目錄

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美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

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表格10-K

(第一標記)

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結束的財政年度2019年12月31日

或

為了過渡時期，從轉軌時期開始，從一種轉軌時期，從一種轉軌，一種商品，一種商品，一種產品，一種商品，

委員會檔案編號0-18592

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優點醫療系統公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

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 西面功勛大道1600號, 南約旦, 猶他州84095

(主要行政辦公室地址，包括郵編)

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登記人的電話號碼，包括區號：(801) 253-1600

根據該法第12(B)條登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：無

如“證券法”第405條所界定，登記人是否為知名的經驗豐富的發行人。是 ☒沒有☐

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示。是☐ 不 ☒

通過檢查標記説明註冊人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短)，(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的限制。是 ☒編號：☐

通過檢查標記，説明註冊人是否已以電子方式提交了在前12個月內根據條例S-T(本章第229.405節)規則要求提交和張貼的每個交互式數據文件(或在較短的時間內，註冊人必須提交此類文件)。是 ☒編號：☐

請檢查登記人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小報告公司還是新興增長公司。見“交易所法”規則12b-2中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

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如果是一家新興成長型公司，請用支票標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。是☐編號：☒ 

2019年6月28日登記人非附屬公司持有的註冊人普通股的總市值，根據納斯達克全球選擇市場在該日報告的普通股收盤價計算，約為$3.2截至2020年2月27日，註冊人55,216,906普通股流通股。

以參考方式合併的文件

本報告第三部分引用了以下文件的部分內容：註冊人關於我們2020年股東年會的最終代理聲明。

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第I部

除非本報告另有説明，“價值”、“我們”和類似的術語指的是榮譽醫療系統公司。以及我們的合併子公司。

關於前瞻性陳述的披露

本報告包括經修正的1933年“證券法”第27A節和經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的“前瞻性聲明”。除歷史事實陳述外，本報告中的所有報表均為本規定的“前瞻性報表”，包括對收益、收入或其他財務項目的任何預測、我們管理層未來業務計劃和目標的任何報表、關於擬議新產品或服務的任何報表、關於企業或從其他各方獲得的任何資產的整合、發展或商業化的任何報表，關於未來經濟狀況或業績的任何報表，以及關於上述任何一項規定的任何假設的陳述。本報告中包含的所有前瞻性陳述都是在本報告的日期作出的，並以截至該日為止我們所掌握的信息為基礎。我們不承擔更新任何前瞻性聲明的義務。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過使用諸如“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“尋求”、“相信”、“估計”、“潛在”、“預測”、“繼續”或其他形式的這些詞或類似的詞語或表達方式，或其負面詞或其他類似術語來識別。儘管我們認為，本文所載前瞻性聲明中所反映的預期是合理的，但不能保證這種預期或任何前瞻性聲明都將證明是正確的，實際結果可能與前瞻性聲明中的預測或假設有很大不同。潛在投資者被告誡不要過分依賴任何這樣的前瞻性聲明。

我們未來的財務狀況和經營結果，以及任何前瞻性的報表，都會受到固有的風險和不確定性的影響，其中包括：

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所有後續的前瞻性陳述，可歸因於我們或代表我們行事的人，都被這些警告聲明明確地限定為完整的。我們的實際結果可能會和預期的結果有很大的不同。財務估計數可能發生變化，不打算作為對未來業務結果的預測而加以依賴，我們沒有義務更新或披露對這些估計數的修訂。如果我們確實更新或糾正了一個或多個前瞻性陳述，投資者和其他人不應得出結論，我們將作出額外的更新或更正。對我們的經營結果可能有直接影響的其他因素，見第1A項“風險因素”。

關於商標的披露

本報告包括屬於我們財產或其他第三方財產的商標、商號和服務標記。僅為方便起見，此類商標和商號有時不帶任何“™”或“”符號。然而，不包括這些符號並不意味着，我們將不主張我們的權利或任何適用的許可人的權利，這些商標和貿易權。

第1項做生意。

我們公司

優異醫療系統公司是一家領先的製造商和銷售商的專利一次性醫療設備用於介入，診斷和治療程序，特別是在心臟病學，放射學，腫瘤學，危重護理和內鏡。我們致力於成為醫療保健領域最注重客户的公司.每一天，我們都決心通過了解我們客户的需求，創新和提供各種各樣的產品來改善世界各地人民和社區的生活，從而做出改變。我們相信，當我們專注於向外發展，並決心提供卓越的客户體驗時，我們的客户、員工、股東和社區都會創造長期價值。

優異醫療系統公司成立於1987年，由弗雷德·拉波普洛斯、肯特·W·斯坦格、達拉·吉爾和威廉·帕迪拉共同創立。最初，我們的業務重點是塑料的注射和插入成型。我們的第一種產品是一種特殊的控制注射器，用於將對比液注入病人的動脈，用於一種稱為血管造影的心臟診斷程序。自那時以來，我們的銷售、產品和產品線已經通過內部研究和開發項目以及戰略收購大幅度擴展。

經營策略

我們的業務策略主要集中在以下五個目標範疇：

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我們通過多家國內外子公司和代表處開展業務。我們的主要辦公室位於猶他州南約旦1600號西梅里特公園路1600號，我們的電話號碼是(801)253-1600。見第2項。“財產”我們有一個網址：www.merit.com。

產品

我們設計、開發、銷售和製造，通過我們自己的業務和合同製造商，醫療產品提供高水平的質量，價值和安全，我們的客户，以及他們服務的病人。我們的產品用於以下臨牀領域：診斷和介入心臟病學；介入放射學；神經介入放射學；血管、普通和胸外科；電生理學；心臟節律管理；介入肺臟學；介入腎病學；骨科脊柱外科；介入腫瘤學；疼痛管理；門診治療中心；重症監護；計算機斷層掃描；超聲；介入胃腸學。在截至2019、2018年和2017年12月31日止的年度內，我們十大銷售產品的淨銷售額分別約佔32%、33%和37%。在截至2019、2018年和2017年12月31日止的幾年中，我們的通脹設備(包括在我們的內窺鏡部門內銷售的Big 60設備以及包括通脹設備，但也包括其他產品在內的工具包和包)的銷售額分別約佔我們淨銷售額的9.4%、10.8%和11.4%。

我們的產品的成功得益於我們在醫療行業的管理團隊的豐富經驗，我們經驗豐富的直銷力量和分銷商，我們能夠根據客户的要求提供定製的過程解決方案，如工具包、託盤和過程包，以及我們致力於在全球服務的市場上提供獨特的解決方案。

我們的產品有六個核心產品組供銷售：外周幹預、心臟幹預、心血管和危重護理、介入腫瘤學和脊柱、乳腺癌定位和指導以及內窺鏡。我們的許多產品在多個產品組內銷售，因此，我們不按產品類別單獨衡量盈利水平。根據行業數據和我們的內部市場信息，我們估計，我們目前或新發布的產品組合為每個核心產品組提供的可尋址市場機會(按年淨銷售額計算)如下：

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我們通過兩個財務報告部門開展業務：心血管(包括外周幹預、心臟幹預、心血管和危重護理、介入腫瘤學、脊柱和乳腺癌定位和指導產品組)和內窺鏡檢查。有關我們業務部門的信息，見本報告第8項所載的合併財務報表附註13。

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下一節按產品組描述我們的主要產品產品。

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外周幹預

我們的外周幹預產品支持對周圍血管和器官疾病的微創診斷和治療，不包括心臟。我們的外圍幹預產品分為以下產品組合：准入、血管造影、介入、活檢、引流和解決方案。

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我們提供廣泛的醫療設備，用於獲取和維持血管通路。這些產品包括我們的微型穿刺試劑盒，血管造影針，我們的前導鞘引導者家族，以及廣泛的導絲和安全產品。此外，我們提供血液透析和腹膜透析導管和移植物，提供透析途徑的選擇，跨越一個連續的疾病狀態。我們的外圍幹預產品組的主要訪問組合產品包括：

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我們血管造影組合中的產品被用來識別血管中的阻塞和其他疾病狀態。我們外圍幹預產品組的主要血管造影投資組合包括：

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我們的幹預組合中的產品主要用於清除血塊，回收血管中的異物，並協助放置氣球和支架來治療動脈疾病。我們外圍幹預產品組的主要幹預投資組合包括：

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我們提供廣泛的軟組織活檢產品，骨活檢產品和附件，以補充這些產品。我們外圍幹預產品組的主要活檢組合包括：

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我們提供廣泛的排水產品。我們外圍幹預產品組的主要排水投資組合包括：

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我們的解決方案組合是由標準和自定義工具包和包解決方案，其中包括項目所需的周邊程序，安全和廢物管理產品，以及止血配件。我們的套件和包裝解決方案可以優化效率，減少成本和浪費。

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心臟幹預

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我們生產和銷售各種用於治療各種心臟疾病的產品。我們的心臟介入產品包括：通路、血管造影、止血、介入、介入液管理、壓力監測、熱稀釋和肺動脈導管、電生理學和心臟節律管理。

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我們的心臟幹預產品組的主要准入投資組合包括：

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血管造影產品識別阻塞或狹窄的冠狀動脈，並與我們的外周介入血管造影產品重疊。我們的心臟介入產品組的主要血管造影投資組合包括：

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我們的止血產品有助於臨牀醫生獲得和維持止血或阻止動脈插管後的血液流動。我們的心臟幹預產品組的主要止血投資組合包括：

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我們的心臟幹預產品組的主要幹預投資組合包括：

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電生理學是診斷和治療心臟異常電活動的研究。心律管理(以下簡稱CRM)是心臟疾病治療的一個領域，它關係到心律失常的診斷和治療或心臟的不正常跳動。我們的心臟幹預產品組主要提供的電生理學和CRM投資組合包括：

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心血管和危重護理

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我們的心血管和危重護理產品組的產品用於治療危及生命的疾病患者，保護保健提供者和患者免受血液傳播病原體的影響，其目的是提高患者和臨牀醫生的經驗，同時簡化護理的挑戰。我們的心血管和危重護理產品組的產品是在介入液體管理和壓力監測下組織的。

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在我們的心血管和危重護理產品組中，主要的介入液體管理產品包括：

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我們的心血管和危重護理產品組的主要壓力監測組合包括：

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介入性腫瘤學與脊柱

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我們的介入腫瘤學和脊柱產品組治療脊椎壓縮骨折，轉移性脊柱腫瘤，肝癌，子宮肌瘤，症狀良性前列腺增生，動靜脈畸形和止血栓塞。我們的介入腫瘤學和脊柱產品線分為以下產品組合：輸送系統，栓塞療法，脊柱消融，血管造影和椎體壓縮骨折。

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我們的介入腫瘤學和脊柱產品類別的主要交付系統投資組合包括：

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我們的栓塞治療產品通過阻斷或減緩血液流入動脈或在治療原發性和轉移性肝癌中提供化療藥物來治療疾病。介入腫瘤學和脊柱的主要治療組合包括：

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用於介入腫瘤學和脊柱治療的主要脊柱消融組合用於治療因骨質疏鬆或癌症引起的疼痛性椎體壓縮骨折，方法是通過皮膚上的一個小孔將骨水泥注入骨折椎體，包括我們的：

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乳腺癌定位與指導

我們的乳腺癌定位和指導產品組的產品致力於早期乳腺癌的創新治療。我們的主要產品包括：

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在2019年，我們推出了幾種新的腫瘤學產品，包括：

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內鏡檢查

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我們內鏡部的產品，功勛™，都是針對胃腸、肺和胸外科的。

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我們提供多種非血管支架治療胃腸道和肺部疾病，包括：

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我們提供擴張球囊內鏡擴張狹窄。我們的氣球擴張器包括：

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我們提供具有實時靶向™的NvisionVLE成像系統，這是一種先進的成像系統，用於鑑別食管和膽管的異常，用於組織活檢或切除。NvisionVLE是根據我們與NinePoint醫療公司的全球分銷協議銷售的。(“NinePoint”)。

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我們還提供各種包和附件，用於內鏡和支氣管鏡檢查程序。

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特種程序產品

在2019年，我們獲得了纖維靜脈，一種醫藥產品和洗滌劑為基礎的硬化劑許可，以治療靜脈曲張。纖維靜脈是陰離子洗滌劑十二烷基硫酸鈉的無菌水注射液，自1946年以來一直用於治療靜脈曲張。

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除上述許多產品外，我們還為原始設備製造商(OEM)品牌下的醫療管道和電線提供塗層服務。我們為客户提供線軸上的塗層管和電線，或進一步製造的部件，包括導絲組件、塗有塗層的曼陀羅/樣式和塗層針頭。

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我們還生產和銷售由各種形式的壓阻壓力傳感器組成的微機電系統傳感器部件，包括裸硅模、安裝在陶瓷基板上的模具以及用於醫療保健行業內外眾多應用的完全校準部件。

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收購

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在2019年6月14日，我們收購了布賴特沃特醫療公司(“布賴特沃特”)。Brightwater的主要產品

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在2019年8月1日，我們簽訂了一份股票購買協議，收購FibrovenHoldingsLimited。FibrovenHoldingsLimited是位於英國的一傢俬營公司(“STD製藥”)的100%資本存量的所有者。其主要產品是纖維蛋白，一種醫藥產品和洗滌劑為基礎的硬化劑.

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營銷與銷售

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目標市場/工業。我們的主要目標市場是外周幹預、心臟幹預、介入腫瘤學、危重護理和內鏡。在這些市場中，我們的產品應用於以下臨牀領域：診斷和介入心臟病學；介入放射學；神經介入放射學；血管、全身和胸外科；電生理學；心律管理；介入肺臟學；介入腎病學；骨科脊柱外科；介入性腫瘤學；疼痛管理；乳腺癌外科、門診治療中心；重症監護；計算機斷層掃描；超聲和介入胃腸學。

根據美國政府的統計數據，心血管疾病仍然是美國主要的死亡原因和嚴重的健康問題。治療方案從飲食改變到外科手術，視具體疾病或疾病的性質而定。血管內技術，包括血管成形術、支架置入術和腔內支架移植，仍然是治療血管疾病的重要治療選擇。乳腺癌是婦女中最常見的癌症，也是婦女癌症死亡的第二大原因。我們的收入很大一部分來自於在血管造影、血管成形術和支架置入等經皮診斷和介入治療過程中使用的產品的銷售，我們打算利用我們在核心技術和附件產品方面的現有市場地位來追求更多的銷售增長。

營銷策略。作為我們產品銷售和營銷工作的一部分，我們參加了與我們的目標市場有關的世界各地的主要醫療會議，並投資於市場開發，包括醫生培訓、對等教育和病人外聯。我們與主要的醫療保健設施和醫生密切合作，在培訓、治療意識方案、臨牀研究和正在進行的研究領域涉及我們的主要目標市場。

一般來説，我們的目標市場的特點是技術進步和科學發現帶來的迅速變化。我們計劃繼續開發和推出創新產品，以支持臨牀趨勢，並滿足這些市場日益增長的需求。

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產品開發戰略我們的產品開發重點是確定和引進符合客户需求的定期盈利產品。為了跟上客户的需求，我們經常向在我們提供或正在開發的產品領域工作的醫療保健專業人員尋求建議。對於新產品和產品改進的建議也可能來自工程師、營銷人員和銷售人員、從事臨牀程序的醫生和技術人員。

當我們認為一項產品建議顯示出可持續的競爭優勢，滿足客户需求，在戰略和技術上符合我們的業務，並有良好的潛在收益，我們通常會組建一個“項目團隊”，由我們的銷售，營銷，工程，製造，法律和質量保證部門的人員組成。該團隊致力於識別客户需求，集成設計，編寫必要的文檔和測試，併為產品的市場介紹做好準備。我們相信，我們的競爭優勢之一是我們構思、設計、開發和引進新產品的能力。

在截至12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2019、2018年和在美國，我們有一個專門的直銷機構，主要致力於銷售給最終用户的醫生、醫院和診所、主要的購買集團和綜合醫療保健網絡。

在國際上，我們聘請銷售代表，並與獨立的經銷商組織和定製程序託盤製造商簽訂合同，將我們的產品銷往世界各地，包括歐洲、中東、非洲、亞洲、大洋洲、中美洲和南美洲、墨西哥和加拿大。2019年，我們的國際銷售額比2018年增長了8.5%，佔我們淨銷售額的42%。中國是我們最重要的國際銷售市場，截至12月31日、2019年、2018年和2017年的淨銷售額分別約為1.133億美元、9，270萬美元和7，340萬美元。隨着最近和計劃對我們的產品線的增加，對資源的投資，並轉向“改進的直接”銷售方法，我們的銷售人員參與向臨牀醫生和其他客户宣傳我們的產品的優勢，而分銷商處理銷售交易和解決與履行和庫存管理有關的問題，我們相信我們的國際銷售將繼續增加。

我們最大的非美國市場是中國，它在2019年約佔我們淨銷售額的11.4%.我們在北京設有配送中心和行政辦公室。我們還在上海、廣州和香港設有小型銷售辦事處。我們通過在中國大陸的500多家分銷商銷售我們的產品，他們主要負責將產品轉售到醫院。我們在中國採用“改進的直銷”銷售方式，在中國各地僱用銷售人員，與我們的分銷商合作，向臨牀醫生和醫院的其他決策者推廣我們產品的臨牀優勢。

T他最近在武漢和湖北省出現了一種名為“COVID-19”的新型冠狀病毒，導致了一些緊急措施來遏制病毒的傳播，包括延長春節假期、執行旅行禁令以及關閉在中國的工廠和企業。雖然目前尚不清楚COVID-19疫情的全面影響，但中國醫療程序的大幅減少可能會對我們在中國和世界其他地區的業務和經營結果以及我們的總體財務狀況產生重大影響，以便進一步討論與COVID-19相關的風險和不確定性，請參閲標題下的披露“COVID-19的爆發對我們在中國和世界其他國家的業務和業務造成了負面影響，可能會對我們的業務、業務和財務業績產生重大和不利的影響。“第1A項”危險因素“。

在歐洲、中東和非洲，我們都有直接和修改的直銷業務。我們的公司銷售業務活躍於整個地區，包括德國、法國、英國和俄羅斯的最大市場。

我們的直銷人員主要從事我們的每個部門。負責每個部門的營銷團隊負責實施臨牀教育項目，通常由主要的學科人員指導，他們為醫生、護士和技術專家提供技術和治療方面的指導。我們目前正在進行的教育項目，具體的徑向通道，脊柱幹預，外科移植和電生理學。

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我們要求我們的國際經銷商儲存產品，並直接在指定的銷售區域內銷售給客户。我們的每一種產品都必須根據銷售所在國的法律批准銷售。國際交易商有責任遵守適用的反腐敗法，如“美國反海外腐敗法”，以及各自國家所有適用的法律和條例。

我們認為培訓是我們銷售隊伍成功的關鍵因素。我們的銷售隊伍成員是由我們的臨牀營銷人員，我們的專業人員，諮詢醫生，和高級實地培訓人員在他們各自的領域。

OEM銷售。我們的全球OEM部向醫療器械製造商銷售零部件和成品，包括模製部件、分組裝產品、定製套件和散裝非無菌產品。這些產品可以與其他公司的其他組件和產品結合在一起，並以“功勞”或“客户”標籤銷售。我們的OEM部銷售的產品可以根據客户的規格進行定製和增強，包括包裝、標籤和各種物理修改。我們的OEM部為客户提供服務，在美國、歐洲和亞洲設有區域銷售代表，並有一個專門的OEM工程和客户服務集團。

客户

我們為醫院和診所的醫生、技術人員和護士提供產品.美國的醫院和急診室通過我們的直銷力量、分銷商、OEM合作伙伴或定製程序託盤製造商購買我們的產品，這些製造商將我們的產品組裝成定製的工具包和包裝。在美國境外，醫院和急診室通常通過我們的直銷人員購買我們的產品，或者在沒有銷售力量的情況下，通過獨立的分銷商或OEM合作伙伴購買我們的產品。

在2019年，我們的淨銷售額中有40%是通過我們的直銷力量向美國醫院和診所銷售的，大約9%的淨銷售額是通過其他渠道進行的，例如美國定製程序託盤製造商和分銷商。我們還通過我們的美國OEM銷售隊伍向其他醫療設備公司銷售產品，約佔2019年淨銷售額的9%。我們2019年淨銷售額的其餘42%是由我們的直銷力量、國際分銷商和OEM銷售隊伍向國際市場銷售的。在截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日止的年度內，對我們最大客户的銷售分別佔淨銷售額的2%、2%和2%。

研究與開發

我們的研究和開發業務一直是我們歷史增長的核心，我們相信它們將對我們的持續增長至關重要。在2019年，我們對創新的承諾導致引進了幾種新產品，改進了我們現有的產品，擴大了我們的產品線，並使我們的研究和開發設施得到了改進和新設備。

我們繼續開發新產品，並利用各種不同的資源對現有產品進行改進。 我們的首席執行官和我們的全球研究與發展執行副總裁與我們的銷售和營銷團隊密切合作，以納入來自該領域的醫生和臨牀醫生的反饋，這可以導致創新的新產品和改進我們現有的產品。

目前，我們在加利福尼亞州、賓夕法尼亞州、德克薩斯州、猶他州、愛爾蘭、法國和新加坡設有研發設施。

製造業

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我們利用我們的專有技術和我們在塑料注射和注塑方面的專業知識製造我們的許多產品。我們通常與第三方簽訂我們模具的模具合同，但我們設計和擁有我們的大部分模具。我們利用我們在注塑和插入成型技術方面的經驗來製造我們產品中使用的大多數定製部件。我們已經獲得了國際標準組織(“iso”)13485：2016在我們在加利福尼亞、賓夕法尼亞、弗吉尼亞、德克薩斯、猶他州、愛爾蘭、法國、墨西哥、荷蘭的工廠的認證。

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我們還獲得了荷蘭文洛塗層工廠的ISO 9001：2015認證，以及我們的優秀傳感器系統公司(MeritSensorSystems，Inc.)。(“優秀傳感器”)位於猶他州南約旦的設施。優點傳感器開發和銷售硅壓力傳感器，目前提供我們在我們的數字通貨膨脹裝置和血壓傳感器使用的傳感器。

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鑑於我們猶他州和愛爾蘭工廠生產人員和工藝的專業化，我們有能力從戰略上將更先進技術產品的製造轉移到這些設施，並利用我們其他設施的製造能力生產更商品化的產品。製造業地點的實際確定將以多種因素為基礎，包括技術能力、市場需求、收購和一體化活動以及經濟和競爭條件。

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我們目前生產和包裝我們的所有栓塞產品。我們的栓塞產品的製造包括原料和第三方製造化合物的合成和加工。

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我們在賓夕法尼亞，德克薩斯，弗吉尼亞，猶他州，墨西哥，巴西，愛爾蘭，法國，荷蘭，澳大利亞和新加坡有包裝和製造設施。見第2項。“財產”

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我們在弗吉尼亞、猶他州、加拿大、巴西、荷蘭、英國、南非、俄羅斯、韓國、印度、新西蘭、日本、中國和澳大利亞設有配送中心。

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競爭

醫藥產品行業競爭激烈。我們的許多競爭對手都比我們大得多，而且可以獲得更多的資源。我們還與在特定產品線或地區銷售單一或有限數量的產品的較小公司競爭。我們在多個市場領域競爭，包括診斷和介入心臟病學；介入放射學；神經介入放射學；血管、全身和胸外科；電生理學；心臟節律管理；介入肺臟學；介入腎病學；骨科脊柱外科；介入性腫瘤學；疼痛管理；門診治療中心；重症監護；計算機斷層掃描；超聲；以及介入胃腸學。

我們產品銷售市場的主要競爭因素是質量、價格、價值、設備特點、客户服務、生產線寬度和客户關係。我們相信，我們的產品獲得市場認可的主要原因是我們產品的材料和工藝質量、臨牀效果、它們的創新設計、我們願意定製我們的產品以滿足客户的需求，以及我們對客户需求的迅速關注。我們的一些主要競爭優勢是我們在市場上的相對穩定；全面、廣泛的輔助產品系列；以及我們定期向市場推出各種新產品和產品線擴展的歷史。

我們在外圍幹預市場的主要競爭對手是Teleflex公司(“Teleflex”)、Cook Medical Inc.(“Cook Medical”)、Medtronic plc(“Medtronic”)、波士頓科學公司(波士頓科學公司)和Becton、Dickinson and Company(“BD”)。我們在心臟幹預市場的主要競爭對手是Teleflex、Medtronic、Abbott實驗室、波士頓科學公司和Terumo公司。我們在心血管和危重護理市場的主要競爭對手是Teleflex、BD、Argon醫療器械公司。(“Argon”)，雅培實驗室，庫克醫學，和波士頓科學。我們在介入腫瘤學和脊柱市場的主要競爭對手是Medtronic、Stryker和強生公司。我們的主要競爭對手在我們的乳腺癌定位和指導市場是BD，Hology，氬和庫克醫療。我們在內鏡市場的主要競爭對手是GetingAB、波士頓科學公司、庫克醫療公司和奧林巴斯公司。

根據現有的行業數據，在操作程序的數量方面，我們相信我們是世界上領先的數字通脹技術提供商。此外，我們相信我們是美國模擬通脹設備的市場領先者之一。我們相信我們是美國在控制注射器、廢物處理系統、油管和流管方面的市場領先者。雖然我們相信我們最近和計劃在這些產品線上增加的產品將有助於我們在美國和國際市場上更有效地競爭，但我們不能保證我們將來能夠保持現有的競爭優勢或成功地競爭。

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原料來源和可得性

我們的業務所必需的原材料一般都是在世界各地購買的，而且通常都有足夠的數量來滿足我們的業務需求。在有例外的情況下，暫時無法獲得這些原材料不太可能對我們的財務結果產生重大的不利影響。

所有權與訴訟

我們依靠專利、商業祕密、商標、版權和保密協議來保護我們的知識產權。我們有許多美國和國外頒發的專利和待決的專利申請，包括通過戰略交易獲得的專利和專利申請的權利，這些權利涉及我們的產品和技術的各個方面。我們的專利期限由簽發國的法律決定，就美國而言，通常是從專利申請提交之日起20年。截至2019年12月31日，我們擁有大約1600項美國和國際專利和專利申請。此外，我們擁有專利和專利申請所涵蓋的各種第三方技術的獨家和非獨家許可。總的來説，我們的知識產權資產對我們的業務至關重要，但沒有一項專利、商標或其他知識產權資產對我們的業務具有實質性的重要性。

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Merit名稱和徽標是美國和其他國家的商標。除了Merit名稱和徽標外，我們還使用、註冊或申請其他特定商標和服務標記的註冊，以幫助區分我們的產品、技術和服務與我們在美國和外國的競爭對手的產品、技術和服務。見上文的“產品”。我們的商標註冊期限因國而異；在美國，只要商標在使用，我們一般都可以維護我們的商標權並續展任何商標註冊。截至2019年12月31日，我們擁有大約500個美國和外國商標註冊和商標申請。

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在醫療器械行業，有大量的專利和其他知識產權訴訟。在任何時候，我們都可以作為原告或被告，以及反原告或反被告，參與專利、商標和其他知識產權侵權訴訟。如果法院在任何知識產權訴訟中對我們作出不利於我們的裁決，我們可能要承擔重大責任，被迫向第三方申請許可證，或被阻止銷售某些產品。此外，知識產權訴訟費用高昂，可能會耗費僱員和管理人員的大量時間。

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調節

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監管批准。我們的產品和業務是全球性的，並且是受歡迎的。由美國食品和藥物管理局(FDA)和其他聯邦和州機構以及外國政府機構制定的條例。這些機構執行的法律和法規控制我們的醫療產品的設計、開發、測試、臨牀試驗、製造、標籤、儲存廣告、營銷和分銷以及市場監督。

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獲得FDA和其他外國政府機構批准所需的時間可能很長，而且要求可能不同。特別是，在歐洲聯盟(“歐盟”)銷售醫療器械須遵守理事會設備指示93/92/EEC(“MDD”)。2017年5月，歐盟通過了第(EU)2017/745(“MDR”)條例，該條例將從2020年5月26日起廢除並取代MDD。根據過渡性規定，在2020年5月26日前根據MDD簽發的經通知的身體證書的醫療器械可繼續投放市場，以確保證書的剩餘有效期，至遲至2024年5月27日為止。在任何適用的過渡期屆滿後，只有在MDR下標明CE的設備才能在歐盟市場上投放市場。MDR包括在多個領域日益嚴格的要求，例如市場前的臨牀證據(其中一些已經生效)、高風險設備的審查、標籤和市場後監控。根據MDR，市場前的臨牀數據現在將需要獲得CE標記的高風險，新的和修改的醫療設備的批准。

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美國和全球藥品監管審批程序設備是昂貴、不確定和宂長的。我們不能保證任何產品都能及時或完全獲得必要的監管批准。收到或未收到批准的延誤，先前收到的批准的損失，

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目錄

或者，如果不遵守現有或未來的監管要求，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

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在2019年11月，我們獲得了突破設備指定由美國食品和藥物管理局的功勞™血管內支架移植系統，我們正在尋求歐盟和其他地方的監管批准。醫療器械的人體臨牀試驗通常需要通過法規批准或批准，而且費用昂貴、耗時且不確定。

質量體系要求。“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FDCA”)及其對應的非美國法律要求我們遵守與我們產品設計和製造過程的所有方面有關的質量體系條例(“QSR”)，包括包裝、標籤、記錄保存、人員培訓、供應商控制、設計控制、投訴處理、糾正和預防措施以及內部質量體系審計的要求。FDA和外國監管機構通過對醫療器械製造商的定期檢查來執行這些要求。這些要求是複雜的、技術性的，需要大量資源才能保持合規。如果我們的供應商不遵守這些要求，就可能導致我們的生產業務關閉或召回我們的產品，或者限制我們從FDA獲得新的產品批准或證書的能力，而這些是向國外出口我們的產品所必需的。這些結果中的任何一項都會對我們的業務產生重大的不利影響。如果我們的供應商之一不遵守我們的質量要求，我們可能必須有資格的新供應商，並可能經歷製造延誤的結果。我們也可能受到禁令，產品扣押，或民事或刑事處罰。

標籤和推廣. 我們的標籤和推廣活動也受到FDA和外國監管機構的監督。標籤不僅包括設備上的標籤，還包括伴隨或用於推廣設備的任何描述性或信息性文獻。除其他外，如果標籤在任何方面都是錯誤的或具有誤導性的，或者它沒有包含足夠的使用指南，就違反了法律。此外，在批准或批准的標籤之外的產品索賠違反了FDCA和其他適用的法律。如果林業發展局認定我們的宣傳材料構成推廣未經批准或未經批准的用途，或以其他方式違反FDCA，它可以要求我們修改我們的宣傳材料，或要求我們採取管制或執法行動，包括髮出一封無名稱的信函、一份違反通知、一封警告信、一份禁制令、扣押、民事罰款或刑事處罰。關於標籤外促銷的指控也可能導致聯邦、州或外國執法當局採取執法行動，並引發重大的民事或刑事處罰，包括將其排除在醫療保險和醫療補助計劃之外，以及根據“虛假索賠法”承擔的責任，下文將對此作進一步討論。

我們的產品推廣也受到聯邦貿易委員會(“FTC”)的監管，該委員會對包括FDA許可設備在內的無限制設備的廣告進行了主要監督。“聯邦貿易委員會法”禁止不公平的競爭方法和在商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法，以及傳播與醫療器械有關的任何虛假或誤導性廣告等不公平或欺騙性做法。聯邦貿易委員會的執行可導致命令，除其他外，要求限制廣告、糾正廣告、消費者補救、撤銷合同和聯邦貿易委員會認為必要的其他補救措施。

此外，根據“拉納姆聯邦法”和類似的州法律，競爭者和其他人可以就廣告索賠提起訴訟。

2016年10月，我們收到了美國司法部發出的傳票，要求提供有關我們某些營銷和促銷做法的信息。我們已就傳票及其他有關要求作出迴應。調查正在進行中，在現階段，我們無法預測其範圍、持續時間或結果。這樣的調查除其他外，可能導致對我們公司或個人進行重大損害、禁令、罰款或民事或刑事索賠或處罰。

進口要求。要將醫療器械進口到美國，進口商必須向美國海關和邊境保護局(CBP)提交入境通知和保證書。所有設備在從CBP釋放前都要經過FDA的檢查。任何看來違反FDCA的條款都可被拒絕接納，並可發出拘留和聽訊通知。如果FDA最終拒絕承認，CBP可能會發出退貨通知，並對違約金進行評估，其價值高達該地段價值的三倍。此外，美國的法律要求進口

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目錄

將其標籤標記在適當的來源國上的物品，違反這些標記可能導致沒收、罰款和處罰。

出口要求。出口產品適用於外國的進口要求和出口國監管機構的出口要求。在美國生產的未經FDA批准或批准在美國使用的醫療器械的國際銷售，或被禁止或偏離合法的性能標準，均須符合FDA的出口要求，我們可能無法出口此類產品。

除其他外，外國通常要求FDA頒發出口產品證書，也稱為“外國政府證書”。要從FDA獲得此證書，設備製造商必須向FDA申請。FDA證明該產品已在美國獲得批准或批准，並且在上一次FDA檢驗時，這些生產設施符合QSR。

此外，由於美國、歐盟和其他政府和組織實施的貿易和經濟制裁，我們的產品出口受到限制。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能尋求對違反經濟制裁法、出口管制法和其他聯邦法規和條例的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰，包括外國資產管制辦公室(“外國資產管制局”)制定的法規和條例。根據這些法律和條例以及其他出口管制法、海關法、制裁法和其他有關我國業務的法律，各政府機構可要求獲得出口許可證，並可設法對商業慣例加以修改，包括在受制裁國家或與受制裁的個人或實體停止商業活動。

額外的後市場要求。醫學 裝置 製造商 是 也 學科 到 其他 在多個司法管轄區的市場後要求，包括產品上市、機構註冊、獨特的設備識別。 (“UDI”)， 報告 的 更正 和 清除量 和 其他 所需經費。 醫學 裝置 報告 根據FDA的要求，根據歐洲醫療器械指令和其他國外市場的類似規定，醫療設備警戒報告要求製造商向fda或同等的外國監管機構報告。 體體 任何 事變 在……裏面 哪一個 他們的 裝置 可能 有 引起 或 捐出 到 a 死亡 或 嚴重 受傷， 或 故障 在……裏面 a 道路 那 會 極有可能 致因 或 貢獻 到 a 死亡 或 嚴重 傷 如果 這個 故障 的 這個 設備或類似的設備將再次出現。我們報告投訴的義務是在我們意識到不利事件和事件性質的日期觸發的。如果我們不遵守我們的報告義務或其他後市場要求，FDA可以發出警告信或無名稱信件，採取行政行動，開始刑事起訴，民事罰款，撤銷我們的設備批准或許可，沒收我們的產品，或推遲批准或批准我們的未來產品。其他監管機構也可以在他們的範圍內採取類似的行動。 司法管轄區。

FDA定期對公司進行檢查，以確定是否符合質量保證體系和其他市場後要求.不遵守法定要求和FDA的規定可能導致FDA的表格483 (這 是 發 通過 這個 林業局 在… 這個 結語 的 阿 檢查 什麼時候 阿 調查員 有 觀測 任何 可能構成違反的條件)、公眾警告信、對公司或其高級人員及僱員的罰款、暫停或撤銷規管批准、經營限制、完全或部分停產、禁制令、產品召回、產品扣留、拒絕進口、拒絕提供出口證明書、扣押 產品和(或)刑事起訴。其他監管機構，包括歐盟通知機構，定期對公司進行審計以確定 遵從性 用ISO 13485 和 他們的 各別 條例。 他們 可能 拿走 相似 行為 就像 林業局 在他們的範圍內 司法管轄區。

償還費用。我們的產品通常用於醫療程序，由政府支付者，如醫療保險和/或私人健康計劃支付和補償。一般而言，這些第三方付款人只有在付款人確定醫療結果得到醫療證據的支持，並且醫療手段或程序對診斷或治療病人的疾病或傷害是必要的情況下，才能涵蓋醫療設備和/或相關程序。即使某一設備已獲得fda或類似的外國監管機構的批准或銷售許可，第三方支付者也無法確定是否支付和償還該設備的費用和相關程序。由於控制成本的壓力越來越大，美國的一些私人支付方和外國的政府支付方也可能以設備或程序的成本效益為條件進行支付。即使有承保範圍，第三方支付人也可以對他們提供保險的情況加以限制，或者可以提供不包括在內的補償。

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足以支付我們產品的成本。如果醫院和醫生等醫療服務提供者無法獲得對我們的產品或使用這些產品的程序的充分覆蓋和補償，這可能會影響對我們產品的需求，影響我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流動可能受到重大的不利影響。

反腐敗法。美國和世界各地的許多司法管轄區都制定了反腐敗法.在美國，“外國腐敗行為法”(“反海外腐敗法”)禁止提供、支付或承諾向外國官員支付任何有價值的款項，以獲取或維持不正當的商業利益。“反海外腐敗法”還要求我們保持公正和準確的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。在執行合規的其他要求中，我們必須培訓我們的美國和國際僱員，並培訓和監督與我們簽訂合同的外國第三方，例如分銷商，以確保遵守這些反腐敗法。不遵守“反腐敗法”或任何其他反腐敗法可能導致罰款、處罰或其他不利後果。

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隨着我們在中國和其他國際司法管轄區的業務擴展，我們將需要擴大我們的合規計劃的範圍，以應對可能違反“反腐敗法”和其他反腐敗法的風險。我們的合規計劃不僅需要針對“反海外腐敗法”的政策，而且還應包括包括中國在內的多個外國司法管轄區的各種反腐敗法律的規定，以及適用於我們作為上市公司的賬簿和記錄的規定，幷包括對我們人員和相關第三方的有效培訓。

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反Kickback法規。“聯邦反Kickback法規”禁止個人和實體知情和故意直接或間接地提供或支付報酬，以誘使購買、訂購、租賃或推薦一種商品或服務，這些商品或服務可在聯邦醫療保健計劃(如醫療保險或醫療補助)下全部或部分支付，除非該安排符合若干法定豁免或監管“安全港”之一。薪酬的定義被廣義地解釋為包括任何有價值的東西，例如禮物、折扣、提供用品或設備、信貸安排、現金付款和免除付款。違法行為可能導致重大處罰、監禁和被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外。排除製造商將阻止任何聯邦醫療保健計劃支付製造商的產品。根據“平價醫療法案”，違反“反Kickback法”的行為被視為違反了“虛假索賠法”。下文將對此進行更詳細的討論。一方未能充分履行監管“安全港”規定的義務，可能會導致政府加強監督 當局。

政府官員繼續對製藥、醫療器械和其他保健公司的銷售和營銷活動進行有力的執法努力，包括對據稱向潛在或現有客户提供非法引誘以收購其業務的個人或實體提起訴訟。這些政府案件的解決涉及鉅額罰款和處罰，在某些情況下還涉及刑事訴狀。

除了聯邦反回扣法規外，許多州都有自己的反回扣法.這些法律往往與聯邦法律的措辭密切相關，儘管它們並不總是有相同的例外或安全港。在一些州，這些反回扣法適用於所有付款人，包括商業健康保險公司。

虛假的索賠法律。“虛假索賠法”禁止任何人故意向聯邦政府提出或導致提出虛假的付款要求，或故意作出或造成虛假陳述，以獲得虛假索賠。根據虛假索賠法，即使製造商沒有向政府提出索賠，如果他們被發現導致提交虛假索賠，也可以追究他們的責任。“虛假索賠法”還包括舉報人條款，允許公民代表美國對實體或個人提起訴訟，並收回任何貨幣追回的一部分。最近，在醫療保健行業中，許多與銷售和營銷做法有關的高度公開的和解都是根據“虛假索賠法”提起的。大多數州還通過了類似於聯邦法律的法規或條例，適用於根據醫療補助和其他州方案償還的物品和服務。“聯邦索賠法”和州法律規定的制裁可能包括民事罰款、禁止製造商產品在政府項目下報銷、刑事罰款和監禁。

“病人保護和平價醫療法案”。“病人保護和平價醫療法案”(“平價醫療法案”)改變了美國政府和私營保險公司資助醫療保健的方式。

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目錄

嚴重影響了醫療器械行業。該法律包含了許多條款，包括關於聯邦醫療保健項目註冊、補償變更、增加用於醫療決策的相對有效性研究的資金、以及加強欺詐和濫用要求以及強制執行的條款，我們認為這些條款影響到現有的政府醫療項目，並導致新項目的發展。此外，“平價醫療法案”的長期可行性及其對我們的業務和運營結果的影響仍然不確定。例如，2017年12月，美國頒佈了減税和就業法案，除其他外，取消了不享受醫療保險的税收處罰(從2019年開始)。此外，美國國會議員還提出了其他可能影響個人保險市場的改革建議。這些以及其他立法和行政舉措可能會大大改變“平價醫療法案”的範圍和影響，進而改變醫療器械行業。有關減税和就業法案的進一步信息，請參閲本報告第8項中我們合併財務報表的附註6。

美國醫生支付陽光法案和類似的州法律還包括設備製造商的年度報告和披露要求，目的是提高設備製造商與醫療服務提供者之間互動的透明度。根據這些新要求提交的報告放在一個公共數據庫中。美國以外的其他幾個司法管轄區，包括中國，也通過或開始通過類似的透明度法律。除了建立遵守程序的負擔之外，如果我們不提供這些報告，或者如果我們提供的報告不準確，我們可能會受到嚴重的懲罰。

勞工標準法。我們還受公司社會責任(CSR)法律和法規的約束，這些法律和法規要求我們監測我們供應鏈中的勞工標準，包括“加利福尼亞供應鏈透明度法”、“英國現代奴隸制法”和“美國聯邦打擊販運人口條例”。這些企業社會責任法律和條例可能會規定更多的程序和供應商管理制度，並導致某些關鍵客户對醫療設備公司提出更多要求，包括審計，以此作為向這些客户銷售產品的先決條件，這可能會增加我們產品的成本，終止或中止某些供應商，並降低我們的利潤率和盈利能力。

隱私和安全。1996年“健康保險運輸和問責法”、“經濟和臨牀健康健康信息技術法”(“HITECH法”)及相關規則要求某些實體(包括大多數保健提供者和保健計劃)遵守既定標準，包括關於受保護健康信息的隱私和安全的標準(“PHI”)。HIPAA還要求被覆蓋實體與其“業務夥伴”簽訂符合某些監管要求的協議，因為HIPAA對這一術語作了定義，除其他外，該術語要求業務協會有義務保護被覆蓋實體的PHI免遭不當使用和披露。此外，如果業務助理違反協議或導致被涵蓋實體不遵守HIPAA，則該業務助理可能面臨重大的法定和合同責任。許多州的法律還對衞生信息的使用和披露作出了規定，並要求在違反此類信息的情況下予以通知。

雖然我們不相信我們是HIPAA下的“覆蓋實體”，也不符合業務助理的定義，但我們致力於維護病人健康信息的安全和隱私，並相信我們在所有實質性方面都滿足了HIPAA規則的期望。然而，在我們成為HIPAA的範圍內，無論是通過改變我們的商業模式，還是通過美國政府採取的執法行動，我們都將直接受到“HIPAA”、“HITECH法”、“HITECH法”、根據該法頒佈的規則及其各自的民事和刑事處罰的更廣泛要求的約束。

歐盟通過了一項單一的歐盟隱私條例，即“通用數據保護條例”(“GDPR”)，該條例於2018年5月25日生效。GDPR將歐盟數據保護法的範圍擴大到在歐盟設立控制器或處理器的活動範圍內處理個人數據的所有公司，不論處理是否在歐盟進行。此外，它還適用於由不在歐盟設立的控制器或處理器處理在歐盟境內的數據主體的個人數據，處理活動涉及：(A)向歐盟的這類數據主體提供貨物或服務，不論是否需要支付數據主體的費用；或(B)只要其行為發生在歐盟內，就監測其行為。“全球地質雷達”規定統一整個歐盟的數據保護條例。它規定了嚴格的數據保護遵守制度，嚴厲的懲罰高達全球銷售額的4%或2，000萬歐元，幷包括新的權利，如

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個人數據的“可移植性”。雖然GDPR將適用於整個歐盟，而不需要當地的執行立法，但它包含了一些開放條款，使歐盟成員國能夠提供更多的立法。此外，地方數據保護當局仍有能力解釋探地雷達，這有可能在國家間造成不一致。我們已對我們的業務做法進行了修改，以遵守“全球地質雷達”。

我們在我們的網站上張貼我們的隱私政策和做法收集，使用和披露的用户數據。任何我們未能或認為我們未能遵守我們張貼的私隱政策或任何適用的規管規定或命令，或在一個或多個司法管轄區內與私隱、資料保護、資訊保安或消費者保護有關的私隱法例及規例，都可能導致政府機構或其他機構對我們提起訴訟或採取行動，包括某些司法管轄區的集體訴訟私隱訴訟，而我們則會受到重大罰款、罰則、判決及負面宣傳，要求我們改變業務慣例，增加遵守的成本及複雜性，並對我們的業務造成不利影響。數據保護、隱私和信息安全已成為越來越多的公眾、媒體和立法關注的主題。例如，加州的“消費者保護法”於2020年1月1日生效，賦予消費者向收集個人信息的公司索取某些信息和行動的權利。這種強化的審查和法律要求可能導致代價高昂的合規努力，並可能導致罰款、損害名譽或其他後果。如果我們的客户由於這些擔憂而減少對我們產品和服務的使用，我們的業務就會受到實質性的損害。正如上文所述，我們也有可能受到安全和隱私侵犯，這本身可能導致違反這些隱私法律。

季節性

我們在世界範圍內的銷售額在歷史上並沒有反映出明顯的季節性；然而，與其他季度相比，今年第三季度的客户購買量歷來較低。除其他因素外，這反映了北半球國家夏季需求下降。

環境、社會和治理實踐

我們的大部分產品都是一次性醫療設備，通常在一次性使用後處置，主要原因是患者有可能接觸到能夠傳播疾病或其他潛在傳染性物質的經血液傳播的病原體。此外，滅菌條件不同，重複消毒可能會對我們許多產品中使用的塑料的質量產生不利影響，如果在多種醫療程序中使用，可能導致我們的產品不能正常工作。因此，我們的許多舊產品可能最終會在醫療廢物處理設施的效用結束。儘管有這一障礙，我們仍在繼續尋找實現目標的途徑。可持續的長期增長。我們的可持續性做法是我們業務戰略的一個組成部分，我們的可持續性活動得到高級管理層和董事會的審查和批准。

We有若干旨在減少浪費、提高效率和保護環境的方案，其中包括：

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目錄

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在2019年，我們提供了醫療設備的實物捐助，以支持9項醫療或人道主義任務。我們與美國的非營利組織密切合作，提供我們的醫療設備，主要用於非洲、加勒比和中美洲的醫療程序。我們計劃在2020年繼續這一做法。亞細亞

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員工

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截至2019年12月31日，我們僱用了6355名員工。我們的美國僱員中沒有一人受到集體談判協議的約束；然而，我們的某些歐洲僱員卻受到這種協議的約束。我們相信我們的員工關係總體上是良好的。雖然我們的歐洲僱員可能繼續受到集體組織和談判活動的影響，但我們並不認為這些活動會對我們未來的業務產生實質性影響。

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最近的發展

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沒有。

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可得信息

我們向證券交易委員會提交年度、季度和當前報告及其他信息。美國證券交易委員會還維護一個互聯網網站，其中包含報告、代理和信息陳述，以及與證券交易委員會以電子方式提交文件的發行人有關的其他信息。證券交易委員會的網址是www.sec.gov。

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我們的網址是www.merit.com。在我們的投資者關係網站www.merit.com/Investors上，我們免費向投資者提供各種信息。我們的目標是將投資者關係網站維持為一個門户，投資者可以通過該網站輕鬆查找或瀏覽有關我們的相關信息，包括：

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此外，我們還根據要求免費提供此類文件的電子和紙質副本。

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www.merit.com上的信息不是，也不會被視為本報告的一部分，也不會被納入我們向SEC提交的任何其他文件中。

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國內外銷售財務信息

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有關我們國內外銷售的財務信息，見本報告第8項所列合併財務報表附註2和附註13。

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第1A項.危險因素

我們的業務、經營和財務狀況受到一定的風險和不確定因素的影響。如果出現這些風險或不確定因素中的一個或多個，或者任何基本假設被證明是不正確的，我們的實際結果將與預期、估計、預測或預期有很大的不同。對我們的業務、業務或財務狀況可能有直接影響的關鍵因素如下：

我們可能無法成功地管理增長，特別是如果通過收購來實現的話，而併購業務的整合可能會帶來嚴重的挑戰，可能會損害我們的業務。

成功實施我們的業務戰略將需要我們有效地管理我們的增長。為了有效地管理增長，我們的管理層將需要繼續對我們業務的某些方面進行變革，改進我們的信息系統、基礎設施和業務，以應對日益增長的需求，吸引和留住合格的人員，以及開發、培訓和管理越來越多的僱員。經濟增長給我們的管理、銷售和其他人員，以及我們的財務、產品設計、營銷、分銷、技術和其他資源帶來了越來越大的壓力，而且很可能還將繼續如此。鑑於我們最近的增長速度，我們已經經歷了業務上的挑戰，今後我們可能會遇到更多的挑戰。任何未能有效管理增長的情況都可能對我們的業務、業務或財務狀況產生重大不利影響。

在過去的幾年裏，我們完成了一系列重要的收購，將來我們可能會考慮其他潛在的收購和戰略交易，其中一些可能也是重要的。隨着我們通過收購實現增長，我們面臨着將被收購實體的業務、文化、信息管理系統和其他特點與我們自己的業務、文化、信息管理系統和其他特徵相結合的額外挑戰，包括與資本設備相關的銷售模式。我們整合收購的努力可能會受到延誤、某些僱員、供應商或客户的損失、因解僱而引起的訴訟、文化衝突、未編入預算的費用和其他問題的阻礙，這些問題可能發生在比預期更嚴重或更長的水平上。例如，我們於2018年12月收購了維管公司、LLC和VI管理公司。(合併的“血管洞察”)帶來了一些挑戰，因為對獲得的克拉裏文產品的需求低於我們最初的預期，部分原因是在我們收購時一些分銷商和客户庫存過剩。儘管自收購以來，克拉裏文產品的銷量在每個季度都有所增長，但我們可能會面臨其他與完成收購或未來收購相關的挑戰，這可能是我們目前預計不到的。

此外，過去和未來的收購可能增加我們面臨的競爭風險，除其他外，將我們的業務擴展到現有客户或合格銷售人員很少、專門知識有限的行業和產品線。例如，雖然我們在2018年2月從BD那裏獲得了某些隧道式家庭引流導管和軟組織核心針刺活檢產品，但BD保留了與我們獲得的產品直接競爭的其他產品。由於BD是一家規模更大的公司，在這樣的產品線上有着更穩固的市場存在，我們可能無法在預期的時間框架內實現預期的收益。此外，由於我們完成了幾項收購和其他戰略交易，除了歷史上一次性醫療設備的銷售之外，我們還在出售資本設備。出售資本設備可能造成額外的風險和潛在的責任，這可能會對我們的業務、業務或財務狀況產生負面影響。

我們已經並可能繼續承擔與談判和完善各種收購和其他戰略交易有關的重大費用，我們可能繼承與未來收購或其他戰略交易有關的重大責任，包括監管、侵權、產品責任、歧視或其他法律索賠或問題。此外，在任何此類收購或其他交易中，我們可能無法實現預期的競爭優勢、協同效應或其他利益。如果我們沒有充分確定和評價收購和戰略交易的目標，或管理與收購和戰略交易有關的問題，這些交易可能不會產生預期的收益，並對我們的業務、業務或財務狀況產生不利影響。

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我們可能無法有效地保護我們的知識產權，這可能會損害我們的商業和財政狀況。

我們能否保持競爭力在一定程度上取決於我們保護知識產權和防止其他公司利用我們的知識產權生產競爭產品的能力。我們尋求通過保密和許可協議的結合，並通過專利、商標、版權和商業祕密法律下的註冊來保護我們的知識產權。然而，這些措施只提供有限的保護，可能會受到第三方的質疑、無效或規避。此外，這些措施可能不會阻止競爭對手複製我們的產品或獲取我們的專有信息和技術。第三方可以未經授權複製我們的全部或部分產品或以其他方式使用我們的知識產權，我們可能無法阻止顧問、供應商、前僱員和現任僱員未經授權披露或使用我們的知識產權。儘管我們努力通過非披露協議和其他合同限制來限制這種未經授權的披露或使用，但我們可能無法執行這些合同條款，或者我們可能會在執行我們的法律權利方面付出大量費用。

第三方也可以獨立開發類似或優越的技術，或者圍繞我們的專利進行設計。此外，有些外國的法律並沒有提供與美國法律相同的知識產權保護水平，更不能保證我們已經或將要提出的任何專利申請都會導致專利的頒發，或者任何現有的或未來的專利將對競爭對手或類似的技術提供充分或有意義的保護。我們的所有專利最終都將到期，我們的一些專利，包括保護我們技術的重要組成部分的專利，將在未來幾年內到期。

在世界各國提出、起訴和保護我們的知識產權可能不切實際，而且費用昂貴得令人望而卻步。將來可能需要進行訴訟，以強制執行我們的知識產權，保護我們的商業祕密，或確定其他人所主張的所有權的有效性和範圍。我們可能提起的任何此類訴訟都可能代價高昂，耗費大量時間，並轉移管理層對我們業務的注意力。訴訟也使我們的專利面臨被狹義地失效或解釋的風險。此外，我們還可能引起第三方對我們提出索賠要求。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成積極執行專利和其他知識產權保護措施，因此很難制止侵權行為。在我們提出的任何訴訟中，我們都不能獲勝，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能不具有商業價值。

COVID-19的爆發對我們在中國以及世界其他國家的業務和業務造成了負面影響，並可能對我們的業務、業務和財務業績產生重大和不利的影響。

最近在中國爆發的COVID-19對我們在受影響地區的業務和業務產生了負面影響。雖然我們收到的信息是初步的，情況是動態的，但我們目前預計，COVID-19在2020年第一季度對我們全球淨銷售額的不利影響將在1 400萬至1 900萬美元之間。儘管有這一初步估計，但如果COVID-19繼續蔓延和/或繼續採取預防措施，我們在中國以及世界其他地區的業務可能受到重大影響，對我們的業務、業務和財務結果產生重大不利影響。COVID-19疫情對我們結果的影響程度將取決於不確定和無法預測的未來發展，包括可能出現的關於病毒嚴重程度和控制其影響的行動的新信息。

第三方聲稱我們侵犯了他們的知識產權，可能導致我們承擔大量的法律或許可費用，並阻止我們銷售我們的產品。

我們的商業成功在一定程度上取決於不侵犯或侵犯他人的知識產權。有時，第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的知識產權，包括專利、版權、商標和商業機密。我們可能不知道我們的產品是否侵犯或將侵犯現有或未來的專利或其他人的知識產權。由於我們競爭的醫療器械行業不斷的技術變革，現有技術的廣泛專利覆蓋，以及新專利的迅速發放，這些索賠的數量可能會增加。此外，前僱主

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我們的前僱員、現職僱員或未來僱員可聲稱該等僱員曾向我們披露該等前僱主的機密或專有資料。任何這樣的主張，無論是否有價值，都可能導致昂貴的訴訟，分散日常經營的管理，損害我們的品牌或聲譽，反過來也會損害我們的業務或經營結果。如果我們不能成功地為這類索賠辯護，我們可能被要求停止銷售、推遲發貨或重新設計我們的產品，停止使用相關商標、技術或設計，支付賠償金，訂立特許權使用費或許可證安排，並履行我們對一些客户的賠償義務。在這種情況下，我們可能無法以商業上合理的條款獲得我們可能尋求的特許使用費或許可安排，也可能根本無法重新設計適用的產品，以避免侵犯他人的知識產權。我們已經並期望繼續進行大量支出，以調查、捍衞和解決與使用技術和知識產權有關的索賠，作為我們管理這一風險的戰略的一部分。

總體經濟狀況、地緣政治條件、美國貿易政策和其他我們無法控制的因素的變化可能會對我們的業務和經營結果產生不利影響。

我們的業務和業績在很大程度上取決於全球、地區和美國的經濟和地緣政治狀況。近年來，就美國貿易政策、立法、條約和關税可能發生的重大變化進行了討論和對話，其中包括“北美自由貿易協定”(“北美自由貿易協定”)。2020年1月，在眾議院和參議院通過後，特朗普總統簽署了“美國墨西哥加拿大協定”(“美加協定”)。墨西哥已經批准了該協定，但在其生效之前，加拿大也必須批准該協定。目前尚不清楚加拿大是否將批准“美國海洋環境協定”，是否將通過新的立法成為法律，在等待或通過新的監管建議之前，是否將談判其他國際貿易協定，或任何此類行動是否會對我們的行業或我們的公司產生積極或消極的影響。如果充分批准“美國海洋環境協定”，執行任何新的立法和/或條例，或者重新談判現有的貿易協定，我們為了適應或遵守這種變化而改變我們的業務運作可能是低效和昂貴的。這種經營變化可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流動產生重大不利影響。

最近，COVID-19在中國的爆發影響了受影響地區內的某些業務活動。在截至2019年12月31日的一年中，我們在中國的銷售額有所增加，在沒有爆發的情況下，我們預計中國的這種增長將持續到未來。我們目前預計，2020年第一季度對我們淨銷售額的不利影響將在1，400萬至1，900萬美元之間。此外，如果COVID-19疫情持續蔓延很長一段時間，我們在中國的業務將繼續受到不利影響，對我們的運營結果產生重大不利影響。

除了美國貿易政策的變化和COVID-19爆發之外，美國和國外的其他一些經濟和地緣政治因素也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響，最終可能導致：

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此外，美國貿易政策的任何變化都可能引發中國等受影響國家的報復行動，導致“貿易戰”。貿易戰可能導致我們在製造過程中使用的原材料成本增加，並可能導致外國政府對我們在美國以外出口的產品徵收關税，或者以其他方式限制我們向國外銷售產品的能力。這些事件可能導致成本增加，利潤率降低，需求低於我們在預期財務業績中的預期，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流動產生重大不利影響。

國際和國內的經濟和工業條件不斷變化，並可能損害我們的業務和經營成果。

我們的業務和經營結果受到許多我們無法控制的經濟、工業和其他情況的影響，例如，美國與墨西哥、中國和其他由於美國現任政府而開展業務的國家之間的經濟關係可能發生變化，以及其他我們無法預料的變化和發展，每一種變化和發展都可能損害我們的業務和經營成果。國際、國家、區域和地方經濟、商業和金融狀況的實際或潛在變化，包括衰退、通貨膨脹和貿易保護措施，可能對消費者的偏好、看法、支出模式或人口趨勢產生不利影響，其中任何一種都可能損害我們的業務或業務結果。由於這些情況，我們的客户可能會遇到財務困難或無法借錢為他們的業務提供資金，這可能會損害他們購買或支付我們產品的能力或決定。信貸市場的混亂以前已經造成並可能再次導致波動、流動性減少、信貸息差擴大和融資減少。我們無法保證未來的融資將以可接受的條件提供給我們的客户，如果有的話。我們的客户無法獲得購買我們產品所需的資金可能會損害我們的業務和經營結果。

FDA的監管審批過程是昂貴的、耗時的和不確定的，如果不能獲得和維護所需的監管許可和批准，我們將無法將我們的產品商業化。

在美國引進新的設備或新的使用或對已清除的設備進行索賠之前，我們通常必須獲得FDA的批准，除非不受市場前審查或替代程序的限制，例如德雷沃適用基於風險的分類或人道主義裝置豁免。FDA對醫療器械的審批過程是昂貴的、不確定的和耗時的.

如果我們確定這些許可或批准是不必要的，我們可以在不尋求額外的許可或批准的情況下對我們的產品進行更改，並記錄下這一結論的基礎。然而，FDA可能不同意我們的決定，或者可能要求在作出決定之前提交更多的信息，包括臨牀數據，在這種情況下，我們可能被要求推遲我們改良產品的引進和銷售，重新設計我們的產品，進行臨牀試驗以支持任何修改，並支付重大的監管罰款或罰款。此外，FDA可能不會批准或批准我們的產品的指示是必要的或可取的成功的商業化。

我們不能保證我們能夠及時或完全地獲得對任何產品的必要的監管許可或批准。此外，林業發展局可能改變其審批政策，通過補充條例或修訂現有條例，或採取其他可能阻止或延遲批准或批准我們正在開發的產品的行動，或影響我們及時修改我們目前已通過的產品的能力。對我們開發的任何產品改進或新產品的監管審批的延遲或未能獲得，將導致這些產品改進或新產品的收入延遲或沒有實現，並造成大量額外成本，這可能會降低我們的盈利能力。

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此外，我們被要求繼續遵守適用的FDA和其他監管要求，一旦我們獲得批准或批准的產品。我們不能保證我們將成功地維持我們已經或將來可能獲得的許可或批准。失去先前獲得的許可或批准，或不遵守現有或未來的監管要求，也可能對我們的業務產生重大不利影響。

在我們銷售這些產品的外國，我們的產品一般受監管要求的約束。我們將被要求花費大量的資源來獲得我們的產品的監管批准或許可，並且在獲得這些批准或許可時可能會出現延誤和不確定性。

為了在國外銷售我們的產品，一般情況下，我們必須獲得監管機構的批准，並遵守這些國家的規定。這些條例，包括批准或批准的要求和監管審查所需的時間，因國而異。

歐盟要求醫療器械製造商在向歐盟成員國出售醫療器械之前，有權貼CE標記，以遵守經修正的理事會指令(93/42/EEC)(“MDD”)。CE標誌是遵守質量保證標準和遵守適用的歐洲醫療設備指令的國際標誌。為了獲得在產品上貼上CE標記的授權，製造商必須獲得認證，證明其工藝和產品符合某些歐洲質量標準。

2017年5月，歐盟通過了第(EU)2017/745(“MDR”)條例，該條例將從2020年5月26日起廢除並取代MDD。根據過渡性規定，在2020年5月26日前根據MDD簽發的經通知的身體證書的醫療器械可繼續投放市場，以確保證書的剩餘有效期，至遲至2024年5月27日為止。在任何適用的過渡期屆滿後，只有在MDR下標明CE的設備才能在歐盟市場上投放市場。MDR包括在多個領域日益嚴格的要求，例如市場前的臨牀證據(其中一些已經生效)、高風險設備的審查、標籤和市場後監控。根據MDR，市場前的臨牀數據現在將需要獲得CE標記的高風險，新的和修改的醫療設備的批准。我們相信，這些新的要求有可能是昂貴的，而且執行和維護起來也很費時。

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遵守和獲得外國的監管批准，包括遵守多藥耐藥性，已經並很可能繼續使我們在某些外國管轄區的產品商業化過程中遇到更多的不確定性、風險、費用和延誤，這可能對我們的淨銷售額、市場份額和我們國際業務的經營利潤產生重大不利影響。

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醫療器械行業受到政府當局的廣泛監督和監管。此外，2016年10月，我們收到了美國司法部發出的傳票，要求瞭解我們的營銷和促銷做法。如果政府當局認定我們違反了法律或法規，包括我們的營銷或促銷做法，我們的公司或我們的僱員可能會受到各種處罰，包括民事或刑事處罰。

我們的醫療設備和商業活動受到FDA和其他聯邦、州和外國政府當局的嚴格監管。這些機構以及國內外立法者繼續對醫療器械行業進行審查。近年來，美國國會、司法部、衞生和公共服務部(Department Of Health And Human Services)監察長辦公室、國防部以及外國同行向醫療器械製造商發出了傳票和其他信息請求，主要涉及與醫療機構的財務安排、監管合規和產品推廣做法。如果我們不遵守適用的監管要求，我們可能會受到各種各樣的制裁和執法行動，包括要求採取糾正行動的警告信、禁令、產品扣押或召回、暫停生產、撤銷批准、進出口禁令、禁止參與政府保健方案、民事罰款和/或刑事處罰。

2016年10月，我們收到了美國司法部發出的傳票，要求提供有關我們某些營銷和促銷做法的信息。我們已就傳票及其他有關要求作出迴應。這個

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調查正在進行中，在現階段，我們無法預測其範圍、持續時間或結果。這樣的調查除其他外，可能導致對我們公司或個人進行重大損害、禁令、罰款或民事或刑事索賠或處罰。即使我們成功地解決了懸而未決的問題而不產生這種後果，我們已經並預期我們將繼續承擔與這一問題有關的大量費用。待決事項或其他政府程序可能嚴重影響我們的聲譽，轉移管理層對我們業務發展的注意力和資源，而這反過來又會損害我們的業務、業務結果、財務狀況和以合理或根本的條件獲得資金的能力。

我們預期政府當局會繼續密切監察我們的行業，而政府當局的額外規管，可能會增加合規成本，增加訴訟風險，以及對我們的運作造成其他不良影響。

在未經批准的情況下使用我們的產品可能會使我們承擔責任。

FDA和其他監管機構對我們某些產品的市場許可和批准僅限於特定用途。我們禁止銷售或推廣任何未經批准或未經批准的產品使用。然而，醫生可以使用這些產品的方式或情況，而不是嚴格按照監管部門批准或批准的範圍使用這些產品。我們的產品被用於未經授權的用途，可能是因為我們的銷售人員或經銷商違反了我們的政策，提供了關於此類未經授權的使用的信息或建議。因此，FDA或其他執法機構可能會聲稱，我們沒有遵守適用的法律或法規，或者不適當地推廣我們的產品，用於未經批准或未經批准的用途。FDA或其他機構可能需要召回我們的產品，或指控我們的宣傳活動誤導我們的產品，或違反其他法律要求，這可能會導致調查、起訴、罰款或其他民事或刑事訴訟。

醫療保健業、集團採購組織或公共採購政策的整合可能導致對價格優惠的需求，這可能會損害我們以支持我們當前業務戰略所必需的價格銷售我們產品的能力。

在過去十年裏，醫療費用大幅上升，導致立法者、監管機構和第三方支付方採取了許多成本改革舉措。成本改革引發了醫療行業整合購買力的趨勢，這引發了更多的減價請求，並有望在未來繼續下去。此外，我們的許多客户屬於集團採購組織或綜合交付網絡，它們利用其市場力量為這些醫院和醫療服務提供商整合採購決策。這些客户往往能夠獲得更低的價格和更優惠的條件，因為他們所代表的潛在銷售量，這可能導致收入下降，並要求我們承擔額外的責任。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續改變世界各地的醫療行業，導致我們的客户之間進一步的業務整合和結盟，這可能會對我們的產品價格造成進一步的下行壓力。

我們依靠信息技術系統的適當功能、可用性和安全性來經營我們的業務，關鍵信息系統的重大中斷或系統安全方面的重大破壞可能會對我們的業務和客户關係產生不利影響。

我們依靠信息技術系統(包括第三方供應商的技術)在日常操作中處理、傳輸和存儲電子信息，包括敏感的個人信息和專有或機密信息。我們還依靠我們的技術基礎設施和其他功能，與客户和供應商進行互動，履行訂單和賬單，收集和支付貨款，運送產品，為客户提供支持，履行合同義務，並以其他方式開展業務。我們的內部信息技術系統，以及由第三方供應商維護的系統，可能會受到計算機病毒或其他惡意代碼、未經授權的訪問嘗試和網絡攻擊的侵害，其中任何一種都可能導致數據泄露或以其他方式損害我們的機密或專有信息，並破壞我們的運作。網絡攻擊正變得越來越複雜和頻繁，我們無法保證我們的保護措施已經或將防止任何安全漏洞。

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其中可能對我們的業務、聲譽和財務狀況產生重大影響，特別是導致我們的知識產權和其他機密信息被獲取或竊取的攻擊。

我們依靠第三方供應商來提供和支持我們的信息技術系統的某些方面。這些第三方系統也可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、故障、幹擾或其他重大幹擾，並可能存在設計或製造缺陷或其他可能導致系統中斷或危及我們系統信息安全的問題。此外，我們繼續部分通過商業和產品採購取得增長，因此可能面臨與這些交易的其他當事方所操作的系統的缺陷和脆弱性有關的風險，或在將所獲得的業務和產品併入我們的信息技術系統方面遇到的困難或其他故障或中斷。

網絡攻擊還可能導致未經授權訪問我們的系統和產品，包括個人的個人信息，這可能觸發通知要求，鼓勵監管機構採取行動，導致負面宣傳，促使我們向受影響的個人提供信貸支持產品或服務，並導致集體訴訟或其他民事訴訟。如果我們不能有效地監測、維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，或者沒有預見、計劃或管理這些系統的重大幹擾，我們就可能失去客户、受到欺詐、違反我們與客户、醫生、其他保健專業人員和僱員的協議或義務、受到監管制裁或處罰、招致費用或收入損失、損害我們的聲譽或遭受其他不利後果。未經授權的篡改、摻假或幹擾我們的產品也可能造成產品功能方面的問題，可能導致數據損失、病人安全風險以及產品召回或現場行動。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、運營或財務狀況產生重大不利影響。

管理條例的重大不利變化或不遵守可能對我們的業務、業務或財務狀況產生不利影響。

我們有着廣泛的全球業務，這就要求我們在銷售我們產品的地區為我們的產品尋求各種監管許可。對產品批准的不同監管要求和我們遵守不同監管制度的需要可能會影響我們的業務。

基本上，我們的所有產品都是FDCA定義的“設備”，我們的產品的製造、分銷、記錄保存、標籤和廣告基本上都要受到美國食品和藥物管理局以及在生產、分銷、標籤、供應或銷售我們產品的外國同等監管機構的監管。此外，我們在設施內定期接受審查和定期檢查，以瞭解是否符合FDCA、QSR、ISO標準和外國的類似要求，其中可能包括設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、消毒、儲存和裝運醫療器械的程序和文件。遵守條例的費用，例如MDR，以及與補救有關的費用可能是很大的。此外，如果不遵守這些要求，或後來發現我們的產品或第三方製造商的製造過程中存在以前未知的問題，包括對不利的QSR檢查沒有采取令人滿意的糾正行動，可能導致生產或分銷完全或部分停止，監管機構拒絕批准我們的產品的待決或未來的許可或批准，撤回或中止我們的產品的許可、批准、臨牀擱置、警告信或不附帶條件的信件，或拒絕允許我們產品的進出口。

有關我們債務的協議和文書包含了一些限制和限制，這些限制可能會嚴重影響我們經營業務的能力，也會嚴重影響我們的流動性。

2019年7月31日，我們簽訂了第三份經修正和恢復的信貸協議(“第三次修訂信貸協議”)，其中富國銀行、全國協會作為行政代理和貸款人，富國銀行法戈證券有限公司、美國銀行美國銀行、美國全國協會和美國銀行全國協會作為聯合牽頭安排者和聯合簿記管理人，美國銀行、美國銀行、美國全國協會和美國銀行全國協會作為聯合代理。此外，美國銀行、N.A.、美國滙豐銀行、美國全國協會、美國銀行、全國協會、BMO Harris銀行、N.A.銀行和MUFG聯合銀行有限公司是第三次修訂的貸款協議的締約方。第三份經修訂的信貸協議全面修訂和重申。

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我們以前未完成的第二次修正和恢復信用協議及其所有修正(“第二次修正信用協議”)。第三份經修訂的信貸協議載有多項重要合約，可能對我們經營業務的能力、流動資金或營運結果造成不利影響。這些契約除其他外，限制我們的負債、對我們的資產設定留置權或質押、合併或類似的組合或清盤、資產處置、回購或贖回股本權益或債務、發行股本、派息及某些分配，以及進行有關的各方交易。

我們已將我們的全部資產作為第三次修訂的信貸協議的抵押品。我們違反第三次經修正的信貸協議中的任何公約，而不是以其他方式治癒、放棄或修改，可能導致該協議下的違約，並可能導致基本義務的加速。根據第三次修正的信貸協議，任何違約都可能對我們償還債務和為我們計劃的資本支出和正在進行的業務提供資金的能力產生不利影響。行政代理人、聯合牽頭安排人、聯合簿記管理人和第三次修訂信貸協議下的放款人向他們提供了通常向放款人和有擔保當事人提供的補救辦法，包括取消抵押品贖回權的能力。這可能導致我們的資產負債加速，喪失抵押品贖回權。

按照目前的修訂，第三份經修正的“信貸協議”規定，潛在借款最多可達7.5億美元。增加借貸限額，可能會令我們更難遵守第三次修訂信貸協議中的槓桿比率及其他限制性條款。我們在業務和投資方面的可用現金也可能減少，因為我們需要使用更多的現金來履行與債務增加有關的最低付款義務。

外幣匯率的波動可能對我們的財務結果產生負面影響。

隨着我們在美國以外地區的業務增長，我們也越來越容易受到與外匯相關的市場風險的影響。這些波動可能會對我們的利潤率和財務業績產生負面影響。2019年、2018年和2017年期間，所有適用的外幣與美元之間的匯率都導致淨銷售額減少約1，350萬美元，增幅約為520萬美元，增幅約為60萬美元。

在截至2019年12月31日的年度內，我們的淨銷售額中約有3.208億美元(32.2%)是以外幣計價的，我們以人民幣和歐元計價的銷售代表着我們最大的貨幣風險。如果外幣兑美元匯率下降，我們可能無法提高以這些外幣計價的產品的價格。此外，我們可能無法或選擇不進行對衝交易，以減輕匯率下跌的影響，因此，如果外幣兑美元匯率下跌，我們的財務結果可能會受到負面影響。

我們將被要求花費大量的資源對我們正在開發的產品進行研究、開發、測試和監管審批或審批，這些產品可能不會被成功開發或批准用於商業用途。

我們正在開發的大多數產品將需要大量額外的研究、開發、工程，在某些情況下還需要進行臨牀前和臨牀測試，以及在商業化之前，需要得到監管機構的批准或批准，並承諾提供大量額外資源。我們的產品可能不會：

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我們目前正在進行一項臨牀試驗，以爭取獲得FDA的批准，這將使我們能夠擴大我們的努力，使四球微球商業化。歐盟的法規目前不要求這類醫療設備適用這類設備。為了獲得FDA的批准，以促進四球微球用於臨牀試驗的目的，我們將需要完成試驗，並向FDA提交積極的臨牀數據。如果我們不能登記足夠數量的研究對象來完成必要的研究，如果試驗的材料供應中斷，或者任何其他因素妨礙我們及時完成試驗，我們很可能無法完成試驗。即使我們完成了臨牀試驗，FDA也可能要求我們進行額外的測試，或者試驗結果可能不足以獲得FDA的批准，因為其他原因，包括我們的試驗的不確定或否定的結果，或者我們的競爭對手或其他第三方所做的結果。我們今後進行的任何臨牀試驗都可能受到這些和類似風險的影響。如果我們不獲得FDA批准或批准在臨牀試驗中研究的產品使用，我們將無法推廣該主題產品，以指示治療特定的疾病或情況在美國。

我們受制於針對醫療行業欺詐和濫用的法律，違反這些法律可能會對我們的業務或財務結果產生不利影響。

我們的業務受到針對醫療行業欺詐和濫用的各種州和聯邦法律的約束，包括聯邦反Kickback法規和其他反回扣法，這些法律禁止任何人故意故意直接或間接地提供、支付、索取或收取報酬，以誘導或獎勵個人的轉診，或提供或安排一項項目或服務，這些項目或服務可在聯邦醫療保健計劃下支付，如醫療保險和醫療補助計劃。違反這些欺詐和濫用相關法律的行為將受到刑事或民事制裁，包括鉅額罰款、監禁和被排除在醫療保險和醫療補助等醫療項目之外，其中任何一種都可能損害我們的業務或財務結果。

我們還受“反海外腐敗法”、“英國賄賂法”和非美國司法管轄區類似的反腐敗法的約束。這些法律一般禁止公司及其中介人為取得或保留業務而向任何個人非法提供有價值的物品。隨着我們在國際上繼續擴大業務活動，遵守“反海外腐敗法”和其他反腐敗法對我們的業務構成了更大的挑戰。如果我們的僱員或代理人違反“反腐敗法”或其他反腐敗法的規定，我們可能會受到罰款或處罰，這可能對我們的經營結果或財務狀況產生重大不利影響。

我們依賴關鍵的人員。

我們的成功取決於關鍵的管理人員，包括董事會主席、總裁和首席執行官弗雷德·拉普普洛斯。拉普普洛斯先生不受禁止他離境的任何協議的約束，我們也不為他的人壽保險提供保險。失去雷姆普洛斯先生或其他一些關鍵管理人員，可能對我們的業務和業務產生重大不利影響。除其他因素外，我們的成功還取決於成功招聘和留住關鍵的經營、製造、銷售和其他人員。

終止或中斷或未能監測我們的供應關係，以及我們的零部件、成品、第三方服務或原材料，特別是石油產品的價格上漲，可能對我們的業務、業務或財務狀況產生不利影響。

我們依靠原材料、零部件、成品和第三方服務與我們的業務聯繫在一起.例如，我們的所有產品基本上都是由少數幾個不同的實體進行消毒的。此外，我們的許多產品的組件是由樹脂，塑料和其他石油為基礎的材料，這是從有限數量的供應商。我們正經歷着聚合物樹脂供應商拒絕向醫療器械製造商供應樹脂或要求這些製造商承擔更多風險的趨勢，因為這可能會引起產品責任索賠。此外，不能保證原油供應

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不間斷的或以石油為基礎的製造材料將在未來可供購買。任何對聚合物或石油基樹脂供應的中斷都可能對我們的生產能力或生產成本產生不利影響。

這些材料、部件、產品和服務的供應和價格受到我們無法控制的各種因素的影響，包括供應商向醫療器械行業銷售的意願、供求變化、一般經濟狀況、勞動力成本、與燃料有關的運輸成本、責任關切、競爭、進口税、關税、匯率和世界各地的政治不確定性。我們的供應商可能把他們的一些成本增加轉嫁給我們，如果這種增加的成本持續下去或進一步增加，我們的供應商可能會把進一步的成本增加轉嫁給我們。除了對樹脂價格的影響外，由於原油價格上漲，運輸成本一般會增加，這些增加的運輸成本可能會轉嫁給我們。

我們還受到企業社會責任(CSR)的約束，這些法律和法規要求我們監測我們供應鏈中的勞工標準，包括“加利福尼亞供應鏈透明度法”、“英國現代奴隸制法”和“美國聯邦打擊販運人口條例”。這些企業社會責任勞動法規可能會強制實施額外的流程和供應商管理制度，並導致某些關鍵客户對醫療設備公司提出更多要求，包括審計，以此作為向這些客户銷售產品的先決條件，這可能會增加我們產品的成本，終止或中止某些供應商，並降低我們的利潤率和盈利能力。

我們能否收回增加的成本可能取決於我們提高產品價格的能力。由於醫療行業的高度競爭性質，以及我們的客户和第三方支付方的成本控制努力，我們可能無法通過更高的價格來傳遞成本增長。如果我們不能通過價格上漲完全收回這些成本，或者通過降低成本來抵消這些費用的增加，或者我們與供應商的關係終止或中斷，我們的利潤率和盈利能力就會降低，我們的運營結果、財務狀況和現金流量可能會受到重大損害。

政府和其他項目對報銷的限制可能會對我們的業務和經營結果產生不利影響。

我們向世界各地的醫院和其他醫療機構銷售我們的產品，這些醫院和醫療機構通常會從政府項目(如美國的醫療保險和醫療補助)等第三方付費者為患者提供的服務中獲得補償。以及私人保險計劃。我們的客户從政府和私人第三方付款人那裏獲得對我們產品成本的適當補償的能力對我們的業務是至關重要的。這類項目對補償的限制可能會對醫院和其他人購買我們的產品的能力產生不利的影響，這可能會對我們的業務和經營結果產生不利的影響。

第三方支付者，無論是國外的還是國內的，還是政府的或商業的，都在開發越來越複雜的控制醫療費用的方法。一般來説，只有當計劃管理人確信該產品或程序對病人的治療是合理的和必要的時，第三方支付方才能涵蓋醫療程序；然而，治療的成本效益也可能是一種條件。此外，在美國，在第三方付款人中，對使用我們產品的程序沒有統一的保險和報銷政策。因此，使用我們的產品的程序的覆蓋範圍和補償可能因付款人而有很大的不同。此外，付款人不斷審查新的和現有的技術，以可能的覆蓋範圍，並可以不經通知，拒絕或撤銷覆蓋範圍，或改變對新的或現有的產品和程序的授權前要求。我們不能保證我們將在任何可能作出的努力中取得成功，以扭轉這種不覆蓋範圍的決定。如果我們沒有成功地扭轉不保險政策，或者如果第三方支付者目前覆蓋或償還某些程序，或者在未來撤銷或限制他們對此類程序的承保範圍，或者如果其他第三方支付人發佈類似的保單，我們的業務可能受到不利影響。

此外，我們認為，未來的承保範圍和補償可能會受到更多的限制，例如在美國和國際市場上附加的預先授權要求。使用我們的產品或正在開發中的任何產品的程序的第三方覆蓋範圍和補償，我們可能會為此收到任何產品。

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無論是在美國市場還是在國際市場，監管審批都可能是不可及的，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的產品可能會受到產品責任索賠和保修要求的影響。

我們的產品被用於與侵入性程序和其他醫療環境有關的產品責任索賠的固有風險。如果醫護人員或他們的病人因使用我們的產品而受傷或死亡，不論是由於我們的產品未能按設計運作、設計不當、產品相關風險或資料披露不足、使用不當，或因任何其他原因，我們可能會被起訴，要求作出重大補償及懲罰性賠償。產品責任索賠可由個人或尋求代表某一類別的團體提出。我們以前曾面臨病人的索賠，聲稱我們的產品造成了傷害。到目前為止，這些索賠並未對我們的業務或財務狀況造成重大損害。這類人身傷害訴訟的結果難以評估或量化。我們維持產品責任保險；然而，我們不能保證這一保險範圍將足以滿足對我們提出的任何索賠要求。此外，向我們提出的任何產品責任索賠都可能造成重大費用，轉移我們管理層對其他業務或業務的注意力，提高我們的產品責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險。因此，任何要求重大金錢損失的訴訟都可能對我們的業務、業務或財務狀況產生重大不利影響。

由於質量和工藝上的缺陷，我們通常為退貨提供有限的保證。我們試圖估算我們對未來產品退貨的潛在責任，並在我們的財務報表中建立準備金，其數額我們認為足以滿足我們的保修義務；然而，我們對產品退貨的實際責任可能大大超過我們的準備金數額。如果我們低估了我們對未來產品回報的潛在責任，或者如果意外事件導致的回報超過了我們的歷史經驗，我們的財務狀況和運營結果可能會受到重大損害。

此外，此類事件或索賠的發生可能導致從市場召回產品或發出與此類產品有關的安全警報。這樣的召回可能會導致鉅額成本，降低我們的收入，轉移管理層對我們業務的注意力，損害我們的聲譽。

我們的產品可能導致或助長不利的醫療事件，我們必須向FDA或其他政府當局報告，如果我們不這樣做，我們可能會受到制裁，可能會對我們的業務造成重大損害。

我們的產品受醫療設備報告條例的約束，這些規定要求我們向FDA報告合理的信息，這些信息表明我們的一種產品可能造成或造成了死亡或嚴重傷害，或者我們的產品出現故障，如果再次發生故障，這種設備或我們市場上可能造成或導致死亡或嚴重傷害的類似設備。根據醫療器械報告條例，我們的報告義務是在我們意識到合理地暗示發生了可報告的不良事件的信息之日觸發的。我們可能無法在規定的時限內報告我們瞭解到的不良事件。我們也可能不認識到，我們已經意識到一個可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為一個不良事件，如果它是一個不良事件是意外的，或如果產品特徵，導致不良事件被及時從我們的產品中刪除。如果我們不履行醫療器械報告義務，FDA可以發出警告信或無名稱信件，採取行政行動，開始刑事起訴，處以民事罰款，要求或啟動產品召回，扣押我們的產品，或推遲對我們未來產品的清關。

我們在許多國家缺乏直接銷售和營銷能力，我們的產品在這些國家的商業化依賴於我們的經銷商。如果我們無法維持或建立我們自己或通過第三方的銷售能力，我們可能無法在這些國家使我們的任何產品商業化。

在我們產品銷售的一些地區和國家，包括中國、日本、俄羅斯和印度，我們沒有或有限的直接銷售或營銷能力。我們已與第三方簽訂銷售協議，在我們沒有直接銷售力量的國家和在我們採用“經修改的直銷”銷售辦法的國家銷售和銷售我們的產品。如果我們無法維持或進入

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目錄

在可接受的條件下，我們可能無法在某些國家成功地將我們的產品商業化。此外，如果我們與其他公司達成分銷安排，我們的收入(如果有的話)將取決於任何此類安排的條款和其他公司的努力。這些努力可能是不夠的，我們的第三方經銷商可能無法有效地銷售我們的產品。此外，雖然我們的合同條款要求我們的分銷商遵守有關我們產品銷售的所有適用法律，包括反競爭、反腐敗、反洗錢和制裁法，但我們可能無法確保適當的遵守。如果我們的分銷商不能在完全符合適用法律的情況下有效地銷售和銷售我們的產品，我們的經營和業務結果就會受到影響。

我們的僱員、獨立承包商、顧問、製造商和分銷商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的僱員、獨立承包商、顧問、製造商和分銷商可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為違反了FDA和其他聯邦、州和國際當局的醫療保健法律和條例、製造標準以及要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。我們已通過了一項商業行為和道德準則，以及一項全球反腐敗政策，但並不總是能夠查明和制止不當行為，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何這類行動，而且我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰。

我們可能在業務或其他過程中成為訴訟的一方，這可能會影響我們的財務狀況和經營結果。.

我們可能成為在我們的業務過程中出現的法律程序、索賠或其他法律事項的當事方，或以其他方式參與其中。特別是，我們的公司、我們的首席執行官和我們的首席財務官在加州中區提出的申訴中被點名，指控違反了某些聯邦證券法。法律程序可能很複雜，需要好幾個月甚至幾年才能得到解決，最終結果取決於若干變數，其中一些變數不在我們的控制範圍之內。訴訟的不確定性很大，而且可能會花費昂貴、耗時和破壞我們的業務。雖然我們打算在這種法律程序中大力為自己辯護，但它們的最終解決辦法以及對我們可能產生的財政和其他影響是不確定的。如果針對我們的法律程序得到解決，就可能造成重大的補償性損害或禁令性救濟，從而對我們的財務狀況、業務結果和現金流動產生重大不利影響。

我們可能無法在我們的市場上競爭，特別是在相關的做法或技術發生重大變化的情況下。

我們產品競爭的市場競爭激烈。我們面臨着許多公司的競爭，這些公司規模更大，地位更好，擁有更多的財政、技術和其他資源，並擁有比我們更大的市場份額。這些資源和市場存在可使我們的競爭對手更有效地銷售競爭性產品，或以較低的價格銷售競爭性產品，以獲得市場份額。

此外，我們成功競爭的能力在一定程度上取決於我們對技術變化的反應，以及我們開發和銷售新產品的努力，這些新產品在市場上得到了極大的接受。擁有比我們大得多的資源的競爭公司正在積極研究和開發治療或預防心血管疾病的新方法、治療方法、藥物和程序，這可能限制我們產品的市場，並最終使我們的一些產品過時。減少對大量產品或少數關鍵產品的需求，可能對我們的業務、業務或財務狀況產生重大不利影響。

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目錄

我們依賴於產生足夠的現金流量來為我們的債務、資本支出和正在進行的業務提供資金。

我們依靠手頭的現金和自由現金流量來支付我們的債務義務、資本支出和正在進行的業務。我們償還債務、為計劃中的資本支出和正在進行的業務提供資金的能力將取決於我們能否繼續產生現金流量。如果我們無法產生足夠的現金流量或無法獲得額外的流動性來源，我們可能無法償還或償還債務、經營業務、應對競爭挑戰、或滿足我們的其他流動性和資本需求。

英國退出歐盟，以及目前不確定這種退出是否會損害我們在歐洲和其他地方的業務和業務成果。

2016年6月23日，英國舉行了一次公投，選民在公投中批准退出歐盟，通常被稱為“英國退歐”。2020年1月31日，歐盟“里斯本條約”(里斯本條約)第50條規定，一個成員國退出歐盟的期限到期，英國現在進入了一個過渡進程，截止日期為2020年12月31日(“過渡期”)，可以選擇要求在2020年6月之前延長最後期限。在過渡時期，英國政府將就英國與歐盟之間的未來關係進行談判。因此，在過渡時期結束時，英國和歐盟可能會在沒有達成協議的情況下進行英國退歐，這是一個很大的風險。由於英國與其他歐盟國家的關係中斷，英國與歐盟國家之間的貨物和人員流動可能會受到更大的限制和增加成本，監管的複雜性也會增加，這可能會影響我們在某些歐盟國家和英國銷售產品的能力。目前，我們所有的歐洲生產都在英國以外的歐盟國家。然而，在截至2019年12月31日的財政年度中，全球收入中約有1.9%來自對英國的銷售。英國退出歐盟，或英國與歐盟談判受阻或失敗，可能導致各種貿易壁壘，限制或禁止我們向英國出口或銷售產品的能力。

在截至2019年12月31日的財政年度，全球收入中約有11.9%來自對英國以外的歐盟國家的銷售。英國退歐可能對歐盟國家的經濟產生不利影響，這可能會對我們在這些國家的銷售產生不利影響。此外，英國退歐還可能損害全世界的經濟和市場狀況，並可能進一步加劇全球金融和外匯市場的不穩定，包括英鎊和歐元價值的波動，我們對這兩種波動有很大的風險。此外，其他歐洲國家也可能尋求就繼續加入歐盟舉行全民投票。圍繞英國退歐的不確定性，以及英國退歐可能導致英國與歐盟其他國家之間的貿易和相關關税受到限制的可能性，可能會導致額外成本、需求減少、不利的匯率波動，並以其他方式損害我們的業務和運營。

2018年末，我們在英國雷丁開設了一個倉庫和分銷設施，主要是為了解決英國退歐對我們在英國市場、銷售和分銷產品的能力的潛在影響。我們已經並將繼續承擔與新閲讀設施有關的租賃、改進和開始運作的大量費用。部分由於英國退歐的時間和後果持續不明朗，我們的閲讀設施將對我們的業務、運營或財務狀況產生什麼樣的影響，這是無法保證的。

與libor計算方法有關的不確定性以及2021年後可能逐步取消libor可能會對我們第三次修訂的信貸協議下的利率產生不利影響。

某些利率適用於我們的第三次修正信用協議，適用於我們購買的對衝工具，以抵消我們第三次修正的信用協議下的利率風險，這些利率都是基於libor的。2017年7月27日，英國金融行為監管局(FCA)宣佈，它將不再説服或強制銀行提交利率，用於計算2021年後的libor利率。FCA、其他監管機構或執法機構的行動可能導致計算libor的方法發生變化。目前，不可能預測可能在英國或其他地方實施的任何此類變化或對libor的任何其他改革的影響。這種潛在變化的性質的不確定性可能會對基於libor的證券交易市場產生不利影響，包括適用於我們第三次修正的信用協議和相關對衝的浮動利率。有可能

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目錄

LIBOR計算方式的變化、基於libor的證券交易市場的變化或FCA和其他政府實體的行動可能會導致libor利率的意外上升或libor系統的崩潰。如果出現這些問題，我們可能會在計算我們的第三次修正信貸協議和其他票據的利息方面遇到更高的利率或不確定性，這可能會損害我們的業務。

我們可能無法準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存。

為了確保足夠的供應，我們必須預測我們的庫存需求，並根據對特定產品未來需求的估計，向我們的供應商下訂單。我們準確預測產品需求的能力可能受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略和客户對新產品的接受程度，我們的競爭對手推出的產品，我們的產品或競爭對手的產品的客户需求的增加或減少，一般市場條件或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。超過客户需求的庫存水平可能導致庫存減記或註銷，這將影響我們的毛利率。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們的生產設施可能無法交付產品以滿足我們的訂單要求，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。

我們對客户需求的預測以及我們對生產水平的相關決定可能會考慮到我們的競爭對手所經歷的監管問題、供應中斷或其他挑戰所帶來的潛在機會。我們通常不知道競爭對手面臨這些挑戰的程度，也無法預測這些挑戰的持續時間。因此，我們對相關產品需求增加的估計本身就不確定，而且可能發生變化。如果我們的估計不正確地預測需求增長的程度或持續時間，或與之相關的產品類型，我們的收入、利潤率和收益可能會受到不利影響。

我們的產品集團的市場規模還沒有建立得很精確，可能比我們估計的要小。

我們對心臟幹預、外周幹預、介入腫瘤學和脊柱、心血管和危重護理及內窺鏡產品組的年度可尋址市場的估計是基於一些內部和第三方的估計，包括公佈的行業數據。雖然我們相信這些因素在歷史上提供了並可能繼續為我們提供有效的工具來估計我們產品的總市場，但這些估計可能是不正確的，而且支持我們估計的條件在任何時候都可能發生變化，從而降低了我們在分析中考慮的潛在因素的預測準確性。因此，我們對我們產品每年可尋址市場的估計可能是不正確的。如果從我們的產品中受益的病人的實際人數和我們產品的年度可尋址市場比我們估計的要少，我們的銷售增長可能會受到影響，我們的業務也會受到不利的影響。即使市場規模與預期一樣大，也不能保證我們的市場份額或總銷售額會因可尋址市場的規模而增加。

我們受出口管制法、海關法、制裁法和其他規範我們在美國和其他國家業務的法律的約束。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律開支，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的全球行動使我們受到貿易和經濟制裁以及美國、歐盟和其他國家政府和組織施加的其他限制。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能尋求對違反經濟制裁法、出口管制法和其他聯邦法規和條例的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰，包括外國資產管制辦公室制定的法律和條例。根據這些法律和條例以及其他出口管制法、海關法、制裁法和其他有關我國業務的法律，各政府機構可能要求獲得出口許可證，可能尋求對商業慣例進行修改，包括在受制裁國家或與受制裁的個人或實體停止商業活動，並修改合規方案，這可能會增加合規成本，並可能對我們處以罰款、罰款和其他制裁。違反這些法律或條例可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

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目錄

我們面臨停工、交通、惡劣天氣、自然災害、疾病爆發和相關風險。

我們在美國和國外各地製造產品，並在世界各地銷售我們的產品。我們依靠第三方運輸公司提供從供應商到我們的各種設施生產我們的產品所必需的供應品，並將我們的產品轉移到客户、運營部門和設在世界各地的其他子公司。我們的製造業務和我們賴以生存的運輸公司的運作可能受到自然災害或重大人類事件的損害，例如戰爭、內亂、恐怖襲擊、暴亂、罷工、減速或類似事件。製造或運輸的任何中斷都會對我們滿足客户需求的能力或我們的業務造成實質性的損害。

此外，傳染病的爆發，如COVID-19的爆發和相關的隔離，可能導致這些地區對我們產品的需求大幅度減少，擾亂製造業和其他商業活動，或可能阻止我們的產品被運送到受這種爆發影響的受影響的地區或其他地方，這可能對我們的業務和業務結果產生重大的不利影響。

此外，我們的製造業務可能受到我們無法控制的許多其他因素的影響，包括惡劣的天氣條件和自然災害，包括颶風、地震和龍捲風。這些情況可能會對我們的設備造成很大的損害，中斷我們的生產，破壞我們向客户交付產品的能力。

我們實際税率的波動可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們在許多國家、州和其他司法管轄區都要納税。我們的有效税率來源於我們在不同國家、州和其他司法管轄區適用的税率。在編制財務報表時，我們估計每個司法管轄區應繳的税款數額。然而，我們的實際税率可能與估計數額不同，原因有很多，包括不同國家的盈利能力組合的改變，以及税法的改變。有關當局也可能不同意我們採取的税收立場，並評估進一步的税收。2017年12月22日，美國政府頒佈了全面的聯邦税收法案，通常被稱為2017年減税和就業法案(TCJA)。tcja對公司税率、與業務相關的扣減額和外國收入税等進行了調整，這些調整通常將在2017年12月31日後的應税年度生效。美國聯邦和州的監管和標準制定機構繼續發佈與TCJA相關的指導和條例，這可能對我們未來的有效税率產生重大的財務報表影響。我們實施新的做法和程序，以遵守和受益於“技術諮詢法”及其規則和條例，可能要求我們對我們的業務做法作出重大改變，分配更多的資源，並增加我們的成本，這可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。此外，外國法域的税法可能會有進一步的變化，包括經濟合作與發展組織或經合組織提出的建議，如果這些建議得到執行，, 結果，許多長期存在的税收立場和原則發生了重大變化.在經合組織成員國或其他國家所採用的範圍內，這些設想中的改變可能增加税收的不確定性，並可能對我們的所得税規定產生不利影響。任何這些因素都可能使我們的實際税率與以往或目前的預期大不相同，這可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的收入很大一部分來自於一些產品和醫療程序。

在截至2019和2018年12月31日的幾年中，我們的通脹設備(包括我們的Big 60設備在我們的內窺鏡部門內銷售)和包和包(其中包括通貨膨脹設備，但也包括其他產品)的銷售額分別約佔我們淨銷售額的9.4%和10.8%。市場需求的任何實質性下降，或OEM供應商偏好的改變，都可能對我們的業務、運營或財務狀況產生不利影響。

此外，佔我們歷史收入大部分的產品是設計用於一些相關的醫療程序，包括血管成形術、支架置入術和脊椎手術。如果醫療技術或藥物治療的後續發展使這些程序過時，或改變這些程序。

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目錄

為了消除我們產品的效用，我們的產品需求可能會大幅減少，財務業績也會惡化。

維權股東的行動，包括代理競爭，可能具有破壞性和潛在成本，而維權股東可能會對我們的戰略方向提出質疑，或尋求與之衝突的改變，這可能會給我們的業務戰略方向帶來不確定性。

在2020年1月27日，我們收到了右舷價值與機會基金有限公司(“右舷”)的通知，它打算提名多達7人蔘加我們2020年股東年會的董事選舉。我們董事會的成員和我們的管理團隊已經與右舷的代表就他們對公司的興趣進行了初步的討論。除董事提名外，右舷並沒有通知我們他們希望我們作出的任何特別改變，或他們希望我們採納的具體計劃。儘管我們的董事會和管理團隊努力與包括右舷在內的所有股東保持建設性、持續的溝通，我們也歡迎所有股東為提高利益相關者價值的共同目標提供建設性意見，我們的戰略方向可能對我們產生不利影響，因為：(I)對維權股東的行動作出反應可能會擾亂我們的業務，代價高昂，耗費時間，並轉移我們董事會和高級管理層對追求商業戰略的注意力，這可能對我們的經營和財務狀況產生不利影響；(Ii)我們認為未來方向的不明朗因素，可能會導致我們的競爭對手認為業務方向有所改變、不穩定或缺乏連續性，令我們的現有或潛在客户感到憂慮。, 可能導致喪失潛在的商業機會，使吸引和留住合格的人員和商業夥伴變得更加困難；和(Iii)這類行動可能會造成股票價格的大幅波動，其基礎是暫時或投機性市場的看法或其他不一定反映我們業務的基本基本面和前景的因素。

我們的業務受到美國、州和國際有關隱私和數據保護的複雜和不斷髮展的法律和法規的制約。這些法律和條例中有許多都會受到變化和不確定的解釋，可能導致索賠、改變我們的業務做法、處罰、增加運營成本、或減少用户的增長或參與，或以其他方式損害我們的業務。

美國和其他許多開展業務的國家通過了法律法規，保護某些數據，包括醫療和個人數據，並要求數據持有者和控制人員實施行政、邏輯和技術控制和程序，以保護這些數據的隱私。各州也開始頒佈數據保密法。例如，加州的“消費者保護法”於2020年1月1日生效，賦予消費者向收集個人信息的公司索取某些信息和行動的權利。在國際上，一些國家還通過了法律和條例，要求在本地服務器上保存關於其公民的可單獨識別的數據，並可能限制這些數據的傳輸或處理。此外，世界各地的監管當局正在考慮一些關於數據保護的其他建議。這些法律和條例一直並可能繼續彼此不一致，需要在不同法域採取不同的做法。此外，在美國、歐洲、中國和其他地方，醫療和個人數據保護法律法規的解釋和適用往往是不確定和不確定的。此外，我們在努力遵守這些法律和條例方面已經並很可能繼續支付大量費用。這些法律和條例的解釋和適用可能與我們的數據做法不一致，可能導致罰款或命令，要求我們改變數據做法，這可能對我們的業務和業務結果產生不利影響。遵守這些不同的法律可能會使我們承擔大量費用，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法。

歐洲的法律發展造成了某些個人數據從歐盟轉移到美國和其他非歐盟司法管轄區的不確定因素。例如，2018年5月25日在歐盟應用的“全球地質雷達”適用於我們在歐盟某機構開展的活動，或與我們向歐盟用户提供的產品和服務有關的活動。GDPR產生了一系列新的合規義務，這可能會導致我們改變我們的業務做法，並大幅增加對不遵守規定的罰款(包括上一財政年度最高可處以全球年營業額4%的罰款，或對最嚴重的違規行為處以2000萬歐元(以較高者為準)的罰款)。

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我們不遵守適用的環境、健康和安全法律法規，可能會影響我們的業務、經營或財務狀況。

我們生產和組裝某些需要使用有害材料的產品，這些產品受各種國家、聯邦、州和地方關於保護環境、健康和安全的法律和條例的制約。雖然遵守這些法律和條例的費用在歷史上並沒有對我們的業務結果產生重大的不利影響，但遵守未來的條例可能需要額外的資本投資。此外，由於我們在製造過程中使用了有限數量的危險材料和其他受管制材料，因此，我們今後可能會因製造、處置或釋放任何物質而承擔某些責任、提起訴訟和索賠。某些環境法律和法規可能對其他人的行為或由他人造成的條件施加“嚴格責任”，或對行為實施時不符合所有適用法律的行為規定“嚴格責任”，使我們無需考慮我們的疏忽或過失而承擔責任。由於這些法律，任何意外釋放都可能對我們的業務、運營或財務狀況產生不利影響。

我們的業務還須遵守與職業健康和安全有關的各種法律和條例。我們保持安全，培訓和維護計劃，作為我們不斷努力的一部分，以確保遵守適用的法律和條例。遵守適用的健康和安全法律和條例已經並將繼續需要支出。

我們不能預測將來會有甚麼額外的環境、健康及安全法例或規例獲得通過或生效，也不能預測在我們的運作、資本開支、營運結果或競爭地位方面，現有或未來的法律或規例將如何執行或解釋。遵守更嚴格的法例或規例，或政府機構對現行法律或規例的解釋作出不利的改變，可能會對我們的業務、業務或財政狀況造成重大的不良影響，可能需要大量開支。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。

由於各種原因，包括在這些風險因素中所討論的原因，我們的普通股的市場價格最近一直而且將來可能是不穩定的。其他可能導致我們股票波動的事件包括，但不限於，我們財務業績的差異；分析師和其他對我們的普通股的預測或建議--特別是一般的醫療技術類股票；我們財務報表的任何重述或SEC、FDA或其他監管機構對我們的任何調查；或資本市場股票價格的普遍下降或上升。

項目1B.基本未解決的工作人員意見。

沒有。

我們的世界總部位於猶他州的南約旦，我們的歐洲業務的主要辦事處設在愛爾蘭的高威，我們的亞洲分銷的主要辦事處位於中國的北京。我們還通過位於荷蘭馬斯特裏赫特的分銷和客户服務設施支持我們的歐洲業務。此外，我們還在印度、香港、意大利、迪拜、澳大利亞、俄羅斯、加拿大、巴西、馬來西亞、韓國、日本、南非、英國、越南、臺灣、新西蘭、印度尼西亞和法國以及馬薩諸塞州和德克薩斯州租用商業空間。我們的主要生產和包裝設施位於弗吉尼亞州，德克薩斯州，猶他州，賓夕法尼亞州，愛爾蘭，巴西，澳大利亞，法國，新加坡，墨西哥和荷蘭。我們的研究和開發活動主要在加利福尼亞、德克薩斯、賓夕法尼亞、猶他州、愛爾蘭、法國和新加坡的設施進行。

我們的生產、商業、分銷和研究的總面積約為200萬平方英尺，其中約100萬平方英尺是擁有的，100萬平方英尺是租賃的。

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目錄

以下是截至2019年12月31日我們主要設施的大概面積：

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與我們的心臟部分相關的手術利用我們所有的設備，而與我們的內窺鏡部分相關的手術主要是從我們位於猶他州和得克薩斯州的設施進行的。

在2020年2月，我們完成了一個製造、研究和開發設施的建設，該工廠位於我們位於猶他州南部的約旦南部，總面積約9萬平方英尺。

我們相信，我們現有及建議的設施，大致上足以應付我們現時及未來預期的運作水平。

第3項法律訴訟。

在正常的業務過程中，我們涉及各種索賠和訴訟事項。這些索賠和訴訟事項可能包括涉及產品責任、知識產權、合同糾紛和就業或對我們的業務具有重要意義的其他事項的訴訟。例如，2019年12月，我們的公司、我們的首席執行官和我們的首席財務官在加利福尼亞中區提出的一項指控中被點名，指控違反了某些聯邦證券法。根據我們對現有資料的審查，我們認為任何此類行動都不會單獨或總體上對我們的業務、財務狀況、經營結果或流動資金產生重大不利影響。

除上述事項外，在2016年10月，我們收到了美國司法部發出的傳票，要求瞭解我們的某些營銷和促銷做法。我們已就傳票及其他有關要求作出迴應。我們已經並預期我們將繼續承擔與此事有關的大量費用。調查正在進行中，在現階段，我們無法預測其範圍、持續時間或結果。這樣的調查除其他外，可能導致對我們公司或個人進行重大損害、禁令、罰款或民事或刑事索賠或處罰。

如果以對我們不利的方式解決上述任何事項或其他事項，可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果或流動資金產生重大不利影響。這些事項的法律費用，例如外部律師費和費用，在所涉期間由費用支付。

第4項礦山安全信息披露。

本項所要求的披露不適用。

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目錄

第II部

普通股市場價格

我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代號為“MMSI”。截至2020年2月27日，我國普通股流通股數為55，216，906股，約有104名有記錄的股東持有，其中不包括持有有價證券上市公司股份的股東。

性能

下圖通過衡量2014年12月31日至2019年12月31日期間普通股價格的變化，將我們的普通股表現與納斯達克股票市場(美國公司)和納斯達克股票(SIC3840-3849美國公司-外科、醫療和牙科器械及用品公司)在五年內的表現進行了比較。

股票績效圖假設，2014年12月31日，我們的普通股和每種指數的價值為100美元，所有股息都是再投資的。過去的表現不一定是未來業績的指標。

注：通過上個財政年度，再轉制、績效圖數據完成。具有對等組的性能圖只使用對等組的性能(不包括業績)。同儕組指數使用期初市值加權。指數數據：根據CRSP NASDAQ股票市場(美國公司)、證券價格研究中心(CRSP)、芝加哥大學商業研究生院(CRSP)計算(或導出)。版權2020年。經許可使用。版權所有。

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目錄

根據權益補償計劃獲授權發行的證券

下表載有截至2019年12月31日的股權補償計劃的資料(千元，加權平均價格除外)：

第6項選定的財務數據(單位：千，但每股數額除外)。