rcus-10k_20191231.htm

如“證券法”第405條所界定，註冊人是否為知名的有經驗的發行人，則以支票標記表示。☐沒有

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，則用複選標記表示。☐不作再加工

(1)已提交1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定在前12個月內提交的所有報告(或要求註冊人提交這類報告的較短期限)；(2)在過去90天內一直受這類申報要求的約束。不作再加工☐

通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了在前12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內，註冊人必須提交此類文件)。不作再加工☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。亞細亞☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條規則所定義)。☐不作再加工

根據2019年6月28日紐約證券交易所普通股收盤價計算，註冊官非附屬公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值為297，967，057美元。這不包括2019年6月28日當值董事的執行官員、董事和附屬股東持有的註冊官普通股8，374，080股。將該等股份排除在外，不應解釋為表明該人擁有直接或間接的權力，可指示或導致登記人的管理或政策的指示，或該人由登記人控制或與登記人共同控制。

截至二零二零年二月二十八日，註冊官普通股已發行股份總數為四萬五千九百七十四萬四千一百八十九股。

登記人關於預定於2020年6月4日舉行的2020年股東大會的最後委託書的部分內容被納入本報告第三部分。最終委託書將在註冊官截止2019年12月31日的財政年度後120天內提交。

本年報採用表格10-K(年報)，包括前瞻性報表.本年度報告中關於未來事件、結果或其他未來事項的所有陳述都是前瞻性陳述，包括關於以下方面的陳述：

“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“意圖”、“預期”、“可以”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“尋求”、“應該”、“會”或這些詞和類似的表達方式都是為了識別前瞻性的表述。我們的這些前瞻性聲明是基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些預期和預測可能會影響我們的財務狀況、運營結果、戰略、短期和長期業務運營以及目標和財務需求。

這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括那些在“風險因素”中描述的風險、不確定性和假設。此外，我們在一個競爭激烈和變化迅速的環境中運作。新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與我們可能作出的前瞻性聲明中所載的結果大相徑庭。鑑於這些風險、不確定因素和假設，本年度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性報表中的預期或暗示大不相同。

你不應該把前瞻性的陳述作為對未來事件的預測.雖然我們相信前瞻性陳述中所反映的期望是合理的，但我們不能保證未來的結果、進展、發現、活動水平、表現或事件以及前瞻性陳述中所反映的環境都能實現或發生。此外，除法律規定外，我們和任何其他人都不為前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。我們沒有義務以任何理由在本年度報告之後公開更新任何前瞻性報表，以使這些報表與實際結果或我們預期的變化相一致。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於創造一流的癌症療法。我們最初的重點是研究特徵良好的生物途徑，並有大量的科學數據支持它們的重要性。我們已經建立了一種強大而高效的藥物發現能力來製造高分化的小分子，通過合理的設計，特定的適應症，適應性的臨牀試驗設計，我們有能力與我們的單克隆抗體結合開發。我們的願景是創造、發展和商業化具有潛在治癒潛力的高度分化的聯合癌症療法。

下面的圖表總結了我們的臨牀流程。我們擁有對我們的所有研究產品的世界範圍的開發和商業化權利，但zimberlimab除外，我們擁有中國和泰國以外的權利。泰和藥業有限公司(臺灣)有一個有時間限制的選擇，只許可我們的每個項目的發展和商業化的權利，在日本和亞洲的某些其他地區(不包括中國)，他們已經行使了我們的腺苷受體拮抗劑計劃(包括AB 928)和我們的抗PD-1計劃(包括zimberlimab)。

我們的總體願景是創造一個廣泛的組合，最好的一流腫瘤學治療和開發組合，以帶來變革的臨牀利益，比現有的治療方案。我們的臨牀開發方法旨在以最有效的方式生成有意義的數據，以便通過臨牀試驗迅速推進我們的研究產品。我們戰略的一些關鍵要素包括：

AB 928是一種靶向ATP-腺苷途徑的小分子。例如，在細胞損傷或細胞死亡的情況下，在某些化學療法的作用下，大量的三磷酸腺苷(ATP)釋放到細胞外環境中，由CD 39酶轉化為一磷酸腺苷，然後由CD 73酶轉化為腺苷。然而，大量細胞外腺苷的產生會產生免疫抑制反應，抵消化療的一些潛在的有益作用。

AB 928，是一種口服生物可用的、高能量和可逆的腺苷A拮抗劑。_2a和A_2b受體，不像其他臨牀階段的腺苷受體拮抗劑，它只針對這兩種受體中的一種.我們認為A的激活₂_aT細胞和NK細胞的受體介導了很大一部分腺苷的免疫抑制作用，但腺苷與A的結合_2b髓系細胞上的受體對腫瘤內免疫抑制也有顯著作用；因此，AB 928在更廣泛的腫瘤類型中具有更強的抗腫瘤作用和活性。_2a或A₂_b臨牀發展中的拮抗劑。

我們已經評估了AB 928在四個劑量提升研究(ARC-2，ARC-3，ARC-4和ARC-5)跨多種腫瘤類型和使用不同的綜合治療，包括zimberlimab和標準的護理化療。在所有這些第一階段的劑量提升研究中，AB 928顯示了一個可容忍的安全狀況，並且在所有評價的組合中確定了150毫克作為推薦的每日劑量AB 928。這四項研究正處於第1b期，評估AB 928聯合治療的具體癌症適應症：晚期結直腸癌、三重陰性乳腺癌、EGFR突變肺癌、前列腺癌和腎癌。

截至2019年12月27日的數據截止日期，四個試驗的安全階段1劑量上升部分的初步數據發現：

除了四個階段的1/1b試驗外，我們在2019年年底進入了與Genentech的兩個隨機階段1b/2臨牀研究合作。這些協作研究將利用Morphus階段1b/2平臺進行快速和高效的組合開發，並在兩個獨立的平臺研究指標中進行預先隨機化和對照研究：

在2020年，我們計劃啟動第1b/2期開放標記的多隊列平臺試驗，以評估AB 928聯合治療對轉移去勢耐藥前列腺癌患者的療效和安全性。每個隊列將獨立評估AB 928+zimberlimab與雄激素受體抑制劑恩扎魯塔胺、化療藥物多西紫杉醇或AB 928+AB 680聯合或不聯合使用zimberlimab。由於在前列腺癌中，除CD 73外，還可從多種來源產生腺苷，如前列腺癌中的前列腺酸性磷酸酶，因此，在前列腺癌等腫瘤中可能需要通過多種途徑抑制腺苷途徑。

我們還計劃在2020年啟動第1b階段試驗，以評估AB 928和zimberlimab聯合化療方案FOLFOX和貝伐單單抗在大腸癌患者中的安全性和耐受性。

這些研究支持我們以最有效的方式就我們的研究產品生成有意義的數據的總體策略，使用自適應組合試驗設計，與傳統的臨牀試驗方法相比，能夠更快和更高的置信度決策。

AB 680還針對ATP-腺苷途徑，尤其是CD 73酶，在細胞外ATP轉化為腺苷的過程中起着關鍵作用。因此，CD 73抑制是抑制腺苷介導的免疫抑制的一種非常有效的方法，因為它可以顯著抑制腺苷的產生。

我們相信AB 680是第一個進入臨牀發展的小分子CD 73抑制劑。雖然有幾種抗CD 73抗體正在開發中，但我們認為小分子抑制CD 73的方法可以提供幾個優點，包括：

2019年，我們在健康志願者中完成了AB 680的臨牀試驗。這項研究表明AB 680作為單一藥物具有良好的耐受性，並具有足夠每兩週服用一次的半衰期。我們於2019年11月在癌症免疫治療學會公佈了第一階段健康志願者數據，其中顯示了截止日期為2019年10月14日的數據：

在2019年年底，我們還開始了第1/1b期臨牀研究中的安全劑量上升部分，即第一線轉移性胰腺癌聯合吉西他濱和納布紫杉醇(治療晚期胰腺癌的標準化療藥物)，以及我們的抗PD-1抗體zimberlimab。一旦首次安全劑量AB 680建立了這種化療免疫治療組合，我們計劃進一步擴大登記，以評估該組合的額外安全性和潛在的臨牀療效在第一線轉移性胰腺癌。

如上所述，在我們與Genentech的臨牀合作中，AB 928也在評估類似的第一線胰腺癌人羣和聯合治療。鑑於90%以上的胰腺癌表現出KRAS突變或KRAS通路紊亂，而KRAS致癌基因突變是CD 73和腺苷A的主要驅動因素_2b受體表達，我們可能會看到反應率和/或反應的持續時間在AB 928和AB 680聯合治療之間的差異。由於這兩項臨牀試驗針對的是相似的患者羣體，並且使用了類似的骨幹療法，所以我們可能會區分使用AB 680和腺苷A靶向CD 73的安全性和有效性上的差異。_2a/A_2b受體與AB 928，在交叉試驗比較。

2017年，我們從五溪生物製藥公司獲得許可的zimberlimab(以前稱為AB 122)。Zimberlimab是利用開放單克隆技術的轉基因大鼠平臺，利用五溪生物製品製備的一種全人IgG 4抗體。烏西生物製品和我們公司的生物化學、生物學和臨牀前特性與市場上銷售的抗PD-1抗體nivolumab和pbrobrolizumab相當。

雖然檢查點抑制劑(如抗PD-(L)1抗體)已經改變了大多數腫瘤類型的標準治療方案，但絕大多數患者仍然對單一治療檢查點抑制劑沒有反應。由於這一未得到滿足的需求，包括我們在內的廣泛的藥物努力一直集中在試圖通過各種組合方案鞏固單一治療檢查點治療的初步成功，目的是進一步增強抗腫瘤免疫反應。

我們的重點是提出綜合療法，以進一步評估未滿足的領域，特別是實體腫瘤，我們相信，在單一治療檢查點抑制的初步成功的基礎上，將是重要的實現潛在的臨牀利益的大多數患者。我們已經啟動了六項臨牀研究，將zimberlimab作為我們的聯合戰略的基石，其中包括：

我們還致力於單藥開發zimberlimab。通過我們與Strata腫瘤學(Strata)的合作，在2019年下半年啟動了一項臨牀研究。利用觀察性研究數據，Strata已經證明瞭兩種專有生物標記物在已知抗PD-1療法有效的多種環境下的潛在預測能力。我們和Strata希望擴大這些生物標記物的使用範圍，以便在一項泛腫瘤籃子試驗中確定那些可能受益於單一治療方案的患者，該試驗包括對抗PD-1療法通常沒有反應的腫瘤類型。

我們認為TIGIT有可能成為下一個潛在的免疫治療骨幹，因為它的主要配體CD 155在調節T和NK細胞等效應免疫細胞的活性方面具有抑制和刺激作用。TIGIT(具有Ig和ITIM結構域的T細胞免疫受體)是一種抑制性受體，在表現為腫瘤浸潤的T細胞上高度表達。_雷格、NK細胞。TIGIT的配體在大量的癌細胞和樹突狀細胞等免疫細胞上表達，它們與TIGIT的結合導致免疫細胞的抑制。

除了TIGIT，CD 155與dNaM-1(也稱為CD 226)結合，親和力較低，這是一種在T細胞和NK細胞上表達的刺激受體。因此，當抗TIGIT抗體與TIGIT結合，從而阻斷TIGIT：CD 155的相互作用時，不僅阻斷了對T細胞和NK細胞的抑制信號，而且釋放了CD 155與dNaM-1的結合，從而增加了T細胞和NK細胞的活化。

同時阻斷TIGIT和PD-1在體外和體內兩種模型中都被證明比Pd-1單獨阻斷更有效。重要的是，TIGIT在最初的癌症診斷中的高表達與CD8+T細胞衰竭和不良的臨牀結果有關。

在第一階段的劑量提升研究中，我們已經評估了AB 154作為單藥治療，並與zimberlimab聯合進行安全性和藥動學/藥效學性質的評估。在這項研究中，我們證明瞭在極低劑量下有完全目標覆蓋的能力，並建立了一個為期2周的靜脈注射劑量時間表。我們在第一階段的研究中繼續評估3周和4周的劑量計劃.在2019年11月的癌症免疫治療學會上，我們介紹了這項第一階段研究的初步信息，截至2019年9月16日數據截止日期，沒有觀察到任何劑量限制毒性，也沒有受試者經歷過任何與AB 154相關的嚴重不良事件或3級或更高級別的不良事件。

我們在2019年年底開始了一項隨機的第二階段研究，評估AB 154和zimberlimab的聯合應用，無論有沒有AB 928，在第一線pd-L1陽性的非小細胞肺癌中。這項研究預計將在2020年年底之前產生早期隨機數據，以證明加入抗TIGIT抗體(與或不含AB 928)是否可以建立在這個患者羣體中單藥抗PD-(L)1治療效果的基礎上。

評估多種腫瘤類型的抗TIGIT聯合療法的競爭者的活動顯著增加，包括最近宣佈的肺癌和其他各種適應症的隨機、潛在關鍵試驗。我們計劃在2020年擴大對某些腫瘤類型中類似組合的研究，這將基於我們工作的結果來確定CD 155和TIGIT高表達水平的腫瘤類型。目前潛在的臨牀環境包括以下類型的癌症：頭頸部、三重陰性乳腺癌、非小細胞肺癌和小細胞肺癌。

我們已經選擇了更多的發展候選人，旨在調節各個方面的抗腫瘤免疫反應，我們認為這在許多人類癌症中發揮着重要作用。這包括我們的抗TIGIT IgG 1抗體AB 308和我們的PI3K AB 610。g抑制劑。這些分子正在經歷臨牀前和化學階段，

生產和控制(CMC)評估，並計劃在2020年末/2021年初進入臨牀試驗。

我們最初的藥物發現工作集中在癌症免疫治療上。為了使我們的小分子藥物發現項目多樣化和擴大範圍，我們已經戰略性地發起了免疫腫瘤學之外的藥物發現項目。我們正在積極致力於幾個早期發現計劃，旨在調節各種類型的癌症的關鍵生物通路，這些癌症負責異常生長和對現有療法的抵抗力。這些項目的目標包括HIF-2。a、PAK 4和Axl.我們期望從這些新項目中的至少兩個選擇發展候選人，並在2020年啟動他們的CMC/臨牀前開發項目。

我們打算保留對我們的調查產品的重大開發和商業權利，並在獲得營銷許可的情況下，自行或可能與美國和其他地區的合作伙伴將我們的調查產品商業化。隨着我們的調查產品的進一步發展，我們打算為美國和其他地區建立必要的基礎設施和銷售、營銷和商業產品分銷能力。臨牀數據、可尋址病人的數量、商業基礎設施和製造需求的大小都可能影響或改變我們的商業化計劃。

2016年，我們與Abmuno治療有限責任公司(Abmuno Treeutics LLC，Abmuno)簽訂了一項許可證協議(Abmuno Agreement)，以獲得包括AB 154在內的包括抗TIGIT抗體在內的產品的開發、使用、製造和商業化的全球獨家許可。根據協議，截至2019年12月31日，我們已預付和支付里程碑款660萬美元，我們可能需要支付高達1.018億美元的額外臨牀、監管和商業化里程碑付款。

“Abmuno協議”在以下幾個方面的最新期限即告終止：(一)最後一項-到期-到期的Abmuno許可專利-該專利涵蓋含有抗-TIGIT抗體的產品；(二)自第一次商業銷售之日起10年內不再有Abmuno許可的專利申請，該專利申請仍在等待中，並已待決一段時間，涵蓋含有抗-TIGIT抗體的產品；(三)自第一次商業銷售之日起10年。

我們與五喜生物製品(開曼羣島)有限公司的許可協議(吳溪協議)。(無錫生物製品)，我們在2017年進入後經修正，為我們提供了獨家許可證，以開發，使用，製造和商業化的產品，其中包括抗pd-1抗體，包括zimberlimab，在世界各地，除中國和泰國。根據“武西協議”，截至2019年12月31日，我們已預付和支付里程碑款共計2，600萬美元，我們可能需要支付額外的臨牀和監管里程碑付款，商業化里程碑付款高達375.0美元，以及特許權使用費，從第一次商業銷售開始至第一次商業銷售結束後的十(10)年，再到第一次商業銷售結束後的十(10)年。我們還必須向五溪生物製品支付一定比例的低兩位數的分許可證收入，這些收入與我們的被許可人使用五溪生物產品的專利、專利申請和技術訣竅的權利直接相關。在截至2019年12月31日的一年中，我們在研發費用中支付了120萬美元的副許可證費用。

除某些例外情況外，我們有義務指定五喜生物製品為我們特許產品的獨家制造商。然而，我們的分持牌人可在任何時候，在某些條件下，製造他們對該等產品所需的某些部分。我們制定了某些契約，不商業化任何抗PD-1抗體許可或獲得後，由我們與吳溪生物製品許可協議日期後，除抗PD-1抗體許可從烏溪生物製品，但某些例外，如“吳溪協定”規定。本協議以經許可的產品和國別為基礎，在適用國家的特許產品的特許權使用費期限屆滿時終止。

2017年，我們與泰和製藥有限公司簽訂了一項期權和許可證協議(“太和協議”)。(泰和)根據該協議，在協議的頭三年內，泰和向我們提供了3，500萬美元不可退還、不可抵扣的現金付款，以換取我們在五年內(期權期)內的獨家選擇權，即批准我們為日本和亞洲某些其他地區(不包括中國)(太和領土)開發和商業化我們的臨牀階段調查產品的權利(每一項，一項ARCUS項目)。截至2019年12月31日，泰和已根據協議條款向我們支付了全部3，500萬美元的債務。如果我們在期權期結束前不啟動至少五個ARCUS項目的IND授權研究，TAYHO可以選擇延長期權期，在期權期內最多可延長7年，但需支付延期費。如果太和選擇行使任何此類選擇，上述許可證將根據協議規定的條款和條件授予。在這種條件下，TAYHO有義務為每次行使期權支付300萬美元至1 500萬美元的期權行使費，數額取決於行使該期權的適用的ARCUS方案的發展階段。此外，泰和公司有義務向美國支付高達275.0百萬美元的臨牀、監管和商業化里程碑，涉及泰和行使選擇權並獲得適用許可證的每一個項目，以及從高個位數到十幾歲以下的版税。, 泰和地區的淨銷售額。特許產品在一國第一次商業銷售開始至以後的一段時間內，將按許可產品和國家逐一支付版税：(I)自該國家首次商業銷售該特許產品之日起十年(10)年；及(Ii)在該國家制造、使用或銷售或使用該獲授權產品的專利的有效期屆滿。

2018年7月，Taiho對我們的腺苷受體拮抗劑項目(包括AB 928)進行了選擇，而在2019年11月，Taiho對我們的抗PD-1項目(包括zimberlimab)進行了選擇。在這些活動中，泰和公司負責在太和地區的項目範圍內開發和銷售有許可證的產品。

本協議將繼續有效，直至(I)上一次期權行使期屆滿(如泰和公司沒有行使其任何選擇權)，或(Ii)如大豪公司已行使其任何選擇權，則所有特許產品的專營權有效期屆滿。

我們沒有擁有或經營，目前也沒有建立任何製造設施的計劃。我們依賴並期望繼續依賴第三方來製造用於臨牀前和臨牀測試的研究產品，以及如果我們的研究產品獲得市場許可的商業製造。我們還依賴，並期望繼續依賴第三方包裝，標籤，存儲和分銷我們的調查產品，以及我們的商業產品，如果獲得營銷許可。我們認為，這一戰略使我們能夠保持更有效的基礎設施，消除我們投資於我們自己的製造設施、設備和人員的需要，同時使我們能夠集中我們的專門知識和資源開發我們的調查產品。

到目前為止，我們已經從單一來源的第三方合同製造商那裏獲得了活性藥物成分(Api)和用於我們的研究產品的藥物產品。我們正在為我們的每一項調查產品開發我們的供應鏈，並打算制定框架協議，根據這些協議，第三方合同製造商將根據我們的開發需要，按項目逐個項目向我們提供必要數量的原料藥和藥品產品。關於zimberlimab，我們同意，作為我們與五喜生物製品的許可協議的一部分，五喜生物製品將成為我們在臨牀和商業用品方面的獨家制造商，直到在銷售批准zimberab之後的若干年內，除某些例外情況外。

當我們透過發展推動我們的研究產品時，我們會考慮到我們缺乏對空氣污染指數的過剩供應，以及我們每種研究產品的藥物產品，以防止任何潛在的供應中斷。

我們通常希望依賴第三方來製造我們可能開發的任何配套診斷。

競爭和對專利產品的高度重視。雖然我們相信我們的技術、發展經驗和科學知識為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括大型製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護和為癌症免疫療法的研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私營研究機構。我們成功開發和商業化的任何研究產品都將與未來可能出現的新免疫療法競爭。

我們在開發免疫腫瘤學治療的醫藥、生物技術和其他相關市場中競爭。還有許多其他公司已經商業化和/或正在開發針對癌症的免疫腫瘤學治療方法，包括大型製藥和生物技術公司，如阿斯利康、布里斯托-邁爾斯斯基布、默克、輝瑞與默克KGaA合作、再生與賽諾菲根酶和羅氏/基因技術合作。

對於我們的雙重腺苷受體拮抗劑AB 928，我們知道其他幾個臨牀階段的選擇性腺苷A。_2a阿斯利康、Corvus、Cstone、iTeos治療學和諾華公司開發的R拮抗劑和臨牀分期選擇性腺苷A_2bR拮抗劑是由Palobiofarma開發的。據我們所知，目前還沒有批准用於治療癌症的腺苷受體拮抗劑，其中最先進的是處於第二階段的發展階段。

對於我們的小分子CD 73抑制劑AB 680，我們知道有幾家製藥公司正在開發針對這一靶標的抗體，包括阿斯利康、布里斯托-邁爾斯·斯基布、Corvus、諾華和特拉康，所有這些公司都已將其CD 73抗體推向臨牀發展。其他製藥公司，如BoehringerIngelheim、養豬場、禮來、默克和ORIC等，都有針對這一目標的小分子計劃。據我們所知，沒有批准的CD 73抑制劑和最先進的是在第二階段的發展。

對於我們的抗PD-1抗體，zimberlimab，多家大型製藥公司已經獲得了對其抗PD-1/PD-L1抗體的監管批准，其中包括阿斯利康、布裏斯托爾-斯基布、默克、輝瑞與默克公司合作，與賽諾菲·根酶公司和羅氏/基因泰克公司合作，還有許多其他抗PD-1和抗PD-L1抗體用於臨牀開發。

對於我們的抗TIGIT抗體AB 154，我們知道有幾家製藥公司正在開發針對這一目標的抗體，包括Astellas、Northern基因、Bristol-Myers Squibb、Compugen、Genentech、Merck、Mereo/OncoMed和西雅圖Genetics。據我們所知，沒有批准的抗TIGIT抗體和最先進的是在第三階段的發展。

與我們競爭或將來可能與之競爭的許多公司，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和銷售經批准的藥物等方面的財政資源和專門知識大大超過我們。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手中。小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些競爭對手還與我們競爭招聘和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所和登記臨牀試驗對象，以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術。

如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們或我們的合作者開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜，我們就可以看到我們的商業機會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們獲得批准我們的產品更快地獲得FDA或外國監管機構的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們或我們的合作者能夠進入市場之前建立一個強大的市場地位。如果獲得批准，影響我們所有調查產品成功的關鍵競爭因素可能是它們的有效性、安全性、便利性、價格、配套診斷的有效性(如果需要的話)、生物相似或非專利競爭的水平以及政府和其他第三方支付方是否能償還費用。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在美國獲得和維持專利保護的能力。

國家和其他國家對我們的調查產品，經營不侵犯有效和可執行的專利和其他人的專有權利，並防止他人侵犯我們的專有或知識產權。我們尋求保護我們的專利地位，在美國和其他外國司法管轄區，專利申請旨在涵蓋我們的調查產品的物質組成，其使用方法，以及可能對我們的業務具有商業重要性的相關發現、技術、發明和改進。我們也可以依靠商業機密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合保護的方面。我們還打算利用現有的數據排他性、市場排他性和專利展期所提供的監管保護。

截至2020年2月1日，我們已經針對我們的腺苷受體拮抗劑、CD 73抑制劑和抗TIGIT抗體項目的物質成分頒發了美國專利。截至2020年2月1日，我公司擁有和許可的專利組合包括17項美國專利申請、8項待決專利合作條約專利申請和133項針對物質成分、合成方法和使用方法的外國專利申請。所頒發的任何專利的期限將根據每個法域的法律而有所不同，但通常是從最早生效之日起20年。如果沒有任何專利條款的調整或延期，我們已頒發的專利和未來可能從我們公司所有或許可的申請中頒發的任何專利都將在2035年至2040年期間到期。

像我們這樣的生物技術和製藥公司的專利地位通常是不確定的，可能涉及複雜的法律、科學和事實問題。美國和其他國家修改專利法或其解釋可能會削弱我們保護調查產品和執行我們擁有或許可的專利權的能力，並可能影響這種知識產權的價值。對於公司擁有的和許可的知識產權，我們不能保證我們目前正在進行的或將來可能提交的專利申請將在任何特定的管轄範圍內作為專利頒發，或者任何已頒發的專利的要求是否將提供足夠的專利保護，不受競爭對手的侵害。我們的競爭對手可以獨立開發類似的調查產品或技術，這些產品或技術超出了我們所擁有或完全授權的任何專利所授予的權利範圍。我們不能肯定授予我們的任何專利在保護我們的產品或其使用或製造方法方面將在商業上有用。此外，即使已頒發的專利也不能保證我們有權將我們的產品商業化。例如，第三方可能擁有阻止我們將調查產品商業化或製造的專利。

由於研究產品的開發、測試和監管審查所需的時間很長，因此有可能在產品商業化之前，該產品的任何專利保護可能在商業化後的短期內終止或僅在短期內有效，從而減少專利提供的商業優勢。在美國，涵蓋FDA批准的產品的專利期限在某些情況下可能有資格根據“哈奇-瓦克斯曼法案”獲得專利展期，作為對FDA監管審查過程中專利期限損失的補償。展期可達五年，但不得將專利的剩餘期限延長至產品批准之日起計的十四年以上。在符合延期條件的人中，只有一項專利和涉及核準產品的索賠、使用方法或製造方法可以延期。歐洲和某些其他法域也有類似的規定，以延長專利的期限，涵蓋已批准的產品。雖然我們打算在任何有專利期限的司法管轄區尋求專利展期，但並不能保證適用當局，包括林業發展局，會同意我們的評估，即該等延展是否應予批准，即使獲批延長的期限，亦不能保證該等延展期的長短。

美國、聯邦、州和地方各級的政府當局以及包括歐洲聯盟在內的其他國家和管轄區的政府當局，除其他外，廣泛管制治療產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、包裝、儲存、記錄保存、標籤、廣告、促銷、分銷、銷售、批准後監測和報告以及進出口。在美國、外國和法域獲得監管批准的程序，以及隨後遵守適用的法規和條例以及其他監管當局，都需要花費大量的時間和財政資源。

在美國，食品和藥物管理局(FDA)根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)、“公共衞生服務法”(PHSA)和實施條例對藥品和生物製品進行監管。這些法律和其他聯邦和州法規和條例，除其他外，管理治療產品的研究、開發、測試、製造、儲存、保存、批准、標籤、推廣和銷售、分銷、批准後監測和報告、取樣和進出口。在獲得法規批准和隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程中，需要花費大量的時間和財政資源。如果不遵守適用的美國要求，一家公司可能會受到各種行政或司法制裁，例如臨牀拘留、FDA拒絕批准尚待批准的監管申請、警告或無名稱信件、產品召回、產品扣押、完全或部分停產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。

FDA規定的藥品或生物製品在美國上市前所需的程序通常包括以下內容：

滿足FDA的市場前批准要求通常需要很多年，而實際所需的時間可能因研究產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。臨牀保留可能發生在IND生命週期內的任何時候，並可能影響一個或多個特定的試驗或在IND下進行的所有試驗。

臨牀前試驗包括對研究產品的化學、配方和毒性進行實驗室評估，以及動物試驗，以評估研究產品的特性、潛在安全性和有效性。臨牀前測試的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。臨牀前測試的結果作為IND的一部分提交給FDA，以及其他信息，包括關於研究產品的化學、製造和控制的信息，以及擬議的臨牀試驗。

協議。長期的臨牀前試驗，如生殖毒性和致癌性動物試驗，可能在IND提交後繼續進行。在開始對人體進行臨牀測試之前，每個IND必須在提交後30天等待一段時間。如果FDA在這30天內既沒有對IND進行評論，也沒有對IND提出質疑，那麼IND中提出的臨牀試驗可能會開始。臨牀試驗涉及對健康志願者或在合格調查員監督下的受試者進行調查產品的管理。臨牀試驗必須進行：(一)符合聯邦條例；(二)符合GCP，這是一項國際標準，旨在保護受試者的權利和健康，並確定臨牀試驗發起人、管理人和監測員的作用；以及(三)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全的參數和要評估的有效性標準的規程。每一項涉及美國受試者測試和隨後的協議修訂的協議都必須作為IND的一部分提交給FDA。

如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者對臨牀試驗對象構成不可接受的風險，則FDA可以命令在任何時候暫時或永久停止臨牀試驗，或施加其他制裁。臨牀試驗對象的試驗程序和知情同意信息也必須提交機構審查委員會(IRB)批准。IRB還可要求因不遵守IRB的要求而暫時或永久停止在現場進行的臨牀試驗，或可施加其他條件。這項研究的發起人還可以基於各種理由在任何時候暫停臨牀試驗，包括確定受試者正面臨不可接受的健康風險。

支持NDAS/BLAS的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能重疊。在第一階段，通常將研究產品首次引入健康的人體，對該研究產品進行測試，以評估代謝、藥動學、藥理作用、與增加劑量有關的副作用，並在可能的情況下，對有效性的早期證據進行評估。第二階段通常涉及在有限的患者羣體中進行試驗，以確定研究產品對特定適應症、劑量耐受和最佳劑量的有效性，並確定共同的不良影響和安全風險。如果研究產品在第二階段評估中顯示出有效性的證據和可接受的安全概況，則進行第三階段的試驗，以獲得更多關於臨牀療效和安全性的更多信息，通常是在地理上分散的臨牀試驗地點，以使FDA能夠評估調查產品的總體利益風險關係，併為調查產品的標籤提供充分的信息。在大多數情況下，食品和藥物管理局需要兩個充分和良好控制的第三階段的臨牀試驗，以證明研究產品的有效性。在某些情況下，一次第三階段的審判可能就足夠了。

在臨牀試驗的同時，贊助方通常完成額外的動物安全研究，並開發關於研究產品的化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP要求最終確定生產研究產品商業數量的過程。製造過程必須能夠持續生產調查產品的質量批次，而製造商必須制定方法來測試調查產品的質量、純度和效力。此外，必須選擇合適的包裝並進行測試，並且必須進行穩定性研究，以證明調查產品在其建議的保質期內不會經歷不可接受的劣化。在完成所需的臨牀測試後，NDA(藥物研究產品)或BLA(生物研究產品)被準備好並提交給FDA。FDA批准的NDA或BLA是之前，產品營銷可能開始在美國。NDA或BLA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與研究產品的藥理學、化學、製造和控制有關的數據彙編。編制和提交NDA或BLA的費用很大。大多數NDAS和BLAS的提交還需支付大量的申請使用費，而在批准的NDA或BLA下的申請人也要繳納程序使用費。這些費用通常每年增加。

FDA從收到NDA或BLA起有60天的時間，根據機構的門檻確定，確定申請是否被接受，以允許進行實質性審查。FDA可拒絕在提交時提交其認為不完整或不能適當審查的任何NDA或BLA，並可要求提供更多信息。在這種情況下，NDA或BLA必須與補充信息一起重新提交，重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。一旦提交的申請被接受備案，FDA就開始進行深入的審查.FDA在NDAs和BLAS的評審中已經同意了某些性能目標。大多數此類標準審查調查產品的申請在FDA提交NDA或BLA之日起10個月內得到審查；大多數優先審查調查產品的申請在FDA提交NDA或BLA之日起六個月內得到審查。優先權

回顧可以適用於研究產品，FDA確定有潛力治療嚴重或危及生命的情況，如果獲得批准，將是一個重大的安全或有效性的改善相比，現有的療法。標準審查和優先審查的審查過程可能會被FDA延長三個月，以考慮某些遲交的信息，或旨在澄清提交文件中已經提供的信息的信息。

除其他外，FDA審查NDA以確定該產品是否對其預期用途是安全和有效的，BLA用於確定該產品是否安全、純淨和有效，以及在每種情況下，調查產品是否按照cGMP生產。FDA還可以向諮詢委員會--通常包括臨牀醫生和其他專家--提交新的調查產品的申請，或提出安全或功效方面的困難問題的調查產品，以便對申請進行審查、評估，並就申請是否應獲得批准提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循這些建議。

在批准NDA或BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保遵守GCP。此外，FDA將檢查生產調查產品的設施或設施。FDA將不會批准調查產品，除非它確定生產工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保在所要求的規格範圍內一致生產該產品。為了確保GCP和cGMP的遵守，申請人必須在培訓、記錄保存、生產和質量控制方面花費大量的時間、金錢和精力。

儘管提交了相關數據和信息，FDA可能最終決定NDA或BLA不符合批准標準並拒絕批准。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是確鑿的。FDA可能不同意我們的試驗設計，或者解釋來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據，而不是我們對相同數據的解釋。如果FDA決定不批准目前形式的NDA或BLA，FDA將發出一封完整的回覆信，説明FDA確定的申請中的所有具體缺陷。所發現的缺陷可能是輕微的，例如，需要標記改變，或主要的，例如，需要額外的臨牀試驗。如果發出了完整的回覆函，申請人可以重新提交NDA或BLA，解決信中發現的缺陷，或者撤回申請。如果這些缺陷在NDA或BLA的重新提交中已被FDA滿意地解決，FDA將發出一封批准函。批准函授權在美國進行藥品或生物製品的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。

即使調查產品獲得監管批准，批准也可能大大侷限於特定的適應症和劑量，或者使用的指徵可能受到限制，這可能限制產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌、警告或預防措施。FDA可以以風險評估和緩解戰略(REMS)的形式對產品分銷、處方或配藥施加限制和條件，或以其他方式限制任何批准的範圍。REMS可以包括藥物指南，醫療保健專業人員的溝通計劃，以及確保安全使用的要素(ETASU)。ETASU可包括但不限於關於處方或配藥的特別培訓或認證、僅在某些情況下配藥、特別監測和使用病人登記處。對REMS的需求會在很大程度上影響產品的潛在市場和盈利能力。此外，FDA可能要求在市場營銷後進行臨牀試驗，有時被稱為“第四階段”臨牀試驗，旨在進一步評估產品的安全性和有效性，並要求實施測試和監督方案，以監測已商業化的核準產品的安全性。

如果是按照gcp進行的，fda將接受一項設計精良、運行良好的非IND國外臨牀試驗，作為對ind、nda或bla的支持，如果有必要，fda能夠通過現場檢查驗證來自試驗的數據。希望依賴非IND國外臨牀試驗來支持IND的擔保人或申請人必須向FDA提交下列支持信息，以證明該試驗符合GCP：

僅基於符合這些標準的外國臨牀數據的監管申請可以獲得批准，如果外國數據適用於美國人口和美國醫療實踐，試驗是由具有公認能力的臨牀調查人員進行的，並且這些數據可以被認為是有效的，而不需要fda進行現場檢查，或者，如果fda認為這種檢查是必要的，fda能夠通過現場檢查或其他適當手段驗證數據。如果應用程序不能滿足這些標準中的任何一項，則可能導致僅根據國外數據就無法批准該應用程序。

FDA有各種計劃，包括“快車道”、“優先審查”、“加速批准”和“突破性治療”，其目的是加快或簡化審查調查產品的過程，或規定根據替代終點批准調查產品。即使調查產品符合其中一個或多個項目的資格，FDA可能會在以後決定，調查產品不再符合資格條件，或者FDA審查或批准的時間將延長。一般來説，有資格參加這些項目的調查產品是那些嚴重或危及生命的產品，那些有可能解決未得到滿足的醫療需求的產品，以及那些對現有治療提供有意義的好處的產品。例如，“快車道”是一個旨在促進開發和加速審查調查產品的過程，以治療嚴重或危及生命的疾病或疾病，並滿足未得到滿足的醫療需求。優先審查的目的是使調查產品能夠治療嚴重的疾病，如果獲得批准，將大大改善安全性或有效性，在八個月內進行初步審查，而標準審查時間為十二個月。

雖然“快車道”和“優先審查”不影響批准標準，但食品和藥物管理局將設法便利與“快車道”指定調查產品的贊助者儘早和頻繁地舉行會議，並加快審查指定用於優先審查的調查產品的申請。加速批准提供了一種符合以下標準的新研究產品的早期批准：旨在治療嚴重或危及生命的疾病或疾病，通常比現有療法提供有意義的優勢，並顯示出對合理可能預測臨牀效益的代孕終點的影響，或對能夠比不可逆轉的發病率或死亡率(IMM)更早測量的臨牀終點(IMM)的影響，後者有可能合理地預測對IMM或其他臨牀益處的影響。替代終點是一個實驗室測量或物理標誌，作為間接或替代的測量，代表一個臨牀上有意義的結果。作為批准的條件，FDA可能要求接受加速批准的研究產品的發起人進行售後臨牀試驗，以驗證和描述預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的影響，並且該產品可能需要加速戒斷程序。

除了上面討論的“快車道”、“加速審批”和“優先審查計劃”之外，FDA還提供了“突破療法”的指定。如果研究產品單獨或與一種或多種其他療法一起用於治療一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，則可能要求FDA指定研究產品為“突破性治療”，初步的臨牀證據表明，該研究產品可能在一個或多個臨牀重要終點上顯示出比現有療法有很大的改進，例如在臨牀發展早期觀察到的實質性治療效果。

根據“孤兒藥物法”，食品和藥物管理局可以批准將孤兒藥品指定給旨在治療罕見疾病或疾病的藥物或生物產品--通常是一種在美國影響不到20萬人的疾病或疾病，或者如果它影響到美國20多萬人，就無法合理地預期在美國為這種疾病或狀況開發和提供產品的成本將從該產品的銷售中收回。

在提交針對該特定疾病或疾病的治療的市場申請之前，必須要求指定孤兒藥物。在FDA授予孤兒藥物的稱號後，FDA公開披露了治療劑的通用身份及其潛在的孤兒用途。指定孤兒藥物使一方有權獲得財政獎勵，例如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供資助的機會。在監管審查和批准過程中，孤兒藥物的指定並不意味着任何好處，也不會縮短其持續時間。美國食品和藥物管理局可能撤銷孤兒藥品的名稱，如果它這樣做，它將宣傳該藥物不再被指定為孤兒藥物。

如果指定為孤兒藥物的調查產品隨後獲得FDA對其指定的疾病的第一次批准，該研究產品有權獲得孤兒產品的排他性，這意味着FDA不得批准任何其他申請，為同一指示(除非在非常有限的情況下)在七年內銷售同一研究產品。然而，如果競爭對手獲得FDA定義的同一研究產品的批准，或者如果我們的研究產品被確定為包含在競爭對手的研究產品中的相同的指示或疾病，那麼孤兒藥物排他性也可以阻止我們的研究產品的批准七年。

經批准後，有關藥品或生物製品專利的所有者可根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(又稱“哈奇-瓦克斯曼法”)申請最多五年的專利延期。允許的專利展期計算為產品測試階段的一半--從IND到NDA或BLA提交之間的時間--以及所有審查階段--NDA或BLA提交和批准之間的時間，最長為五年。如果FDA確定申請人沒有盡職盡責地尋求批准，那麼時間就可以縮短。延長後的專利期限不得超過14年。

對於在申請階段可能過期的專利，專利所有人可以請求臨時延長專利期限。臨時專利展期可將專利期限延長一年，並可延長四倍。每授予一次臨時專利，批准後的專利展期將減少一年.美國專利和商標局局長必須確定申請專利延期的專利所涵蓋的調查產品的批准是可能的。對於未提交NDA或BLA的調查產品，不提供臨時專利擴展。

FDCA的市場排他性規定也可能推遲某些申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得NDA批准的新化學實體的申請人提供了五年的非專利營銷獨佔權。研究產品是一種新的化學實體，如果FDA以前沒有批准任何其他新的研究產品含有相同的活性單元，即負責研究產品物質作用的分子或離子。在排他期內，FDA不得接受另一家公司提交的一份縮寫新藥申請(ANDA)或505(B)(2)NDA，如果申請人不擁有或有權查閲所有需要批准的數據，則不得接受另一種研究產品的另一版本。但是，如果申請中包含專利無效或不侵權的證明，則在四年後可以提出申請。FDCA還為NDA，505(B)(2)NDA或批准的NDA提供三年的市場獨家營銷，如果申請人進行或贊助的生物利用度研究以外的新臨牀研究被認為是NDA的補充。

FDA必須對申請的批准至關重要，例如，對於現有研究產品的新的適應症、劑量或強度。這三年的獨家只包括與新的臨牀調查相關的條件，不禁止FDA批准ANDA的調查產品，其中含有原始的積極劑。五年和三年的獨家經營不會延誤完整的NDA的提交或批准.然而，提交完整的NDA的申請人將被要求進行或獲得對所有臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗的參考權，以證明安全性和有效性。

2009年“生物製劑價格、競爭和創新法”(BPCIA)為生物研究產品創造了一條簡化的批准途徑，表明該產品與FDA許可的參考生物產品非常相似或可互換。生物相似性足以參考先前FDA批准的產品，要求在使用條件、給藥途徑、劑型和強度上沒有差別，生物研究產品和參考產品在安全性、純度和效力方面也沒有臨牀意義上的差異。生物相似性必須通過分析試驗、動物試驗和一項或多項臨牀試驗來顯示，除非衞生和人類服務部部長放棄所需的要素。生物相似的研究產品可以被視為可與先前批准的產品可互換，如果它遇到了更高的障礙，證明它可以產生與參考產品相同的臨牀結果，對於多次使用的產品，生物和參考生物可以在先前給藥後切換，而不增加相對於單獨使用參考生物的安全風險或功效降低的風險。

參考生物被授予自參考產品首次許可之日起12年的排他性，自參考產品獲得許可之日起四年內不得提交類似生物的申請。在簡化批准途徑下提交的第一種生物研究產品，經確定與參考產品可互換，對於其他生物製劑在相同使用條件下的可互換性的發現具有排他性(一)在第一可互換生物相似產品首次商業化銷售一年後，(Ii)如果不存在專利質疑，則在第一可互換生物相似產品獲得批准後18個月內，(Iii)在對第一可互換生物相似申請人的參考生物專利提起訴訟後18個月內解決有利於第一可互換生物相似申請人的訴訟，或(Iv)在第一次可互換生物相似申請獲得批准後的42個月內，如果專利訴訟在42個月內進行。

一旦獲得批准，如果不遵守法規要求，或者在產品上市後出現問題，FDA可以撤回批准。後來發現一個產品以前未知的問題可能會導致對該產品的限制，甚至導致該產品完全退出市場。經批准後，某些類型的被批准產品的變化，如添加新的適應症，製造的變化和額外的標籤聲明，將受到進一步的FDA審查和批准。此外，在某些情況下，FDA可能要求測試和監督項目，以監測已被商業化的核準產品的效果，在某些情況下，FDA有權根據這些後營銷計劃的結果防止或限制產品的進一步營銷。由我們或我們的合作者根據FDA的批准生產或銷售的任何產品均須繼續受到FDA的監管，其中包括：

fda和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和條例，如果發現一家公司不適當地推廣標籤外用途，則可能要承擔重大責任。然而，醫生可以在他們獨立的醫療判斷中，為標籤外的用途開一些合法的產品.FDA不規範醫生在選擇治療時的行為，但FDA確實限制製造商就其產品的標籤外使用問題進行交流。

製造商、其分包商和參與生產和銷售經批准的藥品和生物製品的其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並定期接受FDA和一些州機構的檢查，以確保遵守cGMP，包括數據完整性要求和其他法律。fda定期檢查生產設施，以評估是否符合現行的監管要求，包括cgmp，如果我們的產品獲得批准，cgmp會對我們和我們僱傭的第三方製造商實施廣泛的程序、實質性和記錄保存要求。此外，對製造過程的改變是嚴格管制的，並且根據變化的重要性，在實施之前可能需要FDA的批准。FDA的規定也將要求調查和糾正任何偏離cgmp的行為，並將報告和文件要求強加給我們和我們的第三方製造商。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP和其他方面的法規合規。如果不遵守法律和法規的要求，製造商可能會受到可能的法律或管制行動，例如警告信、暫停生產、扣押產品、禁令行動或其他民事處罰。我們不能確定我們或我們目前或未來的第三方製造商或供應商將能夠遵守cgmp條例和其他正在進行的fda監管要求。如果我們或我們目前或未來的第三方製造商或供應商不能遵守這些要求，FDA可能會停止我們的臨牀試驗，或者要求我們從分銷中召回一種產品。

此外，美國的治療製造商必須遵守“藥品供應鏈安全法”的適用規定，提供和接收產品追蹤信息，保持適當的許可證，確保他們只與其他獲得適當許可的實體合作，並制定程序以查明和妥善處理可疑和非法產品。

臨牀藥物試驗(第一階段試驗除外)的發起人必須登記和披露某些臨牀試驗資料。與調查產品、比較器、病人人數、調查階段、試驗地點和調查人員以及臨牀試驗的其他方面有關的信息作為登記的一部分予以公佈。贊助商也有義務在完成後公佈他們的臨牀試驗結果。某些試驗結果的披露可推遲到所研究的新產品或新指示已獲批准為止。然而，在公佈與試驗有關的信息方面，有着不斷髮展的規則和越來越多的要求，而且有可能需要在將來披露來自從未獲得批准的藥物試驗的數據和其他信息。此外，主要醫學期刊的出版政策要求將某些註冊和披露作為潛在出版的先決條件，即使這是目前法律沒有規定的情況下也是如此。競爭對手可以利用這些公開的信息來獲取有關開發項目進展的知識。

為了減少引入不穩定物質的風險增加，PHSA強調了生產控制對於那些不能精確定義其屬性的產品的重要性。“公共衞生協定”還授權林業發展局在公共衞生存在危險的情況下立即吊銷許可證，在出現短缺和關鍵的公共衞生需要時準備或採購產品，並授權制定和執行條例，以防止傳染病在美國和各州之間的傳入或傳播。

在BLA獲得批准後，該生物製品也可能作為批准的條件而得到正式的批次釋放。作為製造過程的一部分，製造商必須對每一批產品進行一定的測試，然後才能分發。如果該產品由fda正式發佈，則製造商

向FDA提交每批產品的樣品，並附上一份發佈協議，説明該批產品的生產歷史以及製造商對該批產品進行的所有測試的結果。FDA可能還會對很多產品進行驗證性測試，比如病毒疫苗，然後再將批次分發給製造商。

此外，FDA對生物製品的安全性、純度、效力和有效性的監管標準進行了實驗室研究。與藥品一樣，在批准生物製品後，製造商必須解決出現的任何安全問題，被召回或停止生產，並在批准後接受定期檢查。

如果使用體外診斷對於藥物或生物產品的安全和有效使用是必不可少的，那麼FDA通常需要批准或批准診斷，這種診斷被稱為伴隨診斷，由FDA作為醫療設備來管理，同時FDA批准研究產品。對體外輔助診斷的審查與對研究產品的審查一起，涉及到FDA內部組織之間的審查協調。大多數配套診斷都需要獲得市場前批准申請(PMA)的批准。PMA過程，包括臨牀和臨牀前數據的收集以及FDA的提交和審查，可能需要數年或更長時間。這涉及嚴格的市場前審查，在此期間，申請人必須準備並向FDA提供關於該設備的安全和有效性的合理保證，以及關於該設備及其部件的信息，其中包括設備設計、製造和標籤等方面的信息。私人助理須繳付大量的申請費用。此外，某些設備的PMAs通常必須包括廣泛的臨牀前和充分的、控制良好的臨牀試驗的結果，以確定該設備的安全性和有效性，以適用於FDA批准的每一種適應症。特別是，對於診斷，申請人必須證明，當同一樣本由多個實驗室的多個用户多次測試時，診斷結果是可重複的。作為PMA審查的一部分，FDA通常會檢查製造商的設施是否符合質量系統條例(QSR)，該條例規定了詳細的測試、控制、文件和其他質量保證要求。

PMA的批准沒有得到保證，FDA最終可能會根據申請中的缺陷對pma的提交做出不可批准的決定，並且需要額外的臨牀試驗或其他數據，這些數據可能昂貴且耗時，而且可能會大大推遲批准。如果FDA對PMA申請的評估是有利的，FDA通常會發出一封批准信，要求申請人同意特定的條件，如標籤的變化，或者特定的附加信息，如提交最終標記，以確保最終批准PMA。如果FDA得出結論認為適用的標準已經滿足，FDA將為批准的適應症頒發PMA，這可能比申請人最初要求的更有限。PMA可以包括FDA認為確保設備安全和有效性所必需的批准後條件，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制。

在經過FDA的適當批准或批准後，一種設備被投放市場後，它仍然受到重要的監管要求的約束。醫療器械的銷售只能是為了獲得許可或批准的用途和適應症。設備製造商還必須與FDA建立註冊和設備清單。醫療設備製造商及其供應商的製造工藝必須遵守QSR的適用部分，這些部分包括醫療器械的設計、測試、生產、過程、控制、質量保證、標籤、包裝和運輸的方法和文件。國內設施記錄和製造過程受到FDA定期的計劃外檢查。FDA還可以檢查向美國出口產品的外國工廠。

在美國，除了FDA之外，我們的活動還可能受到各種聯邦、州和地方當局的監管，包括但不限於美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、美國衞生和公共服務部的其他部門(如監察長辦公室和衞生資源和服務管理局)、美國司法部(DOJ)和美國司法部內部的各個檢察官辦公室以及各州和地方政府。例如，銷售、營銷和科學/教育補助金方案可能必須遵守“社會保障法”的反欺詐和濫用規定、虛假索賠法、“健康保險運輸和問責法”(HIPAA)的隱私和安全條款以及適用的類似州法律。

“聯邦反Kickback法”除其他外，禁止任何人或實體故意故意提供、支付、索取或收取任何報酬，直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式提供，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購任何項目或服務的回報，這些項目或服務全部或部分在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健項目下償還。薪酬一詞被廣義地解釋為包括任何有價值的東西。“反Kickback規約”被解釋為適用於治療產品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。有若干法定例外情況和監管安全港，保護一些共同活動不受起訴。例外情況和安全港的範圍很窄，如果不符合例外情況或安全港的條件，涉及報酬的做法可能會受到審查，因為這些做法可能是為了誘導處方、採購或建議。未能滿足某一特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不使該行為本身在“反Kickback規約”下成為非法行為。相反，這項安排的合法性將根據對其所有事實和情況的累積審查逐案評估。我們的做法在所有情況下都可能不符合法定例外或監管安全港下的所有保護標準。

此外，經2010年“保健與教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”修訂了“反Kickback規約”下的意圖標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反該法規的具體意圖即可實施違法行為。此外，“反腐敗法”編纂了一項案例法，即就“聯邦虛假索賠法”(FCA)而言，包括因違反“聯邦反Kickback規約”而產生的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠(下文討論)。

聯邦虛假索賠，包括“聯邦醫療保險法”(FCA)，規定了重大處罰，可以由公民通過民事訴訟強制執行，以及民事罰款法律禁止任何人或實體，除其他外，明知而向聯邦政府提出或導致提出虛假或欺詐性的要求，要求向聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健項目付款，或得到其批准，或故意製造、使用或製造或使用虛假記錄或陳述材料，以向聯邦政府提出虛假或欺騙性的索賠。索賠包括向美國政府提出的對金錢或財產的“任何要求或要求”。例如，從歷史上看，製藥和其他保健公司因據稱向客户提供免費產品而被起訴，預期客户會為該產品支付聯邦項目費用。其他公司因導致虛假索賠而被起訴，因為這些公司將產品銷售給未經批准的、標籤外的，因此通常是無償的。

HIPAA制定了更多的聯邦刑事法規，除其他外，禁止故意故意實施或企圖執行一項計劃，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或許諾的方式，獲取任何醫療福利項目擁有、控制或保管的任何金錢或財產，包括私人第三方付款人，故意阻撓對醫療保健罪的刑事調查，並故意故意通過欺騙、計劃或裝置、實質事實或在醫療福利、項目或服務的交付或付款方面作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與“反Kickback規約”一樣，ACA修訂了HIPAA下某些醫療欺詐法規的意圖標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖才能實施違法行為。

此外，許多州也有類似的、通常更禁止欺詐和濫用的法規或條例，適用於根據醫療補助和其他州方案償還的物品和服務，或在幾個州，不論付款人如何，都適用。此外，如果我們的產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律的約束。

我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全法規的約束。經“經濟和臨牀保健健康信息技術法”(HITECH)及其實施條例修訂的HIPAA對“被覆蓋實體”(包括某些保健提供者、保健計劃和醫療信息交換所)及其各自的“業務夥伴”規定了要求，這些實體為或代表被覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸與個人可識別的健康信息有關的可單獨識別的健康信息。除其他外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於業務夥伴。HITECH還設立了四層新的民事罰款，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以強制執行HIPAA，並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。此外，許多州的法律對特定情況下的健康信息的隱私和安全作出了規定，其中許多法律在重大方面存在差異，通常不會被HIPAA搶先，而且可能比HIPAA具有更大的抑制作用，從而使合規工作複雜化。

我們的某些產品，一旦獲得批准，可以由醫生管理。根據目前適用的美國法律，某些通常不是自我管理的產品(包括注射藥品)可以通過醫療保險B部分獲得醫療保險的覆蓋範圍。醫療保險B部分是原始醫療保險的一部分，聯邦醫療保健計劃向老年人和殘疾人提供醫療福利，並涵蓋門診服務和用品，包括某些醫藥產品，這些藥品是治療受益人健康狀況所必需的。作為獲得醫療保險B部分償還製造商合格藥品或生物製品的條件，製造商必須參加其他政府保健方案，包括醫療補助藥品回扣方案和340 B藥品定價方案。“醫療補助藥品退税計劃”要求製藥企業與衞生和人類服務部(HHS)部長簽訂國家退税協議，作為各州獲得向醫療補助患者提供的製造商門診藥品的聯邦匹配資金的條件。根據340 B藥品定價計劃，製造商必須向參與該計劃的實體提供折扣。

此外，許多製藥企業必須計算並向政府報告特定的價格報告指標，如平均銷售價格(ASP)和最佳價格。在某些情況下，如果沒有準確和及時地提交這些指標，則可能會受到處罰。此外，這些藥品價格可以通過政府保健項目或私人付款者所要求的強制性折扣或回扣，以及今後放寬目前限制從可能以低於美國價格出售藥品的國家進口藥品的任何法律來降低。很難預測未來醫療保險的覆蓋範圍和報銷政策將如何適用於我們的產品，而且不同的聯邦醫療保健計劃下的醫療保險和報銷並不總是一致的。醫療保險償還率也可能反映出對醫療保險計劃的預算限制。

此外，“聯邦醫生支付陽光法”(陽光法)及其實施條例要求根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險方案(除某些例外情況外)可獲得付款的某些藥品、設備、生物和醫療用品製造商每年向合作醫療委員會報告與此類法律所界定的某些付款或其他價值轉移有關的信息，並要求教學醫院，或應醫生和教學醫院的要求向實體或個人報告某些所有權和投資利益，並每年報告醫生及其直系親屬所持有的某些所有權和投資利益。如果報告不準確，就會受到懲罰。此外，許多州還管理支付或其他價值轉移的報告，其中許多在重大方面存在差異，往往沒有先發制人，而且可能比“陽光法”具有更大的抑制作用，從而使合規工作進一步複雜化。

為了在商業上銷售產品，我們必須遵守州法律，這些法律要求在一個州對藥品和生物製品的製造商和批發經銷商進行登記，包括在某些州將產品運往該國的製造商和分銷商，即使這些製造商或分銷商在國內沒有營業地。一些州還要求製造商和分銷商在分銷鏈中建立產品的譜系，包括一些州要求製造商和其他州在產品通過分銷鏈時採用能夠跟蹤和追蹤產品的新技術。幾個州已頒佈立法，要求製藥和生物技術公司制定市場營銷合規計劃，向國家提交定期報告，定期公開披露銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動，並/或登記其銷售代表，並禁止藥房和其他保健實體向製藥公司和其他醫療機構提供某些醫生處方數據。

生物技術公司用於銷售和營銷，並禁止某些其他銷售和營銷做法。我們的所有活動都有可能受到聯邦和州消費者保護和不公平競爭法的約束。

確保與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和條例是一項昂貴的努力。如果發現我們的行動違反了上述任何聯邦和州醫療保健法，或任何其他現行或未來適用於我們的政府條例，我們可能會受到處罰，包括但不受限制的民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、放逐、監禁、禁止參加政府項目，如醫療保險和醫療補助、禁令、個人以政府名義提出的私人“Qui Tam”行動，或拒絕允許我們簽訂政府合同、合同損害、名譽損害、行政負擔、利潤和未來收入減少，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控，並限制或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的經營能力和業務結果產生不利影響，那麼我們就有額外的報告義務和監督。

對於我們可以獲得監管批准的任何調查產品的覆蓋範圍和補償狀況，都存在着很大的不確定性。在美國和國外市場，我們獲得商業銷售監管批准的任何產品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人對此類產品的承保範圍和適當的補償水平。在美國，第三方支付者包括聯邦和州醫療項目、私人管理的醫療服務提供者、醫療保險公司和其他組織。政府醫療保健計劃，如美國的醫療保險和醫療補助，以及商業支付者提供的足夠的保險和補償，對於新產品的接受至關重要。

我們成功地將任何產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府衞生行政部門、私營健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的覆蓋和補償程度。政府當局和第三方支付者，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪種治療藥物，並確定報銷水平。第三方付款人的承保範圍和補償可能取決於若干因素，包括第三方付款人確定使用一種治療手段是：

我們不能肯定我們商業化的任何產品都能得到補償，如果有覆蓋範圍和補償，補償的水平將是多少。覆蓋範圍也可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更有限。補償可能會影響我們獲得監管批准的任何產品的需求或價格。

第三方支付者對價格提出了越來越大的挑戰，除了質疑其安全性和有效性外，還在審查醫療產品、療法和服務的成本效益。獲得我們的產品償還可能是特別困難的，因為更高的價格往往與品牌藥品和藥品在醫生的監督下管理。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA批准所需的費用。我們的調查產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的.從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的覆蓋範圍和報銷批准是一個耗時且代價高昂的過程，可能要求我們向每一個支持科學、臨牀和成本效益數據的付款人提供按付款人使用我們的產品的數據，但不能保證將獲得覆蓋範圍和足夠的補償。付款人為產品提供保險的決定並不意味着將批准適當的償還率。此外，一個付款人決定為一個產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。可能無法獲得足夠的第三方補償，以使我們能夠維持足以實現產品開發投資的適當回報的價格水平。如果無法獲得補償，或者只能在有限的水平上獲得補償，我們可能無法成功地將我們成功開發的任何研究產品商業化。

其他國家有不同的定價和償還辦法。在歐洲聯盟，各國政府通過其定價和報銷規則以及對國家保健系統的控制來影響藥品的價格，這些制度為這些產品的大部分成本提供資金給消費者。有些法域實行肯定和否定的清單制度，在這種制度下，產品只有在商定償還價格後才能銷售。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將某一特定研究產品的成本效益與現有療法進行比較。其他成員國允許公司自行決定藥品價格，但監督和控制公司利潤。醫療費用的下降壓力已經變得很大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價構成了商業壓力。

如果政府和第三方付款人未能提供足夠的保險和補償，我們獲得商業銷售監管批准的任何調查產品的可銷售性可能會受到影響。此外，對管理下的醫療保健的重視、保健組織的影響力日益增強，以及美國立法上的更多變化，都加大了對醫療保健定價的壓力，我們預計，這種壓力還將繼續增加。醫療保健費用，特別是處方藥、醫療器械、外科手術和其他治療的下降壓力已經變得非常嚴重。保險政策和第三方償還率在任何時候都可能發生變化.即使我們獲得監管批准的一個或多個產品獲得了有利的保險和補償地位，但在未來可能會實施較不優惠的保險政策和償還率。

在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續對醫療保健系統進行若干立法和監管方面的修改和擬議的改革，這些變化可能會阻止或推遲對調查產品的市場批准，限制或規範批准後的活動，並影響銷售獲得市場營銷批准的調查產品的能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中，很有興趣促進保健系統的改革，其既定目標是控制保健費用、提高質量和(或)擴大獲得服務的機會。在美國，製藥業一直是這些努力的一個特別重點，並受到重大立法舉措的重大影響。

例如，ACA極大地改變了政府和私人保險公司的醫療融資和提供服務。除上述規定外，在對製藥和生物技術行業具有重要意義的“非加太法”條款中，有以下幾項：

“非加太協定”的某些方面仍然面臨法律和政治挑戰。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他旨在推遲、規避或放鬆ACA規定的某些要求的指令。2017年12月，國會廢除了對個人未能維持ACA規定的健康保險的税收處罰，這通常被稱為“個人授權”，作為税收改革法案的一部分。2018年12月14日，德克薩斯州地區法院的一名法官裁定，ACA完全違反憲法，因為“個人授權”已被國會廢除，作為税法的一部分。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權不符合憲法的裁決，並將案件發回地區法院，以確定“刑事訴訟法”的其餘條款是否也無效。目前尚不清楚這一決定、今後的決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。

可以通過進一步的立法或條例，損害我們的業務、財務狀況和經營結果。自“反腐敗法”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月，奧巴馬總統簽署了2011年“預算控制法”，其中除其他外，設立了減少赤字聯合特設委員會，向國會建議削減開支的提案。削減赤字聯合特設委員會在2012至2021年財政年度沒有實現至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這引發了該立法對幾個政府方案的自動削減。這包括每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，自2013年4月1日起生效，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2029年。

此外，美國對特種藥物定價做法的立法和執法興趣日益增強。具體來説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦立法，目的之一是提高藥品定價的透明度，降低醫療保險制度下處方藥的成本，審查定價與製造商病人計劃之間的關係，以及改革政府的藥品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府在2020年財政年度的預算提案中包含了進一步的藥物價格控制措施，這些措施可以在預算過程中或在未來的其他立法中實施，例如，允許醫療保險D部分(Medicare Part D)計劃在醫療保險B部分(Medicare Part B)下談判某些藥物的價格，允許一些州在醫療補助下談判藥品價格，以及取消低收入患者非專利藥品的費用分攤。此外，特朗普政府還發布了一份“藍圖”，旨在降低藥品價格，降低藥品的自掏腰包成本，其中還提出了增加藥品製造商競爭、提高某些聯邦醫療項目的談判能力、鼓勵製造商降低產品清單價格、以及降低消費者支付的藥品自掏腰包成本的建議。衞生和健康局已就其中一些措施徵求反饋意見，同時在其現有權力下實施了其他措施。雖然其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效, 國會和特朗普政府都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。美國各州在通過立法和執行旨在控制藥品和生物製品定價的條例方面也變得越來越積極，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和銷售成本披露以及透明度措施。

我們預計，目前和未來的醫療改革措施可能會導致額外的下降壓力，對覆蓋率和價格，我們得到的任何批准的產品，並可能嚴重損害我們的業務。任何從醫療保險和其他政府項目中償還款項的減少都可能導致私人支付者的付款減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、獲得利潤或使我們的產品商業化。這些改革可能會對調查產品的預期收入產生不利影響，而我們可能會成功地開發這些產品，並可能獲得監管機構的批准，並可能影響我們的整體財務狀況和開發調查產品的能力。

“反海外腐敗法”(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，以影響外國實體的任何行為或決定，以協助個人或企業獲得或保留業務。“反海外註冊會計師”亦規定證券在美國上市的公司須遵守會計規定，即須備存準確而公平地反映該公司所有交易的簿冊及紀錄，包括國際附屬公司，併為國際業務制訂及維持適當的內部會計管制制度。

除上述情況外，有關環境保護和危險物質的州和聯邦法律，包括“職業安全和健康法”、“資源保護和回收法”和“有毒物質管制法”，影響到我們的業務。這些法律和其他法律指導我們使用、處理和處置在我們的行動中使用的各種生物、化學和放射性物質以及產生的廢物。如果我們的行動導致環境污染或使個人接觸到危險物質，我們將承擔損害賠償和政府罰款的責任。我們相信，我們在物質上遵守了適用的環境法，繼續遵守這些法律不會對我們的業務產生實質性的不利影響。然而，我們無法預測這些法律的變化將如何影響我們今後的運作。

我們還受到許多聯邦、州和地方法律的約束，這些法律涉及安全的工作條件、生產慣例、環境保護、火災控制以及危險或潛在危險物質的處置。我們現在或將來遵守這些法律和條例可能會招致很大的費用。

除了美國的法規外，我們還將遵守其他司法管轄區的各種法規，其中包括臨牀試驗和產品的任何商業銷售和分銷。無論我們是否獲得FDA批准進行臨牀試驗或銷售某一產品，我們必須在這些國家開始臨牀試驗或銷售該產品之前，必須獲得外國管轄範圍內的管理當局的必要批准。指導臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和程序因國家而異。在所有情況下，同樣，臨牀試驗必須按照GCP和適用的法規要求進行。由於生物來源的原材料面臨獨特的污染風險，因此在某些國家可能限制其使用。

在澳大利亞為治療藥物候選人進行臨牀試驗受到澳大利亞監管機構的監管。治療用品管理局(TGA)和國家衞生和醫學研究委員會(NHS)為澳大利亞的臨牀研究制定了良好臨牀實踐守則(GCP)，並強制遵守這些準則。澳大利亞還通過了國際守則，例如“統一人類使用藥品登記技術要求國際會議”(ICH)。ICH指南必須在臨牀研究的所有領域得到遵守，包括與藥物質量、非臨牀和臨牀數據要求以及試驗設計有關的指南。澳大利亞適用於臨牀前數據的基本要求，以支持ICH指南下的首次人體試驗。澳大利亞與不良事件報告有關的要求與其他主要司法管轄區的要求類似。

在澳洲使用“未獲批准的治療產品”進行的臨牀試驗，如仍未獲TGA評估其品質、安全及療效，則必須按照臨牀試驗通知書計劃或臨牀試驗豁免計劃(CTX計劃)進行。在每一種情況下，該試驗都由一個人類研究倫理委員會(HREC)監督，該委員會是根據澳大利亞國家衞生和醫學研究理事會的指導原則設立的一個獨立審查委員會，負責確保參與臨牀試驗的人的權利、安全和福祉得到保護。人權委員會通過審查、批准和繼續審查審判程序和修正案，以及獲得和記錄試驗對象知情同意所用的方法和材料來做到這一點。

保證人不得根據現金轉撥計劃展開試驗，除非已接獲醫務委員會就進行審訊的申請及批准而向一個道德操守委員會及將進行審訊的機構提出書面意見。

在澳大利亞銷售(或進口、出口或製造)藥品之前，需要批准將其列入澳大利亞治療貨物登記冊(ARTG)。為了在ARTG上獲得產品註冊，必須：

與美國和澳大利亞類似，在歐盟進行臨牀試驗也受到管制。根據現行的“歐盟臨牀試驗指令”(第2001/20/EC號指令)，在歐盟啟動臨牀試驗之前，必須由兩個不同的機構-國家主管當局和一個或多個道德委員會-批准在每個歐盟國家進行臨牀試驗。2014年，歐盟通過了一項新的臨牀試驗條例536/2014(條例)，以三年過渡期取代目前的指令。該條例旨在簡化和簡化歐盟批准臨牀試驗的程序。例如，擔保人應通過歐盟門户網站提交一份單一申請，要求批准一項臨牀試驗。作為申請程序的一部分，擔保人應提出一個報告成員國，負責協調對申請的審定和評價。提出報告的會員國應與其他有關會員國協商和協調。如果申請被拒絕，可以通過歐盟門户網站進行修改和重新提交。如果獲得批准，擔保人可以在所有有關會員國開始臨牀試驗。然而，在有限的情況下，有關會員國可以宣佈“自願退出”不經批准。在這種情況下，臨牀試驗不能在該會員國進行。該規例亦旨在簡化及簡化有關安全報告的規則，並引入更高透明度的規定，例如強制性向歐盟資料庫提交臨牀試驗結果摘要。一旦臨牀試驗的中央門户和數據庫充分運作，該條例將直接適用於所有歐盟成員國。

自該規例適用日期起計，該指示仍會適用於在該規例適用日期之前提交的臨牀試驗申請，以及在該規例適用日期後1年內根據該指示提交的臨牀試驗申請。

我們的調查產品的商業化只能在批准營銷申請之後才能在歐盟進行，這種申請可以通過集中或分散的程序獲得：

對於我們在歐盟開展的任何活動，我們將受到更多的監管。例如，歐盟一般數據保護條例(GDPR)適用於歐盟個人的健康相關數據和其他個人數據。GPDR於2018年5月生效，對個人數據的處理器和控制器規定了更嚴格的操作要求，例如，擴大了對個人數據收集、使用和共享方式的披露，對保留個人數據的限制，對遺傳、生物特徵和健康數據的更嚴格要求，強制性數據違反通知要求，以及更高的管制標準，以表明對某些數據處理活動的有效同意。“全球氣候變化報告”還規定，歐洲聯盟成員國可在處理遺傳、生物特徵或健康數據方面實施自己的補充法律和條例，這可能導致成員國之間在執行“全球氣候變化報告”方面存在差異。GDPR增加了我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們必須建立更多的機制，以確保遵守新的歐盟數據保護規則。

截至2020年2月1日，我們擁有139名全職員工，其中56人擁有博士學位或博士學位。在這些僱員中，110人從事研究和開發活動，29人從事一般和行政活動。我們的僱員中沒有一個是由工會或集體談判協議所代表的。我們認為我們與員工的關係很好。

我們於2015年4月根據特拉華州的法律成立。我們的主要執行辦公室位於加州海沃德，海沃德，3928 Point Eden Way，CA 94545，我們的電話號碼是(510)694-6200。我們的網址是www.arcusBio.com。有關本網站的資料，或可透過本網站查閲的資料，均不納入本年報(表格10-K)內。

我們是一家“新興的成長公司”，如2012年“創業創業法案”中所定義的那樣。我們將繼續是一家新興增長公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)截止2023年12月31日，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被認為是一個大型加速申報者，這意味着截至6月30日之前，我們由非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元；(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務。

我們經營和管理我們的業務作為一個報告和運營部門。更多資料請參閲本年報表10-K內其他地方所載經審計財務報表的附註2。

我們向證券交易委員會(SEC)提交10-K表的年度報告、10-Q表的季度報告、8-K表的當前報告以及其他信息。我們向證券交易委員會提交的文件是免費的

在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov和我們的網站上的“投資者”標籤下，在我們以電子方式向證券交易委員會提交這類材料或向其提供這些材料後，儘快在合理可行的範圍內收費。

您應該仔細考慮以下風險因素，以及本報告中的所有其他信息，包括我們的合併財務報表及其附註，以及我們提交給SEC的其他公開文件。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和/或增長前景，或使我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性聲明和我們不時作出的報告中所載的結果大相徑庭。在評估我們的業務時，你應該考慮所有的風險因素。

我們是一家早期免疫腫瘤學公司，經營歷史有限。自成立以來，我們蒙受了淨虧損，並預計在可預見的將來，我們將繼續遭受重大損失。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。

我們是一家早期免疫腫瘤學公司，其有限的經營歷史可能使我們難以評估迄今業務的成功和評估我們未來的生存能力。我們所有的調查產品都處於早期開發階段，沒有一種產品被批准用於商業銷售。自我們開始運營以來，我們從未從產品銷售中獲得任何收入，並且每年都出現淨虧損。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的淨虧損分別為8 470萬美元和4 960萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為2.053億美元。我們預計，這將是幾年，如果有的話，在我們有一個研究產品準備商業化。我們預計在未來幾年內，以及在可預見的將來，隨着我們的調查產品的發展，我們的運營虧損將不斷增加。我們先前的損失，加上預期的未來損失，已經並將繼續對我們的股東權益(赤字)和營運資本產生不利影響。

為了變得和保持盈利，我們必須開發並最終使具有巨大市場潛力的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的研究產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些調查產品的營銷批准，製造、營銷和銷售那些我們可以獲得市場營銷批准的產品，並滿足任何營銷後的要求。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地將一項或多項調查產品商業化，我們也可能永遠無法創造足夠可觀或足夠大的收入來實現盈利。此外，作為一個年輕的企業，我們可能會遇到意外的費用，困難，複雜，延誤和其他已知和未知的挑戰。如果我們確實有盈利能力，我們可能無法維持或增加每季或每年的盈利能力，而我們亦會繼續進行大量的研究及發展工作及其他開支，以發展及推廣額外的調查產品。我們如果不能成為並保持盈利，就會降低公司的價值，並可能損害我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也會使我們的股東失去他們全部或部分的投資。

我們將需要獲得大量額外資金，以資助我們的業務，並完成我們的研究產品的開發和任何商業化。如果我們不能在需要的時候籌集到資金，我們可能會被迫限制我們的運營或延遲，減少或取消我們的產品開發計劃。

生物製藥研究產品的開發是資本密集型的。自成立以來，我們已動用大量現金為我們的業務提供資金，並期望在未來數年內，隨着我們的研究產品通過臨牀前研究和臨牀試驗進入和發展，以及擴大我們的臨牀、監管、質量和製造能力，我們的開支將大幅增加。此外，如果我們獲得任何我們的調查產品的營銷批准，我們預計將招致重大的商業化費用有關的營銷，銷售，製造和分銷。

截至2019年12月31日，我們擁有1.883億美元現金、現金等價物和短期投資.基

根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以資助AB 928和AB 122的臨牀開發，包括到2021年的隊列擴展研究，但不是通過監管機構的批准。因此，我們需要籌集大量額外資金，以完成我們的調查產品的開發和商業化。

我們所作的估計，是基於可能被證明是不正確的假設，或因業務決定而需要作出調整，而我們可以比現時預期的更早運用我們現有的資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

我們沒有任何已承諾的外部資金來源，而且我們不能保證今後的資金將有足夠的數額或我們可以接受的條件，如果有的話。任何額外的籌款努力都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，這可能會對我們開發和商業化我們的調查產品的能力產生不利影響。如果我們不能在必要或有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研究和開發計劃或未來的商業化努力。

籌集更多的資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的經營，或者要求我們放棄我們的技術或調查產品的權利。

在此之前，如果我們能夠創造大量的產品收入，我們希望通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們的股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對其普通股股東權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資，則可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約，例如增加債務、作出資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或調查產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條件授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和市場調查產品的權利，否則我們就會被要求。

我們還處於發展努力的早期階段。如果我們不能開發我們的調查產品、獲得監管機構的批准並將其商業化，或在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。

我們沒有批准銷售的產品，我們的臨牀階段研究產品還處於臨牀試驗的早期階段。我們隨後可能會獲悉FDA可能要求的某些信息或數據，這可能需要進行更多的臨牀前研究，或在時間和費用方面產生額外的信息，包括對調查新藥應用(IND)的臨牀保留。即使我們進行了額外的研究或產生了所要求的額外信息，FDA也可能不同意我們已經滿足了他們的要求，所有這些都會給我們的項目造成重大的延誤和開支。

隨着我們推進我們的臨牀項目，我們將需要擴大我們的臨牀操作，質量和監管能力，以支持這些活動。部分由於我們有限的基礎設施，作為一個公司進行臨牀試驗的經驗和監管相互作用，我們無法確定我們的臨牀試驗將按時完成，我們計劃的臨牀試驗將按時啟動，如果有的話，我們的計劃開發項目將為FDA或其他類似的外國監管當局所接受，或者，如果獲得批准，這些研究產品可以成功商業化。

我們創造產品收入的能力-我們預計這種收入在許多年內都不會出現-將在很大程度上取決於我們是否有能力成功地完成上述活動和成功開發一種或多種調查產品並最終將其商業化所需的任何其他活動。我們的調查產品的成功將進一步取決於下列因素：

如果我們不能及時實現這些因素中的一項或多項，我們可能會遇到重大的延誤或無法成功地將我們的研究產品商業化，這將對我們的產品造成實質性的損害。

臨牀藥物開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果並不總是預測未來的結果。任何我們進入臨牀試驗的研究產品在以後的臨牀試驗中可能不會取得好的結果，如果有的話，或者得到市場的批准。

藥品和生物製品的研究和開發是一個極其危險的行業。只有一小部分進入開發過程的調查產品獲得了市場營銷批准。在獲得市場許可銷售任何研究產品之前，我們必須完成臨牀前的開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的研究產品在人體中的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴，需要許多年才能完成，其結果尚不確定。

我們的研究產品和其他具有相同作用機制的產品的臨牀前和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗失敗可能是由許多因素造成的，包括研究設計的缺陷、劑量選擇、安慰劑效應、患者登記標準以及未能表現出良好的安全性或有效性特徵。因此，臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。一些生物製藥業的公司由於缺乏療效或不良的安全狀況而在臨牀試驗的進展中遭遇挫折，儘管在早期的試驗中取得了有希望的結果。基於否定或不確定的結果，我們可能決定，或監管者可能要求我們，進行更多的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同解釋的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據作出有利的解釋，這可能會進一步推遲、限制或阻止市場批准。特別是，不受控制的試驗的結果，即沒有安慰劑組這樣的對照組的試驗，本質上是很難解釋的。評估兩種或兩種以上尚未獲得批准的研究產品的臨牀試驗可以使這些困難更加複雜。作為我們戰略的一個關鍵因素是開發組合內組合，我們的許多臨牀試驗將在不受控制的研究中測試多個研究產品，例如我們在AB 928的第1/1b階段項目中的臨牀試驗，我們正在結合AB 122評估AB 928。此外，隨着更多的研究產品在某一特定類別的藥物中進行，通過臨牀開發進行監管審查和批准。, 監管機構可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。

目前我們有四種臨牀開發的研究產品，它們的失敗風險很高。我們無法預測這些研究產品或我們未來進入臨牀試驗的任何研究產品是否會在人體內被證明是安全的或有效的，或者將獲得市場許可。如果由於安全問題，我們無法完成目前或未來研究產品的臨牀前或臨牀試驗，或者如果這些試驗的結果不能使監管當局相信它們的安全性或有效性，我們將無法獲得商業化的市場批准。即使我們能夠為我們的任何調查產品獲得市場批准，這些批准也可能是因為沒有期望的廣泛的跡象，或者可能包含其他限制，這些限制會對我們從銷售這些產品中產生收入的能力產生不利影響。此外，如果我們不能將我們的產品與同類藥品中的其他核準產品區分開來，或者出現上述任何其他情況，我們的業務就會受到重大損害，我們從這類藥品中獲得收入的能力將受到嚴重損害。

臨牀試驗對象的註冊和保留費用昂貴且耗時，通過相互競爭的治療、相互競爭的研究產品的臨牀試驗和公共衞生流行病，這些都可能使我們的產品開發活動或此類活動的失敗變得更加困難或變得不可能，每一種做法都可能導致產品開發活動的重大拖延和額外費用的增加。

我們可能會在註冊過程中遇到延誤，或者無法註冊和維持足夠數量的科目來完成我們的任何臨牀試驗。臨牀試驗的病人登記和保留是臨牀試驗時間上的一個重要因素，並取決於許多因素，包括分析試驗的主要終點所需的病人人數、試驗協議的性質、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗調查員的能力、關於調查產品的現有安全和有效性數據、競爭產品或研究產品的數量和性質以及正在進行的用於同一指示的競爭性調查產品的臨牀試驗、受試者與臨牀試驗地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準以及我們獲得和保持主題同意的能力。

例如，我們AB 122臨牀試驗中腫瘤學受試者的註冊可能會受到布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布公司(Bristol-Myers Squibb)的Nivolumab和默克公司(Merck)的彭布羅利祖馬(Pbrobrolizumab)的阻礙，這受試者可以選擇使用批准的產品治療，而不是我們的抗PD-1抗體研究產品。此外，我們知道羅氏公司/基因技術公司已經宣佈，他們正在用他們的抗TIGIT抗體進行第三階段試驗，這將減少我們第二階段試驗中評估我們自己的抗TIGIT抗體AB 154的臨牀位點和試驗對象的數量。同樣，我們也知道阿斯利康正在用它的A進行廣泛的臨牀計劃。_2aR拮抗劑在轉移去勢耐藥前列腺癌(MCRPC)，我們可能競爭的臨牀位置和登記在這個病人羣體，這可能會影響入學率和我們的第1/1b期試驗評估AB 928在mCRPC的及時完成。

公共衞生爆發，如源自中國的COVID-19(冠狀病毒)，目前已在至少50個國家報告，每天報告更多的感染，也可能對我們的臨牀試驗操作、試驗場篩查和登記病人的能力以及試驗場治療登記病人的能力產生不利影響。

此外，我們在研究產品的臨牀試驗中所報告的任何負面結果，都可能使我們難以或不可能在同一研究產品的其他臨牀試驗中招募和保留受試者。病人登記的延誤可能導致費用增加，或影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能妨礙這些試驗的完成，並對我們推動研究產品開發的能力產生不利影響。計劃中的科目註冊或保留失敗可能導致成本增加或項目延遲，並可能使進一步的發展無法進行。

如果我們不能在我們宣佈和預期的時間內實現我們的產品開發目標，我們的調查產品的商業化可能會被推遲，我們的股價可能會下降，我們的商業前景可能會受到不利影響。

藥物開發具有內在的危險性和不確定性。我們開發里程碑的實際時間可能與我們的估計相差很大，在某些情況下是出於我們無法控制的原因，原因有很多，包括：

這些因素和其他因素也可能導致臨牀試驗的中止或終止，並最終導致對研究產品的監管批准被拒絕。在實現我們的發展目標方面的任何拖延都可能使我們的競爭對手提前將產品推向市場，並對我們的商業前景產生不利影響，並導致我們的股價下跌。

我們不時公佈或公佈的臨牀研究的初步和中期數據，須經過審核和核實程序，這些程序可能導致最終數據發生重大變化，並可能隨着獲得更多病人數據而發生變化。

我們不時公佈臨牀研究的初步或中期數據。初步數據仍須遵守審計確認和核實程序，這可能導致最終數據與我們先前公佈的初步數據大不相同。中期數據也受到風險，一個或多個臨牀結果可能會發生重大變化，隨着患者登記的繼續和更多的病人數據變得可用。因此，在獲得最後數據之前，應謹慎對待初步和中期數據。最終數據的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。

我們的研究產品的嚴重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性可能在開發過程中或在批准後被發現，這可能導致我們的臨牀開發項目停止，監管機構拒絕批准我們的研究產品，或者限制我們的調查產品的使用，或者如果在市場批准後發現，則撤銷營銷授權或隨後對我們的調查產品的使用進行限制。

到目前為止，我們只在相對較少的腫瘤學科目中測試了我們的臨牀階段研究產品。當我們繼續開發這些研究產品，並開始對我們的額外研究產品進行臨牀試驗時，可能會出現嚴重不良事件、不良副作用或意外特性，從而導致我們放棄這些研究產品，或將其開發限制在更狹窄的用途或亞羣體，從風險-利益的角度來看，這些嚴重的不良事件、不良副作用或其他特性不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易被接受。即使我們的研究產品最初在這些早期臨牀試驗中顯示出希望，但藥物的副作用通常只有在大規模試驗、第三階段臨牀試驗或在某些情況下在批准後以商業規模提供給病人之後才能發現。有時，很難確定嚴重的不良反應或意外的副作用是由研究產品或其他因素引起的，尤其是在腫瘤學患者中，他們可能患有其他疾病並正在服用其他藥物。如果在開發過程中發現了嚴重的不良或意外的副作用，並確定是由於我們的研究產品，我們可能需要制定一項風險評估和減輕戰略(REMS)，以減輕這些嚴重的安全風險，這可能會對我們的產品的分銷和使用造成重大限制。

與藥物有關的副作用也可能影響受試者的招募或註冊對象完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務前景。

此外，如果我們的一個或多個調查產品獲得市場認可，而我們或其他人後來發現這些產品所造成的不良副作用，則可能會產生一些潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一件都可能阻止我們獲得或保持市場對特定調查產品的認可，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、經營結果和前景。

第三方對我們在不同地區的相同研究產品進行的臨牀試驗的不良結果可能會對我們的發展計劃產生不利影響。

缺乏療效、不良事件、不良副作用或其他不良結果可能會出現在第三方進行的臨牀試驗中，這些研究產品與我們在不同地區的調查產品相同。例如，我們和廣州Gloria生物科學有限公司。(Gloria生物科學公司，前身為哈爾濱格洛裏亞製藥有限公司)我們每個人都獲得了來自五喜生物製品(開曼羣島)公司的相同的抗PD-1抗體(我們稱為AB 122)的權利。(無錫生物製品)Gloria生物科學將這種抗體稱為GLS-010，目前正在中國進行GLS-010的臨牀試驗。我們無法控制他們的臨牀試驗或發展計劃，他們的結果或臨牀試驗的不良結果可能會對我們的AB 122的發展產生不利的影響，甚至對作為研究產品的AB 122的可行性產生不利的影響。我們可能需要向FDA或類似的外國監管機構報告Gloria生物科學公司的不良事件或意外副作用，這些機構可以命令我們停止AB 122的進一步開發。我們可能面臨類似的風險，我們的項目，太和已經行使了它的選擇，許可發展權利根據太和協議。

我們戰略的一個關鍵因素是開發投資組合內的組合。如果我們不能成功地發現、開發和商業化調查產品，利用不同的行動機制取得與使用單一藥物或其他綜合療法相比的優越結果，我們實現戰略目標的能力就會受到損害。

我們戰略的一個關鍵要素是建立一個廣泛的調查產品組合，這將允許開發組合內組合。我們相信，通過開發或授權這些調查產品，我們可以控制我們追求的組合，並在獲得批准後，最大限度地發揮這些組合的商業潛力。然而，這些組合以前沒有被測試過，並且可能無法顯示出對免疫靶點的協同作用，可能無法取得優於單一藥物或其他聯合療法的結果，可能會加劇與研究產品之一有關的不良事件，當使用單一療法時，或者在臨牀試驗中不能顯示出足夠的安全性或有效性特徵，使我們能夠完成這些臨牀試驗或獲得市場上對聯合療法的批准。此外，可能很難解釋任何不受控制的試驗的結果，我們與我們的組合內進行，例如在我們的臨牀試驗在我們的階段1/1b項目的AB 928，其中我們正在評估AB 928和AB 122。

我們期望我們的抗PD-1抗體，AB 122，將構成我們的許多內部組合的骨幹.如果AB 122不能顯示出足夠的安全性和有效性，我們需要找出獲得抗PD-1抗體的替代品。如果我們不能這樣做，或無法以商業上合理的條件這樣做，我們的業務和前景將受到重大損害。

我們所有的調查產品都是針對其他公司追求的單一治療或組合產品的機制。因此，即使我們成功地開發了綜合療法，

同類別的其他研究產品的競爭，或已獲批准，或在發展方面較我們的同類產品更進一步，可能會妨礙我們發揮綜合療法的商業潛力，並妨礙我們達到我們的戰略目標。

我們的組合內組合策略依賴於發現、開發和商業化高度分化的小分子.如果我們不能將我們的小分子與其他已獲批准或正在開發的產品區分開來，我們的商業前景將受到重大的不利影響。

我們的聯合治療策略依賴於發現和開發具有理想藥理特性的分化小分子作為靶向途徑，以補充我們的抗體研究產品，我們相信這些小分子將成為我們聯合治療的支柱。我們在實驗室中開展那些我們認為是至關重要的活動，以創造一個具有最佳屬性的發展候選人。這些活性包括藥物化學、分析開發、複合藥效和選擇性評價、體內外藥動學評價、體內藥理學和探索性安全性評價等。因此，我們對這些內部能力進行了大量投資，目前75%以上的勞動力致力於研究和開發。

此外，經過進一步研究，我們發現和設計的任何小分子都可能具有有害的副作用或其他特性，表明它們不太可能是獲得市場認可並獲得市場接受的藥物。如果我們無法找到合適的具有理想藥理性質的化合物，並將其與臨牀前和臨牀開發中的其他研究產品區分開來，我們的業務和前景將受到重大損害。

我們的某些研究產品可能需要在某些適應症中的配套診斷。如果不能成功地開發、驗證和獲得此類測試的監管許可或批准，可能會損害我們的產品開發戰略，或使我們無法充分發揮我們的調查產品的商業潛力。

配套診斷作為一種醫療設備受到FDA和可比外國監管機構的監管，在商業化之前可能需要單獨的監管授權。我們正在進行的或將來可能進行的某些臨牀試驗，包括使用診斷測試來幫助確定符合條件的病人。例如，我們正在與Strata腫瘤學(Strata)合作進行一項臨牀試驗，利用Strata的精確藥物開發平臺和專有生物標記物，以不可知的方式對患者的AB 122進行評估。我們還做出了重大努力，以確定各種細胞和蛋白質的變化，以瞭解它們與臨牀試驗中觀察到的臨牀活動之間的關係，並評估這些細胞和/或蛋白質是否可以作為預測生物標記物，為患者選擇更有可能對我們的研究產品作出反應的指標。然而，我們不能確定我們是否能夠識別任何這樣的生物標誌物，這些生物標誌物將導致我們為我們的研究產品確定合適的患者，或者我們或任何第三方合作者將能夠驗證任何包含我們可能識別的任何預測生物標記物的診斷測試。

我們目前沒有任何計劃來開發內部診斷測試。因此，我們依賴於第三方合作者在開發過程中的持續合作和努力，如果我們的調查產品被批准僅與批准的配套診斷測試一起使用，則獲得批准並將這些測試商業化。如果這些方不能成功地為這些調查產品開發配套診斷工具，或者遇到延誤，我們的調查產品的開發可能會受到不利影響，我們可能無法獲得這些調查產品的營銷授權。此外，我們推銷和銷售任何需要配套診斷的調查產品的能力，以及商業上的成功，都將取決於是否獲得必要的監管授權，以及這些第三方是否有能力以合理的條件在有關地區提供相應的診斷。任何開發，驗證，獲取和維護營銷授權和供應的配套診斷，我們需要將損害我們的業務前景。

我們正在進行的和未來臨牀試驗的設計或執行可能不支持市場認可。

臨牀試驗的設計或執行可以確定其結果是否會支持市場認可，在臨牀試驗取得良好進展之前，臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能不會明顯。在某些情況下，不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異。

由於眾多因素，包括試驗方案、患者人數和類型的差異、不同劑量方案或其他方案要求的依從性和臨牀試驗參與者的輟學率等因素，導致了同一研究產品的出現。FDA和類似的外國監管機構在批准過程中以及在決定何時或是否會獲得我們的調查產品的市場許可方面有很大的酌處權。我們的研究產品可能得不到批准，即使它們在未來的第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了它們的主要終點。FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的試驗設計和我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋。此外，這些監管機構中的任何一個都可以在審查關鍵階段第三階段或註冊臨牀試驗的協議並提供評論或諮詢意見之後，改變批准調查產品的要求，因為這有可能導致FDA或其他類似的外國監管機構的批准。這些監管機構中的任何一個也可能批准一項調查產品，但其適應症比我們所要求的要少或更多，也可以根據昂貴的營銷後臨牀試驗的表現給予批准。即使FDA或類似的外國監管機構批准了一種調查產品，他們也可能不會批准我們認為對我們的調查產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。

我們已經並將繼續在美國境外進行部分臨牀試驗，FDA可能不會接受在國外進行的試驗的數據。

我們已經在美國境外進行了一些臨牀試驗，並期望繼續進行。雖然FDA可以接受在美國以外地區進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據要受FDA規定的某些條件的限制。例如，臨牀試驗必須由符合道德原則的合格調查人員精心設計和實施。試驗人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀試驗的病人羣體必須代表我們打算在美國為該產品貼上標籤的人羣。此外，雖然這些臨牀試驗受到適用的當地法律的制約，但FDA對數據的接受將取決於它是否確定這些試驗也符合所有適用的美國法律和法規。我們不能向你保證FDA會接受美國境外試驗的數據。如果FDA不接受這些臨牀試驗的數據，我們可能需要進行更多的試驗，這將是昂貴和耗時的，拖延或永久停止我們的研究產品的開發。

我們依靠第三方來進行我們的臨牀試驗，並進行我們的一些研究和臨牀前研究。如果這些第三方未能令人滿意地履行其合同義務或未能達到預期的最後期限，我們的開發項目可能會被推遲或增加成本，每一個項目都可能對我們的業務和前景產生不利影響。

我們沒有能力進行臨牀前試驗或臨牀試驗的所有方面。因此，我們將繼續依賴第三方來進行我們正在進行的臨牀試驗和我們的研究產品的任何未來臨牀試驗。因此，啟動和完成這些試驗的時間將部分由這些第三方控制，並可能導致我們開發方案的延誤。具體來説，我們期望CRO、臨牀研究人員和顧問在這些試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。然而，我們不能控制他們活動的所有方面。然而，我們有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的議定書和法律、規章和科學標準進行，我們對CRO和其他第三方的依賴並不免除我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP的要求，這些要求是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管部門、澳大利亞治療商品管理局和類似的外國監管機構對臨牀開發中的所有研究產品實施的。監管當局通過定期檢查試驗發起人、臨牀試驗調查員和臨牀試驗場所來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO或臨牀試驗站點不符合適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中生成的數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須

與按cGMP規定生產的產品一起進行。我們不遵守這些規定可能要求我們停止和/或重複臨牀試驗，這將推遲營銷審批過程。

我們所依賴的任何這類CRO、臨牀試驗調查員或其他第三方都不能保證將足夠的時間和資源用於我們的發展活動，或按合同的要求執行。如果這些第三方中的任何一方未能達到預期的最後期限，不遵守我們的臨牀協議或滿足監管要求，或者以低於標準的方式執行，或終止與我們的接觸，我們的開發項目的時間表可能會被延長或延遲，或者我們的開發活動可能被暫停或終止。如果我們的任何臨牀試驗場所因任何原因而終止，我們可能會遇到失去有關這些臨牀試驗對象的後續信息的情況，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗場所，這可能是困難的，也可能是不可能的。此外，我們臨牀試驗的臨牀試驗調查員可不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可獲得與這些服務有關的現金或權益補償。如果這些關係和任何相關賠償導致明顯的或實際的利益衝突，或者FDA或類似的外國監管機構得出結論認為，財務關係可能影響了對試驗的解釋，那麼在適用的臨牀試驗現場生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到損害，這可能導致FDA或任何類似的外國監管機構提交的任何營銷申請被推遲或被拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都會阻止我們將我們的調查產品商業化。

此外，這些第三方也可能與其他實體建立關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能成功地履行其合同職責，不遵守預期的最後期限，或按照監管要求或我們規定的協議進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們的調查產品的營銷批准，也無法或可能拖延我們成功地將我們的產品商業化的努力。

我們與第三方簽訂合同，生產和供應用於臨牀前測試和臨牀試驗的研究產品，這些產品的供應可能受到限制或中斷，或者質量和數量可能不令人滿意。

我們沒有任何製造設施。我們在實驗室裏生產相對較少的化合物，以便在我們的研究項目中進行評估。我們依賴並期望繼續依賴第三方來製造用於臨牀前和臨牀試驗的研究產品，如果我們的任何研究產品獲得批准，我們也將繼續依賴於商業製造。我們目前的製造安排有限，預計在可預見的將來，我們的每一項調查產品只會由單一來源的供應商負責。特別是，我們與位於中國的五溪生物製品有着專門的合作關係，以生產我們的研究生物製劑，Zimberlimab和AB 154。雖然我們的調查產品的供應尚未因中國的COVID-19健康危機而受到任何干擾，但我們對有限的生產和供應關係的依賴增加了這樣的風險：如果獲得批准，我們將無法擁有足夠數量的調查產品或產品，或以可接受的成本或質量獲得足夠數量的產品，這可能會延誤、阻止或損害我們的發展或商業化努力。

此外，所有參與為臨牀試驗或商業銷售準備治療藥物的實體，包括我們現有的研究產品合同製造商，都受到廣泛的管制。批准商業銷售或用於臨牀試驗的成品治療產品的部件必須按照cGMP要求製造。這些規定規範了生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和操作，以控制和確保已批准銷售的調查產品和產品的質量。生產過程控制不善可能導致污染物的引入，或無意中導致我們的研究產品的性能或穩定性發生變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供支持新藥申請(NDA)或生物製劑許可證申請(BLA)的所有必要文件，並必須遵守FDA通過其設施檢查程序實施的良好實驗室實踐條例和cGMP條例。類似的外國監管機構可能要求遵守類似的要求。我們的設備和質量體系，我們的第三方承包商製造商必須通過一個預先批准檢查是否符合適用的規定，作為銷售批准的條件，我們的調查產品。我們不控制我們的生產過程，並且完全依賴於我們的合同製造夥伴是否遵守cGMP法規。

如果我們的任何製造商不遵守這些要求，或不履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或由於其他原因，我們的零部件或其他材料的供應受到限制或中斷，我們可能被迫自己製造這些材料，因為我們目前沒有能力或資源，或與另一個第三方達成協議，而我們可能根本無法在商業上合理的條件下這樣做。特別是，任何更換我們的製造商可能需要大量的努力和專門知識，因為可能有有限的合格替代品。在某些情況下，製造我們的調查產品所需的技術技能或技術對原製造商來説可能是獨特的或專有的，我們可能難以將這些技能或技術轉讓給另一第三方，而且可能不存在可行的替代辦法。這些因素將增加我們對該製造商的依賴，或者要求我們從該製造商那裏獲得許可證，以便另有第三方生產我們的調查產品。如果我們因任何原因需要更換製造商，我們將被要求核實新制造商是否擁有符合質量標準和所有適用的條例和指南的設施和程序。與新制造商核查有關的延誤可能對我們及時或在預算範圍內開發調查產品的能力產生負面影響。我們或第三方不執行我們的生產要求，不以商業上合理的條件執行，不遵守cGMP，可能會在許多方面對我們的業務產生不利影響，包括：

我們，或我們的第三方製造商，可能無法以足夠的質量和數量成功地擴大我們的調查產品的生產，這將推遲或阻止我們進行臨牀試驗和開發我們的研究產品。

為了對我們的研究產品進行臨牀試驗，我們需要大量生產。我們，或我們的製造夥伴，可能無法以及時或成本效益的方式成功地增加我們的任何一種調查產品的製造能力，或者根本不可能。此外，在規模擴大活動中可能會出現質量問題.如果我們或我們的製造夥伴不能以足夠的質量和數量成功地擴大我們的研究產品的生產，那麼該研究產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或變得不可行，任何結果產品的市場批准或商業推廣可能被推遲或得不到，這可能會嚴重損害我們的業務。

改變調查產品製造或配方的方法可能導致額外的成本或延誤。

隨着科研產品經過臨牀前期試驗、後期臨牀試驗、市場認可和商業化的發展，開發計劃的各個方面，如調查產品的規格、製造方法和配方等，都會隨之發生變化，以優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並取得一致的質量和結果。這種變化有可能無法實現這些預期目標。任何這些變化都可能導致我們的研究產品的表現不同，並影響計劃的臨牀試驗或其他未來的臨牀試驗用改變的材料進行的結果。這可能會延誤臨牀試驗的完成，需要進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗費用，推遲批准我們的研究產品，並危及我們將研究產品商業化和創造收入的能力。

生物製品的生產是複雜的，我們的第三方製造商可能會遇到困難。

生產。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們的能力，我們的研究產品提供臨牀試驗或我們的產品，如果得到批准，如果得到批准，可能會被推遲或阻止。

製造生物製劑，特別是大量生物製劑，往往很複雜，可能需要使用創新技術來處理活細胞。每一批批准的生物必須經過徹底的測試，以確定身份、強度、質量、純度和效力。製造生物製劑需要專門為此目的設計和驗證的設施，並且需要先進的質量保證和質量控制程序。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批量失敗、產品召回或變質。當製造工藝發生變化時，我們可能需要提供臨牀前和臨牀數據，以顯示這些產品在改變前後的相似特性、強度、質量、純度或效力。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些設施可能需要長期關閉，以調查和補救污染，這可能會延誤臨牀試驗，並對我們的業務造成不利影響。生物衍生成分的使用也可能導致危害的指控，包括感染或過敏反應，或由於可能的污染而關閉產品設施。

此外，大規模生產用於臨牀試驗或商業規模的風險，除其他外，包括成本超支、工藝規模擴大的潛在問題、工藝重現性、穩定性問題、遵守良好製造做法、大量一致性和原材料的及時供應等。即使我們獲得任何調查產品的市場批准，也不能保證我們的製造商能夠按照FDA或其他類似的外國監管機構所能接受的規格生產批准的產品，生產足夠數量的產品，以滿足該產品可能在商業上推出的要求，或滿足未來可能的需求。如果我們的製造商不能為臨牀試驗或商業化生產足夠的數量，我們的發展和商業化努力就會受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生不利影響。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

因為我們依靠第三方來研發和製造我們的調查產品，所以我們必須與他們分享商業祕密。我們尋求在一定程度上保護我們的專有技術，在開始研究或披露專利信息之前，與我們的顧問、僱員、第三方承包商和顧問簽訂保密協議，並在適用的情況下，與我們的顧問、僱員、第三方承包商和顧問簽訂物質轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息，包括我們的商業機密的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同規定，但分享商業機密和其他機密信息的需要增加了這種商業祕密被我們的競爭對手瞭解、無意中被納入他人的技術、或被違反這些協議披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上是基於我們的技術和商業祕密，競爭對手獨立發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大的不利影響。

此外，這些協議通常限制我們的顧問、僱員、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業機密有關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的出版權利。例如，我們可能與之合作的任何學術機構都可能期望獲得公佈這種合作產生的數據的權利，任何聯合的研究和開發計劃都可能要求我們根據我們的研究和開發或類似協議的條款分享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，我們的競爭對手可能會發現我們的商業祕密，要麼是通過違反我們與第三方的協議，要麼是由我們的任何第三方合作者獨立開發或發佈信息。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。

我們的員工、臨牀試驗調查員、CRO、顧問、供應商和任何潛在的商業夥伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、臨牀試驗調查員、CRO、顧問、供應商和任何潛在商業夥伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)林業發展局的法律和

條例或類似外國監管當局的規定，包括要求報告真實、完整和準確信息的法律；(2)製造標準；(3)聯邦和州衞生和數據保密、安全、欺詐和濫用、政府價格報告、透明度報告要求以及美國和國外其他醫療保健法律和條例；或(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這種不當行為還可能涉及不當使用臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們通過了一項適用於所有僱員的行為守則，以及一項披露計劃和其他適用的政策和程序，但並不總是能夠查明和制止僱員的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或不遵守這些法律或條例的影響而採取的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何這類行動，而且我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

即使我們獲得了市場營銷的批准，我們也可能無法成功地將我們的調查產品商業化。

我們沒有銷售，營銷或分銷能力或經驗。如果我們的任何調查產品最終獲得監管批准，我們可能由於以下幾個因素而無法有效或成功地銷售該產品：

如果我們保留銷售和營銷職責的任何調查產品獲得批准，我們必須建立一個銷售和營銷組織，這將是昂貴和耗時的，或者將這些職能外包給其他第三方。我們可能無法招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員，如果我們與第三方達成協議，為我們提供銷售、營銷和分銷服務，我們的產品收入或這些產品收入的盈利能力很可能低於我們所開發的任何藥品。

此外，我們的商業成功取決於從政府或其他第三方付費者那裏獲得產品的覆蓋範圍和報銷批准，這是一個耗時而昂貴的過程，可能需要我們為付款人使用我們的產品提供科學、臨牀和成本效益的支持數據。在獲得這種新批准的產品的保險和報銷方面可能會出現重大延誤，而且覆蓋面可能比FDA或類似的外國監管當局批准該產品的目的更有限。此外，獲得保險和補償的資格並不意味着產品在任何情況下都將得到支付，或以包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用在內的價格支付。新產品的臨時補償水平，如果適用的話，也可能不足以支付我們的費用，也可能不是永久性的。獲得我們的產品償還可能是特別困難的，因為更高的價格往往與品牌治療和治療藥物在醫生的監督下進行。

報銷也可能影響任何產品的需求和價格，我們獲得營銷批准。假設我們由第三方支付者為某一特定產品提供保險，那麼由此產生的償還率可能是不足夠的，或者可能需要病人發現無法接受的高水平的共同支付。病人是治療他們的病情的處方藥，他們的處方醫生，一般依靠第三方付款者償還全部或部分與這些藥物有關的費用。病人不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且償還費用足以支付全部或相當一部分的醫療費用。

我們產品的成本。因此，覆蓋範圍和足夠的補償對於新產品的接受至關重要，我們期望在銷售我們的任何一種調查產品時會遇到價格壓力，這是由於管理衞生保健的趨勢、保健機構的影響越來越大以及立法上的額外變化。

我們無法成功地銷售和銷售我們的任何調查產品，如果獲得批准，可能會對我們的業務和我們的整體財務狀況產生重大的不利影響。

即使我們獲得FDA批准，我們的任何研究產品，我們可能永遠不會獲得批准或商業化的產品在美國以外，這將限制我們的能力，以充分發揮其市場潛力。

為了在美國以外市場銷售任何產品，我們必須建立和遵守其他國家在安全和效能方面的許多不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不被其他國家的管理當局接受，而在一個國家的監管批准並不意味着在任何其他國家將獲得監管批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們造成嚴重的延誤、困難和費用，而且可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。監管要求可能因國而異，並可能推遲或阻止我們的產品在這些國家的引進。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且容易出現意外的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會延誤或對其他國家的監管審批程序產生負面影響。我們沒有任何調查產品批准在任何地區銷售，包括國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們不遵守國際市場的監管要求或獲得並保持所需的批准，我們充分發揮產品市場潛力的能力將受到損害。

任何調查產品，我們打算尋求批准，作為生物產品可能會面臨競爭比預期更快。

2009年“生物製品價格競爭和創新法案”(BPCIA)為生物相似或可與FDA許可的參考生物產品互換的生物產品創建了一條簡化的批准途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請在參考產品首次獲得FDA許可之日起四年後才能提交給FDA。此外，生物相似產品的批准在參考產品首次獲得許可之日起十二年後才能由FDA生效。在這十二年的獨佔期內，如果fda批准完整的參考產品bla，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和嚴格控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，另一家公司可能仍然會銷售該參考產品的競爭性版本。這項法律很複雜，目前仍在由食品和藥物管理局解釋和執行。因此，任何這類工藝都可能對我們的生物製品的未來商業前景產生實質性的不利影響。

AB 122和AB 154是生物製品，我們將來可能會開發更多的生物製品。我們相信，任何我們目前和未來的研究產品被批准作為生物產品在BLA之下，應該有資格在十二年期間的排他性。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會被縮短，或者FDA不會認為我們的調查產品是競爭產品的參考產品，有可能比預期更早地創造生物相似競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能影響到BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，生物相似物一旦獲得批准，以類似於非生物製品的傳統通用替代品的方式取代我們的任何參考產品的程度，將取決於許多仍在發展中的市場和監管因素。

我們目前是幾個許可協議的締約方，根據這些協議，我們獲得了使用、開發、製造和/或使我們的某些調查產品商業化的權利。如果我們違反了這些協議規定的義務，我們可能需要支付損害賠償，喪失我們對這些調查產品的權利，或兩者兼而有之，這將對我們的業務和前景產生不利影響。

我們在一定程度上依賴許可證和其他戰略協議，這些協議要求我們履行各種義務，包括在發展和商業化活動方面的勤奮義務、報告和通知義務、實現某些里程碑的付款義務以及產品銷售的特許權使用費、消極契約和其他物質義務。我們可能需要投入大量的時間和精力，以確保我們成功地將這些交易整合到我們現有的業務中，並遵守我們根據這些協議所承擔的義務，這可能會使管理層的時間和注意力偏離我們的研發計劃或其他日常活動。如果我們不履行我們的許可協議規定的義務，或者未經授權地使用許可給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償，我們的許可人可能有權終止許可。如果我們的許可協議被終止，我們可能無法開發、製造、銷售或銷售我們的協議所涵蓋的產品，以及那些與這些產品一起被測試或批准的產品。這種情況可能對根據任何此類協議正在開發的調查產品和正在開發或測試的任何其他調查產品的價值產生重大不利影響。例如，我們打算用AB 122測試我們的許多小分子研究產品，這是我們從五溪生物公司獲得的授權。如果我們違反了與五溪生物製品的許可協議，而五溪生物製品終止了我們的許可協議，我們將無法測試這些組合，或者我們將不得不談判一項新的或恢復的協議，這可能是我們無法以同樣優惠的條件獲得的，或者根本就沒有。

此外，我們向第三方或從第三方許可知識產權或技術的協議是複雜的，這些協議中的某些條款可能會有多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能縮小我們對有關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為是我們根據有關協議所承擔的財政或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果我們就知識產權而發生的糾紛，妨礙或削弱了我們以商業上可接受的條件維持現行發牌安排的能力，我們可能無法成功地開發受影響的調查產品，並將其商業化。

如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權權利或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關研究項目或調查產品的開發，而我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。

我們可能沒有意識到我們加入的任何收購、授權或其他合作或戰略聯盟的好處。

我們已經與多個許可方簽訂了許可協議，並簽訂了一項選擇協議，將在選定的市場和未來尋求並組建戰略聯盟、創建合資企業或合作，或與第三方簽訂收購或附加許可協議，以補充或加強我們在調查產品和我們可能開發的任何未來調查產品方面的開發和商業化努力。

這些交易可能帶來許多業務和財務風險，包括暴露於未知負債、擾亂我們的業務、轉移我們管理層的時間和注意力以管理一項合作或開發所獲得的產品、調查產品或技術、產生大量債務或發行稀釋的股權證券以支付交易考慮或成本、高於預期的協作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、攤銷費用增加、難以和成本增加、在促進任何收購業務的合作或合併業務和人員方面增加、與關鍵供應商的關係受損，任何被收購業務的製造商或客户，由於管理和所有權的變化以及無法留住任何收購業務的關鍵員工。因此，如果我們簽訂許可協議、收購或合作協議或戰略夥伴關係，如果我們無法成功地將這些交易與我們現有的業務和公司文化結合起來，我們可能無法實現這些交易的利益，這可能會延誤我們的時間表或對我們的業務產生不利影響。

我們亦不能肯定，在進行一項策略性交易或發牌後，我們會取得合理的收入或特定的淨收入，或其他導致我們加入這項安排的利益。例如，“太和協議”為我們提供了非稀釋資本，為我們在日本和亞洲某些地區(不包括中國)的研究產品提供了戰略開發和商業化合作夥伴。如果泰和不行使其制定計劃的選擇權，我們對該發展計劃的資本要求將會大幅增加，我們可能需要尋找新的合作伙伴來發展。

並將我們的調查產品在太和選擇的地區進行商業化。不實現任何合作或戰略聯盟的利益，可能進一步導致我們限制調查產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發方案，推遲其潛在的商業化或縮小任何計劃的銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的開支，並自行承擔開發或商業化活動。如果我們選擇自行資助和進行發展或商業化活動，我們將需要獲得更多的專門知識和額外的資本，這可能是我們無法接受的條件，也可能是根本無法得到的。如果我們不能合作，沒有足夠的資金或專門知識來進行必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的調查產品，或將它們推向市場併產生產品銷售收入，這將損害我們的商業前景、財務狀況和經營結果。

我們可能希望通過許可獲得未來資產的權利，或者在未來試圖就我們的調查產品建立合作關係，但可能無法這樣做，這可能導致我們改變或推遲我們的發展和商業化計劃。

我們的研究產品的開發和潛在的商業化將需要大量的額外資本來支付費用。我們已與太和簽訂了一項選擇和許可協議，以便在日本和亞洲的某些其他地區(不包括中國)開發我們的研究產品並將其商業化。今後，我們可能決定與其他生物製藥公司合作，在世界其他國家或地區開發這些研究產品並將其商業化。在尋找合適的合作者方面，我們將面臨重大的競爭。我們可能無法成功地為我們的調查產品建立戰略夥伴關係或其他替代安排，因為它們可能被認為處於合作努力發展階段的過早，第三方可能不認為我們的調查產品具有顯示安全和效能的必要潛力。如果我們與第三方合作開發一項調查產品並將其商業化，我們可以期望將對該調查產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們能否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對協作者的資源和專門知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。這些因素可包括：

合作者還可以考慮替代的調查產品或技術，以獲得類似的跡象，可以在這方面進行合作，以及這種合作是否比我們與我們的調查產品更具吸引力。我們也可能受到任何許可協議的限制，不能以特定的條件或與潛在的合作者簽訂協議。合作是複雜和耗時的談判和文件。此外，大型製藥公司最近進行了大量的商業合併，導致潛在的未來合作者人數減少，並改變了合併後公司的戰略。因此，我們可能無法及時、以可接受的條件或根本就合作進行談判。如果我們不能這樣做，我們可能不得不限制這類調查產品的開發，減少或推遲我們的一項或多項其他開發計劃，推遲潛在的商業化，或縮小此類調查產品的任何計劃銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的開支，並自行承擔開發、製造或商業化活動。如果我們選擇自己增加開支來資助發展、製造或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能是我們無法接受的。

條款或者根本沒有。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步發展我們的調查產品，或將它們推向市場，產生產品收入。

我們的經營活動可能受到許可證和其他戰略協議中某些公約的限制，這可能限制我們的發展和商業機會。

對於我們的某些收購、授權或其他合作或戰略聯盟，我們可能同意並受可能限制我們的發展和商業機會的消極契約的約束。例如，根據我們的“五溪生物製品抗PD-1抗體許可證”，我們制定了某些契約，禁止在與五溪生物製品的許可協議簽署之日後，將任何經我們許可或獲得的抗PD-1抗體商業化，但我們與烏西生物製品的許可協議中規定的某些例外除外。此外，我們在許可協議中同意，五溪生物製品將是我們特許的抗PD-1抗體的獨家制造商，直到這種抗PD-1抗體商業化後若干年過去，我們將使用五喜生物製品作為我們的生物研究產品的獨家供應商，從我們的許可協議簽署之日起，為期三年，但在每一種情況下都有某些例外。這些排他性條款可能會阻礙我們的發展努力，阻止我們形成戰略合作來開發任何其他抗PD-1抗體調查產品，並可能使其商業化，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。

如果我們不能為我們的調查產品取得和維持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手就可以開發和使類似或相同的產品商業化，我們成功地使我們的產品商業化的能力可能會受到不利的影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持專利保護的能力。我們尋求保護我們的專利地位，在美國和國外提交與我們的新發現和新技術有關的專利申請，這些新發現和技術對我們的業務很重要，但我們無法預測：

獲取和執行專利是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的成本或及時的方式，提交和起訴所有必要或理想的專利申請，或維護和/或強制執行可能根據我們的專利申請頒發的專利。我們也有可能在取得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面。雖然我們與獲得我們研究和開發成果的可專利方面的各方，如我們的僱員、公司合作者、外部科學合作者、合同研究機構、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方簽訂了不披露和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議並在專利申請提出之前披露這些結果，從而損害我們尋求專利保護的能力。

我們也不能確定，在我們正在等待的專利申請中，針對我們的調查產品和/或技術提出的申請將被美國專利和商標局(USPTO)或美國商標局(USPTO)視為可申請專利。

外國專利局。確定我們發明的可專利性的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在所稱發明的優先權日期之前，有關技術人員可以或被認為可以獲得的信息。我們可能不知道現有的技術可能會影響我們的專利主張的可專利性，或者，如果發佈，會影響專利要求的有效性或可執行性。即使基於我們的專利申請，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，從而導致此類專利的範圍縮小、失效或無法強制執行。此外，即使這些專利沒有受到質疑，我們的專利組合中的專利也不可能充分排除第三方實施相關技術或阻止其他人圍繞我們的索賠進行設計。如果我們對調查產品的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會勸阻公司與我們合作，開發和威脅我們將調查產品商業化的能力。在發生訴訟或行政訴訟的情況下，我們不能肯定美國或外國的法院是否會認為我們任何一項已發專利的申索都是有效的。

我們可能不會識別相關的第三方專利，也可能不正確地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期，這可能會對我們開發和銷售我們的產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利檢索或分析，包括有關專利的鑑定、專利要求的範圍或有關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們在美國和國外的每一項第三方專利和待決申請都是與我們在任何管轄範圍內的調查產品商業化有關或必要的。

專利請求權的範圍取決於法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們推銷產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不屬於第三方專利的範圍，或者可能錯誤地預測第三方的待決申請是否會涉及相關範圍的索賠。我們認為相關的美國或國外專利的過期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和銷售我們的調查產品的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利可能會對我們開發和銷售產品的能力產生負面影響。

在未來，我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能是我們無法獲得的，或者只能以商業上不合理的條款獲得，這可能會導致我們以更昂貴或更不利的方式經營我們的業務，這是我們沒有預料到的。

有時，我們可能需要從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發或商業化我們的調查產品。如果我們被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的調查產品所需的任何此類專利，這些許可可能不會以商業上合理的條款提供給我們，或者根本不會提供給我們。無法獲得任何第三方許可，以開發或商業化我們的任何調查產品，可能導致我們放棄任何相關的努力，這可能嚴重損害我們的業務和業務。

我們可能會捲入訴訟，聲稱我們侵犯了第三方的知識產權，或保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這些訴訟可能昂貴、耗時，並對我們開發或商業化調查產品的能力產生不利影響。

專利的範圍由法院解釋，解釋並不總是一致的。在生物技術和製藥業中有大量的知識產權訴訟，我們可能成為有關我們產品候選人知識產權的訴訟或其他對抗程序的當事方，或受到這種訴訟或威脅的訴訟。第三方可以根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權要求。例如，我們知道布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布(BMS)擁有或專門授權的某些專利，其聲稱廣泛用於使用抗PD-1抗體(BMS專利)治療癌症，該抗體將於2023年和2024年到期。BMS專利過去和將來都可能成為訴訟的對象。如果在所有這些挑戰之後，bms專利的有效性得到了維護，並且如果我們在bms專利到期前獲得了ab122的監管批准，那麼我們可能需要推遲ab122的商業化，或者我們可能需要從bms那裏獲得許可，而該許可可能在

商業上合理的條款，或者根本沒有。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的調查產品、產品或方法要麼不侵犯有關專利的專利主張，要麼證明專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要提供明確和令人信服的證據，以克服已頒發專利所享有的有效性推定。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被迫，包括通過法院命令，停止開發、製造或使侵權調查產品或產品商業化。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可證，以便使用侵權技術並繼續開發、製造或銷售侵權調查產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能會被追究賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費。如果發現侵權行為，就會阻止我們將調查產品商業化，或迫使我們停止一些可能會對我們的業務造成實質性損害的業務活動。

此外，我們可能會發現競爭對手正在侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並轉移了我們的管理和科學人員的時間和注意力。我們對被認為是侵權者提出的任何索賠，除了聲稱我們的專利無效或不可強制執行之外，還可能引起這些當事方對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利，或者兩者兼而有之。在任何專利侵權程序中，法院有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，我們無權阻止另一方使用有關發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到維持，法院也會狹義地解釋該專利的主張，或裁定我們無權以我們的專利主張不包括該項發明為由，阻止另一方使用有關發明。涉及我們專利的訴訟或程序中的不利結果可能限制我們向這些當事方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方生產和銷售類似或有競爭力的產品的能力。任何這些事件都可能對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。同樣，如果我們提出商標侵權主張，法院可以裁定我們所聲稱的商標無效或不可強制執行，或者我們聲稱侵犯商標的一方擁有高於有關商標的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用這些商標。即使我們確定侵權, 法院可決定不對進一步的侵權活動發出強制令，而只判給金錢損害賠償，這可能是一種適當的補救辦法，也可能不是一種適當的補救辦法。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能因在訴訟期間披露而受到損害。還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生重大不利影響。此外，我們不能向你保證，我們將有足夠的財政或其他資源來辯護或進行此類訴訟，這些訴訟通常在訴訟結束前持續數年。即使我們在這些程序中取得成功，我們也可能招致大量費用，我們的管理人員和科學人員的時間和注意力可能會被轉用於進行這些程序，這可能對我們的業務和業務產生重大的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源使這些行動取得圓滿成功。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法對第三方強制執行我們的知識產權。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可以得出結論，即使第三方侵犯了我們已頒發的專利，任何可能由於我們的待決或未來專利申請或其他知識產權而頒發的專利，提出和執行這類索賠或訴訟的風險調整成本可能太高，或者不符合我們公司或股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，較為審慎的做法，是簡單地監察情況，或提出或尋求其他非訴訟的行動或解決辦法。

我們可能會被指控我們的僱員、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

將來，我們或我們的僱員可能會因疏忽或以其他方式使用或披露前僱主或競爭對手的指稱商業機密或其他機密資料。雖然我們

為了確保我們的僱員和顧問在他們的工作中不使用他人的知識產權、專有信息、訣竅或商業祕密，我們可能會受到以下指控：我們導致僱員違反了他或她的不競爭或非邀約協議的條款，或者我們或這些人無意或其他地使用或泄露了被指控的前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。

雖然我們可以通過訴訟來為自己辯護，即使我們成功了，訴訟也可能導致大量費用，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些指控的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害外，如果發現這些技術或特徵包含或來自前僱主的商業機密或其他專有信息，法院可以禁止我們使用對我們的調查產品至關重要的技術或特徵。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們結成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者的能力、與科學顧問接觸或僱用僱員或顧問的能力產生不利影響，每一種訴訟都會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

專利對國家或地區都有影響，申請、起訴和維護我們在世界各地的所有調查產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口利用我們的發明製造的產品。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與藥品或生物製品有關的知識產權保護，這可能使我們難以制止侵犯專利或銷售競爭產品的行為，而這種做法一般侵犯我們的專有權利。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家制定了強制性許可法律，根據這些法律，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。在這些國家，如果專利受到侵犯，或者我們或許可人被迫向第三方授予許可，我們和許可人可能有有限的補救辦法，這可能會大大降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。

美國和其他司法管轄區對專利法的修改可能會削弱專利的一般價值，從而損害我們保護調查產品的能力。

正如其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，特別是專利。然而，生物製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的對象，導致法院的裁決，包括最高法院的裁決，增加了今後獲取和執行專利權的能力方面的不確定性。美國和其他國家修改專利法或解釋專利法都會增加不確定性和成本。例如，2011年9月，Leahy-Smith美國發明法案(美國發明法案)被簽署成為法律，並對當時的美國專利法進行了一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，以及為競爭對手挑戰專利有效性提供更有效和成本效益更高的途徑。這包括允許第三方在專利起訴期間向USPTO提交先前的技術，並允許附加程序攻擊USPTO管理的授予後程序的專利有效性，包括授予後審查、各方間審查和派生程序。2013年3月之後，根據“美國發明法”，美國向第一發明人轉變為提交系統，假定其他法定要求得到滿足，第一位提出專利申請的發明人將有權獲得某項發明的專利，而不論第三方是否是第一個發明所稱發明的人。然而，“美國發明法”及其實施可能會增加對我們專利申請的起訴和對我們已頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本。, 所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

近年來，美國最高法院對若干專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有人的權利。根據美國國會、美國法院、USPTO和其他國家相關立法機構的未來行動，有關專利的法律和法規可能會發生不可預測的變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的現有專利和專利的能力。

我們可能依賴商業祕密和專有技術，而這些技術很難追蹤和執行，如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的一些技術和調查產品申請專利之外，我們還可能依靠商業機密，包括未獲專利的技術、技術和其他專有信息來維持我們的競爭地位。我們的調查產品的要素，包括其製備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，在這些方面，我們可能認為商業祕密和訣竅是我們的主要知識產權。我們的僱員、與我們共用設備的第三方的僱員、我們聘請從事研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商，或第三方(例如通過網絡安全漏洞)侵吞我們的商業機密或專有信息，任何有意或無意的披露，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而削弱我們在市場上的競爭地位。

商業祕密和訣竅是很難保護的。我們要求我們的僱員簽訂書面僱傭協議，其中載有保密條款，並有義務向我們轉讓在其受僱過程中產生的任何發明。我們和任何與我們共享設施的第三方簽訂了書面協議，包括保密和知識產權義務，以保護雙方的財產、潛在的商業祕密、專有技術和信息。我們進一步尋求保護我們的潛在商業祕密，專有技術和信息，在一定程度上，通過與被允許接觸這些祕密的各方簽訂保密和保密協議，如我們的公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。與我們的顧問，承包商和外部科學合作者，這些協議通常包括髮明轉讓義務。儘管作出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而且我們可能無法就此類違反行為獲得充分的補救。強制要求當事人非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和費時的，其結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護商業機密。如果我們的任何商業機密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們可能會受到對我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的質疑。

我們可能會被要求前僱員，合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權的利益，作為發明人或共同發明人。如果沒有在專利申請中指定適當的發明人，就可能導致頒發的專利不能強制執行。發明權糾紛可能是由於對不同個人作為發明人的貢獻、外國法律的影響、外國國民參與專利標的的開發、參與開發我們的調查產品的第三方的相互衝突的義務、或由於共同擁有潛在的共同發明的問題而產生的相互衝突的意見而引起的。要解決這些和其他質疑發明權和(或)所有權的債權，可能需要進行訴訟。另外，我們也可以訂立協議，澄清我們在這類知識產權中的權利範圍。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如有價值的知識產權的專屬所有權或使用權。這樣的結果可能對我們的業務產生重大的不利影響。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他僱員的注意力。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在調查產品上的競爭地位。

專利權期限有限。鑑於新的調查產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選人的專利可能在這種調查產品商業化之前或之後不久失效。即使涉及我們的調查產品的專利被獲得，一旦產品的專利壽命已經過期，我們可能會面臨來自生物相似或非專利產品的競爭。基於監管延遲的專利展期可在美國提供。然而，對於每一項營銷審批，只能延長一項專利，而任何專利只能對一項產品延長一次。此外，專利展期期間的保護範圍並沒有全面擴大。

範圍的索賠，但只對產品的範圍作為批准。外國管轄的類似專利展期的法律差別很大，從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們不能在適用的期限內申請，或者在相關專利到期之前沒有申請，或者沒有滿足適用的要求，我們可能得不到延期。如果我們不能獲得專利期限的延長或恢復，或任何此類延長的期限小於我們的要求，我們將縮短我們的產品獨家銷售的期限，我們的競爭對手可以在我們的專利期滿後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會減少，可能是實質性的。

我們期望擴大我們的發展、監管和業務能力，因此，我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。

隨着研究和開發項目的推進，我們預計員工人數和業務範圍將顯著增長，特別是在臨牀開發、質量、監管事務等領域，如果我們的調查產品獲得市場認可、銷售、營銷和分銷的話。為了管理我們預期的未來增長，我們必須：

我們未來的財務業績和我們開發、製造和商業化我們的調查產品的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理未來的任何增長，我們的管理層也可能不得不轉移財政和其他資源，並將過多的注意力從日常活動轉移到管理這些增長活動上。

如果我們不能通過僱用新的僱員和擴大我們的顧問和承包商小組來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和使我們的調查產品商業化所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

我們未來的成功取決於我們能否留住關鍵員工、顧問和顧問，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

近幾年來，我們這個行業的營業額很高。我們能否在競爭激烈的生物製藥行業競爭，取決於我們能否吸引、留住和激勵具有科學、醫療、監管、製造和管理技能和經驗的高技能和有經驗的人才。我們在舊金山灣區開展業務，該地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的所在地，導致了對人才的激烈競爭。由於生物製藥公司對數量有限的合格人才的激烈競爭，今後我們可能無法吸引或留住合格的人才。我們與之競爭的許多其他生物製藥公司擁有比我們更多的財力和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。我們的競爭對手可以提供更高的報酬，更多樣化的機會和/或更好的職業發展機會。任何或所有這些競爭因素都可能限制我們繼續吸引和留住高素質人才的能力，這可能對我們成功開發和商業化我們的調查產品以及擴大我們目前設想的業務和業務的能力產生不利影響。

我們高度依賴我們的創始人特里羅森博士，他是我們的首席執行官，胡安賈恩博士，擔任我們的總裁。

我們高度依賴我們的創始人特里·羅森博士的服務，他是我們的首席執行官。

執行幹事和擔任我們總裁的Juan Jaen博士。雖然我們已與他們訂立僱傭協議，但他們並不是在某一特定的任期內，而他們每一位都可能隨時終止與我們的僱傭關係，雖然我們不知道這兩名人士現時有意離開我們。

羅森博士和賈恩博士有豐富的經驗，發現和開發生物製藥。我們相信，他們的藥物發現和開發經驗，以及整個生物製藥公司的管理經驗，將是難以取代的。然而，歷史結果，過去的業績和/或收購的公司，他們是附屬的，不一定預測或保證我們的公司類似的結果。

此外，羅森博士和賈恩博士除了擔任ARCUS首席執行官和總裁外，還有其他一些業務和個人承諾，包括在其他公司和基金會的董事會任職，這可能會轉移他們對我們公司的注意力和注意力。

我們面臨着巨大的競爭，這可能導致其他人更快地發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地銷售產品。如果他們的調查產品比我們的更安全或更有效，那麼我們的商業機會就會減少或消失。

我們在醫藥、生物技術和其他相關市場中競爭，這些市場開發用於治療癌症的免疫療法，這與迅速變化的護理標準具有高度的競爭力。因此，如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、副作用更小、更方便或更便宜的產品，或者比我們開發的任何產品更便宜，或者使我們可能開發的任何產品過時或缺乏競爭力，我們的商業機會就會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們的產品更快地獲得市場批准，這可能導致我們的競爭對手在我們進入市場之前就建立了強大的市場地位。

與我們的調查產品同級的其他一些產品已經獲得批准，或者正在進一步開發中。關於我們的雙重腺苷受體拮抗劑AB 928，我們知道其他幾個臨牀階段的選擇性腺苷A。_2a阿斯利康、Corvus、Cstone、iTeos治療學和諾華公司開發的R拮抗劑和臨牀分期選擇性腺苷A_2bR拮抗劑是由Palobiofarma開發的。對於我們的小分子CD 73抑制劑AB 680，我們知道有幾家製藥公司正在開發針對這一靶標的抗體，包括阿斯利康、布里斯托-邁爾斯·斯基布、Corvus、諾華和特雷康，所有這些公司都已將他們的CD 73抗體推向臨牀發展。其他製藥公司，如BoehringerIngelheim、養豬場、禮來、默克和ORIC等，都有針對這一目標的小分子計劃。關於我們的抗PD-1抗體，AB 122，多家大型製藥公司已經獲得了抗PD-1/PD-L1抗體的監管批准，包括阿斯利康、布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布、默克、輝瑞與默克KGaA的合作伙伴關係、與賽諾菲·根酶和羅氏/基因技術合作的再生公司，還有許多其他抗PD-1和抗-PD-L1抗體用於臨牀開發。關於我們的抗TIGIT抗體AB 154，我們知道有幾家製藥公司正在開發針對這一目標的抗體，包括Astellas、Northern基因、Bristol-Myers Squibb、Compugen、Genentech、Merck、Mereo/OncoMed和西雅圖Genetics。據我們所知，沒有經過批准的抗TIGIT抗體。

隨着某一類藥物中有更多的研究產品通過臨牀開發進行監管審查和批准，監管當局可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。因此，我們對這類研究產品的臨牀試驗結果很可能需要顯示與這些產品和調查產品相比具有競爭力或更有利的風險效益狀況，以便獲得市場批准，或者，如果獲得批准，將獲得有利於商業化的產品標籤。如果風險收益狀況與這些產品或調查產品不具有競爭力，或者如果其他代理人對指示物或病人羣體的批准大大改變了我們檢驗調查產品的護理標準，我們可能已經開發出一種不具有商業可行性的產品，我們無法銷售，或者無法獲得優惠的價格或補償。在這種情況下，我們未來的產品收入和財務狀況將受到重大和不利的影響。

我們的許多競爭對手，如阿斯利康(AstraZeneca)、布裏斯托爾-邁爾斯施基布(Bristol-Myers Squibb)、默克(Merck)、諾華(Novartis)和羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)等大型製藥和生物技術公司，在研發、製造、臨牀前研究、臨牀試驗、獲得監管批准和銷售批准的產品方面擁有比我們更長的合併和

製藥和生物技術行業的收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手中。規模較小和其他早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方與我們競爭招聘和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所和為臨牀試驗進行學科登記，以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術。

影響我們所有項目成功的關鍵競爭因素可能是它們的有效性、安全性、便利性和可償還性。如果我們不能成功地發展、商業化和取得比我們的競爭對手更高的補償水平，我們將無法與他們競爭，我們的業務將受到重大損害。

AB 122的開發和商業化可能面臨其他抗PD-1抗體的激烈競爭，這些抗體已經得到了擁有大量資源和經驗豐富的生物化合物開發、製造和商業化的大公司的市場認可。

如上文所述，一些公司，如阿斯利康、布裏斯托爾-斯基布、默克、輝瑞與默克KGaA合作，與賽諾菲·根酶和羅氏/基因泰克合作，擁有經批准和上市的抗-PD-1/PD-L1抗體，其他公司正在開發抗PD-1/PD-L1抗體，用於各種腫瘤學指標，這些抗體的開發進度比AB 122更進一步。這種競爭環境可能會限制我們對AB 122的開發機會，或通過限制臨牀試驗人員、地點和/或可能減緩、延遲或限制AB 122進展的試驗對象的提供，使我們成功地將我們正在進行的和未來的臨牀試驗納入AB 122的能力。由於這些或其他問題和風險，我們可能永遠得不到AB 122的市場批准，可能無法充分發揮AB 122作為單一療法的商業潛力，或與我們的其他調查產品相結合，永遠無法收回我們的金融投資，也可能永遠不會從這一資產中產生重大價值或收入。

我們的內部信息技術系統，或我們的第三方CRO或其他承包商或顧問的系統，都會受到故障、安全漏洞、數據丟失或泄漏以及其他幹擾的影響，這可能導致我們的調查產品的開發程序受到實質性幹擾，損害與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們獲取關鍵信息，從而可能使我們面臨通知義務、責任或聲譽損害，並以其他方式對我們的業務產生不利影響。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來經營我們的業務。在正常的業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息，包括但不限於知識產權、專有商業信息和個人信息。我們必須以安全的方式這樣做，以保持這類機密資料的機密性、完整性和可得性。我們還將業務的一部分外包給第三方，因此我們管理了一些獲得我們機密信息的第三方承包商。

儘管實施了安全措施，但鑑於這些措施的規模和複雜性以及它們保存的機密信息數量不斷增加，我們的內部信息技術系統以及我們的第三方CRO和其他承包商和顧問的內部信息技術系統很容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信及電力故障以及我們的僱員、承包商、顧問、商業夥伴和(或)其他第三方的無意或蓄意行為或惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害的惡意軟件、ransomware)而造成的安全破壞或中斷，拒絕服務攻擊、社會工程和其他影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性的手段)，這可能會損害我們的系統基礎設施或導致數據泄漏。我們至少有一次侵入我們的電腦系統，雖然我們的調查顯示這對我們的運作沒有重大的不利影響，但我們無法保證將來會有類似的結果。我們不能向你保證，我們的數據保護工作和我們在信息技術方面的投資將防止其他可能對我們的聲譽、業務、業務或財務狀況產生重大不利影響的故障、數據泄漏、系統漏洞或其他網絡事件。此外，隨着網絡威脅格局的發展，這些攻擊的頻率、複雜性和強度越來越高，越來越難以察覺。我們不能保證我們和我們的第三方cro和其他承包商和顧問將成功地從所有故障、服務中斷中檢測、防止或完全恢復系統或數據。, 攻擊或破壞系統，這些攻擊或破壞可能對我們的業務和業務產生不利影響和/或導致關鍵或敏感數據的丟失或披露，

如果任何干擾或違反安全的行為導致我們的數據或應用程序損失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任和名譽損害，我們的藥物候選人的進一步開發和商業化可能會被推遲。此外，我們的研究產品的臨牀試驗數據的丟失可能導致我們的營銷審批工作的延誤，並大大增加我們收回或複製數據的成本。此外，嚴重幹擾我們的內部信息技術系統或破壞安全，可能導致損失、盜用和(或)未經授權而獲取、使用、披露或阻止獲取機密信息(包括商業機密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息)，這可能給我們造成財務、法律、商業和聲譽方面的損害。特別是，任何導致未經授權訪問、使用或披露個人信息，包括有關臨牀試驗對象或僱員的個人信息的事件，都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法和外國法律同等條款，迫使我們採取強制性糾正行動，並使我們根據保護個人信息的隱私和安全的法律和法規承擔責任，這可能導致重大的法律和金融風險以及可能對我們的業務產生不利影響的聲譽損害。

不利的全球經濟和貿易狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的業務結果可能受到全球經濟、全球金融市場和全球貿易總體狀況的不利影響。我們在美國境外進行的部分臨牀試驗，以及不利的經濟條件導致美元走軟，將使這些臨牀試驗的操作成本更高。此外，最近的全球金融危機造成資本和信貸市場的極端波動和混亂。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險，包括在需要時以可接受的條件籌集更多資金的能力降低(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。此外，特朗普政府提議的關税包括對藥品原料徵收25%的關税，例如我們調查產品的活性藥物成分。鑑於我們與位於中國的烏西生物製品在製造AB 122和AB 154以及開發生物製品CMC方面的獨家關係，這些附加關税如果被徵收，將對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們也無法預料目前的經濟氣候和金融市場狀況會對我們的業務造成不利影響的所有方式。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場經營的能力，在這些市場上，我們將承受額外的監管負擔以及其他風險和不確定性。

我們未來的盈利可能在一定程度上取決於我們是否有能力在國外市場上將我們的調查產品商業化，我們可能依賴於與第三方的合作。在獲得外國市場適用的監管機構的營銷批准之前，我們不允許銷售或推廣我們的任何調查產品，而且我們的任何調查產品都不可能獲得這種營銷批准。要取得外國的市場認可，我們必須遵守這些國家在安全和效能方面的眾多不同規管規定，以及規管臨牀試驗和商業銷售、研究產品的定價和分銷等，而我們不能預測在這些地區的成功。如果我們獲得調查產品的批准，並最終使我們的調查產品在國外市場上商業化，我們將面臨更多的風險和不確定性，包括：

我們調查產品的外國銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響。

我們或我們所依賴的第三方可能受到地震、火災或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災後恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災害的影響。

我們的總部和主要研究設施位於舊金山灣區，那裏過去經歷過嚴重的地震和火災。如果這些地震、火災、其他自然災害、恐怖主義和我們無法控制的類似意外事件使我們無法使用我們總部或研究設施的全部或大部分，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續開展業務。我們沒有災後恢復或業務連續性計劃，由於我們的內部或第三方服務提供商災後恢復和業務連續性計劃缺乏或性質有限，可能會引起大量費用，特別是如果再加上我們缺乏地震保險，可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們供應鏈中不可分割的各方在單一地點運作，使它們更容易受到自然災害或其他突發、不可預見和嚴重的不利事件的影響。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，它可能會對我們進行臨牀試驗、發展計劃和業務的能力產生實質性的不利影響。

我們使用我們的淨經營虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

我們在歷史上蒙受了巨大的損失，預計在不久的將來也不會盈利，而且我們可能永遠也無法實現盈利。截至2017年12月31日的納税年度和以往納税年度的未用損失將結轉，以抵消未來的應納税收入(如果有的話)，直到這些未使用的損失到期為止。根據新的税法，2017年12月31日後產生的未用損失不會到期，可能會無限期結轉，但在任何一年，只能扣除當年應納税收入的80%。此外，如果我們經歷“所有權變動”，一般定義為某些股東在三年期間的股權變動大於50個百分點(按價值計算)，我們目前和未來未使用的損失都可能受到1986年“國內收入法典”(IRC)第382和383條的限制。從2018年12月31日到2018年12月31日，我們根據IRC第382節對我們的淨運營虧損和信用結轉進行了分析。我們的結論是，雖然前幾年發生了IRC第382節所界定的所有權變化，但我們不認為這種所有權變化會導致我們在使用前的淨業務損失結轉到期。

然而，未來的股權發行可能會導致額外的所有權變化。因此，我們2018年前的淨營業虧損結轉可能會在使用前到期，或者我們使用所有變更前淨營業虧損結轉(NOL)和其他税前税種(例如研究税抵免)來抵消我們的變更後所得税或税金的能力可能會受到限制。國家税法的類似規定也可以適用於限制我國積累的國家税收屬性的使用。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加所欠的州税。因此，即使我們取得了盈利能力，我們也可能無法使用NOL和其他税收屬性的全部或實質性部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。

2017年12月，立法對經修訂的1986年“國內收入法”進行了重大修訂。這項法例除其他事項外，對公司税作出重大改變，包括將公司税率由35%的最高邊際税率降至21%的固定税率，將利息開支的扣除額限制在調整後收入的30%(某些小型企業除外)，以及限制扣除淨額。

經營虧損佔本年度應納税收入的80%，並消除營業淨虧損結轉，一次對離岸收益徵税，不論其是否被遣返，取消美國對外國收益的徵税(除某些重要例外情況外)，對某些新投資立即扣減，而不是隨着時間的推移而扣除折舊費用，並修改或廢除許多業務扣減和抵免。我們預期這項税務法例不會對我們現時預測的短期最低現金税產生實質影響。不過，我們會繼續研究這項税務法例對本港業務的長遠影響。因此，儘管降低了公司所得税税率，但新的聯邦税法的總體影響是不確定的，我們的業務和財務狀況可能受到不利影響。此外，目前還不確定各州是否和在多大程度上符合新頒佈的聯邦税法。這項税法對我們普通股持有者的影響也是不確定的，可能會產生不利影響。我們敦促潛在投資者就這項立法以及投資或持有我們的普通股可能產生的税務後果與他們的法律和税務顧問進行協商。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並可能限制我們開發的任何調查產品的商業化。

我們面臨與人類臨牀試驗中的研究產品測試相關的產品責任暴露的內在風險，如果我們商業化銷售任何我們可能開發的產品，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為我們的調查產品或產品造成傷害的索賠辯護，我們可能會承擔重大責任。不論優點或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

雖然我們維持產品責任保險，但可能不足以涵蓋我們可能承擔的所有責任。我們預計，我們將需要增加我們的保險範圍，因為我們的研究產品通過臨牀試驗和如果我們成功商業化的任何產品。保險費用越來越高。我們可能無法以合理的費用或足以支付任何可能產生的責任的數額來維持保險範圍。

不遵守衞生和數據保護法律和條例可能導致政府採取執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或不利的宣傳，並可能對我們的經營結果和業務產生不利影響。

我們和任何潛在的合作者都可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)的約束。在美國，許多關於收集、使用、披露和保護健康相關和其他個人信息的聯邦和州法律和條例，包括聯邦衞生信息保密法、州數據違反通知法、州健康信息保密法、聯邦和州消費者保護法(例如聯邦貿易委員會法第5條)，都可以適用於我們的業務或我們合作者的業務。此外，我們還可以從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲得健康信息，這些信息符合經2009年“經濟和臨牀健康健康信息技術促進法”(HITECH)修訂的1996年聯邦健康保險便攜式和問責法(HIPAA)的隱私和安全要求。根據事實和情況，如果我們在知情的情況下獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體以不包括的方式保存的可識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。

關於隱私和數據安全的立法和監管格局繼續發展，我們預計，美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續提出與隱私和數據安全有關的新的擬議法律、條例和行業標準。這種對隱私和數據安全問題的更多關注可能會對我們的運營結果和業務產生負面影響。例如，於2020年1月1日生效的“2018年加州消費者隱私法案”(CCPA)賦予加州居民更多的訪問和要求刪除其個人信息的權利，選擇不共享某些個人信息，並獲得關於如何使用其個人信息的詳細信息。此外，“刑事訴訟法”授權私人訴訟，就某些違反數據的行為追償法定損害賠償。雖然它豁免了一些由HIPAA管理的數據和某些臨牀試驗數據，但CCPA可能會增加我們的合規成本，以及我們收集的有關加州居民的其他個人信息的潛在責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國更加嚴格的隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。

國際數據保護法也適用於在美國以外獲得的與健康有關的數據和其他個人數據。在歐洲聯盟，第2016/679號條例(一般數據保護條例)於2018年5月生效，在某些情況下，對使用健康相關數據和其他個人數據規定了比美國數據保護法更嚴格的義務。這些要求包括在某些情況下任命數據保護幹事的義務、個人被“遺忘”的權利和數據的可攜帶性，以及公開通知重大數據泄露的義務。根據“一般數據保護條例”，數據保護當局也可處以行政罰款，最高可佔全球營業額的4%或2000萬歐元(以較高者為準)。此外，“一般數據保護條例”只允許在歐洲經濟區以外向提供歐洲聯盟委員會認為充分的數據保護的國家轉讓個人數據，除非有一個經核準的數據傳輸機制。一些經批准的數據傳輸機制在歐盟面臨法律挑戰，這增加了在歐洲經濟區以外傳輸個人數據的複雜性。“一般數據保護條例”增加了我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們必須建立更多的機制，以確保遵守新的歐盟數據保護規則。

不遵守美國和國際數據保護法律和法規可能會導致政府的執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或不利的宣傳，並可能對我們的經營結果和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們分享這一信息的提供者，在合同上可能限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人的隱私權，沒有遵守數據保護法，或者違反了我們的合同義務，即使我們沒有被追究責任，這可能是昂貴和費時的辯護，並可能導致不利的宣傳，可能損害我們的業務。

我們將受到適用的欺詐和濫用，透明度，政府價格報告，以及其他醫療法規。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們將面臨重大的懲罰。

雖然我們目前沒有任何銷售產品，但如果我們獲得FDA批准的任何調查產品，並開始在美國商業化這些產品，我們的業務將直接或間接通過我們的客户和第三方支付，美國聯邦和州各種欺詐和濫用，透明度和其他醫療法律和條例，以及類似的法律，我們的業務開展業務。除其他外，這些法律可能影響到我們的研究和擬議的銷售、營銷和教育方案，並限制金融安排業務以及與醫療保健提供者、醫生和其他各方的關係，通過這些關係，我們可以銷售、銷售和銷售我們獲得營銷許可的產品。可能影響我們運作能力的法律包括，但不限於聯邦反Kickback法規；聯邦民事和刑事虛假索賠法，如“虛假索賠法”(FCA)；HIPAA；聯邦和州消費者保護和不公平競爭法；“醫生支付陽光法”規定的聯邦透明度要求；各州和外國法律相當於每項聯邦法律；以及要求製藥公司執行合規計劃的州和外國法律。這些法律中有許多是在上面的“第一項.業務”中詳細討論的。

每項法律的範圍和執行情況都是不確定的，而且在當前的醫療改革環境中會發生迅速的變化。聯邦和州的執法機構繼續對醫療保健公司和醫療服務提供者之間的互動進行審查，這導致了許多調查和起訴。

醫療行業的信念和和解。對調查作出反應可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理層對業務的注意力。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或對我們的業務產生不利影響。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和條例將可能是昂貴的。我們已經與醫生和其他醫療提供者達成了諮詢和諮詢委員會的安排，包括一些可能影響我們調查產品的使用的人，如果獲得批准的話。由於這些法律的複雜性和深遠性，監管機構可能將這些交易視為禁止的安排，這些安排必須重組或終止，或者我們可能會受到其他重大的民事、刑事和行政處罰，如罰款、扣押、監禁、被排除在政府資助的醫療項目之外，如醫療保險和醫療補助、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決關於不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，其中任何可能嚴重擾亂我們的業務。如果我們希望與之做生意的任何醫生或其他保健提供者或實體被發現不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的保健項目之外。

醫療保健法和實施條例的變化，以及醫療政策的變化，可能以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，並可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。

我們受到某些美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束.我們可能因違法行為而面臨嚴重後果。

美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規(統稱“貿易法”)，除其他外，禁止公司及其僱員、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、許諾、提供、提供、索取或直接或間接地接受、腐敗或不當付款或任何其他對公共或私營部門接受者有價值的付款。違反貿易法可導致大量的刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違約和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員有直接或間接的互動。我們也期望我們的非美國活動會隨着時間的推移而增加。我們希望依靠第三方進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，並/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他營銷批准。我們可以為我們的人員、代理人或合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或事先知道這些活動。

如果我們不遵守環境、衞生和安全方面的法律和條例，我們可能會受到罰款或罰款，或招致可能對我們業務的成功產生重大不利影響的費用。

我們和我們共用設施的第三方都要遵守許多環境、衞生和安全法律和條例，包括關於實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和條例。我們的每一項行動都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物及放射性材料。我們的每一家工廠都生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料受到污染或傷害的風險。我們可能要對

如果我們或與我們共用設備的第三方使用危險材料造成污染或傷害，所造成的任何損害，以及任何賠償責任都可能超出我們的資源。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰有關的重大費用。

雖然我們設有工人補償保險，以支付因使用危險品而引致僱員受傷而引致的費用及開支，但這項保險未必足以應付潛在的責任。我們不為可能就我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而向我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守現行或未來的環境、健康和安全法律和條例，我們可能會承擔大量費用。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究和發展。不遵守這些法律和條例也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

無論我們的經營業績如何，我們的普通股的股價一直並可能繼續波動或下跌。

我們的普通股的市場價格已經波動，而且可能會因許多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，其中包括：

此外，股票市場經歷了極端的價格和交易量波動，影響並繼續影響着許多免疫腫瘤學公司的股票市場價格。許多免疫腫瘤學公司的股價一直以與這些公司的經營業績無關或不成比例的方式波動。過去，在市場波動時期之後，股東提出了證券集體訴訟。如果我們參與證券訴訟，可能會令我們付出沉重的代價，轉移資源和管理層對我們業務的注意力，並對我們的業務造成不利影響。

我們未來的虧損數額是不確定的，我們的季度經營業績可能會大幅波動，或可能低於投資者或證券分析師的預期，每一家都可能導致我們的股價

我們的季度和年度經營業績今後可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，很難預測，其中包括：

這些因素的累積影響可能導致我們的季度和年度經營業績大幅波動和不可預測。因此，將我們的經營業績按期對期進行比較可能是沒有意義的.這種多變性和不可預見性也可能導致我們在任何時期都未能滿足行業或金融分析師或投資者的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者如果我們對市場的預測低於分析師或投資者的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。這樣的股價下跌可能發生，即使我們已經滿足了任何以前公開聲明的指導，我們可以提供。

如果我們的普通股大量出售，特別是我們的董事、執行官員和重要股東的出售，或者如果我們的普通股有大量股份可供出售，而且市場認為會發生銷售，我們的普通股的價格可能會下降。在符合某些條件的情況下，我們的某些股東有權要求我們提交有關其股票的登記聲明，或將他們的股份列入我們可以為自己或我們的股東提交的登記表，但須遵守市場僵局和鎖定協議。我們還登記了我們已經發行的普通股，並可能根據我們的員工權益激勵計劃發行。這些股票可在發行時在公開市場自由出售，但須符合歸屬條件，如屬聯營公司，則可根據1933年“證券法”經修訂的第144條限制數量。

如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力就會受到損害，這可能導致制裁或其他損害我們業務的懲罰。

我們受“交易法”、“薩班斯-奧克斯利法案”和“紐約證券交易所規則和條例”的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求，除其他外，我們必須對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。從截至2019年12月31日的財政年度開始，我們的管理層必須對財務報告的內部控制進行評估。然而，截至2019年12月31日，我們獨立註冊的公共會計師事務所無需對財務報告的內部控制進行評估。

我們對財務報告的內部控制是一個程序，旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證，並按照一般規定編制財務報表。

公認的會計原則。我們對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。一個控制系統，無論設計和運行如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，控制系統的目標將得到實現。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而造成的誤報，或將發現所有控制問題和欺詐事件。因此，我們不能向你保證，我們今後不會在財務報告的內部控制中發現一個或多個重大弱點，這些弱點可能對我們及時和準確編制財務報表的能力產生負面影響，可能導致對我們合併財務報表的重大錯報，或可能對我們的股東和其他市場參與者對我們報告的財務信息的信心水平產生負面影響。

確保我們對財務報告有足夠的內部控制是一項昂貴而耗時的努力，需要經常重新評估。在必要的情況下，對我們的內部控制進行任何改變都可能分散我們的官員和僱員的注意力，需要大量費用來修改我們現有的程序，並需要大量時間來完成。然而，這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性，如果不保持這種充分性，或因此無法及時編制準確的財務報表，就會增加我們的業務成本，損害我們的業務。此外，投資者認為我們的內部控制不足，或我們無法及時編制準確的財務報表，可能會損害我們的股價，我們可能會受到美國證交會或其他監管機構的制裁或調查。

我們的披露控制和程序可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守“外匯法”的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在我們根據“交易法”提交或提交的報告中披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時間內積累並傳達給管理層，並記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理而非絕對的保證，以確保管制制度的目標得以實現。

這些固有的限制包括這樣的現實：決策中的判斷可能是錯誤的，而故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。例如，我們的董事或執行官員可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能作出任何關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或未經授權的控制可以規避控制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐引起的誤報，而不會被發現。

我們未能滿足紐約證券交易所繼續上市的要求，可能導致我們的普通股退市。

如果我們不能滿足紐約證券交易所(NYSE)的持續上市要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，紐約證交所可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市很可能會對我們的普通股的價格產生負面影響，並且當你想這樣做的時候會損害你出售或購買我們普通股的能力。在退市的情況下，我們不能保證我們為恢復符合上市要求而採取的任何行動將使我們的普通股再次上市，穩定市場價格或改善我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破紐交所的最低投標價格要求，或防止今後不符合紐約證券交易所的上市要求。

我們是一家“新興成長型公司”，我們無法確定適用於新興成長型公司的報告要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是經修訂的“2012年創業創業法”(“就業法”)所界定的“新興增長公司”，我們打算利用適用於其他非新興成長型公司的報告要求豁免，包括：

此外，作為“新興成長型公司”，“就業法”允許我們推遲通過適用於上市公司的新的或經修訂的會計公告，直到這些聲明適用於私營公司。我們已根據“就業法”選擇使用這一延長的過渡期。因此，我們的合併財務報表可能無法與要求發行人遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂會計準則的生效日期相比較，這可能使我們的財務狀況與其他上市公司的財務狀況比較更加困難。

我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，而我們的股票價格可能會更不穩定。我們可以利用這些報告豁免，直到我們不再是一個新興的增長公司。我們將繼續是一家新興增長公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)截止2023年12月31日，(B)我們的年度總收入總額至少為10.7億美元，或(C)我們被認為是一個大的加速申報者，這意味着我們由非附屬公司持有的普通股的市場價值在6月30日之前超過7億美元，(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務。

我們從未宣佈或支付我們的股本現金紅利。我們目前打算保留任何未來的收益，以資助我們的業務的運作和擴展，我們不期望在可預見的將來宣佈或支付任何紅利。因此，股東必須依靠股價升值後出售普通股，這可能永遠不會發生，這是實現未來投資收益的唯一途徑。

我們的股權集中可能會限制我們的股東影響公司事務的能力，包括影響董事選舉結果和其他需要股東批准的事項的能力。

根據截至2019年12月31日已發行的股票，我們的執行人員、董事和持有我們已發行普通股5%以上的人，總計有權受益地擁有我們普通股的約57.8%。因此，這些股東共同行動，將對所有需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易。即使其他股東反對，公司也可能採取行動。這種所有權的集中也可能造成延遲或阻止我們公司控制權的改變，而其他股東可能認為這是有益的。

特拉華州的法律和我們修訂和重新聲明的公司註冊證書和細則中的規定可能會使合併、投標報價或委託書競爭變得困難，從而降低我們普通股的交易價格。

我們作為特拉華公司的地位和特拉華普通公司法的反收購條款可能會阻止、延遲或阻止控制權的改變，禁止我們在該人成為有利害關係的股東後三年內與有利害關係的股東進行商業合併，即使變更控制權將有利於我們現有的股東。此外，我們經修訂和重述的公司註冊證書和修訂及重訂的附例，亦載有可能令收購本公司更為困難的條文，包括以下條文：

此外，作為一家特拉華州的公司，我們受“特拉華普通公司法”第203條的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是持有我們15%或以上未償有表決權股票的股東，在一段時間內與我們合併或合併。特拉華州公司可通過其原始註冊證書中的明文規定，或對其註冊證書或股東批准的章程的修改，選擇不適用本條款。不過，我們並沒有選擇退出這項條文。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程和特拉華州法律中的這些和其他規定可能使股東或潛在收購者更難以獲得對我們董事會的控制權，或發起當時的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、投標報價或委託書競爭。這些規定的存在可能會對我們的普通股價格產生負面影響，並限制我們的股東在公司交易中實現價值的機會。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州法院是我們與股東之間基本上所有爭端的專屬法院，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、官員或僱員之間的爭端獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的註冊證書規定，特拉華州法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反信託義務的訴訟、根據“特拉華普通公司法”對我們提出索賠的任何訴訟、我們的註冊證書或我們的附例或任何聲稱對我們提出的受內部事務原則管轄的索賠的訴訟的專屬法院。這種選擇法院的規定可能會限制股東在司法法院提出索賠的能力，因為它認為這有利於與我們或我們的董事、高級官員或其他僱員發生糾紛，並可能阻止這類訴訟。另一種情況是，如果法院認為我們經修訂和重述的註冊證書中所載的選擇法院地條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區支付與解決這類訴訟有關的額外費用。

我們目前在加利福尼亞州的海沃德租賃了70，100平方英尺的辦公室和實驗室空間，租約將於2025年10月31日到期。我們相信，在可預見的將來，這一空間足以滿足我們的需要，我們可能需要的任何額外空間都將以商業上合理的條件提供。

我們目前不是任何實質性法律程序的當事方。有時，我們可能會捲入在正常業務過程中產生的法律訴訟。無論結果如何，訴訟都會受到辯護和和解費用、管理資源的挪用、負面宣傳、名譽損害等因素的影響。

第五項登記人普通股市場、相關股東事項及發行人購買權益證券

截至2020年2月28日，我們有115個股東的記錄，據我們的轉讓代理報告。這不包括以街道名義持有股份的受益所有人。

我們從來沒有宣佈或支付現金股利，我們的股本。我們打算保留所有可動用的資金和任何未來的收入(如果有的話)，以資助我們業務的發展和擴展，我們預計在可預見的將來不會支付任何現金紅利。未來任何宣佈股息的決定將由我們的董事會斟酌決定。

2018年3月14日，我們在表格S-1(文件編號333-223086和333-223670)上的登記聲明被證券交易委員會宣佈對我們的普通股首次公開發行生效，根據該聲明，我們以每股15.00美元的首次公開發行價格出售了9，200，000股我們的普通股。我們在2018年3月14日根據1933年“證券法”第424(B)(4)條向證券交易委員會提交的招股説明書(招股説明書)中所述的首次公開發行(IPO)收益的使用計劃沒有發生重大變化。

當持有我們普通股的人被終止僱傭時，我們有權回購這些未獲授權的股份。在2019年，我們回購了54，082股未歸屬股票。這些回購都沒有發生在今年第四季度。

以下選定的財務數據應與本年度報告第10-K表第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和第8項“財務報表和補充數據”一併閲讀。

	截至12月31日的年度，
(除股票和每股數據外，以千計)	2019			2018			2017			2016
業務數據綜合報表：
合作與許可收入	$	15,000		$	8,353		$	1,413		$	-
業務費用：
研發⁽¹⁾		78,481			49,646			47,218			14,247
一般和行政		25,228			13,566			7,636			3,935
業務費用共計		103,709			63,212			54,854			18,182
業務損失		(88,709	)		(54,859	)		(53,441	)		(18,182	)
非營業收入(費用)，淨額
利息和其他收入淨額		5,201			4,922			4,922			212
從權益法投資獲得的當作出售收益		-			1,229			-			-
權益法投資損失份額		(1,202	)		(886	)		(416	)		-
非營業收入共計，淨額		3,999			5,265			4,506			212
淨損失	$	(84,710	)	$	(49,594	)	$	(48,935	)	$	(17,970	)
每股淨虧損，基本損失和稀釋損失⁽²⁾	$	(1.93	)	$	(1.43	)	$	(29.03	)	$	(20.80	)
加權平均股票數計算基本損失和稀釋淨損失分享		43,825,991			34,618,237			1,828,262			863,983

	截至12月31日，
(單位：千)	2019			2018			2017			2016
綜合資產負債表數據：
現金和有價證券投資	$	188,270		$	259,725		$	175,703		$	98,896
營運資本⁽¹⁾		169,999			242,013			164,143			94,145
總資產		203,110			274,925			190,486			109,702
可轉換優先股		-			-			226,196			119,454
累積赤字		(205,326	)		(122,828	)		(73,234	)		(20,152	)
股東權益總額		163,842			234,942			(72,328	)		(19,994	)

你應閲讀以下有關我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本年度報告其他部分所載的“選定財務數據”以及我們的財務報表和相關附註。這一討論和本報告的其他部分包含前瞻性的陳述，涉及風險和不確定性，如我們的計劃，目標，期望和意圖的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中討論的結果大相徑庭。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於本報告題為“風險因素”一節中討論的因素。

我們目前有四個臨牀開發的研究產品。我們擁有這些調查產品在全球範圍內的開發和商業化權利，但zimberlimab除外，我們在中國和泰國以外擁有這些產品的權利。泰和藥業有限公司(臺灣)有一個有時間限制的選擇，只許可我們的每個項目的發展和商業化的權利，在日本和亞洲的某些其他地區(不包括中國)，他們已經行使了我們的腺苷受體拮抗劑計劃(包括AB 928)和我們的抗PD-1計劃(包括zimberlimab)。

我們的AB 928，我們的雙A的臨牀開發計劃_2a/A_2b腺苷受體拮抗劑，包括對特定癌症適應症的四個1b期擴展研究：晚期大腸癌、三陰性乳腺癌、EGFR突變肺癌、前列腺癌和腎癌；與Genentech合作進行的兩項研究，即利用Morphus階段1b/2平臺治療第三線轉移性結直腸癌和第一線轉移性胰腺癌；在轉移去勢耐藥前列腺癌患者中進行1b/2期多隊列平臺試驗；以及在結直腸癌患者中進行一期1b試驗。

AB 680，我們的小分子CD 73抑制劑，正處於治療第一線轉移性胰腺癌的1/1b期研究中。這項研究包括一個安全劑量上升部分，然後是擴招，以評估AB 680，zimberlimab(我們的抗PD-1抗體)和標準的化療藥物吉西他濱和納布-紫杉醇的結合。

AB 154，我們在許可的抗TIGIT單克隆抗體，正處於第二階段的發展，用於治療一線轉移的非小細胞肺癌，結合zimberlimab和AB 928。

齊貝裏馬(以前稱為AB 122)，我們在許可的抗PD-1單克隆抗體，是我們的組合戰略的基石。除了上述的聯合研究，我們還評估zimberlimab作為單一治療在腫瘤不可知論，生物標誌物選定的1b期試驗。

自2015年開始運作以來，我們投入了大量的努力和財政資源，以建設我們的研究和開發能力，推進我們的調查產品管道，並建立我們的公司基礎設施。

到目前為止，我們的所有收入都來自於我們在2017年與泰和製藥有限公司簽訂的期權和許可協議(TAYHO協議)下收到的不可退還的款項。(太和)我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，而且我們從來沒有盈利過。自我們的業務開始以來，我們遭受了淨虧損。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為205.3美元。在截至2019年12月31日的一年中，我們淨虧損8，470萬美元。我們不期望從產品銷售中獲得收入，除非我們獲得市場監管批准，並在商業上推出一個候選產品。我們不能向你保證我們將帶來可觀的收入或利潤。

到目前為止，我們主要通過私人發行可轉換優先股的淨收入2.262億美元、2018年3月首次公開發行的淨收益1.247億美元以及“塔霍協定”的4 600萬美元為我們的業務提供資金。截至2019年12月31日，我們擁有1.883億美元現金、現金等價物和短期現金。

我們認為，從本報告提交之日起的12個月內，這些投資將足以為我們計劃中的業務提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計，我們可以比我們預期的更快地利用我們現有的資本資源。

我們預計，在可預見的將來，我們將承擔大量開支，因為我們將擴大我們的管道和推進我們的研究產品通過臨牀開發，監管審批程序，如果獲得批准，商業推出活動。具體而言，在短期內，我們預計將在我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗、我們的製造工藝的開發和驗證以及其他臨牀前、研究和發現開發活動方面花費大量費用。

我們沒有內部製造設施，因此我們所有的製造活動都是由第三方承包的。我們目前利用第三方臨牀研究機構來管理和執行我們的臨牀開發和試驗的各個方面。

我們將需要大量額外資金，以支持我們的持續業務和執行我們的發展戰略。在我們能夠從產品候選產品的銷售中獲得可觀收入之前，我們希望通過出售股權、債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易，為我們的業務提供資金。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或根本無法獲得足夠的資金。如果我們不能籌集資金或在必要時達成協議，我們可能不得不大大推遲、縮減或停止產品候選產品的開發和商業化，或推遲我們擴大產品管道的努力。

2017年9月，我們與泰和簽署了“泰和協定”，合作開發我們在日本和亞洲某些其他地區(不包括中國)(太和領土)的某些調查產品並將其商業化。“太和協議”為泰和提供了為期五年的獨家選擇(選項期)，以便從我們的項目(每個項目，一個ARCUS項目)獲得臨牀階段產品候選人的獨家開發和商業化許可。

考慮到“太和協議”所包含的獨家期權和其他權利，泰和向我們支付了總額為3，500萬美元的不可退還、不可抵扣的現金付款，其中截至2018年12月31日，我們收到了3，000萬美元，而在2019年，我們收到了其餘的500萬美元。

如果我們在期權期結束前沒有啟動至少五個ARCUS項目的IND授權研究，TAYHO可以選擇延長期權期，在期權期內最多可延長7年，但需支付延期費。對於太和選擇行使的每一項選擇，他們都有義務支付300萬美元至1 500萬美元的期權行使費，這取決於行使該選擇權的適用的ARCUS計劃的發展階段。此外，我們有資格獲得額外的臨牀和監管里程碑，總計達130.0美元/ARCUS計劃，並將有資格獲得最高為1.45億美元的或有付款，與在太和地區實現指定水平的太霍淨銷售額有關。

此外，我們將獲得版税，從高個位數到十幾歲左右，在太和地區的特許產品的淨銷售。特許產品在一國第一次商業銷售開始至以後的一段時間內，將按許可產品和國家逐一支付版税：(A)從該國家首次商業銷售這類特許產品之日起十年(10)年；或(B)本公司在該國生產、使用或銷售或使用該特許產品的專利的最後有效期屆滿(有效期)。

2018年7月，TAYHO公司向我們的腺苷受體拮抗劑項目(包括AB 928)提供了選擇，費用為300萬美元。在2019年11月，太和行使了它的選擇，我們的抗PD-1抗體計劃，其中包括zimberlimab，在太和地區，收費800萬美元。在各自的行動中，泰和公司在太和地區的項目中獲得了開發和商業化許可產品的全部責任。

2017年8月，我們與五喜生物製品(開曼羣島)公司簽訂了許可證協議(“吳溪協議”)。(無錫生物製品)，隨後在2019年6月進行了修訂，我們獲得了獨家開發許可證，

除大中華區和泰國外，世界各地都使用、製造和銷售包括抗PD-1抗體在內的產品.在截至2019年12月31日的一年中，我們支付了750萬美元的里程碑式付款，並支付了120萬美元的副許可費，這是我們記錄的研發費用，因為這些產品還沒有達到技術可行性，也沒有替代的未來用途。

該協議還規定了額外的臨牀和監管里程碑付款，商業化里程碑付款高達375.0百萬美元，以及向武西生物製品支付的分級專利費，從高個位數到我們對授權產品的淨銷售額的低十幾分不等。然而，由於這些里程碑的實現不是固定和可確定的，這些承付款沒有列入我們的綜合資產負債表或下文“-合同義務和承付款”項下。關於未來支付給第三方的更多信息，包括對武西生物製品的里程碑和特許權使用費，請參見“項目1.商業許可協議”。

2016年12月，我們與Abmuno治療有限公司簽訂了一項許可證協議(Abmuno協議)，以獲得包括AB 154在內的包括抗TIGIT抗體在內的產品的開發、使用、製造和商業化的全球獨家許可證。截至2019年12月31日，我們已預付和里程碑付款總額660萬美元。“Abmuno協議”還規定支付高達101.0美元的額外臨牀、監管和商業化里程碑付款。然而，由於這些里程碑的實現不是固定和可確定的，這些承付款沒有列入我們的綜合資產負債表或下文“-合同義務和承付款”項下。關於未來支付給第三方的更多信息，包括對Abmuno的里程碑付款，請參見“項目1.業務許可協議”。

在2019年12月，我們和Genentech通過F.Hoffmann-La Roche Ltd(統稱Genentech)簽訂了一項主臨牀合作協議(Genentech協議)，根據該協議，各方可以進行聯合臨牀研究，其中涉及Genentech的單克隆抗體，atezolizumab(TECENTRIQ)和我們的研究產品。根據“基因技術協定”，雙方在兩個單獨的研究指標中進行了評估AB 928和atezolizumab的試驗補充劑：第二線和第三線轉移性結直腸癌和第一線轉移性胰腺癌。

我們和Genentech將各自提供各自的研究產品，用於合作研究，並將根據協議規定的具體條款分擔部分開發成本。截止2019年12月31日，我們沒有發生任何費用。

在2019年4月30日，我們和Strata腫瘤學公司。(Strata)簽訂了一項共同開發和協作協議(協同開發和協作協議)，利用Strata的精確藥物開發平臺和專有生物標記物，在腫瘤不可知論的患者中評估zimberlimab，我們的臨牀階段抗PD-1抗體。

根據“共同開發和合作協議”的條款，雙方將按特定條款分擔臨牀合作的部分開發費用。斯特拉塔有資格獲得250萬美元的發展里程碑，以及監管和商業里程碑高達1.25億美元和高達兩位數的專利使用費在美國的銷售淨額AB 122的生物標記標識。在截至2019年12月31日的一年中，我們向Strata支付了250萬美元的里程碑款，我們將這筆款項記為研發費用。在截至2019年12月31日的一年中，我們支出了100萬美元，其中20萬美元已由Strata作為開發成本分攤方償還。我們在研發費用中記錄了與這項共同開發協議相關的淨費用。作為對“共同發展與合作協定”的進一步考慮，我們向Strata發行了1，257，651股我們的普通股，最初計量公允價值為1，500萬美元，這些股份須根據在特定時限內實現具體的監管里程碑而歸屬。如果認為相關股份可能歸屬，我們將確認受這些里程碑限制的股份的相關費用。我們評估每個季度結束時取得成就的可能性。截至2019年12月31日，我們確定所有限制性股份都不可能歸屬，因此，迄今為止，我們尚未確認與限制性股份有關的任何賠償費用。

根據“太和協議”，我們確認我們為發展產品候選人而進行的研究及發展服務的前期及每年付款所得的收入，以及在該選擇期內，我們在太和公司行使期權時所支付的期權行使款項所帶來的收入。

我們的研究和開發費用包括與我們的管道計劃的研究和開發有關的費用。這些費用包括工資和人事費用，包括員工的庫存補償、實驗室用品、產品許可證、諮詢費用、合同研究、臨牀前和臨牀費用以及折舊。我們花費內部和外部的研究和開發成本，因為它們是發生的。未來研究和開發活動將使用或提供的服務的預付款記作預付費用，並在執行相關服務時確認為費用。

我們不按調查產品分配我們的成本，因為大量的研究和開發費用包括內部成本，例如工資和其他人員費用，以及在調查產品水平上沒有記錄的某些外部成本。特別是在內部成本方面，我們的幾個部門支持多個研究和開發項目，我們不通過調查產品來分配這些成本。

我們預計在未來幾年裏，我們的研發費用將大幅增加，因為我們尋求完成現有的臨牀試驗並啟動更多的臨牀試驗，對我們的研究產品進行監管批准，並將其他項目推向臨牀。在接下來的幾年裏，我們預計我們的臨牀前、臨牀和合同製造費用將相對於我們迄今發生的情況大幅增加。此外，根據我們與武西生物製品和Abmuno的許可協議，我們可能需要支付額外的臨牀和監管里程碑付款，這分別是基於Zimberlimab和AB 154的開發進度。預測完成我們的臨牀項目或驗證我們的生產和供應過程的時間或總成本是困難的，並且由於許多因素可能會出現延遲。可能造成或造成延誤或額外費用的因素包括但不限於“項目1A”中討論的因素。危險因素。“

一般費用和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括行政、財務、人力資源、信息技術、企業和公司發展以及其他行政職能人員的工資和庫存報酬。我們的一般和行政費用還包括法律、諮詢和會計服務的專業費用、租金和其他設施費用、固定資產折舊以及其他不列為研究和開發費用的一般業務費用。

我們預計，由於工作人員的擴充和佔用費用的增加，以及作為一家上市公司的相關費用，我們的一般和行政開支將在今後幾年內繼續大幅度增加，包括法律和會計費用、投資者關係費用、保險費和其他與作為上市公司經營有關的合規費用。

利息和其他收入，淨額主要是我們投資固定收益有價證券所賺取的利息.

從股權法投資獲得的當作出售的收益包括與我們對PACT製藥公司的投資的稀釋有關的收益。(PACT製藥)通常發生在PACT製藥公司新發行的股票證券上。

權益法投資損失的份額包括我們與權益法在PACT醫藥投資中記錄的損失份額。

我們的合併財務報表是按照美國公認的會計原則(GAAP)編制的。這些合併財務報表的編制要求我們作出估計和假設，以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告所述期間發生的收入和支出。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們認為，下面討論的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。

雖然我們的重要會計政策在合併財務報表的附註中作了説明，但我們認為，以下關鍵會計政策對於理解和評估我們報告的財務結果至關重要。

在一項安排開始時，我們評估合同的對手方是否是客户，該安排是否在與客户指導的合同的收入範圍內，以及合同的期限。當我們的客户在合同中獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，我們就確認了收入，該金額反映了我們期望得到的作為交換這些貨物或服務的考慮。對於與客户簽訂的合同，我們執行以下五個步驟：(一)與客户確定合同；(二)確定合同中的履約義務；(三)確定交易價格；(四)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(五)在(或AS)履行每項履約義務時確認收入。我們只適用於五步模式的合同，當我們很可能會收取我們有權得到的考慮，以交換我們轉讓給客户的貨物或服務。作為與客户的合同核算的一部分，我們必須制定需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。然後，根據每項履約義務的估計獨立銷售價格，將交易總價格分配給每項履約義務。然後，當履行義務得到履行時，我們將分配給相應的履約義務的交易價格的金額確認為收入。

獨立銷售價格的估計可以包括預測的收入或成本、開發時間表、貼現率以及技術和監管成功的可能性。我們評估每個性能義務，以確定它是否能夠在某一時間點或隨着時間的推移而得到滿足，並測量向客户提供的服務，我們根據相關項目的進展情況定期審查這些服務。對估計輸入部分所作的任何改動，因此確認的收入或費用，將記作估計數的變動。此外，還必須對可變的考慮因素(例如里程碑付款)進行評估，以確定其是否受到限制，因此被排除在交易價格之外。

我們承擔研發費用。我們根據與第三方研究機構簽訂的合同估算臨牀前和臨牀研究和研究費用，這些機構代表我們進行和管理臨牀前和臨牀研究及研究服務。我們根據與內部人員和外部服務提供者就服務完成的進度或階段以及此類服務的合同費用進行的討論來估算這些費用。如果服務的實際執行時間或工作水平與原先的估計不同，我們將相應調整應計數額。與獲得專用許可證以開發、使用、製造和商業化尚未達到技術可行性和未來無替代用途的產品的許可協議有關的付款，按所發生的費用計算。在執行相關服務之前根據這些安排向第三方支付的款項作為預付費用入賬，直至提供服務為止。

我們根據ASC 718規定的股票薪酬安排，對股票進行補償.在2019年1月1日之前，我們根據ASC 505-50股權支付向非僱員發放了權益工具。在此指導下，我們在計量日以公允價值記錄獎勵，並在基礎權益工具歸屬時進行定期調整。我們把賦予顧問的期權的公允價值計算在內。在2019年1月1日，我們通過了ASU第2018-07號(主題718)，補償-股票補償，其中擴大了主題718的範圍，包括與非僱員的股票支付交易。

基於股票的獎勵包括具有時間歸屬的股票期權.ASC 718要求確認補償費用，使用基於公允價值的方法，對與所有股票支付相關的費用進行確認。我們對股票期權公允價值的確定採用了Black-Schole期權定價模型，並受我們的普通股價格以及其他變量的影響，包括但不限於期權仍將存在的期望值、期望值在期權授予期內的預期普通股價格波動、無風險利率和預期紅利。

以股票為基礎的獎勵的公允價值在被要求提供服務以換取期權授予的期間內得到確認，這一時期被稱為以直線為基礎的必要的服務期(通常是歸屬期)。以股票為基礎的補償費用是根據授予日期確定的公允價值確認的，並在發生時作為沒收而減少。非僱員股票為基礎的補償費用並不是所有所列期間的重要費用。

使用估值模型(如Black-Schole期權定價模型)估算截至授予日期的股票結算獎勵的公允價值，受到一些複雜變量的假設的影響。假設中的變化會對公允價值產生重大影響，並最終影響到以股票為基礎的補償費用被確認的金額。這些輸入是主觀的，通常需要進行重要的分析和判斷。

在我們的首次公開募股之前，我們從一位獨立的第三方估值專家那裏獲得了以下公允價值的估計，以確定我們普通股在授予之日的公允價值。

預期期限-我們選擇採用“簡化方法”來估計期權的預期期限，即期望值等於該期權的歸屬期和原始合同期限的算術平均數(一般為10年)。

預期波動率-由於我們有限的經營歷史和缺乏具體的公司歷史和隱含波動率數據，我們對預期波動率的估計是基於一組公開交易的類似公司的歷史波動率。歷史波動數據使用選定公司股票的每日收盤價在計算的股票預期期內計算。

無風險利率--無風險利率假設是基於期限與我們股票期權預期期限相似的美國國庫券。

預期股利--我們在歷史上沒有發放過任何股息，也不期望在期權期內發放股息，因此我們估計股利收益率為零。

我們採用下列假設計算在所述期間給予僱員、非僱員及董事的獎勵的公允價值：

我們將繼續使用判斷來評估預期波動率、預期條件和利率，這些利率將用於我們基於股票的補償費用的預期計算。

以股票為基礎的賠償費用減去沒收後的損失，反映在業務和綜合損失綜合報表中，詳情如下(千)：

我們根據資產和負債法規定所得税。當期所得税、費用或福利是指預計本年度應繳或可退還的所得税數額。遞延所得税資產和負債是根據財務報表報告與資產和負債税基以及營業淨虧損和貸項結轉之間的差額確定的，並採用預期這些項目倒轉時生效的税率和法律進行計量。遞延所得税資產在管理層確定部分或全部税收福利不可能實現時，視需要通過估值備抵予以削減。

我們根據ASC 740-10對不確定的税收狀況進行了核算，並對所得税中的不確定性進行了核算。我們評估在任何所得税申報表中採取的所有實質性立場，包括所有重要的不確定頭寸，在所有納税年度中，這些職位仍需接受相關税務當局的評估或質疑。評估一個不確定的税收狀況是從最初確定該職位的可持續性開始的，並以最高數額的福利來衡量，即在最終結算時有可能實現50%以上的福利。從每個資產負債表日期起，必須重新評估尚未解決的不確定的税收狀況，我們將確定(一)可持續性主張背後的因素是否已經改變，以及(二)確認的税收優惠數額是否仍然適當。對税收利益的確認和衡量需要作出重大的判斷。隨着新信息的提供，有關税收優惠的確認和計量的判斷可能會發生變化。

截至2019年12月31日，我們的遞延税金淨值為5040萬美元。由於我們缺乏盈利歷史和我們產生未來應税收入的能力方面的不確定性，遞延淨資產已被估值津貼完全抵消。遞延税資產主要包括聯邦和州税收淨營業損失(NOL)和研發税收抵免。NOL的使用可能受到經修正的1986年“國內收入法典”第382和383節以及類似的州税法中定義的“所有權變化”規則的限制。我們決定在2015年與我們的A系列優先股融資一起發生所有權變化，並在2017年與我們的C系列優先股融資一起發生所有權變化，但不預期這些所有權變化將導致任何NOL在使用前到期。我們使用剩餘NOL的能力可能會受到進一步的限制，如果我們經歷了與額外的股票發行相關的所有權變化，或者由於我們的股票所有權的未來變化。

	年終十二月三十一日，						$ 變化			% 變化
	2019			2018
合作與許可收入	$	15,000		$	8,353		$	6,647			80	%
業務費用：
研發		78,481			49,646			28,835			58	%
一般和行政		25,228			13,566			11,662			86	%
業務費用共計		103,709			63,212			40,497			64	%
業務損失		(88,709	)		(54,859	)		(33,850	)		62	%
非營業收入(費用)：
利息和其他收入淨額		5,201			4,922			279			6	%
從權益法獲得的當作出售收益被投資者		-			1,229			(1,229	)	*
權益法投資損失份額		(1,202	)		(886	)		(316	)		36	%
非營業收入共計，淨額		3,999			5,265			(1,266	)		-24	%
淨損失	$	(84,710	)	$	(49,594	)	$	(35,116	)		71	%

如所附合並財務報表附註2所述，2019年1月1日，我們採用了ASC 606。ASC 606取代ASC 605“收入識別”中的指南。我們在修訂的追溯基礎上通過了ASC 606，在此基礎上，我們承認採用ASC 606的累計效應為220萬美元，以此減少期初累積赤字。我們根據ASC 605記錄了截至2018年12月31日的年度收入，而在截至2019年12月31日的年度中，我們根據ASC 606記錄了收入。如果我們用ASC 605確認2019年12月31日終了年度的收入，收入將為1 470萬美元，而ASC 606下的收入為1 500萬美元。

協作和許可證收入增長了660萬美元，即80%，從2018年12月31日終了年度的840萬美元增至2019年12月31日終了年度的1，500萬美元。協作和許可收入增加的原因是，由於我們在2019年通過ASC 606時重新評估了“太和協定”的初始交易價格，確認了另外160萬美元的收入，以及在太和公司行使抗PD-1抗體項目選擇權後確認的800萬美元，包括zimberlimab，部分抵消了2018年Taiho公司為我們的腺苷受體拮抗劑項目(包括AB 928)行使選擇權而確認的300萬美元。

截至2018年12月31日，研發費用增加了2890萬美元(58%)，從2018年12月31日終了年度的4 960萬美元增加到2019年12月31日終了年度的7 850萬美元。增加的費用包括增加1430萬美元的臨牀研究費用和增加130萬美元的臨牀諮詢費用，這些費用與我們的四個臨牀發展項目有關。2019年增長的另一個原因是實現了某些發展里程碑，根據我們的“吳西協定”的條款，支出為870萬美元，根據“斯特拉塔協定”的條款，支出為250萬美元，而根據我們的Abmuno協議，前一年的產品許可證費用為200萬美元。2019年的額外開支包括僱員薪酬增加520萬美元，庫存薪酬增加200萬美元，設施和辦公費用增加70萬美元，主要是由於我們的人員數量增加，但主要由於AB 154的某些生產活動在2018年完成，製造成本減少了420萬美元，部分抵消了這些增加。

截至2018年12月31日的年度，一般和行政費用增加了1160萬美元，即86%，從2018年12月31日終了年度的1360萬美元增加到2019年12月31日終了年度的2520萬美元。支出增加的主要原因是僱員薪酬增加400萬美元，庫存報酬增加320萬美元，設施和辦公室費用增加200萬美元，主要原因是員工人數增加。一般和行政開支進一步增加，原因是諮詢費用增加130萬美元，法律和會計費用增加70萬美元，從而支持擴大我們的研究和開發活動以及正在進行的上市公司遵守規章的費用。

利息和其他收入淨增長30萬美元(6%)，從2018年12月31日終了年度的490萬美元增加到2019年12月31日終了年度的520萬美元。增加的主要原因是，由於平均現金和投資餘額增加，以及我們的有價證券投資組合收益率提高，增加了利息收入。

截至2018年12月31日，截至2018年12月31日止的年度，從股權法被投資公司獲得的被視為出售的收益為120萬美元，原因是我們沒有參與到PACT製藥公司在2018年5月的B系列可轉換優先股融資中獲得的收益。

權益法投資損失份額增加了30萬美元，即36%，從2018年12月31日終了年度的90萬美元增加到2019年12月31日終了年度的120萬美元。增加的主要原因是PACT製藥公司的運營虧損增加。

到目前為止，我們主要通過私人發行可轉換優先股的淨收入2.262億美元、2018年3月首次公開發行的淨收益1.247億美元和“塔霍協定”的4 600萬美元為我們的業務提供資金。截至2019年12月31日，我們擁有1.883億美元的現金、現金等價物和適銷對路的固定收益投資。我們的現金和投資持有各種有息工具，包括貨幣市場基金，以及投資於公司票據、其他債務證券、商業票據和政府機構義務。

根據我們現有的業務計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資將至少在本報告提交日期後的12個月內為我們預期的運營水平提供足夠的資金。

在可預見的將來，我們將繼續需要更多的資本來開發我們的產品候選人和資金運營。我們可以尋求通過私人或公共股本或債務融資、與其他公司的合作或其他安排，或通過其他融資來源籌集資金。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外資金。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和我們推行業務策略的能力產生負面影響。我們預計，我們將需要籌集大量額外資本，其所需資金將取決於許多因素，包括：

如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會遭遇稀釋。我們未來的任何債務融資都可能對我們施加限制我們業務的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資和進行某些合併、合併或資產出售交易的能力。我們籌集的任何債務融資或額外股本都可能包含不利於我們或股東的條款。如果我們不能在需要的時候籌集額外的資金，我們可能需要推遲、減少或終止我們的一些或所有的開發計劃和臨牀試驗。我們也可能被要求出售或許可他人的權利，我們的產品候選人在某些地區，或跡象表明，我們更願意發展和商業化自己。

下表列出了以下各期間現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途(千)：

2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額為7 350萬美元，比上一年的4 300萬美元增加了3 050萬美元。現金使用增加的主要原因是，我們的淨損失增加了3 510萬美元，達到8 470萬美元。我們淨虧損的變化主要是由於我們擴大了臨牀開發活動，以及為支持我們的業務而產生的一般和行政費用。現金使用的總體增長被非現金項目的同比變化部分抵消，包括基於股票的薪酬支出的增加。現金使用的額外增加是由於我們的資產和負債餘額因向我們的供應商和合作者付款的時間而發生變化。

2019年12月31日終了年度，投資活動提供的現金為5 920萬美元，而上一年使用的現金為1.134億美元。現金流量的變化主要是由於我們在固定收益有價證券投資的購買時間和到期日的同比變化。

截至2019年12月31日，融資活動提供的現金為110萬美元，而上一年為129.1美元。提供的現金減少的主要原因是2019年用於發行普通股的資金減少，而我們2018年3月首次公開募股的淨收入有所減少。

下表彙總了截至2019年12月31日的不可取消合同義務(單位：千)：

截至2019年12月31日，我們有義務為我們的運營設施租賃約70，100平方英尺。根據這些協議的條款，到2025年，我們有1 340萬美元的租賃債務。

我們在正常的業務過程中與第三方簽訂了臨牀試驗管理和執行、非臨牀研究和測試、製造以及其他服務和產品的合同。這些合同一般規定在通知後一段時間後終止合同，因此我們認為，我們根據這些協議所承擔的不可取消的義務不是實質性的，不包括在上表中。

我們沒有在表格中列入或有里程碑或特許權使用費付款或其他合同付款義務，但這些義務的時間和數額尚不清楚或不確定。

自我們成立以來，我們沒有從事任何表外安排，如證券交易委員會的規則和條例所定義的。

2016年9月，我們購買了約360萬股PACT製藥公司的普通股，這是一傢俬人投資的早期生物製藥公司，專注於採用細胞療法。考慮到PACT製藥的啟動性質，我們確定了這種投資的公允價值是微不足道的，而且是以名義金額記錄的。2016年12月，我們還收到了購買PACT製藥公司普通股的某些認股權證，該認股權證是在PACT製藥公司根據主服務協議(PACT協議)達到某些估值閾值後行使的，根據該協議，我們向PACT製藥公司提供了一般行政支持，包括財務、人力資源、法律和其他業務支持。“協約協定”隨後根據其條款到期。同樣在2016年12月，我們以100萬美元購買了PACT製藥A系列優先股的100萬股。我們對PACT製藥的投資被記為股權法投資，因此我們將PACT製藥的部分運營結果記錄在我們的綜合經營報表和綜合虧損中。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們分別記錄了120萬美元和90萬美元，這是我們在PACT製藥公司運營虧損中所佔的份額。我們監測投資的事件或情況，表明潛在的非臨時損害，並作出適當的減少賬面價值，如果我們確定減值是必要的。截至2019和2018年12月31日，我們沒有記錄任何減值費用。關於我們對PACT製藥公司股權投資的進一步討論，請參閲本年度10-K報表中其他部分的合併財務報表附註5。

“2012年創業創業法”(“就業法”)允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用較長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂會計準則。我們根據“就業法”第107(B)節選擇了遵守新的或經修訂的會計準則的延長過渡期，直到我們(1)不再是一家新興的成長型公司或(2)肯定和不可撤銷地選擇退出“就業法”規定的延長過渡期之日。因此，我們的財務報表可能無法與上市公司生效之日遵守新的或經修訂的會計公告的公司進行比較。

我們將繼續是一家新興的增長公司，直到(1)我們第一個財政年度的最後一天(A)截止2023年12月31日，(B)我們的年度總收入總額至少為10.7億美元，或(C)我們被認為是一個大的加速申報者，這意味着我們由非附屬公司持有的普通股的市場價值超過了6月30日之前的700.0美元，(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券。

見“綜合財務報表説明”附註2“重大會計政策摘要”中的“最近會計公告”，其中討論了最近通過的會計公告和尚未通過的會計公告，以及它們對我們財務狀況和業務結果的預期影響。

我們的金融工具和我們的財務狀況所固有的市場風險是指利率或匯率的不利變化可能造成的損失。截至2019年12月31日，我們有現金、現金等價物和188.3美元的短期投資，其中包括有息貨幣市場賬户，以及公司票據和政府機構證券的投資，其公允市場價值將受到美國利率總體水平變化的影響。然而，由於我們的投資期限較短，而且風險較低，利率立即變動10%不會對我們的現金、現金等價物和投資的公平市場價值產生重大影響。

此外，由於研究機構和合約研究機構在美國境外提供某些服務，因此，我們與研究機構及合約研究機構的合約所固有的外幣匯率風險，亦會令我們蒙受風險。我們有應付澳大利亞供應商的外幣貨款。澳元的大幅升值可能會對我們未來的財政狀況產生重大影響。

我們不認為通貨膨脹、利率變動或匯率波動對我們在本報告所述任何時期的經營結果都有重大影響。

我們已審計了所附的ARCUS生物科學公司的合併資產負債表。(公司)截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019和2018年，相關的業務和綜合虧損綜合報表、可轉換優先股和股東權益(虧絀)綜合報表以及截至該日終了年度的現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表按照美國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允地列報了該公司截至12月31日、2019年和2018年12月31日的合併財務狀況以及該日終了年度的業務合併結果和現金流量。

如財務報表附註2所述，公司改變了確認收入的方法，原因是採用了會計準則更新(ASU)第2014-09號“與客户簽訂合同的收入”(主題606)，自2019年1月1日起生效。

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

	截至12月31日，
	2019			2018
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	57,937		$	71,064
短期投資		130,333			185,480
合作伙伴應收款項		132			-
預付費用和其他流動資產		4,303			2,321
關聯方所欠的款項		-			83
流動資產總額		192,705			258,948
長期投資		-			3,181
財產和設備，淨額		9,330			11,107
關聯方股權投資		-			1,202
限制現金		203			203
其他長期資產		872			284
總資產	$	203,110		$	274,925
負債
流動負債：
應付帳款	$	4,704		$	3,102
應計負債		9,522			6,023
遞延收入，當期		7,000			6,250
其他流動負債		1,480			1,560
流動負債總額		22,706			16,935
遞延收入，非流動		12,022			16,984
遞延租金		3,734			4,272
其他長期負債		806			1,792
負債總額		39,268			39,983
承諾(注11)
股東權益：
優先股，票面價值0.0001美元，2019和2018年12月31日授權發行股票10，000，000股；截至2019年12月31日和2018年未發行和發行股票		-			-
普通股，面值0.0001美元，400，000，000股截至2019年12月31日和2018年12月31日的核定數；45 925 004 截至2019年12月31日已發行和發行的股票44，537，946股分別為2018年和2018年		4			4
額外已付資本		369,100			357,873
累積赤字		(205,326	)		(122,828	)
累計其他綜合收入(損失)		64			(107	)
股東權益總額		163,842			234,942
負債和股東權益共計	$	203,110		$	274,925

	截至12月31日的年份，
	2019			2018
合作與許可收入	$	15,000		$	8,353
業務費用：
研發		78,481			49,646
一般和行政		25,228			13,566
業務費用共計		103,709			63,212
業務損失		(88,709	)		(54,859	)
非營業收入(費用)：
利息和其他收入淨額		5,201			4,922
從權益法投資獲得的當作出售收益		-			1,229
權益法投資損失份額		(1,202	)		(886	)
非營業收入共計，淨額		3,999			5,265
淨損失		(84,710	)		(49,594	)
其他綜合收入(損失)		171			(65	)
綜合損失	$	(84,539	)	$	(49,659	)
每股淨虧損，基本損失和稀釋損失	$	(1.93	)	$	(1.43	)
加權平均股票數，用於計算基本和稀釋每股淨虧損		43,825,991			34,618,237

	可轉換優先股票						普通股				額外已付		累積			累積其他綜合			共計股東‘
	股份			金額			股份		金額		資本		赤字			收入(損失)			權益(赤字)
2017年12月31日結餘		30,459,574		$	226,196			3,278,129	$	-	$	948	$	(73,234	)	$	(42	)	$	(72,328	)
將優先股轉換為普通股		(30,459,574	)		(226,196	)		30,459,574		3		226,195		-			-			226,198
首次公開發行時發行普通股		-			-			9,200,000		1		124,734		-			-			124,735
行使時發行普通股股票期權，扣除相關數額後脱股		-			-			67,349		-		95		-			-			95
早期行使的股票期權的歸屬和限制性股票		-			-			528,374		-		1,276		-			-			1,276
發行普通股員工股票購買計劃		-			-			77,397		-		751		-			-			751
股票補償		-			-			-		-		3,874		-			-			3,874
其他綜合損失		-			-			-		-		-					(65	)		(65	)
淨損失		-			-			-		-		-		(49,594	)		-			(49,594	)
2018年12月31日結餘		-			-			43,610,823		4		357,873		(122,828	)		(107	)		234,942
累積效應調整通過ASC 606		-			-			-		-		-		2,212			-			2,212
行使時發行普通股股票期權，扣除相關數額後脱股		-			-			34,780		-		188		-			-			188
早期行使的股票期權的歸屬和限制性股票		-			-			417,883		-		1,029		-			-			1,029
發行普通股員工股票購買計劃		-			-			148,709		-		1,029		-			-			1,029
股票補償		-			-			-		-		8,981		-			-			8,981
其他綜合收入		-			-			-		-		-		-			171			171
淨損失		-			-			-		-		-		(84,710	)		-			(84,710	)
2019年12月31日結餘		-		$	-			44,212,195	$	4	$	369,100	$	(205,326	)	$	64		$	163,842

	截至12月31日的年份，
	2019			2018
經營活動現金流量
淨損失	$	(84,710	)	$	(49,594	)
調整數，將淨虧損與用於經營的現金淨額對賬活動：
股票補償費用		8,981			3,874
折舊和攤銷		3,578			3,664
權益法投資損失份額		1,202			886
從權益法投資獲得的當作出售收益		-			(1,229	)
投資保費攤銷		(2,638	)		(1,752	)
其他非營業收入		-			(177	)
經營資產和負債的變化：
合作伙伴應收款項		(132	)		-
關聯方所欠的款項		83			(58	)
預付費用和其他流動資產		(1,982	)		(1,180	)
其他長期資產		(588	)		(80	)
應付帳款		1,726			(69	)
應計負債		3,499			3,497
其他流動負債		57			43
遞延收入		(2,000	)		(353	)
遞延租金		(538	)		(468	)
用於業務活動的現金淨額		(73,462	)		(42,996	)
投資活動的現金流量
購買短期和長期投資		(247,755	)		(261,552	)
短期和長期投資到期日收益		308,892			151,855
購置財產和設備		(1,925	)		(3,743	)
投資活動(用於)提供的現金淨額		59,212			(113,440	)
來自融資活動的現金流量
首次公開發行的收益，扣除發行成本		-			125,111
發行普通股的收益		1,217			4,098
回購根據早期行使的期權發行的普通股		(94	)		-
優先股發行費用的支付		-			(135	)
籌資活動提供的現金淨額		1,123			129,074
現金、現金等價物和限制性現金淨減額		(13,127	)		(27,362	)
期初現金、現金等價物和限制性現金		71,267			98,629
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	58,140		$	71,267
非現金投融資活動：
未付的財產和設備採購部分應付帳款和應計負債	$	12		$	136
早期行使的股票期權及限制性股票的歸屬	$	1,029		$	1,276

阿庫斯生物科學公司(該公司)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於創造一流的癌症療法.該公司最初的重點是特徵良好的生物途徑，並有大量的科學數據支持它們的重要性。自2015年成立以來，該公司已經建立了強大和高效的發現能力，以創造高分化的小分子，該公司正通過合理設計、特定適應症和適應性臨牀試驗設計，與其許可的單克隆抗體結合開發。

2018年3月21日，該公司完成首次公開發行(IPO)，發行了920萬股普通股，包括行使承銷商超額配售權，以每股15.00美元的發行價購買120萬股普通股。該公司在扣除承保折扣和其他相關費用後，共獲得約1.247億美元的淨收益。此外，隨着公司首次公開募股的完成，所有可轉換優先股的流通股都被轉換為30，459，574股普通股，公司修改並重申了其公司註冊證書和章程，其中除其他外，將授權股本改為400，000，000股普通股和10，000，000股優先股，每股面值為0.0001美元。

合併財務報表及其附註是按照美利堅合眾國公認的會計原則(美國公認會計原則)編制的，其中包括為公允列報公司在所述期間的財務狀況所需的所有調整。

2017年，該公司在澳大利亞設立了一家全資子公司.在2019年期間，該公司在愛爾蘭設立了一個全資子公司.合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目.公司間所有賬户、交易和餘額均已註銷。

2018年3月9日，該公司對其普通股和優先股的所有股份進行了反向分割，比例為1：3.96(反向拆分)。普通股和優先股的票面價值和授權股份沒有因反向分割而進行調整。在這些合併財務報表和合並財務報表的附註中，所有提及已發行普通股股份、已發行股票平均數和每股數額的內容都在合併財務報表中作了追溯調整，以反映反向分割。

公司按照美國公認會計準則編制合併財務報表，要求管理層對報告的資產、負債、收入和支出數額以及相關的或有資產和負債披露作出估計和假設。估算用於確定基於股票的獎勵和其他發行、研究和開發成本的應計項目、長期資產的使用壽命和不確定的税收狀況。實際結果可能與公司的估計大不相同。

該公司未來的經營結果涉及許多風險和不確定因素。可能影響公司未來經營業績並導致實際結果與預期大不相同的因素包括但不限於臨牀試驗結果的不確定性和里程碑的實現、公司潛在藥物候選人的監管審批不確定、市場接受公司產品候選人的不確定性、替代產品和大公司的競爭、確保和保護專利技術、戰略關係以及對關鍵個人和唯一來源供應商的依賴。

該公司的調查產品需要得到美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的外國監管機構的批准，然後才能在各自的管轄範圍內進行商業銷售。我們不能保證任何調查產品都會獲得必要的批准。如果公司不獲得監管機構的批准，也不成功地將其任何調查產品商業化，就會對公司產生重大的不利影響。

該公司經營和管理其業務作為一個報告和運營部門，這是發展和商業化癌症治療的業務。該公司的首席執行官，誰是首席經營決策者，審查財務信息的綜合基礎上，以分配和評估財務業績。所有長期資產都保留在美利堅合眾國.

現金等價物包括購買時原始到期日為三個月或以下的有價證券。短期投資的到期日在購買時超過三個月，少於十二個月。長期投資的到期日在購買時超過12個月.總的來説，現金等價物、短期和長期投資被視為可供出售，並按公允價值入賬.未實現損益記為累計其他綜合損失。已實現損益包括在利息和其他收入、綜合業務報表淨額和綜合損失中。用具體的識別方法確定出售的證券的成本或從累積的其他綜合收益中重新分類的數額為收益的依據。

截至2019年12月31日和2018年12月31日的限制性現金包括主要作為與公司設施租賃協議有關的擔保而持有的現金餘額，幷包括在綜合資產負債表中的長期資產中。

從關聯方收到的款項扣除任何備抵後入帳。截至2018年12月31日，尚未償還的款項來自PACT製藥公司。(合約製藥)公司代其支付的費用。應收賬款已於2019年全額支付。

公允價值會計適用於所有金融資產和負債，包括短期和長期投資，以及在合併財務報表中按公允價值確認或披露的非金融資產和負債(至少每年一次)。公司金融工具的賬面金額，包括關聯方應收帳款、應付帳款和應計費用及其他流動負債，因其短期期限而近似公允價值。

現金等價物、短期和長期投資都是金融工具，有可能使公司面臨集中的信貸風險。該公司投資貨幣市場基金，國庫券和票據，政府債券，商業票據和公司債券。該公司限制了與現金等價物、短期和長期投資相關的信用風險，方法是將這些風險存放在其認為具有高度信用價值的銀行和機構以及評級較高的投資中。

財產和設備按成本列報，並在資產的估計使用壽命(從一年到五年)中使用直線法折舊。租賃權的改進按其估計使用壽命或相關租賃期限的縮短而攤銷。退休或出售時，成本和相關累計折舊從綜合資產負債表中刪除，由此產生的損益反映在綜合業務報表和綜合損失中。

本公司審查長期資產，包括財產和設備，以減值時，業務環境的事件或變化表明，資產的賬面金額可能無法完全收回。當預計因使用資產而產生的未貼現的未來現金流量估計數低於其賬面金額時，將記錄減值費用。如果有減值，則使用貼現現金流量或其他公允價值的適當措施進行評估。該公司沒有確認截至12月31日、2019年和2018年12月31日的任何減值費用。

在一項安排開始時，公司評估合同的對手方是否是客户，該安排是否在與客户指導的合同的收入範圍內，以及合同的期限。當客户在合同中獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，該公司確認其收入，其金額反映了公司期望得到的報酬，以換取這些貨物或服務。對於與客户簽訂的合同，公司執行以下五個步驟：(一)與客户確定合同；(二)確定合同中的履約義務；(三)確定交易價格；(四)將交易價格分配給合同中的履約義務；(五)在公司履行每項履約義務時確認收入。該公司只適用於合同的五步模式，當公司有可能收取它有權獲得的報酬，以換取它轉讓給客户的貨物或服務。作為與客户的合同會計的一部分，公司必須制定需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。然後，公司根據每項履約義務的估計獨立銷售價格，為每項履約義務分配交易總價。然後，當(或作為)履約義務得到履行時，公司將分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。

獨立銷售價格的估計可以包括預測的收入或成本、開發時間表、貼現率以及技術和監管成功的可能性。公司對每項業績義務進行評估，以確定是否能夠在某一時間點或一段時間內得到滿足，公司衡量向客户提供的服務，並根據相關項目的進展情況定期審查這些服務。對估計輸入部分所作的任何改動，因此確認的收入或費用，將記作估計數的變動。此外，還必須對可變的考慮因素(例如里程碑付款)進行評估，以確定其是否受到限制，因此被排除在交易價格之外。

前期研究和開發費用：公司確定與前期研究和開發費用相關的績效義務，並確定承諾的服務是否彼此不同。如果一個承諾的服務被確定是不同的，那麼公司根據其對其估計的獨立銷售價格的最佳判斷，在承諾的服務之間分配交易價格。如果承諾的服務沒有區別，那麼所有服務都捆綁在一起，公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某一時間點得到滿足。如果業績義務被視為隨着時間的推移而得到履行，則公司選擇其認為最忠實地描述公司在轉移服務控制權方面的業績的收入確認方法。

隨着時間的推移，公司可以選擇兩種方法來衡量一項績效義務的完全滿足的進度：輸入方法或輸出方法。投入方法根據實體的努力或對履行義務的投入(例如，所消耗的資源、花費的工時、發生的費用或經過的時間)相對於滿足該履約義務的預期投入總額來確認收入。輸出方法根據對貨物或貨物的顧客價值的直接測量來確認收入。

與合同承諾的剩餘貨物或服務有關的迄今轉移的服務(例如迄今完成的業績調查、成果評估、達到的里程碑、過去的時間以及生產或交付的單位)。公司對每個報告期的進度進行評估，並在必要時調整績效和相關收入確認的衡量標準。

期權費：在每一項包括期權行使費以獲得公司產品開發和商業化許可證的安排開始時，公司決定這種期權費用是否被視為一項實質性權利。如果該期權被視為一項實質性權利，則該期權在合同中被視為一項單獨的履約義務，交易價格在履約義務之間的分配中包括期權費用。如果該選擇權不被視為一項實質性權利，則該選擇權作為單獨的合同入賬。

里程碑付款：對於包括開發里程碑付款在內的安排，公司在安排開始時將里程碑付款視為ASC 606項下的可變考慮因素，評估這些里程碑是否可能達到，並使用最可能的金額方法估算交易價格中將包含的金額。如果很可能不會出現重大的收入逆轉，則相關的里程碑值將包括在交易價格中。不屬於公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，在與批准相關的不確定性得到解決之前，不被認為是可能獲得的。然後，根據相對獨立的銷售價格，將交易價格分配給每項履約義務，在履行合同規定的履約義務時，公司將其確認為收入。在隨後的每一個報告期結束時，公司重新評估獲得此類發展里程碑和任何相關約束的可能性，並在必要時調整整個交易價格的估計。任何這類調整都是在累積的基礎上記錄的，這將影響調整期間的收入和收入。

特許權使用費：對於包括以銷售為基礎的特許權使用費的安排，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可證被視為與特許權使用費相關的主要項目，公司在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費被分配到的履約義務得到履行(或部分履行)時確認收入。

預付款項和費用在到期和應付款時作為遞延收入入賬，可能需要將收入確認推遲到公司履行其根據這些安排承擔的義務。當公司的考慮權是無條件的時，應付公司的款項被記為應收帳款。本公司不評估一項合同是否有重要的融資部分，如果合同開始時的預期是，從客户付款到向客户轉讓承諾的貨物或服務之間的期限將是一年或更短。

研究和開發費用按已發生的費用計算。研究和開發費用主要包括公司研發人員的人事費用、第三方服務提供者進行研究、臨牀前和臨牀研究、實驗室用品和設備維護費用、產品許可證費、諮詢費和其他相關費用。還包括非人事費用，如支付給第三方的臨牀前和臨牀研究和研究服務的專業費用、實驗室用品和設備維護、產品許可證和其他諮詢費用。

本公司根據與第三方研究和開發組織的合同，根據代表公司開展和管理研究、臨牀前和臨牀活動的合同，根據所提供的服務估算研究、臨牀前和臨牀研究費用。公司根據與內部管理人員和外部服務提供者就服務完成的進度或階段以及此類服務的合同費用進行的討論估算這些費用。如果服務業績的實際時間或工作水平與最初的估計不同，公司將相應調整應計金額。與獲得許可證以開發、使用、製造和商業化尚未達到技術可行性並無替代未來用途的產品的許可協議有關的付款，按所發生的費用計算。在第三方履行相關服務之前根據這些安排向第三方支付的款項，在提供服務之前作為預付費用入賬。

公司在租賃期內按直線記錄租金費用.在有免費租金期或未來固定租金升級的情況下，公司會記錄遞延租金負債。此外，收到的任何租賃獎勵都記為遞延租金負債，在租賃期限內攤銷，作為租金費用的減少。應由房東支付但尚未收回的任何租賃獎勵均記為預付費用和其他流動資產中的應收款。以租賃獎勵或租户津貼進行的房舍改進被資本化為租賃權改進，並列入綜合資產負債表中的財產和設備中。

本公司根據ASC 718的股票薪酬安排，進行股票薪酬.在2019年1月1日之前，向非僱員發放的股權工具是按照ASC 505-50股權支付向非僱員發放的。根據這一指導意見，在計量日按其公允價值記錄了裁決，但在基礎權益工具歸屬時須進行定期調整。授予顧問的期權的公允價值在授予時被支出。2019年1月1日，該公司通過了ASU No.2018-07(主題718)“薪酬-股票補償”，將主題718的範圍擴大到包括與非員工的基於股票的支付交易。

基於股票的獎勵包括具有時間歸屬的股票期權.ASC 718要求確認補償費用，使用基於公允價值的方法，對與所有股票支付相關的費用進行確認。公司在授予日期確定股票期權的公允價值時，採用了Black-Schole期權定價模型，並受到公司普通股價格以及其他變量的影響，包括(但不限於)期望值、期權授予期限內的普通股價格波動、無風險利率和預期紅利。

公司按各自的公允價值記錄所有可轉換優先股的股票，在發行之日減去發行成本。可轉換優先股記錄在股東權益(赤字)之外，因為在某些被視為不完全屬於公司控制範圍的清算事件，如公司全部或實質上所有資產的合併、收購和出售時，可轉換優先股將由股東選擇贖回。在公司控制權發生變化的情況下，出售這些股份所得的收益將按照公司修訂和恢復的法團證書中規定的清算優惠分配，除非可轉換優先股的持有人已將其可轉換優先股股份轉換為普通股。公司已決定不將可轉換優先股的賬面價值調整為此類股票的清算偏好，因為是否或何時會發生這種情況。所有已發行的可轉換優先股將於2018年3月上市後轉換為普通股。

公司根據資產和負債法規定所得税。當期所得税、費用或福利是指預計本年度應繳或可退還的所得税數額。遞延所得税資產和負債是根據財務報表報告與資產和負債税基以及營業淨虧損和貸項結轉之間的差額確定的，並採用預期這些項目倒轉時生效的税率和法律進行計量。遞延所得税資產減少，作為

必要時，在管理層確定部分或全部税收福利無法實現的可能性時，通過評估津貼。

本公司根據ASC 740-10的規定對不確定的税種進行會計核算，以應對所得税中的不確定性。本公司評估任何所得税報税表中的所有重要頭寸，包括所有仍需有關税務機關評估或質疑的重大不確定頭寸。評估一個不確定的税收狀況是從最初確定該職位的可持續性開始的，並以最高數額的福利來衡量，即在最終結算時有可能實現50%以上的福利。從每個資產負債表日期起，必須重新評估尚未解決的不確定的税收狀況，公司將確定(一)可持續性主張背後的因素是否已經改變，以及(二)確認的税收優惠數額是否仍然適當。對税收利益的確認和衡量需要作出重大的判斷。隨着新信息的提供，有關税收優惠的確認和計量的判斷可能會發生變化。

本公司包括任何與所得税有關的罰款和利息費用，作為其他費用的一個組成部分，以及必要時的利息收入淨額。

綜合虧損包括淨虧損和未實現淨收益以及可供銷售證券上的損失，這些損失在一份連續報表中列報。其他綜合收益(虧損)也在綜合資產負債表和股東權益累積的其他綜合收益(虧損)報表中披露，如有相關税收影響，則予以列報。

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期流通普通股的加權平均數量，而不考慮潛在稀釋性證券。每股稀釋淨虧損的計算方法是，將淨虧損除以當期普通股和潛在稀釋證券的加權平均數量。本公司在計算已發行普通股加權平均數時，不包括須回購的加權平均股份。為計算每股稀釋淨虧損，未償還的普通股期權被視為潛在的稀釋證券。由於該公司報告了截至2019年12月31日和2018年12月31日的淨虧損，而將潛在稀釋性證券包括在內將是反稀釋性的，因此稀釋後每股淨虧損與所有時期每股基本淨虧損相同。

從2019年1月1日起，該公司採用了會計準則編纂主題606，即與客户簽訂合同的收入(ASC 606)，採用了改進的回顧性過渡方法。本標準適用於與客户簽訂的所有合同，但屬於其他標準範圍內的合同除外，如租賃、保險、合作安排和融資工具。根據ASC 606，當客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認收入，其數額反映了公司期望得到的作為交換這些貨物或服務的代價。

該公司於2017年9月簽訂了一項許可證和合作協議(TAYHO協議)，這一協議屬於ASC 606的範圍，根據該協議，該公司在五年內(該選項期)內向泰和製藥有限公司(TAHO)提供獨家選擇，以便從該公司的項目中獲得對臨牀階段產品候選人的獨家開發和商業化許可。該安排的條款包括不可退還的前期研究和開發費用、獲得公司產品開發和商業化許可證的期權費、基於實現明確的開發、管理和銷售目標的里程碑付款、以及銷售商業化產品的特許權使用費。

該公司已將新標準的五步模式應用於“太和協議”，這是唯一受新税收標準影響的公司合同。該公司採用改進的回顧性過渡方法實施新的收入標準。2019年12月31日終了年度的結果列在專題606下，而前期數額未作調整，並繼續在

根據公司以往的歷史會計收入確認指南，會計準則編纂主題605：收入確認(605)。

該公司通過後，截至2019年1月1日，其開盤累計赤字淨減少220萬美元，原因是採納主題606的累積影響，其影響主要是由於在五年期間承認的不可退還的前期研究和開發費用的交易價格增加。

通過主題606對截至2019年1月1日的合同負債和累積赤字餘額的影響如下(千)：

由於採用了主題606所作的調整，主要是由於在五年任期內確認的不可退還的前期研究和開發費用的交易價格增加。在主題606下，公司根據交易價格3，500萬美元確認收入，這是公司預計將收到的與不可退還的預付費用有關的總額。截至2019年12月31日，該公司已收到全額預付費用3 500萬美元，其中包括2017年合同開始時支付的2 500萬美元和2018年和2019年的週年付款500萬美元。在主題605下，該公司在2017年收到的2500萬美元不可退款、不可抵扣的現金付款被確認為在五年的估計業績期間內的收入，以及2018年在四年的估計業績期間收到的500萬美元的週年付款。截至2019年1月1日，在收養調整中記錄的額外220萬美元以及截至2018年12月31日主題606項下的收入，導致累計赤字減少，遞延收入總額減少。

通過主題606對公司截至2019年12月31日終了期間的綜合資產負債表和業務報表的影響如下(千)：

2016年11月，FASB發佈了ASU No.2016-18(主題230)、限制性現金流量表(ASU 2016-18)。ASU 2016-18要求現金流量表解釋這段期間現金和現金等價物總額的變化，以及一般稱為限制性現金等價物或限制性現金等價物的數額。因此，通常被描述為限制性現金和限制性現金等價物的數額，在核對合並現金流量表所列期初和期末總金額時，應包括現金和現金等價物。公司自2019年1月1日起採用ASU 2016-18號.下表對合並資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了核對，這些現金總額與現金流量表所列相同數額的總額(千)相同：

2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07(主題718)，報酬-股票補償(ASU 2018-07)。ASU 2018-07要求一個實體擴大主題718的範圍，以包括基於股票的支付交易，以便從非僱員那裏獲得貨物和服務。公司自2019年1月1日起採用ASU 2018-07號，以簡化非員工股票支付交易的計算。該公司測算了截至2019年1月1日非僱員獎勵中未歸屬部分的估計公允價值。給非僱員的期權的公允價值是用Black-Soles方法估算的.這一做法對公司的財務狀況、經營結果或流動資金沒有重大影響。

2016年2月，FASB發佈ASU No.2016-02(主題842)，租約(ASU 2016-02)。ASU 2016-02要求實體確認融資租賃和經營租賃所產生的資產和負債。ASU還將要求新的定性和定量披露，以幫助投資者和其他財務報表用户更好地瞭解租賃產生的現金流量的數額、時間和不確定性。對於公共實體，ASU 2016-02適用於2018年12月15日以後的財政年度。由於公司根據“就業法”第107(B)節選擇了延長過渡期以遵守新的或修訂的會計準則，ASU 2016-02對公司在2021年12月31日終了的年度及其後的所有臨時期間均有效。允許提前收養。該公司正在評估主題842的影響，並相信它可能會對其綜合資產負債表產生重大影響。該公司仍在評估該報表將對其綜合業務報表產生的影響。

2016年6月，金融服務委員會發布了第2016-13號“金融工具-信貸損失”(主題326)：“金融工具信用損失的計量”，該修正案修改了對大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失的計量和確認。修正案更新了以攤銷成本計量的金融資產信貸損失計量和記錄指南，將“已發生損失”模式改為“預期損失”模式。因此，這些金融資產將按預期收取的淨額列報。修正案還要求，與可供出售的債務證券有關的信貸損失應通過淨收入記錄為備抵，而不是在目前的臨時減值模式下減少賬面金額。由於公司根據“就業法”第107(B)節選擇了延長過渡期以遵守新的或經修訂的會計準則，ASU 2016-13對公司在2023年12月31日終了的年度以及該財政年度內的所有臨時期間均有效。允許提前收養。本標準的採用預計不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-13號(主題820)，公允價值計量。ASU 2018-13修改了專題820中關於公允價值計量的披露要求。對於公共實體，ASU 2018-013適用於2019年12月15日以後的財政年度。由於公司根據工作的第107(B)節選擇了延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則

ASU 2018-13法案對該公司2021年12月31日終了的年度以及該財政年度內的所有中期期間均有效。允許提前收養。本標準的採用預計不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-15(分主題350-40)，“非物質-親善和其他內部使用軟件”。ASU 2018-15要求託管安排中的實體(即服務合同)遵循分主題350-40中的指導原則，以確定將哪些實現成本資本化為與內部使用軟件相關的資產。對於公共實體，ASU 2018-15適用於2019年12月15日以後的財政年度。由於公司根據“就業法”第107(B)節選擇了遵守新會計準則或修訂會計準則的延長過渡期，ASU 2018-15對公司在2022年12月31日終了的年度以及該財政年度內的所有臨時期間均有效。允許提前收養。本標準的採用預計不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

2018年11月，FASB發佈了ASU第2018-18號(主題808)，“合作安排”。2018年的ASU-18澄清了合作安排參與方之間的某些交易應作為收入入賬，如果合作安排參與者是賬户單位內的客户，則應將其作為收入入賬；如果合作安排參與者不是客户，則不得將其確認為合作安排參與者的收入考慮因素。對於公共實體，ASU 2018-18適用於2019年12月15日以後的財政年度。由於公司根據“就業法”第107(B)節選擇了遵守新會計準則或修訂會計準則的延長過渡期，ASU 2018-18對該公司在2021年12月31日終了的年度以及該財政年度內的所有臨時期間均有效。允許提前收養。本標準的採用預計不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

2019年12月，FASB發佈了第2019-12號ASU，所得税(主題740)：簡化所得税會計。ASU 2019-12降低了適用會計準則的成本和複雜性，同時保持了向財務報表用户提供的信息的有用性。由於公司根據“就業法”第107(B)節選擇了延長過渡期以遵守新的或經修訂的會計準則，ASU 2019-12在2022年12月31日終了的年度以及該財政年度內的所有中期期間對公司生效。允許提前收養。公司正在評估該標準對公司合併財務報表的影響。

金融資產和負債按公允價值入賬。公允價值會計準則為公允價值計量提供了一個框架，明確了公允價值的定義，擴大了公允價值計量的披露範圍。公允價值是指在報告日市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或為轉移負債(退出價格)而支付的價格。會計指南建立了一個三級層次結構，將估值方法中用於計量公允價值的投入按以下順序排列：

一級-在計量日，投入是活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價。

第2級-投入(第1級所列報價除外)可通過計量日與市場數據的相關性以及工具預期壽命的長短，直接或間接觀察資產或負債。

第三級-輸入反映管理層對市場參與者在計量日對資產或負債定價時使用的最佳估計值。考慮到評估技術固有的風險和模型輸入所固有的風險。

以公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行整體分類。公司對整個公允價值計量的特定投入的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮資產或負債的特定因素。

在報告所述期間，公司對按公允價值計量的資產和負債的估值方式沒有改變。公司確認在報告期結束時公允價值等級之間的轉移。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的這幾年中，等級制度內沒有任何轉移。下表列出了公司的金融工具(不包括限制現金)，這些金融工具是按公允價值等級(千)按公允價值定期計量的：

這些投資被歸類為可供出售的有價證券.2019年12月31日和2018年12月31日，公司累計其他綜合虧損的餘額包括與公司可供銷售的有價證券有關的活動。截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年，可供銷售的有價證券在出售或到期時沒有確認已實現的損益，因此，該公司沒有從該日終了期間累積的其他綜合損失中重新分類任何金額。截至2019年12月31日，本公司有數量有限的可供出售的有價證券處於虧損狀態，公司不打算出售這些證券，並得出結論認為，在收回到期投資的攤銷成本之前，公司不需要出售這些證券。截至2019年12月31日和2018年12月31日，按主要證券類型分列的有價證券投資公允價值和攤銷成本見下表(千)：

2016年，該公司購買了約360萬股PACT製藥公司的普通股。(PACT製藥)，一傢俬人投資的早期生物製藥公司，專注於細胞治療，以及100萬股A系列優先股。考慮到PACT製藥業務的啟動性質，該公司確定此類投資的公允價值對該公司2016年財務報表來説微不足道，並按名義金額入賬。該公司還收到了購買PACT製藥公司普通股的某些認股權證，該認股權證可在PACT製藥公司根據該公司與PACT製藥公司之間的總服務協議(PACT協議)達到某些估價閾值時行使，該協議已到期。該公司確定PACT製藥是一個可變的利益實體，公司在PACT中有可變的利益。然而，由於該公司不是PACT製藥公司的主要受益人，因此它不需要在其合併財務報表中合併PACT製藥公司的經營結果。

公司對PACT製藥的投資被記作股權法投資，因此公司在PACT製藥的經營結果中所佔份額記錄在利息和其他收入淨額中，並在其綜合經營和綜合虧損報表中予以記錄。

在截至2019年12月31日的年度內，該公司在PACT製藥公司損失中所佔份額超過了股權投資的賬面金額。由於該公司沒有義務向PACT製藥公司提供現金融資，因此，除了投資的賬面金額之外，沒有任何額外的損失被記錄下來。截至2019年12月31日，該公司記錄了120萬美元的虧損，截至2019年12月31日，該公司的投資賬面金額為零。截至2019年12月31日，超過公司投資的未確認權益法損失為80萬美元。截至2018年12月31日，該公司記錄了90萬美元的PACT製藥公司的運營虧損。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司確定認股權證的公允價值對合並財務報表無關緊要。

2017年9月，該公司與太和公司簽訂了一項期權和許可證協議(“太和協定”)，就該公司在日本和亞洲某些其他地區(不包括中國)(太和領土)的某些調查產品的潛在開發和商業化進行合作。“太和協議”為泰和提供了為期五年的獨家選擇(期權期)，以便從該公司的項目(每個項目，一個ARCUS項目)獲得臨牀階段研究產品的獨家開發和商業化許可。

考慮到“太和協議”所載的獨家選擇權和其他權利，泰和同意向該公司支付總額為3 500萬美元的不可退還、不可抵扣的現金付款，其中該公司在2017年期間收到了2 500萬美元。2018年又收到500萬美元，其餘500萬美元在2019年收到。亞細亞

如果在期權期結束前，本公司尚未啟動至少五個ARCUS項目的IND授權研究，TAYHO可選擇延長期權期，最長為7年，但需支付延期費。對於太和選擇行使的每一項選擇，他們都有義務支付300萬美元至1 500萬美元的期權行使費，這取決於行使該選擇權的適用的ARCUS計劃的發展階段。此外，“太和協議”規定，該公司有資格獲得額外的臨牀和監管里程碑，每項“阿庫斯計劃”總計達130.0美元，並將有資格獲得與在太和地區實現指定水平的太和和淨銷售額有關的最高為1.45億美元的或有付款。

此外，該公司還將獲得版税，從高個位數到十幾歲左右，在太和地區銷售特許產品。特許產品在一國第一次商業銷售開始至以後的一段時間內，按許可產品和國家逐一支付特許權使用費：(A)從該國家首次商業銷售這類特許產品之日起十年(10)年；和(B)該公司在該國生產、使用或銷售或使用該特許產品的專利的最後有效期屆滿(皇家期限)。

該公司根據ASC 606評估了TAYHO協議，並確定目前的業績義務包括：(1)研究和開發服務，其中公司將利用商業上合理的努力，為至少五個ARCUS項目啟動IND扶持研究，並在協議期間進一步發展這類ARCUS項目，(2)參與聯合指導委員會的義務。該公司認為參與聯合督導委員會的義務對太和公司並無獨立價值，因為該委員會的主要目的是監察和管理研究及發展活動，因此與研究及發展服務是分不開的。

該公司對交易價格的評估包括對其預期收到的金額的分析，其中包括在合同開始時在9月執行合同時預付現金2 000萬美元

2017年，合同執行後30天內到期的500萬美元付款，2018年到期的500萬美元週年付款，2019年到期的500萬美元週年付款。所有的付款都是由泰和支付的，因此，鑑於這一成功的收款歷史，該公司認為全部3，500萬美元的不可退還費用是最初的交易價格。

公司決定，研發服務的綜合績效義務和參與聯合指導委員會的義務隨着時間的推移而得到滿足。公司使用經過一段時間的輸入方法來衡量在履行其業績義務方面的進展情況，公司認為這種方法最忠實地描述了該公司在TAYHO能夠接觸到公司的研究和開發活動期間在轉讓承諾的服務方面的表現。因此，在五年的估計執行期間，使用這種輸入方法確認了3 500萬美元的交易價格。

該公司還得出結論認為，在協議開始時，太和的獨家期權不被視為物質權利，因為這些期權不包含顯著和遞增的折扣。因此，該公司將排他性期權排除在最初的交易價格之外，並將其作為單獨的合同進行核算。2018年，TAYHO向該公司的腺苷受體拮抗劑項目(包括AB 928)收取300萬美元的費用，該項目在2018年12月31日終了的一年中被該公司確認為主題605項下的收入。2019年通過了主題606，但這一收費對確認的收入沒有任何影響。在2019年，太和公司的抗PD-1抗體計劃行使了它的選擇權，包括zimberlimab(以前稱為AB 122)，收費800萬美元。該公司確定了一項履約義務，其中包括於2019年完成的許可證的交付。交易價格被確定為支付800萬美元，該交易被公司確認為2019年12月31日終了年度的特許收入，列在主題606下。在這一選擇行動中，泰和從大和地區的項目中獲得了開發許可產品和將其商業化的全部責任。

該公司還確定，“太和協議”下的臨牀和監管里程碑付款是主題606下的可變考慮因素，在可能不會出現重大收入逆轉的情況下，需要在交易價格中加上這些費用。根據臨牀和監管里程碑的性質，例如不在公司控制範圍內的監管批准，公司將不會認為在與里程碑相關的不確定性得到解決之前，實現這些里程碑是不可能的。當收入可能不會發生重大逆轉時，里程碑付款將被添加到交易價格中，然後將交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務，而公司對此確認收入。截至2019年12月31日，根據“太和協定”，沒有實現任何臨牀或監管里程碑。

該公司還認為，泰和在完成指定銷售量後應支付的或有付款與特許權使用費類似。公司認為許可證是與特許使用費有關的主要項目。公司將在以下時間確認收入：(I)相關銷售發生時，或(Ii)部分或全部特許權使用費被分配給的履約義務已得到履行(或部分履行)。截至2019年12月31日，尚未確認銷售里程碑或特許權使用費收入。

在每種情況下，除某些例外情況外，“泰和協定”應繼續有效，直至特許產品的所有王税期限屆滿為止。

在截至2019年12月31日的年度內，該公司根據“太和協議”根據主題606共確認了1，500萬美元的收入，其中包括因行使期權而確認的收入和不可退還的前期研究和開發費用。在2018年12月31日終了的一年中，該公司根據主題605確認了總計830萬美元的收入，其中包括行使期權的確認收入和不可退還的前期研究和開發費用。截至2019年12月31日，該公司在其綜合資產負債表中分別記錄了遞延收入、當期收入和遞延收入、非流動收入700萬美元和約合1 200萬美元。

由於以下期間遞延收入餘額的變化，公司確認了下列收入(千)：

該公司與五喜生物製品(開曼羣島)公司簽訂了許可證協議(“吳溪協議”)。(無錫生物製品)2017年8月，隨後於2019年6月修訂，獲得了除大中華區和泰國以外的世界各地開發、使用、製造和商業化產品(包括抗PD-1抗體)的獨家許可證。該公司支付了750萬美元的里程碑，並在截至2019年12月31日的一年中支付了120萬美元的副許可證費用，這些費用被記作研究和開發費用，因為這些產品還沒有達到技術可行性，也沒有替代的未來用途。截至2018年12月31日的一年中，沒有支付任何里程碑付款。該協議還規定了臨牀和監管里程碑付款、商業化里程碑付款(至多375.0百萬美元)，以及向武西生物製品支付的分級特許使用費，從該公司獲得許可的產品的高個位數到低至十幾美元的淨銷售額不等。

2016年12月，該公司與Abmuno治療有限責任公司簽訂了一項許可證協議(Abmuno協議)，在該協議中，該公司獲得了包括抗TIGIT抗體在內的產品開發、使用、製造和商業化的全球獨家許可證。在截至2019年12月31日的一年中，沒有支付任何里程碑付款。該公司為2018年12月31日終了的一年支付了280萬美元的里程碑付款，這些款項記作研究和開發費用，因為這些產品尚未達到技術可行性，也沒有替代的未來用途。Abmuno協議還規定，截至2019年12月31日，額外的臨牀、監管和商業化里程碑的剩餘付款高達101.0百萬美元。

2019年12月，該公司和Genentech通過F.Hoffmann-La Roche Ltd(統稱Genentech)簽訂了一項主臨牀合作協議(Genentech Agreement)，根據該協議，各方可進行聯合臨牀研究，其中涉及Genentech的單克隆抗體--atezolizumab(TECENTRIQ)和該公司的研究產品。根據“基因技術協定”，雙方在兩個單獨的研究指標中進行了評估AB 928和atezolizumab的試驗補充劑：第二線和第三線轉移性結直腸癌和第一線轉移性胰腺癌。

該公司和Genentech將各自提供各自的調查產品，用於合作研究，並將根據協議規定的具體條款分擔部分開發成本。截至2019年12月31日的一年中，沒有發生任何支出。

在2019年4月30日，該公司和Strata腫瘤學公司。(Strata)簽訂了一項共同開發和協作協議(共同開發和協作協議)，利用Strata的精確藥物開發平臺和專有生物標記物，在腫瘤不可知論的情況下評估Zimberlimab，該公司的臨牀階段抗PD-1抗體。

根據“共同開發和合作協議”的條款，雙方將按特定條款分擔臨牀合作的部分開發費用。斯特拉塔有資格獲得250萬美元的發展里程碑，以及監管和商業里程碑高達1.25億美元和高達兩位數的專利使用費在美國的銷售淨額AB 122的生物標記標識。該公司在截至2019年12月31日的一年中向Strata支付了250萬美元的里程碑款，這筆款項被記作研發費用。截至2019年12月31日，該公司

支出100萬美元，其中20萬美元已由Strata償還，作為發展費用分攤。與這一共同開發協議有關的淨費用記錄在研究和開發費用中。作為對“共同開發與合作協定”的進一步考慮，該公司向Strata發行了其普通股的1，257，651股限制性股份，初始計量公允價值為1，500萬美元，這些股份須根據在特定時限內實現具體的監管里程碑而歸屬。與受這些里程碑限制的股份有關的費用，如果被認為有可能歸屬相關股份，則予以確認。在每個季度結束時對成績的可能性進行評估。截至2019年12月31日，該公司確定，所有限制性股份都不可能歸屬，因此，迄今尚未確認與限制性股份有關的賠償費用。

經修訂和重述的公司註冊證書授權公司發行4.1億股股本，其中包括4億股普通股和1000萬股優先股，兩者的票面價值均為0.0001美元。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司已在折算的基礎上，為發行保留了以下可轉換的中轉期普通股：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司沒有未發行的可轉換優先股。隨着2018年3月公司IPO的完成，所有流通股可轉換優先股轉換為30，459，574股普通股。

2015年5月，該公司通過了“2015年股票計劃”，該計劃於2015年11月修訂並重報(不時修訂“2015年計劃”)。

2015年計劃的條款允許期權持有人在授予股票之前行使股票期權，但須受某些限制。如果期權持有人自願或非自願地終止對公司的服務，公司將按原行使價格回購這些未歸屬的股份。由於在“2015年計劃”下的早期行動，截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，約有455 158股和927 123股未歸屬，有待回購。公司將從行使未歸屬期權中收到的現金視為可退還的定金，並在其合併資產負債表中將這些金額歸類為負債。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司根據預期歸屬的時間，將在其他流動和長期負債中分別收到的170萬美元和280萬美元未歸屬期權的現金包括在內。包括在負債中的數額被轉入普通股和額外的已繳入資本，作為股票歸屬，這通常是超過48個月。

2018年3月，該公司通過了2018年股權激勵計劃(2018年計劃)，該計劃在IPO完成後取代了2015年計劃。2018年計劃保留了3，570，000股股票，另有709，558股股票可根據公司2015年計劃發行，並根據其2015年計劃發放未到期、到期、未行使或被公司沒收或回購的未付賠償金。此外，2018年計劃保留髮行的股票數量將在2019年1月1日開始的每年1月1日自動增加，數量等於最小的(I)357萬股，(Ii)上一個財政年度最後一個營業日已發行的普通股的4%，或(Iii)我們董事會確定的股份數。

截至2019年12月31日，共有2，315，099股股份可根據2018年計劃獲得贈款。根據“2018年計劃”的規定，自2020年1月1日起，根據該計劃發行的股票數量自動增加了1，837，000股。

下表包括根據“2015年計劃”、“2018年計劃”和“非計劃”選項授予的選項，彙總了選項活動：

	股份以.為限突出備選方案			加權平均運動單價分享		加權平均殘存契約性術語 (以年份計)		總內在價值(單位：千)
截至2018年12月31日未繳		1,458,080		$	7.55
授予期權		3,967,746		$	9.66
行使選擇權		(41,762	)	$	4.85
選項被沒收或取消		(646,060	)	$	10.01
截至2019年12月31日未繳		4,738,004		$	9.00		8.83	$	8,174
既得和預期將於2019年12月31日歸屬的期權		4,738,004		$	9.00		8.83	$	8,174
自2019年12月31日起可行使的期權		1,145,303		$	8.52		7.97	$	2,851

截至2019年12月31日，與非既得股票期權獎勵相關的2，370萬美元的未確認僱員和非僱員補償費用預計將在2.9年的加權平均期限內確認。在截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的年度內，行使股票的內在價值分別為20萬美元和60萬美元，各年歸屬股票的公允價值分別為780萬美元和300萬美元。

2018年3月，該公司通過了2018年員工股票購買計劃(2018年ESPP)。2018年ESPP為符合條件的僱員提供了購買普通股的機會，在適用的24個月上市期的第一個交易日，以相當於每股公平市價的85%的價格扣除工資，或在適用的購買日期按每股公允市場價值購買普通股，條件是僱員在任何購買日期購買的普通股不得超過3，000股。此外，在任何日曆年購買的股票價值不得超過25，000美元。2018年ESPP旨在根據經修訂的1986年“國內收入法”第423(B)條，構成“僱員股票購買計劃”。2018年ESPP可能隨時被公司董事會終止。2018年ESPP最初為發行保留的普通股總數為71.4萬股，2018年ESPP下保留髮行的股票數量將從2019年1月1日起自動增加若干股，相當於(I)上一財年最後一天我們流通股的1%，(Ii)107.1萬股或(Iii)董事會確定的股份數。

截至2019年12月31日，根據2018年ESPP，共有933，273股可供購買。根據2018年ESPP的規定，根據該計劃可供購買的股份數量在2020年1月1日自動增加了459，250股。

2015年，在公司成立的同時，根據限制性股票協議，公司共發行了2，777，776股普通股，每股價值0.0004美元給其兩位創始人，即首席執行官和總裁。在批出之日，該等股份的估計公允價值為每股0.0004元。根據限制性股票協議的條款，股票在四年內每月歸屬。在這些人的服務終止後，公司將按原發行價回購未歸屬的股份。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，分別有372，774人和14，918人持有既得股票期權，308，596人和31，388人持有非職工股票期權。截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併財務報表中確認的與非僱員有關的股票補償費數額分別為90萬美元和30萬美元。

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的僱員和非僱員股票補償費，以及在綜合業務報表和綜合虧損報表中的分配情況(千)：

該公司利用Black-Schole期權定價模型估算期權和ESPP股票的公允價值，該模型依賴於預期期限、波動率、無風險利率和預期紅利等多種變量。這些輸入中的每一個都是主觀的，通常需要有重要的判斷才能確定。以股票為基礎的補償在授予日期根據獎勵的公允價值計算，並被確認為在所需服務期內的費用，扣除沒收後的費用，這通常是相應獎勵的歸屬期。本公司在每項裁決的所需歸屬期內，以直線方式確認賠償.以下假設用於計算截至2019年12月31日、2018年12月31日和2018年12月31日終了年度股票薪酬的公允價值：

預期期限-公司選擇採用“簡化方法”來估計期權的預期期限，即期望值等於歸屬期的算術平均值和期權的原始合同期限(一般為10年)。

預期波動率-由於公司有限的經營歷史和缺乏具體的歷史和隱含波動率數據，該公司對預期波動率的估計是基於一組公開交易的類似公司的歷史波動率。歷史波動數據使用選定公司股票的每日收盤價在計算的股票預期期內計算。

無風險利率-無風險利率假設是基於美國國庫券，其期限類似於公司股票期權的預期期限。

預期股利-該公司在其歷史上沒有發放任何股息，也不期望在期權期內發放股息，因此估計股利收益率為零。

普通股的公允價值-基於股票的獎勵所依據的普通股股份的公允價值歷來由董事會決定，並由管理層提供投入。由於公司的普通股沒有公開市場，董事會在授予股票的日期決定了普通股的公允價值，考慮了許多客觀和主觀因素，包括由一名無關的第三方專家執行的公司普通股的企業估值、可比公司的估值、將公司的可轉換優先股出售給無關的第三方、經營和財務業績、公司的資本存量缺乏流動性以及一般和行業的具體經濟前景。董事會打算在授予之日，以每股不低於普通股公允價值的估計價格行使授予的所有期權。

下表列出了每股基本和稀釋淨虧損的計算方法(除股票和每股數據外，以千計)：

下列未償還的潛在稀釋證券被排除在所述期間每股稀釋淨損失的計算之外，因為將它們包括在內會起到反稀釋作用：

所得税的規定與對税前損失適用聯邦法定税率的預期數額不同如下：

截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司遞延税資產的組成部分如下(千)：

遞延所得税反映了以下因素的税收淨額：(A)用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的資產和負債的賬面金額之間的臨時差異；(B)營業損失和税收抵免結轉額。

公司的遞延税會計涉及對其遞延税淨資產可變現性的若干因素進行評估。公司主要考慮的因素包括經營虧損的歷史、公司遞延税資產的性質、以及在這些臨時差額和結轉可扣減的時期內未來應納税收入的時間、可能性和數額(如果有的話)。目前，該公司不認為更有可能變現遞延税資產；因此，已確定全額估價備抵額，並在所附的綜合資產負債表中沒有顯示遞延税資產。在截至2019和2018年12月31日的年度中，估值津貼分別增加了約1 970萬美元和1 220萬美元。

截至2019年12月31日，該公司用於聯邦所得税的淨營業虧損結轉(NOL)總額為1.371億美元，其中約4 740萬美元於2035年到期，約8 970萬美元未到期，聯邦研究税抵免額約為610萬美元，於2035年到期。該公司還擁有大約1690萬美元的NOL，並於2035年到期，州研究税收抵免額約為500萬美元，沒有到期日。使用NOL和信用結轉可能受到相當大的年度限制，因為美國税法的所有權變更條款，如1986年“國內收入法典”第382和383節所定義的，以及類似的州規定。年度限制可能導致NOL和學分在使用前到期。該公司確定，在2015年與其A系列優先股融資同時發生了所有權變化，並在2017年與C系列優先股融資一起發生了所有權變化，但預計這些所有權變化不會導致任何NOL在使用前到期。

本公司未經國税局、任何州或外國税務機關審計。該公司在美國要納税，也要從2017年起在澳大利亞徵税。由於淨運營虧損和研究信用結轉，該公司從2015年至2018年的所有税收年度，仍向美國聯邦和加利福尼亞州税務考試開放。此外，該公司2017年至2018年的納税年度將在澳大利亞接受審查。截至2019年12月31日或2018年12月31日，沒有累計利息或罰款。

該公司遵循FASB會計準則編碼(ASC 740-10)的規定，對所得税中的不確定性進行核算。ASC 740-10規定了一種全面的模式，用於在財務報表中確認、計量、列報和披露已採取或預期在報税表上採取的不確定的税收狀況。合併財務報表中沒有記錄與不確定的税務狀況有關的負債。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司未確認的税收福利準備金分別約為220萬美元和110萬美元。

由於截至2019年12月31日和2018年12月31日的全額估值津貼，目前對未確認的税收優惠的調整將不會對公司的實際所得税税率產生影響；在估值免税額發放後所作的任何調整都將對税率產生影響。

公司預計在未來12個月內，其不確定的税收狀況將不會發生重大變化。

該公司與研究開發組織和供應商有合同安排；但是，這些合同一般在30天前就可以取消，這些合同下的義務主要是基於所提供的服務。

該公司租賃在海沃德，加利福尼亞州的辦公空間，在2025年到期不可取消的經營租賃。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度租金為160萬美元。截至2019年12月31日，非可撤銷經營租賃的未來最低租賃付款如下(千)：

在未來不可取消的分租項下，最低租賃付款總額未減少約10萬美元的最低分租租金收入。

截至2019年12月31日，該公司為總計20萬美元的信用證提供了存款，以保證其在租賃項下的義務，截至2019年12月31日，這些債務已被列為公司綜合資產負債表上的長期資產。

在特拉華州法律允許的情況下，並根據本公司的章程，公司在高級人員或董事以該職位任職期間，須就某些事件或事件向其高級人員及董事作出彌償。該公司也是與其董事和高級官員簽訂賠償協議的一方。公司認為，賠償權利和協議的公允價值是最低的。因此，截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司尚未就這些賠償權利和協議承擔任何責任。

該公司為其僱員發起了一項401(K)定義的繳款計劃。這項計劃為所有僱員提供遞延税薪金扣減。僱員供款是自願的。僱員可向本計劃繳納高達100%的年度薪酬，但以國內收入局確定的年度最高限額為限。本公司可按公司自行決定的金額與僱員供款相匹配。該公司沒有對截至2019和2018年12月31日的計劃作出任何貢獻。

2020年1月，公司董事會通過了“2020年激勵計劃”，根據該計劃，它保留並批准了300萬股公司普通股，以授予非法定股票期權和其他股權獎勵，作為對符合條件的個人進入公司工作的物質獎勵。沒有根據2020年激勵計劃發行股票。

下表彙總了公司過去兩年未經審計的季度財務數據(單位：千，但每股數據除外)：

	第一四分之一			第二四分之一			第三四分之一			第四四分之一
2019
總收入	$	1,750		$	1,750		$	1,750		$	9,750
業務費用共計	$	20,523		$	30,910		$	24,999		$	27,277
淨損失	$	(17,670	)	$	(28,090	)	$	(22,352	)	$	(16,598	)
每股淨虧損-基本損失和稀釋損失	$	(0.41	)	$	(0.64	)	$	(0.51	)	$	(0.38	)
加權平均股票數，基本數稀釋		43,508,592			43,797,718			43,939,281			44,056,407
2018
總收入	$	1,250		$	1,250		$	4,291		$	1,562
業務費用共計	$	14,581		$	17,149		$	16,436		$	15,046
淨損失	$	(12,954	)	$	(13,533	)	$	(10,812	)	$	(12,295	)
每股淨虧損-基本損失和稀釋損失	$	(1.37	)	$	(0.32	)	$	(0.25	)	$	(0.28	)
加權平均股票數，基本數稀釋		9,488,352			42,533,641			42,838,098			43,163,412

我們維持信息披露控制和程序，以確保我們1934年“證券交易法”(“交易法”)報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息得到積累，並酌情傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務和會計官，以便及時作出關於所需披露的決定。

一個控制系統，無論構想和運作如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得到實現。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都不能絕對保證一個組織內的所有控制問題(如果有的話)都已被發現。因此，我們的披露控制和程序旨在提供合理而非絕對的保證，使我們的披露控制制度的目標得到實現。

截至本報告所涉期間結束時，我們在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務和會計官的監督和參與下，對我們根據“外匯法”第13a-15條進行的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據這一評估的日期，我們的首席執行官和首席財務和會計官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

管理層負責建立和維持對我們的財務報告的適當內部控制，因為“外匯法”第13a-15(F)條和第15(D)-15(F)條對這一術語作了定義。截至2019年12月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對財務報告內部控制的有效性進行了評估。我們的評估是基於特雷德韋委員會內部控制綜合−框架(2013年)贊助組織委員會制定的標準。

我們對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。我們對財務報告的內部控制包括：

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。

基於我們在內部控制−集成框架框架下的評價，管理層得出結論，我國對財務報告的內部控制自2019年12月31日起生效。

在截至2019年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

本項所要求的資料，將於2019年12月31日終了的財政年度結束後120天內，在我們的委託書報表(“委託書”)內提交證券交易委員會(SEC)，並以參考方式納入本年度10-K表格報告，具體如下：

我們通過了一項適用於公司所有董事、職員和僱員的行為和道德準則，該守則可在我們的網站www.arcusbio.com上查閲。如我們對“行為及道德守則”作出任何實質性修訂，或給予董事或行政人員任何豁免，我們會在我們的網站上披露，或在表格8-K的現行報告中披露。

本項目所需信息將在我們的委託書中以標題“高管薪酬”、“董事薪酬”和“賠償委員會聯鎖和內幕參與”的標題列出，並以參考的方式納入本年度10-K表格報告。

本項目所要求的信息將在我們的委託書中以標題“某些受益所有者的擔保所有權和管理”和“權益補償計劃信息”的形式列出，並以參考的方式納入本年度10-K表格報告。

本項目所需信息將在我們的委託書中以“相關人交易”和“公司治理”的標題列出，並以參考的方式納入本年度10-K表格報告。

本項目所需信息將在我們的委託書中以“批准獨立註冊會計師事務所的任命”為標題在我們的委託書中列出，並以參考的方式納入本年度10-K表報告。

所有附表都被省略，因為它們不適用，或者所要求的信息顯示在財務報表或附註中。

	展品描述	以引用方式合併

陳列品數		形式	檔案編號	陳列品	提交日期

3.1	經修訂及重訂的法團證書	10-Q	001-38419	3.1	2018年5月9日

3.2	修訂及重訂附例	10-Q	001-38419	3.2	2018年5月9日

4.1	請參閲證物3.1和3.2

4.2*	普通股説明

10.1^A	註冊人與其每一位董事和執行官員之間的賠償協議的形式。	S-1	333-223086	10.1	2018年2月16日

10.2^A	阿庫斯生物科學公司2015年庫存計劃及其協議形式。	S-1/A	333-223086	10.2	2018年3月5日

10.3^A	阿庫斯生物科學公司2018年股權激勵計劃，包括形式協議，將在發行完成後生效。	S-1/A	333-223086	10.3	2018年3月5日

10.4^A	阿庫斯生物科學公司2018年員工股票購買計劃，上市完成後生效。	S-1/A	001-38419	10.4	2018年3月5日

10.5^A	註冊人與特里·羅森博士之間日期為2018年2月14日的經修正和複述的信函協議。	S-1	333-223086	10.5	2018年2月16日

10.6^A	書記官長和胡安·卡洛斯·賈恩博士之間日期為2018年2月14日的“經修正和複述的信函協定”。	S-1	333-223086	10.6	2018年2月16日

10.7^A	登記官和Jennifer Jarrett之間日期為2018年2月14日的經修正和複述的信函協議。	S-1	333-223086	10.7	2018年2月16日

10.8	租契日期為2015年9月30日，註冊人與Hayward Point Eden I有限責任公司之間的租約，經2016年7月22日和2017年10月12日修訂。	S-1	333-223086	10.8	2018年2月16日

10.9*^A	非僱員董事薪酬計劃。

10.10^B	許可證協議，日期為2016年12月8日，註冊人與Abmuno治療有限責任公司之間的協議。	S-1	333-223086	10.10	2018年2月16日

10.11^B	“許可證協議”，日期為2017年8月16日，登記人與五喜生物(開曼)有限公司之間的許可協議。	S-1	333-223086	10.11	2018年2月16日

10.12^B	“選擇權和許可證協議”，日期為2017年9月19日，登記人與泰和製藥有限公司簽訂。	S-1	333-223086	10.12	2018年2月16日

10.13^A	阿庫斯生物科學公司管理現金獎勵計劃。	S-1	333-223086	10.13	2018年2月16日

10.14^A	“控制協議”的形式(2018年9月24日前使用)。	S-1	333-223086	10.14	2018年2月16日


10.15^B	“阿爾庫斯生物科學公司間選擇和許可證協議”第1號修正案，日期為2017年9月19日。泰和藥業有限公司。	10-Q	001-38419	10.1	2018年11月8日

10.16^A	控制協議的形式(2018年9月24日起使用)	10-Q	001-38419	10.2	2018年11月8日

10.17^A	該公司與Jennifer Jarrett於2019年1月3日簽訂的分離和諮詢協議	10-K	001-38419	10.17	(一九二零九年三月五日)

10.18^A	公司與陳馮富珍於2019年3月1日簽訂的分離與諮詢協議	10-K	001-38419	10.18	(一九二零九年三月五日)

10.19^A	公司與Rekha Hemrajani之間日期為2019年2月22日的要約信	10-Q	001-38419	10.1	2019年5月2日

10.20^A	公司與威廉·格羅斯曼之間的要約函，日期為2019年3月16日	10-Q	001-38419	10.1	(2019年8月6日)

10.21^C	日期為2019年6月27日的第1號修正案-2017年8月16日阿庫斯生物科學公司之間的許可證協議。和五喜生物(開曼)有限公司。	10-Q	001-38419	10.2	(2019年8月6日)

10.22^A	公司與JasonBarker之間日期為2019年5月20日的要約信	10-Q	001-38419	10.1	(2019年11月5日)
10.23^A	該公司與Rekha Hemrajani之間的分離協議，日期為2019年8月29日	10-Q	001-38419	10.2	(2019年11月5日)
10.24*^A	該公司和Jennifer Jarrett於2019年1月3日對分離和諮詢協議的修正

10.25*^A	阿庫斯生物科學公司2020年誘導計劃

10.26*^A	阿庫斯生物科學公司股票期權批出通知(2020年誘導計劃)

10.27*^A	阿庫斯生物科學公司“限制性股票單位批地公告”(2020年誘導計劃)

10.28*^C	日期為2020年3月2日的“阿爾庫斯生物科學公司許可證協議”第2號修正案，日期為2017年8月16日。和五喜生物(開曼)有限公司。

23.1*	獨立註冊會計師事務所同意

24.1*	委託書(包括在本年報簽署頁內)

31.1*	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席執行幹事認證。

31.2*	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席財務官認證。

32.1†	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的18 U.S.C.第1350條規定的首席執行官證書。

32.2†		根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的18 U.S.C.第1350條規定的首席財務官證書。

101.INS		XBRL實例文檔

101.SCH		XBRL分類法擴展模式文檔

101.CAL		XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF		XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB		XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE		XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。

通過這些禮物瞭解所有的人，每一個簽名出現在下面的人構成並任命特里·羅森博士和胡安·卡洛斯·賈恩博士，每個人都是他或她的真實和合法律師--事實律師和代理人，每個人都有完全替代和重新替代的權力，以他或她的名義、地點和替代者的任何和所有身份，簽署關於表格10-K的本年度報告的任何和所有修正案，並將該修正連同與此有關的證物和其他文件提交證券交易委員會，並授予上述律師-事實上和代理人，而他們中的每一人，均有充分的權力和權力，作出和作出每一項必須及有需要作出的作為及事情，一如他或她本人可能或可親自作出的一切意圖及目的，特此批准和確認每名上述的事實代理人及代理人或其替代者憑藉本協議可合法作出或安排作出的所有該等事實代理人及代理人或其替代者可合法作出或安排作出的一切。根據1934年“證券交易法”(經修訂)的要求，以下代表註冊人以指定的身份和日期簽署了關於表10-K的本年度報告。

名字	標題	日期

/S/TerryRosen	首席執行官兼主任	(二0二0年三月五日)
特里·羅森博士。	(特等行政主任)

/S/Juan Carlos Jaen	總裁兼主任	(二0二0年三月五日)
Juan Carlos Jaen博士

/s/JasonBarker	財務副總裁	(二0二0年三月五日)
賈森·巴克	(首席財務及會計主任)

s/david william beer	導演	(二0二0年三月五日)
威廉貝爾

S/Kathryn Falberg	導演	(二0二0年三月五日)
凱瑟琳·法爾伯格

/s/Jennifer Jarrett	導演	(二0二0年三月五日)
詹妮弗·賈勒特

S/Yasunori Kaneko	導演	(二0二0年三月五日)
作者：Yasunori Kaneko，M.D.

/S/Patrick Machado	導演	(二0二0年三月五日)
Patrick Machado，J.D.

/s/安東尼·裏巴斯	導演	(二0二0年三月五日)
安東尼·裏巴斯博士，博士。

每班職稱	交易符號	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元	區域協調單位	紐約證券交易所

大型速動成型機	☐	加速機
非加速濾波器	☐	小型報告公司
新興成長型公司

		頁
第一部分
第1項	商業	3
第1A項.	危險因素	29
第1B項	未解決的工作人員意見	63
第2項	特性	63
第3項	法律程序	63
第4項	礦山安全披露	63

第II部
第5項	註冊人普通股市場、股東相關事項及證券發行人購買	64
第6項	選定財務數據	65
第7項	管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析	66
第7A項	市場風險的定量和定性披露	77
第8項	財務報表和補充數據	78
第9項	會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧	105
第9A項	管制和程序	105
第9B項	其他資料	106

第III部
第10項	董事、執行幹事和公司治理	107
項目11.	行政薪酬	107
第12項	某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項	107
項目13.	某些關係和相關交易，以及董事獨立性	107
第14項	主要會計費用及服務	107

第IV部
項目15.	證物、財務報表附表	108
項目16	表格10-K摘要	108

估值日期(截至)	公允價值份額普通股
2016年8月15日	$	1.23
2017年5月31日	$	2.58
2017年11月1日	$	5.39
2018年2月1日	$	8.95

	截至12月31日的年度，
	2019	2018
無風險利率	1.6% - 2.3%	1.2% - 3.1%
預期任期(以年份為單位)	6.02	5.16-9.95
波動率	71.8% - 74.6%	58.7%-75.5%
股利收益率	—%	—%

		頁
獨立註冊會計師事務所報告		79
經審計的合併財務報表
合併資產負債表		80
經營和綜合損失綜合報表		81
可轉換優先股和股東權益合併報表(赤字)		82
現金流動合併報表		83
合併財務報表附註		84

	(2018年12月31日)			應調整收養專題606			(一九二零九年一月一日)
遞延收入的當期部分	$	6,250		$	750		$	7,000
遞延收入的長期部分		16,984			(2,962	)		14,022
累積赤字	$	(122,828	)	$	2,212		$	(120,616	)

	截至2019年12月31日
	如報告所述		無餘額收養專題606		收養效果高/(下)
遞延收入的當期部分	$	7,000	$	7,917	$	(917	)
遞延收入的長期部分		12,022		13,594		(1,572	)
累積赤字	$	-	$	-	$	(2,489	)

	截至2019年12月31日止的年度
	如報告所述			無收養專題606			收養效果高/(下)
合作與許可收入	$	15,000		$	14,722		$	278
淨損失		(84,710	)		(84,988	)		278
每股淨虧損，基本損失和稀釋損失	$	(1.93	)	$	(1.94	)	$	0.01

	(一九二零九年十二月三十一日)		(2018年12月31日)
現金和現金等價物	$	57,937	$	71,064
限制現金		203		203
現金、現金等價物和限制性現金	$	58,140	$	71,267

	2019年12月31日
	共計		一級		2級		三級
貨幣市場基金	$	45,498	$	45,498	$	-	$	-
美國政府機構義務		74,854		-		74,854		-
公司證券及商業票據		67,918		-		67,918		-
按公允價值計量的資產總額	$	188,270	$	45,498	$	142,772	$	-

	2018年12月31日
	共計		一級		2級		三級
貨幣市場基金	$	45,017	$	45,017	$	-	$	-
美國政府機構義務		103,940		-		103,940		-
公司證券及商業票據		110,768		-		110,768		-
按公允價值計量的資產總額	$	259,725	$	45,017	$	214,708	$	-

	攤銷成本		未實現增益		未實現損失			公平價值
截至2019年12月31日：
貨幣市場基金	$	45,498	$	-	$	-		$	45,498
美國政府機構義務		74,801		12		(1	)		74,812
公司證券及商業票據		67,907		55		(2	)		67,960
共計	$	188,206	$	67	$	(3	)	$	188,270

	截至12月31日的年度，
在下列期間確認的收入：	2019
本期間開始時遞延收入中包括的數額	$	7,000
上一期間已清償的履約義務	$	-

	數目股份		加權平均補助金日期-再公允價值		殘存契約性任期(年份)
2018年12月31日		289,352	$	0.000396		0.4
年內歸屬		289,352	$	0.000396
2019年12月31日結餘		-	$	-		-

	股票期權		ESPP
	截至12月31日的年度，		截至12月31日的年度，
	2019	2018	2019	2018
無風險利率	1.6% - 2.3%	1.2% - 3.1%	1.6% - 2.3%	2.1% - 2.6%
預期任期(以年份為單位)	6.02	5.16-9.95	0.5-2.0	0.5-2.0
波動率	71.8% - 74.6%	58.7%-75.5%	64.8% - 77.1%	54.3% - 65.5%
股利收益率	0%	0%	0%	0%

	12月31日，
	2019		2018
已發行和未發行的普通股期權		4,738,004		1,458,079
未預先行使的普通股期權		455,158		927,123
作為部分發行的未歸屬的限制性股票合作協議		1,257,651		-
無限制普通股		-		289,352
共計		6,450,813		2,674,554

截至十二月三十一日止的年度：	操作租賃
2020	$	2,105
2021		2,195
2022		2,265
2023		2,339
2024		2,415
2025		2,072
共計	$	13,391

	阿庫斯生物科學公司

日期：2020年3月5日	通過：	/S/TerryRosen
		特里·羅森博士。
		首席執行官 (首席行政主任及妥為授權的主任)