完成的工作所產生的或承諾的費用、結算費用和利潤。如政府終止合約或批給違約，違約公司只有權就已接受的項目收回所招致的費用及相關利潤，並可能須就以下事項所招致的額外費用負上法律責任。

政府從另一個來源採購未交付的物品。我們的政府合同和贈款，包括19C BARDA合同，可以在這種情況下終止。

一些政府合同和贈款允許政府為美國政府或代表美國政府使用承包商根據政府合同開發的任何技術。對於我們根據合約或批給這項條款而發展的任何技術，我們可能無法禁止第三方，包括我們的競爭對手，利用該技術向政府提供產品和服務。

政治或社會因素和反對意見的變化，包括抗議和潛在的相關訴訟，可能會推遲或削弱我們推銷TPOXX和任何其他生物防禦產品候選人的能力，並可能要求我們花費時間和金錢來解決這些問題。

為治療由生物恐怖主義或生物技術造成的威脅或對抗其威脅而開發的產品將受到政治和社會環境的變化。對生物恐怖主義和生物武器的政治和社會反應是不可預測的，也是有爭議的。對軍事人員或平民可能作為生物恐怖主義武器或生物武器接觸生物製劑的看法的改變，可能會推遲或抵制將調查產品推向市場，或限制定價或購買核定產品，其中任何一種都可能對我們的業務造成重大損害。

訴訟、宣傳活動或其他負面宣傳可能會對TPOXX和我們的生物防禦產品候選產品的市場接受程度產生不利影響，從而限制對它們的需求。在這種情況下，我們推銷和銷售這類產品的能力可能會受到阻礙，TPOXX和我們開發的其他產品的商業成功可能會受到損害，我們可能需要花費時間、注意力和資源來處理此類法律或宣傳問題，從而減少我們的收入，並對我們產生實質性的不利影響。

美國政府關門可能會對我們的業務和流動性產生負面影響。

每年，美國國會必須通過聯邦預算中的所有支出法案。如果沒有及時通過任何此類支出法案，政府關閉可能會關閉許多聯邦政府運營的業務，並停止聯邦僱員的工作，除非他們被認為是必要的，或者這類工作是由工業界單獨資助的。如果政府關門，我們可能會遇到政府在合同融資決策上的延遲。此外，任何長時間的政府停擺都可能對我們造成物質上的和永久的傷害。

與向美國政府銷售生物防禦產品有關的風險

我們的業務可能會受到美國政府的負面審計的不利影響。

美國政府機構，如國防合同審計署(DCAA)，定期對政府承包商進行審計和調查。這些機構審查承包商在合同和贈款下的履約情況、費用結構以及遵守適用的法律、條例和標準的情況。

DCAA還審查其內部控制系統和政策，包括承包商的採購、財產、估計、補償和管理信息系統的充分性和遵守情況。任何被發現不恰當地分配給某一特定合同的費用將不被償還，並且這些已經償還的費用必須被退還。如果審計發現有不當或非法活動，我們可能會受到民事和刑事處罰，並受到行政處罰，包括：

這些行動也會對我們的聲譽產生負面影響。

影響政府合同和贈款的法律和條例可能會使我們的業務更加昂貴和困難。

我們必須遵守與訂立、管理和履行政府合約及撥款有關的多項法律及規例，使我們更難以保留這些合約所賦予的權利。這些法律和法規影響着我們與聯邦、州和地方政府機構的業務往來。影響我們業務的最重要的政府訂約條例包括：

前政府僱員，限制給予酬金和資助遊説活動，並納入其他要求，如“反腐敗法”和“反海外腐敗法”；

與監管審批有關的風險

如果我們無法從FDA獲得對TPOXX的某些額外指示或製劑的監管批准，我們可能無法實現任何BARDA合同的全部利益，也可能無法通過向BARDA銷售而使此類製劑或標記商業化，而且我們創造收入的能力可能會受到實質性損害。

TPOXX在美國的其他適應症或製劑的開發和完全商業化，包括測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都要受到美國FDA和其他國家和法域的類似機構的全面監管。我們可能無法獲得FDA或其他監管機構對TPOXX的某些指示或製劑的批准，或者TPOXX的批准可能會出現延誤，或者TPOXX的批准版本可能與預期不同。如果不能獲得對TPOXX的某些指示或製劑的監管批准，我們將無法在美國完全商業化，除非通過在BioShield項目下向BARDA銷售TPOXX或在其他國家將TPOXX商業化，而且監管應用的延遲或更改也可能對公司產生重大的不利影響。

如果在國際管轄範圍內得不到監管機構的批准，我們將無法在國外銷售我們的產品。

為了在歐洲聯盟和其他許多外國管轄區銷售我們的產品，我們可能需要獲得單獨的監管批准，並遵守許多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。

外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。FDA的批准並不能確保得到其他國家或地區的監管機構的批准，而由一個外國監管機構的批准並不能確保得到其他國家或地區的監管機構或FDA的批准。此外，未能在某一法域獲得批准，可能會影響我們在其他地方獲得批准的能力。我們可能無法申請監管批准，也可能得不到必要的批准，使我們的產品在任何非美國市場上商業化。如果我們未能獲得在美國境外推銷我們的產品候選人所需的非美國批准，或者如果我們不遵守適用的非美國監管要求，我們的目標市場可能會被削弱，我們實現產品候選人充分市場潛力的能力可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

與商業活動有關的風險

由於我們必須獲得監管許可或在嚴格的法律要求下運作，才能在美國生產和銷售我們的產品，因此我們無法預測是否或何時允許我們的產品商業化，除非口服TPOXX用於天花抗病毒治療。

雖然我們已獲得FDA批准口服TPOXX用於天花治療，但我們尚未獲得FDA批准TPOXX的IV製劑或TPOXX的任何其他適應症。FDA的批准僅限於通過臨牀試驗證明產品安全有效的那些條件，如其批准的產品標籤所規定的那樣。我們不能確保TPOXX的其他製劑或我們單獨或與其他人一起開發的任何其他化合物在臨牀前或臨牀試驗或動物療效研究中都是安全和有效的，也不能確保口服TPOXX在臨牀前或臨牀試驗或其他適應症的動物療效研究中是安全和有效的，也不能確保所有為其他適應症或其他製劑獲得完全市場許可所需的所有適用的監管要求都將得到滿足。

我們擴大業務的能力可能在一定程度上取決於我們能否向美國政府以外的客户銷售TPOXX。

我們的商業戰略的一個要素是向美國政府以外的客户銷售TPOXX。這些潛在客户包括外國政府、州和地方政府、世界衞生組織(World Health Organization)等關注全球衞生的非政府組織、醫院(國內外)等醫療機構，以及某些大企業組織，它們有意保護員工免受全球威脅，並在緊急情況下保護急救人員。

如果我們在美國尋求這樣的非政府銷售，我們將需要滿足額外的監管要求，因為目前FDA批准的標籤只適用於戰略庫存。

向美國政府以外的客户銷售TPOXX的市場尚未開發，我們可能無法向這些潛在客户生成有意義的TPOXX銷售(如果有的話)。

如果我們不能增加TPOXX對美國政府以外的客户的銷售，我們的業務和增長機會可能是有限的。

如果我們不能擴大我們的內部銷售和營銷能力，或與在銷售和營銷方面具有專長的第三方簽訂協議，我們可能無法從產品銷售中產生現金流動給美國政府以外的其他客户。

為了在任何已批准的產品上取得商業成功，我們可能需要提高我們自己的銷售和營銷能力，與能夠執行這些服務的第三方進行合作，或將這些功能外包給第三方。

我們最近簽署了“商業”項下所述的“國際促進協定”，根據該協定，我們授予第三方“子午線”在除美國和韓國(“領土”)以外的所有地理區域的獨家市場、廣告、促銷、要約銷售或銷售口頭TPOXX的權利，子午線同意不將“國際促進協定”所界定的任何競爭產品在該領土的特定用途領域商業化。我們未來的收入可能在很大程度上取決於根據“國際促進協定”作出的努力的成功，而這可能並不成功。

在美國和韓國市場，我們將保留口頭TPOXX的銷售權和銷售權。在這些市場中，我們目前僱用了一個小規模的目標羣來支持與TPOXX相關的開發和業務活動。對於韓國市場，我們不斷評估商業發展的最佳途徑。即使我們認為這是必要的或明智的，我們可能有困難建立與第三方的關係，在這個市場上，條件是我們可以接受或根本。對於美國市場，我們計劃繼續我們目前的銷售方式，向美國政府銷售我們可能成功開發的任何其他生物防禦產品。如果我們不能充分支持我們在美國的開發和商業活動，我們可能無法擴大TPOXX或其他產品候選產品的銷售，這可能會對我們的增長產生不利影響。

如果我們或其他人在上市後發現副作用，我們可能需要進行額外的臨牀試驗或改變TPOXX的標籤，這可能會損害這類產品的未來銷售。

如果我們或其他人發現任何經批准的產品的副作用，或如果發生生產問題：

上述任何情況都可能損害或阻止受影響產品的未來銷售，或增加這些產品商業化和銷售的成本和費用。

我們競爭和將要競爭的生物製藥市場是高度競爭的。

生物製藥業的特點是迅速而重大的技術變革。我們的成功將取決於我們在產品候選產品的設計和開發中開發和應用我們的技術的能力，以及為我們的產品候選人建立和維持一個市場的能力。此外，還有許多公營和私營公司，包括主要的製藥和化學公司、專門的生物技術公司、大學和從事製藥和生物技術產品開發的其他研究機構。這些公司中有許多比我們擁有更多的財政、技術、研究和開發資源以及人力資源。競爭對手可能開發出比我們正在開發的任何產品或其他技術更有效的產品或其他技術，或者比我們更快地獲得FDA的批准。如果我們開始進行產品的商業銷售，我們仍然必須在製造和銷售這類產品方面進行競爭。在這些領域，我們很難取得成功，而且我們的經驗有限，在這些領域我們部分依賴第三方。許多潛在的競爭者擁有製造設施和既定的營銷能力，這將使這些公司能夠通過現有的分銷渠道銷售競爭產品，從而提供實質性的優勢。

產品責任訴訟可能導致我們承擔責任，這可能是實質性的，並要求我們限制任何我們可能開發的產品的商業化。

我們面臨着與銷售TPOXX和我們成功開發的任何其他產品以及在臨牀試驗中測試我們的產品候選產品有關的固有業務風險。

TPOXX目前被確定為經修正的2008年10月發佈的“準備法案”聲明中的一項涵蓋的反措施，該聲明為我們提供了對TPOXX的製造、管理或使用的實質性豁免。根據我們的BARDA合同，美國政府應賠償第三方對與TPOXX有關的死亡、人身傷害和其他損害的索賠，包括合理的訴訟和和解費用，只要索賠或損失是由指定的保險風險或我們嚴重疏忽或犯罪行為造成的風險造成的。“準備法案”下的收款過程可能是漫長而複雜的，我們無法保證能夠從美國政府收回這些款項。

如果我們不能成功地為我們的產品或產品候選人造成傷害的未來索賠辯護，我們沒有資格或能夠獲得美國政府對此類索賠的賠償，或者如果美國政府不履行其賠償義務，我們可能會承擔重大責任。不論優點或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們目前有產品責任保險，保險範圍為每年1000萬美元，每次發生限額為1000萬美元。我們目前持有的保險金額可能不足以支付所有可能發生的負債。產品責任保險難以獲得，成本越來越高。我們可能無法以合理的費用維持保險範圍，也可能無法維持或獲得足以支付任何可能產生的責任的保險。

此外，一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能導致我們的股票價格下跌，減少我們的財政資源，使我們現有的保險耗盡，或限制我們今後獲得保險的能力，所有這些都會對我們的業務產生重大的不利影響。

如果我們試圖向非政府客户銷售TPOXX，醫療改革和醫療支出控制可能會限制我們產品的價格和銷售金額。

美國有許多立法和監管建議，如果我們試圖向非政府客户銷售TPOXX，就會改變醫療保健系統，從而影響我們銷售產品的能力。一項已頒佈的提案，即經2010年“保健和教育和解法”(統稱“保健改革法”)修訂的“病人保護和平價醫療法案”，大大改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式，並可能對製藥業產生重大影響。“保健改革法”載有若干條款，其中包括關於聯邦醫療保健項目(如醫療保險)的註冊、報銷變更和防止欺詐和濫用規則的規定，這些規定將改變現有的醫療保健方案，並將導致制定新的方案，包括對績效倡議的醫療保險支付以及對醫生質量報告制度和反饋方案的改進。如果我們在戰略儲備之外獲得銷售TPOXX的市場批准，我們的部分收入可能來自政府的醫療保健計劃，包括醫療保險。此外，從2011年開始，“醫療改革法”對銷售“品牌處方藥”的製藥製造商或進口商徵收了非抵扣消費税，其中包括創新藥品和生物製品(不包括孤兒藥品或仿製藥)。“保健改革法”和今後可能採取的其他保健改革措施可能會對我們的行業產生不利影響，特別是對我們目前或未來產品的潛在未來銷售和盈利能力產生不利影響。

管理國際業務的法律法規可能會使我們無法在美國境外開發、製造和銷售某些產品，並要求我們修訂和實施代價高昂的合規計劃。

如果我們把業務擴展到美國以外的地方，我們就必須遵守與我們計劃開展業務的每個管轄區的商業活動有關的許多法律和條例。建立和實施國際商業慣例和合規方案可能代價高昂，此類方案可能難以執行，特別是在需要依賴第三方的情況下。

“反海外腐敗法”(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，以影響外國實體的任何行為或決定，以協助個人或企業獲得或保留業務。“反海外註冊會計師”還規定證券在美國上市的公司必須遵守某些會計規定，要求該公司保持準確、公正地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括國際子公司，併為國際業務制定和維持適當的內部會計控制制度。“反賄賂法”的反賄賂規定主要由美國司法部執行.證交會參與執行“反海外腐敗法”的賬簿和記錄規定。

如果我們把業務擴展到美國以外的地方，遵守“反海外腐敗法”的費用可能會很高，而且可能會很困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，“反海外腐敗法”對製藥業提出了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府經營，醫生和其他醫院僱員被視為外國官員。向醫院支付的與臨牀研究和其他工作有關的某些款項被認為是對政府官員的不當付款，並導致“反海外腐敗法”的執法行動。此外，像SIGA這樣的生物防禦公司經常直接向外國政府出售他們的產品。

各種法律、法規和行政命令也限制在美國境外使用和傳播或與某些非美國國民分享為國家安全目的分類的信息，以及與這些產品有關的某些產品和技術數據。如果我們把業務擴大到美國以外的地方，可能需要我們投入更多的資源來遵守這些法律，而這些法律可能使我們無法在美國以外開發、製造或銷售某些產品和產品，這可能限制我們的增長潛力，增加我們的發展成本。

如果不遵守有關國際商業慣例的法律，可能會造成重大處罰，包括暫停或禁止政府訂約。違反“反海外腐敗法”可對該公司及其執行人員處以重大的民事和刑事處罰。

僅根據“反海外腐敗法”提出的起訴就可能導致中止與美國政府做生意的權利，直到未決的索賠得到解決為止。對違反“反海外腐敗法”的定罪可能導致長期喪失作為政府承包商的資格.由於我們未能履行有關國際商業慣例的法律所規定的任何義務，政府合同或關係的終止可能對我們的業務產生重大的負面影響，損害我們的聲譽和採購政府合同的能力。證券交易委員會還可能因違反“反海外腐敗法”的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所進行證券交易。

英國等其他國家的反賄賂法與“反海外腐敗法”類似，範圍也比“反海外腐敗法”擴大得多，如果我們在美國以外地區擴張，這可能適用於我們的業務。

關於我們與子午線的國際推廣協定，子午線將作為銷售和推廣口述TPOXX(美國和韓國除外)的實體，並將是與受管轄的外國管轄區的任何協定的對手方。因此，子午線將負責與其活動相關的反腐敗合規工作.

與產品開發有關的風險

我們的業務增長可能受到我們成功完成藥物候選產品開發和商業化的重大影響，或者TPOXX的其他跡象。如果我們無法將新藥候選品或其他適應症商業化，或在此過程中遇到重大延誤，我們的業務可能會受到重大損害。

我們為培養我們的藥物候選人投入了大量的努力和財政資源。我們產生短期現金流的能力主要取決於我們的天花抗病毒藥物TPOXX的成功，該藥物僅經FDA口頭批准。我們目前和未來的候選藥物的商業成功，或TPOXX的其他適應症，將取決於許多因素，包括：

我們可能依賴FDA的規定，即“動物規則”，以獲得批准，我們的大多數生物防禦藥物候選人。動物規則允許使用動物功效研究和人類臨牀安全試驗來支持市場審批申請。這些規定只是偶爾得到遵守。這些動物功效研究的結果可能並不能預測我們的候選藥物對人體的實際療效。如果我們不能成功地完成藥品候選產品的開發和商業化，無論是由於我們的努力，還是由於我們的政府監管機構或客户提出的關切，我們的業務都可能受到重大損害。

如果我們的臨牀試驗沒有顯示出足夠的安全性，或者我們的動物研究沒有顯示出足夠的效果，我們可能無法將TPOXX的IV製劑完全商業化，或者TPOXX的其他附加適應症。

在獲得藥品候選藥品銷售的監管批准之前，需要進行廣泛的開發。發展的目標是用臨牀研究來證明我們的藥物候選藥物的安全性，而動物試驗來證明我們的藥物候選藥物的有效性。臨牀試驗和動物研究，以及相關的工作，是昂貴的，難以設計和實施，可能需要很多年來完成，並對結果不確定。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗或動物療效研究取得成功，臨牀試驗或動物療效研究的中期結果不一定能預測最終結果。

我們的一個或多個臨牀試驗或動物功效研究的失敗可能發生在任何發展階段。在臨牀前試驗和臨牀試驗或動物療效研究過程中，我們可能會遇到許多無法預料的事件，這些事件或結果可能會推遲或阻止我們獲得監管機構批准或使我們的藥物候選品商業化的能力，包括：

IV TPOXX目前正在進行產品開發，除了19C BARDA合同之外，無法保證成功的商業化。

FDA已批准口服制劑TPOXX並不能保證我們的藥物開發方法將有效或將導致任何其他藥物的成功商業化，TPOXX的IV製劑或TPOXX的任何新指示。我們不能肯定地預測，是否有任何其他藥物的候選或擴大的跡象，由我們的研究和發展努力將得到FDA的批准。

我們所有潛在的候選藥物都容易面臨藥品開發中固有的失敗風險，包括我們的藥物候選人不會或不能：

此外，第三方可能試圖通過強制執行我們不知道的專利或知識產權來阻止我們銷售我們的藥物，或者第三方可能成功地銷售不侵犯我們知識產權的等價物或高級藥物產品。如果我們不能開發安全、商業上可行的未來候選藥物，或無法獲得擴大TPOXX的適應症和製劑的批准，將對我們擴大業務的能力產生重大的不利影響，並損害我們的財務狀況和業務。

與我們依賴第三方有關的風險

如果我們賴以生產和管理TPOXX的原材料和庫存的第三方不按合同要求或我們預期的那樣履行，我們可能無法成功地履行19C BARDA合同規定的義務，我們的業務將受到影響。

我們目前依賴第三方製造商和服務提供商提供原材料和製造、包裝、測試和裝運TPOXX。根據19C barda合同，我們對這些第三方承包商的履約負責，我們與這些第三方的合同賦予我們一定的監督和質量控制權，但我們不對他們的活動進行日常控制。

此外，我們可以依賴第三方供應商，或多個供應商，根據19C BARDA合同存儲一部分IV TPOXX，委託這些供應商照顧和處理我們的大部分IV TPOXX庫存。

    

如果第三方供應商不遵守適用的法律和條例，沒有遵守預期的最後期限，遇到短缺或延誤，或者沒有履行其對我們的合同義務，或者遇到有形損害或自然災害，或者其設施受到破壞，例如由於冠狀病毒爆發，我們履行19C barda合同義務的能力可能會受到嚴重損害。我們現時並無內部能力履行這些重要的職能，我們可能無法以合理的條件維持這些服務的商業安排。

我們對第三方的依賴，而我們不控制，但並不免除我們的責任和要求規定的19C BARDA合同。第三方可能沒有按時完成活動，也可能不按照監管要求或我們聲明的協議進行試驗。這些第三方不履行其義務可能會推遲或阻止IV TPOXX或其他候選藥物的開發、核準和商業化。

與製造和製造設施有關的風險

與大規模商業製造有關的問題可能導致我們推遲產品的發佈、成本的增加或產品的短缺。

生產原料藥和成品，特別是大量的藥品，是複雜的。我們的候選藥物需要在多個工廠進行幾個製造步驟，並且可能涉及到複雜的技術來保證質量和足夠的數量，特別是隨着生產規模的擴大。我們的產品必須始終如一，並符合明確的製造過程。因此，必須能夠驗證和控制製造過程，以確保其可重現性。在製造過程中的任何地方都會出現輕微的偏差，包括獲得材料、填充、標籤、包裝、儲存、運輸、質量控制和測試，包括SIGA在內的所有制藥公司都會不時經歷這些偏差，可能導致批量失敗、延遲批次的發放、產品召回或變質。在製造過程的不同階段，成功率可能會有很大差異，這會降低產量和增加成本。我們可能會經歷製造過程中的偏差，這可能需要大量的時間和資源來解決，如果解決不了，可能會影響生產產出和/或導致我們無法履行合同承諾，導致臨牀試驗的延誤，或導致訴訟或監管。

行動。這種行為將妨礙我們履行合同義務的能力，並可能對我們的業務造成重大的不利後果。

如果第三方不以可接受的成本或按照管理或合同要求和規格生產我們的藥品候選或產品，那麼根據19C BARDA合同或任何其他採購合同的合同要求的履行，或我們藥品候選產品的開發可能會被推遲、防止或損害。

我們目前依賴第三方來製造候選藥物，包括TPOXX。在獲得足夠的藥品候選人供應方面的任何重大拖延都可能對我們開發藥物候選人或履行商業合同的能力產生不利影響。如果我們的合約製造商不能生產足夠的物料，以應付商業責任或滿足臨牀需要，例如由於冠狀病毒爆發而造成的中斷，則藥物產品的成功可能會受到影響。我們目前和預期將來依賴他人來製造我們的候選藥物可能會對我們及時和競爭性地開發藥物候選人和履行商業合同的能力產生不利影響。如果我們的第三方製造商的生產過程在生產過程中發生故障或污染我們的藥品供應，我們可能會招致重大的庫存損失，這可能不包括在我們的合同條款或保險單中。

我們目前依靠第三方來證明監管合規、監管和科學支持以及為我們生產的藥品候選產品的質量保證。我們打算繼續依賴這些第三方為這些目的生產我們成功開發的商業藥品供應。製造商須接受美國食品和藥物管理局及相應的州和外國機構或其指定人員的定期、不事先通知的檢查，以確保嚴格遵守適用的法律和條例。

我們無法確定我們目前或未來的製造商是否能夠遵守這些法規和FDA的其他監管要求或美國以外的類似監管要求。我們的合同和贈款要求遵守所有適用的法律和法規要求，然而，我們並不控制第三方製造商及其確保遵守監管和法律標準的方法。如果我們或這些第三方不遵守適用的規定，就可能對我們實施制裁，這會大大拖延和不利地影響我們候選藥物的供應。

我們的活動可能涉及危險材料，使用這些材料可能使我們承擔環境管理責任。

我們的生物製藥研究和開發有時可能涉及危險和放射性材料的使用和生物廢物的產生。我們受聯邦、州和地方法律和法規的約束，這些法律和法規涉及這些材料和某些廢物的使用、製造、儲存、處理和處置。雖然我們相信我們的CMO處理和處置這些材料的安全程序符合法律規定的標準，但這些材料的意外污染或傷害的風險不能完全消除。如果發生事故，我們可能要承擔損害賠償責任，這一責任可能超出我們的資源。例如，我們通過第三方使用通常用於製藥研究的少量放射性同位素，這些同位素是根據核管制委員會條例儲存、使用和處置的。我們的一般責任保險單規定每年的賠償限額為200萬美元，每起事故的保險金額為200萬美元。

我們相信，我們在所有重大方面都遵守適用的環境法律和條例，目前不期望在短期內為環境控制設施作出重大的額外資本支出。然而，我們可能需要花費大量的費用來遵守現行或未來的環境法律和條例。

與我們業務有關的風險

如果沒有根據19C BARDA合同行使期權，我們將來可能會蒙受淨損失。

儘管我們目前的現金狀況很好，但我們繼續為未來業務提供資金的能力將受到19C BARDA合同的現金流量的重大影響，如果BARDA選擇不行使或顯著推遲19C BARDA合同下的部分或所有選項的行使，這可能是不夠的。鑑於以期權為基礎的政府合約的性質，我們不能保證我們能夠維持或提高目前的運作水平。現金流量可能會大幅波動，可能會根據幾個因素從一個季度推遲到另一個季度。因此，如果19C BARDA合同的現金流量與預期不同，或者經營費用或其他費用超出我們的預期或無法相應調整，那麼我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到重大不利影響。

今後的收購、戰略投資、夥伴關係或聯盟可能難以確定和整合，轉移管理層的注意力，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們將來可能尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴大我們的服務、提高我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的業務、產品或技術。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在識別、調查和追查業務時產生各種費用。此外，我們可能無法找到和確定理想的收購目標，或無法與任何特定目標達成協議或完成任何此類協議。即使我們確實完成了一項協議，我們也可能無法成功地整合所獲得的人員、業務和技術，或者在收購之後有效地管理合並的業務。收購也可能導致股票證券的稀釋發行或債務的發行，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，如果收購的業務不能滿足我們的期望，我們的經營結果、業務和財務狀況可能會受到影響。

在計算機系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷的情況下，我們的業務和運作將受到影響。

    

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統，以及我們所依賴的第三方的計算機系統，很容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障、網絡攻擊或通過互聯網進行的網絡入侵、電子郵件附件、我們組織內人員或我們組織內部系統的訪問所造成的破壞。安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括由計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子進行的攻擊或破壞的風險，隨着來自世界各地的企圖和入侵的數量、強度和複雜程度的增加而普遍增加。如果這樣的事件發生，並在我們的運作中造成中斷，它可能導致我們的藥物開發計劃的物質中斷。例如，從已完成或正在進行的或計劃中的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能導致我們的監管審批工作出現延誤，並大大增加我們收回或複製這些數據的成本。此外，機密病人和其他信息可能在網絡攻擊或網絡入侵中受到損害。如果任何干擾或安全破壞都會導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大的法律索賠和責任，損害我們的聲譽，我們的藥物候選人的進一步發展可能會被推遲。

全球經濟、傳染病或與氣候有關的問題可能會對我們的業務產生負面影響。

全球傳染病爆發，如冠狀病毒(coronavirus，COVID-19)或其他與氣候有關的災害的發生，可能對全球經濟狀況、原材料來源產生廣泛影響，並可能影響我們成功地將我們的產品推廣給國際政府的能力，而國際政府可能需要將資源用於解決這些問題。

 

失去關鍵人員或我們徵聘或保留合格人員的能力可能會對我們的業務結果產生不利影響。

我們依靠我們的高級管理團隊的能力、專業知識、判斷力、判斷力、正直和誠信。我們的成功取決於我們的人員和我們的能力，以招募和培訓高素質的員工。我們必須繼續招聘、留住和激勵管理層和其他員工，以維持我們目前的業務，並支持我們預期的增長。失去我們的任何關鍵管理服務可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

我們未來的成功取決於我們是否有能力留住我們的首席執行官和其他關鍵高管，以及吸引、留住和激勵合格的人才。失去任何主要行政人員的服務，可能會妨礙我們的研究、發展和商業目標的實現。更換關鍵員工可能是困難和費時的，因為在我們這個行業中，擁有成功開發、獲得法規認可和商業化的產品候選人所需的技能和經驗的個人數量有限。我們一般不維護關鍵人物人壽保險，以彌補任何員工的損失。招聘和留住合格的科學人員、臨牀人員和業務發展人員也將是我們成功的關鍵。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員，因為許多製藥和生物技術公司都在爭奪類似人員。我們還經歷了從其他公司、大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，協助我們制定我們的研究和開發、監管和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據諮詢或諮詢合同與其他實體的承諾，這可能會限制他們向我們提供。

我們可能難以管理我們的增長。

未來的潛在增長可能會給我們的管理和運營帶來重大壓力。我們管理未來增長的能力將取決於我們是否有能力擴大我們的管理團隊，以及我們是否有能力吸引、僱用和留住技術熟練的員工。我們的成功還取決於我們的官員和關鍵僱員是否有能力繼續實施和改進我們的運作和其他系統，以及僱用、培訓和管理我們的僱員。

我們使用淨營運虧損結轉的能力可能有限。

截至2019年12月31日，我們的聯邦淨營業虧損結轉(NOL)為3820萬美元，以抵消未來的應税收入。如果未被利用，剩餘的聯邦NOL將於2036年到期。根據“國內收入法典”的規定，在某些情況下，我們所有權的重大變化將限制今後每年可用於抵消應納税收入的NOL數量。特別是，“國內收入法典”第382條規定，如果公司在三年內發生超過50%的所有權變化，則公司使用NOL的能力受到限制。如果我們的能力是有限的使用我們的NOL在未來幾年，在我們有税收收入，我們可能需要支付更多的税收，如果我們能夠充分利用我們的NOL。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不充分保護我們的知識產權，我們的競爭能力可能會下降。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們能否為我們的專利技術、藥物目標和潛在產品獲得和維持專利和知識產權保護，以及保護我們的商業祕密和商標權。由於通過開發和監管許可程序將潛在產品帶入市場所需的時間和費用相當長，製藥業相當重視獲得專利和商業祕密保護。製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。到目前為止，在全世界生物技術專利中允許的索賠範圍方面沒有一致的政策。因此，我們無法預測涉及我們產品的專利所允許的索賠類型和範圍。

SIgA獨家擁有其關鍵專利組合，涉及其領先的候選藥物TPOXX(也稱為ST-246，Tecovirimat)。截至2020年1月30日，TPOXX專利組合共有7個專利系列，包括23項美國實用專利、70項已頒發外國專利、6項美國實用專利申請和38項外國專利申請。

我們還依賴商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會.為了保持商業機密和專有信息的保密性和所有權，我們要求我們的僱員、顧問和一些合作者在與我們建立關係時執行保密和發明轉讓協議。這些協議可能不會對我們的商業祕密、機密資料或發明在未經許可使用或披露的情況下提供有意義的保障，而在未經授權而使用或披露的情況下，亦可能不存在足夠的補救措施。

如果我們的技術被指控或發現侵犯了他人的專利或專有權利，我們可能會被起訴，我們可能不得不支付損害賠償或被禁止使用一項技術，或者我們可能不得不許可這些權利，並以不利的條件向他人或從他人支付版税。如果我們被起訴，即使我們勝訴，這種訴訟也可能代價高昂。

我們的商業成功將在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利或所有權的情況下經營的能力。我們的技術，或我們可能依賴的第三方技術，可能侵犯他人的專利或所有權。如果在有關這些技術權利的任何爭端中產生不利結果，我們可能要承擔重大責任，必須向其他各方或其他各方頒發有爭議的權利許可證，並(或)必須停止使用開展我們的研究、開發和商業化活動所需的技術。

如果我們的專利受到質疑，發現其無效或不可執行，我們的產品的價值就會受到損害，我們可能會比我們預期的更早受到競爭。

建立或捍衞侵犯或干涉專利或其他所有權的主張的成本可能是昂貴、分散注意力和耗費時間的，即使結果是有利的。任何對我們不利的專利或所有權、行政訴訟或訴訟的結果，都可能對我們產生重大的不利影響。如果我們被要求在第三方提起的訴訟中為自己辯護，或者如果我們提起這樣的訴訟，我們可能會付出很大的代價。我們可能沒有足夠的

發生訴訟時的資金或資源。此外，我們可能無法在任何此類行動中獲勝，如果我們不能迅速解決這一問題，此類訴訟往往需要數年時間才能解決造成商業不確定性的問題。

基於專利和所有權權利的索賠所引起的任何爭端都可能導致我們擁有、選擇或授權的專利或專有權利的覆蓋面大大縮小，並限制我們為我們的權利獲得有意義保護的能力。如果向具有競爭性或相互衝突的權利要求的第三方頒發專利，則可能在法律上禁止我們研究、開發或使潛在產品商業化，或要求我們獲得支付特許權使用費的這些專利的許可證，或開發或獲得替代技術。我們可能在法律上被禁止使用他人擁有的技術，可能無法以可接受的條件獲得第三方專利或技術的任何許可，或無法獲得或開發替代技術。

此外，與許多生物製藥公司一樣，我們可以不時僱用以前受僱於其他公司的科學人員，這些公司從事類似於我們開展的活動的一個或多個領域。我們和(或)這些人可能會因其先前的從屬關係而受到商業祕密挪用或其他類似要求的指控。

與我們的財務狀況有關的風險和額外融資的需要

我們可能需要額外的資金，這可能是我們無法獲得的，並可能迫使我們推遲、減少或取消我們的任何產品開發計劃或商業努力。

雖然我們過去曾透過信貸安排和發行新股或行使期權或認股權證籌集資金，但如果我們有需要，我們不能保證繼續成功地籌集這些資金。如果我們不能籌集到更多的資金，我們可能被迫停止、停止或限制某些業務，股票投資者可能會遭受其投資的重大或全部損失。我們的現金流量可能達不到我們的預期或被推遲，或者我們的開支可能增加，這可能導致我們的資本消耗比預期快得多。

雖然我們目前的現金狀況很好，但我們可能需要額外的資金，我們可能無法籌集更多的資金。如果我們能夠通過出售股權或可轉換債務證券獲得額外融資，這種出售可能包含一些條款，如清算和其他對我們或股東不利的優惠。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能有必要放棄我們的技術或產品候選者的寶貴權利，或以對我們不利的條件授予許可證。債務融資安排，如有，可能要求我們以某些資產作抵押，或訂立契約，限制我們的業務活動，或限制我們進一步負債的能力，並可能以利率計算，並載有其他對股東不利的條款。

負債可能使我們更難以獲得額外的融資，或減少我們為我們的最佳利益而採取行動的靈活性，而如果不履行我們的債務，則會對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大的不利影響。

我們在2016年9月2日與OCM Strategic Credit SIGTEC Holdings，LLC(“貸款人”)簽訂的8，000萬美元貸款和擔保協議(經不時修訂的“貸款協議”)下的負債水平可能會影響到我們：使我們更難為週轉資本、資本支出、償債要求或其他目的獲得額外融資；縮短可獲得的循環信貸期限，因為放款人可能尋求避免相互衝突的到期日；限制我們在不利的經濟氣候下迅速作出反應的能力，或使我們的業務或製藥業發生變化；或可能需要撥出大量款項來償還未償債務，包括定期支付利息，從而減少可用於其他目的的現金數額。此外，貸款協議亦載有慣常的契約，可能會影響我們獲得額外融資的能力，並限制我們在執行業務策略方面的靈活性。

根據貸款協議，我們有義務定期支付未付本金的利息。任何應計利息或未付利息或未付本金將於貸款到期日(2020年11月16日)到期。如果我們不能產生足夠的經營現金流量來支付這些款項，或以可接受的條件從外部來源獲得額外的資金，我們可能沒有足夠的資金在這些債務到期時履行我們的本金和利息支付義務，這將使我們在“貸款協定”的條件下違約(詳見下文)。

“貸款協定”載有習慣上的陳述和保證，以及習慣上肯定和否定的契約。這些契約除其他外，要求貸款協議貸款期間的最低現金餘額和在特定日期前達到監管里程碑，並對公司在某一門檻範圍內發生未償還的研究和開發支出、使資本支出超過某一閾值、負債、處置正常業務以外的資產和進行某種合併的能力有一定的限制。

或合併交易。這些公約可能會影響我們獲得額外資金的能力，並限制我們在執行業務策略方面的靈活性。

該貸款協議包括慣常的違約事件，其中包括：(I)不支付根據該協議到期的款項；(Ii)根據該協議作出的申述或保證在實質上不準確；(Iii)不遵從根據該協議作出的契諾；(Iv)不支付根據公司其他重大負債而到期或加速支付的款額；及(V)破產或破產事件。這種違約將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。在貸款協議規定的違約事件發生和持續期間，利率可能比其他有效的利率高出2.00%，貸款人有權加快公司在該協議下未清償債務的期限。此外，我們根據貸款協議所承擔的債務，是以我們所有現有及事後取得的財產，包括知識產權，享有第一優先權的留置權。如果我們拖欠貸款協議規定的債務，貸款人可以取消我們的資產贖回權。

我們日後可能會發行額外的債務或招致其他類型的負債，但須符合貸款協議的條款，而這種額外負債亦可能帶來類似的風險。

與我們普通股有關的風險

我們的股票價格是波動的，而且我們預計它還會繼續波動，這可能會限制投資者以盈利方式出售股票的能力。

由於股票價格波動，投資者很難預測投資的價值，也很難在任何時候以盈利的方式出售股票，也很難預先計劃購買和出售股票。各種因素可能影響我們普通股的市場價格。其中包括但不限於：

此外，由於我們股票的交易量有時大幅波動，媒體或公共領域的任何有關我們的信息都可能導致我們的股價大幅波動。

我們將無法控制這些因素中的許多，而且我們相信，對我們的財務業績進行逐期比較並不一定能反映我們未來的業績。

此外，股票市場，特別是生物技術公司的股票市場，經歷了與個別公司的經營業績無關或不成比例的極端價格和數量波動。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，而不管我們的經營業績如何。

如果證券或行業分析師對我們的業務進行不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師公佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果一位或多位分析師可能對我們的普通股進行評級下調，或發表對我們業務的不準確或不利的研究，我們的普通股價格可能會下跌。

今後發行優先股可能會對我們普通股持有人的權利產生不利影響。

我們的註冊證書允許我們的董事會發行最多2000萬股優先股，並確定這些股份的投票權、指定、偏好、權利和資格、限制或限制，而無需股東進一步投票或採取任何行動。普通股持有人的權利將受到我們今後可能發行的任何優先股持有人的權利的制約，並可能受到這些權利的不利影響。發行優先股，雖然為我們今後的活動提供了適當的靈活性，但也可能使第三方更難獲得我們未清償的有表決權股票的多數，從而推遲、推遲或防止控制權的改變。

我們的股本所有權的集中可能會推遲或阻止控制權的改變。

我們的董事、執行官員和主要股東有權擁有我們普通股的很大一部分。因此，這些股東如果共同行動，就有能力影響需要股東批准的公司行動的結果。此外，所有權的這種集中可能產生延遲或防止改變SIGA控制的效果。截至2020年2月24日，董事、高管和主要股東(不包括指數型基金)有權受益地擁有我們約42%的未償普通股。除擁有公司普通股外，董事和某些執行官員有權通過行使或轉換某些證券獲得更多股份。

我們的股票回購計劃可能會影響我們的普通股的價格，增加波動性，並可能在任何時候被暫停或終止，這可能導致我們的普通股的交易價格下降。亞細亞

2020年3月5日，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，該計劃在2021年12月31日之前將我們普通股的5000萬美元用於回購。這一股票回購計劃並不要求公司回購任何金額或數量的普通股，任何時候都可能被暫停或停止，這可能導致我們普通股的市場價格下降。根據我們的股票回購計劃進行的回購可能會影響我們普通股的價格，並增加其波動性。可能導致我們在沒有事先通知的情況下限制、暫停或推遲公司股票回購的重要因素，在任何情況下，這都可能影響管理層對此類回購的數量和時間行使酌處權，包括行使政府合同下的採購選擇權、戰略使用現金的替代機會、公司普通股的股價、市場狀況以及其他公司流動性要求和優先事項。我們的股票回購計劃的存在可能會導致我們的普通股價格高於在沒有此類計劃的情況下的價格，並有可能降低我們普通股的市場流動性。此外，根據我們的股票回購計劃進行的回購將減少我們的現金儲備，這可能會影響我們尋求其他機會、進一步發展我們的技術或對我們的經營業績產生負面影響。沒有人能保證，任何股票回購都會提高股東價值，因為我們的普通股的市場價格可能會低於我們回購這些股票的水平。任何不回購股票的行為都會對我們的聲譽和投資者的信心以及我們的股價產生負面影響。

項目1B。未解決的工作人員意見

 

沒有。

項目2.財產

 

我們的總部設在紐約，我們的研發設施位於俄勒岡州的科瓦利斯。2013年1月，我們與一個關聯方簽訂了一份約6，676平方英尺的轉租合同，將紐約某地點的辦公空間轉租給我們作為公司總部。轉租於2013年4月開始，計劃於2020年到期。2017年7月，我們終止了這一轉租。2017年5月，我們與一家相關方簽訂了一份新的10年租約，在紐約出租3200平方英尺作為我們新的公司總部。

在科瓦利斯，我們租賃了大約10，276平方英尺。在2017年12月31日到期之前，這一設施是根據2007年1月簽署的經修訂的租賃協議租賃的，最近一次是通過2015年4月的增編加以更改。2017年11月3日，我們與原定於2019年12月到期的同一空間簽訂了新租約。在2019年第二季度，我們行使了第一次延期期權，將於2021年12月到期。這份租約有一個剩餘的續租方案，為期三年。

項目3.法律程序

有時，我們可能會捲入各種索賠、訴訟、調查和訴訟，這些訴訟和訴訟都是由我們的正常業務、託收索賠、違約索賠、勞動和就業索賠、税收和其他事項引起的。雖然這類索償、訴訟、調查和訴訟程序本身是不確定的，其結果不能肯定地預測，但我們認為，解決這些目前懸而未決的問題(如果有的話)不會對我們的業務、合併財務狀況、業務結果或現金流動產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟都會因法律成本、管理資源的轉移等因素而對我們產生不利影響。

項目4.礦山安全披露

本項目不要求披露。

第二部分

 

第五項登記人普通股市場、相關股東事項及發行人購買權益證券

 

普通股價格區間

2018年3月22日，該公司的普通股在納斯達克全球市場開始交易，代號為“SIGA”。從2015年3月20日到2018年3月21日，該公司的普通股在場外交易。該公司的普通股在2015年3月20日至2016年4月17日期間以“SIGAQ”的代號交易，自2016年4月18日以來一直以“SIGA”的代號交易。從1997年9月9日至2009年9月2日，該公司的普通股在納斯達克資本市場交易，2009年9月3日至2015年3月19日在納斯達克全球市場交易，代號為“SIGA”。在1997年9月9日之前，我們的普通股沒有公開市場。

下表列出了在所述期間，如納斯達克全球市場和場外粉色表所報告的，我們普通股的高、低銷售價格(視情況而定)：

截至2020年2月18日，我們普通股的收盤價為每股4.82美元。截至2020年2月18日，共有28人保持了這一紀錄。我們認為，我們的普通股受益所有人的數目大大多於記錄持有人的數目，因為大部分普通股是以經紀人的“街道名稱”持有的。

在2020年3月，董事會批准回購公司的普通股總額達5 000萬美元。回購股票的時間和實際數量將取決於多種因素，包括：根據政府合同行使採購期權、戰略使用現金的替代機會、公司普通股的股票價格、市場狀況以及其他公司流動性要求和優先事項。在根據該計劃執行任何回購之前，該公司當前的定期貸款將需要全額償還，或者其條款需要修改以允許股票回購。迄今為止，在這一股票回購計劃下還沒有進行過股票回購。

性能圖

 

下圖比較了截至2019年12月31日的累計股東總回報率(假設股息再投資)，該投資者在2014年12月31日對(1)我們的普通股進行了100美元的投資；(2)納斯達克綜合指數；(3)納斯達克生物技術綜合指數。

根據權益補償計劃獲授權發行的證券

 

本項所要求的有關根據股權補償計劃授權發行的證券的信息，見第12項“某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項”。

項目6.選定的財務數據

 

截至12月31日、2019年、2018年和2017年的選定合併財務業務數據和截至12月31日、2019年和2018年12月31日的合併資產負債表數據是從本年度報告的其他部分(表10-K)中我們審計的合併財務報表中得出的。截至12月31日、2017年、2016年和2015年12月31日終了年度的選定合併財務業務數據和截至12月31日、2017年、2016年和2015年的綜合資產負債表數據是從本表格10-K年度報告未包括的適用的已審計合併財務報表中得出的。下表應結合項目7“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”以及本年度報告其他部分所列的合併財務報表和相關附註(表格10-K)一併閲讀。

項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下討論應與本報告其他部分所載的合併財務報表和有關説明一併閲讀。請參閲我們2018年12月31日終了財政年度(2019年3月5日向證券交易委員會提交)關於我們2018年12月31日終了財政年度的第二部分第7項，以進一步討論我們2017年12月31日終了年度的財務狀況和經營結果，以及2018年12月31日終了年度與2017年12月31日終了年度相比的財務狀況和經營結果。除了歷史信息外，以下討論和本年度報告的其他部分還包含涉及風險和不確定性的前瞻性信息。

 

概述

 

我們是一家專注於健康保障市場的商業製藥公司.衞生安全包括應對生物、化學、放射性和核攻擊(生物防禦市場)、針對新出現的傳染病的疫苗和療法以及衞生準備等方面的對策。我們的主要產品是口服TPOXX(“口服TPOXX”)，這是一種用於治療天花病毒引起的人類天花疾病的抗病毒藥物。

2018年7月13日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准口服TPOXX治療天花。口服TPOXX是一種新的小分子藥物，已根據2004年“生物盾牌項目法”(“生物盾牌項目”)交付給美國國家戰略儲備(“戰略儲備”)。在獲得批准的同時，FDA批准了該公司關於優先審查Voucher(“PRV”)的請求。PRV是一種憑證，可用於獲得FDA對候選產品的快速審查。2018年10月31日，該公司以8，000萬美元的現金價格出售了它的PRV。

牽頭產品-TPOXX

    

19C BARDA合同(2018年BARDA合同)

2018年9月10日，該公司與BARDA簽訂了一項合同，根據該合同，SIGA同意向戰略庫存提供多達1，488，000門口服TPOXX課程，並製造和交付給戰略庫存，或作為供應商管理的庫存儲存多達212，000個靜脈(Iv)TPOXX配方(“IV TPOXX”)。此外，合同還包括BARDA為IV TPOXX的高級開發提供的資金；口頭和IV TPOXX的營銷後活動以及採購活動。截至2020年2月18日，與BARDA簽訂的合同(經不時修訂、修改或補充，“19C BARDA合同”或“2018 BARDA合同”)設想的付款額約為6.025億美元，其中約5 170萬美元包括在五年履約基期內，約2 580萬美元的付款與行使的期權有關，目前規定的未行使期權的付款額高達5.25億美元。Barda可自行決定何時或是否行使任何未行使的選擇權。從19C BARDA合同簽訂之日起，期權的履約期最長為十年，此類期權可在合同期限內的任何時候，包括在履約基期內行使。2019年5月20日，對生產和交付363，070個口述TPOXX課程的選項進行了修改，將其分為四個與採購有關的選項。四種經修改的與採購有關的備選辦法之一規定支付1 120萬美元用於採購用於製造至少363 070門口述TPOXX課程的原材料。這一選擇是在進行上述修改的同時進行的。其他三個選項中的每一個都分別指定了大約121項的交付。, 提供約3 380萬美元的TPOXX口語課程。總共，2019年5月修改項下的四個備選方案規定為口述TPOXX的原料採購、製造和交付363，070個課程，供審議約1.125億美元。選項修改沒有改變19C BARDA合同的總潛在價值，也沒有改變與製造和交付口頭TPOXX課程有關的總金額。

業績基準期為下列活動規定了大約5 170萬美元的潛在付款：支付約1 110萬美元用於向戰略庫存提供大約35 700個口服TPOXX課程；支付800萬美元用於製造20 000個IV TPOXX最終藥物產品課程(“IV FDP”)，其中320萬美元用於製造批量藥物物質(“IV BDS”)，用於製造IV FDP；支付約3 200萬美元用於資助IV TPOXX進程；支付約60萬美元用於支助採購活動。截至2019年12月31日，該公司已收到1 110萬美元，用於成功向戰略庫存提供約35 700門口述TPOXX課程，320萬美元用於製造IV BDS，470萬美元用於其他基準期活動。4BDS預計將用於製造20，000門FDP課程。截至2019年12月31日和2018年12月31日，用於製造四種BDS的320萬美元已記作遞延收入；當含有BDS的IV TPOXX交付給國家庫存或置於供應商管理的庫存中時，這一數額預計將被確認為收入。

迄今已行使的備選辦法提供了額外的潛在付款，最多可達2 580萬美元。以下活動有備選辦法：支付1 120萬美元用於採購用於製造至少363 070個口述TPOXX課程的原材料；支付至多1 460萬美元用於資助口頭TPOXX的營銷後活動，截至2019年12月31日已收到其中230萬美元。

未行使的期權説明可能支付的總金額約為5.25億美元(如果所有選項都已行使)。可供選擇的活動如下：向戰略庫存提供多達1 452 000課程的口述TPOXX課程，支付至多4.39億美元；支付至多7 680萬美元，用於製造FDP IV課程192 000課程，其中3 070萬美元將在製造用於製造第四自籌發展方案的第四BDS時支付；支付約360萬美元用於資助第四次TPOXX的售後活動；支付至多560萬美元用於支助採購活動。

與IV TPOXX相關的選項分為兩個主要的製造步驟。有與生產散裝藥物物質有關的備選辦法(“四種BDS備選辦法”)，也有製造最終藥物產品的相應備選辦法(相同數量的IV課程)(“四種FDP備選辦法”)。Barda可以選擇行使任何，全部，或沒有這些選擇，在其唯一的酌處權。19C BARDA合同包括：三個單獨的IV BDS選項，每個選項提供相當於IV TPOXX的64 000個療程的散裝藥物；以及三個單獨的IV FDP選項，每個選項提供64 000個IV TPOXX的最終藥物產品。Barda對是否同時執行IV BDS選項和IV FDP選項，或是否作出獨立的行使決定，擁有唯一的酌處權。如果BARDA決定只使用第四種BDS選項，那麼該公司將收到高達3 070萬美元的付款；或者，如果BARDA決定同時使用IV BDS選項和IV FDP選項，那麼該公司將收到高達7 680萬美元的付款。對於每一套涉及特定課程組的備選方案(例如，參考相同64，000門課程的第四套BDS和第四套FDP選項)，BARDA可以獨立購買IV BDS或IV FDP。

    

2011年BARDA合同

2011年5月13日，該公司與BARDA簽署了一項合同，根據該合同，BARDA同意從該公司購買170萬個口頭TPOXX課程。此外，該公司同意在不增加BARDA費用的情況下向BARDA提供300，000課程。

與BARDA的合同(經不時修訂、修改或補充的“2011年BARDA合同”)包括經修改的基本合同(“2011年基本合同”)以及備選辦法。2011年基地合同規定了約5.084億美元的付款(包括行使的選項)，截至2019年12月31日，該公司已收到4.598億美元，用於製造和交付170萬個口述TPOXX課程，並已收到4 490萬美元，用於支付與發展和支助活動有關的某些償還款。今後仍有資格收到約370萬美元，用於償還發展和支助活動的費用。

對於根據2011年BARDA合同實際交付給戰略庫存的口述TPOXX課程，有產品替換義務，其中包括：(I)如果FDA批准的口述TPOXX的最終版本不同於已交付給戰略庫存的任何口服TPOXX課程(“FDA批准替換義務”)，則有替換產品的義務；(2)產品替換義務，如果口頭TPOXX因任何原因被召回或被視為被召回，則無需向BARDA支付任何費用；(3)如果口服TPOXX不符合任何特定標籤要求，則產品替換義務。2018年7月13日，FDA批准口服TPOXX治療天花，批准的產品與戰略儲備中的課程沒有差別。因此，FDA批准替換義務導致今後在戰略庫存中替換任何產品的可能性很小。

2011年的BARDA合同包括期權。2018年7月30日，BARDA修改了2011年的BARDA合同，BARDA行使了關於FDA批准84個月到期的口頭TPOXX的選擇權，該公司於2018年8月獲得了5 000萬美元的付款。通過這一選擇，2011年BARDA合同被修改，使2011年基地合同增加了5 000萬美元。如果所有選項都由BARDA行使，則將導致向該公司支付總額7 270萬美元，其中包括至多5 830萬美元的發展資金和支助性活動，如TPOXX的暴露後預防(“PEP”)指示和/或1 440萬美元用於與暖基地製造有關的生產活動的工作。Barda可自行決定不行使任何或所有未行使的選擇權。2015年，BARDA採取了兩種選擇，將這種藥物的適應症擴大到老年和兒童人羣。這些演習所述的價值微乎其微。

2011年的BARDA合同將於2020年9月到期。

國際口述TPOXX促進協定

2019年6月3日，該公司與子午線醫療技術公司簽訂了一項國際推廣協議。(“子午線”)，輝瑞公司(“國際推廣協定”)。

根據“國際促進協定”的條款，子午線在“國際促進協定”規定的使用領域內，在除美國和韓國(“領土”)以外的所有地理區域都被授予市場、廣告、宣傳、要約出售或銷售口頭TPOXX的專屬權利，子午線已同意不將“國際促進協定”所界定的任何競爭產品商業化在該領土的特定使用領域。GA將保留與TPOXX有關的所有權、知識產權、分銷和供應權以及管理責任，在美國和韓國市場，將保留與口頭TPOXX有關的銷售和營銷權。根據“國際促銷協定”，進入任何銷售安排必須徵得SGA的同意。

“國際促進協定”沒有規定在簽署時支付任何現金，每一方應負責與其活動有關的費用和費用，“子午線”根據“國際促進協定”保留的費用將是扣除某些支出後的口頭TPOXX銷售收入的一個特定百分比，在這些年中，客户發票金額減去或等於規定的門檻值後，客户發票金額減去或等於某一特定門檻值的年份內，這些淨收益中較高的特定百分比將超過規定的閾值。

“國際促進協定”規定初始期限為五年，並自動延長連續三年的期限，除非(I)任何一方在最初期限結束前向另一方提供不續約的書面通知，或任何續約期限，或(Ii)國際促進協定提前根據其條款終止。任何一方可立即通過與某些習慣事件有關的書面通知終止協議。任何一方均有權在未治癒的重大違約情況下(總體上和國家間)終止協議。如果子午線在一段時間內沒有在主題國家推廣口頭TPOXX，或者(Ii)在某些其他有限的情況下，該公司有權終止協議(一國一國或一國一國)。子午線人有權終止本協議(總體上或國家間基礎上)，而無需事先書面通知。

“國際促進協定”還載有習慣上的陳述、保證和契約，包括與監管事項、報告義務、賠償、責任限制、保密和其他事項有關的規定。

2019年12月5日，SIGA宣佈，加拿大國防部(“CDND”)發佈了一份先進的合同授予通知(“Acan”)，表明CDND打算在四年內購買最多15，235門口述TPOXX課程，初步購買2，500個課程。子午線將是加拿大政府授予的任何合同的對手方，SIGA將負責產品的製造和交付。

臨界會計估計

 

我們在應用會計政策時使用的方法、估計和判斷對我們在合併財務報表中報告的結果產生了重大影響，我們在管理部門討論和分析財務狀況和經營結果這一節之後，在“業務結果”標題下討論了這些結果。我們的一些會計政策要求我們作出困難和主觀的判斷，往往是由於需要對本質上不確定的事項作出估計。我們最重要的會計估計包括收入確認、我們授予或發行的認股權證的估值以及所得税(包括遞延税資產的變現)。

收入確認

我們所有的收入都來自於可以跨越數年的長期合同.我們根據ASC的主題606“與客户的合同收入”(“ASC 606”)來核算收入。ASC 606中的會計單位是一種履約義務。合同的交易價格分配給每個不同的履約義務，並在履行或作為履行義務時確認為收入。隨着工作的進展或某一時間點，我們的業績義務隨着時間的推移而得到滿足。

基本上，隨着時間的推移，我們與研發績效義務相關的所有收入都會得到確認。由於控制權隨時間轉移而帶有這些履約義務，因此收入是根據完成履約義務的進展程度確認的。選擇衡量完成進度的方法需要判斷，並以所提供的產品或服務的性質為基礎。我們通常使用進度成本對成本的計量來衡量與研究和開發活動有關的業績義務，因為它最好地描述了

對客户的控制，這發生在我們根據我們的合同承擔成本的過程中。在進度成本與成本的計量下，完成工作的進展程度是根據迄今發生的費用與估計費用總額的比率來衡量的，以充分履行履約義務。合同成本包括勞動力、材料、間接費用和第三方服務.在研究和開發業績義務方面的任何損失都將在有可能發生損失的時候予以確認。

根據2011年BARDA合同(見合併財務報表附註3)，與生產和交付給戰略庫存的TPOXX口頭課程有關的收入、里程碑和預付款(構成一項履約義務的合併活動)在某一時間點得到確認。與這一履約義務有關的收入在BARDA獲得對資產的控制時確認，該資產是在交付給客户並被客户接受時，以及在由於FDA批准口頭TPOXX而解決了對考慮的限制時確認的。這種考慮是可變的，直到美國食品和藥物管理局於2018年7月13日批准口服TPOXX治療天花。在FDA批准之前，考慮受到了限制，因為FDA批准替代義務(如本文所定義的)的可能性尚未量化或具體説明。在FDA批准後，根據FDA批准替換義務替換產品的可能性基本上消除了，並被認為是遙不可及的，因為已批准的產品與已交付給戰略庫存的口服TPOXX課程之間沒有任何差別。因此，與業績義務有關的遞延收入記錄為2018年12月31日終了年度的產品銷售和支助服務。

由於許多履行義務所需工作的性質，為滿足債務而對總收入和成本的估計是複雜的，受許多變量的影響，需要作出重大的判斷。與這些類型的性能義務相關的考慮被認為是可變的。我們估計可變的考慮是我們最有可能獲得的數額。我們在交易價格中包括估計數額，只要確認的累積收入可能不會發生重大逆轉，以及當與可變考慮有關的任何不確定性得到解決時。我們對是否將估計金額包括在交易價格中的可變考慮和決定主要是基於對我們歷史和預期業績、外部因素、趨勢和我們可以合理獲得的所有其他信息(歷史、當前和預測)的評估。

合同經常被修改，以考慮到要執行的額外服務。我們認為，當合同變更產生新的可強制執行的權利和義務或改變現有的可執行權利和義務時，合同修改是存在的。如果合同修改對交易價格的影響改變了我們衡量與之相關的履約義務的進展情況，則在修改期間，這種影響將被確認為對收入的調整(或作為收入的增加或減少)。

我們有一個過程，在這個過程中，管理層審查我們的業績義務的進展和執行情況。作為這一過程的一部分，管理層審查信息，包括但不限於任何未決的關鍵合同事項、完成進度和相關的項目時間表、查明風險和機會以及收入和成本估計的相關變化。風險和機會包括管理層對實現進度、技術要求和其他合同要求的能力和成本的判斷。管理層必須對勞動生產率、將要完成的工作的複雜性、客户行為和分包商的執行等變量作出假設和估計。

根據這一分析，對收入、研究和開發費用以及銷售和支助服務成本的任何季度調整都被認為是在其為人所知期間所必需的。收入、研發費用、銷售和支助服務成本的估計變化按季度累積跟蹤確認，在本期內，根據履行義務的完成百分比確認當期和前期變化的累積影響，其中一項或多項估計數的重大變化可能影響我們一項或多項業績義務的盈利能力。

所得税

我們的所得税費用和遞延納税資產及負債反映了管理層對將要支付的當期和未來税收的最佳估計。在許多司法管轄區，我們都要繳納美國聯邦所得税和州所得税。在確定我們的所得税費用時，需要作出重大的判斷和估計。

遞延所得税產生於資產的税基與財務報表中報告的數額之間的臨時差額，這將導致今後的應税或可扣減數額。每個報告期，我們評估我們的遞延税資產的可變現性，以確定可扣減的臨時差額是否會更有可能被利用。在作出這一決定時，我們評估所有可用的正面和負面證據，以確定我們現有的遞延税資產是否更有可能變現。對可客觀核實的積極和消極證據給予了很大的重視。我們考慮扭轉現有的應税臨時差額，預測未來的應納税收入，税收。

規劃戰略和最近的財務運作結果。遞延税資產的實現最終取決於我們在現有營業淨虧損、迴轉和/或結轉期內產生足夠的應税收入，以利用可扣減的臨時差額。在2018年12月31日終了的一年中，我們獲得了FDA的批准，並記錄了與我們口服TPOXX產品的交付相關的收入。我們還記錄了與FDA延遲付款和84個月的口腔TPOXX到期付款有關的收入。此外，我們與BARDA簽訂了一項新合同，出售多達170萬個TPOXX課程。基於這些因素，我們確定有足夠的積極證據得出結論，即我們所有的遞延税收資產基本上都可以在更有可能變現的基礎上變現。

但是，可變現的遞延税資產數額可在業務虧損淨額結轉期內對未來應納税收入的估計數和(或)如果不再存在重大客觀負面證據的情況下加以調整。這種變化可能導致與實現遞延淨資產有關的判斷髮生變化。預計將實現的遞延税估計數的未來變化將反映在本期間的財務報表中，對估計數作相應調整後，將對業務結果進行調整。

所得税利益被確認為一個税務職位，根據管理層的判斷，該職位更有可能在税務當局審查後得以維持。對於一個更有可能達到而非確認門檻的税收狀況，税收優惠被衡量為與徵税當局達成最終和解的可能性大於50%的最大金額。截至2019年12月31日，我們記錄了一個不確定的税收狀況，可歸因於與州營業淨虧損結轉相關的減少。如果我們得出結論，我們將受到利息和(或)由於不確定的税收狀況而受到的懲罰，我們將把利息和罰款作為所得税的一個組成部分。

認股權證責任

我們根據權威指南對權證進行核算，該指南要求具有某些現金結算特徵的獨立衍生金融工具在交易時被歸類為資產或負債，並按公允價值入賬。公允價值是用模型導出的估值來估算的。確定認股權證的公允價值包括我們股票的預期波動。只要認股權證被列為資產或負債，其公允價值的任何變動都會在收益或虧損中報告。

最近發佈的會計公告

    

關於最近發佈但尚未生效的會計準則對我們合併財務報表的影響的討論，見合併財務報表附註2，“重大會計政策摘要”。

截至12月31日、2019年和2018年12月31日的業務業績

 

截至2019年12月31日和2018年12月31日的產品銷售和支持服務收入分別為1 120萬美元和4.689億美元。2019年12月31日終了年度的這些收入與根據19C BARDA合同向戰略庫存提供約35 700門口頭TPOXX課程有關。2018年12月31日終了年度的這些收入主要與確認在林業發展局根據2011年BARDA合同核準口頭TPOXX之前收到的所有現金考慮的收入有關，該合同涉及向戰略庫存交付口服TPOXX課程和相關服務、里程碑和預付款(共計3.756億美元)。在以往各期間，這些收據在資產負債表上被推遲，因為收入確認受到適用產品替換義務的可能性的限制。繼林業發展局在2018年第三季度批准口服TPOXX之後，更換的可能性被量化，並被認為是遙不可及的，從而導致確認先前被推遲的收入。除上述數額外，2018年產品銷售收入還包括2018年第三季度根據2011年BARDA合同收到的9 100萬美元，包括4 100萬美元的滯留付款和5 000萬美元的口頭TPOXX到期付款(關於這些付款的進一步詳情，見合併財務報表附註3)。

截至2019和2018年12月31日的研發合同和贈款收入分別為1 560萬美元和810萬美元。增加750萬美元，即91.2%，部分原因是根據第四擬訂研發合同完成了歷史匯率調節，以及預期可用於第四擬訂研發合同下未來活動的合同資金預計數額發生變化。這些事件影響到ASC 606要求的進度--接近完成的計算，並導致對收入的累計跟蹤調整約為330萬美元。收入增加的另一個原因是口頭TPOXX的銷售後償還活動增加，以及償還的IV TPOXX開發活動的規模和範圍擴大。口頭TPOXX活動的增加增加了210萬美元的收入，而IV TPOXX活動的增加增加了210萬美元的收入。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的銷售和支助服務費用分別為180萬美元和9530萬美元。2019年的這些費用與在2019年12月31日終了的年度內提供大約35 700門TPOXX口語課程有關。相比之下，在FDA於2018年7月13日批准後，因推遲相關收入而在前幾個時期發生的所有費用都在2018年得到確認。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的銷售、一般和行政費用分別為1，330萬美元和1，290萬美元，增加了40萬美元，即2.9%。增加的主要原因是股權補償費用增加了約50萬美元，諮詢和專業服務費用增加了約20萬美元，部分抵消了現金補償費用減少約10萬美元以及2018年納斯達克申請費不再發生的情況。

截至2019年12月31日的年度的研發費用為1 330萬美元，比2018年12月31日終了年度的1 300萬美元增加了約30萬美元，即2.2%。增加的主要原因是支持發展IV和口服TPOXX的與供應商有關的直接費用增加30萬美元，以及林業發展局的年費增加20萬美元，補償費用減少40萬美元，部分抵消了增加的費用。補償費用減少的主要原因是，由於FDA批准了口服TPOXX，一次性股權贈款於2018年歸屬。

 

截至12月31日、2019年和2018年的專利支出分別為70萬美元和80萬美元。這些費用反映了我們正在努力保護我們在不同地域的主要藥物候選人。

2019年12月31日終了年度根據“貸款協議”提供的定期貸款(“定期貸款”)的利息支出為1 580萬美元，比2018年12月31日終了年度的1 550萬美元增加了約30萬美元。截至2019年12月31日的年度利息為1 580萬美元，其中包括450萬美元未攤銷費用和與定期貸款餘額有關的費用。2018年12月31日終了年度的1 550萬美元利息包括450萬美元未攤銷費用和與定期貸款餘額有關的費用。

在損益表中記錄了購買普通股的責任分類認股權證公允價值的變化。在截至2019年12月31日的一年中，我們記錄了約510萬美元的收益，反映出負債的公允價值下降-這主要是由於我們的股票價格下降。2018年12月31日，我們記錄了約690萬美元的損失，反映出負債公允價值的增加主要是由於我們的普通股價格上漲所致。再發

截至2019年12月31日和2018年12月31日的其他收入淨額分別為280萬美元和7 890萬美元。2019年的其他收入反映了公司在限制賬户和無限制賬户中持有的現金餘額的利息收入。2018年的其他收入反映了以8 000萬美元出售我們的PRV，扣除相關支出以及現金賬户的利息收入。見關於PRV交易的合併財務報表附註4。

    

在截至2019年12月31日的一年中，我們確認税前損失為1020萬美元，税收優惠為290萬美元。截至2019年12月31日，我國實際税率為28.9%。截至2019年12月31日止的一年內，我們的實際税率與法定税率21%有所不同，主要是因為根據“税務條例”第162(M)條，我們的法定税率是不應課税的，但由不可扣減的行政補償部分抵銷。

FASB會計準則編纂主題740，所得税(“ASC 740”)要求在“更有可能”無法實現全部或部分遞延税資產時確定估值備抵。在每個報告日期，我們都會考慮新的證據，無論是正面的還是負面的，都可能影響我們對今後實現遞延税資產的看法。在2018年12月31日終了的一年中，我們獲得了FDA的批准，並記錄了與我們先前口服TPOXX產品相關的收入。我們還記錄了與FDA延遲付款和84個月口腔TPOXX到期付款有關的收入。此外，我們與BARDA簽訂了一項新合同，購買多達170萬個TPOXX課程。基於這些因素，我們確定有足夠的積極證據得出結論，即我們所有的遞延税收資產基本上都可以在更有可能變現的基礎上變現。

在2018年12月31日終了的一年中，我們確認税前收入約為1，020萬美元，税前收入為4.116億美元。截至2018年12月31日，我們的實際税率為2.5%。在2018年期間，我們確認了大約2 580萬美元的收益，主要與公司的評估有關，即我們的遞延税務資產可以在更有可能變現的基礎上變現，並由此減少相關的估價津貼。截至2018年12月31日止的年度，我們的實際税率與法定税率不同，主要是由於估值免税額的削減。

    

流動性與資本資源

 

截至2019年12月31日，我們擁有6，520萬美元的現金和現金等價物，而2018年12月31日為1.07億美元。此外，截至2019年12月31日，我們有9 570萬美元的限制性現金和現金等價物，而2018年12月31日為7 970萬美元。受限制的現金和現金等價物可用於支付定期貸款的利息、費用和本金。

    

截至2019年7月24日，限制賬户中的現金和現金等價物餘額從7 970萬美元增加到1 0050萬美元，原因是對定期貸款的修訂使該公司能夠使持有其剩餘的無限制現金和現金等價物的金融機構多樣化。限制賬户中的剩餘餘額與定期貸款所需的付款總額大致相同，如果該賬户要一直到到期時才能還清。

經營活動

我們用間接法編制現金流量表。根據這一方法，我們調整影響淨收入(損失)但可能不會導致該期間實際現金收入或付款的項目的淨收入(損失)收入，將淨(虧損)收入與經營活動現金流量進行對賬。這些調節項目包括但不限於基於股票的補償和我們權證負債的公允價值的變化；各種交易的損益以及從期初到期末的營運資本綜合資產負債表的變化。

截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度業務提供的淨現金(用於)分別為1 820萬美元和6 890萬美元。在截至2019年12月31日的年度內，我們對定期貸款支付了1 130萬美元的現金利息開支，並使用了約1 060萬美元支持普通課程週轉資金(應收賬款、應付賬款、預付款項等)。此外，現金用於傳統的業務活動。這些現金用途因從BARDA收到約1 110萬美元用於交付產品、1 550萬美元來自研發合同以及280萬美元利息收入而被部分抵消。在2018年12月31日終了年度，現金流入的主要來源是根據2011年BARDA合同(見合併財務報表附註3)支付的4 100萬美元的滯留付款，以及BARDA因修改2011年BARDA合同而支付的5 000萬美元款項，在該合同中，BARDA行使了與FDA批准84個月的口頭TPOXX合同有關的選擇權。這些收入被業務費用淨額和定期貸款現金利息費用1 100萬美元部分抵銷。

    

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的應收賬款餘額分別約為420萬美元(其中包括約100萬美元未開票應收款)和200萬美元。我們的應收賬款餘額主要反映了BARDA可償還的工作，這些工作分別是在12月31日、2019年和2018年期間與TPOXX有關的。

    

投資活動

投資活動為2019年12月31日終了年度和2018年12月31日終了年度提供的現金淨額(用於)分別為29 094美元和7 820萬美元。2019年，與資本支出有關的現金淨額。2018年，我們收到了與出售PRV有關的淨收入約7 830萬美元。

    

籌資活動

2019年12月31日終了年度和2018年12月31日終了年度用於籌資活動的現金淨額分別為120萬美元和380萬美元。2019年12月31日終了年度，120萬美元可歸因於支付投標的僱員普通股的税款。在2018年12月31日終了年度，約410萬美元可歸因於支付投標的僱員普通股的税款，部分由從期權活動收到的30萬美元收益抵消。

合同義務、商業承付款和購買義務

 

預計截至2019年12月31日的未來合同義務和商業承諾如下：

表外安排

 

我們沒有任何表外安排。

項目7A.市場風險的定量和定性披露

 

我們的投資組合包括現金和現金等價物。我們的主要投資目標是保持投資資本。我們認為，我們的投資政策是保守的，無論是在我們的投資期限和我們持有的投資的信貸質量。我們不利用衍生金融工具、衍生商品工具或其他市場風險敏感工具、頭寸或交易來管理利率變化的風險敞口。因此，我們認為，我們持有的證券受市場風險、此類證券發行人財務狀況的變化以及我們的利息收入受美國利率總體水平變化的影響。此外，我們還面臨着libor利率上升的風險；每當一個月、兩個月、三個月和六個月的最低利率(“最低libor利率”)超過1%時，定期貸款的利率就會大幅增加，這取決於libor利率的任何增加幅度。每增加0.5%的最低利率(例如由同業拆息利率1.50%增加至2.00%)，定期貸款的年息便會增加約40萬元。此外，我們受到普通股股價波動的影響，因為我們有一種責任分類認股權證，其中150萬股SIGA普通股可以以每股1.5美元的成交價格購買。SIGA的股價每上漲1美元，責任分類認股權證的內在價值就會增加約150萬美元。

項目8.財務報表和補充數據

 

綜合財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致SIGA技術公司董事會和股東。

關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法

我們對SIGA技術公司的合併資產負債表進行了審計。以及截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日和2018年12月31日的子公司(“公司”)，以及截至2019年12月31日終了的三年期間的業務和綜合收入(虧損)、股東權益/(虧絀)變化和現金流量的相關綜合報表，包括相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們還根據Treadway委員會(COSO)贊助組織委員會發布的“內部控制-綜合框架”(2013年)中確定的標準，審計了截至2019年12月31日公司對財務報告的內部控制。

我們認為，上述綜合財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的財務狀況，以及公司在截至2019年12月31日的三年中的經營結果和現金流量。我們還認為，截至2019年12月31日，公司在所有重大方面都根據COSO發佈的內部控制-綜合框架(2013年)中確立的標準，對財務報告進行了有效的內部控制。

如合併財務報表附註2所述，該公司改變了2019年租約的核算方式、與客户簽訂的合同收入的核算方式，以及2018年現金流量表中限制現金的分類和列報方式。

意見依據

公司管理層負責這些合併財務報表，對財務報告保持有效的內部控制，並對財務報告的內部控制的有效性進行評估，該報告載於管理部門關於財務報告內部控制的報告第9A項下。我們的職責是根據我們的審計，就公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以合理保證合併財務報表是否沒有重大錯報，是否因錯誤或欺詐而發生錯報，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。

我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估重大弱點存在的風險，並根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果。我們的審計工作還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

財務報告內部控制的定義與侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)與保持記錄有關的政策和程序，這些記錄以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況；(2)提供合理的保證，證明記錄交易是必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，以及收據和

公司的支出只根據公司管理層和董事的授權進行；(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產的收購、使用或處置提供合理保證。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。

/S/普華永道有限公司

佛羅裏達公園，新澤西

(二0二0年三月五日)

自1997年以來，我們一直擔任該公司的審計師。 

SIgA技術公司

合併資產負債表

截至

所附附註是這些財務報表的組成部分。

SIgA技術公司

業務和綜合收入綜合報表(損失)

截至十二月三十一日止的年度

所附附註是這些財務報表的組成部分。

SIgA技術公司

股東權益變動合併報表/(不足)

2019、2018年和2017年12月31日終了年度