sndx-10k_20191231.htm

(地址，包括郵編，以及註冊主任行政辦公室的電話號碼，包括區號)

按照“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。

如果註冊人不需要根據“證券法”第13或15(D)節提交報告，則用支票標記表示。

通過檢查標記表明，註冊人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的時間較短)，以及(2)在過去90天中，登記人是否提交了要求提交此類報告的所有報告；(2)是的，在過去90天中，該註冊人一直遵守提交要求。

通過檢查標記，説明註冊人是否以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或修訂的會計準則。

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b條第2條所界定)，是的，等分的，☐的，同質的，非自願的，沒有的。

截至2019年6月30日，即註冊人最近一次完成第二財季的最後一天，註冊人的非附屬公司持有的普通股的總市場價值約為2.083億美元，根據登記人2019年6月30日普通股的收盤價計算。註冊人所持有的註冊人普通股的股份，由每名高級人員、董事和股東持有，登記人得出的結論是登記人的附屬公司。這種對附屬機構地位的確定並不是為了其他目的而確定的。

登記人關於2020年股東年會的最後委託書的部分內容，登記人打算在登記人2019年12月31日終了的財政年度後120天內，根據條例14A向證券交易委員會提交，並參考本年度報告第三部分(表格10-K)。

這份關於表10-K的年度報告載有1933年“證券法”第27A節(經修正)和1934年“證券交易法”第21E節(經修正)所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，所有陳述均為“前瞻性陳述”，本年報採用表格10-K。在某些情況下，你可以用“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“意願”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“威爾”、“會”或這些術語的否定或複數等術語來識別前瞻性陳述。

可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，除其他外，下文第一部分第1A項“風險因素”中列出的因素，以及本年度報告表10-K中所述的原因。本年報內的任何前瞻性聲明，如以表格10-K顯示我們

目前對未來事件的看法受到這些和其他風險、不確定因素和假設的影響。考慮到這些不確定性，你不應該把這些前瞻性的陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性聲明中所反映的期望是合理的，但我們的信息可能是不完整或有限的，我們不能保證未來的結果。除法律規定外，我們不承擔任何理由更新或修改這些前瞻性聲明的義務，即使將來有新的信息可用。

這份10-K表格的年度報告還載有關於我們的行業、我們的業務以及某些藥物和消費品的市場的估計、預測和其他信息，包括關於這些市場的估計規模、它們的預計增長率和某些醫療條件的發生率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息本質上受不確定性的影響，實際事件或情況可能與本信息所反映的事件和情況大相徑庭。除另有明文規定外，我們從第三方編制的報告、研究調查、研究和類似數據、工業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據，但我們沒有從第三方來源獨立核實這些數據。在某些情況下，我們沒有明確提到這些數據的來源。

在這份10-K表格的年度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，對“Syndax”、“the Company”、“we”、“us”、“Our”和類似的提法均指Syndax製藥公司。及其全資子公司。這份10-K表格的年度報告也提到了我們的商標和屬於其他實體的商標。僅為方便起見，所提及的商標和商號，包括徽標、藝術品和其他視覺顯示器，可能不帶商標或商標符號，但這種提及並不是要以任何方式表明其各自的所有者不會在適用法律規定的範圍內最充分地維護其對該商標和商標的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標來暗示與任何其他公司的關係，或由任何其他公司代言或贊助我們。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一條創新的癌症治療管道。我們的領先產品，Eninostat是一種每週一次，口服，小分子，I類HDAC抑制劑，目前在第3期E 2112註冊臨牀試驗中與依西美坦聯合檢測晚期激素受體陽性，或HR+，人表皮生長因子受體2陰性，或HER 2-，乳腺癌，這一指示已被美國食品和藥物管理局(FDA)授予Eninostat突破性治療名稱。我們繼續預計，第三階段E 2112臨牀試驗將在2020年第二季度達到410起死亡事件，觸發最終的總體生存，即OS分析。第3期E2112臨牀試驗設計參照第2b期ECORE 301臨牀試驗，結果導致Eninostat被FDA指定為HR+乳腺癌的突破性治療方案，在該方案中接受Eninostat/Eexestane聯合治療的患者與單獨使用依西美坦治療相比，顯示了臨牀上有意義的OS療效。

我們的第二個臨牀階段的候選產品，SNDX-5613，是我們的口服小分子抑制劑，以相互作用的混合譜系白血病蛋白，或MLL。我們正在開發SNDX-5613作為潛在治療兩種基因定義的急性白血病的靶向療法：(I)混合系白血病，即MLLr，一種具有MLL基因染色體重排的基因定義的急性白血病子集；以及(Ii)具有突變的核仁球蛋白1或NPM 1的急性髓系白血病(AML)，其特徵是NPM 1基因的體細胞突變，即NPM1c。我們預計將於2020年第四季度從第1/2期開放標籤增強-101口服SNDX-5613的臨牀試驗中提供初步臨牀數據。增強-101的第一階段劑量上升部分是登記患有復發/難治性急性白血病的成人，包括MLL重排和NPM1c突變的患者，為試驗的第二階段確定推薦劑量。第二階段將根據完全應答率(按照國際工作組反應標準)評估三個擴展隊列的療效：MLL-r急性淋巴細胞白血病、AML和NPM 1突變型AML。

我們也正在開發SNDX-6352，一種針對集落刺激因子-1受體(CSF-1R)的單克隆抗體，這是一種細胞表面蛋白，被認為控制單核細胞和巨噬細胞的存活和功能。在許多癌症中，抑制CSF-1R將減少免疫抑制性腫瘤相關巨噬細胞(TAMS)的數量，並使其對腫瘤產生免疫反應。在2019年12月，我們從第一階段的臨牀試驗中提供了臨牀概念證明數據，我們觀察了SNDX-6352治療慢性移植物抗宿主病(CGVHD)的效果。我們正在根據迄今為止所有劑量水平上臨牀療效的證據建立第二階段的擴張隊列，並期望在2020年下半年提出第一和第二階段的結果。

我們計劃繼續利用我們管理團隊和科學合作者的技術和商業專長，以機會主義的方式許可、獲取和開發更多的癌症療法，以擴大我們的管道。

我們正在開發Eninostat，SNDX-5613和SNDX-6352，用於多種癌症和潛在的其他適應症，與補充治療藥物和潛在的單一藥物結合使用。我們戰略的關鍵要素包括：

Eninostat是我們口服的小分子產品候選產品，對癌細胞和免疫調節細胞都有直接影響，有可能增強機體對腫瘤的免疫反應。在1200多名癌症患者的臨牀試驗中證明瞭恩諾司他的良好安全性。恩替諾特的半衰期很長，允許每週給藥一次，同時也提供持續的治療機會。

有積極的功效。基於Eninostat逆轉激素抵抗、改變腫瘤幹細胞和調節免疫敏感性的能力，我們認為Eninostat可能在對激素和/或免疫治療具有抗藥性的腫瘤類型中具有廣泛的應用前景。

Eninostat還被證明可以增強免疫系統識別和靶向腫瘤細胞的能力。現在人們普遍認為，許多腫瘤可以通過直接的細胞相互作用和免疫抑制細胞向腫瘤周圍區域的募集來逃避免疫系統，或者通過平行的逃逸機制集中於T細胞與周圍腫瘤微環境中發現的其他免疫細胞之間的相互作用。Eninostat已經被觀察到減少免疫抑制細胞，即骨髓源性抑制細胞(MDSCs)和調節性T細胞(Tregs)的數量，而調節性T細胞(Tregs)定位於腫瘤周圍，阻止T細胞殺死腫瘤細胞，同時保護細胞毒性T細胞。通過阻斷MDSCs和Tregs的免疫抑制作用，我們相信Eninostat有可能與免疫檢查點抑制劑等療法協同使用，從而提高T細胞攻擊腫瘤的能力。

我們正在評估恩諾司他正在進行的第三階段臨牀試驗試驗，依西美坦聯合恩諾司他與依西美坦聯合安慰劑治療晚期HR+，HER 2-乳腺癌患者。ECOG-ACRIN癌症研究小組(ECOG-ACRIN)正在國家癌症研究所(NCI)的贊助和資助下進行這項臨牀試驗。第三階段臨牀試驗的目的是確定在依西美坦的基礎上加入恩諾司他是否能改善無進展生存率，或pfs、OS，或者是那些在使用標準的激素製劑治療後取得進展的患者。

為了證實在第2b期臨牀試驗中觀察到的PFS和OS的益處，我們與ECOG-ACRIN合作開發和進行了第三階段的臨牀試驗，E 2112。經社理事會-ACRIN正在NCI的贊助和資助下進行試驗。我們根據與國家癌症研究所(NCI)的合作研究和發展協議(CRADA)以及與ECOG-ACRIN的單獨協議，為第三階段臨牀試驗提供財政和業務支持。該試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，與依西美坦和安慰劑相比，恩諾司他與依西美坦聯合使用。第三階段臨牀試驗的協議於2014年1月由FDA根據一項特別協議評估協議(SPA)與NCI協議進行了審查和商定。

Syndax、NCI和ECOG-ACRIN設計了該試驗，以評估依西美坦是否能改善PFS、OS，還是在有高級HR+、HER 2-乳腺癌患者中改善PFS、OS或同時改善PFS和OS，這些患者在使用標準的激素藥物如NSAIs或Faslodex治療後取得了進展。2017年11月，ECOG-ACRIN通知我們，數據安全監測委員會(DSMC)完成了對操作系統的最後PFS分析和第一次臨時分析。此分析的結果由ECOG-ACRIN研究統計學家和DSMC保密，直到試驗完成註冊。

2018年10月，我們宣佈E 2112的註冊結束，共有608名患者登記。ECOG-ACRIN和NCI進行了PFS的初步分析，在最初的360名患者中發生了247起事件，並告訴我們試驗不滿足改善PFS的第一個主要終點。雖然PFS的積極結果將提供最早的監管備案機會，但它不會影響試驗實現OS端點的潛力。該試驗現已成功地通過了五項臨時操作系統分析，全部由審判的DSMC進行，一直持續到410起死亡事件的發生，這將觸發最終的OS分析。我們期望在2020年第二季度實現這一里程碑。

應用於HR+乳腺癌的Eninostat在2b期OS陽性結果的基礎上，獲得了FDA的突破性治療方案。因此，任何積極的OS評估都將使我們能夠申請完全的監管批准。我們繼續積極參與擴大我們的商業和醫療事務活動，以支持計劃在美國推出的Eninostat。

我們已經完成了包括乳腺、非小細胞肺癌、非小細胞肺癌、黑色素瘤、卵巢和微衞星穩定的結直腸癌或MSS-CRC在內的多種實體腫瘤的多項臨牀試驗。我們與合作伙伴合作進行了這些試驗，包括默克、基因泰克和Ares Trading，S.A.，默克KGaA，Darmstadt，德國和輝瑞公司的子公司，以及他們的抗PD-(L)1抗體。

我們設計這些試驗來測試Eninostat是否能在不同的免疫環境中增強PD-1通路拮抗劑的活性。NSCLC和黑色素瘤代表腫瘤浸潤T細胞的背景，MSS-CRC和TNBC的特徵是排除T細胞進入腫瘤，而不能在腫瘤邊緣組織，而卵巢癌的特徵是缺乏T細胞。到目前為止，我們收到的數據表明，在PD-1拮抗劑中加入entinostat可以幫助克服那些已經對T細胞浸潤的腫瘤(如NSCLC和黑色素瘤)的抗PD-1治療無效的患者的抵抗力。我們最近在2019年美國癌症研究協會年會上介紹了這些結果。

2018年1月，我們與Genentech進行了第二次臨牀合作，以評估Eninostat和Tecentriq聯合治療HR+，HER 2-轉移性乳腺癌的1b/2期，開放標籤，多中心，隨機試驗，正在登記轉移性HR+，HER 2-乳腺癌患者誰已經經歷了疾病進展，在治療期間或隨後使用CDK 4/6抑制劑。Genentech負責進行這項試驗，並已開始登記病人。

恩替諾特也在十幾個正在進行和額外計劃的研究人員贊助的臨牀試驗中進行評估，這些試驗旨在進一步驗證恩尼諾特在其他各種免疫應答性腫瘤中的免疫調節活性。

我們相信，通過這些和更多的合作，我們可能會有更多的機會來擴大Eninostat可能針對腫瘤治療抗藥性的免疫機制的適應症。在2019年的第一季度，我們完成了一項完整的項目優先級評估，並已決定開始對非小細胞肺癌和黑色素瘤進行潛在的註冊試驗，直到我們收到E 2112的最終OS結果。

SNDX-5613是膜蛋白MLL 1上高親和力作用位點的一種有效的口服活性抑制劑。這種特定的相互作用是兩種基因定義的急性白血病的關鍵驅動因素：(一)MLLr和(二)NPM1c AML。這兩種疾病的預後都很差，沒有得到滿足。在臨牀前試驗中，SNDX-5613已經證明瞭在白血病疾病模型中完全的腫瘤消退和深刻的、劑量依賴的和長期生存的益處。

我們近期的工作重點是迅速證明SNDX-5613是一種有針對性的治療方法，可為有復發或難治性MLLr或NPM1c AML的成人和兒童白血病患者提供有意義的臨牀益處。我們對SNDX-5613的IND申請在2019年第二季度獲得了FDA的批准，我們開始了擴展-101，這是一項臨牀試驗，最初由確定最大耐受劑量(MTD)的一期劑量增加部分組成，並建議在急性白血病患者中使用SNDX-5613的第二階段劑量。在試驗的第一階段完成並確定推薦的第二階段劑量後，我們將開始試驗的第二階段，將患者納入三個特定適應症擴展隊列，以確定SNDX-5613在MLLRALL、MLLRAML和NPM1c AML中的有效性、短期和長期安全性以及耐受性。我們正在美國的多箇中心進行這項試驗，預計將在2020年下半年完成第一階段部分的註冊工作，預計第1/2階段臨牀試驗的總註冊人數將達到132名。

SNDX-6352是一種人源化的單克隆抗體，它與CSF-1R具有高度的親和力，並阻斷了兩種已知的CSF-1R配體CSF-1和IL-34的結合。CSF-1R在特異性免疫細胞(稱為巨噬細胞)及其前體細胞(即單核細胞)表面表達。在皮膚和肺cGVHD動物模型上進行的臨牀前研究表明，CDF-1R信號通路是介導cGVHD發病過程的巨噬細胞擴張和浸潤的關鍵調節途徑。在這些研究中，用一種實驗性的CSF-1R抗體阻斷CSF-1R活性，可以預防和治療cGVHD的症狀。我們正在開發SNDX-6352與CSF-1R結合，並阻斷CSF-1和IL-34激活CSF-1R信號的能力。我們認為，通過抑制單核細胞和巨噬細胞的CSF-1R活化，SNDX-6352具有治療cGVHD的潛力。

CSF-1R也在免疫抑制細胞(如TAMS)上表達，這些細胞在腫瘤的生長、存活和轉移中起着重要的作用。抑制CSF-1R被認為會破壞TAMs的活性，導致腫瘤周圍的免疫抑制環境或腫瘤微環境的減少。這種作用模式被認為使CSF-1R抑制劑(如SNDX-6352)很適合與檢查點抑制劑結合使用，特別是在免疫檢查點抑制劑作為單一治療手段的癌症中。我們相信，SNDX-6352有潛力用於治療多種癌症與恩尼司他和其他腫瘤學藥物，包括免疫檢查點抑制劑，輻射和化療。

我們的近期重點是迅速建立概念的證明，即SNDX-6352可以為一種或多種腫瘤類型的患者提供有意義的臨牀利益，當結合標準的護理治療為給定的適應症，以及cGVHD患者使用作為一種單一的藥物。我們打算對有明確需求的腫瘤類型(如非小細胞肺癌、TNBC、前列腺、黑色素瘤、胰腺、卵巢、膀胱)和已不再有效的晚期cGVHD患者進行臨牀試驗。

我們正在進行SNDX-6352-502期劑量提升試驗。除了評估SNDX-6352劑量增加時的安全性外，本試驗還將提供有關SNDX-6352濃度和血液中CSF-1、IL-34和非經典單核細胞水平的信息。我們正在美國的多箇中心進行試驗，2019年年底完成註冊，安全和生物分析評估正在進行，預計將於2020年第一季度結束。我們期望利用SNDX-6352的安全性評估來確定隨後的臨牀試驗的起始劑量，測試多劑量的SNDX-6352作為一種單一的藥物和組合。

2018年初，我們對SNDX-6352-502進行了擴展，包括一項評估SNDX-6352安全性的1b期劑量提升研究，結合阿斯利康抗PD-L1的人單克隆抗體Imfinzi，對SNDX-6352的安全性進行了評估。這些隊列還將提供關於該組合的藥動學和藥效學效應的信息。我們完成了1b期部分的註冊，在2019年第二季度末，我們確定了SNDX-6352與Imfinzi聯合使用的第二階段劑量和時間表為每2周3毫克/千克。

2018年第四季度，我們開放了SNDX-6352-503的註冊，這是一項針對cGVHD患者的SNDX-6352的第一階段劑量提升試驗。本試驗的目的是評估SNDX-6352在cGVHD中的安全性和初步療效，並確定所需的第二階段劑量和時間表。試驗仍在進行，預計將有多達30名病人蔘加試驗。我們預計在2020年第二季度完成招生工作。根據新出現的數據表明，初步活動為1毫克/千克，我們已經修改了協議，增加了大約20名患者的擴展隊列，以進一步探索這個劑量水平。我們預計將於2020年第四季度完成擴展隊列的招生工作。

在美國，晚期HR+乳腺癌患者接受激素治療，目的是延長OS，延遲使用毒性更強的化療。激素療法旨在抑制雌激素刺激HR驅動的乳腺癌.由於激素治療在晚期HR+乳腺癌中的療效有限，通常採用多種治療方案，每增加一次激素治療就會導致PFS縮短和OS降低。耐藥的原因是多因素的，導致腫瘤的發展與雌激素的刺激無關。在2019年，在美國大約有35，000例HR+乳腺癌患者接受了激素治療，作為二線治療或更晚的治療。晚期HR+乳腺癌在第二線設置下的OS中位數大約為兩年.

在過去的十年裏，FDA已經批准了多種藥物與激素治療相結合來治療晚期或轉移性HR+乳腺癌。限幅器^®(Everolimus)是哺乳動物雷帕黴素靶點的抑制劑，是第一種聯合激素治療的藥物，其次是細胞週期素依賴性激酶4和6，或cdk 4/6，抑制劑ibrance。^®(Palbociclib)，Kisqali^®(Ribociclib)和Verzenio^®(abc庫)最近Piqray^®α亞型磷脂酰肌醇-3-激酶抑制劑α亞型磷脂酰肌醇-3-激酶(Alpelisib)成為第一種被批准用於HR+HER2-MBC特定亞羣的藥物，即PI3Kalapa突變，佔HR+HER 2-MBC人羣的20%至40%。值得注意的是，所有藥物都是根據其延長疾病進展時間的能力而獲得批准的，儘管Kisqali和Verzenio在接受治療的患者中也顯示出了生存優勢。根據PFS和OS與內分泌治療相結合的顯著療效，CDK 4/6抑制劑已成為晚期HR+，HER2-MBC一線治療的中流砥柱，而Afinitor更有可能被保留用於二線治療或更晚的治療。

由於採用多種綜合療法，晚期HR+乳腺癌的治療在不斷髮展，但我們相信醫生們會歡迎採用一種提高生存率的耐受性療法，而迄今為止，Afinitor或Piqray還沒有證明這一點。我們相信，目前的數據表明，Eninostat可以在改善OS的同時，結合有利的利益風險狀況，並可能成為晚期HR+乳腺癌患者的首選治療方案，這些患者已經停止了對其第一行內分泌方案的反應。

Eninostat與免疫檢查點抑制劑在非小細胞肺癌、黑色素瘤中的應用

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，每年死於肺癌的人數超過結腸癌、乳腺癌和前列腺癌的總和。根據美國癌症協會的數據，大約84%的肺癌是非小細胞肺癌，預計2020年美國將有228，820例新的肺癌病例和135，720例肺癌死亡。非小細胞肺癌患者的5年生存率為24%，Ⅳ期患者的5年生存率約為6%，這表明需要新的治療方法來延長OS。

晚期/轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)是一種嚴重的疾病，在大多數患者中預後不良。治療通常包括一線聯合化療，然後選擇第二線治療方法。雖然免疫檢查點抑制劑的應用為非小細胞肺癌患者帶來了顯著的進展，但大多數患者仍可看到自身的疾病進展，對批准的治療方案有反應的低表達的PD-L1患者所佔比例很低(約10%)。我們相信，隨着這些疾病進展的病人和低的反應率，有很大的空間來提高pd-l1抑制劑的利益，通過與藥物，如恩替諾特，目標免疫調節通過互補機制。

自20世紀50年代中期以來，大多數發達國家惡性黑色素瘤的發病率都比任何其他類型的癌症都上升得更快。2011年，黑色素瘤轉移的IV期患者的平均生存期僅為6至10個月；這些患者的5年生存率為16%。

雖然這一比率在一段時間內沒有變化，但黑色素瘤的一個重大進展是隨着諸如zelboraf等藥物的開發和批准而來的。^®(Vemurafenib)，Tafinlar^®(達布勒夫尼布)和梅金斯特^®布拉夫託維^®(Encorafenib)和Mektovi^®binimetinib(Binimetinib)用於突變的BRAF基因，BRAF基因是人類編碼一種叫做BRaf的蛋白質的基因。

黑色素瘤是一種免疫應答性強的腫瘤，因此，黑色素瘤的免疫治療已成為臨牀研究的一個動態領域。到目前為止，像耶爾沃伊這樣的免疫療法^®(Ipilmumab)、Keytruda和Opdivo^®(Nivolumab)，已被批准用於治療惡性黑色素瘤患者的無法切除或轉移的疾病。然而，在這種腫瘤類型中，免疫治療只代表了一小部分患者的重大進展，通過與藥物(如entinostat)的結合，使免疫檢查點抑制劑的益處有了很大的提高，後者通過一種互補的機制來實現免疫調節。

MLLr白血病是由MLL 1位點(11q23)罕見的自發易位引起的。據估計，大約10%的反洗錢和所有這些MLL重新安排，全世界發病率每年約5，000至7，000例。這些易位產生的致癌融合蛋白與90多種不同的MLL融合目前已知。所有MLL融合蛋白通過一個保守的N端序列與染色質相關蛋白膜蛋白結合，具有較高的親和力。這種特定的與腦膜的相互作用使一個異常的轉錄程序驅動白血病的轉化。在臨牀前的動物模型中，膜-MLL相互作用的小分子抑制劑在多個含有MLL融合的異種白血病移植物中顯示了深入和持久的單一藥物治療效果。抑制腦膜-MLL 1相互作用是治療MLLr白血病的一種新的靶向策略。

NPM 1是AML中最常見的突變基因之一，在大約30%的AML病例中發現，每年約有20，000例。NPM 1的突變導致突變體的胞質定位異常，稱為NPM1c。核內NPM1c的丟失導致分化的抑制，並使白血病轉錄程序嚴重依賴腦膜-MLL 1複合物來驅動和維持該程序。因此，NPM1c包被細胞對膜-MLL相互作用抑制劑是敏感的。在NPM1c細胞中，腦膜-MLL相互作用的抑制抑制了白血病的轉錄程序，導致細胞生長停滯、終末分化和細胞死亡。在動物模型中，膜-MLL相互作用的小分子抑制劑在多個NPM1c異種移植物中表現出深入而持久的單一藥物治療作用。基於這些發現，阻斷腦膜-MLL 1相互作用是治療NPM1c AML的一種新的靶向策略。

cgvhd是供體來源的造血細胞對受體組織的免疫反應，是異基因造血幹細胞移植(Hsct)的一種可能危及生命的嚴重併發症，可持續數年。據估計，大約40%的移植受者會出現cGVHD，並影響到美國大約14，000名患者。cgvhd通常表現在多個器官系統，皮膚和粘膜共同受累，並以纖維組織的發育為特徵。

cGVHD的第一種治療方法是典型的皮質類固醇，儘管大約50%的患者可能需要額外的全身治療，如體外光驅、細胞抑制劑如黴酚酸酯、甲氨蝶呤和免疫調節劑如利妥昔單抗、IL-2等。IMBRUVICA(Ibrutinib)是一種BTK抑制劑，是FDA批准的唯一治療cGVHD的藥物，經一次或多次治療後可使用。IMBRUVICA根據第1/2期臨牀試驗數據獲得批准，總有效率為68%，48%的應答持續20周或更長時間，大多數患者對類固醇的依賴程度降低。kd-025和ruxolitinib目前正為類固醇難治性cgvhd患者進行註冊指導的臨牀試驗。

預期在2020年取得成果。儘管如此，這些患者仍有一個重要的未得到滿足的需求，因為沒有任何藥物能夠顯示出長期療效的改善。

我們已經在免疫腫瘤學上進行了幾個臨牀合作，我們已經在下面作了進一步的描述。在任何發明產生於這種合作的情況下，每一方將單獨擁有與其藥物有關的發明，而雙方將共同擁有與這兩種藥物組合有關的任何發明。在大多數情況下，來自試驗的臨牀數據將是共同擁有的。一般情況下，任何一方可以終止對另一方未治癒的重大違約的適用合作協議。此外，如果任何一方確定試驗可能不合理地影響病人的安全，或者如果管理當局撤回試驗批准，或採取阻止該方供應其藥物的行動，或者另一方或其僱員根據某些與醫療保健有關的法律受到制裁，或者如果該當事方決定停止其藥物的開發，則任何一方都可以終止適用的協議。

2015年3月，我們與默克的附屬公司MSD International GmbH簽訂了一項臨牀試驗合作和供應協議，根據該協議，我們進行了一項臨牀試驗，評估Eninostat與默克的藥物Keytruda聯合用於非小細胞肺癌和黑色素瘤患者。我們是臨牀試驗的發起人，默克公司為臨牀試驗提供Keytruda。任何一方都沒有義務償還另一方所承擔的任何費用，但在某些提前終止的情況下，一方可能被要求償還另一方的製造費用。我們仍然有興趣對非小細胞肺癌和黑色素瘤進行進一步的研究。

2015年8月，我們與Genentech達成了一項聯合研究合作協議，根據該協議，我們與Genentech的藥物Tecentriq聯合對TNBC患者進行了一項評價Eninostat的臨牀試驗。在2019年3月，我們宣佈這一試驗沒有達到它的主要終點，即PFS在聯合方案和Tecentriq單一療法方面有顯著的改善。

2018年1月，我們與Genentech達成了一項聯合研究合作協議，根據這項協議，Genentech將進行一項臨牀試驗，評估Eninostat與Genentech的藥物Tecentriq聯合應用於HR+、HER 2-轉移性乳腺癌患者。Genentech是這項臨牀試驗的發起人。我們提供恩諾司他用於臨牀試驗。每一方將自費履行協議規定的義務，包括內部費用。

2015年12月，我們與默克公司(Merck KGaA)和輝瑞公司(Pfizer)簽訂了一項臨牀試驗合作和供應協議，根據該協議，我們結合一種研究性單克隆抗體Bavencio對卵巢癌患者進行了一項臨牀試驗，以評估Eninostat。在2019年3月，我們宣佈，與Bavencio單藥方案相比，這不符合PFS在統計學上有顯著改善的主要終點。

我們與NCI的合作由我們和NCI之間的CRADA管理。CRADA最初是由三井製藥公司(Mitsui Medicine，Inc.)或三井(Mitsui)簽署的，然後在施令集團(Schering AG)收購三井之後被指派給施令公司(Schering AG)2007年，當時名為拜耳先靈製藥有限公司的施令製藥公司(Schering AG)同意

在與拜耳簽訂許可證、開發和商業化協議或拜耳許可證協議的過程中，將CRADA分配給我們。

根據修正後的CRADA，NCI贊助了Eninostat的臨牀研究，使用NCI的研究人員以及NCI資助的其他機構的研究人員，包括ECOG-ACRIN和JHU。作為回報，我們獲得這些臨牀研究中產生的數據，我們有義務向臨牀試驗站點提供足夠數量的Eninostat。此外，我們被要求每年支付給一個特定的NCI實驗室，以幫助支持與此和其他臨牀試驗有關的某些研究。根據CRADA，我們沒有其他付款義務。

我們擁有在與NCI或協作IP合作過程中產生的任何知識產權，只要協作IP是由我們的員工產生的。我們也有一個獨家的選擇，以獲得獨家或非獨家商業許可的合作知識產權產生的NCI。對於由我們擁有或授權給我們的任何合作IP，我們已經同意授予美國政府一個非專有的許可，在全世界範圍內由政府或代表政府為研究或其他政府目的而實踐這個協作IP。

任何一方均可通過雙方同意或在事先書面通知另一方時單方面終止CRADA。如果沒有這樣的提前終止，CRADA將於2023年5月21日到期。和過去一樣，我們希望在那個時候更新CRADA。

2014年3月，我們與東部合作腫瘤學集團簽訂了一項臨牀試驗協議，該集團是ECOG-ACRIN的一個訂約實體，其中描述了各方在NCI贊助的Eninostat關鍵第三階段臨牀試驗方面的義務。根據臨牀試驗協議的條款，ECOG-ACRIN正在根據臨牀試驗協議和共同商定的工作範圍進行這項臨牀試驗。2015年1月，我們修改了協議，提供額外的病人現場補償資金，這些資金將根據里程碑支付。我們將為臨牀試驗提供固定水平的財政支持，方法是預先支付70萬美元，以及一系列以時間和里程碑為基礎的付款，每筆付款高達100萬美元，其中包括通過完成註冊完成的里程碑付款和通過完成患者登記後監測的時間支付。此外，我們有義務向ECOG-ACRIN提供Eninostat和安慰劑，以便在臨牀試驗中使用。從2016年第二季度到2018年第四季度，我們對協議作出了若干修正，規定開展更多的研究活動，從而使合同義務增加510萬美元。我們已同意提供額外的財政支持，以資助額外的活動，以確保E 2112臨牀試驗將滿足FDA的註冊要求。截至2018年12月31日，我們根據這一協議承擔的總付款義務約為2 450萬美元；在估計的三年期間內，我們根據該協議承擔的其餘債務為960萬美元。

ECOG-ACRIN擁有來自第三階段臨牀試驗的數據和發明。我們可以獲得臨牀試驗中產生的數據，包括根據臨牀試驗協議直接從ECOG-ACRIN生成的數據，以及通過我們與其達成的協議從NCI獲得的數據。此外，ECOG-ACRIN還授予我們一項非專有的許可，允許我們在臨牀試驗中使用entinostat產生的任何發明或發現，以及為這些發明或發現談判獨家許可的第一項權利。

任何一方可以終止臨牀試驗協議的情況下，由另一方未治癒的材料違約，或如果FDA或NCI撤銷授權進行臨牀試驗在美國。當事人同意安全相關問題支持終止的，可以共同終止臨牀試驗協議。

2016年9月，我們與NCI進行了合作，涉及到entinostat，SNDX-6352由我們和NCI之間的CRADA管理。在CRADA框架下，NCI贊助了Eninostat和SNDX-6352的臨牀研究，使用的是NCI的研究人員以及NCI資助的其他機構的研究人員。作為回報，我們

獲取這些臨牀研究中產生的數據，我們有義務向臨牀試驗站點提供足夠數量的entinostat和SNDX-6352。此外，我們被要求每年支付給一個特定的NCI實驗室，以幫助支持與此和其他臨牀試驗有關的某些研究。根據CRADA，我們沒有其他付款義務。

我們擁有與NCI或6352協作IP合作期間產生的所有知識產權，只要6352協作IP是由我們的員工生成的。我們也有一個獨家的選擇，以獲得一個排他性或非排他性商業許可在6352合作IP產生的NCI。對於由我們擁有或許可給我們的任何6352協作IP，我們已經同意授予美國政府一項非專有的許可，用於在世界各地由政府或代表政府為研究或其他政府目的實踐或實踐這個6352協作IP。

2014年12月，我們與京華麒麟有限公司(KKC)簽訂了一項許可證、開發和商業化協議，根據該協議，我們授予KKC在我們的知識產權下在日本和韓國開發和商業化entinostat的獨家許可證。本許可證包括我們根據拜耳許可證協議獲得的權利下的分許可證。如果我們獲得或開發任何其他的抗癌藥物，如恩替諾特，是一類HDAC的選擇性抑制劑，這類藥物也將包括在本許可證內。我們將在協議期限內向KKC製造和供應Eninostat，如果KKC在協議到期或協議終止後繼續銷售Eninostat，這種義務可能會持續更長時間。在協議期限內，除某些例外情況外，禁止每一方在日本和韓國將任何其他第一類HDACs的選擇性抑制劑商業化，使其與Eninostat具有相同的指示性，並將所有形式的癌症視為同樣的指示。

我們獲得了1，750萬美元的前期許可費，KKC以大約750萬美元的總價購買了我們B-1系列優先股的536，049股股票。我們有資格獲得高達5，000萬美元的發展和監管里程碑付款和高達2，500萬美元的銷售里程碑付款。2017年10月，我們宣佈，KKC給第一位患者注射了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的、關鍵階段的Eninostat第二階段試驗(KKC指定的KHK 2375)，並在患有晚期或復發HR+HER 2乳腺癌的日本患者中聯合使用了依西美坦與雌二醇聯合安慰劑。註冊的第一個病人在這個試驗觸發了500萬美元的里程碑付款，我們從KKC。

KKC將向我們支付轉讓價格，以支付KKC、其附屬公司和低個位數的次級許可證持有人每年在指定閾值以上的Eninostat淨銷售額的轉讓價格和版税。特許權使用費支付義務將在KKC領土內的每個國家支付，直到(1)該國家上一項有效許可專利的所有有效索賠到期或放棄、扣留或以其他方式失效的日期以後發生為止；(Ii)自Eninostat首次在該國進行商業銷售之日起15年。由於KKC在KKC地區開發和商業化Eninostat而欠拜耳的任何款項將由我們從KKC收到的付款中支付。

與KKC的協議將在KKC領土內的每個國家在該國家的所有特許權使用費支付義務到期時終止。此外，如果KKC或任何附屬公司開始任何質疑KKC領域內任何許可專利的有效性、可執行性或範圍的行動或程序，我們可以在向KKC發出書面通知後終止整個協議。為方便起見，KKC可隨時提前通知我們，終止整個協議。任何一方可因另一方未治癒的重大違約、破產或相關訴訟或程序而終止協議。如果我們在實質上違反了協議的某些條款，KKC可以選擇繼續協議，而不是終止協議，除非某些支付給我們的款項會減少。

我們正在創建一個商業基礎設施，以支持我們的產品候選人在美國的銷售。我們的目標銷售隊伍將專注於一羣明確界定的腫瘤醫學專家，主要是在非醫院和學術環境中，他們負責癌症患者的護理和治療。我們希望通過內部資源和第三方關係來管理銷售、營銷和分銷.雖然我們可以為商業活動投入大量的財政和管理資源，但我們也會考慮與一家或多家制藥公司合作，以提高我們的商業能力。在美國以外，我們計劃依賴我們的現有合作伙伴，並可能尋求更多的藥品合作伙伴的銷售和營銷活動。

我們沒有生產Eninostat、SNDX-6352或SNDX-5613的生產設施，也沒有計劃在可預見的將來發展我們自己的製造業務。我們目前依賴第三方合同製造商為我們的所有需要的原材料，活性藥物成分和成品，我們的臨牀前研究和臨牀試驗。我們與任何第三方都沒有長期協議.我們也沒有任何目前的合同關係，以製造商業用品。如果Eninostat、SNDX-6352或SNDX-5613得到任何監管機構的批准，我們打算與第三方合同製造商和一個或多個備用製造商就此類產品的商業生產達成協議。我們開發的任何產品的開發和商業數量都需要在符合林業發展局和我們正在尋求批准的其他管轄區的管理機構的要求的設施和過程中製造。

通過獲得許可的知識產權和我們擁有的知識產權，我們在美國和國際上尋求專利保護，以保護我們的產品候選者、他們的使用方法和製造方法，並酌情為其他技術尋求專利保護。我們的政策是積極保護我們的專利地位，除其他外，在美國和國外提出專利申請，聲稱我們的專利技術對我們的業務發展非常重要。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續不斷的技術創新和許可證發放機會來發展和維護我們的專利地位。

我們不能肯定，我們擁有或許可的任何專利申請，或我們或許可人今後提出的任何專利申請，都將獲得專利，我們也不能確定，我們現有的擁有或許可的專利，或將來可能授予我們或許可人的任何專利，都將保護我們的技術。我們的成功將在很大程度上取決於我們能否獲得和維護我們認為對我們的業務重要的技術的專利和其他專利保護，捍衞我們的專利，保護我們的商業機密，在不侵犯第三方專利和所有權的情況下經營我們的業務，以及防止第三方侵犯我們的專有權利。

我們努力用多層專利保護Eninostat。截至2019年12月31日，我們的投資組合包括一項擁有的美國臨時專利申請、五項已擁有的美國非臨時專利申請、一項已獲批准的美國專利、五項授予的非美國專利(包括與科羅拉多大學校務委員會共同擁有的一項加拿大專利)和七十一項擁有的非美國待決專利申請(包括根據“專利合作條約”(簡稱PCT)提出的一項待決國際專利申請)。此外，我們還根據我們自己的PCT申請，向歐亞區域專利局、烏克蘭和格魯吉亞提交了國家階段申請，目的是使用Eninostat和依西美坦聯合治療選定的乳腺癌患者。我們已將我們在歐亞區域專利局提出的申請的權利轉讓給了域俄羅斯投資有限公司(DRI)。我們還將我們在烏克蘭和格魯吉亞提出的申請的權利分配給了NovaMedica有限責任公司(NovaMedica LLC)或NovaMedica。我們還在美國專利和商標局(USPTO)或美國專利局(USPTO)、歐洲專利局(European專利局)或歐洲專利局(EPO)，根據我們針對選定乳腺癌患者的PCT申請，提交了國家階段申請。

中國、印度、澳大利亞、加拿大、日本、韓國、南非、巴西和墨西哥。我們自己的Eninostat專利組合包括美國和前美國的專利申請，涉及根據所選的劑量方案使用Eninostat治療癌症患者的方法，與HER 2抑制劑聯合使用Eninostat治療癌症患者的方法，以及使用Eninostat聯合抗PD-1或抗PD-L1抗體治療癌症患者的方法。我們自己的PCT申請涉及entinostat和CSF-1或CSF-1R聯合治療和病人選擇聯合治療，包括Eninostat和第二種治療劑。如果獲得專利，基於我們擁有的待決美國申請和基於我們擁有的PCT申請的非美國申請的專利將於2029年4月至2039年5月到期。

我們從拜耳獲得許可的專利組合包含了一些美國和國外的專利，以及在美國以外待決的專利申請。我們從拜耳獲得許可的一些專利和專利申請是針對Eninostat的，而其他的專利和專利申請則針對的是Eninostat以外的化合物。截至2019年12月31日，我們從拜耳獲得的專利包括7項已頒發的美國專利、62項授予的非美國專利和17項在非美國專利局待決的專利申請。例如，我們從拜耳授權的投資組合包括重新發行的美國專利RE39754，該專利涵蓋了苯甲酰胺化合物的一個屬，包括entinostat或SNDX-275。RE39754是一種物質專利的組成，初始期限於2017年9月到期。

我們從拜耳公司獲得的投資組合還包括美國專利7，973，166，或‘166專利，該專利涵蓋了Eninostat的結晶多形性，被稱為結晶多形性B，這是臨牀開發Eninostat所使用的結晶多晶形態。許多化合物可以以不同的結晶形式存在。在固態中可能呈現多種不同晶型的化合物稱為多態化合物，同一化學化合物的每一種晶型稱為多形性。例如，由於化學過程的改變或雜質的引入，化合物的一種新的結晶形式可能出現。這種新的水晶形態可以申請專利。相比之下，2017年9月到期的美國專利RE39754涵蓋了Eninostat的化學實體和任何晶體或非晶形式的Eninostat。2014年3月7日，我們的許可方拜耳申請重新頒發166年專利。重新發放的申請試圖在166年專利的基礎上再增加三個發明人。2015年4月28日，這項重新發行的專利被授予RE45499，當時最初的1666年專利被交出。再發專利具有與原‘166專利相同的效力和效力，與2029年8月相同的到期日期相同。

在我們從拜耳獲得的62項外國授權專利中，26項是涵蓋結晶多形性B的166項專利(現為RE45，499項)的外國專利，所授予的歐洲專利包括37個國家，所有這些國家都得到了驗證，而被授予的歐亞專利包括9個已被驗證的國家。同樣，在17項待決外國申請中，有15項是與“166亞晶態多晶B”專利相對應的。獲得許可的拜耳組合中的其他專利和專利申請涵蓋了通過使用Eninostat進行處理的方法。例如，2017年10月到期的美國7，317，028號專利涵蓋了使用Eninostat治療某些癌症的方法；美國的7，687，525號專利，也於2017年9月到期，涵蓋了通過使用Eninostat治療自身免疫性疾病的方法；美國專利6，320，078，該專利將於2019年7月到期，涵蓋製造Eninostat的方法；美國專利編號：8，026，239，於2017年9月到期，涵蓋了通過在包括恩尼諾特在內的亞屬化合物中使用一種化合物來治療某些惡性腫瘤的方法；2017年9月到期的美國專利RE40703涵蓋了一個不含Eninostat的苯甲酰胺化合物亞屬；而2017年9月到期的美國6，794，392號專利涵蓋了不包括Eninostat的苯甲酰胺化合物亞屬。

我們還從UCB那裏獲得了針對SNDX-6352的專利組合，這是一種IND準備好的抗CSF-1R單克隆抗體.截至2019年12月31日，SNDX-6352物質合成專利組合包括一項美國非臨時專利申請、兩項允許的非美國專利申請、四項授予的非美國專利和33項非美國專利申請。如果獲得批准，基於在美國申請和非美國申請的專利將於2034年8月到期.我們的許可專利組合還包括正在等待中的美國和非美國專利申請，其目的是通過使用CSF-1R活性抑制劑來治療和/或預防纖維性疾病的方法，治療和/或預防炎症性腸病的方法，或IBD，通過使用CSF-1R活性抑制劑，以及液體藥物組合物的抗CSF-1R抗體。如果獲得專利，基於這些待決的專利

申請將於2024年11月至2036年2月屆滿。此外，在授權的組合包括三項非美國專利，通過使用CSF-1R活性抑制劑治療實體腫瘤的方法。這三項專利將於2020年10月到期。我們擁有的SNDX-6352專利組合包括一項美國臨時專利申請，直接用於一種使用方法。如果這項臨時申請獲得批准，專利將於2040年12月到期。

我們從Allergan的子公司Vitae製藥公司獲得許可，該專利組合針對一系列針對腦膜與MLL-r結合作用的選擇性臨牀前抑制劑。截至2019年12月31日，持有許可證的投資組合包括兩項待決的美國申請和28項非美國的專利申請，涉及物質的組成和處理方法，例如MLL。如獲批出，基於持牌申請的專利將於2037年6月至2037年9月屆滿.

個人專利的期限取決於獲得專利的國家的專利的法律期限。在我們提出申請的大多數國家，專利期限為20年，從提交最早的非臨時申請或PCT申請之日起算。

在美國，專利期限的調整可以延長專利期限，這可以補償專利權人在授予專利方面的行政拖延，或者如果專利因較早提出的專利而被最終拒絕，則可以縮短專利期限。已批准藥品的專利期限也可以延長專利期限，允許專利期限恢復，作為對在開發和管理審查過程中喪失的專利期限的補償。在美國獲得專利延期，有關專利的期限必須在延期申請前屆滿，該專利不得事先根據本法延長，必須提交延期申請，該產品在商業化前必須接受監管審查，在該監管複審期後進行商業營銷或使用的許可是該產品的第一次獲準的商業營銷或使用。如果我們未來的產品含有未經批准的活性成分，我們可能有資格在美國獲得專利展期。在美國，我們期望根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”尋求延長專利期限，該法案允許專利期限在專利申請期滿後延長最多五年，包括一個新的化學實體。如果我們可以在美國以外地區獲得專利擴展，我們希望在適用的司法管轄區申請專利期限的延長。

2007年3月，我們簽訂了拜耳許可證協議，根據該協議，我們獲得了開發和商業化Eninostat和任何其他含有相同活性成分的產品的全球獨家許可證。經修訂的拜耳許可證協議允許我們使用Eninostat或其他經許可的產品治療任何人類疾病，我們有義務利用商業上合理的努力，為所有商業上合理的適應症開發、製造和銷售特許產品。最初，拜耳生產並提供了我們對Eninostat的要求，但從2012年5月起，通過雙方的共同協議，Eninostat的製造權和責任移交給了我們。

在執行拜耳許可證協議方面，我們向拜耳支付了200萬美元的預付許可費。我們還有義務在獲得Eninostat開發和銷售批准的某些里程碑後，總共支付大約5000萬美元，前提是我們至少對Eninostat或任何其他授權產品進行兩種不同的指示。

我們也有義務向拜耳公司支付高達一億美元的銷售里程碑，以及我們、我們的子公司和根據拜耳許可證協議獲得許可的任何其他產品的分銷商的淨銷售的一位數的版税。我們有義務向拜耳支付這些特許權使用費，並按國家逐一支付。

涉及該產品的有關特許專利，或該產品首次在該國商業銷售後15年後的專利，兩者以較長者為準。我們無法確定我們對拜耳的特許權使用費支付義務到期的日期，因為沒有發生過Eninostat的商業銷售，而且最後到期的涉及Eninostat的相關專利在未來可能會發生變化。

拜耳許可協議將一直有效，直到我們在所有國家根據該協議承擔的特許權使用費義務到期為止。協議期滿後，我們的許可證將全部付清，不可撤銷.任何一方都可以終止拜耳許可證協議的全部或針對某些國家的情況下，另一方未治癒的材料違約。如果對另一方提起自願或非自願破產程序，如果另一方為債權人的利益作出轉讓，或在發生與另一方破產或解散有關的其他具體事件時，任何一方均可終止拜耳許可協議。如果我們試圖根據拜耳許可協議撤銷或質疑拜耳授權給我們的任何專利的有效性，或者我們取得或協助第三方採取任何此類行動，拜耳可能終止拜耳許可協議。

2016年7月，我們與UCB簽訂了一項許可協議，或UCB許可協議，根據該協議，UCB向我們授予了UCB 6352的世界範圍、可代用的獨家許可，該公司稱之為SNDX-6352，這是一種IND準備好的抗CSF-1R單克隆抗體。UCB許可協議允許我們使用SNDX-6352或其他經許可的產品，用於所有人類用途，包括治療、預防和診斷用途，用於所有適應症、疾病、疾病或疾病，我們有義務使用商業上合理的努力來開發、獲得監管批准並使某一許可產品商業化。

作為許可證授予的考慮，我們在2016年第三季度向UCB預付了500萬美元的預付款。此外，根據某些里程碑事件的實現，我們可能需要支付UCB高達1.195億美元的一次性開發和監管里程碑付款在UCB許可協議的期限內。如果我們或任何附屬公司或分授權人將SNDX-6352商業化，我們也有義務支付UCB低兩位數的銷售版税，但在某些情況下可能會減少，並根據達到某些年度銷售閾值，支付總額高達2.5億美元的潛在一次性銷售里程碑付款。在某些情況下，我們可能被要求與UCB分享來自轉授特許人的非特許權使用費收入的百分比，但須扣除一定的扣減額。我們單獨負責SNDX-6352的開發和商業化，但UCB正在執行與SNDX-6352相關的有限的過渡化學、製造和控制任務。

每一方可因另一方未治癒的重大違約或破產而終止UCB許可協議；我們可隨時根據事先向UCB發出的書面通知終止UCB許可協議。UCB可以終止UCB許可協議，如果我們或我們的任何附屬公司或次被許可人對被許可專利權的有效性、可執行性或可專利性提出法律質疑。除非按照其條款提前終止，否則，UCB許可協議將按國家和副產品逐個繼續，直至(一)該國家的所有許可專利權到期；(二)適用於該國家產品的所有監管排他權到期；(三)自該產品在該國首次商業銷售之日起10年。

2017年10月，我們與Allergan的子公司Vitae製藥公司或Allergan許可證協議簽訂了一項許可證協議，根據該協議，Allergan公司授予我們一份獨家的、可獲得許可的、全球範圍的許可證，用於臨牀前、口頭上可獲得的小分子抑制劑與MLL蛋白或Menin資產的相互作用。我們在2017年第四季度向Allergan預付了500萬美元的預付款。此外，如果實現了某些里程碑事件，我們可能需要在“Allergan許可證協議”的期限內一次性向Allergan支付高達9900萬美元的一次性開發和監管里程碑付款。如果我們或其任何附屬公司或分銷商將Menin資產商業化，我們還必須向Allergan公司支付一次性雙倍至低兩倍的版税，但在某些情況下可能會減少，並在可能的一次內支付總額為7，000萬美元的特許權使用費，以銷售為基礎的里程碑付款以達到一定的年度銷售閾值為基礎。在某些情況下，我們

可能需要與Allergan分享非特許使用費收入的一定比例，但有一定的扣減額。我們單獨負責Menin資產的開發和商業化。

雙方可因另一方未治癒的重大違約或破產而終止“Allergan許可證協議”；如事先向Allergan發出書面通知，我們可隨時終止“Allergan許可協議”。如果我們或其任何附屬公司或次被許可人對被許可專利權的有效性、可執行性或可專利性提出法律質疑，則Allergan可終止“Allergan許可證協議”。除非按照其條款提前終止，否則“Allergan許可證協議”將按國家和產品按產品分類繼續執行，直至下列日期的晚些時候：(I)在該國家的所有已許可專利權到期；(Ii)適用於該國家的產品的所有監管排他權到期；(Iii)自該國家首次商業銷售產品之日起10年。

我們要求我們的員工和顧問在開始與我們建立僱傭、諮詢或合作關係時執行保密協議。這些協議規定，在與我們的關係過程中開發或公佈的所有機密信息必須保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。

就僱員而言，協議規定，在適用法律允許的範圍內，因為我們所做的工作、利用我們的財產或與我們的業務有關並由個人在就業期間構思或完成的所有發明，均為本公司專有財產。我們的諮詢和服務協議還規定將為我們提供的服務所產生的任何知識產權轉讓給我們。

在美國，FDA根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)、“公共衞生服務法”(Public Health Service Act)和相關法規對藥物和生物製品進行監管。藥品和生物製劑也受其他聯邦、州和地方法規的制約。除其他外，FDA和州及地方管轄範圍內的類似監管機構對藥品和生物製品的測試、開發、製造、質量控制、安全、純度、效力、標籤、儲存、分銷、記錄保存和報告、批准、進出口、廣告和推廣以及市場後監督等方面提出了實質性要求。

在美國銷售生物製藥產品之前，FDA所要求的過程通常包括以下幾個方面：

在測試任何對人體具有潛在治療價值的化合物之前，該產品的候選產品進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗包括對產品化學和配方的實驗室評估，以及評估候選產品的潛在安全性、毒性和活性的動物研究。臨牀前測試的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLPs。

在人體第一次臨牀試驗開始之前，IND必須提交給FDA，IND必須生效。贊助商必須將臨牀前測試結果作為IND的一部分提交給FDA，FDA必須評估是否有足夠的基礎對人體進行藥物測試。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對提交的數據或擬議臨牀試驗的進行提出關切或問題，並將IND置於臨牀擱置狀態。在這種情況下，IND申請保薦人必須在臨牀試驗開始前與FDA解決任何懸而未決的問題。在產品開發過程中，每一次臨牀試驗都必須單獨提交給現有的IND申請。此外，一個獨立的機構審查委員會(IRB)，對於每個提議進行臨牀試驗的站點，必須在該網站開始之前，對該協議進行審查和批准，並對任何臨牀試驗表示知情同意。還必須獲得每個研究對象的知情同意。監管當局、IRB、數據安全監測委員會或試驗發起人可在任何時候以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現參與者面臨不可接受的健康風險。

人類臨牀試驗通常分三個順序階段進行，這些階段可能重疊：

批准後的研究，或第四階段的臨牀試驗，可以在最初的營銷批准後進行.這些研究可能被FDA要求作為批准的條件，並被用於從治療計劃中的病人的治療中獲得更多的經驗。FDA也有明確的法定權力要求市場後的臨牀研究來解決安全問題.

FDCA允許FDA和IND贊助商就臨牀研究的設計和規模達成書面協議，以構成NDA或BLA有效性聲明的主要依據。SPA協議不是FDA對產品批准的保證，也不是對任何允許的產品聲明的批准。FDA在解釋SPA協議的條款以及作為SPA協議主題的任何研究的數據和結果方面保留了很大的自由度和酌處權。特別是，SPA協議對FDA不具約束力，如果以前未得到承認的公共健康問題後來被曝光，其他有關產品安全或功效的新科學關切出現，IND贊助商沒有遵守商定的協議，或者IND發起人在請求SPA協議變更時提供的相關數據、假設或信息被發現是虛假的陳述或錯誤陳述，或者被發現忽略了相關事實。試驗開始後，保證人或FDA不得更改SPA協議，除非得到保證人和FDA的書面同意，或者如果FDA確定在測試開始後確定了對確定藥物的安全性或有效性至關重要的重大科學問題。

一些臨牀試驗由臨牀試驗發起人組織的一個獨立的合格專家小組監督，稱為數據監測委員會或委員會。該小組根據獲得研究的某些數據，批准是否可以在指定的檢查站進行審判。贊助商還可以根據不斷變化的商業目標和/或競爭環境，暫停或終止臨牀試驗。

在進行臨牀試驗的同時，公司通常完成額外的動物研究，還必須開發關於候選產品的化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP要求最終確定產品的商業批量生產過程。生產過程必須能夠持續地生產出候選藥物的高質量批次，除其他外，還必須包括測試成品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇合適的包裝並進行測試，並且必須進行穩定性研究，以證明候選產品在其保質期內不會發生不可接受的劣化。

為了獲得在美國銷售生物製藥產品的批准，必須向FDA提交一份營銷申請，提供數據使FDA滿意研究藥物的安全性和有效性。每次提交NDA或BLA都需要支付大量的用户費用，除非豁免或豁免適用。該應用程序包括從相關的非臨牀研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括陰性或模稜兩可的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤等有關的詳細信息。數據可以來自公司贊助的旨在測試產品使用的安全性和有效性的臨牀試驗，也可以來自多個替代來源，包括由調查人員發起的研究。

FDA將首先審查NDA或BLA的完整性，然後才接受備案。FDA從收到申請起有60天的時間來確定申請是否會被接受，以便根據機構的門檻確定申請是否足夠完整，允許進行實質性審查。如果不是，FDA可以拒絕提交申請並要求提供更多的信息，在這種情況下，申請必須與補充信息一起重新提交，並推遲對申請的審查。在NDA或BLA提交申請被接受備案後，FDA審查申請，除其他事項外，確定所提議的產品是否對其預期用途是安全和有效的，以及該產品是否是按照cGMP製造的，以確保和保持該產品的特性、強度、質量和純度。FDA可將提出安全或療效難題的新藥或藥物產品的申請提交諮詢委員會，該委員會通常包括臨牀醫生和其他專家，以便審查、評估和建議是否批准申請，如果批准，在何種條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在作出決定時會仔細考慮這些建議。

在申請NDA或BLA後，FDA可以對某一產品給予優先審查指定，規定FDA對申請採取行動的目標日期為6個月，而不是標準的10個月。優先審查治療嚴重疾病的藥物，如果獲得批准，將大大提高安全性或有效性。優先審查的指定不改變批准的科學或醫療標準，也不改變支持批准所需的證據質量。

在批准NDA或BLA之前，FDA將檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准該產品，除非它確定生產過程和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格範圍內一致生產。此外，在批准NDA或BLA之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀站點，以確保遵守GCP。

在FDA完成對NDA或BLA的初步審查之後，它將通知保薦人該產品已獲批准，或者它將發出一封完整的回覆信，以告知申請不會以其目前的形式獲得批准，並將必須作出的更改或必須收到的額外臨牀、非臨牀或製造數據通知主辦方，然後才能批准該申請。

即使產品候選人獲得了監管機構的批准，批准也可能僅限於特定的疾病狀態、患者人數和劑量，或者可能包含對使用的重大限制，如警告、預防措施或禁忌，或以繁重的風險管理計劃、分銷限制或營銷後研究要求的形式。例如，FDA可能要求進行第四階段測試，這涉及旨在進一步評估藥物的安全性和有效性的臨牀試驗，還可能需要測試和監測項目，以監測已商業化的核準產品的安全性。FDA還可能確定風險評估和緩解策略(REMS)對於確保藥物的安全使用是必要的。如果FDA認為需要REMS，NDA的發起人必須提交建議的REMS，如果需要的話，FDA將不會批准未經批准的REMS。

在其他項目中，FDA可以加快對指定為突破性治療的產品的審查，該產品單獨或與一種或多種其他藥物一起用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步的臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點上顯示出明顯的改進，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。保薦人可要求FDA在提交IND申請時或之後任何時候指定一種藥物作為突破性治療。如果FDA指定一種藥物為突破性療法，它必須採取適當行動加快開發和審查申請，這可能包括在整個藥物開發過程中與主辦方和審查小組舉行會議；就藥物開發問題向主辦方提供及時的諮詢意見，並與其進行互動溝通，以確保收集必要的非臨牀和臨牀數據以供批准的開發方案儘可能有效；酌情讓高級管理人員和經驗豐富的審查人員參與協作、跨學科的審查；為FDA審查小組指派一名跨學科項目負責人，以促進對發展計劃的有效審查，並作為審查小組與主辦方之間的科學聯繫；並採取步驟，確保臨牀試驗的設計在科學上可行時儘可能有效，例如儘量減少接受潛在不那麼有效治療的病人人數。FDA可能會在未來撤銷突破性的治療指定，如果進一步的臨牀發展以後顯示指定的標準不再滿足的話。

突破療法的指定不會改變批准標準，但可以加快發展或審查過程。

如果獲得批准，由我們或代表我們生產或銷售的任何產品都將受到FDA的持續監管，包括記錄保存、不良經驗報告和提交年度報告的要求。

生物製藥製造商必須向fda和某些州機構註冊他們的設備，並定期接受fda和某些州機構的檢查，以確保符合cgmp的要求。cgmp對我們和我們的第三方製造商實施了某些質量流程、製造控制和文件要求，以確保產品安全、具有身份和實力，並符合其聲稱具有的質量和純度特徵。FDA和某些州還要求製造商和分銷商在分銷鏈中建立產品的譜系，包括能夠跟蹤和跟蹤通過分銷鏈的產品的技術。我們不能確定我們或我們目前或未來的供應商將能夠遵守cGMP和其他FDA的監管要求。如果我們目前或未來的供應商不能遵守這些要求，FDA可能會停止我們的臨牀試驗，不批准任何申請，關閉製造業務或撤回對申請的批准，或者我們可能會從分銷中召回該產品。不遵守cGMP或其他要求可能導致發出警告信、民事和刑事處罰、扣押和禁令行動。

FDA對藥物和生物製劑的標籤、營銷和推廣進行了嚴格的監管。雖然醫生可以為任何用途開出經FDA批准的任何藥物，但公司只能對符合FDA批准的藥物的安全性和有效性提出要求，並且允許該公司積極推銷一種藥物，僅供FDA批准的特定用途和治療使用。此外，我們對我們的產品提出的任何索賠

廣告或宣傳必須與重要的安全信息適當平衡，否則必須得到充分的證實。不遵守這些要求可能導致不利的宣傳、警告信、糾正性廣告、禁令以及潛在的民事和刑事處罰。政府監管機構最近加強了對藥品推廣和銷售的審查。

在國內和國外市場上，我們可能獲得監管批准的任何產品的銷售將在一定程度上取決於保險範圍的可獲得性和第三方支付方對醫療服務提供商的充分補償。這類第三方支付者包括政府健康項目，如醫療保險和醫療補助，以及管理下的醫療機構、私人醫療保險公司和其他組織。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當建立更多或更低成本的治療替代方案時，這些標準不利於新的藥物產品。假設承保範圍被授予，為所涵蓋的產品支付的償還率可能是不夠的。即使獲得了有利的保險地位和適當的償還率，今後也可能實行較不優惠的保險政策和償還率。如果政府和其他第三方付款人不能提供保險和足夠的補償，使我們能夠在競爭和盈利的基礎上銷售這類產品，那麼任何我們可能獲得商業銷售許可的產品的可銷售性都可能受到影響。例如，在這種情況下，醫生可能限制多少或在什麼情況下，他們將處方或使用這些產品，病人可能拒絕購買。這反過來會影響我們成功地將我們的產品商業化的能力，並影響我們的盈利能力、運營結果、財務狀況和未來的成功。

在美國，歐盟和其他潛在的市場對我們的產品候選人，政府當局和第三方付款者越來越多地試圖限制或管制醫療產品和服務的價格，特別是新的和創新的產品和療法的價格。這種壓力，加上美國更加重視管理的醫療保健，以及歐洲聯盟國家和區域的定價和償還控制，很可能會給產品定價、補償和使用帶來更多的下行壓力，這可能會對我們今後的產品銷售和業務結果產生不利影響。這些壓力可能來自管理下的護理團體的規則和做法、司法裁決、與政府保健方案、醫療改革以及藥品覆蓋和報銷政策有關的政府法律和條例。

我們可能獲得監管批准的任何產品候選產品的市場將在很大程度上取決於這些產品被列在第三方支付人的藥品配方中的程度，或者第三方支付方提供保險範圍的藥品清單，以及我們可能獲得監管批准的產品在藥房福利範圍內的報銷，或者以其他方式受到處方的限制。被納入此類規定的行業競爭往往會給製藥公司帶來向下定價的壓力。此外，第三方支付者可能拒絕將某一特定品牌藥物列入其處方，或在價格較低的仿製藥或其他替代藥物可用時，以其他方式限制患者獲得一種品牌藥物。此外，由於每個第三方付款人單獨批准保險範圍和報銷水平，獲得保險和足夠的補償是一個耗時和昂貴的過程。此外，一名付款人決定為某一藥品產品提供保險並不能保證其他付款人也將為該藥品產品提供保險。我們可能需要提供科學和臨牀上的支持，為每一個第三方付款者分別使用任何產品，但不能保證將獲得批准，而且我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們的產品的成本效益。我們不能確定我們的產品候選人是否會被認為是符合成本效益的.這一過程可能會推遲市場對我們可能獲得批准的任何產品候選人的接受，並可能對我們未來的收入和經營業績產生負面影響。

除了FDA對藥品營銷的限制外，聯邦和州的法律還限制製藥業的商業行為。這些法律包括反回扣和虛假索賠的法律法規以及數據隱私和安全法律法規。影響我們運作的法律包括但不限於：

我們還可能受到聯邦和州管轄其他個人信息的隱私和安全的法律的約束，包括聯邦和州消費者保護法、州數據安全法和數據違反通知法。影響敏感個人信息，包括健康信息的數據泄露，可能導致重大的法律和財務風險以及名譽損害。

由於這些法例的範圍廣泛，而現有的法定及規管豁免範圍狹窄，本港的一些商業活動可能會受到其中一項或多項法例的質疑、調查或法律行動。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括(但不限於)損害賠償、罰款、監禁、被剝奪財產、被排除在政府保健項目之外、附加的報告要求和監督，如果我們受到公司廉正協議或類似協議的約束，以解決關於不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務。

如果我們的任何產品候選人獲得批准並在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律和法規的約束，例如，這些法律和法規可能包括適用的售後要求，包括安全監督、反欺詐和濫用法律、國際數據保護法(包括保護個人在處理個人數據方面的一般數據保護指令(歐盟)第2016/679號)、此類數據的自由流動以及歐盟成員國的執行立法)，以及實施企業合規方案和向保健專業人員報告支付或轉移價值。

在美國和一些外國司法管轄區，對醫療保健系統進行了一些立法和監管方面的修改和擬議的改革，這些變化可能會阻止或推遲對產品候選人的市場批准，限制或規範批准後的活動，並影響我們銷售任何獲得市場營銷批准的產品候選人的能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中，有很大的興趣促進保健系統的改革，其既定目標是控制保健費用、提高質量和擴大獲得服務的機會。在美國，製藥業一直是這些努力的一個特別重點，並受到重大立法舉措的重大影響。2010年3月，當時的奧巴馬總統簽署了“平價醫療法案”，該法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥行業產生了重大影響。“平價醫療法案”對我們的業務非常重要，其中包括(但不限於)我們商業化的能力，以及我們批准銷售的任何產品的價格：

“平價醫療法案”的某些方面仍然存在司法和國會的挑戰，我們預計這種挑戰將繼續存在。例如，2017年的減税和就業法案(即税法)包含了一項條款，該條款從2019年1月1日起廢除了“平價醫療法案”(AffordableCare Act)對某些未能在一年全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的共同責任支付，這通常被稱為“個人授權”。此外，自2020年1月1日起，2020年聯邦支出計劃永久取消，“平價醫療法案”強制對僱主贊助的醫療保險和醫療器械税徵收“凱迪拉克”税，自2021年1月1日起，還取消了醫療保險税。2018年12月14日，德克薩斯州地區法院的一名法官裁定，“平價醫療法案”完全違反憲法，因為“個人授權”已被美國國會廢除，作為2017年減税和就業法案的一部分。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權不符合憲法的裁決，並將案件發回地區法院，以確定“平價醫療法案”的其餘條款是否也是無效的。目前尚不清楚這一決定、今後的決定、隨後的上訴以及廢除和取代“平價醫療法案”的其他努力將如何影響“平價醫療法案”。

此外，美國對特種藥物定價做法的立法和執法興趣日益增強。具體來説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在為藥品定價帶來更大的透明度，審查定價與製造商病人項目之間的關係，降低醫療保險制度下的藥品成本，並改革政府的藥品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府2021年財政年度的預算提案包括1，350億美元的補貼，以支持旨在降低藥品價格、增加競爭、降低患者自掏腰包藥品成本的立法提案，以及增加患者獲得成本較低的仿製和生物相似藥物的機會。特朗普政府還發布了一份“藍圖”，旨在降低藥品價格，降低藥品的自掏腰包成本，其中還提出了增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療項目的談判能力、鼓勵製造商降低產品清單價格以及降低消費者支付的藥品自掏腰包成本的建議。例如，在2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許醫療保險優勢計劃從2020年1月1日開始對B部分藥物使用分步治療。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，從2019年1月1日起生效。雖然其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示將繼續尋求新的立法和(或)行政措施，以控制藥品成本。在州一級, 立法機關越來越多地通過立法和執行管制藥品和生物製品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、限制某些產品的獲取和銷售成本披露以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

“平價醫療法案”和其他新法律對我們業務的全面影響是不確定的，但可能會導致醫療保險和其他醫療基金的額外削減。此外，我們亦不清楚會否作出其他法例上的修改，或這些改變一旦商品化，會如何影響我們對產品的需求。

除了在美國的規定外，我們還將在選擇在美國以外銷售任何產品的範圍內，受到各種外國法規的約束，這些規定涉及臨牀試驗以及產品候選產品的商業銷售和分銷。無論我們是否獲得FDA的批准，我們都必須獲得外國類似監管機構的批准，才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准的時間長或短。各國對臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求差別很大。就像在美國一樣，審批後的監管要求，如有關產品製造、營銷或分銷的要求，將適用於任何在美國以外獲得批准的產品。

我們還受到許多聯邦、州和地方法律的管轄，這些法律涉及安全的工作條件、生產實踐、環境保護、火災控制和危險的處置。

潛在的危險物質。我們現在或將來遵守這些法律和條例可能會招致很大的費用。

截至2020年3月4日，我們有35名全職員工.在全職員工中，20人主要從事研發活動，12人擁有博士學位或博士學位。我們的僱員中沒有一個是由工會或集體談判協議所代表的。我們認為我們與員工的關係很好。

我們於2005年在特拉華州成立。2011年，我們在英國成立了一家全資子公司，而在2014年，我們成立了一家全資子公司。迄今為止，這些實體沒有開展任何實質性活動。我們目前經營在一個部門。

我們的主要行政辦公室位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆三樓D樓門屋路35號，我們的電話號碼是(781)419-1400。我們的公司網址是www.syndax.com。本年報不包括在本年報內或可透過本年報查閲的資料，而將本年報的網址納入本年報內，只屬不活動的文字參考資料。

我們以電子方式向證券交易委員會提交年度報告、表格10-K的年度報告、表格10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告，以及根據“交易所法”第13(A)或15(D)條提交或提供的報告的修正案。我們在www.syndax.com的網站上，在“投資者”下免費提供這些報告的副本，在向SEC提交或提供這些報告後，應在合理可行的情況下儘快提供。

這份關於表格10-K的年度報告包含了基於我們目前期望的前瞻性信息.由於我們的業務受到許多風險的影響，我們的實際結果可能與我們或代表我們所作的任何前瞻性陳述大相徑庭，本節討論了可能影響我們的業務、經營業績、財務狀況和我們普通股的交易價格的重要因素。你應該仔細考慮這些風險因素，連同本年度10-K表格的所有其他資料，以及我們向證券及交易管理委員會提交的其他公開文件。

如果Eninostat的第三階段臨牀試驗與晚期HR+、HER 2-乳腺癌患者的依西美坦聯合使用，不能證明安全性和有效性，或不產生積極的結果，我們可能會在完成或最終無法完成Eninostat的開發和商業化方面承擔額外的費用或經驗延遲。

在獲得安替諾特銷售管理機構的市場許可之前，我們或我們的合作者必須進行廣泛的試驗，以證明恩替諾特在人體中的安全性和有效性。我們已與ECOG-ACRIN癌症研究小組(ECOG-ACRIN)達成一項協議，在晚期激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性、或(HR+，HER 2-)乳腺癌患者中聯合依西美坦進行Eninostat的第三階段臨牀試驗。國家癌症研究所(NCI)設計了這項試驗來測量兩個主要的終點，即無進展生存期(PFS)和總體生存率(OS)。我們在2018年10月收到了ECOG-ACRIN的最終PFS分析，我們預計最遲將在2020年第二季度收到最後的操作系統分析。2018年10月，ECOG-ACRIN通知我們，試驗沒有達到改進PFS的第一個主要終點，這將提供最早的監管備案機會。根據試驗協議，ECOG-ACRIN將保密保存PFS分析的結果，直到報告最終的OS結果為止。我們將無法提交一個NDA，除非和直到我們收到數據證明試驗已經達到了操作系統的主要端點。此外，根據我們從歐洲藥品管理局得到的科學建議，目前的第三階段臨牀試驗可能不足以接受

歐洲對Eninostat用於治療晚期HR+，HER 2-乳腺癌的監管批准，目前尚不清楚我們是否能夠完成另一項臨牀試驗，這將是足夠的。

儘管我們在第2b期臨牀試驗中報告了Eninostat在晚期雌激素受體陽性或ER+乳腺癌中的應用結果，但我們不知道晚期HR+、HER 2-乳腺癌的第三階段臨牀試驗是否會顯示出足夠的有效性和安全性，從而在任何特定的癌症適應症或管轄範圍內獲得市場Eninostat的監管批准。此外，雖然我們預計恩諾司他和依西美坦之間不會有重疊的毒性，但我們不能確定在第三階段的臨牀試驗中我們不會觀察到這些毒性或意外的藥物不良反應。

臨牀試驗費用昂貴，設計和實施困難，可能需要許多年才能完成，而且其結果本身也是不確定的。一個或多個試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能準確地預測以後試驗的成功，試驗的中期結果不一定能預測最終結果。例如，隨着Verzenio、Kisqali、Ibrance和Piqray等新療法的出現，在第三階段臨牀試驗中登記的患者可能與我們上一階段2b臨牀試驗中的患者不同，因為他們可能在我們試驗之前接受了CDK 4/6抑制劑，因此對使用Eninostat的治療可能有不同的反應。一些製藥和生物技術行業的公司由於缺乏藥效或無法接受的安全狀況而在高級試驗中遭遇重大挫折，儘管早先的試驗取得了有希望的結果。

ECOG-ACRIN或NCI未能充分履行其在第三階段臨牀試驗中的義務和責任，或未能達到預期的最後期限，可能會對我們的業務造成重大損害，因為我們可能無法及時獲得Eninostat的監管批准，甚至根本無法獲得批准。

我們與ECOG-ACRIN達成了一項協議，根據該協議，它在NCI的贊助和資金支持下，正在開展Eninostat的第三階段臨牀試驗，並在高級HR+，HER 2-乳腺癌患者中聯合依西美坦。雖然我們為審判提供業務和後勤支助，但我們對其活動的控制有限。我們無法控制ECOG-ACRIN是否會將足夠的時間和資源用於審判，包括由於政府資金的減少或拖延或贊助ECOG-ACRIN或NCI的活動。如果ECOG-ACRIN或NCI未能成功地履行其義務和責任，或未能遵守預期的最後期限，或由於未能遵守良好的臨牀做法或GCP、臨牀協議、監管要求或其他原因，使ECOG-ACRIN獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，則第三階段臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得Eninostat的監管批准或成功商業化。因此，我們的業務結果和Eninostat的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生收入的能力可能會被推遲。

雖然第三階段的臨牀試驗是由ECOG-ACRIN進行的，但我們有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的議定書和法律、法規和科學標準進行，而我們對ECOG-ACRIN的依賴並不免除我們的監管責任。我們必須遵守GCP，這是由美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲經濟區成員國的主管部門和外國監管機構對臨牀開發中的任何產品實施的條例和指南。監管當局通過定期檢查試驗發起人、主要調查人員和臨牀試驗場來執行GCP。如果我們不遵守適用的GCP，在我們的試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的試驗。我們不能保證，在由某一監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何試驗是否符合GCP的要求。此外，我們還必須對根據現行良好製造規範或cGMP要求生產的產品進行試驗。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀前和臨牀試驗，這將推遲監管的制定過程。

如果延遲完成晚期HR+，HER 2-乳腺癌的Eninostat第三階段臨牀試驗，我們將延遲將Eninostat商業化，我們的開發成本可能會增加，我們的業務可能會受到損害。

Eninostat的第三階段臨牀試驗結合Eexestane在高級HR+HER 2乳腺癌中的應用於2014年第二季度開始，我們預計最遲在2020年第二季度收到最終的OS分析。我們的產品開發成本可能會增加，如果我們經歷了總數量的生存事件。重大的試驗拖延也可以縮短我們可能擁有使恩尼諾特商品化的專有權或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場的任何時期，這將損害我們成功利用恩特諾特的能力，並可能損害我們的業務、經營結果和前景。可能導致恩替諾特臨牀開發延遲或不成功完成的事件包括：

如果我們不能及時完成臨牀開發，可能會給我們帶來額外的成本，或削弱我們產生產品收入或開發、監管、商業化和銷售里程碑式付款以及產品銷售特許權使用費的能力。

儘管NCI已經與FDA簽訂了一項特別協議評估(SPA)，涉及對高級HR+，HER 2-乳腺癌的Eninostat的關鍵階段臨牀試驗，但該協議並不保證對試驗的監管審查或對Eninostat的任何相關NDA的任何特定結果。

Eninostat與依西美坦聯合應用於晚期HR+，HER 2-乳腺癌的關鍵第三階段試驗的協議已由FDA根據SPA協議與NCI協議進行了審查和商定。SPA協議允許fda評估臨牀試驗方案是否能構成療效的主要基礎。

為支持NDA而提出的索賠。SPA是一項協議，認為第三階段臨牀試驗的設計、臨牀終點、病人人數和統計分析足以支持療效要求。關於“最低限度協議”的協議並不是批准的保證；也不能保證試驗的設計或收集到的數據足以獲得必要的監管批准。2018年10月，ECOG-ACRIN告知我們，該試驗沒有達到改進PFS的第一個主要終點的統計障礙，這將提供最早的監管備案機會。此外，獲得滿足SPA的OS終點的臨牀試驗數據並不能保證批准。SPA對FDA沒有約束力，如果在加入SPA時公共衞生方面的擔憂沒有得到承認，或者出現了其他有關產品安全或功效的新的科學問題。此外，在FDA和NCI雙方達成書面協議後，SPA可能會被修改，FDA在解釋SPA條款和由此產生的任何試驗數據時保留了很大的自由和酌處權。因此，我們不知道FDA將如何解釋各方在SPA下的各自承諾，如何解釋關鍵的第三階段臨牀試驗的數據和OS結果，FDA是否將要求我們進行或完成一項或多項額外臨牀試驗以支持潛在的批准，或者Eninostat是否將獲得任何監管批准。在NCI的贊助和資助下，ECOG-ACRIN正在開展關鍵的第三階段臨牀試驗，該試驗於2014年第二季度開始註冊。

FDA為Eninostat指定的突破性治療可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加Eninostat獲得營銷批准的可能性。

根據我們在晚期HR+，HER 2-乳腺癌中完成的2b期臨牀試驗的OS結果，我們獲得了FDA指定的Eninostat與依西美坦聯合使用的突破性治療方案。突破療法被定義為一種藥物，其目的是單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療一種嚴重或危及生命的疾病或疾病，初步的臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀意義的終點上顯示出比現有療法有很大的改善。第2b階段試驗顯示，PFS(主要端點)和OS(探索性端點)在統計學上有顯著改善。與根據常規FDA程序考慮批准的藥物相比，接受藥物候選藥物的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程或審查，也不能保證最終得到FDA的批准。此外，FDA以後可能會決定Eninostat不再滿足資格認證的條件，或者決定FDA審查的時間不會縮短。例如，我們在HR+，HER 2-乳腺癌患者中的第三階段試驗未能達到其改善PFS的主要終點之一。我們預計最遲將在2020年第二季度收到關於第二大端點OS的最後分析。如果結果不能證實我們在2b期臨牀試驗中觀察到的OS的改善，FDA可能會撤銷我們的突破性治療方案。

為了在未來推廣任何認可的產品，我們必須建立我們的銷售、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方作出安排來執行這些服務，因為我們目前還沒有所有這些能力。為了發展我們的內部銷售、銷售和營銷能力，我們今後必須投入大量的財政和管理資源。對於我們決定自己履行銷售、營銷和分銷職能的藥物，我們可能面臨一些挑戰，包括：

或者，如果獲得批准，我們可以依靠第三方來推出和銷售我們的產品候選產品。我們可能對這些第三方的銷售、營銷和分銷活動有有限或沒有控制權，我們未來的收入可能取決於這些第三方的成功。此外，如果這些第三方不遵守所有適用的法律或規章要求，林業發展局或其他政府機構可以採取執法行動，這可能危及他們的能力和我們推銷產品候選人的能力。

我們目前正在開發幾種產品候選產品。如果我們不能成功地完成我們的產品候選產品的臨牀開發，獲得監管機構的批准和商業化，我們的商業前景將受到很大的損害。

Eninostat，SNDX-5613和SNDX-6352是目前我們唯一的產品候選產品.我們的財務成功將在很大程度上取決於我們的能力，有效和有利可圖的商業化，我們的產品候選人。為了使我們的產品候選產品商業化，我們將被要求通過證明每一種產品都是足夠安全和有效的，以獲得監管批准。我們的產品在臨牀和商業上的成功取決於以下幾個因素：

如果我們不能為我們的產品候選人獲得監管批准，我們將無法產生產品銷售，這將對我們的業務和我們的前景產生重大的不利影響。

我們將Eninostat與免疫檢查點抑制劑結合在一起的策略經過了有限的臨牀試驗，我們可能無法證明該組合具有良好的耐受性，並顯示出從該組合中獲得的額外的臨牀益處。

我們和其他人進行的臨牀前研究表明，將Eninostat與免疫檢查點抑制劑(包括PD-1通路拮抗劑)結合起來，可以增強免疫系統檢測和消除腫瘤細胞的能力。我們的方法是在已知對PD-1通路拮抗劑有反應的腫瘤患者中進行第1期和第2期臨牀試驗，並評估Eninostat與PD-1通路拮抗劑聯合使用的安全性和有效性。我們最初的臨牀數據支持了我們的假設，因為我們已經看到了Eninostat和彭布魯克利祖馬聯合應用於轉移性黑色素瘤和非小細胞肺癌患者的臨牀益處。然而，我們還沒有充分證明這種組合對患者有利的風險-效益，我們可能無法確定有效性，以確保監管提交或批准。在2019年的第一季度，我們完成了一項完整的項目優先級評估，並已決定開始對非小細胞肺癌和黑色素瘤進行潛在的註冊試驗，直到我們收到E 2112的最終OS結果。

我們開發SNDX-6352的策略已經通過了有限的臨牀試驗，我們可能無法證明這種藥物是良好的耐受性，併為患者提供了臨牀利益。

臨牀前研究表明，CSF-1/CSF-1R信號通路可能是介導移植物抗宿主病(CGVHD)相關疾病過程的供體巨噬細胞擴張和浸潤的關鍵調節途徑。非臨牀研究和對患者標本的分析表明，cGVHD的炎症過程是宿主與供體免疫細胞(包括B細胞)相互作用的結果，調節性T細胞與靶組織中M2分化的巨噬細胞相互作用，表現為纖維化的共同遠端介質。因此，我們推測CSF-1R信號抑制劑如SNDX-6352可能在治療cGVHD中發揮有意義的單一治療作用。我們的方法是進行第一階段的臨牀試驗與SNDX-6352在活動的cGVHD患者誰已經失敗了至少兩個先前的治療線。如果我們的初步臨牀數據支持我們的假設，我們計劃繼續在這個適應症中發展SNDX-6352。然而，在這個時候，我們還沒有在病人中充分證明SNDX-6352的有利的風險效益，我們可能無法建立足夠的療效來保證在這個適應症中的持續發展。

我們開發SNDX-5613的策略已經通過了有限的臨牀測試，我們可能無法證明該藥物具有良好的耐受性，併為患者提供了臨牀利益。

研究表明，某些急性白血病，如混合系白血病-重排，或MLLr，白血病和核蛋白1，或NPM 1，突變型急性髓系白血病，或AML，是由參與轉錄的核蛋白腦膜蛋白與MLL-r的相互作用驅動的，MLL-r是混合系白血病蛋白-1(MLL 1)的N-末端與大量信號分子和核轉錄因子的一種罕見的自發融合。這種融合產生了一個異常的轉錄程序，驅動白血病的轉化，也被稱為KMT2A。在臨牀前動物模型中，膜-MLL-r相互作用分子的小分子抑制劑(如SNDX-5613)與MLL 1結合並阻斷了膜蛋白與MLL 1的相互作用，在多個白血病異種移植模型中表現出深入而持久的單藥治療作用，這些模型含有MLL融合或NPM 1突變。我們開發SNDX-5613的策略是對MLL-r白血病患者進行1/2期臨牀試驗，並評估兩種復發/難治性急性白血病。試驗的第一階段是評估SNDX-5613的安全性、耐受性和藥代動力學，並尋求確定推薦的第二階段劑量。第二階段將評估SNDX-5613的療效，其定義是完全緩解率，涵蓋三個擴容隊列，他們登記的是MLL-r急性淋巴細胞白血病，或ALL，MLL-r急性髓系白血病(AML)和NPM 1突變型AML。如果我們的初步臨牀數據支持我們的假設，我們計劃在其中一個或多個適應症中繼續開發SNDX-5613。然而，在這個時候，我們還沒有充分證明SNDX-5613對患者有利的風險效益，而且我們可能無法建立足夠的療效來保證在其中一個或多個適應症中的持續發展。

我們可能無法轉移、鑑定和驗證一種測定外周血單核細胞水平的方法，以配合未來的非小細胞肺癌(NSCLC)登記試驗。

2018年10月，我們宣佈，我們正在對非小細胞肺癌患者進行註冊試驗，這些患者的疾病在鉑基聯合化療和PD-1拮抗劑治療後均有進展。我們設計了實驗，以驗證一個經典的單核細胞生物標記物，並證明在高單核細胞人羣中，Eninostat+Keytruda聯合治療優於護理化療標準。這項試驗將要求患者在接受治療前先檢測其循環中經典單核細胞的水平，然後再將其分配到試驗的適當部位。我們的學術合作者用來確定經典單核細胞循環水平的分析方法還沒有被開發或驗證到FDA可能要求的病人選擇的資格。我們正在努力測量細胞的循環水平，包括單核細胞，但我們可能無法成功地轉移、鑑定和驗證一種測定外周單核細胞水平的方法，這將為FDA所接受。在2019年的第一季度，我們完成了一個完整的投資組合優先級評估，並決定擱置這一試驗，直到我們收到E 2112的最終OS結果。

如果我們是或我們的合作者無法在臨牀試驗中登記病人，這些臨牀試驗可能無法及時完成或根本不可能完成。

臨牀試驗的及時完成在很大程度上取決於患者的登記情況。影響病人登記的因素很多，包括：

由於上述因素，我們或我們的合作者的臨牀試驗可能無法及時或根本完成。

京華麒麟股份有限公司、KKC、Eddingpharm投資有限公司或Eddingpharm的行為，以及任何其他當前或未來的分銷商的行為，都可能對我們的業務產生不利影響。

我們目前已將entinostat轉售給第三方，以便在某些外國管轄範圍內進行開發和商業化。具體來説，我們與KKC達成了一項分許可證協議，根據該協議，我們授予KKC在日本和韓國開發和商業化entinostat的獨家分許可證，以及與Eddingpharm簽訂的分許可證協議，根據該協議，我們授予Eddingpharm獨家的分許可證，以便在中國和選定的亞洲國家開發和商業化entinostat。KKC、Eddingpharm和其他現有或未來的分許可證持有人在其各自管轄範圍內進行的任何臨牀試驗都有可能產生負面結果，從而可能對美國和世界其他地區開發用於發展和商業化的Eninostat產生重大的不利影響。

我們依賴於UCB Bipharma Sprl，或UCB，來遵守我們的SNDX-6352許可協議的條款。

我們的商業成功也取決於我們開發、製造、市場和銷售SNDX-6352的能力.2016年7月，我們簽訂了UCB許可協議，根據該協議，我們獲得了SNDX-6352(一種IND準備好的抗CSF-1R單克隆抗體)在全球範圍內的特許許可。根據UCB許可協議，我們依賴於UCB履行其職責及其與我們的合作。UCB不得履行其在UCB許可協議下的義務，也不得與我們合作。我們無法控制UCB是否會將必要的資源用於其在UCB許可協議下的義務，也無法控制其執行的時間。此外，在UCB許可協議下授予我們的某些權利是由UCB從第三方獲得許可的。我們依賴於UCB維持完全有效和有效的適用的第三方許可協議，其中可能包括不在我們控制範圍內的活動和性能義務。如果這些第三方許可協議中的任何一項終止，我們開發、製造、商業化或銷售SNDX-6352的某些權利也可能被終止。任何這些事件的發生都可能對SNDX-6352的發展和商業化產生不利影響，並對我們的業務造成實質性損害。

我們可能被要求放棄對我們的產品候選人的開發和商業化的重要權利和控制權給我們現在或未來的合作者。

我們的合作，包括我們今後的任何戰略合作，都可能使我們面臨一些風險，包括：

我們可以定期探索各種可能的戰略合作，以努力獲得更多的產品候選人或資源。目前，我們無法預測這種戰略協作可能採取何種形式。在尋找合適的戰略合作者方面，我們可能面臨重大的競爭，戰略合作可能很複雜，談判和文件記錄也會很費時。我們可能進入戰略合作，我們隨後不再希望追求，我們可能無法談判戰略合作的可接受的條件，或根本不可能。我們無法預測何時，如果有的話，我們將加入任何額外的戰略合作，因為建立這些合作的風險和不確定因素很多。

美國食品和藥物管理局和外國監管機構的審批過程宂長，耗時，而且本質上是不可預測的。我們無法為我們的產品候選人獲得監管批准可能會損害我們的業務。

獲得FDA和外國監管當局批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後許多年，並取決於許多因素，包括監管當局的重大酌處權。此外，審批政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量在產品候選人的臨牀開發過程中可能會發生變化，並可能因司法管轄區的不同而有所不同。我們沒有為我們的任何產品候選人獲得監管批准，而且我們可能永遠不會為我們現有的產品候選人或任何未來的產品候選人獲得監管批准。

由於許多原因，我們的產品候選人可能無法獲得FDA或外國監管機構的監管批准，其中包括但不限於：

FDA或外國監管機構可能需要更多的信息，包括額外的臨牀前或臨牀數據，以支持批准，這可能會推遲或阻止批准和我們的商業化計劃，或者可能導致我們決定放棄我們的開發計劃。即使我們獲得批准，監管當局也可能批准我們的一個或多個產品候選產品，其患者數量可能比我們要求的更有限，可能會根據昂貴的營銷後試驗的執行情況給予批准，可能會實施風險評估和減輕風險。

戰略、或REMS或外國監管當局可能要求建立或修改類似的戰略，例如，該戰略可能限制Eninostat的分發，並對我們施加負擔沉重的執行要求，或可能以不包括Eninostat成功商業化所必需或可取的標籤要求的標籤予以批准，所有這些都可能限制我們成功地將產品候選產品商業化的能力。

我們並沒有把恩替諾特發展成一種單一療法。與恩尼諾特聯合使用的依西美坦或其他藥物供應不足，或因恩尼諾特研究的調查劑而停止發展努力，可能會增加我們的開發成本，並對我們使恩尼諾特商品化的能力產生不利影響，而與恩尼諾特聯合使用的任何藥物的任何意外不良事件都可能阻止或推遲恩尼諾特的發展。

癌症藥物有時供不應求，由於目前許多或全部癌症藥物也被廣泛用於癌症治療，我們將與廣泛的醫療保健提供者和其他公司競爭這些藥物的供應。我們正在測試的依西美坦或其他藥物的任何短缺，如果與恩諾他聯合使用，都會對我們及時進行高級HR+、HER 2-乳腺癌的第三階段臨牀試驗、我們未來在NSCLC中的潛在第三階段臨牀試驗、在黑色素瘤方面的任何未來臨牀試驗的能力產生不利影響，如果Eninostat獲得管制批准，則將Eninostat商業化用於治療晚期HR+、HER 2-乳腺癌、NSCLC或黑色素瘤。供應短缺也可能導致我們採購依西塞坦的費用增加，這可能是很大的。

此外，由於Eninostat正在與其他癌症治療結合使用，如果病人中發生的意外不良事件被歸因於Eninostat，則Eninostat的開發可能會被延遲或停止。同樣，在藥物商業化或發展階段使用恩尼司他所產生的新的不良反應可能會限制或停止這種組合的潛力。

我們的產品候選人可能無法獲得足夠的市場接受在醫生，病人，醫療保健付款人和其他在醫學界獲得商業成功。

即使我們的產品候選人獲得監管機構的批准，他們也可能無法獲得醫生、病人、醫療保健支付人和其他醫學界的充分市場認可。我們的商業成功還取決於第三方付款人(包括政府付款人)的覆蓋範圍和足夠的補償，這可能是困難的或費時的，但在範圍上可能是有限的，而且在我們可能尋求推銷我們的產品候選人的所有司法管轄區都可能獲得。市場接受程度將取決於若干因素，包括：

如果我們的產品候選人獲得批准，但沒有達到醫生，醫院，醫療保健付款人和病人的接受水平，我們可能無法產生足夠的收入，以成為或保持盈利。

我們依賴第三方供應商為我們的候選產品生產和分銷臨牀藥品，我們打算依靠第三方進行商業生產和我們的產品候選產品的分銷，我們期望依賴第三方來製造和分銷未來產品的臨牀前、臨牀和商業用品。

我們目前沒有，也沒有計劃獲得製造或分銷臨牀前、臨牀或商業上數量的藥物或藥物產品的基礎設施或能力，包括我們現有的候選產品。雖然我們期望在可預見的將來繼續依賴第三方製造商，但我們沒有直接控制這些製造商是否有能力保持足夠的製造能力和能力，以滿足我們的需要，包括質量控制、質量保證和合格的人員。此外，公共衞生流行病，如目前影響中國和其他地方的冠狀病毒，可能影響到我們現有或未來的製造商履行對我們的義務的能力。

我們依賴於我們的第三方製造商遵守cgmp和生產活性藥物物質和成品。我們的第三方製造商用於生產用於商業銷售的藥品和藥品產品的設施，必須在我們向適用的監管機構提交我們的NDA或相關的外國監管文件後，由fda或其他相關的外國監管機構根據將進行的檢查批准。如果我們的第三方製造商不能成功地製造符合我們的規格和/或fda或外國監管機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法獲得和/或保持對其生產設施的監管批准。此外，這些第三方製造商與其他公司合作，為這些公司供應和/或製造材料或產品，這也使我們的第三方製造商在生產此類材料和產品時面臨監管風險。因此，不符合生產這些材料和產品的監管要求也可能影響第三方製造商設施的監管許可。如果FDA或外國監管機構不批准這些設備用於生產我們的產品候選產品，或者如果它在未來撤回其批准，我們可能需要找到替代的製造設施，這將阻礙或延遲我們開發、獲得監管批准或銷售我們的產品候選產品的能力，如果批准的話。

即使我們的產品候選人獲得監管批准，他們仍可能面臨未來的開發和監管困難。

即使我們獲得產品候選產品的監管批准，它們也將受到FDA和外國監管機構的不斷要求，這些監管機構涉及生產、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監督、進口、出口、廣告、促銷、記錄保存和安全報告以及其他後市場信息。FDA和外國監管機構將繼續密切監測任何產品的安全狀況，即使獲得批准。如果FDA或外國監管機構在產品候選產品獲得批准後意識到新的安全信息，他們可能要求更改標籤，建立REMS或類似的策略，對其指定的用途或營銷施加重大限制，或對潛在昂貴的批准後研究或後市場監督實施持續的要求。

此外，製藥產品及其設施的製造商將受到FDA和其他監管機構的不斷審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現某一產品以前未知的問題，如意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或產品生產的設施出現問題，監管機構可對該產品、生產設施或我們施加限制，包括產品退出市場或暫停生產，或我們可能會召回該產品的分銷。如果我們或第三方製造商不遵守適用的監管要求，監管機構可以：

上述任何事件或處罰的發生都可能妨礙我們將產品候選產品的銷售商業化併產生收入的能力。

在美國獲得批准的任何產品候選人的廣告和宣傳將受到食品和藥物管理局、司法部、衞生和公共服務部監察主任辦公室、州檢察長、國會議員、其他政府機構和公眾的嚴格審查。違法行為，包括推廣我們的產品用於未經批准的(或標籤外)用途，可能會受到執法信件，調查和調查，以及民事和刑事制裁的政府。此外，外國監管當局將嚴格審查在其各自管轄範圍內獲得批准的任何產品候選人的廣告和促銷活動。

在美國，根據聯邦和州法規，對我們的產品進行不允許的非標籤用途推廣也可能導致虛假的索賠訴訟，這可能導致行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、放款、個人監禁、被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外、限制或重組我們的業務以及在實質上限制一家公司推銷或分銷藥物產品的方式的協議。這些虛假索賠法規包括但不限於“聯邦民事虛假索賠法”，該法允許任何個人或實體，包括製藥或生物製藥公司，代表聯邦政府提起訴訟，指控明知提交虛假或欺詐性索賠，或導致提出此類虛假或欺詐性索賠，由聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦方案支付或批准。這些針對製藥和生物製藥公司的虛假訴訟在數量和廣度上都有了很大的增加，導致了一些針對某些銷售行為的重大民事和刑事和解，包括推廣標籤外藥品使用，罰款超過10億美元。訴訟的增加增加了製藥公司不得不為虛假索賠行為辯護、支付和解罰款或賠償、同意履行繁重的報告和合規義務以及被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健項目之外的風險。如果我們或我們可能聘請的任何合夥人不合法地推廣我們的核準產品，我們可能會受到這類訴訟的影響，對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的產品候選者可能會造成不良的副作用，或者具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻止其監管批准，限制其批准用途的商業範圍，或在任何營銷批准之後造成重大的負面後果。

我們的產品候選造成的不良副作用可能導致試驗的中斷、延遲或中止，並可能導致更嚴格的標籤，或延誤或拒絕FDA或其他外國監管機構的監管批准。在我們在晚期HR+，HER 2-乳腺癌中使用Eninostat的2b期臨牀試驗中，最顯著的不良反應是疲勞、胃腸紊亂和血液毒性，所有這些都比安慰劑組多。臨牀試驗的結果可能會顯示出高且不可接受的嚴重程度和副作用的發生率或其他意想不到的特點。在這種情況下，試驗可能被暫停或終止，或FDA或外國監管機構可以拒絕批准我們的產品候選人的任何或所有有針對性的跡象。與藥物有關的副作用可能會影響患者的招募或登記對象完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些事件都可能損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，如果我們的產品候選人獲得營銷批准，而我們或其他人後來發現不良副作用，可能會產生一些潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一件都可能使我們無法獲得或保持市場對我們的產品候選產品的接受，以便用於有針對性的指標，或在其他方面對其商業前景造成重大損害，如果獲得批准，可能會損害我們的業務、經營結果和前景。

如果我們不能在國際管轄範圍內獲得監管機構的批准，我們將無法在美國以外的地方推銷我們的產品候選人。

為了在其他地區推銷和銷售我們的產品候選人，我們必須為這些地區獲得單獨的營銷許可，並遵守他們的眾多和不同的監管要求。我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准，甚至根本無法獲得批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大的不同。美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，在管理當局批准該產品在該國銷售之前，必須獲得產品償還批准。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們造成嚴重的延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品候選人在某些國家的引進。此外，在一國進行的臨牀試驗可能不為其他國家的監管當局所接受，而一國的監管批准並不能確保在任何其他國家獲得批准，而在一國未獲得或延遲獲得監管批准可能對其他國家的監管批准進程產生不利影響。例如，根據我們在2014年3月從歐洲藥物管理局收到的科學建議，目前的第三階段臨牀試驗很可能不足以在歐洲獲得關於Eninostat治療晚期HR+，HER 2-乳腺癌的監管批准。我們未能獲得外國監管機構對我們產品候選人的批准，可能會對此類產品候選人的商業前景產生負面影響，我們的業務前景可能會下降。也, 如果我們的產品候選產品獲得了監管部門的批准，它可能會在稍後被撤銷。如果我們不遵守國際法域的監管要求，並獲得適用的營銷許可，我們的目標市場將被削弱，我們為產品候選人充分發揮市場潛力的能力將受到損害，我們的業務可能受到不利影響。

我們面臨來自其他生物技術和製藥公司的重大競爭，如果我們不能有效地競爭，我們的經營結果將受到影響。

即使Eninostat聯合依西美坦被批准用於治療晚期HR+，HER 2-乳腺癌，它也將面臨最近批准與激素治療結合使用的其他治療方法的競爭，包括Ibrance、Kisqali、Afinitor、Verzenio、Piqray和其他正在FDA審查或目前處於第三階段臨牀發展中的療法。

非小細胞肺癌和黑色素瘤患者的藥物治療包括化療和針對特定基因突變的治療。在過去的幾年裏，免疫檢查點抑制劑已經被批准用於非小細胞肺癌和黑色素瘤。目前還沒有批准的聯合免疫腫瘤學療法，儘管許多藥物正在進行積極的臨牀研究。我們相信，如果Eninostat聯合Keytruda被批准用於治療NSCLC或黑色素瘤，它將面臨來自標準護理方法和其他研究藥物的競爭。

傳統上，慢性移植物抗宿主病都是通過標籤外治療來進行的。然而，在一個或多個系統治療失敗後，ibrutinib(Imbruvica)在2017年成為第一個批准用於cGVHD患者的藥物。KD-025和ruxolitinib(Jakafi)，目前正在註冊導向的研究，以治療類固醇難治性cGVHD患者，如果獲得批准，也可能與SNDX-6352競爭。

SNDX-5613正被開發用於治療患有MLL-r ALL、AML和NPM 1突變型AML的成人和兒童患者。目前，還沒有為這些特定人羣批准的藥物，而且病人是按照為一般急性髓系白血病和所有人羣制定的護理治療方案來管理的。雖然在類似人羣的早期發展中也有其他藥物存在，但SNDX-5613有可能成為治療MLLr ALL、MLLr AML和/或NPM 1突變型AML的第一個明確的治療方法。

我們的許多現有或潛在競爭對手的財力、技術和人力資源大大超過我們，而且在發現和開發產品候選人、獲得食品和藥品管理局和其他監管機構批准以及這些產品商業化方面的經驗也大大豐富。我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得FDA批准的藥物和獲得廣泛的市場接受。我們的競爭對手的藥品可能比我們可以商業化的任何藥物更有效或更有效地營銷和銷售，在我們能夠收回開發和商業化我們的任何產品候選人的費用之前，可能會使我們的產品候選產品過時或缺乏競爭力。我們的競爭對手也可能比我們的產品更快地獲得FDA或其他監管機構的批准。我們預計，隨着新藥進入市場和先進技術的出現，我們將面臨激烈和日益激烈的競爭。

即使我們獲得產品候選產品的監管批准，我們競爭對手產品的可用性和價格也會限制我們的需求和我們能夠收取的價格。如果價格競爭或醫生不願改變現有的治療方法，或者如果醫生改用其他新藥或生物產品，或選擇在有限的情況下保留我們的藥物，我們可能無法執行我們的商業計劃。

免疫腫瘤學領域的不良事件會損害公眾對我們產品候選產品的看法，並對我們的業務產生負面影響。

我們產品的商業成功在一定程度上取決於公眾對癌症免疫療法的接受程度。在我們的產品候選產品臨牀試驗或其他開發類似產品的臨牀試驗中發生的不良事件和由此產生的宣傳，以及將來可能發生的任何其他免疫腫瘤學領域的不良事件，都可能導致對我們可能開發的任何產品的需求減少。如果公眾認為癌症免疫療法的使用是不安全的，我們的產品候選人可能不會被公眾或醫學界所接受。

未來在免疫腫瘤學或生物製藥業中發生的不良反應也可能導致更嚴格的政府監管，更嚴格的標籤要求，以及在我們產品的測試或批准中潛在的監管延遲。任何增加的審查都可能延遲或增加我們的產品候選人獲得監管批准的成本。

我們的員工、顧問和合作者可能從事不當行為或其他不正當活動，包括內幕交易和不遵守監管標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的僱員、顧問、分銷商和合作者可能從事欺詐或非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些活動違反了FDA和非美國監管機構的規定，包括那些要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、美國和國外的製造標準、醫療欺詐和濫用法律和條例，或要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排，包括藥品銷售，都要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。我們並不總是能夠查明和制止我們的僱員和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或不遵守這些法律或條例所引起的其他行動或訴訟的影響。如果對我們採取了任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能導致處以重大罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、沒收財產、個人監禁、可能被排除在醫療保險之外。, 醫療補助和其他聯邦醫療項目，額外的報告義務和監督，如果我們成為一個公司誠信協議或其他協議，以解決指控不遵守這些法律，合同損害，名譽損害，利潤減少和未來的收入和削減業務，其中任何可能對我們的經營能力和我們的經營結果。無論我們是否成功地為這些行動或調查作出辯護，我們都可能招致相當大的費用，包括律師費，並轉移管理層的注意力，為自己辯護，以對付任何這些申索或調查。

要想取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，我們面臨着對經驗豐富的人才的激烈競爭。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人員，特別是在管理層，就會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，損害我們的經營成果。特別是，如果我們不能及時徵聘合適的替代人員，那麼失去一名或多名執行幹事可能對我們不利。製藥業對人才的競爭十分激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住發展業務所需的合格人才，或無法招聘合適的替代人員。

我們與之競爭的許多其他製藥公司擁有比我們更多的財力和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。他們還可以提供更多的機會和更好的機會，為職業發展。其中一些特徵可能是

對高素質的候選人比我們所提供的更有吸引力。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現和開發產品候選人和我們的業務的速度和成功將是有限的。

即使我們將產品候選產品商業化，他們或我們開發的任何其他產品候選人，也可能會受到不利的定價法規、第三方保險或報銷做法的影響，這可能會損害我們的業務。

我們能否成功地將我們現有的產品候選產品或我們開發的任何其他產品候選產品商業化，部分取決於第三方支付者(包括政府醫療保健項目、私人醫療保險公司、管理醫療計劃和其他組織)對這些產品和相關治療的覆蓋和充分補償的程度。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物，並確定報銷水平。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方支付者要求製藥公司向他們提供預定價格的折扣，並對醫藥產品的收費提出質疑。

我們不能確定我們商業化的任何產品都能得到保險和補償，如果可以得到補償，補償的數額將是多少。對覆蓋範圍和補償的限制可能會影響對我們開發的Eninostat或任何其他產品候選產品的需求或價格，以及我們成功地將Eninostat或任何其他產品候選產品商業化的能力。

在獲得新批准的藥物的覆蓋面和報銷方面可能會出現重大延誤，而且覆蓋面可能比FDA或外國監管當局批准該藥物的適應症更為有限。此外，獲得保險和報銷的資格並不意味着在所有情況下或以包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用在內的費用的費率支付一種藥物。如果適用的話，新藥物的臨時補償水平也可能不足以支付我們的費用，而且可能只是暫時的。償還率可能因藥物的使用和使用的臨牀環境而異，可根據已為較低成本的藥物確定的償還水平，並可納入其他服務的現有付款。藥品的淨價格可以通過政府保健項目或私人付款者所要求的強制性折扣或回扣，以及通過今後放鬆目前限制從可能以低於美國價格出售藥品的國家進口藥品的任何放鬆措施來降低。

私人支付者通常會在很大程度上遵循醫療保險和醫療補助服務中心的決定。然而，一名付款人決心為某一藥品產品提供保險，並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。因此，保險範圍確定過程通常是一個耗時和昂貴的過程，這將要求我們為每個付費人分別使用我們的產品提供科學和臨牀支持，而不能保證保險和足夠的補償將在第一次得到一致的應用或獲得。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們開發的任何核準產品的保險和適當的償還率，這可能會對我們的經營結果、我們提高產品商業化所需的資本的能力以及我們的整體財務狀況產生不利影響。

關於新藥的銷售批准、覆蓋面和報銷的規定因國家而異，差異很大。目前和今後的立法可能會極大地改變批准要求，可能涉及額外費用，並在獲得批准方面造成延誤。一些國家要求批准藥品的銷售價格，然後才能上市。在許多國家，定價審查期是在市場營銷或產品許可獲得批准後開始的。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准之後，仍受政府的持續控制。因此，我們可以在某一特定國家為我們的產品候選人獲得營銷批准，但必須遵守價格規定，這些規定可能會拖延我們的產品的商業推出，可能會拖延很長時間，這可能會對我們在該特定國家銷售產品所產生的收入產生不利影響。不利的定價限制可能會妨礙我們收回投資的能力，即使我們的產品候選人獲得了營銷許可。

我們不能保證，如果我們的產品候選人，如果他們被批准在美國或其他國家銷售，將被認為在醫學上合理和必要的一個具體的指示，它將被認為是成本效益的第三方付款人，保險範圍和適當的償還水平將提供，或第三方付款人的償還政策不會對我們的能力不利的銷售我們的產品候選人盈利。

目前和未來的立法可能增加我們的困難和成本，使我們的產品商品化，並影響我們可能獲得的價格。

美國和許多外國司法機構已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲對產品候選人的市場批准，限制或規範批准後的活動，並影響我們銷售任何獲得市場批准的產品候選人的能力。例如，當時奧巴馬總統簽署了“平價醫療法案”。在其他控制成本的措施中，“平價醫療法案”對任何生產或進口品牌處方藥和生物製劑的實體規定了年度、不可扣減的費用，還規定了醫療保險D部分覆蓋缺口折扣方案，以及一種增加製造商根據“醫療補助藥品退税計劃”必須支付的回扣的公式。還有司法和國會的挑戰，以及特朗普政府最近廢除或取代“平價醫療法案”某些方面的努力。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令，旨在推遲“平價醫療法案”某些條款的實施，或以其他方式規避“平價醫療法案”規定的一些醫療保險要求。同時，國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分“平價醫療法案”的立法。雖然國會尚未通過全面廢除法案，但幾項影響“平價醫療法案”規定的某些税收的法案已簽署成為法律。2017年的減税和就業法案包括一項規定，從2019年1月1日起，廢除“平價醫療法案”(AffordableCare Act)對某些未能在一年全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的、通常被稱為“個人授權”的基於税收的共同責任支付。另外, 自2020年1月1日起，2020年聯邦支出計劃永久取消，“平價醫療法案”強制對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收“凱迪拉克”税，以及從2021年1月1日起，也取消了醫療保險税。此外，2018年兩黨預算法案(簡稱BBA)對2019年1月1日生效的“平價醫療法案”進行了修訂，將參與醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%，並縮小大多數醫療保險藥物計劃(通常稱為“甜甜圈”)的覆蓋面差距。2018年12月，CMS發佈了一項最後規則，允許在其風險調整方案下進一步收取和支付某些“平價醫療法案”下的合格醫療計劃和健康保險發放方，以迴應聯邦地方法院就CMS用於確定這種風險調整的方法提出的訴訟結果。2018年12月14日，德克薩斯州地區法院的一名法官裁定，“平價醫療法案”完全違反憲法，因為“個人授權”已被美國國會廢除，作為2017年減税和就業法案的一部分。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權不符合憲法的裁決，並將案件發回地區法院，以確定“平價醫療法案”的其餘條款是否也是無效的。目前尚不清楚這一決定、今後的決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代“平價醫療法案”的努力將如何影響平價醫療和我們的業務。此外，國會可考慮其他立法，以廢除和取代“平價醫療法案”的內容。

自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月，奧巴馬總統簽署了2011年“預算控制法”，其中除其他外，設立了減少赤字聯合特設委員會，向國會建議削減開支的提案。削減赤字聯合特設委員會沒有就2012至2021年財政年度至少減少1.2萬億美元赤字的目標達成一致，這引發了“平價醫療法案”對幾個政府項目的自動削減。這包括從2013年起，每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%。進一步的立法，包括BBA，已經將2%的減幅延長到2029年。2013年1月，當時的奧巴馬總統簽署了2012年的“美國納税人救濟法”，該法案除其他外，減少了對幾類提供者的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。

此外，美國對特種藥物定價做法的立法和執法興趣日益增強。具體來説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在為藥品定價帶來更大的透明度，審查定價與製造商病人項目之間的關係，降低醫療保險制度下的藥品成本，並改革政府的藥品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府2021年財政年度的預算提案包括1，350億美元的補貼，以支持旨在降低藥品價格、增加競爭、降低患者自掏腰包藥品成本的立法提案，以及增加患者獲得成本較低的仿製和生物相似藥物的機會。特朗普政府還發布了一份“藍圖”，旨在降低藥品價格，降低藥品的自掏腰包成本，其中還提出了增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療項目的談判能力、鼓勵製造商降低產品清單價格以及降低消費者支付的藥品自掏腰包成本的建議。例如，在2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許老年醫保優勢計劃從2020年1月1日起對B部分藥物使用分步治療。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，從2019年1月1日起生效。雖然其中一些措施和其他措施可能需要通過額外立法獲得更多授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，它將繼續尋求新的立法行政和行政措施，包括總統今後發佈行政命令，以控制藥品成本。在州一級, 立法機關越來越多地通過立法和執行管制藥品和生物製品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、限制某些產品的獲取和銷售成本披露以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

我們無法預測未來立法、行政或行政行動可能產生的政府條例的可能性、性質或程度。我們預計，“平價醫療法案”以及其他現行或未來的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋範圍標準，並對我們獲得的任何批准產品的價格造成額外的下行壓力。這會嚴重損害我們未來的收入。任何從醫療保險或其他政府項目中償還費用的減少都可能導致私人支付者的付款減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、獲得利潤或使我們的產品商業化。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔大量的責任，並限制我們的產品候選產品的商業化。

我們面臨着產品責任暴露的固有風險，這與在人體試驗中測試我們的產品候選人有關，如果我們商業化銷售我們可能開發的任何產品，我們將面臨更大的風險。我們的試驗對象、病人、醫療服務提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們的產品候選人或其他產品可能會造成傷害，我們可能會承擔重大責任。不論優點或最終結果如何，賠償責任要求都可能導致：

雖然我們目前持有符合行業標準的試驗責任保險，但這可能不足以涵蓋我們可能承擔的所有責任。我們也可能無法以合理的費用或足以支付將來可能產生的任何責任的數額來維持保險範圍。我們打算擴大

我們對產品的保險範圍包括商業產品的銷售，如果我們獲得市場認可，我們的產品候選人，但我們可能無法獲得商業上合理的產品責任保險。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠，特別是如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療保健法律法規以及隱私和數據安全法律法規的約束，這些法律和法規可能會使我們受到刑事制裁、民事處罰、合同損害、名譽損害、罰款、被排除在政府醫療保健項目之外、削減或限制我們的經營、行政負擔、利潤和未來收入的減少。

醫療保健提供者，醫生和第三方支付在推薦和處方的任何產品候選人，我們獲得營銷批准的首要作用。我們目前和將來與醫生、第三方支付人和客户達成的協議可能會使我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這些法律和法規可能限制我們進行臨牀研究和市場、銷售和銷售我們獲得市場許可的產品的商業或財務安排和關係。適用的聯邦和州保健法律和條例規定的限制包括但不限於以下方面：

努力確保我們與第三方的業務安排和我們的業務一般，將符合適用的醫療保健法律和條例將涉及大量費用。政府當局可能會得出結論，我們的商業慣例可能不符合現行或未來的法規、條例或判例法，解釋適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和條例。如果發現我們的業務違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、扣押、監禁、被排除在政府資助的醫療項目之外，例如醫療保險和醫療補助、合同損害、名譽損害、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決關於不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務。防範任何這類行動都可能代價高昂、耗時，而且可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦可能對我們不利的任何此類行動，我們的業務也可能受到損害。此外，如果發現任何醫生或其他醫療服務提供者或實體不遵守適用的法律，該個人或實體可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療項目之外。

2019年12月，中國和包括美國在內的其他國家報道了一種新的冠狀病毒株。全球衞生問題，如冠狀病毒，可能導致我們或與我們接觸的第三方國家的社會、經濟和勞工不穩定。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方，包括與我們開展業務的供應商、臨牀試驗場所、監管機構和其他第三方發生業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到重大和負面影響。這種全球衞生問題也有可能不成比例地影響到因疾病而使保健系統不堪重負的地區或城市的醫院和臨牀場所，以及招聘和留用人員。冠狀病毒在多大程度上影響我們的業務，將取決於今後的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法預測，包括可能出現的關於冠狀病毒嚴重程度的新信息，以及遏制冠狀病毒和處理其影響的行動，包括金融市場或其他方面的影響。任何這些中斷的發生都可能對我們的業務以及我們的經營和財務狀況產生重大的不利影響。

自成立以來，我們遭受了淨虧損，並預計在可預見的將來，我們將繼續遭受淨虧損。

對生物製藥產品開發的投資具有高度的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，而且任何潛在的產品候選人都將無法顯示出足夠的有效性或可接受的安全狀況，無法獲得監管批准或在商業上可行。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，經營歷史有限。我們沒有批准進行商業銷售的產品，也沒有產生任何產品的收入，我們繼續承擔大量的研究和開發，以及與我們正在進行的業務和臨牀開發恩替諾特相關的其他開支。因此，自2005年成立以來，我們一直沒有盈利，也從來沒有盈利，而且在每一個時期都遭受了損失。

截至2019年12月31日，我們報告淨虧損5，600萬美元；截至2019年12月31日，我們累計虧損495.5，000，000美元，其中包括股票補償的非現金費用、優先股增值和滅失費。我們預計在可預見的將來將繼續遭受重大損失，而且隨着我們繼續為我們的產品候選者進行商業化前活動、研究和開發以及尋求監管批准，我們預計這些損失將會增加。我們還可能遇到意外的費用，困難，複雜，延誤和其他未知的因素，可能會對我們的業務產生不利影響。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來開支的增長速度和我們是否有能力創造收入(如果有的話)。我們先前的損失和預期的未來損失已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

我們目前沒有產品收入來源，可能永遠無法實現或保持盈利能力。

我們創造產品收入和盈利的能力取決於我們成功地將產品候選產品商業化的能力。在可預見的將來，我們預計我們的產品候選人的銷售不會產生收入。我們創造未來產品收入的能力還取決於其他一些因素，包括但不限於：

此外，由於與藥物開發有關的許多風險和不確定因素，我們無法預測增加費用的時間或數額，以及是否或何時能實現或保持盈利能力。此外，如果我們決定或被FDA或外國監管機構要求在我們目前預期的基礎上進行研究或試驗，我們的開支可能會超出預期。即使我們完成了上述的開發和管理過程，我們預計將承擔與我們目前的產品候選者和我們可能開發的任何其他產品候選產品的啟動和商業化相關的重大成本。

即使我們從銷售產品候選人中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營，或獲得需要額外資金來開發這些產品的額外產品。如果我們不能盈利，或不能持續盈利，我們可能無法按計劃繼續運作，被迫減少業務，甚至關閉。

我們將需要額外的資本來資助我們計劃中的業務，我們可能無法以可接受的條件獲得這些資金，或根本無法獲得這些資金。因此，我們可能無法完成現有產品候選產品的開發和商業化，或獲得監管機構的批准，或開發新的產品候選產品。

自成立以來，我們的業務消耗了大量的現金，主要是由於我們的研究和開發努力。我們預計我們的研究和開發費用將大幅度增加。

我們正在進行的和計劃中的活動。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將至少在未來12個月內滿足我們預計的運營開支和資本支出需求。意想不到的情況可能會使我們比目前預期的更快地消耗資本。例如，我們可能會發現，我們需要進行超出我們目前預算的額外活動，以達到適當的病人註冊率，這將增加我們的發展成本。

在任何情況下，我們將需要額外的資金來繼續發展，獲得監管機構的批准，並使我們現有的產品候選產品和任何未來的產品候選產品商業化。任何獲得額外資金的努力都可能使我們的管理層偏離日常活動，這可能會對我們開發和商業化產品候選人的能力產生不利影響。此外，我們不能保證將來的資金將有足夠的數額或我們可以接受的條件，如果有的話。如果我們在需要時或在可以接受的條件下不籌集額外資本，我們可能需要：

如果我們需要進行更多的籌資活動，而我們又不以我們可以接受的條件籌集足夠的資金，我們可能無法繼續進行發展和商業化努力，這將損害我們的業務、經營成果和前景。

如果我們不能擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商業機會，因為我們無法獲得足夠的資金，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大的不利影響。

我們的貸款和擔保協議的條款限制了我們的經營和財務靈活性。如果我們通過債務融資籌集更多資金，任何新債務的條款都可能進一步限制我們經營業務的能力。

我們與Hercules Capital，Inc.或Hercules Capital，Inc.或Hercules簽訂的貸款和擔保協議的最高總借款總額為3000萬美元，或信貸貸款機制，主要由我們和我們的子公司的所有個人財產和其他資產作為擔保，但我們的知識產權除外。截至2020年3月1日，信貸機制下的未清本金餘額為2 000萬美元，這是由於2020年2月7日第一批資金結清造成的。信貸工具包含適用於我們和我們子公司的慣例陳述、擔保、肯定和否定的違約契約和事件。

如果我們在信貸貸款機制下違約，大力士可能會加快我們的所有還款義務，並根據信貸安排和適用的法律行使他們的所有權利和補救措施，有可能要求我們以對我們不利的條件重新談判我們的協議。此外，如果我們被清算，放款人的還款權將高於我們普通股持有人從清算中獲得任何收益的權利。除其他外，大力神可在任何事件發生時宣佈違約，將其解釋為信貸機制、付款違約或違反契約規定的重大不利影響或控制變更，從而要求我們立即償還貸款，或試圖通過談判或訴訟推翻違約聲明。放款人對違約事件的任何聲明都會嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。如果我們提出任何額外的債務融資，這些額外債務的條款可能進一步限制我們的業務和財政靈活性。

2017年的減税和就業法案，或税法，以及未來税法或條例的可能變化，都可能對我們的商業和財務狀況產生不利影響。

2017年12月22日，特朗普總統簽署了“税法”，該法案對1986年“國税法”進行了重大修訂，即“國税法”。美國國內税務局和其他税務機關對税法的未來指導可能會影響到我們，而且税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。公司税率的變化，與我們的美國業務相關的遞延淨資產的實現，外國收益的徵税，費用的可扣減，以及根據税法或未來税收改革立法將孤兒藥物抵免從臨牀成本的50%降至25%，可能會對我們的遞延税收資產的價值產生重大影響，在當前或未來的應税年份可能導致重大一次性費用，並可能增加我們未來的美國税收支出。上述項目，以及未來税法的任何其他變化，都可能對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。此外，目前還不清楚各州是否和在多大程度上將遵守“税法”或任何新頒佈的聯邦税收立法。

我們使用我們的淨經營虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

我們在歷史上遭受了巨大的損失。我們預計在不久的將來不會盈利，而且我們可能永遠也無法實現盈利。未使用的損失一般可結轉用於抵消未來的應納税收入(如果有的話)。根據“守則”第382條和第383條，如果一家公司經歷了“所有權變動”，一般定義為其股權在三年內超過50%的變化，公司使用其變化前淨營業虧損結轉或NOL的能力，以及其他變化前的税收屬性(例如研究税抵免)，以抵消其變化後的應税所得税或税款的能力可能受到限制。我們完成了對2019年3月31日的分析，確定在2007年3月30日和2015年8月21日，所有權發生了變化。我們可能經歷了自2019年3月31日以來的所有權變化，我們也可能經歷了未來的所有權變化，因為我們的股票所有權發生了變化，其中一些可能超出了我們的控制範圍。因此，我們使用我們的預先變化的NOL來抵消美國聯邦應税收入的能力可能受到限制，這可能會增加我們未來的税收負擔。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加所欠的州税。

如果我們不能取得或保護知識產權，我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。

我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可人和被許可人是否有能力建立、維護和保護專利和其他知識產權，以及在不侵犯他人知識產權的情況下運作。我們已在美國及外國司法管轄區提出專利申請，以取得我們所發現的發明的專利權。我們還從第三方獲得專利組合的許可。其中一些許可賦予我們準備、提交和起訴專利申請的權利，以及維護和執行我們已獲得許可的專利的權利，而其他許可證可能不會賦予我們這樣的權利。

專利起訴過程是昂貴和耗時的，我們和我們目前或未來的許可人和被許可人可能無法以合理的費用或及時的方式準備、提交和起訴所有必要的或可取的專利申請。此外，我們或我們的許可人或持牌人，亦有可能在取得專利保護之前，未能確定在發展和商業化活動中所作發明的可專利方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或保留專利，包括我們從第三方獲得許可或許可給第三方的技術，這些技術依賴於我們的許可人或被許可人。因此，這些專利和申請不得以符合我們業務最大利益的方式被起訴和強制執行。如果我們目前或未來的許可人或被許可人未能建立、維護或保護這些專利和其他知識產權，這些權利可能會被減少或取消。如果我們的許可人或被許可人在對任何專利權的起訴、維護或強制執行方面不完全合作或不同意我們的意見，這種專利權可能會受到損害。

生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是訴訟的主題。因此，我們和我們目前或未來的許可人或被許可人的專利權的簽發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是高度不確定的。我們和我們的許可人或許可人的待決和未來的專利申請不得導致專利的發放，這些專利保護我們的全部或部分技術或產品，或有效地阻止其他人將具有競爭力的技術和產品商業化。專利審查程序可能要求我們或我們的許可人或被許可人縮小我們或我們的許可人或許可人的待決和未來專利申請的索賠範圍，從而限制可能獲得的專利保護的範圍。有可能是與我們的產品非常相似的第三方將規避我們或我們的許可人或被許可人的專利，通過交替的設計或工藝。我們不能肯定的是，我們是第一個發明待決專利申請所涉及的發明的人，如果我們不這樣做，我們可能會受到優先權爭端的影響。我們可能被要求放棄某些專利的部分或全部條款或某些專利申請的全部條款。我們可能不知道現有的技術可能會影響專利主張的有效性或可執行性。還有一些我們知道的現有技術，但我們不認為它影響到索賠的有效性或可執行性，儘管如此，最終可能會發現這些技術影響到索賠的有效性或可執行性。我們不能保證，如果我們的專利受到質疑，我們的專利將被法院宣佈為有效或可強制執行的，或者即使被認為有效和可強制執行，也不能保證, 競爭對手的技術或產品將被法院認定為侵犯了我們的專利。我們可以分析我們認為與我們的活動相關的競爭對手的專利或專利申請，並認為我們可以自由地就我們的產品候選人開展業務，但我們的競爭對手可能會提出申請，包括我們認為不相關的專利，從而阻礙我們的努力，或可能導致我們的產品候選者或我們侵犯此類索賠的活動。其他人可能會在不侵犯我們的專利或其他知識產權的基礎上，獨立地開發出與我們的產品具有同等效力的產品，或圍繞我們所頒發的涉及我們產品的專利的要求進行設計。我們和我們的許可人或被許可人的專利申請不能對在此類申請中使用所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從這類申請中發出，然後只有在發出的索賠涉及該技術的範圍內。

此外，鑑於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和獲得許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，使其他人無法將與我們相似或相同的產品商業化。我們從拜耳授權的美國專利RE39754的Eninostat成分涵蓋了Eninostat的化學實體和任何晶體或非晶形式的Eninostat，並於2017年9月到期。

我們從拜耳公司獲得的投資組合還包括美國的7，973，166號專利，該專利涵蓋了Eninostat的結晶多形性，稱為結晶多形性B，這是臨牀開發Eninostat所使用的結晶多形體。許多化合物可以以不同的結晶形式存在。在固態中可能呈現多種不同晶型的化合物稱為多態化合物，同一化學化合物的每一種晶型稱為多形性。例如，由於化學過程的改變或雜質的引入，化合物的一種新的結晶形式可能出現。這種新的水晶形態可以申請專利。166年的專利將於2029年到期。2014年3月7日，我們的許可方拜耳申請重新頒發166年專利。重新發放申請的目的是增加三名發明人，他們原本不在166年專利清單上。補發申請並不是為了修改166專利中的索賠要求。2015年4月28日，USPTO重新頒發了166年專利，成為美國專利RE45499。重新發放的RE45499與原先在166年專利和RE45499上的發明人名單中提出的要求相同，現在又列出了另外三個未列入166號專利的發明人。166年的專利現在已被放棄，轉而支持RE45499。RE45499的任期與166年專利的初始期限相同，該專利將於2029年8月到期。在2017年9月RE39，754到期後，競爭對手可以開發出一種不同於基於多態B的競爭多態形式，這種多態形式可以與多形性B競爭。

儘管我們的許可人作出了努力和努力，但我們可能無法成功地為RE45499再發專利或其任何外國同行的權利要求的有效性辯護。如果主管法院裁定‘166專利或其任何對應方的要求無效，我們可能無法有效地阻止我們的Eninostat結晶多態B候選產品的通用版本進入市場，在市場上發現結晶多形性B型專利主張無效。此外，即使我們在美國專利RE45，499到期前提交了一份NDA，並且成功地獲得了基於FDA監管延遲的美國RE45，499專利期限的延長，這種延長也只會將RE45，499的期限再延長幾年(涉及一個新的化學實體的專利申請最多可再延長5年)。

我們從UCB獲得許可的組合包括對SNDX-6352(一種人道的、全長IgG 4(kappa輕鏈)抗體，對CSF-1R有很高親和力)的物質組成的專利申請，以及針對SNDX-6352的使用方法的索賠。不能保證根據我們從UCB獲得許可的待決申請授予任何專利，或者即使授予了一項或多項專利，即在這些專利中發佈的申請將涵蓋SNDX-6352或使用SNDX-6352的方法。根據我們從UCB許可的投資組合中申請的優先日期和提交日期，我們預計根據當前待決的申請授予的專利將於2034年到期。根據我們從UCB許可的待決申請獲得的任何專利的實際期限只能在這些專利被實際授予之後才能確定。

我們從Allergan子公司Vitae製藥公司獲得的專利申請包括針對腦膜與MLL和MLL融合蛋白相互作用的抑制劑的專利申請，以及含有它們的藥物組合物，以及它們在治療腦膜-MLL相互作用所介導的癌症和其他疾病中的應用。我們不能保證根據我們從Allergan獲得許可的待決申請授予任何專利，即使授予一項或多項專利，這些專利中的要求也將涵蓋所需的鉛化合物、組合物及其使用方法。根據我們從Allergan獲得許可的投資組合中的申請的優先日期和提交日期，我們預計根據目前待決的申請授予的專利將於2036年到期。根據我們從Allergan獲得許可的待決申請獲得的任何專利的實際期限只能在這些專利被實際授予之後才能確定。

在世界各地的所有國家，對產品候選人提出、起訴、執行和辯護專利的費用高得令人望而卻步，而且在美國以外的一些國家，我們或我們的許可人的知識產權範圍可能不如美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律沒有像美國聯邦和州法律那樣保護知識產權。因此，我們和我們的許可人可能無法阻止第三方在美國以外的國家實施我們和我們的許可人的發明，或在美國或其他法域銷售或進口利用我們和許可人的發明製造的產品。競爭對手可以利用我們和我們的許可人的技術，在我們沒有獲得專利保護的管轄範圍內開發自己的產品，並可能向我們和我們的許可人享有專利保護的地區出口侵權產品，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品候選人競爭，我們和我們的許可人的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物製藥有關的知識產權保護，這可能使我們和我們的許可人很難制止侵犯我們和我們許可人的專利或銷售競爭產品，而這一般都侵犯了我們和我們許可人的所有權。在外國司法管轄區執行我們和我們的許可人專利權利的程序可能會造成大量費用，並使我們的注意力轉移到我們業務的其他方面，可能使我們和我們的許可人的專利面臨無效或狹義解釋的風險，而我們和我們的許可人的專利申請可能面臨不簽發的風險，並可能促使第三方對我們或許可人提出索賠。我們或我們的許可人不得在我們或許可人提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。

某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同。例如，與其他國家不同，中國對專利性有更高的要求，並特別要求詳細説明聲稱的藥物的醫療用途。在印度，與美國不同的是，藥品的監管批准與其專利地位之間沒有任何聯繫。此外，非專利藥品製造商或其他競爭者可能對我們或我們的許可人專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，要求我們或我們的許可人進行復雜、宂長和昂貴的訴訟或其他訴訟。非專利藥品製造商可以開發，尋求批准，並推出我們的產品的仿製版本。除印度外，歐洲的某些國家和發展中國家，包括中國，都有強制性的許可法律，根據這些法律，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。在這些國家，如果專利受到侵犯，或者我們或許可人被迫向第三方授予許可，我們和許可人可能有有限的補救辦法，這可能會大大降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們和我們的許可人在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。

如果我們違反了與拜耳有關的Eninostat的許可協議，或者如果許可證協議被終止，我們可能會失去繼續開發和商業化Eninostat的能力。

我們的商業成功取決於我們的開發、製造、市場和銷售的能力。2007年3月，我們與拜耳簽訂了一項許可證、開發和商業化協議，或拜耳許可證協議，根據該協議，我們獲得了一份全球獨家許可證，用於開發和商業化Eninostat和任何其他含有相同活性成分的產品。經修訂的拜耳許可證協議允許我們使用Eninostat或其他根據拜耳許可證協議獲得許可的產品來治療任何人類疾病，我們有義務在商業上作出合理努力，為所有商業上合理的適應症開發、製造和銷售特許產品。

我們有義務在獲得Eninostat開發和銷售批准的某些里程碑後，向拜耳支付總計約5000萬美元的費用，前提是我們根據拜耳許可證協議至少對Eninostat或任何其他授權產品進行兩種不同的指示。我們還必須向拜耳公司支付總額高達1億美元的銷售里程碑，以及我們、我們的分支機構和根據拜耳許可證協議獲得許可的任何其他產品的分銷商對淨銷售額收取的單一數字的版税。我們有義務按國家逐一支付拜耳這些特許專利的有效期，或在該產品首次商業銷售後15年內，以較長的時間為準。我們無法確定我們對拜耳的特許權使用費支付義務到期的日期，因為沒有發生過Eninostat的商業銷售，而且最後到期的涉及Eninostat的相關專利在未來可能會發生變化。

拜耳許可協議將一直有效，直到我們在所有國家根據該協議承擔的特許權使用費義務到期為止。任何一方都可以終止拜耳許可證協議的全部或針對某些國家的情況下，另一方未治癒的材料違約。如果對另一方提起自願或非自願破產程序，如果另一方為債權人的利益作出轉讓，或在發生與另一方破產或解散有關的其他具體事件時，任何一方均可終止拜耳許可協議。如果我們試圖根據拜耳許可協議撤銷或質疑拜耳授權給我們的任何專利的有效性，或者我們取得或協助第三方採取任何此類行動，拜耳可能終止拜耳許可協議。

如果拜耳許可證協議終止，我們將無法開發、製造、銷售或銷售Eninostat，我們將需要談判一項新的或恢復的協議，這可能無法以同樣優惠的條件提供給我們，或者根本就沒有。

如果我們違反了與SNDX-6352相關的UCB許可協議，或者如果UCB許可協議被終止，我們可能會失去繼續SNDX-6352的開發和商業化的能力。

我們的商業成功取決於我們開發、製造、銷售和銷售SNDX-6352的能力.根據某些里程碑事件的實現，我們可能需要支付UCB高達1.195億美元的一次性開發和監管里程碑付款在UCB許可協議的期限內。如果我們或任何附屬公司或分授權人將sndx-6352商業化，我們也有義務支付ucb低的兩位數的銷售版税，但在某些情況下會減少，並根據實現某些年度銷售閾值，支付總額高達2.5億美元的基於一次性銷售的里程碑付款。在某些情況下，我們可能被要求與UCB分享來自轉授特許人的非特許權使用費收入的百分比，但須扣除一定的扣減額。

任何一方都可以完全終止UCB許可協議，或者在另一方違反未治癒材料的情況下終止對某些國家的許可協議。如果對另一方提起自願或非自願破產程序，如果另一方為債權人的利益作出轉讓，或在發生與另一方破產或解散有關的其他具體事件時，任何一方均可終止UCB許可協議。如果我們試圖撤銷或質疑UCB根據UCB許可協議授權給我們的任何專利的有效性，或者我們獲得或協助第三方採取任何此類行動，UCB可以終止UCB許可協議。

除非按照其條款提前終止，否則，UCB許可協議將按國家和副產品逐個繼續，直至(一)該國家的所有許可專利權到期；(二)適用於該國家產品的所有監管排他權到期；(三)自該產品在該國首次商業銷售之日起10年。我們無法確定我們對UCB的特許權使用費支付義務到期的日期，因為沒有發生SNDX-6352的商業銷售，而且涉及SNDX-6352的最後一項到期的相關專利在未來可能會發生變化。

如果UCB許可協議終止，我們將無法開發、製造、銷售或銷售SNDX-6352，並需要談判一項新的或恢復的協議，這可能無法以同樣優惠的條件提供給我們，或者根本沒有。

如果我們違反了與SNDX-5613相關的許可協議，或者如果許可協議被終止，我們將失去繼續開發和商業化SNDX-5613的能力。

我們的商業成功取決於我們開發、製造、銷售和銷售SNDX-5613的能力.根據某些里程碑事件的實現情況，我們可能需要支付Allergan的子公司Vitae高達9900萬美元的一次性開發和監管里程碑付款在艾爾根許可協議的期限內。如果我們或任何附屬公司或分授權人將sndx-5613商業化，我們也有義務支付Allergan低單數至兩位數的銷售版税，但在某些情況下可能會減少，並根據達到某些年度銷售閾值，支付總額高達7，000萬美元的潛在一次銷售里程碑付款。在某些情況下，我們可能會被要求分享一個百分比的非特許使用費收入，在扣除某些扣除的情況下，與艾爾根分享。

任何一方可在另一方未治癒的重大違約情況下完全或針對某些國家終止許可協議。如果對另一方提起自願或非自願破產程序，如果另一方為債權人的利益作出轉讓，或在發生與另一方破產或解散有關的其他具體事件時，任何一方均可終止許可協議。如果我們試圖撤銷或質疑艾爾根根據許可協議授權給我們的任何專利的有效性，或者如果我們獲得或協助第三方採取任何此類行動，那麼Allergan可以終止許可協議。

除非按照其條款提前終止，否則許可協議將按國家和副產品逐個繼續，直至：(一)該國家的所有特許專利權到期；(二)適用於該國家產品的所有管制排他權到期；(三)自該產品在該國首次商業銷售之日起10年。我們無法確定我們對Allergan的使用費支付義務到期的日期，因為沒有發生SNDX-5613的商業銷售，而且涉及SNDX-5613的最後一項到期的相關專利在未來可能會發生變化。

如果許可協議被終止，我們將無法開發、製造、銷售或銷售SNDX-5613，並且需要談判一項新的或恢復的協議，這可能是我們無法以同樣優惠的條件獲得的，或者根本就沒有。

專利法的改變可能會削弱專利的一般價值，從而損害我們保護產品候選者的能力。

與其他生物科技和製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業中獲取和實施專利涉及到技術和法律的複雜性，而獲取和執行生物製藥專利則是昂貴的、耗時的、固有的不確定性。近年來，最高法院對若干專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有人的權利。除了我們和我們的許可人在未來獲得專利的能力方面日益增加的不確定性之外，這些事件的結合也對一旦獲得專利的價值造成了不確定性。根據國會、聯邦法院和美國專利和商標局(USPTO)的決定，有關專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或執行我們和我們的許可人或合作者將來可能獲得的現有專利和專利的能力。鑑於美國專利法最近的發展，儘管我們的許可人作出了努力和努力，但我們在獲得基於生物標誌物的病人選擇專利申請的許可方面可能會遇到困難，或者如果我們成功地獲得了基於生物標誌物的病人選擇要求的許可，如果我們或許可方向主管法院提出質疑，我們或許可方在為這類要求的有效性辯護方面可能會失敗。

最近的專利改革立法可能會增加對我國和我國許可人專利申請的起訴以及對我國或我國許可人所頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”或“美國發明法”簽署成為法律。“美國發明法”對美國專利法作了許多重大修改。這些規定包括影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。USPTO最近制定了管理“美國發明法”的新條例和程序，與“美國發明法”有關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚“美國發明法”將對我們的業務運作產生什麼影響。然而，“美國發明法”及其實施可能增加對我們或我們的許可人專利申請的起訴以及對我們或許可人頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的商業和財務狀況。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件提交、費用支付和政府專利機構提出的其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可以減少或消除。

任何已頒發專利的定期維持費和年金費應在專利有效期內分幾個階段支付給USPTO和外國專利機構。美國專利貿易組織和各外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、單據、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽的過失可以通過支付滯納金或根據適用規則以其他方式加以糾正，但在某些情況下，不遵守規定可能導致放棄或失效專利或專利申請，導致有關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請放棄或失效的不符合規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出反應、不支付費用和未將正式文件適當合法化和提交。如果我們或我們的許可人不能保持專利和專利申請涉及我們的產品候選人，我們的競爭對手可能進入市場，這將損害我們的業務。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的，並對我們的業務成功和股票價格產生不利影響。

第三人可能侵犯我們或許可人的專利或濫用或以其他方式侵犯我們或許可人的知識產權。今後，我們或許可人可能會提起法律訴訟，以強制執行或維護我們或許可人的知識產權，保護我們或許可人的商業祕密，或確定我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。此外，第三方可以對我們或我們的許可人提起法律訴訟，以質疑我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。訴訟既昂貴又費時，我們或我們的許可人在這些訴訟中的許多對手可能有能力投入比我們或我們的許可人更多的資源來起訴這些法律行動。因此，儘管我們或我們的許可人作出了努力，但我們或我們的許可人可能無法防止第三方侵犯或盜用我們擁有或控制的知識產權，特別是在法律可能沒有在美國充分保護我們的權利的國家。訴訟可能導致大量的成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務和財務結果。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定由我們擁有或許可給我們的專利無效或不可執行，或以我們或我們許可人的專利不包括有關技術為由，拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們或我們的許可人的一項或多項專利面臨無效、不可執行或狹義解釋的風險。

第三方預先向USPTO提交現有技術，或反對、衍生、複審、當事人間審查或干涉程序，或在美國或其他司法管轄區由第三方挑起或由我們或我們的許可人或合作者提出的其他預先簽發或授予後程序，可能是確定發明相對於我們或我們許可人的專利或專利申請的優先權所必需的。一個不利的結果可能要求我們或我們的許可人停止使用相關技術並將我們的產品候選產品商業化，或者試圖從主流方獲得許可。如果當時的當事人不以商業上合理的條件或根本不向我們或許可人提供許可，我們的生意就會受到損害。即使我們或我們的許可人獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得與我們或我們的許可人相同的技術。此外，如果我們或我們的許可人的專利和專利申請所提供的保護的廣度或力度受到威脅，可能會勸阻公司與我們合作，批准、開發或商業化目前或未來的產品候選產品。即使我們成功地為這些訴訟或訴訟進行辯護，我們也可能會付出很大的代價，這可能會分散我們的管理層和其他僱員的注意力。如果我們被發現故意侵犯一項專利，我們可能會被發現對金錢損害負責，包括三倍的損害賠償和律師費。

此外，由於在知識產權訴訟中需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這一過程中被披露而受到損害。還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，這可能會對我們普通股的股價產生下行影響。

第三方可以對我們提起訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，我們也可以對第三方提起法律訴訟，以質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍，其結果將是不確定的，並可能對我們的企業的成功產生不利影響。

第三方可對我們或我們的許可人或合作者提起法律訴訟，指控我們或我們的許可人或合作者侵犯了他們的知識產權，或我們或我們的許可人或合作者可對第三方提起法律程序，質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍，包括在美國或其他法域進行的反對、干涉、複審、當事方間審查或派生程序。這些訴訟既昂貴又費時，而且我們或我們的許可人在這些訴訟中的許多對手可能有能力投入比我們或我們的許可人或合作者更多的資源來起訴這些法律行動。

一個不利的結果可能要求我們或我們的許可人或合作者停止使用相關的技術，或開發或商業化我們的產品候選人，或試圖許可它的權利，從主導的一方。如果盛行方不以商業上合理的條件或根本不向我們或我們的許可人或合作者提供許可，我們的生意就會受到損害。即使我們或我們的許可人或合作者獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得與我們或我們的許可人或合作者相同的技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被追究賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費。如果發現侵權行為，可能會阻止我們將產品的候選產品商業化，或者迫使我們停止一些可能會對我們的業務造成實質性損害的業務活動。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的僱員盜用了他們的知識產權，或聲稱擁有我們認為屬於我們自己的知識產權。

我們的許多僱員，包括我們的高級管理人員，以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些僱員中的一些人與以前的工作有關，執行了所有權、不披露和不競爭協議。雖然我們試圖確保我們的僱員在工作中不使用其他人的專有信息或訣竅，但我們可能會受到指控，稱我們或這些僱員使用或披露了任何這類僱員的前僱主的機密信息或知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。

此外，對於我們的一些授權專利和專利申請，我們不能獲得每一項專利轉讓或僱員協議，證明所有發明者都將其權利轉讓給了發明或相關專利。因此，我們可能會受到這些發明者的所有權要求。

如果我們不能起訴或辯護任何這類索賠，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員或遭受損害。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可，才能將我們的技術或產品商業化。這種許可證可能無法以商業上合理的條件獲得，也可能根本得不到。即使我們成功地起訴或為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用和分散管理。

我們無法保護我們的機密信息和商業祕密將損害我們的業務和競爭地位。

除了為我們的一些技術和產品申請專利外，我們還依靠商業機密，包括未獲得專利的技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，在一定程度上，通過與能夠接觸到這些祕密的各方，如我們的僱員、公司合作者、外部科學合作者、第三方製造商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密協議。我們還與我們的員工和顧問簽訂了保密、發明或專利轉讓協議。儘管作出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而且我們可能無法就此類違反行為獲得充分的補救。強制要求當事人非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和費時的，其結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業機密。如果競爭對手合法獲取或獨立開發我們的任何商業機密，我們將無權阻止該競爭對手利用該技術或信息與我們競爭，從而損害我們的競爭地位。

嚴重幹擾我們的信息技術系統或數據安全事件可能對我們造成重大的財務、法律、監管、商業和聲譽損害。

我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施，包括移動技術，來經營我們的業務。在正常的業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸大量的敏感信息，包括知識產權、專有商業信息、個人信息和其他機密信息。我們必須以安全的方式這樣做，以保持這種敏感資料的機密性、完整性和可得性。我們還將我們的業務要素(包括我們的信息技術基礎設施的要素)外包給第三方，因此，我們管理着一些第三方供應商，他們可能或可以訪問我們的計算機網絡、我們的機密信息或我們擁有的第三方的機密信息。此外，這些第三方供應商也可能將其部分責任分包或外包給其他各方。雖然所有信息技術業務本身都容易受到無意或故意的安全破壞、事件、攻擊和曝光，但我們的信息技術系統的可訪問性和分佈式以及存儲在這些系統上的敏感信息，使這些系統可能容易受到無意或惡意、內部和外部對我們技術環境的攻擊。潛在的漏洞可以從我們的員工、第三方供應商、業務合作伙伴或惡意第三方的無意或故意行為中被利用。這種性質的攻擊在頻率、持久力、複雜程度和強度方面都在增加，而且是由各種動機(包括但不限於工業間諜活動)和專門知識的複雜和有組織的團體和個人，包括有組織犯罪集團進行的。, “黑客主義者”，民族國家和其他國家。除了提取敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害的惡意軟件、贖金、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務的可靠性，並威脅信息的機密性、完整性和可用性。移動設備的普遍使用進一步增加了發生數據安全事件的風險。

對我們、第三方供應商和/或商業夥伴的信息技術系統或其他類似數據安全事件的重大幹擾可能會對我們的業務運作和(或)造成丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用、披露或防止獲取敏感信息造成不利影響，這可能會給我們造成財務、法律、監管、商業和聲譽方面的損害。此外，信息技術系統的中斷，無論是由於對我們的技術環境的攻擊，還是由於計算機病毒、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障，都可能對我們的發展方案和商業運作造成實質性的破壞。例如，從已完成的或未來的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能導致我們的監管審批工作出現延誤，並大大增加我們收回或複製數據的成本。

我們沒有辦法確切地知道我們是否經歷過任何未被發現的數據安全事件。雖然我們沒有理由相信這是事實，但攻擊者已經變得非常複雜，他們隱藏對系統的訪問。許多受到攻擊的公司都不知道自己遭到了攻擊。任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息，包括但不限於有關僱員或臨牀試驗患者的個人信息的事件，都可能擾亂我們的業務，損害我們的聲譽，迫使我們遵守適用的聯邦和/或州違反通知法和外國法律同等條款，使我們不得不面對耗時、分散注意力和昂貴的訴訟、監管調查和監督、強制性糾正行動，要求我們核實數據庫內容的正確性，或以其他方式要求我們承擔法律、法規和合同義務規定的責任，包括那些保護個人信息的隱私和安全的責任。這可能增加我們的成本，並造成重大的法律和財政風險和(或)名譽損害。如果我們或我們的供應商或商業夥伴不遵守我們對第三方的隱私、保密或與數據安全有關的法律或其他義務，或任何進一步的安全事件或其他不適當的訪問事件，導致未經授權地獲取、發佈或轉移敏感信息，其中可能包括個人可識別的信息，則可能導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或宣傳團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致第三方，包括臨牀站點、監管機構或現有和潛在的合作伙伴對我們進行調查、執法行動、罰款、訴訟或公開聲明。, 失去對我們的信任，或者我們可能會受到第三方的指控，聲稱我們違反了我們的隱私或保密義務，這可能會對我們的業務和前景造成重大和不利的影響。此外，數據安全事件和其他不適當的訪問可能很難檢測。在查明這些問題方面的任何拖延都可能導致上述類型的損害增加。雖然我們已採取保安措施，以保護我們的資訊科技系統和基礎設施，但我們不能保證這些措施能成功地防止服務中斷或保安事故。

我們股票的市場價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資。

我們的普通股的交易價格波動很大，受到各種因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。除了本“風險因素”一節和本報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

此外，股票市場，特別是納斯達克全球選擇市場，特別是生物製藥公司，經常經歷與這類公司的經營業績無關或不成比例的極端價格和數量波動。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而不管我們的實際經營業績如何。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括在“風險因素”一節中描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生巨大的負面影響。

我們可能出售額外的股本或債務證券，或達成其他安排，為我們的業務提供資金，這可能導致我們的股東被稀釋，並對我們的業務施加限制或限制。

在我們能夠從我們的產品中產生足夠的收入之前，如果有的話，我們希望通過公共或私人股本或債務發行來滿足未來的現金需求。如果我們通過發行額外的股本或債務證券來籌集更多資金，可能會導致對現有股東的稀釋和/或增加固定支付義務。在2019年8月，我們在表格S-3(註冊號333-233564)上提交了一份貨架登記表，允許我們出售總計3億美元的普通股，其中包括高達5，000萬美元的市場發售計劃。截至2019年12月31日，仍有5000萬美元的普通股可根據市面發售計劃出售.從2019年12月31日到本申報之日，我們沒有按照ATM計劃出售普通股。此外，在2020年1月，我們以每股8.00美元的價格出售了3，036，719股普通股，並以大約3，500萬美元的總收益購買了1338，287股我們的普通股。在2020年發行完成後，我們發行了5，838，287股預支認股權證股票.預支認股權證可以以每股0.0001美元的價格發行普通股.為計算每股收益，可行使認股權證的普通股股份被視為已發行股票。

我們也有兩個尚未完成的系列認股權證，系列1和系列2權證。截至2019年12月31日，我們在行使第1系列認股權證時可發行的普通股有2，297，517股，行使價格為每股12.00美元，在行使第2系列未發行認股權證時可發行的普通股有2，297，522股，行使價格為每股18.00美元。1系列認股權證和2系列認股權證包含一次性的價格調整.如果我們在第1系列認股權證和第2系列認股權證未清時以每股低於12.00美元的價格出售股票或等值股票，則會下調該等認股權證的行使價格，使我們所得的收益較其他情況為少，而如果行使該等認股權證，則會進一步稀釋我們的股東。由於2020年發行，第1系列認股權證的初始行使價格降低到每股10.00美元，第2系列認股權證的初始行使價格降低到每股13.00美元。只要這些措施已經或可能得到執行，我們的股東可能會遭受進一步的稀釋。

我們還可以通過政府或其他第三方資助和其他合作、戰略聯盟和許可證安排尋求額外的資金。這些融資活動可能會對我們的股東權利和我們的業務產生不利影響，而且這種額外的資金可能根本無法以合理的條件獲得。此外，這些證券可能擁有比我們的普通股更高的權利，

可能包含限制我們的業務和可能損害我們的競爭力的盟約，例如對我們承受額外債務的能力的限制，對我們獲得、出售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們經營業務的能力產生不利影響的其他操作限制。例如，在2020年2月7日，我們與Hercules一起加入了信貸機制，該機制規定最高借款總額達3 000萬美元，其中包括(1)一筆高達2 000萬美元的定期貸款，該貸款於2020年2月7日供資，(2)經大力神投資委員會批准後，可從2020年2月7日至2020年12月15日再提供1 000萬美元的定期貸款。貸款協議下的借款主要由我們和我們的子公司的所有個人財產和其他資產作為抵押，但我們的知識產權除外。此外，貸款協議還包括習慣上的肯定和限制性契約以及陳述和保證，包括禁止發生“控制權變化”、財務報告義務和對負債、留置權(包括對知識產權和其他資產的消極質押)、投資、(包括股息)、抵押品、投資、分配、轉讓、合併或收購、税收、公司變更和存款賬户的某些限制的契約。

此外，如果我們通過與合作伙伴的安排尋求資金，這些安排可能要求我們放棄我們的一些技術或產品候選人的權利，或以其他方式同意對我們不利的條件。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究或報告，或者他們對我們的股票發表負面或誤導的意見，我們的股票價格和交易量就會下降。

我們的普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果沒有或很少證券或行業分析師繼續報道我們，我們的股票的交易價格可能受到負面影響。如果涉及我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表負面或誤導的意見，或者如果我們的試驗或經營結果不能滿足分析師的期望，我們的股價就可能下跌。如果這些分析師中有一人或多人停止對我們的報道，或不定期發佈有關我們的報告，我們就可能失去在金融市場上的能見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

我們的主要股東和管理層擁有我們的股票的很大一部分，並將能夠行使重大控制權的事項，但須經股東批准。

截至2019年12月31日，我們的執行人員、董事、5%或5%以上的股本持有者及其各自的附屬公司有權受益地擁有我們約64.0%的未償表決權股票和期權。這些股東可以決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事的選舉，我們的組織文件的修改，或任何合併、出售資產或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止我們的普通股的非邀約收購提議或要約，您可能認為這是您作為我們的股東之一的最佳利益。這一組股東的利益可能並不總是與你或其他股東的利益一致，他們的行為可能促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。

我們是“就業法”和“較小的報告公司”所界定的“新興增長公司”，可利用適用於這類公司的減少披露要求，使我們的普通股對投資者不那麼有吸引力，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。

只要我們仍然是“就業法”所界定的“新興增長公司”，我們就可以利用適用於不屬於“新興成長型公司”的上市公司的某些豁免，包括：

我們可以利用這些豁免，直到我們不再是一家“新興增長公司”。我們將不再是一家“新興成長型公司”，最早在：(I)2021年12月31日；(Ii)我們的年度總收入為10.7億美元或更多後的第一個財政年度；(Iii)我們在過去三年期間發行超過10億美元不可轉換債務證券的日期；或(Iv)截至該財政年度結束時，非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元的任何會計年度結束時。

我們目前利用了一些，但不是全部，減少的監管和報告要求，我們可以得到，只要我們有資格作為一個“新興的增長公司”。例如，我們不可撤銷地選擇不利用延長時間來遵守“就業法”第102(B)節規定的新的或經修訂的財務會計準則。只要我們符合“新興成長型公司”的資格，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要提供關於我們對財務報告的內部控制有效性的認證報告，這可能增加我們對財務報告的內部控制中的重大弱點或重大缺陷未被發現的風險。同樣，只要我們符合“新興成長型公司”的資格，我們可以選擇不向你提供某些信息，包括某些財務信息和有關我們高管薪酬的某些信息，否則我們就會被要求在我們向證券交易委員會(SEC)提交的文件中提供這些信息，這可能會使投資者和證券分析師更難以評估我們的公司。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，我們的股票價格可能會更加波動和下跌。

我們也是一家規模較小的報告公司，如1934年“證券交易法”(經修訂)或“交易法”所界定的那樣。即使我們不再是一家新興的增長公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可以利用一些規模較小的報告公司可以獲得的規模披露，並將能夠利用這些規模的披露，只要(I)我們的投票和非附屬公司持有的無表決權普通股在我們第二財政季度的最後一個營業日低於2.5億美元，或(Ii)在最近一個財政年度，我們的年度收入不到1億美元，而我們的投票和非附屬公司持有的非投票權普通股在我們第二財政季度的最後一個營業日低於700.0美元。

由於我們是一間上市公司，我們會繼續付出龐大的成本，而我們的管理階層亦會投入大量時間，以推行符合規定的措施。

作為一家上市公司，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，而這些費用在我們不再是“新興增長公司”之後，可能會進一步增加。我們必須遵守“交易所法”、“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革和保護法”以及證交會和納斯達克全球選擇市場通過和將要通過的規則。

在公開市場上出售大量我們的普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

在公開市場上出售大量我們的普通股隨時可能發生。這些出售，或市場上認為持有大量股票的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。在2019年8月，我們與考恩公司(Cowen and Company，LLC)或考恩公司(Cowen)簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以通過擔任代理的考恩(Cowen)在一系列或多個ATM股權發行或2019年自動取款機(ATM)計劃中，不時發行和出售我們普通股的股票，其總銷售收益高達5000萬美元。Cowen不需要銷售任何特定數量，而是作為我們的銷售代理，通過與其正常的貿易和銷售實踐相一致的商業上合理的努力。到目前為止，還沒有在2019年ATM計劃下出售普通股。

我們可能會受到證券訴訟，這是昂貴的，可能轉移管理層的注意力。

我們的普通股的市場價格可能是不穩定的，而在過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們將來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們管理層對其他業務的關注，從而嚴重損害我們的業務。

如果我們今後不能維持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確報告我們的財務狀況、經營結果或現金流量，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

薩班斯-奧克斯利法案要求，除其他外，我們要對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制。從我們提交關於表10-K的初次年度報告開始，根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們將被要求提供一份管理層關於財務報告的內部控制有效性的報告。這一評估需要包括披露我們管理層在財務報告的內部控制中發現的任何重大弱點。重大缺陷是對財務報告的內部控制方面的缺陷，或各種缺陷的組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報無法及時得到預防或發現的合理可能性。“薩班斯-奧克斯利法案”第404條通常也要求我們的獨立註冊公共會計師事務所對我們對財務報告的內部控制的有效性進行認證。不過，只要我們仍是“就業法”所界定的新興成長型公司，我們便打算利用這項豁免，使我們不符合獨立註冊會計師事務所的認證規定。我們遵守第404條將要求我們承擔大量的費用，並花費大量的管理努力。我們目前沒有內部審計小組，我們將需要僱用更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務工作人員，並編制必要的系統和程序文件，以便按照第404節進行必要的評價。我們可能無法及時完成我們的評估、測試和任何必要的補救工作。在評估和測試過程中, 如果我們在財務報告的內部控制中發現一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的。我們不能向你保證，我們今後對財務報告的內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。如果不對財務報告保持內部控制，就會嚴重影響我們準確報告財務狀況、業務結果或現金流量的能力。如果我們無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊公共會計師事務所確定我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷，那麼一旦該公司開始第404條審查，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們普通股的市場價格可能會下降，我們可能會受到納斯達克全球選擇市場、證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們對財務報告的內部控制方面的任何重大弱點，或不執行或維持要求上市公司的其他有效控制制度，也可能限制我們今後進入資本市場的機會。

我們的租船文件和特拉華州法律中的一些條款可能會產生反收購效應，可能會阻止其他人收購我們，即使收購會使我們的股東受益，並可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們的現有管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂及重述的附例，以及特拉華州法律的規定，可能使第三方更難以收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益，或解除我們的現有管理層。這些規定包括設立分類董事會，禁止經股東書面同意而採取行動，以及禁止我國董事會在未經股東同意的情況下發行優先股。這些規定可能會使我們的股東更難以取代負責委任我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。由於我們是在特拉華州註冊的，我們受“特拉華普通公司法”(DGCL)第203節(DGCL)的規定管轄，該條款可能會阻止、拖延或阻止任何人收購我們或與我們合併，無論股東是否願意或是否對我們有利。根據DGCL，公司一般不得與持有其15%或15%以上股本的人進行業務合併，除非持股人持有該股票三年，或除其他事項外，董事會已批准該交易。我們經修訂和重述的公司註冊證書或修訂及重述的附例或特拉華州法例的任何條文，如有延遲或阻止更改控制權的作用，可能會限制我們的股東獲得我們普通股股份溢價的機會，並可能影響某些投資者願意支付我們普通股的價格。

我們的總部目前位於馬薩諸塞州的沃爾瑟姆，由12207平方英尺的租賃辦公空間組成，租約將於2022年3月1日到期。根據2021年2月28日到期的租約，我們在紐約還有4039平方英尺的租賃辦公空間。我們相信，在可預見的將來，我們現有的設施足以應付我們的需要。如果我們決定將來需要額外的或新的設施，我們相信我們可以以商業上合理的條件獲得足夠的選擇。

第五項登記人普通股市場、相關股東事項和證券發行人購買證券

我們的普通股於2016年3月2日在納斯達克全球選擇市場開始交易，交易代號為“SNDX”。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

截至2020年3月4日，我們的普通股記錄保持者約有51人。某些股份以“街道”的名義持有，因此，這些股份的受益所有人的數目不知道或包括在上述數字中。這一數目的記錄持有人也不包括其股票可由其他實體信託持有的股東。

我們從來沒有宣佈或支付任何現金紅利，我們的普通股。我們目前打算保留未來的收益，為我們業務的發展和增長提供資金。我們預計在可預見的將來不會支付任何現金紅利。日後任何派息的決定，均由董事局酌情決定，並視乎當時的情況，包括我們的財務狀況、經營結果、合約限制、資本要求、業務前景及董事局認為有關的其他因素而定。

下表列出了我們選定的綜合財務數據。我們得出了截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2019年和2018年12月31日的合併業務報表數據和截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年的合併資產負債表數據，這些數據來自本年度報告其他部分的10-K以下是截至2016年12月31日和2015年12月31日終了年度的業務數據綜合報表和截至12月31日、2017年、2016年和2015年的選定綜合資產負債表數據，均來自本年度報告表10-K未包括的經審計的合併財務報表。我們的歷史結果不一定表明未來任何時期的預期結果。下列選定的綜合財務數據應結合本年度報告表10-K所載的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們的合併財務報表及其相關附註一併閲讀。本節中選定的合併財務數據無意取代我們的合併財務報表及其相關附註。

	截至12月31日的年份，
(除股票和每股數據外，以千計)	2019			2018			2017			2016			2015
收入	$	1,517		$	1,517		$	2,108		$	1,220		$	627
業務費用：
研發		42,994			60,106			48,201			31,665			9,549
一般和行政		16,062			17,287			15,861			13,321			11,591
業務費用共計		59,056			77,393			64,062			44,986			21,140
業務損失		(57,539	)		(75,876	)		(61,954	)		(43,766	)		(20,513	)
利息收入(費用)		1,571			1,942			1,421			956			(1,414	)
其他費用		(79	)		(27	)		(269	)		(1,662	)		(2,192	)
淨損失	$	(56,047	)	$	(73,961	)	$	(60,802	)	$	(44,472	)	$	(24,119	)
共同造成的淨虧損股東⁽¹⁾	$	(56,047	)	$	(73,961	)	$	(60,802	)	$	(47,070	)	$	(103,845	)
共同造成的每股淨虧損股東-基本的和稀釋的⁽¹⁾	$	(1.84	)	$	(2.92	)	$	(2.90	)	$	(3.22	)	$	(1,519.27	)
加權平均普通股突出-基本和稀釋⁽¹⁾		30,490,783			25,371,511			20,997,211			14,619,716			68,352

以下討論和分析應結合“選定的財務數據”以及本年度報告其他部分所列的合併財務報表和相關附註(表格10-K)一併閲讀。這一討論和分析以及本年度報告關於10-K表格的其他部分包含了基於當前信念、計劃和預期的前瞻性陳述，這些信念、計劃和預期涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們的計劃、目標、期望、意圖和預測的陳述。我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，因為這些因素包括“風險因素”項下所列的因素以及本年度報告表10-K的其他部分。您應該仔細閲讀本年度報告中關於表10-K的“風險因素”一節，以瞭解可能導致實際結果與我們前瞻性聲明大不相同的重要因素。另請參閲題為“關於前瞻性聲明的特別説明”一節。

關於2018年12月31日終了年度與2017年12月31日終了年度相比，關於2018年12月31日終了年度財務狀況和經營結果的討論，請參閲2019年3月7日向證券交易委員會提交、並於2019年3月18日修訂的關於表10-K的年度報告中的“管理層討論和分析財務狀況和經營結果--業務結果”和“流動性和資本資源”。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一條創新的癌症治療管道。我們正在開發我們的領先產品候選品Eninostat，每週一次，口服，小分子，一級HDAC抑制劑，結合依西美坦和幾個批准的PD-1/PD-L1拮抗劑。我們的管道還包括SNDX-6352，一種阻止集落刺激因子1或CSF-1受體的單克隆抗體，以及一系列有效和選擇性抑制劑，包括我們的主要候選SNDX-5613，針對腦膜與混合系白血病(MLLr)、急性髓系白血病(AML)和突變的核蛋白1(NPM 1)的結合作用。我們計劃繼續利用我們管理團隊和科學合作者的技術和商業專長來授權、獲取和開發更多的癌症療法，以擴大我們的管道。

我們沒有被批准進行商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何產品收入。我們繼續承擔大量的研究和開發費用，以及與我們正在進行的業務有關的其他開支。因此，自2005年成立以來，我們一直沒有盈利，也從來沒有盈利，而且在每一個時期都遭受了損失。截至12月31日、2019年、2018年和2017年，我們報告淨虧損分別為5，600萬美元、7，400萬美元和6，080萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為4.955億美元，其中包括股票補償的非現金費用、優先股增值和滅活費。截至2019年12月31日，我們有現金、現金等價物和短期投資5980萬美元。

我們繼續預計E 2112試驗將在2020年第二季度達到410起死亡事件，這將引發最終的總體生存(OS)分析。E 2112是我們的NCI贊助的，由ECOG-ACRIN主導的Eninostat，一類選擇性HDAC抑制劑，加上晚期激素受體陽性的依西美坦，人表皮生長因子受體2陰性(HR+，HER 2-)乳腺癌的登記試驗。一個積極的操作系統評估將允許我們在美國申請完全的監管批准。

E 2112的試驗設計參照了第2b期ESCORE 301試驗，其結果導致Eninostat對HR+乳腺癌的突破治療，在該方案中，接受Eninostat/Eexestane聯合治療的患者在臨牀上比單獨使用依西美坦更有臨牀意義。為準備在2021年在美國推出Eninostat，我們積極參與擴大我們的商業和醫療事務職能。

我們最近在癌症細胞和科學雜誌上宣佈了兩份臨牀前出版物，支持MLL1-Menin相互作用抑制劑用於治療混合譜系白血病重排(MLL-r)或核軟管蛋白(NPM 1)突變的急性白血病患者。這些發現為我們正在進行的增強-101試驗、SNDX-5613的1/2期開放標籤試驗提供了額外的支持，SNDX-5613是我們的強效口服Menin抑制劑，適用於復發/難治性急性白血病的成人，包括MLL-r急性淋巴細胞白血病(ALL)、MLL-r急性髓系白血病(AML)和NPM 1突變型AML。

註冊正在進行中的第一階段劑量上升部分的增長-101。試驗的第一階段將確定建議的第二階段劑量，在此之後，第二階段將根據完全響應率(根據國際工作組的反應標準)評估三個擴展隊列的有效性：MLL-r ALL、MLL-r AML和NPM 1突變型AML。

如前所述，我們預計將在2020年第四季度的一次醫學會議上提交來自Expg-101的初步臨牀數據。由於試驗的開放性，有意義的臨時數據，包括藥動學、藥效學和藥效數據，可能會在今年早些時候提供。

該公司的抗CSF-1R單克隆抗體Axatilamab的第二階段擴展隊列的患者正在登記，用於治療慢性移植物抗宿主病(CGVHD)。向第二階段擴展的決定是由最近報告的對概念結果的鼓勵性證明推動的，這是試驗第一階段的結果，在試驗的第一階段，所有可評估的病人在數據截止日期時都觀察到了反應，沒有劑量限制毒性報告。

第二階段擴展隊列預計將招收多達22名患者，以進一步説明每兩週使用一次1.0mg/kg的Axatilamab的安全性和有效性。我們預計將在2020年第四季度提交第1/2階段試驗的額外結果。

到目前為止，我們還沒有產生任何產品收入。我們創造收入和盈利的能力取決於我們能否獲得市場認可併成功地使我們的產品候選人商業化。截至12月31日、2019年和2018年12月31日為止，我們的收入完全來自我們與京華麒麟有限公司(KKC)的許可協議，根據該協議，我們授予KKC在日本和韓國開發和商業化entinostat的獨家許可證，或KKC許可證協議。2015年，我們從KKC獲得了2500萬美元的預付款項，其中包括一筆股權投資。我們將預先支付的1，730萬美元分配給許可費，這些費用在我們預期的業績期間(目前預計到2029年)被確認為收入。預先支付的770萬美元餘額被分配給KKC購買我們可轉換優先股的股份。

2017年10月，KKC將第一位日本患者納入了一項針對激素受體陽性(人表皮生長因子受體2陰性乳腺癌)的Eninostat研究。根據KKC許可證協議的條款，我們在2017年12月收到KKC 500萬美元的里程碑付款，用於實現開發里程碑。

自從我們成立以來，我們主要集中在我們的臨牀發展計劃。研究和開發費用主要包括為開發我們的產品候選人而產生的費用，其中包括：

內部和外部研究和開發費用在發生時予以支出。我們收到的費用分攤額記為研究和開發費用的減少。某些開發活動的成本，如臨牀試驗，是基於對完成特定任務的進展情況的評估，使用諸如病人登記、臨牀站點激活或供應商提供給我們的其他信息等數據。

研發活動是我們商業模式的核心。臨牀發展後期的候選藥物通常比臨牀發展的早期階段具有更高的開發成本，這主要是由於晚期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。我們計劃在可預見的將來增加我們的研發費用，因為我們將繼續推進產品候選產品的開發。分配給外部開支的研究和發展開支數額將繼續增加，而我們預計我們的內部開支將以較慢和更受控制的速度增長。從成立到2019年12月31日，我們已經花費了2.547億美元的研發費用。

很難確定，我們目前或未來的臨牀前計劃、臨牀研究和臨牀試驗的持續時間和完成成本。臨牀研究和臨牀試驗的時間、費用和時間將取決於各種因素，其中包括但不限於以下方面：

此外，每種藥物產品的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們的產品候選人的成功開發是高度不確定的。目前，我們無法合理地估計為完成我們的產品候選者剩餘的開發工作而需要作出的努力的性質、時間或費用，在這一期間，這些潛在的產品候選者可能開始產生實質性的淨現金流入。臨牀發展時間表、成功的可能性和發展成本可能與預期大不相同。

一般開支及行政開支主要包括與僱員有關的開支，包括僱員在行政、財務、商業方面的薪酬、福利、非現金股票補償及旅費。

發展和支助職能。其他一般和行政費用包括與設施有關的費用，不以其他方式分配給研究和開發費用以及會計、税務、法律和諮詢服務。我們預計，我們的一般和行政開支將增加在未來，因為我們增加我們的人數，以支持我們的持續研究和開發，並潛在的商業化，我們的產品候選人。此外，如果我們認為第一個產品的候選產品有可能獲得監管批准，我們預計由於我們為商業運營做好準備，薪資和相關費用會增加，特別是因為它與我們產品候選人的銷售和營銷有關。

利息收入包括從我們的現金、現金等價物和短期投資餘額中賺取的利息收入.利息費用主要包括經營和資本租賃的利息費用。

財務會計準則委員會(FASB)或其他標準制定機構不時發佈新的會計公告，並在規定的生效日期被我們採納。除非我們的經審計的合併財務報表的附註3(表10-K)中另有討論，否則我們相信，最近發佈的、尚未生效的標準的影響將不會對我們的財務狀況或通過後的業務結果產生重大影響。

我們管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析是根據我們的財務報表編制的，這些報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們對報告的資產和負債數額、收入和支出以及其他財務信息作出估計和判斷。我們的估計依據的是歷史經驗、已知的趨勢和事件以及在當時情況下被認為是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。在作出估計和判斷時，管理層採用了重要的會計政策。

雖然我們的重要會計政策在本年度報表10-K表其他部分的合併財務報表附註3中有更全面的説明，但我們認為，以下會計政策對於在編制合併財務報表以及理解和評估我們報告的財務結果時作出重大判斷和估計的過程至關重要。

2018年1月1日，我們採用了財務會計準則委員會會計準則編纂主題606，即與客户簽訂的合同收入，或ASC 606，採用了適用於截至2018年1月1日尚未完成的合同的修正回溯法。ASC 606的規定取代了主題605“收入確認”中的收入確認要求，並要求實體在將承諾的貨物或服務的控制權轉讓給客户時確認收入，其數額應反映該實體預期有權以這些貨物或服務作為交換條件的考慮。2019年和2018年的報告結果反映了ASC 606指南的適用情況，而2017年的報告結果是在ASC 605“收入確認”(ASC 605)的指導下編制的。ASC 606的採用要求我們提供與我們與客户的合同有關的擴大披露，但對公司的合併財務狀況、運營結果、股本或現金流量沒有重大影響。關於ASC 606對我們合併財務報表的影響的更多信息，見本報告其他地方所載的合併財務報表附註4。

對於許可費收入，我們申請並可能繼續對我們的KKC協議適用重要的判斷。我們評估了我們的合同義務是否代表了不同的履約義務。這類評價

因為它是從客户的角度做出的，所以需要做出判斷。我們確定，在合同開始時，我們在合作下的履約義務是不明確的，是一項單一的履約義務。KKC協議還包括可變的考慮因素。我們在每個報告所述期間評估可變的考慮因素，以確定其是否不受未來重大逆轉的影響，因此應列入交易價格。對於與KKC協議相關的開發里程碑，公司不承擔實質性角色，也不控制KKC生產的任何產品的研究、開發或商業化。因此，本公司無法合理估計何時(如果有的話)可向公司支付任何發展里程碑付款。因此，與KKC協議有關的發展里程碑付款涉及很大程度的不確定性和可能永遠得不到的風險。以銷售為基礎的里程碑和版税將被確認為在相關銷售發生期間的特許權使用費收入。

作為編制綜合財務報表過程的一部分，我們必須估算我們的應計研究和開發費用。這一過程涉及審查合同和供應商協議，與我們適用的人員溝通，以確定已代表我們執行的服務，並估計在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際費用時所執行的服務水平和所產生的相關費用。我們根據我們當時所知道的事實和情況，在合併財務報表中估計截至每個資產負債表日期的應計費用。估計應計研究和開發費用的例子包括支付給合同研究組織或CRO的費用，以及與臨牀研究有關的調查地點，以及與生產和開發臨牀用品有關的供應商。

我們根據與多個研究機構和代表我們進行和管理臨牀研究的CRO簽訂的合同，對我們所獲得的服務和花費的努力進行估計，作為我們與臨牀研究有關的開支的基礎。這些協定的財務條件須經過談判，合同各不相同，可能造成付款流動不平衡和費用確認不平衡。其中一些合同的付款取決於我們無法控制的因素，例如患者的成功註冊和臨牀試驗里程碑的完成。在收取服務費時，我們估計每段時間內所需的服務時間，以及在每段期間所付出的努力程度。如果服務績效的實際時間或工作水平與我們的估計不同，我們將相應地調整應計利潤。雖然我們不期望我們的預算與實際發生的數額有很大的不同，但如果我們對所提供服務的狀況和時間的估計與所提供服務的實際狀況和時間不同，我們可能會報告在任何特定時期內數額過高或過低的情況。到目前為止，我們沒有對我們的估計作出任何重大調整。

下表彙總了截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日終了年度的業務結果：

	終年十二月三十一日，									2019-2018年增加 (減少)						2018-2017年增加 (減少)
(單位：千)	2019			2018			2017			$			%			$			%
收入：
許可費	$	1,517		$	1,517		$	2,108		$	-			0	%	$	(591	)		(28	)%
總收入		1,517			1,517			2,108			-			0	%		(591	)		(28	)%
業務費用：
研發		42,994			60,106			48,201			(17,112	)		(28	)%		11,905			25	%
一般和行政		16,062			17,287			15,861			(1,225	)		(7	)%		1,426			9	%
業務費用共計		59,056			77,393			64,062			(18,337	)		(24	)%		13,331			21	%
業務損失		(57,539	)		(75,876	)		(61,954	)		(18,337	)		(24	)%		13,922			22	%
其他(費用)收入：
利息(費用)收入淨額		1,571			1,942			1,421			(371	)		(19	)%		521			37	%
其他(費用)收入，淨額		(79	)		(27	)		(269	)		(52	)		(193	)%		242			90	%
其他收入共計		1,492			1,915			1,152			(423	)		(22	)%		763			66	%
淨損失	$	(56,047	)	$	(73,961	)	$	(60,802	)	$	(17,914	)		(24	)%	$	13,159			22	%

關於2018年12月31日終了財政年度和2017年12月31日終了財政年度業務結果的比較，請參閲2019年3月7日向證券交易委員會提交的關於2018年12月31日終了財政年度10-K報表的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的幾年裏，我們確認了來自KKC許可協議的150萬美元的許可費。

在截至2019年12月31日的一年中，由於臨牀試驗活動減少了1110萬美元，與僱員有關的費用減少了130萬美元，專業費用減少了440萬美元，設備費用減少了30萬美元，我們的研究和開發費用總額從上一年的6 010萬美元減少到4 300萬美元，即減少了28%。臨牀試驗活動減少的主要原因是與我們的安可計劃有關的開支減少了500萬美元，與SNDX-6352試驗有關的費用減少了160萬美元，臨牀藥理學項目減少了40萬美元，藥物警戒降低了60萬美元，研究減少了130萬美元，與SNDX-6352有關的化學、製造和控制活動減少了940萬美元。這部分被2019年確認的400萬美元開支所抵消，因為實現了與腦膜計劃有關的某些里程碑，增加了290萬美元的臨牀治療費用，以及我們的E 2112計劃增加了40萬美元的支出。僱員補償費用減少的主要原因是，員工人數減少和差旅減少，但股票期權費用增加抵消了這一減少。由於減少了380萬美元的NDA準備費用和減少了60萬美元的合同研究，專業費用減少了。

我們預計研究和開發費用將根據臨牀試驗活動、臨牀製造和其他開發活動的時間而在季度間波動。

在截至2019年12月31日的一年中，我們的一般和行政開支總額從前一年的1 730萬美元減少到1 610萬美元，即減少了7%。一般費用和行政費用減少的主要原因是專業費用減少了70萬美元，法律開支減少了40萬美元，僱員補償減少了10萬美元。僱員補償減少的原因是，與股票薪酬有關的非現金費用減少了30萬美元，部分被20萬美元的工資和獎金增加所抵消。

2019年12月31日終了年度，利息收入(支出)淨額比上一年減少50萬美元。這一減少主要是由於平均現金和投資結餘較低。

2017年12月31日終了年度普通股權證負債公允價值的變化減少了170萬美元。在截至2017年12月31日的年度內，沒有普通股認股權證負債。在IPO結束前的每一段時間，對未償普通股權證負債的公允價值進行重新計量，公允價值的變動在綜合損益表中計入其他費用。在我們的首次公開募股結束後，認股權證的反稀釋條款到期，權證責任被重新歸類為額外的已繳入資本。在重新分類之前，權證被重新計量，使用當時的假設，公允價值的變化記錄在其他費用中。

截至2019年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資總計5，980萬美元。自成立以來，我們的業務主要由我們的首次公開募股、後續股票發行、出售可轉換優先股和可轉換債務證券以及我們的許可協議所得的淨收益提供資金。我們相信，截至2019年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資，再加上下文所述的2020年1月股權融資和2020年2月債務融資的淨收益，將至少為我們未來12個月的預計運營費用和資本支出需求提供資金。除了我們現有的現金、現金等價物和短期投資外，我們還有資格獲得研究和開發資金，並根據我們的合作協議獲得里程碑和其他或有報酬，以實現確定的合作目標和某些發展、監管和商業里程碑以及特許權使用費。我們獲得這些里程碑和或有付款的能力以及實現這些里程碑的時間主要取決於我們的合作者的研究和開發活動的結果，目前還不確定。

在2020年1月，我們以每股8.00美元的價格出售了3，036，719股普通股，並以大約3，500萬美元的總收益購買了1338，287股我們的普通股。在2020年發行完成後，我們發行了5，838，287股預支認股權證股票.預支認股權證可以以每股0.0001美元的價格發行普通股.為計算每股收益，可行使認股權證的普通股股份被視為已發行股票。

在2019年3月，我們向某些投資者總共發行了2，095，039股我們的普通股和2，500，000股預支認股權證，以每股6美元的價格購買我們的普通股，每種預購認股權證的價格為5.9999美元。我們出售了普通股和預支認股權證的股份，以及兩套認股權證，即第一批認股權證和第二批認股權證，總共購買了4，595，039股普通股。預支認股權證使持有人能夠在不增加其對我們普通股的實益所有權的情況下，對我們的普通股進行現金投資，因為在該認股權證實際行使或行使而不超過預支認股權證規定的所有權限制之前，該預支認股權證的普通股股份是不可發行或可發行的。每一批第1批認股權證的初始行使價格為每股普通股12.00美元，第2批認股權證的初始行使價格為每股普通股18.00美元，但須作某些調整。1系列認股權證和2系列認股權證包含一次性的價格調整.如果我們在第1系列認股權證和第2系列認股權證未清時以每股低於12.00美元的價格出售股票或等值股票，則會下調該等認股權證的行使價格，使我們所得的收益較其他情況為少，而如果行使該等認股權證，則會進一步稀釋我們的股東。由於2020年發行，第1系列認股權證的初始行使價格降低到每股10.00美元，第2系列認股權證的初始行使價格降低到每股13.00美元。

2020年2月7日，我們與大力神資本公司(Hercules Capital，Inc.)或大力神(Hercules Capital，Inc.)簽訂了一項貸款和擔保協議，該協議規定的最高借款總額可達3000萬美元，其中包括：(I)一筆高達2，000萬美元的定期貸款，該貸款於2020年2月7日獲得資金；(2)經大力士投資委員會批准後，可從2020年2月7日至2020年12月15日再借款1，000萬美元。貸款協議下的借款年利率等於(I)9.85%或(Ii)5.10%加上“華爾街日報”的最優惠利率。

貸款協議項下的借款可按月利息償還，至2021年10月1日或2022年4月1日，如果Eninostat的第三階段臨牀試驗(E 2112)對晚期HR+、HER 2-乳腺癌患者的臨牀試驗達到了足以將NDA作為臨牀發展的下一個步驟或業績里程碑的主要功效終點，則貸款協議下的借款在僅支付利息的期間內以同等月本金和應計利息償還，直至貸款的到期日，即(I)9月1日、2023年或(Ii)2024年3月1日達到業績里程碑後，根據貸款協議借入的借款將按同等月本金和應計利息償還，直至貸款到期日，即(I)9月1日、2023年或(Ii)2024年3月1日，或者到期日。在我們的選擇下，我們可以預付所有，但不少於全部未償借款，但預付保險費相當於(I)未償還本金的2.0%，如果預付款發生在適用的貸款供資後的第一年；(Ii)未償還本金的1.5%，如果預付款發生在適用的貸款被資助後的第二年，和(Iii)本金的1.0%，在此後的任何時候，但在到期日之前。此外，我們在結算時已繳付10萬元的設施費用，並會就第二批預付款繳付50，000元的貸款費用，而貸款協議亦規定，在貸款協議到期時，或在該協議所訂的全部債務到期時，我們須繳付最高達998，000元的最後款項。

貸款協議下的借款主要由我們和我們的子公司的所有個人財產和其他資產擔保，但我們的知識產權除外。貸款協議包括從2020年9月30日起適用的1250萬美元的最低現金契約，但須在滿足貸款協議規定的某些條件後予以削減。此外，“貸款協定”還包括習慣上的肯定和限制性契約以及陳述和保證，包括禁止發生“控制權變化”、財務報告義務和對債務、留置權(包括對知識產權和其他資產的消極質押)、投資、分配(包括股息)、抵押品、投資、分配、轉讓、兼併或收購、税收、公司變更和存款賬户的某些限制。貸款協議還包括習慣上的違約事件，包括付款違約、在任何適用的補救期後違約、某些可以合理地預期會產生“重大不利影響”的事件發生在貸款協議中、交叉加速第三方債務以及與破產或破產有關的某些事件。一旦發生違約事件，違約利率增加5.0%可適用於未償本金餘額，大力士可

宣佈所有未清償債務立即到期和應付，並採取貸款協議規定的其他行動。

2017年4月，我們與Cowen簽署了一項銷售協議，根據該協議，我們可以發行和出售我們的普通股股票，其總銷售收益有時高達5000萬美元，也就是2017年的自動取款機計劃(ATM Program)。根據銷售協議出售的股票是按照S-3表格(登記號333-217172)的貨架登記表出售的，該表格於2017年4月20日宣佈生效。這些產品的收益(如果有的話)被用於一般的公司用途，包括用於研究和開發我們的藥物產品的開支。2019年，在2019年ATM計劃生效之前，我們出售了140，819股普通股，淨收入達90萬美元。

在2019年8月，我們與Cowen簽訂了一項新的銷售協議，根據該協議，我們可以根據ATM計劃或2019年自動取款機計劃，不時發行和出售我們的普通股，其總銷售收益高達5000萬美元。Cowen不需要銷售任何特定數量，而是作為我們的銷售代理，通過商業上合理的努力，與他們的正常交易和銷售慣例保持一致。這項協議取代了2017年4月簽署的銷售協議。根據銷售協議出售的股份將按照S-3表格(登記號333-233564)的貨架登記聲明出售，該表格於2019年9月10日宣佈生效。我們的普通股將在出售時按市價出售，因此，價格可能會有所不同。我們將支付Cowen從任何通過銷售協議出售的普通股的總收益的3%。提供的收益(如果有的話)將用於資助我們的產品候選者的研究和開發，獲得或投資於與我們自己的業務、產品或技術相輔相成的業務、產品或技術，儘管我們目前沒有關於本招股説明書之日的任何收購的計劃、承諾或協議，也沒有用於營運資本和一般公司用途。截至2019年12月31日，仍有5000萬美元的普通股可根據2019年自動取款機計劃出售。2019年12月31日至本申報日，根據2019年自動取款機計劃，沒有出售任何普通股。

我們對資本的主要用途是，並將繼續是補償和相關費用、第三方臨牀研究和開發服務、臨牀費用、法律和其他管理費用以及一般間接費用。我們的估計是基於可能被證明是不正確的假設，我們可以比我們目前預期的更快地使用我們的資本資源。

此外，在臨牀試驗中測試候選藥物的過程是昂貴的，這些試驗的進展時間也是不確定的。我們無法估計成功完成產品候選產品的開發和商業化所需的實際金額，也無法估計我們是否或何時能夠實現盈利。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

我們沒有被批准進行商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何產品收入。在此之前，如果有的話，由於我們能夠創造大量的產品收入，我們希望通過股權發行、債務融資以及許可證和合作安排提供額外資金來滿足我們的現金需求。除了我們的合作者有義務償還我們的研發費用或根據我們與他們的協議支付里程碑或特許權使用費外，我們將沒有任何已承諾的外部流動資金來源。

自成立以來，我們的業務造成了虧損和累積的負現金流。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為495.5美元。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續遭受重大損失。我們預計，我們的研究和開發以及一般和行政費用將繼續增加。因此，我們將需要更多的資本來資助我們的業務，我們可以通過出售股權、債務融資或其他來源，包括潛在的合作來籌集這些資金。如果我們通過未來出售股權或債務來籌集額外資本，我們的股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們將來通過合作安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源或藥物候選人的寶貴權利，或者以對我們不利的條件授予許可證。如果我們在需要時無法通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或今後的商業化努力，或授予開發和銷售我們本來更願意開發和推銷的藥物候選人的權利。

2019年12月31日終了年度用於經營活動的現金淨額為5 060萬美元，主要包括我們的淨虧損5 600萬美元，其中包括以股票為基礎的補償金600萬美元，以及營業資產和負債淨增10萬美元。業務資產和負債增加的重大項目包括預付費用和其他資產增加30萬美元，遞延收入減少150萬美元，但部分抵消了應付賬款增加470萬美元以及應計費用和其他負債減少340萬美元。

2018年12月31日終了年度用於經營活動的現金淨額為6 850萬美元，主要包括我們的淨虧損7 400萬美元，其中包括以股票為基礎的薪酬620萬美元，以及營業資產和負債淨減少30萬美元。業務資產和負債減少中的重大項目包括預付費用和其他資產增加100萬美元，遞延收入減少150萬美元，但因應付賬款減少80萬美元以及應計費用和其他負債增加100萬美元而部分抵消。

2019年12月31日終了年度投資活動提供的淨現金為1 280萬美元，主要原因是購買了1.04億美元的可出售有價證券，由可供出售的有價證券到期日的收益1.168億美元抵消。

2018年12月31日終了年度投資活動提供的淨現金為5 140萬美元，主要原因是購買了可供出售的有價證券7 880萬美元，財產和設備20萬美元被可供出售的有價證券到期日收益1.304億美元抵消。

2019年12月31日終了年度融資活動提供的淨現金為2 860萬美元，主要原因是直接配售的收益為2 740萬美元，2017年自動取款機計劃的收益為80萬美元，股票期權活動和ESPP購買的收益為40萬美元。

2018年12月31日終了年度融資活動提供的淨現金為1 570萬美元，主要是“市面上”發行的1，550萬美元和20萬美元股票期權和ESPP僱員購買股票所得的淨收入。

合同義務表不包括我們在取得臨牀、監管和商業事件時可能支付的任何可能的或有條件的付款，或我們可能需要根據許可或合作協議與我們已獲得許可的某些知識產權的各實體訂立的特許權使用費。有關更多信息，請參閲“業務-合作”、“業務-許可協議”和“特許經營中的知識產權”。該表還不包括根據製造協議我們可能需要支付的潛在付款，因為這些付款的實際支付時間不確定，而且付款取決於今後活動的開始和完成。

此外，我們亦與行政人員及其他一些主要僱員訂立僱傭協議，規定如果我們無因由地終止他們的工作，或他們因好的理由而辭職，我們便須向他們支付遣散費。這些款項須視乎日後各種事件的發生而定，而根據這些規定須支付的款額，則視乎終止僱傭時的補償水平而定，因此，目前無法計算，因此，我們並沒有將任何這類款項包括在上表內。

截至2019年12月31日，我們的聯邦和州税收淨營運虧損結轉額分別約為6，800萬美元和3，310萬美元。從2025年開始，聯邦和州的淨營業虧損結轉開始在不同的日期到期。根據2017年的減税和就業法案，2018年和未來幾年發生的任何聯邦淨營業虧損現在都可以無限期結轉。目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合新頒佈的聯邦税法。截至2019年12月31日，我們有大約450萬美元的所得税抵免，其中290萬美元屬於聯邦研發抵免額，160萬美元屬於州研發抵免額，可用於減少未來的所得税(如果有的話)。這些所得税抵免將於2021年到期。

由於1986年“國內收入法”規定的所有權變更限制，淨經營損失和貸項的使用可能受到很大的年度限制。每年的限制可能導致我們的淨經營損失和信貸到期，然後我們才能使用它們。我們已就所有遞延税項資產，包括與我們的淨經營虧損有關的遞延税項資產，以及結轉的研究及發展税項抵免，作出估值免税額。

在提交的期間，我們沒有，而且我們目前也沒有，任何表外安排，如證券交易委員會的規則和條例所定義的那樣。

我們是一家“新興成長型公司”，在2012年的“創業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(Jobs Act)中定義為“新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

我們已利用這份表格10-K年度報告中減少的報告負擔。特別是，在這份10-K表格的年度報告中，我們沒有包括所有與高管薪酬相關的信息，如果我們不是一家新興的增長公司的話。我們可以利用這些豁免期長達五年或更早的時間，使我們不再是一家新興的增長公司。如果我們在任何財政年度結束時都有超過10.7億美元的年收入，如果根據美國證券交易委員會(SEC)的規定，我們被認為是一個龐大的加速提交人，或者如果我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們就不再是一家新興的成長型公司。“就業法”第107條規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司。我們不可撤銷地選擇不利用這一漫長的過渡期，因此，我們將在其他上市公司需要採用這些準則的有關日期採用新的或經修訂的會計準則。

我們的金融工具和我們的財務狀況所固有的市場風險代表了利率的不利變化可能造成的損失。截至2019年12月31日，我們擁有2460萬美元的現金和現金等價物，包括隔夜投資、有息貨幣市場基金和評級較高的公司債券，以及3，520萬美元的短期投資，包括商業票據、高評級公司債券和信用卡資產支持證券。我們對市場風險的主要風險是利率敏感性，利率敏感性受美國利率總體水平變化的影響。我們的投資活動的主要目標是確保流動資金和保持本金，同時使我們從有價證券中獲得的收入最大化，而不顯著增加風險。我們制定了關於核準投資和投資到期日的指導方針，旨在保持安全和流動性。由於我們的現金等價物的短期期限和短期投資的低風險狀況，利率的立即100個基點的變化不會對我們的現金等價物和短期投資的公平市場價值產生重大影響。我們不認為通貨膨脹和價格變動對我們在本報告所述任何時期的經營結果都有重大影響。

我們的合併財務報表，連同我們獨立註冊的公共會計師事務所的報告，出現在本年度報告的表格10-K，開始於第F-1頁。

我們的管理層在我們的首席執行官和主要財務官的參與下，在本年度10-K表報告所涉期間結束時，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據對截至2019年12月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行幹事和首席財務官得出結論認為，截至這一日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，其目的是確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中必須披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括(但不限於)控制和程序，目的是確保我們在根據“外匯法”提交或提交的報告中必須披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而我們的管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時，必然會運用其判斷。

我們的管理層負責按照“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的適當內部控制。我們的管理層在我們的首席執行幹事和首席財務幹事的監督和參與下，根據Treadway委員會贊助組織委員會發布的“內部控制框架-綜合框架”(2013年框架)，對截至2019年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據評估結果，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2019年12月31日起生效。

這份10-K表格的年度報告不包括註冊會計師事務所的認證報告，因為“就業法案”為“新興成長型公司”規定了一項豁免。

我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這些變化發生在我們最近一個財政季度，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能影響到我們的內部控制。

本項目所要求的信息是參照我們2020年委託書中題為“關於我們董事會的信息”、“執行官員”和“董事會及其委員會”的章節中所載信息而納入的。

本項目所要求的信息是通過參考我們2020年委託書中題為“執行幹事和主任薪酬”一節中的信息而納入的。

本項目所要求的信息是通過參考2020年委託書中題為“某些受益所有人和管理及相關股東事項的擔保所有權”一節中的信息而納入的。

本項目所要求的信息通過參考我們2020年委託書中題為“董事會及其委員會-董事會獨立性”和“某些關係和相關締約方交易”一節中的信息而納入。

本項目所要求的信息是參照我們2020年委託書中提案2所載題為“獨立註冊會計師事務所收費”的一節所載信息納入的。

所有附表都被省略，因為它們不需要，或者因為所要求的資料載於綜合財務報表或其附註。

根據1934年“證券交易法”第15(D)節第13節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。

茲授權和任命Briggs W.Morrison、M.D.和Luke J.Albrecht，以及他們中的每一人，具有完全的替代權和重新替代權，並完全有權在沒有另一方的情況下行事，作為其真實和合法的事實律師和代理人，以其名義、地點和代理人的名義和代表每一人執行下文所述的每一人的身份，並以表格10-K提交對本報告的任何和所有修正，並將該修正案連同其所有證物以及與此有關的其他文件存檔，與證券交易委員會合作，授予上述的事實律師和代理人，以及他們中的每一人充分的權力和權力來做和執行每一項行為和事情，批准和確認所有上述的事實代理人和代理人，或他們或他們的任何替代者或替代者，可以合法地做或安排通過這些行為和事情。

根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士以登記人的身份和日期簽署了本報告。

我們對Syndax製藥公司的合併資產負債表進行了審計。截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日，其子公司(“公司”)以及截至2019年12月31日終了的三年的相關業務、綜合虧損、股東權益和現金流量綜合報表以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及該公司在截至2019年12月31日的三年中每年的經營結果和現金流量。

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

	十二月三十一日，
	2019			2018
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	24,609		$	33,769
限制現金		-			101
短期投資		35,166			47,142
預付費用和其他流動資產		2,556			2,334
流動資產總額		62,331			83,346
財產和設備，淨額		281			373
使用權資產		716			-
其他資產		197			219
總資產	$	63,525		$	83,938
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	6,178		$	1,439
應計費用和其他流動負債		10,195			13,149
遞延收入的當期部分		1,517			1,517
使用權責任的當期部分		478			-
流動負債總額		18,368			16,105
長期負債：
遞延收入減去當期部分		13,133			14,650
使用權責任，減去當期部分		419			-
其他長期負債		5			136
長期負債總額		13,557			14,786
負債總額		31,925			30,891
承諾(注14)
股東權益：
優先股，面值0.001美元，授權股票10，000，000股； 0在2019年12月31日和2008年12月31日發行的股票，分別		—			—
普通股，面值0.0001美元，核定股票100，000，000股；截至2019年12月31日已發行的27，140，484股和24，835，951股和2018年12月31日		3			2
額外已付資本		527,067			492,493
累計其他綜合損失		—			(25	)
累積赤字		(495,470	)		(439,423	)
股東權益總額		31,600			53,047
負債和股東權益共計	$	63,525		$	83,938

	截至12月31日的年份，
	2019			2018			2017
收入：
許可費	$	1,517		$	1,517		$	2,108
總收入		1,517			1,517			2,108
業務費用：
研發		42,994			60,106			48,201
一般和行政		16,062			17,287			15,861
業務費用共計		59,056			77,393			64,062
業務損失		(57,539	)		(75,876	)		(61,954	)
其他收入(費用)：
利息收入(費用)，淨額		1,571			1,942			1,421
其他(費用)收入，淨額		(79	)		(27	)		(269	)
其他收入(費用)共計		1,492			1,915			1,152
淨損失	$	(56,047	)	$	(73,961	)	$	(60,802	)
可歸因於普通股股東的淨虧損	$	(56,047	)	$	(73,961	)	$	(60,802	)
普通股股東每股淨虧損-基本虧損稀釋	$	(1.84	)	$	(2.92	)	$	(2.90	)
加權平均普通股流通股基礎稀釋		30,490,783			25,371,511			20,997,211

	普通股 $0.0001 面值					額外已付			累積其他綜合			累積			共計股東‘ 衡平法
	股份			金額		資本			收入(損失)			赤字			(赤字)
結餘-2017年1月1日		18,215,181			2		389,374			56			(305,293	)		84,139
提供後的收益，扣除提供費用3 665美元		3,950,190			—		48,675			—			—			48,675
行使股票期權的收益		46,680			—		277			—			—			277
受限制股票的歸屬		8,543			—		59			—			—			59
股票補償費用		—			—		5,450			—			—			5,450
來自“市面上”發行的收益，淨額		148,421			—		1,705			—			—			1,705
短期投資未實現虧損		—			—		—			(199	)		—			(199	)
僱員扣繳ESPP		—			—		97			—			—			97
採用ASU的累積效應調整 2016-09		—			—		16			—			(16	)		-
直接配售股票的收益，淨額		2,021,018			—		24,918			—			—			24,918
淨損失		—			—		—			—			(60,802	)		(60,802	)
結餘-2017年12月31日		24,390,033		$	2	$	470,571		$	(143	)	$	(366,111	)	$	104,319
“市面上”發行的收益，扣除發行成本67美元。		2,114,169			—		15,497			—			—			15,497
行使股票期權的收益		7,850			—		26			—			—			26
由於認股權證而發行股票，無現金		299,215			—		—			—			—			—
ESPP下的股票購買		24,684			—		—			—			—			—
股票補償費用		—			—		6,201			—			—			6,201
短期投資未實現收益		—			—		—			118			—			118
僱員扣繳ESPP		—			—		198			—			—			198
採用ASU的累積效應調整 2014-09		—			—		—			—			649			649
更換普通股普通股認股權證		(2,000,000	)		—		(16,780	)		—			—			(16,780	)
發行普通股認股權證用於普通股的退休		—			—		16,780			—			—			16,780
淨損失		—			—		—			—			(73,961	)		(73,961	)
餘額-2018年12月31日		24,835,951		$	2	$	492,493		$	(25	)	$	(439,423	)	$	53,047
“市面上”發行的收益，扣除34美元的發行費用。		140,819			—		830			—			—			830
直接發行的收益，扣除1，571美元的普通股認股權證， $98提供費用		2,095,039			1		10,901			—			—			10,902
直接發行的預支普通股認股權證，扣除1，875美元普通股認股權證，93美元發行費用		—			—		13,032			—			—			13,032
直接發行普通股認股權證		—			—		3,446			—			—			3,446
ESPP下的股票購買		42,818			—		—			—			—			—
股票補償費用		—			—		6,005			—			—			6,005
短期投資未實現收益		—			—		—			25			—			25
僱員扣繳ESPP		—			—		182			—			—			182
行使股票期權的收益		25,857			—		178			—			—			178
淨損失		—			—		—			—			(56,047	)		(56,047	)
結餘-2019年12月31日		27,140,484		$	3	$	527,067		$	-		$	(495,470	)	$	31,600

	截至12月31日的年份，
	2019			2018			2017
業務活動現金流量：
淨損失	$	(56,047	)	$	(73,961	)	$	(60,802	)
調整數，將淨虧損與用於經營的現金淨額對賬活動：
折舊		92			78			76
投資攤銷和增值		(780	)		(558	)		223
非現金經營租賃費用		359			—			—
股票補償		6,005			6,201			5,450
其他		—			11			8
經營資產和負債的變化：
預付費用和其他資產		(52	)		1,033			(329	)
應付帳款		4,739			(792	)		(194	)
遞延收入		(1,517	)		(1,517	)		2,892
應計費用和其他負債		(3,411	)		974			5,305
用於業務活動的現金淨額		(50,612	)		(68,531	)		(47,371	)
投資活動的現金流量：
購置財產和設備		—			(187	)		(84	)
購買短期投資		(104,018	)		(78,844	)		(152,263	)
短期投資的銷售及到期日收益		116,799			130,429			135,275
投資活動(用於)提供的現金淨額		12,781			51,398			(17,072	)
來自籌資活動的現金流量：
上市發行普通股所得收益淨額		—			—			48,675
市面發行普通股的收益淨額		830			15,497			1,755
直接配售普通股發行收益淨額		27,380			—			24,918
僱員股票購買計劃收益		182			198			97
行使股票期權的收益		178			26			277
其他		—			8			—
籌資活動提供的現金淨額		28,570			15,729			75,722
現金、現金等價物和限制現金		(9,261	)		(1,404	)		11,279
現金、現金等價物和限制性現金-年初		33,985			35,389			24,110
現金、現金等價物和限制性現金-年底	$	24,724		$	33,985		$	35,389

Syndax製藥公司(“公司”)是一家臨牀階段生物製藥公司，正在開發一條創新的癌症治療管道。該公司正在開發其領先產品候選品Eninostat，一種每週一次，口服，小分子，一級HDAC抑制劑，結合依西美坦和幾個批准的PD-1/PD-L1拮抗劑。該公司的管道還包括SNDX-6352，一種阻止集落刺激因子1(CSF-1)受體的單克隆抗體，以及SNDX-5613，一種針對腦膜與混合系白血病(MLL)蛋白結合作用的選擇性抑制劑。該公司計劃繼續利用其管理團隊和科學合作者的技術和商業專門知識，以許可、獲取和開發更多的癌症療法，以擴大其管道。

公司自成立以來，主要致力於研發和籌集資金。該公司在發展階段面臨共同的風險，包括但不限於成功開發治療學、獲得額外資金、保護專利治療學、遵守政府規定、經營結果波動、對關鍵人員和合作夥伴的依賴以及與行業變化有關的風險。該公司的長期成功取決於其成功開發和營銷其產品候選產品的能力，擴大其腫瘤學藥物管道，賺取收入，在需要時獲得額外資金，並最終實現有利可圖的業務。該公司預計，將在幾年後，其任何產品候選人被批准，如果有，公司開始從銷售這類產品候選人的收入。因此，管理層預計在其產品候選產品的持續開發過程中將遭受重大損失，而且在可預見的將來，如果有的話，也不期望從業務中獲得積極的現金流量。因此，該公司將繼續需要額外資本來推進其業務計劃。雖然這一額外資本的某些數額是過去籌集的，但不能保證超過這些數額的必要資金將有足夠的數額或條件，以確保進行中的業務。

該公司管理層認為，截至2019年12月31日的現金、現金等價物和短期投資餘額，加上2020年1月股權融資和2020年2月債務融資的淨收益(見注19)，應能使該公司從這些財務報表發佈之日起至少12個月內維持其計劃運營。公司是否有能力在該日期之後在內部為其所有計劃中的業務提供資金，包括完成其正在進行的和計劃中的臨牀試驗活動，這在很大程度上取決於公司能否以公司可以接受的條件獲得足夠的資金。額外資本交易的收益將使該公司能夠加快和(或)擴大其計劃中的研究和開發活動。如果沒有足夠的資金，公司可能需要推遲或減少開支，以節省現金，這可能涉及縮減或削減發展以及一般和行政活動。

公司按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制了所附的合併財務報表。

2011年，該公司在英國設立了一家全資子公司。迄今為止，該實體沒有開展任何活動。2014年，該公司成立了美國全資子公司Syndax證券公司。合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。所有公司間結餘和交易已在合併中消除。

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出影響所報告的資產和負債數額的估計和假設，並披露

本報告所述期間合併財務報表之日的或有資產和負債以及報告的費用和支出數額。該公司根據現有的歷史經驗和它認為在這種情況下是合理的各種因素作出估計和假設。該公司不斷評估其估計和假設。在不同的假設或條件下，公司的實際結果可能與這些估計不同。

現金等價物包括從購買之日起90天內到期的所有高流動性投資。現金等價物包括貨幣市場基金、公司債券、美國政府機構票據和隔夜存款。

本公司將所有作為擔保品以保證長期債務的現金歸類為限制性現金，並將其用途受合同條款限制的所有現金歸類為限用現金。除非限制措施預計在未來12個月內釋放，否則金額被報告為非流動的。

短期投資包括期限不超過一年的有價證券，或者管理層的意圖是利用這些投資為當前業務提供資金或將其用於當前業務。長期投資包括剩餘期限超過一年或自資產負債表日起一年後到期的有價證券。所有對有價證券的投資都被歸類為可供出售的投資，並按公允價值報告，未實現損益不包括在收益中，並在累積的其他綜合收益中扣除税收，這是股東權益(赤字)的組成部分。根據當前和預期的市場狀況，被確定為非臨時性的未實現損失在收益中得到確認。確定與信用有關的公允價值下降是由收益支付的。出售有價證券的成本由具體的識別方法確定。

運營部分被確定為企業的組成部分，其中有獨立的離散財務信息可供首席經營決策者或決策組在作出有關資源分配和業績評估的決策時進行評估。公司有一個運營部門。

現金和現金等價物、限制現金以及短期和長期投資都是金融工具，可能使公司面臨集中的信貸風險。公司的現金、現金等價物和短期投資基本上都存放在兩個金融機構的賬户中，有時這種存款可能超過聯邦保險的限額。公司在這些賬户中沒有遭受任何損失，管理層認為，由於持有這些存款的存託機構的財務狀況，公司沒有面臨重大的信用風險。該公司可供出售的投資主要包括政府貨幣市場基金、公司債務證券、商業票據、信用卡資產支持證券和隔夜存款，並可能使公司面臨集中的信貸風險。

財產和設備按成本入賬。折舊用直線法記錄資產的估計使用壽命(3至5年)。資本租賃下的資產按照較短的使用壽命或租賃期限，採用直線法攤銷。主要的更換和改進是資本化的，而一般的修理和保養則按所發生的費用計算。

當事件或情況的變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，將審查長壽資產的減值情況。當發生此類事件時，公司會比較其承載情況

資產數額與其未貼現的預期未來現金流量。如果此比較表明存在減值，則以賬面價值和公允價值之間的差額計算減值金額。到目前為止，還沒有認識到這類損傷。

該公司於2018年1月1日採用了會計準則編碼(“ASC”)規則606與客户的合同收入(ASC 606)，對所有截至通過之日尚未完成的合同採用了修改後的追溯方法。2018年的報告結果反映了ASC 606指南的適用情況，而2017年的報告結果是在ASC 605“收入確認”(ASC 605)的指導下編制的。截至2018年1月1日，該公司在ASC 606的範圍內只有一份合同，這是一份與京華麒麟有限公司的許可協議。(“KKC”)，根據這一規定，該公司授予KKC在日本和韓國開發和商業化entinostat的獨家許可證(“KKC許可證協議”)。KKC許可協議將在附註4中進一步討論。

該公司為其產品候選產品的開發和商業化簽訂許可證協議。許可協議可包括不可退還的預付款項、根據本公司許可證安排發生的特定事件的或有付款、研發費用的部分或全部償還、許可證費用和銷售Eninostat的特許權使用費(如果已獲得批准和商業化)。該公司在許可證協議下的履約義務可包括以許可證形式轉讓知識產權、提供研究和開發服務及相關材料的義務以及參與某些開發和/或商業化委員會。

收入是在履行或履行業績義務時確認的，這是在將承諾的產品或服務的控制權轉移給客户時發生的。收入是以公司期望得到的價格來衡量，以換取將產品或服務轉讓給客户(“交易價格”)。在交易價格包括可變價格的情況下，公司使用最有可能的金額方法估算應包括在交易價格中的可變代價的數額。如果根據公司的判斷，未來可能不會發生合同項下累積收入的重大逆轉，則交易價格中將包括可變的考慮因素。對可變考慮因素的估計和確定是否將估計金額包括在交易價格中，主要是基於對公司預期業績的評估和所有可以合理獲得的信息(歷史、當前和預測)。

公司對承諾進行評估，以確定它們是否是不同的履約義務。一旦確定了履約義務，交易價格就根據相對獨立的銷售價格進行分配。里程碑付款和特許權使用費通常在合同一開始就被視為可變的考慮因素，在發生時或在可能逆轉的約束不再適用時在交易價格中予以確認。

知識產權許可：如果對本公司知識產權的許可被確定為有別於協議中確定的其他履行義務，則當許可證轉讓給客户且客户能夠使用該許可並從中受益時，公司確認來自於該許可證的不可退還、預先分配的費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是否在一段時間或某一時間點得到滿足，如果隨着時間的推移，則確定衡量進度的適當方法，以確認不可退還的預付費用的收入。包含公司知識產權許可的安排通常規定了一個技術轉讓期.這些安排可能也可能不包括今後更新該知識產權和相關技術的權利。從不退款，預先費用分配給許可證的收入被承認，因為許可證被轉移到客户和客户能夠使用和受益於許可證。這通常發生在相關的技術轉讓期間，或者如果適用的話，在知識產權未來更新的轉讓期限內發生。

開發里程碑付款：在每一項包括開發里程碑付款的安排開始時，公司評估是否認為這些里程碑可能達到，並使用最可能的金額方法估算交易價格中包含的金額。如果很可能不會出現重大的收入逆轉，則相關的里程碑值將包括在交易價格中。不屬於公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，一般認為在收到這些批准之前是不可能實現的。然後，交易價格按相對獨立銷售價格分配給每項履約義務，公司在履行合同規定的履約義務時確認收入。在每個隨後的報告期結束時，公司重新評估實現這些發展里程碑和任何相關約束的可能性，並在必要時調整其對整個交易價格的估計。任何這類調整都是在累積的基礎上記錄的，這將影響調整期間的許可證費用和收入。對於與KKC協議相關的開發里程碑，公司不承擔實質性角色，也不控制KKC生產的任何產品的研究、開發或商業化。因此，本公司無法合理估計何時(如果有的話)可向公司支付任何發展里程碑付款。因此，與KKC協議有關的發展里程碑付款涉及很大程度的不確定性和可能永遠得不到的風險。

商業里程碑付款和特許權使用費：對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於商業銷售水平的里程碑付款，並且許可證被視為與特許權使用費或商業里程碑相關的主要項目，公司將在相關銷售發生的晚些時候或在部分或部分履行部分或全部特許權使用費的履約義務得到履行時確認收入。到目前為止，還沒有實現任何商業里程碑付款或特許權使用費。

如果不要求公司履行義務，或在履行義務期結束後，這些數額在將貨物或服務控制權轉讓給客户時確認為收入。一般來説，除銷售里程碑和特許使用費外，所有收到或到期的款項都被歸類為許可費.以銷售為基礎的里程碑和特許權使用費將被確認為特許權使用費收入，當相關銷售發生或部分履行部分或全部特許權使用費的履行義務時。

遞延收入來源於在收益處理達到頂點之前收到的數額，並在未來期間作為履行義務被確認為收入。預計在今後12個月內確認的遞延收入列為流動負債。公司許可證協議所產生的前期付款合同責任不代表融資部分，因為付款不是為貨物或服務轉讓提供資金，而發放許可證所依據的技術反映了公司已經支付的研究和開發費用。

研究和開發費用按已發生的費用計算。研究和開發費用包括工資和人事費用、諮詢費用、外部合同研究和開發費用，以及分配的間接費用，包括租金、設備折舊和水電費。預先支付的研究和開發費用作為預付費用資本化，並在提供服務時在服務期內攤銷。本公司為尚未達到技術可行性且無替代未來用途的技術支付前期許可證費用。

在公司達成成本分擔安排的情況下，所有由合作者償還的研發費用都作為研發費用的減少入賬。在截至2019年12月31日的一年中，該公司承擔了與成本分擔合作有關的200萬美元的外部成本，其中100萬美元被記錄為減少了研究和開發費用。在2018年12月31日終了的一年中，該公司承擔了470萬美元與成本分擔合作有關的外部成本，其中240萬美元被記錄為減少了研究和開發費用。在2017年12月31日終了的一年中，該公司承擔了300萬美元與成本分擔合作有關的外部成本，其中140萬美元被記錄為減少了研究和開發費用。

臨牀試驗費用是研發費用的一個組成部分。本公司以評估完成特定任務的進展情況為基礎，利用患者登記、臨牀站點激活或供應商向我們提供的其他信息，對第三方進行的臨牀試驗活動進行累積和支出。

公司記錄遞延税資產和負債，以應付公司財務報表賬面金額與資產和負債税基之間的臨時差額的預期未來税收後果，並以預期在差額逆轉年份生效的已頒佈税率記錄虧損和抵免結轉。提供了估值備抵，以將遞延税淨資產減至更有可能實現的數額。公司決定是否更有可能在審查後維持税收狀況。如果不太可能維持某一職位，則不承認該職位所產生的任何好處。對於符合更有可能超過不承認的門檻的任何税種，應確認的税收利益是在意外情況解決後可能實現的最大數額，超過50%。作為所得税規定的一部分，公司核算與不確定税收狀況有關的利息和罰款。

在特拉華州法律允許的情況下，公司因與公司的關係或在公司的職位而發生的某些事件或事件，對其高級人員、董事和僱員給予賠償。公司根據辦公室租約(如注14所述)有標準的賠償安排，要求公司賠償業主的一切費用、費用、罰款、訴訟、索賠、要求、責任和直接因違反、違反或不履行公司租賃的任何契約或條件而採取的行動。截至2019年12月31日，該公司未遭受與這些賠償義務有關的任何損失，也未收到任何索賠。該公司預計不會有與這些賠償義務有關的重大索賠，因此得出結論認為，這些債務的公允價值可以忽略不計，也沒有建立任何相關的準備金。

本公司使用公允價值方法計算授予員工和非僱員的所有股票期權獎勵。以股票為基礎的補償是在股票期權授予的授予日期、公允價值以及在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期)上以直線確認的。對於有業績條件的股權獎勵，公司根據其對業績條件實現的可能性的評估確認補償費用。公司對發生的沒收作了記帳。

2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了2016-02年“會計準則更新”(“ASU”)、租約(主題842)(“ASU 2016-02”)。該公司採用了ASU 2016-02及其相關修正案(統稱為ASC 842)，採用了預期的方法，自2019年1月1日起生效。請參閲本公司合併財務報表中的附註5“租約”，以瞭解與採用本標準的影響有關的必要披露，以及對公司更新的租賃政策的討論。該公司於2019年1月1日採用ASU 2016-02，對其綜合資產負債表、綜合損益表或現金流量表沒有重大影響。

2014年12月19日(“生效日期”)，該公司簽訂了KKC許可證協議，根據該協議，KKC獲得了在日本和韓國開發和商業化entinostat的獨家許可證。

根據KKC許可證協議的條款，公司將負責產品的生產和供應期間的開發活動。除了許可證和製造義務外，公司有義務向KKC提供該公司在Eninostat專利期間可能開發的知識和管理信息。最後，如果在協議期間開發了額外的知識產權，KKC將在有知識產權的情況下獲得知識產權。KKC將在日本和韓國開展Eninostat的開發、監管審批和商業化活動。KKC預付該公司2，500萬美元，其中包括750萬美元的股權投資和1，750萬美元的不可退還現金支付。此外，在達到某些發展和商業里程碑的範圍內，KKC將被要求在許可證協議的期限內向公司支付高達7 500萬美元的里程碑付款。協議的期限從生效之日開始，除非根據協議的條款提前終止，否則將繼續按國家和副產品分列，直至下列日期：(I)公司最後一項有效專利的所有有效要求在該國家到期或放棄、扣留或以其他方式失效的日期；(Ii)從在日本或韓國首次商業銷售之日起15年。

股權收購和預付許可費分別核算.該公司在生效之日分配了相當於股票公允價值的考慮金額，這導致了770萬美元的收益分配給股權購買，剩下的1 730萬美元被分配給預付許可費。

2017年10月，該公司宣佈，KKC公司將第一位日本患者納入了一項針對激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性乳腺癌的一項對Eninostat的本地關鍵研究。根據許可證協議的條款，KKC向公司支付了一筆500萬美元的里程碑付款，該公司於2017年12月收到了這筆款項。

該公司確定，與“KKC許可證協議”相關的履約義務包括：(一)綜合許可、查閲和使用材料和數據的權利、以及附加知識產權的權利，以及(二)臨牀供應義務。向KKC承諾的所有其他貨物或服務在協議範圍內都是無關緊要的。根據ASC 606的規定，將臨牀供應義務確定為一種不同於許可履約義務的不同的履約義務，導致了績效期的變化。ASC 606下的執行期的開始日期被確定為合同開始日期2014年12月19日。根據ASC 606，臨牀供應被確定為一項單獨的履約義務：(一)該公司沒有提供重要的整合服務，即臨牀供應和其他承諾是對合併產出的投入；(二)臨牀供應沒有顯着地修改或定製其他承諾，也沒有對其他承諾進行重大修改或定製；(三)臨牀供應與協議中的其他承諾不高度相互依存或高度相關，因為KKC可以選擇不從公司購買臨牀供應，而不會對其他承諾的商品或服務產生重大影響。該公司進一步得出結論認為，臨牀供應是一項非實質性的履約義務，因此，分配給預付款項的全部1 730萬美元分配給了合併許可證，並將在履約期內按比例確認，即合同開始至2029年。2017年，KKC實現了一個發展里程碑。, 並被要求向公司支付500萬美元。該公司認識到，在與知識產權許可相吻合的業績期間，考慮到了發展的里程碑意義。由於公司確定其在合同開始時與KKC協議有關的履約義務不明確，是一項單一的履約義務，所提供的貨物和服務的義務將在協議的履約期內完成，因此公司從KKC收到的任何付款，包括前期付款和進度依賴的發展和監管里程碑付款，都被確認為收入，使用的是合作合同期間(2014年12月至2029年)的基於時間的比例履約模式，並在許可費範圍內。到目前為止，還沒有實現任何商業里程碑付款或特許權使用費。

合同負債包括截至2019年12月31日在綜合資產負債表上列報的遞延收入。截至2019年12月31日，與KKC許可證協議有關的遞延收入為1 470萬美元，並將在剩餘的合同期限內予以確認。

該公司於2019年1月1日採用ASC 842號標準，採用預期的方法，以標準的生效日期為初始申請日期，為在採用時記錄現有租約提供了一種方法。ASC 842一般要求在資產負債表上確認所有租賃。此外，公司選擇了新標準內過渡指南所允許的實際權宜之計的一攬子救濟辦法，其中除其他外，允許公司不重新評估任何過期或現有合同是否是或包含租約、任何過期或現有租約的租賃分類以及任何現有租約的初始直接費用。2019年的報告結果反映了ASC 842指南的適用情況，而2018年的報告結果是在ASC 840租約的指導下編寫的。由於採用了ASC 842，截至2019年1月1日，租賃資產和租賃負債約為130萬美元。ASC 842沒有對公司在採用之日或提交的期間的業務、股本或現金流量的綜合結果產生重大影響。

公司決定一項安排在開始時是否為租約。經營租賃使用權(“ROU”)資產和租賃負債是根據未來最低租賃付款的現值在租賃期開始時確認的。有租賃和非租賃組成部分的租賃協議分別核算.對於不提供隱含利率的租賃，公司在確定未來付款的現值時，使用基於開始日期可用信息的增量借款利率。ROU資產還包括任何租賃付款，不包括租賃獎勵和發生的初始直接費用。租賃條款可包括在合理地確定公司將行使該選擇權的情況下延長或終止租約的選擇。初始期限為12個月或更短的租約不記錄在資產負債表上，因為公司選擇適用短期租約豁免。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內按直線確認.

在ASC 842採用之日，該公司確定了兩份現有的長期建築租約，這些租約被歸類為經營租賃。2016年9月，該公司在馬薩諸塞州沃爾瑟姆簽訂了一份為期五年的運營租約，租期為12207平方英尺，租約開始日期為2017年3月1日。2015年12月，該公司在紐約簽訂了一份為期62個月的運營租約，租期為4039平方英尺，從2016年1月1日開始。截至2019年12月31日，馬薩諸塞州Waltham和紐約紐約的工廠的剩餘租賃期限分別為26個月和14個月。截至2019年12月31日，綜合資產負債表包括70萬美元的經營租賃ROU資產和90萬美元的ROU負債。該公司採用14%的加權平均貼現率來計算其租賃義務，該比率的增減對ROU資產或ROU負債沒有重大影響。ROU資產在租賃期限的剩餘時間內按直線攤銷.在截至2019年12月31日的一年中，該公司記錄了約447，000美元的經營租賃費用，並支付了約566，000美元的租金。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司經營租賃的未來最低租賃付款如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司資本租賃的未來最低租賃金額分別為9，000美元和14，000美元。

每股普通股股東的基本淨虧損是通過將普通股股東的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量來計算的。由於該公司報告了截至2019、2018年和2017年12月31日的三年淨虧損，稀釋後的普通股淨虧損與這些期間普通股的基本淨虧損相同。下表彙總了公司普通股股東每股基本虧損和稀釋淨虧損的計算情況(單位：千，但每股數據除外)：

下列潛在稀釋證券被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為此類證券因報告的損失(普通股等值股票)而具有抗稀釋作用：

如注12所述，2018年6月，該公司與一名投資者簽署了一項交易所協議，根據該協議，投資者交換了200萬股普通股，換取200萬股預支認股權證股票。此外，在2019年3月，該公司又出售了2，500，000股預支認股權證股票.預支認股權證可以以每股0.0001美元的價格發行普通股.為計算每股收益，可行使預支認股權證的普通股股份被視為已發行股票。

2017年10月，該公司與Allergan公司(“Allergan”)的子公司Vitae製藥公司簽訂了一項許可證協議(“Allergan許可證協議”)，根據該協議，Allergan公司授予該公司一份獨家的、可在全球範圍內許可的小分子抑制劑，用於治療腦膜與混合譜系白血病(“MLL”)蛋白(“Menin資產”)相互作用的一系列前期、口頭可用的小分子抑制劑。該公司在2017年第四季度向Allergan預付了500萬美元的預付款。此外，如果實現了某些里程碑事件，公司可能需要在“Allergan許可證協議”的期限內一次性向Allergan支付高達9 900萬美元的開發和監管里程碑付款。如果公司或其任何附屬公司或次級許可人將Menin資產商業化，該公司還將有義務支付Allergan低至兩位數的銷售版税，但在某些情況下可能會減少，並可能一次性支付7，000萬美元。以銷售為基礎的里程碑付款，以達到某些年度銷售閾值為基礎。在某些情況下，公司可能被要求與Allergan分享一定比例的非特許使用費收入，但須扣除一定的扣減額。

梅寧資產：對於對方未治癒的重大違約或資不抵債，每一方均可終止“艾爾根許可證協議”；公司可在事先書面通知艾爾根後隨時終止“艾爾甘許可證協議”。如果公司或其任何附屬公司或次被許可人對被許可專利權的有效性、可執行性或可專利性提出法律質疑，則Allergan可終止“Allergan許可證協議”。除非按照其條款提前終止，否則“Allergan許可協議”將在按國家和產品按產品分類的基礎上繼續進行，直至下列日期的晚些時候：(一)在該國家所有已許可的專利權到期；(二)適用於該國家的產品的所有監管排他權到期；(三)自該產品在該國首次商業銷售之日起10年。

截至“Allergan許可證協議”簽署之日，所獲得的資產既無替代未來用途，也未達到技術可行性階段。由於與許可證一起獲得的程序或活動不構成“業務”，這筆交易被列為資產購置，因此，2017年，500萬美元的預付款項在綜合業務報表中記作研究和開發費用。在2019年6月，該公司實現了某些發展和監管里程碑。因此，在2019年6月，該公司記錄了400萬美元的研發費用。截至2019年12月31日，應付賬款已入賬。

2016年7月，該公司與UCB Bipharma Sprl(“UCB”)簽訂了一項許可協議(“UCB許可協議”)，根據該協議，UCB向UCB 6352授予了一份全球範圍的、可獲得授權的獨家許可，該許可被公司稱為SNDX-6352，這是一種IND準備的抗CSF-1R單克隆抗體。該公司在2016年第三季度向UCB預付了500萬美元的預付款。此外，這取決於某些里程碑事件的完成，該公司可能需要在“UCB許可協議”的期限內一次性支付UCB高達1.195億美元的開發和監管里程碑付款，如果該公司或其任何附屬公司或次級許可證持有人將SNDX-6352商業化，公司還必須支付UCB低兩位數的銷售版税，但在某些情況下可能會減少，並在可能的一次支付總額為2.5億美元的基礎上，以達到某些年度銷售閾值為基礎進行銷售。本公司可能被要求與UCB分享非特許使用費收入的一定比例，但須扣除某些扣減。公司將單獨負責SNDX-6352的開發和商業化，但UCB正在執行與SNDX-6352相關的有限的過渡化學、製造和控制任務。對於另一方未治癒的物質違約或破產，每一方均可終止UCB許可協議；公司可隨時終止UCB許可協議，並事先書面通知UCB。如果公司或其附屬公司或次被許可人對被許可專利權的有效性、可執行性或可專利性提出法律質疑，UCB可以終止UCB許可協議。除非按照其條款提前終止，否則UCB可以終止UCB許可協議。, “UCB許可協議”將按國家和副產品逐個繼續執行，直到後來：(一)在該國家的所有特許專利權到期；(二)適用於該國家產品的所有監管排他權到期；(三)自該產品在該國首次商業銷售之日起10年。

截至“UCB許可協議”簽訂之日，所獲得的資產既無替代未來用途，也未達到技術可行性階段。由於與許可證一起獲得的程序或活動不構成“業務”，這筆交易被列為資產購置，因此，2016年，500萬美元的預付款項被記作綜合業務報表中的研究和開發費用。

2014年3月，該公司與東方合作腫瘤學集團簽訂了“ECOG協議”，後者是東方合作腫瘤學集團-美國放射成像網絡癌症研究小組的一個訂約實體(“ECOG-ACRIN”)，該協議描述了各方在NCI贊助的Eninostat關鍵階段3臨牀試驗方面的義務。根據ECOG協議的條款，ECOG-ACRIN將根據臨牀試驗協議和共同商定的工作範圍進行這項臨牀試驗。該公司將為臨牀試驗提供固定水平的財政支持，預先支付70萬美元，以及一系列高達100萬美元的付款，其中包括完成註冊的里程碑付款和完成病人登記後監測的基於時間的付款。

此外，該公司有義務向ECOG-ACRIN提供Eninostat和安慰劑，以便在臨牀試驗中使用。從2016年第二季度到2018年第四季度，該公司對協議作出了若干修正，規定開展更多的研究活動，從而使合同義務增加510萬美元。根據這項協議，合同費用總額為2 450萬美元。截至2019年12月31日，該公司根據該協議承擔的最大剩餘付款義務總額約為670萬美元，估計將在大約兩年的時間內支付。

第三階段臨牀試驗的數據和發明屬於ECOG-ACRIN。該公司可以獲得臨牀試驗產生的數據，直接從ECOG-ACRIN根據ECOG協議以及從NCI。此外，ECOG-ACRIN還授予該公司一項非獨家專利--免費許可任何因在臨牀試驗期間使用Eninostat而產生的發明或發現，以及為這些發明或發現談判獲得獨家許可的第一項權利。任何一方都可以在另一方違反未治癒材料的情況下終止ECOG協議，或者如果FDA或NCI撤銷在美國進行臨牀試驗的授權。如果雙方同意與安全有關的問題支持終止臨牀試驗，雙方可共同終止ECOG協議。

該公司在其財務報表中記錄了適當的臨牀試驗費用，方法是將這些費用與服務和努力的支出期相匹配。公司根據臨牀試驗的進展情況，根據病人登記情況和臨牀試驗各個方面的時間，對這些費用進行核算。該公司通過財務模型確定應計估計數，同時考慮到與適用人員和ECOG-ACRIN就臨牀試驗或已完成服務的進展或狀態進行的討論。

2007年3月，該公司與拜耳先靈製藥有限公司(“拜耳”)簽訂了一項許可證協議(“拜耳協議”)，在全球範圍內獨家授權開發和商業化恩尼諾特和任何其他含有相同活性成分的產品。根據拜耳協議的條款，該公司支付了200萬美元的預付許可費，並負責Eninostat的開發和營銷。該公司在截至2007年12月31日的一年中將200萬美元的許可費記作研發費用，因為它沒有其他的未來用途。該公司將根據淨銷售額(如果有的話)按滑動比例支付拜耳特許權使用費，並在實現某些特定的發展和管理目標及銷售水平的情況下，向拜耳支付高達1.5億美元的未來里程碑付款。2014年6月，實現了一個發展里程碑，該公司記錄了200萬美元的研究和開發費用，並已全額支付。

關於拜耳協議，公司向拜耳發出了一份認股權證，要求購買該公司普通股的股份數量，相當於在行使認股權證或IPO結束之日早些時候在充分稀釋的基礎上發行的普通股股份的1.75%。該認股權證包含反稀釋保護措施，以維持拜耳在充分稀釋基礎上發行的普通股的1.75%的潛在所有權，並要求增加或減少根據該認股權證可發行的普通股的實際數量，以應對已發行的全部稀釋普通股的任何變化。認股權證可以以每股1.54美元的行使價格行使，並將在IPO結束10週年或完成一筆處置交易的日期提前到期。認股權證被歸類為長期負債，並按公允價值記錄，並隨公允價值的變化記錄在其他費用中。公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定認股權證的公允價值.在IPO結束時，對認股權證的反稀釋保護到期，導致權證責任重新歸類為額外繳入資本。在重新分類之前，使用了當前的假設重新衡量了搜查證。2018年3月1日，拜耳通知該公司，它選擇利用其中所載的淨行使特徵行使認股權證，從而向拜耳發行了公司普通股的299，215股，但沒有淨現金收益。

由於這些金融工具的短期性質，現金和現金等價物、限制性現金、應付帳款和應計費用的賬面價值接近其估計公允價值。公允價值是指在計量日市場參與者之間有秩序的交易中，為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債(退出價格)而收取或支付的交換價格。用於衡量公允價值的估價技術是以最大限度地利用可觀測輸入和儘量減少使用不可觀測的投入的方式進行的。會計準則描述了基於三種投入的公允價值等級，其中前兩種被認為是可觀測的，最後一種是不可觀測的，可用於計量公允價值，具體如下：

一級報價-活躍市場中的報價(未調整)，在市場日期可用於相同的無限制資產或負債。

二級-直接或間接可觀察到的一級以外的其他投入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或所有重要投入都可觀察到的其他投入，或在資產或負債的整個時期內可由可觀測的市場數據證實的其他投入。

第三級--由很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀測的投入。

在提交的年份中，公司沒有改變使用三級投入對資產和負債進行公允價值計量的方式。公司確認在報告期結束時公允價值等級之間的轉移。在截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日止的幾年中，在等級制度中沒有任何轉移。

按照上述等級按公允價值計算的資產和負債彙總表如下(千)：

			公允價值計量
	共計載運價值		引文價格在活動中市場 (1級)		顯着其他可觀察投入 (第2級)		顯着看不見投入 (第3級)
(一九二零九年十二月三十一日)
資產：
現金等價物	$	24,609	$	23,439	$	1,170	$	—
短期投資		35,166		—		35,166		—
總資產	$	59,775	$	23,439	$	36,336	$	—
(2018年12月31日)
資產：
現金等價物	$	33,769	$	29,270	$	4,499	$	—
短期投資		47,142		—		47,142		—
總資產	$	80,911	$	29,270	$	51,641	$	—

截至2019年12月31日，現金等價物為2 340萬美元，截至2018年12月31日，現金等價物為2 930萬美元，其中包括隔夜投資和貨幣市場基金，這些現金被歸類為公允價值等級的第一級，因為它們在活躍市場使用市場報價估值。截至2019年12月31日，現金等價物為120萬美元，截至2018年12月31日，現金等價物為450萬美元，其中包括評級較高的公司債券和商業票據，這些現金等價物屬於公允價值等級的第二級，因為定價投入不是活躍市場的報價，在報告日可直接或間接觀察到；公允價值是通過使用模型或其他估值方法確定的。

截至2019年12月31日，短期投資為3520萬美元，截至2018年12月31日為4710萬美元，由商業票據和評級較高的公司債券組成，屬於公允價值等級的第二級，因為定價投入不是活躍市場的報價，而是在報告日可直接或間接觀察到的；公允價值是通過使用模型或其他估值方法確定的。

短期投資被歸類為可供出售的證券.截至2019年12月31日，可供出售的證券的剩餘合同期限不足12個月，公司累積的其他綜合收益的餘額僅包括與公司可供出售的證券有關的活動。在截至2019年12月31日的三年內，可供出售的證券的出售或到期沒有確認的已實現損益。因此，該公司沒有將同一時期累積的其他綜合收入中的任何數額重新分類。截至2019年12月31日，本公司有數量有限的可供出售的、損失不大的證券，公司不打算出售這些證券，並得出結論認為，在收回到期投資的攤銷成本之前，公司不需要出售這些證券。下表彙總了可供出售的證券(單位：千)：

與公司IPO的結束有關，公司提交了經修訂和重報的公司註冊證書，並通過了修訂和重述的章程；根據經修訂和重述的公司註冊證書，公司有權發行100，000，000股普通股。普通股的每一股股東均有權按每股持有一票，並有權在董事會宣佈時獲得股息，並在清算時按比例分享公司可供分配給股東的資產。

2017年4月，該公司與Cowen簽署了一項銷售協議，根據該協議，該公司可以通過作為代理人的Cowen在一系列或多個ATM股權發行中，不時發行和出售我們的普通股，其總銷售收益高達5000萬美元(“2017年自動取款機計劃”)。自2017年啟動ATM計劃以來，該公司已按照ATM計劃出售了2，403，409股普通股，總收益為1，880萬美元，每股平均價格為7.82美元，從而產生了淨收益

扣除銷售佣金和提供費用後的1，820萬美元。2017年的自動取款機方案被2019年的自動取款機方案所取代。

在2019年8月，該公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了一項新的銷售協議，根據該協議，該公司可以通過擔任代理的Cowen不時發行和出售其普通股的股票，其總銷售收益高達5 000萬美元，在市場(“ATM”)的一系列股權發行中(“2019年自動取款機計劃”)。Cowen不需要銷售任何特定數量，而是作為公司的銷售代理，使用與其正常的交易和銷售做法相一致的商業上合理的努力。根據銷售協議出售的股份將按照S-3表格(登記號333-233564)的貨架登記聲明出售，該表格於2019年9月10日宣佈生效。公司的普通股將在出售時按市價出售，因此，價格可能會有所不同。該公司支付Cowen高達3%的總收益從任何普通股出售通過本銷售協議。2019年，在2019年自動取款機計劃生效之前，該公司根據2017年自動取款機計劃出售了140，819股普通股，淨收益為80萬美元。根據2019年的自動取款機計劃，沒有出售普通股。

在2019年3月，公司發行了2，095，039股其普通股和預支認股權證，以購買2，500，000股普通股(“預支認股權證”)給某些註冊直接發行的投資者。預支認股權證可在發行時立即行使，行使價格為每股0.0001美元，有效期為20年。本公司將普通股及預支認股權證的股份連同兩批認股權證，即第一批認股權證及第二批認股權證一併出售，以購買公司普通股(“系列認股權證”)的合共4，595，039股。這些證券的發行價為每股6.00美元(或每一張預投資證的發行價為5.9999美元)。今次發行的總收益為2，760萬元，不包括公司在行使預支認股權證及系列認股權證時可能獲得的任何收益，以及20萬元的發行成本。沒有承銷商或配售代理參與此次發行。

本系列認股權證可立即行使。每一批第1批股票的初始行使價格為每股普通股12.00美元，第2批許可證的初始行使價格為每股普通股18.00美元，但須作某些調整(見下文)。系列認股權證在(I)在公司向持有公司的持有人證實公司公佈的肯定數據後90天內到期，該數據確認在E 2112乳腺癌患者的E 2112臨牀試驗中實現了總體生存福利的指定主要終點，或(Ii)2020年12月31日。

如在“系列證”有效期屆滿前，本公司在一項或多項相關交易中出售額外的股本或衍生證券，這些股票或衍生證券可轉換為或可行使股本(“系列證”所界定的豁免證券除外)，主要目的是以每股12.00美元以下的加權平均價格(見下文所述)籌資，然後，該系列認股權證的初始行使價格將在行使時自動調整到一個行使價格(“經調整的行使價格”)，即初始行使價格與最低加權平均每股價格之間的中點，在行使日期之前，該公司在隨後的發行中出售可轉換為股本的股本或衍生證券或可行使的股本的最低加權平均價格；但是，如果調整後的演習價格不會降低到每股6.00美元以下的話。加權平均價格應計算為在該交易中出售的股權證券的加權平均普通股等值價格(不包括任何行使或轉換價格高於發行時收盤價的衍生證券)。在任何情況下，都不會根據這一調整機制多次調整系列認股權證的行使價格。

2012年1月，公司出售普通股3036719股，每股票面價值0.0001美元(“普通股”)和預購認股權證，購買1338287股普通股(“預支認股權證”)。這些證券的發行價為每股8.00美元，或每一份預先提供資金的授權書的發行價為7.9999美元。由於這次發行，第1系列和第2系列的行使價格分別從每股12.00美元重置為每股10.00美元，從每股18.00美元調整到13.00美元。

預支認股權證及系列認股權證不得由持有人行使，但持有人及其附屬公司在行使該等股份後，可實益擁有當時已發行的公司普通股的9.99%以上(但持有人有權在通知公司後增減該等實益擁有權限制，但該限制不得超逾19.99%)，但實益擁有限制的任何增加須在該通知送達後61天始生效。

系列認股權證被列為永久權益的一個組成部分，並在發行之日使用相對公允價值分配法進行記錄。認股權證屬於股權類別，因為它們是獨立的金融工具，可合法分離，可與股權工具分開行使，可立即行使，不包含公司回購其股份的義務，並允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股。此外，這種認股權證不提供任何價值或回報的保證。該公司使用Black Schole期權定價模型對系列認股權證進行估值，並確定4 595 039套系列認股權證的公允價值為340萬美元。對估值模型的主要投入包括89.1%的加權平均波動率和1.4年的加權平均預期期限。

2018年6月18日，該公司與生物技術價值基金(BioTechnologyValueFund，簡稱BVF)及相關基金(BVF)簽署了一項交易所協議，根據該協議，BVF將200萬股普通股兑換成200萬股預付費權證股票。該公司記錄了預支認股權證的發行和在額外已繳資本範圍內以公允價值退出普通股的情況。bvf可以以每股0.0001美元的操作價格行使預購認股權證，而預支認股權證將於發行後20年到期。根據認股權證協議的條款，如果持股人對公司普通股的所有權超過9.99%，則未繳預支認股權證不得行使。

本公司已預留下列與行使認股權證、行使股票期權及僱員股票購買計劃有關的普通股，以供日後發行：

2015年9月，該公司董事會通過了“2015年總括激勵計劃”(“2015年計劃”)，該計劃隨後得到其股東的批准，並於2016年3月8日首次公開發行結束時生效。2015年計劃取代了2007年股票計劃(“2007年計劃”)，允許向公司高管和其他僱員、董事會非僱員成員和諮詢人授予激勵股票期權、非合格股票期權、股票增值權、限制性股票、無限制股票、股票單位、股利等價權、業績獎勵、年度獎勵和其他基於股權的獎勵。根據本公司2007年計劃，任何尚未執行的選項或獎勵仍未執行和有效。與“2007年計劃”規定的未償賠償金有關的任何普通股股份，如其後因到期、沒收、註銷或以其他方式終止而不發行這類股份而終止，將加在2015年計劃準備金中，並列入其中。該公司最初保留了175萬股普通股，用於根據2015年計劃發放獎勵。截至2019年12月31日，根據2015年計劃，共有586，554股可供發行。

“2015年計劃”規定，從2017年1月1日起，根據“2015年計劃”保留和可發行的股份數量將自動增加，相當於前一年12月31日之前普通股流通股數的4%，或公司董事會確定的較少股份數。2020年1月1日，根據“2015年計劃”可供發行的份額增加到1，672，173份。

公司在合併業務報表中確認了與向僱員和非僱員發放股票期權獎勵以及與僱員股票購買計劃有關的基於股票的補償費用如下(千)：

截至2019年12月31日，根據2007和2015年計劃，共有1010萬美元未確認的員工和非僱員未歸屬股票期權，預計將在2.3年的加權平均剩餘服務期內確認。股票補償費用尚未由公司資本化。截至2019年12月31日，與基於業績的備選方案有關的未確認補償費用為70萬美元，與基於服務的備選方案有關的未確認補償費用為940萬美元。

我們的股票獎勵是受服務或表現為基礎的歸屬條件.與僱員、董事和具有服務歸屬條件的非僱員的獎勵有關的補償費用是根據獎勵的相關服務期內的授予日期公允價值，即一般的歸屬期限，直線確認的。與基於業績的歸屬條件的僱員的獎勵相關的補償費用是根據授予日期、公允價值、在所需服務期間內使用直線方法確認的，以業績狀況可能達到的程度為限。

2017年，該公司批准了60000個有業績條件的期權，其中13333個屬於2019年，其中6667個截至2019年12月31日已被取消。在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度內，該公司分別記錄了與這些裁決相關的約88，000美元、142，000美元和29，000美元的股票賠償費用。

在2019年，公司授予某些員工583，000股期權，其中包含基於業績的歸屬標準，主要與實現與產品候選人有關的某些臨牀和法規開發里程碑有關。與這些績效股票期權相關的基於股票的補償費用的確認是在業績條件被認為很有可能實現時開始的，使用管理層的最佳估計，其中考慮到里程碑未來結果的內在風險和不確定性。

業績里程碑之一的實現被認為是可能的，該公司記錄了截至2019年12月31日的年度與這些獎勵相關的股票補償費用約181 000美元。對於其餘的里程碑，業績條件的實現被認為是不可能的，也不可能達到的，因此沒有確認與2019年12月31日終了年度的這些獎項有關的費用。

每個期權授予的公允價值在授予日期使用Black-Schole期權定價模型估算，並在下表中列出加權平均假設。公司普通股的預期波動率是根據類似上市公司的同行羣體的歷史波動平均值來確定的。該公司使用“簡化”方法估算其僱員股票期權的預期期限，據此，預期期限等於該期權的歸屬期和原始合同期限的平均值。該期權的合同期限用於非僱員補助金的估計壽命。假設股利收益率是基於公司預期在可預見的將來不支付股息。在期權預期期限內的無風險利率是基於在授予時有效的美國國債收益率曲線。當發生沒收時，公司將予以沒收。發放給僱員和非僱員的期權的授予日期公允價值是在下列假設下使用Black-Schole期權定價模型估算的：

公司股權獎勵計劃下的員工和非僱員期權活動摘要如下(除股票數據外，以千計)：

截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日，授予期權的加權平均日公允價值分別為每股4.81美元、6.17美元和6.68美元。在期權的歸屬期(通常為三至四年)，公允價值是在提供服務時以直線方式計算的。

2019年12月31日終了年度行使了25 857項備選方案，收益總額為178 000美元；2018年12月31日終了年度行使了7 850項備選方案，共計26 000美元；2017年12月31日終了年度行使了46 680項期權，共計收益30萬美元。2019、2018年和2017年12月31日終了年度內行使的期權的內在價值分別為9000美元、10萬美元和20萬美元。根據該公司的政策，這些股票是從根據2007和2015年計劃保留髮行的股票池中發行的。

2015年9月，公司董事會通過了“員工股票購買計劃”(“ESPP”)，該計劃隨後於2016年2月得到公司股東的批准，並於2016年3月8日IPO結束時生效。ESPP授權向公司員工首次發行總計250，000股普通股。公司在2019年發行了42，818股股票。到2020年1月1日，根據ESPP計劃保留髮行的普通股增加到1188398股。根據ESPP的條款，符合條件的僱員可以選擇在一系列六個月的發行期內通過定期扣除工資來購買公司普通股的股份。根據ESPP進行的購買是在每個發行期的最後一個營業日進行，比當天的收盤價或發行期第一天的收盤價有15%的折扣。

ESPP被認為是一項補償性計劃，相關的補償費用將在六個月的發放期內扣除。在截至2019、2018年和2017年12月31日的年度內，該公司記錄的ESPP基於股票的薪酬支出分別為113，000美元、132，000美元和42，000美元。

該公司有第401(K)節規定的僱員供款儲蓄計劃。該計劃基本上涵蓋了符合最低年齡和服務要求的所有僱員，並允許參與者在受法律限制的情況下，在税前基礎上推遲支付部分年度薪酬。公司對計劃的貢獻可由董事會酌情決定。在截至12月31日、2019、2018和2017年的年度內，該公司分別為該計劃捐款119，000美元、126，000美元和106，000美元。

由於蒙受的損失和對遞延税資產的全額估價免税額的需要，本公司沒有記錄所列期間的任何淨税準備金。按美國聯邦法定税率計算的所得税費用與記錄備抵額之間的差額主要是由於對所有遞延税收資產提供的估價津貼。該公司在報告所述期間的所得税前損失完全發生在美國。

公司為遞延税淨資產的全部數額提供了估價備抵，因為遞延税資產的變現不確定為更有可能發生。估值備抵額在2019年和2018年分別增加了1 280萬美元和1 720萬美元，原因是遞延税資產增加，主要原因是淨業務虧損結轉和研發費用資本化。

截至2019年12月31日，該公司分別擁有約6，800萬美元和3，310萬美元的聯邦和州淨運營虧損(“NOLs”)，從2025年開始在不同日期到期。截至2019年12月31日，該公司的聯邦和州研究信貸分別為290萬美元和160萬美元，將於2021年到期。

未來税收優惠的實現取決於許多因素，包括公司在淨營業虧損結轉期內產生應税收入的能力。根據“國內收入法典”的規定，公司所有權的某些重大變化，包括出售公司或由於出售股權而使所有權發生重大變化，可能限制或可能在今後限制每年可用於抵消未來應税收入的營業淨虧損結轉額。該公司完成了對2019年3月31日的分析，並確定在2007年3月30日和2015年8月21日發生了所有權變動。該公司還可能在未來經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權的後續轉移，其中一些可能是我們無法控制的。因此，它利用其預先變化的NOL抵消美國聯邦應税收入的能力可能受到限制，這可能會導致未來税收負擔的增加。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加所欠的州税。

截至2018年12月31日、2019年和2018年12月31日，該公司有20萬美元的不確定税收頭寸，涉及資本化的研發成本和研發抵免，從而減少了遞延税資產，並相應地減少了估值津貼。該公司選擇將與所得税事項有關的利息和罰款確認為所得税支出的一部分，其中截至12月31日、2019年和2018年12月31日的利息或罰款均未記錄在案。公司預計，在未來12個月內，與過期法規或與税務當局達成的和解相關的未獲承認的税收優惠不會減少。由於公司截至2019年12月31日的估價津貼，公司未經確認的税收優惠，如果得到承認，將不會影響有效税率。

該公司在美國、馬薩諸塞州、加利福尼亞、新澤西、紐約和賓夕法尼亞州提交納税申報表。自公司成立以來的所有課税年度(2005年10月11日)仍可由公司所屬的主要税務管轄區審查，因為過去幾年產生的結轉屬性仍可在國税局或國家税務當局審查後調整，如果這些屬性已經或將在未來一段時期內使用的話。該公司目前沒有接受國內税務局或任何其他司法管轄區在任何課税年度的審查。

NovaMedica-2013年8月，該公司與俄羅斯域投資有限公司(“DRI”)簽訂了一項技術轉讓協議(“技術轉讓協議”)，涉及其B-1系列融資的第三批資金。根據“技術轉讓協定”，作為名義付款的交換，該公司向DRI轉讓了某些專利申請，並向DRI頒發了在某些東歐國家(“覆蓋領土”)開發和商業化entinostat的許可證。該公司同時與DRI(“DRI再許可證”)簽訂了再許可協議，並與NovaMedica LLC(“NovaMedica”)簽訂了分許可證協議(“NovaMedica再許可”)，該協議由RusNano MedInvestment LLC和DRI共同擁有。根據DRI分許可證，該公司向DRI授予了在俄羅斯聯邦開發、製造和商業化entinostat的獨家分許可證。根據NovaMedica分許可證，該公司向NovaMedica授予獨家分許可證，以便在覆蓋的其他地區開發、製造和使entinostat商業化。此後，該公司、DRI和NovaMedica立即簽署了一項轉讓和承擔協議，根據該協議，所轉讓的專利以及DRI根據“技術轉讓協議”和“DRI分許可證”享有的所有權利和義務都被轉讓給NovaMedica。根據技術轉讓協議，在某些情況下，公司必須協助NovaMedica，並且NovaMedica必須償還公司在提供這種援助時所發生的任何費用，包括與旅行有關的費用。

Eddingpharm-2013年4月，該公司與Eddingpharm國際有限公司(“Eddingpharm”)簽訂了許可證和開發協議(“Eddingpharm許可證協議”)和B-1系列採購協議(“Eddingpharm購買協議”)。根據“Eddingpharm許可證協議”的條款，Eddingpharm為了換取在中國和某些其他亞洲國家開發和商業化entinostat的權利，購買了500萬美元的B-1系列，並同意根據收入目標支付某些可能的里程碑和特許權使用費。在某些情況下，公司必須協助Eddingpharm，Eddingpharm必須償還公司在提供這一援助時所發生的任何自付費用，包括報銷超過某一上限的工時。

由於採用了ASC 842“租約”，截至2019年1月1日，記錄了一項租賃資產和約130萬美元的租賃負債。

2015年6月，該公司聘用了一名首席執行官，他也被任命為董事會成員。這個人也是MPM資產管理有限責任公司的董事總經理，該公司持有公司普通股的投資。

下表載有2019年和2018年的季度財務信息。本公司認為，以下信息反映了所有必要的正常重複調整，以公平説明所述期間的信息。任何季度的經營業績不一定表示任何未來期間的業績。

	三個月結束
	2019
以千計，但每股數據除外	3月31日			六月三十日			9月30日			12月31日
許可費	$	379		$	379		$	379		$	380
業務費用：
研發		11,279			12,290			9,923			9,502
一般和行政		3,911			3,463			3,605			5,083
總開支		15,190			15,753			13,528			14,585
業務損失		(14,811	)		(15,374	)		(13,149	)		(14,205	)
其他收入		509			458			320			205
淨損失	$	(14,302	)	$	(14,916	)	$	(12,829	)	$	(14,000	)
共同造成的每股淨虧損股東-基本和稀釋	$	(0.53	)	$	(0.47	)	$	(0.41	)	$	(0.44	)
加權平均股份-基本和稀釋		27,023,466			31,605,279			31,630,639			31,640,484

	三個月結束
	2018
以千計，但每股數據除外	3月31日			六月三十日			9月30日			12月31日
許可費	$	379		$	379		$	379		$	380
業務費用：
研發		15,339			14,851			14,095			15,821
一般和行政		4,791			4,479			4,125			3,892
總開支		20,130			19,330			18,220			19,713
業務損失		(19,751	)		(18,951	)		(17,841	)		(19,333	)
其他收入		353			563			503			496
淨損失	$	(19,398	)	$	(18,388	)	$	(17,338	)	$	(18,837	)
共同造成的每股淨虧損股東-基本和稀釋	$	0.79		$	0.74		$	0.68		$	0.70
加權平均股份-基本和稀釋		24,478,269			24,705,441			25,471,587			26,804,089

2020年1月30日，該公司與五個生命科學投資者簽訂了一項證券購買協議(“購買協議”)，其中包括生物技術價值基金、L.P.、Boxer資本和Access Industries公司的附屬公司AI生命科學投資有限公司。(“初始購買者”)，涉及發行和出售(“發行”)其普通股的3，036，719股，每股面值0.0001美元(“普通股”)，以及購買1，338，287股普通股(“預支認股權證”)的預付認股權證。預支認股權證使持有人能夠在不增加其對普通股的實益所有權的情況下對公司進行現金投資，因為在行使認股權證之前，作為預支證的基礎的普通股股份是不會發行的。預支認股權證可在發行時立即行使，初始行使價格為每股0.0001美元，截止日期為充分行使預支證之日。普通股和預支認股權證將分別發行.

這些證券的發行價為每股8.00美元(或每一張預投資證的發行價為7.9999美元)。此次發行的總收益預計約為3，500萬美元，不包括公司在行使預支認股權證時可能獲得的任何收益。

行使預購認股權證時可購買的普通股的行使價格和股份數目，可在發生特定事件時作出調整，包括股票紅利、股票分割、公司普通股的重新分類和組合。由於發行，第一批認股權證的初始行使價格降低至每股10.00元，而第二批認股權證的初始行使價格則減至每股13.00元。

2020年2月7日，該公司與大力士資本公司簽訂了貸款和擔保協議(“貸款協議”)。(“大力神”)，其中規定最高借款總額不超過3 000萬美元，包括(1)2020年2月7日供資的一筆至多2 000萬美元的定期貸款，以及(2)經大力神投資委員會批准後，可從2020年2月7日至2020年12月15日再借款1 000萬美元的額外定期貸款(“第2批預付款”)。貸款協議下的借款年利率等於(I)9.85%或(Ii)5.10%加上“華爾街日報”的最優惠利率。

貸款協議規定的借款在2021年10月1日或2022年4月1日按月利息支付，如果Eninostat的第三階段臨牀試驗(E 2112)對高級激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的乳腺癌患者的臨牀試驗達到了足以將NDA作為下一步臨牀發展的主要功效終點(“績效里程碑”)。在只供利息的支付期後，根據貸款協議借入的款項，須按每月相等的本金及應計利息償還，直至貸款的到期日，即(I)2023年9月1日或(Ii)2024年3月1日達到履約里程碑(“到期日”)為止。根據公司的選擇，公司可預付所有(但不少於所有)未償還借款，但須支付相當於(I)未償還本金2.0%的預付保費(如預付款項發生在適用的貸款獲得資助後的第一年)；(Ii)未償還本金的1.5%(如預付款項發生在適用的貸款獲得資助後的第二年)，及(Iii)在其後任何時間但在到期日之前的任何時間未償還本金的1.0%。此外，該公司在關閉時支付了10萬美元的設施費，並將支付與第2批預付款有關的50，000美元的設施費。“貸款協議”還規定，在貸款到期時支付或全額償還該協議規定的所有債務時，最後付款不超過定期貸款預付款本金總額的4.99%。

貸款協議下的借款主要由公司及其附屬公司的所有個人財產和除知識產權以外的其他資產作為擔保。貸款協議包括適用於2020年10月1日起適用的1250萬美元的最低現金契約，但須在滿足貸款協議規定的某些條件後予以削減。此外，“貸款協定”還包括習慣上的肯定和限制性契約以及陳述和保證，包括禁止發生“控制權變化”、財務報告義務和對債務、留置權(包括對知識產權和其他資產的消極質押)、投資、分配(包括股息)、抵押品、投資、分配、轉讓、兼併或收購、税收、公司變更和存款賬户的某些限制。貸款協議還包括習慣上的違約事件，包括付款違約、在任何適用的補救期後違約、某些可以合理地預期會產生“重大不利影響”的事件發生在貸款協議中、交叉加速第三方債務以及與破產或破產有關的某些事件。在發生違約事件時，未清本金餘額可附加5.0%的違約利率，大力士可宣佈所有應立即到期和應付的未清債務，並採取“貸款協議”規定的其他行動。

每一班的職稱	交易符號	註冊的每個交易所的名稱
普通股	SNDX	納斯達克股票市場

大型加速機	☐	加速機

非加速箱	☐	小型報告公司

新興成長型公司


		頁
關於前瞻性聲明的特別説明		二

第I部
第1項	商業	1
第1A項.	危險因素	23
項目1B。	未解決的工作人員意見	59
項目2.	特性	59
項目3.	法律程序	59
項目4.	礦山安全披露	59

第二部分
項目5.	註冊人普通股市場、股東相關事項及發行人購買權益證券	60
項目6.	選定財務數據	61
項目7.	管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析	62
項目7A.	市場風險的定量和定性披露	74
項目8.	財務報表和補充數據	74
項目9.	會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧	74
項目9A.	管制和程序	74
項目9B.	其他資料	75

第III部
項目10.	董事、執行幹事和公司治理	76
項目11.	行政薪酬	76
項目12.	某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項	76
項目13.	某些關係和相關交易，以及董事獨立性	76
項目14.	首席會計師費用及服務	76

第IV部
項目15.	證物及財務報表附表	77
項目16.	表格10-K摘要	82

陳列品沒有。		描述

3.1		公司註冊證書的修訂和更新(此處參考2016年3月8日提交給證交會的公司當前表格8-K(檔案編號001-37708)的表3.1)。

3.2		修訂和恢復了公司的章程(在此參考2016年3月8日提交給證交會的公司目前關於表格8-K(檔案編號001-37708)的表3.2)。

4.1		本公司普通股證書樣本(參照2016年2月20日提交證交會的S-1/A表格(檔案編號333-208861)上公司註冊聲明的附錄4.1)。

4.2		2018年6月18日根據“公司與生物技術價值基金、L.P.、生物技術價值基金II、L.P.和生物技術價值營運基金OS，L.P.之間的交易所協議”發行的購買普通股的預支狀形式(參照2018年6月20日提交證券交易委員會的8-K表(檔案號001-37708)的表4.1)。

4.3		購買普通股系列授權書表格(參考2019年3月29日提交美國證券交易委員會的公司目前表格8-K(檔案編號001-37708)的表4.1)。

4.4		根據2019年3月26日公司與某些購買者之間的證券購買協議簽發的預支證表格(參閲2019年3月29日提交給證交會的公司當前表格8-K(檔案號001-37708)的表4.2)。

4.5		股本描述

10.1*		2007年股票計劃(參見2016年1月4日提交證交會的公司S-1登記聲明(檔案號333-208861)表10.3)。

10.2*		2007年股票計劃修正案，截止日期為2013年3月8日(此處參考2016年1月4日提交證交會的S-1表格(文件編號333-208861)的公司註冊聲明表表10.4)。

10.3*		2007年股票計劃修正案，截止日期為2013年7月10日(此處參考2016年1月4日提交證交會的S-1表格(檔案號333-208861)的公司註冊聲明表表10.5)。

10.4*		“2007年股票計劃修正案”，日期為2014年1月23日(此處參考2016年1月4日向證交會提交的公司表格S-1(檔案號333-208861)的註冊聲明表10.6)。

陳列品沒有。		描述


10.5*		“2007年股票計劃修正案”，日期為2014年12月17日(此處參考2016年1月4日提交證交會的S-1表格(檔案號333-208861)的公司註冊聲明表10.7)。

10.6*		截至2015年5月28日的“2007年股票計劃修正案”(此處參考2016年1月4日向SEC提交的公司表格S-1(文件編號333-208861)中的“公司註冊聲明”中的表10.8(見附件10.8)。

10.7*		截至2015年8月20日的“2007年股票計劃修正案”(此處參考2016年1月4日提交證交會的公司S-1登記聲明(檔案號333-208861)的表10.9)。

10.8*		根據2007年股票計劃制定的激勵股票期權協議的形式(參見2016年1月4日提交給證交會的公司在表格S-1上的註冊聲明(檔案號333-208861)中的表10.10)。

10.9*		2007年股票計劃下非法定股票期權協議的形式(此處參考2016年1月4日向SEC提交的公司S-1登記聲明(文件編號：333-208861)的附件10.11)。

10.10*		2015Omnibus獎勵計劃(此處參考2016年3月25日提交證交會的S-8表格(檔案號333-210412)的公司註冊聲明表10.12)。

10.11*		2015Omnibus激勵計劃下的激勵股票期權協議表格(參見2016年1月4日向SEC提交的公司S-1登記聲明(檔案號333-208861)表10.13)。

10.12*		2015Omnibus激勵計劃下的非限定期權協議的形式(參見2016年1月4日提交給SEC的公司S-1登記聲明(檔案號333-208861)表10.14)。

10.13*		2015年員工股票購買計劃(參見2016年3月25日提交證交會的S-8表格(檔案號333-210412)的公司註冊聲明表4.16)。

10.14*		該公司與布里格斯·莫里森(Briggs W.Morrison，M.D.)簽訂的行政僱傭協議日期為2015年9月30日(參見2016年1月4日向證交會提交的該公司在表格S-1上的註冊聲明(檔案號333-208861)中的附件10.16)。

10.15*		2015年9月30日，該公司與邁克爾·A·梅茨格(Michael A.Metzger)簽訂的“高管僱傭協議”(參見2016年1月4日向證交會提交的該公司在表格S-1上的登記聲明(檔案號333-208861)中的表10.17)。

10.16*		2015年10月1日，該公司與邁克爾·邁爾斯博士和邁克爾·邁耶斯博士簽訂的“執行就業協議”(此處參照2016年1月4日向證交會提交的該公司在表格S-1上的登記聲明(檔案號333-208861)中的表10.18)。

10.17*		該公司與理查德·P·謝簽訂的“執行就業協議”，日期為2017年2月9日(參見2017年8月10日提交證交會的公司第10-Q號季度報告(檔案號001-37708)的表10.1)。

10.18*		公司及其每名董事和高級人員之間的賠償協議表格(參見2016年1月4日提交證交會的公司S-1登記聲明(檔案號333-208861)的附件10.21)。

10.19†		該公司與拜耳先靈製藥公司簽訂的許可證、開發和商業化協議日期為2007年3月26日(參見2016年1月4日向證交會提交的該公司在表格S-1上的註冊聲明(檔案號333-208861)中的表10.22)。

	終年十二月三十一日，				增加 (減少)
(單位：千)	2019		2018		$			%
外部研發費用	$	28,990	$	44,545	$	(15,555	)		(35	)%
內部研發費用		14,004		15,561		(1,557	)		(10	)%
研究和開發費用共計	$	42,994	$	60,106	$	(17,112	)		(28	)%

(單位：千)	共計		低於 1年		1至3 年數		3至5 年數		比 5年
辦公空間經營租賃⁽¹⁾	$	1,038	$	585	$	453	$	—	$	—
辦公設備經營租賃⁽²⁾		3		3		—		—		—
辦公設備資本租賃⁽³⁾		9		4		5		—		—
	$	1,050	$	592	$	458	$	—	$	—

陳列品沒有。		描述


10.20†		該公司和拜耳製藥公司之間對許可證、開發和商業化協議的第一修正案日期為2012年10月13日(參見2016年1月4日向證交會提交的該公司關於表格S-1的登記聲明(檔案號333-208861)的表10.23)。

10.21		該公司和拜耳製藥公司之間對許可證、開發和商業化協議的第二次修正日期為2013年2月1日(此處參照2016年1月4日向證交會提交的該公司關於表格S-1的登記聲明(檔案號333-208861)的表10.24)。

10.22†		該公司和拜耳製藥公司之間對許可證、開發和商業化協議的第三次修正日期為2013年10月9日(此處參考2016年1月4日提交給證交會的該公司在表格S-1上的登記聲明(檔案號333-208861)的表10.25)。

10.23†		該公司與拜耳製藥公司之間的書面協議，日期為2014年9月18日(參見2016年1月4日提交證交會的該公司在表格S-1上的登記聲明(檔案號333-208861)的附件10.26)。

10.24†		該公司與東方合作腫瘤學集團之間的臨牀試驗協議，日期為2014年3月14日(參見2016年1月4日向SEC提交的該公司在表格S-1上的註冊聲明(檔案號333-208861)的表10.27)。

10.25†		2015年1月30日，該公司與ECOG-ACRIN癌症研究小組對臨牀試驗協議的第1號修正案(參見2016年1月4日提交證交會的該公司關於表格S-1的註冊聲明(檔案號333-208861)中的表10.28)。

10.26†		該公司與ECOG-ACRIN癌症研究小組於2015年7月31日簽署的“臨牀試驗協議”第2號修正案(參考2016年2月22日提交證交會的公司S-1/A登記聲明(檔案號333-208861)表10.37)。

10.27†		該公司和ECOG-ACRIN癌症研究小組於2016年4月20日對臨牀試驗協議的第3號修正案(此處參考2016年8月15日提交證交會的公司第10-Q號季度報告(檔案號001-37708)表10.1)。

10.28†		該公司和ECOG-ACRIN癌症研究小組於2016年4月20日對臨牀試驗協議的第4號修正案(此處參考2016年8月15日提交證交會的公司第10-Q號季度報告(檔案編號001-37708)表10.2)。

10.29†		該公司和ECOG-ACRIN癌症研究小組於2016年4月20日對臨牀試驗協議的第5號修正案(此處參考2016年8月15日提交證交會的公司第10-Q號季度報告(檔案號001-37708)表10.3)。

10.30†		該公司和ECOG-ACRIN癌症研究小組於2016年4月25日對臨牀試驗協議的第6號修正案(此處參照2016年8月15日提交證交會的公司第10-Q號季度報告(檔案編號001-37708)表10.4)。

10.31†		該公司與ECOG-ACRIN癌症研究小組於2017年1月9日修訂的“臨牀試驗協議”第7號修正案(參見2017年5月9日提交美國證交會的公司第10-Q號季度報告(檔案號001-37708)表10.1)。

陳列品沒有。		描述

10.32†		該公司與ECOG-ACRIN癌症研究小組於2017年1月18日修訂的“臨牀試驗協議”第8號修正案(參見2017年5月9日向證交會提交的公司第10-Q號季度報告(文件編號001-37708)的附件10.3)。

10.33†		該公司與ECOG-ACRIN癌症研究小組於2017年11月22日對臨牀試驗協議的第9號修正案(此處參考2018年3月8日提交美國證交會的公司10-K年度報告(文件編號001-37708)表10.34)。

10.34†		2018年10月15日，該公司和ECOG-ACRIN癌症研究小組對臨牀試驗協議的第10號修正案(參見2019年3月7日提交美國證交會的公司10-K年度報告(文件編號001-37708)表10.35)。

10.35†		該公司和ECOG-ACRIN癌症研究小組於2019年7月1日對臨牀試驗協議的第11號修正案(此處參考2019年11月7日提交美國證交會的公司第10-Q號季度報告(檔案號001-37708)表10.1)。

10.36†		該公司和MSD國際公司之間的臨牀試驗合作和供應協議日期為2015年3月27日(此處參照2016年1月4日向證交會提交的該公司在表格S-1上的註冊聲明(檔案號333-208861)中的附錄10.32)。

10.37†		2015年8月13日，該公司與MSD國際公司之間對臨牀試驗合作與供應協議的第一修正案(參考2016年2月22日向證交會提交的該公司關於表格S-1/A的註冊聲明(檔案號333-208861)的表10.38)。

10.38†		自2017年4月26日起，默克夏普公司和MSD國際有限公司對臨牀試驗合作和供應協議的第1號修改日期為2017年4月26日(參見2017年8月10日提交給美國證交會的公司第10-Q號季度報告(檔案號001-37708)表10.2)。

10.39†		2014年12月19日，該公司與京華客家麒麟股份有限公司簽訂的許可證、開發和商業化協議(此處參照2016年1月4日向證交會提交的該公司在表格S-1上的登記聲明(檔案號333-208861)中的附錄10.33)。

10.40†		2014年12月19日該公司與京華客家麒麟有限公司之間的一封信(參見2016年1月4日向證交會提交的公司S-1登記聲明(檔案號333-208861)的附件10.34)。

10.41†		2015年9月18日，該公司與京華客家麒麟有限公司簽訂的“許可、開發和商業化協議”第1號修正案(此處參照2016年2月22日向證交會提交的該公司在表格S-1/A上的註冊聲明(文件編號333-208861)中的附錄10.39)。

10.42†		2017年1月16日，該公司與京華客家麒麟有限公司簽訂的“許可、開發和商業化協議”第2條修正案(參見2017年5月9日提交美國證券交易委員會的公司第10-Q號季度報告(檔案號001-37708)附錄10.2)。

10.43†		公司與Genentech公司之間的聯合研究合作協議。日期：2015年8月24日(參見2016年1月4日提交證交會的公司S-1登記聲明(檔案號333-208861)表10.35)。

陳列品沒有。		描述

10.44†		輝瑞公司和輝瑞公司之間的臨牀試驗合作和供應協議。和Ares貿易S.A.，截止日期為2015年12月31日(此處參考2016年1月11日提交給證交會的公司S-1/A表格(檔案號333-208861)的註冊聲明附件10.36)。

10.45†		自2016年7月1日起，該公司與UCB Bipharma Sprl簽訂的許可證協議(此處參照2016年10月7日向SEC提交的公司關於表格8-K的當前報告(檔案號001-37708)的附錄10.1)。

10.46†		該公司和UCB Bipharma Sprl之間的附帶協議，日期為2017年3月8日(參見2017年5月9日向SEC提交的公司第10-Q號季度報告(檔案號001-37708)表10.4)。

10.47†		自2019年7月9日起，該公司與UCB Bipharma Sprl簽署的“許可協議”第1號修正案(參見2019年11月7日提交美國證券交易委員會的公司第10-Q號季度報告(檔案號001-37708)圖10.2)。

10.48		第三，由公司及其各方修訂和恢復投資者權利協議，日期為2015年8月21日(此處參照2016年1月4日提交證交會的公司表格S-1登記聲明(文件編號333-208861)的附錄10.1)。

10.49†		該公司與Vitae製藥公司之間的許可證協議，日期為2017年10月13日(此處參考2018年3月8日向SEC提交的公司10-K(檔案號001-37708)年度報告表10.47)。

10.50†		該公司和Vitae製藥公司之間的許可證協議第1號修正案，日期為2019年1月25日(此處參考2019年5月8日向證交會提交的公司第10-Q號季度報告(檔案號001-37708)表10.1)。

10.51		2018年6月18日，公司與生物技術價值基金(L.P.)、生物技術價值基金II(L.P.)和生物技術價值營運基金OS(L.P.)簽訂了交換協議(參見2018年6月20日提交給證券交易委員會的公司關於表格8-K的定期報告(檔案號001-37708)的附錄10.1)。

21.1		註冊官的子公司(參照2016年1月4日提交證交會的S-1表格(檔案號333-208861)的公司註冊聲明的附錄21.1在此註冊。

23.1		獨立註冊會計師事務所的同意

24.1		委託書(包括在本報告的簽名頁)。

31.1		根據1934年“證券交易法”規則13a-14(A)或15d-14(A)認證首席執行官。

31.2		根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條或第15d-14(A)條認證首席財務官和首席會計官。

32.1+		根據“外匯法”第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的“美國法典”第18節第1350條認證首席執行幹事和首席財務官。

101.INS		XBRL實例文檔。

101.SCH		XBRL分類法擴展模式文檔。

101.CAL		XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔。

101.DEF		XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB		XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔。

陳列品沒有。		描述

101.PRE		XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔。


	Syndax製藥公司

日期：2020年3月5日	通過：	/S/Sc.C.B.C.M.莫里森，M.D.
		布里格斯·W·莫里森，醫學博士。
		首席執行官


簽名	標題	日期

/S/Briggs W.Morrison，M.D.	總行政主任及總幹事 (特等行政主任)	(二0二0年三月五日)
布里格斯·W·莫里森，醫學博士。	總行政主任及總幹事 (特等行政主任)	(二0二0年三月五日)

/s/Richard P.Shea	首席財務官兼財務主任 (首席財務主任及首席會計主任)	(二0二0年三月五日)
理查德·謝伊	首席財務官兼財務主任 (首席財務主任及首席會計主任)	(二0二0年三月五日)

/S/Michael A.Metzger	首席運營官兼主任	(二0二0年三月五日)
Michael A.Metzger

/s/Dennis G.Podlesak	董事會主席	(二0二0年三月五日)
丹尼斯·G·波德薩克	董事會主席	(二0二0年三月五日)

/S/Pierre Legault	導演	(二0二0年三月五日)
皮埃爾·勒奧	導演	(二0二0年三月五日)

/S/Fabrice Egros，藥學博士，博士。	導演	(二0二0年三月五日)
法布里斯·埃格羅斯(Fabrice Egros)，藥學博士，博士。	導演	(二0二0年三月五日)

S/KeithA.Katkin	導演	(二0二0年三月五日)
KeithA.Katkin	導演	(二0二0年三月五日)

/s/Jennifer Jarrett	導演	(二0二0年三月五日)
詹妮弗·賈勒特	導演	(二0二0年三月五日)

/S/William Meury	導演	(二0二0年三月五日)
威廉·梅里	導演	(二0二0年三月五日)

	頁
獨立註冊會計師事務所報告	F-2
截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表	F-3
截至12月31日、2019年、2018年和2017年的業務合併報表	F-4
截至12月31日、2019、2018和2017年的綜合損失綜合報表	F-5
2019、2018和2017年12月31日終了年度股東權益合併報表	F-6
2019、2018和2017年12月31日終了年度現金流動合併報表	F-7
合併財務報表附註	F-8

租賃負債到期日	截至			截至
(單位：千)	(一九二零九年十二月三十一日)			(2018年12月31日)
2019	$	—		$	569
2020		585			588
2021		394			395
2022		59			59
此後		—			—
租賃付款總額	$	1,038		$	1,611
減：估算利息		(141	)
經營租賃負債總額	$	897

	攤銷成本		未實現收益		未實現損失			公平價值
(一九二零九年十二月三十一日)
商業票據	$	15,675	$	5	$	—		$	15,680
公司債券		18,361		—		(5	)		18,356
資產回購證券		2,300		—		—			2,300
	$	36,336	$	5	$	(5	)	$	36,336
(2018年12月31日)
商業票據	$	22,619	$	—	$	(15	)	$	22,604
公司債券		29,047		2		(12	)		29,037
	$	51,666	$	2	$	(27	)	$	51,641

	2019年12月31日
可按預支認股權證發行的普通股		4,500,000
系列1和2認股權證		4,595,039
購買普通股的期權		6,643,565
員工股票購買計劃		856,994
共計		16,595,598

	電話號碼備選方案			加權平均運動價格		加權平均殘存契約性術語 (以年份計)		骨料內稟價值
未決-2019年1月1日		4,252,983		$	9.23		7.3	$	66
獲批		1,964,025		$	6.99
行使		(25,857	)	$	6.86
取消或沒收		(134,140	)	$	9.85
未決-2019年12月31日		6,057,011		$	8.50		7.2	$	6,306
可運動-2019年12月31日		3,620,626		$	8.93		6.1	$	3,114
既有的、可行使的或預期可行使的選擇權背心-2019年12月31日		5,655,008		$	8.64		7.1	$	5,373