聯合國家

證券交易委員會

華盛頓，DC 20549

表格 10-K

(馬克)

截至2019年12月31日的財政年度

或

從_

委員會 文件號：001-34951

Xant 醫療控股有限公司

(“註冊章程”規定的註冊人的確切 名稱)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是著名的經驗豐富的發行人，按照“證券法”第405條的定義，請用複選標記表示 。是[] 否[X]

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記標明 。是[] 否[X]

通過檢查標記表明 ，登記人(1)是否提交了1934年“證券交易所法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)， 和(2)在過去90天中一直受到這種提交要求。是[X]不[]

請檢查註冊人是否已在過去12個月內以電子方式提交根據 向條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內要求註冊人提交此類文件)，以指明 。是[X]不[]

通過勾選標記指示 註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、還是較小的 報告公司，還是新興的增長公司。見“交易所 法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速 備案者”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義：

如果 是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期，以符合“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。[]

通過檢查標記來指示 註冊人是否是shell公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。是[]不 [X]

截至2019年6月30日，非附屬公司持有的普通股的總市值為1 160萬美元(根據紐約證券交易所美國證券交易所報道的該公司最近完成的第二個財政季度的最後一個營業日公司普通股的收盤價)。

截至2020年3月2日，該公司普通股票面價值為0.000001美元的股票數量為13，223，565股。

引用合併的文件

沒有。

目錄

這份關於表10-K的年度報告載有經修正的1933年“證券法”第27A節和經修正的1934年“證券交易法”第21E節所指的某些前瞻性陳述，並須遵守這些條款所建立的安全港。有關更多信息，請參見“關於前瞻性聲明的警告聲明.”

正如本報告中使用的 ，“我們”、“Xant Medical”和“Company”(公司)等術語都是指Xant Medical Holdings，Inc.。和我們的合併全資子公司，除非上下文顯示另一個含義。

我們擁有各種未註冊商標和服務標記，包括我們的公司徽標。僅為方便起見，本報告中的商標和 商號均未使用™符號，但此類引用不應被解釋為此類商標和商號的所有者在適用法律規定的最大範圍內不擁有其對該商標和商號的權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號來暗示與任何其他公司的關係，或任何其他公司對我們的背書或贊助。

關於前瞻性聲明的警告 聲明

本年度表10-K所載的非純粹歷史性質的陳述，是1995年“私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述包括但不限於關於我們對未來的“期望”、“希望”、“信念”、“意圖”或 “戰略”的聲明。此外，任何涉及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵的陳述，包括任何基本假設，都是前瞻性陳述。“預期”、“ ”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“ ”、“可能”、“潛力”、“預測”、“ ”項目、“應該”和“將”以及類似的表達式，可以識別前瞻性 語句，但是，沒有這些詞語並不意味着一項聲明不具有前瞻性。

前瞻性語句既不是對未來事件或環境的預測，也不是對未來事件或環境的保證，而這些未來事件或 環境可能不會發生。你不應過分依賴前瞻性陳述，這些陳述只在本表格10-K的日期(br})發表。本表格10-K所載的前瞻性聲明是基於現有的經營、財務 和競爭信息，以及我們目前對未來發展及其對我們的潛在影響的期望和信念。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性或假設，其中許多都超出了我們的 控制範圍，這可能導致實際結果或性能與這些前瞻性 語句所表達或暗示的結果或性能大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於“第一部分”項目 1.A所述的那些因素。危險因素“本表格第10-K節。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者 如果我們的任何假設被證明是不正確的，則實際結果在實質上可能與這些前瞻性 語句中預測的結果不同。我們包括這一警告聲明，以使適用和利用安全港規定 1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性聲明。我們不承擔更新或修改 任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新的信息、未來事件或其他原因，除非根據適用的證券法可能需要 。

部分 i

概述

Xant 醫療控股有限公司是一家全球性的醫療技術公司，致力於設計、開發和商業化一套綜合的骨科和脊柱種植固定系統，以促進脊柱融合在複雜的脊柱、畸形和退化的 手術中。我們的產品被骨科脊柱外科醫生和神經外科醫生用於治療各種脊柱疾病在頸椎，胸腰椎和椎間脊柱。

我們在美國推廣和銷售我們的產品，主要是通過獨立的分銷商和庫存代理，並由 直接僱員加強。我們有一個廣泛的分銷渠道委託的獨立代理商和庫存代理商在美國 國家代表我們的部分或全部產品。我們還維持一個國民賬户計劃，使我們的代理人能夠進入獨立的衞生服務網絡醫院，並通過團體採購組織(“GPO”)。我們與主要的GPO簽訂了生物製劑合同，而且我們的生物製劑和脊柱硬件產品都能廣泛地進入整個美國的綜合交付網絡(“IDN”)。我們通過在加拿大、墨西哥、南美洲、歐洲、澳大利亞和某些太平洋地區國家的銷售夥伴在國際上推廣和銷售我們的產品。

當 我們在2019年專注於改善我們的資產負債表和運營效率的同時，我們仍然致力於繼續開發和發佈新產品，擴大我們的營銷計劃，包括重新參與我們的分銷網絡，並追求旨在幫助我們實現整體商業業績的業務 改進。在2019年期間，我們為實現這些目標採取了若干行動，包括：

我們的普通股在紐約證券交易所以“XTNT”的名義進行交易，我們仍然堅定地致力於維持我們的股票交易所上市。在2019年期間，我們向紐約證券交易所美國證券交易所概述了我們打算在2020年10月4日前恢復遵守紐約證券交易所美國證券交易所繼續上市要求的某些里程碑。這些里程碑包括旨在改善我們的收入業績、業務效率和資產負債表的步驟 ，其目標是增加我們股東的股本，以滿足最低600萬美元的要求。

行業概況與市場概況

骨科生物材料市場由有機、無機或合成材料組成。這些材料被植入 或應用於所指示的骨內或附近，以促進癒合，鼓勵骨組織增強，在 骨組織枯竭的地區進行補償，並恢復結構以便於修復。骨科生物材料能夠產生特定的生物 作用或再生反應，這超出了正常癒合的觀察範圍。這些材料常被用作自體移植材料的替代品，這些材料從病人的收穫部位取出，修補或修復受傷或不健康的部位。

固定 往往有助於使身體癒合和再生組織。它通過固定再生場地和緩解應力，為重建 穩定提供必要的建設性支持。固定也可以幫助保持生物材料在 的位置，以獲得更好的結果。固定產品的例子可以包括，但不限於，板，螺釘，銷，棒， 間隔，和釘，可以由各種金屬和聚合物材料。

我們是如何競爭的

我們相信以下幾點使我們能夠在市場上競爭：

我們的骨科產品

我們的生物材料產品包括OsteoSponge、OsteoSponge SC、OsteoSelect DBM膩子、OsteoSelect Plus DBM PuTTY、OsteoWrapp、OsteoSTX、 以及我們的3 Demin產品系列，如下所述：

我們的生物製劑通常是絕育和包裝，以提高我們的移植為我們的醫生客户和病人的安全。

我們還加工和分發(1)運動同種異體移植，專門處理前交叉韌帶和後交叉韌帶修復、前交叉韌帶重建和半月板修復；(2)磨碎的異體脊柱移植物，它們由磨碎成理想形狀和尺寸的皮質 骨組成；(3)傳統同種異體移植，用於骨科、神經學、足外科、口腔/頜面部、生殖生殖和塑料/重建等多學科應用。

我們的脊柱種植產品

我們提供廣泛的產品系列，用於治療各種脊柱和骶髂疾病，包括創傷、變性、畸形和腫瘤，包括使用微創手術技術。我們的一些主要脊柱植入產品 線包括：

宮頸{br]製品

胸腰椎製品

體間 積

銷售 和市場營銷

我們通過一個由委託的獨立銷售代理和庫存代理組成的廣泛的分銷網絡在美國銷售我們的產品。我們還維持一個國民帳户計劃，使我們的代理人能夠獲得獨立的醫療服務網絡醫院和團體採購組織。我們與主要的GPO簽訂了生物製品合同，包括Vizent、Premier、 和HealthTrust採購集團，以及在美國各地廣泛使用生物製劑和脊柱硬件 系統的IDN。

我們的國際足跡包括加拿大、墨西哥、南美洲、歐洲、澳大利亞和某些太平洋地區國家的分銷夥伴。

捐助者採購

我們與多個恢復機構達成了協議，我們繼續探討各種備選辦法，以擴大我們的網絡，以便在預期需求增加的情況下接觸捐助者 組織。我們希望能夠繼續建立我們的捐贈組織網絡，因為我們的處理 能力和銷售增加。在捐獻者採購方面，Xant的使命是：“履行捐贈的禮物，幫助我們的病人儘可能充實地生活，並儘可能地完成生命。”

競爭

有各種公共和私人組織提供固定和矯形服務給他們的客户。市場由大型競爭者主導，包括Medtronic plc，Johnson和Johnson，Zimmer Biomet Holdings，Inc.，Nuvasive，Inc.和Globus Medical， Inc.。我們相信，這些大型競爭對手的市場份額幾乎達到了80%。我們與這些較大的競爭對手和其他幾家競爭對手競爭，包括RTI外科公司、SeaSpine控股公司、矯形醫療公司、Alphatec控股公司以及數十傢俬營公司。我們還與不提供脊柱固定產品的組織庫進行競爭，例如異源國際公司、LifeNet Health和MTF生物製劑。

智力 財產

我們依靠專利、商標、商業祕密和其他所有權來維持和提高我們的競爭地位。我們審查第三方所有權，包括專利和專利申請，以制定有效的知識產權戰略，避免侵犯第三方所有權，確定許可機會，並監督他人擁有的知識產權。

我們通過各種方法保護我們的所有權。作為僱用條件，我們通常要求僱員執行與專有信息的機密性質和公司所有權有關的協議，並將知識產權轉讓給我們。我們通常需要與供應商、顧問和其他可能訪問 專有信息的人簽訂保密協議。我們通常限制進入我們的設施，並審查公司信息的發佈預先公開披露。然而，不能保證不違反與僱員、供應商和顧問的保密協議，對任何違規行為都有充分的補救辦法，或者競爭對手不會發現或獨立開發我們的商業機密。為了保護我們擁有的商業祕密或技術，訴訟也可能是必要的。

專利

雖然我們相信，總的來説，我們的專利是有價值的，專利保護有利於我們的業務和競爭的定位，但我們的專利保護並不一定會阻止或阻止競爭對手開發類似的產品，我們的專利不能保證我們的專利將為我們的產品提供競爭優勢，或者競爭對手不會挑戰或規避這些權利。此外，美國專利和商標局(美國專利局)或外國專利局也不能保證我們的任何待決專利申請都將由美國專利局(美國專利局)或外國專利局簽發。美國專利貿易組織和外國專利局可以否認或要求大大縮小我國待決專利申請和申請專利的索賠範圍。 待決專利申請頒發的任何專利不得為我們提供重大的商業保護。我們在向USPTO或外國專利局提起的訴訟中可能會招致相當大的費用，包括反對和其他授予後的程序。這些程序可能導致對可專利性、我們發明的優先權以及對已頒發專利的索賠的縮小或無效作出不利的決定。此外，我們的產品正在或可能銷售的一些國家的法律可能與美國的法律或根本沒有保護我們的知識產權的程度相同。

雖然我們不認為我們的任何產品侵犯了其他人持有的任何有效的專利或其他所有權主張，但我們最近受到專利侵權訴訟，不能保證我們不侵犯任何專利或其他所有權。如果我們的產品被發現侵犯了另一方的任何所有權，我們可能被要求向該方支付重大損害或許可費和/或停止這些產品的生產、銷售和分銷。訴訟也可能是必要的，以維護第三方的侵權主張或強制執行我們擁有的專利權，或保護我們擁有的商業祕密或技術。

我們的政策是在我們認為這樣做對商業有利的情況下，在美國和其他國家提出專利申請。我們不認為我們的業務在實質上取決於任何個人專利。截至2019年12月31日，我們的固定專利組合包括53項全球專利和1項專利申請，我們的生物製品專利項目包括全球14項以上的專利和12項以上的專利申請。我們預計，隨着發明的發現、技術的改進和工藝的發展以及具體的 申請的確定，將提交併起訴更多的專利申請 。我們不能保證能夠獲得任何專利的最終批准。

商標

我們已經註冊並繼續尋求商標註冊，並不斷監控和積極追蹤可能侵犯我們註冊商標的名稱、 和標記的用户。我們目前擁有以下注冊商標：OsteoSponge、 OsteoVine、OsteoWrapb、OsteoLock、BacFast、OsteoSelect、Elutia、OsteoSTX、hMatrix、3 Demin、 BACTERINSE和Life循環。在X-脊柱名稱下，我們擁有以下注冊商標：Silex、X-脊柱、 IRIX、caless、CERTEX、杯X、H-移植物、Spider、X90、HYDRAGRAFT、BUTREX、Fortex、Axis、 FIXCET、XTANT、Caless和X-脊柱的方形設計標誌。

貿易祕密與所有權

為了保護我們的專有知識和技術，我們依靠商業祕密保護和與員工、顧問和第三方合作伙伴簽訂的不披露/保密協議，以獲取我們的機密信息。然而，不能保證這些措施將充分防止未經授權披露或使用機密信息，或第三方無法獨立開發類似技術。此外，不能保證任何關於保密和保密的協議都不會被違反，或者如果被違反，我們將有足夠的 補救措施來保護我們免受損失。雖然我們認為我們的專利技術是有價值的，但由於醫療行業技術的迅速變化，我們也認為專利保護的重要性低於管理、諮詢委員會、顧問和人員的固有知識和經驗，以及他們查明未滿足的市場需求和創造、發明、開發和銷售創新和差異化產品的能力等因素。

政府規例

我們在FDA註冊為人類細胞和組織產品(“HCT/Ps”)和醫用 裝置的製造商，我們是美國組織銀行協會的認可成員。我們滿足在有許可證要求的州分發HCT/Ps的所有許可證要求，包括佛羅裏達、加利福尼亞、特拉華州、伊利諾伊州、路易斯安那州、馬裏蘭州、俄勒岡州和紐約州。我們的行業受到高度監管，我們無法預測未來監管對 us或我們的客户的影響。

我們的固定產品和儀器系統是作為醫療設備來管理的，因此受到食品和藥物管理局以及其他國內和國際監管機構的廣泛管制。這些條例適用於 xant和供應商、許可人和合作夥伴進行並將繼續執行的多項活動。這些受管制的活動包括產品設計、測試、製造、標籤、儲存、安全、市場前清關、廣告和促銷、產品營銷、銷售和分銷、市場後監督和市場後不利事件報告。目前由Xant 銷售的所有產品均作為HCT/Ps加以管理，並/或已獲得510(K)項許可。

人組織

自1993年以來，人類組織產品一直受到FDA的監管。這些條例旨在確保遵循健全、高質量的做法，防止傳染病的傳入、傳播或傳播。除其他外，條例 要求回收、加工、儲存、標籤、包裝或分銷HCT/Ps的公司向FDA註冊。此外，條例 規定了捐贈者有資格捐獻組織的標準，稱為“捐贈者資格” 規則。管理組織的加工和分配的條例也經常被稱為“當前良好的 組織做法”(“CGTP”)。

“公共衞生服務法”(“公共衞生服務法”)第361條和21 CFR第1271部分僅對 HCT/P作出規定，如果它符合下列四項標準：

我們的一些產品，包括OsteoSponge和OsteoWrapp，都被規定為HCT/Ps，因為它們符合這四項標準。儘管 不具有法律約束力，這些產品也被組織參照組視為HCT/Ps。

僅受“反腐敗法”第361條和21 CFR第1271部分管制的產品 須遵守下列監管要求：

如果 不遵守適用的監管要求，則可能導致林業發展局採取強制行動，其中可能包括警告或無名稱信件、禁令或其他行動等制裁措施。

有許多HCT/P產品不符合完全按照“初級商品協定”第361條和第21 CFR部分第1271部分分類的標準，因此必須接受林業發展局的監管審查和許可。生物製劑許可證申請 (“BLA”)的審批過程包括嚴格審查生物製品的安全性和有效性。成功的應用程序通常需要測試和驗證，通過一系列的臨牀和非臨牀研究正在進行多年的產品 開發。

醫用 器件

醫療設備是指一種儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關的物品，包括下列任何部件或附件：(I)官方國家藥典或“聯合國藥典”所承認的，或對它們的任何補充；(Ii)擬用於人類或其他動物的疾病或其他疾病的診斷，或用於治療、緩解、治療或預防疾病的物品；或(Iii)意圖影響人體的結構 或人體或其他動物的任何功能，但不通過人體內或其他動物體內或身體上的化學 作用達到其任何主要預期目的，且不依賴於代謝以達到 的任何主要預期目的。設備和放射健康中心負責批准和批准常規的 醫療設備，例如我們的脊椎硬件，以及一些也被作為醫療設備管理的HCT/Ps，例如 OsteoSelect DBM PuTTY。

在美國，醫療器械受食品和藥品管理局根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FDCA”)及其實施條例以及某些其他聯邦和州法規和條例的廣泛管制。除其他事項外，法律和條例對醫療器械的設計、製造、儲存、保存、批准、標籤、推廣、批准後監測和報告、分發和進出口作出了規定。不遵守適用的要求 可能會受到各種行政制裁，例如FDA拒絕批准有待批准的市場前批准申請(“PMAs”)、發出警告信、強制性產品召回、進口扣押、民事罰款和/或司法制裁，例如扣押產品、禁令和刑事起訴。

在FDCA下，根據與設備相關的風險和提供安全和有效性的合理保證所需的控制級別(Br})，將醫療設備分為三類之一。第一類設備被認為是低風險 ，並受最少的監管控制。第三類設備通常是風險最高的設備，並受到最高級別的監管控制，以提供安全和有效的合理保證。第三類設備在上市前通常必須得到FDA的批准。

大多數I類設備和少數II類設備完全不受FDA市場前審查的限制。大多數II類設備 和少數第一類設備需要510(K)清除。構成最高風險的設備，包括維持生命、支持生命的 或可植入裝置，或被認為基本上不等同於先前510(K)清除的設備或在1976年5月28日前在商業分銷中的“預修正” 第III類設備，而不需要PMA申請的設備，被放在需要PMA批准的類別 III中。默認情況下，新設備被放置在第III類中，但如果通過“de novo”分類，它可能有資格被放置在第一類或 第二類中，條件是它只能在適當的管理 控制下構成較低至中等的風險。

PMA批准途徑需要證明該裝置的安全性和有效性，使FDA滿意。510(K) 清除路徑比PMA批准路徑要輕得多且耗時。與510(K)清除路徑相比，新路徑具有增強的 負擔，但與PMA批准過程相比，負擔要輕得多。

根據 510(K)許可途徑，申請人必須向FDA提交一份市場前通知，證明該醫療設備 實質上等同於合法銷售的謂詞設備。謂詞設備可以是先前經過510(K)清除的設備、 第II類新設備，或者是預修正設備(除非FDA已經發布了一項規則，要求對這種 設備類型應用pma)。提議的設備必須與謂詞設備具有相同的預期用途，並且 具有與謂詞設備相同的技術特性或具有不同的技術特性，並且顯示 與謂詞設備具有同等的安全性和有效性，並且不提出與謂詞設備不同的安全性和有效性問題。

在FDA接受510(K)市場前通知之後，它開始進行實質性的審查。根據法規，林業發展局必須在收到510(K)號通知後90天內完成其審查。作為一個實際問題，排雷往往需要更長的時間，通常是從3個月到9個月或更長的 ，而且排雷從來沒有得到保證。FDA的510(K)審查通常將 提議的設備與謂詞設備在預期用途和技術方面進行比較。顯示實質性 等價性所需的信息將取決於提議的設備和謂詞設備之間的差異，其中可能包括工作臺、動物、 和/或臨牀研究。對所需數據的討論有時是在一個名為預提交 過程的自願過程中進行的，在此過程中，公司會與fda會面，討論審批所需的數據。

如果FDA發現申請者的設備實質上等同於謂詞設備，它將向申請人 發送一封信，説明這一事實。這使得申請人的設備可以在美國進行商業銷售。否則， 申請人必須滿足PMA審批過程中更為嚴格的營銷前要求，或者通過新的流程尋求重新分類 設備。

在 裝置收到510(K)清除後，任何可能嚴重影響其安全或效力的修改，或將構成對其預定用途的重大改變的任何修改，都需要新的510(K)清除，或可能需要通過de novo過程或經PMA批准重新分類。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但是FDA 可以審查任何這樣的決定。如果FDA不同意製造商的決定，不尋求新的510(K)清除， 機構可能要求製造商尋求510(K)清除，重新分類，或PMA批准。FDA還可以要求 一家制造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可、重新分類或PMA批准 為止。

另一個獲得醫療設備營銷授權的 程序是“新分類”程序。FDA以前沒有根據風險進行分類的新型設備 自動分類為第三類，而不管它們構成的風險級別是多少。此外，響應510(K)市場前通知，如果FDA確定設備 與先前清除的設備“基本等效”，則自動指定該設備為類 III設備。然後，設備發起者必須滿足更嚴格的pma要求，或者可以根據denovo過程為設備請求基於風險的分類確定 ，這是一條用於低到中等 風險且基本上不等同於謂詞設備的新型醫療設備的市場路徑。

一般而言， a de novo應用程序包含設備描述、使用説明的適應症、擬議的標記、數據/性能測試 (例如，台架測試和/或臨牀研究數據)、提議的分類以及風險/效益分析。風險/效益分析 是新請願書的關鍵內容，通常包括設備的好處摘要、已知的 和潛在風險的摘要、任何風險緩解以及對利益是否大於風險的解釋。申請人還必須 概述特殊控制，其中可以包括新設備分類 規則下的後續申請者必須遵循的數據和標記要求，以獲得510(K)權限。

用於重新檢查新應用程序的 時間不太確定於510(K)。作為一個實際問題，新的營銷授權 通常在一年或一年以上，營銷授權從來沒有得到保證。如果FDA批准了新申請，則 設備可以合法銷售，並作為未來510(K)提交的謂詞設備使用。如果新的申請被拒絕， 該設備仍處於第三類，在該設備在美國合法銷售之前，可能需要PMA的批准。

新分類的優點是它通常需要比PMA更少的數據。缺點是，它可能需要 比510(K)更多的數據，而且大多數情況下將包括人類的臨牀數據。重新分類的請求也有更長的 審查時間。FDA正越來越多地移動設備，這些設備的擬議指示聲明略有不同，或者技術 功能偏離510(K)路徑，進入新的路徑，從而給公司帶來了更多的時間和費用。

不符合510(K)清除或重新分類資格的 裝置必須遵循PMA批准途徑，這需要證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。編寫和提交PMA的成本很高。 根據聯邦法律，大多數PMA的提交還需要每年大幅調整的申請使用費。FDA PMA要求的滿足通常需要數年，實際所需時間可能因設備或疾病的 類型、複雜性和新穎性而大不相同。在未來，Xant可能會決定在美國將需要PMA的產品(br})戰略性地商業化，但目前還沒有這樣做的計劃。

一個 pma應用程序必須提供廣泛的臨牀前和臨牀試驗數據，還必須提供關於該設備及其部件的詳細信息，其中包括設備設計、製造和標籤。有時諮詢小組對臨牀數據進行審查。FDA通常會對製造商的設備進行預批准檢查，還可以對臨牀試驗文件進行檢查。林業發展局將不批准該設備，除非符合質量系統條例 (“QSR”)的要求，這些要求規定了詳細的測試、控制、文件和其他質量保證程序。 在審查期間，林業發展局還可以要求提供更多的資料或對已經提供的資料作出澄清，而林業發展局可向申請人發出一封重大缺陷信，要求申請人對林業發展局通報的缺陷作出答覆。

根據 法規，FDA有180天的時間來審查已提交的PMA申請，儘管審查更多的時間是在相當長的時間內進行的。如果其對PMA的評估是有利的，FDA將簽發一封批准信或一封批准信。 批准信通常包含一些必須滿足的條件，以確保最終批准PMA申請。 當這些條件得到FDA滿意的滿足時，FDA將簽發一封PMA批准函，授權 商業銷售該設備，但須符合批准條件和本批准信中規定的限制， (如果有的話)。如果FDA對PMA申請或相關製造設施的評估不利，FDA 將拒絕批准PMA申請或發出不批准的信函。

即使是 在批准pma之後，根據批准後 研究的結果，對任何已批准的設備( ，包括對製造過程、設備標記和設備設計的修改)也可能需要新的pma應用程序或pma補充劑。PMA的補充通常要求提交原始PMA所需的相同類型的信息，除了 以外，該補充通常僅限於支持從原PMA所涵蓋的產品中進行的擬議更改所需的信息。

在醫療設備進入商業分銷市場後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：

fda擁有廣泛的後市場和監管執法權力。醫療設備製造商須接受林業發展局和其他州、地方和外國管理當局未經宣佈的檢查，以評估遵守QSR和其他適用條例的情況，這些檢查可包括任何供應商的製造設施。如果不遵守適用的監管規定，林業發展局可能會採取執法行動，其中可能包括制裁，例如：警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰；意外支出、修理、更換、退款、召回或扣押我們的設備；生產限制、部分暫停或完全停產；林業發展局拒絕我們要求510(K)許可證、重新分類或對現有設備進行市場前核準、新用途或修改現有設備的請求；林業發展局拒絕向外國政府頒發證書，需要向其他國家出口設備；撤銷510(K)項許可、新的營銷授權或已獲批准的市場前批准；以及刑事起訴。

國際條例

許多外國都有類似於FDA的監管機構和限制。國際銷售受外國政府管制，其要求因國而異。在外國 國家獲得批准或獲得CE合格證書所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，相關的 要求可能不同。一些第三世界國家接受CE合格證書或fda許可或批准，作為批准在其領土內銷售醫療器械的申請的一部分。其他國家，包括巴西、加拿大、澳大利亞和日本，需要單獨提交監管文件。

為了在歐洲聯盟(“歐盟”)成員國銷售我們的產品設備，我們必須遵守歐洲醫療器械指令並獲得CE標誌認證。CE標誌認證是歐洲遵守質量保證標準和遵守適用的歐洲醫療設備指令的標誌。根據歐洲醫療設備 指令，所有醫療設備必須符合CE標記的資格。為了獲得在我們的產品上貼上CE標記的授權，歐洲認可的通知機構 必須評估我們的質量體系和該產品是否符合歐洲醫療器械指令的要求。我們將接受被通知機構的檢查，以確定是否符合這些要求。 在2019年3月，我們被通知的機構通知我們，我們有可能因未能遵守市場後臨牀跟蹤要求而在幾種產品上失去CE標記。我們正在與我們的通知機構合作，以糾正這種不符合，並在 2020年1月開始後市場的臨牀隨訪要求，對一些受影響的產品。沒有人能保證我們能補救這件事。如果這一風險成為現實，我們可能被要求從歐盟市場國家移除受 影響的產品，直到我們遵守這些要求。

新的歐洲醫療設備條例(“MDR”)旨在取代目前的醫療設備指令，該條例於2017年5月生效。經批准的醫療器械製造商將在2020年5月之前過渡他們的設備，以滿足多藥耐藥的 要求。在2020年5月之後，製造商被給予一個寬限期，這進一步延長了某些醫療 設備的過渡時間。我們目前正在審查我們的產品組合、質量體系和程序，以便在我們得到的時間範圍內滿足新的條例 ，儘管我們不能保證我們能夠這樣做。我們不滿足 這些新規定將導致我們失去我們的CE標誌認證。

醫療保健欺詐和濫用

醫療保健 欺詐和濫用法律適用於Xant的業務時，客户提交索賠的項目或服務，償還 項下的醫療保險，醫療補助或大多數其他聯邦政府資助的醫療項目。“聯邦反砍刀法”除其他事項外，禁止任何人故意直接或間接地以現金或實物形式索取、收取、提供或支付報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦可全部或部分根據聯邦保健方案付款的項目或服務，如醫療保險或醫療補助。“反Kickback規約”涉及的問題是多方面的，但其中最主要的關切是，首先，聯邦政府支付/償還保健提供者為政府項目為病人提供的商品和服務的真正採購成本。例如，政府不希望保健提供者獲得製造商折扣，而 在提交給政府報銷的費用報告表中不向政府披露。政府想要成為這種折扣的受益者。第二，出於這個原因，政府希望在計費過程中具有透明度， 向政府披露這種折扣。第三，政府不希望醫療設備的購買、處方或轉診決定與病人的最佳選擇無關。

“聯邦反Kickback規約”受到不斷變化的解釋，並已被政府執法官員適用於醫療器械行業的一些共同商業安排。在與醫生的有償關係中，製造商向保健提供者贈送禮物或支付娛樂、體育賽事、旅行或其他額外用品，可被視為企圖購買對製造商產品的忠誠。許多州還制定了反回扣法，規定了類似的禁令，這些禁令可能適用於政府計劃償還的項目或服務，以及任何第三方支付者，包括商業保險公司。

此外，聯邦立法、經“保健與教育和解法”(統稱“PPACA”)修正的“病人保護和平價醫療法案”(統稱“PPACA”)，除其他外，澄清了“聯邦反Kickback法規”和關於醫療欺詐的聯邦刑事法規的意圖要求。具體而言，可以發現一個人或實體違反了 規約，而沒有實際知道這些法規或違反這些法規的具體意圖。此外，PPACA修訂了“社會保障法”，規定政府可以聲稱，包括因違反“聯邦反Kickback法規”而產生的物品或服務的索賠，就“聯邦虛假索賠法”或聯邦民事罰款法規而言，構成虛假或欺詐性索賠。最近對“聯邦虛假索賠法”的修正規定，違反“聯邦反Kickback 規約”也違反“聯邦虛假索賠法”，使醫療保健實體受到三倍的損害賠償，並對每一項虛假索賠或陳述處以強制處罰 。

此外，“聯邦民事虛假索賠法”除其他外，禁止故意提出或導致提出虛假、虛構或欺詐性的聯邦資金付款要求，或故意對虛假或欺詐性索賠提出虛假記錄或陳述，以避免、減少或掩蓋向聯邦政府付款的義務。“聯邦虛假索賠法”的目的是防止製造商導致或誘使不適當的處方導致政府報銷不當。當製造商建議或協助醫療保健 提供者為一種標籤外的、無遮蓋的使用付費時，它常常起作用。當製造商提供的補償通知導致來自“上編碼”、“錯誤編碼”、“擴展”編碼、使用不適當的 修飾符或不適當的護理設置的不適當的補償請求時，也可能發生這種情況。這些行為可能導致政府支付 不應由聯邦政府償還的產品或程序。製造商在向客户提供的補償 建議時，必須是真實的，而不是誤導的。

根據“聯邦虛假索賠法”採取的行動可由總檢察長提起，也可由私人以政府名義提起訴訟。違反“聯邦虛假索賠法”可造成非常嚴重的罰款和三倍的損失。聯邦政府正在利用“聯邦虛假索賠法”以及隨之而來的重大責任威脅，對全國各地的醫療保健公司進行調查，調查各種醫療保健賬單做法，以及違反聯邦反Kickback法規和某些營銷做法的行為，包括標籤外促銷，並根據“聯邦虛假索賠法”獲得數百萬 和數十億美元的和解，以及根據適用的 刑事法規定罪的個人刑事定罪。鑑於實際和潛在和解的規模很大，預計政府將繼續投入大量資源，調查保健提供者和供應商遵守醫療保健費用償還規則以及欺詐和濫用法律的情況。

2009年和2010年修訂的“聯邦虛假索賠法”將保健實體的責任範圍擴大到可能違反監管義務的範圍，例如良好的製造做法。在與食品和藥物管理局違反促進活動和良好製造做法有關的生命科學領域，存在着大量的定居點。

即使是在一家公司可能沒有實際責任的情況下，“聯邦虛假索賠法”-普通公民條款-也允許 在蓋章下提出“聯邦虛假索賠法”的行動，並規定美國司法部必須對這些指控進行調查。大多數普通公民的訴訟被司法部拒絕或被聯邦法院駁回。然而，即使指控毫無根據，公司的調查費用也可能是巨大和重大的。

聯邦“虛假索賠法”的責任在保健行業中可能很重要，因為該法令規定了三倍的損害賠償，並規定每項虛假索賠或陳述的最低法定罰款為5，500美元至11，000美元。由於有可能造成巨大的貨幣風險，保健公司在解決指控時不承認重大和重大數額的賠償責任，以避免訴訟程序中可能判給的三倍賠償的不確定性。然而，它們可能被要求與政府簽訂公司誠信協議，這可能會給公司帶來大量費用，以確保遵守。

“聯邦醫生付款陽光法”規定，設備製造商必須每年報告其直接或間接向醫生(包括內科醫生家屬)和教學醫院提供的付款和其他價值轉移，以及醫生擁有的所有權和投資利益。製造商未能及時、準確地提交所有付款、轉讓價值或所有權或投資權益所需的信息，可能導致每年總計150 000美元的民事罰款，並因“知道 故障”而每年罰款100萬美元。製造商必須在每個日曆年的第90天提交報告。某些州還要求執行商業合規方案 ，對設備製造商的營銷做法施加限制，並要求跟蹤和報告給保健專業人員和實體的禮品、報酬和其他報酬。不斷變化的商業合規環境 以及需要在多個管轄範圍內建立和維護強大和可擴展的系統，以滿足不同的合規或報告要求 ，這增加了一家醫療公司可能無法完全遵守其中一項或多項要求的可能性。

如果 一個政府當局得出結論，Xant不遵守適用的法律和條例，那麼Xant及其 官員和僱員可能會受到嚴厲的刑事和民事處罰，例如，包括不讓 作為醫療保險、醫療補助和其他聯邦保健方案所涵蓋的受益人的產品供應商參與。我們的美國行動受美國“外國腐敗行為法”(“FCPA”)的約束。我們必須遵守“反海外腐敗法”，該“反海外腐敗法”一般禁止被涵蓋的實體及其中間人為獲取或保留業務或其他利益而從事賄賂或向外國官員支付其他被禁止的款項。此外，“反海外腐敗法”對公開交易的美國公司及其外國附屬公司規定了會計準則和要求，目的是防止將公司資金轉用於支付賄賂和其他不當付款，並防止設立可據以支付此類不當付款的“非賬簿”資金。我們還受到歐洲根據經濟合作與發展組織“禁止在國際商業交易中賄賂外國公職人員公約”實施的類似反腐敗立法的制約。

承保範圍 和補償

Xant的 目前批准的產品通常被視為脊柱和骨科手術中使用的一般用品，如果由第三方付款人支付 ，則作為外科手術的一部分支付。因此，美國的醫療保健提供者通常依賴第三方支付者，主要是私人保險公司和政府支付者，如醫療保險和醫療補助，以支付 的費用，並償還使用xant產品的脊柱手術的全部或部分費用。Xant產品 的銷售量和費用將繼續在很大程度上取決於此類第三方支付方的承保範圍和補償情況。第三方 付款人對新技術進行分析，以確定它們是否在醫療上必要，然後再為它們提供保險。這些 第三方支付方如果確定在過程中使用的設備沒有按照支付者的覆蓋策略使用，則仍可能拒絕償還所覆蓋的技術。特別是在美國，第三方付款人繼續對程序和醫療產品的收費進行仔細審查，並不斷提出質疑。

在美國，很大比例的被保險人通過受管理的醫療項目接受醫療服務，這些項目對 進行監測，並且往往需要事先批准成員將得到的服務。一些管理下的護理方案按人均 支付其提供者，這使提供者因向其病人提供的服務承擔財務風險，每月向這些提供者支付預先確定的費用，從而可能限制這些提供者使用Xant產品的意願。

醫療產品和服務的總體成本不斷上升已經導致並很可能繼續導致保健行業減少產品和服務成本的壓力增加。政府或私人第三方付款人不能保證 在今後全部或部分使用Xant產品的程序得到支付和償還，或支付率將是足夠的。此外，今後第三方付款人的立法、規章或保險和償還政策可能會對Xant產品的需求或有利可圖的銷售能力產生不利影響。

在國際上，報銷和醫療支付系統因國而異，包括單一支付人、政府管理的 系統以及私人支付者和政府管理系統並存的系統。Xant能否獲得市場認可或在國際市場上獲得可觀的銷售量，在很大程度上取決於在這些市場使用公司產品在醫療支付系統下所執行的程序是否能得到補償(br}。一些國家可能要求XATT在承認其產品的覆蓋範圍和報銷之前收集更多的臨牀數據。

ISO 認證

Xant 是一個國際標準化組織(“ISO”)認證的組織，它宣佈我們公司對質量的承諾。要獲得ISO 13485：2016認證，組織必須證明其提供符合適用的客户和法規要求的 醫療設備的能力。國際標準化組織13485：2016 的主要目標是促進對質量管理系統的統一醫療設備管理要求。Iso 13485：2016 的所有要求都是特定於提供醫療設備的組織，而不論組織的類型或大小。認證向我們的客户和合作夥伴保證我們對質量的承諾，以及我們創新產品和工藝的質量。此外，我們相信，我們的ISO 13485：2016認證可能為我們的產品在全球市場上提供新的市場和商業機會。

員工

自2019年12月31日起，公司共有141名員工，其中70人從事業務，24人從事銷售和營銷，6人從事研究和開發工程，16人從事監管和質量事務，25人擔任行政職務。此外，我們使用 不同數量的外包服務來管理正常的業務週期。我們的僱員中沒有一人被集體談判協議所涵蓋，管理層認為它與僱員和服務夥伴的關係良好。

公司信息

我們於1998年開始運作，作為蒙大拿州立大學生物膜工程中心(CBE)的一部分，並將 公司合併為“Bacterin公司”。2000年1月在蒙大拿州。通過一系列交易和企業活動， 我們最終成為了Bacterin國際控股公司，特拉華州的一家公司(“Bacterin”)。Bacterin的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE Amex)交易，現在被稱為紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)，股票的代號是“骨頭”(Bone)。在7月31日， 2015年，我們收購了X脊柱系統公司的所有流通股.(“X-脊柱”)大約6，000萬美元的現金，償還約1，300萬美元的X-脊柱債務，約424萬股(40萬股 後反向拆分)的Xant普通股。由於這筆交易，X脊柱公司成為Bacterin 國際控股公司的全資子公司。在2015年7月31日營業結束時，我們將公司名稱改為“XantentMedical Holdings，Inc.”。2015年8月6日，我們成立了一家新的全資子公司XantentMedicalInc.，以促進Bacterin和X脊柱的整合。2015年10月15日，我們的普通股開始在紐約證券交易所(NYSE MKT)(現稱紐約證交所美國證券交易所(NYSE American))上交易，交易代碼為“XTNT”。Xant，Bacterin和X脊柱在此統稱為“公司”.

我們的公司總部和製造設施位於664遊輪巷，貝爾格萊德，蒙大拿州59714。我們的電話號碼 是(406)388-0480。

受控 公司狀態

在2018年第一季度期間，我們完成了一次重大的債務重組，根據這一重組，總計達7660萬美元的未償債務，連同應計和未付利息，被轉換為我們的普通股股份，我們還向我們的某些私人貸款人發行了94.6萬股普通股。由於這次債務重組，ROS在海外收購ROS(“ROS”)和OrbiMed Royalty OpportunityII、LP(“Royalty Opportunies”)，以及與OrbiMed Advisors有限公司(OrbiMed Advisors LLC)(“OrbiMed”)有關聯的ROS共同持有我們約70%的未償普通股。由於這一重要的股權，我們是“紐約證券交易所美國公司指南”第801(A)節所界定的“受控制的 公司”，因此，我們不受某些“紐約證券交易所美國公司規則”的約束，這些規則要求我們的董事會必須有多數獨立成員、一個完全由 獨立董事組成的賠償委員會和一個完全由獨立董事組成的提名委員會。

可用 信息

我們免費並通過我們的因特網網址提供我們關於表10-K的年度報告、關於表10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告，以及對根據1934年“證券交易法”第13(A)或15(D)節提交或提供的任何此類報告的任何修正，這些報告經修正後，在我們以電子方式向證券和交易委員會(“證券交易委員會”)提交或提供這些材料後，儘快在合理可行的範圍內儘快提供。向證券交易委員會提交的報告可在www.sec.gov上查閲。

我們的業務和對我們普通股的投資受到各種風險的影響。以下風險因素描述了一些最重要的事件、事實或情況，這些事件、事實或情況可能對我們的業務、財務狀況、業務結果、執行業務計劃的能力和我們普通股的市場價格產生重大不利影響。許多這些事件 不在我們的控制範圍之內。如果這些風險中的任何一種實際發生，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，而我們普通股的投資者可能會損失全部或部分投資。

與我們的未償債務、需要額外融資和財務狀況有關的風險

我們遭受了巨大的損失，預計將繼續遭受損失，而且可能永遠不會盈利。

我們有淨虧損的歷史，到2019年12月31日，我們的累計赤字為2.233億美元。在截至2019年12月31日的一年中，我們淨虧損820萬美元。我們實現盈利的能力將受到許多因素的影響，其中包括未來收入和支出的水平和時間；發展、商業化、市場接受和我們產品的供應和供應；相互競爭的技術和市場發展；管制要求和拖延；以及吸引和留住關鍵人員的能力。因此，在可預見的 未來，我們可能繼續遭受運營損失。這些損失將繼續對我們的股東權益產生不利影響，我們可能永遠無法實現或維持盈利能力。

我們可能需要額外的資金來滿足我們預期的未來流動資金需求，這些資金在需要時可能無法以優惠條件獲得，而且可能會降低我們的業務和戰略靈活性。

雖然我們很難預測未來的流動資金需求，但我們認為，截至209年12月31日，我們的現金和現金等價物餘額約為520萬美元，加上我們根據第二次修正和重新安排的信貸協議提供的現有信貸，將至少在2021年3月底之前足以滿足我們的預期現金需求。 雖然根據我們的第二次修訂和恢復的信貸協定我們有可用的資金，但這項信貸安排將於2021年3月31日和20日到期，以及我們在此日期到期的所有債務。雖然我們打算延長這一安排的到期日和我們的未償債務，但不能保證我們會這樣做或以對我們有利的條件這樣做。此外， 我們可能需要額外的資金，以資助我們的未來業務和業務戰略，在2021年3月之前。因此，沒有保證我們將不需要或尋求額外的資金。如果籌集額外資金的市場條件有利的話，我們甚至可以在需要這些資金之前就選擇籌集更多的資金。我們可以通過各種來源，如股權和債務融資、額外債務重組或再融資，或通過戰略合作和許可 協議，尋求籌集更多資金。我們不能保證我們將能夠獲得更多的資金來源來支持我們的行動，或者，如果我們有這種資金，這種額外的資金將足以滿足我們的需要或符合我們可以接受的條件。如果經濟和市場狀況惡化，情況尤其如此。如果我們不按對我們有利的條件籌集額外資金，或根本沒有能力支付到期的費用，就會限制我們擴大業務業務的能力。, 並損害我們的整體商業前景。如果沒有足夠的資金，我們可能需要 大幅度削減業務，包括減少可能對產品 銷售產生不利影響的銷售和營銷費用，推遲新的產品計劃，甚至可能要求我們停止運作，清算我們的資產，並可能要求我們尋求破產保護。

在我們通過出售股本或可轉換債務證券或對未償債務進行重組或再融資的範圍內，我們現有股東的利益可能被稀釋，條件可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的其他優惠。如果我們發行優先股，它可能會影響我們的股東的權利 或降低我們普通股的價值。特別是，授予未來優先股持有人的具體權利可包括表決權、股息和清算的優先性、轉換和贖回權、償債基金條款、 以及限制我們與第三方合併或向第三方出售資產的能力。如果有額外的債務融資，則可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的盟約，例如引起額外的 債務、作出資本支出或宣佈分紅。在增加股本或債務融資之前，我們必須獲得ROS和皇室機會、我們第二次修正和恢復的信貸協議下的貸款人和與該公司簽訂的 an投資者權利協議的各方的同意，並且不能保證ROS和Royalty機會將提供 這種同意，這可能限制我們籌集額外資金的能力。

我們負債累累。我們可能無法從我們的業務中產生足夠的現金流量來支付我們的債務，而且我們今後可能會產生額外的債務，這可能會對我們的業務、財務狀況、 和經營結果產生不利影響。

我們負債累累。截至2019年12月31日，在我們的信貸安排下，我們有7，590萬美元的未償本金和應計利息。我們是否有能力償還和再融資我們的債務，包括根據我們的信貸機制借入的數額，以及我們是否有能力為計劃的資本支出、合同現金債務、已知的 和未知負債、研究和發展努力、週轉資本、任何未來的收購和商業組合、 和其他一般公司目的提供資金，這取決於我們今後是否有能力產生現金。在某種程度上，這受到一般經濟、金融、競爭、立法、管制和其他因素的制約，其中有些因素是我們無法控制的。如果我們不能從業務中產生足夠的現金流量，或者如果我們沒有足夠的資金來償還我們的債務或為我們的流動資金需要提供資金，我們可能被迫在 或其到期日之前為我們的全部或部分債務再融資，出售資產，減少或推遲資本支出，尋求籌集額外資本，或採取其他類似行動。我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法執行這些行動中的任何一項。我們是否有能力再融資我們的債務將取決於我們當時的財政狀況，關於我們的債務的工具的限制，我們的貸款人的同意，以及包括市場條件在內的其他因素。我們無法產生足夠的現金流量來履行我們的償債義務，或根據商業上合理的 條件再融資或重組我們的債務，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

此外，我們的鉅額債務，加上我們的其他財政義務和合同承諾，可能會產生其他重要後果。例如，它可以：

這些因素的任何 都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。此外， 我們可能會招致額外的債務，如果我們這樣做，與我們的業務和我們償還債務的能力有關的風險就會增加。

如果不遵守我們第二次修訂和恢復的信貸協定的盟約和其他規定，就可能要求立即償還我們的未償債務。如果我們在任何時候都無法從行動 中產生足夠的現金流量，以便在到期時償還我們的債務，我們可能需要設法重新談判信貸協議的條件，尋求為全部或部分債務再融資，或獲得額外的資金。我們不能保證我們能夠成功地重新談判這些條件，任何這種再融資都是可能的，或者任何額外的資金 都可以根據我們可以接受或有利的條件獲得。

我們第二次修訂和恢復的信用協議的 條款可能限制我們經營業務、利用業務機會和應對不斷變化的業務、市場和經濟狀況的能力。

我們的第二次修訂和恢復的信貸協議包括一些重大的財政和業務限制。例如， 該協議載有金融契約，其中除其他外，要求我們保持協議中規定的最低流動資金契約和最低收入基礎，並載有限制我們的能力的規定，但有規定的 例外情況除外，除其他外：

我們 可能無法遵守這些契約，這可能導致協議下的違約。此外，這些規定可能限制我們經營業務、利用商業機會和對不斷變化的商業、市場、 和經濟狀況作出反應的能力。此外，它們可能使我們處於相對於其他公司的競爭劣勢，這些公司可能受到較少的限制，如果有的話，或可能對我們的業務產生不利影響。我們可能認為重要的 機會的交易，例如重大收購或商業組合，可能須經放款人同意，而放款人可能會拒絕同意或給予同意，但須符合當時指定的條件，而該條件可能會影響交易的吸引力或可行性。

我們的信貸安排涉及額外的風險，這些風險可能會對我們的流動性、經營結果和財務狀況產生不利影響。

根據第二次修訂和恢復的信貸協議，我們的可得性 是基於我們的流動資金和收入。因此，我們根據第二次修正和恢復信貸機制獲得信貸的機會會受到波動的影響，這取決於我們的財務結果 和任何估值日的預計現金餘額。我們無法在信貸安排下借入額外的款項，可能會對我們的流動資金、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們在信貸安排下的未償債務將在2020年3月31日後按可變利率支付利息，這將使我們面臨利率風險，並可能增加我們償還債務的成本。由於我們的負債，利率提高對我們的影響可能比對其他一些公司的影響更大，從而影響我們的盈利能力。如果根據我們的第二次修訂和恢復的信貸協議發生違約，放款人可終止其在信貸安排下提供額外貸款的承諾，並宣佈該貸款項下的所有未清款項立即到期並應支付。如果發生違約事件，並根據第二次修訂和恢復的信貸協議繼續進行，放款人可選擇提高利息產生的利率。除某些例外情況外，我們公司和每一借款人的現有和事後獲得的資產中，根據 信貸機制下的未清金額由高級第一優先擔保權益擔保。因此，在某些情況下，放款人可以設法在我們的資產上強制執行擔保(br}利益，以保證我們在信貸安排下的負債，包括限制我們獲得應收 我們的應收帳款的機會。任何加速根據我們的第二次修正和恢復的信貸協議到期的款項，或放款人根據擔保文件行使其權利的行為，都將對我們產生重大的不利影響。

我們可能無法滿足第二次修訂和恢復的信貸協議中的財務或其他公約要求，而且我們可能無法成功地談判放棄，以糾正任何違反公約的行為。

我們的 第二修正和恢復信用協議包含陳述，保證，費用，肯定和消極契約，包括 最低流動性契約和最低收入基礎契約，以及違約條款。違反這些契約中的任何一項都可能導致本協議下的違約。在根據第二次修訂和恢復的信貸協議發生違約事件時，放款人可選擇宣佈信貸機制下的所有未清款項立即到期並應支付 ，並終止提供進一步信貸的所有承付款。如果貸款人加快償還借款，我們可能沒有足夠的資產來償還我們的債務。此外，如果有違約事件，或者如果我們需要在 違約事件之後獲得豁免，我們可能會在今後的時期內受到更高的借貸成本和/或更嚴格的契約限制。此外，為了確保履行我們根據第二項經修正和恢復的信貸協定所承擔的義務，我們向貸款人大量認捐了我們的所有資產，包括我們的知識產權。我們不遵守第二份經修訂和恢復的信貸協議下的盟約，可能導致違約、加快我們的債務和損失我們的資產。

與我們業務有關的風險

有許多有競爭力的產品，我們預計還會有更多的產品開發。我們的經營成果由於激烈的競爭而受到損害，我們可能無法成功地競爭，因為我們規模較小，財政資源較少，而且直到最近，我們還沒有把重點放在新產品的開發上。

我們產品的市場競爭激烈，技術變革迅速而深刻。我們的成功在一定程度上取決於我們在開發供客户使用的技術和產品方面保持競爭地位的能力。許多開發或銷售具有競爭力的產品的公司都比我們具有若干競爭優勢，包括在產品開發、銷售和營銷方面擁有更多的財政和人力資源；更大的知名度；與外科醫生、醫院和第三方付款人建立的關係；更廣泛的產品系列和向 提供更大折扣或獎勵以獲得競爭優勢的能力；我們的競爭對手可能比我們更早開發和專利程序或產品，對競爭的 產品獲得監管許可或批准比我們更快，開發更有效或更便宜的產品或技術，使我們的技術或 產品過時或不具競爭力，或獲得技術和技術許可證以補充我們的產品或對我們的業務有利的 ，這可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。並不是我們所有的銷售人員和其他人員都有競業禁止協議.在招聘和留住合格的銷售和管理人員方面，我們也與其他組織競爭。 如果我們的競爭對手在這些問題上比我們更成功，我們可能無法成功地與我們現有的 或未來的競爭對手競爭。我們的工業受到日益鞏固的影響。在我們的行業中不涉及 我們公司的整合可能導致現有的競爭對手通過商業組合增加其市場份額，並導致更強的 競爭對手。, 這會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。我們可能無法在一個日益鞏固的行業中成功競爭，也無法確切地預測行業整合將如何影響我們的競爭對手或我們。

如果我們不能開發和銷售新的產品和技術，我們對產品的需求可能會減少，或者我們的產品可能會過時，我們的業務和經營結果將受到損害。

直到最近，我們才把重點放在新產品的開發上。由於缺乏資金，我們的研究和開發工作在過去幾年受到了影響。除非我們能夠在競爭的市場上保持現有的或新的產品和技術，否則我們可能無法與我們的競爭對手進行有效的競爭。如果我們不繼續引進新產品 和新技術，或者如果這些產品和技術不被接受，我們可能不會成功。此外，研究和開發工作需要大量的時間和資源投資，才能充分確定新產品、新技術、新材料或新創新的商業可行性。對我們產品的需求也可能發生變化，原因是客户需求不斷變化，人口結構不斷變化，工業增長率緩慢，市場下降，新產品和新技術的引進，外科手術理念的發展，以及行業標準的不斷變化。此外，我們的競爭對手的新產品和新技術可能會使我們的產品進入市場，可能比我們的產品更有效或更便宜，或者使我們的產品過時。同樣重要的是，我們必須認真管理我們引進的新的和增強的 產品和技術。如果潛在客户推遲購買，直到新產品或增強產品可用，這可能會對我們的收入產生負面影響。我們的新產品和新技術也可能減少對現有產品的需求或使我們的現有產品過時，從而對我們現有產品的銷售產生不利影響，並導致過剩和過時庫存的開支增加。

我們在很大程度上依賴於人類捐獻者的可得性。任何中斷都可能導致我們的客户尋求替代供應商 或技術，並損害我們的業務和經營結果。

我們高度依賴於我們獲得供體身體作為我們許多生物產品的原材料的能力。可接受捐助方的可接受性 相對有限，我們與許多其他公司競爭這一有限的可用性。捐助方的可得性還受到監管變化、公眾對捐助方進程的普遍意見以及我們處理捐助方進程的聲譽的影響。此外，由於死亡率的季節性變化，一些稀缺的組織有時供不應求，這種關鍵原料供應的中斷可能對我們的收入、經營業績和繼續作業產生重大後果。

在我們的產業中，關於組織回收和供體組織篩選方法的負面宣傳可能會減少對生物製劑 產品的需求，並影響現有供體組織的供應。

媒體報道或其他負面宣傳，無論是所謂的不適當的捐贈者組織恢復方法，還是從捐贈的組織中傳播疾病，都可能限制對我們一些生物製品的廣泛接受。美國和國際上關於不當或非法組織回收做法的不利報告，以及未經適當加工的組織導致疾病傳播的事件，都可能廣泛影響未來組織捐贈的比率和市場對納入人體組織的技術的接受程度。此外，這種負面宣傳可能導致潛在捐獻者的家庭不願同意向營利組織加工者捐贈組織。例如，媒體報道了據稱非法從屍體上摘取屍體部分的事例，以及某些銷售人體組織產品的公司因據稱的非法收穫而受到影響的召回事件。這些報告和其他報告可能會對我們的生物製品業務產生負面影響。

我們依賴有限數量的第三方供應商來供應產品、部件和原材料，失去任何這些供應商，或者他們無法向我們提供足夠的符合我們質量和其他要求的材料，或者我們沒有訂購足夠的產品、部件和原材料，可能會損害我們的業務和經營成果。

外部供應商，其中一些是唯一的供應商，為我們提供產品和原材料及部件，用於製造我們的骨科和脊柱植入物產品。我們努力保持足夠的產品、原材料和部件的庫存 ，以便如果某一特定產品、原材料或部件在一段時間內不能提供給我們，包括由於供應商失去其ISO或其他認證、長期要求的 週轉時間或其他原因，我們的生產就不會受到嚴重影響。儘管我們作出了努力，但有時我們的產品、原料 和(或)部件庫存不足。我們的某些生物產品和硬件產品目前正面臨供應問題，如果這種情況繼續下去，可能會嚴重損害我們的聲譽、商業、財政狀況和業務結果。這些問題可能會繼續下去，特別是因為我們的許多供應商訂購產品、原材料和部件的準備時間很長，而且我們的預測和規劃能力以及對我們未來需要的能見度很低。2013年，我們經歷了膠原陶瓷基骨空隙填料的供應短缺，這對我們骨科產品的銷售產生了不利影響，即使在供應短缺得到解決之後。

如果 我們沒有相應地計劃我們的採購計劃，或者無法獲得足夠數量的原料和部件，用於製造我們的骨科和脊柱植入物產品，這些產品由於任何原因都能及時滿足我們的質量和其他要求，我們可能無法生產足夠數量的產品來滿足市場需求，直到一個新的或替代的供應源被確定併合格之後，我們可能會失去客户，我們的聲譽可能受到損害，我們的業務也可能受到損害。此外，一個未經糾正的缺陷或供應商在一個部件或原材料的變化，是不相容的 與我們的製造，我們不知道，可能損害我們的能力生產產品。

雖然 我們認為有替代的供應來源，但在許多情況下，更換我們的供應商可能是不切實際或困難的。以 為例，我們很難從FDA或其他外國監管機構接受的其他供應商那裏獲得類似的產品。此外，如果我們被要求向新供應商過渡到我們產品的某些部件或原料 ，使用這些替代供應商提供的組件或材料可能要求我們改變我們的業務， ，如果我們被要求改變我們產品的一個關鍵部件的製造商，我們將必須核實新的 製造商保持符合我們的質量和適用的管理要求的設施、程序和操作， 可能進一步妨礙我們及時製造我們的產品的能力。過渡到一個新的供應商可能是耗時和昂貴的，可能導致我們的操作和產品交付中斷，可能影響我們產品的性能 規格，或者可能需要我們修改這些系統的設計。

我們有限的人員配置和依賴關鍵的僱員，他們的損失可能對我們的業務產生不利影響。此外，我們的業務依賴於足夠數量的合格工人，這種人才的競爭十分激烈，特別是蒙大拿州貝爾格萊德附近，那裏人口少，勞動力市場緊張。如果我們不能吸引和留住合格的 人才，或者如果我們必須大幅度增加我們的勞動力成本以吸引和留住合格的人才，我們的業務的增長和成功，以及我們的經營成果和財務狀況都將受到不利的影響。

我們的成功取決於相對較小的管理團隊和工作人員的努力。在過去的一年裏，我們的員工更替率很高，其中包括我們管理團隊的成員，他們中的大多數人在過去的一年中加入了公司。我們與我們的行政人員和其他官員有僱傭安排，但這些行政人員和其他官員都沒有法律義務在任何特定的任期內繼續受僱於XATS公司。我們沒有關鍵人物人壽保險，包括我們的行政人員和其他官員或任何其他僱員。如果關鍵人員離開Xant，如果不迅速招聘合適的替換人員，我們的業務就會受到不利影響。

我們總部和生產設施所在的蒙大拿州貝爾格萊德周圍的人口不多，因此，在所有職能領域都有數量有限的合格人員，這使我們難以吸引和留住發展和發展我們業務所需的合格人員。我們將生產力維持在競爭性水平並在今後增加生產的能力可能受到我們僱用、培訓和留住滿足我們要求所需人員的能力的限制。我們這個行業的公司，包括我們，都依賴於一批合格的員工。最近，我們的生物製品業務尤其如此，我們目前正在招聘大量額外僱員，迄今在蒙大拿州貝爾格萊德地區經歷了緊張的勞動條件。我們與其他公司、學術機構、政府實體和其他組織競爭合格人員。我們認為，蒙大拿州貝爾格萊德目前存在的勞工人才庫短缺，使 us更難以吸引和留住合格的人員。我們不能肯定，我們將能夠保持足夠的合格勞動力，以有效地運作和支持我們的增長戰略和業務。貝爾格萊德緊張的勞動力市場, 蒙大拿地區還要求我們最近提高工資和福利一攬子計劃，以吸引足夠數量的工人 ，而且這些增加的勞動力成本可能無法有效地徵聘和保留足夠數量的合格 人員。我們不能保證今後能夠成功地留住我們目前的工作人員，或僱用或保留足夠數量的合格人員。如果我們不能吸引和留住合格的人才，或者必須大幅度增加勞動力成本以吸引和留住合格的人才，我們的業務的增長和成功，以及我們的經營成果和財務狀況都將受到不利影響。

我們在很大程度上依賴於我們設施的持續可用性，如果在任何長時間內無法得到這些設施，我們就會受到傷害。

我們設施或服務的有形基礎設施的任何故障都可能導致重大成本和中斷，從而減少我們的收入，損害我們的商業聲譽和財務結果。我們高度依賴我們在蒙大拿的貝爾格萊德設施，任何影響我們利用這些設施的能力的自然或人為事件都可能對我們的業務成果、聲譽和繼續運作的能力產生重大影響。批准設施的管理過程是耗時的，我們重建設施的能力將花費大量的時間和費用，並對我們的客户造成嚴重的服務中斷。此外，食品和藥品管理局或其他一些監管機構可以查明今後對我們的設施或供應品進行檢查時存在的缺陷，這些缺陷可能會擾亂我們的業務並損害我們的經營結果。這一風險與2018年12月啟動的杯Lumbar脊柱植入系統2級召回特別相關；儘管沒有關於該產品與設備相關的不良事件的報告，但我們與FDA合作進行了召回，並於2019年結束了召回。

我們可能會受到產品責任訴訟，這可能是昂貴的，我們的保險可能不足以在災難性的 的情況下。

醫療器械和生物製品的製造和銷售使我們面臨產品責任索賠的重大風險。我們可能會承擔與產品責任索賠有關的物質責任，包括因使用我們的產品而產生的產品責任索賠。我們還可能遇到我們產品的材料設計或製造故障、質量系統故障、其他安全問題、 或加強監管審查，從而需要召回我們的一些產品。這一風險與2018年12月啟動的杯Lumbar脊柱植入系統召回特別相關；儘管沒有關於該產品與設備相關的不良 事件的報道，但我們與FDA合作召回並於2019年關閉了該產品。產品責任訴訟、索賠、安全警報和產品召回，無論最終結果如何，都可能導致對我們的產品的需求減少，損害我們的聲譽，重大訴訟和其他費用，向病人提供大量金錢賠償或代價高昂的賠償，產品召回，收入損失，加強監管審查，以及無法將新產品或產品候選人商業化，否則會對我們的業務和聲譽以及我們吸引 和保留客户的能力產生重大不利影響。我們目前有產品責任保險；然而，我們的保險範圍可能不夠，我們的業務可能因產品責任索賠而遭受重大不利後果。

我們在過去已經完成了收購和業務組合，並可能在將來完成。收購和業務 組合是有風險的，可能會損害我們的業務、聲譽、財務狀況和經營結果。

我們在過去已經完成了收購和業務合併，包括對X脊柱系統公司的收購。在2015年， 並可能在未來完成收購和業務組合。我們完成收購和企業合併的能力在一定程度上將取決於能否以可接受的價格、條件和條件提供合適的候選人；我們是否有能力有效地競爭採購候選人；是否有資本和人員來完成這種收購併有效地經營獲得的業務。任何收購或業務合併都會損害我們的業務、財務狀況、聲譽、 和經營結果。收購或企業合併的好處可能比預期的時間更長來開發或將 集成到我們的業務中，而且我們不能保證以前或將來的收購或業務組合實際上會產生 任何好處。收購和企業合併可能涉及若干風險，其發生可能對我們的業務、聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響，包括：

在2018年12月31日終了的一年中，我們發生了3830萬美元的商譽損害，以及980萬美元的減值費用，用於與我們於2015年收購X-脊柱系統公司而獲得的固定業務有關的貿易、技術和客户關係。截至2019年12月31日，我們的商譽為320萬美元，無形資產為50萬美元。

此外，有效的內部控制對我們提供可靠和準確的財務報告以及有效防止欺詐是必要的。被收購企業的整合可能導致我們的系統和控制變得越來越複雜， 更難以管理。我們投入大量資源和時間來遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”關於財務報告的內部控制要求。然而，我們不能肯定這些措施將確保我們設計、實施和保持對我們今後的財務程序和報告的充分控制，特別是在收購其他企業的情況下。在將被收購的企業納入我們的控制系統方面的任何困難都可能損害我們的經營成果，或使我們無法履行我們的財務報告義務。此外，一些收購可能需要在我們的信貸工具放款人的 同意。我們無法預測這種批准是否即將到來，或放款人將批准這種收購的 條款。除其他外，如果我們在相對較短的時間內完成大規模收購、 或其他業務合併或多項交易，這些風險可能會增加。

我們的季度經營業績受到大幅波動的影響，您不應依賴它們作為我們年度 或未來業績的指示。

我們相信，我們的季度收入和運營業績在未來可能會有很大的差異，對我們的業務結果的逐期比較不一定有意義，不應依賴於作為我們年度業績或未來 業績的指標。由於這種 季度波動或其他原因，行業分析人員或投資者預期的收入或收益的任何短缺都可能對我們共同的股票在任何特定時期的市場價格產生直接和重大的不利影響。由於多種因素，我們的季度經營業績可能會有很大差異，其中許多 是我們無法控制的。這些因素除其他外包括：

我們產品收入的很大一部分是通過我們不控制的獨立分銷商和銷售代理商進行的。

我們產品收入的很大一部分是通過分銷商和獨立的銷售代理商進行的。由於獨立的 經銷商通常控制其領土內的客户關係(在美國以外的某些國家，在美國以外的某些國家， 管理關係)，如果我們與經銷商的關係終止，我們與客户 的關係就會喪失(而且在美國以外的某些國家，我們在修改或轉讓 我們的產品註冊時可能會遇到延誤)。此外，由於我們不控制分銷商或獨立銷售代理的外地銷售代理， 存在風險，我們將無法確保我們的銷售流程、遵從性和其他優先級將始終被告知 ，並由經銷商或銷售代理執行。如果我們不能與我們的主要經銷商和獨立的銷售代表保持關係，或者不確保我們的分銷商和獨立銷售代理遵守我們的銷售程序、遵守規定、 和其他優先事項，這可能對我們的業務產生不利影響。如果我們的獨立經銷商 和獨立銷售代理組織或向直銷模式過渡，如果這些 轉換沒有得到有效管理，這些更改或週轉率也會對我們的業務產生不利影響。2018年，我們經歷了經銷商和獨立銷售機構的變化和營業額，這對我們的業務產生了不利影響。此外，我們收購的公司 的獨立分銷商和銷售代理可能決定不續訂或決定終止、改變和/或重新談判它們與 us的關係。大量分銷商或代理商的損失可能對我們的業務和業務的結果產生重大的不利影響。

此外，我們的成功在一定程度上取決於我們能否留住和激勵我們的分銷商、獨立銷售機構、 及其代表在某些地區銷售我們的產品。他們可能無法成功地執行我們的營銷計劃。我們的一些分銷商和獨立的銷售機構不完全銷售我們的產品，並可能提供類似的產品 從其他骨科公司。我們的分銷商和獨立的銷售機構可能終止與我們的合同，可能對我們的產品作出不夠的銷售努力，或者把銷售的精力集中在給他們帶來更大佣金的其他產品上，這可能對我們的業務和經營結果產生不利的影響。

2019年3月諮詢協議的終止對我們在截至12月31日的年度( 2019年)的經營業績產生了不利影響，並可能繼續對我們未來的經營業績產生不利影響。

在2019年3月，與一家實體的諮詢協議終止，該實體與我們的幾個客户建立了密切關係，在截至2018年12月31日的一年中，該客户約佔我們收入的23%，從而對我們的收入和2019年12月31日終了年度的其他經營業績產生不利影響。我們預計，這項協議的終止可能繼續對我們在2020年和今後幾年的未來收入產生不利影響。

世界範圍的經濟不穩定可能對我們的收入、財政狀況或業務結果產生不利影響。

全球經濟，特別是信貸市場，特別是金融服務業的健康，影響着我們的業務和經營結果。如果信貸市場不有利，我們可能無法在需要時或在優惠的 條件下籌集額外的資金。我們的客户可能遇到財務困難，或無法借錢為他們的業務提供資金，這可能會對他們購買我們產品或及時支付我們產品的能力產生不利影響，如果有的話。此外，任何經濟危機也可能對我們供應商向我們提供材料和部件的能力產生不利影響，其中任何一種都可能對我們的業務產生不利影響。與我們的客户和供應商一樣，這些經濟條件使我們更難以準確地預測和計劃我們未來的業務活動。此外，考慮到個別歐元區國家和英國退歐所面臨的經濟和政治挑戰，人們擔心歐元作為單一貨幣的總體穩定性和適用性，歐元區國家的信譽持續惡化，一個或多個成員國退出歐洲聯盟，或歐元作為歐洲共同貨幣的失敗可能對我們的收入、金融狀況、 或業務結果產生不利影響。

雖然我們的國際業務不多，但我們確實在美國以外的一些市場經營，這些市場受到政治、經濟和社會不穩定的影響，使我們面臨更多的風險。

在美國以外的國家的業務約佔我們截至12月31日為止的年度總收入的4%， 2019年。我們在美國境外的業務伴隨着某些金融和其他風險。我們的國際銷售業務使我們和我們的代表、代理人和分銷商面臨在外國管轄範圍內經營所固有的風險。這些風險除其他外包括：

此外，在2016年6月，聯合王國舉行了一次全民投票，選民在全民投票中批准退出歐洲聯盟，通常稱為“英國退歐”。2017年3月，聯合王國正式宣佈打算退出歐洲聯盟。本通知的送達開始了兩年多的時間，在此期間，聯合王國和歐洲聯盟就聯合王國退出歐洲聯盟的條件和聯合王國與歐洲聯盟關係的未來條款，包括聯合王國與歐洲聯盟之間的貿易條件進行了談判。聯合王國於2020年1月31日未能達成協議或進一步延長撤軍的最後期限，因此在沒有達成協議的情況下退出了歐洲聯盟。在這一撤出之後，有可能對聯合王國和歐洲聯盟國家之間的貨物和人員流動施加更大的限制，並增加管制的複雜性，這可能影響我們在某些歐洲聯盟國家銷售我們的產品的能力。這種撤出也可能對歐洲和全世界的經濟和市場狀況產生不利影響，並可能導致全球金融和外匯市場的不穩定，包括英鎊和歐元價值的波動。我們不知道這些變化會在多大程度上影響我們的業務。英國退歐和其他我們無法預料的後果中的任何 都可能對我們的業務、業務和財務結果產生不利影響。此外，其他歐洲國家可設法就繼續加入歐洲聯盟舉行全民投票。目前，尚不清楚可採取哪些步驟促進聯合王國退出歐洲聯盟, 這對聯合王國和歐洲聯盟之間的未來關係造成了很大的不確定性。這一事態發展已經並可能繼續對全球經濟狀況和全球金融市場的穩定產生重大不利影響。鑑於缺乏類似的先例，不清楚聯合王國退出歐洲聯盟將如何影響我們的業務、財政狀況和業務結果。

此外，公共衞生危機、流行病和流行病，例如最近在中國產生的新型冠狀病毒，可能會對我們的分銷系統產生不利影響，並減少對我們產品的需求。任何中斷我們的供應商， 或客户的運作可能會影響我們的銷售和經營結果。此外，在人口中大規模爆發傳染病可能導致廣泛的健康危機，對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，造成經濟衰退，影響對我們產品的需求，並可能影響我們的業務成果。

遵守全歐盟通用數據保護條例要求的 費用以及未遵守該條例的潛在責任可能會對我們的業務和經營結果產生重大的不利影響。

2018年5月，歐盟範圍內的“通用數據保護條例”(“GDPR”)生效，取代了每個歐盟成員國現行的數據保護法。GDPR對個人數據實施了更嚴格的業務要求，例如，擴大了關於如何使用個人信息的披露，對保留信息的限制，對衞生數據和化名(即密鑰編碼)數據的要求增加，強制性數據泄露通知要求，以及數據控制器證明其在某些數據處理活動中獲得了有效同意的更高的 標準。如果我們沒有或認為我們沒有遵守隱私或安全法律、政策、法律義務或行業標準，或任何安全事件導致未經授權發佈或轉讓可識別的個人信息，則可能導致政府執法行動和調查，包括歐洲數據保護當局的執法行動和調查、罰款和處罰、 訴訟和/或不利的宣傳，並可能使我們的客户對我們失去信任，這可能對我們的聲譽和業務產生不利影響。這種失敗可能對我們的經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。 如果與我們合作的第三方違反適用的法律、合同義務或遭受違反安全的行為，這種違反也可能使我們違反我們根據隱私法律和條例所承擔的義務和(或)反過來對我們的業務產生重大的不利影響。此外，我們已經花費並期望繼續花費大量時間、費用和資源來遵守“地質雷達”。

我們 依賴於各種信息技術系統，而那些 系統的故障、中斷或未經授權的篡改可能對我們的業務產生重大的不利影響。

我們廣泛依賴信息技術(IT)系統來進行業務。這些系統包括(但不限於)從供應商訂購和管理材料，將材料轉換成成品，開具發票並將 產品運送給客户，處理交易，總結和報告業務結果，遵守法規、法律 或税務要求，並提供數據安全和管理我們的業務所必需的其他程序。此外，我們在一定程度上通過戰略性的業務組合和收購來實現 的增長。由於這些事務的結果，我們可能會面臨由於獲得的業務中的IT控制、過程和策略的 實現、修改或補救而面臨的風險。

此外，如果我們的系統由於許多原因而損壞或停止正常運作，從災難性事件 到停電到安全破壞，而我們的業務連續性計劃不能及時有效地補償這一點，則 我們管理業務的能力可能會受到幹擾。越來越多的全球網絡安全漏洞、威脅和更復雜和更有針對性的網絡安全攻擊對我們的系統和網絡以及我們的客户、 供應商、獨立銷售代理、分銷商和第三方服務提供商的安全以及任何潛在信息和數據的機密性、可用性和完整性構成威脅。我們制定了預防、檢測、控制、應對和減輕與安全有關的威脅和潛在事件的程序、流程和技術。我們正在對我們的 信息技術系統進行相當大的改進，以便根據行業和監管標準儘量減少脆弱性。因為用於獲得未經授權訪問的技術 經常發生變化，並且很難檢測、預測、識別或防止這些 入侵，或者在發生這些入侵時減少它們，因此可能具有挑戰性。我們的信息技術系統需要不斷投入大量資源，以維護、保護和加強現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術、不斷髮展的系統和監管標準的持續變化。我們還將我們的信息技術系統的某些部分外包給第三方，由於這種外包，, 可以訪問某些機密信息，其系統也可能受到這些類型的攻擊或中斷的攻擊。不能保證我們的保護措施或這些第三方的保護措施將防止或發現可能對我們的業務、聲譽、經營 結果和財務狀況產生重大影響的安全漏洞。這些系統未能有效地操作或與其他內部、客户、 供應商或第三方服務提供商系統集成，未能保護基本的IT系統和數據完整性，包括免受網絡攻擊、 入侵或其他對這些系統的破壞或未經授權的訪問，或我們未能補救任何此類攻擊或破壞， 還可能損害我們的聲譽或競爭力，延誤產品實現和降低我們業務的效率，並可能需要大量資本投資來補救任何此類故障、問題或漏洞，所有這些都會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。我們維持網絡責任保險；然而，這種保險可能不足以支付由於中斷或破壞我們的系統而可能造成的財政、法律、商業或聲譽損失。

我們正在對我們的企業資源規劃(“ERP”)系統進行實質性升級，在實施這一升級過程中遇到的困難或無法成功地管理我們的企業資源規劃系統，可能會破壞或降低我們整個業務的效率，並對我們的業務成果和現金流動產生重大的不利影響。

在2019年財政年度第二季度，我們開始對企業資源規劃系統進行重大升級。ERP系統的設計是為了有效地維護我們的財務記錄，並向我們的管理團隊提供對我們的業務運作很重要的信息。我們計劃在2020年上半年完成實施工作。作為這些努力的一部分，我們合併了 並整合了我們所操作的系統的數量。這些變化已影響到我們現有的許多業務和財務系統。實施企業資源規劃系統升級是一項重大的工作，無論從財政上還是從管理和人事的角度來看，這將繼續需要大量的人力和財政資源投資。

實施 新的或升級的系統有很大的風險，包括未能按設計操作、未能與 我們的系統適當集成、數據或信息的潛在損失、成本超支、執行延遲和業務中斷。第三方供應商也依賴於設計、編程、維護和服務ERP系統.如果這些供應商不能正確地交付他們的服務，就會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，任何影響到我們的企業資源規劃系統實施計劃的中斷或故障都可能導致我們所依賴的關鍵信息被延遲、有缺陷、腐敗、不足、 或無法獲取。我們可能在業務運作中遇到困難，或在這些系統下經營我們的業務遇到困難，其中任何一種都可能擾亂我們的業務，包括我們及時向客户開具發票、裝運和跟蹤產品 訂單、項目庫存要求、管理我們的供應鏈、有效管理客户應收賬款和在條款範圍內支付供應商 ，以及以其他方式充分服務我們的客户，並可能導致成本增加和其他困難。在 事件中，由於新系統的實施或升級或其他原因，我們可能無法有效和及時地修復我們的系統。如果企業資源規劃系統升級過程的全部或部分被證明是無效的，我們可能無法實現我們預期的好處。因此，這些事件可能會破壞或降低我們整個業務的效率，並對我們的經營結果和現金流動產生重大的不利影響。

我們無法保持有效的內部控制，可能會使投資者對我們報告的財務信息失去信心。

有效的內部控制對我們提供可靠和準確的財務報告以及有效防止欺詐是必要的。根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404條，我們必須提供一份關於財務報告內部控制的管理報告，如果我們根據聯邦證券法成為加速申報者，我們將被要求列入我們獨立註冊的公共會計師事務所發佈的關於財務報告內部控制的認證報告。 我們投入了大量的資源和時間來遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案的財務報告要求的內部控制。然而，我們不能肯定這些措施將確保我們今後設計、執行和維持對我們的財務程序和報告的充分控制，特別是考慮到會計準則的變化和收購其他企業的情況。合併或收購業務的集成可能會導致我們的系統和 控制變得越來越複雜和更難管理。

如果我們不能保持對財務報告或披露控制和程序的充分的內部控制，我們就可能受到監管審查、民事或刑事處罰或股東訴訟，為任何 可能導致轉移管理層注意力和資源的行為辯護，我們可能會招致重大的法律和其他費用， ，如果任何這類行動得不到有利於我們的解決，我們可能被要求支付賠償以解決這些行動。如果繼續或今後不對財務報告保持適當的內部控制，也可能導致財務報表不準確地反映我們的財務狀況或業務結果。不能保證我們不會發現任何嚴重的缺陷或重大弱點，這將損害我們準確或及時地報告我們的財務狀況和業務結果的能力。較低的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能對我們普通股的交易價格和我們獲得資本的機會產生負面影響。

在確定會計估計數時使用的會計準則、政策或假設的變化可能會對我們的財務報表產生不利影響，包括我們的經營結果和財務狀況。

在按照美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制合併財務報表時， 我們必須作出影響我們的經營結果和/或財務狀況的決定。這些決定包括選擇適用的適當會計原則和會計估計所依據的假設。在作出這樣的決定時，我們根據我們對有關情況、歷史經驗、 和精算估值的理解和分析酌情作出判斷。因此，實際數額可能與編制合併的 財務報表時的估計數不同。我們的關鍵會計估計數將在本報告第二部分.項目7.管理部門對財務狀況和業務結果的討論和分析下加以説明。此外，各種權威的會計或管理實體，包括財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)、上市公司會計監督委員會和證券交易委員會可修訂、擴大和(或)取消指導編制合併財務報表的財務會計或報告準則，或可能改變其先前關於如何適用各種財務會計和/或報告準則的解釋或立場。我們披露了已經發布但尚未在我們的年度報告和季度報告中分別發佈的關於表10-K和表10-Q的會計聲明的影響。然而，我們 不提供對擬議的會計聲明的評估，因為這些建議可能會通過暴露 過程而改變，因此可能會發生變化。, 我們無法有意義地評估它們對合並財務報表的影響。今後對 會計準則的修改可修改目前在編制我們的 合併財務報表時使用的會計政策和程序。這種變化可能難以預測和實施，可能會對我們編制和報告合併財務報表、業務結果和財務狀況的方式產生重大或其他重大影響。

我們的 使用我們的淨經營虧損，結轉和其他税收屬性來抵消未來的應税收入的能力是有限的。

經修訂的1986年“國內收入法”(“守則”)第382節規定，在發生“所有權變動”之後，限制使用公司的淨營業損失，以及包括資本損失結轉和其他損失和信貸在內的其他税收屬性。如果至少擁有我們股票5%的一個或多個股東(包括某些被認為是為第382條的目的而創建的“公共團體”)的一個或多個股東(Br})的所有權比其三年滾動期內的最低所有權百分比高出50個百分點，就會發生第382節“所有權變更”。我們認為，2018年初，我們在轉換以前的 可兑換票據時，經歷了第382節意義上的所有權變化，這可能導致在第382節下對我們淨經營 損失和其他税收屬性的使用造成重大限制。額外的債務轉換，如果有的話，可能進一步限制使用這些淨經營損失 和其他税收屬性。然而，“守則”第382條是一項極其複雜的規定，其中存在許多 不確定因素，我們沒有要求律師事務所或會計師事務所提供意見，以證實我們對該公司所造成的淨營業損失的所有權變化限制的分析。因此，我們並沒有確定美國國税局是否會同意我們就“守則”第382條的適用所作的分析。

當 發生“所有權變化”時，第382節對變革前淨營業損失 和其他税收屬性的數額規定了年度限制，我們可以使用這些屬性來減少我們的應税收入，通常等於在緊接“所有權變更”之前我們未付的 資產總價值的乘積(但須作某些調整)乘以適用的聯邦 長期免税利率，再乘以“所有權變化”月份的可適用聯邦 長期免税利率。

在2017年12月31日以後的應税年度內產生的損失 在其可抵銷但無限期結轉的應税收入數額上受到限制。在2017年12月31日或之前應納税年度內發生的淨營業損失一般可結轉至20年，以抵消未來的應納税收入，但在所有權變更日期之前發生的損失受第382節的限制。任何第382節的年度限制都可以有效地為可能在結轉期間使用的 預先所有權變更損失的累積金額提供上限。這種所有權前改變損失超過 上限可能會損失，並可能導致我們的美國聯邦所得税負債在今後淨增加，美國聯邦所得税將提前支付，否則，如果這些限制不生效將支付。此外，為了財務報告的目的，這些遞延税資產的數額或價值可能因第382節的限制而減少。 這種減少可能對我們普通股的賬面價值產生負面影響，並可能導致公司在美國的所得税增量費用 。

此外，“減税和就業法”規定，從2017年12月31日開始的應税年度，淨營業損失結轉額的扣除額為應納税收入 的80%。受這些限制限制的淨營業損失可能是無限期結轉的。

我們扣除利息的能力有限。

根據“減税和就業法”，我們扣除可適當分配給我們的貿易或業務的債務利息(不包括投資利息)的能力將限於：(1)我們在應納税年度內的業務利息收入和(Ii)該應税年度調整後的應納税收入的30%。不允許的利息扣減將無限期結轉 ，並視為下一應税年度支付或應計的業務利息。

與政府管制有關的風險

我們的業務受到廣泛的監管，包括在我們的產品進行商業銷售之前，必須獲得監管許可或批准。如果我們不能保持監管許可和批准，或者無法獲得或在獲得fda許可或對我們未來產品或產品增強的批准方面遇到嚴重延誤，我們在商業上銷售和銷售這些產品的能力就會受到影響。

我們的醫療器械產品和業務受到FDA和其他各種聯邦、州和外國政府當局的廣泛監管。政府對醫療器械的監管是為了確保醫療器械的安全和有效性，其中包括：

在美國銷售一種新的醫療設備或新的使用或要求一種現有產品之前，它必須根據“美國聯邦食品、藥品和化粧品法”(“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FDCA”)第510(K)條獲得市場前的許可)、重新分類或獲得市場前批准，除非適用豁免。獲得監管許可 或批准向市場銷售醫療設備的過程可能代價高昂且耗時，如果有的話，我們可能無法及時獲得這些許可或 批准。

根據FDCA第510(K)條的規定，我們目前商品化產品的大部分已獲得市場前許可。在未來，FDA可能會確定，我們的產品將需要更昂貴，更長和更不確定的新的或PMA工藝。如果FDA要求 us對未來產品或對現有產品的修改進行比我們預期的更長、更嚴格的檢查，我們的產品引進或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的收入產生不利影響。儘管 我們目前沒有在PMA下銷售任何設備，也沒有經過市場授權的新分類程序，但 我們不能向您保證FDA不會要求我們在銷售之前獲得PMA或denovo分類，或者我們 將能夠獲得510(K)未來產品的許可。

林業局可能會延遲、限制或拒絕批准某一裝置，原因有很多，其中包括：

此外，即使我們確實獲得批准或批准，林業發展局也可能不會批准或清除這些產品的跡象，表明 是必要的或可取的成功商業化。對我們正在開發的產品的任何延遲，或未能接收或維護、審批或批准 ，都可能阻止我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。

我們直接和間接地受制於聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法和醫生支付透明度法律。如果不遵守這些法律，我們可能會受到嚴重的懲罰。

我們受聯邦和州有關欺詐和濫用的醫療保健法律和條例以及醫生支付透明度的約束，包括虛假索賠法、反回扣法和醫生自我推薦法。許多州，如馬薩諸塞州、康涅狄格州、內華達州和佛蒙特州，都要求遵守不同類型的法規，例如行為守則，以及向醫療保健專業人員或能夠影響處方行為的實體報告支付的薪酬 。違反這些聯邦和州法律可導致刑事和(或)民事處罰，包括罰款、監禁和在美國禁止 參與政府保健方案。對我們行業的營銷做法進行了更嚴格的審查，導致許多政府當局進行了大量的調查、起訴和和解，這一全行業的執法活動預計將繼續下去。如果政府當局確定我們不遵守這些法律和條例，公司和我們的董事、官員和僱員可能會受到刑事和民事處罰，包括被排除在美國聯邦醫療保健報銷計劃之外。

許多醫療保健法不可避免地影響着公司的行為標準。其他法律也與這些標準相聯繫，例如遵守FDCA、美國聯邦反Kickback法規、聯邦虛假索賠法、聯邦醫生支付陽光法和其他法律規定的廣告和促銷條例。我們在某些地區使用了許多經銷商和獨立的銷售代表，因此依賴他們遵守適用的法律和條例，例如在美國以外的國家和其他適用的聯邦、州或國際法下的廣告、促銷條例或類似法律。這些法律包括：

這些法律中的某些 有例外情況和“安全港”，如果得到遵守，可以保護某些安排不受賠償責任的影響。例如，某些可能涉及“聯邦反Kickback規約”的財政付款，如果其結構符合美國衞生和公共服務部監察主任辦公室(“OIG”)設立的各種法定例外情況或監管安全港之一，則將根據“聯邦反Kickback規約”獲準支付。這些安全港包括， 例如，“折扣”安全港，它允許聯邦支付計劃所涵蓋貨物的製造商以回扣、數量折扣等形式向客户提供 折扣，只要這些折扣符合安全港的明確 要求。“反Kickback規約”規定的其他安全港也可適用於諮詢、教學和我們可能與醫生和營銷人員達成的其他個人服務安排。這些安全港本質上是技術性的 ，如果不滿足安全港的任何因素，就會造成安排失去對安全港的保護。此外，對於我們可能達成的每一項可能的財務安排， 可能不會有安全港或例外情況，即使有，也不能保證我們的任何安排或關係將符合其他適用的安全港。

由於這些法律的廣泛性和根據這些法律可提供的法定例外和安全港的狹窄性，我們的一些商業活動，包括我們與客户、營銷人員、醫生和 其他保健提供者的關係，其中一些人在本公司擁有或可能擁有公司的所有權，並推薦和/或使用我們的產品，可能會受到一項或多項此類法律的質疑。我們還面臨以下風險：我們的僱員、獨立的承包商、主要調查人員、顧問、供應商和分銷商可能從事欺詐或其他非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，或違反食品和藥品管理局條例、製造標準、聯邦和州醫療欺詐和濫用 法律和條例的未經授權的活動，這些法律要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據或其他商業法律或要求。我們並不總是能夠查明和制止我們的僱員和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的 風險或損失，或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而引起的其他行動或訴訟。

此外，州和聯邦醫療保健條例也在不斷髮展。現有的法律和規章經常受到新的、有時更嚴格的解釋，以便我們認為符合法律的安排在新的解釋下可以被認為是不符合的。同樣，正在定期通過新的聯邦和州保健法律和條例。雖然我們努力查明和遵守這些新的法律和條例，但我們可能不知道新的法律要求或解釋可能導致我們違反這些法律和/或條例。

也有一個越來越多的趨勢，即對不遵守 HIPAA以及涉及受保護健康信息的數據泄露(“PHI”)進行更多的刑事起訴和遵守強制執行活動。在我們正常的業務過程中， 我們可能會得到PHI。如果我們不能遵守HIPAA或遭遇涉及PHI的數據泄露，我們就可能受到刑事制裁和民事制裁，並承擔大量的調查、防衞和補救費用。

如果發現我們的業務違反上述任何法律或適用於我們的任何其他法律和條例，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、限制或重組我們的業務、禁止我們參加聯邦和州保健方案和監禁，任何這類行為都可能對我們推銷產品的能力產生不利影響，並對我們的業務、經營和財務狀況產生重大不利影響。可能導致我們承擔大量的法律費用，並轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。

美國政府的監管可能會限制我們的組織產品的使用或組織的採購。

在美國，根據“國家器官移植法”(“NOTA”)，購買和移植同種異體骨組織須遵守聯邦法律，該法是一項刑事法規，禁止購買和出售用於人體移植的人體器官，包括骨骼和相關組織，以供“有價值的考慮”。NOTA允許合理支付與人體骨組織的去除、運輸、加工、保存、質量控制、植入和儲存有關的費用。我們在美國所有這些地區提供服務，除移除和植入外，併為所有這些服務接受 付款。我們支付給我們的某些客户和組織銀行，因為他們的服務與恢復 異體骨組織代表我們。如果NOTA的解釋或執行方式使我們無法得到我們所提供的 服務的付款，或阻止我們向組織銀行或某些客户支付他們為我們提供的服務的費用，則我們的業務可能受到重大和不利的影響。

我們通過我們的營銷人員、獨立的銷售代理和銷售代表參與正在進行的旨在教育醫學界瞭解我們產品的好處的努力，我們打算繼續我們的教育活動。雖然我們認為NOTA允許與這些教育努力有關的付款作為與我們產品的加工、運輸和植入有關的合理付款，但與這種教育努力有關的付款並不免除NOTA的限制，我們不能就我們的教育工作支付這些款項，這可能妨礙我們向我們的銷售代表支付他們的教育努力，並可能對我們的業務和前景產生不利影響。沒有聯邦機構或法院確定NOTA是否適用於或將適用於我們的 加工技術可能產生的每一種植骨骨組織材料。假設NOTA適用於我們對同種異體骨組織的處理，我們認為我們遵守NOTA，但不能保證將來不會採取對NOTA的更多限制性解釋或修正，從而對我們的手術方法的一個或多個方面產生疑問。

在美國以外的國家，我們的醫療器械必須遵守外國的法律法規，而且遵守可能是昂貴的和費時的。如果不能在美國以外的司法管轄區獲得和維持監管許可，我們將無法在這些管轄區銷售我們的產品。

我們目前在美國境外銷售我們的產品，並打算繼續銷售。為了在美國以外的國家銷售和銷售我們的產品，我們必須尋求並獲得監管批准、認證或註冊，並遵守這些國家的法律法規。這些法律和條例，包括批准、認證 或註冊的要求以及監管審查所需的時間，因國而異。獲得和維護外國的法規批准、認證或註冊是昂貴的，我們不能肯定我們將在我們計劃銷售產品的任何外國獲得監管 批准、認證或註冊。在美國以外的監管審批過程中，除其他風險外，還可能包括與獲得FDA批准或批准有關的所有風險。

為了在歐洲經濟區(“EEA”)成員國銷售我們的產品，我們的設備必須符合歐盟醫療器械指令的基本要求(經修正的1993年6月14日關於 醫療設備的理事會第93/42/EEC號指令，以及經修正的2009年6月20日關於主動植入醫療設備的理事會第90/385/EEC號指令)。2017年4月5日，歐盟通過了新的“醫療器械條例”(MDR 2017/745)，取代了現有的兩項指令-“醫療器械指令”和“有效植入式醫療器械指令”。新規定將在2020年春季結束的三年過渡期之後生效。這意味着歐洲單一市場所有成員國(28個歐盟成員國，包括聯合王國、歐洲經濟區成員國-冰島、列支敦士登和挪威，以及通過雙邊條約-瑞士)的市場準入框架將發生重大變化。預期的關鍵變化包括更嚴格的控制、透明度和強制執行、加強後市場監督要求，以及我們某些產品的分類可能發生變化，需要更嚴格的臨牀測試和數據。

遵守這些要求使我們有權在我們的醫療設備上貼上CE符合性標記，否則它們就不能在EEA中商業化。為了證明符合基本要求並獲得貼上CE符合性 標記的權利，我們必須經過一項符合評定程序，該程序根據醫療設備的類型及其分類而有所不同。 除低風險醫療設備(第一類)外，製造商可根據其產品符合“醫療器械指示”的基本要求的自我評估(br}發出歐共體合格聲明，合格評定程序 需要“通知機構”的幹預，該機構是歐洲經濟區成員國認可進行合格評估的一個組織。被通知的機構通常會對我們的設備的製造、設計、設計和最終檢查的質量體系進行審計和檢查，然後再頒發證明，證明其符合基本要求。基於此認證，我們可以起草一份EC合格聲明，允許我們將CE標記貼在我們的產品上。

如果有的話，我們可能無法及時獲得美國境外的法規批准或認證。林業發展局批准或批准 並不能確保其他國家的管理當局或被通知的機構批准或核證，由一個外國管理當局或通知機構的批准或認證也不能確保得到其他國家的管理當局或林業發展局的批准。我們可能需要進行額外的臨牀前或臨牀研究，即使FDA批准或批准， 或有權承擔CE標誌，已經獲得。如果我們未能在我們計劃銷售產品的任何外國獲得或保持監管批准、認證或 註冊，我們的業務、財務狀況和經營 結果可能受到不利影響。

在歐洲經濟區，我們必須遵守歐盟醫療器械警戒制度，其目的是通過減少與使用醫療器械有關的事件再次發生的可能性，改善對健康的保護和病人、使用者和其他人的安全。根據這一制度，事件必須向歐洲經濟區成員國的主管當局報告。事件 被定義為設備的特性和(或)性能的任何故障或劣化，以及標籤或使用説明中的任何不足，這些不足可能直接或間接導致或可能導致病人 或使用者或其他人的死亡，或導致其健康狀況嚴重惡化。事件由已向其報告的歐洲經濟區主管當局進行評估，並酌情以國家主管當局報告(“NCARs”)的形式在它們之間傳播信息。醫療設備警戒系統的另一個目的是促進在使用該裝置的歐洲經濟區成員國內，儘早和協調地直接執行外勤安全懲戒行動(“FSCAS”)。FSCA是製造商為減少因使用已投放市場的醫療設備而導致的死亡風險或嚴重惡化的健康狀況而採取的行動。FSCA可以包括該設備的 召回、修改、交換、銷燬或改裝。FSCA必須由製造商或其法律代表通過現場安全通知傳達給其客户和/或設備的最終用户。

此外，我們產品的廣告和推廣須遵守歐洲經濟區成員國有關醫療設備的法律，包括第2017/745號、新的醫療器械條例、經修正的關於誤導性和比較性廣告的2006/114/EC號或經修正的關於不公平商業做法的第2005/29/EC號指令，以及歐洲經濟區成員國關於廣告 和推廣醫療器械的其他立法。這些法律可能限制或限制我們的產品的廣告和推廣的一般 公眾，並可能限制我們的推廣活動與保健專業人員。我們不遵守所有這些法律和要求可能會損害我們的業務和經營結果。

我們還可能需要進行市場後臨牀隨訪研究，以定期評估 先前批准的產品的安全性和性能。這些研究的結果可能導致我們失去我們的批准，銷售產品或要求 us修改我們的產品以解決缺陷，以保持我們的批准，以市場上的產品。2019年3月，我們的 通知機構通知我們，由於不遵守後市場 臨牀後續要求，我們有可能失去幾種產品的CE標記。我們正在與我們的通知機構合作，以糾正這種不符合，並於2020年1月開始 後市場的臨牀隨訪要求，對一些受影響的產品。不能保證我們 將能夠糾正這一問題。如果這一風險成為現實，我們可能被要求從歐盟市場國家移除受影響的產品，直到我們遵守這些要求。

對我們產品的修改 可能需要新的法規許可或批准，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的產品 ，直到獲得許可或批准為止。

對510(K)清除裝置的任何 修改可能會對其安全性或有效性產生重大影響，包括對設備的設計、材料、化學成分、能源或製造工藝的重大改變，或將構成對其預定用途的重大改變，可能需要新的510(K)清除、重新分類，或可能是PMA。在未獲得批准或批准的情況下對我們的產品進行的修改 ，FDA隨後得出結論認為，需要批准 或批准，可能要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得批准或批准為止。 FDA要求設備製造商首先確定是否需要新的批准、補充或許可，並將其記錄在案。要做到這一點，製造商必須確定對 設備標籤的更改/修改是否是對預期用途聲明(此前已由FDA批准)的“重大”更改，還是對該設備本身進行的物理更改/修改“可顯著影響安全性或有效性”。如果標籤變化很大和/或 物理變化顯著影響安全和有效性，製造商必須申請額外510(K)清除， de新分類，或PMA為這些變化，才能被合法銷售的設備。如果公司在自己的決定中得出 不符合“主要”或“顯著 影響”這兩個閾值的結論，它可以通過內部信函到文件的方式記錄這些更改，作為製造商的 質量系統記錄的一部分。不過, FDA可以審查製造商的決定，並且可能不同意。食品和藥物管理局通常將審查製造商在例行工廠檢查期間在一封信中所作的決定，該決定的目標是每隔兩年對高風險(Ⅲ類)設備製造商和某些低風險和中等風險(一級和二級)設備製造商進行每兩年的檢查。在這種審查中，fda可確定在將該設備投入商業銷售之前需要新的批准或批准。

我們在過去對我們的產品進行了修改，我們的結論是不需要新的許可或批准，而且我們可能在將來做更多的修改，我們認為不需要或不需要額外的許可或批准。不能保證FDA將同意我們的任何決定，不尋求510(K)許可，重新分類， 或PMA批准。產品修改是否需要批准或批准，而不是記錄變更的 文件，這個問題並不總是很清楚，公司依賴fda的指導來幫助做出這樣的決定。FDA在2017年10月修訂了 的指南，説明何時對清除的設備進行新的510(K)檢查。在評估和記錄是否應提交新的510(K)方面，新的指南更加繁重。

如果食品和藥物管理局要求我們停止銷售並召回修改後的設備，直到我們獲得新的510(K)號許可、重新分類、 或PMA，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景可能會受到重大和不利的影響。此外，如果FDA確定，由於任何原因，我們的產品不安全或不有效，我們的產品可能會被召回。 任何召回或FDA要求我們尋求額外批准或批准的要求，都可能導致重大延誤、罰款、因修改產品而增加的 成本，美國食品和藥物管理局規定的收入損失和可能的經營限制。獲得 許可和批准可能是一個耗時的過程，而延遲獲得所需的未來許可或批准將對我們及時引進新產品或增強產品的能力產生不利影響，而這反過來又會損害我們未來的增長。

臨牀試驗可能是長期的、昂貴的和最終不確定的，這可能危及我們獲得管制批准和銷售我們的產品的能力，或影響我們對我們的產品提出商業化所必需或可取的要求的能力。

臨牀 試驗通常需要支持新的請求或PMA申請，有時也需要510(K)的批准。 這類試驗通常需要為指定數量的病人和研究地點預先批准由FDA 批准的調查設備豁免申請(IDE)，除非該產品被認為是一種不顯著的危險裝置，或另一種豁免( )。臨牀試驗受到廣泛的監測、記錄保存和報告要求。所有臨牀試驗，包括 IDE研究和無重大危險裝置研究，都必須在有關臨牀試驗地點的機構審查委員會(“IRB”) 的監督下進行，並必須遵守FDA的規定，包括但不限於與良好的臨牀做法有關的規定。為了進行臨牀試驗，我們還必須以符合FDA要求的表格 和物質的形式獲得患者的知情同意，並且符合州和聯邦的隱私和人類主體保護法律和條例，除非適用豁免。我們、FDA或IRB可以在任何時候因各種原因暫停臨牀試驗，包括 相信研究對象的風險大於預期的益處。此外，任何 臨牀試驗的開始或完成可能因多種原因而推遲或停止，包括但不限於未按我們預期的速度參加臨牀 試驗的患者、出現不良副作用的病人、第三方承包商未能按照我們預期的時間表執行或不符合良好的臨牀做法、試驗結果為負數。, 或者我們無法獲得足夠數量的原材料來生產我們的產品。臨牀試驗通常需要幾年才能完成。任何試驗的結果都是不確定的，並可能對我們目前和未來產品的成功產生重大影響。如果我們在臨牀試驗中有實質性的延遲，或者如果我們需要進行比 計劃更多或更大的臨牀試驗，我們的開發成本可能會增加。如果發生這種情況，我們的財務結果和我們的產品的商業前景可能會受到損害。即使試驗完成，臨牀測試的結果也可能不足以證明該裝置的安全性和有效性，或者不足以獲得FDA的批准或許可，以便在美國銷售該產品。此外，臨牀前的 研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功，我們也不能肯定以後的試驗的結果將複製以前或以前的試驗的結果。在我們的臨牀試驗中登記的受試者也可能會遇到不良副作用，而這些副作用並不是產品安全狀況的預期部分，如果是這樣，這些發現可能導致市場接受率降低，這可能對我們的業務、業務結果和財務狀況產生實質性和不利的影響。

我們的製造業務必須遵守林業發展局和其他政府當局關於醫療設備的製造和生產的法律和條例，這是昂貴的，可能會使我們受到執法行動的制約。

我們和我們的某些第三方製造商和供應商必須遵守FDA目前的良好製造規範(“cgmp”)要求和質量體系條例(“qr”)，其中包括設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、 儲存和運輸的文件編制方法。我們和我們的某些供應商也受到外國司法機構關於我們在美國境外銷售的產品的製造過程的管制。食品和藥品管理局通過定期宣佈(例行)和未經宣佈(為原因或指示)對製造設施進行檢查來執行QSR。如果我們或某一家第三方製造商或供應商不遵守林業發展局和其他監管機構管理的適用法規和條例，或對任何不利的檢查觀察或產品安全問題沒有及時和充分的反應，除其他外，可能導致下列任何執法行動：

這些行動中的任何 都會損害我們以符合成本效益和及時的方式生產產品的能力，以滿足我們客户的需求。我們還可能需要承擔其他費用或採取可能對我們未來的收入、 和其他經營結果產生不利影響的其他行動。此外，我們的關鍵部件供應商目前可能不遵守或可能繼續不遵守所有適用的管理要求，這可能導致我們未能及時生產我們的產品，而且沒有達到所需的數量(如果有的話)。

即使是 如果我們的醫療設備產品得到管理當局的批准或批准，如果我們或我們的供應商不遵守正在進行的fda或其他外國監管當局的要求，或者如果我們的產品遇到意想不到的問題，這些產品 可能會受到限制或退出市場。

我們銷售的任何產品都將受到林業發展局和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。除其他外，這種監督將包括產品的設計和製造 工藝、公司的質量體系和遵守報告要求的情況、公司對批准後臨牀數據要求的遵守情況以及公司與其產品有關的宣傳活動。

即使是 ，如果授予了產品的法規許可或批准，這種許可或批准也可能受到可能銷售該產品的預定 用途的限制，並降低我們成功地將該產品商業化並從該產品中產生收入 的潛力。如果林業發展局確定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成未經批准的用途的推廣，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或對 進行管制的執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的培訓或其他宣傳材料構成對未經批准的使用的推廣，則其他聯邦、州或外國執法當局也可能採取行動，這可能導致其他法定當局的重大罰款或處罰，例如禁止虛假報銷要求的法律。

在 此外，我們可能需要進行昂貴的後市場測試和監督，以監測安全或有效的 我們的產品。後來發現我們產品以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的意外不良事件或不利事件，製造問題，或不遵守監管要求，如QSR，除其他外，可能導致標籤的更改、對此類產品或製造工藝的限制、產品 更正、從市場上刪除產品、自願或強制召回、要求修理、更換或退還我們製造或分發的任何醫療設備的成本、罰款、撤銷監管許可或批准、拖延或拒絕新510(K)號，新的請求或PMA申請、無名稱的信件、警告信、拒絕為我們的產品頒發出口證書、沒收產品、禁制令或施加民事或刑事處罰，這些都會對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。

使用、誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的形象或導致產品 責任訴訟的損害，如果我們被認為參與了對我們產品的不當推廣，這可能會給我們的業務帶來代價或導致fda的制裁。

我們目前在美國銷售的 產品已通過FDA的510(K)工藝獲得批准，以便在特定的 情況下使用。我們的宣傳材料和培訓方法必須符合林業發展局和其他適用的法律和條例，包括禁止推廣用於未經林業發展局批准或批准的醫療設備。我們相信，我們的產品銷售的具體外科手術程序屬於FDA批准的外科手術應用的一般預期用途。然而，FDA可能不同意，並要求我們停止為這些具體的適應症/程序推廣我們的 產品，直到我們獲得FDA的批准或批准。在 以外使用其已清除或經批准的指示的設備稱為“非標籤”使用。我們不能阻止外科醫生使用我們的產品 進行標籤外使用，因為fda並沒有限制或規範醫生在行醫範圍內的治療選擇。 但是，如果fda認定我們的促銷活動、報銷建議或培訓銷售代表或醫生 構成了推廣標籤外使用，fda可以要求我們修改我們的培訓或促銷或報銷材料 ，或要求我們採取監管或強制行動，包括簽發一封正式信函、一封警告信、禁令，沒收利潤，處以民事罰款和刑事處罰。其他聯邦、州或外國政府當局也可能採取行動，如果它們認為我們的宣傳或培訓材料構成推廣未經批准的 或未經批准的使用，這可能導致根據其他法定當局，例如禁止虛假要求償還的法律，處以鉅額罰款或處罰。例如, 政府可能會採取這樣的立場，即標籤外促銷會導致違反“聯邦虛假索賠法”的不適當的標籤外使用補償，對此它可能會處以民事罰款，甚至是追究刑事訴訟。在這些可能發生的事件中，我們的聲譽可能受到損害，產品的使用也會受到損害。 雖然我們培訓銷售人員不要將我們的產品推廣給標籤外的用途，而且我們在所有市場上使用的指示 都明確規定，我們的產品不適合在許可使用的標識之外使用，但fda或另一個監管機構 可以得出結論，我們從事了非標籤促銷活動。

如果外科醫生試圖使用我們的產品標籤外、濫用我們的產品或 不遵循推薦的用户技術和指南，則 可能會增加受傷和產品責任的風險。產品責任索賠是昂貴的辯護，並可能轉移我們的 管理層的注意力，並導致對我們的重大損害賠償。此外，使用我們的產品作適應症，而不是FDA批准我們的產品的適應症，可能不能有效地治療這種情況，因為這種情況可能損害我們在外科醫生和病人市場上的聲譽。任何這些事件都可能損害我們的業務和運行 結果。

如果 我們的產品在某些方面造成或造成死亡或嚴重傷害或故障，我們將受到醫療設備 報告條例的約束，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。

根據“FDA醫療設備報告條例”，醫療設備製造商必須向FDA報告某一設備已經造成或可能造成死亡或嚴重傷害或以可能導致 或造成死亡或嚴重傷害的方式故障的信息，如果該設備或我們的類似設備再次發生故障，則可能導致 或造成死亡或嚴重傷害。根據林業發展局適用於人體細胞和組織、細胞和組織產品(“HCT/Ps”)的報告條例，如果涉及傳染病的所有不良反應都是致命的、危及生命的、導致身體功能的永久性損害或對身體結構的永久損害，或需要進行醫療或外科幹預，包括住院治療，則必須報告這種不良反應。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告這些事件，或者根本沒有，FDA可以對我們採取強制行動。涉及我們產品的任何此類不利事件也可能導致今後的自願糾正 行動，如召回或客户通知，或機構行動，如強制召回、銷燬、停止製造、 檢查或其他強制執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資本，分散管理人員對經營我們的業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。

由於產品缺陷、產品改進和修改或其他原因，我們可能會實施產品召回或自願退出市場，這將大大增加我們的成本。

林業發展局和類似的外國政府當局有權要求召回商業化產品。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造方面出現材料缺陷或缺陷時召回我們的產品。如果發現某一裝置有任何物質缺陷，或出於其他原因，製造商可主動召回一種產品。一個政府強制或自願召回由我們或我們的一個分銷商可能發生 由於組件故障，製造錯誤，設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題。召回我們的任何產品都會轉移管理和財政資源，並可能對我們的財務狀況、業務結果產生不利影響。林業發展局要求在召回行動開始後10個工作日內向林業發展局報告為減少健康風險而採取的某些召回行動。公司被要求保持某些召回記錄，即使它們 不能報告給FDA。我們可能主動主動召回涉及我們的產品在未來，我們確定不需要通知FDA 。如果FDA不同意我們的決定，他們可能要求我們在 回憶時報告這些行動。在2018年12月，我們發起了第二類召回我們的杯腰脊柱種植系統。該產品沒有任何與 不良事件相關的設備報告，我們與FDA合作召回，並在2019年關閉了它。這次召回對我們2019年的銷售產生了負面影響，也可能損害了我們的聲譽。任何未來的召回公告都可能對我們的銷售產生負面影響，並損害我們在客户中的聲譽。此外，林業發展局可以採取執法行動，因為在進行召回時沒有報告 。

如果我們或我們的供應商不遵守正在進行的FDA或與人體組織產品有關的其他監管機構的要求，這些產品可能會退出市場或採取其他執法行動。

林業局擁有監管HCT/Ps的法定權力。HCT/Ps包含或由人體細胞或組織 組成，用於植入、移植、灌注或轉移到人體受體，包括異體移植物產品。FDA、歐盟和加拿大衞生部一直致力於建立更全面的監管框架，以建立更全面的基於異體移植的、含有組織的 產品，這些產品經常來自身體組織。我們的某些產品被監管為HCT/Ps，沒有按照FDA的醫療設備管理機構銷售 ，因此不受FDA的批准或批准。儘管 我們尚未獲得這些HCT/P產品的市場前批准，但它們仍然受到監管監督。用於移植的人體組織自1993年以來一直受到FDA的管制。

PHSA第361節授權食品和藥物管理局頒佈條例，防止傳染病的傳入、傳播或傳播。管制為361 HCT/Ps的 HCT/Ps須符合以下方面的要求：向FDA登記設施和列出產品；組織捐贈者資格的篩選和測試；處理、儲存、標記 和分發HCT/Ps時的現行良好組織做法或CGTP，包括所需的標籤信息；嚴格的記錄保存和不良事件報告。fda 條例也有另外的要求，涉及分包組織服務，跟蹤接受者/病人， 和供體記錄審查。如果以組織為基礎的產品被認為是人體組織，食品和藥物管理局的要求將重點放在預防傳染病的傳入、傳播和傳播上。僅作為361 HCT/P管理的產品不需要經過市場前的 清關(510(K))、重新分類或批准(PMA)。

林業發展局可檢查從事製造361 HCT/Ps的設施，並可發出無名稱的信件、警告信，或以其他方式授權 命令保留、召回、銷燬和停止製造，如果林業發展局有合理理由認為，HCT/P 或其製造的設施違反了適用的規定。還有關於進口HCT/Ps的規定，允許林業發展局就HCT/Ps的可接受性作出決定。

如果一個 HCT/P完全符合361 HCT/P的管制條件，其條件是：(1)儘量減少操縱；(2)擬作為製造商客觀意圖的標籤、廣告或其他跡象確定的同源用途；(3)製造不涉及與另一物品的組合，但水、晶體或滅菌、保存或儲存劑(不引起HCT/P的新的臨牀安全關切)除外；(3)製造不涉及與另一物品的組合，除非是水、晶體或滅菌、保存或儲存劑(不引起對HCT/P的新的臨牀安全關切)；並且(Iv)它不具有系統性影響，並且不依賴於活細胞的 代謝活動作為其主要功能，或者，如果它具有系統效應或依賴於活細胞的代謝 活性作為其主要功能，則它打算用於一次或二次相關的自體或異基因用途或生殖用途。如果這些要求中的任何一項沒有得到滿足，那麼HCT/P也會受到FDCA或PHSA適用的生物、 裝置或藥物管制的制約。這些生物、設備或藥物HCT/Ps必須既符合專門適用於361 HCT/Ps的要求，也符合適用於PHSA下的生物製劑的要求，或符合FDCA規定的裝置或 藥物的要求，包括市場前的保證、批准或批准。

在過去的幾年裏，食品和藥物管理局發佈了涉及與HCT/Ps相關的製造商活動的條例。第一個 要求製造HCT/Ps的公司向FDA註冊。這一套條例還包括必須符合 的標準，才能使HCT/P完全符合PHSA第361條和21 CFR第1271部分的規定，而不是根據FDCA的藥物或裝置規定或 PHSA的生物產品許可證條款。第二套條例規定了捐贈者有資格捐獻組織必須滿足的標準，並將 稱為“捐助者資格”規則。第三條規則管理組織的處理和分佈，通常被稱為“當前良好組織做法”規則。“目前良好的組織實踐”規則涵蓋了異體移植處理的所有階段，從組織的採購到最終異體移植的分配。這些條例的共同目的是確保遵守健全、高質量的做法，以減少組織污染和傳染給接受者的疾病的風險。

在大約15年前生效時，這些條例加強了我們經營的行業內的監管審查，並導致執法行動增加，影響到我們的業務。此外，這些 條例可以增加組織恢復活動的成本。FDA定期檢查組織處理器以確定符合這些要求的 。關於違反林業發展局在設施檢查期間注意到的適用條例的指控可能對我們產品的繼續銷售產生不利影響。我們認為我們遵守21 CFR第1271部分的所有方面，即 我們必須遵守，儘管不能保證我們今後將被林業發展局認為是遵守的。為我們提供同種異體骨組織的 實體負責進行供體恢復、供體檢查和供體測試。我們遵守目前規範這些功能的良好組織做法條例的那些方面取決於這些獨立實體的行動。如果我們的供應商不遵守適用的要求，我們的產品和我們的業務就會受到負面影響。如果林業發展局確定我們沒有遵守適用的管理要求， 它可以採取各種執法行動，從公開警告信、罰款、禁令、同意令和民事處罰 到暫停或延遲發放批准、扣押我們的產品、完全或部分停產、撤銷批准 和刑事起訴。如果這些事件發生，可能會對我們造成實質性的不利影響。

此外，FDA可能不同意我們的結論，即我們的一個或多個HCT/Ps完全符合PHSA第361節的銷售標準，因此，其中一個或多個HCT/Ps需要批准或批准營銷應用程序。對於未與另一篇文章結合的HCT/Ps，FDA可以得出結論：該組織被最少地操縱， 該產品用於非同源用途，或該產品具有系統性效果，或依賴於活細胞的代謝 活性作為其主要功能。如果FDA要得出這些結論，很可能需要提交 並批准或批准營銷申請，以便我們能夠繼續銷售該產品。林業發展局的這一行動可能造成負面宣傳，減少或停止產品銷售，並在獲得所需市場營銷 批准或許可方面花費大量費用。

採購用於移植的某些人體器官和組織，包括我們可能在未來產品中使用的同種移植組織，須遵守“國家器官移植法”規定的聯邦條例。Nota禁止獲取、接收或以其他方式轉移某些人體器官，包括骨骼和其他人體組織，以供NOTA所指的有價值的考慮。NOTA允許支付與人體器官的切除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和 儲存有關的合理費用。對於任何未來產品涉及NOTA的要求，我們將償還組織庫的 費用與回收，儲存和運輸捐贈的人體組織，他們將提供給我們。Nota 支付津貼可能被解釋為限制了我們在服務定價中可能收回的成本和費用的數額，從而對我們未來的收入和盈利能力產生了負面影響。如果我們被發現違反了NOTA禁止出售或轉讓人體組織以進行有價值考慮的規定，我們可能會受到刑事執行制裁，這可能會對我們的業務結果產生重大和不利的影響。此外，在未來，如果NOTA被修改或重新解釋， 我們可能無法將這些費用轉嫁給我們的客户，因此，我們的業務可能受到不利影響。

其他對我們的產品和業務有權力的管理實體包括執行有關組織銀行的法規和條例的州機構。佛羅裏達、紐約、加利福尼亞和馬裏蘭州頒佈的法規與我們的業務特別相關。 大多數州目前沒有組織銀行法規。其他人可能會對我們或 捐贈者回收團體或組織銀行提出不遵守適用的fda條例或其他相關法規或條例的指控，這樣的指控可能導致監管機構或其他當局採取調查或其他行動，或對我們的業務和我們經營的行業造成負面的 宣傳。

如果我們進入這個市場，我們的生物製品也可能受到歐盟的監管。在歐洲聯盟中，如果適用的話，歐盟成員國的規定各不相同。由於歐洲聯盟和其他國家沒有統一的管理框架和關於先進治療藥物的擬議條例，人類衍生細胞或基於組織的醫療產品的批准程序可能是廣泛、宂長、昂貴和不可預測的。我們的一些產品可能要遵守歐盟成員國關於捐贈、採購、測試、編碼、 可追溯性、加工、保存、儲存和分發人體組織和細胞或組織產品的規章。 一些歐盟成員國有自己的組織銀行條例。

失去AATB認證將對我們產生重大的不利影響。

我們被美國組織銀行協會(AATB)認證，這是一個私人的非營利組織，認證組織銀行並制定行業標準。雖然AATB認證是自願的，不受法律的要求，但實際上，如果我們不能保持AATB認證，我們的許多客户就不會購買我們的產品。儘管我們盡了一切努力維持AATB的認證，但認證過程有些主觀，缺乏監管監督。 不能保證我們將繼續在AATB認證，任何失去我們的AATB認證將對我們的業務和經營結果產生不利影響。

聯邦監管改革可能會對我們銷售產品和業務的能力產生不利影響。

國會不時起草和提出立法，可大大改變管制受管制產品的批准、製造和銷售或補償的法律規定。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的條例(br}和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能會增加成本或延長對未來產品的審查時間(br})。此外，FDA的法規和指南經常由FDA修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。不可能預測是否會頒佈立法改革或林業發展局的規定、指導或解釋發生變化，以及這些變化的影響可能是什麼。

以 為例，林業發展局可以改變其許可和批准政策，通過補充條例或修訂現有條例， 或採取其他行動，防止或延遲批准或批准我們正在開發的產品，或影響我們及時修改目前已通過的產品的能力。與我們目前和未來的產品有關的法律或法規的任何變化都可能使獲得對新產品的許可或批准，或生產、銷售和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。在獲得批准或批准方面出現重大延誤，或者我們的新產品得不到批准或批准，將對我們銷售我們的產品和業務的能力產生不利影響。

產品的定價受到管制，這可能會影響我們的收入和其他經營結果。

我們產品的定價可能會受到政府和其他第三方付款人的控制。政府和其他第三方付款人通過各種手段控制或降低醫療費用的持續努力可能會對我們成功地使我們的產品商業化的能力產生不利影響。在大多數外國市場，某些診斷和處方藥的定價受政府控制。在美國，我們預計將繼續有聯邦和各州實施類似的政府控制的建議，但尚不清楚哪些提案最終將成為法律，如果 有。價格的變化，包括任何規定的定價，都可能影響我們的收入和其他經營結果。

我們的收入取決於公共和私營保險公司和國家衞生系統的迅速和充分的保險和補償。

政治、經濟和監管方面的影響正在使美國的醫療保健行業，包括醫療器械行業發生根本性的變化。保健提供者購買我們產品的能力在一定程度上取決於政府保健管理當局、私營醫療保險公司和其他組織在多大程度上能夠償還這類材料和相關治療的費用。在美國，購買我們產品的醫療服務提供商 通常依賴這些第三方付款者支付我們產品的全部或部分成本，作為產品使用過程中單個捆綁支付金額的一個組成部分。由於通常沒有單獨的第三方支付方償還我們產品的供應商，因此與購買我們的產品 相關的額外成本可能會影響供應商交付包括產品作為組件的待遇的利潤率。如果取消或減少向供應商償還涉及我們產品的程序的費用，我們的一些目標客户可能不願意購買我們的產品，並可能選擇從我們的競爭對手那裏購買價格較低的替代產品。 此外，醫院服務和醫院門診服務的第三方支付者，包括醫療保險、醫療補助和私營 醫療保險公司，通常每年都會修改其保險範圍和支付政策、方法和金額，而 則可能導致不覆蓋範圍，更嚴格的標準償還某些醫療程序的醫院費用，或取消或減少補償。此外，醫療保險, 醫療補助和私人醫療保險公司的削減可能會給我們的產品帶來價格下跌的壓力。聯邦和州一級的醫療改革立法可能導致 的覆蓋範圍發生變化，並補償我們的產品。最後，我們的收入也取決於我們獨立的代理人及時輸入的償還數據。所有這些因素都可能對我們的業務產生不利影響。

我們的僱員可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括不遵守FDA的規定，向FDA提供準確的信息，遵守我們制定的製造和報告標準，遵守聯邦和州的醫療欺詐和濫用法律法規，準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排必須遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律和條例可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。僱員的不當行為也可能涉及在臨牀試驗中不當使用所獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。如果對我們採取了任何這類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務和業務結果產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

與知識產權有關的風險

如果我們在未來的知識產權訴訟中敗訴，法院可能要求我們支付重大損害或阻止我們出售我們的產品。

醫療器械行業對專利和其他知識產權提起訴訟。醫療器械行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。法律訴訟，無論結果如何，都可能耗盡我們的財政資源，並浪費我們管理部門的時間和精力。如果我們輸掉這一訴訟或任何可能成為訴訟對象的其他類似法律程序，法院可以要求我們向第三方支付重大損害賠償，賠償第三方損失，要求我們向第三方申請許可證，支付正在進行的特許權使用費，重新設計我們的產品，或阻止我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品。雖然我們不認為我們的任何產品侵犯了對他人擁有的專利或其他所有權的任何有效主張，但我們最近受到專利侵犯訴訟，不能保證我們不侵犯任何專利或其他所有權權利。此外，由於費用高昂，為保護或起訴我們的知識產權而進行的曠日持久的訴訟可能導致我們的客户或潛在客户推遲或限制他們購買或使用受影響產品，直到訴訟得到解決。

如果我們的專利和其他知識產權不能充分保護我們的產品，我們可能會失去市場份額給我們的競爭對手 ，並無法經營我們的業務盈利。

我們依靠專利、商業祕密、版權、技術、商標、許可協議和合同條款來建立我們的知識產權和保護我們的產品。然而，這些法律手段只提供有限的保護，不可能完全保護我們的權利。例如，競爭對手也許能夠圍繞我們的一些知識產權(br}來設計，以開發具有競爭性但不受侵犯的技術。此外，我們不能保證我們的任何待決專利申請 將發出。美國專利和商標局(或適用的外國知識產權局)可以拒絕或要求大大縮小其待決專利申請和從這些申請中頒發的專利的索賠範圍。從待決專利申請中頒發的任何專利 不得為我們提供重大的商業保護或足夠的商業保護 以防止競爭對手使用類似但非侵權的技術。我們可能會在美國專利局和商標局的訴訟中承擔大量費用。這些訴訟程序可能導致對我們發明的優先權作出不利的決定，並使已頒發的專利的索賠範圍縮小或無效。此外，我們的產品正在或可能銷售的一些國家的法律可能與美國法律或根本不一樣地保護我們的知識產權。在這些國家，我們也可能無法保護我們在商業機密和未專利專利技術方面的權利。此外，專利和某些 其他知識產權不是永久的，第三方將能夠在期滿時使用主體權利。

在 中，我們持有來自第三方的許可證，這些許可對於我們的某些產品的設計和製造中使用的某些技術是必要的。這些許可證的丟失可能會使我們無法生產、銷售和銷售這些產品，這可能會損害我們的業務。如果我們或我們許可知識產權的其他各方未能為我們產品中使用的知識產權獲得和保持足夠的專利或其他知識產權保護，或者如果任何保護 被減少或取消，其他人可以使用我們產品中使用的知識產權，從而損害我們競爭的 業務地位。

我們尋求保護我們的商業祕密，訣竅，和其他未經專利的專利技術，在一定程度上，與我們的僱員，獨立分銷商和顧問保密協議 。然而，我們不能放心，這些協議不會被違反，任何違反協議的行為都將得到充分的補救，否則我們的商業祕密、技術訣竅和其他未經專利的專有技術將不會為我們的競爭對手所知或獨立開發。

我們可能無法獲得或保護與我們的產品有關的所有權，而不訴諸昂貴和耗時的訴訟。

我們可能無法獲得、維護和保護我們的產品或產品的開發和商業化所必需的某些所有權。我們的商業成功將在一定程度上取決於我們的產品獲得和保持專利保護，成功地針對使用侵權技術的競爭對手主張這些專利，併成功地維護這些專利免受第三方的挑戰。即使我們的專利涉及一項相互競爭的技術，競爭對手也不能同意我們關於停止和停止或許可我們的專利權的要求，這就要求我們進行昂貴和耗時的訴訟。 即使我們在任何這類訴訟中都成功了，法院也不能發出強制令，或者侵犯我們的競爭對手可以不再侵犯其技術。我們將我們的產品商業化的能力也將部分取決於第三方的專利地位，包括我們的競爭對手的專利地位。醫療器械和生物技術公司的專利地位可能是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。因此，我們不能肯定地預測可能提供給其他公司專利的專利要求的範圍和範圍。如果我們被要求對第三方提出的專利訴訟進行辯護，或者如果我們提起訴訟以保護我們的專利權，我們可能會在訴訟中承擔很大的費用。由於專利訴訟的昂貴性質，我們可能需要在競爭對手的訴訟之外進行辯護，並且可能包括專利主張實體，因為專利訴訟的性質昂貴，這些實體獲得和主張專利作為一種創造收入的手段。在一般訴訟過程中，律師費是無法收回的。

除了涉及專利保護的風險外，我們還面臨競爭對手侵犯我們商標的風險。任何侵權行為都可能導致混淆，並可能導致銷售損失。同樣，雖然我們謹慎地避免侵犯第三方的權利，但我們不能控制聲稱其商標對我們不利的第三方。我們不能保證，我們將在任何為保護我們的知識產權而提出的主張中獲勝，或為對我們提出的任何要求辯護。

未來保護我們的所有權是不確定的，這可能會影響我們在我們的行業中成功競爭的能力。未來保護我們的所有權的程度是不確定的。我們不能確保：

與我們普通股有關的風險

我們普通股的股份是股本證券，從屬於我們的未償債務，這是非常重要的。

我們普通股的股份是普通股權益。這意味着，我們的普通股將比我們今後可能發行的任何未清償股份(我們的優先股)或根據我們第二次修正和恢復的信貸協議 的債務和我們今後可能產生的任何債務，以及我們對我們的所有債權人債權和其他非股本債權以及我們現有的資產來清償對我們的債權，包括破產或類似程序中的債權，都低一級。此外，與負債不同的是，就我們的普通股而言，本金 和利息通常在規定的到期日期支付，(1)只有在 和如果由我們的董事會宣佈時才能支付股息；(Ii)作為一個公司，我們僅限於從合法可用的資產中支付股息和贖回 付款。我們從未對我們的普通股支付過紅利，目前也不打算在今後支付紅利。此外，我們的第二次修正和恢復信用協議阻止我們支付股息。此外，我們的普通股不限制我們的業務或業務，也不限制我們承擔債務或從事任何 交易的能力，只限於一般股東可享有的表決權。

與OrbiMed有關聯的基金擁有相當大比例的普通股的實益所有權，有權指定 我們董事會的多數成員，並能夠對須經股東批准的事項施加重大控制，從而防止其他股東和新投資者影響重大的公司決策。

隸屬於OrbiMed Advisors有限公司、OrbiMed Royalty OpportunityII、LP和Ros收購海外有限公司的基金擁有我們約70%的未清普通股和實益股份，包括它們購買我們普通股的額外2，407，309股的認股權證，約佔我們未償普通股的75%。特許權使用費機會和ROS也是 我們第二次修正和恢復的信貸協議的貸款人，並持有我們的所有未償債務。

另外，我們是截至2018年2月14日的“投資者權利協議”(“投資者權利協議”)的締約方，該協議具有皇家機會和ROS，根據該協議，他們可以提名多數董事，並在隨後的年度會議上指定我們董事會的主席，只要他們在我們公司的所有權門檻保持在我們當時未清普通股的至少40%。如果ROS和皇室的機會無法維持所有權門檻，“投資者權利協定”考慮減少與其所有權利益相稱的提名權。此外，根據“投資者權利協定”，只要達到所有權門檻，我們就必須獲得ROS持有的普通股的多數 的批准，並有機會採取以下行動：(1)發行新的證券；(2) 在一個財政年度產生超過250，000美元的債務；(3)在一個財政年度出售或轉讓超過250，000美元的我們的資產或業務或附屬公司；(4)在一個財政年度內獲得250，000美元以上的資產或財產；(5)個別地使資本支出超過125，000美元，或在一個財政年度內總額超過1，500，000美元；(6)核準我們的年度預算；(7)僱用或終止我們的 首席執行官；(8)任命或罷免我們的董事會主席；(9)在一個財政年度向另一實體的貸款、投資或購買或允許任何子公司購買超過250，000美元的任何股票或其他證券。只要達到了所有權門檻，我們的董事會規模就不能超過7位 董事，除非獲得ROS和皇家機會提名的多數董事的批准。投資者權利協議也給予皇室機會。, ROS和投資者權利協議的另兩家基金有權按比例向我們購買我們提議發行和出售的任何新證券的比例金額。

由於 具有重要的股份所有權和控制權，OrbiMed有能力對我們的管理和事務以及實質上所有需要我們股東採取行動的事項施加重大影響或實際控制，包括修改我們的經修正和恢復的公司註冊證書、修改和恢復章程、選舉和免職董事、任命管理人員、今後發行我們的普通股或其他證券、支付紅利(如果有的話)、我們的普通股、我們所有或實質上所有的資產和其他公司交易的任何擬議合併、合併或變賣。OrbiMed的利益在所有情況下都可能與我們其他股東的利益不一致。此外，OrbiMed及其附屬公司可能對進行收購、剝離和其他 交易感興趣，根據它們的判斷，這些交易可能會增加它們的投資，儘管這種交易可能會給我們的 其他股東帶來風險。例如，OrbiMed可能會導致我們進行增加負債的收購，或者導致我們出售創收資產。此外，OrbiMed及其附屬公司能夠確定所有需要股東批准的事項的結果，並能夠導致或防止改變我們公司的控制權或改變我們公司董事會的組成，並可能阻止對我公司的任何收購。這種集中的表決控制可能會剝奪我們的其他股東獲得作為我們公司出售的一部分的普通股股份的溢價的機會，最後 可能會影響我們普通股的市場價格。

我們 是紐約證券交易所美國規則意義上的“受控公司”，並依賴於對其他公司股東提供保護的各種公司治理要求的豁免。

我們 是“紐約證券交易所美國公司指南”第801(A)節所定義的“受控公司”，因為我們所有未償普通股的50%以上的投票權由OrbiMed Advisors有限公司有權受益者擁有。作為一家“受控制的公司”，我們不受紐約證券交易所美國某些規則的約束，這些規則要求我們的董事會必須有多數獨立成員，一個完全由獨立董事組成的賠償委員會和一個完全由獨立董事組成的提名委員會。這些獨立標準旨在確保符合這些標準的董事不受任何可能影響其作為董事的行動的任何衝突的利益的影響。我們依賴紐約證券交易所美國公司控制的公司豁免，在董事會、獨立提名和治理委員會或獨立賠償委員會中沒有多數獨立董事。因此，我們的股東沒有同樣的保護，股東 的公司是服從所有的公司治理要求的紐約證券交易所美國規則。

我們目前不符合紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市標準。我們未能在2020年10月4日前恢復遵守 繼續上市標準，或繼續按照我們向紐約證券交易所條例提交的遵守計劃 取得進展，可能導致我們的普通股退市。

我們的普通股在紐約證券交易所上市。為了保持這一上市，我們必須保持一定的股價，財務 和股票分配目標，包括維持最低數額的股東權益和最少數目的公眾 股東。除這些客觀標準外，如果發行人認為發行人的財務狀況和(或)經營結果不令人滿意，紐約證券交易所規章可將任何發行人的證券除名；(2)如果公開發行的 或證券的總市場價值看來已減少，以致在美國證券交易所繼續上市是不可取的；(3)如果發行人出售或處置主要經營資產或不再是經營公司； (4)如果發行人不遵守紐約證券交易所的上市要求；(5)如果發行人的普通股按“紐約證券交易所條例”認為的“低價”出售 ，而發行人在紐約證券交易所條例通知後未能通過反向分割 股來糾正這一情況；或(Vi)如果發生任何其他事件或存在任何條件，使其認為繼續在紐約證券交易所美洲證券交易所上市是不可取的。

作為這些持續上市要求的一部分，我們必須維持股東600萬美元或更多的權益，因為我們根據“紐約證券交易所美國公司指南”第1003(A)(3)節報告了最近五個財政年度的持續業務損失和(或)淨虧損。我們2019年12月31日終了年度經審計的合併財務報表反映了股東的4 420萬美元赤字。2019年4月4日，我們收到了紐約證券交易所法規的一封信，通知我們我們不符合紐約證券交易所美國證券交易所關於股東權益的持續上市標準。因此，我們遵守了“紐約證券交易所美國公司指南”第1009節的程序和要求。2019年5月3日，我們提交了一份符合“紐約證券交易所條例”的計劃，説明我們打算如何在2020年10月4日前恢復對繼續上市要求的遵守。2019年5月23日，我們收到了紐約證券交易所法規的一封信，信中説我們的合規計劃已經被接受， 我們已經獲得了一個到2020年10月4日的計劃期限。我們被告知，如果我們在2020年10月4日前不恢復合規，或者如果紐約證券交易所法規確定我們沒有取得與我們的合規計劃一致的進展，我們將面臨除名程序 。雖然我們打算在2020年10月 4之前恢復遵守持續的列名要求，但不能保證我們會這樣做。如果除名程序啟動，“紐約證券交易所美國規則”允許 us對工作人員除名決定提出上訴。我們的普通股將在計劃期內繼續在紐交所美國證券交易所上市和交易，但須符合紐交所美國證券交易所其他適用的持續上市標準。如果紐約證券交易所(NYSE)監管機構將我們的普通股退市, 投資者可能面臨重大的不利後果，包括但不限於我們的證券缺乏交易市場、流動資金減少、分析師對我們證券的覆蓋面減少以及我們無法獲得額外的資金來資助我們的業務。

我們 可能在2020年10月4日前進行一項或多項交易，這可能會對我們現有的 股東造成重大稀釋。該交易可包括對公共股本的私人投資、公開發行權利、債務重組 或這些或類似交易的任何組合，目的是維持我們在紐約證券交易所的美國上市。這樣的交易， ，如果完成，將稀釋某些股東，可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，將涉及一些費用和管理分散我們的業務，最終可能無法成功地維持我們的紐約證券交易所美國 上市。

為了維持我們在紐約證券交易所的美國上市，我們可以在2020年10月4日前對公共股本、公共股權發行、債務重組(br}或這些或類似交易的任何組合進行私人投資。雖然不能保證我們完成了這些交易中的任何一個，但如果發生交易，它將稀釋某些股東，並可能對我們普通股的市場價格產生不利或有利的影響。此外，任何交易都將涉及一些費用和管理分散我們的業務，而且有可能的是，儘管進行了交易，我們在維持我們的NYSE American 列表方面可能仍然不成功。如果紐約證券交易所的條例使我們的普通股退市，投資者可能面臨重大的不利後果，包括但不限於我們的證券交易市場的缺乏、流動資金的減少、我們的證券的分析師覆蓋面減少以及我們無法獲得額外的資金來為我們的業務提供資金。

我們普通股的市價極不穩定，這可能影響我們將來集資的能力，並可能使我們股東的投資價值突然下降。

包括我們公司在內的醫療設備和生物技術公司證券的市場價格歷來波動很大，而且市場不時經歷與這些公司的經營業績無關的重大價格和數量波動。我們普通股的交易量和價格一直並可能繼續波動， 可能由於我們無法控制的因素而波動很大。2019年期間，我們普通股的售價從每股1.42美元到每股4.75美元不等。這種波動可能是廣泛的市場和行業因素造成的。未來交易價格的波動或我們普通股的流動資金可能會損害我們的股東對我們普通股的投資價值。可能對我們普通股的市場價格和可銷售性產生重大影響的因素包括：

在過去，隨着公司證券市場價格的波動，證券集體訴訟經常被提起。這些訴訟往往要求未具體説明的損害賠償，與任何訴訟程序一樣，人們無法確切地預測待決訴訟的最終結果。此外，我們可能會因任何這類訴訟而招致相當大的開支，而我們的管理層的注意力和資源可能會因我們對任何這類訴訟的迴應而被轉移到經營我們的業務上。我們為我們和我們的董事和工作人員提供保險，但我們的保險必須有較高的免賠額，以減少保險費開支，而且不能保證保險將涵蓋我們目前或將來可能面臨的任何具體索賠，或足以支付所有潛在的責任和損害。

我們可能發行額外的普通股，導致股權稀釋。

未來的資產稀釋可能是由於我們未來發行更多的股票和(或)股本融資事件，包括對我們的未償債務的任何潛在的未來重組所致。此外，我們還可以通過出售股權或可兑換債務證券籌集額外資本，這將進一步削弱我們股東的所有權利益。截至2019年12月31日，我們有認股權證(Br}購買我們的普通股總計2，908，874股，購買602，966股我們的普通股和限制性股，共發行普通股499，914股。如果這些或任何未來的 認股權證、期權或受限制的股票單位被行使或以其他方式轉換為我們普通股的股份，我們的股東 將經歷額外的稀釋。

出售或出售大量我們的普通股或其他股票證券可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

在公開市場出售大量我們的普通股或優先股，或認為這些出售可能發生，可能對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能大大削弱我們今後通過發行股票籌集資金的能力。我們無法預測OrbiMed 或任何其他股東有權受益者的證券的市場銷售或這些證券將來出售的情況對我們普通股的市場價格有什麼影響。

如果證券分析師停止發表關於我們或我們業務的研究或報告，或者如果他們降低我們的普通股的評級，我們普通股的交易量和市場價格就會下降。

我們普通股的 市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們的業務的研究和報告。我們並不控制這些分析師。如果任何包括我們的分析師降低我們的股票的評級或降低其未來的股票價格目標或對我們的經營結果的估計，我們的普通股的市場價格可能會迅速下降。此外，如果任何分析師停止覆蓋我們的公司，我們可能失去在市場上的能見度。這些事件中的每一個，反過來都會導致我們普通股的交易量和市場價格下降。

我們的組織文件和協議中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的改變，即使出售 公司可能對我們的股東有利，這可能導致我們的股價下跌，並阻止我們的股東 試圖取代或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和恢復的公司註冊證書和第二次修正和恢復章程以及我們的投資者權利協議中的若干規定可能使我們的股東難以改變我們董事會的組成，使他們無法改變管理人員的組成。此外，我們修訂和恢復的公司註冊證書 和第二次修訂和恢復章程的幾項規定可能會阻止、推遲或阻止我們的股東認為有利於的合併或收購。

這些規定包括：

這些反收購條款可能會極大地阻礙我們的股東從控制權變化中獲益的能力，因此，可能會對我們普通股的市場價格和我們的股東實現任何潛在的控制權變動溢價的能力產生實質性的不利影響。

我們的董事會授權在未經股東批准的情況下發行和指定我們優先股的股份。

我們經修正和恢復的公司註冊證書授權我們的董事會在未經股東批准的情況下，發行至多1 000萬股我們的優先股，但須遵守適用的法律、規則和條例規定的限制，以及經修訂和重新登記的公司證書的規定，作為優先股系列的股份，不時設立 ，以便將股份的數目列入每一系列，並確定每一系列股份的指定、權力、優惠和權利以及這些系列股份的資格、限制或限制。這些優先股的權力、偏好 和權利可能比我們的普通股更高或更便宜，這可能會降低其價值。

我們經修正和恢復的公司註冊證書指定特拉華州法院為我方股東可能提起的某些訴訟的專屬法院，這可能限制我們的股東獲得與我們發生爭端的有利司法論壇的能力。

我們經修正和恢復的“公司註冊證書”規定，特拉華州法院將是專屬的(1)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟程序的法院，(2)任何聲稱我們或我們的任何董事、高級官員或其他僱員違反信託責任的訴訟，(3)根據DGCL對我們提出索賠的任何訴訟，或(4)根據內部事務理論對我們提出索賠的任何訴訟。本公司的股東將被視為已通知並同意我們修訂和恢復的關於選擇法院地的註冊證書的規定。修改後的“註冊證書”中對法院條款的選擇，可能會限制我國股東獲得與我們發生糾紛的有利司法論壇的能力。

作為一家上市公司的要求，包括遵守“交易所法”的報告要求以及薩班斯-奧克斯利法案和紐約證券交易所美國證券交易所的要求，可能會使我們的資源緊張，增加我們的成本，轉移管理層的注意力， ，我們可能無法及時或有效地遵守這些要求。

作為一家上市公司，我們必須遵守1934年“證券交易法”(“交易法”)、 和2002年“薩班斯-奧克斯利法”(“薩班斯-奧克斯利法案”)和紐約證券交易所美國證券交易所的公司治理標準。這些要求給我們的管理、制度和資源造成了壓力，我們將繼續承擔重大的法律、會計、 保險和其他費用。“外匯法”要求我們在規定的時間內提交關於我們公司 和財務狀況的年度、季度和當前報告，並就我們的股東年度會議編寫一份委託書。 薩班斯-奧克斯利法案要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務 報告的內部控制。美國紐約證券交易所要求我們遵守各種公司治理要求。為了保持和改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，並遵守“交易所法”和紐約證券交易所美國證券交易所的要求，需要大量的資源和管理監督。這可能轉移管理層對其他業務關注的注意力，並導致與合規相關的重大成本，這可能對我們和我們普通股的市場價格產生重大不利影響。此外，隨着我們有機地和通過收購擴大我們的業務，我們的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制將變得更加複雜，我們可能需要更多的資源來確保這些控制和程序仍然有效。

這些法律和條例也可能使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括主任 和軍官責任保險，我們可能被迫接受減少的保單限額和保險範圍，或招致相當高的 費用以獲得同樣或類似的保險。這些法律和條例也會使我們更難以吸引和保留合格的人員，以便在我們的董事會或其委員會任職，或擔任我們的執行官員。股東和第三方的宣傳努力也可能促使治理和報告要求發生更多變化。我們無法預測或估計我們可能招致的額外費用的數額或這些費用的時間。此外，如果我們不能履行作為一家上市公司所承擔的義務，我們的普通股可能會被除名、罰款、制裁和其他管制行動可能會受到民事訴訟。

我們可能會受到證券訴訟，這是昂貴的，可能轉移管理層的注意力。

我們的股票價格一直波動不定，而且在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都受到證券集團訴訟的影響。我們將來可能會成為這類訴訟的目標。這類訴訟可能導致大量費用，轉移管理層的注意力和資源，這可能對我們的業務、經營結果、財務狀況或前景產生實質性的不利影響。訴訟中的任何不利決定也可能使我們承擔重大責任。

我們從來沒有支付過紅利，在可預見的將來也不會這樣做。

我們沒有宣佈或支付任何現金紅利我們的普通股。未來股息的支付將取決於我們的收入和財務狀況，以及我們董事會認為適當的其他因素。除非和直到 我們支付股息，股東不得獲得他們的股票的回報，我們的普通股。 我們的董事會目前無意為我們的普通股支付股息。我們目前打算保留我們未來的所有收入，如果有的話， ，以資助我們的業務的增長和發展。此外，我們第二次修訂和恢復的信貸協議的條款使我們無法支付股息。因此，在可預見的將來，我們普通股的市價升值將是我們股東唯一的收益來源。

沒有。

我們的總部和製造設施位於664遊輪巷，貝爾格萊德，蒙大拿州59714。我們在蒙大拿州的校園裏還有另外兩處設施，分別位於蒙大拿州貝爾格萊德的600輛巡洋艦車道(59714)和蒙大拿州貝爾格萊德的732號巡洋艦巷(59714)。

我們在蒙大拿州貝爾格萊德的664號巡洋艦巷租了一個大約14，000平方英尺的設施。該建築是FDA註冊的 設施，擁有10，000(ISO 7)級環境控制區。位於該設施內的經驗證的製造區域和實驗室設施為根據食品和藥品管理局、GMP條例、 和ISO 13485：2003製造醫療設備提供了加工和測試空間。該設施已在FDA註冊，用於設備設計、設備製造和合同製造，如 ，以及用於篩選、測試、存儲和分發生物組織。我們還在蒙大拿州貝爾格萊德巡洋艦巷600號的 a大樓租用了大約17 700平方英尺。該空間包括6個100級(ISO 5)潔淨室、一個設備齊全的診斷實驗室、微生物學實驗室和測試實驗室。我們以十年經營租期 租賃這棟建築，租期至2023年8月，並有10年續約權。我們還在蒙大拿州貝爾格萊德732號巡洋艦巷的一棟大樓內租賃了大約21 000平方英尺，那裏有一個1，000級(ISO 6)潔淨室。

除了我們在蒙大拿州貝爾格萊德的設施外，我們還租用了大約300平方英尺的辦公空間，位於明尼蘇達州布魯克林中心450套房的首腦會議大道北6160號。

2018年12月13日，RSB Spine，LLC對Xant Medical Holdings，Inc.提出申訴，稱我們的一些產品，包括Irix-A Lumbar集成融合系統和Irix-C頸椎集成融合系統，侵犯了RSB Spine的某些專利。該申訴要求對侵權行為作出裁決，對今後的侵權行為發出強制令，對侵權行為作出未指明的損害賠償，認定這種侵權行為是故意的，並對這種故意侵權行為作出三倍的損害賠償， 這一訴訟是在美國特拉華州地區法院提起的。我們於2019年3月29日提交了對申訴的答覆和肯定抗辯，否認了侵權指控，要求駁回RSB Spine的申訴，並要求給予救濟。法院於2019年5月9日下達了一項排定審判令，時間不早於2021年6月21日。 2020年2月28日，我們與RSB Spine簽訂了一項保密和解和專利許可協議，其中包括有偏見的解僱 和釋放索賠要求，以換取我們的某些付款。根據管理層目前知道的信息，我們相信結算不會對我們的業務、財務狀況、現金流或業務結果產生重大不利影響。

在 另外，我們受到潛在的法律責任，根據政府條例和各種索賠和法律行動，是懸而未決的 或可能不時斷言。這些問題發生在我們正常的業務過程和行為中，可能包括商業、產品責任、知識產權和就業等問題。我們打算在這些問題上繼續大力捍衞 公司，並在必要時對其他公司採取法律行動。

不適用。

第二部分

市場信息

我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所上市，代碼是“XTNT”。

記錄持有者

作為2020年3月2日的記錄，我們創造了172項記錄。

股利

我們沒有支付任何現金紅利，在可預見的將來也不會這樣做。此外，我們的第二份經修訂和恢復的“信貸協定”使我們無法支付紅利。

最近出售未註冊證券

在截至2019年12月31日的季度內，我們沒有出售本公司的任何未註冊權益證券。

發行人及關聯購買者購買股權證券

我們 在截至12月31日的季度內沒有購買我們公司的任何普通股或其他股票證券， 2019。

此 項6不適用於作為較小的報告公司的Xant。

管理部門的討論和分析提供了實質性、歷史性和前瞻性的信息披露，目的是使投資者和其他用户能夠評估我們的財務狀況和運營結果。以下討論應結合我們的合併財務報表和本年度報告表10-K中所附的附註閲讀 。除 歷史財務信息外，以下討論和分析還包含涉及風險、 不確定性和假設的前瞻性報表。為便於列報，本文中的一些數字已四捨五入。由於許多因素，我們的 實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果大不相同，其中包括“前瞻性聲明”和標題“ I.項目1A”下討論的 。危險因素。“

執行 摘要

我們為國內外市場開發、製造和銷售再生醫藥產品和醫療器械。我們的產品服務於骨科和神經外科醫生的特殊需要，包括促進骨癒合的骨科、植入物和治療脊柱疾病的器械。

我們在美國推廣和銷售我們的產品，主要是通過獨立的委託代理和庫存分銷商，由直接僱員來加強。我們有一個廣泛的銷售渠道的獨立委託代理商和庫存經銷商 在美國代表我們的部分或全部產品。我們還維持一個國民賬户計劃，使我們的代理人 能夠進入獨立的醫療服務網絡，醫院，並通過全球觀測系統。我們與主要的GPO、 以及在美國各地廣泛使用IDN的生物製劑合同，包括生物製劑和脊柱硬件系統。通過在加拿大、墨西哥、南美洲、歐洲、澳大利亞和某些太平洋地區國家的庫存銷售夥伴，我們在國際上推廣和銷售我們的產品。

當 我們在2019年專注於改善我們的資產負債表和運營效率的同時，我們仍然致力於繼續開發和發佈新產品，擴大我們的營銷計劃，包括重新參與我們的分銷網絡，並追求旨在幫助我們實現整體商業業績的業務 改進。在2019年期間，我們為實現這些目標採取了若干行動，包括：

我們的普通股在紐約證券交易所以“XTNT”的名義進行交易，我們仍然堅定地致力於維持我們的股票交易所上市。在2019年期間，我們向紐約證券交易所美國證券交易所概述了我們打算在2020年10月4日前恢復遵守紐約證券交易所美國證券交易所繼續上市要求的某些里程碑。這些里程碑包括旨在改善我們的收入業績、業務效率和資產負債表的步驟 ，其目標是增加我們股東的股本，以滿足最低600萬美元的要求。

與2018年相比，2019年期間我們的收入有所下降，但我們的毛利潤有所提高，營業費用大幅減少，導致2019年12月31日終了年度的淨虧損820萬美元，而2018年12月31日終了年度的淨虧損為7 010萬美元。2018年的淨虧損包括商譽和無形資產減值4 810萬美元。

業務結果

2019年12月31日和2018年12月31日終了年份的比較

下表列出了2019年和2018年的業務結果(千)：

收入

2019年12月31日終了年度的總收入為6 470萬美元，比前一年的7 220萬美元減少了10.4%。減少750萬美元的主要原因是公司和經銷商開始停止的與我們硬件業務有關的經銷商安排減少710萬美元，對某些硬件產品的需求減少，以及由於執行新的GPO和IDN合同而面臨定價壓力，以及由於過去幾年我們缺乏新的產品介紹而繼續競爭。這一下降被我們主要生物製品客户的銷售增長部分抵消。

銷售成本

銷售成本主要包括製造和產品採購成本以及外科器械的折舊。銷售費用 還包括估計超額庫存的準備金、可能丟失和未歸還的託運貨物庫存以及估計丟失和損壞的外科器械的儲備。截至2019年12月31日的年度銷售成本從2018年12月31日終了年度的2870萬美元降至2220萬美元，降幅為22.8%(660萬美元)。銷售成本佔總收入的百分比是截至2019年12月31日年度收入的34.3%，而前一年為39.8%。

2019年貨物銷售成本下降的主要原因是估計過剩庫存費用大幅減少，從2018年的490萬美元降至2019年的50萬美元。2018年490萬美元的支出主要是由於固定銷售大幅減少，以及我們確定過剩和過時庫存的估計數發生了變化。

一般 和行政

一般費用和行政費用主要包括公司僱員的人事費用、現金和股票補償費用、法律、會計和其他專業費用的公司費用以及佔用費用。2019年12月31日終了年度的一般和 行政開支增加25.6%，至1790萬美元，比2018年12月31日終了的 年增加25.6%或370萬美元。增加的主要原因是，法律解決和補救費用共計160萬美元，保留以前與我們的改組有關的財務和會計顧問，用於協助一般的 和行政職能，共計130萬美元，壞賬費用增加50萬美元，行政人員徵聘費50萬美元，以及與我們的企業資源規劃項目有關的費用40萬美元。

銷售 和市場營銷

銷售費用和營銷費用主要包括銷售佣金、銷售和銷售人員的人事費用、貿易費用、銷售會議和會議、旅費、廣告和其他與銷售和營銷有關的費用。截至2019年12月31日的年度，銷售和營銷支出減少了17.9%(560萬美元)，降至2580萬美元，而截至2018年12月31日的年度為3150萬美元。在收入中，銷售和營銷支出佔總收入的比例在2019年為40.0%，而前一年為43.6%。這一減少主要是由於根據某些分配協議改變了委員會費率結構 ，旅費減少，人數減少，佣金減少，這主要是由於2019年與2018年相比收入減少。

研究與發展

研究費用和開發費用主要包括開發新產品技術和工藝的內部費用。截至2019年12月31日的年度，研究費用和開發費用減少了80萬美元，即45.2%，從2018年12月31日終了年度的170萬美元降至90萬美元。這一減少的主要原因是，與2018年相比， 2019年的研究和開發人員人數減少。

攤銷

2019年12月31日終了年度攤銷費用從2018年12月31日終了年度的340萬美元減至10萬美元，主要原因是2018年12月31日終了年度應攤銷無形資產減值。

商譽和無形資產減值

我們在2019年期間沒有記錄任何減值費用。2018年期間，我們記錄了與2015年收購的X脊柱固定業務相關的4，810萬美元減值費用，其中包括商譽減值費用3，830萬美元和其他無形資產減值費用980萬美元。商譽減值費用是根據我們的固定資產(包括現金)的賬面 價值和非利益負債與我們固定 業務的衍生企業價值的比較分析得出的。其餘無形資產減值費用與貿易、技術和客户關係有關，其賬面金額超過預期這些無形資產未來淨現金流量的結果 。

重組費用

我們在2019年期間沒有發生任何重組費用。2018年期間，我們發生了300萬美元的重組開支，這些費用與我們在2018年實施的債務重組和某些業績改進措施有關。

離職相關費用

我們在2019年期間沒有發生與離職有關的費用。2018年期間，作為改組和關閉俄亥俄州代頓設施的一部分，我們發生了與離職有關的160萬美元的離職相關費用和與人員裁減有關的福利支出，並向我們的前首席執行官支付了遣散費。

利息費用

2019年12月31日終了年度的利息支出從2018年12月31日終了年度的1 010萬美元減至580萬美元，減少了430萬美元。這一減少是由於我們的信貸協議的一項修正，導致我們未償債務的實際利率降低。

流動性 與資本資源

營運資本

自從 我們成立以來，我們從歷史上一直通過經營現金流以及私募股權證券和可轉換債務、股票信貸機制、債務機制、普通股發行和其他債務交易來為我們的業務提供資金。

下表列出了衡量我國週轉資金業績和債務水平的幾項關鍵指標(以千計)：

現金流量

2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額為40萬美元，而2018年12月31日終了年度業務活動提供的現金淨額為120萬美元。這一減少主要是由於更多地使用來自 週轉資金的現金來大幅度減少應付帳款以恢復供應商關係，以及貿易應收賬款的增加，這一增加被較高的應計負債部分抵銷。較高的應計負債主要與我們專利侵權訴訟的和解有關。

2019年12月31日終了年度用於投資活動的現金淨額為50萬美元，主要是購買財產 和設備90萬美元，由出售40萬美元固定資產所得部分抵銷。2018年12月31日終了年度用於投資 活動的現金淨額為40萬美元，主要用於購買財產和設備60萬美元，但被出售20萬美元固定資產所得部分抵銷。

2019年12月31日終了年度用於籌資活動的現金淨額為60萬美元，其中包括資本租賃付款50萬美元和與我們的第二次修訂和恢復的信貸協議有關的費用10萬美元。2018年12月31日終了年度，通過籌資活動提供的現金淨額為310萬美元，其中680萬美元來自私人 安排，被340萬美元與債務轉換有關的費用部分抵銷。

現金要求

我們相信，截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物520萬美元，加上根據我們的第二份經修訂和恢復的信貸協議提供的1 000萬美元，將足以滿足我們至少在2021年3月的預期現金需求。雖然我們有根據我們的第二次修正和恢復的信貸協議，這項信貸安排到期 2021年3月31日，我們的所有債務在此日期到期。雖然我們打算延長這一安排的到期日和我們的未償債務，但不能保證我們將這樣做或以對我們有利的條件。此外，我們可能需要額外的資金，以便在2021年3月之前為我們的未來業務和商業戰略提供資金。因此， 沒有保證在此之前我們將不需要或尋求額外的資金。

如果籌集額外資金的市場條件有利，我們甚至可以在需要這些資金之前就選擇籌集額外資金。 我們可以尋求通過各種渠道籌集額外資金，例如股權和債務融資、額外債務重組或再融資，或通過戰略合作和許可證協議。我們不能保證我們將能夠獲得更多的資金來源來支持我們的行動，或者如果我們有這種資金，這種額外的資金將足以滿足我們的需要或我們可以接受的條件。如果經濟和市場條件惡化，情況尤其如此。

如果我們通過出售股票或可轉換債務證券或債務重組或再融資來籌集額外資本，我們現有股東的利益可能會被稀釋，這些條件可能包括清算或其他可能對我們現有股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們發行優先股，它可能會影響我們的股東的 權利或降低我們普通股的價值。特別是，授予未來優先股持有人的具體權利可能包括表決權、股息和清算的優先性、轉換和贖回權、撤銷 基金條款以及限制我們與第三方合併或向第三方出售資產的能力。額外的債務融資，如果有的話，可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的盟約，例如引起額外債務、作出資本支出或宣佈紅利。在增加股本或債務融資之前， 我們必須獲得ROS收購海外有限公司和OrbiMed Royalty OpportunityII，LP的同意，並且不能保證他們將提供這種同意，這可能限制我們籌集額外資金的能力。

第二項經修訂和恢復的信貸協議

在2019年3月29日，我們簽訂了第二份經修正和恢復的信貸協議，該協議修訂並重申了我們與貸方的先前信貸協議。根據第二份經修訂和恢復的信貸協議：

長期債務，減去發行成本，包括截至2019年12月31日根據第二次修正和恢復的信貸協議 和截至2018年12月31日根據先前信貸協議欠貸款人的長期債務。在2019年第一季度執行第二次修訂和恢復的信貸協議，以及其中所反映的對我們信貸機制的改變，包括利率減免和延長到期日，以及額外的可利用性，確定並核算 作為根據美國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)的債務消滅，導致註銷原始貸款和相關發行成本。截至2019年3月31日，新貸款的現值被確定為7，270萬美元，該公司記錄的新增已付資本為730萬美元。由於該公司與信貸設施放款人之間的關聯方 從屬關係，這一債務清償導致額外的已付資本增加，而不是通過我們的合併業務報表作為消滅收益流動。截至2019年12月31日，我們的長期債務減去發行成本為7620萬美元.假設沒有償還債務，我們的長期債務減去 發行成本項目將繼續增加，直到2021年3月31日到期。截至2019年12月31日，我們的長期債務，即無債務發行成本餘額為7，620萬美元，而我們的本金餘額為5，580萬美元，加上截至2019年12月31日的應計PIK利息2，110萬美元。

資產負債表安排

我們沒有任何資產負債表外的安排，這些安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或開支、業務結果、流動資金或資本支出或資本 資源都具有或相當可能對我們的股票投資者有重大影響。

最近的會計公告

與最近的會計聲明有關的信息 載於我們合併財務報表的附註1，載於“項目8.財務報表和補充數據.”

臨界會計估計

我們所有重要的會計政策和估計都在我們合併財務報表的附註1中作了説明，“項目 8.財務報表和補充數據“我們的某些比較重要的會計估計要求管理層在確定估計值時選擇適當的假設時應用重大判斷。根據它們的性質，這些 判斷受固有的不確定性程度的影響。我們根據我們的歷史經驗、現有合同的條款、我們對行業趨勢的遵守、客户提供的信息以及從其他外部來源獲得的信息(視情況而定)來制定這些判斷。本期間可以採用不同的、合理的估計數。此外，會計估計值的 變化相當可能在不同時期發生。這兩個因素都可能對我們的財務狀況、財務狀況的變化或業務結果的表示產生重大影響。

我們相信，以下財務估計對描述我們的財務狀況和業務結果都很重要，並且需要主觀或複雜的判斷。此外，我們認為，下文討論的項目已適當記錄在我們提出的所有期間的合併財務報表中。我們的管理層已與董事會審計委員會和我們獨立的註冊公眾會計師事務所討論了我們最重要的財務估計的發展、選擇和披露問題。對這些財務估計數的判斷是根據截至我們的財務 報表之日的現有資料作出的。這些財務估計數包括：

商譽 和無形資產

商譽 表示成本超過所收購企業資產的公允價值。在 購買業務組合中獲得的商譽和無形資產如果確定有無限期的使用壽命，則不攤銷，而是每年對其進行減值測試，而且每當事件或情況表明資產的賬面金額可能無法收回時。我們每年進行一次 減值測試，並每季度審查分析假設。我們在報告單位一級測試商譽的減值，這是一個操作部分，或低於一個操作部分，稱為一個組成部分。操作段的 組件如果構成可獲得離散財務信息 的業務，則為報告單元，並且分段管理定期審查該組件的運行結果。

我們選擇12月31日評估我們的年度商譽的任何減損，以密切配合我們的年度規劃的時間 進程。在測試商譽是否減值時，我們進行了定量的減值測試，包括計算 報告單元的公允價值，並將該值與其賬面價值進行比較。如果公允價值低於其賬面價值，則確定商譽 受到損害。如果商譽受損，就有必要對收益收取減值費用。 根據我們去年的年度商譽減值測試，我們得出結論，商譽受損是由於2018年12月31日終了年度的業務結果與前一年相比大幅減少。截至2018年12月31日，我們的年度減值測試導致與我們商譽相關的減值費用3，830萬美元。2019年沒有記錄的商譽減值。

與截至2018年12月31日的商譽減值測試(會計準則編碼360)有關，財產、 廠房和設備，對我們確定的無形資產進行了測試。作為分析的結果，我們記錄了2018年與貿易、技術和客户關係有關的減值費用980萬美元，其依據是超過這些無形資產估計公允價值的賬面金額 。這並不是2019年我們確認的無形資產的減值。

存貨估價

庫存 按較低的成本或可變現淨值列報。成本使用特定的識別方法確定，包括 材料、人工和間接費用。我們根據歷史上的 使用和銷售，以及對預期未來產品需求的假設，為估計的過時和過剩庫存計算庫存儲備。需求的大幅度減少可能導致手頭過剩庫存數量的增加。此外，我們的行業的特點是定期開發和引進新的 產品，這可能會導致由於對現有產品的吞併而造成現有過時庫存數量的增加。我們對過剩和過時庫存的估計是按季度 審查和更新的。我們對預期的未來產品需求的估計可能被證明是不準確的，在這種情況下，我們可能需要為過剩和過時的庫存承擔 費用。庫存儲備的增加導致相應的費用，這是記錄 的銷售成本。我們相信我們在2019年12月31日的總庫存儲備1140萬美元是足夠的。

應收賬款和備抵

應收賬款是指已確認收入的客户的應收賬款。交易應收賬款 的正常條款為淨30天，一些客户提前付款可獲得折扣。我們在必要時進行信用評估， ，但通常不需要抵押品來提供信貸。

可疑帳户備抵是我們對現有應收賬款中可能出現的信貸損失數額的最佳估計。我們根據歷史收集經驗、客户當前信譽、客户集中度、應收賬款餘額 、可能影響客户支付能力的一般經濟條件以及管理 判斷等因素確定備抵額。實際的客户收集可能與我們的估計不同。在所有 收款手段用盡後，帳户餘額記在備抵項下，而且收回的可能性被認為是遙不可及的。可疑 帳户備抵的備抵記作開支。我們沒有任何與客户有關的表外信用風險敞口.

任何主要客户的財務狀況惡化或經濟顯著放緩，都可能對我們收取部分或全部應收賬款的能力產生重大負面影響。我們認為，對歷史趨勢的分析和我們目前對可能的收款問題的瞭解，為我們提供了足夠的資料，以確定可疑帳户備抵的合理估計數。然而，由於我們無法肯定地預測客户未來財務穩定的變化，我們未來因無法收回的帳户而遭受的實際損失可能與我們的估計不同。如果我們確定一個較小或更大的壞賬準備金是適當的，我們將在我們作出這樣一個決定的期間記錄一筆貸記或記作壞賬費用 。我們相信，我們在2019年12月31日為50萬美元的可疑賬户備抵是足夠的。

去關注

編制合併財務報表的前提是，我們將繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債，但不包括與資產的可收回性或分類有關的任何調整，也不包括因這些不確定因素而可能產生的負債數額的任何調整。我們能否繼續作為一個持續經營企業，實現我們資產的賬面價值，並在正常業務過程中清償我們的負債，取決於若干因素，包括未來收入和支出的水平和時間；我們產品的開發、商業化和市場接受；相互競爭的技術和市場發展；規章制度的要求和拖延；以及吸引和留住關鍵人員的能力。

管理層對持續經營的評估是作為與董事會討論和審查我們2020年年度業務計劃的一部分進行的。管理層認為，截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物為520萬美元，加上根據我們的第二份經修訂和恢復的信貸協議提供的1 000萬美元，將足以滿足我們預期的現金需求，並至少持續到2021年3月。

儘管 根據我們的第二次修正和恢復的信用協議，我們有可用性，這個協議預定於2021年3月31日終止。因此，我們預計，我們將需要為我們的未償債務再融資，並在不久的將來獲得額外的信貸。如果市場條件有利，我們甚至可以在需要之前就選擇尋求額外的資金。 我們可能尋求通過各種渠道籌集額外資金，例如股權和債務融資、額外債務重組或再融資，或通過戰略合作和許可證協議。我們不能保證我們將能夠獲得更多的資金來源來支持我們的行動，或者如果我們有這種資金，這種額外的資金將足以滿足我們的需要或我們可以接受的條件。如果經濟和市場條件惡化，情況尤其如此。如果我們不按對我們有利的條件籌集更多資金，或者根本沒有辦法支付到期的費用，就會限制我們擴大業務業務的能力，並損害我們的整體商業前景。 如果沒有足夠的資金，我們就必須大幅度削減業務，包括減少我們的銷售和營銷費用，這可能會對產品銷售產生不利影響，甚至可能要求我們停止經營，清算我們的資產，並可能尋求破產保護。

此 項7A不適用於作為較小的報告公司的Xant。

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致XantitMedicalHoldings，Inc.的股東和董事會。

關於財務報表的意見

我們已審計了所附XantyMedicalHoldings，Inc.的合併資產負債表。(“公司”)截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月，以及截至2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

意見基

公司管理層負責這些財務報表。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計 ，以獲得合理的保證，財務報表是否存在重大錯報，是否由於錯誤 或欺詐。該公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於 錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的數額和披露的證據 。我們的審計還包括評價管理當局採用的會計原則和重大估計，以及評價財務報表的總體列報。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/Plante&Moran，PLLC

自2011年以來，我們一直擔任公司的審計師。

科羅拉多州丹佛

2020年3月5日

XTANT醫療控股公司

合併的業務報表

(單位： 千，股票數目和每股數額除外)

見已審計合併財務報表的説明。

XTANT醫療控股公司

合併資產負債表

(單位： 千，股票數目和票面價值除外)

見已審計合併財務報表的説明。

XTANT醫療控股公司

股東權益變動表(赤字)

(單位： 千，股票數目除外)

見已審計合併財務報表的説明。

XTANT醫療控股公司

合併現金流量表

(單位： 千)

見已審計合併財務報表的説明。

對合並財務報表的説明

(1)業務描述和重要會計政策摘要

業務 描述

所附的合併財務報表包括Xant Medical Holdings，Inc.(以前稱為Bacterin International Holdings，Inc.)及其全資子公司Xant Medical，Inc.，一家特拉華州公司， Bacterin International，Inc.，(“Bacterin”)，一家內華達公司，和X-Spine系統公司。(“X-脊柱”)， 一個俄亥俄公司(XantMedicalInc.，Bacterin和X-脊柱在此統稱為“Xant”或“Company”)。 術語“我們”，“我們”和“我們”也指Xant。

公司間的所有結餘和交易已在合併中消除。

Xant 產品滿足骨科醫生和神經外科醫生的綜合專業需要，包括促進骨組織癒合的骨科、治療脊柱疾病的植入物和器械、治療骨科疾病的組織移植物，以促進脊柱、顱骨和足部手術後的癒合，以及開發、製造和銷售用於骨科脊柱手術的醫用 裝置。

正如 在下面更詳細地描述，從2018年2月13日起，公司對其共同的 股票實行了1比12的反向拆分(“反向股票拆分”)。反向股票分割反映在本報告中提出的 所有期間的份額金額中。

在2019年12月31日，該公司的現金和現金等價物為520萬美元，累計赤字為2.233億美元， 在本期和前期蒙受了重大損失。

管理層對持續經營的評價是作為與Xant董事會對2020年年度業務計劃的審查的一部分進行的。管理層認為，該公司截至12月31日的現金和現金等價物 2019，加上根據其第二次修訂和恢復的信貸協議提供的1 000萬美元，將足以滿足其預期的現金需求，並至少持續到2021年3月。

公司重組

重組協議

2018年1月11日，我們與Ros 收購離岸有限公司、OrbiMed Royalty OpportunityII、LP(以下統稱“投資者”)、 Bruce基金公司、Park West Partners國際有限公司(“PWPI”)、Park West Investors Master Fund，Limited(“IMF”)、 和TelememeSecurities，L.L.C.簽訂了一項重組和交換協議(“重組協議”)，在此統稱為“持有人”。

根據“重組協定”的規定，並在對適用於2021年到期的6%可兑換高級無擔保債券(以下“債務”和“股本” 節)的契約進行修正之後，投資者於2018年1月17日將2017年債券加上應計利息和未付利息按原先規定的每股9.11美元的折算率折算為189 645股我們的普通股。

2018年2月14日，在實施反向股票分割(下文所述)之後，我們當時持有的2017年未償還債券(“剩餘票據”)的本金總額為7 030萬美元，加上應計和未付利息， 以每1 000美元本金 138.8889股的匯率兑換我們新發行的普通股(“票據交易所”)，交易所價格為每股7.20美元(“票據交易所”)。結果，我們向股東和投資者發行了我們普通股的10，401，309股，獲得了我們流通股中大約70%的控制權。在票據交易所完成後，我們的可轉換高級擔保票據下的所有未清債務都得到全額清償，管理這些票據的印義茨也得到解除。

根據“重組協議”的條款，我們開始了一項股權要約，允許我們的股東在2018年4月27日的記錄日期以每股7.20美元的認購價格購買我們的普通股的總計1，137，515股股份， 股權發行於2018年6月18日到期。我們在配股中發行了129股普通股，總收益為0.9，000美元。

修正的 和重新登記證書

2018年2月13日，在我們的股東舉行特別會議之後，我們向特拉華州國務卿提交了“公司註冊證書修正案”(“證書修正”)。證書修正案 修正並重申了我們的公司註冊證書(“憲章”)，除其他事項外：

反向股票分割從下午5點開始生效。東部時間2018年2月13日，當2018年2月14日市場開盤時，我們的普通股開始按拆分調整後進行交易。當反向股票分割生效時，我們已發行和已發行的普通股中每12股 股份就自動轉換為普通股的一股，而每股面值 沒有任何變化。此外，還按比例調整了在行使我們所有未償股票期權和可轉換證券購買普通股 的股票時可發行的每股或轉換價格以及根據我們的股票獎勵計劃保留供發行的限制股票獎勵的股票數目。如果不是相反的股票分割，那麼普通股中的任何一小部分都會被 四捨五入到最接近的整體份額。所有股票和每股金額都被追溯重報，以反映反向 股票拆分。

私人 安置SPA

2018年2月14日，我們與投資者簽訂了一項證券購買協議(“私募SPA”)，根據該協議，投資者向我們總共購買了945，819股普通股，總價為每股7.20美元，總收益為680萬美元。

投資者權利協議

自2018年2月14日起，我們與股東簽訂了“投資者權利協議”(“投資者權利協議”)。根據“投資者權利協議”，投資者可以提名我們的多數董事，並在隨後的年度會議上指定董事會主席，只要投資者在公司內保持至少佔當時未償普通股40%(“所有權門檻”)的所有權門檻。如果投資者無法維持所有權門檻，“投資者權利協定”考慮減少與其所有權 利益相稱的提名權。

對 而言，只要達到了所有權門檻，我們就必須獲得投資者的批准才能採取下列行動： (1)發行新證券；(2)在一個財政年度產生超過25萬美元的債務；(3)在一個財政年度出售或轉讓超過25萬美元的資產或業務或我們的附屬公司；(4)在一個財政年度獲得超過25萬美元的資產或財產；(5)使資本支出個別超過1.25億美元，或在一個財政年度內總計超過150萬美元；(6) 核可我們的年度預算；(7)僱用或解僱我們的首席執行官；(8)任命或罷免 委員會主席；(9)向另一實體的任何股票或其他證券提供貸款、投資或購買，或允許任何附屬公司在一個財政年度購買超過25萬美元的任何股票或其他證券。只要達到所有權門檻，未經投資者提名的多數董事批准，董事會規模不得超過7名。

“投資者權利協議”授權持有者按比例向我們購買我們提議發行和出售的任何新證券。投資者權利協議可以被終止(A)在所有各方的書面協議下， (B)在公司或投資者的書面通知下，如果投資者在我們當時未償還的普通股中的所有權百分比小於10%，或(C)經投資者書面通知。PWPI和PWIMF向我們按比例購買任何新證券的權利也將終止，因為它們在當時未清償的普通股中的總所有權百分比低於8.5%。

登記權協議

自2018年2月14日起，我們與 持有者簽訂了註冊權利協議(“註冊權利協議”)。註冊權利協議要求我們，除其他事項外，向美國證券交易委員會 (“SEC”)提交一份架子註冊聲明，在註冊權利協議之日起90天內，包括我們發行的普通股的 轉售。這份登記聲明於2018年6月4日生效。

第二條修訂及重訂附例

2018年2月14日，我們通過了公司的第二條修訂和恢復章程(“經修正的章程”)，修訂並重申了我們的現行章程。修訂後的附例修訂了我們現有的附例，其中包括：

集中度 與信用風險

公司的應收帳款來自世界各地的各種保健組織和分銷商。2019年或2018年財政年度，沒有任何單一客户佔收入或應收賬款的10%以上。當出現具體的信貸問題時，公司為無法收回的金額提供 。管理層認為，截至2019年12月31日，所有重大信貸風險都已查明。

使用估計的

財務報表的編制要求公司管理層對報告的資產和負債數額作出若干估計和假設，並在財務報表之日披露或有資產和負債，以及報告期間的收入和支出數額。重要估計數包括財產和設備、商譽和無形資產和負債的賬面金額；貿易應收款、存貨、遞延所得税資產和負債的估價津貼；流動和長期租賃債務及相應的使用權資產；公司確定基於股票的補償費用的長期債務、股票期權贈款和其他股權獎勵的公允價值估計數。實際結果可能與這些估計不同。

現金 和現金等價物

公司認為所有原始到期日三個月或更短的高流動性投資都是現金等價物。現金等價物按成本入賬，接近市場價值。有時，該公司在金融機構的存款超過聯邦保險限額。

貿易應收賬款

應收賬款是指已確認收入的客户的應收賬款。交易應收賬款 的正常條款為淨30天，一些客户提前付款可獲得折扣。公司在認為需要 時進行信用評估，但通常不需要抵押品來提供信貸。

可疑賬户備抵是公司對公司現有應收賬款中可能出現的信貸損失數額的最佳估計。公司根據歷史收集經驗、客户當前信譽、客户集中度、應收賬款餘額年齡、可能影響客户支付能力的一般經濟條件和管理判斷等因素確定津貼。實際的客户集合可能與估計不同。帳户餘額 在所有收款手段用盡並被視為遙不可及後記在備抵項下。可疑帳户備抵的 備抵記作費用。本公司沒有任何與其客户有關的表外信用風險敞口.

盤存

庫存 按較低的成本或可變現淨值列報。成本使用特定的識別方法確定，包括 材料、人工和間接費用。該公司根據歷史使用和銷售以及對其產品未來需求的假設，計算估計過時和過剩庫存的庫存準備金。對過剩和過時的 庫存的這些估計數每季度審查和更新。庫存儲備的增加導致相應的開支， ，這被記錄為銷售成本。

屬性 和設備

財產 和設備按成本減去累計折舊列報。折舊使用資產 估計的使用壽命上的直線法計算，計算機和設備一般為3至7年，外科器械為5年。租賃改進按估計使用壽命或租約的剩餘期限進行折舊。修理費 和維修費按費用計算。

無形資產

具有可評估使用壽命的無形 資產按其各自估計使用壽命攤銷至其估計剩餘價值 ，並在事件或情況表明其賬面金額可能無法收回時對其進行減值審查。無形資產包括商標和專利，還包括獲得和保護公司專利的費用。無形資產是按成本減去累計攤銷後產生的 。公司將這些資產按估計有用的 壽命直線攤銷。

其他資產

其他資產包括預付費用和證券存款的短期和長期部分.

長壽資產減值

長壽命的 資產，包括財產和設備以及無形資產，在情況 的事件或變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，都會對其進行減值審查。要持有和使用的資產的可收回性是通過比較一項資產的賬面金額與預期由該資產產生的未來未貼現現金流量來衡量的。如果這些資產被認為是受損的，則要確認的減值是以資產的賬面金額 超過資產的估計公允價值的數額來衡量的。

善意

商譽 表示成本超過所收購企業資產的公允價值。在 購買業務組合中獲得的商譽和無形資產如果確定有無限期的使用壽命，則不攤銷，而是至少每年對其進行減值測試，而且每當事件或情況表明資產的賬面金額可能無法收回時。公司每年進行減值測試，並將每季度審查分析假設。我們在報告單元級別測試信譽 的減值，這是一個操作部分或低於操作段的一個級別，稱為 作為一個組成部分。如果一個組成部分構成一個業務，可以獲得離散的 財務信息，並且部門管理部門定期審查該組件的運營結果，則操作段的組件就是報告單元。

收入 確認

在美國，我們的大部分收入來自獨立的委託銷售代理商。我們將我們的骨科產品 交付給醫院，並將我們的脊柱植入物套交給獨立的銷售代理。脊柱植入物組通常包含完成手術所需的器械、一次性設備和脊柱植入物。委託集由銷售代理 管理，以便為多個過程的高容量用户的醫院提供服務。我們將替換庫存寄給獨立的銷售代理 ，以取代外科手術中使用的委託庫存。借出的設備被退回公司的配送中心，補充， ，並提供給銷售代理下一次外科手術。

對於 每個外科手術程序，銷售代理報告使用該產品的醫院，並在切實可行的情況下，儘快確保 醫院提供採購訂單給公司。收到醫院定購單後，公司開具醫院發票，並在適當時期確認收入。

此外，本公司還直接向國內外庫存經銷商和自有品牌經銷商銷售產品。在收到 並接受了一家庫存經銷商的採購訂單後，本公司裝運產品並向分銷商開具發票。公司 在產品發運時確認收入，併發生所有權轉讓和損失風險。通常沒有客户 接受或其他條件阻止公司根據這些 銷售交易的交付條件確認收入。在正常的業務過程中，公司接受尚未植入的產品的退貨。產品 返回對公司的綜合業務報表不重要。公司將運輸和處理 活動記作履行費用，而不是單獨的履約義務。該公司的政策是記錄收入 網的任何適用的銷售，使用，或消費税。付款條件一般為自發票日期起30天淨額，一些客户提前付款可獲得折扣。

收入分類

該公司在一個可報告的部門開展業務，其淨收入主要來自北美、歐洲、亞太地區和拉丁美洲的骨科和脊柱植入物產品的銷售。銷售報告中扣除了回報。不存在回扣、集團採購 組織費用或其他客户津貼，因此與淨收入確定無關。下列 表列出截至2019年12月31日和2018年12月31日為止的這些產品線的收入：

研究與發展

主要與開發新產品的內部成本有關的研究費用和開發費用按所發生的費用計算。

每股淨虧損

每股基本淨虧損是通過將淨虧損除以已發行普通股的加權平均股份數來計算的。在此期間發行的股票和在此期間重新獲得的股份按其未清償期間的份額加權。每股稀釋淨虧損的計算方式與每股基本收益一致，同時使該期間所有可能稀釋的普通股股份生效，其中包括假定行使股票期權 和使用國庫券法的認股權證。稀釋後的每股淨虧損與截至2019年12月31日和2018年12月31日的每股基本淨虧損相同，因為在行使股票期權和認股權證時發行的股票是反稀釋的，因此這些期間的淨虧損是 。稀釋後每股淨虧損未報告，因為包括4，011，754 和2，247，567個未償股票期權、認股權證和限制性股票單位的影響，分別在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度， 是反稀釋的。

金融工具的公平價值

金融工具的賬面價值，包括貿易應收賬款、應付帳款、應計負債和長期債務，根據條件和相關利率近似其公允價值。

公司遵循衡量公允價值的框架。該框架提供了一個公允價值層次結構，優先考慮用於衡量公允價值的評估技術的投入 。層次結構對相同資產或負債的活躍 市場中未調整的報價給予最高優先級(1級)，對不可觀測的投入給予最低優先級(第3級)。公允價值層次結構的三個層次 如下：

1級：對估值方法的投入是活躍市場中相同資產或負債的未調整報價。

等級 2：對估價方法的投入包括在活躍市場上的類似資產和負債的報價，以及可直接或間接觀察到的資產或負債的投入(可直接或間接地在金融 工具的整個期間內觀察到)。

3級：對估值方法的投入是不可觀察的，對公允價值計量具有重要意義。

公允價值層次中的 金融工具級別是基於對公允價值計量具有重要意義的任何輸入的最低級別。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度內，金融資產 或負債沒有在1、2或3級之間重新分類。

下表按公允價值等級按級別列出截至2019年12月31日和2018年12月31日、2019年和2018年按公允價值按公允價值計量的負債(千)：

認股權證衍生負債

用於衡量權證責任公允價值的 估值技術是基於格點估值模型和我們確定的重要 假設和投入(見下文注9“權證”)。

最近的會計公告

在2016年6月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了“最新會計準則”(“ASU”){Br}2016-13，金融工具-信用損失：金融工具信用損失的計量修正了會計準則編纂的某些規定(“ASC”)326，金融工具-信用損失。新的標準 適用於2019年12月15日以後的報告期。該標準以反映應收賬款、貸款和其他金融工具預期信貸損失的 方法取代減值方法。預期標準 不會對我們的合併財務報表產生重大影響。

重新分類

某些前一年的數額已重新分類，以符合本年度的列報方式。

(2) 庫存

清單 由以下(千)組成：

(3)財產和設備，淨額

財產 和設備，淨額如下(千)：

2019年12月31日終了年度和2018年12月31日終了年度與財產和設備有關的折舊費用，包括資本租賃財產費用，分別為310萬美元和320萬美元。。

公司根據融資租賃租賃某些設備。為財務報告目的，與 資產有關的最低租賃付款已資本化。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司設備內的累計折舊分別為140萬美元和160萬美元，累計折舊分別為100萬美元和90萬美元。

(4)善意和無形資產

商譽 表示與收購X脊柱相關的業務的成本超過公允價值的成本。

在2018年第四季度，我們業務的變化使我們得出結論，商譽減值費用是適當的。首先，在我們2019年的年度規劃過程中，我們確定我們固定業務的收入增長率很可能不符合我們2018年初步年度計劃的預期。第二，關於2019年的 我們的年度規劃過程，我們削減了2018年實施的新的銷售渠道戰略，以建立一支直接的 銷售隊伍，因為我們確定銷售渠道戰略並沒有產生我們原先以為 會帶來的好處。我們還決定，在2018年年底之前，鑑於我們的業務優先事項、國際監管問題和預期的資金需求，我們關於擴大我們的國際業務的假設-可能是 -在不久的將來將不成立。

我們聘請第三方專家協助進行單步減值分析，將資產(包括現金)和非利息負債的賬面價值與企業的衍生企業價值進行比較。因此，在2018年12月31日終了的一年中，我們記錄了非現金商譽減值支出3，830萬美元。2019年記錄的商譽沒有減損。

無形資產包括與我們產品的加工有關的各種專利，以及與收購X脊柱相關的無形資產。

在2018年期間進行的商譽減值分析中，管理層按照ASC 360對公司有限壽命的無形資產進行了減值分析。財產、廠房和設備。根據分析結果，該公司在2018年12月31日終了的一年中對其無形資產記錄了980萬美元的減值費用。我們在2019年沒有 觸發事件。

下表列出了有關無形資產的資料(單位：千)：

截至2019年12月31日和2018年12月31日的攤銷費用分別為5.8萬美元和340萬美元。以下是截至2019年12月31日無形資產未來攤銷費用估計數的摘要(千)：

(5)應計負債

應計負債包括下列負債(千)：

(6) 債務

第二項經修訂和恢復的信貸協議

2019年3月29日，該公司和投資者簽訂了第二份經修正和恢復的信貸協議(“第二份經修正的 和恢復信用協議”)，其中修正和重申了Bacterin 和Ros之間經修正和恢復的信貸協議(統稱為“優先信貸協議”和根據這一協議設立的機制，即“信貸 貸款”)。根據第二份經修訂和恢復的信貸協議：

長期債務，減去發行成本，包括截至2019年12月31日根據第二次修正和恢復的信貸協議 和截至2018年12月31日根據先前信貸協議欠貸款人的長期債務。在2019年第一季度執行第二次修訂和恢復的信貸協議，以及其中所反映的對我們信貸機制的改變，包括利率減免和延長到期日，以及額外的可利用性，確定並核算 作為根據美國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)的債務消滅，導致註銷原始貸款和相關發行成本。截至2019年3月31日，新貸款的現值被確定為7，270萬美元，該公司記錄的新增已付資本為730萬美元。由於該公司與信貸設施放款人之間的關聯方 從屬關係，這一債務清償導致額外的已付資本增加，而不是通過我們的合併業務報表作為消滅收益流動。截至2019年12月31日，我們的長期債務減去發行成本為7620萬美元.假設沒有償還債務，我們的長期債務減去 發行成本項目將繼續增加，直到2021年3月31日到期。

雖然截至2019年12月31日，我們的長期債務減去發行成本餘額為7，620萬美元，但該公司的本金餘額為5，580萬美元，加上截至2019年12月31日的應計PIK利息2，110萬美元。

由於第二次修訂和恢復的信貸協議中的條款，該公司按照ASC 470對先前信貸協議的 條款的變化進行了評估。鑑於“先前信貸協定”在2019年3月29日起計的一年內發生了累積變化，在評價新舊債務票據現金流量的目前{Br}值時，採用了截至2018年3月29日的債務條件，這導致了“優先信貸協議”的失效和對第二份經修訂和恢復的“信貸協議”的承認。根據債務的賬面金額和修訂後的未來 現金流量的現值，計算了第二次修正的 和恢復信用協議的新的有效利率13.19%。這一利率在貸款的剩餘期限內有效。

2019年4月1日，公司向投資者發出認股權證，總共購買120萬股公司普通股，行使價格為每股0.01美元，到期日為2029年4月1日(統稱為“2019年認股權證”)。2019年認股權證(見注9)的發行日期為2019年4月1日，是第二份經修正和恢復的信用協議生效的條件。

長期的 債務包括以下(千)：

所有長期債務總額將於2021年3月31日到期，屆時到期.

可轉換 Note義齒

在2018年第一季度，由於我們的重組，所有未償還的6.00%可轉換高級無擔保票據(2021年到期)都被轉換為我們普通股的股份，管理這些票據的印義語也被解除。

對信貸協議之前的修正

第二十二次修訂先前的信貸協議

自2018年1月30日起，該公司與投資者簽訂了2015年7月27日修訂和恢復的信貸協議的第二十二項修正案，其中修正了先前的信貸協議。這一修正進一步將公司應計利息的支付日期推遲到2018年2月28日。

對先前信貸協議的第二十三次修正

自2018年2月14日起，該公司與投資者簽訂了“先前信貸協議第二十三修正案”，進一步修訂了“先前信貸協議”和信貸貸款條款。由於這一修正，應付利息是結轉的，經修改後，信貸機制內的利率選擇如下：(A)到2018年12月31日，我們完全可以酌情選擇(I)在LIBOR支付PIK利息(按照信貸機制的定義)加上 12%或(Ii)在libor支付現金利息+10%；(B)由2019年1月1日至2019年6月30日，我們可自行決定：(I)以libor+15%支付PIK利息，或(Ii)按libor+10%支付現金利息；及(C)由2019年7月1日起至信貸安排到期日止，我們將在libor支付現金利息+10%。修正案還將信貸機制下的預付或償還費用降低到1%。

這項 修正案還修改了先前信貸協議中的財務契約，包括取消最低收入契約、提供最低流動性契約、合併槓桿率契約和最低合併EBITDA契約，如先前信貸協議中定義的所有 。

對先前信貸協議的第二十四次修正

2018年9月17日，該公司與投資者簽訂了“前信用協議”第二十四修正案(“24”)。^TH (修正案“)，其中進一步修訂了先前的信貸協議和信貸機制的條款，自2018年4月 1起生效。根據24條的條款^TH修正後，自2018年4月1日至2018年6月30日，將不對信貸額度 (“貸款”)下的貸款收取利息。

由於24國提供的利率減免^TH修正後，公司根據ASC 470對信貸機制 條款的變化進行了評估。，債務。根據對新舊債務工具現金流動的現值的評價，對信貸機制進行了修改。在此基礎上，根據債務的賬面金額和修訂後的未來現金流量的現值，計算了修改後的貸款的新的有效利率為13.45% 。修改後的利率在貸款的剩餘期限內有效。

第二十五次對信貸協議的修正

此外，2018年9月17日，該公司與投資者簽訂了“前信用協議”第二十五條修正案( “25”)。^TH修正案“)，其中進一步修訂了先前的信貸協議和信貸貸款的條款，自2018年8月1日起生效。根據25條的條款^TH修正案：

公司向投資者發行認股權證，總共購買120萬股公司普通股，行使每股0.01美元的價格，截止日期為2028年8月1日(統稱“2018年認股權證”)。2018年認股權證的發行 發生在2018年9月17日，這是25次認股權證生效的條件之一。^TH修正案 (見下文注9“授權書”)。

(7)公平

憲章 修正案

2019年10月30日，公司股東根據董事會的建議，批准了對公司章程的一項修正，將普通股的授權股份數量從5 000萬股增加到75 000 000股。本憲章修正案於2019年10月30日向特拉華州國務卿辦公室提交修正證書時生效。

可轉換 Note義齒

在2018年第一季度期間，關於重組(上文所界定的)，所有到期的6.00%可兑換高級高級 無擔保票據都被轉換或交換為我們的普通股股份，管理此類票據的印支義齒已被 解除。2018年1月17日，投資者將自2017年1月17日起發行的2021年到期的6.00%可轉換高級無擔保期票本金總額160萬美元，加上應計利息和未付利息，轉化為我們普通股的189，645股股份。2018年2月14日，又增加了7030萬美元的債券本金總額，加上應計和未付的 利息，兑換了我們新發行的10，401，309股普通股。

私人 安置SPA

2018年2月14日，我們以每股7.20美元的價格向投資者出售了我們的普通股中的945，819股股份，總收益為680萬美元。

登記權協議

2018年5月15日，我們向證券交易委員會(“SEC”)提交了一份貨架轉售登記表，以履行我們根據“註冊權利協議”所承擔的義務。美國證交會於2018年6月4日宣佈這份登記聲明生效。

權利 提供

2018年5月18日，我們向我們的普通股持有者免費分配不可轉讓認購權，以購買我們普通股的總計1，137，515股股份(“配股”)。在新股發行中，持有者獲得了2018年4月27日這一創紀錄日期持有的普通股的 0.0869816認股權。這些單位的價格是每套7.20美元。該配股將於2018年6月18日到期，屆時這些權利將不再被行使。我們在配股中發行了129股普通股，給我們帶來了0.9，000美元的總收入。

(8)基於股票的補償

Xant 醫療控股有限公司2018年股權激勵計劃

2018年8月1日，我們的股東批准了XantentMedicalHoldings，Inc。2018年股權激勵計劃(2018年股權激勵計劃)在Xant股東2018年年會上和2019年10月30日在我們的2019年股東年會上，我們的股東批准了一項修正 ，將根據該計劃可獲得的普通股數量增加1，500，000股(經修正，即“2018年計劃”)。2018年計劃在我們的股東於2018年8月1日初步批准該計劃後立即生效，並將於2028年7月31日到期，除非提前終止。“2018年計劃”取代了修正和恢復的“Xant醫療公平獎勵計劃”(“先前計劃”)，涉及未來的股權獎勵，儘管“優先計劃”繼續管轄根據“優先計劃”發放的股權獎勵。2018年計劃允許董事會或其一個委員會向符合條件的僱員、非僱員董事、公司非法定和激勵股票期權顧問、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、遞延股票單位、業績獎勵、非僱員董事獎和其他基於股票的 獎授予。理事會可選擇2018年計劃參與者，並確定應給予的獎勵的性質和數額。如果按照2018年計劃的規定調整 ，我們根據2018年計劃可發行的普通股的數量為2 807 747股，其中截至2019年12月31日仍有1 650 005股可供批准。根據2018年計劃，我們共同的 股票的份額與根據該計劃授予的因到期、沒收、取消或其他方式終止而不發行股票而終止的獎勵有關的股份可再次根據該計劃獲得授予。

委員會根據2018年計劃向某些董事、官員和僱員頒發了各種獎勵。截至2019年12月31日，根據“2018年計劃”，購買585 595股普通股的股票 期權、13 021股普通股、 股和限制性股股的限制性股票獎勵均已發行。在2019年12月31日終了的一年中，根據2018年計劃授予的購買420 000股普通股的 期權被沒收，並因被選擇者的就業終止而被取消。在截至2019年12月31日的一年中，發放了459，914個限制性股票單位，這是在4.3年的加權平均期限內授予的 。

根據“優先計劃”，各種 獎也仍未獲得。截至2019年12月31日，根據“優先計劃”，購買17，371股普通股的股票期權和對23，438股普通股的限制性股票獎勵是未獲執行的。在2019年12月31日終了的一年內，根據“先前計劃”授予的購買我們普通股3 781股的期權被沒收和取消，原因是終止了對被選人的僱用，並由於一名董事的終止服務，我們的普通股10 417股的限制性股票獎勵被沒收和取消。

從 不時，我們已經授予期權購買我們的普通股以外的任何股東批准的計劃，新僱用 (統稱為“非計劃贈款”)。截至2019年12月31日，未收到任何非計劃補助金.在截至2019年12月31日的年度內，由於被選人終止僱用，取消了購買25 000股普通股的非計劃補助金。

2018年計劃授予的股票 期權可以是1986年“內部收入法”第422 a節所定義的對僱員的激勵股票期權，也可以是不合格的股票期權。2018年計劃授予的所有股票期權的行使價格必須至少等於授予之日普通股股份的公平市場價值。2018年計劃由執行局管理。根據2018年計劃授予的股票期權一般是不可轉讓的，在所需的 服務期內分期付款，並且只能在指定的期權合同期限內由被期權人行使。

在2019年12月31日終了年度，發行了購買總計554 825股普通股的股票 期權；2018年同期發行了購買總計650 770股普通股的期權 。

股票 期權活動，包括根據2018年計劃、先前計劃和非計劃贈款授予的期權如下：

所授予股票期權的 估計公允價值是使用應用於個人贈款的Black-Scholes-Merton方法進行的。用於估計股票獎勵公允價值的關鍵 假設如下：

截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日終了年度，僱員和董事確認的基於股票的薪酬支出總額分別為50萬美元和70萬美元，並被確認為一般費用和行政費用。截至2019年12月31日，未清償期權的內在價值總和為2，000美元。截至2019年12月31日，與尚未確認的未獲承認的僱員股票期權有關的補償費用總額為100萬美元，預計將在4.3年的加權平均期間內用於支出。

(9) 認股權證

2018年逮捕令

公司向投資者發出認股權證，總共購買120萬股公司普通股，行使每股0.01美元的價格，截止日期為2028年8月1日。2018年認股權證的簽發日期是2018年9月17日，這是25次逮捕令生效的條件之一。^TH修正。所簽發的這些認股權證的公允價值確定為510萬美元(見附註6)。根據ASC 815-40的規定，2018年認股權證符合所有被列為股權獎勵的要求。2018年認股權證行使時可發行的公司普通股股份的數量，須遵守關於股票分割、股票分紅或類似交易的標準 和慣例的反稀釋規定。

2019年逮捕令

2019年4月1日，該公司向投資者發出認股權證，總共購買120萬股普通股，行使價格為每股0.01美元，到期日為2029年4月1日。由於2019年4月1日發行了購買120萬股普通股的認股權證，截至2019年4月1日，未清普通股認股權證總額為2910609股。2019年認股權證的簽發是第二項經修正和恢復的信貸協議生效的一個條件。2019年認股權證的公允價值確定為9 000美元。2019年認股權證的價值比2018年權證大幅減少，原因是該公司在2019年年度規劃過程中使用了最新的預測和假設，導致我們決定在2018年第四季度適當收取商譽和無形資產減值費用。2019年認股權證符合按照ASC第815-40號規定被歸類為股本 獎勵的所有要求。公司普通股在行使2019年認股權證(br})時可發行的股份數量，須遵守關於股票分割、股票分紅或類似交易的標準和習慣反稀釋規定。

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的授權活動：

下表彙總了我們在截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月

我們利用格子模型來確定權證作為負債的公允市場價值。估價模型考慮了權證協議中概述的行使價格調整特徵的可能性。根據我們的一些認股權證 協議的條款，在任何時候，當權證尚未執行時，每股行使價格可以降低到以後出售我們的普通股股票的每股價格，或低於認股權證協議規定的每股行使價格的普通股等值價格。

估計的公允價值是使用格型模型在下列加權平均假設下得出的：

(10)承付款項和意外開支

在 2019年，我們通過了ASU第2016-02號租約(主題842)，要求承租人承認使用權(ROU)資產 ，並在資產負債表上對所有超過12個月的租約承擔租賃責任。新標準還要求加強 披露，以便向財務報表用户提供更多關於租賃組合的透明度和信息。根據新標準，經營租賃和融資租賃之間的區別將繼續存在。此外，業務和融資租賃費用和現金流量的確認和計量與目前的處理方式相比不會有很大變化。對於融資租賃， 承租人將繼續使用有效收益法確認租賃負債的利息費用，而使用權 資產將按直線攤銷。對於經營租賃，費用將在直線的基礎上確認，與以前的標準一致的 。

操作 租約

我們目前租用了四處辦公設施。這些租約是在2023年至2025年期間到期日期 的不可取消的經營租賃協議下進行的。我們有權選擇將某些租約延長至五年或十年，並有權優先拒絕任何出售。

公司根據與租賃付款相關聯的時間記錄流動負債或長期負債中的租賃負債。公司將其長期經營租賃記錄為使用權資產.在最初採用 修改的追溯過渡辦法時，沒有任何條款少於12個月的租約被資本化到符合ASC 842的合併 資產負債表中。相反，在租約的整個生命週期內，這些租約都是在直線 費用上的業務合併報表中確認的。沒有公司租賃包含公共區域維護或擔保協議。

我們 在適用ASC 842時作出了某些假設和判斷，其中最重要的是我們選擇了一套可供過渡的實際權宜之計，使我們不重新評估過期合同或現有合同是否包含根據租約的新定義、過期或現有租約的租賃分類，以及以前資本化的 初始直接費用是否符合ASC 842下的資本化條件。此外，在考慮 判斷和估計時，我們沒有選擇使用事後的方法，例如評估承租人的選擇，以延長或終止租賃或購買相關資產。

作為2019年12月31日的 ，加權平均剩餘租期為5年.在截至2019年12月31日的年度內，與經營租賃有關的租賃費用為588 000美元。本公司的租賃協議沒有提供一個易於確定的隱含 費率，公司也無法從其出租人處獲得。相反，截至2019年12月31日，該公司估計其經營租賃的加權平均 貼現率為5.2%，根據增量借款利率計算的現值。

根據這些長期經營租約，未來五年及其後截至2019年12月31日的最低付款額如下(千)：

融資租賃

在截至2019年12月31日的年度內，我們支付了5.1萬美元的租賃利息費用和17.5萬美元的攤銷費用。截至2019年12月31日，融資租賃下的未來最低付款額如下(千)：

訴訟

2018年12月13日，RSB Spine，LLC對Xant Medical Holdings，Inc.提出申訴，稱我們的一些產品，包括Irix-A Lumbar集成融合系統和Irix-C頸椎集成融合系統，侵犯了RSB Spine的某些專利。2020年2月28日，我們與 rsb Spine簽訂了一項保密和解和專利許可協議，根據該協議，我們同意向RSB Spine支付一筆未披露的和解付款，並在所稱專利到期之前支付這兩種產品今後銷售的特許權使用費。

在 此外，我們可能會受到潛在的法律責任，根據政府規章和各種索賠和法律行動是 懸而未決，但我們認為是無關緊要的，或可能在未來的時候斷言。

這些問題發生在我們的業務的正常過程和行為，可能包括，例如，商業，產品責任，知識產權和就業問題。我們打算在這種情況下繼續大力保護公司，並在需要時，對其他公司採取法律行動。此外，我們定期評估意外開支，以確定我們的財務報表中可能發生的應計損失的概率程度、 和可能的損失範圍。如果可能發生了負債，而且損失數額可以合理估計，則應在我們的財務報表中計算估計損失，根據我們的評估，我們已為現有或有負債充分積存了一筆數額。我們不為我們認為不可能或認為對我們的整體財務狀況不重要的負債而累積 數額。訴訟本身是不可預測的，不利的解決可能發生。因此，評估突發事件具有高度的主觀性，需要對未來事件作出判斷。最終損失的數額可能超過公司目前的應計項目 ，而且在任何特定時期，其現金流量或經營結果可能會因不利的 解決其中一項或多項意外事件而受到重大影響。

賠償

我們的 安排一般包括有限保證和某些條款，如果我們的 產品或服務侵犯了第三方的知識產權，則賠償客户的責任。到目前為止，我們沒有因這種保證或賠償規定而引起任何實質性費用，也沒有在所附的合併財務報表中產生與這種債務有關的任何負債。

我們還同意賠償我們的董事和執行官員的費用，這些費用、費用、判決、罰款和和解金額是這些人中的任何一個人因該人作為董事或高級人員的服務而成為當事人的任何訴訟或程序中發生的，或由於該人作為董事或高級人員受到威脅而成為一方的任何訴訟或程序中發生的費用，包括我們採取的任何行動，使該人作為我們的董事或官員所提供的服務，或應我們的請求向任何其他公司或企業提供的服務，產生 個人的服務。

(11)所得税

公司對所得税的規定不同於對税前收入適用法定的美國聯邦所得税税率。主要差別來自於提供州所得税，以及為財務報表的目的而扣除某些費用，而不是為了聯邦所得税的目的。

所得税備抵前收入損失的{Br}部分包括以下部分(千)：

所得税規定的組成部分如下(千)：

根據美國聯邦法定所得税21%對所得税支出計算的業務所得所得税的調節情況如下(千)：