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美國-公認會計原則：縮減的斯德哥爾摩成員2019-01-012019-12-310001425450美國-公認會計原則：縮減的斯德哥爾摩成員2018-01-012018-12-310001425450美國-公認會計原則：縮減的斯德哥爾摩成員2017-01-012017-12-310001425450美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-12-310001425450美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2018-01-012018-12-310001425450美國-GAAP：EmployeeStockOptionMembers2017-01-012017-12-310001425450美國-公認會計原則：WarrantMembers2019-01-012019-12-310001425450美國-公認會計原則：WarrantMembers2018-01-012018-12-310001425450美國-公認會計原則：WarrantMembers2017-01-012017-12-31孩子們：片段0001425450國家：美國2019-01-012019-12-310001425450國家：美國2018-01-012018-12-310001425450國家：美國2017-01-012017-12-310001425450美國-公認會計原則：非會員2019-01-012019-12-310001425450美國-公認會計原則：非會員2018-01-012018-12-310001425450美國-公認會計原則：非會員2017-01-012017-12-310001425450孩子們：傷害和變形2019-01-012019-12-310001425450孩子們：傷害和變形2018-01-012018-12-310001425450孩子們：傷害和變形2017-01-012017-12-310001425450兒童：脊柱成員2019-01-012019-12-310001425450兒童：脊柱成員2018-01-012018-12-310001425450兒童：脊柱成員2017-01-012017-12-310001425450孩子們：ACL重構與其他成員2019-01-012019-12-310001425450孩子們：ACL重構與其他成員2018-01-012018-12-310001425450孩子們：ACL重構與其他成員2017-01-012017-12-31兒童：供應商0001425450孩子們：FMIHansaMedicalProductsSRT：親緣關係成員2019-01-012019-12-310001425450孩子們：FMIHansaMedicalProductsSRT：親緣關係成員2018-01-012018-12-310001425450孩子們：FMIHansaMedicalProductsSRT：親緣關係成員2017-01-012017-12-3100014254502019-01-012019-03-3100014254502019-04-012019-06-3000014254502019-07-012019-09-3000014254502019-10-012019-12-3100014254502018-01-012018-03-3100014254502018-04-012018-06-3000014254502018-07-012018-09-3000014254502018-10-012018-12-310001425450孩子們：復興貸款兒童：四方成員SRT：親緣關係成員美國-公認會計原則：SubequentEventMembers2020-01-042020-01-04 美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-K
[馬克一號]
☒依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報
截至財政年度2019年12月31日
或
☐依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告
從_
委員會檔案編號001-38242
骨科兒科公司.
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
| | | | | |
| 特拉華州 | 26-1761833 |
| (州或其他司法管轄區成立為法團或組織) | (國税局僱主識別號碼) |
| | | | | |
2850前線道 華沙, 印第安納州 | 46582 |
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
登記人的電話號碼，包括區號：(574) 268-6379
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每班職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.00025美元 | 孩子們 | 納斯達克全球市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
如“證券法”第405條所界定，登記人是否為知名的經驗豐富的發行人，請勾選。是¨ 不☒
如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是¨ 不☒
用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。是☒不¨
檢查登記人是否已在過去12個月內以電子方式提交條例S-T(本章第232.405節)規則第四五條規定提交的每一個交互數據文件(或要求登記人提交此類文件的較短期限)。是☒不¨
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。大型加速箱¨ 加速過濾器☒ 非加速濾波器¨小型報告公司☒新興成長型公司☒
如果一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☒
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。
是☐不☒
註冊人非附屬公司所持有的註冊人普通股的總市值約為$。348.9根據納斯達克全球市場的報告，截至註冊人最近一個營業日(2019年6月30日)最後一個營業日，登記人普通股的收盤價為100萬英鎊。2019年6月30日，註冊人的每名高級人員和董事所持有的普通股股份被排除在外，因為這些人可被視為附屬公司。
截至2020年3月3日，註冊人16,881,192普通股流通股，每股面值0.00025美元。
| | | | | | | | |
關於前瞻性聲明的聲明 | | 4 |
| 第一部分 | | |
| 項目1. | 商業 | 5 |
| 項目1A。 | 危險因素 | 27 |
| 項目1B。 | 未解決的工作人員意見 | 62 |
| 項目2. | 特性 | 62 |
| 項目3. | 法律程序 | 62 |
| 項目4. | 礦山安全披露 | 63 |
| | |
| 第二部分 | | |
| 項目5. | 註冊人普通股市場、股東相關事項及證券發行人購買 | 64 |
| 項目6. | 選定財務數據 | 64 |
| 項目7. | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 66 |
| 項目7A. | 市場風險的定量與定性披露 | 77 |
| 項目8. | 財務報表和補充數據 | 78 |
| 項目9. | 會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧 | 106 |
| 項目9A. | 管制和程序 | 106 |
| 項目9B. | 其他資料 | 107 |
| | |
| 第III部 | | |
| 項目10. | 董事、執行幹事和公司治理 | 108 |
| 項目11. | 行政薪酬 | 113 |
| 項目12. | 某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項 | 120 |
| 項目13. | 某些關係、相關交易和董事獨立性 | 122 |
| 項目14. | 首席會計師費用及服務 | 123 |
| | |
| 第IV部 | | |
| 項目15. | 證物及財務報表附表 | 125 |
| 項目16. | 表格10-K摘要 | 126 |
縮略語詞彙和定義術語
| | | | | |
| ACL | 前交叉韌帶 |
| 案例 | 凱斯西儲大學 |
| CE標記 | 歐洲經濟區醫療器械用歐式標識 |
| CFC | 税法規定的受控制的外國公司 |
| CME | 繼續醫學教育 |
| CMO | 公司首席醫務官 |
| CMS | 醫療保險和醫療補助服務中心 |
| 公司 | 骨科兒科公司 |
| DHHS | 美國衞生和公共服務部 |
| 歐洲經濟區 | 歐洲經濟區 |
| 歐盟 | 歐洲聯盟 |
| “外匯法” | 1934年美國證券交易法 |
| 林業局 | 美國食品和藥物管理局 |
| FDASIA | 食品和藥品管理局安全和創新法 |
| FDCA | 聯邦食品、藥品和化粧品法 |
| 費拉 | 2009年“反欺詐執法追回法” |
| 基礎 | 兒科學教育研究基金會 |
| GAAP | 美國公認的會計原則 |
| 探地雷達 | 歐盟一般數據保護條例 |
| GILTI | “税法”規定的全球無形低税率收入 |
| HIPAA | 1996年“健康保險運輸和問責法” |
| ipo | 公司於2017年10月11日首次公開發行普通股 |
| LLD | 肢體長度差異 |
| MDR | 歐盟醫療器械條例 |
| MPFL | 腓骨內側韌帶 |
| 奧塞 | Orthex，LLC，該公司於2019年6月4日收購 |
| PMA | 向FDA申請售前批准 |
| 吊艙 | 內科分銷商 |
| POSNA | 北美兒童骨科學會 |
| QSR | FDA質量體系管理 |
| 證交會 | 美國證券交易委員會 |
| 中隊 | 中隊資本有限公司，是該公司最大的投資者 |
| 結構醫學 | 結構醫學有限責任公司 |
| 税法 | 減税和就業法案於2017年12月22日簽署成為法律 |
| 維爾克斯 | 公司於2019年6月4日收購，並於2019年12月31日出售。 |
| Vilex公司 | 田納西州Vilex公司的合併。和Orthex，LLC於2019年6月4日被公司收購 |
前瞻性陳述
公司不時在口頭和書面交流中包括前瞻性陳述.該公司可在向證券交易委員會提交的文件中包括前瞻性陳述，例如其關於表10-K的年度報告和關於表10-Q的季度報告，以及高級管理層向分析師、投資者、媒體代表和其他人所作的其他書面材料和口頭陳述。除本報告所載歷史事實陳述外的所有陳述，包括關於我們未來業務結果和財務狀況、業務戰略、當前和未來產品、產品批准、研究和開發成本、預期合作、成功時間和可能性、未來業務管理計劃和目標以及預期產品未來結果的陳述，都是前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本公司打算將這些前瞻性陳述納入1995年“私人證券訴訟改革法”所載前瞻性陳述的安全港條款，公司為這些安全港條款的目的，將本聲明包括在內。
在某些情況下，你可以用“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“沉思”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”或“繼續”或這些術語或其他類似的表達方式來識別前瞻性陳述。我們的這些前瞻性聲明主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些預期和預測可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性發言僅在本報告發表之日發表。我們前瞻性聲明中所反映的事件和環境可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性聲明中的預測結果大相徑庭。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運作。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，我們不可能預測所有的風險因素和不確定性。除適用法律要求外，我們不打算公開更新或修改本文所載的任何前瞻性聲明，無論是由於任何新的信息、未來事件、改變的情況或其他原因。
這些前瞻性陳述受到重大風險、假設和不確定因素的影響，其中包括項目1A“風險因素”中討論的風險、假設和不確定性。
由於這些和其他不確定因素，公司未來的實際業績可能與這些前瞻性聲明所顯示的結果大不相同。此外，公司過去的經營業績不一定表明其未來的業績。
第一部分
項目1.事務
一般
整形兒科公司(“公司”)是一家總部設在印第安納州華沙的特拉華州公司，於2007年11月成立。該公司的普通股在納斯達克全球市場上以兒童的名義進行交易。整形兒科公司是一家醫療設備公司，致力於設計、開發和銷售適合於骨科疾病兒童的解剖學上合適的植入物和設備，使兒童骨科醫生和護理人員能夠使用專門為滿足兒童需求而設計的技術來治療兒童。最初是作為印第安納州有限責任公司於2006年8月31日成立的，2007年11月30日，整形兒科公司被轉變為特拉華州的一家公司。我們銷售我們的專業產品，包括PediLoc。®PediPlates®，空心螺釘，PediFlexTM 指甲TMPediLoc®脛骨，ACL重建系統，鎖定空心葉片，鎖定近端股骨，Spica表，響應脊柱，BandLoc，PediGuard，兒童釘台，股骨，Orthex和QuickPackTM、美國各地的各種醫院和醫療設施以及各種國際市場。我們目前使用合同製造模式來製造植入物和相關的外科器械。
2017年初，我們在英國(英國)、澳大利亞和新西蘭擴大了業務範圍，建立了法律實體，允許我們以代理模式直接向這些國家的當地醫院出售。英國於2017年4月3日開始運營，澳大利亞於2017年5月1日開始運營，新西蘭於2017年7月1日開始運營。2018年9月，我們進一步擴大了在加拿大的業務，直接向當地醫院銷售，2019年1月，我們擴大到比利時和荷蘭。此外，在2019年3月，我們在荷蘭設立了一家控股公司和一家經營公司，預計這兩家公司將加強我們在歐洲的業務。
2019年6月4日，我們在田納西州購買了Vilex公司所有已發行和流通股。(“Vilex”)以及在Orthex，LLC(“Orthex”)中所有已發行和尚未發行的會員權益單位(“Orthex”)，總共價值6 000萬美元。Vilex和Orthex(統稱“Vilex公司”)主要是足部和踝關節外科植入物的製造商，包括空心螺釘、融合裝置、外科釘和骨板，以及用於治療小兒先天性畸形和肢體長度差異的Orthex Hexapod技術。
在2019年12月31日，我們將與Vilex成人產品供應相關的所有資產大量剝離給中隊資本有限公司(“中隊”)的一家全資子公司，以換取與最初收購有關的欠中隊的定期票據減少2 500萬美元。作為銷售的一部分，我們還與中隊簽訂了一項獨家許可安排，規定永久獲得某些知識產權；(2)與中隊簽訂獨家相互分配協議，允許兩家公司分銷對方的某些產品。我們確認出售Vilex的損失為100萬美元。
2018年12月，該公司完成了普通股的後續發行，該公司以每股27.00美元的發行價出售了172.5萬股股票，扣除承銷佣金和發行費用後，共籌集了4，340萬美元的淨收入。
2019年12月，該公司完成了普通股的後續發行，以每股36.50美元的發行價出售了1，755，500股股票，扣除承銷佣金和發行費用後，共籌集了6，000萬美元的淨收益。
我們最大的投資者是中隊，一家位於康涅狄格州格蘭比的私人投資公司。
所有公司間交易均在合併財務報表中消除。
截至2019年12月31日，該公司的總資產為1.946億美元，合併總負債為5 220萬美元，股東權益為1.424億美元。截至2019年12月31日，公司及其子公司擁有94名全職員工.
可得信息
公司根據經修訂的1934年“證券交易法”第13(A)或15(D)條提交的年度報告(表10-K)、季度報告(表10-Q)、表格8-K的當前報告以及對這些報告的修訂，可在其網站上的投資者關係選項卡上查閲。
http://www.orthopediatrics.com在該等報告以電子方式向證券及交易管理委員會提交或提供後，在合理可行的範圍內儘快免費。證交會擁有一個互聯網網站，其中包含報告、委託書和信息陳述，以及與證券交易委員會(SEC)(包括該公司)以電子方式提交的其他發行人相關的信息。這些文件可在證券交易委員會的網站上查閲http://www.sec.gov.
公司
我們是唯一一家專注於提供全面創傷和畸形矯正、脊柱側凸和運動醫學產品的全球性醫療器械公司，向兒童骨科市場提供產品，以改善患有骨科疾病的兒童的生活。我們設計、開發和商業化了創新的骨科植入物和器械，以滿足兒科外科醫生及其病人的特殊需要，我們認為他們在很大程度上被骨科行業忽視了。我們目前在這個市場上提供三大類的服務。我們估計，我們目前所提供的市場份額代表着全球32億美元的機會，其中包括美國的14億美元以上。
歷史上，專門為兒童的特殊需要設計的植入物和器械數量有限。其結果是，兒科骨科醫生經常即興使用成人植入物，將其重新用於兒童，使用成人器械的徒手技術，以及使用臨時植入後難以摘除的植入物。這些即興創作可能會導致不必要的外科創傷和發病率。
我們解決這一未滿足的市場需求，並銷售最廣泛的產品提供專門為兒童骨科疾病。我們目前銷售33個外科系統，服務於兒童骨科市場中最大的三個類別：(一)創傷和畸形矯正，(二)脊柱側彎和(三)運動醫學程序。我們的產品具有專有功能，旨在：
保護兒童成長板；
·適合廣泛的兒科解剖學；
·使早期外科治療成為可能；
提供精確和可重複的外科技術；以及
·降低植入率。
我們相信，我們的創新產品能提高手術的準確性，提高患者結果的一致性，並增強外科醫生對實現高標準護理的信心。在未來，我們希望擴大我們的產品，以解決兒童骨科市場的更多類別，如主動種植種植早期脊柱側凸，肢體長度差異和其他骨科創傷和畸形的應用。
我們的全球銷售機構專注於兒科骨科。本組織深入瞭解兒童的臨牀狀況和手術程序的獨特性質，並讚賞兒童骨科醫生對父母委託給他們照顧的兒童的巨大責任感。我們為這些外科醫生在手術室內外提供專門的支持。截至2019年12月31日，我們的美國銷售機構由38個獨立的銷售機構組成，僱用167多名重點銷售代表。越來越多的，這些銷售機構使我們在他們的業務或代表我們唯一的支柱線。這些銷售機構的銷售額分別佔2019年和2018年收入的76%和75%。在美國之外，我們的銷售機構包括39個庫存經銷商和7個獨立的銷售機構在43個國家。此外，從2017年開始，我們開始在特定的國際市場上使用直銷計劃來補充經銷商的使用，在那裏我們通過銷售機構支付佣金。預計這些新安排將增加收入和毛利率。
我們與兒科骨科醫生合作開發新的外科系統，以提高護理質量。我們有一個高效的產品開發過程，依靠工程師、商業人員和外科醫生顧問組成的團隊。自成立以來，我們與美國食品藥品監督管理局(FDA)的平均審批時間為93天，我們認為這還不到過去五年所有醫療器械平均批准時間的一半。這部分是由於2007年“兒科醫療設備安全和改進法”的影響，該法鼓勵兒童醫療設備的研究和開發，並協助食品和藥物管理局跟蹤專門為兒童批准的醫療器械的數量和類型。我們相信，我們的產品具有價格穩定，償還問題少，毛利率誘人的特點。
我們認為臨牀教育對於推動兒童骨科領域的發展至關重要。累積起來，我們是五個主要的兒科骨科外科學會的最大的財政貢獻者，他們從事兒科臨牀教育和研究。我們是繼續醫學教育，或繼續醫學教育，兒童脊柱和兒科骨科課程的主要贊助者，這些課程的重點是研究員和年輕的外科醫生。在2019年，我們舉辦了230多個培訓講習班。我們認為，這些講習班有助於外科醫生認識到我們對他們所在領域的承諾。我們相信，我們對臨牀教育的承諾有助於增加我們的帳户業務，同時也提高了我們對產品的熟悉程度和在研究員和年輕外科醫生中的忠誠度。
我們建立了一種企業文化，其基礎是改善患有骨科疾病的兒童的生活。我們相信，我們更高的企業目標吸引了員工的想象力，使他們致力於以更好、更快和更低的成本做每件事。這種文化讓我們能夠吸引和留住有才華、表現出色的人.
我們的收入從2011年12月31日終了年度的約1，020萬美元增長到2019年12月31日終了年度的7，260萬美元，反映出每年至少20%的增長率。截至2019、2018年和2017年12月31日，我們的收入分別為7，260萬美元、5，760萬美元和4，560萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.288億美元。
我們相信我們有一個有效利用資本的歷史，我們打算通過繼續實施持續增長的成功戰略來擴大我們的商業模式。這一戰略包括在美國和選定的國際市場增加對委託植入和儀器設備的投資，通過利用我們高效的產品開發過程擴大我們的創新產品線，加強我們的全球銷售和分銷基礎設施，擴大我們對臨牀教育和研究的承諾，以及深化我們不斷改進的文化。由於兒科骨科醫生在相對較少的醫院高度集中，我們相信我們可以加快我們可尋址市場的資本有效滲透，並進一步加強我們作為兒科骨科行業領先者的地位。在一個歷史上不依賴於特定年齡的植入物和器械的市場上，維持我們增長的主要挑戰是植入/器械裝置不足，以及克服年長的外科醫生對重新定位成人植入物以供兒童使用的熟悉程度。我們在外科醫生培訓、合作和營銷方面的努力解決了使用重新使用成人產品的惰性，特別是與年輕的外科醫生。
行業概況
兒童具有獨特的骨骼特徵。
孩子們不僅僅是小大人。他們的骨骼解剖和生理與成年人有很大的不同，這影響了兒童骨科疾病的外科治療方式。這些差異包括：
兒童的骨量較小。兒童骨骼明顯小於成人骨骼。骨骼大小和強度在兒童和青少年時期迅速增加。
兒童的骨量正在增加。兒童的骨骼含有生長板，或稱骨組織，由骨頭末端的軟骨組織組成，促進骨骼生長。骨頭從生長板的末端縱向生長，直到骨骼成熟，生長板關閉。當這種情況發生時，一些骨頭融合在一起，到成年時，兒童出生時的270塊骨頭減少到206塊。對生長板的損傷，包括骨折或外科創傷，可導致生長停滯和隨後的畸形。
·兒童骨的成分和血管結構是獨特的。兒童的骨骼更加疏鬆，對傷害和感染的反應與成人骨骼不同。兒童也有血管，這些血管在骨骼生長時為骨骼提供氧氣和營養，當生長板關閉時，這些血管就會消失，孩子成年後就會消失。手術期間對這些血管的創傷可能會切斷骨骼的血液供應，導致骨組織死亡。
·兒童的骨組織隨着生長而改變形狀。兒童的骨頭比成人的骨頭更彎曲。當孩子們長大成人時，他們的骨頭就會改變形狀。例如，隨着孩子的成熟，股骨的彎曲度下降了30%。
·兒童的複發性疾病提出了獨特的臨牀挑戰。複雜的疾病，如腦癱，脊柱側凸，脆性骨病和髖關節疾病，都會給外科治療帶來巨大的挑戰。最常見的這類疾病是腦癱，在美國大約有50萬名18歲以下兒童，每1 000名活產中約有3名。痙攣性腦癱是最常見的形式，佔所有腦癱病例的大多數。痙攣性腦癱可引起骨骼畸形，如脊柱彎曲、髖關節脱位、步態異常等涉及關節和骨骼的疾病。患有這些疾病的兒童通常需要進行多次手術，直到成年。
我們認為，兒童骨骼解剖和生理的獨特特點以及影響兒童的複雜疾病所帶來的挑戰最好通過使用專門為治療兒童而設計的植入物和器械來解決。
兒科骨科醫生是多面手
與以治療成人為重點的骨科醫生不同，兒科骨科醫生大多是治療各種先天性、發育性和創傷性骨科疾病的醫生，包括四肢和脊柱畸形、步態異常、骨和關節感染、運動損傷和骨科創傷病例。因此，他們通常代表一個單一的呼籲點，我們廣泛的兒科骨科植入物和器械。2019年，北美兒科骨科協會(POSNA)有1，400多名成員，而美國有大約33，400名從事成人治療的整形外科醫生。兒童骨科研究金的數量繼續增加。作為多面手，這些外科醫生對兒童的臨牀條件和手術程序的獨特性有着深刻的理解。我們相信他們對父母託付給他們照顧的孩子有一種巨大的責任感。
市場機會
我們目前服務於兒童骨科種植市場的一部分，我們估計這個市場代表着32億美元的全球機會，其中包括美國的14億美元。下圖根據第三方數據(包括imsHealth，inc彙編的數據)，提供了我們在美國可尋址的四類市場機會的估計規模。和生命科學情報公司在我們委託進行的研究中)關於2015年進行的手術數量和每個程序的平均收入，或者，就智能植入物而言，我們根據行業數據估計每個程序的平均收入。然後，我們在2019年根據典型的行業增長率和外部固定市場的增加更新了這一數據。
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| 創傷和畸形 | | 脊柱側凸 | | 運動醫學 | | 智能種植 |
| 美國兒科骨科種植市場 | 5.86億美元 | | 3.08億美元 | | 1.7億美元 | | 3.63億美元 |
我們估計，美國約佔全球骨科種植市場的45%，無論是成人還是兒科，這種地理分割同樣適用於全球兒童骨科種植市場。
以下是我們目前所服務的創傷及畸形、脊柱側凸及運動藥物市場，以及我們計劃進入的智能種植市場的概況：
創傷與畸形矯治
創傷和畸形矯正手術包括在骨外放置金屬板和螺釘，或在骨管內放置長釘，稱為柔性和剛性髓內釘，以穩定骨折並使其癒合。創傷和畸形手術還包括骨切除，或外科切割骨，使用金屬植入物糾正角骨畸形或肢體長度差異和外部固定。
脊柱側凸
脊柱側凸手術包括使用脊柱植入物，如椎弓根螺釘和椎弓根棒，以糾正脊柱側凸、創傷或腫瘤造成的脊柱彎曲。
運動醫學
運動醫學程序包括重建前交叉韌帶，或ACL，內側髕股韌帶，或MPFL。這些重建程序是指在適用的情況下，用外科組織移植來替代ACL或MPFL韌帶，以恢復損傷後膝關節的功能。根據生命科學情報公司(Life Science Intelligence，Inc.)，在我們委託進行的一項研究中，2015年在美國完成的ACL重建手術中，約有29%是在18歲以下的患者身上完成的。這些手術的絕大部分都是在非卧牀手術中心進行的。
智能種植
我們正在開發新一代的可調節種植系統，我們稱之為我們的主動生長種植體，它將利用一個機械化的馬達，並在植入時和治療過程中進行非侵入性調整，以適應早發脊柱側凸和肢體長度差異的患者的臨牀需要，即LLDs，隨着他們的痊癒、生長和年齡的增長。
早發性脊柱側凸是指10歲以下骨性不成熟患者的嚴重脊柱畸形。儘管早發性脊柱側凸的發病率較低，但它是一個具有挑戰性的健康問題，可導致嚴重的發病率。
LLDs的發生有多種原因，包括先天性畸形和先前的骨損傷。較大的LLDs常常導致虛弱的疼痛和行走困難。
創傷畸形與脊柱側彎的高度程序性集中
根據IMSHealthInc.的數據，2015年美國有3425家醫院進行了兒童創傷和畸形或脊柱側凸手術。這些醫院中只有268家進行了62%的兒童創傷和畸形及脊柱側凸手術。此外，在這些醫院中，62家是兒童醫院，佔所有兒童創傷和畸形及脊柱側彎手術的21%。我們相信，這種高度集中的兒童創傷和畸形及脊柱側彎手術和我們專注的銷售機構將使我們能夠以一種資本高效的方式解決兒童骨科外科市場。
在未來，我們希望擴大我們的市場機會，解決兒童骨科市場的其他類別，如顱頜骨、肘關節、肱骨近端、骨盆和其他與運動有關的損傷。
我們對小兒骨科手術的專攻
我們相信，我們是唯一一家致力於創建全球銷售和產品開發基礎設施的公司，該公司專注於兒科骨科種植市場。我們的目標是建立一個持久的公司，致力於解決這個市場的未滿足的需求。
只有專門為兒科骨科醫生服務的商業基礎設施
為兒科骨科醫生提供專門的銷售支持。我們的銷售和營銷人員為兒科整形外科醫生提供專門的銷售支持，無論是在手術室內外，以指導他們通過最佳選擇和使用植入物和器械，以達到預期的臨牀效果。
兒童骨科醫生參與新產品開發。在我們的首席醫療官，或CMO的協助下，我們與兒科骨科醫生接觸，瞭解他們的臨牀需求，開發新的植入物、器械和外科技術，使他們能夠更好地為病人服務。CMO是一位備受尊敬的兒科整形外科醫生。我們也響應外科醫生的要求，定製植入物和器械，以改善他們的工作流程和改善他們的臨牀結果。
兒童骨科外科學會和臨牀教育的主要支持者。累積起來，我們比任何競爭對手更多地捐贈給五個主要的兒科整形外科學會，這些學會從事兒科臨牀教育和研究。在2019年，我們舉辦了230多個培訓講習班，重點是職業生涯初期的研究員和外科醫生。我們相信，我們對臨牀教育的承諾推動了兒科骨科手術，增加了我們的賬户，同時也提高了我們對產品的熟悉程度和對研究員和年輕外科醫生的忠誠度。我們渴望成為世界各地兒科整形外科醫生的合作伙伴。
我們的競爭優勢
我們相信，我們在兒科骨科手術方面的專注和經驗，再加上以下主要的競爭優勢，將使我們能夠繼續擴大我們的銷售和擴大我們的市場機會。
·專門關注兒童骨科。我們成立時的使命是改善患有骨科疾病的兒童的生活，這是一個病人羣體，我們認為這個羣體在很大程度上被骨科行業所忽視。我們相信，我們是第一個多樣化的骨科公司，專門關注兒童市場。我們的核心競爭力是開發和商業化創新產品和技術，專門設計以滿足兒童骨科病人的臨牀需求，並滿足治療他們的外科醫生的需求。我們已經開發和銷售最廣泛的產品，專門為兒童骨科病人設計。我們相信，我們是唯一的骨科公司已經建立了一個健全的兒科基礎設施，包括產品開發和一個專門的全球商業組織。我們相信，我們專注於兒科整形外科已經在兒科骨科醫生社區產生了強大的品牌資產。
專門為兒童設計的創新骨科產品組合。我們開發了一套完整的植入物和器械，專門用於治療患有骨科疾病的兒童。去年，我們估計我們的產品被用於29，400名兒童的手術。我們目前市場上有33種外科系統，包括7，300多個庫存保存單元，用於兒童創傷和畸形、脊柱側彎和運動醫學手術。我們的產品包括為兒童骨科醫生及其病人提供特殊優勢的功能，例如專門為兒童設計的外科器械、適當的解剖尺寸和輪廓，以及針對成長中兒童獨特的骨骼解剖和生理學的專有設計。我們廣泛的產品使我們，在我們目前所服務的三大類市場中，為兒科整形外科醫生提供全面解決方案的唯一供應商，他們大多是從事各種整形外科手術的多面手。自成立以來，我們在FDA的平均批准時間為93天，我們相信這還不到過去五年所有醫療器械平均批准時間的一半。這部分是由於2007年“兒科醫療設備安全和改進法”的影響，該法鼓勵兒童醫療設備的研究和開發，並協助食品和藥物管理局跟蹤專門為兒童批准的醫療器械的數量和類型。
與兒科骨科醫生和兒科外科協會建立夥伴關係。我們投入大量的時間和資源，發展與兒科骨科醫生的深厚關係，並支持臨牀教育，以推進兒科骨科醫學的實踐。我們相信，我們是唯一的骨科公司，有一個非創始的前兒科整形外科醫生擔任CMO。這使我們能夠與世界各地思想領先的外科醫生和學術機構進行接觸和合作，以便開發專門為滿足兒科整形外科醫生和他們的需要而設計的產品和技術。
病人。我們對兒科骨科社區的奉獻精神體現在我們對開展兒科臨牀教育和研究的五大兒科骨科外科學會的領導支持上。在2019年，我們舉辦了230多個培訓講習班，重點是職業生涯初期的研究員和外科醫生。我們是兒童脊柱和小兒骨科CME課程的主要贊助商。我們相信與兒科整形外科醫生的合作有助於促進他們在早期職業生涯中對我們產品的熟悉和對研究員和外科醫生的忠誠度。
·可擴展業務模式。我們的能力，以確定和快速反應的兒童骨科醫生和他們的病人的需要，是我們的文化的核心，對我們的持續成功至關重要。截至2019年12月31日，我們的美國銷售機構由38個獨立的銷售機構組成，僱用167多名銷售代表。在美國之外，我們與43個國家的39個獨立分銷商和7個獨立銷售機構合作。我們估計，2015年美國62%的兒童創傷、畸形和脊柱側彎手術僅在268家醫院進行。我們相信，這種高度集中的手術和我們專注的銷售組織將使我們能夠以一種資本高效的方式解決小兒骨科外科市場。此外，我們相信，我們專注於進行小兒骨科手術的醫院，將使我們能夠增加我們的收入，同時利用投資在較少數量的委託植入和儀器設備。隨着我們繼續擴大我們的產品供應，我們相信我們的業務模式的可伸縮性將使我們能夠同時擴大我們的範圍，深化我們與兒科整形外科醫生的關係，並幫助我們在植入和儀器設備、產品開發和商業基礎設施方面的投資獲得重大回報。
·獨特的文化：一種不同的骨科公司。我們建立了注重成果、以人為本的企業文化，致力於改善患有骨科疾病的兒童的生活。我們的高級管理團隊提供吸引人的領導，並相信唯一的層次是好的想法，這可以從我們公司的任何地方。我們的傷痕畸形和脊柱側彎業務由一位副總裁領導，副總裁領導着一個由研發、質量和監管、運營、銷售和金融部門的代表組成的業務團隊。這些團隊經常舉行會議，就新產品、庫存建設和促銷活動做出決策，從而提高我們的敏捷性和決策速度。我們相信，這種文化讓我們能夠吸引和留住優秀的專業人才。四年來，我們被評為印第安納州最好的公司之一。我們相信，我們對兒科骨科的關注和承諾，也提升了我們作為唯一一家專注於兒童骨科領域的多元化骨科公司在兒科整形外科醫生中的聲譽。
我們相信，我們專注於兒科骨科手術，我們的綜合產品組合，我們與外科醫生的合作，我們的可擴展的商業模式和我們的參與文化都是重要的競爭優勢來源。我們相信，這些競爭優勢的來源為我們提供了擴大和捍衞我們作為類別領導者的地位的手段，並構成了進入的障礙，這將需要一個競爭對手克服大量的時間、重點和投資。
我們的戰略
我們的目標是繼續加強我們在兒科骨科外科市場的領導地位，從而改善患有骨科疾病的兒童的生活。為實現這一目標，我們實施了一項包括以下五個要素的戰略：
·增加對委託種植和儀器設備的投資，以加速收入增長。我們打算增加對植入設備和儀器設備的投資，將其託運到美國的醫院，並選擇國際市場以滿足市場需求，並加速我們在世界各地的產品銷售。由於兒科骨科醫生集中在相對較少的醫院，我們相信我們可以有效地加快我們可尋址市場的滲透。
·利用我們高效的產品開發流程，擴大我們的創新產品。我們在引進創新產品以滿足兒科骨科醫生及其病人的臨牀需求方面有着良好的記錄。我們相信這些產品中的許多正在成為
兒科骨科手術的護理標準，我們打算增加對新產品研發的投資，達到銷售額的7-9%。我們的目標是為我們的客户提供他們完成工作所需的所有重要外科系統，我們的產品流水線包括許多新系統和產品線擴展。我們渴望在可預見的將來，每年在我們的創傷、畸形和脊柱側彎業務中至少推出一個新的外科系統和多個生產線擴展。我們打算利用我們的市場知識和我們與領先的兒科整形外科醫生的關係，繼續開發創新技術，並將其迅速推向市場。我們相信，擴大我們的產品供應將加強我們作為兒科整形外科醫生的全面解決方案供應商的地位，深化我們與現有客户的關係，從而獲得新的客户並提高我們的聲譽。
·加強我們的全球銷售和分銷基礎設施。我們相信，我們有很大的機會來利用我們在兒科骨科手術的獨家關注，並擴大我們的市場滲透和份額。我們打算繼續投資於我們的全球銷售和分銷組織，通過招聘，增加臨牀和銷售培訓項目，增加我們的獨立銷售機構和分銷商的數量並提高其質量。從2017年開始，我們還開始在英國、愛爾蘭、澳大利亞和新西蘭通過直銷計劃來補充我們對銷售機構的使用。2018年，我們進一步擴大了在加拿大的國際銷售計劃，並在2019年1月擴大到比利時和荷蘭。此外，在2019年3月，我們在荷蘭設立了一家控股公司和一家經營公司，預計這兩家公司將加強我們在歐洲的業務。在這些市場上，我們通過銷售機構支付佣金，並向醫院，船舶更換產品，賬單和收取應收賬款。預計這將增加收入和毛利率。許多經驗豐富的銷售機構和分銷商已經受到骨科行業正在進行的整合的影響，因此，我們相信，我們渴望採用像我們這樣的新產品線。我們相信，這些持續的投資將加強我們與兒科整形外科醫生的關係，擴大我們在進行小兒骨科手術的醫院的範圍，並利用我們的專有技術來加強兒童骨科外科的領域。
通過臨牀教育和研究，深化我們與兒科骨科外科醫生的夥伴關係。我們希望兒科骨科醫生將我們視為他們在兒科骨科外科領域的合作伙伴。除了與他們合作開發創新產品外，我們還打算通過利用包括CMO在內的高級管理團隊的經驗來深化與外科醫生的夥伴關係，以擴大我們的臨牀教育項目和與教學醫院的夥伴關係，為住院醫生和研究員主辦外科講習班，並支持有價值的臨牀研究項目。我們相信，我們對臨牀教育和研究的承諾使我們能夠推進小兒骨科手術的實踐，併為外科醫生提供傳統住院醫師培訓方案無法提供的複雜的兒童骨科培訓。我們相信，這些努力將繼續促進學員和年輕外科醫生對我們產品的熟悉和忠誠度，併產生有助於增長、提高我們的競爭地位和擴大我們的市場機會的新產品理念。
·繼續發展一種持續改進的積極文化。我們相信文化可以成為公司最強大的競爭優勢源泉。文化是獨一無二的，不可能被逆向設計，也不可能被複制。我們已經建立了一種注重結果和以人為本的企業文化。它建立在改善患有骨科疾病的兒童的生活的基礎上。我們相信，我們的更高的公司宗旨，抓住了我們的員工的心和思想，使他們能夠致力於做更好，更快和更低的成本。我們打算繼續發展這種不斷改進的吸引人的文化，目標是建立一家不同類型的骨科公司：一家致力於兒童的公司，作為合作伙伴與經銷商合作，旨在解決市場上未得到滿足的需求。
我們的產品組合
我們開發了一套完整的植入物和器械，專門設計用於治療兒童骨科疾病，在我們目前服務的兒童骨科市場的三個類別中。我們目前銷售33個外科系統，用於兒童創傷和畸形矯正、脊柱側凸和運動醫學/其他手術。我們的許多產品都有不同的尺寸和配置，以滿足廣泛的病人條件和手術要求。這些外科系統概述如下。
創傷與畸形矯治
我們的創傷和畸形矯正產品線包括3044多個種植體和骨固定裝置，用於股骨、脛骨、上肢和外固定。截至2019年12月31日，我們這一類別的全球收入為4940萬美元，佔總收入的68%，比上年增長24%。截至12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年這一類別的全球收入分別為3 970萬美元和3 280萬美元，佔總收入的69%和72%。
脊柱側凸
我們的脊柱側凸產品類別包括我們的反應。TM兒童脊柱畸形治療系統：BandLoc 5.5mm/6.0mm層下帶系統和螢火蟲®椎弓根螺釘導航指南。截至2019年12月31日，我們這一類別的全球收入為2150萬美元，佔總收入的30%，比上年增長29%。截至12月31日、2018年和2017年這一類別的全球收入分別為1，670萬美元和1，160萬美元，佔總收入的29%和25%。
運動醫學/其他
我們的運動醫學/其他產品類別主要包括我們的ACL和MPFL重建系統。截至2019年12月31日，我們這一類別的全球收入為170萬美元，佔總收入的2%，比上年增長41%。截至12月31日、2018年和2017年這一類別的全球收入分別為120萬美元和120萬美元，分別佔總收入的2%和3%。
我們的收入通常在夏季月份和假日期間更高，因為我們的創傷、畸形和脊柱側彎產品的銷售增加，而這些產品由於學年的休息而恢復時間，因此在這些時期的兒科手術的發生率較高。
成品油管道
我們有三個產品開發目標：(一)開發創新的新系統，以支持新的外科手術程序，推進兒童骨科領域，並使我們能夠專注於我們目前沒有解決的兒童骨科市場的類別，例如為早期脊柱側彎和肢體長度差異而積極生長的植入物、其他與運動有關的損傷、脊柱外科手術和其他骨科創傷和畸形應用的特定患者模板；(二)建立我們的現有產品組合，使這些系統能夠用於更多類型的外科手術；以及(三)改進我們現有的植入物和器械，以降低成本和提高效率。我們有大量的新產品想法正在開發中，我們渴望每年推出一個新的外科系統和多個生產線擴展和產品改進。
我們目前正在開發新的系統，包括以下項目。
資本股骨頭骨髓炎，或SCFE
2020年初，我們將推出一個治療股骨頭骨骺滑脱症的系統。這個系統將由一系列的植入物和增強的器械組成，以治療股骨上段球的這種常見的損傷。
小兒釘台脛骨
2020年末，我們計劃推出兒童釘釘平臺-脛骨，該平臺將在2018年推出的兒童釘平臺-股骨系統中使用同樣增強的器械。這個系統可以治療脛骨畸形和創傷性損傷。
反應TM神經肌肉
在2020年上半年，我們將啟動應對措施。TM神經肌肉系統，它將為外科醫生提供額外的植入物來應對我們的反應。TM治療與神經肌肉脊柱側凸相關的複雜畸形的系統。
成骨不全釘系統
脆性骨病給骨科醫生帶來了許多挑戰。我們正在開發一種被動生長的指甲，它將最大限度地提高旋轉穩定性，解決過去一直被用來進行這一手術的產品的主要缺陷。該系統目前正處於後期開發階段，目標是在2020年向FDA提交510(K)份報告。
主動生長種植
我們正在開發新一代可調節的種植系統，我們稱之為我們的主動生長種植體。我們的主動生長種植將使用一種非磁性的電源，其強度和控制力比現有技術要大得多，並且在植入時和治療過程中可以進行非侵入性調整，以適應患者在痊癒、成長和年齡過程中不斷變化的臨牀需求。我們正在開發我們的主動生長種植治療早發性脊柱側凸和肢體長度差異。我們相信這些產品將是我們目前產品的自然補充。雖然我們有一個積極的計劃在這些系統的發展，完成日期，510(K)提交給FDA和市場在這個時候是不確定的。
脊柱繫繩
脊柱拴系是一種新興的方法，其中一邊脊柱是固定的，而另一邊能夠繼續增長，從而使脊柱的曲率自我糾正。目前正在使用成人腰椎固定裝置進行此手術。由於這個過程不融合脊柱，它是可逆的，並且在10歲時就已經被應用於病人。我們正在追求的技術是針對兒童的，並將與有目的的製造工具相結合，以便於放置。我們正在積極發展這項技術和儀器，目標是在2021年引入市場。然而，這一技術的監管要求目前尚不確定。
研究和產品開發
我們尋求利用我們在兒科骨科方面的豐富經驗，開發創新的植入物和器械，以滿足兒童骨科醫生及其病人的未得到滿足的需求。我們的一些產品設計利用我們的獨家權利，哈曼-託德收藏的克利夫蘭自然歷史博物館，世界上最大的兒童骨科收藏。
我們在產品開發人員和基礎設施方面進行了大量投資，我們認為，正在進行的研究和開發工作對我們的成功至關重要。我們不斷改進的文化要求我們以更低的成本高效地開發更好的產品。新產品由工程師、商業人員和外科醫生顧問組成的團隊開發，他們通過產品開發的設計、原型和市場測試階段緊密合作。
我們的臨牀和管理事務人員支持我們的產品設計團隊，以促進監管許可和市場註冊。自成立以來，我們在FDA的平均批准時間為93天，我們相信這還不到過去五年所有醫療器械平均批准時間的一半。這部分是由於2007年“兒科醫療設備安全和改進法”的影響，該法鼓勵兒童醫療設備的研究和開發，並協助食品和藥物管理局跟蹤專門為兒童批准的醫療器械的數量和類型。
銷售與營銷
我們相信我們是唯一一家擁有強大的兒科基礎設施的骨科公司，包括一個專門的全球商業組織。截至2019年12月31日，我們的美國銷售機構由38個獨立的銷售機構組成，擁有167名專注的銷售代表。越來越多的，這些銷售機構使我們在他們的業務或代表我們唯一的支柱線。這些機構的銷售額分別佔我們2019年收入的76%和2018年的75%。
在美國以外，我們的銷售組織包括39個獨立的庫存經銷商和7個獨立的銷售機構，分佈在43個國家，包括歐洲聯盟、拉丁美洲和中東以及南非、澳大利亞和日本的最大市場。我們相信我們的分銷商在他們各自的市場上受到兒科整形外科醫生的好評。為了支持我們的國際分銷組織，我們聘請了一些地區市場經理，他們的產品和臨牀專業知識加深了我們與外科醫生和分銷商的關係。在短期內，我們期望有選擇地擴大我們所服務的國際市場的數目，並加深我們對巴西和日本等重要現有市場的滲透。2017年，我們開始在英國、愛爾蘭、澳大利亞和新西蘭實施直銷計劃，以補充我們對獨立分銷商的使用。2018年，我們開始在加拿大直接銷售，2019年1月，我們擴展到比利時和荷蘭。此外，在2019年3月，我們在荷蘭設立了一家控股公司和一家經營公司，預計這兩家公司將加強我們在歐洲的業務。在這些市場上，我們通過獲得佣金的銷售機構開展工作。我們委託醫院，船舶更換產品，帳單和收取應收款項。預計這些新安排將增加收入和毛利率。我們計劃繼續在選定的國際市場進行類似的轉型，我們認為這將從銷售代理模式中受益。
我們已經為我們的全球銷售組織制定了強化培訓計劃。我們期望我們的銷售機構和分銷商繼續加深他們對兒科臨牀條件、外科手術和我們產品的瞭解，從而提高他們的有效性。在使用我們產品的手術期間，我們的國內和國際銷售代表通常都在手術室。我們相信，我們的全球銷售機構的臨牀專業知識和他們在手術室內外的存在將使他們能夠提高兒科整形外科醫生對使用我們產品的信心，加深他們與現有客户的關係，並導致獲得新的客户。
全球兒科整形外科醫生的參與、教育和培訓
我們致力於改善患有骨科疾病的兒童的生活。我們希望世界各地的兒科整形外科醫生都能把我們看作是他們的合作伙伴，共同推進他們的領域。因此，在開發產品和臨牀教育項目時，我們利用外科醫生的投入。這些努力都得到了我們的CMO的幫助，他是一位備受尊敬的兒科整形外科醫生。我們的整個組織，包括我們的高級執行團隊和銷售代表，與兒科整形外科醫生保持着廣泛的聯繫網絡。這些關係幫助我們瞭解臨牀需求，快速響應客户的想法，並支持兒科骨科領域的新發展。
我們致力於通過支持臨牀教育來推進兒科骨科護理。我們支持當地、地區和國家的教育課程，強化的手工培訓計劃和基於產品的講習班，使外科醫生能夠使用我們的產品進行外科手術。在2019年，我們舉辦了230多個培訓講習班，重點是職業生涯初期的研究員和外科醫生。我們也是兒童脊柱和小兒骨科CME課程的主要贊助者。2018年和2019年，我們分別主辦了第四次和第五屆國際兒童脊柱專題討論會，每一次都在佛羅裏達州奧蘭多舉行，我們分別籌備了第三次和第四次兒童整形外科技術課程，每一次都在田納西州孟菲斯的醫學教育和研究所舉行。我們還贊助了每年一次的阿克倫兒科骨科住院醫師回顧課程，面向中西部100多名住院醫師，以及第二次年度兒科骨科醫生評審項目，吸引了來自北加利福尼亞的30多名住院醫師。我們越來越致力於外科醫生的臨牀研究。這一承諾範圍從為臨牀結果研究提供我們的產品到提供先進的研究贈款。
累積起來，我們是進行兒科臨牀教育和研究的五個主要兒科骨科外科學會：北美兒科骨科學會、國際兒科骨科學術討論會、歐洲兒童骨科學會、美國兒科骨科學會的最大財政資助者。
腦癱與發育醫學研究院和運動醫學學會的兒科研究。此外，我們是兩個主要的脊柱畸形組織，脊柱側彎研究會和國際先進脊柱技術會議的贊助者。我們也是運動醫學會兒科研究的創始人和領先者，並且大大增加了我們對巴爾的摩肢體畸形課程的贊助。我們對這些組織的支持表明了我們對這些組織贊助的臨牀培訓和研究的承諾。我們相信，這種支持提高了我們作為兒科骨科領域領軍者的聲譽。
此外，2018年和2019年，我們資助了作為501(C)3公共慈善機構的骨科教育和研究基金會(“基金會”)。該基金會由該公司的首席醫務官和一個由九名著名的兒科整形教育工作者組成的董事會領導。該基金會將骨科兒科的臨牀教育資金與普通公眾的捐款一起用於支持非商業教育項目和臨牀研究。
製造和供應商
我們的產品是由符合我們的製造商資格標準的第三方供應商按我們的規格製造的.我們的第三方製造商符合fda和其他國家的質量標準，並得到我們內部規範和程序的支持。我們相信，這些製造關係使我們能夠與具有良好專業能力的供應商合作，儘量減少我們的資本投資，控制成本和縮短週期，我們相信所有這些都使我們能夠與更大數量的骨科植入物製造商競爭。我們與供應商密切合作，以確保我們的庫存需求得到滿足，同時保持高質量和可靠性。
我們所有的設備合同製造商都必須通過ISO 13485認證，並且是在fda註冊的機構。我們的內部質量管理小組對我們的供應商進行全面的現場檢查審核，以確保他們在必要時滿足fda和其他特定國家的要求。此外，我們和我們的供應商定期受到美國和國際監管機構未經宣佈的檢查，以確保質量法規的遵守。
我們沒有長期的供應合同，我們的供應商也不要求保證最低限度的採購.在大多數情況下，我們的每一種產品都有多餘的製造能力。到目前為止，我們沒有遇到任何困難，以獲得必要的材料，以滿足我們的產品的需求，我們相信，生產能力足以滿足全球市場的需求，我們的產品在可預見的未來。
知識產權
我們的成功取決於我們保護知識產權的能力。我們依靠的是知識產權，包括專利、商業祕密、版權和商標，以及習慣保密和其他合同保護。我們擁有與我們的技術相關的許多已頒發的專利和正在申請的專利。截至2019年12月31日，我們擁有美國專利15項，外國專利18項，美國專利申請24項，外國專利申請16項。截至2019年12月31日，我們在美國發布的兩項專利仍在申請中，如果作為美國專利，可能會提供額外的知識產權保護。我們頒發的美國專利將於2024年至2035年到期，但需支付所需的維持費、年金和其他費用。截至2019年12月31日，我們擁有14項美國商標註冊和2項美國商標申請，以及23項在世界各地的註冊。
我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續不斷的技術創新，並可能在未來依靠許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們通過各種方法保護我們的所有權，包括與供應商、僱員、顧問和其他可能獲得專有信息的人簽訂保密協議和專有信息協議。
競爭
骨科行業競爭激烈，技術變化迅速，受到新產品引進和其他參與者市場活動的重大影響。我們目前銷售的產品是，任何未來的產品，我們的商業化，將受到競爭。我們相信本港市場的主要競爭因素包括：
改善醫療條件的成果；
接受骨科醫生的同意；
*易用性和可靠性；
病人羣體的接受；
產品價格；
·植入專用儀器成套設備的可得性；
·有效的營銷和分銷；
·速度快到市場。
在我們的三個產品類別中，我們都有競爭對手，包括德普合成公司(強生公司的子公司)、Medtronic公司、Smith&尼泊爾公司和東芝公司。我們相信，相對於這些競爭對手，我們擁有最廣泛的產品種類。我們成功競爭的能力將取決於我們開發及時進入市場的專利產品的能力，這些產品具有成本效益，而且是安全和有效的。他們還需要一個專門的銷售組織，被兒科骨科醫生視為可以參加外科手術的諮詢資源。
員工
截至2019年12月31日，我們僱用了94名全職員工，其中20人從事研發，27人從事銷售和市場營銷。我們的僱員都沒有集體談判協議，我們認為我們的僱員關係良好。
政府管制
我們的產品和業務受到FDA和美國其他聯邦和州當局的廣泛監管，以及外國管轄範圍內的類似機構的監管。我們的產品受“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FDCA”)作為醫療設備的監管，該法案由FDA實施和實施。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全、功效、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、市場前清關或批准、進出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和銷售，以及進出口醫療器械進行管制，以確保在國內銷售的醫療設備對其預期用途是安全和有效的，並在其他方面符合FDCA的要求。
除了美國的法規外，我們還在其他管轄範圍內遵守各種有關臨牀試驗和我們產品的商業銷售和分銷的法規。無論我們是否獲得FDA批准或批准某一產品，在開始臨牀試驗之前，我們必須獲得批准，或者在美國以外的類似國家的監管當局之下，我們的產品必須獲得市場授權或批准，然後我們才能在這些國家開始臨牀試驗或將我們的產品商業化。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准或批准所需時間更長或更短。
FDA市場前審批要求
除非申請豁免，否則在美國銷售的每一種醫療設備都需要FDA批准510(K)個市場前通知或PMA批准。根據FDCA的規定，醫療器械分為三類-第一類、第二類或第三類-取決於每種醫療設備的風險程度以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。第一類包括對病人風險最低的設備，以及通過遵守FDA對醫療設備的一般控制可以確保安全和有效性的設備，這些控制包括遵守“質量體系條例”(QSR)的適用部分、設施註冊和產品列表、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制，以及FDA認為必要的特殊控制，以確保設備的安全性和有效性。
這些特殊控制可以包括績效標準、市場後監控、病人登記和FDA指導文件.雖然大多數I類設備不受510(K)市場前通知要求的限制，但大多數II類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)條向FDA提交市場前通知，請求允許該設備進行商業銷售。FDA允許以510(K)個市場前通知為前提的設備進行商業銷售，這通常被稱為510(K)許可。FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或某些可植入的設備，或有新的預定用途的設備，或使用與合法銷售的設備不相當的先進技術的設備，被置於第三類，需要經PMA批准。一些修改前的設備是未分類的，但必須經過FDA的市場前通知和許可程序才能在商業上分發。我們目前銷售的產品為一級產品，不受市場前通知，或II類/或未分類的設備，但須經510(K)號清關。
510(K)市場清關途徑
根據FDCA第510(K)條，我們目前的產品必須經過市場前通知和清關。為了獲得510(K)的許可，我們必須向FDA提交一份市場前通知，證明所建議的設備與市場上已經上市的謂詞設備“實質上等同”。謂詞設備是不受市場前批准的合法銷售的裝置，即1976年5月28日以前合法銷售且不需要PMA的裝置，已從第三類重新分類到第二類或第I類的裝置，或通過510(K)過程被發現基本等同的裝置。FDA的510(K)審批過程通常需要9到12個月，但可能需要更長的時間。FDA可能需要更多的信息，包括臨牀數據，以確定實質性的等效性。
如果FDA同意該設備實質上等同於目前市場上的謂詞設備，它將授予510(K)許可，用於該設備的商業銷售。如果FDA確定該設備與先前清除的設備“實質上不等效”，則該設備自動被指定為III類設備。然後，設備發起者必須滿足更嚴格的pma要求，或者可以根據“denovo”過程為設備請求基於風險的分類確定，這是一條通往市場的新醫療設備的路線，這些設備具有較低到中等的風險，並且與謂詞設備不具有實質的等價性。
在設備獲得510(K)營銷許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或構成對其預定用途的重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者，視修改而定，需要重新分類或PMA批准。FDA要求每個製造商首先確定所提議的變更是否需要提交510(K)或PMA，但是FDA可以審查任何這樣的決定，並且不同意製造商的決定。今天，許多小的修改都是由一家制造商在一份內部信件文件中記錄變更來完成的。這封信是為了代替提交一個新的510(K)，以獲得對每一個變化的許可。FDA可以隨時對這些信件進行檢查。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或要求召回修改後的設備，直到510(K)營銷許可或PMA批准為止。此外，在這種情況下，我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。
後市場管制
在一種設備被批准或批准銷售後，大量而普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：
·向林業發展局登記和登記設備；
要求製造商，包括第三方製造商，在設計和製造過程的各個方面嚴格遵守設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序；
*標籤和營銷條例，要求促銷是真實的、不誤導的、相當平衡的，併為使用提供充分的指導，所有索賠都得到證實，並禁止為未經批准或“標籤外”的用途推銷產品，並施加其他限制
關於標籤；FDA關於非標籤信息傳播和對主動要求的信息的迴應的指南；
“聯邦醫生陽光法”以及各州和外國關於報告與醫療保健客户的有償關係的法律；
·聯邦反Kickback法規(和類似的州法律)，除其他外，禁止索取、收取、提供或提供報酬，目的是促使購買或推薦可根據聯邦醫療保健計劃償還的項目或服務，如醫療保險或醫療補助。個人或實體不必實際瞭解本規約或違反本規約的具體意圖即可實施違法行為；
·“聯邦虛假索賠法”(和類似的州法律)除其他外，禁止明知而向聯邦政府提出或安排向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款或批准請求，故意對向聯邦政府支付或轉交金錢或財產的義務作出虛假陳述材料，或故意隱瞞或故意不正當地避免或減少向聯邦政府支付或轉交資金的義務。政府可聲稱，索賠包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的項目或服務，為虛假索賠法規的目的，構成虛假或欺詐性索賠；
*對510(K)項的產品修改給予更大的許可或批准-清除的設備可能會對安全或效力產生重大影響，或將構成對我們其中一個已清除裝置的預期用途的重大改變；
“醫療設備報告條例”，要求製造商向FDA報告，如果其銷售的設備可能造成或造成死亡或嚴重傷害，或發生故障，如果再次發生故障，其銷售的設備或類似設備很可能造成或造成死亡或嚴重傷害；
修正、刪除和召回報告條例，其中要求製造商向林業發展局報告現場更正和產品召回或清除，如果是為了減少該裝置對健康造成的風險或糾正違反FDCA可能對健康構成威脅的情況；
*遵守新的聯邦法律和條例，要求裝置上有獨特的設備標識符，並要求向林業發展局的全球獨特設備識別數據庫提交關於每種設備的某些信息；
*FDA的召回權，根據這一權力，該機構可以命令設備製造商從市場上召回一種違反有關法律和法規的產品；
·在美國食品和藥物管理局認為有必要保護公眾健康或為該裝置提供額外的安全和有效性數據的情況下，市場後監控活動和條例是適用的。
我們可能受到類似的外國法律的約束，其中可能包括可適用的售後要求，如安全監督。我們的製造工藝必須符合QSR的適用部分，包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修準備供人使用的成品設備的方法、設施和控制。除其他外，QSR還需要維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件。作為一家制造商，我們受到FDA定期或計劃外的檢查。我們不遵守QSR要求可能導致我們的製造業務被關閉或受到限制，並召回或扣押我們的產品。在我們的任何產品中發現以前未知的問題，包括意外的不良事件或日益嚴重或頻繁的不良事件，無論是在清除範圍內使用該設備，還是由醫生在醫療實踐中不加標籤地使用，都可能導致對該設備的限制，包括將該產品從市場上撤下，或自願或強制召回設備。
FDA擁有廣泛的監管法規和執法權力。如果林業發展局認定我們沒有遵守適用的監管要求，它可以採取各種遵守或強制行動，這可能導致下列任何一種制裁：
警告信、無名稱信件、罰款、禁制令、同意令和民事處罰；
·召回、撤回或行政拘留或扣押我們的產品；
·生產的部分停產或完全停產；
拒絕或推遲510(K)新產品或改良產品的銷售許可或PMA批准申請；
撤銷510(K)項已獲批准的批准；
拒絕批准我們的產品進出口；或
·刑事起訴。
EEA對醫療器械的監管
目前歐洲經濟區沒有對醫療器械進行市場前政府審查(歐洲經濟區由歐盟28個成員國以及挪威、列支敦士登和冰島組成)。然而，在歐洲經濟區投放市場的所有醫療設備必須符合關於醫療設備的第93/42/EEC號指令附件一規定的有關基本要求，或符合“醫療器械指令”。還有一項專門針對可植入式有源醫療器械的指令(第90/385/EEC號指令)。最基本的基本要求是，醫療設備的設計和製造必須不損害病人的臨牀狀況或安全，也不損害使用者和其他人的安全和健康。此外，該裝置必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式設計、製造和包裝。歐洲聯盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括共同要求的標準，例如醫療電氣設備的消毒和安全，以及某些類型的醫療設備的產品標準。在設計和製造方面也有統一的標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單方法。遵守為實施基本要求而制定的標準也產生了一個可以反駁的假設，即該裝置滿足了這一基本要求。
為了證明符合“醫療器械指令”附件一所規定的基本要求，醫療設備製造商必須經過一項合格評定程序，這一程序根據醫療設備的類型及其分類而有所不同。合格評定程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據和已銷售的類似產品的後市場經驗。除低風險醫療設備(第一類非無菌、非計量設備)外，製造商可自行申報其產品符合基本要求(與不育或計量有關的任何部件除外)，合格評定程序需要通知機構的幹預。被通知的機構往往是單獨的實體，得到政府當局的授權或許可進行這種評估。通知機構通常會審核和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果確信有關產品符合相關的基本要求，則通知機構簽發合格證書，製造商將此證書作為其自己的合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標記應用於該設備，從而允許該設備在整個EEA中投放市場。一旦產品在EEA上市，製造商必須遵守報告事故的要求和與醫療設備相關的現場安全糾正措施。
為了證明其醫療設備的安全性和性能，製造商必須按照歐洲經濟區成員國實施或通過的“醫療器械指令”附件十和適用的歐洲和國際標準化組織標準的要求，對適用的臨牀數據進行評估。臨牀數據的形式可以是相關的科學文獻的對等裝置，臨牀調查的裝置，或兩者兼而有之。醫療器械的臨牀調查通常需要得到道德審查委員會的批准和國家管理當局的批准或通知。雙管齊下
監管機構和道德操守委員會還要求在研究期間提交嚴重不良事件報告，並可要求最後研究報告的副本。
“醫療器械條例”(MDR)於2017年5月生效，三年後生效。除其他事項外，MDR還對高風險醫療設備製造商規定了額外的報告要求，規定製造商有義務任命一名“合格人員”負責遵守監管規定，並規定更嚴格的臨牀證據要求。
在許多外國，我們可以銷售我們的產品，包括在以下幾個方面，我們都要遵守法規和產品註冊要求：
設計、開發、製造和測試；
產品標準；
·產品安全；
·產品安全報告；
*銷售、銷售和分銷；
·包裝和儲存要求；
·標籤要求；
使用説明的內容和語言；
·臨牀試驗；
·記錄保存程序；
廣告和促銷；
·召回和現場糾正行動；
*市場後監測，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果這些事故再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害；
進口和出口限制；
關税條例、關税和税收要求；
登記報銷；
*經銷商在國內為被許可人進行測試的必要性。
獲得外國許可所需的時間可能比FDA的許可時間長或短，在外國獲得產品許可證的要求可能與FDA的要求大不相同。
MDR包括對下列活動的進一步控制和要求：
要求提供高風險設備的市場前臨牀證據；
加強對可植入設備的技術檔案的審查；
由獨立審計員對通知的機構進行監督；
提高對警惕和產品可追溯性的要求(特別是與標籤要求相關的)；以及
·加強對進口商和經銷商等非傳統角色的監管。
聯邦、州和外國欺詐、濫用和醫生付款透明度法
除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦和州的法律也限制了我們的商業行為。這些法律包括(但不限於)外國、聯邦和州的反回扣和虛假索賠法，以及關於向醫療保健提供者提供的付款或其他有價值物品的透明度法律。
“聯邦反Kickback法規”除其他外，禁止直接或間接、公開或祕密地以現金或實物直接或間接地提供、支付、索取或收取任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或作為購買、租賃、訂購或安排或建議購買、租賃或訂購任何商品、設施、項目或服務的回報，這些商品、設施、項目或服務全部或部分可在醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健項目下償還。“報酬”一詞被廣義地解釋為包括任何有價值的東西，包括股票、股票期權和通過所有權權益獲得的補償。
認識到聯邦反Kickback法規是廣泛的，並可能禁止許多無害或有益的安排在醫療保健行業，DHHS於1991年7月頒佈的條例，該部一直被稱為“安全港”。這些安全港條例規定了某些規定，如果在形式和實質上得到滿足，將向醫療設備製造商、醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據聯邦反Kickback法規受到起訴。自1991年以來，斷斷續續地公佈了提供類似保護的其他安全港規定。雖然有一些法定例外和監管安全港保護一些共同的活動不受起訴，但例外和安全港的範圍很窄。涉及報酬的做法，如果不符合例外或安全港的條件，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘導處方、採購或建議。未能滿足某一特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不使該行為本身在“聯邦反Kickback規約”下成為非法行為。相反，這項安排的合法性將根據對其所有事實和情況的累積審查逐案評估。幾家法院對該法令的意圖要求的解釋是，如果涉及薪酬的任何一項安排的目的是促使提交聯邦醫療保險業務，則違反了“聯邦反Kickback法規”。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖才能實施違法行為。而且, 根據“聯邦民事虛假索賠法”(下文)，包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的項目或服務在內的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
違反聯邦反Kickback法規可能導致監禁、被排除在醫療保險、醫療補助或其他政府方案之外，以及民事和刑事處罰，包括刑事罰款。可根據“聯邦虛假索賠法”進一步評估對此類行為的民事處罰，包括最高為此類索賠所支付金額的三倍的處罰。不完全滿足這些安全港規定之一的行為和商業安排可能導致政府執法當局加強審查。大多數州還制定了反回扣法，規定了類似的禁令，在某些情況下，也可能更廣泛地適用於任何第三方支付者所涵蓋的項目或服務，包括商業保險公司和自費病人。
“聯邦民事虛假索賠法”除其他外，禁止任何人或實體明知而向聯邦政府提出或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准請求，或故意向聯邦政府提出、使用或導致作出或使用虛假記錄或陳述材料。索賠包括向美國政府提出的對金錢或財產的“任何要求或要求”。“聯邦民事虛假索賠法”也適用於導致政府得到低於其應得數額的虛假陳述，例如退税。根據“聯邦民事虛假索賠法”，不需要有欺騙意圖來確定責任。
此外，私人當事方可根據聯邦民事虛假索賠法，以政府名義對任何人或實體提起“Qui Tam”舉報人訴訟，並分享訴訟收益。對違反“聯邦民事虛假索賠法”的處罰包括對每一項虛假索賠處以罰款，再加上最高三倍於
聯邦政府所承受的損害，最關鍵的是，可能為被排除在聯邦政府資助的醫療項目之外提供了依據。2009年5月20日，頒佈了2009年“欺詐強制執行追回法”，修改和澄清了“聯邦民事虛假索賠法”的某些條款。“聯邦民事虛假索賠法”部分修訂了“聯邦民事虛假索賠法”，規定處罰現在可適用於任何人，包括不直接與政府簽訂合同的組織，該組織明知而製造、使用或安排製作或使用虛假記錄或陳述材料，以部分由聯邦政府支付虛假或欺詐性索賠。政府可以根據“聯邦刑事虛假索賠法”進一步起訴構成虛假索賠的行為。“刑事虛假索賠法”禁止向政府提出或向政府提出明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的索賠，而且與“聯邦民事虛假索賠法”不同，要求提供提交虛假索賠的意圖證明。
1981年“民事貨幣懲罰法”對任何個人或實體施加處罰，除其他外，該個人或實體被確定向聯邦保健方案提出或安排提出索賠，而該人知道或應當知道該項目或服務所涉及的項目或服務沒有按要求提供，或虛假或欺詐性的，或向聯邦醫療受益人提供或轉移報酬，而該人知道或應當知道該項目或服務可能會影響受益人決定訂購或接受政府應從某一特定提供者或供應商處償還的項目或服務。
HIPAA還制定了額外的聯邦刑事法規，除其他行動外，禁止蓄意和故意執行或企圖實施一項計劃，以欺騙任何醫療福利計劃，包括私人第三方付款人，故意貪污或竊取醫療福利項目，故意阻撓對醫療保健罪的刑事調查，並故意故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在提供或支付醫療福利、物品或服務方面作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。類似於聯邦反Kickback法規，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違法行為。
許多外國都有關於醫療欺詐和濫用的類似法律。外國的法律法規可能因國而異。例如，我們產品的廣告和推廣受到歐盟關於誤導性和比較性廣告和不公平商業做法的指示以及歐洲經濟區成員國關於醫療設備廣告和推廣的其他立法的制約。這些法律可能限制或限制向公眾宣傳我們的產品，並可能限制我們與保健專業人員的宣傳活動。此外，美國許多州都有類似的欺詐和濫用法規或條例，這些法規或條例的範圍可能更廣，除了根據醫療補助和其他州計劃償還的項目和服務之外，也可能適用於不論發薪人是誰。
此外，最近出現了一種趨勢，即增加外國、聯邦和州對醫療專業人員或實體的支付和價值轉移的監管。“聯邦醫生付款陽光法”對某些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商規定了年度報告要求，這些藥品、生物製劑、醫療用品和設備製造商可根據“醫療保險”、“醫療補助”或“芯片”付款，直接或間接地向醫生(包括醫生家屬)和教學醫院提供付款和其他價值轉移，以及醫生及其直系親屬擁有的所有權和投資權益。製造商未能及時、準確和完整地提交所有付款、轉讓價值或所有權或投資權益所需的信息，可能導致民事罰款。製造商必須在每個日曆年的第90天提交報告。某些外國和美國州還強制執行商業合規計劃，對設備製造商的營銷做法施加限制，並要求跟蹤和報告向保健專業人員和實體提供的禮品、報酬和其他報酬。
數據保密法和安全法
我們還可能受到各種聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護某些病人健康信息的機密性，包括病人的醫療記錄，並限制醫療保健提供者使用和披露病人健康信息，如經美國HITECH修訂的HIPAA。
根據HIPAA，DHHS頒佈了一些條例，以保護包括某些醫療保健提供者及其業務夥伴在內的受保護實體使用或披露的受保護健康信息的隱私和安全。HIPAA還規範醫療交易中使用的數據內容、代碼和格式的標準化，以及衞生計劃和提供者標識符的標準化。違反HIPAA行為具有民事和
刑事處罰，在某些情況下，刑事處罰。州檢察長也可以提起民事訴訟，禁止違反HIPAA的行為，或代表其所在州的居民獲得法定損害賠償。
在歐洲聯盟，我們可能要遵守有關收集、控制、處理和以其他方式使用個人數據(即與可識別的活人有關的數據)的法律。我們處理與業務有關的個人資料。我們處理員工和客户的數據，包括健康和醫療信息。歐盟的數據隱私制度包括關於處理個人數據和此類數據自由流動的歐盟數據保護指令(95/46/EC)、第2002/58/EC號電子隱私指令以及實施這兩項指令的國家法律。每個歐盟成員國已將“數據保護指令”和“E-隱私指令”規定的要求納入其本國的數據隱私制度，因此，法律可能因管轄權而有很大差異。我們需要確保在我們設立或在其他方面受本地隱私法管轄的每個司法管轄區的規則得到遵守。
這些要求包括，收集個人資料只能是為了特定、明確和合法的目的，其依據是當地法律規定的法律理由，而且只能以符合這些目的的方式處理。個人數據也必須充分、相關、與收集目的不過份、安全、不得在歐洲經濟區以外轉移，除非採取了某些步驟以確保適當程度的保護，而且不得為收集目的而保存超過必要的時間。在我們處理、控制或以其他方式使用與活的個人有關的敏感數據(例如病人健康或醫療信息)的範圍內，適用更嚴格的規則，限制在法律上允許我們處理該數據和將這些數據轉移到歐洲經濟區之外的情況和方式。特別是，為了處理這些數據，通常需要數據主體(與個人數據有關的人)明確同意處理(包括任何轉移)。
我們須受本地資料保護當局的監督，而這些地方是我們成立或受適用法律規管的司法管轄區。
地方法律不時得到修訂，監管機構也經常發佈指導意見。法律上的任何變化和新的指導可能會影響並需要改變我們目前的業務。此外，2012年1月25日，歐洲聯盟委員會公佈了歐盟一般數據保護條例草案(“GDPR”)。2014年3月12日，歐洲議會正式通過了該條例的修訂提案，歐洲聯盟理事會於2015年6月15日公佈了其總體方針。歐盟委員會、歐洲議會和歐洲聯盟理事會之間的三方討論已經結束，“探地雷達”於2018年5月25日生效。該條例對歐盟的數據保護制度進行了重大改革。與電子隱私和數據保護指令不同，該條例在每個歐盟成員國都有直接效力，無需進一步頒佈。該條例加強了個人權利，對處理個人數據的公司實施了更嚴格的要求，並加大了對不遵守規定的罰款。
醫療改革
美國和一些外國司法機構正在考慮或已經頒佈了許多立法和監管建議，以改變醫療體系，從而影響我們銷售產品的能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中，有很大的興趣促進保健系統的改革，其既定目標是控制保健費用、提高質量或擴大獲得服務的機會。目前和未來關於進一步改革醫療保健或降低醫療費用的立法建議可能會限制與我們產品的使用有關的程序的覆蓋範圍或較低的償還費用。付款人和供應商正在實施的控制成本措施以及今後實施的任何醫療改革舉措的效果都可能影響我們的產品銷售收入。
例如，“平價醫療法案”在美國的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供服務，並對醫療設備製造商產生了重大影響。“平價醫療法案”除其他外，對某些醫療設備的銷售徵收了新的聯邦消費税(該法案已於2019年12月20日永久廢除)，為增加聯邦政府相對有效性研究的項目提供了激勵，並實施了支付制度改革，包括一項全國收費捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調、質量和效率。此外，“平價醫療法案”擴大了醫療補助項目的資格標準，並創建了一個新的以病人為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項和開展比較臨牀有效性研究，併為此類研究提供資金。我們還不知道全部
“平價醫療法案”將對我們的業務產生影響。此外，特朗普政府和美國國會可能就“平價醫療法案”採取進一步行動，包括但不限於廢除或替換。此外，“平價醫療法案”的全部或部分以及隨後的相關立法可通過司法質疑而修改、廢除或以其他方式失效。
此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的“預算控制法”除其他外，將每個財政年度向醫療保險提供者支付的醫療保險費用減少2%，自2013年4月1日起生效，並由於隨後對該法規的立法修正，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2025年。此外，2012年的“美國納税人救濟法”除其他外，減少了對包括醫院在內的幾家醫療機構的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。2015年的“醫療保險准入和芯片再授權法”廢除了醫療保險向醫生每年支付調整的公式，並以固定的年度更新和基於各種業績計量和醫生參與替代支付模式(如問責照料組織)的新的獎勵支付制度取代了前者。
我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們產品的需求減少或增加定價壓力。
反賄賂和腐敗法
我們的美國業務受到1977年“美國反海外腐敗法”(FCPA)的約束。我們必須遵守“反海外腐敗法”，該“反海外腐敗法”一般禁止被涵蓋的實體及其中介人為獲取或保留業務或其他利益而從事賄賂或向外國官員支付其他違禁付款。此外，“反海外腐敗法”還對公開交易的美國公司及其外國子公司規定了會計準則和要求，目的是防止將公司資金轉用於支付賄賂和其他不當付款，並防止設立“非賬面”垃圾基金，從中進行此類不當付款。我們還須遵守歐洲根據經濟合作與發展組織“禁止在國際商業交易中賄賂外國公職人員公約”實施的類似反腐敗立法。
覆蓋範圍和補償
在美國，我們目前批准的產品通常被視為骨科手術中使用的一般用品，如果由第三方付款人支付，則作為外科手術的一部分支付。在美國以外，有許多償還計劃，通過私人支付以及政府項目。在一些國家，政府補償是病人和醫院的主要方案。我們的商業成功在一定程度上取決於政府當局、私人醫療保險公司和其他第三方支付人為我們產品的使用過程提供保險和建立適當的報銷水平。醫生、醫院、門診手術中心和我們產品的其他用户未能從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償，以支付我們產品的使用程序，或政府和私人第三方支付人的保險和報銷政策的不利變化。
根據我們迄今為止的經驗，只有當病人符合手術的醫療需求標準時，第三方支付方才會償還使用我們產品的外科手術程序。一些付費人正在轉向有管理的醫療系統，並通過限制對外科手術的授權來控制他們的醫療成本，包括使用我們的設備進行的選擇性手術。雖然在美國沒有統一的付款人承保和償還政策，而且付款人的承保範圍和償還程序可能因付款人而有很大差異，但特定第三方付款人的償還決定可能取決於若干因素，包括付款人確定某一產品的用途是：
保健計劃所涵蓋的福利；
特定指示所需的適當和醫學上的必要；
成本效益；
·既不進行實驗，也不進行調查。
第三方付款人越來越多地對醫療產品和服務的收費進行審計和挑戰，因為他們擔心過度編碼、錯誤編碼、使用不適當的修飾符或對不適當的護理設置收費。一些第三方支付者必須批准對新的或創新的設備或程序的保險，然後他們將補償使用該產品或療法的醫療保健提供者。即使一種新的產品可能已經通過FDA的商業銷售許可，我們可能會發現對該產品的需求有限，除非和直到償還已獲得政府和私人第三方付款人的批准。
醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)負責管理醫療保險計劃，併為美國的醫療保險計劃制定覆蓋範圍和補償政策。CMS與州政府合作，還管理醫療補助計劃和芯片。CMS政策可能會在未來改變與我們的產品組合相關的覆蓋範圍和支付。這些變化可能是由於合作部發布的全國保險範圍決定的結果，也可能是由於承包商根據與合作部簽訂的合同進行審查並作出承保和付款決定的當地承保範圍決定的結果。醫療補助計劃由聯邦政府和州政府共同資助，各州之間和每年都會有所不同，而且根據“平價醫療法案”，醫療補助計劃可能會在醫療基金中發揮更大的作用。
確保是否收到醫生和其他服務的適當付款數額，包括使用我們產品的程序，一個關鍵的組成部分是有一個現行的程序術語或CPT代碼來描述使用該產品的程序。要獲得付款，醫療從業員必須向使用這些代碼支付醫療服務的保險公司提出索賠。CPT代碼由美國醫學協會及其編輯委員會分配、維護和每年更新。如果適用於使用我們產品執行的程序的CPT代碼被更改或刪除，這些程序的性能補償可能會受到不利影響。
在美國，一些被保險人蔘加了管理下的護理項目，該項目監測並經常需要事先批准成員將獲得的服務。一些管理下的護理方案按人均(病人)支付其提供者的費用，使這些提供者因向其病人提供的服務承擔財務風險，每月向這些提供者支付預定的費用，因此可能限制這些提供者使用我們的產品的意願。
我們認為，政府和私人醫療保險支付的醫療產品和服務的整體成本不斷上升，已經並將繼續導致醫療和醫療器械行業減少產品和服務成本的壓力。所有第三方報銷計劃都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，包括預期的報銷和頭等艙計劃、團體採購、福利的重新設計、在大型手術前徵求意見、仔細審查賬單、鼓勵更健康的生活方式和其他預防性服務，以及探索更具成本效益的提供醫療保健的方法。
在國際市場上，償還和醫療保健支付制度因國而異，許多國家對具體產品線和程序規定了價格上限。我們不能保證使用我們的產品的程序將包括特定的指示，我們的產品將被第三方支付者視為具有成本效益，有足夠的償還水平，或者第三方支付者的償還政策不會對我們銷售我們的產品的能力產生不利的影響。越來越多的地方、產品專用補償法被作為醫療器械法規的補充，這就提供了一層額外的許可要求。具體來説，澳大利亞現在要求臨牀數據的清關和報銷的形式是前瞻性的，多中心的研究，這是一個以前沒有應用的高標準。此外，在法國，某些創新裝置被認為需要提供臨牀證據來支持“特定標記”的補償。
我們打算完成必要的臨牀研究，並在具有經濟意義的國家獲得覆蓋範圍和報銷批准。
除了保險政策方面的不確定性外，償還額也有定期變化。第三方付款人定期更新償還額，並不時修訂用於確定償還額的方法。這包括定期更新支付給醫生、醫院的費用。
以及使用我們產品的非卧牀手術中心。這些更新可能直接影響我們對產品的需求。
項目1A。危險因素
我們的業務面臨許多風險。這一節討論了可能影響我們的業務、經營業績、財務狀況和我們普通股的交易價格的重要因素。您應該仔細考慮這些風險因素，以及本年度報告中關於表10-K的所有其他信息，以及我們提交給SEC的其他公開文件。
與財務狀況和資本要求有關的風險
我們過去曾蒙受損失，將來可能無法取得或維持盈利能力。
自成立以來，我們在所有財政年度都發生了淨虧損。截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日，我們分別淨虧損1 370萬美元、1 200萬美元和890萬美元。由於持續虧損，截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.288億美元。我們期望繼續承擔重大的產品開發，臨牀和管理，銷售和營銷等費用。此外，由於作為一家上市公司的額外成本，我們在首次公開發行(IPO)後的一般開支和行政費用也有所增加。我們所遭受的淨損失可能在每個季度都有很大的波動。我們需要創造可觀的額外收入，才能取得和維持盈利能力，即使我們取得盈利能力，我們也不能肯定在任何一段相當長的時間內，我們都會繼續盈利。我們未能實現或保持盈利能力，可能會對我們普通股的價值產生負面影響。
我們可能無法從我們產品的商業化中獲得足夠的收入來實現和維持盈利。
目前，我們完全依靠我們的產品商業化來創造收入，我們預計在可預見的將來，這些產品的銷售將產生大量的收入。為了成功地使我們的產品商業化，我們需要繼續擴大我們的營銷努力，發展新的關係，擴大與客户的現有關係，在更多的國家獲得我們的產品的監管許可或批准，實現和保持對所有適用的監管要求的遵守，並開發和商業化我們的新特性的產品或額外的標誌。如果我們不能成功地將我們的產品商業化，我們在產品開發、銷售和營銷、遵守法規、製造和質量保證方面所作的大量投資，以及我們打算進行的進一步投資，可能永遠得不到回報，這可能導致我們無法從這些投資中產生收入和獲得規模經濟。
此外，潛在客户可能決定不購買我們的產品，或者我們的客户可能決定取消訂單，原因是治療服務、研發計劃、不良的臨牀結果、使用我們產品的程序難以獲得保險或報銷、難以獲得醫院批准、製造併發症或使用其他方面開發的技術，所有這些都是我們無法控制的情況。
此外，對我們產品的需求可能不會像我們預期的那樣迅速增長，而且我們可能無法像我們預期的那樣增加我們的收入水平。即使我們成功地增加了醫生、醫院和其他醫療服務提供者對這些系統的採用，與我們現有的和新的客户保持和建立了關係，併為這些系統開發和商業化了新的功能或跡象，我們也可能無法創造足夠的收入來實現或維持盈利能力。
我們可能需要籌集額外的資金，以資助我們現有的商業運作，開發和商業化新產品，並擴大我們的業務。
根據我們目前的業務計劃，我們相信我們目前的現金、貸款協議下的借款能力、我們產品銷售的現金收入以及我們2019年12月和2018年12月隨後發行的普通股的淨收益將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。如果我們的可用現金餘額、借款能力、先前股票發行的淨收益和預期的運營現金流量不足以滿足我們的流動性要求，包括由於本年度報告表10-K所述的風險導致對我們產品的需求減少，我們可能會尋求出售普通股或
優先股或可轉換債務證券，進入額外的信貸安排或其他形式的第三方融資或尋求其他債務融資。
我們可以考慮在未來籌集更多資金，以擴大業務、進行戰略投資、利用融資機會或出於其他原因，包括：
加強我們的銷售和營銷工作，以增加市場對我們產品的採用，並解決競爭的發展；
提供與計劃有關的供應和庫存費用，以滿足對我們產品的潛在需求增加；
對任何未來產品或當時-現有產品的附加特性的開發和營銷努力；
獲得、許可或投資於新技術；
獲得或投資於互補企業或資產；
財政資本支出和一般和行政費用。
我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
·我們實現收入增長和提高毛利率的能力；
·我國在與國內和國際商業第三方付款人和政府付款人建立保險和償還安排方面的進展速度；
擴大我們的業務和產品的成本，包括我們的銷售和營銷工作；
·我們在確定採用我們的產品方面的進展速度和與之有關的銷售和營銷活動的費用；
研究和開發活動的成本；
競爭技術和市場發展的影響；
與國際擴張有關的成本；以及
由於適用於我們產品的任何監管監督，產品開發的潛在成本和延誤。
在我們需要的時間或數量上，可能無法獲得額外的資本。即使有可用的資本，也可能只能在不利的條件下使用。任何額外的股權或可轉換債務融資，我們可能會稀釋我們現有的股東。我們未來的任何債務融資都可能會對我們施加限制，限制我們的業務，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購股票、進行某些投資和進行某些合併、合併或資產出售交易的能力。我們籌集的任何債務融資或額外股本都可能包含不利於我們或股東的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能有必要放棄對我們的技術或產品的一些權利，或者以對我們不利的條件授予許可。如果在需要時無法獲得足夠的資本，我們的業務將受到實質性損害，我們可能被要求停止經營，限制一個或多個產品開發或商業化計劃，或者我們可能被要求大幅減少開支、出售資產、尋求合併或合資夥伴、申請債權人保護或清算我們的所有資產。
我們的銷售量和經營結果可能會在一年中波動。
我們經歷並繼續經歷了各季度之間以及每個季度內的銷售和毛利潤有意義的變化，這是由於若干因素造成的，這些因素除其他外可能包括：
該季度銷售的產品數量；
向我們的國際分銷商銷售全套植入物和儀器的不可預測性；
對我們的產品和競爭對手產品的需求和定價；
·我們產品的時間安排或未能獲得監管許可或批准；
新產品引進的成本、效益和時機；
競爭加劇；
零部件和材料的可得性和成本；
季度銷售天數；
波動和外幣匯率；或
·減值和其他特別費用。
我們與中隊資本有限公司的貸款和擔保協議包含可能限制我們的業務和融資活動的契約。
2017年12月31日，我們與中隊首都有限責任公司(“中隊”)簽訂了第四份經修訂和恢復的貸款和擔保協議，並於2019年5月作了進一步修訂(經修訂的“經修訂的貸款協議”)。經修訂的“貸款協定”目前規定提供2 000萬美元的定期貸款和1 500萬美元的循環信貸貸款。
截至2019年12月31日，根據經修訂的貸款協議，我們有約2，490萬美元的未償債務。經修訂的“貸款協定”除其他外，限制了我們的能力：
·處置或出售我們的資產；
修改我們的組織文件；
·與其他實體或資產合併或收購；
增加負債；
·對我們的資產設立留置權；
支付股息；
·進行投資。
經修訂的貸款協議中的公約，以及我們將來可能簽訂的任何融資協議，都可能限制我們為業務提供資金、從事、擴大或以其他方式從事我們的業務活動和戰略的能力。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，而將來任何違反這些公約的情況，都可能導致根據經修訂的貸款協議違約。如果不放棄，未來違約可能導致根據經修訂的貸款協議的所有未償債務立即到期和應付，並終止所有的承諾，以提供進一步的信貸。見“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-負債-貸款協議”。
如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是在到期時還是在違約的情況下，我們可能無法以優惠的條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們作為持續經營企業的經營和繼續業務的能力產生不利影響。
我們的實際税率可能會波動，我們可能會在税務管轄範圍內承擔超過應計金額的債務。
我們在美國的許多州和地區以及美國以外的一些國家都要納税。因此，我們的有效税率是由我們經營的各個地方的適用税率組合而來的。在編制財務報表時，我們估計每個地方應繳的税款數額。然而，由於許多因素的影響，我們的實際税率可能與過去不同，包括新頒佈的美國聯邦所得税法的通過、我們的盈利能力從管轄範圍到管轄範圍的變化、我們税務申報的審查和審計結果、我們無法與税務當局達成或維持可接受的協議、所得税會計方面的變化和税法的變化。這些因素中的任何一個都可能使我們的實際税率與以往或目前的預期大不相同，並可能導致税收義務超過我們財務報表中應計數額。
我們利用淨經營虧損抵消未來應納税收入的能力可能受到限制。
截至2019年12月31日，我們有聯邦淨營業虧損結轉8 680萬美元，州營業淨虧損結轉6 400萬美元。聯邦和州的淨營運虧損結轉將於2028年開始失效，如果不加以利用的話。截至2019年12月31日和2018年12月31日的估值津貼完全抵消了遞延税資產，在持續經營中沒有確認所得税福利。根據新頒佈的聯邦所得税法，從2017年12月31日開始的幾年內發生的聯邦淨營業損失可能會無限期結轉；但這種聯邦淨營業損失的扣減是有限的。每個州的管轄範圍都有自己的淨經營損失、轉帳和回撥規則，與新頒佈的聯邦税法有不同的一致性。此外，根據經修訂的1986年“國內收入法”第382條和州法律的相應規定，如果一家公司經歷了“所有權變動”，通常定義為在三年期間股權所有權的變化大於50%，公司利用其變化前淨營業虧損結轉和其他税前税種抵消其變化後所得税或税金的能力可能受到限制。我們確定，2014年5月30日發生了所有權變化，導致對我們的變化前NOL的使用施加了每年約110萬美元的限制，約為4，900萬美元。第二次所有權變動發生在2018年12月11日。估計年度限額為970萬美元，由於未實現收益，頭五年增加了2 240萬美元。我們有可能經歷了其他所有權的變化。我們將來可能會經歷股權變動，因為我們的股票所有權會隨之改變。, 其中有些可能超出了我們的控制範圍。如果我們的所有權發生變化，而我們使用淨營運虧損結轉的能力受到實質限制，那將通過有效地增加我們未來的税收義務而損害我們未來的經營成果。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們的長期增長取決於我們是否有能力使我們的產品在開發中商業化，並通過我們的研究和開發努力開發和商業化更多的產品，如果我們不這樣做，我們可能無法有效地競爭。
為了增加我們在兒科骨科市場的市場份額，我們必須成功地將我們目前正在開發的產品商業化，加強我們現有的產品供應，並針對不斷變化的客户需求以及競爭壓力和技術引進新產品。我們的行業的特點是激烈的競爭，快速的技術變革，新產品的引進和改進，以及不斷變化的行業標準。我們的商業前景在一定程度上取決於我們為我們的技術開發和商業化新產品和應用的能力，包括由於技術和科學進步而開發的新市場，同時提高我們產品的性能和成本效益。新技術、新技術或新產品可能會提供比我們的產品更好的價格和性能組合。重要的是，我們要預測技術和市場需求的變化，以及醫生、醫院和醫療服務提供商的做法。
在需要的情況下，成功地開發、獲得許可或批准，併成功地引進新的、增強的和有競爭力的技術，以及時和符合成本效益的方式滿足我們潛在客户的需求。
我們可能無法通過國內或國際監管許可或批准成功地將我們目前的產品商業化，或開發或獲得監管許可或批准來銷售新產品。此外，這些產品和任何未來的產品可能不被骨科醫生或第三方付款人接受，因為我們的產品所執行的程序，或可能無法成功商業化，因為其他因素。任何新產品提供或改進現有產品的成功與否將取決於許多因素，包括我們是否有能力：
正確識別和預測臨牀醫生和病人的需要；
及時開發和引進新產品或增強產品；
·充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；
*證明新產品的安全性和有效性；
*為新產品或增強產品獲得必要的監管許可或批准。
如果我們不及時開發和獲得新產品或增強產品的監管許可或批准，以滿足市場需求，或者如果對這些產品或改進產品的需求不足，我們的運營結果就會受到影響。我們的研究和開發工作可能需要大量的時間和資源投資，才能充分確定新產品、新技術、新材料或其他創新的商業可行性。此外，即使我們能夠成功地開發改進產品或新一代產品，這些改進或新一代產品可能不會產生超過開發成本的銷售，它們可能會通過改變客户偏好或我們的競爭對手引進體現新技術或特點的產品而迅速過時。
然而，我們必須謹慎地管理我們的新產品的引進。如果潛在客户認為這類產品將提供更好的功能，或以更有吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買，直到這些產品可用。我們也可能有過剩或過時的庫存，因為我們過渡到新產品，我們沒有經驗，在管理產品過渡。
如果我們的產品質量不符合醫生或病人的期望，那麼我們的品牌和聲譽就會受損，我們的業務也會受到不利影響。
在我們的業務過程中，我們必須充分解決我們的產品可能出現的質量問題，以及我們產品中包含的第三方部件的缺陷。此外，我們的產品之一的故障可能在一段長時間內不能被檢測到，這可能會導致延遲或未能對產品規定的條件進行補救。雖然我們已經建立了儘量減少質量問題可能產生的風險的內部程序，但我們可能無法消除或減輕這些問題和相關負債的發生。
我們在一個競爭激烈的商業環境中運作，如果我們不能成功地與我們現有或潛在的競爭對手競爭，我們的銷售和運營結果可能會受到負面影響，我們可能無法成長。
我們目前銷售的產品是，任何未來的產品，我們開發和商業化，將受到激烈的競爭。我們經營的行業競爭激烈，變化迅速，對新產品的引進或行業參與者的其他市場活動高度敏感。我們成功競爭的能力將取決於我們開發產品的能力，這些產品能夠及時到達市場，從第三方支付者那裏獲得足夠的保險和補償，並且比競爭的產品和治療更安全、更少的侵略性和更有效。由於潛在市場的規模，我們預計各公司將投入大量資源開發具有競爭力的產品。
我們在三個產品類別中都有競爭對手，包括DePuy Syntes公司(Johnson和Johnson的子公司)、Medtronic公司和Smith&尼泊爾公司。在任何時候，這些和其他潛在的市場進入者可能開發新的設備或處理替代物，使我們的產品過時或缺乏競爭力。此外，它們可能比我們更早地開發和專利具有競爭力的產品或程序，或以比我們更快的速度獲得監管許可或市場登記，從而獲得市場優勢。我們目前和潛在的許多競爭對手比我們擁有更多的銷售和財政資源。此外，這些公司可能擁有更穩固的分銷網絡，與整形外科醫生的牢固關係，以及在產品的推出、營銷、分銷和銷售方面的更多經驗。
此外，新的市場參與者繼續進入骨科行業。這些新的競爭對手中有許多專門從事某一特定產品或專注於某一特定市場部門，這使我們更難提高我們的整體市場地位。競爭對手經常引進或聲稱優於我們的產品或替代我們現有或計劃的產品，也可能造成市場混亂，使我們的產品與競爭產品的利益難以區分。此外，多個新產品和競爭對手的進入可能導致我們的一些競爭對手採用可能對我們產品的定價和骨科手術市場的總體定價產生不利影響的定價策略。
我們還面臨一個特殊的挑戰，克服一些骨科醫生長期使用我們更大，更成熟的競爭對手的產品的做法。使用這些競爭者生產的產品完成了許多成功的複雜手術的整形外科醫生可能不願意採用他們不太熟悉的新產品。此外，骨科醫生可以選擇使用我們更大，更成熟的競爭對手的產品，因為他們廣泛和全面的成人骨科產品。如果這些整形外科醫生不採用我們的產品，我們的收入增長可能放緩或下降，我們的股票價格可能會下降。
我們的競爭對手也可能比我們更早地開發和專利程序或產品，或以比我們更快的速度獲得國內或國際競爭產品的批准或批准，這可能損害我們開發和商業化類似工藝或產品的能力。我們還在獲取技術和技術許可證方面與我們的競爭對手競爭，以補充我們的產品或有利於我們的業務。此外，我們還與競爭對手競爭，聘請獨立的銷售機構和分銷商提供服務，包括目前與我們合作的銷售機構和分銷商，以及我們希望在擴大業務時與之合作的機構和分銷商。
我們為幾乎所有使用我們的產品進行的手術提供植入和儀器設備，並且保持足夠的庫存水平可以消耗我們大量的資源，減少我們的現金流並導致庫存減值費用。
我們需要保持大量的植入和儀器設備，以託運給我們的客户。這項投資的數額是由使用我們產品的整形外科醫生或醫院的數量所驅動的，而且隨着使用我們產品的不同骨科醫生和醫院數目的增加，為滿足這一需求所需的植入物和器械的數量將會增加。因為我們沒有一些大公司的銷售量，我們可能無法像以前那樣經常使用我們的儀器設備，而且我們的資產回報率可能比這些公司低。此外，由於每組中使用的組件很少用於典型的外科手術，所以某些部分可能在可以使用之前就過時了。如果我們的庫存中有很大一部分已經過時，那麼與庫存減值費用有關的費用和替換這種庫存所需的費用可能會對我們的收入和現金流動產生重大的不利影響。此外，隨着我們引進新產品，可能需要新的植入和儀器設備，需要大量的初始投資來適應產品的推出。
向我們的客户提供貸款工具可能涉及某些聯邦和州欺詐和濫用法律。
在美國，我們通常為使用我們的產品進行的每一次手術提供一套貸款工具，而不向客户收取額外費用。向我們的客户免費提供這些工具可能涉及某些聯邦和州欺詐和濫用法律。由於提供借出的成套儀器可能會為我們的客户帶來好處，政府可以將這種做法視為一種被禁止的價值轉移。
旨在誘使顧客購買我們的產品，這些產品用於由聯邦醫療保健計劃報銷的程序中。關於這些法律的進一步討論，見“與監管事項有關的風險”。
我們受到某些聯邦、州和外國欺詐和濫用法律以及衞生信息隱私權和安全法的影響，如果這些法律被違反，我們將受到重大懲罰。此外，對我們在這些法律下的做法提出任何質疑或進行調查，都可能引起不利的宣傳，並可能造成代價高昂的反應，從而損害我們的業務。
我們可能尋求通過收購或投資於新的或互補的業務、產品或技術，通過向第三方或其他戰略聯盟發放產品或技術許可證，以及不管理收購、投資、許可證或其他戰略聯盟，或未能將其與我們現有的業務結合起來，從而擴大我們的業務，可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響，削弱我們股東的所有權，增加我們的債務，或使我們承擔重大費用。
我們的成功取決於我們的能力，以不斷加強和擴大我們的產品，以迴應不斷變化的客户需求，競爭壓力，技術和市場壓力。因此，我們可能不時考慮獲得、投資或許可其他技術、產品和業務的機會，這些技術、產品和業務可增強我們的能力，補充我們目前的產品，或擴大我們的市場範圍或客户羣。潛在和已完成的收購、戰略投資、許可證和其他聯盟涉及許多風險，包括：
·難以吸收或整合已獲得或獲得許可的技術、產品或業務活動；
保持統一標準、程序、控制和政策的基本問題；
·與收購或戰略聯盟有關的意外成本，包括承擔未知或或有負債，以及產生債務或未來註銷無形資產或商譽；
將管理層的注意力從我們的核心業務轉移到另一種狀態，並中斷正在進行的業務；
對現有與供應商和客户的業務關係產生不利影響；
·進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場所帶來的風險；
與其他公司投資有關的潛在損失；
收購企業關鍵僱員的潛在損失；
·法律和會計合規費用增加。
我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購或戰略關係，我們是否能夠以優惠的條件成功地完成任何此類交易，或者我們是否能夠成功地將任何獲得的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者保留任何關鍵人員、供應商或分銷商。我們能否通過戰略交易成功增長，取決於我們確定、談判、完成和整合合適的目標業務、技術或產品的能力，以及獲得任何必要資金的能力。這些努力可能是昂貴和耗時的，並可能擾亂我們正在進行的業務，並阻止管理層專注於我們的業務。
除了上述風險之外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化、語言、法律和監管環境的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。
為了資助任何收購、投資或戰略聯盟，我們可以選擇發行普通股作為考慮因素，這可能會削弱我們股東的所有權。額外的資金可能無法在對我們有利的條件下獲得，或者根本就沒有。如果我們的普通股價格低或波動，我們可能無法完成任何收購，投資或戰略聯盟使用我們的股票作為考慮。
我們可能無法獲得主要醫院和主要輿論領袖的支持，這可能使我們的產品難以確立為一種護理標準，並獲得市場的認可。
我們的戰略包括教育領先的醫院和關鍵的意見領袖在該行業。如果這些醫院和主要的輿論領袖認為替代技術更有效，或者我們的產品所提供的好處不足以證明它們的高成本是合理的，或者如果我們在促進採用或建立這些系統作為一種護理標準方面遇到困難，那麼我們在市場上接受我們所引進的產品的能力可能會受到很大的限制。
與我們的競爭對手相比，我們可能無法成功地向整形外科醫生展示我們產品的優點。
骨科醫生在確定治療過程以及最終用於治療病人的產品類型方面發揮着重要作用。因此，我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力有效地向他們推銷我們的產品，並向整形外科醫生展示我們的產品與我們的競爭對手相比在治療病人方面的優點。接受我們的產品取決於對骨科醫生進行教育，使他們瞭解與競爭對手的產品相比，我們的產品的獨特性、臨牀效益、安全性和成本效益，以及培訓骨科外科醫生正確使用我們的產品。如果我們不能説服骨科醫生相信我們的產品的優點，或教育他們如何使用我們的產品，他們可能不會使用或有效地使用我們的產品，而我們可能無法增加我們的銷售，維持增長，或達致和維持盈利能力。
此外，我們相信許多整形外科醫生可能會猶豫是否採用我們的產品，除非他們根據經驗、臨牀數據和發表的同行評議期刊文章確定，我們的產品能為我們的競爭對手的產品提供好處或有吸引力的替代產品。骨科醫生可能對改變手術治療方式猶豫不決，原因有以下幾點：
對我們的產品缺乏經驗；
與銷售有競爭力產品的競爭對手和銷售分銷商的現有關係；
·缺乏或認為缺乏證據支持額外的病人福利；
認識到的責任風險通常與使用新產品和新程序有關；
與使用其他產品和技術的程序相比，醫療保健支付系統內的保險和報銷的吸引力較小；
與購買新產品和設備有關的成本；
培訓可能需要的時間承諾。
此外，我們相信有影響力的整形外科醫生對我們的產品的建議和支持對於市場的接受和採用是至關重要的。如果我們得不到這些整形外科醫生的支持，或者長期的數據不能顯示使用我們產品的好處，那麼整形外科醫生可能就不會使用我們的產品了。在這種情況下，我們可能無法實現預期的銷售、增長或盈利能力。
如果骨科醫生不能安全和適當地使用我們的產品，或者我們無法培訓骨科醫生如何安全和適當地使用我們的產品，我們可能無法實現我們預期的增長。
我們的銷售過程的一個重要部分包括能夠篩選和識別具有必要的培訓和經驗的整形外科醫生，以安全和適當地使用我們的產品。如果骨科醫生沒有經過適當的訓練，他們可能會誤用或無效地使用我們的產品。這也可能導致不滿意的病人結局，病人受傷，負面宣傳或對我們的訴訟。如果我們無法成功地識別出能夠成功部署我們產品的整形外科醫生客户，我們可能無法實現我們預期的增長。
有一個學習過程涉及到骨科醫生成為熟練使用我們的產品。對我們今後產品商業化努力的成功至關重要，培訓足夠數量的整形外科醫生，並向他們提供使用我們產品的適當指導。這一培訓過程可能需要比預期更長的時間，因此可能會影響我們增加銷售的能力。説服骨科醫生投入足夠的訓練所需的時間和精力是一項挑戰，我們在這些努力中可能不會成功。
儘管我們相信，我們與整形外科醫生的互動是按照FDA、聯邦和州欺詐和濫用行為以及國內外製定的其他適用法律和條例進行的，但如果FDA或其他主管當局確定我們的任何活動構成促進未經批准的用途或推廣FDA批准的標籤或目前歐盟產品認證或CE標記所未涵蓋的目的，他們可以要求我們修改我們的活動、發佈糾正廣告或對我們採取管制性執法行動，包括髮出警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的商業活動構成了促進標籤外使用的行為，可能導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、放款、禁止參與政府保健項目和限制我們的業務，則其他聯邦、州或外國執法當局也可能根據其他監管當局採取行動，例如虛假索賠法。
我們的經營歷史有限，在新的和不斷髮展的市場上，我們可能會遇到早期公司遇到的困難。
我們於2007年開始運作。因此，我們的經營歷史有限，可據以評估我們的業務和前景。在評估我們的前景時，您必須考慮到早期公司在新的和不斷髮展的市場中經常遇到的風險和困難。這些風險包括我們有能力：
管理迅速變化和擴大的業務；
建立和提高品牌意識，增強顧客忠誠度；
增加我們的獨立銷售機構和國際分銷商的數量，以擴大我們在美國和目標國際市場的產品銷售；
·實施併成功執行我們的業務和營銷戰略；
·對競爭壓力和發展作出有效反應；
繼續開發和改進我們的產品和正在開發的產品；
*獲得監管許可或批准，使新產品商業化並加強現有產品；
擴大我們在現有國際市場的存在，並在新的國際市場開展業務；
吸引、留住和激勵合格人才。
我們的生意受季節波動的影響。
我們的業務受到季節性波動的影響，因為我們的收入通常在夏季和假日較高，這是因為我們的脊柱側彎、創傷和畸形產品銷售增加，這是由於學年休息所提供的恢復期所造成的兒科手術發生率較高的影響。此外，我們的脊柱側凸患者往往有額外的健康挑戰，這使得他們的程序安排在性質上是可變的。由於這些因素，我們在任何一個季度或少於一年的財政結果，並不一定顯示整個財政年度可能取得的結果。
如果我們不能説服醫院設施批准使用我們的產品，我們的銷售額可能會下降。
在美國，為了讓整形外科醫生使用我們的設備，這些整形外科醫生治療病人的醫院設施通常需要我們獲得該機構的價值分析委員會(VAC)的批准。真空系統通常審查醫療設備在設施中使用的相對有效性和成本。VAC的組成和評估過程差別很大，獲得相關VAC的批准可能是一項漫長、昂貴和耗時的工作。例如，即使我們與醫院系統達成購買我們產品的協議，在大多數情況下，我們也必須獲得該系統內每一家醫院的批准，才能在該醫院銷售產品。此外，醫院通常需要對使用我們的產品的每個專科分別進行VAC審批，這可能會導致同一醫院內的多個VAC審批過程，即使這類產品已經被不同的專業組批准使用。我們可能需要VAC批准每個不同的設備，以供該專業的骨科醫生使用。此外，管理多種設備採購的醫院設施和團體採購組織(GPO)也可能要求我們簽訂採購協議，滿足其行政採購過程中的許多要素，這也可能是一項漫長、昂貴和耗時的工作。如果我們不能及時獲得醫院設施，或者根本無法通過這些VAC和購買合同程序，或者其他方式，或者如果我們無法及時獲得合同，或者根本無法獲得合同，我們的運營成本就會增加，我們的銷售額可能會下降，我們的經營結果可能會受到損害。此外, 我們可能會在這些昂貴和耗時的過程中花費大量的精力，但仍可能無法獲得VAC的批准或從此類醫院或GPO那裏獲得購買合同。
我們在營銷和銷售產品方面的經驗有限，如果我們不能成功地擴大我們的銷售基礎設施並充分滿足我們客户的需求，這可能會對我們的產品的銷售和市場接受產生負面影響，我們可能永遠無法創造足夠的收入來實現或維持盈利。
我們在營銷和銷售產品方面的經驗有限。我們從2008年開始在美國銷售我們的產品，在2011年開始在國際上銷售我們的產品。截至2019年12月31日，我們的銷售機構由39個獨立的庫存經銷商和7個獨立的銷售機構組成，分佈在43個國家。2017年，我們開始在英國、愛爾蘭、澳大利亞和新西蘭實施直銷計劃，以補充我們對獨立分銷商的使用。2018年，我們開始直接在加拿大銷售，並在2019年1月擴大到比利時和荷蘭。此外，在2019年3月，我們在荷蘭設立了一家控股公司和一家經營公司，預計這兩家公司將加強我們在歐洲的業務。在這些市場上，我們通過獲得佣金的銷售機構開展工作。我們的經營結果直接取決於我們獨立的銷售機構和分銷商的銷售和營銷努力。如果我們的獨立銷售機構或分銷商未能充分推廣、銷售和銷售我們的產品，我們的銷售額可能會大幅下降。
此外，我們的未來銷售將在很大程度上取決於我們的能力，以增加我們的營銷努力，並充分滿足我們的客户的需要。我們認為有必要利用一支銷售隊伍，其中包括能夠滿足我們客户需求的具有特定技術背景的銷售機構。我們還需要吸引獨立的銷售人員，吸引和發展具有行業專長的營銷人員。對這些獨立的銷售機構、分銷商和營銷人員的競爭十分激烈，我們可能無法吸引和留住足夠的人員來維持一支有效的銷售和營銷隊伍。如果我們不能充分滿足客户的需求，這可能會對我們的產品的銷售和市場接受產生負面影響，我們可能無法創造足夠的收入來維持盈利能力。
隨着我們推出新產品和增加對現有產品的營銷努力，我們將需要擴大我們的營銷和銷售網絡的範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續僱用、培訓、保留和激勵在各個領域具有重要技術知識的熟練的獨立銷售機構和分銷商。新聘人員需要培訓，並需要時間才能實現充分的生產力。如果我們不能充分培訓新員工，或者我們未來的銷售人員流動率很高，那麼新員工就可能變得不像維持或增加我們的銷售所必需的那樣富有成效。如果我們不能在國內和國際上擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地使我們的產品商業化。
我們缺乏公佈的長期數據，以支持我們的產品所提供的優越的臨牀結果，這可能限制銷售。
我們缺乏公佈的長期數據，以支持我們的產品所提供的優越的臨牀結果.由於這個原因，整形外科醫生和其他臨牀醫生在採用我們的產品時可能會比較慢，我們可能沒有競爭對手擁有或正在生成的比較數據，而且我們可能會受到更嚴格的監管。
以及產品責任風險。此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療不能改善患者的結果。這樣的結果將減緩整形外科醫生對我們產品的採用速度，大大降低我們實現預期銷售額的能力，並可能妨礙我們實現和保持盈利能力。
此外，由於我們的某些產品才投放市場幾年，我們在使用這些產品的治療方面的數據有限。如果未來的病人研究或臨牀測試不能支持我們的信念，即我們的產品為兒童骨科疾病提供了一種更有利的治療方法，那麼市場對我們產品的接受程度可能不會增加或下降。
如果第三方支付者對使用我們產品的程序的覆蓋率和償還率大幅下降，整形外科醫生、醫院和其他醫療提供者可能不願意使用我們的產品，我們的銷售額可能會下降。
在美國，購買我們產品的醫療服務提供者通常依賴第三方支付者，包括醫療保險、醫療補助和私人健康保險計劃，在他們受僱的過程中支付我們產品的全部或部分成本。由於在外科手術中使用的產品通常沒有單獨的補償，因此使用我們的產品所需的額外費用可能會影響進行手術的醫院或外科中心的利潤率。考慮到額外的相關成本，我們的一些目標客户可能不願意採用我們的產品。此外，如果付款人願意向我們的客户償還使用我們產品的程序，可能會使現有客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們造成額外的定價壓力。我們可能無法銷售我們的產品在盈利的基礎上，如果第三方付款人拒絕保險或降低他們目前的償還水平。
為了控制新技術的成本，政府醫療保健項目和第三方付費者越來越多地審查新的和現有的治療方法，需要大量的有利臨牀結果的證據。如果骨科醫生、醫院和其他醫療服務提供者不能從這些第三方付費者那裏得到令人滿意的補償，他們就不能購買我們的產品。付款人繼續仔細審查他們的保險政策，為現有的和新的療法，可以不經通知，拒絕包括使用我們的產品的治療覆蓋。如果第三方付款人簽發不保險保單，或者我們的客户得不到足夠的補償，這可能會對我們產品的銷售產生不利影響。
除了承保政策的不確定性外，償還率和政策也有定期變化。第三方付款人定期更新償還額，並不時修訂用於確定償還額的方法。這包括例行更新支付給醫生，醫院和門診手術中心的程序，在此期間我們的產品被使用。這些更新可能直接影響我們對產品的需求。例如，2015年的“醫療保險准入和芯片再授權法”(Macra)規定，從2020年到2025年，醫療保險醫生費用表(PFS)的支付率每年增加0.5%，但沒有進行年度更新。MAKRA還從2019年開始為醫療保險醫生、護士和其他“合格的臨牀醫生”推出了質量支付計劃(QPP)。目前，尚不清楚QPP的引入將如何影響PFS下的總體償還。雖然Macra只適用於醫療保險報銷，但醫療補助和私人支付者在制定自己的償還率時往往遵循醫療保險的付款限制，而醫療保險報銷的任何減少都可能導致私人支付者的付款減少，這可能導致對我們產品的需求減少。然而，在美國，付款人之間沒有統一的保險和償還政策。因此，承保範圍和償還程序可能因付款人的不同而大不相同。
此外，美國的一些保健提供者已經或正在考慮建立一種有管理的保健制度，在這種制度中，保健提供者簽訂合同，按每人固定費用提供全面保健。醫療保健提供者可能試圖通過批准較少的外科手術或要求使用最便宜的臨牀適用產品來控制成本。此外，由於美國醫療系統的改革，補償政策或醫療費用控制措施的改變可能會限制或限制我們產品的覆蓋範圍和補償，並導致我們的收入下降。
在美國以外的國家，償還制度差別很大。許多國外市場都有政府管理的醫療體系來管理整形外科植入物和手術的報銷。此外，一些外國償還制度規定在一定時期內支付有限的款項，因此
導致付款期限延長。如果不能從美國以外的第三方付款人那裏獲得足夠的補償，我們產品的國際銷售可能會下降。
如果政府和商業第三方付款人不能提供足夠的保險和補償，我們產品的可銷售性就會受到影響。即使獲得優惠的承保範圍和補償地位，今後也可能實行較不優惠的保險政策和償還率。
我們的員工、顧問、獨立銷售機構和分銷商以及其他商業夥伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨的風險是，我們的僱員、顧問、獨立銷售機構和分銷商以及其他商業夥伴可能從事欺詐或非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或其他違反FDA和其他美國醫療監管機構以及非美國監管機構條例的未經授權的活動，包括那些要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、美國和國外的製造標準、醫療欺詐和濫用法律和條例，或要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排，包括醫療器械的銷售，都要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。我們並不總是能夠查明和制止我們的僱員、銷售機構、分銷商和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何這類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能導致大量罰款或其他制裁，包括實施民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款。, 可能被排除在政府醫療保健計劃之外，合同損害，名譽損害，利潤和未來收入減少，經營受到限制。無論我們是否成功地為這些行動或調查作出辯護，我們都可能招致相當大的費用，包括律師費，並轉移管理層的注意力，為自己辯護，以對付任何這些申索或調查。
我們的保險單很貴，只保護我們不受某些商業風險的影響，這將使我們面臨重大的無保險責任。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維持的一些政策包括一般責任、外國責任、僱員福利責任、財產、保護傘、工人補償、產品責任和董事及高級人員保險。不過，我們不知道這些政策是否會為我們提供足夠的保障。任何重大的無保險責任可能要求我們支付大量款項，這將對我們的現金狀況和經營結果產生不利影響。
我們承擔產品保修要求的風險。
雖然我們沒有索賠的歷史，沒有保修準備金，也沒有截至2019，2018年或2017年12月31日的保修費用，但我們對我們供應的產品承擔保修要求的風險。如果客户對我們提出成功的保修要求，我們可能無法在供應商或供應商向我們提供的任何保證或賠償下成功地要求賠償，或者從該供應商或供應商那裏得到的任何賠償都是足夠的。此外，我們的客户提出的與第三方部件有關的保修索賠可能會在我們對此類供應商提出相應的保修要求到期後發生，這可能會給我們帶來成本。
醫生擁有的分銷機構的激增可能會增加我們產品的定價壓力，或者損害我們將產品賣給擁有或附屬於這些分銷機構的醫生的能力。
醫生擁有的分銷，或豆莢，是由醫生直接或間接擁有的產品分銷商.豆莢從出售或安排出售醫生業主訂購的產品中獲得一部分或全部收入，這些產品將用於醫生所有者對其進行的操作。
擁有醫院和其他設施的病人，從醫院或通過醫院購買，或以其他方式直接或間接地根據醫生-業主安排的產品訂單產生收入。
2013年3月26日，美國衞生和公共服務部(DHHS)監察長辦公室發佈了一份關於吊艙的特別欺詐警告，並表示，根據聯邦反Kickback法規，它認為吊艙本身就是可疑的，並對吊艙的擴散表示關切。儘管DHHS對豆莢的關注，但脊柱外科行業的豆莢數量可能會繼續增長，因為整個行業的經濟壓力都在增加，醫院、保險公司和醫生都在尋找降低成本的方法，而在醫生的情況下，則尋求增加收入的方法。豆莢和擁有或部分擁有這些產品的醫生擁有重要的市場知識，能夠接觸到使用我們產品的整形外科醫生和購買我們產品的醫院，因此，豆莢的增長可能會降低我們從擁有這種分銷服務的整形外科醫生那裏有效競爭業務的能力。
與行政、組織和商業業務及增長有關的風險
我們可能無法有效地管理我們預期的增長，這可能使我們的業務戰略難以執行。
我們的業務發展迅速，作為一家商業公司的經營歷史也相對較短。例如，我們的收入從2017年12月31日終了年度的4560萬美元增長到2019年12月31日終了年度的7260萬美元。我們打算繼續擴大我們的業務業務，並可能經歷快速增長和擴張的時期。這種預期的增長可能對我們的組織、行政和業務基礎設施造成壓力，包括我們的供應鏈運作、質量控制、技術支持和客户服務、銷售人員管理以及一般和財務管理。我們可能無法保持我們的產品的質量或交貨時間表，或滿足客户的需求，因為它的增長。我們有能力妥善管理我們的增長，將需要我們繼續改進我們的業務、財務和管理控制，以及我們的報告制度和程序。我們可以在一些影響廣泛的業務流程和功能領域的領域中實現新的企業軟件系統。實施這些新系統所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時和有效地完成這些工作，可能會損害我們的業務。
隨着我們的商業運作和銷售量的增長，我們將需要繼續增加我們的工作流程能力，以便我們的供應鏈、客户服務、賬單和一般流程的改進，以及擴大我們的內部質量保證計劃等等。這些規模的增加或人員的擴大可能無法成功實施。
失去我們的高級管理人員或我們無法吸引和留住高技能的銷售人員和工程師可能會對我們的業務產生負面影響。
我們的成功取決於我們管理團隊成員的技能、經驗和表現。這些員工的個人和集體努力將是重要的，因為我們將繼續開發我們的產品和擴大我們的商業活動。我們認為，在我們的許多關鍵職位上，只有數量有限的具有必要技能的人員，如果我們在僱用合格的接班人方面遇到困難，我們的行政管理團隊現有成員的喪失或喪失能力可能對我們的業務產生不利影響。我們不向任何員工提供關鍵人物人壽保險。我們與每一位高級管理人員都有僱傭協議，但這些僱傭協議的存在，並不保證我們會保留這些僱員一段時間。
我們的商業、供應鏈、研發計劃和運作取決於我們吸引和留住高技能銷售人員和工程師的能力。由於醫療器械企業對人才的競爭，今後我們可能無法吸引或留住合格的經理、銷售人員或工程師。在招聘和留住高素質的科學人才方面，我們還面臨着大學、公共和私人研究機構的競爭。招聘和留用困難會限制我們支持商業、供應鏈和研發項目的能力。我們所有的員工都是隨心所欲的，這意味着我們或僱員可以隨時終止他或她的工作。關鍵員工的流失，任何關鍵員工的業績不佳，或者我們無法根據需要吸引和留住熟練員工，或者無法有效規劃和實施關鍵員工的繼任計劃，都會損害我們的業務。
我們面臨着與我們的國際業務相關的風險。
我們在美國以外的43個國家銷售和銷售我們的產品。在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度中，我們收入的大約24%、24%和23%分別歸功於我們的國際客户。這些客户一般被允許退貨，有些則是資本很少的。我們的產品跨越國際邊界銷售和運輸，以及從國際來源購買零部件和產品，使我們受到廣泛的美國和其他外國政府貿易、進出口和海關條例和法律的約束。遵守這些條例和法律是昂貴的，並使我們受到不遵守的處罰。我們預計，在可預見的將來，我們的國際活動將充滿活力，因為我們將繼續在國際市場尋求機會。我們的國際業務受到各種風險的影響，包括：
在人員配置和管理外國和地域分散的業務方面遇到困難；
·必須遵守各種美國和國際法，包括出口管制法和1977年美國“外國腐敗行為法”，或“反洗錢法”和反洗錢法；
·為銷售我們的產品而獲得許可或批准的監管要求各不相同；
外國規則和條例的變化或與之有關的不確定性，可能影響我們向美國銷售產品、提供服務或將利潤匯回美國的能力；
關税和貿易壁壘、出口條例以及對我們在某些外國市場銷售產品的能力的其他管制和合同限制；
外幣匯率的大幅波動；
對外國子公司或合資企業的匯款和其他付款施加限制或增加預扣税和其他税；
·不同的多支付人償還制度、政府付款人或病人自付制度；
強制執行不同的勞動法和標準；
外國和地區的經濟、政治或社會不穩定；
無法或削弱保護我國知識產權的能力，包括政府行動強制頒發許可證的任何效果；以及
·提供政府補貼或其他獎勵措施，使當地市場上的競爭對手受益，但這是我們無法得到的。
我們預計我們將繼續擴大到其他國際市場；然而，我們的擴張計劃可能無法實現，如果實現，也可能不會成功。我們期望每個市場都有特定的監管和融資障礙需要克服，而這些市場的未來發展，包括政府政策和規章的不確定性，可能會損害我們的業務。
我們可能會因違反適用的反腐敗法或違反旨在確保商業道德的內部政策而受到負面影響。
我們在世界各地的許多國家開展業務，包括在美國法律或公司政策所要求的反腐敗和道德行為方面沒有那麼堅定的承諾的國家。我們面臨的風險是，我們、我們的美國僱員或我們在其他司法管轄區的僱員，或者任何第三方，如我們的銷售機構和分銷商，在外國為我們工作，可能會在我們開展業務的任何司法管轄區採取被認定違反反腐敗法的行動，包括“反海外腐敗法”和2010年“賄賂法”，或英國“反賄賂法”。“反海外腐敗法”一般禁止被涵蓋的實體及其中間人為獲取或保留業務或其他好處而從事賄賂或向外國官員支付、提議或許諾其他違禁的款項。此外，“反海外腐敗法”還對上市公司及其外國公司實施了記錄保存和內部控制要求。
附屬公司，除其他外，其目的是防止將公司資金轉用於支付賄賂和其他不當付款，並防止設立“非賬面”資金，從中支付此類不當款項。
由於我們的大部分收入來自美國以外的司法管轄區，而且我們預計仍會繼續如此，如果我們不遵守“反海外腐敗法”和其他禁止我們和其他商業實體為獲取或保留業務或其他利益而向外國政府及其官員和政黨支付不當款項、提議或承諾的法律，我們將面臨重大風險。在許多外國，特別是在發展中經濟國家，在這些國家經營的企業從事“反海外腐敗法”或其他法律和條例所禁止的商業做法可能是當地的習俗。雖然我們實施了一項公司政策，要求我們的僱員和顧問遵守“反海外腐敗法”和類似法律，但這種政策可能不能有效地防止所有可能發生的“反海外腐敗法”或其他違法行為。雖然我們與國際分銷商的協議清楚地表明瞭我們對分銷商遵守包括“反海外腐敗法”在內的美國法律的期望，併為我們對任何不遵守規定提供了各種補救辦法，包括終止協議的能力，但我們的分銷商可能不遵守美國法律，包括“反海外腐敗法”。
此外，我們還在某些國家開展業務，在這些國家，政府可能持有企業的所有權股份，而這種政府所有權可能不那麼明顯，從而增加了潛在的反腐敗法違法行為。任何違反“反海外腐敗法”和“英國反賄賂法”或任何類似的反腐敗法律或條例的行為，都可能導致鉅額罰款、制裁、民事和/或刑事處罰，並限制某些司法管轄區的業務，並可能損害我們的業務、財務狀況或業務結果。此外，我們有內部道德政策，我們要求員工遵守，以確保我們的業務以我們的管理層認為適當的方式進行。如果這些反貪污法例或內部政策被違反，我們的聲譽和運作也會受到很大的損害。此外，偵查、調查和解決實際或被指控的違規行為費用高昂，可能耗費我們高級管理層的大量時間和精力。由於我們專注於管理我們的增長，我們為查明反海外腐敗和監督遵守情況而設計的基礎設施的發展還處於早期階段。
我們的結果可能會受到外幣匯率變動的影響。
我們有國際業務，因此，美元相對於外幣的價值增加可能要求我們降低銷售價格或冒使我們的產品在國際市場上競爭力降低的風險，否則我們的成本就會增加。此外，如果我們的國際銷售額增加，我們可能會進行更多的以非美元計價的交易，這可能使我們面臨外匯風險，包括匯率的變化。我們目前不從事任何對衝交易。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰，我們的國際業務可能不會成功，我們的業務也可能受到損害。
由於作為一家上市公司運營，我們承擔了大量的成本，我們的管理層希望將大量的時間用於上市公司的合規計劃。
作為一家上市公司，我們由於遵守適用於我們的條例和披露義務，包括遵守“薩班斯-奧克斯利法案”以及由證券交易委員會(SEC)、納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)或納斯達克(Nasdaq)實施的規則，而承擔了大量的法律、會計和其他費用。股東激進主義、當前的政治環境以及目前政府的高度幹預和監管改革，可能導致大量新的監管和披露義務，這可能導致額外的合規成本和影響，而我們目前無法預料到我們的業務運作方式。我們的管理層和其他人員將投入大量時間用於這些合規項目和監督上市公司的報告義務，並由於“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”所倡導的新的公司治理和高管薪酬相關規則、條例和準則，以及預期在未來將有更多的監管和披露義務，我們很可能需要投入更多的時間和費用來遵守這些遵守計劃和規則。這些規則和條例將使我們承擔重大的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。
作為一家上市公司，我們有義務對財務報告保持適當和有效的內部控制，如果不保持這些內部控制的充分性，可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
作為一家上市公司，薩班斯-奧克斯利法案要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們的披露控制和其他程序旨在確保我們在向證券交易委員會提交的報告中所要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據1934年“證券交易法”或“交易法”的規定在報告中披露的信息得到積累，並傳達給我們的主要執行人員和財務官員。我們目前的控制措施和我們制定的任何新的控制措施可能會變得不充分，今後可能會發現我們在財務報告方面的內部控制的弱點。任何未能保持有效控制的情況都可能對定期管理評估和獨立註冊會計師事務所年度認證報告的結果產生負面影響，這些報告涉及我們對財務報告的內部控制的有效性，我們可能需要在我們的定期報告中列入我們將根據“薩班斯-奧克斯利法”第404條向證券交易委員會提交的報告，損害我們的經營結果，導致我們未能履行我們的報告義務，或導致我們對上期財務報表的重報。如果我們不能證明遵守“薩班斯-奧克斯利法案”，如果我們對財務報告的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能對我們的經營結果失去信心，我們普通股的價格可能會下跌。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。
我們的獨立註冊公共會計師事務所不會被要求正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到第一份要求提交給SEC的年度報告在我們不再是“Jumpstart Our Business Startups Act”(“就業法案”)所定義的“新興增長公司”的日期之後才會被要求提交給SEC。
如果我們的信息技術系統受到嚴重幹擾，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠我們的信息技術系統來有效地運作我們的業務，包括會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。我們目前沒有多餘的系統。雖然我們將試圖減少中斷，但我們在實施某些升級時可能會遇到困難，這將影響我們的業務運作，或者在升級期間我們的業務運作會遇到困難，其中任何一種都會破壞我們的業務，包括我們及時發貨和跟蹤產品訂單、項目庫存需求、管理我們的供應鏈以及以其他方式為我們的客户提供充分服務的能力。如果我們由於目前實施我們的信息技術系統而遭受重大破壞，我們可能無法有效和及時地修復我們的系統。因此，這些事件可能會破壞或降低我們整個業務的效率，並對我們的業務結果和現金流動產生重大的不利影響。
我們的基礎設施越來越依賴先進的信息技術。我們的信息系統需要不斷投入大量資源，以維護、保護和加強現有系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，第三方可能試圖侵入我們的系統並獲取專有信息。
該公司的信息技術系統，其中一些依賴於第三方提供的服務，在業務運作中發揮着重要作用。由於災難性事件、停電、安全漏洞、計算機病毒或基於網絡的攻擊等多種原因，這些系統可能被損壞或停止正常工作。該公司已制定應急計劃，以防止或減輕這些事件的影響，但是，如果這些計劃不能及時生效，則可能發生業務中斷，這可能會對業務結果產生不利影響。
網絡安全威脅的增加也對公司信息技術系統的安全以及存儲在這些系統上的數據的保密性、完整性和可用性構成潛在風險。任何違規行為都可能導致泄露或濫用機密或專有信息，包括敏感的客户、供應商、僱員或財務信息。這類事件可能會損害公司的聲譽，並導致重大的回收或補救費用，這可能會對運營結果產生不利影響。
我們可能會受到各種訴訟要求和法律訴訟的影響。
我們，以及我們的某些官員和分銷商，可能會受到其他索賠或訴訟。無論結果如何，這些訴訟都可能導致大量的法律費用和費用，並可能佔用管理層的時間和其他資源。如果這些訴訟中包含的索賠被成功地向我們提出，我們將承擔損害賠償責任，並被要求改變或停止我們的某些商業慣例或產品線。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們的業務可能受到損害，我們可能被要求支付超出我們保險範圍的損害賠償。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這是在醫療器械的測試、製造和銷售中固有的骨科手術程序。這些手術涉及嚴重併發症的嚴重風險，包括出血，神經損傷，癱瘓，甚至死亡。此外，如果骨科醫生在使用我們的產品方面沒有得到足夠的培訓，他們可能濫用或不有效地使用我們的產品，這可能導致不滿意的病人結果或病人受傷。我們可能成為產品責任訴訟的對象，指控組件故障、故障、製造缺陷、設計缺陷或產品相關風險或產品相關信息披露不足導致患者處於不安全狀態或受傷。
我們已經並繼續有少數與我們的產品有關的產品責任索賠，今後，我們可能會受到更多的產品責任索賠。
不論優點或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
對我們產品的需求減少；
·損害我們的名譽；
重大訴訟費用；
對病人的鉅額賠償或費用高昂的和解；
產品召回；
·物資防禦費用；
税收損失；
無法將新產品或候選產品商業化；
·將管理層的注意力轉移到追求我們的經營戰略上。
我們現有的產品責任保險可能不足以保護我們免受任何我們可能承擔的責任。如果產品責任索賠或一系列索賠是針對我們的無保險責任或超出我們的保險範圍，我們的業務可能受到損害。對我們提出的任何產品責任索賠，不論是否有價值，都可能導致我們產品責任保險費率的提高或無法在未來獲得保險。此外，召回我們的一些產品，無論是否產品責任索賠的結果，可能導致重大成本和客户損失。此外，我們可能無法以合理的費用或足夠的金額或範圍來保障我們免受損失。對我們提出的任何索賠，不論其優點如何，都可能嚴重損害我們的財務狀況，使我們的管理和其他資源緊張，並對任何這類索賠所涉及的產品或產品候選產品的商業化或銷售前景產生不利影響或消除這種前景。
我們的業務很容易因自然災害或其他災害、電力損失、罷工和其他我們無法控制的事件而中斷或損失。
影響我們或我們供應商設施的大地震、火災或其他災難(如大洪水、海嘯、火山爆發或恐怖襲擊)可能會嚴重擾亂我們的運作，並會延誤或阻止我們的行動。
在修理、重建或更換我們供應商受損的製造設施所需的時間內，產品的裝運或安裝；這些延誤可能是漫長和昂貴的。如果我們的任何客户的設施受到災難的負面影響，我們的產品可能會延遲發貨。此外，客户可能會推遲購買我們的產品，直到業務恢復正常。即使我們能夠迅速應對災難，災難的持續影響也會給我們的業務帶來一些不確定性。此外，我們的設施可能會出現電力及其他能源供應不足的情況。任何短缺都可能增加我們的電力和能源供應成本，或者導致停電，這可能會擾亂我們受影響的設施的運作，損害我們的業務。此外，對恐怖主義的關切、恐怖襲擊的影響、政治動亂或流行病的爆發可能對我們的業務、我們的供應商和客户的業務以及旅行能力產生負面影響。
與監管事項有關的風險
我們的產品和業務在美國和國外都受到政府的廣泛監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。
我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA及其外國同行。除其他外，FDA和外國監管機構對醫療設備的設計、開發和製造；使用和儲存指示的測試、標籤、內容和語言；臨牀試驗；產品安全；營銷、銷售和分銷；市場前許可和批准；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；事後監測，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害；市場後批准研究；以及產品進出口。
我們所受的規則是複雜的，而且隨着時間的推移，往往變得更加嚴格。監管的改變可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，高於預期的成本或低於預期的銷售。FDA通過定期的未經宣佈的檢查來執行這些監管要求。我們不知道我們是否會通過任何未來的FDA檢查。不遵守適用的規定可能會損害我們銷售產品的能力，並導致執行行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品引入市場；完全或部分暫停生產；拒絕給予未來的許可或批准；撤回或暫停目前的許可或批准，從而導致禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，刑事處罰。
我們的未來產品可能得不到必要的許可或批准，如果不能及時獲得必要的許可或批准，我們的未來產品將對我們發展業務的能力產生不利影響。
我們的戰略的一個要素是繼續升級我們的產品，增加新的功能，並擴大對我們目前產品的許可或批准，以新的跡象。在美國，在我們能夠銷售一種新的醫療設備，或者對現有產品進行新的索賠或重大修改之前，我們必須首先根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”第510(K)條或FDCA獲得批准，或者獲得FDA的市場前批准申請(PMA)的批准，除非適用豁免。在510(K)許可過程中，在設備上市之前，FDA必須確定一個提議的設備“實質上等同於”一個合法銷售的“謂詞”設備，其中包括一個此前通過510(K)過程被批准的設備，一個在1976年5月28日之前合法銷售的設備(預修正設備)，該設備最初是根據一種經批准的PMA在美國市場上銷售的，後來又被分類，或者是510(K)豁免設備。為了“基本等同”，所提議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂詞裝置相同的技術特性，或者具有不同的技術特徵，並且不提出與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質性的等價性。在pma過程中，fda必須根據廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造和標記數據，確定提議的設備對其預期的使用是安全和有效的。PMA過程通常被認為是構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備。
對通過PMA申請批准的產品的修改通常需要FDA的批准。同樣，對通過510(K)清除的產品所作的某些修改可能需要新的510(K)間隙。雙雙
PMA的批准和510(K)的審批過程可能是昂貴、宂長和不確定的。FDA的510(K)審批程序通常需要3到12個月，但可以持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)的審批過程成本高得多且不確定，通常需要從向FDA提交申請之日起一到三年，甚至更長時間。此外，PMA通常需要一個或多個臨牀試驗的性能。儘管時間，精力和成本，一個設備可能無法批准或批准由FDA。任何延誤或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得監管許可或批准，它們也可能包括對設備的指定用途的重大限制，這可能限制設備的市場。
在美國，我們已經從FDA獲得510(K)個市場前許可，以銷售我們每一個需要這樣的許可的產品。對這些現有產品的任何修改可能需要新的510(K)清除；然而，未來的修改可能會受到成本更高、耗時更長和不確定的pma工藝的限制。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比預期更長、更嚴格的檢查，那麼產品的引進或修改可能會被推遲或取消，這可能導致我們的銷售下降。
FDA可能會因為許多原因而延遲、限制或拒絕批准某一設備，包括：我們可能無法證明FDA滿意地證明，該產品或修改實質上等同於擬議的謂詞設備，或對其預期用途安全有效；我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持必要時的批准或批准；以及我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求。
此外，FDA可能改變其批准和批准政策，通過額外的條例或修訂現有的條例，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲對我們正在開發的未來產品的批准或批准，或影響我們及時修改我們目前已通過的產品的能力。這些政策或規管上的改變，可能會對我們帶來額外的要求，從而延誤我們取得新的510(K)號許可證的能力，增加遵守的成本，或限制我們維持現行的審批制度的能力。例如，針對業界和保健提供者對510(K)號審批程序的可預測性、一致性和嚴密性的關切，林業發展局啟動了一項評估，並於2011年1月宣佈了若干旨在改革510(K)清除程序的擬議行動。FDA打算採取這些改革行動，以提高審批過程的效率和透明度，以及加強病人的安全。此外，作為2012年頒佈的“食品和藥物管理局安全和創新法”(FDASIA)的一部分，國會重新批准了醫療器械用户費用修正案，並作出了各種FDA績效目標承諾，並頒佈了若干項“醫療器械監管改進”和雜項改革，旨在進一步澄清和改進醫療器械審批前後的監管。其中一些建議和改革可能會對我們施加額外的規管規定，可能會延誤我們取得新的510(K)號許可證的能力，增加遵守的成本，或限制我們維持現行審批的能力。
為了在歐洲經濟區成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上CE標記的先決條件，沒有CE標記就不能在EEA中銷售或銷售。為了證明符合基本要求，我們必須經過一個合格評定程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療設備(第一類非無菌、非計量設備)外，製造商可根據對其產品是否符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估而發出歐共體合格聲明，合格評估程序要求由歐洲經濟區成員國認可的組織進行合格評估，或由被通知的機構進行幹預。根據相關的合格評定程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢驗的技術文件和質量體系。在成功完成與醫療設備及其製造商有關的合格評定程序及其符合基本要求之後，被通知機構簽發合格證書。本證書授權制造商在準備並簽署相關的EC合格聲明後，將CE標記貼在其醫療器械上。
一般而言，證明醫療設備及其製造商是否符合基本要求，除其他外，必須以評估在正常使用條件下產品的安全性和性能的臨牀數據為基礎。具體而言，製造商必須證明該設備在正常使用條件下達到了預期的性能，以及已知和可預見的性能。
當將風險和任何不利事件與其預期性能的好處進行權衡時，風險和任何不利事件都被最小化和可接受，任何關於設備性能和安全的索賠都有適當的證據支持。如果我們不遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的外科系統上貼上CE標記，這將阻止我們在歐洲經濟區內出售它們。
我們或我們的分銷商也將需要獲得其他外國管轄區的監管批准，在這些地區我們計劃銷售和銷售我們的產品。
修改我們的產品可能需要新的510(K)許可或PMA批准，並可能要求我們停止銷售或召回修改後的產品，直到獲得許可。
任何對510(K)清除產品的任何修改，如果可能對其安全性或有效性產生重大影響，或構成對其預定用途、設計或製造的重大改變，則需要新的510(K)清除，或可能批准PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們在過去對我們的產品進行了修改，並根據我們對適用的FDA法規和指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)許可。我們可能作出類似的修改或增加額外的功能，在未來，我們認為不需要一個新的510(K)通過或批准的PMA。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)號通知或PMA，以便對我們先前批准的產品進行修改，而我們的結論是新的許可或批准是不必要的，我們可能被要求停止銷售或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准為止，我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。此外，FDA可能不批准或批准我們的產品的適應症是必要的或可取的成功商業化，或可能需要臨牀試驗來支持任何修改。任何延誤或未能取得所需的許可或批准，都會對我們及時引進新產品或增強產品的能力產生不利影響，而這反過來又會損害我們未來的增長。
此外，FDA正在對510(K)清除程序進行審查，這可能使我們更難對我們以前通過的產品進行修改，要麼對必須提交新的510(K)號關於修改先前批准的產品的通知提出更嚴格的要求，要麼對此類提交採用更繁重的審查標準。例如，食品和藥物管理局目前正在審查其指導方針，説明它認為製造商有義務提交一份新的510(K)號文件，用於修改或更改先前清理過的設備。FDA預計將發佈修訂指南，最初發佈於1997年，以幫助設備製造商作出這一決定。目前尚不清楚FDA在這一新指南中的做法是否會導致對現有政策和做法的實質性改變，以評估是否需要新的510(K)來改變或修改現有的設備。林業發展局繼續審查其510(K)審批程序，這可能導致對監管要求或指導文件進行更多的修改，這可能增加遵守的成本，或限制我們維持現有許可的能力。
我們的產品必須按照聯邦和州的規定生產，如果我們不遵守這些規定，我們可能被迫召回我們安裝的系統或終止生產。
我們產品的製造所用的方法和設施必須符合FDA的質量體系條例，QSR是一個複雜的管理計劃，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、處理、儲存、分配、安裝、維修和運輸的程序和文件。此外，我們必須核實我們的供應商是否維護符合我們的質量標準和適用的監管要求的設施、程序和操作。FDA通過對醫療設備製造設施的定期宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。我們的產品也受到類似的國家法規和各種法律法規的外國生產管理。
我們的第三方製造商可能不會採取必要的步驟來遵守適用的規定，這可能導致我們的產品交付延誤。此外，如果不遵守美國食品和藥品管理局的適用要求，或者後來發現我們的產品或製造過程中存在以前不為人所知的問題，除其他外：警告信或無名稱信件；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤銷批准或許可；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA拒絕批准。
待批准或將來批准我們的產品；臨牀擱置；拒絕允許我們的產品進出口；以及對我們或我們的僱員進行刑事起訴。
任何這些行動都會對我們產品的供應產生重大和負面的影響。如果任何這些事件發生，我們的聲譽可能受到損害，我們可能面臨產品責任索賠，我們可能失去客户，遭受收入減少和成本增加。
如果我們針對的骨科疾病的治療指南發生了變化或護理標準的變化，我們可能需要重新設計並尋求FDA對我們的一個或多個產品的新的營銷授權。
如果我們針對的骨科疾病的治療指南或此類疾病的護理標準發生了變化，我們可能需要重新設計適用的產品，並從FDA尋求新的許可或批准。我們的510(K)批准來自FDA是基於目前的治療指南。如果治療指南改變，使不同的治療變得可取，我們的一個或多個產品的臨牀效用可能會被削弱，我們的業務可能會受到影響。
濫用或非標籤使用我們的產品可能損害我們在市場上的聲譽，造成損害，導致產品責任訴訟，或導致昂貴的調查，罰款或制裁，如果我們被認為是從事這些用途的推廣，其中任何可能對我們的業務是昂貴的。
我們的產品已被FDA批准用於特定的適應症。我們培訓我們的營銷人員和獨立的銷售機構和分銷商，不要將我們的產品推廣到fda以外的用途，即所謂的“標籤外用途”。然而，我們不能阻止一個醫生使用我們的產品標籤外，當醫生的獨立的專業醫療判斷，他或她認為這是適當的。如果醫生試圖使用我們的非標籤產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於非經FDA批准或任何外國監管機構批准的適應症，可能無法有效地治療此類疾病，這可能會損害我們在市場上在醫生和病人中的聲譽。
如果fda或任何外國監管機構認定，我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤用途的推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施一封無名稱信件，用於不需要發出警告信、禁制令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違反者。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的商業活動構成了促進標籤外使用的行為，可能導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、放款、禁止參與政府保健項目和限制我們的業務，則其他聯邦、州或外國執法當局也可能根據其他監管當局採取行動，例如虛假索賠法。
我們的產品可能導致或助長不利的醫療事件，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，可能損害我們的聲譽，商業，財務狀況和經營結果。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或按照FDA或其他政府機構的指示召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。
我們受制於FDA的醫療設備報告條例和類似的國外法規，這些規定要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害或故障的信息時，向FDA報告，如果再次發生故障，它可能導致或導致死亡或重傷。我們報告義務的時間是由我們意識到不良事件以及事件性質的日期觸發的。我們可能無法在規定的時限內報告我們瞭解到的不良事件。我們也可能不認識到，我們已經意識到一個可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為一個不良事件，或如果它是一個不良事件是意外的或從使用該產品的時間移除。如果我們不履行我們的報告義務，林業發展局可以採取行動，包括髮出警告信、無名稱信件、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、扣押我們的產品或推遲對未來產品的清關。
林業發展局和外國監管機構有權要求在產品的設計或製造中出現物質缺陷或缺陷或某一產品對健康造成不可接受的風險時，召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於這樣一個結論，即該設備有可能造成嚴重的傷害或死亡。如果發現任何物質缺陷，我們也可以自願召回產品。在過去，我們已經進行了幾次自願召回具有批號特定質量問題的設備。我們政府強制或自願召回可能是由於健康、部件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或不遵守適用條例的無法接受的風險。今後可能會出現產品缺陷或其他錯誤。
根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得新的設備批准或許可，然後才能銷售或分發校正過的設備。尋求這樣的批准或許可可能會延遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們不充分解決與我們的裝置有關的問題，我們可能面臨額外的管制執法行動，包括食品和藥物管理局的警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
公司被要求保持某些召回和糾正的記錄，即使這些記錄不能報告給FDA。我們可能會主動為我們的產品自願退出或糾正，在未來，我們確定不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可能要求我們報告這些行動作為召回，我們可能會受到強制行動。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。
如果我們或我們的分銷商不獲得和保持我們的產品的國際監管註冊或批准，我們將無法在美國以外的市場和銷售我們的產品。
我們產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的制約，這些要求因國家而異。此外，食品和藥物管理局還管制美國醫療器械的出口。雖然一些國家的條例可能不對我們的產品的銷售和銷售設置障礙，或只要求通知，但另一些國家則要求我們或我們的分銷商獲得特定監管機構的批准。遵守外國監管要求，包括獲得註冊或批准，既昂貴又費時，我們或我們的分銷商可能無法在我們計劃銷售產品的每一個國家獲得監管批准，或者我們可能無法及時獲得批准。獲得登記或批准所需的時間(如果其他國家要求的話)可能比林業發展局的批准時間長，而這種登記、批准或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們或我們的分銷商可能需要申請額外的監管批准，然後我們被允許出售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續達到所需的質量和安全標準，以維持我們或我們的分銷商所獲得的授權。如果我們或我們的分銷商不能在特定的國家保持我們的授權，我們將不再能夠在那個國家銷售適用的產品。
林業發展局的監管許可或批准並不能確保其他國家的監管當局批准或批准，而由一個或多個外國監管機構的批准或批准並不能確保其他國家的監管當局或林業發展局的批准或批准。然而，一國未能或拖延獲得監管許可或批准，可能對其他國家的監管進程產生不利影響。
美國或歐盟的立法或監管改革，可能使我們在獲得批准或批准後，更難以獲得對我們產品的監管許可或批准，或製造、銷售或分銷我們的產品。
不時地，國會起草並提出了一項立法，可以大大改變有關醫療器械管理的法律規定。此外，FDA的法規和指南經常被FDA修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。對現有法規的任何新法規、條例或修訂或重新解釋，可能會增加成本或延長對任何未來產品的審查時間，或使我們的產品更難以製造、銷售或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及何時以及如果頒佈、頒佈或通過，可能對我們今後的業務產生什麼影響。這些變化可以
其他要求：在獲得批准或批准之前進行額外的測試；改變製造方法；召回、更換或中止我們的產品；或保存額外的記錄。
2012年9月，歐洲聯盟委員會公佈了修訂歐盟醫療器械監管框架的提案。該提案將以一項新的條例-“醫療器械條例”-取代“歐盟醫療器械指令”和“有源植入醫療器械指令”。與必須納入國家法律的指令不同，該條例將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，其目的是消除目前各國在醫療器械監管方面的差異。
2013年10月，歐洲議會批准了對歐洲聯盟委員會提案的一攬子改革。根據修訂後的提案，只有指定的“特別通知機構”才有權對高風險裝置進行合格評估。這些特別通知機構在收到新的高風險裝置的合格評估申請時，需要通知歐盟委員會。然後，歐洲聯盟委員會將把關於該裝置的通知和附帶文件轉交給醫療器械協調小組(一個由歐洲聯盟委員會和某些歐洲國家的代表擔任主席的新機構)，以徵求意見。這些新程序可能導致對我們的新產品進行更長時間或更繁重的評估。
“醫療器械條例”(MDR)於2017年5月生效，並將於2020年生效。根據舊的規定，公司可以繼續銷售到2021年3月。MDR對高風險醫療設備製造商規定了額外的報告要求，規定製造商有義務任命一名“合格人員”負責監管合規，並規定了更嚴格的臨牀證據要求。
我們受到某些聯邦、州和外國欺詐和濫用法律、衞生信息隱私權和安全法以及透明度法律的約束，如果這些法律被違反，我們將受到重大懲罰。此外，對我們在這些法律下的做法提出任何質疑或進行調查，都可能引起不利的宣傳，並可能造成代價高昂的反應，從而損害我們的業務。
有許多美國聯邦和州，以及外國法律，有關醫療欺詐和濫用，包括反回扣，虛假索賠和醫生透明度法律。根據這些法律，我們的商業慣例以及與供應商和醫院的關係都受到審查。我們還可能受到聯邦政府、各州和外國司法機構的病人信息、隱私和安全監管的約束。可能影響我們運作能力的醫療保健法律和條例包括：
·“聯邦反Kickback法”禁止個人和實體故意故意直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘使個人轉介或提供或安排提供商品或服務，為此可在聯邦醫療保健方案(如醫療保險和醫療補助)下支付全部或部分款項。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違法行為。此外，政府可以聲稱，包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的物品或服務在內的索賠，就“聯邦民事虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。違反“聯邦反Kickback法規”可能導致實質性的民事或刑事處罰、“民事貨幣處罰法”規定的民事處罰、“聯邦虛假索賠法”規定的民事處罰，以及被排除在政府醫療保健方案，包括醫療保險和醫療補助項目之外的民事處罰；
*聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，包括“聯邦民事虛假索賠法”，其中除其他外，禁止個人或實體在知情情況下提出或導致提出要求醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健方案付款的虛假或欺詐性要求。個人可以代表政府提出虛假索賠法案“qui tam”行動，通常被稱為“舉報人”的個人可以分享實體以罰款或和解方式向政府支付的金額。當一個實體被認定違反了“聯邦民事虛假索賠法”時，政府可以處以民事處罰，包括三倍的損害賠償，並將該實體排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健方案之外；
·“聯邦民事罰款法”，該法除其他外，禁止向一個人知道或應該知道的聯邦醫療受益人提供或轉移報酬，以影響受益人決定向某一特定提供者或供應商訂購或接受由政府償還的物品或服務；
1996年的“健康保險可攜性和問責製法”(HIPAA)制定了額外的聯邦刑事法規，其中除其他外，禁止實施欺騙任何醫療福利方案的計劃，並在醫療事項上作虛假陳述。類似於“聯邦反Kickback規約”，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違法行為；
根據“病人保護和平價醫療法案”(經“保健和教育和解法”)修訂的“聯邦醫生陽光法”，統稱為“平價醫療法案”，該法案要求某些藥品、設備、生物製劑和醫療用品製造商根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險方案或芯片支付費用，每年向DHHS醫療和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生支付和其他價值轉移有關的信息，這些信息被廣泛定義為包括其他醫療保健提供者和教學醫院，以及適用的製造商和團體採購組織，每年報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。製造商必須向合作醫療公司提交年度報告，如果不這樣做，可能會對所有付款、價值轉讓或所有權轉讓或投資權益在年度報告中未作報告而處以民事罰款，並可能導致其他聯邦法律或條例規定的責任；
*經2009年“經濟和臨牀健康保健信息技術法”(HITECH)或HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例，對某些覆蓋的醫療保健提供者、衞生計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴規定了要求，這些服務涉及個人可識別的健康信息，涉及未經適當授權的個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸，包括強制性合同條款以及直接適用的隱私和安全標準和要求。不遵守“HIPAA”隱私和安全標準可能導致民事罰款，在某些情況下還會受到刑事處罰。州檢察長還可以提起民事訴訟，禁止違反HIPAA的行為，或代表其所在州的居民獲得法定損害賠償；以及
·與上述每一項聯邦法律類似的州和外國法律，例如反回扣法和虛假索賠法，這些法律可能適用於任何第三方付款人償還的項目或服務，包括商業保險公司或病人；州法律要求設備公司遵守行業自願合規準則和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制向醫療服務提供者和其他潛在轉診來源支付費用；州法律要求設備製造商報告與支付和其他向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出有關的價值的信息；關於某些情況下健康信息的隱私和安全的州法律，其中許多在重大方面彼此不同，可能沒有同樣的效果，從而使合規工作複雜化；在涉及私營保險公司的索賠案件中，州法律與保險欺詐有關。
除其他外，這些法律和法規限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動，限制了包括銷售計劃在內的各種財務安排，我們可能與醫院、醫生或其他可能購買我們產品的人有聯繫。我們與客户有各種可能涉及這些法律的安排，其中包括我們的寄售安排，以及我們在不增加任何費用的情況下向客户提供成套工具的做法。我們還與醫生簽訂了諮詢協議和版税協議，其中包括一些對我們有所有權權益和(或)影響我們產品的訂購或在他們所執行的程序中使用我們產品的人。其中一些安排規定的補償包括提供股票或股票期權。如果監管機構確定我們與這些醫生的財務關係違反了適用的法律，我們可能會受到不利影響。由於這些法律的廣泛性，現有的法定例外和監管安全港的範圍有限，
根據這些法律的解釋，我們目前或將來的一些做法可能會受到一項或多項法律的質疑。
為加強對醫療監管法律的遵守，某些執法機構最近加大了對醫療公司與醫療服務提供商之間互動關係的審查力度，這導致了醫療行業的多項調查、起訴、定罪和和解。對調查作出反應可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理層對業務的注意力。此外，由於這些調查，保健提供者和實體可能必須同意附加的遵守和報告要求，作為同意令或公司廉正協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法進行不成功的挑戰或調查，也可能造成不利的宣傳，而且對此作出反應代價高昂。
如果我們的業務被發現違反了上述任何醫療法律或條例或適用於我們的任何其他醫療條例，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除參加政府醫療保健項目，如醫療保險和醫療補助、監禁、合同損害、名譽損害、財產轉移以及削減或重組我們的業務。
醫療政策的改變，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的現金流、財務狀況和運營結果。
2010年3月，美國頒佈了“平價醫療法案”，在政府和私營保險公司資助醫療保健的方式方面發生了一些重大變化。除其他可能影響我們業務的方式外，“平價醫療法案”：
·建立了一個新的以病人為中心的結果研究所，以監督和確定比較臨牀有效性研究的優先事項，以協調和發展這類研究；
實施了支付制度改革，包括一項關於付款捆綁的國家試點方案，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些保健服務的協調、質量和效率；
·擴大了醫療補助方案的資格標準。
我們還不知道“平價醫療法案”將對我們的業務產生什麼影響。特朗普政府和美國國會可能就“平價醫療法案”採取進一步行動，包括但不限於廢除或替換。此外，“平價醫療法案”的全部或部分以及隨後的相關立法可能會通過司法質疑而被修改、廢除或以其他方式失效，這可能導致被保險人的人數減少，被保險人的保險範圍縮小，並對我們的業務產生不利影響。
此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，簽署了2011年“預算控制法”，成為法律，除其他外，從2013年4月1日起，每個財政年度將向提供者支付的醫療保險費用減少2%，並由於隨後對該法規的立法修正，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2025年。2013年1月2日，2012年的“美國納税人救濟法”簽署成為法律，除其他外，該法案減少了對包括醫院在內的幾家醫療機構的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。
我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制醫療產品和服務的報銷，這可能導致對我們產品的需求減少或增加定價壓力。
我們的業務涉及有害材料的使用，我們和我們的第三方製造商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制我們如何做生意。
我們的第三方製造商的活動可能涉及危險材料的控制儲存、使用和處置。我們的製造商受聯邦、州、當地和外國關於這些有害物質的使用、生產、製造、儲存、處理和處置的法律和法規的約束。我們目前沒有專門承保與使用危險材料有關的環境索賠的保險，但我們為在聯邦和州一級解決這些索賠提供了儲備資金。雖然我們相信本港製造商處理及處置這些物料及廢物的安全程序符合這些法例所訂的標準，但我們不能消除因使用、貯存、處理或處置危險品而引致意外傷害或污染的風險。如果發生事故，州或聯邦或其他適用當局可能會限制我們對這些材料的使用，並中斷我們的業務運作。此外，如果發生事故或環境排放，或發現先前的作業造成污染，包括我們所取得財產的先前業主和經營者所造成的污染，我們可能要對清理義務、損害和罰款負責，這可能是很大的責任。
與我們對第三方的信賴有關的風險
我們依靠一個由第三方獨立銷售機構和經銷商組成的網絡來銷售和分銷我們的產品，如果我們不能維持和擴大這個網絡，我們可能無法產生預期的銷售。
我們依靠獨立的銷售機構和分銷商網絡，在美國和國際市場上銷售和銷售我們的產品。
在美國，我們的產品主要由38個獨立的銷售機構組成的網絡銷售。我們可能不能成功地與我們的獨立銷售機構保持牢固的關係。此外，我們的獨立銷售機構不需要獨家銷售我們的產品，也不需要購買任何最低數量的我們的產品。我們的獨立銷售機構網絡未能在美國銷售我們的產品並有效地推廣我們的品牌，這將損害我們的業務和經營成果。
我們還在國際市場上銷售我們的產品，主要通過39家獨立的庫存分銷商和7家獨立的銷售機構組成的網絡。我們在美國以外的43個國家銷售我們的產品，我們預計在可預見的將來，我們的大量收入將來自國際銷售。在過去，我們曾經歷過從我們的某些獨立分銷商那裏收取款項的問題，將來我們可能會再次遇到這樣的問題。
我們在管理地理分散的分銷網絡和留住組成該網絡的個人方面面臨重大挑戰和風險。我們不能控制我們的努力和資源，我們的第三方銷售機構和經銷商將致力於我們的產品營銷。我們的銷售機構和分銷商可能無法成功地推銷和銷售我們的產品，也可能沒有投入足夠的時間和資源來支持市場營銷和銷售工作，從而使產品能夠在各自的管轄範圍內開發、獲得或維持市場的接受。此外，在一些國際管轄範圍內，我們依靠我們的分銷商來管理監管過程，同時遵守所有適用的規則和條例，我們依賴於它們有效地這樣做的能力。如果我們不能吸引更多的國際分銷商，我們的國際收入可能不會增長。
如果我們的任何獨立銷售機構或分銷商停止與我們做生意，我們的銷售可能會受到不利的影響。我們的一些獨立的銷售機構和分銷商曆史上佔了我們銷售額的重要部分。2019年，對我們兩家獨立銷售機構的銷售分別佔我們收入的12.3%和12.2%。2018年，我們兩家獨立銷售機構的銷售額分別佔我們收入的12.1%和11.2%。2017年，對我們兩家獨立銷售機構的銷售額分別佔我們收入的10.1%和10.1%。如果任何這樣的代理或經銷商停止銷售和銷售我們的產品，我們的銷售可能受到不利的影響。此外，如果與銷售代理或分銷商發生糾紛，或者銷售代理或分銷商被我們終止或停業，可能需要一些時間才能找到另一家銷售代理或分銷商，尋求適當的監管批准，並培訓新的人員來推銷我們的產品，而我們在以前由此類終止代理或分銷商服務的地區銷售這些系統的能力可能會受到損害。我們的任何一家銷售代理或分銷商可能會破產，或者在到期時無法支付欠我們的款項。任何這些因素都會減少我們從受影響市場的收入，增加我們在這些市場的成本，或損害我們的聲譽。如果一個獨立的銷售機構或分銷商離開並被我們的競爭對手留住，我們可以
無法阻止他們幫助競爭對手從我們現有的客户那裏尋求業務，這可能會進一步影響我們的銷售。
在任何這樣的情況下，我們失去了獨立的銷售機構或經銷商的服務，我們可能需要尋找替代的銷售代理或分銷商，我們的銷售可能受到不利影響。由於他們的服務競爭激烈，我們可能無法招聘或保留更多合格的獨立銷售機構或分銷商與我們合作。如果有的話，我們可能無法以優惠或商業上合理的條件與他們達成協議。如果不能僱傭或留住合格的獨立銷售機構或分銷商，我們將無法擴大業務和創造銷售。
由於我們對第三方銷售機構和分銷商的依賴，我們可能會因為我們無法控制的因素而受到幹擾和成本的增加，包括罷工、第三方錯誤和其他問題。如果這些第三方銷售機構或分銷商的服務不能令人滿意，包括這些銷售機構或分銷商沒有對骨科醫生進行正確的使用我們產品的培訓，我們可能會在滿足客户的產品需求方面遇到延誤，我們可能無法及時或在商業上合理的條件下找到合適的替代者。任何未能及時交付產品可能會損害我們的聲譽，並可能導致我們失去現有的或潛在的客户。
我們依靠第三方合同製造商來組裝我們的產品，而這些合同製造商的業績損失或退化可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們依靠美國少數第三方合同製造商來組裝我們的產品。如果其中任何一家合約製造商未能充分運作，我們的收入和盈利能力可能會受到不利影響。表現不佳可能包括生產不符合我們質量標準的產品，這可能導致我們尋求更多的製造來源。此外，我們的合同製造商可能決定在未來停止或減少他們與我們的業務水平。如果由於我們與合同製造商關係的終止而要求我們更換合同製造商，我們可能會失去收入，經歷製造延遲，導致成本增加，或者對我們的客户關係造成損害。我們不能保證我們能夠在類似的條件下或毫不拖延地建立替代的製造關係。此外，我們的合同製造商可能要求我們轉移到他們的另一個生產設施。這可能會破壞我們在過渡期間完成訂單的能力，並影響我們利用現有供應鏈的能力。此外，我們目前使用結構醫療，有限責任公司，一箇中隊附屬的實體，作為我們產品的零部件供應商。
航運公司的業績問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，損害我們的聲譽和及時提供服務的能力。
快速、可靠的運輸對我們的業務至關重要。我們在很大程度上依賴於運輸服務供應商，以可靠和安全的點對點運輸我們的產品給我們的客户，並跟蹤這些貨物。如果承運人遇到任何系統的丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類系統將耗資巨大，這種情況可能損害我們的聲譽，導致對我們產品的需求減少，增加我們的業務成本和開支。此外，航運率的任何大幅提高都可能對我們的經營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或影響我們使用的交付服務的其他服務中斷將對我們及時處理產品訂單的能力產生不利影響。
我們依賴有限數量的第三方供應商為我們的大多數產品，可能無法找到替代或立即過渡到替代供應商。
我們的大部分產品都依賴於幾個供應商，而我們與他們沒有長期的供貨合同。這些供應商可能不願意或無法以我們預期或市場所需的價格和水平可靠地向我們供應這些產品。為了使我們取得成功，我們的供應商必須能夠按照商定的規格，以可接受的成本和及時的方式，向我們提供大量符合規章要求的產品。如果我們在獲得這些產品方面遇到延誤或困難，如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的商業運作可能會中斷。如果我們被要求為某些產品過渡到新的第三方供應商，這些替代供應商提供的產品的使用可能要求我們改變我們的業務。
此外，如果我們被要求更換我們產品的製造商，我們將被要求核實新制造商是否擁有符合我們的質量和適用的監管要求的設施、程序和操作，這可能進一步妨礙我們及時生產我們的產品的能力。過渡到一個新的供應商可能是耗時和昂貴的，可能導致我們的運作和產品交付中斷，可能影響我們產品的性能規格，或可能要求我們修改這些產品的設計。如果製造商的改變導致任何產品發生重大變化，在我們實施這一改變之前，可能需要FDA或類似的國際監管機構的新的510(K)批准，這可能會造成重大延誤。任何這些事件的發生都會損害我們以及時或符合成本效益的方式滿足我們產品需求的能力。
與知識產權有關的風險
如果我們不能充分保護我們的知識產權，或者如果我們被指控侵犯他人的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能需要花費大量的費用來執行或捍衞我們的權利。
我們在商業上的成功在一定程度上取決於我們能否在美國和其他地方獲得和維持已頒發的專利和其他知識產權，以及保護我們的專利技術。如果我們不充分保護我們的知識產權和專利技術，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，從而損害我們的業務和實現盈利的能力。
我們擁有與我們的平臺技術相關的許多已頒發的專利和正在申請的專利。截至2019年12月31日，我們擁有美國專利15項，外國專利18項，美國專利申請24項，外國專利申請16項。假設所有所需費用繼續支付，我們所擁有的美國專利將於2024年至2035年到期。
我們不能保證我們的任何專利都有，或者我們任何即將到期的專利申請都將包括足以保護我們產品的權利要求、我們為我們的產品開發的任何其他功能或任何新產品。其他當事方可能已經開發了與我們的平臺相關或具有競爭力的技術，可能已經或可能提出專利申請，並可能已經或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，可通過聲稱相同的方法或裝置，或通過聲稱可能支配我們專利地位的主題事項而獲得或接收與我們的專利申請重疊或衝突的專利。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性無法肯定地預測。專利，如果發佈，可以被質疑，認為不可執行，無效或規避。對我們的專利提出質疑的程序可能導致專利損失或拒絕專利申請，或導致專利或專利申請的一項或多項權利要求範圍的損失或縮小。此外，這種程序可能費用高昂。因此，我們可能擁有的任何專利都不能提供任何針對競爭對手的保護。此外，衍生程序中的不利決定可能導致第三方獲得我們所尋求的專利權，而這反過來又會影響我們將我們的產品商業化的能力。
此外，雖然已簽發的專利被推定為有效和可強制執行，但其簽發並不能確定其有效性或可執行性，也可能無法為我們提供足夠的專利保護或競爭優勢，以對抗同類產品的競爭對手。競爭對手也可以圍繞我們的專利進行設計。其他各方可為更有效的技術、設計或方法開發和獲得專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前僱員和現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或商業機密。一些外國的法律並沒有像美國的法律那樣保護我們的所有權，我們在這些國家的所有權保護可能會遇到重大問題。
我們執行專利權的能力取決於我們發現侵權行為的能力。不為其產品中使用的部件做廣告的侵權者可能很難被發現。此外，在競爭對手或潛在競爭者的產品中可能很難或不可能獲得侵權證據。在我們提出的任何訴訟中，我們都不可能獲勝，如果我們勝訴，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。
此外，執行或維護我們的專利的程序可能會使我們的專利面臨無效、不可執行或狹義解釋的風險。這類程序也可能促使第三方提出索賠要求。
對我們不利，包括我們一項或多項專利中的部分或全部權利主張無效或不能強制執行。如果涉及我們產品的任何專利無效或無法執行，或者如果法院認定第三方持有的有效、可執行的專利涵蓋了我們的一項或多項產品，我們的競爭地位可能受到損害，或者我們可能需要支付大量費用來執行或捍衞我們的權利。
將來保護我們的所有權的程度是不確定的，我們不能確保：
·我們的任何專利，或我們的任何待決專利申請，如果得到頒發，都將包括足以保護我們產品的權利要求；
·我們的任何待決專利申請都可以作為專利發放；
·如果獲得批准，我們將能夠在我們的相關專利到期之前，成功地將我們的產品大規模商業化；
·我們是第一個提出每項專利和待決專利申請的發明的；
·我們是第一個為這些發明提出專利申請的；
其他國家不會開發不侵犯我們專利的類似或替代技術；
·我們的任何專利最終都是有效和可執行的；
向我們頒發的任何專利將為我們商業上可行的產品提供一個獨家市場的基礎，為我們提供任何競爭優勢，或不會受到第三方的挑戰；
·我們將開發額外的專利技術或產品，這些技術或產品可單獨獲得專利；或
·我們的商業活動或產品不會侵犯他人的專利。
我們依靠未獲得專利的商業祕密、未獲專利的技術和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位，我們尋求通過與我們的僱員、合作者和顧問簽訂保密協議來保護競爭地位。我們還與我們的員工和選定的顧問簽訂了協議，要求他們將自己的發明轉讓給我們，並與一些(但不是全部)諮詢公司簽訂了競業禁止協議。與我們的業務相關的技術有可能是由非協議締約方的人獨立開發的。此外，如果這些協議的當事人僱員和顧問違反或違反協議的條款，我們可能沒有足夠的補救辦法，對任何違反或違反這些協議的行為，我們可能會失去我們的商業機密。此外，我們的商業機密可能會被我們的競爭對手所知曉或獨立發現。
訴訟或其他訴訟程序或第三方知識產權侵權索賠可能要求我們花費大量的時間和金錢，並可能阻止我們出售我們的產品或影響我們的股價。
我們的商業成功在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯他人的其他所有權。有關專利權的重大訴訟和行政訴訟發生在我們這個行業。我們在美國和國外的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並對專利組合和競爭技術進行了大量投資，可能已經申請或獲得或在未來可能申請和獲得將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們產品的能力的專利。我們並不總是對發給第三方的專利進行獨立審查。此外，美國及其他地方的專利申請，可在批出前待決多年，或在無意中被放棄的專利或申請得以恢復，因此，其他現正待決或最近恢復的專利的申請，我們是不知道的。這些申請以後可能導致已頒發的專利，或恢復以前放棄的專利，這將防止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們的產品的能力。未來，第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術，包括來自競爭對手或沒有相關產品的非執業實體的索賠。
收入和我們自己的專利組合可能對誰沒有威懾作用。隨着我們繼續以目前或更新的形式將我們的產品商業化，推出新產品並進入新市場，我們期望競爭對手可能聲稱，我們的一種或多種產品侵犯了它們的知識產權，這是妨礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。專利數量眾多，新專利申請和發證率高，所涉及的技術複雜，訴訟和行政訴訟的不確定性，增加了企業資源和管理人員轉移到專利管理和訴訟的風險。我們已經收到，也可能在將來收到第三方的信件或其他威脅或要求，邀請我們根據或聲稱我們侵犯了他們的專利。見“第3項-法律程序”
此外，我們可能成為未來關於我們的專利組合或第三方專利的對抗程序的一方。這類程序可包括補充審查或有爭議的授予後程序，如在美國專利和商標局進行的複審、複審、干涉或衍生程序，以及在美國地區法院或美國國際貿易委員會提出的質疑。專利可能受到反對，授予後審查或在不同的外國，無論是國家和地區，專利局提出的類似程序。提起訴訟或有爭議程序的法律門檻可能較低，因此即使是勝訴概率較低的訴訟或訴訟也可能啟動。訴訟和有爭議的訴訟也可能是昂貴和耗時的，我們在這些訴訟中的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。
任何由這種指控引起的訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的所有權失效。任何可能的知識產權訴訟也可能迫使我們採取下列一項或多項行動：
·停止生產、銷售、進口或使用據稱侵犯所稱知識產權的產品或技術；
失去向他人發放我們的技術許可證的機會，或在成功保護和主張我們對他人的知識產權的基礎上收取使用費；承擔重大的法律費用；
向我們可能被發現侵犯知識產權的一方支付鉅額損害或使用費；
向我們可能被發現侵犯知識產權的一方支付律師費和訴訟費；
重新設計那些含有據稱侵犯知識產權的產品，這些產品可能代價高昂、具有破壞性或不可行；
·試圖從第三方那裏獲得對有關知識產權的許可，這些第三方可能無法以合理的條件獲得，也可能根本無法從第三方那裏獲得許可，而第三方可能試圖對他們沒有的權利進行許可。
任何向我們提出的訴訟或申索，即使是那些沒有法律依據的訴訟或申索，都會令我們付出沉重的代價，並會對我們的財政資源造成重大壓力，令管理層對我們核心業務的注意力轉移，並損害我們的聲譽。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求支付大量的損害賠償(可能增加賠償金額的三倍)和(或)大量的特許權使用費，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權，否則我們可能無法銷售我們的產品。任何這類許可可能無法以合理的條件獲得，如果有的話，也無法保證我們能夠重新設計我們的產品，使其不侵犯他人的知識產權。當我們試圖開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品引進方面的延遲。如果我們不能取得任何必要的許可證，或對我們的產品或技術作出任何必要的改變，我們可能不得不從市場上撤回現有的產品，或無法將我們的一種或多種產品商業化。
此外，對於我們的產品侵犯第三方的所有權，我們通常會賠償我們的客户和國際分銷商。第三方可以對我們的客户或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能要求我們代表我們的客户或分銷商發起或辯護曠日持久和代價高昂的訴訟，而不論這些索賠的優點如何。如其中任何一項申索成功或
結算，我們可能被迫支付損害賠償或結算付款代表我們的客户或經銷商，或可能被要求獲得許可證，他們使用的產品。如果我們不能以商業上合理的條件獲得所有必要的許可證，我們的客户可能被迫停止使用我們的產品。
如果我們不能保護我們的商業機密的機密，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護外，我們還依靠與員工、顧問和第三方的版權和商業祕密保護，以及保密協議和發明轉讓協議來保護我們的機密和專有信息。除了合同措施外，我們還試圖使用普遍接受的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在僱員或獲得授權的第三方盜用商業祕密的情況下，這些措施不能為我們的專有信息提供充分的保護。我們的保安措施未必可防止僱員或顧問盜用我們的商業機密，並將其提供給競爭對手，而我們對這類失當行為所採取的補救措施，亦未必足以充分保障我們的利益。未經授權的各方也可能試圖複製或反向工程我們的產品的某些方面，我們認為是專有的。對非法披露或盜用商業祕密的一方實施指控可能是困難的、昂貴的和耗時的，其結果是不可預測的。雖然我們採用普遍接受的保安措施，但侵犯商業祕密往往是國家法律的問題，不同司法管轄區保護商業機密的標準也各不相同。此外，商業祕密可能是由其他人獨立開發的，其方式可能會阻止我們訴諸法律。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被披露或被盜用，或者任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
我們可能無法在全世界執行我們的知識產權。
一些國家的法律並沒有像美國的法律那樣保護知識產權。在某些外國法域，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。這可能使我們很難停止侵犯我們的外國專利，如果獲得，或挪用我們的其他知識產權。例如，一些外國制定了強制許可法律，根據這些法律，專利所有者必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制針對第三方，包括政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的或沒有好處。專利保護最終必須在逐國的基礎上尋求，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。一個國家提供的專利保護可能在其他國家得不到。因此，我們可以選擇在某些國家不尋求專利保護，而在這些國家，我們也得不到專利保護的好處。
在外國司法管轄區執行我們的專利權的程序可能會導致大量費用，並使我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠。此外，美國和外國法院的法律和法律決定的改變，可能會影響我們獲得對我們的技術和知識產權的執行的充分保護的能力。
第三方可以對我們開發的發明主張所有權或商業權利。
第三方將來可能對我們的知識產權的發明權或所有權提出質疑。我們與合作者簽訂了協議，規定了我們合作產生的知識產權的所有權。此外，我們可能會面對第三者的申索，指我們與僱員、承建商或顧問簽訂的協議，規定他們有責任將知識產權轉讓給我們，是無效的，或與先前或相互競爭的轉讓合約義務相牴觸，這可能會導致與我們所發展的知識產權有關的擁有權糾紛，或會發展及幹擾我們取得這類知識產權商業價值的能力。為了解決所有權糾紛，訴訟可能是必要的，如果我們不成功，我們可能無法使用某些知識產權，或可能失去我們在該知識產權中的專有權利。任何一個結果都可能損害我們的業務和競爭地位。
第三方可聲稱我們的僱員或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或盜用了商業機密。
我們僱用以前曾在其他公司工作過的人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。雖然我們試圖確保我們的僱員和顧問不會在他們的工作中使用其他人的專有信息或技術，但我們可能會受到指控，稱我們或我們的僱員、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。如果我們不能為任何這類索賠辯護或解決這些索賠，除了支付金錢損害賠償或和解付款外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他僱員的注意力。
美國專利法最近的變化可能會限制我們獲得、捍衞和/或執行我們的專利的能力。
最近的專利改革立法可能增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們的專利的不確定性和成本。“萊希-史密斯美國發明法”或“萊希-史密斯法案”包括了對美國專利法的一些重大修改。這些規定包括影響專利申請的起訴方式，也影響專利訴訟。美國專利和商標局最近制定了新的條例和程序來管理“萊希-史密斯法案”，以及與“萊希-史密斯法案”相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一批於2013年3月16日生效的提交條款的條例和程序。第一個提交條款限制發明人對發明專利的權利，即使該發明是第一項發明，如果不是第一次提出該發明專利申請的話。因此，尚不清楚，如果有什麼影響，萊希-史密斯法案將對我們的業務運作。
然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加我們所頒發專利的執行和辯護的不確定性和成本。例如，“萊希-史密斯法案”規定，被稱為專利審判和上訴委員會(PTAB)的行政法庭為以可能低於地區法院訴訟和更快的時限的費用質疑專利有效性提供了一個場所。雖然目前尚不清楚PTAB程序將對我們的業務產生什麼樣的長期影響，但PTAB自2013年成立以來的專利質疑程序的初步結果已經導致了許多美國專利申請的無效。PTAB作為一個更低成本、更快、更有力的專利挑戰法庭，可能會增加我們自己專利受到質疑的可能性，從而增加維護和執行專利的不確定性和成本。
與我們普通股所有權有關的風險
我們普通股的價格可能不穩定。
我們的股價一直並且很可能會繼續波動。股票市場總體上經歷了極大的波動，這往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於他們購買股票的價格出售他們的普通股。可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括但不限於：
我們財務狀況和經營結果的實際或預期波動；
我們的增長率相對於競爭對手的實際或預期變化；
我們產品的商業成功和市場接受；
我們的競爭對手在產品開發或商業化方面取得的巨大成功；
使我們的產品商業化或獲得監管批准的能力，或推遲商業化或獲得監管批准；
我們進行的戰略交易；
關鍵人員的增加或離職；
·產品責任索賠；
主要經濟條件；
與我們的知識產權或其他所有權有關的爭議；
·FDA或其他影響我們或醫療行業的美國或外國監管行動；
美國的醫療改革措施；
·高級官員、董事或重要股東出售我們的普通股；
我們今後將出售或發行股票或債務證券；
地震、火災或其他自然災害造成的商業中斷；
·發行新的或更改的證券分析師報告或關於我們的建議。
此外，整個股票市場，特別是我們這樣的公司的市場，不時會經歷極端的波動，而這些波動往往與發行人的經營表現無關。股票價格波動在一定程度上可以歸因於一家新上市公司。這些廣泛的市場和行業波動可能會對我們普通股的價格或流動性產生負面影響，而不管我們的經營業績如何。
我們可能會受到證券訴訟，這是昂貴的，並可能轉移我們的管理層的注意力。
本港證券的市場價格可能不穩定，而過去曾經歷證券市價波動的公司，亦曾受到證券集團訴訟。我們將來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致大量費用，並轉移我們管理層對其他業務關注的注意力。
我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，適用於我們的信息披露要求的降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家“新興成長型公司”，如“就業法案”所定義的。我們可能在2022年12月31日之前仍然是一家新興增長公司，但在某些情況下，我們可能會在早些時候不再是一家新興增長公司，包括(I)如果非附屬公司持有的普通股市值在6月30日超過7.00億美元，在這種情況下，我們將從下一個12月31日起不再是一家新興成長型公司，或者(Ii)如果我們的總收入在任何財政年度超過10.7億美元。“新興成長型公司”可利用適用於其他上市公司的某些豁免，免除適用於其他上市公司的各種報告要求，包括不要求遵守“薩班斯-奧克斯利法”第404(B)節的審計證明要求，在我們的定期報告和代理聲明中減少有關高管薪酬的披露義務，並免除對執行薪酬進行不具約束力的諮詢表決的要求，以及股東批准未經批准的任何黃金降落傘付款的要求。投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，而我們的股票價格可能會更不穩定。
此外，“就業法”第102條還規定，新興成長型公司可以利用1933年“證券法”第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司為止。然而，我們選擇“選擇退出”這種延長的過渡期，因此，我們在非新興成長型公司需要採用這些準則的相關日期遵守新的或經修訂的會計準則。“就業法”第107條規定，我們決定退出延長的過渡期，以遵守新的或經修訂的會計準則，這是不可撤銷的。
我們也是一家“較小的報告公司”，在1934年的“證券交易法”(SecuritiesExchangeAct)經修正的規則12b-2中對這一術語進行了因此，作為一家新興成長型公司，我們也可以獲得許多同樣的豁免，不受報告要求的限制，包括作為一家規模較小的報告公司。
必須遵守“薩班斯-奧克斯利法”第404(B)節的審計證明要求，並減少行政補償方面的披露義務。如果我們繼續有資格成為規模較小的報告公司，在我們不再有資格成為一家新興的增長公司之後，這些豁免可能會繼續提供給我們。有些投資者可能會覺得我們的普通股不具吸引力，因為我們依賴這些豁免，我們的普通股可能沒有活躍的交易市場，我們的股票價格也可能更不穩定。
我們普通股未來的銷售可能會導致我們的股價下跌。
在公開市場上出售大量我們的普通股可能在任何時候發生，但須受下文所述的某些限制。這些出售，或市場上認為持有大量股票的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。截至2019年12月31日，我們共有16，723，128股普通股，所有這些股票可以不受限制地立即在公開市場轉售，但附屬公司擁有的股份除外，這些股份可根據“證券法”第144條出售，但須遵守規則144的條件，包括數量限制。然而，由於我們的董事、某些高管和其他股東在2019年12月的後續發行中籤署了鎖定協議，總計594937股股票的轉售一直受到限制，直至2020年3月11日。但是，作為鎖存協議締約方的承銷商可以自行決定，允許受鎖定協議約束的股東在鎖存期屆滿前出售股份。此外，總計約為5，382，110股普通股的股東，在符合某些條件的情況下，有權要求我們提交有關其股票的登記聲明，或將其股份列入我們可以為自己或其他股東提交的登記報表。我們已登記了所有普通股股份，根據我們的股權補償計劃，我們可以在表格S-8上的登記聲明上發行這些股份。這些股票發行後可以在公開市場自由出售，但須受適用於附屬公司的數量限制和上述鎖定協議的限制。
如果我們的普通股沒有可行的公開市場，你可能無法出售你的股票。
儘管我們的普通股在納斯達克上市，但我們股票的活躍交易市場可能無法持續。如果我們的普通股交易不活躍，你可能無法迅速或以市價出售你的股票。此外，一個不活躍的市場也可能損害我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能損害我們以普通股作為考慮因素而締結戰略夥伴關係或收購公司或產品的能力。
我們在某一時期的經營業績可能會大幅波動，或低於投資者或證券分析師的預期，這可能導致我們的股價波動或下跌。
我們預計我們的經營結果會受到波動的影響。我們的經營結果將受到許多因素的影響，包括：與我們的產品或未來開發計劃有關的開支水平的變化；對我們產品的潛在需求水平；臨牀試驗的增加或終止；我們執行任何合作、許可或類似安排，以及根據這些安排我們可能支付或收到的付款的時間；我們可能參與的任何知識產權侵權訴訟或反對、干涉或取消程序；以及影響我們的產品或競爭對手的監管發展。
如果我們某一時期的經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們的經營結果的任何波動，反過來也可能導致我們的普通股價格大幅波動。我們認為，對不同報告期的財務結果進行比較不一定有意義，不應將其作為我們未來業績的指標。
我們的主要股東和管理層擁有我們的股票的很大一部分，並將能夠行使對事項的控制，但須經股東批准。
根據截至2019年12月31日我們普通股的實益所有權，我們的高級人員和董事，連同我們5%或5%以上的未償普通股及其附屬公司的持有人，受益地擁有我們大約35.5%的未償普通股。因此，這些股東將繼續對需要股東批准的公司行動的結果產生重大影響，包括董事的選舉、合併、合併或出售我們全部或實質上的所有資產或任何其他重大的公司交易。這些股東的利益可能與你的利益不一樣，甚至可能與你的利益相沖突。
例如，這些股東可能試圖推遲或阻止公司控制權的改變，即使這種控制權的改變會使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東獲得作為出售公司或我們資產的一部分的普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行價格。由於投資者認為可能存在利益衝突或出現利益衝突，股票所有權的顯著集中可能會對我國普通股的價格產生負面影響。此外，根據與公司達成的協議，中隊有權根據中隊實益擁有的股本百分比，指定最多四名候選人蔘加公司董事會的選舉。目前，我們董事會的四名成員是中隊指定人員。
我們的租船文件或特拉華州法律的規定可能會推遲或阻止對公司的收購，即使收購對我們的股東有利，這可能會使你更難改變管理。
我們經修訂和重述的公司註冊證書和修訂及重述的附例中的條文，可阻止、延遲或阻止股東認為有利的合併、收購或其他控制權的改變，包括以其他方式使股東獲得股份溢價的交易。此外，這些規定可能會使我們的董事會更難更換或撤職，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。這些規定包括：
分類董事會，使並非所有董事一次當選；
禁止股東通過書面同意採取行動；
在董事選舉中沒有累積投票；
·本公司董事會有權選舉一名董事，以填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而產生的空缺；
規定股東特別會議只能由董事會、董事會主席、首席執行官或在沒有首席執行官的情況下由總裁召集；
·股東建議書和提名須提前通知；
我們董事會有權按照董事會可能決定的條款發行優先股；
*要求核準不少於我們股本中所有已發行股份的66 2/3%的規定，而該等股份有權藉股東訴訟表決修訂任何附例，或修訂我們經修訂及重述的法團證明書的具體條文。
此外，特拉華州法律禁止公開持有的特拉華公司與有利害關係的股東進行商業合併，通常是指與其附屬公司一起擁有或在過去三年內擁有我們15%或更多有表決權股票的人，在該人成為有利害關係的股東的交易之日起三年內，除非以規定的方式批准合併業務。因此，特拉華州的法律可能會阻止、拖延或阻止我們公司控制權的改變。
我們的租船文件和特拉華州法律的其他條款可能限制投資者將來願意支付我們普通股的價格。
我們經修訂和重述的註冊證書規定，特拉華州法院是以下行為的專屬法院：(一)代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟程序，(二)任何聲稱我們的任何董事、高級人員、僱員或代理人違反信託責任或其他不當行為的訴訟，或(三)聲稱根據“DGCL”的任何規定產生的索賠的任何訴訟，或我們修訂和重申的註冊證書，或(四)任何主張受內部事務管轄的索賠的訴訟。這一選擇法院的規定可能限制股東在其認為有利於與我們或我們的董事發生爭議的司法法庭上提出索賠的能力，
官員或其他僱員可能會阻止對我們和我們的董事、官員和其他僱員提起此類訴訟。另一種情況是，如果法院認為我們經修訂和重述的註冊證書中所載的選擇法院地條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區支付與解決這類訴訟有關的額外費用。
在可預見的將來，我們不會為我們的普通股支付任何現金紅利；因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是你們唯一的收益來源。
我們從未就我們的普通股申報或支付任何現金紅利，也不打算在可預見的將來這樣做。我們目前打算保留所有可用的資金和任何未來的收益，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，“貸款協議”載有禁止或限制在我們普通股上宣佈或支付的股息數額的條款，以及我們今後訂立的任何信貸協議的條款。因此，資本增值，如果我們的普通股，將是您唯一的收益來源，在可預見的未來。
如果證券或行業分析師不對我們的業務發表研究，或發表不準確或不利的研究，我們的股票價格和交易量就會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師公佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果沒有證券或行業分析師保持對公司的覆蓋，我們普通股的價格可能會受到負面影響。如果一位或多位分析師對我們的普通股進行評級下調或發表對我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績達不到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一人或多人停止對公司的報道或不定期發佈我們的報告，我們對普通股的需求就會減少，這可能導致我們的股價和交易量下降。
項目1B。未解決的工作人員意見
沒有。
項目2.財產
我們在印第安納州華沙擁有並佔據了大約22，000平方英尺的辦公空間，此前我們在2018年擴建了現有的倉庫設施，並於2019年1月在荷蘭開設了一個辦事處。我們相信我們現有的設施是適當和足夠的，以滿足我們目前的需要。我們可能會增加新的設施或擴大現有的設施，因為我們會增加僱員。我們相信，我們會在有需要時提供適當的額外或替代空間，以容納我們業務的任何擴展。
項目3.法律程序
我們不時地參與在正常業務過程中產生的各種法律訴訟。2017年1月20日，K2M公司。在美國特拉華州地區法院(K2M，Inc.)對我們提起訴訟。五.矯形小兒科公司等，第1：17-cv-0061號案件)，就據稱侵犯美國第9，532，816號專利的行為尋求未具體説明的損害賠償。該申訴於2017年8月21日被修正，除其他外，增加了一項針對美國第9，655，664號專利的專利侵權指控。這些專利涉及在我們的響應™脊柱系統中使用的某些儀器，它們代表了我們脊柱側凸組合的一部分。我們否認了這些要求，並提出反訴，要求聲明有關專利是無效的，而且不受侵犯。雙方出席了2017年10月24日法院下令進行的調解，但沒有解決爭端，但隨着我們推進這一問題，我們歡迎就談判解決問題進行建設性討論。然而，我們認為我們的理由特別有力，並將繼續大力捍衞這一問題。2018年6月28日，美國專利和商標局專利審判和上訴委員會(“PTAB”)對某些第三方在K2M發明之前是否描述了某些K2M專利主張的發明提起了有限的複審。2018年7月10日，法院暫停訴訟，等待PTAB的複審結果。2019年6月4日，PTAB完成了審查，除其他外，發現第三方對此類描述的證據不足。2019年10月初，法院口頭取消了聯邦地區法院的禁令。此後，在2019年11月19日，K2M修改了其申訴，增加了兩(2)項額外發布的專利，增加了對美國專利10、285、735和10，292的專利侵權指控。, 736(均於2019年5月印發)。和以前一樣，這些新頒發的專利與我們所使用的某些工具有關。
反應脊柱系統。此外，我們否認了這些最近的主張，並以反訴作為迴應，要求宣告性補救，即主體專利既無效，也不受侵犯。此外，2019年11月20日，法院發佈了日程安排令，部分規定審判日期為2021年4月12日。隨後，雙方於2020年2月25日出席了第二次法院命令的調解，但仍未解決爭端，但我們繼續歡迎就談判解決問題進行建設性討論。雖然我們認為K2M訴訟是沒有根據的，並將有力地為對我們提出的索賠辯護，但知識產權訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，對這一程序的不利解決可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。
我們目前不是任何其他法律程序的當事方，這些訴訟的結果如果對我們不利，將個別或總體地對我們的財務狀況、業務結果或現金流動產生重大影響。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第二部分
第五條登記人的普通股市場、有關股東事項和發行人購買權益證券
市場信息
我們的普通股自2017年10月12日起在納斯達克全球市場以“孩子”的名義上市。在此之前，我們的普通股沒有固定的公開交易市場。
股利政策
我們沒有宣佈或支付任何現金紅利，我們的普通股。我們目前無意在可預見的將來支付股息，而是打算保留我們所有的綜合收益，為未來的增長提供資金。任何未來支付股息的決定將由我們的董事會自行決定。關於股利限制的討論，見本年度報表10-K表第7項和合並財務報表附註9中的“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的“資本”一節，作為本年度10-K表報告的第8項。
紀錄保持者
截至2020年3月3日營業結束時，已發行股票總數為16，881，192股。在那一天，共有176名有記錄的股東。
發行人和關聯購買者購買股票證券
截至2019年12月31日止的三個月內，發行人或任何附屬買家均未購買任何股票證券。
最近出售未註冊證券
除目前表格8-K的報告或表10-Q的季度報告中另有説明的情況外，沒有任何問題。
權益補償計劃信息
下表提供了截至2019年12月31日根據股權補償計劃可能發行的公司普通股的信息。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計劃類別 | | 行使未清期權、認股權證及權利時鬚髮行的證券數目 | | 加權平均已行使的期權、認股權證和權利的行使價格 | | 根據股票補償計劃可供今後發行的證券數量(不包括第一欄中反映的證券) |
| 股東批准的權益補償計劃 | | 389,034 | | | $ | 29.24 | | | 962,094 | |
| 共計 | | 389,034 | | | $ | 29.24 | | | 962,094 | |
項目6.選定的財務數據
以下選定的財務數據是從我們已審計的綜合財務報表中得出的。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千，除共享數據外) | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
| 操作 | | | | | | | | | |
| 淨收入 | $ | 72,552 | | | $ | 57,559 | | | $ | 45,620 | | | $ | 37,298 | | | $ | 31,004 | |
| 收入成本 | 17,933 | | | 14,879 | | | 11,170 | | | 10,931 | | | 9,367 | |
| 毛利 | 54,619 | | | 42,680 | | | 34,450 | | | 26,367 | | | 21,637 | |
營運損失(1) (3) | (9,077) | | | (9,553) | | | (6,472) | | | (6,127) | | | (6,592) | |
| 其他費用共計 | 3,608 | | | 2,472 | | | 2,460 | | | 445 | | | 1,261 | |
持續業務淨虧損(1) (3) | (12,685) | | | (12,025) | | | (8,932) | | | (6,572) | | | (7,891) | |
| 停業造成的損失 | (1,046) | | | — | | | — | | | — | | | — | |
淨損失(1) (3) | (13,731) | | | (12,025) | | | (8,932) | | | (6,572) | | | (7,891) | |
調整後的EBITDA(4) | (1,066) | | | (3,476) | | | (58) | | | (995) | | | (3,547) | |
| 每股數據 | | | | | | | | | |
普通股股東每股持續經營的淨虧損-基本虧損和稀釋虧損(2) | $ | (0.87) | | | $ | (0.96) | | | $ | (5.86) | | | $ | (7.14) | | | | $ | (7.27) | |
| 普通股股東停業經營的淨虧損-基本虧損和稀釋淨虧損 | (0.07) | | | — | | | — | | | — | | | | — | |
| 普通股股東每股淨虧損-基本虧損和稀釋損失 | $ | (0.94) | | | $ | (0.96) | | | $ | (5.86) | | | $ | (7.14) | | | | $ | (7.27) | |
| 資產負債表數據 | | | | | | | | | |
| 總資產 | $ | 194,564 | | | $ | 112,105 | | | $ | 82,301 | | | $ | 30,676 | | | $ | 30,691 | |
| 負債總額 | 52,203 | | | 30,373 | | | 34,806 | | | 24,682 | | | 19,376 | |
| 可贖回可轉換優先股 | — | | | — | | | — | | | 71,303 | | | 65,427 | |
| 股東權益總額(赤字) | 142,361 | | | 81,732 | | | 47,495 | | | (65,309) | | | (54,112) | |
(1)2018年和2017年的業績包括與我們2017年10月首次公開募股(IPO)相關的1，986美元和2，049美元非現金加速限制性股票支出。
(2)2017年普通股股東的每股淨虧損-基本和稀釋-包括以普通股支付的16，000美元A系列優惠付款的影響，這部分被5，965美元沒收與我們2017年10月首次公開發行有關的B系列累計股息的50%的影響所抵消。
(3)2016年的業績包括與我們流產的IPO相關的1，979美元支出。
(4)EBITDA是一種非GAAP財務措施，包括骨科公司在利息、其他費用(收入)、折舊和攤銷前的淨虧損。調整後的EBITDA(也是一種非GAAP財務指標)是調整EBITDA，以增加基於股票的補償費用，加快限制性股票在我們IPO時的歸屬，收購相關成本(包括會計和法律費用)和首次公開發行(IPO)成本。調整後的EBITDA之所以出現，是因為我們相信它是衡量我們經營業績的有用指標。管理層使用這一衡量標準來衡量公司的經營業績，並用於規劃目的，包括財務預測。我們相信這項措施對投資者來説是有用的補充資料，因為分析人士、投資者及其他有關方面經常使用這項措施來評估我們行業內的公司。我們相信，調整後的EBITDA對其管理層和投資者是有用的，可以用來衡量不同時期的比較經營業績。調整後的EBITDA是一種非GAAP財務計量，不應被視為替代或優於淨收益或虧損作為一種衡量財務業績或業務現金流量的指標，以衡量流動性，或根據GAAP得出的任何其他業績計量，也不應被理解為意味着公司未來的業績將不受不尋常或非經常性項目的影響。此外，這一措施並不是衡量管理層酌情使用的自由現金流量，因為它沒有反映未來可能出現的某些現金需求，如償債需求、資本支出和其他現金成本。調整後的EBITDA包含某些其他限制，包括未能反映我們的現金支出。, 週轉資金需求和其他潛在現金需求的現金需求。在評估調整後的EBITDA時，您應該意識到公司今後可能會承擔與本報告中的某些調整相同或類似的費用。我們對調整後的EBITDA的列報不應被解釋為意味着其未來的結果將不受任何此類調整的影響。管理層主要依靠公司的GAAP結果來補償這些限制，並在補充的基礎上使用調整後的EBITDA。由於計算方法不同，我們對這一措施的定義不一定與其他公司的其他類似標題標題相比較。
下表載有對持續業務與調整後的EBITDA的淨虧損的對賬。
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| (單位：千，除共享數據外) | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
| 持續業務淨虧損 | $ | (12,685) | | | $ | (12,025) | | | $ | (8,932) | | | $ | (6,572) | | | $ | (7,891) | |
| 利息費用，淨額 | 3,538 | | | 2,255 | | | 2,490 | | | 1,476 | | | 1,230 | |
| 其他費用(收入) | 70 | | | 217 | | | (30) | | | (1,031) | | | 31 | |
| 折舊和攤銷 | 4,671 | | | 2,892 | | | 2,405 | | | 1,902 | | | 1,854 | |
| 股票補償 | 2,603 | | | 1,199 | | | 1,429 | | | 1,251 | | | 1,229 | |
| 在我們的首次公開募股時加快限制股票的歸屬 | — | | | 1,986 | | | 2,049 | | | — | | | — | |
| 購置相關費用 | 737 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 首次公開發行成本 | — | | | — | | | — | | | 1,979 | | | — | |
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| 調整後的EBITDA | $ | (1,066) | | | $ | (3,476) | | | $ | (58) | | | $ | (995) | | | $ | (3,547) | |
項目7.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析
你應閲讀以下有關我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表及其相關附註以及本年度報告其他部分所載的其他財務資料，如表格10-K。本年度報告中關於10-K表的討論和分析或其他部分所載的一些信息，包括關於我們的業務計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。你應檢討本年報表格10-K的“風險因素”一節，以討論可能導致我們的實際結果與本年報所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。 以下討論和分析中所載的前瞻性發言。
概述
我們是唯一一家專注於提供全面創傷和畸形矯正、脊柱側凸和運動醫學產品的全球性醫療器械公司，向兒童骨科市場提供產品，以改善患有骨科疾病的兒童的生活。我們設計、開發和商業化了創新的骨科植入物和器械，以滿足兒科外科醫生及其病人的特殊需要，我們認為他們在很大程度上被骨科行業忽視了。我們目前在這個市場上提供三大類的服務。我們估計，我們目前所提供的市場份額代表着全球32億美元的機會，其中包括美國的14億美元以上。
我們向客户出售植入物和器械，供兒童骨科醫生使用，以治療兒童骨科疾病。我們提供的植入物，由一系列的種植體的大小，包括必要的工具，以執行外科手術。在美國和一些選定的國際市場上，我們的客户通常希望我們在每一家醫院都有全套的植入物和器械，但在用於外科手術之前不要購買植入物。因此，我們必須對託運植入物和儀器的庫存進行預先投資，然後才能從某家醫院獲得收入，並在任何特定時間保持大量庫存。
我們目前銷售33個外科系統，服務於兒童骨科市場中最大的三個類別：(一)創傷和畸形矯正，(二)脊柱側彎和(三)運動醫學。我們依靠廣泛的第三方網絡來製造我們的產品的組件，然後我們檢查和包裝。我們相信，我們的創新產品能提高手術的準確性，提高手術結果的一致性，並增強外科醫生對實現高標準護理的信心。在未來，我們希望擴大我們的產品提供在這些類別，以及解決兒童骨科市場的額外類別。
我們的大部分收入都來自美國，我們通過一個由38個獨立銷售機構組成的網絡銷售我們的產品，該網絡僱傭了167名專門從事兒科的銷售代表。這些獨立的銷售代理是由我們培訓，分配我們的產品，並通過銷售為基礎的佣金和業績獎金的報酬。我們不銷售我們的產品通過或參與醫生擁有的分銷，或豆莢.
2019年6月4日，我們在田納西州購買了Vilex公司所有已發行和流通股。(“Vilex”)以及Orthex有限責任公司(“Orthex”)所有已發行和尚未發行的會員權益單位(“Orthex”)，總價6 020萬美元，減去營運資本調整數。Vilex和Orthex主要生產足踝外科植入物，包括空心螺釘、融合裝置、外科釘和骨板，以及用於治療小兒先天性畸形和肢體長度差異的Orthex Hexapod技術。
在2019年12月31日，我們將與Vilex成人產品供應相關的所有資產大量剝離給中隊資本有限公司(“中隊”)的一家全資子公司，以換取與最初收購有關的欠中隊的定期票據減少2 500萬美元。作為銷售的一部分，我們還執行了與中隊的獨家許可協議，規定永久獲得某些知識產權。審議總額為2 500萬美元，其中1 260萬美元分配給已被取消的Vilex業務，1 240萬美元分配給許可證和分配協議。
我們通過獨立的經銷商和銷售機構在43個國家和地區銷售和銷售我們的產品。我們的獨立分銷商管理與各自地區的每家醫院的計費關係，並負責為其外科醫生客户的產品需求服務。2017年，我們開始在英國、愛爾蘭、澳大利亞和新西蘭開展直銷項目，以補充銷售機構的使用。2018年，我們進一步擴大業務，直接在加拿大銷售，2019年1月，我們擴大到比利時和荷蘭。此外，在2019年3月，我們在荷蘭設立了一家控股公司和一家經營公司，預計這兩家公司將加強我們在歐洲的業務。在這些市場上，我們通過獲得佣金的銷售機構開展工作，類似於我們的美國銷售模式。這些安排增加了收入和毛利率。截至2019、2018年和2017年12月31日，國際銷售額分別佔我們收入的24%、24%和23%。
我們相信，通過增加對委託植入設備和儀器設備的投資，加強我們的全球銷售和分銷基礎設施，以及擴大我們的產品供應，我們有很大的機會來加強我們在美國和國際市場的地位。
我們的收入從2011年12月31日終了年度的約1，020萬美元增長到2019年12月31日終了年度的7，260萬美元，反映出每年至少20%的增長率。截至12月31日、2019、2018和2017年，我們的收入分別為7 260萬美元、5 760萬美元和4 560萬美元，淨虧損分別為1 370萬美元、1 200萬美元和890萬美元。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的一年中，我們的淨虧損分別包括200萬美元和200萬美元的非現金加速歸屬與我們2017年10月首次公開募股(IPO)相關的限制性股票補償費用。
業務結果的組成部分
收入
美國的收入主要來自我們的植入物的銷售，而在較小的程度上，來自我們的儀器的銷售。在美國的銷售主要是通過獨立的銷售機構進入醫院帳户。當我們履行與客户簽訂的合同條款下的履約義務時，我們確認收入。這通常發生在我們將我們的產品控制權轉讓給客户時，通常是在植入時，或者當所有權在裝船時傳遞時。這些產品通常被委託給我們的獨立銷售機構，當這些產品被逐案使用或運往醫院進行手術時，收入就會被確認。在很少的情況下，醫院為自己的庫存購買產品，當醫院獲得對產品的控制時，通常是在根據合同條款裝運或交付產品時確認收入。每個客户的定價是由一個獨特的定價協議決定的，該協議通常不包括回扣或折扣。
在美國以外的地方，我們主要通過獨立的庫存經銷商銷售我們的產品。一般來説，分銷商可以退貨，而有些則是資本很少的。根據我們從國際客户收集和返還的歷史，在2019年之前，我們得出結論認為，在交貨時，沒有證明及時付款的一貫模式的某些客户在交貨時沒有得到合理的可收性保證。因此，在過去，我們不承認這些客户在轉讓所有權時的國際收入和相關收入成本，因為根據客户的歷史和支付能力，這些客户不認為有可能收取，而是在收到現金時。在支付這筆款項之前，收入成本被記為國際分銷商持有的存貨，扣除估計無法回收存貨的調整數後，記在我們的綜合資產負債表上。
在回顧了我們的收藏曆史之後，我們認為從2019年1月1日起，所有國際庫存經銷商都有可能實現可收性。根據可靠收集的歷史，我們得出結論認為，當我們將產品控制權轉讓給客户時，通常是在植入時，或者當所有權在裝運時轉讓時，就應該確認合同的存在，並確認收入。
2017年初，我們擴大了業務範圍，並在英國、澳大利亞和新西蘭建立了法律實體，允許我們以代理模式直接向這些國家的當地醫院出售。此外，2018年9月，我們開始在加拿大銷售，並於2019年1月開始使用代理模式銷售給比利時和荷蘭。這些產品通常被委託給我們的獨立銷售機構，當這些產品被逐案使用或運往醫院進行手術時，收入就會被確認。在很少的情況下，醫院為自己的庫存購買產品，當醫院獲得對產品的控制時，通常是在根據合同條款裝運或交付產品時確認收入。每個客户的定價是由一個獨特的定價協議決定的，該協議通常不包括回扣或折扣。
收入成本和毛利率
我們的收入成本主要包括從第三方供應商購買的產品、入境運費、超額和過時的庫存調整和特許權使用費。我們的植入物和儀器是由第三方供應商按照我們的規格製造的.我們的大部分植入物和儀器都是在美國生產的。我們確認在植入體用於外科手術和相關收入被確認時，委託種植體的收入成本。在用於外科手術之前，託運植入物的成本在我們的資產負債表中記錄為庫存。票據的成本通常是資本化的，不包括在收入成本中。我們預計我們的收入成本將增加絕對美元，主要是由於銷售量的增加和我們的銷售地域結構的變化，因為我們的國際業務往往有較高的收入成本佔銷售額的百分比。
我們的毛利是通過從收入中減去我們的收入成本來計算的，主要是由於銷售額的增加和對美國客户的銷售組合，我們的絕對美元預計會增加。我們的毛利在總收入中所佔的百分比，或毛利率，在所有期間都是相似的。我們的毛利率受到美國和國際之間的收入組合的影響，美國的毛利率更高，支付銷售佣金的毛利率更高；國際的毛利率較低，因為經銷商負責支付銷售佣金。
銷售和營銷費用
我們的銷售和營銷費用主要包括對國內和國際獨立銷售機構的佣金，以及補償、佣金、福利和其他相關人員費用。佣金和獎金一般是根據銷售額的百分比計算的。我們的國際獨立分銷商為轉售購買植入物和儀器設備以及補充庫存，我們不為國際銷售支付佣金或任何其他與銷售相關的費用。隨着我們現有產品和管道產品的商業化，以及我們在全球銷售機構中的持續投資，我們期望我們的銷售和營銷費用將繼續以絕對美元的形式增加，以達到新的客户。
一般費用和行政費用
我們的一般和行政費用主要包括行政管理、行政、財務、法律、質量和管理、產品管理、倉儲、信息技術和人力資源部門僱用的人員的薪酬、福利和其他相關費用，包括對所有人員的基於庫存的補償，以及設施費用。我們包括一般的保險費用和行政費用，以及與維護和保護我們的知識產權組合有關的費用。我們的一般費用和行政費用還包括資本化工具套的折舊，截至12月31日、2019年、2018年和2017年分別為340萬美元、280萬美元和190萬美元。我們預計，我們的一般和行政開支將繼續增加的絕對美元，因為我們僱用更多的人員，以支持我們的業務增長，以及增加的SET部署。我們預計我們的一般開支和行政開支的增長率將低於我們的收入增長率。
公開發行成本
在2017年12月31日終了的一年中，我們承擔了180萬美元的費用，主要包括法律、會計和其他直接費用，以及與我們的首次公開募股(IPO)有關的費用。這些成本最初被推遲並資本化，然後在2017年10月12日我們的首次公開募股(IPO)結束時重新歸類為股東權益。2017年10月，我們還記錄了200萬美元的非現金限制股票費用，這與我們的首次公開募股(IPO)相關的加速歸屬有關。
2018年12月11日，我們完成了後續發行，產生了40萬美元的成本，主要包括法律、會計和其他直接費用和費用。這些費用記錄在案，然後重新歸類為股東權益。2018年前四個月，我們還記錄了另外200萬美元的非現金限制股票費用，這與我們的首次公開募股(IPO)相關的加速歸屬有關。
2019年12月13日，我們完成了又一次普通股的發行。發行費用20萬美元，主要包括法律、會計和其他直接費用，以及與發行有關的費用，在我們的發行結束時記錄在股東的權益中。
研發費用
我們的研究和開發費用主要包括與工程、產品開發、諮詢服務、外部原型服務、外部研究活動、材料和我們知識產權組合的開發有關的費用。我們還包括相關人員和顧問的補償費用。隨着我們繼續開發新產品以擴大我們的產品供應、擴大我們的知識產權組合和增加研發人員，我們預計研發費用將繼續以絕對美元和收入百分比增長。
其他費用
我們的其他開支主要包括借款費用和與長期債務有關的費用.
業務結果
2019和2018年12月31日終了年度比較
下表列出了截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的業務結果：
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| (千，百分比除外) | 2019 | | 2018 | | 增加 (減少) | | 增長% (減少) |
| 淨收入 | $ | 72,552 | | | $ | 57,559 | | | $ | 14,993 | | | 26 | % |
| 收入成本 | 17,933 | | | 14,879 | | | 3,054 | | | 21 | % |
| 銷售和營銷費用 | 31,284 | | | 26,563 | | | 4,721 | | | 18 | % |
| 一般和行政費用 | 26,664 | | | 20,938 | | | 5,726 | | | 27 | % |
| | | | | | | |
| 研發費用 | 5,748 | | | 4,732 | | | 1,016 | | | 21 | % |
| 其他費用 | 3,608 | | | 2,472 | | | 1,136 | | | 46 | % |
| 持續業務淨虧損 | (12,685) | | | (12,025) | | | $ | (660) | | | 5.5 | % |
| 因停止經營而造成的淨損失 | (1,046) | | | | — | | | | (1,046) | | | | 100 | % |
| 淨損失 | $ | (13,731) | | | | $ | (12,025) | | | | $ | (1,706) | | | | 14 | % |
收入
下表按地理和產品類別列出截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的收入：
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| 按地理分列的收入 | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | | | |
| (千，百分比除外) | 2019 | | 佔收入的百分比 | | 2018 | | 佔收入的百分比 |
| 美國 | $ | 55,055 | | | 76% | | | $ | 43,461 | | | 76% | |
| 國際 | 17,497 | | | 24% | | | 14,098 | | | 24% | |
| 共計 | $ | 72,552 | | | 100% | | | $ | 57,559 | | | 100% | |
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| 按產品類別劃分的收入 | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | | | |
| (千，百分比除外) | 2019 | | 佔收入的百分比 | | 2018 | | 佔收入的百分比 |
| 創傷和畸形 | $ | 49,371 | | | 68% | | | $ | 39,695 | | | 69% | |
| 脊柱側凸 | 21,485 | | | 30% | | | 16,662 | | | 29% | |
| 運動醫學/其他 | 1,696 | | | 2% | | | 1,202 | | | 2% | |
| 共計 | $ | 72,552 | | | 100% | | | $ | 57,559 | | | 100% | |
收入增長1，500萬美元，即26%，從2018年12月31日終了年度的5，760萬美元增至2019年12月31日終了年度的7，260萬美元。增長的主要原因是創傷和畸形銷售額增長970萬美元，即24%，主要原因是我們的兒童釘台-股骨、足板和Orthex-六足系統的銷售額，以及脊柱側凸銷售增長480萬美元，即29%，主要是由於我們的反應銷售。TM和其他有執照的產品。幾乎所有創傷、畸形和脊柱側凸類別的增加都是由於單位銷售量的增加，而不是價格變化的結果。
收入成本和毛利率
截至2019年12月31日和2018年12月31日，收入成本分別為1 790萬美元和1 490萬美元。截至2019年12月31日的年度毛利率為75%，截至2018年12月31日的年度毛利率為74%。毛利率增加的主要原因是，由於在我們的國際市場增加銷售代理，以及銷售增加，銷售成本下降。
銷售和營銷費用
銷售和營銷支出增長470萬美元(17.8%)，從2018年12月31日終了年度的2660萬美元增加到2019年12月31日終了年度的3130萬美元。增加的主要原因是銷售佣金費用增加，主要原因是單位銷售量的增加和營銷費用的增加。
一般費用和行政費用
一般和行政開支增加570萬美元，即27%，從2018年12月31日終了年度的2090萬美元增加到2019年12月31日終了年度的2670萬美元。增加的主要原因是增加了人員和資源，以支持我們業務的發展，並增加了符合FDA和歐盟新監管要求的質量、管理資源和顧問。折舊和攤銷費用增加了170萬美元，即59%，從2018年12月31日終了年度的290萬美元增加到2019年12月31日終了年度的460萬美元。增加的主要原因是增加了對委託外科器械的投資和無形許可證的攤銷。我們還在2019年6月4日收購了Orthex公司，購買了1，320萬美元的可攤銷無形資產，這增加了本年度的攤銷費用。
研發費用
研究和開發費用增加了100萬美元，即21%，從2018年12月31日終了年度的470萬美元增加到2019年12月31日終了年度的570萬美元。增加的原因是增加了人員，以支持我們的產品管道和我們的業務增長。
其他費用共計
其他支出總額增加110萬美元(46%)，從2018年12月31日終了年度的250萬美元增至2019年12月31日終了年度的360萬美元。這兩個時期的費用主要是長期債務的利息費用.
2018年12月31日和2017年12月31日終了年度比較
下表列出了截至2018年12月31日和2017年12月31日的業務結果：
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| (千，百分比除外) | 2018 | | 2017 | | 增加 (減少) | | 增長% (減少) |
| 淨收入 | $ | 57,559 | | | $ | 45,620 | | | $ | 11,939 | | | 26 | % |
| 收入成本 | 14,879 | | | 11,170 | | | 3,709 | | | 33 | % |
| 銷售和營銷費用 | 26,563 | | | 20,527 | | | 6,036 | | | 29 | % |
| 一般和行政費用 | 20,938 | | | 16,972 | | | 3,966 | | | 23 | % |
| | | | | | | |
| 研發費用 | 4,732 | | | 3,423 | | | 1,309 | | | 38 | % |
| 其他費用 | 2,472 | | | 2,460 | | | 12 | | | — | % |
| 淨損失 | $ | (12,025) | | | $ | (8,932) | | | $ | (3,093) | | | 35 | % |
收入
下表按地理和產品類別列出截至2018年12月31日和2017年12月31日止年度的收入：
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| 按地理分列的收入 | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | | | |
| (千，百分比除外) | 2018 | | 佔收入的百分比 | | 2017 | | 佔收入的百分比 |
| 美國 | $ | 43,461 | | | 76% | | | $ | 34,909 | | | 77% | |
| 國際 | 14,098 | | | 24% | | | 10,711 | | | 23% | |
| 共計 | $ | 57,559 | | | 100% | | | $ | 45,620 | | | 100% | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按產品類別劃分的收入 | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | | | |
| (千，百分比除外) | 2018 | | 佔收入的百分比 | | 2017 | | 佔收入的百分比 |
| 創傷和畸形 | $ | 39,695 | | | 69% | | | $ | 32,801 | | | 72% | |
| 脊柱側凸 | 16,662 | | | 29% | | | 11,585 | | | 25% | |
| 運動醫學/其他 | 1,202 | | | 2% | | | 1,234 | | | 3% | |
| 共計 | $ | 57,559 | | | 100% | | | $ | 45,620 | | | 100% | |
收入增長了1，190萬美元(26%)，從2017年12月31日終了年度的4，560萬美元增至2018年12月31日終了年度的5，760萬美元。增長的主要原因是創傷和畸形銷售增長690萬美元，即21%，主要是由於我們的PediNail和PediFrag產品的銷售，以及脊柱側彎的銷售額增長了510萬美元，即44%，主要是由於我們的反應銷售。TM和其他有執照的產品。幾乎所有創傷和畸形及脊柱側凸類別的增加都是由於單位銷售量的增加，而不是價格變化的結果。
收入成本和毛利率
截至12月31日、2018年和2017年，收入成本分別為1 490萬美元和1 120萬美元。2018年12月31日終了年度的毛利率為74%，2017年12月31日終了年度的毛利率為76%。毛利率下降的主要原因是，與國際和分銷產品銷售增加有關的貨物銷售成本增加。
銷售和營銷費用
銷售和營銷支出增加了600萬美元(29%)，從2017年12月31日終了年度的2，050萬美元增加到2018年12月31日終了年度的2，660萬美元。增加的主要原因是銷售佣金費用增加，主要原因是單位銷售量的增加和營銷費用的增加。
一般費用和行政費用
總務和行政開支增加了400萬美元，即23%，從2017年12月31日終了年度的1 700萬美元增加到2018年12月31日終了年度的2 090萬美元。增加的主要原因是
增加人員和資源，以支持我們的業務增長，額外的上市公司成本和額外的非經常性的法律費用。折舊和攤銷費用增加了50萬美元(20%)，從2017年12月31日終了年度的240萬美元增加到2018年12月31日終了年度的290萬美元。增加的主要原因是先前增加了對委託外科器械的投資和無形許可證的攤銷。
研發費用
研究和開發費用增加了130萬美元，即38%，從2017年12月31日終了年度的340萬美元增加到2018年12月31日終了年度的470萬美元。增加的原因是增加了人員，以支持我們的產品管道和我們的業務增長。
其他費用
其他支出分別為2018年12月31日和2017年12月31日終了年度的250萬美元。這兩個時期的費用主要是長期債務的利息費用.
流動性與資本資源
自成立以來，我們遭受了業務損失，截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年12月31日終了年度的業務活動分別為1 780萬美元、1 560萬美元和720萬美元截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.288億美元。我們預計，我們的損失將繼續在近期內，因為我們繼續擴大我們的產品組合，並投資於更多的委託植入和儀器設備，以支持我們擴展到現有的和新的市場。自成立以來，我們主要通過出售我們的普通股和優先股、可轉換證券和債務以及通過銷售我們的產品來為我們的業務提供資金。截至2019年12月31日，我們有現金、現金等價物和限制現金7200萬美元。
我們相信，我們現有的現金和現金等價物、貸款協議規定的金額、我們產品銷售的現金收入以及2018年12月和2019年12月後續產品的淨收益將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。儘管如此，我們有時可能會尋求額外的資金來源，以滿足我們的週轉資金需求，繼續進行研究和開發投資，併為我們維持和發展業務作出必要的資本支出。如果有的話，我們可能無法以對我們有利的條件獲得額外的融資。我們也有可能將大量資本用於市場需求低於預期的產品或技術，從而放棄這些努力。如果我們無法在需要時以我們滿意的條件獲得足夠的資金或融資，或者我們將資本投入到不成功的產品或技術上，我們繼續支持業務增長和應對業務挑戰的能力可能會受到極大的限制，或者我們可能不得不縮減業務規模。如果我們通過進一步發行股票或可轉換債務證券來籌集更多資金，我們現有的股東可能會受到嚴重的稀釋，我們發行的任何新的股權證券都可能比我們的普通股持有人擁有更好的權利、優惠和特權。
現金流量
下表列出了我們在所述期間的經營、投資和籌資活動的現金流量：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | |
| (單位：千) | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 用於業務活動的現金淨額 | $ | (17,769) | | | $ | (15,583) | | | $ | (7,217) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (61,922) | | | (5,965) | | | (6,544) | |
| 籌資活動提供的現金淨額 | 91,019 | | | 39,657 | | | 54,734 | |
| 匯率變動對現金的影響 | 8 | | | — | | | — | |
| 現金和限制性現金淨增額 | $ | 11,336 | | | $ | 18,109 | | | $ | 40,973 | |
用於經營活動的現金
截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日終了年度，用於業務活動的現金淨額分別為1 780萬美元、1 560萬美元和720萬美元。這筆現金的主要用途是為我們的業務提供資金。
與我們的產品在這幾年的發展和商業化有關。在截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日終了年度，用於週轉資本的現金淨額分別為(1 140萬美元)、(960萬美元)和(420萬美元)。在2019年期間，我們增加了980萬美元的庫存，因為我們部署了更多的庫存，應收賬款隨着銷售額的增加而增加580萬美元。2018年，我們增加了480萬美元的庫存，因為我們在IPO後部署了更多庫存，而應收賬款隨着銷售額的增加而增加了380萬美元。2017年，週轉資金現金使用的主要驅動因素是倉庫庫存增加了430萬美元。截至2019、2018年和2017年12月31日，我們的淨虧損分別為1，370萬美元、1，200萬美元和890萬美元，這導致了兩期間運營現金使用的差異。截至2018年12月31日和2017年12月31日，我們的淨虧損都包括200萬美元的非現金支出，這與我們IPO相關的限制性股票的加速歸屬有關。
用於投資活動的現金
截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日止，用於投資活動的現金淨額分別為6 190萬美元、600萬美元和650萬美元。用於投資活動的現金淨額主要包括購買成套儀器，在截至12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2019、2018和2017年12月31日止的年份，這些設備在美國和選定的國際市場分別為1 160萬美元、520萬美元和520萬美元。在2019年，我們以4980萬美元的價格收購了Vilex公司以及普通股。在2019年、2018年和2017年，我們分別購買了30萬美元、20萬美元和130萬美元的新產品許可證。
籌資活動提供的現金
供資活動提供的現金淨額分別為9 100萬美元、3 970萬美元和5 470萬美元，分別為截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日。2019年籌資活動提供的現金淨額主要包括髮行普通股的收益，扣除發行費用後的收益6 000萬美元，以及與行使股票期權收益有關的110萬美元。我們還擁有定期貸款收益3 000萬美元。2018年融資活動提供的淨現金主要是發行普通股的收益，扣除發行費用後，再由我們循環信貸機制的400萬美元付款抵消。2017年期間融資活動提供的淨現金主要包括髮行普通股的收益(扣除發行費用後的收益)5 380萬美元和發行債務的收益800萬美元，部分由支付優先股股利600萬美元和僱員交出的股票繳納限制性股票税100萬美元所抵消。
負債
貸款協議
2017年12月31日，我們與中隊資本有限責任公司(“中隊”)簽訂了第四份經修訂和恢復的貸款和安全協議(“貸款協議”)。根據貸款協議的條款，中隊向我們提供了一筆本金為2 000萬美元的定期貸款(以一份定期説明A表示)和一筆總額不超過1 500萬美元的循環貸款(“中隊循環貸款”)。定期貸款和循環貸款的利息以較小的(A)三個月libor加上8.61%和(B)10.0%(“適用利率”)的利率計算，由我們每月支付。貸款協議將於2023年1月到期。
為了支付收購Vilex公司的部分現金，該公司與中隊簽訂了貸款協議第一修正案(“修正”)(經如此修正的“經修訂的貸款協議”)。經修訂的“貸款協定”規定，除了現有的2 000萬美元定期説明A和1 500萬美元的循環信貸機制外，還提供了一個新的3 000萬美元的定期貸款安排，由一個定期説明B代表。與經修訂的貸款協議下的其他貸款安排類似，注B一詞只須按以下利率支付利息：(A)3個月期libor+8.61%；及(B)10.00%。注B一詞最遲將於2020年5月31日到期，該術語於2019年12月31日全額支付，所收到的2，500萬美元用於剝離Vilex的成人產品和相關的Orthex許可協議，以及500萬美元的現有中隊循環貸款。
自2017年12月以來，根據經修訂的“貸款協定”，最大的未清本金為5 120萬美元，其中包括期限為3 000萬美元的附註B。截至2019年12月31日，根據經修訂的貸款協定，我們有約2 490萬美元的未償債務。
我們應付給中隊的債券的公允價值是根據相同或類似債券的價格和相同到期債務的當前利率估算的，根據ASC主題820，這些債券被視為二級投入。“公允價值計量和披露“截至2019年12月31日，公允價值接近賬面價值。
按照修正案的規定，Orthex成為經修訂的貸款協議下的“借款人”，因此給予中隊對其所有個人財產的擔保權益，作為經修訂的貸款協議下所有借款的抵押品。與修訂有關，公司在(A)公司持有的Orthex的會員權益單位，以及(B)公司持有的Vilex股份的擔保權益，作為根據經修訂的貸款協議借款的抵押品。修訂後的貸款協議下的借款主要由公司的所有資產擔保，並由其每一子公司無條件擔保，但Vilex除外。
現時並無與經修訂的貸款協議有關的傳統金融契約。然而，除其他外，有些消極契約禁止我們轉讓任何物質資產，與另一實體合併或收購另一實體，進行一項可能導致控制權改變的交易，增加負債，對我們的財產造成任何留置權，對第三方進行投資，並在每一種情況下贖回庫存或支付紅利，但經修訂的“貸款協定”進一步詳述的某些例外情況除外。
經修訂的貸款協議包括違約事件，任何違約事件的發生和繼續使中隊有權對我們和擔保貸款，包括現金的抵押品行使補救措施。這些違約事件除其他外包括：未能支付信貸安排下的欠款、破產、重大不利事件的發生，其中包括我們的業務、業務或財產(財務或其他方面)發生重大不利變化，或債務任何部分的償還前景受到重大損害，在某些其他債務下發生任何違約，以及對我們作出超過25萬美元的最後判決。重大不利變化的發生可能導致加速償還債務。
我們有義務按月只支付定期貸款安排的利息，直到：(I)一項交易，根據這項交易，任何人獲得(A)我們擁有投票權的股本股份，以選舉我們董事會的多數成員，或(B)我們的全部或實質上所有的資產在合併的基礎上；或(Ii)2023年1月31日，屆時定期貸款信貸設施加上所有應計未付利息將到期。
我們可以提前10天書面通知中隊，全額或部分預付定期貸款，而不支付保險費或罰款。
按揭票據
2013年8月，由於購買了我們的辦公室和倉庫，我們向塔瓦尼企業公司(Tawani Enterprise Inc.)提交了一份抵押票據，該公司的所有者是中隊管理委員會的成員。根據抵押貸款票據的條款，我們支付塔瓦尼企業公司。每月本金及利息分期付款為15，543元，利息按5%計算，直至2028年8月到期為止，屆時，剩餘本金及利息的最後付款將到期。抵押是由相關房地產和建築擔保的。截至2019年12月31日和2018年12月31日，抵押貸款餘額分別為130萬美元和140萬美元。
小兒骨科業務季節性
我們的收入通常在夏季月份和假日期間更高，因為我們的創傷、畸形和脊柱側彎產品的銷售增加，而這些產品由於學年的休息而恢復時間，因此在這些時期的兒科手術的發生率較高。此外，我們的脊柱側凸患者往往有額外的健康挑戰，這使得他們的程序安排在性質上是可變的。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則(GAAP)編制的。這些財務報表的編制要求我們作出影響報告的資產和負債數額以及或有資產和資產披露的估計和假設。
財務報表之日的負債以及報告所述期間的收入和支出。我們監測和分析這些項目的事實和情況的變化，這些估計的重大變化可能發生在未來。我們的估計依據的是歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大相徑庭。
雖然我們的重要會計政策在本年度報告其他地方出現的合併財務報表附註中有更全面的説明，但我們認為，以下會計政策對於理解和評價我們報告的財務結果至關重要。
收入確認
在美國和七個國際市場，我們主要通過第三方的獨立銷售機構向醫療設施和醫院銷售我們的植入物，在較小的程度上我們的儀器銷售。對於這樣的銷售，收入和相關的收入成本是確認當一個產品是在一個過程中使用。在少數情況下，醫院購買我們的產品作為他們自己的庫存，這種收入和相關的收入成本被確認時，產品被運送或交付，所有權和風險損失傳遞給客户。
在美國以外的地方，我們主要通過獨立的庫存經銷商銷售我們的產品。一般來説，分銷商可以退貨，而有些則是資本很少的。根據我們從國際客户收集和返還的歷史，在2019年之前，我們得出結論認為，在交貨時，沒有證明及時付款的一貫模式的某些客户在交貨時沒有得到合理的可收性保證。因此，在過去，我們不承認這些客户在轉讓所有權時的國際收入和相關收入成本，因為根據客户的歷史和支付能力，這些客户不認為有可能收取，而是在收到現金時。在支付這筆款項之前，收入成本被記為國際分銷商持有的存貨，扣除估計無法回收存貨的調整數後，記在我們的綜合資產負債表上。
在回顧了我們的收藏曆史之後，我們認為從2019年1月1日起，所有國際庫存經銷商都有可能實現可收性。根據可靠收集的歷史，我們得出結論認為，當我們將產品控制權轉讓給客户時，通常是在植入時，或者當所有權在裝運時轉讓時，就應該確認合同的存在，並確認收入。
存貨估價
庫存按成本或可變現淨值的較低部分列報，成本採用先入先出的方法確定。庫存，包括植入物和儀器，包括在現場部署的成套設備，或持有在我們的倉庫，被認為是成品，是從第三方購買的。
我們根據產品需求的估計預測來評估庫存的賬面價值，並考慮到產品的生命週期。需求的大幅度減少可能導致手頭庫存過剩的數量增加，這可能導致對過剩和過時的庫存收取額外費用。
保持大量庫存水平的需要影響到我們對過剩和過時庫存的估計。我們的每個系統都被設計成包括不同尺寸和形狀的可植入產品，以滿足外科醫生的需要。通常，在每次手術中都會使用少量的組分。在基於使用模式的其他組件之前，每組中的某些組件可能會變得過時。我們調整庫存價值以反映這些使用模式和生命週期。
此外，我們繼續推出新產品，我們相信這將增加我們的收入。因此，我們將來可能需要對多餘和過時的存貨收取額外費用。
商譽和其他無形資產
我們的商譽表示成本超過所獲得淨資產的公允價值。確定因收購而產生的商譽和無形資產的價值需要廣泛使用會計估計數。
並判斷將購買價格分配給取得的有形和無形淨資產的公允價值。商譽不攤銷，每年使用公允價值計量技術進行減值評估，如果事實和情況需要進行這種審查，則更頻繁地使用公允價值計量技術對商譽進行評估。如果我們確定我們的一個報告單位的賬面價值超過其各自的公允價值，則認為商譽受到損害。
我們有無限期的貿易資產，通過進行數量分析，對資產進行減值審查，這種分析每年在第四季度發生，或在情況的事件或變化表明資產的賬面價值可能無法收回時進行。可收回性是通過將賬面金額與預期由相關資產產生的未折現現金流量淨額的比較來衡量的。如果這些資產被確定為減值，應確認的減值是以賬面金額超過資產的公平市場價值的數額來衡量的。
遞延收入
遞延收入包括獨家許可安排中未獲得的部分，允許Vilex的購買者使用Orthex，LLC的外部固定技術向非兒科帳户銷售產品。這一遞延收入將被確認為相對於預期Orthex銷售總額的比例基礎上，這一許可和分配安排。
股票補償
我們根據在限制期內攤銷補助金之日的獎勵的估計公允價值，確認授予僱員的限制性股票的相關補償成本。沒收記錄在沒收日期。
歷史上，在我們首次公開募股之前的所有時期，我們的限制性股票和股票期權獎勵所依據的普通股股份的公允價值在每個授予日期都由管理層估算，並經董事會批准。為了確定作為此類贈款基礎的普通股的公允價值，我們考慮了多種投入來評估我們的普通股，包括股本價值、企業價值和資本結構中的關鍵價格點。鑑於當時我們的普通股沒有公開交易市場，我們作出了合理的判斷，並考慮了一些客觀和主觀因素，以確定我們普通股公允價值的最佳估計值，包括我們可贖回的可轉換優先股相對於普通股的偏好和股息；我們的經營業績和財務狀況，包括我們的可用資本資源水平；影響可比上市公司的股票市場狀況；美國一般市場狀況；以及我們的普通股缺乏市場競爭力。
在評估我們的普通股時，我們採用了市場法，這是基於這樣一個假設：一項資產的價值等於具有相同特徵的替代資產的價值。在運用市場方法時，我們既考慮了準則上市公司法，也考慮了先例交易法。我們將企業價值分配到不同類別的股本中，以確定我們普通股在每個估值日的公允價值。在股權價值被分配到股票類別之後，我們對普通股申請了折扣，因為我們把我們公司的少數股權作為一家控股的、非上市的、沒有流動性市場的公司進行了估值。我們還考慮了可贖回的可轉換優先股相對於普通股的各種權利和特權，包括反稀釋保護、累積股利權、公司證書中的保護條款以及參與未來幾輪融資的權利。
對於在我們的首次公開募股完成後授予的股票獎勵，我們的董事會打算根據在授予之日報告的我們普通股的收盤價來確定每一股基本普通股的公允價值。
截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日，我們的股票薪酬支出總額分別為260萬美元、320萬美元和350萬美元。2017年10月，我們記錄了一筆200萬美元的非現金限制性股票補償費用，這與我們IPO期間限制性股票補償費用的加速歸屬有關。2018年前四個月，我們記錄了另外200萬美元的非現金限制性股票費用，這與我們IPO後限制性股票的加速歸屬有關。我們希望在未來繼續授予限制性股票和其他股權獎勵，並且在我們這樣做的範圍內，我們的股票補償費用在未來可能會增加。
合同義務和承諾
下表彙總了截至2019年12月31日的合同義務：
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| 按期間支付的款項 | | | | | | | | |
| (單位：千) | 共計 | | 不足1年 | | 1至3年 | | 3-5歲 | | 5年以上 |
| 債務總額 | $ | 26,191 | | | $ | 124 | | | $ | 413 | | | $ | 25,370 | | | $ | 284 | |
| 最低特許權使用費 | 3,500 | | | 500 | | | 1,500 | | | 1,000 | | | 500 | |
| 租賃協議 | 63 | | | 22 | | | 41 | | | — | | | — | |
表外安排
我們沒有任何資產負債表外安排，如證券交易委員會的適用條例所定義的，合理地有可能對我們的財務狀況、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的重大影響。
淨經營損失
截至2019年12月31日，我們的聯邦税收淨營業虧損結轉(NOL)約為8，680萬美元，州NOL為6，400萬美元，除非使用，否則將於2028年到期。截至2019年12月31日和2018年12月31日的估值備抵完全抵消了遞延税資產，我們的綜合業務報表沒有確認所得税福利。
根據經修訂的一九八六年“國內收入守則”第382條或該守則，如有“擁有權轉變”發生，我們每年可在變更後的期間內限制使用“5%股東”，即“5%股東”的股權累積變動，即在三年滾動期內超過50個百分點。我們確定，2014年5月30日發生了所有權變化，導致對我們的變化前NOL的使用施加了每年約110萬美元的限制，約為4，900萬美元。第382節的所有權變更被認為是在2018年12月我們的後續提議之後發生的，導致每年大約970萬美元的限制。
項目7A.市場風險的定量和定性披露
利率風險
截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的現金餘額是持有在一個賺取名義利息收入的經營賬户中的現金。我們面臨與利率和債券市場價格波動有關的市場風險。我們對市場風險的主要風險是利息收入敏感性，這受到美國利率總體水平變化的影響。不過，由於我們所持現金的性質，市場利率的突然改變不會對我們的財務狀況或經營結果造成重大影響。
外幣
我們很大一部分業務設在美國，自成立以來，我們的大部分銷售都是以美元進行的。因此，我們評估説，我們對外幣匯率波動沒有任何實質性的淨敞口。然而，隨着我們在美國以外市場的業務繼續增長，我們將面臨與我們的外國業務相關的外匯風險。美元與外幣，主要是英鎊、歐元和澳元之間匯率的波動可能對我們的財務結果產生不利影響，包括我們的收入、收入增長率、毛利率、收入和損失以及資產和負債。我們目前不對衝外匯匯率波動的風險敞口，但我們今後可能會選擇這樣做。我們估計，當前不與美元掛鈎的外匯匯率立即出現10%的不利變化，將使截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日、2019年、2018年和2017年的報告淨收入減少一個無關緊要的數額。
項目8.財務報表和補充數據
獨立註冊會計師事務所報告
致骨科公司股東及董事局。
關於財務報表的意見
我們審計了截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日的附屬公司(“公司”)的合併資產負債表、截至2019年12月31日終了的三年期間的相關業務綜合報表、綜合虧損、可贖回的可轉換優先股和股東權益(赤字)，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的財務狀況，以及公司在截至2019年12月31日的三年內的經營結果和現金流量。
意見依據
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的保證，確保財務報表和財務概要是否沒有因錯誤或欺詐而造成的重大錯報。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
強調物
公司與一個關聯方有着重要的交易和關係，這些交易和關係在合併財務報表的附註14中作了説明。關於這個問題，我們的意見沒有改變。
/S/Deloitte&Touche LLP
印第安納波利斯
(二0二0年三月五日)
自2015年以來，我們一直擔任該公司的審計師。
骨科兒科公司
合併資產負債表
(單位：千，除分享和每股信息外)
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| 截至12月31日， | | |
| 2019 | | 2018 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金 | $ | 70,777 | | | $ | 60,691 | |
| 限制現金 | 1,250 | | | — | |
應收賬款-貿易，減去可疑賬户備抵額$506和$134分別 | 16,003 | | | 8,999 | |
| 存貨淨額 | 38,000 | | | 25,708 | |
| | | |
| 應收票據 | 564 | | | 502 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 1,464 | | | 1,256 | |
| | | |
| 流動資產總額 | 128,058 | | | 97,156 | |
| 財產和設備，淨額 | 21,349 | | | 12,768 | |
| 其他資產： | | | |
| 應攤銷無形資產淨額 | 14,484 | | | 1,921 | |
| 善意 | 26,183 | | | — | |
| 其他無形資產 | 4,490 | | | 260 | |
| 其他資產共計 | 45,157 | | | 2,181 | |
| 總資產 | $ | 194,564 | | | $ | 112,105 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款-貿易 | $ | 6,467 | | | $ | 3,971 | |
| 應計補償和福利 | 4,349 | | | 3,552 | |
| 聯屬公司長期債務的當期部分 | 124 | | | 118 | |
| | | |
| | | |
| 其他流動負債 | 2,723 | | | 1,576 | |
| 流動負債總額 | 13,663 | | | 9,217 | |
| 長期負債： | | | |
| 與附屬公司的長期債務，扣除當期部分 | 26,067 | | | 21,156 | |
| 經營租賃負債 | 63 | | | — | |
| 遞延收入 | 12,410 | | | — | |
| 長期負債總額 | 38,540 | | | 21,156 | |
| 負債總額 | 52,203 | | | 30,373 | |
| 承付款和意外開支(附註16) | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 股東權益： | | | |
普通股，美元0.00025票面價值；50,000,000授權的股份；16,723,128股份和14,538,202截至2019年12月31日和2018年12月31日已發行和發行的股票 | 4 | | | 4 | |
| 額外已付資本 | 271,182 | | | 197,442 | |
| 累積赤字 | (128,822) | | | (115,091) | |
| 累計其他綜合損失 | (3) | | | (623) | |
| 股東權益總額 | 142,361 | | | 81,732 | |
| 負債和股東權益共計 | $ | 194,564 | | | $ | 112,105 | |
見合併財務報表附註。
骨科兒科公司
綜合業務報表
(單位：千，除分享和每股信息外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| | | | | |
| 淨收入 | $ | 72,552 | | | $ | 57,559 | | | $ | 45,620 | |
| 收入成本 | 17,933 | | | 14,879 | | | 11,170 | |
| 毛利 | 54,619 | | | 42,680 | | | 34,450 | |
| 業務費用： | | | | | |
| 銷售和營銷 | 31,284 | | | 26,563 | | | 20,527 | |
| 一般和行政 | 26,664 | | | 20,938 | | | 16,972 | |
| | | | | |
| 研發 | 5,748 | | | 4,732 | | | 3,423 | |
| 業務費用共計 | 63,696 | | | 52,233 | | | 40,922 | |
| 營運損失 | (9,077) | | | (9,553) | | | (6,472) | |
| 其他費用： | | | | | |
| 利息費用，淨額 | 3,538 | | | 2,255 | | | 2,490 | |
| 其他費用(收入) | 70 | | | 217 | | | (30) | |
| 其他費用共計 | 3,608 | | | 2,472 | | | 2,460 | |
| 持續業務淨虧損 | (12,685) | | | (12,025) | | | (8,932) | |
| 因停止經營而造成的淨損失 | (1,046) | | | — | | | — | |
| 淨損失 | $ | (13,731) | | | $ | (12,025) | | | $ | (8,932) | |
| 可歸因於普通股股東的淨虧損 | $ | (13,731) | | | $ | (12,025) | | | $ | (23,530) | |
| 加權平均普通股-基本和稀釋 | 14,624,194 | | | 12,567,387 | | | 4,017,330 | |
| 普通股股東每股持續經營的淨虧損-基本虧損和稀釋虧損 | $ | (0.87) | | | $ | (0.96) | | | $ | (5.86) | |
| 普通股股東停業經營的淨虧損-基本虧損和稀釋淨虧損 | (0.07) | | | — | | | — | |
| 普通股股東每股淨虧損-基本虧損和稀釋損失 | $ | (0.94) | | | $ | (0.96) | | | $ | (5.86) | |
見合併財務報表附註。
骨科兒科公司
綜合損失報表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 淨損失 | $ | (13,731) | | | $ | (12,025) | | | $ | (8,932) | |
| 其他綜合(損失)收入： | | | | | |
| 外幣換算調整 | 620 | | | (758) | | | 135 | |
| 其他綜合(損失)收入 | 620 | | | (758) | | | 135 | |
| 綜合損失 | $ | (13,111) | | | $ | (12,783) | | | $ | (8,797) | |
見合併財務報表附註。
骨科兒科公司
可贖回可轉換優先股和
股東權益(赤字)
((除分享資料外，以千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| A系列可轉換優先股 | | | | B系列可轉換優先股 | | | | | 普通股 | | | | 額外已付資本 | | 累積赤字 | | 累計其他綜合收入(損失) | | 股東權益總額(赤字) |
| 股份 | | 價值 | | 股份 | | 價值 | | | 股份 | | 價值 | | | | | | | | |
| 2017年1月1日結餘 | 1,000,000 | | | $ | 23,439 | | | 4,446,978 | | | $ | 47,864 | | | | 2,421,599 | | | $ | 1 | | | $ | 12,824 | | | $ | (78,134) | | | $ | — | | | $ | (65,309) | |
| 淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (8,932) | | | — | | | (8,932) | |
| 可贖回優先股對贖回價值的增值 | — | | | 1,500 | | | — | | | 3,063 | | | | — | | | — | | | (4,563) | | | — | | | — | | | (4,563) | |
| 限制性股票 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 108,468 | | | — | | | 3,478 | | | — | | | — | | | 3,478 | |
| 僱員交還股份以繳付受限制股票税 | — | | | — | | | — | | | — | | | | (76,146) | | | — | | | (990) | | | — | | | — | | | (990) | |
| 可贖回優先股在首次公開發行時轉換為普通股 | (1,000,000) | | | (16,000) | | | (4,446,978) | | | (39,000) | | | | 3,649,475 | | | 1 | | | 54,996 | | | — | | | — | | | 54,997 | |
| A系列可贖回優先股股利在IPO時轉換為普通股 | — | | | (8,939) | | | — | | | — | | | | 687,616 | | | — | | | 8,939 | | | — | | | — | | | 8,939 | |
| B系列可贖回優先股股利的支付和IPO時50%應計股利的反轉 | — | | | — | | | — | | | (11,927) | | | | — | | | — | | | 5,965 | | | — | | | — | | | 5,965 | |
| A系列可贖回優先股清算優先付款 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 1,230,769 | | | — | | | 16,000 | | | (16,000) | | | — | | | — | |
| 普通股發行，扣除發行成本 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 4,600,000 | | | — | | | 53,775 | | | — | | | — | | | 53,775 | |
| 其他綜合收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 135 | | | 135 | |
| 2017年12月31日結餘 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 12,621,781 | | | 2 | | | 150,424 | | | (103,066) | | | 135 | | | 47,495 | |
| 淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (12,025) | | | — | | | (12,025) | |
| 限制性股票 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 177,208 | | | 1 | | | 3,185 | | | — | | | — | | | 3,186 | |
| 股票期權行使 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 14,213 | | | — | | | 410 | | | — | | | — | | | 410 | |
| 普通股發行，扣除發行成本 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 1,725,000 | | | 1 | | | 43,423 | | | — | | | — | | | 43,424 | |
| 其他綜合收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (758) | | | (758) | |
| 2018年12月31日結餘 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 14,538,202 | | | 4 | | | 197,442 | | | (115,091) | | | (623) | | | 81,732 | |
| 淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (13,731) | | | — | | | (13,731) | |
| 對Vilex和Orthex收購的思考 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 245,352 | | | — | | | 10,000 | | | — | | | — | | | 10,000 | |
| 限制性股票 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 145,153 | | | — | | | 2,603 | | | — | | | — | | | 2,603 | |
| 股票期權行使 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 38,921 | | | — | | | 1,141 | | | — | | | — | | | 1,141 | |
| 普通股發行，扣除發行成本 | — | | | — | | | — | | | — | | | | 1,755,500 | | | — | | | 59,996 | | | — | | | — | | | 59,996 | |
| 其他綜合收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 620 | | | 620 | |
| 2019年12月31日結餘 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | | 16,723,128 | | | $ | 4 | | | $ | 271,182 | | | $ | (128,822) | | | $ | (3) | | | $ | 142,361 | |
見合併財務報表附註。
骨科兒科公司
現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 經營活動 | | | | | |
| 淨損失 | $ | (13,731) | | | $ | (12,025) | | | $ | (8,932) | |
| 調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬： | | | | | |
| 停止經營的銷售損失 | 210 | | | — | | | — | |
| 折舊和攤銷 | 4,671 | | | 2,892 | | | 2,405 | |
| 股票補償 | 2,603 | | | 3,185 | | | 3,478 | |
| | | | | |
| 某些流動資產和負債的變化： | | | | | |
| 應收賬款-貿易 | (5,820) | | | (3,801) | | | (1,505) | |
| 盤存 | (9,767) | | | (4,801) | | | (4,410) | |
| 預付費用和其他流動資產 | (137) | | | (425) | | | (598) | |
| 應付帳款-貿易 | 2,401 | | | (1,524) | | | 1,952 | |
| 應計費用和其他負債 | 1,946 | | | 947 | | | 258 | |
| | | | | |
| 其他 | (1) | | | (31) | | | 135 | |
| 用於業務活動的現金淨額-持續業務 | (17,625) | | | (15,583) | | | (7,217) | |
| 業務活動使用的現金淨額-已停止的業務 | (144) | | | — | | | — | |
| 用於業務活動的現金淨額 | (17,769) | | | (15,583) | | | | (7,217) | |
| 投資活動 | | | | | |
| 購置Vilex，減去所獲現金 | (49,836) | | | — | | | — | |
| 購買應收票據 | — | | | (502) | | | — | |
| 購買許可證 | (270) | | | (210) | | | (1337) | |
| 購置財產和設備 | (11,816) | | | (5,253) | | | (5,207) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (61,922) | | | (5,965) | | | (6,544) | |
| 籌資活動 | | | | | |
| | | | | |
| 向附屬公司發行債務的收益 | 30,000 | | | — | | | 7,992 | |
| 向附屬公司支付循環信貸設施 | — | | | (4,065) | | | — | |
| 發行普通股的收益，扣除發行成本 | 59,996 | | | 43,425 | | | 53,775 | |
| 優先股股利的支付 | — | | | — | | | (5,965) | |
| 行使股票期權的收益 | 1,141 | | | 410 | | | — | |
| 僱員交還股份以繳付受限制股份税 | — | | | — | | | (990) | |
| 按揭票據付款 | (118) | | | (113) | | | (78) | |
| | | | | |
| 籌資活動提供的現金淨額 | 91,019 | | | 39,657 | | | 54,734 | |
| 匯率變動對現金的影響 | 8 | | | — | | | — | |
| 現金淨增額 | 11,336 | | | 18,109 | | | 40,973 | |
| 現金，年初 | 60,691 | | | 42,582 | | | 1,609 | |
| 期末現金和限制性現金 | 72,027 | | | 60,691 | | | 42,582 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 補充披露 | | | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 4,229 | | | $ | 2,255 | | | $ | 2,490 | |
| 可贖回可轉換優先股的增持 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,563 | |
| 將工具從財產和設備轉移到庫存 | $ | 1,037 | | | $ | 362 | | | $ | 1,249 | |
| 對普通股的收購考慮 | $ | 10,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 知識產權許可證(見附註4) | $ | 12,410 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 分配給待售資產的資產剝離代價(見附註4) | $ | 12,590 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 使用循環信貸工具支付定期説明B(見附註8) | $ | 5,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
見合併財務報表附註。
骨科兒科公司
合併財務報表附註
截至2019年12月31日和2018年12月31日及終了期間的三年
2019年12月31日
(千美元，但每股信息除外)
附註1-商業
特拉華州的整形兒科公司是一家醫療設備公司，致力於為患有骨科疾病的兒童設計、開發和銷售解剖學上合適的植入物和設備，讓兒童骨科醫生和護理人員能夠使用專門設計以滿足兒童需求的技術來治療兒童。我們銷售我們的專業產品，包括PediLoc。®PediPlates®，空心螺釘，PediFlexTM 指甲TMPediLoc®脛骨，ACL重建系統，鎖定空心葉片，鎖定近端股骨，Spica表，響應脊柱，BandLoc，PediGuard，兒童釘台，股骨，Orthex和QuickPackTM，到美國各地的各種醫院和醫療設施以及各種國際市場。我們目前使用合同製造模式來製造植入物和相關的外科器械。
2017年，我們擴大了業務範圍，並在英國、澳大利亞和新西蘭建立了法律實體，允許我們以代理模式直接向這些國家的當地醫院出售。2018年9月，我們進一步擴大了在加拿大的業務，直接向當地醫院銷售，2019年1月，我們擴大到比利時和荷蘭。此外，在2019年3月，我們在荷蘭設立了一家控股公司和一家經營公司，預計這兩家公司將加強我們在歐洲的業務。
2019年6月4日，我們在田納西州購買了Vilex公司所有已發行和流通股。(“Vilex”)以及Orthex，LLC(“Orthex”)中所有已發行和尚未發行的會員權益單位(“Orthex”)，價格為$60,000全面考慮。Vilex和Orthex主要生產足踝外科植入物，包括空心螺釘、融合裝置、外科釘和骨板，以及用於治療小兒先天性畸形和肢體長度差異的Orthex Hexapod技術(見注3)。
在2019年12月31日，我們將與Vilex成人產品供應相關的所有資產大量剝離給中隊資本有限責任公司(“中隊”)的全資子公司，以換取一美元。25,000減少與初步收購有關的欠中隊的條件説明。作為銷售的一部分，我們還執行了與中隊的獨家許可安排，規定永久獲得某些知識產權和相互分配協議(參見注4)。
我們最大的投資者是中隊，一家位於康涅狄格州格蘭比的私人投資公司。
附註2-重大會計政策
提出依據
所附的合併財務報表包括正交兒科公司及其全資子公司、美國正交兒科分銷公司、正交兒科歐盟有限公司、正交兒科AUS Pty有限公司、正交兒科NZ有限公司、OP EU B.V.和荷蘭OP B.V.、田納西公司Vilex和Orthex，LLC(統稱為“公司”，“我們”，“我們”或“我們”)的賬目。所有公司間結餘和交易都已被取消。
在收購Vilex之後，我們得到董事會的批准，採取必要步驟剝離非核心Vilex資產，剝離工作於2019年12月31日完成。因此，Vilex的結果被列為合併財務報表中已停止的業務。
我們按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制了所附綜合財務報表。所附的合併財務報表是假設我們公司將繼續作為一個持續經營的企業而編制的。自成立以來，我們經歷了經常性的業務虧損，累計虧損為美元。128,822和$115,091截至2019年12月31日和2018年12月31日。在收購Vilex和Orthex的同時，該公司開始了一筆新的美元30,000除現有的$外，還向中隊提供短期貸款20,000定期貸款安排和美元15,000先前建立的循環信貸設施。在2019年12月31日，
公司用$全額支付備註B期。25,000收到的交換條件是剝離Vilex的成人產品，建立Orthex許可證協議和$5,000從現有的中隊循環貸款。其餘中隊債務的到期日為2023年1月31日。管理層繼續定期監測現金流量和流動性。我們認為，我們在2019年12月31日的現金餘額以及綜合財務報表發佈後12個月內業務的預期現金流量，足以使我們能夠在今後12個月以上維持目前和必要的計劃業務。
2017年10月12日，我們完成了普通股的首次公開發行(Ipo)，發行並出售了這些股票。4.6百萬股普通股，公開發行價格為$13.00每股收益總額為$59,800。我們收到了大約$46,900扣除$後的淨收益4,200承保折扣和佣金，支付大約$2,700提供費用和支付大約$6,000B系列股利。在IPO結束時，A和B系列可贖回可轉換優先股以及A系列應計股息和美元的所有流通股16,000現金優惠付款自動轉換為普通股股份11轉化率。
2018年12月11日，我們完成了普通股的後續發行，發行和出售。1.725百萬股普通股，公開發行價格為$27.00每股收益總額為$46,575。我們收到$43,423扣除$後的淨收益2,800承保折扣和佣金，並支付美元352提供費用。
在2019年12月13日，我們完成了我們的普通股的後續發行，在此期間我們發行並出售了我們的普通股。1.755百萬股，公開招股價$36.50每股收益總額為$64,076。我們收到$59,996扣除$後的淨收益3,845承保折扣和佣金，並支付美元235在承銷佣金和提供費用方面。
估計數的使用
編制我們的合併財務報表需要使用截至合併財務報表之日影響所報告的資產、負債、收入和支出數額的估計數和假設。就其性質而言，這些判斷受制於固有的不確定性程度。我們使用歷史經驗和其他假設作為判斷和估計的基礎。由於無法精確地確定未來事件及其影響，實際結果可能與這些估計大不相同。這些估計數的任何變動將反映在我們的合併財務報表中。
外幣交易
我們目前以美元向國際分銷商付款，因此外匯交易費用最低。
從2017年第二季度開始，我們開始在英國、愛爾蘭、澳大利亞和新西蘭直接銷售，並對每個國家使用當地貨幣結算。2018年9月，我們開始在加拿大直接銷售，2019年1月，我們擴大到比利時和荷蘭。此外，在2019年3月，我們在荷蘭設立了一家控股公司和一家經營公司，預計這兩家公司將加強我們在歐洲的業務。我們的外國子公司的財務報表按資產和負債期末匯率和各報告期內經營結果的平均匯率核算並折算成美元。外幣折算調整數已作為綜合損失報表的一個單獨組成部分入賬。
金融工具的公允價值
與公允價值計量有關的會計準則定義了公允價值，並根據權威文獻為公允價值的計量提供了一個一致的框架。估值技術基於可觀測和不可觀測的投入。可觀測的投入反映來自獨立來源的容易獲取的數據，而不可觀測的投入則反映市場假設。這一指南僅適用於其他標準要求或允許對資產和負債進行公允價值計量的情況。該指南並未擴大公允價值計量的使用範圍。建立了公允價值等級制度，將計量公允價值的投入分為三大層次。
一級-活躍市場相同資產或負債的報價；
二級-由市場數據證實的基於市場的可觀測輸入或不可觀測的輸入；以及
第三級-未被市場數據證實的重要的不可觀測的投入。一般來説，這些公允價值計量是基於模型的評估技術，如貼現現金流，並且基於現有的最佳信息，包括我們自己的數據。
我們沒有任何資產或負債是根據提出的公允價值等級定期計量的。
與客户簽訂合同的收入
公司採用ASC 606，“與客户簽訂合同的收入(ASC 606)“，2018年1月1日，對截至通過之日尚未完成的所有合同採用經修改的追溯方法。ASC 606的採用對該公司的合併歷史財務報表沒有任何影響。2019和2018年的報告結果反映了ASC 606指南的適用情況，而2017年的報告結果是在”ASC 605“的指導下編制的，收入確認(ASC 605)：“根據ASC 606，當客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，收入即被確認。確認的收入數額反映了該公司預期有權以這些貨物或服務作為交換條件的代價，並且不包括從客户處收取的任何銷售獎勵或税收，這些收入隨後被匯給政府當局。
收入確認-美國
美國的收入主要來自我們的植入物的銷售，而在較小的程度上，來自我們的儀器的銷售。在美國的銷售主要是通過獨立的銷售機構進入醫院帳户。當我們履行與客户簽訂的合同條款下的履約義務時，我們確認收入。這通常發生在我們將我們的產品的控制權轉讓給客户時，通常是在植入時，或者當所有權在裝船時傳遞時。這些產品通常被委託給我們的獨立銷售機構，當這些產品被逐案使用或運往醫院進行手術時，收入就會被確認。在很少的情況下，醫院為自己的庫存購買產品，當產品被運出時，當產品的所有權和損失風險傳遞給客户時，收入就會被確認。每個客户的定價是由一個獨特的定價協議決定的，該協議通常不包括回扣或折扣。銷售給我們兩個獨立的銷售機構。12.3%和12.2佔我們2019年收入的%。銷售給我們兩個獨立的銷售機構。12.1%和11.2分別佔2018年收入的%。銷售給我們兩個獨立的銷售機構。10.1%和10.1分別佔我們2017年收入的%。
在銷售Vilex的同時，我們簽訂了獨家永久許可證協議，允許Vilex的購買者使用Orthex，LLC的外部固定技術向非兒科帳户銷售產品。這份許可證協議的價值是$12,410並在我們2019年12月31日的資產負債表上記作遞延收入。這一遞延收入將被確認為相對於預期Orthex銷售總額的比例基礎上，這一許可和分配安排。
收入確認-國際
在美國以外的地方，我們主要通過獨立的庫存經銷商銷售我們的產品。一般來説，分銷商可以退貨，而有些則是資本很少的。根據我們從國際客户收集和返還的歷史，在2019年之前，我們得出結論認為，在交貨時，沒有證明及時付款的一貫模式的某些客户在交貨時沒有得到合理的可收性保證。因此，在過去，我們不承認這些客户在轉讓所有權時的國際收入和相關收入成本，因為根據客户的歷史和支付能力，這些客户不認為有可能收取，而是在收到現金時。
在回顧了我們的收藏曆史之後，我們認為從2019年1月1日起，所有國際庫存經銷商都有可能實現可收性。根據可靠收集的歷史，我們得出結論認為，當我們將產品控制權轉讓給客户時，通常是在植入時，或者當所有權在裝運時轉讓時，就應該確認合同的存在，並確認收入。
2017年初，我們擴大了業務，並於2018年9月在聯合王國、澳大利亞和新西蘭以及加拿大建立了法律實體。在2019年1月，我們擴大到比利時和荷蘭，允許我們在代理模式下直接銷售給這些國家的當地醫院。此外，在2019年3月，我們在荷蘭設立了一家控股公司和一家經營公司，預計這兩家公司將加強我們在歐洲的業務。這些產品通常被委託給我們的獨立銷售機構，當這些產品被逐案使用或運往醫院進行手術時，收入就會被確認。在很少的情況下，醫院為自己的庫存購買產品，當產品被運出，損失的標題和風險傳遞給客户時，收入就會被確認。每個客户的定價是由一個獨特的定價協議決定的，該協議通常不包括回扣或折扣。
現金
我們在銀行存款賬户中持有現金，有時可能超過聯邦保險限額。到目前為止，我們還沒有在這類帳户中遭受任何損失。我們認為所有初始期限為三個月或更短的高流動性投資都是現金等價物。資產負債表中列報的現金賬面金額按成本計算，接近公允價值。
限制現金
連同Vilex的出售，$1,250被放入一個單獨的代管賬户。這一現金在2019年12月31日的綜合資產負債表上報告為限制性現金。這些資金將繼續受到限制，直到2021年8月31日，屆時，他們將被釋放給公司，但不涉及購買索賠。
應收賬款
應收賬款是在正常貿易條件下到期的未抵押客户債務，一般要求在發票日期起30天內付款。逾期30天以上發票的帳户餘額被視為拖欠。過去到期的帳目不收取利息。應收賬款的付款適用於客户匯款通知中確定的具體發票，如未具體説明，則作為未使用信用證記入客户賬户。
應收賬款的賬面金額通過備抵減少，備抵反映了管理層對無法收取的數額的最佳估計，主要是根據歷史經驗、管理層對特定客户賬户可收性的評估和應收賬款的賬齡確定的。所有被視為無法收回或需要收取過多費用的賬户或其部分，均註銷為可疑賬户備抵。
存貨淨額
庫存按成本或可變現淨值的較低部分列報，成本採用先入先出的方法確定。庫存，包括在我們的倉庫或與第三方獨立銷售機構或分銷商持有的植入物和儀器，被認為是成品，並從第三方購買。
我們根據產品需求的估計預測來評估庫存的賬面價值，並考慮到產品的生命週期。需求的大幅度減少可能導致手頭庫存過剩的數量增加，這可能導致對過剩和過時的庫存收取額外費用。
保持大量庫存水平的需要影響到我們對過剩和過時庫存的估計。我們的每個植入系統都被設計成包括不同尺寸和形狀的可植入產品，以滿足外科醫生的需要。通常，在每次手術中都會使用少量的組分。在基於使用模式的其他組件之前，每組中的某些組件可能會變得過時。我們根據需要調整庫存價值，以反映這些使用模式和生命週期。
此外，我們繼續引進新產品，這可能要求我們對未來過剩和過時的庫存收取額外費用。
多餘和過時存貨的費用包括在收入成本中，為$604, $504和$344截至12月31日止的年份分別為2019、2018年和2017年。
與首次公開發行有關的費用
在首次公開募股時，$1,840這些額外費用主要包括法律、會計和其他直接費用，以及2017年期間發生的與首次公開募股有關的費用，最初推遲並資本化，然後在我們於2017年10月12日完成首次公開募股時將其重新歸類為股東權益。此外，$1,986和$2,049在與限制性股票加速歸屬有關的額外非現金支出中，2018年和2017年的一般費用和管理費分別包括在內。
與後續產品相關的費用
2018年12月11日，我們完成了普通股的後續發行。提供費用$352主要由法律、會計和其他與發行相關的直接費用和成本組成，最初被推遲並資本化，然後在2018年12月11日我們的後續發行結束時重新歸類為股東權益。
2019年12月13日，我們完成了另一次普通股的發行。提供費用$235，主要由法律、會計和其他直接費用組成，與發行有關的費用在我們的發行結束時記錄在股東的權益中。
財產和設備，淨額
財產和設備按成本減去累計折舊。折舊是在資產的估計使用壽命內使用直線法計算的。當資產被留存或以其他方式處置時，費用和相關的累計折舊將從賬户中刪除，由此產生的任何損益在該期間的業務中得到確認。延長或延長使用壽命的保養和修理是資本化的，而標準的維修、更換和修理費用則按所發生的費用計算。
儀器是手持設備，專為我們的植入物而設計，在手術期間由外科醫生使用。部署在美國、聯合王國、澳大利亞、新西蘭、加拿大、比利時和荷蘭境內的工具按成本減去累計折舊入賬，並記錄在綜合資產負債表上的財產和設備中。
樣品庫存包括我們的植入物和儀器，並保持在市場和推廣我們的產品。樣本庫存按成本減去累計折舊。
可折舊壽命一般如下：
| | | | | |
| 建築物和建築物改進 | 25到30年數 |
| 傢俱和固定裝置 | 5到7年數 |
| 計算機設備 | 3到5年數 |
| 商業軟件 | 3年數 |
| 辦公室和其他設備 | 5到7年數 |
| 儀器 | 5年數 |
| 樣本盤存 | 2年數 |
應攤銷無形資產淨額
攤銷無形資產 包括獲得各種專利和許可證所需的費用，以及內部開發的軟件的價值、客户關係以及與收購Orthex有關的非競爭協議。攤銷是在專利和許可證的估計使用壽命的直線基礎上計算的。專利和許可的攤銷分別在專利批准時開始，在市場啟動時開始攤銷。無形資產攤銷3到20年份。
可攤銷的無形資產在觸發表明資產的賬面價值可能無法收回的觸發事件時被評估為減值。可收回性是通過將賬面金額與預期由相關資產產生的未折現現金流量淨額的比較來衡量的。如果這些資產被確定為減值，則應確認的減值是以承付款的數額來衡量的。
金額超過無形資產的公允市場價值。不減值費用記錄在所列的任何期間。
商譽和其他無形資產
我們的商譽表示成本超過所獲得淨資產的公允價值。確定因購置而產生的商譽和無形資產的價值，需要廣泛使用會計估計和判斷，將購買價格分配給所獲得的有形和無形淨資產的公允價值。商譽不攤銷，每年使用公允價值計量技術進行減值評估，如果事實和情況需要進行這種審查，則更頻繁地使用公允價值計量技術對商譽進行評估。如果我們確定我們的一個報告單位的賬面價值超過其各自的公允價值，則認為商譽受到損害。本年度未記錄任何減值變化。
我們有無限期的貿易資產，通過進行數量分析，對資產進行減值審查，這種分析每年在第四季度發生，或在情況的事件或變化表明資產的賬面價值可能無法收回時進行。可收回性是通過將賬面金額與預期由相關資產產生的未折現現金流量淨額的比較來衡量的。如果這些資產被確定為減值，應確認的減值是以賬面金額超過資產的公平市場價值的數額來衡量的。不減值費用記錄在所列的任何期間。
運輸和搬運費用
向客户開票的運輸和裝卸費用包括在淨收入中，為$。599, $513和$336，分別為2019、2018年和2017年12月31日終了的年份。未向客户開單的運輸和裝卸費用包括在銷售和營銷費用中，為$。2,788, $2,148和$1,783，分別為2019、2018年和2017年12月31日終了的年份。
收入成本
收入成本主要包括從第三方供應商購買的產品、超額和過時的庫存調整、入廠運費和特許權使用費。我們的植入物和儀器是由符合我們製造商資格標準的第三方供應商按照我們的規格製造的。我們的第三方製造商必須符合食品藥品監督管理局(FDA)、國際標準化組織和其他特定國家的質量標準。我們的大部分植入物和儀器都是在美國生產的。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括支付給我們國內和選定的國際獨立銷售機構和寄售經銷商的佣金，以及我們僱用的人員的補償、佣金、福利和其他相關費用。佣金和獎金一般是根據銷售額的百分比計算的。我們的國際獨立的庫存分銷商購買工具集和補充庫存轉售，我們不支付佣金或任何其他銷售相關的成本，國際銷售給分銷商。
廣告成本
廣告費用主要包括印刷廣告、貿易展覽和其他相關費用。廣告費用作為已發生的費用入賬，並作為銷售和營銷費用的一部分入賬。廣告費用是$1,422, $978和$1,128截至12月31日止的年份分別為2019、2018年和2017年。
研究和開發費用
研究和開發費用按已發生的費用計算。我們的研究和開發費用主要包括與工程、產品開發、諮詢服務、外部原型服務、外部研究活動、材料、開發和保護我們的知識產權組合有關的費用，以及與我們的產品開發有關的其他費用。研究和開發費用還包括有關人員和顧問的補償費用。
股票補償
在我們的首次公開募股之前，我們維持了一項2007年股權激勵計劃(“2007計劃”)，根據董事會的決定，向我們公司的員工、董事和相關的第三方代表提供期權和限制性股票。2007年計劃授權1,585,000獲得獎勵的股份。
在首次公開募股前夕，我們採用了2017年獎勵計劃(“2017年計劃”)，取代了2007年計劃。2017年計劃為我們公司的高級職員、僱員、顧問或董事提供期權和限制性股票。2017年計劃授權1,789,647獲得獎勵的股份。
期權持有人在轉歸時，可按行使價格購買普通股，這是我們普通股在批出之日的估計公允價值。期權授予通常立即或超過三年期間。不股票期權是在提出的任何一段時期內授予的。
受限制的股票不得在限制期限屆滿前轉讓。根據2007年計劃授予的受限制股票的限制期一般持續到六年自贈款之日起，或2007年計劃所界定的首次公開發行或控制權變更之日起。所有在2014年5月之前獲批的限制性股票均歸屬於我們的首次公開募股，其餘的贈款則歸屬於2007年計劃六個月在IPO之後。一般來説，根據2017年的計劃，限制性庫存將持續三年。當有限制的股票沒收發生時，我們選擇承認股票補償費用的反轉，而不是估計未來的沒收。
我們在授予日記錄限制性股票的公允價值。以股票為基礎的補償是在規定的服務期內按比例確認的，這通常是限制性股票的限制期.
在確定我們的普通股的公允價值時，在我們IPO前的授予日，這是股票獎勵的公允價值的基礎，我們使用市場方法，這是基於這樣的假設：一項資產的價值等於具有相同特徵的替代資產的價值。在運用市場方法時，我們既考慮了準則上市公司法，也考慮了先例交易法。鑑於當時我們的普通股沒有公開交易市場，我們作出合理的判斷，並考慮一些客觀和主觀因素，以確定我們普通股公允價值的最佳估計，包括：可贖回可轉換優先股相對於普通股的偏好和股息；我們的經營業績和財務狀況，包括我們的可用資本資源水平；影響可比上市公司的股票市場狀況；美國一般市場條件；以及我們的普通股缺乏可市場性。在我們的首次公開募股之前，對於限制性股票獎勵，我們申請了一個折價，因為缺乏市場的公平價值的普通股，因為估計在我們公司的少數股權價值的影響，作為一個緊密控股的，非上市公司，沒有流動市場的股票。
兒科學教育研究基金會
公司可定期向兒科教育研究基金會(“基金會”)捐款。該基金會於2018年成立，專門用於兒科骨科研究和教育，並在IRC 501(C)(3)項下被認定為一個豁免的私人基金會。該基金會的任務是通過教育和研究，提高參與幫助患有骨科疾病和受傷兒童的外科受訓人員或外科醫生的知識和經驗。基金會是一個獨立的法人實體，不是公司的子公司；因此，其結果不包括在這些合併財務報表中。公司出資0.5百萬美元0.2分別於2019年12月31日和2018年12月31日終了年度向基金會捐款百萬美元。這些捐款記錄在一般費用和行政費用中。
綜合收入(損失)
綜合收益(損失)是指非所有者來源的交易、其他事件和情況在一段時間內的權益變動。綜合收入(損失)包括外幣折算調整數。
所得税
我們根據資產和負債法核算所得税，該方法要求確認已列入財務報表的事件對未來預期的税務後果的遞延税資產和負債。在這種方法下，我們根據財務報表與資產和負債税基之間的差異確定遞延税資產和負債，採用對預期差額將逆轉的年度實行的税率來確定遞延税資產和負債。税率變動對遞延税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間內確認為收入。
在我們認為這些資產更有可能被變現的情況下，我們確認延期納税資產。在作出這種決定時，我們考慮到所有現有的積極和消極證據。如果我們決定將來能夠變現我們的遞延税項資產，超過這些資產的淨入賬金額，我們便會對估值免税額作出調整。
我們根據兩個步驟來記錄不確定的税收狀況，其中(1)我們確定是否更有可能根據這些職位的技術優點來維持這些税收狀況；(2)對於那些不符合更有可能超過確認門檻的税務職位，我們承認最大的税收優惠數額，即在與相關税務當局達成最終和解後可能實現的50%以上。
“新興成長型公司”報告要求
我們符合“就業法案”定義的“新興成長型公司”的資格。只要一家公司被認為是一家新興的成長型公司，它就可以利用其他上市公司通常無法獲得的特定的減少報告和其他監管要求。除其他事項外，我們無須根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第404(B)條提供關於財務報告內部控制評估的審計師認證報告。
“就業法”第107條還規定，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不適用新的或經修訂的會計準則，因此，我們將受到與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。
2017年4月，美國證交會通過了新規定，在新興成長型公司的定義中納入了經通脹調整的門檻。在新的通脹調整門檻下，我們將不再是一家新興的增長公司，在這個財年的最後一天，我們的年總收入將超過10.7億美元。這比以前的10億美元閾值增加了7 000萬美元。
最近的會計公告
2016年2月，財經事務委員會發出2016-02年度ASU“租賃，“通過在資產負債表上確認租賃資產和租賃負債並披露有關租賃安排的關鍵信息，提高了各組織之間的透明度和可比性。該公司於2019年1月1日採用了該標準。
新標準要求承租人同時確認資產使用權和租賃負債。
大多數租賃的資產負債表，而根據以往的公認會計原則，只有融資租賃負債(以前稱為資本租賃)在資產負債表中得到確認。此外，已修訂了租賃的定義，這可能導致將安排歸類為租約。根據新的標準，一種通過獲得所確定的資產的全部經濟效益並指導其如何使用而傳遞控制權的安排是一種租賃，而先前的定義側重於控制資產的使用或獲得其產出的能力。擴大了與實體租賃會計和相關現金流的數額、時間和判斷有關的數量和質量披露。披露要求既適用於承租人，也適用於出租人，而先前的披露僅涉及承租人。承租人因租賃而產生的費用和現金流量的確認、計量和列報與以往的公認會計原則沒有顯著變化。出租人會計也在很大程度上保持不變。
新標準提供了公司選擇的一些過渡的實際權宜之計，包括：
•“三人一套”權宜之計必須結合在一起，使各實體能夠(1)不重新評估現有合同是否包含租約，(2)繼承現有租賃分類，(3)不重新評估與現有租約有關的初始直接費用，以及
•一種權宜之計，允許在採用期間滿足標準的要求，而不重述以前的時期。
2019年1月1日採用新標準後，公司合併資產負債表中記錄的經營租賃沒有實質使用權、資產或租賃義務，主要原因是符合上述定義作為租賃考慮標準的租賃合同或其他合同數量不多。本公司對其總部維護的辦公設備有有限的經營租賃，但租賃任何房地產或辦公空間。
在公司於2019年6月4日收購Vilex和Orthex的同時，該公司還在田納西州和佛羅裏達州購置了兩個租賃設施。該公司分析了每一份租賃協議，並記錄了一項資產和負債的使用權。77為Orthex和$246對Vilex來説，分別在其合併資產負債表上的收購日期。Vilex餘額記錄在待售資產上，並在2019年12月31日將Vilex出售給中隊的同時被移除。截至2019年12月31日，公司資產和負債的使用權為美元64和$63分別與Orthex有關。
2016年6月，FASB發佈ASU No.2016-13“金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量。ASU旨在改進財務報告，要求更及時地記錄金融機構和其他組織持有的貸款和其他金融工具的信貸損失。ASU要求根據歷史經驗、當前情況以及合理和可支持的預測來衡量金融資產的所有預期信貸損失，包括在報告日持有的貿易應收款。金融機構和其他組織現在將利用前瞻性信息來更好地通報他們的信貸損失估計。本公司將於2023年1月1日起採用ASU 2016至16號.本指南的通過預計不會對公司的合併財務報表和相關披露產生重大影響。
2017年1月，FASB發佈了2017-04年度ASU，“無形資產-商譽和其他(主題350)：簡化商譽損害測試“。這一聲明從商譽減值測試中消除了第二步，並要求實體通過比較報告單位的公允價值及其賬面金額來進行商譽減值測試。在這一指導下，實體應對賬面金額超過報告單位公允價值的數額確認減值費用。它適用於自2020年12月15日以後開始的報告期，但允許提前通過。公司正在評估這一聲明對其今後各期合併財務報表的影響。
2019年12月，FASB發佈ASU編號2019-12“所得税：簡化所得税會計“目的是通過消除與期間內税收分配辦法有關的某些例外情況、在過渡時期計算所得税的方法以及確認對外部成本基礎差異的遞延税負債，從而簡化所得税的會計核算。新的指導方針還簡化了特許税會計的各個方面，並頒佈了税法或税率的變動，並澄清了導致商譽税基升級的交易的會計核算。該標準適用於自2020年12月15日以後開始的年度期間，並在允許儘早採用的情況下在中期內生效。採用這一標準需要前瞻性地做出某些改變，有些改變要追溯到過去。該公司目前正在評估這一標準對合並財務狀況和業務結果的影響。
附註3-企業合併
2019年6月4日，該公司以美元購買了Vilex的所有已發行和流通股以及Orthex的會員權益單位。50,000現金，減去週轉資本調整數，以及245,352普通股股份，$0.00025公司每股票面價值。普通股的價值為$40.76在截至2019年5月30日的30天交易期內，每股成交量加權平均交易價格。此外，$3,000存放在代管帳户中的時間最多可達二十個月以支付某些賠償義務，並確保某些結算調整。該公司招致$737收購-
相關費用，包括在綜合業務報表中的一般和行政費用。此處規定的購買價格分配是初步的，但須視與收購有關的某些税務事項而定。
下表彙總了為Vilex和Orthex支付的總價款以及按購置日所購資產和負債的估計公允價值分配的價款：
| | | | | | | | |
| 描述 | | 金額 |
| 購置總考慮的估計公允價值 | | $ | 60,184 | |
| 資產 | | |
| 現金 | | 348 | |
| 應收賬款-貿易 | | 2,088 | |
| 盤存 | | 3,652 | |
| 預付費用和其他流動資產 | | 12 | |
| 財產和設備 | | 7,540 | |
| 無形資產 | | 18,770 | |
| | |
| 經營租賃使用權資產 | | 323 | |
| 總資產 | | 32,733 | |
| 負債 | | |
| 應付帳款和應計負債 | | 563 | |
| 經營租賃負債 | | 323 | |
| 遞延税款負債 | | 1,175 | |
| 其他長期負債 | | 68 | |
| 負債總額 | | 2,129 | |
| 減：淨資產總額 | | 30,604 | |
| 善意 | | $ | 29,580 | |
2019年會計年度的計量期間調整數包括美元239應收賬款-貿易，美元253入庫，美元92到營運資本，美元1,400遞延税款負債及$510以無形資產為結果，以購置之日確定的信息為準。這些計量期間對採購價格分配的調整使商譽增加了美元。586.
可識別無形資產的公允價值依據的是採用收入和成本方法相結合的估值，這種投入將被視為公允價值等級下的第3級。可識別無形資產的估計公允價值和使用壽命如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 金額 | | 剩餘經濟使用壽命 |
| 商標/名稱 | | $ | 4,610 | | | 不定式 |
| 專利 | | 9,980 | | | 15年數 |
| 內部開發軟件 | | 1,550 | | | 10年數 |
| 客户關係 | | 2,570 | | | 12年數 |
| 非競爭協定 | | 60 | | | 5年數 |
| | $ | 18,770 | | | |
假設收購發生在2018年1月1日，2019年和2018年繼續運營的預計淨收入和淨虧損分別為74 488美元和62 607美元以及(12 601美元)和(13 439美元)。
附註4-已停止的業務
在2019年6月4日，該公司收購了Vilex，一家生產足踝外科植入物的製造商。由於Vilex公司的產品包括非公司兒科業務核心的成人產品，該公司獲得董事會批准採取必要步驟剝離非核心Vilex資產。
2019年12月31日，該公司向中隊資本有限公司的全資子公司出售了與Vilex成人產品相關的所有資產。換來一美元25,000減少與初步收購有關的欠中隊的定期照會以及某些正在進行的知識產權。在$25,000購買價格，$12,410可歸因於與Orthex知識產權許可相關的遞延收入和剩餘的美元12,590適用於已剝離的Vilex資產和負債。
截至2019年12月31日，已剝離的資產和負債包括：
| | | | | | | | |
| 描述 | | 金額 |
| 現金 | | $ | 515 | |
| 應收賬款-貿易，減去可疑賬户備抵 | | 928 | |
| 存貨淨額 | | 2,060 | |
| 預付費用和其他流動資產 | | 24 | |
| 財產和設備，淨額 | | 6,246 | |
| 攤銷無形資產 | | 980 | |
| 善意 | | 3,397 | |
| 其他無形資產 | | 380 | |
| 經營租賃使用權資產 | | 216 | |
| 資產總額 | | $ | 14,746 | |
| | |
| 應付帳款-貿易 | | $ | 37 | |
| 應計補償和福利 | | 171 | |
| 經營租賃負債 | | 199 | |
| 遞延税款負債 | | 1,175 | |
| 其他流動負債 | | 13 | |
| 已變現負債總額 | | $ | 1,595 | |
| 出售淨資產 | | $ | 13,151 | |
| 分配購買價格 | | 12,590 | |
| 資產剝離損失 | | $ | (561) | |
| | | | | | | | |
| 構成中斷作業損失的主要分類細目 | | 2019 | |
| 淨收入 | | $ | 3,069 | |
| 收入成本 | | (286) | |
| 銷售和營銷 | | (692) | |
| 一般和行政 | | (2,103) | |
| 其他收入(費用)，淨額 | | (9) | |
| 停止經營的税前淨損失 | | $ | (21) | |
| 所得税費用 | | (464) | |
| 停業業務淨虧損 | | $ | (485) | |
資產剝離並不代表一種戰略轉變，它將對公司的運營和財務報表產生重大影響。用相對公允價值法將商譽分配給被剝離的資產和負債。該公司確認已停止業務的總淨虧損為$1,046，扣除税後，在其截至2019年12月31日的年度綜合業務報表中。
2019年12月31日，作為Vilex資產剝離的一部分而出售的淨資產，已從以前因Orthex和Vilex之間的資產分配變化而報告的待售資產轉變為對購買價格分配的修訂，並因銷售協議的最後條款而改變。這一變化對以前報告的已停止的行動的結果沒有重大影響。
附註5-商譽和無形資產
善意
公司通過定性評估或定量測試來測試商譽是否受損。
質量評價是對各種因素的評估，包括報告單位的具體經營結果以及行業、市場和一般經濟狀況，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值，包括商譽。公司可選擇繞過對其一個報告單位的定性評估，並進行定量測試。評估減值商譽時所使用的假設可能會發生變化，並由管理層根據歷史結果進行跟蹤。
量化測試採用現金流量貼現模型估計其一個報告單位的公允價值，其中包括管理層作出的重大估計和假設，這些估計和假設因其性質而具有不確定性。用於公允價值的投入公司的報告單位被認為是公允價值等級的輸入。對於第三級計量，長期增長率或貼現率的顯著增減單獨或組合可能導致公允價值評估顯著降低或更高。影響估值的主要假設包括：
•報告單位的財務預測是基於管理層對區域和宏觀經濟變量、行業趨勢和市場機會的評估，以及公司的戰略目標和未來增長計劃。
•報告單位的預計終值，即在貼現現金流量分析中預測的現金流量超過最後一段期間的現值。終端價值反映了公司有關長期增長率和盈利能力的假設，這些假設基於幾個因素，包括本地和宏觀經濟變量、市場機會和未來增長計劃。
•用於衡量預計未來現金流量現值的貼現率是使用加權平均資本成本法確定的，該方法考慮市場和行業數據以及公司可能由市場參與者考慮的具體風險因素。加權平均資本成本是公司對企業股東要求的税後總收益率的估計。
截至2019年12月31日，該公司選擇對其報告部門進行定性分析。該公司在進行定性分析後確定，沒有證據表明其報告單位的公允價值低於賬面金額的可能性很大，因此沒有必要進行數量減值測試。
2019年商譽賬面金額變化如下：
| | | | | | | | |
| | 共計 |
| 2019年1月1日商譽 | | $ | — | |
| Vilex公司收購 | | $ | 29,580 | |
| 田納西州Vilex公司的剝離。 | | $ | (3,397) | |
| 2019年12月31日的商譽 | | $ | 26,183 | |
無形資產
截至2019年12月31日，應攤銷無形資產餘額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加權平均攤銷期 | | 無形資產毛額 | | 累積攤銷 | | 無形資產淨額 |
| 專利 | 17.4年數 | | $ | 9,287 | | | $ | (363) | | | $ | 8,924 | |
| 知識產權 | 10.7年數 | | 4,020 | | | (213) | | | 3,807 | |
| 許可證協議 | 3.4年數 | | 2,765 | | | (1,012) | | | 1,753 | |
| 應攤銷資產總額 | | | $ | 16,072 | | | $ | (1,588) | | | $ | 14,484 | |
截至2018年12月31日，應攤銷無形資產餘額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加權平均攤銷期 | | 無形資產毛額 | | 累積攤銷 | | 無形資產淨額 |
| 專利 | 10.7年數 | | $ | 127 | | | $ | (60) | | | $ | 67 | |
| 許可證協議 | 5.3年數 | | 2,495 | | | (641) | | | 1,854 | |
| 應攤銷資產總額 | | | $ | 2,622 | | | $ | (701) | | | 1,921 | |
攤銷費用是$887, $378和$246截至12月31日止的年份分別為2019、2018年和2017年。預計未來攤銷費用如下：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | |
| 2020 | $ | 1,224 | |
| 2021 | 1,187 | |
| 2022 | 1,147 | |
| 2023 | 1,031 | |
| 2024 | 1,027 | |
| 此後 | 8,868 | |
| $ | 14,484 | |
許可證與產品的推出有關，在產品投放市場之前，不得開始攤銷。我們在2019年獲得許可的產品預計在2020年和2021年上市。
商標是非攤銷的無形資產，價值為$。4,490和$260截至2019年12月31日和2018年12月31日。2019年6月4日，我們在收購Vilex公司的同時收購了orthex商標，價值為美元。4,230並在綜合資產負債表上記錄在其他無形資產中。
本公司於10月1日對無限期無形資產進行年度減值測試聖根據有關權威指南。根據公司的分析，其無形資產沒有記錄減值充值。
附註6-財產和設備，淨額
財產和設備淨額如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 2019 | | 2018 |
| 土地 | $ | 1,645 | | | $ | 1,435 | |
| 建築物和建築物改進 | 1,951 | | | 1,053 | |
| 計算機設備和軟件 | 2,070 | | | 1,558 | |
| 辦公室和其他設備 | 751 | | | 614 | |
| 儀器 | 21,963 | | | 14,266 | |
| 樣本盤存 | 2,213 | | | 1,859 | |
| 在建 | 3,734 | | | 1,850 | |
| 34,327 | | | 22,635 | |
| 減：累計折舊 | (12,978) | | | (9,867) | |
| 財產和設備共計，淨額 | $ | 21,349 | | | $ | 12,768 | |
折舊費用包括在一般費用和行政費用中，數額為$3,749, $2,514和$2,159截至12月31日止的年份分別為2019、2018年和2017年。
附註7-應計補償和福利
應計補償和福利包括：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 2019 | | 2018 |
| 應計補償和相關費用 | $ | 1,573 | | | $ | 1,323 | |
| 應計佣金 | 2,776 | | | 2,229 | |
| 應計補償和福利共計 | $ | 4,349 | | | $ | 3,552 | |
附註8-債務和信貸安排
長期債務包括：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 2019 | | 2018 |
| 應付中隊的票據 | $ | 19,891 | | | $ | 19,856 | |
| 中隊循環信貸設施 | 5,000 | | | — | |
| 應付附屬公司的按揭 | 1,300 | | | 1,418 | |
| 債務總額 | 26,191 | | | 21,274 | |
| 減：當前到期日 | 124 | | | 118 | |
| 長期債務，不包括當期債務 | $ | 26,067 | | | $ | 21,156 | |
2017年12月31日，我們與中隊資本有限責任公司簽訂了第四份經修訂和恢復的貸款和擔保協議，即貸款協議。根據貸款協議，根據先前與中隊達成的協議，大部分定期貸款被合併為美元20,000以注A表示的術語説明和a$表示的術語説明15,000建立了循環信貸機制。這兩種安排只包括支付利息，並規定利率等於(A)三個月libor+的利率。8.61%和(B)10%。貸款協議亦將貸款期限延長至二零二三年一月三十一日。
為了支付收購Vilex公司的部分現金，該公司與中隊簽訂了貸款協議第一修正案，即“修訂貸款協議”(經如此修正的“經修訂的貸款協議”)。經修訂的貸款協議規定新的$30,000除了現有的$外，還有一個術語説明B代表的定期貸款安排20,000術語附註A和$15,000循環信貸設施。與經修訂的貸款協議下的其他貸款安排類似，注B一詞只須支付利息，利率相等於(A)三個月期libor+的利率。8.61%和(B)10.00%。註釋B的期限至遲於2020年5月31日到期，於2019年12月31日用美元全額支付。25,000收到的交換條件是將Vilex的成人產品和相關的Orthex許可證協議剝離，以及$5,000從現有的中隊循環信貸設施。
修訂後的貸款協議下的借款主要由公司的所有資產擔保，並由其每一子公司無條件擔保，但Vilex除外。現時並無與經修訂的貸款協議有關的傳統金融契約。然而，有一些消極的契約禁止我們，除其他外，轉讓我們的任何物質資產，與另一個實體合併或收購另一個實體，進行一項會導致控制權改變的交易，增加負債，對我們的財產造成任何留置權，對第三方進行投資，並贖回庫存或支付股息。
我們應付給中隊的債券的公允價值是根據相同或類似債券的價格和相同到期債務的當前利率估算的，根據ASC主題820，這些債券被視為二級投入。“公允價值計量和披露“2019年12月31日和2018年12月31日，公允價值接近賬面價值。
在2013年8月購買我們在印第安納州華沙的辦公和倉庫空間時，我們向中隊的附屬公司塔瓦尼企業公司(Tawani Enterprise Inc.)發放了一張抵押票據。根據抵押貸款票據的條款，我們支付塔瓦尼企業公司。每月本金及利息分期付款$16加上利息5%至2028年到期，屆時應最後支付剩餘本金和利息。抵押是由相關房地產和建築擔保的。截至2019年12月31日和2018年12月31日，抵押貸款餘額為美元。1,300和$1,418，其中當期本金應分別為$124和$118分別計入長期債務的當期部分.
截至2019年12月31日，我們債務安排的未來本金總額如下：
| | | | | |
| 2020 | $ | 124 | |
| 2021 | 131 | |
| 2022 | 137 | |
| 2023 | 25,035 | |
| 2024 | 152 | |
| 此後 | 612 | |
| $ | 26,191 | |
應付予中隊的票據及與Tawani應付的按揭票據有關的利息開支為$4,229, $2,255和$2,490截至12月31日止的年份分別為2019、2018年和2017年。
附註9-戰略安排
從2007年12月1日起，我們進入了10年與凱斯西部儲備大學(“凱斯”)，以協助我們的研究和發展的某些方面。自2017年8月2日起，我們簽訂了一項經修正和恢復的許可協議，以説明額外的許可產品將協議延長到另一個十好幾年了。這項研究和開發的主要重點是利用我們對克利夫蘭國家歷史博物館哈曼-託德收藏的獨家權利，這是世界上最大的兒童骨科藏品，以協助設計符合兒童骨彎曲和結構的植入物。
作為交換服務，凱斯收取一定的版税和預付費用。版税和某些費用取決於我們是否獲得FDA的批准，以及我們的產品能否投放市場。凱斯公司每年收取的最低版税為$10或者是皇室3產品淨銷售額的百分比，以較大者為準。此外，每開發一款新產品，凱斯將獲得美元的里程碑付款。5獲得FDA批准在美國銷售我們的產品和里程碑付款10一般產品的發佈。此外，Case還獲得了3完全開發並在市場上銷售的產品的淨銷售額的百分比。
與案件協議有關的已確認的特許權使用費費用記作收入成本的一部分，數額為$153, $145和$148截至12月31日止的年份分別為2019、2018年和2017年。截至2019年12月31日和2018年12月31日，美元39和$36分別是由於案件。
在出售Vilex的同時，該公司與Vilex的買方簽訂了交叉許可證協議，允許兩家公司分別向某些客户出售Vilex和Orthex產品。Orthex許可證協議的價值被確定為$12,410並記作公司2019年12月31日綜合資產負債表上的遞延收入。這一遞延收入將被確認為相對於預期Orthex銷售總額的比例基礎上，這一許可和分配安排。
附註10-所得税
2017年12月22日，減税和就業法案(税法)簽署成為美國税法。“税法”對美國税法作了廣泛而複雜的修改，包括但不限於：(1)將美國聯邦公司税率從35%降至21%；(2)取消公司替代最低税率(AMT)；(3)普遍取消美國對外國子公司股息徵收的聯邦所得税；(4)目前將受管制的外國公司的某些收入納入美國聯邦應税收入；(5)對可扣減利息費用實行新的限制；(6)對某些高管薪酬可扣減的限制；(7)限制使用FTC來減少美國的所得税負擔；(8)對2017年12月31日後產生的淨營業損失(NOLs)的限制，限制在應納税收入的80%以內。
證券交易委員會工作人員發佈了第118號“證券交易委員會工作人員會計公報”。減税和就業法案對所得税會計的影響“(SAB 118)，為“税法”的税收影響會計提供指導。SAB 118規定，從税法頒佈之日起，公司按照ASC 740完成會計核算的時間不應超過一年。“所得税“根據SAB 118，公司必須反映”税法“中根據ASC 740完成會計核算的那些方面的所得税影響，如果公司對”税法“某些所得税影響的會計不完整，但能夠確定合理的估計數，就必須在財務報表中記錄估計數。如果公司無法確定列入財務報表的臨時估計數，則應
繼續根據税法頒佈前生效的法律規定適用ASC 740。
從2018年1月1日起，税法將美國聯邦公司税税率從35%降至21%。該公司在2017年12月31日調整了其遞延税資產和負債，以反映“税法”對公司所得税税率的降低，隨着遞延税資產和負債的變現，該税率預計將在未來幾年生效。這一暫時性調整對所得税遞延準備金的影響是一項離散的淨費用$。11,095然而，自2018年12月31日起，這一數額因估值津貼減少而被抵消。
2019、2018年和2017年12月31日終了年度的所得税支出(福利)總額分配如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 持續業務收入 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 停止業務的收入 | | $ | (660) | | | $ | — | | | $ | — | |
| 税收費用總額 | | $ | (660) | | | $ | — | | | $ | — | |
截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日，公司繼續營業的税前收入包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 國內 | | $ | (12,010) | | | $ | (11,768) | | | $ | (8,803) | |
| 外國 | | $ | (675) | | | $ | (257) | | | $ | (147) | |
| 共計 | | $ | (12,685) | | | $ | (12,025) | | | $ | (8,950) | |
2019、2018和2017年12月31日終了年度持續經營所得所得税費用(福利)的構成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 推遲： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 1,033 | | | $ | (3,663) | | | $ | 8,494 | |
| 國家 | 37 | | | 564 | | | (131) | |
| 1,070 | | | (3,099) | | | 8,363 | |
| 共計 | 1,070 | | | | (3,099) | | | | 8,363 | |
| (減少)增加估價津貼 | (1,070) | | | 3,099 | | | (8,363) | |
| 税收費用總額 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
有效税率與法定税率之間的協調如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 聯邦法定費率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 34.0 | % |
| 州法定費率，聯邦福利淨額 | (0.7) | % | | 0.9 | % | | 0.8 | % |
| 外國利率與法定利率不同的效果 | — | % | | 0.2 | % | | (0.2) | % |
| 狀態變化率 | (1.3) | % | | (1.2) | % | | 3.8 | % |
| 聯邦利率的變化(34%至21%) | — | % | | — | % | | (9.8) | % |
| 非抵扣/不應課税項目 | 0.3 | % | | 4.9 | % | | (122.2) | % |
| 估價津貼的變動 | (19.3) | % | | (25.8) | % | | 93.6 | % |
| 所得税費用 | — | % | | — | % | | — | % |
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的數額之間的臨時差額所產生的税收淨額。產生遞延税資產和負債的主要臨時差異是某些庫存調整、折舊和攤銷、利息費用、股票基礎補償和營業淨虧損結轉。
遞延税款資產和負債包括截至2019年12月31日和2018年12月31日的下列資產和負債：
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 |
| 遞延税款資產： | | | |
| 存貨淨額 | $ | 1,759 | | | $ | 1,183 | |
| 股票補償 | 980 | | | 443 | |
| 虧損結轉 | 22,153 | | | 22,093 | |
| 信用結轉 | 260 | | | 416 | |
| 利息結轉 | 655 | | | 495 | |
| 無形資產 | — | | | 134 | |
| 其他 | 417 | | | 121 | |
| 遞延税款資產共計 | 26,224 | | | 24,885 | |
| 估價津貼 | (25,392) | | | (24,321) | |
| 遞延税款淨資產 | 832 | | | 564 | |
| 遞延税款負債： | | | |
| 無形資產 | (113) | | | — | |
| 財產、廠房和設備 | (719) | | | (564) | |
| 總遞延税負債 | (832) | | | (564) | |
| 遞延税款資產淨額 | $ | — | | | $ | — | |
遞延税資產被2019年12月31日和2018年12月31日的估值津貼完全抵消，2019年12月31日終了的三年期間，在連續經營中沒有確認所得税福利。在2019年期間，公司承擔了與收購Vilex有關的某些遞延税負債，這使公司得以釋放美元。1,124估價津貼。這一數額在已停止的業務中得到確認。截至2019年12月31日，我們可動用的聯邦税收損失結轉額為美元。86,807，狀態損失費$64,026以及聯邦和州税收抵免額為$260。2017年12月31日前產生的淨營業虧損將於2028年到期。2018年1月1日之後產生的聯邦淨營業虧損將有一個無限期的結轉期。根據“國內收入法”第382條，所有權變更被認為發生在2014年5月30日。考慮到限制計算，我們預計大約$16,200在所有權變更日期之前產生的損失將受到潛在限制。估計每年限額為$1,062。第382條規定的第二次所有權變更被認為發生在2018年12月11日。估計每年限額為$9,736，增加$22,430在最初的五年中，由於未實現的收益。2014年5月30日前持續的NOS仍將受到較低限制的限制。
管理層評估現有的正面和負面證據，以估計是否將產生足夠的未來應税收入，以允許使用現有的遞延税款資產。評估的一項重要客觀負面證據是截至2019年12月31日的三年期間的累計損失。這些客觀證據限制了考慮其他主觀證據的能力，例如我們對未來增長的預測。
我們在美國、印第安納州和其他各州和國際司法管轄區都要納税。截至2019年12月31日，從2008年起的所有課税年度仍可接受主要徵税管轄區的審查。我們相信，所得税申報職位將在審計時保持不變，不會預期任何調整會導致重大變化。因此，不對不確定所得税狀況的準備已記錄在案。與所得税考試有關的利息和罰款將作為所得税的一部分記錄。
在2019年12月31日，我們的海外業務持有總額為美元的現金。2,035。除了公司間貸款的不納税償還外，我們的目的是將這些資金永久地再投資於我們的美國業務。根據“税法”頒佈前有效的全球税制，美國公司所得税適用於公司的所有收入，不論其是在美國還是在海外賺取的。然而，一家美國公司的外國子公司賺取的外國收入一般在外國收益匯回美國之前不納税。“税法”的頒佈建立了一種領土税收制度，根據該制度，已經根據該法繳納過渡税的外國子公司今後的收益紅利將不受聯邦所得税的管制，但外匯匯率的分配損益、出售投資的資本收益、外國預扣税和某些州税除外。根據該公司的事實及情況，外國司法管轄區內並無先前累積的未繳税收益及利潤，因此，
公司不承認過渡税的責任。“税法”還提出了一項新的要求，即受控制的外國公司(“CFCs”)賺取的全球無形低税率收入(“GILTI”)目前必須列入CFCs美國股東的總收入。GILTI是指股東的“經CFC測試的淨收益”超過被認為是有形收益的淨收益，目前的定義是：1)美國股東按比例佔每名CFC美國股東的合格商業資產投資總額的10%，超過2)在確定經CFC測試的淨收入時考慮到的某些利息費用的數額。該公司沒有任何目前的外國收益，因此，GILTI不適用於截至2019和2018年12月31日的年度。根據美國公認會計原則，我們可以作出一項會計政策選擇：1)將與GILTI有關的應納税所得額作為當期支出(“期間成本法”)處理，或2)將此類金額計入公司對遞延税的計量(“遞延法”)。我們選擇了週期成本法。因此，我們沒有提供與暫時性差額有關的遞延税，這些差額一旦逆轉，將影響該期間GILTI的收入數額。
附註11-股東權益
股票期權
在發放時授予的期權的公允價值是在贈款之日使用Black-Schole期權定價模型估算的。期權價值模型中包含的重要假設包括批出日我國普通股的公允價值、加權平均波動率、無風險利率、股利收益率和沒收率。有不在提交的任何一段時間內授予的股票期權。
我們的股票期權活動和相關信息概述如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 備選方案 | | 加權平均演習價格 | | 加權平均剩餘合同條款(以年份為單位) |
| 2017年1月1日未繳 | 248,201 | | | $ | 23.81 | | | 2.4 |
| 沒收或過期 | (71,242) | | | $ | 9.85 | | | |
| 2017年12月31日未繳 | 176,959 | | | $ | 29.42 | | | 2.0 |
| 沒收或過期 | (50,652) | | | $ | 27.61 | | | |
| 行使 | (14,213) | | | $ | 29.85 | | | |
| 截至2018年12月31日未繳 | 112,094 | | | $ | 30.32 | | | 1.8 |
| 沒收或過期 | (2,546) | | | $ | 27.61 | | | |
| 行使 | (38,920) | | | $ | 29.30 | | | |
| 截至2019年12月31日未繳 | 70,628 | | | $ | 30.97 | | | 1.2 |
期權一般包括一個基於時間的歸屬時間表，允許期權按比例授予。三好幾年了。截至2019年12月31日和2018年12月31日，所有選項都已完全歸屬。
有不所有期間股票期權的基於股票的補償費用。
限制性股票
我們的限制性庫存活動和相關信息概述如下：
| | | | | | | | | | | |
| 限制性股票 | | 加權平均剩餘合同條款(以年份為單位) |
| 2017年1月1日未繳 | 677,241 | | | 3.5 |
| 獲批 | 122,069 | | | |
| 被沒收 | (13,601) | | | |
| 未付的既得額 | (237,704) | | | |
| 2017年12月31日未繳 | 548,005 | | | 0.3 |
| 獲批 | 178,543 | | | |
| 被沒收 | (1,335) | | | |
| 未付的既得額 | (547,920) | | | |
| 截至2018年12月31日未繳 | 177,293 | | | 2.2 |
| 獲批 | 154,769 | | | |
| 被沒收 | (9,616) | | | |
| 既得利益 | (4,444) | | | |
| 截至2019年12月31日未繳 | 318,002 | | | 1.7 |
| 限售股票可於2019年12月31日發行 | — | | | |
2019年12月31日，美元6,072未確認的補償費用，剩餘與我們的服務為基礎的限制性股票獎勵。未確認的補償費用預計將在加權平均期間內確認1.7好幾年了。所有在2014年5月之前獲批的限制性股票均歸屬於我們的首次公開募股，其餘的贈款則歸屬於2007年計劃六上市幾個月後。
以股票為基礎的限制性股票的補償費用為$2,603, $3,185和$3,478截至12月31日止的年份分別為2019、2018年和2017年。由於我們有限的經營歷史和缺乏市場化，在我們的首次公開募股之前，折扣15在估算2017年授予的限制性股票獎勵的基於股票的薪酬時，採用了%。
額外$1,986和$2,0492018年和2017年，由於與我們首次公開募股(IPO)相關的限制性股票的加速歸屬，以股票為基礎的補償支出分別發生在了2018年和2017年。
認股權證
我們的搜查令活動和有關資料概述如下：
| | | | | | | | | | | |
| 認股權證 | | 加權平均演習價格 |
| 2017年1月1日未繳 | 44,101 | | | $ | 27.03 | |
| 2017年12月31日未繳 | 44,101 | | | $ | 27.03 | |
| 沒收或過期 | (37,311) | | | $ | 26.89 | |
| 截至2018年12月31日未繳 | 6,790 | | | $ | 27.81 | |
| 沒收或過期 | (6,386) | | | $ | 27.61 | |
| 截至2019年12月31日未繳 | 404 | | | $ | 30.97 | |
在所有提交期內，認股權證的發行價格為美元。26.27轉至$30.97每股。搜查令一般都有10-任期一年。不在截至2019年12月31日的三年中，認股權證得到了行使。自成立之日起，截至2019年12月31日和2018年12月31日，認股權證未分配公允價值。
附註12-每股淨虧損
以下是對普通股股東每股基本虧損和稀釋淨虧損的對賬情況：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 持續業務淨虧損 | $ | (12,685) | | | $ | (12,025) | | | $ | (8,932) | |
| 因停止經營而造成的淨損失 | (1,046) | | | — | | | — | |
| 淨損失 | (13,731) | | | (12,025) | | | (8,932) | |
| 可贖回優先股累積股利對贖回價值的增值 | — | | | — | | | (4,563) | |
| 沒收50%B系列優先股累計股利 | — | | | — | | | 5965 | |
| 普通股優先股優先支付系列 | — | | | — | | | $ | (16,000) | |
| 可歸因於普通股股東的淨虧損-基本損失和稀釋損失 | $ | (13,731) | | | $ | (12,025) | | | $ | (23,530) | |
| 加權平均股份數-基本和稀釋 | 14,624,194 | | | 12,567,387 | | | 4,017,330 | |
普通股股東每股持續經營的淨虧損-基本虧損和稀釋虧損 | $ | (0.87) | | | $ | (0.96) | | | $ | (5.86) | |
| 普通股股東停業經營的淨虧損-基本虧損和稀釋淨虧損 | (0.07) | | | — | | | — | |
| 普通股股東每股淨虧損-基本虧損和稀釋損失 | $ | (0.94) | | | | $ | (0.96) | | | | $ | (5.86) | |
我們的每股基本淨虧損和稀釋淨虧損是用兩級法計算的。兩類優先股是一種收益分配方法，根據每類普通股和參與證券的股息參與權和未分配收益或虧損確定每股淨收益。包括不可沒收的股息權利的非歸屬限制性股票被視為參與證券。A和B類優先股包括參與證券的參與股息和普通股持有人蔘與分配的權利，因此也被視為參與證券。然而，在未分配損失期間，A類優先股和B類優先股包括參與股利和分配給普通股股東的權利，因此也被視為參與證券。我們的參與證券沒有任何效果，因為它們沒有合同義務分擔損失。
由於我們在所有期間都發生了淨虧損，稀釋後的普通股淨虧損與每股基本淨虧損相同。在計算每股稀釋淨虧損時，不包括下列可發行和可轉換股權股份，因為它們的影響在所述所有期間都是反稀釋的(可贖回可轉換優先股的股份是根據適用的轉換比率確定的。1:1):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| | | | | |
| | | | | |
| 限制性股票 | 318,002 | | | 177,293 | | | 548,005 | |
| 股票期權 | 70,628 | | | 112,094 | | | 176,959 | |
| 認股權證 | 404 | | | 6,790 | | | 44,101 | |
| 389,034 | | | 296,177 | | | 769,065 | |
附註13-商業部門
運營部門被定義為一個企業的組成部分，為其提供獨立的財務信息，由首席經營決策者或決策小組定期評估，以決定如何分配資源和評估業績。我們有一手術和報告部門，骨科兒科(包括Orthex)，設計、開發和銷售解剖學上適合矯形問題兒童的植入物和器械。我們的首席經營決策者，我們的首席執行官，審查在綜合基礎上提交的財務信息，以作出經營決策和評估財務業績，並附帶按產品類別分列的收入信息。我們不評估我們的個別產品類別的業績衡量的盈虧，或其他基於資產的衡量標準。因此，以下資料僅按類別和地理開列。
一個國家或地區的產品銷售包括對醫院、醫生和分銷商的產品銷售，並以產品銷售的最終目的地為基礎。在所介紹的任何一段時間內，沒有一個單獨的客户佔產品總銷售額的10%以上。截至2019年12月31日或2018年12月31日，沒有任何客户佔合併應收賬款的10%以上。
按來源分列的產品銷售情況如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | |
| 按地理位置分列的產品銷售情況： | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 美國 | $ | 55,055 | | | $ | 43,461 | | | $ | 34,909 | |
| 國際 | 17,497 | | | 14,098 | | | 10,711 | |
| 共計 | $ | 72,552 | | | $ | 57,559 | | | $ | 45,620 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | | | |
| 按類別分列的產品銷售情況： | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 創傷和畸形 | $ | 49,371 | | | $ | 39,695 | | | $ | 32,801 | |
| 脊柱側凸 | 21,485 | | | 16,662 | | | 11,585 | |
| 運動醫學/其他 | 1,696 | | | 1,202 | | | 1,234 | |
| 共計 | $ | 72,552 | | | $ | 57,559 | | | $ | 45,620 | |
在截至2019年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日止的幾年中，沒有哪個國家的銷售來自美國以外的國家佔到了合併收入的10%以上。
附註14-關聯方交易
除了債務和信貸協議以及與中隊及其附屬公司的抵押貸款(參見注6)外，我們目前使用Structure Medical，LLC(“Structure Medical”)作為一我們的供應商。結構醫療附屬於中隊，我們與他們沒有長期合同.我們對結構醫療的付款總額是$3,933, $4,026和$4,081截至12月31日止的年份分別為2019、2018年和2017年。
2019年12月31日，該公司以美元出售Vilex25,000中隊的附屬部隊。在剝離的同時，該公司還簽訂了一項獨家永久許可證協議，允許Vilex的購買者能夠使用Orthex，LLC的外部固定技術獲得知識產權並向非兒科帳户銷售產品。
附註15-僱員福利計劃
我們有一個明確的供款計劃，即骨科401(K)退休計劃(“401(K)計劃”)，其中包括現金或延期(401(K)節)安排。401(K)計劃涵蓋符合某些資格要求並選擇參加的僱員。僱員繳款限於“國內收入法”允許的年度數額。401(K)計劃允許我們酌情作出相應的貢獻。酌情支付的相應繳款每年由管理層確定。從2019年1月1日起，我們已選擇與員工的401(K)繳款相匹配。3僱員工資的百分比。對於截至12月31日2019和2018年12月31日的年份，我們匹配$246和$196，分別是僱員的401(K)供款。
附註16-承付款和意外開支
我們不時地參與在正常業務過程中產生的各種法律訴訟。2017年1月20日，K2M公司。在美國特拉華州地區法院(K2M，Inc.)對我們提起訴訟。五.矯形小兒科公司等，第1：17-cv-0061號案件)，就據稱侵犯美國第9，532，816號專利的行為尋求未具體説明的損害賠償。該申訴於2017年8月21日被修正，除其他外，增加了一項針對美國第9，655，664號專利的專利侵權指控。這些專利涉及在我們的響應™脊柱系統中使用的某些儀器，它們代表了我們脊柱側凸組合的一部分。我們否認了這些要求，並提出反訴，要求聲明有關專利是無效的，而且不受侵犯。雙方出席了2017年10月24日法院下令進行的調解，但沒有解決爭端，但隨着我們推進這一問題，我們歡迎就談判解決問題進行建設性討論。然而，我們認為我們的理由特別有力，並將繼續大力捍衞這一問題。2018年6月28日，美國專利和商標局專利審判和上訴委員會(“PTAB”)對某些第三方在K2M發明之前是否描述了某些K2M專利主張的發明提起了有限的複審。2018年7月10日，法院暫停訴訟，等待PTAB的複審結果。2019年6月4日，PTAB完成了審查，除其他外，發現第三方對此類描述的證據不足。2019年10月初，法院口頭取消了聯邦地區法院的禁令。此後，在2019年11月19日，K2M修改了其申訴，增加了兩(2)項額外發布的專利，增加了針對美國第10、285、735和10，292，736號專利的專利侵權指控(兩者均為)。
(2019年5月印發)。和以前一樣，這些新頒發的專利與我們的反應脊柱系統中使用的某些儀器有關。此外，我們否認了這些最近的主張，並以反訴作為迴應，要求宣告性補救，即主體專利既無效，也不受侵犯。此外，2019年11月20日，法院發佈了日程安排令，部分規定審判日期為2021年4月12日。隨後，雙方於2020年2月25日出席了第二次法院命令的調解，但仍未解決爭端，但我們繼續歡迎就談判解決問題進行建設性討論。雖然我們認為K2M訴訟是沒有根據的，並將有力地為對我們提出的索賠辯護，但知識產權訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，對這一程序的不利解決可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。
我們目前不是任何其他法律程序的當事方，這些訴訟的結果如果對我們不利，將個別或總體地對我們的財務狀況、業務結果或現金流動產生重大影響。
自2019年12月31日起，我們將向提供研發服務的個人和實體支付特許權使用費。0.5%20佔銷售額的百分比。此外，我們的最低版税承諾為$500每年到2026年。
我們的產品正在開發中，具有里程碑式的支付和特許權使用費承諾。在任何開發項目中，都有重要的變量將影響這些付款的金額和時間，截至2019年12月31日，我們還無法確定付款的數額和時間。我們預計這些未來的付款不會對我們的財務結果產生重大影響。
附註17.季度財務信息(未經審計)
提出的季度財務數據應與合併財務報表和相關附註一併閲讀。
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| 三個月結束 | | | | | | |
| 2019年3月31日 | | 2019年6月30日 | | 2019年9月30日 | | 2019年12月31日 |
| 淨收入 | $ | 14,656 | | | $ | 18,200 | | | $ | 20,744 | | | $ | 18,952 | |
| 毛利 | 10,655 | | | 13,619 | | | 15,895 | | | 14,450 | |
| 營運損失 | (2,717) | | | (1,790) | | | (1,539) | | | (3,031) | |
| 持續業務淨虧損 | (3,020) | | | (2,459) | | | (2,877) | | | (4,329) | |
| 停業業務的收益(虧損) | — | | | 159 | | | (213) | | | (1,100) | |
| 淨損失 | (3,020) | | | (2,618) | | | (2,664) | | | (5,429) | |
| 可歸因於普通股股東的淨虧損 | (3,020) | | | (2,618) | | | (2,664) | | | (5,429) | |
| 普通股股東每股持續經營的淨虧損-基本虧損和稀釋虧損 | $ | (0.21) | | | | $ | (0.17) | | | | $ | (0.19) | | | $ | (0.29) | |
| 普通股股東停業經營的淨虧損-基本虧損和稀釋淨虧損 | $ | — | | | $ | 0.01 | | | $ | (0.01) | | | $ | (0.07) | |
| 普通股股東每股淨虧損-基本虧損和稀釋損失 | $ | (0.21) | | | $ | (0.16) | | | $ | (0.20) | | | $ | (0.36) | |
| 三個月結束 | | | | | | |
| 2018年3月31日 | | 2018年6月30日 | | 2018年9月30日 | | 2018年12月31日 |
| 淨收入 | $ | 12,094 | | | $ | 15,077 | | | $ | 15,820 | | | $ | 14,568 | |
| 毛利 | 8,919 | | | 11,270 | | | 11,977 | | | 10,514 | |
| 營運損失 | (4,395) | | | (2,120) | | | (1,172) | | | (1,866) | |
| 淨損失 | (5,000) | | | (2,692) | | | (1,865) | | | (2,468) | |
| 可歸因於普通股股東的淨虧損 | (5,000) | | | (2,692) | | | (1,865) | | | (2,468) | |
| 普通股股東每股淨虧損-基本虧損和稀釋損失 | $ | (0.41) | | | $ | (0.21) | | | $ | (0.15) | | | $ | (0.19) | |
附註18.後續事件
2020年1月4日，該公司支付了美元5,000與中隊的循環貸款協議。
2020年3月1日，該公司擴大到8家國際代理商，將其意大利分銷商轉變為一家代理商，允許該公司直接向意大利市場銷售。
項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
在截至2019年12月31日的最近兩個財政年度的審計方面，與公司獨立註冊會計師事務所在會計原則或做法、財務報表披露或審計範圍或程序方面沒有任何分歧，會計人員也沒有任何變化。
項目9A.管制和程序
在本報告所涉期間(“評估日期”)結束時，公司在公司管理層，包括公司首席執行官和首席財務官的監督和參與下，根據1934年“證券交易法”(“交易法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條，對其披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。披露控制和程序包括(但不限於)旨在確保一家公司在根據“外匯法”提交或提交的報告中披露的信息，並酌情向該公司管理層，包括其首席執行官和主要財務官員通報的控制和程序，以便及時作出關於所需披露的決定。根據這一評估，公司首席執行官和首席財務官得出結論認為，截至評估日期，公司的披露控制和程序是有效的。披露控制和程序是旨在確保在根據“交易法”提交或提交的公司報告中披露的信息在證券和交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。
管理層關於財務報告內部控制的報告
財務報告的內部控制是指由我們的首席執行幹事和首席財務官設計或監督並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，以便根據普遍接受的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證，幷包括下列政策和程序：
•涉及記錄的維護，以合理的細節，準確和公正地反映我們資產的交易和處置；
•提供合理保證，證明交易記錄為根據普遍接受的會計原則編制財務報表所必需的，而且我們的收支只是根據管理層和董事的授權進行的；以及
•為防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產提供合理保證。
對財務報告的內部控制由於其固有的侷限性，無法為實現財務報告目標提供絕對保證。對財務報告的內部控制是一個涉及人的勤奮和遵守的過程，容易因人的失誤而導致判斷失誤和故障。對財務報告的內部控制也可以通過串通或管理不當而被規避。由於這些限制，對財務報告的內部控制可能無法及時防止或發現重大錯報。然而，這些固有的限制是眾所周知的財務報告程序的特點。因此，設計成過程保障措施是可能的，以減少，但不是消除這種風險。管理層負責建立和維持對公司財務報告的適當內部控制。
管理層利用特雷德韋委員會贊助組織委員會(2013年框架)發佈的題為內部控制-綜合框架(2013年框架)的報告中提出的框架，評估我們對財務報告的內部控制的有效性。根據這一評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制於2019年12月31日生效。只要我們仍然是一家“新興成長型公司”，在評估我們對財務報告的內部控制的有效性時，我們就不受審計認證要求的約束。
在最近一個財政季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能會對財務報告產生重大影響。
項目9B.其他資料
無
第III部
項目10.董事、執行幹事和公司治理
董事會
我們的董事會目前由11(11)名董事組成，他們分為三類。每班董事任期三年.每一類別的任期將在連續的年度會議上屆滿，以便股東在每屆年會上選出一批董事。根據2017年10月16日中隊資本有限公司(“中隊”)與公司達成的某些股東協議，中隊有權在2019年股東年會時指定四名個人參加公司董事會。中隊提名的人被指定為“中隊主任”。委員會目前的分類如下：
•任期至2020年年度會議屆滿：David R.Pelizzon(中隊主任)、Harald Ruf(中隊主任)、Terry D.Schlotterback和Kevin L.Unger；
•任期至2021年年會屆滿：Bernie B.Berry，III，Stephen F.Burns和Marie C.Infan te(中隊主任)；及
•任期至2022年年會屆滿：Fred L.Hite、Bryan W.Hughes、Mark C.Throdahl和Samuel D.Riccitelli(中隊主任)。
以下是每一位董事的個人簡歷，包括他或她的年齡、主要職業以及其他商業經驗和附屬關係。
Bernie B.Berry，III現年67歲，自2009年起擔任董事。貝瑞先生是Carr金屬製品公司的前總裁和所有者，該公司是一家精密鈑金和塑料製造公司。貝裏先生於1975年加入卡爾，並於1985年被任命為主席。2006年，Carr被整形外科行業的供應商PrecimedGroup收購。貝瑞先生畢業於普渡大學。我們相信，貝裏先生在成長中的業務和產品開發的經驗，以及他在骨科行業的持續參與，使他有資格在我們的董事會任職。
斯蒂芬·F·伯恩斯現年76歲，自2017年4月起擔任董事。伯恩斯先生擔任Wheaton Van Line公司的總裁和首席執行官。從1987年到2009年退休。在經營Wheaton Van Line之前，Burns先生做了20多年的執業律師。他在印第安納波利斯地區有40多年的專業和法律經驗。他自1987年以來一直擔任Wheaton Van Line公司董事會主席，並擔任Bekins Van Line公司董事會主席。自2002年以來。伯恩斯先生在整個職業生涯中一直活躍於許多專業、社會和民間組織。2006年，他被安永公司(Ernst And Young LLP)評為印第安納州年度最佳企業家。2008年，他獲得了美國移動存儲協會頒發的終身成就獎。伯恩斯先生在丹尼森大學獲得文學士學位，在印第安納大學毛雷爾法學院獲得法學博士學位。我們相信伯恩斯先生豐富的專業和法律經驗使他有資格在我們的董事會任職。
弗雷德·海特52歲，自2015年2月起擔任我們的首席財務幹事，並自2015年8月起擔任董事。在加入我們公司之前，從2004年到2014年，Hite先生擔任Sym測醫療公司的首席財務官和投資者關係幹事，該公司以前在紐約證券交易所上市。海特先生在加入對稱性公司之前，曾在通用電氣公司工作了13年，從事各種財務狀況和領域，包括商業、製造、採購和服務。海特先生在印第安納大學凱利商學院獲得金融學學士學位。我們相信Hite先生的財務頭腦和上市公司的管理經驗使他有資格在我們的董事會任職。
布賴恩·休斯現年42歲，自2012年起擔任董事。休斯先生是P&M公司金融有限公司的董事總經理兼醫療技術投資銀行集團主管，該公司是一家為北美和歐洲的公司提供併購服務的投資銀行，自2008年以來一直擔任該職位。休斯先生在密歇根大學的StephenM.Ross商學院獲得了金融和會計學學士學位。休斯先生是一位持有執照的證券代表，持有系列7和63的註冊。我們認為，休斯先生在戰略、金融和交易相關問題上為私營和公共醫療技術公司提供諮詢的經驗使他有資格擔任我們的董事會成員。
瑪麗·C·因凡特現年70歲，自2014年起擔任董事。Infan te女士是根據與中隊資本有限公司達成的股東協議提名的。她以前擔任董事的經驗包括教育、非營利和專業組織.Infan te女士作為一名保健律師和一名認證的合規專業人員有超過25年的經驗。自2013年以來，她一直是一名積極的顧問和醫療行業的高級顧問。最近的合作伙伴包括Avalon保健服務公司、Zimmet保健服務集團、Triple Tree Capital Partners和BDO保健卓越和創新中心。2006年至2013年，她擔任高級副總裁、首席合規官和醫療法律總法律顧問，在後急性衞生保健服務領域擔任30億美元的領導者，每年有42 000名僱員照顧60 000多名病人。她的行業專長還來自15年的骨科護理臨牀專家。Infan te女士畢業於馬裏蘭大學，在那裏她獲得了護理學學士和理科碩士學位。她還擁有洛約拉大學的MBA學位和美國天主教大學的法學博士學位。我們相信，因範特女士的臨牀矯形經驗和知識，作為一名保健律師和合規專家，使她有資格在我們的董事會任職。
戴維·佩利鬆現年64歲，自2011年起擔任董事。Pelizzon先生是根據與中隊資本有限公司達成的股東協議提名的。Pelizzon先生是中隊的主席，也是管理委員會的成員，他自2008年以來一直擔任這一職務。在加入中隊之前，Pelizzon先生於2005年至2008年擔任精密邊緣外科產品公司總經理。佩利鬆先生是一名退休的美國軍官，在空降和特種作戰部隊服役近30年。佩利鬆先生畢業於美國軍事學院，並獲得哈佛大學和美國海軍戰爭學院的高級學位。我們相信Pelizzon先生的領導才能和管理經驗使他有資格在我們的董事會任職。
塞繆爾·裏奇切利現年60歲，自2017年12月起擔任董事。Riccitelli先生目前擔任病理診斷公司的首席執行官，該公司致力於通過更好地診斷和選擇泌尿道感染患者的治療方法來改善抗生素管理。2017年11月至2019年12月，Riccitelli先生擔任Preciio公司董事會主席。(納斯達克市場代碼：PRPO)從2012年到2017年，裏奇切利擔任公司總裁兼首席執行官，並擔任信號遺傳學公司(SignalGenetics.)的董事。該公司是一家上市的分子診斷公司，最終被賣給了miragen治療公司。Riccitelli先生也曾擔任Genoptix公司的執行副總裁和首席運營官，Genoptix公司是一家公開交易的診斷公司，2011年被賣給諾華公司。我們相信Riccitelli先生在醫療保健公司，特別是新興公司的豐富經驗，使他有資格在我們的董事會任職。
哈拉爾德·魯夫現年66歲，自2017年4月起擔任董事。Ruf先生是根據與中隊資本有限公司的股東協議提名的。魯夫先生自2014年以來一直為中隊工作，先是擔任首席財務官，目前是首席業務幹事。Ruf先生於2014至2016年擔任英國Chromogenex有限公司董事會成員。從2010年到2016年，魯夫先生是提供税務、審計和諮詢服務的會計師事務所Teuscher Ruf&Walpoll，LLC的董事總經理。他也是Ruf&Associates，LLC的總裁和首席執行官，這是他於1982年創建的一家諮詢公司。在他的職業生涯中，他在多個行業共同創立了許多成功的公司。魯夫先生畢業於楊百翰大學，在那裏他獲得了會計學學士學位，他是加州和猶他州的註冊會計師。Ruf先生曾擔任地方和國家公司及協會的官員和董事會成員，並因這類服務在全國得到承認。我們認為，魯夫先生在包括醫療器械製造在內的多個行業有着35年的高管經驗，這使他有資格在我們的董事會任職。
特里·D·施洛特巴克64歲，自2009年起擔任董事，自2013年9月起擔任董事會主席。2009年2月至2010年2月，Schlotterback先生也被我們僱用。在加入我們的董事會之前，Schlotterback先生於1982年至1992年和1996年至2006年為Zimmer公司工作，在那裏他擔任銷售、營銷、研究和開發方面的各種領導職務，包括擔任創傷和脊柱分部的總裁。在加入Zimmer之前，Schlotterback先生在1992年至1995年期間擔任Mitek外科產品的高級管理職務。Schlotterback先生是投資集團VisionTech Angels的華沙印第安納分會和TDS諮詢有限責任公司(TDS Consulting，LLC)的創始人，後者為醫藥初創公司提供諮詢服務。Schlotterback先生在普渡大學獲得機械工程技術學士學位。我們相信Schlotterback先生在醫療器械領域的豐富經驗使他有資格在我們的董事會任職。
Mark C.Throdahl68歲，自2011年1月起擔任我們的總裁和首席執行官，並自2009年起擔任董事。在加入我們公司之前，Throdahl先生在2008年至2009年期間擔任Zimmer HoldingsInc.的集團總裁，該公司是骨科植入物領域的全球領先企業。Throdahl先生曾在2001年至2007年擔任聯合王國倫敦ConsortMedicalplc的首席執行官和主任。在13歲的時候
他在貝頓迪金森公司(BectonDickinson&Co.)當了一年的職業生涯，曾在東京擔任藥物輸送部門的高級副總裁和NipponBectonDickinson公司的總裁。Throdahl先生從Mallinckrodt公司開始他的職業生涯。Throdahl先生畢業於普林斯頓大學，並在哈佛商學院獲得MBA學位。我們相信Throdahl先生對大型組織和成長中企業的領導使他有資格在我們的董事會任職。
凱文·L·昂格爾現年48歲，自2011年起擔任董事。昂格爾目前是哥倫比亞營養品有限責任公司的首席執行官，該公司是一家營養補充劑製造公司，自2015年以來一直擔任該職位。他曾擔任內部醫療保健公司的首席執行官。2011年至2015年。在他成立之前，他曾在2009年至2011年擔任脊柱植入物和生物製品公司矯形國際公司的全球總裁。從1994年到2009年，Unger先生擔任了Stryker公司的各種職務，最終成為MedSurg部門的副總裁和總經理。我們認為，昂格爾先生作為小型私營公司和大型公共企業經營者的經驗，以及他在整形外科行業的經驗，使他有資格擔任我們的董事會成員。
執行幹事
以下列出公司所有高管和所有被選為執行幹事的人的姓名、年齡和在公司的職位。高級職員由公司董事會選出，任期一年，或直至選出繼任人為止。任何官員與任何其他人之間沒有任何安排，而他或她是根據這一安排被選為官員的。
Mark C.Throdahl68歲，總裁兼首席執行官
有關Throdahl先生以前的業務經驗的描述，請參閲上面的導演傳記。
弗雷德·海特52歲，財務主任
有關Hite先生以前的業務經驗的描述，請參閲上面的導演傳記。
戴維·貝利40歲，執行副總裁
貝利先生於2007年加入我們公司，並從2009年起擔任我們的執行副總裁。貝利先生還在2007年至2013年期間擔任我們的董事會成員。在加入我們公司之前，貝利先生是史密斯公司的銷售代表和經銷商。 貝利先生在普渡大學獲得銷售和銷售管理理學士學位。
格雷戈裏·A·奧德爾50歲，執行副總裁
奧德爾先生於2007年加入我們公司，並從2011年起擔任我們的執行副總裁。2007年至2013年，奧德爾先生還擔任我們的董事會成員。在加入我們公司之前，奧德爾先生曾擔任史密斯和尼泊爾公司的各種銷售職務，最終成為印第安納州和肯塔基州的地區經理。奧德爾先生在印第安納大學凱利商學院獲得市場營銷學士學位。
丹尼爾·J·格里岑，50歲，副總統、總法律顧問和祕書
自2009年1月以來，格里岑先生一直擔任我們的總法律顧問和祕書，並擔任我們的法律和人力資源副總裁。在加入我們公司之前，Gerritzen先生是賓厄姆Greenebaum Doll LLP(現稱為Dentons Bingham Greenebaum LLP)律師事務所的合夥人，該律師事務所在印第安納波利斯繼續擔任律師。格里岑先生大部分時間都在我們公司工作。格里岑先生在印第安納大學獲得了營銷學學士學位和JD學位。
家庭關係
我們的指示或執行官員之間沒有家庭關係。
與董事有關的其他資料
2007年，當海特先生擔任對稱醫療公司的高級副總裁和首席財務官時，對稱性發現了其英國謝菲爾德分公司的會計違規行為。這導致了對稱性的某些財務報告的重述和證交會的調查；然而，沒有人指控
海特先生知道或參與了英國子公司的任何不法行為。2006年，海特先生收到了Sym測公司內部審計師的書面狀況報告，並提交給Sym測公司的審計委員會，該委員會聲稱已查明瞭該公司在英國的子公司可能存在的會計問題。雖然Hite先生將該報告提供給了對稱性的控制人和獨立的會計師事務所，並與每一家公司和對稱性的內部審計師討論了報告的內容，但他並沒有將該報告提供給對稱性的審計委員會。內部審計師辭職後，海特聘請了一名新的內部審計師，並指示她專注於這家英國子公司的問題，擴大了對稱性的內部審計部門，並在英國子公司物色了這類部門的一名新成員。
2012年1月30日，在不承認或否認其中的調查結果的情況下，塞姆和海特同意簽署一項命令，解決這一問題，除其他外，證交會認定，海特未能將報告提交給對稱性的審計委員會，違反了“交易所法”，並助長了對稱性的內部會計控制。根據這一命令，Hite先生同意：(1)停止或停止任何違反或今後違反“外匯法”第13(B)(2)(B)和13(B)(5)節和“薩班斯-奧克斯利法”第304(A)節的行為；(2)支付民事罰款；(3)償還Sarbanes-Oxley規定的法定期限內收到的獎勵補償。沒有任何指控稱海特知道或參與了該英國子公司的任何不當行為，對稱性董事會繼續支持海特。海特一直擔任對稱公司的高級副總裁和首席財務官，直到2014年12月對稱性將大部分股權出售給一傢俬人股本公司。
董事會委員會
我們的董事會設立了三個常設委員會-審計、薪酬和公司治理-每個委員會都根據董事會批准的章程運作。
審計委員會
休斯先生、裏奇切利先生和昂格爾先生組成了我們的審計委員會。休斯先生擔任委員會主席。我們審計委員會的所有成員都符合證券交易委員會和納斯達克全球市場(“納斯達克”)適用的規則和條例對金融知識的要求。我們的董事會認定，休斯先生是適用的SEC規則所定義的“審計委員會財務專家”，並具有納斯達克適用規則和條例所界定的必要的財務複雜性。我們的董事會已經確定，休斯先生、裏奇切利先生和昂格爾先生在納斯達克適用的規則和條例下都是獨立的，並符合“交易所法”第10A-3條規定的獨立性要求。審計委員會根據符合證券交易委員會和納斯達克的適用標準的書面章程運作。
審計委員會的主要職能是監督我們的會計和財務報告程序以及對我們財務報表的審計。該委員會的職責除其他外包括：委任獨立註冊會計師事務所；評估獨立註冊會計師事務所的資格、獨立性及表現；批准我們的獨立註冊會計師事務所所進行的審計及非審計服務；檢討本港內部會計管制及重要會計政策的設計、實施、是否足夠及有效；與管理層及獨立註冊會計師事務所討論我們的週年審計結果及對我們季度未經審計的財務報表的檢討；檢討、監督及監察我們的財務報表的完整性，以及我們遵守與財務報表或會計事宜有關的法律及規管規定的情況；定期或酌情審查任何投資政策，並向我們的董事會建議對此類投資政策的任何修改；與管理層和我們的審計員一起審查關於我們業務結果的任何收益公告和其他公開公告；編寫證交會在我們的年度委託書中要求的報告；審查和批准任何相關的個人交易，並審查和監測遵守我們的商業行為和道德準則的情況；至少每年審查和評價審計委員會及其成員的業績，包括審計委員會遵守其章程的情況。
賠償委員會
我們的賠償委員會由貝裏先生、佩利鬆先生和Schlotterback先生組成。Schlotterback先生擔任委員會主席。我們的董事會已經確定，根據納斯達克的適用規則和條例，貝瑞先生和Schlotterback先生都是獨立的，並且是“交易所法”第16b-3條所定義的“非僱員董事”。而納斯達克的適用規則要求
賠償委員會由至少兩(2)名董事組成(如該等規則所載，所有董事均須是獨立董事)，而該等規則亦容許一名並非獨立且並非公司現任高級人員或僱員的董事獲委任為賠償委員會成員，但如董事局裁定該人是公司及其股東的最佳利益所規定的委員會成員，而該人根據該例外情況服務不超過兩年。 因此，在考慮到Pelizzon先生在董事會的長期任期、他對公司及其增長戰略的熟悉程度以及他豐富的行業、領導和管理經驗之後，董事會決定，Pelizzon先生在賠償委員會的成員資格符合公司及其股東的最佳利益。 如果根據納斯達克規則，佩利鬆不後來被認為是“獨立的”，那麼他在賠償委員會的任期將不遲於2020年10月11日結束。賠償委員會根據書面章程運作，賠償委員會至少每年審查和評價該憲章。
補償委員會負責檢討及批准有關公務員及僱員的薪酬及福利政策。薪酬委員會審查和核準與我們的首席執行官和其他執行幹事的薪酬有關的整體目標和目的，根據這些目標和目的評估這些幹事的業績，並根據這些評價核準這些幹事的薪酬。薪酬委員會還根據我們的股權激勵計劃審查和批准發行限制性股票和其他獎勵。賠償委員會至少每年審查和評價賠償委員會及其成員的業績，包括賠償委員會遵守其章程的情況。
公司管治委員會
Infan te女士、Burns先生、Riccitelli先生和Unger先生組成了我們的公司治理委員會。Infan te女士擔任委員會主席。我們的董事會已經確定，我們的公司治理委員會的每個成員都是獨立的，根據適用的規則和條例的納斯達克。公司治理委員會根據書面章程運作，公司治理委員會將至少每年審查和評價該章程。
公司治理委員會負責就董事職位的候選人以及董事會的規模和組成向我們的董事會提出建議。此外，公司治理委員會負責監督我們的公司治理政策，並就治理事項向我們的董事會提出報告和建議。
董事提名程序
在考慮是否推薦任何特定候選人列入我們董事會推薦的董事提名名單時，我們的公司治理委員會希望每一位被提名人都具有高度的個人和職業操守、強烈的道德和價值觀以及做出成熟的商業判斷的能力。我們也重視其他上市公司董事會和董事會委員會的經驗。
我們的公司治理委員會沒有關於多樣性的政策(正式或非正式)，但認為，我們的董事會作為一個整體，應該包含一套不同的技能、經驗和背景。在這方面，委員會還考慮到我們董事會成員的多樣性(在性別、族裔和其他因素方面)的價值。在評估被提名人和董事時，委員會沒有對多樣性或任何其他特點作出任何具體的衡量。
根據本附例，股東有權在股東周年會議上直接提名董事候選人，而無須公司管治委員會或本公司董事局提出任何行動或建議，方法是：(I)每名獲提名董事的姓名，連同適當的個人資料及背景資料，(Ii)有關作出提名的股東或股東團體的資料，包括該股東或股東集團所持有的普通股股份數目，及(Iii)一份申述，説明該股東會否是或是否某集團的一部分，而該集團會將一份委託書陳述書及/或一份委託書形式交付予至少按公司選出代名人所需的公司未償還股本的表決權百分比的持有人，並以其他方式遵從本公司附例的規定。這些信息應提交給：矯形兒科公司，2850FrontierDrive，華沙，印第安納州46582。根據與公司的協議，中隊有權指定最多四名候選人蔘加公司董事會的選舉，
取決於中隊有權受益者擁有的資本存量的百分比。目前，公司董事會的四名成員是中隊指定人員。
第16(A)節：受益所有權報告遵守情況
1934年“證券交易法”第16(A)節要求公司董事和執行官員以及有權擁有公司10%以上普通股的人向證券交易委員會提交報告，説明公司普通股和其他權益證券的所有權和所有權變化。 根據公司董事和執行人員提交的信息，公司認為其董事和執行官員及時提交了2019財政年度所有所需的第16(A)節文件。
道德和商業行為守則政策
我們採用了一套適用於董事、高級人員和僱員的書面道德和商業行為守則，其中包括我們的首席執行官和首席財務和會計官。我們的道德守則和商業行為政策可在我們網站的投資者/公司治理網頁上查閲，網址是www.oopediatrics.com。 此外，我們將在我們的網站上張貼所有其他披露的法律或納斯達克上市標準要求的任何修改，或放棄任何規定的代碼和政策。
項目11.行政補償
下表列出了我們指定的執行幹事在所述年份的薪酬情況。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 姓名及主要職位 | | 年 | | 工資
($) | | | 股票 獲獎 ($)(1) | | 非股權 激勵計劃 補償 ($)(2) | | 所有其他 補償 ($)(3) | | 共計
($) | |
| 馬克·C·特羅達爾 | | 2019 | | 400,000 | | | 585,653 | | | 182,015 | | | 22,485 | | | 1,190,154 | |
| 總統兼主任 | | 2018 | | 330,000 | | | 211,800 | | | 151,687 | | | 23,316 | | | 716,813 | |
| 執行幹事 | | 2017 | | 309,000 | | | 53,200 | | | 149,247 | | | 14,260 | | | 525,707 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 弗雷德·L·海特 | | 2019 | | 360,000 | | | 469,394 | | | 163,814 | | | 8,400 | | | 1,001,608 | |
| 首席財務官 | | 2018 | | 318,000 | | | 176,500 | | | 146,171 | | | 8,250 | | | 648,921 | |
| | 2017 | | 309,000 | | | 244,650 | | | 149,247 | | | — | | | 702,897 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 大衞·貝利 | | 2019 | | 300,000 | | | 391,162 | | | 136,512 | | | 7,850 | | | 835,523 | |
| 執行副總裁 | | 2018 | | 265,500 | | | 194,150 | | | 122,039 | | | 7,965 | | | 589,654 | |
| | 2017 | | 257,500 | | | 101,105 | | | 124,373 | | | — | | | 482,978 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 格雷戈裏·A·奧德爾 | | 2019 | | 300,000 | | | 391,162 | | | 136,512 | | | 8,400 | | | 836,073 | |
| 執行副總裁 | | 2018 | | 265,500 | | | 335,350 | | | 122,039 | | | 7,965 | | | 730,854 | |
| | 2017 | | 257,500 | | | 205,625 | | | 124,373 | | | — | | | 587,498 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 丹尼爾·J·格里岑 | | 2019 | | 287,000 | | | 374,183 | | | 130,596 | | | 8,400 | | | 800,179 | |
| 副總統，將軍 | | 2018 | | 230,000 | | | 105,900 | | | 105,721 | | | — | | | 441,621 | |
| 律師和祕書 | | 2017 | | 216,000 | | | 126,680 | | | 104,328 | | | — | | | 447,008 | |
(1) 金額反映了根據FASB ASC主題718計算的期權獎勵的總授予日期、公允價值。計算這些數額所使用的假設載於我們2019年12月31日終了年度表10-K的合併財務報表中的附註11。 沒有人能保證未獲得的獎勵將歸屬(如果沒有歸屬，行政人員將不會為該裁決實現任何價值)。
(2) 金額反映了根據我們的執行獎金計劃為達到業績標準而支付的獎金。
(3) Throdahl先生的數額反映了2019年、2018年和2017年共計12 321美元、13 596美元和12 790美元的住宿費和差旅費，這是由於他在印第安納州華沙總部與他在聖路易斯的主要住所之間的旅行引起的，
密蘇裏州，以及2019、2018和2017年的1，764美元、1，470美元和1，470美元的會費，是伊利諾伊州芝加哥聯盟俱樂部的會員。此外，2019年的數額包括與Throdahl先生、Hite先生、Odle先生和Gerritzen先生8 400美元的捐款相匹配的401(K)美元，以及給Bailey先生的7 850美元的捐款。
摘要補償表的敍述性披露
基薪
指定的執行幹事根據其僱用協議領取基薪，以補償他們為我們提供的服務。支付給每名指定執行幹事的基薪是為了提供一個固定的薪酬組成部分，以反映行政人員的技能、經驗、作用和責任。
實際支付給我們指定的執行幹事的2019年基薪在上文簡要報酬表中披露。我們預計，任命的執行幹事的基薪將由賠償委員會定期審查，預計將根據上述考慮因素作出一般調整，並將基薪維持在競爭性水平。
年度獎金
我們每一位指定的執行官員都參加了我們的2019年獎金計劃，根據該計劃，每個人都有資格根據我們實現指定銷售、調整後的EBITDA、自由現金流和賠償委員會確定的公司目標，平等地獲得獎金。2019年，目標獎金相當於2019年每位高管年基本工資的50%。
2019年為業績支付的實際現金獎金列於上文題為“非股權激勵計劃薪酬”的“簡要薪酬表”，反映了91.01%的年度業績目標的實現情況。我們預計，根據2020年獎金計劃，我們指定的高管的目標獎金水平將保持在基本工資的50%。
權益補償
雖然我們沒有正式的政策授予我們的高管股權獎勵，或任何正式的股權所有權準則適用於他們，但我們認為，股權授予為我們的高管提供了一個強有力的聯繫，我們的長期業績，創造所有權文化，並幫助我們的高管和股東的利益一致。 因此，如下表所示，我們的董事會於2019年向我們指定的執行幹事發放了限制性股票。
| | | | | |
| 2019年限制性股票 | |
| Mark C.Throdahl | 14,246 | |
| 弗雷德·海特 | 11,418 | |
| 戴維·貝利 | 9,515 | |
| 格雷戈裏·A·奧德爾 | 9,515 | |
| 丹尼爾·J·格里岑 | 9,102 | |
其他賠償要素
退休計劃。 目前，我們為符合某些資格要求的僱員，包括我們指定的行政人員，維持一項401(K)退休儲蓄計劃。我們指定的執行官員已經參加了這項401(K)計劃，我們期望他們能夠繼續以與其他全職僱員相同的條件參加這項計劃。從2018年1月1日起，我們開始與員工的401(K)繳款相匹配(按年計算，最多相當於員工工資的3%)。
保健/福利計劃。 所有全職僱員，包括我們指定的行政人員，均有資格參與我們的健康及福利計劃，包括：
•醫療、牙科和視力福利；
•短期及長期傷殘保險；及
•人壽保險。
我們相信上述額外條件是必要和適當的，可以為我們指定的執行官員提供一套有競爭力的薪酬方案。
無税總額
我們不支付總額，以支付我們指定的行政官員的個人所得税，這可能涉及任何補償或額外津貼由我們支付或提供。
2019年財政年度末傑出股權獎
下表彙總了截至2019年12月31日我們指定的執行官員持有的股票期權總額和限制性股票獎勵。如上文在“股權補償”中所述，股票期權通常在授予時授予。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 期權獎勵 | | | | | | | 股票獎勵 | | |
| 名字 | 格蘭特
日期 | 數目
證券
底層
未行使
備選方案(#)
可鍛鍊 | | 數目
證券
底層
未行使
備選方案(#)
不可動 | | 衡平法
激勵
計劃
獎項：
數目
證券
底層
未行使
不勞而獲
備選方案(#) | | 期權
運動
價格(美元) | | 期權
過期
日期 | | | 數
的
股份
或單位
股票
那
有
不
既得利益
(#) | | 市場
價值
股份
或單位
股票
那
有
不
既得利益
($) | |
| Mark C.Throdahl | 2/28/2019 | — | | — | | — | | — | | — | | | 14,246 | | 669,420 | |
| 2/28/2018 | — | | — | | — | | — | | — | | | 12,000 | | 563,880 | |
| 9/10/2013 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 9/10/2023 | | | — | | — | |
| 8/23/2012 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 8/23/2022 | | | — | | — | |
| 8/3/2011 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 8/3/2021 | | | — | | — | |
| 9/2/2010 | 670 | | — | | — | | 30.97 | | 9/2/2020 | | | — | | — | |
| | | | | | | | | |
| 弗雷德·海特 | 2/28/2019 | — | | — | | — | | — | | — | | | 11,418 | | 536,532 | |
| 2/28/2018 | — | | — | | — | | — | | — | | | 10,000 | | 469,900 | |
| | | | | | | | | |
| 戴維·貝利 | 2/28/2019 | — | | — | | — | | — | | — | | | 9,515 | | 447,110 | |
| 2/28/2018 | — | | — | | — | | — | | — | | | 11,000 | | 516,890 | |
| 9/10/2013 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 9/10/2023 | | | — | | — | |
| 8/23/2012 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 8/23/2022 | | | — | | — | |
| 8/03/2011 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 8/3/2021 | | | — | | — | |
| 9/02/2010 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 9/2/2020 | | | — | | — | |
| 7/23/2010 | 4,824 | | — | | — | | 30.97 | | 7/23/2020 | | | — | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 格雷戈裏·A·奧德爾 | 2/28/2019 | — | | — | | — | | — | | — | | | 9,515 | | 447,110 | |
| 2/28/2018 | — | | — | | — | | — | | — | | | 19,000 | | 892,810 | |
| 9/10/2013 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 9/10/2023 | | | — | | — | |
| 8/23/2012 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 8/23/2022 | | | — | | — | |
| 8/03/2011 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 8/3/2021 | | | — | | — | |
| 9/02/2010 | 402 | | — | | — | | 30.97 | | 9/2/2020 | | | — | | — | |
| 7/23/2010 | 8,040 | | — | | — | | 30.97 | | 7/23/2020 | | | — | | — | |
| | | | | | | | | |
| 丹尼爾·J·格里岑 | 2/28/2019 | — | | — | | — | | — | | — | | | 9,102 | | 427,703 | |
| 2/28/2018 | — | | — | | — | | — | | — | | | 6,000 | | 281,940 | |
(1)在2017年10月12日之前授予的股票期權是根據2007年計劃授予的。2017年10月12日以後授予的股票期權是根據2017年計劃授予的。所有股票期權都是完全歸責的。
(2)在批出日期後3年內，所有受限制的股票背心。
(3)受限制股票的市值是以2019年12月31日的股票價格為基礎的。
就業協議
2014年7月31日(或者就Hite先生而言，2015年2月1日)，我們與每一位指定的高管簽訂了實質上類似的僱傭協議。僱傭協議規定：(I)基薪；(Ii)參與我們的年終獎計劃；及(Iii)僱員福利及附帶福利一般提供給所有僱員。這些僱傭協議最初於2018年7月31日到期(或者希特先生的合同於2019年2月1日到期)，但此後已連續延長一年。僱傭協議還規定，由指定的執行官員代表我們支付所有合理的業務費用。
僱傭協議包括習慣保密、發明轉讓和不競爭公約.禁止競爭公約限制我們指定的執行官員在其各自的任期內以及此後一年的時間內不得招攬我們的客户或僱員，也不得在緊接該主管被解僱之前的12個月期間與我們或指定的執行官員在任何地方進行競爭。
在繼續遵守限制性契約、執行和不撤銷有利於我們的一般索償要求的情況下，就業協議還規定，如果行政人員的工作由我們無“因由”終止，或由行政機關以“正當理由”(如適用協議中所界定的每一項理由)終止僱用，則僱用協議還規定了某些遣散費和福利。在任何這種情況下，每一主管有權獲得：
•執行人員年薪的12個月，實際上，按每月12次基本相等的分期付款支付；
•一筆總付款項，相等於行政人員在終止前的任何財政年度內所賺取的任何未付獎金；
•(A)一筆總付款項，相等於任何在達到預先訂立的服務目標後所賺取的按比例計算的獎金價值，並須在提供服務的翌年支付，而該等獎金通常是付給僱員的；及
•多達12個月的公司補貼醫療保健繼續覆蓋的行政人員和他的家屬。
股權激勵計劃
2007年股權激勵計劃
在我們的首次公開募股完成之前，我們維持了2007年股權激勵計劃(“2007計劃”)，該計劃規定向公司的僱員、董事和相關的第三方代表提供期權和限制性股票。2007年計劃最初由我們的董事會通過，並於2007年11月得到我們的股東的批准。2007年計劃隨後於2008年3月進行了修訂，並於2012年12月和2014年4月再次修訂和重申。 我們的股東於2012年12月批准了2012年的修正和重報。
雖然在2017年計劃生效之日後，我們不再根據“2007年計劃”作出進一步裁決，但根據“2007年計劃”授予的任何未償裁決仍未得到執行，但須遵守我們2007年計劃和裁決協議的條款，直至此類未決裁決歸屬和行使為止(視情況而定)，或直至其任期終止或到期為止。
2017年獎勵計劃
在我們首次公開發行之前，我們通過了一項新的獎勵計劃，即2017年計劃，其實質條款概述如下。
對可獲得的裁決和股份的限制. 根據2017年計劃授予的獎勵，我們可發行的普通股總數為962，094股。根據2017年計劃授予的股份可包括經授權但未發行的股票或在公開市場購買的股票。如果根據“2017年計劃”作出的裁決被沒收、到期、轉換為與某些公司交易有關的另一人的股份或以現金結算(包括我們在適用於此類股份的限制期內以持有人支付的相同價格回購的股份)，則在這種沒收、到期或現金結算的範圍內，可根據2017年計劃再次用於新的贈款。下列股份將不加回2017年計劃下可供贈款的股份：
•由持有人投標或由我們扣留的股份，以支付根據2017年計劃授予的期權的行使價格；
•由持有人投標或由我們扣留的股份，以履行根據2017年計劃授予的裁決的任何預扣税義務；
•根據2017年計劃授予的股票升值權或特別行政區的股票，但在行使該計劃時與香港特別行政區的股票結算無關；以及
•我們在公開市場上購買的股票，從行使2017年計劃授予的期權中獲得的現金收益。
根據“2017年計劃”根據我們與之進行合併或類似公司交易的實體所維持的符合資格的股權計劃授權或未償的授標，將不會減少根據2017年計劃可獲得的股份；但條件是，在授標或贈款的日期之後，如果沒有收購或合併，使用這些授權股份的授標將不會在授標或贈款的日期之後作出，而且只會發給在緊接該交易之前未受僱於我們或我們的子公司或向其提供服務的個人。在任何日曆年，根據“2017年計劃”向任何一名參與者授予的一項或多項獎勵，我們普通股的最高份額將為1，000，000股，在任何日曆年期間，根據“2017年計劃”根據現金獎勵向任何一名參與者支付的最高數額將為500萬美元。此外，在任何日曆年內，以股本為基礎的獎勵的授予日期、公允價值和授予任何非僱員董事的現金獎勵的金額將不超過300，000美元。
行政管理. 2017年計劃由我們的董事會對非僱員董事的獎勵進行管理，並由我們的賠償委員會對其他參與者進行管理，每個參與者都可以將其職責和責任下放給我們的董事和/或高級官員委員會，但須遵守“守則”第162(M)條、“交易法”第16條和(或)證券交易所規則(視適用情況而定)規定的某些限制。我們指的是我們的董事會或這樣的委員會，以計劃管理人的身份。計劃管理人將有權根據“2017年計劃”作出所有決定和解釋，規定與“2017年計劃”一起使用的所有形式，並通過管理“2017年計劃”的規則，但須遵守“2017年計劃”的明確條款和條件。計劃管理人還將確定2017年計劃規定的所有獎勵的條款和條件，包括任何歸屬和歸屬加速條件、回購條款、沒收條款、付款形式和任何履約標準。
資格. 獎勵股票期權或ISO以外的獎勵可以授予任何我們或我們子公司的高級人員、僱員、顧問或董事。根據守則第422條，只有我們或我們的附屬公司的人員及僱員才可獲批予國際營運組織。
獲獎. 2017年計劃規定，計劃管理人可以授予或發行期權，包括ISO，非合格股票期權，或NSOs，非典，限制性股票，限制性股票單位，或RSU，股利等價物和其他基於股票和現金的獎勵給符合條件的參與者。現金獎勵以外的獎勵通常將以我們普通股的股份結算，但計劃管理人可以規定任何獎勵的現金結算。每一項裁決將由一份授標協議證明，該協議將詳細列出所有條款和條件。
獎勵，包括任何適用的歸屬和付款條件，終止後的活動限制，在選擇的情況下，將被指定為ISO或NSO。以下是每種獎勵類型的簡要説明。
•股票期權. 股票期權規定，在未來購買我們的普通股股票的行使價格設定在授予日期。“2017年計劃”規定根據聯邦税法或國家統計局授予ISO。ISO只能授予僱員，NSOs可以授予僱員、董事或顧問。股票期權的期限不得超過十年(對於給予某些重要股東的ISO，則為五年)。期權的行使價格將由計劃管理人確定；但股票期權的行使價格不得低於授予之日標的股票的公平市場價值的100%(或向某些重大股東授予的ISO，則為110%)，但與公司交易有關的某些替代期權除外。由計劃管理人確定的歸屬條件可適用於股票期權，並可包括持續服務、績效目標和/或其他條件。
•股票增值權. “嚴重急性呼吸系統綜合症”使持有人在行使該等股份時，有權從我們獲得一筆相等於特區在行使日期的股份的公平市價與特區行使價格之間的差額的款額。每個特區將受特別行政區協議管轄，可以單獨授予，也可以與股票期權或其他獎勵有關。特區的行使價格不得低於批出當日有關股份的公平市價的100%(與公司交易有關的某些非典型肺炎代用品除外)，而特區的任期不得超過10年。由計劃管理員確定的歸屬條件可適用於SARS，並可包括持續服務、績效目標和/或其他條件。
•限制性股票和限制性股票單位. 限制性股票是指我們的普通股的不可轉讓股份的授予，除非和直到特定條件得到滿足，否則仍可被沒收，並且可能受到購買價格的限制。RSU是未來交付我們普通股股份的合同承諾，除非和直到特定條件得到滿足，否則也可能被沒收。如果計劃管理人允許推遲的話，可根據授標條款或在參與人的選舉中推遲交付作為RSU基礎的股份。適用於受限庫存和RSU的歸屬條件可以基於持續服務、績效目標和/或其他條件。與其他股權裁決的接受者不同，限制性股票的持有者將在限制解除之前享有投票權和獲得股息的權利(如果有的話)，但須受禁止就下文所述的未歸屬裁決支付股息的限制。
•股利等價物. 股利等價物是指我們以普通股股份支付的每股股利(如有的話)的同等價值的權利，可以單獨授予，也可以與股票期權或非典以外的獎勵有關。股利等價物在授予獎勵之日(或計劃管理人可能確定的其他日期)至計劃管理人確定的發放、分配或到期之日之間的期間內貸記股利等價物。股票期權或非典型肺炎將不支付相當於股息的款項。
•其他股票或現金獎勵. 在不違反2017年計劃規定的情況下，計劃管理人應確定對方股票或現金獎勵的條款和條件，包括獎勵期限、任何行使或購買價格、業績目標、轉讓限制、歸屬條件和其他條款和條件。其他基於股票或現金的獎勵可按計劃管理人的決定以現金、我們普通股的股份或其組合支付，並可作為根據2017年計劃授予的其他裁決的一種支付形式，作為單獨支付，作為獎金、遞延獎金、遞延補償或其他安排的一部分和(或)作為個人有權獲得的補償的支付形式。
未獲實績獎勵的股息及等額派息. 在隨後符合適用的基於績效的歸屬條件之前，將不支付與未歸屬的裁決或其部分有關的股息或股利等價物，直至適用的基於業績的歸屬條件得到滿足，而裁決中與裁決中不歸屬的部分有關的任何股息或股利等價物均應予以沒收。
裁決的可轉讓性. 獎勵只能通過遺囑、世系和分配法轉讓，並在計劃管理人授權的範圍內轉讓給某些允許的受讓人，包括
參與者的直系親屬。參與人還可按計劃管理人提供的指定表格，在死亡時指定一名或多名受益人。
資本化變化；公司交易. 如果發生影響我們普通股的某些交易和事件，如股票紅利、股票分割、合併、收購、合併和其他公司交易，計劃管理人有廣泛的酌處權根據2017年計劃採取行動，並調整現有和未來獎勵的條款和條件，以防止稀釋或擴大預期利益，並便利此類交易或活動，包括提供現金流出、假設、替代、加速授予或終止獎勵。此外，如果與我們的股東進行某些非互惠交易，即所謂的“股權重組”，計劃管理人將對2017年計劃和未決裁決進行公平調整。
控制變化. 如果我們公司的控制權發生變化(如2017年計劃所定義)，所有未償還的股權獎勵將完全歸屬，並在適用的情況下可行使，而對此類獎勵的所有沒收、回購和其他限制將在控制權改變之前立即失效。
外國參與者、扣款和參與人付款. 計劃管理人可修改獎勵條款、制定次級計劃和/或調整其他獎勵條款和條件，但須遵守上述股份限額，以便利按照美國境外國家的法律和/或證券交易所規則發放獎勵。所有裁決將遵守任何追回政策的規定，我們可以執行該政策和/或適用的授標協議所規定的範圍。關於與2017年計劃規定的獎勵有關的扣繳税款、行使價格和購買價格義務，計劃管理人可酌情接受符合特定條件的我們普通股的現金或支票、“市場賣出單”或它認為適當的其他考慮。
修正；終止. 本理事會可隨時修訂、暫停或終止“2017年計劃”，但除其中規定的某些例外情況外，未經持有人同意，任何修正、暫停或終止不得對先前授予的任何裁決項下的任何權利或義務產生重大不利影響，除非裁決本身另有明文規定。此外，除我國資本結構的某些變化外，任何增加2017年計劃規定的股票數量、提高2017年計劃規定的獎勵或董事限額、“重新定價”任何股票期權或特區、或取消任何股票期權或特區以換取現金或另一種獎勵的任何修正，如期權或特區的每股價格超過基本股票的公平市場價值，均須經股東批准。此外，除與某些公司交易有關外，股東須批准修訂已發行股票期權或綜合症的條款，以降低每股行使價格，或取消已發行股票期權或嚴重急性呼吸系統綜合症，以換取現金、其他獎勵或股票期權或沙士，而每股行使價格低於原股票期權或沙士的每股行使價格。
董事補償
本公司對其非僱員董事向公司提供的服務給予補償，其金額相當於每次例會3，000美元。 此外，每名非僱員董事擔任我們的董事會或審計委員會、賠償委員會或公司治理委員會的主席，每年可獲得額外的現金費用3，000美元。 在股東周年會議舉行之日，非僱員董事可獲批予在該會議日期持有的1，400股受限制股份，為期三年，但須在適用的歸屬日期繼續服務。
下表列出截至2019年12月31日止年度非僱員董事的薪酬情況。 Throdahl先生和Hite先生每人都是一名指定的執行幹事，他們作為董事的服務沒有得到額外的報酬，因此沒有列入下表。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | 收費
掙來
或已付
現金
($) | 股票獎
($) | 期權獎勵
($) | 非股權
激勵
補償
($) | 變化
養卹金
價值和
不合格
遞延
補償
收益
($) | 所有其他
補償
($) | 共計
($) |
| 貝瑞三世 | 12,000 | | 65,786 | | — | | — | | — | | — | | 77,786 | |
| 斯蒂芬·伯恩斯 | 12,000 | | 65,786 | | — | | — | | — | | — | | 77,786 | |
| 布賴恩·休斯 | 15,000 | | 65,786 | | — | | — | | — | | — | | 80,786 | |
| 瑪麗·C·因凡特 | 15,000 | | 65,786 | | — | | — | | — | | — | | 80,786 | |
| 戴維·佩利鬆 | 12,000 | | 65,786 | | — | | — | | — | | — | | 77,786 | |
| 塞繆爾·裏奇切利 | 12,000 | | 65,786 | | — | | — | | — | | — | | 77,786 | |
| 哈拉爾德·魯夫 | 12,000 | | 65,786 | | — | | — | | — | | — | | 77,786 | |
| 特里·D·施洛特巴克 | 18,000 | | 65,786 | | — | | — | | — | | — | | 83,786 | |
| 凱文·L·昂格爾 | 12,000 | | 65,786 | | — | | — | | — | | — | | 77,786 | |
項目12.某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項
本項目12所要求的有關股權補償計劃的資料列於本年度報告第二部分第5項的標題“衡平法補償計劃資料”(表格10-K)下。
下表和所附腳註按下列方式列出了關於我們普通股的實際所有權的資料：
• 我們所知道的每一個人都有權擁有我們普通股的5%以上；
• 我們指定的每一位執行幹事；
• 每名董事(包括獲提名的董事)；及
• 我們所有的董事和執行官員作為一個整體，
根據截至2020年3月3日已發行普通股16，881，192股計算。
受益所有權是根據證券交易委員會的規則和條例確定的，通常包括對證券的投票權或投資權。除適用共同產權法或如本表腳註所示的情況外，我們相信表中所指明的每一位股東對顯示為股東有權受益者的所有股份擁有唯一的表決權和投資權力。
目前可行使或可在2020年3月3日之日起60天內行使的可行使期權的普通股股份，由為計算該人的所有權百分比而持有期權的人視為未清償和有權受益者，但為計算任何其他人的所有權百分比，不視為未清償股份。除另有説明外，每個受益業主的地址如下：C/O矯形兒科公司，2850 Frontier Drive，華沙，印第安納州46582。
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| 實益擁有人的姓名或名稱 | | 受益股份數目 | | | 有權受益者百分比 | |
| 5%或更大的股東： | | | | |
中隊資本有限公司(1) | | 5,376,764 | | | 31.9 | % |
| | | | |
| 任命的執行幹事和董事： | | | | | |
戴維·佩利鬆(2) | | 5,392,564 | | | 31.9 | % |
Mark C.Throdahl(3) | | 156,822 | | | * | |
戴維·貝利(4) | | 99,574 | | | * | |
格雷戈裏·A·奧德爾(5) | | 93,379 | | | * | |
弗雷德·海特(6) | | 57,996 | | | * | |
貝瑞三世(7) | | 47,490 | | | * | |
丹尼爾·J·格里岑(8) | | 39,637 | | | * | |
斯蒂芬·F·伯恩斯(9) | | 38,662 | | | * | |
特里·D·施洛特巴克(10) | | 26,754 | | | * | |
哈拉爾德·魯夫(11) | | 14,300 | | | * | |
布賴恩·休斯(12) | | 4,274 | | | * | |
凱文·L·昂格爾(13) | | 3,274 | | | * | |
瑪麗·C·因凡特(14) | | 3,202 | | | * | |
塞繆爾·裏奇切利(15) | | 2,800 | | | * | |
全體執行幹事和全體董事(14人)(16) | | 5,980,728 | | | 35.4 | % |
*代表不足1%已發行普通股的實益擁有權。
(1)部分基於於2020年2月13日提交的附表13G所載的資料。中隊資本有限責任公司擁有5，375，424股普通股和1，340股可在行使期權時發行的普通股。中隊資本有限責任公司由一個管理委員會管理，管理委員會的成員是David R.Pelizzon、Jennifer N.Pritzker、Harry B.Rosenberg和Charles E.Dobrusin。Pelizzon先生是該公司的一名董事，擁有13，000股普通股和1，400股受限制的股份，這些股份是Pelizzon先生有投票權的，但在其歸屬日期之前不得轉讓。中隊資本有限公司是中隊資本控股有限公司的全資子公司.中隊資本控股有限責任公司由以下信託公司擁有：JNP Parachut Mirror Trust L-Harry B.Rosenberg和Charles E.Dobrusin，受託人；F.L.P.信託#15m2-Harry B.Rosenberg和Charles E.Dobrusin，受託人；JNP 2010-P.G.信託-Harry B.Rosenberg和Charles E.Dobrusin，受託人；F.L.P.#15 M2 Parachutin信託-Harry B.Rosenberg和Charles E.Dobrusin，受託人。作為上述信託的受託人，Rosenberg先生和Dobrusin先生可被視為中隊資本有限責任公司所持股份的實益所有人，只要他們可被視為分享指示這些股份的表決或處置的權力。中隊資本有限公司的營業地址是C/O中隊資本控股有限公司，哈特福德大道18號，地址：格拉比，06035。哈里·B·羅森伯格(Harry B.Rosenberg)和查爾斯·E·多布魯申(Charles E.Dobrusin)的主要業務和主要辦公室的地址不是單獨的，而是僅以上述信託的共同受託人的身份，地址是“威克大道10號”(10 S.Wacker Drive.)，套房4000，
(2)由Pelizzon先生直接擁有的13，000股普通股和中隊資本有限公司擁有的5，376，764股普通股組成，其中包括在行使期權時可發行的1，340股普通股(見腳註1)。Pelizzon先生是中隊的主席，也是管理委員會的成員。Pelizzon先生放棄了中隊所持股份和股票的實益所有權，但他在其中的金錢利益除外。還包括2334股限制股，佩利鬆有投票權，但在轉讓至歸屬日期之前受到限制。
(3)包括購買1，876股普通股及36，295股特羅達爾先生有投票權但受限制轉讓至歸屬日期的股份的選擇權。
(4)包括購買6，432股普通股和29，564股貝利先生有投票權但受限制從轉讓至歸屬日期的限制性股份的期權。
(5)包括購買9，648股普通股及36，052股奧德爾先生有投票權但受限制自轉讓至歸屬日期為止的股份的選擇權。
(6)包括Hite先生有投票能力的30497股限制性股份，但在其歸屬日期之前不得轉讓。
(7)包括購買2，680股普通股及2，334股貝瑞先生有投票權但受限制轉讓至歸屬日期為止的股份的選擇權。
(8)包括22，419股格里岑先生有投票權的限制性股份，但在其歸屬日期之前不得轉讓。
(9)包括2334股伯恩斯先生有投票權但在歸屬日期之前不得轉讓的限制性股份。
(10)包括獲得2，010股普通股和2，334股Schlotterback先生有投票權但受到限制的限制性股份的期權從轉帳到到期日。
(11)包括以與魯夫先生的兒子同住的身分持有的11，966股股份及2，334股魯夫先生有投票權但在歸屬日期前不得轉讓的限制性股份。
(12)包括購買670股普通股的期權，以及2 334股休斯先生有投票權但在轉歸日期之前不得轉讓的限制性股份。
(13)包括購買474股普通股的期權和2 334股Unger先生有投票權但在轉讓至歸屬日期之前受到限制的限制性股份.
(14)包括2 334股因範特女士有投票權但在歸屬日期之前不得轉讓的限制性股份.
(15)包括裏奇切利先生有投票權的2 334股限制性股份，但在歸屬日期之前不得轉讓.
(16)包括前腳註所述在行使未償還認股權證及股票期權時可發行的普通股股份。
項目13.某些關係和相關交易以及董事獨立性
與有關人士的交易
以下是自2018年1月1日以來，我們一直參與的交易，其中涉及的金額超過或將超過出租人(A)12萬美元，(B)過去兩個財政年度我們的資產總額平均值的1%，以及我們的任何董事、執行官員或持有超過5%資本存量的人或其直系親屬擁有或將擁有直接或間接實質利益的交易，但“執行主任和董事薪酬”中所述的薪酬安排除外。
中隊
供應關係。我們已經使用，或目前使用，每一個FMI漢薩醫療產品，有限責任公司，或FMI，和結構醫療，有限責任公司，或結構醫療，作為我們的產品的組成部分供應商。2017年，FMI與Structure Medical合併。Structure Medical屬於中隊所有，我們的董事之一Pelizzon先生是中隊的主席和管理委員會的成員，Ruf先生是我們的另一位董事，他是首席運營官。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的幾年中，我們向結構公司和FMI支付的總額分別為390萬美元和400萬美元。
房地產抵押。2013年8月，我們購買了我們在印第安納州華沙的辦公室和倉庫，我們向塔瓦尼企業公司(Tawani Enterprise Inc.)提交了一張抵押票據，該公司的所有者
是中隊管理委員會的成員。根據抵押貸款票據的條款，我們支付塔瓦尼企業公司。每月本金及利息分期付款為15，543元，利息按5%計算，直至2028年8月到期為止，屆時本金及利息已到期。抵押是由相關房地產和建築擔保的。截至2019年12月31日和2018年12月31日，抵押貸款餘額分別為130萬美元和140萬美元。
Vilex撤資。2019年12月31日，該公司將與Vilex成人產品供應相關的所有資產大量剝離給中隊的一家全資子公司，作為交換，該公司欠中隊的定期票據減少了2，500萬美元(該中隊為首次收購Vilex公司提供了部分資金)。在剝離資產的同時，該公司還與中隊簽訂了一項獨家許可協議，規定永久獲得某些知識產權。
有關人士交易政策
我們的董事會通過了一項書面的關聯人交易政策，規定了審查、批准或批准關聯人交易的政策和程序。除“證券法”條例S-K第404項規定的某些例外情況外，這項政策將涵蓋我們曾經或將要參與的任何交易、安排或關係，或任何類似的交易、安排或關係，如果涉及的金額超過120 000美元，而有關人員有或將有直接或間接的物質利益，包括(但不限於)由或從有關個人或實體購買貨物或服務，而該人在這些交易、安排、安排或關係中有重大利益、負債、債務擔保，以及由我們僱用一名有關人士，則包括(但不限於)購買貨物或服務。在審查和批准任何此類交易時，我們的審計委員會的任務是考慮所有相關事實和情況，包括但不限於，交易的條件是否與在交易中可以獲得的條件相媲美，以及相關人員在交易中的利害關係程度。本節中描述的所有事務都發生在本策略通過之前。
小型報告公司的母公司
不過，我們沒有母公司，我們的控股投資者中隊受益地擁有我們約31.9%的未償普通股。根據與公司達成的協議，中隊有權指定最多四名候選人蔘加公司董事會的選舉，具體取決於中隊有權受益者擁有的資本存量的百分比。目前，公司董事會的四名成員是中隊指定人員。
獨立董事
我們的董事會目前由11名成員組成。我們的董事會根據納斯達克全球市場(“納斯達克”)的上市要求，認定貝裏先生、伯恩斯先生、休斯先生、因凡特女士、裏奇切利先生、施洛特巴克先生和昂格爾先生為獨立董事。納斯達克獨立的定義包括一系列客觀的測試，包括董事不是、也已經至少三年沒有我們的員工，董事和他或她的任何家庭成員都沒有與我們進行過各種業務往來。此外，根據“納斯達克規則”的要求，我們的董事會對每一位獨立董事作出了一個主觀的決定，認為不存在任何關係，這將幹擾他或她在履行董事職責時行使獨立判斷。在作出這些決定時，我們的董事會審查和討論了董事和我們提供的關於每一位董事的業務和個人活動以及可能與我們和管理層有關的關係的信息。我們的董事或行政人員之間沒有家庭關係。
項目14.主要會計師費用和服務
德勤會計師事務所(Deloitte&Touche LLP)在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內向我們收取的審計和其他費用如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 |
| 審計費 | $ | 632,500 | | | $ | 455,000 | |
| 與審計有關的費用 | — | | | — | |
| 税費 | — | | | — | |
| 所有其他費用 | 1,895 | | | 1,895 | |
| 共計 | $ | 634,395 | | | $ | 456,895 | |
審計費。審計費用包括德勤(Deloitte)和Touche LLP為審計我們的年度財務報表、審查臨時財務報表而提供的專業服務收費，以及通常與登記報表有關的相關服務。2019年的審計費用包括75 500美元的專業服務，與我們後續提供的表格S-3有關的註冊説明有關，以及20萬美元涉及收購Vilex公司和剝離Vilex公司。2018年的審計費用包括105，000美元的專業服務，與我們的次級服務相關的表格S-3的註冊聲明有關。
與審計有關的費用。與審計有關的費用可能包括由獨立註冊會計師事務所收取的與審計或審查我們合併財務報表的業績有關的擔保和相關服務的費用。2019年或2018年沒有此類費用。
税費。税收費用可包括專業服務費用，包括税務諮詢和獨立註冊公共會計師事務所的合規費用。2019年或2018年沒有此類費用。
所有其他費用。所有其他費用包括德勤(Deloitte&Touche LLP)在線會計研究項目的許可費。
審核委員會審批前的政策及程序。我們董事局的核數委員會(或根據核數委員會轉授的權力行事的核數委員會成員)，預先批准任何為公司或其附屬公司提供審計、覆核或證明服務的獨立註冊會計師事務所建議為公司或其附屬公司提供的所有服務。根據這些證交會規則，如果在聘請獨立註冊會計師事務所提供這些服務時不承認這些服務是非審計服務，並且滿足某些其他條件，則免除對審計委員會事先批准服務(審計、審查或證明服務除外)的要求。上述費用所涵蓋的德勤和圖切有限責任公司的任何服務均未經審計委員會的事先批准(或根據授權行事的審計委員會成員的事先批准)根據“證券交易委員會規則”的這一放棄條款進行。
第IV部
項目15.證物和財務報表附表
財務信息
(A)1.將骨科兒科公司的下列財務報表作為本文件的一部分在本文件第8項下提交：
獨立註冊會計師事務所報告
2019年12月31日和2018年12月31日合併資產負債表
截至12月31日、2019年、2018年和2017年的業務綜合報表
截至12月31日、2019、2018和2017年的綜合損失綜合報表
可贖回可轉換優先股和股東權益(虧絀)合併報表，截至12月31日、2019、2018和2017年
截至12月31日、2019、2018和2017年的現金流量表
合併財務報表附註
(A)2.財務報表明細表：
所有附表都被省略，因為它們不適用或不需要，或者因為所要求的信息包括在合併財務報表或相關附註中。
(A)3.物證：
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| 展品編號： | | 參考文獻 | 展品説明： | | |
2.1 | | 股權購買協議，日期為2019年6月4日，由骨科兒科學公司、賣方和出售股權的股東(各按協議中的定義)和亞伯拉罕·拉維(作為賣方的代表)簽署。(參考2019年6月4日提交的註冊人表格8-K表表2.1)(證交會檔案編號001-38242) | | |
2.2 | | 資產購買協議，日期為2019年12月31日，正畸兒科公司、田納西州Vilex公司、Orthex公司、LLC公司、中隊資本有限公司和中隊紐科公司。(參照登記人於2020年1月6日提交的表格8-K的附錄2.1)(證交會檔案編號001-38242) | | |
3.1 | | 經修訂及補發的骨科公司註冊證明書。(參閲2017年10月16日提交的註冊人表格8-K表表3.1)(證交會檔案編號001-38242) | | |
3.2 | | 修訂及恢復骨科兒科附例。(參閲2017年10月16日提交的註冊人表格8-K的附錄3.2)(證交會檔案編號001-38242) | | |
4.1 | | 證明普通股股份的股票證書樣本(參照2017年10月2日提交的註冊人第3號修正案第3號表4.1)(證交會卷宗編號333-212076) | | |
4.2 | | 登記人與中隊之間的登記權利協議，日期為2014年5月30日(參照2016年6月16日提交的註冊人表格S-1的表4.2)(證交會檔案編號333-212076) | | |
4.3 | | 登記人和中隊於2017年10月16日對登記權利協議進行的第一次修正(參照2017年10月16日提交的註冊人表格8-K的表10.2)(證交會檔案編號001-38242) | | |
4.4 | | 登記人和中隊之間的股東協議，日期為2017年10月16日(參考2017年10月16日提交的註冊人表格8-K表表10.1)(證交會檔案編號001-38242) | | |
4.5 | + | 根據“交易法”第12條註冊的骨科兒科公司的證券説明 | | |
10.1 | | 主任及執行辦公室補償及推進協議表格(註冊人第3號修正案表10.1)(2017年10月2日提交表格S-1)(證交會檔案編號001-38242) | | |
10.2 | * | 整形兒科公司修訂並重新制定了2007年股權激勵計劃(參照2016年6月16日提交的註冊人表格S-1表表10.2)(證交會檔案編號333-212076) | | |
10.3 | * | 骨科兒科學公司2017年獎勵獎勵計劃(參照2017年10月2日提交的註冊人第3號修正案表10.3)(證交會檔案編號333-212076) | | |
10.4 | * | 骨科小兒科有限公司非僱員董事補償政策(參閲註冊人第3號修正案表10.4至2017年10月2日提交的表格S-1)(證交會檔案編號333-212076) | | |
10.5 | * | 登記人與MarkC.Throdahl之間的僱傭協議，日期為2014年7月31日(參見2016年6月16日提交的登記人表格S-1的表10.5)(證交會檔案編號333-212076) | | |
10.6 | * | 截止2015年2月1日登記人與FredL.Hite之間的就業協議(參照2016年6月16日提交的登記人表格S-1表表10.6)(SEC檔案編號333-212076) | | |
10.7 | * | 登記人與戴維·貝利之間的僱傭協議，日期為2014年7月31日(參見2016年6月16日提交的登記人表格S-1表表10.7)(證交會檔案編號333-212076) | | |
10.8 | * | 登記人與Gregory A.Odle之間的僱傭協議，日期為2014年7月31日(參見2016年6月16日提交的登記人表格S-1表表10.8)(證交會檔案編號333-212076) | | |
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10.9 | * | 登記人與DanielJ.Gerritzen之間的僱傭協議，日期為2014年7月31日(參見2016年6月16日提交的登記人表格S-1的表10.9)(SEC文件編號333-212076) | | |
10.10 | * | 骨科小兒科有限公司股份獎勵協議表格(參考2017年10月16日註冊人表格8-K的表10.3)(證交會檔案編號001-38242) | | |
10.14 | | 登記人、其子公司和中隊於2017年12月31日修訂和恢復的第四項貸款協議(參見2018年1月8日提交的註冊人表格8-K的表10.1)(證交會檔案編號001-38242) | | |
10.15 | | 註冊人、其附屬公司和中隊於2017年12月31日(參照2018年1月8日提交的註冊人表格8-K的表10.2)修訂和複述的第二個術語説明A(證交會檔案編號001-38242) | | |
10.16 | | 自2017年12月31日起，註冊人、其子公司和中隊之間的循環説明(參考2018年1月8日提交的註冊人表格8-K的表10.3)(證交會檔案編號001-38242) | | |
10.18 | | 自2019年6月4日起，由矯形小兒科公司及其指定的子公司和中隊資本有限責任公司(參見2019年6月5日提交的註冊人表格8-K的表10.2)第一修正案(證交會檔案編號001-38242) | | |
10.19 | | 承銷協議日期為2019年12月11日，由骨科小兒科公司、出售股東和Piper Jaffray&Co.和Stifel、Nicolaus&Company公司擔任其中所指名的幾名承保人的代表(參見2019年12月12日提交的註冊人表格8-K表表1.1)(SEC檔案編號001-38242)。 | | |
21.1 | + | 註冊人的附屬公司 | | |
23.1 | + | 獨立註冊會計師事務所Deloitte&Touche LLP的同意 | | |
24.1 | + | 有限委託書 | | |
31.1 | + | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的“交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席執行官的認證 | | |
31.2 | + | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的“外匯法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的認證 | | |
32.1 | ++ | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18條第1350條規定的首席執行官證書 | | |
32.2 | ++ | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18條第1350條規定的首席財務官證書 | | |
| 101.INS | + | 內聯XBRL實例文檔(該實例文檔沒有出現在InteractiveDataFile中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中)。 | | |
| 101.SCH | + | 內聯XBRL分類法擴展模式文檔 | | |
| 101.CAL | + | 內聯XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔 | | |
| 101.DEF | + | 內聯XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔 | | |
| 101.LAB | + | 內聯XBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔 | | |
| 101.PRE | + | 內聯XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔 | | |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式化為內聯XBRL，包括在表101中) | | |
*説明或證明需要作為本報告證物提交的管理合同或補償計劃或安排的證物。
+隨本報告提交的證物(通過參照其他披露或證物而納入的證據除外)。
++提供且未在此提交。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年“證券交易法”第13條或第15條(D)款的要求，登記人已正式安排在2020年3月5日由下列簽名人代表其簽署本報告。
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骨科兒科公司
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| 通過： | /S/Mark C.Throdahl |
| 馬克·C·特羅達爾 總裁兼首席執行官 |
根據1934年“證券交易法”的要求，以下人士以登記人的名義並在2020年3月5日簽署了關於表10-K的報告。
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| /S/Mark C.Throdahl | | /S/Fred L.Hite |
Mark C.Throdahl 總裁兼首席執行官 (特等行政主任) | | 弗雷德·海特 首席財務官 (首席財務及會計主任) |
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| S/Terry D.Schlotterback* | | S/Bernie B.Berry* |
特里·D·施洛特巴克 導演 | | 貝裏 導演 |
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| /S/Stephen F.Burns* | | /S/Bryan W.Hughes* |
斯蒂芬·F·伯恩斯 導演 | | 布賴恩·休斯 導演 |
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| /瑪麗·C·因凡特* | | S/David R.Pelizzon* |
瑪麗·C·因凡特 導演 | | 戴維·佩利鬆 導演 |
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| /S/哈羅德·魯夫* | | /S/Kevin L.Unger* |
哈羅德·魯夫 導演 | | 凱文·L·昂格爾 導演 |
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| /S/Samuel D.Riccitelli* | | |
塞繆爾·裏奇切利 導演 | | |
*由Daniel J.Gerritzen擔任律師-事實上依據上述董事簽署的有限委託書，該委託書正在提交證券交易委員會作為證物。
S/Daniel J.Gerritzen
丹尼爾·J·格里岑
作為事實律師
(二0二0年三月五日)