美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

(馬克一號)

2019年12月31日終了的財政年度

或

佣金檔案編號：001-36912

CIDARA治療學公司

(註冊人的確切名稱，一如其章程所指明者)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)節登記的證券：無

如“證券法”第405條所界定，登記人是否為知名的經驗豐富的發行人。

如果註冊人不需要根據該法第13或15(D)節提交報告，則用複選標記表示。

(1)已提交1934年“證券交易法”第13或15(D)節規定在前12個月內提交的所有報告(或要求註冊人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中，該註冊人一直受這類申報要求的約束。

通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內，註冊人必須提交此類文件)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。

如果是一家新興成長型公司，請用支票標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條規則所定義)。

根據2019年6月30日納斯達克全球市場普通股收盤價計算，註冊公司非附屬公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值約為4，350萬美元。

截至2020年2月25日，註冊官普通股流通股數為40513558股。

以參考方式合併的文件

註冊人根據附表14A就登記人2020年股東年會向證券交易委員會提交的最後委託書的部分，將在本表格第III部分內以參考方式併入本表格第III部10-K.該份最終委託書將在註冊人截至2019年12月31日的財政年度結束後120天內提交證券交易委員會。

目錄

這份10-K表格的年度報告包含前瞻性的陳述.在某些情況下，我們可能會使用“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“會”或這些術語的負面詞，以及類似的表達方式，表達未來事件或結果的不確定性，以確定這些前瞻性陳述。此處所載的任何陳述，如非歷史事實陳述，可視為前瞻性陳述。本年度報告關於表10-K的前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：

這些前瞻性陳述反映了我們管理層對未來事件的信念和觀點，並基於截至本年度10-K表報告之日的估計和假設，並受到風險和不確定因素的影響。我們在“風險因素”下更詳細地討論了其中的許多風險。此外，我們在一個競爭激烈和變化迅速的環境中運作。新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與我們可能作出的前瞻性聲明中所載的結果大相徑庭。考慮到這些不確定性，你不應該過分依賴這些前瞻性的聲明.

您應該閲讀這份關於表10-K的年度報告和我們參考的文件，並將其作為證據提交給表10-K的年度報告，但有一項諒解，即我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們限定所有前瞻性的陳述，在本年度報告的表10-K通過這些警告聲明。除了法律要求，我們沒有義務公開更新任何前瞻性的聲明，無論是由於新的信息，未來的事件或其他原因。

第一部分

項目1.事項。

概述

我們是一家生物技術公司，致力於發現、開發和商業化新型抗感染藥物，用於治療和預防目前護理治療標準不足的疾病。我們正在開發一系列的產品和開發候選產品，重點是嚴重的真菌和病毒感染。我們的主要產品候選產品是醋酸雷扎芬金，一種新的依奇諾坎丁的靜脈注射配方。Rezafungin是一種每週一次的高暴露療法，用於第一線治療和預防嚴重的侵襲性真菌感染。此外，我們正在使用我們的CloudBreak平臺開發抗病毒FC-Conjugate，或AVCS，用於預防和治療流感和其他病毒感染。

我們專注於抗感染藥物市場，我們相信它在開發創新產品方面具有以下優勢：

雖然上述優勢適用於抗感染藥物市場上的許多產品，但我們的重點是抗真菌和抗病毒部分。我們相信這些是商業上更有吸引力的市場部分，特別是與抗菌部分相比。例如，Rezafungin將被定位於價值約42億美元的全球系統性抗真菌市場，在這個市場中，未得到滿足的需求很高，死亡率很高，開發中的新藥物很少。

雷扎芬金

Rezafungin是Echinocandin類抗真菌藥物中的一種新分子。我們正在開發雷扎芬金用於第一線治療和預防嚴重的侵襲性真菌感染，這與高死亡率相關。

第二階段臨牀試驗

在2019年7月，我們報告了從我們的全球，隨機第二階段努力的臨牀試驗的雷扎芬金B部分的陽性結果。我們曾在2018年3月報告了MAYG臨牀試驗A部分的TOPLINE結果。參考我們的努力臨牀試驗以下包括兩個部分A和B部分的努力臨牀試驗的結果。該研究是一項國際性的、多中心的、雙盲的臨牀試驗，與卡斯波芬淨治療念珠菌病和/或侵襲性念珠菌病患者相比，每週一次給藥的安全性、耐受性和有效性。在努力的臨牀試驗中，瑞沙芬金在治療念珠菌病和/或侵襲性念珠菌病方面達到了其治療效果、安全性和耐受性的所有目標。

第三階段臨牀試驗

我們的第三階段臨牀發展計劃如下：

從努力的臨牀試驗，將足以支持提交營銷批准申請的雷扎芬金在這一指示。

Mundipharma合作

在2019年9月3日，我們宣佈了與Mundipharma醫療公司(Mundipharma Medical Company，簡稱Mundipharma)的戰略合作伙伴關係，該公司將研發一種用於治療和預防侵襲性真菌感染的靜脈注射製劑，並將其商業化。根據合作協議的條款，我們授予Mundipharma在美國和日本之外的Rezafungin獨家商品化權。Mundipharma AG也同時對我們公司進行了900萬美元的股權投資。總潛在交易價值為5.68億美元，包括股權投資、預付款項、全球發展資金以及某些發展、監管和商業里程碑。迄今為止，我們從向Mundipharma出售我們的股權中獲得了900萬美元、3 000萬美元的預付款項和70萬美元的全球發展資金。我們預計在短期內將額外獲得4，160萬美元的資金，其中大部分預計將在2020年獲得。

CloudBreak平臺

我們相信，我們的“破雲平臺”是一種全新的預防和治療威脅生命的傳染病的方法，它提供了強大的抗菌活性，並使免疫系統參與到單一的長效分子中。CloudBreak平臺認識到，當微生物病原體能夠逃避或克服宿主的免疫系統時，傳染病往往會發生。我們的防雲候選物被設計成兩種方法來對抗感染，一種是直接攻擊和摧毀入侵的病原體，另一種是將免疫系統集中在感染的部位。我們認為這是一種潛在的變革性方法，與目前的治療方法、單克隆抗體和疫苗不同。我們領先的雲擊候選是抗病毒FC-Conjugate，或AVCS，用於預防和治療流感。雲破平臺使我們能夠擴展AVCS的發展，以針對其他威脅生命的病毒，包括艾滋病毒和RSV。

我們已經為我們的雲破流感計劃生成了臨牀前、體內概念數據的證明。在2019年7月，我們開始進行研究，以支持對我們的領先發展候選藥物CD 377的未來研究新藥物的應用，以預防流感和大流行的準備。

我們的戰略

我們的目標是成為以抗真菌和抗病毒片段為目標的新型、一流抗感染藥物的發現、開發和商業化的領先生物技術公司。我們戰略的關鍵要素包括：

雷扎芬金

2014年，我們獲得了一種新型的Echinocandin抗真菌藥物rezafungin。我們相信rezafungin由於其半衰期長、C含量高，有可能與其他棘皮動物素和其他種類的抗真菌藥物區分開來。_馬克斯或達到最大濃度、安全性和耐受性、缺乏藥物與藥物的相互作用、組織穿透性和高度的AUC，或曲線下的面積，以衡量每劑量的總藥物暴露量。

Rezafungin是一種每週一次的高暴露療法，用於治療和預防嚴重的侵襲性真菌感染。

系統性真菌感染及抗真菌研究進展

真菌感染在醫院和門診都帶來了巨大的醫療挑戰。雖然真菌在我們的環境中無處不在，但它們對免疫系統正常的人通常是無害的。如果真菌進入血液並在血液中增殖，這些感染就會成為系統性的和潛在的威脅生命的疾病。全身真菌感染的危險因素包括近期的胃腸道手術、廣譜抗生素的使用、中央血管導管的放置、全腸外營養的使用、腎功能衰竭、實體器官移植、血液和骨髓移植(BMT)、化療和其他形式的免疫抑制。

我們估計，2017年全球處方藥的年銷售額約為42億美元。這包括在住院和門診環境中用作預防(預防)的療法，特別是在血液系統惡性腫瘤，如急性髓系白血病或急性髓系白血病患者，或接受骨髓移植治療的患者，用於治療住院病人的治療，以及用於治療正在出院的病人的治療。

大多數侵襲性真菌感染是由兩種真菌引起的，即念珠菌和麴黴菌。我們估計每年大約有9.7萬美國人死於侵襲性真菌感染。在所有報告的真菌相關死亡中，大約90%來自幾種常見真菌，包括假絲酵母菌、麴黴菌和肺孢子蟲。系統性念珠菌感染包括念珠菌感染和侵襲性念珠菌病。在“新英格蘭醫學雜誌”(NewEngland Journal Of Medicine)2014年的一項研究中，念珠菌病被證明是美國醫療保健獲得性血液感染的最常見原因。

儘管在診斷和治療念珠菌方面取得了進展，但這些感染繼續造成高死亡率。根據發表在“臨牀傳染病”(2009年)上的一項研究，假絲酵母菌在診斷後12周內的粗死亡率為35%。相比之下，美國疾病控制和預防中心(CDC)報告稱，由於耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)感染的死亡率為13%。此外，估計每例念珠菌病都會增加23天的住院時間和超過68 000美元的額外治療費用。

醫生治療真菌感染的選擇受到缺乏創新療法的限制。有幾個因素導致了抗真菌藥物開發率低的原因，包括用於研究的真菌特異性藥物目標的數量有限，以及以前具有挑戰性的監管環境，這就需要進行大量和昂貴的臨牀試驗。因此，自2006年以來，抗真菌藥物的數量減少到只有一項新的批准，而抗微生物耐藥性則有所增加。

目前用於全身真菌感染的治療方法，包括多烯類、偶氮唑類和目前已獲批准的棘皮素類藥物，都有侷限性，我們認為可以通過新的抗真菌藥物加以解決。雖然這些藥物在許多患者中被證明是有效的，但死亡率仍然很高，多烯類藥物和唑類藥物可能會引起嚴重的副作用，值得停止使用，而且當與第二種藥物或藥物相互作用(DDiS)一起服用時，已知藥物對人體的影響會發生顯著變化。在血液學背景下，由於許多新批准的治療血液癌症的藥物在使用唑類抗真菌藥物時有禁忌症或預防措施，患者患嚴重DDiS的風險增加。唑抗真菌藥物是目前抗真菌預防的標準。為預防五氯苯酚，甲氧苄啶/磺胺甲惡唑或TMP/SMX，稱為Bactrim，是首選的一線預防劑。TMP/SMX面臨的挑戰包括骨髓抑制、過敏和腎毒性。

目前的預防需要多種藥物來覆蓋常見的病原體。免疫功能低下患者的複雜性和目前用於預防的抗真菌藥物的複雜性(唑類和TMP/SMX)為改善提供了重要的機會。

2001年引進的Echinocandins，越來越多地被推薦用於治療美國的真菌感染。2015年12月，美國傳染病協會(IDSA)發佈了新的臨牀指導方針，承認棘皮素在初步治療念珠菌病和侵襲性念珠菌病方面比唑類藥物具有統計學優勢，現在建議將棘皮素作為治療這種症狀的一線藥物。

目前批准的棘皮苷包括Caspofungin、micafungin和anidulafungin，與其他抗真菌藥物類別相比，它們被認為既安全又耐受性好。然而，它們必須每天靜脈注射。

輸液，可能延長患者的住院時間，並限制他們的使用主要在醫院設置。儘管有這一限制，但在門診環境中，棘皮素的使用正在以每年約10%的速度增長，這類病人的治療總天數正在從住院治療轉變為門診治療。這一趨勢反映了對廣譜念珠菌覆蓋面的需求增加，由於患者的複雜性，增加了對唑類藥物的抗藥性和併發症，以及為降低醫院費用而提前出院病人的財政激勵。

疾病預防控制中心報告説，某些種類的念珠菌對可用的抗真菌藥物，如偶氮唑和經批准的棘皮素，正變得越來越抗藥性。尤其是在唑類中廣泛使用抗真菌藥物，刺激了抗藥性的增加，非白色念珠菌對唑類耐藥率較高，現在在美國引起了大約三分之二的念珠菌感染。

為了有效，在治療的早期，一種棘孔蛋白藥物應該出現在儘可能高的暴露狀態下。影響藥物接觸的主要藥動學參數包括藥物的半衰期，C。_馬克斯和AUC。可以使用的最大劑量是根據該藥物的總體安全狀況確定的。與棘孔蛋白藥物相比，高劑量藥物暴露在治療早期，如C所測。_馬克斯或AUC，最大限度地提高這些藥物的抗真菌治療效果。

當真菌開始對藥物產生耐藥性時，最低抑菌濃度(MIC)就會上升，這意味着需要更高的藥物暴露量才能使該藥物具有與對敏感菌株相同的功效。有C_馬克斯而AUC要比初始MIC大得多，它提供了最好的機會來治療對其他抗真菌藥物(包括其他棘皮素)耐藥的菌株所引起的感染。此外，歐盟對Caspofungin的標籤要求肥胖患者服用更高劑量的藥物。最近的一項分析發現，美國市場領先者米卡芬金的目標實現率為85%-88%。₉₇0.06mg/L)，高劑量200 mg後加150 mg，每日僅10%~50%，批准劑量100 mg，每日1次。這些因素表明，目前批准的紫荊花苷的藥代動力學並不是最優的。

儘管每類抗真菌藥物都得到了廣泛的繼續使用，但我們相信，在改善藥物動力學特性的同時，還存在着新的治療方法的市場機會，這些藥物結合了棘皮素的光譜和安全性，從而提高了藥效和便利性。

我們的解決方案-Rezafungin用於治療和預防嚴重的真菌感染

由於其新穎的化學結構，雷扎芬金的半衰期延長，碳含量高。_馬克斯此外，對27株不敏感的念珠菌株進行了體外試驗，結果表明，與Caspofungin相比，Rezafungin對這些菌株具有同等或更大的效力，幾株菌株的效價最高可達8倍。Rezafungin還對100株新出現的念珠菌進行了體外試驗，其中包括8株對其他棘皮素耐藥的分離株，其效力(可達64倍)與現有的棘球蚴素抗藥性菌株相當或更好。

這些因素與其他的棘皮素形成了鮮明的對比，我們相信它們可以讓雷扎芬金作為一次每週一次的靜脈治療來治療和預防全身真菌感染。我們正在開發雷扎芬金，以克服Echinocandin類和其他抗真菌藥物的侷限性，提供以下關鍵好處。

FDA已批准對孤兒藥物和合格傳染性疾病產品(QIDP)進行雷扎芬金命名，用於治療念珠菌病和侵襲性念珠菌病。根據“產生抗生素獎勵現在法案”或“增益法案”提供的QIDP指定，為開發新的抗菌或抗真菌藥物提供了某些獎勵，包括快速通道指定、優先審查的資格，如果得到FDA批准，還可以獲得額外的5年營銷獨家資格。快速通道指定可能使與FDA更頻繁的互動，以加快藥物開發和審查。通過孤兒指定提供的七年營銷獨家期，再加上QIDP指定職位提供的額外的五年營銷獨佔性，在FDA批准時可授予總共12年的潛在營銷獨佔權。在FDA批准後，孤兒藥品指定公司可以在美國獲得七年的市場排他性認證，免除支付使用費，免除兒童患者的臨牀研究，以及為臨牀研究的成本提供税收抵免。我們還獲得了QIPD和Rezafungin預防性使用的快車道(FastTrack)稱號。我們計劃在美國和歐洲尋找用於預防使用雷扎芬金的孤兒藥物。

Rezafungin臨牀結果

第二階段：努力臨牀試驗

在2019年7月，我們報告了我們的全球，隨機的第二階段努力的臨牀試驗的雷扎芬金B部分的對線結果。我們曾在2018年3月報告了MAYG臨牀試驗A部分的TOPLINE結果。參考我們的努力臨牀試驗以下包括兩個部分A和B部分的努力臨牀試驗的結果。它是一項國際性的、多中心的、雙盲的臨牀試驗，與卡斯波芬淨治療念珠菌病和/或侵襲性念珠菌病患者相比，每週一次給藥的安全性、耐受性和有效性。這項努力的臨牀試驗將183名患者納入微生物意向治療(Mitt)人羣中.患者被隨機分為兩到四周，每週靜脈注射一次400毫克，第一週服用400毫克雷扎芬淨，然後每週服用200毫克雷扎芬淨，再持續一到三週，或者根據批准的處方信息，每天靜脈注射卡斯波芬金，然後選擇口服氟康唑。在努力的臨牀試驗中，瑞沙芬金在治療念珠菌病和/或侵襲性念珠菌病方面達到了其治療效果、安全性和耐受性的所有目標。

第二階段的結果顯示，與Caspofungin相比，雷扎芬淨治療的患者在400 mg/200 mg給藥方案下，與Caspofungin相比，在恢復第三階段試驗中取得了較好的療效。臨牀試驗資料表明，雷扎芬淨400 mg/200 mg給藥方案第30天全死因死亡率(4.3%)、第14天臨牀有效率(80.4%)、第14天總有效率(76.1%)均高於一次卡斯波芬淨(13.1%、70.5%和67.2%)。

Rezafungin在兩種給藥方案中都具有良好的耐受性。不良反應發生率1組為87.7%，2組為92.5%，3組為80.9%，嚴重不良事件發生率分別為43.2%、52.8%和42.6%。在所有研究組中，共有11個不良事件導致藥物停用：第1組6例，第2組1例，第3組4例。

可能與研究藥物有關的嚴重不良反應有4例：1組1例，2組1例，3組2例。沒有與研究藥物有關的死亡，也沒有關於系統器官類組的趨勢或特定的不良事件。

此外，一項事後分析評估了第30天全因死亡率和第14天臨牀反應的第二階段臨牀試驗終點，分別代表FDA和EMA的主要終點，用於恢復第三階段的臨牀試驗。對於所考慮的兩個隊列，400 mg/200 mg rezafungin給藥方案(第3期恢復臨牀試驗方案)和400 mg/200 mg和400 mg/400 mg給藥方案的聯合應用結果表明，對於兩個主要終點，這兩個隊列的95%置信區間限制在用於評估恢復臨牀試驗數據的20%的非劣差範圍內。

第一階段：肝臟損害研究

在2020年1月，第一個課題被納入我們的第一階段肝損害研究。本研究是一種開放標籤的單劑量研究設計，目的是評價雷扎芬淨在成人肝損害患者中的安全性、耐受性和藥代動力學。這項研究預計在2020年末完成。

第一階段：皮下配方試驗

在2019年12月，美國國立衞生研究院發起了第一階段的試驗，以評估安全性，耐受性和藥物動力學的皮下製劑雷扎芬金。

第一階段：AME研究

在2019年5月，我們完成了我們的第一階段，單一中心，開放標籤的研究，以評估排泄，代謝，藥動學和質量平衡後，在健康的成年男性受試者靜脈注射放射性標籤雷扎芬金。排泄的主要途徑是通過糞便。Rezafungin濃度和放射標記的Rezafungin當量在所有預定的劑量後收集中都可以量化，直到第60天。Rezafungin在人體內的代謝最小。一次劑量的放射性標籤雷扎芬金是很好的耐受性。

第一階段：DDI研究

2018年5月，我們從第一階段藥物-藥物相互作用研究(DDI)中獲得數據，以評估雷扎芬淨對代表最常見代謝途徑(CYP酶)和轉運途徑的其他藥物的潛在影響。結果表明，與試驗的藥物沒有臨牀意義的藥物相互作用，包括他克莫司、雷帕格列奈、二甲雙胍、羅伐他汀、皮塔司他汀、咖啡因、法維能、咪達唑侖和地高辛。結合體外實驗，我們不期望雷扎芬金通過常見的藥物代謝或運輸途徑與藥物相互作用。

第一階段：光安全研究

2018年3月，我們完成了我們的第一階段，多劑量，評估-盲研究，以確定雷扎芬淨的光敏性時，靜脈注射作為健康成人受試者的多劑量。多劑量雷扎芬淨的藥動學特徵與以往的研究相當。根據這項研究的結果，服用雷扎芬精的受試者增加的光敏風險是輕微的。總的來説，注射用的雷扎芬金是健康的成年人很好的耐受性的。

第一階段：QT試驗

2018年3月，我們宣佈了我們最終的第一期QT臨牀試驗的結果。Qt臨牀試驗為第1階段，單中心，隨機，對照研究單劑量雷扎芬淨、靜脈注射安慰劑和單劑量莫西沙星(陽性對照)對健康成人的影響。主要目的是評價雷扎芬淨對QT間期的影響。次要目標包括評估其他心臟傳導參數，包括PR間期、QRS間期和心率。試驗結果表明，雷扎芬淨單次靜脈注射至1400毫克對QT延長或其他任何被測心臟傳導參數均無顯著影響。

第一階段：悲傷/瘋狂審判

2015年11月，我們從我們的單劑量上升劑量(SAD)中獲得了Rezafungin研究的數據。這是第一階段，隨機，雙盲，安慰劑對照，劑量上升研究，以確定安全性，耐受性和藥物動力學的單次靜脈注射雷扎芬淨在健康受試者。結果表明，單次給藥50 mg、100 mg、200 mg和400 mg後，各劑量組均能很好地耐受雷扎芬淨。Rezafungin的藥動學曲線與臨牀前數據一致，並支持每週一次的給藥。

2016年1月，我們從我們的第一階段研究中獲得了多次上升劑量(MAD)的數據。這是一個第一階段，隨機，雙盲，安慰劑對照，劑量上升研究，以確定安全，耐受性和多劑量雷扎芬淨在健康受試者體內的藥動學。結果表明，在100 mg、200 mg和400 mg多次給藥後，各劑量組均能很好地耐受雷扎芬淨。Rezafungin的藥動學曲線與臨牀前數據一致，並支持每週一次的給藥。

在第一階段SAD和MAD試驗中，沒有嚴重的不良事件，或SAES，嚴重的TEAE，或整體TEAE的關係。大多數TEAE為輕度，研究結束時所有TEAE均已完全緩解。沒有藥物相關的TEAE由臨牀意義上的血液學或臨牀化學實驗室異常在任何劑量。此外，沒有與心電圖、生命體徵或體檢結果有關的安全問題。

這些第一階段試驗的臨牀結果表明，單劑量雷扎芬淨就足以使藥物暴露7天。相比之下，一次阿尼度拉芬淨只提供足夠的藥物暴露一天。Rezafungin有潛力作為一次每週一次的靜脈藥物，有效和方便地治療和預防嚴重的侵襲性真菌感染的住院或門診環境。

此外，rezafungin還演示了C。_馬克斯AUC明顯高於其他批准的棘皮素。根據雷扎芬金在治療早期所顯示的較高的藥物暴露水平和感染部位的高、持續組織濃度，我們認為雷扎芬金可用於治療一些由不太敏感的真菌引起的真菌感染，包括目前對棘皮素耐藥的一些真菌感染。我們預計，這種更高的暴露量和更多的組織滲透在疾病早期將改善由抗藥性和非抗藥性病原體引起的感染的結果。

臨牀發展計劃

我們的第三階段臨牀發展計劃如下：

破雲平臺

CloudBreak平臺是一種從根本上新的方法來對抗威脅生命的傳染病，它提供了強大的抗菌活性和免疫系統在單一分子中的參與。我們領先的雲擊候選是抗病毒FC-Conjugate，或AVCS，用於預防和治療流感。雲破平臺使我們能夠擴展AVCS的發展，以針對HIV、RSV和其他危及生命的病毒。

CloudBreak平臺認識到，當微生物病原體能夠逃避或克服宿主免疫系統時，大多數傳染病就會產生。我們的防雲候選物被設計成兩種方法來對抗感染，一種是直接攻擊和摧毀入侵的病原體，另一種是將免疫系統集中在感染的部位。這樣，雲破抗感染候選藥物就像某些癌症免疫療法一樣，能夠釋放免疫系統破壞癌細胞的潛力。

針對病毒感染的雲擊候選分子被稱為AVCS，它是由兩個不同的單元組成的單個分子，其作用機制是離散的，但又是相互補充的：

AVCS不僅通過多模式作用機制介導病原體清除，而且在單一劑量下具有數月的活性。

雲破AVC(抗病毒FC共軛)計劃概述

Cidara正在利用CloudBreak平臺開發多個AVCS。每個AVC的目標都是一種威脅生命的病毒。我們的AVC研究和開發項目包括：

AVCS提供直接、持續的抗病毒活性以及免疫系統的參與，以有效地預防和治療疾病。這是一種潛在的變革性方法，與目前的方法不同，它們不是疫苗、小分子藥物或單克隆抗體。AVCS是為下列特性設計的新穎的FC-共軛體：

雲擊流感計劃及我們的主要AVC發展候選公司CD 377

流感，即流感，是由流感病毒引起的呼吸道感染。流感病毒可以引起輕微到嚴重的疾病，有時可能導致死亡。兒童、65歲以上的成年人、孕婦和免疫缺陷患者更容易受到感染，但即使是健康的人也有感染季節性流感的風險。據疾控中心估計，2017年全球每年有29.1萬至64.6萬人死於流感。

在美國，疾控中心估計，在2017至18年度流感季節期間，將近5000萬人因流感而患病，導致大約100萬人住院，104億美元的直接醫療費用和每年163億美元的收入損失。疾控中心還估計，在2017至18年度流感季節期間，有近8萬人死亡，這使其成為近年來最嚴重的流感之一。

預防流感的主要預防措施是季節性疫苗，儘管其侷限性，但它仍然是預防流感相關疾病的最佳模式。然而，疫苗的效果各不相同，最近的研究估計，流感疫苗可根據病毒株和接受者的年齡和健康等因素，將患流感的風險降低38%至62%。當季節性疫苗的保護效果不佳時，如2018-2019年流感季節，疾控中心估計美國疫苗效力為29%時，更多患者因流感而出現嚴重併發症的風險更高。因此，脆弱的病人羣體必須依靠治療方案。

較老的抗病毒藥物，如金剛烷胺和金剛烷胺，不再推薦使用，因為高水平的抗藥性。目前，疾控中心推薦了四種抗病毒藥物來治療流感：

上述清單包括神經氨酸酶抑制劑和最近批准的蓋依賴性內切酶抑制劑巴羅沙韋。這些分子有以下一個或多個限制：半衰期短；耐藥敏感性高；多劑量方案；以及給藥路線限制。目前的治療應在症狀出現後48小時內進行，才能有效。

防雲AVCS在流感治療中的潛在優勢

我們領導的流感AVC發展候選：CD 377

CD 377治療流感的臨牀前研究

我們計劃開發新的AVCs，提供直接和持續的抗病毒作用，並參與免疫系統的額外效力。CD 377的多項臨牀前研究結果表明，CD 377對流感感染的治療和預防都是有效的。

CD 377對多種流感病毒效力測定的體外研究

我們在體外評估了CD 377對人上皮細胞株和一系列季節性和大流行流感病毒株(包括2009年H1N1大流行株、H3N2和H5N1株、H1N1奧司他韋耐藥株以及流感B.CD 377)的抑制作用。CD 377對所有被測的病毒株，包括對磷酸奧司他韋不太敏感的B型流感病毒，表現出了很強的活性。

在致死性感染模型中檢測CD 377對多種流感病毒株效力的體內研究

與磷酸奧司他韋比較，我們評價了CD 377在H1N1和H3N2致死小鼠模型中的作用。CD 377單次、低劑量對H1N1和H3N2均有100%的保護作用，而磷酸奧司他韋每天兩次給藥5天，可分別保護100%和80%的小鼠在H1N1和H3N2模型中免於死亡。在這些模型中，CD 377在累積劑量的1/500至1/1000之間能夠提供與磷酸奧司他韋相同的保護作用。

在這兩項研究中，我們還測量了小鼠的平均體重隨時間的變化，以支持CD 377的生存數據。在實驗14天的過程中，CD 377劑量小鼠的體重保持穩定，表明CD 377在低劑量時的效力和高劑量的CD 377的效力和耐受性。服用磷酸奧司他韋的小鼠在治療5天后停止治療，體重下降了大約10%，這表明流感病毒在停止治療後並沒有被根除。注射磷酸奧司他韋的小鼠體重在免疫系統克服疾病後恢復正常。

對大鼠和猴的臨牀前毒性研究表明CD 377有很大的安全範圍，在預防效果模型中，沒有急慢性毒性的跡象超過有效劑量的100倍。

CD 377作為預防流感長效藥物的體內研究

我們測試了小鼠血漿CD 377的平均濃度，根據我們觀察到的長半衰期，我們在致命的H1N1小鼠模型中對CD 377進行了評估，方法是在注射致命流感疫苗前28天給小鼠注射CD 377。CD 377在廣泛的劑量水平上提供100%的死亡率保護，顯示其作為季節性預防的長效預防劑的潛在適用性。

CD 377抗流感治療窗的活體測量研究

我們用流感病毒挑戰小鼠，然後在攻擊後的不同時間給予抗病毒治療，以此來評價CD 377和磷酸奧司他韋在H1N1致死小鼠模型中的作用。CD 377和磷酸奧司他韋對感染後24小時的流感都有100%的保護作用。然而，當在感染後48和72小時進行抗病毒治療時，單劑量CD 377比多劑量磷酸奧司他韋更有效地降低死亡率。

許可證和合作協議

Mundipharma合作協議

在2019年9月，我們與Mundipharma簽訂了一項合作和許可協議，即Mundipharma合作協議，目的是進行戰略合作，在靜脈製劑或許可產品中開發和商業化雷扎芬金，用於治療和預防侵襲性真菌感染。

合作。根據Mundipharma合作協議，我們將負責領導一項商定的全球發展計劃或全球發展計劃的實施，該計劃包括我們正在進行的用於治療念珠菌和/或侵襲性念珠菌病的特許產品的第三階段恢復治療試驗。我們計劃的第三階段涉及許可產品的Prophylaxis(預防)試驗，以及特定的符合GLP的非臨牀研究和化學、製造和控制，或CMC，許可產品的開發活動。Mundipharma將負責執行除“全球發展計劃”活動之外的所有開發活動，這些活動可能需要獲得和維持對美國和日本以外的特許產品或Munipharma地區的監管批准，費用由Mundipharma承擔。

許可證。根據Mundipharma合作協議，我們授予Mundipharma獨家的、含特許權的許可證，用於在Munipharma地區開發、註冊和銷售許可的產品，但須符合我們在Mundipharma地區、美國和日本或公司領土領導一項特許產品全球開發計劃的保留權利，如下文所述。

該公司還允許Mundipharma獲得獨家許可證，以便在蒙迪法瑪地區開發、註冊和商業化蒙迪法瑪地區的皮下管理製劑或皮下產品，以及其他管理模式或其他產品的配方，但我們保留類似的權利，以便為此類產品開展相互商定的全球開發活動。此外，我們還授予Mundipharma全球合作許可證，以生產許可的產品和Rezafungin.

在蒙迪法瑪地區特許產品第一次商業銷售七週年之前，每一方都給予對方第一次談判的獨家、有時限的權利，以獲得該方提議在另一方領土上發放許可證的任何抗真菌產品(許可產品、皮下產品和其他產品除外)的許可證。但是，在第三方取得一方的情況下，第一次談判的權利將不適用於被收購的第三方在完成對該第三方的收購之前、由該第三方在該方的收購完成後從另一第三方獲得的任何此類抗真菌產品，或在該第三方的取得完成之前或之後在該第三方內部開發的任何此類抗真菌產品，而不使用、依賴或參照根據“Mundipharma協作協議”授權給另一方的任何被收購方的任何技術，另一方根據Mundipharma合作協議向被收購方許可的任何技術，或由雙方根據Mundipharma合作協議共同開發的任何技術。

我們擁有在公司領域內開發、註冊和銷售特許產品、皮下產品和其他產品的專屬權利，Mundipharma公司已授予我們在Mundipharma控制技術和聯合開發技術下的某些許可證，以開發、註冊和商業化在本公司領土內的許可產品、皮下產品和其他產品，並在世界範圍內生產此類產品和Rezafungin。

財務條款：我們和Mundipharma同意平均分擔(50/50)全球發展計劃活動的費用，即全球發展成本，但以Mundipharma的全球發展成本份額為31.207美元為限。我們將獲得對全球發展計劃活動的額外財政支持，由Mundipharma支付11.145美元的短期里程碑付款。Mundipharma有權將這一里程碑付款的全部金額貸給您。

未來應向我們支付的版税，但須以在任何季度可扣減向我們支付的專營權費的款額為限。如果Mundipharma還沒有將這一里程碑付款的金額完全計入在以下日期(一)2024年12月31日之前支付給我們的特許權使用費，以及(二)Mundipharma終止Mundipharma合作協議的金額，我們將有義務在此類日期較早的時候退還支付給Mundipharma的此類里程碑款項中未被確認的部分。

除了上述的費用分攤和1，114.5萬美元的里程碑付款外，我們還將根據Mundipharma合作協議得到3，000萬美元的前期付款，並可能收到多達5.23267億美元的開發、監管和商業里程碑付款(其中包括特許產品的里程碑付款和與皮下產品相關的監管里程碑付款高達2，507.6萬美元，如果Mundipharma對皮下產品行使其選擇，我們將有資格獲得這些付款)，以及在蒙迪赫馬地區的特許產品年淨銷售額的兩位數版税。

終止：任何一方可因另一方未治癒的材料違約而終止Mundipharma合作協議。在2020年9月3日之後，Mundipharma可以隨意終止Mundipharma合作協議，條件是如果Mundipharma在最後一位病人最後一次就診之前終止Mundipharma協作協議的全部內容，那麼Mundipharma將繼續承擔上述全球發展費用的部分責任。如果Mundipharma或其任何附屬公司或分特許人直接或間接通過任何第三方開始任何干涉或反對程序，質疑我們的任何專利權的有效性或可執行性，或反對延長或授予對Mundipharma許可的任何專利權的補充保護證書，或在Mundipharma破產事件發生時，我們可以終止本協議。

製造業

我們沒有擁有或經營，目前也沒有建立任何製造設施的計劃。我們目前依賴並期望繼續依賴第三方來生產Rezafungin、任何CloudBreak開發候選產品以及任何未來的產品候選產品。

我們的第三方合同製造商目前正在生產，並將在將來生產我們的產品和開發候選產品，用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗，使用可靠和可重複的工藝和常見的製造技術。我們以採購訂單的方式從製造商那裏獲得我們的供應品，並且沒有任何長期的安排。此外，我們現時並無任何長期安排，以提供大量藥物或藥物產品服務。我們打算在向FDA提交NDA之前，確定並限定更多製造商提供大宗藥品和藥品產品服務，以便為每種產品提供足夠的商業數量。

知識產權

Rezafungin公司、我們的AVCS公司、我們的雲中斷平臺、我們的流程和我們的技術訣竅對我們的業務非常重要。我們尋求保護我們的專利地位，通過專利保護在美國和國際上，如果有的話，並在適當的時候。我們的政策是追求、獲取、維護和維護專利權，在內部開發和/或可能獲得第三方許可，並保護對我們業務的發展具有商業重要性的技術、發明和改進。我們也依賴商業機密，這對我們的業務發展可能很重要。我們不能肯定我們的任何待決專利申請或我們將來提出的任何專利申請都會獲得專利，我們也不能肯定我們現有的任何專利或將來可能授予我們的任何專利將在保護我們的發明、改進和技術方面具有商業價值。關於與我們的知識產權有關的更全面的風險，請參見“風險因素-與我們的知識產權有關的風險”。

我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力：

我們已經並將繼續在美國和國外為Rezafungin建立任何其他產品和技術的專有職位。截至2020年3月3日，我們的專利組合包括與Rezafungin各方面相關的13項專利和專利申請，以及與CloudBrech平臺相關的9項專利申請。

對於我們發佈的與Rezafungin相關的專利，我們預計最後一項將於2033年到期，不包括任何額外的專利期限調整或適用的專利期限延長。

關於我們的雲中斷平臺，由於我們目前正在等待的申請而產生的任何專利都將在2037年至2039年期間到期，不包括任何額外的專利期限調整或適用的專利期限延長。

市場排他性是指FDA和某些外國對等方在批准一種藥物時，在滿足某些法定要求的情況下授予的獨家銷售權。在獲得批准後，適用的監管當局將不會批准在市場排他性期間為同一種藥物銷售同一種藥物的另一項申請，其市場排他性的長短取決於所授予的專賣類型。我們打算在適當的情況下為我們的產品候選人尋求市場排他性。

我們已被FDA指定為孤兒藥物，用於治療念珠菌病和侵襲性念珠菌病。FDA指定的一種孤兒藥物使雷扎芬金有資格在念珠菌和侵襲性念珠菌病方面獲得七年的市場獨佔性。

除了被指定為孤兒藥物外，Rezafungin還根據“增益法”被指定為合格的傳染病產品，使其有資格再獲得五年的市場獨家待遇。

此外，我們尋求商標保護在美國和國際上，如果可以和酌情。我們已經在幾個國家申請了Cidara商標的商標保護，我們將其用於我們的藥品研發服務和藥品化合物。我們目前在美國、歐洲聯盟和澳大利亞擁有Cidara商標的註冊商標，在加拿大有待定的商標申請，我們在美國擁有CloudBreak商標的註冊商標，用於治療或預防傳染病的藥物製劑。

競爭

生物製藥業的特點是激烈和動態的競爭，以開發新的技術和專利療法。我們成功開發和商業化的任何產品都必須與現有的療法和未來可能提供的新療法相競爭。我們相信，Rezafungin和我們未來追求的任何CloudBreak發展候選人，與我們在抗感染藥物領域的科學和發展專長相媲美，將為我們提供相對於同齡人的競爭優勢。然而，我們面臨着來自各種來源的潛在競爭，包括規模更大、資金更充足的製藥、專業製藥和生物技術公司，以及來自非專利藥品製造商、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構的競爭。

Rezafungin將主要與抗真菌類競爭，治療念珠菌病和侵襲性念珠菌病，其中包括多烯類、偶氮唑類和棘皮素類。批准的品牌療法包括Cancidas(Caspofungin，由默克公司(Merck&Co.)銷售)，Eraxis(anidulafungin，由輝瑞公司(Pfizer，Inc.)銷售)。和Mycamine(米卡芬金，由阿斯泰拉斯製藥美國公司銷售)。現在有一個或多個目前可供使用的棘皮素的通用版本，這將在Rezafungin監管批准時創造更多的競爭。此外，還有其他由巴克斯特醫療公司(BaxterHealthcare Corporation)、米倫公司(Mylan Inc.)等公司銷售的用於念珠菌的非專利產品。以及Glenmark Generics公司等。除了獲得批准的療法外，我們預計Rezafungin將與我們所瞭解的第三方臨牀開發中的產品候選產品競爭，例如SCY-078，這是由Scyexis公司開發的。

我們預計，任何通過我們的防流感雲破抗病毒計劃開發的抗病毒藥物，都將與已批准的流感疫苗和治療病毒性流感感染的批准藥物競爭，這些藥物包括神經氨酸酶抑制劑，如達菲、雷納沙和佩拉米韋，以及諸如Xofluza等內切酶抑制劑。我們打算開發其他產品的候選產品，通過我們的雲中斷平臺，以治療侵襲性感染。我們知道在這些領域有許多獲得批准和研究的療法。

我們的許多競爭對手，無論是單獨還是與他們的戰略夥伴，擁有比我們更多的財政、技術和人力資源，在發現和開發產品候選產品、獲得FDA和其他監管機構批准的治療方法和將這些治療方法商業化方面的經驗也要豐富得多。這些競爭對手可能會發明與我們的雲中斷平臺相競爭的技術。

生物技術和製藥業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手中。這些競爭對手還與我們競爭招聘和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀研究的臨牀研究場所和學科註冊，以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術。小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。

我們預計，我們開發和商業化的任何治療方法，除其他外，其基礎是藥效、安全性、管理和交付方便、價格、通用競爭水平以及政府和其他第三方支付方償還費用的可得性。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會就會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們預計，我們的產品，如果獲得批准，價格將大大高於有競爭力的非專利產品，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方支付人的影響，以鼓勵使用非專利產品。

政府管制

美國、聯邦、州和地方各級的政府當局以及其他國家的政府當局，除其他外，廣泛管制製藥產品的研究、開發、測試、製造，包括任何製造變更、包裝、儲存、記錄保存、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、批准後監測和報告、進出口藥品，例如我們正在開發的藥品。

美國藥品審批程序

在美國，FDA根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)和實施條例對藥物進行監管。獲得法規批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或批准之後的任何時候不遵守美國適用的要求，都可能使申請人受到各種行政或司法制裁，例如林業發展局拒絕批准待決申請、撤銷批准、實行臨牀扣留、發出警告信和無名稱信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、沒收利潤或民事或刑事處罰。

FDA要求的藥品在美國上市前所需的過程通常包括以下幾個方面：

臨牀前研究與IND

臨牀前研究包括對產品化學和配方進行實驗室評估，以及進行體外和動物研究，以評估不良事件的潛在可能性，並在某些情況下確定治療用途的理論依據。臨牀前研究的進行須遵守聯邦法規和要求，包括GLP安全/毒理學研究條例。IND贊助商必須將臨牀前測試的結果，連同製造信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀試驗計劃等，作為IND的一部分提交給FDA。一些長期的臨牀前試驗，如生殖不良事件和致癌性的動物試驗，可能在IND提交後繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前，FDA對一個或多個建議的臨牀試驗提出關切或問題，並將試驗置於臨牀擱置狀態。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須解決任何懸而未決的問題。

在臨牀試驗開始之前。因此，提交IND可能不會導致FDA允許開始臨牀試驗。

臨牀試驗

臨牀試驗包括根據GCP要求，在合格調查人員的監督下，對人體受試者進行新藥研究，其中除其他外，要求所有研究對象在參加任何臨牀試驗之前以書面形式提供知情同意。臨牀試驗是根據書面研究協議進行的，除其他外，詳細説明瞭研究的目的、用於監測安全的參數和要評估的有效性標準。作為IND的一部分，必須向FDA提交每項臨牀試驗的規程和隨後的任何協議修正案。此外，參與臨牀試驗的每間機構的內部覆檢委員會，必須在該機構開始進行臨牀試驗前，先檢討和批准任何臨牀試驗的計劃，而該局必須繼續進行檢討。除其他事項外，IRB必須審查和批准向研究對象提供的研究協議和知情同意信息。IRB的運作必須符合FDA的規定。

關於某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間範圍內提交給美國國立衞生研究院，以便在www.clinicaltrials.gov上公開傳播。人類臨牀試驗通常分三個順序階段進行，這些階段可能重疊或合併：

詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年向FDA提交，如果發生嚴重的不良事件，則更頻繁地提交。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能無法在任何規定的時間內成功完成，或者根本不可能完成。此外，FDA或贊助商可以在任何時候以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗沒有按照IRB的要求進行，或者藥物對病人造成意外的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。

市場認可

假設成功完成所需的臨牀測試，臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤等有關的詳細信息，作為國家藥品監督管理局的一部分，作為國家藥品監督管理局的一部分提交給FDA，要求批准為一種或多種適應症銷售該產品。根據聯邦法律，大多數NDAs的提交還需要繳納大量的申請費，批准的NDA的發起人也要繳納每年的項目費用，這些費用通常每年都會增加。

FDA在提交報告後的前60天對所有NDAs進行初步審查，然後接受NDAs的提交，以確定它們是否足夠完整，允許進行實質性審查。FDA可能要求提供更多的信息，而不是接受NDA的備案。在這種情況下，應用程序必須與附加信息一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。一旦提交的申請被接受備案，FDA就開始進行深入的實質性審查.FDA已同意在NDAs評審中確定具體的績效目標。根據這些目標，FDA承諾在10個月內審查大多數非優先產品的此類應用，而大多數優先審查產品的申請，即FDA確定的藥物，在提交文件後的6個月內代表着對現有治療的重大改進。FDA可能會將審查過程再延長三個月，以考慮某些信息或對提交材料中已經提供的信息的澄清。FDA還可將提出安全或療效難題的新藥或產品的申請提交諮詢委員會，通常由臨牀醫生和其他專家組成的小組進行審查、評估，並就申請是否應獲得批准提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在作出決定時會仔細考慮這些建議。

測試和批准過程需要大量的時間、精力和財政資源，每個過程可能需要很多年才能完成。從臨牀活動中獲得的數據並不總是結論性的，可能會發生變化。

可能拖延、限制或阻止監管機構批准的解釋。FDA可能不會及時批准，或者根本不批准。我們在努力開發產品候選人和獲得必要的政府批准時可能會遇到困難或意外的費用，這可能會延誤或阻止我們銷售我們的產品。

在FDA對NDA進行評估和對生產設施進行檢查之後，FDA可以發出一封批准函或一封完整的回覆信。批准函授權商業銷售該藥物，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信通常概述提交文件中的缺陷，並可能需要大量的額外測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果這些缺陷在國家藥品監督管理局的重新提交中得到了FDA的滿意，FDA將簽發一封批准信。FDA已承諾根據所包含的信息類型，在兩六個月內對此類重新提交材料進行審查。即使提交了這些附加信息，FDA最終也可能決定申請不符合審批的監管標準，並拒絕批准NDA。即使FDA批准某一產品，它也可能限制該產品使用的批准適應症，要求在產品標籤中包括禁忌、警告或預防措施，要求在批准後進行研究，包括第四階段的臨牀試驗，以便在批准後進一步評估一種藥物的安全性，要求測試和監測項目來監測該產品商業化後的使用情況，或施加其他條件，包括分銷限制或其他風險管理機制，包括風險評估和緩解戰略，或REMS，這些都可能對該產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。FDA可能會根據市場後研究或監測計劃的結果來阻止或限制產品的進一步營銷。經批准後，對批准的產品進行某些類型的更改，如添加新的標識、製造更改和附加標籤聲明等。, 均需接受進一步的檢測要求和FDA的審查和批准。

快速道指定

FDA必須促進藥物的開發，並加快對那些用於治療嚴重或危及生命的疾病的藥物的審查，因為這些藥物沒有有效的治療方法，而且有可能解決這種疾病的醫療需求未得到滿足的問題。在快車道計劃下，新產品候選人的發起人可以要求FDA將特定指示的產品指定為與產品候選人提交IND同時或之後的快車道產品。FDA必須在收到保薦人的請求後60天內確定該產品的候選產品是否符合快速通道指定條件。

除了其他好處，如贊助商在評估關鍵臨牀試驗時使用代理端點的能力，以及與FDA更頻繁的互動，FDA還可以在申請完成之前啟動對快車道產品NDA部分的審查。如果申請人提供並由FDA批准提交剩餘信息的時間表，並且申請人支付適用的用户費用，則可使用此滾動評審。然而，FDA審查快車道應用程序的時間段目標直到NDA的最後一部分提交後才開始。此外，如果FDA認為這種指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，那麼快速通道的指定可能會被FDA撤銷。

優先審查

根據食品和藥物管理局的政策，產品候選人可能有資格接受優先審查，或通常在收到完整申請之日起六個月內進行審查。由FDA藥物評估和研究中心(CDER)監管的產品，如果與治療、診斷或預防疾病方面的市場產品相比，有資格得到優先審查。快速通道指定的產品候選人通常會滿足FDA的優先審查標準。

突破療法設計

突破性治療被定義為一種單獨或與一種或多種其他藥物一起治療嚴重或危及生命的疾病或疾病的藥物，初步的臨牀證據表明，該產品的候選產品可能在一個或多個臨牀有意義的終點上顯示出明顯的改進，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。被指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准。FDA必須採取某些行動，如及時召開會議和提供諮詢意見，以加快開發和審查批准突破性治療的申請。即使一個產品候選人有資格參加這些項目中的一個或多個，FDA以後也可能決定該產品候選人不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間不會縮短。

孤兒藥物

根據“孤兒藥物法”，食品和藥物管理局可授予孤兒藥物名稱，用於治療一種罕見疾病或疾病，通常定義為一種在美國影響不到20萬人的疾病或疾病。在提交NDA之前，必須要求指定孤兒藥物。在FDA授予孤兒藥物的稱號後，FDA公開披露了該藥物的通用身份及其潛在的孤兒用途。在監管審查和批准過程中，孤兒藥物的指定並不意味着任何好處，也不會縮短其持續時間。第一位獲得FDA批准的NDA申請人可以通過指定FDA孤兒藥物來治療某一特定疾病，並有權在美國對該產品和該指示進行七年的獨家銷售。在七年的獨佔期內，fda不得批准任何其他申請，為同一孤兒的指示銷售相同的藥物，除非在有限的情況下，例如顯示臨牀優勢的產品與孤兒的藥物排他性，因為它被證明是更安全，更有效或作出重大貢獻的病人。孤兒藥物的排他性並不能阻止FDA批准針對同一疾病或條件的不同藥物，或針對不同疾病或條件的同一種藥物。孤兒藥物指定的其他好處包括某些研究的税收抵免和免收NDA申請使用費。

合格傳染病產品

針對嚴重細菌感染領域日益增加的未得到滿足的醫療需求，“現在產生抗生素獎勵法”或“增益法”旨在提供激勵措施，例如，獲得FDA快速審查批准和五年潛在的市場獨家推廣，以開發新的合格傳染病產品，或QIDP，包括旨在治療對治療具有抗藥性的嚴重或危及生命的感染的抗菌或抗真菌藥物，或治療FDA確定的合格耐藥病原體的抗生素或抗真菌藥物。保薦人必須在提交NDA之前要求對一種新藥進行QIDP指定。如果被指定為QIDP並獲得批准，該藥物有資格在其本來有權享有的任何排他性期間之外，再享有五年的排他權。此外，QIDP接收NDA優先級評審和快速通道指定。

兒科排他性和兒科用途

根據“兒童最佳藥品法”(BPCA)，如果保證人提交FDA書面要求提供的關於兒童使用藥物活性成分的書面信息或書面請求，某些藥物可獲得6個月的額外獨家待遇。FDA可以發出書面請求，要求對未經批准或批准的適應症進行研究，但如果它確定與兒童人口或部分兒童人口中使用藥物有關的信息不能在該人羣中產生健康利益，則不得發出書面請求。

此外，“兒科研究公平法”(PREA)要求贊助者對大多數藥物和生物製劑進行兒科研究，尋找新的有效成分、新的適應症、新的劑型、新的給藥方案或新的給藥途徑。根據PREA，原始NDAs、生物製劑許可證申請及其補充劑必須包含兒科評估，除非擔保人已收到延期或放棄。除非條例另有規定，否則PREA不適用於任何已被授予孤兒藥物稱號的藥物。所需的評估必須評估產品的安全性和有效性，在所有相關的兒科亞羣體聲稱的適應症，並支持給每一個兒童亞羣體的劑量和給藥，該產品是安全和有效的。贊助方或FDA可能要求推遲對部分或全部兒童亞羣的兒科研究。推遲使用可能有幾個原因，包括髮現該藥物或生物在兒童研究完成之前已準備好供成人使用，或需要在兒童研究開始前收集額外的安全性或有效性數據。

其他監管要求

我們根據FDA的批准生產或銷售的任何藥物都要受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括與保存記錄、定期報告、產品取樣和分銷、廣告和宣傳以及報告產品不良經驗有關的要求。經批准後，對批准的產品的大多數更改，如添加新的指示或其他標籤聲明，將受到美國食品和藥物管理局的審查和批准。

FDA可能會實施一些批准後的要求，包括REMS，作為批准NDA的一個條件。例如，FDA可能需要在上市後進行測試，包括第四階段的臨牀試驗和監測，以進一步評估和監測該產品商業化後的安全性和有效性。

此外，製藥商和參與生產和分銷核準藥物的其他實體必須向FDA和州機構登記其機構，並定期接受FDA和這些州機構的檢查，以確保符合cGMP要求。對生產過程的改變是嚴格管理的，在實施之前通常需要事先得到FDA的批准。FDA的規定

要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並將報告和文件要求強加給我們和我們可能決定使用的第三方製造商。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP的遵守。

一旦獲得批准，如果不遵守監管要求和標準，或者在產品上市後出現問題，FDA可以撤回批准。後來發現一個產品以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造過程，或不遵守監管要求，可能導致修訂批准的標籤，以增加新的安全信息，實施後市場研究或臨牀試驗，以評估新的安全風險，或實施分銷或其他限制的REMS計劃。其他潛在後果包括：

FDA嚴格管制投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷。藥品只能用於經批准的適應症，並按照經批准的標籤的規定進行推廣。然而，公司可能分享真實和不誤導的信息，否則符合該產品的FDA批准的標籤。食品和藥物管理局和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和條例，發現不當推廣標籤外用途的公司可能要承擔重大責任。

附加規定

除了FDA對藥品營銷的限制外，其他幾種州和聯邦法律也限制我們的商業活動，包括某些營銷做法。這些法律包括(但不限於)反回扣法、虛假索賠法、數據保密法和安全法，以及關於向醫療保健提供者提供的付款或其他有價值物品的透明度法律。

聯邦醫療項目反回扣法規除其他外，禁止故意故意提供、支付、索取或收取報酬，以誘使或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購任何醫療項目、商品、設施或服務的回報，這些項目可在醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健項目下償還。“報酬”一詞被廣義地解釋為包括任何有價值的東西。這項法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。雖然有一些法定例外和監管安全港保護某些共同活動不受起訴或其他監管制裁，但例外和安全港的範圍很窄，而據稱涉及報酬的做法如果不符合例外或安全港的條件，則可能受到審查。未能滿足某一特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着根據聯邦醫療保健計劃反回扣法規，這種行為本身是非法的。相反，這項安排的合法性將根據對其所有事實和情況的累積審查逐案評估。幾家法院對該法令的意圖要求的解釋是，如果涉及薪酬安排的任何一個目的都是為了誘導對聯邦醫療保險業務的轉介，那麼聯邦醫療保健計劃反回扣法規就被違反了。此外，2010年“病人保護和平價醫療法案”修訂了聯邦醫療計劃反回扣法規下的意圖標準。, 經2010年“保健與教育和解法”(統稱為“平價保健法”)修正，達到更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖才能實施違法行為。此外，“平價醫療法案”編纂了案例法，其中包括因違反聯邦醫療保健計劃反回扣法規而提出的包括項目或服務在內的索賠，就“聯邦民事虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。

聯邦虛假索賠法，包括“聯邦民事虛假索賠法”和民事罰款法律，除其他外，禁止任何人或實體故意向聯邦政府提出或導致提出虛假的付款要求，或故意作出或導致虛假陳述，要求支付虛假索賠。根據這些法律，製藥和其他醫療公司被起訴，除其他外，據稱他們向定價服務部門報告藥品價格過高，而政府則利用這些服務來確定醫療保險和醫療補助的償還率，以及據稱向顧客提供免費產品，並期望

客户將為該產品向聯邦項目收費。此外，某些營銷行為，包括標籤外促銷，也可能違反虛假索賠法.

1996年“聯邦健康保險可攜性和問責法”(HIPAA)制定了額外的聯邦民事和刑事法規，除其他行動外，禁止蓄意和故意執行或企圖實施欺騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，明知和故意貪污或竊取醫療福利項目，故意阻撓對醫療保健罪的刑事調查，並故意故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在提供或支付醫療福利、物品或服務方面作出任何重大虛假、虛假或欺詐性陳述。與聯邦醫療項目反回扣法規一樣，“平價醫療法案”修正了HIPAA下某些醫療欺詐行為的意圖標準，使一個人或實體不再需要對該法規有實際的瞭解或違反該法規的具體意圖才能實施違法行為。

此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全法規的約束。經“經濟和臨牀健康健康信息技術法”(HITECH)修訂的HIPAA及其實施條例對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他外，HITECH使HIPAA的安全標準直接適用於商業夥伴、獨立承包商或被覆蓋實體的代理人，這些實體包括某些醫療保健提供者、保健計劃和保健信息交換所，這些人接受或獲得與代表被覆蓋實體提供服務有關的受保護的健康信息。HITECH還設立了四層新的民事罰款，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。

此外，根據“平價醫療法案”制定的“聯邦醫生支付陽光法”及其實施條例要求根據“醫療保險”、“醫療補助”或“兒童健康保險方案”獲得付款的某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商(除某些例外情況外)每年報告與此類法律界定的某些付款或向醫生提供的其他價值轉移有關的信息，並要求教學醫院、應醫生和教學醫院要求或代表其指定的實體或個人、適用的製造商和團體採購組織每年報告醫生及其直系親屬所持有的某些所有權和投資利益。

大多數州還有類似上述聯邦欺詐和濫用法律的法規或條例，其中一些法規的範圍更廣，適用於根據“醫療補助”和其他州方案償還的物品和服務，或在幾個州不論付款人如何適用。此外，一些州的法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願遵守準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製藥商報告與向醫生和其他保健提供者和實體提供的付款或其他價值轉移、營銷支出或藥品定價有關的信息。某些州和地方的法律也要求藥品銷售代表進行登記。

如果我們的業務被發現違反了上述任何衞生監管法律或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到潛在重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、扣押、監禁、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決關於不遵守這些法律的指控、被排除在政府保健項目之外以及合同損害、名譽損害、行政負擔、利潤和未來收入的減少以及業務的縮減或重組，任何這些都可能對我們的業務和業務結果產生不利影響。

覆蓋範圍和補償

藥品的銷售在很大程度上取決於保險範圍的可獲得性和第三方支付方的充分補償。因病情而接受處方治療的病人和提供指定服務的提供者通常依賴第三方支付者來償還全部或部分相關的醫療費用。患者和提供者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且償還費用足以支付使用我們產品的治療費用的很大一部分。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品保險和報銷政策.因此，產品的承保範圍和補償可能因付款人的不同而大不相同。我們的每一個產品候選人的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在計劃的基礎上作出。一個付款人決定為一個產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和足夠的補償。此外，保險範圍確定過程通常是一個耗時和昂貴的過程，這將需要我們提供科學和臨牀的支持，我們的產品候選人使用我們的產品分別支付，沒有保證保險和充分的補償將獲得。

醫療改革

目前和未來關於進一步改革醫療保健或降低醫療費用的立法建議可能會導致我們產品的報銷減少。付款人和供應商正在採取的控制成本措施以及今後實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能大大減少我們產品銷售的收入。

例如，“平價醫療法案”的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供服務，並對製藥業產生了重大影響。“平價醫療法案”除其他外，對任何生產或進口某些特定品牌處方藥和生物製劑的實體規定了年度、不可扣減的費用，修訂了計算製造商向州政府和聯邦政府支付的醫療補助藥品退税計劃所含門診藥品退款的方法，增加了大多數製造商根據“醫療補助藥品退税計劃”所欠的最低醫療補助回扣，將“醫療補助藥品退税計劃”擴大到使用醫療補助管理機構登記的個人處方，併為提高聯邦政府相對有效性研究的項目提供了激勵措施。“平價醫療法案”的某些方面仍面臨司法和國會挑戰，特朗普政府最近還在努力廢除和取代“平價醫療法案”的某些方面，我們預計這種挑戰將繼續存在。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在拖延“平價醫療法案”某些條款的實施，或以其他方式規避“平價醫療法案”規定的一些醫療保險要求。同時，國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分“平價醫療法案”的立法。雖然國會尚未通過全面廢除立法，但已經頒佈了兩項法案，影響到根據“平價醫療法案”實施某些税收。“2017年減税和就業法案”(簡稱“税法”)包括一項廢除的條款，自2019年1月1日起生效。, 由“平價醫療法案”對某些未能在一年全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任支付，通常被稱為“個人授權”。此外，自2020年1月1日起，將永久取消2020年聯邦支出計劃，對高成本僱主贊助的醫療保險和醫療器械税徵收“凱迪拉克”税，以及從2021年1月1日起，也取消了醫療保險税。2018年兩黨預算法案，或BBA，除其他外，修正了2019年1月1日生效的“平價醫療法案”，以縮小大多數醫療保險計劃中的覆蓋率差距，並從2019年1月1日起，將藥品製造商必須將處方藥成本折價的百分比從50%提高到70%。2018年12月，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(簡稱CMS)發佈了一項新的最後規則，允許根據“平價醫療法案”風險調整方案，進一步收取和支付某些“平價醫療法案”規定的醫療計劃和健康保險，以迴應聯邦地方法院就CMS確定這種風險調整方法的訴訟結果。2018年12月14日，德克薩斯州地區法院的一名法官裁定，“平價醫療法案”完全不符合憲法，因為“個人授權”已被國會廢除，作為税法的一部分。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權不符合憲法的裁決，並將案件發回地區法院，以確定“PPACA”的其餘條款是否也無效。目前還不清楚這一決定，未來的決定，以及隨後的上訴, 廢除和取代“平價醫療法案”的其他努力將對“平價醫療法案”產生影響。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，總統簽署了2011年“預算控制法”，其中除其他外，設立了減少赤字聯合特設委員會，向國會提出削減開支的建議。從2013年到2021年，聯合特別委員會沒有實現至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這引發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括在2013年4月生效的每個財政年度向醫療保險提供者支付的醫療保險費用減少2%，由於隨後的立法修正案，包括“聯邦醫療保險法”，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2027年。此外，2013年1月，總統簽署了2012年“美國納税人救濟法”成為法律，其中除其他外，減少了對若干提供者的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。

此外，政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。在聯邦一級，美國國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險制度下處方藥的費用，審查定價與製造商病人方案之間的關係，以及改革政府的藥品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府2021年財政年度的預算提案包括一項1350億美元的補貼，以支持旨在降低藥品價格、增加競爭、降低患者自掏腰包藥品成本的立法提案。此外，特朗普政府還發布了一份“藍圖”(藍圖)，旨在降低藥品價格，降低自掏腰包的藥品成本。該計劃包括增加藥品製造商的競爭、提高某些聯邦醫療項目的談判能力、鼓勵製造商降低產品清單價格以及降低消費者支付的藥品口袋成本的計劃。衞生和公共服務部(HHS)已就其中一些措施徵求反饋意見，並在其現有的措施下實施了其他措施。

權威。例如，在2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許醫療保險優勢計劃從2020年1月1日開始對B部分藥物使用分步治療。最後的規則編纂了一個CMS政策的改變，從2019年1月1日起生效。雖然其中一些措施和其他擬議措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，將繼續尋求新的立法和(或)行政措施，以控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品的獲取和銷售成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

此外，2018年5月30日，Trikett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina 2017年“審判權法”或“審判權法”簽署成為法律。這項法律，除其他外，為某些病人提供了一個聯邦框架，使他們能夠接觸某些已經完成第一階段臨牀試驗並正在接受FDA批准的調查的新藥產品。在某些情況下，符合條件的病人可以尋求治療，而無需參加臨牀試驗，也無需獲得FDA擴大准入計劃的批准。由於“審判權法”，藥品製造商沒有義務向符合條件的病人提供其藥品。

外國管制

為了在美國以外的地方銷售任何產品，我們需要遵守其他國家在安全和功效方面的許多不同的監管要求，以及除其他外，管理我們產品的臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷。無論我們是否獲得FDA對某一產品的批准，我們都需要獲得外國類似監管機構的必要批准，才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售該產品。批准過程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同，也可能更長。一國的監管批准並不能確保另一國的監管批准，但一國未能獲得監管批准或拖延可能會對另一國的監管進程產生不利影響。

新的立法和條例

國會不時地起草、提出和通過立法，這將大大改變FDA管制的產品的測試、批准、製造和銷售的法律規定。除了新的立法，FDA的法規和政策經常由FDA以可能會對我們的業務和產品產生重大影響的方式加以修訂或解釋。不可能預測是否會頒佈進一步的立法修改，或者FDA的法規、指南、政策或解釋是否有所改變，如果有的話，這些變化的影響可能是什麼。

員工

截至2020年2月25日，我們共有員工68人，全部為全職員工，其中22人擁有博士或博士學位，50人從事研發活動，18人從事商業發展、金融、信息系統、設施、人力資源或行政支持。我們的僱員都不受集體談判協議的約束。我們認為我們與員工的關係很好。

設施

我們在加州聖迭戈租賃了一個29，638平方英尺的設施，用於行政、研究和開發活動。我們的租約將於2021年12月31日到期，我們有兩個單獨的兩年延期期權.我們相信我們現有的設施已足以應付目前的需要，而將來亦會以商業上合理的條件，提供更多合適的可供選擇的地方。

企業信息

我們在特拉華州註冊為K2治療公司。2012年12月。2014年7月，我們更名為Cidara治療公司。我們的主要執行辦公室位於南希裏奇大道6310號，101號套房，聖地亞哥，加利福尼亞州，92121，我們的電話號碼是(858)752-6170。

我們是一家“新興成長型公司”，如“創業創業法”或“就業法案”中所定義的那樣。我們將繼續是一家新興的增長公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)到2020年12月31日為止，(B)我們的年度總收入總額至少為10.7億美元，或(C)我們被認為是一個大的加速申報者，這要求我們的普通股的市值在6月30日之前由非附屬公司持有超過7億美元，或者(2)我們在6月30日之前發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

前三年。本年度報告中提到的“新興成長型公司”在“就業法”中具有與之相關的含義。

我們分別於2016年3月和2018年10月在愛爾蘭成立了全資子公司：英國Cidara治療有限公司和Cidara治療(愛爾蘭)有限公司，目的是在歐洲開發我們的產品候選人。

法律程序

我們不時會參與與我們的行動所產生的申索有關的各種申索和法律程序。我們目前不是任何法律程序的一方，據我們的管理層認為，這些訴訟很可能對我們的業務產生重大的不利影響。無論結果如何，訴訟都會對我們產生不利的影響，因為我們的辯護和和解費用、管理資源的轉移等因素。

可得信息

我們在我們的互聯網網站上或通過我們的網站免費提供我們的10-K表格的年度報告、10-Q表格的季度報告、8-K表格的當前報告以及在這些材料以電子方式提交給證券交易委員會或提供給證券交易委員會之後，在合理可行的情況下對這些報告進行的所有修改。我們還定期在我們的網站上發佈我們的新聞稿，以及關於我們業務的報告和其他更新的副本。我們的網址是www.cidara.com。本年報所載或可透過本網站查閲的資料，並非本年報表格10-K的一部分。信息也可通過證券交易委員會的網站www.sec.gov查閲。

項目1A。危險因素

在決定是否購買、持有或出售我們的普通股之前，你應該仔細考慮以下風險因素，以及本報告和公開文件中的其他信息。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和/或增長前景，或使我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性聲明和我們不時作出的報告中所載的結果大相徑庭。

與藥物發現、開發和商業化有關的風險

我們在很大程度上依賴於Rezafungin的成功，目前我們正處於臨牀發展的第三階段，而且我們也很早就開始了CloudBreak項目的開發工作，這兩個項目都沒有成功。

我們已經完成了六次雷扎芬淨的臨牀試驗，以及治療念珠菌病和侵襲性念珠菌病的雷扎芬淨的第二階段臨牀試驗，我們目前正在進行另外兩項新的第一階段的雷扎芬金臨牀試驗和治療念珠菌病和侵襲性念珠菌病的雷扎芬淨的第三階段的臨牀試驗。我們預計將於2020年第一季度在歐洲和/或加拿大啟動REZafungin預防異基因血液和骨髓移植患者的尊重第三階段臨牀試驗。在美國開始尊重試驗取決於獲得FDA的同意。我們計劃的第三階段試驗的完成取決於我們能否獲得足夠的額外資金。我們也正在進行AVCS的臨牀前研究，在我們的雲中斷計劃病毒感染。我們對Rezafungin為什麼值得繼續開發的假設，以及我們對Rezafungin市場或CloudBreak計劃中的任何潛在產品的假設，都是基於主要由其他公司收集的數據。我們的臨牀前和臨牀開發項目的時間和成本、雷扎芬金的營銷批准的可能性以及我們CloudBreak項目產品的營銷審批的監管途徑仍然不確定。我們創造產品收入的能力-我們預計這些收入在許多年內都不會出現-將在很大程度上取決於我們產品候選人的成功開發和最終商業化。Rezafungin和我們可能開發的任何其他產品的成功取決於許多因素，包括：

如果我們不能與監管當局就啟動研究的要求達成協議，及時註冊並尊重第三階段的臨牀試驗，或者如果我們無法獲得額外的資金，我們將無法完成第三階段的臨牀發展計劃。如果我們不及時完成任何其他目標中的一個或多個，或者根本不實現，我們可能會經歷重大的延誤或無法成功地完成產品候選產品的開發和商業化，這將損害我們的業務。

如果我們在恢復或尊重臨牀試驗的過程中遇到延誤或困難，我們完成Rezafungin臨牀開發計劃的時間，以及我們獲得必要的監管批准的時間，可能會被推遲或阻止。

如果我們不能按照FDA或美國以外類似的監管機構的要求，確定和登記足夠數量的合格患者，或者我們不相信這些監管機構所要求的病人人數能夠在合理的時間內登記，我們可能無法完成恢復或尊重臨牀試驗。

我們的Rezafungin第三階段臨牀開發項目是一個全球性項目，因此，我們及時註冊恢復和尊重臨牀試驗的能力可能會受到這些全球地區特有的許多不同因素的影響，例如，我們延遲從適用的管理當局和倫理委員會那裏獲得在特定國家開始第三階段臨牀試驗的批准，及時完成每個國家的臨牀試驗場啟動，延遲當地進口和接收必要的臨牀試驗用品，以及我們正在遵守的地方法規，這些在臨牀試驗過程中可能會發生變化。此外，恢復和尊重臨牀試驗在很大程度上依賴第三方承包商，包括進口臨牀試驗材料的承包商，以及指導和監督我們臨牀試驗的合同研究機構，以及代表我們與地區或地方監管機構和道德委員會互動的合同研究機構。如果我們遇到與我們的任何一個主要承包商的重大困難，以致我們認為更換一個主要承包商符合臨牀試驗的最佳利益，這可能導致大幅度推遲註冊。

此外，恢復和尊重試驗的及時登記取決於可能受到全球衞生問題(如流行病)不利影響的全球臨牀試驗場所。例如，位於亞洲的臨牀試驗地點，包括中國和韓國，是我們恢復臨牀試驗的重要組成部分，而位於歐洲的臨牀試驗地點是恢復和尊重試驗的重要組成部分，這些地區目前正在遭受COVID-19冠狀病毒的折磨。我們認為，COVID-19冠狀病毒爆發對我們第三階段試驗的登記產生不利影響的一些因素包括：

由COVID-19冠狀病毒引起的這些和其他因素可能在已經感染病毒或可能繼續蔓延到更多國家的國家中惡化，每一種因素都可能進一步對我們的第三階段試驗產生不利影響。COVID-19冠狀病毒的全球爆發繼續演變，我們第三階段試驗的進行可能繼續受到不利影響，儘管努力減輕這種影響。

此外，我們的一些競爭對手可能會為產品候選人進行正在進行的或新的臨牀試驗，這些試驗將把相同的適應症視為雷扎芬金，或用於同樣的病人，因此，本來有資格參加我們的臨牀試驗的病人可能會報名參加競爭對手的產品候選人的臨牀試驗。病人登記也可能受到其他因素的影響，包括：

我們無法在合理的時間框架內登記足夠數量的病人，可能需要我們放棄整個Rezafungin第三期臨牀開發計劃，或終止我們的第三階段臨牀試驗之一。註冊延遲恢復或尊重將導致開發成本增加，這可能導致我們公司的價值下降，並可能限制我們獲得必要的額外資金的能力。

如果對Rezafungin或任何其他產品候選人的臨牀試驗被推遲、終止或中止，或未能證明安全和有效，使監管當局滿意，我們可能會招致額外費用，或在完成或最終無法完成我們產品候選產品的開發和商業化過程中遇到延誤。

在獲得銷售我們的產品候選產品的市場許可之前，我們必須完成臨牀前的開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的產品候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴，設計和實施困難，需要很多年才能完成，結果也不確定。延遲開始或完成臨牀試驗將對我們的時間表和我們及時或完全完成產品開發的能力產生重大影響。例如，我們能否完成我們的Rezafungin第三階段發展計劃取決於我們能否獲得足夠的額外資金，我們是否有能力開始第三階段的臨牀試驗也需要得到監管當局的批准。

一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測以後臨牀試驗的成功，而特定臨牀試驗的中期結果不一定能預測該試驗的最終結果。例如，雖然第二階段的臨牀試驗達到了治療念珠菌病和侵襲性念珠菌病的耐受性和安全性的主要目標，但這並不能保證我們治療的第三階段臨牀試驗的成功，也不能説明我們計劃中的第三階段預防臨牀試驗是否會成功。

此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到多種解釋和分析的影響。許多公司認為自己的產品候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但卻未能獲得產品的市場認可。例如，根據臨牀前的數據，歷史上觀察到的抗感染藥物臨牀療效的高相關性可能不適用於我們目前或未來的產品候選產品，而且我們預期用於人類臨牀應用的任何潛在好處都可能無法實現。

我們不知道我們對預防的第三階段臨牀試驗是否會準時或完全開始，或者恢復或尊重是否會如期完成，或者根本沒有完成。我們可能會經歷許多無法預料的事件，這些事件可能會延誤或阻礙我們開始或完成臨牀試驗的能力，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得營銷批准或將我們的產品候選產品商業化的能力，其中包括：

我們計劃對我們的第三階段臨牀試驗進行一次臨時的無效分析，在我們打算登記的全部受試者中，大約有50%的人可以獲得初級終點數據後進行預防。基於條件冪進行無效分析。如果兩個主要端點的條件功率低於預先規定的截止點，研究可能因無效而停止。

我們還在與監管當局就我們的預防第三階段臨牀試驗的最終試驗設計和其他相關事項進行討論。這些討論和可能的設計變化可能導致開始和完成尊重審判的延誤，或者可能導致審判完全不進行。

如果我們被要求在我們目前所設想的範圍之外對我們的產品候選人進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功或及時地完成產品候選人的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或只是温和的陽性，或者如果存在安全問題，我們可以：

產品開發成本也會增加，如果我們在測試或獲得營銷批准方面遇到延誤。我們不知道是否會按計劃開始任何臨牀試驗，是否需要重組，或是否會如期完成，或根本不知道。臨牀試驗的重大拖延也可以縮短我們可能有專有權將我們的產品候選產品商業化的任何時期，允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，可能會增加來自同級仿製藥的競爭，並可能損害我們成功地將我們的產品候選人商業化的能力，其中任何一種都可能損害我們的業務和經營結果。

如果在開發過程中發現了產品候選人的嚴重不良影響或意想不到的特性，我們可能需要放棄或限制我們的部分或所有產品候選人的開發。

由於無法預測我們的任何產品候選人何時或是否會在人體內證明有效或安全，或將獲得營銷批准，因此我們每個項目的風險都很高。如果我們的產品候選人與

不良副作用或具有意想不到的特性，我們可能需要放棄他們的發展，或將其發展限制在某些用途或亞羣體中，從風險利益的角度來看，不良副作用或其他特性不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易被接受。例如，藥物動力學特性，如更長的半衰期或較少頻繁的給藥方案，將雷扎芬金與其他棘皮素區分開來，可能會產生我們沒有預料到的副作用，而且這種副作用的後果可能比其他短半衰期或更頻繁的給藥方案所見的嚴重，或者在低濃度下給雷扎芬淨的副作用可能比我們預期的要嚴重。

此外，我們預測的瑞扎芬金的治療優勢，例如每週服用一次雷扎芬金的能力降低了醫療成本，或者雷扎芬金對真菌病原體的耐藥株有效的預測能力可能還沒有實現。對於我們的AVCS，雙特異性的作用機制，包括免疫系統的使用，可能會導致副作用，這是我們迄今所做的臨牀前工作所未預料到的。

在生物技術工業中，許多最初在早期測試中表現出希望的製劑可能會引起副作用，從而阻礙藥物的進一步開發。此外，感染可能發生在有共同疾病和免疫系統減弱的患者身上，並且在我們的臨牀試驗中可能會出現不良事件和死亡，這可歸因於我們的候選產品的研究用途以外的其他因素。

我們可能會花費有限的資源去追求某一特定的產品候選人或指示，而不能利用可能更有利可圖或更有可能成功的產品候選人或跡象。

我們的財政資源有限。因此，我們可能放棄或延遲追求機會與其他產品候選人或其他跡象，後來證明有更大的商業潛力，比我們追求的機會。例如，因為我們認為NDA申請雷扎芬金用於預防，可以得到預防方面的第三階段試驗的支持，加上我們治療念珠菌病和侵襲性念珠菌病的第三階段臨牀試驗的數據，以及我們的雷扎芬金治療計劃的其餘部分，如果財政拮据需要我們在計劃的雷扎芬金治療和預防方案之間作出選擇，我們可能需要選擇我們的治療方案，放棄或推遲我們的預防計劃。

我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研究和開發項目上的開支，以及針對特定指標的產品候選品，可能無法生產出任何商業上可行的產品。如果我們不準確地評估某一特定產品候選人或機會的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權安排，放棄對該產品候選人或機會的寶貴權利，因為在這種情況下，我們保留對該產品候選人或機會的唯一開發和商業化權利將更為有利。

即使我們的任何一個產品候選人獲得營銷批准，他們可能無法達到市場接受程度的醫生，病人，第三方支付人和其他醫療團體的商業成功所必需的。

如果我們的任何產品候選人獲得市場認可，他們可能無法獲得醫生，病人，第三方付款人和其他醫療團體的足夠市場接受，以使我們取得商業成功。如果我們的產品候選人沒有達到足夠的接受水平，我們可能無法產生足夠的產品收入來盈利。我們的產品候選產品的市場接受程度，如果獲準商業銷售，將取決於多個因素，包括：

如果我們今後無法建立銷售和營銷能力，或有選擇地與第三方達成協議，銷售和推銷我們的產品候選人，那麼，如果我們的產品候選人獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。

我們沒有銷售或營銷基礎設施。為了獲得任何認可產品的商業成功，我們必須發展一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。

建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方作出安排來執行這些服務，都涉及到風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的推出。如果我們為其招聘銷售人員並建立營銷能力的產品在商業上的推出被推遲或不因任何原因而發生，我們就會過早或不必要地承擔這些商業化費用。這可能是昂貴的，如果我們不能重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將失去。

可能妨礙我們自己將產品候選人商業化的因素包括：

如果我們與第三方達成協議來提供銷售、營銷和分銷服務，我們的產品收入或這些產品收入對我們的盈利能力可能會低於我們自己開發的任何產品的市場和銷售。此外，我們可能無法成功地與第三方達成協議，銷售和銷售我們的產品候選人，或者無法按照對我們有利的條件這樣做。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，其中任何一方都可能無法有效地推銷和銷售我們的產品，包括沒有投入必要的資源和關注。如果我們不建立成功的銷售和營銷能力，無論是我們自己或與第三方合作，我們將無法成功地商業化我們的產品候選人。

我們面臨着巨大的競爭，這可能導致其他人發現、開發或比我們更成功地將產品商業化。

新藥的開發和商品化具有很強的競爭力。我們面對的競爭對手是我們目前的產品候選人，並將面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司今後可能尋求開發或商業化的任何產品候選人的競爭。開發用於治療傳染病的藥物的監管激勵措施增加了人們對這一領域的興趣和活動，如果我們的任何產品候選產品成功開發並獲得批准，將導致對臨牀研究人員和臨牀試驗對象以及未來處方的競爭加劇。一些大型製藥和生物技術公司目前正在銷售和銷售產品，或正在開發產品，以治療我們正在集中精力進行產品開發的適應症。其中一些有競爭力的產品和療法是建立在與我們的方法相同或相似的科學方法的基礎上的，而另一些則是基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護和建立研究、開發、製造和商業化合作安排的公共和私營研究組織。

我們預計雷扎芬金將主要與某些抗真菌藥物競爭，包括多烯類藥物、偶氮唑類藥物和棘皮素類藥物。批准的品牌Echinocandin抗真菌療法包括Cancidas(Caspofungin，由默克公司銷售)、Eraxis(anidulafungin，由輝瑞公司(Pfizer，Inc.)銷售)和Mycamine(Micafungin，由Astellas pharma US，Inc.銷售)。我們預計，在Rezafungin市場批准時，所有目前的棘皮素都會有仿製藥，這將帶來更多的競爭。此外，還有其他一些由巴克斯特醫療公司(Baxter Healthcare Corporation)、米倫公司(Mylan Inc.)等公司銷售的非專利產品。以及Glenmark Generics公司等。除了獲得批准的療法外，我們預計Rezafungin將與我們所知道的第三方臨牀開發中的候選產品競爭，例如由Scyexis公司開發的SCY-078。

我們預計，通過我們的Cloudcrack抗病毒項目開發的任何流感產品候選產品都將與用於治療或預防病毒性流感感染的批准和研究藥物競爭，其中包括諸如達菲、雷納沙和培拉米韋等神經迷走酶抑制劑，以及諸如Xofluza等核酸酶抑制劑。我們可能開發其他產品的候選產品，通過我們的雲中斷平臺，以治療其他侵襲性感染。我們知道許多認可和調查治療在這些領域。

我們的競爭對手可能會開發出比我們正在開發的任何產品更有效、更安全、更方便或更便宜的產品，或者會使我們的產品候選產品過時或缺乏競爭力。我們的競爭對手也可能比我們的產品更早獲得FDA或其他監管機構的市場批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

與我們相比，我們的許多競爭對手在研究和開發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和銷售核準產品方面擁有更大的知名度、財政資源和專門知識。製藥和生物技術行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手中。規模較小和其他早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些競爭對手可能會發明與我們的rezafungin程序或CloudBreak平臺相競爭的技術。

這些第三方可以在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場所和為臨牀試驗登記病人以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。

我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的臨時、直線和初步數據可能會隨着更多病人數據的提供而改變，並接受可能導致最終數據發生重大變化的審計和核實程序。

我們可以不時公開公佈臨牀研究的中期、初步或直線數據，這些數據是基於對現有數據的初步分析，在對與特定研究或試驗有關的數據進行更全面的審查後，其結果及相關的結果和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們對數據分析的一部分，我們可能還沒有收到或有機會對所有數據進行全面和仔細的評估。因此，我們報告的結果可能與相同研究的未來結果不同，或者，一旦收到並充分評估了額外的數據，不同的結論或考慮可能會使這些結果符合條件。對線數據也仍然受審計和核實程序的制約，這些程序可能導致最終數據與我們先前公佈的初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎對待託線數據。例如，我們在2019年7月報告了我們的第二階段臨牀試驗B部分的圖線數據。圖線數據被報告為正數據，但是，如果最終數據與圖線數據有很大的不同，我們可能會不必要地花費或繼續為第三階段的臨牀試驗投入大量資源，而這些費用我們可能無法恢復。我們還可以不時公佈臨牀研究的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險：一個或多個臨牀結果可能隨着患者登記的繼續和更多的病人數據的提供而發生重大變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能嚴重損害我們的業務前景。例如, 我們計劃進行一個臨時的無效分析後，主要終點數據是可獲得的約50%的受試者，我們打算登記在方面的第三階段臨牀試驗。在完成臨牀試驗時，不能保證有利的無效分析將產生有利的最終結果。

此外，包括監管當局在內的其他機構可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，也不可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定項目的價值、特定產品候選人或產品以及我們公司的批准或商業化。此外，我們選擇公開披露某項研究或臨牀試驗的信息所依據的通常是廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的材料或其他適當的信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對有關某一特定藥物、藥物候選人或我們的業務的未來決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的數據與實際結果不同，或者包括監管當局在內的其他人不同意所得出的結論，我們獲得批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營結果、前景或財務狀況。

即使我們能夠將任何產品的候選產品商業化，這些產品也可能受制於不利的定價法規、第三方補償做法或醫療改革舉措，這將損害我們的業務。

管制新藥的市場批准、定價、覆蓋面和報銷的規定因國家而異。在美國，新的和未來的立法可能會極大地改變批准要求，可能涉及額外的費用，並在獲得批准方面造成延誤。一些國家要求批准藥品的銷售價格，然後才能上市。在許多國家，定價審查期是在市場營銷或產品許可獲得批准後開始的.在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步營銷批准之後，仍受政府的持續控制。因此，我們可以獲得市場營銷。

在某一特定國家批准一種藥物，但須遵守價格管制，這可能會拖延其商業推出，可能會拖延很長一段時間，並對我們在該國銷售該藥物所能產生的收入產生不利影響。不利的定價限制可能會妨礙我們從一個或多個產品候選產品中商業化併產生收入的能力，即使我們的產品候選人獲得了營銷許可。

我們成功地將任何產品的候選產品商業化的能力也將在一定程度上取決於政府保健計劃、私人健康保險公司、綜合投遞網絡和其他第三方付款者對這些產品和相關治療的覆蓋和充分補償的程度。第三方支付者決定他們將支付哪些藥物，並確定報銷水平。美國醫療行業和其他地方的一個重要趨勢是控制成本。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和支付金額來控制成本。越來越多的第三方支付者要求製藥公司提供預定價格的折扣，並對醫藥產品的收費提出質疑。對於我們商業化的任何產品，可能無法獲得覆蓋和補償，如果可以得到補償，補償水平可能不足以使商業成功。覆蓋範圍和補償可能影響任何產品的需求，或價格，任何產品候選人，我們獲得營銷批准。如果覆蓋範圍和補償是不可及的，或只有有限的水平，我們可能無法成功商業化任何產品的候選產品，我們獲得營銷批准。

在獲得新批准的產品的覆蓋面和適當補償方面可能會出現重大延誤，而且覆蓋面可能比FDA或美國以外類似的管理當局批准該產品的目的更有限。此外，獲得保險和補償的資格並不意味着任何產品在任何情況下都將得到支付，或支付我們的費用，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用的話，新藥物的臨時償還水平也可能不足以支付我們的費用，也可能不會成為永久性的。保險範圍和償還率可能因藥物的使用而異，在使用藥物的醫療情況下，可根據已為較低成本的產品或程序確定的償還水平，或將其納入其他服務的現有付款。藥品的淨價格可以通過政府保健項目或私人付款者所要求的強制性折扣或回扣，以及通過今後放鬆目前限制從可能以低於美國價格出售藥品的國家進口藥品的任何放鬆措施來降低。商業第三方支付者在制定自己的報銷政策時往往依賴於醫療保險保險政策和支付限制。我們無法及時從政府資助的項目和私人支付者那裏獲得我們開發的任何批准產品的覆蓋範圍和盈利支付率，這可能會對我們的經營結果、我們籌集資金的能力、我們批准的產品商業化所需的能力以及我們的整體財務狀況產生重大的不利影響。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並可能限制任何我們可能開發的產品候選產品的商業化。

我們面臨與人類臨牀試驗中的產品候選產品測試相關的產品責任暴露的內在風險，如果我們商業化銷售任何獲得市場營銷批准的產品，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為我們的產品候選人造成傷害的索賠辯護，我們可能會承擔大量的責任。不論優點或最終結果如何，賠償責任要求都可能導致：

雖然我們的臨牀試驗有產品責任保險，但這種保險可能不足以支付我們可能承擔的所有責任。我們預計，我們將需要增加我們的保險範圍，因為我們繼續或擴大我們的臨牀試驗，如果我們成功地商業化任何產品。保險費用越來越高。我們可能無法以合理的費用或足以支付任何可能產生的責任的數額來維持保險範圍。

如果我們不遵守環境、健康和安全方面的法律和條例，我們可能會受到罰款或處罰，或承擔可能損害我們的業務的費用。

我們要遵守許多環境、健康和安全法律和條例，包括關於實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和條例。我們的行動包括使用危險和易燃材料，包括化學品和生物及放射性材料。我們的業務還生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料受到污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們將對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰有關的重大費用。

雖然我們設有工人補償保險，以支付我們在工作場所因僱員受傷而可能招致的費用及開支，包括因使用危險物料而引致的費用，但這項保險未必足以應付潛在的責任。我們不為可能就我們儲存或處置生物、化學、危險或放射性材料而向我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守現行或未來的環境、健康和安全法律和條例，我們可能會承擔大量費用。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律和條例也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們可能無法通過雲中斷平臺或其他途徑成功地識別、發現和開發潛在的產品候選人。

通過我們的雲中斷平臺，我們正在開發用於治療病毒感染的AVCS。我們已經提名AVC CD 377作為我們領先的流感雲擊發展候選。它的結構類似於先前宣佈的發展候選。我們的雲破平臺可能無法成功地識別額外的AVCS，這些AVCs可以作為藥物治療開發。此外，我們的CloudBrech平臺最初可能在確定潛在的產品候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因，無法為臨牀開發提供產品候選產品。特別是，我們使用的研究方法可能無法成功地識別出具有足夠效力、生物利用度或功效的化合物，從而成為潛在的候選產品。此外，我們的潛在產品候選人，在進一步的研究，可能會有有害的副作用或其他負面特性。

確定新產品候選人的研究項目需要大量的技術專長和人力資源。例如，我們對應用於病毒病原體的CloudBrech平臺的使用經驗有限。未能利用CloudBrech平臺優化我們的專業知識，以開發我們的CloudBreak抗病毒程序，可能會限制我們成功推進該項目和確定未來產品候選人的能力。確定新產品候選人的研究方案也需要大量的財政資源。我們可能會選擇把我們的財政資源花在最終被證明是不成功的潛在產品上。如果我們不能從CloudBrech平臺上為臨牀前和臨牀開發開發成功的產品候選人，我們將無法創造產品收入，這將損害我們的財務狀況，並對我們的股價產生不利影響。

與我們的財務狀況有關的風險和增加資本的需要

我們需要大量的額外資金來完成Rezafungin的開發和推進我們的CloudBreak計劃。

在編制截至2019年12月31日的財務報表時，我們分析了我們作為持續經營企業的能力。我們相信，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將不足以支付我們今後12個月的債務。通過完成我們計劃的第三階段試驗，我們能否繼續資助雷扎芬京的發展取決於我們能否獲得更多的資金。我們推進雲擊計劃的能力也取決於我們獲得額外資金的能力。

在2019年9月3日，我們與Mundipharma醫療公司(Mundipharma Medical Company)簽訂了Rezafungin的合作和開發協議，根據該協議，我們授予Mundipharma在美國和日本以外地區的Rezafungin獨家商業化權，以換取3 000萬美元的前期付款，短期資金用於支持全球第三階段的恢復和尊重試驗，以及獲得開發、監管和商業里程碑付款以及產品淨銷售兩位數版税的潛力。Mundipharma合作要求，除其他外，我們完成了rezafungin開發計劃。我們是否有能力履行我們在REZFUNGIN合作下的發展義務，取決於我們是否有能力獲得更多的資金。

我們不能保證從任何來源獲得更多的資金，如果有，也不能保證將以我們可以接受的條件獲得更多的資金。也不能保證，如果不首先獲得我們的股東的批准，我們將獲得更多的資金，這可能是一個困難和漫長的過程，結果不確定。

即使我們籌集了額外的資本，我們的開支可能會增加，因為我們正在進行的活動超出了目前的預期。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

確定潛在的開發人選和進行臨牀前研究、製造開發和臨牀試驗是耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們可能永遠無法產生必要的數據或結果，以獲得營銷批准，併為我們目前或未來的任何產品候選人實現產品銷售。此外，我們的產品候選人，如果獲得批准，可能不會取得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售的產品，我們不希望有很多年，如果沒有任何商業供應。

因此，我們需要為我們的持續行動和實現我們的目標提供大量額外資金。自2012年12月6日(成立)至2019年12月31日，我們的業務主要由股權和債務融資、贈款供資和Mundipharma合作協議的大約3.091億美元的總收入供資。截至2019年12月31日，我們有現金、現金等價物和限制現金6030萬美元。

如果我們無法以有吸引力的條件籌集更多資金，或者根本無法籌集更多的資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的開發計劃，包括我們的CloudBreak計劃，無法繼續開發Rezafungin，無法完成恢復和尊重第三階段的臨牀試驗，並在Mundipharma合作下履行我們的開發義務和/或被迫削減開支，延長與供應商的付款條件，以及/或在可能的情況下對資產進行清算或授予權利。任何這些行動都可能對我們的業務、經營結果和未來前景造成重大損害。

籌集更多的資本可能會給我們的股東造成稀釋，限制我們的經營，或者要求我們放棄我們的技術或產品的權利。

在此之前，如果我們能夠創造大量的產品收入，我們期望通過以下方式來滿足我們的現金需求：股本、債務或其他融資結構，根據Mundipharma合作協議收取款項，以及可能與第三方達成其他合作、戰略聯盟或許可安排，或接受政府和(或)慈善贈款或合同。2018年11月，我們與Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了一項新的控股權發售協議，總髮行價高達3，500萬美元，除了Mundipharma合作外，它是我們目前唯一承諾的外部資金來源，但前提是具體條件的滿足。

2019年9月，我們向Mundipharma公司發行了價值900萬美元的普通股，用於簽訂Mundipharma合作協議。在2020年2月，我們發行了3000萬美元的普通股和X系列優先股。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資本，如將我們的普通股出售給Munipharma，出售我們的普通股和在我們的配股中發行的X系列優先股，或根據我們的控制下的股權發售協議出售普通股，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資，可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約，例如增加債務、作出資本支出或宣佈股息，並可由我們的全部或部分資產擔保。

如果我們通過與第三方進行合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或產品候選人的寶貴權利，或者以對我們不利的條件授予許可。在2019年9月3日，我們向Mundipharma醫療公司發放了在美國和日本以外地區的所有權利，以換取某些付款和

淨銷售額的版税。我們可能需要與其他第三方簽訂類似的協議，以便在Mundipharma領土以外開發Rezafungin並將其商業化，或開發CloudBreak方案，這可能要求我們放棄對這些產品的寶貴權利。

如果我們通過政府贈款和合同籌集資金，我們可能會受到經營限制或某些不利條件的限制。美國政府的贈款和合同(如果有的話)通常包含不利的終止條款，由政府自行決定進行審計和修改，這將使我們面臨額外的風險。如果我們收到美國政府的贈款或合同，我們就必須遵守與贈款或合同的形成、管理和履行有關的許多法律和條例，這會使我們更難以保留這種贈款或合同下的權利，並導致費用增加。

如果我們無法通過股本、債務或其他融資結構，或通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排，或通過接受政府和/或慈善贈款或合同，籌集額外資金，我們可能需要推遲、減少或終止我們的Rezafungin開發項目，包括我們的恢復和尊重第三階段臨牀試驗，無法履行Mundipharma合作下的發展義務，也無法繼續推進CloudBreak計劃，或被迫在CloudBreak項目中授予我們本來更願意為自己保留的權利。

我們的定期貸款安排的條款限制了我們的業務和財務靈活性，不遵守有關債務安排的契約或不滿足協議的某些條件，可能導致我們加快償還義務和取消對我們認捐資產的贖回權，這會大大損害我們的流動資金、財務狀況、經營業績、業務和前景，並導致我們普通股的價格下跌。

2016年10月，我們與太平洋西部簽訂了貸款和擔保協議，即2018年6月、2018年7月和2019年11月修訂的貸款協議，根據該協議，我們借入了1 000萬美元，但須符合其中規定的某些條款和條件。

貸款協議下的未清本金餘額，主要是以除知識產權以外的所有資產的擔保權益作為擔保，而知識產權則受到雙重負質押。“貸款協定”要求我們遵守一些習慣上的肯定和限制性盟約，包括限制我們除其他外下列能力的盟約：轉讓我們業務或財產的任何部分；與另一實體合併或合併，或以其他方式改變控制，引起額外負債，抵押貸款，申報或支付任何現金紅利，或分配我們的股本、回購或贖回任何類別的股票或其他股本權益、獲得、擁有或進行投資，並在每一種情況下作出某些資本化支出，但例外情況除外。

“貸款協議”還包括標準違約事件，包括一項規定，即太平洋西部公司可在發生任何事件時宣佈違約事件，據其解釋，該事件對(一)我們的業務、業務或財務狀況以及作為一個整體的附屬公司有重大不利影響；(二)我們履行或償付貸款協定及有關協議下的擔保債務的能力；或(三)根據貸款協定向太平洋西部認捐的擔保品，經確定後，太平洋西部公司可立即申報根據貸款協定應履行和應付的所有債務。2019年11月，我們修訂了“貸款協定”，要求我們保持銀行賬户中借入的金額的現金價值，不履行這一義務也將構成違約事件，使太平洋西部公司能夠立即申報所有到期和應付債務。

關於我們2019年財務報表的審計，我們收到了一份無保留的審計意見，並附有一個持續經營的解釋性段落。太平洋西部公司可能確定，導致收到2019年財務報表審計師意見中關於持續經營的解釋性説明的基本情況，或連同當時發生的事件或情況，如未能及時獲得額外資金，對我們的業務、業務、財產、資產或財務狀況，或對我們履行或支付“貸款協定”下的擔保債務的能力構成重大不利影響。

此外，西太平洋公司可能確定，在任何臨牀研究中出現不良結果或延誤，或林業發展局或另一政府實體拒絕、拖延或限制批准或採取任何其他管制行動，也可能對我們的業務、業務、財產、資產或財務狀況，或對我們履行或償付貸款協定所規定的擔保義務的能力產生重大不利影響，不論是其本身，還是同時發生的事件或情況，例如我們關於繼續經營或未能及時獲得額外資金的狀況。

貸款協議還要求我們及時提交某些財務報表、報告和證明，包括要求提供審計的年度財務報表以及無保留的審計意見或有保留的意見，只要我們的投資者在需要時提供額外的股本，或者如果太平洋西部公司以書面方式提供同意，就必須提供無保留的審計意見或有保留的意見。

如果我們拖欠貸款，太平洋西部可能會加快我們所有的償還義務。在這個時候，我們可能沒有足夠的現金，也可能無法以令人滿意的條件籌集更多資金，甚至可以通過股本或債務融資，在需要償還債務時償還我們的債務。如果我們無法獲得資金來履行這些義務或重新談判“貸款協定”，太平洋西部就可以控制並出售我們的認捐資產。在這種情況下，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或授予其他人開發和推銷我們本來希望開發和推銷的產品的權利。如果我們的資產被清算，太平洋西部公司的還款權將高於我們的股東從清算中獲得任何收益的權利。太平洋西部公司關於違約事件的任何聲明都會嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營結果、業務和前景，並導致我們普通股的價格下跌。

我們將來可能會招致更多的債務。管理這種債務的債務工具可能包含比“貸款協定”中有關我國現有債務的規定更具有限制性的規定。如果我們在到期時無法償還、再融資或重組我們的債務，貸款人可以對擔保品採取行動，或迫使我們破產或清算。

自成立以來，我們蒙受了重大的經營損失，我們預計在可預見的將來，我們將繼續遭受巨大的經營損失。我們可能永遠無法實現或保持盈利。

自成立以來，我們遭受了巨大的經營損失。截至2019、2018年和2017年12月31日，我們的淨虧損分別為4 110萬美元、5 900萬美元和5 570萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為2.598億美元。到目前為止，我們主要通過可轉換優先股和可轉換票據的私人發行、我們普通股的首次公開發行(IPO)、2016年10月與太平洋西部銀行(Pacific West Bank)的定期貸款安排、2016年10月的後續行動--普通股的公開發行、2017年10月的普通股私募發行、2017年第四季度的普通股發售以及2018年第一季度我們與康託爾·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)的控股權發行銷售協議--為我們的業務提供資金。自那以後，我們的2018年5月登記了普通股的直接發行，與Mundipharma合作、向Mundipharma AG出售我們的普通股、在2019年第四季度和2020年第一季度根據我們與Cantor Fitzgerald&Co達成的新的受控股權發售協議銷售我們的普通股和X系列優先股而收到的付款，以及與我們於2020年2月完成配股有關的我們的普通股和X系列優先股的銷售。我們已將大量的財政資源和努力用於研究和發展。我們已經完成了Rezafungin的第二階段臨牀試驗，目前正在進行Rezafungin的恢復第三階段臨牀試驗，Rezafungin的第一階段和非臨牀研究，以及AVCS的臨牀前研究，並且我們計劃開始對Rezafungin的第三階段臨牀試驗進行預防。我們預計，這將是許多年，如果有可能的話。, 之前，我們得到監管批准，並有一個產品的候選商品化。在可預見的將來，我們預計將繼續承擔大量開支和不斷增加的經營損失。我們的淨虧損可能在每個季度和一年之間大幅波動。我們預計，如果我們：

為了成為和保持盈利，我們必須開發並最終商業化一個或多個具有巨大市場潛力的產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成臨牀前研究和對產品候選人的臨牀試驗，為這些產品候選人獲得市場營銷批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得市場營銷批准的產品候選人，以及滿足任何營銷後要求。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們這樣做了，也永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。

會降低我們的價值，並會削弱我們籌集資金、維持研究和發展努力、擴大業務或繼續經營的能力。我們公司價值的下降也會使你失去全部或部分投資。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的業務結果可能受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。最近的全球金融危機造成資本和信貸市場的極端動盪和混亂。嚴重或曠日持久的經濟衰退，例如最近的全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集更多資本的能力(如果有的話)。在歐洲尤其如此，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。疲軟或衰退的經濟也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們也無法預料目前的經濟氣候和金融市場狀況會對我們的業務造成不利影響的所有方式。

聯合王國或英國退出通常被稱為“英國退歐”的歐盟，可能會對我們在英國或歐盟獲得對我們目前或未來產品的監管批准的能力產生不利影響，導致限制或徵收將我們的產品進口到歐盟的税收和關税，並可能要求我們承擔額外費用，以便在英國或歐盟開發、製造和商業化我們的產品。

2020年1月，英國與歐盟達成退出協議，根據該協議，英國於2020年1月31日正式退出歐盟。在退出之後，英國進入了一個過渡期，計劃於2020年12月31日結束，也就是過渡期。在過渡時期，英國將繼續遵守歐盟法律，並保持進入歐盟單一市場和歐盟代表其成員國談判達成的全球貿易協定的機會。英國退歐和任何相關過渡期的最終影響仍然存在很大不確定性。

英國退歐的最終影響將取決於英國為保留進入歐盟市場的機會而達成的任何協議，無論是在過渡期內還是在更長時間內。這些結果可能會擾亂我們所服務的市場和我們經營的税收管轄權，並給我們的英國子公司和其他歐盟國家之間的貿易關係帶來不確定性和挑戰(尤其是在近期)。剩餘的歐盟成員國也可能設法使我們更難以在這些區域進行有效或有競爭力的貿易。

由於英國的監管框架很大一部分來自歐盟的指令和條例，英國退歐可能會極大地改變適用於我們和我們合作伙伴的監管制度，包括我們目前和未來產品未來可能獲得的營銷授權。儘管在過渡時期，歐盟規則將繼續適用，但英國退歐可能會導致法律不確定性，以及英國和歐盟之間潛在的不同法律法規，因為英國決定複製或取代哪些歐盟法律。我們無法預測英國是否會大幅改變有關製藥業的現行法例及規例，若然，則會對我們或我們的業務造成甚麼影響。

此外，由於缺乏先例以及英國和歐盟關於英國退歐將如何影響歐洲生命科學產業的錯綜複雜的法律制度的複雜性，包括正在進行的或未來的臨牀試驗，造成了相當大的不確定性。影響很大程度上將取決於英國退歐後英國與歐盟關係的模式和手段。例如，在英國退歐之後，英國將不再被從歐洲藥品管理局獲得整個歐盟市場授權的中央程序所涵蓋，除非達成一項具體協議，否則英國將需要一個單獨的藥品授權程序，包括我們的產品候選產品，而目前尚不清楚這一過程的潛在可能性。英國退歐可能會對我們在英國商業化、推銷和銷售產品候選人的能力產生不利影響和延遲。如果英國不再向歐洲金融管理局(EMA)等歐洲機構提供財政捐助，英國退歐也可能導致EMA資金的減少。如果英國的資金如此減少，可能會導致EMA延遲為我們的產品候選人頒發監管許可，從而對我們的業務、財務狀況、結果或前景產生重大的不利影響。

此外，過渡期結束後，英國金融和銀行市場目前存在相當大的不確定性。此外，英國很可能會失去歐盟代表其成員國談判達成的全球貿易協定的好處，這可能會導致貿易壁壘的增加，並可能使我們和我們的合作者更難以在英國做生意。此外，英鎊和歐元的匯率對彼此和美元的匯率已經受到英國退歐的影響。如果這種外匯波動繼續下去，可能會導致我們季度財務報告的波動。無論如何，我們無法預測這些變化將在多大程度上影響我們的業務或業務結果，或我們或我們的合作者繼續在歐洲開展業務的能力，或我們在歐洲建立和維持商業基礎設施的能力。

我們短暫的經營歷史可能使您難以評估我們的業務迄今的成功和評估我們的未來生存能力。

我們成立於2012年12月，到目前為止，我們的業務僅限於組織和配置我們的公司、業務規劃、籌集資金、開發我們的技術、確定潛在的開發和產品候選人、進行臨牀前研究和進行臨牀試驗。我們還沒有證明我們有能力成功地完成大規模的、關鍵的臨牀試驗，以獲得我們的產品候選人的監管批准，獲得營銷許可，製造商業規模的產品，或者安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功的商業化所必需的銷售和營銷活動。通常情況下，開發一種新產品需要很多年，從發現到市場上都是如此。因此，任何關於我們未來成功或生存能力的預測，如果我們有一個更長的操作歷史，或者如果我們在高級臨牀試驗中有產品候選者，他們的預測可能不那麼準確。

此外，作為一個新的業務，我們可能會遇到意外的費用，困難，複雜，延誤和其他已知和未知的因素，可能改變或推遲我們的計劃。我們需要繼續從一個有研究重點的公司過渡到一個能夠支持後期開發活動的公司，如果一個產品候選人獲得批准，一個有商業活動的公司。在這種過渡的任何步驟中，我們可能都不會成功。

與我們依賴第三方有關的風險

我們依靠我們的合作伙伴提供資金，繼續發展雷扎芬金，並在美國和日本以外的地區實現雷扎芬金的商業化。如果合作不成功，我們可能無法完成rezafungin的開發或充分利用rezafungin的市場潛力。

在2019年9月3日，我們批准了在美國和日本以外地區使用Rezafungin的權利給一家大型國際製藥公司Mundipharma醫療公司。我們完成Rezafungin開發的能力在一定程度上取決於Mundipharma提供的資金。此外，我們從這一安排中獲得付款的能力將取決於Mundipharma能否在其領土上成功地將Rezafungin商業化。

Mundipharma的合作給我們帶來了許多風險，包括我們的合作者Mundipharma：

如果我們在Mundipharma合作下創造收入的能力受到這些或任何其他風險的不利影響，我們從Mundipharma合作中獲得額外付款的權利，包括我們在Rezafungin淨銷售收入中所佔的份額，如果獲得批准，可能不足以使我們完成Rezafungin開發項目，包括恢復和尊重第三階段臨牀試驗，以實現或保持盈利，或可能導致雷扎芬金對我們的價值低於我們沒有加入合作的情況。

我們可能尋求有選擇地建立其他合作關係，如果我們無法以商業上合理的條件或根本無法建立它們，我們可能不得不改變我們的研究、臨牀開發和商業化計劃。

我們可能尋求與其他製藥和生物技術公司合作，以推進CloudBreak計劃，或者在美國和日本完成Rezafungin的開發和商業化。我們還可以從政府贈款或合同中尋求資金，以推進“雲破計劃”。我們不能肯定我們能否成功完成任何這類合作，或取得任何這類政府撥款或合約，或以商業上合理的條件完成其中任何一項。

在尋找合適的製藥或生物技術合作者方面，我們面臨着巨大的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於合作者的資源和專門知識、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。

這些因素可包括：

協作者還可以考慮其他產品候選方案，以獲得類似的可供協作的指示，以及此類合作是否比與我們合作的產品更具吸引力。

我們還面臨着政府贈款和CloudBreak項目合同的重大競爭，我們無法保證在需要時或在任何情況下，這些資金都將提供給我們。例如，只有在研究和發展的某些階段，例如在第一階段臨牀試驗完成之後，政府才能提供資金。為了推進“雲破計劃”，我們需要獲得大量資金來完成IND的研究、製造開發和第一階段的臨牀試驗。在研究和開發進程的這一早期階段，政府贈款和合同可能無法為我們的活動提供資金。

我們打算繼續依賴第三方進行我們的臨牀試驗，並進行我們的研究和臨牀前測試的某些方面，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在完成這些試驗、研究或測試的最後期限之前完成。

我們現時和預期會繼續倚賴第三者，例如合約研究機構、臨牀用品合約製造商、臨牀資料管理機構、醫療機構和臨牀調查員，進行我們的臨牀試驗，以及進行一些研究和臨牀前測試。這些第三方中的許多人可能隨時終止與我們的合同。如果這些第三方不成功地履行他們的合同責任，不遵守預期的最後期限，或者按照我們規定的規定或我們規定的協議進行我們的研究，我們將無法或在獲得我們的產品候選人的營銷批准方面被拖延，我們將不能或在我們成功地將我們的產品候選人商業化的努力中被拖延。此外，這些第三方也可能與其他實體建立關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果我們需要作出替代安排，就會推遲我們的產品開發活動。

我們對這些第三方的研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會免除我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的一般調查計劃和規程進行。此外，FDA和其他國際監管機構要求我們遵守通常被稱為良好臨牀做法的標準，以便進行、記錄和報告臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，試驗參與者的權利、完整性和保密性得到保護。我們還需要註冊正在進行的臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府支持的數據庫中，可在一定時間內訪問www.clinicaltrials.gov。不這樣做可能導致罰款、不利宣傳以及民事和刑事制裁。

我們沒有在臨牀或商業規模上製造產品候選人的經驗，並將依賴第三方來製造我們的產品候選產品。如果我們遇到任何這些第三方的問題，他們可能會延遲臨牀開發或我們的產品候選人的營銷批准，或我們的能力銷售任何批准的產品。

我們沒有任何製造設施。我們目前依賴並期望繼續依賴第三方製造商來製造我們的產品候選產品，用於臨牀前研究和臨牀試驗，以及商業供應我們獲得營銷許可的任何這些產品候選產品。

我們可能無法在對我們有利的條件下與第三方製造商就臨牀前、臨牀或商業供應達成協議，甚至根本無法達成協議。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：

第三方製造商可能無法遵守當前的美國良好製造規範要求，或cgmp，或類似的美國以外的監管要求。我們或我們的第三方製造商不遵守cgmp或其他適用的法規，即使這些失敗與我們的產品候選產品或已批准的產品無關，也可能導致對我們或製造商實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、拖延、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、沒收或召回產品候選品、操作限制和刑事起訴，其中任何一種都可能對我們的產品候選產品的供應產生不利影響，損害我們的業務和經營結果。

我們開發的任何產品都可能與其他產品的候選產品和產品競爭，以獲得進入這些生產設施的機會。有有限數量的製造商，他們運作的cgmp，並可能有能力為我們製造。

我們現有或未來的製造商的任何性能失敗，包括可能與我們的產品候選人或已批准的產品無關的失敗，都可能延遲臨牀開發或營銷批准，或對我們產生商業銷售的能力產生不利影響。如果我們目前的任何一個合同製造商不能按照協議履行，我們可能需要更換該製造商。

我們目前和預期的未來依賴他人來製造我們的產品候選人或產品可能會對我們未來的利潤率和我們在及時和競爭的基礎上獲得營銷批准的任何產品商業化的能力產生不利影響。

我們目前依賴並期望繼續依賴第三方為我們的臨牀試驗發放、標籤、儲存和分發藥品供應品。這些第三方的任何業績失敗，包括可能與我們的產品候選人或核準產品無關的失敗，都可能推遲或以其他方式對我們的產品候選產品的臨牀開發或營銷批准或藥品商業化產生不利影響，造成額外損失，並剝奪我們的潛在收入。

此外，我們的製造商和供應商可能會遇到與其整體業務和財務穩定有關的困難，這可能導致我們的產品候選或核準產品的供應出現延誤或中斷。

我們目前還沒有可供選擇的生產計劃。如果我們需要更換到其他製造商，FDA和類似的外國監管機構可能需要在我們使用之前批准這些製造商的設施和程序，這將需要新的測試和合規檢查。此外，新制造商必須接受教育，或獨立開發生產所需的程序。這將導致延誤和費用，如果是核準的產品，則可能造成收入損失。

與產品候選方的監管審批及其他法律法規相關的風險

如果我們不能充分利用旨在加速藥物開發或提供其他激勵措施的監管計劃，我們的發展計劃可能會受到不利影響。

FDA和其他監管機構實施了許多激勵計劃，以促進藥物在未得到滿足的醫療需求領域的開發。Rezafungin被指定為合格的傳染病產品(QIDP)，這是一種快速通道產品，在美國是一種治療念珠菌和侵襲性念珠菌病的孤兒藥物。Rezafungin還在美國獲得了QIPD和FastTrack的稱號，用於預防侵襲性真菌。

成人異基因骨髓移植的感染。我們計劃在美國和歐洲尋求被指定為孤兒藥物，作為預防指示，我們也計劃為雷扎芬金在歐洲尋求孤兒藥物的命名。我們的產品候選人可能沒有資格或保持這些或其他獎勵計劃下的任何FDA的現有或未來的計劃，以加快藥物開發在未滿足的醫療需求領域。我們無法充分利用這些激勵計劃，可能需要我們進行更大的試驗，導致延誤，失去我們可能無法獲得的機會，失去我們本來有資格獲得的營銷專門性，並在我們的產品候選人的開發中承擔更大的費用。

如果我們不能取得所需的規管批准，或在取得這些批准方面有延誤，我們便不能將產品商品化，或延遲將產品商品化，而我們的產品選擇和創造收入的能力亦會受到損害。

我們的產品候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、發佈、安全性、有效性、監管備案、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到美國FDA和其他國家和類似機構的全面監管。例如，為了在美國開始對我們的產品候選人進行臨牀試驗，我們必須提交IND並取得FDA的同意才能進行。FDA可能會將我們的開發計劃置於臨牀擱置狀態，並要求在允許我們進行臨牀試驗之前進行進一步的臨牀前測試。

在我們銷售產品的每一個領域，我們都必須獲得營銷許可。如果不能獲得產品候選產品的市場許可，我們將無法將產品候選產品商業化。我們還沒有提交營銷申請，也沒有從任何管轄範圍內的監管機構那裏獲得任何我們的產品候選產品的市場批准。我們只有有限的經驗，在歸檔和支持的申請，以獲得營銷批准，並期望依賴第三方合同研究機構，以協助我們在這一過程。獲得監管批准需要提交廣泛的臨牀前和臨牀數據，並向各監管機構提供支持性信息，以確定候選產品的安全性和有效性。獲得監管批准還需要相關監管機構提交有關產品製造過程、生產設施和人員的測試、發佈和檢查的信息。我們的產品候選產品可能無效，可能只是中度有效，或可能被證明具有不良或無意的副作用、毒性或其他可能妨礙我們獲得營銷批准或防止或限制商業用途的特性。

無論是在美國還是在其他地方，獲得營銷批准的過程都是昂貴的，可能需要許多年，而且可能因各種因素而有很大差異，包括所涉產品候選人的類型、複雜性和新穎性。我們不能向你保證，我們將獲得任何營銷批准在任何地區。在開發期間，市場批准政策的變化，附加法規或條例的修改或頒佈，或對提交的每一項產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕出現延誤。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有相當大的酌處權，可以拒絕接受任何申請，或者可能決定我們的數據不足以獲得批准，並需要進行更多的臨牀前或其他研究、製造過程中的改變或設施或臨牀試驗。此外，林業發展局或同等外國當局的批准並不能確保任何其他國家或法域的管理當局批准，但如果未能在一個法域獲得營銷批准，則可能會對其他法域獲得批准的可能性產生不利影響。此外，對從臨牀前測試、製造和產品測試以及臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止產品候選產品的市場批准。此外，我們最終獲得的任何營銷批准可能是有限的，或受到限制或批准後的承諾，使批准的產品不具有商業可行性。

我們獲得市場推廣許可的任何產品候選人都可能受到營銷限制或退出市場，如果我們不遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

我們獲得市場認可的任何產品，以及生產工藝和設施，批准後的臨牀數據，標籤，廣告和此類產品的推廣活動，都將受到FDA和其他監管機構的不斷要求和審查。這些要求包括提交宣傳材料、安全和其他營銷後信息和報告、註冊和上市要求、產品設施的cGMP要求、質量保證和相應的記錄和文件維護，以及關於向醫生分發樣本和相關記錄保存的要求。即使獲得了產品候選產品的營銷批准，該批准也可能受制於可能銷售該產品的指定用途的限制，或受批准條件的限制，或包含對昂貴的營銷後測試和監督的要求，以監測該藥物的安全性或有效性。FDA對藥品的批准後營銷和推廣進行了嚴格的監管，以確保這些藥品僅用於經批准的適應症，並符合

經批准的標籤的規定。然而，公司可能分享真實和不誤導的信息，否則符合該產品的FDA批准的標籤。FDA對製造商關於標籤外使用的通訊施加了嚴格的限制，如果我們不遵守這些限制，我們可能會受到執法行動的影響。

此外，在後來發現我們的產品、製造商或製造工藝和設施以前未知的問題或不遵守監管要求時，除其他外，可能導致：

我們與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人的關係可能會受到適用的醫療法律的約束，這些法律可能會使我們受到處罰，包括行政、民事或刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保健項目(如醫療保險和醫療補助)之外、名譽受損、我們業務的縮減或重組以及未來利潤和收入的減少。

醫療保健專業人員和第三方支付將發揮主要作用，在推薦和處方的任何產品候選人，我們獲得營銷批准。我們目前和未來與客户、醫療專業人員和第三方付款人的安排可能會使我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的限制，這些法律和法規可能限制我們進行研究、銷售、銷售和分銷藥品的業務或財務安排和關係，而我們通過這些安排獲得了營銷許可。適用的聯邦和州醫療保健法律和條例規定的限制除其他外包括：

截至2018年5月25日，歐盟第2016/679號“一般數據保護條例”(GDPR)在歐盟處理個人數據方面取代了“歐盟一般數據保護條例”。“GDPR”對個人數據的控制人員和處理人員提出了許多要求，例如，獲得個人同意處理其個人數據的更高標準、更有力地向個人披露信息和加強個人數據權利制度、縮短數據泄露通知的時限、限制保留和二次使用信息、增加有關健康數據和化名(即密鑰編碼)數據的要求，以及在與處理個人數據有關的第三方處理器簽訂合同時的額外義務。GDPR允許歐盟成員國制定更多的法律法規，進一步限制基因、生物特徵或健康數據的處理。如果不遵守GDPR的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法，可能會被處以高達20，000，000歐元的罰款，或高達上一財政年度全球年營業額總額的4%，以較高者為準，並處以其他行政處罰。GDPR包括對個人數據處理器和控制器的更嚴格的操作要求，併為數據主體創造了更多的權利。此外，2016年6月，英國選民批准退出歐盟，通常被稱為“英國退歐”，這也可能導致進一步的立法和監管改革。2017年3月，聯合王國開始了在2019年4月前離開歐盟的進程。2018年“數據保護法”“實施”和補充“探地雷達”的“數據保護法”已於2018年5月23日獲得皇家批准，目前已在聯合王國生效。, 目前尚不清楚，根據探地雷達，將數據從歐洲經濟區轉移到聯合王國是否仍然合法。根據GDPR、適用的歐盟成員國和聯合王國的隱私法律，我們可能會承擔責任、費用、費用和其他業務損失，因為我們為遵守這些法律而採取的任何措施。

努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和條例將涉及大量費用。根據這些法律和條例對遵守標準的解釋正在迅速變化，可能會有不同的解釋，政府當局可能會得出結論，我們的商業慣例可能不符合現行或未來涉及適用的欺詐和濫用的法規、條例或判例法或其他保健法律和條例。如果發現我們的業務違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療項目之外，例如醫療保險和醫療補助、名譽損害、監禁、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決關於不遵守這些法律和削減或重組我們的業務的指控，任何這些都可能會降低我們未來的利潤或收入。如果發現任何我們希望與之做生意的醫生或其他提供者或實體不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健項目之外。

我們依賴信息技術系統、基礎設施和數據，這使我們面臨數據安全風險。

我們依賴我們自己或第三方的信息技術系統、基礎設施和數據(包括移動技術)來經營我們的業務，我們的計算機系統的多樣性和複雜性可能使它們容易受到服務中斷或破壞、數據完整性中斷、惡意入侵或隨機攻擊的影響。同樣，僱員或其他人的資料私隱或保安事故或違反資料的情況，可能會使敏感資料，包括我們的知識產權、商業機密或僱員、病人、客户或其他商業夥伴的個人資料，可能暴露在未經授權的人或公眾面前。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、拒絕服務、社會工程和其他手段，以影響服務的可靠性，威脅數據的機密性、完整性和可用性。我們的商業夥伴面臨着類似的風險，任何對其系統的安全破壞都可能對我們的安全態勢產生不利影響。導致泄露、修改或阻止獲取患者信息(包括個人可識別信息或受保護的健康信息)的網絡攻擊，可能損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或國家違反通知的法律和外國法律規定，對我們採取強制性糾正行動。要求我們核實數據庫內容的正確性，並根據保護個人數據的法律法規追究我們的訴訟或其他責任，其中任何一項都可能擾亂我們的業務和/或導致成本增加或收入損失。此外，移動設備訪問機密信息的普遍使用增加了

數據安全漏洞的風險，這可能導致機密信息、商業機密或其他知識產權的損失。雖然我們已經並繼續投資於保護我們的數據和信息技術基礎設施，但我們無法保證我們的努力將防止服務中斷，或查明我們系統中的漏洞，從而對我們的業務和業務造成不利影響和/或造成關鍵或敏感信息的損失，這可能會給我們帶來財務、法律、商業或名譽上的損害。此外，我們的責任保險可能在類型或數額上不足以使我們免受與安全漏洞有關的索賠，網絡攻擊和其他相關的入侵。

我們受到與數據隱私有關的廣泛法律法規的約束，而我們不遵守這些法律法規可能會損害我們的業務。

我們受關於數據隱私和個人信息保護的法律法規的約束。這些法律和條例指導我們處理個人數據，包括收集、獲取、使用、分析、修改、儲存、轉移、安全漏洞通知、銷燬和處置個人數據。我們目前和/或將來可能要遵守這些法律和條例的外國和國家法律版本。例如，歐盟個人健康數據的收集和使用受“全球地質雷達”管轄。“GDPR”的範圍很廣，它對與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、個人數據的安全和保密、數據泄露通知以及在處理個人數據時使用第三方處理器提出了幾項要求。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規定，規定了執法當局，並對不遵守規定處以鉅額罰款。GDPR要求不僅適用於第三方交易，也適用於我們公司內部的信息轉移，包括員工信息。GDPR和其他司法管轄區的類似數據保密法對我們規定了重大責任，並對我們或我們的第三方服務提供商處理的個人數據產生潛在責任，包括在美國和歐盟進行的臨牀試驗中。此外，我們預期美國、歐盟及其他司法管轄區仍會繼續制訂新的有關私隱及資料保障的法律、規例及行業標準，而我們亦不能確定這些日後的法例、規例及標準會對我們的業務造成甚麼影響。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違法行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，從而損害我們的業務。

我們受出口管制和進口法律和條例的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁條例、經修正的1977年“美國外國腐敗行為法”，或“反海外腐敗法”，載於“美國法典”第18編第201節，“美國旅行法”，“美國愛國者法”和我們開展活動的國家和國家的其他國家和國家反賄賂和反洗錢法。反腐敗法被廣泛解釋，禁止公司及其僱員、代理人、承包商和其他合作者直接或間接地向公共或私營部門的接受者授權、許諾、提供或提供不正當的付款或任何其他有價值的東西。我們可以聘請第三方在美國境外進行臨牀試驗，一旦我們進入商業化階段和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊，我們就可以將我們的產品銷往國外，我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員有直接或間接的互動。我們可以為我們的僱員、代理人、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和條例的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和刑罰、監禁、喪失進出口特權、取消、重新評估税收、違約和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

最近頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得市場認可和商品化產品的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，對醫療系統進行了一些立法和監管方面的修改和擬議的改革，包括控制成本措施，這些措施可能會減少或限制新批准藥物的覆蓋面和報銷，防止或推遲對產品候選產品的市場批准，限制或規範批准後的活動，並影響我們出售任何獲得市場營銷批准的候選產品的能力。

例如，2010年3月，奧巴馬總統簽署了“平價醫療法案”，這是一項全面的法律，除其他外，旨在擴大獲得醫療保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強對欺詐和濫用的補救措施，對醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税收和費用，並實施更多的衞生政策改革。“平價醫療法案”

隨後的條例修改了“平均製造商價格”的定義，以報告的目的，這可能會增加醫療補助藥品的回扣金額給各州。此外，該法還對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。還頒佈了影響合規的大量新規定，這可能會影響我們與醫療從業者的業務實踐。對於“平價醫療法案”的某些方面，以及特朗普政府廢除和取代“平價醫療法案”某些方面的努力，仍然存在司法和國會挑戰，我們預計這種挑戰將繼續存在。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在拖延“平價醫療法案”某些條款的實施，或以其他方式規避“平價醫療法案”規定的一些醫療保險要求。同時，國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分“平價醫療法案”的立法。雖然國會尚未通過全面廢除立法，但已經頒佈了兩項法案，影響到根據“平價醫療法案”實施某些税收。“税法”包括一項規定，從2019年1月1日起，廢除了“平價醫療法案”對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任的規定，這通常被稱為“個人授權”。此外，自2020年1月1日起，2020年聯邦支出計劃永久取消，對高成本僱主贊助的醫療保險和醫療器械税徵收“凱迪拉克”税，以及從2021年1月1日起，也取消了醫療保險税。2018年兩黨預算法案，或BBA, 除其他外，修正了2019年1月1日生效的“平價醫療法案”，以縮小大多數醫療保險藥品計劃的覆蓋率差距，並從2019年1月1日起，將藥品製造商必須將處方藥成本折價的比例從50%提高到70%。2018年，合作醫療公司發佈了一項新的最後規則，允許根據“平價醫療法案”的風險調整方案，向某些“平價醫療法案”的合格醫療計劃和醫療保險發放機構收取和支付更多款項，以迴應聯邦地方法院關於合作醫療公司確定這種風險調整方法的訴訟結果。2018年12月14日，德克薩斯州地區法院的一名法官裁定，“平價醫療法案”完全不符合憲法，因為“個人授權”已被國會作為税法的一部分廢除。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權不符合憲法的裁決，並將案件發回地區法院，以確定“PPACA”的其餘條款是否也無效。目前尚不清楚這一決定、今後的決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代“平價醫療法案”的努力將如何影響“平價醫療法案”和我們的業務。

儘管“平價醫療法案”的全面效果仍不確定，但該法律似乎仍有可能繼續對藥品定價施加壓力，特別是在醫療保險計劃下，而且還可能增加我們的監管負擔和運營成本。

已提出立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和推廣活動。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，總統簽署了2011年“預算控制法”，其中除其他外，設立了減少赤字聯合特設委員會，向國會提出削減開支的建議。從2013年到2021年，聯合特別委員會沒有實現至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這引發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括在2013年4月生效的每個財政年度向醫療保險提供者支付的醫療保險費用減少2%，由於隨後的立法修正案，包括“聯邦醫療保險法”，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2029年。此外，2013年1月，總統簽署了2012年“美國納税人救濟法”成為法律，其中除其他外，減少了對若干提供者的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。

此外，最近國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商病人方案之間的關係，並改革政府的藥品項目報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府2021年財政年度的預算提案包括1，350億美元的補貼，以支持旨在降低藥品價格、增加競爭、降低患者自掏腰包藥品成本的立法提案，以及增加患者獲得成本較低的仿製和生物相似藥物的機會。此外，特朗普政府還發布了一份“藍圖”(Blueprint)，旨在降低藥品價格，降低藥品的自掏腰包成本，其中還提出了增加藥品製造商競爭、提高某些聯邦醫療項目的談判能力、鼓勵製造商降低產品清單價格、以及降低消費者支付的藥品自掏腰包成本的建議。HHS已就其中一些措施徵求反饋意見，並在其現有權力下實施了其他措施。例如，在2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許醫療保險優勢計劃從2020年1月1日開始對B部分藥物使用分步治療。最後的規則編纂了一個CMS政策的改變，從2019年1月1日起生效。雖然其中一些措施和其他擬議措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示，將繼續尋求新的立法和(或)行政措施，以控制藥品成本。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品的獲取和銷售成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。我們不能確定是否會頒佈更多的立法修改，或者FDA的法規、指南或解釋是否會被改變，或者這些變化對我們的產品候選人的營銷批准可能產生什麼影響，如果有的話。此外，美國國會加強對FDA審批程序的審查，可能會大大推遲或阻止市場批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和營銷後測試及其他要求的限制。

此外，2018年5月30日，Trikett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina 2017年“審判權法”或“審判權法”簽署成為法律。除其他外，該法律還為某些有生命威脅的疾病或疾病的患者提供了一個聯邦框架，以獲取某些已完成第一階段臨牀試驗的調查新藥。在某些情況下，符合條件的病人可以尋求治療而不參加臨牀試驗，也不需要根據FDA擴大准入計劃獲得FDA批准。由於“審判權法”，藥品製造商沒有義務向符合條件的病人提供其藥品。

我們預計，今後將在美國境內外採取更多的醫療改革措施，其中任何一項措施都可能給我們的產品候選人的監管審批程序增加難度，或者限制政府支付醫療產品和服務的費用，這可能導致對我們產品候選產品的需求減少，或增加定價壓力。第三方支付方控制或降低醫療成本的持續努力可能會對我們可能獲得監管批准的任何藥物產品的需求、我們確定我們認為對我們的產品公平的價格的能力、我們獲得產品覆蓋範圍和報銷批准的能力、我們創造收入和實現或保持盈利能力以及我們必須支付的税額的能力產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們在保護與Rezafungin有關的知識產權的所有權、我們的CloudBreke化合物或我們的其他產品候選或化合物方面的努力不夠，我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。

我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的結合來保護與Rezafungin和我們的其他產品候選人和化合物有關的知識產權。任何不自覺地向第三方披露或盜用我們的專有信息，都可能使競爭對手迅速複製或超過我們的技術成就，從而削弱我們在市場上的競爭地位。

生物技術和製藥領域的專利力量涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，我們的商業成功將取決於我們是否有能力獲得專利，併為美國和其他國家的Rezafungin、AVCS和其他化合物以及產品候選產品提供充分的保護。我們目前持有美國公用事業和外國專利，以及多項美國公用事業專利申請、美國臨時專利申請和國際、外國和地區對應專利申請，涉及雷扎豐金和我們的AVCS的各個方面。專利申請可能導致在美國或外國或司法管轄區頒發專利。即使申請成功，第三方也可能對專利提出質疑。

此外，現有和/或未來的專利(如果有的話)可能過於狹窄，無法阻止第三方圍繞這些專利進行開發或設計。如果我們所擁有的有關Rezafungin或AVCS的專利和專利申請所提供的保護的廣度或力度受到威脅，或我們所追求的與任何其他產品候選人或化合物有關的專利受到威脅，這可能會阻止公司與我們合作開發和威脅我們將產品候選或化合物商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以縮短向受專利保護的產品候選人推銷產品的時間，儘管在某些司法管轄區，可以獲得一份範圍不同的專利展期或補充保護證書，以補償某些專利期限的損失。此外，我們不知道是否：

此外，專利改革立法可能會增加對我們專利申請的起訴和對我們已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。2011年9月，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Instituents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括了對美國專利法的一些重大修改.這些規定包括影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。美國專利和商標局(USPTO)制定了新的條例和程序，以管理“萊希-史密斯法”以及與“萊希-史密斯法”有關的專利法的許多實質性修改，特別是第一批提交條款的國家，直到2013年3月才生效。“萊希-史密斯法案”及其實施可能增加對我們專利申請的起訴以及對我們已頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大的不利影響。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護專有知識-在一個或多個法域，專利難以執行的發明，以及我們藥品發現計劃中涉及專利技術、信息和技術的、不屬於專利範圍的任何其他要素。雖然我們要求所有獲得我們的專有技術、信息和技術的僱員、顧問、顧問和第三方簽訂保密協議，但我們不能肯定這種技術、信息和技術不會被以未經授權的方式披露或使用，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立地發展相當的信息和技術。

對於我們的知識產權的發明權、所有權或使用權也可能存在質疑或其他爭議。例如，我們的顧問和顧問可能有義務在某些情況下將他們開發的某些發明和/或技術轉讓給第三方實體，而這些第三方可能會質疑我們對我們知識產權的所有權或其他權利，這將對我們的業務產生不利影響。

如果不能獲得、執行和捍衞涉及我們專利技術的專利，將對我們的商業前景和財務狀況產生重大和不利的影響。此外，一些外國的法律沒有像美國法律那樣保護所有權。在美國和國外，我們在保護、執行和保護我們的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果我們不能防止在未經授權的情況下向第三方披露與我們的技術有關的知識產權，或以其他方式無法保護、執行或保護我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

獲得和維護我們的專利保護取決於政府專利機構對各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可以減少或消除。

關於專利和/或申請的定期維持費、續期費、年金費和其他各種政府費用將在專利和/或申請期間分幾個階段支付給USPTO和各種外國或管轄政府專利機構。我們有一些制度提醒我們支付這些費用，我們還聘請了一家外部公司來支付這些費用，這些費用是由外國專利代理機構支付的。美國專利貿易組織和各外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、單據、費用支付和其他類似規定。

我們聘請信譽良好的律師行和其他專業人士，協助我們遵守有關規定，而在很多情況下，疏忽的過失，可透過繳付遲交的費用或根據適用的規則，以其他方法加以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關管轄範圍內專利權的部分或完全喪失。可能導致專利或專利申請放棄或失效的不遵守事件包括但不限於未在規定時限內對官方行動作出反應、不支付費用和未適當地使正式文件合法化和提交。這些違規事件不在我們的直接控制範圍內：(1)我們擁有的非美國專利和專利申請；(2)如果將來適用，則由另一實體授權給我們的專利和專利申請。在這種情況下，我們的競爭對手也許能夠進入市場，這將對我們的業務產生重大的不利影響。

第三方的知識產權侵權主張可能會阻止或拖延我們的藥物發現和開發努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和所有權。第三方可以聲稱我們未經授權就使用了他們的專有技術。可能有第三方專利，要求與使用或製造雷扎芬金、我們的AVCS和/或我們的其他產品候選或化合物有關的材料、製造方法或處理方法。如果任何第三方專利被具有管轄權的法院持有，以涵蓋rezafungin或avc製造過程、在這些過程中形成的任何分子或最終產品或其使用，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利或專利獲得許可，或直到這些專利到期為止。這些同樣的問題和風險也出現在我們開發的任何其他產品的候選產品上。我們無法預測我們是否能夠以商業上合理的條件獲得許可，或者根本不可能。任何不能以商業上合理的條款根據適用的專利取得這樣的許可，或根本不能夠取得這種許可，都會對我們在這些專利到期之前使受影響的產品商業化的能力產生重大的不利影響。

此外，第三方可能在未來獲得專利，並聲稱我們的產品候選者和/或使用我們的技術侵犯了這些專利。此外，對我們提出索賠的各方可能獲得禁令或其他公平的救濟，這會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的一種或多種產品的能力。對這些索賠的辯護，不論其優點如何，都將涉及大量的訴訟費用，並將使管理層和其他僱員資源從我們的業務中大量轉移。如果我們成功地向我們提出侵權索賠，我們可能必須支付大量的損害賠償，包括三倍的損害賠償和故意侵權的律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版權費和/或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的和/或需要大量的時間和金錢支出。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可才能推進我們的研究，或者允許我們的一個或多個產品候選人商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條件獲得這些許可中的任何一個，或者根本沒有。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化這類產品的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能被要求提起訴訟或採取其他行動保護或執行我們的專利，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們目前或未來的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們所聲稱的一項或多項專利無效或不可執行，或可以我們的專利不包括有關技術為理由，拒絕另一方使用有關的技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨無效、不可執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請處於不頒發的風險之中。進行這些索賠將涉及大量的訴訟費用，並將大大轉移管理和其他僱員的資源從我們的業務。

干涉程序或由第三方挑起或由USPTO提起的衍生程序可能是確定我們的專利或專利申請的專利保護的權利所必需的。不利的結果可能會導致我們的專利權喪失，並可能要求我們停止使用相關的技術，或者試圖從主要當事人那裏獲得許可。如果當時的當事人不以商業上合理的條件或根本不向我們提供許可證，我們的生意就會受到損害。訴訟或專利局的訴訟程序可能導致不利於我們利益的決定，即使我們成功，也可能導致大量費用，分散我們的管理層和其他僱員的注意力。我們可能無法防止我們的商業祕密或機密資料被盜用，特別是在那些法律或法律程序可能無法像在美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。此外，還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

如果法院或USPTO對我們的產品、候選產品和技術提出質疑，可能會發現其專利無效或無法執行。

如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行一項涉及我們的產品候選人或我們的技術的專利，被告可以反訴説，涉及我們的產品候選人或我們的技術的專利在適用的情況下是無效的和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和(或)不可執行的反訴很常見，第三方可以根據許多理由主張專利無效或不可執行。第三方也可以向行政機構提出類似的索賠。

美國或國外，甚至在訴訟之外。這種機制包括重新審查、補助金後審查和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。這種程序可能導致撤銷或修改我們的專利，使其不再涵蓋我們的產品候選人或我們的技術。對無效和(或)不可執行性的法律斷言之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性的問題，我們不能肯定沒有使現有技術無效的情況，也不能確定在起訴過程中引用但專利審查員不依賴的現有技術將不會被重新審查。如果被告以無效和(或)不可強制執行的法律主張為依據，我們將失去至少一部分，也許是所有針對我們的產品候選者或技術的專利保護。這種專利權的喪失可能對我們的業務產生重大的不利影響。

美國專利法的改變可能會削弱專利的價值，從而損害我們保護產品的能力。

與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，特別是專利。在製藥業獲得和實施專利涉及到技術和法律的複雜性，因此成本高昂、耗時和固有的不確定性。此外，美國還實施了廣泛的專利改革立法，包括專利局的行政程序，為第三方質疑已頒發的專利提供了廣泛的機會。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，削弱了專利所有者在某些情況下的權利。除了我們今後獲得專利的能力方面日益增加的不確定性之外，這些事件的結合也給一旦獲得專利的價值造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院、USPTO和外國政府機構和法庭的決定，有關專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們未來可能獲得的現有專利和專利的能力。例如，在Assoc。在“分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.”一案中，美國最高法院於2013年裁定，對DNA分子的某些主張是不可專利的，下級法院此後一直在其他類型的生物題材中適用這一案件。我們無法預測未來法院、美國國會、USPTO或外國政府機構或法庭的裁決會如何影響我們專利權的價值。

我們有有限的外國知識產權，可能無法保護我們的知識產權在世界各地。

在美國以外，我們的知識產權有限。全世界所有國家對產品候選人提出申請、起訴和辯護的專利費用都會高得令人望而卻步，而且在美國以外的一些國家，我們的知識產權可能不如美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律和法律程序並不像美國聯邦和州法律那樣保護知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他法域銷售或進口利用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們尚未取得專利的地區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們擁有專利但執法力度不如美國的地區。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國法域保護和保護知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是中國和其他一些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權，特別是與藥品有關的知識產權，這會使我們很難制止侵犯專利或銷售競爭產品的行為，而這種做法一般都侵犯了我們的所有權。在外國司法管轄區執行我們的專利權利的程序可能會導致大量費用，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能使我們的任何專利都有被宣佈無效或狹義解釋的危險，我們的專利申請有可能不頒發，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同。此外，仿製藥製造商或其他競爭者可能對我們目前或未來的任何專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，要求我們進行復雜、宂長和昂貴的訴訟或其他訴訟。包括中國和印度在內的歐洲和發展中國家的某些國家制定了強制性許可法律，根據這些法律，專利所有人可能被迫向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的任何專利受到侵犯，或者我們被迫向第三方頒發許可證，我們可能會有有限的補救辦法，這可能會大大降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。相應地, 我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。

如果我們的商標和商號得不到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起名稱識別，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱，以便在我們感興趣的市場上得到潛在的合作伙伴或客户的承認。如果我們不能建立基於我們的商標和商品名稱的名稱識別，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利的影響。

我們可能會被指控我們的僱員、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

我們已收到第三方的機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，以及學術或研究機構。我們可能會被指我們或我們的僱員、顧問或獨立承辦商在無意中或以其他方式使用或披露這些第三者或我們僱員的前僱主的機密資料。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散我們的管理層和僱員的注意力。

與美國政府合同和贈款有關的風險

如果我們無法從夥伴關係、政府資金或其他資金來源中產生收入，我們可能被迫暫停或終止我們的一個或多個雲中斷項目。

為了繼續我們的雲中斷計劃，我們需要從合作伙伴、政府或其他資金來源尋求資金。我們無法保證能夠從夥伴關係獲得資金，或與美國政府簽訂新的合同，或獲得其他資金來源，以支持我們的CloudBreak平臺產生的任何項目。完成夥伴關係或獲得政府合同的過程是漫長和不確定的，我們將不得不在每一種情況下與其他公司和機構競爭。此外，關於政府合同，政府預算和議程的變化可能導致減少和取消優先重視支持發現和開發抗感染產品。如果我們不能獲得或維持政府或其他資金，我們的云云計劃，我們可能被迫停止這些項目。

我們對政府資金的使用給我們的研究和商業化努力增加了不確定性，並可能要求增加我們的成本。

由美國政府及其機構出資的合同包括反映政府實質性權利和補救辦法的條款，其中許多條款通常不在商業合同中，包括政府有權：

此外，政府合約亦載有額外的要求，可能會增加我們的營商成本，減少利潤，並使我們因不遵守這些條款和條件而須負上法律責任。這些要求包括，例如：

如果我們不遵守這些要求，我們可能要承擔潛在的責任和終止我們的合同。

改變對林業發展局、證券交易委員會和其他政府機構的供資可能會妨礙它們僱用和保留關鍵領導和其他人員的能力，阻止及時開發新產品或使其商業化，或以其他方式阻止這些機構履行我們的業務可能依賴的正常職能，這可能對我們的業務產生不利影響。

林業發展局審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法規、法規和政策的變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間波動不定。此外，美國證券交易委員會(SEC)和其他政府機構的政府資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的制約，而政治進程本身就是流動的，也是不可預測的。

食品和藥物管理局和其他機構的幹擾也可能使必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間放慢，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括2018年12月22日至2019年1月25日，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不解僱關鍵的FDA、SEC和其他政府僱員，並停止關鍵活動。如果政府一再或長時間關機，可能嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能對我們的業務產生重大的不利影響。此外，政府今後的關閉可能會影響我們進入公共市場和獲得必要資本的能力，以便使我們的業務得到適當的資本和繼續運作。

我們的業務受到美國政府的審計，負面審計可能會對我們的業務產生不利影響。

美國政府機構經常對政府承包商和聯邦贈款接受者進行審計和調查。這些機構審查承包商在合同下的履約情況、費用結構以及遵守適用的法律、條例和標準的情況。

政府機構還審查承包商的內部控制系統和政策，包括承包商的採購、財產、估計、賠償和管理信息系統的充分性和遵守情況。任何被發現不恰當地分配給某一特定合同的費用將不予償還，而這些已經償還的費用必須退還。

如果審計發現有不當或非法活動，我們可能會受到民事和刑事處罰，並受到行政處罰，包括：

此外，如果對我們提出不當行為的指控，我們可能遭受嚴重的聲譽損害，這可能導致我們的股價下跌。

影響政府合同的法律法規使我們成功地開展業務變得更加昂貴和困難。

我們必須遵守與政府合同的訂立、管理和履行有關的眾多法律法規，這會使我們更難以保留政府授予合同所規定的權利。這些法律法規影響着我們與政府機構的業務往來。影響我們業務的最重要的政府訂約條例包括：

對適用的法律和條例的任何修改都可能限制我們獲得新合同的能力，這可能限制我們開展業務的能力，並對我們的業務結果產生重大的不利影響。

與員工事務和管理增長相關的風險

我們未來的成功取決於我們是否有能力留住我們的高級管理團隊，並吸引、留住和激勵合格的人才。

我們高度依賴我們的高級管理團隊，以及我們研發團隊的其他主要成員。我們所有的行政人員都是“隨意”僱用的，這意味着我們或他們可以隨時終止僱傭關係。我們不為任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。失去這些人的服務可能妨礙我們實現研究、發展和商業化目標。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、管理、質量保證、銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員，因為許多製藥和生物技術公司都在爭奪類似人員。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學、規管、質素保證和臨牀顧問，協助我們制訂研究、發展和商業化策略。我們的顧問和顧問可能被我們以外的僱主僱用，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同作出承諾，這些合同可能限制我們獲得這些顧問和顧問的機會。

我們期望擴大我們的業務，在管理我們的增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。

我們期望擴大我們的業務範圍，特別是在藥物開發、製造、臨牀、監管事務、質量保證、銷售和營銷等領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、業務和財務制度，擴大我們的設施，並繼續徵聘和培訓更多合格的人員。我們可能無法有效地管理預期的業務擴展，也無法招聘和培訓更多的合格人員。此外，我們業務的預期擴展可能會導致大量費用，並可能挪用我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的行為都可能延誤我們業務計劃的執行，或擾亂我們的運營。

我們可能從事的收購可能會擾亂我們的業務，對我們的股東造成稀釋，或減少我們的財政資源。

今後，我們可能會進行交易，以獲得其他業務、產品或技術，而我們成功地這樣做的能力還沒有得到證實。如果我們確實找到合適的候選人，我們可能無法在有利的條件下進行這樣的收購，或者根本不可能。我們進行的任何收購都可能無法加強我們的競爭地位，這些交易可能會受到客户或投資者的負面看待。我們可能決定因收購或向被收購公司的股東發行普通股或其他股權證券而產生債務，這將降低我們現有股東的所有權百分比。我們可能會因未發現的負債而蒙受損失。

獲得的業務，不包括在賠償範圍內，我們可以從賣方那裏獲得。此外，我們可能無法以有效、及時和非破壞性的方式成功地將所獲得的人員、技術和業務整合到我們現有的業務中。收購也可能轉移管理層對日常責任的注意力，增加我們的開支，減少可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來收購的數量、時機或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

與我們普通股所有權有關的風險

我們的股票價格可能不穩定，你可能會損失全部或部分投資。

我們的普通股的交易價格波動很大，受到各種因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的，包括有限的交易量。除了本“風險因素”一節和本報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

此外，股票市場，特別是納斯達克全球市場、製藥公司和抗感染部門的公司，經歷了與這些公司的經營業績或其產品潛力可能相關或不相稱的極端價格和交易量波動。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而不管我們的實際經營業績如何。您可能沒有意識到您在我們的投資的任何回報，並可能失去部分或全部您的投資。在過去，證券集體訴訟往往是在公司證券的市場價格波動時期之後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致大量費用，轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營結果或財務狀況。

我們不打算對我們的普通股支付股息，因此，任何回報都將限於我們股票的價值。

我們目前預計，我們將保留未來的收益，以發展，經營和擴大我們的業務，並預計不會宣佈或支付任何現金紅利在可預見的未來。因此，給股東的任何回報將僅限於其股票的增值。

我們的主要股東和管理層擁有很大比例的股票，並能夠對股東批准的事項行使重大控制權。

我們的執行官員，董事和5%的股東和他們的附屬公司目前有權擁有相當大的百分比，我們的未付表決權的股票。這些股東有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東可以決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事的選舉、我們組織文件的修改或任何合併、出售資產或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止我們的普通股的非邀約收購提議或要約，您可能認為這是您作為我們的股東之一的最佳利益。

我們是一家新興的成長型公司，我們無法確定適用於新興成長型公司的報告要求的降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興的成長型公司，正如2012年4月頒佈的“創業創業法”或“就業法案”所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興的成長型公司，我們就可以利用各種報告要求的豁免，這些要求適用於其他非新興成長型公司的上市公司，包括不被要求遵守經修正的2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404條的審計認證要求，或“薩班斯-奧克斯利法”，在我們的定期報告和委託書中減少了有關高管薪酬的披露義務，並免除了舉行關於高管薪酬的不具約束力的諮詢投票和股東批准任何未經批准的黃金降落傘付款的要求。到2020年，我們可能會成為一家新興的增長公司，儘管情況可能會導致我們更早地失去這一地位。我們將繼續是一個新興的增長公司，直到(A)2020年12月31日，(B)財政年度的最後一天，我們的年總收入至少為10.7億美元，(C)我們被認為是一個大的加速申報者的財政年度的最後一天，這就要求我們非附屬公司持有的普通股的市場價值在6月30日之前超過7億美元，(D)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

根據“就業法”，新興成長型公司也可以推遲採用新的或經修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇不使用新的或經修訂的會計準則的豁免，因此，我們將受到同樣的新的或修訂的會計準則的約束。

會計準則和其他非新興成長型公司的上市公司一樣。因此，改變美國普遍接受的會計原則的規則或解釋、採用新的準則或對我們業務的變化適用現有的指導意見，都會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。

由於我們是一家上市公司，我們的成本很高，我們的管理層將需要投入大量的時間來進行合規工作。

作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他開支，而作為一傢俬人公司，我們並沒有承擔這些費用。我們受1934年“證券交易法”的報告要求，除其他外，要求我們向證券交易委員會或證券交易委員會提交關於我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，“薩班斯-奧克斯利法”以及美國證交會和納斯達克全球市場隨後為執行“薩班斯-奧克斯利法”的規定而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理做法的改變。此外，在2010年7月，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”，或“多德-弗蘭克法案”頒佈。“多德-弗蘭克法案”(Dod-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證交會在這些領域通過額外的規則和條例，如“對薪酬的話語權”和代理准入。最近的立法允許新興成長型公司從IPO定價開始，在更長的時間內，最多5年內實施其中的許多要求。我們打算利用這項法例，但不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早實施這些規定，從而招致意外開支。股東行動主義、政治環境以及政府幹預和監管改革的水平可能導致大量新的監管和披露義務，這可能導致額外的合規成本，並影響我們目前無法預料的經營方式。

我們期望適用於上市公司的規則和條例將繼續導致大量的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求轉移了我們管理層和人員對其他商業問題的注意力，就會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。這些成本可能會減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低我們在其他業務領域的成本，或提高我們的產品或服務的價格。舉例來説，這些規則和規例可能會令我們獲得董事及高級人員責任保險的難度及成本更高，而我們可能須支付大量費用，以維持相同或相若的保險範圍。我們不能預測或估計額外費用的數額或時間，我們可能會招致迴應這些要求。這些規定的影響，亦會令我們更難吸引和挽留合資格的人士出任董事局、董事局委員會或行政人員。

在公開市場上，我們現有的股東出售大量我們的普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

如果我們現有的股東在公開市場上出售或表明我們的大量普通股，我們的普通股的交易價格可能會下降。截至2019年12月31日，我們已發行普通股33，838，466股。我們無法預測銷售對我們普通股當前市場價格的影響。

當期股東出售我們的普通股可能會使我們今後更難在我們認為合理或適當的時間和價格出售股票或與股權有關的證券，並可能使你方更難出售我們普通股的股份。此外，根據我們的僱員福利計劃，在行使已發行的期權或認股權證時可發行的普通股，或根據我們的僱員福利計劃留待日後發行的普通股，在各種歸屬附表和“證券法”第144條和規則701所允許的範圍內，均有資格在公開市場出售。如果出售這些額外的普通股，或認為會在公開市場出售，我們的普通股的交易價格可能會下降。

我們的某些證券持有人有權根據“證券法”登記其股票。根據“證券法”登記這些股份將導致根據“證券法”不受限制地自由流通股票，但“證券法”第144條所界定的附屬公司所持有的股份除外。這些股東出售證券可能對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。

今後出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會進一步稀釋我們股東的所有權百分比，並可能導致我們的股價下跌。

我們認為，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物不足以支付本報告提交後12個月的債務。需要大量的額外資本

按照目前的計劃繼續我們的業務，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與作為一家上市公司經營有關的費用。為了籌集資金，我們可以以我們不時決定的價格和方式，在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股票證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股票證券，新投資者可能會獲得比現有股東更高的權利、優先權和特權，而我們現有的股東可能會因隨後的出售而被大幅稀釋。

根據我們的2015年股權激勵計劃(即2015年EIP)，我們的管理層有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權。根據2015年EIP計劃保留髮行的普通股數量將在每年1月1日至2025年1月1日(包括2025年1月1日)自動增加，佔我們上一個歷年12月31日已發行股本總數的4%，或由我們董事會確定的較少股份數。此外，我們根據2015年員工股票購買計劃(ESPP)預留髮行的普通股數量將在每年1月1日至2025年1月1日(含2025年1月1日)自動增加，比上一個歷年12月31日未發行股本總數的1%或490 336股少。除非我們的董事會選擇不增加根據2015年EIP和ESPP每年可用於未來贈款的股份數量，否則我們的股東可能會遭受更多的稀釋，這可能導致我們的股價下跌。

我們在使用流動資金方面有廣泛的酌處權，可能無法有效使用。

我們的管理層在運用我們的營運資金時將擁有廣泛的酌處權。由於決定我們使用週轉資金的因素的數量和多變性，其最終用途可能與其目前的預期用途大不相同。我們的管理層可能不會以最終增加您的投資價值的方式使用我們的營運資金。我們期望使用我們的營運資金來資助研發活動和一般運營費用。我們的管理層未能有效地運用這筆營運資金，可能會損害我們的業務。在使用之前，我們可以將我們的營運資金投資於短期、投資級、有息證券.這些投資可能不會給我們的股東帶來有利的回報。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用我們的流動資金，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能導致我們的股票價格下跌。

根據我們的租船文件和特拉華州的法律，反收購條款可能會推遲或阻止控制權的改變，這會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們現有管理層的企圖。

我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂及重述的附例，載有可延遲或阻止我們公司控制權的改變或我們的董事局變更的條文，而我們的股東可能會認為這是有利的。其中一些規定包括：

此外，由於我們是在特拉華州註冊的，我們受“特拉華普通公司法”第203節的規定管轄，該條款可能禁止股東持有15%或15%以上的未付表決權股票的某些商業合併。這些反收購條款和我們修訂和重新聲明的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的其他規定，可能會使股東或潛在收購者更難以獲得對我們董事會的控制權，或發起當時的董事會反對的行動，並可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理競爭。這些規定也可能阻止代理競爭，使你和其他股東更難選舉你選擇的董事或

讓我們採取你想要的其他公司行動。任何延遲或阻止控制變更交易或我們董事會的變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們修訂和重申的附例規定，特拉華州法院將是我們與股東之間實質上所有爭端的唯一論壇，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、官員或僱員之間的爭端獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重申的“章程”規定，特拉華州法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的專屬法院；任何聲稱違反信託義務的訴訟；根據“特拉華普通公司法”、我們的註冊證書或我們的細則對我們提出的索賠的任何訴訟；或任何聲稱對我們提出的受內部事務原則管轄的索賠的訴訟。法院的選擇可能會限制股東在司法法庭上提出有利於與我們或我們的董事、高級官員或其他僱員發生糾紛的權利主張，這可能會阻止對我們和我們的董事、高級官員和其他僱員提起此類訴訟。另一種情況是，如果法院認為我們修訂及重述的附例所載的法院地條文在訴訟中不適用或不能執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決該等訴訟而招致額外費用，這會對我們的業務及財務狀況造成不良影響。

如果證券或行業分析師不對我們的業務發表研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師公佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果涉及我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了對我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能導致我們的股價和交易量下降。

我們利用我們的淨經營虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

根據經修訂的1986年“國內收入法典”第382條和第383條，如果一家公司經歷“所有權變動”(通常定義為在三年期間股權所有權的變化大於50%)，公司利用其變化前淨營業虧損結轉和其他變化前税種抵消其變化後收入的能力可能受到限制。自2012年成立以來，由於融資和其他交易的結果，我們可能經歷過或可能沒有經歷過“所有權的變化”。我們還可能在未來經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化。截至2019年12月31日，美國淨營業虧損結轉約2.146億美元，將於2033年到期，如果我們經歷“所有權變動”，可能會受到限制。

如果發生系統故障，我們的業務和業務就會受到影響。

儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的承包商和顧問的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電力故障的破壞。雖然到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的系統故障、事故或安全破壞，但如果這樣的事件發生並在我們的行動中造成中斷，可能會對我們的藥物開發項目造成實質性的破壞。例如，從已完成或正在進行的或計劃中的臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據，可能會導致我們的監管審批工作出現延誤，我們可能會為試圖恢復或複製這些數據而付出大量費用。如果任何干擾或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任和(或)我們的產品候選產品的進一步開發可能被推遲。

我們的行動很容易受到自然災害、電力損失、恐怖主義活動、公共衞生危機、流行病和我們無法控制的其他事件的幹擾，這些事件的發生可能會對我們的業務造成實質性損害。

位於加利福尼亞的企業過去曾因電力短缺而受到停電的影響，今後的任何停電都可能擾亂我們的運營。我們還容易受到大地震、野火、惡劣天氣和其他自然和人為災害以及公共衞生危機和流行病(如冠狀病毒)的影響，我們也沒有系統地分析任何這類自然災害、公共衞生危機或大流行病對我們企業的潛在後果，也沒有一項適用的恢復計劃。此外，如果我們的任何第三方合同製造商受到自然災害的影響，如地震、電力短缺或停電、洪水、野火、公共衞生危機，如流行病和流行病，

恐怖主義或我們無法控制的其他事件，我們的業務和經營結果可能會受到影響。例如，2019年12月，據報道，中國武漢出現了一株冠狀病毒。在這一點上，冠狀病毒可能會在多大程度上影響我們的業務和經營結果是不確定的。我們只承擔有限的業務中斷保險，以補償我們可能發生的業務中斷造成的實際損失，而我們所遭受的任何超過保險金額的損失或損害都會使我們的業務遭受重大損失。

項目1B。未解決的工作人員意見。

不適用。

項目2.財產。

我們在加州聖迭戈租賃了一座29638平方英尺的設施，用於行政、研究和開發活動。我們的租賃合同目前將於2021年12月到期，但我們可以選擇續約兩年。我們相信，我們的設施足以滿足我們的需要，並將在必要時提供適當的額外空間。

項目3.法律程序。

沒有。

項目4.礦山安全披露。

不適用。

第二部分

第五項登記人普通股市場、有關股東事項及發行人購買權益證券。

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球市場交易，代號為“CDTX”。

紀錄保持者

截至2020年2月25日，我們的普通股記錄保持者約有15人。

股利政策

我們預計在可預見的將來，我們不會宣佈或支付我們的股本的任何現金紅利。此外，我們與太平洋西部銀行的貸款協議條款限制了我們宣佈或支付任何現金紅利的能力，也限制了我們在贖回、退休或購買任何股本時作出任何其他分配或支付的能力，但某些有限的例外情況除外。我們目前打算保留所有可用的資金和任何未來的收益，以支持我們的業務，併為我們業務的增長和發展提供資金。日後有關股息政策的決定，將由董事局酌情決定，並視乎我們的經營結果、財務狀況、資本要求、合約限制、業務前景及董事局認為有關的其他因素而定。

根據權益補償計劃獲授權發行的證券

本年度報告第三部分第12項包含了有關我們股權補償計劃的信息。

項目6.選定的財務數據。

作為一家較小的報告公司，我們不需要提供通常在本項下披露的信息。

項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

您應閲讀下列討論和分析，以及本年度報告其他部分所載的合併財務報表和相關説明。

前瞻性陳述

下面的討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致我們的實際結果與前瞻性報表中的結果大不相同，包括(但不限於)本年度報告第二部分第1A項“風險因素”中所列的風險。見“關於前瞻性聲明的特別説明”。

概述

我們是一家生物技術公司，致力於發現、開發和商業化新型抗感染藥物，用於治療和預防目前護理治療標準不足的疾病。我們正在開發一系列的產品和開發候選產品，重點是嚴重的真菌和病毒感染。我們的主要產品候選產品是醋酸雷扎芬金，一種新的依奇諾坎丁的靜脈注射配方。Rezafungin是一種每週一次的高暴露療法，用於第一線治療和預防嚴重的侵襲性真菌感染。

此外，我們正在使用我們的CloudBreak平臺開發抗病毒FC-Conjugate，或AVCS，用於預防和治療流感和其他病毒感染。

雷扎芬金

Rezafungin是Echinocandin類抗真菌藥物中的一種新分子。我們正在開發雷扎芬金用於第一線治療和預防嚴重的侵襲性真菌感染，這與高死亡率相關。

第二階段臨牀試驗

在2019年7月，我們報告了我們的全球，隨機的第二階段努力的臨牀試驗的雷扎芬金B部分的對線結果。我們曾在2018年3月報告了MAYG臨牀試驗A部分的TOPLINE結果。參考我們的努力臨牀試驗以下包括兩個部分A和B部分的努力臨牀試驗的結果。該研究是一項國際性的、多中心的、雙盲的臨牀試驗，與卡斯波芬淨治療念珠菌病和/或侵襲性念珠菌病患者相比，每週一次給藥的安全性、耐受性和有效性。在努力的臨牀試驗中，瑞沙芬金在治療念珠菌病和/或侵襲性念珠菌病方面達到了其治療效果、安全性和耐受性的所有目標。

第三階段臨牀試驗

我們的第三階段臨牀發展計劃如下：

破雲平臺

我們相信，我們的“破雲平臺”是一種全新的預防和治療威脅生命的傳染病的方法，它提供了強大的抗菌活性，並使免疫系統參與到單一的長效分子中。CloudBreak平臺認識到，當微生物病原體能夠逃避或克服宿主的免疫系統時，傳染病往往會發生。我們的防雲候選物被設計成兩種方法來對抗感染，一種是直接攻擊和摧毀入侵的病原體，另一種是將免疫系統集中在感染的部位。我們認為這是一種潛在的變革性方法，與目前的治療方法、單克隆抗體和疫苗不同。我們的領先防雲候選是抗病毒FC-Conjugate(AVCS)，用於預防和治療流感。雲破平臺使我們能夠擴展AVCS的發展，以針對其他危及生命的病毒。

我們已經為我們的雲破流感計劃生成了臨牀前、體內概念數據的證明。在2019年7月，我們開始進行研究，以支持對我們領先的發展候選藥物CD 377在流感預防和大流行準備方面的未來研究新藥物應用。

財務業務概覽

收入

到目前為止，我們已經從我們與Mundipharma的戰略夥伴關係中獲得了所有的收入。在未來，我們可以通過許可證費用和其他前期支付、其他資金支持的研發協議、里程碑付款、產品銷售、政府和其他第三方資金以及與戰略聯盟相關的特許權使用費來產生收入。我們預計，由於我們實現非臨牀、臨牀、監管和商業化里程碑的時機、時間和商業化，我們所創造的任何收入都會隨季度而波動。

與這些里程碑有關的付款金額，以及我們的任何產品獲得批准和成功商業化的程度。如果我們無法為我們的開發成本提供資金，或者我們無法及時開發產品候選人或獲得監管機構的批准，我們今後產生收入的能力和我們的運營結果和財務狀況將受到不利影響。

研發費用

到目前為止，我們的研究和開發費用主要涉及到我們的醋酸雷扎芬金和CD 377產品的非臨牀開發和Cloudcrack平臺的開發，以及Rezafungin和CD 101局部的臨牀開發。研發費用包括對研發人員的工資、福利和基於股票的補償，以及科學顧問、設施和管理費用、實驗室用品、製造費用以及非臨牀和臨牀試驗費用。我們根據所完成的工作計算臨牀試驗費用，這取決於根據病人登記、完成研究或在研究和其他活動中的活動而產生的總費用估計數。

研究和開發費用按已發生的費用計算，第三方的費用隨着合同工作的進行而支出。我們因監測研究或項目的狀況以及從我們的外部服務提供者收到的發票而產生費用，因為這些服務是通過監測研究或項目的狀況來提供的。我們根據實際成本調整我們的應計項目。

我們通過CARB-X的贈款和NIAID的夥伴關係贈款，獲得了潛在的研究和發展資金。我們評估了贈款的條件，以評估我們的義務和收到的資金分類。在業務報表中，收到的用於資助研究與開發的數額被確認為在贈款期間減少的研究和開發費用，因為相關費用是為履行我們的義務而產生的。

研發活動是我們商業模式的核心。臨牀開發後期的候選產品通常比早期開發階段的產品開發成本要高，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。我們預計，隨着我們繼續開展非臨牀和臨牀研究，擴大我們的研究和開發管道，並通過臨牀試驗改進我們的產品候選產品，我們的研究和開發費用將在今後幾年中增加。然而，很難確定完成我們目前或未來的非臨牀項目和臨牀試驗的時間、成本和時間。

臨牀試驗和產品開發的持續時間、費用和時間將取決於各種因素，其中包括但不限於以下方面：

按主要方案或類別分列的研究和開發費用如下(千)：

我們通常在整個項目中部署員工、顧問和基礎設施資源。因此，我們的一些研究和開發費用並不歸因於一個單獨的項目，而是包括在其他研究和開發費用中，如上文所示。

此外，每種產品的成功概率將取決於許多因素，包括效能、競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個產品候選者的科學和臨牀成功，以及對每個產品候選人的商業潛力的評估，來決定要追求哪些項目，以及為每個項目提供多少資金。

在2017年2月，我們報告了我們的第二階段臨牀試驗的結果，雷扎芬淨外用，旨在評估凝膠和軟膏外用製劑的雷扎芬金在婦女中重度VVC。研究發現，雖然本研究中試驗的雷扎芬淨凝膠和軟膏製劑耐受性好，但兩種製劑的療效相似，但在臨牀和真菌方面的治癒率低於口服氟康唑。因此，我們停止了VVC的Rezafungin局部開發程序。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括工資和相關福利，包括股票薪酬，與我們的行政，財務，法律，業務發展，商業規劃和支持職能。其他一般和行政費用包括不包括在研究和開發費用中的設施和間接費用、諮詢費、旅費和審計、税務、法律和其他服務的專業費用。我們預計，隨着我們擴大經營活動，並承擔與作為上市公司經營有關的額外費用，今後的一般和行政費用將增加。這些加幅可能包括律師費、會計費、董事及高級人員的法律責任保險費，以及與投資者關係有關的費用。

其他收入(費用)

其他收入(費用)主要包括或有預購債務的公允價值和相關發行成本、利息收入和費用以及各種非經常性收入或費用項目的變動。我們從計息賬户和貨幣市場基金中賺取利息收入，用於現金、現金等價物和有價證券，以及我們的短期投資。利息費用是指與定期貸款和債務發行費用攤銷有關的應付利息。

或有預購債務

2018年5月21日，我們與某些投資者達成了一項認購協議，該協議規定在三次收市中購買和出售總計1.2億美元的普通股和優先股。第二和可選的第三次關閉和認股權證與可選的第三次關閉是由我們從我們的努力B部分第二階段的臨牀試驗的雷扎芬金的託平數據的公告觸發的。我們確定這些結帳被歸類為負債，並代表或有遠期購買義務。這些負債最初按其估計公允價值記錄，並按經常性記錄。該負債最初記錄在2018年5月21日為430萬美元，公允價值調整導致在截至2019和2018年12月31日的年度內分別錄得40萬美元和390萬美元的收益。

2019年8月7日，我們通知買家在2018年5月登記的直接發行，我們選擇不完成第二次公開發行。因此，已登記的直接要約的當事方的義務終止，不再具有任何效力或效力，第二次收盤價將不予履行。由於這次選舉的結果，可選擇的第三次公開發行和相關的認股權證同時私人配售將不予舉行。

有利轉換特徵

在2018年12月31日終了的一年中，我們確認了與2018年5月23日結束的融資交易有關的X系列可轉換優先股的嵌入受益轉換功能1 030萬美元的公允價值。

關鍵會計政策和估計數

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們按照美國普遍接受的會計原則編制的財務報表為基礎的。編制這些財務報表需要管理層作出影響所報告的資產、負債和支出以及相關披露數額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估這些估計，包括與收入確認，臨牀前和臨牀試驗應計和基於股票的補償。估計數是根據歷史經驗、從第三方收到的資料以及在當時情況下被認為是合理的各種其他假設作出的，這些假設的結果構成了對賬面價值作出判斷的基礎。

其他來源不太明顯的資產和負債。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們的財務報表中需要作出重大估計和判斷的項目如下：

收入確認

我們確認收入符合會計準則編碼，或ASC，主題606，適用於與客户簽訂的所有合同，適用於所有與客户的合同，但屬於其他標準範圍內的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。在主題606下，我們確認當我們的客户控制承諾的貨物或服務時，我們確認收入，這反映了該實體希望收到的用於交換這些貨物或服務的收入，以確定與客户簽訂的合同的收入確認。我們執行以下五個步驟：(一)識別與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；和(V)在實體滿足履約義務時確認收入。我們只在很可能會收取我們轉讓的貨物或服務的報酬時，才將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦合同確定在主題606的範圍內，我們就評估每項合同中承諾的貨物或服務，確定這些是履行義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後，我們將在履行(或作為)履約義務時分配給各履約義務的交易價格數額確認為收入。我們利用關鍵假設來確定業績義務的獨立銷售價格，其中可能包括收入預測、預期發展時間表、貼現率。, 技術和管理成功的可能性和製造臨牀用品的成本。由於每項履約債務的確認收入數額是根據其相對獨立銷售價格確定的，因此，每項履約債務的估計公允價值增加或減少10%，對確認的收入數額不會產生重大影響。

分批協議和夥伴關係贈款

我們反映了在研究和發展贈款項下償還的這些費用，以減少我們的研究和開發費用。更多信息見我們財務報表附註2。

受限制股票單位

2018年和2019年，我們授予了限制性股票單位(RSU)和基於性能的RSU(PRSU)。我們根據批出當日普通股的收盤價估計RSU和PRSU的公允價值。對於以時間為基礎的歸屬條件下的獎勵，以股票為基礎的補償費用在裁決的必要服務期內按比例確認。對於以業績為基礎的歸屬條件下的獎勵，我們評估基於股票的獎勵下的個別里程碑的實現概率，並確認在我們認為業績標準很有可能實現的隱性服務期內的基於股票的補償費用。

臨牀前和臨牀試驗應計項目

我們根據當時我們所知道的事實和情況，對財務報表中每個資產負債表日期的應計費用作出估計。我們的臨牀前研究和臨牀試驗的累積費用是基於對合同研究機構或CRO、臨牀試驗研究場所和其他與臨牀試驗有關的活動所產生的費用和費用的估計。根據與這些當事方簽訂的某些合同，付款取決於患者的成功註冊、現場啟動和完成臨牀試驗里程碑等因素。在對這些服務進行累積時，我們估計服務將在多長時間內進行，以及在每一期間將花費多少精力。如果可能的話，我們直接從這些服務提供商那裏獲得有關未計費服務的信息。不過，我們可能需要根據其他資料來評估這些服務。如果我們低估或高估與某一特定時間點的研究或服務有關的活動或費用，則可能需要在未來期間調整研究和開發費用。從歷史上看，我們的應計負債估計數已接近實際支出。隨後估計數的變化可能導致我們的應計項目發生重大變化。

股票補償

該公司通過估算授予日的公允價值來核算與員工股票期權、限制性股票和員工股票購買計劃權利有關的基於股票的補償費用。

我們使用Black-Schole期權定價模型估計股票期權獎勵給員工和非僱員的公允價值，該模型需要輸入高度主觀的假設，包括(A)無風險利率、(B)我們股票的預期波動率、(C)獎勵的預期期限和(D)由於缺乏預期股利收益率而產生的預期股利收益率。

我們有足夠的公開市場歷史資料來交易我們的普通股，缺乏足夠的公司特定歷史和隱含波動率數據，我們對預期波動率的估計是基於一組公開交易的類似公司的歷史波動。在這些分析中，我們選擇了與我們的公司具有可比性的公司，包括企業價值、風險簡介和在行業中的地位。在歷史股價信息足以滿足基於股票的獎勵的預期壽命的情況下，我們使用選定公司股票在計算出的股票預期期內的每日收盤價計算曆史波動性數據。我們將繼續應用這一過程，直到我們的普通股價格波動有足夠的歷史信息可用為止。我們已經使用“簡化”方法估算了員工股票期權的預期壽命。因此，期望值等於該期權的歸屬期和原始合同期的平均值。該期權預期壽命內期間的無風險利率是以零息票美國國庫券的收益率為基礎的。更多信息見“財務報表附註”附註8。

在2019年12月，我們完成了一項期權交換計劃，即期權交易所，該計劃允許符合資格的僱員交換某些未完成的股票期權，或合格的期權，無論是既得的還是未轉歸的，其行使價格高於(I)2.28美元和(Ii)2019年12月18日(星期三)公司普通股的收盤價。這些新的期權可在一至三年內歸屬，但須遵守期權交易所的條款，並自授予之日起七年內到期。我們確定此選項交換是選項修改。為了會計目的，這些股票期權的交換被視為一種修改。取消前的被取消期權的公允價值與修改後的期權的公允價值之間的差額導致增量價值約為70萬美元，這是使用Black-Scholes-Merton期權定價模型計算的。在所需服務期內確認的以股票為基礎的補償費用總額，等於截至交易所日為止交換期權的剩餘未確認費用，再加上對授予的修改的增量價值。

受限制股票單位

2017年、2018年和2019年，我們向員工授予了限制性股票單位(RSU)和基於績效的RSU(PRSU)。我們根據授予日公司普通股的收盤價估算RSU和PRSU的公允價值。對於以時間為基礎的歸屬條件下的獎勵，以股票為基礎的補償費用在裁決的必要服務期內按比例確認。對於以業績為基礎的歸屬條件下的獎勵，我們評估基於股票的獎勵下的個別里程碑的實現概率，並確認在我們認為業績標準很有可能實現的隱性服務期內的基於股票的補償費用。

股東權益

2018年5月21日，我們與某些投資者簽訂了一項認購協議，通過註冊的直接發行，在三次收盤價中，我們的普通股和優先股的總價值高達1.2億美元。2018年5月23日，我們完成了第一次收盤價，包括6，185，987股普通股，發行價為每股4.70美元，445，231股X系列可轉換優先股，發行價為每股47.00美元，以及投資者支付的第三次收盤價共計50萬美元的期權費。在第一次收市的同時，我們還出售認股權證，購買總計12，499，997股普通股，每股0.125美元。第一次結賬和同期私人配售的淨收入為4 950萬美元。我們確定權證和未來的收盤價是在ASC 815下需要分叉的衍生工具。因此，我們為訂閲協議的每個組成部分確定了一個公允價值，並在相對公允價值的基礎上將預期收益分配到每個組成部分。評估範圍內的主要評估包括我們努力B部分臨牀試驗的預期完成時間和估計成功的可能性。詳情見“財務報表説明”附註7。

在2019年9月，我們向Mundipharma出售了4，781，408股普通股，每股價格為1.884美元(比2019年9月3日之前10個交易日的普通股的體積加權平均價格高出20%)，淨收入約為900萬美元。

2019年，我們根據與Cantor Fitzgerald&Co.達成的股權控制發售協議出售普通股。在截至2019年12月31日的幾個月內，我們在扣除配售代理費用後，出售了2，095，887股股票，淨收益約為530萬美元。

行動結果

2019和2018年12月31日終了年度比較

下表彙總了我們截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的業務結果(千)：

合作收益

截至2019年12月31日的年度合作收入為2090萬美元。我們的合作收入來自我們與Mundipharma的持續合作，通常包括為在美國和日本以外地區開發、註冊和商業化Rezafungin的許可證支付預付款，以及償還全球發展費用。

研發費用

截至2019年12月31日的年度，研發費用為4640萬美元，而2018年12月31日終了的年度為4910萬美元。研發費用減少的主要原因是，與Rezafungin臨牀試驗相關的臨牀費用較低。

一般和行政費用

截至2019年12月31日的年度的一般和行政費用為1 620萬美元，而2018年12月31日終了的年度為1 410萬美元。一般費用和行政費用增加的主要原因是法律和人事費用增加。

其他收入

截至12月31日、2019年和2018年12月31日的其他現金收入主要涉及或有遠期購買義務公允價值的變化以及以計息投資持有的現金產生的收入。

2018年12月31日和2017年12月31日終了年度比較

下表彙總了截至12月31日、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年12月31日終了年度的業務結果(單位：千)：

研發費用

2018年12月31日終了年度的研發費用為4910萬美元，而截至2017年12月31日的年度為4280萬美元。研發費用增加的原因是，與啟動Rezafungin恢復和尊重研究活動相關的臨牀費用較高，以及人員成本較高。這一增加被以下因素部分抵消：與Rezafungin臨牀試驗相關的臨牀費用減少，以及由於2017年2月停止該項目而導致CD 101局部費用減少。

一般和行政費用

2018年12月31日終了年度的一般和行政費用為1 410萬美元，而截至2017年12月31日的年度為1 290萬美元。一般費用和行政費用的增加主要與較高的法律、會計和諮詢費用有關。

其他收入(費用)

2018年12月31日終了年度的其他收入主要與或有遠期購買義務的公允價值和相關發行成本的變化以及以計息投資持有的現金產生的收入有關。其他收入被與我們從太平洋西部銀行提供的貸款有關的利息費用部分抵銷。2017年12月31日終了年度的其他支出包括與我們從太平洋西部銀行貸款相關的利息支出，由計息投資中持有的現金產生的收入抵消。

流動性和資本資源

自成立以來，我們已獲得3.091億美元的總收益，主要通過私募發行可轉換優先股、可轉換票據、首次公開發行(IPO)、2016年10月與太平洋銀行(Pacific West Bank)的債務融資機制、2016年10月的普通股公開發行(IPO)、我們2017年10月的普通股私募發行、根據受控股權發售協議出售普通股、2018年5月登記的直接發行和我們與Mundipharma的“合作協議”和“股票購買協議”。

截至2019年12月31日，我們有6，030萬美元現金、現金等價物和限制性現金。下表彙總了截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日終了年度的現金流量(單位：千)：

經營活動

2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額為2 850萬美元，而截至12月31日、2018年和2017年的年度分別為5 670萬美元和4 990萬美元。用於業務活動的現金淨額減少，原因是2019年12月31日終了年度淨虧損4 110萬美元，而截至2018年12月31日和2017年12月31日終了年度的淨虧損分別為5 900萬美元和5 570萬美元。2019年12月31日終了年度的較低淨虧損包括根據我們與Mundipharma的合作協議確認的2 090萬美元。在所述的所有期間，現金的主要用途是為我們的產品候選人增加的研究和開發活動提供資金，我們預計在可預見的將來，這些活動和現金的使用將繼續增加。

投資活動

在截至12月31日、2018年和2017年的年度內，我們的主要投資活動包括短期投資的購買和到期日。在截至12月31日、2018年和2017年12月31日的年度內，我們分別購買了約1，450萬美元和1，950萬美元的短期投資，從短期投資到期時分別獲得了2，900萬美元和2，430萬美元的收益，用於購買財產和設備的淨現金分別為20萬美元和30萬美元。

籌資活動

供資活動提供的現金淨額在2019年12月31日終了年度為1 430萬美元，而截至2018年12月31日和2017年12月31日終了的年度分別為5 620萬美元和2 090萬美元。在截至2019年12月31日的年度內，出售普通股的淨收入為1 430萬美元，其中包括根據Mundipharma合作協議向Mundipharma出售普通股所得的900萬美元和根據我們的控制下的股權出售協議銷售的530萬美元。2018年12月31日終了年度淨收入

從出售普通股來看，X系列可轉換優先股和認股權證是5，590萬美元。在截至2017年12月31日的年度內，出售普通股的淨收入為2，070萬美元。

營運資本要求

我們分析了我們繼續經營下去的能力。我們相信，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將不足以支付我們今後12個月的債務。我們執行我們的經營計劃的能力取決於我們能否通過股票發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外的資金。我們計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物以及未來的股權發行、債務融資、其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排來彌補運營虧損。不能保證在需要時從任何來源獲得更多的資金，如果有，將以我們可以接受的條件提供。即使我們籌集了額外資金，我們也可能需要修改、推遲或放棄一些可能對我們的業務、經營業績和財務狀況以及實現我們預定業務目標的能力產生重大不利影響的計劃。任何這些行動都可能對我們的業務、經營結果和未來前景造成重大損害。

表外安排

我們沒有，也沒有任何表外安排(根據證券交易委員會的規定)。

項目7A.市場風險的定量和定性披露。

作為一家較小的報告公司，我們不需要提供通常在本項下披露的信息。

項目8.合併財務報表和補充數據。

獨立註冊會計師事務所報告

致Cidara治療公司的股東和董事會。

關於財務報表的意見

我們審計了所附的Cidara治療公司的合併資產負債表。(本公司)截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日，截至2019年12月31日終了的三年期間，相關的業務和全面虧損、可轉換優先股、股東權益和現金流動綜合報表以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表按照美國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了該公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及該公司在截至2019年12月31日的三年內的經營結果和現金流量。

公司繼續經營的能力

所附的合併財務報表是假定該公司將繼續作為一個持續經營的企業而編制的。如財務報表附註1所述，公司自成立以來經歷了經營活動的淨虧損和負現金流，並指出，公司是否有能力繼續作為持續經營的企業，存在很大的疑問。管理當局對事件和條件的評價以及管理層關於這些事項的計劃也在附註1中作了説明。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而引起的任何調整。

通過ASU第2016-02號

如合併財務報表附註2所述，公司在2019年改變了租賃會計方法，原因是採用了“會計準則更新”(ASU)第2016-02號租約(主題842)和相關修正。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/S/Ernst&Young LLP

自2014年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

加州聖地亞哥

2020年3月3日

合併資產負債表

見附文。

經營和綜合損失綜合報表

見附文。

可轉換優先股與股東權益合併報表

見附文。