美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
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形式10-K
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(第一標記)
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報 |
截至財政年度(一九二零九年十二月三十一日)
或
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
為了從過渡時期開始，從一種轉軌時期-從
委員會檔案編號：001-38683
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(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)
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(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織) | (I.R.S.僱主) (識別號) | |
(主要行政辦事處地址)(郵編)
登記人的電話號碼，包括區號：(855 ) 698-8887
根據該法第12(B)節登記的證券：
每一班的職稱 | 註冊的每個交易所的名稱 | |
根據該法第12(G)節登記的證券：
無
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按照“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。是 ☒ 不 ☐
如果註冊人不需要根據“交易法”第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示。☐ 不 ☒
用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。再發是 ☒/.☐
通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的期限較短)。是 ☒/.☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
☒ | 加速機 | ☐ | |
非加速箱 | ☐ | 小型報告公司 | |
新興成長型公司 | |||
如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b條第2款所規定)。☐ /.☒
截至註冊人最近完成的第二會計季度最後一個營業日，登記人非附屬公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市場價值約為$3.4 十億(根據登記人2019年6月28日在納斯達克全球選擇市場的普通股收盤價，每股86.33美元)。
截至2020年2月14日，註冊人94,382,681 普通股，每股面值0.00001美元，已發行。
以參考方式合併的文件
登記人最後委託書中與2020年舉行的股東年會有關的部分(“2020年年會”)，須提交證券及交易監察委員會(“證交會”)在與本表格10-K有關的財政年度結束後的120天內，在此以指明的參考方式納入本年度報告。除了在本年度報告中以表格10-K特別包含的信息外，該委託書不被視為作為本年度報告的一部分提交。
Guardant健康公司
表格10-K
截至2019年12月31日的財政年度
目錄
第一部分 | ||
頁 | ||
項目1. | 商業 | 1 |
項目1A。 | 危險因素 | 35 |
項目1B。 | 未解決的工作人員意見 | 80 |
項目2. | 特性 | 80 |
項目3. | 法律程序 | 80 |
項目4. | 礦山安全披露 | 80 |
部分二 | ||
項目5. | 註冊人普通股市場、股東相關事項及證券發行人購買 | 80 |
項目6. | 選定財務數據 | 81 |
項目7. | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 83 |
項目7A. | 市場風險的定量和定性披露 | 102 |
項目8. | 財務報表和補充數據 | 103 |
項目9. | 會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧 | 149 |
項目9A. | 管制和程序 | 149 |
項目9B. | 其他資料 | 150 |
第二部分I | ||
項目10. | 董事、執行幹事和公司治理 | 152 |
項目11. | 行政薪酬 | 152 |
項目12. | 某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項 | 152 |
項目13. | 某些關係和相關交易，以及董事獨立性 | 152 |
項目14. | 主要會計費用及服務 | 152 |
第一部分V | ||
項目15. | 證物、財務報表附表 | 152 |
項目16. | 表格10-K摘要 | 155 |
簽名 | ||
前瞻性陳述
這份關於表格10-K的年度報告，包括題為“業務”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節，載有關於未來事件和我們未來結果的前瞻性陳述，這些陳述基於我們目前對我們業務的預期、估計、預測和預測、我們的業務結果、我們經營的行業以及我們管理層的信念和假設。諸如“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“可能”、“應該”、“打算”和“期待”這些詞語的變化，以及類似的表達都是為了識別前瞻性的陳述。這些前瞻性的陳述僅僅是預測，受到難以預測的風險、不確定性和假設的影響。因此，實際結果可能與任何前瞻性聲明中表達的結果大相徑庭。可能導致或導致這種差異的因素包括，但不限於本年度報告第一部分第1A項“風險因素”中討論的因素，本年度報告表10-K及其他地方，以及我們向美國證券交易委員會或證券交易委員會提交的其他報告。雖然前瞻性的陳述是基於我們管理層在做出預測時的合理期望，但你不應該依賴它們。我們不承擔因任何原因而公開修改或更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新的信息、未來事件或其他原因，除非法律可能要求。
這裏使用的“公司”、“我們”和類似的術語統稱為特拉華州的Guardant Health，Inc.及其合併子公司，除非另有説明。
第一部分
項目1.事務
概述
我們是一家領先的精密腫瘤學公司，致力於通過使用我們專有的基於血液的測試、龐大的數據集和先進的分析手段來幫助全球征服癌症。我們認為，戰勝癌症的關鍵是在疾病的各個階段前所未有地獲取其分子信息，我們打算通過常規抽血或液體活檢使其成為可能。我們的“衞士健康腫瘤學”平臺旨在利用我們在技術、臨牀開發、監管和報銷方面的能力，推動商業上採用我們的測試，改善患者的臨牀結果，降低醫療成本，並加快藥物開發。為了實現我們的目標，管理癌症的所有階段的疾病，我們已經啟動了我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試的晚期癌症。我們的Guardant360測試於2014年啟動，目前已有7000多名腫瘤學家、50多家生物製藥公司和美國所有28個國家綜合癌症網絡(NCCN)中心使用。我們相信，基於2018年銷售的綜合液體活檢檢測數量的公開披露，它是世界領先的綜合液體活檢測試。我們於2017年啟動的GuardantOMNI測試已經被我們的生物製藥客户用作一種全面的基因組分析工具，以幫助加快免疫腫瘤學和靶向治療方面的臨牀發展計劃。這些測試為我們的月球計劃的發展提供了動力，該項目旨在滿足早期癌症患者的需要，包括新輔助和輔助治療的選擇，癌症倖存者的監測，以及有資格接受癌症篩查的無症狀患者和早期發現有較高風險的癌症患者的需要。我們的月球-1檢測是在2018年用於研究用途，並在2019年後期用於研究用途。
精確腫瘤學，因為它是今天的實踐，主要集中在匹配癌症患者與個性化治療的基礎上，他們的腫瘤的基本分子輪廓。T型這是一個迫切需要擴大精確腫瘤學的範圍，以便能夠在疾病狀態下儘早準確地檢測、監測和選擇適當的幹預措施。我們相信實現這一目標的主要挑戰是有限地獲取癌症的分子信息。傳統上，需要通過活檢或手術獲取腫瘤組織的組織測試被用來獲取這些信息。然而，組織活檢或手術通常是侵入性的、耗時的和昂貴的，這限制了組織測試的效用。組織測試對於某些應用也是不可行的，例如早期發現癌症的篩查。
我們的液體活檢測試解決了組織活檢的許多挑戰。我們相信，我們的測試可以將精確腫瘤學的範圍擴大到疾病的早期階段，改善患者的預後，降低醫療成本。我們估計，我們目前在美國的商業和管道產品的市場機會超過350億美元，其中包括為臨牀醫生和生物製藥客户申請治療早期至晚期疾病的申請，包括：
1
晚期癌症患者的治療選擇 - 我們正在開拓臨牀綜合液體活檢市場，我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試。根據SEER癌症登記統計數據，我們估計美國轉移癌患者的總數約為70萬人。使用公開可得的基於組織的治療選擇測試的定價，假設患者在疾病過程中平均檢測兩次，我們估計這些患者選擇治療的潛在市場機會約為40億美元。此外，根據目前臨牀治療和免疫腫瘤學治療項目的數量、我們的生物製藥公司客户在臨牀試驗中使用我們的測試的流行數據和典型價格，我們估計我們的生物製藥公司使用的產品的潛在市場機會約為20億美元。通過將這兩者結合起來，我們估計晚期癌症患者選擇治療的總市場機會約為60億美元。我們的Guardant 360測試是一個分子診斷測試，檢測74個與癌症相關的基因，我們的GuardantOMNI測試有一個更廣泛的500個基因面板，兩者都分析血液中循環的腫瘤DNA。我們的Guardant 360測試已經被臨牀醫生使用了超過100，000次，以幫助告知哪種治療可能是有效的晚期癌症患者與實體腫瘤。我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試被生物製藥公司用於一系列應用，包括確定目標患者羣體以加速翻譯科學研究、臨牀試驗註冊和藥物開發以及批准後商業化。
早期癌症患者的新輔助治療選擇及存活者的監測-我們正在從我們的月球計劃中為早期癌症患者的新佐劑和輔助治療選擇進行測試。美國癌症協會(AmericanCancerSociety)估計，2016年大約有1500萬實體腫瘤倖存者。我們相信，這反映出約150億美元的潛在市場機會。對於早期實體瘤，新輔助和輔助治療可作為第一步護理縮小腫瘤，或作為第一次治療後的第二次治療，以減少復發的風險。然而，並非所有早期癌症患者都可能受益於新輔助和輔助治療。例如，根據2007年發表的一項關於輔助化療的隨機研究的數據和對結直腸癌患者的觀察，輔助治療的使用對符合某些臨牀標準的某一亞類患者有顯著的益處，但對不符合這些標準的患者來説則只是微乎其微的益處。我們目前正在研究我們的月球-1檢測的能力，以確定ctdna在早期癌症中的存在是否能更準確地識別那些可能受益於新輔助治療和輔助治療的患者。我們還在從月球計劃中開發最低限度殘留疾病和癌症倖存者復發檢測的測試。我們的月球-1測試利用了我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試的數據和經驗，旨在使臨牀醫生能夠發現最小殘留疾病，並在幹預可能有更高成功機會的階段檢測癌症復發。我們相信，我們的月球-1檢測也可能幫助生物製藥公司發現新藥開發的機會。作為回報，這些關係可以幫助我們為我們的測試建立臨牀效用，並創造與新興療法相關的新的測試機會。
有資格接受癌症篩查的無症狀者和患癌症風險較高的人早期發現癌症-我們正在根據美國預防服務特別工作組(USPTF)的指導原則，為每年有資格接受結直腸癌篩查的個人制定我們的月球計劃的篩查測試。在2019年全國結直腸癌圓桌會議上報告的最新數據表明，在這一人羣中，約31%的人沒有達到推薦的大腸癌篩查標準。因此，我們認為有一個重要的未滿足的非侵入性模式的需求，如我們的月球-2分析，如果成功開發，我們相信可以提高遵守美國PTF指南。據估計，有3000萬人有資格接受結直腸癌篩查，我們認為這代表着大約150億美元的潛在市場機會。我們還致力於從月球計劃中為因多種因素而患癌症風險較高的個人進行篩查測試，這些因素包括中度至重度吸煙、遺傳風險以及先前存在的感染和/或炎症情況。 根據不同的行業來源，我們估計大約有3500萬人符合高風險癌症易感的三項標準之一。我們相信這是一個潛在的180億美元的潛在市場機會。我們認為，開發一種早期發現癌症的血液測試需要在疾病的各個階段提供大量的分子和臨牀數據，以便更好地瞭解血液中腫瘤特異性生物標誌物的生物學和臨牀相關性。我們進一步相信，通過開發和商業化我們的Guardant360測試、GuardantOMNI測試和月球-1檢測，我們可以加速收集這個數據池，並開發我們的月球-2檢測方法，以便以一種資本高效的方式進行早期檢測，而我們正在進行探索性研究中使用我們的開發階段的月球-2檢測。雖然我們相信早期發現對臨牀結果的好處是眾所周知的，但早期癌症或癌前檢測也可能通過確定更多的高危人羣，從早期治療幹預或預防藥物中獲益，從而使生物製藥公司受益。
2
我們相信，需要一流的技術來解決這些市場機會，但這只是創建一個市場領先的液體活檢平臺所需的眾多優勢之一。我們相信，我們的衞士健康腫瘤學平臺已經在五個關鍵層開發了優勢，每個關鍵層都促進了相鄰層的成功，這五個層次共同構成了進入的障礙，為我們提供了一個競爭優勢和一個我們可以在多個產品中有效利用的平臺。這五個層次包括：
技術-我們專有的Guardant Health數字測序技術將生物化學、下一代測序、信號處理、生物信息學、機器學習和過程工程等多個學科的尖端能力結合在一起，使我們認為是世界領先的綜合液體活檢測試能夠在我們收到樣本後不到7天的典型週轉時間內實現，並使我們針對不同市場部門的高性能液體活檢測試得以實現。此外，我們的機器學習能力使性能提高，因為我們合併了額外的數據。
臨牀效用-我們認為，臨牀效用層的成功既需要對臨牀研究進行獨立投資，也需要與市場領先的生物製藥公司建立戰略關係。我們在臨牀研究上投入了大量資金，包括50多項臨牀結果研究，表明我們的無創血液檢測的總體生物標誌物檢測率符合護理組織測試標準。我們的臨牀研究合作已經產生了150多個同行評審的出版物.我們還與50多個生物製藥客户建立了關係，這些客户為我們的技術提供了嚴格的臨牀驗證，併為新興療法提供了早期的測試機會。
監管批准 -我們相信Guardant 360測試是紐約州衞生部批准的第一次全面液體活檢。此外，根據我們對公開提供的記錄的審查，我們認為我們的設備是第一個根據1988年臨牀實驗室改進修正案(CLIA)認證的綜合性液體活檢實驗室，由美國病理學家學會(CAP)和Nysdoh許可認證。我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試分別被美國食品和藥物管理局(FDA)指定為與我們生物製藥客户的某些特定治療產品相關的配套診斷設備。除其他外，指定為突破性設備提供了優先審查由林業發展局和更多的互動溝通與FDA在發展過程中。在2019年第四季度，我們提交了一份市場前批准(PMA)申請，要求FDA批准我們的Guardant 360測試，作為一種輔助診斷，最初是與一家生物製藥客户的一種治療產品有關，併為實體腫瘤患者提供腫瘤突變分析。在2020年2月，我們向FDA提交了另一個PMA申請模塊，用於我們的Guardant 360測試。我們相信，FDA的批准將變得越來越重要的診斷測試，以獲得商業採用，無論是在美國和國外。
3
付款人保險和報銷 -我們在努力建立臨牀效用過程中產生的分析和臨牀數據，再加上我們在腫瘤學領域與關鍵意見領袖(KOLs)共同開發的支持，導致一些商業支付方作出了積極的覆蓋範圍決定。我們的Guardant 360測試目前包括信諾、優先健康、多個區域藍十字藍盾計劃以及與非小細胞肺癌核心相關的健康計劃，我們認為這些計劃在非小細胞肺癌患者方面給予我們與這些支付方的競爭優勢。來自商業支付者的付款取決於我們是否與付款人簽訂了作為“參與提供者”的合同。付款人通常以低於參與提供者的數額償還非參與的提供者，如果有的話。當我們沒有與這些付款人簽訂合同時，他們決定他們願意補償我們的測試費用。當我們與付款人簽訂合同，作為參與的提供者時，付款人的償還通常是根據協商的費用表進行的，並且僅限於包括的指示或事先獲得批准的情況。
關於醫療保險，2018年7月，負責管理醫療保險的分子診斷服務計劃(MolDx)的醫療保險管理承包商--Palmetto GBA(簡稱MAC)發佈了一份針對符合某些臨牀標準的NSCLC患者的本地覆蓋範圍測定，即LCD。此後不久，2018年，我們實驗室所在的加州負責裁決索賠的MAC和MolDx的一名參與者Noridian保健解決方案為我們的Guardant 360測試確定了一個同等的LCD。根據這個Noridian LCD，2018年9月，我們開始為滿足某些臨牀標準的NSCLC患者提交申請報銷Guardant 360臨牀測試的費用。2018年10月，我們開始從Medicare收到這些服務的付款。在2019年12月，取代以前的非小細胞肺癌患者液晶顯示器，Palmetto GBA為我們的Guardant 360測試完成了新的LCD，為診斷為非中樞神經系統實體癌症患者的Guardant 360測試提供了有限的醫療保險。新的lcd涵蓋了我們的收費醫療保險晚期癌症患者的Guardant 360測試，這些患者通過下一代腫瘤組織測序(NGS)達到其完整基因組分析的臨牀標準，以優化治療選擇決策，但沒有足夠或沒有組織進行分子分析。擴大覆蓋範圍的決定符合FDA批准的幾種與腫瘤無關的藥物，這些藥物是基於所有癌症的單一基因組生物標記物，或者是針對多種癌症類型的。我們期待NoridianHealthcare解決方案為我們的Guardant 360測試發佈一種新的LCD，相當於Palmetto GBA發佈的新LCD，儘管Noridian LCD的時間和範圍尚不確定。
我們期望FDA的批准，如果獲得，可能會支持我們的衞隊360測試的覆蓋面和補償的進一步改善。我們估計，美國目前對Guardant360測試的總覆蓋範圍超過1.7億人，包括醫療保險受益人和幾個商業健康計劃的成員。
商業收養-上述每一層的成功對於臨牀醫生和生物製藥公司在商業上採用我們的測試是很重要的。此外，對於臨牀醫生來説，KOLs的認可、學術中心的利用以及納入國家治療指南是非常重要的，特別是在80%的癌症治療發生在當地社區環境中。我們與腫瘤領域的主要利益相關者的關係，我們相信在基於組織的測試之前支持使用Guardant 360測試的臨牀數據，以及在某些情況下將液體活檢作為NCCN指南中組織活檢的一種可能的替代方法，這些都有助於7，000名腫瘤學家和50多家生物製藥公司使用我們的測試--7，000名腫瘤學家集體訂購了Guardant 360測試。我們賣了49,926對臨牀客户的測試2019年12月31日，從29,238和25，6262018年12月31日和2017分別。我們賣了20,643對生物製藥客户的測試2019年12月31日，從10,370和截至年底的6 2862018年12月31日和2017分別。
在美國，我們通過我們的目標銷售機構向臨牀客户推銷我們的測試，該組織主要從事腫瘤專家和癌症中心的銷售和推廣活動。在美國以外的地方，我們通過分銷商和與醫療機構的直接合同向臨牀客户推銷我們的測試。我們通過我們的業務開發團隊向全球生物製藥客户推銷我們的測試，這將促進我們的藥物開發和商業化測試的廣泛應用。此外，我們還與軟銀建立了一家合資企業，以加速我們產品的商業化，包括在亞洲、中東和非洲，我們最初的重點是日本。我們的產品目前在大約40個國家銷售。
我們創造了2.144億美元在結束的幾年裏2019年12月31日，從9 060萬美元和4 980萬美元在結束的幾年裏2018年12月31日和2017分別。我們還發生了淨虧損6 790萬美元, 8 430萬美元和8 320萬美元在結束的幾年裏2019年12月31日, 2018和2017分別。
4
我們的產品組合摘要
我們的產品組合建立在與我們的平臺相同的原則之上，每一個成功都有助於下一個成功。從我們的Guardant 360測試中獲得的數據和經驗，幫助我們開發了GuardantOMNI測試，這兩個測試都為我們的月球計劃的發展提供了燃料。
下表説明瞭我們目前的產品和開發方案：
我們的戰略
我們的目標是成為癌症精確治療產品的領先供應商，跨越疾病的各個階段，並推動我們產品的商業應用。為此，我們打算：
• | 通過以下方式提高對我們產品的認識： |
• | 建立液體活檢意識，開創癌症患者基因分型的血液第一範式； |
• | 教育生物製藥公司、KOLs和宣傳團體； |
• | 提倡將我們的測試納入治療指南；以及 |
• | 通過直接投資和利用我們的全球合作伙伴網絡，擴大我們在全球範圍內獲得產品的機會。 |
• | 擴大臨牀用途，增加對我們產品的償還： |
• | 與私人和公共支付方合作，為我們的測試確定保險和報銷； |
• | 直接投資於臨牀證據，並通過與學術界和生物製藥公司的關係，建立擴大使用的適應症； |
5
• | 向病人、醫生和付款人展示臨牀效用和健康經濟學的改善；以及 |
• | 美國食品和藥物管理局批准我們的測試，以促進償還和全球市場準入。 |
• | 通過以下方式加強我們與生物製藥和學術界客户的關係： |
• | 證明我們的產品在護理標準、生物製藥治療方面的效用，從而鼓勵臨牀採用； |
• | 開發並尋求批准我們的產品作為目標療法和免疫腫瘤學療法的配套診斷；以及 |
• | 為臨牀相關生物標誌物的出現提供了更早的見解。 |
• | 利用我們的健康腫瘤學平臺，通過以下方式擴展我們的產品組合： |
• | 利用我們的商業引擎作為研發投資回報的力量乘數，產生數據和分析見解，以促進新產品的開發； |
• | 對產品和市場開發採取有紀律和系統的方法，從選擇治療開始，然後逐步擴展到早期癌症檢測； |
• | 利用我們的數據，樣本生物庫和對血液中循環腫瘤相關生物標誌物生物學的洞察力，來發展我們的月球計劃； |
• | 以規管及商業基礎設施為基礎，加快新產品的推出及提高商業效率；及 |
• | 利用我們的戰略關係，包括我們與軟銀的合資企業，推動我們產品的全球商業化，並在短期內將重點放在日本。 |
我們的產業
儘管在研究和引進新療法方面投入了大量資金，但癌症仍然是一個尚未滿足醫療需求的關鍵領域。根據疾病控制和預防中心(CDC)的數據，癌症是美國第二大死因，僅次於心臟病。美國癌症協會(AmericanCancerSociety)報告稱，2016年有超過1550萬美國人有癌症史，2018年將有大約170萬新的癌症病例被診斷出來。此外，預計2019年約有60萬美國人死於癌症。國際癌症研究機構預測，到2030年，每年全球癌症負擔將達到2200萬新病例，1300萬癌症死亡。世界衞生組織估計，2010年癌症造成的經濟損失總額約為1.2萬億美元。
精確腫瘤學的前景
傳統上，癌症是根據其所處的特定器官進行分類的，與其分子特徵無關。然而，癌症治療正朝着精確的腫瘤學方向發展，其實踐是根據腫瘤的特定分子特徵，將患者與個性化的、有針對性的治療相匹配。例如，包括肺癌、乳腺癌、結直腸癌和黑色素瘤在內的主要癌症類型越來越多地根據分子特徵進行分類和治療。
新分子生物標誌物的發現繼續導致癌症患者羣體的進一步分類，這增加了臨牀醫生診斷和治療該疾病的複雜性。這導致臨牀用途的增加和採用全面的基因組圖譜，或CGP。與專注於單一或有限的生物標記物(通常稱為熱點測試)的測試不同，CGP提供了更全面的腫瘤分子信息視圖。具體來説，一項全面的基因組測試必須能夠識別所有四類基因改變，即單核苷酸變異、拷貝數變異、插入/缺失和融合，跨越多個基因。NCCN治療指南現在支持跨幾種癌症類型的多生物標誌物測試，這導致了CGP的廣泛採用。例如，對於非小細胞肺癌，NCCN治療指南現在包括了9個基因的測試建議，以及腫瘤突變負擔(TMB)，每個基因都與fda批准的或處於後期發展階段的靶向治療相關。
6
儘管精確腫瘤學正在改善許多癌症類型患者的臨牀結果，但它也有利於腫瘤學藥物的開發。生物製藥公司能夠通過識別和選擇具有正確分子特徵的癌症患者來增加藥物在臨牀試驗中成功的機會。這使他們可能需要更少的病人進行試驗，並縮短後期臨牀試驗的時間。根據GlobalData的數據，2018年，大約66%的實體腫瘤臨牀流水線用於靶向治療和免疫腫瘤治療藥物，其中許多是針對具有特定分子特徵或生物標誌物的癌症。
儘管臨牀結果和腫瘤藥物開發有所改善，主要是在晚期癌症環境下，精確腫瘤學並沒有顯著影響早期癌症護理。例如，精確腫瘤學尚未充分影響新輔助和輔助治療管理、癌症倖存者的最小殘留疾病和復發檢測，或篩查合格的無症狀個人和高風險個人的早期癌症檢測。許多早期癌症患者只接受非靶向化療，術後腫瘤切除的輔助設置和臨時，症狀監測復發。對於在篩選合格的無症狀個體時早期發現癌症，目前的護理標準是由單一蛋白質生物標誌物測試或放射成像組成，用於篩查時可能存在高假陽性率的挑戰。例如，根據全國肺篩查試驗的結果新英格蘭醫學雜誌2011年11月，低劑量CT或低密度CT顯像可鑑別重度吸煙者的肺結節，其中95%為良性結節。此外，這些測試通常只適用於特定的癌症，不能對多種癌症進行廣泛的篩查。
組織活檢的侷限性
我們認為，精確腫瘤學，就像目前實踐的那樣，面臨着獲取分子信息有限的主要挑戰，這主要是由於依賴於組織活檢。這阻礙了早期疾病診斷和有效治療選擇的進展。為了進行組織活檢，病人通常必須經過一種成像程序來定位腫瘤，然後使用介入手術(如核心針活檢或細針抽吸)對腫瘤進行活檢。作為這個過程的一部分，針被放置到腫瘤和細胞被吸進注射器。這些細胞被放置在顯微鏡下，由病理學家染色和檢查，以確定疾病的診斷和分類。如果需要基因分型，包括下一代測序測試，則需要為這一分析準備更多的腫瘤組織切片。
組織活檢過程面臨重大挑戰，包括：
不良事件風險-組織活檢需要使用侵入性工具進入體內腫瘤，並且經常與發病率和死亡率有關。例如，發表在腫瘤學實踐雜誌 / 臨牀肺癌根據2009年至2011年的醫療保險索賠數據，2016年3月的報告顯示，肺活檢與19.3%的併發症率有關。併發症包括氣胸、呼吸衰竭和出血。
延遲 在照料中-收集組織活檢通常需要一種醫學成像程序，以確定癌症的位置，並協調介入放射科醫生、外科腫瘤學家和病理學家之間的協作，以解釋影像，收集和分析組織。傳統的組織活檢可能需要數週的時間和額外的時間來處理樣本，這可能會給患者帶來負擔，並延遲關鍵分子信息的收集。
成本-根據發表在腫瘤學實踐雜誌 / 臨牀肺癌2016年3月，肺活檢的平均總費用為14 670美元，主要原因是獲取組織所需的成像、活檢或手術程序以及相關的發病率。
有限的組織供應-組織取樣因程序或取樣失敗而有不同但顯着的不合格率，並可能被癌症診斷的病理測試所耗盡。在非小細胞肺癌中，這種情況已經被許多機構記錄在案，並且經常發生在60%的情況下。此外，由於醫療禁忌症、病人不願意或後勤問題，少數病人得不到組織取樣。
僅限於單個腫瘤的一小部分-組織活檢通常僅限於單個腫瘤部位的一小部分，由於腫瘤異質性，可能無法準確地代表整個腫瘤或所有臨牀相關的生物標誌物。這可能導致組織活檢缺失突變，可用於治療晚期實體腫瘤。這種限制已在許多腫瘤類型中得到證實，包括肺、乳腺、胃、腎和膽管癌。
無法處理早期癌症患者的申請-對於疾病復發的檢測或早期發現癌症的篩查，組織檢查是不實際的或不可行的。
7
我們液體活檢技術的潛力
我們相信，我們的液體活檢技術可以釋放跨越癌症各個階段的分子信息，並將精確腫瘤學的範圍擴大到疾病的早期階段。此外，我們相信我們的液體活檢可能會大大提高數據的生成率和縮短學習週期，從而加速改善臨牀結果的進展。與組織活檢相比，常規抽血是：
• | 微創； |
• | 迅速實施； |
• | 成本效益；及 |
• | 隨時可得。 |
此外，我們相信我們的液體活檢技術是：
能夠及時洞察腫瘤基因組的變化-我們的液體活檢檢查方便快捷。通過常規抽血，例如，通常7天或更短的週轉時間與我們的Guardant 360測試，我們相信我們的衞士健康腫瘤學平臺可以全面基因型癌症患者和其他人羣，以便能夠迅速開始有效的治療和潛在的臨牀試驗登記。
更能代表整個腫瘤的分子輪廓。-我們的測試結果可以全面概括腫瘤或腫瘤的全部分子特徵，而不僅僅是組織樣本中單個腫瘤的一個子集。這可能使我們能夠洞察潛在的更有針對性的突變，而不是組織測試。
能夠監測對治療的反應-我們相信，最近的數據表明，可以通過使用液體活檢技術和連續抽血來監測腫瘤負擔的變化，從而有可能比目前使用放射成像的方法更快地提供關於所選擇的治療方法的效果的信息。
能夠解決疾病的各個階段-我們相信，我們的液體活檢技術可隨時獲得分子信息，並能在血液的早期階段潛在地發現癌症，使我們的液體活檢技術可用於應用，例如用於微小殘留疾病和復發的檢測或早期癌症檢測，以篩選符合條件的無症狀者和高風險個人。
能夠與標準的組織測試相匹配。-最近，Guardant 360測試與標準護理組織測試進行了比較，以便在一線晚期非小細胞肺癌患者中識別生物標誌物，我們的液體活檢技術產生了符合護理組織測試標準的生物標誌物檢測率。
液體活檢史及挑戰
液體活檢的概念並不新鮮，我們認為像液體活檢這樣的微創工具幾十年來一直是腫瘤學領域的一種理想。通過血液獲取病人的分子信息，包括ctDNA、循環腫瘤細胞或CTCs和外顯子，已經被採用了多種模式。已經證明，使用ctDNA的模式可能比其他已知模式有明顯的優勢。例如，ctDNA在血液中的濃度可能是CTCS的100倍以上，這可以提高檢測的靈敏度和準確性。
然而，儘管ctDNA測試具有較高的濃度和理論靈敏度，但這些片段仍然在很低的濃度下被發現，這使得它們的分析受到傳統方法的挑戰。例如，循環無細胞胎兒dna是懷孕期間各種非侵入性產前檢測應用的目標，佔孕婦血液中無細胞dna總數的10%。相比之下，我們檢測到的晚期癌症患者血液中ctDNA基因組改變的中位數濃度為0.46%，在早期癌症患者中可出現在0.01%以下的水平。
雖然傳統的下一代測序的敏感性和特異性足以用於基於組織活檢的腫瘤分析，但由於血液中ctDNA濃度較低，這種性能對於液體活檢是不夠的。此外，為了精確腫瘤學，需要對以下四類基因組進行全面的基因組圖譜分析，這對ctDNA來説尤其具有挑戰性：
單核苷酸變異-DNA分子中單個核苷酸的變異
插入/刪除(Indels)-插入或刪除DNA分子的短核苷酸片段
拷貝數放大(CNV)-區域，通常跨越一個或多個重複的基因組基因
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基因組重排-涉及染色體或大的染色體區域的重大改變，可採取刪除、重複、插入、倒置或易位的形式。
市場機會及我們對癌症護理標準的展望
我們相信，液體活檢試驗可以解決基於組織的檢查的關鍵挑戰，將精確腫瘤學的範圍擴大到癌症護理的早期疾病，並使臨牀醫生能夠做出更好的決定，以改善臨牀結果，降低醫療成本，並使生物製藥公司能夠推進新的療法。我們相信液體活檢在以下領域適用，我們估計在美國有超過500億美元的市場機會：
晚期癌症的治療選擇。臨牀醫生需要基因組信息，以便使晚期癌症患者與多個治療線的適當治療相匹配。鑑於組織活檢的侷限性，我們認為能夠獲取患者癌症的全面基因組圖譜的血液測試是一項重大突破，特別是在當地社區，80%的癌症患者都在接受治療，獲取組織的基礎設施和專門知識可能特別有限。我們還認為，綜合液體活檢試驗用於治療選擇可以使生物製藥公司受益於多種應用，包括患者的選擇和臨牀試驗的招募，以及藥物批准後的商業化，以及為藥物開發確定新的分子靶點。例如，更好地獲取分子信息可以加快臨牀試驗登記，並增加目標患者成功研製藥物的可能性。
我們估計這是一個高達60億美元的市場機會，在臨牀和生物製藥市場。這包括一個20億美元的短期臨牀機會，根據美國估計的70萬轉移患者和假設的平均償還率為3，000美元，這與醫療保險為全面的基因組圖譜測試所涵蓋的數額相類似。我們根據美國每年死於癌症的人數估計美國轉移病人的人數，如臨牀醫生癌症雜誌如SEER癌症登記處所報告，在美國被診斷為晚期癌症並在確診一年後仍然活着的患者人數。我們相信這個機會可能會增加20億美元，因為轉移的病人可能需要多項測試來指導後續的治療。
我們估計，美國生物製藥公司的市場機會超過20億美元，其中包括400，000多項基於該行業目前超過1，200種免疫腫瘤學和450多個有針對性治療項目的檢測機會，涉及130，000多名患者。這些項目代表着兩個截然不同的測試機會：(1)前瞻性篩選，以確定臨牀試驗登記的候選患者；(2)對患者樣本進行回顧性分析。此外，我們估計在配套診斷技術開發和其他商業機會方面有5億美元的市場機會。
下表為治療選擇市場的目標療法和免疫腫瘤學機會的總估計市場機會的細目：
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早期癌症患者的新輔助和輔助治療及癌症倖存者的監測。我們相信，早期癌症患者將受益於能夠更準確地識別從輔助治療中受益的患者的測試。在這種情況下進行液體活檢試驗可以幫助生物製藥公司在輔助藥物開發和針對早期癌症的治療方面找到新的機會。此外，我們相信癌症倖存者將受益於能夠改善殘留疾病和復發檢測的測試。對癌症倖存者進行監測的後續測試通常是臨時性的，讓患者猜測他們的癌症是否會復發以及何時復發。該市場的一部分目前是通過預測和預測分子測試，可以分類病人是否可能處於低風險或高風險的復發。我們相信，一個明確的癌症診斷測試將有利於這一患者羣體，既可在腫瘤手術切除後立即進行，也可作為隨後幾年的監測工具。我們估計這是一個大約150億美元的市場機會，基於截至2016年估計有1500萬實體腫瘤倖存者，不包括美國癌症協會報告的血液癌症倖存者，包括白血病和非霍奇金淋巴瘤的倖存者，並假設每一個實體腫瘤倖存者的平均價格為1，000美元，這與對肺癌患者進行篩查的成本是一致的。新英格蘭醫學雜誌2011年11月。
早期發現癌症。早期發現癌症通常與更好的臨牀結果和更高的治癒率有關。我們相信，一項能夠在癌症早期甚至癌症前期準確地檢測出大部分無症狀人羣的測試，將需要克服高科技、臨牀和監管方面的挑戰。然而，如果所提供的信息能夠有效地與正確的預防藥物或治療措施相結合，這種檢測可以對死亡率產生重大的好處，並可能最終降低癌症的發病率。我們相信，這是一個潛在的市場機會，約150億美元的非侵入性模式，如我們的月球-2檢測正在開發，根據估計有3000萬人有資格進行結直腸癌篩查。此外，我們估計，對於罹患癌症風險較高的個人而言，這是一個約180億美元的市場機會，依據的是，在美國，估計有3500萬人患癌症的風險較高，假設每項測試的平均價格為500美元。據統計，美國約有3，500萬人罹患癌症，其中約有1，700萬人患有中、高遺傳性乳腺癌、卵巢癌、結直腸癌、子宮內膜癌或前列腺癌。醫學遺傳學和美國人口普查數據；據疾病控制和預防中心報告，50歲以上的中度至重度吸煙者約有1 450萬人；根據2003-2010年報告的數據，美國約有350萬人因感染丙型肝炎而患上肝癌。國際肝病2015年。
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下圖描述了在癌症連續護理過程中液體活檢的潛在機會：
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衞勤健康腫瘤學平臺
Guardant Health腫瘤學平臺由五個關鍵層的優勢組成，每個關鍵層與其他層緊密耦合，我們相信每個層的成功都有助於相鄰層的成功。我們相信，我們的平臺和我們作為全面液體活檢先鋒的地位為我們提供了競爭優勢，並形成了進入的障礙。下圖描述了我們的腫瘤學平臺的五個層：
技術-保健數字測序
Guardant健康數字測序結合了來自多個學科的最新技術，並通過前端、下一代測序和機器學習增強生物信息學管道的強大、高效率的生物化學來實現。所有這些技術結合到一個平臺上，使我們的液體活檢程序得以實現，我們認為這是臨牀綜合液體活檢的最高表現，通常在我們收到樣本後不到7天的週轉時間。我們相信，我們的平臺能夠檢測到所有四類基因組改變和微衞星不穩定性，或MSI，在靈敏度水平上超過可比平臺。
我們在整個工作流中使用的兩個特定增強包括：
高效化學-我們專有的ctDNA樣品製備生物化學能夠將絕大部分提取的ctDNA分子轉化為測序庫。這可以提高靈敏度，以檢測突變的超低變異頻率和工作能力，與有限的樣本量。
利用專有生物信息學引擎抑制錯誤-我們的生物信息學流水線比傳統的下一代測序減少了1000倍的測序錯誤率，比僅依靠分子條形碼的其他測序分析減少了30倍。此外，機器學習能力使性能提高，因為我們合併了來自更多血液樣本的數據。
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臨牀效用
我們認為，由某一診斷測試或技術提供的臨牀效用的衡量標準在於使醫生能夠與病人進行適當的幹預，選擇可能為患者帶來更好結果的治療方法。我們還認為，臨牀效用層的成功既需要在臨牀研究方面進行獨立、系統的投資，也需要與市場領先的生物製藥公司建立戰略關係。我們的目標是在獨立的同行評審的科學期刊上發表論文，以展示我們的技術的臨牀效用。因此，我們投資於直接贊助或參與與領先的學術癌症中心和生物製藥公司進行的前瞻性介入臨牀試驗，包括30多項已發表的臨牀結果研究，表明我們非侵入性血液檢測的總體生物標誌物檢測率與組織測試一致。我們已經建立了一個內部臨牀開發團隊，能夠有效地管理臨牀效用研究，並繼續投資於這些研究，這些研究涵蓋在晚期癌症背景下的許多跡象，包括完成的結果研究(肺癌27例，胃腸道癌15例，乳腺癌5例，其他癌症10例)。我們也在前期疾病的研究上投入巨資。
我們的技術力量促進了與學術界和50多家生物製藥公司的戰略關係，幫助它們推動藥物管道的發展，並擴大目前商業化治療的使用範圍。作為回報，這些關係提供了嚴格的臨牀驗證我們的技術和早期洞察新興的治療相關的測試目標。
監管批准
我們相信Guardant 360測試是Nysdoh批准的第一次全面液體活檢。此外，根據我們對公開提供的記錄的審查，我們認為我們的設施是第一個獲得CLIA認證、CAP認證和nysdoh許可的綜合性液體活檢實驗室。我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試分別被FDA指定為一種突破性設備，用於與我們的生物製藥客户的某些特定治療產品相關的配套診斷。除其他外，指定為突破性設備提供了優先審查由林業發展局和更多的互動溝通與FDA在發展過程中。在2019年第四季度，我們提交了一份PMA申請，要求FDA批准我們的Guardant 360測試，作為一項配套診斷，最初與生物製藥客户的一種治療產品有關，併為實體腫瘤的癌症患者提供腫瘤突變分析。在2020年2月，我們向FDA提交了另一個PMA申請模塊，用於我們的Guardant 360測試。醫療保險的國家覆蓋範圍確定(NCD)，用於下一代測序(NGS)，於2018年建立，隨後在2020年更新。NCD為分子診斷測試(如我們的Guardant 360測試)提供了覆蓋範圍，如果在FDA批准的輔助診斷標記範圍內提供此類測試以及其他標準的話。我們認為，這為獲得FDA批准的測試確立了競爭優勢，而且為了使臨牀醫生、付款人和生物製藥公司在美國和國外都採用診斷測試，FDA的批准將變得越來越必要。
付款人保險
公眾和商業支付者的保險主要受臨牀證據、KOLs認可和治療指南的影響。我們產生的分析和臨牀數據，再加上KOLs的支持，導致了一些商業支付方的積極覆蓋決策。Guardant360測試目前包括信諾、優先健康、多個區域藍十字藍盾計劃以及與NSCLC核心相關的健康計劃，我們認為這些計劃給了我們與這些支付方的競爭優勢。關於醫療保險，2018年7月，負責管理MolDx的MAC公司Palmetto GBA為我們的衞隊360測試發佈了一個LCD，用於符合某些臨牀標準的非小細胞肺癌患者。隨後在2018年，負責裁決我們實驗室所在的加利福尼亞的索賠的MAC和MolDx的一名參與者Noridian保健解決方案為我們的Guardant 360測試確定了一個同等的LCD，我們一直在根據這個Noridian LCD向Medicare支付賬單。於2019年12月取代其先前的非小細胞肺癌患者液晶顯示器, Palmetto GBA為我們的Guardant 360測試完成了一個新的LCD，為診斷為非中樞神經系統實體癌症患者的Guardant 360測試提供了有限的醫療保險範圍。新的液晶顯示器涵蓋了我們的Guardant 360測試收費醫療保險的晚期癌症患者，他們符合其臨牀標準，用NGS對腫瘤組織進行完整的基因組分析，以優化治療選擇決策，但沒有足夠的或不可用的組織來進行分子分析。擴大覆蓋範圍的決定符合FDA批准的幾種與腫瘤無關的藥物，這些藥物是基於所有癌症的單一基因組生物標記物，或者是針對多種癌症類型的。我們期待NoridianHealthcare解決方案為我們的Guardant 360測試發佈一種新的LCD，相當於Palmetto GBA發佈的新LCD，儘管Noridian LCD的時間和範圍尚不確定。我們預計FDA批准我們的Guardant 360測試，如果獲得，可能會支持進一步改善覆蓋面和補償，包括醫療保險，根據NGS NCD。
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商業收養
上述每一層的成功對於臨牀醫生和生物製藥公司的商業應用都很重要。此外，對臨牀醫生來説，學術中心的KOLs牽引力認可和納入國家治療指南是很重要的，特別是對於在80%的癌症治療發生在當地社區環境中的臨牀應用來説。我們與整個腫瘤學領域的主要利益相關者的關係，以及最近在某些情況下將液體活檢列為NCCN治療指南中組織活檢的一種可能替代方法，幫助7 000名腫瘤學家採納了我們的測試，他們共同訂購了Guardant 360測試超過10萬次，以及50多家生物製藥公司。
我們的產品和開發計劃
我們已經推出了我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試，並在我們的月球計劃下開發了額外的測試，包括已經啟動了我們的月球-1測試，以供研究或研究使用。我們相信，我們的產品組合，一旦完成，將解決全面的連續護理，並在臨牀和生物製藥市場有實用價值。
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治療選擇
越來越多的靶向治療和相關的分子生物標誌物已經產生了全面的基因組圖譜，特別是在腫瘤類型中，可以找到和有效地治療多個基因組靶點。例如，NSCLC和其他腫瘤一樣，針對不同的基因組突變有多種有效的治療方案。在非小細胞肺癌中有9個可靶向基因，包括所有四個基因組變異類別(SNVS、Indels、CNVS和融合)以及TMB的改變。這些目標中有5個是FDA批准的治療藥物的標籤上批准的生物標記物.NCCN治療指南最近建議對不同癌症類型的所有基因組突變或改變進行測試，這表明需要更廣泛的基因組圖譜。
儘管有NCCN指南，一項針對800名非小細胞肺癌患者的研究數據發表於臨牀肺癌2017年11月，據報道，只有少數患者實際接受了指南推薦的目標基因突變測試，只有8%的患者進行了全面的基因分型。回顧美國23次實踐中從1，497例經病理證實的轉移性結腸癌(MCC)患者的電子病歷中提取的數據，發表於臨牀腫瘤學雜誌2019年12月，儘管長期的醫學指南建議對所有MCC患者進行生物標誌物測試，但在這些1，497名患者中，只有40%的患者接受了測試。這種“基因型不足”在研究中有多種原因，而不進行檢測的主要原因是缺乏足夠的組織，病人表現不佳，或無法對其他組織進行重複活檢。
Guardant 360測試
我們相信，Guardant360測試是市場領先的綜合液體活檢測試，基於所訂購的檢測數量。Guardant360試驗是一項74基因測試，支持晚期實體腫瘤患者的治療選擇。測試過程需要兩個10毫升的血液樣本送到我們位於加州雷德伍德市的實驗室，在那裏我們使用專利的、基於下一代測序的衞士健康數字測序技術對樣本進行處理和分析。結果通常在收到樣本後7天內交付，並通過傳真、門户或移動設備通過臨牀報告傳遞。
自從我們在2014年推出Guardant 360測試以來，來自數十種癌症類型的7000多名腫瘤學家、50多家生物製藥公司和所有28個NCCN中心已經訂購了超過10萬次。Guardant 360測試目前也正在開發中，以便作為輔助診斷使用。
Guardant 360臨牀報告
一份典型的Guardant 360臨牀報告包含在病人血液樣本中檢測到的體細胞突變、相關治療方案以及在患者位置附近的現有臨牀試驗。此外，該報告還描繪了一種專有的視覺表現，它顯示了縱向血液樣本中體細胞突變的演變過程。
分析驗證
我們認為有兩個關鍵的性能特點，是至關重要的液體活檢測試。第一個是靈敏度，它是指循環中ctDNA的水平，在這個水平上，技術可以可靠地檢測給定輸入樣本量的變異。二是特異性，即給定測試結果準確的概率。這些指標對於基於液體活檢結果的有效治療選擇至關重要。在檢測水平低於0.25%時保持高特異性可能特別具有挑戰性，因為標準下一代測序協議在這些水平上的錯誤率很高，同時在綜合液體活檢試驗中檢測到的基因組足跡很廣。為了評估Guardant 360測試的這些關鍵性能特性，我們對正交驗證方法進行了分析驗證研究。發表在“臨牀癌症研究”上的研究結果表明，Guardant 360試驗的檢測閾值為1到2個分子，涉及多種改變類型，包括所有四類基因組改變和MSI，具有很高的特異性，因此能夠準確、敏感地檢測患者樣本中的體細胞突變。
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臨牀試驗和出版物
我們與Guardant 360試驗的臨牀發展的目標是支持其用於多種腫瘤類型的全面基因組圖譜，包括作為組織測試的首選替代方案，在診斷後和疾病進展時通知第一線治療。我們發表同行評審的研究，以影響治療指南，教育臨牀醫生和其他腫瘤學利益相關者關於我們的測試的價值主張，併為向私人和公共支付者償還。我們擁有50多項經批准的、已完成或正在進行的臨牀結果研究、150多份同行評審的出版物和400多篇科學摘要。我們正在積極開展研究，以支持使用我們的Guardant 360測試作為組織測試的首選替代方案，以便在診斷後立即通知第一線治療，目的是提供證據，證明我們的Guardant 360測試檢測基因組改變的速度與美國、歐洲和亞洲的護理組織測試標準相類似。這種策略的基礎是Guardant 360測試能夠為所有成人實體腫瘤提供準確、可靠和快速的全面基因分型，而不會使患者面臨侵入性活檢程序的風險、延遲或失敗的機會。
以下是我們Guardant 360測試臨牀研究的一些結果：
生物標誌物發現率。在2019年第一季度，我們宣佈了我們的非侵入性與侵入性肺評估的結果，即尼羅河，在它達到了它的主要終點之後，它證明Guardant360測試在先進的、非鱗狀非鱗狀非小細胞肺癌中檢測到了可靶標的基因組生物標記物，其比率與護理組織測試的標準相似。我們的Guardant360測試確定了指南-在這項研究的282名患者中的77名推薦的生物標誌物，而組織測試在其中的60名患者中確定了這樣的生物標記物。在這項研究中，Guardant 360測試結果的中位時間比組織測試的時間短得多，因為Guardant 360測試結果平均報告了9天，而組織測試結果平均報告了15天，我們的Guardant 360測試產生了指導方針--推薦測試的病人數是標準的3倍--護理組織測試。我們相信這些數據支持在所有新診斷的晚期非小細胞肺癌患者組織檢測之前使用我們的測試。由倫敦癌症研究所牽頭的800名患者前瞻性臨牀試驗的結果顯示，我們在2019年12月聖安東尼奧乳腺癌研討會上提出了一項針對晚期乳腺癌患者的前瞻性臨牀試驗，我們將其稱為纖溶材料試驗。這項試驗表明，我們的Guardant 360測試準確地檢測到了能夠指導晚期乳腺癌患者的定向治療的生物標記物，其中許多患者的骨轉移往往很難活檢，而且通常不能產生足夠的骨組織來進行生物標誌物分析。
基因分型與匹配的腫瘤組織一致-對6，948例連續非小細胞肺癌標本進行盲回顧性研究，以評估Guardant 360試驗與本實驗室臨牀檢測樣本組織基因分型的一致性，結果顯示具有較高的陽性預測值，這是Guardant 360試驗在相應組織樣本中檢測到變異的可能性。2019年8月發表在“臨牀癌症研究”上的一項研究得出的結論是，使用Guardant 360測試檢測微衞星不穩定或MSI與標準的護理組織測試高度一致，這使得能夠在檢測MSI狀態的同時進行全面的基因組圖譜分析，並擴大目前檢測方法不足的晚期癌症患者獲得免疫治療的機會。
病人樣本中ctDNA的檢出率-我們在一項包含10，593個連續樣本的研究中觀察到了99.6%的測試成功率，以提供對Guardant 360在真實世界臨牀標本中測試性能的洞察。ctDNA總檢出率較高(85.9%)，以NSCLC(87.7%)、結直腸(85.0%)和乳腺(86.8%)為主。我們相信，這一隊列表明需要高度敏感的液體活檢，因為中位變異等位基因頻率，或VAF，發現只有0.46%。
預期臨牀反應率-對193例無組織分型選擇的患者進行Guardant 360試驗的前瞻性、介入、多癌症臨牀應用研究，客觀有效率為87%(95%CI，58%~98%)，疾病控制率為100%(95%CI，75%~100%)。非小細胞肺癌組73例，34例與預定治療相匹配，17例接受相應治療，15例可評價。重要的是，反應率與血液中發現的變異的VAF無關。
超低濃度可操作突變檢測的臨牀意義 -我們分析了在VAFs小於0.2%的晚期非小細胞肺癌中多中心病例系列Guardant360檢測到的目標驅動改變的臨牀反應。選擇了12名有針對性駕駛改變的患者。EGFR(n=7，變幅為0.045%-0.14%)，相見第14外顯子跳躍突變(n=1，VAF=0.06%)，BRAFV600E(n=1，VAF=0.1%)，EML-ALK融合(n=3，VAF範圍0.07-0.16%)。所有患者對靶向治療均有反應，中位無進展生存期為52周。特別有意義的是，12例患者中有7例基因型不足，主要原因是組織功能不全。
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守衞連接
由於轉移癌患者在疾病進展和指導方針推薦晚期癌症患者的臨牀試驗時往往會用盡護理標準，因此臨牀試驗匹配是腫瘤學上的一項迫切需要。同時，生物製藥公司需要完成需要對數十萬病人進行篩查的臨牀試驗。儘管有這些需求，腫瘤學的臨牀試驗註冊已經嚴重滯後，只有3-6%的癌症患者參加了臨牀試驗。GuardantConnect是我們為臨牀和生物製藥客户設計的集成軟件解決方案，旨在將需要測試的患者與臨牀試驗聯繫起來。
GuardantOMNI測試
我們的GuardantOMNI測試是建立在Guardant健康數字測序技術和我們的Guardant 360測試的基礎上的。GuardantOMNI測試於2017年啟動，其基因組覆蓋範圍比Guardant 360測試大得多，並在臨牀研究中取得了類似的分析性能，包括與幾家生物製藥公司合作，包括AstraZeneca、Bristol-Myers Squibb、Merck MSD、Darmstadt的默克·卡加(Merck KgaA)、德國和輝瑞哲(Pfizer)。它涵蓋500個基因，包括與同源重組修復缺陷相關的基因和用於免疫腫瘤學應用的生物標誌物，如腫瘤突變負擔和微衞星不穩定性。
為了在更廣泛的基因面板上保留Guardant 360測試的性能特性，我們對檢測效率和生物信息學分析進行了額外的改進，以提高GuardantOMNI測試的靈敏度。這些增強在使用GuardantOMNI測試與生物製藥客户合作對臨牀試驗樣本進行臨牀試驗應用的回顧性測試中至關重要，因為這些樣本通常只有有限數量的血漿即可獲得。
驗證數據表明，GuardantOMNI測試超過了Guardant360檢測臨牀可操作生物標記物的靈敏度。同時，更廣泛的面板範圍內小型變體的性能與Guardant 360測試大致相似。我們的GuardantOMNI測試的廣泛的基因組足跡使我們能夠準確地測量腫瘤的突變負擔。GuardantOMNI測試於2018年12月被FDA指定為突破性設備，目前正在開發中，包括作為潛在的配套診斷，以確定可能受益於免疫腫瘤學療法的患者，包括更有可能對基於tmb的免疫腫瘤學制劑產生反應的患者。
月球計劃
我們認為，有一個迫切需要開發產品，以擴大精確腫瘤學，以後癌症監測和早期設置。這些產品將使臨牀醫生能夠在疾病演變的適當時間準確地檢測、監測和選擇適當的幹預措施，這是顯著改善患者臨牀結果的關鍵。為了系統地滿足這一需求，我們啟動了我們的月球計劃，以開發新輔助和輔助治療選擇的早期癌症患者、具有監視功能的癌症倖存者和有資格接受癌症篩查的無症狀個體以及早期發現具有較高風險的癌症患者的需要。 到目前為止，我們的研究和開發結果表明，單獨的體細胞信號可能不足以檢測高靈敏度的早期癌症。由於這個原因，我們已經整合了表觀基因組簽名，以提高我們的月球測試在這些環境中的性能。
我們的月球-1檢測旨在確定那些可能從輔助治療中受益的人，檢測手術後癌症患者血液中的微量殘留疾病，以及對已經完成治療的癌症患者進行監測，以可能在早期發現復發。
我們的月球-2檢測正在開發，以解決早期癌症檢測在篩選合格的無症狀個人和高風險個人。早期癌症檢測具有挑戰性，特別是在臨牀特異性方面。低疾病負擔患者中ctDNA含量極低.此外，血液中自然發生的基因組畸變以及來自非癌症相關疾病的信號可以增加生物噪聲，混淆檢測循環腫瘤相關生物標記物。我們認為，我們有獨特的能力通過利用我們的：
• | 龐大的數據集和深刻的洞察力：我們針對的是來自數萬名癌症患者的深度測序數據，以及低覆蓋範圍的全基因組測序。這一數據使人們能夠在多種癌症類型中發現新的表觀基因組變異。我們相信，用表觀基因組標記擴增基因組可以顯着地提高我們試驗的臨牀敏感性和特異性。此外，我們還開發了一個生物噪聲源數據庫，例如不確定電位的克隆造血，使我們能夠進一步提高檢測的敏感性和特異性。 |
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• | 廣泛的血液生物庫：我們有數以萬計的癌症樣本用於發現，更重要的是，生物標記物的驗證和驗證。例如，我們正在用全基因組測序分析這些樣本，以識別和確認腫瘤相關的特徵。此外，我們還通過多項正在進行的研究合作，收集了更多的樣本. |
早期癌症患者的新輔助治療及輔助治療選擇
新輔助和輔助治療可包括化療、激素治療、放射治療、免疫治療和靶向治療。新輔助療法是在主要治療之前提供的，以幫助縮小腫瘤的大小或殺死已經擴散的癌細胞。輔助治療是在初級治療後進行的，目的是摧毀剩餘的癌細胞。當早期癌症患者接受手術或放射治療時，通常推薦使用新輔助和輔助療法，而腫瘤學家認為患者可能受益於額外的系統性治療。新輔助和輔助療法使許多癌症患者受益，但不是全部。我們的月球-1檢測旨在確定早期癌症患者，可能受益於新輔助和輔助治療。
此外，我們相信，通過與生物製藥公司合作，確定這些患者進行輔助試驗註冊，並監測輔助治療後的治療效果，我們有機會評估月球-1檢測的臨牀效用。與轉移環境下的藥物開發相比，佐劑藥物開發的成本要高得多，通常需要更多的患者，持續時間更長，成功率更低。因此，確定那些最有可能從輔助治療中受益的人是一個重要的臨牀挑戰。我們相信，我們的月球-1檢測可以支持ctDNA濃縮策略，這可能會降低這些發展活動的成本，導致新的治療適應症，並可能減少在不太可能受益的患者中使用細胞毒性化療。在2019年6月，我們與馬薩諸塞州綜合醫院癌症中心一起在美國臨牀腫瘤學協會(ASCO)年度會議上提交的結果提供了證據，證明我們的月球-1檢測方法有能力識別早期結直腸癌患者和術後分子殘留病患者，這些患者可能從輔助治療中獲益。
癌症倖存者的最小殘留疾病及復發檢測
微小殘留病是一個術語，通常用來描述癌症治療後體內的少量癌細胞。在治療癌症後，剩餘的癌細胞會變得活躍並開始繁殖，從而導致疾病的復發。發現微小殘留疾病可能表明治療不完全有效或治療不完全。剩餘細胞的數量可能如此之少，以致於它們不會引起任何物理跡象或症狀，而且通常甚至無法通過傳統方法檢測到。對微小殘留疾病的檢測可以幫助治療團隊區分那些需要額外或不同治療的患者和那些不需要治療的患者。這些知識也可以潛在地指導治療決策和改善病人的預後。
癌症治療後復發。這可能發生在幾個星期，幾個月，甚至幾年後，原發性癌症得到治療。癌症倖存者一般都面臨着患上另一種癌症的風險，對復發的恐懼會對生活質量產生負面影響。
我們的月球-1檢測旨在通過一項微小殘留疾病或復發的測試為癌症倖存者提供定量的平靜，並幫助醫生確定那些可能仍然有最小殘留疾病的患者，或者比傳統方法更早發現復發的風險，從而找到早期幹預的候選方案。
為了進一步尋求這一潛在的市場機會，我們與國家臨牀試驗網絡小組合作，發起了一項前瞻性多中心隨機對照試驗，我們稱之為COBRA研究，對大約1，400例切除的II期結腸癌患者使用我們的月球-1檢測方法來評估接受ctDNA指導治療的患者與目前護理主動監測標準相比的無復發生存率。
篩選合格無症狀個體的早期癌症檢測
結直腸癌可能不會引起症狀，直到癌症擴散，而且很難治療，這使得在那些不容易表現出症狀的人中進行結直腸癌篩查具有吸引力。它有可能在更容易治療的時候儘早發現癌症，並降低特定疾病的死亡率。根據國家癌症研究所的監測、流行病學和最終結果(SEER)項目2009-2015年的癌症統計數據，所有美國結直腸癌患者的平均5年生存率為64.4%，在早期診斷的患者中上升到89.9%。
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我們的月球-2檢測正在開發，以確定那些可能受益於結直腸癌篩查的人。2019年4月，在美國癌症研究協會(AACR)年會上，我們介紹了關於我們的月球-2檢測方法在229名新近診斷的結直腸癌患者和年齡匹配的無癌對照人羣中的潛在篩選應用的探索性數據。這些數據顯示，在該隊列中，對I/II期結直腸癌患者，月球-2檢測的敏感性平均超過80%，特異性為94%(Ⅰ期76%，II期87%)。為了進一步尋求這一潛在的市場機會，我們啟動了一項前瞻性篩選研究，我們稱之為月食試驗，以評估我們的月球-2檢測在平均風險成人中檢測結直腸癌的性能。我們預計將在2019年第四季度招募大約10，000名患者，並將第一名患者納入這項研究。
高危人羣的早期癌症檢測
雖然癌症在美國是第二大死因，但如果在其早期發現和治療，就可以治癒它。例如，採用巴氏塗片，從1950年至2005年，宮頸癌死亡率降低了80%以上。然而，儘管美國宮頸癌、乳腺癌、肺癌和結直腸癌預防服務工作隊建議進行篩查，但今天仍有相當多的人沒有接受篩查。例如，超過30%的合格美國人沒有及時進行結直腸癌篩查。
我們認為，一些主要挑戰在於現有篩查方式的效力有限：
蛋白質測試-目前對前列腺癌(PSA)、胰腺(CA19-9)和卵巢癌(CA 125)進行蛋白質生物標誌物篩查缺乏敏感性和特異性。
成像-當 影像學檢查敏感，缺乏臨牀特異性。以肺癌篩查為例，具有里程碑意義的國家肺癌篩查試驗報告説，低劑量計算機斷層掃描(簡稱LDCT)對重度吸煙者進行肺癌篩查，大大提高了癌症診斷率，降低了總體死亡率。然而，最近的一項實踐調查報告説，在680萬名合格患者中，只有3.9%接受了LDCT篩查。LDCT篩查的一個重要障礙是假陽性率超過95%，導致許多不必要的活檢或對陽性結果不採取行動。
我們的目標是開發一個準確的，負擔得起的測試，有潛力的高依從性，用於高風險的個人。為了支持這一發展，我們與舊金山大學、科羅拉多大學和賓夕法尼亞大學等機構建立了幾個臨牀研究合作關係，研究我們的月球-2檢測方法在不同癌症類型中的應用。
商業化
美國臨牀商業努力
我們通過我們的目標銷售機構將我們的測試賣給美國的臨牀客户。截至2019年12月31日，我們在美國的以臨牀醫生為中心的銷售機構正在從事主要針對腫瘤學家和癌症中心的銷售工作和宣傳活動。我們的銷售代表通常在實驗室測試、治療和腫瘤學方面有廣泛的背景。我們為該領域的分子信息支持提供了豐富的醫學事務經驗，補充了臨牀腫瘤學專家。
我們的臨牀商業努力的重點是推動採用與學術研究機構和社區腫瘤學實踐，包括通過領先的醫生網絡。隨着我們的銷售機構的不斷擴大，我們也在擴大我們的範圍，包括大型社區實踐，社區腫瘤學網絡，綜合送貨/付款人擁有的系統和政府醫療設施，正在尋找一個可靠的合作伙伴進行全面的分子信息測試。
國際臨牀商業努力
我們目前在美國以外的國家提供我們的測試，主要是通過經銷商關係或與醫院的直接合同。
目前，所有客户的樣品被運往我們位於加州紅木城的實驗室。我們現正在多個司法管轄區進行研究，務求獲得補償。隨着這些研究的進展，以及我們在那裏接近商業機會，我們可能會尋求在國內建立一個實驗室和直銷機構。具體來説，我們已經展示了將我們的技術部署到癌症中心等合作實驗室的能力，以便在我們的技術平臺基礎上開發液體活檢檢測。我們認為，這一能力對於加快採用我們的平臺和在某些國家進行液體活檢檢測將是重要的。
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我們與軟銀共同組建了一家合資企業Guardant Health AMEA，Inc.，我們稱之為合資企業，涉及在北美、中美洲、南美洲、聯合王國、歐洲聯盟所有其他成員國、冰島、挪威、瑞士和土耳其或合資領土以外的世界各地銷售、營銷和銷售我們的測試。根據一國的市場機會，合資企業可以通過分銷模式或許可證模式創建直接業務或開展業務。直接業務需要充分運作，包括實驗室、銷售和營銷以及其他職能。在分銷模式下，我們的測試將由合資公司或第三方分銷商在合資區域內的相關國家銷售和銷售，測試將由我們或代表我們或在這些國家以外的附屬公司對合資企業或第三方分銷商在這些國家獲得的樣品進行測試。根據許可證模式，合資企業或合資企業指定的實體將獲得許可證，在合資領土內的有關國家銷售和銷售測試，合資企業或合資企業指定的實體將對在這些國家獲得的樣品進行測試。在合資企業董事會就個別國家的適當模式作出決定之後，我們將與合資企業就個別國家達成一項基於分配模式或許可證模式的協議。我們希望依靠合資企業來加速我們在亞洲、中東和非洲產品的商業化。
目前，我們和合資企業主要集中在擴大我們在亞洲的商業能力，最初的重點是日本。據估計，日本每年有40多萬人死於實體腫瘤，其中很大一部分與肺癌和胃癌有關。我們參與了幾個全國性的臨牀項目，幫助建立我們的Guardant 360測試在日本人羣中的臨牀效用，並在2018年末測試了第一個病人。
生物製藥商業努力
我們的業務開發團隊專注於企業銷售給美國和國際上的生物製藥公司。我們與每個生物製藥客户的戰略是展示衞士健康腫瘤學平臺的價值主張，並將其應用範圍從早期研究擴展到臨牀開發再到商業化。考慮到我們的平臺的廣泛和不同的用途，我們相信我們可以支持我們的生物製藥客户跨越許多應用，包括：
• | 發現新的目標和獲得性抗藥性機制； |
• | 回顧性抽樣分析，以迅速確定與反應和缺乏反應有關的生物標記物； |
• | 前瞻性篩選和轉診服務，以加快臨牀試驗註冊； |
• | 輔助診斷開發，支持治療學的認可和商業化。 |
我們還希望能夠從我們的基因組數據中獲取其他商業機會，這些數據可以與臨牀結果或索賠數據結合使用，用於多種應用，包括新的目標識別。
付款人保險和報銷
我們相信，我們的測試和服務提供瞭解決方案，以提高癌症治療的安全性、有效性和指導成本效益的治療選擇，醫療生態系統中關鍵利益相關者的採納就證明瞭這一點。基於證據的分析效度、臨牀效度和臨牀效用研究是臨牀採納和從商業和政府支付方償還費用的關鍵驅動因素。同行審查的證據，我們的產品和服務將繼續是我們的償還戰略的核心部分。
我們相信，我們的產品在以下方面為付款人提供了顯著的健康經濟價值：
•減少基因分型，從而使保健計劃成員與目標療法相匹配，這些療法與免疫療法等潛在替代療法相比，成本更低，效果更好；以及
•減少重複侵入活檢的需要，從而避免相關的高成本和組織活檢併發症的風險。
總之，我們相信我們的測試有助於付費者降低診斷和治療成本，同時也是最重要的是改善臨牀結果。
我們估計，我們的衞隊360測試在美國的肺癌總覆蓋率為1.7億多人，其中包括醫療保險受益人和幾個商業健康計劃的成員。
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商業第三方付款人和病人賬單
來自第三方付款人的付款取決於我們是作為“參與提供者”與付款人簽訂了合同，還是沒有合同，並被認為是“不參與的提供者”。付款人通常會以低於參與提供者的數額償還非參與的提供者，或者根本不償還。如果我們沒有得到全額或完全償還，我們可以選擇上訴保險人的少付款或拒絕付款，或要求付款的病人。然而，保險公司的上訴和病人收集工作需要大量的時間和資源，而且往往是不成功的。此外，有幾個國家的第三方商業支付者已經採取了不覆蓋政策，將組織和液體的全面基因組圖譜，或cgp，測試，包括我們的衞隊360測試，作為試驗或調查在此時。
我們為有多種癌症類型和適應症的患者提供了檢測服務，大部分時間是作為一個不參與的供應商，直到2019年。我們得到了對這些患者的所有測試的補償，儘管這些費用的平均水平遠低於參與的提供者。
當我們與付款人簽訂合同，作為參與的提供者時，付款人的償還通常是根據協商的費用表進行的，並且僅限於包括的指示或事先獲得批准的情況。成為一個參與的供應商可能會導致更高的補償金額的涵蓋用途，我們的測試，並有可能，沒有補償的非覆蓋用途，確定了付款人的政策或合同。因此，與成為一個參與的供應商相關的更有利的補償的潛力可能會被我們的測試的非覆蓋用途的補償的潛在損失所抵消。此外，我們亦曾經歷過這樣的情況，即商業付款人主動削減他們願意償還我們測試的款項，而商業付款人則裁定以前已繳付的款額過高，並從欠我們的款項中扣除這些款項，以追討認為超出的款項。
商業支付者的覆蓋面一直集中在NSCLC上，它在2019年約佔美國臨牀檢測量的44%，在2018年和2017年約佔美國臨牀檢測量的46%。到目前為止，作為參與提供商的NSCLC Guardant 360測試增加償還費用的好處已經被我們作為非參與提供者時收到的關於非覆蓋適應症的測試的補償損失所抵消。因此，包括非小細胞肺癌在內的某一特定適應症的承保範圍的淨結果，可能對所有由這些保險支付人提供服務的病人而言，我們每項測試的平均收入幾乎沒有變化。
我們正積極致力於擴大現有合同提供商的覆蓋面，並與其餘的主要商業支付方、實驗室利益管理人和證據審查機構達成覆蓋範圍。這包括解決可變的保險要求和所需證據，以及加強準則支持的必要性。我們現有的合同付款方，包括信諾、優先保健和多個藍十字藍盾區域計劃，已確定我們的非小細胞肺癌醫療政策納入我們的Guardant 360測試的分析有效性、臨牀有效性和臨牀效用證據要求已得到滿足。此外，從2019年7月1日起，我們的Guardant 360測試對與eviCore(一家技術評估公司)相關的健康計劃的成員是一項有保障的福利，因為它被認為是幫助選擇晚期肺癌患者的治療所必需的醫療手段。
隨着我們擴大現有服務提供者的保險範圍，包括額外的測試，我們可能會開始增加每項測試的平均收入；然而，我們不能保證我們會成功地及時或完全擴大我們的承保範圍。同樣，正如我們與現有合約付款人的經驗一樣，我們不能保證增加新的合約付款人，會提高我們的平均售價或收入。
除了我們現有的合同付款人外，參與這些計劃的各種實驗室福利管理人員和國家專家意見組織也認可了我們的Guardant 360測試的覆蓋範圍。多個商業支付人和實驗室利益管理人員已經滿足了醫療政策中納入我們Guard 360測試的分析有效性、臨牀有效性和臨牀效用證據要求。
政府付款人
醫療保險覆蓋範圍僅限於屬於醫療保險福利類別範圍內的項目和服務，這些項目和服務對於診斷或治療疾病或傷害是合理和必要的。全國覆蓋範圍的確定是通過CMS基於證據的過程進行的，並有機會讓公眾參與.醫療保險的NGS-NCD(CAG-00450N)提供了分子診斷測試的覆蓋範圍，例如我們的Guardant360測試，如果在FDA批准的輔助診斷標記中提供這樣的測試和其他標準。
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2018年7月，負責管理MolDx的MAC公司Palmetto GBA或Palmetto發佈了一款LCD，用於對符合某些臨牀標準的NSCLC患者進行Guardant 360測試，其服務日期為2018年8月27日或之後。Noridian保健解決方案，或Noridian，MAC負責裁決索賠在加州，我們的實驗室所在地，是一個參與者的MolDx。Noridian公司發佈了一個同等的LCD，從2018年10月20日起，採用了Noridian管轄範圍內Palmetto的積極覆蓋決定。在2019年12月，取代以前的非小細胞肺癌患者液晶顯示器，Palmetto為我們的Guardant 360測試確定了一個新的LCD，為診斷為非中樞神經系統實體癌症的患者提供有限的醫療保險範圍，以便使用Guardant 360測試。新的LCD要求患者是複發性、復發、難治性、轉移性或晚期癌症患者，他們正在尋求進一步的治療，並有可能成為FDA批准的或NCCN推薦的生物標誌物靶向治療的候選對象(對於第1類或2A級證據而言)。此外，病人必須沒有經過之前的Guardant 360測試，必須未經治療或對病人目前的治療沒有反應。以前曾接受Guardant360檢驗的病人，自前一次檢查以來已進展為新的惡性生長，被認為具有新的原發性癌症診斷，因此有資格進行另一項檢查。最後，非小細胞肺癌以外的符合條件的癌症, 組織為基礎的全面基因組圖譜必須是不可行的覆蓋。如果基於組織的檢測是不可行的，或者以前基於組織的全面基因組分析沒有任何可操作的結果，NSCLC患者將有資格獲得覆蓋範圍。新的lcd涵蓋了我們的收費醫療保險晚期癌症患者的Guardant 360測試，這些患者通過下一代腫瘤組織測序(NGS)達到其完整基因組分析的臨牀標準，以優化治療選擇決策，但沒有足夠或沒有組織進行分子分析。擴大醫療保險覆蓋範圍的決定符合FDA批准的幾種腫瘤不可知論藥物，這些藥物是基於所有癌症的單一基因組生物標記物，或者是針對多種癌症類型的。我們期待NoridianHealthcare解決方案為我們的衞隊360測試發佈一種新的LCD，相當於Palmetto發佈的新LCD，儘管Noridian LCD的時間和範圍尚不確定。我們期望FDA的批准，如果獲得，可能會支持我們的衞隊360測試的覆蓋面和補償的進一步改善。
在醫療保險制度下，像我們這樣的實驗室測試的費用通常是根據臨牀實驗室收費表(CLFS)支付的，支付金額分配給特定的程序計費代碼。2014年4月，國會通過了2014年“保護獲得醫療保險法案”(PAMA)，其中包括對根據“醫療保險”支付臨牀實驗室服務的方式進行重大改變。2016年6月23日，CMS發佈了執行PAMA報告和費率設定要求的最終規則.根據PAMA，從CLFS支付的醫療保險收入中獲得大部分收入的實驗室必須從2017年開始，此後每三年向CMS報告一次(或每年為“高級診斷實驗室測試”)、商業支付者的付款率和每項測試的金額。CMS使用這些數據計算每個測試的加權中值支付率，用於為測試建立修訂的醫療保險CLFS償還率。由於我們已經開始為我們的測試支付醫療保險，我們必須遵守PAMA的報告要求，我們測試的醫療保險費率將在未來根據我們的私人支付率來計算。對於2018年1月1日或之後提供的測試，醫療保險支付的臨牀診斷實驗室測試費用是根據這些報告的商業支付率計算的。
國家醫療補助計劃為診斷測試作出個人保險決定，並已採取步驟控制醫療服務的成本、使用和提供。
我們相信，將來可能會採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能對臨牀實驗室行業和我們成功地將我們的試驗商業化的能力產生重大的不利影響。任何這些或其他變化都可能對我們的收入產生重大影響，並增加成本。我們無法預測未來醫療政策的變化(如果有的話)將如何影響我們的業務和金融成功。
操作
我們在位於加州雷德伍德市的臨牀實驗室進行Guardant 360和GuardantOMNI測試。我們的實驗室是經過CAP認證的，CLIA認證的，Nysdoh許可的，並且在加利福尼亞，佛羅裏達，馬裏蘭，賓夕法尼亞和羅得島也獲得了許可.
專有的驗證方法利用為高吞吐量樣本測試而設計的健壯的半自動工作流。該方法允許在不影響性能度量的情況下快速擴展測試量。這些過程使我們能夠成功地交付98%以上的成果。工作流程允許在收到樣本之日起的七個日曆日內快速生成超過80%的結果的報告。
我們的Guardant 360測試過程包括血液採集、實驗室處理、分析和報告。所有主要的加工步驟都利用質量控制來確保結果的一致性和可重現性。
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衞勤數字測序技術
Guardant健康數字測序技術將來自多個學科的最新技術結合在一起，並通過前端、下一代測序和機器學習增強生物信息學管道中的健壯、高效的生物化學來實現。這項技術，通過機器學習，通過納入從更多樣本收集的數據中產生的學習，積累了性能改進。
Guardant Health數字測序技術實現的兩個具體改進是：
• | 高效化學從ctDNA的起始輸入量到重組分子的測序後分析，Guardant Health數字測序法對ctDNA分子的回收效率表明，絕大部分提取的ctDNA分子被轉化為測序庫，比其他大多數下一代測序製劑高出100%以上； |
• | 利用專有生物信息學引擎抑制錯誤：：通過Guardant Health數字測序來抑制錯誤的典型錯誤率相當於每3，000，000個高質量的重建分子核苷酸大約有一個錯誤。這應該與最簡單的單端測序錯誤率進行比較，即每1，000個測序核苷酸約有一個錯誤，而其他僅依靠分子條形碼的分析就可以實現每100000個核苷酸中大約一個錯誤。 |
供應鏈
我們利用行業領先的供應商為我們的供應鏈。大多數試劑和材料來自數量有限的供應商，需要有資格才能過渡到另一個供應商。為了降低風險，我們採用了一個多月、多批次的安全庫存策略，以確保不間斷地向實驗室供應試劑和材料。在發現潛在缺陷的情況下，預計在使用中的大量材料將被及時隔離，併為以前有資格使用的新供應商批次進行更改。與我們的供應商在過去五年的經驗為我們提供了信心，他們有能力生產一致和高質量的儀器，試劑和材料。
2014年9月，我們與Illumina公司或Illumina公司達成供應協議，為Illumina公司提供可用於某些研究和臨牀活動的產品和服務，包括我們在實驗室操作中使用的某些測序儀、設備和其他材料。隨後，我們和Illumina修訂了供應協議，除其他事項外，更新了將提供的具體產品和服務以及相應的定價條件，並延長了供應協議的最初期限。在經修訂的供應協議期限內，Illumina將向我們提供測序機、試劑和其他消耗品，供Illumina排序機使用，以及維護和修理測序機的服務合同。
在經修訂的供應協議期限內，我們必須對試劑和其他消耗品的預期需求作出滾動、無約束力的預測，併為試劑和其他消耗品下定購單，而伊利米納不得無理拒絕符合規定的採購訂單。根據訂購的硬件和試劑及其他消耗品數量的不同折扣，排序機和服務合同的價格是根據Illumina清單價格計算的，試劑和其他消耗品的價格是根據在一段時間內固定的合同價格計算的，以後可能會增加，但有限制。供應協議並不要求我們訂購最低數量的硬件，或者完全使用Illumina平臺進行測序。
供應協議包括協商使用限制、陳述和保證、賠償、責任限制和其他條款。經修訂的供應協議的初始期限將持續至2021年12月，供應協議在此之後自動延長一年，除非我們或Illumina在終止生效之日前一年向另一方提供終止通知。我們或Illumina可以終止對另一方未治癒的重大違約、破產或破產相關事件的供應協議，或者在監管機構通知該方根據供應協議繼續履行將違反適用法律或條例的情況下。
競爭
越來越多的人認識到與治療選擇和反應相關的生物標誌物的重要性，正促使更多的公司提供基因組圖譜分析服務。液體活檢的承諾也導致更多的公司試圖進入這一領域並與我們競爭。我們的主要競爭對手是具有產品和服務的診斷公司，根據血液或組織中的下一代測序，基於單標記或全面基因組圖譜測試，對癌症基因進行分析。
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我們在液體活檢領域的競爭對手包括基礎醫學公司，該公司被羅氏控股公司收購。2018年7月，羅氏分子系統公司、Thermo Fisher科學公司、Illumina公司、個人基因組診斷公司、奇根公司和Sysmx公司。此外，GRAIL公司在早期癌症檢測方面，Natera公司和其他公司是我們的競爭對手。
基於組織的更廣泛的基因組分析空間內的競爭對手包括生物參考實驗室公司、美國實驗室公司和Quest診斷公司等實驗室公司，以及基礎醫學公司、Caris生命科學公司和Myriad Genetics公司等公司。它向醫生出售癌症的分子診斷測試，並且已經或可能開發出與Guardant 360和GuardantOMNI測試相媲美的測試。此外，我們意識到，我們的某些客户也正在開發他們自己的測試，並可能決定進入我們的市場或停止使用我們的測試。
除了開發試劑盒外，某些診斷公司還提供了可用於液體活檢檢測的下一代測序平臺。這些公司包括Illumina公司、Thermo Fisher科學公司和其他開發直接銷售給生物製藥公司、臨牀實驗室和研究中心的下一代測序平臺的公司。雖然這些平臺的許多應用程序側重於研究和開發應用程序，但這些公司中的每一家都已經推出並可以繼續將側重於臨牀腫瘤學市場的產品商業化。這些測試可能包括FDA批准的診斷工具包，可以出售給購買平臺的客户。
此外，許多公司正在開發基於信息技術的工具，以支持將下一代測序測試集成到臨牀環境中。這些公司也可以使用他們自己的測試或其他開發一個綜合系統，可以限制我們進入某些網絡。
我們認為影響我們成功的關鍵競爭因素是我們產品的價格和性能、臨牀鑑別的證據、KOLs的支持、商業競爭力、週轉時間和範圍以及付款人合同的質量。我們的衞士健康腫瘤學平臺已經開發了五個層次的優勢，我們相信這構成了進入的障礙和競爭優勢。然而，我們不能保證我們將繼續在每一個層次上進行有效的競爭。
知識產權
保護我們的知識產權是我們企業長期成功的根本.我們力求確保對我們的技術發展所作的投資受到保護，包括專利、商標、版權、商業祕密(如技術)、許可協議、保密協議和程序、不披露協議、發明披露和轉讓協議以及 其他 合同權利。
我們的專利戰略側重於尋求覆蓋我們的核心技術，我們的數字測序平臺，以及通過確定患者樣本中的基因變異來檢測和監測癌症或其他疾病的具體後續應用和實現。此外，我們申請專利保護，我們正在進行的研究和開發，特別是早期癌症檢測，包括模式識別的基礎上，例如，分析我們的廣泛的病人血樣數據庫。
我們的專利組合包括擁有和獲得許可的專利和專利申請，一般分為三大類：
• | 與我們的數字測序平臺有關的申請和專利，包括針對無細胞dna測序方法的要求、識別cnv、snv、indels和融合在無細胞dna中的方法以及豐富核酸樣品的技術； |
• | 與通過測定生物樣本中的遺傳變異來檢測和監測癌症和其他疾病有關的申請和專利；以及 |
• | 與早期癌症檢測有關的申請和專利。 |
我們目前專利組合中涉及我們技術和產品各個方面的美國專利及其國際對應方，預計將於2026年至2037年到期。
我們的專利技術也是通過我們對第三方開發的技術的收購和許可的採購而得到支持的。雖然我們在內部開發了我們的數字測序平臺，但我們相信，我們來自第三方的許可證背後的技術，通常與下一代測序技術的改進有關，對我們或我們的競爭對手來説，具有潛在的價值和可能的戰略重要性。根據這些協議中的一些，我們有義務在銷售的產品或服務中使用許可技術的情況下，對淨銷售支付較低的一位數百分比的專利使用費，但必須遵守某些協議中的最低年度版權費或費用。
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我們的客户和合作夥伴承認我們是液體活檢領域的領導者。因此，正如專利和商業祕密保護對於保護我們的技術一樣，我們認為保護我們的品牌和身份同樣重要。我們已經申請商標保護以我們的名義，標誌和最初的產品在美國。
我們打算在我們相信會促進我們的商業目標的範圍內，尋求更多的知識產權保護。儘管我們努力保護我們的知識產權，但這些權利今後可能不會得到尊重，也可能成為無效的、規避的或受到質疑的。此外，在我們的產品被出售或預期出售的外國的法律中，我們的知識產權可能不會象美國的法律一樣得到同樣的保護。
我們還依靠商業祕密，包括技術訣竅、未專利技術和其他專有信息，以保持和加強我們的競爭地位。我們已確定，某些技術，例如我們的樣品製備方法和一些生物信息分析技術，更好地保留為商業機密。為減少商業祕密盜用的機會，我們的政策是 與我們的僱員、合作者、外部科學合作者、顧問、顧問和其他第三方等獲得我們商業機密的各方簽訂保密和保密協議。我們還與我們的員工和顧問簽訂了發明披露和轉讓協議，使他們有義務將他們在為我們工作期間開發的任何發明轉讓給我們。
政府規章
聯邦和州實驗室許可要求
根據CLIA的規定，實驗室是指對來自人類的標本進行實驗室測試的任何設施，目的是提供診斷、預防或治療疾病或損害或評估健康的信息。CLIA要求實驗室必須持有適用於其所進行的實驗室檢查類型的證書，並且除其他外，必須遵守有關業務、人事、設施管理、質量系統和能力測試的標準，這些標準的目的除其他外，是確保臨牀實驗室檢測服務是準確、可靠和及時的。
為了更新我們的CLIA證書，我們每兩年進行一次調查和檢查，以評估符合項目標準的情況。由於我們是CAP認證的實驗室，CMS不執行這項調查和檢查，並依靠我們的CAP調查和檢查。我們也可能會受到額外的未經通知的檢查。進行高複雜性測試的實驗室必須滿足比進行較少複雜測試的實驗室更嚴格的要求。此外，根據CLIA認證為“高度複雜性”的實驗室可以開發、製造、驗證和使用稱為實驗室開發測試或LDT的專有測試。CLIA需要分析性驗證，包括準確性、精密度、特異性、敏感性和建立用於臨牀檢測的LDT的參考範圍。適用於我們所執行的任何測試的法規和法規標準可能會隨着時間的推移而改變，任何此類更改都可能對我們的業務產生重大影響。
CLIA規定，一個州可以採用比聯邦法律更嚴格的實驗室法規，一些州已經實施了自己更嚴格的實驗室監管要求。例如，州法律可能要求非居民實驗室或州外實驗室持有州內實驗室執照，對居住在該州的病人的樣本進行檢測。作為國家許可的條件，這些州法律可以要求實驗室人員必須符合一定的資格，具體規定某些質量控制程序或設施要求，或者規定記錄維護要求。因為我們的實驗室位於加利福尼亞州，所以我們需要並確實持有加州實驗室許可證。我們為我們的實驗室保留了Nysdoh目前的執照。此外，我們的實驗室在少數幾個州獲得了執照，這些州要求非居民實驗室在某些情況下獲得州實驗室許可證，包括佛羅裏達州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅得島州。其他州目前可能有或通過類似的許可要求在未來，這可能要求我們修改，延遲或停止其在這些州的運作。
不遵守CLIA認證和國家臨牀實驗室許可要求，可能導致一系列強制行動，包括證書或許可證的吊銷、限制或吊銷、定向行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事制裁和撤銷實驗室對其服務的醫療保險和醫療補助付款的批准，以及重大的負面宣傳。
CLIA和各州的法律法規共同運作，有時限制實驗室提供消費者發起的測試(也稱為“直接訪問測試”)的能力。CLIA認證的實驗室只允許根據“授權人”的命令進行測試，即根據州法律被定義為有權命令測試或接收測試結果的個人，或兩者兼而有之。許多州不允許除有執照的醫療保健提供者之外的其他人訂購檢驗。我們目前不提供直接訪問測試，我們的CLIA測試只能由授權的醫療服務提供商訂購。
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美國醫療器械監管框架
根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)的授權，FDA對醫療設備擁有管轄權，其定義除其他外包括體外診斷設備或IVDs。FDA對醫療器械的研究、設計、開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、安全、有效性、包裝、標籤、儲存、記錄保存、市場前審批、不良事件報告、營銷、促銷、銷售、分銷和進出口等進行了規定。除非適用豁免，否則，我們尋求在美國進行商業銷售的每一種新的或經過重大修改的醫療設備，都需要向食品和藥物管理局發出售前通知，要求根據FDCA第510(K)條(也稱為510(K)許可)獲得商業分銷許可，或獲得FDA對PMA的批准。510(K)清除和PMA過程都可以是資源密集型的、昂貴的和宂長的，並且需要支付大量的用户費用。
設備分類
根據FDCA的規定，醫療器械分為三類-第一類、第二類或第三類-取決於每種醫療設備的風險程度以及提供關於安全和有效性的合理保證所需的控制程度。
第一類包括對病人風險最低的設備，以及通過遵守一套稱為“醫療器械通用控制條例”(General ControlsforMedicalDevice)的FDA法規，或QSR、設施註冊和產品列表、不良事件和故障報告以及適當、真實和非誤導的標籤和宣傳材料，可以合理地確保安全和有效性的設備。一些第一類設備還需要FDA通過510(K)市場前通知程序進行市場前審批。大多數I類產品不受市場前通知要求的限制。
第二類設備是那些受一般控制，以及特別控制，如認為必要的FDA，以確保安全和有效的設備。這些特殊的控制可以包括性能標準，病人登記，FDA指導文件和市場後監控.大多數II類設備都要經過美國食品和藥物管理局的市場前審查和批准。FDA通過510(K)市場前通知程序完成II類設備的市場前審查和批准。
第三類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命或維持生命的裝置，或可植入的裝置，此外還有那些被認為新穎的設備，以及在510(K)處理後不具有實質等效性的裝置。以上所述的一般控制和特別控制不能合理地保證第三類裝置的安全和有效性。因此，這些設備受制於pma過程，這通常比510(K)過程更昂貴和更耗時。作為PMA過程的一部分，申請人必須提交數據和信息，以證明該設備的安全性和有效性得到合理的保證，以達到FDA的滿意程度。因此，PMA應用程序通常包括但不限於關於設備設計和開發、臨牀前和臨牀試驗數據、製造信息、標記和設備研究中的臨牀研究人員的財務披露信息的廣泛技術信息。PMA應用程序還必須提供有效的科學證據，證明FDA滿意的合理保證設備的安全性和有效性，以供其預期使用。
調查設備豁免(IDE)過程
在美國，除了某些有限的例外情況外，旨在支持醫療設備批准或批准的人類臨牀試驗需要IDE應用程序。某些類型的研究被認為具有“非重大風險”，一旦解決了某些要求並獲得了機構評審委員會(IRB)的批准，就會被認為擁有經過批准的IDE。如果該設備對人類健康具有“重大風險”，如FDA所定義的，保薦人必須向FDA提交IDE申請，並在開始人體臨牀試驗之前獲得IDE批准。IDE應用程序必須得到適當的數據(如動物和實驗室測試結果)的支持，這表明在人體中測試該設備是安全的，並且測試協議在科學上是合理的。一般來説，對重大危險裝置的臨牀試驗只有在IDE應用程序獲得FDA批准，研究協議和知情同意得到臨牀試驗場所適當的IRBs批准後才能開始。不能保證提交IDE將導致開始臨牀試驗的能力，儘管FDA對IDE的批准允許對特定數量的受試者進行臨牀測試，但它不要求FDA接受試驗結果，認為它足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗符合預期的成功標準。
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此類臨牀試驗必須按照FDA的IDE法規進行，該法規規範研究設備標籤，禁止推廣，並規定研究發起人和研究人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。此類臨牀試驗還必須符合FDA關於IRB批准、知情同意和其他人類主體保護的良好臨牀實踐條例。所需的記錄和報告須經食品和藥物管理局檢查。臨牀試驗的結果可能是不利的，或者，即使達到了預期的安全和有效的成功標準，也可能被認為不足以使FDA批准或批准一種產品。任何臨牀試驗的開始或完成可能被推遲或中止，或不足以支持批准PMA申請，原因有許多，包括但不限於：
• | FDA或其他監管機構不批准臨牀試驗規程或臨牀試驗，或擱置臨牀試驗； |
• | 患者沒有按預期的速度參加臨牀試驗； |
• | 患者不遵守試驗規程； |
• | 病人隨訪率未達到預期水平； |
• | 患者經歷不良事件； |
• | 患者在臨牀試驗中死亡，即使他們的死亡可能與試驗中的產品無關； |
• | 設備故障以意外的頻率或潛在的不良後果發生； |
• | 市場上已經出現的類似產品的副作用或設備故障，這會改變FDA對批准新的或類似的PMA的看法，或導致實施新的要求或測試； |
• | 機構審查委員會和第三方臨牀調查人員可以推遲或拒絕審判協議； |
• | 第三方臨牀研究人員拒絕參加試驗，或不按預期時間表進行試驗，或不符合臨牀試驗協議、調查員協議、調查計劃、良好的臨牀實踐、IDE法規或其他FDA或IRB要求； |
• | 第三方調查人員被FDA取消資格； |
• | 我們或第三方組織不及時或準確地進行數據收集、監測和分析，或不符合臨牀試驗協議或調查或統計計劃，或不遵守IDE關於臨牀調查發起人的責任、記錄和報告的規定； |
• | 第三方臨牀研究人員對我們或我們的研究有重大的經濟利益，以致fda認為研究結果不可靠，或者公司或調查人員沒有披露這些利益； |
• | 對我們的臨牀試驗或製造設施的監管檢查，除其他外，這些檢查可能要求我們採取糾正行動，或暫停或終止我們的臨牀試驗； |
• | 改變政府規章或行政行為； |
• | 臨牀試驗的臨時或最終結果在安全性或有效性方面不確定或不利；或 |
• | FDA的結論是，我們的試驗設計不可靠或不足以證明安全性和有效性。 |
510(K)清除過程
根據510(K)清關程序，製造商必須向FDA提交一份市場前通知，證明該設備“實質上等同於”合法銷售的謂詞設備。謂詞設備是不受PMA約束的合法銷售的裝置，即1976年5月28日以前合法銷售且不需要PMA的裝置，已從第三類重新分類到第二類或第I類的裝置，或以前通過510(K)過程被發現基本等同的裝置。為了“基本等同”，所提議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂詞裝置相同的技術特性，或者具有不同的技術特徵，並且不提出與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質性的等價性。
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在提交510(K)個市場前通知後，FDA決定是否接受它進行實質性審查。如果缺乏實質性審查的必要信息，FDA將拒絕接受510(K)通知。如果它被接受備案，FDA將開始一項實質性的審查。根據法規，FDA必須在收到510(K)號通知後的90天內完成對510(K)號通知的審查。作為一個實際問題，清除往往需要更長的時間，而清除永遠無法保證。雖然許多510(K)個市場前通知是在沒有臨牀數據的情況下被批准的，但FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，以確定是否存在實質性的等價性，這可能會大大延長審查過程。如果FDA同意該設備實質上是等價的，它將批准該設備在商業市場上銷售。
如果fda確定該設備與謂詞設備“基本等效”，或者該設備自動被分類為第III類，則該設備保薦人必須滿足pma批准過程中更為嚴格的售前要求，或者通過德雷沃過程。這個德雷沃分類過程是一種分類醫療設備的替代途徑，這些設備自動分類為III類，但風險較低至中等。製造商可以直接提交請願書。德雷沃如果製造商無法識別適當的謂詞設備，而新設備或新設備的新使用會帶來中度或低風險，則檢查。德雷沃在收到510(K)向FDA提交的“基本等同”信件後，也可以獲得分類。
在設備收到510(K)清除後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預定用途的新的或重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)間隙，或視修改而定，可能需要PMA應用。FDA要求每個製造商首先確定提議的變更是否需要新的提交，但是FDA可以審查任何這樣的決定，並且不同意製造商的決定。許多小的修改都是通過一封信到一份文件來完成的，在這個文件中，製造商將變更記錄在一個內部的信件到文件中。這封信是為了代替提交一份新的510(K)號文件，以獲得這類更改的許可。FDA可以隨時對這些信件進行檢查。如果FDA不同意製造商關於修改現有510(K)合格設備是否需要新的市場前提交材料的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)批准或PMA申請的批准為止。此外，在這種情況下，FDA可以對未提交必要的申請處以重大的監管罰款或處罰。
此外，在過去幾年中，食品和藥物管理局已提議對510(K)號審批程序進行改革，這些建議可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或使製造商更難以對其產品使用510(K)清除程序。例如，在2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，使FDCA第510(K)條下的市場前通知途徑現代化。除其他事項外，FDA宣佈計劃開發提案，推動製造商利用510(K)路徑使用新的謂詞。這些建議包括計劃可能使某些較舊的設備在510(K)清除通道下用作謂詞，並可能公佈一份已根據已證明與10年以上的謂詞裝置相當的等值而被清除的設備清單。在2019年5月，FDA徵求了公眾對這些提議的反饋意見。FDA要求公眾反饋它是否應該考慮某些可能需要新權威的行動，比如是否要對那些在510(K)清除通道下用作謂詞的舊設備進行日落。這些建議尚未最後確定或通過，林業發展局可與國會合作，通過立法實施這些建議。
最近，在2019年9月，食品和藥物管理局最終確定了一項可選的“基於安全和性能”的市場前審查途徑，供“某些、被充分理解的設備類型”的製造商使用，以便在510(K)清除路徑下顯示出實質性的等效性，表明這些設備符合FDA制定的客觀安全和性能標準，從而避免了製造商在清理過程中需要將其醫療設備的安全性和性能與特定的謂詞設備進行比較的必要性。FDA打算開發和維護一種適合於“基於安全和性能的”途徑的設備類型，並將繼續開發特定於產品的指導文件，在可行的情況下確定每一種設備類型的性能標準，以及指南文件中建議的測試方法。
PMA過程
在收到PMA申請後，FDA進行行政審查，以確定申請是否足夠完整，允許進行實質性審查。如果不是，該機構將拒絕提交PMA。如果是的話，FDA將接受備案申請並開始審查。FDA有180天的時間來審查一份PMA申請，儘管審查申請的時間要長得多。在此審查期間，林業發展局可要求提供補充資料或對已經提供的資料作出澄清，並可向申請人發出一封重大缺陷函，要求申請人對林業發展局通報的缺陷作出答覆。
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在批准或拒絕PMA之前，FDA諮詢委員會可以在公開會議上對PMA進行審查，並向FDA提供委員會關於FDA是否應批准提交材料、是否以特定條件批准或不批准的建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在作出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准PMA之前，FDA可以對臨牀試驗數據和臨牀試驗場所進行檢查，以及對生產設施和流程進行檢查。總的來説，FDA對PMA應用程序的審查通常需要一到三年的時間，但可能要花費更長的時間。FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准PMA申請，包括：
• | 該裝置可能不會顯示安全或有效的FDA滿意； |
• | 來自臨牀前研究和/或臨牀試驗的數據可能不可靠或不足以支持批准； |
• | 製造工藝或設施可能不符合適用的要求； |
• | FDA批准政策的改變或新法規的通過可能需要更多的數據。 |
如果FDA對PMA的評估是有利的，FDA將簽發一封批准信或一封批准信，後者通常包含一些必須滿足的條件，才能獲得PMA的最終批准。如果這些條件得到了FDA的滿意滿足，該機構將簽發一份PMA批准函，授權該設備的商業銷售，但須符合批准條件和批准信中規定的限制。如果FDA對PMA申請或製造設施的評估是不利的，FDA將拒絕批准PMA或發出一封不可批准的信函。FDA還可以確定是否需要進行額外的測試或臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會被推遲幾個月或幾年，而這些試驗是在對PMA的修正中提交的，或者PMA被撤回並在有數據時重新提交。PMA過程可能是昂貴、不確定和宂長的，許多其他公司從未批准過FDA批准的設備進行營銷。
需要新的PMA應用程序或PMA補充劑來修改通過PMA工藝批准的設備的製造工藝、設備或設施、質量控制程序、滅菌、包裝、過期日期、標籤、設備規格、成分、材料或設計。PMA補充劑通常要求提交與初步PMA申請相同的類型的信息，但補編僅限於支持對PMA所涵蓋的裝置進行更改所需的信息，而且可能需要或不需要廣泛的技術或臨牀數據，也可能不需要諮詢小組會議，這取決於擬議修改的性質。
在批准pma申請時，作為批准條件，fda可能需要某種形式的批准後研究或市場後監視，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況，以保護公眾健康或為該設備提供更多或更長期的安全性和有效性數據。FDA還可以批准pma申請，並附帶其他旨在確保該設備安全和有效性的批准後條件，例如對標籤、推廣、銷售、分銷和使用的限制。新的pma申請或pma補充也可能需要修改批准的診斷測試，包括修改製造工藝，設備標籤和設備設計，根據後批准的研究結果。
FDA對實驗室開發試驗的規定
儘管FDA監管醫療設備，包括IVDs，但FDA歷來行使其執法酌處權，不執行FDCA和FDA條例中關於LDTS的適用規定，LDTS是擬用於臨牀的IVDs的一個子集，是在單一實驗室內開發、驗證和提供的，僅供該實驗室使用。我們目前市場上我們的Guardant 360測試是一種LDT，因此目前不期望FDA執行其醫療設備條例和適用的FDCA關於Guardant360測試的規定。
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最近幾年提出了關於對土地退化和土地退化問題進行監督的立法和行政建議，我們預計將不時提出新的立法和行政建議。有可能立法成為法律，或由林業發展局頒佈條例或指導，這可能導致新的或更多的監管要求，使我們繼續提供我們的LDTS或開發和引入新的測試作為LDTS。例如，2014年，FDA發佈了兩份指導文件草案，提出了一個基於風險的框架，以適用FDA對LDTS的監督。“框架指南”指出，林業發展局打算以符合現有醫療設備分類的基於風險的方式修改其關於LDTS的執法酌處權政策。因此，我們認為FDA計劃開始執行其醫療設備要求，包括市場前提交要求，這些LDT歷來是在未經FDA市場審查和監督的情況下銷售的。2016年11月，林業發展局宣佈，它打算不最後確定2014年指南草案，以便進一步公開討論對土地退化和乾旱問題採取適當的監督辦法，並使國會授權委員會有機會制定立法解決辦法。2017年1月，FDA發佈了一份關於LDT監管的可能方法的討論文件。
雖然FDA在2016年11月停止了指南的定稿，以便進一步公開討論對LDTS的適當監督方法，並給國會授權委員會制定立法解決方案的機會，但FDA最終可以修改其目前對LDTS的做法，使我們作為LDTS銷售的產品服從於監管要求的執行。此外，國會最近提出了立法措施，如果最終獲得通過，可為林業發展局提供額外的權力，要求對LDTs進行市場前審查和監管。
研究只使用或調查只使用設備
我們的GuardantOMNI試驗和月球-1試驗目前僅供研究使用，或用於研究，或僅用於研究用途，或IUO，視建議的應用而定。RIO裝置是一種正處於實驗室研究階段的IVD裝置。若要裝置必須有突出的標籤：“只供研究使用。不適用於診斷程序。“IUO裝置是一種處於產品開發測試階段的IVD。IUO裝置必須有突出的標記：“僅供調查使用。該產品的性能特性尚未確定。“在臨牀實踐中不能使用Ruo或IUO裝置，也不能為臨牀或診斷目的宣傳或推廣這類設備。用於Ruo或IUO並被正確標記為RIO或IUO的設備不遵守上述FDA的要求，包括批准或批准和QSR要求。一種標記為Ruo或IUO但用於診斷的裝置可能被FDA視為FDCA下的摻假和錯誤標籤，並受到FDA執法活動的制約。FDA在確定其預期用途時，可能會考慮與Ruo或IUO裝置的分配和使用有關的全部情況，包括該裝置是如何銷售的。
EAP(快速存取計劃)/突破裝置計劃
EAP是一個針對某些醫療設備的自願項目，它顯示出有可能滿足未滿足的醫療需求，以威脅生命或不可逆轉地削弱疾病或條件，而這些疾病或條件須經市場前提交。在EAP下，FDA與設備贊助商合作，試圖減少從開發到營銷決策的時間和成本，而不改變FDA關於安全和有效性的合理保證的PMA標準或任何其他有效的科學證據標準。EAP的組成部分包括優先審查、更具互動性的審查、高級管理人員的參與和指派一名案件管理員。
根據“21世紀醫療保健法”，突破裝置條款被添加到FDCA中。突破裝置方案是一項自願方案，旨在加速審查、開發、評估和審查某些醫療設備，以便更有效地治療或診斷危及生命或不可逆轉地使人虛弱的疾病或沒有得到批准或清除的治療方法，或比現有的核準或清除的替代辦法提供重大優勢的疾病或疾病的診斷。對於突破設備，FDA打算在設備開發和整個評審過程中與贊助商進行互動和及時的溝通。FDA還打算指派工作人員在合理的時間內解決機構審查委員會就適用於研究使用突破裝置的條件和臨牀測試期望提出的問題。此外，指定為突破裝置的所有提交材料都將得到優先審查，這意味着對提交材料的審查將放在適當的審查隊列的頂端，並在需要時收到額外的審查資源。突破設備計劃取代了EAP和以前醫療設備提交的優先審查計劃。美國食品和藥物管理局表示，所有先前獲得EAP認證的參與者都將被指定為突破性設備，對於EAP指定的設備的贊助商來説，沒有必要採取單獨的行動來接受此類設備的突破性設備指定。
2018年1月，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的EAP認證，用於我們的Guardant 360測試。2018年12月，我們獲得了FDA指定的突破性設備，用於我們的GuardantOMNI測試。
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同伴診斷學
對於我們的某些測試，我們追求的發展是離體用於選擇可能對我們的合作伙伴的藥品作出反應的病人的配套診斷。作為醫療設備，美國食品和藥物管理局(FDA)對配套診斷進行了監管。美國食品和藥物管理局於2014年7月發佈了一份最後指導文件，涉及機構在以下方面的政策：離體伴隨的診斷測試。該指南解釋説，對於某些藥物和治療性生物製品，使用配套診斷測試對於安全和有效地使用該產品至關重要，例如，當某一產品的使用僅限於可通過測試確定的特定患者亞羣時。根據指南，FDA通常要求治療產品和配套診斷必須同時開發、批准或清除。2016年7月，FDA發佈了一份指南草案，旨在幫助該藥物的贊助者離體伴隨診斷設備的問題與共同開發的產品，並在2018年12月，FDA發佈了一份指南草案，描述了開發和標記體外配套診斷設備，以支持多種藥物或生物腫瘤學產品的指示用途。
普遍和持續的FDA監管
在一種設備進入商業分銷市場後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：
• | FDA的QSR要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程的各個方面嚴格遵循設計、測試、生產、控制、供應商/承包商選擇、投訴處理、文件和其他質量保證程序； |
• | 標籤規定，獨特的設備識別要求和FDA禁止推廣未經許可、未經批准或標籤外用途的產品； |
• | 廣告和促銷要求； |
• | 限制裝置的銷售、銷售或使用； |
• | 年度報告要求； |
• | 對產品修改的PMA批准，或對510(K)清除設備的某些修改的新510(K)清除的可能性； |
• | 醫療設備報告條例，要求製造商向FDA報告，如果他們的設備可能造成或造成死亡或嚴重傷害或故障，如果再次發生故障，可能導致或促成死亡或嚴重傷害； |
• | 醫療設備糾正和移除報告條例，要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除，如果是為了減少該設備對健康造成的風險，或糾正違反FDCA可能對健康構成威脅的行為； |
• | 召回要求，包括強制召回，如果有合理的可能性，該裝置將造成嚴重的健康不良後果或死亡； |
• | 修理、更換或退款的命令； |
• | 設備跟蹤要求；以及 |
• | 後市場監督條例，適用於必要時保護公眾健康或為該裝置提供額外的安全和有效性數據。 |
FDA擁有廣泛的後市場和監管執法權力.醫療設備製造商須接受FDA和其他州、當地和外國監管當局的不事先通知的檢查，以評估是否符合QSR和其他適用的規定，這些檢查可能包括任何供應商的製造設施。如果不遵守適用的監管要求，林業發展局可能會採取執法行動，其中可能包括：警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；意外支出、修理、更換、退款、召回或扣押我們的產品；操作限制、部分暫停生產或完全停產；林業發展局拒絕我們對新產品、新用途或現有產品進行市場前批准的要求；林業發展局拒絕向外國政府頒發出口產品在其他國家銷售所需的證書；撤銷510(K)項已獲批准的清拆或市場前批准，並提出刑事檢控。
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聯邦和州欺詐和濫用法律
我們受制於聯邦欺詐和濫用法律，如聯邦反反Kickback法規，或AKS，聯邦消除回扣在恢復法，或EKRA，聯邦禁止醫生自我轉診，或斯塔克法，聯邦虛假索賠法，或虛假索賠法，或FCA。我們還受到類似的州和外國欺詐和濫用法律的約束。
AKS禁止直接或間接、公開或祕密、現金或實物直接或間接地提供、支付、索取或收取報酬，以換取或誘使該人將個人轉介，或購買、租賃、訂購、安排或建議購買、租賃或訂購任何可全部或部分償還的商品、設施、物品或服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖才能實施違法行為。此外，政府可以聲稱，就“虛假索賠法”而言，包括AKS違反行為所產生的物品或服務在內的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
EKRA禁止直接或間接、公開或祕密地、以現金或實物形式直接或間接地索取或收取任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以換取將病人或贊助人轉介到實驗室；或直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式支付或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使個人轉介到化驗所或交換使用該實驗室服務的個人。EKRA適用於所有付款人，包括商業支付人和政府支付人，違反EKRA的行為將導致鉅額罰款和(或)10年以下監禁，這與現行的AKS法規是分開的。
“斯塔克法”和類似的州法律，包括加利福尼亞州的“醫師所有權和轉診法”，除其他外，一般禁止臨牀實驗室和其他實體向病人或任何政府或商業付款人支付任何診斷服務的費用，如果訂購該服務的醫生或該醫生的直系親屬的任何成員與我們有直接或間接的投資利益或賠償安排，除非該安排符合禁令的例外情況。
我們所適用的其他聯邦欺詐和濫用法律包括但不限於聯邦民事和刑事虛假索賠法，其中包括“聯邦醫療保險法”，該法律規定，任何人或實體，除其他外，明知而向聯邦政府提出虛假或欺詐性的付款要求，或導致向其提出虛假或欺詐性要求，以及“聯邦民事處罰法”，除其他外，禁止向醫療保險或州保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果該人知道或應當知道該法律可能影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療項目償還的服務提供者、從業者或服務提供者，除非有例外情況。根據“公平競爭法”，普通公民可以代表政府通過臨時措施提出索賠。我們還必須在我們經營業務的州的欺詐和濫用法律的範圍內運作，這些法律可能適用於由非政府第三方付款者(包括私營保險公司)償還的項目或服務。
努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的法律和條例，將涉及大量費用。如果我們的業務被發現違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療項目之外，例如醫療保險和醫療補助、報銷、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少、額外的報告或監督義務，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決關於我們不遵守法律和限制或重組我們的業務的指控，任何這些都可能對我們經營我們的業務和我們的經營結果產生不利影響。如果發現與我們有業務往來的任何醫生或其他醫療提供者或實體不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療項目之外。
隱私與安全
根據經“經濟和臨牀健康健康信息技術法”或HITECH修訂的1996年“健康保險便攜性和責任法”(HIPAA)的行政簡化規定，美國衞生和公共服務部(HHS)發佈了條例，規定了某些電子醫療交易的實施統一標準，以及保護受保護健康信息的隱私和安全的要求，即受保護實體使用或披露的PHI。被覆蓋的實體及其業務夥伴受HIPAA和HITECH的約束。由於我們是以電子方式向付費人傳送醫療保健信息的保健服務提供者，因此我們是HIPAA下的一個覆蓋實體。我們的分包商如果代表我們創建、接收、維護或傳輸或以其他方式處理PHI，也必須遵守HIPAA作為業務夥伴。
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HIPAA和HITECH包括隱私和安全規則、違反通知要求和電子交易標準。隱私規則涵蓋了被覆蓋實體和業務夥伴對PHI的使用和披露。隱私規則一般禁止使用或披露PHI，除非該規則允許。該規則還規定了個別病人的權利，例如查閲或修改載有其PHI的某些記錄的權利，或要求對其PHI的使用或披露加以限制的權利。安全規則要求所涵蓋的實體和業務夥伴通過實施行政、物理和技術保障措施，保障以電子方式傳送或儲存的PHI的保密性、完整性和可用性。根據HITECH的違約通知規則，被覆蓋的實體必須通知個人、HHS祕書，在某些情況下，還必須通知媒體違反不安全的PHI。
如果發現因違反無安全的PHI、對其隱私做法的投訴或HHS的審計而違反了HIPAA，各實體可能會受到重大的民事和刑事罰款和處罰以及(或)額外的報告和監督義務，如果這些實體被要求與HHS簽訂一項決議協議和糾正行動計劃，以解決關於HIPAA不遵守的指控。
此外，我們還可能受到國家衞生信息隱私、安全和數據違反通知法的約束，這些法律可能規範健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。州法律在PHI方面可能比HIPAA更嚴格、範圍更廣或提供更多的個人權利。例如，加州頒佈了“醫療信息保密法”，該法案規定了除HIPAA和HITECH之外的標準，像我們這樣的加州醫療服務提供商都必須遵守這些標準。此外，加州消費者隱私權法案(CCPA)於2018年6月28日簽署成為法律，並於2020年1月1日生效。CCPA對收集加州居民個人信息的企業有新的披露義務，並賦予這些個人與其個人信息有關的新權利，這些權利可能會影響我們使用個人信息的能力。“刑事訴訟法”授權私人訴訟，就某些數據泄露行為追償法定損害賠償。雖然CCPA免除了受HIPAA管制的受保護的健康信息和某些有關臨牀試驗的數據，但CCPA在適用於我們的業務和業務的範圍內，可能會增加我們的合規成本，以及我們保存的有關加利福尼亞居民的其他個人信息的潛在責任。CCPA對不遵守規定有重大處罰，我們將繼續評估其對我們業務的影響。遵守這些各州不同的法律法規，需要大量的資源，可能會使我們的合規工作複雜化。對違反上述任何法律和條例的處罰可包括對實驗室許可的處罰，以及民事和(或)刑事處罰。
美國醫療改革
在美國，聯邦和州兩級已經對立法和法規進行了一些修改，力求降低醫療費用和提高醫療質量。例如，2010年3月，經“保健和教育負擔能力協調法”(ACA)修訂的“病人保護和平價醫療法案”成為法律。ACA在很大程度上改變了醫療保健由商業和政府支付方提供資金的方式，幷包含了一些預計會影響我們的業務和業務的條款，其中一些條款我們目前無法預測，包括關於聯邦和州醫療項目註冊、報銷變更以及欺詐和濫用的規定。
自“反腐敗法”頒佈以來，一直在努力廢除“反腐敗法”的全部或部分規定，現任總統政府和美國國會已採取行動，撤銷“反腐敗法”的某些規定。例如，“減税和就業法案”，除其他外，取消了對不遵守ACA規定的個人醫療保險規定的處罰。2018年12月14日，德克薩斯州北部地區的一名美國地區法院法官或得克薩斯州地區法院法官裁定，個人授權是ACA的一個關鍵和不可缺少的特徵，因此，由於它作為減税和就業法案的一部分被廢除，因此ACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權違反憲法的裁決，但將案件發回地區法院，以確定“平價醫療法案”的其餘條款是否也是無效的。目前尚不清楚這些決定、隨後的上訴(如果有的話)以及其他質疑、廢除或取代“反腐敗法”的努力將如何影響“反腐敗法”。
此外，自“反腐敗法”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，簽署了2011年“預算控制法”，成為法律，除其他外，從2013年4月1日起，每個財政年度將向提供者支付的醫療保險費用減少2%，並由於隨後對該法規的立法修正，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2029年。
我們預計，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和商業支付方將繼續提出建議，在擴大個人醫療福利的同時降低成本。其中某些改變可能會對我們的測試收取的價格、包括商業和政府支付方為我們的測試提供的補償範圍或補償金額施加額外的限制。
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員工
截至2019年12月31日我們擁有622名全職員工，560名從事技術、研發、銷售和業務開發、監管和醫療事務、報銷和客户服務以及實驗室業務，62名從事一般和行政職能。在這些全職員工中，171人遠程工作，其餘人在我們位於加州雷德伍德市的總部工作。我們的僱員沒有一個代表工會與我們一起工作。我們認為我們與員工的關係很好。.
企業信息
我們於2011年在特拉華州註冊為Guardant Health，Inc.。
可得信息
我們的網站位於https://guardanthealth.com。我們關於表格10-K的年度報告，關於表10-Q的季度報告，關於表格8-K的當前報告，包括其證物、委託書和信息陳述，以及根據1934年“證券交易法”第13(A)、14和15(D)條提交或提供的報告的修正案，在我們向證券交易委員會提交或以電子方式提供這些材料後，在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的“投資者”部分免費提供。我們網站上的信息不屬於本年度報告的一部分，即表格10-K或我們的任何其他證券申報文件，除非在此特別以參考方式合併。此外，我們向證券交易委員會提交的文件可透過證券交易委員會的互動數據電子應用系統http://www.sec.gov.所有在我們的證券申報文件中所作的陳述，包括所有前瞻性陳述或信息，都是在包含該報表的文件的日期作出的，除非法律要求我們這樣做，否則我們不承擔或承擔任何更新這些報表或文件的義務。
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項目1A。危險因素
我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定因素的影響，包括下文所述的風險和不確定性。除了本年度10-K報表所載的其他信息外，您還應該仔細考慮下面描述的風險和不確定因素，包括我們的合併財務報表和相關説明。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。額外的風險和不確定因素，我們不知道，或我們目前認為不是實質性的，也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。如果下列任何風險或其他沒有具體説明的風險成為現實，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌。
與我們的業務和戰略有關的風險
自成立以來，我們蒙受了重大損失，今後可能會繼續遭受損失，我們可能無法創造足夠的收入，以實現和維持盈利。
自成立以來，我們遭受了重大損失。最後幾年2019年12月31日, 2018和2017，我們的淨虧損6 790萬, 8 430萬和8 320萬分別。截至2019年12月31日，我們的累積赤字3.528億。到目前為止，我們的業務主要來自銷售庫存和精確腫瘤學測試的收入以及我們的開發服務。我們已將大量資源用於目前產品的開發和商業化，以及與我們的月球計劃有關的研究和開發活動，包括臨牀和監管舉措，以獲得營銷批准以及銷售和營銷活動。我們需要賺取可觀的收入，然後才能維持盈利，而即使我們有盈利能力，我們也不能肯定在任何一段時間內，我們都會繼續盈利。我們未能實現或保持盈利能力，可能會對我們普通股的價值產生負面影響。
我們可能無法產生足夠的收入來實現和保持盈利，我們目前或未來的產品可能無法達到或保持足夠的商業市場接受。
我們目前沒有盈利。即使我們成功地讓醫生更多地採用我們現有的產品和服務，從商業和政府付款人那裏獲得更多的保險決定，與我們現有的和新的生物製藥夥伴保持和建立關係，以及開發和使更多的產品和服務商業化，我們也可能無法創造足夠的收入來實現或保持盈利。
我們相信，我們的商業成功取決於我們能否繼續成功地銷售和銷售我們目前的產品，包括我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試，以及我們未來的產品，以便繼續擴大我們目前的關係，與臨牀醫生和生物製藥客户發展新的關係，並在我們的衞士健康腫瘤學平臺的基礎上開發和商業化新產品。我們能否取得及維持足夠的商業市場接受我們現有及未來的產品，將取決於多項因素，包括：
• | 我們的能力，以提高對我們的檢測和液體活檢的好處的認識； |
• | 臨牀醫生、KOLs、倡導團體和生物製藥公司採用和/或認可我們的測試的比率； |
• | FDA批准我們檢測的時間和範圍； |
• | 我們有能力從更多的商業支付者那裏獲得對我們的測試的積極的承保決定，並擴大這種承保決定中所包括的適應症的範圍； |
• | 我們從包括醫療保險在內的政府支付者那裏獲得補償和擴大覆蓋範圍的能力； |
• | 我們投資於產品創新和商業增長的影響； |
• | 對我們或競爭對手的產品因缺陷或錯誤而進行的負面宣傳；以及 |
• | 我們的能力，進一步驗證我們的技術，通過臨牀研究和相關的出版物。 |
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我們不能保證，我們將成功地解決這些標準或其他可能影響市場接受我們的產品的標準。如果我們未能獲得和保持市場對我們產品的接受，我們的業務和運營結果將受到影響。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能波動很大，這使我們很難預測我們未來的經營業績。這些波動可能是由於各種因素造成的，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：
• | 我們的任何產品的需求水平，這可能有很大的差異； |
• | 與我們的產品有關的研究、開發、監管批准和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些活動可能會不時發生變化； |
• | 我們的精確腫瘤學測試的數量和客户組合； |
• | 啟動和完成利用我們的發展服務的項目； |
• | 由我們或我們行業的其他人引進新產品或增強產品； |
• | 與我們產品競爭的產品和產品的覆蓋和補償政策； |
• | 購買、開發或商業化額外產品和技術可能引起的開支； |
• | 修改政府規章或我們的管理批准或申請的狀況； |
• | 未來會計公告或會計政策的變更； |
• | 我們的臨牀、商業和其他合作伙伴的業務和業務的發展或中斷； |
• | 自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、流行病或大流行病的影響，包括目前流行的新型冠狀病毒(2019年-nCoV)、抵制、限制貿易和其他商業限制；以及 |
• | 一般的市場狀況和其他因素，包括與我們的經營業績無關的因素或我們競爭對手的經營業績。 |
此外，很難預測我們能夠從商業支付者那裏收集多少用於我們的測試。我們得到了我們的測試從幾個商業付款人，我們不是參與的供應商的補償。因為我們與這些付款人沒有合同，他們決定他們願意補償我們的測試金額。我們為有多種癌症類型和適應症的患者提供了檢測服務，大部分時間是作為一個不參與的供應商，直到2019年。當我們作為一個非參與的提供者收到付款時，平均來説，金額比參與的供應商低得多。即使這些付款人已經支付了索賠，他們也可以在任何時候選擇審查以前已經支付的索賠，並確定他們支付的金額過高。在這種情況下，付款人通常會通知我們他們的決定，然後抵消任何金額，他們確定他們多付的數額，他們欠我們的當期索賠。我們對這些追溯性調整的爭議能力有限，我們無法預測付款人何時或多久進行這些審查。在任何一個季度中，一個或多個支付方的大量補償可能會對我們的運營結果產生重大影響，並導致它們低於我們可能提供的預期或指導。我們已尋求成為一些商業支付者的參與提供者，但這種努力可能不會成功，而且可能會耗費時間和成本。即使我們已從商業付款人那裏獲得對我們的測試的肯定承保決定，並與他們達成協議，這些協議通常是標準格式合同，可能允許付款人在短時間內終止承保範圍，對我們施加重大義務，併為我們製造更多的監管和合規風險和費用。
作為我們償還行動的一部分，我們呼籲付款人拒絕付款，如果成功，我們將收到這些上訴的付款。然而，由於保險領域固有的多變性，我們無法保證付款人拒絕償還的上訴今後的成功或任何付款。歷史性的成功和付款並不表明這類呼籲今後的成功和付款。
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上述因素的累積影響可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，將我們的經營業績按期對期進行比較可能是沒有意義的.投資者不應以我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
這種多變性和不可預見性也可能導致我們在任何時期都未能滿足行業或金融分析師或投資者的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或者低於我們可能提供的任何指引，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。這樣的股價下跌可能發生，即使我們已經滿足了任何以前公開聲明的指導，我們可以提供。
新產品的開發和商業化涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法及時開發新產品或使其商業化，甚至根本無法。
我們推出了一個CLIA驗證版本的月球-1分析，以研究或研究用途，取決於建議的應用。我們的月球計劃的產品需要時間和相當多的資源來開發，而且我們可能無法及時完成月球試驗的開發和商業化，或者我們的月球計劃的其他產品可以用於臨牀，甚至根本不可能。我們的月球計劃無法保證生產用於癌症復發檢測或癌症早期檢測的商業產品。在我們將任何新產品商業化之前，我們需要花費大量資金，以便：
• | 進行大量的研究和開發，包括驗證研究和臨牀試驗； |
• | 進一步發展和擴展我們的實驗室工藝，以適應不同的產品；以及 |
• | 進一步開發和擴展我們的基礎設施，以便能夠分析越來越多的數據。 |
我們的產品開發過程涉及高度的風險，產品開發工作可能由於許多原因而失敗，包括：
• | 產品未能按預期執行，包括缺陷和錯誤； |
• | 缺乏驗證數據；或 |
• | 未能證明該產品的臨牀用途。 |
我們的發展計劃包括利用從我們目前產品中產生的數據和分析洞察力，作為我們在月球計劃中的研發投資回報的力量乘數。然而，如果我們無法產生更多的或兼容的數據和洞察力，那麼我們可能就無法以同樣快的速度推進我們的月球計劃，或者根本沒有重大的額外投資。
在我們開發產品時，我們已經並將在產品開發、營銷和銷售資源方面進行重大投資，包括對臨牀研究進行大量投資，這可能對我們未來的現金流產生不利影響。
我們目前的收入主要來自我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試的銷售，我們高度依賴它們來獲得成功。
我們執行增長戰略並實現盈利的能力在很大程度上取決於我們的Guardant 360測試和GuardantOMNI測試的繼續採用和使用，這兩項測試幾乎佔我們截至2018年12月31日和2019年12月31日的收入的全部。我們測試的繼續採用和使用將取決於幾個因素，包括我們對測試收取的價格、我們測試的第三方支付方提供的覆蓋範圍和報銷金額、支持我們測試價值的臨牀數據的可用性以及是否將我們的測試納入行業治療指南。此外，許多生物製藥公司與開發分子診斷測試的公司(包括我們的競爭對手)存在着關係，並且可能繼續使用它們的測試而不是我們的測試。儘管我們的業務發展努力，但生物製藥公司很難、昂貴和/或費時地改變其產品的診斷測試，而且我們的測試可能不會被生物製藥公司廣泛接受，如果有的話，這反過來會阻礙我們測試銷售的增長。如果我們不能取得商業上的成功，我們的衞隊360和GuardantOMNI 測試，我們的業務，經營結果和財務狀況將受到重大和不利的影響。我們不能保證我們的測試將繼續保持或獲得市場的接受，如果不這樣做，將對我們的業務和運營結果造成重大損害。
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如果我們的產品，或者我們競爭對手的液體活檢產品不能滿足病人和客户的期望，我們的經營結果、聲譽和業務就會受到影響。
我們的成功取決於市場的信心，我們可以提供可靠的，高質量的精密腫瘤學產品，這將改善臨牀結果，降低醫療成本，並使更好的生物製藥發展。我們相信，病人、臨牀醫生和生物製藥公司很可能對產品缺陷和我們產品使用中的錯誤特別敏感，包括如果我們的產品無法從樣本中檢測到基因組的高精度改變，或者如果我們沒有在我們的測試報告中列出或不準確地列出某些治療方案和現有的臨牀試驗，那麼我們的產品就不能保證滿足他們的期望。此外，如果我們的競爭對手的液體活檢產品表現不符合預期，它可能導致降低信心液體活檢基礎的測試在一般情況下。因此，如果我們的產品或競爭對手的產品不能按預期運行，就會嚴重損害我們的經營業績和聲譽。此外，我們可能會受到法律索賠，由任何缺陷或錯誤在我們的產品。
如果我們不能支持我們目前和未來產品的需求，包括確保我們有足夠的能力滿足日益增長的需求，或者我們無法成功地管理我們預期的增長，我們的業務就會受到影響。
隨着測試銷售量的增長，我們將需要繼續增加我們的工作流程能力，以獲取樣本、客户服務、計費和改進一般流程，擴大我們的內部質量保證計劃，並擴展我們的平臺，以便在預期的週轉時間內支持更大規模的全面基因組分析。我們將需要額外的認證實驗室科學家和其他科學和技術人員，以處理更多的精密腫瘤學產品。我們流程的一部分並不是自動化的，需要更多的人員來擴大規模。我們還需要購買更多的設備，其中一些設備可能需要幾個月或更長時間才能採購、安裝和驗證，並增加我們的軟件和計算能力，以滿足日益增長的需求。我們不能保證，任何這些規模的增加、人員、設備、軟件和計算能力的擴大或流程的增強都將得到成功實施，或者我們的實驗室設施將有足夠的空間，或能夠獲得更多的設施空間，以適應這種必要的擴展。
當我們將更多的產品商業化時，我們將需要加入新的設備，實施新的技術系統和實驗室流程，並僱用具有不同資格的新人員。未能管理這種增長或過渡可能導致週轉時間延誤、產品成本上升、產品質量下降、客户服務惡化和應對競爭挑戰的速度放緩。上述任何一個領域的失敗都可能使我們難以滿足市場對我們產品的期望，並可能損害我們的聲譽和我們的業務前景。
如果我們不能維持我們目前的關係，或者與生物製藥公司建立新的關係，我們的收入前景就會減少。
生物製藥客户與我們合作，為多個應用程序分析全血或血漿樣本，主要是為了支持臨牀試驗，包括病人鑑定、配套診斷和回顧性測試。在截至12月31日、2019、2018和2017年的年度內，我們五大生物製藥客户(包括其附屬實體)的收入分別佔我們總收入的38.0%、36.1%和29.7%，而阿斯利康公司(AstraZeneca PLC)，包括其附屬實體，分別代表了我們的總收入的38.0%、36.1%和29.7%26.0%，分別佔我們總收入的18.0%和13.4%。我們的生物製藥客户的收入在未來可能也會波動，這可能會對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。此外，這些關係的終止可能導致暫時或永久的收入損失。對我們與生物製藥公司現有或潛在關係的負面猜測可能是對我們、我們的產品和技術的負面猜測的催化劑，這可能對我們的聲譽和業務產生不利影響。
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我們未來的成功在一定程度上取決於我們與生物製藥客户保持關係和建立新關係的能力，包括將我們的平臺提供給這些客户進行診斷開發、新的目標發現和驗證以及臨牀試驗註冊，以及發展其他商業機會。這可能是困難的，因為許多因素，包括所需的生物標記物的支持類型和我們提供這種支持的能力，以及我們的生物製藥客户對我們的產品或服務的滿意程度，對這些組織的內部和外部限制，以及可能超出我們控制範圍的其他因素。此外，我們的生物製藥客户可能決定減少或停止使用我們目前的產品，包括我們的Guardant 360測試和GuardantOMNI測試，或我們未來的產品，因為他們的研究和產品開發計劃的變化，他們的臨牀試驗失敗，財政限制，或利用內部測試資源或由其他方面進行的測試，或我們無法控制的其他情況。特定生物製藥客户是否繼續使用我們的測試，也可能取決於該夥伴是否在其臨牀試驗中獲得陽性數據，是否能夠成功獲得監管批准，並隨後將一種我們與他們合作開發的輔助診斷或其他我們無法控制的管理因素的療法商業化。我們的一些生物製藥客户已與我們簽訂合同，為大量樣品提供測試，這可能會使我們的測試能力緊張，並限制我們為其他客户進行測試的能力。此外, 生物製藥公司可能拒絕與我們做生意，或減少或停止使用我們的測試，因為他們與任何我們的競爭對手廣泛的戰略合作。除了減少我們的收入外，失去一個或多個這樣的關係可能會減少我們對研究和臨牀試驗的接觸，這些研究和臨牀試驗有助於收集和納入我們的平臺和測試中的新信息。我們正在與生物製藥公司就潛在的商業機會進行對話。沒有任何保證，這些對話將導致商業協議，由此產生的關係將是成功的，或臨牀試驗進行的一部分，參與將產生成功的結果。如果我們不能維持我們目前的關係，或者與生物製藥公司建立新的關係，我們的產品開發可能會被推遲，收入和運營結果可能會受到不利影響。
我們的付款人集中可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
我們的收入很大一部分來自有限數量的第三方商業支付者，其中大部分尚未與我們簽約成為參與的供應商。如果其中一個或多個支付方大幅減少或停止支付我們進行的測試的費用，或者如果該支付方沒有為我們的測試達到或維持良好的保險範圍和補償決定，則可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。我們曾經經歷過這樣的情況，即商業支付者主動減少了他們願意為我們的測試償還的金額，以及在其他情況下，商業付款人已確定他們以前支付的款額過高，並試圖從正在支付的款項中扣除這些款項，以收回這些超額付款。如果商業付款人決定不讓我們作為參與的提供者，完全停止向我們付款，大幅度減少他們願意支付給我們的款項，或試圖收回他們已經支付的任何款項，這可能會造成我們季度業績的大幅波動，並可能損害我們的業務和經營結果。
2018年9月，我們開始為Guardant360臨牀試驗提交醫療保險報銷申請，2018年10月，我們開始收到醫療保險的付款。在2019年、2018年和2017年的每一年，美國大約38.0%的臨牀測試都是針對醫療保險受益人的。在截至2019年12月31日的一年中，醫療保險的收入佔我們總收入的10%以上。我們的醫療保險補償目前缺乏由CMS確定的全國覆蓋範圍的確定性。此外，根據CMS規定，在某些情況下，我們不能為提供給醫療保險受益人的測試直接支付醫療保險費用。CMS對其實驗室服務日期採用了例外規定，如果滿足某些條件，像我們這樣的分子測試實驗室可以依靠這一例外直接支付醫療保險費用，而不是向醫院索要費用。如果這一例外被CMS廢除或削減，或者其實驗室服務日期被更改，從而對我們直接支付醫療保險的能力產生不利影響，我們的收入可能會大幅減少。
如果我們不能從第三方付款人那裏獲得或維持保險和足夠的補償，我們可能無法像預期的那樣增加我們的測試量和收入。追溯性的償還調整，如從進一步支付中扣除和收回更多現金，也會對我們的收入產生不利影響，並使我們的財務結果波動。此外，作為我們償還行動的一部分，我們呼籲付款人拒絕付款，如果成功，我們將收到這些上訴的付款。然而，由於保險領域固有的多變性，我們無法保證付款人拒絕償還的上訴今後的成功或任何付款。歷史性的成功和付款並不表明這類呼籲今後的成功和付款。
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如果我們不能成功地與我們的競爭對手競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入，或取得並維持盈利能力。
越來越多的人認識到與治療選擇和反應相關的生物標誌物的重要性，正促使更多的公司提供基因組圖譜分析服務。液體活檢的承諾也導致更多的公司試圖進入這一領域並與我們競爭。我們的主要競爭對手是具有產品和服務的診斷公司，根據血液或組織中的下一代測序，基於單標記或全面基因組圖譜測試，對癌症基因進行分析。
我們在液體活檢領域的競爭對手包括基礎醫學公司，該公司被羅氏控股公司收購。2018年7月，羅氏分子系統公司、Thermo Fisher科學公司、Illumina公司、個人基因組診斷公司、奇根公司和Sysmx公司。此外，GRAIL公司Natera公司和其他公司正在開發和/或商業化與我們的月球計劃競爭的早期癌症檢測的測試。
基於組織的更廣泛的基因組分析空間內的競爭對手包括生物參考實驗室公司、美國實驗室公司和Quest診斷公司等實驗室公司，以及基礎醫學公司、Caris生命科學公司等公司。以及Myriad Genetics公司，該公司向醫生銷售癌症的分子診斷測試，並且已經或可能開發出與我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試相媲美的測試。此外，我們知道，我們的某些客户也正在開發他們自己的測試，並可能決定進入我們的市場或停止使用我們的測試。
我們的一些競爭對手和潛在的競爭對手可能擁有更長的經營歷史；更大的客户羣；更大的品牌認知度和市場滲透率；更多的金融、技術和研發資源以及銷售和營銷能力；以及更多與第三方付款人打交道的經驗。因此，他們可能比我們更快地對客户需求的變化作出反應，將更多的資源用於測試的開發、推廣和銷售，或以旨在贏得相當程度的市場份額的價格出售它們的測試。我們可能無法與這些組織進行有效的競爭。政府實體和其他第三方支付方增加競爭和節約成本的舉措很可能導致定價壓力，這可能會損害我們的銷售、盈利能力或獲得市場份額的能力。此外，競爭對手可能會被大型、老牌和資金充足的公司收購、接受投資或與其他商業關係。我們的某些競爭對手可能能夠以更優惠的條件從供應商那裏獲得關鍵的投入，將更多的資源用於營銷和宣傳活動，採取更積極的定價政策，併為產品開發投入比我們更多的資源。此外，通過總括合同或區域偏好控制基因檢測機會的公司或政府可以促進我們的競爭對手或阻止我們提供某些服務。如果我們不能成功地與目前和未來的競爭對手競爭，我們可能無法增加市場對我們測試的接受和銷售，從而阻止我們增加收入或實現盈利，並可能導致我們的股價下跌。
我們的競爭對手的測試可能包括FDA批准的診斷試劑盒，可以出售給他們的客户。除了開發試劑盒外，某些診斷公司還提供了可用於液體活檢檢測的下一代測序平臺。其中包括Illumina公司、Thermo Fisher科學公司。和其他公司開發的下一代測序平臺，直接出售給生物製藥公司，臨牀實驗室和研究中心。雖然這些平臺的許多應用程序側重於研究和開發應用程序，但每一家公司都已經推出並將繼續將側重於臨牀腫瘤學市場的產品和服務商業化。
此外，許多公司正在開發基於信息技術的工具，以支持將下一代測序測試集成到臨牀環境中。這些公司也可以使用他們自己的測試或其他開發一個綜合系統，可以限制我們進入某些網絡。
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我們目前和未來產品的市場規模尚未精確確定，可能比我們估計的要小。
我們對目前在月球計劃中正在開發的產品和產品的年度可尋址市場的估計是基於一些內部和第三方的估計，包括，但不限於，晚期實體腫瘤患者的數量，患癌症風險較高的個人人數，以及我們可以為尚未確定的市場出售測試的假定價格。雖然我們相信我們的假設和數據是合理的，但這些假設和估計可能是不正確的，支持我們的假設或估計的條件在任何時候都可能發生變化，從而降低這些基本因素的預測準確性。因此，我們對當前或未來產品的年度可尋址市場的估計可能被證明是不正確的。如果從我們的產品中受益的病人的實際人數、我們可以出售產品的價格或我們產品的年度可尋址市場總額都比我們估計的要小，這可能會損害我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。
精密腫瘤業正面臨着迅速的變化，這可能會使我們的衞視健康腫瘤學平臺、我們目前的產品以及我們可能開發的任何未來產品過時。
我們這個行業的特點是迅速的變化，包括技術和科學的突破，頻繁的新產品的引進和改進，以及不斷變化的行業標準，所有這些都可能使我們現在和未來的產品過時。我們未來的成功將取決於我們能否及時和符合成本效益地跟上客户不斷變化的需求，並尋求由於科技進步而產生的新的市場機會。近年來，與癌症診斷和治療有關的技術取得了許多進展。用於分析大量分子信息的方法也取得了進展。我們必須不斷加強我們的衞士健康腫瘤學平臺，並開發新產品，以跟上不斷變化的護理標準。如果我們不更新我們的產品以反映有關癌症生物學的新的科學知識、關於新的癌症療法或相關臨牀試驗的信息，我們的產品可能會過時，我們現有產品和我們可能開發的任何新產品的銷售可能會下降或無法按預期增長。
我們可能無法有效地管理未來的增長，這可能會使我們的業務戰略難以執行。
自成立以來，我們經歷了快速增長，並預計業務將進一步增長。我們未來的發展可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施造成壓力，包括實驗室操作、質量控制、客户服務和銷售組織管理。隨着業務的發展，我們期望繼續增加員工人數，並僱傭更多的專業人員。我們將需要繼續聘用、培訓和管理更多合格的科學家、實驗室人員、客户和客户服務人員以及銷售和營銷人員，並改進和維護我們的技術，以妥善管理我們的增長。如果我們的新員工表現不佳，如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面不成功，或者如果我們未能成功留住現有員工，我們的業務可能會受到損害。
此外，我們可能無法保持我們的產品的質量或預期的週轉時間，或滿足客户的需求增長，我們的業務可能受到損害。我們有能力妥善管理我們的增長，也需要我們繼續改進我們的業務、財務和管理控制，以及我們的報告制度和程序。實施這些新制度和程序所需的時間和資源是不確定的，而且可能要求很高，如果不能及時和有效地完成這一工作，就會對我們的業務產生不利影響。
我們在營銷和銷售產品方面的經驗有限，如果我們無法擴大銷售機構以充分滿足客户的需求，我們的業務可能會受到不利影響。
我們在營銷和銷售現有產品方面的經驗有限，包括我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試，以及我們可能開發的其他產品。我們可能無法銷售、銷售或分銷這樣的測試或其他產品，我們可能會開發足夠有效的支持我們計劃中的增長。我們目前通過自己的銷售組織向美國的臨牀醫生銷售，並通過我們的業務開發團隊向生物製藥公司銷售。
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我們的每個目標市場都是大的、獨特的和多樣化的。因此，我們認為，我們的銷售代表和業務發展經理有必要建立以腫瘤學為重點的專門知識。精密腫瘤業對這類員工的競爭十分激烈。我們可能無法吸引和留住人員，也無法建立一個高效和有效的銷售組織或業務開發團隊，這可能會對我們的產品的銷售和市場接受產生負面影響，並限制我們的收入增長和潛在的盈利能力。
我們預期的未來增長將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括需要物色、招聘、維持和整合更多的僱員。我們未來的財務表現和我們的產品商業化、增加銷售和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力在不損害質量的情況下有效地管理這一潛在的未來增長。
在美國以外的地方，我們與軟銀建立了合資企業，在亞洲、中東和非洲銷售我們的產品。我們在一定程度上控制了合資企業，如果它在這些地區的產品銷售和營銷工作不成功，我們的業務將受到重大和不利的影響。在其他地區，如歐洲，我們主要通過經銷商關係或與醫院的直接合同來銷售我們的測試。要有效地在美國以外地區銷售和銷售我們的產品，就必須與具有當地行業經驗和知識的分銷夥伴和醫院建立定位、資格認證、接觸和保持關係。我們可能無法找到、吸引和保留分銷夥伴或當地醫院，也可能無法以優惠條件達成此類安排。任何這類在當地可接受的當事方使用的銷售做法可能不符合適用於我們的美國法律所要求的銷售慣例標準，這可能會造成額外的合規風險。如果我們的國際銷售和營銷工作不成功，我們可能無法獲得市場接受我們的產品在美國以外，這將對我們的業務造成重大和不利的影響。
我們依靠有限數量的供應商，或在某些情況下依靠唯一的供應商，提供我們的一些實驗室儀器和材料，可能無法找到替代供應商或立即向替代供應商過渡。
我們依賴有限數量的供應商，或在某些情況下依靠獨家供應商，包括Illumina公司或Illumina公司，為我們實驗室操作中使用的某些測序儀、試劑、血管和其他設備、儀器和材料提供服務。如果我們在確保這些實驗室設備、儀器或材料方面遇到延誤或困難，如果我們當時無法獲得可接受的替代物，我們的實驗室操作就會中斷。任何這樣的中斷都會對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生重大而不利的影響。我們依靠Illumina作為定序機的唯一供應商，併為這些定時器提供維護和維修服務的唯一供應商。Illumina或其他唯一或有限的供應商的任何業務中斷，或終止或中止我們與它們的關係，都會對我們的供應鏈和實驗室的精密腫瘤學平臺運作產生重大和不利的影響，從而影響我們經營業務和創收的能力。這些有限的或唯一的供應商可以從事各種不同的業務，包括銷售產品或提供與我們競爭的服務，我們無法保證我們能夠繼續從他們那裏獲得所需的設備、儀器或材料。
我們認為，只有數量有限的其他製造商能夠供應和維修我們實驗室業務所需的設備和材料，包括測序機和各種相關試劑，並有可能取代我們目前的供應商。使用這些替代供應商提供的設備或材料將要求我們改變我們的實驗室運作。過渡到一個新的供應商將是耗時和昂貴的，可能導致我們的實驗室操作中斷，可能影響我們的實驗室操作的性能規格，或可能要求我們重新驗證我們的測試。我們無法保證我們將能夠獲得替代設備、試劑和其他材料，將這些設備、試劑和材料上線，並在我們的工作流程不受幹擾的情況下重新驗證我們的測試。例如，就Illumina的替代供應商而言，無法保證更換排序器和各種相關試劑，或將滿足我們實驗室業務的質量控制和性能要求。如果我們在獲得、重新配置或整合我們產品所需的設備和試劑方面遇到延誤或困難，或在重新確認我們的產品時，我們的業務、財務狀況、經營結果和聲譽可能受到重大和不利的影響。
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如果我們唯一的實驗室設施損壞或無法操作，或者我們需要撤出現有的設施，我們進行測試和進行研究和開發工作的能力可能會受到損害。
我們目前的大部分收入來自於在加州雷德伍德市的一個實驗室進行的測試。我們的設施和設備可能受到自然災害或人為災害的傷害或無法操作，包括戰爭、火災、地震、電力損失、通信故障或恐怖主義，這可能使我們在一段時間內難以或不可能操作我們的衞士健康腫瘤學平臺。如果我們的設備在短時間內無法運作，我們就無法進行測試或減少可能出現的積壓，這可能導致客户流失或損害我們的聲譽，我們可能無法恢復這些客户或修復我們的聲譽。此外，我們的設備和設備，我們用於執行我們的研究和開發工作，可能是沒有或昂貴和耗時的維修或更換。要重建我們的設施，找到一個新的設施並使其符合條件，或者使第三方能夠實踐我們的專有技術，特別是根據許可和認證要求，這將是困難、耗時和昂貴的。即使我們能夠找到具有這種資格的第三方來進行我們的測試，雙方也可能無法就商業上合理的條件達成協議。
我們為財產損失和業務中斷提供保險，但這種保險可能不包括與損壞或中斷我們的設施和業務有關的所有風險，也不可能提供足以彌補我們潛在損失的保險，而且可能不會繼續以可接受的條件向我們提供保險。
失去我們高級管理團隊的任何成員，或者我們無法吸引和留住高技能的科學家、臨牀醫生、銷售代表和業務發展經理，都可能對我們的業務產生不利影響。
我們的成功取決於我們高級管理團隊關鍵成員的技能、經驗和業績，其中包括我們的首席執行官赫爾米·埃爾託赫伊和我們的總裁兼首席運營官兼董事會主席阿米拉利·塔拉薩茲。這些員工的個人和集體努力將是重要的，因為我們將繼續發展我們的平臺和更多的產品，隨着我們擴大我們的商業活動。如果我們在招聘合格的接班人方面遇到困難，我們的行政管理團隊現有成員的喪失或喪失工作能力可能會對我們的業務產生不利影響。我們的行政人員在第一次加入我們公司時簽署了合同，但沒有僱傭協議，我們不能保證他們在任何一段時間內都能保留。我們不為任何員工提供“關鍵人物”保險。
我們的研發計劃和實驗室運作取決於我們吸引和留住高技能科學家和技術人員的能力。未來我們可能無法吸引或留住合格的科技人員，這是因為生命科學企業之間的人才競爭，尤其是在我們位於加州紅木市的總部附近。在招聘和留住高素質的科學人才方面，我們還面臨着大學、公共和私人研究機構的競爭。此外，我們可能難以找到、招聘或留住合格的銷售代表和業務發展經理。招聘和留用困難會限制我們支持研發和銷售計劃的能力。我們所有的員工都是隨心所欲的，這意味着我們或僱員可以隨時終止他們的工作。
如果我們因產品責任或專業責任而被起訴，我們將面臨超出我們資源的重大責任。
我們產品的營銷、銷售和使用可能導致產品責任索賠的提出，有人聲稱我們的產品識別了有關腫瘤或惡性腫瘤基因組變化的不準確或不完整的信息，報告了關於某種類型癌症的現有治療方法的不準確或不完整的信息，或以其他方式未能按設計執行。我們也可能因錯誤、誤解或不適當地依賴我們在日常業務活動中提供的信息而承擔專業責任。一項產品責任或專業責任索賠可能造成重大損害，對我們來説是昂貴和費時的辯護。
我們維持產品和專業責任保險，但這種保險可能無法充分保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響。任何產品責任或專業責任索賠，無論是否有價值，都可能提高我們的保險費率，或阻止我們在未來獲得保險。此外，任何產品責任或專業責任訴訟都可能損害我們的聲譽，或導致現有臨牀客户終止與我們的現有協議，並使潛在臨牀客户尋求其他合作伙伴，其中任何一項都可能對我們的經營結果產生不利影響。
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我們面臨着與軟銀合資相關的風險，可能沒有意識到我們期望它帶來的好處。
我們擁有合資公司Guardant Health AMEA公司50%的股權，我們於2018年5月與軟銀成立，以加速我們在亞洲、中東和非洲產品的商業化，近期的重點是日本。然而，合資企業在我們預期的時間框架內可能並不成功，或者根本沒有成功。
此外，軟銀對合資企業的運作也有一定程度的控制。因此，我們在合資企業的投資所涉及的風險不同於獨立擁有設施和運營所涉及的風險。這些風險包括：我們的合資企業或軟銀可能有經濟或商業利益或目標與我們的經濟或商業利益或目標不一致；有能力採取違揹我們的指示、要求、政策或目標的行動；使我們承擔意想不到的責任；採取降低投資回報的行動；或採取有損我們聲譽或限制我們經營業務能力的行動。
我們與軟銀之間的合資協議包括軟銀及其附屬公司持有的合資公司股份的擱置安排。軟銀將有權使我們購買軟銀及其附屬公司持有的合資公司的所有股份，如果(I)與合資企業或其業務有關的某些重大分歧可能嚴重影響合資企業履行合資協議義務的能力或可能嚴重損害合資企業在有效事項上開展業務的能力，則我們將有權購買所有這些股份；(Ii)我們的首次公開發行(Ipo)的效力、控制權的改變、聯營成立七週年、或其後每宗上述事件的週年紀念；或。(Iii)另一方在20個營業日內嚴重違反合營協議的情況。除非合資公司的股份公開交易並在國家認可的證券交易所上市，否則在這種情況下，合資企業的每股收購價格將由第三方估值公司確定，前提是出售是在賣出或催繳通知日期的基礎上進行的。第三方估值公司可能會評估一系列因素，並採用主觀的假設，這可能會導致軟銀在合資企業中的權益的公允價值被確定為與我們的合併財務報表中記錄的相當大的不同。, 包括本年報其他地方所載的表格10-K。我們可以用現金(包括期票的形式)、普通股的股份或兩者的組合支付購買價格。如果軟銀行使其權利，我們將選擇形式的考慮。如果我們行使我們的調用權，軟銀將選擇考慮的形式。如果我們被要求或選擇從軟銀購買這些股票，我們可能會有大量現金流出，我們的其他股東可能會看到他們持有的股份被稀釋，我們的財務狀況和普通股的價格可能會受到不利影響。
我們可能會收購企業，組建合資企業，或投資於可能會對我們的經營業績產生負面影響的公司或技術，轉移管理層對其他業務關注的注意力，稀釋股東的所有權，並大幅增加我們的債務、成本、費用、負債和風險。
我們已經收購了企業、技術和資產，並可能在未來尋求更多的收購。我們還可能尋求戰略聯盟和額外的合資企業，利用我們的衞士健康腫瘤學平臺和行業經驗，以擴大我們的產品供應或分銷。我們在收購和建立戰略夥伴關係方面的經驗有限。我們與包括我們的競爭對手在內的其他人競爭這些機會，其中一些競爭對手擁有比我們更多的財政或業務資源。我們可能無法確定合適的收購候選人或戰略夥伴，我們可能無法獲得足夠的信息或完成盡職調查的時間不足，而且我們可能無法以優惠的條件完成此類交易。如果我們進行任何收購，我們可能無法成功地將這些收購整合到我們現有的業務中，我們可以承擔未知的或有負債。吸收所收購業務的困難包括：重新部署或失去關鍵僱員及其離職，各職能領域的團隊和程序的組合，設施的重組或關閉，多餘設備的搬遷或處置，以及訴訟、監管和合規風險的增加，其中任何一種都可能花費昂貴和耗時，並對我們產生不利影響。整合被收購的業務也可能擾亂我們正在進行的業務，並需要管理資源，否則我們將把重點放在發展我們現有的業務上。此外，任何收購都可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的註銷，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響。我們還可能遭受與其他公司的投資有關的損失。, 這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的負面影響。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期效益。
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為了資助任何收購，合資企業或投資，我們可以選擇發行普通股作為考慮，這將稀釋我們的股東的所有權。額外的資金可能無法在對我們有利的條件下獲得，或者根本就沒有。如果我們的普通股價格低或波動，我們可能無法以我們的股票為代價收購其他公司或資助一個合資項目。
我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國境外開展業務有關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們目前的國際業務有限，但我們的商業戰略包含了潛在的重大國際擴張，包括通過與軟銀的合資企業，我們成立該公司是為了加速我們在亞洲、中東和非洲產品的商業化，近期的重點是日本。
我們計劃保持經銷商關係，開展醫生和病人協會的外聯活動，擴大實驗室能力，並擴大美國以外地區的付款人關係，包括直接和通過我們的合資企業。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：
• | 多重、相互衝突和不斷變化的法律和條例，如隱私條例、税法、進出口限制、經濟制裁和禁運、就業法、規章要求和其他政府批准、許可證和許可證； |
• | 我們、我們的分銷商、我們的本地合作伙伴或與軟銀的合資公司未能獲得在不同國家使用我們產品的監管許可； |
• | 附加的、潛在的、可能阻礙或相關第三方專利或其他知識產權的； |
• | 獲得知識產權保護和加強我國知識產權的複雜性和困難； |
• | 人員配置和外國業務管理方面的困難； |
• | 與管理多個付款人償還制度、政府付款人或病人自付制度有關的複雜性； |
• | 與運送血樣有關的後勤和規章，包括基礎設施條件和運輸延誤； |
• | 如果我們不能在當地進行測試，我們打入國際市場的能力受到限制； |
• | 金融風險，如較長的支付週期、難以收取應收賬款、地方和區域金融危機對我們產品的需求和付款的影響、外匯匯率波動、貨幣管制和現金匯回限制等； |
• | 自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、抵制、限制貿易和其他商業限制； |
• | 公共衞生或類似的問題，如流行病或大流行，包括目前爆發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)，世界衞生組織於2020年1月30日宣佈其為全球緊急情況，這可能會對合資企業，包括合資企業在日本和新加坡的辦事處造成業務中斷，並使我們更難在受影響的國家或地區銷售我們的測試，其中許多國家或地區位於合資領土和新加坡。 |
• | 監管和合規風險涉及保持準確的信息和對銷售和經銷商活動的控制，這些活動可能屬於“美國反海外腐敗法”(FCPA)、其賬簿和記錄規定或反賄賂規定的範圍。 |
任何這些因素都可能嚴重損害我們今後的國際擴張和業務，從而損害我們的收入和業務成果。
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我們可能會因違反“反海外腐敗法”和其他反賄賂法而受到不利影響。
國際客户目前可以直接從我們或通過與軟銀的合資企業訂購我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試，我們受FCPA的約束，該協議禁止公司及其中介違反法律向非美國政府官員支付款項，以獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益。我們依靠獨立分銷商在國際上銷售我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試，這要求我們高度警惕，保持我們的政策，防止參與腐敗活動，因為這些分銷商可以被認為是我們的代理人，我們可以為他們的行為負責。醫療器械和生物製藥領域的其他美國公司因允許其代理人偏離與這些人做生意的適當做法而面臨“反海外腐敗法”規定的刑事處罰。在我們運作的司法管轄區，我們亦須遵守類似的反賄賂法例，包括英國2010年的“賄賂法”，該法亦禁止商業賄賂，並規定公司如未能防止賄賂，即屬犯罪。這些法律性質複雜，影響深遠，因此，我們不能保證將來不會要求我們改變一項或多項做法，使之符合這些法律或對這些法律的任何修改或解釋。任何違反這些法律的行為，或對這些違法行為的指控，都可能擾亂我們的業務，嚴重分散管理人員的注意力，使我們承擔大量費用和費用，包括律師費，並對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成重大不利影響。我們也可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、扣押和其他補救措施。
我們的僱員、主要調查人員、顧問和商業夥伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、主要調查人員、顧問和商業夥伴欺詐或其他不當行為的風險。這些方面的不當行為可能包括故意不遵守FDA、CMS和非美國監管機構的規定，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。這種不當行為還可能涉及不適當地使用臨牀研究過程中獲得的信息，從而可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們目前有一套適用於所有僱員的行為守則，但並不總是能夠查明和制止僱員的不當行為，我們的行為守則以及我們為發現和防止這一活動而採取的其他預防措施，可能無法有效控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查、訴訟或因不遵守這些法律或條例而採取的其他行動的影響。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們沒有成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能導致實施重大的民事、刑事和行政處罰，包括(但不限於)損害賠償、罰款、個人監禁、利潤分配、可能被排除在醫療保險之外。, 如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，那麼醫療補助和其他聯邦醫療項目，或者從商業支付者、合同損害、名譽損害、利潤和未來收益減少、額外的報告或監督義務中得到的保障，都可能會對我們的業務產生嚴重的不利影響。無論我們是否成功地為這些行動辯護，我們都可能招致大量費用和開支，包括律師費，並轉移管理層對我們業務運作的注意力。
我們可能需要籌集額外的資金，以資助我們現有的業務，開發我們的平臺，使新產品商業化或擴大我們的業務。
根據我們目前的業務計劃，我們相信，我們目前的現金、現金等價物和有價證券以及預期的運營現金流量，將至少在今後12個月內滿足我們預期的現金需求，至少從本年度報表10-K的日期開始。如果我們的可用現金餘額和預計業務現金流量不足以滿足我們的流動性要求，包括由於對我們的產品的需求較低，來自商業第三方支付方和政府支付方的償還率低於目前的預期，或者本年度報告表10-K中描述的其他風險，我們可以尋求出售股權或可轉換證券，進入信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。
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我們可以考慮在未來籌集更多資本，以擴大業務、履行現有義務、進行收購或戰略投資、利用融資機會或出於其他原因，包括：
• | 加強我們的銷售和營銷努力，以推動市場採用我們目前的產品，包括我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試，並解決競爭的發展； |
• | 資助我們的月球計劃產品的開發和銷售工作，或任何其他我們可能開發的未來產品的開發和銷售工作； |
• | 將我們的技術擴展到其他類型的癌症管理和檢測產品； |
• | 獲取、許可或投資於技術； |
• | 收購或投資輔助性業務或資產；以及 |
• | 財政資本支出和一般和行政費用。 |
我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
• | 我們實現收入增長的能力； |
• | 我們在與國內和國際商業付款人和政府付款人建立付款人保險和償還安排方面的進展速度； |
• | 擴大實驗室業務和產品供應的成本，包括我們的銷售和營銷工作； |
• | 我們在銷售和營銷活動方面的進展率和成本，包括我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試，確定了我們目前產品的採用和補償； |
• | 我們在研究和早期開發產品方面的進展速度和與我們的研究和開發活動有關的費用； |
• | 競爭技術和市場發展的影響； |
• | 與我們的國際擴張有關的費用；以及 |
• | 由於適用於我們產品的任何現有或新的監管監督，產品開發的潛在成本和延遲。 |
我們可以籌集更多資金的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股票或可轉換證券籌集資金，我們的股東可能會被稀釋。發行的任何優先股證券也可以提供比我們普通股持有人更高的權利、優惠或特權。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券將擁有比我們普通股持有者更高的權利、優惠和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券條款可能對我們的業務施加重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能需要放棄對我們的平臺技術或產品的重要權利，或者以對我們不利的條件授予許可。我們可能無法以可接受或商業上合理的條件，或以足以應付我們需要的款額，獲得額外資本的選擇。由於無法獲得任何必要的未來融資，我們可能需要減少或削減現有業務，並可能導致市場對我們或我們的證券的負面看法。
我們依賴第三方為我們的測試收集血樣。
我們依靠第三方的靜脈曲張提供者，包括內科醫生，為我們的檢測收集血液樣本。我們目前的第三方聽診器供應商可能會拒絕在未來繼續為我們收集樣本，特別是如果他們與我們的競爭對手之一達成協議或安排為他們的測試收集樣本，或者如果聽診器供應商是由一個提供與我們競爭的測試的實驗室所擁有或控制的。有一種趨勢是鞏固獨立的靜脈曲張治療提供者。獨立的靜脈曲張供應商一旦被我們的競爭對手收購，可能會終止他們與我們的關係。如果我們的病人不能輕易地接觸到靜脈曲張的提供者來收集血樣進行我們的測試，我們可能無法與其他更容易接觸到靜脈曲張的實驗室進行有效的競爭，我們的業務、經濟狀況和手術結果可能會受到損害。
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此外，如果第三方靜脈曲張供應商不能充分、適當地從病人那裏獲取和收集可行的血樣，並將樣本妥善包裝和運送給我們，我們的病人和他們的醫生可能會在接受檢測結果方面遇到問題和延誤，這可能導致對我們檢測的不滿，從而損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和手術結果產生不利影響。同樣，我們與第三方靜脈曲張提供者收集血液的合同可以根據聯邦和州的醫療保健法進行審查，如聯邦反Kickback法規，或AKS，以及禁止醫生自我轉診的聯邦法律，只要這些服務被認為為潛在的轉診來源提供了經濟利益或減輕了經濟負擔，或者後來被發現不符合公平的市場價值。如果我們的業務被發現違反了任何這些法律和條例，我們可能會受到行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保健方案或商業付款人的保險範圍之外、退還我們收到的款項以及削減或停止我們的業務，任何這些都可能損害我們的聲譽，對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們依靠商業速遞服務，以及時和低成本的方式將樣品運送到我們的實驗室設施，如果這些送貨服務中斷，我們的業務將受到損害。
我們的業務依賴於我們快速可靠地向客户交付測試結果的能力。血液樣本通常在幾天內從美國和美國境外收到，以便在我們加州紅木市的工廠進行分析。由於勞工中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅或其他原因，向該設施運送樣品的服務中斷，可能會對樣品的完整性和我們及時處理樣品的能力產生不利影響，延誤我們向客户提供測試結果的時間，最終影響我們的聲譽和業務。此外，如果我們不能繼續獲得快速送貨服務，以商業上合理的條件將樣品運送給我們，我們的經營結果可能會受到不利影響。
我們使用我們的淨經營虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
自成立以來，我們遭受了淨虧損，我們可能永遠無法實現或維持盈利能力。一般而言，發生的損失將結轉至此類損失到期為止(2018年1月1日之前產生的損失)，或用於抵消未來的應納税收入(如果有的話)。根據經修訂的1986年“國税法”第382和383條，或IRC，如果一家公司經歷了“所有權變動”，一般定義為某些股東在三年期間的股權所有權(按價值計算)的變化幅度大於50個百分點，公司利用其變化前淨營業損失或NOL、結轉和其他税前税前屬性(如研究税抵免)抵消其變化後所得税或税金的能力可能受到限制。我們尚未完成一項研究，以評估是否發生了第382或383條所述的所有權變更，或自成立以來是否發生了多次所有權變動。為了第382或383條的目的，我們可能在過去經歷過所有權的變化，也可能由於我們的股票所有權的變化而在未來經歷所有權的變化(其中一些變化是我們無法控制的)。因此，如果我們獲得了淨應税收入，我們使用我們預先變更的北環線結轉抵消這種應税收入的能力將受到限制。國家税法的類似規定也可以適用於限制我國積累的國家税收屬性的使用。因此，如果我們取得盈利能力，我們可能無法使用我們的北環線結轉和其他税收屬性的實質性部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。此外，2017年“減税和就業法”規定，從2017年12月31日開始的課税年度，允許對NOL的最高扣減額減少, 但允許這種NOL無限期地繼續下去。這些變化可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
我們依賴信息技術系統，而這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。
我們的業務主要依靠信息技術和電信系統，包括實驗室信息管理系統、計算生物學系統、知識管理系統、客户報告系統和GuardantConnect軟件平臺。我們已經安裝並期望擴大一些影響廣泛業務流程和職能領域的企業軟件系統，例如處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、遵守規章和其他基礎設施業務的系統。除了上述業務系統外，我們還打算擴大我們的預防和偵破安全控制的能力，加強我們技術系統的監測和警報功能、網絡設計和自動對抗操作。這些信息技術和電信系統支持各種職能，包括實驗室業務、測試驗證、樣本跟蹤、質量控制、客户服務支助、記帳和報銷、研究和開發活動、科學和醫療管理活動以及一般行政活動。此外，我們為美國後期臨牀測試提供的第三方計費和收集服務依賴於其外部供應商提供的技術和電信系統。
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信息技術和電信系統容易受到各種來源的破壞，包括電信或網絡故障、惡意人類行為和自然災害。此外，儘管網絡安全和備份措施，我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵，計算機病毒和類似的破壞性問題。例如，在過去的一年中，我們發現了涉及未經授權的行為者訪問我們的電子郵件系統和發送釣魚信息的安全事件。儘管我們採取了預防措施，以應對此類事件，並防止可能影響我們的信息技術和電信系統的其他意外問題，但我們的信息技術或電信系統或第三方服務提供商使用的故障或嚴重停機可能會使我們無法進行全面的基因組分析，編寫並向病理學家和腫瘤專家提供報告，支付賬單，處理報銷申訴，處理病人或醫生的詢問，開展研究和開發活動，以及管理我們業務的管理方面。任何資訊科技或電訊系統的中斷或損失，都會對我們的業務及聲譽造成不良影響，而我們的聲譽可能無法重獲或修復。
儘管我們和我們的供應商和分銷商採取了安全和維護措施，以幫助防止系統故障，但我們的系統，以及我們的供應商和分銷商的系統，仍然容易受到延誤、中斷、數據損壞、編程和/或人為錯誤或其他類似事件的影響，如系統更新、自然災害、惡意攻擊、事故、電力中斷、電信故障、恐怖主義或戰爭行為、計算機病毒、物理或電子入侵或類似事件。這些事件可能擾亂我們的業務，造成損失，損害我們的聲譽，使我們面臨訴訟和責任的風險(包括監管責任)，並可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
與我們高度管制的行業有關的風險
我們在一個受到嚴格管制的行業經營業務，而改變規章或違反規定可能直接或間接地減少我們的收入，對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響，損害我們的業務。
臨牀實驗室測試業受到高度管制，我們所處的規管環境不會在未來對我們造成重大及不利的影響，這是無法保證的。監管環境中可能影響我們開展業務的能力的領域包括(但不限於)：
• | 適用於測試訂購的聯邦和州法律、所訂購測試的文件記錄、帳單做法和索賠付款和/或執行這些法律和條例的管理機構； |
• | 聯邦和州醫療欺詐和濫用法律； |
• | 聯邦和州實驗室反標記法； |
• | 醫療保險、醫療補助、其他政府支付人和私營保險公司的保險和報銷水平； |
• | 對試驗的覆蓋範圍和報銷的限制； |
• | 有關實驗室檢測的聯邦和州法律，包括CLIA和州許可證法； |
• | 關於診斷醫療設備的開發、使用和分配的聯邦和州法律及執法政策，包括實驗室開發的測試或LDTS； |
• | 關於醫療和危險廢物處理和處置的聯邦、州和地方法律； |
• | 聯邦和州職業安全和健康管理局的規章和條例；以及 |
• | 1996年“健康保險運輸和問責法”(HIPAA)以及類似的國家數據隱私和安全法。 |
特別是，關於臨牀實驗室測試營銷的法律和條例極其複雜，在許多情況下，對這些法律和條例沒有充分的管理或司法解釋。例如，我們的一些臨牀實驗室測試是，或可能在將來，根據聯邦食品、藥品和化粧品法(FDCA)的醫療設備規定，由美國食品和藥物管理局(FDA)積極監管。FDA將醫療設備定義為
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任何儀器、器具、器具、機械、裝置、植入物、試管試劑或其他類似或相關物品，包括擬用於診斷疾病或其他疾病或用於治療、減輕、治療或預防人類或其他動物疾病的部件、部件或附件。我們的臨牀實驗室測試是被FDA認為是醫療設備的體外診斷產品。除其他外，根據FDCA及其實施條例，食品和藥物管理局對美國醫療器械的研究、設計、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、市場前許可或批准、營銷、推廣和銷售及分銷作出了規定，以確保在國內銷售的醫療器械對其預期用途是安全和有效的。此外，食品和藥物管理局還管制醫療器械的進出口。如果我們不遵守這些要求，或者後來受到這些要求的約束，不能充分遵守這些要求，我們的業務就可能受到損害。
我們的某些測試目前被銷售為LDTS，今後FDA對LDTS的執法酌處權的變化可能會使我們的業務受到更重要的監管要求的限制。
FDA對LDTS有強制執行的自由裁量權，因此FDA不積極執行其對此類檢測的監管要求。然而，林業局已表示打算修改其關於LDTS的執行酌處權政策。如果FDA的政策有變化，或者FDA不同意我們的測試是在其執行自由裁量權的範圍內將我們的測試推銷為LDTS，我們可能會受到廣泛的監管要求，並可能被要求停止出售我們現有的測試或發起任何其他的測試，我們可能開發和進行更多的臨牀試驗或採取其他行動，然後才繼續進行我們的測試。這可能會大大增加我們經營業務的成本和費用，或以其他方式損害我們的業務。
我們目前市場上我們的Guardant 360測試作為一個LDT，並可能在未來市場上我們的其他測試為LDT。雖然我們認為，我們目前在物質上符合適用的法律和條例，因為歷史上由食品和藥物管理局執行，我們不能保證FDA將同意我們的決定。如果認定我們違反了這些法律和條例，或公開宣佈我們正在接受可能的違規調查，就可能對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生不利影響。
2014年7月31日，FDA通知國會，它打算以基於風險的方式修改其對LDTS的強制執行自由裁量權政策。2014年10月3日，林業發展局發佈了兩份指南草案，題為“實驗室開發試驗監管框架”或“框架指南”和“FDA實驗室開發試驗通知和醫療設備報告”。“框架指南”指出，林業發展局打算以符合現有醫療設備分類的基於風險的方式修改其關於LDTS的執法酌處權政策。因此，根據“框架指南”，林業發展局計劃開始執行其醫療設備要求，包括市場前提交要求，這些要求歷來是在未經FDA市場審查和監督的情況下銷售的。雖然FDA在2016年11月停止了指南的定稿，以便進一步公開討論對LDTS的適當監督方法，並給國會授權委員會制定立法解決方案的機會，但FDA最終可以修改其目前對LDTS的做法，使我們作為LDTS銷售的產品服從於監管要求的執行。如果監管框架發生這種變化，我們可以第一次遵守作為設備製造商的監管要求，如註冊和上市要求、醫療設備報告要求以及FDA質量系統條例的要求。此外，如果和當FDA開始積極執行其有關LDTS的市場前提交條例，我們可能需要獲得市場前批准或批准我們的Guardant 360測試和其他產品，我們計劃商業化為LDTS。而且, 最近國會提出了立法措施，如果最終獲得通過，可以為FDA提供更多的權力，要求對LDTs進行市場前審查和監管。
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目錄
不能保證FDA將批准510(K)許可或市場前批准我們的產品，如果我們的產品得不到必要的許可或批准，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。
在我們開始給我們的產品貼上標籤並在美國作為臨牀診斷學，包括作為配套診斷品銷售之前，我們可能需要從FDA獲得510(K)許可或市場前批准或PMA，除非豁免申請或FDA行使其強制執行的酌處權，並且不執行其醫療設備要求。例如，fda有一項政策，不對LDTS強制執行此類要求，FDA認為這是一種離體在一個實驗室內設計、製造和使用的診斷試驗。雖然我們目前銷售Guardant 360測試作為一個LDT根據FDA的政策的執行酌處權，我們可以尋求批准或批准從FDA對我們的Guardant 360和其他測試，包括未來的產品，我們可能開發。例如，在2019年第四季度，我們提交了一份市場前批准(PMA)申請，要求FDA批准我們的Guardant 360測試，作為一種輔助診斷，最初是與生物製藥客户的一種治療產品相關，併為實體腫瘤的癌症患者提供腫瘤突變分析。在2020年2月，我們向FDA提交了另一個PMA申請模塊，用於我們的Guardant 360測試。
獲得PMA的過程比510(K)清除過程更為嚴格、昂貴、宂長和不確定。在pma過程中，fda必須根據廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造和標記數據，確定提議的設備對其預期的使用是安全和有效的。在510(K)審批過程中，FDA必須確定擬議的設備與市場上合法銷售的設備“實質上等效”，即所謂的“謂詞”設備，以便清除擬議的設備以供銷售。為了“基本等同”，所提議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂詞裝置相同的技術特性，或者具有不同的技術特徵，並且不提出與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質性的等效性測定。
FDA的510(K)審批程序從提交開始通常需要3到12個月，但可能會持續更長時間。從PMA提交給FDA直到獲得批准，獲得PMA的過程通常需要一到三年，甚至更長的時間。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或批准，都將對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准某一設備，包括：
• | 我們無法向FDA證明我們的產品對其預期用途是安全的或有效的； |
• | FDA不同意設計、實施或實施我們的臨牀試驗，或分析或解釋來自臨牀前研究或臨牀試驗的數據； |
• | 在我們的臨牀試驗中參與者所經歷的嚴重和意外的副作用； |
• | 從我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持清除或批准，如果需要； |
• | 我們無法證明我們的任何一項試驗的臨牀和其他好處大於風險； |
• | 一個諮詢委員會，如果由FDA召集，可以建議不批准我們的PMA或我們的任何測試的其他申請，或者建議FDA作為批准的條件，要求額外的臨牀前研究或臨牀試驗、對批准的標記或分配以及使用限制的限制，或者即使諮詢委員會提出有利的建議，FDA仍然可能不批准這項測試； |
• | FDA可能會發現在我們的營銷應用，在我們的製造過程，設備或分析方法，或我們的第三方合同製造商的缺陷； |
• | FDA的批准政策或條例有可能以一種使我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准的方式發生重大變化；以及 |
• | FDA可能會審核我們的臨牀試驗數據，並得出結論，這些數據不足以支持PMA的應用。 |
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目錄
如果我們無法獲得批准或批准的任何測試，我們計劃獲得批准或批准，我們的業務可能會受到損害。
修改我們的FDA-通過或批准的產品可能需要新的510(K)許可或市場前批准，或可能要求我們停止銷售或召回修改後的產品，直到獲得許可。
對於根據PMA批准的任何產品，我們需要為批准的產品的許多類型的更改尋求補充批准，為此我們需要確定是否需要PMA補充文件或其他監管文件，或者是否可以通過PMA年度報告報告該更改。同樣，對510(K)清除裝置的任何修改，如果可能嚴重影響其安全或效力，或將對其預定用途、設計或製造造成重大變化，則需要新的510(K)清除，或可能批准新的PMA。FDA要求我們首先做出這一決定，但FDA可能會審查，但可能不同意我們的決定。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們對我們先前批准或批准的產品進行修改，而我們的結論是新的批准或許可是不必要的，我們可能需要停止我們的產品的銷售或分銷，或者在我們獲得批准或批准之前召回經過修改的產品，我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。
如果第三方支付者，包括商業支付者和政府醫療項目，不提供我們的測試的覆蓋範圍或足夠的補償，我們的業務和運營結果將受到負面影響。
我們的收入和商業成功取決於能否從包括商業和政府支付方在內的支付方獲得廣泛的覆蓋和補償。如果付款人沒有為我們的大部分測試提供保險或沒有提供足夠的補償，我們可能需要向病人要求付款，這可能會對我們的測試需求產生不利影響。付款人的承保範圍決定可能取決於許多因素，包括但不限於付款人確定某項測試是適當的、醫學上必要的或具有成本效益的。如果我們不能向付款人提供足夠的證據，證明我們的測試的臨牀效用和有效性，他們可能不會提供保險、可能提供有限的保險或可能終止承保範圍，這將對我們的收入和財務狀況產生不利影響。如果有更多的競爭對手進入我們的市場，當我們面臨來自競爭對手的價格壓力時，我們測試的覆蓋範圍和補償率可能會降低。
每個付款人決定是否為我們的測試提供保險，是否與我們簽訂合同，以及它將補償多少測試。與付款人談判可能是一個耗時而昂貴的過程，而付款人往往堅持他們的標準格式合同，其中通常包含適用於訂購醫生的要求。我們不能保證付款人會為我們的測試提供足夠的保險或補償，也不能保證我們能夠以合理的條件與付款人達成協議，而不會受到額外的監管和合規風險的影響。此外，由付款人決定是否包括我們的測試和它將償還的金額往往是一個指示的基礎上。在沒有保險的情況下，或者我們作為參與的提供者沒有合同償還率的情況下，病人通常要承擔更大的檢驗費用份額，這可能導致我們的收入進一步推遲，增加我們的收費費用或降低收取的可能性。我們維持一項財政援助計劃，即監護費援助計劃，根據該計劃，我們免費提供測試，或對某些符合基於收入的資格標準的病人給予很大折扣。這可能導致付款人要求我們證明該等病人有資格繳交或減低測試費用，而如果付款人不同意該等資格，他們可收回先前為該等測試而支付的款項，或終止承保範圍，或尋求就補償率重新談判。
我們向付款人提出的償還要求可能在提交時被拒絕，我們可能需要採取額外的步驟來接受付款，例如上訴拒絕。這種上訴和其他程序耗費時間，費用昂貴，可能不會導致付款。如果付款人認為資金是錯誤支付的，或者確定我們的測試在醫學上是不必要的，那麼付款人可能會對歷史支付的索賠進行審計，並在最初分配資金數年後試圖收回資金。如果付款人審核我們的申索，並作出否定的審計結果，而我們又不能透過上訴推翻審計結果，則其後的追討可能會對我們的收入造成重大的不良影響。此外，在某些情況下，我們不是參與提供者的商業付款人可以在任何時候選擇審查以前支付的索賠，並確定他們支付的金額過高。在這種情況下，付款人通常會將其決定通知我們，然後將它確定的多付金額與它在當前索賠中欠我們的金額相抵。我們沒有機制對這些追溯性調整提出異議，我們也無法預測付款人何時或多久會進行這些審查。
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當我們與付款人簽訂合同，作為參與的提供者時，付款人的償還通常是根據協商的費用表進行的，並且僅限於包括的指示或事先獲得批准的情況。成為一個參與的供應商可能會導致更高的補償金額的涵蓋用途，我們的測試，並有可能，沒有補償的非覆蓋用途，確定了付款人的政策或合同。因此，與成為一個參與的供應商相關的更有利的補償的潛力可能會被我們的測試的非覆蓋用途的補償的潛在損失所抵消。
雖然我們是一個參與的供應商與一些商業支付，包括信諾，優先健康，多重藍十字藍盾地區計劃，以及與eviCore相關的健康計劃，某些大型的國家商業支付者，包括國歌，Aetna和Humana，已經發布了不覆蓋政策，將組織和液體CGP測試，包括我們的Guardant360測試，作為試驗或調查。如果我們不能成功地從這些付款人那裏獲得保險，包括扭轉他們現有的不保險政策，或者如果其他付款人發佈類似的不保險政策，我們的業務和經營結果可能會受到重大和不利的影響。
聯邦醫療保險公司的下一代測序(NGS)全國覆蓋範圍測定(NCD)於2018年建立，隨後在2020年更新，規定NGS測試，如我們的Guardant 360測試，在全國範圍內進行，條件是：(1)在CLIA認證的實驗室中進行，(2)由治療醫師下令，(3)患者符合某些臨牀和治療標準，包括復發、復發、難治性、轉移性或晚期III或IV期癌症，(4)該試驗由FDA批准或批准，作為FDA批准或批准用於該病人癌症的輔助體外診斷，(5)結果將提供給治療醫生，供其使用報告模板來指定治療方案。ngs ncd還指出，每個醫療保險管理承包商，或mac，只有在由clia認證的實驗室進行，並由治療醫師命令的情況下，才能為癌症患者提供其他下一代測序測試的本地覆蓋範圍，並且患者符合ngs ncd下的國家覆蓋的下一代測序測試所要求的相同的臨牀和治療標準。當癌症患者在國家或地方的覆蓋標準下沒有上述指出的癌症跡象時，NGS檢測不包括在醫療保險範圍之內。2018年7月，負責管理醫療保險(Medicare)分子診斷服務項目(MolDx)的MAC公司Palmetto GBA發佈了一份針對符合某些臨牀和治療標準的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的局部覆蓋範圍測定(LCD)，用於我們的Guardant 360測試。NoridianHealthcare解決方案是負責裁決我們實驗室所在的加利福尼亞的索賠要求的MAC，同時也是MolDx的參與者，最近為我們的Guardant 360測試完成了LCD的最後定稿。根據這個Noridian液晶顯示器，2018年9月, 我們開始向聯邦醫療保險公司(Medicare)提出報銷申請，要求對符合某些臨牀標準的非小細胞肺癌患者進行Guardant 360臨牀測試。2018年10月，我們開始從醫療保險(Medicare)那裏獲得這些醫療服務的費用，用於這些臨牀測試。在2019年12月，取代以前的非小細胞肺癌患者液晶顯示器，Palmetto GBA為我們的Guardant 360測試完成了新的LCD，為診斷為非中樞神經系統實體癌症患者的Guardant 360測試提供了有限的醫療保險。我們期待NoridianHealthcare解決方案為我們的Guardant 360測試發佈一種新的LCD，相當於Palmetto GBA發佈的新LCD，儘管Noridian LCD的時間和範圍尚不確定。我們可能無法在擴展的Noridian液晶顯示器下獲得補償，直到最後確定和Noridian完成某些行政步驟。
在醫療保險制度下，像我們這樣的實驗室測試的費用通常是根據臨牀實驗室收費表(CLFS)支付的，支付金額分配給特定的程序計費代碼。2014年4月，國會通過了2014年“保護獲得醫療保險法案”(PAMA)，其中包括對根據“醫療保險”支付臨牀實驗室服務的方式進行重大改變。根據PAMA，從CLFS支付的醫療保險收入中獲得大部分收入的實驗室通常需要從2017年開始每三年向CMS報告一次(或每年進行一次“高級診斷實驗室測試”)、私人支付者的付款率和每項測試的金額。CMS使用這些數據計算每個測試的加權中值支付率，用於為測試建立修訂的醫療保險CLFS償還率。未報告所需付款信息的實驗室可能會受到重大民事罰款。由於我們已經開始為我們的測試支付醫療保險，我們必須遵守PAMA的報告要求，我們測試的醫療保險費率將在未來根據我們的私人支付率來計算。對於2018年1月1日或之後提供的臨牀診斷實驗室測試，他們的醫療保險CLFS償還率是根據這些報告的私人支付率確定的。如果我們無法為我們的測試從商業支付者那裏獲得和維持優惠的償還率，這可能會對測試的醫療保險償還率產生不利的影響。我們相信我們的測試不符合現時先進診斷化驗的定義，我們每三年須向私人付款人報告一次測試的收費率，但這項決定可能會有所改變。目前還不清楚新的醫療保險定價結構，如PAMA所採用的，可能會對我們的業務產生什麼影響。, 財務狀況、經營結果或現金流量。
美國聯邦政府繼續對推行醫療改革和降低醫療費用表現出極大的興趣。同樣，私人支付者也可以通過減少我們測試的覆蓋範圍或補償來降低成本。
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目錄
任何政府採取的改革措施或對商業支付者的覆蓋範圍和政策的改變，都可能對醫療產品和服務的報銷(包括我們的測試)造成巨大的定價壓力，從而減少對我們測試的需求，並對我們的銷售、收入和財務狀況產生不利影響。
一些付款人已經實施或正在實施實驗室效益管理計劃，通常使用第三方利益管理人員來管理這些項目。這些項目的目標是幫助提高門診實驗室服務的質量，支持以證據為基礎的病人護理指南和降低成本。第三方積極進行實驗室效益管理對實驗室(如我們)的影響尚不清楚，我們預計這將在短期內對我們的收入產生負面影響。付款人可能會拒絕償還我們的測試，以支持更便宜的測試，要求我們的測試的預先授權，或強加額外的價格壓力和沉重的行政負擔，為我們的測試。我們期望繼續將大量資源用於增加對我們目前的試驗和今後可能進行的任何測試的採用、覆蓋範圍和補償。我們相信，可能需要幾年時間才能達到廣泛的覆蓋範圍，並與我們的測試的大多數支付方達成足夠的合同補償。然而，我們無法預測，在何種情況下，或在何種價格水平下，付款人將支付和償還我們的測試。如果我們不能建立和維持對我們的測試的廣泛採用、覆蓋和補償，我們產生收入的能力就會受到損害，我們的業務和前景可能會受到損害。
我們的產品將來可能會被召回。自願或按FDA或其他政府當局的指示召回我們的產品，或發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。
FDA有權要求在設計或製造中出現材料缺陷或缺陷時召回受FDA監管的商業化產品。要求召回的權力必須基於FDA的調查結果，即該裝置有合理的可能導致嚴重的、不利的健康後果或死亡。我們也可以主動召回產品。FDA要求在召回開始後的十個工作日內向FDA報告某些召回的分類。如果我們的一項測試獲得FDA的批准，政府強制或自願召回我們或我們的一家分銷商可能會因為健康、部件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題的不可接受的風險而發生。召回我們的任何產品都可能轉移管理和財政資源，損害我們以成本效益和及時方式生產產品的能力，以滿足客户的需求，這將對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們可能受到責任索賠，可能被要求承擔費用，或可能採取其他行動，可能會對我們未來的銷售和我們的盈利能力產生負面影響。公司被要求保存某些召回記錄，即使這些記錄不能報告給FDA。我們可能啟動自願召回涉及我們的產品在未來，我們確定不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，FDA可以要求我們報告這些行動，並採取執法行動，因為他們沒有報告召回時進行。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售和財務狀況產生負面影響。
如果我們對其中一項測試發起更正或刪除，發出安全警報，或採取實地行動或召回，以減少測試對健康造成的風險，這可能導致FDA和我們的客户對我們測試的質量和安全進行更嚴格的審查，並引起負面宣傳，包括FDA的警報、新聞稿或行政或司法行動。此外，任何此類負面宣傳的傳播都可能損害我們的聲譽，在競爭情況下被競爭對手用來對付我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單。
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臨牀發展涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果。
我們正在進行的研究、開發和臨牀試驗活動受到美國和國外許多政府當局的廣泛監管和審查。我們目前正在對我們的一些測試進行市場前和市場後的臨牀研究.在未來，我們可能會進行臨牀試驗，以支持新產品的批准。臨牀試驗的開始可能由於病人登記不足而推遲，這是許多因素的結果，包括病人人數、協議的性質、病人與臨牀地點的距離以及試驗資格標準。臨牀研究可能需要按照FDA的規定進行，或者FDA可以採取強制措施。從這些臨牀研究中收集的數據最終可能被用來支持這些產品的營銷授權。即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能肯定他們的結果將支持我們的營銷主張，或者FDA或外國主管部門將同意我們關於它們的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功，我們也不能肯定以後的試驗將複製以前的試驗和研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的試驗對建議的用途是安全和有效的，這可能導致我們放棄或推遲我們的測試的發展。任何延誤或終止我們的臨牀試驗將延遲我們的營銷申請的提交。許多可能導致或導致臨牀試驗的開始或完成延誤的因素，也可能最終導致延誤或拒絕接受管制或批准，任何這類事件都可能使我們無法使我們的試驗商業化併產生收入。
我們可能發現有必要聘請合同研究機構進行數據收集和分析以及臨牀試驗的其他方面，這可能會增加我們試驗的成本和複雜性。我們也可能依賴臨牀研究人員、醫療機構和合同研究機構來進行試驗，並且只會控制他們活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每一項試驗都按照適用的議定書、法律、規章和科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商必須遵守良好的臨牀實踐，即gcp，這是由fda實施的條例和指南，以及由外國監管機構對臨牀開發中的產品實施的類似規定。監管當局通過對審判發起人、主要調查人員和審判地點的定期視察來執行這些全球合作伙伴關係。如果我們或任何第三方承包商不遵守適用的gcp，在臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，fda或類似的外國監管機構可能要求我們在批准或批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管審批或批准程序。此外，如果這些當事方未能成功地履行其合同職責或義務，或未能遵守預期的最後期限，或由於不遵守我們的臨牀協議或由於其他原因，他們獲得的臨牀數據的質量、完整性或準確性受到損害，則我們的臨牀試驗可能不得不延長、推遲或終止。
這些因素中有許多是我們無法控制的。我們可能無法與第三方進行更多的審判、重複審判或作出新的安排，而不會有不必要的拖延或相當大的開支。如果由於第三方的不履行而導致測試、批准或批准出現延誤，我們的研究和開發成本將增加，我們可能無法獲得對我們的測試的監管許可或批准。此外，我們可能無法在有利的條件下與這些當事方建立或保持關係，如果有的話。這些結果中的每一個都會損害我們推銷測試、創造收入或實現持續盈利的能力。
我們的“僅用於研究用途”和“僅用於研究用途”的產品今後可能會受到FDA或其他監管機構更繁重的監管，這可能會增加我們的成本，推遲我們的商業化努力，從而對我們的業務和經營結果產生重大和不利的影響。
在美國，我們的GuardantOMNI測試和月球-1檢測目前僅供研究使用，或用於研究，或僅用於研究用途，或IUO，這取決於提議的應用。我們將我們的Ruo和IUO產品提供給各個方面，包括生物製藥公司和研究機構。由於Ruo和IUO產品並不打算用於臨牀實踐，也不能為臨牀或診斷索賠做廣告或宣傳，因此它們不受許多其他適用於醫療設備的監管要求的限制。特別是，儘管FDA的規定要求Ruo產品要貼上“只供研究使用”的標籤。不用於診斷程序，“和IUO產品被標記”，僅用於調查使用。該產品的性能特性尚未確定，“此類產品不受FDA對醫療設備的前後市場控制。
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管理Ruo或IUO產品的法律或如何執行這些法律的重大變化，可能要求我們改變我們的商業模式，以保持合規。例如，2013年11月，食品和藥物管理局發佈了一份指導文件，題為“僅供研究使用或僅用於調查用途的體外診斷產品的分發”，或Ruo/IUO指南，其中強調了FDA的解釋，即RIO或IUO產品的分佈帶有任何標籤、廣告或宣傳，表明臨牀實驗室可以通過自己的程序驗證測試，並隨後將其作為LDT提供給臨牀診斷，與Ruo或IUO狀態相沖突。RIO/IUO指南進一步闡明瞭FDA的立場，即向臨牀實驗室提供的任何臨牀驗證或核查或類似的專門技術支持都與ROO或IUO的地位相沖突。如果我們從事FDA認為與我們的任何產品所持有的Ruo或IUO狀態相沖突的活動，我們可能會受到FDA立即、嚴厲和廣泛的執法行動的影響，這將對我們繼續運作的能力產生不利影響。因此，如果林業發展局發現我們以不符合其Ruo/IUO指導方針的方式分發我們的Ruo或IUO產品，我們可能被迫停止分發我們的Ruo/IUO測試，直到我們達到規定為止，這將減少我們的收入，增加我們的成本，並對我們的業務、前景、經營結果和財務狀況產生不利影響。如果FDA在未來要求或申請我們的Ruo或IUO產品的營銷授權，則無法保證FDA將及時或完全批准我們所要求的任何許可或批准。
即使我們得到我們目前產品的監管批准，包括我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試，或者我們的任何其他產品，我們也將繼續受到廣泛的監管監督。
醫療器械在美國受到美國食品和藥物管理局的廣泛監管，在我們做生意的其他地區受到監管機構的監管。如果我們的任何產品得到FDA或其他監管機構的批准，我們將被要求及時提交各種報告。如果這些報告不及時提交，監管機構可能會實施制裁，我們的產品銷售可能受到損害，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都可能損害我們的業務。此外，作為批准pma申請的條件，fda還可能需要某種形式的批准後研究或市場後監視，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時定期向FDA報告這些患者的臨牀狀況，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全和有效性數據。產品標籤必須更新，並在PMA的補充中提交，結果，包括任何來自批准後研究的不良事件數據，都是可用的。不按照適用的規定進行或及時完成批准後的研究，更新產品標籤，或遵守其他批准後的要求，可能導致PMA的批准被撤銷，這將損害我們的業務和收入。
林業發展局和聯邦貿易委員會(FTC)也對醫療器械的廣告和促銷進行了規定，以確保它們提出的宣傳要求符合適用的營銷授權，並確保有充分和合理的數據來證實這些説法，並確保宣傳標籤和廣告在任何方面都不是虛假的，也不具有誤導性。如食品及藥物管理局或公平貿易委員會裁定我們的宣傳聲稱是虛假的、誤導的、不成立的或不容許的，我們可能會受到執法行動的影響，而我們可能被要求修訂我們的宣傳申索，並作出其他更正或補救。
FDA、州和外國當局擁有廣泛的執法權力。我們不遵守適用的監管要求，可能導致林業發展局、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括下列任何一項制裁：
• | 不良宣傳、警告信、無名稱信件、罰款、禁制令、同意令和民事處罰； |
• | 修理、更換、退款、召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品； |
• | 經營限制，部分停產或全部停產； |
• | 客户通知或修理、更換或退款； |
• | 拒絕批准或批准新產品、新用途或現有產品的修改申請； |
• | 撤銷目前的許可或批准，導致禁止銷售我們的產品； |
• | 拒絕簽發出口到其他國家銷售的產品所需的證書；以及 |
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• | 刑事起訴。 |
任何這些制裁也可能導致我們產品的銷售成本高於預期或低於預期，並對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
此外，FDA可能改變其批准和批准政策，通過補充條例或修訂現有條例，或採取其他可能阻止或推遲批准或批准我們目前或未來正在開發的產品的行動。例如，在2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，使FDCA第510(K)條下的市場前通知途徑現代化。
除其他事項外，FDA宣佈計劃開發提案，推動製造商利用510(K)路徑使用新的謂詞。這些建議包括計劃可能使某些較舊的設備在510(K)清除通道下用作謂詞，並可能公佈一份已根據已證明與10年以上的謂詞裝置相當的等值而被清除的設備清單。在2019年5月，FDA徵求了公眾對這些提議的反饋意見。FDA要求公眾反饋它是否應該考慮某些可能需要新權威的行動，比如是否要對那些在510(K)清除通道下用作謂詞的舊設備進行日落。這些建議尚未最後確定或通過，林業發展局可與國會合作，通過立法實施這些建議。因此，目前尚不清楚，任何建議如果獲得通過，會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而延誤我們獲得新的510(K)項許可的能力，增加遵守的成本，或限制我們維持現有許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
最近，在2019年9月，食品和藥物管理局最終確定了一項可選的“基於安全和性能”的市場前審查途徑，供“某些、被充分理解的設備類型”的製造商使用，以便在510(K)清除路徑下顯示出實質性的等效性，表明這些設備符合FDA制定的客觀安全和性能標準，從而避免了製造商在清理過程中需要將其醫療設備的安全性和性能與特定的謂詞設備進行比較的必要性。FDA打算開發和維護一種適合於“基於安全和性能的”途徑的設備類型，並將繼續開發特定於產品的指導文件，在可行的情況下確定每一種設備類型的性能標準，以及指南文件中建議的測試方法。FDA可為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的各類設備制定性能標準，目前尚不清楚，如果建立這種性能標準，會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)號許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生不利影響的競爭。
此外，FDA的法規和指南經常被FDA修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。對現有法規的任何新法規、條例或修訂或重新解釋可能會增加成本，或延長我們目前或未來產品的審查時間，或使我們的產品更難以獲得許可或批准、製造、銷售或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及何時以及如果頒佈、頒佈或通過，可能對我們今後的業務產生什麼影響。除其他外，這些改變可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外的測試；改變製造方法；召回、更換或停止我們的產品；或保存額外的記錄。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，並可能頒佈更多的政府法規，以防止、限制或延遲對我們產品候選產品的審批或批准。
我們也無法預測，無論是在美國還是在國外，未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能會影響我們的商業和產業。特別是，特朗普政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布多項行政命令，這些行動可能會給FDA參與監管和監督活動的能力帶來重大負擔，或在其他方面造成重大延誤，例如通過規則制定、發佈指導以及審查和批准營銷應用程序來執行法規。很難預測這些執行行動將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些執行行動限制了FDA在正常過程中參與監管和監督活動(包括批准我們的申請)的能力，我們的業務可能會受到負面影響。
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不遵守聯邦、州和外國實驗室許可要求和FDA或任何其他管理當局的適用要求，可能導致我們喪失進行測試的能力，我們的業務受到幹擾，或受到行政或司法制裁。
我們受“臨牀實驗室改進修正案”(CLIA)的約束，這是一項聯邦法律，對臨牀實驗室進行測試，其目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA法規在人員資格、設備管理、熟練程度測試、質量控制、質量保證和檢查方面制定了具體標準。任何符合CLIA規則的測試必須在CLIA認證的實驗室進行。CLIA認證也是必需的，以便我們有資格為州和聯邦醫療計劃，以及商業支付者，為我們的測試。我們有一個目前的CLIA證書，以執行我們在我們的實驗室在紅杉市，加利福尼亞州。為了保持這份證書，我們每兩年進行一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會不時對我們的實驗室進行隨機檢查。
我們還必須持有加州臨牀實驗室執照才能在加州進行測試。加州實驗室法律為我們在加州雷德伍德市的臨牀實驗室的日常運作制定了標準，包括對人員和質量控制所需的培訓和技能。此外，其他一些州要求我們的加州實驗室在該州獲得許可，以測試來自這些州的標本。除了加利福尼亞，我們的實驗室在佛羅裏達、馬裏蘭、賓夕法尼亞、羅得島和紐約都有執照。雖然我們已經從那些我們認為我們需要獲得許可的州獲得許可證，但我們目前不知道的其他州可能要求州外的實驗室獲得許可，以測試來自該州的樣本，而且其他州也可能在未來採用類似的要求。
我們還可能受到外國法域的管制，因為我們尋求擴大我們的測試的國際利用範圍，或者這些法域採用了新的許可要求，這些要求可能需要對我們的測試進行審查，以便提供這些測試，或者可能有其他限制，例如限制我們進行測試所需的樣本運輸，這些限制可能限制我們在美國境外提供測試的能力。在新的司法管轄區遵守合法的要求可能是昂貴的，耗時的，並使我們受到重大和意想不到的延誤。
不遵守適用的臨牀實驗室許可要求可能導致一系列的執法行動，包括暫停、限制或吊銷我們的CLIA證書和/或國家許可證，實施有針對性的行動計劃，現場監測，民事處罰，刑事制裁，無法從醫療保險、醫療補助和商業支付者那裏獲得補償，以及重大的負面宣傳。任何根據CLIA、其實施條例、國家或國外關於臨牀實驗室許可的法律或法規實施的任何制裁，或我們未能更新我們的CLIA證書、國家或外國許可證或認證，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。即使我們能夠使我們的實驗室恢復合規，我們也可能因此而招致大量費用，並有可能失去收入。
為了測試來自紐約的樣本，LDTS必須在提供產品副產品的基礎上得到紐約州衞生部或nysdoh的批准，並且我們的Guardant360測試已經得到nysdoh的批准。我們將需要尋求Nysdoh批准任何未來我們開發的LDT，並希望為紐約居民提供臨牀測試，我們不能保證我們將能夠獲得這樣的批准。因此，我們定期接受Nysdoh的檢查，並被要求證明我們正在遵守Nysdoh的條例和標準。在nysdoh發現任何不符合規定的情況下，我們無法執行令人滿意的糾正措施來糾正這種不符合規定的情況，紐約州可以撤回對我們測試的批准。
美國病理學家學會(CAP)維持着一個臨牀實驗室認證項目。雖然不需要操作CLIA認證的實驗室，但許多私人保險公司要求CAP認證作為與臨牀實驗室簽約以覆蓋其測試的條件。此外，美國以外的一些國家要求CAP認證，作為允許臨牀實驗室測試其公民樣本的一個條件。2014年，我們獲得了加州紅杉市實驗室的CAP認證，為了保持這種認證，我們每兩年對CAP標準的遵守情況進行調查。未能保持CAP認證可能會對我們測試的銷售和我們的運營結果產生重大的不利影響。
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我們受制於許多聯邦和州的醫療法規和法規；遵守與我們的業務相關的法律是一個昂貴而耗時的過程，任何不遵守的行為都會對我們的業務和經營結果造成實質性的懲罰和實質性的不利影響。
我們的業務受到其他廣泛的聯邦、州、地方和外國法律和法規的制約，所有這些法律和法規都可能發生變化。這些法律和條例除其他外可包括：
• | AKS禁止以現金或實物直接或間接、公開或祕密地提供、支付、索取或收取報酬(例如提供免費或折扣商品、服務或物品)，以換取或誘使該人轉介個人，或購買、租賃、訂購、安排或建議購買、租賃或訂購任何可全部或部分償還的商品、設施、物品或服務。“報酬”一詞已被廣義地解釋為包括任何有價值的東西，例如切除靜脈曲張的工具。雖然有一些法定例外和監管安全港保護某些共同活動不受起訴或其他監管制裁，但例外和安全港的範圍很窄，而據稱涉及報酬的做法如果不符合例外或安全港的資格，則可能會受到審查。不符合某一特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不構成該行為。本身在AKS下是非法的。相反，這項安排的合法性將根據對其所有事實和情況的累積審查逐案評估。一些法院認為，如果涉及薪酬的任何安排的目的之一是促使轉介聯邦醫療保險業務，那麼AKS就被違反了。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖才能實施違法行為。違法行為將受到重大的民事罰款，外加所涉報酬的三倍。對AKS的違反還可能導致刑事處罰，包括額外罰款和10年以下監禁，並將其排除在醫療保險、醫療補助或其他政府保健方案之外； |
• | EKRA禁止直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式索取或收取任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以換取將病人或贊助人轉介到實驗室；或直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式支付或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使個人轉介至化驗所，或以使用該化驗所的服務換取個人的報酬(包括回扣、賄賂或回扣)。EKRA適用於所有付款人，包括商業付款人和政府支付人。違反EKRA的行為將被處以重大罰款和(或)10年以下的監禁，與AKS的現行條例和處罰相分離； |
• | “斯塔克法”禁止醫生轉介醫療保險或醫療補助方案所涵蓋的某些指定保健服務，包括實驗室和病理服務，條件是醫生或其直系親屬與提供指定保健服務的實體有財務關係，並禁止該實體對根據禁止轉診提供的指定保健服務提出索賠，除非有例外情況。對違反“斯塔克法”的處罰包括拒絕付款、重大的民事罰款(按每項要求計算和對規避計劃的額外處罰)，以及將其排除在聯邦醫療保健方案之外； |
• | “聯邦民事貨幣懲罰法”，除其他外，禁止向醫療保險或州醫療項目受益人提供或轉移薪酬，如果該人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療項目償還的特定提供者、從業人員或服務提供者，除非有例外情況。違法行為可對每一不法行為造成重大的民事罰款； |
• | 聯邦和州的“反標記”規則，其中除其他外，通常禁止醫生或供應商為臨牀或診斷測試開出賬單(除某些例外情況外)，不得對另一名醫生或供應商進行的購買測試的價格進行標價，而不與計費醫師或供應商“共用一種做法”； |
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• | “聯邦醫生支付陽光法”要求某些藥品、生物製品製造商以及需要FDA預先批准或通知的工具包、醫療器械或用品製造商，並根據“醫療保險”、“醫療補助”或“兒童健康保險計劃”提供付款，每年向合作醫療公司報告，提供與以下方面有關的信息：(一)從2022年起向醫生、某些其他保健專業人員支付和其他價值轉移，以及教學醫院，以及(二)醫生及其直系親屬持有的這類製造商的所有權和投資權益。如果不提交所需的資料，可能導致對任何付款、價值轉讓、所有權或投資權益的支付、轉讓或投資權益的重大民事處罰，這些付款、轉讓或投資權益在年度報告中沒有及時、準確和完整地報告，並可能導致其他聯邦法律或條例規定的賠償責任； |
• | 聯邦政府可根據“虛假索賠法”或“聯邦索賠法”，對其認為故意或魯莽地提出或導致提出聯邦政府虛假或欺詐性付款請求的任何一方，或為獲得批准而作出虛假陳述或使用虛假記錄的一方提起訴訟。聯邦政府和一些法院採取的立場是，違反某些其他法規，包括“AKS”或“斯塔克法”的索賠，也可被視為違反“公平競爭法”的行為，其理論依據是，供應商在提交報銷申請時，含蓄地證明遵守了所有適用的法律、條例和其他規則。違反“聯邦醫療保健法”可作為實施行政處罰的依據，並不得參與包括醫療保險和醫療補助在內的政府保健方案。包括加州在內的許多州都頒佈了類似於聯邦FCA的法律。私人可攜帶FCA“曲潭代表政府和此類個人(通常稱為“舉報人”)採取的行動，可以分享實體向政府支付的罰款或和解金額。如果一個實體被認定違反了“聯邦醫療保健法”，政府可對每項虛假索賠處以民事罰款和處罰，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在聯邦醫療保健方案之外； |
• | “HIPAA欺詐和濫用”條款制定了聯邦刑事法規，其中除其他外，禁止蓄意和故意執行或企圖實施一項計劃，以欺騙任何醫療福利項目，包括私人保險公司，故意貪污或竊取醫療福利項目，故意阻撓對醫療保健罪的刑事調查，並明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在提供或支付醫療福利、物品或服務方面作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖才能實施違法行為； |
• | 除其他外，聯邦和州有關欺詐的非法計劃、服務費用過高、非法貿易做法、保險欺詐、回扣、病人引誘以及法定或普通法欺詐等方面的法律限制了向政府或非政府醫療項目受益人免費或減收費用的產品、服務或物品的提供。這些關於免費提供物品或服務的法律和條例很複雜，可由法院和政府機構解釋； |
• | 其他聯邦和州欺詐和濫用法律，如州反回扣，自我轉介，虛假索賠和反標記法，其中任何可能延伸到任何付款人，包括私人保險公司償還服務； |
• | 禁止其他具體做法的州法律，例如對醫生訂購的檢查收費；免費或貼現費用提供測試以誘導收養；免除共同保險、共同支付、免賠額或病人所欠的其他數額；以高於向其他付款人收取的價格向州保健計劃收費；或僱用、控制或與持牌醫療專業人員分攤費用；以及 |
• | 在我們經營或將來可能經營的國家，類似的外國法律和條例。 |
作為臨牀實驗室，我們的商業行為可能會面臨來自多個政府機構的額外審查，如司法部、美國衞生和公共服務部監察長辦公室(OIG)和CMS。在OIG發出的欺詐警報中，臨牀實驗室和轉介醫生之間的某些安排被確定為與AKS有關。監察小組指出，它特別關注這類安排，因為選擇實驗室和決定安排實驗室檢查通常是由醫生作出或強烈影響的，很少或根本沒有病人的意見。此外，“斯塔克法”禁止臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的物品，除非這種安排符合例外情況的所有標準。政府一直在積極執行這些針對臨牀實驗室的法律。
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許多州頒佈了法律，禁止象我們這樣的商業公司從事醫學工作，禁止僱用或僱用醫生和其他醫療專業人員(通常稱為禁止公司執業)，其中可能包括內科實驗室主任。這些法律旨在防止任何非執業醫療專業人員干涉醫療決策過程。例如，加州醫務委員會指出，確定對某一特定情況的適當診斷測試，並對病人的最終整體護理承擔責任，包括向病人提供治療選擇，如果由無執照的人進行，將構成無證的醫學做法。違反這些法律可能導致制裁和民事或刑事處罰。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業慣例，包括我們與醫生和其他保健提供者的諮詢和諮詢委員會安排，其中一些人獲得股票或股票期權作為對所提供服務的補償，不符合目前或今後的醫藥法規、條例、機構指南或判例法的公司做法。
我們業務的增長和國際擴張可能會增加違反適用法律法規的可能性。由於許多這類法律和條例沒有得到管理當局或法院的充分解釋，其規定可作各種解釋，這進一步增加了這種風險。努力確保我們的內部運作和與第三方的業務安排符合適用的法律和條例將涉及大量費用。任何針對我們違反這些或其他法律或法規的訴訟，即使我們成功地為之辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，並轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。如果發現我們的業務活動違反了這些法律或條例中的任何一項，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括(但不限於)損害賠償、罰款、個人監禁、利潤分配、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他保健項目之外、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少、額外報告或監督義務，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決關於不遵守法律和限制或重組業務的指控，其中任何一項都會對我們經營業務和推行策略的能力造成不利影響。如發現任何醫療服務提供者或其他與我們互動或日後可能互動的人士不遵守適用的法律及規例，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁。, 包括被排除在各種醫療保健項目之外，這也可能對我們的業務或收入產生負面影響。
如果病人對我們測試的知情同意的有效性受到質疑，我們可能被迫停止提供我們的產品或使用我們的資源，我們的業務和運營結果將受到負面影響。
我們向醫生和生物製藥公司提供與臨牀試驗相關的測試。我們已採取措施，確保我們收到的數據和生物樣本是從提供適當知情同意的對象中收集的。我們也是臨牀試驗的贊助者，與我們的試驗的發展有關，這些試驗經常與不同的方面合作進行。我們尋求獲得道德審查委員會、機構審查委員會或IRB對符合“人類研究”定義的項目的批准，其中包括審查和批准主題知情同意和授權使用個人信息或放棄這些信息的程序。我們和我們的生物製藥合作伙伴可以在許多不同的國家進行臨牀試驗。當我們作為一家由我們的生物製藥合作伙伴贊助的臨牀試驗的供應商，我們依賴他們遵守要求，以獲得主體的知情同意，並遵守適用的法律和條例。在許多不同的國家收集數據和樣本，導致在許多不同的法律制度下，有關知情同意的充分性和遺傳物質的狀況的複雜法律問題。這些知情同意可能被質疑，並證明無效，非法，或以其他方式不足以達到我們的目的。任何針對我們或我們的生物製藥夥伴的此類發現，都可能迫使我們停止獲取或使用數據和樣本，或服務或進行臨牀試驗，這將阻礙我們的產品供應或開發。我們也可以參與法律行動，這會消耗我們的管理和財政資源。
我們可能會被罰款，處罰，許可要求，或法律責任，如果它是確定，通過我們的測試報告，我們是沒有執照的行醫。
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我們提交給醫生的測試報告提供了有關FDA批准的治療方法和臨牀試驗的信息，腫瘤學家可以用來為他們的病人做出治療決定。我們邀請本組織成員討論報告中提供的信息。某些州的法律禁止無證行醫。我們的客户服務代表和醫療團隊為我們的客户提供支持，包括協助解釋測試報告的結果。政府當局或其他方面可以聲稱，我們的報告中對可用療法和臨牀試驗的確定以及我們提供的相關客户服務構成了醫學實踐。一個國家可能試圖讓我們停止包括我們的測試報告或相關服務的某些方面，或對我們處以罰款、罰款或許可要求。任何確定我們在沒有執照的情況下行醫可能會對我們造成重大的責任，我們的業務和聲譽將受到損害。
我們的帳單和索賠處理是複雜和耗時的，任何延遲提交索賠或不遵守適用的帳單要求可能會阻礙收取，並對我們的收入產生不利影響。
為我們的測試計費是複雜的，耗時和昂貴的。根據帳單的安排和適用的法律，我們向不同的付款人，如醫療保險，醫療補助，健康計劃，保險公司和病人，所有這些可能有不同的帳單要求。有幾個因素使計費過程變得複雜，包括：
• | 我們測試的清單價格與付款人的償還率之間的差異； |
• | 遵守複雜的聯邦和州條例，包括醫療保險和醫療補助在內的政府醫療保健計劃，只要我們的測試包括在這類項目的範圍內； |
• | 付款人之間保險範圍的差異和病人共同支付或共同保險的影響； |
• | 付款人在信息、授權前和其他賬單要求方面的差異； |
• | 修改代碼和編碼指令，指導我們的測試； |
• | 不正確或遺失帳單資料；及 |
• | 管理帳單和索賠申訴程序所需的資源。 |
這些帳單的複雜性和在我們的測試中獲得付款的不確定性可能會對我們的收入和現金流、我們實現盈利的能力以及我們的業務結果的一致性和可比性產生負面影響。此外，如果我們的測試要求沒有及時提交給付款人，或者如果我們不遵守適用的賬單要求，就可能對我們的收入和業務產生不利影響。
此外，第三方支付方在計費過程中用於識別各種程序(包括我們的測試)的編碼過程非常複雜，不太適合我們的測試，可能無法實現覆蓋範圍和適當的償還率。第三方支付者通常要求我們使用當前的程序術語或CPT代碼來確定我們正在尋求償還的測試。CPT編碼在我們的Guardant 360測試如何從商業和政府支付方得到補償方面發揮了重要作用。CPT代碼集由美國醫學協會(AMA)維護。如果沒有具體的CPT代碼來描述某項測試，例如Guardant 360測試，則可以根據未列出的分子病理學程序代碼或通過使用單一基因CPT代碼的組合(取決於付款人)來進行測試。“保護獲得醫療保險法案”(PAMA)授權採用新的臨時帳單代碼和用於FDA批准或批准的測試以及先進診斷實驗室測試的唯一測試標識符。AMA創建了一個新的CPT代碼部分，即專有實驗室分析代碼，以促進PAMA這一部分的實施。此外，CMS維護着Healthcare通用過程編碼系統(HCPCS)，並可能將唯一的二級HCPCS代碼分配給尚未由唯一的CPT代碼描述的測試。如果我們的Guardant 360測試獲得FDA的批准，我們可能需要獲得一個新的代碼來報告Guardant360測試提交給美國付款人的索賠。每年發佈新的CPT代碼，每季度發佈新的HCPCS代碼。付款人對新代碼的接受可能會被推遲，而向新代碼的過渡可能會導致我們測試費用的減少。, 這兩者都有可能減少商業和政府支付方的收入。更改用於向付款人報告Guardant 360測試的代碼可能會導致償還費用發生重大變化，這可能會對我們的收入產生負面影響。
由於目前報告我們產品的編碼沒有描述具體的測試，因此必須對索賠進行審查，以確定提供了哪些測試、檢驗是否適當和在醫學上是否必要，以及是否應該付款，這可能需要訂購醫生的醫療必需品信。這一過程可能導致處理索賠的延誤、較低的償還額或拒絕索賠。因為開票的第三方
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我們測試的付費人是一個不可預測的、具有挑戰性的、耗時的和昂貴的過程，我們可能面臨漫長的收集週期和我們可能永遠也不會收集的風險，其中任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響，我們可能不得不加大收集工作，並承擔額外的費用。
醫療保健法律、法規和政策的改變可能會增加我們的成本，減少我們的銷售和收入，並對我們的測試的報銷產生負面影響。
2010年3月，經“保健和教育負擔能力協調法”(ACA)修訂的“病人保護和平價醫療法案”成為法律。這項法律極大地改變了醫療保健由商業支付方和政府支付方共同出資的方式，並對我們的行業產生了重大影響。“ACA”載有若干條款，預計將影響現有的州和聯邦醫療保健方案，或導致制定新的方案，包括關於州和聯邦醫療保健方案註冊、報銷變更以及欺詐和濫用的規定。我們的業務和業務可能會受到ACA的影響，包括我們目前無法預測的方式。
自頒佈以來，一直在努力廢除“反腐敗法”的全部或部分內容，現任總統政府和美國國會已採取行動，撤銷“反腐敗法”的某些規定。例如，“減税和就業法案”，除其他外，取消了對不遵守ACA規定的個人醫療保險規定的處罰。2018年12月14日，德克薩斯州北部地區的一名美國地區法院法官或得克薩斯州地區法院法官裁定，個人授權是ACA的一個關鍵和不可缺少的特徵，因此，由於它作為減税和就業法案的一部分被廢除，因此ACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權違反憲法的裁決，但將案件發回地區法院，以確定“平價醫療法案”的其餘條款是否也是無效的。目前尚不清楚這些決定、隨後的上訴(如果有的話)以及其他質疑、廢除或取代ACA的努力將如何影響ACA或我們的業務。
此外，自“反腐敗法”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，簽署了2011年“預算控制法”，成為法律，除其他外，從2013年4月1日起，每個財政年度將向提供者支付的醫療保險費用減少2%，並由於隨後對該法規的立法修正，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2029年。
我們預計，聯邦和州一級的立法者、監管機構以及商業和政府支付方將繼續提出建議，以減少醫療費用，同時擴大個人醫療福利。其中某些改變可能會對我們能夠收取的測試費用、商業和政府支付者對我們的測試的覆蓋範圍或補償金額施加額外的限制。
我們收集、使用和披露可識別的個人信息，包括病人和僱員信息，均須遵守隱私和安全條例，而我們不遵守這些規定或不充分獲取我們掌握的信息，可能會造成重大責任或名譽損害。
個人可識別信息的隱私和安全-存儲、維護、接收或傳送，包括電子信息-在美國和國外都是一個重大問題。我們收集、處理、維護、保留、評估、利用和分發大量個人健康和財務信息以及其他有關我們的客户和其他人的機密和敏感數據。雖然我們努力遵守所有適用的隱私和安全法律法規，以及我們自己發佈的隱私政策，但隱私的法律標準，包括但不限於聯邦貿易委員會和州檢察長實施的“不公平”和“欺騙”，繼續發展，任何不遵守或認為不遵守的行為都可能導致政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動，或導致我們失去客户和支付人的保險，這可能對我們的業務和業務結果產生重大不利影響。最近，公眾對隱私問題的認識有所提高，此前曝光了各種與隱私相關的政府調查和執法行動，以及針對醫療保健公司的民事訴訟。對我們收集、使用、保留、披露或保護個人身份信息或其他與隱私有關的事項的做法提出質疑的關切和要求，即使沒有根據，即使我們遵守了適用的法律，也可能損害我們的聲譽並損害我們的業務。
許多聯邦、州和外國法律和條例對個人身份信息和受保護的健康信息的收集、傳播、使用和保密作出了規定，其中包括HIPAA、州隱私和保密法(包括要求披露違規行為的州法律)、聯邦和州消費者保護和就業法以及歐洲和其他外國數據保護法。而新的隱私立法可能會為消費者創造更多的權利，並對企業提出更多的要求。隨着這些法律和條例的複雜性和數量的增加，它們可能經常發生變化，有時會發生衝突，並增加我們的合規努力、成本和風險。
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經HITECH修訂的HIPAA制定了一套國家隱私和安全標準，通過衞生計劃保護受保護的健康信息或PHI，通過保健計劃、某些保健提供者和其他以電子方式提交某些涵蓋交易的人或實體，或“被覆蓋實體”及其“業務夥伴”，即為或代表一個涉及創建、接收、維護或傳輸PHI的被覆蓋實體提供某些服務的個人或實體。我們是HIPAA的一個覆蓋實體，因此必須遵守其保護健康信息的隱私和安全的要求，並必須為個人提供有關其健康信息的某些權利。如果我們聘請一名商業助理來幫助我們進行醫療保健活動和職能，我們必須與該業務夥伴簽訂書面的業務助理合同或其他安排，具體規定該業務夥伴所從事的工作，並要求該業務夥伴遵守同樣的要求。
2018年12月12日，HHS發佈了一份信息請求(RFI)，徵求公眾對如何修改“HIPAA條例”，特別是“隱私規則”的意見，以修正與處理PHI有關的現有義務或附加義務。我們將監測這一過程，並評估修改隱私規則或其他HIPAA規則對我們的業務的影響。
違反這些法律的懲罰各不相同。例如，一次違約事件可能導致發現違反多項“HIPAA”條款的行為。對不遵守HIPAA和HITECH要求的處罰差別很大，包括對違反HIPAA的每一項規定的民事罰款，以及在某些情況下的刑事處罰，包括監禁和/或額外罰款。在違反HIPAA的情況下，故意獲取或披露個人可識別的健康信息的人可能面臨額外的罰款和一年以下的監禁。如果不法行為涉及虛假借口或意圖出售、轉讓或使用可識別的健康信息以獲取商業利益、個人利益或惡意傷害，則加重刑事處罰。此外，對政府關於違反這些和其他法律和條例的指控的調查作出迴應，即使最終結束時沒有發現任何違法行為或施加任何懲罰，也會消耗公司資源，影響我們的業務，如果公開，也會損害我們的聲譽。
此外，加利福尼亞州和馬薩諸塞州等州也實施了類似的隱私法律和條例，例如“加利福尼亞醫療信息保密法”，該法對健康信息和其他個人可識別信息的使用和披露施加了限制性要求，以及於2020年1月1日生效的“加利福尼亞消費者隱私權法”，為用户創造了新的數據隱私權。這些法律和條例不一定被HIPAA所搶先，特別是如果一個國家比HIPAA對個人提供更大的保護的話。在國家法律保護更多的地方，我們可能必須遵守更嚴格的規定。除了對違法者處以罰款和處罰外，其中一些州法律還規定，認為其個人信息被濫用的個人有權採取行動。聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們和我們的客户造成複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外，隨着對隱私問題的監管力度不斷加大，有關保護個人信息的法律法規也越來越多，並且變得更加複雜，這些對我們企業的潛在風險可能會加劇。與加強保護某些類型的敏感數據(如PHI)或個人可識別信息有關的法律或條例的變化，加上對加強數據安全基礎設施的需求增加，可能會大大增加我們提供服務的成本，減少對我們服務的需求，減少我們的收入和(或)使我們面臨更多的風險。
此外，在美國、歐盟或歐盟以及其他地方，消費者、健康相關和數據保護法的解釋和適用，特別是有關基因樣本和數據的法律，往往是不確定、相互矛盾和不斷變化的。我們和我們的合資企業在美國以外的一些國家經營或經營，這些國家的法律在某些情況下可能比美國的要求更嚴格。例如，歐盟成員國對將個人資料跨境轉移到某些司法管轄區，包括我們實驗室所在的美國，有具體的要求。此外，一些國家在個人數據的收集、使用或分享方面有更嚴格的消費者通知和/或同意要求，對組織的隱私方案有更嚴格的要求，並提供更強的個人權利。此外，國際隱私和數據安全條例可能變得更加複雜，產生更大的後果。例如，“通用數據保護條例”(GDPR)於2018年5月生效，對歐盟內部人員個人數據的控制器和處理者規定了嚴格的數據保護要求。GDPR適用於在歐盟設立的任何公司，也適用於歐盟以外的公司，如果它們收集和使用與向歐盟個人提供貨物或服務或監測其行為有關的個人數據。GDPR加強了對個人數據處理者和控制器的數據保護義務，例如，提高了獲得個人同意處理其個人數據的標準，對個人進行了更有力的披露，加強了個人數據權利制度，縮短了數據泄露通知的時限，限制了信息的保留。, 在與第三方處理器有關的健康數據、其他特殊類別的個人數據和化名(即密鑰編碼)數據和附加義務方面，需求增加。
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處理個人資料。GDPR規定，歐盟成員國可制定進一步的法律法規，限制個人數據的處理，包括基因、生物特徵或健康數據，這可能限制我們使用和共享個人數據的能力，或可能導致我們的成本增加，損害我們的商業和財政狀況。如果不遵守“全球地質雷達”的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法，可能會被處以至多2 000萬歐元的罰款，或相當於上一財政年度全球年度營業額總額的4%，兩者以較高者為準，並處以其他行政處罰。不遵守GDPR和其他適用的隱私或數據安全相關法律、規則或條例，可能導致監管機構施加重大處罰，影響我們遵守客户合同，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
歐洲數據保護法還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規定。這些義務的解釋和適用方式可能不一致，從一個法域到另一個法域，並可能與其他要求或我們的做法相沖突。此外，這些規則不斷受到審查。例如，歐盟-美國隱私保護框架和歐盟標準合同條款都是歐洲法院法律挑戰的主題，今後可能面臨更多的挑戰，而由於缺乏後續的數據傳輸保障措施，我們可能需要在歐洲建立重複和可能昂貴的信息技術基礎設施和商業運作，或者限制我們收集和使用在歐洲收集的個人信息的能力。此外，歐盟委員會還提出了一項新的“電子隱私條例”，該條例將處理各種問題，包括專門針對使用cookie識別個人在線行為的規定，任何此類“電子隱私條例”都可能規定新的遵守義務和重大處罰。對歐盟數據保護法或其解釋的任何修改都可能擾亂和損害我們的業務。我們依靠各種保障措施將個人數據從我們的歐盟業務轉移到美國，並可能受到歐洲監管機構今後對這些轉移機制的審查或歐洲法院對這些機制提出的挑戰而產生的法律變化的影響。
此外，聯合王國退出歐盟也可能導致進一步的立法和監管改革。目前尚不清楚聯合王國的數據保護法律或條例在中長期內將如何發展，以及如何管制從歐盟向聯合王國的數據傳輸，特別是在聯合王國於2020年1月31日脱離歐盟之後，沒有達成任何協議。然而，聯合王國已將“探地雷達”與“2018年數據保護法”轉換為國內法，該法在聯合王國退出歐盟後仍然有效。
由於這些法律的廣泛性及其例外和安全港的狹窄性，我們目前的做法有可能受到一項或多項這類法律的挑戰。每項法律的範圍和執行情況都是不確定的，而且在當前的醫療改革環境中會發生迅速的變化。聯邦、州和外國執法機構加大了對醫療保健公司與醫療服務提供者之間互動的審查力度，這導致了醫療行業的多項調查、起訴、定罪和和解。
基於網絡的攻擊、安全漏洞、數據丟失以及與我們的信息系統和計算機網絡相關的其他幹擾可能會損害與我們的業務相關的敏感信息，阻止我們訪問這些信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
網絡攻擊、安全漏洞、計算機病毒、惡意軟件和其他事件可能導致盜用、丟失或未經授權泄露機密數據、材料或信息，包括涉及我們的客户和僱員的機密數據、材料或信息。越來越複雜的方法被用於網絡攻擊，包括贖金、網絡釣魚、結構化查詢語言注入和分佈式拒絕服務攻擊。網絡攻擊也可以是未經授權訪問或阻止授權訪問。我們無法保證我們或我們的供應商將來能夠發現、防止或控制此類攻擊或其他信息安全風險或威脅的影響。試圖防範上述風險的成本和應對網絡攻擊的成本都是巨大的。其他實體的大規模數據泄露增加了我們和我們的供應商在維護我們的信息技術系統和客户敏感信息的安全方面所面臨的挑戰。在網絡攻擊之後，我們和/或我們的供應商的補救工作可能不會成功，而網絡攻擊可能導致中斷、延遲或停止服務，以及現有或潛在客户的損失。此外，違反我們和/或我們供應商的安全措施以及未經授權傳播關於我們、我們的客户或其他第三方的敏感個人信息或專有信息或機密信息，可能會使我們客户的私人信息和我們的客户面臨財務或醫療身份被盜的風險，或使我們或其他第三方面臨丟失或濫用這些信息的風險，並導致調查、管制執法行動、重大罰款和處罰、客户損失、訴訟或其他可能對我們的業務、前景、聲譽產生重大不利影響的行動。, 經營結果和財務狀況。此外，如果我們沒有遵守我們的隱私政策和其他公開發表的關於我們的處理、使用、傳輸和披露的聲明或適用法律。
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如果我們的陳述或做法被發現具有欺騙性或誤導性，我們可能面臨管制行動、罰款和其他責任。
在我們通常的業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括PHI、個人可識別信息、信用卡和其他金融信息、知識產權以及由我們或客户和付款人等其他各方擁有或控制的專有商業信息。我們使用現場系統和基於雲的數據中心的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理數據中心的部分內容。我們還通過電話、互聯網、傳真、多家第三方供應商及其分包商或與第三方電子病歷集成的方式傳遞敏感數據，包括患者數據。這些應用程序和數據包含了對我們的業務至關重要的各種信息，包括研究和開發信息、病人數據、商業信息以及商業和財務信息。我們面臨着與保護這一重要信息有關的一些風險，包括無法訪問、不適當地使用或披露、未經授權獲取、不適當的修改以及我們無法充分監測、審計或修改對這些關鍵信息的控制。此風險擴展到第三方供應商和分包商，我們使用這些第三方供應商和分包商來管理這些敏感數據，或者以其他方式代表我們處理這些數據。
這些重要信息的安全處理、儲存、維護和傳輸對我們的業務和業務戰略至關重要，我們投入大量資源保護這些信息。雖然我們採取合理措施保護敏感數據免遭未經授權的訪問、使用、修改或披露，但沒有任何安全措施是完美的，而且我們的信息技術基礎設施可能容易受到黑客、網絡釣魚欺詐、惡意軟件、病毒、安全漏洞、僱員錯誤以及其他瀆職或無意破壞的攻擊。任何違反或中斷我們的安全措施或信息技術基礎設施的行為都可能損害我們的網絡，在那裏儲存的信息可以被未經授權的各方獲取，公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問、違反或其他信息損失都可能導致根據聯邦、州或外國保護個人信息隱私的法律，如HIPAA或HITECH，提出法律要求或提起訴訟，承擔法律責任，並受到監管處罰。必須向受影響的個人、衞生和公共服務部祕書或其他州、聯邦或外國監管機構發出關於違規行為的通知，對於廣泛的違規行為，可能需要向媒體或州檢察長髮出通知。這樣的公告可能會損害我們的聲譽和我們的競爭能力。雖然我們已經實施了安全措施和企業安全計劃，以防止未經授權訪問病人數據，但這些數據目前可以通過多個渠道訪問，而且無法保證我們能夠保護所有數據不被泄露。未經授權的訪問、丟失或傳播可能會破壞我們的業務(包括我們進行分析、提供測試結果、付款人或病人、處理索賠和上訴、提供客户援助、進行研究和開發、開發知識產權的能力)。, 收集、處理和準備財務信息，提供有關測試的信息，繼續開展其他病人和醫生的教育和外聯工作，並管理我們的業務)，並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。我們繼續優先考慮安全和開發做法和控制措施，以保護我們的系統。隨着網絡威脅的演變，我們可能需要投入大量額外資源，繼續修改或加強我們的保護措施，或調查和補救任何信息安全漏洞，這些努力可能不會成功。
例如，2018年7月，我們經歷了涉及未經授權的行為者訪問我們的電子郵件系統和發送釣魚信息的安全事件。我們迅速聘請了一家獨立的網絡安全公司來支持我們的調查，評估我們的系統並加強其安全性。這些事件導致未經授權獲取了大約1，700人的某些信息。其中約1，100人的信息包括PHI，主要包括病人的姓名、聯繫方式、出生日期、醫療診斷代碼，在數量非常有限的情況下，還包括社會保障號碼。對其餘個人而言，獲取的信息不包括PHI，主要包括社會保險號碼和某些其他個人財務信息，以及其中一起事件中的信用卡信息。我們已及時通知美國衞生和公共服務部(HHS)、某些州監管機構和某些信貸機構(視情況而定)以及受影響的個人。我們已經為那些受這次網絡攻擊影響的人提供信用監控和身份保護服務。雖然網絡攻擊並沒有對我們的業務、現金流、財務狀況和運營結果產生實質性影響，但我們已經並可能繼續承擔內部和外部成本，包括與緩解這些事件有關的費用，並可能受到處罰，如上文所述。我們已經並將繼續酌情執行額外的安全措施，以幫助防止今後未經授權訪問我們的系統和我們保存的數據，但我們不能保證今後的事件能夠避免。此外, 由於網絡安全公司的調查只分析了2018年2月的電子郵件賬户(我們的電子郵件軟件中有安全日誌的時間)，所以我們不能保證在此之前沒有發生過類似的事件。
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有關一名前僱員投訴不符合HIPAA的適用規定，我們在2019年8月收到了HHS公民權利辦公室(OCR)的信息要求。在我們迴應了這些要求後，OCR通知我們，它已經結束了這件事，沒有采取進一步行動。
我們有一些可能因業務或業務而引起的安全事故的應急計劃和保險計劃，以及與安全事故有關的費用；但是，保險範圍可能不足以涵蓋所有索賠、賠償責任和事故引起的費用，包括罰款和罰款。很難預測任何這類事件的最終解決辦法，或估計由此可能造成的任何潛在損失的數額或範圍。如果我們不能成功地解決安全事故或控制任何潛在的損失，就會對我們經營業務的能力以及我們的運營結果和財務狀況產生重大影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能為我們的技術取得和維持足夠的知識產權保護，或者如果所獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手就可以開發和使類似或相同的產品商業化，我們成功地使我們的產品商業化的能力可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護和合同限制來保護我們的專利技術，所有這些都提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們不能保護我們的知識產權，第三方也許能夠更有效地與我們競爭。此外，我們在追討或限制使用我們的知識產權時，已經並可能繼續招致大量訴訟費用。
如果我們的知識產權提供不充分的保護，或發現我們的知識產權無效或無法執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品，我們的競爭地位就會受到不利影響，我們的業務也會受到不利影響。無論是專利申請過程還是專利糾紛處理過程都是費時費力的。
與其他生物技術公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們能否獲得和保持對我們單獨擁有和可能與其他公司共同擁有的知識產權的保護，或者我們已經並可能繼續在美國和其他國家就我們的產品和技術獲得其他國家的許可，特別是專利。我們申請的專利涵蓋我們的產品和技術及其用途，視情況而定。然而，獲取和執行生物技術專利是昂貴、費時和複雜的，我們可能無法及時或根本沒有就重要產品、服務和技術申請專利，或者我們可能無法在可能相關的司法管轄區申請專利。我們可能無法以合理的費用或及時的方式，提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維持、執行和許可可能從這些專利申請中頒發的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面。我們可能沒有權利控制專利申請的準備、提交和起訴，也沒有權利保留對第三方許可的專利的權利。因此，這些專利和申請不得以符合我們業務最大利益的方式被起訴和強制執行。
我們擁有或許可了許多美國專利和美國專利申請，並與某些國家的國際同行合作。我們或我們的許可人待決的專利申請可能不會及時或根本不產生已頒發的專利，即使授予專利，它們也可能無法為商業上可行的產品或服務提供知識產權保護的基礎，也不可能為我們提供任何競爭優勢，也可能受到第三方的質疑和無效。其他人可能會圍繞我們目前或未來的專利技術進行設計。其中一些專利權正在受到質疑，包括在美國專利和商標局，或USPTO，在授予後的程序中，在歐洲專利局，或EPO，在反對程序中，其中一些專利權將來可能受到質疑。我們可能無法成功地為針對我們擁有的或特許的專利或專利申請而提出的任何此類挑戰辯護。對此類專利權的任何成功的第三方挑戰都可能導致其不可執行性或無效性，並增加對我們業務的競爭。我們已經並可能選擇挑戰第三方的專利或專利申請。專利訴訟或其他程序的結果可能是不確定的，我們對他人行使專利權或質疑他人專利權的任何企圖都可能不成功，如果成功，可能會花費大量時間和代價，並可能使我們的努力和注意力轉移到業務的其他方面。
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生命科學公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其中重要的法律原則仍未得到解決。到目前為止，在美國或其他地方還沒有出現關於這類公司專利中允許的索賠範圍的一貫政策。法院經常在生物技術領域發表可能影響某些發明或發現的專利性的意見，包括可能影響DNA序列分析或比較方法的可專利性的意見。
特別是，從事基因組診斷測試的開發和商業化的公司的專利地位，如我們目前的產品，包括我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試，以及我們未來的產品，尤其不確定。包括美國最高法院在內的各種法院都做出了影響某些發明或發現的專利範圍的裁決，這些發明或發現涉及某些診斷測試和相關方法。除其他外，這些決定指出，背誦抽象概念、自然現象或自然規律(例如，特定基因變異與癌症之間的關係)的專利主張本身是不可專利的。確切地説，什麼是自然規律是不確定的，基因診斷測試的某些方面有可能被視為自然規律。因此，世界各地不斷變化的法律和行政標準，包括美國的法律和行政標準，可能會對我們獲得專利的能力產生不利影響，並可能促進第三方對任何擁有或授權的專利提出質疑。一些外國法域的法律對知識產權的保護程度與美國法律不同，在外國法域保護和維護知識產權方面可能會遇到困難。許多外國法域的法律制度不贊成執行專利權和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的知識產權保護，這會使我們難以制止侵犯我國專利權和其他知識產權的行為。在外國司法管轄區執行我們的專利權和其他知識產權保護的程序，可能會導致大量費用，並使我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。
美國和其他司法管轄區對專利法的修改可能會削弱專利的一般價值，從而損害我們保護產品的能力。
美國或其他國家或地區的專利法或專利法解釋的變化，可能會降低我國知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的索賠的範圍。我們可能不會開發額外的專利產品、方法和技術。
假設美國在2013年3月16日前滿足了其他可申請專利的要求，第一個發明聲稱的發明的人有權獲得專利，而在美國以外的國家，第一個提出專利申請的人有權獲得專利。2013年3月16日或之後，根據2011年9月16日頒佈的“Leahy-Smith美國發明法”或“美國發明法”，美國向第一位發明人轉變為第一位發明人，在該系統中，假設符合其他可申請專利的要求，第一位提出專利申請的發明人將有權對某項發明申請專利，而不論第三方是否是第一個發明聲稱的發明的人。在2013年3月16日或之後向USPTO提出專利申請的第三方，即使我們在該發明由該第三方作出之前就已經提出，但在我們面前可以獲得一項涉及我們發明的專利。這就要求我們認識到從發明到申請專利的時間。由於在美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或在簽發之前的一段時間內是保密的，我們無法確定我們或我們的許可人是第一個提出與我們的產品候選人有關的任何專利申請的，或(Ii)發明在我們或許可人的專利或專利申請中聲稱的任何發明。
“美國發明法”還包括一些重大變化，這些變化影響到專利申請的起訴方式，也影響到專利訴訟。這包括允許第三方在專利起訴或授予後程序中向USPTO提交先前的技術，包括授予後審查，黨際審查和派生程序，攻擊專利的有效性。由於USPTO訴訟程序中的證據標準低於美國聯邦法院使專利請求無效所必需的證據標準，第三方可能在USPTO程序中提供足以使USPTO認為索賠無效的證據，即使在地區法院訴訟中提出的相同證據可能不足以使索賠無效。因此，第三方已經並可能繼續使用USPTO程序使我們的專利主張無效，如果第一次被第三方在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，“美國發明法”及其實施會增加我們或我們的許可人對專利申請的起訴和對已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大的不利影響。
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涉及我們產品的已頒發的專利如果受到質疑，可能會被發現無效或無法強制執行。
關於專利的發明權、範圍、有效性或可執行性，專利的簽發並不是決定性的。我們擁有或許可的一些專利權已經、正在或可能在未來某個時候受到反對、衍生、重新審查的挑戰，黨際評審、授權後評審或幹預。在本程序或任何其他程序中，任何第三方對我們專利權的成功質疑都可能導致此類專利權的不可執行性或無效，這可能導致我們的業務競爭加劇，從而損害我們的業務。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或力度受到威脅，無論結果如何，都有可能勸阻公司與我們合作，使我們目前或未來的產品獲得許可、開發或商業化。
我們可能不知道所有的第三方知識產權，可能與我們的產品候選人有關。科學文獻中的發現出版物往往落後於實際發現，在美國和其他法域的專利申請通常要到提交後大約18個月才公佈，在某些情況下，直到這類專利申請作為專利發佈之後才公佈。我們可能不是第一個提出每項待決專利申請所涉及的發明的人，我們也可能不是第一個為這些發明提出專利申請的人。為了確定這些發明的優先權，我們已經並可能繼續參加由USPTO宣佈的幹擾程序、派生程序或其他可能給我們帶來大量費用的批出程序。這種程序的結果是不確定的。我們不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，對美國專利法的修改允許各種未經廣泛檢驗的授予後反對程序，因此其結果是不確定的。我們的許可人也可以將專利權授予他人，在授予之前，我們可能不知道這些許可，或者這些許可可能會受到影響我們許可的專利權的爭議或不確定性，或者可能限制我們執行此類專利權的能力。如果第三方對我們擁有的或許可的專利權利提起訴訟，我們可能會經歷重大的成本和管理分散注意力。
在美國或國外的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴屢見不鮮。對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯性或不允許性。不可執行性斷言的理由可以是一項指控，即與專利起訴有關的人在起訴過程中隱瞞了專利局的相關信息或作了誤導性陳述。在美國或國外的專利局，甚至在訴訟範圍之外，也可以通過包括複審、授予後審查和外國司法管轄區的同等程序(例如反對程序)的機制提出類似的申訴。這種程序可能導致撤銷或修改我們的專利權，使其不再涵蓋我們的產品。專利訴訟或專利局程序的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定是否存在使我們和專利審查人員在起訴期間不知道的現有技術無效。如果被告以無效和(或)不可強制執行的法律主張為依據，我們將至少失去對我們產品的專利保護的一部分，甚至全部。這種專利保護的喪失可能對我們的業務產生重大的不利影響。
我們和我們的一些許可人已經、目前和將來可能會啟動或參與針對第三方的法律程序，以強制執行涉及我們產品之一的專利。例如，我們分別對基金會醫藥公司提起專利侵權訴訟。(“基礎醫學”)和個人基因組診斷公司。(“個人基因組診斷”)，聲稱每一項都侵犯了與我們的數字測序技術相關的專利。
在這類訴訟中，被告可以反訴涉及我們產品的專利無效或不可執行，並可提起法律訴訟，在法院和專利局對此類專利提出質疑。例如，“基礎醫學”和“個人基因組診斷”都主張專利無效、不公平行為原則下的不可執行性以及不侵權的反訴。個人基因組診斷學也指控與我們專利權的強制執行有關的反托拉斯侵權行為。此外，個人基因組診斷和基礎醫學已分別向專利審判和上訴委員會的專利審判和上訴委員會提出申請，對我們聲稱的某些專利的可專利性提出質疑。如果“基礎醫學”或“個人基因組診斷學”以其無效和/或不可執行性的説法為準，我們將至少失去對我們產品的專利保護的一部分。這種專利保護的喪失可能對我們的業務產生重大的不利影響。反訴，即使不成功，也可能費時費力地進行辯護，損害我們在市場上的聲譽和我們的業務前景，並轉移我們管理層的注意力。
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我們依賴第三方的許可，如果我們失去了這些許可，那麼我們可能會面臨未來的訴訟。
我們是，也可能會收購一些公司，這些公司簽署了各種授權協議，授予我們使用某些知識產權的權利，包括專利和專利申請，通常是在某些特定的使用領域。我們可能需要從其他人那裏獲得更多的許可證，以推進我們的研究、開發和商業化活動。我們的許可協議對我們施加了各種發展、勤奮、商業化和其他義務，包括在實現里程碑後向許可人付款的義務。
儘管我們作出了努力，但我們的許可人已經並可能在今後聲稱，我們在這類許可協議下實質性地違反了我們的義務，因此可以尋求或威脅終止許可協議。如果這些許可被終止，或者基礎專利權未能提供預定的排他性，我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力將受到限制或喪失，我們的競爭對手或其他第三方可能有開發、生產、尋求監管批准或銷售與我們相同或類似的產品的自由，我們可能被要求停止我們的開發和商業化活動。我們的實際許可人或潛在許可人可以對我們獲得許可的知識產權採取行動，這可能會降低被許可知識產權的價值。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，在許可證協議的任何方面都可能出現爭議，包括：
• | 許可協議賦予的權利範圍和其他與解釋有關的問題； |
• | 我們的產品或產品候選產品、技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權； |
• | 由我們的許可人控制或在我們與他人的合作開發關係下開發的專利和其他權利的許可； |
• | 我們在許可協議下的勤勉義務，以及哪些活動符合這些勤勉義務； |
• | 由我們的許可人、我們和/或我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和知識的發明權和所有權； |
• | 特許專利權的有效性、可執行性或優先權；以及 |
• | 根據許可協議，我們有義務支付的版權費和其他付款的金額。 |
如果我們在這些糾紛中不佔上風，我們可能會失去任何這樣的許可協議，許可證協議可能對我們的業務和業務沒有意義，我們可能要承擔不必要的或額外的付款義務。
此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議是複雜的，此類協議中的某些條款可能會有多種解釋。任何這類合同解釋分歧的解決，都可能縮小我們對有關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為是我們根據有關協議承擔的財政或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果有關特許知識產權的爭端損害了我們對第三方強制執行許可知識產權或在訴訟中利用許可知識產權為自己辯護的能力，這種許可知識產權的價值可能會降低。
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如果我們不能以商業上可接受的條件維持現行的發牌安排，我們可能無法成功發展受影響的產品，並將其商業化，這會對我們的業務、財政狀況、經營結果及前景造成重大的負面影響。如果這些許可協議中的任何一項被終止，如果許可方不遵守許可協議的條款，如果許可方未能防止第三方侵犯，或者被發現被許可的專利或其他權利無效或不可執行，我們可能無法實現我們的業務目標，我們的經營結果和財務狀況可能會受到不利影響。如果沒有許可協議，我們可能會侵犯受這些協議約束的專利，如果許可協議被終止，我們可能會受到許可方的訴訟。訴訟可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。如果我們不能獲勝，我們可能需要支付損害賠償，包括三倍的損害賠償金、律師費、費用和費用、特許權使用費，或者被禁止銷售我們的產品或服務，包括我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試，這可能會對我們提供產品或服務的能力、我們繼續經營的能力和我們的財務狀況產生不利影響。
如果我們不能以合理的條件許可和維護使用第三方技術的權利，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。我們的許可或獲得的技術可能會失去價值或效用，或隨着時間的推移。
有時，我們可能會發現我們可能需要的第三方技術，包括開發或商業化新產品或服務。在引入商業產品之前或之後，我們可能還需要談判專利或專利申請的許可，我們可能無法獲得此類專利或專利申請的必要許可。如果我們不能以可接受的條件訂立必要的許可，或者根本不能，如果任何必要的許可隨後被終止，如果許可人不遵守許可證的條款，或者沒有防止第三方的侵犯，或者如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可執行，我們的業務可能會受到影響。此外，我們許可或獲得的任何技術可能會失去價值或效用，包括由於行業、我們的業務目標、其他技術、我們與許可人之間的爭端以及我們無法控制的其他情況的改變所造成的價值或效用。作為使用第三方技術的回報，我們可以同意根據我們的產品或服務的銷售支付許可方的版税。版税是產品或服務成本的一個組成部分，影響我們產品或服務的利潤。如果我們不能就合理的專利費進行談判，或者我們必須就對我們不太有用或不再為我們提供價值的技術支付特許權使用費，我們的利潤率就會降低，我們可能會蒙受損失。
我們可能無法在世界各地充分保護或執行我們的知識產權。
在全世界所有國家，對我們的產品和服務提出申請、起訴和辯護的專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些領土上的知識產權可能不如美國的廣泛。此外，有些國家和地區的法律對知識產權的保護程度與美國法律不一樣，在外國司法管轄區保護和維護知識產權方面可能會遇到困難。因此，我們可能無法阻止第三方在所有法域實施我們的發明，或在美國或其他法域銷售或進口利用我們的發明製造的產品。競爭對手可以利用我們的發明，在我們沒有獲得專利保護的地區發展自己的產品，也可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭。我們在美國以外存在的專利或其他知識產權可能不足以防止它們相互競爭。同樣，在某些情況下，知識產權可能被用盡，而另一些情況下，我們的產品可以進口到國外，並在國內與我們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。許多其他國家和地區的法律制度不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的知識產權保護，這可能使我們難以制止在這些法域侵犯我們的專利。在外國司法管轄區執行我們的專利權利的程序，可能會造成龐大的成本，轉移我們的努力和注意力，使我們的專利有可能被推翻或被狹義地解釋，而我們的專利申請亦有可能不獲批出，並可能促使第三者向我們提出申索。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，而判給我們的損害賠償或其他補救辦法，如果有的話，可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以取得重大的商業優勢。
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如果我們不能保護我們的商業機密的機密性，我們的技術的價值就會受到實質性的影響，我們的業務也會受到損害。
除了追求我們的技術專利之外，我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的僱員、顧問、學術機構、企業合作伙伴以及必要時與我們的顧問簽訂協議，包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議。不過，我們不能肯定這些協議已與所有有關方面簽訂，我們亦不能肯定我們的商業祕密及其他專有資料不會被披露，或競爭對手不會取得我們的商業機密，或獨立發展相當的資料和技術。例如，任何一方都可能違反協議，披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就這些違約行為獲得充分的補救。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，該等協議可能不能強制執行，或不能為我們的商業機密或其他專有資料提供有意義的保障，而我們亦可能無法防止此類未經授權的使用或披露。如果我們被要求對這樣的一方主張我們的權利，這可能會造成很大的成本和分散注意力。
監測未經授權的使用或披露是困難的，我們不知道我們為防止這種使用或披露而採取的步驟是否足夠或將是足夠的。如果我們強制要求第三方非法獲取並利用我們的商業機密，這將是昂貴和耗時的，其結果將是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。
我們亦會維持樓宇的實體安全，以及資訊科技系統的物理和電子保安，以維護我們專有資料的完整性和保密性，但這些保安措施可能會被違反。如果我們的任何機密專利信息是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，而沒有專利保護，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。
我們可能會被指我們的僱員、顧問或獨立承辦商錯誤地使用或披露第三者的機密資料，或我們的僱員錯誤地使用或披露其前僱主的商業祕密。
我們已經僱用或僱用了以前受僱於大學或其他公司或與之有聯繫的個人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。雖然我們儘量確保我們的僱員、顧問及獨立承辦商在其工作中不會使用其他人士的專有資料或知識，但我們可能會被指我們的僱員、顧問或獨立承辦商無意或以其他方式使用或披露其前僱主或其他第三者的商業祕密或其他專有資料，或有人聲稱我們不當地使用或取得該等商業機密。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。如果我們輸了，除了支付金錢損失外，我們可能被剝奪寶貴的知識產權，並面臨日益激烈的競爭。失去關鍵的研究人員或工作產品可能會妨礙或妨礙我們將潛在產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能損害我們的聲譽和鉅額費用，使管理層和受影響的個人分心。
我們可能無法保護和執行我們的商標，我們可能侵犯他人的商標。
雖然我們已經在美國註冊了Guardant Health、Guardant 360和GuardantOMNI，但我們尚未在所有潛在市場註冊商標。如果我們申請在美國和其他國家註冊更多的商標，我們的申請可能根本不允許及時註冊，我們的註冊商標也可能得不到維護或執行。此外，可能會對我們的商標申請和註冊提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法在這種訴訟中存活下來。如果我們不及時註冊和執行與我們的產品或服務相關的商標，我們可能會遇到對第三方執行這些商標的困難，如果這些商標是由其他人註冊的，我們可能會侵犯這些商標。
72
目錄
我們可能會受到對我們擁有的或許可的知識產權的發明權或所有權的質疑。
我們或我們的許可人可能會被要求前僱員、合作者或其他第三方對我們擁有的或許可的專利、商業祕密或其他知識產權擁有權益或權利。例如，我們或我們的許可人可能會因僱員、顧問或參與開發此類知識產權的其他人的相互衝突的義務而產生發明權糾紛。訴訟可能是必要的，以抵禦這些和其他要求，挑戰發明權或所有權，我們擁有的或許可的專利，商業機密或其他知識產權。如果我們或許可人未能對任何此類主張進行辯護，我們可能失去對有價值的知識產權的專屬所有權或使用權。即使我們成功地為此類索賠辯護，訴訟也可能損害我們的聲譽和巨大的成本，並分散管理層和其他僱員的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們現在和可能繼續參與與知識產權有關的訴訟和其他法律程序，這些訴訟可能耗費大量時間和費用，並可能對我們的業務、經營結果或財務狀況產生不利影響。
我們過去、現在和將來都與各種第三方一起參與訴訟或USPTO的行動。我們預計，隨着我們的產品或服務的數量增加，以及我們工業部門的競爭程度增加，這類索賠的數量可能會增加。任何侵權主張，不論其有效性如何，都可能損害我們的業務，除其他外，會導致耗費時間和代價高昂的訴訟，轉移管理層對我們業務發展的時間和注意力，或要求支付金錢損害賠償(包括三倍的損害賠償、律師費、費用和費用，如果我們被發現故意侵權)和持續的特許權使用費。
我們可能需要進行訴訟，以強制執行我們的知識產權和所有權，或確定知識產權和他人所有權的範圍、範圍和有效性。我們目前正在對基金會醫藥公司提起訴訟。和個人基因組診斷公司。侵犯了我們的一些專利，並在USPTO就某些此類專利提起的訴訟中。這類訴訟的結果，以及任何其他訴訟或訴訟程序，本質上是不確定的，可能對我們不利。此外，當我們開發替代產品或服務時，我們可能會遇到產品介紹的延遲，或產品或服務銷售的中斷。此外，如果我們訴諸法律程序來執行我們的知識產權(就像我們反對基金會醫學公司一樣)。和個人基因組診斷公司)或者，為了確定知識產權或其他所有權權利的有效性、範圍和覆蓋面，即使我們要獲勝，訴訟程序也可能是累贅和昂貴的。如果我們在這類法律程序中不佔上風，我們可能須支付損害賠償，而我們的產品或服務可能會失去重要的知識產權保障，使競爭對手可以複製我們的產品或服務。將來可能需要進行的任何訴訟，都可能導致大量費用和資源轉移，並可能對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。
當我們進入新的市場和申請我們的產品或服務時，這些市場的現有參與者可能會聲稱他們的專利和其他知識產權或所有權對我們不利，這是減緩我們進入這些市場的一種手段，或作為從我們那裏獲得大量許可證和特許權使用費的一種手段。隨着我們業務的成熟和公眾形象的提高，我們可能還會受到越來越多的專利侵權指控，無論是我們的競爭對手還是其他專利所有者，無論是在美國還是在世界各地，只要我們試圖將我們的產品和服務商業化。我們的競爭對手和其他人可能擁有比我們更大和更成熟的專利組合。此外，雖然我們可以在訴訟中維護自己的專利或其他權利，但我們自己的專利可能對沒有相關產品或服務收入的專利控股公司或其他專利所有者提供很少或根本沒有威懾或保護。因此，我們的商業成功可能在一定程度上取決於我們不侵犯第三方的專利或其他權利，以及我們能否在訴訟中為自己辯護。
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目錄
然而，我們的研究、開發和商業化活動目前和將來都可能受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。在美國境內外有大量涉及生物技術產業的專利和其他知識產權的訴訟和其他專利挑戰，包括專利侵權訴訟、干涉、反對和黨際對USPTO進行審查，並在外國專利局進行相應的審查。在我們正在開發產品的領域中，有許多由第三方擁有的美國和國外已頒發的專利和待決專利申請。隨着精密腫瘤業的擴大和專利的發放，我們的產品或服務可能會受到第三方專利權侵犯的風險增加。在我們現有和目標市場的現有和新參與者之間，許多重大的知識產權問題已經過訴訟，正在進行訴訟，而且很可能將繼續進行訴訟，我們的競爭對手已經並可能在今後斷言，我們的產品或服務侵犯了它們的知識產權，這是阻礙我們成功進入或發展這些市場的商業戰略的一部分，我們可以對我們的競爭對手和其他各方執行我們擁有的或獲得許可的知識產權。例如，我們已經或目前參與了與我們的專利權有關的基金會醫學和個人基因組診斷的法律訴訟，無論是在法庭上還是在USPTO面前。
第三方已經並可能在未來斷言我們正在未經授權使用他們的專有技術或商業機密。例如，基金會醫學公司。2016年5月，我們以專利侵權為由提起訴訟，並於2018年7月達成和解。我們還知道美國已頒發的專利和與我們的產品和服務有關的專利申請，可能還有其他相關的第三方專利或我們不知道的專利申請。通過與我們互動，我們的許可人可以更多地瞭解我們的業務或技術，並可以對我們提出更多的專利權，例如目前未獲我們許可的專利權，或未來任何此類許可人可能獲得的專利權，如果這些專利權不能用於許可，或者如果沒有以可接受的或商業上合理的條件提供，則可能會發生這種情況。由於專利申請可能需要數年時間才可公開申請，直至提交專利後的一段時間內才可公開，因此，現時可能有有待批准的專利申請，日後可能會導致我們現時或未來的產品及服務可能會受到侵犯。此外，與我們業界其他公司的經驗一樣，我們期望我們的競爭對手和其他公司會以我們的產品或服務為依歸，開發或取得專利，並聲稱制造、製造、使用、銷售、要約銷售或進口我們的產品或服務侵犯了這些專利。
我們可能會招致大量費用，並轉移我們的管理和技術人員的注意力，為這些索賠進行辯護。例如，對我們提出索賠的各方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為它們擁有更多的資源。
對我們提出索賠的各方可能獲得禁令或其他救濟，這可能妨礙我們開發、商業化和銷售某些產品或服務的能力，如果我們被發現蓄意侵權，可能導致對我們的重大損害賠償，包括三倍的損害賠償、律師費、費用和開支。如果我們被成功地要求侵權，我們可能需要支付損害賠償和持續的版税，並從第三方獲得一個或多個許可證，或者被禁止銷售某些產品或服務。我們可能無法以可接受的或商業上合理的條件獲得這些許可，如果有的話，或者這些許可可能是非排他性的，這可能導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。此外，當我們試圖開發替代產品或服務以避免侵犯第三方專利或所有權時，我們可能會遇到產品或服務引進方面的延誤。對任何訴訟或未能獲得任何這些許可證的辯護都會阻止我們將產品或服務商業化，而禁止銷售我們的任何產品或服務會對我們的業務和我們獲得市場接受我們的產品或服務的能力產生重大影響。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。此外，在這類訴訟過程中，可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
此外，我們與我們的一些客户、供應商或與我們有業務往來的其他實體達成的協議要求我們在涉及侵權索賠的範圍內為這些當事方進行辯護或賠償，包括上述索賠的類型。如果我們確定第三方對我們的業務關係很重要，我們也可以自願同意在我們沒有義務這樣做的情況下為第三方辯護或賠償。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方辯護或賠償，我們可能會招致大量費用和費用，這可能會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生不利影響。
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目錄
獲得和維持我們的專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或消除。
關於專利和/或申請的定期維持費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和(或)申請有效期內的幾個階段支付給USPTO和美國以外的各種政府專利機構。我們已經建立了一些系統來提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部顧問來支付這些非美國專利代理公司的費用。美國專利貿易組織和各外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、文件、費用支付和其他類似要求。我們聘請信譽良好的律師行和其他專業人士，協助我們遵守有關規定，而在很多情況下，疏忽的過失，可透過繳付遲交的費用或根據適用的規則，以其他方法加以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致放棄或沒收專利或專利申請，從而喪失相關管轄範圍內的專利權。這樣的事件將使我們的競爭對手進入無保護的市場，並對我們的業務產生重大的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們的競爭地位。
專利的壽命有限。在美國，如果所有維修費都及時支付，自然 從美國最早的非臨時申請之日起，專利的有效期通常為20年.可以獲得各種擴展，但專利的壽命及其所提供的保護是有限的。即使我們的產品或服務獲得了專利，一旦專利壽命過期，我們也可能面臨競爭。考慮到我們新產品或服務的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些產品或服務的專利可能在其商業化之前或之後不久失效。因此，我們擁有和獲得許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的排他性期限，使其他人無法將與我們類似或相同的產品或服務商業化。
與我們普通股有關的風險
我們的普通股可能無法維持活躍的交易市場。
我們不能保證，我們將能夠保持活躍的交易市場，我們的普通股在納斯達克全球選擇市場，或納斯達克，或任何其他交易所在未來。如果我們的普通股沒有維持活躍的市場，或者我們由於任何原因未能達到納斯達克的持續上市標準，而且我們的普通股被摘牌，我們的股東可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售股票。一個不活躍的交易市場也可能損害我們通過出售普通股籌集資金的能力，以及以我們的普通股為代價獲得其他補充產品、技術或業務的能力。
我們普通股的價格波動很大，將來可能會波動，你可能無法按你購買的價格轉售我們普通股的股份。
我們普通股的市場價格一直波動不定，未來可能會大幅波動，原因有很多，包括：
• | 數量和客户組合，為我們的精確腫瘤學測試； |
• | 由我們或我們行業的其他人引進新產品或增強產品； |
• | 與我們或其他人的知識產權有關的爭端或其他事態發展； |
• | 我們有能力及時開發、獲得監管許可或批准，並銷售新的和增強的產品； |
• | 產品責任索賠或其他訴訟； |
• | 每季度或每年在我們的業務或其他行業的結果的變化； |
• | 媒體曝光我們的產品或我們行業的其他產品； |
• | 修改政府規章或我們的管理批准或申請的狀況； |
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• | 證券分析師對收益估計或建議的變動；以及 |
• | 一般的市場狀況和其他因素，包括與我們的經營業績無關的因素或我們競爭對手的經營業績。 |
近年來，股票市場普遍經歷了與這些公司的經營業績無關或不成比例的價格和成交量的極端波動。廣泛的市場和行業因素可能會顯著影響我們普通股的市場價格，而不管我們的實際經營業績如何。此外，過去經常對證券經歷市場價格波動期的公司提起集體訴訟。證券訴訟在股票價格波動後對我們提起訴訟，不論這些訴訟的優點或最終結果如何，都可能造成鉅額費用，損害我們的財務狀況和經營業績，轉移管理層對我們業務的注意力和資源。
證券分析師不得發表對我們業務的有利研究或報告，也不得發佈任何可能導致我們股價或交易量下降的信息。
我們的普通股的交易市場在一定程度上受到行業或金融分析師發佈的有關我們和我們業務的研究和報告的影響。我們並不控制這些分析師。公佈我們普通股信息的分析師可能與我們或我們的行業經驗相對較少，這可能會影響他們準確預測我們業績的能力，並可能使我們更有可能達不到他們的預期。如果我們得到證券或行業分析師的報道，如果任何一位為我們提供的分析師提供不準確或不利的研究，或者對我們的股票價格發表負面意見，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中有一人或多人停止對我們的報道，或不定期發佈涉及我們的報告，我們就可能失去在市場上的能見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或證明是不正確的假設，我們的經營結果可能低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，從而導致我們普通股的市場價格下降。
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則或公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出影響我們財務報表和所附附註所報告數額的估計和假設。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的其他各種假設，這些假設的結果構成了對其他來源不太明顯的資產、負債、權益、收入和開支的賬面價值作出判斷的基礎。關於採用和實施新的税收確認標準，FASB ASC主題606，與客户簽訂合同的收入，管理層已經並將繼續根據我們對新標準的解釋作出判斷和假設。新的收入確認標準是以原則為基礎的，對這些原則的解釋可能因公司的不同而有所不同。我們還採用了一個新的租賃會計準則，FASB ASC主題842，租賃，這涉及重大的判斷和假設，包括估算用於貼現租賃負債的增量借款利率，以及評估與租賃資產的特定經濟環境有關的風險。當我們努力實施這些新的會計準則時，解釋、行業實踐和指導可能會發生變化。如果我們的假設發生變化，或者實際情況與我們的假設不同，我們的經營結果可能會受到不利影響，並可能低於我們公開宣佈的指引或分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下跌。
在不久的將來，我們總流通股中的很大一部分可能會出售給市場。這可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務做得很好。
在公開市場上出售大量我們的普通股隨時可能發生。這些出售，或市場上認為持有大量股票的人打算出售其股票，可能會導致我們普通股的市價下降。此外，持有約260萬股普通股的股東，在符合某些條件的情況下，有權要求我們提交涉及其股票的登記報表，或將其股份列入我們可以為自己或其他股東提交的登記報表。我們還登記了我們已經發行的普通股股份，或者根據我們目前的股權補償計劃發行的股票，這些股票可以在公開市場自由出售，但須受適用於附屬公司的數量限制。
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目錄
我們的執行官員、董事和主要股東擁有重大的投票權，並可能採取可能不符合其他股東最佳利益的行動。
截至2019年12月31日，我們的執行官員和董事以及與他們有聯繫的實體共同控制着我們大約37%的未償普通股。因此，這些股東如果共同行動，可能能夠有效地控制或對我們公司的管理和事務以及大多數需要股東批准的事項產生重大影響，包括董事的選舉和重大公司交易的批准。這種所有權的集中可能會拖延或阻止控制權的改變，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。這種所有權集中可能不符合我們其他股東的最佳利益。
我們預計，作為一家上市公司，我們將承擔大量額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們期望承擔適用於我們作為上市公司的公司治理要求的相關費用，包括根據“薩班斯-奧克斯利法案”、2010年“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”和1934年經修正的“證券交易法”或“交易法”以及納斯達克規則制定的證券交易委員會的規則和條例。這些規則和條例，包括那些適用於像我們這樣的大型加速提交人的規則和條例，大大增加了我們的會計、法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些規則和規定也使我們維持董事和高級職員責任保險的費用更高。因此，作為一家上市公司而產生的成本增加可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
如果我們將來遇到重大的弱點或無法維持有效的內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務狀況或業務結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
由於成為一家上市公司，根據“薩班斯-奧克斯利法案”第404條，我們被要求提供管理層的年度報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。這一評估需要包括披露我們管理層在財務報告的內部控制中發現的任何重大弱點。重大缺陷是對財務報告的內部控制存在缺陷或綜合缺陷，因此有合理的可能性，無法及時發現或防止公司年度和中期財務報表的重大錯報。
如果我們在財務報告的內部控制中發現一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。我們的控制和程序的效力可能受到各種因素的限制，包括：
• | 錯誤的人的判斷和簡單的錯誤，遺漏或錯誤； |
• | 個人的欺詐行為或兩人或兩人以上的串通； |
• | 不適當的管理程序凌駕於程序之上；以及 |
• | 對控制和程序的任何加強可能仍然不足以確保及時和準確的財務控制。 |
根據“薩班斯-奧克斯利法案”和美國證交會頒佈的規則和條例，我們必須在本年度10-K表格報告中提供我們管理層關於財務報告內部控制有效性的報告。該報告除其他外，包括評估截至財政年度結束時我們對財務報告的內部控制的有效性，包括説明我們對財務報告的內部控制是否有效。這一評估必須包括披露我們對管理層確定的財務報告的內部控制中的任何重大弱點。雖然我們認為我們對財務報告的內部控制目前是有效的，但我們的內部控制在未來期間的有效性可能會因為情況的變化而變得不充分。建立、測試和維持有效的財務報告內部控制制度，需要管理層和財務人員投入大量資源和時間，可能需要更多的人員配置和基礎設施投資，並增加我們的業務成本。
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目錄
此外，根據聯邦證券法，我們的審計員必須就我們內部控制的有效性發表意見。如果我們不能確認我們對財務報告的內部控制是有效的，或者我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們內部控制的有效性發表意見，我們就可能失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，從而導致我們的普通股價格下跌。
我們的披露控制和程序可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守“外匯法”的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以提供合理的保證，我們必須在我們根據“交易法”提交或提交的報告中披露的信息是在證券交易委員會規則和表格規定的時間內積累、傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告的。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理而非絕對的保證，以確保管制制度的目標得以實現。
這些固有的限制包括這樣的現實：決策中的判斷可能是錯誤的，而故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或未經授權的控制可以規避控制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐引起的誤報，而不會被發現。
我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使我們的控制權發生更大的變化，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們的現有管理層。
我們經修訂和重述的公司註冊證書和修訂及重述的附例中的條文，可能會阻止、延遲或阻止股東認為有利的合併、收購或其他對我們的控制權的改變，包括我們的股東可能會因其股份而獲得溢價的交易。這些規定也可能限制投資者未來願意支付的普通股價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能使我們的股東更難以取代現任董事會成員或增加新成員。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能反過來影響我們的股東改變我們管理團隊的任何企圖。除其他外，這些規定包括：
• | 董事會有權擴大規模，選舉董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而產生的空缺，從而使股東無法填補董事會的空缺； |
• | 我們的董事會分為三類，第一類、第二類和第三類，每一類任期三年，這可能會推遲股東改變董事會過半數成員資格的能力； |
• | 我們的股東不得以書面同意行事，這迫使股東在股東年會或特別會議上採取行動； |
• | 股東特別會議只能由我們的董事會、董事會主席、我們的首席執行官或我們的總裁召集，這可能會推遲我們的股東強迫審議提案或採取行動，包括撤換董事的能力； |
• | 我們修改和重申的公司註冊證書禁止在董事選舉中進行累積投票，這限制了少數股東選舉其董事候選人的能力； |
• | 本公司董事會未經股東同意，可以修改本公司章程； |
• | 獲得至少三分之二有權在董事選舉中投票的股份持有人的批准，必須通過、修改或廢除我們的章程，或廢除我們修訂和重新聲明的公司證書中關於董事的選舉和免職的規定； |
• | 股東必須提供事先通知和補充披露，以便提名候選人蔘加董事會選舉，或提出可在股東會議上採取行動的事項，這些事項可能會阻止或阻止潛在的獲得委託者選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對本公司的控制權；以及 |
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• | 我們的董事會有權未經股東批准發行優先股，並確定這些股份的條款，包括優惠和表決權，這些條款可能被用來大大稀釋敵意收購的所有權。 |
此外，由於我們是在特拉華州註冊的，所以我們受“特拉華普通公司法”第203條的規定管轄，該條禁止擁有超過15%的未償有表決權股票的人在交易之日後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併是以規定的方式批准的。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意在法律允許的最充分範圍內選擇另一個法院，否則特拉華州法院將是涉及股東對我們提起訴訟的大多數法律訴訟的唯一和專屬論壇；但專屬法院條款不適用於為執行“外匯法”或聯邦法院專屬管轄權所產生的任何責任或義務而提起的訴訟；並進一步規定，如果而且只有在特拉華州法院因缺乏標的管轄權而駁回任何此類訴訟的情況下，可向設在特拉華州的另一州或聯邦法院提起這類訴訟。我們相信，這些規定可能對我們有利，因為特拉華州法院在適用特拉華州法律方面提供了更多的一致性，特別是在解決公司糾紛、相對於其他論壇更快地高效處理案件以及保護免受多個法院訴訟負擔方面的經驗。不過, 這些規定可能會阻止股東對我們和我們的董事和官員提起訴訟。在其他公司的公司註冊證書中，類似的法院選擇法院條款的可執行性在法律程序中受到質疑，就對我們提出的任何可適用的訴訟而言，法院可能會認為我們修訂和重述的註冊證書中所載的法院地條款的選擇在這種訴訟中是不適用或不可執行的。
我們經修訂和重述的公司註冊證明書亦規定，美利堅合眾國的聯邦地區法院將是解決根據“證券法”對我們或我們的任何董事、高級人員、僱員或代理人提出訴訟理由的任何投訴的唯一論壇。然而，特拉華州一家法院最近認為，根據特拉華州法律，與聯邦法院有關的這種專屬法院規定是不可執行的，除非和直到特拉華法院的決定在上訴時被推翻或以其他方式廢除，我們不打算在指控根據“證券法”對我們或我們的任何董事、官員、僱員或代理人提出訴訟理由的情況下執行這一規定。
由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金紅利，因此，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從來沒有宣佈或支付現金股利，我們的股本。我們目前打算保留所有未來的收益，如果有的話，為我們的業務的增長和發展提供資金。此外，未來的債務或我們可能達成的其他協議可能會使我們無法支付股息。因此，資本增值，如果我們的普通股，將是您唯一的收益來源，在可預見的未來。
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目錄
項目1B。未解決的工作人員意見
沒有。
項目2.財產
我們的總部位於加利福尼亞州的雷德伍德市，在那裏我們租用了大約163，000平方英尺的建築面積。這些租約的有效期從2025年到2027年不等。我們的CLIA認證實驗室位於這些設施中，對臨牀和生物製藥客户進行測試。我們還在德克薩斯州的SpringCity和華盛頓州的西雅圖維護租賃的辦公空間。雖然我們相信我們現有的設施足以滿足我們目前的需要，但隨時間的推移，我們預計會擴展我們的設施。我們相信，我們將能夠以可接受和商業上合理的條件獲得這樣的額外空間。
項目3.法律程序
我們可能不時參與各種法律程序和正常業務過程中出現的其他事項。例如，我們已經收到並可能在今後繼續收到來自其他人的信件、索賠或投訴，指控虛假廣告、專利侵權、違反僱傭慣例和侵犯商標。我們亦已提出法律程序，並可在日後提出額外的法律程序，以執行我們的權利，並尋求補救辦法，例如金錢損害賠償、強制令濟助及宣告性補救等。我們無法預測任何這類爭端的結果，儘管存在可能的結果，但由於管理時間和注意力的轉移以及與解決這些爭端有關的財政費用，這些爭端的存在可能對我們產生不利的物質影響。
標題下的信息“承付款及意外開支-法律程序“在本年度報告的其他部分所載的合併財務報表附註10-K中，涉及我們參與的某些法律程序，現以提及方式納入其中。任何這類法律程序的解決都會受到固有的不確定性，並可能對我們的財務狀況、現金流動或業務結果產生重大不利影響。
項目4.礦山安全披露。
不適用。
第二部分
第五項登記人普通股市場、相關股東事項及發行人購買權益證券
普通股市場信息
我們的普通股在納斯達克全球選擇市場(納斯達克)進行交易，代號為“GH”。
紀錄保持者
截至2020年2月14日，共有65人持有我們的普通股記錄。由於我們的許多普通股是由經紀人和其他機構代表股東持有的，我們無法估計這些記錄持有人所代表的股東總數。
股利政策
我們從未宣佈或支付任何股息我們的普通股。我們目前打算保留所有可用的資金和任何未來的收益，以經營和擴大我們的業務。因此，我們預計在可預見的將來不會宣佈或支付紅利。任何未來股息的支付將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的經營結果、資本需求、財務狀況、前景、合同安排，包括對支付股息的任何限制，以及董事會可能認為相關的其他因素。
未登記的股本證券銷售
沒有。
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目錄
發行人和關聯購買者購買股票證券
沒有。
根據股票補償計劃獲授權發行的證券
本項所要求的有關我們股權補償計劃的信息是通過參考我們關於2020年股東年會的明確委託書而納入的，該聲明將在本年度10-K表所涉年度報告(“2020委託書”)結束後120天內提交證券交易委員會。
股票績效圖
下圖顯示了一個比較，從2018年10月4日(我們的普通股在納斯達克開始交易的日期)通過評級評級。2019年12月31日，我們普通股股東相對於納斯達克綜合指數(NBI)和納斯達克生物技術指數(IXIC)的累計總回報率。該圖表假設我們每隻普通股納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術公司在2018年10月4日各自的收盤價上投資了100美元，並承擔了股息總額的再投資。圖表中所示的股票價格表現代表過去的表現，不應被視為未來股票價格表現的指標。
此圖表不是“徵集材料”，也不被視為“已向SEC提交”，也不得以參考方式納入我們根據“證券法”或“交易法”提交的任何文件，無論是在此日期之前或之後提出的，也不考慮任何此類文件中的任何一般註冊語言。
項目6.選定的財務數據
下列選定的綜合財務數據應與第二編第7項一併閲讀“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析,”第二部分第8項所列經審計的合併財務報表和有關説明“財務報表和補充數據,”關於表格10-K的年度報告，包括可能影響這些選定信息可比性的因素。截至年度業務數據綜合報表2019年12月31日, 2018和2017的綜合資產負債表數據2019年12月31日和2018分別來自我們經審計的合併財務報表和
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有關附註載於本年報其他地方的表格10-K。截至2016年12月31日止年度業務數據合併報表和截至2006年12月31日的合併資產負債表數據2017年12月31日而2016年則分別來自於我們未經審計的合併財務報表，這些報表不包括在表格10-K的本年度報告中。本節中選定的合併財務數據不是為了取代我們的合併財務報表和相關附註，而是由本年度報表其他部分所列的合併財務報表和相關附註(表10-K)全部限定。我們的歷史成果不一定表明我們在未來任何時期的成果。
截至12月31日的年度， | ||||||||||||||||
(單位：千，除每股數據外) | 2019 | 2018 | 2017 | 2016 | ||||||||||||
業務報表數據： | ||||||||||||||||
收入： | ||||||||||||||||
精密腫瘤學檢驗(1) | $ | 180,462 | $ | 78,407 | $ | 42,088 | $ | 24,496 | ||||||||
發展服務(1) | 33,913 | 12,232 | 7,754 | 753 | ||||||||||||
總收入 | 214,375 | 90,639 | 49,842 | 25,249 | ||||||||||||
費用和業務費用： | ||||||||||||||||
精確腫瘤學檢測成本 | 62,255 | 39,846 | 28,883 | 22,065 | ||||||||||||
發展服務費用 | 8,465 | 3,364 | 2,735 | 59 | ||||||||||||
研發費用 | 86,292 | 50,714 | 25,562 | 10,859 | ||||||||||||
銷售和營銷費用 | 78,335 | 53,465 | 32,497 | 26,192 | ||||||||||||
一般和行政費用 | 61,399 | 36,192 | 36,777 | 9,921 | ||||||||||||
費用和業務費用共計 | 296,746 | 183,581 | 126,454 | 69,096 | ||||||||||||
業務損失 | (82,371 | ) | (92,942 | ) | (76,612 | ) | (43,847 | ) | ||||||||
利息收入 | 13,741 | 5,266 | 2,234 | 733 | ||||||||||||
利息費用 | (1,181 | ) | (1,251 | ) | (2,702 | ) | (3,018 | ) | ||||||||
債務清償損失 | — | — | (5,075 | ) | — | |||||||||||
其他收入(費用)，淨額 | 88 | 4,702 | (1,059 | ) | (1 | ) | ||||||||||
所得税準備前的損失 | (69,723 | ) | (84,225 | ) | (83,214 | ) | (46,133 | ) | ||||||||
(受益於)所得税 | (1,872 | ) | 38 | 7 | 6 | |||||||||||
淨損失 | (67,851 | ) | (84,263 | ) | (83,221 | ) | (46,139 | ) | ||||||||
可贖回非控股權益的調整 | (7,800 | ) | (800 | ) | — | — | ||||||||||
可歸因於Guardant Health，Inc.的淨虧損 | $ | (75,651 | ) | $ | (85,063 | ) | $ | (83,221 | ) | $ | (46,139 | ) | ||||
視為與回購A系列可轉換優先股有關的股息 | — | — | (4,716 | ) | — | |||||||||||
與D系列可轉換優先股轉換率的變化有關的視為股息 | — | — | (1,058 | ) | — | |||||||||||
可歸因於Guardant Health，Inc.的淨虧損普通股東 | $ | (75,651 | ) | $ | (85,063 | ) | $ | (88,995 | ) | $ | (46,139 | ) | ||||
可歸因於Guardant Health公司的每股淨虧損普通股東，基本股東和稀釋股東 | $ | (0.84 | ) | $ | (2.80 | ) | $ | (7.07 | ) | $ | (3.53 | ) | ||||
加權平均股票用於計算可歸因於Guardant Health，Inc.的每股淨虧損。普通股東，基本股東和稀釋股東 | 90,597 | 30,403 | 12,582 | 13,053 | ||||||||||||
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截至12月31日， | ||||||||||||||||
(單位：千) | 2019 | 2018 | 2017 | 2016 | ||||||||||||
資產負債表數據： | ||||||||||||||||
現金、現金等價物和有價證券 | $ | 791,585 | $ | 496,524 | $ | 294,574 | $ | 95,256 | ||||||||
營運資本(1),(2),(3) | 524,624 | 422,047 | 223,308 | 88,813 | ||||||||||||
總資產(1),(3) | 962,535 | 587,403 | 342,938 | 116,565 | ||||||||||||
負債總額(3) | 114,542 | 62,451 | 34,332 | 36,869 | ||||||||||||
可贖回的非控制權益 | 49,600 | 41,800 | — | — | ||||||||||||
股東權益總額(1) | 798,393 | 483,152 | 308,606 | 79,696 | ||||||||||||
(1)2018年、2017年和2016年財政年度的結果沒有反映2019財政年度採用新的收入會計準則的影響。
(2)流動資金定義為流動資產減去流動負債。有關我們的流動資產和流動負債的更多細節，請參閲本年度10-K表其他部分的審計財務報表和相關説明。
(3)2018年、2017年和2016年財政年度沒有反映2019財政年度採用新租賃標準的影響。
項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
您應閲讀以下關於財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本年度報告其他部分所載的合併財務報表和相關説明(表10-K)。這一討論和本年度報告關於表10-K的其他部分包含前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，如我們的計劃、目標、期望和意圖的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中討論的結果大相徑庭。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於本年度報告第一部分第1A項“風險因素”中討論的因素，即表格10-K。
以下是我們截至2019年12月31日和2018年12月31日的運營結果。比較我們在2018年12月31日、2018年和2017年12月31日終了年度的業務結果的詳細討論見我們2018年12月31日終了年度10-K表格年度報告第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。
概述
我們是一家領先的精密腫瘤學公司，致力於通過我們的專有血液測試、龐大的數據集和先進的分析手段，幫助在全球範圍內戰勝癌症。我們認為，戰勝癌症的關鍵是在疾病的各個階段前所未有地獲取其分子信息，我們打算通過常規抽血或液體活檢使其成為可能。我們的衞士健康腫瘤學平臺旨在利用我們在技術、臨牀開發、監管和報銷方面的能力來推動商業應用、加速藥物開發、改善患者的臨牀結果和降低醫療成本。為了實現我們的目標，管理癌症的所有階段的疾病，我們推出了我們的Guardant 360和GuardantOMNI液體活檢檢測晚期癌症。我們的Guardant360測試於2014年啟動，已有7000多名腫瘤學家、50多家生物製藥公司和所有28個國家綜合癌症網絡(NCCN，Center)使用。我們於2017年啟動的GuardantOMNI測試已經被我們的生物製藥客户用作一種全面的基因組分析工具，以幫助加快免疫腫瘤學和靶向治療方面的臨牀發展計劃。這些測試為我們的月球計劃的發展提供了動力，該項目旨在滿足早期癌症患者的需要，包括新輔助治療和輔助治療選擇、癌症倖存者的監測、無症狀的有資格接受癌症篩查的個人以及早期發現癌症風險較高的個人。我們的月球-1檢測是在2018年用於研究用途，並在2019年後期用於研究用途。
自成立以來，我們投入了大量的資源用於與Guardant 360和GuardantOMNI測試和月球計劃有關的研究和開發活動，包括獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的臨牀和監管舉措，以及銷售和營銷活動。我們擁有50多項經批准的、已完成或正在進行的臨牀結果研究、150多份同行評審的出版物和400多篇科學摘要。我們正在開拓臨牀綜合液體活檢市場，我們的Guardant 360和GuardantOMNI檢測，兩者都分析循環腫瘤DNA的血液。我們的Guardant 360測試是一項分子診斷測試，測量了74個與癌症相關的基因，並已被臨牀醫生用於幫助指導對晚期實體腫瘤患者和生物製藥公司的治療可能是有效的。
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對於一系列的應用，包括確定目標患者羣體，以加快翻譯科學研究，臨牀試驗註冊，藥物開發，以及批准後的商業化。我們的GuardantOMNI測試有一個更廣泛的500個基因面板，包括與同源重組修復缺陷相關的基因和用於免疫腫瘤學應用的生物標誌物，如腫瘤突變負擔和微衞星不穩定性，並在臨牀研究中取得了類似的分析性能，包括與幾家生物製藥公司合作，包括阿斯利康製藥公司、布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布公司、默克·MSD公司、Darmstadt公司、德國公司和輝瑞公司的翻譯科學應用。
我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試分別被FDA指定為一種突破性設備，用於與我們的生物製藥客户的某些特定治療產品相關的配套診斷。除其他外，指定為突破性設備提供了優先審查由林業發展局和更多的互動溝通與FDA在發展過程中。我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試都是在與包括阿斯利康(AstraZeneca)和安進(Amgen)在內的生物製藥公司的合作下開發的。
我們在位於加州紅木市的臨牀實驗室進行Guardant 360、GuardantOMNI和其他測試。我們的實驗室是根據1988年的臨牀實驗室改進修正案(CLIA)認證的，由美國病理學家學會(CAP)認證，得到紐約州衞生部(Nysdoh)的許可，並在加利福尼亞和其他四個州獲得許可。
我們在努力建立臨牀效用過程中產生的分析和臨牀數據，再加上我們在腫瘤學領域與關鍵的意見領袖或KOLs開發的支持，導致了一些商業支付者作出積極的覆蓋決定。我們的Guardant 360測試目前包括信諾、優先健康、多重藍十字藍盾計劃以及與eviCore相關的健康計劃，這些計劃通過了專門針對非小細胞肺癌(NSCLC)的Guardant 360測試的政策，我們認為這給了我們與這些支付方的競爭優勢。
2018年7月，負責管理醫療保險的分子診斷服務計劃(MolDx)的醫療保險管理承包商Palmetto GBA(簡稱MAC)發佈了一份針對符合某些臨牀標準的NSCLC患者的本地覆蓋範圍測定(LCD)，用於我們的Guardant 360測試。我們與Palmetto GBA合作，通過提交詳細的分析和臨牀數據檔案來獲得這一積極的覆蓋決定，以證實測試符合醫療保險的醫療需求要求。隨後在2018年，NoridianHealthcare解決方案--我們實驗室所在的加州負責裁決索賠的MAC和MolDx的一名參與者--也為Guardant360測試完成了液晶顯示器的最後定稿。根據這個Noridian液晶顯示器，2018年9月，我們開始為符合某些臨牀標準的LCD覆蓋的NSCLC患者提交申請報銷Guardant 360臨牀測試，2018年10月，我們開始從Medicare收到這些服務的付款。
我們估計約75%的非小細胞肺癌患者接受了LCD檢查。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的這幾年中，美國大約有44%和46%的臨牀試驗是針對非小細胞肺癌患者進行的。
2019年12月，Palmetto GBA取代了以前的NSCLC患者LCD，為我們的Guardant 360測試完成了新的LCD，為診斷為非中樞神經系統實體癌症患者的Guardant 360測試提供了有限的醫療保險覆蓋範圍。新的LCD要求患者是複發性、復發、難治性、轉移性或晚期癌症患者，他們正在尋求進一步的治療，並有可能成為FDA批准的或NCCN推薦的生物標誌物靶向治療的候選對象(對於第1類或2A級證據而言)。此外，病人必須沒有經過先前的Guardant 360測試，必須未經治療或對病人目前的治療沒有反應。以前曾接受Guardant360檢驗的病人，自病人先前的檢查以來，已進展為新的惡性生長，被認為具有新的原發性癌症診斷，因此有資格進行另一項檢查。最後，對於非小細胞肺癌以外的符合條件的癌症，基於組織的綜合基因組圖譜在覆蓋範圍上必須是不可行的。如果基於組織的檢測是不可行的，或者以前基於組織的全面基因組分析沒有任何可操作的結果，NSCLC患者將有資格獲得覆蓋範圍。新的lcd涵蓋了我們的gardant 360測試服務收費醫療保險的晚期癌症患者，符合其臨牀標準的完全基因組分析的下一代測序，或NGS。, 對腫瘤組織進行優化治療選擇的決策，但沒有足夠的或不可用的組織進行分子分析。擴大醫療保險覆蓋範圍的決定符合FDA批准的幾種與腫瘤無關的藥物，這些藥物是基於所有癌症的單一基因組生物標誌物，或者是針對多種癌症類型的。我們期待NoridianHealthcare解決方案為我們的Guardant 360測試發佈一種新的LCD，相當於Palmetto GBA發佈的新LCD，儘管Noridian LCD的時間和範圍尚不確定。根據歷史上的醫生訂購模式，我們相信新的noridian lcd，如果發佈，將大大擴展。
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醫療保險患者使用Guardant 360測試的覆蓋範圍。我們也期待FDA的批准，如果獲得，可能會支持我們的衞隊360測試的覆蓋面和補償的進一步改善。
在美國，我們通過銷售機構向臨牀客户推銷我們的測試，該組織主要針對腫瘤學家和癌症中心進行銷售和推廣活動。在美國以外的地方，我們通過分銷商和與醫療機構的直接合同向臨牀客户推銷我們的測試。我們還通過我們的業務開發團隊向全球生物製藥客户推銷我們的測試，這將促進我們的測試在整個藥物開發和商業化過程中的廣泛應用。此外，我們還與軟銀建立了一家合資企業，以加速我們產品的商業化，包括在亞洲、中東和非洲，我們最初的重點是日本。我們的產品目前在大約40個國家銷售。
我們創造了2.144億美元, 9 060萬美元和4 980萬美元截至12月31日止的年份分別為2019、2018年和2017年。我們還發生了淨虧損6 790萬美元, 8 430萬美元和8 320萬美元在結束的幾年裏2019年12月31日, 2018和2017分別。到目前為止，我們主要通過出售我們的股票和我們的精密腫瘤學測試和開發服務的收入來資助我們的業務。2017年，我們通過出售E系列可轉換優先股籌集了3.204億美元。2018年10月，我們完成了首次公開發行(IPO)，出售了我們普通股的14，375，000股，並籌集了2.495億美元的承銷折扣、佣金和我們應付的其他費用。2019年5月，我們完成了共517.5萬股普通股的承銷公開發行，扣除承保折扣和佣金，並提供我們應支付的費用後，獲得了約3.497億美元的淨收益。截至2019年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和有價證券。7.916億.
影響我們表現的因素
我們認為，有幾個重要因素對我們的經營業績和經營結果產生了影響，我們預計這些因素將影響我們的經營業績和結果，其中包括：
• | 測試數量，價格和客户組合。我們的收入和成本受到測試量和不同時期客户組合的影響。我們評估我們代表臨牀醫生為病人進行的測試的數量，以及我們為生物製藥公司所做的測試的數量。我們的表現取決於我們的能力，以保留和擴大采用與現有客户，以及吸引新的客户。我們相信，我們從臨牀醫生和生物製藥公司獲得的測試量是每一個客户垂直增長的指標。我們測試的客户組合有可能對我們的操作結果產生重大影響，因為生物製藥樣品測試的平均售價目前高於我們臨牀測試的平均銷售價格，因為我們不是臨牀測試的合同提供者，或者我們的測試不包括在臨牀患者保險範圍內，我們代表臨牀醫生為病人進行的大多數測試。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的美國臨牀試驗中，約有38%是為醫療保險受益人進行的。2018年第三季度之前，醫療保險沒有包括我們的測試，我們也沒有提交報銷申請。2018年9月，我們開始向聯邦醫療保險公司(Medicare)提出報銷申請，要求報銷MolDx所涵蓋的符合某些臨牀標準的NSCLC患者的Guardant 360臨牀測試費用。2018年10月，我們開始收到醫療保險公司(Medicare)為這些臨牀測試支付的款項。在2019年12月，Palmetto GBA為我們的Guardant 360測試擴展了它的LCD，為符合條件的非中樞神經系統癌症患者提供有限的醫療保險覆蓋範圍。Noridian保健解決方案，或Noridian, 在我們實驗室所在的加利福尼亞負責裁決索賠。Noridian是MolDx的參與者之一，最近發佈了一份LCD草稿，用於Guardant360測試，其模型是擴展的Palmetto LCD。我們可能無法在擴展的Noridian液晶顯示器下獲得補償，直到最後確定和Noridian完成某些行政步驟。 |
• | 監管審批。我們的Guardant 360試驗是Nysdoh批准的第一次綜合液體活檢試驗。此外，我們相信我們的設備是第一個通過CLIA認證、CAP認證和Nysdoh許可的綜合性液體活檢實驗室。在2019年第四季度，我們提交了一份市場前批准(PMA)申請，要求FDA批准我們的Guardant 360測試，作為一種輔助診斷，最初是與一家生物製藥客户的一種治療產品有關，併為實體腫瘤患者提供腫瘤突變分析。在2020年2月，我們向FDA提交了另一個PMA申請模塊，用於我們的Guardant 360測試。聯邦醫療保險公司在2018年建立並隨後在2020年更新的下一代測序國家覆蓋範圍為分子診斷測試(如我們的Guardant360測試)提供了覆蓋範圍，條件是，除其他標準外，此類測試是在fda批准的配套診斷標記範圍內提供的。我們認為，這為獲得FDA批准的測試確立了競爭優勢，而且，無論是在美國還是在國外，診斷測試都越來越需要FDA的批准才能獲得通過。我們相信，如果獲得FDA的批准，將有助於更多地採用我們的測試和 |
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協助醫療保險和商業支付者做出有利的報銷決定。我們還打算在美國以外的特定市場，包括歐洲、日本和中國，進行監管審批。任何影響我們業務的負面監管決定或監管要求的變化都可能對我們的業務和財務結果產生不利影響。
• | 付款人保險和報銷。我們的收入取決於從第三方支付者(包括商業和政府支付方)獲得廣泛的覆蓋範圍和對我們測試的補償。商業付款人的付款可以根據我們與付款人作為“參與提供者”訂立的合同，還是沒有合同，並被認為是“不參與的提供者”而有所不同。付款人通常以低於參與提供者的數額償還非參與的提供者，如果有的話。我們的大部分收入來自有限數量的商業支付者，其中大部分沒有與我們簽約成為參與的供應商。我們已經收到了對各種癌症患者進行檢測的補償，儘管這些費用的平均水平遠低於參與的醫療機構。我們曾經歷過這樣的情況：商業支付者主動減少他們願意償還我們測試的款項；在其他情況下，商業付款人確定他們以前支付的數額過高，並設法從以其他方式支付的款項中扣除這些款項，以收回這些被認為多餘的款項。當我們與付款人簽訂合同，作為參與的提供者時，付款人的償還通常是根據協商的費用表進行的，並且僅限於包括的指示或事先獲得批准的情況。成為一個參與的供應商可能會導致更高的補償金額的涵蓋用途，我們的測試，並有可能，沒有補償的非覆蓋用途，確定了付款人的政策或合同。因此，與成為一個參與的供應商相關的更有利的補償的潛力可能會被我們的測試的非覆蓋用途的補償的潛在損失所抵消。現行程序術語，簡稱CPT, 編碼在我們的Guardant 360測試如何從商業和政府支付方得到補償方面起着重要的作用。更改用於向付款人報告Guardant 360測試的代碼可能會導致償還費用發生重大變化。如果我們的Guardant 360測試獲得FDA的批准，我們可能需要獲得一個新的代碼來報告Guardant360測試提交給美國付款人的索賠。如果發生編碼更改，這些付款人可減少或取消對Guardant 360測試某些用途的付款。Cigna，優先健康，多重藍十字藍盾計劃，以及與eviCore相關的衞生計劃通過的政策，涵蓋我們的衞隊360測試的大多數非小細胞肺癌患者的測試。如果他們的政策將來改變以涵蓋更多的癌症跡象，我們預計我們的補償總額將增加。2018年9月，我們開始為符合某些臨牀標準的LCD覆蓋的非小細胞肺癌患者提交報銷申請，並於2018年10月開始收到醫療保險的付款。我們估計，在美國，Guardant 360測試的總覆蓋範圍超過1.7億人，包括醫療保險受益人和幾個商業健康計劃的成員。如果我們不能從第三方付款人那裏獲得或維持保險和足夠的補償，我們可能無法像預期的那樣增加我們的測試量和收入。追溯性的償還調整，如從進一步支付中扣除和收回更多現金，也會對我們的收入產生不利影響，並使我們的財務結果波動。由於保險格局的固有差異，付款人拒絕償還的上訴的歷史性成功和付款並不表明這類上訴的未來成功和付款。 |
• | 生物製藥客户。我們的收入也取決於我們吸引新的，並保持和擴大與現有的，生物製藥客户的關係的能力，我們期望增加我們的銷售和營銷開支，以推進這一目標。隨着我們繼續發展這些關係，我們期望在美國和國際上支持越來越多的臨牀試驗。如果我們與生物製藥客户的關係擴大，我們相信我們可能繼續有機會向這些客户提供我們的平臺，以便進行診斷開發、新的目標發現和驗證以及臨牀試驗註冊，並發展成為其他商業機會。例如，我們認為，我們的基因組數據，結合臨牀結果或索賠數據，具有創收潛力，支持新藥開發和配套診斷開發。 |
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• | 研究與開發。我們業務的一個重要方面是我們對研究和開發的投資，包括新產品的開發，例如那些作為我們月球計劃的一部分正在開發的產品。特別是，我們在臨牀研究上投入了大量資金，包括50多項臨牀結果研究、有史以來最大的液對組織一致性研究，以及一項前瞻性的介入臨牀效用研究，顯示臨牀總體有效率與組織活檢方法相一致。我們的臨牀研究已經產生了150多個同行評審的出版物.關於我們的月球計劃，我們啟動了一項前瞻性篩選研究，我們稱之為月食試驗。我們招募了大約10，000名患者，並評估了我們的月球-2檢測方法在平均風險成人中檢測大腸癌的效果，並與國家臨牀試驗網絡小組合作，發起了一項前瞻性的多中心隨機對照試驗，我們稱之為COBRA研究，對大約1，400名切除II期結腸癌的患者使用我們的月球-1試驗來評估接受ctDNA指導治療的患者的無復發生存率，與目前的護理主動監測標準相比。此外，我們還與來自多個癌症學術中心的調查人員合作，其中包括MD安德森癌症中心、科羅拉多大學、紀念斯隆凱特林癌症中心、馬薩諸塞一般癌症中心、維克森林癌症中心和加州大學舊金山分校，以及幾個國際機構。我們相信這些研究對於獲得醫生的採納和促使付費者做出有利的覆蓋範圍決定是至關重要的，並期望我們在臨牀研究上的投資會增加。我們期望增加我們的研究和開發費用，以推動進一步的創新。 |
• | 國際擴張。我們的長期增長戰略的一個組成部分是擴大我們的國際商業足跡，我們期望增加我們的銷售和營銷費用來執行這一戰略。我們目前在美國以外的國家提供我們的測試，主要是通過經銷商關係或與醫院的直接合同。2018年5月，我們成立並投資了一家合資企業，Guardant Health AMEA，Inc.，我們稱之為與軟銀的合資企業，涉及我們在美洲和歐洲以外地區的測試的銷售、營銷和分銷。我們希望依靠合資企業來加速我們在亞洲、中東和非洲產品的商業化，我們最初的重點是日本。最近新的冠狀病毒的爆發可能會擾亂合資企業的業務，使我們在受影響的國家或地區更難銷售我們的試驗，其中許多國家或地區是在合資地區。雖然這次爆發對合資企業業務的影響仍然不確定，取決於許多因素，包括疫情持續多長時間不受控制，但合資企業的收入和經營結果可能受到不利影響。 |
雖然這些領域都為我們帶來了重大機遇，但它們也構成了我們必須應對的重大風險和挑戰。見第一部分，第1A項，“危險因素“有關本年報的資料，請參閲表格10-K。
業務成果的構成部分
收入
我們的收入來自兩個來源：(一)精確腫瘤學測試和(二)開發服務。
從2019年1月1日起，我們採用了新的税收確認標準FASB ASC主題606，與客户簽訂合同的收入，或ASC 606，這主要影響了我們對與第三方商業和政府付款人支付的病人索賠有關的收入的確認。我們採用了ASC 606，採用了改進的回顧性方法，這意味着ASC 606的累積效應在2019年1月1日即ASC 606通過之日已被確認為開始累積赤字，以前的比較期未被重新調整以反映ASC 606。因此，截至2018年12月31日止的年度收入將按照fasb asc主題605進行列報。收入確認，即ASC 605，而截至2019年12月31日的收入則在ASC 606項下列報。ASC 606提供了一個識別收入的五步模型，包括識別與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配給履約義務、以及在實體滿足履約義務時確認收入。
精確腫瘤學測試。精密腫瘤檢測的收入來自我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試銷售給臨牀和生物製藥客户。在美國，直到2019年12月31日，我們作為一個沒有與健康保險公司簽訂合同的網絡外服務提供商進行了測試。我們要求為美國私人支付者為患者進行的檢查支付費用。2018年第三季度之前，醫療保險不包括我們的測試，我們也沒有為這些測試提交報銷申請。2018年9月，我們開始向聯邦醫療保險公司(Medicare)提出報銷申請，要求報銷為符合某些臨牀標準的醫療保險(Medicare)分子診斷服務項目(NSCLC)覆蓋的NSCLC患者進行的360次臨牀測試。測試
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醫療保險覆蓋的病人約佔美國臨牀試驗的38%2019和2018。由於歷史上普遍缺乏與美國私人付款人的合同，向他們提出的索賠要求所收到的付款變化多端，以及迄今為止在醫療保險方面的索賠經驗有限，因此，從我們成立到2018年年底，我們在執行服務時還沒有確認收入，因為交易價格沒有固定或無法確定，也沒有合理地保證可收取性。當我們根據符合所有認可標準的合同為生物製藥客户提供精確的腫瘤學測試時，我們已經對這些服務按權責發生制確認了收入。
發展服務。發展服務收入是指我們向生物製藥公司和大型醫療機構提供的服務，而不是精確的腫瘤學檢測。它包括配套的診斷開發和監管審批服務，臨牀試驗轉診和液體活檢測試的開發和支持。我們與生物製藥公司合作開發和臨牀試驗新藥。作為這些合作的一部分，我們提供與FDA的監管文件相關的服務，以支持為我們的液體活檢小組提交配套的診斷設備。在這些安排下，我們透過合作的進展，以及提供持續的支援，賺取收入。隨着項目的開始和完成，開發服務的收入可能會隨着時間的推移而變化。
費用和業務費用
精確腫瘤學測試的成本。精確腫瘤學檢測的成本一般包括材料成本、直接勞動力(包括獎金、福利和庫存補償)；與處理液體活檢檢測樣本有關的設備和基礎設施費用，包括樣本獲取、圖書館準備、測序、質量控制分析和運送血樣的運費；運費；醫生檢測結果的管理；以及第三方支付的許可證費。基礎設施費用包括實驗室設備折舊、租金、租賃改良攤銷和信息技術費用。與執行我們的測試相關的成本記錄在測試進行時，而不管是否確認了測試的收入。特許技術的特許權使用費按使用相關技術產生的收入的百分比計算，並在確認相關收入時記作費用。與簽署許可協議或其他里程碑有關的一次性特許權使用費，如新專利的頒發，在專利的預期使用壽命內攤銷為費用。 雖然我們不認為這些許可背後的技術是必要的，以允許我們提供我們的測試，但我們確實相信這些技術具有潛在的價值，並可能對我們或我們的競爭對手具有戰略重要性。精確腫瘤學測試收入包括專利費440萬美元和140萬美元最後幾年2019年12月31日和2018分別。
我們預計精確腫瘤學測試的成本通常會隨着測試次數的增加而增加，但每次測試的成本會隨着時間的推移而略有降低，這是因為隨着測試量的增加，以及自動化和其他成本的降低，我們可能會獲得更高的效率。
發展服務費用。開發服務的成本包括客户要求的開發服務的性能所產生的成本。對於新產品的開發，在實現技術可行性之前發生的費用作為研究和開發費用報告，而此後發生的費用則報告為收入成本。開發服務的成本取決於客户項目的性質、時間和範圍。
研發費用。研究和開發費用包括開發技術的費用，包括用於研究和開發實驗室工作的工資和效益、試劑和用品、基礎設施費用，包括分配的設施佔用和信息技術費用、合同服務、其他外部費用和開發我們技術能力的費用。研究和開發費用還包括在實現技術可行性之前根據與生物製藥公司簽訂的合同開展活動的費用。研究和開發費用按已發生的費用計算。在收到用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項，在收到相關貨物或提供服務的期間內遞延並確認為費用。開發我們的技術能力的成本被記錄為研究和開發，除非它們符合作為內部使用軟件成本資本化的標準。我們預計，隨着我們繼續創新和開發更多的產品，擴大我們的基因組和醫療數據管理資源，並進行我們正在進行的和新的臨牀試驗，特別是我們的月球計劃，我們的研究和開發費用將繼續增加。
銷售和營銷費用。我們的銷售和營銷費用按已發生的費用計算，包括與我們的銷售組織有關的費用，包括我們的直接銷售隊伍和銷售管理、客户服務、營銷和報銷、醫療事務以及專注於我們生物製藥客户的業務發展人員。這些費用主要包括薪金、佣金、獎金、僱員福利、旅費。
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目錄
以股票為基礎的補償，以及營銷和教育活動以及分配的間接費用.我們預計，隨着我們擴大銷售隊伍，增加在美國內外的存在，以及增加我們的營銷活動，進一步提高對Guardant 360和GuardantOMNI測試的認識和採用，我們的銷售和營銷費用將以絕對美元的形式增加。
一般和行政費用。我們的一般和行政開支包括行政、會計和財務、法律和人力資源職能的費用。這些費用主要包括薪金、獎金、僱員福利、旅費和股票報酬，以及諮詢、審計、税務和法律等專業服務費用，以及一般公司費用和分配的間接費用。我們預計，我們的一般和行政開支將繼續以絕對美元的形式增加，主要原因是人員數量增加和作為上市公司經營的費用增加，包括與法律、會計、監管、保持符合交易所上市要求以及符合證券交易委員會的要求、董事和高級人員保險費以及投資者關係等有關的費用。這些開支雖然預計會以絕對美元計算，但長遠來説，預計會以收入的百分比略為減少，但由於這些開支的時間和程度，這些開支在各期收入中所佔的百分比，可能會出現波動。
利息收入
利息收入包括從我們的現金、現金等價物和有價證券中賺取的利息。
利息費用
利息費用主要包括融資租賃或資本租賃的利息和特許權使用費義務。
其他收入(費用)，淨額
2018年第一季度，我們解決了一起商業法律糾紛。在結算方面，我們收到了425萬美元的付款，這筆款項被確認為2018年12月31日終了年度的一次性其他收入(費用)淨額。
其他收入(費用)，淨額還包括外匯損益。我們預計，由於外匯匯率的變化，我們的外匯損益將在未來繼續波動。
(受益於)所得税
所得税採用資產和負債辦法記錄。遞延税資產和負債因財務報表中現有資產和負債數額與其各自税基之間的差異而產生的未來税收後果確認為遞延税資產和負債，所採用的税率為預計差額將影響應納税收入的年度生效的税率。如果在審計期間更有可能維持税收狀況，就會確認税收優惠。如果目前的證據表明，遞延税資產更有可能無法實現這些福利，則通過估值備抵來減少遞延税資產。
我們的税收狀況須接受所得税審核。只有在税務當局根據技術優點經税務當局審查後，才有可能維持不確定的税務狀況，我們才會承認該職位的税務利益。確認的税收利益是衡量最大數額的利益，這是更有可能實現結算後，與税務當局。我們在其税收規定中確認與未確認的税收利益有關的應計利息和罰款。我們定期評估不確定的税收狀況。這些評價基於若干因素，包括事實和情況的變化、税法的變化、審計過程中與税務當局的通信以及有效解決審計問題。所得税的準備金包括我們認為適當的任何應計項目的影響，以及相關的淨利息和罰款。
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目錄
行動結果
下表列出了我們在所述期間的業務結果的重要組成部分。
截至12月31日的年度， | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
(單位：千) | ||||||||
收入： | ||||||||
精密腫瘤學檢驗(1) | $ | 180,462 | $ | 78,407 | ||||
發展服務(1) | 33,913 | 12,232 | ||||||
總收入 | 214,375 | 90,639 | ||||||
費用和業務費用： | ||||||||
精確腫瘤學檢測成本(2) | 62,255 | 39,846 | ||||||
發展服務費用 | 8,465 | 3,364 | ||||||
研發費用(2) | 86,292 | 50,714 | ||||||
銷售和營銷費用(2) | 78,335 | 53,465 | ||||||
一般和行政費用(2)(3) | 61,399 | 36,192 | ||||||
費用和業務費用共計 | 296,746 | 183,581 | ||||||
業務損失 | (82,371 | ) | (92,942 | ) | ||||
利息收入 | 13,741 | 5,266 | ||||||
利息費用 | (1,181 | ) | (1,251 | ) | ||||
其他收入(費用)，淨額 | 88 | 4,702 | ||||||
所得税準備前的損失 | (69,723 | ) | (84,225 | ) | ||||
(受益於)所得税 | (1,872 | ) | 38 | |||||
淨損失 | $ | (67,851 | ) | $ | (84,263 | ) | ||
(1) | 2018年財政年度的結果沒有反映2019財政年度採用新的收入會計準則的影響。 |
(2) | 數額包括以股票為基礎的賠償費用如下： |
截至12月31日的年度， | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
(單位：千) | ||||||||
精確腫瘤學檢測成本 | $ | 863 | $ | 512 | ||||
研發費用 | 5,907 | 1,684 | ||||||
銷售和營銷費用 | 4,716 | 1,727 | ||||||
一般和行政費用(3) | 5,468 | 2,928 | ||||||
股票補償費用總額 | $ | 16,954 | $ | 6,851 | ||||
(3) | 數額包括2018年12月31日終了年度與回購普通股有關的157 000美元賠償費用。 |
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目錄
2019和2018年12月31日終了年度比較
收入
截至12月31日的年度， | 變化 | |||||||||||||
2019 | 2018 | $ | % | |||||||||||
(單位：千) | ||||||||||||||
精密腫瘤學檢驗 | $ | 180,462 | $ | 78,407 | $ | 102,055 | 130 | % | ||||||
發展服務 | 33,913 | 12,232 | 21,681 | 177 | % | |||||||||
總收入 | $ | 214,375 | $ | 90,639 | $ | 123,736 | 137 | % | ||||||
總收入2.144億美元截止年度2019年12月31日相比較9 060萬美元截止年度2018年12月31日，增加1.237億美元，或137%.
精確腫瘤學檢測收入增加到1.805億美元截止年度2019年12月31日從…7840萬美元截止年度2018年12月31日，增加1.021億美元，或130%.
臨牀客户檢測的精確性腫瘤學收入1.01億美元終了年度2019年12月31日，比2018年12月31日終了年度的4，370萬美元增長了131.1%。臨牀試驗收入的增加主要是由試驗量的增加加上每項測試的平均收入增加所致。截至年底的精密腫瘤學收入2019年12月31日其中包括該年期間收到的680萬美元的付款，這些款項是由於成功地呼籲付款人拒絕償還2018年處理的樣品而收到的。鑑於與這些成功上訴有關的樣本的歷史，我們不認為這一上訴收入是我們正常運作過程中的結果。臨牀客户的精確腫瘤學檢查增加到49,926截止年度2019年12月31日從…29,238截止年度2018年12月31日(不包括2018年3月開始進行內部測試的客户提供的354項測試)。我們相信這一數量的增加是由於一些因素，包括我們的商業項目的增加，更多的臨牀數據，包括來自尼羅河的研究，以及新的藥物繼續擴大了對全面基因組圖譜的需求。每項測試的平均收入有所增加，原因是從2018年第四季度開始，對大多數醫療保險肺癌患者進行檢測的費用得到償還，我們認為2014年“保護獲得醫療保險法”(“PAMA”)對商業支付者的支付增加了有利的影響，以及2018年測試樣本上訴產生的680萬美元。
生物製藥客户檢測的精確腫瘤學收入7 950萬美元終了年度2019年12月31日...129.1%從…3 470萬美元終了年度2018年12月31日。生物製藥客户的精確腫瘤學測試增加到20,643截止年度2019年12月31日從…10,370截止年度2018年12月31日由於生物製藥客户數量的增加及其合同項目的增加。生物製藥客户精確腫瘤學測試的平均售價為美元。3,850截止年度2019年12月31日，從$3,347年終2018年12月31日由於更多這樣的測試是GuardantOMNI測試，它的售價高於Guardant360測試。將ASC 606下的收入改為會計收入，使製藥客户檢測的精密腫瘤學收入增加100萬美元，因為ASC 605用於製藥客户檢測的收入在2019年12月31日終了的年度中大約為100萬美元。7 850萬美元.
發展服務收入增加到3 390萬美元截止年度2019年12月31日從…1 220萬美元截止年度2018年12月31日，增加2 170萬美元，或177%。發展服務收入的增加是由於2019年從新項目獲得的收入，主要來自與配套診斷、開發和監管審批服務有關的生物製藥客户。
費用和業務費用
精確腫瘤學檢測成本
截至12月31日的年度， | 變化 | |||||||||||||
2019 | 2018 | $ | % | |||||||||||
(單位：千) | ||||||||||||||
精確腫瘤學檢測成本 | $ | 62,255 | $ | 39,846 | $ | 22,409 | 56 | % | ||||||
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目錄
精確腫瘤學檢測的成本6 230萬美元截止年度2019年12月31日相比較3 980萬美元截止年度2018年12月31日，增加2 240萬美元，或56%。精確腫瘤學檢測成本的增加主要是由於1 120萬美元材料費用增加a520萬美元勞動力和製造間接費用的增加290萬美元特許權使用費的增加和320萬美元其他費用增加，包括與運費有關的費用，醫生檢驗結果的管理。
發展服務費用
截至12月31日的年度， | 變化 | |||||||||||||
2019 | 2018 | $ | % | |||||||||||
(單位：千) | ||||||||||||||
發展服務費用 | $ | 8,465 | $ | 3,364 | $ | 5,101 | 152 | % | ||||||
發展服務費用850萬美元截止年度2019年12月31日相比較340萬美元截止年度2018年12月31日，增加510萬美元，或152%。開發服務成本的增加主要是由於與配套診斷、開發和監管審批服務合同有關的勞動力成本增加。
研發費用
截至12月31日的年度， | 變化 | |||||||||||||
2019 | 2018 | $ | % | |||||||||||
(單位：千) | ||||||||||||||
研發 | $ | 86,292 | $ | 50,714 | $ | 35,578 | 70 | % | ||||||
研究和開發費用8 630萬美元截止年度2019年12月31日相比較5 070萬美元截止年度2018年12月31日，增加3 560萬美元，或70%。研發費用增加的主要原因是1 490萬美元與人事有關的費用增加420萬美元在以非現金為基礎的員工薪酬方面，我們的研發部門增加了220萬美元與分配的設施和信息技術基礎設施費用有關，a90萬美元辦公室管理費用增加，因為我們增加了我們的人員數量，以支持我們的技術持續投資。增加的另一個原因是790萬美元在物質成本方面，我們的月球計劃的發展，我們的Guardant 360和GuardantOMNI液體活檢板的不斷改進，以及增加490萬美元發展諮詢費。
銷售和營銷費用
截至12月31日的年度， | 變化 | |||||||||||||
2019 | 2018 | $ | % | |||||||||||
(單位：千) | ||||||||||||||
銷售和營銷 | $ | 78,335 | $ | 53,465 | $ | 24,870 | 47 | % | ||||||
銷售和營銷費用是7 830萬美元截止年度2019年12月31日相比較5 350萬美元截止年度2018年12月31日，增加2 490萬美元，或47%。增加的主要原因是1 560萬美元與人事有關的費用增加300萬美元在與我們商業組織擴大有關的非現金股票補償中，增加了290萬美元與辦公室行政費用有關的費用增加230萬美元旅費增加50萬美元與分配的設施和信息技術基礎設施費用有關，以及60萬美元從事與市場營銷活動相關的專業服務費用。
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目錄
一般和行政費用
截至12月31日的年度， | 變化 | |||||||||||||
2019 | 2018 | $ | % | |||||||||||
(單位：千) | ||||||||||||||
一般和行政 | $ | 61,399 | $ | 36,192 | $ | 25,207 | 70 | % | ||||||
一般費用和行政費用6 140萬美元截止年度2019年12月31日相比較3 620萬美元截止年度2018年12月31日，增加2 520萬美元，或70%。增加的主要原因是1 560萬美元與人事有關的費用增加250萬美元在非現金庫存基礎上的補償費用和增加120萬美元在行政費用方面，我們增加了我們的人數，並且增加了1 190萬美元相關法律、會計、諮詢及IT服務相關專業服務費用。這一增加額因2018年最後確定和發生的專利訴訟和商業法律糾紛的解決而減少300萬美元而被抵消。
利息收入
截至12月31日的年度， | 變化 | |||||||||||||
2019 | 2018 | $ | % | |||||||||||
(單位：千) | ||||||||||||||
利息收入 | $ | 13,741 | $ | 5,266 | $ | 8,475 | 161 | % | ||||||
利息收入1 370萬美元截止年度2019年12月31日相比較530萬美元截止年度2018年12月31日，增加850萬美元，或161%。增加的主要原因是現金、現金等價物和有價證券的平均餘額高於去年同期，原因是我們從首次公開發行(IPO)和2019年5月完成的後續發行中收到現金收益的時間安排。
利息費用
截至12月31日的年度， | 變化 | |||||||||||||
2019 | 2018 | $ | % | |||||||||||
(單位：千) | ||||||||||||||
利息費用 | $ | 1,181 | $ | 1,251 | $ | (70 | ) | (6 | )% | |||||
利息費用120萬美元截止年度2019年12月31日相比較130萬美元截止年度2018年12月31日，減少10萬美元，或6%。這一減少主要是由於與2017年1月簽訂的專利許可協議有關的一項特許權使用費方面的未清債務減少。
其他收入(費用)，淨額
截至12月31日的年度， | 變化 | ||||||||||||
2019 | 2018 | $ | % | ||||||||||
(單位：千) | |||||||||||||
其他收入(費用)，淨額 | $ | 88 | $ | 4,702 | $ | (4,614 | ) | * | |||||
*再入職評核並無實際意義
其他收入(費用)淨額包括2018年12月31日終了年度用於解決一項商業法律糾紛的430萬美元的收益。截至2019年12月31日的一年中，沒有類似的費用或收益。
其他收入(費用)，淨額還包括外匯收益40萬美元截止年度2018年12月31日。終了年度外匯損益2019年12月31日都是無關緊要的。
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目錄
(受益於)所得税
截至12月31日的年度， | 變化 | |||||||||||||
2019 | 2018 | $ | % | |||||||||||
(單位：千) | ||||||||||||||
(受益於)所得税 | $ | (1,872 | ) | $ | 38 | $ | (1,910 | ) | (5,026 | )% | ||||
受益於終了年度190萬美元的所得税2019年12月31日2018年12月31日終了年度的支出為3.8萬美元，這主要是因為發放了160萬美元的非抵扣無形資產的估值津貼，作為Bellwether Bio收購計劃的一部分。此外，在利用持續經營造成的税收損失抵消其他綜合收益方面，還有40萬美元的好處。
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目錄
業務季度業績
下表列出了我們在截止的24個月內八個季度的每個季度的未經審計的季度綜合業務數據。2019年12月31日。這些季度的資料是按照美利堅合眾國公認的會計原則編制的，所依據的基礎與本年度報告中其他表格10-K所載的經審計的合併財務報表相同。管理層認為，應反映所有調整，其中僅包括正常的經常性調整，這是公平列報我們業務結果所必需的。這些數據應與我們已審計的財務報表和本年度報告的其他部分(表10-K)中的相關説明一併閲讀。這些季度經營業績並不一定反映我們全年或未來任何時期的經營業績。
三個月結束 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
(一九二零九年十二月三十一日) | (一九二零九年九月三十日) | 六月三十日， 2019 | (一九二零九年三月三十一日) | (2018年12月31日) | 2018年9月30日 | 六月三十日， 2018 | 2018年3月31日 | |||||||||||||||||||||||||
(未經審計) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
(單位：千) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
收入： | ||||||||||||||||||||||||||||||||
精密腫瘤學檢驗(1) | $ | 57,414 | $ | 52,147 | $ | 42,064 | $ | 28,837 | $ | 28,096 | $ | 18,298 | $ | 17,822 | $ | 14,191 | ||||||||||||||||
發展服務(1) | 5,483 | 8,701 | 11,911 | 7,818 | 4,777 | 3,394 | 1,560 | 2,501 | ||||||||||||||||||||||||
總收入 | 62,897 | 60,848 | 53,975 | 36,655 | 32,873 | 21,692 | 19,382 | 16,692 | ||||||||||||||||||||||||
費用和業務費用： | ||||||||||||||||||||||||||||||||
精確腫瘤學檢測成本 | 20,004 | 16,578 | 14,650 | 11,023 | 12,624 | 9,671 | 9,506 | 8,045 | ||||||||||||||||||||||||
發展服務費用 | 1,834 | 1,936 | 2,183 | 2,512 | 1,323 | 380 | 453 | 1,208 | ||||||||||||||||||||||||
研發費用 | 25,875 | 24,569 | 19,532 | 16,316 | 16,652 | 14,253 | 11,554 | 8,255 | ||||||||||||||||||||||||
銷售和營銷費用 | 22,287 | 18,802 | 19,439 | 17,807 | 17,114 | 13,464 | 11,575 | 11,312 | ||||||||||||||||||||||||
一般和行政費用 | 18,859 | 16,440 | 13,439 | 12,661 | 12,547 | 8,129 | 8,997 | 6,519 | ||||||||||||||||||||||||
費用和業務費用共計 | 88,859 | 78,325 | 69,243 | 60,319 | 60,260 | 45,897 | 42,085 | 35,339 | ||||||||||||||||||||||||
業務損失 | (25,962 | ) | (17,477 | ) | (15,268 | ) | (23,664 | ) | (27,387 | ) | (24,205 | ) | (22,703 | ) | (18,647 | ) | ||||||||||||||||
利息收入 | 3,871 | 4,286 | 3,099 | 2,485 | 2,334 | 958 | 989 | 985 | ||||||||||||||||||||||||
利息費用 | (321 | ) | (280 | ) | (287 | ) | (293 | ) | (299 | ) | (304 | ) | (317 | ) | (331 | ) | ||||||||||||||||
其他收入(費用)，淨額 | (187 | ) | 179 | (51 | ) | 147 | 115 | 43 | 395 | 4,149 | ||||||||||||||||||||||
所得税準備前的損失 | (22,599 | ) | (13,292 | ) | (12,507 | ) | (21,325 | ) | (25,237 | ) | (23,508 | ) | (21,636 | ) | (13,844 | ) | ||||||||||||||||
(受益於)所得税 | (489 | ) | (202 | ) | (1,207 | ) | 26 | 35 | — | 3 | — | |||||||||||||||||||||
淨損失 | (22,110 | ) | (13,090 | ) | (11,300 | ) | (21,351 | ) | (25,272 | ) | (23,508 | ) | (21,639 | ) | (13,844 | ) | ||||||||||||||||
可贖回非控股權益的調整 | (3,100 | ) | 300 | (300 | ) | (4,700 | ) | 150 | (950 | ) | — | — | ||||||||||||||||||||
可歸因於Guardant Health，Inc.的淨虧損 | $ | (25,210 | ) | $ | (12,790 | ) | $ | (11,600 | ) | $ | (26,051 | ) | $ | (25,122 | ) | $ | (24,458 | ) | $ | (21,639 | ) | $ | (13,844 | ) | ||||||||
可歸因於Guardant Health，Inc.的淨虧損普通股東 | $ | (25,210 | ) | $ | (12,790 | ) | $ | (11,600 | ) | $ | (26,051 | ) | $ | (25,122 | ) | $ | (24,458 | ) | $ | (21,639 | ) | $ | (13,844 | ) | ||||||||
可歸因於Guardant Health公司的每股淨虧損普通股東，基本股東和稀釋股東 | $ | (0.27 | ) | $ | (0.14 | ) | $ | (0.13 | ) | $ | (0.30 | ) | $ | (0.30 | ) | $ | (1.94 | ) | $ | (1.75 | ) | $ | (1.16 | ) | ||||||||
加權平均股票用於計算可歸因於Guardant Health，Inc.的每股淨虧損。普通股東，基本股東和稀釋股東 | 93,997 | 93,303 | 89,036 | 85,935 | 84,123 | 12,582 | 12,388 | 11,920 | ||||||||||||||||||||||||
(1)2018年季度不反映2019年採用新的收入會計準則。
95
目錄
流動性和資本資源
自成立以來，我們的業務造成了虧損和負現金流。2019年12月31日，我們的累積赤字3.528億美元。我們預計在不久的將來將遭受額外的運營損失，我們的運營費用將增加，因為我們將繼續投資於臨牀試驗，並從我們的研究項目(包括我們的月球項目)開發新的產品，擴大我們的銷售機構，並加強我們的營銷努力，以推動市場採用我們的Guardant 360和GuardantOMNI測試。由於醫生和生物製藥公司對我們Guardant 360和GuardantOMNI測試的需求預計將繼續增加，我們預計我們的資本支出需求也將增加，以建立更多的能力。
到目前為止，我們的業務主要來自銷售庫存和精確腫瘤學測試和開發服務的收入。截至2019年12月31日，我們有現金和現金等價物1.432億美元的有價證券6.484億美元。超過即時需要的現金是根據我們的投資政策進行投資的，主要是為了流動性和資本的保存。目前，我們的資金持有由美國國庫券和公司債券組成的有價證券。
根據我們目前的業務計劃，我們相信我們目前的現金、現金等價物和有價證券，以及預期的業務現金流量，將至少在今後12個月內滿足我們預期的現金需求，至少從本年度報表10-K的日期開始。我們可以考慮籌集更多資本，以擴大業務、進行戰略性投資、利用融資機會或出於其他原因。由於精密腫瘤學測試和開發服務的收入預計將增長，我們預計我們的應收賬款和庫存餘額將增加。應收賬款和庫存的任何增加都不可能被應付賬款和應計費用的增加完全抵消，這可能導致週轉資金需求增加。
如果我們的可用現金、現金等價物和有價證券以及預期的業務現金流量不足以滿足我們的流動性要求，包括由於我們客户的償還率低於目前的預期或由於本年度報告表10-K中描述的其他風險，我們對我們的產品的需求較低，我們可以尋求出售額外的普通股或優先股或可轉換債務證券，進入信貸安排或其他形式的第三方融資或尋求其他債務融資。出售股本和可轉換債務證券可能導致我們的股東被稀釋，如果是優先股證券或可轉換債務，這些證券可以提供比我們的普通股更高的權利、優惠或特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券條款可能對我們的業務施加重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能需要放棄對我們的平臺技術或產品的重要權利，或者以對我們不利的條件授予許可。我們可能無法在合理的條件下獲得更多的資本，或者根本無法獲得額外的資本。
現金流量
下表彙總了所列期間的現金流量：
截至12月31日的年度， | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
(單位：千) | ||||||||
用於經營活動的現金 | $ | (47,134 | ) | $ | (72,185 | ) | ||
用於投資活動的現金 | (317,570 | ) | (153,028 | ) | ||||
籌資活動提供的現金 | 367,304 | 293,161 | ||||||
經營活動
終了年度用於業務活動的現金2019年12月31日曾.4 710萬美元，這是由於淨損失6 790萬美元的經營資產及負債的淨變動610萬美元的非現金費用部分抵銷2 680萬美元。非現金費用主要包括1 140萬美元折舊和攤銷1 700萬美元以股票為基礎的補償，部分抵消230萬美元投資折價攤銷。經營資產及負債的淨變動，主要是由於740萬美元增加應收賬款，原因是對生物製藥客户的銷售增加和採用ASC 606，a620萬美元預付費用和其他流動資產增加a600萬美元增加庫存以支持測試量，a290萬美元與2019年簽訂的新租約有關的其他擔保存款資產增加a390萬美元遞延收入減少額被920萬美元應計費用和其他流動負債增加，
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目錄
a 560萬美元因人員增加而應計賠償增加a430萬美元應付賬款增加額和a100萬美元由於採用ASC 842，業務租賃負債增加。
2018年12月31日終了年度，用於經營活動的現金約為7 220萬美元，這是由於我們的經營資產和負債淨虧損8 430萬美元和淨變動110萬美元造成的，非現金費用1 320萬美元部分抵消了這一數字。非現金費用主要包括710萬美元的折舊費和攤銷額，690萬美元是以股票為基礎的補償，部分由40萬美元的投資折價攤銷額抵消。我們經營資產和負債的淨變化主要是由於對生物製藥客户的銷售增加，應收賬款增加2 290萬美元，預付費用和其他流動資產增加370萬美元，以及測試量增加導致庫存增加180萬美元，其中一部分被遞延收入增加1300萬美元抵消，810萬美元應計補償因人員增加而增加，500萬美元應付帳款增加，130萬美元推遲租金增加。
投資活動
終了年度用於投資活動的現金2019年12月31日曾.3.176億美元，這主要是由於購買了6.143億美元的財產和設備的購買1 870萬美元購買.的業務730萬美元的無形資產的購買250萬美元，部分抵銷了我們從有價證券到期日獲得的收益。3.253億美元.
2018年12月31日終了年度，用於投資活動的現金約為1.53億美元，主要是購買適銷對路證券2.875億美元，購買財產和設備2 020萬美元，部分由我們從有價證券到期日15460萬美元的收益抵消。
籌資活動
終了年度籌資活動提供的現金2019年12月31日曾.3.673億美元這主要是由於3.504億美元於2019年5月完成以下發行，並收到1 800萬美元從行使股票期權時發行普通股到根據ESPP發行股票。
2018年12月31日終了年度融資活動提供的現金為2.932億美元，主要原因是首次公開發行(IPO)2.54億美元的收益、扣除承銷折扣和佣金後的收益，以及出售非控股權益中股權的淨收益4 100萬美元。
合同義務和承諾
我們的契約承諾將對我們未來的流動性產生影響。下表彙總了我們在合同上承諾的未來義務。2019年12月31日:
按期間支付的款項 | |||||||||||||||||||
共計 | 少於 1年 | 1至3年 | 3-5歲 | 5年以上 | |||||||||||||||
(單位：千) | |||||||||||||||||||
業務租賃債務(1) (2) | $ | 65,425 | $ | 8,408 | $ | 18,630 | $ | 19,473 | $ | 18,914 | |||||||||
特許權使用費義務(3) | 11,775 | 1,402 | 3,084 | 3,364 | 3,925 | ||||||||||||||
共計 | $ | 77,200 | $ | 9,810 | $ | 21,714 | $ | 22,837 | $ | 22,839 | |||||||||
(1) | 我們租賃我們的辦公室和實驗室空間在紅木城，加利福尼亞州，和辦公室空間在春天，德克薩斯和西雅圖，華盛頓，根據經營租賃到期於2021年1月至2027年11月。我們也有生產和辦公設備的經營租賃到2023年3月。 |
(2) | 包括與截至2002年12月31日簽訂的設施協定有關的付款2019年12月31日2020年開始租賃，減除轉租收入10萬美元。 |
(3) | 我們與四方簽訂了專利許可協議。根據這些協議，我們支付了一次性和里程碑式的許可費用，我們已經資本化，並在適用的基本專利權的使用壽命內按比例攤銷費用。根據這些協議中的一些條款，我們有義務在產品或服務銷售中使用專利權的情況下，在淨銷售中支付較低的一位數百分比的專利使用費，但必須遵守某些協議中的最低年度版權費或費用。 |
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表外安排
截至2019年12月31日，我們沒有任何在證券交易委員會的規則和條例中定義的表外安排。
關鍵會計政策和估計數
我們按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制了我們的財務報表。我們編制這些財務報表要求我們作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷影響到在財務報表之日報告的資產、負債、支出和相關披露的數額，以及報告所述期間記錄的收入和支出。我們不斷地評估我們的估計和判斷。我們的估計依據的是歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計數大相徑庭。
雖然我們的重要會計政策在本年度報表10-K表其他地方所載的合併財務報表附註2中有更詳細的説明，但我們認為，以下會計政策對於我們編制財務報表所用的判斷和估計至關重要。
收入確認
我們從為我們的訂購醫生和生物製藥客户提供精確腫瘤學檢測服務，以及從向我們的生物製藥客户提供的生物製藥研究和開發服務中獲得收入。精確的腫瘤學服務包括基因組分析和從我們的平臺獲得的其他基因組信息的提供。開發服務包括配套診斷開發、信息解決方案和實驗室服務。我們目前從商業第三方付款人、某些醫院和腫瘤中心、個別病人以及生物製藥公司和研究機構獲得付款。
從2019年1月1日起，我們開始按照asc主題606確認收入。與客户簽訂合同的收入，或ASC 606。當服務控制權轉移給客户時，收入就會被確認，這一數額反映了我們期望以這些服務作為交換條件的考慮。ASC 606提供了一個五步模型，包括識別與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配給履約義務、以及在實體滿足履約義務時確認收入。
精密腫瘤學檢驗
我們確認銷售我們的精確腫瘤學測試給臨牀客户的收入，包括某些醫院、癌症中心、其他機構和病人，在測試結果向醫生報告時。臨牀客户要求的大多數精確的腫瘤學檢查都是在沒有書面協議的情況下出售的；然而，我們確定與臨牀客户之間存在隱含的合同。我們將每一次向臨牀客户銷售液體活檢試驗確認為一項單一的績效義務。除了與保險公司和其他機構的某些有限合同安排(交易價格是固定的)外，不存在規定的合同價格，與臨牀客户的每一項隱含合同的交易價格代表可變的考慮因素。我們估計在投資組合方法下的可變考慮，並考慮來自第三方支付者和病人的歷史償還數據，以及已知的當前或預期的償還趨勢，而這些趨勢沒有反映在歷史數據中。我們根據實際收到的現金，監測每個報告所述期間在投資組合中收集的估計數額，以評估是否需要對估計數進行修訂。估計值和隨後的任何修正都包含不確定性，並要求在估計可變因素時使用判斷，並對這種可變因素適用約束。
向生物製藥客户銷售精密腫瘤學測試的收入是基於每項測試的協商價格，或基於在一定時期內提供一定測試量的協議。我們確認了我們的承諾
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目錄
將一系列不同的液體活檢試驗作為單一的表現義務轉移給生物製藥客户。對生物製藥客户的精確腫瘤學測試通常按每次測試的固定價格計費。對於涉及在一定時期內滿足測試量的協議，收入是根據一段時間內所執行的測試次數確認的，因為隨着時間的推移，履行義務得到滿足。
我們的精確腫瘤學服務的結果是以電子方式提供的，因此，我們不需要支付運費或手續費，也不需要向客户收費。
發展服務
我們利用我們的精密腫瘤學信息平臺為我們的生物製藥客户提供開發服務。開發服務通常代表單個性能義務，因為我們執行重要的集成服務，例如分析驗證和法規提交。個別承諾不能與合同中的其他承諾分開識別，因此不能區分。然而，在某些合同下，生物製藥客户可能會僱用我們從事多種不同的開發服務，這些服務既可以與合同中的其他承諾區分開來，也可以與合同中的其他承諾單獨識別，因此也可以作為不同的履約義務。
我們與製藥公司合作開發和臨牀試驗新藥。作為這些合作的一部分，我們提供與FDA的監管文件相關的服務，以支持為我們的液體活檢小組提交配套的診斷設備。在這些合作下，我們從實現里程碑以及提供持續的支持中獲得收入.這些合作安排不包括版税義務。對於所提供的開發服務，我們通過預付費用和基於績效的不可退還的監管和其他發展里程碑付款相結合得到補償。我們的開發服務合同的交易價格通常代表可變的考慮因素。對里程碑付款適用可變考慮的約束是一個需要作出重大判斷的領域。我們評估科學、臨牀、監管、商業和其他風險等因素，這些風險必須得到管理，才能實現各自的里程碑，以及實現各自里程碑所需的努力和投資水平。在進行這一評估時，我們考慮到我們具有類似里程碑的歷史經驗、與每個里程碑相關的複雜程度和不確定性，以及里程碑的實現是否取決於我們以外的各方。適用可變考慮的約束，以便在解決與應急有關的不確定性時，很可能不會出現收入的重大逆轉。在每個報告所述期間，作為對估計交易價格的修訂，對可變考慮因素的適用情況進行了更新。我們確認在提供生物製藥研究和開發服務期間的發展服務收入。具體來説，我們用投入法來衡量收入。, 利用迄今發生的相對於預期總費用的成本來衡量進展情況.根據這些安排開發新產品或服務的費用，在達到技術可行性之前發生的費用，作為研究和開發費用列入我們的綜合業務報表，而其後的費用則記作發展服務費用。
具有多重履約義務的合同
與生物製藥客户簽訂的合同可能包括多種不同的績效義務，例如提供精確的腫瘤學檢測、生物製藥研究和開發服務以及臨牀試驗註冊援助等。我們評估我們與生物製藥客户的合同中包含的條款和條件，以確保適當的收入確認，包括服務是否被認為是不同的業績義務，應該單獨核算還是一起核算。我們首先根據合同確定實質承諾，而不是非物質承諾或行政任務，然後評估這些承諾是否能夠在合同範圍內區分和區別。在評估所承諾的服務是否能夠與眾不同時，我們考慮客户是否可以單獨或與其他隨時可供客户使用的資源一起受益，包括第三方的研究、開發和商業化能力以及在一般市場上是否有相關的專門知識。在評估承諾的服務在合同範圍內是否不同時，我們考慮的是我們是否提供了服務的重大集成，服務之間是否進行了重大修改或定製，或者服務是否高度相互依賴或相互關聯。
對於具有多重履約義務的合同，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給單獨的履約義務。我們通過考慮類似交易中這些履約義務的歷史售價以及其他因素來確定獨立銷售價格，包括但不限於市場上客户願意支付的價格、其他供應商的競爭性定價、行業出版物和現行定價做法，以及履行每項履約義務的預期成本加上適當的保證金。
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目錄
可變利益實體
我們審查我們與第三方實體達成的協議，根據該協議，我們可能對實體有可變的利益，以確定該實體是否是可變利益實體，或VIE。如果實體是VIE，我們將評估我們是否是該實體的主要受益者。在確定我們是否是一個實體的主要受益者時，我們採用了一種定性方法，確定我們是否同時擁有(1)指導該實體具有重大經濟意義的活動的權力，以及(2)吸收可能對該實體可能具有重大意義的實體的損失或從該實體獲得利益的權利。如果我們確定我們是VIE的主要受益人，我們會將VIE的經營報表和財務狀況合併到我們的合併財務報表中。對合並的核算是基於我們確定VIE是否符合業務或資產的定義。未被確定為業務的VIE的資產、負債和非控制權益(不包括商譽)在合併後按公允價值記錄在我們的財務報表中。我們轉移到VIE的資產和負債，在我們成為主要受益人之日之後，或在我們成為主要受益人之日前不久，其記錄數額與如果沒有轉移的資產和負債本應計量的數額相同。我們關於是否應該合併這些VIE的決定是不斷進行的，因為對現有關係或未來事務的更改可能會導致合併或解體事件。
2018年5月，我們與軟銀組建並資本化了合資企業，以便在合資地區銷售、營銷和銷售我們的測試產品。我們希望依靠合資企業來加速我們在亞洲、中東和非洲產品的商業化，最初的重點是日本。截至2018年3月31日，合資企業被視為VIE，我們被確定為VIE的主要受益者。因此，我們在我們的財務報表中合併了合資企業的財務狀況、經營結果和現金流量，公司間的所有結餘都在合併中被消除。
合資協議還包括軟銀及其附屬公司持有的合資企業股份的招股安排。軟銀將有權使我們購買軟銀及其附屬公司持有的合資公司的所有股份，如果(I)與合資企業或其業務有關的某些重大分歧可能嚴重影響合資企業履行其根據合資協議承擔的義務的能力或可能嚴重損害合資企業在有效事項上開展業務的能力，則我們將有權購買所有這些股份，但與合資企業的業務計劃有關的或可能對能夠由專家確定的事實事項有重大分歧者除外；(Ii)我們的首次公開發行(Ipo)的效力、控制權的改變、合資企業成立7週年、或其後每一次上述事件的週年；或(Iii)另一方在20個營業日內嚴重違反合資企業協議的情況。除非合資公司的股份公開交易並在國家認可的證券交易所上市，否則在這種情況下，合資企業的每股收購價格將由第三方估值公司確定，前提是出售是在賣出或催繳通知日期的基礎上進行的。第三方估值公司可能會評估一系列因素，並採用主觀的假設，這可能會導致軟銀對合資企業的權益的公允價值被確定為與我們的合併財務報表(包括在本年度報告的其他部分如表10-K)中記錄的相當大的不同。
如果我們行使我們的贖回權，合資企業的公允價值將被視為不低於一個數額，即軟銀及其附屬機構在合資企業中投資的每一筆資本的內部收益率為20%，並考慮到軟銀及其附屬公司在此日之前從其股份中獲得的所有收益。
如果軟銀行使其出讓權，並確定合資企業的公允價值大於我們公允價值的40%，我們只需購買軟銀及其附屬公司持有的合資公司的股份數量，其總價值相當於我們公允價值的40%的產品，以及軟銀及其附屬公司持有的合資企業流通股的比例比例。
我們可以用現金、我們普通股的股份或其中的一種組合來支付購買合資公司股份的價款。如果我們行使調用權，軟銀將選擇考慮的形式。如果軟銀行使權利，我們將選擇考慮的形式。軟銀持有的非控股權包含了嵌入的看漲贖回功能，這些功能不僅在我們的控制範圍之內，而且在我們的合併資產負債表中被列為永久股權之外。嵌入在可贖回的非控制利益中的PUT-Call特性目前不需要分叉，因為它不符合導數的定義，並且被認為與可贖回的非控制利益密切相關。非控制權益被認為很有可能成為可贖回的，因為軟銀可以選擇行使其賣出股權的權利。
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目錄
在合資企業成立7週年或之後，在以後的首次公開募股週年和某些其他情況下，我們擁有合資企業的所有權。我們選擇立即確認贖回價值的變化，因為它們的發生似乎是在報告所述期間結束時可行使的看跌贖回功能。
股票補償
在通過“2018-07年會計準則更新”之後，薪酬-股票補償(主題718)：對非僱員股票支付會計的改進在2019年1月1日，我們測量授予我們的僱員、董事和非僱員顧問的股票期權的股票補償費用，並確認這些獎勵在提供相關服務期間的相應補償費用，這通常是相應獎勵的歸屬期。帶有績效指標的股票期權的補償費用是根據授予中指定的指標的預期實現計算的。
我們根據2018年員工股票購買計劃，使用Black-Schole期權定價模型，估算授予我們員工、董事、非僱員顧問的股票期權的公允價值和購買權。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求對一些複雜的、主觀的、通常需要重要判斷的變量使用假設來確定。用以計算股票期權公允價值的假設如下：
預期期限
我們的期望值是指我們的股票期權預計未到期的時期。在通過“2018-07年會計準則更新”之後，薪酬-股票補償 (議題718)：對非僱員股票支付會計的改進在2019年1月1日，發放給僱員和非僱員顧問的股票期權期望值使用簡化方法(基於歸屬日期到合同期限結束之間的中點)確定，因為我們沒有足夠的歷史數據來使用任何其他方法來估計預期期限。
預期波動率
在2018年10月4日我們的普通股開始在納斯達克全球選擇市場(Nasdaq Global SelectMarket)進行IPO交易之前，我們的普通股沒有活躍的交易市場。由於我們的普通股交易的歷史數據有限，預期波動率是根據同一行業可比上市同行集團公司的平均波動率加上我們在可用期間的預期波動率來估算的。可比較的公司是根據其相似的規模、生命週期的階段或專業領域來選擇的。
無風險利率
無風險利率的基礎是美國財政部在批出時發行的與股票期權預期期限相對應的零息票。
預期股利收益率
我們從來沒有支付我們的普通股紅利，也沒有計劃支付股息我們的普通股。因此，我們使用預期股息率為零。
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目錄
布萊克-斯科爾斯假設
在我們的Black-Schole期權定價模型中使用的加權平均假設是，在所述期間授予我們的僱員、董事和非僱員的股票期權如下：
截至12月31日的年度， | ||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||
預期任期(以年份為單位) | 5.50 – 6.22 | 5.01 – 6.51 | 6.02 – 6.08 | |||
預期波動率 | 63.2% – 68.7% | 68.7% – 78.8% | 74.1% – 75.1% | |||
無風險利率 | 1.6% – 2.7% | 2.5% – 3.0% | 1.9% – 2.2% | |||
預期股利收益率 | —% | —% | —% | |||
我們確認根據“會計準則更新2016-09”而發生的基於股票的賠償費用淨額，薪酬-股票薪酬(主題718).
我們將繼續在未來的基礎上使用判斷來評估與我們基於股票的薪酬相關的假設。隨着我們繼續積累更多與普通股相關的數據，我們可能會對我們的估算進行改進，這可能會對我們未來基於股票的補償費用產生重大影響。
最近的會計聲明
見注2，重要會計政策摘要，請參閲本年報其他地方的綜合財務報表(表格10-K)，以獲取更多資料。
項目7A.市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們財務狀況的損失風險。
利率風險
我們面臨市場風險，利率的變化主要與我們的現金和現金等價物、有價證券和負債有關。截至2019年12月31日，我們有現金和現金等價物1.432億美元主要持有現金存款和貨幣市場基金。我們的有價證券有美國政府債券、美國政府機構債券和公司債券。截至2019年12月31日，我們投資於短期有價證券3.796億美元的長期有價證券2.688億美元。我們對市場風險的主要風險是利息收入敏感性，這是受美國利率總體水平變化的影響。如……2019年12月31日假設利率上升100個基點，便會令可供出售的證券的公允價值下降約550萬元。這一估計是基於一個敏感模型，該模型衡量利率發生變化時市場價值的變化。
外幣風險
我們的大部分收入來自美國。貫通2019年12月31日，我們創造的外匯收入微不足道。隨着我們擴大在國際市場的存在，我們的業務和現金流動預期將越來越多地受到外幣匯率變化的波動的影響，並可能因匯率的變化而在未來受到不利影響。我們與以歐元計價的特許權使用費有關的義務受到外幣風險的影響。截至2019年12月31日如果假設外幣匯率變動10%，則外匯損益將達到130萬美元，對債務的累積餘額產生影響。到目前為止，我們還沒有就外幣風險達成任何套期保值安排。隨着國際業務的增長，我們將繼續重新評估我們管理匯率波動風險的方法。
102
項目8.財務報表和補充數據
Guardant健康公司
綜合財務報表索引
截至2019年12月31日和2018年12月31日
2019年12月31日2018年和2017年12月31日終了年度
頁 | |
獨立註冊會計師事務所報告 | 104 |
合併資產負債表 | 106 |
綜合業務報表 | 108 |
綜合損失報表 | 109 |
合併報表可贖回非控股權益與股東權益 | 110 |
現金流動合併報表 | 112 |
合併財務報表附註 | 114 |
本項目8所要求的補充財務信息列於第二部分，第七項。業務季度業績“，在此以參考方式納入。
103
獨立註冊會計師事務所報告
的股東和董事會
Guardant健康公司
關於財務報表的意見
我們審計了所附的Guardant Health，Inc.的合併資產負債表。(本公司)截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日，截至2019年12月31日終了的三年期間，相關的業務綜合報表、綜合虧損、可贖回的非控制權益和股東權益及現金流量報表以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表按照美國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了該公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及該公司在截至2019年12月31日的三年內的經營結果和現金流量。
我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，審計了截至2019年12月31日公司對財務報告的內部控制，其依據是Treadway委員會贊助組織委員會(2013年框架)發佈的內部控制-綜合框架-以及我們2020年3月2日的報告對此發表了無保留意見。
通過ASU第2014-09號決議
如合併財務報表附註2所述，公司改變了確認收入的方法，原因是採用了會計準則更新第2014-09號“與客户簽訂合同的收入”(主題606)，自2019年1月1日起生效。
意見依據
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
關鍵審計事項
下文通報的關鍵審計事項是本期間對財務報表進行的審計所產生的事項，這些事項已通知審計委員會或需要告知審計委員會，這些事項包括：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的通報絲毫不改變我們對合並財務報表的總體看法，我們也沒有就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨的意見。
精確腫瘤學收入(為訂購醫生提供的檢測服務)
對此事的説明
截至2019年12月31日，精密腫瘤學公司的收入為1.805億美元。如合併財務報表附註2所述，公司在向訂購醫生交付測試結果時，確認了臨牀客户精確腫瘤學檢查的業績收入。由於客户要求的大多數精確的腫瘤學檢查都是根據醫生申請表銷售的，而沒有進一步的書面條款和條件，因此公司確定與其患者存在隱含合同，並估計將收到可變的考慮
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為這些服務。管理層根據第三方支付者和患者的歷史支付數據估算可變的考慮因素，根據已知的和預測的支付模式的變化進行調整，並受限制，以確保確認的收入不會被逆轉。
審計公司對預計將收到的精確腫瘤學測試的總考慮的估計是複雜的，需要有重大的判斷來評估管理人員對將要收到的測試付款的估計。這一估計是受假設的範圍的測試病人和經驗收集從第三方付款人。
我們如何在審計中處理這一問題
我們獲得了一個理解，評估了設計，並測試了內部控制的運作效果，這些內部控制是基於對可變因素的估計，解決與精確腫瘤學收入測量相關的重大錯報的風險。這包括與管理層審查上述重要假設有關的測試控制，以及用於確定將為本期間進行的測試收集的估計數額的投入。我們還測試了管理層在確定這一可變考慮的估計時所使用的當前和歷史數據的控制，但有限制，包括數據的完整性和準確性。
我們對公司精確腫瘤學收入的審計程序包括，除其他外，評估上述假設和輸入，測試公司在分析中使用的基本數據的完整性和準確性，包括適用的約束。我們同意測試類型(如肺、非肺等)的條款和條件。按照醫生提交的申請表執行。我們比較了管理層使用的重要假設和投入，以及公司的第三方付費收取趨勢和其他相關因素。這包括測試對計算的投入，將歷史信息與原始文件進行比較，並通過將這些估計數與實際結果進行比較來評估管理當局估計數的歷史準確性。
可贖回非控股權益的估值
對此事的説明
如合併財務報表附註3所述，2018年5月，該公司與軟銀的一個附屬實體-一個關聯方-簽訂了一項協議，成立一家合資企業，在美國以外的某些市場分發公司的測試結果。該公司正在合併合資公司，並作為軟銀持有的可贖回非控制權益(NCI)會計的一部分，管理層正以其公允價值進行NCI，因為該協議具有一個PUT功能，允許軟銀將NCI權益返還給該公司。採用收益法和市場法兩種估值模型確定了NCI的公允價值。確定NCI的公允價值需要判斷和使用重要的估計和假設，例如貼現率和退出倍數率。貼現率用於計算合資企業未來預期現金流的現值。退出倍數的選擇確定了合資企業的退出事件(即出售或首次公開發行)。這些重要的估計和假設是前瞻性的，可能受到未來經濟和市場狀況的影響。截至2019年12月31日，該公司的非控股權為4，960萬美元.
我們如何在審計中處理這一問題
我們獲得了理解，評估了設計，並測試了公司對NCI公允價值評估的控制的運作效果。我們測試了對估值模型的選擇和應用以及上述重要估計和假設的控制。
為了測試NCI的估計公允價值，我們的審計程序包括，除其他外，由我們的估價專家參與，協助我們評估公司的估價方法，並測試重要的估計和假設。例如，我們將貼現率與行業趨勢和市場狀況進行了比較，並將折現率與可比上市公司的退出倍數進行了比較。我們還將收入預測與合資董事會批准的證據進行了比較。
/S/Ernst&Young LLP
自2015年以來，我們一直擔任該公司的審計師。
加州紅木城
2020年3月2日
105
Guardant健康公司
合併資產負債表
(除股票和每股數據外，以千計)
截至12月31日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
資產 | |||||||
流動資產： | |||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | |||||
短期有價證券 | |||||||
應收賬款 | |||||||
盤存 | |||||||
預付費用和其他流動資產 | |||||||
流動資產總額 | |||||||
長期有價證券 | |||||||
財產和設備，淨額 | |||||||
使用權資產 | — | ||||||
無形資產，淨額 | |||||||
善意 | |||||||
資本化許可費 | |||||||
其他資產 | |||||||
總資產(1)(2) | $ | $ | |||||
負債、可贖回的非控制權權益和股東權益 | |||||||
流動負債： | |||||||
應付帳款 | $ | $ | |||||
應計補償 | |||||||
應計費用 | |||||||
遞延收入 | |||||||
流動負債總額 | |||||||
長期經營租賃負債 | — | ||||||
遞延租金，扣除當期部分 | |||||||
與特許權使用費有關的義務 | |||||||
其他長期負債 | |||||||
負債總額(1)(2) | |||||||
承付款和意外開支(附註10) | |||||||
可贖回的非控制權益 | |||||||
106
股東權益： | |||||||
優先股，每股面值為0.00001美元；截至2019年和2018年12月31日，未發行和發行股票10，000，000股 | |||||||
普通股，每股0.00001美元；截至2019年12月31日和2018年分別核準35萬股和3.5億股；截至2019年12月31日和2018年分別發行和發行股票94，261，414股和流通股85，832，454股 | |||||||
額外已付資本 | |||||||
累計其他綜合收益(虧損) | ( | ) | |||||
累積赤字 | ( | ) | ( | ) | |||
股東權益合計 | |||||||
負債總額、可贖回的非控制權益和股東權益 | $ | $ | |||||
(1)如…… 2019年12月31日和2018，包括$45.1 百萬和$48.3 百萬只能用於清算合併可變利益實體(“VIE”)和VIE的子公司以及VIE的子公司的資產$5.7 百萬和$1.2 百萬合併的VIE和VIE的附屬公司的負債的合併VIE，其債權人對其沒有獲得公司一般信貸的負債。見注3，合資投資.
(2) 2018年財政年度沒有反映2019財政年度採用新的收入會計和租賃會計準則的影響。
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
107
目錄
Guardant健康公司
綜合業務報表
(單位：千，除每股數據外)
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
收入： | ||||||||||||
精密腫瘤學檢驗(1) | $ | $ | $ | |||||||||
發展服務 (1) | ||||||||||||
總收入 | ||||||||||||
費用和業務費用： | ||||||||||||
精確腫瘤學檢測成本 | ||||||||||||
發展服務費用 | ||||||||||||
研發費用 | ||||||||||||
銷售和營銷費用 | ||||||||||||
一般和行政費用 | ||||||||||||
費用和業務費用共計 | ||||||||||||
業務損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
利息收入 | ||||||||||||
利息費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
債務清償損失 | ( | ) | ||||||||||
其他收入(費用)，淨額 | ( | ) | ||||||||||
所得税準備前的損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
(受益於)所得税 | ( | ) | ||||||||||
淨損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
可贖回非控股權益的調整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
可歸因於Guardant Health，Inc.的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
視為與回購A系列可轉換優先股有關的股息 | ( | ) | ||||||||||
與D系列可轉換優先股轉換率的變化有關的視為股息 | ( | ) | ||||||||||
可歸因於Guardant Health，Inc.的淨虧損普通股東 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
可歸因於Guardant Health公司的每股淨虧損普通股東，基本股東和稀釋股東 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
加權平均股票用於計算可歸因於Guardant Health，Inc.的每股淨虧損。普通股東，基本股東和稀釋股東 | ||||||||||||
(1) 2018年和2017年財政年度的結果沒有反映2019財政年度採用新的收入會計準則的影響。
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
108
目錄
Guardant健康公司
綜合損失報表
(單位：千)
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
其他綜合收入(損失)，扣除税收影響： | ||||||||||||
可供出售證券的未實現收益(虧損) | ( | ) | ||||||||||
外幣折算調整 | ||||||||||||
其他綜合收入(損失) | ( | |||||||||||
綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
可贖回非控制權益造成的綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
可歸因於Guardant Health，Inc.的全面損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
109
Guardant健康公司
可贖回非控股權益與股東權益合併報表
(單位：千，除共享數據外)
可贖回的非控制權益 | 可轉換 優先股 | 普通股 | 額外 已付 資本 | 累積 其他 綜合收益(虧損) | 累積 赤字 | 股東權益合計 | |||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | ||||||||||||||||||||||||||||||
截至2016年12月31日的結餘 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
ASU 2016-09年度累積效應調整 | — | — | — | — | — | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
發行D系列可轉換優先股以換取技術許可協議 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
發行E系列可轉換優先股，扣除發行成本883美元 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
回購A系列可轉換優先股 | — | ( | ) | ( | ) | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
行使股票期權時發行普通股 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
行使認股權證時發行普通股 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
較早行使的普通股的歸屬 | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
回購普通股 | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | — | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||
股票補償 | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
其他綜合損失，扣除税收影響 | — | — | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
截至2017年12月31日的結餘 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
可轉換優先股在首次公開發行時轉換為普通股 | ( | ) | ( | ) | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
在首次公開發行時發行普通股，扣除發行成本為4，475美元的D系列可轉換優先股，以換取技術許可協議 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
行使股票期權時發行普通股 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
在及早行使股票期權時發行普通股 | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
行使認股權證時發行普通股 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
回購普通股 | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | — | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||
股票補償 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
可贖回非控制權權益的發行 | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
可贖回非控股權益的調整 | — | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
其他綜合收益，扣除税收影響 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
截至2018年12月31日的餘額 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
主題606的累積效應調整 | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
ASU 2018-07採用的累積效應調整 | — | — | — | — | — | — | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
在後續發行時發行普通股，扣除發行成本723美元 | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
行使股票期權時發行普通股 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
受限制股票單位的歸屬 | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
及早發行普通股 | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
根據員工股票購買計劃發行普通股 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
股票補償 | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
可贖回非控股權益的調整 | — | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
其他綜合收益，扣除税收影響 | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
截至2019年12月31日的結餘 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
110
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
111
目錄
Guardant健康公司
現金流動合併報表
(單位：千)
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
業務活動： | |||||||||||
淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬： | |||||||||||
折舊和攤銷 | |||||||||||
ROU攤銷 | |||||||||||
未實現的與特許權使用費有關的債務的翻譯(收益)損失 | ( | ) | ( | ) | |||||||
重估或有代價 | |||||||||||
非現金股票補償 | |||||||||||
非現金利息費用 | ( | ) | |||||||||
債務清償損失 | |||||||||||
有價證券溢價(折扣)攤銷 | ( | ) | ( | ) | |||||||
從所得税差額中受益 | ( | ) | |||||||||
經營資產和負債的變化： | |||||||||||
應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
盤存 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | |||||||
其他資產 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
應付帳款 | |||||||||||
應計補償 | |||||||||||
應計費用和其他流動負債 | |||||||||||
長期經營租賃負債扣除ROU | |||||||||||
遞延租金 | |||||||||||
遞延收入 | ( | ) | |||||||||
其他負債 | |||||||||||
用於業務活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
投資活動： | |||||||||||
購買有價證券 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
有價證券的到期日 | |||||||||||
業務收購，除現金外 | ( | ) | |||||||||
購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
無形資產的購買和資本化的許可義務 | ( | ) | |||||||||
與許可證協議有關的付款 | ( | ) | ( | ) | |||||||
用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
籌資活動： | |||||||||||
與清償債務和購買特許權使用費義務有關的付款 | ( | ) | ( | ) | |||||||
按資本租賃義務支付的款項 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
發行可轉換優先股的收益，扣除發行成本 | |||||||||||
112
目錄
根據員工股票購買計劃發行普通股的收益 | |||||||||||
行使股票期權後發行普通股的收益 | |||||||||||
在行使認股權證時發行普通股的收益 | |||||||||||
可轉換優先股的回購 | ( | ) | |||||||||
回購普通股 | ( | ) | ( | ) | |||||||
普通股公開發行所得收益 | |||||||||||
支付與普通股公開發行有關的發行成本 | ( | ) | ( | ) | |||||||
可贖回非控制權權益發行的淨收益 | |||||||||||
籌資活動提供的現金淨額 | |||||||||||
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的淨影響 | |||||||||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增額 | |||||||||||
現金、現金等價物和限制性現金-期初 | |||||||||||
現金、現金等價物和限制性現金-期末 | $ | $ | $ | ||||||||
現金流量信息的補充披露： | |||||||||||
因取得使用權而產生的經營租賃負債 | $ | $ | $ | ||||||||
支付利息的現金 | $ | $ | $ | ||||||||
支付所得税的現金 | $ | $ | $ | ||||||||
補充披露非現金投資和融資活動： | |||||||||||
資本化許可費，由未來的特許權使用費支付 | $ | $ | $ | ||||||||
發行D系列可轉換優先股以換取技術許可協議 | $ | $ | $ | ||||||||
應付賬款和應計費用中包括的財產和設備採購增加 | $ | $ | $ | ||||||||
較早行使的普通股的歸屬 | $ | $ | $ | ||||||||
根據資本租賃獲得的財產和設備 | $ | $ | $ | ||||||||
可轉換優先股在首次公開發行時轉換為普通股 | $ | $ | $ | ||||||||
購置日或有價的初始公允價值 | $ | $ | $ | ||||||||
遞延發行費用包括在應付帳款和應計費用中 | $ | $ | $ | ||||||||
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
113
目錄
Guardant健康公司
合併財務報表附註
1. 業務説明
Guardant健康公司(“公司”)是一家領先的精密腫瘤學公司，致力於通過其專有的血液測試、龐大的數據集和先進的分析手段，幫助在全球範圍內戰勝癌症。戰勝癌症的關鍵是在疾病的各個階段前所未有地獲取其分子信息，這是通過常規抽血或液體活檢來實現的。Guardant健康腫瘤學平臺旨在利用該公司在技術、臨牀開發、監管、報銷和商業採用方面的能力，以改善患者的臨牀結果，降低醫療成本，並加速生物製藥藥物的開發。為了實現跨疾病各個階段管理癌症的目標，該公司推出了針對晚期癌症患者的Guardant 360和GuardantOMNI液體活檢檢測，並正在開發其月球項目的測試，該項目旨在滿足早期癌症患者的新輔助和輔助治療選擇、具有監視功能的癌症倖存者和有資格接受癌症篩查的無症狀個人以及具有早期發現風險的個人的需要。
該公司於2011年12月在特拉華州註冊，總部設在加利福尼亞州的雷德伍德市。2018年4月，該公司成立了Guardant Health AMEA公司。(“合資企業”)在美國有一個附屬於軟銀的實體。根據合資協議的條款，該公司持有50 %合營企業的所有權權益。合資企業在新加坡和日本設有子公司(見注3)。合資投資該公司在瑞士有一家子公司，於2019年註冊成立。
反向股票分割
2018年9月，公司董事會及其股東批准了0.7378 -對一股反向股票-公司普通股的分拆。反向股票拆分於2018年9月19日生效。普通股的票面價值未因反向股票分割而調整。對可轉換優先股在緊接公司首次公開發行(IPO)結束前可轉換為普通股的比率作了相應的調整。所附合並財務報表及其附註中的所有股票和每股數額均已對所述所有期間進行追溯調整，以實現這一反向股票分割。
經修訂及重訂的法團證明書的批准
2018年9月，公司董事會和股東批准了一份經修正和重新聲明的公司註冊證書，該證書授權350,000,000 普通股及10,000,000 優先股經修訂和重述的公司註冊證書於2018年10月9日生效。
首次公開發行
2018年10月9日，該公司完成了IPO，並在IPO中發行和出售14,375,000 其普通股的公開發行價格為$19.00 每股。公司收到的淨收益$249.5 扣除包銷折扣和佣金後的百萬美元，並提供公司應支付的費用。所有當時尚未完成的購買公司普通股的認股權證都是在IPO完成前行使的。另外，在IPO方面， 公司當時發行的可轉換優先股的所有股份都自動轉換成58,264,577 購買公司可轉換優先股的普通股，以及所有當時尚未發行的認股權證，都會自動轉換為認股權證購買。7,636 公司普通股。
後續提供
2019年5月，該公司完成了一次承銷的公開發行，發行和出售5,175,000 其普通股股份(包括充分行使承銷商的超額配股選擇權)675,000 (另加股份)以等額的價格出售$71.00 每股收益。公司收到淨收益$349.7 百萬扣除承保折扣和佣金後，提供公司應支付的費用。
114
目錄
2. 重要會計政策摘要
提出依據
公司的合併財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的。所附合並財務報表包括Guardant Health，Inc.的賬户。以及它的聯合合資企業。在合併財務報表中，其他股東在合資企業中的權益作為可贖回的非控制權益來顯示。所有重要的公司間結餘和交易已在合併中消除。
該公司認為，其現有現金、現金等價物和有價證券2019年12月31日將足以使公司在所附合並財務報表發佈之日起至少一年內為其目前的運營計劃提供資金。由於公司繼續遭受虧損，其向盈利能力的過渡取決於足以支持公司成本結構的收入水平。如果公司向盈利的過渡不符合其目前的經營計劃，公司可能不得不尋求額外的資本。
估計數的使用
按照公認會計原則編制合併財務報表需要管理層作出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設影響到合併財務報表之日報告的資產和負債數額及相關披露，以及所述期間報告的收入和支出數額。該公司根據其歷史經驗和其他特定市場或其他有關假設作出估計，認為在這種情況下是合理的。估計數用於若干領域，包括但不限於對可變考慮因素的估計、具有多重履約義務的合同中的獨立銷售價格分配、企業合併資產的公允價值和承擔的負債、商譽和可識別的無形資產、基於股票的賠償、意外開支、對所得税(包括相關準備金)的某些投入、可贖回的非控制權益的估值等。這些估計通常涉及複雜的問題，需要作出判斷，涉及對歷史結果的分析和對未來趨勢的預測，可能需要較長的時間才能解決，而且可能會有不同時期的變化。實際結果可能與管理層的估計大不相同。
就業法案會計選舉
從2019年12月31日起，我們不再是2012年“創業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)中定義的“新興成長型公司”(Jumpstart Our Business Startups Act)。在失去新興成長型公司的地位之前，“就業法”允許我們推遲通過適用於上市公司的新的或經修訂的會計公告，直到這些聲明適用於私營公司，而且我們選擇使用這一延長的過渡期，我們不能再利用這一漫長的過渡期。
外幣換算
段信息
該公司作為一個經營和報告部門運作。公司的首席運營決策者，首席執行官，總裁和首席運營官，為分配資源的目的，綜合管理公司的業務。
115
目錄
現金及現金等價物及限制性現金
現金等價物是指在購買時原始期限在三個月或更短時間內具有高度流動性的投資。現金等價物包括銀行活期存款和貨幣市場賬户，這些賬户主要投資於美國政府支持的證券和美國國債。現金等價物按成本記賬，這與其公允價值近似。
有價證券
有價證券主要由高級公司債券、商業票據和第三方存款憑證組成.從資產負債表日起的三到十二個月內購買原始期限的有價證券被歸類為短期有價證券，從資產負債表日期起超過十二個月的有價證券被歸類為長期有價證券。公司將所有有價證券歸類為可供出售的證券，這些證券按公允價值入賬.未實現損益計入股東權益累計其他綜合虧損。購買時產生的任何溢價或折扣均攤銷或計入利息、收入或費用。已實現的損益和價值的下降(如果有的話)被認為是暫時的，可供出售的證券在其他收入(費用)，淨額中報告。當證券出售時，任何相關的未變現收益或虧損最初作為股東權益的一個單獨組成部分記錄，在特定的識別基礎上重新從股東權益中重新分類，並記錄在該期間的收益中。
該公司定期評估其有價證券公允價值低於賬面價值的下降是否是暫時的。這一評估包括若干定性和定量因素，涉及未實現損失的嚴重程度和持續時間，以及公司在預測的復甦發生之前持有可銷售證券的能力和意圖。此外，公司還評估是否有出售證券的計劃，或者更有可能要求它在收回其攤銷成本基礎之前出售任何有價證券。考慮到的因素包括報價市場價格、近期財務業績和經營趨勢、最近任何被投資證券交易或要約的隱含價值、債務工具發行人的信貸質量、其他可能影響可銷售證券價值的公開信息、價值下降的持續時間和嚴重程度以及管理層持有有價證券的戰略和意圖。到目前為止，該公司還沒有記錄到其有價證券的任何減值費用與市場價值的暫時下降有關。
風險集中
該公司受其在一家商業銀行持有的現金等價物投資組合和有價證券投資的信用風險影響。該公司通過一家信用評級較高的美國銀行投資於貨幣市場基金，從而限制了其信用損失的敞口。公司的現金可能包括銀行存款，這些存款有時可能超過聯邦保險限額，但是，如果金融機構違約，其信用風險敞口僅限於綜合資產負債表上記錄的金額。公司對這些金融機構的相對信用狀況進行評估，以限制信貸敞口。
該公司還投資於投資級債務工具，並對其投資於任何一種證券的金額有政策限制，但由美國政府發行或擔保的證券除外。該公司投資政策的目標按優先順序排列如下：本金的安全和保全以及風險的多樣化；投資的流動性足以滿足現金流量要求；以及具有競爭力的税後回報率。根據其投資政策，公司按信用評級、到期日、投資類型和發行人限制對此類證券的投資數額，因此，該公司沒有受到這些金融工具造成的任何重大信用風險的影響。
公司還面臨應收賬款的信用風險。該公司的大部分應收賬款來自於在美國提供精確的腫瘤學服務，主要是在信用評級較高的生物製藥公司。本公司沒有因個別客户或客户集團的應收賬款而遭受任何物質損失。公司不需要抵押品。應收賬款按發票金額入賬，不計息。
一個重要的客户是一個生物製藥客户或臨牀測試支付者，佔公司總收入或應收賬款餘額的10%或10%以上。在各自的合併資產負債表日，每個重要客户(包括其附屬實體)的收入佔公司總收入的百分比，以及每個重要客户，包括其附屬實體的應收賬款餘額佔公司應收賬款總額的百分比如下：
116
目錄
收入 | 應收賬款 | |||||||||||||
截至12月31日的年度， | 截至12月31日， | |||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019 | 2018 | ||||||||||
客户A | * | * | % | * | * | |||||||||
客户B | % | % | % | % | % | |||||||||
客户C | * | * | * | % | * | |||||||||
客户D | % | * | * | * | * | |||||||||
* | 不到10% |
應收賬款
盤存
庫存按成本或可變現淨值的較低的先入先出的方式列出.存貨全部由供應品組成，在提供液體活檢檢查時消耗，因此公司不保留任何成品庫存。
為了評估庫存的最終實現情況，公司需要對未來的需求需求與當前或承諾的庫存水平進行判斷。該公司定期審查其庫存過剩或過時，並記錄下來，過時或其他無法銷售的庫存，以其估計的可變現淨值。如果實際可變現淨值低於公司估計值，或者如果根據需求估計確定庫存利用率將進一步下降，則可能需要額外的庫存減記。由於無法銷售的庫存而減記的金額在精確的腫瘤學測試成本中被記錄下來.
財產和設備，淨額
財產和設備按成本入賬。折舊是用直線法計算相關資產的估計使用壽命.租賃權的改進按資產的估計使用壽命或租約的剩餘期限(以較短者為準)採用直線法攤銷。公司定期審查分配給正在使用的財產和設備的折舊壽命，並在必要時更改使用壽命的估計值。維修費按已發生的費用計算。
財產和設備的估計使用壽命如下：
財產和設備 | 估計有用壽命 | |
機械設備 | 3-5歲 | |
傢俱和固定裝置 | 7年 | |
計算機硬件和計算機軟件 | 3年 | |
租賃改良 | 估計使用壽命或剩餘租賃期限較短 | |
業務合併
本公司包括在收購之日被收購的企業的經營結果。公司根據估計的公允價值將收購的購買價格分配給所收購的資產和承擔的負債。購買價格超過可識別資產和負債公允價值的部分記作商譽。與購置有關的費用與業務合併分開確認，並作為已發生的費用列支。
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目錄
商譽和無形資產淨額
與過程中研發成本(“IPR&D”)相關的無形資產被認為是無限期存在的，直到相關的研究和開發工作完成或放棄為止。如果開發完成，相關資產將被視為有限壽命，然後根據各自的估計使用壽命攤銷。在研究和開發工作完成之前，這些資產被認為是無限期的.在此期間，這些資產將不被攤銷，但如果我們知道發生的任何事件或情況的變化，我們將每年和在兩次測試之間測試這些資產是否減值，表明投資政策與開發項目的公允價值低於其各自的賬面價值。
商譽是指購貨價格超過可識別淨資產和負債的公允價值。商譽和知識產權沒有攤銷，但在第四財政季度至少每年進行一次減值測試，或者如果情況表明其價值可能不再可收回。該公司繼續在一個被認為是唯一的報告單位的附屬部門運作，因此，商譽在企業一級接受了減值測試。如……2019年12月31日，商譽沒有再大的損害。
與皇室有關的義務
公司的某些資產收購涉及未來支付考慮的可能性，這取決於以未來產品淨銷售額為條件的特許權使用費支付，但以年度最低額為準。這類負債的公允價值是在購置日使用不可觀測的投入確定的。這些投入包括預計現金流量的估計數額和時間以及用於表示現金流量的風險調整貼現率。
長期資產減值
本公司評估長期資產，包括財產和設備，作為減值時，業務環境的事件或變化，表明資產的賬面金額可能無法完全收回。如果預計因使用資產而產生的未貼現的未來現金流量估計數低於其賬面金額，則將確認減值損失。減值(如有的話)是以一項長期資產的賬面價值超過其公允價值的數額來衡量的。
租賃
公司決定一項安排是否包含初始租賃。經營租賃使用權(ROU)資產和經營租賃負債是根據未來最低租賃付款的現值在租賃開始之日確認。ROU資產還包括在租賃開始之日或之前發生的任何初始直接費用和任何租賃付款，減去所收到的租賃獎勵。由於公司的租約一般不提供隱含利率，公司在確定租賃負債時根據開始日期的信息使用其增量借款利率。租賃條款可包括在公司合理地確定期權將被行使時延長或終止的選擇。租賃費用在租賃期限內按直線確認.本公司也有租賃安排與租賃和非租賃的組成部分.公司選擇了實用的權宜之計，不將非租賃部分與租賃部分分開用於公司的設施租賃。公司還選擇適用短期租約計量和確認豁免，其中ROU資產和租賃負債不被確認為12個月或更短的租約。
ASC 606下的收入確認
該公司的收入來自向其訂購醫生和生物製藥客户提供的精確腫瘤學檢測服務，以及向其生物製藥客户提供的生物製藥研究和開發服務。精確腫瘤學服務包括基因組分析和從公司平臺獲得的其他基因組信息的提供。開發服務包括配套診斷開發、信息解決方案和實驗室服務。該公司目前從第三方商業和政府付款人、某些醫院和腫瘤學中心、個別病人以及生物製藥公司和研究機構獲得付款。
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目錄
從2019年1月1日起，我們採用了新的税收確認標準FASB ASC主題606，與客户簽訂合同的收入，或ASC 606。當服務控制權轉移給客户時，收入就會被確認，這一數額反映了該公司期望以這些服務為交換條件而享有的考慮。ASC 606提供了一個五步模型，包括識別與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配給履約義務、以及在實體滿足履約義務時確認收入。
精密腫瘤學檢驗
在向醫生報告檢測結果時，該公司從銷售其為臨牀客户(包括某些醫院、癌症中心、其他機構和病人)的精確腫瘤學測試中獲得收入。臨牀客户所要求的大多數精確的腫瘤學檢查都是在沒有書面協議的情況下出售的；然而，該公司確定與其臨牀客户之間存在隱含合同。該公司將每一次向臨牀客户銷售其液體活檢試驗確認為一項單一的業績義務。除了與保險公司和其他機構的某些有限合同安排(交易價格是固定的)外，不存在規定的合同價格，與臨牀客户的每一項隱含合同的交易價格代表可變的考慮因素。該公司根據投資組合方法估計可變的考慮因素，並考慮第三方商業和政府支付人和病人的歷史報銷數據。, 以及未反映在歷史數據中的已知或預期償還趨勢。公司根據實際收到的現金，監測每個報告期在投資組合中收集的估計數額，以評估是否需要對估計數進行修訂。估計值和隨後的任何修正都包含不確定性，並要求在估計可變因素時使用判斷，並對這種可變因素適用約束。向生物製藥客户銷售精密腫瘤學測試的收入是基於每項測試的協商價格，或基於在一定時期內提供一定測試量的協議。該公司將向生物製藥客户轉讓一系列獨特的液體活檢測試作為一項單一的業績義務。對生物製藥客户的精確腫瘤學測試通常按每次測試的固定價格計費。對於涉及在一定時期內滿足測試量的協議，收入是根據一段時間內所執行的測試次數確認的，因為隨着時間的推移，履行義務得到滿足。本公司的精密腫瘤學服務的結果是以電子方式提供的，因此，本公司不收取運費或手續費，也不向客户開單。
發展服務
本公司利用其精密腫瘤學信息平臺為其生物製藥客户提供開發服務。開發服務通常代表單一的性能義務，因為公司執行重要的集成服務，例如分析驗證和法規提交。個別承諾不能與合同中的其他承諾分開識別，因此不能區分。然而，根據某些合同，生物製藥客户可以聘請公司提供多種不同的開發服務，這些服務既可以與合同中的其他承諾區分開來，也可以與合同中的其他承諾區分開來，因此也可以作為不同的履約義務。該公司與製藥公司合作開發新藥。作為這些合作的一部分，該公司提供與FDA的監管文件相關的服務，以支持公司液體活檢面板的配套診斷設備提交。在這些合作下，公司從里程碑的實現以及持續的支持中獲得收入。對於所提供的開發服務，該公司通過預付費用和以業績為基礎的、不可退還的監管和其他發展里程碑付款相結合得到補償。公司開發服務合同的交易價格通常代表可變的考慮因素。對里程碑付款適用可變考慮的約束是一個需要作出重大判斷的領域。該公司評估的因素，如科學、臨牀、監管、商業和其他風險，必須加以管理，以實現各自的里程碑和努力水平和投資，以實現各自的里程碑。在做這個評估時, 公司考慮其與類似里程碑的歷史經驗，與每個里程碑相關的複雜性和不確定性程度，以及里程碑的實現是否取決於公司以外的各方。適用可變考慮的約束，以便在解決與應急有關的不確定性時，很可能不會出現收入的重大逆轉。在每個報告所述期間，作為對估計交易價格的修訂，對可變考慮因素的適用情況進行了更新。該公司確認在提供生物製藥研究和開發服務期間的開發服務收入。具體而言，公司使用一種輸入方法來衡量進度，使用迄今為止相對於預期總成本的成本來確認收入，以此來衡量進度。為根據這些安排開發新產品或服務，在達到技術可行性之前發生的費用列為公司綜合業務報表中的研究和開發費用，而此後發生的費用作為開發服務費用入賬。
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目錄
具有多重履約義務的合同
與生物製藥客户簽訂的合同可能包括多種不同的績效義務，例如提供精確的腫瘤學檢測、生物製藥研究和開發服務以及臨牀試驗註冊援助等。該公司評估其與生物製藥客户的合同中所包含的條款和條件，以確保適當的收入確認，包括服務是否被認為是不同的業績義務，應當單獨核算還是一起核算。公司首先根據合同確定實質性承諾，而不是非實質性承諾或行政任務，然後評估這些承諾是否能夠在合同範圍內區分和區別。在評估承諾的服務是否能夠與眾不同時，公司考慮客户是否可以單獨或與其他隨時可供客户使用的資源一起受益，包括第三方的研究、開發和商業化能力以及一般市場中相關專門知識的可得性等因素。在評估承諾的服務在合同範圍內是否不同時，公司考慮是否提供了服務的重大集成，服務之間是否進行了重大修改或定製，或服務是否高度相互依存或相互關聯。對於具有多重履約義務的合同，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給單獨的履約義務。該公司通過考慮類似交易中這些履約義務的歷史售價以及其他因素來確定獨立銷售價格，包括但不限於, 市場客户願意支付的價格、其他供應商的競爭性定價、行業出版物和現行定價做法，以及履行每項履約義務的預期成本加上適當的保證金。
合同資產
合同資產主要包括：1)臨牀客户的精確腫瘤學檢測收入，這些收入在現金收集前交付測試結果時得到確認；2)向生物製藥客户提供開發服務收入，這些收入在實現基於業績的里程碑時得到確認，但在建立記帳權之前得到承認。當公司收到臨牀客户的付款時，或者在實現里程碑時向生物製藥客户開具發票時，合同資產就會減輕，從而將餘額從合同資產重新分類為應收賬款。合同資產在公司合併資產負債表上的應收賬款和其他資產項下列報。截至2019年12月31日，該公司有合同資產$6.2 百萬其中$1.0 百萬記在合併資產負債表中的其他資產中。公司$4.9 百萬截至2019年1月1日的合同資產。
遞延收入
遞延收入是一項合同責任，主要包括在確認與客户簽訂的合同之前收到的付款。例如，與生物製藥客户簽訂的開發服務合同往往包含預付付款，這導致在公司執行相關服務之前收到現金的情況下記錄遞延收入。合同責任被解除，因為公司履行其在合同下的義務，因此收入被確認。截至2019年12月31日和2018，遞延收入餘額為$12.3 百萬和$16.1 百萬，分別包括$4.8 百萬和$10.5 百萬分別與將被公認為該公司在未來期間進行研究和開發服務的製藥公司的合作發展努力有關。截至12個月確認的收入2019年12月31日截至2019年1月1日的遞延收入餘額$15.2 百萬，主要是指根據與我們的生物製藥公司簽訂的合作協議提供開發服務的收入。
分配給其餘履約義務的交易價格
分配給剩餘履約義務的交易價格是尚未確認的合同收入，其中包括遞延收入和不可取消的金額，這些收入將在未來期間作為收入開具發票並確認為收入。該公司預計在下一個交易日確認所有剩餘的交易價格。12 月份.
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目錄
ASC 605下的收入確認
該公司的收入來自向其訂購醫生和生物製藥客户提供的精確腫瘤學檢測服務，以及向其生物製藥客户提供的生物製藥研究和開發服務。精確腫瘤學服務包括基因組分析和從公司平臺獲得的其他基因組信息的提供。開發服務包括開發新的平臺和信息解決方案，包括輔助診斷開發和實驗室服務。該公司目前從商業第三方付款人，某些醫院和腫瘤中心和個人病人，以及生物製藥公司和研究機構付款。
當滿足以下所有標準時，公司才能確認收入：(一)存在有説服力的安排證據；(二)已交付；(三)費用是固定的或可確定的；(四)可收取性得到合理保證。當公司已訂立安排或合約時，準則(I)是符合的。當公司交付一份與每個樣品相對應的測試報告時，標準(Ii)是符合的，而不需要進一步的商業義務。標準(Iii)和(Iv)的確定是根據管理層關於費用是固定的還是可確定的，以及費用的可收取性是否得到合理保證的判斷作出的。如果符合上述標準(I)至(Iv)，該公司從銷售其為臨牀客户，包括某些醫院、癌症中心、其他機構和病人的精確腫瘤學測試中獲得的收入，向醫生報告檢測結果。當公司無法得出符合標準(Iii)和(Iv)的結論時，公司以現金為基礎確認收入。臨牀客户所要求的大多數精確的腫瘤學檢查都是在沒有與第三方付款人簽訂合同的情況下出售的；因此，該公司在收集方面經歷了很大的變化，並且沒有足夠的歷史來建立可預測的支付模式。由於價格不是固定的或可確定的，而且無法合理地保證可收取性，因此該公司確認了現金收入，用於向臨牀客户出售液體活檢檢測，而這些客户的收費取決於第三方付款人或個人病人。公司在評估費用是固定的還是可確定的，以及在確定何時確認收入時，是否合理地保證了可收性。相應地, 該公司預計將確認這些臨牀客户的現金收入，直到它有足夠的歷史，以可靠地估計支付模式。本公司的精密腫瘤學信息服務是以電子方式提供的，因此，本公司無需支付運費或手續費，也不向客户收費。
本公司向生物製藥客户銷售測試的收入是根據每項測試的協商價格，或根據在一定時期內提供特定測試量、數據訪問或生物製藥研究和開發服務的協議而獲得的。該公司確認的收入，交付測試結果，或在期間提供生物製藥研究和開發服務，視情況而定。
多元素安排。
本公司利用其精密腫瘤學信息平臺為其生物製藥客户提供開發服務。鑑於服務交付的性質，與生物製藥客户的合同主要作為多要素安排進行分析。對於所提供的開發服務，該公司通過各種方式得到補償，包括(一)通過不可退還的監管和其他發展里程碑付款；以及(二)通過特許權使用費和銷售里程碑付款。作為其正常活動的一部分，公司提供開發服務。該公司在合併業務報表中將這些付款記錄為發展服務收入，使用的是會計單位交付期間的比例業績模型，或基於迄今在預期總努力中花費的努力水平，以最適當的業績衡量標準為準。根據這些安排開發新產品或服務的費用，在技術可行性得到保證之前發生的費用，作為研究和開發費用列入公司的綜合業務報表，而此後發生的費用則記作開發服務的費用。該公司與製藥公司合作開發和臨牀試驗新藥。作為這些合作的一部分，該公司提供與FDA的監管文件相關的服務，以支持公司液體活檢面板的配套診斷設備提交。在這些合作下，公司從實現里程碑以及提供持續的支持中獲得收入。這些合作安排不包括版税義務。
對於多個交付品的收入安排，公司對每個交付品進行評估，以確定其是否有資格作為單獨的會計單位。這種確定是基於可交付品是否對客户具有獨立價值，以及是否存在普遍的退貨權。在評估一件物品是否具有獨立價值時，該公司考慮到第三方的研究、開發和商業化能力以及在一般市場上是否具備相關的專門知識等因素。此外，公司考慮的是，安排中的另一方是否可以在未收到其他要素的情況下將其他交付品用於預期目的，交付品的價值是否取決於未交付的項目，以及是否有其他供應商可以提供
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目錄
未交付的元素。然後，根據每個交付品的相對銷售價格，將固定或可確定的考慮因素分配給每個單獨的會計單位。公司按照等級分配安排考慮，以確定用於將收入分配給可交付品的相對銷售價格：(一)特定供應商的公允價值客觀證據(“VSOE”)，(二)第三方銷售價格證據(“TPE”)，以及(三)在既沒有VSOE也沒有TPE的情況下對銷售價格的最佳估計(“Besp”)。公司通常使用Besp來估計銷售價格，因為它通常沒有VSOE或TPE作為其會計單位在多元安排下的銷售價格。在為會計單位開發BESP時，公司考慮適用的市場條件和估計成本。公司通過評估用於確定Besp的關鍵假設的變化是否會對多個會計單位之間的安排考慮的分配產生重大影響，從而驗證了BESP對會計單位的有效性。分配給每個會計單位的考慮被確認為相關貨物或服務的交付，僅限於不取決於未來可交付額的考慮。公司運用判斷力，在其安排中確定可交付的產品, 評估每個交付品是否是一個單獨的會計單位，並確定某些交付品的最佳銷售價格估計。公司還利用判斷來確定可交付成果在其某些安排中得到承認的期限。任何未達到確認收入標準的款項，均記作遞延收入，直至符合這些標準為止。本公司為其中一位客户提供實驗室安裝和維護服務，這是2017年簽訂的一項多元素安排的一部分。該公司在一項基於完成合同方法的多要素協作安排中確認了其建築服務交付品的某些收入。之所以使用這一方法，是因為該公司確定，它沒有根據合同估計履約情況的依據。該合同規定的其他建築服務交付品在完成百分比法下得到確認，原因是公司有能力對合同完成的進展程度作出合理可靠的估計。根據這一安排提供的所有建築服務已於2018年3月完成。
里程碑
公司確認的付款取決於在實現里程碑期間的全部實質性里程碑的實現。里程碑被定義為只有根據公司的表現才能實現的事件，並且對於該事件是否會在該安排開始時實現存在着實質性的不確定性。僅取決於時間推移或只取決於對手方業績的事件不被視為實質性里程碑。此外，收到的金額必須僅與先前的履約情況有關，相對於協議內的所有交付品和付款條件都必須合理，並與公司的業績相稱，以實現協議生效後的里程碑。任何在完成不被視為實質性里程碑的事件後應支付的或有付款，將分配給以前在安排開始時確定的會計單位，即收到或有付款，並根據每個會計單位的收入確認標準確認收入。在符合所有其他收入確認標準的前提下，商業里程碑付款的收入在達到里程碑後作為收入入賬。
精確腫瘤學測試的成本
精確腫瘤學檢測的成本一般包括材料成本、直接勞動力(包括獎金、福利和庫存補償)、與處理液體活檢檢測樣本相關的設備和基礎設施費用(包括樣本獲取、圖書館準備、測序、質量控制分析和運送血樣的運費)、運費、醫生檢驗結果的管理和第三方支付的執照費。基礎設施費用包括實驗室設備折舊、租金、租賃改良攤銷和信息技術費用。與執行公司測試有關的費用記錄在進行測試時，而不論該項測試是否確認收入。以使用相關技術產生的收入的百分比計算的特許技術使用費在確認相關收入時記作費用。與簽署許可協議或其他里程碑有關的一次性特許權使用費，如新專利的發放，在適用專利權的預期使用壽命內攤銷為費用。
發展服務費用
開發服務成本包括本公司客户要求的開發服務執行所產生的費用。對於新產品的開發，在實現技術可行性之前發生的費用作為研究和開發費用報告，而此後發生的費用則報告為開發服務費用。
研發費用
研究和開發費用包括開發技術的費用，包括用於研究和開發實驗室工作的工資和福利、試劑和用品、基礎設施費用，包括分配的設施佔用和信息技術費用、合同服務和其他外部費用。研發費用
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目錄
還包括與生物製藥公司簽訂的合同有關的活動費用。研究和開發費用按已發生的費用計算。在收到用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項，在收到相關貨物或提供服務的期間內遞延並確認為費用。開發公司技術能力的成本記錄為研究和開發，除非它們符合作為內部使用軟件成本資本化的標準。
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遞延發行成本
股票補償
與授予公司僱員、董事和非僱員股票期權有關的股票薪酬是在授予日期根據獎勵的公允價值計算的。公允價值被確認為所需服務期的費用，通常是相應獎勵的歸屬期。帶有績效指標的股票期權的補償費用是根據授予中指定的指標的預期實現計算的。
2018年，該公司根據授予日期的估計公允價值和每個報告期的重新計量，對發放給非僱員顧問的股票期權進行了核算。從2019年1月1日起，在採用會計準則更新(“ASU”)2018-07年後，薪酬-股票薪酬(主題718)，對非僱員股票支付會計的改進，發放給非僱員顧問的股票期權的公允價值自授予之日起確定，在提供相關服務的期間內確認補償費用。
該公司使用Black-Schole期權定價模型來估計其股票期權的公允價值和2018年員工股票購買計劃下的購買權。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求作出與預期獎勵期限、預期波動率、無風險利率和預期股利收益率有關的假設。從2017年1月1日起，沒收行為將在發生時進行核算。
公司根據授予日的公允價值向員工發放限制性股票單位，公允價值是根據授予之日普通股的收盤價確定的。該費用在公司的綜合經營報表中以直線方式在必要的歸屬期內確認。
所得税
所得税採用資產和負債辦法記錄。遞延税資產和負債因財務報表中現有資產和負債數額與其各自税基之間的差異而產生的未來税收後果確認為遞延税資產和負債，所採用的税率為預計差額將影響應納税收入的年度生效的税率。如果在審計期間更有可能維持税收狀況，就會確認税收優惠。如果目前的證據表明，遞延税資產更有可能無法實現這些福利，則通過估值備抵來減少遞延税資產。
本公司的納税狀況須接受所得税審核。只有在税務當局根據技術優勢審查後，公司才能確認不確定的税收狀況的税收利益，但這一情況比不確定的情況更有可能持續下去。確認的税收利益是衡量最大數額的利益，這是更有可能實現結算後，與税務當局。公司在其税收規定中確認與未確認的税收利益有關的應計利息和罰款。公司定期評估不確定的税收狀況。這些評價基於若干因素，包括事實和情況的變化、税法的變化、審計過程中與税務當局的通信以及有效解決審計問題。所得税準備金包括公司認為適當的任何應計項目的影響，以及相關的淨利息和罰款。
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目錄
普通股股東每股淨虧損
公司計算普通股股東的每股基本淨虧損，方法是將普通股股東的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股份數。普通股股東每股稀釋後的淨虧損是通過使所有可能稀釋的普通股等價物在用國庫券法確定的時期內變現的辦法計算出來的。為計算這一目的，可轉換優先股、普通股認股權證、股票期權、限制性股票單位、可根據僱員股票購買計劃發行的股票、可從早期行使的期權中回購的股票和意外發行的股票被視為普通股等值，但由於其效果是反稀釋性的，因此被排除在普通股股東稀釋每股淨虧損的計算之外。
在2018年10月公司首次公開發行(IPO)結束並將其可轉換優先股轉換為普通股之前，該公司按照參與證券的公司所需的兩類方法計算了公司普通股股東的每股基本虧損和稀釋淨虧損。該公司認為其可轉換優先股是參與證券。在公司普通股宣佈或支付股息的情況下，可轉換優先股的持有人有權按普通股持有人在轉換後的比例獲得這種股利的份額。根據兩類方法，普通股股東的淨虧損是通過在普通股股東和優先股股東之間分配未分配的收益來確定的。普通股股東的淨虧損不按兩類方法分配給可轉換優先股，因為可轉換優先股沒有合同義務分擔公司虧損。
會計公告
收入
公司採用ASU 2014-09年度與客户簽訂合同的收入(主題606)和所有相關修正(統稱為“ASC 606”)在2019年1月1日，利用改進的回顧性方法。對截至初次申請之日尚未完成的所有合同適用該標準的累積效應確認為截至2019年1月1日開始累積赤字。由於採用ASC 606，該公司在確認收入會計方面存在某些差異，影響了其財務狀況和經營結果。為了對某些臨牀客户進行精確的腫瘤學檢測收入，該公司歷來將收入確認推遲到根據基本客户安排確定的價格變得固定和可確定以及可收取性得到合理保證的現金收訖時才予以確認。根據新標準，這被認為是可變的考慮因素，收入在交貨時按估計交易價格確認。因此，與以往的收入確認相比，在新標準下更早地確認了收入。為了向某些生物製藥客户提供開發服務收入，本公司歷史上限制了基於對客户開具發票的權利的收入確認。根據新的標準，對於這些安排，公司限制收入，以便在隨後解決與可變因素有關的不確定性時，所確認的累積收入額很可能不會出現重大逆轉。就與監管和其他發展里程碑付款的安排而言，與以往的收入確認相比，新標準下收入確認的時間和模式發生了變化。以往各期的比較資料沒有重報，繼續按照這些期間的現行會計準則報告。截至2019年1月1日，與採用ASC 606有關的合併資產負債表變動的累積影響如下：
截至2018年12月31日 | 應付ASC 606的調整數 | 截至2019年1月1日 | |||||||
(單位：千) | |||||||||
資產： | |||||||||
應收賬款 | $ | $ | $ | ||||||
公平： | |||||||||
累積赤字 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||
根據經修訂的追溯採用方法下的ASC 606要求，採用ASC 606對公司綜合業務報表和綜合資產負債表的影響如下：
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目錄
截至2019年12月31日止的年度 | |||||||||
如ASC 606所述 | 變化效應 | 未採用ASC 606的餘額 | |||||||
(單位：千) | |||||||||
收入： | |||||||||
精密腫瘤學檢驗 | $ | $ | ( | ) | $ | ||||
發展服務 | $ | $ | $ | ||||||
截至2019年12月31日 | |||||||||
如ASC 606所述 | 變化效應 | 未採用ASC 606的餘額 | |||||||
(單位：千) | |||||||||
資產： | |||||||||
應收賬款 | $ | $ | ( | ) | $ | ||||
公平： | |||||||||
累積赤字 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
ASC 606對公司在經營活動中使用的現金淨額沒有總體影響，但如上表所示，在公司現金流量表中反映的用於經營活動的現金淨額中，某些資產出現了抵消變化。該公司的收入主要來自銷售精密腫瘤學測試和開發服務。精密腫瘤學檢測收入來自於將公司目前的產品銷售給臨牀和生物製藥客户。截至2019年12月31日2018年和2017年12月31日止，向臨牀客户銷售的精密腫瘤學檢測收入總額為：9 420萬美元, 4 370萬美元和2 450萬美元分別。截至2019年12月31日2018年和2017年12月31日止，向生物製藥客户銷售的精密腫瘤學檢測收入總額為：7 950萬美元, 3 470萬美元，和1 760萬美元分別。開發服務收入是指我們向生物製藥公司和大型醫療機構提供的服務，而不是精確的腫瘤學測試。
租賃
公司採用ASC 842，租賃，以及有關的修訂，這些修訂規定，在2019年1月1日，綜合資產負債表上的經營租契，須承認使用權(“ROU”)資產及租賃負債，而採用經修訂的追溯性過渡方法，對所有在首次申請之日已存在的租契適用新標準，而不重述比較期。該公司選擇了在新標準的過渡指導下允許的一攬子實際權宜之計，除其他事項外，這使我們得以繼續對那些自2019年1月1日起生效的租約進行歷史租賃分類。公司還選擇了實用的權宜之計，不將其設施租賃的租賃和非租賃部分分開，而不承認短期租賃的ROU資產和經營租賃負債。
根據ASC 842，公司決定一項安排是否包含租約，如果適用的話，在合同開始或修改時確定該租約的分類。公司已選擇不承認短期租約的租賃負債或ROU資產(為期12個月或更短的租約，不包括購買公司合理肯定行使的基礎資產的選擇權)。本公司選擇不分配經營租賃合同的合同價款與租賃和非租賃部分，並將租賃部分和非租賃部分作為單一租賃部分進行核算。ROU資產代表公司在租賃期間使用基礎資產的權利。租賃責任是指公司根據租賃支付租賃款項的義務。經營租賃ROU資產和負債是根據租賃期內租賃付款的現值在租賃開始之日確認的。在確定租賃付款的現值時，公司根據租賃開始日期提供的信息使用增量借款利率。經營租賃ROU資產還包括任何租賃前付款，除租賃獎勵外。公司的某些租約包括延長或終止租約的選擇。延長租約的選項
125
目錄
在確定ROU資產和租賃負債時，當我們合理地肯定我們將行使這一選擇權時，我們將予以考慮。除非合理地確定公司不會行使這一選擇權，否則將考慮終止的選擇。
採用主題842的主要影響是確認ROU資產和租賃負債用於經營租賃。$14.5 百萬和$22.4 百萬分別於2019年1月1日將預付租金和遞延租金重新歸類為ROU資產的組成部分。主題842對公司的綜合經營報表和現金流量表沒有實質性影響。
公司經營租賃的短期負債包括在綜合資產負債表中的應計費用中。公司對融資租賃的會計(以前稱為資本租賃，在通過“資本租賃”主題842之前)基本保持不變。融資租賃對合並財務報表不重要。
經營租賃的租賃費用在租賃期內按直線確認。
股票補償
2018年6月，FASB發佈ASU 2018-07薪酬-股票補償(主題718)：改進的非僱員股票支付會計，其中擴大了主題718的範圍，包括股票支付交易，以獲取貨物和服務的非僱員，除某些例外。該公司早在2019年1月1日就採用了這一新的指導方針。根據過渡指南，公司評估了尚未確定衡量日期的非僱員獎勵。截至2019年1月1日，這些傑出獎項被重新計量為公允價值.對於包含績效條件的非員工獎勵，衡量依據的是可能的結果，而不是可能結果範圍內的最低總公允價值。採用ASU 2018-07提供了行政救濟，確定了非僱員獎勵的衡量日期，並取消了季度重計量的要求。該公司在修訂的追溯基礎上採用了這一標準，並記錄了該標準的累積效應調整。$1.3 百萬截至2019年1月1日，作為累計赤字的增加和額外已繳資本的同等增加。
所得税
2017年12月22日，美國聯邦政府頒佈了“減税和就業法案”(簡稱“税法”)，其中包括對公司税收進行重大改革，包括將公司税率從35%的最高邊際税率降至2017年12月31日以後税收年度的21%的固定税率，將淨營業虧損的扣除額限制在本年度應納税收入的80%以內，並取消淨營業虧損結轉，實行屬地税制，並要求對美國擁有的未分配的外國收入和利潤徵收強制性一次性税，稱為過渡税。2017年12月，證券交易委員會工作人員發佈了第118號人事會計公報。減税和就業法案對所得税會計的影響(“SAB 118”)解決頒佈的美國聯邦税收改革對會計的影響。SAB 118允許公司在衡量期間內記錄臨時金額，但不得超過頒佈日期的一年，以處理預期在今後12個月內進行的指導和税收解釋。該公司採用了SAB 118，由於公司遞延税務資產的全額估價免税額，未確認計量期調整額。
會計公告尚未通過
金融工具
2016年6月，FASB發行了ASU 2016-13，CIM金融工具-信用損失： 金融工具信用損失的計量，它通過要求實體採用基於預期損失的前瞻性方法來估計某些金融工具的信用損失，包括貿易應收款和可供出售的債務證券，從而修正了減值模型。本指南自2020年1月1日起生效，並允許儘早採用。該公司目前正在評估新指南對其合併財務報表的影響。
善意
2007年1月， FASB於2017-04年度發出ASU, 無形資產-商譽和其他(主題350)：簡化商譽減損測試，消除商譽減損測試的第二步，而是要求實體通過比較報告單位的公允價值與其賬面金額進行年度或中期商譽損害測試。. 本指南自2020年1月1日起生效，並允許儘早採用。該公司目前正在評估新指南對其合併財務報表的影響。
公允價值計量
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目錄
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，“公允價值計量”(主題820)：披露框架-對公允價值計量披露要求的修改，其中消除、增加和修改了ASC 820公允價值計量中的某些披露要求，作為其披露框架項目的一部分。本指南自2020年1月1日起生效，並允許儘早採用。ASU 2018-13中關於未實現損益變化、用於制定三級公允價值計量的重大不可觀測投入的範圍和加權平均數以及計量不確定度説明的修正案，僅應前瞻性地適用於最初採用的財政年度提出的最近的中期或年度期間。ASU 2018-13中的所有其他修正案應追溯適用於自生效之日起提交的所有期間。允許在ASU 2018-13號文件發佈後儘早通過。該公司目前正在評估新指南對其合併財務報表的影響。
雲計算
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15-無形-商譽和其他-內部使用軟件(分主題350-40)：客户對雲計算安排(即服務合同)中發生的實施成本的核算，該協議要求作為服務合同的雲計算安排中的客户遵循ASC主題350、無形資產-Goodill和其他項目中的內部使用軟件指南，以確定哪些實施成本可作為資產或支出進行資本化。本指南自2020年1月1日起生效，並允許儘早採用。該公司目前正在評估新指南對其合併財務報表的影響。
協作安排
2018年11月，FASB修訂了ASC 808和ASC 606，以澄清合作安排參與者之間的某些交易在交易對手為客户時應在ASC 606下核算。該指南自2020年1月1日起對我們生效，並允許儘早採用。該公司目前正在評估新指南對其合併財務報表的影響。
所得税
在2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税-主題740，它簡化了所得税的核算。修正案包括取消對ASC 740一般原則的某些例外，所得税，與期間內税收分配方法、過渡時期所得税的計算方法以及對遞延税負債的確認有關。ASU 2019-12還簡化了特許税會計的各個方面，並頒佈了税法或税率的變動，並澄清了導致商譽税基逐步提高的交易的會計核算。該指南對該公司從2021年1月1日起生效，並允許儘早採用。該公司目前正在評估新準則對其合併財務報表的影響。
3. 合資投資
可變利益實體(“VIE”)
就軟銀購買其E系列可轉換優先股而言，該公司與軟銀的一個附屬實體-一個相關方-簽訂了一項合資協議。2018年5月，該公司和軟銀成立並資本化了Guardant Health AMEA公司。(“合資企業”)負責銷售、營銷和分銷該公司的測試，截至2017年5月，該公司在世界各地，北美、中美洲、南美洲、聯合王國、歐洲聯盟所有其他成員國、冰島、挪威、瑞士和土耳其以外的地區進行測試。該公司希望依靠合資企業加速其產品在亞洲、中東和非洲的商業化，最初的重點是日本。
根據合資協議的條款，公司支付了$9.0 百萬為40,000 普通股，或50 %合資企業的所有權權益和軟銀的附屬機構$41.0 百萬為40,000 普通股或其他股份50 %合營企業的所有權權益。任何一方都沒有義務向合資企業提供額外的資金支持。每一方在合資企業董事會中佔有兩個席位，並必須通過其在董事會的代表至少一票才能通過合資企業的任何董事會決議。合營公司董事會的代表有權任命和罷免合營公司的一名首席執行官和一名法律代表，但每一次均須經全體合資企業董事會批准。合營公司董事會有權任命和罷免向其首席執行官報告的合資公司高級管理人員的所有其他成員，並核準所有上述個人的報酬，包括首席執行官和法律代表的報酬。
在安排開始時和每個報告期結束時，公司評估合資企業是否是可變利益實體(“VIE”)，如果是，誰是VIE的主要受益人。截至2019年12月31日在合資企業中，公司和軟銀擁有平等的所有權利益和平等的表決權，合資企業董事會由代表公司和軟銀利益的同等數量的董事組成。截至2019年12月31日，合資企業董事會有權就所有對合資企業經濟績效影響最大的關鍵事項進行表決，但該公司有權單方面作出定價決定。截至2019年12月31日，該公司負責合資企業的日常業務，而軟銀作為融資夥伴。公司還與合資企業簽訂了經營其業務所必需的各種輔助協議。合資企業被認為是一種競爭對手，考慮到權力和利益標準，公司和軟銀作為一個關聯方羣體，具有合資企業主要受益人的特點，因為關聯方集團有權指導合營者的活動。
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目錄
VIE最顯着地影響VIE的經濟表現，並有義務吸收損失或從VIE中獲得可能對VIE有重大意義的利益的權利。由於該公司與關聯方集團內的合資公司關係最為密切，它已被確定為VIE的主要受益人。作為主要受益人，公司在其財務報表中合併了合資企業的財務狀況、經營結果和現金流量，公司間的所有餘額都在合併中被消除。該公司的結論是，合資企業在合併時不符合業務定義，因為它缺乏產生產出所需的程序。合併後，除現金外，不承擔任何負債，任何可識別的資產都與知識產權有關，而該公司在成為其主要受益人之前不久將其轉讓給了合資企業，因此，這種轉讓被視為一項共同控制交易。在初步合併時，軟銀附屬公司的非控股權按其估計的公允價值記錄。$41.0 百萬，相當於軟銀附屬機構的原始投資。
截至2019年12月31日，該合資企業的總資產約為$45.1 百萬，主要由現金和證券存款組成。雖然公司合併了合資企業，但合資企業的法律結構限制了其債權人對公司一般信貸或資產的追索權。同樣，合資企業持有的資產只能用於清償合營企業的債務。截至2019年12月31日，本公司沒有向該合資企業提供以前沒有合同或要求的財務或其他支助。
呼叫安排
合資協議包括軟銀及其附屬公司持有的合資公司股份的招股安排。在某些特定情況下，根據合資企業協議中規定的條件，包括及時的書面通知，軟銀有權使公司購買軟銀及其附屬公司持有的合資公司的所有股份(“持有權”)，公司有權購買所有此類股份(“呼叫權”)。
如果公司的商業模式發生變化，以致在合資企業協議所涵蓋的領土上銷售、銷售和分銷其試驗不再經濟，軟銀將有權使公司購買軟銀及其附屬公司持有的合資公司的所有股份，或該公司將有權購買該公司的所有股份。在這種情況下，公司將被要求以$41.0 百萬，軟銀向合資公司支付的原始購買價格。
此外，如果(I)與合資企業或其業務有關的某些重大分歧可能嚴重影響合營企業履行其在合資企業協議下的義務的能力，或可能在其他方面嚴重損害合資企業在有效事項上開展業務的能力，則公司和軟銀可各自行使其對軟銀持有的合資公司的所有股份，除非涉及合資企業的業務計劃或可由專家確定的事實事項；(Ii)公司首次公開發行(Ipo)的效力、公司控制權的改變、合資成立七週年、或上述每項事件的其後每一週年；或20 工作日。除非合資公司的股份公開交易並在國家認可的證券交易所上市，否則在這種情況下，合資企業的每股收購價格將由第三方估值公司確定，前提是出售是在賣出或催繳通知日期的基礎上進行的。第三方估值公司可以評估一系列因素並採用主觀的假設，這些假設可能導致軟銀在合資企業中的權益的公允價值被確定為與公司合併財務報表(包括在本年度報告其他部分的表10-K)中記錄的相當大的不同。作為首次公開募股的結果，公司購買軟銀持有的合資公司的所有股份的拋盤權可在公司或軟銀隨後的首次公開募股週年之際行使。
如果公司行使其催繳權，合營企業的公允價值將被視為不低於產生20 %軟銀及其附屬機構在合資企業投資的每一筆資本的內部回報率，同時考慮到軟銀及其附屬公司從其股票到該日為止收到的所有收益。
如果軟銀行使其持有權，並確定合資企業的公允價值大於40 %在公司的公允價值中，公司只需購買軟銀及其附屬公司持有的股份數目，其總價值相當於40 %公司的公允價值和軟銀及其附屬公司持有的合資企業流通股的比例部分。
本公司可以現金或其股本股份支付購買該公司股份的價款(該等股份可能是對其所有其他類別的股本有優先優先權的無表決權保證，如其普通股是公開的)。
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目錄
在國家交易所或其普通股上交易)，或組合交易。如果公司行使呼叫權，軟銀將選擇考慮的形式。如果軟銀行使權利，公司將選擇考慮的形式。
軟銀持有的非控股權包括嵌入的看漲贖回功能，這些功能不僅在公司的控制範圍內，而且在合併資產負債表中被列為永久股權之外。嵌入在可贖回的非控制利益中的PUT-Call特性目前不需要分叉，因為它不符合導數的定義，並且被認為與可贖回的非控制利益密切相關。非控制權益被認為很可能成為可贖回的，因為軟銀有權在合資企業成立7週年或之後，在隨後的首次公開發行週年和某些其他情況下，行使其將其在合資企業中的股權出售給公司的權利。公司選擇立即確認贖回價值的變化，因為這些變化的發生似乎是在報告期結束時可行使的即期贖回功能。可贖回非控制權益的賬面價值首先根據非控制方在合併競爭中保留的經濟權益或所有權權益的百分比對可贖回非控制權益的收益或損失進行調整，然後調整為等於其贖回額或軟銀持有的非控制權益的公允價值，猶如贖回將在報告日期結束時發生一樣。
截至2019年12月31日採用收益法和市場法相結合的方法，確定了軟銀所持可贖回非控制權益的公允價值。確定可贖回的非控制權益的公允價值需要判斷和使用重要的估計和假設。這些估計和假設包括未來收入增長率、毛利率、EBITDA利潤率、未來資本支出、資本加權平均成本和未來市場狀況等。可贖回非控制性利益的公允價值計量屬於公允價值層次的第3級。可贖回非控制權益價值的變化包括$3.9 百萬的公允價值調整增加$11.7 百萬截止年度2019年12月31日.
4. 合併資產負債表組成部分
財產和設備，淨額
財產和設備淨額如下：
截至12月31日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
(單位：千) | |||||||
機械設備 | $ | $ | |||||
計算機硬件 | |||||||
租賃改良 | |||||||
傢俱和固定裝置 | |||||||
計算機軟件 | |||||||
在建 | |||||||
財產和設備，毛額 | |||||||
減：累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | |||
財產和設備，淨額 | $ | $ | |||||
與財產和設備有關的折舊和攤銷費用$9.3 百萬, $6.1 百萬和$4.2 百萬最後幾年2019年12月31日, 2018和2017分別。
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目錄
應計費用
應計費用包括：
截至12月31日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
(單位：千) | |||||||
應計特許權使用費債務 | $ | $ | |||||
應計法律費用 | |||||||
應計税款負債 | |||||||
應計專業服務 | |||||||
累積臨牀試驗和研究 | |||||||
購置應計費用中包括的財產和設備 | |||||||
經營租賃負債 | |||||||
其他 | |||||||
應計費用共計 | $ | $ | |||||
5. 公允價值計量、現金等價物和有價證券
金融工具包括現金等價物、有價證券、預付費用和其他流動資產、應付帳款和應計費用。現金等價物和有價證券按公允價值列報。預付費用和其他流動資產、應付帳款和應計費用按其賬面價值列報，由於收到或付款日期較短，因此接近公允價值。
公允價值是指在計量日，在市場參與者之間有秩序的交易中，從出售資產或為轉移本金或最有利市場上的負債而支付的外匯價格。確定市場參與者的假設為確定每項資產或負債的定價所使用的投入提供了依據。金融工具在公允價值層次中的分類是基於對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平。
建立了公允價值層次結構，將使用可觀測輸入計算的公允價值度量優先於使用不可觀測輸入的公允價值計量。這一層次將投入分為以下三大層次：
一級-活躍市場相同資產或負債的報價。
第2級-直接或間接可觀察到的一級以外的投入，如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價；或其他可觀察到或可被可觀測的市場數據證實的投入-實質上是整個資產或負債期間的市場數據。
第三級-由很少或根本沒有市場活動支持並對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀測的投入。
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目錄
公司的金融資產和負債按公允價值定期計量，在這些計量中使用的投入水平如下：
2019年12月31日 | |||||||||||||||
公允價值 | 一級 | 2級 | 三級 | ||||||||||||
(單位：千) | |||||||||||||||
金融資產： | |||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
現金等價物共計 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
公司債券 | $ | $ | |||||||||||||
美國政府債券 | |||||||||||||||
短期可買賣證券總額 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
美國政府債券 | $ | $ | |||||||||||||
長期有價證券總額 | |||||||||||||||
共計 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
金融負債： | |||||||||||||||
或有考慮 | $ | $ | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2018年12月31日 | |||||||||||||||
公允價值 | 一級 | 2級 | 三級 | ||||||||||||
(單位：千) | |||||||||||||||
金融資產： | |||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
現金等價物共計 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
公司債券 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
美國政府債券 | |||||||||||||||
美國政府機構債券 | |||||||||||||||
短期可買賣證券總額 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
公司債券 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
美國政府債券 | |||||||||||||||
長期有價證券總額 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
共計 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
該公司根據活躍市場上相同證券的報價來衡量貨幣市場基金的公允價值。公司債券、美國政府債券和美國政府機構債券的估值考慮到了從第三方定價服務獲得的估值。定價服務使用行業標準估值模型，包括收入和基於市場的方法，對這些模型而言，所有重要的投入都是可以直接或間接觀察到的，以估計公允價值。這些投入包括報告的同一或類似證券的交易和經紀人/交易商報價、發行人信用利差、基準證券、基於歷史數據的預付/違約預測以及其他可觀察到的投入。
公司的或有價值是用現金流動貼現法估價的。用於公司或有價值負債公允價值計量的重要的不可觀測的投入包括預計現金流量的估計數額和時間，以及用於表示現金流量價值的風險調整貼現率。貼現率的變化與或有考慮的總體估值成反比關係。
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目錄
在或有考慮負債的估值中使用不同的投入，可能會導致公允價值估計大不相同。
在本報告所述期間，1級、2級和3級之間沒有調動。
現金等價物和有價證券
下表按重大投資類別彙總了公司的現金等價物和有價證券的攤銷成本、未實現收益毛額、未實現損失總額和估計公允價值：
2019年12月31日 | |||||||||||||||
攤銷成本 | 未實現總收益 | 未實現總損失 | 估計公允價值 | ||||||||||||
(單位：千) | |||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | — | $ | — | $ | |||||||||
公司債券 | |||||||||||||||
美國政府債券 | ( | ) | |||||||||||||
共計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
2018年12月31日 | |||||||||||||||
攤銷成本 | 未實現總收益 | 未實現總損失 | 估計公允價值 | ||||||||||||
(單位：千) | |||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | — | $ | — | $ | |||||||||
公司債券 | ( | ) | |||||||||||||
美國政府債券 | ( | ) | |||||||||||||
美國政府機構債券. | ( | ) | |||||||||||||
共計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
在報告所述期間，有價證券沒有實際實現的損益。本公司對有價證券的投資一年多來一直處於未變現虧損狀態。該公司決定，它確實有能力和意圖持有所有在到期或恢復之前一直處於持續虧損狀態的有價證券，因此，在截至年底的一年中，除了暫時減值以外，沒有任何其他確認。2019年12月31日和2018。該公司長期有價證券的到期日範圍從變現1.04 轉作1.75 幾年後2019年12月31日.
6. 收購Bellwether Bio
2019年4月，該公司購買了Bellwether Bio公司的所有流通股。(“Bellwether Bio”)，一傢俬營公司，開發了一種早期血液癌症檢測方法。該公司將此次收購記為企業合併。購買費用總額為$8.7 百萬，其中包括：(1)$7.6 百萬結算時支付的現金；和(2)未來或有代價負債，公允價值為$1.1 百萬在收購日期。或有代價取決於實現某些商業化里程碑，最高支付額為$10.0 百萬。該公司還將支付額外的賺取報酬的最高限額。$10.0 百萬取決於某些商業化里程碑的實現和Bellwether Bio的某些前僱員和顧問繼續向公司提供服務。或有或有的代價和賺取的代價可以在公司選舉時以現金或公司普通股支付。截至2019年12月31日，該公司認為不太可能實現盈利考慮，因此沒有記錄任何補償費用。
超過所購資產和假定負債公允價值的超額購買價記為商譽。商譽可歸因於我們期望通過利用Bellwether Bio現有的許可證和知識產權研發以及組裝的員工隊伍實現的未來收入機會。無形資產的估值是根據現有資料和合理假設確定的。下表彙總了對所購資產和假定負債的估計公允價值的總考慮額的分配情況：
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目錄
金額 | ||||
(單位：千) | ||||
現金 | $ | |||
確定的無形資產 | ||||
善意 | ||||
假定淨負債 | ( | ) | ||
共計 | $ | |||
下表列出了從Bellwether Bio收購中獲得的已查明的無形資產的詳細情況：
公允價值 | 估計使用壽命 | |||||
(單位：千) | ||||||
獲得許可 | $ | |||||
知識產權與發展 | * | |||||
共計 | $ | |||||
* | 知識產權資產不受攤銷。 |
在收購Bellwether Bio方面，該公司還根據其經驗和對Bellwether Bio業務的重要性，與某些關鍵個人簽訂了非競爭協議。由於這些禁止競爭協議是公司為保護其利益而發起的，因此，該公司解釋説，不得以購買與企業合併分開的無形資產的方式進行競爭。據估計，獲得的不競爭契約的公允價值是$2.5 百萬，它記錄在合併資產負債表上的無形資產中，並將在估計的使用壽命內攤銷。6 年數用直線法。
下表列出其他無形資產淨額：
截至2019年12月31日 | ||||||||||||||
(單位：千) | ||||||||||||||
加權平均使用壽命 | 毛額 | 累計折舊 | 網 | |||||||||||
獲得許可 | $ | $ | $ | |||||||||||
競業禁止協議 | ||||||||||||||
$ | $ | |||||||||||||
知識產權與發展 | $ | — | $ | |||||||||||
善意 | — | |||||||||||||
無形資產總額 | $ | $ | $ | |||||||||||
截至2018年12月31日，沒有無形資產。
下表彙總了估計的有限壽命無形資產未來攤銷費用淨額：
年數 | 金額 | ||
(單位：千) | |||
2020 | $ | ||
2021 | |||
2022 | |||
2023 | |||
2024年及其後 | |||
共計 | $ | ||
與購置有關的或有代價按每季度公允價值計量，其依據是現有的更多信息，將支付的估計或有價款的變動將包括在
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目錄
業務綜合報表中的業務費用。收購相關或有價的公允價值是採用多結果折現現金流量估值技術估算的。或有考慮被歸類在公允價值等級的第3級，因為它是基於包含大量不可觀測的投入的概率。不可觀測的重要投入包括對某些商業化里程碑的實現情況的概率加權估計、某些前僱員和顧問的持續服務、由此產生的或有付款，以及貼現率對預期付款的現值。這些投入因素中任何一個單獨發生重大變化，都可能對公允價值計量產生實質性影響。
自購置之日初始估值以來，或有代價負債增加了$0.3 因用於確定或有價值的公允價值的投入的估計數發生變化。截至2019年12月31日，或有代價負債$1.4 百萬記錄在合併資產負債表上的其他長期負債中。
7. 專利許可協議
2017年1月，該公司與一家生物技術公司簽訂了一項許可證協議，該公司擁有使用與高通量篩選和識別目標基因序列突變有關的專有技術的專有、不可轉讓的權利。許可證協議的付款條款包括(I)一次性預付€1.0 百萬；(2)印發141,774 公司D系列可轉換優先股的股份；(Iii)里程碑式支付€1.0 百萬與特定里程碑事件的實現有關；和(Iv)今後至少支付的特許權使用費€13.4 百萬以使用許可技術的年淨銷售額為基礎的總和。該公司一次性預付$1.1 百萬在2017年1月和一個里程碑付款$1.2 百萬2017年8月完成了指定的里程碑事件。根據許可協議發行的D系列可轉換優先股的公允價值為$1.1 百萬在發行之日。該交易被視為一項資產的收購，公司將前期付款、里程碑付款和D系列可轉換優先股的公允價值資本化，此外還支付了許可證費。$6.3 百萬與未來最低版權費有關，貼現為現值。公司按未來付款的估計現值記錄債務，貼現率為15 %，公司對類似債務的實際借款利率的估計。
截至2019年12月31日和2018，未攤銷的資本化許可費加一次性預付和里程碑付款共計$6.9 百萬和$7.8 百萬的剩餘使用壽命將分別攤銷。7.0 和8.0 分別是幾年。資本化許可費攤銷加一次性預付和里程碑付款總額$1.0 百萬和$0.9 百萬最後幾年2019年12月31日和2018分別。
8. 高級定期貸款及購房協議
2015年，該公司與一家金融機構簽訂了一項高級定期貸款信貸協議(“信貸協議”)。信貸協議規定$40.0 百萬在借款能力方面。公司借款$20.0 百萬關於信用協議生效日期的規定。信貸協議規定利率等於(I)三個月期libor或(Ii)的較大利率。1 %每年加8.75 %論不超過期限貸款的未償餘額$20.0 百萬.
在簽訂信貸協議的同時，公司還與同一金融機構簽訂了一份“皇室購買協議”(“皇室協議”)，規定該公司有義務按季度支付(I)項的特許權使用費。1.5 %適用於公司財政年度總收入最多可達$50 百萬和(Ii)2.45 %適用於財政年度收入超過$50 百萬。“皇室協議”包括一項買斷期權，根據該期權，該公司有權以其唯一的酌處權購買支付未來特許權使用費的義務。這種買斷期權的價格是根據一張表計算的，該表有本金餘額、未清餘額和時間軸，減去在購買期權行使時支付的特許權使用費累計金額。
2017年6月，該公司行使了“信用協議”規定的提前還款權，並償還了以下未償本金餘額：$19.8 百萬的應計利息$0.7 百萬。預付期權還要求公司支付預付罰款$1.5 百萬。在提前償還高級定期貸款的同時，該公司還取消了其購買特許權使用費的選擇權。$4.5 百萬。這筆交易被記作債務清償。在緊接消滅前的債項及專營權費負債的淨賬面款額$20.7 百萬。因此，再收購價格與淨賬面金額之間的差額$5.1 百萬在所附綜合業務報表中作為債務清償損失入賬。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司不 高級定期貸款的未償餘額及其相關的特許權使用費義務。
134
9. 租賃
該公司已就辦公空間簽訂了各種經營租賃協議，剩餘期限為1年至8年，其中一些條款包括一項或多項延長期限。隨着租契即將到期，公司會考慮各種因素，例如市場條件及任何續期方案的條款，以決定我們是否會續期。因此，我們並沒有在租約條款內加入續期選項，以計算我們的租契責任，因為續期方案容許我們保持運作上的靈活性，而我們亦不能合理地肯定在租約生效時，我們會否行使這些續期選擇。
截至年度的業務租賃費用2019年12月31日曾.$4.4 百萬其中包括租賃和非租賃部分(主要是公共地區維持費和財產税)。
設施租賃的租金費用是$4.6 百萬和$1.8 百萬截至12月31日，2018和2017分別。
截至2019年12月31日，經營租約的加權平均剩餘租約期及加權平均貼現率如下6.4 年數和7.77 %分別。
下表概述了我們今後在業務租賃承付款方面的主要合同義務。
2019年12月31日:
截至12月31日的年度， | |||
(單位：千) | |||
2020 | $ | ||
2021 | |||
2022 | |||
2023 | |||
2024年及其後 | |||
業務租賃付款總額 | $ | ||
減：估算利息 | ( | ) | |
經營租賃負債總額 | $ | ||
截至2019年12月31日，該公司有額外的未來最低租賃付款有關的設施協議尚未開始，數額為$13.7 百萬(歸因於…的利益)$3.4 百萬)減除.的分租收入$0.1 百萬.
融資租賃對公司的合併財務報表不重要。
ASC 840披露
公司選舉產生 修改後的回顧性過渡方法，並要求根據先前的租賃會計準則提供先前披露的信息。截至1999年的最低租賃付款總額 2018年12月31日如下：
截至12月31日的年度， | |||
(單位：千) | |||
2019 | $ | ||
2020 | |||
2021 | |||
2022 | |||
2023 | |||
2024年及其後 | |||
共計 | $ | ||
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目錄
10. 承付款和意外開支
許可證協議
本公司與四 不同的派對。根據這些協議，該公司一次性預付和里程碑付款，並已資本化，並在基礎專利權的使用壽命內按比例攤銷費用。根據這些協議中的一些，公司有義務在銷售的產品或服務中使用特許專利權時，在淨銷售中支付較低的一位數的運營版權費，但必須遵守某些協議中的最低年度版權費或費用。
特許權費包括在所附綜合業務報表的精確腫瘤學測試費用中。公司確認$4.4 百萬, $1.4 百萬和$1.1 百萬，或2 %, 2 %和2 %每一期間的精密腫瘤學檢測收入2019年12月31日, 2018和2017分別。截至 2019年12月31日，不論銷售金額如何，今後應支付的最低版權費如下：
截至12月31日的年度， | |||
(單位：千) | |||
2020 | $ | ||
2021 | |||
2022 | |||
2023 | |||
2024年及其後 | |||
未來最低特許權使用費共計 | |||
減：代表利息的數額 | ( | ) | |
未來最低使用費支付的現值 | $ | ||
賠償協議
公司已與某些董事及高級人員訂立彌償協議，規定公司除其他事項外，須就某些因其董事或高級人員的身分或服務而可能引起的法律責任，向他們作出彌償。到目前為止，還沒有發生任何此類事件，公司不認為根據賠償安排提出的任何索賠的結果將對其財務狀況、經營結果或現金流動產生重大不利影響。因此，該公司沒有記錄與這種賠償有關的責任。2019年12月31日.
安全事件
關於一名前僱員關於不遵守1996年“健康保險可攜性和問責製法”適用條款的申訴，該公司於2019年8月收到了美國衞生和公共服務部公民權利辦公室(OCR)提供信息的請求。在該公司對這些要求作出答覆後，OCR通知該公司，它已在沒有采取進一步行動的情況下了結了此事。
法律程序
本公司在正常經營過程中不時受到索賠和評估。本公司將在可能已發生負債並可合理估計金額的情況下，就此類事項承擔法律責任。如果只能確定一個可能的損失範圍，則應計範圍內最可能的數額。如果在此範圍內沒有任何金額比該範圍內的任何其他金額更好估計，則應計範圍內的最低金額。例如，訴訟損失應急應計費用可能包括潛在損害估計數、外部律師費和預期將發生的其他直接相關費用。
專利糾紛
2016年5月，基金會醫學公司。(“基礎醫學”)向美國得克薩斯州東區地區法院提起專利侵權訴訟，指控該公司侵犯了基金會醫藥與其組織活檢化驗技術有關的專利，並要求賠償損害和律師費。公司提交三 向美國專利和商標局專利審判和上訴委員會(“PTAB”)請求各方審查(“知識產權”)，對基礎醫學專利的可專利性提出質疑。2018年7月，該公司與基金會達成協議，解決這起訴訟並解決知識產權問題。作為PTAB和美國地區法院接受的和解協議的一部分，
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目錄
公司一次性支付了$3.0 百萬敬基礎醫學。公司記錄$3.0 百萬作為訴訟和解費用的一部分，一般費用和行政費用，截至2017年12月31日。
2017年11月，該公司對基金會醫學和個人基因組診斷公司分別提起訴訟。(“個人基因組診斷”)在美國特拉華州地區法院，聲稱二 公司侵犯了一項與公司的數字測序技術有關的專利。該公司隨後修改了其在每起案件中的最初投訴，聲稱侵犯了與其數字測序技術有關的另外三項專利。在每一宗訴訟中，公司都要求賠償損害賠償、禁令救濟和律師費。個人基因組診斷和基礎醫學分別聲稱專利無效和不侵權的反訴。2018年3月，個人基因組診斷申請二 向PTAB申請撥款後審查，質疑二 公司聲稱的專利。在就案情作出決定之前，二 在2018年7月，贈款後的複審申請因偏見而被駁回。隨後，醫學基金會提交了六 向PTAB提出的當事人間複審申請，質疑該公司聲稱的所有四項專利的可專利性，這些專利目前正在PTAB等待處理。該公司計劃在這類PTAB行動中大力捍衞其專利權。目前，該公司無法合理地確定任何被質疑的專利是否會被發現無效或無法執行。
許可糾紛
2018年11月，該公司向國際商會提交了仲裁請求，聲稱其許可人之一Keygene N.V。(“許可方”)違反了與公司的專利許可協議。2019年1月，許可方作出答覆並提出反訴，聲稱該公司違反了專利許可協議。該公司隨後跟進了補充索賠，許可方對此作出了補充答覆。該公司正在尋求損害賠償、宣告性救濟和其他形式的救濟，包括衰退和改革，以解決許可方被指控違反專利許可協議的問題。除駁回公司索賠外，許可方還要求賠償、收回費用和費用以及聲明性救濟。仲裁處於初步階段，尚未確定作出最後決定的日期。此時，公司無法合理地確定其任何索賠或許可方的反訴是否有可能由仲裁小組審理或根據案情勝訴。
其他糾紛
2018年第一季度，該公司解決了一起商業糾紛。與和解有關的是，公司收到了$4.25 百萬，在2018年12月31日終了年度綜合業務報表中列為其他收入。
11. 普通股
如果公司董事會(“董事會”)宣佈，公司普通股股東有權獲得股息。截至2019年12月31日和2018，董事會沒有宣佈公司普通股的股息。
該公司的普通股已預留用於下列潛在的未來發行：
截至12月31日， | ||||
2019 | 2018 | |||
已發行股票期權所依據的股份 | ||||
可用於未來股票期權授予的股票 | ||||
2018年員工股票購買計劃下可供發行的股票 | ||||
共計 | ||||
反向股票分割
2018年9月，董事會及其股東批准了0.7378 -對一股反向股票-公司普通股的分拆。反向股票拆分於2018年9月19日生效。普通股的票面價值未因反向股票分割而調整。對可轉換優先股在IPO結束前可轉換為普通股的比率作了相應的調整。
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目錄
首次公開發行
2018年10月9日，該公司完成了IPO，並在IPO中發行和出售14,375,000 其普通股的股份$19.00 每股收益。公司收到淨收益$249.5 百萬扣除承保折扣和佣金後，提供公司應支付的費用。所有當時尚未發行的購買公司普通股的認股權證，都是在首次公開募股完成前行使的。此外，在首次公開募股中，公司當時發行的可轉換優先股的所有股份都會自動轉換為可轉換優先股。58,264,577 其普通股的股份，以及所有當時尚未發行的購買公司可轉換優先股的認股權證，都會自動轉換為認股權證以購買認股權證。7,636 公司普通股的股份。
後續提供
2019年5月，該公司完成了一次承銷的公開發行，發行和出售5,175,000 其普通股的股份$71.00 每股收益。公司收到淨收益$349.7 百萬扣除承保折扣和佣金後，提供公司應支付的費用。
12. 認股權證
根據2013年9月與一家金融機構簽訂的銀行貸款協議，該公司簽發了購買認股權證5,386 A系列可轉換優先股股份，行使價格為$0.93 每股。2014年10月，該公司向同一金融機構發出更多認股權證，供其購買4,965 B系列可轉換優先股股份，行使價格為$3.16 每股。這些優先股認股權證在ipo完成後轉換為認股權證購買普通股，並淨行使如下：6,548 2018年10月普通股。不 認股權證至今仍未執行2019年12月31日和2018年。
2012年，該公司向某些投資者發出購買認股權證495,775 普通股股份認股權證的行使價格是$0.14 每股期權和認股權證的合約期限至2023年9月。2018年12月31日至2017年12月31日313,741 和89,030 在行使這些認股權證時，分別發行股份。自2017年12月31日起，購買認股權證313,741 普通股已發行，這些認股權證在2018年10月首次公開發行(IPO)完成之前得到了充分行使。
13. 可轉換優先股
本公司先前發行的可轉換優先股為一個或多個系列，每種股票均具有公司註冊證書中所列的名稱、權利、資格、限制和限制，這些規定在IPO之前有效。如附註1所述，在完成首次公開募股之前，業務説明，所有當時已發行的可轉換優先股股份都會自動轉換為58,264,577 2018年10月按各自換算比率計算的普通股份額。
2017年5月，該公司與軟銀和該公司的某些現有股東簽訂了E系列可轉換優先股購買協議。根據購買協議，公司發行並出售了38,174,246 E系列可轉換優先股股份，收購價為$8.3936 每股總收購價為$320.4 百萬。收購協議還規定，該公司將向E系列投資者增發E系列可轉換優先股的股份，數額足以使軟銀在該公司的股權相等35 %公司未償還的全稀釋股本70 在最初關閉幾天後。這一總額的增加是為了使該公司能夠從現有股東那裏進行各種形式的股權回購，同時仍保持軟銀的股權所有權35 %因此，2017年7月，該公司重新購買了一批新產品1,588,065 其某些董事及執行人員的普通股股份，以同等價格購買$10.23887 每股收益，它代表的價格等於90 %E系列可轉換優先股的每股原價，經調整後反映0.7378 -從2018年9月19日起對公司普通股進行反向拆分。該公司還進行了一項收購要約，並根據該要約進行了回購。131,243 為E系列可轉換優先股支付相同每股價格的某些僱員的普通股股份，並作出調整，以反映0.7378 -在2018年9月19日對公司普通股進行一次反向拆分，以及666,920 現有股東的A系列可轉換優先股股份，收購價為$8.00 A系列可轉換優先股每股。在這些回購之後，2017年10月，該公司又發佈了一份796,346 E系列可轉換優先股股份給E系列投資者，購買價格為$0.00001 按照毛額增加規定的規定每股支付。E系列可轉換優先股的轉換價格由於在毛額上調規定下稀釋發行E系列可轉換優先股而作了調整。
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目錄
2017年5月，根據當時的註冊證書，公司調整了D系列可轉換優先股的轉換價格。$10.1338 每股$9.8329 每股。公司將這筆交易記作修改。當作股息$1.1 百萬，按額外數額計算253,361 在轉換比率調整後的D系列可轉換優先股轉換後收到的普通股股份，乘以公司普通股當時的公允價值，報告為截至終了年度普通股持有人淨虧損的增加額2018年12月31日.
A系列可轉換優先股的回購
在截至2017年12月31日的一年內，該公司進行了回購666,920 流通股A系列可轉換優先股，價格為可轉換優先股$8.00 每股作總考慮的股份$5.3 百萬。回購金額與這些股份的賬面價值之差$4.7 百萬在所附的股東權益綜合報表中，作為累計赤字的視為股息入賬。
14. 股票補償
2012年股票計劃和2018年獎勵計劃
2012年6月和2018年9月，公司董事會分別通過並批准了公司2012年股票計劃(經修正和重述的“2012年計劃”)和公司2018年獎勵獎勵計劃(“2018年計劃”)，根據該計劃，公司可向其僱員和非僱員發放現金和股權獎勵獎勵，如股票期權、限制性股份、股票單位和股票增值權。股票期權可以是激勵股票期權，也可以是非法定股票期權。根據“2018年計劃”發行的股票可以是經授權但未發行的股票，也可以是在公開市場上購買的股票或國庫股。2018年10月首次公開發行的2018年計劃生效後，2012年計劃終止，508,847 根據2012年計劃保留的股份被沒收。根據“2012年計劃”發放的任何未償賠償金仍未發放，但須符合“2012年計劃”和適用的授標協議的規定，今後不得再取消根據“2012年計劃”發放的獎勵。根據2012年計劃，將不再提供任何贈款。
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目錄
股票期權活動
根據“2012年計劃”和“2018年計劃”開展的公司股票期權活動摘要及相關信息如下：
備選方案-傑出 | |||||||||||||||
股份 可供格蘭特使用 | 可供選擇的股票 | 加權平均演習價格 | 加權平均剩餘合同壽命(年數) | 總內在值 | |||||||||||
(單位：千) | |||||||||||||||
截至2017年12月31日的結餘 | $ | $ | |||||||||||||
授權股份 | — | ||||||||||||||
股份被沒收 | ( | ) | — | ||||||||||||
獲批 | ( | ) | |||||||||||||
行使 | ( | ) | |||||||||||||
取消 | ( | ) | |||||||||||||
回購早期行使的股份 | — | ||||||||||||||
截至2018年12月31日的餘額 | $ | ||||||||||||||
授權股份 | — | ||||||||||||||
股份被沒收 | — | ||||||||||||||
獲批 | ( | ) | |||||||||||||
行使 | ( | ) | |||||||||||||
取消 | ( | ) | |||||||||||||
回購早期行使的股份 | — | ||||||||||||||
截至2019年12月31日的結餘 | $ | $ | |||||||||||||
截至2019年12月31日 | $ | $ | |||||||||||||
綜合內在價值表示基本普通股的估計公允價值與未兑現的貨幣內期權的行使價格之間的差額。所行使的期權的整體內在價值如下：$218.2 百萬, $8.4 百萬和$0.6 百萬最後幾年2019年12月31日, 2018和2017分別。
獲批期權的加權平均批出日期公允價值為$52.37 , $5.17 和$2.90 截至年度的每股2019年12月31日, 2018和2017分別。
以股票為基礎的未歸屬期權的未來補償2019年12月31日曾.$26.0 百萬，預計將在加權平均期間內確認。2.7 好幾年了。
2019年12月，該公司修改了頒發給一名非僱員的基於業績的獎勵之一，結果導致$1.0 百萬由於沒有賦予的選擇權。
受限制股票單位
該公司根據“2012年計劃”和“2018年計劃”開展的限制性股活動摘要及相關信息如下：
140
目錄
限制股業績突出 | 加權平均授予日期公允價值 | |||||
截至2018年12月31日的餘額 | $ | |||||
獲批 | ||||||
既得利益 | ( | ) | ||||
取消 | ( | ) | ||||
截至2019年12月31日的結餘 | $ | |||||
以股票為基礎的非既得股補償2019年12月31日是$36.5 百萬，預計將在加權平均期間內識別。3.5 好幾年了。
股票補償費用
下表列出了僱員和非僱員相關的股票補償費用的影響：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(單位：千) | |||||||||||
精確腫瘤學檢測成本 | $ | $ | $ | ||||||||
研發費用 | |||||||||||
銷售和營銷費用 | |||||||||||
一般和行政費用 | |||||||||||
股票補償費用總額 | $ | $ | $ | ||||||||
股票期權估價
從2019年1月1日起，該公司採用ASU 2018-07，使非僱員獎勵的會計處理與員工獎勵相一致，並確定發放給僱員和非僱員顧問的股票期權的公允價值。
僱員和非僱員股票期權的授予日期公允價值是使用Black-Schole期權定價模型估算的，其加權平均假設如下：
截至12月31日的年度， | ||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||
預期任期(以年份為單位) | 5.50 – 6.22 | 5.01 – 6.51 | 6.02 – 6.08 | |||
預期波動率 | 63.2% – 68.7% | 68.7% – 78.8% | 74.1% – 75.1% | |||
無風險利率 | 1.6% – 2.7% | 2.5% – 3.0% | 1.9% – 2.2% | |||
預期股利收益率 | ||||||
使用Black-Schole期權定價模型在授予日期確定股票期權的公允價值受到公司普通股的估計公允價值以及一些複雜、主觀和一般需要作出重大判斷的變量的假設的影響。估值假設確定如下：
普通股公允價值
在首次公開募股之前，公司普通股的授予日期公允價值是由公司董事會在管理層和獨立的第三方估值專家的協助下確定的。該公司普通股的授予日期公允價值是使用估值方法確定的，該方法使用了某些假設，包括事件的概率加權、波動率、清算時間、無風險利率和因缺乏可市場性而獲得折扣的假設(第3級輸入)。在確定公司的公允價值時
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目錄
普通股、用於估算公司企業價值的方法是使用符合美國註冊會計師協會會計和估值指南的方法、方法和假設進行的，作為補償而發行的私營公司股權證券的估值。在首次公開募股之後，公司普通股的公允價值由其普通股的收盤價決定，收盤價是在納斯達克全球選擇市場交易的普通股的收盤價。
預期期限
期望期是指所批出的期權預計未完成的期間，並使用簡化方法(基於歸屬日期至合約期結束之間的中點)來確定，因為公司已得出結論，其股票期權行使歷史並不提供一個合理的基礎來估計預期期限。
預期波動率
2018年10月4日，公司普通股在納斯達克全球選擇市場(Nasdaq Global SelectMarket)開始交易之前，該公司的普通股沒有活躍的交易市場。由於公司普通股交易的歷史數據有限，預期波動率是根據同一行業可比上市同行集團公司的平均波動率加上公司在可用期間的預期波動率估算的。可比較的公司是根據其相似的規模、生命週期的階段或專業領域來選擇的。
無風險利率
無風險利率是基於美國國債利率，期限類似於股票期權的預期期限。
預期股利收益率
該公司預計在可預見的將來不會支付任何股息，因此，使用預期股息收益率為零 .
2018年員工股票購買計劃
2018年9月，公司董事會通過並批准了2018年員工股票購買計劃(ESPP)。總共922,250 普通股最初保留給ESPP發行。股票的數量可以根據ESPP的條款增加。
受任何計劃的限制，ESPP允許符合條件的僱員通常通過扣減工資的方式，供款至最高限額。10 %以每股貼現價格購買公司普通股的收益。在esp下購買普通股的價格等於等價物。85 %在發行期的第一天或最後一天，公司普通股的公平市價，以較低者為準。首次公開發行期為2018年10月2日至2019年1月31日，第二次發行期為2019年2月1日至2019年7月31日，第三次公開發行期始於2019年8月1日，至2019年11月14日。在未來的基礎上，ESPP將規定從每年的5月15日和11月15日開始的6個月的獨立發行期。
在本年度終了的年度內2019年12月31日, 232,333 股票是根據ESPP購買的。不 在截至2018年12月31日的一年中，股票是根據ESPP購買的。與ESPP有關的年終補償費用總額2019年12月31日和2018年12月31日曾.$2.3 百萬和$0.3 分別是百萬。
在每個發行期的第一天，根據ESPP所授予的股票購買權的公允價值，採用Black-Schole期權定價模型進行估算。以下假設用於計算根據ESPP授予的每一項股票購買權的基於股票的補償：
截至12月31日的年度， | |||||
2019 | 2018 | ||||
預期任期(以年份為單位) | 0.29 – 0.5 | 0.33 | |||
預期波動率 | 58.8% – 60.3% | 43.6% | |||
無風險利率 | 1.6% – 2.5% | 2.4% | |||
預期股利收益率 | |||||
142
目錄
ESPP下的未來股票補償 2019年12月31日 $0.8 百萬, 將在加權平均期間內被確認為0.4 好幾年了。
及早行使僱員選擇權的負債
15. 可歸因於Guardant Health公司的每股淨虧損普通股股東
下表列出了可歸因於Guardant Health公司的每股基本和稀釋淨虧損的計算方法。共同股東：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(單位：千，除每股數據外) | |||||||||||
淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
可贖回非控股權益的調整 | ( | ) | ( | ) | |||||||
可歸因於Guardant Health，Inc.的淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
視為與回購A系列可轉換優先股有關的股息 | ( | ) | |||||||||
與D系列可轉換優先股轉換率的變化有關的視為股息 | ( | ) | |||||||||
可歸因於Guardant Health，Inc.的淨虧損普通股東，基本股東和稀釋股東 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
可歸因於Guardant Health公司的每股淨虧損普通股東，基本股東和稀釋股東 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
加權平均股票用於計算可歸因於Guardant Health，Inc.的每股淨虧損。普通股東，基本股東和稀釋股東 | |||||||||||
143
目錄
由於該公司在所有期間都處於虧損狀態，基本每股淨虧損可歸因於Guardant Health，Inc.。普通股股東與可歸因於Guardant Health，Inc.的每股稀釋淨虧損相同。普通股股東，由於將所有可能發行的普通股都包括在內，會起到反稀釋作用.下列加權平均普通股等價物不包括在計算可歸因於Guardant Health，Inc.的每股稀釋淨虧損中。所述期間的普通股東，因為他們具有抗稀釋作用：
截至12月31日的年度， | ||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||
(單位：千) | ||||||||
可轉換優先股(按轉換後的方式) | ||||||||
已發行和未發行股票期權 | ||||||||
ESPP義務 | ||||||||
優先股認股權證(在轉換後的基礎上) | ||||||||
普通股認股權證 | ||||||||
限制性股票單位 | ||||||||
可回購的普通股 | ||||||||
共計 | ||||||||
144
16. 所得税
所得税備抵前損失的構成部分如下(千)：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(單位：千) | |||||||||||
美國 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
外國 | |||||||||||
共計 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
所得税規定的組成部分如下：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(單位：千) | |||||||||||
目前： | |||||||||||
國家 | $ | $ | $ | ||||||||
外國 | |||||||||||
當期税收費用總額 | $ | $ | $ | ||||||||
推遲： | |||||||||||
聯邦制 | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||
國家 | ( | ) | |||||||||
外國 | ( | ) | |||||||||
遞延税費用總額 | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||
所得税準備金總額 | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的數額之間的臨時差額所產生的税收影響。公司遞延税金資產的重要組成部分如下：
145
截至12月31日的年度， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
(單位：千) | |||||||
遞延税款資產： | |||||||
淨營業損失結轉 | $ | $ | |||||
無形資產 | |||||||
應計項目和準備金 | |||||||
研發信貸 | |||||||
股票補償 | |||||||
租賃負債 | |||||||
其他 | |||||||
遞延税款資產總額 | $ | $ | |||||
遞延税款負債： | |||||||
財產和設備 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |
第481(A)條 | ( | ) | |||||
使用權資產 | ( | ) | |||||
未實現投資損益 | ( | ) | |||||
減：估價津貼 | ( | ) | ( | ) | |||
遞延税款淨資產 | $ | $ | |||||
下表對按法定聯邦税率計算的所得税費用和公司在所述期間的所得税支出進行了核對：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(單位：千) | |||||||||||
按法定聯邦税率徵税 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
其他不可扣減項目 | |||||||||||
股票補償 | ( | ) | |||||||||
研發信貸 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
估價津貼的變動 | |||||||||||
州税，扣除聯邦福利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
税法引起的税率變動 | |||||||||||
其他 | ( | ) | ( | ) | |||||||
(受益於)所得税準備金總額 | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||
公司的實際税收支出與法定的聯邦所得税支出不同，使用的税率為21%2019年12月31日主要原因是州和外國的所得税、不可扣減的開支、研究和開發税抵免、收購Bellwether Bio和變更估價津貼。該公司的實際税收支出與法定聯邦所得税支出不同，在截止年度採用的税率分別為21%和34%2018年12月31日，和2017，主要原因是國家所得税、非抵扣費用、研發税收抵免和估價津貼的變動。最後一年的所得税收益2019年12月31日包括免除估價津貼$1.6 百萬與因收購Bellwether Bio而記錄的不可扣減無形資產有關。在收購Bellwether Bio方面，確定了與非商譽無形資產有關的賬面税基差額的遞延税負債。這次收購產生的遞延税負債淨額創造了一個額外的收入來源，以抵消公司的遞延税金資產。最後一年的所得税收益2019年12月31日還包括$0.4 百萬根據ASC課題740下的期間內税收分配，與持續經營的税收損失與其他綜合收益相關聯。
146
截至2019年12月31日和2018，該公司淨營業虧損結轉$365.3 百萬和$152.3 百萬分別用於聯邦政府和美元223.2 百萬和$73.2 百萬為州和地方的目的，這可能受到限制，如下所述。如果不加以利用，這些轉帳將於2031年開始到期，而對於州和地方而言，則將於2020年到期。根據新頒佈的聯邦所得税法，2018年和今後幾年發生的聯邦淨營業損失可以無限期結轉，但這種聯邦淨營業損失的扣減是有限的。目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合新頒佈的聯邦所得税法。
截至2019年12月31日和2018，該公司有研究和開發税收抵免轉付聯邦税收的目的$6.8 百萬和$3.5 百萬，以及國家研發税收抵免$5.3 百萬和$2.9 百萬分別。從2032年開始，聯邦研發税收抵免結轉將在不同的日期到期。本公司的國家研發税收抵免抵免不到期。
淨營業損失(“NOL”)結轉和貸項的使用可能受到相當大的年度限制，原因是1986年“國內收入法”和類似的州規定規定了所有權變動限制。年度限制可能導致NOL結轉和使用前貸項到期。現行法律對在“國內收入法典”第382節(“第382條”)所界定的三年內發生“所有權變化”的情況下使用NOL結轉和信貸施加了大量限制。如果所有權發生變化，公司利用其北環線結轉和信用的能力可能受到限制。該公司沒有進行第382節的分析。
未來税收優惠的實現取決於公司能否在結轉期內產生足夠的應税收入。由於該公司在美國的經營損失，該公司認為，由於上述未來税收優惠而產生的遞延税資產的確認目前不太可能實現，因此，對美國遞延税淨資產提供了全額估價備抵。估值津貼總額的淨變動為$59.0 百萬並且增加了$22.5 百萬最後幾年2019年12月31日和2018分別。
SEC工作人員於2017年12月23日就税法的適用問題發佈了SAB 118。它提供了一個“計量期”，持續至2018年12月22日，使登記人有時間獲取、準備和分析信息，以完成ASC 740所要求的會計核算，所得税。公司在測量期內完成了分析，在2019.
由於該公司打算無限期地將收益再投資於其外國子公司，因此該公司沒有記錄可能因匯款而產生的遞延美國税收支出的備抵。
該公司已作出會計政策選擇，將全球無形低税率所得税(“GILTI”)作為當期支出，而不是將這些金額納入遞延税的計量中。
不確定的税收狀況
對於所有不確定的所得税狀況，公司都會酌情記錄未確認的税收優惠。該公司記錄了不確定的税收狀況的未確認的税收利益$6.5 百萬和$3.4 百萬截至2019年12月31日和2018如獲承認，則不會分別影響該公司的有效税率，因為有關福利會因估值免税額的增加而抵銷。
未確認的税收福利總額的期初餘額和期末餘額的對賬情況如下：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(單位：千) | |||||||||||
未確認的税收福利-期初 | $ | $ | $ | ||||||||
與本年度税收狀況有關的增加額 | |||||||||||
與往年税收狀況有關的增加額 | |||||||||||
未確認的税收福利-期末 | $ | $ | $ | ||||||||
公司的政策是將任何未確認的税收福利的利息和罰款確認為所得税支出的一部分。在結束的幾年內2019年12月31日和2018，公司不承認與未確認的税收利益有關的利息和罰款。沒有任何税務職位是合理地有可能的
147
未確認的税收優惠總額將在報告日期後12個月內大幅增加或減少。
17. 僱員福利計劃
18. 段與地理信息
下表按地理區域列出了按客户地點分列的公司收入：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(單位：千) | |||||||||||
美國(2) | $ | $ | $ | ||||||||
國際(1) (2) | |||||||||||
總收入 | $ | $ | $ | ||||||||
(1) | 在過去的幾年裏，沒有一個國家在美國以外的國家佔總收入的10%以上。2019年12月31日, 2018和2017. |
(2)2018年和2017年財政年度的結果沒有反映2019財政年度採用新的收入會計準則的影響。
19. 關聯方交易
如注3所述，合資投資，注13，可轉換優先股與軟銀在2017年購買E系列可轉換優先股有關，該公司與軟銀的一個附屬實體簽訂了一項合資協議。2018年5月，該公司和軟銀組建並資本化了合資企業，以加速其產品在亞洲、中東和非洲的商業化，最初的重點是日本。該公司在其財務報表中合併了合資企業的財務狀況、經營結果和現金流量，公司間的所有結餘都在合併中被消除。
如注11所述，普通股，在2017年7月和8月，該公司回購了1,640,901 某些執行主任就以下事宜而發行的普通股股份$16.9 百萬。回購金額與回購股份公允價值的差額$10.0 百萬在所附綜合業務報表中記作現金補償費用。
在截至2019年12月31日和2017年12月31日的年度中，該公司確認$0.5 來自公司董事會一名成員的附屬實體，該成員同時在上述實體和公司的董事會任職。該人於2017年1月被任命為公司董事會成員。有不 該公司確認的2018年12月31日終了年度該實體的收入。
148
目錄
項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧
沒有。
項目9A.管制和程序
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在我們的首席執行官或首席執行官、首席財務官或首席財務官(CFO)的參與下，評估了截至本年度報告表10-K所涉期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性(根據1934年“證券交易法”修訂的“證券交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論：2019年12月31日我們的披露控制和程序是在合理的保證水平上設計的，有效地提供了合理的保證，使我們在根據“外匯法”提交或提交的報告中披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些必要的信息被積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和財務總監，以便及時作出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制管理報告
我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，因為“外匯法案”第13a-15(F)條規定了這一術語。在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制綜合框架框架(2013年)，對我們對財務報告的內部控制的有效性進行了評估。根據我們根據“內部控制-綜合框架”(2013年)框架進行的評估結果，我們的管理層得出結論認為，截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。截至209年12月31日，我們對財務報告的內部控制的有效性已由一家獨立註冊公共會計師事務所審計，其報告載於第二部分第8項。“財務報表”本年報表格10-K。
內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有變化，這與“外匯法”第13a-15(D)條和第15d-15(D)條所要求的評價有關，這些評價發生在本年度10-K報表所涉期間，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對財務報告產生重大影響。
對內部控制的固有限制
我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據美國公認會計準則為外部目的編制財務報表。
我們對財務報告的內部控制包括：
(I)與保存記錄有關，而該等紀錄須以合理的細節準確和公平地反映我們資產的交易及處置情況；
(2)提供合理的保證，證明交易記錄為根據美國公認會計原則編制財務報表所必需的，而且我們的收支只是根據我們的管理層和董事的授權進行的；和
(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我國資產提供合理保證。
管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的內部控制能夠防止或發現所有的錯誤和欺詐行為。一個控制系統，無論設計和運行如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的，保證控制系統的目標得到實現。此外，控制系統的設計必須反映一個事實，即資源受到限制，控制的好處必須與其成本相比較。由於所有控制系統的固有侷限性，對內部控制的任何評價都不能絕對保證
149
目錄
所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。此外，對今後各期管制有效性的任何評價都有可能由於業務條件的變化而使這些內部控制變得不充分，或政策或程序的遵守程度可能惡化。
獨立註冊會計師事務所報告
致保安健康公司股東及董事局。
關於內部控制的意見過關財務報告
我們根據Treadway委員會贊助組織委員會發布的內部控制標準(2013年框架)(COSO標準)，審計了截至2019年12月31日的Guardant Health，Inc.對財務報告的內部控制。我們認為，Guardant Health，Inc.(該公司)在所有重大方面，根據COSO標準，對截至2019年12月31日的財務報告保持有效的內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(美國會計監督委員會)的標準，審計了截至2019年12月31日和2018年12月31日的公司綜合資產負債表以及截至2019年12月31日的三年期間的綜合業務報表、綜合虧損、可贖回的非控制權益以及股東權益和現金流量，以及相關附註和我們2020年3月2日的報告對此發表了無保留意見。
意見依據
公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，並將其列入所附管理部門關於財務報告內部控制的報告。我們的職責是根據我們的審計，就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估重大弱點存在的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
財務報告內部控制的定義與侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)保存記錄，以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況；(2)提供合理的保證，即為按照普遍接受的會計原則編制財務報表所必需的交易記錄，公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權收購、使用或處置提供合理保證。
由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。
/S/Ernst&Young LLP
加州紅木城
2020年3月2日
項目9B.其他信息。
我們於2019年12月5日向SEC提交了一份關於表格8-K的最新報告(“原始8-K報告”)，該報告除其他外，報告稱，2019年12月2日，醫學博士理查德·蘭曼(Richard Lanman)通知我們，他決定從2019年12月31日起退休為我們的首席醫療官。本項目9B披露的目的是提供在提交原始8-K報告時尚未確定的表格8-K第5.02(E)項所要求的信息。
150
在蘭曼博士退休後，我們和蘭曼博士於2020年2月28日簽訂了一份兼職僱傭協議，讓蘭曼博士繼續擔任我們的顧問，以促進成功的過渡(“顧問協議”)。根據顧問協議，蘭曼博士將獲得每小時工資，並有權獲得一次性獎金100，000美元，因為他在2019年向我們提供的服務以及他以前在兼職工作期間給予我們的股權獎勵繼續轉歸給我們。我們在2019年4月29日向SEC提交的最終委託書中描述了此類股權授予的一般條款和條件。
本“顧問協議”摘要不完整，受“顧問協議”全文的制約和限定。顧問協議的全文載於本表格10-K年度報告的附錄10.21，並以參考的方式納入本報告。
151
目錄
第III部
項目10.董事、執行幹事和公司治理
表格10-K第10項所要求的信息將包含在我們的2020年委託書聲明中，該委託書將提交給SEC，與我們2020年股東年會的委託委託書有關，並以參考的方式納入本報告。2020年委託書將在本年度10-K報表所涉及的會計年度結束後120天內提交證券交易委員會。
項目11.行政補償
表格10-K第11項所要求的信息將包括在我們2020年的代理聲明中，並以參考的方式納入本聲明。
項目12.某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項
表格10-K第12項所要求的信息將包括在我們2020年的代理聲明中，並以參考的方式納入本聲明。
項目13.某些關係及相關交易和主任獨立性
表格10-K第13項所要求的信息將包括在我們2020年的代理聲明中，並以參考的方式納入本聲明。
項目14.主要會計費用和服務
表格10-K第14項所要求的信息將包括在我們2020年的代理聲明中，並以參考的方式納入本聲明。
第IV部
項目15.證物、財務報表附表
(a) 作為本報告一部分提交的文件
(1) 所有財務報表
見本年度報告第二部分第8項關於表10-K的合併財務報表索引。
(2) 財務報表附表
所有財務報表附表都被省略，因為所需資料不適用，或數額不足以要求提交附表，或因為所需資料已列入合併財務報表或所附附註。
(3) 規例第601項規定的證物
下列證物索引所列的證物以參考方式存檔、提供或合併，作為本年度報告表10-K的一部分。
152
展品索引
以引用方式合併 | ||||||||||||
展覽編號 | 展品描述 | 形式 | 檔案編號。 | 陳列品 | 提交日期 | 隨函提交/提供 | ||||||
3.1 | 經修訂及重訂的法團證書 | 8-K | 001-38683 | 3.1 | 10/9/2018 | |||||||
3.2 | 修訂及重訂附例 | 8-K | 001-38683 | 3.2 | 10/9/2018 | |||||||
4.1 | 註冊人根據“交易所法”第12條註冊的證券説明 | * | ||||||||||
10.1 | 由Guardant Health，Inc.於2017年5月9日修訂和恢復投資者權利協議。以及上市的投資者 | S-1 | 333-227206 | 10.1 | 9/6/2018 | |||||||
10.2# | 修訂和恢復2012年庫存計劃 | S-1 | 333-227206 | 10.3 | 9/6/2018 | |||||||
10.2(a)# | 修訂後的2012年股票計劃下股票期權授予和股票期權協議的通知形式 | S-1 | 333-227206 | 10.4 | 9/6/2018 | |||||||
10.3# | 2018年獎勵獎勵計劃 | S-8 | 333-227762 | 99.2(a) | 10/10/2018 | |||||||
10.3(a)# | 2018年獎勵計劃下股票期權協議的形式 | S-1/A | 333-227206 | 10.9(a) | 9/21/2018 | |||||||
10.3(b)# | 2018年獎勵計劃下的限制性股票獎勵協議形式 | S-1/A | 333-227206 | 10.9(b) | 9/21/2018 | |||||||
10.3(c)# | 2018年獎勵計劃下限制股獎勵協議的形式 | S-1/A | 333-227206 | 10.9(c) | 9/21/2018 | |||||||
10.4# | 2018年員工股票購買計劃 | S-8 | 333-227762 | 99.3 | 10/10/2018 | |||||||
10.4(a)# | 2018年員工股票購買計劃第一修正案 | 10-K | 001-38683 | 10.4(a) | 3/29/2019 | |||||||
10.5# | 行政會議計劃 | S-1/A | 333-227206 | 10.13 | 9/21/2018 | |||||||
10.5(a)# | 行政立法計劃第一修正案 | 10-K | 001-38683 | 10.5(a) | 3/29/2019 | |||||||
10.6# | 非僱員董事薪酬計劃 | 10-Q | 001-38683 | 10.3 | 5/10/2019 | |||||||
10.7# | 由Guardant Health公司和Guardant Health公司於2018年9月16日修訂和恢復的要約書協議。伊恩·克拉克 | 10-Q | 001-38683 | 10.9 | 11/19/2018 | |||||||
10.8# | 由Guardant Health公司和Guardant Health公司於2018年9月16日修訂和恢復的要約書協議。斯坦利·梅雷斯曼 | 10-Q | 001-38683 | 10.10 | 11/19/2018 | |||||||
10.9 | 衞勤公司賠償協議的形式。及其董事及高級人員 | S-1/A | 333-227206 | 10.8 | 9/18/2018 | |||||||
10.10 | 2014年11月1日註冊人與大都會人壽保險公司之間的租約 | S-1 | 333-227206 | 10.2 | 9/6/2018 | |||||||
10.11 | 2017年10月17日註冊人和大都會人壽保險公司對租賃的第一修正案 | S-1 | 333-227206 | 10.2(a) | 9/6/2018 | |||||||
10.12§ | 登記人與軟銀願景基金(AIV M1)L.P.於2017年5月9日簽訂的合資協議，作為軟銀集團資本有限公司的受讓人 | S-1 | 333-227206 | 10.5 | 9/6/2018 | |||||||
10.13§ | 供應協議，2014年9月15日，登記人和Illumina公司之間的協議。 | S-1 | 333-227206 | 10.7 | 9/6/2018 | |||||||
10.14§ | “供應協議修正案”，日期為2015年8月11日，登記人和Illumina公司之間的修正案。 | S-1 | 333-227206 | 10.7(a) | 9/6/2018 | |||||||
10.15§ | “供應協議”第2號修正案，日期為2016年12月24日，登記人和Illumina公司之間。 | S-1 | 333-227206 | 10.7(b) | 9/6/2018 | |||||||
153
10.16§ | “供應協議”第3號修正案，日期為2017年8月14日，登記人和Illumina公司之間的修正案。 | S-1 | 333-227206 | 10.7(c) | 9/6/2018 | |||||||
10.17§ | “供應協議”第4號修正案，日期為2018年6月26日，登記人和Illumina公司之間。 | S-1 | 333-227206 | 10.7(d) | 9/6/2018 | |||||||
10.18# | 與Helmy Eltoukhy和Amirali Talasaz持有的某些基於時間的股權獎勵有關的書面協議的形式 | 10-K | 001-38683 | 10.19 | 3/29/2019 | |||||||
10.19# | 提供信，日期為2014年7月29日，由Guardant Health，Inc.和Guardant Health，Inc.之間。理查德·蘭曼 | 10-Q | 001-38683 | 10.6 | 5/10/2019 | |||||||
10.20#+ | 提供信，日期為2018年5月13日，由Guardant Health，Inc.和Guardant Health，Inc.之間。莉娜·達揚 | 10-Q | 001-38683 | 10.5 | 5/10/2019 | |||||||
10.21#+ | 顧問協議，日期：2020年2月28日，由Guardant Health，Inc.和Guardant Health，Inc.之間簽署。理查德·蘭曼 | * | ||||||||||
21.1 | 附屬公司名單 | * | ||||||||||
23.1 | 獨立註冊會計師事務所的同意 | * | ||||||||||
24.1 | 委託書(載於本年報的簽名頁(表格10-K)) | * | ||||||||||
31.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席執行官的認證 | * | ||||||||||
31.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的認證 | * | ||||||||||
32.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第1350條對首席執行官的認證 | ** | ||||||||||
32.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第1350條規定的首席財務官證書 | ** | ||||||||||
101.INS | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不出現在InteractiveDataFile中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | * | ||||||||||
101.SCH | 內聯XBRL分類法擴展模式文檔 | * | ||||||||||
101.CAL | 內聯XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔 | * | ||||||||||
101.DEF | 內聯XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔 | * | ||||||||||
101.LAB | 內聯XBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔 | * | ||||||||||
101.PRE | 內聯XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔 | * | ||||||||||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，其中包含適用的分類法擴展信息，見圖101) | * | ||||||||||
___________________________
* | 隨函提交。 |
** | 隨函附上。 |
# | 指示管理合同或補償計劃。 |
154
§ | 根據經修正的1934年“證券交易法”規則24b-2或條例S-K第601(A)(5)項，本證物的部分部分(以星號標明)已被省略。 |
+ 根據規例S-K第601(A)(5)項，本證物的附表及附件已略去。
項目16.表格10-K摘要
沒有。
155
目錄
簽名
根據1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的規定，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。
Guardant健康公司 | |||
日期： | 2020年3月2日 | 通過： | /S/Helmy Eltoukhy |
姓名： | 赫爾米埃爾圖克 | ||
標題： | 首席執行官 | ||
委託書
通過這些禮物瞭解所有的人，每一個簽名出現在下面的人構成並任命Helmy Eltoukhy，他或她的律師--事實上，每個人都有替代權，以任何身份或一切身份簽署對本年度報告的任何修正，並將其連同與此相關的證物和其他相關文件提交證券交易委員會，據此批准和確認每一名上述律師--事實上，或他的替代人--可以通過或安排通過本協議。
根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士代表登記官，並在所列日期和身份下籤署了本報告：
簽名 | 標題 | 日期 | ||
/S/Helmy Eltoukhy | 首席執行官兼主任 (特等行政主任) | 2020年3月2日 | ||
赫爾米埃爾圖克 | ||||
s/derkbertocci | 首席財務官 (首席會計主任及首席財務主任) | 2020年3月2日 | ||
貝爾託基 | ||||
/S/Amirali Talasaz | 主席、首席運營官和董事會主席 | 2020年3月2日 | ||
阿米拉利塔拉薩茲 | ||||
/S/Ian Clark | 導演 | 2020年3月2日 | ||
伊恩·克拉克 | ||||
S/Bahija Jallal | 導演 | 2020年3月2日 | ||
巴希亞·賈拉爾 | ||||
S/Samir Kaul | 導演 | 2020年3月2日 | ||
薩米爾·考爾 | ||||
S/S/Stanley Meresman | 導演 | 2020年3月2日 | ||
斯坦利·梅雷斯曼 | ||||
/S/Dipchand Nishar | 導演 | 2020年3月2日 | ||
迪普錢德·尼沙爾 | ||||
156