美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
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形式10-K
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(第一標記)
根據1934年證券交易所第13或15(D)條提交的年度報告 | |
截至財政年度2019年12月31日
或
根據1934年證券交易所轉制條例第13或15(D)條提交的過渡報告 | |
為了過渡時期，從轉軌時期開始，從轉軌時期開始
委員會檔案編號：000-32259
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(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
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(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織) | (I.R.S.僱主) 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址)
(408 ) 470-1000
(登記人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每一班的職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
納斯達克股票市場有限責任公司 (納斯達克全球市場) | ||
根據該法第12(G)節登記的證券：
無
按照“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。是 ☒ /.☐
如果註冊人不需要根據“交易法”第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示。☐ 不 ☒
用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。是 ☒/.☐
通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的期限較短)。是 ☒/.☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者還是較小的報告公司。參見“Exchange Act”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”和“小型報告公司”的定義。(檢查一)：
大型速遞成品機 | ☒ | 加速成品油 | ☐ |
非加速過濾 | ☐ | 小型報告公司 | |
新興成長型公司 | |||
如果是新興成長型公司，請用支票標記表明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。 | |||
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。☐ /.☒
註冊人非附屬公司所持有的註冊人普通股的總市值約為$15.9 十億截至2019年6月28日根據該日納斯達克全球市場註冊人普通股的收盤價。可能被視為附屬公司的人所持有的股份已被排除在外。對附屬公司地位的這一確定不一定是其他目的的決定性決定。
在……上面2020年2月21日, 78,753,161 登記人的普通股已發行。
以參考方式合併的文件
登記人最後委託書中與2020年股東年會有關的部分將在登記人的財政年度結束後120天內根據條例14A提交2019年12月31日本年報第III部納入表格10-K。
1
Align技術公司
表格10-K
截止年度2019年12月31日
目錄
頁 | ||
第I部 | 3 | |
第1項 | 商業 | 3 |
書記官長 | 12 | |
第1A項. | 危險因素 | 13 |
第1B項 | 未解決的工作人員意見 | 27 |
第2項 | 特性 | 27 |
第3項 | 法律程序 | 27 |
第4項 | 礦山安全披露 | 27 |
第二部分 | 28 | |
第5項 | 註冊人普通股市場、股東相關事項及證券發行人購買 | 28 |
第6項 | 若干綜合財務數據 | 29 |
第7項 | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 30 |
第7A項 | 市場風險的定量和定性披露 | 44 |
第8項 | 合併財務報表和補充數據 | 45 |
第9項 | 會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧 | 86 |
第9A項 | 管制和程序 | 87 |
第9B項 | 其他資料 | 87 |
第III部 | 87 | |
第10項 | 董事、執行幹事和公司治理 | 87 |
項目11. | 行政薪酬 | 87 |
第12項 | 某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項 | 88 |
項目13. | 某些關係及相關交易與董事獨立性 | 88 |
第14項 | 主要會計費用及服務 | 88 |
第IV部 | 89 | |
項目15. | 證物、財務報表附表 | 89 |
第16項 | 表格10-K摘要 | 91 |
簽名 | 92 | |
InvisAlign、Align、InvisAlign徽標、ClinCheck、Make to Move、InvisAlignAssistant、InvisalieTeen、InvisalieGo、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、SmileView、iTero、iTero Element、Orocad、iCast和iRecord等都是Align Technology公司的商標和/或服務標誌。或其子公司或附屬公司之一，並可在美國和/或其他國家註冊。
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除歷史資料外，這份關於表10-K的年度報告載有1933年“證券法”第27A節和1934年“證券交易法”第21E節所指的前瞻性陳述。除其他外，這些陳述包括我們對可從我們的產品中受益的人數的估計、對我們的新產品和產品改進對牙科未來的預期影響、醫生的利用和我們的市場份額、我們對我們的技術發展的信念和我們知識產權組合的優勢、我們對遵守國內外法律和法規的信念，包括數據保護和安全、我們對地理和產品組合和產品採用的期望、我們對國內和國際增長的期望、我們對季節性的存在和影響的期望，我們對我們的iTero掃描儀的銷售增長、它們的使用和潛在的增長機會的期望，我們對製造能力的信念和對建立區域訂單獲取、治療計劃和製造設施的財務和戰略利益的期望，我們對競爭的期望，對新型冠狀病毒對我們銷售和運營結果的影響的期望，我們僱傭更多銷售代表的意圖及其對我們銷售的預期影響，我們對我們的國內和國際市場(包括相關的基礎設施和人員配置)的期望，我們對公司結構重組的期望，我們的運營費用水平，資本支出和毛利率，我們對國際業務收益的意圖, 我們對我們的投資組合、我們的業務的資金和其他我們無法控制的因素的信念，以及關於我們未來業務、財務狀況和前景以及商業戰略的其他聲明。這些語句可能包含“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”或其他表示未來結果的詞語。這些前瞻性報表受到某些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性報表中所反映的結果大不相同，可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於第二部分第7項“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”中討論的因素，特別是下文第一部分第1A項“風險因素”中討論的風險。我們沒有義務修訂或更新這些前瞻性報表。鑑於這些風險和不確定因素，讀者被告誡不要過分依賴這種前瞻性的陳述。
第一部分
項目1.商業
我們公司
聯利科技公司(“我們”、“我們”、“校準”)是一家全球性醫療器械公司，從事InvisalieClearAligner和iTero口腔內掃描儀的設計、製造和銷售，併為正畸、修復和美容牙科提供服務。Align公司的產品主要用於治療牙錯牙合或牙齒錯位，旨在幫助牙科專業人員實現他們期望的臨牀結果。Align技術公司成立於1997年3月，1997年4月在特拉華州成立。我們的公司總部位於美國加利福尼亞州聖何塞的Orchard Parkway 2820號，95134，電話號碼為408-470-1000。我們的網址是www.aligntec.com。我們的美洲地區總部位於美國北卡羅來納州的羅利；我們的歐洲、中東和非洲(“EMEA”)地區總部位於瑞士羅特克魯茲，該地區總部於2012年1月從荷蘭阿姆斯特丹遷來；我們的亞太區域總部設在新加坡。
我們有兩個運營部門：(1)清晰對齊器和(2)普通掃描器和服務(“掃描器”)。在截至2019年12月31日的一年中，ClearAligner淨收入約佔全球淨收入的84%，而Scaner淨收入佔全球淨收入的16%。我們將大部分產品直接出售給我們的客户：正畸醫師和全科醫生(GPs)，以及修復和美容牙醫，包括修復師、牙周病醫生和口腔外科醫生。我們也通過銷售代理商和經銷商在某些國家銷售。此外，我們直接銷售給牙科支持組織(“DSOs”)，他們與牙科診所簽訂合同，提供關鍵的業務管理和支持，包括非臨牀操作；我們直接銷售給牙科實驗室，這些實驗室生產或定製許可牙醫用於提供口腔保健的各種產品。
1998年，我們從美國食品和藥物管理局(“FDA”)獲得510(K)次批准，以銷售InvisAlign系統。InvisAlign系統作為二級醫療設備受到FDA的監管。為了向其患者提供InvisAlign治療，正畸醫師和普通醫生必須首先完成InvisAlign培訓課程。InvisAlign系統主要通過北美、APAC、歐洲、EMEA和拉丁美洲的直接銷售隊伍銷售(“LATAM”)。到目前為止，全球有800多萬人接受了我們的InvisAlign系統的治療。
我們的iTero掃描儀是由牙科專業人員和/或實驗室和服務提供商用於修復和正畸數字程序以及InvisalieCase提交。2013年，我們從FDA獲得510(K)許可，以銷售iTero軟件，以擴大適應症。掃描儀和計算機輔助設計/計算機輔助製造(“CAD/CAM”)服務主要是
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通過我們的直銷力量和在某些國家的銷售代理商和經銷商銷售。此外，我們還直接向DSO銷售iTero掃描儀和CAD/CAM服務。
清晰對準段
錯牙合與傳統正畸治療
錯牙合或牙齒錯位是臨牀上最常見的牙科疾病之一，影響到數十億人，約佔全球人口的60%至75%。每年，主要發達國家約有1200萬人選擇由世界各地的正畸醫生治療。大多數正畸患者使用傳統方法治療，如金屬弓絲和托架，稱為支架，並可增加彈性，金屬膨脹器，頭盔或功能器具，以及其他必要的輔助設備。完成治療後，牙科專業人員可酌情讓病人使用固位器。在每年1200萬開始的正畸病例中，我們估計大約75%或840萬可以使用我們的InvisalieClearAligner來治療。此外，大約3億人的錯牙合可以受益於矯直他們的牙齒。這對我們來説是一個遞增的機會，因為我們擴大了正畸的市場，通過教育更多的消費者使用更直的牙齒的好處使用InvisalieClearAligner，並將他們與他們所選擇的InvisalieDr.連接在一起。
INVISLINE系統
InvisAlign系統是一種專有的治療錯牙合的方法，其基礎是專有的計算機模擬虛擬治療計劃和一系列醫生處方的、定製的、清晰的塑料可移動校準器。InvisAlign系統提供一系列治療選項、專門服務和使用專用軟件進行治療可視化，包括以下幾個階段：
正畸診斷及治療數據傳遞給我們.class=‘class 3’>醫生網站上準備一張在線處方表格，並提交病人的記錄，其中包括口腔內掃描或聚乙烯醇硅氧烷(“pvs”)相關牙弓的印像，病人的照片，以及在牙科專業人員的選舉中，病人牙列的x光片.口腔內數字掃描可以通過Aliline的iTero掃描儀或可與我們的系統和過程準確接口的某些第三方掃描器提交.參見“第三方掃描器和數字掃描以獲得Invisalie待遇提交”。目前，73%以上的InvisAlign病例是通過數字掃描提交的，從而提高了治療的準確性，縮短了從處方提交到病人收據的時間，並減少了用於形成PVS實體印象的材料的裝運所產生的碳足跡，並將這些PVS印模運送給我們。
計算機模擬處理方案的編制。利用所提供的信息和數字數據，我們提出了一個定製的三維治療計劃，稱為ClinCheck治療計劃，使用我們的專有軟件，這是不出售或許可的。患者的ClinCheck治療計劃分階段模擬預期的牙齒移動，並詳細説明治療過程中使用的任何特徵或附件的時間和位置。附件是牙齒顏色的“按鈕”，有時用來增加特定牙齒的生物力學力，以實現所需的運動。
審查和批准治療計劃，由一名受過培訓的醫生。然後將病人的ClinCheck治療計劃通過InvisalieDr站點提供給開處方的牙科專業人員，使牙科專業人員能夠將牙齒從最初位置移動到最終位置，並比較多種治療方案的選擇。通過審查、修改和批准治療計劃，牙科專業人員保留了對患者治療的控制。
定製定位器的製造。經牙科專業人員批准ClinCheck治療方案後，利用仿真數據，結合立體印刷技術(3D打印技術的一種形式)，構建了一系列描述患者牙齒未來位置的模具，每個模具都是模擬治療過程各個階段患者牙齒的複製品。在這些模具上，定位器是由壓力成型的聚合物片在每個模具上製造的。定位器是薄的、清晰的塑料、可移動的牙科用具，它們是按病人的ClinCheck治療計劃的每一階段而定製的。
託運到牙科專業人員和病人對齊器的磨損。在大多數國家，病人的治療計劃的所有校準器都直接運往牙科專業人員，然後在整個治療過程中以定期檢查的間隔將它們分發給病人。定位器通常佩帶一至兩週的時間，這與病人批准的ClinCheck治療計劃的階段相對應。患者在處方中用下一對替代定位儀，使牙齒移動貫穿每一階段。在每個病人治療的不同階段，醫生可以根據醫生的原始處方和批准的ClinCheck治療計劃，放置附件或使用其他輔助設備來實現所需的牙齒移動。
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在治療醫生的自由裁量權，每週調整是建議所有的治療，除了InvisalieLite和Express包，並可能提供多達50%的治療時間比兩週的校準磨損。
功能增強
我們繼續在InvisAlign系統中引入增強功能，以改善治療結果或解決更廣泛的臨牀指徵。例如，在2018年，我們擴展了InvisAlign產品系列，使用InvisalieFirst ClearAligner，該產品具有專為早期混合牙列患者設計的功能(包括初級/嬰兒和恆牙的混合)。InvisalieFirst清楚定位儀是專為治療年輕患者的牙合不良而設計的，包括較短的臨牀冠、牙萌出的管理和可預測的牙弓擴張。
2018年，我們還引入了旨在改善牙科專業和患者經驗和臨牀結果的增強措施，包括：翼重疊和深咬病例中的前侵，下頜向前推進和左右兩側對稱推進的新選擇，漸進式進步的新默認協議，以及支持在深咬合病例中調整Spee曲線的改進。
清晰對齊器產品
錯牙合 | 非常温和 |  | 適度 |  | 嚴重者 |
產品 | InvisalieExpress包 | InvisalignLite封裝 | InvisalieGo有限公司(GP) | 中等包裝 | 綜合包裝 |
各階段 | 7 | 14 | 20 | 20-26 | 儘可能多 |
臨牀範圍 | 復發和小運動，前美學對齊 | 一級，輕度擁擠/間隔，非拔除，預修復 | Ⅰ類，無前/後矯正術，輕度至中度擁擠，間距，非拔牙，前牙從第二前磨牙至第二前磨牙的移動(5x5)。 | Ⅰ類，輕度II級，輕度至中度擁擠/間隔，輕度前/後/縱向差異，修復前 | 第I，II，III類，中度至嚴重擁擠/間隔，前後和垂直差異，拔除，複合修復前 |
我們上述的大多數InvisAlign治療計劃為牙科專業人員提供了選擇，如果病人的治療不符合最初的治療計劃，則可選擇訂購額外的定位器。額外定單的數量和時間取決於我們的條款和條件中的某些要求。
綜合產品-間接治療方案：
綜合綜合。InvisalieIntegratedPackage用於治療成人和青少年各種輕微至嚴重的錯牙合，幷包含各種各樣的InvisAlign功能，以解決醫生的治療目標。它還解決了青少年患者的正畸需要，如下頜進步、順應性指標和牙齒萌出的補償。亞細亞
第一階段和第一階段綜合第二階段。第一階段是專為年齡在7至10歲之間的年輕患者設計的，這是一種初級/嬰兒和恆牙的混合體。第一階段治療提供早期攔截正畸治療，傳統上是通過弓擴張器，或部分金屬支撐，在所有恆牙已經爆發之前。InvisalieFirst清楚定位儀是專為治療年輕患者的牙合不良而設計的，包括較短的臨牀冠、牙萌出的管理和可預測的牙弓擴張。我們的第一階段綜合第二階段封裝是第一階段第一階段的延續，一般與我們的綜合包裝一致。在病人完成第一階段的治療後，醫生可以選擇為同一名病人購買一份折扣的綜合第二階段的套餐。
非綜合性產品.間接治療方案：
非綜合性產品。我們提供各種價格較低的治療包，為較不復雜的正畸病例，非全面復發的病例，或矯直前修復或美容治療，如貼面。這些一攬子計劃可在選定的國家和(或)不同區域提供。
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去吧。我們還提供InvisAlignGo，一個簡化的非綜合包裝，為醫生設計，以便更容易地識別和治療輕度錯牙合患者。InvisalieGO包包括病例評估支持、簡化的ClinCheck治療計劃和用於病例監測的進度評估功能。
非個案產品：
透明對位機非機箱產品包括保留產品，InvisAlign培訓費和輔助產品的銷售，如清潔材料和牙科專業人員在治療過程中使用的調整工具。
固位。我們提供多達四套定製的清晰對齊器，稱為Vivera固位器，它的專有材料足夠強大，足以保持牙齒的位置，並在必要時糾正輕微的復發。Vivera固位器可提供給InvisAlign和非InvisAlign患者.在選定的市場，我們也提供單拱形固位。
SmartTrack對準材料
SmartTrack是一種專利的，定製工程的InvisAlign清晰對齊材料，提供温和的，更恆定的力量被認為是理想的正畸牙齒移動。傳統的校準材料放鬆和失去了相當大的能量在最初的幾天的校準器磨損，但SmartTrack保持了更多的恆定力，在一段時間內，病人戴着校準器。靈活的SmartTrack材料也更精確地符合牙齒的形態、附着體和近端間隙，以改善整個治療過程中對牙齒移動的控制。
掃描器段
口腔內掃描仍是一項不斷髮展的技術，我們相信它將對牙科的未來產生重大影響。通過使牙科醫生能夠使用手持口腔內掃描儀創建患者牙齒的三維圖像(數字掃描)，與使用物理印象的不適性和主觀性質相比，數字掃描對患者來説更快、更高效、更精確和更舒適。數字掃描模型的準確性大大降低了“重造”的恢復率；這意味着患者被召回的次數較少，恢復的時間也較短，因為調整較少，從而提高了病人的總體滿意度。數字模型還減少了與用於製造PVS印模的材料的運輸、這些印模的運輸及其處置有關的碳足跡。此外，該數字模型文件可用於各種程序和服務，包括製作物理牙科模型，供實驗室使用，以創建修復單元，如貼面、嵌體、鑲嵌、冠飾、橋樑和種植基牙；數字記錄存儲；正畸診斷；正畸固位器和器械；以及Invisline數碼印模提交。
伊特羅掃描儀。iTero元件掃描儀是一個單一的硬件平臺，具有修復或正畸程序的軟件選項。擴大的投資組合包括iTero元素2和iTero元素Flex掃描器，它們各自可在選定的區域和國家中使用。這些產品建立在現有的高精度，全綵色成像和快速掃描時間的iTero元素組合，同時精簡正畸和恢復性工作流程。我們還繼續在現有市場上提供現有的iTero元素掃描儀。iTero掃描儀可以與我們的InvisAlign處理互操作，這樣就可以提交完整的ARCH數字掃描，作為InvisAligneCase提交過程的一部分。
在2019年2月，我們推出了iTero元素5D成像系統，該系統為臨牀應用、工作流和用户體驗提供了一種新的全面方法，擴展了現有的高精度、全綵色成像和快速掃描iTero元素組合的套件。除了提供醫生期望和依賴於iTero元素2掃描儀的所有功能和功能之外，iTero Element 5D掃描儀是第一個同時記錄3D、口腔內顏色和近紅外(NIRI)成像的綜合牙科成像系統，並允許使用iTero Timescse對時間進行比較。ITero元素5D成像系統的NIRI技術有助於在不使用有害輻射的情況下檢測和監測牙齦上方的近端齲損。iTero元件5D成像系統可在大多數EMEA和選定的APAC國家使用；然而，它正在等待美國和LATAM國家的監管批准。
在2019年6月，我們宣佈推出iTeroElementFoundation口腔內掃描儀和恢復性軟件。ITero元素基金會擴展了我們的口腔內掃描儀的組合，具有強大的三維可視化功能，以更好地滿足醫生、實驗室和病人的需要。iTero元素基金會可在北美和日本使用，並將於2020年在其他選定的APAC和EMEA國家提供。
用於iTero的恢復性軟件。我們的修復軟件是為全科醫生、修復師、牙周病醫生和口腔外科醫生設計的，其中包括恢復性工作流程，使他們能夠將數字印象發送到所選擇的實驗室，並與外部治療計劃、定製種植基牙、椅側銑削和實驗室CAD/CAM系統進行無縫通信。
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用於iTero的正畸軟件。為正畸醫師設計的軟件，用於數字記錄存儲、正畸診斷以及印刷模型和固位器的製作。
CAD/CAM服務及輔助產品
輔助產品。我們銷售一次性袖子為魔杖和其他附屬產品的iTero掃描儀。
伊特羅模型和死亡。一個精確的物理模型和模具是基於數字掃描製造的，然後送到牙醫選擇的實驗室完成所需的修復。實驗室還可以選擇輸出數字文件，以便在他們的實驗室CAD/CAM系統上立即生產頂蓋和全輪廓修復。然後實驗室進行陶瓷組裝或染色和玻璃化，並交付最終結果--精確的修復。ITero假體的重建率接近於零。
第三方掃描器和數字掃描用於提交間接治療報告。我們以兩種方式接受對齊器產品的病例提交：(1)患者牙齒的物理印象或(2)患者牙齒的口腔內掃描。關於口頭掃描，我們接受來自iTero掃描儀和與我們的系統和進程具有互操作性關係的某些第三方掃描儀的掃描。
Itero應用程序和工具
結果模擬器。InvisAlign結果模擬器是iTero掃描儀的專用椅子側和基於雲的應用程序，它允許醫生幫助患者在InvisAlign治療結束時看到牙齒的外觀。這是通過一個雙視圖佈局來實現的，該佈局顯示一個潛在的病人在治療後在他/她模擬的最終位置旁邊的他/她自己的當前牙列的圖像。
INVISLINE 3D評估工具。Invisalie進度評估工具提供了將病人的新掃描與他們的ClinCheck治療計劃的特定階段進行比較的能力。這使得醫生可以用一份易於閲讀的、顏色編碼的牙齒移動報告來評估和交流InvisAligned治療的進展。
時間流逝。時間流逝技術使醫生或醫生可以比較病人的歷史三維掃描與現在的掃描，使臨牀醫生能夠識別和測量正畸運動，牙齒磨損和牙齦衰退。這突出了牙科專業人員對診斷感興趣的領域，並有助於與患者就潛在的修復或正畸解決方案進行積極的對話。
我們的iTero元素、iTero元素2、iTero元素Flex和iTero元素5D掃描儀包括InvisAlign結果模擬器、InvisAligned 3D評估工具和Timperise以及正畸軟件和/或修復軟件。正畸或修復軟件也可以購買以後作為升級費。其他應用程序(如InvisAlignalOutputSimator)不能單獨出售。
本年度報告中提到的其他專有軟件，如ClinCheck和ClinCheck Pro軟件，InvisalieDr站點， 功能增強包括在InvisAlign系統中，不單獨出售，也不作為單個項目對收入作出貢獻。
經營策略
我們的目標是建立InvisAlign系統作為治療錯牙合的標準方法，我們的口腔內掃描平臺作為首選的數字掃描掃描協議。我們的技術和創新是為了滿足當今患者的需求，提供方便、舒適、負擔得起的治療方案，同時幫助改善整體口腔健康。我們努力幫助我們的醫生通過將他們與新病人聯繫起來，提供數字解決方案來幫助提高實踐效率，並幫助他們向世界各地的數百萬人提供儘可能好的治療結果和經驗，從而幫助他們向前邁進。我們通過繼續關注和執行我們的戰略增長驅動因素來實現這一目標，具體如下：
1. | 國際擴張。為了讓數以百萬計的消費者獲得更好的微笑，我們繼續通過在更多的國家提供我們的產品來增加我們在全球的存在。我們期望繼續擴大我們的業務，投資於資源，基礎設施和倡議，將推動我們目前和新的國際市場的Invisalie待遇增長。隨着我們的核心國際國家在新培訓的醫生數量和客户利用率方面都繼續增長，我們努力確保我們能夠通過投資來支持這種增長，例如人員數量、臨牀支持、產品改進、教育和廣告。我們已將大部分較小的國家市場從間接銷售模式轉變為直接銷售模式，儘管我們不期望這些國家對我們的市場產生實質性影響。 |
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在不久的將來，我們將利用我們在鄰近國家市場的現有基礎設施，建立本地銷售和支持組織，以推動長期的市場滲透。此外，我們正在擴大和擴大我們的業務和設施，以更好地支持我們的客户在全球各地。在2019年，我們在波蘭的Wroclaw開設了一個新的訂單獲取和處理設施，並在日本橫濱開設了一個新的治療規劃設施，以支持這些地區的客户。
2. | GP收養。我們希望使那些能夠接觸到大量病人的全科醫生能夠更容易地識別他們可以治療的InvisAlign病例，監測病人的進展，或者，如果需要的話，幫助將病例轉介給正畸醫生，同時提供高質量的修復、正畸和牙科衞生護理。在2019年，我們繼續將InvisalieGo商業化，這是一種為GPs設計的簡化和簡化的解決方案，並主要在EMEA培訓了3700多名InvisalieGo醫生。在EMEA地區，我們將某些國家市場的銷售和營銷劃分為兩個不同的組織，分別為每個客户部門提供服務，即正畸醫師和GP牙醫，從而增加了我們對GP牙醫的關注和效力。iTero掃描儀是該客户體驗的重要組成部分，對於數字方法以及InvisAlignal治療的總體客户利用率至關重要。iTero掃描儀被優化為使用InvisAlign結果模擬器、InvisAlign進度評估工具和時間流逝技術進行InvisAlign處理。這突出了牙科專業人員對診斷感興趣的領域，並有助於與患者就潛在的修復或正畸解決方案進行積極的對話。在2019年3月，我們開始與數字微笑設計公司合作，提供專門的教育項目，使數字化端到端工作流程能夠簡化、精簡地集成到全科醫生的實踐中，併為醫生提供更多的機會來了解數字工具和治療規劃支持。2019年9月, 我們與Zimmer Biomet牙科公司合作，利用他們廣泛的直接全球銷售力量和牙科臨牀醫生和實驗室網絡，幫助推動iTero掃描儀和服務在日益增長的數字修復市場中的進一步滲透。這項合作還為Zimmer Biomet牙科客户提供了通過iTero平臺獲得InvisAlign清晰對準器的機會，以促進一種綜合的跨學科治療方法。 |
3. | 病人需求與轉換。我們的目標是通過提高消費者對InvisAlignal治療的認識，並激勵潛在患者尋求InvisAlignal治療，使其成為全球公認的知名品牌。我們通過包括電視、媒體、社交網絡和事件營銷在內的綜合消費者營銷戰略以及與專業運動隊的戰略聯盟來實現這一目標，並對患者進行治療選擇教育，並指導他們接觸大量的Invisalied醫生。在2019年1月，我們擴大了我們的微笑禮賓項目，該項目教育消費者InvisAlignal治療的好處，回答他們的問題，並幫助他們安排與InvisAlign醫生的預約。該計劃同時幫助醫生更好地與潛在客户接觸，通過更詳細的客户洞察力。此外，在2019年8月，我們大幅增加了我們在美國消費者營銷方面的投資。美國在所有主要媒體渠道上發起了一項針對1.4億消費者的運動，將黃金廣播、有線電視和聯網電視頻道與付費搜索和社交媒體相結合的強有力的付費媒體戰略結合起來。 |
4. | 正畸醫師利用。我們繼續創新，增加產品的適用性和可預測性，以解決從簡單到複雜的各種情況，從而使醫生能夠自信地用Invisalign系統治療青少年和成人。在過去的幾年裏，我們推出了InvisalieCompositeWITIONAdvancedandInvisalieFirst我們還繼續改進我們的InvisAligned治療軟件ClinCheck Pro，旨在提供出色的用户體驗和增加治療控制，以幫助我們的醫生實現他們的治療目標。 |
製造和供應商
我們在墨西哥的華雷斯設有製造工廠，我們在那裏生產、銷售、修理我們的iTero掃描儀，並提供我們的CAD/CAM服務。2018年第四季度，我們還開始在中國紫陽製造我們的定位器，這是我們在墨西哥華雷斯以外的第一個定位器製造工廠。此外，我們生產手持式口腔內掃描器棒，執行最終掃描儀組裝和修理我們在我們的設施或耶胡達，以色列和紫陽，中國。我們在位於哥斯達黎加聖何塞、中國成都、德國科隆、馬德里、西班牙、波蘭Wroclaw和日本橫濱的設施中，對ITero恢復性案件進行了INVISLINE數字治療規劃和解釋。有關與我們的製造過程和國外業務有關的風險的信息可在項目1A本年報表格10-K在標題下“危險因素”
我們的質量體系必須符合美國食品和藥物管理局實施的質量體系規定，以及其他世界範圍內其他監管機構實施的類似法規。我們被認證為EN ISO 13485：2003，這是國際公認的醫療設備製造標準。我們有一個正式的、有文件記錄的質量體系，通過該體系確定、理解和實現質量目標。實施質量體系、流程和程序，以確保高水平的產品和服務質量。我們根據內部數據和直接的客户反饋，監測質量體系的有效性，並努力不斷改進我們的系統和流程，並根據需要採取糾正措施。
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由於我們的產品的製造過程需要大量而多樣的技術專長，我們認為我們的製造能力對我們的成功非常重要。為了大量生產我們的高度定製、高精度的醫療質量產品，我們開發了許多專有的工藝和技術。這些技術包括複雜的軟件算法和解決方案、CT掃描、立體照相和自動對準技術。為了提高我們的製造過程的效率，我們繼續致力於軟件開發和改進速度限制的過程或瓶頸。我們不斷地升級我們的專有技術，三維處理計劃軟件，以加強對處理數據的計算機分析，並減少花費在每個病例的人工和判斷任務上的時間，從而提高我們技術人員的效率。此外，為了提高效率和擴大我們的業務規模，我們繼續投資開發自動化系統來製造和包裝校準器。
我們高度依賴專業掃描設備、快速成型機、樹脂和其他用於定位器的先進材料的製造商，以及我們口腔內掃描儀的光學、電子和其他機械部件。我們對許多這些機器和材料技術保持着單一的供應關係。特別是，我們在定位器製造中使用的CT掃描和立體光刻設備，以及我們口腔內掃描儀光學的許多關鍵部件，都是由單個供應商提供的。我們還承諾從單一來源購買我們所有的樹脂和聚合物，這是我們製造透明對準器的主要原材料。如果需要更換我們的單一光源供應商之一，可能會影響我們及時交付某些產品或增加成本的能力。關於我們供應和製造業務的風險的討論，請參閲項目1A危險因素.
銷售與營銷
我們的銷售工作集中在全球正畸醫師和全科醫生更多地採用和使用InvisAlign系統，並將iTero掃描儀整合到醫生的實踐中。掃描儀是客户體驗的重要組成部分，也是數字方法以及InvisAlign治療的總體客户使用的核心。在每個地區，我們有直接銷售和支持機構，包括配額攜帶銷售代表，銷售管理和銷售管理。我們在某些市場也有分銷合作伙伴。在EMEA地區，我們將某些國家市場的銷售和營銷劃分為兩個不同的組織，分別為每個客户部門提供服務，即正畸醫師和GP牙醫，從而增加了我們對GP牙醫的關注和效力。我們通過對銷售資源、專業營銷和教育項目的有針對性的投資，以及在特定國家的消費者營銷，繼續擴大現有市場。
我們為正畸醫師和全科醫生提供培訓、營銷和臨牀支持。截至12月31日，2019，我們約有96，000名在職Invisline培訓醫生，我們的定義是在過去12個月內至少提交了一份病例。
研究與開發
我們致力於投資於世界一流的技術發展，我們認為這對於實現我們的目標至關重要，即建立InvisAlign系統作為治療錯牙合的標準方法，並將我們的口腔內掃描平臺作為首選的數字掃描協議。
我們的研究和開發活動旨在開發我們認為將提供下一代產品和平臺的技術創新，這些活動從加速產品和臨牀創新到開發製造工藝改進到研究未來的技術和產品。
為了證明InvisAlign系統具有廣泛的治療能力，我們發表了各種臨牀案例研究和文章，強調InvisAlign在臨牀上對錯牙合病例的適用性，包括那些極其複雜的病例。我們對產品和製造過程的技術改進進行了商業化前的試驗和測試。
知識產權
我們相信我們的知識產權組合代表了巨大的商業優勢。2019年12月31日我們有489項美國專利，462項外國專利，559項全球專利申請。我們的美國專利在2020年到2039年到期。當專利到期時，我們失去了他們提供給我們的保護和競爭優勢，這可能會對我們的經營結果產生負面影響；然而，我們繼續通過美國和外國專利申請和保密協議尋求進一步的知識產權保護。我們還尋求根據商業祕密和版權法保護我們的軟件、文件和其他書面材料。我們不能確定任何專利申請都會頒發專利，或者已經向我們頒發或將來可能頒發的專利將繼續有效和可強制執行，或足以保護我們的技術或產品。我們的知識產權今後可能不會被成功地斷言，也可能被無效、規避或質疑。外國的法律並沒有像美國法律那樣保護我們的知識產權，我們不能保護我們的專有信息可能會損害我們的業務。
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關於與我們的專有技術和我們的知識產權相關的風險，可以在項目1A本年報表格10-K在標題下“危險因素”
季節波動
總體經濟狀況影響着我們的業務和財務業績，我們在我們的兩個運營部門、客户渠道和我們服務的地理位置都經歷了季節性的趨勢。由於我們的客户和他們的病人在第三季度在中國度假，而且在第三季度在中國的銷售有所上升，在夏季期間歐洲InvisAlignal療法的銷售通常較弱，特別是與青少年病例的增加有關。同樣，其他國際節日，如中國新年，也會對我們在APAC的銷售產生負面影響。在北美，夏季通常是正畸醫師最忙的季節，因為很多家長希望在學年開始前就開始治療青少年和青少年患者。然而，許多全科醫生在這段時間休假，因此開始的病例較少。對於我們的掃描儀部門來説，資本設備的銷售往往在第四日曆季度更強勁。因此，這些季節性趨勢已經並可能繼續導致我們季度業績的波動，包括收入增長率的波動。
積壓
所有的治療都是個別獨特的，由醫生開處方，所以沒有兩種情況是一樣的。從接收治療數據包(或“案例”)到接受數字Clineck治療計劃的期間，取決於牙科專業人員修改、接受或取消治療計劃的酌處權。因此，我們認為，一旦牙科專業人員批准了ClinCheck治療計劃，就會發出製造定位器的訂單。我們的InvisAligned積壓包括已被接受但尚未發貨的ClinCheck治療計劃。因為校準器是在ClinCheck治療計劃被接受後不久發貨的，我們認為，積壓並不能很好地反映未來結算機的收入。克林克公司(ClinCheck)治療計劃的接受時間和同一季度運送這些病例的能力可能會影響我們的季度淨準直收入。我們將iTero掃描儀的積壓定義為，信貸和融資普遍得到批准，付款得到合理保證，但掃描儀尚未發貨。我們的InvisAlign和ITero掃描器積壓的原因是2019年12月31日都是無關緊要的。
競爭
目前，我們的產品直接與傳統的金屬支架和電線競爭，並越來越多地與美國境內外的各種公司生產和銷售的產品競爭。儘管競爭對手的數量因部門、地理位置和客户的不同而有所不同，但我們遇到了各種各樣的競爭對手，包括在某些外國市場上新的和成熟的區域競爭對手，以及具有大量銷售、營銷、研究和財務能力的大公司或大公司的大公司或部門。部分由於我們的某些關鍵專利將於2017年到期，我們在明確的定位市場面臨着日益激烈的競爭。此外，相應的外國專利在2018年開始到期，這增加了美國以外市場的競爭。這些競爭對手包括某些市場上現有的大公司，它們有能力利用現有的牙科市場渠道，直接與我們競爭，直接對消費者(DTC)公司提供清晰的校準設備，使用遠程醫療模式，需要很少或根本不需要經過培訓和獲得執照的醫生的辦公室護理，以及能夠利用現代3D打印技術在辦公室製造定製定位儀的醫生自己。與我們的dtc競爭對手不同，我們致力於以醫生為我們所做的每一件事的核心，在治療開始之前我們需要醫生的處方和對病人的牙列進行親自檢查。有關與競爭加劇有關的風險的資料載於項目1A本年報表格10-K列於標題下“危險因素.”
主要競爭因素包括：
• | 我們的SmartTrack對準材料； |
• | 治療效果； |
• | 價格； |
• | 軟件功能； |
• | 治療方法的審美情趣； |
• | 客户支持； |
• | 客户在線界面； |
• | 品牌意識； |
• | 創新； |
• | 配電網絡； |
• | 與治療方法相關的舒適度； |
• | 口腔衞生； |
• | 易用性；及 |
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• | 牙科專家的椅子時間。 |
我們相信，我們的產品與競爭對手的產品相比，在這些因素中的每一個都是有利的。
政府管制
世界上許多國家都建立了醫療器械商業化的管理框架。作為醫療器械的設計者、製造商和營銷商，我們有義務遵守這些國家各自的框架，以獲得和保持進入這些全球市場的機會。該框架通常界定市場前授權的要求，這些要求因國家而異。沒有獲得適當的市場前授權和不符合所有當地要求，包括我們目前銷售產品的任何國家的具體安全標準，都可能造成商業混亂和(或)我們受到制裁和罰款。延遲收到或未能收到這種市場前授權書，或失去以前收到的任何售前授權書，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
在美國市場前授權方面，根據美國食品、藥品和化粧品法(FD&C Act)，我們的產品被歸類為醫療器械。“FD&C法”要求這些產品在美國銷售時，必須對其預期用途安全有效，並遵守FDA規定的醫療設備條例。這一監管框架可與歐洲聯盟(“歐盟”)建立的框架相媲美。在歐盟內部，我們的產品受“醫療設備指令”規定的要求的約束，該指令一般符合FDA的規定。
我們相信我們符合適用於我們產品的所有州、聯邦和國際監管要求。
我們還須遵守美國內外的各種法律，涉及我們與保健專業人員和政府官員的關係、價格報告和管理、產品和服務的推廣、銷售和銷售、產品的進出口、設施的運營和產品的分銷。作為一家全球性公司，我們在經營業務的各個國家都受到不同程度的政府監管，總的趨勢是越來越嚴格的監管和執法。由政府機構、立法機構和私營部門發起的限制醫療費用增長的倡議在我們開展業務的市場中普遍在進行中。目前還不可能預測這種成本控制措施對我們未來業務的長期影響。
我們的客户是醫療服務提供者，他們可以通過聯邦政府資助的醫療補助計劃或外國國家醫療項目來償還，每個項目都可以提供一定程度的監督。近年來，許多政府機構，無論是國內還是國外，都加大了對醫療服務提供者和公司的執法力度。執法行動和相關的辯護可能代價高昂，由此產生的任何調查結果都有可能受到重大的民事和刑事處罰。
此外，我們必須遵守許多數據保護要求，從美國的個別州和國家法律到歐盟的多國要求。在美國，實施1996年“健康保險可攜性和問責法”修正案的最後條例於2013年下半年生效，並頒佈了“HIPAA總括規則”。我們還必須遵守加州消費者隱私權法案(CCPA)，該法案於2020年1月生效。在歐盟，我們必須遵守“通用數據保護條例”(“GDPR”)，該條例是歐洲數據隱私法律的統一。進一步擴大LATAM市場將要求我們為巴西定於2020年8月生效的“LGPD”(“LGPD”)做好準備。與此同時，APAC和EMEA地區的隱私法也迅速發展，包括印度、俄羅斯、中國、韓國、新加坡、香港和澳大利亞。
我們相信，我們設計的產品和服務符合適用的數據保護法律和法規的要求。維護符合這些法律和法規的系統是昂貴的，可能需要複雜的改變我們的業務方式或為我們的客户和他們的病人提供服務。此外，我們的成功可能取決於醫療保健提供者在管理數據保護需求方面的成功。有關與數據安全和隱私相關的風險的信息可在項目1A本年報表格10-K在標題下“危險因素.”
員工
截至2019年12月31日我們擁有約14 530名員工，其中包括9 470名生產和運營人員、2 880名銷售和營銷人員(其中包括客户服務)、800名研發人員和1 380名一般和行政職能人員。
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可得信息
我們的網站是www.aligntech.com，我們的投資者關係網站是http://investor.aligntech.com在我們的網站上或通過我們的網站獲取的信息不包括在本年度報告中，即表格10-K。我們的年度報告表10-K，季度報告表10-Q，當前表格8-K的報告，我們關於年度股東會議的時間表14A的委託書，以及對這些報告的修改，在我們向證券交易委員會提交電子文件或提供這些材料後，只要合理可行，我們的投資者關係網站將免費提供。此外，證券交易委員會還維持一個互聯網網站，其中包含報告、委託書和信息陳述以及與我們在證券交易委員會的文件有關的其他信息。http://www.sec.gov.
有關執行主任的資料
下表列出了截至2020年2月28日我國執行幹事的某些信息：
名字 | 年齡 | 位置 |
約瑟夫·霍根 | 62 | 總裁兼首席執行官 |
約翰·莫里西 | 53 | 全球金融首席財務官兼高級副總裁 |
西蒙·比爾德 | 53 | 美洲高級副總裁兼總經理 |
朱莉·科萊蒂 | 52 | 高級副總裁、首席法律和監管幹事 |
斯圖亞特·霍克里奇 | 48 | 全球人力資源高級副總裁 |
斯雷拉克希米·科利 | 45 | 全球信息技術高級副總裁 |
詹妮弗·奧爾森 | 42 | 高級副總裁兼總經理，客户成功 |
拉傑·普迪佩迪 | 47 | 高級副總裁兼首席營銷官 |
澤爾科文物 | 55 | 首席技術官兼全球研究與發展高級副總裁 |
馬庫斯·塞巴斯蒂安 | 54 | EMEA高級副總裁兼董事總經理 |
尤瓦爾 | 46 | 伊特羅掃描儀和服務業務高級副總裁兼總經理 |
朱莉·泰 | 53 | APAC高級副總裁兼董事總經理 |
埃默裏·M·賴特 | 50 | 全球業務高級副總裁 |
約瑟夫·霍根自2015年6月以來，霍根一直擔任我們的總裁、首席執行官和董事會成員。在加入我們之前，霍根先生是ABB Ltd.的首席執行官。ABB Ltd是一家全球電力和自動化技術公司，總部位於瑞士蘇黎世。在ABB工作之前，霍根先生曾在通用電氣公司(GE)擔任各種行政和管理職務，從1985年到2008年，其中包括2000年至2008年擔任GE醫療保健公司首席執行官的8年。
約翰·莫里西自2016年11月以來一直擔任我們的首席財務官，並於2018年2月更名為全球金融首席財務官兼高級副總裁。在加入我們之前，Morici先生從2007年到2016年在NBC環球公司任職，在他們的環球影業、家庭娛樂美國和加拿大業務中擔任過幾個高級管理職位，包括首席財務官、首席運營官，以及最近的2014年至2016年擔任執行副總裁和總經理的高級管理職位。在全國廣播公司成立之前，Morici先生於1999年至2007年在GE Healthcare擔任各種高級財務管理職務，包括2002至2003年擔任其診斷成像和全球產品部門的首席財務官。
西蒙·比爾德自2019年6月以來，一直擔任我們在美洲的高級副總裁和總經理。比爾德先生還在2015年10月至2018年2月期間擔任EMEA的副總裁和總經理，當時他的頭銜改為EMEA的高級副總裁和總經理，他一直擔任到2019年6月。在加入我們之前，從2012年到2014年，比爾德先生是一家跨國醫療設備製造公司史密斯和尼泊爾公司東南亞業務的區域主管。2006年至2012年，比爾德先生擔任史密斯和尼泊爾公司高級Woundcare業務的英國和愛爾蘭董事兼總經理。在史密斯和尼泊爾之前，比爾德先生在DePuy International(強生公司)、Sankyo製藥公司和賽諾菲·安萬特公司擔任多個商業、戰略和一般管理職位。
朱莉·科萊蒂自2019年5月以來，一直擔任我們的高級副總裁、首席法律和監管官。Coletti女士於2018年5月加入Align，擔任戰略商業事務副總裁和協理總法律顧問，直至2019年晉升。在Align之前，Coletti女士曾擔任醫療、環境和工業設備製造商Danaher公司的副總裁、全球總法律顧問和首席合規官，從事牙科平臺業務。
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斯圖亞特·霍克里奇自2016年5月起擔任全球人力資源部副總裁，並於2018年2月更名為全球人力資源高級副總裁。在加入我們之前，霍克里奇先生是Visa公司人才公司的高級副總裁。2013年至2016年。在Visa之前，霍克里奇先生在2002至2012年期間擔任了GE Healthcare的若干人力資源管理職位，領導着全球和各部門的人力資源流程。
斯雷拉克希米·科利自2012年12月起擔任我們的信息技術副總裁，並於2018年2月更名為全球信息技術高級副總裁。Kolli女士於2003年6月加入我們，並在面向客户的應用程序方面擔任過領導商業運營和工程的職務。在加入我們之前，她在Sword CT Space和Accenture擔任技術領導職務。
詹妮弗·奧爾森自2019年5月起擔任客户成功部高級副總裁兼總經理。奧爾森還在2016年8月至2018年2月擔任“醫生指導的消費者頻道”的副總裁兼董事總經理，當時她的頭銜改為高級副總裁兼董事總經理，“醫生指導的消費者頻道”，這一頭銜一直持續到2019年5月。奧爾森女士於2002年加入我們，並在銷售、營銷和業務發展方面擔任過多種職務。最近，她擔任了北美地區的地區銷售總監，在那裏她領導了加拿大西部和美國西部地區的所有銷售活動。在加入Align之前，奧爾森曾在包括極限網絡(Extreme Networks)和PWI技術在內的科技公司工作。
拉傑·普迪佩迪2019年2月加入Align，擔任我們的高級副總裁和首席營銷官。在加入我們之前，Pudipeddi先生曾擔任印度電信公司Bharti Airtel的董事、消費者業務和首席營銷官，該公司在2017年2月至2018年5月期間一直是印度電信的領導者。在Bharti Airtel之前，普迪佩迪曾在寶潔(Procter&Gamble)工作14年，在北美、亞洲和拉丁美洲擔任多個領導職務，最近擔任北美口腔護理公司副總裁。
澤爾科文物2013年以研究與開發副總裁的身份加入Align公司。2017年12月，他成為首席技術官、副總裁，並於2018年2月更名為首席技術官、全球研究與發展高級副總裁。在加入我們之前，阿特里克先生從2012年開始擔任自動化數據採集和工業自動化市場的全球領軍企業--數據自動化工程公司的副總裁。在被Datalogic自動化收購之前，Reic先生曾在2010至2012年期間擔任Accu分類系統業務Danaher公司的工程副總裁。2005年至2010年，他在西門子醫療解決方案美國公司任職，最近擔任副總裁，2002年至2004年，他在Kulicke&Soffa工業公司擔任高級管理職務，設計和製造半導體產品。一九九四年至二零零零年期間，他亦曾在科銀公司擔任管理職務。
馬庫斯·塞巴斯蒂安自2019年6月以來，一直擔任EMEA的高級副總裁和總經理。塞巴斯蒂安先生還在2018年9月至2019年6月期間擔任我們的正畸渠道核心歐盟副總裁，並擔任DACH和法國國家市場的臨時GM。在結盟之前，塞巴斯蒂安曾在醫療和醫療器械行業工作了25年以上，包括擔任洛曼和勞舍爾公司(Lohmann&Rauscher)首席商務官，以及擔任史密斯和尼泊爾公司(Smith&尼泊爾)和科洛巴公司(Colpo)的多個商業、戰略和一般管理職位。
尤瓦爾2017年6月加入該公司，擔任我們的副總裁，負責iTero Scaner和服務業務。2018年8月，沙克被提升為iTero Scaner and Services高級副總裁。在加入Align之前，沙克在美國和以色列的通用醫療保健公司(GE Healthcare)工作了15年以上，在多個業務部門擔任過各種職務。最近，他在美國、德國、印度和中國擔任心臟病診斷學總經理，領導國內外研發和營銷團隊。在此之前，他是通用電氣VersaMed業務部門的總經理，負責研發、創新、製造、質量和商業活動。沙克是一家總部位於以色列的先進個人遠程醫療公司SHL遠程醫療有限公司的前首席執行官。
朱莉·泰自2013年3月起擔任亞太區副總裁兼總經理，並於2018年2月更名為亞太區高級副總裁兼常務董事。在加入我們之前，泰女士是拜耳保健公司(糖尿病保健)的區域主管，從2010年到2013年負責整個亞洲的運營。2006年至2010年，Tay女士擔任密封空氣公司(前身為Johnson Diversey)的營銷和公司賬户總監，該公司是食品安全和安保、設施衞生和產品保護的全球供應商。在此之前，泰女士在強生醫療公司工作了15年。
埃默裏·M·賴特自2007年12月以來，他一直擔任我們的副總裁，並於2018年2月更名為全球運營部高級副總裁。自2000年3月以來，他一直與我們在一起，主要從事製造業和運營部門的工作，包括製造部副總裁和新產品開發部門的總經理。在1999年至2000年加入Alignor之前，萊特先生曾在Metrika公司擔任高級製造經理。Metrika是一家醫療設備製造商。萊特先生曾擔任Metra生物系統公司的製造和工藝開發經理。
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項目1A。 | 危險因素 |
以下討論分為兩部分。第一個題為“與我們的業務有關的風險”，討論了可能影響我們的業務、經營結果和財務狀況的一些風險。第二個標題是“與我們的普通股相關的風險”，討論了一些與持有我們的普通股有關的風險。您應該仔細檢查這兩個部分，以及我們的合併財務報表及其附註，以及本年度10-K表中的其他信息，以瞭解可能影響我們的這些風險和其他風險的重要信息。我們選擇將某一節列在另一節之前，或我們在其中一節中發現的風險早於其他部分的事實，不應被解釋為我們認為任何風險或多或少比其他風險更重要或更有可能發生，或者，如果確實發生任何風險，其影響可能比其他風險更小。在評價本報告所載的前瞻性陳述時，應考慮這些風險因素，因為它們可能導致我們的實際結果和條件與這些陳述大不相同。在投資Align之前，您應該知道投資涉及風險，包括下面描述的風險。下面的風險並不是我們所面臨的唯一風險。如果實際發生任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果都可能受到負面影響，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。
與我們業務有關的風險
我們的淨收入主要取決於我們的InvisAlign系統和iTero掃描儀，這些產品的銷售或平均售價的任何下降都將對淨收入、毛利率和淨收入產生不利影響。
我們的淨收入在很大程度上取決於我們的InvisAligned系統的清晰對準和iTero口腔內掃描儀的銷售。在這兩家公司中，我們預計在可預見的將來，英維斯理系統(主要是我們的綜合產品)銷售的淨收入將繼續佔我們淨收入的絕大部分。正畸醫師、普通醫生和消費者繼續廣泛接受InvisAlign系統是我們未來成功的關鍵。我們的iTero掃描儀被牙科專業人員用於修復和正畸程序，以及InvisAlign系統的案例提交。我們的iTero掃描儀的銷售繼續增長，成為我們總收入的更大比例，併成為進一步採用數字牙科和Invisalign系統的一種手段。如果正畸醫師和全科醫生在正畸服務的消費者需求減少，如果消費者證明不願採用InvisAligned系統治療，無論是我們預期的數量還是價格，如果正畸醫師或GPs選擇使用電線和支架或競爭性產品而不是InvisAlign，如果我們的iTero掃描儀的銷售額下降或沒有增長或預期的增長，或者我們產品的平均銷售價格因任何原因而下降，特別是由於產品組合轉向價格較低的產品或由於促銷或競爭的結果，我們的經營結果將受到損害的情況下，我們的產品的平均銷售價格會下降，特別是在我們的產品組合轉向較低價格的產品，或由於促銷或競爭的結果，我們的產品的平均銷售價格下降的情況下，我們的產品將受到損害。
我們的產品在市場上的競爭越來越激烈，我們期待着來自現有競爭者和其他公司的激烈競爭，這些公司將來可能引進新技術。
牙科工業正處於一個涉及產品、技術、分銷渠道和商業模式的巨大而迅速的變革時期，其中大部分是基於涉及信息技術、數據、人工智能、掃描、3D打印、軟件和算法的數字轉換。雖然我們明確的校準器和iTero掃描儀促進了這一過渡，但在獲得市場接受的技術方面仍然存在很大的不確定性，如果採用，這些技術是否以及何時會隨着新產品的提供而過時。
目前，我們的明確校準產品直接與傳統金屬支架和電線競爭，並日益與新進入市場者和美國境內外電線和支架的傳統制造商以及傳統醫療器械公司、實驗室、初創企業以及在某些情況下來自醫生自己製造和銷售的透明校準產品競爭。雖然競爭對手的數量和類型因部門、地域和客户的不同而不同，但我們遇到了各種各樣的競爭者，包括在某些外國市場上新的和成熟的區域競爭對手，以及具有大量銷售、營銷、研究和財務能力的大公司或大公司的大公司或部門。部分由於我們的某些關鍵專利將於2017年到期，我們在明確的定位市場面臨着日益激烈的競爭。這些競爭對手包括某些市場上現有的大公司，它們有能力利用現有的牙科市場渠道與我們直接競爭，直接對消費者(“dtc”)公司提供清晰的校準設備，使用遠程遠程醫療模式，這種模式幾乎不需要或根本不需要經過培訓和獲得執照的醫生的辦公室護理，以及能夠使用現代3D打印技術在辦公室製造定製校準器的醫生自己。此外，相應的外國專利在2018年開始到期，導致美國以外市場的競爭加劇。大型消費產品公司也可能進入正畸供應市場。
牙齒和骨骼的操作和移動是一個微妙的過程，如果不適當地執行和監測，可能會產生疼痛和衰弱的結果。因此，我們仍然致力於主要通過訓練有素和熟練的醫生提供我們的解決方案。治療需要醫生處方，並在開始治療前親自檢查病人的牙列。然而，隨着DTC提供商的到來，伴隨着大量的廣告。
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運動中，有一些改變了傳統的做法，可能會影響我們的主要銷售渠道。我們還認為，醫生正在對替代產品進行取樣和/或利用電線和托架束，它們基本上免費或以較低的價格提供清晰的校準器。此外，我們將來可能還會面對新公司的競爭，這些公司可能會引進新技術。我們可能無法與這些競爭對手競爭，或者其中一個或多個競爭對手可能會使我們的技術過時或在經濟上失去吸引力。如果我們不能有效地與現有產品競爭，或者對任何新技術做出有效反應，我們的業務就會受到損害。競爭加劇已經導致過去和未來的批量貼現和降價，毛利率和盈利能力下降，市場份額喪失，導致牙科專業人員使用我們的產品的努力和承諾減少，其中任何可能對我們的淨收入造成實質性不利影響，數量增長、淨收入和股票價格。我們不能保證我們能夠成功地與我們目前或未來的競爭對手競爭，或者説競爭壓力不會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。
我們依賴於我們的國際業務，這使我們面臨可能損害我們業務的外國業務、政治和其他風險。
我們的關鍵生產步驟是在美國以外地區的操作中執行的。技術人員使用一個複雜的內部開發的計算機建模程序來編制數字臨牀治療計劃(“ClinCheck”)，然後以電子方式傳送到我們的定位器製造設施。這些數字文件構成ClinCheck治療計劃的基礎，用於製造校準器模具和校準器。我們的數字治療計劃和校準器製造在多個國際地點進行，我們將繼續建立這些功能，更接近於我們的國際客户，以提高醫生和病人的經驗和我們的操作效率。此外，除了在美國、俄羅斯和以色列進行的研究和開發工作外，我們還在以色列和中國開展業務，在那裏組裝魔杖，我們的口腔內掃描儀也是製造出來的。我們對國際業務的依賴使我們面臨可能影響我們的業務或經營結果的風險和不確定性，包括：
• | 一般在僱用和留住僱員方面的困難，以及在僱用和留住具有必要技能的僱員以執行我們業務的更多技術方面的困難； |
• | 管理國際業務的困難，包括對我們或我們的客户的旅行限制，例如最近在中國針對新的冠狀病毒流行施加的限制； |
• | 貨幣匯率波動； |
• | 進出口管制、許可證要求和限制； |
• | 控制生產過程的產量和質量； |
• | 政治、社會和經濟不穩定，包括華雷斯、墨西哥、香港或中東暴力事件增多。我們無法預測這些地區未來任何武裝衝突、政治不穩定或暴力對我們的影響。此外，我們在以色列的一些僱員有義務在以色列軍隊中履行年度後備職責，在緊急情況下可能需要額外的現役。我們無法預測這些條件對我們的全面影響，特別是在出現緊急情況或政治局勢升級的情況下。如果我們的許多僱員被要求服現役，我們在以色列的業務和我們的業務可能無法充分發揮作用； |
• | 恐怖主義行為和戰爭行為； |
• | 普遍的地緣政治不穩定及其對策，例如制裁、貿易限制和關税變動的可能性，包括最近對中國和俄羅斯的制裁以及美國和中國實施的關税，以及美國和墨西哥之間增加關税或其他貿易限制的可能性； |
• | 電信服務的中斷和限制； |
• | 產品或物資運輸延誤或中斷，包括海關通關、暴力、抗議、警察和軍事行動，或地震或火山爆發等自然災害造成的延誤或中斷； |
• | 遵守各種地區和地方法律的負擔，包括競爭法和反賄賂法； |
• | 政府主導的鼓勵國內供應商購買或支持的舉措的影響，這可能影響客户從總部或主要業務不在國內的公司購買產品或合作促進產品互操作性的意願； |
• | 與公司結構重組有關的意外問題和開支； |
• | 與美國相比，知識產權保護減少； |
• | 付款週期較長，應收賬款收款難度更大；以及 |
• | 潛在的不利税收後果。 |
聯合王國(“聯合王國”)歐盟於2020年1月31日退出歐盟，通常被稱為“英國退歐”，這加劇了並可能進一步加劇上述許多風險和不確定性。除其他潛在後果外，英國退出歐盟可能會對我們在該地區的企業所受的税收、税收條約、貨幣、運營、法律和監管制度產生不利影響。除其他潛在後果外，退出還可能擾亂英國和歐盟之間貨物、服務和人員的自由流動，嚴重擾亂英國與歐盟及其他各方之間的貿易。此外，圍繞這些問題和相關問題的不確定性可能會對英國、歐盟和歐盟的經濟產生不利影響。
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我們經營的其他經濟體。隨着退出進程的繼續展開，英國退歐的實際影響在數年內不太可能為人所知。
如果任何上述風險出現在未來，我們可能會經歷生產延誤和損失或延遲的收入。
我們從國際銷售中獲得的收入佔總收入的比例越來越大，並面臨着與這些業務相關的風險。
我們的海外直接和間接業務所產生的國際銷售收入佔我們總收入的比例越來越大。由於我們的增長戰略在一定程度上取決於我們是否有能力打入國際市場，增加我們的產品和服務的本土化，我們期望繼續增加我們在美國以外地區的銷售和存在，特別是在我們認為具有高增長潛力的市場。我們的國際業務面臨在非美國業務中通常遇到的風險，包括：
• | 地方政治和經濟不穩定； |
• | 我們的僱員、承包商、合作伙伴和代理人，特別是發展中國家的僱員、承包商、合作伙伴和代理人從事國際和地方貿易法以及其他禁止向政府官員行賄的法律所禁止的活動，包括“美國外國腐敗行為法”、“2010年英國賄賂法”和“出口管制法”，儘管我們制定了確保遵守這些法律的政策和程序； |
• | 貨幣匯率波動； |
• | 開發、測試和製作本地化產品的費用增加；以及 |
• | 健康大流行，如中國新的冠狀病毒和自然災害，包括天氣和火災，例如在加利福尼亞和最近在澳大利亞常見的。 |
這些因素中的任何一個，無論是單獨的還是綜合的，都可能對我們的國際業務產生重大影響，並對我們的整個業務產生不利影響。
由於各種因素，包括一般經濟條件的疲軟和對非傳統處理方法的抵制，對我們產品的需求可能不會像我們預期的那樣迅速增長。
除其他外，消費者的消費習慣受到當前經濟狀況、就業水平、工資和工資率、消費者信心和消費者對經濟狀況的看法等因素的影響。美國經濟和某些國際經濟普遍放緩，或經濟前景不確定，會對消費者的消費習慣產生不利影響，除其他外，這可能導致整體正畸病例數量減少，牙醫辦公室的病人流量減少，消費者在選修、非緊急或更高價值程序上的支出減少，或總體上減少對牙科服務的需求，每一個都會對我們的銷售和經營業績產生重大的不利影響。全球經濟疲軟給牙科技術的銷售帶來了一個充滿挑戰的環境，牙醫可能會推遲對諸如口腔內掃描儀等資本設備的投資。此外，目前佔我們淨收入絕大部分的InvisAlign治療，與傳統的含金屬託槽和金屬線的正畸治療相比，有了很大的變化，客户和消費者可能不願接受，或者可能發現成本不高--有效或優於傳統治療。我們一般都收到正畸醫生、全科醫生和消費者的正面反饋，認為InvisAlign治療是牙套的替代方法，也是治療牙合畸形的一種臨牀方法，但一些牙科專業人士認為，InvisAlign治療只適用於他們的病人中的有限一部分。與競爭的產品和治療方法相比，市場對我們所有產品的接受程度的提高將部分取決於牙科專業人員的建議，以及其他因素，包括有效性、安全性、易用性、可靠性、美觀性和價格。
我們的成功可能取決於我們開發、成功引進和獲得市場接受新產品或產品的能力。
我們的成功取決於我們是否有能力盈利地開發、製造、銷售和獲得新產品的監管批准或許可，以及對現有產品的改進。我們不能保證能夠成功地開發、銷售和實現市場對新的或改進的產品和服務的接受。新產品或未來產品或產品獲得市場接受和滲透的程度和速度取決於許多變量，其中除其他外，包括我們有能力：
• | 正確預測，及時開發和成本有效的製造或向市場提供解決方案，以滿足未來客户的需求和偏好，他們想要或期望的功能和功能； |
• | 將我們的研究和開發資金分配給具有較高增長前景的產品； |
• | 確保我們的計算機操作系統和硬件配置與客户的兼容； |
• | 預測並迅速響應新的有競爭力的產品、產品和技術創新； |
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• | 將我們的產品和產品產品與我們的競爭對手以及我們自己的產品組合中的其他產品區分開來，併成功地向我們的客户闡明這些差異的好處； |
• | 創新和發展新技術和應用； |
• | 使用我們的產品的第三方報銷程序的可用性； |
• | 獲得和保護充分的知識產權；以及 |
• | 鼓勵客户採用新技術。 |
如果我們不能準確地預測客户的需求和偏好，或者不能生產出可行的技術，我們可能會大量投資於那些不會帶來可觀收入的產品的研究和開發，即使我們成功地創新和開發了新產品和增強產品，我們也可能為此付出巨大的代價，我們的盈利能力可能會受到損害。此外，即使我們的新產品成功推出，也可能很難獲得市場佔有率和認受，尤其是醫生需要接受教育，以瞭解新產品的好處，或在治療病人所需的較長時間後，才能衡量新產品的成功程度。例如，使用我們的InvisAlign系統治療病人可能需要24個月或更長時間。同樣，我們最近推出了下頜骨推進療法，並期望我們需要大量的時間和精力來教育醫生這種治療方法的好處。因此，醫生可能不願意迅速採用我們的新產品，直到他們成功完成至少一個病例，或直到有更多的歷史的臨牀結果。
我們推銷和銷售新產品的能力也可能受到政府的管制，包括得到FDA和外國政府機構的批准或批准。如果我們未能成功地開發、引進或獲得市場對我們的新產品或現有產品的增強型產品的接受，就會對我們的經營結果產生重大的不利影響，並可能導致我們的淨收入下降。
我們的產品的平均售價可能會下降，這可能會降低我們的淨收入。
我們向客户提供基於數量的折扣方案。此外，我們以不同的列表價格銷售一些產品，這些價格也因地區和國家的不同而不同。如果我們改變影響我們平均銷售價格的基於數量的折扣方案；如果我們推出任何降價或消費者退税計劃；如果我們擴大我們的折扣計劃或參與這些項目的增加；如果我們的關鍵會計估計與實際行為或結果大不相同；或者如果我們的地理、渠道或產品組合轉向價格較低的產品或具有較高遞延收入百分比的產品，我們的平均銷售價格將受到不利影響。此外，我們可能會發現，有些程序是不成功的，即使成功，也可能以意想不到的方式驅動需求。如果發生上述任何情況，我們的淨收入、毛利、毛利率和淨收入可能會減少。
我們面臨貨幣匯率波動的風險，這可能對我們的財務狀況和業務結果產生不利影響。
雖然美元是我們的報告貨幣，但我們的淨收入和淨收入中越來越多的是以外幣產生的。在美國以外經營的子公司產生的淨收入和淨收益在各自期間使用經常大幅波動的匯率換算成美元。因此，匯率對美元的負變動對我們合併財務報表中的淨收入和淨收入造成了越來越大的不利影響。我們進行貨幣遠期合約交易，以包括我們在貨幣波動下的部分風險，但我們不能保證這些交易會完全或有效地對衝我們面對貨幣波動的風險，而在某些情況下，這些交易可能會對我們的財政狀況造成不利影響。
隨着我們的持續增長，我們將面臨與增長相關的風險，包括與產能過剩或限制有關的風險，以及我們的生產和處理設施的運營效率低下的風險。
我們面臨與增長有關的風險，包括產能過剩或受到限制，以及對內部系統和人員的壓力。為了有效管理目前的業務和未來的增長，我們需要繼續實施和改進我們的業務、財務和管理信息系統，並僱用、培訓、激勵、管理和留住員工。我們可能無法有效地管理這種增長，任何這樣的失敗都可能對我們的業務、業務和前景產生重大的不利影響。我們繼續建立更多的訂單獲取、治療計劃和製造設施，以更接近我們的國際客户，以便為醫生提供更好的經驗，提高他們對使用InvisAlign治療更多病人的信心，並在其他設施暫時或永久無法使用時提供宂餘。我們規劃、建造和裝備更多訂單獲取、處理規劃和製造設施的能力受到重大風險和不確定性的影響，包括建立一個設施所固有的風險，例如僱用和留住僱員，以及由於若干因素造成的延誤和成本超支，其中任何因素都可能超出我們的控制範圍，並可能對我們的毛利率產生不利影響。此外，與墨西哥和哥斯達黎加相比，這些設施可能位於成本較高的地區，這可能對我們的毛利率產生不利影響。如果過渡到額外設施的時間被大大推遲，或者對我們產品的需求超過了我們目前的期望，我們可能無法及時完成訂單，這可能會對我們的財務業績、聲譽和
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此外，由於我們不能立即使我們的生產能力和相關成本結構適應不斷變化的市場條件，我們的設備能力有時可能超過或達不到我們的生產要求。如果產品需求下降，或者我們無法準確預測需求，我們可能需要註銷庫存或記錄過剩產能費用，這將降低我們的毛利率。由於各種因素，我們口腔內掃描儀的生產也可能受到容量限制，包括除了產量有限之外，我們還依賴第三方供應商提供關鍵部件。任何或所有這些問題都可能導致客户流失，為競爭產品獲得市場認可提供機會，並以其他方式損害我們的業務和財務業績。.
如果我們不能在未來維持或增加盈利能力或收入增長，我們的盈利能力可能會下降。
如果我們要在未來維持或增加盈利能力，我們需要繼續增加我們的淨收入，同時控制開支。由於我們的業務正在發展，很難預測我們未來的經營業績或增長水平，我們過去沒有，將來也可能無法維持我們的歷史增長率，這可能導致我們的盈利能力下降。
我們的經營業績過去一直波動，將來可能會波動，因此很難預測收入、成本和支出的時間和數額。
我們過去的經營業績一直在波動，我們預計我們未來的季度和年度經營業績會因各種原因而波動，特別是在我們集中精力增加醫生和消費者對我們產品的需求的情況下。一些可能導致我們的經營業績波動的因素包括：
• | 有限的能見度和難以預測的季度，活動水平在我們的客户的做法； |
• | 地理、渠道或產品組合的變化； |
• | 全球、美國或其他經濟體經濟放緩導致消費支出疲軟； |
• | 製造成本提高； |
• | 一般競爭和市場競爭發展； |
• | 改變與我們的牙科支持組織和分銷商的關係，包括定單的時間； |
• | 確認收入的時間變化，包括接收產品訂單和發貨的時間、新產品和軟件發佈、產品供應或促銷、修改我們的條款和條件，或由於新的會計聲明或對關鍵會計估計的更改，包括(但不限於)根據我們預測的額外校準器使用等事項作出的估計； |
• | 貨幣對美元匯率的波動； |
• | 我們無法根據產品需求的變化來擴大、暫停或減少生產； |
• | 更多地參與我們的客户回扣或折扣計劃可能會對我們的平均銷售價格產生不利影響； |
• | 季節性波動，包括與中國和歐洲的青少年購買習慣等患者人口統計數據有關的波動，以及他們辦公室的醫生人數和接受預約的機會； |
• | 我們的營銷計劃從一個季度到一個季度的成功或變化； |
• | 我們依靠我們的合同製造商為我們的口腔內掃描儀生產子組件； |
• | 加大廣告或營銷力度，或與競爭對手進行激烈的價格競爭； |
• | 更改有效税率； |
• | 由於我們無法控制的產能或原材料供應不足、勞動力週轉或採用新的生產工藝、斷電或自然災害或其他災害而造成的生產過程意外延誤和中斷； |
• | 生產和處理設施的利用不足； |
• | 現有技術的重大變化或客户的偏好可能導致我們現有產品的競爭力降低或過時； |
• | 與訴訟有關的費用和支出； |
• | 在國際地點建立處理規劃和製造設施的費用和支出； |
• | 與直接銷售人員的僱用和部署有關的費用和支出； |
• | 由於任何原因，我們收到通過口腔內掃描器所作的病人記錄的意外延誤； |
• | 由於政治、經濟或其他社會不穩定或任何政府管制或類似行動而使我們的業務中斷，包括流行病的影響，例如最近在中國開始的與新型冠狀病毒有關的事態發展，其中任何一種都會導致消費者消費習慣的改變，消費者無法或不願去正畸或全科醫生辦公室，以及對工作人員缺勤的任何影響； |
• | 對淨收入、生產和其他業務成本的預測不準確； |
• | 投資於研發，以開發新產品和增強功能； |
• | 私人持有公司的價值受到實質損害；及 |
• | 工業貿易的時機。 |
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為了迴應這些因素及其他因素，我們可能會作出對經營結果有負面影響的商業決定，例如修改定價政策、推廣、發展努力、產品發行、業務結構或運作等，而我們的大部分開支，例如僱員補償及租約付款等，在短期內是相對固定的，而且我們的開支水平，部分是基於我們對未來收入水平的期望。因此，如果我們在某一特定時期的淨收入低於預期，我們可能無法迅速調整支出，以彌補淨收入的任何短缺。由於這些因素和其他因素，我們認為對我們的經營業績進行季度間比較可能沒有意義。你不應該依賴我們的任何一個季度的結果作為我們未來表現的指標。
我們的主要貨運承運人的運作中斷或運輸成本上升，可能導致我們的淨收入下降或我們的收入減少。
我們依賴商業貨運運營商(主要是UPS)來交付我們的產品。如果這些運營商的業務因任何原因而中斷，我們可能無法及時向客户交付產品。如果我們不能及時、高效地交付我們的產品，我們的客户可能會選擇有競爭力的產品，或者創建自己的定位器，導致我們的淨收入和毛利率下降，這可能是實質性的。在燃料成本不斷上升的環境下，我們的貨運成本將增加。此外，我們從國際銷售中獲得的總收入中，越來越大的份額來自於我們。國際銷售帶來更高的運輸成本，這可能會對我們的毛利率和運營結果產生負面影響。如果運費大幅增加，而且由於任何原因我們無法將增加的費用轉嫁給我們的客户，或以其他方式抵消淨收入成本的增加，我們的毛利率和財務結果可能會受到不利影響。
如果我們不能準確地預測我們的數量增長，並且未能在這種需求之前僱用足夠的技術人員，或者僱用技術人員比我們實際增長預測的速度更快，我們的產品的交貨時間可能會被推遲，或者我們的成本可能超過我們的收入，而每一項都可能對我們的業務結果產生不利的影響。
處理計劃是導致我們的生產過程的一個關鍵步驟，它依賴於複雜的計算機軟件。這就需要新技術人員經過相對較長的培訓過程，往往長達120天或更長時間。因此，如果我們無法準確預測銷量增長，我們可能沒有足夠的訓練有素的技術人員在客户預期的時間框架內交付我們的產品。這樣的延遲可能會導致我們失去現有客户或無法吸引新客户。這可能會導致我們的淨收入和淨收入下降，並可能對我們的運營結果產生不利影響。相反，如果我們僱用和培訓技術人員，以預期不到預期的速度實現或實現數量增長，我們的成本和支出可能會超過我們的收入增長速度，損害我們的毛利潤、運營費用和財務業績。
我們的信息技術系統對我們的業務至關重要，系統集成和實施問題以及系統安全風險可能會擾亂我們的業務，從而對我們的業務和運營結果產生重大的不利影響。
我們倚賴複雜的資訊科技系統的高效率和不間斷的運作，所有的資訊科技系統都容易受到各種來源的破壞或中斷。隨着我們的業務規模和複雜性的增加，我們的業務增長已經，並會繼續對這些系統提出重大的要求。為了有效管理這一增長，我們的信息系統和應用程序需要不斷投入大量資源，以維護、保護和加強現有系統，並開發新的系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷變化的行業和監管標準以及不斷變化的客户偏好。我們正在繼續改變某些業務流程，將既定流程擴展到新的子公司和(或)在我們的企業資源規劃(ERP)軟件系統中實施額外的功能，這就帶來了某些風險，包括業務流程的變化可能擾亂我們的業務，例如我們跟蹤訂單和及時發貨產品、管理我們的供應鏈以及彙總財務和業務數據的能力。
系統升級和改進需要大量支出和分配寶貴的僱員資源，由於實施這些新的或升級的系統而使我們的業務受到重大延誤或中斷，可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
此外，我們還不斷升級面向客户的軟件應用程序，特別是ClinCheck軟件、MyAligntech軟件和InvisalieDr站點。軟件應用程序經常包含錯誤或缺陷，特別是在首次引入或發佈新版本時。發現我們的軟件應用程序或信息系統中的缺陷或錯誤，或發現與客户的計算機操作系統和硬件配置不兼容新版本或升級版本，或導致我們主要信息系統的失敗，除其他外，可能導致以下後果：延遲或損失收入或延遲市場接受，損害我們的聲譽，喪失市場份額，競爭或增加服務成本，其中任何可能對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大不利影響。
如果我們所依賴的經營業務的信息被發現不準確或不可靠，如果我們不能正確維護我們的信息系統和數據完整性，或者我們未能及時開發新的能力來滿足我們的業務需求，那麼我們就會發現這些信息是不準確的或不可靠的。
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此外，我們可能會遭受運營中斷、客户糾紛、無法及時和準確地提交報告、監管或其他法律問題、運營和管理費用增加、失去現有客户、難以吸引新客户或實施增長戰略，或遭受其他不利後果。此外，經驗豐富的計算機程序員和黑客可能會滲透我們的網絡安全或第三方託管的基於雲的軟件服務器，錯誤地使用我們的機密信息或第三方的信息，造成系統中斷或關閉。此外，我們內部開發或從第三方採購的複雜硬件和操作系統軟件和應用程序可能存在設計和製造方面的缺陷，包括“錯誤”和可能意外幹擾系統運行的其他問題。消除或減輕安全問題、病毒和bug的成本可能是巨大的，解決這些問題的努力可能會導致中斷，對我們的業務、淨收入和經營結果產生重大的不利影響。
此外，我們的業務需要通過公共網絡安全傳輸保密的病人健康信息。由於我們存儲和傳輸敏感信息，包括受保護的病人健康信息，安全漏洞可能使我們面臨監管行動、訴訟、可能的責任和損失的風險。我們過去經歷過違反安全的行為，我們的安全措施可能不足以防止今後發生違反安全的行為。除其他外，如果不防止客户流失以及可能的刑事和民事制裁，我們的業務運作和盈利將受到不利影響。
我們改善現有系統、發展新系統以支援我們不斷擴展的運作、整合新系統、保障病人健康保密資料和改善服務水平的進程不會受到延誤，或將來不會出現額外的系統問題，這是不能保證的。不充分保護和維護我們的信息系統和數據的完整性，可能會對我們的財務狀況、業務結果和現金流動造成重大的不利影響。
如果我們的客户和病人信息的安全受到損害，或者我們無法遵守數據保護法，病人護理就會受到損害，我們可能要對相關的損害負責，我們的聲譽也可能受到損害。
我們在處理中心保留了保密的客户財務和病人健康信息。因此，至關重要的是，我們的設施和基礎設施必須保持安全，市場和客户也認為我們是安全的。儘管實施了安全措施，但我們過去曾經歷過安全漏洞，我們的基礎設施可能容易受到物理入侵、計算機病毒、編程錯誤或其他技術故障、第三方黑客或釣魚攻擊、員工錯誤或瀆職或類似破壞性問題的影響。如果我們不能滿足客户和病人對客户和病人信息安全的期望，我們可能要承擔損害賠償的責任，我們的聲譽和競爭地位可能會受到損害。受影響的各方可能對我們提起法律或管制行動，這可能導致我們承擔重大費用和責任，或導致訂單迫使我們修改我們的業務做法。對我們隱私行為的擔憂可能會對他人對我們的看法產生負面影響，並阻止客户、廣告商和合作夥伴使用我們的產品。此外，病人護理可能會受到影響，如果我們的系統未能及時提供正確的信息，我們可能會承擔責任。我們有與違約事件相關的網絡安全保險，包括通知、信貸監控、調查、危機管理、公關和法律諮詢等費用。該政策還為管制行動辯護提供了保障，包括罰款和處罰、潛在的支付卡行業罰款以及與網絡勒索有關的罰款和費用；但是，此類事件造成的損害和索賠可能不包括或超過任何保險範圍。
我們還受聯邦、州和外國法律和法規的約束，包括與隱私、數據保護、內容管理和消費者保護有關的法律和法規。我們可能受到或成為數據本地化或數據居住法的制約，這些法律通常要求在一國內收集的某些類型的數據只能在該國或經批准的國家內儲存和處理。包括俄羅斯和中國在內的一些國家已經頒佈了數據本地化或數據居住法，另一些國家正在考慮頒佈這些法律。如果我們有客户的國家採用數據本地化或數據居住法，就可能要求我們實施新的或擴大現有的數據存儲協議，建造新的存儲設施，和(或)投入更多的資源來遵守這類法律的要求，其中任何一項都可能涉及重大費用問題。我們還可能受到數據出口限制，也可能受到國際轉讓法律的限制，這些法律禁止或對從一國向另一國轉讓此類數據施加條件。這些法律和規章不斷髮展，可能會被解釋、適用、制定或修改，從而對我們的業務產生不利影響。
此外，我們必須遵守許多數據保護要求，從美國的個別州和國家法律到歐盟的多國要求。在歐盟，我們必須遵守“通用數據保護條例”(“GDPR”)，該條例是歐洲數據隱私法律的統一。我們相信，我們設計的產品和服務符合適用的數據保護法律和法規的要求。維護符合這些法律和法規的系統是昂貴的，可能需要複雜的改變我們的業務方式或為我們的客户和他們的病人提供服務。此外，我們的成功可能取決於醫療保健提供者在管理數據保護需求方面的成功。
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為了加深我們的市場滲透和提高對我們的品牌和產品的認識，我們增加了我們在營銷活動上的開支，這些活動最終可能不會成功或有效地利用我們的資源。
為了提高我們在國內和國際上對產品和服務的認識，我們增加了我們的開支，並預計在未來的營銷活動上的開支。我們的營銷工作和成本很高，包括涉及電視、印刷媒體、社交媒體以及最近與專業運動隊和其他戰略夥伴的聯盟的國家和區域宣傳活動。我們試圖以我們認為最有可能提高品牌知名度和認可度的方式來安排我們的廣告活動；然而，我們的宣傳活動無法保證我們的廣告支出能夠實現預期的回報，或成功地提高品牌或產品的知名度，足以維持或增加我們的增長目標，這可能會對我們的毛利率和整體業務產生不利影響。
我們的成功在一定程度上取決於我們的專利技術，如果我們不能成功地執行我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害。
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力維護現有的知識產權，以及在美國和其他國家為我們的產品獲得和保持進一步的知識產權保護，如果我們不能這樣做，可能會損害我們的競爭地位。有關我們的專利及其他知識產權的詳情，請參閲本年報第一部分第一項業務的“知識產權”(表格10-K)。
我們打算依靠我們在美國和其他國家已發佈和待決的專利申請的組合來保護我們的大部分知識產權和我們的競爭地位；然而，我們目前或未來的專利申請可能不會導致專利的發放。此外，向我們頒發的任何專利都可能受到質疑、失效、持有不可執行、規避或不足以阻止第三方生產與我們產品類似的競爭產品。此外，外國專利提供的任何保護可能比美國專利和知識產權法律規定的保護更有限。我們的某些關鍵專利於2017年開始過期，導致競爭加劇，競爭產品成本降低。我們還依賴保護我們的版權、商業祕密、技術和專有信息。我們通常在與我們建立關係時與我們的僱員、顧問和合作夥伴簽訂保密協議；然而，這些協議可能無法提供有意義的保護，防止未經授權使用或泄露我們的商業機密或其他機密信息，如果未經授權使用或披露我們的技術，可能不存在適當的補救辦法。我們無法通過專利、版權或商業祕密來維護我們的技術的專有性質，這將損害我們的競爭優勢，並可能對我們的經營業績、財務狀況和未來的增長前景產生重大不利影響。特別是，如果不能保護我們的所有權，競爭對手可能會抄襲我們的技術，這可能會對我們的定價和市場份額產生不利影響。此外，為了保護我們目前的知識產權，我們在過去, 未來可能會捲入訴訟。我們未來可能參與的訴訟對我們的業務運作可能產生的影響，無論最終是否對我們有利或由我們解決，都是代價高昂的，轉移了我們管理人員和技術人員對正常業務運作的努力和注意力。
訴訟、干涉、反對、複審、當事人間審查、事後審查或其他程序在某些情況下已經是而且將來可能是必要的，以確定我們某些所有權的有效性和範圍，在另一些情況下確定第三方聲稱的某些專利權與我們產品的製造、使用或銷售有關的有效性、範圍或不侵犯。訴訟、干涉、反對、複試、當事人間審查、事後授權審查、行政質疑或其他類似類型的程序都是不可預測的，可能是曠日持久的，昂貴的，並分散了管理層的注意力。這類訴訟的結果可能會對我們的專利或其他專利權利的有效性和範圍產生不利影響，妨礙我們製造和銷售我們的產品的能力，要求我們為被侵犯的產品或技術尋求許可，或者導致對重大的金錢損害的評估。不利的裁決可能包括金錢損害，或者在尋求強制救濟的情況下，禁止我們出售我們的產品。訴訟的任何結果都可能對我們的經營結果和股價產生不利影響。
獲得批准和遵守由FDA和外國監管機構執行的法規是一個昂貴而耗時的過程，如果不能獲得或保持對我們產品或服務的批准或不遵守相關規定，可能會對我們的銷售造成重大損害，造成重大處罰，並對我們的聲譽造成損害。
我們的產品被認為是醫療器械，並在美國和國際上受到廣泛和廣泛的監管。在我們可以在美國銷售新的醫療設備，或者在市場上銷售現有產品的新用途或新產品之前，除非有豁免，否則我們必須獲得FDA的批准或批准。在國際上，類似的要求適用於每個國家。在美國，食品和藥物管理局的規章範圍很廣，除其他外，規定如下：
• | 產品設計、開發、製造和測試； |
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• | 產品標籤； |
• | 產品儲存； |
• | 市場前清關或批准； |
• | 投訴處理和糾正措施； |
• | 廣告及宣傳；及 |
• | 產品銷售和銷售。 |
要獲得和維持FDA對我們產品和服務的批准，需要花費大量的時間、精力和費用。在其他國家，獲得和保持類似批准的要求可能與FDA的要求大不相同。此外，我們不能保證在所有或任何一個我們現在或將來做生意的國家都能成功地獲得或保持批准。即使我們成功了，時間和精力可能會大大延長，成本可能會大大增加。如果我們的產品或服務的銷售延遲，無論是在美國還是在其他國家，我們可能無法在我們認為對我們的業務很重要的市場上推銷我們的產品或服務。如果發生任何這些風險，我們的國內或國際業務可能會受到重大損害，我們的業務作為一個整體可能會受到不利影響。
此外，我們不遵守適用的監管要求，可能導致美國和其他國家的執法行動。例如，林業發展局的執法行動可能包括下列任何一項制裁：
• | 警告函、罰款、禁令、同意令和民事處罰； |
• | 修理、更換、退款、召回或扣押我們的產品； |
• | 經營限制或部分停產或全部停產； |
• | 拒絕我們對510(K)新產品、新用途或現有產品的市場前批准的要求； |
• | 撤回已獲批出的清拆或售前批准；及 |
• | 刑事起訴。 |
我們還必須遵守FDA的設備註冊和產品清單要求，並遵守適用的質量體系規定。FDA通過定期的未經宣佈的檢查來執行其質量體系規定。我們如果不採取令人滿意的糾正行動來應對不利檢驗或不遵守適用的製造法規，可能會導致執行行動，我們可能被要求尋找替代製造商，這可能是一個漫長而昂貴的過程。FDA或外國政府的任何執法行動都可能對我們產生重大不利影響。
用於製造我們產品中有限數量的零件(如果有的話)的金屬的來源和供應可能受到美國或國際上有關使用從剛果民主共和國和鄰近國家等世界某些地區獲得的礦物的法律和規章的影響。這些法律和條例可能會減少能夠滿足我們對某些金屬的需求的供應商的數量，從而對我們獲得足夠數量或有競爭力的價格的產品的能力產生不利影響。如果客户要求，而且我們無法提供證明，證明我們的產品是無衝突的，我們可能還會受到財務和聲譽的損害。無論如何，我們將承擔額外的費用，以遵守這些法律和條例，包括耗時和昂貴的努力，以確定在我們的產品中使用的任何衝突礦物的來源。
我們必須每年評估我們對財務報告的內部控制，而任何日後的不良結果，都可能令投資者對我們的財務報告失去信心，並對我們的股價造成不良影響。
我們實施並定期評估、更新和完善我們對財務報告的內部控制，以確保其有效性。根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”和美國證券交易委員會頒佈的規則和條例，我們必須在10-K表格中提供我們管理層關於財務報告內部控制有效性的報告。該報告除其他外，包括評估截至財政年度結束時我們對財務報告的內部控制的有效性，包括説明我們對財務報告的內部控制是否有效。這一評估必須包括披露我們對管理層確定的財務報告的內部控制中的任何重大弱點。我們的內部控制可能由於條件的變化，包括人事變動、更新和升級現有軟件(包括我們的企業資源規劃軟件系統)、會計準則的變化或對現有準則的解釋等原因而不充分，因此，我們對財務報告的內部控制與現行政策或程序的遵守程度可能變得無效。建立、測試和維持有效的財務報告內部控制制度，需要管理層和財務人員投入大量資源和時間，可能需要額外的人員配置和基礎設施投資，並增加我們的業務成本。如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制在未來任何時期都是有效的(或者我們的審計師不能就我們內部控制的有效性發表意見或得出我們的內部控制無效的結論)，那麼我們的財務報告的及時提交可能會被推遲，或者我們可能被要求重新陳述過去的報告。, 使我們失去投資者對準確性和完整性的信心。
22
我們未來的財務報告，這可能會對我們的股票價格產生不利的影響。
如果我們失去了我們的關鍵人才，或者無法吸引和留住關鍵人才，我們可能無法尋求商業機會或開發我們的產品。
我們高度依賴臨牀工程、技術開發、銷售、培訓和營銷人員及管理團隊的關鍵員工。這些人提供的服務的喪失可能會嚴重拖延或阻礙我們產品開發和其他業務目標的實現，並可能損害我們的業務。我們未來的成功還將取決於我們是否有能力在我們的治療規劃設施中識別、招聘、培訓和留住更多的合格人才，包括正畸醫師和生產技術人員。很少有正畸醫師習慣於在製造環境中工作，因為他們一般都受過私人執業、大學和其他研究機構的培訓。我們可能無法吸引和挽留具備進一步發展業務所需的高級資格的人員，而且我們可能無法成功地留住我們的關鍵人員或他們的服務。如果我們不能吸引和留住關鍵人才，我們的業務可能會受到重大損害。
如果我們侵犯了其他當事人的專利或所有權，或者受到專利侵權索賠，我們擴大業務的能力可能會受到嚴重限制。
醫療器械行業普遍存在對專利和其他知識產權的廣泛訴訟，我們過去曾因侵犯第三方專利而被起訴，將來可能會成為專利或其他訴訟的主體。我們定期收到並可能在將來收到第三方的信件，提請我們注意他們的專利權。雖然我們不認為我們侵犯了提請我們注意的任何有效和可執行的權利，但可能還有其他我們目前不知道的更相關的權利。保護和起訴知識產權訴訟、干涉程序和相關的法律和行政程序可能會給我們帶來巨大的費用，並使我們的技術和管理人員的努力被嚴重轉移。如果對任何我們可能成為當事方的訴訟或干涉程序作出不利的裁定，可能會使我們承擔重大的責任。這種性質的不利決定也可能使我們的專利面臨被狹義地失效或解釋的風險，或者要求我們向第三方申請許可證。許可證可能無法以商業上合理的條款或在任何情況下，我們的業務將受到重大的不利影響。
我們對某些關鍵機器和材料保持單一的供應關係，如果供應受到限制或終止，或者我們製造過程中使用的原材料價格上漲，我們的業務和經營結果就會受到損害。
我們高度依賴專業掃描設備、快速成型機、樹脂和其他先進材料的製造商，以及我們口腔內掃描儀的光學、電子和其他機械部件。我們對許多這些機器和材料技術保持着單一的供應關係。特別是我們的CT掃描和立體光刻設備用於我們的對準器製造，以及我們的掃描儀光學的許多關鍵部件是由單一供應商提供的。我們還致力於從單一來源採購我們的樹脂和聚合物，這些樹脂和聚合物是我們製造過程中用於明確對準的主要原材料。如果這些或其他供應商遇到財務、經營或其他方面的困難，或者如果我們與它們的關係發生變化，我們可能無法迅速建立或確定替代的供應來源，並可能面臨生產中斷、延誤和低效。此外，我們的供應商的技術變化可能會擾亂所需的製造能力，或需要昂貴的製造能力，為適應和整合新設備或新工藝而進行的耗時的開發努力。我們的增長可能超過其中一家或多家制造商生產足夠數量以支持我們增長的設備和材料的能力。相反，為了確保產品生產的供應，我們有時與供應商達成不可取消的最低採購承諾，這可能會影響我們調整庫存以反映市場需求下降的能力。如果對我們的產品的需求低於預期，我們可能會經歷額外的過剩和過時的庫存，並被迫承擔額外的費用和利潤。如果技術變化，我們的利潤可能會受到影響，這些物品的交貨延誤、短缺或價格上漲, 我們的業務和增長前景可能受到損害。
我們依賴於iTero掃描儀中使用的部件的單一合同製造商和供應商，這種關係的任何中斷都可能導致我們無法滿足客户的需求並損害我們的客户關係。
我們依賴第三方製造商為我們的iTero元件掃描儀提供關鍵的子組件。因此，如果該製造商未能交付其組件，如果我們失去服務，或者我們未能談判或維持可接受的條款，我們可能無法及時交付我們的產品，我們的業務可能受到損害。此外，該製造商在僱用人員和維持可接受的製造標準、控制、程序和政策方面遇到的任何困難都可能會影響我們及時交付產品的能力。耗時或不可能，並可能導致我們口腔內掃描產品的供應嚴重中斷。我們的合同製造商的任何失敗，導致我們的客户訂單延遲履行，可能導致我們失去收入，並遭受損害，我們的客户關係。
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我們主要依靠我們的直銷力量來銷售我們的產品，任何不培訓和維持我們的直銷隊伍都會損害我們的業務。
我們銷售產品和創造收入的能力主要取決於我們在美洲和國際市場的直接銷售力量。我們沒有與我們的直銷人員簽訂任何長期僱傭合同，而這些關鍵人員所提供的服務的喪失可能會損害我們的業務。為了提供更全面的銷售和服務覆蓋面，我們繼續擴大銷售隊伍的規模，以尋求現有地理市場內外的增長機會。此外，由於我們專注於市場滲透，我們已經開始隔離銷售人員，以專注於特定的市場，如正畸醫師和全科醫生。充分培訓新的代表成功地銷售和銷售我們的產品，併為他們建立強有力的客户關係可能需要12個月或更長時間。因此，如果我們無法留住我們的直銷人員，或迅速用具有同等技術專長和資格的個人來取代他們，如果我們無法成功地向新的和現有的銷售代表灌輸技術專長，如果我們未能與我們的客户建立和保持牢固的關係，或者如果我們的銷售技術專業化的努力不能證明是成功和具有成本效益的，那麼我們的淨收入和維持市場份額的能力可能會受到重大損害。此外，由於我們龐大和支離破碎的客户羣，我們可能無法在新產品推出時立即向所有客户提供產品支持。我們的客户採用新產品的速度可能比預期慢，我們擴大市場份額和增加淨收入的能力可能會受到損害。
由於對我們或我們的客户來説，遵守醫療保健條例變得更加昂貴和困難，我們可能無法發展我們的業務。
根據聯邦、州和地方各級政府實體管理的許多法律，保健行業的參與者須遵守廣泛和經常變化的條例，其中一些法律適用於我們的業務，另一些法律可能適用於我們的企業。
此外，我們的醫療服務提供商客户還受到各種各樣的法律法規的影響，這些法律和法規可能會影響他們與我們關係的性質和範圍。醫療市場本身受到高度監管，並且會受到政治、經濟和監管方面不斷變化的影響。根據“健康保險可攜性和責任法”(“HIPAA”)實施的法規，包括影響醫療提供者及其業務夥伴持有的病人醫療保健信息的安全性和隱私的條例，可能要求我們對軟件應用程序或服務進行重大和計劃外的增強，從而導致訂單的延誤或取消。或者導致醫療保健參與者撤銷對我們產品和服務的認可。HIPAA和新實施的法規對我們業務的影響是難以預測的，也無法保證我們將充分解決HIPAA及其實施所帶來的商業風險，或者我們將能夠利用由此產生的任何商業機會。
政府對醫療保健行業的廣泛和不斷變化的監管可能要花費很大的代價來遵守，並使我們面臨政府重大處罰的風險。
除了醫療器械法律法規外，還有許多州和聯邦醫療相關法律規範着我們的業務，涉及的領域包括：
• | 醫療信息和醫療記錄的儲存、傳遞和披露； |
• | 禁止提供、支付或收取報酬，以促使轉介給提供醫療服務或貨物的實體，或誘使我們的產品訂購、購買或推薦；以及 |
• | 我們產品的營銷和廣告。 |
遵守這些法律和法規可能是昂貴和耗時的，並可能增加我們的運營成本，或減少或消除我們的某些銷售和營銷活動或我們的收入。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，如果我們受到產品責任索賠或訴訟，我們可能會招致大量費用。
醫療器械涉及產品責任索賠和相關不利宣傳的固有風險。如果我們開發的任何產品或任何使用或採用我們的任何技術的產品造成損害或發現其他不健康或不適宜，我們可能要承擔責任。雖然我們打算繼續維持產品責任保險，但即使有可能，也可能無法以可接受的條件提供足夠的保險，也可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。產品責任索賠，不論其優點或最終結果如何，這些成本會增加我們的開支，轉移管理層對我們業務的注意力，損害我們的業務。
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業務中斷可能嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，增加我們的成本和開支。
我們的全球行動可能受到自然災害或人為災害的破壞，包括地震、海嘯、洪水、乾旱、颶風、颱風、野火、極端天氣條件、電力短缺、電信故障、材料短缺和價格波動以及醫療流行病或健康流行病。氣候變化可能增加自然災害的發生頻率和嚴重程度，從而對我們的業務和增長帶來風險。業務中斷可能損害我們的增長和擴張，造成重大損失，嚴重損害我們的收入、盈利能力和財務狀況，對我們的競爭地位產生不利影響，增加我們的成本和開支，並需要大量的支出和恢復時間才能充分恢復業務。我們的數字牙科模型主要是在我們位於哥斯達黎加聖何塞的設施中處理的。哥斯達黎加的操作團隊使用先進的計算機軟件創建ClinCheck處理計劃。此外，我們面向客户的操作位於哥斯達黎加。我們的校準器模具和成品校準器是在墨西哥的華雷斯製造的，我們在中國有和正在建造更多的設施。哥斯達黎加和墨西哥的兩處都位於地震區，可能還會受到其他自然災害的影響。如果在其中一個設施所在的地區發生大地震或任何其他自然災害，我們制定克林克治療計劃、響應客户詢問或製造以及運送我們的校準儀的能力可能會受到影響，這可能導致我們的客户在一段時間內受到嚴重延誤，服務水平下降。此外，我們在中國的銷售和運營已經受到影響，並可能因新型冠狀病毒的爆發而繼續受到影響。而且, 我們的公司總部和我們的部分研究和開發活動位於加利福尼亞州，那裏經常遭受地震、週期性乾旱和影響員工健康和安全的野火。任何這樣的業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。
會計規則和條例的變更或解釋可能導致不利的會計費用。
我們根據美國公認的會計準則編制我們的綜合財務報表。(“公認會計原則”)這些原則由證券交易委員會和為解釋和制定適當的會計政策而成立的各種機構解釋。改變這些政策或我們或監管機構解釋這些政策的方式可能對我們報告的結果產生重大影響，甚至可能追溯到以前報告的交易。
如果我們不能成功地管理我們在全球金融和證券市場的風險敞口，我們的經營結果和財務報表可能會受到重大影響。
我們投資活動的主要目的是保護本金。為了實現這一目標，我們大部分可銷售的投資是投資等級、流動性、固定收益證券和以美元計價的貨幣市場工具。如果我們的投資的賬面價值超過公允價值，而且公允價值的下降被認為是暫時的，我們將被要求減記我們投資的價值，這可能會對我們的經營結果和財務狀況造成重大損害。此外，我們投資組合中某些證券的表現與美國金融業的信貸狀況有關，在不穩定的信貸環境下，我們可能會遭受與這些投資相關的重大已實現、未變現或減值損失。
如果我們的商譽或長期資產受損，我們可能被要求記錄一大筆收入。
根據公認會計原則，我們審查我們的商譽和長期資產組的減值，當事件或情況的變化表明，賬面價值可能無法收回。此外，商譽必須至少每年進行一次減值測試。用於檢驗商譽的定性和定量分析取決於各種假設，並反映管理層的最佳估計。對某些假設(包括收入增長率、折現率、盈利倍數和未來現金流量)的變化可能會導致商譽或資產組的賬面價值可能受到損害的情況發生變化。在確定商譽或資產組的減值期間，我們可能需要在財務報表中記錄收益的重大費用。
我們可能會遇到與公司結構重組有關的意外問題和開支，包括將EMEA地區總部遷往瑞士。
我們於2020年1月重組了公司結構和公司間關係，以便更緊密地協調我們的國際商業活動，提高財務和運營效率。實施這一重組計劃包括將我們的EMEA區域總部從荷蘭遷往瑞士，這是費時費力的，可能會對我們的業務造成幹擾，而且在重組計劃完成後，可能不會更有效率或效力。這種搬遷伴隨着一些風險和不確定性，這些風險和不確定性可能影響我們的業務結果和現金流量表，其中包括：
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• | 未能留住擁有特定知識或專門知識的關鍵員工，我們依靠誰進行及時和成功的過渡； |
• | 在瑞士招聘具備必要技能和專門知識的僱員的困難；以及 |
• | 隨着我們把業務轉移到瑞士，成本增加了，在瑞士做生意的成本也增加了。 |
如果這些風險在未來出現，我們的經營結果、經營報表和現金流量表可能會受到不利影響。
我們的有效税率在不同時期之間可能有很大差異。
各種內外因素可能對我國未來的有效税率產生有利或不利的影響。這些因素包括但不限於：在我們實體內進行的法律實體結構和(或)活動的變化、税法、條例和(或)税率的變化、新的或對會計聲明的改變、對現行税法或條例的解釋的改變、我們經營的不同法域的收入和税前收入相對比例的變化、税前收入總體水平的變化、基於股票的補償的未來税收福利水平、所得税審計結算和不可扣減的商譽減值。例如，在2020年財政年度的第一季度，由於我們的EMEA區域總部從荷蘭搬遷到瑞士，我們的實際税率將有很大的差異，從2020年1月1日起生效。此外，我們可能會繼續經歷與股票補償的超額税收優惠有關的有效税率的顯著差異，特別是在每年第一季，當我們的大部分股權獎勵歸屬時。
税法或税收裁決的變化會對我們的所得税供應和淨收入產生負面影響。
作為一家美國跨國公司，我們受到美國內外税法的影響。税法或税收裁決的變化，或對現行税法的解釋的改變，可能會影響我們的所得税規定和淨收入，或者要求我們改變我們的經營方式。此外，政府税務當局越來越多地審查公司的税收狀況。許多歐洲國家以及其他一些國家和組織最近提出或建議修改現行税法或頒佈新的法律。例如，經濟合作與發展組織(“經合組織”)一直在致力於“基本侵蝕和利潤轉移項目”，該項目側重於若干問題，包括不同税務管轄區的附屬實體之間的利潤轉移問題。經合組織已經頒佈並預計將繼續發佈指導方針和建議，這些準則和建議可能改變現有框架的各個方面，在這些框架下，我們在許多經商的國家確定了我們的税收義務。
我們面臨着與我們的戰略投資相關的風險。我們的投資和無擔保本票的價值減損可能對我們的財務結果產生負面影響。
我們投資私營公司是出於戰略原因，是為了支持關鍵的業務活動，我們的戰略投資可能無法實現回報，其中許多公司淨虧損，其產品、服務或技術的市場可能發展緩慢。此外，由於缺乏現成的市場數據，私營公司的估值本來就很複雜。如果我們確定我們的投資經歷了價值下降或被確定為無法收回，我們可能被要求記錄可能是實質性的，並可能對我們的財務業績產生不利影響的減值。
與我們普通股有關的風險
歷史上，我們普通股的市場價格一直波動不定。
我們的普通股的市場價格可能會因各種因素而受到廣泛的價格波動的影響，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括：
• | 業務結果和流動性的季度變化或預測和指導的變化； |
• | 投資界建議的變化，或他們對我們的淨收入或經營結果的估計； |
• | 新聞界或投資界對我們的業務和經營結果的投機； |
• | 競爭對手或新進入市場者的公告； |
• | 我們或我們的競爭對手的戰略行動，如管理變更、物質交易或收購； |
• | 關於股票回購、出售普通股、信用協議和債務發行的公告； |
• | 我們、我們的客户或競爭對手發佈的技術創新或新產品或產品的公告； |
• | 待決訴訟的主要決定 |
• | 由我們、我們的高級人員或董事出售存貨；及 |
• | 一般經濟市場條件。 |
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此外，股票市場，特別是科技和醫療器材公司的市場，都經歷了與這些公司的經營表現往往無關或不成比例的極端價格和數量波動，這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，而不論我們的經營業績如何。從歷史上看，在公司證券市場價格波動的情況下，通常會對發行公司提起集體訴訟，我們也不例外。
我們不能保證我們將繼續回購我們的普通股，任何回購都可能達不到我們的目標。
我們有一個經常性的股票回購計劃的歷史，目的是將資本返還給我們的投資者。我們的股票回購計劃的任何授權或延續都取決於各種因素，包括我們的財務狀況、運營結果、業務要求，以及我們董事會繼續認定回購股票符合我們股東的最佳利益，並符合所有適用的法律和協議。沒有人保證我們將繼續回購符合歷史水平的股票，或者説我們的股票回購計劃會對我們的股價產生有益的影響。
今後大量出售我們的普通股可能會壓低我們的股價。
我們現有的普通股中，有很大一部分是由少數大股東持有的，這些股東過去已經出售了大量普通股，將來可能會在較短的時間內出售大量普通股，現有股東在公開市場上出售大量普通股可能會對我國普通股的市場價格產生不利影響，這種出售可能會引起公眾對我們業務的困難或問題的認識，並可能壓低我們的股票價格。
項目1B。未解決的工作人員意見
沒有。
項目2.特性
我們佔用了幾個租賃和擁有的設施。在…2019年12月31日，佔用的重要設施如下：
位置 | 租賃/擁有 | 主要用途 | 租賃期滿 |
美國加州聖何塞。 | 自己 | 公司總部、研發和行政人員辦公室 | N/A |
美國北卡羅來納州羅利 | 自己 | 美洲區域總部 | N/A |
哥斯達黎加聖何塞 | 租賃和擁有 | 行政人員、治療人員和客户服務辦公室 | 2023年7月 |
俄羅斯莫斯科 | 租賃 | 研發辦公室 | 2024年3月 |
或耶胡達，以色列 | 租賃和擁有 | 負責研發和管理人員的製造和辦公室 | 2022年2月 |
瑞士羅特克魯茲 | 租賃 | EMEA區域總部、銷售、營銷和行政人員辦公室 | 2024年7月 |
墨西哥華雷斯 | 自己 | 行政人員的製造和辦公室 | N/A |
中國紫陽 | 租賃和擁有 | 行政人員的製造和辦公室 | 2021年5月 |
項目3.法律訴訟
有關法律程序的討論，請參閲本表格第二部分第8項合併財務報表附註9“法律程序”。
項目4.礦山安全披露
不適用。
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第二部分
項目5.註冊人普通股市場、股東相關事項及發行人購買權益證券
市場信息
截至二0二0年二月二十一日，我們的普通股紀錄持有人約有七十人，因為我們的大部分已發行普通股是由經紀公司及其他機構代表股東持有，所以我們無法估計這些紀錄持有人所代表的股東總數。
性能圖
儘管我們以前或將來向證券交易委員會提交的任何文件中都有相反的聲明，但下列有關我們普通股價格表現的信息不應被視為根據經修正的1934年“證券交易法”“提交”或“徵集材料”，或受條例14A或14C的約束，也不得被視為對“交易法”第18條的責任，除非我們具體要求將這些信息視為招標材料，或在我們以參考方式具體納入這些信息的範圍內。
下圖將我們的5年累計普通股總回報率與納斯達克綜合指數、標準普爾500指數和標準普爾1500綜合醫療設備和用品指數的累計總回報率相匹配。該圖表跟蹤了我們的普通股、同行集團100美元投資的表現，以及從2014年12月31日到2014年12月31日的指數(包括所有股息的再投資)。2019年12月31日.
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未登記的股本證券出售和收益的使用
以下是截至目前三個月的股票回購情況摘要2019年12月31日:
期間 | 回購股份總數 | 每股平均價格 | 作為公開宣佈計劃一部分而回購的股份總數 | 可根據該計劃回購的股票的大約美元價值1 | ||||||||||
2019年10月1日至2019年10月31日 | — | $ | — | — | $ | 200,500,000 | ||||||||
2019年11月1日至2019年11月30日 | 388,510 | $ | 258.67 | 388,510 | $ | 100,000,000 | ||||||||
2019年12月1日至2019年12月31日 | — | $ | — | — | $ | 100,000,000 | ||||||||
1 | 2019年11月，我們在公開市場上回購了價值1.005億美元的普通股。如……2019年12月31日，根據我們董事會在2018年5月批准的6.00億美元回購計劃，我們有1億美元可供回購(參見合併財務報表附註附註12“普通股回購計劃”). |
項目6.選定的綜合財務數據
下列選定的合併財務數據應與合併財務報表及所附附註一併閲讀管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析.
財政年度 | |||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 2 | 2016 2 | 2015 | |||||||||||||||
(單位：千，除每股數據外) | |||||||||||||||||||
業務報表數據： | |||||||||||||||||||
淨收入 | $ | 2,406,796 | $ | 1,966,492 | $ | 1,473,413 | $ | 1,079,874 | $ | 845,486 | |||||||||
毛利 | 1,743,897 | 1,447,867 | 1,116,947 | 815,294 | 640,110 | ||||||||||||||
業務收入 | 542,493 | 466,564 | 353,611 | 248,921 | 188,634 | ||||||||||||||
利息收入 | 12,482 | 8,576 | 6,948 | 4,213 | 2,938 | ||||||||||||||
其他收入(費用)，淨額 | 7,676 | (8,489 | ) | 4,240 | (10,568 | ) | (5,471 | ) | |||||||||||
扣除所得税和投資損失權益前的淨收入e | 562,651 | 466,651 | 364,799 | 242,566 | 186,101 | ||||||||||||||
所得税準備金 | 112,347 | 57,723 | 130,162 | 51,200 | 42,081 | ||||||||||||||
投資損失的權益，扣除税後的損失 | 7,528 | 8,693 | 3,219 | 1,684 | — | ||||||||||||||
淨收益 | $ | 442,776 | $ | 400,235 | $ | 231,418 | $ | 189,682 | $ | 144,020 | |||||||||
每股淨收入： | |||||||||||||||||||
基本 | $ | 5.57 | $ | 5.00 | $ | 2.89 | $ | 2.38 | $ | 1.80 | |||||||||
稀釋 | $ | 5.53 | $ | 4.92 | $ | 2.83 | $ | 2.33 | $ | 1.77 | |||||||||
用於計算每股淨收益的股票： | |||||||||||||||||||
基本 | 79,424 | 80,064 | 80,085 | 79,856 | 79,998 | ||||||||||||||
稀釋 | 80,100 | 81,357 | 81,832 | 81,484 | 81,521 | ||||||||||||||
財務狀況數據： | |||||||||||||||||||
營運資本1 | $ | 662,449 | $ | 610,406 | $ | 658,316 | $ | 597,772 | $ | 460,338 | |||||||||
總資產 | 2,500,702 | 2,052,458 | 1,784,009 | 1,402,305 | 1,158,633 | ||||||||||||||
長期負債總額 | 183,563 | 107,494 | 129,670 | 46,427 | 39,035 | ||||||||||||||
股東權益 | $ | 1,346,169 | $ | 1,252,891 | $ | 1,154,288 | $ | 999,307 | $ | 847,926 | |||||||||
1 | 營運資本按流動資產總額與流動負債總額之間的差額計算。 |
2 | 已重新調整餘額，以反映採用ASC 606。我們認識到390萬美元作為對截至2016年1月1日的留存收益期初餘額的調整，在我們的股東權益綜合報表中採用累積效應。請參閲綜合財務報表附註附註1“重大會計政策摘要”詳細情況)。 |
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項目7.管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，應連同“選定的綜合財務數據”以及本年度報告其他部分所載的合併財務報表和相關説明一起閲讀。
2019財政年度與2018年財政年度相比，我們的財務狀況和經營結果的討論見表10-K。關於2018年財政年度報告與2017年相比的財務狀況和結果的討論，已在表10-K的年度報告中略去，但可在我們2018年12月31日終了財政年度10-K表年度報告中的“第7項.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”中找到，該報告於2019年2月28日提交給證券交易委員會，可在證券交易委員會網站www.sec.gov和我們的投資者關係網站上免費查閲。
概述
我們的目標是建立InvisalieClearAligner，作為治療錯牙合的標準方法，迄今為止，全世界有800多萬人使用我們的InvisAlign系統治療，並建立iTero口腔內掃描儀作為3D數字掃描的首選掃描設備，最終推動牙科專業人員增加清晰對準器和其他產品的採用。我們打算通過繼續關注和執行我們的戰略增長驅動因素來實現這些目標。經營策略本年報表格10-K節。
在2020年及以後成功實施我們的業務戰略可能會受到若干因素的影響，其中包括：
• | 新產品和功能增強我們相信產品創新能夠提高治療的可預見性、臨牀適用性和易用性，為我們為客户服務的牙科專業人員提供支持，在他們的實踐中採用Invisaligned治療。我們的重點是開發解決方案和特點，以處理從簡單到複雜的各種案件。 |
• | 我們推出了InvisAlign治療與下頜進步，第一個明確的校正II類解決方案，在成長的吐温和青少年患者在多個地區和國家在2018年。這款產品結合了我們清晰的對齊系統的優點和功能，以移動下顎向前，同時調整牙齒，而不需要彈性，通常用於治療青少年II類患者。 |
• | 2018年4月，我們宣佈InvisalieGo產品具有更多用户友好的iTero數字椅邊體驗和更大的靈活性來治療範圍更廣的輕中度病例。InvisAlignGo還採用了新的數據驅動的臨牀協議，用於可預測的牙齒移動和自動化病例評估，利用我們迄今為止治療過的InvisAlign患者。這些改進使全科醫生(“全科醫生”)更容易根據每個病人的個人需要調整他們的治療計劃。 |
• | 2018年7月，我們宣佈了InvisalieFirstClearAligner，這是一種治療方案，專為早期混合牙列的年輕患者設計，混合了初級/嬰兒和恆牙。第一階段治療是一種針對年輕患者的早期阻截正畸治療，傳統上是通過弓擴張器或部分金屬牙套進行治療，然後所有恆牙都會爆發，通常在7歲到10歲之間。InvisalieFirst清楚定位儀是專為治療年輕患者的牙合不良而設計的，包括較短的臨牀冠、牙萌出的管理和可預測的牙弓擴張。 |
• | 在2019年10月，我們推出了治療輕度至中度錯牙合的Invisalie中度治療方案。Invisalie中度治療包括InvisAlign治療的所有功能，以及滿足青少年患者正畸需求的附加功能，如依從性指標和牙齒萌出補償。 |
• | 新產品與技術創新。iTero掃描儀是我們的客户體驗的重要組成部分，是數字方法以及InvisAlign的總體客户使用的核心。 |
• | 2018年4月，隨着iTero元素2和iTero元素Flex掃描儀的推出，我們擴展了iTero元素組合，在現有高精度、全綵色成像和快速掃描iTero元素組合的基礎上，同時簡化了正畸和恢復工作流程。下一代iTero元素2的設計是為了更高的性能，與iTero元素相比，它具有更快的啟動速度和25%的掃描處理時間。新的iTero元素Flex魔杖配置是一種便攜掃描儀，可以方便地從辦公室傳輸到辦公室。 |
30
隨着我們繼續擴大我們在全球的業務，我們希望尋求監管機構的批准，在更多的國家提供我們的iTero投資組合產品，從而在服務不足的市場中挖掘潛在的增長機會。
• | 在2019年2月，我們宣佈推出iTero元素5D成像系統，用於全面、預防性和恢復性口腔護理。iTero元素5D成像系統為臨牀應用、工作流和用户體驗提供了一種新的全面方法，擴展了現有的高精度、全綵色成像和快速掃描iTero元素組合的套件。iTero元素5D成像系統可在大多數EMEA和選定的APAC國家使用。iTero元素5D成像系統正在等待監管機構的批准，目前還沒有在美國或LATAM國家上市。 |
• | 在2019年6月，我們宣佈推出iTeroElementFoundation口腔內掃描儀和恢復性軟件。ITero Element Foundation通過強大的3D可視化功能擴展了Align公司口腔內掃描儀的組合，以更好地滿足醫生、實驗室和病人的需求。iTero元素基金會可在北美洲使用，並將於2020年在其他選定的國家提供。 |
我們相信，從長期來看，臨牀解決方案和治療工具將增加Invis利的使用率，並增加口腔內掃描儀的銷售；然而，很難預測可能因地區和渠道而異的接受率。
使用iTero和其他數字掃描儀提交InvisAlign案件以取代PVS印象的情況繼續增加，並仍然是INVISLINE使用的積極催化劑。2019年第四季度，美洲用數字掃描儀提交的案件總數從2019年第三季度的78.8%增加到79.5%。國際掃描從2019年第三季度的62.6%上升到64.7%。我們相信，從長遠來看，我們的iTero掃描儀的技術創新和增加的功能和功能將增加InvisAligner的採用，並增加我們口腔內掃描儀的銷售；然而，很難預測可能因區域和渠道而有所不同的採用率。
• | 領養。我們的目標是設立InvisAlign，作為治療錯牙合的選擇，最終推動牙科專業人員增加產品的使用率和使用頻率，也稱為“使用率”。我們過去三個財政年度的年度使用率如下： |
* INVISLINE利用率是由發運的病例的#除以被運送到的醫生的#來計算的。我們的國際區域包括EMEA和APAC。LATAM被排除在上面的圖表之外，因為它是不重要的。
◦ | 2019年的總利用率為每名醫生15.9例，而2018年為15.7例。 |
▪ | 北美：我們北美正畸師和普通科醫生的使用率在2019年增加到65.0例和9.5例，而2018年則分別為56.7例和9.1例。2019年利用率的增加反映了產品和技術的改進，並繼續加強。 |
31
我們的醫生在臨牀上的信心，使他們現在更經常和更復雜的案件，包括他們的十幾歲的病人使用Invis利。
▪ | 國際：2019年，國際醫生利用率保持相對穩定，為每名醫生13.8例，而2018年為13.9例。 |
我們預計，由於產品和技術的進步，我們的使用率將逐步提高，這將繼續增強我們的醫生對使用InvisalieClearAligner的臨牀信心。此外，由於青少年市場在每年開始的大約1200萬正畸病例中佔75%，而且隨着我們繼續通過銷售和營銷方案推動青少年患者的收養，我們預計我們的利用率將有所提高。然而，由於各種因素，我們的利用率可能在不同時期之間波動，包括我們業務的季節性趨勢以及新產品和特性的使用率。
• | 接受培訓的新醫生人數。我們繼續通過培訓新醫生來擴大InvisAlign客户基礎，在2019年，我們培訓了22，270名新的Invisalign醫生，其中9，765名在美洲地區接受了培訓，12，505名在國際區域接受了培訓。 |
• | 國際投資增長。我們繼續致力於增加EMEA和APAC市場中牙科專業人員對InvisalieClearAligner的採用。在一年比一年的基礎上，我們的國際Invisalign銷量增長了34.0%，主要是由於我們在EMEA和APAC地區的客户基礎的增加和擴大。然而，從2019年第二季度開始，我們在中國經歷了比以往時期更慢的增長速度，主要原因是美中貿易戰以及由此帶來的經濟不確定性，這對消費者需求，尤其是奢侈品消費和考慮購買造成了不利影響。我們還認為，來自電線和支架製造商以及明確的對齊器供應商的競爭活動有所增加。此外，在2020年第一季度，新型冠狀病毒(2019 NCoV)在中國爆發，給我們的員工、醫生、病人和消費者帶來了越來越多的不確定性和幹擾。我們預計，這種新型冠狀病毒的影響以及中國政府的相關努力將遏制它的傳播，包括限制旅行、延長農曆新年，以及阻止非必要的醫療和牙科手術在目前不確定的時期內對中國的銷售和運營產生不利影響。儘管目前在中國存在這些問題，但我們繼續看到我們的國際正畸醫師和GP客户的增長，並且在GP渠道中看到了更積極的吸引力，因為我們繼續圍繞每個客户渠道細分我們的銷售和營銷資源和項目。在2019年，我們通過對銷售覆蓋面和專業營銷和教育項目的有針對性的投資，繼續擴大現有市場。, 以及特定國家市場的消費者營銷。我們預計，在可預見的將來，國際收入將繼續以比美洲更快的速度增長，原因是我們繼續投資於國際市場的擴張、市場機會的規模以及我們對這些地區的市場滲透率相對較低。我們的未來增長取決於Invisalign的持續增長和國際市場的滲透。 |
• | 增加競爭。從2019年第二季度開始，我們開始經歷來自北美正畸醫生的較慢的成人病例增長，這反映了一個更有競爭力的環境，特別是對於年輕的成年人口。鑑於人們日益認識到直接面向消費者的對齊器，以及從直接到消費公司的大量廣告支出，案例開始可能正在從傳統做法轉向。我們還認為，醫生正在對替代產品進行取樣和/或利用電線和托架束，這基本上是免費或低價提供明確的校準器。在2019年第三季度，我們增加了對消費者需求的投資，在北美開展了新的廣告宣傳活動，並擴大了營銷計劃，例如我們的禮賓服務，該服務將潛在的病人與InvisAlignal醫生聯繫起來，提高了他們的轉換和忠誠。此外，我們還推出了新的銷售工具和專業營銷材料，我們還預計將從我們在2019年第一季度增加的大約100名銷售代表中看到生產率的提高。然而，如果我們不能有效地與現有產品競爭，或者對新的或現有的競爭對手開發的任何產品作出有效的反應，我們的業務就會受到損害。. |
• | 建立區域訂單獲取，處理計劃和製造業務。我們期望繼續建立和擴大更多的訂單獲取，治療計劃和生產業務更接近我們的國際客户，以提高我們的業務效率和增加醫生對InvisalieClearAligner的信心。2018年第四季度，我們開始在中國紫陽的製造工廠製造定位儀，這是我們在墨西哥華雷斯以外的第一個定位器製造工廠。在2019年第三季度，我們在波蘭的Wroclaw開設了新的訂單收購和處理設施，在日本橫濱開設了新的處理設施。 |
• | 公司結構重組在2020年1月，我們重組了我們的公司結構和公司間的關係，以更緊密地符合我們的業務活動的國際性質，以實現財務和業務效率的目標。作為這次公司結構重組的一部分，我們的EMEA地區總部 |
32
從荷蘭阿姆斯特丹搬到瑞士羅特克魯茲。因此，我們會在短期內繼續承擔開支，並期望在以後的數年內，能實現有關的利益。實施這一重組計劃對我們的業務造成了破壞，最終可能不會更有效率或效力。此外，我們的重組活動，包括任何有關開支，以及受影響僱員的影響，都會對我們的業務、經營成果、財務狀況及有效税率造成重大的負面影響。
• | 開支。我們預計2020年的開支將增加，部分原因是： |
▪ | 投資於製造業能力和設施，以提高我們的區域能力； |
▪ | 投資於國際擴張； |
▪ | 投資擴大直銷人員的人數； |
▪ | 增加銷售、營銷和客户支持資源，包括我們的新廣告宣傳活動；以及 |
▪ | 產品和技術創新，提高產品效率和運作效率。 |
我們相信，這些投資將使我們能夠增加我們的收入，並繼續擴大我們的市場份額，但將對業務結果產生負面影響，特別是在短期內。
• | 股票回購。在本年度終了的年度內2019年12月31日，我們在公開市場上回購了2億美元的普通股，平均價格為$264.93每股。我們還簽訂了加速回購協議，回購價值2億美元的普通股，總共收到110萬股股票，平均股價為$176.61。截至2019年12月31日，根據我們董事會在2018年5月批准的6.00億美元回購計劃，我們有1億美元可供回購(參見合併財務報表附註附註12“普通股回購計劃”有關我們股票回購計劃的詳細信息)。 |
業務結果
按報告部分分列的淨收入
我們將我們的操作分為兩個可報告的部分：清晰對齊部分和掃描部分。
• | 我們清晰的對位器部門包括綜合產品、非綜合產品和非CASE收入，具體定義如下： |
• | 全面的產品包括InvisAlignal和InvisalieFirst。 |
• | 非綜合性產品包括(但不限於)Invisalign中度、Lite和Express軟件包和InvisalieGo，以及根據我們於2019年12月31日到期的供應協議向SmileDirectClub(“SDC”)出售校準器的收入。 |
• | 非病例包括但不限於Vivera固位器，以及治療錯牙合的培訓和輔助產品。 |
• | 我們的掃描部分包括口腔內掃描系統，其中包括一個單一的硬件平臺和修復或正畸軟件選擇，額外的服務和輔助產品。這部分包括我們的iTero掃描儀和矯形CAD服務。 |
33
截至本年度止年度按地區劃分的清場和掃描器部分的淨收入2019年12月31日, 2018和2017如下(百萬)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||||||||
淨收入 | 2019 | 2018 | 變化 | 2018 | 2017 | 變化 | ||||||||||||||||||||||||
清除對齊器收入： | ||||||||||||||||||||||||||||||
.class=‘class 3’>美洲 | $ | 1,022.1 | $ | 903.3 | $ | 118.8 | 13.2 | % | $ | 903.3 | $ | 754.1 | $ | 149.2 | 19.8 | % | ||||||||||||||
準國際 | 881.4 | 684.2 | 197.2 | 28.8 | % | 684.2 | 473.5 | 210.7 | 44.5 | % | ||||||||||||||||||||
二、二、三 | 122.3 | 104.0 | 18.3 | 17.6 | % | 104.0 | 81.7 | 22.3 | 27.3 | % | ||||||||||||||||||||
淨收入總額 | $ | 2,025.8 | $ | 1,691.5 | $ | 334.3 | 19.8 | % | $ | 1,691.5 | $ | 1,309.3 | $ | 382.2 | 29.2 | % | ||||||||||||||
掃描器淨收入 | 381.0 | 275.0 | 106.0 | 38.5 | % | 275.0 | 164.1 | 110.9 | 67.6 | % | ||||||||||||||||||||
淨收入總額 | $ | 2,406.8 | $ | 1,966.5 | $ | 440.3 | 22.4 | % | $ | 1,966.5 | $ | 1,473.4 | $ | 493.1 | 33.5 | % | ||||||||||||||
按區域分列的清晰對齊器外殼體積
案例數量數據，它代表了截止年度按區域分列的明確的對齊情況貨運量。2019年12月31日, 2018和2017如下(千)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||
區域 | 2019 | 2018 | 變化 | 2018 | 2017 | 變化 | ||||||||||||||||||
.class=‘class 3’>美洲 | 867.3 | 780.7 | 86.6 | 11.1 | % | 780.7 | 631.6 | 149.1 | 23.6 | % | ||||||||||||||
準國際 | 669.8 | 499.9 | 169.9 | 34.0 | % | 499.9 | 344.8 | 155.1 | 45.0 | % | ||||||||||||||
案件總量 | 1,537.1 | 1,280.6 | 256.5 | 20.0 | % | 1,280.6 | 976.4 | 304.2 | 31.2 | % | ||||||||||||||
淨收入總額增加4.403億美元在……裏面2019相比較2018主要是由於InvisalieCase和掃描儀在所有區域的體積增長。
清晰對準-美洲
美洲淨收入增加1.188億美元在……裏面2019相比較2018由於InvisAlign案件數量的增長，所有渠道和產品的數量增長導致淨收入增長了1.002億美元，並提高了平均銷售價格(“ASP”)，淨收入增加了1 870萬美元。ASP較高主要是由於大多數產品的價格上漲，淨收入增加了3 510萬美元，淨收入增加2 340萬美元，原因是產品組合轉向綜合產品，而SDC收入較低。我們不再為SDC製造定位器，因為我們與SDC的供應協議已於2019年12月31日到期。由於促銷折扣提高，淨收入減少2 310萬美元，淨收入減少1 760萬美元，這部分抵消了ASP增加的影響，這是由於淨收入推遲和不利的匯率造成的。
透明對準器-國際
國際淨收入增加1.92億美元在……裏面2019相比較2018 主要原因是所有渠道和產品的案件數量增長，淨收入增加了2.325億美元。這一增加被ASP的減少部分抵消，後者使淨收入減少了3 530萬美元。ASP下降的主要原因是促銷折扣增加，淨收入減少了4 500萬美元，不利的外匯匯率使淨收入減少了3 720萬美元，產品組合轉向非綜合產品減少了1 900萬美元的淨收入。這些ASP的減少被以下因素部分抵消：大多數產品的價格上漲導致淨收入增加4 780萬美元，以及在其他幾個國家直接受益，淨收入推遲和銷售信貸減少，淨收入增加了1 810萬美元。
透明對準機-非機箱
非個案淨收入，包括維韋拉僱員、培訓費和其他產品收入，增加了1 830萬美元在……裏面2019相比較2018因為Vivera在所有地區的數量都增加了。
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掃描器
掃描器和服務淨收入增加1.06億美元在……裏面2019相比較2018。增加的主要原因是掃描儀數量增加，淨收入增加5 840萬美元，CAD/CAM服務增加淨收入3 770萬美元，主要原因是安裝基數擴大和掃描儀訂閲服務增加。此外，由於掃描器ASP的改進，淨收入增加了1 000萬美元，主要原因是幾個區域的價格上漲。
淨收入成本和毛利(百萬)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 變化 | 2018 | 2017 | 變化 | |||||||||||||||||||
清晰對準器 | ||||||||||||||||||||||||
淨收入成本 | $ | 526.0 | $ | 411.0 | $ | 115.0 | $ | 411.0 | $ | 289.7 | $ | 121.3 | ||||||||||||
佔部分收入淨額的百分比 | 26.0 | % | 24.3 | % | 24.3 | % | 22.1 | % | ||||||||||||||||
毛利 | $ | 1,499.7 | $ | 1,280.5 | $ | 219.2 | $ | 1,280.5 | $ | 1,019.6 | $ | 260.9 | ||||||||||||
毛利率% | 74.0 | % | 75.7 | % | 75.7 | % | 77.9 | % | ||||||||||||||||
掃描器 | ||||||||||||||||||||||||
淨收入成本 | $ | 136.9 | $ | 107.7 | $ | 29.2 | $ | 107.7 | $ | 66.8 | $ | 40.9 | ||||||||||||
佔部分收入淨額的百分比 | 35.9 | % | 39.1 | % | 39.1 | % | 40.7 | % | ||||||||||||||||
毛利 | $ | 244.2 | $ | 167.4 | $ | 76.8 | $ | 167.4 | $ | 97.4 | $ | 70.0 | ||||||||||||
毛利率% | 64.1 | % | 60.9 | % | 60.9 | % | 59.3 | % | ||||||||||||||||
淨收入總成本 | $ | 662.9 | $ | 518.6 | $ | 144.3 | $ | 518.6 | $ | 356.5 | $ | 162.1 | ||||||||||||
佔淨收入的百分比 | 27.5 | % | 26.4 | % | 26.4 | % | 24.2 | % | ||||||||||||||||
毛利 | $ | 1,743.9 | $ | 1,447.9 | $ | 296.0 | $ | 1,447.9 | $ | 1,116.9 | $ | 331.0 | ||||||||||||
毛利率% | 72.5 | % | 73.6 | % | 73.6 | % | 75.8 | % | ||||||||||||||||
變化和百分比是根據實際值計算的。由於四捨五入，某些表可能無法求和或重新計算。
我們明確的對齊器和掃描器部分的淨收入成本包括與人員有關的費用，包括涉及生產過程的工作人員的工資和庫存補償、材料、包裝、運輸費用、生產過程中使用的資本設備和設施的折舊、所獲得無形資產的攤銷和培訓費用。
清晰對準器
毛利率百分比2019相比較2018主要原因是每箱由額外的定位器驅動的校準器的增加。
掃描器
毛利率百分比2019相比較2018主要由較高的ASP和製造效率驅動。
銷售、一般和行政(百萬)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 變化 | 2018 | 2017 | 變化 | |||||||||||||||||||
銷售、一般和行政 | $ | 1,072.1 | $ | 852.4 | $ | 219.7 | $ | 852.4 | $ | 665.8 | $ | 186.6 | ||||||||||||
佔淨收入的百分比 | 44.5 | % | 43.3 | % | 43.3 | % | 45.2 | % | ||||||||||||||||
變化和百分比是根據實際值計算的。由於四捨五入，某些表可能無法求和或重新計算。
銷售、一般和行政費用包括與人員有關的費用，包括我們銷售人員的工資、佣金和基於股票的補償，以及媒體和廣告費用、臨牀教育、貿易展覽和行業活動、產品營銷、設備和維護費用、法律和外部服務費用、折舊和攤銷費用以及包括設施和信息技術(“IT”)在內的公司間接費用的分配。
35
銷售、一般和行政費用增加2019相比較2018主要原因是與薪酬相關的費用增加了1.212億美元，主要原因是員工人數增加，導致了更高的工資支出、獎金、附帶福利和股票薪酬，部分原因是對銷售覆蓋面和國際擴張的投資。我們還增加了4 010萬美元的廣告和營銷費用、3 170萬美元的法律和外部服務費用、1 810萬美元的設備、軟件和維護費用以及1 240萬美元的折舊和攤銷費用。
研究與開發(以百萬計)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 變化 | 2018 | 2017 | 變化 | |||||||||||||||||||
研發 | $ | 157.4 | $ | 128.9 | $ | 28.5 | $ | 128.9 | $ | 97.6 | $ | 31.3 | ||||||||||||
佔淨收入的百分比 | 6.5 | % | 6.6 | % | 6.6 | % | 6.6 | % | ||||||||||||||||
變化和百分比是根據實際值計算的。由於四捨五入，某些表可能無法求和或重新計算。
研究和開發費用包括與人員有關的費用，包括工資和基於股票的薪酬，以及與新產品的研究和開發有關的外部諮詢費用，以及現有產品的改進，以及包括設施和信息技術在內的公司間接費用的分配。
研發費用增加2019相比較2018主要原因是薪酬成本較高，主要原因是員工人數增加，導致更高的工資支出、股票薪酬、獎勵獎金和附帶福利。
減損和其他(收益)費用(百萬)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 變化 | 2018 | 2017 | 變化 | ||||||||||||||||||
減值和其他(收益)費用 | $ | 23.0 | $ | — | $ | 23.0 | — | % | $ | — | $ | — | |||||||||||
佔淨收入的百分比 | 1.0 | % | — | % | — | % | — | % | |||||||||||||||
變化和百分比是根據實際值計算的。由於四捨五入，某些表可能無法求和或重新計算。
在……裏面2019，我們記錄了減值和其他(收益)費用2 300萬美元其中包括營業租賃使用權1 420萬美元資產減值、商店租賃改良和其他固定資產減值1 430萬美元以及僱員遣散費和其他費用130萬美元，部分由Invisalign商店租約終止收益680萬美元抵消(參見綜合財務報表附註8“減損和其他(收益)費用”和附註9“法律程序”獲取更多信息)。
訴訟和解收益(百萬)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 變化 | 2018 | 2017 | 變化 | |||||||||||||||||||
訴訟和解收益 | $ | (51.0 | ) | $ | — | $ | (51.0 | ) | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||||
佔淨收入的百分比 | (2.1 | )% | — | % | — | % | — | % | ||||||||||||||||
變化和百分比是根據實際值計算的。由於四捨五入，某些表可能無法求和或重新計算。
在……裏面2019，我們錄得5，100萬元的收益，是由於與斯泰曼的訴訟和解。參閲合併財務報表附註9“法律程序”獲取更多信息)。
36
業務收入(百萬)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 變化 | 2018 | 2017 | 變化 | |||||||||||||||||||
清晰對準器 | ||||||||||||||||||||||||
業務收入 | $ | 836.0 | $ | 712.4 | $ | 123.6 | $ | 712.4 | $ | 564.6 | $ | 147.8 | ||||||||||||
營業利潤率% | 41.3 | % | 42.1 | % | 42.1 | % | 43.2 | % | ||||||||||||||||
掃描器 | ||||||||||||||||||||||||
業務收入 | $ | 137.7 | $ | 99.0 | $ | 38.7 | $ | 99.0 | $ | 49.6 | $ | 49.4 | ||||||||||||
營業利潤率% | 36.1 | % | 36.0 | % | $ | — | $ | — | ||||||||||||||||
業務收入共計 1 | $ | 542.5 | $ | 466.6 | $ | 75.9 | $ | 466.6 | $ | 353.6 | $ | 113.0 | ||||||||||||
營業利潤率% | 22.5 | % | 23.7 | % | $ | — | $ | — | ||||||||||||||||
變化和百分比是根據實際值計算的。由於四捨五入，某些表可能無法求和或重新計算。
1 請參閲綜合財務報表説明附註17“部分和地理信息”關於未分配的公司開支和與綜合業務收入的對賬的詳細情況。
清晰對準器
營業利潤率百分比下降2019相比較2018主要原因是，由於每箱對齊器的增加，加上運營租賃使用權、庫存租賃權改進和其他固定資產的減值費用，導致清晰對齊器毛利率降低。這些減少額被與斯泰曼的訴訟和解確認的收益部分抵消。
掃描器
營業利潤率百分比保持不變2019相比較2018主要原因是製造效率高和ASP較高，部分抵消了較高的運營費用。
利息收入(百萬)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 變化 | 2018 | 2017 | 變化 | |||||||||||||||||||
利息收入 | $ | 12.5 | $ | 8.6 | $ | 3.9 | $ | 8.6 | $ | 6.9 | $ | 1.7 | ||||||||||||
變化和百分比是根據實際值計算的。由於四捨五入，某些表可能無法求和或重新計算。
利息收入包括從現金、現金等價物和投資餘額中賺取的利息。
利息收入增加2019相比較2018主要是由於投資組合較大。
其他收入(費用)，淨額(百萬)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 變化 | 2018 | 2017 | 變化 | |||||||||||||||||||
其他收入(費用)，淨額 | $ | 7.7 | $ | (8.5 | ) | $ | 16.2 | $ | (8.5 | ) | $ | 4.2 | $ | (12.7 | ) | |||||||||
變化和百分比是根據實際值計算的。由於四捨五入，某些表可能無法求和或重新計算。
其他收入(費用)淨額包括外匯損益、外匯遠期合同損益、利息費用、股權投資損益和其他雜項費用。
其他收入(費用)，淨額，增加2019相比較2018 主要是由於出售我們在SDC的投資獲得1，580萬美元的收益。這一增長被我們對一傢俬營公司的股權投資減值400萬美元以及外匯損失部分抵消(參見綜合財務報表附註附註9“法律程序”有關SDC法律程序討論的詳細情況)。
37
投資損失的權益，扣除税額(百萬)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 變化 | 2018 | 2017 | 變化 | |||||||||||||||||||
投資損失的權益，扣除税後的損失 | $ | 7.5 | $ | 8.7 | $ | (1.2 | ) | $ | 8.7 | $ | 3.2 | $ | 5.5 | |||||||||||
變化和百分比是根據實際值計算的。由於四捨五入，某些表可能無法求和或重新計算。
投資損失的權益，扣除税收後，2019相比較2018由於我們在2019年4月3日提交了SDC股權，因此我們不再記錄我們在SDC虧損中所佔的份額(參見合併財務報表附註附註5“權益法投資”有關權益法投資的詳情)。
所得税規定(以百萬計)：
截至12月31日的年度， | 截至12月31日的年度， | |||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 變化 | 2018 | 2017 | 變化 | |||||||||||||||||||
所得税準備金 | $ | 112.3 | $ | 57.7 | $ | 54.6 | $ | 57.7 | $ | 130.2 | $ | (72.5 | ) | |||||||||||
有效税率 | 20.0 | % | 12.4 | % | 12.4 | % | 35.7 | % | ||||||||||||||||
變化和百分比是根據實際值計算的。由於四捨五入，某些表可能無法求和或重新計算。
年終實際税率的增加2019年12月31日與同時期相比2018這主要是因為，由於2019年法定時效到期而記錄的税收優惠，以及主要由於非扣減公務員薪酬的股票補償帶來的超額税收福利減少。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，我們在所得税中分別確認了160萬美元和2250萬美元的税收優惠，分別是與法定時效到期有關的，以及分別涉及股票補償的1340萬美元和2650萬美元。
自2020年1月1日起，由於我們的EMEA區域總部從荷蘭阿姆斯特丹遷至瑞士的羅特克魯茲，我們2020年第一季度和今年剩餘時間的税率將反映出與確認與某些知識產權的實體內部轉讓有關的遞延税收資產相關的高達16億美元的一次重大税收優惠。我們繼續評估這種遞延税收資產的可變現性，因為我們考慮到新的信息，包括我們瑞士總部的盈利能力以及與瑞士税務當局的不斷溝通。
流動性與資本資源
我們從產品銷售中為我們的業務提供資金。截至2019年12月31日和2018，我們有以下現金和現金等價物，以及短期和長期可流通證券(單位：千)：
截至12月31日的年度， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | 550,425 | $ | 636,899 | |||
有價證券，短期 | 318,202 | 98,460 | |||||
有價證券、長期的 | — | 9,112 | |||||
共計 | $ | 868,627 | $ | 744,471 | |||
截至2019年12月31日，我們有8.686億美元現金、現金等價物和有價證券。現金等價物和有價證券包括貨幣市場基金和流動性高的債務工具，主要包括商業票據、公司債券、美國政府機構債券、美國國債和存單。
截至2019年12月31日，約2.785億美元我們的外國子公司持有現金、現金等價物和有價證券。在截至2019年12月31日的一年中，我們根據“美國減税和就業法案”(簡稱“tcja”)的“全球無形低税率收入”(“gilti”)規定，將3.5億美元匯回美國，而且先前確定不被無限期再投資的大部分收益都已被匯回美國。我們的意圖是將我們未來的國際業務收入永久再投資，而我們目前的計劃並不要求我們將它們匯回美國，因為我們創造了充足的國內運營現金流，並可以在目前的循環信貸額度下獲得外部資金。
38
現金流量(千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
(使用)提供的現金淨額： | ||||||||||||
經營活動 | $ | 747,270 | $ | 554,681 | $ | 438,539 | ||||||
投資活動 | (350,444 | ) | 6,927 | (251,477 | ) | |||||||
籌資活動 | (485,540 | ) | (369,434 | ) | (135,500 | ) | ||||||
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 2,282 | (4,733 | ) | 5,544 | ||||||||
淨增加額 現金、現金等價物和限制性現金 | $ | (86,432 | ) | $ | 187,441 | $ | 57,106 | |||||
經營活動
截止年度2019年12月31日的業務現金流量7.473億美元主要由我們的淨收入大約4.428億美元以及以下內容：
重大非現金活動
• | 股票補償8 820萬美元與給予員工和董事的股權獎勵有關的； |
• | 折舊和攤銷7 900萬美元與我們在不動產、廠房和設備及無形資產上的投資有關； |
• | 減值費用2 850萬美元與關閉本公司庫存有關的某些資產的公允價值下降有關； |
• | 非現金經營租賃費用1 850萬美元；和 |
• | 股權法投資的收益1 580萬美元. |
週轉金的重大變化
• | 增加1.981億美元在遞延收入中，與案件數量的增加相對應； |
• | 增加1.21億美元應收賬款，主要是淨收入增加的結果；以及 |
• | 增加6 020萬美元在應計和其他長期負債中，由於付款和活動的時間安排. |
截止年度2018年12月31日的業務現金流量5.547億美元主要是因為我們的淨收入大約是4.02億美元以及以下內容：
重大非現金活動
• | 股票補償7 080萬美元與給予員工和董事的股權獎勵有關的； |
• | 折舊和攤銷5 470萬美元與我們在不動產、廠房及設備及無形資產方面的投資有關；及 |
• | 遞延税款資產淨變動1 570萬美元. |
週轉金的重大變化
• | 增加1.364億美元在遞延收入中，與案件數量的增加相對應； |
• | 增加1.092億美元應收賬款，主要是淨收入增加的結果；以及 |
• | 減少3 650萬美元在長期所得税中，由於向國税局付款的時間，應繳所得税. |
投資活動
用於投資活動的現金淨額為$350.4百萬美元2019年12月31日，主要包括購買有價證券。6.933億美元的財產、廠房和設備的購買1.497億美元的其他投資活動1 470萬美元。這些資金外流被到期和出售有價證券部分抵消。4.854億美元的付款2 180萬美元收到一張由SDC發行的無擔保本票，以換取我們的股票。
為2020我們預期會投資1.8億至2億元，用於購置和改善樓宇的資本開支，以及額外的製造能力，以支援我們的國際擴張。儘管我們相信我們目前的投資組合幾乎沒有減值風險，但我們不能預測未來的市場狀況或市場流動性，而且可以提供。
39
不能保證我們的投資組合不會受損(參見綜合財務報表説明附註10“承付款項和意外開支”更詳細的購買建築在佩塔赫蒂夫卡，以色列和聖何塞，加利福尼亞州)。
投資活動提供的現金淨額為690萬美元截止年度2018年12月31日，主要包括到期日和銷售我們的有價證券。3.847億美元的股權投資償還貸款3 000萬美元。這些資金流入被購買不動產、廠房和設備部分抵消。2.233億美元，購買有價證券1.802億美元的私人公司的投資500萬美元.
籌資活動
用於籌資活動的現金淨額為$485.5百萬美元2019年12月31日主要包括普通股回購4億美元，通過股票扣繳額支付的工資税5 770萬美元以及購買我們以前根據金融租賃租賃的一棟建築物。4 580萬美元。這些資金外流被部分抵消。1 790萬美元發行普通股所得。
用於籌資活動的現金淨額為3.694億美元截止年度2018年12月31日主要包括普通股回購300億美元工資税8 610萬美元通過股份扣繳支付RSU的歸屬。這些資金外流被部分抵消。1 660萬美元從發行普通股所得的收益。
普通股回購
詳情請參閲綜合財務報表附註12“普通股回購計劃”。
• | 2016年4月回購計劃。2018年，我們在公開市場上回購了大約2億美元的普通股，完成了2016年4月的回購計劃。 |
• | 2018年5月回購計劃.2018年5月，我們宣佈，我們的董事會批准了一項計劃，將回購至多6.00億美元的我們的普通股。我們分別在2018年和2019年回購了1000萬美元和400億美元的普通股，截至2019年12月31日，我們在這個計劃下還剩下1億美元。 |
我們相信，我們目前的現金、現金等價物和有價證券，再加上我們現有的借款能力，將足以為我們的業務提供至少12個月的資金。如果我們無法產生足夠的營運現金流，需要更多的資金，而不是我們現有的流動投資和信貸安排下的資金，我們可能需要暫停股票回購計劃，或者通過與其他公司、銀行融資和其他來源的股權或債務融資、合作或其他安排尋求額外的資金來源，以實現我們的目標並繼續我們的業務。我們無法保證我們能夠以我們可以接受的條件獲得額外的債務或股權融資。如果沒有足夠的資金，我們可能需要作出可能對我們的經營結果產生不利影響的商業決策，例如修改我們的定價政策、業務結構或業務。因此，如果在需要時不能以可接受的條件獲得足夠的資金，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。
信貸貸款
2018年2月27日，我們開始了一項新的信貸安排，貸款額度為2億美元，信用證次級限額為5000萬美元，到期日為2021年2月27日。截至2019年12月31日，我們在這項信貸安排下沒有再轉帳未償還的借款(請參閲附註7“信貸機制” 綜合財務報表附註有關信貸安排的詳情).
合同債務/資產負債表外安排
我們的合同義務2019年12月31日預計對我們未來期間的流動性和現金流量影響如下(千)：
按期間支付的款項 | |||||||||||||||||||
共計 | 低於 1年 | 1-3 年數 | 4-5 年數 | 比 5年 | |||||||||||||||
經營租賃債務 1 | $ | 64,483 | $ | 18,354 | $ | 29,904 | $ | 10,772 | $ | 5,453 | |||||||||
無條件購買義務 | 523,652 | 309,686 | 210,470 | 3,496 | — | ||||||||||||||
合同現金債務共計 | $ | 588,135 | $ | 328,040 | $ | 240,374 | $ | 14,268 | $ | 5,453 | |||||||||
1轉租收入不是實質性收入，不包括在上表中。
40
上述合約債務表不包括約4，270萬元非流動不確定税項福利，這些福利包括在本公司資產負債表內的其他長期債務及遞延税項資產內。2019年12月31日.我們沒有列入這一數額，因為我們無法對與徵税當局(如果有的話)達成和解的時間作出合理可靠的估計。
截至2019年12月31日，我們還有790萬美元的額外經營租約尚未開始。這些經營租約將於2020年至2021年開始，租約期限為2年至4年。
截至目前為止，我們並無規例第303(A)(4)條所界定的重大資產負債表外安排。2019年12月31日中披露的某些項目除外綜合財務報表説明附註10“承付款項和意外開支”.
賠償條款
在正常的業務過程中，為了便利我們的服務和產品的交易，我們賠償某些當事人：客户、供應商、出租人和其他當事人，包括但不限於我們提供的服務和第三方提出的知識產權侵權索賠。此外，我們已與董事及行政人員簽訂彌償協議，除其他事項外，我們須就某些因董事或高級人員的身分或服務而可能引起的法律責任，向他們作出賠償。這些協議中有幾項限制了可以提出賠償要求的時間和索賠額。
由於每項具體協議所涉及的獨特事實和情況，不可能合理估計這些賠償協議規定的最高潛在金額。此外，我們以前提出賠償要求的歷史有限，我們根據這些協議支付的款項對我們的業務結果、現金流動或財務狀況沒有產生重大的不利影響。然而，如果將來出現有效的賠償要求，我們今後的付款可能很大，並可能對特定時期的業務結果或現金流動產生重大不利影響。截至2019年12月31日，我們沒有任何可能或合理可能的物質賠償要求。
關鍵會計政策和估計
管理層對我們的財務狀況和業務結果的討論和分析是根據我們按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的合併財務報表進行的，財務報表的編制要求管理層在編制財務報表之日作出影響所報告的資產和負債、收入和支出以及披露數額的估計和判斷。我們在持續的基礎上評估我們的估計，包括與收入確認、基於股票的補償、商譽和有限壽命資產及相關減值以及所得税有關的估計，我們使用權威聲明、歷史經驗和其他假設作為估算的依據。實際結果可能與這些估計有所不同。
我們認為，以下重要的會計政策和估計影響到我們在編制綜合財務報表時使用的更重要的判斷。有關我們所有重要會計政策的進一步信息，請參閲附註1“重大會計政策摘要” 綜合財務報表附註在項目8下。
收入確認
我們的收入主要來自對齊器、掃描器的銷售，以及我們的清晰對準器和掃描器部分的服務。我們簽訂的銷售合同可能包含多個不同的業績義務，其中銷售合同的某些履約義務在一個報告期內沒有交付。我們根據ASC 606-10來衡量和分配收入，“與客户簽訂合同的收入。”
如果滿足以下兩項標準，我們將確定一項履行義務是不同的：客户可以單獨受益於商品或服務，也可以與客户隨時可利用的其他資源一起受益，而且實體向客户轉讓貨物或服務的承諾與合同中的其他承諾是分開的。確定獨立銷售價格(“SSP”)，從合同中分配對個人履約義務的考慮，以及適當的收入確認時間，都是重要的定性和定量判斷的結果。雖然SSP在履約義務之間的分配變化不會影響為某一特定合同確認的總收入數額，但任何重大變化都可能影響確認收入的時間，這將對我們的財務狀況和業務結果產生重大影響。這是因為在合同開始時，根據每項不同的履約義務的SSP，合同的考慮被分配給每項履約義務，即已交付或未交付的履約義務。
41
清晰對準器
我們簽訂的合同(“治療計劃”)涉及多個未來的性能義務。InvisAlignation綜合，InvisalieFirst，Invisalie中度，和Lite和Express包，包括可選的額外校準器，在初始裝船後6個月至5年的某一段時間內免費使用，以及Invisaligngo包括可選的額外校準器，在初始裝船後的兩年內免費使用。
我們的治療計劃包括以下性能義務，這些義務也代表着不同的交付成果：初始校準器、附加校準器、CASE細化器和替換校準器。我們以實際的權宜之計，將運輸和裝卸成本視為履行履約義務的活動。我們根據每個單位的SSP分配每個治療計劃的收入。管理層考慮了各種因素，如歷史銷售額、成本和毛利率，這些因素可能隨着時間的推移而變化，這取決於在作出這些估計時與每項業績義務有關的獨特事實和情況。我們還考慮了使用率，即客户預期訂購額外校準器的次數。我們估算使用率的過程需要對投入進行重要的判斷和評估，包括按地區、國家和渠道分列的歷史使用數據。我們承認在裝運時的收入，因為客户獲得實際佔有和我們有可強制執行的權利付款。當我們預先收集大部分考慮因素時，我們會考慮是否存在重要的融資部分；然而，由於履約義務的交付是由客户自行決定的，因此我們得出結論，不存在重要的融資部分。
掃描器
我們銷售口腔內掃描儀和CAD/CAM服務，通過我們的直銷力量和分銷合作伙伴。口腔內掃描儀銷售價格包括一年保修和無限掃描服務。客户也可以選擇，作為額外的費用，延長保修期和無限掃描服務的期限超過最初一年。當口腔內掃描器以無限掃描服務協議和/或延長保修期出售時，我們根據掃描儀和訂閲服務各自的SSP分配收入。考慮到歷史價格以及我們的貼現策略，我們估計每個元素的SSP值。隨着時間的推移，收入會隨着時間的推移而確認，因為我們認為客户已經獲得了控制。大多數考慮是預先收集的，在有付款計劃的情況下，按一年的標記收取考慮，因此不存在重大的籌資組成部分。
成交量折扣
在某些情況下，我們提供促銷，折扣將增加取決於購買量隨着時間的推移。我們的結論是，在這些情況下，晉升可以是可變的考慮或選擇，這取決於晉升的具體情況。如果晉升包含一個選項，則該選項被視為一項實質性權利，因此列入初步安排的會計核算中。我們估計促銷或合同有效期內的平均預期折扣，並在銷售時將該折扣適用於每個單位。在季度的基礎上，我們審查我們的估計，如果需要，更新和改變是前瞻性的應用。
未履行的對齊器和掃描器的性能義務
截至2005年12月31日，我們未履行的履約義務，包括遞延收入和積壓2019年12月31日預計今後確認的與這些履行義務有關的收入估計為6.103億美元。這包括明確校準部分的業績義務，主要是裝運額外的定位器，這些義務將在六個月至五年內完成。還包括iTero掃描儀部門的業績義務，主要是在一至五年內履行的服務和支助，以及承包提供更多掃描儀。該估算包括未履行的產品和服務性能義務，時間範圍反映了我們對何時將控制權轉移給客户的最佳估計，並可能根據客户的使用模式、發貨時間、客户設施的安裝準備情況和製造可用性而發生變化。
合同餘額
收入確認的時間安排導致遞延收入在我們的綜合資產負債表上得到確認。對於對齊器和掃描器，我們通常收集在履行所有性能義務之前所欠的全部報酬，支付條件通常從淨30天到淨180天不等。合同負債作為遞延收入餘額入賬，這些餘額是根據發票時間和確認模式產生的，而不是付款。如果收入確認超過了賬單，超出的金額被視為未開單應收賬款和合同資產。相反，如果賬單發生在收入確認之前，則該金額被視為遞延收入和合同責任。
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商譽和有限壽命獲得的無形資產和長期資產
善意
商譽是指在企業合併中獲得的有形和可識別無形資產公允價值之外支付的購買價格的超額，並根據產生的相對協同作用分配給各自的報告單位。
我們每年至少在11月30日評估減值商譽，或者更頻繁地評估商譽，如果有指標存在、事件發生或環境變化表明可能存在減值，而且更有可能將報告單位的公允價值降至賬面價值以下。將商譽分配給相應的報告單位，是基於收購產生的相對協同效應。
我們對質量因素進行初步評估，以確定事件和環境的存在是否更有可能使報告單位的公允價值低於其賬面金額。在進行定性評估時，我們確定並考慮到影響我們報告單位公允價值的相關關鍵因素、事件和情況的重要性。這些因素包括宏觀經濟、工業和市場條件等外部因素，以及具體實體因素，例如我們的實際和計劃財務業績。我們還考慮到報告單位公允價值與賬面價值之間的差異，在最近的一天進行了公允價值計量。如果在評估了所有相關事件和情況後，我們確定報告單位的公允價值更有可能超過其賬面價值，而且沒有任何減值跡象，則不進行進一步的測試；但是，如果我們得出其他結論，則通過估算報告單位的公允價值並將其與包括商譽在內的賬面價值進行比較來進行兩步減值測試的第一步。請參閲綜合財務報表附註附註6“善意和無形資產”關於善意的細節。
有限壽命無形資產和長期資產
我們的無形資產主要是作為收購的一部分而獲得的無形資產，在其估計的使用壽命內採用直線法攤銷，反映了資產預期實現經濟效益的時期。
我們評估長期資產(包括有限壽命無形資產)的減值，每當情況發生或變化表明資產組的賬面金額可能無法收回時。如果資產或資產組的賬面金額超過預期產生的未來未貼現淨現金流量，則視為減值。如果資產或資產組被視為受損，則應確認的減值計算為資產或資產組的賬面金額超過其公允市場價值的數額。我們對可歸因於我們長期資產的未來現金流的估計需要根據我們的歷史和預期結果作出重大的判斷，並受到許多因素的影響。我們認為可能引發損害評估的重要因素包括顯著的負面行業或經濟趨勢、大量客户流失和競爭環境的變化。利用現金流量貼現法估算公允價值包括許多不確定因素，需要我們在對預期增長率和貼現率的選擇作出假設時作出重大判斷，以及關於一般經濟和商業條件的假設，以及產生最高經濟價值的結構等因素。請參閲綜合財務報表附註附註6“善意和無形資產”有關減值分析的詳細信息。
所得税會計
為了財務報表的目的，我們在確定所得税費用時作出了一定的估計和判斷。這些估計和判斷是在計算某些税務資產和負債時作出的，這些估計和判斷是由於為税收和財務報表目的確認收入和費用的時間不同而產生的。
在編制綜合財務報表的過程中，我們須估計我們所經營的每個司法管轄區的入息税。這一過程涉及到我們根據適用的税法估算我們目前面臨的税收風險，並評估因税務和會計目的而對項目的不同處理所造成的暫時差異。這些差異導致遞延税資產和負債被列入我們的綜合資產負債表。
我們根據權威指南對所得税中的不確定性進行了解釋，這種指導基於兩步的方法，以確認和衡量在納税申報表中採取的或預期採取的不確定的税收狀況。第一步是確定現有證據的份量是否表明更有可能根據其技術優點，包括解決任何相關的上訴或訴訟程序，在審計中維持税務狀況。第二步是將税收優惠作為最終結算時可能實現的50%以上的最大數額來衡量。我們根據不斷變化的事實和情況調整我們不確定的税收狀況的準備金，例如關閉税務審計或因新的原因而細化估計數。
43
信息。如果這些事項的最終結果與記錄的數額不同，這種差異將影響我們在作出這一決定期間的綜合業務報表中的税收規定。
我們評估我們是否有可能實現我們的遞延税資產。如果我們變現遞延税項資產的能力有所改變，在我們決定我們更有可能無法變現我們的遞延税項資產的期間，我們的税額會增加。在評估估值免税額時，我們會考慮所有現有的正面和負面證據，包括與未來應課税收入估計數有關的歷史收入水平、預期和風險，以及現行審慎可行的税務規劃策略。如果我們更有可能無法變現我們的遞延税項資產，我們會增加我們的税項準備金，方法是在我們估計最終不會實現的遞延税項資產上，記錄一筆估值免税額。
美國的減税和就業法案包括了某些被稱為“全球無形低税率收入”(“gilti”)的外國來源收益的規定，即對外國收入徵收超過外國公司有形資產預期回報的税收。我們選擇用期間成本法記錄GILTI税。
最近的會計公告
看見附註1 ““綜合財務報表附註”的重要會計政策摘要在……裏面項目8以討論最近的會計聲明，包括預期的通過日期和對經營結果和財務狀況的估計影響，這些都包含在這裏。
項目7A.市場風險的定量和定性披露
在正常的經營過程中，我們面臨着可能影響我們的財務狀況和經營結果的外幣匯率和利率風險。
利率風險
利率的變化可能會影響我們的現金等價物和有價證券投資的預期利息收入。我們的投資是固定利率短期和長期證券。固定利率證券可能由於利率上升而受到公平市場價值的不利影響，因此，由於利率變化，我們未來的投資收入可能低於預期，或者如果被迫出售因利率變化而市值下降的證券，我們可能會遭受本金損失。2019年12月31日，我們大約有3.182億美元投資於可供銷售的有價證券。利率立即調整10%不會對我們未來的經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們並非為交易或投機目的而進行投資，亦沒有使用任何衍生金融工具管理我們的利率風險風險。根據我們截至目前的利息負債2019年12月31日，我們不會受到即時加息的風險。
貨幣利率風險
由於我們的國際商業活動，我們的財務業績可能會受到一些因素的影響，例如外幣匯率的變動或外國市場的經濟狀況等，而且我們亦不能保證匯率的波動不會對我們的業務造成損害，我們一般以本地貨幣銷售我們的產品。這提供了一些自然對衝，因為大多數子公司的經營費用通常以本國貨幣計價。不管這種自然套期保值，我們的經營結果可能會受到匯率波動的不利影響。
我們簽訂外幣遠期合約，以儘量減少外幣匯率波動對現金及某些貿易及公司間應收賬款及應付款項的短期影響。這些遠期合約不被指定為套期保值工具，也不受外匯匯率波動導致的重大資產負債表風險的影響。這些遠期合同的損益是為了抵消以外幣計價的貨幣資產和負債在經濟對衝中的損益。這些工具通過每一個時期的收益被標記為市場，通常是一個月的原始到期日。我們不會為交易或投機目的簽訂外幣遠期合約。隨着我們的國際業務的擴大，我們將繼續重新評估我們管理與匯率波動有關的風險的方法。很難預測遠期合同可能對我們的業務結果產生的影響。遠期外匯合約的公允價值2019年12月31日並不重要。
44
雖然我們會繼續監察我們對貨幣波動的風險敞口，並會在適當情況下，利用遠期合約儘量減低這些波動的影響，但外幣匯率相對於美元的10%的總變動，對我們的經營結果及財務狀況可能會有重大的影響。
項目8.合併財務報表和補充數據
業務季度業績
三個月結束 | |||||||||||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | ||||||||||||||||||||||||||||||
(一九二零九年十二月三十一日) | (一九二零九年九月三十日) | (一九二零九年六月三十日) | (一九二零九年三月三十一日) | (2018年12月31日) | 2018年9月30日 | 2018年6月30日 | 2018年3月31日 | ||||||||||||||||||||||||
(單位：千，除每股數據外) (未經審計) | |||||||||||||||||||||||||||||||
淨收入 | $ | 649,787 | $ | 607,341 | $ | 600,697 | $ | 548,971 | $ | 534,020 | $ | 505,289 | $ | 490,259 | $ | 436,924 | |||||||||||||||
毛利 | 471,958 | 437,554 | 432,289 | 402,096 | 383,096 | 371,781 | 365,582 | 327,408 | |||||||||||||||||||||||
業務收入 | 151,150 | 127,152 | 176,490 | 87,701 | 120,473 | 125,208 | 122,691 | 98,192 | |||||||||||||||||||||||
淨收益 | 121,262 | 102,524 | 147,142 | 71,848 | 97,392 | 100,872 | 106,105 | 95,866 | |||||||||||||||||||||||
每股淨收入： | |||||||||||||||||||||||||||||||
基本 | $ | 1.54 | $ | 1.29 | $ | 1.84 | $ | 0.90 | $ | 1.22 | $ | 1.26 | $ | 1.32 | $ | 1.20 | |||||||||||||||
稀釋 | $ | 1.53 | $ | 1.28 | $ | 1.83 | $ | 0.89 | $ | 1.20 | $ | 1.24 | $ | 1.30 | $ | 1.17 | |||||||||||||||
用於計算每股淨收益的股票： | |||||||||||||||||||||||||||||||
基本 | 78,578 | 79,332 | 79,943 | 79,860 | 79,891 | 80,111 | 80,216 | 80,036 | |||||||||||||||||||||||
稀釋 | 79,137 | 79,825 | 80,590 | 80,687 | 80,943 | 81,359 | 81,471 | 81,628 | |||||||||||||||||||||||
45
合併財務報表索引
頁 | |
財務報告內部控制管理報告 | 47 |
獨立註冊會計師事務所報告 | 48 |
2019、2018和2017年12月31日終了年度綜合業務報表 | 50 |
2019、2018和2017年12月31日終了年度綜合收入綜合報表 | 51 |
截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合資產負債表 | 52 |
2019、2018和2017年12月31日終了年度股東權益綜合報表 | 53 |
2019、2018和2017年12月31日終了年度現金流動合併報表 | 54 |
合併財務報表附註 | 55 |
46
財務報告內部控制管理報告
按照1934年“證券交易法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條的規定，財務報告管理部門負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。我們對財務報告的內部控制是由我們的首席執行官和首席財務官設計或監督的，並由董事會、管理層和其他人員實施，以便根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：
• | 與保持記錄有關，這些記錄在合理的細節上準確和公正地反映了聯調資產的交易和處置情況； |
• | 提供合理的保證，認為會計事項是必要的，以便按照普遍接受的會計原則編制財務報表，並且只有根據管理當局和協調署董事的授權，才能取得財務報表的收入和支出；以及 |
• | 提供合理的保證，防止或及時發現未經授權獲取、使用或處置可能對財務報表產生重大影響的Align資產。 |
由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何成效評價的預測都有可能由於條件的變化或政策或程序的遵守程度惡化而導致管制不足。
截至2005年，管理層評估了我們對財務報告的內部控制的有效性2019年12月31日。在進行這一評估時，管理層採用了內部控制-綜合框架 (2013) 特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)印發。
根據我們的評估，管理層得出的結論是，截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的，其依據是內部控制-COSO發佈的綜合框架(2013年).
截至目前，我們對財務報告的內部控制的有效性2019年12月31日已由普華永道會計師事務所(PricewaterhouseCoopers LLP)審計，普華永道會計師事務所是一家獨立註冊的公共會計師事務所。
/S/ |
約瑟夫·霍根 |
總裁兼首席執行官 |
2020年2月28日 |
/S/.class=‘class 2’> |
約翰·莫里西 |
全球金融首席財務官兼高級副總裁 |
2020年2月28日 |
47
獨立註冊會計師事務所報告
致聯立科技股份有限公司董事會及股東。
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
我們審計了所附的AlignTechnologyInc.的合併資產負債表。及其附屬公司(“公司”)2019年12月31日和2018，以及本報告所述期間每年的綜合業務報表、綜合收益、股東權益和現金流量報表。2019年12月31日，包括項目15(A)(2)下的索引所列相關附註和財務報表附表(統稱為“綜合財務報表”)。我們還審計了公司對財務報告的內部控制2019年12月31日中確定的標準。內部控制-綜合框架 (2013) 特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會印發。
我們認為，上述綜合財務報表在所有重要方面公允地反映了公司截至2019年12月31日和2018，以及它的運行結果和 終了期間每三年的現金流量2019年12月31日 符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。我們還認為，公司在所有重大方面都對財務報告保持了有效的內部控制。2019年12月31日中確定的標準。內部控制-綜合框架 (2013) 由COSO印發。
會計原則的變化
如合併財務報表附註1所述，該公司改變了2019年租賃的核算方式。
意見依據
公司管理層負責這些合併財務報表，對財務報告保持有效的內部控制，並對財務報告的內部控制的有效性進行評估，這些評估載於所附的財務報告內部控制管理報告。我們的職責是根據我們的審計，就公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以合理保證合併財務報表是否沒有重大錯報，是否因錯誤或欺詐而發生錯報，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估重大弱點存在的風險，並根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果。我們的審計工作還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
財務報告內部控制的定義與侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)保持記錄，以合理詳細、準確和公正的方式反映公司資產的交易和處置情況；(2)提供合理的保證，認為交易記錄是必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，而且公司的收支只是根據公司管理層和董事的授權進行；(3)提供
48
關於防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產未經授權的獲取、使用或處置的合理保證。
由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。
關鍵審計事項
下文通報的關鍵審計事項是本期間對合並財務報表進行的審計所產生的事項，該事項已通知審計委員會或要求告知審計委員會，(1)涉及對合並財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的通報絲毫不改變我們對合並財務報表的總體看法，我們也沒有就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨意見，在下文通報關鍵審計事項。
收入確認-明確對齊合同中不同履約義務的獨立銷售價格的確定
如合併財務報表附註1和17所述，該公司確認了2019年12月31日終了年度其明確調整部分的淨收入20億美元。該公司簽訂的合同(“治療計劃”)涉及多個未來的業績義務。如果符合以下兩項標準，管理當局就認為履行義務是不同的：客户可以單獨受益於貨物或服務，也可以與客户隨時可利用的其他資源一起受益，而且實體向客户轉讓貨物或服務的承諾與合同中的其他承諾是分開的。確定獨立的銷售價格，從合同中分配給個人履行義務的考慮，以及收入確認的適當時間，都是重要的定性和定量判斷的結果。管理層考慮了各種因素，如歷史銷售額、成本和毛利率，這些因素可能隨着時間的推移而變化，這取決於在作出這些估計時與每項業績義務有關的獨特事實和情況。管理人員還會考慮使用率，即預期客户訂購額外對齊器的次數。管理層估算使用率的過程需要對投入進行重要的判斷和評估，包括按區域、國家和渠道分列的歷史使用數據。
我們確定與確認收入有關的程序和確定明確對齊合同中不同業績義務的獨立銷售價是一個關鍵的審計事項，主要考慮因素是管理層在確定獨立銷售價格時作出了重大判斷，其中包括與每項不同履約義務的使用率有關的重要假設。這反過來又導致了重大的判斷、主觀性和運用審計程序的努力，以評價管理層在確定每項不同的履約義務的獨立銷售價格和使用率估計數時所作的判斷。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與收入確認有關的控制措施的有效性，包括對確定公司明確的對齊合同中每項不同的履約義務的獨立銷售價格的控制。 這些程序 除其他外，包括(1)測試管理層確定獨立銷售價格估計數的過程，其中包括測試所使用的投入的完整性和準確性，並評估管理層所考慮的因素的合理性，例如歷史銷售額、使用率、成本和毛利率；(2)測試管理層估算使用率的過程，包括評價管理部門評價的投入的合理性，包括按區域、國家和渠道分列的歷史使用數據。
/S/普華永道有限公司
加州聖何塞
2020年2月28日
自1997年以來，我們一直擔任該公司的審計師。
49
Align技術公司及附屬公司
綜合業務報表
(單位：千，除每股數據外)
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
淨收入 | $ | $ | $ | ||||||||
淨收入成本 | |||||||||||
毛利 | |||||||||||
業務費用： | |||||||||||
銷售、一般和行政 | |||||||||||
研發 | |||||||||||
減值和其他(收益)費用 | |||||||||||
訴訟和解收益 | ( | ) | |||||||||
業務費用共計 | |||||||||||
業務收入 | |||||||||||
利息收入 | |||||||||||
其他收入(費用)，淨額 | ( | ) | |||||||||
扣除所得税和投資損失權益前的淨收入e | |||||||||||
所得税準備金 | |||||||||||
投資損失的權益，扣除税後的損失 | |||||||||||
淨收益 | $ | $ | $ | ||||||||
每股淨收入： | |||||||||||
基本 | $ | $ | $ | ||||||||
稀釋 | $ | $ | $ | ||||||||
用於計算每股淨收益的股票： | |||||||||||
基本 | |||||||||||
稀釋 | |||||||||||
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
50
Align技術公司及附屬公司
綜合收入報表
(單位：千)
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
淨收益 | $ | $ | $ | ||||||||
外幣換算調整淨變動 | ( | ) | |||||||||
投資未實現損益的變化，扣除税後 | ( | ) | |||||||||
其他綜合收入(損失) | ( | ) | |||||||||
綜合收入 | $ | $ | $ | ||||||||
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
51
Align技術公司及附屬公司
合併資產負債表
(單位：千，除每股數據外)
十二月三十一日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
資產 | |||||||
流動資產： | |||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | |||||
有價證券，短期 | |||||||
應收賬款，扣除可疑賬户備抵，分別為6 756美元和2 378美元 | |||||||
盤存 | |||||||
預付費用和其他流動資產 | |||||||
流動資產總額 | |||||||
有價證券、長期的 | |||||||
不動產、廠房和設備，淨額 | |||||||
經營租賃使用權資產淨額 | — | ||||||
權益法投資 | |||||||
商譽和無形資產淨額 | |||||||
遞延税款資產 | |||||||
其他資產 | |||||||
總資產 | $ | $ | |||||
負債和股東權益 | |||||||
流動負債： | |||||||
應付帳款 | $ | $ | |||||
應計負債 | |||||||
遞延收入 | |||||||
流動負債總額 | |||||||
應付所得税 | |||||||
經營租賃負債 | — | ||||||
其他長期負債 | |||||||
負債總額 | |||||||
承付款和意外開支(附註9和10) | |||||||
股東權益： | |||||||
優先股，面值0.0001美元(5，000股，未發行) | |||||||
普通股，面值0.0001美元(核定股票200 000股；分別發行和發行股票78 433股和未發行股票79 778股) | |||||||
額外已付資本 | |||||||
累計其他綜合收入(損失)，淨額 | ( | ) | ( | ) | |||
留存收益 | |||||||
股東權益總額 | |||||||
負債和股東權益共計 | $ | $ | |||||
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
52
Align技術公司及附屬公司
股東權益合併報表
(單位：千)
普通股 | 額外 已付 資本 | 累積 其他 綜合 收入(損失)，淨額 | 留存收益 | 共計 | ||||||||||||||||||
股份 | 金額 | |||||||||||||||||||||
截至2016年12月31日的結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||
採用ASU 2016-16 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
淨收益 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
投資未實現收益(損失)淨變化 | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||
外幣換算調整淨變動 | — | — | — | |||||||||||||||||||
發行與僱員權益補償計劃有關的普通股 | — | — | ||||||||||||||||||||
與淨股本結算有關的扣繳税款 | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||
回購和退休的普通股 | ( | ) | — | ( | ) | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
股票補償 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
2017年12月31日結餘 | ||||||||||||||||||||||
淨收益 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
投資未實現收益(損失)淨變化 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
外幣換算調整淨變動 | — | — | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||||||
發行與僱員權益補償計劃有關的普通股 | — | — | ||||||||||||||||||||
與淨股本結算有關的扣繳税款 | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||
回購和退休的普通股 | ( | ) | — | ( | ) | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
股票補償 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
其他 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
2018年12月31日結餘 | ( | ) | ||||||||||||||||||||
淨收益 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
投資未實現收益(損失)淨變化 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
外幣換算調整淨變動 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
發行與僱員權益補償計劃有關的普通股 | — | — | — | |||||||||||||||||||
與淨股本結算有關的扣繳税款 | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||
回購和退休的普通股 | ( | ) | — | ( | ) | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
股票補償 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
截至2019年12月31日的結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
53
Align技術公司及附屬公司
現金流量表
(以千計)
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
業務活動現金流量： | |||||||||||
淨收益 | $ | $ | $ | ||||||||
調整數，以核對業務活動提供的淨收入與現金淨額： | |||||||||||
遞延税 | ( | ) | |||||||||
折舊和攤銷 | |||||||||||
股票補償 | |||||||||||
非現金經營租賃費用 | — | — | |||||||||
長期資產減值 | |||||||||||
租約終止收益 | ( | ) | — | — | |||||||
股權法投資收益 | ( | ) | |||||||||
投資損失的權益e | |||||||||||
其他非現金業務活動 | |||||||||||
資產和負債變動，扣除購置影響： | |||||||||||
應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
盤存 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
預付費用和其他資產 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
應付帳款 | |||||||||||
應計及其他長期負債 | |||||||||||
應付長期所得税 | ( | ) | |||||||||
遞延收入 | |||||||||||
經營活動提供的淨現金 | |||||||||||
投資活動的現金流量： | |||||||||||
購置不動產、廠房和設備 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
購買有價證券 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
有價證券到期日收益 | |||||||||||
出售有價證券所得收益 | |||||||||||
無擔保本票的償還 | |||||||||||
購買私營公司的投資 | ( | ) | ( | ) | |||||||
貸給股本投資的預付款e | ( | ) | |||||||||
股本投資償還貸款e | |||||||||||
購置，除所獲現金外 | ( | ) | |||||||||
其他投資活動 | ( | ) | ( | ) | |||||||
(用於)投資活動提供的商品、商品、產品、商品等 | ( | ) | ( | ) | |||||||
來自籌資活動的現金流量： | |||||||||||
發行普通股的收益 | |||||||||||
普通股回購 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
在權益獎勵歸屬時支付的工資税 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
購買融資租賃 | ( | ) | — | — | |||||||
目的 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | ( | ) | |||||||||
現金、現金等價物和限制性現金的現金淨增加(減少) | ( | ) | |||||||||
GB/T1383-1991商品轉製成品率、現金等價物和年初限制現金 | |||||||||||
成品率、成品率、現金等價物和年末限制現金。產品的成品率、成本價、成本價和成本價。 | $ | $ | $ | ||||||||
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
54
Align技術公司及附屬公司
合併財務報表附註
附註1.重要會計政策摘要
業務描述
聯立技術公司(“我們”、“我們”或“結盟”)於1997年4月在特拉華州成立。ALIM公司是一家全球性醫療設備公司，從事InvisAligner清楚對準器和iTero口腔內掃描儀的設計、製造和銷售，併為正畸、修復和美學牙科提供服務。Align公司的產品主要用於治療牙錯牙合或牙齒錯位，旨在幫助牙科專業人員實現他們期望的臨牀結果。我們的總部設在加利福尼亞州的聖何塞，在世界各地設有辦事處，我們的美洲區域總部設在北卡羅來納州的羅利；我們的歐洲、中東和非洲(“EMEA”)地區總部位於瑞士的羅特克魯茲，該地區於2020年1月從荷蘭阿姆斯特丹遷來；我們的亞太區域總部設在新加坡。我們有二 操作部分：(1)清晰對齊器，稱為InvisAlign系統；(2)普通掃描器和服務(“掃描器”)，稱為iTero口腔內掃描儀和矯形CAD服務。
介紹和準備的基礎
合併財務報表包括扣除公司間交易和餘額後的聯利銀行和我們全資子公司的賬户。
在2018年財政年度，我們採用了會計準則編纂(“ASC”)606，“與客户簽訂合同的收入，“採用全面回顧法和ASU 2016-18”現金流量表-限制現金，“追溯性的基礎上。對2017年12月31日終了年度現金流量綜合報表和2017年12月31日終了年度股東權益綜合報表進行了修改，以符合這些標準。
估計數的使用
按照公認的會計原則(“公認會計原則”)在美國(“美國”)編制財務報表。要求我們的管理層作出影響合併財務報表和所附附註中報告的數額的估計和假設。實際結果可能與這些估計數大不相同。在持續評估的基礎上，我們評估我們的估計，包括與收入確認、無形資產和財產及設備的使用壽命、長壽資產和商譽、所得税和或有負債、金融工具公允價值、基於股票的賠償、無擔保本票應收和私人持有公司投資估值等有關的估算。我們的估計依據的是歷史經驗和其他各種被認為合理的假設，其結果構成了對資產負債賬面價值進行判斷的依據。
金融工具的公允價值
我們衡量金融資產的公允價值，作為在計量日在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付債務以轉移負債的價格。我們使用GAAP公允價值等級，對用於衡量公允價值的估值技術的投入進行排序。這種層次結構要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，並儘量減少使用不可觀測的投入。用於衡量公允價值的三種投入水平可以用來衡量公允價值：
一級-活躍市場相同資產或負債的報價(未經調整)。
二級-第1級所列報價以外的可觀察的投入，例如活躍市場中類似資產或負債的報價，非活躍市場相同或類似資產或負債的報價，或其他可觀察到或可被可觀測的市場數據證實的資產或負債的投入。我們的二級投資獲得公允價值。我們的託管銀行和資產管理公司獨立地使用專業的定價服務收集定價數據，這些數據可能包括相同或可比金融工具的市場報價，或可直接或間接觀察到的報價以外的投入，我們最終要對這些基本估計負責。
三級-對估值方法的無法觀察的投入，這些投入得到很少或根本沒有市場活動的支持，對衡量資產或負債的公允價值具有重要意義，3級資產和負債包括其公允價值計量採用定價模型、貼現現金流量方法或類似的估值技術以及重大管理判斷或估計的資產和負債。
55
現金及現金等價物
限制現金
受限制的現金主要是為滿足法律需要而預留的資金。限制現金餘額主要包括在我們的綜合資產負債表內的其他資產中。
有價證券
可變利益實體
我們評估我們所投資的實體是否被視為可變利益實體(“VIE”)。如果我們確定我們是VIE的主要受益者，我們將把VIE合併到我們的財務報表中。在確定我們是否是主要受益者時，我們評估我們是否有權力指導對VIE經濟績效影響最大的活動，以及吸收可能對VIE具有重大意義的VIE的損失或獲得利益的權利。我們的評價包括確定重大活動，並評估我們根據治理規定和安排指導這些活動的能力，以提供或接收產品和加工技術、產品供應、業務服務、股權供資、融資以及其他適用的協議和情況。我們對我們是否是VIE的主要受益者的評估需要重要的假設和判斷。我們的結論是，我們不是VIE投資的主要受益者；因此，我們不會將其結果合併到我們的合併財務報表中。
對私營公司的投資
對私人控股公司的投資，我們可以在這些公司中發揮重大影響，但不擁有多數股權或以其他方式控制，這些投資在ASC 323項下進行。“投資-股權法和合資企業.”作為權益法投資的權益證券作為單一數額報告在我們的綜合資產負債表上，我們在綜合業務報表中記錄我們在投資損失中所佔的份額，扣除税後的損失。對私人公司的投資，如果我們不能行使重大影響力，也不擁有多數股權或以其他方式控制，則按ASC 321記賬，“投資-股本證券.” 沒有容易確定的公允價值的權益證券按成本記錄，並根據同一發行人提供的相同或類似證券的減損和可觀察價格變化進行調整(“計量備選方案”)。”). ASC 321項下的權益證券作為其他資產在我們的綜合資產負債表中報告，我們在綜合業務報表中記錄了我們的股票證券的賬面價值(如果有的話)在其他收入(費用)中的變動。
股票有價證券被評估為減值，因為事件或情況表明存在價值上的非暫時性損失。價值減少在減值發生期間確認，並記入其他收入(費用)，減去綜合業務報表中的淨額。
衍生金融工具
56
外幣
某些風險和不確定性
我們的經營結果在很大程度上取決於我們的市場和開發我們的產品的能力。我們的產品的生命週期很難估計，部分原因是由於未來產品的增強和競爭的影響，由於競爭或其他因素，我們無法成功地開發和銷售我們的產品，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
我們的現金和投資主要由三金融機構。可能使我們面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金等價物和有價證券。我們把多餘的現金主要投資於貨幣市場基金、商業票據、公司債券、美國政府機構債券、美國國債和存款憑證。如果我們的投資的賬面價值超過公允價值，而公允價值的下降被認為是暫時的，我們將被要求減記我們的投資價值，這可能會對我們的經營結果和財務狀況產生不利的影響。此外，我們投資組合中某些證券的表現與美國經濟的信貸狀況有關。
我們在正常的業務過程中為客户提供信用。應收賬款不需要抵押品，但是正在對客户的信用價值進行評估。我們為潛在的信用損失保留了準備金，這種損失一直在管理層的預期之內。在我們的應收賬款中，沒有一個客户佔到10%或10%以上。2019年12月31日或2018，或截至年度的淨收入。2019年12月31日, 2018或2017.
美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的國際機構對醫療器械的設計、製造、分銷、臨牀前和臨牀研究、審批和批准作出了規定。我們開發的產品在商品化銷售之前可能需要獲得FDA或其他國際監管機構的批准或許可。我們的產品將得不到任何必要的批准或許可。如果我們被拒絕批准或批准，或者這種批准被推遲，可能會對我們產生重大的不利影響。
我們在墨西哥的華雷斯設有製造工廠，我們在那裏生產、銷售、修理我們的iTero掃描儀，並提供我們的CAD/CAM服務。2018年第四季度，我們還開始在我們位於中國紫陽的製造工廠製造我們的定位器，在墨西哥華雷斯以外的第一個定位器製造工廠。此外，我們還生產手持式口腔內掃描儀棒，在我們位於以色列和中國紫陽的工廠進行最終的掃描儀組裝和修復，我們的數字治療計劃使用先進的、內部開發的計算機建模程序，位於多個國際地點，以支持我們在該地區的客户。我們對國際業務的依賴使我們面臨相關的風險和不確定因素，包括人員配置和管理方面的困難，例如僱用和留住合格的人員；控制生產數量和質量；政治、社會和經濟不穩定；電信服務的中斷和限制；產品和物資運輸的延誤或中斷；貿易限制和關税變化；進出口許可證要求和限制；外匯匯率波動；以及潛在的不利税收後果。如果出現任何這些風險，我們的國際製造業務以及我們的經營結果都可能受到損害。
我們從唯一的供應商那裏購買某些庫存。此外，我們依賴有限數量的硬件製造商。任何供應商或製造商如果不能滿足我們的供應要求，可能會對我們未來的經營業績產生重大和不利的影響。
盤存
庫存按成本或可變現淨值的較低值估值，成本使用標準成本計算，標準成本與先入先出的實際成本相近似。過剩和過時的庫存主要是根據未來的需求預測來確定的，多餘和過時庫存的減記作為淨收入成本的一個組成部分。
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財產、廠房和設備
不動產、廠場和設備按歷史成本減去累計折舊和攤銷，再用直線法計算資產的估計使用壽命。在建工程(“CIP”)是指尚未投入使用的財產(包括土地)和設備的建造或開發。出售或留存時，資產的成本和相關累計折舊從資產負債表中刪除，任何相關損益反映在業務收入中。請參閲綜合財務報表附註附註3“資產負債表組成部分”關於估計使用壽命的詳細信息.
租賃
我們租用辦公室和零售空間、車輛和辦公設備，租期最長可達10 年數。根據ASC 842，我們決定一項安排在開始時是否是一種租賃。經營租賃使用權(ROU)資產代表我們在租賃期間使用基礎資產的權利，而租賃負債則代表我們對租賃所產生的租賃付款的義務。ROU資產和負債是根據租賃期內租賃付款的現值在開始日期確認的。如果租契安排沒有提供隱含利率，我們會根據生效日期的資料，以遞增借款利率來釐定租契付款的現值。在易於確定的情況下，我們使用隱式速率。我們的租約條款可能包括延長或終止租約的選擇，而當我們合理地肯定我們將行使這一選擇時，我們在租約期限中也包括在內。我們有租賃部分和非租賃部分的租賃協議，作為單一的租賃部分。初始期限為12個月或以下不在資產負債表上記錄。
商譽和有限壽命獲得的無形資產
商譽是指在企業合併中獲得的有形和可識別無形資產公允價值之外支付的購買價格的超額，並根據產生的相對協同作用分配給各自的報告單位。
我們的無形資產主要是作為收購的一部分而獲得的無形資產，這些資產在估計的使用壽命內採用直線法攤銷。一到十五年 ，反映預計實現資產經濟效益的時期。
商譽和長期資產減值
善意
我們每年至少在11月30日評估減值商譽，或者更頻繁地評估商譽，如果有指標存在、事件發生或環境變化表明可能存在減值，而且更有可能將報告單位的公允價值降至賬面價值以下。將商譽分配給各報告單位，是基於收購產生的相對協同效應。
我們對質量因素進行初步評估，以確定事件和環境的存在是否更有可能使報告單位的公允價值低於其賬面金額。在進行定性評估時，我們確定並考慮到影響我們報告單位公允價值的相關關鍵因素、事件和情況的重要性。這些因素包括宏觀經濟、工業和市場條件等外部因素，以及具體實體因素，例如我們的實際和計劃財務業績。我們還考慮到報告單位公允價值與賬面價值之間的差異，在最近的一天進行了公允價值計量。如果在評估了所有相關事件和情況後，我們確定報告單位的公允價值更有可能超過其賬面價值，而且沒有減值跡象，則不進行進一步的測試；然而，我們得出的結論是，兩步減值測試的第一步是評估報告單位的公允價值，並將其與包括商譽在內的賬面價值進行比較。
商譽減值測試的第一步是將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較，包括分配給每個報告單位的商譽。如果報告單位的賬面金額超過其公允價值，則第二步要求將報告單位商譽的隱含公允價值與報告單位商譽的賬面金額進行比較。報告單位商譽賬面價值超過報告單位商譽隱含公允價值的任何超過該單位商譽的隱含公允價值的，在綜合業務報表中記錄為減值損失。
有限壽命無形資產和長期資產
我們評估長期資產(包括有限壽命無形資產)的減值情況時，當情況發生變化時，資產組的賬面金額可能無法收回。如果資產或資產組的賬面價值超過預期資產或資產組未來未貼現的淨現金流量，則被視為減值資產。
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內部使用軟件的開發成本
內部開發的軟件包括企業級業務軟件，我們定製這些軟件以滿足我們的具體業務需求。這些資本化成本包括在開發或獲取應用程序時使用的外部直接成本，以及與開發應用程序直接相關的僱員的薪資和薪資相關費用。2019年或2018年沒有大量內部開發的軟件成本資本化。
開發外部銷售的軟件的成本尚未資本化，因為我們認為，我們目前的軟件開發過程基本上是在建立技術可行性的同時完成的。因此，所有相關的軟件開發費用都是按發生的費用計算的，並在我們的綜合業務報表中包括在研究和開發費用中。
產品擔保
我們為我們的產品提供保證保證，為客户提供保證，使客户確信該產品將發揮預期的作用，因為它符合商定的規格；因此，保證不被視為單獨的收入履約義務，而是作為GAAP下的擔保。
清晰對準器
我們保證我們的產品對材料的缺陷，直到處理計劃完成，除非是保留，這是保證從預期的第一次使用最多三個月。我們在產品裝運時的淨收益成本中計入了保修費用，這主要是基於有關產品故障的歷史經驗以及關於替換成本的當前信息。
掃描器和服務
我們保證我們的口腔內掃描儀有一段時間一年 ，包括材料和勞動力。我們根據平均歷史維修成本計算這些保修費用。可以購買延期保修以支付額外費用。
實際保修費用可能與估計金額大不相同。我們定期審查我們的保修責任，並根據歷史保修成本趨勢更新這些餘額。
可疑賬户備抵
我們為無法付款的客户提供可疑賬户備抵。我們定期審查這些餘額，包括分析客户的付款歷史和有關客户信譽的信息。
收入確認
我們的收入主要來自對齊器、掃描器的銷售，以及我們的清晰對準器和掃描器部分的服務。我們簽訂的銷售合同可能包含多個不同的業績義務，其中銷售合同的某些履約義務在一個報告期內沒有交付。我們根據ASC 606-10來衡量和分配收入，“與客户簽訂合同的收入。”
如果滿足以下兩項標準，我們將確定一項履行義務是不同的：客户可以單獨受益於商品或服務，也可以與客户隨時可利用的其他資源一起受益，而且實體向客户轉讓貨物或服務的承諾與合同中的其他承諾是分開的。確定獨立銷售價格(“SSP”)、從合同中分配對個人履約義務的考慮以及收入確認的適當時間是重要的定性和定量判斷的結果。而
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SSP在履約義務之間的分配不會影響某項合同確認的總收入，任何重大變化都可能影響確認收入的時間，這將對我們的財務狀況和業務結果產生重大影響。這是因為在合同開始時，根據每項不同的履約義務的SSP，合同的考慮被分配給每項履約義務，即已交付或未交付的履約義務。
清晰對準器
我們簽訂的合同(“治療計劃”)涉及多個未來的性能義務。InvisAlign綜合、InvisalieFirst、InvisAlign中度和Lite和Express包包括可選的額外校準器，在初始裝運後6個月至5年的特定時間內免費使用，InvisAligno還包括可選的額外校準器，在初始裝運後的兩年內免費使用。
我們的治療計劃包括以下性能義務，這些義務也代表着不同的交付成果：初始校準器、附加校準器、CASE細化器和替換校準器。我們以實際的權宜之計，將運輸和裝卸成本視為履行履約義務的活動。我們根據每個單位的SSP分配每個治療計劃的收入。管理層考慮了各種因素，如歷史銷售額、成本和毛利率，這些因素可能隨着時間的推移而變化，這取決於在作出這些估計時與每項業績義務有關的獨特事實和情況。我們還考慮了使用率，即客户預期訂購額外校準器的次數。我們估算使用率的過程需要對投入進行重要的判斷和評估，包括按地區、國家和渠道分列的歷史使用數據。我們承認在裝運時的收入，因為客户獲得實際佔有和我們有可強制執行的權利付款。當我們預先收集大部分考慮因素時，我們會考慮是否存在重要的融資部分；然而，由於履約義務的交付是由客户自行決定的，因此我們得出結論，不存在重要的融資部分。
掃描器
我們銷售口腔內掃描儀和CAD/CAM服務，通過我們的直銷力量和分銷合作伙伴。口腔內掃描儀銷售價格包括一年保修和無限掃描服務。客户也可以選擇，作為額外的費用，延長保修期和無限掃描服務的期限超過最初一年。當口腔內掃描器以無限掃描服務協議和/或延長保修期出售時，我們根據掃描儀和訂閲服務各自的SSP分配收入。考慮到歷史價格以及我們的貼現策略，我們估計每個元素的SSP值。隨着時間的推移，收入會隨着時間的推移而確認，因為我們認為客户已經獲得了控制。大多數考慮是預先收集的，在有付款計劃的情況下，按一年的標記收取考慮，因此不存在重大的籌資組成部分。
成交量折扣
在某些情況下，我們提供促銷，折扣將增加取決於購買量隨着時間的推移。我們的結論是，在這些情況下，晉升可以是可變的考慮或選擇，這取決於晉升的具體情況。如果晉升包含一個選項，則該選項被視為一項實質性權利，因此列入初步安排的會計核算中。我們估計促銷或合同有效期內的平均預期折扣，並在銷售時將該折扣適用於每個單位。在季度的基礎上，我們審查我們的估計，如果需要，更新和改變是前瞻性的應用。
應計銷售回報準備金
我們根據歷史銷售收益佔收入的百分比來計算銷售退貨準備金。
獲得合同的費用
我們向銷售人員提供各種佣金計劃，每個計劃都有多個組成部分。為了使獲得合同的成本與相關收入相匹配，我們對各個組成部分進行了評估，並將符合條件的部分資本化，確認了治療期間的成本。
未履行的對齊器和掃描器的性能義務
截至2005年12月31日，我們未履行的履約義務，包括遞延收入和積壓2019年12月31日預計未來與這些履行義務有關的收入估計數為$610.3 百萬。這包括明確校準部分的性能義務，主要是運輸額外的定位器，這些義務已完成。六個月到五年 。還包括iTero掃描器部分的性能義務，主要是服務和
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支助工作在一至五年內完成，並簽訂合同提供更多的掃描器。該估算包括未履行的產品和服務性能義務，時間範圍反映了我們對何時將控制權轉移給客户的最佳估計，並可能根據客户的使用模式、發貨時間、客户設施的安裝準備情況和製造可用性而發生變化。
合同餘額
收入確認的時間安排導致遞延收入在我們的綜合資產負債表上得到確認。對於對齊器和掃描器，我們通常收集在履行所有性能義務之前所欠的全部報酬，支付條件通常從淨30天到淨180天不等。合同負債作為遞延收入餘額入賬，這些餘額是根據發票時間和確認模式產生的，而不是付款。如果收入確認超過了賬單，超出的金額被視為未開單應收賬款和合同資產。相反，如果賬單發生在收入確認之前，則該金額被視為遞延收入和合同責任。
運輸和搬運費用
向客户收取的運費和手續費包括在淨收入中，相關費用記在淨收入成本中。
法律訴訟和訴訟
我們正在不斷地參與法律訴訟。如果我們認為由這些事項引起的損失是可能的，並且可以合理地估計，我們就在我們的合併財務報表中計入估計的損失。如果只能確定一個估計損失的範圍，我們就會在我們看來反映最可能的結果的範圍內累積一個數額；如果在這個範圍內的估計沒有一個比任何其他數額更好的估計，我們就計算範圍的低端。
研究與開發
研究和開發費用按已發生的費用計算，包括與新產品的研究和開發以及對現有產品的改進有關的費用。這些費用主要包括與人事有關的費用，包括工資和基於股票的薪酬、外部諮詢費用和分配公司間接費用，包括設施和信息技術(“IT”)。
廣告成本
廣告和媒體的費用按已發生的費用計算。2019年12月31日, 2018和2017，我們引起了廣告費用$119.1 百萬, $88.4 百萬和$70.1 百萬分別。
普通股回購
根據董事會批准的股票回購計劃，我們不時地回購我們自己的普通股。我們在股本會計指導下對這些回購進行了核算，在這種情況下，我們將超過面值的總回購價值分配給額外的已繳入資本和留存收益之間。所有購回的股份都退休了。
所得税
為了財務報表的目的，我們在確定所得税費用時作出了一定的估計和判斷。這些估計和判斷是在計算某些税務資產和負債時作出的，這是由於税收和財務報表的收入和支出在確認時間上的差異而產生的。
在編制綜合財務報表的過程中，我們須估計我們所經營的每個司法管轄區的入息税。這一過程涉及到我們根據適用的税法估算我們目前面臨的税收風險，並評估因税務和會計目的而對項目的不同處理所造成的暫時差異。這些差異導致遞延税資產和負債被列入我們的綜合資產負債表。
我們根據權威指南對所得税中的不確定性進行了解釋，這種指導基於兩步的方法，以確認和衡量在納税申報表中採取的或預期採取的不確定的税收狀況。第一步是確定現有證據的份量是否表明更有可能根據其技術優點，包括解決任何相關的上訴或訴訟程序，在審計中維持税務狀況。第二步是將税收優惠作為最終結算時可能實現的50%以上的最大數額來衡量。我們調整儲備金以應付不確定的税收。
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由於事實和情況的變化，例如結束税務審計或因新信息而改進估計數而造成的立場。如果這些事項的最終結果與記錄的數額不同，這種差異將影響我們在作出這一決定期間的綜合業務報表中的税收規定。
我們評估我們是否有可能實現我們的遞延税資產。如果我們變現遞延税項資產的能力有所改變，在我們決定我們更有可能無法變現我們的遞延税項資產的期間，我們的税額會增加。在評估估值免税額時，我們會考慮所有現有的正面和負面證據，包括與未來應課税收入估計數有關的歷史收入水平、預期和風險，以及現行審慎可行的税務規劃策略。如果我們更有可能無法變現我們的遞延税項資產，我們會增加我們的税項準備金，方法是在我們估計最終無法變現的遞延税項資產上，記錄一筆估值免税額。
美國的減税和就業法案包括了某些被稱為“全球無形低税率收入”(“gilti”)的外國來源收益的規定，即對外國收入徵收超過外國公司有形資產預期回報的税收。我們選擇用期間成本法記錄GILTI税。
股票補償
我們確認股票的補償成本，預計將在直線基礎上授予的必要服務期的獎勵，除估計的沒收。我們使用Black-Soles期權定價模型來確定股票獎勵的公允價值和員工股票購買計劃。我們使用蒙特卡洛模擬模型估算基於市場表現的受限股票單位的公允價值，該模型需要輸入包括預期期限、股價波動和無風險回報率在內的假設。此外，在估計預計將被沒收的股票獎勵數量時，還需要作出判斷。沒收額是根據授予時的歷史經驗估算的，必要時，如果實際沒收額與這些估計值不同，則在必要時加以修訂。在計算基於股票的支付獎勵的公允價值時，所使用的假設代表管理層的最佳估計。但是這些估計涉及到內在的不確定性和管理層判斷的應用，因此，如果因素髮生變化，我們使用不同的假設，我們的基於股票的補償費用在未來可能會有很大的不同。
綜合收入
綜合收益包括非所有者來源在一段時間內的所有權益變動，包括未實現的投資損益和外幣折算調整，扣除相關的税收影響。
最近的會計公告
(1)最近通過的新會計更新
2014年5月，FASB發佈了2014-09年ASU，“從與客户簽訂的合同中獲得的收入，“(主題606)取代公認會計原則下幾乎所有現有的收入確認指南。該標準的核心原則是確認收入時，承諾的貨物或服務轉移到客户的數額，以反映的考慮，預計將收到的貨物或服務。我們在2018年財政年度第一季度採用了全面追溯方法。通過的影響主要與明確的校準部分有關。我們的收入分類見注16“片段和地理信息”。我們選擇採取切實可行的權宜之計，將由政府當局評估的所有税收從交易價格中排除。對2017年財政年度的上一期間列報方式進行了回顧性調整。2014-09年度ASU的通過對我們的綜合業務説明、綜合收益報表或現金流動綜合報表沒有重大影響。
2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2016-02，租賃“(主題842)通過在資產負債表上確認租賃資產和租賃負債並披露有關租賃安排的關鍵信息，提高各組織之間的透明度和可比性。更新後的指南適用於2018年12月15日以後的年度期間，包括這些財政年度內的中期。2018年7月，FASB發佈了2018-11租賃-有針對性的改進，“哪一頁通過允許實體在收養日最初應用新的租賃標準，並確認對留存收益期初餘額的累積效應調整，提出了一種額外的過渡方法。我們在2019年財政年度第一季度通過了指南，選擇了ASU 2018-11年發佈的過渡方法和標準中提供的一攬子實用權宜之計。該標準對我們的綜合資產負債表產生了重大影響，因為我們確認了與我們的租約有關的資產和負債。收養對以往各期沒有影響。
2018年2月，FASB發佈ASU 2018-02，損益表-報告綜合收入(主題220)：從累積的其他綜合收入中重新分類某些税收影響，為實體提供了以下選項：
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將美國減税和就業法案(TCJA)所產生的與累積的其他綜合收入項目相關的税收影響重新歸類為留存收益。這些修正案適用於2018年12月15日以後開始的財政年度和中期，並允許儘早通過。我們在2019年財政年度第一季度採用了這一標準，這對我們的合併財務報表和相關披露沒有重大影響。TCJA不影響我們累積的其他綜合收入(虧損)，因此我們沒有將任何所得税影響從累積的其他綜合收入(虧損)調整到我們的留存收益。
(2)最近的會計更新尚未生效
2016年6月，FASB發佈ASU 2016-13，“金融工具-信貸損失“(專題326)至向財務報表用户提供更多關於金融工具預期信貸損失的決策有用信息，以及在每個報告日向報告實體承諾提供信貸的其他承諾。本更新中的修正以反映預期信貸損失的方法取代了現有的損失減值方法指南，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以便為信貸損失估計數提供信息。2018年11月，FASB發佈了2018-19年專題326的編纂改進，金融工具-信貸損失“它澄清了ASU 2016-13的指導範圍。。更新後的指南適用於2019年12月15日以後的年度期間，包括這些財政年度內的中期。我們將在2020年財政年度第一季度採用這一標準，預計採用這一標準不會對我們的合併財務報表和相關披露產生重大影響。
2017年1月，FASB發佈ASU 2017-04，無形物品-商譽和其他(主題350)：簡化商譽損害測試，將第二步從商譽減值測試中剔除，以簡化隨後的商譽計量。根據本更新中的修正，實體將確認賬面價值超過公允價值的數額的減值費用。更新後的指南適用於2019年12月15日以後的財政年度和中期。我們將在2020年財政年度第一季度採用這一標準，預計採用這一標準不會對我們的合併財務報表和相關披露產生任何影響。
2018年8月，FASB發佈了2018-13年ASU，“公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化，修改專題820關於公允價值計量的披露要求，公允價值計量。更新後的指南適用於2019年12月15日以後的財政年度和中期。我們將在2020年財政年度第一季度採用這一標準，預計採用這一標準不會對我們的合併財務報表和相關披露產生任何影響。
2018年8月，FASB發佈了2018-15年的ASU，“無形資產-親善和其他內部使用軟件(分主題350-40)-客户對服務合同雲計算安排中發生的實施成本的核算，“澄清關於實施雲計算託管安排(即服務合同)的成本的指導。根據本更新中的修正案，該實體必須遵循分專題350-40中的指導意見，內部使用軟件，以確定服務合同項下哪些實施成本作為資產資本化，哪些成本用於支出。修正案適用於財政年度和2019年12月15日以後開始的這幾年內的中期，可以追溯或預期提前通過。我們將在2020年財政年度第一季度開始採用這一標準，預計採用這一標準不會對我們的合併財務報表和相關披露產生任何影響。
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附註2.投資和公允價值計量
截至2019年12月31日和2018現將可供出售的短期及長期可買賣證券的估計公允價值如下(單位：千)：
短期內
2019年12月31日 | 攤銷 成本 | 毛額 未實現 收益 | 毛額 未實現 損失 | 公允價值 | ||||||||||||
公司債券 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
美國國債 | $ | ( | ) | |||||||||||||
美國政府機構債券 | ( | ) | ||||||||||||||
商業票據 | ||||||||||||||||
存單 | ||||||||||||||||
短期有價證券總額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
(2018年12月31日) | 攤銷 成本 | 毛額 未實現 收益 | 毛額 未實現 損失 | 公允價值 | ||||||||||||
公司債券 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
美國政府機構債券 | ( | ) | ||||||||||||||
商業票據 | ||||||||||||||||
美國國債 | ( | ) | ||||||||||||||
存單 | ( | ) | ||||||||||||||
短期有價證券總額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
長期
(2018年12月31日) | 攤銷 成本 | 毛額 未實現 收益 | 毛額 未實現 損失 | 公允價值 | ||||||||||||
公司債券 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
美國政府機構債券 | ||||||||||||||||
美國國債 | ||||||||||||||||
存單 | ||||||||||||||||
長期有價證券總額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
現金等價物不包括在上表中，因為未實現損益毛額不是實質性的。我們沒有短期或長期的有價證券，這些證券在過去12個月內一直處於持續的未變現虧損狀況。2019年12月31日和2018。將與未實現損益有關的淨額重新歸類為累積的其他綜合收入(損失)的數額2019和2018。截止年度2019年12月31日, 2018而2017年，已實現的損益並不是實質性的。
我們的固定收益證券投資組合由可達最高有效到期日的投資組合組成。40 月份任何一個人的保安。根據主要評級機構的信用評級，我們投資的證券一般被認為是低風險的。這些證券的期限越長，它們就越容易受到市場利率和債券收益率變化的影響。隨着利率的上升，那些以較低的收益率購買的證券表現出市場未實現的損失.未實現的損失主要是由於利率和信貸息差的變化造成的。我們期望在到期或出售時實現所有這些投資的全部價值。這些證券的加權平均剩餘期限大約是。七個月 和四個月 截至2019年12月31日和2018分別。
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由於賬面價值接近上表所示的短期及長期可買賣證券的公允價值，下表彙總按合約期限劃分的本港短期及長期有價證券的公允價值。2019年12月31日和2018(千)
十二月三十一日， | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
一年內到期 | $ | $ | ||||||
一年以上到期 | ||||||||
可供出售的短期和長期有價證券共計 | $ | $ | ||||||
對私營公司的投資
我們對私人公司的投資2019年12月31日和2018如下(千)：
十二月三十一日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
權益法投資下的權益證券1 | $ | $ | |||||
沒有容易確定的公允價值的權益證券2 | $ | $ | |||||
1 | 請參閲合併財務報表附註附註5“權益法投資”獲取更多信息 |
2 | 這些股票證券在我們的綜合資產負債表中在其他資產中報告，並在非經常性的基礎上進行估值。在本年度終了的年度內2019年12月31日，我們錄製了$ |
公允價值計量
下表彙總了按公允價值定期計量的金融資產。2019年12月31日和2018(千)：
描述 | 截至2019年12月31日的結餘 | 一級 | 2級 | 三級 | ||||||||||||
現金等價物： | ||||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
短期投資： | ||||||||||||||||
公司債券 | ||||||||||||||||
商業票據 | ||||||||||||||||
美國政府機構債券 | ||||||||||||||||
美國國債 | ||||||||||||||||
存單 | ||||||||||||||||
預付費用和其他流動資產： | ||||||||||||||||
以色列基金 | ||||||||||||||||
現行無擔保本票 | ||||||||||||||||
其他資產： | ||||||||||||||||
長期無擔保本票 | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
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描述 | 截至2018年12月31日的餘額 | 一級 | 2級 | |||||||||
現金等價物： | ||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | $ | |||||||||
商業票據 | ||||||||||||
成本 | ||||||||||||
美國國債 | ||||||||||||
短期投資： | ||||||||||||
公司債券 | ||||||||||||
商業票據 | ||||||||||||
美國政府機構債券 | ||||||||||||
美國國債 | ||||||||||||
存單 | ||||||||||||
長期投資： | ||||||||||||
公司債券 | ||||||||||||
美國政府機構債券 | ||||||||||||
美國國債 | ||||||||||||
存單 | — | |||||||||||
預付費用和其他流動資產： | ||||||||||||
以色列基金 | ||||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
我們對股票證券的投資被認為是公允價值等級中的第三級，因為這些投資是在沒有上市市場價格的私營公司，我們根據可觀察到的價格變化來調整賬面價值。
2019年簽訂的無擔保期票在我們的公允價值等級中被列為三級，因為第三方的財務信息可能無法及時獲得，因此我們根據計量日的最佳可用信息估算公允價值。這張鈔票的原始金額是5 420萬美元比2019年減少，原因是收到了付款。請參閲合併財務報表附註附註5“權益法投資”更多信息。
衍生金融工具
我們簽訂外幣遠期合約，以儘量減少外幣匯率波動對某些貿易及公司間應收賬款及應付款項的短期影響。這些遠期合同屬於公允價值等級的第2級。結清外匯遠期合同在終了年度的淨收益2019年12月31日和2018曾.$3.2 百萬和$9.9 百萬分別。截至2019年12月31日和2018，未到期外匯遠期合同的公允價值不是實質性的。
下表列出截至2005年12月31日為止，我們所有未履行的外匯遠期合約的名義總值。2019年12月31日和2018(千)：
(一九二零九年十二月三十一日) | |||||
當地貨幣金額 | 名義合同金額(美元) | ||||
歐元 | € | $ | |||
中國元 | ¥ | ||||
加元 | C$ | ||||
以色列謝克爾 | 盲降 | ||||
英磅 | £ | ||||
日元 | ¥ | ||||
巴西雷亞爾 | R$ | ||||
墨西哥皮索 | M$ | ||||
澳元 | A$ | ||||
$ | |||||
66
(2018年12月31日) | |||||
當地貨幣金額 | 名義合同金額(美元) | ||||
歐元 | € | $ | |||
中國元 | ¥ | ||||
巴西雷亞爾 | R$ | ||||
加元 | C$ | ||||
英磅 | £ | ||||
日元 | ¥ | ||||
澳元 | A$ | ||||
$ | |||||
附註3.資產負債表組成部分
盤存
清單如下(千)：
十二月三十一日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
原料 | $ | $ | |||||
在製品 | |||||||
成品 | |||||||
總庫存 | $ | $ | |||||
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括下列(千)項：
十二月三十一日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
與税收有關的應收賬款 | $ | $ | |||||
現期本票1 | |||||||
其他預付費用和流動資產 | |||||||
預付費軟件和維護 | |||||||
其他當期應收款 | |||||||
預付費用和其他流動資產共計 | $ | $ | |||||
1 | 請參閲合併財務報表附註附註5“權益法投資”更多信息。 |
67
財產、廠房和設備，淨額
財產、廠房和設備如下(千)：
十二月三十一日， | |||||||||
通用估計使用壽命 | 2019 | 2018 | |||||||
臨牀和製造設備 | 最多10年 | $ | $ | ||||||
建築 | 20年 | ||||||||
計算機軟件 | 3年 | ||||||||
租賃改良 | 租賃期限1 | ||||||||
傢俱和固定裝置 | 5年 | ||||||||
計算機硬件 | 3年 | ||||||||
土地 | — | ||||||||
CIP | — | ||||||||
共計 | |||||||||
減：累計折舊、攤銷和減值費用 | ( | ) | ( | ) | |||||
不動產、廠房和設備共計，淨額 | $ | $ | |||||||
1 | 較短的剩餘租賃期限或資產的估計使用壽命。 |
折舊和攤銷$79.0 百萬, $54.7 百萬和$37.7 百萬截止年度2019年12月31日, 2018和2017分別。在2019年第一季度，我們記錄了$14.3百萬與租賃改良和其他固定資產有關。請參閲綜合財務報表附註附註8“減損和其他(收益)費用”更多信息。
在2019年9月26日，我們簽訂了購買和銷售協議，購買位於加利福尼亞州聖何塞的一棟大樓$21.3 百萬。其餘的大部分貨款將在收盤日或之前支付，預計將於2020年第一季度支付。
應計負債
應計負債包括下列(千)項：
十二月三十一日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
應計薪金和福利 | $ | $ | |||||
應計費用 | |||||||
當期經營租賃負債 | |||||||
應計所得税 | |||||||
應計銷售回扣 | |||||||
其他 | |||||||
應計負債總額 | $ | $ | |||||
保修
我們定期審查應計保修餘額，並根據歷史保修趨勢進行更新。實際發生的質保費用與累計保修費用沒有重大差異，但未來的實際保修費用可能與估計金額不同。
68
保修應計制2019年12月31日和2018包括以下活動(千)：
截至2017年12月31日應計保修 | $ | ||
記入淨收入成本 | |||
實際保修支出 | ( | ) | |
2018年12月31日應計保修 | |||
記入淨收入成本 | |||
實際保修支出 | ( | ) | |
截至2019年12月31日的應計保修 | $ | ||
遞延收入
遞延收入包括以下(千)項：
十二月三十一日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
遞延收入-當期收入 | $ | $ | |||||
遞延收入-長期 1 | |||||||
1 | 包括在綜合資產負債表內的其他長期負債 |
附註4.租賃
承租人
我們有經營租賃辦公室和零售空間，車輛和辦公設備。
我們經營租賃的補充資產負債表信息包括以下(千)：
資產負債表標題 | 2019年12月31日 | |||
經營租賃使用權資產淨額 | $ | |||
應計負債 | $ | |||
經營租賃負債 | ||||
經營租賃負債總額 | $ | |||
租賃費用的構成部分如下(千)：
租賃成本 | 年終 (一九二零九年十二月三十一日) | |||
經營租賃成本1 | $ | |||
可變租賃成本 | ||||
租賃費用總額 | $ | |||
1 | 包括非實質性的短期租賃費用. |
下表概述了我們的經營租賃條件和貼現率：
剩餘租賃期限和貼現率 | 2019年12月31日 | ||
加權平均剩餘租賃期限(以年份為單位) | |||
加權平均貼現率 | % | ||
69
經營租賃負債到期日2019年12月31日如下(千)：
截至12月31日的財政年度， | 經營租賃 | |||
2020 | $ | |||
2021 | ||||
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
此後 | ||||
租賃付款總額 | $ | |||
減：利息 | ( | ) | ||
租賃負債總額 | $ | |||
截至2019年12月31日，我們有額外的經營租約尚未開始$7.9 百萬。這些經營租約將於2020年至2021年開始，租約條款為2 年復一年4 好幾年了。
以前在ASC 840下披露的最低未來租賃付款，在我們的合併財務報表説明中包括在我們關於表10-K的年度報告中。2018年12月31日如下(千)：
截至12月31日的財政年度， | 營運租契 | |||
2019 | $ | |||
2020 | ||||
2021 | ||||
2022 | ||||
2023 | ||||
此後 | ||||
最低租賃付款總額 | $ | |||
出租人
2019年4月，作為5 600萬美元在北卡羅萊納州的羅利，我們購買了一棟建築，我們與第三方簽訂了一份現有的租約，其中一層被歸類為經營租賃。根據現有協議的條款和條件，租約每年的付款額不斷增加，並於2029年8月到期。
應付租賃付款2019年12月31日如下(千)：
截至12月31日的財政年度， | 營運租契 | |||
2020 | $ | |||
2021 | ||||
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
此後 | ||||
最低租賃付款總額 | $ | |||
附註5.對照權益法投資
在2016年7月25日，我們獲得了17 %股權，在完全稀釋的基礎上，在SDC$46.7 百萬。在投資的同時，我們還簽訂了一項供應協議，為SDC生產清晰的對齊器，該協議將於2019年12月31日到期。對SDC的銷售和供應協議的收入報告在我們明確的對齊業務部門。2017年7月24日，我們又買了一個2 %在SDC的股權$12.8 百萬。該投資作為權益法投資入賬，並記錄在我們的綜合資產負債表中。我們在綜合業務報表中記錄了SDC在投資損失中所佔的比例份額(扣除税後的損失)。
70
由於仲裁人於2019年3月5日宣佈了關於SDC的決定，我們被命令在2019年4月3日前提交我們的SDC股權，根據投資條款，購買價格相當於2017年10月31日的“資本賬户”餘額。在2019年4月，根據sdc提供的“資本賬户”價值，我們與sdc簽訂了一張無擔保本票，以便接收。$54.2 百萬直至2021年2月1日，以換取我們會員權益的投標。因此，我們取消了權益法投資餘額。$38.4 百萬交換無擔保本票$54.2 百萬我們記錄了$15.8 百萬作為2019年第二季度的收益，我們的綜合業務報表中的其他收入。雖然我們根據仲裁員的決定提交了我們的會員權益，但雙方沒有就2017年10月31日“資本賬户”餘額的數額或成員單位的適當回購價格達成一致意見。2019年7月3日，我們就SDC“資本賬户”餘額的計算提出了仲裁請求。仲裁程序仍在審理中，目前定於聽取(請參閲合併財務報表附註附註10“法律程序”關於SDC法律程序的討論)。
附註6.商譽和無形資產
善意
年終商譽賬面價值的變動2019年12月31日和2018，所有這一切都歸功於我們明確的統一報告單位，具體情況如下(千)：
共計 | |||
截至2017年12月31日的結餘 | $ | ||
調整1 | ( | ) | |
截至2018年12月31日的餘額 | |||
調整1 | ( | ) | |
截至2019年12月31日的結餘 | $ | ||
1 | 調整數與計量期間內的外幣折算有關。 |
根據所進行的質量評估，不 商譽減損2019或2018.
無形長期資產
我們在無形資產的估計使用壽命內攤銷其無形資產。我們評估長期資產，包括不動產、廠房和設備以及無形資產，在情況發生或變化表明資產的賬面價值可能無法收回時進行減值評估。如果賬面價值超過資產的使用及其最終處置所產生的未貼現現金流量，則無法收回。我們對可歸因於我們長期資產的未來現金流的估計需要根據我們的歷史和預期結果作出重大的判斷，並受到許多因素的影響。我們認為可能引發損害評估的重要因素包括顯著的負面行業或經濟趨勢、嚴重的客户流失以及我們口腔內掃描業務競爭環境的變化。
中沒有觸發事件。2019或2018這會使我們無形的長期資產受損。
購置的無形長期資產按以下方式攤銷(千)：
加權平均攤銷期(以年份為單位) | 截至.的賬面總額 2019年12月31日 | 累積 攤銷 | 累計減值損失 | 淨攜帶 價值 (一九二零九年十二月三十一日) | |||||||||||||
商標 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||
現有技術 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
客户關係 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
重新獲得的權利 | ( | ) | |||||||||||||||
專利 | ( | ) | |||||||||||||||
其他 | ( | ) | |||||||||||||||
無形資產總額 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||
71
加權平均攤銷期(以年份為單位) | 總運力 截至.的數額 (2018年12月31日) | 累積 攤銷 | 累計減值損失 | 淨攜帶 價值 (2018年12月31日) | |||||||||||||
商標 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||
現有技術 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
客户關係 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
重新獲得的權利 | ( | ) | |||||||||||||||
專利 | ( | ) | |||||||||||||||
其他 | ( | ) | |||||||||||||||
無形資產總額 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||
財政年度 | 攤銷 | |||
2020 | $ | |||
2021 | ||||
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
此後 | ||||
共計 | $ | |||
附註7.信貸貸款
2018年2月27日，我們進入了一個信貸機構$200.0 百萬循環信貸額度$50.0 百萬信用證分限額，到期日為2021年2月27日。信貸安排要求我們遵守具體的財務條件和業績要求。根據我們的選擇，這些貸款按適用期間的準備金調整後的libor利率或基準利率計算利息，在每種情況下都加上保證金。基準利率是信貸機構公開宣佈的最優惠利率中最高的，聯邦基金利率加0.50 %和一個月的libor加1.0 %。保證金範圍從1.25 %到1.75 %LIBOR貸款和0.25 %到0.75 %基本利率貸款。就基準利率貸款而言，貸款的利息按季度支付，如果利息期超過三個月，則應在利息期結束時支付。本金連同應計利息和未付利息均應在到期日到期。截至2019年12月31日，我們有不 未償還的借款根據這一信貸安排，並符合條件和業績要求。
附註8.對照減值和其他(收益)費用
在2019年3月5日，我們宣佈了有關sdc的仲裁結果(參見綜合財務報表附註附註9“法律程序”對於SDC的法律程序討論)，它要求Align關閉其InvisAlign商店，並在2019年4月3日前投標Align在SDC的股權。因此，根據ASC 360，對InvisAlign商店經營租賃使用權和相關租賃權改進和其他固定資產的持續價值進行了評估，財產、廠房和設備。根據評價，Align確定這些資產的賬面價值無法收回。按照ASC 820對這些資產的公允價值進行調整，公允價值計量，我們考慮了市場參與者的能力，通過使用這些資產的最高和最佳用途，或將其出售給另一個市場參與者，從而產生經濟效益，後者將該資產用於其最高和最佳用途。 因此，在2019年第一季度，我們的減值損失$14.2 百萬經營租賃使用權資產及$14.3 租賃改良和其他固定資產百萬元。此外，我們還記錄了$1.3 百萬僱員遣散費和其他費用。在2019年第三季度，我們就提前終止Invisalie店租約進行了談判，並記錄了租約終止收益$6.8 百萬.
72
附註9.法律程序
證券集體訴訟
2018年11月5日，在2018年7月25日至2018年10月24日期間，美國加州北區地區法院代表一批所謂的普通股購買者向美國地區法院提起了針對Align和我們三名執行官員的集體訴訟。該申訴一般指稱根據聯邦證券法提出的索賠，並要求賠償金額不明的金錢損失以及訴訟中發生的費用和費用。2018年12月12日，在2018年4月25日至2018年10月24日期間，同一法院代表一批所謂的普通股購買者(連同第一宗訴訟，即“證券訴訟”)提起了類似的訴訟。2019年5月10日，首席原告對Align和我們的4名執行官員提出了綜合申訴，指控他們在2018年4月25日至2018年10月24日期間代表一批所謂的普通股購買者提出了類似的申訴。2019年6月24日，被告提出駁回綜合申訴的動議。2019年10月29日，該駁回申請獲得批准，並允許修改。2019年11月29日，首席原告提交了一份經修正的針對Align和我們的兩名執行官員的綜合申訴，指控他們在2018年5月23日和2018年10月24日代表一批所謂的普通股購買者提出類似的申訴。被告提出的駁回經修正的綜合申訴的動議於2020年1月17日提出。Align認為，這些主張是毫無根據的，並打算為自己進行有力的辯護。Align目前無法預測這些訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍。
股東派生訴訟
在2019年1月，加州北部地區的美國地區法院提出了三項派生訴訟，據稱是代表Align，將我們董事會的成員和我們的某些執行官員指定為被告。申訴中的指控與證券訴訟中的指控相似，但這些投訴提出了各種州法律訴訟原因，包括違反信託責任、內幕交易和不當得利等。投訴要求賠償金額未具體説明的賠償金額，僅指名義上未被追償的被告，以及與訴訟相關的費用和費用，包括律師費。2019年2月26日，這三起訴訟被合併。2019年4月10日，法院暫停了合併訴訟，等待證券訴訟的最後處置。
2019年4月12日，加州聖克拉拉縣高等法院也提出了一項派生訴訟，據稱是代表Align，將我們董事會的成員和我們的某些執行官員指定為被告。本申訴中的指控與上述衍生訴訟中的指控相似。2019年5月16日，法院暫停了這一訴訟，等待證券訴訟的最後處置。
2019年2月22日，一位所謂的股東發出了一封信，要求按照8 Del的規定進行調整。第220條要求某些賬簿和記錄，以調查潛在的違反義務行為、公司管理不善和被指控的公司信託人的不當行為。2019年4月16日，Align做出了迴應，並以若干法律理由拒絕了這一要求。2019年6月10日，據稱的股東請求聖克拉拉州加州高等法院發佈命令令，要求提供所要求的賬簿和記錄。2019年8月23日，Align提出異議，試圖駁回該申訴；2019年10月28日，法院發佈了一項命令，維持Align的異議者，並駁回了該申訴，但沒有修改的機會。2019年12月19日，這位自稱的股東向聖克拉拉縣加州高等法院提出了申訴，要求法院下達命令，強制一致，允許檢查先前要求的相同賬簿和記錄，並要求收取律師費。Align公司預計將在2020年3月12日之前對這一新的投訴作出迴應。
Align目前無法預測這一要求或這些訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍。
3型訴訟
2017年11月14日，列隊六 專利侵權訴訟26 針對丹麥公司3 Shape和美國相關公司的專利，聲稱3 Shape的Trios口腔掃描系統和牙科系統軟件侵犯了Align專利。對齊場二 美國國際貿易委員會(ITC)第337條投訴稱，3 Shape銷售進口侵權TRIOS口腔掃描系統和牙科系統軟件，違反了美國的商業法規。Align的ITC投訴要求停止和停止命令和排除令，禁止將3 Shape的Trios掃描系統和牙科系統軟件產品進口到美國。四 另外，特拉華州地區美國地區法院指控3 Shape‘s Trios口腔掃描系統和牙科系統軟件侵犯了3 Shape’s Trios口腔掃描系統和牙科系統軟件的專利。其中兩個案件被擱置，等待國貿中心作出裁決，另外兩個案件一直積極參與調查和預審程序。後兩起案件的審判已重新安排到2020年8月5日開始，其中一起案件
73
另一個是2020年11月30日。在特拉華州的訴訟中，Align的某些聲稱專利被地區法院法官認定無效。國貿中心於2018年9月和11月對337項調查進行了聽訊。2019年3月1日，行政法法官發佈了337條調查中的一項初步裁定，認定3 Shape沒有違反337條。2019年4月26日，行政法法官發佈了第二節337調查的初步裁定，認定3 Shape沒有違反337條。2019年8月20日，委員會撤銷了一項初步裁定，並終止了調查。在相應的特拉華州案件中，地區法院取消了暫停審判，並定於2021年11月8日開始審判。2019年11月22日，委員會在另一項調查中確認了一項沒有違反經修改的理由的裁定。
.
2018年5月9日，3 Shape向美國特拉華州地區法院提出申訴，指控Align公司的iTero元素掃描儀侵犯了一項單一的3 Shape專利。2018年6月14日，3 Shape向美國特拉華州地區法院提出了另一項申訴，指控該公司的iTero元素掃描儀侵犯了另一項3 Shape專利。2019年8月19日，法院合併了這兩項訴訟，3 Shape於2019年8月30日提交了一份經修正的指控，指控侵犯了另一項專利。Align公司已就侵犯另外三項ALIN專利提出反訴。該案件正在進行中，處於早期發現階段，審判定於2021年4月12日開始。
2018年12月10日三 專利侵權訴訟10 針對3 Shape的額外專利。Align公司向ITC提出了一項337節的申訴，指控3 Shape通過不公平競爭違反了美國的貿易法，通過銷售侵權的三人口腔掃描系統、Trios實驗室掃描儀和Trios軟件、Trios模塊軟件、牙科系統軟件和矯形系統軟件違反了美國貿易法。二 另外，特拉華州地區美國地區法院指控3 Shape的Trios口腔掃描系統、實驗室掃描儀和牙科和矯形系統軟件侵犯了專利。國貿中心啟動了調查，在國貿中心作出裁決之前，一個地區法院案件被擱置。其餘的地區法院案件正處於發現和預審程序的早期階段，審判定於2022年2月7日進行。國貿中心證據聽證會於2019年10月底舉行。行政法法官的初步裁定截止日期為2020年3月6日。
2019年11月5日，Align公司以專利侵權為由，對3 Shape申請了一項額外的專利。2020年1月7日，Align在沒有偏見的情況下自願駁回了這一訴訟，而Align則在3 Shape提起的專利侵權訴訟中主張專利作為反訴。
3 Shape試圖通過對各方間複審程序的申請，使Align的某些專利失效。調整爭端3 Shape的立場，並打算大力捍衞其專利權的有效性。
每一個地方法院的專利侵權投訴都尋求金錢上的損害賠償和對進一步侵權的強制救濟。
2018年8月28日，3 Shape向美國特拉華州地區法院提起了針對Align的申訴，指控其違反了反壟斷行為，並要求賠償與Align所指控的市場活動有關的金錢損害和強制救濟，包括Align公司在所謂的明確定位和口頭掃描市場中對其專利組合的主張，法院計劃於2021年5月10日開始審判。Align於2018年10月17日提出駁回3 Shape申訴的動議。聯利還動議擱置訴訟，等待其駁回動議的結果。法院批准了Align的保留動議。2019年8月15日，治安法官建議批准Align的駁回動議，並於2019年9月26日通過了地方法院法官的報告和建議，批准了Align的駁回動議，並在接到命令後30天內駁回了3 Shape的申訴。2019年10月28日，3 Shape提交了一份修改後的申訴，並再次調整以駁回投訴。二零二零年二月十三日，在裁判官席前舉行了一次聆訊，討論艾利的解職動議。法官將提出書面報告和建議。
Align目前無法預測這些訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性(如果有的話)，也無法估計可能的損失範圍。
西蒙和西蒙
2019年3月14日，一家名為Simon和Simon，PC d/b/a City Smirs的牙科診所代表自己在美國特拉華州地區法院提起了反托拉斯訴訟，並提出了一類類似的情況類似的做法，尋求金錢損害賠償和禁令性救濟，涉及Alial指稱的市場活動，涉及所謂的明確定位和口腔內掃描市場。該組織於2019年4月5日提出駁回申訴的動議，法院就Align的動議舉行了聽證會。2019年10月15日，治安法官就Align的駁回動議發佈了一份報告和建議，其中建議批准Align的動議，並在不帶偏見的情況下駁回原告的申訴。2019年10月29日，西蒙和西蒙對治安法官的報告和建議提出異議，並於2019年11月12日作出迴應。聯利信
74
原告的主張是毫無根據的，他們打算大力為自己辯護。Align目前無法預測這一訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性(如果有的話)，也無法估計可能的損失範圍。
SDC糾紛
2018年2月，Align公司收到代表SDC Financial LLC、SmileDirectClub LLC和SDC Financial LLC以外的成員(統稱為“SDC實體”)的一份來文，稱InvisAlign商店試點項目的啟動和運營違反了適用於SDC金融有限責任公司成員的不競爭條款，包括ALIN。由於這一被指控的違規行為，SDC金融有限責任公司通知我們，其成員(Align除外)試圖行使權利，以相當於Align的經常“資本賬户”餘額的購買價格回購ALINE的所有SDC金融有限責任公司成員權益。SDC實體的來文還指稱，Align違反了適用於SDC金融有限責任公司成員的保密規定，並要求Align停止與InvisAlign商店試點項目有關的所有活動，關閉現有InvisAlign商店，並停止使用SDC的機密信息。2018年4月，SDC實體啟動了保密仲裁程序，並向田納西州戴維森縣高等法院提出申訴，除其他形式的救濟外，還要求初步和永久地禁止與InvisAlign商店試點項目有關的所有活動，要求Align關閉現有的InvisAlign商店，禁止Align開設任何額外的商店，並允許SDC實體行使回購所有Align公司SDC Financial LLC會員權益的權利，其購買價格與Align目前的“資本賬户”餘額相等。
2018年6月29日，田納西州戴維森縣高等法院駁回了SDC實體發出的臨時禁令的請求，以阻止Align公司開設更多InvisAlign商店。2018年12月，雙方當事人參加了具有約束力的仲裁程序，並於2019年1月23日提出了終結辯論。仲裁人於2019年3月4日作出裁決。仲裁員發現，Align違反了適用於SDC金融有限責任公司成員的競業禁止條款，並濫用SDC實體的機密信息，並違反了SDC金融有限責任公司的信託責任。仲裁人命令Align在2019年4月3日前關閉其InvisAlign商店，並禁止Align在實體零售店開設新的Invisalign商店或在實體零售店提供某些服務，以銷售和銷售SDC實體，並禁止Align公司使用SDC實體的機密信息。仲裁員將競業禁止條款的特定部分的有效期延長至2022年8月18日。仲裁員還下令把SDC金融有限責任公司成員權益以相當於2017年10月31日“資本賬户”餘額的購買價格提交給SDC實體，該價格將根據SDC運營協議的適用條款確定。沒有判給SDC實體任何經濟損失。SDC實體向伊利諾伊州庫克縣巡迴法院提交了一份動議，以確認該裁決，該裁決並不反對。確認該獎項的動議於2019年4月29日獲得批准。
按照該獎的要求，在2019年4月3日，Align關閉了InvisAlign商店，歸還了SDC所稱的機密信息，並以SDC聲稱的截至2017年10月31日的“資本賬户”餘額的收購價提供了其會員權益。SDC實體根據SDC業務協議和裁決的要求，在2017年10月31日正確確定了Align的“資本賬户”餘額的爭議。因此，在2019年7月3日，Align提出了一項保密的仲裁請求，對SDC實體確定自2017年10月31日起的Align“資本賬户”餘額的適當性提出質疑。仲裁程序仍在審理中，目前定於2020年6月23日至26日審理。雖然Align預計其截至2017年10月31日的資本賬户餘額將在待決仲裁過程中確定，但該金額不會被限制在$97.0 百萬正如SDC在公開文件中所宣稱的那樣。與此相關的是，SDC實體向確認裁決的伊利諾伊州法院提交了藐視法庭的請願書，聲稱Align無權對SDC實體所作的“資本賬户”決定提出異議。2019年9月4日，伊利諾伊州法院全面駁回了SDC實體提出的藐視法庭訴訟。SDC實體對駁回藐視法庭的請求提出上訴，上訴仍在審理中。
2019年8月19日，SDC實體提交了一份單獨的保密仲裁程序，指控Align違反了適用於SDC實體成員的禁止競爭條款，因為該公司被指控與聲稱是SDC實體競爭對手的第三方進行交易。Align否認了這一指控，並打算針對新提出的指控大力為自己辯護。SDC實體尚未確定它們在這一仲裁過程中可能要求賠償的損害範圍，而且尚未確定聽證日期。
Align目前無法預測這些爭端的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍。
斯奇曼集團訴訟和解
在2019年3月，聯利公司與斯奇曼集團達成協議，解決美國、英國和巴西的所有懸而未決的專利糾紛，其中包括斯奇曼集團的子公司根據和解條款，斯泰曼集團支付了“結盟”$35.0 百萬2019年3月29日。此外，“對齊”還簽署了一封不具約束力的信函。
75
與斯泰曼集團的意向5 -年度全球發展和分配協議5,000 Itero元素掃描器，這些掃描器將完全集成到S保護人/牙科翅膀關心/dwos工作流中。該協議規定，如果由於任何原因，這些公司選擇在2019年7月2日前或在雙方商定的延長日期之前不簽訂開發和分銷協議，則斯奇曼集團將支付額外的調整費用。$16.0 百萬代替開發和分配協議。在2019年6月，雙方終止了關於可能的開發和分配協議的討論，結果斯泰曼向我們支付了額外的費用。$16.0 百萬2019年7月。在2019年，我們確認了訴訟和解的收益$51.0 百萬.
除上述情況外，在Align公司的運作過程中，Align還參與了各種索賠、訴訟、調查和訴訟程序，包括涉及知識產權索賠、專利侵權索賠、政府調查、勞動和就業索賠、違約索賠、税收和其他事項的訴訟。不管結果如何，這些訴訟都會對我們產生不利的影響，因為辯護費用、管理資源的轉移等因素。雖然複雜的法律程序的結果難以預測，但隨着訴訟及其相關事件的展開，今後對這些事項的看法可能會發生變化；COLIN目前並不認為這些事項單獨或總體上會對Align的財務狀況、業務結果或現金流量產生重大影響。
注10.承付款和意外開支
2017年11月27日，我們與我們現有的單一供應商之一簽訂了採購協議。根據原始協議的條款，我們必須至少購買大約$305.2 百萬下一次對齊器材料四年 。2018年5月29日，我們與現有的單一來源供應商簽訂了採購協議修正案，將協議的原始條款延長至五年 和總最低購買金額約為$425.9 百萬.
在2019年1月15日，我們簽訂了購買協議五 以色列Petach Tivka一座正在建造的建築物的樓層，其購買價格約為$27.0 百萬可以選擇購買額外的三 至2020年應支付進度付款的最低標準。在2019年第四季度，我們行使了購買的選擇權。三 額外樓層和購買一 樓內額外樓面的購買價格約為$24.4 百萬。截至2019年12月31日，我們有一個剩餘的承諾$31.2 百萬預計將於2020年支付。
在2019年9月26日，我們簽訂了購買和銷售協議，購買位於加利福尼亞州聖何塞的一棟大樓$21.3 百萬。其餘的大部分貨款將在收盤日或之前支付，預計將於2020年第一季度支付。
在2019年10月3日，我們簽訂了一項促進權利協議(“協議”)。$36.0 百萬包括某些廣告和媒體報道的第三方。與本協議有關的費用將在2020年4月1日至2023年3月31日期間支付。
表外安排
如……2019年12月31日，我們沒有任何重大的資產負債表外安排，對我們目前或未來的合併財務狀況、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生或合理地可能產生重大影響，但上述承付款和應急一節中披露的某些項目除外。
賠償條款
在正常的業務過程中，為了便利我們的服務和產品的交易，我們賠償某些當事人：客户、供應商、出租人和其他當事人，包括但不限於我們提供的服務和第三方提出的知識產權侵權索賠。此外，我們已與董事及行政人員簽訂彌償協議，除其他事項外，我們須就某些因董事或高級人員的身分或服務而可能引起的法律責任，向他們作出賠償。這些協議中有幾項限制了可以提出賠償要求的時間和索賠額。
由於每項具體協議所涉及的獨特事實和情況，不可能合理估計這些賠償協議規定的最高潛在金額。此外，我們以前提出賠償要求的歷史有限，我們根據這些協議支付的款項對我們的業務結果、現金流動或財務狀況沒有產生重大的不利影響。然而，如果將來出現有效的賠償要求，我們今後的付款可能很大，並可能對特定時期的業務結果或現金流動產生重大不利影響。截至2019年12月31日，我們沒有任何可能或合理可行的物質賠償要求。
76
附註11.股東權益
普通股
普通股的持有人有權在有合法資金的情況下，以及在董事會宣佈時，以及在董事會宣佈的情況下，獲得股息。我們從未就我們的普通股宣佈或支付過股息。
股票補償計劃
我們經修訂的2005年獎勵計劃，規定向僱員、非僱員董事及顧問批出獎勵股票期權、非法定股票期權、限制股票單位(“rus”)、以市場表現為基礎的受限制股票單位(“msu”)、股票增值權、表現單位及表現股，而在2013年5月16日或之後批出的股份，作為限制股票、受限制股票單位、以市場表現為基礎的限制股票單位、表現股或業績單位(“全價獎勵”)的獎勵，按獲授權的股份儲備計算。十分之一 (1 9/10(1)每一(1)股，但須服從裁決，任何被取消的股份，如被計算為十分之一計劃準備金將按相同比例退還。
截至2019年12月31日，2005年的獎勵計劃(經修訂)的準備金總額為27,783,379 發行股票5,450,162 股票可供發行。我們從授權但未發行的股票中發行新股，以履行基於股票的補償計劃的行使和歸屬義務。
股票補償
以股票為基礎的賠償是根據估計的公平價值的獎勵，扣除估計的沒收，並確認在必要的服務期間。估計的沒收額是根據贈款時的歷史經驗估算的，必要時，如果實際沒收額與這些估計數不同，則可在以後的期間加以修訂。以股票為基礎的薪酬與我們所有的股票獎勵和員工股票購買計劃有關。 2019年12月31日, 2018和2017如下(千)：
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
淨收入成本 | $ | $ | $ | ||||||||
銷售、一般和行政 | |||||||||||
研發 | |||||||||||
股票薪酬總額 | $ | $ | $ | ||||||||
股票期權
我們自2011年以來一直沒有授予期權，所有未償還的期權都已完全歸屬，截至2015年12月31日，基於股票的補償費用已被確認。在本年度終了的年度內2019年12月31日, 8,187 股票期權的加權平均行使價格為$8.07 每股。截至2019年12月31日，有不 可供選擇的和可操作的。
77
受限制股票單位
RSU的公允價值是基於我們在授予之日的收盤價。年終總結 2019年12月31日，如下：
股份數目 底層RSU (單位：千) | 加權平均授予日期公允價值 | 加權準平均值 殘存 合同條款 (以年份計) | 骨料 內在價值 (單位：千) | |||||||||
截至2018年12月31日 | $ | |||||||||||
獲批 | ||||||||||||
既得和釋放 | ( | ) | ||||||||||
被沒收 | ( | ) | ||||||||||
截至2019年12月31日 | $ | $ | ||||||||||
上表中的內在價值總額表示税前內在價值總額(以我們最後一個交易日的收盤價乘數計算)。2019如果所有RSU都已歸屬並在最後一個交易日釋放，則單位持有者將收到的未歸屬RSU的數量。2019這一數額將根據我們股票的公平市場價值波動。2019..442,524 既得的和釋放的股份，141,543 既得利益的股份被扣作僱員法定納税義務，導致淨髮行300,981 股票。
期間歸屬和釋放的RSU的總內在價值。2019, 2018和2017是$112.4 百萬, $146.7 百萬和$99.5 百萬在截至年底的年度內歸屬的rusus的總公允價值。2019年12月31日, 2018和2017曾.$46.8 百萬, $42.2 百萬和$46.2 百萬期間授予的RSU的加權平均授予日期公允價值。2019, 2018和2017曾.$255.42 , $262.58 和$118.77 分別。截至2019年12月31日，有$88.7 百萬在未攤銷的賠償費用總額中，扣除與RSU有關的估計沒收費用，這些費用預計將在加權平均期間內確認2.0 好幾年了。
以市場表現為基礎的限制性股票單位(“MSU”)
我們向我們的執行人員授予MSU，每個MSU代表持有Align公司普通股的股份的權利。符合歸屬資格的MSU的實際數量將以Align的股票價格相對於股票市場指數在歸屬期內的表現為依據，而某些MSU贈款也是基於績效期結束時的Align股票價格。一般情況下，MSU的歸屬期為三年 。在截止年度授予的MSU2019年12月31日，符合歸屬資格的最大MSU數目如下：250 %最初授予的MSU。
下表彙總了截至年底的MSU性能。2019年12月31日:
股份數目 基本MSU (單位：千) | 加權平均授予日期公允價值 | 加權準平均值 殘存 合同條款 (以年份計) | 骨料 內在價值 (單位：千) | |||||||||
截至2018年12月31日 | $ | |||||||||||
獲批 | ||||||||||||
既得和釋放 | ( | ) | ||||||||||
被沒收 | ( | ) | ||||||||||
截至2019年12月31日 | $ | $ | ||||||||||
上表中的內在價值總額表示税前內在價值總額(以我們最後一個交易日的收盤價乘數計算)。2019如果所有MSU都已歸屬並在最後一個交易日釋放，則單位持有人將收到的未歸屬MSU的數量。2019這一數額將根據我們股票的公平市場價值波動。2019..191,176 既得的和釋放的股份，88,292 股票被扣作繳税之用，因此淨髮行量為102,884 股票。
期間歸屬和釋放的MSU的總內在價值。2019, 2018和2017曾.$47.7 百萬, $92.7 百萬和$28.8 百萬分別。截至本年度的總公允價值2019年12月31日, 2018和2017曾.$14.8 百萬, $19.5 百萬和$15.0 百萬分別.2019年12月31日，我們希望認識到$36.2 百萬的未攤銷賠償費用總額中，扣除估計沒收額後，在加權平均期間內與MSU有關的費用1.1 好幾年了。
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MSU的公允價值是在授予日期使用蒙特卡羅模擬估計的，其中包括市場條件的因素。蒙特卡羅模擬所使用的加權平均假設如下：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
預期任期(以年份為單位) | |||||||||||
預期波動率 | % | % | % | ||||||||
無風險利率 | % | % | % | ||||||||
預期股息 | |||||||||||
授予日每股加權平均公允價值 | $ | $ | $ | ||||||||
本報告所述期間向税務當局支付的與RSU(包括MSU)有關的工資税總額為$57.7 百萬, $86.1 百萬和$46.2 百萬在截至12月31日的一年中，2019, 2018和2017分別作為一項籌資活動反映在“現金流動綜合報表”中。
僱員股票購買計劃(“ESPP”)
2010年5月，我們的股東批准了2010年員工股票購買計劃(“2010年採購計劃”)，該計劃由連續的重疊組成二十四月供期四 每個發行期六個月的購買期。85 %在發行期初或購買期結束時普通股的公平市價較低。2010年採購計劃將繼續執行，直到董事會或其管理人終止為止。根據2010年採購計劃，可供購買的最大股份數為2.4 百萬股在2019年6月，對2010年採購計劃進行了修訂，納入了一個非代碼條款423部分，授予美國和加拿大以外的僱員6個月的提供期和購買期的購買權。
下表彙總已發行的ESPP股票：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
已發行股份數目(單位：千) | |||||||||||
加權平均價格 | $ | $ | $ | ||||||||
截至2019年12月31日, 416,293 股票仍可供將來發行。
2010年購買計劃股票的期權部分的公允價值是在授予日期使用Black-Schole期權定價模型估算的，其加權平均假設如下：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
預期任期(以年份為單位) | |||||||||||
預期波動率 | % | % | % | ||||||||
無風險利率 | % | % | % | ||||||||
預期股息 | |||||||||||
授予日加權平均公允價值 | $ | $ | $ | ||||||||
我們確認與我們的員工股票購買計劃相關的基於股票的薪酬$12.1 百萬, $5.6 百萬和$5.4 百萬截止年度2019年12月31日, 2018和2017分別。截至2019年12月31日，有$9.9 百萬與未來員工股票購買有關的未攤銷賠償費用總額中，我們預計將在加權平均期間內確認這些費用0.9 年。
附註12.再述普通股回購計劃
2014年4月回購計劃
在2014年4月，我們宣佈，我們的董事會已批准一項計劃，以回購$300.0 百萬我們的普通股(“2014年4月回購計劃”)。
79
2017年前，我們簽訂了加速回購股票的協議。$190.0 百萬我們的普通股，總共收到了大約3.2 百萬股票。此外，我們還在公開市場上購買了大約1.6 百萬我們普通股的股份，總價約為$106.2 百萬.
2017年，我們在公開市場上進行了大約回購。0.04 百萬我們普通股的平均價格為$96.37 每股，包括佣金在內，總收購價約為$3.8 百萬完成2014年4月的回購計劃。
2016年4月回購計劃
在2016年4月，我們宣佈，我們的董事會已批准一項計劃，以回購$300.0 百萬我們的普通股(“2016年4月回購計劃”)。
2017年，我們簽訂了加速回購協議(“2017年ASR”)。$50.0 百萬我們的普通股在2017年8月完工。我們總共收到了大約0.4 百萬平均股價為$146.48 。在2017年，我們在公開市場上購買了大約0.2 百萬我們普通股的平均價格為$243.40 每股，包括佣金在內，總收購價約為$50.0 百萬.
2018年，我們在公開市場上重新購買了大約。0.7 百萬我們普通股的平均價格為$293.21 每股，包括佣金在內，總收購價約為$200.0 百萬完成2016年4月的回購計劃。
2018年5月回購計劃
2018年5月，我們宣佈，我們的董事會已經批准了一項計劃，將回購至$600.0 百萬我們的普通股(“2018年5月回購計劃”)。
2018年，我們在公開市場上重新購買了大約。0.1 百萬我們普通股的平均價格為$356.54 每股，包括佣金在內，總收購價約為$50.0 百萬。2018年，我們簽訂了加速股票回購協議(“ASR”)以進行回購。$50.0 百萬我們的普通股於2018年12月完工。我們總共收到了大約0.2 百萬平均股價為$213.18 .
在2019年，我們在公開市場上重新購買了大約。0.8 百萬我們普通股的平均價格為$264.93 每股，包括佣金在內，總收購價為$200.0 百萬。我們還進入了ASR以進行回購。$200.0 百萬我們的普通股已於2019年9月完工。我們總共收到了1.1 百萬平均股價為$176.61 。截至2019年12月31日，我們有$100.0 百萬可根據2018年5月回購計劃進行回購。
注13.再述僱員福利計劃
我們已根據“美國國內收入法典”第401(K)條為我們的美國僱員定義了供款退休計劃，該計劃基本上涵蓋了所有符合最低年齡和服務要求的美國僱員，並允許參與者在税前基礎上推遲領取部分年度薪酬。我們匹配50 %我們僱員的薪金延遲供款至6 %僱員的合格補償。我們大約貢獻了$6.2 百萬, $5.2 百萬和$4.3 百萬到12月31日為止的一年中的401(K)計劃，2019, 2018和2017分別。
附註14.所得税
扣除所得税和被投資損失權益前的淨收入包括：(以千計)：
截至12月31日的年度， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
國內 | $ | $ | $ | |||||||||
外國 | ||||||||||||
扣除所得税和投資損失權益前的淨收入e | $ | $ | $ | |||||||||
80
所得税(受益於所得税)的規定包括以下(千)項：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
聯邦制 | |||||||||||
電流 | $ | $ | $ | ||||||||
遞延 | ( | ) | |||||||||
國家 | |||||||||||
電流 | |||||||||||
遞延 | ( | ) | |||||||||
外國 | |||||||||||
電流 | |||||||||||
遞延 | ( | ) | ( | ) | |||||||
所得税準備金 | $ | $ | $ | ||||||||
按聯邦法定所得税税率計算的所得税之間的差額2019，2018年和2017我們的實際税率如下：
截至12月31日的年度， | ||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||
美國聯邦法定所得税税率 | % | % | % | |||||
州所得税，扣除聯邦税收優惠 | ||||||||
美國對外國收入徵税 | ||||||||
美國減税和就業法案的影響(“TCJA”) | ||||||||
外國税率差異的影響 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||
時效屆滿的影響 | ( | ) | ||||||
股票補償 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||
其他非個別物品 | ( | ) | ||||||
有效税率 | % | % | % | |||||
“TCJA”於2017年12月22日頒佈成為法律，並對“國税法”作了重大修改，包括但不限於，從2017年12月31日起的課税年度，公司税率從35%降至21%，美國國際税收從全球税制過渡到屬地税制，並對自2017年12月31日起的累計外國收入的強制性遣返徵收一次性過渡税。
2017年12月22日，發佈了第118號“工作人員會計公報”(“SAB 118”)，以處理在登記人沒有必要的信息、準備或分析(包括計算)以完成對TCJA某些所得税影響的會計核算的情況下適用公認會計原則的問題。截至2017年12月31日，我們記錄了對TCJA的估計影響的臨時税收。$84.3 百萬，其中$73.9 百萬與強制性遣返外國收入的臨時過渡税款有關，以及$10.4 百萬與某些遞延税款資產和負債的重新計量有關。我們完成了對TCJA對我們2017年財務報表的影響的評估，並記錄了額外的費用$3.0 百萬2018年，所有這些都涉及對被視為遣返的外國收入進行強制性遣返的過渡税。
截至2019年12月31日，我們外國子公司的未分配利潤總計$452.6 百萬而且，以前確定不被無限期再投資的所有收益基本上都已被遣返。根據TCJA的GILTI規定，美國已經對$452.6 百萬未分配的收入無限期地再投資於我們的國際業務，因此，税收對分配的影響主要侷限於國家收入和預扣税，並不顯著。
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截至2019年12月31日和2018，我們的遞延税項資產及負債的重要組成部分是(以千計)：
截至12月31日 | ||||||||
2019 | 2018 | |||||||
遞延税款資產： | ||||||||
淨經營損失和資本損失結轉 | $ | $ | ||||||
準備金和應計項目 | ||||||||
股票補償 | ||||||||
遞延收入 | ||||||||
淨翻譯損失 | ||||||||
信用結轉 | ||||||||
遞延税款負債： | ||||||||
折舊和攤銷 | ||||||||
預付費用 | ||||||||
未匯出的外國收入 | ||||||||
扣除估價免税額前的遞延税款淨資產 | ||||||||
估價津貼 | ( | ) | ( | ) | ||||
遞延税款淨資產 | $ | $ | ||||||
現有的積極證據2019年12月31日包括歷史經營利潤和對未來收入的預測，足以實現我們剩餘的大部分遞延税款資產。截至2019年12月31日據認為，除某些資本損失結轉外，我們更有可能變現我們的遞延税資產，因為我們無法預測未來有足夠的利潤來變現遞延税項資產。
截至2005年12月31日的估價津貼總額2019年12月31日加上2019年的增長，對我們的財務報表來説並不重要。
截至2019年12月31日，我們有大約的國外淨營運虧損結轉。$82.1 百萬，其中大部分可以無限期結轉，如果不加以利用，其中一小部分將於2024年後到期。
如果所有權發生變化，根據聯邦和州税法的定義，我們的税收抵免可能會受到年度限制。年度限制可能導致税收抵免結轉在使用前到期。
82
截至12月31日止年度未確認的税收優惠總額(不包括利息和罰款)餘額的變化，2019, 2018和2017，如下(千)：
截至2016年12月31日未獲確認的税收優惠 | $ | ||
與本年度有關的税收狀況： | |||
增加不確定税額 | |||
與上一年有關的税收狀況： | |||
增加不確定税額 | |||
不確定税額減少 | ( | ) | |
與税務當局達成和解 | ( | ) | |
因法定時效失效而減少的費用 | ( | ) | |
截至2017年12月31日未獲確認的税收優惠 | |||
與本年度有關的税收狀況： | |||
增加不確定税額 | |||
與上一年有關的税收狀況： | |||
增加不確定税額 | |||
因法定時效失效而減少的費用 | ( | ) | |
截至2018年12月31日未獲確認的税收優惠 | |||
與本年度有關的税收狀況： | |||
增加不確定税額 | |||
與上一年有關的税收狀況： | |||
增加不確定税額 | |||
不確定税額減少 | ( | ) | |
因法定時效失效而減少的費用 | ( | ) | |
截至2019年12月31日未確認的税收優惠 | $ | ||
截至2005年的未獲確認的税收優惠總額2019年12月31日曾.$46.7 百萬，其中$43.9 百萬如果被承認會影響我們的有效税率。
我們提交美國聯邦、美國各州和非美國所得税申報表.我們的主要税務管轄區包括美國聯邦、加利福尼亞州和荷蘭。對於美國聯邦和州的納税申報單，在2015年之前的幾年裏，我們不再接受税務考試。我們目前正在接受國內税務局關於2015和2016課税年度的審查。除了少數例外，在2012年之前的幾年裏，我們不再受到外國税務當局的審查。
我們選擇承認與未確認的税收福利有關的利息和懲罰是所得税的一個組成部分。利息及罰則包括在截至年底的課税開支內2019年12月31日和2018以及截至2019年12月31日和2018對我們的財務狀況並不重要。所得税考試的時間和解決辦法是不確定的，如果解決了税務當局提出的問題，最終支付的金額可能與每年應計數額大相徑庭。雖然在未來12個月內，我們未獲確認的税收優惠總額的結餘可能會有重大改變，但鑑於目前所得税考試的發展情況不明朗，我們無法估計對這一差額可能作出的全部調整。
83
附註15.每股淨收入
每股基本淨收益是用在此期間上市的普通股加權平均股份數計算的，每股稀釋淨收益用普通股加權平均股份數計算，並根據潛在普通股的任何稀釋效應調整。潛在普通股採用庫存量法計算，包括RSU、MSU和我們的ESPP。
下表列出了可歸屬於普通股的每股基本和稀釋淨收益的計算方法(單位：千，每股數額除外)：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
分子： | |||||||||||
淨收益 | $ | $ | $ | ||||||||
分母： | |||||||||||
加權平均普通股流通，基本 | |||||||||||
潛在普通股的稀釋效應 | |||||||||||
股份總額，稀釋後 | |||||||||||
每股淨收入，基本 | $ | $ | $ | ||||||||
每股淨收益，稀釋後 | $ | $ | $ | ||||||||
注16.補充現金流信息
補充現金流量信息包括以下(千)：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
繳税 | $ | $ | $ | ||||||||
非現金投融資活動： | |||||||||||
附帶應付帳款或應計負債的固定資產 | $ | $ | $ | ||||||||
將應收可轉換票據轉換為股本證券 | $ | $ | $ | ||||||||
購買財產期權的公允價值 | $ | $ | $ | ||||||||
發行本票以換取出售權益法投資 | $ | $ | $ | ||||||||
為計算租賃負債所包括的數額支付的現金： | |||||||||||
經營租賃的經營現金流 | $ | $ | — | $ | — | ||||||
投資融資租賃現金流(1) | $ | $ | — | $ | — | ||||||
融資租賃現金流融資 | $ | $ | — | $ | — | ||||||
以租賃債務換取的使用權資產： | |||||||||||
經營租賃 | $ | $ | — | $ | — | ||||||
融資租賃 | $ | $ | — | $ | — | ||||||
1 | A融資租賃購置費的一部分與作為出租人將建築物的一部分出租給第三方有關。這一數額包括在我們的現金流動綜合報表中的其他投資活動中。 |
附註17.分段與地理信息
段信息
運營部門被定義為一個企業的組成部分，為其提供獨立的財務信息，由首席運營決策者(Codm)或決策小組定期評估，以決定如何分配。
84
資源和業績評估。我們的CODM是我們的首席執行官。我們根據管理方法報告分段信息。管理方法指定CODM用於決策和業績評估的內部報告作為確定可報告部分的基礎。我們報告部門的業績指標包括淨收入、毛利和運營收入。每個部門的業務收入包括所有地理收入、相關淨收入成本和可直接歸屬於該部門的業務費用。某些業務費用可歸因於業務部門，每次分配都根據所分配費用的具體事實和情況進行不同的衡量。未專門分配給業務部門收入的成本包括各種公司費用，如基於股票的薪酬和與信息技術、設施、人力資源、會計和財務、法律和監管以及運營部門以外的其他單獨管理的一般和行政費用有關的費用。
我們把我們的業務組織成二 可報告部分：清晰的對齊段和掃描器段。
• | 我們清晰的對位器部門包括綜合產品、非綜合產品和非CASE收入，具體定義如下： |
• | 全面的產品包括InvisAlignal和InvisalieFirst。 |
• | 非綜合性產品包括(但不限於)Invisalign中度、Lite和Express軟件包和InvisalieGo，以及根據我們於2019年12月31日到期的供應協議向SmileDirectClub(“SDC”)出售校準器的收入。 |
• | 非病例包括，但不限於，維韋拉保持，以及我們的培訓和輔助產品治療錯牙合。 |
• | 我們的掃描部分包括口腔內掃描系統，其中包括一個單一的硬件平臺和修復或正畸軟件選擇，額外的服務和輔助產品。這部分包括我們的iTero掃描儀和矯形CAD服務。 |
這些可報告的操作段基於CODM如何查看和評估我們的操作以及資源分配。以下資料涉及這些部分(千)：
截至12月31日的一年， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
淨收入 | |||||||||||
準準 | $ | $ | $ | ||||||||
準用掃描機 | |||||||||||
成品率 | $ | $ | $ | ||||||||
毛利 | |||||||||||
準機 | $ | $ | $ | ||||||||
準用掃描機 | |||||||||||
成本 | $ | $ | $ | ||||||||
業務收入 | |||||||||||
準機 | $ | $ | $ | ||||||||
準用掃描機 | |||||||||||
.class=‘class 3’>非分配公司費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
業務總收益 | $ | $ | $ | ||||||||
折舊和攤銷 | |||||||||||
準機 | $ | $ | $ | ||||||||
準用掃描機 | |||||||||||
不分配公司折舊和攤銷 | |||||||||||
總折舊和攤銷 | $ | $ | $ | ||||||||
減值和其他(收益)費用 | |||||||||||
準機 | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||
(C). | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||
85
下表核對上表中業務活動的部分收入總額與扣除所得税和投資損失權益準備金前的淨收入(千)：
截至12月31日的一年， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
業務收入共計 | $ | $ | $ | ||||||||
未分配的公司開支 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
業務收入總額 | |||||||||||
利息收入 | |||||||||||
其他收入(費用)，淨額 | ( | ) | |||||||||
扣除所得税和投資損失權益前的淨收入e | $ | $ | $ | ||||||||
地理信息
收入淨額按地理區域分列如下(千)：
截至12月31日的一年， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
淨收入 1: | |||||||||||
美國 | $ | $ | $ | ||||||||
荷蘭 | |||||||||||
中國 | |||||||||||
其他國際 | |||||||||||
淨收入總額 | $ | $ | $ | ||||||||
1 | 淨收入是根據我們的法律實體確認收入的地點分配給各國的。 |
有形長期資產，包括不動產、廠房和設備、淨資產和經營租賃使用權，按地理區域分列如下(千)：
截至12月31日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
長壽資產2: | |||||||
荷蘭 | $ | $ | |||||
美國 | |||||||
哥斯達黎加 | |||||||
中國 | |||||||
其他國際 | |||||||
長期資產總額 | $ | $ | |||||
2 | 長期資產是根據我們擁有或租賃資產的實體的所在地歸屬國家的。 |
項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
無
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項目9A.管制和程序
評估披露控制和程序。
在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們評估了我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性(按照“外匯法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定)。根據這一評估，我們的首席執行官和我們的首席財務官已經得出結論，我們的披露控制和程序在開始時是有效的。2019年12月31日提供合理保證，使我們在根據“交易法”提交或提交的報告中所需披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定，並在證券和交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告這些信息。
管理層關於財務報告內部控制的年度報告。
見本年度財務報告報表“財務報告內部控制管理報告”。
財務報告內部控制的變化。
在本季度終了的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有變化。2019年12月31日這對我們財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能會產生重大影響。
項目9B.其他資料
沒有。
第III部
本表格10-K中省略了第III部分所要求的某些信息，因為我們打算在本年度報告涵蓋的會計年度結束後的120天內，為2020年股東年會(“委託書”)提交一份明確的委託書(“委託書”)，並在此以參考方式納入其中的某些信息。
項目10.董事、執行主任及公司管治
規例第401項所規定的有關我們董事的資料，是參照標題為“選舉董事”一節下的委託書而合併的。規例S-K第401項所規定的有關行政人員的資料載於第1項-本年報表格10-K的“業務”.規例S-K第405項所規定的額外資料，是參照委託書內題為“受益擁有權報告遵從情況”的一節而納入的。規例第407(C)(3)、407(D)(4)及407(D)(5)項所規定的資料，是參照根據題為“公司管治”的條文所作的委託書而納入的。
道德守則
我們有一套適用於所有員工的道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官。本道德守則張貼在我們的互聯網網站上。我們網站的網址是www.aligntech.com，道德守則可在我們的“投資者關係”網頁的“公司治理”部分找到。
我們打算滿足表格8-K第5.05項下關於修正或放棄本道德守則條款的披露要求，在我們的網站上公佈這些信息，地址和地點，或按照納斯達克全球市場的其他要求。
項目11.行政薪酬
規例S-K第402項所規定的資料，是參照標題為“行政補償”的一節下的委託書而納入的。第407(E)(4)及(E)(5)項所規定的資料，是根據標題分別為“公司管治-補償委員會聯鎖及內幕參與”及“董事局報告的補償委員會”的一節下的委託書而納入的。
87
項目12.某些受益所有人的擔保所有權、管理層和相關股東事項
規例S-K第403項所規定的資料，是參照標題為“主要股東”一節下的委託書而合併的。
權益補償計劃資訊
下表提供了下列信息：2019年12月31日關於我們的普通股，根據所有現有的股權補償計劃，包括2005年的激勵計劃和經修正的員工股票購買計劃(“ESPP”)，以及某些個人安排，在行使授予僱員、顧問或董事會成員的期權和獎勵時可能發放。合併財務報表附註附註11“股東權益”以瞭解我們的股權補償計劃)。
計劃類別 | 轉售證券的轉讓編號.= 未清期權和限制性股票單位的行使(A) | 加權準平均值 行使價格 突出 備選方案(B) | 在股票補償計劃下可供今後發行的可供未來發行的備用證券的數量(不包括(A)欄所反映的證券) | ||||||||
證券持有人批准的權益補償計劃 | 939,539 | 1 | $ | — | 5,450,153 | 2, 3 | |||||
證券持有人未批准的權益補償計劃 | — | — | — | ||||||||
共計 | 939,539 | $ | — | 5,450,153 | |||||||
1 | 包括695，650股限制性股票單位和243，889個以市場表現為基礎的目標限制性股票單位，其行使價格為零。 |
2 | 包括根據ESPP發行的441，293股。我們無法具體確定在行使未償權利時發行的證券數量，也無法確定ESPP規定的未償權利的加權平均行使價格。 |
3 | 包括653，854個潛在可發行的MSU，如果在最高支出時實現了性能目標。 |
項目13.某些關係和相關交易，以及董事獨立性
條例第404項和第407項所要求的信息通過引用分別標題為“某些關係和相關的當事人交易”和“公司治理-董事獨立性”的章節下的委託書加以合併。
項目14.主要會計費用和服務
經修訂的1934年“證券法”附表14A第9(E)項所要求的資料，是參照標題為“批准獨立註冊會計師的委任”一節下的委託書而納入的。
88
第IV部
項目15.展品、財務報表附表
(a) | 財務報表 |
1. | 合併財務報表 |
下列文件作為本年度報告的一部分提交，表格10-K：
獨立註冊會計師事務所報告 | 48 |
2019、2018和2017年12月31日終了年度綜合業務報表 | 50 |
2019、2018和2017年12月31日終了年度綜合收入綜合報表 | 51 |
截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表 | 52 |
2019、2018和2017年12月31日終了年度股東權益合併報表 | 53 |
2019、2018和2017年12月31日終了年度現金流動合併報表 | 54 |
合併財務報表附註 | 55 |
2. | 以下財務報表表作為本年度報告的一部分提交，表格為10-K： |
附表II-截至年度的估值及合資格賬目及儲備金2019年12月31日, 2018和2017
所有其他附表都被省略了，因為它們是不需要的，不適用的，或者以其他方式包括所需的信息。
附表二：估值及合資格賬目及儲備金
餘額 開始 期間 | 加法 (削減) 費用 和 費用 | 寫 離 | 餘額 生產週期結束 | ||||||||||||
(單位：千) | |||||||||||||||
可疑賬户備抵： | |||||||||||||||
2017年12月31日終了年度1 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
2018年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
截至2019年12月31日止的年度 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
遞延税款資產估價備抵額： | |||||||||||||||
2017年12月31日終了年度 1 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
2018年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||
截至2019年12月31日止的年度 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
已重新調整餘額以反映採用新的收入會計準則(參見綜合財務報表附註附註1“重大會計政策摘要”詳細情況)。 |
89
(b) | 下列展品包括在本年度報告的表格10-K： |
陳列品 數 | 描述 | 形式 | 日期 | 陳列品 數 合併 引用 在此 | 歸檔 隨函 | |
3.1 | 註冊人法團證書的修訂及複核 | 表格S-1，經修訂(檔案編號333-49932) | 12/28/2000 | 3.1 | ||
3.1A | 經修訂及恢復註冊的法團證明書的修訂證明書 | 表格8-K | 5/20/2016 | 3.01 | ||
3.2 | 註冊人的修訂及重訂附例 | 表格8-K | 2/29/2012 | 3.2 | ||
4.1 | 普通股證樣本的格式 | 表格S-1，經修訂(檔案編號333-49932) | 1/17/2001 | 4.1 | ||
4.2 | 註冊人股本説明 | * | ||||
10.1† | 登記人2010年員工股票購買計劃 | 表格8-K | 5/25/2010 | 10.02 | ||
10.2† | 註冊人2005年獎勵計劃(經2016年5月修訂) | 表格10-K | 2/28/2017 | 10.1 | ||
10.3† | 根據註冊人2005年獎勵計劃訂立的RSU協議形式(2016年9月後任命的軍官表格) | * | ||||
10.3A† | 根據書記官長2005年獎勵計劃訂立的RSU協議的形式(2016年9月之前任命的軍官表格) | * | ||||
10.4† | RSU協議的形式(首席執行官) | * | ||||
10.5† | 註冊人2005年獎勵計劃下的RSU協議格式(非僱員董事表格) | * | ||||
10.6† | 2019全球RSU協議 | 表格10-K | 2/28/2019 | 10.6 | ||
10.7† | 登記人2005年獎勵計劃下的期權授予協議形式 | 表格10-q | 8/4/2005 | 10.4 | ||
10.8† | 註冊官2005年獎勵計劃下的股票股協議格式(2016年9月後任命的官員表格) | * | ||||
10.8A† | 註冊官2005年獎勵計劃下的股票股協議格式(2016年9月之前任命的官員表格) | * | ||||
10.9† | 首席執行官股票股協議格式(重點贈款) | * | ||||
10.10† | 2018年6月首席執行官特別MSU獎市場股票單位協議的形式 | 表格8-K | 6/25/2018 | 10.1 | ||
10.11† | 登記人與每名執行幹事(2016年9月之前任命的行政總裁除外)訂立的就業協議表格 | 表格10-q | 5/8/2008 | 10.3 | ||
10.12† | 登記人與每名執行幹事(2016年9月後任命的首席執行官除外)訂立的就業協議表格 | 表格10-K | 2/28/2017 | 10.8 | ||
10.13† | 修訂和調整了Align技術公司之間的首席執行官就業協議。約瑟夫·霍根 | 表格10-q | 5/1/2015 | 10.3 | ||
10.14† | 登記人與John F.Morici(首席財務官)之間的僱用協議 | 表格10-q | 11/8/2016 | 10.2 | ||
10.15 | 委託書-Align技術公司之間的長期國際協議。以及日期為2019年12月9日的Zelko遺物 | * | ||||
10.16† | 註冊人與其董事會及其執行官員之間的賠償協議形式 | 表格S-1經修訂(檔案編號333-49932) | 1/17/2001 | 10.15 | ||
10.17† | 2019年近地天體獎勵和基薪彙總表 | 表格8-K | 1/31/2020 | |||
10.18 | 2016年7月25日C類非獎勵單位購買協議 | 表格8-K | 7/28/2016 | 10.1 | ||
10.19 | 成員權益購買協議，日期為2017年7月24日，在Align技術公司之間。還有SmileDirectClub，LLC。 | 表格8-K | 7/27/2017 | 10.2 | ||
10.20 | Align技術公司之間的信用協議富國銀行，國家協會，日期為2018年2月27日 | 表格8-K | 2/27/2018 | 10.1 | ||
90
陳列品 數 | 描述 | 形式 | 日期 | 陳列品 數 合併 引用 在此 | 歸檔 隨函 | |
10.21 | 聯利科技有限公司的購銷協議。以及日期為2019年1月29日的斯萊特路I號有限責任公司 | 表格10-K | 2/28/2019 | 10.4 | ||
10.22 | 聯立科技有限公司(AlignTechnologyInc.)的子公司AlignTechnologyLtd.之間的購銷協議。和加內本Zvi有限公司和拉馬特哈扎亞爾股票有限公司，日期為2019年1月15日。 | 表格8-K | 1/23/2019 | 10.1 | ||
21.1 | 聯立科技有限公司的子公司。 | * | ||||
23.1 | 獨立註冊會計師事務所PricewaterhouseCoopers LLP的同意 | * | ||||
31.1 | 根據2003年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的“交易法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席執行官證書 | * | ||||
31.2 | 根據2003年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的“外匯法”第13a-14(A)條和第15d-14(A)條規定的首席財務官證書 | * | ||||
32 | 根據2003年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的“美國法典”第18條第1350節規定的首席執行官和首席財務官的認證 | * | ||||
101.INS | XBRL實例文檔 | * | ||||
101.SCH | XBRL分類法擴展模式文檔 | * | ||||
101.CAL | XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔 | * | ||||
101.DEF | XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔 | * | ||||
101.LAB | XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔 | * | ||||
101.PRE | XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔 | * | ||||
__________________________________
† | 管理合同或補償計劃或安排根據表格第10-K項第14(A)和14(C)項作為本表格的附件提交。 |
項目16.表格10-K摘要
不適用。
91
簽名
根據1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的規定，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權，於2020年2月28日.
Align技術公司 | |
通過： | /S/副業-約瑟夫·M·霍根 |
約瑟夫·霍根 | |
總裁兼首席執行官 | |
以下簽名的每一個人構成並任命其事實律師約瑟夫·M·霍根或約翰·莫里西，以任何和一切身份代替他或她，以表格10-K簽署對本報告的任何修正，並向證券交易委員會提交與此有關的證據和其他文件，特此批准和確認每名上述律師-事實上，或他或她的替代人-根據本協議可以做或安排做的所有事情。
根據1934年“證券交易法”的要求，以下人員以登記人的身份和日期簽署了本報告。
簽名 | 標題 | 日期 | ||
/S/Hogan | 總裁兼首席執行官(特等行政主任) | 2020年2月28日 | ||
約瑟夫·霍根 | ||||
/S/C/S/C/S/C. | 全球金融首席財務官兼高級副總裁(首席財務幹事和首席會計幹事) | 2020年2月28日 | ||
約翰·莫里西 | ||||
/S/機 | 導演 | (二0二0年二月二十八日) | ||
凱文·J·達拉斯 | ||||
/S/ | 導演 | 2020年2月28日 | ||
約瑟夫·萊科布 | ||||
/S/CpC.C.雷蒙德·拉金，Jr. | 導演 | 2020年2月28日 | ||
小雷蒙德·拉金。 | ||||
// | 導演 | 2020年2月28日 | ||
喬治·莫羅 | ||||
/S/ | 導演 | 2020年2月28日 | ||
安妮·明 | ||||
/S/PPT | 導演 | 2020年2月28日 | ||
託馬斯·普雷斯科特 | ||||
/S/ | 導演 | 2020年2月28日 | ||
安德里亞·賽亞 | ||||
/S/CCT | 導演 | 2020年2月28日 | ||
格雷格·桑托拉 | ||||
/S/Sc | 導演 | 2020年2月28日 | ||
蘇珊·E·西格爾 | ||||
S/Warren S.Thaler | 導演 | (二0二0年二月二十八日) | ||
沃倫·S·泰勒 | ||||
92