美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
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表格10-K
(第一標記) | |
依據第13或15(D)條提交的年度報告 1934年美國證券交易所 | |
2019年12月31日終了的財政年度 | |
或 | |
依據第13或15(D)條提交的過渡報告 1934年美國證券交易所 | |
委員會檔案編號：001-37599
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
(國家或其他司法管轄區).......... (I.R.S.僱主)
成立為法團或組織)........ (識別號)
(主要行政辦公室地址)....................... (郵政編碼)
登記人的電話號碼，包括區號：(44 ) (0 ) 203 325-0660
根據該法第12(B)節登記的證券：
每一班的職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
根據該法第12(G)節登記的證券：無
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按照“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。是 ☒ 沒有☐
如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示。☐ 不 ☒
用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。是 ☒ 沒有☐
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的期限較短)。是 ☒ 不☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“交易所法”第12b-2條中“大型加速備案者”、“加速備案者”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
☒ | 加速過濾器 | ☐ | |
非加速濾波器 | ☐ | 小型報告公司 | |
新興成長型公司 | |||
如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條規則所定義)。☐ 沒有☒
註冊人的非聯營公司所持有的有表決權和無表決權普通股的總市值。2019年6月30日，最近完成的第二財季的最後一個營業日，根據在納斯達克全球市場上公佈的最近一季度的銷售價格計算，$3.5 十億。就本披露而言，持有已發行普通股超過5%的人所持有的普通股，以及註冊人的執行主任及董事所持有的股份，已被排除在外，因為該等人可當作是聯屬公司。
截至2020年2月27日, 48,445,251 普通股已發行。
以參考方式合併的文件
LivaNova PLC的權威代理聲明的部分2020年股東大會，將在120天內提交。2019年12月31日，以參考方式納入本年報第III部表格10-K。
1
LIVANOVA PLC
目錄
第I部 | 第一頁。 | |
第1項 | 商業 | 4 |
第1A項. | 危險因素 | 14 |
第1B項 | 未解決的工作人員意見 | 24 |
第2項 | 特性 | 24 |
第3項 | 法律程序 | 24 |
第4項 | 礦山安全披露 | 24 |
第II部 | ||
第5項 | 註冊人普通股市場、股東相關事項及證券發行人購買 | 25 |
第6項 | 選定財務數據 | 27 |
第7項 | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 29 |
第7A項 | 市場風險的定量和定性披露 | 48 |
第8項 | 財務報表和補充數據 | 48 |
第9項 | 會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧 | 48 |
第9A項 | 管制和程序 | 48 |
第9B項 | 其他資料 | 49 |
第III部 | ||
第10項 | 董事、執行幹事和公司治理 | 50 |
項目11. | 行政薪酬 | 50 |
第12項 | 某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項 | 50 |
項目13. | 某些關係和相關交易，以及董事獨立性 | 50 |
第14項 | 主要會計費用及服務 | 50 |
第IV部 | ||
項目15. | 證物、財務報表附表 | 51 |
項目16. | 表格10-K摘要 | 57 |
在這份關於表格10-K、“LivaNova”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”的年度報告中，指的是LivaNova PLC及其合併子公司。
本報告可提及我們的專有知識產權，其中包括：
• | VNS治療系統的商標：VNS治療®系統，VITARIA®系統和我們專有的脈衝發生器產品：102型(脈衝)®)，102R型(脈衝二重奏)®)，103型(Demipulp)®)，104型(DemiPulseDuo)®)，型號105(AspirreHC)®)，模型106(AspirreSR)®)和型號1000(Sentiva™)。 |
• | 我們心肺產品系統的商標：S5®心肺機，S3®心肺機，激勵™，心臟鏈接™，xtra®自動輸血系統，3T加熱器-冷卻器®、連接™與革命®. |
• | 我們的外科組織和機械瓣膜替換和修復產品的商標：絲裂流®、皇冠PRT®，Solo Smart™，珀西瓦爾®，邁阿密儀器公司™，頂帽子®，減縮系列主動脈瓣™，Carboedics®卡伯-印章®，Carbo-Seal Valsalva®、CarBomedics® 標準™、Orbis™和Optiform®，備忘錄3D®，備忘錄3D®ReChord™，備忘錄4D®，備忘錄4D®Rechord™，AnnuloFlo®、AnnuloFlex®，Bicarbon Slimline™，Bicarbon Filtline™和Bicarbon過線®. |
• | 我們先進循環支持系統的商標：TandemLife®，坦德曼心臟®丹德蒙龍®普列克多奧®，LifeSPARC™. |
• | 我們阻塞性睡眠呼吸暫停系統的商標：ImThera®和奧拉6000®. |
這些商標和商號是LivaNova的財產或我們合併的子公司的財產，受到適用的知識產權法律的保護。為方便起見，本年報(表格10-K)所提述的商標及貿易名稱可在沒有®或™符號，但這些引用並不打算以任何方式表明，根據適用的法律，我們不會在最充分的程度上維護我們對這些商標和貿易權的權利。
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2
關於前瞻性聲明的警告性聲明
本年度報告中關於表10-K的某些陳述，除純粹的歷史資料外，是1995年“私人證券訴訟改革法”、經修正的1933年“證券法”(“證券法”)第27A條和經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的“前瞻性陳述”。這些陳述包括但不限於LivaNova的計劃、目標、戰略、財務業績和前景、趨勢、前景或未來事件，涉及難以預測的已知和未知風險。因此，我們的實際財務業績、業績、成就或前景可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的大不相同。在某些情況下，你可以通過使用“可能”、“可能”、“尋求”、“指導”、“預測”、“潛力”、“可能”、“相信”、“威爾”、“應該”、“期望”、“預期”、“估計”、“計劃”、“打算”、“預測”、“預測”、“預見”或類似的表達來識別前瞻性陳述，或者這些詞的負面詞或者類似的表達方式。這種前瞻性的陳述必然基於估計和假設，儘管livaNova及其管理層基於對商業和行業的知識和理解認為是合理的，但本質上是不確定的。這些聲明不是未來業績的保證，股東不應過分依賴前瞻性陳述。有許多風險、不確定因素和其他重要因素，其中許多是我們無法控制的，可能導致我們的實際結果與這份表10-K年度報告所載的前瞻性聲明大不相同。這些風險、不確定因素和其他重要因素包括, 除其他外：本年度報告中關於表10-K的“風險因素”一節中列出的風險、不確定性和因素、關於表10-Q的先前或未來季度報告、關於表10-K的年度報告或過渡報告，以及我們已經或將要向證券交易委員會提交的其他文件。
前面提到的風險和不確定因素不一定都是導致我們的實際財務結果、業績、成就或前景與我們的前瞻性聲明中表達的或隱含的內容大不相同的所有重要因素。其他未知或不可預測的因素也可能損害我們的結果。所有可歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性陳述都被上述警告聲明明確地限定為完整的。前瞻性陳述只在發表之日起進行，我們不承擔或承擔任何義務公開更新這些前瞻性陳述，以反映實際結果、新信息或未來事件、假設的變化或影響前瞻性陳述的其他因素的變化，但適用法律所要求的情況除外。如果我們更新一個或多個前瞻性語句，則不應推斷我們將對這些或其他前瞻性語句進行額外更新。
下列討論和分析應與“項目1A”中的討論一併閲讀，並對其進行完整的限定。風險因素，“項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本年度報告表10-K中的其他部分。
3
第I部
第1項主要業務
業務和背景説明
總部設在倫敦的LivaNova PLC(與其子公司“LivaNova”、“LivaNova”、“我們”或“Our”)是一家全球醫療設備公司，專注於開發和提供重要的治療解決方案，以造福世界各地的病人、保健專業人員和醫療保健系統。我們與心血管疾病和神經調節領域的全球醫療專業人員密切合作，設計、開發、製造和銷售符合我們的使命的創新治療方案，以提高患者的生活質量，提高保健專業人員的技能和能力，並將醫療費用降至最低。
我們於2015年2月20日根據英格蘭和威爾士的法律組織起來，目的是促進特拉華州賽博電子公司和根據意大利法律組建的聯合股份公司Sorin S.p.A.的商業合併。這一業務組合於2015年10月生效。LivaNova的普通股在納斯達克全球市場上市，代號為“livn”。
商業特許經營權
LivaNova是由兩個主要的商業特許，這也是我們的報告部分：心血管和神經調節，相應於我們的主要治療領域。其他公司活動包括財務、法律、人力資源、信息技術和新企業的共同服務費用。新風險投資的重點是新的增長平臺和確定其他的擴張機會。
關於我們的業務部門、歷史財務信息和財務結果列報方法的進一步信息，請參閲本年度報告表10-K中的“項目15.展品、財務報表附表”。
心血管病
我們的心血管專營權是從事開發、生產和銷售心肺產品、心臟瓣膜和先進的循環系統支持產品。心肺產品包括氧合器、心肺機、自體輸血系統、灌注管系統、套管及其他相關附件.心臟瓣膜包括機械心臟瓣膜，組織心臟瓣膜，相關的修復產品和微創手術器械。先進的循環系統支持包括臨時生命支持產品包，可以包括泵，氧合器和套管的組合。
心肺產品
在傳統的冠狀動脈旁路移植術和心臟瓣膜手術中，患者的心臟暫時停止或停止。病人被置於體外循環支持系統中，該系統暫時充當病人的心臟和肺功能，並向身體提供血液流動。我們的產品包括心肺轉流系統，包括心肺機、充氧器、灌注管裝置、套管和附件，以及用於新生兒、兒童和成人病人的自體輸血和自體血液清洗的相關設備和處理設備。我們的主要心肺產品包括：
心肺機。心肺機產品集團包括心肺機、暖氣冷卻器、相關心臟手術設備及維修服務.
氧合器和灌注管系統。氧合器產品組，包括充氧器和其他用於體外循環的一次性設備，包括激勵系統。Inspire系列產品由12款產品組成，為患者提供了一種可定製的方法。
自體輸血系統。一個完整的血液管理策略的關鍵因素之一是自體輸血，包括在圍手術期患者自身失血的收集、處理和再灌注。
套管。我們的套管產品家族是氧合器產品組的一部分，用於在心臟手術期間將體外循環與患者心臟連接起來。
連接。連接是我們的灌注圖系統。專注於實時和回顧性的計算和趨勢工具，Connect在體外循環期間和之後協助研究人員進行數據管理。
4
心臟瓣膜及維修產品
我們提供全面的產品系列，以治療各種心臟瓣膜疾病，包括完整的外科組織和機械瓣膜置換和修復產品受損或疾病的心臟瓣膜。我們的心臟瓣膜和維修產品包括：
自錨組織心臟瓣膜。珀瑟瓦是我們設計的無縫鋼管生物修復裝置，旨在用傳統的或微創的心臟手術技術來替代有病的天然瓣膜或失靈的假體主動脈瓣。珀瑟瓦爾結合了一種獨特的技術，允許100%無縫線定位和錨定在植入地點。這反過來又提供了減少病人在體外循環中花費的時間的潛力。
其他組織心臟瓣膜。其他組織瓣包括用於減輕瓣膜鈣化的心包膜瓣(PRT)，以及皇冠PRT和Solo智能心包組織瓣。我們的Solo智能主動脈心包組織瓣是一種創新的，完全生物主動脈瓣，沒有合成材料和可移動支架。SOOLSmart為支架瓣膜的植入提供了方便，具有無支架瓣膜的血流動力學性能。
機械心臟瓣膜。我們廣泛的機械閥門產品包括卡波梅茨標準，頂帽和減縮系列主動脈閥門，以及卡波梅茨卡波密封和卡波密封Valsalva主動脈假體。我們還提供CarBomedics標準，Orbis和Optiform機械二尖瓣和Bicarbon Slimline，Bicarbon Fitline和Bicarbon超線主動脈瓣和二尖瓣。
心臟瓣膜修復產品。二尖瓣修補術是治療二尖瓣漏或二尖瓣反流(“MR”)患者的一種行之有效的方法。我們提供廣泛的二尖瓣修復產品，包括備忘錄3D和備忘錄3D ReChord，AnnuloFlo和AnnuloFlex。
微創手術器械。通過於2019年6月從邁阿密儀器公司收購微創心臟手術業務，我們提供支持我們在手術期間植入心臟瓣膜產品的微創心臟手術設備。
先進循環支持產品
2018年，我們收購了TandemLife業務，簡化了危重病人的臨時體外心肺支持解決方案。LifeSPARC圍繞着一個通用的小型控制枱和泵，為各種情況下的緊急救援患者提供臨時支持。為便於使用，該系統為多學科項目提供了支持更多病人的能力和多功能性。該系統由四個專門的和準備部署的工具包，每一個設計支持不同的插管策略。
神經調節
我們的神經調製業務專營權設計、開發和銷售基於神經調節的醫療設備，用於治療癲癇、抑鬱症和阻塞性睡眠呼吸暫停。我們還在開發和進行VITARIA系統的臨牀試驗，該系統通過迷走神經刺激治療心力衰竭(VNS)。
我們的精漿神經調節產品，LivaNova迷走神經刺激療法(VNS治療)系統，是一個可植入的裝置，授權用於治療耐藥癲癇和難以治療的抑鬱症(“dtd”)。VNS治療系統包括一個可植入的脈衝發生器和刺激迷走神經的連接導線；輔助植入手術的外科設備；使治療醫生能夠為病人的脈衝發生器設定參數的設備和説明書；以及對於癲癇，磁鐵可以手動暫停或誘導神經刺激。通常在門診過程中，脈衝發生器和引線被手術植入左上胸區域的皮下口袋中；不需要用耗盡的電池替換髮電機所需的鉛連接到脈衝發生器，並在皮膚下面與病人頸部左下側的迷走神經連接。
癲癇
在全球範圍內，有幾種廣泛的治療方法可供癲癇患者使用：多種癲癇藥物；各種形式的致酮飲食；VNS；切除性腦手術；三叉神經刺激；響應性顱內神經刺激；以及深部腦刺激。癲癇藥物通常作為一線治療，並且幾乎所有診斷為癲癇的患者都被開具處方。在兩種癲癇藥物未能有效控制發作後，癲癇的特點是耐藥，此時考慮的是輔助的非藥物選擇，包括VNS治療、腦外科手術和致酮飲食。
5
我們的VNS治療系統是1997年美國食品和藥物管理局(FDA)批准的用於12歲以上成人和青少年難治性耐藥癲癇的第一種醫療器械治療，被認為是減少癲癇發作頻率的輔助治療。2017年6月，FDA批准了我們的VNS治療裝置，用於那些至少4歲且部分發作的癲癇患者，這些患者對抗癲癇藥物不敏感。同時，我們的VNS治療裝置獲得FDA批准的擴大磁共振成像(MRI)，確認VNS治療是唯一的癲癇裝置FDA批准的MRI掃描。此後不久，即2017年8月，特首馬克獲得批准。目前，SenTiva，AspirreHC和AspirreSR模型的VNS治療技術提供了這種擴大的MRI訪問。其他世界範圍的監管機構也批准了VNS治療系統來治療癲癇，許多沒有年齡限制或發作類型限制。
我們銷售了許多用於治療癲癇的VNS治療系統產品模型，包括我們的102型(脈衝)、102R型(脈衝雙)、103型(雙脈衝)、104型(雙脈衝)、105型(AspirreHC)、106型(AspirreSR)和1000型(Sentiva)脈衝發生器。我們的AspirreSR和SenTiva發生器提供了VNS治療的好處，還有一個額外的特點：自動刺激，以響應心率的變化，可能指示癲癇發作。SenTiva發生器是最小和最輕的設備，能夠提供對癲癇的反應療法。
抑鬱症
2017年3月，“美國精神病學雜誌”發表了對慢性和重度抑鬱症患者進行有效治療的歷時最長、規模最大的自然主義研究結果。結果表明，VNS治療系統與傳統治療方法相結合，能有效地減少DTD患者的症狀。
2018年1月，我們宣佈在我們的全球恢復生命研究中啟動和註冊第一位患者，該研究評估了我們的VNS治療系統在DTD患者中的使用情況，但未能對標準的精神管理作出充分的反應。我們預計將在美國以外的大約80個地點註冊多達500名患者。我們目前正在德國、比利時和英國(“英國”)招收病人。
2005年7月，FDA批准了VNS治療系統，以輔助治療18歲或18歲以上正在經歷嚴重抑鬱發作且對四種或四種以上抗抑鬱藥物治療沒有足夠反應的患者的慢性或複發性抑鬱症。2007年5月，美國(“美國”)醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)在美國發布了一份關於補償DTD患者VNS治療系統的全國性決定，極大地限制了大多數患者獲得這一治療選擇的機會。然而，在2018年5月，CMS發佈了一份跟蹤表，重新考慮我們的DTD VNS治療系統的全國覆蓋範圍確定(“NCD”)，以迴應我們向CMS提交的一封要求正式重新考慮非傳染性疾病的信函。我們要求這一審查後，出現了大量的新證據，關於DTD和VNS治療在其治療中的作用。
在2019年2月，CMS最終確定了DTD VNS治療系統的全國覆蓋範圍確定(“NCD”)。這一最終決定通過證據開發(CED)來啟動對醫療保險受益人的覆蓋，這種覆蓋是在CMS批准的、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗中提供的，隨訪期至少為一年，以及VNS治療設備更換的覆蓋範圍。CED還包括將研究擴展到前瞻性縱向研究的可能性。
在2019年9月，CMS接受了我們的康復臨牀研究的方案，第一個病人被登記。恢復將包括多達500個單極和多達500個雙相患者，在美國最多100個地點。
阻塞性睡眠呼吸暫停
2018年1月，我們收購了ImThera醫療公司。(“ImThera”)，一傢俬人控股的新興成長公司，開發一種可植入的神經刺激裝置系統，用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停。神經調製產品線現在包括ImThera的植入裝置，它通過舌下神經刺激多個舌肌，在病人睡覺時打開氣道。ImThera在歐洲市場有商業存在，而FDA的關鍵研究正在美國進行。
企業活動與新企業
公司活動包括財務、法律、人力資源和信息技術以及新企業的共享服務。新風險集團評估增長機會和新的潛在投資領域，以擴大我們的產品組合，以滿足新出現的病人需求。
6
停止業務
我們於2018年4月30日完成了將我們的心臟節律管理(CRM)業務專營權出售給MicroPort Hearac Rhythm B.V.和MicroPort Science Corporation(“CRM Sale”)。我們先前的結論是，CRM的出售代表着我們業務的戰略轉變，對未來的運營和財務業績產生了重大影響。因此，客户關係管理業務特許經營的結果反映為在本年度報告表10-K中所列的所有期間的停業經營。欲瞭解更多信息，請參見“説明5.停止業務” 在我們的合併財務報表及其附註中，從本年度報告第F-1頁開始，表格10-K。
研發(“R&D”)
我們所參與的市場受到迅速的技術進步的影響。產品改進和創新是保持市場領先地位所必需的。我們致力於在我們所服務的每一個市場上保持或實現技術領先，以幫助確保使用我們的設備和療法的患者獲得最先進和最有效的治療。我們仍然致力於為現有產品開發技術增強和新用途，為新市場和新興市場開發較少的侵入性和新技術，以滿足未得到滿足的病人需求。我們每年發起和參與許多臨牀試驗，因為對臨牀和經濟證據的需求仍然很高。我們還期望我們的發展活動有助於減少病人護理費用和今後住院時間。
約16%我們的員工緻力於研發，改進現有的產品和療法，擴大他們的用途和應用，開發新產品。我們繼續致力於優化創新和評估我們的研發項目為客户提供經濟價值的能力。更具體地説，我們目前的研發費用包括產品設計和開發工作、臨牀研究項目和監管活動，這些對我們的戰略組合舉措至關重要，包括DTD和心力衰竭。
收購和投資
我們的戰略提供廣泛的治療需要廣泛的技術，產品和能力。醫療行業技術發展的迅速和不同醫藥領域所需的專門知識使一家公司很難單獨開發一套廣泛的技術解決方案。除了通過研發努力在內部實現增長之外，我們歷來依靠並期望繼續依賴於收購、投資和聯盟，以便在新的和現有的市場上提供獲得新技術的機會。
我們希望進一步推進我們的戰略目標，並通過在我們認為可以獲得或刺激新技術和新產品開發的領域進行未來的收購或投資來加強我們現有的業務。對醫療技術公司的合併和收購是固有的風險，不能保證我們以前或將來的任何收購都會成功，或不會對我們的合併業務、財務狀況和/或現金流動造成重大的不利影響。
沉箱介入性LLC(“沉箱”)
2017年5月，我們收購了沉箱51%的股權，這是一家臨牀階段的醫療設備公司，專注於一種新型的經導管二尖瓣置換術(TMVR)植入裝置的設計、開發和臨牀評估。該裝置是設計用來治療二尖瓣反流(MR)通過更換自然二尖瓣使用完全經靜脈輸送系統。正如在2019年11月宣佈的那樣，我們從2019年12月31日起終止了我們的沉箱TMVR計劃。
伊梅拉
在2018年1月，我們收購了ImThera剩餘的86%的未償權益；我們以前持有。14%伊梅拉的未償還權益。ImThera致力於神經刺激治療阻塞性睡眠呼吸暫停。ImThera製造了一種可植入的裝置，它通過舌下神經刺激多種舌肌，在病人睡覺時打開氣道。ImThera的財務結果包括在“神經調節”中。
每日生活
2018年4月，我們收購了心臟輔助公司，以TandemLife的名義開展業務。TandemLife專注於提供先進的臨時生命支持系統，包括心肺和呼吸支持解決方案。TandemLife的財務結果包括在心血管系統中。
7
邁阿密儀器
在2019年6月12日，我們收購了邁阿密儀器公司，有限責任公司的微創心臟手術器械業務和相關業務被整合到心血管作為我們的心臟瓣膜組合的一部分。
專利和許可證
我們依靠專利、商標、版權、商業祕密以及禁止披露和非競爭協議來保護我們的知識產權。我們通常在美國和我們的技術的專利保護是適當和可用的國家提出專利申請。截至2019年12月31日我們在全球擁有超過1，000項已頒發的專利，其中約有300項正在申請的專利涉及我們技術的各個方面。專利通常有20年的期限，從申請提交之日起。此外，我們擁有專利和專利申請所涵蓋的各種第三方技術的獨家和非獨家許可。我們不能保證待決的專利申請會導致專利的發放，我們發給或獲批的專利不會受到競爭對手的質疑或規避，或證明這些專利是有效或足夠廣泛，足以保障我們的技術，或為我們提供競爭優勢。我們還為我們的產品獲得了某些商標和商品名稱，並將我們的流程、產品和策略的某些細節作為商業機密。總的來説，我們認為這些知識產權資產對我們的業務部門和業務具有重大意義。我們定期審查第三方專利和專利申請，以努力保護我們的知識產權，避免專利糾紛。
我們依靠與員工、顧問和其他各方的非公開和非競爭協議，在一定程度上保護商業機密和其他專有技術。我們不能保證這些協議不會被違反，我們對任何違反協議的行為都會有足夠的補救辦法，其他人也不會獨立地開發同等的專有信息，或者第三方不會以其他方式獲得我們的商業機密和專有知識。
詳情請參閲“1A項”。“危險因素”，本年報表格10-K，題為“風險因素”一節。我們在很大程度上依賴於專利和其他所有權，不保護這些權利或在與我們的權利或其他人的權利有關的訴訟中勝訴，可能導致我們支付重大的金錢損害和(或)特許權使用費，對我們銷售現有或未來產品的能力產生不利影響，或禁止我們對他人強制執行我們的專利和其他所有權權利。”
市場與分配方法
我們醫療器械的三大市場是美國、歐洲和日本，儘管新興市場對我們來説是一個越來越受關注和機遇的領域。我們通過在美國的直銷代表以及在美國以外市場的直銷代表和獨立分銷商銷售我們的大部分醫療器械。
我們的營銷和銷售策略集中在快速、成本效益高的產品交付給世界各地不同的客户羣體，包括灌注醫生，神經科醫生，神經外科醫生和其他醫生，醫院和其他醫療機構和醫療保健提供者。為了實現這一目標，我們擁有一支知識淵博、盡職盡責的銷售人員，能夠與廣大客户建立牢固的關係。我們與醫療行業的專業人士保持良好的工作關係，使我們對治療和診斷的發展、趨勢和新出現的機會有了詳細的瞭解，從而使我們能夠迅速對提供者和病人不斷變化的需要作出反應。我們積極參加醫療會議，開展全面的培訓和教育活動，以加強我們在我們所服務的醫學界的存在，我們相信，這些活動也有助於提高保健專業人員的專門知識。
由於醫療保健服務強調成本效益，目前醫院和其他醫療設備客户的趨勢是合併成更大的採購羣體，以提高購買力。因此，客户交易變得越來越複雜。購買力的增強還可能給定價帶來壓力，並增加對首選供應商的使用。我們的客户羣不斷髮展，以反映我們所服務的地理市場的經濟變化。
競爭與產業
我們在醫療器械市場的競爭超過5,000醫院和超過100國家。技術的進步和科學的發現使這個市場發生了迅速的變化。我們在產品組合中的競爭對手從擁有多個業務線的大型製造商到提供有限選擇的專業產品的小型製造商。此外，我們還面臨來自替代醫療療法提供者的競爭，如製藥公司和大麻衍生產品供應商等。
8
有關我們產品的產品問題、醫生諮詢、安全警報和出版物可導致行業市場份額發生重大變化，反映出產品質量、產品功效和質量體系在醫療器械行業中的重要性。此外，由於在管理護理方面的發展、出於經濟動機的客户、保健提供者之間的合併、競爭加劇和償還率下降，我們可能越來越需要以價格為基礎進行競爭。為了繼續有效地競爭，我們必須繼續創造或獲取先進的技術，將這一技術融入專利產品，及時獲得監管批准，保持高質量的製造工藝，併成功地銷售這些產品。
我們在心血管和神經調製產品集團中的主要醫療設備競爭對手是Terumo醫療公司、Maquet醫療系統公司、Medtronic公司、Haemonetics公司、Edwards Lifesciations公司、NeuroPace公司、Abied公司。和雅培實驗室公司。(前聖裘德醫療公司)，雖然並非所有的競爭對手都存在於所有的產品線上。
生產、質量體系和原材料
我們生產的大部分產品11工廠位於意大利、德國、美國、加拿大、巴西和澳大利亞。我們從許多國家的供應商那裏採購原材料和製造設備中使用的許多部件。為了保證質量，提供唯一的貨源或提高成本效益，我們可以從唯一的供應商那裏採購某些部件和原材料。我們與供應商密切合作，以確保供應的連續性，同時保持高質量和可靠性。我們在產品的設計、生產、倉儲和分銷中使用質量體系，以確保我們的產品是安全和有效的。此外，我們還利用環境管理系統和安全計劃來保護環境和我們的員工。有關我們製造設施的其他資料，請參閲本年報表格10-K中的“第二項物業”。
政府規例及其他考慮因素
我們的醫療設備受到許多政府機構的監管，包括FDA和美國以外的對應機構。在不同程度上，這些機構都要求我們遵守有關我們產品的研究、開發、測試、製造、標籤、市場前許可或批准、營銷、分銷、廣告、促銷、記錄保存、報告、跟蹤和進出口的法律法規。我們的業務還受到患者隱私和安全法、成本控制倡議以及世界各地環境衞生和安全法律法規的影響。
適用於我們的法律受到不斷變化和演變的解釋。如果政府當局得出結論，認為我們不遵守適用的法律和條例，我們和我們的官員和僱員可能會受到嚴厲的民事和刑事處罰，包括鉅額罰款和損害賠償，以及不得作為政府方案所涵蓋的受益者的產品供應商參與，以及其他可能的執法行動。
產品審批與監控
我們銷售產品的許多國家都要求這些醫療設備和技術在性能、安全和質量方面得到它們自己的批准和其他監管要求。以下簡要概述了我們在美國、歐洲和日本這三個最大的醫療設備市場的產品商業分銷所受到的監督和要求。
我們尋求在美國進行商業銷售的每一種醫療設備都必須獲得FDA的510(K)許可或市場前批准(“pma”)，除非得到該機構的特別豁免。前者被稱為市場前通知或510(K)程序，要求我們證明我們的新醫療設備實質上等同於合法銷售的醫療設備。後者是成本更高、更嚴格的PMA過程，它要求我們獨立地證明一種醫療設備對於其預期用途是安全和有效的，可能需要一項或多項臨牀研究來支持510(K)應用程序，而且幾乎總是需要支持PMA應用程序。
歐洲聯盟(“歐盟”)建立了一個單一的監管審批程序，根據該程序，“歐羅佩“(法語為”歐洲一致性“)或CE標記證明符合監管程序的所有法律要求。為了獲得CE標識，定義的產品必須符合性能、安全和質量的最低標準(即基本要求)，然後根據其分類，遵守一條或多條選擇的合格評定路線。為了證明符合基本要求，我們必須經過一個合格評定程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。一般而言，證明醫療設備及其製造商是否符合基本要求，除其他外，必須基於對產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。歐盟國家主管部門分別對醫療器械的臨牀研究進行規範。
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市場對投放市場的產品和帶有CE標記設備的製造商進行定期檢查，以監測是否符合適用的指令和基本要求。歐盟在2017年發佈了“醫療設備條例”(RegMDR)，這將對我們的醫療器械實施更多的市場前和市場後要求。REG MDR有三年的實施期，在此期間，國家主管部門和製造商必須實施並確保遵守規定。除其他外，Reg MDR還對高風險醫療設備製造商實施了額外的報告要求，並提供了額外的臨牀證據要求。我們已經啟動了活動，並期望在適用的時間框架內遵守REG MDR。
若要在日本銷售，我們的醫療器械必須經過徹底的安全檢查，並在獲得批准前證明其醫療功效。日本政府通過衞生、勞動和福利部，根據“藥品事務法”(“PAL”)管理醫療器械。對一家公司不遵守PAL的處罰可能是嚴厲的，包括吊銷或暫停公司的營業執照和刑事制裁。日本監管機構還評估製造商的質量管理體系和產品是否符合PAL的要求。我們須接受這些機構的調查。
我們銷售產品的許多國家(美國、歐盟和日本以外)對醫療器械都有自己的監管要求。這些國家大多要求定期對產品批准進行重新認證，通常每隔4至5年進行一次。再認證過程要求我們評估與設備相關的任何設備更改和任何新的法規或標準，並在必要時進行適當的測試，以記錄持續的符合性。如果需要重新認證申請，則必須獲得批准，才能繼續在這些國家銷售我們的產品。
全球監管環境日益嚴格和不可預測。近年來，一些沒有醫療器械監管要求的國家制定了此類要求，其他國家擴大或計劃擴大其現有條例。雖然一些監管機構力求統一全球條例，但各國的要求仍有很大差異。我們預計，這一全球監管環境將繼續發展，這可能會影響成本、批准所需時間，並最終影響我們維持現有批准或獲得未來產品批准的能力。
產品和促銷限制
在我們發佈供商業銷售的產品之前和之後，我們都要承擔各種醫療器械法律法規的責任。FDA和其他在美國內外的監管機構對我們的業務規定了廣泛的遵守和監督義務。這些機構審查我們的設計和製造實踐，標籤，記錄保存，並要求報告不利的經驗和其他信息，以確定潛在的問題，在市場上的醫療設備。我們還須接受定期檢查，以確保遵守適用的質量制度條例，這些規定規定了用於設計、製造、包裝和維修供人類使用的成品醫療設備的方法以及所使用的設施和控制措施。此外，FDA和其他美國監管機構監督我們推廣和宣傳產品的方式。雖然醫生被允許使用他們的醫療判斷力來為那些被FDA批准或批准的適應症開一些醫療器械，但是我們被禁止為這些“標籤外”的用途推廣產品，並且只能將我們的產品銷售給被批准或被批准的用途。
任何不利的管制行動，視其規模而定，都可能限制我們有效地推銷和銷售我們的產品的能力，限制我們今後獲得市場前批准的能力，或導致我們的業務做法和業務發生重大變化。如需更多資料，請參閲本年度報告表格10-K的“1A項.危險因素”。我們的產品受制於昂貴而複雜的法律和政府法規，如果不能獲得產品批准或許可，可能會對我們的財務狀況和業務運作產生重大影響。”
政府貿易條例
我們的產品和服務跨越國際邊界銷售和運輸，以及從國際來源購買零部件和產品，使我們受到廣泛的政府貿易管制。各種法律和條例適用於跨越國際邊界銷售、運輸和提供貨物、服務和技術。許多國家出於公共衞生、國家安全、地區穩定、反恐等原因，控制貨物、技術和服務的出口和再出口。一些政府也可能對某些國家、個人或實體實施經濟制裁。在某些情況下，政府當局可能要求我們在向某些目的地、某些最終用户和某些最終用途出口或再出口貨物、技術或服務之前，必須獲得批准。由於我們在經營的國家受到廣泛的監管，我們面臨的風險是法律和條例可能發生變化，從而使我們面臨額外的費用、懲罰或責任。
我們還向代理商、代表和分銷商銷售和提供貨物、技術和服務，這些代理商、代表和分銷商可以向客户和最終用户出口此類物品，如果這些第三方違反了適用的出口管制或經濟制裁法律或
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當我們從事涉及我們產品的交易時，我們可能要承擔不同程度的責任，這取決於我們參與交易的程度。這些第三方的活動可能對我們的產品的分銷和銷售造成幹擾或延誤，或對我們的國際銷售和產品銷售施加限制，這可能會對我們的商業活動產生重大影響。
病人隱私權和安全法
我們受世界各地各種法律的約束，這些法律保護包括病人病歷在內的某些病人健康信息的安全和保密，並限制病人健康信息的使用和披露。歐洲和亞洲的隱私標準正變得越來越嚴格；歐盟與隱私問題相關的執法行動和罰款正在增加；包括美國在內的其他國家也在通過新的法律和限制。歐盟成員國內外信息跨境轉移的管理正變得更加複雜，這可能會使我們的臨牀研究活動以及涉及傳輸或使用臨牀數據的產品供應複雜化。我們將繼續努力遵守這些要求，並使我們的業務流程適應這些標準。
在美國，經“衞生信息技術和臨牀衞生法”(“HITECH”)修訂的1996年“健康保險可攜性和責任法”(“HIPAA”)及其各自的實施條例規定了與個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸有關的具體要求。除其他外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“業務夥伴”，即為被覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的獨立承包商或代理人，為被覆蓋實體或代表被覆蓋實體提供服務。在某些情況下，我們可能被視為與被覆蓋實體的業務夥伴。在這些情況下，我們收到的病人數據可能包括HIPAA下定義的受保護的健康信息。執法行動可能代價高昂，並會干擾我們業務的正常運作。此外，各州的法律在某些情況下對健康信息的隱私和安全作出了規定，其中許多情況在很大程度上各不相同，從而使合規和數據保護工作複雜化。例如，加州消費者隱私權法案(CCPA)，一項旨在增強加州居民隱私權和消費者保護的法案，於2020年1月1日生效。如需更多資料，請參閲本年度報告表格10-K的“1A項.危險因素”。網絡攻擊或對我們信息技術系統的其他幹擾可能導致收入減少、成本增加、索賠責任增加、罰款、損害我們的競爭地位和喪失聲譽。“
在歐盟，關於在處理個人數據和此類數據自由流動方面保護自然人的第2016/679號條例(“一般數據保護條例”或“GDPR”)於2018年5月生效。“全球地質雷達”取代了第95/46/EC號指令(“數據保護指令”)。雖然“全球地質雷達”的許多原則反映了“數據保護指令”的原則，例如與個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸有關的要求，但也有一些變化。特別是：(1)採取了積極的遵守措施，例如要求進行隱私影響評估，並在“大規模”處理健康數據時任命一名數據保護幹事。雖然沒有界定“大規模”，但涉及大量病人(或適用的健康志願者)的臨牀試驗很可能意味着此類要求適用於我們；(2)可徵收的行政罰款大幅增加，最高數額為2 000萬歐元(約2 240萬美元)，或4%我們在上一個財政年度的全球總收入中。
控制成本倡議
政府和私營部門限制醫療成本增長的舉措，包括價格監管、競爭性定價、招標和投標機制、覆蓋和支付政策、治療的相對有效性、技術評估和管理--護理安排，正在我們做生意的許多國家繼續進行。這些變化正促使市場更加重視提供更具成本效益的醫療設備和療法。政府項目、私人醫療保險和管理醫療計劃試圖通過限制特定程序或治療的覆蓋範圍或報銷金額、將報銷與結果掛鈎、轉移到人口健康管理以及其他旨在限制利用和控制成本的機制來控制成本。購買植入物的醫院也在尋求通過各種機制降低成本，例如，建立確定定價的集中採購功能，並在某些情況下限制可以參與採購方案的供應商的數量。醫院還通過僱用和其他安排，例如分擔報酬，使自己的利益與醫生的利益相一致，通過這種安排，一家醫院同意與醫生分享由於醫生集體改變實踐模式而節省的某些費用，例如醫療設備的標準化，以及參與負擔得起的護理組織。這樣的調整已經在我們的產品的客户中創造了越來越高的價格敏感性。
一些第三方支付者還必須批准新的或創新的設備或療法的保險和補償水平，然後他們將補償使用醫療設備或療法的醫療保健提供者。即使是新的醫療設備
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可以允許商業分銷，我們可能會發現有限的需求，直到覆蓋範圍和充分的補償水平已經從政府和私人第三方付款人。此外，一些私人第三方付款人要求預先批准某些程序或某些產品的使用，以此作為覆蓋範圍的條件。
由於我們的製造效率、成本控制和其他節約成本的舉措，我們相信我們能夠很好地應對這一全球控制成本的趨勢所帶來的變化；然而，未來任何立法或其他改革的性質仍然不確定，這使我們難以預測成本控制趨勢對未來運營結果的潛在影響。
反腐敗法律法規的適用性
我們的全球業務受1977年“美國反海外腐敗法”(“反海外腐敗法”)、2010年“英國賄賂法”(“英國賄賂法”)以及適用於我們運作的司法管轄區的其他反腐敗法律和條例的制約。如果醫生或政黨是另一國的政府官員，並且禁止為獲得或保留業務而支付費用，“反海外腐敗法”可用於起訴美國公司與醫生或美國以外的其他方面達成協議。“英國賄賂法”禁止國內和國際賄賂以及公共和私營部門的賄賂。在美國和英國之外，也有類似的法律和條例適用於我們，所有這些法律和條例都有不同的解釋。詳情請參閲“1A項”。“危險因素”，本年報表格10-K，題為“風險因素”一節。不遵守反賄賂法可能會對我們的業務產生重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。”
環境管制與管理
我們在美國和國外都受到各種環境法律、指令和法規的約束。我們的業務涉及使用受環境法管制的物質，主要是在製造和消毒過程中。我們相信，良好的環境、健康和安全表現有助於提高我們的競爭力，同時也有利於我們的客户、股東和員工。我們的重點是通過減少污染、自然資源耗竭和我們的整體環境足跡，不斷改善這些領域。具體來説，我們正在努力優化能源和資源的使用，最終減少温室氣體排放和廢物。我們在意大利米蘭多拉的工廠實施了三次發電，旨在減少二氧化碳、減少能源消耗、節約能源和降低成本，我們已經從使用石油轉變為甲烷，大大減少了我們在意大利Saluggia工廠的空氣污染。我們在阿瓦達、科羅拉多州和米蘭多拉的工廠裏用LED取代了熒光燈，以降低總能耗，我們還在繼續努力提高我們機器的效率，例如用更高效的等價物取代暖通空調設備。最後，我們的Saluggia工廠在2018年獲得了ISO 14001認證，成為我們在德國慕尼黑旁邊的第二個通過ISO認證的工廠。
醫療欺詐和濫用法律
我們還須遵守美國聯邦和州政府的醫療保健條例和執行，以及政府的規定和在其他國家執行我們的業務。“聯邦醫療保健反Kickback法規”除其他外，禁止任何人故意直接或間接地向某人提供或支付報酬，以誘使購買、訂購、租賃或推薦一種商品或服務，而該商品或服務可在聯邦醫療保健計劃下全部或部分支付，如醫療保險或醫療補助，除非該安排符合若干法定豁免或監管“安全港”之一。違反聯邦反Kickback法規可能導致民事罰款高達100，000美元，對每項違法行為，加上最高三倍的薪酬所涉及的。違法行為還可能導致刑事處罰，包括最高10萬美元的刑事罰款和長達10年的監禁。最後，違法行為可能導致被排除在包括醫療保險和醫療補助在內的政府醫療保健項目之外。
除了“反回扣法”，許多州都有自己的反回扣法.這些法律往往與聯邦法律的措辭密切相關，儘管它們並不總是有相同的例外或安全港。在一些州，這些反回扣法適用於所有付款人，包括商業健康保險公司。
此外，違反“美國虛假索賠法”(“虛假索賠法”)可能導致重大的罰款和三倍的損害。美國聯邦政府在調查和起訴美國各地的設備和生物技術公司時，使用了“虛假索賠法”(False Claims Act)，以及隨之而來的重大財務責任威脅。例如，在推廣未經批准的產品以及其他銷售和營銷做法方面，美國政府已根據“虛假索賠法”獲得了數百萬美元和數十億美元的和解，以及根據適用的刑事法規對個人刑事定罪。鑑於實際和潛在和解的規模很大，我們預計美國政府將繼續投入大量資源，調查醫療提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。
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HIPAA包括聯邦刑事法規，除其他行動外，禁止故意或企圖實施欺騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人；故意和故意地從醫療福利項目中貪污或偷竊；故意阻撓對醫療保健罪的刑事調查；在提供或支付醫療福利、物品或服務方面，故意故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。類似於聯邦反Kickback法規，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違法行為。
最近還出現了一種趨勢，即聯邦和州對支付給醫生和其他醫療服務提供者的規定有所增加。例如，我們受到“醫生支付陽光法”的約束，該法案要求我們每年向美國有執照的醫生或美國教學醫院報告某些付款和其他價值轉移。任何不遵守這些法律和條例的行為都有可能受到刑事和民事經濟處罰。
不斷變化的商業合規環境，以及需要在多個司法管轄區建立和維護強有力的體系，以遵守不同的合規和(或)報告要求，增加了一家醫療公司可能違反其中一項或多項要求的可能性。如果發現我們的業務違反了任何這樣的法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到處罰，包括(但不限於)民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務，以及被排除在聯邦和國家醫療項目之外，其中任何一項都可能對我們經營業務的能力和財務結果產生不利影響。
環境衞生與安全法
我們還受世界各地各種環境衞生和安全法律法規的約束。與其他醫療器械公司一樣，我們的製造和其他業務包括使用、儲存和運輸環境衞生和安全法所管制的物質，包括與運輸危險材料有關的物質。據我們目前所知，我們預計遵守環保法例不會對我們的業務、財務狀況或現金流量的綜合結果造成實質影響。
週轉金做法
我們的目標是提供足夠的庫存，以確保供應商提供足夠的原材料，並滿足客户的產品交付需求。為了滿足客户的業務需求，我們還在正常的業務過程中向客户提供付款條件和在保修期內退貨的權利。
根據1934年“外匯法”第13(R)條披露
“外匯法”第13(R)條要求發行人在其年度報告中披露與伊朗的某些交易，包括交易或與政府所有實體的交易，即使這些活動是合法的，而且不涉及美國人。我們的兩個非美國子公司目前銷售醫療設備，包括心臟手術和心肺產品，在伊朗的私營分銷商。
我們對這些分銷商在伊朗的客户身份的知名度有限。他們的客户可能包括由伊朗政府直接或間接擁有或控制的實體，如政府所有的醫院或分銷商。據我們目前所知，我們與伊朗政府沒有任何合同或商業安排。
截至2019年12月31日的三個月，我們可歸因於上述伊朗活動的總收入和淨利潤分別為160萬美元和50萬美元，截至2019年12月31日的12個月分別為1 030萬美元和360萬美元。
我們認為，我們的活動符合適用的法律，包括美國、歐盟和其他適用的制裁法律，儘管這類法律很複雜，而且在繼續迅速發展。我們打算繼續我們在伊朗的業務。
員工
截至2019年12月31日，我們大約僱用了4,000世界各地的員工。我們的員工對我們的成功至關重要，我們正在不斷努力，以確定，僱用，管理和保持必要的人才，以滿足我們的業務目標。我們相信，在競爭激烈的勞動力市場上，我們成功地吸引和留住了合格的人才，這在很大程度上歸功於我們具有競爭力的薪酬和福利，以及我們富有回報的工作環境，促進了員工的專業培訓和發展，併為員工提供了為我們的持續增長和成功作出貢獻的機會。
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季節性
對於我們的兩個部門來説，由於暑假的安排，在夏季的幾個月裏，特別是在歐洲國家，納入我們產品的醫療程序的數量通常較少。
可得信息
我們的行政總部位於20伊斯特伯恩平臺，倫敦，英國W2 6LG。我們的網站地址是www.livanova.com。我們在我們的網站上或通過我們的網站免費提供我們關於附表14A的委託書、關於表10-K的年度報告、關於表10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告、根據“交易法”第13(A)或15(D)節提交或提供的對這些報告的修改，以及在向證券交易委員會提交這些材料後，在合理可行的範圍內儘快提交或根據“交易法”第16節提交或提供的關於我們證券實益所有權的報告。我們的網站也包含了我們董事會的每個常設委員會的章程。
我們可能會不時向投資者提供重要的信息，如SEC規則所允許的那樣，我們可以在我們網站的投資者關係部分發布這些信息。我們網站上的資料未納入本年報表格10-K。
證券交易委員會還維持一個網站www.sec.gov，其中包含報告、代理聲明和其他有關以下方面的信息：
證交會註冊人，包括LivaNova。
項目1A。危險因素
我們的業務和資產受到不同程度的風險和不確定性的影響。投資者應仔細考慮下文所述的風險，以及本年度報告中關於表10-K的其他信息，以及我們向SEC提交的其他文件中所載的其他信息。根據我們目前所知道的信息，我們相信以下信息確定了對我們影響最大的風險，但以下所包含的風險和不確定性並不是唯一與我們的業務相關的風險和不確定性。我們目前所不知道或我們目前認為不重要的額外風險和不確定因素也可能對我們的業務產生不利影響。
與公司有關的風險
全球醫療器械行業競爭激烈，我們可能無法進行有效的競爭。
我們所處的市場競爭激烈，產品日趨複雜，開發和製造成本昂貴，價格競爭激烈。在我們競爭的產品系列中，我們面臨着各種各樣的競爭對手，從擁有多個業務線的大型製造商到提供有限的專業產品選擇的小型製造商。如上文所述，其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術，可能會降低我們的產品或建議產品的競爭力。此外，我們還面臨着藥品公司等替代醫療服務提供商的競爭。競爭因素包括：
• | 產品質量、可靠性和性能； |
• | 產品技術； |
• | 產品線和產品服務的寬度； |
• | 能夠識別新的市場趨勢； |
• | 客户支持； |
• | 價格； |
• | 招聘工程師、科學家和其他合格僱員的能力；以及 |
• | 政府支付人和私營醫療保險提供者的報銷批准。 |
由於產品問題、醫生諮詢、安全警報和有關我們產品的出版物，行業市場份額可能發生變化。在醫療器械工業中，產品質量、產品功效和質量體系的重要性怎麼強調都不為過。在目前有管理的保健、保健提供者之間的合併、競爭加劇和償還率不斷下降的環境中，我們越來越需要以價格為基礎進行競爭。為了繼續有效競爭，我們必須繼續創造、投資或獲得先進技術，將這種技術納入我們的專利產品，及時獲得監管批准，並製造和成功地銷售我們的產品。此外，我們可能會經歷設計、製造、營銷或其他困難，這些困難可能會延誤或阻止我們開發、引進或銷售新產品或現有產品的新版本。由於這些困難和拖延，我們的發展開支可能會增加，因此，我們的業務結果可能會受到影響。
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與供應減少或中斷有關的風險以及無法開發替代供應源可能對我們的製造業務和相關產品銷售產生不利影響。
我們在世界各地的六個國家維持製造業務，並從許多國家的供應商那裏購買製造這些產品所使用的許多零部件和原材料。任何影響供應商的問題(無論是外部原因還是內部原因)都可能對我們產生負面影響。
在少數有限的情況下，由於與質量保證、成本效益比和供應有關的原因，從主要或主要供應商(或在某些情況下是單一供應商)購買特定部件和原材料。雖然我們與供應商密切合作以確保供應的連續性，但我們不能保證我們的努力永遠是成功的。此外，由於對我們產品的製造和銷售實行嚴格的標準和條例，我們可能無法迅速找到新的供應來源，以應對供應減少或中斷，從而對我們有效和及時製造產品的能力產生不利影響。
我們的產品受制於昂貴而複雜的法律和政府法規，如果不能獲得產品批准或許可，可能會對我們的財務狀況和業務運作產生重大影響。
我們的醫療設備和技術，以及我們的業務活動，都受到一套複雜的法規和嚴格的執行，包括FDA、美國司法部、衞生和公共服務部--監察長辦公室，以及許多其他聯邦、州和非美國政府機構的監管。在不同程度上，這些機構都要求我們遵守有關我們產品的開發、測試、製造、標籤、銷售和分銷的法律法規。作為獲得新產品的市場許可或批准以及現有產品的新適應症的監管過程的一部分，我們進行並參與了多項臨牀試驗，包括各種研究設計、患者羣體和試驗終點。來自現有或未來臨牀試驗的不利或不一致的臨牀數據，或市場或FDA對這些臨牀數據的看法，可能會對我們獲得產品批准的能力、我們在我們參與的市場的地位和份額以及我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生不利影響。臨牀前試驗和早期臨牀研究的成功並不總能確保以後的臨牀研究取得成功，我們也不能確定以後的研究是否會複製以前研究的結果。臨牀研究還必須符合FDA和其他非美國監管機構管理的良好臨牀實踐要求，全球監管機構可以根據不遵守這些要求對我們採取強制行動。我們臨牀研究的任何延遲或終止都會延誤提交產品的提交，並最終推遲提交。, 我們將新產品或產品改造商業化的能力。臨牀研究中登記的病人也可能會遇到不良副作用，這些副作用目前不屬於產品簡介的一部分，這可能會阻礙這類產品的進一步營銷和開發。
我們不能保證我們能夠獲得或維持對我們的新產品或對現有產品的改進或修改的市場許可，而不保持批准或獲得批准或批准可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流動產生重大的不利影響。即使我們能夠獲得批准或批准，也可能需要大量的時間；需要花費大量資源；涉及嚴格的臨牀和臨牀前測試，以及加強後市場監督；以及涉及修改、修理或更換我們的產品，或限制我們的產品的擬議用途。
對我們銷售的產品的修改可能需要新的許可或批准，並可能要求我們停止銷售或召回修改後的產品，直到獲得所需的許可或批准為止。
我們的戰略的一個要素是繼續升級我們的產品，增加新的功能，並擴大對我們目前產品的許可或批准，以新的跡象。我們過去已經對我們的產品做過修改，將來可能會做更多的修改，我們認為不需要或不需要額外的許可或批准。我們不能保證監管機構會同意我們不尋求批准或批准的任何決定。
如果監管機構要求我們停止銷售，並召回一種修改過的設備，直到我們獲得新的批准或批准，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到重大不利影響。任何要求我們尋求額外許可或批准的召回要求，都可能導致重大延誤、罰款、與產品修改有關的成本增加、收入損失、聲譽受損以及監管機構可能實施的運營限制。
如果不遵守與產品有關的政府規定，可能會對我們的財務狀況和業務運作產生重大影響。
無論是在一個產品被商業發佈之前和之後，我們有持續的責任，根據fda和其他適用的非美國政府機構的法規。例如，我們的許多設施和程序，以及我們供應商的設施和程序，也受到食品和藥品管理局的定期檢查，以確定是否符合適用的規定。這些檢查的結果可以包括對FDA表格-483的檢查觀察、警告信或其他形式的強制執行。如果
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FDA的結論是，我們不遵守適用的法律或法規，或者我們的任何醫療產品無效或構成不合理的健康風險，FDA可以禁止此類醫療產品，扣留或沒收摻假或被冠以錯誤品牌的醫療產品，命令召回、修理、更換或退還此類產品，拒絕批准待定的PMA申請或要求非美國政府的出口證明，和/或要求我們通知衞生專業人員和其他人，這些設備對公眾健康造成不合理的風險。FDA和其他非美國政府機構也可能評估對我們、我們的官員或僱員的民事或刑事處罰，並在全公司的基礎上實施操作限制。FDA也可能建議美國司法部起訴。任何不利的管制行動，視其規模而定，都可能限制我們有效地推銷和銷售我們的產品，並限制我們獲得未來的市場前清拆或私人助理的能力，並可能導致我們的業務做法及運作有重大的改變。這些潛在的後果，以及政府調查的任何不利結果，都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。
此外，在美國，設備製造商不得推廣其產品，但不得用於經批准的產品標籤中所列的用途和標誌，任何不遵守的行為都可能使我們面臨重大的民事或刑事風險、行政義務和費用，以及/或聯邦政府的其他潛在處罰和/或協議。
美國以外的政府法規已經並可能繼續變得越來越嚴格和普遍。例如，在歐盟，REG MDR在2020年全面生效時，將包括大量額外的市場前和市場後要求。對不遵守法規的處罰可能是嚴厲的，包括罰款、吊銷或吊銷公司的營業執照、強制降價和刑事制裁。未來的法律法規也可能對我們產生實質性的不利影響。
如果我們銷售的醫療設備有缺陷或以其他方式構成安全風險，FDA和類似的非美國政府機構可以要求他們召回或發起執法行動，或者我們可以主動發起召回我們的產品。
FDA和類似的非美國政府機構可能要求在設計或製造中出現物質缺陷或缺陷或產品對健康造成不可接受的風險時召回商業化產品。製造商可以主動召回有物質缺陷的產品。我們過去曾發起過自願產品召回行動。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的收入產生負面影響。
政府強制召回或由我們或我們的銷售機構之一自願召回可能是由於健康、部件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷或問題的不可接受的風險而發生的。召回我們的任何產品將轉移管理和財政資源，並對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。任何召回都會損害我們以成本效益和及時的方式生產產品的能力。我們還可能需要承擔其他費用，或採取可能對我們未來的收入和盈利能力產生不利影響的其他行動。將來，我們可能會主動撤回、移走或修理我們確定不需要通知召回的行動。如果監管機構不同意我們的決定，它可能要求我們報告這些行動作為召回。此外，如果我們進行召回，但沒有報告，我們可能會受到執法行動。
此外，根據我們為糾正設備的缺陷或缺陷而採取的糾正行動，監管機構可能要求，或我們可能決定，在我們銷售或分發經修正的設備之前，我們需要獲得該設備的新的批准或許可。尋求這樣的批准或許可可能會延遲我們及時更換召回設備的能力。任何糾正行動，無論是自願的，非自願的，或訴訟，都將需要我們的時間和資本的奉獻，分散管理層對經營業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。此外，如果我們不充分解決與我們的裝置有關的問題，我們可能面臨額外的管制執法行動，包括食品和藥物管理局的警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
作為醫療器械製造商，我們將繼續面臨產品責任索賠，這可能會對我們的綜合財務狀況產生不利影響，損害我們的聲譽。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險是醫療器械的設計、製造和銷售所固有的。此外，我們生產和銷售的許多醫療設備都是為了長期植入人體而設計的。組件故障、製造缺陷、設計缺陷或產品相關風險披露不足或與我們生產或銷售的其他產品有關的產品相關信息可能會導致病人的不安全狀況、受傷或死亡。這種事件的發生可能導致產品責任索賠或召回，或與我們的一個或多個產品有關的安全警報。我們選擇了對我們的產品責任風險的很大一部分進行自我保險，並持有全球保險單，以彌補部分未來的潛在損失。產品
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未來的責任索賠或產品召回，無論其最終結果如何，都可能對我們的業務和聲譽以及我們吸引和保留產品客户的能力產生重大不利影響，今後產品責任索賠造成的損失可能超出我們的產品責任保險範圍，並對我們的財務狀況造成重大不利影響。此外，未來意料之外的鉅額責任索賠可能會使人對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業產生很大的懷疑。
我們目前捲入的訴訟可能會對我們的業務和財務結果產生不利影響，轉移管理層對我們業務的注意力，並使我們承擔重大責任。
如“附註14.承付款及意外開支”(注14.承付款及意外開支)所述，本年報所載的10-K表格所載的合併財務報表中，我們所涉及的各種訴訟事宜，可能會對我們的財務狀況造成不利影響，並可能需要我們投入大量資源為這些申索辯護。
這類訴訟包括在美國賓夕法尼亞州中區地區法院提起的聯邦多地區訴訟，以及在美國以外各州法院和司法管轄區與我們的3T加熱器冷卻器產品有關的案件。截至2020年3月2日，我們大約知道95在全世界範圍內提出的和未提交的索賠，其中大多數是在美國各地的聯邦或州法院提出的。這一數字包括已經解決但尚未被駁回的案件。投訴一般依據嚴格責任、過失、違反明示和默示保證、不警告、設計和製造缺陷、欺詐性和過失性虛假陳述/隱瞞、不當得利和違反國家消費者保護法規等理論尋求損害賠償和其他救濟。在2018年12月31日終了的年度第四季度，我們確認了一筆2.941億美元的訴訟準備金，而在截至2019年12月31日的第四季度，我們又確認了一筆額外的訴訟準備金。3 320萬美元與這些索賠有關的訴訟條款。雖然我們正積極為這些事項辯護，但我們不能預測任何申索或其他訴訟事項的結果或效果。
全球醫療政策的改變和產品報銷的收緊可能會對我們產生實質性的不利影響。
為了應對醫療費用的增加，政府、監管機構和第三方支付方一直並將繼續提議控制這些成本。這些建議導致我們努力推行醫療制度改革，可能導致定價限制，限制我們產品的報銷額，並限制我們產品的接受和使用。這些建議中的一部分或全部獲得通過，可能對我們的財務狀況和業務結果產生重大不利影響。
我們將產品商業化的能力在很大程度上取決於第三方支付者，包括私人醫療保險公司、管理醫療計劃、政府項目和其他機構是否同意支付與我們在美國和國際上的產品和相關程序相關的費用和服務。
我們的產品主要是由醫療提供者購買的，他們通常會向第三方支付各種費用，例如政府項目(例如，美國的醫療保險和醫療補助)。以及為病人提供醫療服務的私人保險計劃。是否有足夠的償還費用會影響到執行哪些程序、購買哪些產品以及客户願意支付的價格的決定。當我們開發出一種有希望的新產品後，如果沒有得到私人和政府第三方付款人的批准，我們可能會發現對該產品的需求有限。此外，定期改變償還方法可能對我們的業務產生不利影響。
我們不遵守有關醫療用品和服務的報銷、醫療欺詐和濫用、虛假索賠和其他適用的法律或條例的規則，可能會使我們受到懲罰，並對我們的聲譽和業務運作產生不利影響。
我們的設備和療法受世界各地負責醫療保健產品和服務的覆蓋、報銷和監管的政府機構的監管，包括與回扣、虛假索賠、自我轉診和醫療欺詐有關的法律法規。任何不遵守這些法律和條例的行為都可能使我們或我們的官員和僱員受到刑事和民事經濟處罰。
發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到管理當局或法院的充分解釋，而且這些法律的規定可以作出各種解釋。由於這些法律的廣泛性以及這些法律規定的法定例外和安全港的狹窄性，我們的一些商業活動，包括我們與外科醫生和其他保健提供者的關係，其中一些人推薦、購買和(或)開具我們的設備、團體採購組織以及我們的獨立銷售代理和分銷商，可能會受到一項或多項此類法律的質疑。
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病人保密以及聯邦和州的隱私和安全法律法規可能會對我們的財務狀況和聲譽產生不利影響。
HIPAA在美國製定了保護個人健康信息的隱私和安全的聯邦法規，除了HIPAA之外，幾乎每個美國州都頒佈了保護隱私的法律，各州之間的法律差別很大，而且變化頻繁。隱私和安全規則涉及個人保健信息的使用和披露，以及患者瞭解和控制如何使用和披露這些信息的權利。我們的業務包括收集和使用大量的“受保護的健康信息”。如果我們不遵守適用的條例，我們將受到民事處罰，每次違反最高可達50 000美元，如果在一個歷年內多次違反相同的要求，最高可處以150萬美元，並處以最高25萬美元的罰款和可能的監禁。
同樣，歐盟的GDPR保護與歐盟內個人有關的“個人可識別信息”和個人健康信息的隱私和安全，與HIPAA一樣，GDPR處理個人保健信息的使用和披露，以及患者瞭解和控制如何使用和披露這些信息的權利。它使我們受到嚴格的積極主動的遵守計劃，如果我們不遵守“地質雷達條例”，我們可能會被起訴，要求受到物質或非物質損害的個人的賠償，並可被處以行政罰款，最高可達2 000萬歐元(約2 240萬美元)，或4%集團在上一財政年度的全球年收入總額。我們也可能受到刑事制裁。
網絡攻擊或對我們信息技術系統的其他幹擾可能導致收入減少、成本增加、索賠責任增加、罰款、損害我們的競爭地位和喪失聲譽。
我們越來越依賴我們自己的先進信息技術系統和第三方的信息技術系統來經營我們的業務，我們的某些產品包括集成軟件和信息技術。我們依靠信息技術系統收集和處理客户訂單，管理產品製造和運輸，支持遵守法規，我們定期處理、存儲和傳輸大量數據，包括敏感的個人信息、受保護的健康信息和機密商業信息。我們的許多產品都採用了軟件和信息技術，使患者和醫生能夠連接起來，收集有關病人及其正在接受的治療的數據，或者以其他方式允許產品或服務按預期操作。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的業務至關重要，但我們所依賴的產品和信息技術系統的規模和複雜性使它們容易受到網絡攻擊、崩潰、中斷、破壞、數據丟失或妥協、系統陳舊或不兼容或其他重大幹擾的影響。未經授權的人經常試圖進入我們的產品或系統，以便破壞、禁用或貶低這些產品或服務，獲取專有或機密信息，或利用我們的產品或系統遠程幹擾或訪問大型保健提供者的系統。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，儲存在那裏的信息可以被訪問、公開披露、丟失或竊取。這種幹擾所造成的負面宣傳可能會對我們的聲譽和股價產生重大影響。
此外，我們繼續增長，部分通過新的業務收購。由於收購，我們可能面臨的風險，因為實施，修改，或補救的控制，程序和政策有關的數據隱私和網絡安全在被收購的公司。我們繼續鞏固並隨着時間的推移整合我們所操作的系統的數量，並升級和擴展我們的信息系統能力，以實現穩定和安全的業務運作。我們鞏固、保護、升級和擴大我們的系統和能力，繼續在我們的產品設計中建立安全，以及開發新的系統以跟上信息處理技術的持續變化的進程將是成功的，或今後不會出現更多的系統問題。這些系統的任何重大故障、入侵、中斷、腐敗或破壞，以及任何數據泄露，都可能對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們無法維護安全可靠的信息技術系統，無法防止中斷、中斷或數據泄露，那麼除了業務後果外，我們還可能遭受法律和監管方面的後果。我們在世界各地的運作意味着我們在許多司法管轄區都要遵守法律法規，包括數據保護和網絡安全法律法規。例如，如果我們違反了“探地雷達”或“環境保護法”的要求，即在技術和其他組織措施方面確保一定程度的安全，以應對個人身份識別數據的機密性、完整性或可用性受到損害的風險，我們可能會受到罰款和執法行動。儘管有遵守這些法律和條例的方案，但我們不能保證避免政府機構的執法行動。執法行動可能代價高昂，並中斷我們業務的正常運作。此外，也有民事訴訟和集體訴訟的趨勢，涉及到違反消費者數據或根據諸如CCPA等法律進行的其他網絡攻擊。當我們有
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在任何此類訴訟中，如果發生數據泄露或丟失，我們可能成為民事訴訟或政府執法行動的目標。
我們的流程、產品和服務的質量問題可能會損害我們生產高質量產品的聲譽，並侵蝕我們的競爭優勢、銷售和市場份額。
質量對我們和我們的客户來説是非常重要的，因為產品失效造成了嚴重和昂貴的後果。我們的質量認證對我們的產品和服務的營銷成功至關重要。如果我們不能達到這些標準，我們的聲譽就會受損，我們可能會失去客户，我們的收入和運營結果可能會下降。除了特定的客户標準外，我們的成功通常取決於我們製造精密工程部件、子組件和成品以精確公差和多種材料的能力。如果我們的零部件不能達到這些標準或不能適應不斷變化的標準，我們作為高質量零部件製造商的聲譽就會受到損害，我們的競爭優勢可能會受到損害，我們可能會失去客户和市場份額。
我們的研發工作依賴於投資和投資合作，我們不能保證任何以前或未來的投資或投資合作都會成功。
我們的戰略，提供廣泛的治療，以恢復病人更充分，更健康的生活，需要廣泛的技術，產品和能力。醫療行業技術發展的迅速和不同醫藥領域所需的專門知識使一家公司很難單獨開發一套廣泛的技術解決方案。因此，我們還依靠投資和投資合作為我們提供新技術，無論是在現有的或遺留的業務領域，還是在新的領域。
我們期望在未來的投資，我們相信我們可以刺激發展，或獲得新的技術和產品，以推動我們的戰略目標，並加強我們現有的業務。醫療技術公司的投資和投資合作具有內在的風險，我們不能保證我們以前或將來的任何投資或投資合作都會成功，或不會對我們的綜合收益、財務狀況或現金流動產生實質性的不利影響。
我們在很大程度上依賴於專利和其他所有權，不保護這些權利或在與我們的權利或其他人的權利有關的訴訟中勝訴，可能導致我們支付重大的金錢損害和(或)特許權使用費，對我們銷售現有或未來產品的能力產生不利影響，或禁止我們對他人強制執行我們的專利和其他所有權權利。
我們依靠專利、商業祕密、非公開和非競爭協議來保護我們的專利知識產權，我們將繼續這樣做。醫生客户歷來迅速轉向新產品和新技術，知識產權，特別是專利和商業祕密，在產品開發和差異化中發揮着重要作用。我們經營的行業的特點是廣泛的專利訴訟，知識產權訴訟是固有的複雜和不可預測的。專利訴訟可能導致重大損害賠償和禁令，可能妨礙我們製造和銷售受影響的產品，或要求我們支付大量的特許權使用費，以繼續生產或銷售受影響的產品。雖然我們打算保護我們的知識產權免受任何威脅，但這些專利、商業祕密或其他協議可能無法充分保護我們的知識產權。
此外，待決的專利申請可能不會導致專利頒發給我們。過去或將來向我們頒發或許可的專利可能會受到競爭對手的質疑或規避，這些專利可能會被發現無效、無法執行或不夠廣泛，無法保護我們的技術，並可能限制我們的競爭優勢。第三方可以獲得專利，這可能要求我們談判許可經營我們的業務，所需的許可可能無法以合理的條件或在任何情況下。我們還依靠與某些僱員、顧問和其他各方簽訂的不披露和不競爭協議，在一定程度上保護商業祕密和其他所有權。我們不能肯定這些協議不會被違反，我們對任何違反協議的行為都會有足夠的補救辦法，其他人也不會獨立地開發實質上等同的專有信息，或者第三方不會以其他方式獲得我們的商業機密或專有知識。
我們銷售某些產品的某些國家的法律和知識產權制度沒有像美國那樣保護我們的知識產權，這可能會影響我們在這些國家的市場地位。如果我們不能保護我們在這些國家的知識產權，就會對我們的商業、財務狀況、現金流和聲譽產生重大的不利影響。
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由於季度經營業績或其他因素的波動，我們可能會經歷股票交易價格的波動。
我們在2019年期間經歷了股票交易價格的波動，包括在我們的第一季度收益提前發佈之後。將來，由於很多因素，包括我們無法控制的因素，可能會令我們的股票交易價格進一步波動，因此，我們的經營業績可能會因多個因素而有很大差異，而其他一些因素亦可能導致我們的股價日後出現波動，包括本項目1A所討論的項目。危險因素.
我們在多個管轄範圍內受到環境法律法規和環境責任、違法行為和訴訟風險的制約。
我們的業務包括使用受環境法管制的物質，主要是在我們經營的各個管轄區的製造和滅菌過程中使用的物質。某些環境法評估不動產的現有、先前和/或相關所有人或經營人在其財產或處置危險物質的財產上的費用或調查、移走或補救危險物質的責任。此外，政府當局可能要求我們對我們投資或收購的任何公司的後續責任違約行為負責。除了政府當局提出的清理行動外，私人當事方還可以因危險物質的存在或接觸而造成人身傷害或其他索賠。場地清理和時間安排或未來現金流出的最終費用很難預測，因為在所需清理的範圍以及對適用法律和條例的解釋方面存在不確定性。遵守當前或未來的環境保護及健康和安全法律和條例的費用，或因過去或將來釋放或接觸危險物質而產生的責任，可能超過我們的估計，或對我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。
我們面臨着在國際上開展業務的風險。
我們在全球範圍內開發、製造、銷售和銷售我們的產品，我們打算繼續尋求在全球範圍內的增長機會。我們的國際業務受到風險的影響，這些風險是在海外和非美國的法律、法規和海關下進行業務所固有的。這些風險包括可能的國有化、與退歐有關的負面後果、徵用、進口限制、定價限制和違反法律。我們的盈利能力和業務將繼續受到一些風險和潛在成本的影響，包括：
• | 本地產品偏好和產品要求； |
• | 長期應收賬款比在歐盟或美國的典型情況； |
• | 難以執行協議； |
• | 客户信譽； |
• | 貿易保護措施和進出口許可證要求； |
• | 不同的勞動法規和勞動力不穩定； |
• | 恐怖活動、戰爭或內亂的危險更大； |
• | 通過經銷商和代理商銷售我們的產品； |
• | 政治和經濟不穩定； |
• | 上文題為“不遵守反賄賂法可能會對我們的業務產生重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。” |
我們在世界各地的許多國家開展業務，並期望我們的大部分業務將繼續在國際市場上進行。合併財務報表以我們的功能貨幣編制，而我們每個子公司的財務報表則以該實體的功能貨幣編制。因此，我們的外幣實體的功能貨幣對我們的功能貨幣的匯率波動將影響我們的經營結果和財務狀況。雖然我們可以選擇對衝某些外幣風險，但我們不能肯定對衝活動將消除我們的貨幣風險。
此外，在我們開展業務的許多國家，僱員受到各種法律和(或)集體談判協議的保護，這些法律和(或)集體談判協議賦予他們通過地方或國家代表就具體問題獲得諮詢的權利，包括部門縮編或關閉以及裁減工作人員。適用於這些協定的法律和/或集體談判協議可能會對我們的靈活性產生影響，因為它們適用於重新定義和/或戰略性地重新定位我們的活動的方案。我們實施裁員計劃甚至暫時中斷僱傭關係的能力取決於政府實體的批准和工會的同意。工會或工會組織的員工停工的負面反應可能會對我們的業務產生負面影響。
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我們有重要的全球銷售和運營，並面臨與健康流行病有關的風險，這些風險可能會影響我們的銷售和經營業績。
我們的業務可能受到廣泛爆發的傳染病的影響，包括最近由中國首次發現的一種新型冠狀病毒引起的呼吸道疾病的影響。任何傳染病的爆發，以及其他不利的公共衞生發展，都可能對我們的業務產生重大的不利影響。這些可能包括中斷或限制我們旅行或分發產品的能力，以及暫時關閉我們的設施或我們的供應商或客户的設施，推遲受影響國家的程序，或我們或我們的供應商或客户暫停業務。例如，在2020年2月底，我們暫時關閉了意大利米蘭的一個小型行政辦公室，並繼續監測迅速變化的局勢。雖然我們沒有關閉我們在意大利的兩家制造廠，因為它們不在受影響的地區，但我們無法保證它們不需要關閉。我們的業務或供應商或客户的業務受到任何干擾，都可能影響我們的銷售和經營業績。此外，在人口中大規模爆發傳染病可能導致廣泛的健康危機，這可能對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，導致經濟衰退，影響對我們產品的需求，並可能影響我們的經營結果。
不遵守反賄賂法可能會對我們的業務產生重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。
我們的業務受到反腐敗法律的約束，包括英國“賄賂法”、“反腐敗法”和其他適用於我們開展業務的國家的反腐敗法。“英國賄賂法”、“反海外腐敗法”和其他法律一般禁止我們和我們的僱員和中間人向政府官員或其他人行賄、受賄或支付其他違禁款項，以獲取或保留業務或獲得某些其他商業利益。由於在美國以外的世界許多地區，政府管理的醫療系統佔主導地位，我們的許多客户關係都有可能受到這些法律的約束。
因此，我們面臨的風險是，我們的僱員、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、獨立銷售代理和分銷商可能違反這些法律和我們的行為守則從事欺詐或其他非法活動。我們並不總是能夠查明和制止我們的僱員和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不遵守這些法律或條例而引起的政府調查或其他行動或訴訟。
近年來，全球反腐敗法律的執行大幅增加，公司更頻繁地自願自我披露，政府機構展開了積極的調查和執法程序，並評估了對公司和個人的重大罰款和處罰。此外，我們無法預測未來國際業務可能需要遵守的監管要求的性質、範圍或效果，也無法預測現行法律的執行或解釋方式。任何指稱或實際違反這些規定的行為都可能使我們受到政府的審查、嚴厲的刑事或民事制裁及其他責任，包括被排除在政府訂約或政府保健項目之外，並可能對我們的業務、聲譽、經營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的債務工具要求我們遵守平權公約和特定的金融契約和比率。
債務工具中的某些限制和契約可能影響我們的經營能力，也可能限制我們對市場狀況作出反應的能力，或在可能出現的商業機會出現時利用這些機會的能力。例如，這種限制可能對我們為業務提供資金、進行戰略性收購、投資或結盟、重組我們的組織或滿足資金需求的能力產生不利影響。此外，我們遵守這些公約和限制的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，例如目前的經濟、金融、管制和工業狀況。如果違反上述任何限制或公約，我們可能會拖欠一項或多項債務工具，而這些債務工具如不被治癒或放棄，便可能導致加快這些協議下的負債，並跨越我們其他債務工具的欠債情況。任何這類行動都可能導致我們的放款人的擔保權益得到執行和(或)迫使我們破產或清算，這可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
我們無法整合最近收購的業務，或成功地完成和整合未來的收購，可能會限制我們未來的增長，或者對我們正在進行的業務造成破壞性影響。
我們不時地收購業務，並期望通過收購來支持我們的戰略目標。我們不能保證以可接受的條件獲得收購機會，也不能保證我們能夠獲得必要的融資或監管批准，以完成潛在的收購。任何收購、投資或聯盟的成功，都可能受到多個因素的影響，包括我們是否有能力正確評估和評估潛在的商業機會，或成功地將我們可能收購的任何業務整合到我們現有的業務中。整合
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收購企業的運作需要作出重大努力，包括協調信息技術、人力資源、研發、銷售和營銷、業務、製造、法律、合規和財務。這些努力會導致額外的開支，並涉及大量管理人員的時間，而這些時間又不能用於其他項目。如果不能成功地管理和協調合並後的公司的成長，也會對我們的業務產生不利的影響。此外，我們不能確定我們的投資、聯盟和收購的業務是否會盈利或保持盈利。如果我們的投資、聯盟或收購不成功，我們可能會記錄意外的減值費用。
我們可能會遭受無形資產和商譽的減損，這些資產和商譽主要是通過收購獲得的，包括索林和賽博電子的合併，對我們的財務業績產生了不利影響。
截至2019年12月31日，我們的淨無形資產和商譽的賬面價值總計。15億美元，它代表63.2%我們的總資產。截至2018年12月31日，我們的無形資產和商譽淨資產賬面價值總計17億美元，佔總資產的67.7%。在截至2019年12月31日的年度內，我們確定與ImThera有關的過程中研究和開發(“IPR&D”)資產受損，因此，記錄了以下資產的減值：5 030萬美元，我們還記錄了與停業有關的商譽和知識產權資產。4 240萬美元商譽減值及8 900萬美元知識產權資產減值。
當情況需要時，我們審查我們無形資產的賬面金額，以確定這些賬面金額是否可以按照美國普遍接受的會計原則繼續收回。嚴重的行業或經濟趨勢、業務中斷、資產使用方面意外或計劃發生的重大變化、資產剝離和市值下降等，都可能造成商譽和其他無形資產的減值。當前的缺陷嚴重影響了我們的財務業績，而未來的缺陷可能會對報告的財務結果產生重大影響。
醫療行業的整合可能會對我們的收入和運營結果產生不利影響。
包括醫療器械公司在內的許多醫療行業公司正在進行合併，以創建具有更大市場影響力的新公司。隨着醫療行業的鞏固，向行業參與者提供商品和服務的競爭將變得更加激烈。這些行業的參與者可能會試圖利用他們的市場力量來談判醫療設備的價格優惠，其中包括我們生產的組件。由於行業整合而增加的定價壓力可能會對我們的收入、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。
我們產品的成功和持續發展取決於與醫生和保健專業人員保持牢固的關係。
如果我們不能與醫生和其他保健專業人員保持工作關係，我們的產品可能無法按照使用和支持我們產品的專業人員的需求和期望開發和銷售。醫生幫助我們作為研究人員，營銷顧問，產品顧問，發明家和公眾演講者，我們依靠這些專業人員為我們提供相當多的知識和經驗。如果我們不能保持這些牢固的關係，我們的產品的開發和銷售就會受到影響，這可能對我們的綜合財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。
美國聯邦政府機構資金不足和政府倒閉可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
林業發展局審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、政府關閉以及法定、監管和政策變化。FDA和其他聯邦機構的中斷可能會增加對新醫療設備進行審查和(或)批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。
此外，我們的一部分收入依賴於美國聯邦政府醫療保健計劃的償還。美國聯邦政府業務的任何中斷，包括政府的關閉，都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。
法團的税務、居住及司法管轄權所帶來的風險
税法的改變或額外的所得税負債可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。
在美國、英國、歐盟和其他各種司法管轄區，我們都要繳納所得税和非收入税。我們不能保證我們在世界範圍內的有效公司税率是多少，原因之一是我們的税務條例和法律、其頒佈和可執行性以及我們運作的司法管轄區的政策等方面的不確定性。我們的實際有效税率可能與我們的預期或歷史趨勢不同，而這種差異可能會影響到我們的預期。
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是物質。我們的實際税率可能會受到不同法定税率國家的收入組合變化、遞延税務資產和負債估值的變化或税法的變化或其解釋的影響。此外，我們亦須接受在美國以外地區進行的税務審核。税務當局可能不同意我們所採取的某些立場，並評估額外的税收。我們認為，我們的應計項目反映了已知意外情況可能產生的結果。然而，無法保證我們將準確預測正在進行的審計的結果，這些審計的實際結果可能對我們的收入(虧損)綜合報表或財務狀況產生重大影響。
美國國税局可能不同意這樣的結論，即就美國聯邦税收而言，我們應該被視為外國公司，我們可能需要繳納大量的美國聯邦所得税。
根據我們的管理和組織結構，我們認為，我們應該被看作是一個純粹的居民在英國的税收目的，我們被適當地對待為外國公司為美國聯邦税收的目的。儘管我們是在英國註冊的，但美國國税局(“國税局”)可能會斷言，就美國聯邦税收而言，我們應該被視為美國公司(因此，也是美國的税務居民)。如果為了美國聯邦所得税的目的，我們被視為一家美國公司，我們可能要承擔比目前設想的非美國公司更多的美國税負。
美國國税局可能限制賽博電子及其美國子公司利用其美國税收屬性的能力，並對某些個人因賽博電子和索林合併而承認的收益徵收消費税。
賽博電子公司和索林公司的合併被認為是税收的倒置。“美國國內收入法典”(“IRC”)和IRC的規定對美國公司(以及任何與美國公司有關的美國人)的“倒置收益”規定了最低税率，這取決於由此產生的美國人員對合並公司的所有權比例。IRC的這一規定的效果是拒絕使用美國的某些税收屬性(包括淨經營損失和某些税收抵免)來抵消美國因這種反轉收益而承擔的任何税收責任。此外，還可以對某些個人徵收消費税。在我們的案例中，我們認為賽博電子的前股東所擁有的股份少於IRC規定的公司所佔的百分比。然而，關於計算所有權百分比的最後規定是新的，有待解釋，因此不能保證國税局會同意我們的立場。
英國退出歐盟(通常被稱為“英國退歐”)，可能導致市場波動加劇，使我們更難在歐洲開展業務，或對我們的業務產生其他不利影響。
2020年1月31日，英國脱離歐盟，進入了一個過渡期，除非延長，否則將於2020年12月31日結束。英國退歐可能對英國、歐洲以及全球經濟和市場狀況產生不利影響，並可能導致全球金融和外匯市場的不穩定，包括英鎊和歐元匯率的波動。在截至2019年12月31日的三個月和全年內，我們歐洲業務產生的淨銷售額約為20%和21%分別佔總淨銷售額的比例。儘管英國退歐的長期影響將取決於英國在過渡時期為保持進入歐盟市場而達成的任何協議，但英國退歐帶來了更多的不確定性，最終可能會給醫療器械公司帶來新的監管成本和挑戰，並加大對整個歐洲進出口的限制。此外，我們和我們在英國、歐盟各成員國或美國的幾個全資子公司都是公司間交易和協議的締約方，根據這些交易和協議，我們可以根據適用的國際税法、條約和條例獲得各種税收減免和豁免，這些法律、條約和條例可能會因英國退歐而發生重大變化。上述任何情況都可能對我們在歐洲開展和擴大業務的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。
作為一家英國上市有限公司，某些資本結構決策需要股東的批准，這可能會限制我們管理資本結構的靈活性。
我們是一家根據英格蘭和威爾士法律註冊的上市有限公司。根據英國法律，我們的董事會只能在股東事先授權的情況下分配股份。我們的公司章程目前授權分配額外的股份，為期五年，總計約980萬股。英國法律還普遍規定，當新股以現金形式發行時，股東享有優先購買權；股東可以排除哪些權利。我們的條款目前排除了與分配現金股份有關的優先購買權。此外，英國法律還普遍禁止上市公司在未經股東事先批准的情況下回購自己的股份。股東必須至少每五年更新一次批准增發股份、豁免法定優先購買權和限制回購股份的規定。我們不能保證這些授權將永遠獲得批准，這可能會限制我們發行股票的能力，從而對我們的證券持有人產生不利影響。
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轉讓我們的股份，但通過轉讓存託公司(“dtc”)的賬面權益而進行的轉讓，則可能須繳付英國印花税或英國印花税儲備税(“sdrt”)。
以轉讓直接貿易公司賬面權益的方式轉讓我們的股份，不受英國印花税或特別提款税的限制。但是，如果股東直接持有我們的股份，而不是通過直接交易，任何股份的轉讓都可以在英國徵收SDRT印花税，税率為轉讓所支付的代價的0.5%，而某些向保管人或進入清算服務機構發行或轉讓股票的費用按所支付的價格的1.5%收取。受讓人一般支付英國印花税或SDRT。英國印花税或SDRT的潛在可能會對我們股票的交易價格產生不利影響。
直接交易委員會的設施是一種廣泛使用的機制，可在包括許多大銀行和經紀公司在內的直接交易系統參與者之間快速電子轉移證券。目前，我們的股票在某些條件下，一般有資格在直接交易系統內進行存款和結算。然而，DTC通常有酌處權，不再充當我們股票的保管人和清算機構。如果直接交易委員會在任何時候確定我們的股票不符合在其設施內繼續存款和清算的資格，那麼我們相信我們的股票將不符合在美國證券交易所繼續上市的資格，我們的股票的交易將受到幹擾。雖然我們會尋求其他安排，以維持上市和維持交易，但任何這類幹擾都會對本港股票的交易價格造成重大的不良影響。
第1B項未解決的工作人員意見
沒有。
第2項超細粉體性質
我們的主要執行辦公室位於英國，由我們租賃。我們的業務專營權，對應於我們的主要治療領域，神經調製和心血管，總部分別位於美國和意大利。在美國和意大利的地點是我們擁有的。生產和研究設施位於巴西、加拿大、德國、意大利、澳大利亞和美國。130萬平方尺。約34%我們的生產和研究設施按平方英尺計算大約位於美國境內。66%我們的生產和研究設施的平方尺由我們擁有，其餘的是租賃。
我們也認為23主要行政辦公室18國家。這些地點大多是租來的。我們正在大量地利用我們現有的生產空間來開發、製造和銷售我們的產品。我們的設施運作狀況良好，適合各自的用途，足以應付目前的需要。
第3項法律程序
關於我們在法律和規章程序和解決辦法之前的材料的討論，在此參考“附註14.承付款和意外開支在我們的合併財務報表及其附註中，從本年度報告表格10-K的第F-1頁開始，應視為本年度報告表格10-K的“第一部分第3項”的組成部分。
第4項礦山安全披露
不適用。
24
第II部
第5項.再分配 註冊市場 普通股，關聯股東 股權證券的事項與發行
我們的普通股在納斯達克全球市場以“livn”的名義上市。
截至2020年2月27日，根據我們的轉帳代理提供的數據，23有記錄的股東。不過，我們相信，我們股份的實際實益持有人數目，可能遠較有紀錄者的數目為多，因為有相當一部分股份是以街頭名義持有的。
最近出售未註冊證券
在上一個財政年度，我們沒有發行任何未根據“證券法”註冊的證券。
股利政策
作為一家根據英格蘭和威爾士法律組建的公司，我們必須有“可分配的儲備”來回購股票或向股東支付股息。可分配的準備金可以通過英國母公司的收益，以及英國公司法院批准的減少股本等方法來創造。可分配儲量與美國GAAP報告的數額無關。除了有足夠的可分配儲備外，英國法律還要求上市公司的淨資產至少與其資本數額相等。因此，上市公司只能作出以下分配：(A)在進行分配時，其淨資產(即資產超過負債的總額)不少於其被徵召的股本和不可分配的準備金總額；和(B)在作出分配時，如果分配本身沒有將淨資產減少到低於總額。
我們目前無意宣佈和支付紅利。
發行人購買證券
2016年8月1日，LivaNova董事會根據股東在2016年6月15日舉行的年度股東大會上授予的授權，批准了一項股票回購計劃(“股份回購計劃”)。股東授予的權力有效期為五年.股票回購計劃的結構是為了使我們能夠在2016年9月1日至2016年12月31日期間在納斯達克回購高達1.5億美元的股票。2016年11月15日，董事會批准了“股份回購計劃”修正案(“修正股份回購計劃”)，授權該公司在2016年9月1日至2018年12月31日期間回購至多1.5億美元的我們的股票。2018年12月31日之後，沒有任何股票在股份回購計劃或修正後的股份回購計劃下被回購。
25
股票績效圖
下圖顯示了與同期標準普爾500指數和標準普爾醫療設備指數相比，我們51個月的累計總回報率。
以上“股票業績圖”標題下的信息不被視為作為表10-K年度報告的一部分“提交”，也不受“交易法”第18條的責任規定的約束。除非我們在此期間明確將這些資料納入我們根據“證券法”提交的任何文件，否則這些信息將不被視為被納入其中。
26
第6項.再分配選編 財務數據
下表彙總了某些選定的財務數據，並參照本年度報告表10-K中題為“項目15.證物、財務報表附表”的合併財務報表和相關附註進行了限定，並應一併閲讀。選定的財務數據和有關附註2019年12月31日, 2018年12月31日, 2017年12月31日和2016年12月31日是根據本年度報告表10-K中所列經審計的合併財務報表得出的。2015年4月25日至2015年12月31日過渡期間和2015年4月24日終了財政年度的選定財務數據和相關附註來自經審計的合併財務報表，這些報表載於截至2015年12月31日的表10-KT年度報告中。
綜合業務報表數據 (單位：千，除每股數據外) | 截至2019年12月31日止的年度 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日終了年度 | 截至2016年12月31日的年度 | 2015年4月25日至12月31日的過渡期 | 截至2015年4月24日的財政年度 | ||||||||||||||||||
淨銷售額 | $ | 1,084,170 | $ | 1,106,961 | $ | 1,012,277 | $ | 964,858 | $ | 363,237 | $ | 291,558 | ||||||||||||
費用和開支： | ||||||||||||||||||||||||
銷售成本-不包括攤銷費用 | 323,635 | 361,812 | 353,192 | 367,845 | 113,404 | 27,311 | ||||||||||||||||||
產品修復 | 15,777 | 10,680 | 7,254 | 37,534 | — | — | ||||||||||||||||||
銷售、一般和行政 | 506,542 | 464,967 | 380,100 | 355,164 | 147,025 | 123,619 | ||||||||||||||||||
研發 | 149,889 | 146,024 | 109,516 | 82,078 | 41,916 | 42,245 | ||||||||||||||||||
合併和整合費用 | 23,457 | 24,420 | 15,528 | 20,377 | 55,776 | 8,692 | ||||||||||||||||||
重組費用 | 12,254 | 15,915 | 17,056 | 37,377 | 10,494 | — | ||||||||||||||||||
商譽減損 | 42,417 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
無形資產減值 | 139,295 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
無形資產攤銷 | 40,375 | 37,194 | 33,144 | 31,035 | 7,030 | 1,039 | ||||||||||||||||||
訴訟條款，淨額 | (601 | ) | 294,021 | — | — | — | — | |||||||||||||||||
經營(損失)持續經營收入 | (168,870 | ) | (248,072 | ) | 96,487 | 33,448 | (12,408 | ) | 88,652 | |||||||||||||||
利息(費用)收入淨額 | (14,288 | ) | (8,978 | ) | (6,479 | ) | (8,918 | ) | (1,117 | ) | 163 | |||||||||||||
收購收益 | — | 11,484 | 39,428 | — | — | — | ||||||||||||||||||
投資減值 | — | — | (8,565 | ) | — | (5,062 | ) | — | ||||||||||||||||
外匯和其他(損失)收益 | (2,536 | ) | (1,881 | ) | 267 | 1,136 | (7,411 | ) | 479 | |||||||||||||||
(虧損)持續經營的税前收入 | (185,694 | ) | (247,447 | ) | 121,138 | 25,666 | (25,998 | ) | 89,294 | |||||||||||||||
所得税(福利)費用 | (30,153 | ) | (69,629 | ) | 49,954 | 5,113 | (13,501 | ) | 31,446 | |||||||||||||||
權益法投資損失 | — | (644 | ) | (16,719 | ) | (18,679 | ) | (2,223 | ) | — | ||||||||||||||
持續經營的淨(損失)收入 | (155,541 | ) | (178,462 | ) | 54,465 | 1,874 | (14,720 | ) | 57,848 | |||||||||||||||
停止業務： | ||||||||||||||||||||||||
停業的收入(損失)，扣除税後 | 365 | (10,937 | ) | (1,271 | ) | (64,663 | ) | (14,893 | ) | — | ||||||||||||||
已停止經營的減值，扣除税後 | — | — | (78,283 | ) | — | — | — | |||||||||||||||||
停止經營的淨收入(損失)，扣除税後 | 365 | (10,937 | ) | (79,554 | ) | (64,663 | ) | (14,893 | ) | — | ||||||||||||||
淨(損失)收入 | $ | (155,176 | ) | $ | (189,399 | ) | $ | (25,089 | ) | $ | (62,789 | ) | $ | (29,613 | ) | $ | 57,848 | |||||||
27
綜合業務報表數據 (單位：千，除每股數據外) | 截至2019年12月31日止的年度 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日終了年度 | 截至2016年12月31日的年度 | 2015年4月25日至12月31日的過渡期 | 截至2015年4月24日的財政年度 | ||||||||||||||||||
基本(損失)每股收入： | ||||||||||||||||||||||||
持續作業 | $ | (3.22 | ) | $ | (3.68 | ) | $ | 1.13 | $ | 0.04 | $ | (0.45 | ) | $ | 2.19 | |||||||||
已停止的業務 | 0.01 | (0.23 | ) | (1.65 | ) | (1.33 | ) | (0.45 | ) | — | ||||||||||||||
$ | (3.21 | ) | $ | (3.91 | ) | $ | (0.52 | ) | $ | (1.29 | ) | $ | (0.90 | ) | $ | 2.19 | ||||||||
攤薄(虧損)每股收益： | ||||||||||||||||||||||||
持續作業 | $ | (3.22 | ) | $ | (3.68 | ) | $ | 1.12 | $ | 0.04 | $ | (0.45 | ) | $ | 2.17 | |||||||||
已停止的業務 | 0.01 | (0.23 | ) | (1.64 | ) | (1.32 | ) | (0.45 | ) | — | ||||||||||||||
$ | (3.21 | ) | $ | (3.91 | ) | $ | (0.52 | ) | $ | (1.28 | ) | $ | (0.90 | ) | $ | 2.17 | ||||||||
用於計算每股基本(損失)收入的股票 | 48,349 | 48,497 | 48,157 | 48,860 | 32,741 | 26,391 | ||||||||||||||||||
用於計算攤薄(虧損)每股收益的股票 | 48,349 | 48,497 | 48,501 | 49,014 | 32,741 | 26,626 | ||||||||||||||||||
綜合資產負債表數據 (單位：千) | (一九二零九年十二月三十一日) | (2018年12月31日) | 2017年12月31日 | 2016年12月31日 | (2015年12月31日) | 2015年4月24日 | ||||||||||||||||||
現金、現金等價物和短期投資 | $ | 61,137 | $ | 47,204 | $ | 93,615 | $ | 39,789 | $ | 119,610 | $ | 151,207 | ||||||||||||
營運資本 | 36,890 | 36,551 | 463,842 | 462,800 | 314,293 | 209,272 | ||||||||||||||||||
總資產(1) | 2,411,797 | 2,549,701 | 2,503,891 | 2,342,631 | 2,558,739 | 315,944 | ||||||||||||||||||
長期債務，扣除當期部分 | 260,330 | 139,538 | 61,958 | 75,215 | 91,791 | — | ||||||||||||||||||
累積(赤字)收益 | (406,755 | ) | (251,579 | ) | (39,664 | ) | (14,575 | ) | 48,214 | 77,827 | ||||||||||||||
股東權益 | 1,383,717 | 1,503,738 | 1,815,314 | 1,706,909 | 1,811,462 | 276,574 | ||||||||||||||||||
(1) | 2019年財政年度的選定財務數據反映了ASU 2016-02年的採用情況。租賃(主題842)。有關更多信息，請參閲“附註2.會計估計數的列報、使用和重要會計政策的依據“2019年以前各期的選定財務數據並不反映ASU 2016-02年的通過情況。 |
28
第7項二級管理 財務狀況與分析 業務結果
請參閲本年報第一部分“業務”及“風險因素”的下列討論及分析：表格10-K、“前瞻性財務報表”及本年報其他部分的合併財務報表及有關附註。2019年12月31日, 2018年12月31日 (“2018“)和2017年12月31日 (“2017”).
我們已選擇略去有關中10-K年度報告所涵蓋的三年中最早三年的某些討論。參見項目7.管理層對2018年12月31日終了年度的財務狀況和業務結果的討論和分析(2018年3月18日提交)，以參考2017年12月31日終了的財政年度的討論情況，這是提交的三個財政年度中最早的一個。
業務説明
我們是一家根據英格蘭和威爾士法律組建的上市有限公司，總部設在英格蘭倫敦。我們是一家全球性的醫療設備公司，致力於開發和提供重要的治療解決方案，以造福於世界各地的病人、保健專業人員和醫療保健系統。我們與心血管和神經調節領域的醫療專業人員密切合作，設計、開發、製造和銷售符合我們的使命的創新治療方案，以提高患者的生活質量，提高保健專業人員的技能和能力，並儘量減少醫療費用。
背景
我們於2015年2月20日根據英格蘭和威爾士的法律組織起來，目的是促進特拉華州賽博電子公司和根據意大利法律組建的聯合股份公司Sorin S.p.A.的商業合併。這一業務組合於2015年10月生效。LivaNova的普通股在納斯達克全球市場上市，代號為“livn”。
商業特許經營權
LivaNova是由兩個主要的商業特許，這也是我們的報告部分：心血管和神經調節，相應於我們的主要治療領域。其他公司活動包括財務、法律、人力資源、信息技術和新企業的共同服務費用。
心血管病
我們的心血管專營權是從事開發、生產和銷售心肺產品、心臟瓣膜和先進的循環系統支持產品。心肺產品包括氧合器、心肺機、自體輸血系統、灌注管系統、套管及其他相關附件.心臟瓣膜包括機械心臟瓣膜，組織心臟瓣膜，相關的修復產品和微創手術器械。先進的循環系統支持包括臨時生命支持產品包，可以包括泵，氧合器和套管的組合。
心肺
在2019年7月，我們推出了雙流，我們的創新動脈股管。雙流在2019年年初獲得CE標記，是唯一的雙向動脈插管，目的是防止小腿缺血在心臟手術過程中，需要股動脈插管。
產品修復
FDA警告信
2015年12月29日，FDA發佈了一封警告信，指控我們德國慕尼黑和科羅拉多州Arvada的醫療設備製造商違反了FDA的某些規定，並對FDA的表格-適用於我們德國慕尼黑設施的483號表格-發佈了檢查意見。
警告信還指出，我們在慕尼黑工廠生產的3T加熱器-冷卻器裝置(“3T設備”)和其他設備，在解決FDA在警告信中提出的問題之前，必須拒絕進入美國。FDA通知我們，進口警報僅限於3T設備，但如果未來情況需要採取這種行動，FDA保留擴大進口警報範圍的權利。警告信並沒有要求現有用户停止使用3T設備，並且3T設備以外的所有產品的製造和裝運都不受進口限制的影響。為了幫助當前客户澄清這些問題，我們在2016年1月發佈了一封信息客户信函，並在那個月與FDA就根據醫療必需品認證計劃向美國現有用户運送3T設備的程序達成了協議。
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最後，警告信指出，在糾正違規行為之前，市場前對第三類裝置的批准申請在警告信中確定的某些質量系統管理偏差合理相關之前不會得到批准；然而，這一限制只適用於慕尼黑和Arvada設施，這些設施不生產或設計須經第三類市場前批准的設備。
2020年2月25日，LivaNova獲得了K191402的許可。K191402是一款510(K)的3T設備，它解決了2015年警告信中包含的問題，以及進一步減輕氣溶膠化潛在風險的設計變化。在清關的同時，(1)根據K 191402製造的3T設備將不受進口警報的影響，(2)LivaNova啟動了一項更正，以分發根據K 191402通過的更新的操作指令。
我們繼續努力工作，以糾正FDA對慕尼黑工廠的檢查觀察，以及警告信中指出的其他問題。我們認真對待這些問題，並打算及時和充分地迴應FDA的要求。詳情請參閲“附註14.承付款和意外開支” 在我們的合併財務報表及其附註中，從本年度報告第F-1頁開始，表格10-K。
疾病控制和預防中心(CDC)和FDA安全通信中心，公司現場安全通知更新和產品補救計劃
2016年10月13日，CDC和FDA分別發佈了有關3T設備的安全通知。疾控中心的“發病率和死亡率週刊”(“MMWR”)和“健康諮詢通知”(“HANN”)報告説，疾病預防控制中心及其附屬機構進行的測試表明，非結核分枝桿菌患者和3T裝置菌株之間似乎都存在遺傳相似性。嵌合體被隔離在愛荷華州和賓夕法尼亞州的醫院裏。報告援引調查中提到的兩家醫院之間的地理分離，稱在2014年8月18日之前生產的3T設備可能在製造過程中受到污染。疾病控制和預防中心的漢和FDA的安全溝通，同時發佈的MMWR報告，每一個評估與3T設備相關的某些風險，併為提供者和病人提供指導。疾病預防控制中心的通知指出，在外科手術中使用3T裝置的決定將由外科醫生根據風險方法和病人的需要作出。疾控中心和FDA的通訊證實，3T設備是關鍵的醫療設備，使醫生能夠進行挽救生命的心臟手術程序。
同樣在2016年10月13日，在CDC的HANN和FDA的安全通信的同時，我們為3T設備的美國用户發佈了現場安全通知更新，以便主動和自願地與設施聯繫，以幫助實施CDC和FDA的建議。2016年第四季度，我們啟動了一項計劃，向現有的3T設備用户免費提供一個新的貸款3T設備，等待監管機構批准並在全球實施額外的風險緩解戰略，包括真空罐和內部密封升級方案和深度消毒服務。這一貸款計劃開始於美國，目前正在全球範圍內逐步提供，並根據預先確定的標準向3T設備用户優先分配設備。我們預計這一計劃將繼續下去，直到我們能夠通過一個更廣泛的解決方案來滿足客户的需求，其中包括上述風險緩解策略的實施。我們目前正在儘可能多的國家實施真空和密封升級計劃，直到所有設備升級為止。2018年4月12日，FDA同意允許我們推進美國的深度清潔服務-我們提供這種服務的國家越來越多。2018年10月11日，在對我們提供的信息進行審查後，FDA得出結論，我們可以在美國啟動真空和密封升級計劃，而在2020年2月25日，LivaNova獲得了K 191402的許可。K191402是一款510(K)的3T設備，解決了2015年警告信中包含的問題，以及進一步減輕氣溶膠化潛在風險的設計變化。此外，我們繼續為3T設備用户提供免費深度消毒服務(深度清潔服務)，因為我們獲得了所需的監管批准。
2016年12月31日，我們確認了與我們的3T設備相關的產品補救計劃的責任。我們得出的結論是，管理層在2016年11月和12月核準該計劃和管理層向全球各監管當局作出的承諾後，可能產生了負債，此外，與該計劃有關的費用也可合理估計。在…2019年12月31日，產品補救責任是330萬美元。欲瞭解更多信息，請參見“附註7.產品補救責任” 在我們的合併財務報表及其附註中，從本年度報告第F-1頁開始，表格10-K。
心臟閥
2018年1月，我們宣佈我們已經開始註冊我們的信念研究。這項研究的重點是減少小葉運動的整體發病率，由CT圖像確定的病人接受我們的主動脈瓣。我們計劃在美國和加拿大的11個地點至少招收75名病人。
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2018年3月，我們宣佈，我們已經開始註冊完美，這是一項在中國的珀瑟瓦閥門臨牀研究。這項研究的目的是為了證明珀西瓦爾在中國人羣中的安全性和有效性。我們計劃在8個調查地點招收160名病人。
2018年6月，我們宣佈日本衞生、勞動和福利部批准了我們的無縫主動脈瓣治療主動脈瓣疾病，這將使我們能夠為日本的患者和臨牀醫生提供一種新的主動脈瓣替換方案。2019年2月，日本衞生、勞動和福利部批准國家償還用於治療主動脈瓣疾病的無縫線主動脈瓣。
2018年6月，我們宣佈fda 510(K)清除備忘錄4D半剛性二尖瓣成形術環，並確認第一次植入該裝置。2018年10月，我們獲得了CEMark批准的備忘錄4D。這個新一代的備忘錄設備系列提供了幾項創新，例如更廣泛的環形尺寸、新的環設計以及真正的半剛性穩定性和靈活性，這使我們能夠接觸到更多的患者，使用mr for治療，有可能改善患者的預後。
在2019年6月，我們收購了邁阿密儀器公司，這是LLC公司的微創心臟手術器械業務，現金價值高達1700萬美元。相關業務被整合到我們的心血管業務專營權，作為我們的心臟閥門組合的一部分。
高級循環系統支持
2018年4月，我們收購了TandemLife，該公司專注於提供先進的臨時生命支持產品，包括心肺和呼吸支持解決方案。欲瞭解更多信息，請參見“附註4.業務組合” 在我們的合併財務報表及其附註中，從本年度報告第F-1頁開始，表格10-K。
在2019年7月，FDA批准了我們的LifeSPARC系統，這是新一代的先進循環支持泵和控制器。在2019年第四季度，我們在美國開始了有限的商業發行，預計將在2020年下半年全面投放商業產品。
神經調節
我們的神經調節業務專營權設計、開發和銷售用於治療耐藥癲癇、DTD和阻塞性睡眠呼吸暫停的神經調節療法。我們還在開發和進行VITARIA系統通過迷走神經刺激治療心力衰竭的臨牀試驗。
癲癇
我們的產品開發工作旨在改進VNS治療系統和開發提供額外功能和功能的新產品。我們正在進行產品開發活動，以加強VNS治療系統脈衝發生器、鉛和編程軟件，我們支持對產品開發工作的研究，併為VNS治療系統建立臨牀證據。
2017年10月，我們獲得了FDA的批准，2018年4月，我們為我們的SenTiva VNS治療系統獲得CE評分批准，該系統由SenTiva植入式發生器和下一代VNS治療程序系統組成。Sentiva是治療癲癇的最小和最輕的治療方法。新的VNS治療編程系統的特點是無線棒和新的用户界面上的小平板。這些成分為耐藥癲癇患者提供了一種醫生指導的、可定製的、智能技術的治療方法，可以減少癲癇發作的次數，縮短癲癇發作的持續時間，並使患者能夠更快地康復。
2018年3月，我們宣佈啟動和註冊了第一個臨牀研究中的第一個病人，以檢驗我們使用微突發技術的VNS治療系統的使用情況。這一可行性研究將確定使用高頻刺激對具有耐藥癲癇患者進行VNS治療的初步安全性和有效性。這項研究包括兩個隊列，在美國和歐洲的大約15個地點登記了多達40名患者。
2018年8月，我們宣佈了一項新的成本分析，發現與繼續使用抗癲癇藥物相比，我們的VNS治療系統降低了資源利用率，降低了耐藥癲癇患者的成本。分析顯示，VNS治療設備的初始成本，包括放置和編程，估計會被抵消。1.7歲植入後，相當於估計節省的淨費用$77,480每名病人超過五年。淨費用節省的主要原因是與緝獲有關的住院次數減少，導致21.5%與單用抗癲癇藥物治療相比，降低了成本。
31
抑鬱症
2017年3月，“美國精神病學雜誌”發表了對慢性和重度抑鬱症患者進行有效治療的歷時最長、規模最大的自然主義研究結果。研究結果表明，VNS治療系統與傳統的治療方法相結合，能有效地減少DTD患者的症狀。
2018年1月，我們宣佈在我們的全球恢復生命研究中啟動和註冊第一位患者，該研究評估了我們的VNS治療系統在DTD患者中的使用情況，但未能對標準的精神管理作出充分的反應。我們預計將在美國以外的大約80個地點註冊多達500名患者。我們目前正在德國註冊病人，並將在今年餘下的時間裏擴展到其他國家。
2005年7月，FDA批准了VNS治療系統，以輔助治療18歲或18歲以上正在經歷嚴重抑鬱發作且對四種或四種以上抗抑鬱藥物治療沒有足夠反應的患者的慢性或複發性抑鬱症。2007年5月，CMS在全國範圍內發佈了一份關於補償DTD患者VNS治療系統的決定，大大限制了大多數患者獲得這一治療方案的機會。2018年5月，CMS發佈了一份跟蹤表，以重新考慮我們的DTD VNS治療系統的全國覆蓋範圍確定(“NCD”)，以迴應我們向CMS提交的一封要求正式重新考慮NCD的信。我們要求這一審查後，出現了大量的新證據，關於DTD和VNS治療在其治療中的作用。
在2019年2月，CMS最終完成了用於DTD的VNS治療系統的NCD。這一最終決定通過證據開發(CED)來啟動對醫療保險受益人的覆蓋，這是在CMS批准的、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗中提供的，隨訪期至少為一年，以及VNS治療設備更換的覆蓋範圍。CED還包括將研究擴展到前瞻性縱向研究的可能性。
在2019年9月，CMS接受了我們的康復臨牀研究方案，評估VNS治療DTD。康復是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的研究，隨訪期至少為一年.CED框架還包括將研究擴展到未來登記冊的可能性。恢復將包括多達500個單極和多達500個雙相患者，在美國最多100個地點。2019年9月27日，第一位患者被納入康復研究。除了這項研究外，CMS還包括用VNS治療儀替換DTD患者的設備。
阻塞性睡眠呼吸暫停
自2011年以來，我們一直在投資於一傢俬人控股的新興公司ImThera，該公司開發了一種用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停的植入式神經刺激裝置系統。2018年1月16日，我們收購了剩餘的86%在ImThera公司的未償權益高達2.25億美元。前期成本約為7，800萬美元，其餘部分由監管和銷售里程碑驅動，按計劃支付。ImThera製造了一種可植入的裝置，它通過舌下神經刺激多種舌肌，在病人睡覺時打開氣道。ImThera在歐洲市場有商業存在，而FDA的關鍵研究正在美國進行。
心力衰竭
我們的重點是開發和臨牀測試VITARIA系統，以治療心力衰竭通過迷走神經刺激。
VITARIA系統提供了一種特殊的VNS方法，稱為自主調節療法(ART)，它包含與VNS治療系統相同的元素。我們在美國境外進行了一項名為“國歌-HF”的試點研究，該研究於2014年結束。研究結果支持由VITARIA系統提供的ART的安全性和有效性。在2014年，我們還啟動了第二項試點研究，即國歌-HFPEF，對有症狀的心力衰竭患者進行ART研究，並保留射血分數。這項試驗研究目前正在美國境外進行。VITARIA系統在美國沒有獲得批准。
2018年9月，我們宣佈第一次成功地植入VITARIA系統，在一名患者中登記的患者-HFrEF關鍵研究。HFrEF是一項國際性、多中心、隨機試驗，旨在評估VITARIA系統治療晚期心力衰竭的療效。
停止業務
我們於2018年4月30日完成了將我們的CRM業務專營權出售給MicroPort Hearac Rhythm B.V.和MicroPort Science Corporation(“CRM Sale”)，其現金收益總額為1.959億美元，減去轉移的現金920萬美元，但須進行期末營運資本調整。我們與客户關係管理銷售(CRM Sale)簽訂了過渡服務協議，提供某些支持服務，從銷售結束之日起，一般持續12個月。
32
先前的結論是，銷售CRM代表了我們業務的戰略轉變，對未來的運營和財務業績有着重大影響。因此，客户關係管理業務特許經營的結果反映為在本年度報告表10-K中所列的所有期間的停業經營。欲瞭解更多信息，請參見“説明5.停止業務” 在我們的合併財務報表及其附註中，從本年度報告第F-1頁開始，表格10-K。
公司活動和新企業更新
公司活動包括金融、法律、人力資源和信息技術、企業業務發展和新企業的共享服務。
二尖瓣迴流
當心髒的二尖瓣不緊密關閉時，MR就會發生，這會使血液在心臟內向後流動。這減少了流向身體其他部分的血液量，使病人感到疲倦或喘不過氣來。治療取決於患者的性質和嚴重程度，在某些情況下，心臟手術可能需要修復或替換瓣膜。如果不加治療，嚴重的MR會導致心力衰竭或心律失常。
2017年5月，我們收購了卡瓦松51%的股權，這是一家臨牀階段的醫療設備公司，專注於設計、開發和臨牀評估一種新型的TMVR植入裝置，該裝置具有全靜脈輸注系統，用於MR的治療，收購價高達7200萬美元。由於我們收購了沉箱，我們從2017年5月2日開始整合沉箱的結果。
正如我們在2019年11月宣佈的那樣，我們從2019年12月31日起終止了我們的沉箱TMVR計劃，結果，我們的知識產權和開發資產和商譽受到了全面的損害。8 900萬美元和4 240萬美元分別。參加與TMVR相關的臨牀試驗的患者將繼續在試驗的參數範圍內被跟蹤。
我們還投資於兩家二尖瓣初創公司--心臟革命公司。(“心臟”)和高等生命S.A.S.(“高等生命”)。“心臟革命”是一家總部設在美國的初創公司，我們從2012年起就對其感興趣。該公司正在研發一種創新的間隔技術，用於治療總部設在法國的海維先生。該公司的重點是開發通過經皮替換本國二尖瓣來治療MR的設備。我們確認了在截至年底的年度內，我們的權益法投資減值和來自HighLife的應收票據的減值。2017年12月31日由於某些因素，包括我們投資策略的修訂，表明我們的總投資的賬面價值可能無法收回，而我們的總投資價值的下降並非暫時的。因此，我們用市場方法估算了我們的投資和應收票據的公允價值，並記錄了總計的減值。1 300萬美元。有關高級生活的更多信息，請參閲“附註9.投資” 在我們的合併財務報表及其附註中，從本年度報告第F-1頁開始，表格10-K。
中樞睡眠呼吸暫停
我們投資於Respicardia公司。(“Respicardia”)，一家總部位於美國的植入療法開發商，旨在改善呼吸節律管理和心血管健康。Respicardia公司的ē系統是一種可植入的裝置系統，旨在通過跨靜脈刺激膈神經來恢復中心性睡眠呼吸暫停患者在睡眠期間更自然的呼吸模式。ē系統於2010年和2017年10月獲得CE標誌認證，Respicardia獲得美國食品藥品管理局市場批准。2017年12月，某些因素，包括與新投資者的額外一輪外部融資，表明我們的投資的賬面價值可能無法收回，我們的投資價值的下降不是暫時的。我們用收益法估計我們的投資公允價值低於我們的賬面價值，因此我們記錄了550萬美元。這一減值記在我們2017年財政年度的合併損益表中的投資減值中。
33
業務結果
下表彙總了截止年度的綜合結果。2019年12月31日, 2018和2017(千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
淨銷售額 | $ | 1,084,170 | $ | 1,106,961 | $ | 1,012,277 | ||||||
費用和開支： | ||||||||||||
銷售成本-不包括攤銷費用 | 323,635 | 361,812 | 353,192 | |||||||||
產品修復 | 15,777 | 10,680 | 7,254 | |||||||||
銷售、一般和行政 | 506,542 | 464,967 | 380,100 | |||||||||
研發 | 149,889 | 146,024 | 109,516 | |||||||||
合併和整合費用 | 23,457 | 24,420 | 15,528 | |||||||||
重組費用 | 12,254 | 15,915 | 17,056 | |||||||||
商譽減損 | 42,417 | — | — | |||||||||
無形資產減值 | 139,295 | — | — | |||||||||
無形資產攤銷 | 40,375 | 37,194 | 33,144 | |||||||||
訴訟條款，淨額 | (601 | ) | 294,021 | — | ||||||||
經營(損失)持續經營收入 | (168,870 | ) | (248,072 | ) | 96,487 | |||||||
利息收入 | 803 | 847 | 1,318 | |||||||||
利息費用 | (15,091 | ) | (9,825 | ) | (7,797 | ) | ||||||
收購收益 | — | 11,484 | 39,428 | |||||||||
投資減值 | — | — | (8,565 | ) | ||||||||
外匯和其他(損失)收益 | (2,536 | ) | (1,881 | ) | 267 | |||||||
(虧損)持續經營的税前收入 | (185,694 | ) | (247,447 | ) | 121,138 | |||||||
所得税(福利)費用 | (30,153 | ) | (69,629 | ) | 49,954 | |||||||
權益法投資損失 | — | (644 | ) | (16,719 | ) | |||||||
持續經營的淨(損失)收入 | (155,541 | ) | (178,462 | ) | 54,465 | |||||||
停止業務： | ||||||||||||
停業的收入(損失)，扣除税後 | 365 | (10,937 | ) | (1,271 | ) | |||||||
已停止經營的減值，扣除税後 | — | — | (78,283 | ) | ||||||||
停止經營的淨收入(損失)，扣除税後 | 365 | (10,937 | ) | (79,554 | ) | |||||||
淨損失 | $ | (155,176 | ) | $ | (189,399 | ) | $ | (25,089 | ) | |||
34
按部門和地理區域分列的銷售淨額：
下表按業務部門和地理區域分列的銷售淨額(除百分比外，以千計)：
截至12月31日的年度， | %變化 | %變化 | ||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019年vs 2018年 | 2018年與2017年 | ||||||||||||||
心肺 | ||||||||||||||||||
美國 | $ | 161,471 | $ | 161,134 | $ | 152,828 | 0.2 | % | 5.4 | % | ||||||||
歐洲 | 135,632 | 141,720 | 133,585 | (4.3 | )% | 6.1 | % | |||||||||||
世界其他地區 | 207,613 | 233,554 | 210,911 | (11.1 | )% | 10.7 | % | |||||||||||
504,716 | 536,408 | 497,324 | (5.9 | )% | 7.9 | % | ||||||||||||
心臟閥 | ||||||||||||||||||
美國 | 18,900 | 24,709 | 24,977 | (23.5 | )% | (1.1 | )% | |||||||||||
歐洲 | 40,548 | 44,258 | 42,120 | (8.4 | )% | 5.1 | % | |||||||||||
世界其他地區 | 60,559 | 56,989 | 71,096 | 6.3 | % | (19.8 | )% | |||||||||||
120,007 | 125,956 | 138,193 | (4.7 | )% | (8.9 | )% | ||||||||||||
高級循環系統支持 | ||||||||||||||||||
美國 | 30,781 | 18,588 | — | 65.6 | % | — | ||||||||||||
歐洲 | 741 | 580 | — | 27.8 | % | — | ||||||||||||
世界其他地區 | 401 | 293 | — | 36.9 | % | — | ||||||||||||
31,923 | 19,461 | — | 64.0 | % | — | |||||||||||||
心血管病 | ||||||||||||||||||
美國 | 211,152 | 204,431 | 177,805 | 3.3 | % | 15.0 | % | |||||||||||
歐洲 | 176,921 | 186,558 | 175,705 | (5.2 | )% | 6.2 | % | |||||||||||
世界其他地區 | 268,573 | 290,836 | 282,007 | (7.7 | )% | 3.1 | % | |||||||||||
656,646 | 681,825 | 635,517 | (3.7 | )% | 7.3 | % | ||||||||||||
神經調節 | ||||||||||||||||||
美國 | 335,332 | 348,980 | 316,916 | (3.9 | )% | 10.1 | % | |||||||||||
歐洲 | 46,262 | 42,443 | 34,765 | 9.0 | % | 22.1 | % | |||||||||||
世界其他地區 | 42,953 | 31,567 | 23,295 | 36.1 | % | 35.5 | % | |||||||||||
424,547 | 422,990 | 374,976 | 0.4 | % | 12.8 | % | ||||||||||||
其他 | 2,977 | 2,146 | 1,784 | 38.7 | % | 20.3 | % | |||||||||||
合計 | ||||||||||||||||||
美國 | 546,484 | 553,411 | 494,721 | (1.3 | )% | 11.9 | % | |||||||||||
歐洲(1) | 223,183 | 229,001 | 210,470 | (2.5 | )% | 8.8 | % | |||||||||||
世界其他地區 | 314,503 | 324,549 | 307,086 | (3.1 | )% | 5.7 | % | |||||||||||
共計 | $ | 1,084,170 | $ | 1,106,961 | $ | 1,012,277 | (2.1 | )% | 9.4 | % | ||||||||
(1) | 包括那些我們在歐洲有直銷業務的國家。通過經銷商銷售的國家包括在“世界其他地區”。 |
35
下表列出了持續經營的部分(損失)收入(千)：
截至12月31日的年度， | %變化 | %變化 | ||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019年vs 2018年 | 2018年與2017年 | ||||||||||||||
心血管病 | $ | 28,460 | $ | (258,493 | ) | $ | 81,412 | (111.0 | )% | (417.5 | )% | |||||||
神經調節 | 83,483 | 184,674 | 183,228 | (54.8 | )% | 0.8 | % | |||||||||||
其他 | (204,727 | ) | (96,724 | ) | (102,425 | ) | 111.7 | % | 5.6 | % | ||||||||
應報告部分(持續業務損失)收入總額(1) | $ | (92,784 | ) | $ | (170,543 | ) | $ | 162,215 | (45.6 | )% | (205.1 | )% | ||||||
(1) | 若要將持續經營的部分(損失)收入與我們的税前業務合併(虧損)收入進行核對，請參閲“附註20.地理和部分信息” 在我們的合併財務報表及其附註中，從本年度報告第F-1頁開始，表格10-K。 |
心血管病
截至年度心血管淨銷售額2019年12月31日與年底相比2018年12月31日減少3.7%。年終淨銷售額下降2019年12月31日是由於心肺和心臟瓣膜銷量下降所致5.9%和4.7%分別由於2019年上半年的強勁增長以及從2018年4月收購之日起納入TandemLife的運營結果，高級循環系統支持銷售增加了1 250萬美元，部分抵消了這一增長。心肺銷售5.047億美元由於於2019年1月1日退出加拿大分銷協議而受到負面影響，該協議在截至2009年1月1日的年度銷售額為3 290萬美元。2018年12月31日。氧合器、自體輸血系統和心肺機的銷售增長主要被外幣的影響所抵消。氧合器銷售的增長受到2019年第四季度發生的意外部件供應商問題的影響。隨着世界其他地區的增長被美國的疲軟和外幣的影響所抵消，美國的心臟瓣膜銷量下降。
截至年度心血管部分營業收入增加2019年12月31日與年終相比2018年12月31日，主要原因是2018年記錄了與我們的3T設備相關的2.941億美元訴訟準備金負債。
心血管部分淨銷售額增加4 630萬美元，或7.3%截止年度2018年12月31日，與年底相比2017年12月31日，主要原因是3 910萬美元心肺產品的收入1 950萬美元從2018年4月4日收購TandemLife，部分抵消了1 220萬美元心臟瓣膜淨銷售額下降。心肺產品銷售額同比增長，主要是由於強勁的心肺機銷售，因為客户在2018年繼續升級，從我們的遺留的S3設備升級到我們目前的S5設備，以及強大的銷售Inspire充氧器。關於心臟瓣膜，由於預期終止製造合同，2018年12月31日終了年度心臟瓣膜淨銷售額比2017年減少840萬美元。此外，2018年記錄的340萬美元的非經常性銷售回報儲備以及傳統組織心臟瓣膜和機械心臟瓣膜的全球銷售持續下降，抵消了我們的無縫合主動脈瓣銷售的增加。
截至年度心血管部分營業收入減少2018年12月31日相比較2017，主要原因是與我們的3T設備有關的2.941億美元訴訟準備金，記錄在2018。此外，淨銷售額增加對營業收入的積極影響被與我們在國際市場擴大市場份額的努力有關的銷售和營銷費用增加、支持下一代心肺機的研發投資增加以及與我們的3T訴訟相關的法律費用增加所抵消。將TandemLife的經營業績包括在內，也導致該年度營業收入減少1 080萬美元2018年12月31日相比較2017.
神經調節
截至年底的神經調節淨銷售額2019年12月31日與年底相比2018年12月31日增加0.4%。終了年度淨銷售額的增長2019年12月31日這是由於採用了Sentiva VNS治療系統，以及歐洲和世界其他地區的強勁增長，主要是由於2019年上半年的競爭動態和銷售人員流動，抵消了美國銷售額的下降。
神經調節部門營業收入在終了年度下降2019年12月31日與年底相比2018年12月31日主要原因是與阻塞性睡眠呼吸暫停相關的一項知識產權的5，030萬美元的減值、美國銷售成本的增加以及與DTD、心力衰竭和阻塞性睡眠呼吸暫停相關的研發費用的增加。
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神經調節部分淨銷售額增加4 800萬美元或12.8% 2018年12月31日終了年度相比較2017主要是由於2018年在美國大力採用SenTiva VNS治療系統，2018年4月批准和推出SenTiva VNS治療系統後，該系統在歐洲的銷售額也有所增加，而且儘管商業模式的變化產生了短期影響，但該系統在世界其他地區的強勁增長也使其受益。
神經調節部門營業收入略有增加2018年12月31日終了年度相比較2017主要原因是銷售額增加，部分抵消了以下因素：直接面向消費者的市場營銷費用增加；圍繞我們的SenTiva VNS治療系統、DTD和心力衰竭的新項目的研發費用增加；以及將ImThera的運營結果包括在內。2018損失880萬美元。
費用和開支
下表顯示了我們的成本和支出佔淨銷售額的百分比：
截至12月31日的年度， | |||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||
銷售成本-不包括攤銷費用 | 29.9 | % | 32.7 | % | 34.9 | % | |||
產品修復 | 1.5 | % | 1.0 | % | 0.7 | % | |||
銷售、一般和行政 | 46.7 | % | 42.0 | % | 37.5 | % | |||
研發 | 13.8 | % | 13.2 | % | 10.8 | % | |||
合併和整合費用 | 2.2 | % | 2.2 | % | 1.5 | % | |||
重組費用 | 1.1 | % | 1.4 | % | 1.7 | % | |||
商譽減損 | 3.9 | % | — | % | — | % | |||
無形資產減值 | 12.8 | % | — | % | — | % | |||
無形資產攤銷 | 3.7 | % | 3.4 | % | 3.3 | % | |||
訴訟條款，淨額 | (0.1 | )% | 26.6 | % | — | % | |||
銷售成本
銷售成本主要包括直接勞動力、分配的製造費用、原材料和零部件的採購成本。
銷售成本佔淨銷售額的百分比是29.9%截止年度2019年12月31日，減少2.8%與2018年相比。出現這一減少的主要原因是，在截至12個月的12個月內，與收購TandemLife公司有關的庫存增值攤銷額為800萬美元。2018年12月31日，與基於銷售的或有考慮安排的公允價值變化、有利的產品組合和外幣影響有關的費用減少。
銷售成本佔淨銷售額的百分比為32.7%2018年12月31日，較2017年減少2.2%。這一下降主要是由於有利的產品組合，價格紀律和我們對成本效益的關注。
產品修復
產品補救佔淨銷售額的百分比是1.5%，終了年度分別為1.0%和0.7%2019年12月31日, 2018和2017分別。產品補救費用包括內部人工成本、糾正FDA在我們慕尼黑工廠進行的某些檢查觀察的費用以及將3T裝置設計的修改納入下一代加熱器冷卻器裝置的相關費用。
銷售、一般和行政費用(“SG&A”)
SG&A費用包括銷售、營銷、一般和行政活動。SG&A費用不包括賽博電子和索林合併後產生的整合成本和重組計劃下的重組成本。
SG&A支出佔銷售淨額的百分比2019年12月31日相比較2018主要是由於與我們的3T設備有關的訴訟費用增加，擴大先進循環支持商業能力的全面影響，增加對神經調製的投資，加強我們在國際市場上的商業組織，與物質缺陷補救有關的費用，與我們的一家分銷商的合同到期有關的費用，以及總體上較低的銷售。
SG&A支出佔淨銷售額的百分比增加2018年12月31日終了年度相比較2017主要原因是美國的主要增長驅動因素投資，包括在我們的神經調節系統中直接向消費者市場的努力。
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收購TandemLife和ImThera的業務、收購成本和額外的SG&A成本。全球市場擴張所需的國際銷售和營銷費用的增加，主要與我們的3T設備有關的訴訟費用的增加，以及我們支持增長的組織能力的全面加強，也促成了SG&A費用佔淨銷售額的百分比增加。
研發費用
研發費用包括產品設計和開發工作、臨牀研究項目和監管活動，這些對我們的戰略組合舉措至關重要，包括DTD、阻塞性睡眠呼吸暫停和心力衰竭。
研發費用佔本年度淨銷售額的百分比增加2019年12月31日相比較2018主要是由於與阻塞性睡眠呼吸暫停、心力衰竭和DTD相關的額外研發費用，並被以里程碑為基礎的或有考慮安排的公允價值減少所抵消。
研發費用佔淨銷售額的百分比增加2018年12月31日終了年度相比較2017主要是由於我們開發下一代產品的額外研發費用，包括心肺機、SenTiva VNS治療系統和TandemLife以及臨牀試驗和在DTD、TMVR、阻塞性睡眠呼吸暫停和心力衰竭方面的投資。
合併和整合(“併購”)費用
併購費用主要包括與計算機系統整合努力、組織結構整合、協同增效和税務規劃相關的費用。
併購費用佔年終淨銷售額的百分比2019年12月31日與年終一致2018年12月31日.
併購支出佔淨銷售額的百分比在截至年度增長0.7%至2.2%2018年12月31日相比較2017，主要是由於努力改進和規範產品定價和採購戰略。
重組費用
我們的重組計劃利用規模經濟，消除重複的公司開支，精簡分配、後勤和辦公室職能，以降低總體成本。重組費用詳見“説明6.改組” 在我們的合併財務報表及其附註中，從本年度報告第F-1頁開始，表格10-K。我們的2015年和2016年重組計劃(“事先計劃”)分別於2015年10月和2016年3月啟動，同時完成了索林和賽博電子的合併。此前的計劃包括2016年12月啟動、2017年完成的哥斯達黎加製造業出口計劃和2017年3月啟動、2018年完成的中國蘇州出口計劃。
2018年12月，我們啟動了一項重組計劃(“2018年計劃”)，以降低與我們在意大利Saluggia和Mirandola以及科羅拉多州Arvada的心血管設施相關的製造和運營成本。2018年計劃導致淨減少約75已於2019年年底完成。
2019年11月，我們啟動了一項重組計劃(“2019年計劃”)，以精簡我們的組織結構，以滿足新的監管要求，提高效率，提高盈利能力，並確保業務連續性。因此，我們發生了重組費用440萬美元在本年度終了的年度內2019年12月31日，主要與大約35名受影響僱員的遣散費有關。
同樣在2019年11月，我們宣佈我們將從2019年12月31日起終止我們的沉箱TMVR計劃，因為我們確定繼續投資該項目已不再可行。因此，我們確認了重組費用350萬美元在本年度終了的年度內2019年12月31日，主要與大約50名受影響僱員的遣散費有關。
商譽和無形財產的損害
在2019年第二季度，我們決定公司目前正在開發的阻塞性睡眠呼吸暫停產品的預計商業化日期將被推遲。這一延遲構成了一個觸發事件，需要對因IMThera收購而產生的因減值而產生的知識產權和開發資產進行評估。根據所進行的評估，我們確定知識產權和發展資產受到損害，因此，我們的神經調製部門記錄了5 030萬美元的減值。採用收益法確定了知識產權的估計公允價值。今後商業化方面的拖延或管理估計數的變化可能會造成進一步的損害。
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我們宣佈我們將終止我們的沉箱TMVR計劃2019年12月31日，引發了對有限和無限期活資產減值的評估。因此，我們的商譽和知識產權資產分別為4，240萬美元和8，900萬美元。
無形資產攤銷
終了年度無形資產攤銷2019年12月31日, 2018和2017，主要包括對有限壽命無形資產的攤銷，主要是知識產權和客户關係。
截至年底無形資產攤銷額增加2019年12月31日到4 040萬美元相比較3 720萬美元截止年度2018年12月31日主要原因是與收購TandemLife相關的已開發技術的攤銷。這一1.075億美元的開發技術最初在2018年4月收購時被記錄為知識產權資產，但在得到林業發展局的LifeSPARC系統批准後，於2019年第三季度被重新歸類為已開發的技術。
終了年度攤銷2018年12月31日增加410萬美元2017主要原因是2018年4月作為收購TandemLife的一部分確認的無形資產的攤銷。
訴訟條款，淨額
期間2018，我們認識到一項2.941億美元的訴訟條款涉及我們的3T設備。在2019年期間，我們與我們的保險公司達成協議，根據我們的產品責任保險單收回3 380萬美元。保險回收是在2019年收到並確認的。我們記錄了額外的負債3 320萬美元由於2019年第四季度獲得了更多信息，包括但不限於：提交和未提交索賠的性質和質量；與原告律師進行的某些和解討論；以及我們餘下的已提交和未提交索賠的訴訟階段。欲瞭解更多信息，請參見“附註14.承付款和意外開支” 在我們的合併財務報表及其附註中，從本年度報告第F-1頁開始，表格10-K。
利息費用
我們的利息費用1 510萬美元截止年度2019年12月31日，與980萬美元2018年和2017年分別為780萬美元。終了年度的增加額2019年12月31日相比較2018主要原因是2019年債務借款增加，主要與3T訴訟和解有關。終了年度的增加額2018年12月31日與2017年相比，主要原因是2018.
收購收益
2018年1月16日，我們收購了ImThera公司剩餘的剩餘股份。在收購日期，我們以公允價值重新評估了我們對imThera的現有投資，並確認税前非現金收益為1 150萬美元.
所得税
LivaNovaPLC是在英國居住的。我們的子公司在許多國家開展業務並賺取收入，並須遵守這些國家內的徵税管轄範圍的法律，以及在我們的子公司開展業務的税務管轄範圍內徵收的所得税税率各不相同。由於本港整體入息水平的改變、各司法管轄區的收入組合，以及税法的改變，我們的綜合實際入息税率可能因報告期而有很大差異。
截至年底持續經營的有效所得税税率2019年12月31日曾.16.2%的比率為28.1%2018。除其他因素外，我們的有效所得税税率是根據不同法定税率國家的税前收入變化、估值津貼的變化、税收抵免和獎勵措施的變化以及與不確定的税收狀況有關的未獲承認的税收福利的變化而波動的。
截至年底持續經營的有效所得税税率2018年12月31日的比率為28.1%，而2017。除其他因素外，我們的有效所得税税率是根據不同法定税率國家的税前收入變化、估值津貼的變化、税收抵免和獎勵措施的變化以及與不確定的税收狀況有關的未獲承認的税收福利的變化而波動的。
與年終相比2018年12月31日的實際税率的下降2019主要原因是美國損失的全額估價備抵、不確定的税收頭寸的釋放、英國集團申報豁免和其他離散項目的變化。
與年終相比2017年12月31日的實際税率的下降2018主要原因是2017年12月22日頒佈的税法對美國聯邦法定税率的影響，
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廢除美國國內生產活動扣減，在英國某些税法的變化發生在三個月結束2017年12月31日，2018收購ImThera醫療公司和卡迪加協助公司，銷售客户關係管理，審計結算在意大利和德國和其他離散税收項目的影響。
美國税制改革
“税法”也通常被稱為“美國税收改革”，它顯著改變了美國企業所得税法，其中包括將美國公司所得税税率從2018年降至21%。
2018年第四季度，我們根據第118號工作人員會計公報完成了對遞延税務資產和負債以及與税法有關的外國税收抵免減值的重新計量。我們重新計量的會計核算已經完成，最後的非現金淨費用為2 100萬美元.
“税法”還制定了其他各種新的美國企業所得税法，這些法律於2018年生效，並於2018年頒佈了擬議條例，並於2019年頒佈了最終條例。“税法”的這些規定和其他規定，或未來的立法或澄清税法的補充最後條例，在多大程度上可能影響我們在未來期間的綜合有效所得税税率，取決於許多因素，包括但不限於我們在美國經營的子公司產生的利潤，公司目前或計劃的税務規劃戰略的影響，美國和美國以外國家新的或修正的税法或條例的影響，以及我們無法控制的其他因素。
脱歐
2020年1月31日，英國脱離歐盟(這是一項通常被稱為“英國退歐”的舉措)，英國現在將進入一個過渡期，這一過渡期定於2020年12月31日結束，除非被要求在2020年7月1日前延長。在過渡期內，英國將不再是歐盟成員國，但根據歐盟規則，貿易關係將保持不變。儘管英國退歐的長期影響將取決於英國為保持進入歐盟市場而達成的任何協議，但英國退歐帶來了更多的不確定性，最終可能會給醫療器械公司帶來新的監管成本和挑戰，並加大對整個歐洲進出口的限制。這可能對我們在歐洲開展和擴大業務的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。
退出法案的通過不會改變現行税法的適用，也沒有為過渡期的最終結果建立一個明確的框架。根據現行税法適用於歐盟成員國之間交易的各種税收減免和豁免，在過渡期結束時可能不再適用於聯合王國與歐盟成員國之間的交易。目前尚不清楚聯合王國與歐盟或歐盟個別成員國之間是否或何時有任何新的税收條約將取代這些減免和豁免。目前還不清楚英國退歐將產生哪些金融、貿易和法律影響，以及英國退歐最終可能如何影響我們、我們的客户、供應商、供應商或我們的行業。
我們和我們的幾個全資子公司在英國、歐盟各成員國或美國都是公司間交易和協議的締約方，根據這些協議，我們根據適用的國際税法、條約和條例獲得各種税收減免和豁免。如果適用於我們的交易和協議的某些條約發生重大變化，退歐可能對我們今後的財務結果和業務結果產生重大不利影響。我們繼續監測和評估這一事件的潛在影響，並探索可能的税收規劃戰略，以減輕或消除潛在的不利影響。
在英國與其他國家的税法或條約發生實質性變化之前，我們不會在所得税條款中考慮英國退歐的影響。
歐洲聯盟國家援助挑戰
2017年10月26日，歐盟委員會(EC)宣佈，將對英國控股外國公司(CFC)2013年1月1日至2018年12月31日期間的規則展開調查。根據CFC規則，由英國母公司控制的實體的融資利潤在資金來源於英國時被徵税，或者與融資相關的重要人員職能位於英國。調查中的條款規定了與參與非英國集團活動融資的實體的利潤有關的集團融資豁免。2019年4月2日，歐盟委員會得出結論稱，“當一家外國集團公司通過一家海外子公司提供融資時，由英國相關資本提供資金，且不涉及英國創造金融利潤的活動，根據歐盟規則，集團融資豁免是合理的，不構成國家援助。”然而，就重要人物的職能而言，“當一家外國集團公司通過一家海外子公司從英國活動中獲得融資收入時，集團融資豁免是不合理的，根據歐盟規則構成國家援助”。英國税務和海關總署(HMRC)表示，他們不認為英國退出歐盟的時間和形式會產生實際影響
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關於收回所稱援助的要求。2019年6月14日，英國對歐盟委員會的決定提出上訴。2019年7月5日，HMRC開始了尋找受益人的第一步，併發函詢問信息。根據我們對豁免是否為國家援助的技術論點的評估，加上聯合王國沒有參與我們的籌資活動，已確認與這一事項有關的不確定的税收儲備。此外，在2019年12月，我們修改了2017年報税表，以便利用不同的規則來確定英國的税收，這些規則不受歐盟決定的約束。我們同樣提交了2018年的報税表，因此，我們不認為歐盟的國家援助決定將導致實質性責任。
權益法投資損失
由於第三方在終了年度追加投資2018年12月31日，我們對HighLife的股權從24.6%降至7.8%。我們確定，我們對HighLife不再有重大影響，因此，我們開始以成本減去減值(如果有的話)計量HighLife，這是由於同一發行人的相同或類似的投資在有序交易中可觀察到的價格變化所造成的加減變化。權益法投資的損失是60萬美元 2018年12月31日終了年度，可歸因於高等生命。
停止業務的結果
下表説明瞭停止業務的結果(以千計)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
停業的收入(損失)，扣除税後 | $ | 365 | $ | (10,937 | ) | $ | (1,271 | ) | ||||
已停止經營的減值，扣除税後 | — | — | (78,283 | ) | ||||||||
停止經營的淨收入(損失)，扣除税後 | $ | 365 | $ | (10,937 | ) | $ | (79,554 | ) | ||||
2017年11月，我們得出結論，銷售CRM代表着我們業務的戰略轉變，將對未來的運營和財務業績產生重大影響。因此，在我們的合併損益表中，CRM的經營結果被歸類為本年度報告表10-K中所列所有期間的停業業務。此外，我們還對crm的長期資產進行了減值測試，並確認了對有形資產和無形資產的減值。7 830萬美元，減去1 530萬美元終了年度的税收優惠2017年12月31日.
我們於2018年4月30日完成了CRM銷售，現金收入總額為1.959億美元，減去轉移的現金920萬美元，但仍需對週轉金進行期末調整。在銷售的同時，我們簽訂了過渡服務協議，通常從銷售結束之日起12個月內提供某些支助服務。這些服務包括會計、信息技術、人力資源、質量保證、監管事務、供應鏈、臨牀事務和客户支持。截止年度2019年12月31日和2018年12月31日，我們確認90萬美元和280萬美元，分別用於提供這些服務。與過渡服務協定有關的確認收入記作在我們的綜合收入報表(損益表)中的連帶費用細目中的相關費用的減少。
重大會計政策與關鍵會計估計
我們採用了各種會計政策，按照美國公認的會計原則(“美國公認會計準則”)編制合併財務報表。我們最重要的會計政策是在“附註2.會計估計數的列報、使用和重要會計政策的依據“在我們的合併財務報表和所附附註中，從本年度報告表格10-K第F-1頁開始。新的會計公告在“附註23.新會計公告” 在我們的合併財務報表及其附註中，從本年度報告第F-1頁開始，表格10-K。
為了按照美國公認會計原則編制我們的合併財務報表，管理層作出的估計和假設可能影響到我們報告的資產和負債數額、截至合併財務報表之日或有負債的披露以及報告的報告期內我們的收入和支出數額。我們的實際結果可能與這些估計不同。我們認為，如果我們需要對估計時不確定的重大事項作出假設，或者如果本來可以作出重大不同的估計，或者很可能會計估計會在不同時期發生變化，我們認為估計數是至關重要的。以下是需要管理層作出我們認為至關重要的判斷的領域：
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租賃
在2019年1月1日，我們通過了ASC更新(“ASU”)第2016-02號租賃，包括隨後的相關會計更新(統稱為“主題842”)，它取代了以前的租賃會計模式。我們採用了修改後的回顧性方法，從2019年1月1日起生效。前一年的財務報表沒有按照新標準重新編制。此外，我們選擇了在新標準的過渡指導下允許的一攬子實際權宜之計，除其他外，這使我們得以繼續對合同是租賃還是包含租賃和租賃分類進行歷史評估。我們還選擇了實用的權宜之計，將租賃和非租賃的組成部分合併為一個組合租賃部分，適用於所有資產類別。不過，我們並沒有選擇切合實際的權宜之計，用事後的方法來決定租約的期限，因為在我們選擇經修訂的追溯方法後，這並無實際意義。
此外，我們不斷地選擇某些實際的權宜之計，包括短期租約的實際權宜之計，根據這種權宜之計，承租人可按標的資產類別作出會計政策選擇，不承認租賃負債和經營租賃資產的租賃期限為12個月或更短，而且不包括購買承租人合理肯定行使的標的資產的選擇權。我們已將這一會計政策適用於我們投資組合中的所有資產類別，並將在租賃期限內以直線方式確認此類短期租賃的租金。
此外，從出租人的角度來看，我們的某些協議允許客户使用，而不是購買，我們的醫療設備將符合根據新標準租賃的標準。雖然合同期間確認的收入和支出數額不會受到影響，但收入和費用確認的時間將取決於租約的分類。我們對業務流程、系統和內部控制進行了適當的修改，以支持根據新標準識別、確認和披露租約。
我們決定一項安排在開始時是租賃還是包含租賃。經營租賃資產和經營租賃負債是根據未來最低租賃付款在我們的租賃標準生效日期後一段時間或租賃開始日期的現值確認的。可變租賃付款，如公共地區租金維持費和租賃開始時不知道的租金升級，不包括在確定最低租金付款中，並將在發生這些付款的期間內列支。由於我們的大部分租約並沒有提供隱含利率，因此，我們在釐定未來付款的現值時，會根據開始時所獲得的資料，採用遞增的借款利率。遞增借款利率是指我們在某一特定貨幣環境下，在租賃期限內，以抵押方式借入相當於租賃付款的至少開始時的利率估計數。我們使用了與我們收養日期最近的增量借款利率，用於在該日期之前開始的租賃。經營租賃資產還包括預先支付的任何租賃付款，但不包括租賃獎勵。我們的租約條款可能包括在合理地肯定我們將行使租約的情況下延長或終止租約的選擇。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內按直線確認.
有關更多信息，請參閲“附註13.租賃” 在我們的合併財務報表及其附註中，從本年度報告第F-1頁開始，表格10-K。
商業合併和商譽
我們將為收購支付的金額分配給我們在收購之日根據公允價值承擔的資產和負債，包括不動產、廠房和設備、庫存、應收賬款、長期債務和可識別的無形資產，這些資產或產生於合同或法律權利，或與商譽分離。我們將在企業合併中獲得的可識別無形資產的公允價值(包括知識產權與開發)建立在使用管理層提供的信息和假設的估值基礎上，這些信息和假設考慮了管理層對市場參與者將使用的投入和假設的最佳估計。我們將任何超額購買價格分配給商譽，超過有形和可識別的無形資產淨值的公允價值。與這些收購有關的交易費用作為已發生的費用入賬，並在銷售、一般和行政方面在合併的收入報表(損失)中列報。我們確認對計量期間確定的臨時數額進行的調整，並在確定調整數額的報告期內對商譽進行相應調整。折舊、攤銷或其他收入影響的變動(如果有的話)因臨時數額的變動而對收益的影響記錄在同一期間的合併財務報表中，計算方法猶如會計在購置日已經完成一樣。
無形資產，但商譽除外
綜合資產負債表上顯示的無形資產包括預期將產生未來經濟效益的有限壽命和無限期資產，並在其收購之日按各自的公允價值入賬。有限壽命
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無形資產主要包括已開發的技術和技術能力，包括專利、相關知識和特許專利權、商號和客户關係。客户關係包括與我們經營的國家的醫院和外科醫生的關係。非商譽以外的無限期無形資產由通過收購獲得的知識產權和開發資產構成.我們估計我們的無形資產的使用壽命，這需要有重大的管理判斷。我們用直線法攤銷有限壽命無形資產的使用壽命.
攤銷費用在我們的合併損益表中單獨披露。我們在每個報告期評估我們的無形資產，以確定事件和情況是否表示不同的使用壽命或減值。如果我們改變了對資產使用壽命的估計，我們就將賬面金額攤銷到修改後的剩餘使用壽命上。
長期資產和商譽的減值
我們在有需要時，會檢討我們的財產和設備的賬面價值，以及無形資產，以決定是否可以繼續追討該等賬面價值。除其他事項外，這種情況的變化可能包括預期出售或處置長期資產或資產組、市場或競爭條件的不利變化、法律因素的不利變化或我們經營和經營的市場的商業環境的不利變化或現金流量損失。為進行減值測試，長期資產按最低水平分組，其中現金流量基本上獨立於其他資產和負債，通常在報告單位水平或低於報告單位水平。如果資產或資產組的賬面金額大於該資產或資產組產生的預期未貼現現金流，則確認減值調整。這種調整是以該資產或資產組的賬面價值超過其公允價值的數額來衡量的。我們通常通過考慮類似資產的銷售價格、使用適當的貼現率和/或估計重置成本來計算未來現金流量的折現率來衡量公允價值。待處置的資產按其財務報表中較低的賬面價值或公允價值減去出售成本。
我們每年至少在10月1日評估商譽和無限期無形資產減值，當其他事實和情況表明商譽和其他無限期無形資產的賬面金額可能無法收回時。就商譽而言，如果報告單位的公允價值低於其賬面價值的可能性更大，則我們將報告單位的公允價值與其各自的賬面價值進行比較。報告單元是操作部分或低於操作部分(稱為“組件”)的一個級別。我們的運營部門被認為是我們的報告單位。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，我們將把報告單位商譽的隱含公允價值與其賬面價值進行比較，賬面金額超過公允價值的任何盈餘將作為減值損失記入業務。估計公允價值需要各種假設，包括收入和毛利率增長率以及貼現率。至於無限期無形資產，如果無限期無形資產的公允價值低於其賬面價值的可能性更大，則我們估計其公允價值，而任何超過無限期無形資產公允價值的部分也記作減值損失。估算無限期無形資產的公允價值需要各種假設，包括收入增長率、商品化的時機和可能性以及貼現率。
收入
這些年來我們收入綜合報表(損失)2018年12月31日之前，我們根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂TOPI確認收入c 605, 收入確認。當有銷售安排的有説服力的證據，貨物所有權和損失風險轉移給客户或獨立經銷商時，我們確認收入，銷售價格是固定的或可確定的，併合理地保證了可收性。我們根據歷史數據估計銷售預期回報，並記錄了銷售減少與回報準備金。我們記錄了州和地方銷售税淨額，也就是説，我們將銷售税排除在收入之外。與服務相關的無償收入是根據服務的進展情況、提供服務的時間、可收取性得到合理保證以及數額是固定和可確定的而確認的。
2014年5月，FASB發佈了ASC最新情況(“ASU”)第2014-09號，與客户簽訂合同的收入(專題606).更新的第2014-09號要求實體確認其預期有權將承諾的貨物或服務轉讓給客户的收入數額，並取代大多數現有的收入確認指南。2018年1月1日，我們通過了新的收入指南。我們選擇了累積效應轉換方法，但我們沒有發現累積效應對留存收益期初餘額的影響，因為對收入確認時間的影響不大。
我們通過與客户簽訂合同來創造收入。我們的客户主要是醫院、醫療機構、分銷商和其他機構。收入是根據與客户簽訂的合同中規定的考慮因素來衡量的，但不包括代表第三方收取的金額，例如銷售税。我們根據所收到的估計數額來衡量考慮。我們最終得到的折扣金額因退貨條件、銷售情況而異。
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我們可能提供的回扣、折扣和其他激勵措施，在估計要確認的收入數額時，作為可變的考慮因素加以考慮。對可變因素的估計需要有很大的判斷力。
當一項績效義務通過向客户轉移產品控制權或提供服務而得到滿足時，我們就會確認收益。我們的一些合同包括購買多種產品和/或服務。在這種情況下，我們根據所銷售的每種產品和/或服務的相對獨立價格來分配交易價格。一般來説，我們的合同沒有一個重要的融資部分。歷史上，我們的產品回報率很低，產品回報的美元總值對我們的合併財務報表沒有多大影響。
我們向銷售人員支付與產品銷售有關的增量佣金。我們在ASC 606-10-50-22中選擇了實用的權宜之計，並確認如果實體確認的資產攤銷期為一年或更短，則在發生時將獲得合同的增量成本確認為費用。因此，沒有佣金作為合同費用資本化2019年12月31日.
所得税
我們是一家英國公司，並通過我們的各種子公司在世界各地的許多國家。我們對所得税的規定是以適用於我們經營和賺取收入的司法管轄區的税法和税率為基礎的。我們在計算所得税時使用了重要的判斷和估計。我們確認遞延税資產和負債，以應付財務報表基礎與資產和負債税基之間的臨時差額對未來税收的預期影響，這些資產和負債的計量採用頒佈的税率，預期適用於預期收回或解決這些臨時差額的年份的應納税收入。
我們在世界各地的許多司法管轄區提交聯邦和地方納税申報表，並須接受2001財政年度及其後各財政年度的所得税審查，但某些例外情況除外。雖然我們相信我們的報税表立場是完全支持的，但税務當局可能不同意我們所採取的某些立場，並評估額外的税項，因此，我們可能會為不確定的税務狀況設立儲備，這需要很大程度的管理判斷。我們定期評估我們的税收狀況可能產生的結果，以確定我們的儲備金是否適當；然而，審計的實際結果可能與我們的預期大不相同，這可能對我們的税收規定產生重大影響。未確認的税收優惠總額，如2019年12月31日，如果得到確認，我們的所得税開支將減少大約。1 290萬美元。我們的税收狀況被評估為識別使用一個更可能的-而不是-不門檻。需要確認的不確定的税收地位被衡量為最大的税收優惠數額，在與充分了解所有相關信息的税務當局有效解決後，實現的可能性超過50%。用於不確定税收狀況的準備金可能被逆轉的一些原因是：完成税務審計；修改適用的税法，包括税務案件或立法指導；或法定時效到期。我們在我們的綜合損益表中確認與未確認的税收利益有關的利息和罰款，並記錄利息費用的利息，以及銷售、一般和行政費用的罰款。
我們定期評估我們的遞延税資產的可收回性，方法是考慮是否更有可能實現這些資產的部分或全部實際利益。在實現不符合“更有可能-而不是-不”標準的情況下，我們建立了評估津貼。我們會定期檢討估值免税額是否足夠及是否有需要，並會考慮與我們收回遞延税資產及決定應發放的估值免税額的時間及數額有關的重要正面及負面證據。這些證據包括：最近幾個季度的盈利能力；對當前和今後兩年的內部預測；相對於估計盈利能力而言，遞延税資產的規模；競爭加劇、醫療改革和總體經濟狀況對未來盈利的潛在影響；根據IRC第382節的規定，由於所有權變動而對我們的淨經營損失的使用受到的限制和潛在限制；以及實施審慎和可行的税務規劃戰略(如果有的話)。
“税法”還制定了其他各種新的美國企業所得税法，這些法律於2018年生效，並於2018年頒佈了擬議條例，並於2019年頒佈了最終條例。“税法”的這些規定和其他規定，或未來的立法或澄清税法的補充最後條例，在多大程度上可能影響我們在未來期間的綜合有效所得税税率，取決於許多因素，包括但不限於我們在美國經營的子公司產生的利潤，公司目前或計劃的税務規劃戰略的影響，美國和美國以外國家新的或修正的税法或條例的影響，以及我們無法控制的其他因素。2018年第四季度，我們根據SAB 118完成了對遞延税收資產和負債以及與税法有關的外國税收抵免減值的重新計量。我們重新計量的會計核算已經完成，最後的非現金淨費用為2 100萬美元.
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新會計公告
關於新會計準則和披露要求的討論，請參閲“附註23.新會計公告” 在我們的合併財務報表及其附註中，從本年度報告第F-1頁開始，表格10-K。
流動性與資本資源
根據我們目前的業務計劃，我們相信，我們現有的現金和現金等價物、我們現有信貸設施下的業務和借款所產生的未來現金將足以滿足我們從這些財務報表發佈之日起12個月內的預期經營需求、週轉資金需求、研發機會、資本支出、與涉及我們的3T設備的訴訟有關的債務和債務償還要求。我們定期檢討我們的資本需求，並考慮各種投資及融資方法，以配合我們的要求。有關我們債務的補充信息，請參閲本年度10-K表財務報表中的“附註11.融資安排”。我們的流動資金可能會受到影響未來經營業績的因素，包括“1A項”所述因素的不利影響。上述危險因素。
現金流量
(用於)業務、投資和籌資活動提供的現金和現金等價物淨額以及現金和現金等價物結餘的淨增加(減少)如下(千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
經營活動 | $ | (91,142 | ) | $ | 120,489 | $ | 91,339 | |||||
投資活動 | (41,290 | ) | (120,556 | ) | (52,855 | ) | ||||||
籌資活動 | 146,581 | (42,348 | ) | 11,294 | ||||||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 | (216 | ) | (3,996 | ) | 4,048 | |||||||
淨增加(減少) | $ | 13,933 | $ | (46,411 | ) | $ | 53,826 | |||||
經營活動
終了年度用於業務活動的現金2019年12月31日增加2.116億美元相比較2018，主要原因是1.569億美元在3T訴訟結算中，2019年期間支付的經營資產和負債發生了變化。
終了年度業務活動提供的現金2018年12月31日增加2 920萬美元相比較2017，主要原因是營運資本管理有所改善，但因非現金項目調整後淨收入減少而抵銷。
投資活動
終了年度用於投資活動的現金2019年12月31日減少7 930萬美元相比較2018。減少的主要原因是支付給採購的現金減少2.689億美元，由銷售客户關係管理所收到的現金部分抵銷2018的1.867億美元.
終了年度用於投資活動的現金2018年12月31日增加6 770萬美元相比較2017。增加的主要原因是購置的現金增加2.655億美元，由銷售客户關係管理所收到的現金部分抵銷1.867億美元以及資產出售收益的增加830萬美元.
籌資活動
終了年度籌資活動提供的現金2019年12月31日增加1.889億美元相比較2018，主要原因是淨借款增加1.39億美元和現金2018的5 000萬美元根據公開宣佈的回購計劃回購股份。
終了年度用於籌資活動的現金2018年12月31日增加5 360萬美元相比較2017，主要原因是5 000萬美元2018年根據公開宣佈的回購計劃和1 300萬美元與購置有關的遞延考慮付款，但因借款淨額增加而部分抵銷1 730萬美元.
45
債務與資本
我們的資本結構包括債務和股權。截至2019年12月31日，我們的債務總額3.377億美元曾.24.4%佔總股本的比例14億美元。截至2018年12月31日，我們的債務總額為1.683億美元，佔15億美元股本總額的11.2%。
在本年度終了的年度內2019年12月31日，我們借了1.92億美元長期債務380萬美元債務發行成本和償還額2 420萬美元長期債務。此外，我們還減少了與各銀行簽訂的短期無擔保循環信貸協議和其他協議。120萬美元.
在本年度終了的年度內2018年12月31日，我們減少了我們的循環信貸設施5 070萬美元，償還2 380萬美元長期債務和借款1.036億美元額外的長期債務。
表外安排
截至2019年12月31日我們沒有任何表外安排。
合同義務
我們有各種合同承諾，我們希望從現有的現金，未來的經營現金流和我們的信貸貸款借款。下表彙總了截至2019年12月31日以及這些義務到期的時間(以千計)：
不到一年 | 一至三年 | 三至五年 | 此後 | 合同債務共計 | ||||||||||||||||
還本付息債務 | $ | 77,710 | $ | 203,300 | $ | 33,610 | $ | 24,261 | $ | 338,881 | ||||||||||
長期債務利息支付 | 8,623 | 9,991 | 2,943 | 798 | 22,355 | |||||||||||||||
3T訴訟和解 | 90,000 | — | — | — | 90,000 | |||||||||||||||
經營租賃 | 12,399 | 19,626 | 13,499 | 16,907 | 62,431 | |||||||||||||||
存貨供應合同義務 | 21,538 | 1,343 | — | — | 22,881 | |||||||||||||||
衍生儀器 | 3,619 | 61 | — | — | 3,680 | |||||||||||||||
或有考慮(1) | 22,953 | 893 | 113,503 | — | 137,349 | |||||||||||||||
其他承諾 | 489 | 50 | 50 | 113 | 702 | |||||||||||||||
合同債務共計(2) | $ | 237,331 | $ | 235,264 | $ | 163,605 | $ | 42,079 | $ | 678,279 | ||||||||||
(1) | 包括我們目前或有考慮的當前和非流動頭寸的公允價值。雖然不能確定是否和/或何時付款，但本表所列的到期日和金額反映了我們的最佳估計數。 |
(2) | 上述合同義務不包括430萬美元未獲確認的税項利益，包括利息及罰則在內，已包括在我們的綜合資產負債表內。2019年12月31日，因為我們無法確定我們未來可能有義務結清這些款項的期限。 |
擔保和其他承諾
在某些情況下，我們還有合同義務用現金履行的其他承諾。這些保證下的義務通常不被稱為，因為我們通常遵守基本的性能要求。截至2019年12月31日，與這些債務有關的合併財務報表中沒有記錄任何負債。
下表彙總了截至2019年12月31日(千)：
不到一年 | 一至三年 | 三至五年 | 此後 | 擔保總額 | ||||||||||||||||
對政府投標的擔保(1) | $ | 6,479 | $ | 10,148 | $ | 1,141 | $ | 1,275 | $ | 19,043 | ||||||||||
擔保-商業擔保(2) | 814 | 1,361 | — | 1,028 | 3,203 | |||||||||||||||
對税務當局的擔保(3) | 976 | 4,015 | — | 12,710 | 17,701 | |||||||||||||||
對第三方的擔保 | 2 | 14 | 1 | 483 | 500 | |||||||||||||||
擔保總額 | $ | 8,271 | $ | 15,538 | $ | 1,142 | $ | 15,496 | $ | 40,447 | ||||||||||
(1) | 政府投標擔保包括無條件銀行擔保、不可撤銷信用證和投標債券等。 |
(2) | 商業擔保包括我們的租賃和租賃擔保。 |
(3) | 對税務當局的擔保包括向意大利税務局提供的擔保。 |
46
市場風險
作為我們正在進行的業務活動的一部分，我們面臨某些市場風險，包括來自外匯匯率、利率風險和採購供應商集中的風險，這些風險可能對我們的綜合財務狀況、業務結果或現金流動產生不利影響。
我們通過正常的經營和融資活動以及在某些時候衍生金融工具來管理這些風險。
外幣匯率風險
由於我們業務的全球性，我們面臨着外匯匯率波動的風險。我們維持外幣匯率風險管理策略，利用衍生工具減少因外幣匯率變動而引致的預期收入及成本、債務公允價值、公司間債務及應收帳款的風險。
我們通過多種技術，包括與多家高質量的金融機構進行交易，從而限制我們對單個對手的風險敞口，以及通過加入國際互換和衍生工具協會(InternationalSwaps and派生工具協會，Inc.)，來降低我們與衍生品交易對手的信用風險。(“ISDA”)主協議，其中包括法律上可強制執行的主淨結算協議的條款，與我們幾乎所有的衍生對手。ISDA協議的條款還可以包括信貸支持要求、交叉違約條款、終止事件和抵消條款。法律上可強制執行的主淨結算協議通過在某些情況下提供破產保護，並通常允許在發生某些事件時與同一對手進行交易，從而降低信用風險。
利率風險
我們的投資和債務受到利率風險的影響。我們管理我們的利率風險的一部分合同，交換浮動利率支付的固定利率利息支付。如果利率增加或下降0.5%，對我們的綜合損益表的影響就不會很大。
信貸風險集中
我們的貿易應收賬款是信貸風險的潛在集中。這一風險是有限的，因為大量客户及其分散在若干地理區域，以及我們努力通過監測我們的應收賬款和使用信貸批准和信貸限額來控制我們對信貸風險的敞口。此外，我們歷史上擁有強大的收藏和最少的註銷。雖然我們相信我們的信貸損失儲備是足夠的，但基本上我們所有的貿易應收賬款都集中在世界各地的醫院和醫療保健部門，因此，我們面臨着各自的業務、經濟和特定國家的變數。雖然我們目前沒有預見到與這些應收款有關的集中信貸風險，但償還取決於這些工業部門以及各國國民經濟和保健系統的金融穩定。
影響未來經營業績和股價的因素
影響我們未來經營業績和股價的重要因素在“第1A項”中披露。本年報表格10-K的“危險因素”。
47
第7A項定量 市場風險的定性披露
7A項下所需的資料。已參考本表格10-K表“管理當局對財務狀況及經營結果的討論及分析”一節所載的資料而納入該報告。市場風險。“
第8項次級金融 報表和補充數據
我們已審計的合併財務報表及其附註包括在本年度報告表10-K的“項目15.證物、財務報表附表”中，從本表格10-K年度報告第F-1頁開始，現以參考方式納入本報告。
第9項主要變化 與會計師就會計及 財務披露
沒有。
第9A項主要管制 和程序
披露控制和程序
(a) 對披露控制和程序的評估
我們按照“交易所法”第13a-15(E)條的規定，實行披露控制和程序制度，以確保根據“交易所法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括(但不限於)旨在確保信息積累並傳達給管理層的控制和程序，酌情包括我們的首席執行幹事(“首席執行官”)和首席財務幹事(“首席財務官”)，以便及時就所需披露作出決定。我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本年度報告表10-K所涉期間結束時，我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在2019年12月31日.
(b) 管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和保持對財務報告的適當內部控制，如“外匯法”第13a-15(F)條所規定的那樣。由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。
截至2005年，管理層評估了我們對財務報告的內部控制的有效性2019年12月31日使用內部控制-綜合框架(2013年)特雷德韋委員會贊助組織委員會印發。根據這一評估，我們得出結論，公司對財務報告的內部控制在2019年12月31日.
截至目前，我們對財務報告的內部控制的有效性2019年12月31日已由獨立註冊的公共會計師事務所普華永道會計師事務所(PricewaterhouseCoopers LLP)審計。他們的報告列於“第16項.表格10-K摘要”之後，載於本年度報告表10-K。
(c) 財務報告內部控制的變化
在2019年第四季度，我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條所界定的)沒有發生重大影響或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
(d) 物質弱點的補救
截至2019年12月31日，我們決定糾正先前披露的與以下方面有關的重大弱點：
1. | 我們的信息技術(IT)組和終端用户的某些成員在設計和維護我們的控制措施方面存在缺陷，這與我們的主要金融系統的訪問有關。具體來説，我們並沒有設計和維持足以限制最終用户和特權用户訪問的用户訪問控制，並確保我們的主要金融系統和數據內部的職責分工，以及 |
48
2. | 在設計和維護我們的控制方面存在缺陷，涉及收入和相關賬户的會計核算，以確保在計費和收入過程中價格和數量的準確性。這一缺陷受到了與我們的用户訪問控制的設計和維護相關的缺陷的影響。 |
第9B項其他 信息
沒有。
49
第III部
第10項董事、執行主任及公司管治
本項目第10項所需的資料，是參照“選舉董事”、“行政補償”、“公司管治”及“股份擁有權資料”的標題所載的資料而納入的。2020年股東大會.
我們已通過一項適用於公司所有僱員、高級人員和董事的“商業行為和道德守則”(“行為守則”)。“行為守則”的副本可在我們的網站上公開查閲，www.livanova.com。我們打算將對“行為守則”的任何修訂，或根據適用的證券交易委員會規則要求披露的“行為守則”中的任何豁免，張貼在我們網站的“投資者關係”部分。
項目11.主管人員 補償
本項目11所需的資料是參照我們的最終委託書中的“行政補償”標題下所載的資料而納入的。2020年股東大會.
第12項主要保安 某些受益所有人的所有權和管理 及相關股東事項
本項目12所需的信息是通過參考“執行報酬”和“股份所有權信息”這兩個標題下列出的信息而納入的。2020年股東大會.
項目13.(B). 關係及相關交易及董事 獨立
本項目13所需的信息是通過參考“公司治理”標題下的信息而納入的，這些信息載於我們的最終委託書中。2020年股東大會.
第14項主管校長 會計費用和服務
本項目14所需的信息是通過參考我們的最終委託書中在“審計事項”項下列出的信息而納入的。2020年股東大會.
50
第IV部
第15項.再分配證物、財務報表附表
(1)財務報表
LivaNova公司及其子公司的合併財務報表和獨立註冊會計師事務所的報告載於本年度報告表10-K，開頭於第F-1頁：
描述 | 頁碼 |
獨立註冊會計師事務所的報告 | F-2 |
截至2019年12月31日2018年12月31日和2017年12月31日終了年度收入(損失)綜合報表 | F-4 |
截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日終了年度綜合收入(虧損)綜合報表 | F-5 |
截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合資產負債表 | F-6 |
截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日止年度股東權益綜合報表 | F-7 |
2019、2018年12月31日和2017年12月31日終了年度現金流動合併報表 | F-8 |
合併財務報表附註 | F-10 |
(2)財務報表表
“條例”第S-X條所要求的所有附表都被省略為不適用或不需要，或所需資料已列入合併財務報表的附註。
(3)展品索引
標有星號符號(*)的展品以10-K的形式存檔或提供(如為表32.1)。標有十字符號(†)的展品是根據“條例”第601(B)(10)(Iii)項提交的管理合同或補償計劃或安排。
陳列品 數 | 文件描述 |
2.1 | 2015年3月23日由該公司(f/k/a sandholdco Limited)、賽博電子公司、Sorin S.p.A.和CYPHER合併Sub公司簽訂的交易協議，該協議參照2015年4月20日提交的該公司關於表格S-4的登記聲明附件A-1合併而成。 |
2.2 | 意向書，截止2017年11月20日，由公司、Microport Hearac Rhythm B.V.和MicroPort科學公司(包括表A所附股票和資產購買協議的形式)和公司之間的意向書組成，該意向書參照2017年11月20日提交的公司目前關於表格8-K的報告的表2.1合併， |
2.3 | 截至2018年3月8日的“股票和資產購買協議”，由公司、MicroPort Hearac Rhythm B.V.和MicroPort Science Corporation(不包括該公司同意應要求向證券交易委員會補充提供的附表和證物)簽訂，該協議參照2018年3月8日提交的公司關於表格8-K的最新報告表2.1納入該協議。 |
3.1 | 經修訂的公司章程，參照本公司於2017年6月15日提交的關於表格8-K的報告表3.1 |
4.1* | 根據“交易法”第12條登記的證券説明 |
10.1 | 修正和重述協議，日期為2015年10月2日，由Sorin S.p.A.公司、Sorin CRM S.A.S.公司、Sorin集團意大利公司S.r.l.簽署。歐洲投資銀行於2015年10月19日提交，參考該公司目前關於表格8-K的報告表10.1。 |
10.2† | 賠償契約(董事)表格，自2015年10月19日起生效，參照2015年10月19日提交的公司目前關於表格8-K的報告表10.3納入 |
10.3† | 賠償契約(高級人員)表格，自2015年10月19日起生效，參照2015年10月19日提交的公司當前表格8-K表表10.4納入 |
51
10.4† | 2015年獎勵獎勵計劃和相關次級計劃-2015年10月16日通過的英國參與者獎勵計劃，參考2015年10月19日提交的公司目前關於表格8-K的報告表10.1 |
10.5† | 根據公司2015年獎勵獎勵計劃(非美國格式)提交的股票增值權授予通知和股票增值權協議的形式，參考2015年10月19日提交的公司目前關於8-K12B表的報告表10.2 |
10.6† | 根據公司2015年獎勵獎勵計劃(美國表格)提交的股票增值權授予通知和股票增值權協議的表格(美國格式)，參考2015年10月19日提交的公司目前關於表格8-K12B的報告表10.3 |
10.7† | 非僱員董事的董事委任書，註明日期，以參考本公司於2015年10月19日提交的表格8-K12B表表10.5 |
10.8† | 根據本公司2015年獎勵獎勵計劃(非僱員董事)訂立的董事限制性股票單位獎勵通知書及董事限制股獎勵協議的表格，該表格於2015年10月19日提交，參閲公司目前關於表格8-K12B的表10.6。 |
10.9† | 賽博電子公司2009年股票計劃，經修訂，參照2012年8月2日提交的賽博電子公司關於附表14A的委託書附件A納入 |
10.10† | 修訂和恢復網絡電子公司。新員工權益誘導計劃，經修訂後，參照賽博電子公司截至2008年10月24日財政季度的季度報告表10.3 |
10.11† | 道格拉斯·曼科與該公司全資子公司賽博電子公司於2016年7月1日簽署的協議，該協議參照該公司截至2016年9月30日的季度報告第10-Q表表10.48所示 |
10.12 | 股份回購合同表格，參照2016年5月16日提交的公司關於附表14A的委託書附錄A合併而成 |
10.13 | 規則10b5-1回購計劃表格，參照公司在附表14A的委託書附錄B，於2016年5月16日提交 |
10.14 | 董事會於2016年8月2日批准股份回購計劃，並參照2016年8月2日提交的公司關於表格8-K的最新報告 |
10.15† | 安德烈-米歇爾·巴列斯特與該公司於2016年12月21日達成和解協議，參見公司截至2016年12月31日的年度報告表10.58 |
10.16† | 2016年12月26日安德烈-米歇爾·巴列斯特與該公司簽訂的諮詢協議，參考公司截至2016年12月31日的年度報告表10.59 |
10.17† | 公司2017年以服務為基礎的RSU協議的表格，參考2017年5月11日提交的公司目前關於表格8-K的報告的表10.1 |
10.18† | 公司2017年基於績效的RSU協議的表格，參考2017年5月11日提交的公司目前關於表格8-K的報告的表10.2 |
10.19† | 自2017年1月1日起生效的首席執行官僱傭協議，該公司與達米恩·麥克唐納(Damien McDonald)於2017年2月28日提交的該公司目前關於表格8-K的報告中附有10.2份。 |
10.20† | 2017年1月1日公司與達米恩·麥克唐納之間的一封信，參考2017年2月28日提交的該公司目前關於表格8-K的報告的表10.3 |
10.21† | 公司與Thad Huston之間的服務協議，日期為2017年4月27日，參照2017年5月16日提交的公司當前表格8-K的表10.1 |
10.22† | 2017年4月27日公司給Thad Huston的信，參考2017年5月16日提交的公司當前表格8-K的表10.2 |
10.23† | 自2017年5月24日起生效的公司與Keyna Skeffington之間的服務協議，參照公司截至2017年6月30日的季度報告表10-Q表10.6 |
10.24† | 非僱員董事薪酬政策，採用2017年12月，參照公司截至12月31日的年度報告表10.74。2017年 |
10.25 | 股份回購合同的格式，參照公司關於附表14A的委託書附錄A，於2017年5月16日提交 |
10.26 | 細則10b5-1回購計劃表格，參照公司在附表14A的委託書附錄B，於2017年5月16日提交 |
10.27† | 2018年長期激勵計劃説明，參考2018年3月16日提交的公司當前表格8-K表表10.1 |
52
10.28† | 2018年長期激勵計劃RSU獎勵協議的形式，參考2018年3月16日提交的公司目前關於表格8-K的報告表10.2 |
10.29† | 2018年長期獎勵計劃SAR獎勵協議的格式，參照2018年3月16日提交的公司當前表格8-K的表10.3 |
10.30† | 2018年長期獎勵計劃PSU獎勵協議(RTSR條件)的格式，參考2018年3月16日提交的公司當前表格8-K的表10.4 |
10.31† | 2018年長期獎勵計劃PSU獎勵協議(fcf條件)的格式，參考2018年3月16日提交的公司當前表格8-K的表10.5 |
10.32† | 2018年RSU董事協議，參考2018年6月15日提交的公司當前表格8-K的表10.1 |
10.33† | 2018年6月12日公司全球員工股份購買計劃的一般規定，參考2018年6月30日終了季度公司第10-Q表季度報告表10.4 |
10.34† | 非執行董事委任書表格，日期為2018年7月18日，參照公司截至2018年6月30日的季度報告表10-Q表10.5 |
10.35† | 2019年2月20日批准的LivaNova短期激勵計劃，參考2019年3月6日提交的公司當前表格8-K/A的表10.1 |
10.36 | 由LivaNova PLC和LivaNova PLC於2019年3月26日簽訂的價值3.5億美元的多貨幣條件設施協議(LivaNova PLC) 放款人、安排人和簿記管理人、文件代理人和協調方以及巴克萊銀行PLC作為代理人，通過參考2019年3月29日提交的該公司目前關於表格8-K的報告中的表10.1而合併。 |
10.37† | 2019年3月29日批准的2019年長期激勵計劃説明，參見表10.1 本公司於2019年4月1日提交的表格8-K的最新報告 |
10.38† | 公司2019年長期獎勵計劃獎勵協議的表格，參考本公司目前關於表格8-K的報告10.2，於2019年4月1日提交。 |
10.39† | 公司2019年長期獎勵計劃SAR獎勵協議的表格，參考2019年4月1日提交的公司當前表格8-K的表10.3 |
10.40† | 公司2019年長期獎勵計劃的形式PSU獎勵協議(RTSR條件)，由 參閲本公司於2019年4月1日提交的表格8-K表表10.4 |
10.41† | 公司2019年長期獎勵計劃的形式PSU獎勵協議(FCF條件)，由 參閲本公司於2019年4月1日提交的表格8-K表表10.5 |
10.42† | 服務協議，日期為2017年2月28日，由Alistair Simpson和LivaNova PLC合併 參閲截至2019年3月31日的季度報告表10-Q表表10.9 |
10.43† | 服務協議，日期為2019年1月2日，Trui Hebbelinck和LivaNova PLC之間的服務協議，以參考方式合併 截至2019年6月30日的季度報告表10-Q表表10.1 |
10.44 | 修訂和重報協議，日期為2019年6月6日，與原日期的財務合同有關 2014年5月6日，歐洲投資銀行、索林集團意大利有限公司和LivaNova PLC公司 參閲截至2019年6月30日的季度報告表10-Q表表10.2 |
10.45 | 修訂和重報協議，日期為2019年6月6日，與原日期的財務合同有關 2017年6月29日，由歐洲投資銀行、索林集團意大利有限公司和LivaNova PLC組成，參考該公司截至2019年6月30日的季度報告表10.3。 |
10.46*† | Alistair Simpson和LivaNova PLC之間的分離和解決協議，日期為2019年11月 |
10.47*† | “分離協議”，日期為2019年12月，Edward S.Andrle和LivaNova USA公司之間的協議。 |
16.1 | PricewaterhouseCoopers SPA 2018年3月26日致證券交易委員會的信，參考2018年3月26日提交的該公司目前表格8-K的表16.1 |
21.1* | LivaNova PLC子公司名單 |
23.1* | 普華永道股份有限公司同意 |
23.2* | 普華永道會計師事務所同意 |
31.1* | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條對LivaNova PLC首席執行官的認證 |
31.2* | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條對LivaNova PLC首席財務官的認證 |
32.1* | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的根據“美國法典”第18條第1350款對首席執行官和首席財務官的認證。 |
53
101* | (1)截至2019、2019、2018年12月31日和2017年12月31日終了年度的綜合收入(虧損)報表；(2)截至2018年12月31日、2018年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日終了年度的綜合收入(虧損)綜合報表；(3)截至2018年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日止年度的綜合資產負債表；(4)截至2018年12月31日、2019年12月31日、2018年12月31日和2013年12月31日止年度股東權益綜合報表，(5)2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日終了年度現金流動綜合報表和(6)綜合財務報表附註。 |
104* | 封面交互數據文件(格式化為內聯XBRL，包含在表101中) |
54
簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。
LIVANOVA PLC | ||
通過： | /S/Damien McDonald | |
達米恩麥當勞 | ||
首席執行官 | ||
(特等行政主任) | ||
LIVANOVA PLC | ||
通過： | /S/Thad Huston | |
查德·休斯頓 | ||
首席財務官 | ||
(首席財務主任) | ||
日期：2020年3月2日
55
根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士以登記人的身份和日期代表登記人簽署了本報告：
簽名 | 標題 | 日期 |
/S/丹尼爾·J·摩爾(Daniel J.Moore) 丹尼爾·摩爾 | 董事會主席 | 2020年3月2日 |
/S/Damien麥當勞 達米恩麥當勞 | 主任，首席執行官 (特等行政主任) | 2020年3月2日 |
/S/SHAD HAD Huston 查德·休斯頓 | 首席財務官 (首席財務主任) | 2020年3月2日 |
/S/DougManko 道格·曼科 | 首席會計官 (首席會計主任) | 2020年3月2日 |
/S/Cor Francesco Bianchi 弗朗西斯科·比安奇 | 導演 | 2020年3月2日 |
/S/C/William A.Kozy 威廉·科西 | 導演 | 2020年3月2日 |
休·M·莫里森 休·M·莫里森 | 導演 | 2020年3月2日 |
/S/AlfredJ.Novak 阿爾弗雷德·諾瓦克 | 導演 | 2020年3月2日 |
/S/Ser Sharon O‘Kane 莎倫·奧凱恩博士。 | 導演 | 2020年3月2日 |
/S/阿瑟·羅森塔爾 亞瑟·L·羅森塔爾博士。 | 導演 | 2020年3月2日 |
/S/SECH Andrea L.Saia 安德里亞·賽亞 | 導演 | 2020年3月2日 |
/S/Sb/Stacy ENXING Sengan 斯泰西·恩興生 | 導演 | 2020年3月2日 |
56
第16項.另一表格10-K摘要
沒有。
57
合併財務報表
最後幾年2019年12月31日, 2018年12月31日和2017年12月31日
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
LivaNova公司董事會和股東
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
我們審計了截至2019年12月31日和2018年12月31日的LivaNova公司及其子公司(“公司”)的合併資產負債表，以及截至該日終了年度的相關收入(虧損)、綜合收入(虧損)、股東權益和現金流量綜合報表，包括相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們還根據下列標準審計了截至2019年12月31日公司對財務報告的內部控制內部控制-綜合框架(2013年)特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會印發。
我們認為，上述綜合財務報表在所有重大方面公允地反映了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及截至那時為止按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則計算的業務結果和現金流量。我們還認為，該公司在所有重大方面都根據下列規定對截至2019年12月31日的財務報告保持了有效的內部控制內部控制-綜合框架(2013年)由COSO印發。
會計原則的變化
如合併財務報表附註2和23所述，該公司分別改變了2019年租賃的核算方式和2018年除庫存以外的資產實體間轉移的所得税影響核算方式。
意見依據
公司管理層負責這些合併財務報表，對財務報告保持有效的內部控制，並對財務報告的內部控制的有效性進行評估，該報告載於管理部門關於財務報告內部控制的報告第9A項下。我們的職責是根據我們的審計，就公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以合理保證合併財務報表是否沒有重大錯報，是否因錯誤或欺詐而發生錯報，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估重大弱點存在的風險，並根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果。我們的審計工作還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
財務報告內部控制的定義與侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)與保持記錄有關的政策和程序，這些記錄以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置；(2)提供合理的保證，認為記錄交易是必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，而且公司的收支只是根據公司管理層和董事的授權進行；(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產的收購、使用或處置，提供合理的保證。
由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。
關鍵審計事項
下文通報的關鍵審計事項是本期間對合並財務報表進行的審計所產生的事項，這些事項已通知審計委員會或要求告知審計委員會，(1)與對審計委員會具有重大意義的賬目或披露有關。 合併財務報表和(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的通報絲毫不改變我們對合並財務報表的總體看法，我們也沒有就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨的意見。
商譽損害評估-心血管報告股
如合併財務報表附註2和8所述，截至2019年12月31日，公司合併商譽餘額為9.158億美元，與心血管報告股有關的商譽金額為5.17億美元。管理層每年10月1日對商譽進行減值測試。管理層在年度測試之間測試商譽，如果事件發生或情況發生變化，報告單位的公允價值低於賬面價值的可能性更大--而不是--。公允價值是指管理層以有序的方式出售整個單位的價格。當報告單位淨資產的賬面金額超過報告單位的估計公允價值，直至包括商譽的賬面金額時，才能確認減值損失。公允價值由管理層使用貼現現金流模型估算。估計公允價值需要各種假設，包括收入和毛利率增長率以及貼現率。
我們確定與心血管報告單位的商譽損害評估有關的程序是一項重要的審計事項，主要考慮因素是管理層在制定報告單位的估計公允價值時作出了重大判斷。這導致審計員在執行與管理層預計財務信息和重要假設有關的程序方面具有高度的判斷力、主觀性和努力，包括收入和毛利率增長率和貼現率。此外，審計工作涉及使用在執行這些程序和評價所獲得的審計證據方面具有專門技能和知識的專業人員。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理層商譽損害評估有關的控制措施的有效性，包括對公司報告單位估值的控制。這些程序還包括，除其他外，測試管理層制定心血管報告單位公允價值的過程。測試管理層的過程包括評估貼現現金流量模型的適當性以及管理層預測財務信息和重要假設的合理性，包括收入和毛利率增長率和貼現率。評估收入和毛利率增長率的合理性涉及到報告單位目前和過去的業績、與第三方行業數據的一致性以及這些假設是否與審計的其他領域獲得的證據相一致。使用具有專門技能和知識的專業人員協助評估貼現現金流量模型和某些重要假設的合理性，包括貼現率。
長期無形資產減值評估-IMThera IPR&D
如合併財務報表附註2和8所述，截至2019年12月31日，該公司無限期使用的合併在製品研究和開發(IPR&D)無形資產餘額為1.158億美元。管理層每年10月1日對無限期無形資產進行減值測試.管理測試無限期無形資產的減值之間的年度測試，如果發生的事件或情況的變化，以表明賬面金額可能受損。當資產的賬面價值超過公允價值時，即確認減值損失。在2019年第二季度，管理層決定，該公司目前正在開發的阻塞性睡眠呼吸暫停產品的預計商業化日期將被推遲。這一延遲構成了一個觸發事件，需要對ImThera醫療公司產生的知識產權和開發資產進行評估。(“ImThera”)用於減值的購置。根據所進行的評估，管理層確定知識產權和發展資產受到損害，因此記錄了5 030萬美元的減值，這包括在神經調製部門。運用多期盈餘收益法確定了投資政策研究與開發的公允價值。估計ImTheraIPR&D資產的公允價值需要各種假設，包括收入增長率、商品化的時機和概率以及貼現率。
我們確定與長期無形資產減值評估有關的執行程序--ImThera IPR&D是一項關鍵的審計事項的主要考慮因素是，管理層在開發知識產權與發展的估計公允價值時作出了重大判斷，這反過來導致了審計人員的高度判斷、主觀性和執行與管理層的重要假設有關的程序的努力，包括收入增長率、商業化的時間和可能性以及貼現率。此外，審計工作涉及使用在執行這些程序和評價所獲得的審計證據方面具有專門技能和知識的專業人員。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理層的長期無形資產減值評估有關的控制措施的有效性，包括對公司的知識產權資產估值的控制。除其他外，這些程序還包括測試管理層估算知識產權與發展公允價值的過程，測試管理過程包括評估重要假設的合理性，包括收入增長率、商業化的時間和概率以及貼現率。評估收入增長率、時間和商業化概率的合理性涉及到同行公司的歷史結果、與第三方行業數據的一致性，以及假設是否與審計的其他領域中獲得的證據相一致。使用具有專門技能和知識的專業人員協助評估多期超額收益收入法的適當性和某些重要假設的合理性，包括貼現率。
訴訟責任-3T加熱器-冷卻器裝置
如合併財務報表附註2和14所述，公司確認產品責任應計項用於解決未決訴訟，條件是可能發生了負債，而且損失數額可以合理估計。產品責任索賠的應計項目將隨着更多信息的掌握而定期調整。公司目前正在參與涉及3T加熱器-冷卻器裝置的訴訟。2019年3月29日，該公司宣佈了一個和解框架，該框架規定全面解決美國聯邦法院多區訴訟中懸而未決的人身傷害案件、在聯邦法院待決的相關集體訴訟以及美國各州法院的某些案件。該和解協議涵蓋的部分案件被駁回，因為有資格的和解基金支付給了個別原告。在2019年第四季度，該公司記錄了3 320萬美元的額外負債，原因是獲得了更多的信息，包括但不限於：提交的和未提交的索賠的性質和數量；與原告律師進行的某些和解討論；以及其餘提交的和未提交的索賠的目前訴訟階段。截至2019年12月31日，訴訟規定的負債為1.704億美元。
我們確定與3T加熱器-冷卻器設備訴訟責任有關的程序是一項重要的審計事項，主要考慮因素是管理層在評估發生損失的可能性和確定對每項索賠的損失的合理估計時作出了重大判斷。這反過來又導致審計人員在評估管理層對與這一訴訟有關的損失或有損失方面的判斷、主觀性和努力程度很高。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與管理部門評估3T加熱器-冷卻器裝置訴訟有關的控制措施的有效性，以及對損失準備金的估計，包括對確定是否可能發生損失以及是否可以合理估計損失數額的控制。這些程序還包括，除其他外，瞭解公司圍繞3T加熱器-冷卻器設備訴訟的會計和報告過程，與內部和外部法律顧問取得和評估審計詢問函，評估索賠總數的完整性，評估管理層評估不利結果是否合理可能或可能和合理估計的合理性，以及評估公司訴訟應急披露的充分性。
/S/普華永道有限公司
德克薩斯州休斯頓
2020年3月2日
自2018年以來，我們一直擔任該公司的審計師。
F-2
獨立註冊會計師事務所報告
LivaNova公司的股東和董事會
關於財務報表的意見
我們審計了LivaNova公司及其子公司(“公司”)2017年12月31日終了年度的收入(虧損)、綜合收入(虧損)、股東權益和現金流量綜合報表，包括相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司2017年12月31日終了年度的業務結果和現金流量。
意見依據
這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準對這些合併財務報表進行了審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併後的數額和披露情況的證據 財務報表。我們的審計還包括評價管理部門使用的會計原則和重大估計數，以及綜合報告的總體列報方式。 財務報表。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
S/PricewaterhouseCoopers SpA
意大利米蘭
2018年2月28日
從2015年到2018年，普華永道會計師事務所(PricewaterhouseCoopers)擔任該公司的審計師。
F-3
LIVANOVA PLC及其子公司
收入綜合報表(損失)
(單位：千，但每股數額除外)
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
淨銷售額 | $ | $ | $ | |||||||||
費用和開支： | ||||||||||||
銷售成本-不包括攤銷費用 | ||||||||||||
產品修復 | ||||||||||||
銷售、一般和行政 | ||||||||||||
研發 | ||||||||||||
合併和整合費用 | ||||||||||||
重組費用 | ||||||||||||
商譽減損 | ||||||||||||
無形資產減值 | ||||||||||||
無形資產攤銷 | ||||||||||||
訴訟條款，淨額 | ( | ) | ||||||||||
經營(損失)持續經營收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
利息收入 | ||||||||||||
利息費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
收購收益 | ||||||||||||
投資減值 | ( | ) | ||||||||||
外匯和其他(損失)收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
(虧損)持續經營的税前收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税(福利)費用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
權益法投資損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
持續經營的淨(損失)收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
停止業務： | ||||||||||||
停業的收入(損失)，扣除税後 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
已停止經營的減值，扣除税後 | ( | ) | ||||||||||
停止經營的淨收入(損失)，扣除税後 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
基本(損失)每股收入： | ||||||||||||
持續作業 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
已停止的業務 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
攤薄(虧損)每股收益： | ||||||||||||
持續作業 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
已停止的業務 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
用於計算每股基本(損失)收入的股票 | ||||||||||||
用於計算攤薄(虧損)每股收益的股票 | ||||||||||||
見所附合並財務報表附註
F-4
LIVANOVA PLC及其子公司
綜合收入(損失)綜合報表
(單位：千)
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
其他綜合(損失)收入： | ||||||||||||
衍生產品未實現收益(損失)的淨變化 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税收效應 | ( | ) | ||||||||||
扣除税額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
外幣折算調整，税後淨額 | ( | ) | ||||||||||
其他綜合收入共計(損失) | ( | ) | ||||||||||
綜合(損失)收入共計 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
見所附合並財務報表附註
F-5
LIVANOVA PLC及其子公司
合併資產負債表
(一九二零九年十二月三十一日)和2018
(單位：千，除共享數據外)
資產 | 2019 | 2018 | ||||||
流動資產： | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
應收賬款，扣除2019年12月31日的備抵13 105美元和2018年12月31日的11 598美元 | ||||||||
存貨淨額 | ||||||||
預付税款和可退還税款 | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
不動產、廠房和設備，淨額 | ||||||||
善意 | ||||||||
無形資產，淨額 | ||||||||
經營租賃資產(注13) | — | |||||||
投資 | ||||||||
遞延税款資產 | ||||||||
其他資產 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債： | ||||||||
當期債務 | $ | $ | ||||||
應付帳款 | ||||||||
應計負債和其他 | ||||||||
現行訴訟責任 | ||||||||
應付税款 | ||||||||
應計僱員補償及相關福利 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
長期債務 | ||||||||
或有考慮 | ||||||||
訴訟規定責任 | ||||||||
遞延税款負債 | ||||||||
長期經營租賃負債(注13) | — | |||||||
長期僱員補償及相關福利 | ||||||||
其他長期負債 | ||||||||
負債總額 | ||||||||
承付款和意外開支(附註14) | ||||||||
股東權益： | ||||||||
普通股，GB1.00票面價值：無限量股票；2019年12月31日發行的49，411，016股和48，443，830股；2018年12月31日發行的49，323，418股和48，205，783股 | ||||||||
額外已付資本 | ||||||||
累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
按成本計算的國庫股票，2019年12月31日和2018年12月31日分別為967，186股和1，117，635股 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益合計 | ||||||||
負債總額和股東權益 | $ | $ | ||||||
見所附合並財務報表附註
F-6
LIVANOVA PLC及其子公司
股東權益合併報表
(單位：千)
普通股 | 普通股-數額 | 額外已付資本 | 國庫券 | 累計其他綜合(損失)收入 | 累積赤字 | 股東權益合計 | |||||||||||||||||||||
2016年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
股票補償計劃 | — | — | |||||||||||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
其他綜合收入 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
2017年12月31日 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
通過ASU第2016-16號 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
股票發行 | — | ( | ) | — | — | ||||||||||||||||||||||
股票回購 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | — | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||
股票補償計劃 | — | — | |||||||||||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
其他綜合損失 | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||
(2018年12月31日) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
股票補償計劃 | — | — | |||||||||||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
其他綜合收入 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
(一九二零九年十二月三十一日) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
見所附合並財務報表附註
F-7
LIVANOVA PLC及其子公司
合併報表 現金流量
(單位：千)
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
業務活動： | 2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
包括在淨虧損中的非現金項目： | ||||||||||||
無形資產減值 | ||||||||||||
商譽減損 | ||||||||||||
攤銷 | ||||||||||||
股票補償 | ||||||||||||
折舊 | ||||||||||||
對公允價值的或有考慮的重新計量 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
遞延税收利益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
經營租賃資產攤銷 | ||||||||||||
不動產、廠房和設備的減值 | ||||||||||||
公司間財產轉移應繳所得税的攤銷 | ||||||||||||
權益法投資損失 | ||||||||||||
收購收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
停業業務的減值 | ||||||||||||
投資減值 | ||||||||||||
其他 | ||||||||||||
經營資產和負債的變化： | ||||||||||||
應收賬款淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
存貨淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他流動和非流動資產 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
應付帳款及應計流動負債和非流動負債 | ( | ) | ||||||||||
應付税款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
訴訟規定責任，淨額 | ( | ) | ||||||||||
重組準備金 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
業務活動提供的現金淨額(用於) | ( | ) | ||||||||||
投資活動： | ||||||||||||
購置不動產、廠房和設備 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
購置，除所購現金外 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
無形資產的購買 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
購買投資 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
資產出售收益 | ||||||||||||
出售客户關係管理業務專營權的收益，扣除現金處置後的收益 | ||||||||||||
出售投資所得 | ||||||||||||
投資貸款 | ( | ) | ||||||||||
其他 | ( | ) | ||||||||||
用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
籌資活動： | ||||||||||||
長期債務收益 | ||||||||||||
償還長期債務 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
支付或有代價 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
以最低扣繳税款方式從僱員處購回的股份 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
ESPP下股票發行的收益 | ||||||||||||
債務發行成本 | ( | ) | ||||||||||
短期借款變動，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
行使股票期權的收益 | ||||||||||||
短期借款收益(期限超過90天) | ||||||||||||
償還短期借款(期限超過90天) | ( | ) | ||||||||||
股份回購計劃下的股票回購 | ( | ) | ||||||||||
延期支付-獲得沉箱介入法，有限責任公司 | ( | ) | ||||||||||
其他 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
(用於)籌資活動提供的現金淨額 | ( | ) | ||||||||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
現金和現金等價物淨增(減少)額 | ( | ) | ||||||||||
期初現金及現金等價物 | ||||||||||||
期末現金及現金等價物 | $ | $ | $ | |||||||||
見所附合並財務報表附註
F-8
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
現金流量信息的補充披露： | 2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
支付利息的現金 | $ | $ | $ | |||||||||
支付所得税的現金 | ||||||||||||
見所附合並財務報表附註
F-9
LIVANOVA PLC及其子公司
註記 合併財務報表
(單位：千，但份額和每股數額除外)
説明1.業務性質
業務説明
總部設在倫敦的LivaNova PLC(與其子公司“公司”、“LivaNova”、“我們”或“我們”)是一家全球醫療設備公司，專注於開發和提供重要的治療解決方案，以造福世界各地的病人、保健專業人員和醫療保健系統。我們與心血管疾病和神經調節領域的醫療專業人員密切合作，設計、開發、製造和銷售符合我們的使命的創新治療方案，以提高患者的生活質量，提高保健專業人員的技能和能力，並儘量減少醫療費用。我們是一家根據英格蘭和威爾士法律組建的上市有限公司，總部設在英格蘭倫敦。
商業特許經營權
附註2.會計估計數的列報、使用和重要會計政策的依據
提出依據
所附的LivaNova合併財務報表是按照美國普遍接受的會計原則(“美國”)編制的。以及這些原則，“美國公認會計原則”(美國公認會計原則)和關於形成10-K和條例S-X第3條和第5條的指示。
固結
所附的LivaNova合併財務報表包括LivaNova的全資子公司和LivaNova PLC僱員福利信託(“信託”)。所有公司間賬户和交易都已被取消。
估計數的使用
根據美國公認會計準則編制我們的合併財務報表需要管理層作出影響此類財務報表和附註中所報告數額的估計和假設。這些估計是基於管理層對當前事件和我們今後可能採取的行動的最佳瞭解。除其他事項外，估計數用於無形資產的估值和攤銷、商譽、遞延税資產和負債的計量、不確定的所得税頭寸、基於股票的補償、過時和緩慢的庫存、模型(如減值分析)，以及一般情況下記錄在企業合併中的資產和負債的撥備和公允價值的分配。實際結果可能與這些估計數大相徑庭。
改敍
為了比較的目的，我們重新分類了上一時期的某些數額。這些改敍對我們的財務狀況、業務結果或現金流動沒有重大影響。
應收賬款
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盤存
我們使用先進先出(FIFO)方法或可變現淨值，在較低的成本上陳述我們的庫存。我們的成本計算包括原材料和零部件的採購成本、直接勞動力和間接費用，包括製造業相關資產的折舊。根據客户需求、技術發展或其他經濟因素的變化，我們降低了潛在過剩、過時或移動緩慢的物品的庫存賬面價值。
財產、廠房和設備(“PP&E”)
持有和使用的資產
PP&E按成本計算，減去累計折舊。維修、修理和小型更換按所發生的費用計算，而重大的更新和改進則資本化。我們用直線法計算折舊，超過估計的使用壽命.租賃權改進按以下較短的期限折舊：資產的使用壽命或包括在購買租賃權改進之日被視為合理保證的所需租賃期限和續約的期限。建築物的基本建設改進作為建築物組成部分增加，並在改進或建築物的使用壽命內折舊，兩者以較少者為準。
待售資產
善意
無形資產，但商譽除外
綜合資產負債表上顯示的無形資產包括預期將產生未來經濟效益的有限壽命和無限期資產，並在其收購之日按各自的公允價值入賬。有限壽命無形資產主要包括已開發的技術和技術能力，包括專利、相關的技術訣竅和特許專利權、商號和客户關係。客户關係包括與我們經營的國家的醫院和外科醫生的關係。非商譽以外的無限期無形資產由通過收購獲得的知識產權和開發資產構成.我們估計我們的無形資產的使用壽命，這需要有重大的管理判斷。我們用直線法攤銷有限壽命無形資產的使用壽命.
長期資產和商譽的減值
長期資產減值
我們評估我們的長期資產和投資的賬面價值的減值，當事件或情況的變化表明，這些資產的賬面價值可能無法收回。這種情況的變化可包括：(I)預期出售或處置長期資產或資產組；(Ii)
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市場或競爭條件，(Iii)我們所經營的市場的法律因素或商業環境的不利變化，以及(Iv)經營或現金流量的損失。
對於我們業務中使用的PP&E和無形資產，可回收性通常是通過比較資產或資產組的賬面價值與其預期的未來未貼現現金流量來確定的。如果資產(資產組)的賬面價值不可收回，則以資產(資產組)的賬面價值與其估計公允價值之間的差額來衡量減值損失的數額。資產分組以及對預期未貼現現金流量的確定需要重要的判斷、估計和假設，包括處置時產生的現金流量。我們以公允價值來衡量如果我們以有序的方式出售資產將會得到的價格。待處置的資產按其財務報表中較低的賬面價值或公允價值減去出售成本。
我們每年10月1日對我們的無限期無形資產進行減值測試。我們測試無限期無形資產的減值之間的年度測試，如果發生的事件或情況的變化，以表明賬面金額可能受到損害。當資產的賬面價值超過公允價值時，即確認減值損失。
商譽減損
我們每年10月1日對商譽進行減值測試。我們在年度測試之間測試商譽，如果事件發生或情況發生變化，報告單位的公允價值低於其賬面價值的可能性更大--而不是--。測試是在報告單位一級進行的，該部門被定義為經營部門或經營部門的一個組成部分，構成可獲得財務信息並由管理層定期查看的業務。為了商譽減值測試的目的，我們的運營部門被視為我們的報告單位。
如果我們確定商譽更有可能不受損害，我們就進行兩步商譽損害測試的第一步。我們首先通過將報告單位的公允價值與其賬面金額(包括商譽)進行比較來確定潛在的損害。公允價值是指如果我們以有序的方式出售整個單位的話，將會收到的價格。如果我們的報告單位的賬面金額大於零，其公允價值超過其賬面價值，則報告單位的商譽不受損害，沒有必要進行第二步減值測試。如果報告單位的賬面價值超過公允價值，我們將進行商譽減值測試的第二步。當報告單位淨資產的賬面金額超過報告單位的估計公允價值，直至包括商譽的賬面金額時，才能確認減值損失。公允價值採用貼現現金流模型估算。估計公允價值需要各種假設，包括收入和毛利率增長率和貼現率。
如果報告單位的總公允價值超過我們的市值，我們將評估隱含控制溢價的合理性，其中包括與我們行業內最近市場交易的隱含控制溢價或其他相關基準數據的比較。
商譽損害評估具有高度的主觀性。在大多數情況下，它們涉及對未來現金流的預期，這反映了我們對未來行業狀況和運營的判斷和假設。在應用商譽減值政策時所採用的估計、判斷和假設，既反映了歷史經驗，也反映了對當前業務、工業、市場、經濟和政治環境的評估。對未來行業和市場狀況及業務使用不同的估計、判斷、假設和預期，可能會導致資產賬面價值和經營結果大不相同。
用來確定報告單位公允價值的數量因素反映了我們的最佳估計，我們認為這些因素是合理的。報告單位的經營業績或我們的預期業務前景的未來下降可能會降低我們報告單位的估計公允價值，並造成損害。可能對報告單位的公允價值產生負面影響的因素包括但不限於：
•由於我們的銷售隊伍無法有效地推銷和推廣我們的產品，收入減少；
•競爭加劇、專利到期或新技術或治療；
•預期增長率下降；
•導致大量現金流出的訴訟、法律訴訟、調查或其他索賠的結果；以及
•市場參與者風險調整加權平均資本成本(WACC)的增加。
美國GAAP要求公司將所有衍生品確認為資產負債表上的資產和負債，並通過收益衡量工具的公允價值，除非衍生品符合對衝會計的資格。如果衍生產品符合套期保值會計的條件，則根據套期保值的性質和套期保值的有效性，衍生產品的公允價值的變化將立即在收益中確認，或者記錄在其他非特定的綜合收益(“OCI”)中，直到套期保值項目在收益中被確認為止。衍生工具的公允價值變動，旨在抵銷
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對衝資產、負債或可能的承諾。我們從一開始就評估套期保值的有效性。衍生合同的現金流量在現金流量表上作為業務活動報告。
我們使用貨幣匯率衍生合約和利率衍生工具來管理貨幣兑換和利率變動對收益和現金流量的影響。遠期貨幣匯率合同旨在對衝預期的外幣交易以及特定資產和負債價值的變化。在遠期合約成立時，衍生工具被指定為獨立衍生工具或現金流量對衝工具。我們不會為投機目的訂立衍生合約。所有衍生工具均以公允價值記錄在合併資產負債表上，作為資產或負債(流動或非流動)，視合同的損益情況和合同到期日而定。
被指定為現金流量對衝的遠期合同旨在對衝與未來將發生的以外幣計價的預測交易相關的現金流量的多變性。對於指定並符合現金流量對衝條件的衍生工具，衍生工具的損益報告為累計其他綜合收益(“AOCI”)的組成部分，並重新歸類為收益，以抵消對衝項目產生的匯率差異或對衝項目的當前收益效應。我們使用獨立衍生遠期合約來抵消與以外幣計價的資產和負債有關的價值的多變性。這些衍生工具不被指定為對衝工具，因此這些遠期合約的價值變化在收益中得到確認，從而抵消了外幣計價資產和負債價值的相關變化對當前收益的影響。
我們使用被指定為現金流對衝工具的利率衍生工具來管理利率波動的風險，並通過將浮動利率債務轉化為固定利率債務來降低借貸成本增加的風險。根據這些協議，我們同意按照約定的名義本金數額計算固定和浮動利息數額之間的差額。利率互換的結構反映了相關貸款的支付條件。利率互換的公允價值作為資產或負債(流動或非流動)報告在合併資產負債表上，這取決於合同的損益狀況和每項合同未來現金流量的到期日。這些衍生產品的得失報告為AOCI的一個組成部分。
公允價值計量
我們遵循關於資產和負債公允價值計量和披露的權威指南，這些資產和負債是在經常性和非經常性基礎上以公允價值計量的。在這一指導下，公允價值被定義為退出價格，或在計量日市場參與者之間有序交易中為出售資產或為轉移負債而支付的金額。權威指南還建立了計量公允價值所用投入的層次結構，最大限度地利用可觀測的投入，並通過要求在可用時使用最可觀測的投入而儘量減少對不可觀測輸入的使用。可觀察的輸入是市場參與者根據從獨立於我們的來源獲得的市場數據來估價資產或負債時所使用的投入。不可觀測的投入是反映我們對市場參與者在評估資產或負債時所使用的因素的假設的投入，這些因素是根據目前情況下可得的最佳信息制定的。在估值等級範圍內，金融資產和金融負債的分類是基於對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平。該層次結構分為三個層次，定義如下：
• | 第1級-對相同資產或負債在活躍市場上報價的等價物-等價物； |
• | (B)第2級-可直接或間接地對直接或間接可觀察到的資產或負債的直接或間接投入，包括活躍市場中類似資產或負債的報價，非活躍市場相同或類似資產或負債的報價，以及可直接或間接觀察到的投入(報價除外)； |
• | 第3級對資產或負債來説是不可觀測的。 |
被歸類為二級的金融資產和負債包括衍生工具，主要是遠期和期權貨幣合同和利率掉期合同，它們使用標準計算和使用容易觀察到的市場數據作為基礎的模型進行估值。
被歸類為第三級的金融負債包括因收購而產生的或有考慮的安排，其中涉及到未來可能支付的代價，這取決於業績里程碑的實現和以銷售為基礎的盈利。或有考慮在購置之日按公允價值確認，其依據是預期將轉移的考慮，並估計為未來現金流動的可能性，根據公認的估值方法將其貼現為現值。所使用的折現率是在測量時確定的。或有考慮按公允價值的變化，包括隨時間推移而增加的公允價值，在收入中重新計量每一報告期。或有價公允價值的變動以達到監管里程碑為基礎，記作研發費用，而以銷售為基礎的預購或有價公允價值的變動記為銷售成本。收購日期後不久支付的或有價款被列為投資活動。或有考慮
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在購置日之後未立即支付的款項被歸類為融資活動，但以購置日確認的或有代價負債數額為限，超出的部分則歸為經營活動。
證券投資
我們對股票證券和相關貸款的投資，是對處於不同發展階段且不公開交易的附屬公司的投資。我們的股權投資在綜合資產負債表上以投資和其他資產的相關貸款報告。
我們選擇以成本減去減值(如果有的話)來衡量那些沒有容易確定的公允價值的投資，這些變動是由於同一發行人的相同或類似的投資在有序交易中可觀察到的價格變化而產生的。
我們對子公司的投資中，我們有很大的影響力，但沒有控制權，這些投資都是用權益法進行的。我們在淨收益或虧損中所佔份額作為合併報表中的一個細列項目反映在權益法投資損失損失項下，並將酌情增加或減少在合併資產負債表投資項下報告的權益法投資的賬面價值。我們定期審查我們的投資情況的變化或事件的發生，這些事件表明我們的投資可能無法收回，如果一項減損被視為非臨時性的，則損失在確定的期間的收入(損失)綜合報表中確認，並作為權益法投資的損失報告。
保證義務
我們為各種產品提供保修。我們估計在保證下可能發生的費用，並在產品銷售時記錄這些費用的數額。記錄的準備金數額等於修理或以其他方式滿足索賠的淨費用。我們將擔保義務包括在應計負債和其他合併資產負債表中。保修費用在我們的綜合損益表中記錄為銷售貨物的成本。
退休福利計劃假設
我們贊助各種退休福利計劃，包括固定福利養卹金計劃(養卹金福利)、定義繳款儲蓄計劃和解僱償金計劃，基本上涵蓋所有美國僱員和在美國以外的僱員。養卹金福利費用包括貼現率、退休年齡、補償率增加和計劃資產預期收益的假設。
產品負債應計
產品責任索賠的應計項目記錄時，可能已發生負債，並可根據現有信息合理估算負債數額。產品責任索賠的應計項目將隨着更多信息的掌握而定期調整。
收入確認
參考“附註3.收入確認.”
研究與開發
所有研發費用均按已發生的費用入賬。研發包括基礎研究活動的成本，以及開發新產品或對現有產品或製造工藝進行重大改進所需的工程和技術工作。研發成本還包括監管和臨牀研究費用，包括市場後的臨牀研究.
租賃
在2019年1月1日，我們通過了ASC更新(“ASU”)第2016-02號租賃，包括隨後的相關會計更新(統稱為“主題842”)，它取代了以前的租賃會計模式。我們採用了修改後的回顧性方法，從2019年1月1日起生效。前一年的財務報表沒有按照新標準重新編制。此外，我們選擇了在新標準的過渡指導下允許的一攬子實際權宜之計，除其他外，這使我們得以繼續對合同是租賃還是包含租賃和租賃分類進行歷史評估。我們還選擇了實用的權宜之計，將租賃和非租賃的組成部分合併為一個組合租賃部分，適用於所有資產類別。不過，我們並沒有選擇切合實際的權宜之計，用事後的方法來決定租約的期限，因為在我們選擇經修訂的追溯方法後，這並無實際意義。
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此外，我們不斷地選擇某些實際的權宜之計，包括短期租約的實際權宜之計，根據這種權宜之計，承租人可按標的資產類別作出會計政策選擇，不承認租賃負債和經營租賃資產的租賃期限為12個月或更短，而且不包括購買承租人合理肯定行使的標的資產的選擇權。我們已將這一會計政策適用於我們投資組合中的所有資產類別，並將在租賃期限內以直線方式確認此類短期租賃的租金。
此外，從出租人的角度來看，我們的某些協議允許客户使用而不是購買我們的醫療設備符合根據新標準租賃的標準。雖然合同期間確認的收入和支出數額不會受到影響，但收入和費用確認的時間將取決於租約的分類。我們對業務流程、系統和內部控制進行了適當的修改，以支持根據新標準識別、確認和披露租約。
有關更多信息，請參閲“附註13.租賃.”
在通過第2016-02號ASU之前，租賃(主題842)及其後於2019年1月1日作出的修訂，我們將實質上轉讓財產所有權所附帶的所有利益和風險作為資產購置和債務產生的所有收益和風險的租賃，我們將所有其他租約列為經營租賃。我們的某些租約規定了房客改善津貼，這些津貼被記為遞延租金，並在租期內使用直線法攤銷，作為租金費用的減少。此外，在租期內，定期加租及假期均以直線方式確認。
股票補償
股票獎勵獎
我們可給予董事、高級人員、主要僱員及顧問以股票為本的獎勵.我們根據獎勵的授予日期、公平市場價值來衡量員工服務的成本，以換取授予權益工具。我們承認，在僱員被要求提供服務以換取整個獎勵(所有轉歸期)期間，基於股權的補償費用是按比例計算的。我們發行新股是在股票期權的基礎上進行的，否則發行的股票是為轉讓限制性股票單位而發行的，或行使股票增值權的股票是從國庫券中發行的。我們有權選擇支付既得限制股的現金價值，而不是發行新股。
股票增值權(“非典”)
特區向僱員授予合同權利，使其有權獲得現金、股票或兩者的組合，這等於公司股票從授予日期到行使日期的增值。非典可在執行期間行使僱員的酌處權，而不給予僱員對標的股票的所有權。非典不涉及支付演習費用。我們採用Black-Schole期權定價方法來計算SARS的發放日期、公平市場價值和在服務期間的補償費用。我們根據歷史波動率來確定獎金的預期波動率。股票賠款的計算需要估計波動率、員工週轉率和沒收率。
限制性股票單位(“RSU”)
我們可以免費向受贈方授予RSU。未歸屬的RSU的受贈方沒有表決權或獲得股息的權利。出售或轉讓股票和股票單位是受限制的，直到他們被授予。基於服務的公平市場價值
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RSU在授予日期使用市場收盤價確定，補償在服務期內按比例計算。計算股票獎勵的報酬需要估計僱員的週轉率和沒收率。
所得税
我們是一家英國公司，並通過我們的各種子公司在世界各地的許多國家。我們對所得税的規定是以適用於我們經營和賺取收入的司法管轄區的税法和税率為基礎的。我們在計算所得税時使用了重要的判斷和估計。我們確認遞延税資產和負債，以應付財務報表基礎與資產和負債税基之間的臨時差額對未來税收的預期影響，這些資產和負債的計量採用頒佈的税率，預期適用於預期收回或解決這些臨時差額的年份的應納税收入。
我們定期評估我們的遞延税資產的可收回性，方法是考慮是否更有可能實現這些資產的部分或全部實際利益。在實現不符合“更有可能-而不是-不”標準的情況下，我們建立了評估津貼。我們會定期檢討估值免税額是否足夠及是否有需要，並會考慮與我們收回遞延税資產及決定應發放的估值免税額的時間及數額有關的重要正面及負面證據。這些證據包括：最近幾個季度的盈利能力；對當前和今後兩年的內部預測；相對於估計盈利能力而言，遞延税資產的規模；競爭加劇、醫療改革和總體經濟狀況對未來盈利的潛在影響；根據IRC第382節的規定，由於所有權變動而對我們的淨經營損失的使用受到的限制和潛在限制；以及實施審慎和可行的税務規劃戰略(如果有的話)。
我們在世界各地的許多司法管轄區提交聯邦和地方納税申報表，並須接受2001財政年度及其後各財政年度的所得税審查，但某些例外情況除外。雖然我們相信我們的報税表立場是完全支持的，但税務當局可能不同意我們所採取的某些立場，並評估額外的税項，因此，我們可能會為不確定的税務狀況設立儲備，這需要很大程度的管理判斷。我們定期評估我們的税收狀況可能產生的結果，以確定我們的儲備金是否適當；然而，審計的實際結果可能與我們的預期大不相同，這可能對我們的税收規定產生重大影響。我們的税收狀況被評估為識別使用一個更可能的-而不是-不門檻。需要確認的不確定的税收地位被衡量為最大的税收優惠數額，在與充分了解所有相關信息的税務當局有效解決後，實現的可能性超過50%。用於不確定税收利益的準備金可能被逆轉的一些原因是：完成税務審計；修改適用的税法，包括税務案件或立法指導；或法定時效到期。我們確認與未確認的税收利益相關的利息和罰款，並在我們的綜合損益表中記錄利息費用，以及銷售、一般和行政費用的罰款。
外幣
我們的功能貨幣是美元；然而，我們某些子公司的收入和支出的一部分是以美元以外的貨幣計價的。我們根據子公司經營的主要經濟環境，即實體主要產生和消費現金的環境，確定在不同的經濟和貨幣環境中存在和運作的子公司的功能貨幣。我們重要的外國子公司位於歐洲和美國。我們重要的歐洲子公司的功能貨幣是歐元，而我們重要的美國子公司的功能貨幣是美元。
職能貨幣不是美元的子公司的資產和負債按當期匯率和歷史匯率的組合折算成美元，而它們的收入和支出按平均期間匯率折算成美元。翻譯調整作為AOCI列入合併資產負債表。與實體職能貨幣不同的以一種貨幣計價的交易產生的損益包括在我們合併的收入(損失)報表中的外匯和其他(損失)收益中。累計翻譯調整不徵税，因為基本上所有翻譯調整都與收入有關，這些收入打算無限期地再投資於賺取的國家。
意外開支
在正常的業務過程中，我們受到產品責任索賠、政府調查和其他法律訴訟的影響。與訴訟有關的法律費用和其他費用在我們的綜合損益表中包括在銷售、一般和行政費用中。或有負債記錄時，我們確定一個損失是可能的和合理的估計。由於法律訴訟和其他意外事件本質上是不可預測的，我們的評估涉及對未來事件的重大判斷。
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附註3.收入確認
我們通過與主要由醫院、醫療機構、分銷商和其他組織組成的客户的合同來創造我們的收入。收入是根據與客户簽訂的合同中規定的考慮額計算的，不包括代表第三方收取的金額。我們根據所收到的估計數額來衡量考慮。我們最終得到的考慮金額取決於我們可能提供的退貨條件、銷售回扣、折扣和其他獎勵，在估算要確認的收入時，這些都被作為可變的考慮因素考慮。對可變因素的估計需要有很大的判斷力。
歷史上，我們的產品回報率很低，產品回報的美元總額對我們的合併財務報表沒有多大影響。
當一項績效義務通過轉移產品的控制權或向客户提供服務而得到滿足時，我們就會確認收益。我們的一些合同包括購買多種產品和/或服務。在這種情況下，我們根據所銷售的每種產品和/或服務的相對獨立價格來分配交易價格。我們記錄了州和地方銷售税淨額，也就是説，我們把銷售税排除在收入之外。一般來説，我們的合同沒有一個重要的融資部分。
我們向銷售人員支付與產品銷售有關的增量佣金。我們在ASC 606-10-50-22中採用了實用的權宜之計，並選擇在如果實體確認的資產攤銷期為一年或更短的情況下，將獲得合同的增量成本確認為支出。因此，自ASC 606通過以來，沒有任何佣金被資本化為合同費用。以下是主要活動的描述(由可報告的部分分開)，我們從這些活動中獲得收入。有關我們的報告部分的更詳細信息，包括按主要產品線和主要地理市場分列的收入結果，見“附註20.地理和部分信息.”
心血管產品和服務
我們的心血管部分三 主要產品線：心肺產品，心臟瓣膜和先進的循環支持。
心肺產品包括氧合器、心肺機、自體輸血系統、灌注管系統、套管及其他相關附件.心臟瓣膜包括機械心臟瓣膜，組織心臟瓣膜，相關的修復產品和微創手術器械。先進的循環系統支持包括臨時生命支持產品包，可以包括泵，氧合器和套管組合。
心肺產品可能包括與設備的裝配和安裝有關的性能義務。因此，我們將銷售價格的一部分分配給安裝義務，並在提供服務時確認收入。當設備或產品的控制權傳遞給客户時，我們確認設備和附件產品銷售的收入。
技術服務包括根據服務合同或應客户要求安裝、修理和維護心肺設備。技術服務協議通常規定在提供服務或在合同期間定期付款之前預先付款。預付款被遞延，並在履行義務時確認為收入。技術服務並不是心血管收入的一個重要組成部分，已經提供了相關的設備和配件收入。
心臟瓣膜收入是確認當控制傳遞給客户，通常在手術點。
當控制傳遞給客户時，通常在裝運點確認先進的循環支持收入。
神經調節產物
神經調節片段產品由神經調節治療系統組成，用於治療耐藥癲癇、DTD和阻塞性睡眠呼吸暫停。我們的神經調節產品線包括VNS治療系統，它包括一個可植入的脈衝發生器，一個連接發生器和迷走神經的引線，以及其他附件。我們的神經調節產品線還包括一種可植入的治療阻塞性睡眠呼吸暫停的裝置，該裝置通過舌下神經刺激多種舌肌，在病人睡覺時打開氣道。當控制傳遞給客户時，我們確認神經調製產品銷售的收入。
合同餘額
由於我們的產品和服務的性質，創收活動可能會導致合同資產和合同負債，這些對我們的財務狀況和經營結果來説都是微不足道的。這些活動主要涉及短期和多年期服務協議的心血管技術服務合同。合同資產主要是
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附註4.業務組合
ImThera公司研製了一種治療阻塞性睡眠呼吸暫停症的植入裝置，該裝置通過舌下神經刺激多種舌肌，從而在病人睡覺時打開氣道。ImThera在歐洲市場有商業存在，而FDA的關鍵研究正在美國進行。
2018年1月16日，我們收購了剩餘的86 %以現金計計的現金支付中的未付利息$225 百萬。現金$78.3 百萬公司結算時支付的餘額是根據某一監管里程碑和以銷售為基礎的出資額支付的。
下表列出了所轉讓的價款的購置日期、公允價值以及我們在收購前對ImThera的權益的公允價值(單位：千)：
現金 | $ | |||
或有考慮 | ||||
收購前我們在ImThera的權益的公允價值(1) | ||||
轉讓的公允價值 | $ | |||
(1) | 我們以前持有的ImThera權益的公允價值是根據由於缺乏控制而轉移的總考慮和貼現的公允價值來確定的。因此，我們認識到$ |
下表列出了按公允價值計算的ImThera購置的採購價格分配情況，包括某些計量期間的調整(千)：
初始購買價格分配 | 計量週期調整(1) | 調整後的採購價格分配 | ||||||||||
過程中研究與開發(2) | $ | $ | $ | |||||||||
發達技術 | ( | ) | ||||||||||
善意 | ( | ) | ||||||||||
遞延所得税負債淨額(3) | ||||||||||||
其他資產和負債淨額 | ||||||||||||
獲得的淨資產 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
(1) | 在2018年第二季度，根據獲得的關於截至購置日期存在的事實和情況的新信息，記錄了計量期間的調整數。 |
(2) | IPR&D的公允價值是用收益法確定的，這是一種基於市場參與者對資產產生的現金流的預期進行公允價值估計的估值方法。現金流量按與資產相關的風險水平折現。貼現率是根據目前的發展階段、達到某些監管里程碑的內在不確定性以及與產品商業化有關的風險，確定成功實現預計現金流量的可能性之後制定的。知識產權的數額包括在無形資產中，合併資產負債表上的淨額。2019年12月31日和2018. |
(3) | 這些數額是扣除所獲得的遞延税資產後提出的。 |
從ImThera收購產生的商譽，這是不可扣除的税收目的，主要代表了預期的協同作用之間的ImThera和我們現有的神經調製業務。收購的資產，包括商譽，在我們的神經調製部門得到確認。
InThera收購的結果$0.3 百萬收入和$8.8 百萬2018年12月31日終了年度的經營虧損。此外，我們還確認了約與imThera收購相關的費用。$0.7 百萬2018年12月31日終了年度的法律和估價費用。這些費用包括在“銷售，一般”之內。
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和行政開支在我們的綜合損益表(損益表)上。假設ImThera收購發生在購置年度之前的日曆年年初，形式上的財務信息對於披露而言並不重要。
ImThera公司的合併涉及或有考慮的安排，包括在達到某一監管里程碑時可能支付的現金，以及與銷售採購協議所涵蓋的產品有關的銷售收入。根據我們內部戰略計劃中的銷售預測，對以銷售為基礎的收入進行了估值。這兩種安排均為三級公允價值計量，包括下列不可觀測的重大投入(千)：
ImThera獲取 | 2018年1月16日公允價值 | 估價技術 | 不可觀測輸入 | 範圍 | ||||||
監管里程碑式支付 | $ | 貼現現金流 | 貼現率 | 4.3% - 4.7% | ||||||
付款概率 | 85% - 95% | |||||||||
預計付款年份 | 2020 - 2021 | |||||||||
以銷售為基礎的預支 | 蒙特卡羅模擬 | 風險調整貼現率 | ||||||||
信用風險貼現率 | 4.7% - 5.8% | |||||||||
收入波動 | ||||||||||
付款概率 | 85% - 95% | |||||||||
預計支取年數 | 2020 - 2025 | |||||||||
$ | ||||||||||
或有考慮負債的期初餘額和期末餘額的對賬，參照“附註10.公允價值計量.”
每日生活
TandemLife專注於提供先進的臨時生命支持系統，包括心肺和呼吸支持解決方案。TandemLife補充了我們的心血管產品組合，擴展了我們現有的心肺產品系列。
2018年4月4日，我們收購了康泰公司，作為坦德姆人壽的業務，以現金的代價最多可達$254 百萬。現金$204 百萬在收尾時支付，最高可達$50 百萬在或有考慮的基礎上實現監管里程碑。
下表列出轉讓的代價的購置日期公允價值(單位：千)：
現金 | $ | |||
或有考慮 | ||||
轉讓的公允價值 | $ | |||
F-19
下表列出了收購TandemLife的按公允價值計算的採購價格分配情況，包括某些計量期間的調整(千)：
初始購買價格分配 | 計量週期調整(1) | 調整後的採購價格分配 | ||||||||||
過程中研究與開發(2) (3) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
商品名稱(2) | ||||||||||||
發達技術(2) | ||||||||||||
善意 | ( | ) | ||||||||||
盤存 | ( | ) | ||||||||||
其他資產和負債淨額 | ||||||||||||
遞延所得税負債淨額(4) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
獲得的淨資產 | $ | $ | $ | |||||||||
(1) | 在2018年第三季度，根據購置日存在的未來研發費用估計數的新信息，記錄了計量期間調整數。此外，在2019年第一季度，記錄了與最後確定我們的税收屬性有關的計量期間調整數，從而增加了$ |
(2) | 這些數額包括在無形資產中，包括在合併資產負債表上的淨額。2019年12月31日和2018。商品名稱和已開發技術的剩餘使用壽命攤銷 |
(3) | IPR&D的公允價值是用收益法確定的，這是一種基於市場參與者對資產產生的現金流的預期進行公允價值估計的估值方法。現金流量按與資產相關的風險水平折現。貼現率是根據目前的發展階段、達到某些監管里程碑的內在不確定性以及與產品商業化有關的風險，確定成功實現預計現金流量的可能性之後制定的。 |
(4) | 這些數額是扣除遞延税資產後提出的，其中包括已獲得的遞延税資產。 |
由於收購TandemLife而產生的商譽是不能扣除的，主要代表了TandemLife與我們現有的心血管業務之間的協同作用。所獲得的資產，包括商譽，在我們的心血管部分得到確認。
TandemLife收購的結果$19.5 百萬收入和$14.0 百萬2018年12月31日終了年度的經營虧損。此外，我們還確認了與TandemLife相關的大約費用。$2.1 百萬2018年12月31日終了年度的法律和估價費用。這些費用包括在我們的綜合損益表中的銷售、一般和行政費用。假設TandemLife收購發生在購置年之前的日曆年年初，形式上的財務信息對於披露而言並不重要。
TandemLife業務組合涉及一項或有考慮的安排，其中包括在達到某些監管里程碑後可能支付的現金。這一安排是第三級公允價值計量，包括下列不可觀測的重大投入(千)：
生命獲得 | 2018年4月4日公允價值 | 估價技術 | 不可觀測輸入 | 範圍 | ||||||
監管里程碑式支付 | $ | 貼現現金流 | 貼現率 | 4.2% - 4.8% | ||||||
付款概率 | 75% - 95% | |||||||||
預計付款年份 | 2019 - 2020 | |||||||||
或有考慮負債的期初餘額和期末餘額的對賬，參照“附註10.公允價值計量.”
邁阿密儀器
在2019年6月12日，我們收購了邁阿密儀器有限責任公司(“邁阿密儀器”)的微創心臟手術器械業務，以現金計$17.0 百萬。相關業務已納入我們的心血管業務專營權，作為我們的心臟閥門組合的一部分。現金$10.8 百萬在收尾時支付，最高可達$6.0 百萬以實現某些里程碑為基礎的或有可能的考慮。在這次收購中，我們認識到$14.7 百萬在發達的技術和知識產權的無形資產和$1.5 百萬出於善意。
F-20
説明5.停止業務
2017年11月，我們得出結論，銷售CRM代表着我們業務的戰略轉變，將對未來的運營和財務業績產生重大影響。因此，客户關係管理的經營結果在本年度報告表10-K中所列的所有期間的收入(損失)綜合報表中被歸類為停業經營。
我們於2018年4月30日完成了客户關係管理(CRM)銷售工作，出售給MicroPort Hearac Rhythm B.V.和MicroPort Science Corporation，以獲得總現金收益。$195.9 百萬減去轉移的現金$9.2 百萬，但須進行期末週轉金調整，這可能導致最多可達$10.0 百萬除了……之外$14.9 百萬2019年12月31日應計負債和其他項下入賬。在銷售的同時，我們簽訂了過渡服務協議，通常從銷售結束之日起12個月內提供某些支助服務。這些服務包括會計、信息技術、人力資源、質量保證、監管事務、供應鏈、臨牀事務和客户支持。截至年度2019年12月31日和2018年12月31日我們確認的收入$0.9 百萬和$2.8 百萬分別用於提供這些服務。與過渡服務協定有關的確認收入記作我們綜合收入報表(損益表)相關支出項目中的相關支出的減少額。
下表為客户關係管理的財務結果，作為停業業務的淨收入(虧損)，扣除我們合併的收入(虧損)報表中的税後收入(單位：千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
收入 | $ | $ | $ | |||||||||
費用和開支： | ||||||||||||
銷售成本 | ( | ) | ||||||||||
銷售、一般和行政費用 | ( | ) | ||||||||||
研發 | ( | ) | ||||||||||
合併和整合費用 | ||||||||||||
重組費用 | ( | ) | ||||||||||
無形資產攤銷 | ||||||||||||
有形和無形資產減值 | ||||||||||||
為出售而持有的資產及負債的重估收益 | ( | ) | ||||||||||
客户關係管理的銷售損失 | ||||||||||||
停業業務的營業收入(損失) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
外匯和其他收益(損失) | ( | ) | ||||||||||
停止經營的收入(損失)，税前 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税利益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
權益法投資損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
停止經營的淨收入(損失) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
我們中止業務的現金流量列在我們的現金流量表中。最後幾年2018年12月31日和2017年12月31日，CRM的資本支出是$1.0 百萬和$6.1 百萬和股票補償費用$2.0 百萬和$1.4 百萬分別。截止年度2017年12月31日，CRM的折舊和攤銷$18.3 百萬。截至年底的所得税福利2017年12月31日包括$15.3 百萬在客户關係管理的損害上確認税收優惠。
我們啟動重組計劃，以利用規模經濟，精簡分配和後勤，並加強業務和行政效率，以降低總體成本。與這些計劃有關的費用在我們的綜合損益表的經營結果中列為重組費用。
我們的2015年和2016年重組計劃(“事先計劃”)分別於2015年10月和2016年3月啟動，同時完成了對賽博電子公司的合併。和Sorin S.p.A.於2015年10月。此前的計劃包括關閉位於法國梅倫的研發設施，並將其研發能力整合到法國克拉瑪特工廠。此外，在本年度終了期間2016年12月31日，我們啟動了一項退出哥斯達黎加製造業的計劃，
F-21
把業務轉移到德克薩斯州的休斯頓。我們在2017年上半年完成了哥斯達黎加製造業的退出，並在2018年基本完成了之前的計劃。
包括在之前的計劃中，我們承諾出售我們在中國上海的蘇州工業園區設施，我們在2017年3月宣佈了這一承諾。由於這一撤離計劃，我們記錄了建築和設備的損壞。$5.4 百萬和應計$0.5 百萬的額外費用，主要與僱員遣散費有關2017年12月31日。我們於2018年4月完成了蘇州工廠的出售，並從$13.3 百萬.
2018年12月，我們啟動了一項重組計劃(“2018年計劃”)，以降低與我們在意大利Saluggia和Mirandola以及科羅拉多州Arvada的心血管設施相關的製造和運營成本。2018年計劃導致淨減少約75 人員編制於2019年年底前完成。
2019年11月，我們啟動了一項重組計劃(“2019年計劃”)，以精簡我們的組織結構，以滿足新的監管要求，提高效率，提高盈利能力，並確保業務連續性。因此，我們發生了重組費用$4.4 百萬在本年度終了的年度內2019年12月31日，主要與大約的遣散費有關。35 影響員工。
此外，我們從2019年12月31日起終止了我們的沉箱TMVR項目，因為我們確定繼續投資該項目已不再可行。因此，我們確認了重組費用$3.5 百萬在本年度終了的年度內2019年12月31日，主要與大約的遣散費有關。50 影響員工。
我們預計，我們的重組行動將為運營(虧損)持續經營帶來增量收益，主要是通過降低銷售成本-不包括2019年計劃中的攤銷、銷售、一般和行政以及研究和開發-以及從沉箱TMVR重組計劃中進行的研究和開發。
下表列出了與我們的重組計劃有關的應計項目、庫存過時和其他準備金，包括與客户關係管理業務專營權有關的結餘和活動(千)：
僱員免責和其他解僱費用 | 其他 | 共計 | ||||||||||
2016年12月31日結餘 | $ | $ | $ | |||||||||
收費 | ||||||||||||
現金付款/減記 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
2017年12月31日結餘 | ||||||||||||
收費 | ||||||||||||
現金付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
2018年12月31日結餘 | ||||||||||||
收費 | ||||||||||||
現金付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
2019年12月31日結餘(1) | $ | $ | $ | |||||||||
(1) | 累積起來，我們已經認識到$ |
F-22
下表按報告部分列出重組費用(千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
心血管病(1) | $ | $ | $ | |||||||||
神經調節 | ||||||||||||
其他(2) | ||||||||||||
持續經營的重組費用 | ||||||||||||
已停止的業務 | ( | ) | ||||||||||
共計 | $ | $ | $ | |||||||||
(1) | 終了年度心血管結構調整費用2018年12月31日包括在內$ |
(2) | 終了年度其他重組費用2019年12月31日包括在內$ |
附註7.產品補救責任
2015年12月29日，我們收到了FDA的一封警告信(“警告信”)，指控我們在德國慕尼黑和科羅拉多州的Arvada工廠違反了適用於醫療器械製造的FDA規定。2016年10月13日，疾控中心和FDA分別發佈了有關3T加熱器冷卻器設備的安全通知，對此，我們向美國3T加熱器冷卻器設備的美國用户發佈了現場安全通知更新，以便主動和自願地與設施聯繫，以促進CDC和FDA建議的實施。
2016年12月31日，我們確認了與我們的3T加熱器-冷卻器裝置(“3T設備”)相關的產品補救計劃的責任。我們制定的修復計劃主要包括修改3T裝置的設計，將內部密封包括在內，並在新的和現有的設備上增加真空系統。這些變化旨在解決管制行動，並進一步降低手術室3T裝置中氣溶膠可能分散的風險。我們得出的結論是，管理層在2016年11月和12月核準該計劃和管理層向全球各監管當局作出的承諾後，可能產生了負債，此外，與該計劃有關的費用也可合理估計。將此解決方案用於商業分銷設備取決於全世界監管當局，包括美國FDA批准或批准的設計變更和批准或批准的最終驗證和核實。我們對補救責任的估計有可能在今後的時期內發生重大變化，原因是涉及客户行為、市場反應和世界各地監管當局批准或批准的時間等各種重大假設。
2017年4月，我們為3T設備的設計改變在歐洲獲得了CE Mark，並於2017年5月完成了我們第一次在客户擁有的設備上進行真空罐和內部密封的升級。我們目前正在儘可能多的國家實施真空罐和內部密封升級計劃，直到所有設備升級為止。2018年10月，在對我們提供的信息進行審查後，FDA得出結論認為，我們可以在美國啟動真空罐和內部密封升級計劃。2020年2月25日，LivaNova獲得了K 191402的許可。K191402是一款510(K)的3T設備，它解決了2015年警告信中包含的問題，並對設計進行了修改，進一步減輕了氣溶膠化的潛在風險。在清關的同時，(1)根據K 191402製造的3T設備將不受進口警報的影響，(2)LivaNova啟動了一項更正，以分發根據K 191402通過的更新的操作指令。
作為補救計劃的第二部分，我們繼續為3T設備用户提供免費深度消毒服務(深度清潔服務)，因為我們獲得了所需的監管批准。深度消毒服務於2015年下半年在歐洲推出，2018年4月，FDA同意允許我們在美國推進深度清潔服務，從而增加了我們提供這種服務的世界各國的數量。最後，我們將繼續為3T設備提供自2016年第四季度開始的貸款計劃，為現有的3T設備用户免費提供一個新的貸款3T設備，等待監管機構批准和實施全球範圍內的真空系統附加和深度消毒服務。這一貸款計劃開始於美國，此後不久在歐洲推出，並將在全球範圍內逐步推出，並根據預先確定的標準向3T設備用户優先分配設備。
F-23
產品補救責任的賬面金額變化如下(千)：
2016年12月31日結餘 | $ | |||
調整 | ||||
修復活動 | ( | ) | ||
外幣匯率變動的影響 | ||||
2017年12月31日結餘 | ||||
調整 | ( | ) | ||
修復活動 | ( | ) | ||
外幣匯率變動的影響 | ( | ) | ||
2018年12月31日結餘 | ||||
調整 | ||||
修復活動 | ( | ) | ||
外幣匯率變動的影響 | ( | ) | ||
2019年12月31日結餘 | $ | |||
附註8.商譽和無形資產
我們有限壽命和無限期的無形資產2019年12月31日和2018由以下人員(千)組成：
2019 | 2018 | |||||||
有限壽命無形資產： | ||||||||
客户關係 | $ | $ | ||||||
發達技術 | ||||||||
商品名稱 | ||||||||
其他無形資產 | ||||||||
有限壽命無形資產總額 | ||||||||
累計攤銷-客户關係 | ||||||||
累計攤銷-開發技術 | ||||||||
累計攤銷-商品名稱 | ||||||||
累積攤銷-其他無形資產 | ||||||||
累計攤銷總額 | ||||||||
有限壽命無形資產淨額 | $ | $ | ||||||
無限期無形資產： | ||||||||
知識產權與發展 | $ | $ | ||||||
善意 | ||||||||
無限期無形資產總額 | $ | $ | ||||||
在本年度終了的年度內2019年12月31日，我們認識到$14.7 百萬已開發的技術和過程中的研究與開發$1.5 百萬與收購邁阿密儀器有關的善意。
F-24
截至2005年我國有限壽命無形資產的攤銷期2019年12月31日，如下：
最低壽命(以年份計) | 年內最大壽命 | |||
客户關係 | ||||
發達技術 | ||||
商品名稱 | ||||
其他無形資產 | ||||
根據我們有限壽命的無形資產估計的未來攤銷費用2019年12月31日，如下(千)：
2020 | $ | |||
2021 | ||||
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
此後 | ||||
共計 | $ | |||
無形資產減值
在2019年11月，我們宣佈我們將終止我們的沉箱TMVR計劃。這一公告引發了對有限和無限期活資產減值的評估。因此，我們的知識產權資產和商譽完全受損。$89.0 百萬和$42.4 百萬分別。
在2019年第二季度，我們決定，我們目前正在開發的阻塞性睡眠呼吸暫停產品的估計商業化日期將被推遲，該產品是在ImThera收購中獲得的。這一延遲構成了一個觸發事件，需要對因IMThera收購減值而產生的知識產權和開發資產進行評估。根據所進行的評估，我們確定知識產權資產受到損害，因此，我們記錄了以下資產的減值：$50.3 百萬，包括在我們的神經調節部分。截至2005年的知識產權資產的賬面價值2019年12月31日是$112.0 百萬。採用收益法確定了知識產權的估計公允價值。估計知識產權資產的公允價值需要各種假設，包括收入增長率、商品化的時機和概率以及貼現率。今後商業化方面的拖延或管理估計數的變化可能會造成進一步的損害。參考“附註4.業務組合.”
無形資產分類
在2019年第三季度，在得到FDA對LifeSPARC系統的批准後，我們將$107.5 百萬從收購坦德姆人壽到有限壽命發展的技術無形資產，並開始攤銷無形資產的使用壽命。15 年數.
F-25
善意
報告部分商譽賬面金額的變化情況如下(千)：
心血管病 | 神經調節 | 其他 | 共計 | |||||||||||||
2017年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
由於收購而產生的商譽(1) | ||||||||||||||||
外幣調整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
(2018年12月31日) | ||||||||||||||||
由於收購而產生的商譽(1) | ||||||||||||||||
計量週期調整(2) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
減值 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
外幣調整 | ||||||||||||||||
(一九二零九年十二月三十一日) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
(1) | 在終了年度內確認的善意2019年12月31日是邁阿密儀器公司收購的結果。在終了年度內確認的善意2018年12月31日是ImThera和TandemLife收購的結果。參考“附註4.業務組合.” |
(2) | 參考“附註4.業務組合.” |
截至2019年10月1日，我們對心血管和神經調節報告單位進行了定量評估。量化減值評估是利用管理層目前對未來現金流量的估計進行的。我們得出的結論是，我們的心血管和神經調節部分的公允價值超過了各自報告單位的賬面價值。24 %和584 %我們的心血管和神經調節報告單位的估計公允價值分別證明瞭這一點，其目的是使我們的報告單位的公允價值與我們的市值相協調。因此，我們的結論是，我們的心血管和神經調節報告單位的商譽沒有受到損害。
附註9.投資
下表詳細説明瞭我們對非合併附屬公司的股權證券的投資的賬面價值，但沒有現成的可確定的公允價值，而我們對被投資方沒有重大影響。這些股權投資按成本減去減值(如果有的話)，按有條不紊的交易中可觀察到的價格變化對同一發行人相同或類似的投資所引起的增減變化報告。這些低於股本的投資包括在合併資產負債表上的投資中。 2019年12月31日和2018(千)：
2019 | 2018 | |||||||
里斯皮卡迪亞公司(1) | $ | $ | ||||||
塞裏貝爾公司(2) | ||||||||
ShiraTronics公司(3) | ||||||||
彩虹醫療公司(4) | ||||||||
MD第二階段裁武會談(5) | ||||||||
高級S.A.S.(6) | ||||||||
其他 | ||||||||
權益法投資(7) | ||||||||
$ | $ | |||||||
(1) | 里斯皮卡迪亞公司(“Respicardia”)是一傢俬人投資的美國公司，開發了一種植入式裝置，旨在通過跨靜脈刺激膈神經來恢復中心性睡眠呼吸暫停患者睡眠期間更自然的呼吸模式。我們有一筆未償還的貸款給里斯皮卡迪亞，賬面金額為$ |
(2) | 2018年9月7日，我們收購了 |
(3) | ShiraTronics公司(“ShiraTronics”)是一家位於美國和愛爾蘭的私營早期醫療器械公司，致力於開發神經調節技術來治療衰弱的偏頭痛。我們需要總共投資$ |
F-26
(4) | 彩虹醫療公司(“彩虹醫療”)是一家以色列私營風險投資公司，該公司在各種醫療領域培育和發展醫療設備公司。詳情請參閲以下段落。 |
(5) | MD START II是一傢俬人風險投資公司，旨在開發歐洲的醫療設備技術。 |
(6) | 高級S.A.S.(“HighLife”)是一家位於法國的私人擁有的臨牀階段醫療器械公司，致力於開發一種獨特的TMRV替換系統，以治療與先生有關的病人，詳情請參閲下面一段。由於第三方在2018年12月31日終了的年度內進行了額外的投資，我們對HighLife的股權減少到了 |
(7) | 在2019年我們投資了$ |
皮損
我們確認，在截至年底的一年裏，我們在裏皮卡迪亞的投資出現了減值。2017年12月31日根據與新的戰略投資者進行的新一輪融資的條件，即表明我們總投資的賬面價值可能無法收回，而且我們的總投資價值的下降不是暫時的。採用收入法的估計公允價值低於賬面價值$5.5 百萬。減值包括在我們的綜合損益表中的投資減值中。
彩虹醫學損傷
我們確認，在截至年底的一年裏，我們在彩虹醫療方面的投資受到了損害。2017年12月31日。另一輪融資，包括一名新投資者，表明我們的投資的賬面價值可能無法收回，我們的投資價值的下降不是暫時的。因此，我們使用收益法估算我們投資的公允價值。我們投資的估計公允價值低於我們的賬面價值$3.0 百萬。這一減值包括在我們的綜合損益表中的投資減值中。
高壽命損傷
我們確認，在截至年底的一年中，我們對HighLife的投資和應收票據的減值。2017年12月31日。某些因素，包括我們投資策略的修訂和一個新的策略性投資者，表明我們的總投資的賬面價值可能無法收回，而我們的總投資價值的下降並非暫時的。因此，我們使用市場方法估算我們的投資和應收票據的公允價值。我們總投資的估計公允價值低於我們的賬面價值$13.0 百萬。這一合計減值包括在我們的綜合損益表中的權益法投資損失中。
Istituto euroo di oncolgia S.R.L Sale
在本年度終了的年度內2017年12月31日，我們出售了我們在歐洲腫瘤學研究院的投資，以獲得以下收益$3.2 百萬。這一收益包括在我們的綜合損益表中的外匯和其他(虧損)收益中。
附註10.公允價值計量
我們每季度審查一次公允價值等級分類。觀察估值投入的能力的變化可能導致公允價值等級範圍內某些證券的水平重新分類。在本報告所述期間，1級、2級或3級之間沒有任何轉移。2019年12月31日, 2018或2017.
F-27
按公允價值定期計量的資產和負債
下表按級別提供按公允價值定期計量的資產和負債的信息(千)：
截至2019年12月31日的公允價值 | 公平 使用下列投入的價值計量： | |||||||||||||||
一級 | 2級 | 三級 | ||||||||||||||
資產： | ||||||||||||||||
衍生資產-指定為現金流量對衝(外幣匯率“外匯”) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
衍生資產-獨立工具(外匯) | ||||||||||||||||
總資產 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
負債： | ||||||||||||||||
衍生負債-指定為現金流量對衝(外匯) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
衍生負債-指定為現金流量對衝(利率互換) | ||||||||||||||||
衍生負債-獨立工具(外匯) | ||||||||||||||||
或有考慮(1) | ||||||||||||||||
負債總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2018年12月31日公允價值 | 公平 使用下列投入的價值計量： | |||||||||||||||
一級 | 2級 | 三級 | ||||||||||||||
資產： | ||||||||||||||||
衍生資產-獨立工具(外幣匯率“外匯”) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
總資產 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
負債： | ||||||||||||||||
衍生負債-指定為現金流量對衝(外匯) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
衍生負債-指定為現金流量對衝(利率互換) | ||||||||||||||||
衍生負債-獨立工具(外匯) | ||||||||||||||||
或有考慮 | ||||||||||||||||
負債總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
(1) | 2019年12月31日的或有代價負債是與以下方面有關的或有付款 |
F-28
2017年12月31日結餘 | $ | |||
採購價格-或有考慮(1) | ||||
購買價格-終身或有代價(1) | ||||
付款(2) | ( | ) | ||
公允價值變動(3) | ( | ) | ||
外幣匯率變動的影響 | ( | ) | ||
2018年12月31日結餘 | ||||
加法(1) | ||||
付款(2) | ( | ) | ||
公允價值變動(3) (4) (5) | ( | ) | ||
外幣匯率變動的影響 | ( | ) | ||
2019年12月31日結餘 | ||||
減去2019年12月31日或有代價負債的當期部分 | ||||
2019年12月31日或有考慮負債的長期部分 | $ | |||
(1) | 見“附註4.業務組合“供進一步討論。 |
(2) | 終了年度的付款2018年12月31日 2019年7月，我們在獲得fda批准LifeSPARC系統後，實現了一個監管里程碑，觸發了$ |
(3) | 在本年度終了的年度內2019年12月31日，公允價值的變化導致$ |
(4) | 在2019年11月，我們宣佈我們將從2019年12月31日起終止我們的沉箱TMVR計劃。因此，我們釋放了與購置沉箱有關的或有考慮的規定。在2018年12月31日，沉箱或有代價條款的公允價值為$ |
(5) | 2019年公允價值的變化反映了對ImThera的預期監管批准和商業化時間的延遲。雖然付款的概率與收購時保持不變，但基於監管里程碑的付款和基於銷售的預付款的預計付款年數已經更新，分別發生在2023-2024和2024-2028之間。見“附註8.商譽和無形資產“供進一步討論。 |
按公允價值計量的非經常性資產和負債
我們對沒有容易確定的公允價值的非合併附屬公司的股票證券的投資按成本減去減值(如果有的話)報告，這是由於同一發行人的相同或類似的投資在有序交易中可觀察到的價格變化而產生的加減變化。我們對非金融資產(如商譽、無形資產和PP&E)的投資，如果有減值跡象，只有在確認減值時，才按公允價值計量。我們將這些資產的計量輸入分類為公允價值層次中的三級輸入。
其他
由於這些項目的短期性質，我們的現金和現金等價物、應收賬款、應付帳款和應計負債的賬面價值接近其公允價值。
包括當期債務在內的我們長期債務的賬面價值，如2019年12月31日，曾$333.5 百萬，我們認為它接近公允價值。
F-29
説明11.籌資安排
我們的長期債務的未償本金2019年12月31日和2018，如下(千，除利率外)：
2019 | 2018 | 成熟期 | 利率 | |||||||||
2019年債務機制(1) | $ | $ | 2022年3月 | 1.40% - 3.56% | ||||||||
2017年歐洲投資銀行(2) | 2026年6月 | 3.31% - 3.37% | ||||||||||
2014年歐洲投資銀行 (3) | 2021年6月 | |||||||||||
意大利MedioCredito意大利 | 2023年12月 | 0.50% - 2.93% | ||||||||||
美銀美林銀行Múltiplo S.A. | 2021年7月 | |||||||||||
美國銀行 | 2021年1月 | |||||||||||
Mezzogiorno銀行 | — | |||||||||||
其他 | — | |||||||||||
長期設施共計 | ||||||||||||
減去長期債務的當期部分 | ||||||||||||
長期債務總額 | $ | $ | ||||||||||
(1) | 與美國銀行美林國際發援會、巴克萊銀行PLC、法國巴黎銀行(倫敦分行)和Intesa Sanpaolo S.P.A.達成的貸款協議提供了總額為$ |
(2) | 獲得2017年歐洲投資銀行(“2017年歐洲投資銀行”)貸款，以支持某些產品開發項目。2017年歐洲投資銀行貸款的利率由貸款人根據libor調整。利息按季度支付，本金每半年支付一次。 |
(3) | 2014年歐洲投資銀行(“2014歐洲投資銀行”)貸款是在2014年7月支持產品開發項目。歐洲投資銀行貸款的利率由貸款人根據Euribor值每季度重新調整。利息按季度支付，本金每半年支付一次。 |
我們的長期債務安排的合約年本金到期日2019年12月31日，如下(千)：
2020 | $ | |||
2021 | ||||
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
此後 | ||||
付款總額 | ||||
減：債務發行成本 | ||||
長期設施共計 | $ | |||
在客户關係管理出售方面，2018年5月1日，2017年歐洲投資銀行貸款的借款能力從€100.0 百萬(約$114.3 百萬截至2018年12月31日)到€90.0 百萬(約$103 百萬截至2018年12月31日).
2019年3月26日，我們進入了2019年債務融資機制。該安排下的借款利率為libor+利率。1.6 %借入美元及歐元加1.4 %以歐元計價的借款。該基金的收益用於一般公司和週轉資本用途，不包括收購、股息和股票回購。2019年債務機制下的可用借款於2019年3月26日開始，並延長至2020年3月26日。本金償還20 %2019年債務機制下的未償還借款應於2020年9月、2021年3月和2021年9月到期，其餘未償借款應於2022年3月到期。2019年債務融資機制包含的金融契約要求LivaNova維持最大淨債務與EBITDA比率、最低利息覆蓋率和最高合併淨債務與淨資產比率。LivaNova還必須保持最低限度
F-30
合併淨值數額。2019年債務融資機制還包含習慣表述和擔保、契約和違約事件。在…2019年12月31日，LivaNova遵守了所有的公約。
循環信貸
我們與多間銀行簽訂的短期無抵押循環信貸協議及其他協議的未付本金如下：$4.2 百萬和$5.5 百萬在…2019年12月31日和2018年12月31日利率從2.72 %到8.29 %貸款條件從10 天到220 天.
2018年4月10日，我們與巴克萊銀行(BarclaysBankPLC)簽訂了一項修正和重述協議，修改原定於2016年10月21日簽署的循環貸款協議(“修正案”)。修正案增加了我們在該設施下的借款能力$40.0 百萬到$70.0 百萬延長了設施的期限一年 。該設施於2019年10月20日終止。
2019年7月25日，我們進入了€40.0 百萬(約$44.9 百萬截至2019年12月31日)與Lavoro SpA銀行(“2019循環信貸機制”)就週轉資金需要達成的信貸安排協議。2019年循環信貸機制的任期為2 年數借款在歐裏伯加上利息0.8 %。有不 2019年循環信貸機制下的借款2019.
橋樑設施協定
在2018年4月收購TandemLife的過程中，我們簽訂了一項橋樑設施協議(“橋樑設施協議”)，提供定期貸款，總本金為$190.0 百萬。2018年4月3日，我們$190.0 百萬根據“橋樑設施協議”，為我們購買TandemLife的初始付款提供便利。我們利用出售CRM業務特許經營權的收益，在2018年期間全額償還根據“橋樑設施協議”借款的款項。
附註12.衍生產品和風險管理
由於我們業務的全球性，我們面臨着外匯匯率波動的風險。此外，由於某些貸款有浮動利率，我們亦會受到利率變動對利息支付的影響。我們加入了外匯衍生合約和利率互換合約，以減少外幣匯率和利率波動對收益和現金流量的影響。我們衡量所有未完成的衍生品，每一期間結束時以公允價值，並將公允價值作為金融資產或負債在合併資產負債表上報告。我們不會為投機目的訂立衍生合約。在合同開始時，衍生工具被指定為獨立衍生工具或對衝工具。未被指定為套期保值工具的衍生品被稱為獨立衍生工具，其公允價值的變動包括在收益中。
如果衍生產品符合套期會計的條件，衍生產品的公允價值變化將被記錄在累計的其他綜合收益(“AOCI”)中，直到套期保值項目在結算/終止時確認為收益。如下表所示，AOCI中的外匯衍生品損益被重新歸類為我們的綜合損益表，利率互換損益在我們的綜合損益表中被重新歸類為利息支出。我們從一開始就評估套期保值的有效性。衍生合同的現金流量在我們的現金流量表中作為業務活動報告。
獨立外匯衍生合約
未被指定為套期保值工具的外匯衍生合約的名義總額2019年12月31日和2018年12月31日是$338.0 百萬和$320.2 百萬分別。這些衍生合同旨在抵消各種公司間貸款、我們2014年歐洲投資銀行貸款、2019年債務機制下的歐元計價借款和貿易應收款的外匯效應。我們記錄了這些獨立衍生品的淨收益(損失)為$。3.1 百萬, $(11.2 )百萬和$(11.7 )百萬最後幾年2019年12月31日, 2018和2017分別。這些損益包括在我們的綜合損益表中的外匯和其他損益中。
現金流邊緣
外幣風險
我們利用外匯衍生合約，設計為現金流量對衝，以對衝與我們有關的現金流量的多變性。12個月美元對以英鎊、日元、加元和歐元計價的收入和成本進行預測。我們將在開具發票時在外匯衍生合約上實現的損益轉入AOCI的收益。
F-31
利率風險
2014年歐洲投資銀行貸款協議到期2021年6月。2014年歐洲投資銀行貸款的可變利率由貸款人根據歐里布爾(Euribor)每季度進行調整。為了儘量減少利率變化的影響，我們加入了利率互換協議計劃，將2014年歐洲投資銀行貸款的浮動利率支付換成固定利率利息支付。利率互換合同符合現金流量套期保值的條件，並被指定為現金流量套期保值。
指定為現金流量對衝的開放式衍生合約的名義金額2019年12月31日和2018，如下(千)：
衍生合約説明 | 2019 | 2018 | ||||||
外匯衍生合約將以英磅交換 | $ | $ | ||||||
外匯衍生合約將兑換日圓 | ||||||||
外匯衍生合約將兑換加元 | ||||||||
外匯衍生合約將以歐元交換 | ||||||||
利率互換合同 | ||||||||
$ | $ | |||||||
與指定為現金流量對衝工具的衍生工具有關的税後淨利(虧損)，這些衍生工具記錄在AOCI期末餘額中，以及預期在下一次被重新歸類為收益的數額。12個月如下(千)：
衍生合約説明 | 截至2019年12月31日AOCI税後淨收益(虧損) | 預計在未來12個月內重新歸類為收入的數額 | ||||||
外匯衍生合約 | $ | $ | ||||||
利率互換合同 | ( | ) | ( | ) | ||||
$ | $ | |||||||
被指定為現金流量對衝的衍生合同的税前收益(損失)(“保監處”)和重新歸類為AOCI收益的金額如下(千)：
截至二零一零九年十二月三十一日止的年度 | ||||||||||
衍生合約説明 | 重新分類的損益在收益中的位置 | 保監處確認的收益 | 收益(損失)從AOCI重新分類為收益： | |||||||
外匯衍生合約 | 外匯和其他(損失)收益 | $ | $ | |||||||
外匯衍生合約 | SG&A | ( | ) | |||||||
利率互換合同 | 利息費用 | ( | ) | |||||||
$ | $ | |||||||||
2018年12月31日 | ||||||||||
衍生合約説明 | 重新分類的損益在收益中的位置 | 保監處確認的收益 | 收益(損失)從AOCI重新分類為收益： | |||||||
外匯衍生合約 | 外匯和其他(損失)收益 | $ | $ | |||||||
外匯衍生合約 | SG&A | ( | ) | |||||||
利率互換合同 | 利息費用 | ( | ) | |||||||
$ | $ | |||||||||
F-32
2017年12月31日終了年度 | ||||||||||
衍生合約説明 | 重新分類的損益在收益中的位置 | 保監處確認的損失 | (損失)收益從AOCI重新分類為收益： | |||||||
外匯衍生合約 | 外匯和其他(損失)收益 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
外匯衍生合約 | SG&A | |||||||||
利率互換合同 | 利息費用 | |||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
下表列出合併資產負債表上報告的衍生合同的公允價值和地點(千)：
2019年12月31日 | 資產衍生工具 | 負債衍生產品 | ||||||||||
指定為套期保值工具的衍生工具 | 資產負債表定位 | 公允價值(1) | 資產負債表定位 | 公允價值(1) | ||||||||
利率互換合同 | 應計負債 | $ | ||||||||||
利率互換合同 | 其他長期負債 | |||||||||||
外匯衍生合約 | 預付費用和其他流動資產 | $ | 應計負債 | |||||||||
外匯衍生合約 | 應計負債 | |||||||||||
指定為套期保值工具的衍生工具總額 | ||||||||||||
未指定為套期保值工具的衍生工具 | ||||||||||||
外匯衍生合約 | 應計負債 | 應計負債 | ||||||||||
外匯衍生合約 | 預付費用和其他流動資產 | |||||||||||
未指定為套期保值工具的衍生品總數 | ||||||||||||
總衍生物 | $ | $ | ||||||||||
(2018年12月31日) | 資產衍生工具 | 負債衍生產品 | ||||||||||
指定為套期保值工具的衍生工具 | 資產負債表定位 | 公允價值(1) | 資產負債表定位 | 公允價值(1) | ||||||||
利率互換合同 | 應計負債 | $ | ||||||||||
利率互換合同 | 其他長期負債 | |||||||||||
外匯衍生合約 | 應計負債 | |||||||||||
指定為套期保值工具的衍生工具總額 | ||||||||||||
未指定為套期保值工具的衍生工具 | ||||||||||||
外匯衍生合約 | 預付費用和其他流動資產 | $ | 應計負債 | |||||||||
未指定為套期保值工具的衍生品總數 | ||||||||||||
總衍生物 | $ | $ | ||||||||||
(1) | 關於用於評估我們衍生產品公允價值的投入的分類，請參閲“附註10.公允價值計量.” |
F-33
附註13.租賃
我們的經營租賃主要用於：(I)辦公場地；(Ii)製造、倉庫及研究及發展設施；(Iii)車輛。我們的租約有剩餘的租約條款12 年數，其中一些包括延長租約的選擇，另一些則包括由我們自行決定終止租約的選擇。業務租賃資產、負債和費用的構成部分如下(千)：
經營租賃資產和負債 | 2019年12月31日 | |||
資產 | ||||
經營租賃使用權資產 | $ | |||
負債 | ||||
應計負債和其他 | $ | |||
長期經營租賃負債 | ||||
租賃負債總額 | $ | |||
經營租賃成本 | 年終 2019年12月31日 | |||
經營租賃成本 | $ | |||
可變租賃成本 | ||||
短期租賃費用 | ||||
租賃費用總額 | $ | |||
我們租賃負債的合同到期日2019年12月31日，如下(千)：
2020 | $ | |||
2021 | ||||
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
此後 | ||||
租賃付款總額 | ||||
減：代表利息的數額 | ||||
租賃負債現值 | $ | |||
租賃期限和貼現率 | 2019年12月31日 | ||
加權平均剩餘租賃期 | |||
加權平均貼現率 | % | ||
其他資料 (單位：千) | 年終 2019年12月31日 | |||
為計算租賃負債所包括的數額支付的現金： | ||||
經營租賃的經營現金流 | $ | |||
以租賃負債換取的經營租賃資產 | $ | |||
F-34
與通過議題842之前的期間有關的披露
在2019年1月1日，我們使用修改後的回顧性採用方法通過了主題842，如“附註2.會計估計數的列報、使用和重要會計政策的依據.” 按照要求，並如我們在2018年表10-K中所披露的，下表彙總了截至2018年12月31日的未來最低業務租賃付款(千)：
不到一年 | $ | |||
一至三年 | ||||
三至五年 | ||||
此後 | ||||
共計 | $ | |||
附註14.承付款和意外開支
FDA警告信
2015年12月29日，FDA發佈了一封警告信，指控在我們德國慕尼黑和科羅拉多州Arvada的醫療設備製造商違反了FDA的某些規定。
FDA於2015年8月24日至2015年8月27日對慕尼黑工廠進行了檢查，並於2015年8月24日至9月1日對Arvada工廠進行了檢查。2015年8月27日，FDA發佈了一份483表格二 觀察到慕尼黑工廠的某些監管要求不符合規定。我們沒有收到與FDA檢查Arvada設施有關的表格483。在收到表格483之後，我們向FDA提供了書面答覆，説明正在採取或將要採取的糾正和預防行動，以處理FDA在慕尼黑設施的意見。這封警告信部分迴應了我們的迴應，並確認了與製造我們的3T加熱器-冷卻器設備有關的其他指控違規行為，這些違規行為以前沒有包括在表格483中。
警告信中還指出，我們在慕尼黑工廠生產的3T設備和其他設備，在解決FDA在警告信中提出的問題之前，必須拒絕進入美國。FDA通知我們，進口警報僅限於3T設備，但如果未來情況需要採取這種行動，FDA保留擴大進口警報範圍的權利。警告信並沒有要求現有用户停止使用3T設備，並且3T設備以外的所有產品的製造和裝運都不受進口限制的影響。為了幫助當前客户澄清這些問題，我們在2016年1月發佈了一封信息客户信函，並在那個月與FDA就根據醫療必需品認證計劃向美國現有用户運送3T設備的程序達成了協議。
最後，警告信指出，在糾正違規行為之前，市場前對第三類裝置的批准申請在警告信中確定的某些質量系統管理偏差合理相關之前不會得到批准；然而，這一限制只適用於慕尼黑和Arvada設施，這些設施不生產或設計須經第三類市場前批准的設備。
2020年2月25日，LivaNova獲得了K191402的許可。K191402是一款510(K)的3T設備，它解決了2015年警告信中包含的問題，以及進一步減輕氣溶膠化潛在風險的設計變化。在清關的同時，(1)根據K 191402製造的3T設備將不受進口警報的影響，(2)LivaNova啟動了一項更正，以分發根據K 191402通過的更新的操作指令。
我們繼續努力工作，以糾正FDA對慕尼黑工廠的檢查觀察，以及警告信中指出的其他問題。我們認真對待這些問題，並打算及時和充分地迴應FDA的要求。
CDC和FDA安全通信和公司現場安全通知
2016年10月13日，CDC和FDA分別發佈了有關3T設備的安全通知。疾控中心的“發病率和死亡率週刊”(“MMWR”)和“健康諮詢通知”(“HANN”)報告説，疾病預防控制中心及其附屬機構進行的測試表明，在愛荷華州和賓夕法尼亞州的醫院中分離出的非結核分枝桿菌(NTM)患者和3T設備菌株之間似乎存在遺傳相似性。報告援引調查中提到的兩家醫院之間的地理分離，稱在2014年8月18日之前生產的3T設備可能在製造過程中受到污染。CDC的HANN和FDA的安全通訊，同時發佈了MMWR報告，每個評估與3T設備相關的某些風險和
F-35
為提供者和病人提供指導。疾病預防控制中心的通知指出，在外科手術中使用3T裝置的決定將由外科醫生根據風險方法和病人的需要作出。疾控中心和FDA的通訊證實，3T設備是關鍵的醫療設備，使醫生能夠進行挽救生命的心臟手術程序。
同樣在2016年10月13日，在CDC的HANN和FDA的安全通信的同時，我們為3T設備的美國用户發佈了現場安全通知更新，以便主動和自願地與設施聯繫，以幫助實施CDC和FDA的建議。2016年第四季度，我們啟動了一項計劃，向現有的3T設備用户免費提供一個新的貸款3T設備，等待監管機構批准並在全球實施額外的風險緩解戰略，包括真空罐和內部密封升級方案和深度消毒服務。這一貸款計劃始於美國，此後不久在歐洲推出。它正在全球範圍內逐步提供，並根據預先確定的標準向3T設備用户優先分配設備。我們預計這一計劃將繼續下去，直到我們能夠通過一個更廣泛的解決方案來滿足客户的需求，其中包括上述風險緩解策略的實施。我們目前正在儘可能多的國家實施真空和密封升級計劃，直到所有設備升級為止。2018年10月11日，在對我們提供的信息進行審查後，FDA得出結論，我們可以在美國啟動真空和升級計劃，並於2020年2月25日，LivaNova獲得了K191402的許可，這是一款510(K)的3T設備，解決了2015年警告信中包含的問題，以及進一步減輕氣溶膠化潛在風險的設計變化。此外，我們繼續為3T設備用户提供免費深度消毒服務(深度清潔服務)，因為我們獲得了所需的監管批准。深度消毒服務於2015年下半年在歐洲推出，2018年4月12日，FDA同意允許我們在美國推進深度清潔服務，從而增加了我們提供這種服務的世界各國的數量。
2016年12月31日，我們確認了與我們的3T設備相關的產品補救計劃的責任。我們得出的結論是，管理層在2016年11月和12月核準該計劃和管理層向全球各監管當局作出的承諾後，可能產生了負債，此外，與該計劃有關的費用也可合理估計。在…2019年12月31日，產品補救責任是$3.3 百萬。參考“附註7.產品補救責任“索取更多資料。
訴訟
產品責任
公司目前正在參與涉及我們的3T設備的訴訟。這起訴訟包括在美國賓夕法尼亞州中區地區法院提起的集體訴訟訴訟、美國賓夕法尼亞州中區地區法院的聯邦多區訴訟、美國各州法院的各種案件以及美國以外地區的案件。2016年2月提出的集體訴訟包括2011年至2015年在威斯潘約克醫院(WellSpan York Hospital)和賓州彌爾頓醫療中心(Penn State Milton S.Hershey Medical Center)接受心臟直視手術的所有賓夕法尼亞居民，他們目前對NTM感染沒有症狀。該組織成員尋求宣示性救濟，認為3T設備在預期用途、醫療監測、損害賠償方面存在缺陷和不安全，和律師費。
在2019年3月29日，我們宣佈了一個解決框架，該框架規定全面解決美國聯邦法院多區訴訟中的人身傷害案件，聯邦法院正在審理的相關集體訴訟，以及美國各州法院的某些案件。該協議不承認賠償責任，但須遵守某些條件，包括個人索賠人接受和解，並規定全額支付最多可達$225 百萬解決和解所涉及的索賠。根據商定的條款，第一筆付款$135 百萬已於2019年7月存入合格結算基金，第二筆付款為$90 百萬於2020年1月支付。和解所涵蓋的案件被駁回，因為有條件的和解基金向原告個人支付了數額。
美國州法院和美國境外司法管轄區的案件仍在繼續發展。截至2020年3月2日，包括上述解決框架中尚未被駁回的案件，我們大約知道95 在全世界範圍內提出和未提交索賠，其中大多數是在美國各地的聯邦或州法院提出的。這一數字包括已解決但尚未被駁回的案件。投訴一般依據嚴格責任、過失、違反明示和默示保證、不警告、設計和製造缺陷、欺詐性和過失性虛假陳述或隱瞞、不當得利和違反國家消費者保護法規等理論尋求損害賠償和其他救濟。
2018年第四季度，我們發現$294.1 百萬為這些事項編列經費。在2019年第四季度，我們記錄了額外的負債$33.2 百萬由於獲得了更多信息，包括但不限於：
F-36
提出的和未提交的索賠的數量；與原告律師的某些和解討論；以及我們目前提出的和未提交的索賠的訴訟階段。在…2019年12月31日，該規定是$170.4 百萬。雖然應計金額是我們的最佳估計數，但解決這些事項的實際責任可能與我們的估計有所不同。
截至年底的訴訟準備金負債變動情況2019年12月31日，如下(千)：
截至2018年12月31日的訴訟準備金負債總額 | $ | |||
付款 | ( | ) | ||
調整 | ||||
外匯和其他 | ||||
截至2019年12月31日的訴訟準備金負債總額 | ||||
減去2019年12月31日訴訟準備金負債的當期部分 | ||||
截至2019年12月31日的長期訴訟規定負債 | $ | |||
在2019年7月，我們與我們的保險公司簽訂了賠償協議。$33.8 百萬根據我們的產品責任保險單，涉及我們的3T設備的訴訟。在本財政年度第三季度的收入(損失)綜合報表中，收到了保險回收，並將其記錄在訴訟準備金中。
環境責任
我們的子公司Sorin S.p.A.(“Sorin”)是由SNIA S.p.A.的一個分拆(“Sorin分拆”)創建的。(“SNIA”)，2004年1月。SNIA隨後破產，意大利環境和保護土地和海洋部(“意大利環境部”)向SNIA索賠，總額約為$4 十億與SNIA其他子公司以前經營的化學場址的環境損害有關的補救費用。
2011年9月和2014年7月，烏迪內破產法院和米蘭破產法院(在我們不是當事方的訴訟程序中)認為，意大利環境部和其他意大利政府機構(“公共行政部門”)既不是SNIA的債權人，也不是其子公司在意大利破產程序中的債權債權人。公共行政部門提出上訴，2016年1月，烏迪內法院駁回了上訴。公共行政部門也向最高法院提出了這一決定的上訴。此外，米蘭破產法院的裁決也被上訴。
2012年1月，SNIA向米蘭民事法院提起了針對索林的民事訴訟，聲稱母公司和一家分拆公司負有共同責任。2016年4月1日，米蘭法院駁回了SNIA和公共行政部門的所有法律訴訟，進一步要求公共行政部門向索林支付約€292,000 (約$328,000 截至2019年12月31日)律師費。公共行政部門對2016年的裁決向米蘭上訴法院提出上訴。2019年3月5日，上訴法院就案情作出部分裁決，宣佈Sorin/LivaNova與SNIA共同承擔SNIA的環境責任，數額不超過索林因索林分拆而獲得的淨資產的公允價值。此外，法院還發布了一項單獨的命令，暫停訴訟程序，直到三名專家小組能夠評估環境損害、清理費用以及公共行政部門為清理場地已經承擔的費用，以使法院能夠就公共行政部門對利瓦諾瓦提出的第二項索賠作出裁決(即退還公共行政部門對國家環境管理局的環境責任)。在此期間，我們將向意大利最高法院(Corte Di Cassazione)提出上訴。
我們沒有確認與此事有關的費用，因為任何潛在損失目前都是不可能或不能合理估計的。此外，我們無法合理估計這一問題可能造成的一系列潛在損失(如果有的話)。
反對合並程序
2015年7月28日，公共行政部門向米蘭法院商業庭提出反對訴訟，要求將LivaNova的前身索林公司和賽博電子公司合併。法院批准了合併，公共行政部門沒有對這一決定提出上訴。隨後，訴訟作為民事案件繼續進行，公共行政當局要求賠償。米蘭商事法院於2016年10月作出裁決，完全拒絕公共行政當局的請求，並大致判給我們€400,000 (約$449,000 截至2019年12月31日)對瑣碎的訴訟和律師費的損害賠償。公共行政部門向米蘭上訴法院提出上訴。2018年5月15日，米蘭上訴法院確認了批准合併的決定，但取消了對輕率訴訟的處罰，並減少了法律費用的總體貢獻。€84,000 (約$94,000 截至2019年12月31日)。2020年2月28日，最高法院確認了這一決定，批准了合併，並提高了總體水平。
F-37
法律費用對LivaNova的貢獻€98,000 (約$110,000 截至2019年12月31日).在這一事項上沒有進一步的上訴渠道，此事現已結束。
專利訴訟
2018年5月11日，非執業實體Neuro and Hearac Technologies LLC(“NCT”)向美國得克薩斯州南區地區法院提出申訴，稱VNS治療系統與SenTiva型號1000發電機一起使用，違反了NCT擁有的美國專利編號7，076，307的要求。投訴要求損害賠償，包括版税、費用、利息和律師費。2018年9月13日，我們向美國專利商標局專利審判上訴委員會(“專利局”)申請黨際評論(“知識產權”)該‘307專利的有效性。專利局對所有被質疑的權利要求進行了知識產權審查。法院已暫停訴訟，等待知識產權程序的結果。我們沒有確認與此事有關的費用，因為任何潛在損失目前都是不可能或不能合理估計的。此外，我們無法合理估計這一問題可能造成的一系列潛在損失(如果有的話)。
合同訴訟
2019年11月25日，LivaNova收到了一份訴訟通知，這起訴訟是由該公司前成員發起的，該公司於2017年收購了一家子公司，名為“沉箱”(“沉箱”)。該案，託德·莫蒂埃，作為沉箱介入公司前成員的成員代表，LLC訴LivaNova USA公司案，目前在美國明尼蘇達州地區法院待決。投訴指稱：(一)違反合同；(二)違反誠信和公平交易的契約；(三)與該公司實施的沉箱經導管二尖瓣置換(“TMVR”)計劃有關的不當得利，以及該公司2019年11月20日宣佈將於2019年年底終止TMVR計劃。這起訴訟要求的是2017年收購協議所產生的損害賠償，包括各種監管里程碑付款。我們打算大力捍衞這一主張。本公司尚未確認與此事項有關的費用，因為任何潛在損失目前都不可能或可以合理估計。此外，我們無法合理估計這一問題可能造成的一系列潛在損失(如果有的話)。
税務訴訟
在2009年10月30日收到的一份税務審計報告中，倫巴第地區國税局(“國內税務局”)通知了Sorin Group意大利公司。在幾個問題中，這在一定程度上是不允許的(總共€102.6 百萬(約$115.1 百萬截至2019年12月31日)與2002至2006課税年度有關的一項可扣減税款的減記在美國公司Cobe心血管病公司的投資，該公司是索林集團意大利有限公司。於2002年確認，並於2002年扣除五 同等分期付款，從2002年開始。2009年12月，國內税務局發佈了2004年的攤款通知。2010年12月和2011年10月，國內税務局分別發佈了2005年和2006年的攤款通知。我們挑戰了所有三 (2004、2005和2006年)向有關省級税務法院發出的評估通知。
2004、2005和2006年提出的初步質疑在第一個管轄級別被駁回。我們對這些決定提出上訴。針對2004年第一級裁決提出的上訴是成功的。國內税務局於2017年2月3日向意大利最高法院(Cortedi Cassazione)提出上訴。意大利最高法院尚未作出裁決。
對2005年和2006年一級裁決提出的上訴被駁回。我們就這些不利的裁決向意大利最高法院提出上訴。2018年11月16日，最高法院將2005年和2006年的裁決退回給了前一級法院(地區税務法院)，原因是缺乏第2條所述動機的實質內容。Nd被上訴的等級判決。
2012年11月，國內税務局送達了2007年的攤款通知，2013年7月送達了2008年的攤款通知。在這些問題上，國內税務局要求增加應税收入，原因是索林集團意大利公司報告的損失減少(類似於以前2004、2005和2006年的攤款通知)。2002、2003和2004年納税期間，隨後在2007年和2008年使用。我們對兩份評估通知都提出了質疑。在2004年、2005年和2006年的訴訟得到解決之前，米蘭省税務法院在2007年和2008年暫停了其裁決。
有爭議的損失總額為€62.6 百萬(約$70.2 百萬截至2019年12月31日)。我們不斷重新評估我們在這些問題上的潛在風險，同時考慮到最近意大利納税人在這類訴訟中所面臨的普遍不利趨勢。雖然我們認為我們的辯護理由是有力的，注意到一些法院裁決中的不利趨勢，但我們已確認為可能承擔的全部債務保留一筆不確定的税額。2019年5月31日，我們根據第136/2018號法律提出瞭解決訴訟的申請，並支付了
F-38
所需結清餘額€1.9 百萬。根據第136/2018號法律，意大利税務局將對和解協議進行審查，並決定在2020年7月31日前接受或拒絕這項申請。在意大利税務局接受和解之前，我們將繼續保留全部潛在債務，確認€15.5 百萬税收狀況不確定的準備金(大致)$17.4 百萬，截至2019年12月31日)，不包括結算付款。
其他事項
此外，我們是各種待決或威脅採取法律行動和訴訟程序的主體，這些訴訟和訴訟都是在我們正常的業務過程中發生的。這些事項受到許多不確定因素和結果的影響，這些不確定性和結果是不可預測的，而且可能在很長一段時間內不為人所知。由於無法肯定地預測這些事項的結果，與這些事項有關的費用可能對我們的綜合淨收入、財務狀況或流動資金產生重大不利影響。
附註15.股東權益
股份回購計劃
2016年8月1日，LivaNova董事會根據股東在2016年6月15日舉行的年度股東大會上授予的授權，批准了一項股票回購計劃(“股份回購計劃”)。股東授予的權力有效期為五年.股票回購計劃的結構是為了讓我們能夠買回$150.0 百萬從2016年9月1日到2016年12月31日我們在納斯達克的股票。2016年11月15日，董事會批准了“股份回購計劃”修正案(“經修正的股份回購計劃”)，授權該公司在$150.0 百萬我們的股票在2016年9月1日到2018年12月31日之間。
截止年度2018年12月31日，我們又買了又取消了500,333 根據這項計劃所持有的股份，其成本為$50.0 百萬平均每股價格$99.91 。在截止的幾年裏，我們沒有購買任何股票。2017年12月31日和2019年12月31日.
國庫券
截止年度2018年12月31日，我們發佈了1.4 百萬我們的員工福利信託股份(“EBT”)。EBT持有的股票是在行使股票補償補助金時發放給員工和董事的.EBT的股票餘額報告為國庫股。在截至2019年12月31日的一年中，我們沒有向我們的EBT發行任何額外的股票。
F-39
累計其他綜合(損失)收入
下表列出了AOCI的每個組成部分、扣除税額和從AOCI調整到截至年度的淨收入的變化情況。2019年12月31日, 2018和2017(千)：
現金流道上未實現收益(損失)的變化 | 外幣折算調整 (1) | 共計 | ||||||||||
截至2016年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
改敍前、税前其他綜合(損失)收入 | ( | ) | ||||||||||
税收利益 | ||||||||||||
改敍前其他綜合(損失)收入，扣除税後 | ( | ) | ||||||||||
税前累計其他綜合收入(損失)損失的重新分類 | ||||||||||||
税收優惠的重新分類 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税後累計其他綜合收入(虧損)收益的重新分類 | ||||||||||||
當期其他綜合(虧損)收入淨額，税後淨額 | ( | ) | ||||||||||
截至2017年12月31日 | ( | ) | ||||||||||
改敍前、税前其他綜合收入(損失) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税費 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
改敍前其他綜合收入(損失)，扣除税後 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税前累計其他綜合收入(虧損)收益的重新分類 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税費的重新分類 | ||||||||||||
税後累計其他綜合收入(虧損)收益的重新分類 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
當期其他綜合損失淨額，扣除税後 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
截至2018年12月31日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
改敍前、税前其他綜合收入(損失) | ||||||||||||
税費 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
改敍前其他綜合收入(損失)，扣除税後 | ||||||||||||
税前累計其他綜合收入(虧損)收益的重新分類 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税費的重新分類 | ||||||||||||
税後累計其他綜合收入(虧損)收益的重新分類 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
當期其他綜合損失淨額，扣除税後 | ||||||||||||
截至2019年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
(1) |
注16.以股票為基礎的獎勵計劃
股票激勵計劃
根據2015年獎勵計劃(“2015年計劃”)，股票獎勵可以以股票期權、非典、RSU和其他基於股票和現金的獎勵形式發放。截至2019年12月31日，大約有4,904,000 可用於2015年計劃下未來贈款的份額。在本年度終了的年度內2019年12月31日，我們向sars和rsu提供了普遍授予的服務條件。4 年數，除非符合服務條件，否則可予沒收。在……裏面
F-40
加法，終了年度2019年12月31日，我們頒發了市場表現獎，克里夫背心之後。三年 ，但須視乎我們的股東總回報的級別而定。三-截至2021年12月31日的一年期間，相對於一個同行公司的股東總回報，我們頒發了以經營業績為基礎的獎勵，這是克里夫之後授予的。三年 的累積調整自由現金流量的某些閾值達到三-截至2021年12月31日的一年。
在2019年1月1日，我們發起了LivaNova全球員工股份購買計劃(ESPP)。截至2019年12月31日止的年度與ESPP有關的補償開支為$1.3 百萬.
以下以股票為基礎的薪酬表包括與停止經營有關的費用和股票活動。
股票補償
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
出售貨物的成本 | $ | $ | $ | |||||||||
銷售、一般和行政 | ||||||||||||
研發 | ||||||||||||
以股票為基礎的持續經營報酬 | ||||||||||||
因停業而產生的以存貨為基礎的補償 | ||||||||||||
股票補償費用總額 | ||||||||||||
所得税利益 | ||||||||||||
支出總額，扣除所得税利益 | $ | $ | $ | |||||||||
我們的合併損益表(損失)中按安排類型確認的以股票為基礎的賠償費用數額如下(千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
服務型股票增值權 | $ | $ | $ | |||||||||
以服務為基礎的限制性庫存單位 | ||||||||||||
以市場表現為基礎的限制性股票單位 | ||||||||||||
以經營業績為基礎的限制性股票單位 | ||||||||||||
員工股票購買計劃 | ||||||||||||
持續經營中以股票為基礎的補償費用總額 | $ | $ | $ | |||||||||
未識別股票薪酬
尚未確認的與非既得賠償金有關的股票賠償費用數額，包括已承擔或發放的賠償金。2019年12月31日，如下(千)：
未確認補償成本 | 加權平均剩餘轉歸期(以年份為單位) | |||||
服務型股票增值權 | $ | |||||
以服務為本的限制性股票獎勵 | ||||||
以表現為基礎的限制性股票獎勵 | ||||||
以股票為基礎的補償費用總額未予確認 | $ | |||||
F-41
股票增值權與股票期權
我們採用Black-Soles期權定價方法來計算SARS的授予日期、公平市場價值。下表列出了我們作為黑-斯科爾斯模型輸入的假設：
截至12月31日的年度， | ||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||
股利收益率(1) | ||||||
無風險利率(2) | 1.4% - 2.2% | 2.5% - 2.9% | 1.7% - 2.2% | |||
期望值-年(3) | 5.0 - 5.1 | 5.0 - 5.1 | 4.6 - 5.2 | |||
贈款日期的預期波動率(4) | 32.2% - 35.7% | 29.2% - 29.9% | 29.6% - 30.4% | |||
(1) | 我們沒有支付股息，未來的股息也沒有得到批准。 |
(2) | 我們使用美國國債的收益率來估計無風險利率，這一時期接近於預期的授標期限。 |
(3) | 我們估計獲發獎狀的預期年期，是根據批給日期至行使或沒收僱員選擇權或嚴重急性呼吸系統綜合症之間的實際時間的歷史數據。 |
(4) | 我們根據歷史波動率來確定獎金的預期波動率。 |
下表詳細介紹了基於服務的非典和股票期權獎勵活動：
SARS與股票期權 | 獲選股份數目 | WTD。艾格。每股行使價格 | WTD。艾格。剩餘合同期限(年份) | 總內在值(單位：千) (1) | |||||||||
截至2018年12月31日 | $ | ||||||||||||
獲批 | |||||||||||||
行使 | ( | ) | |||||||||||
被沒收 | ( | ) | |||||||||||
過期 | ( | ) | |||||||||||
截至2019年12月31日 | $ | ||||||||||||
完全歸屬和可行使的年底 | $ | ||||||||||||
完全歸屬並預期將歸屬年底(2) | $ | $ | |||||||||||
(1) | 非典型肺炎和期權的總內在價值是基於標的股票的公允市場價值之間的差額。2019年12月31日，採用市場收盤價，行使價格為貨幣獎勵. |
(2) | 包括預期未來沒收的影響。 |
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
年內所批出的嚴重急性呼吸系統綜合症的加權平均批出日期公允價值(每股) | $ | $ | $ | |||||||||
年內嚴重急性呼吸系統綜合症及股票期權的總內在價值(單位：千) | $ | $ | $ | |||||||||
受限制股票單位獎勵
下表詳細介紹了基於服務的RSU獎勵活動：
RSU | 股份數目 | WTD。艾格。授予日期公允價值 | |||||
2018年12月31日 | $ | ||||||
獲批 | $ | ||||||
既得利益 | ( | ) | $ | ||||
被沒收 | ( | ) | $ | ||||
2019年12月31日 | $ | ||||||
F-42
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
年內發行的基於服務的RSU的加權平均授予日期公允價值(每股) | $ | $ | $ | |||||||||
當年歸屬的RSU的總公允價值(千) | $ | $ | $ | |||||||||
下表詳細介紹了基於績效和基於市場的RSU獎勵活動：
基於性能的和基於市場的RSU | 股份數目 | WTD。艾格。授予日期公允價值 | |||||
2018年12月31日 | $ | ||||||
獲批 | $ | ||||||
既得利益 | ( | ) | $ | ||||
被沒收 | ( | ) | $ | ||||
2019年12月31日 | $ | ||||||
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
年內批出的加權平均批出日期、業績公允價值及以市場為基礎的受限制股份單位(每股) | $ | $ | $ | |||||||||
年內獲得的業績公允價值和以市場為基礎的限制性股票單位(單位：千) | $ | $ | $ | |||||||||
附註17.僱員退休計劃
確定的福利計劃
我們贊助了幾個固定福利養老金計劃，其中包括在美國，意大利，德國，日本和法國的計劃。我們在美國維持一項凍結現金餘額退休計劃，這是一項供款的、確定的福利計劃，目的是根據僱主承諾的利息抵免率，以一個規定的帳户餘額來提供福利。在意大利和法國，我們實行遣散費確定的福利計劃，規定僱主在辭職、解僱或退休時有義務支付遣散費。在其他司法管轄區，我們贊助非供款、界定福利計劃，指定為合資格僱員提供最低退休保障福利。
F-43
美國養卹金福利義務和供資狀況的變化如下(千)：
美國養卹金 | ||||||||||||
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
年終累積養卹金債務 | $ | $ | $ | |||||||||
預計養卹金債務的變化： | ||||||||||||
年初預計養卹金債務 | $ | $ | $ | |||||||||
利息成本 | ||||||||||||
計劃結算 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
精算損失 | ||||||||||||
支付的福利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
年底預計養卹金債務 | $ | $ | $ | |||||||||
計劃資產變動： | ||||||||||||
年初計劃資產的公允價值 | $ | $ | $ | |||||||||
計劃資產實際收益 | ( | ) | ||||||||||
僱主供款 | ||||||||||||
計劃結算 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
支付的福利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
年底計劃資產的公允價值 | $ | $ | $ | |||||||||
年底的供資狀況： | ||||||||||||
計劃資產公允價值 | $ | $ | $ | |||||||||
預計福利債務 | ||||||||||||
計劃資金不足情況 | ||||||||||||
確認責任 | $ | $ | $ | |||||||||
綜合資產負債表上確認的數額包括： | ||||||||||||
非流動負債 | $ | $ | $ | |||||||||
確認責任 | $ | $ | $ | |||||||||
F-44
我們的非美國養卹金福利的福利義務和供資狀況的變化如下(千)：
非美國養卹金 | ||||||||||||
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
年終累積養卹金債務 | $ | $ | $ | |||||||||
預計養卹金債務的變化： | ||||||||||||
年初預計養卹金債務 | $ | $ | $ | |||||||||
服務成本 | ||||||||||||
利息成本 | ||||||||||||
精算虧損(收益) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
支付的福利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
外幣匯率變動及其他 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
年底預計養卹金債務 | $ | $ | $ | |||||||||
計劃資產變動： | ||||||||||||
年初計劃資產的公允價值 | $ | $ | $ | |||||||||
計劃資產實際收益 | ( | ) | ||||||||||
僱主供款 | ||||||||||||
支付的福利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
外幣匯率變動 | ||||||||||||
年底計劃資產的公允價值 | $ | $ | $ | |||||||||
年底的供資狀況： | ||||||||||||
計劃資產公允價值 | $ | $ | $ | |||||||||
預計福利債務 | ||||||||||||
計劃資金不足情況(1) | ||||||||||||
確認責任 | $ | $ | $ | |||||||||
綜合資產負債表上確認的數額包括： | ||||||||||||
非流動負債 | $ | $ | $ | |||||||||
確認責任 | $ | $ | $ | |||||||||
(1) | 在某些非美國國家，完全為養老金計劃提供資金並不是一種常見的做法。因此，某些養卹金計劃得到了部分資金。 |
下表按構成部分開列的規定養卹金計劃的定期養卹金費用淨額(千)：
美國養卹金 | ||||||||||||
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
利息成本 | $ | $ | $ | |||||||||
計劃資產預期收益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
結算和減少損失 | ||||||||||||
精算淨損失攤銷 | ||||||||||||
週期淨收益成本 | $ | $ | $ | |||||||||
F-45
非美國養卹金 | ||||||||||||
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
服務成本 | $ | $ | $ | |||||||||
利息成本 | ||||||||||||
計劃資產預期收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
精算淨虧損攤銷(收益) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
週期淨收益成本 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
為了確定我們的美國福利計劃的貼現率，我們使用了富時以上的養老金折現率中值曲線。對於用於其他非美國福利計劃的貼現率，我們考慮當地市場對長期回報的預期，主要使用iBoxx公司指數債券評級AA，期限超過10年。由此產生的貼現率與計劃負債的持續時間一致。
我們的美國福利計劃的預期長期計劃資產收益率假設是從我們的投資經理進行的一項研究中得出的。這項研究包括審查個人資產類別未來的預期長期業績，並考慮適當的資產分配戰略，因為該計劃的預期要求是確定為提供養卹金計劃福利而投資的基金的預期平均收益率。
主要精算假設用於確定美國重大福利計劃的福利義務和定期福利淨成本2019年12月31日, 2018和2017見下表：
美國養卹金 | ||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||
用於確定福利義務的加權平均假設： | ||||||
貼現率 | ||||||
用於確定定期淨收益成本的加權平均假設： | ||||||
貼現率 | ||||||
計劃資產預期收益 | ||||||
主要精算假設用於確定我們的重大非美國福利計劃的福利義務和定期福利費用淨額2019年12月31日, 2018和2017見下表：
非美國養卹金 | ||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||
用於確定福利義務的加權平均假設： | ||||||
貼現率 | 0.20% - 0.71% | 0.20% - 1.55% | 0.27% - 2.73% | |||
補償增長率 | 2.50% - 3.00% | 2.50% - 3.00% | 2.50% - 3.00% | |||
用於確定定期淨收益成本的加權平均假設： | ||||||
貼現率 | 0.20% - 0.71% | 0.27% - 1.55% | 0.27% - 2.73% | |||
補償增長率 | 2.50% - 3.00% | 2.50% - 3.00% | 2.50% - 3.00% | |||
退休福利計劃投資策略
在美國，我們有一個賬户，持有固定收益凍結的養老金計劃資產。合格計劃委員會(“計劃委員會”)為美國養老金計劃制定投資指南。該計劃在美國的資產是按照強調長期基本面的良好投資慣例進行投資的。該計劃在美國資產的投資目標是實現預期的正回報率，以彌補當前的資金赤字，從而使我們能夠以合理的成本終止凍結的養老金計劃。計劃委員會還監督投資分配過程，選擇投資經理，並監測資產績效。投資組合包含一個多樣化的投資組合。
F-46
固定收益和股票指數基金的投資組合。證券在國內和國際證券、短期和長期證券、增長和價值類型、大盤股和小盤股方面也是多樣化的。
在美國以外，養老金計劃資產通常由分散的信託委員會管理。各國在政策資產分配方面存在顯著差異。地方法規、地方籌資規則以及地方財政和税收方面的考慮是每個國家籌資和投資分配過程的一部分。
下表按資產類別列出了美國養老金計劃的目標分配2019年12月31日:
權益證券 | ||
債務證券 | ||
其他 | ||
退休福利公允價值
下文介紹按公允價值計量的退休福利計劃資產的估值方法：
股票共同基金：根據投資工具年終淨資產價值進行估值.投資工具的淨資產價值是根據按交易個人證券的活躍市場報出的收盤價計算的合夥企業基本投資的公允價值計算的。股票共同基金有每日報告的淨資產價值。
固定收益互惠基金：根據投資工具年終淨資產價值進行估值.投資工具的淨資產價值是根據夥伴關係的基本投資公允價值計算的，根據的是可觀察到的報價以外的投入。
貨幣市場：根據活躍市場對相同資產的報價估價。
下表按級別提供按美國公認會計原則(千)所界定的公允價值計量的退休福利計劃資產的信息：
截至2019年12月31日的公允價值 | 採用下列投入的公允價值計量： | |||||||||||||||
一級 | 2級 | 三級 | ||||||||||||||
股票共同基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
固定收益共同基金 | ||||||||||||||||
貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
2018年12月31日的公允價值 | 採用下列投入的公允價值計量： | |||||||||||||||
一級 | 2級 | 三級 | ||||||||||||||
股票共同基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
固定收益共同基金 | ||||||||||||||||
貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
固定收益退休基金
我們按照MAP-21和2014年公路和交通融資法案(HAFTA)的規定，為美國養老金計劃提供最低限度的繳款。我們貢獻了$0.9 百萬, $1.4 百萬和$1.2 百萬養老金計劃(美國和非美國)在結束的幾年內2019年12月31日, 2018和2017分別。我們預計我們將向美國的養老金計劃繳納大約$1.4 百萬在截至12月31日的一年中，2020.
F-47
福利付款，包括從我們的資產中支付的金額，並反映出預期的未來服務2019年12月31日，預期按以下方式支付(千)：
美國計劃 | 非美國計劃 | |||||
2020 | ||||||
2021 | ||||||
2022 | ||||||
2023 | ||||||
2024 | ||||||
2025 - 2029 | ||||||
遣散費賠償
在意大利，僱主因任何原因終止僱用時，必須支付解僱償金(特拉特門託·迪優質的Rapporto或“TFR”)-按照意大利“民法典”的要求，適用於所有僱員。在有裁員或退休後額外的退休金福利時，tfr可作為備用。tfr被認為是一項固定的供款計劃，有關自2007年1月1日起，供選擇補充退休金的僱員，或選擇在本公司維持tfr的僱員，為超過的公司提供固定供款計劃。50 僱員們。我們已經支付了大約與意大利TFR有關的費用。$1.0 百萬, $(0.2 )百萬和$0.4 百萬最後幾年2019年12月31日, 2018和2017分別。
確定繳款計劃
我們贊助在美國的定義貢獻計劃，包括賽博電子公司。僱員退休儲蓄計劃(EmployeeRetirementSavingPlan)，根據IRC第401(K)條的規定，涵蓋美國僱員和賽博電子公司。非合格遞延薪酬計劃(“遞延薪酬”)，涵蓋美國某些中層和高級管理人員。此外，我們贊助比利時為賽博電子的比利時僱員確定繳款養卹金計劃。我們為我們確定的繳款計劃支付了費用$12.4 百萬, $12.0 百萬和$13.9 百萬最後幾年2019年12月31日, 2018和2017分別。
附註18.所得税
所得税前的收入和所得税規定的組成部分
美國和非美國的收入(損失)收入(損失)從繼續經營前所得税和我們的所得税支出(效益)從繼續經營(千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
所得税前持續經營的收入(損失)： | ||||||||||||
英國和非美國。 | $ | $ | $ | |||||||||
美國 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
持續經營的所得税費用(福利)總額包括： | ||||||||||||
目前： | ||||||||||||
英國和非美國。 | $ | $ | $ | |||||||||
美國 | ( | ) | ||||||||||
( | ) | |||||||||||
推遲： | ||||||||||||
英國和非美國。 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
美國 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
( | ) | ( | ) | |||||||||
持續經營所得所得税(福利)費用總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
F-48
有效所得税税率調節
LivaNovaPLC是在英國居住的。我們的子公司在許多國家開展業務並賺取收入，並須遵守這些國家內的徵税管轄範圍的法律，以及在我們的子公司開展業務的税務管轄範圍內徵收的所得税税率各不相同。由於本港整體入息水平的改變、各司法管轄區的收入組合，以及税法的改變，我們的綜合實際入息税率可能因報告期而有所不同。
下表是法定所得税税率與我們的實際所得税税率之間的對賬，按所得税前持續經營所得的百分比表示：
截至12月31日的年度， | |||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||
法定税率，按英國税率計算 | % | % | % | ||||||
遞延評税免税額 | ( | ) | ( | ) | |||||
外國税率差額 | |||||||||
美國州和地方税支出，扣除聯邦福利 | |||||||||
税率變動的影響 | ( | ) | ( | ) | |||||
核銷/投資減值 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||
不確定税額準備金 | ( | ) | |||||||
研發税收抵免 | ( | ) | |||||||
英國CFC税 | ( | ) | |||||||
美國對非美國業務徵税 | ( | ) | ( | ) | |||||
基地侵蝕反濫用税 | ( | ) | |||||||
豁免收入 | ( | ) | |||||||
交易成本 | ( | ) | |||||||
出售知識產權 | |||||||||
國內製造業扣除 | ( | ) | |||||||
其他，淨額 | |||||||||
有效税率 | % | % | % | ||||||
美國税制改革
2017年12月22日，美國頒佈了“税法”，該法案顯著改變了美國企業所得税法，除其他外，將美國公司所得税税率降至21%，從2018年開始。此外，税法對由美國公司控制的非美國子公司先前遞延的外國收益，或在我們的情況下，由我們的美國子公司控制的非美國子公司的非美國子公司，規定了強制性的視為遣返税(“過渡税”)。在截至2017年12月31日的一年中，我們沒有記錄任何過渡税，因為截至測量日期，我們沒有美國控股的外國子公司以前遞延的外國收益。2018年第四季度，我們根據第118號工作人員會計公報完成了對遞延税務資產和負債以及與税法有關的外國税收抵免減值的重新計量。我們重新計量的會計核算已經完成，最後的非現金淨費用為$21.0 百萬.
F-49
遞延所得税資產和負債
我們的遞延税項資產及負債的重要組成部分2019年12月31日和2018，如下(千)：
2019 | 2018 | |||||||
遞延税款資產： | ||||||||
淨營運虧損結轉 | $ | $ | ||||||
税收抵免結轉 | ||||||||
應計項目和準備金 | ||||||||
遞延補償 | ||||||||
盤存 | ||||||||
其他 | ||||||||
遞延税款資產毛額 | ||||||||
估價津貼 | ( | ) | ( | ) | ||||
遞延税款淨資產 | ||||||||
遞延税款負債： | ||||||||
財產、設備和無形資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
出售知識產權所得 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資 | ( | ) | ||||||
其他 | ( | ) | ||||||
遞延税款負債毛額： | ( | ) | ( | ) | ||||
遞延税款淨資產(負債) | $ | $ | ( | ) | ||||
在綜合資產負債表上報告為(在估值津貼和管轄淨額之後)： | ||||||||
遞延税款淨資產 | $ | $ | ||||||
遞延税款負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
遞延税款淨資產(負債) | $ | $ | ( | ) | ||||
税收屬性
營業淨虧損(“NOL”)和税收抵免結轉2019年12月31日，可用於減少我們今後幾年應繳的所得税(以千計)：
區域 | 總金額 | 税收利益 | 金額 無氣無息 | 透氣金額 | 結轉期 | |||||||||||||
歐洲NOL | $ | $ | $ | $ | 2022 - 2026 | |||||||||||||
美國聯邦NOL | 2021 - 2036 | |||||||||||||||||
美國NOL州 | 2020 - 2038 | |||||||||||||||||
南美洲NOL | 2028 - 2030 | |||||||||||||||||
遠東NOL | — | 2029 | ||||||||||||||||
美國外國税收抵免 | — | — | 2025 - 2029 | |||||||||||||||
美國研發税收抵免 | — | — | 2020 - 2039 | |||||||||||||||
美國國家研發税收抵免 | — | — | 2022 - 2039 | |||||||||||||||
其他非美國税收抵免 | — | — | 2020 - 2032 | |||||||||||||||
美國其他税收抵免 | — | — | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
截至2019年12月31日和2018，我們的估價津貼是$76.3 百萬和$40.3 百萬分別。這些估值津貼主要與持續業務有關。
F-50
截至2017年12月31日，我們的估價津貼是$93.3 百萬，其中包括$48.7 百萬與終止的業務有關$44.6 百萬與持續行動有關。
由於在截至2015年12月31日的過渡期內進行了業務合併，索林美國曆史上的NOL受到IRC第382條的限制。$18.3 百萬，這足以在到期前吸收美國的淨運營虧損。由於2018年4月收購了TandemLife，IRC第382節的年度限制約為$17.2 百萬，這足以在到期前吸收美國的淨運營虧損。
2016年，我們將我們的某些無形資產合併為一個根據英格蘭和威爾士法律組建的實體。由於無形資產是在公司間出售和購買的，公司間收益的税收費用在我們的合併損益表中遞延並攤銷為當期所得税費用。隨着“2016-16年會計準則更新”的採用，非庫存資產的實體內轉讓2018年1月1日，我們不再在合併資產負債表上記錄公司間預付費用和其他資產遞延收益的所得税；相反，資產出售所得的所得税費用在相應的司法管轄範圍內由買賣雙方確認，參見“附註23.新會計公告“供進一步參考。
上述全球遞延税負債淨額中有很大一部分與與索林合併後獲得的資產的增值所產生的税收影響有關。
截至目前為止，沒有為外國子公司未分配收益的所得税編列經費。2019年12月31日因為我們打算無限期地再投資我們外國子公司的未分配收益。如果以股息、出售子公司或某些其他交易的形式分配這些收益，我們可能要承擔所得税和預扣税的責任。截至2019年12月31日，無法確定與這些投資有關的遞延税負債數額。
不確定的所得税狀況
以下是我們未獲確認的税收優惠總額(以千元計)的滾轉：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
年初餘額 | $ | $ | $ | |||||||||
增加： | ||||||||||||
與本年度有關的税務狀況 | ||||||||||||
與上一年有關的税收狀況 | ||||||||||||
減少： | ||||||||||||
與以往年度有關的税務狀況，以便與税務當局結算 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
因時效失效而與往年有關的税務狀況 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
外幣匯率的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
年底結餘 | $ | $ | $ | |||||||||
未確認的$税收福利11.4 百萬, $11.6 百萬和$12.2 百萬在…2019年12月31日, 2018和2017分別列於上表的資產負債表中，作為對相關遞延税資產的減記，用於淨營業虧損結轉。
應計利息及罰款共計$5.7 百萬, $6.3 百萬和$8.0 百萬截至2019年12月31日, 2018和2017分別列在我們合併資產負債表上的其他長期負債中。
税務當局可能不同意我們所採取的某些立場，並評估額外的税收。我們定期評估我們的税收狀況可能產生的結果，以確定我們的儲備是否適合於不確定的税收狀況。然而，不能保證我們將準確預測這些審計的結果，審計的實際結果可能對我們的收入、財務狀況或現金流量的綜合結果產生重大影響。如果我們所有未確認的税收優惠2019年12月31日確認，美元12.9 百萬會影響我們的有效税率。我們相信可以合理地減少未獲確認的税收優惠總額最多可達$12.0 百萬在今後12個月內，由於解決了各種全球管轄範圍內的税務問題和時效法規的失效。參考“附註14.承付款和意外開支“有關目前税務訴訟狀況的補充資料。
F-51
我們會在利息開支中記錄與未獲確認的税項利益有關的應計利息及罰則，以及外匯和其他(損失)收益分別列在我們的綜合損益表上。
我們須接受入息税考試的主要司法管轄區如下：
管轄範圍 | 最早年開放 | |
美國聯邦和州 | 2001 | |
意大利 | 2015 | |
德國 | 2014 | |
英格蘭和威爾士 | 2017 | |
加拿大 | 2015 | |
脱歐
2020年1月31日，英國脱離歐盟(這是一項通常被稱為“英國退歐”的舉措)，英國現在將進入一個過渡期，這一過渡期定於2020年12月31日結束，除非被要求在2020年7月1日前延長。在過渡期內，英國將不再是歐盟成員國，但根據歐盟規則，貿易關係將保持不變。儘管英國退歐的長期影響將取決於英國在過渡時期為保持進入歐盟市場而達成的任何協議，但英國退歐帶來了更多的不確定性，最終可能會給醫療器械公司帶來新的監管成本和挑戰，並加大對整個歐洲進出口的限制。這可能對我們在歐洲開展和擴大業務的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。
通知沒有改變現行税法的適用情況，也沒有為談判和立法進程的最終結果建立明確的框架。根據現行税法適用於歐盟成員國之間交易的各種税收減免和豁免，在過渡期結束時可能不再適用於聯合王國與歐盟成員國之間的交易。目前尚不清楚聯合王國與歐盟或歐盟個別成員國之間是否或何時有任何新的税收條約將取代這些減免和豁免。目前還不清楚英國退歐將產生哪些金融、貿易和法律影響，以及英國退歐可能如何影響我們、我們的客户、供應商、供應商或我們的行業。
我們和我們的幾個全資子公司在英國、歐盟各成員國或美國都是公司間交易和協議的締約方，根據這些協議，我們根據適用的國際税法、條約和條例獲得各種税收減免和豁免。如果不重新談判適用於我們的交易和協定的某些條約，或以載有與現有條約相似的條款、條件和屬性的新條約取代，退歐可能對我們今後的財務結果和業務結果產生重大不利影響。我們將繼續監測和評估這一事件的潛在影響，並探索可能的税收籌劃策略，以減輕或消除任何此類潛在的不利影響。
在英國與其他國家的税法或條約發生實質性變化之前，我們不會在所得税條款中考慮英國退歐的影響。
歐洲聯盟國家援助挑戰
2017年10月26日，歐盟委員會(EC)宣佈，將對英國控股外國公司(CFC)2013年1月1日至2018年12月31日期間的規則展開調查。根據CFC規則，由英國母公司控制的實體的融資利潤在資金來源於英國時被徵税，或者與融資相關的重要人員職能位於英國。調查中的條款規定了與參與非英國集團活動融資的實體的利潤有關的集團融資豁免。2019年4月2日，歐盟委員會得出結論稱，“當一家外國集團公司通過一家海外子公司提供融資時，由英國相關資本提供資金，且不涉及英國創造金融利潤的活動，根據歐盟規則，集團融資豁免是合理的，不構成國家援助。”然而，就重要人物的職能而言，“當一家外國集團公司通過一家海外子公司從英國活動中獲得融資收入時，集團融資豁免是不合理的，根據歐盟規則構成國家援助”。英國税務和海關總署(“HMRC”)表示，他們不認為聯合王國退出歐盟的時間和形式將對收回所稱援助的要求產生實際影響。2019年6月14日，英國對歐盟委員會的決定提出上訴。2019年7月5日，HMRC開始了尋找受益人的第一步，併發函詢問信息。根據我們對豁免是否為國家援助的技術論點的評估，加上聯合王國沒有參與我們的籌資活動，已確認與這一事項有關的不確定的税收儲備。此外，在
F-52
附註19.每股淨收入
下表列出了在計算每股基本和稀釋淨收益時使用的基本和稀釋加權平均股票(單位：千股)：
截至12月31日的年度， | |||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||
基本加權平均股票 | |||||||||
增加基於股票的補償工具的效果(1) | |||||||||
稀釋加權平均流通股 | |||||||||
(1) |
附註20.地理和部分信息
段信息
我們根據管理、評估和內部報告業務活動的方式來確定運營部門，以便分配資源、開發和執行我們的戰略以及評估業績。我們有二 可報告的部分：心血管和神經調節。
心血管部分的收入來自於心肺產品、心臟瓣膜和相關產品的開發、生產和銷售以及先進的循環系統支持。心肺產品包括氧合器、心肺機、自體輸血系統、灌注管系統、套管及其他相關附件.心臟瓣膜包括機械心臟瓣膜，組織心臟瓣膜，相關的修復產品和微創手術器械。先進的循環系統支持包括臨時生命支持產品包，可以包括泵，氧合器和套管組合。2019年6月12日，我們從邁阿密儀器公司收購了微創心臟手術器械業務，作為我們心臟瓣膜業務的一部分，該業務被整合到我們的心血管業務特許經營中。
我們的神經調節部分從設計、開發和銷售用於治療耐藥癲癇、DTD和阻塞性睡眠呼吸暫停的神經調節治療系統中獲得收入。神經調節產品包括VNS治療系統，該系統由可植入的脈衝發生器、連接發生器與迷走神經的引線和其他附件組成。
“其他”包括財務、法律、人力資源和信息技術以及企業業務發展和新企業的共同服務費用。
我們報告部門的淨銷售額包括銷售他們各自開發、製造或分銷的產品的收入。我們將分部收入定義為合併和整合前的營業收入、重組、攤銷和無形資產。
F-53
我們的業務是在三 地理區域：美國、歐洲和世界其他地區。下表按業務部門和地理區域列出銷售淨額(千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
心肺 | ||||||||||||
美國 | $ | $ | $ | |||||||||
歐洲 | ||||||||||||
世界其他地區 | ||||||||||||
心臟閥 | ||||||||||||
美國 | ||||||||||||
歐洲 | ||||||||||||
世界其他地區 | ||||||||||||
高級循環系統支持 | ||||||||||||
美國 | ||||||||||||
歐洲 | ||||||||||||
世界其他地區 | ||||||||||||
心血管病 | ||||||||||||
美國 | ||||||||||||
歐洲 | ||||||||||||
世界其他地區 | ||||||||||||
神經調節 | ||||||||||||
美國 | ||||||||||||
歐洲 | ||||||||||||
世界其他地區 | ||||||||||||
其他 | ||||||||||||
合計 | ||||||||||||
美國 | ||||||||||||
歐洲(1) | ||||||||||||
世界其他地區 | ||||||||||||
共計(2) (3) | $ | $ | $ | |||||||||
(1) | 歐洲銷售包括我們有直接銷售業務的國家，而我們通過經銷商銷售的歐洲國家則包括在世界其他地區。 |
(2) | 對外部客户的銷售淨額包括$ |
(3) | 沒有一個客户代表超過10%的綜合淨銷售額。除美國外，沒有任何一個國家的淨銷售額超過我們合併銷售的10%。 |
F-54
下表對持續經營的部分(損失)收入與持續經營税前合併(虧損)收入進行了核對(單位：千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
心血管病(1) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
神經調節(2) | ||||||||||||
其他(3) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
應報告部分(持續業務損失)收入總額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
合併和整合費用 | ||||||||||||
重組費用 | ||||||||||||
無形資產攤銷 | ||||||||||||
經營(損失)持續經營收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
利息收入 | ||||||||||||
利息費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
收購收益 | ||||||||||||
投資減值 | ( | ) | ||||||||||
外匯和其他(損失)收益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
(虧損)持續經營的税前收入 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
(1) | 截至年度的結果2019年12月31日而2018年則包括訴訟條款，但不包括$( |
(2) | 截至年底的業績2019年12月31日的知識產權資產減值$ |
(3) | 截至年底的業績2019年12月31日包括商譽的沉箱減值和$ |
按可報告部分分列的資產2019年12月31日和2018，如下(千)：
資產 | 2019 | 2018 | ||||||
心血管病 | $ | $ | ||||||
神經調節 | ||||||||
其他 | ||||||||
共計 | $ | $ | ||||||
按部門分列的資本支出如下(千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
資本支出 | 2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
心血管病 | $ | $ | $ | |||||||||
神經調節 | ||||||||||||
其他 | ||||||||||||
已停止的業務 | ||||||||||||
共計 | $ | $ | $ | |||||||||
F-55
地理信息
財產、廠房和設備，按地理區域分列2019年12月31日和2018，如下(千)：
PP&E | 2019 | 2018 | ||||||
美國 | $ | $ | ||||||
歐洲 | ||||||||
世界其他地區 | ||||||||
共計 | $ | $ | ||||||
清單，淨額2019年12月31日和2018，由下列人員(千)組成：
2019 | 2018 | |||||||
原料 | $ | $ | ||||||
在製品 | ||||||||
成品 | ||||||||
$ | $ | |||||||
PP&E2019年12月31日和2018，由下列人員(千)組成：
2019 | 2018 | 年復一年 | ||||||||
土地 | $ | $ | ||||||||
建築物和建築物改進 | 3至39 | |||||||||
設備、軟件、傢俱和固定裝置 | 2至16 | |||||||||
其他 | 1至10 | |||||||||
過程中的資本投資 | ||||||||||
共計 | ||||||||||
累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||||
網 | $ | $ | ||||||||
F-56
應計負債2019年12月31日和2018，由下列人員(千)組成：
2019 | 2018 | |||||||
或有考慮(1) | $ | $ | ||||||
CRM採購價格調整應支付給MicroPort科學公司 | ||||||||
經營租賃負債(2) | — | |||||||
法律和其他行政費用 | ||||||||
合同負債 | ||||||||
研究和開發費用 | ||||||||
重組相關負債(3) | ||||||||
有關代理人、申報表及其他方面的條文 | ||||||||
產品修復(4) | ||||||||
衍生合同負債(5) | ||||||||
應付微型港口科學公司的其他款項 | ||||||||
其他應計費用 | ||||||||
$ | $ | |||||||
(1) | 參考“附註10.公允價值計量.” |
(2) | 參考“附註13.租賃.” |
(3) | 參考“説明6.改組.” |
(4) | 參考“附註7.產品補救責任.” |
(5) | 參考“附註12.衍生產品和風險管理.” |
附註22.季度財務信息(未經審計)
下表列出截至年度的季度業績。2019年12月31日和2018(除共享數據外，以千計)：
截至二零一零九年十二月三十一日止的年度 | 第一 四分之一 | 第二 四分之一 | 第三 四分之一 | 第四 四分之一 | ||||||||||||
淨銷售額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
毛利(1) | ||||||||||||||||
持續經營的營業收入(損失)(2) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
持續經營的淨(損失)收入(2) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
停業業務淨收入，扣除税後的淨額 | ||||||||||||||||
淨(損失)收入(2) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
稀釋(虧損)每股收益： | ||||||||||||||||
持續作業 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
已停止的業務 | ||||||||||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||
F-57
截至2018年12月31日止的年度 | 第一 四分之一 | 第二 四分之一 | 第三 四分之一 | 第四 四分之一 | ||||||||||||
淨銷售額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
毛利(1) | ||||||||||||||||
持續經營的營業收入(損失)(3) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
持續經營的淨收入(損失)(3) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
停業業務淨虧損，扣除税後 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
淨收入(損失)(3) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||
每股稀釋收益(虧損)： | ||||||||||||||||
持續作業 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||
已停止的業務 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
$ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||
(1) | 毛利不包括已開發技術無形資產的攤銷約$ |
(2) | 2019年第二季度$ |
(3) |
附註23.新會計公告
採用新的會計公告
下表説明瞭我們採用FASB發佈的新會計準則更新(“ASUS”)的情況，以及採用新會計準則對我們精簡的財務報表的影響：
發行日期及標準 | 描述 | 收養日期 | 對財務報表或其他重要事項的影響 | |||
2014年5月 ASU No.2014-09， 與客户簽訂合同的收入(主題606) | 這一ASU要求一個實體確認其預期有權將承諾的貨物或服務轉讓給客户的收入數額，並取代大多數現有的收入確認指南。 | 2018年1月1日 | 我們選擇了累積效應轉換方法；然而，我們沒有認識到累積效應對留存收益期初餘額的影響，因為在我們的心血管部分，特別是與心肺機器和心肺設備預防性維修合同相關的收入確認時間的影響不大。在我們的神經調製部門和停止運營的產品和相關收入流的收入確認的時間並沒有改變。在採用新標準後，我們實施了與會計政策和程序有關的新內部控制措施，包括審查控制措施，以確保適當確定和分析可能需要根據標準加以考慮的合同條款和條件。 | |||
F-58
2016年1月 ASU No.2016-01， 金融工具-總體(分專題825-10)：金融資產與金融負債的確認與計量 | 這一更新要求，不導致合併的股權投資，在權益法下沒有入賬，按公允價值計量，並確認淨收入的變化。然而，一個實體可以選擇按成本減去減值(如果有的話)對同一發行人相同或類似的投資在有序交易中可觀察到的價格變化所造成的加減變化來衡量那些沒有容易確定的公允價值的股權投資。 | 2018年1月1日 | 採用這一ASU對我們的合併財務報表沒有重大影響。 | |||
2016年2月 ASU第2016-02號租約(主題842)及其後的修訂 | 該標準要求承租人將資產負債表上的大多數租賃確認為具有相應使用權(ROU)資產的租賃負債，並提供強化披露。此外，從出租人的角度來看，我們的某些協議允許客户使用而不是購買我們的醫療設備符合根據新標準租賃的標準。 | (一九二零九年一月一日) | 採用新標準後，截至2019年1月1日，ROU資產和租賃負債確認額約為6000萬美元。參見“附註13.租約”。 | |||
2016年8月 ASU No.2016-15， 現金流動報表(主題230)：某些現金收入和現金付款的分類 | 這一最新資料為現金流量表中某些現金收入和現金付款的列報和分類提供了指導。 | 2018年1月1日 | 採用這一ASU對我們的現金流量表沒有重大影響。 | |||
2016年10月 ASU No.2016-16， 所得税(主題740)：庫存以外資產的實體內部轉移。 | 這一更新簡化了將資產從公司的一個單位轉移到另一個單位或附屬公司的所得税後果的會計核算，取消了一個會計例外，即防止在資產出售給外部方之前確認這種“實體內轉移”的當期和遞延所得税後果。 | 2018年1月1日 | 在2018年1月1日通過後，我們確認了以下累積效應調整，包括對留存收益的調整： 預付費用和其他流動資產減少1 260萬美元，遞延税資產增加5 830萬美元，其他資產減少6 810萬美元，累計赤字增加2 250萬美元。 | |||
2017年1月 ASU No.2017-01， 業務組合(主題805)： 澄清企業的定義 | 此更新澄清了一組資產和活動何時是業務。 | 2018年1月1日 | ImThera、TandemLife和邁阿密儀器公司的收購被認為是對企業的收購。請參考“注4.業務組合”來討論我們的收購。 | |||
2017年3月 ASU第2017-07號， 補償-退休福利 (專題715)：改進定期養卹金淨成本和淨定期退休後福利成本的列報方式. | 此更新要求僱主在同一項或多項中報告服務成本構成，作為相關僱員在此期間提供的服務所產生的其他補償成本。 | 2018年1月1日 | 我們的採用對我們的合併財務報表產生了非重大影響。2017年12月31日和2016年12月31日終了年度的收入(損失)綜合報表已重新編制，以通過本更新。 | |||
F-59
2018年6月 ASU No.2018-07，“報酬-股票補償”(主題718)：對非僱員股票支付會計的改進 | 此更新簡化了非員工股票支付交易的會計核算。 | (一九二零九年一月一日) | 採用這一ASU對我們的合併財務報表沒有重大影響。 | |||
未來採用新的會計公告
下表説明瞭今後採用新的會計準則時可能對我們的財務報表產生影響的情況：
發行日期及標準 | 描述 | 預計收養日期 | 對財務報表或其他重要事項的影響 | |||
2016年6月 ASU No.2016-13，金融工具-信貸損失(專題326) | 本更新中的修正要求按攤銷成本法計量的金融資產(或一組金融資產)按預計收集的淨額列報。修改後的追溯方法通常適用於對第一個報告期間開始時留存收益進行累積效應調整，在第一個報告期內指導意見是有效的。允許提前收養。 | (二零年一月一日) | 我們目前正在評估這一標準對我們精簡的綜合財務報表和相關披露的影響。 | |||
2017年1月 ASU No.2017-04 無形財產-親善和其他(專題350)：簡化商譽損害測試 | 此更新刪除商譽減值測試的步驟2，該步驟將商譽的隱含公允價值與其賬面金額進行比較。相反，通過將報告單元的公允價值與其賬面金額進行比較來執行減值測試。減值費用將以報告單位的賬面金額超過其公允價值的數額記錄。允許提前收養。 | (二零年一月一日) | 我們目前正在評估這一標準對我們精簡的綜合財務報表和相關披露的影響。 | |||
2018年8月 ASU No.2018-13，公允價值計量(主題820)：公允價值計量披露要求的變化 | 此更新刪除、修改和添加與公允價值計量有關的某些披露要求。允許提前收養。 | (二零年一月一日) | 我們不期望這一更新的通過會對我們精簡的合併財務報表的披露產生重大影響。 | |||
2018年8月 ASU第2018-14號，補償-退休福利-確定的福利計劃-總則 (分專題715-20)：對確定福利計劃披露要求的更改 | 此更新添加並刪除了與定義福利計劃相關的某些披露要求。這一ASU將在追溯的基礎上實施，在允許的早期通過的所有時期。 | (2021年1月1日) | 我們不期望這一更新的通過會對我們精簡的合併財務報表的披露產生重大影響。 | |||
2018年8月 ASU No.2018-15，“無形資產-親善和其他內部使用軟件”(分專題350-40)：客户對服務合同雲計算安排中發生的實現成本的核算 | 這一更新澄清並調整了託管安排的實施成本核算與開發或獲取內部使用軟件所產生的實施成本資本化的要求。此ASU可追溯應用或前瞻性應用，並允許早期採用。 | (二零年一月一日) | 我們預計，通過這一更新不會對我們精簡的合併財務報表產生重大影響。 | |||
F-60