美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

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表格10-K

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(第一標記)

根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年度報告

2019年12月31日終了的財政年度

或

o根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告

從_

佣金檔案號碼：001-38721

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軸電調製技術公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

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按“證券法”第405條的定義，用支票標記標明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。

如果登記人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，則用支票標記表示。

用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的時間較短)；(2)在過去90天中，該註冊人是否一直遵守這類申報要求；(2)在過去90天中，該註冊人一直受到這類申報要求的限制。

通過檢查標記説明註冊人是否已在過去12個月內以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。

根據註冊人在納斯達克全球選擇市場的普通股收盤價為每股40.97美元，截至註冊人最近一季度完成的最後一個營業日，註冊人普通股的總市值約為6.328億美元。

截至二零二零年三月二日，註冊人普通股中有三萬四千二百二十萬二千一百七十七股未獲發行，票面價值為每股0.0001元。

 

以參考方式合併的文件

要求列入本年度報告第三部分的表格10-K的資料，是參照註冊人將於2019年12月31日起120天內提交的關於表格10-K的最終委託書或對本年度報告的修正而納入的。只有這些明確的委託書中特別以參考方式納入的部分，才構成本年度報表的一部分，採用表格10-K。

目錄

關於前瞻性聲明的特別説明

這份關於表10-K的年度報告載有1933年“證券法”第27A節(“證券法”)和1934年“證券交易法”(經修正的“交易法”)第21E節所指的前瞻性陳述，其中涉及風險和不確定因素，包括基於我們目前對未來事件、業務、財務狀況、經營結果和前景、我們的行業和我們經營的監管環境的預期、假設、估計和預測的陳述。此處所載的任何陳述，如非歷史事實陳述，可視為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以用“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“威爾”、“會”等術語來識別前瞻性的陳述，或者其他旨在識別未來陳述的類似術語。前瞻性發言包括但不限於以下方面的聲明：

本文所包含的前瞻性陳述是基於現有信息對我們管理層的當前期望，涉及到許多風險和不確定因素，所有這些風險和不確定性都難以或不可能準確預測，其中許多風險和不確定因素是我們無法控制的。因此，我們的實際結果可能與任何前瞻性聲明中表達的結果大不相同.可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於本年度報告第二部分第二部分第一部分“業務”第1項“業務”和第1A項“風險因素”和第7項“管理對財務狀況和經營結果的討論和分析”中詳細討論的因素。讀者應該仔細檢查這些風險，以及我們不時向證券交易委員會(SEC)提交的其他文件中描述的額外風險。鑑於本文所包含的前瞻性聲明所固有的重大風險和不確定性，我們或任何其他人不應將此類信息視為我們或任何其他人的陳述，並告誡讀者不要過分依賴這種前瞻性的陳述。除法律規定外，我們沒有義務修改本文所載的前瞻性陳述，以反映本合同日期後的事件或情況，或反映意外事件的發生。您應該閲讀這份關於表10-K的年度報告和我們向SEC提交的文件，但有一項諒解，即我們未來的實際結果、活動水平、績效和成就可能與我們預期的大不相同。我們用這些謹慎的聲明來限定我們所有前瞻性的陳述。

除非上下文另有説明，如本年度報告表10-K中所使用的，“AxElectronics”、“我們公司”、“我們”、“我們”和“我們”等術語指的是安盛電子調製技術公司。以及我們的合併子公司。

這份10-K表格的年度報告包括我們的商標和商號，包括(但不限於)r-SNM和AxElectronics SNM系統，這是我們的財產，受到適用的知識產權法律的保護。這份10-K表格的年度報告還包括屬於其他組織的商標和商品名稱。僅為方便起見，本年度報告中提到的10-K表格中提到的商標和商號不帶™符號，但這些引用並不表示我們不會在適用的法律下最充分地維護我們的權利，或者適用的所有者不會維護其權利，以維護這些商標和商號。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標來暗示與任何其他公司的關係，或由任何其他公司代言或贊助我們。

第一部分

項目1.事項。

概述

我們是一家醫療技術公司，已經開發並正在商業化創新和微創植入性骶神經調節(SNM)系統，用於治療尿急性尿失禁(“UUI”)和尿急頻率(UUF)患者，統稱膀胱過度活動(“OAB”)、大便失禁(FI)和非梗阻性尿瀦留(UR)。我們相信，截至2018年，我們專有的可充電SNM系統(“R-SNM系統”)有可能破壞和增長全球SNM市場，而Medtronic plc(“Medtronic”)作為單一參與者一直在為該市場提供服務。

我們的r-SNM系統將輕微的電脈衝傳遞到目標骶神經，以恢復與大腦的正常通訊，以減少膀胱和腸功能障礙的症狀。我們相信我們專有的R-SNM系統提供了顯著的優勢，包括第一個也是唯一的可充電SNM系統。它的設計壽命約為15年，比InterStim II系統(“InterStim II”)小60%，後者是唯一獲得批准的SNM產品，由Medtronic公司銷售。

自2013年底開始運作以來，我們的活動主要包括開發我們的r-snm系統，在歐洲進行我們的RELAXOAB後臨牀跟蹤研究，以及我們在美國和歐洲的工匠-SNM關鍵臨牀研究，申請監管批准，以及招聘和培訓我們的美國商業團隊。

我們在歐洲、加拿大和澳大利亞獲得了所有相關臨牀適應症的市場批准，並於2018年末在歐洲和加拿大啟動了有限的商業努力。2019年，包括英國、荷蘭和加拿大在內的一些市場的國際業務收入為540萬美元。

在2019年9月6日，我們的R-SNM系統治療FI的市場前批准(PMA)申請得到了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，而在2019年11月13日，我們對我們治療OAB和UR的r-SNM系統的PMA申請得到了FDA的批准。因此，我們在2019年第四季度開始了r-snm系統在美國的商業化，並在此期間創造了840萬美元的收入。

我們有大量令人信服的臨牀證據，證明瞭我們的r-SNM系統的安全性、有效性和持續效益，包括與我們的r-SNM系統相關的兩項臨牀研究：一項歐洲研究，即RELAX-OAB，以及一項美國關鍵研究--Arsan-SNM。2018年6月，我們完成了129名UUI患者的登記和植入，為我們的個體-SNM關鍵研究做了準備。截至2019年7月，我們的個體-SNM研究中的所有患者都達到了6個月的終點，並完成了為期一年的植入後隨訪。這些患者在美國的14箇中心和歐洲的5箇中心接受了評估。我們確定了這項研究的主要終點是有治療反應的患者的百分比，定義為在植入後6個月的三天膀胱日記中，每天UUI發作次數至少減少50%。

我們的工匠-SNM關鍵研究的重點如下：

我們於2016年6月開始的歐洲放鬆-OAB研究評估了歐洲7個受OAB亞型UUI和/或UUF影響的51名患者。這份為期12個月的研究結果發表在2019年1月經同行評審的神經學和泌尿動力學雜誌上。對所有患者進行評估，以確定他們是否是治療反應者，其定義是每天平均滲漏或空洞的數量至少減少50%。

減少到每天少於8個空洞，每次在三天的膀胱日記上，在植入後的不同時間。我們在這項研究中跟蹤病人到兩年，並可能在選定的研究地點跟蹤病人到五年。

我們的歐洲放鬆-OAB研究的重點如下：

OAB和FI是功能障礙，而不是疾病，有一組複雜的症狀，經常重疊，可能是由一系列不同的基礎條件引起的。這些功能障礙影響到兩性和所有年齡的個人。OAB引起突然的排尿衝動，這可能是很難停止的，並可能導致非自願的漏尿。在美國和歐洲，根據臨牀文獻中發表的基於電話的調查，估計有8700萬成年人患有OAB。此外，我們估計在美國和歐洲有4000萬成年人患有FI。膀胱和腸功能障礙的主要類型如下：

膀胱和腸功能障礙的症狀可能會對社會、職業和日常活動產生衰弱的影響，從而導致喪失自信、抑鬱、焦慮、性功能下降和婚姻滿意度下降。在膀胱和腸功能不全的患者中，常見的併發症可能包括跌倒和骨折、尿路感染、皮膚感染、外陰陰道炎以及心血管和中樞神經系統疾病。如果不加以治療，這些功能失調的後果將給社會帶來巨大的代價，並給醫療保健系統帶來沉重的負擔。

我們認為，SNM療法是膀胱和腸功能障礙患者的一種有效的治療方法，其症狀尚未通過一線和二線治療得到充分解決。我們認為，在接受SNM治療的美國膀胱和腸功能障礙患者中，大約有三分之二的患者要麼單獨使用UUI，要麼與FI聯合使用UUI，要麼使用其他OAB亞型。我們相信，大約85%的SNM可尋址市場為OAB的女性患者。男性和女性下尿路的解剖和生理差異可能有助於解釋這些變化。

OAB的一線治療包括飲食、運動、定時排尿、盆底運動和生物反饋等行為改變，所有這些都往往效果有限。OAB的二線療法包括藥物治療和藥物管理，並且可能是有效的；然而，藥物的使用會引起不良的副作用，而且隨着時間的延長，療效可能會下降。第一和二線療法是OAB治療市場中最大的一部分.第一和第二線治療失敗、禁忌或難治性的患者可能有資格接受SNM作為第三線治療。

SNM療法在美國已有20多年的歷史，臨牀已被證明是一種安全、有效、可逆和持久的解決方案。根據發表在“神經學和泌尿動力學雜誌”上的一項研究，Siegel等人。2014年，SNM療法是唯一一種客觀地顯示出優於標準OAB藥物療法的OAB第三行療法。相對於其他三線療法，如onabotulinumoxinA(“肉毒桿菌毒素A”)注射和經皮脛神經刺激(PTNS)，我們認為SNM療法具有更好的療效和患者依從性。

我們相信，我們的r-SNM系統提供了類似的治療效益和競爭優勢，目前唯一可用的SNM技術，InterStim II，由Medtronic提供。我們相信我們的r-snm系統是第一個。

而且只有SNM治療系統設計了一個可充電的可植入神經刺激器(Ins)，可持續大約15年。因此，植入r-SNM系統的患者不需要每三到五年進行一次替代手術，就像植入InterStim II的患者那樣，有可能降低手術和相關感染的風險。我們還於2019年2月22日獲得了R-SNM系統1.5T/3.0T核磁共振全身條件標記的CE評分，並於2019年9月6日獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)批准的1.5T核磁共振全身核磁共振成像系統和3.0T頭部條件標記系統。我們的r-snm系統允許在特定條件下進行全身mri掃描和頭部掃描，這避免了當患者需要對頭部以外的身體部分進行MRI掃描時，患者可能會面臨的風險和負擔，目前植入InterStim II的患者需要做此掃描。這種全身MRI功能可能允許更多患者選擇SNM治療，以治療膀胱和腸功能障礙。此外，我們認為，由於需要多次手術而拒絕接受SNM治療的患者可能更傾向於使用我們的r-SNM系統進行治療。此外，通過減少替換手術的數量，醫生和設施可以更有效地利用其資源。最後，我們的技術具有顯著降低醫療系統總體成本的潛力。2016年，我們委託進行了一項研究，得出結論認為，電池壽命為15年的可充電SNM系統，可能會在15年的時間內將美國整體醫療成本降低120億美元。

我們設計並開發了一種專利、技術和商業機密保護的專有方法，使我們能夠將陶瓷和鈦結合在一起，製造出我們的R-SNM系統的INS外殼。這種方法使我們能夠將一個小得多的電池和充電線圈集成到我們的INS中，這使我們能夠提供一個更小的植入體，即InterStim II重量的一半，無線充電並與我們的r-SNM系統的外部組件進行無線通信。此外，我們設計了INS來提供恆流刺激，它根據植入的鉛疤痕進入人體時發生的阻抗變化來自動調整刺激，我們預計這將提供一種更一致和可靠的治療方法，並減少患者和醫生對治療的管理。我們的r-snm系統還包括一個易於使用的病人遙控器.最後，我們設計並定製了一個臨牀醫生程序員，通過電極植入和刺激編程指導植入醫生。

我們打算繼續投資於研發活動，重點是改進和增強我們的r-snm系統。我們的目標包括引入第二代INS，將充電之間的時間從每一週一次延長到每月一次，包括一個經過修改的頭部，允許我們將INS連接到已經植入的InterStim II引線，並隨着時間的推移，擴展用於SNM治療的產品解決方案套件，包括使用一次電池的非充電SNM設備。

我們的r-snm系統由幾個組件和配件組成，它們提供了一個完整、持久、直觀和易於使用的系統。微型INS是一個5立方厘米，可充電的植入式刺激器，旨在提供刺激通過鍍錫四電極引線。SNM治療一般由兩個階段組成：一個評估期，也稱為外部試驗期，通常持續幾天至幾周；對於那些經歷了成功的外部試驗期的患者，則為永久種植體。永久植入程序通常發生在醫院或門診環境中，包括植入INS，如果在外部試驗期間使用臨時引線，則植入永久引線。通過一個小切口將INS插入到上臀部皮下脂肪的口袋中，並將引線體穿入INS口袋並連接到INS。INS是由臨牀醫生程序員編程並與其無線通信的，其範圍可達3英尺左右。患者有能力調整刺激強度上下，或開關或關閉，使用一個離散的，小型和易於使用的無線遙控器，與設備的通信範圍約為3英尺。在正常使用條件下，移民局每隔一到兩個星期無線充電一次，每次一次。

SNM治療的市場很大，而且還在增長。我們相信，我們最初的目標市場包括美國和歐洲的大約400萬成年人，他們患有膀胱或腸功能障礙的症狀，他們已經失敗了第一和第二線治療，並且很容易與SNM療法一起治療，並有資格接受SNM治療。此外，我們估計全球年度可尋址SNM市場目前大約有1%的滲透率。我們相信這對我們的r-snm系統來説是一個獲得市場份額並進一步滲透和發展當前美國市場的極佳機會。

我們估計，2018年全球SNM市場約為6.5億美元，這代表了大約45，000個患者植入，其中包括估計10，000名接受替代植入物的患者。我們相信，這個市場近90%的銷售是在美國產生的。

我們將大部分的銷售和營銷工作集中在美國，在美國，SNM治療的報銷已經得到了很好的確認，並且被包括醫療保險在內的大多數美國主要保險公司所覆蓋。我們聘請並培訓了一個專門的直銷機構，由大約100名銷售專業人員、11名地區銷售經理和48名臨牀專家組成。我們最初的目標是大約1000名醫生，他們佔美國植入量的大多數。我們估計，大約80%的美國植入體是由這1000名醫生產生的。

2013年10月1日，我們與阿爾弗雷德·曼恩科學研究基金會(“AMF”)簽訂了一項許可協議(“許可協議”)，根據該協議，AMF向我們頒發了某些專利和訣竅(“AMF IP”)，涉及AMF在該日開發的可植入脈衝發生器和相關係統組件，以及任何外圍設備或輔助設備，包括組裝時所包含的所有部件，其中不包括某些可植入脈衝發生器(“AMF許可產品”)。

我們的成功因素

我們相信，我們公司的持續增長將受到以下成功因素的推動：

控制室。最後，我們設計並定製了一個臨牀醫生程序員，通過電極植入和刺激編程指導植入醫生。我們的臨牀醫生程序員允許醫生連接到病人的INS，而病人是在醫生的照顧下，訪問關鍵的治療數據，存儲和維護在INS上。

我們的戰略

我們的目標是成為為OAB和FI患者提供有效和長期解決方案的全球領先企業。為實現這一目標，我們正在採取以下戰略：

未來將參與我們自己的直接面向病人的營銷活動。我們相信這將增加接受SNM手術的病人的數量。

我們的市場

我們相信，我們最初的目標市場包括美國和歐洲的大約400萬成年人，他們患有膀胱或腸功能障礙的症狀，他們已經失敗了第一和第二線治療，並且很容易與SNM療法一起治療，並有資格接受SNM治療。具體來説，我們相信這個400萬成人市場包括大約300萬有膀胱功能障礙症狀的成年人和大約100萬在這些地區有腸功能障礙症狀的成年人。雖然我們預計隨着時間的推移擴展到其他地理區域，如加拿大和澳大利亞，但我們最初的重點是美國和歐洲，因為整體市場規模更大，膀胱和腸功能障礙的發病率更高。

SNM治療的市場很大，而且還在增長。我們相信，2018年全球SNM市場的規模約為6.5億美元，我們認為這是由用於治療UUI、UUF、FI和UR的SNM系統的銷售構成的，並且正在以8%的速度同比增長。我們相信這代表了大約45，000個患者種植體，包括大約10，000名接受替代植入物的患者，其中近90%的銷售在美國產生，約85%的銷售收入來自新的植入量。此外，我們估計全球年度可尋址SNM市場目前大約有1%的滲透率。我們估計，在可預見的未來，全球年度SNM市場將繼續增長，原因是人們對SNM作為一種替代療法的認識和教育程度的提高，對生活質量的更高期望，以及病人對接受醫療護理的態度的改善。此外，由於不止一家醫療器械公司專注於這一市場，SNM療法的新創新，以及其他潛在的產品被引進給醫生和病人，市場增長可能會加快。我們相信，這對我們的r-snm系統來説是一個獲得市場份額並進一步滲透和擴大現有市場的極佳機會。

膀胱過度活動的研究進展

OAB引起突然的排尿衝動，這可能是很難停止的，並可能導致非自願的漏尿。SNM療法是治療某些OAB患者症狀的第三線療法，包括UUF、UUI和UR亞型。根據2000年11月至2001年1月期間對5 204人進行的電話調查，Stewart WF等人於2003年發表了一項研究。結論認為，當時美國約2.44億成年人中，約有4000萬人(約16.5%)出現了OAB症狀。此外，根據2005年4月至2005年12月對19 165人進行的電話訪談，MilSOM等人於2005年發表了一項研究報告。結論認為，當時歐洲估計有3.91億成年人出現了OAB症狀，約有4700萬人(約11.8%)出現了OAB症狀。

在美國和歐洲，症狀特有的流行率因性別和年齡的不同而有很大差異.下圖顯示了美國和歐洲按性別分列的OAB流行率。

雖然這項研究和調查可以追溯到大約20年前，但我們認為這些調查仍然代表了美國和歐洲OAB的流行。肥胖和糖尿病是與OAB相關的常見危險因素，我們認為這一高風險人羣的增加是導致OAB患病率持續增長的因素之一。根據疾病控制中心(CDC)的數據，2000年有11個州的肥胖率超過22%，到2015年這一數字上升到36個州超過26%。疾病控制和預防中心也看到了類似的結論，隨着糖尿病患病率的增加，在2000年，大約一半的州的患病率低於6%，到2015年，27個州的患病率超過了9%。

儘管從歷史上看，許多有OAB症狀的人都沒有得到診斷，但我們相信這種情況正在開始改變。我們認為，改善獲得護理的機會，降低社會對受到損害的生活質量的接受程度，以及延長預期壽命，都可能有助於個人更加積極地承認OAB的症狀並尋求醫療照顧。在此之前，患者避免與醫療專業人員討論他們的症狀，原因是誤解，例如OAB症狀是衰老的正常和可接受的結果，缺乏治療手段，對現有治療的錯誤恐懼，以及自我管理工具(如PADS)的普遍可用性。此外，我們認為，2013年由醫療補助和醫療保險服務中心(CMS)推出的“病人質量報告系統”(PQRS)等項目，有助於提高醫生和他們的醫療保險患者之間圍繞OAB進行對話的頻率，因為它包括根據各種護理質量指標對初級保健醫生的獎勵和懲罰，其中之一是治療UUI症狀。

與OAB相關的尿急可能伴隨着多種症狀，包括異常頻繁的小便或頻繁排尿，通常定義為每天排尿8次或以上、不自覺地漏尿或尿失禁，以及睡眠中斷，導致起牀、排出尿液或夜尿。OAB症狀的組合和嚴重程度因人而異。UUF的特點是突然需要每天小便八次或更多次，當這種症狀不伴有任何其他症狀時，不包括非自願尿漏。UUI的特點是突然需要小便，並伴有

非梗阻性尿流是指無法排空膀胱而沒有梗阻，如前列腺增大或狹窄。

男女之間的OAB流行率一般相似，但因亞型而異。與UUF相比，女性患UUI的可能性更大，儘管差別不大。相比之下，男性患UUF的可能性要比UUI大得多。男女之間的發病率也各不相同，因為婦女往往在比男子年輕得多的年齡患上UUI。40至65歲婦女的UUI症狀往往與分娩或更年期有關，而前列腺腫大往往與年齡有關，是男性UUF症狀的主要原因。這些年齡和性別差異很大，因為它們可能影響到尋求治療OAB症狀的人。由於尿失禁對生活質量的影響，UUI患者更有可能尋求治療，而較年輕的人則不太可能將OAB的症狀視為衰老的預期和可接受的後果。因此，婦女比男子更有可能尋求對OAB症狀的治療。

與OAB診斷相一致的症狀可能由於各種潛在原因而發展。當病人諮詢醫生治療與OAB有關的症狀時，醫生將首先進行鑑別診斷，以確定OAB的根本原因。導致OAB的潛在問題包括神經系統疾病和損傷、梗阻、膀胱異常和其他問題。

如果醫生能夠找出OAB的潛在原因，那麼醫生就會開出一條護理途徑來治療潛在的病因和緩解症狀。當醫生無法確定OAB症狀的潛在原因時，患者被認為是特發性OAB。我們相信，這些特發性患者是最好的選擇，在SNM治療已經被臨牀證明，以減輕與OAB相關的症狀。

在婦女中，最大的OAB患者羣體是特發性的，佔女性OAB人口的近50%。第二大類是混合性尿失禁(MUI)婦女，這意味着患者同時患有壓力性尿失禁和UUI，約佔女性OAB人羣的40%。雖然所有特發性OAB患者都可以接受SNM治療，但根據臨牀資料，我們估計大約40%的MUI患者將根據其症狀的病因選擇接受SNM治療。因此，我們認為大約66%患有OAB的婦女可以用SNM治療。

在男性中，OAB症狀的主要原因是梗阻，特別是由於前列腺良性增大。與梗阻有關的OAB佔男性OAB人口的60%以上。由於梗阻相關的OAB患者可以治療，以解決阻塞的根本原因，這些人不太可能開OAB藥物，而且通常不能用SNM治療。被診斷為特發性OAB的男性只佔男性OAB患者總數的5%。然而，我們認為，由於阻塞性OAB在男性中的普遍存在，許多實際患有特發性OAB(單獨或與梗阻性OAB一起)的男性未被診斷或誤診為單純阻塞性OAB。因此，我們認為，實際上被診斷為特發性OAB的男性人口中，有不成比例的男性被開具治療特發性OAB的處方藥和失敗的藥物，因為有另一部分患有特發性OAB的男性在這一人羣中不佔比例。因此，我們估計大約10%患有OAB的男性可以用SNM治療。

OAB給社會帶來了巨大的經濟負擔。與OAB相關的直接醫療和非醫療成本包括診斷學、藥理學護理、常規護理以及與OAB相關的後果，如尿路感染、皮膚感染和抑鬱症。此外，OAB的間接成本包括因殘疾或缺勤而造成的照顧者工資和工人生產力損失，以及無形成本，包括對生活質量的影響和心理負擔。根據2009年發表在“美國管理護理雜誌”上的一項研究，這些OAB成本在美國造成了總經濟負擔，估計約為249億美元至365億美元。

大便失禁綜述

FI是指無法控制腸道功能，導致非自願或意外地從直腸漏出。刺激骶神經可以減少尿失禁發作，急迫和頻率的患者，並在美國和歐洲被批准為治療FI的治療方法。此外，大量感染FI的人也表現出OAB症狀。SNM治療可減輕OAB和FI患者的症狀。我們相信大約60%的FI患者由於產科或手術損傷或其他先前的創傷而表現出特發性症狀或經驗FI，所有這些都可以用SNM治療。

與OAB患者相比，FI患者的尷尬程度更高，生活質量更低。據估計，美國和歐洲的總人口為4000萬成年人。我們相信，對醫療護理的期望和態度的轉變表明，這一可尋址的市場有擴大的潛力。

根據2005年至2006年的美國國家健康和營養檢查方案，美國約8.3%的成年人出現了FI症狀。根據2014年美國人口估計約為2.21億成年人，美國約有1 800萬成年人出現FI症狀。在這項調查中，FI流行率被評估為在過去的一個月中至少發生了一次尿失禁。估計每週發作在2.7%的人口中，每日發作在0.9%。此外，根據聯合王國國家衞生和保健卓越研究所的數據，2007年歐洲約3.91億成年人中，1.0%至10.0%出現了FI症狀。根據這些數據，我們假設當時歐洲有5.0%的成年人，或大約2000萬人出現了FI症狀。

與FI診斷相一致的症狀可能由於各種潛在原因而發展。當病人諮詢醫生治療與FI有關的症狀時，醫生將首先進行鑑別診斷，以確定FI的根本原因。可能導致FI的潛在問題包括產科損傷、炎症性疾病、先前的手術和其他問題。

如果醫生能夠確定FI是由一種明確的潛在疾病(如炎症性腸病)引起的，那麼醫生就會開出一條治療基礎疾病和緩解症狀的護理途徑。由過去的創傷引起的FI患者，主要是產科損傷，在接受SNM治療的FI患者中佔大多數。此外，如果沒有明確的導致FI症狀的潛在原因，患者被認為是特發性FI。這些特發性患者佔患FI的女性的10%和患FI的男性的7%，也是SNM治療的理想人選。

治療途徑

過度活動膀胱

在美國，在約4，000萬有OAB症狀的成人病人中，我們認為約有1，590萬人尋求醫療照顧，UUI患者更頻繁地諮詢醫生；同樣，在歐洲，在約4，700萬有OAB症狀的成人病人中，我們認為約有1，870萬人尋求醫療照顧。因此，我們認為，為OAB尋求醫療服務的美國和歐洲的OAB人口(我們在下圖中稱為管理人口)約為3 460萬人。

在美國尋求治療OAB症狀的約1，590萬名患者中，我們認為大約680萬人可接受SNM治療。同樣，在歐洲，為治療OAB的症狀而尋求醫療護理的大約1 870萬名患者中，我們認為大約830萬人可以接受SNM療法。這些金額是基於我們的估計，大約66%的女性患OAB或MUI可以用SNM療法治療，而患有OAB的男性中有10%有特發性OAB。因此，我們認為，在美國和歐洲，接受SNM治療的可尋址OAB患者為1510萬人。

在治療像SNM這樣的三線療法的病人之前，醫生們需要開一線和二線療法。正如下文進一步討論的那樣，一線治療包括飲食和運動等行為改變，二線治療包括藥物治療。在美國，為了獲得報銷，醫生必須開出處方，病人必須不合格，或被禁止和(或)不接受治療，最多不超過兩次。

第二線藥物治療在開始SNM治療之前，雖然療程和它的持續時間可能會因醫生的判斷而有所不同。

在美國使用SNM治療的大約680萬有OAB症狀的患者中，我們估計大約140萬有資格接受SNM治療。同樣，在歐洲使用SNM治療的大約830萬表現出OAB症狀的患者中，我們估計大約有160萬人有資格接受SNM治療。這些估計數是基於這大約680萬名表現出OAB症狀的患者中的7%，這些患者目前正在接受二線藥物治療，但對治療結果不滿意，並正在尋求替代治療方案，而在這些患者中，有13%的患者表現出OAB的症狀，這些患者在SNM治療中表現出可尋址的症狀，但他們失敗了二線藥物治療，並正在尋求替代治療方案。因此，我們認為，在下面的圖表中我們稱之為可尋址和難以接受的SNM療法的可治療人羣和合格的候選人，在美國和歐洲大約有300萬病人。

下圖提供了從美國和歐洲OAB患者的總人數中計算SNM可尋址和難處理人口的摘要。

大便失禁

在美國和歐洲，根據對FI患者的調查結果，在大約4 000萬有FI症狀的成年人中，我們認為大約有500萬人尋求醫療照顧，我們在下圖中稱之為受管理人口。

在美國和歐洲尋求治療FI症狀的大約500萬人中，我們認為大約170萬人對保守治療失敗或不滿意，我們在下圖中稱之為難治性人羣。

在大約170萬不應治療的人口中，我們認為，大約100萬患者沒有因需要不同治療途徑的情況而患FI，例如神經系統疾病、炎症性疾病和嚴重的解剖缺陷，因此，我們在下圖中稱之為可尋址和難治性的SNM療法，因此很容易治療並有資格接受這種療法。

下圖提供了從美國和歐洲的FI患者總數中計算SNM可尋址和難處理人口的摘要。

目前的治療方法和侷限性

OAB患者遵循一種護理途徑，在必要時，通過OAB治療方案的進展系列來轉變他們。護理途徑指導醫生對OAB治療的進展如下：

第一線和二線治療是治療市場上最大的一部分，藥物和其他非植入治療比SNM治療更為醫生和醫院所知。根據大多數美國保險報銷計劃，患者在考慮並有資格接受三線治療之前，必須嘗試並至少失敗兩種不同的藥物。

一線療法

一線療法代表保守的治療方案。醫生可能會建議病人改變行為，例如少喝水，通過Kegel鍛鍊來訓練膀胱和/或盆腔肌肉等等。這種治療選擇在持續時間和效果上都是有限的。

二線療法

二線療法由藥物組成，這是OAB治療市場中最大的一部分，2017年估計為36億美元。抗膽鹼能藥物如Oxybuynin、Vesicare、底特律、Oxytrol、Enablex和Sanctura是最常見的處方藥。然而，患者往往不完全遵守他們的藥物處方，因為感覺無效和副作用。mirabegron是唯一一種針對膀胱肌肉和減少膀胱收縮的β-3腎上腺素能激動劑，並於2012年被批准用於治療OAB。醫生還可以開三環類抗抑鬱藥，如杜洛西汀和伊米拉明，這兩種藥物未經FDA批准治療OAB的症狀，但已被證明可以放鬆膀胱肌肉，減少急迫性。

抗毒蕈鹼類藥物抑制乙酰膽鹼對膀胱肌M受體的激活。口乾是與抗毒蕈鹼藥物相關的最煩人的不良事件，通常也是治療的原因之一。

中止。副作用還包括視力模糊、畏光、心動過速、排尿困難、體温過高、青光眼和老年人精神混亂。

β3-腎上腺素能激動劑是OAB的一種相對較新的藥物，其作用是通過刺激肌細胞表面的β-3受體來放鬆膀胱壁的膀胱肌肉。這種膀胱肌肉的鬆弛有助於增加膀胱容納尿液的能力。反過來，這減少了通過尿液的需要。在臨牀試驗中觀察到的最常見的不良反應是高血壓、鼻咽炎和尿路感染。

三線療法

骶神經調節

從歷史上看，SNM治療一直是OAB最常見的三線治療方式.InterStim II是目前唯一的其他可用SNM系統，於2005年被FDA批准用於治療OAB的症狀，2011年由FDA批准治療FI的症狀，其前身InterStim於1997年和1999年分別被FDA批准用於UUI和UUF治療OAB的症狀。這些系統已經植入世界各地的數十萬病人中，大部分植入都是在美國進行的。2018年，約有45，000名患者被植入這些系統，其中包括估計10，000名接受替代植入物的患者。

肉毒桿菌注射

2013年，FDA批准膀胱肌肉注射肉毒桿菌以治療OAB的症狀。肉毒桿菌通過膀胱鏡手術在臨牀或門診注射，肉毒桿菌通過阻斷膀胱神經到膀胱肌肉的信號來治療OAB。主要的不良反應包括反覆尿路感染和由於無法排空而自行導尿。肉毒桿菌注射通常需要每6至12個月，以保持減少OAB症狀。根據Mohee等人的一項回顧性研究，我們認為經常需要注射肉毒桿菌和不良事件是阻止最初和長期偏好肉毒桿菌注射的因素，根據Mohee等人的一項回顧性研究，三年內停止注射肉毒桿菌注射的比率約為60%。2012年。

經皮脛神經刺激

PTNS是指在辦公室內將針刺入病人的踝關節，以向脛神經提供電刺激。一般情況下，患者每週進行一次為期12周的試驗期，每週進行60分鐘的無症狀的PTNS治療，以評估治療是否能顯着地減少症狀。在這段時間之後，繼續治療的病人通常需要每月的治療來保持症狀的減少。PTNS的副作用很小；然而，缺乏PTNS的療效和患者的依從性導致PTNS的長期療效通常低於SNM和肉毒桿菌注射療法。

我們的解決方案

我們相信，我們專有的r-SNM系統為SNM治療膀胱和腸功能障礙的患者提供了一種微創、有效和持久的解決方案。我們已在歐洲，加拿大和澳大利亞的所有相關臨牀適應症的市場批准。在2019年9月6日，我們的r-SNM系統治療FI的PMA申請得到了FDA的批准，而在2019年11月13日，我們的r-SNM系統的PMA申請得到了FDA的批准。

我們的R-SNM系統包括兩個可植入組件和各種外部組件.

可植入的病人部件

植入式神經刺激器

病人外部部件

我們的r-SNM系統的可植入元件將輕微的電脈衝傳遞到靶骶神經，最常見的是S3神經，以便通過恢復大腦之間的正常通訊來糾正功能障礙。骶神經，包括S3神經，位於骨盆區，負責控制尿道括約肌、膀胱和肛門括約肌。下面的圖像説明瞭我們的r-SNM系統的兩個可植入部件的位置，即INS和四電極引線：

我們的r-snm系統的好處

我們相信，我們的創新和專有的R-SNM系統為InterStim II提供了競爭優勢，包括以下重要好處：

當病人需要對頭部以外的身體部位進行核磁共振掃描時，這是目前植入InterStim II的患者所需要的。此外，1.5T全身MRI掃描可以在正常操作模式下進行，不需要額外的全身特異性吸收速率限制，允許對任何身體部位進行有效的MRI掃描。

我國外部審判制度概述

我們的外部試驗系統(ETS)可在評估期間由醫生使用，以確定病人是否是SNM治療的好人選。該系統包括一次性外部刺激裝置、一次性植入引線和病人遙控器。外部刺激裝置由臨時的、非充電的、電流控制的脈衝發生器組成。所述臨時可植入引線具有單一電極。與InterStim II不同的是，ETS中使用的遠程控制與我們永久的r-SNM系統中使用的遙控器是相同的。此外，我們的ETS可用於雙側經皮神經評價試驗或錫鉛評價試驗。2018年7月，我們獲得了ETS的CE標記，在2019年9月，我們獲得了FDA批准的ETS。

我們的醫生工具概述

我們為醫生提供一名臨牀醫生程序員和一套外科工具，以協助他們同時植入我們的r-SNM系統。我們的臨牀醫生程序員還允許醫生連接到病人的INS，而病人是在醫生的照顧下，訪問關鍵的治療數據，存儲和維護在INS上。

臨牀程序員

我們設計和定製了我們的觸摸屏臨牀醫生程序員。INS是由編程，並與臨牀醫生程序員無線通信。這個程序員的目的是簡化和協助電極放置和刺激編程經驗的醫生。它有一系列帶有圖形用户界面的觸摸屏，為醫生提供信息，例如測量數據、測試刺激調整和基於專有算法的電極配置。此外，它使臨牀醫生程序員能夠訪問任何新的r-SNMIns數據及其完整的歷史記錄。臨牀醫生程序員記錄和存儲來自移民局的所有數據，並使醫生能夠以電子方式存儲和檢索這些數據。

臨牀程序員

外科工具包

單一用途的外科工具套件為醫生提供了必要的工具，用於r-SNM系統植入程序。所提供的工具是熟悉的醫生在SNM植入物經驗，並遵循既定的外科技術的種植。

我們的r-snm系統的處理

病人選擇

SNM治療是治療膀胱和腸功能障礙症狀的有效方法。這種治療不適用於機械性梗阻的患者，如良性前列腺增生，腫瘤，或尿道狹窄。此外，該療法不適用於孕婦或兒童使用。

SNM治療腸功能障礙的建議是針對那些不可能接受更保守治療的患者。該療法不適用於孕婦，也不適合兒童使用。

植入

在接受我們的r-SNM系統之前，在美國的病人通常要經歷一個外部的試驗期。

外部試驗期

短的外部試驗程序通常持續約30分鐘，通常在辦公室或門診進行，通常涉及經皮放置的引線，由醫生用針在目標骶神經附近植入引線，通過透視和試驗刺激誘發的術中肌肉反應確定位置。然後，鉛被連接到一個臨時的一次性外部試驗系統，為治療提供刺激。試驗期可持續數天至數週，之後醫生通過多種措施評估SNM治療的效果，包括膀胱或腸道發作和患者滿意度。大約60-90%的患者根據試驗類型和患者的選擇，從試驗刺激進入永久性種植體。

永久性種植

接受了成功的外部試驗期的患者有資格接受永久性的INS植入手術。永久性植入手術通常發生在不卧牀外科中心或醫院門診，通常持續不到一小時，包括植入INS，如果試驗使用臨時引線，則植入永久引線。通過一個小切口將INS插入到上臀部皮下脂肪的口袋中，並將引線體穿入INS口袋並連接到INS。

激活與編程

在植入手術之後或一週內，病人的刺激程序被編程。對刺激設置進行調整，以確保它們對病人是舒適的。重新規劃會議可能是必要的，以實現和保持症狀減少或解決不適。經過初步編程，病人有能力修改治療與病人的遠程控制。

我們的臨牀結果和研究

我們有大量令人信服的臨牀證據，證明瞭r-SNM系統的安全性、有效性和持續效益。我們有兩項與r-SNM系統有關的臨牀研究，一項是歐洲的研究，一項是RELAX-OAB，另一項是美國的關鍵研究--Arsan-SNM.

2018年6月，我們完成了129名UUI患者的登記和植入，為我們的個體-SNM關鍵研究做了準備。截至2019年7月，我們的個體-SNM研究中的所有患者都達到了6個月的主要終點，並完成了為期一年的植入後隨訪。這些患者在美國的14箇中心和歐洲的5箇中心接受了評估。我們確定了這項研究的主要終點是有治療反應的患者的百分比，定義為在植入後6個月的三天膀胱日記中，每天UUI發作次數至少減少50%。

我們的工匠-SNM關鍵研究的重點如下：

我們於2016年6月開始的歐洲放鬆-OAB研究評估了歐洲7個受OAB亞型UUI和/或UUF影響的51名患者。這份為期12個月的研究結果發表在2019年1月經同行評審的“神經學和泌尿動力學雜誌”上。對所有患者進行評估，以確定他們是否是治療反應者，其定義是每天平均漏水或空洞的數量至少減少50%，或每天減少到少於8個空洞，在植入後的不同時間，每一次都在三天的膀胱日記上。我們在這項研究中跟蹤病人到兩年，並可能在選定的研究地點跟蹤病人到五年。

我們的歐洲放鬆-OAB研究的重點如下：

在英國南安普敦進行的由調查員發起的一系列案例也支持我們的r-snm系統在治療FI患者方面的安全性和有效性。在本病例系列中，我們為13例連續的FI患者提供了我們的r-SNM系統和InterStimⅡ之間的治療選擇，其中10例患者選擇了我們的r-SNM系統而不是InterStim II系統，其中7例患者選擇了我們的r-SNM系統，3例患者認為我們的r-SNM系統壽命長或可充電。與我們的臨牀研究相似，這組病人在植入系統之前沒有接受過外部試驗。根據研究人員的説法，在植入r-SNM系統的10名患者中，有8名患者在6個月內報告了臨牀症狀的明顯緩解和生活質量的改善。

到目前為止，在我們的臨牀研究或病例系列中，我們沒有觀察到意外的不良事件(“aes”)或與設備相關的嚴重不良事件。此外，與抗膽鹼能藥物相比，SNM療法的安全性和有效性也得到了InSite研究的支持，InSite研究是一項前瞻性、隨機、多中心的研究，於2014年1月10日發表在“神經學和泌尿動力學雜誌”上。這項研究是由Medtronic贊助的，於2007年開始，到2016年結束，最後一位患者到達了五年的終點。

銷售與營銷

我們聘請和培訓了一個專門的直銷機構，由大約100名銷售專業人員、11名地區銷售經理和48名臨牀專家組成。我們僱用和培訓銷售代表和臨牀專家，他們在SNM治療和其他神經刺激應用方面有豐富的銷售背景和經驗，並與泌尿外科醫生和泌尿婦科醫生有關係。我們打算把絕大部分的銷售和營銷工作集中在美國，在美國，SNM治療的報銷已經得到了很好的確認，並且被包括醫療保險在內的大多數美國主要保險公司所覆蓋。

通過我們的專業和專門的直銷組織，我們計劃針對大約2，000名泌尿外科醫生、泌尿婦科醫生和結直腸外科醫生，他們都受過培訓，並有從事SNM手術的經驗。具體來説，我們打算把目標鎖定在美國種植體數量中佔大多數的1000名前醫生。我們估計，大約80%的美國種植體是由這1000名醫生產生的。

為了支持我們的直銷團隊，我們僱傭了48名臨牀支持人員。這些臨牀工作人員將主要負責參與植入手術，並協助植入醫生對設備進行編程。根據我們迄今為止的臨牀經驗，我們認為在SNM治療中經驗豐富的醫生需要最少的訓練才能開始植入我們的r-SNM系統。

我們還打算提高患者和醫生對SNM治療OAB的更廣泛的認識，以及我們的R-SNM系統的好處和優勢。我們計劃開展提高認識的活動，包括在同行評審的期刊上發表科學數據，以及對不熟悉或不使用SNM療法的醫生進行教育。我們還可以在允許我們這樣做的轄區內開展廣泛的營銷活動。

我們的主要商業重點是美國，在那裏我們開始商業化和營銷我們的r-snm系統，並從產品銷售中獲得收入。2018年11月，我們在歐洲開展了有限的商業活動，目前我們有5名專門的銷售代表。我們預計將投入資本資源，在歐洲、加拿大和澳大利亞從事商業運營，我們在這些地區獲得了OAB、FI和UR的營銷批准，但其數量和時間將取決於多種因素，包括SNM療法發達市場的規模、進入市場的負擔以及其他特定地區和國家的因素。

第三方保險和補償

在美國，我們從將r-snm系統出售給醫院和流動外科中心獲得收入，這些醫院和流動外科中心通常會向各種第三方支付費用，包括醫療保險、醫療補助、私人保險公司、健康維護組織和其他與醫療有關的組織。此外，我們預計，與我們的r-snm系統相關的成本和費用中，不包括在這些第三方支付者範圍內的任何部分，如免賠額或共同支付，都將由提供者直接向患者收費。第三方支付者要求醫生和醫院使用由美國醫學會(AMA)創建和維護的現行程序術語(CPT)代碼，確定他們正在尋求償還的產品和服務。由於SNM療法在美國已被廣泛應用於患者20多年，報銷代碼和付款已經建立起來，醫療保險、醫療補助和私人醫療保險計劃涵蓋了這一程序。

醫療保險制度下的醫生報銷一般是根據確定的費用表(“醫生費用表”)確定的，通過該表，支付額由醫生提供的服務的相對價值決定。醫療保險通常根據醫院門診前瞻性支付制度和動態外科中心付款制度，向醫院和流動外科中心償還SNM治療費用，後者酌情向醫院或非卧牀外科中心償還一筆捆綁的金額，通常用於支付在門診環境下進行的所有與程序有關的設施費用。SNM試驗和全系統植入的設備和醫生服務的典型醫療費用約為21，600美元至26，400美元，其中包括設備和植入程序的費用。

我們的r-SNM系統和相關程序有資格根據通常用於SNM治療的現行cpt代碼獲得付款，包括cpt 64581用於骶神經旁導聯的經孔植入，cpt 64590用於插入或替換外周或胃神經刺激器，其中包括用於SNM治療的神經刺激器。償還率因若干因素而異，包括但不限於付款人、地理位置、所執行的程序、合同條件、履行程序的設施和其他因素。

大多數大型保險公司已經制定了覆蓋SNM治療的保險政策。某些商業付款人有一個病人對病人的事先授權程序，必須遵循，然後他們將提供補償的SNM治療。這些過程通常包括治療醫生向收款人提交一份表格，提供關於過去提供給病人的治療的信息，這些治療被證明是無效的，以及醫生建議對病人進行SNM治療。雖然事先的授權過程可能需要幾個星期，根據我們的行業知識，它通常會導致對這些病人的陽性覆蓋範圍的確定。

在美國以外，償還水平因國家和地區的不同而有很大差異，特別是根據所涉國家或地區是否維持單一支付制度。在加拿大、澳大利亞和歐洲的某些國家，SNM治療有資格獲得補償。年度醫療保健預算通常決定在這些單一支付系統國家和地區由支付者支付的SNM系統的數量。報銷的來源多種多樣，包括政府資助的和私人的健康保險計劃，以及兩者的結合。一些國家或地區可能會要求我們收集額外的臨牀數據，然後再批准覆蓋和補償我們的r-SNM系統。

研究與開發

我們打算繼續投資於研究和開發活動，重點是改進和增強我們的r-snm系統，以改善患者的結果，並進一步擴大患者對我們的r-SNM治療的接受度。截至2019年12月31日和2018年12月31日止的研究和開發費用分別約為2 020萬美元和1 940萬美元。我們的目標包括引入第二代INS，將充電之間的時間從每一週一次延長到每月一次，包括一個改進的頭部，使我們能夠將INS連接到已經植入的InterStim II引線上，並隨着時間的推移，擴展用於SNM治療的產品解決方案套件，包括使用一次電池的非充電SNM設備。

製造與供應

我們目前外包我們的r-SNM系統的可植入部件的製造.我們計劃在可預見的將來繼續實行外包生產安排。我們的合同製造商在他們的領域都承認他們有能力製造r-snm系統的各個部分，並且建立了符合fda要求的質量體系。我們相信，我們目前使用的製造商有足夠的能力來滿足我們的發射要求，並且能夠在有限的資本投資下較快地擴大他們的產能。

我們採用嚴格的供應商評估、資格認證和選擇程序，目標是符合FDA和國際標準化組織(ISO)要求的供應商，以及內部政策和程序支持的質量標準。我們的質量保證過程通過資格認證和定期供應商評審和審核來監控和維護供應商的表現。我們被要求維持在歐洲經濟區銷售的醫療器械的ISO 13485認證，除其他項目外，該認證要求實施一個適用於部件質量、供應商控制、產品設計和製造操作的質量體系。

我們檢查，測試和組裝我們的r-SNM系統在嚴格的生產過程中，支持內部政策和程序。我們對每個r-SNM系統進行了最終的質量控制測試.然而，我們並沒有完全控制生產過程的所有方面，並且依賴於我們的合同製造夥伴遵守適用於我們的r-SNM系統的現行良好製造實踐(“cGMP”)條例。

我們的供應商是通過我們的供應商管理計劃，重點是降低供應鏈風險。該計劃的關鍵方面包括管理供應商的零部件庫存，最後一次採購機會的合同要求，以及特定供應商的第二次採購方法。通常情況下，我們的外部供應商生產符合我們的規範的組件，在很多情況下是針對我們的設計的。我們的供應商定期由我們的質量部門審核，以確保符合我們的設備的規格，政策和程序。此外，我們和我們的供應商定期受到美國和國際監管機構未經宣佈的檢查，以確保質量法規的遵守。我們相信，如有需要，可在較短時間內，以商業上合理的條件，提供其他供應來源。

對於我們現成的零部件，我們並沒有與我們的許多第三方製造商簽訂長期的產品供應協議，而且我們在購買訂單的基礎上購買了我們的r-snm系統的某些部件。我們可能無法與第三方製造商簽訂任何協議，或以可接受的條件這樣做。我們目前沒有安排宂餘供應我們的r-snm系統的某些部件。如果我們目前的第三方製造商不能按協議行事，我們可能需要更換這些製造商.雖然我們相信有幾個潛在的替代製造商可以製造這些部件，但我們可能會在識別和鑑定任何此類替換產品方面增加成本和延誤。我們相信，在可預見的未來，我們的製造能力足以滿足全球市場對我們的r-SNM系統的需求。

競爭

我們相信，我們的r-SNM系統旨在為病人、醫生和支付者提供SNM市場上需要的改進。然而，醫療技術產業具有很強的競爭力，會受到快速變化的影響，並受到新產品引進和行業參與者其他活動的顯著影響。

我們認為我們的主要競爭對手是可植入的SNM設備。InterStim II目前是FDA批准在美國進行商業銷售的唯一其他可植入的SNM設備。我們還與其他三線療法競爭，如肉毒桿菌注射，一種由Allergan公司銷售的產品，ptns，以及更具侵入性的外科治療方案，以及治療OAB和FI的藥物。此外，新興企業可能還處於開發用於治療OAB或FI的附加SNM設備或療法的早期階段。

我們面臨來自世界各地主要醫療器械公司的競爭，其中許多公司擁有更長、更悠久的經營歷史和更多的財務、技術、營銷、銷售、分銷和其他資源。我們的整體競爭地位取決於若干因素，包括：

除了現有的競爭對手外，其他更大、更成熟的公司也可以獲得或獲得特許經營的競爭產品，並可以直接與我們競爭。這些競爭者也可能試圖在價格上與我們的r-snm系統進行直接競爭，向大量醫生提供折扣和促銷計劃，向病人提供優惠券，並間接地將有吸引力的產品與免費產品捆綁在一起，這些免費產品提供方便，而且相對於單獨購買每種產品的總價格有效地降低了價格。規模較大的競爭對手也可能提供更大的客户忠誠度利益，以鼓勵重複使用他們的產品，並資助持續的全球廣告運動，以競爭我們的r-snm系統的商業化努力。我們的競爭對手可能試圖通過挑戰我們短暫的經營歷史或相對有限的科學研究和出版物來詆譭我們的r-snm系統。此外，我們的某些競爭對手可能會對我們的知識產權提出挑戰，可能會開發更多的競爭或更先進的技術和工藝，更積極地競爭，並在比我們更長的時間內維持這種競爭。我們的技術和產品可能因技術進步或一個或多個競爭對手開發的完全不同的方法而過時或不經濟。隨着越來越多的公司在我們的市場上開發新的知識產權，競爭對手有可能獲得專利或其他權利，這可能會限制我們更新技術和產品的能力，這可能會影響我們對r-snm系統的需求。

知識產權

我們依靠專利、版權、商標和商業祕密法以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。

我們擁有與我們的R-SNM系統相關的許多已頒發的專利和待決的專利申請，以及根據許可協議於2013年從AMF獲得的幾項已頒發的專利和專利申請。截至2019年12月31日，我們全資擁有25項美國專利和65項外國專利，18項美國專利申請和51項外國專利申請。我們還向AMF 29公司頒發了美國專利，3項美國專利申請，58項外國專利和14項外國專利申請。我們擁有或使用的專利將於2021年至2039年到期。

我們的待決專利申請可能不會導致已頒發的專利，我們不能向您保證，任何現有或隨後頒發的專利都將單獨或集體地保護我們的知識產權或為我們提供任何競爭優勢。我們將來可能被要求對第三方強制執行或保護我們的知識產權。請參閲“風險因素-與知識產權相關的風險”，以獲得關於這些風險和與我們的知識產權組合相關的其他風險及其對我們的潛在影響的其他信息。

此外，我們擁有或擁有商標的權利，我們使用與我們的業務運作。我們擁有或擁有商標的權利，我們的r-SNM系統在美國和選擇的國際地點。

我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續不斷的技術創新，並可能在未來依靠許可機會，發展和保持我們的競爭地位。我們通過各種方法保護我們的所有權，包括與第三方合同製造商、供應商、僱員、顧問和其他可能獲得我們擁有或許可使用的專有信息的保密協議和專有信息協議。

AMF許可協議

2013年10月1日，我們簽訂了許可協議，根據該協議，AMF向AMF IP授予了帶有特許權的、可分許可的許可。AMF IP許可證允許我們製作、製作、租賃、提供租賃、使用、銷售、要約銷售、銷售、促銷、廣告宣傳、進口、研究、開發和商業化全球範圍內的AMF許可產品，用於治療(一)通過向神經系統應用電能來治療人類慢性疼痛；(二)通過向迷走神經應用電能，人體的炎症狀態；一種與心臟、肺和消化道的副症狀控制相連接的神經；(三)人類通過在人體任何地方應用電能而產生的膀胱和腸功能障礙，不包括，在每一種情況下，涉及電極放置或在顱腔內或眼神經系統或聽覺神經系統進行電刺激的任何產品或方法。我們有權將AMF許可產品的使用範圍擴大到調節人類的消化過程和治療人類的消化狀況，方法是在人體內或身體上任何地方應用電能，但不受上述規定的限制。

一般來説，未經AMF事先書面同意，許可證是不可轉讓的，除非與我公司的附屬公司有關，或與我們公司的收購有關(無論是通過合併、合併、銷售或其他方式)或我們業務中與許可協議有關的部分，只要受讓人以書面同意受我們約束的許可協議的條款約束。

本許可證與AMF共同擁有，僅限於：(I)AMF根據許可協議提供的任何工程服務的性能所產生的AMF IP，以及(Ii)AMF為非商業研究、教育和學術目的使用AMF IP的權利。

我們向AMF授予了一個免費的、全世界的、可轉接的、永久的、獨佔的專利權，這是由於我們對AMF IP中聲稱的發明的改進而產生的任何專利權(“Axonic許可的IP”)。我們向AMF授予的這一許可明確地排除了在AMF授予我們的AMF IP的專有許可範圍內的Axis許可IP的使用。這種許可是不可撤銷的，除非我們終止許可協議，AMF不同意為我們和AMF之間相互商定的許可支付賠償，或者根據許可協議的條款通過仲裁決定。我們對AMF IP的任何和所有改進都將由AMF擁有，並根據許可協議授權給我們。到目前為止，我們還沒有對AMF知識產權中的發明作出任何改進，這些發明構成了軸電許可的知識產權。

此外，“許可協議”為AMF提供了一種選擇(“AMF選項”)，允許我們從我們擁有或在我們控制下的任何與電刺激人體組織有關的知識產權，獨立於AxElectronics許可的知識產權和AMF IP，其條款實質上與我們根據許可協議許可AMF IP的條款相一致，並受使用領域的限制，這些限制將在執行AMF選項時確定。AMF已以書面形式明確拒絕行使AMF選擇權。

根據許可證協議，從2018年開始的每一個日曆年，如果適用下列條件之一，我們有義務向AMF支付AMF許可產品的特許權使用費：(I)AMF許可給我們的任何專利範圍內的一項或多項有效的要求，涵蓋這種AMF許可的產品或這種AMF許可產品的製造，或(Ii)從該AMF許可產品在世界任何地方的第一次商業銷售起，為期12年。上述專營權費計算為：(A)來自AMF持牌產品的所有淨收入的4%；(B)最低年度專營權費(“最低皇室税”)，按季度支付。最低徵費每年自動增加，最高限額為每年20萬美元。在截至2019和2018年12月31日的年度內，我們分別記錄了60萬美元和10萬美元的相關版税。我們有60天的時間向AMF支付根據許可協議到期的版權費，如果

我們不能在這60天內支付AMF，AMF可以在其選擇時將獨家許可轉換為非獨家許可或終止許可協議。

如果另一方重大違反“許可協議”規定的任何義務，且在收到另一方通知後90天內仍未糾正，則雙方可終止許可協議。AMF可在下列情況下終止許可協議：(I)在我們質疑或協助任何其他人或實體質疑根據許可協議許可給我們的任何AMF專利的可專利性、可執行性或有效性時，AMF可終止許可協議，但有某些例外情況，包括我們沒有侵犯任何此類AMF專利的質疑；(Ii)在我們提出破產、重組、清算或接管程序時，或在為債權人的利益而轉讓我們的大部分資產時，或在非自願破產的情況下，如果我們同意這種破產，並且在90天內未被駁回。最後，我們可以以任何理由完全終止許可協議，從60天書面通知AMF開始生效。

“許可證協議”於2014年2月進行了兩次修訂，以便除其他外，將通過在人體任何地方或在人體上應用電能來治療人類膀胱和腸功能障礙的領域納入其中所授予許可證的範圍。

該許可協議允許AMF有權將AMF IP用於非商業研究、教育和學術目的。

保護知識產權一直是而且仍然是我們的優先事項。有關更多信息，請參見“風險因素-與知識產權有關的風險”。

適用於我們的政府規例

我們的r-SNM系統和業務受到FDA和美國其他聯邦和州當局的廣泛監管，包括美國司法部(“司法部”)、衞生和公共服務部--監察長辦公室(“HHS-OIG”)、美國聯邦通信委員會(“FCC”)、醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)、聯邦貿易委員會(“FTC”)以及歐洲經濟區(“EEA”)、澳大利亞和加拿大的類似機構。這些政府當局繼續嚴格審查我們的工業。美國食品和藥品管理局(FDA)實施和實施的“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)規定，我們的相關r-SNM系統作為醫療設備受到監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全、功效、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、市場前清關或批准、進出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷，以及進出口醫療器械進行管制，以確保在國內銷售的醫療器械對其預期用途是安全和有效的，並在其他方面符合FDCA的要求。

除了美國的法規外，我們還受到歐洲經濟區、澳大利亞和加拿大的各種法規的約束，這些法規涉及臨牀研究以及我們的R-SNM系統的商業銷售和分銷。在開始臨牀研究之前，我們必須獲得美國以外國家有關監管機構的授權，並在我們能夠在這些國家將我們的產品商業化之前，獲得市場授權或批准，無論我們是否已經或是否需要獲得FDA對某一產品的批准或批准。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准或批准所需時間更長或更短。

FDA市場前審批要求

除非申請豁免，否則在美國銷售的每一種醫療設備都需要FDA批准510(K)個市場前通知或PMA批准。

FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或某些可植入的設備，或有新的預定用途的設備，或使用與合法銷售的設備不相當的先進技術的設備，都被置於三級，需要經PMA批准。沒有謂詞設備的設備，因此沒有資格接受510(K)審查，但預測一個低到中等風險的設備可能有資格參加新的審查過程。

我們的相關r-SNM系統是一種三級設備，因此，我們獲得了PMA批准銷售我們的設備用於治療OAB，FI和UR。

在PMA中，製造商必須證明該設備是安全和有效的。PMA通常由臨牀前研究和人類臨牀研究的數據支持。PMA還必須包含對設備及其組件的完整描述，對用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施或設施進行預先批准檢查，以確保符合“質量系統條例”(QSR)中適用的部分。

對核準設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或可能影響設備的安全性或有效性的設計性能規範的更改，都需要提交PMA補充文件。PMA補充劑通常要求提交與PMA相同類型的信息，但補編僅限於支持對原PMA所涵蓋的設備進行任何更改所需的信息，並且可能不需要比最初的PMA或召集諮詢小組會議更多的臨牀數據或較少的臨牀數據。對核準裝置的某些其他更改要求提交新的補充材料或PMA，例如當設計變更導致不同的預期用途、操作方式和操作技術基礎，或者設計變化如此重大，以致將開發新一代設備時，與原PMA一起提交的數據不適用於在證明安全和有效的合理保證方面的改變。

後市場規例-美國

在一種設備被批准或批准銷售後，大量而普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

FDA擁有廣泛的監管法規和執法權力。如果林業發展局認定我們沒有遵守適用的監管要求，它可以採取各種遵守或強制行動，這可能導致下列任何一種制裁：

此外，美國其他聯邦和州政府當局，包括但不限於司法部、HHS-OIG、FCC和CMS，擁有廣泛的執法權力，可以根據美國反Kickback法規、美國虛假索賠法和其他各種法律實施各種制裁。這些制裁可以包括但不限於罰款、民事處罰、刑事起訴和諸如“遞延起訴協議”或“公司廉正協定”等協議，根據這些協議，我們可能需要建立額外的控制，以確保遵守。

EEA對醫療器械的監管

在歐洲經濟區(由歐盟28個成員國以及挪威、列支敦士登和冰島組成)投放市場的可植入式醫療設備以外的醫療設備必須符合第93/42/EEC號指令(“醫療器械指令”)附件一所列的基本要求。

另外，可植入的主動醫療設備受ACT 90/385/EEC指令管轄，也稱為“主動植入醫療設備指令”(“AIMD指令”)。AIMDs的定義是依靠電能來源或身體產生的其他任何能源的醫療設備，這些能量通過手術或醫學方式全部或部分導入人體，並打算在手術後保留下來。我們的r-SNM系統，或我們的內部產品，符合AIMD的資格，因此必須遵守AIMD指令，更具體地説，它符合附件一所列的基本要求。

“AIMD指令”和“醫療器械指令”所禁止的一項基本要求是，任何設備的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀狀況或安全，或損害使用者和其他人的安全和健康。此外，該裝置必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式設計、製造和包裝。

除了AIMD和醫療器械指令規定的基本要求外，歐洲聯盟委員會還通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括共同要求的標準，例如醫療電氣設備的消毒和安全，以及某些類型的醫療設備的產品標準。在設計和製造方面也有統一的標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被認為是滿足基本要求的最簡單方法，從而產生了一種可以反駁的假設，即該裝置滿足基本要求。

根據AIMD指令，製造商必須通過進行合格評定程序來證明符合附件一所規定的基本要求。合格評定程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及已經銷售的類似產品的市場後經驗，以確保和宣佈有關產品符合“AIMD指令”附件一所列標準。此外，合格評定程序要求被通知的機構進行幹預。被通知的機構是由每個歐盟成員國的政府當局授權或授權進行此類評估的單獨實體。AIMDS的製造商必須向被通知的機構申請對其技術檔案和質量體系進行評估。或者，製造商可以尋求通知機構的批准，證明其製造的產品的有代表性的樣品符合“AIMD指令”中規定的要求，並隨後確保和宣佈其所有產品都符合批准樣品的標準。這也被稱為“類型批准”。

對合格評定程序的類似要求適用於“醫療器械指令”，該指令因醫療設備的類型及其分類而有所不同。我們相信，根據“醫療器械指令”附件九，我們的外部設備被歸類為第一類。因此，我們的外部設備的合格評定程序要求與上述在AIMD指令下對我們內部產品的詳細要求相同。

如果確認AIMD或其他醫療設備符合相關的基本要求，則被通知的機構簽發合格證書，製造商將此證書作為其自己的合格申報的依據(見上文)。然後，製造商可以對該設備應用一致性EuropéEne(“CE”)標記，從而允許該設備在整個EEA的市場上合法放置和交易。一旦產品在EEA上市，製造商必須遵守報告事故的要求和與產品相關的現場安全糾正措施。

為了證明其AIMD和其他醫療設備的安全性和有效性，製造商必須按照“醫療器械指令”附件X和“AIMD指令”附件7的要求進行臨牀調查，以及歐洲經濟區國家當局除“醫療器械指令”附件X和“AIMD指令”附件7規定的標準(“指令”)外，還可能實施的標準(如果有的話)。醫療器械的臨牀研究通常需要得到道德審查委員會的批准和國家管理當局的批准或通知。監管機構和道德操守委員會也要求在研究期間提交嚴重不良事件報告，並可要求最後研究報告的副本。

2017年4月5日，歐洲議會通過了“醫療器械條例”(第2017/745號條例)，該條例將廢除和取代AIMD和醫療器械指令。“醫療器械條例”直接適用於歐洲經濟區。這是為了消除目前歐洲經濟區國家在醫療器械監管方面的差異。除其他外，“醫療器械條例”的目的是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療設備監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

“醫療器械條例”只有在2020年5月26日結束的三年過渡期之後才能生效。在此之前，合格證書可繼續由應根據AIMD和醫療器械指令的應呈報機構有效發放。或者，在三年的過渡期內，製造商可以選擇符合並根據醫療器械條例認證他們的產品。根據本指令在2020年5月26日前簽發的合格證書將繼續有效，有效期不超過4年。然而，在2020年5月26日之後，投放市場的新產品只能根據醫療器械條例進行認證。

聯合王國投票退出歐盟(“英國退歐”)

英國退歐的影響將取決於英國為保持進入歐盟市場而達成的任何協議。由於聯合王國的監管框架中有很大一部分來自歐盟的指令和條例，全民投票可能會實質性地改變適用於在聯合王國核準和銷售的產品的監管制度。聯合王國和歐盟國家之間有可能對進出口實行更大的限制，增加監管的複雜性，以及該區域的經濟和政治不確定性。由於英國退歐的影響和實施情況持續存在不確定性，我們無法量化或預測。

毫無疑問，英國退歐或相關立法可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生影響。

此外，英國退歐可能會影響歐洲和全球的經濟或市場狀況，這可能導致全球金融市場的不穩定。英國退歐很可能導致法律不確定性，並可能導致不同的國家法律法規，因為英國決定要取代或複製哪些歐盟法律。英國退歐的任何影響，以及我們無法預料的其他影響，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

其他司法管轄區對醫療器械的規管

我們受歐洲經濟區國家、澳大利亞、加拿大和其他外國的法規和產品註冊要求的約束，在這些國家我們可以銷售我們的r-SNM系統，包括在以下領域：

獲得外國許可所需的時間可能比FDA的許可時間長或短，在外國獲得產品許可證的要求可能與FDA的要求大不相同。

美國欺詐、濫用和醫生支付透明度法

美國的各種聯邦和州法律限制了我們向醫療保健提供者提供價值物品的商業慣例，包括但不限於“美國反Kickback法規”、“美國虛假索賠法”和“美國醫生付款陽光法”。

“美國反Kickback法規”除其他外，禁止直接或間接、公開或祕密地以現金或實物直接或間接地提供、支付、索取或收取任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或作為購買、租賃、訂購或安排或建議購買、租賃或訂購任何商品、設施、項目或服務的回報，這些商品、設施、項目或服務可全部或部分在醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健項目下償還。“報酬”一詞被廣義地解釋為包括任何有價值的東西，包括現金、實物物品、膳食、旅行、住宿、諮詢或研究協議、贈款、

捐贈、慈善捐款、免費設備或服務、特許權使用費安排、股票、股票期權以及通過所有權權益獲得的補償。

美國衞生和人類服務部認識到“美國反Kickback法規”內容廣泛，可能禁止保健行業內的許多無害或有益的安排，因此設立了各種“安全港”，如果在形式和實質上得到滿足，將向醫療器械製造商、醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據聯邦“反Kickback規約”受到起訴。雖然有一些法定例外和監管安全港保護一些共同的活動不受起訴，但例外和安全港被狹義地歸納和解釋。政府當局可能聲稱，我們與醫生、醫院和其他個人或實體的安排不完全符合這些安全港規定的嚴格標準。未能滿足某一特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不使該行為本身在“聯邦反Kickback規約”下成為非法行為。相反，該安排的合法性將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐案評估。

幾家法院對該法令的意圖要求的解釋是，如果涉及薪酬的任何一項安排的目的是促使提交聯邦醫療保險業務，則違反了“聯邦反Kickback法規”。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或具體意圖才能實施違法行為。此外，政府當局可能會辯稱，就“聯邦民事虛假索賠法”而言，包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的物品或服務在內的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

違反美國反Kickback法規可能導致民事罰款高達102，522美元(在2019年)，加上最高三倍的薪酬。違法行為還可能導致刑事處罰，包括最高10萬美元的刑事罰款和10年以下的監禁。此外，違法行為可能導致被排除在包括醫療保險和醫療補助在內的政府醫療保健方案之外。政府當局可能會爭辯説，根據美國反Kickback法規，如果我們故意不知情或不計後果地採取行動，我們必須對與我們做生意的各方的意圖或行動負責。大多數州還制定了反回扣法，規定了類似的禁令，在某些情況下，也可能更廣泛地適用於任何第三方支付者所涵蓋的項目或服務，包括商業保險公司和自動付費病人。

除其他外，“美國民事虛假索賠法”禁止任何人或實體明知而向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款或批准請求，或故意向聯邦政府提出、使用或導致作出或使用虛假記錄或陳述材料。索賠包括向美國政府提出的對金錢或財產的“任何要求或要求”。“聯邦民事虛假索賠法”也適用於導致政府獲得的報酬低於其應得數額的虛假陳述。根據“聯邦民事虛假索賠法”，如果某人故意不知情或不計後果地行事，則不要求有欺騙意圖。

此外，私人當事方還可以政府名義對任何人或實體根據“美國民事虛假索賠法”對任何人或實體提起“Qui Tam”舉報人訴訟，並分享任何追回的收益。對違反“美國民事虛假索賠法”的處罰包括對每項虛假索賠處以11，181美元至22，363美元的罰款，以及最高為聯邦政府所受損害賠償金額的三倍。更重要的是，違法行為可能為將其排除在聯邦醫療保健計劃之外提供了依據。2009年5月20日，頒佈了2009年“欺詐強制執行追回法”(“FRA”)，修改和澄清了“聯邦民事虛假索賠法”的某些規定。“聯邦民事虛假索賠法”部分修訂了“聯邦民事虛假索賠法”，規定處罰可適用於任何人，包括不直接與政府簽訂合同的組織，該組織明知而製造、使用或安排製作或使用對部分由聯邦政府支付的虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述材料。政府可以根據“聯邦刑事虛假索賠法”進一步起訴構成虛假索賠的行為。“刑事虛假索賠法”禁止向政府提出或向政府提出明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的索賠，而且與“聯邦民事虛假索賠法”不同，要求提供提交虛假索賠的意圖證明。

此外，“美國醫生支付陽光法”要求公司每年向某些醫療提供者報告價值轉移情況，這些公司的產品可根據醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃得到補償。製造商未能根據“陽光法”及時、準確和完整地提交信息，可能導致民事罰款為每例失敗11，052美元，每年總計為165，786美元(或因“知道故障”而每年高達1.105，000美元)。美國某些州同樣要求報告某些

向保健提供者轉讓價值，並強制執行商業合規方案，限制設備製造商的營銷做法，或要求跟蹤和向保健專業人員和實體報告禮品、報酬和其他報酬。

反賄賂和腐敗法

我們在美國境外的業務受到美國“外國腐敗行為法”(FCPA)的約束。“反海外腐敗法”一般禁止公司及其中介人為獲取或保留業務或政府的官方行動而從事賄賂或向外國官員支付違禁款項。此外，“反海外腐敗法”還對公開交易的美國公司及其外國子公司規定了會計準則和要求，目的是防止將公司資金轉用於支付賄賂和其他不當付款，並防止設立“非賬面”垃圾基金，從中進行此類不當付款。在歐洲、澳大利亞和加拿大，我們也受到類似的反腐敗或反賄賂法律的約束，在其他許多我們可能選擇做生意的國家，我們也會受到類似法律的約束。

FCC調節

由於我們的無線r-SNM系統包括無線射頻發射機和接收機，因此在美國，它受到設備授權要求的限制。聯邦通信委員會要求所有射頻設備在進口、銷售或在美國銷售之前事先獲得許可。這些清關確保建議的產品符合FCC射頻發射和功率等級標準，不會造成幹擾。

數據保密法和安全法

我們還受各種美國聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護個人信息的保密性，並限制個人信息的使用和披露，如病人健康信息。

例如，經“經濟和臨牀健康健康信息技術法”(“HITECH”)修訂的“美國健康保險可攜性和問責法”(“HIPAA”)制定了統一的標準，規範受保護健康信息的使用和披露(“PHI”)，並要求被稱為“覆蓋實體”的保健提供者維護某些保障措施，以保護PHI的隱私和安全。HIPAA還要求業務夥伴(代表被覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸PHI的獨立承包商或被覆蓋實體的代理)與被覆蓋實體簽訂業務關聯協議。這些協議要求業務夥伴保護被覆蓋實體的PHI不受不當使用和披露。

“HIPAA隱私條例”還規定了個人在PHI方面的某些權利，包括查閲或修改含有PHI的記錄的權利，或要求對PHI的使用或披露加以限制的權利。HIPAA安全條例規定了保護以電子方式傳輸或存儲的PHI的機密性、完整性和可用性的要求。此外，HITECH規定了報告某些違反或損失PHI事件的要求。被覆蓋實體必須通知其PHI被違反的任何個人，業務夥伴必須將任何此類違規行為通知被覆蓋實體。“HIPAA隱私和安全條例”並不取代在某些情況下更加嚴格的州法律，也沒有規定個人在其PHI的隱私或安全和獲取方面享有更大的權利。

如果需要向病人報告違約行為，則必須在不合理拖延的情況下，在發現違約行為後60天內提供通知。此外，如果500人或更多人的PHI被不當使用或披露，必須向美國衞生和公共服務部(“HHS”)報告，後者將在其網站上公佈這一違規行為，並向媒體報告。如果不遵守“HIPAA隱私和安全標準”，每項違反行為可處以高達55，910美元的民事罰款，如果不遵守相同的規定，則不超過每個日曆年168萬美元，在某些情況下，每項違反行為可處以最高25萬美元的罰款和/或監禁。

HIPAA授權州檢察長代表其居民就違法行為提起訴訟。在這類案件中，法院可判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有規定私人訴訟權，允許個人就違反HIPAA的行為向民事法院提起訴訟，但它的標準已被用作國家民事訴訟中關於濫用或違反PHI的疏忽或魯莽行為的注意義務案件的依據。此外，HIPAA授權HHS祕書對HIPAA覆蓋的實體及其業務夥伴進行定期合規審計，以遵守HIPAA的隱私和安全標準。

在歐盟，我們可能要遵守與收集、控制、處理和以其他方式使用個人數據(即與可識別的個人有關的數據)有關的各種法律。我們可以處理員工、客户和供應商的個人資料。這些法律包括“一般數據保護條例”((歐盟)第2016/679號)(“GDPR”)、“電子保密指令”(2002/58/EC)以及支持“GDPR”各方面的國家法律和執行“電子保密指令”。每個歐盟成員國都將“電子隱私指令”規定的要求納入了自己的國家數據隱私制度，而“全球環境政策審查”允許歐盟成員國實施當地立法，以補充“全球氣候變化報告”，因此，法律可能因管轄權不同而有所不同，有時差別很大。我們需要確保在我們設立或在其他方面受本地隱私法管轄的每個司法管轄區的規則得到遵守。

GDPR於2018年5月25日生效，取代了每個歐盟成員國根據第95/46/EC號指令頒佈的數據保護法。與該指令不同的是，GDPR直接適用於每個歐盟成員國，從而使數據隱私法在整個歐盟得到更加統一的適用。與前一項指令一樣，“全球登記條例”要求，個人數據的收集只能是為了特定、明確和合法的目的，其依據是“全球地質雷達”和地方法律規定的處理法律依據，而且只能以符合這些目的的方式處理。個人數據必須是安全的，不得轉移到歐洲經濟區以外，除非採取了某些步驟以確保適當程度的保護，而且不得為收集目的而將其保存的時間超過必要的時間。此外，“全球地質雷達”還限制了在法律上允許我們處理這些數據和將這些數據轉移到歐洲經濟區以外的情況和方式。特別是，為了處理這些數據，通常需要數據主體(與個人數據有關的人)明確同意處理(包括任何轉移)。

GDPR還規定了繁重的問責義務，要求數據控制器和處理器保存數據處理記錄。它要求數據控制器具有透明度，並向數據主體(以簡明、易懂和容易獲取的形式)披露其個人信息的使用方式，對保留信息施加限制，增加與化名(即密鑰編碼的)數據有關的要求，引入強制性的數據泄露通知要求，併為數據控制器設定更高的標準，以證明他們在某些數據處理活動中獲得了有效同意。對不遵守GDPR的罰款數額很大-2000萬歐元，或高達上一財政年度全球年營業額總額的4%，以較高者為準。

我們須受本地資料保護當局的監督，而這些地方是我們成立或受適用法律規管的司法管轄區。

醫療改革

美國和一些外國司法機構正在考慮或已經頒佈了許多立法和監管提案，以改變醫療體系，從而影響我們出售r-snm系統或任何未來產品候選產品的能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中，有很大的興趣促進保健系統的改革，其既定目標是控制保健費用、提高質量或擴大獲得服務的機會。目前和未來關於進一步改革醫療保健或降低醫療費用的立法建議可能會限制或降低與使用r-SNM系統或未來產品候選產品相關的程序的覆蓋範圍或較低的償還費用。付款人和供應商正在實施的成本控制措施以及今後實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們出售r-SNM系統或未來產品候選產品的收入。

例如，“平價醫療法案”在美國的實施，極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供服務。“平價醫療法案”為增加聯邦政府相對有效性研究的方案提供了獎勵，並實施了支付系統改革，包括一項關於付費捆綁的全國試點方案，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式改善某些醫療服務的協調、質量和效率。此外，“平價醫療法案”擴大了醫療補助項目的資格標準，並創建了一個新的以病人為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項和開展比較臨牀有效性研究，併為此類研究提供資金。我們還不知道“平價醫療法案”將對我們的業務產生什麼影響。“平價醫療法案”的某些方面受到了司法和國會的挑戰，我們預計今後還會有更多的挑戰和修正。最近頒佈了減税和就業法案，其中除其他外，取消了不遵守個人醫療保險規定的處罰。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年“預算控制法”，除其他外，包括削減每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用的2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規進行了立法修正，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2025年。此外，2012年的“美國納税人救濟法”除其他外，減少了對包括醫院在內的幾家醫療機構的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。

我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府支付醫療產品和服務的金額，這可能導致對我們的r-snm系統或未來產品候選產品的需求減少，或增加定價壓力。

員工

截至2019年12月31日，我們共有302名員工。我們的僱員都不受集體談判協議的約束，也沒有工會代表。我們認為我們與員工的關係很好。

公司信息

我們於2012年3月在特拉華州註冊為“美國恢復性醫學公司”。2013年8月，我們更名為安盛電子調製技術公司。並於2013年底開始運營，當時我們簽訂了許可證協議。我們的主要執行辦公室位於加州歐文，技術大道26號，我們的電話號碼是(949)396-6322。我們的網站是www.axonicsModation.com。我們的網站所包含的或可通過我們的網站訪問的信息不包含在本年度報告中，即表格10-K，而且您不應將本年度報告中所包含的或可通過本網站訪問的任何信息作為表格10-K或決定是否購買我們的普通股的年度報告的一部分。

可得信息

我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及對這些報告的修正在我們的網站www.axonicsModation.com以電子方式向SEC提交或提供這些材料後，可在合理可行的範圍內免費查閲。美國證券交易委員會還維持一個互聯網網站，其中包含報告、代理和信息陳述以及與我們的文件有關的其他信息，網址是：www.sec.gov。

項目1A。危險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。您應仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本年度報告中其他表格10-K中的其他信息，包括我們的合併財務報表及其附註和題為“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。任何這些風險的發生都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果和未來增長前景以及我們實現戰略目標的能力產生重大和不利的影響。本節中的某些陳述構成前瞻性陳述.請參閲本年報表格10-K所載的“前瞻性報表特別説明”所載的資料。我們目前所不知道或我們認為不重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作。

與我們的業務和戰略相關的風險

自成立以來，我們從業務中獲得的收入很少，並蒙受了重大的經營損失，我們預計今後將遭受運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利能力。

我們是一家有有限商業經營歷史的醫療技術公司。到目前為止，我們已投入大量的努力，在研發，尋求監管批准，並商業化的r-SNM系統。自2013年開始運營以來，我們一直沒有盈利，而且每年都出現虧損。我們有有限的商業經營歷史來評估我們的業務和前景。因此，任何

如果我們有較長的經營歷史，對我們未來的成功、業績或生存能力的預測可能不像它們那樣準確。

我們沒有從我們的業務中獲得有意義的收入，因為我們的活動主要包括開發我們的技術和進行臨牀研究。因此，截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們分別錄得淨虧損7 990萬美元和3 250萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.796億美元。到目前為止，我們已經通過股權融資為我們的業務提供資金，包括2018年10月的首次公開發行(IPO)和2019年11月的後續發行，以及根據貸款協議借入的金額(如下所示)。我們已將大量財政資源用於研究和開發活動，以及與我們的業務有關的一般和行政開支，包括臨牀和監管措施。

我們預計，我們的運營費用將繼續增加，因為我們(一)繼續建設我們的商業基礎設施，(二)在美國開發，加強和擴大我們的r-SNM系統的商業化，(三)有可能為我們的r-SNM系統或其他在美國的產品候選人尋求FDA的更多的監管批准，(四)增加我們在國際上的商業化努力，和(五)額外的與上市公司相關的運營成本。例如，我們聘請並培訓了一個專門的直銷機構，由大約100名銷售專業人員、11名地區銷售經理和48名臨牀專家組成，並期望隨着時間的推移，我們的銷售隊伍將不斷壯大。因此，我們預計在可預見的將來將繼續遭受經營損失。我們預期的未來運營虧損，再加上先前的運營虧損，可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。

我們預計，我們的r-snm系統的銷售將佔我們未來收入的絕大部分。如果我們的r-snm系統沒有達到醫生、醫療保健支付人和病人的足夠接受程度，並且沒有從第三方付費者那裏得到足夠的補償，我們可能無法產生足夠的收入，我們可能無法實現盈利。即使我們確實取得了盈利能力，我們也可能無法在以後的時期或持續的基礎上維持或增加盈利能力。如果我們不能取得或維持盈利能力，我們將更難為業務融資和實現我們的戰略目標，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。

我們的r-SNM系統目前是我們唯一的產品，我們完全依賴於我們的r-SNM系統的成功。我們有限的經驗營銷和銷售我們的r-SNM系統，我們可能有困難，我們的r-SNM系統商業化，並創造產品收入。

我們的r-SNM系統目前是我們唯一的產品，我們完全依賴於它的成功.成功地將像我們這樣的醫療設備商業化是一個複雜和不確定的過程。我們的商業化努力將取決於我們的管理和銷售團隊、我們的第三方製造商和供應商、醫生和醫院的努力，以及一般的經濟狀況，其中包括：

2018年，我們開始通過有限的直銷力量，在歐洲某些有限的市場上推廣和銷售我們的r-snm系統，目標是醫生和醫院。在美國，我們於2019年第四季度通過我們專門的直銷機構開始營銷和銷售我們的r-snm系統。因此，我們有限的經驗營銷和銷售我們的r-SNM系統.

我們聘請並培訓了一個專門的直銷機構，由大約100名銷售專業人員、11名地區銷售經理和48名臨牀專家組成。然而，我們預計，我們的銷售隊伍將需要在外地的籌備時間，以擴大他們的帳户網絡，並達到我們期望他們在任何個別地區的生產力水平。此外，我們產品的使用通常需要或受益於我們的直接支持。如果我們的銷售代表不能達到我們預期的生產力水平，我們的收入就不會以我們預期的速度增長，我們的財務業績也會受到影響。此外，如果我們的銷售隊伍是由我們的競爭對手僱傭的人員組成的，我們可能要等到適用的非競爭條款到期後，才能將這些人員部署到限制區域，或者需要花費費用才能將人員轉移到這些地區之外。這可能會使我們受到指控，稱這些新僱員被不正當地招攬，或者他們向我們泄露了其前僱主的專有或其他機密信息。處理這類指控在時間和資源方面都是昂貴的。任何這些風險都可能對我們的業務產生不利影響。

我們依靠第三方來製造我們的r-SNM系統.這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本擁有足夠數量的r-snm系統或此類數量的風險，並減少了我們對製造過程的控制，這可能會延誤、阻止或損害我們的發展或商業化努力。

我們目前依賴並期望繼續依賴第三方製造商來製造我們的r-snm系統的某些部件。對於我們的現成組件，我們沒有與我們的許多第三方製造商的長期供應協議，我們購買我們的r-snm系統的某些部件在購買訂單的基礎上。我們可能無法與第三方製造商簽訂任何協議，或以可接受的條件這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：

我們沒有完全控制生產過程的所有方面，並且依賴於我們的合同製造夥伴遵守現行的良好製造慣例(“cgmp”)條例。

適用於我們的R-SNM系統.第三方製造商可能無法，或失敗，遵守cgmp法規或類似的監管要求以外的美國。如果我們的第三方製造商不能成功地製造符合我們的規格和嚴格的fda或其他方面的管理要求的材料，他們將無法獲得和/或維持他們的生產設施的市場批准。

此外，我們沒有完全控制我們的第三方製造商的能力，以保持足夠的質量控制，質量保證和合格的人員。雖然我們要求第三方供應商向我們提供符合我們的規格和符合fda質量管理體系(QSR)和協議和合同中其他適用的法律和法規要求的組件，並且我們進行傳入的檢查、測試或其他驗收活動以確保組件符合我們的要求，但我們的供應商可能並不總是採取符合我們最大利益的行動，也可能不總是提供符合我們要求或供應部件的組件。如果FDA或類似的外國監管機構撤回他們已經獲得的任何此類批准，我們可能需要找到替代的製造設施，這將極大地影響我們推銷r-snm系統的能力。我們或我們的第三方製造商不遵守適用的規定，可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、拖延、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、扣押或召回、操作限制和刑事起訴，其中任何一項都會對我們的業務和經營結果造成重大和不利的損害。

我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的r-snm系統，可能會對我們未來的利潤率和我們在及時和競爭的基礎上使r-snm系統商業化的能力產生不利影響。

如果我們無法準確預測客户對r-snm系統的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到重大損害。

為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對r-snm系統未來需求的估計，向供應商下單。我們在國外市場有限的歷史經驗可能無法為我們提供足夠的數據來準確預測美國未來需求的增長。我們準確預測r-snm系統需求的能力可能受到許多因素的負面影響，包括我們未能充分管理我們的擴張努力、競爭對手推出的產品、客户對我們的r-snm系統或競爭對手產品的需求的增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品改進的接受程度、一般市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。

超過客户需求的庫存水平可能導致庫存減記或註銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們品牌的實力。同樣，我們的一部分庫存可能會過時或過期，這可能對我們的收入和現金流動產生重大和不利影響，因為由此產生的成本與庫存減值費用和替換過時庫存所需的費用有關。任何這些事件都可能對我們的財務業績產生負面影響。

相反，如果我們低估了客户對r-snm系統的需求，我們可能無法提供足夠的產品來滿足客户的需求，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，在我們可以接受的條件下，可能無法獲得更多的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商或第三方製造商可能無法分配足夠的資源來滿足我們增加的需求，這可能會對我們滿足客户對r-snm系統的需求和我們的運營結果產生不利影響。

我們在生產和組裝我們的r-SNM系統的商業數量有限，並可能遇到相關的問題或延誤，可能導致損失的收入。

我們的r-snm系統的製造過程包括從各種第三方供應商採購組件、組裝和測試。我們必須按照監管要求並以可接受的成本製造和組裝這些系統，以實現和保持盈利能力。我們生產和裝配r-SNM系統的歷史有限，因此，我們可能難以及時生產和裝配足夠數量的這一系統。為了與供應商一起管理我們的生產和運作，我們需要預測預期的產品訂單和材料需求，以預測我們的庫存。

需要提前六個月到一年，並根據這些要求籤訂定購單。我們有限的製造歷史可能無法為我們提供足夠的數據來準確預測未來的零部件需求、供應的商品材料的供應和價格的波動，以及有效地預測我們的成本和供應需求。我們可能會在未來的經驗中，延遲從供應商獲得組件，這可能會妨礙我們的能力，以生產和組裝我們的r-SNM系統在我們預期的時間表。由於這種或任何其他延誤，我們在生產r-snm系統時可能會遇到困難，包括質量控制和保證、組件供應短缺或過剩(包括我們在r-snm系統中使用的陶瓷和鈦)、成本增加、合格人員短缺以及遵守地方、州、聯邦和外國監管要求的困難。

我們將需要擴大我們的組織的規模，我們可能無法有效地管理我們的增長。

我們在最近幾個時期發展迅速，作為一家商業公司經營的歷史相對較短。截至2019年12月31日，我們共有302名員工。我們聘請並培訓了一個專門的直銷機構，由大約100名銷售專業人員、11名地區銷售經理和48名臨牀專家組成。如果我們不能有效地管理我們的增長，或僱用足夠數量的銷售代表，就會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響。

為了實現我們的收入目標，我們必須成功地增加製造業產量，以滿足預期的客户需求。今後，我們可能會在生產產量、質量控制、零部件供應和人才短缺等方面遇到困難。這些問題可能導致產品供應的延誤和費用的增加。任何這樣的延誤或增加的開支都會對我們創造收入的能力產生不利影響。未來的增長也會給管理層帶來重大的額外責任，包括需要物色、招聘、培訓和整合更多的僱員。此外，迅速而顯著的增長將給我們的行政和業務基礎設施帶來壓力。為了管理我們的業務和增長，我們需要繼續改進我們的業務、合規和管理控制、報告和信息技術系統以及財務內部控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的經營成果和業務可能會受到影響。

此外，作為一家上市公司，我們需要支持管理、運營、財政和其他資源，以管理我們的業務，使我們的r-snm系統商業化，並繼續我們的研究和開發活動。我們現有的管理和人員、系統和設施可能不足以支持這種未來的增長，而且隨着我們的發展，這種增長可能給我們帶來巨大的壓力。成功的增長還將取決於我們是否有能力實施適當的財務和管理控制。由於我們在管理一家預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理業務的擴展或招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的擴大可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源的注意力。如果我們不能有效地管理這些挑戰，可能會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

我們可能需要額外的資本來為我們計劃中的業務提供資金，而我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得這些資金。因此，我們可能無法實施我們計劃的銷售和營銷計劃，以增加我們的r-snm系統的採用。

自成立以來，我們的業務消耗了大量的現金，主要是由於我們的研發活動，為我們的r-SNM系統進行臨牀研究，以及建立我們專門的直銷機構。我們在美國的r-snm系統的商業化也大大增加了我們的開支，包括僱用合格的人員和保留我們的銷售團隊。我們預計這些活動中的某些活動和相關費用將繼續下去。額外支出還包括與製造和供應有關的費用、銷售和營銷費用、作為上市公司附帶的費用和費用以及一般業務費用。此外，還可能產生其他未預料到的費用。

截至2019年12月31日，我們擁有1.837億美元的現金、現金等價物和短期投資。

我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

我們可能需要籌集更多資本，如果我們通過公開或私人股本發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集更多資本，我們可能會受到限制或限制我們採取具體行動的能力的約束，例如增加債務或留置權、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的r-snm系統、技術、未來收入流或研究項目的某些寶貴權利，或者以對我們不利的條件授予許可證。如果我們無法在需要時並以我們可以接受的條件獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停執行我們的銷售和營銷計劃以及我們正在進行的研究和開發工作，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們與提供第一、第二和第三線治療OAB的其他公司競爭，包括Medtronic，其中一些公司的經營歷史更長，產品更成熟，資源也比我們更多，這可能妨礙我們取得更高的市場滲透率和更好的經營效果。

我們相信，我們的r-SNM系統旨在為病人、醫生和支付者提供SNM市場上需要的改進。然而，醫療技術產業具有很強的競爭力，會受到快速變化的影響，並受到新產品引進和行業參與者其他活動的顯著影響。

我們認為我們的主要競爭對手是其他可植入的SNM設備。我們面臨來自世界各地主要醫療設備公司的競爭，包括InterStim II的製造商Medtronic。InterStim II目前是FDA批准在美國進行商業銷售的唯一其他可植入的SNM設備。然而，在2019年10月，Medtronic公司宣佈，它已經向FDA提交了一份PMA申請，要求批准一種新的神經刺激裝置和引線。根據Medtronic的説法，這種新設備是一種可充電的、可植入的SNM設備，用於治療Interstim II治療的同一患者羣體。Medtronic聲稱，這種新設備的設計尺寸更小，便於MRI條件標記，Medtronic公司正在尋求FDA的批准，允許其在人體內使用15年的壽命。這種新設備目前還沒有得到FDA的批准。Medtronic公司預測，其PMA將與FDA進行為期180天的審查，如果在這段時間內獲得批准，可能會在2020年春季推出這款新設備。如果獲得批准，這些新產品將極大地影響到我們在三線治療市場的競爭格局和市場佔有率，因此可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們還與其他更具侵入性的三線療法競爭，如肉毒桿菌注射，由Allergan公司銷售的產品，ptns，以及更具侵入性的外科治療方案，以及用於治療OAB和FI的藥物。

此外，新興企業可能還處於開發用於治療OAB或FI的附加SNM設備或療法的早期階段。與我們相比，這些公司中的許多公司擁有更長、更成熟的經營歷史和更多的財務、技術、營銷、銷售、分銷和其他資源。我們在美國建立市場份額面臨重大競爭，在美國可能會遇到不可預見的障礙和競爭挑戰。如果一家或多家設備製造商成功地開發出一種更有效、更耐受性更好或以其他方式帶來更好的病人體驗的設備，或者其他三線療法的改進使它們比我們的治療更有效、更容易使用或其他更有吸引力，那麼我們滲透到治療市場的第三線部分或保持市場份額的能力可能會受到顯著和不利的影響，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

我們的整體競爭地位取決於若干因素，包括：

除了現有的競爭對手外，其他更大、更成熟的公司也可以獲得或獲得特許經營的競爭產品，並可以直接與我們競爭。這些競爭者也可能試圖在價格上與我們的r-snm系統進行直接競爭，向大量醫生提供折扣和促銷計劃，向病人提供優惠券，並間接地將有吸引力的產品與免費產品捆綁在一起，這些免費產品提供方便，而且相對於單獨購買每種產品的總價格有效地降低了價格。規模較大的競爭對手也可能提供更大的客户忠誠度利益，以鼓勵重複使用他們的產品，並資助持續的全球廣告運動，以競爭我們的r-snm系統的商業化努力。我們的競爭對手可能試圖通過挑戰我們短暫的經營歷史或相對有限的科學研究和出版物來詆譭我們的r-snm系統。此外，我們的某些競爭對手可能會對我們的知識產權提出挑戰，可能會開發更多的競爭或更先進的技術和工藝，更積極地競爭，並在比我們更長的時間內維持這種競爭。見“與知識產權相關的風險-訴訟或其他訴訟程序或第三方對我們的知識產權侵權主張，包括Medtronic訴訟，或任何我們目前或未來的許可人，包括AMF，可能要求我們花費大量的時間和金錢，並可能阻止我們出售我們的r-snm系統，或影響我們的股價。”我們的技術和產品可能因技術進步或一個或多個競爭對手開發的完全不同的方法而過時或不經濟。隨着越來越多的公司在我們的市場上開發新的知識產權, 有可能是競爭對手獲得專利或其他權利，這可能會限制我們更新技術和產品的能力，這可能會影響我們對r-snm系統的需求。

我們依賴單一來源的供應商來製造我們的某些部件，子組件和材料，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

在許多情況下，我們依靠單一來源的供應商為我們的產品提供某些組件、子組件和材料。這些組件、子組件和材料都很關鍵，而且替代供應的來源相對較少.我們沒有資格或獲得必要的管理批准，為這些組件，子組件和材料的額外供應商，在某些情況下，我們沒有這些項目的重要清單。雖然我們相信可能有其他供應來源，但在我們有需要時，可能沒有其他供應來源，或如果我們現有的供應商不能滿足我們的供應要求，則替代供應商可能無法提供製造我們的產品所需的零部件和材料的數量和質量。為了利用其他供應來源，我們需要確定新供應商並使其符合我們的質量標準，並獲得任何必要的額外監管批准，以改變供應商，這可能導致製造延誤，並增加我們的開支。

我們依靠許可協議為我們提供使用AMF IP開發和商業化AMF許可產品的權利，這些產品用於我們的r-SNM系統。根據許可證協議，任何重大權利的終止或喪失都將對我們的r-snm系統的發展和商業化產生重大和不利的影響。

2013年10月1日，我們簽訂了許可協議，根據該協議，AMF向AMF IP授予了帶有特許權的、可分許可的許可。AMF IP許可證允許我們製作、製作、租賃、提供租賃、使用、銷售、要約銷售、銷售、促銷、廣告宣傳、進口、研究、開發和商業化全球範圍內的AMF許可產品，用於治療(一)通過向神經系統應用電能來治療人類慢性疼痛；(二)通過向迷走神經應用電能，人體的炎症狀態；一種與心臟、肺和消化道的副症狀控制相連接的神經；(三)人類通過在人體任何地方應用電能而產生的膀胱和腸功能障礙，不包括，在每一種情況下，涉及電極放置或在顱腔內或眼神經系統或聽覺神經系統進行電刺激的任何產品或方法。我們有權將AMF許可產品的使用範圍擴大到調節人類的消化過程和治療人類的消化狀況，方法是在人體內或身體上任何地方應用電能，但不受上述規定的限制。

一般來説，未經AMF事先書面同意，許可證是不可轉讓的，除非與我公司的附屬公司有關，或與我們公司的收購有關(無論是通過合併、合併、銷售或其他方式)或我們業務中與許可協議有關的部分，只要受讓人以書面同意受我們約束的許可協議的條款約束。

根據許可證協議，從2018年開始的每一個日曆年，如果適用下列條件之一，我們有義務向AMF支付AMF許可產品的特許權使用費：(I)AMF許可給我們的任何專利範圍內的一項或多項有效的要求，涵蓋這種AMF許可的產品或這種AMF許可產品的製造，或(Ii)從該AMF許可產品在世界任何地方的第一次商業銷售起，為期12年。上述專營權費計算為：(A)來自AMF持牌產品的所有淨收入的4%；(B)最低年度專營權費(“最低皇室税”)，按季度支付。最低徵費每年自動增加，最高限額為每年20萬美元。在截至2019和2018年12月31日的年度內，我們分別記錄了60萬美元和10萬美元的相關版税。我們有60天的時間向AMF支付根據許可協議到期的版權費，如果我們不能在這60天的期限內支付AMF，AMF可以在其選擇時將獨家許可轉換為非獨家許可或終止許可協議。

如果另一方重大違反“許可協議”規定的任何義務，且在收到另一方通知後90天內仍未糾正，則雙方可終止許可協議。AMF可在下列情況下終止許可協議：(I)如果我們質疑或協助任何其他人或實體質疑根據“許可協議”許可給我們的任何AMF專利的可專利性、可執行性或有效性，則可終止許可證協議，但有某些例外情況，包括我們沒有侵犯任何這類AMF專利的質疑；和(Ii)在我們提出破產、重組、清算或接管程序時，或在為債權人的利益轉讓我們的大部分資產時，或在轉讓我們的大部分資產時，或在我們提出或協助任何其他人或實體質疑其可專利性、可執行性或有效性時，以及

在非自願破產的情況下，如果我們同意這種破產，並沒有在90天內被駁回。最後，我們可以以任何理由完全終止許可協議，從60天書面通知AMF開始生效。

如果AMF在某些情況下終止許可協議，我們可能需要向AMF支付損害賠償，AMF可能有權終止許可證。此外，如果任何特許權使用費或其他現金付款根據許可協議的條款到期，我們可能沒有足夠的資金來履行我們的付款義務，這將使AMF能夠終止許可證協議。根據許可證協議終止或喪失權利(包括排他性)將對我們開發和商業化r-SNM系統的能力產生重大和不利的影響，這反過來將對我們的業務、經營結果和前景產生重大的不利影響。

如果我們不能成功地將醫生和病人轉化為我們的r-snm系統，我們的業務就不會成功。

我們的成功完全取決於我們的r-SNM系統，這是我們唯一的產品.我們目前沒有其他產品可供銷售。如果我們的r-snm系統不能在足以產生利潤的水平上成功，並且我們無法開發額外的產品或強制增強我們的r-snm系統以產生額外的利潤，我們的業務就不會成功。

20多年來，醫生和病人一直依賴Medtronic、InterStim II及其前身InterStim I提供的唯一其他經批准的SNM療法。由於我們的r-SNM系統是SNM市場上的一種新產品，我們打入市場並增加收入的主要策略是促使醫生和病人意識到r-SNM系統的物質利益。醫生和病人可能選擇不採用我們的r-snm系統，原因有幾個，包括：

此外，患者可能選擇不採用SNM療法作為潛在的治療，在其他潛在的原因，他們的解剖不允許有效的治療與我們的r-SNM系統，他們不願意接受植入設備，而不是替代的，非植入治療，或者他們擔心潛在的副作用，如感染，刺激的不適，或疼痛或虛弱。

我們將大部分的銷售和營銷工作集中在美國，在美國，SNM治療的報銷已經得到了很好的確認，並且被包括醫療保險在內的大多數美國主要保險公司所覆蓋。我們聘請並培訓了一個專門的直銷機構，由大約100名銷售專業人員、11名地區銷售經理和48名臨牀專家組成。我們最初的目標是大約1000名醫生，他們佔美國植入量的大多數。我們估計，大約80%的美國植入體是由這1000名醫生產生的。

我們還期望進行直接對病人的營銷努力，以提高患者對SNM治療的總體認識，特別是我們的r-snm系統。我們相信大約40%的美國人

患有OAB的歐洲尋求治療，因為他們可能不好意思與醫生談論他們的症狀，甚至可能認為他們的症狀是無法治療的。我們打算教育病人使用SNM療法治療OAB和FI的症狀，以促進患者和醫生就這些症狀的存在進行對話。同時，我們打算教育醫生我們的r-SNM系統在InterStim II上的物質利益，其中包括，除其他外，更長的電池壽命，更小和更輕的INS，恆流技術，改善病人的經驗，以及簡化的醫生植入和編程。我們相信，教育醫療提供者和病人瞭解我們的r-SNM系統的臨牀優點和病人利益，作為對OAB的治療，將是推動我們採用r-SNM系統的關鍵因素。然而，一些醫生可能有病史，或優先選擇其他治療方案。此外，我們努力教育醫學界和病人我們的r-snm系統的好處將需要大量的資源，我們可能永遠不會成功。如果醫療服務提供者和病人不採用我們的r-snm系統，而我們的r-snm系統沒有得到廣泛的市場接受，我們執行我們的增長戰略的能力將受到損害，我們的業務和未來前景可能會受到不利影響。

我們的長期增長在一定程度上取決於我們增強r-snm系統的能力，如果我們不這樣做，我們可能無法有效地競爭。

對我們的業務和我們的長期增長來説，重要的是我們繼續加強我們的r-snm系統。我們打算繼續投資於研發活動，重點是改進和增強我們的r-snm系統。我們的目標包括引入第二代INS，將充電之間的時間從每一週一次延長到每月一次，包括一個修改後的標頭，允許我們將INS連接到已經植入的InterStim II引線上，並隨着時間的推移，擴展用於SNM治療的產品解決方案套件，包括使用一次電池的非充電SNM設備。

開發我們的r-snm系統的增強可能是昂貴和耗時的，並可能轉移管理層的注意力從商業化的r-snm系統，並轉移其他業務的財政資源。任何新產品改進的成功將取決於幾個因素，包括我們能夠：

如果我們不成功地將我們的r-snm系統商業化，以及開發和商業化新產品增強功能，我們取得和保持市場份額和增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

如果我們的r-snm系統的質量不能滿足醫生或病人的期望，那麼我們的品牌和聲譽或我們的業務就會受到不利的影響。

在我們的業務過程中，我們必須充分解決我們的r-snm系統可能出現的質量問題，包括我們的r-snm系統中包含的第三方組件的缺陷。雖然我們已經建立了旨在儘量減少質量問題可能產生的風險的內部程序，但我們可能無法消除或減輕這些問題和相關負債的發生。此外，即使在沒有質量問題的情況下，如果r-snm系統的性能不符合預期，我們也可能受到索賠和賠償責任。

醫生或病人。例如，我們的R-SNM系統的預期電池壽命將根據使用和治療設置而有所不同。電池的設計壽命約為15年，但如果病人所需的治療導致設備的使用超過正常使用條件，或者如果發生其他物理電池故障，則電池可能會更短。如果我們的r-snm系統的質量不能滿足醫生或病人的期望，那麼我們在這些醫生或病人中的品牌和聲譽，以及我們的業務、財務狀況和運營結果，都可能受到不利的影響。

SNM治療市場的規模和未來的增長還沒有精確確定，而且可能比我們估計的要小。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模，我們的銷售增長可能會受到不利的影響。

我們對SNM治療市場的規模和未來增長的估計，包括美國和歐洲患有膀胱或腸功能障礙症狀的人數，以及很容易通過SNM治療並有資格接受SNM治療的人的數量，是基於一些內部和第三方的研究、報告和估計。此外，我們的內部估計很大程度上是基於目前醫療保健提供者使用SNM療法的治療模式，以及我們認為美國、歐洲和世界各地膀胱和腸功能障礙的發生率正在增加。雖然我們認為這些因素在歷史上提供了並可能繼續為我們提供有效的工具來估計SNM治療的總市場和我們的R-SNM系統，但這些估計可能是不正確的，支持我們估計的條件在任何時候都可能發生變化，從而降低了這些潛在因素的預測準確性。如果我們的假設是錯誤的，那麼膀胱或腸功能障礙患者的實際人數以及我們的r-SNM系統或競爭性產品的實際需求可能與我們的預測大不相同。因此，我們對r-snm系統市場規模和未來增長的估計可能被證明是不正確的。如果從我們的r-snm系統中受益的膀胱或腸功能障礙患者的實際人數以及我們的r-snm系統的市場規模和未來的增長比我們估計的要小，這可能會損害我們預期的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。

我們可能與第三方進行合作、許可協議、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這可能不會導致開發商業上可行的產品或產品改進，或產生可觀的未來收入。

在正常的業務過程中，我們可以通過合作、許可協議、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係或其他安排來開發新產品或改進產品，並尋求新的市場。提議、談判和實施合作、許可證內安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能無法在符合成本效益的基礎上，以可接受的條款或根本不及時地確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期利益。特別是，這些合作可能不會導致開發能夠取得商業成功或可行的產品改進或帶來可觀收入的產品，而且可能在開發任何產品之前終止。

此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一的決策權，這可能會造成對決策產生阻礙的潛在風險，我們未來的合作者可能有經濟或商業利益或目標，這些利益或目標與我們的商業利益或目標不一致。有可能與我們的合作者發生衝突，例如與實現業績里程碑有關的衝突，或對任何協議下的重要條款的解釋，如與金融義務或合作期間制定的知識產權所有權或控制權有關的條款。如果與未來任何合作者發生任何衝突，他們可能出於自身利益而採取行動，這可能不利於我們的最大利益，也可能違揹他們對我們的義務。此外，我們可能有有限的控制資源的數量和時間，任何未來的合作者用於我們或他們的未來產品。我們與合作者之間的糾紛可能導致訴訟或仲裁，這會增加我們的開支，轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排將屬合約性質，一般會根據適用協議的條款終止，在此情況下，我們可能不會繼續享有與該等交易或安排有關的產品的權利，或可能需要以溢價購買該等權利。

如果我們簽訂了受約束的知識產權許可協議，我們可能無法充分保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和保護許可給我們的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人是否有能力獲得、維持和執行對被許可知識產權的知識產權保護。這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟，也可能不像我們那樣積極地進行這類訴訟。此外，訂立這種許可協議可能會對我們造成各種努力、商業化、特許權使用費或其他義務。未來的許可人可能會指控我們違反了與他們的許可協議，並因此試圖終止我們的許可證，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

我們可能尋求通過收購補充產品或技術來擴大我們的業務，而未能管理收購，或未能與我們現有的業務整合，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們不時會考慮獲得其他公司、產品或技術的機會，以加強我們的產品平臺或技術，擴大我們的市場或客户羣，或推動我們的業務策略。潛在的收購涉及許多風險，包括：

我們對任何收購都沒有目前的承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以優惠的條件成功地完成任何這樣的收購，或者我們是否能夠成功地整合任何獲得的產品或技術。我們可能無法有效地整合任何已獲得的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的r-SNM系統的潛在併發症或對我們的r-SNM系統的未來增強可能不會被我們的臨牀經驗所揭示。

根據我們的經驗，使用r-SNM系統的併發症可能包括感染、現場疼痛、鉛遷移或骨折以及體內對種植體的排斥反應。然而，如果由於使用r-snm系統而產生意外的副作用，我們可能要承擔責任，我們的裝置將不會被廣泛採用。長期使用可能會導致意外的併發症，即使在設備被移除後也是如此.此外，雖然我們的r-SNM系統的INS電池設計為持續大約15年，我們還沒有測試電池在體內的實際植入在這一時期，電池可能不會持續那麼長時間，在正常或非典型的使用條件。如果人體植入的電池在設計的15年前就失效了，醫生和病人可能會對我們的r-snm系統失去信心，這可能會對我們的聲譽和業務造成實質性的損害。

我們實現盈利的能力在一定程度上將取決於我們降低r-snm治療的單位制造成本的能力。

目前，出售r-snm系統所產生的毛利不足以支付我們的運營費用。為了實現我們的經營和戰略目標，我們需要，除其他外，降低我們的r-snm系統的單位制造成本。如果不增加我們購買的零部件的數量，以利用基於批量的定價折扣，提高製造效率，或者增加我們的數量以提高製造管理成本，這是不可能實現的。如果我們不能提高生產效率，降低每個單位的製造間接成本，我們實現盈利的能力將受到嚴重限制。製造數量的任何增長都取決於相應的銷售增長。一個或多個因素的發生

這對我們的r-snm系統的製造或銷售產生了負面影響，或降低了我們的製造效率，可能使我們無法實現我們期望的製造成本降低，這將對我們的經營結果產生負面影響，並可能妨礙我們獲得盈利能力。

如果我們不能進入醫院設施，我們的銷售額可能會下降。

在美國，為了讓醫生使用我們的r-snm系統，我們期望這些醫生治療病人的醫院設施通常會要求我們簽訂採購合同。這一過程可能是漫長和耗時的，需要大量的談判和管理時間.在歐洲聯盟(“歐盟”)，某些機構可能要求我們參與合同招標程序，如果這些機構正在考慮作出超過規定費用閾值的採購承諾，而這些承諾因管轄範圍不同而有所不同。這些過程只在一定時間內開放，我們在投標過程中可能不會成功。如果我們不能透過這些合約程序或其他途徑使用醫院設施，或不能取得合約或中標，我們的銷售量可能會減少，我們的經營結果可能會受到損害。此外，我們可能會在這些耗時的過程中花費大量的精力，但仍可能無法從這些醫院獲得購買合同。

我們欠硅谷銀行的債，可能會限制我們經營業務的靈活性，對我們的財務健康和競爭地位造成不利影響，而我們對硅谷銀行的所有債務，基本上都是以我們所有資產作擔保，但不包括我們的知識產權資產。如果我們拖欠這些債務，硅谷銀行可能會取消我們的資產贖回權。

2018年2月，我們與硅谷銀行簽訂了一項貸款和安全協議，提供定期貸款(“定期貸款”)。2018年10月，我們與硅谷銀行簽署了“貸款和安全協議”修正案，並於2019年12月與硅谷銀行對“貸款和安全協議”(經如此修正的“貸款協議”)進行了第二次修正。根據貸款協議，我們已分三批提取2，000萬美元定期貸款，這些提取債務將於2021年12月1日到期。

貸款協議規定每月支付利息，但在2020年12月31日之前不進行本金攤銷。在利息單期結束的第一天，我們將被要求按月分期償還定期貸款本金加利息，直到到期為止。定期貸款的未償本金餘額按最優惠利率加1.75%的利率計算利息。

我們可以隨時以500萬美元的增量預付定期貸款下的未償款項，並提前30天書面通知硅谷銀行。但是，到期前的所有提前還款，無論是自願的還是強制性的(加速或其他)，也須支付相當於(I)在截止日期之前或之後支付的預付款，包括截止日期的一週年，已預付的定期貸款本金的3.00%，(Ii)在截止日期一週年後進行的預付款，包括截止日期的兩週年，已預付定期貸款本金的2.00%；(Ii)在截止日期一週年後進行的預付款，包括截止日期的兩週年，已預付定期貸款本金的2.00%，(Iii)在截止日期兩週年後而在到期日之前作出的預付款項，須為已償還的定期貸款本金的1.00%。此外，在最早出現以下情況時：(I)定期貸款的到期日；(Ii)加快定期貸款；或(Iii)提前償還定期貸款；最後，我們須繳付相等於該批貸款的原來本金的最後款項，乘以7.50%。我們目前正在根據定期貸款下的未償金額計算最後付款的部分。

定期貸款下的所有債務，主要是對我們所有資產的第一優先留置權，不包括知識產權資產和我們任何外國子公司的有表決權股本股份的65%以上。我們已與硅谷銀行達成協議，在未經硅谷銀行事先書面同意的情況下，不得將我們的知識產權資產作為抵押，除非有關知識產權的擔保權益必須存在於作為定期貸款擔保資產一部分的賬户和收益上，在這種情況下，我們的知識產權應自動包括在擔保定期貸款的資產中。因此，如果我們不履行貸款協議規定的任何義務，硅谷銀行就可以取消其擔保權益，清算部分或全部抵押品，這將損害我們的業務、財務狀況和經營結果，並可能要求我們減少或停止業務。

為了償還這筆債務和今後可能產生的任何額外債務，我們需要從我們的業務活動中產生現金。我們產生現金的能力在一定程度上取決於我們成功地執行我們的商業戰略的能力，以及除了一般的經濟、金融、競爭、監管和其他因素之外的其他因素。

我們的控制。我們的業務可能無法從業務中產生足夠的現金流量，我們可能無法獲得未來的借款或其他融資，其數額可能不足以支付我們的債務，併為我們的其他流動性需求提供資金。如果我們需要使用業務現金或未來任何融資的收益來償還債務，而不是為營運資本、資本支出或其他一般公司目的提供資金，我們就不太可能計劃或應對商業、工業和整個經濟的變化。與負債較少的競爭對手相比，這可能使我們處於競爭劣勢。

貸款協議包含了某些契約，限制了我們從事某些可能符合我們長期最佳利益的交易的能力。除某些有限的例外情況外，除其他事項外，本公約限制或禁止我們準許任何附屬公司在適用情況下：

雖然我們以前沒有違反貸款協議，現時亦符合貸款協議所載的公約，但將來我們可能會違反這些公約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件和因素的影響。如果我們違反了一項或多項契約，硅谷銀行可以選擇宣佈違約事件，並要求我們立即償還貸款協議規定的所有未償款項，終止任何關於進一步提供信貸和取消抵押品贖回權的承諾。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供r-snm系統的能力。

快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們打算嚴重依賴運輸服務供應商，以可靠和安全的點對點運輸我們的r-snm系統給我們的客户和跟蹤這些貨物。如果承運人遇到交付性能問題，如我們的r-snm系統的損失、損壞或破壞，及時更換我們的r-snm系統將是昂貴的，這種情況可能會損害我們的聲譽，並導致我們對r-snm系統的需求減少，並增加我們業務的成本和費用。此外，航運率的任何大幅提高都可能對我們的經營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或影響我們使用的交付服務的其他服務中斷將對我們及時處理r-snm系統訂單的能力產生不利影響。

我們的員工、顧問和其他商業夥伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的僱員、顧問、其他商業夥伴和商業夥伴可能從事欺詐或非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或其他違反FDA和非美國監管機構條例的未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、美國和國際上的醫療欺詐和濫用法律和條例，或要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排，包括醫療器械的銷售，都要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。識別和阻止不當行為並非總是可能的。

我們的僱員、顧問和其他第三方，以及我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施，可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能導致處以重大罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少、以及業務削減，其中任何一種都可能對我們的業務和業務結果產生不利影響。無論我們是否成功地為這些行動或調查作出辯護，我們都可能招致相當大的費用，包括律師費和名譽損害，並轉移管理層的注意力，為自己辯護，以對付任何這些申索或調查。

醫療行業或集團採購組織的整合可能導致對價格優惠的需求，這可能會影響我們以支持我們當前業務戰略所必需的價格出售r-snm系統的能力。

在過去十年裏，醫療費用大幅上升，導致立法者、監管機構和第三方支付者採取了許多成本改革舉措。成本改革引發了醫療行業集中購買力的整合趨勢，這可能會在未來引發更多的價格優惠要求。此外，集團採購組織、獨立配送網絡和大型單一賬户可繼續利用其市場力量，鞏固醫院和流動外科中心的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續改變世界各地的醫療行業，導致我們未來客户之間進一步的業務整合和結盟，這可能會對我們的r-snm系統的價格構成進一步的下行壓力。

為了在美國以外的市場成功地銷售和銷售我們的r-snm系統，我們必須解決許多我們經驗有限的國際商業風險，如果不管理這些風險，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們在美國內外都有銷售和業務，包括在美國以外的一個有限的銷售和營銷機構。我們的國際銷售策略是增加我們在歐洲，加拿大和澳大利亞的存在，這些國家已經建立了有利的補償。國際銷售和業務受到若干風險的影響，包括：

如果實現其中一個或多個風險，我們將業務擴展到國際市場的能力可能受到限制，這可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

我們能否保持我們的競爭地位，將取決於我們是否有能力留住高級管理人員和其他高素質的人員。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力留住和激勵我們的高素質管理人員、臨牀人員和其他人員。我們高度依賴我們的管理團隊，特別是我們的首席執行官和董事會成員雷蒙德·W·科恩，以及我們高級管理層的其他成員和其他關鍵人員。雖然我們已與行政人員訂立僱傭協議，但每一位行政人員均可隨時終止與我們的僱傭關係。更換我們的任何關鍵人員可能需要大量的時間和成本，並可能嚴重拖延或妨礙我們實現業務目標，這可能對我們的業務產生不利影響。此外，我們沒有任何“關鍵人物”保險單，可以抵消潛在的服務損失，在適用的情況下。

我們的許多僱員已經或即將獲得有意義的普通股或普通股期權。如果他們持有的股票或有選擇權的股票相對於股票的原始購買價格大幅升值，或者他們持有的期權的行使價格遠低於我們普通股的市場價格，我們的員工可能更有可能離開我們。更換任何離開我們公司的員工可能涉及大量的時間和成本，可能會嚴重拖延或阻礙我們實現業務目標，這可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能達到和維持我們的r-snm系統的足夠的保險或報銷水平，我們的商業成功可能會受到嚴重的阻礙，如果保險公司需要一個事先的授權程序，這樣的過程可能不會導致對這些病人的積極的保險範圍的確定。

在美國，我們幾乎所有的收入都來自將r-snm系統出售給醫院和ASCs，這些公司通常會向各種第三方支付費用，包括醫療保險、醫療補助、私人保險公司、健康維護組織和其他與醫療有關的組織。此外，我們預計，與我們的r-snm系統相關的任何不屬於第三方支付範圍的費用和費用，如免賠額或共同支付，都將由提供者直接向患者收費。此外，某些第三方支付人可能不包括我們的r-snm系統和相關程序，因為他們可能確定我們的r-snm系統和相關程序是實驗性的或調查的。執行此程序的客户在提交索賠時可能會受到報銷申請的拒絕。如果第三方付款人為索賠付款，並隨後確定第三方付款人的編碼、賬單或覆蓋策略未被遵守，客户也可能會被收回多付款項。此外，儘管大多數大型保險公司都已制定了覆蓋SNM治療的保險政策，但某些商業支付人在為SNM治療提供補償之前，必須遵循患者的事先授權程序。這些過程通常包括治療醫生向收款人提交一份表格，提供關於過去提供給病人的治療的信息，這些治療被證明是無效的，以及醫生建議對病人進行SNM治療。雖然事先的授權過程可能需要幾周的時間，但根據我們的行業知識，它通常會導致對這些患者的陽性覆蓋範圍的確定，但這一過程可能不會導致對這些患者的陽性覆蓋範圍的確定。進一步, 任何付款人願意償還我們的目標客户的金額下降都會使我們的目標客户難以採用或繼續使用我們的r-snm系統，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低我們的r-snm系統的價格，我們的毛利率將下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響，並損害我們發展業務的能力。

第三方支付者，無論是國外的還是國內的，還是政府的或商業的，都在開發越來越複雜的控制醫療費用的方法。覆蓋範圍和報銷程序使用我們的r-SNM系統可能會有很大的不同，不同的付款人。付款人不斷審查新的和現有的技術，以獲得可能的保險，並且可以在沒有通知的情況下拒絕或撤銷對新的或現有的產品和程序的覆蓋。第三方支付策略可能不會為使用r-snm系統的程序提供保障。

在美國以外，償還水平因國家和地區的不同而有很大差異，特別是根據所涉國家或地區是否維持單一支付制度。在加拿大、澳大利亞和某些歐盟國家，如德國、法國和英國，SNM治療有資格獲得補償。年度醫療保健預算通常決定在這些單一支付系統國家和地區由支付者支付的SNM系統的數量。報銷的來源多種多樣，包括政府資助的和私人的健康保險計劃，以及兩者的結合。一些國家或地區可能要求我們收集額外的臨牀數據，然後批准覆蓋和償還我們的r-SNM系統。我們打算與付款人合作，在有經濟意義的國家和地區獲得保險和報銷批准，但我們可能得不到這種保險，這可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響，損害我們在國際上發展業務的能力。

我們面臨產品責任索賠的風險，這可能是昂貴的，轉移了管理層的注意力，損害了我們的聲譽和業務。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。

我們的業務使我們面臨在醫療器械的測試、製造和銷售中固有的產品責任索賠的風險。即使一種設備經FDA批准商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中製造，也存在這種風險。我們的r-snm系統旨在影響我們的r-snm系統的任何未來的增強將被設計為影響重要的身體功能和過程。任何副作用，製造缺陷，濫用或濫用與我們的r-SNM系統可能導致病人受傷或死亡。醫療技術行業歷來受到產品責任索賠的廣泛訴訟，我們可能面臨產品責任訴訟。我們可能會受到產品責任索賠，如果我們的r-SNM系統導致，或僅僅是造成病人的傷害或死亡。此外，供應商的活動所造成的損害，例如向我們提供零部件和原材料的供應商，可能是向我們提出索賠的依據。產品責任索賠可由病人、醫療服務提供者或其他出售或以其他方式與我們的r-snm系統接觸的人提出。如果我們不能成功地為產品責任索賠辯護，我們將承擔重大責任和名譽損害。此外，無論是否有價值或最終結果，產品責任索賠都可能導致：

雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任暴露，但我們的r-snm系統的任何召回或市場撤回都可能延遲對我們客户的供應，並可能影響我們的聲譽。我們可能無法啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場退出努力，而且這些努力可能不會產生預防產品故障和可能導致的產品責任的預期效果。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的r-snm系統時被患者視為一種安全風險，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

雖然我們有產品責任和臨牀研究責任保險，我們認為這是適當的，這種保險受免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條件提供，如果有的話，保險範圍可能不足以保護我們免受未來產品責任索賠的影響。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或以其他方式保護我們免受潛在的產品責任索賠，我們可能面臨重大責任。產品

對無保險責任或超過保險責任的責任索賠、召回或其他索賠可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

在我們的r-snm系統上，我們承擔擔保要求的風險.

在我們的r-snm系統上，我們承擔擔保要求的風險.如果客户對我們提出成功的保修要求，我們可能無法根據我們的供應商或第三方製造商向我們提供的任何保證或賠償要求獲得賠償，而且從任何這樣的供應商或第三方製造商那裏得到的任何賠償都可能是不夠的。此外，我們的客户提出的與第三方部件有關的保修索賠可能會在我們對此類供應商或第三方製造商提出相應的保修要求到期後發生，這可能會給我們帶來成本。

傳染病或疾病和流行病的爆發，例如目前的全球冠狀病毒爆發，可能對我們的業務、分銷渠道、客户和供應商產生不利影響。

禽流感、武漢冠狀病毒等各種疾病時有發生，遍佈世界各地。我們有全球性的供應商和客户，如果一種疾病蔓延到我們或他們經營的市場，或者政府管制或限制勞動力或產品的流動，我們的業務、供應商和客户就會受到嚴重影響。這類疾病的發生可能會導致此類事件的發生，而冠狀病毒則導致生產或運輸的短缺或延誤，生產或運輸的短缺或延誤，以及其他導致成本增加或延遲的其他因素。此外，這類疫情可能對消費者需求和商品價格產生不利影響。長期出現不利的健康狀況可能會損害我們的業務。雖然我們已經制定並繼續制定計劃，以幫助減輕冠狀病毒對我們企業的負面影響，但這些努力並不能完全防止我們的業務受到不利影響。由於疫情持續影響供求關係較長一段時間，這可能會對我們的業務、收入和收益產生更負面的影響，而我們彌補生產和銷售延誤的能力將更加有限。冠狀病毒的爆發仍然是不穩定和不確定的，因此很難預測它對我們未來業務的最終影響。如果我們的業務經歷長期不利的公共衞生狀況，例如冠狀病毒，它可能導致我們產品的生產供應或需求發生實質性變化，這可能對我們的運營和流動性產生實質性和負面影響，並對我們的業務造成重大損害。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或結果產生不利影響。

行動。

我們的業務結果可能受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。全球金融危機造成資本和信貸市場的極端動盪和混亂。嚴重或長期的經濟衰退，如全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對r-snm系統的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集更多資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟也可能使我們的製造商或供應商感到緊張，可能導致供應中斷，或導致我們的客户延遲支付我們的服務。上述任何一件事都可能損害我們的生意。

關鍵信息技術系統、過程或站點的失敗可能會對我們的業務產生不利影響。

我們廣泛依賴信息技術系統來開展業務。除其他外，這些系統影響到從供應商訂購和管理材料、向客户運送產品、處理交易、總結和報告業務結果、遵守法規、法律或税務要求、數據安全以及管理我們的業務所必需的其他流程。如果我們的系統由於許多原因而損壞或停止正常運作，從災難性事件到停電到安全漏洞，而我們的業務連續性計劃沒有及時有效地進行補償，我們的業務可能會受到中斷，這可能對我們的業務產生不利影響。此外，任何違反資訊科技系統的行為，都可能導致未經授權而取得、披露及使用非公開資料，包括來自我們的病人登記冊的資料或其他受以下所界定的HIPAA及其他法例保護的病人資料。任何此類獲取、披露或其他信息損失都可能導致法律要求或訴訟程序，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，並損害我們的聲譽。

如果我們的設施被損壞或無法操作，我們將無法繼續研究和開發我們的r-snm系統，因此，在我們能夠獲得新的設施和重建我們的庫存之前，我們的業務將受到不利影響。

我們主要執行我們所有的研究和開發和後臺辦公活動，並保持了我們的大部分成品庫存在歐文，加利福尼亞州。我們在荷蘭的一個合同倉儲設施中儲存的成品數量要少得多。我們的設施、設備和庫存費用高昂，修理或更換可能需要大量的準備時間。我們的設施，以及我們承包商的設施，可能受到自然災害或人為災害的損害或無法運作，包括但不限於龍捲風、洪水、火災和停電，這可能使我們在一段時間內難以或不可能開展研究、開發和商業化活動。無法完成這些活動，再加上重建成品庫存所需的時間，可能會導致客户流失或損害我們的聲譽。雖然我們擁有財產損壞和業務中斷的保險，但這種保險可能不足以支付我們所有的潛在損失，而且這種保險可能不會繼續以可接受的條件提供給我們。

我們的結果可能會受到外幣匯率變動的影響。

如果我們的國際銷售增加，我們可能進行更多的以非美元計價的交易，這可能使我們面臨外幣風險，包括匯率的變化。我們目前不從事任何對衝交易。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰，我們的國際業務可能不會成功，我們的業務也可能受到損害。

我們受反賄賂、反腐敗和反洗錢法的約束，包括美國的“外國腐敗行為法”，以及出口管制法、海關法、制裁法和其他有關我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律開支，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

隨着我們的國際存在和全球行動的擴大，我們將越來越多地受到美國、歐盟和其他政府和組織施加的貿易和經濟制裁及其他限制。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能尋求對違反經濟制裁法、出口管制法、美國“外國腐敗行為法”(“反海外腐敗法”)和其他聯邦法規和條例的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰，包括外國資產管制辦公室(“外國資產管制局”)制定的法規和條例。此外，2010年“英國賄賂法”(“賄賂法”)禁止國內和國際賄賂以及私營和公共部門的賄賂。與該組織有關聯的任何人“未能防止賄賂”的組織可根據“賄賂法”受到指控，除非該組織能夠確立為已執行“適當程序”以防止賄賂的辯護理由。根據這些法律和條例，以及其他反腐敗法、反洗錢法、出口管制法、海關法、制裁法和其他有關我們業務的法律，各政府機構可以要求出口許可證，可以尋求對商業慣例進行修改，包括在受制裁國家或與受制裁的個人或實體停止商業活動，以及修改合規計劃，這可能會增加合規成本，並可能對我們處以罰款、罰款和其他制裁。違反這些法律或條例會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們實施了政策和程序，以確保我們和我們的董事、官員、僱員、代表、顧問和代理人遵守“反海外腐敗法”、外國資產管制處的限制、“賄賂法”和其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐怖主義的法律和條例。我們的政策和程序可能不足以確保我們的董事、高級人員、僱員、代表、顧問及代理人沒有及不會從事我們可能須負上責任的行為，亦不足以確保我們的業務夥伴沒有及不會作出可能會對他們履行合約義務的能力造成重大影響的行為，甚至導致我們對該等行為負上法律責任。違反“反海外腐敗法”、外國資產管制處的限制、“賄賂法”或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐怖主義的法律或條例可能導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們可能會受到其他責任，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們利用我們的淨經營虧損和研發信用結轉抵消未來的應税收入的能力可能受到某些限制。

一般而言，根據經修訂的1986年“國內收入法”(“守則”)第382和383條，公司如果經歷“所有權變動”，一般定義為在三年期間股權所有權的價值變化大於50%，但其利用變化前淨營業損失(“NOL”)及其研究和發展信貸結轉抵消未來應納税收入的能力受到限制。我們現有的NOL和研發信貸結轉可能受到以前所有權變化所產生的限制，如果我們經歷所有權變更，我們利用NOL和研發信貸結轉的能力可能會進一步受到“守則”第382和383條的限制。此外，如果我們在發生利息的年份沒有足夠的應税收入，我們扣除淨利息費用的能力可能會受到限制，而這種不允許利息的結轉將受到類似於NOL和其他屬性的限制規則的限制。我們的股票所有權的未來變化，其中一些可能超出我們的控制範圍，可能導致根據“守則”第382節的所有權變動。由於這些原因，如果我們經歷了控制的轉變，我們可能無法利用NOL的重要部分，研究和開發信貸結轉或不允許的利息費用結轉，即使我們獲得了盈利。

美國聯邦所得税改革可能會對我們或股東產生不利影響。

2017年12月22日，“2017年減税和就業法”(“TCJA”)簽署成為法律，對“守則”進行了重大改革。除其他外，TCJA包括美國聯邦税率的變化，對利息的可扣減性施加了重大的額外限制，允許支出資本支出，實施了從“世界範圍”税制向領土體系的遷移，並修改或取消了許多企業扣減和抵免。我們繼續研究TCJA可能對我們的業務產生的影響。我們正在評估TCJA對我們預測的最低現金税或對我們的淨經營損失的影響。TCJA的估計影響是基於我們管理層目前的知識和假設，而公認的影響可能與根據我們的實際結果和我們對新法律的進一步分析所作的當前估計有很大的不同。TCJA對我們普通股持有者的影響仍然不確定，可能是不利的。關於TCJA對我們的影響以及對我們普通股的任何投資，仍然存在很大的不確定性。

與政府管制有關的風險

我們的r-snm系統和操作在美國和國際上都受到廣泛的政府監管和監督，我們不遵守適用的要求可能會損害我們的業務。

我們和我們的r-snm系統在美國、歐盟、加拿大和其他國家受到廣泛、複雜、昂貴和不斷變化的監管，包括FDA及其外國同行的監管。在醫療器械方面，FDA和外國監管機構除其他外，規定了設計、開發和製造、測試、標籤、使用和儲存指示的內容和語言、臨牀研究、產品安全、機構註冊和設備上市、營銷、銷售和分銷、市場前審批、記錄保存程序、廣告和促銷、召回和現場安全糾正行動、市場後監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害、市場後批准研究以及產品進出口。

我們所受的規則是複雜的，而且隨着時間的推移而變得更加嚴格。監管的改變可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，高於預期的成本或低於預期的銷售。我們不遵守所有適用的規定可能會損害我們出售r-SNM系統的能力，並導致執行行動，例如警告信、罰款、禁令、民事處罰、終止分銷、召回或扣押產品、延遲產品進入市場、完全或部分暫停生產、拒絕批准或批准、撤回或暫停批准、禁止銷售我們的r-snm系統，以及在最嚴重的情況下，刑事處罰。

我們還受到定期或非計劃的檢查，我們的設施，審查生產過程，並測試我們的r-SNM系統，以確認我們是符合所有適用的規定。監管檢查期間的不利結果可能會導致代價高昂的補救努力，要求我們完成政府授權的臨牀研究或政府的強制執行行動。與我們合作的製造商是

同樣，對其設施進行定期或不定期的檢查。在這些檢查期間的不利結果可能會影響我們的庫存，並造成產品銷售的中斷。

我們可能不會獲得對我們的r-snm系統的修改或對未來產品候選人的必要的許可或批准，如果不能及時獲得必要的許可或批准來修改我們的r-snm系統或未來的產品候選，將對我們發展業務的能力產生不利的影響。

作為一種可主動植入的設備，我們的r-snm系統，以及我們未來的產品候選者，都可能受到最嚴格的醫療設備監管的限制。醫療器械產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷，都受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的規定各不相同。在獲得pma批准的過程中，fda必須根據廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造和標記數據，確定所提議的設備對其預期的使用是安全和有效的。PMA過程通常被認為是構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備。

對通過PMA申請批准的產品的修改通常需要FDA的批准。此外，PMA通常需要一個或多個臨牀研究的性能。儘管時間，努力和成本，一個設備或修改可能不會批准或批准的FDA。任何未經批准的對r-SNM系統的修改都可能要求我們提交額外的PMA或PMA補充劑，並在實施此更改之前獲得FDA的批准。如果FDA要求我們通過更長、更嚴格的檢查，對設備進行修改，或者生成更多的數據提交給FDA，那麼未來的產品引進或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。

FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准某一設備，包括：

FDA可能會改變其審批政策，通過額外的法規或修訂現有的法規，或採取其他措施，這可能會影響我們及時修改r-snm系統或引進未來產品的能力。這種政策或法規的改變可能會對我們施加額外的要求，從而延誤我們獲得批准的能力，增加遵守的成本，或限制我們在獲得批准後維持批准的能力。

為了在歐洲經濟區成員國(由歐盟28個成員國以及挪威、冰島和列支敦士登組成)銷售我們的r-SNM系統，它必須遵守歐盟主動植入醫療器械指令(理事會第90/385/EEC號指令)(“AIMD指令”)的基本要求。如果根據AIMD指令，任何未來的產品候選人也被認為符合主動植入醫療設備(AIMD)的資格，那麼它也需要遵守它所規定的基本要求。或者，如果未來的產品候選人不被視為AIMD指令下的AIMD，則仍將要求其遵守歐盟醫療器械指令(理事會第93/42/EEC號指令)的基本要求。“醫療器械條例”(第2017/745號條例)也已生效，下文將對此作進一步討論。

遵守這些指令中的任何一項要求，並由通知機構確認其遵守情況，都是在我們的r-SNM系統和任何未來的產品候選產品上貼上一致性EuropéEne(“CE”)標記的先決條件。如果沒有CE標記，醫療器械就不能在EEA中銷售或銷售。為了證明我們的r-SNM系統符合AIMD指令規定的基本要求，我們必須經過合格評定程序。這需要評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及已經銷售的類似產品的市場後經驗，以確保和宣佈有關產品符合“AIMD指令”附件一所列標準。此外，合格評定程序要求被通知的機構進行幹預。被通知的機構是由每個歐盟成員國的政府當局授權或授權進行此類評估的單獨實體。AIMDS的製造商必須向被通知的機構申請對其技術檔案和質量體系進行評估。或者，製造商可以尋求通知機構的批准，證明其製造的產品的有代表性的樣品符合“AIMD指令”中規定的要求，並隨後確保和宣佈其所有產品都符合批准樣品的標準。這也被稱為“類型批准”。

根據AIMD指令不被認為是AIMD的未來產品候選仍然需要一個合格評估程序。所需程序的類型載於“醫療器械指示”，並將根據醫療設備的類型及其分類而有所不同。對於低風險醫療設備(第一類非無菌、非測量設備)，製造商可以根據對其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估，發佈符合聲明。然而，對於所有其他類型的醫療設備，將需要與上述和AIMD指令中概述的程序相類似的合格評定程序，也需要被通知機構的幹預。

對於我們的r-SNM系統、未來的AIMD產品候選者和所有其他未來的產品候選者，被通知的機構在成功完成對該設備及其製造商的合格評定程序及其與基本要求的一致性之後，頒發一份合格證書。本證書授權制造商在準備並簽署相關的EC合格聲明後，將CE標記貼在其醫療器械上。

一般而言，證明醫療設備及其製造商是否符合基本要求，除其他外，必須以評估在正常使用條件下產品的安全性和性能的臨牀數據為基礎。具體而言，製造商必須證明該設備在正常使用條件下達到了其預期性能，當與其預期性能的好處相比時，已知的和可預見的風險以及任何不利事件都被最小化和可接受，並且任何關於該裝置性能和安全的索賠都有適當的證據支持。如果我們不遵守上述可適用的指示，我們將無法繼續將CE標記貼在我們的r-snm系統或外部試用系統上，這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售。

對r-SNM系統的修改可能要求我們獲得新的PMA批准或PMA補充品的批准，如果我們在沒有獲得必要的批准的情況下銷售修改過的產品，我們可能需要停止銷售或召回修改過的產品，直到獲得所需的批准為止。

對經PMA批准的設備的某些修改可能需要批准新的PMA或PMA補充劑，或者向FDA發出通知或其他提交。我們將負責決定一項修改是否需要FDA的批准。然而，FDA可能不同意我們關於是否需要新的PMA或PMA補充劑的決定。我們可以修改我們的r-SNM系統，我們認為不需要批准一個新的PMA或PMA補充。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交一份新的PMA或PMA補充品，以便對先前批准的產品進行修改，我們可能被要求停止銷售或召回經過修改的產品，直到我們獲得批准為止，我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。任何延誤或未能取得所需的批准，都會對我們及時引進改進產品的能力產生不利影響，而這反過來又會損害我們未來的增長。

我們的r-snm系統的濫用或標籤外使用可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者如果我們被認為參與了這些用途的推廣，任何一種都可能對我們的業務造成代價高昂的調查、罰款或制裁。

FDA和其他監管機構嚴格管理有關批准的醫療設備的營銷和宣傳要求，例如我們的r-snm系統。特別是，產品不得推廣使用或

未得到FDA或其他類似監管機構批准的跡象，如產品經批准的標籤中所反映的那樣。醫生可以在他們的病人身上使用我們的r-snm系統，這種方式與批准的標籤不一致。我們將培訓我們的營銷人員和銷售代表，不推廣我們的r-snm系統以外的用途，FDA批准的用途，被稱為“標籤外的用途”。然而，我們不能阻止一位醫生在他或她認為合適的獨立專業醫療判斷中使用我們的r-snm系統。如果醫生試圖使用我們的非標籤r-snm系統，可能會增加患者受傷的風險。此外，我們的r-snm系統的使用，除了那些可能得到FDA批准或任何外國監管機構批准的適應症，可能無法有效地治療這些疾病，這可能損害我們在市場上的聲譽在醫生和病人。

如果fda或任何外國監管機構認定，我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤用途的推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施一封警告信，一封不附帶名稱的信件，用於不需要發出警告信、禁制令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違反者。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的商業活動構成了促進標籤外使用的行為，可能導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償(包括三倍損害)、罰款、報銷、被排除在政府保健項目之外和限制我們的業務，則其他聯邦、州或外國執法當局也可能根據其他監管機構採取行動，如虛假索賠法。

此外，醫生可能濫用我們的r-snm系統或使用不適當的技術，可能導致不良結果，副作用或傷害，這可能導致產品責任索賠的風險增加。如果我們的r-snm系統被濫用或使用不當的技術，或決心造成或促成病人的傷害，我們可能會受到我們的客户或病人昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們r-snm系統商業化的注意力，辯護成本高昂，導致可能不包括在保險範圍內的對我們的鉅額損害賠償，並使我們受到負面宣傳，導致我們的r-snm系統銷量下降。

獲得監管批准所需的臨牀研究過程漫長而昂貴，結果不確定。如果我們的r-SNM系統的臨牀研究不產生必要的結果來支持在美國或其他地方的監管許可或批准，我們將無法擴大我們的r-SNM系統的適應症，並且在完成或最終無法完成r-SNM系統的商業化過程中可能會招致額外的費用或經驗的延遲。

為了獲得用於擴大適應症的pma或pma補充劑的批准，保薦人必須符合fda的監管提交要求，這在許多情況下可能要求pma申請人進行嚴格控制的臨牀研究，以評估該產品的安全性和有效性。進行臨牀研究是一個複雜而昂貴的過程，可能需要很多年，而且結果本身是不確定的。我們為臨牀研究花費了大量的費用，並投入了大量的時間，但不能確定這些試驗將帶來商業收入。我們可能在臨牀研究中經歷重大挫折，即使在早期的臨牀研究顯示出有希望的結果之後，在臨牀研究過程中的任何時候都可能出現失敗。一種設備可能發生故障或產生不良影響，可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀研究。我們、FDA、機構審查委員會(IRB)或其他監管機構可以隨時暫停或終止臨牀研究，以避免使試驗參與者暴露於不可接受的健康風險之中。

臨牀前研究的成功結果不一定代表未來的臨牀研究結果，而先前的臨牀研究結果可能不會在隨後的臨牀研究中複製。此外，FDA可能不同意我們對臨牀前研究和臨牀研究數據的解釋，或者可能發現臨牀研究設計、行為或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們進行更多的臨牀前研究或臨牀研究。

此外，我們可以估計並公開宣佈實現各種臨牀、法規和其他產品開發目標的預期時間，這些目標通常被稱為里程碑。這些里程碑可以包括獲得在歐盟某些產品上貼上CE標記的權利、向FDA提交IDE、申請開始一項新產品的關鍵臨牀研究、讓患者參與臨牀研究、從臨牀研究中發佈數據以及其他臨牀和監管事件。與我們的估計和公告相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大的不同，在某些情況下，原因是我們無法控制的。

臨牀研究是必要的，以支持PMA的應用，並可能需要支持PMA補充劑，我們的改良版本的r-SNM系統。這將需要大量合適的學科的註冊，這可能是很難確定，招募和維持作為臨牀試驗的參與者。批准後研究的不利結果也可能導致PMA批准的限制或撤銷。我們可能需要在未來進行更多的臨牀研究，以批准我們的r-SNM系統在一些國家的使用。臨牀試驗很難設計和實施，可能需要很多年，費用昂貴，而且檢測結果不確定。任何這些研究的開始和完成都可能由於許多原因而被阻止、推遲或停止。我們可能會經歷一些可能對我們的臨牀研究的成本、時間或成功完成產生不利影響的事件，包括：

臨牀研究的病人登記和病人隨訪的完成取決於許多因素，包括病人的人數、試驗協議的性質、病人與臨牀地點的距離、是否符合條件。

臨牀試驗的標準、病人的依從性、相互競爭的臨牀研究以及臨牀醫生和病人對所研究產品相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的後處理程序或後續檢查以評估產品的安全性和有效性，或被説服參加競爭對手產品的同期臨牀研究，患者可能會被勸阻不參加我們的臨牀研究。此外，參加我們的臨牀研究的病人可能會在試驗完成前輟學，或者經歷與設備無關的不良醫療事件。延遲病人登記或病人未能繼續參與臨牀研究，可能會延誤臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗費用增加，或導致臨牀試驗失敗。

臨牀研究必須按照食品和藥品管理局的法律和條例以及其他適用的管理當局的法律要求、條例或指南進行，並在進行臨牀研究的醫療機構接受這些政府機構和國際放射管理局的監督。此外，臨牀研究必須與供應我們的產品生產的cGMP要求和其他規定。此外，我們依賴臨牀研究地點，以確保我們的臨牀研究的正確和及時進行，我們對他們的表現影響有限。我們依靠我們的合作者、醫療機構和員工來按照良好的臨牀實踐(“GCP”)要求進行我們的臨牀研究。如果我們的合作者未能報名參加我們的臨牀研究，沒有按照GCP標準進行這項研究，或者在試驗的執行過程中延遲了一段時間，包括實現完全註冊，我們可能會受到增加的費用、項目延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外的國家進行的臨牀研究可能導致更多的延誤和費用，原因是運輸費用增加、額外的監管要求和使用非美國資源，並可能使我們面臨與FDA所不瞭解的臨牀調查人員有關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。

失敗可能發生在任何階段的臨牀測試。我們的臨牀研究可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能要求我們，除了我們計劃進行的測試之外，還要進行額外的臨牀和非臨牀測試。如果我們不能充分證明我們將來可能開發的任何產品的安全性和有效性，就會阻止獲得監管許可或批准，最終限制我們將該產品商業化的能力。

不遵守營銷後監管要求可能會使我們受到執法行動，包括重大處罰，並可能要求我們召回或退出我們的r-snm系統的市場。

我們受制於我們的r-snm系統的生產、營銷、廣告、醫療設備報告、銷售、推廣、註冊和上市等方面的持續和普遍的監管要求。例如，作為PMA批准的條件，我們必須向FDA提交定期報告。這些報告包括該裝置批准後的安全和有效性信息。如果不提交此類報告，或未能及時提交報告，則可能導致林業發展局採取強制行動。在對定期報告進行審查之後，林業發展局可能會要求提供更多的資料或開始進一步的調查。

監管方面的改變可能會限制我們繼續或擴大業務的能力、高於預期的成本或低於預期的銷售。根據美國食品藥品監督管理局的規定和適用的外國法律法規，我們有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。我們不遵守適用的監管要求，可能導致林業發展局、州或外國監管當局採取執法行動，其中可能包括下列任何一項制裁：

任何這些制裁都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。亞細亞

我們的r-snm系統必須按照聯邦和州的規定製造，如果我們不遵守這些規定，我們或任何供應商或第三方製造商都可能被迫召回我們的r-snm系統或終止生產。

我們的r-snm系統的製造所用的方法和設施必須符合QSR，這是一個複雜的管理計劃，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分配、安裝、維修和運輸的程序和文件。此外，我們必須核實我們的供應商是否維護符合我們的質量標準和適用的監管要求的設施、程序和操作。FDA通過對醫療設備製造設施的定期宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。我國的R&SNM制度也受到類似的國家法規和國外有關製造業的各種法律法規的制約。

我們的第三方製造商可能不會採取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能導致我們的r-snm系統的交付延遲，或者導致它在“聯邦食品、藥品和化粧品法”下被摻假或被冠以錯誤的品牌。此外，不遵守食品和藥品管理局的適用要求，或後來發現我們的r-SNM系統的製造工藝存在以前未知的問題，除其他外，可能導致下列情況：警告信或無名稱信件、罰款、禁令或民事處罰、暫停或撤回批准、扣押或召回我們的r-SNM系統、完全或部分暫停生產或分銷、行政或司法制裁、FDA拒絕批准或未來批准或批准、臨牀擱置、拒絕允許我們的r-SNM系統進出口、以及對我們或我們的僱員提起刑事起訴。任何這些行動都可能對我們的r-snm系統的供應產生重大和負面的影響.如果任何這些事件發生，我們的聲譽可能受到損害，我們可能面臨產品責任索賠，我們可能失去客户，體驗銷售下降和成本增加。

如果OAB、FI或UR的治療指南發生變化或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計並尋求FDA為我們的R-SNM系統提供新的營銷授權。

如果OAB、FI或UR的治療指南或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計我們的r-SNM系統或任何未來的產品，並向FDA尋求新的批准。FDA的PMA批准是基於批准時的現行治療指南。如果治療指南改變，使不同的治療變得可取，我們的r-SNM系統的臨牀效用可能會被削弱，我們的業務可能會受到不利的影響。

我們的r-snm系統可能導致或助長不利的醫療事件，或出現故障或故障，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，可能損害我們的聲譽，業務，財務狀況和經營結果。發現我們的r-snm系統存在嚴重的安全問題，或者自動地或按照FDA或其他政府機構的指示召回r-snm系統，都可能對我們產生負面影響。

我們受制於FDA的醫療設備報告條例和類似的國外法規，這些規定要求我們在收到或意識到合理地暗示我們的r-SNM系統可能導致或導致死亡或嚴重傷害或故障的信息時，向FDA報告，如果再次發生故障，它可能導致或促成死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間是由我們意識到不良事件以及事件性質的日期觸發的。我們可能無法在規定的時限內報告我們瞭解到的不良事件。我們也可能不認識到，我們已經意識到一個可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為一個不良事件，或如果它是一個不良事件是意外的或從使用該產品的時間移除。如果我們不履行報告義務，

FDA可以採取行動，包括警告信、無名稱信件、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷設備批准、扣押我們的r-SNM系統或延遲批准或批准對r-SNM系統的修改。

林業發展局和外國監管機構有權要求在產品的設計或製造中出現物質缺陷或缺陷或某一產品對健康造成不可接受的風險時，召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於這樣一個結論，即我們的r-snm系統可能造成嚴重傷害或死亡的可能性是合理的。如果發現任何物質缺陷，我們也可以選擇自願召回我們的r-snm系統。我們政府強制或自願召回可能是由於健康、部件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或不遵守適用條例的無法接受的風險。在我們的r-SNM系統中可能會出現缺陷或其他錯誤。根據我們為糾正缺陷或缺陷所採取的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要為我們的r-SNM系統獲得新的批准，然後才能銷售或分發校正的設備。尋求這樣的批准可能會延遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的r-snm系統相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告函、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保持某些召回和糾正的記錄，即使這些記錄不能報告給FDA。我們可能會主動主動撤回或更正我們的r-SNM系統在未來，我們可能會確定，不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可能要求我們報告這些行動作為召回，我們可能會受到強制行動。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們的時間和資本的奉獻，分散管理人員對經營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。

此外，如果我們或其他人發現由r-snm系統引起的不良副作用或其他先前未知的問題，可能會產生一些潛在的負面後果，包括：

上述任何事件都可能阻止我們實現或保持市場對我們的r-snm系統的接受，並可能大大增加我們的r-snm系統商業化的成本。對我們的r-snm系統的需求也可能受到競爭對手產品或治療的任何不利影響。

如果我們不獲得和保持我們的r-snm系統的國際監管註冊或批准，我們將無法市場和銷售我們的r-snm系統以外的美國。

我們目前已在美國、歐洲、加拿大和澳大利亞獲得OAB、FI和UR的市場批准。我們將來可能會在更多的國家尋求營銷許可，但目前並沒有這樣做的計劃。我們在美國境外的r-snm系統的銷售將受到外國監管要求的制約，這些要求因國家而異。此外，食品和藥物管理局還管制美國醫療器械的出口。雖然一些國家的法規可能不會對我們的r-snm系統的營銷和銷售設置障礙，或者只要求通知，但其他國家則要求我們獲得特定監管機構的批准。遵守外國的監管要求，包括獲得額外的註冊或批准，可能是昂貴和耗時的，而且我們可能無法在我們計劃上市的每個國家獲得監管批准，或者我們可能無法及時這樣做。獲得註冊或批准所需的時間(如果其他國家要求的話)可能比FDA批准所需的時間長，而這種註冊、許可或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的r-snm系統，我們可能需要申請額外的監管批准，然後我們被允許出售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續達到所需的質量和安全標準，以維持我們所獲得的授權。如果我們不能在一個特定的國家保持我們的授權，我們將不再能夠在那個國家銷售適用的產品。

林業發展局的監管批准並不能確保其他國家的管理當局進行登記、批准或批准，而一個或多個外國管理當局的登記、批准或批准並不能確保其他國家的管理當局或林業發展局的登記、批准或批准。然而，一國未獲得登記或監管許可或批准的情況可能對其他國家的監管進程產生不利影響。

美國或歐洲的立法或監管改革可能會使我們獲得對我們的r-snm系統的修改的監管許可或批准，或製造、銷售或分銷我們的r-snm系統，變得更加困難和昂貴。

美國國會不時起草並提出立法，這將極大地改變有關醫療器械監管的法律規定。此外，FDA的法規和指南經常被FDA修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和r-SNM系統產生重大影響。任何新的法規、條例或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加費用或延長審查時間，或使我們的r-snm系統更難以獲得批准，以獲得額外的指示、製造、市場或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及何時以及如果頒佈、頒佈或通過，可能對我們今後的業務產生什麼影響。除其他外，這類改變可能需要：在獲得未來產品候選產品的批准或批准之前進行額外的測試，改變製造方法，召回、更換或終止未來的產品候選產品，或進行額外的記錄保存。

2017年4月5日，歐洲議會通過了“醫療器械條例”(第2017/745號條例)，廢除並取代了“歐盟醫療器械指令”和“可植入有效醫療器械指令”。“醫療器械條例”將直接適用，其目的是消除目前歐洲經濟區成員國在醫療器械監管方面的差異。除其他外，“醫療器械條例”的目的是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療設備監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

“醫療器械條例”只有在2020年5月26日結束的三年過渡期之後才能生效。在此之前，合格證書可繼續由應根據AIMD和醫療器械指令的應呈報機構有效發放。或者，在三年的過渡期內，製造商可以選擇符合並根據醫療器械條例認證他們的產品。根據本指令在2020年5月26日前簽發的合格證書將繼續有效，有效期不超過四年。然而，在2020年5月26日之後，投放市場的新產品只能根據醫療器械條例進行認證。一旦適用，新條例除其他外將：

這些修改可能會對我們在歐洲經濟區的業務運作方式產生影響。

聯合王國退出歐盟(“退歐”)的影響將取決於聯合王國為保留進入歐盟市場的機會而達成的任何協議。由於聯合王國的監管框架中有很大一部分來自歐盟的指令和條例，全民投票可能會實質性地改變適用於在聯合王國核準和銷售的產品的監管制度。聯合王國和歐盟國家之間有可能對進出口實行更大的限制，增加監管的複雜性，以及該區域的經濟和政治不確定性。由於英國退歐的影響和實施的不確定性持續存在，我們無法確切地量化或預測英國退歐或相關立法對我們的業務、財務狀況和經營結果可能產生的影響。

此外，英國退歐可能對歐洲和全世界的經濟或市場狀況產生不利影響，並可能加劇全球金融市場的不穩定。英國退歐很可能導致法律不確定性，並可能導致不同的國家法律法規，因為英國決定要取代或複製哪些歐盟法律。英國退歐的任何影響，以及我們無法預料的其他影響，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們受到某些聯邦、州和外國欺詐和濫用法律、衞生信息隱私權和安全法以及透明度法律的約束，如果這些法律被違反，我們將受到重大懲罰。此外，對我們在這些法律下的做法提出任何質疑或進行調查，都可能引起不利的宣傳，並可能造成代價高昂的反應，從而損害我們的業務。

有許多美國聯邦和州，以及外國法律，有關醫療欺詐和濫用，包括反回扣，虛假索賠和醫生透明度法律。我們的商業慣例和與供應商的關係受到這些法律的監督。我們還可能受到與病人、客户、僱員和其他第三方信息有關的隱私和安全法規的約束，這些信息是由聯邦政府和我們開展業務的州和外國司法機構提供的。可能影響我們運作能力的保健法律和條例包括但不限於：

虛假或欺詐性的醫療項目。這些法律可以適用於那些向第三方付款人提供產品覆蓋範圍、編碼和報銷信息的製造商。個人可以代表政府提出虛假索賠法案“qui tam”行動，通常被稱為“舉報人”的個人可以分享實體以罰款或和解方式向政府支付的金額。如果一個實體被認定違反了“聯邦民事虛假索賠法”，政府可對每項虛假索賠處以11，181美元至22，363美元的民事罰款和罰款，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外；

在某些情況下管制健康信息的隱私和安全的條例，其中許多在重大方面彼此不同，可能沒有同樣的效果，從而使遵守工作複雜化；以及

這些法律和法規，除其他外，限制了我們的業務，營銷和其他促銷活動，限制了金融安排的種類，包括銷售計劃，我們可能與醫院，醫生或其他潛在的購買者，我們的r-snm系統。由於這些法律的廣度、現有法定例外和監管安全港的狹窄性，以及它們所受的各種解釋，我們目前或今後的一些做法可能會在其中一項或多項法律下受到質疑。

為加強對醫療監管法律的遵守，某些執法機構最近加大了對醫療公司與醫療服務提供商之間互動關係的審查力度，這導致了醫療行業的多項調查、起訴、定罪和和解。對調查作出反應可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理層對業務的注意力。此外，由於這些調查，保健提供者和實體可能必須同意附加的遵守和報告要求，作為同意令或公司廉正協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法進行不成功的質疑或調查，也會引起不利的宣傳，而對任何此類挑戰或調查作出反應，都會造成代價高昂，轉移我們管理層的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何醫療法律或條例或適用於我們的任何其他醫療條例，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除參加政府醫療保健項目，如醫療保險和醫療補助、監禁、合同損害、名譽損害、財產轉移以及削減或重組我們的業務。

我們可能會受到美國聯邦和州以及外國法律和法規的約束，或者將來會受到這些法律和法規的約束，這些法律和法規規定了我們收集、存儲和處理個人信息的義務。我們實際或被認為不履行這些義務可能會損害我們的業務。確保遵守這些法律也會損害我們維持和擴大客户基礎的努力，從而減少我們的收入。

如上文所述，在我們的業務運作中，我們有時會處理個人資料，包括與健康有關的個人資料。美國聯邦政府和各州已經通過或提議了收集、分發、使用和儲存個人個人信息的法律、條例、準則和規則。我們還可能受到美國聯邦法規和醫療設備數據安全方面的指導，包括FDA的指導。各州的隱私和安全法因州而異，在某些情況下，可能比美國聯邦法律規定更嚴格的要求。在國家法律保護更多的地方，我們必須遵守更嚴格的規定。除了對不遵守州法律的人處以罰款和處罰外，一些州還規定了個人因濫用個人信息而採取行動的私人權利。

歐盟還制定了關於收集、使用和處理從歐盟個人獲得的個人數據的法律和條例，這些法律和條例往往比美國的法律和條例限制性更強，並且限制向美國轉移個人數據，除非滿足某些要求。這些義務的解釋和適用方式可能不一致，從一個法域到另一個法域，並可能與其他要求或我們的做法相沖突。此外，這些規則不斷受到審查。例如，在歐洲聯盟法院2015年10月作出裁決後，將個人數據轉移給經認證為美國成員的美國公司。安全港計劃被宣佈無效。2016年7月，歐盟委員會通過了美國-歐盟隱私盾牌框架，取代了安全港計劃。然而，目前正在審查這一框架，目前正在對其他歐盟機制提出訴訟，要求進行適當的數據轉讓(即標準合同條款)。目前尚不清楚，“隱私盾牌框架”和/或標準合同條款是否也將被歐洲法院廢止。我們依賴多種機制將個人數據從我們的歐盟業務轉移到美國，並可能受到法律變化的影響，這是歐洲監管機構根據歐盟第2016/679號一般數據保護條例(“GDPR”)對這些轉移機制進行的未來審查的結果，該條例於2018年5月25日生效，同時也可能受到歐洲法院對這些機制的當前挑戰。

任何我們或與我們合作的第三方實際或認為的不遵守隱私或安全法律、政策、法律義務或行業標準的行為，或導致未經授權的任何安全事件。

公佈或轉讓個人身份信息，可能導致政府採取執法行動和調查，包括歐洲數據保護當局和美國聯邦和州監管當局的執法行動和調查、罰款和處罰、訴訟和/或不利宣傳，包括消費者權益團體，並可能導致我們的客户、他們的病人和其他保健專業人員對我們失去信任，這可能損害我們的聲譽，對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。亞細亞

歐盟的法律正在不斷地進行改革。自2018年5月25日以來，我們一直接受“全球地質雷達”的要求，因為我們正在歐盟處理個人數據和(或)向歐盟的個人提供貨物或監測個人的行為。GDPR對個人數據的控制器和處理器實施了更嚴格的行政要求，例如縮短了數據泄露通知的時限，限制了信息的保留，增加了有關健康數據和化名(即密鑰編碼)數據的要求，在我們與服務提供商簽訂合同時承擔了額外的義務，個人對其個人數據的權利更加牢固。GDPR規定，歐盟成員國可以制定進一步的法律法規，限制基因、生物識別或健康數據的處理，這可能限制我們使用和共享個人數據的能力，或導致我們的成本增加，損害我們的商業和財政狀況。如果我們不履行GDPR規定的義務，我們將面臨高達2000萬歐元的鉅額罰款，或高達上一個財政年度全球年營業額總額的4%，兩者以較高者為準。

醫療政策的改變，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

在美國，已經並將繼續採取一些立法措施來控制醫療費用。2010年3月，美國頒佈了“平價醫療法案”，在政府和私營保險公司資助醫療保健的方式方面發生了一些重大變化。除其他可能影響我們業務的方式外，“平價醫療法案”：

我們還不知道“平價醫療法案”將對我們的業務產生什麼影響。“平價醫療法案”規定的税收以及政府在美國醫療行業中作用的擴大，可能會導致我們的利潤減少，我們的r-snm系統的還款減少，以及/或醫療程序數量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。聯邦政府可就“平價醫療法案”採取進一步行動，包括但不限於廢除或替換。最近頒佈了“醫療保險法”，其中除其他外，取消了對不遵守個人醫療保險規定的處罰。此外，“平價醫療法案”的全部或部分以及隨後的相關立法可能會通過司法質疑而被修改、廢除或以其他方式失效，這可能導致被保險人的人數減少，被保險人的保險範圍縮小，並對我們的業務產生不利影響。

我們預計今後將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施，其中任何一項都可能限制醫療產品和服務的報銷，或以其他方式導致對r-snm系統的需求減少，或增加定價壓力，並對我們的行業和我們的客户產生重大的不利影響。未來覆蓋範圍或償還率的任何變化或不確定性都可能影響對r-snm系統的需求，這反過來會影響我們成功地將r-snm系統商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

我們的業務涉及危險材料的使用，我們的第三方製造商必須遵守環境法律法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務。

我們的第三方製造商的活動可能涉及危險材料的控制儲存、使用和處置。我們的製造商受聯邦、州、當地和外國關於這些有害物質的使用、生產、製造、儲存、處理和處置的法律和法規的約束。我們目前沒有保險

具體涉及與使用危險材料有關的環境索賠。雖然我們相信本港製造商處理及處置這些物料及廢物的安全程序符合這些法例所訂的標準，但我們不能消除因使用、貯存、處理或處置危險品而引致意外傷害或污染的風險。如果發生事故，州或聯邦或其他適用當局可能限制我們的製造商使用這些材料，並中斷他們的業務運作，這可能會對我們的業務產生不利影響。

遵守有關“衝突礦物”的證券規則可能要求我們和我們的供應商承擔大量費用，並可能導致我們披露在我們製造或合同製造的產品中使用的某些礦物並非“無衝突”。

由於我們生產或簽訂合同製造含有鈦的產品，因此，根據美國證交會頒佈的關於披露使用“衝突礦物”(錫、鎢、鉭和黃金)的規則，我們可能被要求確定這些礦物是否對我們的r-SNM系統的功能或生產是必要的，如果是的話，則對所有這些礦物進行原產地調查。如果任何這類礦物可能起源於剛果民主共和國(“剛果民主共和國”)或其任何毗鄰國家或被覆蓋國，那麼我們必須對這些衝突礦物的來源和保管鏈進行調查，以確定它們是否起源於被覆蓋國之一，如果是的話，它們是否資助或受益於所涉國家的武裝團體。關於可能含有衝突礦物的產品、這些礦物的原產地以及這些礦物是否“無衝突”的披露，必須以SD表格提供(如有必要，還應附上衝突礦物報告，以披露我們在採購這些礦物方面所作的努力以及我們與這種努力有關的結論)。如果要求我們提交一份衝突礦物報告，該報告必須根據現行政府審計標準由一名獨立審計員進行審計。遵守這一披露規則對我們的管理層和人員(以及對我們的供應商來説也很費時)可能是非常耗時的，而且可能涉及我們和他們花費大量資金。這條規則規定的信息披露，市場可以認為是“負面的”，可能導致客户拒絕購買我們的r-snm系統。遵守規則的費用可能對我們的業務結果產生不利影響。

與知識產權有關的風險

包括Medtronic訴訟在內的針對我們的知識產權侵權訴訟或其他訴訟或第三方索賠，或包括AMF在內的任何我們目前或未來的許可人，都可能要求我們花費大量的時間和金錢，並可能阻止我們出售r-snm系統，或影響我們的股價。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力避免侵犯第三方的所有權。如果我們的商業夥伴、合作者、僱員和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，可能會就相關的或由此產生的技術和發明的權利產生爭議。我們在美國和國際上的競爭對手，其中許多擁有大得多的資源，可能已經在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，可能已經申請或獲得或在未來可能申請和獲得將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的r-snm系統的能力的專利。我們並不總是對發給第三方的專利進行獨立審查。由於我們沒有正式自由地對與我們的產品有關的專利進行分析，我們可能不知道第三方可能會聲稱，我們目前或未來的產品候選者之一侵犯了我們的專利，這可能會極大地削弱我們將產品商業化的能力。即使我們進行正式的分析自由，也不可能通過專利搜索來確定我們的產品是否侵犯了第三方持有的專利，而且這種搜索無法確保所有相關專利都得到確認。此外，在美國及其他地方的專利申請，可在批出前待決多年，或在無意中被放棄的專利或申請得以恢復，因此，可能會有其他現正申請或最近恢復專利的申請，而我們並不知道我們的r-snm制度可能會受到侵犯。也可能有專利申請已經提交，但沒有公佈，當作為專利發佈時。, 可能會對我們不利。美國國內和國外都有大量涉及技術和醫療器械行業的專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、干涉、反對和美國專利商標局的當事人間複審或複審程序。在我們開發r-snm系統或將開發未來的產品候選產品的領域中，存在着許多由第三方擁有的美國和國外已頒發的專利和待決專利申請。就像

技術和醫療器械行業的擴張和更多的專利被授予，風險繼續存在，甚至可能增加，即我們的r-snm系統可能會受到第三方專利權的侵犯。

第三方可能聲稱，我們，或任何我們目前或未來的許可人，包括AMF，正在未經授權使用他們的專有技術。例如，2019年11月4日，Medtronic公司、Medtronic波多黎各業務公司、Medtronic物流有限公司和Medtronic USA公司(統稱“Medtronic聯屬公司”)向美國加州中部地區地區法院對我們提出了初步申訴，案件編號為8：19-cv-2115。我們把這件事稱為Medtronic訴訟。申訴稱，我們的r-SNM系統侵犯了美國專利編號8，036，756，8，626，314，9，463，324和9，821，112(統稱為“Medtronic專利”)，每個專利都由Medtronic附屬公司(“Medtronic專利”)持有。申訴要求對專利侵權採取習慣補救辦法，包括：(一)我們侵犯並正在侵犯Medtronic專利的判決；(二)損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償；(Iii)律師費；(Iv)防止我們侵犯Medtronic專利的永久禁令；(V)費用、開支和利息；(Vi)法院認為公正和適當的任何救濟。鑑於Medtronic訴訟的早期階段，我們無法預測Medtronic附屬公司對我們的索賠成功的可能性，也無法量化任何損失風險。美敦力訴訟可能會持續很長一段時間，很可能需要我們將大量的財政資源、管理時間和資源用於我們的辯護。對我們不利的裁決可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流動產生重大和不利的影響，也可能造成名譽損害。具體來説，一項不利的裁決，除其他外，可以, 要求我們為我們的活動支付大量的金錢損害，因為我們的活動被發現侵犯了Medtronic的專利，並導致一項禁令被授予，限制了我們出售r-SNM系統的能力。同樣，如果雙方同意在庭外和解Medtronic訴訟，這樣的和解可能要求我們支付特許權使用費或其他款項，這可能是實質性的，或者限制了我們出售r-snm系統的能力。即使我們成功地為這些指控辯護，Medtronic訴訟也可能導致未來產品開發的延誤、名譽損害或其他附帶後果。除了專利侵權的索賠外，第三方還可以對我們提出索賠，聲稱在我們的r-snm系統的開發、製造和商業化過程中盜用了專有技術或其他信息。如果任何第三方知識產權被具有管轄權的法院持有，以涵蓋我們的r-snm系統，包括與Medtronic訴訟有關的知識產權，則任何此類知識產權的持有者可能會阻止我們將我們的產品商業化的能力，除非我們根據適用的知識產權獲得許可，或者直到該知識產權到期為止。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方知識產權，以涵蓋我們使用方法的各個方面，則任何此類知識產權的持有人可能會阻礙我們開發和商業化適用產品的能力，除非我們獲得許可，或直至此類知識產權到期為止。在任何一種情況下，這種許可證都不可能以商業上合理的條件獲得，也可能要求我們在獲得這種許可證之前，就我們的活動支付損害賠償金，這可能是相當大的損失。

為上述任何索賠辯護，包括Medtronic訴訟，將需要我們投入大量的時間和資源，否則我們可以將這些時間和資源用於維護我們自己的知識產權和我們的r-snm系統的商業化，或者我們目前或未來的任何許可人用於我們的r-snm系統的操作維護和製造。

提起訴訟或有爭議程序的法律門檻可能較低，因此即使是勝訴概率較低的訴訟或訴訟也可能啟動。訴訟和有爭議的訴訟也可能是昂貴和耗時的，我們在這些訴訟中的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。我們也可能偶爾利用這些程序來質疑其他人的專利權。

任何由這種指控引起的訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的所有權失效。任何可能的知識產權訴訟也可能迫使我們採取下列一項或多項行動：

對我們或AMF提出的任何訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們承擔大量費用，並可能給我們的財政資源造成重大壓力，轉移管理層對r-snm系統商業化的注意力，或損害我們的聲譽。如果我們或AMF被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求支付大量的損害賠償(最高可增加3倍的已判損害賠償)和(或)大量的特許權使用費，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的r-SNM系統以避免侵權，否則我們可能無法銷售侵權產品。任何這類許可可能無法以合理的條件獲得，如果有的話，我們可能無法重新設計侵權產品，使其不會侵犯他人的知識產權。當我們試圖開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品引進方面的延遲。如果我們不能獲得任何必要的許可證，或對我們的r-snm系統進行任何必要的更改，包括未來的技術，我們可能不得不從市場上撤回我們的r-snm系統，或者我們的r-snm系統可能無法商業化。

此外，第三方可能對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能要求我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久和代價高昂的訴訟，或就與我們自己發起或辯護侵權索賠有關的任何費用向我們的客户提供賠償，而不論這些索賠的優點如何。如果任何索賠成功或解決，我們可能被迫支付損害賠償或結算付款代表我們的客户，或可能被要求獲得許可證，他們使用的產品。如果我們不能以商業上合理的條件獲得所有必要的許可證，我們的客户可能被迫停止使用我們的r-snm系統。

如果我們或我們目前或未來的任何許可人，包括AMF，無法維護、獲取或充分保護我們的知識產權，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭，或者我們可能需要花費大量的費用來執行或捍衞我們的權利或試圖這樣做。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們目前或未來的任何許可人，包括AMF公司，能否在美國和其他地方獲得、維護和保護專利、商標、商業祕密和其他知識產權及專有技術。如果我們或我們目前或未來的任何許可人，包括AMF，不能充分保護我們各自的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這些競爭優勢可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。

我們的知識產權範圍包括通過與AMF簽訂的許可協議獲得專利和其他知識產權的保護。我們依靠AMF來維護專利，並以其他方式保護我們授權的知識產權。如果今後我們不再擁有這些許可專利或其他許可知識產權中的一項或多項權利，我們的知識產權範圍可能會受到損害，這反過來可能會影響我們保護我們的r-snm系統並保護其免受競爭對手攻擊的能力。

我們擁有與我們的r-SNM系統相關的許多已頒發的專利和待決的專利申請，幾項已頒發的專利和專利申請是根據許可協議於2013年從AMF獲得許可的。截至2019年12月31日，我們全資擁有25項美國專利和65項外國專利，18項美國專利申請和51項外國專利申請。我們還向AMF 29公司頒發了美國專利，3項美國專利申請，58項外國專利和14項外國專利申請。我們擁有或使用的專利將於2021年至2039年到期。

我們的專利可能沒有，而且我們任何即將到期的專利申請可能不包括足以充分保護我們的r-SNM系統的權利要求，或者我們為我們的r-SNM系統或任何新產品開發的任何附加功能。其他締約方可能已經開發了可能與或

與我們的r-snm系統競爭，並且可能已經或可能提交專利申請，並且可能已經收到或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，或者通過聲稱相同的方法或裝置，或者通過聲稱可能支配我們專利地位的主題事項。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性是無法確定的。專利，如果發佈，可以被質疑，認為不可執行，無效或規避。對我們的專利提出質疑的程序可能導致專利的喪失，或者拒絕專利申請，或者導致專利或專利申請的一個或多個索賠範圍的損失或縮小。此外，這種程序可能費用高昂。因此，我們可能擁有的任何專利都不能提供任何針對競爭對手的保護。此外，不利的決定可能導致第三方獲得我們所尋求的專利權，這反過來又會影響我們將r-snm系統商業化的能力。

雖然已簽發的專利被推定為有效和可強制執行，但其簽發並不是關於其有效性或可執行性的結論，也可能無法為我們提供足夠的專利保護或競爭優勢，以對抗同類產品的競爭對手。競爭對手可以購買我們的r-snm系統，並試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，繞過或設計我們的專利，或者開發和獲得專利保護以獲得更有效的技術、設計或方法。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前僱員和現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或商業機密。此外，第三方可以創造新的產品或方法，在不侵犯我們擁有的專利的情況下取得類似的結果。如果這些發展發生，可能會對我們的銷售或市場地位產生不利影響。一些外國的法律並沒有像美國的法律那樣保護我們的所有權，我們在這些國家的所有權保護可能會遇到重大問題。

我們執行專利權的能力取決於我們發現侵權行為的能力。不為其產品中使用的部件做廣告的侵權者可能很難被發現。此外，在競爭對手或潛在競爭者的產品中可能很難或不可能獲得侵權證據。我們可能在某些案件中勝訴，或我們提起的任何訴訟，如果我們勝訴，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。任何執行或維護我們的專利權的訴訟，即使我們獲勝，都可能是昂貴和耗時的，並可能轉移我們的管理人員和關鍵人員對我們的業務運作的注意力。

此外，執行或維護我們的專利的程序可能會使我們的專利面臨無效、不可執行或狹義解釋的風險。這種程序還可能促使第三方對我們提出索賠，包括我們一項或多項專利中的部分或全部權利主張無效或不能強制執行。如果我們的任何涉及r-snm系統的專利無效或被認定不可執行，或者，如果法院發現第三方持有的有效、可執行的專利涵蓋了我們的r-snm系統，我們的競爭地位可能會受到損害，或者，我們可能被要求承擔大量費用來執行或維護我們的權利。

將來保護我們的所有權的程度是不確定的，我們不能確保：

此外，我們亦部分倚賴未獲專利的商業機密、未獲專利的技術，以及持續不斷的技術創新，而這些創新可能尚未或永遠不會獲得專利，以發展和維持我們的競爭地位。我們希望透過與我們的僱員和顧問簽訂保密協議，在一定程度上保障我們的競爭地位。我們還與我們的員工和顧問達成協議，要求他們將他們的發明轉讓給我們。與我們的業務相關的技術有可能是由非協議締約方的人獨立開發的。此外，如果這些協議的當事人僱員和顧問違反或違反協議的條款，我們可能沒有足夠的補救辦法，對任何違反或違反這些協議的行為，我們可能會失去我們的商業機密。如果我們的商業夥伴、合作者、僱員和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，可能會就相關的或由此產生的技術和發明的權利產生爭議。此外，我們的商業機密可能會被我們的競爭對手所知曉或獨立發現，這將損害我們的業務。

我們依賴AMF的能力，作為我們的r-snm系統所包含的某些知識產權的許可人，並且可能依賴於未來的許可人來維護他們的知識產權和保護他們的知識產權不被盜用、侵犯或其他侵犯。在某些情況下，我們可能對AMF或其他未來許可人的專利起訴活動沒有主要控制權。對於發給許可人的許可專利，或可能就專利申請頒發的專利，第三方可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，從而可能導致這些專利的範圍縮小或失效。作為一名持牌人，我們依賴AMF為任何第三方索賠辯護，或同意我們代表他們為他們辯護。我們的許可人可能不會以我們有權這樣做的方式有力地為這些行動辯護或起訴，而且我們將受到這些行動所產生的任何判決或解決，我們的業務可能受到不利影響。

如果我們不能保護我們的商業機密的機密，我們的業務或競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依靠其他非專利保護，如：商標，或商業祕密保護，以及與我們的僱員，顧問，供應商和第三方的保密協議，以保護我們的機密和專有信息。儘管存在此類保密協議或其他合同限制，但我們可能無法防止員工、顧問、供應商和第三方未經授權地披露或使用我們的機密專有信息或商業機密。除了合同措施外，我們還試圖使用普遍接受的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在僱員或獲得授權的第三方盜用商業祕密的情況下，這些措施不能為我們的專有信息提供充分的保護。我們的保安措施未必可防止僱員或顧問盜用我們的商業機密，並將其提供給競爭對手，而我們對這類失當行為所採取的補救措施，亦未必足以充分保障我們的利益。未經授權的各方也可能試圖複製或反向工程我們認為專有的r-snm系統的某些方面。強制執行一方非法披露或盜用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和費時的，其結果是不可預測的。雖然我們採用普遍接受的保安措施，但侵犯商業祕密往往是國家法律的問題，不同司法管轄區保護商業機密的標準也各不相同。此外，外國的法律可能不能有效地保護我們的商業祕密，也可能與美國的法律保護的程度不一樣。此外, 商業祕密可能是由其他人獨立開發的，其方式可能會阻止我們的法律追索。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被披露或被盜用，或者任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

我們可能無法在全世界執行我們的知識產權。

一些國家的法律並沒有像美國的法律那樣保護知識產權。在某些外國法域，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。如果我們在物質知識產權問題上面臨類似的挑戰，這可能使我們很難停止侵犯我們的外國專利或我們的其他知識產權。例如，一些外國制定了強制許可法律，根據這些法律，專利所有者必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利針對第三方的可執行性，包括

政府機構或政府承包商。在這些國家，專利可能提供有限的或沒有好處。專利保護最終必須在逐國的基礎上尋求，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇在某些國家不尋求專利保護，而在這些國家，我們也得不到專利保護的好處。

未來可能有必要進行訴訟，以強制執行我們的知識產權或保護我們的商業祕密或其他專有信息，這是一個代價高昂且耗時且結果不確定的過程。在外國司法管轄區執行我們的專利權的程序可能會導致大量費用，並轉移我們的努力和注意力從我們的r-snm系統商業化。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠。此外，美國和外國法院的法律和法律決定的改變，可能會影響我們獲得對我們的技術和知識產權的執行的充分保護的能力。

第三方可以對我們開發的發明主張所有權或商業權利。

第三方將來可能對我們的知識產權的發明權或所有權提出質疑。此外，我們可能會面對第三者的申索，指我們與僱員、承建商或顧問簽訂的協議，規定他們有責任將知識產權轉讓給我們，是無效的，或與先前或相互競爭的轉讓合約義務相牴觸，這可能會導致與我們所發展的知識產權有關的擁有權糾紛，或會發展及幹擾我們取得這類知識產權商業價值的能力。為了解決所有權糾紛，訴訟可能是必要的，如果我們不成功，我們可能無法使用某些知識產權，或者我們可能失去在該知識產權中的權利。任何一個結果都可能損害我們的業務和競爭地位。

我們可能會被指控我們的僱員、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

我們僱用以前曾在其他公司工作過的人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。我們可能會被指我們或我們的僱員、顧問或獨立承辦商無意或以其他方式使用或披露前僱主或其他第三者的機密資料，包括商業機密或其他專有資料。我們亦可能會被指前僱主或其他第三者對我們的專利擁有擁有權。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。我們可能無法成功地為這些索賠辯護，即使我們成功，訴訟也可能導致大量費用，並分散我們的管理層和其他僱員的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用僱員的能力產生不利影響，如果我們不能為任何此類索賠辯護，我們可能失去寶貴的知識產權。失去關鍵人員或他們的工作產品可能會削弱或阻礙我們將r-snm系統商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

美國專利法最近的變化可能會限制我們獲得、捍衞和/或執行我們的專利的能力。

最近的專利改革立法可能增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們的專利的不確定性和成本。Leahy-Smith美國發明法案(AIA)包括了對美國專利法的一些重大修改。這些規定包括影響專利申請的起訴方式，也影響專利訴訟。美國專利和商標局最近制定了新的條例和程序來規範友邦保險的管理，以及與友邦有關的專利法的許多實質性修改，特別是第一批於2013年3月16日生效的備案條款。如果發明人不是第一個提出發明專利申請的人，即使該發明人是第一個發明該發明的人，則第一個提交條款的發明人限制了該發明的專利權的權利。因此，目前尚不清楚友邦保險會對我們的業務產生什麼影響。

友邦保險也會增加我們專利的執行和辯護的不確定性和成本。例如，友邦保險規定，一個被稱為專利審判和上訴委員會(PTAB)的行政法庭提供了一個場所，以比地方法院訴訟費用低得多的費用和更快的時限來質疑專利的有效性。雖然目前尚不清楚PTAB程序將對我們的業務產生什麼樣的長期影響，但PTAB自2013年成立以來的專利質疑程序的初步結果已經導致了許多美國專利申請的無效。PTAB作為一個更低成本、更快、更有力的專利挑戰法庭，可能會增加我們自己專利受到質疑的可能性，從而增加維護和執行專利的不確定性和成本。

如果我們不履行我們對第三方的專利許可義務，我們可能會失去對我們的業務很重要的許可權。

我們是與AMF的許可協議的締約方，我們可能是未來許可協議的締約方。我們的一個或多個許可人可能聲稱我們違反了與他們的許可協議，並因此試圖終止我們的許可。如果成功，這可能導致我們失去使用許可知識產權的權利，這可能會對我們將r-snm系統商業化的能力產生不利影響，並損害我們的競爭業務地位和我們的商業前景。特別是，許可證協議對我們規定了各種發展、特許權使用費、保險和其他義務。如果我們不遵守這些義務或以其他方式重大違反許可協議，AMF可能有權終止許可協議，在這種情況下，我們將無法銷售我們的r-snm系統。此外，AMF對我們提出的任何索賠都可能是昂貴和耗時的，轉移了關鍵人員對業務運作的注意力，或對我們的業務產生了實質性的不利影響。

與我們普通股有關的風險

我們普通股的交易價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會蒙受巨大損失。

我們的股價可能不穩定。整個股票市場，特別是醫療科技公司的市場，都經歷了極大的波動，而這種波動往往與特定公司的經營業績無關。我們的普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

此外，過去，在公司普通股市場價格波動期間，股東對這些公司提起集體訴訟。這類訴訟，如果對我們提起，而不論這些訴訟的價值或最終結果如何，都會令我們付出沉重的代價，轉移管理層的注意力和資源。

我們的董事、高級人員和主要股東擁有重大的投票權，可能採取的行動可能不符合其他股東的最佳利益。

根據截至2019年12月31日我們普通股的實益所有權，我們的高級人員、董事和主要股東各持有我們普通股的5%以上，共同控制着我們大約36%的已發行普通股。因此，這些股東如果共同行動，就可以對我們公司的管理和事務以及大多數需要股東批准的事項行使重大控制權，包括董事的選舉和重大公司交易的批准。這些股東的利益可能與你的利益不一樣，甚至可能與你的利益相沖突。例如，這些股東可能會試圖推遲或阻止我們公司控制權的改變，即使這種控制權的改變會使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東作為出售我們公司或我們資產的一部分而獲得普通股溢價的機會，並可能由於投資者對衝突的看法而影響我們普通股的現行市場價格。

感興趣的可能存在或出現。因此，這種所有權集中可能不符合我們其他股東的最佳利益。

我們是一家“新興成長型公司”和“較小的報告公司”，而對“新興成長型公司”和“較小的報告公司”減少的報告要求可能使我們的普通股對投資者不那麼有吸引力。

根據美國聯邦證券法，我們是一家“新興成長型公司”和“較小的報告公司”。只要我們仍然是一家新興的成長型公司和/或較小的報告公司，我們就可以利用某些豁免和免除適用於其他非新興成長型公司或較小報告公司的上市公司的各種報告要求。這些規定包括但不限於：

在我們利用任何這些豁免的範圍內，我們向股東提供的信息可能與其他上市公司的信息不同。

我們可以成為一家新興的成長型公司長達五年，儘管情況可能會導致我們在更早的時候失去這種地位，包括如果非附屬公司持有的普通股市值在6月30日之前超過7億美元，那麼在這種情況下，我們將不再是一家新興的增長公司，從12月31日起，我們將不再是一家新興的成長型公司。即使我們不符合新興成長型公司的資格，我們仍有資格成為規模較小的報告公司，這將使我們能夠利用適用於新興成長型公司的許多同樣的豁免信息披露要求。

投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股可能會出現一個不那麼活躍的交易市場，而我們的交易價格可能會更不穩定。

由於我們是一家上市公司，我們已經並將繼續承擔大量費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們已經並將繼續承擔適用於我們作為上市公司的公司治理要求的重大成本，包括美國證交會、薩班斯-奧克斯利法案、2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、1934年“證券交易法”(“交易法”)以及納斯達克的上市要求。這些規章制度預計將大大增加我們的會計、法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。我們也期望這些規章制度會使我們維持董事和高級人員責任保險的費用更高。因此，我們可能更難吸引和挽留合資格的人士出任董事局成員或行政人員。因此，由於成為上市公司而引起的成本增加可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們有義務對財務報告制定和保持適當和有效的內部控制，如果不保持這些內部控制的充分性，可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

為了符合上市公司的要求，我們正在採取各種行動，包括實施新的內部控制和程序，以及僱用新的會計或內部審計人員。薩班斯-奧克斯利法案要求我們保持有效的披露控制和程序以及內部控制。

財務報告。我們正在繼續制定和完善我們的披露控制和其他程序，以確保我們在向證券交易委員會提交的報告中所要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據“交易所法”在報告中披露的信息得到積累，並傳達給我們的首席執行官和財務官員。我們目前的控制措施和我們制定的任何新的控制措施可能會變得不充分，今後可能會發現我們在財務報告方面的內部控制的弱點。當我們受到這一要求的約束時，沒有制定或保持有效的控制措施，可能會對定期管理評估和獨立註冊會計師事務所年度認證報告的結果產生負面影響，這些報告涉及我們對財務報告的內部控制的有效性，我們可能需要在我們的定期報告中列入我們將根據“薩班斯-奧克斯利法案”第404條向證券交易委員會提交的報告，損害我們的經營結果，導致我們未能履行我們的報告義務，或導致我們對上期財務報表的重報。如果我們不能證明遵守“薩班斯-奧克斯利法案”，我們對財務報告的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能對我們的經營結果失去信心，我們普通股的價格可能會下跌。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。

我們的獨立註冊公共會計師事務所不會被要求正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們的第二次年度報告晚些時候，或者在我們不再是“就業法案”所定義的“新興增長公司”的日期之後，我們必須向SEC提交第一份年度報告，這取決於我們是否繼續依賴“就業法”中規定的某些豁免。

我們的披露控制和程序可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。

我們正在繼續完善我們的披露控制和程序，以提供合理的保證，使我們必須在根據“交易法”提交或提交的報告中披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內積累並傳達給管理層，並記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理而非絕對的保證，以確保管制制度的目標得以實現。

這些固有的限制包括這樣的現實：決策中的判斷可能是錯誤的，而故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或未經授權的控制可以規避控制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐引起的誤報，而不會被發現。

由於維權股東的行動，我們的業務可能受到負面影響，而這種積極主義可能會影響我們證券的交易價值。

股東可不時進行委託書徵集或提前提出股東建議書，或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層進行變更和施加影響。激進主義運動如果與我們的戰略方向相沖突或尋求改變我們董事會的組成，可能會對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。委託書競賽將要求我們支付大量的法律和諮詢費、委託書徵求費和行政及相關費用，並需要董事會和管理層花費大量時間和注意力，從而轉移他們對我們業務戰略的注意力。任何有關我們未來方向和控制的不確定因素，我們執行我們的戰略的能力，或由於委託書競爭而改變我們的董事會或高級管理團隊的組成，都可能導致對我們業務方向的改變或不穩定的看法，這可能導致失去潛在的商業機會，使我們更難以推行我們的戰略倡議，或限制我們吸引和保留合格的人員和商業夥伴的能力，任何這些都可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。如果個人最終被選入我們的董事會，有一個特定的議程，這可能會對我們有效執行我們的業務戰略和為我們的股東創造額外價值的能力產生不利影響。我們可以選擇發起類似的訴訟，或由於代理競爭引起的事項而進行類似的訴訟，這將進一步分散我們的董事會和管理層的注意力，並需要我們承擔大量的額外費用。此外, 如上文所述的行動，可能會基於暫時或投機性市場的看法或其他不一定反映我們業務的基本要素和前景的因素，使我們的股票價格大幅波動。

根據特拉華州的法律，我們公司註冊證書和章程中的反收購條款可能會阻止收購。

我們公司註冊證書和章程中的規定可能會阻止、延遲或阻止股東認為有利於我們的合併、收購或其他控制變化，包括股東可能因其股票而獲得溢價的交易。這些規定也可能限制投資者未來願意支付的普通股價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能使我們的股東更難以更換或撤換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東更換或撤換我們現有管理層的任何企圖。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能反過來影響我們的股東試圖替換或撤換我們管理團隊的現有成員的任何企圖。這些規定包括：

此外，“特拉華普通公司法”(“DGCL”)第203條一般禁止特拉華州公司與擁有超過15%的未償有表決權股票的股東進行廣泛的商業組合，除非合併或合併是在交易發生之日後三年內進行，除非合併或合併是以規定的方式批准的。這一規定可能產生拖延或阻止我們公司控制權變更的效果，無論這是我們的股東所希望的還是對我們的股東有利的。此外，特拉華州法律的其他條款也可能阻止、拖延或阻止某人收購我們或與我們合併。

我們的註冊證書指定特拉華州最高法院為唯一的、完全一致的法院，以處理我們的股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級人員、僱員或代理人之間的爭端獲得有利的司法論壇的能力。

我們的註冊證書規定，除非我們書面同意另一個論壇，否則特拉華州法院將是唯一和專屬的法院，處理代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟，任何聲稱違反我們任何董事、官員所欠信託義務的訴訟，

向我們或我們的股東提出申索的僱員或代理人，申索根據本條例任何條文而產生的申索，本公司成立為法團證書或本公司附例，或聲稱申索是受內部事務原則管限的任何訴訟，在每一個案中，均須由法院對其中指定為被告人的不可或缺的各方具有屬人司法管轄權，而申索並非歸屬於法院或法院以外的法院或法院的專屬司法管轄權，或法院並無標的管轄權的申索。

此外，除非我們書面同意選擇另一個論壇，否則美國特拉華州地區法院將是解決根據“證券法”提出的訴訟理由的任何申訴的唯一論壇。然而，鑑於高等法院在Sciabacucchi訴Salzberg，C.A.No.2017-0931-JTL案中作出的裁決，使其他三家特拉華州公司的註冊證書中的類似條款無效，我們目前不打算執行上述聯邦法院選擇法院的規定，除非對Sciabacucchi案的裁決提出上訴，而且特拉華州最高法院推翻了法院的裁決。如果沒有對該決定提出上訴，或者特拉華州最高法院確認了法院的裁決，那麼我們將在下次定期舉行的股東年會上請求股東批准修改我們的公司註冊證書，以取消聯邦法院的選擇條款。

任何人購買或以其他方式獲取本公司股本股份的任何權益，均須當作已獲通知，並已同意本公司成立為法團證書的條文。這些選擇法院的規定可能會限制我們的股東在司法論壇上提出索賠的能力，因為他們認為這有利於與我們或我們的董事、高級官員、僱員或代理人發生糾紛，這可能會阻止對我們和我們的董事、高級人員、僱員和代理人提起此類訴訟，即使訴訟成功可能會使我們的股東受益。向法院提出索賠的股東在提出任何這類索賠時可能面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們不居住在特拉華州或附近。大法官法院也可以作出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，這些判決或結果可能對我們有利，而不是對我們的股東有利。此外，如法院認為本公司註冊證明書的這些條文不適用於一種或多於一種指明類型的訴訟或法律程序，或不能強制執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決該等事宜而招致額外費用，這會對我們的業務、財務狀況或經營結果造成重大的不利影響。亞細亞

我們過去沒有分紅，將來也不會派息，任何投資回報都可能以股票價值為限。

我們從未申報或支付我們的普通股現金紅利，也不期望在可預見的將來為我們的普通股支付現金紅利。我們的普通股股利的支付將取決於我們的收入，財務狀況和其他影響我們的業務和經濟因素，在我們的董事會可能認為有關的時候。此外，根據與硅谷銀行簽訂的貸款協議，未經硅谷銀行事先書面同意，我們不得支付現金股息，而未來的債務工具可能會嚴重限制我們支付普通股股利的能力。如果我們不支付股息，資本增值，如果我們的普通股，將是您唯一的收益來源，在可預見的未來。

如果證券或行業分析師不對我們的業務發表研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將部分依賴證券或行業分析師發佈的有關我們和我們業務的研究和報告。如果包括我們在內的一位或多位分析師下調我們的普通股評級或發行其他不利的評論或研究，我們普通股的價格可能會下跌。如果一位或多位分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來會導致我們普通股的交易價格或交易量下降，並可能導致您對我們的全部或部分投資的損失。

項目1B。未解決的工作人員意見。

沒有。

項目2.財產。

2014年8月，我們簽訂了一份為期五年的運營租約，租期約為12215平方英尺，從2014年11月1日開始，至2019年10月31日到期。2019年6月，租約被修訂，將有效期延長至2020年10月31日。

2017年11月，我們從2018年8月1日起，以大約25548平方英尺的辦公空間簽訂了為期7年的運營租約，到2025年8月31日到期。2019年6月，租約被修訂，將到期日期延長至2027年10月31日。我們有一種延長租約期限的辦法，將租期延長五年，超過最初的期限。

2019年6月，我們以大約32，621平方英尺的辦公空間，從2020年1月15日起，到2028年1月31日到期，簽訂了8年經營租約。我們打算使用這些房地作為我們的新的主要行政辦公室和一般辦公空間。我們打算利用我們的其他目前租用的空間，直到租約到期，以進行我們的銷售團隊的培訓和製造目的。

詳情見本報告第二部分第8項合併財務報表附註4。

項目3.法律程序。

2019年11月4日，Medtronic公司、Medtronic波多黎各運營公司、Medtronic物流有限公司和Medtronic美國公司。(總括而言，“Medtronic附屬公司”)向美國加州中區地區法院提出了對我們的初步申訴，案件編號為8：19-cv-2115。我們把這件事稱為Medtronic訴訟。申訴稱，我們的r-SNM系統侵犯了Medtronic附屬公司持有的美國專利編號8，036，756，8，626，314，9，463，324和9，821，112(統稱為“Medtronic專利”)。申訴要求對專利侵權採取習慣補救辦法，包括：(一)我們侵犯並正在侵犯Medtronic專利的判決；(二)損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償；(Iii)律師費；(Iv)防止我們侵犯Medtronic專利的永久禁令；(V)費用和開支。我們打算對這些要求進行有力的辯護。鑑於Medtronic訴訟的早期階段，我們無法預測Medtronic附屬公司對我們的索賠成功的可能性，也無法量化任何損失風險。美敦力訴訟可以持續很長一段時間，需要我們把大量的財政資源和管理資源用於我們的辯護。對我們不利的裁決可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流動產生重大和不利的影響，也可能造成名譽損害。即使我們成功地為這些指控辯護，Medtronic訴訟也可能導致未來產品開發的延誤、名譽損害或其他附帶後果。

除了Medtronic訴訟之外，我們還可能參與與我們在正常經營過程中的業務所產生的索賠有關的訴訟。

項目4.礦山安全披露。

不適用。

第二部分

第五項登記人普通股市場、有關股東事項及發行人購買權益證券。

普通股市場

自2018年10月31日以來，我們的普通股一直在納斯達克全球精選市場(Nasdaq Global Selected Market)上市，交易代號為“AXNX”。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

紀錄保持者

在2020年3月2日，大約有250名股東持有我們的普通股記錄。股東的實際人數大於這一記錄持有人的數目，其中包括實益所有者的股東，但其股份由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有。這一數目的記錄持有人也不包括其股票可由其他實體信託持有的股東。

股利

我們從未就我們的普通股申報或支付現金紅利。由於我們目前打算保留所有未來收益，為未來的增長提供資金，因此我們預計在不久的將來不會支付任何現金紅利。此外，根據與硅谷銀行的貸款協議，未經硅谷銀行事先書面同意，我們不得支付現金股息。

最近出售未註冊證券

除了先前在我們關於表10-Q的季度報告和8-K表的當前報告中所披露的情況外，我們在2019年財政年度內沒有出售未註冊的股票證券。

首次公開發行

收益的使用

2018年10月30日，我們在表格S-1(檔案編號333-227732)上與我們的首次公開募股有關的登記聲明被證券交易委員會宣佈生效。2018年11月2日，我們完成了首次公開募股(IPO)，根據IPO，我們以每股15.00美元的公開發行價格出售了總計920萬股普通股。

2018年10月30日的最後招股説明書描述了我們IPO所得收益的使用計劃，但沒有發生實質性變化。2018年11月1日，我們根據“證券法”第424(B)條向SEC提交了招股説明書。

發行人及關聯購買者購買權益證券

沒有。

性能圖

作為一家較小的報告公司，我們不需要提供條例S-K第201(E)項所要求的績效圖表。

項目6.選定的財務數據。

作為一間較小的報告公司，我們無須提供規例第301項所要求的財務數據。

項目7.管理部門的討論與分析-再談財務狀況與經營成果的一致性。

概述

我們是一家醫療技術公司，已經開發並正在商業化創新和微創植入SNM，用於治療UUI和UUF患者，統稱為OAB，以及FI和非阻塞UR。

據估計，美國和歐洲有8700萬成年人受到OAB的影響。另據報道，另有4 000萬成年人患有FI。SNM療法是一種有效而持久的治療方法，在歐洲和美國已經得到了廣泛的應用和補償。SNM是唯一具有臨牀療效優於標準藥物治療的OAB治療方法，而接受SNM治療的OAB患者的生活質量明顯高於接受藥物治療的患者。

我們相信我們專有的R-SNM系統提供了顯著的優勢，包括第一個也是唯一的可充電SNM系統。它的設計壽命約為15年，比現有技術小60%。我們相信，截至2018年，我們的r-snm系統有可能破壞和擴大全球SNM市場，而Medtronic一直是該市場的單一參與者。

自2013年底開始運作以來，我們的活動主要包括開發我們的r-snm系統，在歐洲進行我們的RELAX-OAB後臨牀後續研究，以及我們在美國和歐洲的工匠-SNM關鍵臨牀研究，申請監管批准，以及僱用和培訓我們的美國商業團隊。我們在歐洲、加拿大和澳大利亞獲得了所有相關臨牀適應症的市場批准，並於2018年末在歐洲和加拿大啟動了有限的商業努力。2019年，包括英國、荷蘭和加拿大在內的一些市場的國際業務收入為540萬美元。

在2019年9月6日，我們的r-SNM系統治療FI的PMA申請得到了FDA的批准，而在2019年11月13日，我們的r-SNM系統的PMA申請得到了FDA的批准。因此，我們在2019年第四季度開始了r-snm系統在美國的商業化，並在此期間創造了840萬美元的收入。

我們創造收入和盈利的能力將取決於我們成功地將我們的r-snm系統商業化的能力以及我們在未來可能取得的任何產品改進。雖然我們在歐洲和加拿大的商業活動有限，但我們的主要重點是美國，我們在2019年第四季度開始將我們的r-snm系統商業化並推向市場。在2019年上半年，我們在FDA批准r-SNM系統之前建立了一個重要的商業基礎設施，並繼續進行大量投資，以建立我們的銷售和營銷機構，僱傭專門的銷售和臨牀人員在美國和加拿大銷售和支持我們的產品。具體來説，我們聘請和培訓了一個專門的直銷機構，由大約100名銷售專業人員、11名地區銷售經理和48名臨牀專家組成。我們聘用和培訓銷售代表和臨牀專家，他們在SNM治療和其他神經刺激應用方面有豐富的銷售背景和經驗，並與泌尿科醫生和泌尿外科醫生建立了關係。如果我們不能達到這些目標，可能會對我們未來的收入產生重大的負面影響。如果我們不能在未來創造收入，我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和未來前景將受到重大和不利的影響。

我們還打算繼續投資於研發工作，以改進和增強我們的r-SNM系統。我們期望通過提高病人和醫生對我們的r-snm系統的認識來獲得未來的收入。

在美國，治療每名病人所需的費用由各種第三方付款人償還，如商業付款人和政府機構。大多數大型保險公司已經制定了覆蓋SNM治療的保險政策。某些商業付款人有一個病人對病人的事先授權程序，必須遵循之前，他們將提供償還的SNM治療。在美國以外，償還水平因國家和地區的不同而有很大差異，特別是根據所涉國家或地區是否維持單一支付制度。在加拿大、澳大利亞和某些歐洲國家，如德國、法國和英國，SNM治療有資格獲得補償。年度醫療保健預算通常決定在這些單一支付系統國家和地區由支付者支付的SNM系統的數量。

我們目前外包我們的r-SNM系統的可植入部件的製造.我們計劃在可預見的將來繼續實行外包生產安排。我們的合同製造商在他們的領域都承認他們有能力製造r-snm系統的各個部分，並且建立了符合fda要求的質量體系。我們相信，我們目前使用的製造商有足夠的能力來滿足我們的發射要求，並且能夠在有限的資本投資下較快地擴大他們的產能。

在獲得FDA批准之前，我們將大量的資源投入到與r-SNM系統相關的研究和開發活動中，包括臨牀和監管舉措，以獲得營銷許可。當我們開始在美國將我們的r-snm系統商業化和市場推廣時，我們期望花費大量的資源在銷售和營銷活動上。

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的淨虧損分別為7990萬美元和3250萬美元，截至2019年12月31日的累計赤字為1.796億美元，而2018年12月31日為9960萬美元。截至2019年12月31日，我們的可用現金、現金等價物和短期投資約為1.837億美元，流動負債約為1，200萬美元，長期負債約為2，480萬美元。

在我們的首次公開募股之前，我們主要通過優先股融資和根據貸款協議借入的金額來為我們的業務提供資金。我們在產品開發和對r-SNM系統的不斷改進上投入了大量資金.我們還對臨牀研究進行了大量投資，以證明我們的r-snm系統的安全性和有效性，並支持提交監管報告。由於這些因素和其他因素，我們預計在今後幾年內將繼續出現淨虧損，我們可能需要更多的資金，其中可能包括未來的股權和債務融資。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或根本無法獲得足夠的資金。如有需要，我們未能以可接受的條件獲得足夠的資金，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。

首次公開發行

2018年11月2日，我們完成了IPO，發行了920萬股普通股，發行價為每股15.00美元，包括承銷商行使購買更多股份選擇權時發行的120萬股普通股。首次公開募股的總收入為1.38億美元，淨收入約為1.26億美元，扣除了我們應付的承保折扣、佣金和估計發行費用。在首次公開募股方面，我們的可轉換優先股的流通股自動轉換為15，813，297股普通股，我們購買C系列可轉換優先股股份的未清認股權證自動轉換為認股權證，總共購買80，000股普通股。

後續提供

2019年11月22日，我們完成了後續發行，發行了534.5萬股普通股，發行價為每股22.00美元，包括承銷商行使購買更多股份選擇權時發行的75萬股普通股。在扣除承銷折扣、佣金和估計的發行費用後，本次後續發行的總收益為1.176億美元，淨收入約為1.104億美元。

AMF許可協議

2013年10月1日，我們簽訂了許可協議，根據該協議，AMF向AMF IP授予了帶有特許權的、可分許可的許可。AMF IP許可證允許我們製作、製作、租賃、提供租賃、使用、銷售、要約銷售、銷售、促銷、廣告宣傳、進口、研究、開發和商業化全球範圍內的AMF許可產品，用於治療(一)通過向神經系統應用電能來治療人類慢性疼痛；(二)通過向迷走神經應用電能，人體的炎症狀態；一種與心臟、肺和消化道的副症狀控制相連接的神經；(三)人類通過在人體任何地方應用電能而產生的膀胱和腸功能障礙，不包括，在每一種情況下，涉及電極放置或在顱腔內或眼神經系統或聽覺神經系統進行電刺激的任何產品或方法。我們有權將AMF許可產品的使用範圍擴大到調節人類的消化過程和治療人類的消化狀況，方法是在人體內或身體上任何地方應用電能，但不受上述規定的限制。

一般來説，未經AMF事先書面同意，許可證是不可轉讓的，除非與我公司的附屬公司有關，或與我們公司的收購有關(無論是通過合併、合併、銷售或其他方式)或我們業務中與許可協議有關的部分，只要受讓人以書面同意受我們約束的許可協議的條款約束。

本許可證與AMF共同擁有，僅限於：(I)AMF根據許可協議提供的任何工程服務的性能所產生的AMF IP，以及(Ii)AMF為非商業研究、教育和學術目的使用AMF IP的權利。

我們向AMF授予了一個免費的、全球範圍的、子許可的、永久的、獨佔的AXERIC許可知識產權.我們向AMF授予的這一許可明確地排除了在AMF授予我們的AMF IP的專有許可範圍內的Axis許可IP的使用。這種許可是不可撤銷的，除非我們終止許可協議，AMF不同意為我們和AMF之間相互商定的許可支付賠償，或者根據許可協議的條款通過仲裁決定。我們對AMF IP的任何和所有改進都將由AMF擁有，並根據許可協議授權給我們。到目前為止，我們還沒有對AMF知識產權中的發明作出任何改進，這些發明構成了軸電許可的知識產權。

此外，“許可協議”為AMF提供了AMF選項，允許我們或我們控制的任何與電刺激人體組織有關的知識產權，獨立於Axonic許可IP和AMF IP，其條款實質上與我們根據許可協議許可AMF IP的條款相一致，並受在行使AMF選項時將確定的領域使用限制。AMF已以書面形式明確拒絕行使AMF選擇權。

根據許可證協議，從2018年開始的每一個日曆年，如果適用下列條件之一，我們有義務向AMF支付AMF許可產品的特許權使用費：(I)AMF許可給我們的任何專利範圍內的一項或多項有效的要求，涵蓋這種AMF許可的產品或這種AMF許可產品的製造，或(Ii)從該AMF許可產品在世界任何地方的第一次商業銷售起，為期12年。上述專營權費計算為：(A)來自AMF特許產品的所有淨收入的4%；(B)最低皇室税，按季度支付。最低徵費每年自動增加，最高限額為每年20萬美元。在截至2019和2018年12月31日的年度內，我們分別記錄了60萬美元和10萬美元的相關版税。我們有60天的時間向AMF支付根據許可協議到期的版權費，如果我們不能在這60天的期限內支付AMF，AMF可以在其選擇時將獨家許可轉換為非獨家許可或終止許可協議。

如果另一方重大違反“許可協議”規定的任何義務，且在收到另一方通知後90天內仍未糾正，則雙方可終止許可協議。AMF可在下列情況下終止許可協議：(I)在我們質疑或協助任何其他人或實體質疑根據許可協議許可給我們的任何AMF專利的可專利性、可執行性或有效性時，AMF可終止許可協議，但有某些例外情況，包括我們沒有侵犯任何此類AMF專利的質疑；(Ii)在我們提出破產、重組、清算或接管程序時，或在為債權人的利益而轉讓我們的大部分資產時，或在非自願破產的情況下，如果我們同意這種破產，並且在90天內未被駁回。最後，我們可以以任何理由完全終止許可協議，從60天書面通知AMF開始生效。

“許可證協議”於2014年2月進行了兩次修訂，以便除其他外，將通過在人體任何地方或在人體上應用電能來治療人類膀胱和腸功能障礙的領域納入其中所授予許可證的範圍。

該許可協議允許AMF有權將AMF IP用於非商業研究、教育和學術目的。

業務結果的組成部分

淨收入

自2013年底開始運作以來，我們的活動主要包括開發我們的r-snm系統，在歐洲進行我們的RELAX-OAB後臨牀後續研究，以及我們在美國和歐洲的工匠-SNM關鍵臨牀研究，申請監管批准，以及僱用和培訓我們的美國商業團隊。我們在歐洲、加拿大和澳大利亞獲得了所有相關臨牀適應症的市場批准，並於2018年末在歐洲和加拿大啟動了有限的商業努力。2019年，包括英國、荷蘭和加拿大在內的一些市場的國際業務收入為540萬美元。

在2019年9月6日，我們的r-SNM系統治療FI的PMA申請得到了FDA的批准，而在2019年11月13日，我們的r-SNM系統的PMA申請得到了FDA的批准。因此，我們在2019年第四季度開始了r-snm系統在美國的商業化，並在此期間創造了840萬美元的收入。

我們創造收入和盈利的能力將取決於我們成功地將我們的r-snm系統商業化的能力以及我們在未來可能取得的任何產品改進。雖然我們在歐洲和加拿大的商業活動有限，但我們的主要重點是美國，在美國，我們在2019年第四季度開始將我們的r-snm系統商業化並進行市場推廣，並從產品銷售中獲得收入。我們已經建立了一個重要的商業基礎設施，以支持我們的產品在美國推出。我們期望通過提高病人和醫生對我們的r-snm系統的認識來獲得未來的收入。如果我們不能達到這些目標，可能會對我們未來的收入產生重大的負面影響。如果我們不能在未來創造收入，我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和未來前景將受到重大和不利的影響。

貨物銷售成本和毛利率

貨物銷售成本主要包括我們的r-snm系統組件的採購成本、第三方合同勞動力成本、間接費用以及物流和運輸成本等分銷相關費用，扣除向客户收取的費用。間接費用包括物資採購和業務、監督和管理人員的費用。我們預計，隨着銷售量的增加，間接費用佔收入的百分比將下降。今後，我們銷售的貨物成本將包括其他費用，如報廢和庫存報廢。我們預計銷售的商品成本將以絕對美元增長，主要是因為，在一定程度上，我們的收入也在增長。我們預計毛利率將因客户在定價和折扣方面的地區差異而有所不同。

我們將毛利率計算為毛利除以收入。到目前為止，基於一次折扣的評估協議的價格收入微不足道。我們預計未來毛利率將受到多種因素的影響，包括製造成本、r-snm系統的平均售價、降低成本策略的實施、庫存報廢成本，這可能會在新一代r-snm系統引入時發生，而且在較小程度上，美國、加拿大、歐洲和澳大利亞之間的銷售組合，因為我們在美國的平均售價預計將高於加拿大、歐洲和澳大利亞。從長遠來看，我們的毛利率可能會增加，只要我們的生產量增加，我們就能從合同製造商收取的費用中得到折扣，從而降低我們的單位成本。此外，由於季節性的原因，我們的毛利率可能在季度之間波動。

研發費用

研發費用主要包括員工薪酬，包括基於庫存的薪酬、產品開發(包括測試和工程)以及開發和支持我們的r-snm系統的臨牀研究，包括臨牀研究管理和監測、支付給臨牀研究人員的款項以及數據管理。其他研究和開發費用包括諮詢費、版權費、旅費、與設備有關的費用以及與研究和開發計劃有關的其他雜項辦公室和設施費用。研究和開發費用按已發生的費用計算。隨着我們開發新一代的r-snm系統並擴展到新的市場，我們期望在未來繼續承擔研發費用。我們預計研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於啟動新產品開發工作和新的臨牀開發活動的水平和時間。

下表按職能領域彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的研究和開發費用(千元)：

一般費用和行政費用

一般和行政費用主要包括僱員薪酬，包括股票薪酬，以及與財務、信息技術、人力資源職能、諮詢、法律和專業服務費用有關的支出。其他一般和行政費用包括與辦公室有關的費用、設施和設備租金以及旅費.我們預計，隨着我們增加員工人數和擴大行政人員，以支持我們作為一家上市公司的增長和運營，包括財務人員和信息技術服務，我們的一般和行政開支將大幅增加。此外，我們預計，與審計、法律和税務相關服務相關的支出將增加，這些服務涉及保持法規、交易所上市和SEC要求、董事和官員保險費以及與上市公司相關的投資者關係成本。這些費用可能會進一步增加，當我們不再符合“Jumpstart Our Business Startups(就業)法案”所規定的“新興增長公司”的資格時，該法案將要求我們遵守某些報告要求，而我們目前不受這些要求的限制。我們預期一般開支和行政開支佔收入的百分比會下降，主要是因為及在一定程度上，我們的收入會增加。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括員工薪酬，包括基於股票的補償、貿易展覽、展臺展覽費用以及這些活動的相關旅行費用。其他銷售和營銷費用包括諮詢費和諮詢費。隨着我們擴大商業基礎設施以推動和支持我們預期的收入增長，我們預計銷售和營銷費用將繼續以絕對美元增長。具體而言，我們聘請和培訓了一個專門的直銷機構，由大約100名銷售專業人員、11名地區銷售經理和48名臨牀專家組成。然而，我們預計在長期內，銷售和營銷開支佔收入的百分比將下降，主要是因為，而且在一定程度上，我們的收入會增加。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)，淨額主要包括現金等價物和短期投資所得的利息收入，扣除根據與硅谷銀行簽訂的貸款協議應支付的利息費用。其他收入(費用)，淨額還包括未實現的市盈率(虧損)，我們的優先股權證負債.

所得税費用

所得税費用包括加州的州所得税。我們對遞延税金資產保持完整的估價備抵，包括淨營業虧損、結轉、研發抵免和其他税收抵免。

業務結果

2019和2018年12月31日終了年度比較

下表顯示了截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的業務結果(單位：千，百分比除外)：

 

淨收入

2019財政年度的淨收入為1，380萬美元，來自向美國、歐洲和加拿大客户出售我們的r-SNM系統。2018年財政年度的淨收入為70萬美元，來自向歐洲和加拿大客户出售我們的r-SNM系統。淨收入增加的主要原因是，我們在美國的商業推出帶來了840萬美元的收入。

貨物銷售成本和毛利率

2019財政年度，我們的商品銷售成本為650萬美元，而2018年財政年度為40萬美元。2019財政年度的毛利率為53.0%，而2018年財政年度的毛利率為49.7%。毛利率增加的主要原因是國家和產品組合。

研發費用

2019財政年度，研究和開發費用增加了80萬美元，即4.0%，達到2 020萬美元，而2018年財政年度為1 940萬美元。研發費用增加的主要原因是人事費用增加350萬美元，包括薪金和工資、基於股票的薪酬和其他與僱員有關的福利，合同研發和諮詢費用增加310萬美元，由臨牀開發費用減少320萬美元部分抵消，以證明安全和

我們的r-snm系統的有效性，並支持監管提交和減少290萬美元的合同製作和製造成本。

一般費用和行政費用

2019財政年度，一般和行政開支增加970萬美元，至1 910萬美元，而2018年財政年度為940萬美元，主要原因是人事費用增加了450萬美元，其中包括薪金和工資、基於股票的補償和其他與僱員有關的福利，法律和諮詢費用增加了360萬美元，租金增加了70萬美元。

銷售和營銷費用

2019財年，銷售和營銷支出增加了4，490萬美元，增幅為1，207.0%，達到4，870萬美元，而2018年財政年度為370萬美元。銷售和營銷費用增加的主要原因是，由於我們通過僱用和培訓我們的美國商業團隊而增加了人員費用，包括工資和工資、基於股票的薪酬和其他與僱員有關的福利，增加了350萬美元，旅費增加了510萬美元，與一般營銷費用、會議和貿易費用有關的費用增加了280萬美元。

其他收入(費用)，淨額

2019財政年度的其他收入淨額為70萬美元，主要是現金等價物和短期投資賺取的利息收入，但與硅谷銀行的貸款協議有關的利息支出部分抵消了這一收入。2018年財政年度的其他支出淨額為30萬美元，主要是與硅谷銀行的貸款協議相關的利息支出，部分由現金等價物和短期投資賺取的利息收入抵消。

所得税費用

2019和2018年財政年度所得税支出最低。

流動性與資本資源

自2013年底開始運營以來，我們已將大量資源用於與我們的r-snm系統相關的研究和開發活動，包括臨牀和監管舉措，以獲得營銷批准，以及招聘和培訓我們的銷售機構。此外，迄今為止，產品銷售所產生的收入對我們的業務影響很小，而且我們從來沒有盈利過。我們在歐洲、加拿大和澳大利亞獲得了所有相關臨牀適應症的市場批准，並於2018年末在歐洲和加拿大啟動了有限的商業努力。在2019年9月6日，我們的r-SNM系統治療FI的PMA申請得到了FDA的批准，而在2019年11月13日，我們的r-SNM系統的PMA申請得到了FDA的批准。我們的主要商業重點是美國，在美國，我們開始商業化和營銷我們的r-snm系統，並在2019年第四季度從產品銷售中獲得收入。除美國外，我們預期會動用資本資源，在歐洲、加拿大和澳洲從事商業活動，其數額和時間將取決於各種因素，包括髮達的SNM治療市場的規模、進入任何這類國家或地區的負擔，以及某些國家和地區特有的其他因素。亞細亞

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的淨虧損分別為7 990萬美元和3 250萬美元，截至2019年12月31日累計赤字為1.796億美元，而2018年12月31日為9 960萬美元。隨着我們開始將我們的r-snm系統在美國商業化和市場推廣，我們期望繼續將我們現有的大量資源用於銷售和營銷活動。具體而言，我們聘請和培訓了一個專門的直銷機構，由大約100名銷售專業人員、11名地區銷售經理和48名臨牀專家組成。

截至2019年12月31日，我們有現金、現金等價物和短期投資1.837億美元，而2018年12月31日為1.575億美元。自成立以來，在我們的首次公開募股之前，我們從私人發行的優先股中籌集了總計114.2美元的總收益。2018年10月30日，我們完成了IPO，發行了920萬股普通股，發行價為每股15.00美元，淨收益約為1.26億美元，扣除了承銷折扣和佣金，並估算了我們應支付的發行費用。在2019年11月18日，我們發行了5，345，000股普通股，完成了後續發行。

股票，發行價為每股22.00美元，扣除承銷折扣和佣金後，我們獲得的淨收入約為1.104億美元，並估計我們應支付的發行費用。在我們首次公開募股之前，我們的主要資金來源是股權融資和根據與硅谷銀行簽訂的貸款協議借入的金額。2018年2月，我們在進入貸款協議的同時，從第一批定期貸款中得到1 000萬美元。2018年10月，我們從第二批收到了全部500萬美元，從第三批收到了全部500萬美元。從2019年12月30日起，我們修改了我們的定期貸款協議，而只有利息的期限被延長到2020年12月31日。截至2019年12月31日，我們有2 150萬美元未償借款，詳見下文“負債”一節。

我們相信，我們現有的現金資源，將足以應付我們預測的營運流動資金、資本開支及償還債務的需求，至少在本年報發表後的12個月內是如此。但是，如果這些來源不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會尋求出售更多的股權，增加貸款協議的可用性，或簽訂額外的貸款協議。如果我們通過發行股票證券籌集更多資金，我們的股東可能會遭遇稀釋。如果有債務融資，可能會涉及進一步限制我們的業務或我們承擔額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本都可能包含不利於我們或股東的條款。額外的資金可能根本無法獲得，也不能以我們可以接受的數量或條件獲得。如果我們無法在需要時獲得額外的資金來滿足我們的流動性要求，我們可能需要推遲我們的r-snm系統的商業化和營銷。

現金流量

下表彙總了所述期間的現金流動情況(以千為單位)：

用於業務活動的現金淨額

2019年財政年度用於業務活動的現金淨額為8 350萬美元，主要包括淨虧損7 990萬美元，淨營業資產減少1 440萬美元，部分由非現金費用1 090萬美元抵消。淨營運資產主要由存貨組成，以支持我們在美國商業推出的r-snm系統。非現金費用主要包括以股票為基礎的補償。

2018年財政年度用於經營活動的現金淨額為3140萬美元，主要包括淨虧損3250萬美元，淨營業資產減少290萬美元，部分由非現金現金費用400萬美元抵消。淨資產主要由存貨組成，以支持我們商業業務的計劃啟動。非現金費用主要包括對股票認購、折舊和攤銷的應收賬款的豁免，以及基於股票的補償。

投資活動(用於)提供的現金淨額

2019年財政年度，投資活動提供的淨現金為4530萬美元，主要是短期投資的銷售和到期日，部分由購買短期投資抵消。

2018年財政年度用於投資活動的現金淨額為6010萬美元，主要包括短期投資的購買和銷售。

籌資活動提供的現金淨額

2019年財政年度，融資活動提供的現金淨額為1.11億美元，主要包括在隨後提供的活動中收到的1.104億美元淨收入。

在2018年財政年度，融資活動提供的淨現金為1.653億美元，主要包括IPO獲得的1.26億美元淨收入、我們在硅谷銀行的定期貸款所得的2 000萬美元和發行我們C系列優先股股份所得的2 010萬美元收益。

負債

2018年2月，我們與硅谷銀行簽訂了一項貸款和安全協議，我們和硅谷銀行分別於2018年10月和2019年12月修訂了該協議，規定了定期貸款。根據貸款協議，我們已分三批提取2，000萬美元定期貸款，這些提取債務將於2021年12月1日到期。

貸款協議規定每月支付利息，但在2020年12月31日之前不進行本金攤銷。在利息單期結束的第一天，我們將被要求按月分期償還定期貸款本金加利息，直到到期為止。定期貸款的未償本金餘額按最優惠利率加1.75%的利率計算利息。

我們可以隨時以500萬美元的增量預付定期貸款下的未償款項，並提前30天書面通知硅谷銀行。但是，到期前的所有提前還款，無論是自願的還是強制性的(加速或其他)，也須支付相當於(I)在截止日期之前或之後支付的預付款，包括截止日期的一週年，已預付的定期貸款本金的3.00%，(Ii)在截止日期一週年後進行的預付款，包括截止日期的兩週年，已預付定期貸款本金的2.00%；(Ii)在截止日期一週年後進行的預付款，包括截止日期的兩週年，已預付定期貸款本金的2.00%，(Iii)在截止日期兩週年後而在到期日之前作出的預付款項，須為已償還的定期貸款本金的1.00%。此外，在最早出現以下情況時：(I)定期貸款的到期日；(Ii)加快定期貸款；或(Iii)提前償還定期貸款；最後，我們須繳付相等於該批貸款的原來本金的最後款項，乘以7.50%。我們目前正在根據定期貸款下的未償金額計算最後付款的部分。

定期貸款下的所有債務，主要是對我們所有資產的第一優先留置權，不包括知識產權資產和我們任何外國子公司的有表決權股本股份的65%以上。我們已與硅谷銀行達成協議，在未經硅谷銀行事先書面同意的情況下，不得將我們的知識產權資產作為抵押，除非有關知識產權的擔保權益必須存在於作為定期貸款擔保資產一部分的賬户和收益上，在這種情況下，我們的知識產權應自動包括在擔保定期貸款的資產中。

貸款協議包含了某些契約，限制了我們從事某些可能符合我們長期最佳利益的交易的能力。除某些有限的例外情況外，除其他事項外，本公約限制或禁止我們準許任何附屬公司在適用情況下：

截至2019年12月31日，我們已完全符合定期貸款下的所有相關債務契約要求。雖然我們以前沒有違反貸款協議，現時亦符合貸款協議所載的公約，但將來我們可能會違反這些公約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件和因素的影響。如果我們違反了一項或多項契約，硅谷銀行可以選擇宣佈違約事件，並要求我們立即償還貸款協議規定的所有未償款項，終止任何關於進一步提供信貸和取消抵押品贖回權的承諾。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。違約事件包括但不限於以下情況：如果我們在到期時未能根據“貸款協定”付款，如果我們未能或忽視履行貸款協議規定的某些義務，如果我們違反了“貸款協定”規定的某些公約，如果發生了某些重大的不利變化，如果我們無法償還到期或以其他方式破產的債務，或者如果我們啟動了破產程序。

此外，我們還向硅谷銀行和生命科學貸款公司(LifeScience Loans II，LLC)發行了認股權證。每一張認股權證使持有人有權以每股7.50美元的行使價格購買我們的普通股40，000股。2019年5月，生命科學貸款II(LifeScience Loans II)，LLC以每股7.50美元的行使價格行使了所有未發行的認股權證。2019年7月，硅谷銀行以每股7.50美元的價格行使了所有未發行的認股權證。

我們沒有進一步的債務安排。

表外安排

我們沒有任何資產負債表外安排，如證券交易委員會的適用條例所定義的，合理地有可能對我們的財務狀況、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的重大影響。

關鍵會計政策和估計

按照美國普遍接受的會計原則編制合併財務報表(“公認會計原則”)要求我們的管理層作出影響合併財務報表和所附附註中所報告數額的估計和判斷。我們根據歷史經驗和其他各種假設作出估計，我們認為這些假設在當時情況下是合理和可支持的。因此，這一評估的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計數不同，這種差異可能對我們的合併財務報表具有重大意義。

雖然我們的重要會計政策在本年度報告表10-K表第二部分第二部分第8項的附註1中有較全面的描述，但我們相信，以下的討論是針對我們最重要的會計政策，這些政策對於描述我們的財務狀況和經營結果是最重要的，需要我們作出最困難、最主觀和最複雜的判斷。

收入確認

自2013年底開始運營以來，我們已確認收入很少。雖然我們在歐洲和加拿大的商業活動有限，但我們的主要重點是美國，在美國，我們開始將我們的r-snm系統商業化，並在2019年第四季度從產品銷售中獲得收入。如果我們不能達到這些目標，可能會對我們未來的收入產生重大的負面影響。如果我們不能在未來創造收入，我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流量和未來前景將受到重大和不利的影響。

截至12月31日、2019年和2018年12月31日終了的幾年中確認的收入完全與我們的r-snm系統的銷售有關。2014年5月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了“會計準則更新”(“ASU”)(“ASU”)“與客户簽訂的合同收入”(“ASU 2014-09”)，作為會計準則編纂(“ASC”)的主題606。主題606的目標是為實體建立一個單一的綜合模型，用於核算與客户簽訂的合同所產生的收入，並取代現有的大部分收入確認指南，包括特定行業的指導。其核心原則是，公司應確認收入，以反映承諾的貨物或服務轉讓給客户的金額，以反映該實體對其的考慮。

期望以這些商品或服務作為交換。主題606適用於與客户的所有合同，但屬於FASB ASC中其他主題範圍的合同除外。

我們的收入安排包括一項單一的履約義務。我們認識到，當收入將承諾的貨物控制權轉讓給客户的時候。收入是以它期望得到的以轉移貨物為交換條件的代價來衡量的。確認的收入數額是根據交易價格計算的，該交易價格代表發票金額，並在適用情況下包括折扣等可變考慮因素的估計數。我們不提供退貨權或價格保護。包括在交易價格中的可變考慮額可能受到限制，而且只有在合同確認的累積收入數額在今後一段時期內不發生重大逆轉的情況下才列入。付款條件通常少於三個月，提供給我們的客户，但不包括重要的融資部分。我們根據對客户財務狀況和信用歷史的評估向客户提供信貸，一般不需要擔保品。我們沒有任何與產品銷售有關的合同餘額。我們也沒有與產品銷售相關的大量合同採購成本。

根據我們的政策，沒有為產品退貨提供任何津貼。損壞或有缺陷的產品在我們的標準保修期內免費更換。

可疑賬户備抵

我們對應收賬款的可收性作了估計。在此過程中，我們分析了歷史壞賬趨勢、客户信用價值、當前的經濟趨勢和客户支付模式的變化，以評估可疑賬户備抵的適足性。

金融工具的公允價值

公允價值是指在計量日市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格。三級公允價值層次結構優先考慮用於衡量公允價值的投入。層次結構要求實體最大限度地利用可觀測的輸入，最大限度地減少不可觀測輸入的使用。用於衡量公允價值的三種投入水平如下：

我們對公允價值計量投入的重要性的評估需要判斷，這可能會影響公允價值資產和負債的估值及其在公允價值等級中的位置。合併財務報表中報告的賬面金額由於其短期性質，近似於現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用的公允價值。我們的定期貸款的賬面金額，説明如下，接近公允價值，考慮到利率是基於最優惠利率。

投資證券

我們把我們的投資證券歸類為可供出售的證券.在購買之日到期不足12個月的債務證券投資被視為短期投資。在購買之日到期超過12個月的債務證券投資被視為長期投資。我們的投資證券按公允價值等級(公允價值等級中的一級和二級投入)按公允價值記錄，主要由商業票據、公司票據以及美國政府和機構證券組成。未實現損益被認為是臨時性的，在綜合收入(損失)綜合報表中作為其他綜合收入報告。

外幣換算

公司子公司的功能貨幣是美元以外的其他貨幣。公司按餘額上的匯率將外國子公司的資產和負債折算成美元

單張日期。在此期間，子公司的成本和費用按平均匯率折算成美元。這些轉換調整的損益報告為股東累計其他綜合損失中的權益的一個單獨組成部分，直到公司對外國子公司的投資發生出售或完成或基本完成清算時，損益才能實現，並計入淨收益(損失)。

庫存，淨額

庫存按成本或可變現淨值的較低部分列報，成本按先入先出的方式計算。根據客户需求、技術發展或其他經濟因素的變化，我們降低了潛在過剩、過時或緩慢移動的物品的庫存賬面價值。

我們將為商業銷售而生產的存貨資本化。我們將生產成本資本化為庫存，在收到監管機構的批准和我們的商業化意圖之後。在滿足庫存資本化標準之前，與開發產品相關的費用由研發費用支付。

經某些監管機構批准的產品也用於臨牀項目，以評估未經FDA或其他監管機構批准的用於使用的產品的安全性和有效性。用於商業和臨牀項目的產品形式是相同的，因此，該清單具有權威指南中定義的“替代未來用途”。與臨牀開發計劃有關的組件材料和購買的產品被列入清單，並在產品進入研究和開發過程時由研究和開發費用支付，不再可用於商業目的，因此沒有“替代未來用途”。

對於正在開發和尚未得到管理當局批准的產品，當庫存所有權轉移給我們時，購買的部件材料將由研發費用支付。

我們分析庫存水平，以確定在銷售前可能過期的庫存、成本基礎超過其可變現淨值的庫存或超過預期銷售需求的庫存。儘管r-snm系統的製造受到嚴格的質量控制，但某些批次或單位的產品可能不再符合質量規格或過期，這將需要調整我們的庫存價值。我們還應用了與整個生產過程中進行的質量測試結果有關的判斷，以及對監管指南的理解，以確定庫存是否可以銷售。這些質量測試是在整個生產前後的過程中進行的，我們在製造日期之後的一段時間內不斷地收集有關產品質量的信息。R-SNM系統目前的最大保質期為12至27個月，根據銷售預測，我們期望實現產品庫存的賬面價值。今後，需求減少、質量問題或超出管理層預期的過剩供應可能導致對庫存水平的重大調整，這將被記錄為銷售成本的增加。

要確定庫存成本是否可以變現，就需要我們的管理部門作出估計。這一確定的一個關鍵輸入是基於內部銷售預測的未來預期庫存需求。然後，管理層將這些要求與手頭庫存的到期日期進行比較。如果庫存預計在出售前到期，管理部門將減記庫存價值。

無形資產

無形資產代表了在與AMF簽訂的許可協議內專利套件的額外使用領域的專有權利。額外的現場使用是為了交換5萬股A系列優先股，其公允價值在2013年為100萬美元。無形資產在捐款之日按100萬美元的公允價值入賬。在我們的首次公開募股中，這些A系列優先股的股票被轉換成普通股。這種資產的攤銷記錄在專利或合法壽命較短的直線基礎上。加權平均攤銷期為8.71年.無論何時有減值指標，我們都會檢查無形資產的減值情況。迄今沒有任何無形資產減值費用。

長期資產減值

我們審查我們的長期資產的減值，每當事件或情況的變化，表明資產的賬面金額可能無法收回。可收回性是通過將資產的賬面金額與預期產生的未來淨現金流量進行比較來衡量的。如果所述資產被視為減值，則將確認的減值以資產的賬面金額超過該資產未來預計的貼現淨現金流量的數額來衡量。到目前為止，還沒有此類長期資產減值。

租賃

我們決定一項安排在開始時是否是一種租賃，並在我們的綜合資產負債表中包括經營租賃。經營租賃使用權(ROU)資產包括在我們的其他非流動資產，租賃負債包括在我們的綜合資產負債表上的流動或非流動負債。

我們已經制定了特定的政策選舉，以適用於我們在收養後或2018年1月1日之後簽訂的租約。根據主題842，租賃的組成部分應分為三類：租賃組件、非租賃組件和非組件。固定和實質固定合同的考慮(包括任何與非組成部分有關的代價)必須根據相應的相對公允價值分配給租賃組件和非租賃組件。實體可以選擇不分開租賃和非租賃的組成部分.相反，實體將把每個租賃組成部分和相關的非租賃組成部分作為一個單獨的租賃組成部分一併核算。我們選擇將租賃部分和非租賃部分合並，作為所有基礎資產的單一租賃部分，並將所有合同考慮只分配給租賃部分。專題842允許作出判斷，以確定假定的租賃期限是否適用於相關資產剩餘經濟壽命的主要部分，以及租賃付款的現值是否實質上代表了相關資產的所有公允價值。我們應用主題842中引用的亮線閾值來幫助評估租約以進行適當的分類。上述亮光線一貫適用於我們的整個租賃組合。

經營租賃ROU資產和經營租賃負債是根據開始之日租賃期內未來最低租賃付款的現值確認的。由於我們的租約並沒有提供隱含的利率，我們在決定未來付款的現值時，會根據開始日期的資料，使用遞增的借款利率。經營租賃ROU資產還包括任何租賃付款，不包括租賃獎勵和發生的初始直接費用。租約條款可包括在合理地肯定我們會行使租約的情況下延長或終止租約的選擇。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內按直線確認.

研究與開發

研究和開發費用按所發生的情況記在業務項下。研究和開發費用包括與工資和人事有關的費用、臨牀研究和測試費用、用品和材料以及外部顧問費用。臨牀研究和測試費用包括支付給醫院和醫生的病人註冊和治療費用、用於研究的產品的相關產品製造費用、支付給CRO、其他顧問和其他外部費用的費用。

我們的研發團隊專注於我們的r-snm系統，包括我們的臨牀研究，以及對我們的r-snm系統的改進和增強的評估。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的研發支出分別為2，020萬美元和1，940萬美元。

所得税

採用資產負債法計算資產負債税基與相關財務金額之間的差額，採用現行税率計算所得税。我們有延期納税資產。這些遞延税資產的實現，取決於我們是否有能力在未來幾年產生足夠的應税收入。在必要時確定估值津貼，以將遞延税資產減少到更有可能實現的數額。我們每年評估遞延税資產的可收回性，並對我們的遞延税資產保持全額估價備抵。我們只有在税務當局根據税務當局的技術優點，在税務當局審查時，更有可能維持該税種，才能從不確定的税務狀況中獲得税收利益。我們已確定我們沒有不確定的税收狀況。

股票補償

我們維持一個股權激勵計劃，為員工和某些顧問和顧問提供長期激勵。該計劃允許向員工發放非法定和激勵股票期權，向顧問和非僱員董事發放非法定股票期權。

我們衡量員工和非僱員服務的成本，以換取基於授予日期公允價值的權益工具的授予，並確認在所需服務期間(通常為歸屬期)的補償成本，通常為四年。沒收款項是在批給時估計的，並在其後各期加以修訂，以反映估計數與實際可行使的股份數目之間的差異。我們使用Black-Schole期權定價模型來確定具有歸屬服務條件的股票期權的公允價值(截至授予日期)。股票期權和限制性股票獎勵根據服務條件而定，通常超過四年。

我們還授予股票的業績為基礎的限制性股票單位，通常懸崖背心一年後，只有當我們也實現了某些業績目標，由我們的董事會確定和批准。業績獎勵是根據實現績效目標的概率在業績期間支出的。此外，我們還授予基於市場的限制性股票單位，將市場條件和服務條件相結合進行歸屬，為此，我們使用蒙特卡洛估值模型(截至授予日期)對股權獎勵進行估值。

布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要輸入一定的主觀假設，包括(一)預期股價波動，(二)預期獎勵期限，(三)無風險利率，(四)預期股利收益率。由於缺乏公開市場來交易我們的普通股，以及缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率數據，我們對預期波動率的估計是基於一組公開交易的類似公司的歷史波動。與這類公司的相似之處包括處於產品開發階段，並側重於醫療技術行業。歷史波動率是根據與預期期限假設相稱的一段時間計算的。我們採用簡化的方法，即最後歸屬日期和合約期限的平均數，計算給予僱員的期權的期望值，因為我們沒有足夠的歷史數據，無法提供合理的基礎來估計預期的期限。對於授予非僱員的期權，我們利用該安排的合同條款作為預期期限假設的基礎。無風險利率是基於一種國庫工具，其期限與股票期權的預期期限相一致。我們使用假設的股息收益率為零，因為我們從未支付過股息，目前也沒有計劃對我們的普通股支付任何股息。

新興成長型公司

根據“就業法案”，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們是一家“新興成長型公司”，我們就不必：(1)遵守任何對公營和私營公司有不同生效日期的新財務會計準則或經修訂的財務會計準則，直到這些準則不適用於私營公司為止；(2)根據“薩班斯-奧克斯利法”第404節，提供一份關於管理層對財務報告的財務報告進行內部控制的有效性評估的審計師認證報告，(3)遵守上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)通過的任何新要求，即強制審計事務所輪調或補充審計員報告，要求審計員提供有關審計和發行人財務報表的補充信息；(4)遵守PCAOB在2012年4月5日之後通過的任何新的審計規則，除非SEC另有決定。然而，我們選擇“選擇退出”(I)中討論的延長過渡期，因此將在非新興成長型公司需要採用這些標準的適用日期遵守新的或經修訂的會計準則。“就業法”第107條規定，我們決定退出這種延長的過渡期，以遵守新的或經修訂的會計準則，這是不可撤銷的。

最近的會計公告

關於最近的會計公告，見本年度報告第二部分第二部分合並財務報表附註1“業務性質和重大會計政策摘要”附註1，本年度報告第8項。

就業法

作為一家在上個財政年度收入低於10.7億美元的公司，我們有資格成為“就業法案”中定義的“新興增長公司”。新興成長型公司可以利用在其他方面適用於上市公司的減少的報告要求。這些規定包括：

我們可以利用這些規定，直到我們的財政年度的最後一天，即我們完成首次公開募股五週年後的最後一天。然而，如果某些事件發生在這五年結束之前，包括如果我們成為一個“大加速提交人”，我們的年總收入是10.7億美元或更多，或者我們在任何三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這五年期間結束之前不再是一個新興的增長公司。

我們已選擇利用這份10-K表格的年度報告中某些減少的披露義務，並可能選擇在今後的申報中利用其他減少的報告要求。因此，我們向股東提供的信息可能與您從持有股權的其他公開報告公司獲得的信息不同。

我們選擇不延遲執行新的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。“就業法”第107條規定，我們可以在任何時候選擇退出延長的過渡期，因為選舉是不可撤銷的。

項目7A.市場風險的定量和定性披露。

作為一間規模較小的報告公司，我們無須提供規例第305項所規定的資料。

項目8.財務報表和補充數據。

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

軸電調製技術公司

加州歐文

關於合併財務報表的意見

我們已經審計了隨附的軸電調製技術公司的綜合資產負債表。(“公司”)截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年有關綜合虧損、夾層權益、股東權益(赤字)和當年終了年度現金流量的綜合報表以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了該公司截至12月31日、2019年和2018年12月31日的財務狀況以及該日終了年度的業務結果和現金流量。

意見依據

這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/BDO USA，LLP

自2018年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

加州科斯塔梅薩

(二零二零年三月四日)

軸電調製技術公司

合併資產負債表

(除股票和每股數據外，以千計)

見所附合並財務報表附註。

軸電調製技術公司

綜合損失報表

(除股票和每股數據外，以千計)

見所附合並財務報表附註。

軸電調製技術公司

夾層權益合併報表

(除股票和每股數據外，以千計)

見所附合並財務報表附註。

軸電調製技術公司

股東權益合併報表(赤字)

(除股票和每股數據外，以千計)