目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-K
根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報 | |
截至財政年度(一九二零九年十二月三十一日)
委員會檔案編號：001-35518
或
根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的傳輸報告 | |
為了過渡時期，從這一過渡時期來説，從一種轉軌時期-從成品率
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織) | (I.R.S.僱主) 識別號碼) | ||
(校長地址) 執行辦公室) | (郵政編碼) | ||
(登記人的電話號碼， 包括區號) | |||
根據“反洗錢條例”第12(B)條註冊的證券：
每班的職稱： | 二0二0年二月十三日未完税 | 交易符號 | 各交易所名稱 哪一個 登記： | |||
根據“反洗錢條例”第12(G)條註冊的證券： 無
根據“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。是 ☒/.☐
如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示。☐ 不 ☒
通過檢查標記表明註冊人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。是 ☒/.☐
通過檢查標記説明註冊人是否已在前12個月內以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)中要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內要求註冊人提交此類文件)。是 ☒/.☐
請用支票標記説明是否未按照條例S-K(本章第229.405節)第405項披露違法者，且據註冊人所知，不包含在本表格第三部分以參考方式納入的明確委託書或信息陳述，或對此表格的任何修正。☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“交易所法”第12b-2條中“大型加速備案者”、“加速備案者”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。(檢查一)：
☒ | 加速過濾 | ☐ | |
非加速濾波器 | ☐ | 小型報告公司 | |
新興成長型公司 | |||
如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條規則所定義)。☐ /.☒
截至2019年6月30日，根據納斯達克全球市場的普通股收盤價，註冊人的非附屬公司持有的普通股的總市值為$1,677,874,611 .
以參考方式合併的文件
註冊人的最後代理聲明的某些部分2020股東年會，將在註冊人結束後120天內提交證券交易委員會2019本年報第三部份以表格10-K的形式將財政年度終結部分以參考方式納入本年報第III部。
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Supernus製藥公司
表格10-K
截止年度2019年12月31日
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頁 | ||
第一部分 | ||
第1項 | 商業 | 4 |
第1A項. | 危險因素 | 22 |
項目1B. | 未解決的工作人員意見 | 53 |
第2項 | 特性 | 53 |
第3項 | 法律程序 | 53 |
第4項 | 礦山安全披露 | 53 |
第二部分 | ||
第5項 | 註冊人普通股市場、股東相關事項及證券發行人購買 | 54 |
第6項 | 選定財務數據 | 55 |
第7項 | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 57 |
第7A項 | 市場風險的定量和定性披露 | 67 |
第8項 | 財務報表和補充數據 | 68 |
第9項 | 會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧 | 102 |
第9A項 | 管制和程序 | 102 |
第9B項 | 其他資料 | 103 |
第III部 | ||
第10項 | 董事、執行幹事和公司治理 | 104 |
項目11. | 行政薪酬 | 104 |
第12項 | 某些業主的擔保所有權和管理及相關股東事項 | 104 |
項目13. | 某些關係和相關交易，以及董事獨立性 | 104 |
第14項 | 主要會計費用及服務 | 104 |
第IV部 | ||
項目15. | 證物、財務報表附表 | 105 |
第16項 | 表格10-K摘要 | 105 |
簽名 | ||
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除非內容另有要求，“Supernus”、“we”、“Our”和“the Company”這幾個字指的是Supernus製藥公司。及其附屬機構。
我們擁有各種美國聯邦商標註冊(註冊)和註冊申請(TM)，包括本年度報告中提到的下列標記：“Supernus”、“Oxtellar XR”、“Trokendi XR”、“Microtrol”、“Solutrol”以及註冊的Supernus製藥標識。
本年度報告中提及的所有其他商標或商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本年度報告(表格10-K)中的商標和商品名稱不含™但這種提法不應被解釋為其各自的所有者不會根據適用的法律在最充分程度上維護其對此的權利的任何指標。
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第一部分
這份關於表10-K的年度報告包含前瞻性的陳述，在1934年的“證券交易法”和1933年的“證券法”的意義內，涉及風險和不確定性。前瞻性聲明傳達了我們目前對未來事件的期望或預測。本年報所載的所有陳述，除歷史事實陳述外，均屬前瞻性陳述.前瞻性報表包括關於我們未來財務狀況、業務戰略、預算、預計成本、未來運營管理計劃和目標的報表。“可能”、“繼續”、“估計”、“打算”、“計劃”、“將”、“相信”、“項目”、“期待”、“尋求”、“預期”、“應該”、“可能”、“會”、“潛力”或這些術語和類似表達的負面詞語可能會識別出前瞻性的陳述，但沒有這些詞語並不一定意味着陳述不是前瞻性的你不應過分依賴這些前瞻性發言，因為這些聲明只在本報告發表之日發表。所有這些前瞻性聲明都是基於我們目前掌握的信息，我們不承擔任何更新這些聲明的義務。由於許多因素的影響，實際結果可能與這些前瞻性報表中預測的結果不同，其中包括“業務”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”章節以及本年度報告中關於表10-K的其他部分。我們敦促您審查和考慮我們在本報告中所作的各種披露，以及我們在提交給證券交易委員會的文件中不時詳細説明的內容，以便向您通報可能影響我們未來業績的風險和因素。
第一項.轉嫁業務。
概述
Supernus製藥公司(該公司)在特拉華州註冊，並於2005年開始運營。該公司於2012年上市，並在納斯達克股票交易所上市，代碼為SUPN。我們的主要執行辦公室位於馬裏蘭州的羅克維爾。
我們是一家致力於開發和商業化治療中樞神經系統(CNS)疾病的藥物公司，在神經病學和精神病學領域。我們在產品開發方面的廣泛專業知識是在過去25年中建立起來的：最初是作為一個私營的獨立開發組織；然後是作為一個美國(美國)。Shire公司的子公司(Shire，Takeda製藥有限公司的子公司)；在我們收購Shire實驗室公司的大部分資產後。2005年底，被稱為Supernus製藥公司。
產品和產品候選人
下表總結了我們目前的新產品和產品候選組合。
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* | 預防成人和青少年偏頭痛。 |
** | 處方藥使用者收費法(PDUFA) |
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我們目前在美國銷售兩種產品，Oxtellar XR和Trokendi XR。Oxtellar XR和Trokendi XR是美國市場上第一種用於治療癲癇的每日一次延長釋放的奧卡西平和託吡酯產品。2017年4月，我們推出了Trokendi XR，用於預防成人和青少年的偏頭痛。在2019年1月，我們推出了Oxtellar XR單藥治療成人和6至17歲兒童部分發作性癲癇發作。我們通過自己在美國的銷售隊伍來推銷我們的產品，並尋求與其他製藥公司的戰略合作，使我們的產品在美國以外的地方商業化。
我們的淨產品銷售3.834億美元在……裏面2019驅動因素是Oxtellar XR和Trokendi XR處方的持續增長，如下圖所示：
__________________________________________________
資料來源：IQVIA。
截至年底2019，Trokendi XR約佔託吡酯市場的5%，Oxtellar XR約佔奧卡西平市場的3%。託吡酯和奧卡西平市場的年度處方總數分別約為1 340萬張和470萬張。
我們還在開發多個專利CNS產品候選人，以解決重大的未滿足的醫療需求和市場機會。我們正在開發的SPN-812(鹽酸維洛嗪)作為一種新型的，非興奮劑產品的候選產品，以治療6至17歲的兒童多動症。我們預計將在2020年第四季度推出SPN-812，並獲得FDA的批准。此外，我們在2019年第三季度啟動了一項第三階段ADHD計劃，對成人SPN-812進行研究。
此外，我們正在開發用於治療雙相情感障礙的SPN-604(緩釋劑奧卡西平)。我們在2019年第四季度啟動了一項關鍵的第三階段單藥試驗。我們預計這項研究將持續到2021年。如果獲得批准，SPN-604將是美國首次批准奧卡西平治療雙相情感障礙。
繼我們收購比斯坎神經療法公司之後。2018年，我們正在研發SPN-817來治療嚴重的兒童癲癇。
我們期望通過FDA的批准或在項目終止之前，為我們的每一種產品的持續開發支付大量的研發費用。我們的研究和開發費用總額6 910萬美元, 8 920萬美元和4 960萬美元截至12月31日，2019, 2018和2017分別。
假設我們獲得FDA批准目前在我們的產品組合中的產品候選人，我們期望創建一支銷售隊伍來向相關的精神科醫生和初級保健醫生推銷我們的產品。
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我們有一個成功的記錄，開發和推出新的產品，通過應用專利配方技術，以提高其副作用的藥物，或提高患者的依從性。此外，我們為現有療法開發了新的適應症。我們的主要專有技術平臺包括：Microtrol、Solutrol和EnSoTrol。這些技術已被用於製造十種市場產品，包括：Trokendi XR和Oxtellar XR；Adderall XR(為Shire開發)；Intuniv(為Shire開發)；Mydayis(為Shire開發)；Orenitram(為聯合治療公司開發)；以及我們的產品候選產品SPN-812。
我們繼續建立我們的知識產權組合，為我們的技術、產品和產品候選者提供保護。
我們期望在以下方面產生重大開支：通過FDA批准或直到項目終止，投資於與我們每一個產品候選人的持續開發有關的研究和開發；擴大已批准產品的產品標識；投資現有和新產品的銷售和營銷資源；簽訂購買產品或其他公司的協議；以及投資支持我們的業務、技術、監管和知識產權組合。
我們的戰略
我們的目標是成為一家領先的製藥公司，開發和商業化治療中樞神經系統疾病的新藥物，在神經病學和精神病學。我們實現這一願景的戰略的關鍵要素包括：
• | 推動增長和盈利。我們將繼續推動特羅肯迪XR和Oxtellar XR的處方增長，繼續致力於在美國的銷售和營銷資源。 |
• | 把我們的管道推向商業化。在2020年1月，FDA接受了SPN-812治療兒童多動症的NDA。我們在2019年第三季度啟動了一項用於治療患有SPN-812的成人多動症的第三階段試驗。我們還在2019年第四季度啟動了SPN-604治療成人雙相情感障礙的第三階段試驗。 |
• | 追求戰略性的商業發展機會。我們正在積極探索一系列廣泛的戰略機遇，這些機會與我們在中樞神經系統的強大存在相適應，同時也在探索其他由專科醫生推動的疾病領域，包括孤兒或罕見疾病。這些戰略選擇包括：授權產品和/或參與導致商品化權利的開發合作；利用和/或擴大我們的銷售力量的機會，為我們銷售的產品和產品候選人提供呼叫點；在美國以外為我們的流水線產品建立共同發展夥伴關係；通過創造價值和變革性的併購交易，包括商業階段和開發階段的產品，提供增長機會。 |
• | 繼續擴大我們的管道。通過我們的內部研究和開發努力，我們計劃繼續評估和開發更多的CNS產品候選產品，我們認為這些產品具有巨大的商業潛力。 |
我們的神經病學組合
我們的神經病學產品包括兩種商業產品和一種用於治療神經系統疾病的產品：
• | 特羅肯迪XR，一天一次延長釋放度託吡酯產品，用於預防偏頭痛和治療癲癇； |
• | OxtellarXR，一種每日一次延長釋放的惡卡西平產品，最初被批准用於部分發作性癲癇發作的輔助治療。在2019年1月，我們推出Oxtellar XR單藥治療成人和6至17歲兒童部分發作性癲癇發作； |
• | SPN-817是石杉鹼甲的一種新的合成形式，其作用機制包括抑制乙酰膽鹼酯酶，在癲癇等中樞神經系統條件下具有藥理活性。 |
癲癇概況
癲癇是一種複雜的神經系統疾病，其特點是自發地復發無緣無故的癲癇發作，這是大腦中電活動的突然激增，損害了一個人的精神和/或身體能力。
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遵守藥物治療方案對於實現癲癇患者的有效控制至關重要。不依從抗癲癇藥物(AED)治療是一個嚴重的問題，仍然是最常見的原因突破性發作的病人。不僅服用所有處方劑量對於控制突破性癲癇發作至關重要，而且患者服用處方劑量的時機也是至關重要的。
我們相信緩釋產品，特別是Trokendi XR和Oxtellar XR，在治療癲癇方面可能提供重要的優勢。與立即釋放產品相比，延長釋放產品的釋放曲線可產生更一致和更穩定的血漿濃度，可能導致較少的副作用、更好的耐受性、更少的急診室訪問、更好的療效和較少的突破性發作。延長釋放產品可以幫助患者提高依從性，從而幫助患者享受更好的生活質量。
此外，在考慮癲癇患者的治療方案時，神經學家和後遺症專家會考慮到不同抗癲癇藥物的MOA。通過結合幾種不同的MOA，有時可以得到更好的癲癇控制。我們最近獲得了SPN-817，一種抗癲癇藥物，我們認為它有一種與其他產品不同的MOA，因此有可能成為一種獨特的附加治療方案。
偏頭痛概況
在美國，大約有3900萬人患有偏頭痛。世界衞生組織將偏頭痛歸類為全世界最具致殘性的醫療疾病之一。
偏頭痛是一種痛苦的複雜神經疾病，包括反覆發作，痛苦的發作，可以嚴重擾亂時間與親人，教育和職業。偏頭痛的特點往往是抽搐疼痛，對光線或聲音極度敏感，潛在的噁心和嘔吐。
在癲癇方面，我們認為延長釋放物，特別是Trokendi XR，可能為治療偏頭痛提供重要的優勢。與立即釋放產品相比，延長釋放產品的釋放曲線可產生更一致和更穩定的血漿濃度，有可能減少副作用、提高耐受性、減少急診室訪問次數和提高療效。延長釋放產品可以幫助患者改善依從性，減少突破性偏頭痛，從而幫助患者享受更好的生活質量。
商業產品
Trokendi XR
特羅肯迪XR用於：6歲及6歲以上部分發作或原發性全身性強直陣攣(PGTC)發作患者的初次單藥治療；6歲及6歲以上伴有部分發作或PGTC發作或與Lennox-Gastaut綜合徵相關的癲癇發作的患者作為輔助治療；預防12歲及12歲以上成人和青少年偏頭痛。Trokendi XR的每日一次給藥是為了提高患者對當前即時釋放產品的依從性，這種產品必須每天服用多次。我們相信每日一次的給藥方案能提高患者的依從性，使患者更有可能服用藥物，並在血液中保持足夠的藥物水平。Trokendi XR獨特的平滑藥動學特徵導致了較低的峯值血漿濃度、較高的低谷濃度和較慢的血漿攝取率。這使得血漿濃度比直接釋放託吡酯製劑更加平滑和一致。我們認為，這種情況可以減輕血液水平的波動，而這些波動往往與許多副作用有關，從而減少了患者在服用立即釋放產品時可能出現的突發性癲癇或偏頭痛的可能性。與即時釋放產品相關的副作用可能導致患者跳過劑量，這可能會使他們更有可能出現突破性癲癇或偏頭痛。
Oxtellar XR
OxtellarXR用於治療成人和6~17歲兒童部分發作性癲癇。由於其新的藥動學曲線顯示了較低的峯值血漿濃度、較慢的血漿輸入率以及與立即釋放產品相比更平滑和更一致的血液水平，我們相信Oxtellar XR提高了奧卡西平的耐受性，從而減少了副作用。此外，OxtellarXR每天給藥一次是為了提高患者的依從性，與目前每天必須服用多次的即時釋放產品相比。
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產品候選
SPN-817(石杉鹼A)
SPN-817將在美國市場擁有新的化學實體地位(NCE)。我們期望通過我們自己的研究和開發努力，以及通過授權的知識產權，擁有重要的知識產權(IP)來保護該產品的候選產品。SPN-817代表了一種新的抗驚厥藥物MOA。開發將首先集中於藥物的抗驚厥活性，這已在治療部分癲癇發作和Draview綜合徵的臨牀前模型中得到證實。SPN-817正處於臨牀開發階段，並已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的Orphan藥物名稱。
SPN-817發展計劃
我們計劃初步研究SPN-817在嚴重兒童癲癇中的應用.目前正在對患有難治性複雜部分性癲癇發作的成人患者進行一項第一階段概念驗證試驗，研究一種新的非合成石杉鹼緩釋製劑的安全性和藥代動力學特徵。該公司啟動了一項新藥物研究(IND)應用，使其能夠在美國開展臨牀前活動。
重點是完善和優化合成藥物的合成工藝，開發新型劑型。鑑於石杉鹼A的效力，一種新的緩釋口服劑型對該方案的成功至關重要，因為與非合成石杉鹼甲立即釋放製劑的初步研究已經顯示出限制劑量的嚴重副作用。
製造業
我們目前依賴第三方商業製造組織(CMO)進行所有制造業務，包括生產原材料、劑型產品和產品包裝。這包括用於商業用途的產品，以及一些用於臨牀前和臨牀研究的產品。我們目前使用內部資源來管理我們的製造承包商。
我們已經與總部設在北美的領先的CMO簽訂了協議，包括Patheon製藥公司。(Thermo Fisher科學公司的子公司)、包裝協調員公司和Catalent製藥解決方案公司，用於製造和包裝Oxtellar XR和Trokendi XR的商業產品，以及我們的管道候選產品SPN-812。這些CMO提供全面的合同製造和包裝服務。商業產品以及我們的產品候選人是單一來源於第三方供應商。
除第二期臨牀試驗使用的產品外，我們沒有擁有或經營生產任何產品候選產品的製造設施，我們也沒有計劃在可預見的將來發展自己的製造業務。
銷售與營銷
我們在美國有一個商業銷售和營銷機構來支持Oxtellar XR和Trokendi XR的銷售。我們相信，我們目前有200多名銷售代表的銷售隊伍正在有效地針對醫療保健提供者，主要是神經科醫生，以支持和發展我們的癲癇和偏頭痛產品專營權。同時，推廣兩種神經學產品使我們能夠利用我們的商業基礎設施，並在運營中獲得效率。
癲癇競賽
Trokendi XR與所有即時發佈和擴展版本託吡酯產品競爭，包括Topamax、Qudexy XR及其相關的通用產品。OxtellarXR與所有立即釋放的奧卡西平產品競爭，包括三聯及其相關的非專利產品。Oxtellar XR和Trokendi XR都與其他抗癲癇產品競爭，無論是品牌產品還是非專利產品。
偏頭痛競賽
Trokendi XR與所有立即釋放和延長釋放的託吡酯產品競爭，包括Topamax、Qudexy XR及其相關的非專利產品，以及用於預防偏頭痛的其他產品。最值得注意的是，這包括2018年推出的一類新產品：降鈣素基因相關肽(降鈣素基因相關肽)；肉毒桿菌毒素；β-阻滯劑；丙戊酸；阿米替林。
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目錄
我們的精神病學組合
我們的精神病學組合包括三種用於治療精神疾病的產品：
• | SPN-812，最先進的候選產品，是為治療多動症而開發的一種新型非刺激性產品。在2020年1月，FDA接受了對SPN-812治療多動症兒童和青少年的NDA的審查，並將PDUFA的目標行動日期定為2020年11月8日； |
• | SPN-809採用與SPN-812相同的活性成分，第二階段已準備就緒，目前正在研製中，用於治療抑鬱症； |
• | SPN-604正被開發用於治療雙相情感障礙。第三階段臨牀試驗於2019年第四季度啟動。 |
ADHD概述
多動症(ADHD)是一種中樞神經系統疾病，其特點是缺乏注意、多動症和衝動的發展水平不適當。在美國，估計有6%到9%的學齡兒童和3%到5%的成年人患有多動症。(1)估計有50%的多動症兒童在青春期仍能達到多動症的標準。(2).
ADHD的診斷需要一個全面的臨牀評估，其基礎是確定那些表現出注意力不集中、多動症和衝動性的核心症狀的患者。儘管許多兒童可能注意力不集中、過度活躍或衝動，但功能損害的嚴重程度和程度，以及潛在症狀背後的考慮因素，決定了哪些兒童符合診斷，因此應接受多動症治療。
2018年，非興奮劑治療多動症佔美國總多動症處方的8%，其中興奮劑約佔多動症處方的92%。多動症市場預計將大致增長。4%每年，大約從7500萬方劑2019大約7 800萬到2020年處方。根據IQVIA的數據，美國多動症處方藥市場是85億美元截至12月31日為止的一年，2019.
雙相障礙綜述
雙相情感障礙是一種精神障礙，它導致情緒、精力、活動水平、注意力和執行日常任務的能力發生異常變化。雙相障礙主要有三種類型：雙相Ⅰ型、雙相Ⅱ型和環胸腺型。美國12個月的雙相情感障礙患病率為2.8%，終生患病率為4.4%。(3)。根據我們的市場調查，我們認為雙相I到雙相II的流行率是7：3。
精神病專家或其他心理健康專業人員根據個人的症狀、一生歷程和經歷診斷雙相情感障礙。醫生主要治療的是含有情緒穩定劑的綜合療法。根據IQVIA的數據，截止到2019年12月31日，美國共開了5600萬張雙相情感障礙的處方。
產品候選
SPN-812(鹽酸維洛嗪)
SPN-812是一種5-羥色胺去甲腎上腺素調節劑(SNMA)，是一種治療多動症的新型非刺激性藥物。SPN-812有可能解決85億美元我們相信SPN-812與其他非興奮劑治療相比，由於其不同的藥理和藥代動力學特徵，在美國有很好的市場機會。SPN-812中的活性成分鹽酸維洛嗪在歐洲有着廣泛的安全記錄，在歐洲曾作為抗抑鬱劑銷售多年，儘管劑量水平要高得多。鹽酸維洛嗪是一種結構獨特，雙環，SNMA，在美國具有NCE地位。
_______________________________________
(1)多普海德，J.A.注意缺陷-多動障礙：最新進展，2009年6月在藥物治療.
(2)弗洛特，A.M.W.注意缺陷/多動障礙，發表於2010年2月兒科評論.
(4) 哈佛醫學院，2007年。全國共病調查(NSC)。(2017年8月21日)
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FDA於2020年1月接受了對SPN-812治療多動症兒童和青少年的NDA的審查，並將PDUFA的目標行動日期定為2020年11月8日。我們計劃在2020年第四季度推出，等待FDA的批准。由於SPN-812在美國的NCE地位，我們預計SPN-812將具有五年的市場獨佔性。此外，我們正在開發涵蓋SPN-812活性成分的新合成工藝、它在多動症中的新用途以及新型的延長釋放傳遞系統。
SPN-812發展計劃
第三階段關鍵項目包括四項三臂安慰劑對照試驗：P 301和P 303試驗針對6至11歲的患者；P 302和P 304試驗針對12至17歲患者。我們宣佈了兒童試驗(P 301和P 303)和第一次青少年試驗(P 302)在2018年12月的陽性結果。第二階段青少年第三階段試驗(P 304)的結果於2019年3月公佈。
我們在2019年第三季度開始了一項針對成年人的第三階段計劃。
請參閲公司截至2017年12月31日止年度表10-K的年度報告，以獲得先前完成的第IIB階段試驗的結果。
P 301和P 303階段試驗結果
這兩項研究都是隨機的、雙盲的、安慰劑對照的、多中心的、平行的6至11歲兒童的臨牀試驗，這些兒童被診斷為多動症。在滴定後，研究組P 301每天口服一次，超過5周，在研究P 302中口服超過7周。在P 301研究中，共有477名患者被隨機分為安慰劑組和兩組(100 mg；200 mg)，共313名患者被隨機分為P 303組、安慰劑組和兩劑量組(200 mg；400 mg)。這兩項研究的主要目的是評估SPN-812在減少兒童多動症症狀方面的有效性。主要的結果是從基線到研究結束時，ADHD量表(RS-5)總分的變化。通過監測評估安全性和耐受性：不良事件(AES)；臨牀實驗室檢查；生命體徵；心電圖(ECG)；自殺；體格檢查。完成這項研究的患者有機會繼續進入開放標籤階段，這一階段目前正在進行中。
2018年12月6日，我們宣佈了對SPN-812的P 301和P 303相Ⅲ研究的正對線結果，成功地達到了主要終點。研究P 301的每日劑量為100毫克和200毫克，研究P 303的每日劑量為200毫克和400毫克時，ADHD症狀從基線到研究結束時，經ADHD-RS-5測量，症狀均有明顯改善。接受SPN-812、100 mg和200 mg的患者−16.6點改變(p=0.0004)，−17.7點變化(p
這項研究顯示了快速起效，早在第一週就達到100毫克和200毫克劑量的統計學意義，p值分別為0.0004和0.0244。此外，在研究結束時，spn-812 100毫克及200毫克與安慰劑比較，在多動症？rs-5多動/衝動及注意力不集中的子量表上，p-值在p-值範圍內，與安慰劑比較，有統計學意義。
在P 303研究結束時，SPN-812 200 mg和400 mg劑量與安慰劑相比，在主要終點達到統計學意義。接受200 mg和400 mg的−17.6點變化(p=0.0038)和−17.5點變化(p=0.0063)分別發生在第一終點與安慰劑在第8周的−11.7點變化。這一初步結果是根據對ITT人羣的MMRM分析，用ANCOVA(200 mg，p=0.0058；400 mg，p，p)進行敏感性分析證實的。
SPN-812的起效與第一週開始的安慰劑有明顯的差異，在第5周達到統計學意義，而第5周則持續到試驗的其餘時間。
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目錄
與P 301研究一樣，在P 303研究結束時，SPN-812 200 mg和400 mg與安慰劑相比，在ADHD-RS-5多動/衝動和注意力不集中分量表上，p值為0.0020~0.0248之間，具有統計學意義。此外，200毫克和400毫克達到CGI-I二級終點，p值分別為0.0028和0.0099，與安慰劑相比。
總的來説，這兩項試驗都顯示出良好的耐受性和安全性，所有劑量的AES發生率都較低。AES較輕，由AES引起的終止率較低，在2.2%~4.8%之間。治療相關的AES報告超過或等於5%，包括嗜睡，頭痛，食慾下降，疲勞和上腹痛。
P 302第三階段試驗結果
2018年12月20日，我們宣佈了對12至17歲兒童SPN-812的P 302期第三期研究結果陽性，用於治療多動症。試驗成功地達到了主要終點，表明每天200毫克和400毫克的SPN-812在從基線到研究結束的ADHD症狀方面取得了統計學上的顯著改善，這是由ADHD-RS-5測量的。試驗中測試的每一種SPN-812劑量都具有良好的耐受性。
這項研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、平行的臨牀試驗，針對12至17歲的青少年診斷為多動症。每組每天口服1次，療程6周，包括400 mg劑量組的滴定相。
共有310名患者被隨機分為安慰劑組和兩劑量SPN-812組(200 mg/400 mg)。主要目的是評價SPN-812對12~17歲青少年ADHD症狀的影響。主要的結果是從基線到研究結束時ADHD-RS-5總分的變化。對SPN-812的安全性和耐受性進行監測：AES；臨牀實驗室檢查；生命體徵；心電圖；自殺；體格檢查。完成這項研究的患者有機會繼續進入一個開放的階段，目前正在進行中。
在P 302研究結束時，200毫克和400毫克劑量與安慰劑相比，對主要終點具有統計學意義。接受200 mg和400 mg治療的患者在第6周分別較基線有−16.0點變化(p=0.0232)和−16.5點變化(p=0.0091)，而安慰劑組−變化為11.4點。這一初步結果通過方差分析(200 mg，p=0.0163；400 mg，p=0.0055)的敏感性分析得到證實。
這項研究顯示了快速起效，早在第1周就達到了400毫克劑量的統計顯着性，p值為0.0085，並在試驗結束後的第6周保持了每週的統計學意義。與第1周開始的安慰劑相比，200毫克劑量的起效明顯不同，在第3周達到統計學意義。這一差異在其餘的試驗中得以維持。
與P 301和P 303研究一樣，在P 302研究結束時，200 mg和400 mg劑量與安慰劑相比，在ADHD-RS-5量表的多動/衝動和注意力不集中分量表上具有統計學意義，p值從0.0005到0.0424不等。此外，200毫克和400毫克劑量達到CGI-I二級終點，與安慰劑相比，p值分別為0.0042和0.0003。
總的來説，試驗顯示了良好的耐受性和安全性，所有劑量的AES發生率都很低。AES較輕，由AES引起的終止率較低，在1.9%~4.1%之間。治療相關的AES報告超過或等於5%的SPN-812，包括嗜睡，疲勞，食慾下降，頭痛和噁心。
P 304第三階段試驗結果
在2019年3月28日，我們宣佈了P 304期SPN-812在12至17歲的患者治療多動症(ADHD)的第三階段研究結果。
這項研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、平行的12至17歲青少年的臨牀試驗，診斷為多動症。每一次治療每天口服一次，超過7周，包括一週滴定400毫克和兩週滴定600毫克。
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共有297名患者被隨機分為安慰劑組和兩劑量SPN-812組(400 mg/600 mg)。主要目的是評價SPN-812在12~17歲青少年中減輕多動症症狀的效果。主要的結果是，從基線到研究結束，在600毫克上測試多動症-RS-5總分，然後是統計計劃中的400毫克。對SPN-812的安全性和耐受性進行監測：AES；臨牀實驗室檢查；生命體徵；心電圖；自殺；體格檢查。完成這項研究的患者有機會繼續進入一個開放的階段，目前正在進行中。
在研究結束時(EOS)，SPN-812400毫克與安慰劑相比，對主要終點有統計學意義。服用400 mg的患者在第7周與基線相比有-18.3最小二乘(p=0.0082)和-13.2的變化。SPN-812600 mg在第7周與基線相比無統計學意義，其LS平均變化為-16.7(p=0.0712)。根據對ITT人羣的MMRM分析，其結果與使用方差分析(400 mg，p=0.0191；600 mg，p=0.1002)在第7周(EOS)時的敏感性分析結果一致(400 mg，p=0.0191；600 mg，p=0.1002)。
在400 mg劑量下，SPN-812在第2周開始有統計學意義(p=0.0063)，並持續到第7周研究結束(p=0.0082)。在劑量為600 mg時，SPN-812在滴定的最後一週(第2周，400 mg，p=0.0456)和維持第一週(第3周，劑量為600 mg，p=0.0238)與安慰劑的主要終點有顯着性差異。
與前三項研究(P 301、P 302和P 303)一樣，在P 304研究結束時，400 mg劑量與安慰劑相比，在ADHD-RS-5量表的多動/衝動性和注意力不集中分量表上具有統計學意義，p值分別為0.0484和0.0042。此外，SPN-812400毫克劑量滿足CGII二級終點，與安慰劑相比p值為0.0051。
雖然600毫克的劑量沒有達到統計意義，但不需要提交或批准兒童和青少年的“NDA”。它包括評估一個潛在的更高的療效水平，確定最大有效劑量，並幫助設計我們的試驗為成年人口。
總的來説，該試驗顯示了良好的耐受性和良好的安全性，與其他第三階段試驗一致，所有劑量的AES發生率都較低。AES較輕，中斷率低，在4.0%~5.1%之間。治療相關的AES報告超過或等於5%的SPN-812是嗜睡，疲勞，食慾下降，頭痛和噁心。
隨着P 304研究的完成，我們現在有了超過1，000名兒童和青少年患者的強有力的臨牀數據包，涵蓋了所有三種劑量的SPN-812：100毫克、200毫克和400毫克。我們於2019年11月向FDA提交了一份NDA，並於2020年1月接受了該申請。FDA已將PDUFA的目標行動日期定為2020年11月8日。我們預計將在2020年第四季度推出SPN-812，並獲得FDA的批准。
鹽酸維洛嗪
SPN-809是一種新型的一天一次的治療抑鬱症的候選產品.SPN-809含有與SPN-812相同的活性成分.我們目前有一個開放的研究指數作為治療抑鬱症的SPN-809，該指標的有效成分的SPN-809已被批准並在歐洲上市多年。這種活性成分在美國從未得到批准。
由於SPN-809含有與SPN-812相同的活性成分，我們期望與SPN-812相關的許多活動也將有利於SPN-809的發展。
SPN-604(雙極緩釋劑奧卡西平)
SPN-604是治療雙相情感障礙的一種新的每日產品候選產品.它包括活性成分奧卡西平，它具有眾所周知的鈉通道阻滯劑的MOA。該MOA已被證明可以治療雙極通過幾種產品，目前已獲FDA批准，並已在市場上為這種用途。此外，目前奧卡西平市場的很大一部分是治療精神疾病，如雙相情感障礙，儘管該藥物從未得到FDA批准用於此類用途。
我們在2019年第四季度啟動了治療雙相情感障礙的第三階段計劃。這個項目可能包括單藥試驗和輔助試驗。單一療法第三階段臨牀試驗於2019年第四季度啟動。
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如果獲得批准，SPN-604將是美國首次批准奧卡西平治療雙相情感障礙。
ADHD比賽
近年來，美國ADHD市場的競爭隨着幾種品牌產品的商業化推出以及品牌藥物的非專利版本(如AdderallAdeXR、Intuniv和Strattera)的推出而加劇。
在美國市場上，多動症的治療方案可分為興奮劑或非興奮劑產品。Shire公司是美國多動症市場的領先者之一，它有四種銷售產品：Vyvanse，2007年推出的興奮劑產品；Intuniv，2009年11月推出的非興奮劑產品；Adderall XR，一種提供每日一次劑量的延長釋放興奮劑產品，於2001年10月推出；Mydayis，一種於2017年8月推出的興奮劑產品。在美國，其他用於治療多動症的興奮劑產品包括：Concerta；Metadate CD；Ritalin LA；Focalin XR；Daytrana；Adzenys XR-ODT；Cotempla XR ODT；Apteno XR。在美國銷售的其他非興奮劑包括Strattera和Kapvay。
我們也知道一些公司的臨牀發展努力，包括Sunovion，鐵岸/高地和大冢，為多動症制定更多的治療方案。Sunovion在2017年9月向fda提交了其非興奮劑產品dasotreline，用於治療成人、兒童和青少年多動症。Sunovion收到了一封不可批准的信。2019年，愛爾蘭海岸/高地推出了新的興奮劑產品JornayPM。2017年，大冢製藥有限公司宣佈了一項與Neurovance公司的協議。為了收購一傢俬營的、風險投資的臨牀階段製藥公司，致力於多動症及相關疾病。大冢目前正在進行第三階段臨牀試驗，以評估非興奮劑Centanafadine緩釋片在成人多動症患者中的有效性、安全性和耐受性。
兩極競爭
雙相情感障礙的治療方案包括情緒穩定劑、非典型抗精神病藥和抗抑鬱藥。大多數患者使用的是情緒穩定劑，通常使用非典型抗精神病藥物治療雙相情感障礙或雙相情感障礙的單藥治療。在情緒穩定劑類中，鋰和德帕科特在雙相I型障礙治療中使用最多，其次是Lamictal和Trileptal，而Lamictal在治療雙相II型障礙方面佔優勢，其次是鋰、三間期和Depakote。三間隔用於治療雙相情感障礙。根據我們的市場調查，我們認為SPN-604有望作為第二線療法在情緒穩定劑類別中競爭。
我們的專有技術平臺
我們有一個成功的記錄，開發新的產品，通過應用專利配方技術對已知的藥物，以改善其副作用的形象，或提高病人的依從性。此外，我們還為現有療法開發了新的適應症。我們的主要專有技術平臺包括Microtrol、Solutrol和EnSoTrol。這些技術創造了新穎的，定製的產品輪廓，旨在提高療效，減少給藥頻率，以提高病人的依從性和提高耐受性。我們利用我們的技術開發了目前市場上的十種產品，包括我們的產品Trokendi XR和Oxtellar XR，以及我們的合作伙伴正在銷售的八種產品。Trokendi XR使用Microtrol多顆粒傳遞平臺，Oxtellar XR使用Solutrol矩陣傳遞平臺。EnSoTrol被用於開發Orenitram，這是一種口服制劑--曲普司替尼二乙醇胺，或稱曲普司替尼，由聯合治療公司(UTC)於2014年推出。Microtrol還被用於開發Mydayis，這是由Shire於2017年推出的。
我們的研究和發展小組也參與產生和評估國家CEs。這些NCEs是通過利用我們在活性分子中的結構、功能關係方面的專門知識而產生的。我們的NCEs目前正在評估CNS活性的臨牀前藥理學模型，並正在通過IND使毒理學研究支持未來的臨牀研究而取得進展。
知識產權和排他性
概述
我們一直在建立和繼續建立我們的IP組合與我們的產品和產品候選，包括Oxtellar XR，Trokendi XR和SPN-812。我們尋求專利保護，在適當的情況下，在美國和國際上的產品和產品候選人。我們已經並將繼續為Oxtellar XR、Trokendi XR、我們的管道產品候選產品以及我們在美國和國外的技術建立並繼續建立專有職位。
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我們的政策是保護我們的創新和專利產品，除其他外，在美國和國外，包括歐洲，加拿大和其他適當的國家申請專利。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、專有知識、持續不斷的技術創新和許可證發放機會來發展和維護我們的專利地位。我們不能肯定將來我們的任何待決專利申請或我們提出的任何專利申請都會獲得專利，我們也不能肯定我們現有的任何專利或將來可能授予我們的任何專利將在保護我們的技術方面具有商業價值。我們不能肯定，任何專利如果獲得，都會受到法律挑戰。
我們的成功在很大程度上取決於：我們是否有能力為我們認為對我們的業務很重要的技術和產品取得和維持專利和其他專利保護；我們是否有能力捍衞我們的專利；我們是否有能力保護我們的商業機密；以及在不侵犯第三方的專利和所有權的情況下經營我們的業務。
在Oxtellar XR上，公司在針對第三方的訴訟中佔了上風，因此，我們預計Oxtellar XR將在2027年專利到期後獲得專利保護。在Trokendi XR上，該公司簽訂了和解協議，允許第三方進入市場，在某些情況下，在2023年1月1日或更早之前出售一種非專利版的Trokendi XR。欲瞭解更多信息，請參見第一部分，第3項-法律程序本年報所載表格10-K。
專利組合
我們目前擁有10項美國專利，涵蓋Trokendi XR。我們擁有所有已頒發的專利。我們在墨西哥、澳大利亞、日本和加拿大每一個國家都有一項延長釋放託吡酯的專利。我們在歐洲有兩項專利。涉及Trokendi XR的十項美國專利將不早於2027年到期。
該公司已與第三方簽訂和解協議，允許在2023年1月1日前或在某些情況下銷售非專利版的Trokendi XR。
我們的擴展釋放奧卡西平專利組合目前包括12項美國專利，其中9項涵蓋Oxtellar XR。涉及OxtellarXR的9項美國專利將在2027年到期。我們擁有所有已頒發的專利和待決的美國專利申請。我們在歐洲和澳大利亞都有兩項長期釋放奧卡西平專利，在下列每一個國家都有一項專利：加拿大、日本、中國和墨西哥。此外，我們還有一項美國專利申請，涉及各種含有奧卡西平的緩釋製劑。
我們的專利組合包含與我們管道產品相關的專利申請。具體來説，關於SPN-810，我們正在開發一個IP位置，包括活性成分的新合成過程、它在IA中的新用途以及它的新配方。我們有四大系列的美國非臨時專利申請和與SPN-810相關的外國專利申請。如果頒發專利，其任期可能在2029年至2033年屆滿。我們在美國和歐洲各頒發了兩項專利，在日本頒發了三項專利，在加拿大、墨西哥和澳大利亞各頒發了一項專利，涵蓋了鹽酸莫林酮的改性釋放製劑。在另一個專利家族中，涉及活性成分的新合成過程，我們在美國獲得了四項專利，在日本和澳大利亞獲得了兩項專利，在歐洲和墨西哥各頒發了一項專利。第三個專利系列包括使用鹽酸莫林酮治療侵略，包括美國和日本分別頒發的三項專利、墨西哥和澳大利亞各頒發的兩項專利和加拿大頒發的一項專利。我們擁有所有已頒發的專利和懸而未決的專利申請。
關於SPN-812，我們有三個系列的美國非臨時專利申請和外國專利申請。專利，如果發放，可能在2029年至2033年到期。我們在歐洲和加拿大各頒發了一項專利，涵蓋了一種使用鹽酸維洛嗪治療多動症的方法。在另一個家族中，包括活性成分的新合成過程，我們在美國有四項專利，在墨西哥有五項專利，在歐洲、日本、加拿大和澳大利亞各有一項專利。我們在美國有四項專利，包括鹽酸維拉沙嗪的改性釋放製劑，日本和澳大利亞的兩項專利，墨西哥的一項專利。我們擁有所有已頒發的專利和懸而未決的專利申請。
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美國專利申請程序
美國專利制度允許提交臨時和非臨時專利申請。非臨時專利申請提交給美國專利和商標局(USPTO)，一旦USPTO確定聲稱的發明符合可專利性標準，就可以成熟為專利。個人專利的期限取決於獲得專利的國家的專利的法律期限。在我們提出申請的大多數國家，專利期限是從提出非臨時專利申請的最早日期起20年。在美國，專利的期限可以通過專利期限調整(PTA)來延長，這可以補償專利權人在授予專利方面的行政拖延。由於最近的一項法院裁決，USPTO在計算PTA時出錯，拒絕專利權人它有權享有的專利期限的一部分，因此USPTO對其PTA的計算受到了更嚴格的審查。
或者，如果一項專利因另一項專利而被最終拒絕，則可縮短專利的期限。
在評估一項聲稱的發明的可專利性時，USPTO使用非臨時專利申請的提交日期來確定哪些信息構成了現有技術。如果滿足某些要求，非臨時專利申請可以要求享有先前提交的臨時專利申請的提交日期的利益。在這種情況下，賦予臨時專利申請的提交日期可取代否則可能妨礙一項發明的可專利性的信息。
涉及FDA批准的藥物的專利期限也可能有資格延長專利期限(PTE)。這允許延長專利期限，作為對在FDA監管審查過程中丟失的專利期限的部分的補償。1984年的“藥品價格競爭和專利期限恢復法”或“Hatch-Waxman修正案”允許專利有效期滿五年。PTE的長度與藥物接受FDA審查的時間有關。但是，專利延期不能將專利的剩餘期限延長到產品批准之日起的14年以上。批准的藥物只有一項專利可以延長。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的條款，以延長專利的期限，涵蓋已批准的藥物。
在未來，如果我們的藥品獲得FDA或其他監管機構的批准，我們可以申請涉及這些產品的專利的PTES。根據FDA批准的時間、期限和具體情況以及美國專利的頒發情況，我們可能會獲得有限的專利期限恢復。
其他知識產權
我們尋求商標保護在美國和國際上，如果有，並在適當的時候。我們已經申請商標保護的幾個商標，我們使用與我們的藥品研究和開發合作，以及我們的產品。我們擁有各種美國聯邦商標註冊(註冊)和註冊申請(TM)，根據適用的美國知識產權法律，包括本年度報告中提到的以下標記：“Supernus”、“Microtrol”、“Solutrol”、“Trokendi XR”、“Oxtellar XR”和註冊的Supernus製藥標識。
有時，我們可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲得許可證是必要的或謹慎的。如果許可可以以合理的成本隨時獲得，則此類許可被視為正常的業務成本。然而，在其他情況下，我們可以利用自由操作查詢和內部分析的結果來指導我們的早期研究，遠離我們可能以第三方知識產權的形式遇到障礙的領域。例如，如果第三方持有相關知識產權並是直接競爭對手，則可能無法以商業上合理的條件或根本不提供許可證。我們努力在研究項目的早期階段找出潛在的第三方知識產權問題，以儘量減少解決這些問題的成本和幹擾。
為了保護我們的競爭地位，可能需要通過對侵犯第三方的訴訟來執行我們的專利權。我們目前沒有待決的訴訟。見第一部分，第3項-法律程序。為執行我們自己的專利權而進行的訴訟會受到無法事先量化的不確定因素的影響。在訴訟中出現不利結果的情況下，可以阻止我們將某一產品商業化，或阻止我們使用我們技術平臺的某些方面。這可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，涉及我們專利的訴訟有風險，即我們的一項或多項專利將被視為無效(全部或部分；基於逐項索賠)或無法強制執行。這種不利的法院裁決可能允許第三方將產品商業化或使用與我們類似的技術，然後直接與我們競爭，而不給予我們賠償。見第一部分，第1A項-危險因素：“如果我們因侵犯第三方的知識產權而被起訴，為這一訴訟辯護可能是昂貴和耗時的。這一訴訟的不利結果可能對我們的業務產生重大不利影響。”
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發牌安排
Rune保健有限公司
我們與Rune醫療有限公司(Rune)達成了一項購買和銷售協議，在那裏我們獲得了Rune為SPN-809提供的產品概念的全球獨家權利。如果我們獲得市場批准並銷售協議所涵蓋的任何產品，我們將有義務支付世界範圍內產品淨銷售的版税，費率為低個位數。
SPN-817
我們獲得了世界範圍的權利，不包括在亞洲的某些市場，那裏的權利以前已經被剝奪了許可證，對SPN-817。SPN-817被美國食品和藥物管理局(FDA)指定用於治療嚴重的兒童期癲癇--德拉維綜合症(Dravesyndrome)。這些權利是通過我們收購比斯坎神經治療公司獲得的。如果實現某些發展里程碑，我們可能有義務支付高達7 300萬美元。此外，如果達到某些銷售里程碑，我們可能有義務支付高達9500萬美元。此外，我們將有義務支付一個較低的單位數字的版税的淨銷售比斯坎，任何適用的版税給第三方使用在許可的知識產權。我們將支付給所有各方的淨產品銷售的最高合併版税約為12%，這取決於所銷售的產品的IP和適用的分層銷售水平。
機密信息和發明轉讓協議
我們要求我們的僱員、臨時僱員和顧問在開始與我們建立僱傭、諮詢或合作關係時執行保密協議。這些協議規定，在與我們建立關係的過程中，所有由我們開發或公佈的機密信息都應保密，除非在特定情況下，不得向第三方披露。協議規定，在適用法律允許的範圍內，因為我們所做的工作或與我們的業務有關而由個人在就業或分配期間構想或完成的所有發明，應屬於我們的專有財產。
我們尋求保護我們的產品，產品候選人和我們的技術，通過專利，商業祕密，專有技術，FDA獨家和合同限制披露。
政府管制
美國藥物開發進程
研究和開發過程通常從發現研究開始，其重點是識別對特定疾病具有預期效果的分子。FDA要求提交IND，它必須在人體臨牀試驗測試開始之前生效。臨牀前測試的結果，連同其他信息，包括有關產品化學、產品製造和控制的信息，以及擬議的臨牀試驗協議，都作為IND的一部分提交給FDA。在IND獲得批准或等待一段時間後生效之前，我們可能不會開始臨牀試驗。這通常伴隨着額外的臨牀前實驗室和動物測試，以及充分和良好控制的人類臨牀試驗，以確定擬議藥物的安全性和有效性，以供其預期使用。滿足FDA的批准要求通常需要很多年。實際所需時間可能因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。
臨牀前試驗包括實驗室評估以及動物研究，以評估該產品的特性和潛在藥理學、藥動學和毒性。臨牀前試驗的進行必須符合FDA的規定和要求，包括良好的實驗室做法。
如果鑑定出的化合物的臨牀前測試成功，該化合物將進入臨牀開發階段。雖然這些工作通常分三個連續階段進行，但這些階段可能重疊或合併。
• | 第一階段-涉及首次人體試驗藥物，在少數健康志願者或病人，以評估安全性，耐受性，潛在劑量，如果可能，早期證據的有效性。 |
• | 第二階段-在相對較少的患者羣體中進行試驗，以確定該藥物對特定適應症的有效性；劑量耐受性和最佳劑量；以及確定共同的不良影響和安全風險。 |
• | 第三階段-試驗證實在早期階段，在更大的病人羣體中有利的結果，並進一步證明有效性和安全性。 |
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臨牀試驗必須符合適用的條例和良好的臨牀做法，以及詳細説明試驗目標、用於監測安全的參數和確定有效性的參數的規程。每一項涉及對病人進行測試的協議，以及隨後的協議修訂，都必須作為IND的一部分提交給FDA。FDA可以命令在任何時候暫時停止或永久停止臨牀試驗，或者如果他們認為臨牀試驗沒有按照適用的要求進行，或者繼續試驗給臨牀試驗患者帶來了不可接受的風險，可以採取其他制裁措施。臨牀試驗患者的研究方案和知情同意信息也必須提交機構審查委員會(IRB)或倫理委員會批准。IRB/道德操守委員會也可能要求因不遵守IRB/道德操守委員會的要求而暫時或永久停止在現場進行的臨牀試驗，或者他們可以施加其他制裁。
在臨牀試驗的同時，公司通常完成額外的動物研究，並且必須開發更多關於候選產品的化學和物理特性的信息。他們必須根據當前良好的生產實踐(CGMP)要求，最終確定產品的商業批量製造過程。此外，在後期臨牀試驗中使用的產品必須按照擬議的商業工藝生產，並與商業使用的規模相同。生產過程必須能夠持續地生產出產品候選產品的高質量批次。製造商必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝。必須進行穩定性研究，以證明產品的候選產品在其保質期內不會發生不可接受的劣化。
從發現到新藥的研發過程，需要大量的時間、精力、技能和財政資源。任何產品的研發都有大量的內在不確定性。儘管成功遠未得到保證，但往往必須投入大量資源。沒有任何保證，或如果，一個產品候選人將獲得監管批准，以推出一種新的藥物或新的指示，一種現有的藥物。
除了開發新產品和新配方外，研究和開發項目還可能包括第四階段試驗，有時稱為營銷後研究。對於這類項目，設計和進行臨牀試驗是為了收集關於批准藥物的益處和風險等其他參數的額外數據。或者，這些試驗可以用於評估新患者羣體中候選產品的有效性。
美國FDA審批程序
在完成所需的臨牀測試後，NDA被準備好並提交給FDA。在美國開始銷售該產品之前，必須獲得FDA對NDA的批准。NDA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及製造過程的描述、製造過程的驗證、對該藥物進行的分析測試、擬議的標籤和其他相關信息。國家藥品監督管理局要求批准銷售該產品。每個NDA在提交時都要支付相當大的用户費用，除非FDA批准放棄。獲得批准的NDA的持有者也可能受到年度產品和機構用户費用的限制。這些費用通常每年增加。
FDA從收到NDA開始有60天的時間來確定申請是否會被接受備案，這是基於FDA確定NDA已經足夠完整，允許進行實質性的審查。可以要求提供補充資料，而不是接受備案申請。
一旦提交的申請被接受備案，FDA就開始進行深入的審查.審查狀態可以是標準的，也可以是優先的。標準審查申請的審查期通常為10個月，對於優先審查申請，通常為驗收後6個月。FDA可能會將審查過程再延長三個月，以便考慮在審查期間提交的新信息，以便澄清。
FDA還可以將提出安全或療效難題的新藥或藥物產品的申請提交給諮詢委員會，該委員會通常由臨牀醫生和其他專家組成。諮詢委員會審查和評估信息，並就是否批准申請編寫一份建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循這些建議。在FDA對NDA提供的信息進行評估後，它會發出一封批准函或一封完整的回覆信。一封完整的回覆信概述了提交文件中的缺陷，並可能需要大量的額外測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果這些缺陷得到解決，FDA將重新啟動審查.如果它確信這些缺陷已經得到解決，FDA將發出一封批准函。
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在審查期間，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保遵守良好的臨牀實踐條例。FDA將檢查生產該藥物的設施，以確保符合cGMP規定。FDA也可能對非臨牀和臨牀部位進行審計。FDA將不會批准該產品，除非符合條件令人滿意，除非應用程序包含大量數據，證明該藥物在所研究的適應症中是安全和有效的。
營銷批准授權對該藥物進行商業銷售，併為特定的適應症提供具體的處方信息。作為NDA批准的一個條件，FDA可能需要一個風險評估和緩解策略(REMS)，以幫助確保藥物的益處大於潛在的風險。REMS可以包括藥物指南，醫療保健專業人員的溝通計劃，以及確保安全使用的要素，例如受限的分配方法、病人登記和其他風險最小化工具。此外，產品批准可能需要大量的批准後測試和監督，以監測該藥物在商業用途中的安全性或有效性，並可能施加其他條件，包括分銷和標籤限制，這會對該藥物潛在的可尋址市場和盈利能力產生重大影響。一旦獲得批准，如果不保持對監管標準的遵守，如果在最初的營銷之後發現問題，或者如果營銷後的承諾沒有得到履行，產品批准可能會被撤銷。
審批過程漫長而困難。如果不符合適用的監管標準，FDA可以拒絕批准NDA。此外，從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，或者FDA對數據的解釋可能與我們不同。此外，如果一個產品得到了監管部門的批准，批准可能會被限制在特定的疾病、劑量或適應症上。這可能會限制產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌、警告或預防措施，以及要求進行第四階段測試。
新藥應用
我們的活動包括兩類NDA：第505(B)(1)節(完全NDA)和第505(B)(2)節(NDA)。
第505(B)(1)條是一個完整的NDA，必須包含所有相關信息和申請人為證明藥物的安全性和有效性而進行的調查的完整報告，以及完整的臨牀前、臨牀和製造信息。
第505(B)(2)節NDAs通常為FDA批准新的或改進的製劑或以前批准的產品的新用途提供了一種替代途徑。對於第505(B)(2)條的申請，林業發展局允許提交NDA，其中至少一些批准所需的信息來自於申請人未進行或為申請人進行的臨牀試驗，而申請人尚未獲得查閲的權利。FDA允許申請人依賴FDA先前對批准產品的安全性和有效性的發現。FDA要求提交所需的信息，以支持對先前批准的藥物的任何改變，如申請人公佈的數據或進行的新研究，包括生物利用度或生物等效性研究，或顯示安全性和有效性的臨牀試驗。然後，FDA可批准所有或部分已批准參考產品的標籤標誌的新產品候選品，以及第505(B)(2)條所要求的任何新指示。第505(B)(2)節的監管批准程序旨在根據先前確定的藥物的安全、功效和生產信息，考慮到可能加快、降低成本和降低風險的監管審批程序，而FDA已就同一或不同的指示核準了這些信息。
如果第505(B)(2)條申請人依賴於對先前批准的藥物產品進行的研究，則第505(B)(2)條申請人必須提交與該申請所依賴的批准產品的任何專利有關的專利證明，這些專利載於食品和藥物管理局的出版物、具有治療等效性評價的核準藥物產品(通常稱為Orange Book)。具體而言，申請人必須為每一項上市專利證明：(1)未提交所要求的專利信息；或(2)上市專利已過期；或(3)上市專利未過期，但在某一特定日期到期，並在專利期滿後才獲得批准；或(4)所列專利無效、不可執行或不會被擬議的新產品侵犯。證明新產品不會侵犯先前批准的產品的上市專利，或證明該專利無效或不可執行的，稱為第四款認證。
如果申請人不通過第四款認證對一項或多項列出的專利提出質疑，食品和藥物管理局將不會批准第505(B)(2)節的NDA申請，直到所有聲稱所引用的產品的上市專利都過期為止。此外，FDA還將酌情不批准第505(B)(2)節的NDA申請，直到任何非專利排他性過期為止，例如：獲得NCE批准的五年排他性期限；或根據新的臨牀試驗獲得批准的三年排他性期限；或參考產品Orange Book中列出的兒科排他性申請。
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第505(B)(2)節NDA申請人必須在第505(B)(2)節接受FDA提交備案後20天內，將第IV段認證通知先前批准的產品和相關專利持有人的被參考NDA的所有人。如果有關專利持有人選擇提起訴訟，則第505(B)(2)條申請人可在其產品的開發上投入大量時間和費用，但在其產品商業化之前只會受到重大拖延和專利訴訟。或者，如果NDA申請人或相關專利持有人沒有在規定的45天期限內提起專利侵權訴訟，FDA可隨時批准第505(B)(2)條的申請。
儘管過去幾年中林業發展局根據第505(B)(2)節批准了許多產品，但一些製藥公司和其他製藥公司反對林業發展局對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA改變對505(B)(2)條的解釋，或者如果FDA的解釋在法庭上被成功質疑，這可能會延遲甚至阻止FDA批准我們提交的任何條款505(B)(2)NDA。
我們已經為SPN-812提交了第505(B)(1)節的NDA文件，將來需要為某些產品提交505(B)(1)NDA。就其性質而言，針對SPN-812的NDA條款505(B)(1)比505(B)(2)NDA條款具有更高的監管批准風險。此外，對更廣泛的測試和開發的要求可能會對我們與替代產品競爭的能力產生不利影響，這些替代產品比我們的產品候選產品更早進入市場。此外，獲得FDA批准SPN-812所需的時間和財政資源可能會大幅增加。在我們批准SPN-812作為一種指示後，可以使用第505(B)(2)條的調節途徑提交額外的指示。FDA可能不會批准我們根據第505(B)(2)條對SPN-812進行其他指示的申請，因此需要提交完整的NDA文件。在這種情況下，獲得批准所需的時間和財政資源也會大大增加。
兒科信息
根據2007年“兒科研究公平法”(PREA)，NDAs或NDAs補充劑必須包含數據，以評估藥物在所有相關兒童亞羣中的安全性和有效性，並支持對藥物安全有效的每一個兒童分組進行劑量和管理。FDA可以批准延遲提交數據、完全放棄或部分放棄數據要求。除非條例另有規定，否則PREA不適用於任何已被授予孤兒藥物稱號的藥物。
孤兒藥物名稱
美國食品和藥物管理局(FDA)批准指定孤兒為治療罕見疾病或疾病的藥物，這種疾病或疾病通常影響美國不到20萬人。在提交NDA之前，必須對孤兒藥品進行認證。孤兒藥物的指定並不意味着在監管審查和批准過程中的優勢或縮短時間。但是，如果一種孤兒藥物後來因其被指定為孤兒的指示而獲得批准，食品和藥物管理局不得批准為同一指示而銷售同一種藥物的任何其他申請。這一政策的例外包括在臨牀上優於該產品的孤兒藥物排他性，或如果許可證持有人不能提供足夠數量的產品。在美國，孤兒藥物的排他性是七年，但這並不妨礙FDA批准針對同一疾病或條件的不同藥物，或者針對不同疾病或條件的同一種藥物，只要保證人已經進行了需要批准的適當的臨牀試驗。孤兒藥物指定的其他好處包括對某些研究費用的税收抵免和對孤兒指示免收NDA申請使用費。
優先審查
根據美國食品和藥物管理局的政策，藥物候選人有資格申請新分子實體(NME)的優先審查，或者在六個月內接受審查。此外，如果候選藥物在治療、診斷或預防疾病方面與市場上的藥物相比，6個月的審查期可能與非NME相關。快速通道指定的藥物候選人通常會滿足FDA的優先審查標準。FDA在初始NDA提交後的60天提交期內確定優先或標準審查。
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快速道指定
FDA需要促進藥物的開發和加速審查，這些藥物旨在治療嚴重或危及生命的疾病，目前還沒有有效的治療方法。這些產品必須證明有潛力解決未滿足的醫療需求。FDA必須在收到保薦人的請求後60天內確定該藥物候選人是否符合快速通道指定的資格。一旦FDA指定一種藥物為快速候選藥物，就需要通過與主辦方進行更頻繁的溝通和指導，促進該藥物的開發，並加快對該藥物的審查。除了其他好處，如加強與FDA的互動，FDA可能會啟動對快速通道藥物的NDA部分的審查，在申請完成之前。如果申請人提供並由FDA批准提交剩餘信息的時間表，如果申請者支付了適用的用户費用，則可使用此滾動評審。然而，FDA提交和審查申請的審查期直到NDA的最後一部分提交後才開始。此外，如果FDA認為這種指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，那麼FDA可能會撤銷快速通道指定。
批准後管理要求
我們獲得FDA批准的任何藥物都必須接受FDA的持續監管，其中包括：記錄保存要求；報告AE與產品的關係；向FDA提供最新的安全和功效信息；產品取樣和分銷要求；遵守某些電子記錄和簽名要求；以及遵守FDA的促銷和廣告要求。
藥品只能根據經批准的適應症和經批准的標籤的規定予以推廣。在批准的申請中確定的一些條件的改變，包括在適應症、標籤或製造工藝或設施方面的改變，可能需要提交進一步的審查，並經FDA批准後才能實施。
不良事件報告和定期報告是需要在營銷批准後提交的。FDA還可能要求進行營銷後測試，即第四階段測試、REMS和監督，以監測經批准的產品的效果，或在可能限制產品的分發和使用的批准上設置條件。
根據fda對oxtellarxr的批准，我們承諾進行四項兒科營銷後研究；然而，fda批准了對從出生到一個月的年齡的兒童研究要求的豁免，以及推遲提交對一個月到六歲兒童的營銷後評估。
根據FDA對Trokendi XR的批准，FDA批准推遲提交以下類別的上市後兒童研究報告：(1)兒童部分發作性癲癇(POS)的輔助治療(POS)--一個月至6歲以下；(2)POS和PGTC的初始單藥治療--2歲至10歲以下的兒童；(3)PGTC的輔助治療和Lennox-Gastaut綜合徵的輔助治療，從2年到6歲以下。
自從我們的產品批准以來，我們創造了配方，併成功地執行了計劃，這將使我們能夠履行我們推遲的兒科承諾。由於這些額外的信息，我們已經確定有必要重新談判我們在NDA批准Oxtellar XR和Trokendi XR時所作的承諾。Supernus計劃與FDA就這些項目和承諾進行溝通。
此外，質量控制以及製造、包裝和標籤程序必須在批准後繼續符合cGMP。藥品製造商和其他參與生產和分銷已批准藥品的實體必須定期接受FDA和某些州機構的檢查，以確保遵守cgmp的規定。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對cgmp的遵守。如果一家公司不遵守監管標準，或者在初始營銷之後遇到問題，或者後來發現了先前未被承認的問題，監管機構可以撤回產品批准或要求產品召回。此外，美國處方藥製造商必須遵守“藥品供應鏈安全法”的適用規定，並：提供和接收產品追蹤信息；保持適當的許可證；確保他們只與其他獲得適當許可的實體合作；以及制定程序，查明和妥善處理可疑和非法產品。
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專利條款恢復與市場獨佔性
根據美國食品和藥物管理局(FDA)對我們產品候選產品的市場批准的時間、持續時間和具體情況，我們的一些美國專利可能有資格根據Hatch-Waxman修正案獲得有限的PTE。Hatch-Waxman修正案允許對在產品開發和FDA監管審查過程中丟失的專利期限進行長達五年的恢復。但是，專利期限的恢復不能將專利的剩餘期限延長到自產品批准之日起的14年以上。專利期限恢復期一般為IND生效日期至NDA提交日期之間的50%時間，加上NDA提交日期與批准該申請之間的時間。只有一項專利適用於已批准的藥品才有資格延期，並且必須在專利期滿前並在批准之日起六十天內提交延期申請。USPTO與FDA協商，審查並批准任何延長或恢復專利期限的申請。
FDCA的市場排他性規定也可能推遲某些申請的提交或批准。“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)規定，在美國境內，非專利營銷專賣期為第一個獲得NDA批准的NCE申請人，為期五年。藥物是NCE，如果FDA以前沒有批准任何其他新藥含有相同的活性藥物成分(API)或活性組分，這是負責藥物物質治療作用的分子或離子。在排他期內，FDA不得接受另一家公司提交的一份縮寫新藥申請(ANDA)或第505(B)(2)節NDA，在此情況下，申請人不擁有或沒有法律權利查閲所有需要批准的數據。作為通過505(B)(2)批准提交申請的替代辦法，申請人可選擇提交一份完整的第505(B)(1)條，其中要求申請人進行自己的臨牀前和充分、嚴格控制的臨牀試驗，以證明其安全性和有效性。他們可能不參考其他臨牀試驗或數據。
FDCA還為NDA(第505(B)(2)節NDA)或對現有NDA的補充規定了三年的營銷專門性，如果申請人進行或贊助的新的臨牀調查(生物利用度研究除外)被FDA認為是批准申請必不可少的。例如，這樣的臨牀試驗可以支持：新的適應症；劑量；給藥途徑；或現有藥物的優勢。或者，這些試驗可能用於新的用途，如果申請人進行或贊助的新的臨牀調查被FDA確定是批准申請所必需的。這種排他性有時被稱為臨牀調查排他性，使林業發展局無法批准根據第505(B)(2)條提出的與新的臨牀調查有關的相同使用條件的申請，在批准之日起三年屆滿之前。然而，如果申請人提交了第505(B)(1)條，並且已經進行了充分的、控制良好的臨牀試驗，證明安全和有效，這種三年的排他性不會阻止批准另一項申請，也不會阻止批准一項沒有納入經批准的藥物產品的排他性保護變化的第505(B)(2)節的產品。FDCA、FDA法規和其他適用的法規和政策鼓勵製造商創建經修改的、非侵權的藥物版本，以促進ANDA或其他非專利替代品申請的批准。
兒科排他性是在美國授予的另一種排他性，如果被授予，將提供額外的6個月的排他性，以附加於任何現有的排他性(例如，三年或五年的獨佔性)或藥物的專利保護。這六個月的獨佔性，從其他排他性保護或專利延遲結束起，可以根據FDA簽發的“書面請求”自願完成兒科試驗。
其他監管要求
美國頒佈了許多立法和監管提案，以改變醫療體系，從而影響我們銷售產品的能力。在美國，經2010年“衞生保健和教育和解法”(經修訂)修訂的2010年“病人保護和平價醫療法案”是一項全面措施，旨在提高醫療質量，限制醫療支出，並擴大美國的醫療保險範圍。這主要是通過對僱主和個人實施醫療保險規定和擴大醫療補助計劃來實現的。
除了食品和藥物管理局對藥品銷售的限制外，近年來還適用了其他幾種州和聯邦法律來限制製藥業的某些商業和營銷做法。這些法律包括：反回扣；虛假索賠；病人數據隱私；以及安全和透明法規和條例。
美國“反海外腐敗法”(FCPA)禁止公司和個人從事某些活動，以獲取或保留業務，或影響以官方身份工作的人。根據“反海外腐敗法”，向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提議支付或授權支付任何有價值的東西，企圖獲得或保留業務，或以其他方式影響以官方身份工作的人，都是非法的。從歷史上看，製藥公司一直是FCPA和其他反腐敗調查和處罰的目標.
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除了美國的法規外，我們還受到各種外國法規的約束，這些法規涉及臨牀試驗、商業銷售以及產品候選產品的分發，只要我們選擇在美國以外的地方進行臨牀評估或銷售產品。無論我們是否獲得FDA的批准，我們都必須獲得外國相關監管機構的批准，才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售產品。每個法域的要求、批准程序和時限各不相同。就像在美國一樣，批准後的監管要求，如有關產品製造、營銷或分銷的要求，將適用於任何在美國以外獲得批准的產品。我們通常通過許可安排在美國境外銷售我們的產品。
參見第1部分第1A項-危險因素，討論與政府條例有關的風險。
客户
我們的大部分產品銷售給藥品批發商和分銷商，而這些批發商又將我們的產品賣給藥店、醫院和其他客户，包括聯邦和州實體。這三家公司的每一位客户都是美國卑爾根藥品公司、紅衣主教健康公司。和McKesson公司，佔我們產品總收入的30%以上2019，佔我們產品總收入的百分之九十以上。2019.
員工
截至12月31日，2019我們僱傭了464名全職員工。我們認為與員工的關係很好。我們的僱員中沒有一個是由工會代表的。
互聯網信息
我們的網站是www.supernus.com。通過我們網站投資者關係部分的鏈接，您可以訪問我們向證券交易委員會(SEC)提交的文件。我們網站上所載的資料不屬於本年報表格10-K的一部分。
第1A項.另一種風險因素。
投資我們的普通股涉及高度的風險。在作出投資決定之前，您應該仔細考慮下面描述的風險，以及我們在本報告中包含的所有其他信息，以及我們向證券交易委員會(“SEC”或“委員會”)提交的其他報告中的其他信息。這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和我們的經營結果造成重大損害。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失一部分或全部投資。
與我們的工業和業務有關的風險
我們依賴於Oxtellar XR和Trokendi XR的商業成功。
我們的財務表現，包括我們是否有能力取代因一般性競爭和其他競爭而損失的收入和收入，以及擴大我們的業務，在很大程度上取決於我們產品的商業成功。我們的大量資源集中在維持和/或擴大我們在美國、Oxtellar XR和Trokendi XR的核定產品所產生的收入。如果我們的主要產品出現問題，如處方增長率的變化、意外的副作用、知識產權保護的損失、供應鏈或產品供應短缺、監管程序、標籤的變化、對醫生或患者對我們產品的信心產生不利影響、重大產品責任訴訟、新的或現有競爭性產品的壓力，或管理下的護理項目的覆蓋面發生不利變化，則對我們的收入和利潤的不利影響可能是重大的。此外，我們的收入和利潤可能受到主要新產品的商業接受時間和比率的顯著影響。
我們能否在短期內從Oxtellar XR和Trokendi XR的銷售中獲得可觀的產品收入，除其他外，將取決於我們是否有能力：
• | 保護我們的專利，知識產權和產品免受競爭，包括品牌和仿製； |
• | 與第三方製造商保持商業製造安排； |
• | 通過一個經過驗證的過程，生產足夠數量的我們的產品，以滿足需求； |
• | 繼續保持多種內部銷售、分銷和營銷能力，足以維持和增長收入； |
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• | 繼續保持和擴大我們的產品從醫生，醫療保健付款人，病人，藥劑師和醫學界的廣泛接受； |
• | 政府當局、私營醫療保險公司、管理下的護理組織和其他第三方付款人對這些產品進行適當的定價和獲得適當的補償； |
• | 遵守正在進行的FDA標籤，包裝，儲存，廣告，促銷，記錄保存，安全和其他後市場要求； |
• | 獲得FDA的批准，以擴大我們批准的產品的標籤，以獲得更多的適應症； |
• | 對專利及其他知識產權持有人聲稱我們的產品侵犯他們權利的任何申索，給予充分的保障及有效的迴應；及 |
• | 充分防範和有效應對任何與我們的產品有關的意外的不利影響或不利的宣傳，以及對新的或現有的競爭性產品的出現作出反應，這些產品可能被證明是臨牀上更有效和成本效益更高的產品。 |
我們不能保證成功地完成這些任務。我們將繼續投入大量的財政和管理資源，以維護我們的商業銷售和營銷基礎設施，並招聘和培訓合格的營銷、銷售和其他人員。
Oxtellar XR或Trokendi XR的銷售可能因各種原因而放緩，包括競爭產品或安全問題。Oxtellar XR和Trokendi XR的銷售增長將取決於幾個因素，包括我們教育醫生的能力，以提高醫生的意識和醫生對我們產品相對於競爭產品的效益和成本效益的接受程度。
我們能否提高市場對任何產品的接受程度，或能否獲得醫生、病人、醫護人員及醫學界的認可產品候選人的市場接納，須視乎多項因素而定，其中包括：
• | 安全和有效的可接受證據； |
• | 相對方便和易於管理； |
• | 任何不良副作用的發生率、性質和嚴重程度； |
• | 可供選擇的治療方法，包括品牌和非專利產品；以及 |
• | 定價和成本效益。 |
此外，Oxtellar XR和Trokendi XR受到FDA的持續審查。我們不能保證不會出現新發現或報告的安全問題。隨着更廣泛的患者羣體使用任何市場上的藥物，嚴重的AES可能會不時發生，最初似乎與藥物本身無關。任何安全問題都可能導致我們暫停或停止銷售我們批准的產品；使我們改變我們銷售核準產品的方式；使我們承擔重大責任；並對我們的收入和財務狀況產生不利影響。如果Oxtellar XR或Trokendi XR退出市場，我們的收入將大幅下降，我們的業務將受到嚴重損害，並可能倒閉。
此外，我們還表達了一定的長期收入預期。如果我們不能成功地擴大和/或維持Oxtellar XR或Trokendi XR目前的商業接受程度，以致我們無法實現Oxtellar XR和Trokendi XR的收入預期，這可能對我們的預期收入、收益和流動性造成重大的不利影響。
如果其他版本的奧卡西平或託吡酯獲得批准併成功商業化，我們的業務可能會受到重大損害。
第三方已經並可能在未來獲得批准，可以在美國生產和銷售自己版本的奧卡西平或託吡酯。例如，Upsher-Smith在2014年推出了Qudexy XR(擴展版託吡酯)和一個品牌通用版Qudexy XR。Upsher Smith還與一家非專利公司達成和解，在2020年推出了通用至Qudexy XR，並與另一家非專利公司單獨達成和解，以便在我們不知道的日期進入市場。新的非專利產品的進入可能會對Trokendi XR的銷售或處方產生不利影響，或者可能導致比預期更早的仿製藥進入與Trokendi XR競爭。我們有權利保護我們的產品對抗第三方誰可能侵犯或正在侵犯我們的專利。
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此外，我們也知道一些公司在美國以外地區銷售改良釋放的奧卡西平產品，例如由Desitin Arzneimittel GmbH開發的Apydan，它需要每天兩次的管理。如果在美國以外地區生產經過改良的奧卡西平產品的公司在美國境內尋求或獲得其產品的批准，這種競爭產品可能會限制Oxtellar XR在美國的潛在成功。我們的業務和增長前景可能會受到實質性的損害。
因此，如果任何第三方成功地在美國生產和銷售自己版本的奧卡西平或託吡酯，我們可能無法預期地從Oxtellar XR或Trokendi XR獲得收入。
我們在付款或報銷政策方面存在不確定性，如果對我們的產品或產品選擇不利，可能會阻礙或阻礙我們的商業成功。
我們的業務在一個越來越具有挑戰性的環境中運作，受到聯邦和州政府、保險公司和其他付款人對我們產品定價的巨大壓力，影響了我們獲得和維持令人滿意的產品償還率的能力。美國聯邦和州政府以及支付者面臨着比過去更嚴格地控制醫療支出的巨大壓力。分銷商、零售商、私營保險公司、管理下的護理組織和其他私人付款人之間的合併進一步加劇了這些壓力，從而增加了它們的談判能力，特別是在我們的產品方面。此外，對藥品定價的重大爭議和密集宣傳(有些人認為這是過分的)，以及政府對藥品定價做法的調查和法律訴訟，都加劇了這些壓力。
我們的能力或我們的合作者成功地將我們的產品商業化的能力，包括Oxtellar XR，Trokendi XR，以及我們的產品候選產品，包括spn-812，將在一定程度上取決於政府當局、私營醫療保險公司、管理醫療機構和其他第三方付款者設定的承保範圍和補償水平。作為覆蓋範圍和補償的門檻，第三方支付者通常要求藥品由fda批准銷售。第三方支付者正日益挑戰醫療產品和服務的有效性和收費。政府當局和第三方付款人試圖控制成本，在某些情況下，通過限制覆蓋面，限制特定藥物的報銷額，或鼓勵使用低成本的非專利產品。我們不能肯定我們開發的任何產品都能得到補償，如果可以得到補償，則償還水平。此外，償還額可能會隨着時間的推移而變化，這是付款人作出決定的結果。減少或部分付款，或減少報銷範圍，可能會使我們的產品或產品候選人，包括Oxtellar XR和Trokendi XR，對病人和處方藥不那麼有吸引力。我們還可能被要求以相當大的折扣出售我們的產品或產品候選人，這將對我們實現我們對產品或產品的投資的適當回報或保持盈利的能力產生不利影響。
我們期望私營保險公司和管理下護理機構在決定是否批准償還這些產品或產品時，考慮我們的產品或產品候選人，包括Oxtellar XR和Trokendi XR的有效性、成本效益和安全性，以及它們將在多大程度上提供補償。此外，他們將考慮可比較或有競爭力的產品，包括非專利產品，在為我們的產品作出償還決定時的效能和成本效益。因為每個第三方支付者單獨批准支付或報銷，獲得這些批准可能是一個耗費時間和昂貴的過程，要求我們提供科學或臨牀支持，以使用我們的每一個產品或產品候選人分別給每一個第三方付款人。在某些情況下，可能需要幾個月或數年的時間才能對某一特定產品進行審查。我們最終可能無法獲得保險。此外，我們的競爭對手可能與第三方付款人有更廣泛的現有業務關係，這可能會對我們的產品覆蓋範圍產生影響。
我們的業務將受到重大影響，如果我們不獲得批准，我們的產品或產品候選人從私人保險公司及時或令人滿意的基礎上。我們的產品和產品候選人可能被認為是不符合成本效益的，覆蓋範圍和補償可能無法或不足以讓我們在盈利的基礎上銷售我們的產品或產品候選人。如果私人保險公司、管理下的護理機構、醫療保險計劃或其他報銷機構或付款人限制我們的產品或產品候選人將得到補償的跡象，我們的業務也將受到不利影響。
在一些外國法域，特別是加拿大和歐洲，處方藥的定價受到嚴格的政府管制。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要6至12個月或更長時間，才能得到監管批准和產品發佈。為了在一些國家獲得有利的適應症補償或獲得定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的產品或產品候選產品的成本效益進行比較，如果批准的話，與其他可用療法進行比較。如果在任何要求償還費用的國家無法償還我們的產品或產品候選人，其範圍或數額有限，或者如果定價設定在不能令人滿意的水平，我們的業務可能受到重大損害，可能無利可圖。
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此外，許多管理下的護理機構通過使用規定報銷水平的公式來談判產品的償還價格。將一種產品排除在處方之外可能會導致在管理下的護理機構的病人羣體中的使用急劇減少。如果我們的產品或產品候選人沒有被列入足夠數量的管理下護理配方，或在適當的水平上得到補償，或者如果這些政策越來越傾向於非專利產品，我們的市場份額和毛利率可能會受到負面影響。這將對我們的整體業務和財務狀況產生重大的不利影響。
我們預計，隨着政治壓力的增加，以及政府控制的醫療機構、保險公司和管理下的醫療機構在內的醫療支出者，將加大舉措，降低總體醫療成本，限制獲得高價新藥的機會，增加非專利產品的使用，並實施全面降價，這些挑戰將繼續存在，並有可能在隨後的幾年里加劇。這種壓力可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果以及我們的聲譽產生重大的不利影響。
我們依靠批發商和經銷商零售分配Oxtellar XR和Trokendi XR。如果我們失去任何重要的批發商或分銷商，我們的業務可能受到損害。
我們的大部分銷售的Oxtellar XR和Trokendi XR是為批發商和分銷商，這些反過來，出售我們的產品給藥店，醫院和其他客户。截至12月31日為止的一年，2019，三家藥品批發分銷商，AmericisourceBergen藥品公司，紅衣主教保健公司。和McKesson公司各佔我們總收入的30%以上2019，佔我們總收入的百分之九十以上。2019。任何這些藥品批發經銷商帳户的損失，或其採購的物質減少，都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大的不利影響。
此外，這些批發客户是美國藥品分銷網絡的重要組成部分，這一分銷網絡已經並可能繼續經歷以合併和收購為標誌的重大整合。因此，少數大型批發商控制了市場的很大份額。藥品批發商的合併有所增加。這可能會增加藥品的競爭性和定價壓力。我們不能向你保證我們能應付這些價格壓力，或者批發商的採購不會在不同時期出乎意料地波動。
我們對OxtellarXR和TrokendiXR的銷售會受到我們各自批發商和分銷商所攜帶的庫存水平的很大影響。我們監測批發商和經銷商庫存的Oxtellar XR和Trokendi XR使用組合的方法。根據與我們三大批發客户的分銷服務協議，我們收到產品庫存報告。對於未收到庫存報告的其他批發商，我們對批發商庫存的估計可能與實際庫存水平有很大差異。實際庫存水平與估計庫存水平之間的重大差異可能導致過度生產，導致我們持有大量未售出的庫存，或者分銷渠道中的產品供應不足，導致無法支持零售一級的銷售。這些變化可能導致我們的收入在每個季度之間大幅波動，在某些情況下可能導致我們某一季度的經營業績低於我們的預期，低於證券分析師和/或投資者的預期。
有時，批發商和分銷商可能會根據預期的價格上漲而提高庫存水平，從而在預期價格上漲之前增加批發商的採購量，並在以後幾個季度減少批發商的採購。這可能會使我們的業務結果從一個時期到另一個時期都有很大的波動。如果我們的財務業績低於某一特定時期的預期，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。
如果獲得批准，我們可能無法在美國有效地推銷和銷售我們的產品候選人。
如果獲得批准，我們計劃在美國建立我們的銷售和營銷能力，使我們的產品候選產品商業化。我們將通過投入大量的財政和管理資源來建立這種能力。此外，建立和維持營銷和銷售能力的成本在經濟上可能是不合理的，因為我們的任何產品候選人都能產生收入。
如果我們不能為我們的產品候選者建立和保持足夠的銷售和營銷能力；如果我們不能及時做到這一點，我們可能無法從我們的產品候選者那裏產生足夠的產品收入來盈利。
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我們的任何產品候選產品的最終營銷批准，或FDA或其他監管機構對現有產品的附加指示的批准，都可能被推遲、限制或拒絕，其中任何一項都會對我們產生經營收入的能力產生不利影響。
我們取決於獲得對我們的產品候選人的監管批准和對現有產品的額外指示的批准。我們的業務取決於成功的臨牀開發，即成功完成臨牀試驗和我們的產品候選商品化。我們不允許在美國市場上任何我們的產品候選人，直到我們從美國食品藥品監督管理局，或在任何外國管轄區，從必要的權威批准的NDA。監管要求的滿足通常需要很多年，取決於產品的類型、複雜性和新穎性，並需要大量資源的支出。我們無法預測，我們是否或何時將獲得監管機構的批准，使我們的產品候選產品商業化。因此，我們無法預測這些候選產品未來收入的時間。
FDA在藥品審批過程中擁有相當大的酌處權，包括推遲、限制或拒絕批准產品候選產品或拒絕事先批准補充劑的能力。 (1)有很多原因。例如，林業發展局：
• | 可以拒絕或延遲NCE的營銷申請； |
• | 可決定我們不能依靠第505(B)(2)條批准我們的產品候選人； |
• | 可以確定我們提供的信息是不充分的，包含臨牀缺陷，或以其他方式未能證明我們的任何產品候選人的安全和有效性的具體指示； |
• | 可能不會發現來自生物等效性研究和/或臨牀試驗的數據足以支持NDA的提交，或在美國獲得市場許可，包括任何我們產品候選產品的臨牀和其他好處不會超過其安全風險的發現； |
• | 可能不同意我們的試驗設計或我們對臨牀前研究、生物等效性研究和/或臨牀試驗數據的解釋，甚至在審查和評論我們試驗的設計、試驗中使用的結果和測量尺度、或臨牀協議，不論是否有特殊的協議評估程序之後，也可能改變批准的要求； |
• | 可能認定我們發現了錯誤的參考列表藥品，或本公司第505(B)(2)條的批准被我們的產品候選者的專利或非專利排他性的參考列表藥物所阻止； |
• | 可查明我們與第三方製造商簽訂的原材料供應協議的製造工藝或設施的缺陷，包括我們產品候選產品所使用的原料藥或配方產品，其中這些缺陷可能導致產品供應能力的中斷； |
• | 可能批准我們的產品候選人比我們要求的更少或更有限的適應症，或可能給予批准取決於昂貴的批准後臨牀試驗的表現； |
• | 可以變更審批政策或者採用新規定； |
• | 可能不批准我們認為我們的產品候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明，也可能不批准它們時發出警告和採取預防措施，限制我們的產品候選產品的接受和商業成功；或 |
• | 可能不批准在我們現有產品的標籤上添加新的標識。 |
_______________________
(1) 有很大可能對產品質量產生不利影響、確認強度、純度或效力(即重大變化)的變化需要提交“事先批准補充品”，並在分發使用該變化的藥品之前得到FDA的批准。
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目錄
儘管食品和藥物管理局根據第505(B)(1)和505(B)(2)節批准了許多產品，但在過去幾年中，一些製藥公司和其他公司反對林業發展局對505(B)(2)條的解釋。如果FDA改變對505(B)(2)條的解釋，或者如果FDA的解釋在法庭上被成功質疑，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們提交的任何條款505(B)(2)的申請。任何未能獲得我們的產品候選人的監管批准，都將消除我們為該候選人創造收入的能力。任何沒有得到這樣的批准，所有的跡象和標籤索賠，我們認為是可取的，可能會減少我們的潛在收入。
如果我們未能及時生產出我們所需數量的產品和候選產品，或不遵守適用於製藥製造商的嚴格規定，我們的產品和產品候選品的開發和商業化可能會受到拖延，或被要求將我們的產品撤出市場。
我們目前並不擁有或經營任何產品的生產或產品候選產品的商業生產，我們也沒有計劃在可預見的將來發展我們自己的商業規模的製造業務。我們目前依賴不同國家的第三方CMO為我們的產品和產品候選提供API，包括用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥物。對於Oxtellar XR和Trokendi XR，我們目前依賴於原材料的單一來源供應商，包括API，以及單一來源的供應商來生產和包裝最終的劑型。關於產品候選人，我們目前依賴於Bachem美洲公司。以及總部設在瑞士的Bachem AG公司，作為鹽酸維洛嗪原料的唯一供應商和製造商，這是SPN-812中的API。
有一個風險，我們的產品或產品候選人的供應可能會被嚴重延遲或可能成為無法獲得，因為製造，設備，工藝，或業務相關的問題影響到我們的供應商。今後對原材料供應的任何限制都可能導致生產或其他延誤，從而產生不利的商業影響。此外，由於監管當局通常必須批准藥品的原材料來源，原材料供應商的變化可能導致生產延誤或原材料成本上升。因此，以SPN-812為例，由於瑞士的監管和政治結構，或者由於瑞士與美國之間的國際關係，我們可能會遇到額外的製造和供應鏈風險。
製藥產品的製造需要大量的專門知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。製藥公司在生產中經常遇到困難，特別是在擴大其產品的生產方面。這些問題可能對生產成本和產量、質量控制、產品穩定性和質量保證測試以及遵守聯邦、州和外國法規產生不利影響。如果我們不能按照商業要求表現出穩定，或者我們的製造商遇到困難或不履行他們對我們的義務，我們分別獲得或維持FDA批准和銷售我們的產品和產品的能力就會受到損害。此外，生產臨牀試驗用品的任何拖延或中斷都可能推遲或禁止完成我們的臨牀試驗，增加進行臨牀試驗的相關費用，並視延遲時間的不同，要求我們以大量額外費用開始新的試驗，或終止審判。
製藥產品製造商需要遵守cGMP要求和FDA執行的其他要求，包括電子跟蹤和提交。這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們產品的製造商和產品候選人可能無法遵守這些cGMP要求和其他FDA和類似的外國監管要求。不遵守這些要求可能導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或延遲產品批准、產品扣押或召回或撤回產品批准。如果我們的任何產品或產品的安全由於不遵守適用的法律或其他原因而受到損害，我們可能無法獲得該產品候選產品的監管批准，或成功地將此類產品商業化。我們可能要對由此造成的任何傷害負責。這些因素中的任何一個都可能導致臨牀開發、監管提交、批准或產品候選產品商業化的延遲，導致成本上升，或導致我們無法有效地將產品候選產品商業化。此外，如果我們未能及時從供應商取得所需的商業數量，並以商業上合理的價格購買，我們可能無法滿足對我們核準產品的需求，或無法銷售我們的產品。
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目錄
如果我們不能為我們的產品候選人獲得市場專賣權，我們的業務可能會受到影響。
根據Hatch-Waxman修正案，批准新的和非專利藥品，包括第505(B)(2)條，除其他外，新的適應症、劑型、給藥途徑、優勢，或新使用現有藥物，可准予三年的市場獨家經營。如果由申請人進行或贊助的臨牀調查被FDA確定為批准申請必不可少的話，FDA可以授予該產品的專屬權，有時被稱為臨牀調查專門性。這使林業發展局無法批准根據第505(B)(2)條提出的申請，即在批准之日起三年屆滿之前，為新的臨牀調查提供同樣的使用條件。然而，這種排他性不會阻止申請人提交完整的NDA申請，並且已經進行了充分的、控制良好的臨牀試驗，顯示了安全性和有效性。它不會阻止批准非專利產品或第505(B)(2)條中沒有納入經批准的藥物產品的專有性保護的變更的第505(B)(2)節。
根據hatch-waxman修正案，新批准的藥物和適應症也可能受益於非專利營銷的法定期限。Hatch-Waxman修正案為第一位獲得NDA批准的NCE申請人提供了五年的營銷獨佔權。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同API或活性成分的藥物，即負責藥物作用的分子，就會出現這種情況。儘管根據hatch-waxman修正案提供的保護不會阻止另一個完整的nda的提交或批准，但這樣的nda申請人將被要求進行其自己的臨牀前和充分的、嚴格控制的臨牀試驗，以證明其安全性和有效性。
雖然FDA給予Oxtellar XR三年的營銷專賣期，但對Trokendi XR卻沒有給予類似的營銷專賣期。
在2019年11月，我們向FDA提交了SPN-812的NDA。考慮到SPN-812在美國的NCE地位，我們預計SPN-812如果獲得批准，將擁有五年的市場排他性。如果我們無法為後續的產品候選人獲得營銷排他性，那麼我們的競爭對手可能比我們擁有這種營銷排他性更容易獲得競爭產品的批准。在這種情況下，我們未來的收入可能會減少，可能是實質性的。
如果FDA或其他適用的監管機構批准與我們的任何產品或產品候選產品競爭的非專利產品，這些產品或產品候選產品的銷售將受到不利影響。
一旦NDA，包括第505(B)(2)條的申請獲得批准，其所涵蓋的產品就會成為一種“名單上的藥物”，可供潛在競爭者引用，以支持ANDA的批准。FDCA、FDA法規和其他適用的法規和政策鼓勵製造商創建經修改的、非侵權的藥物版本，以便利批准ANDA或其他非專利替代品申請。這些製造商可能只需要進行一項相對便宜的研究，以證明他們的產品與我們的產品或產品的候選產品具有相同的活性成分、劑型、強度、給藥途徑和使用條件或標籤，而且仿製產品與我們的產品具有生物等效性。生物等效性意味着產品在人體中的吸收速度和程度與我們的產品或候選產品相同。這些仿製藥必須符合與品牌藥品相同的質量標準，將大大低於我們在市場上的成本。生產仿製產品的公司通常能夠以低得多的價格提供產品。因此，無論監管審批途徑如何，在引入通用競爭對手之後，任何品牌產品的銷售中有很大一部分通常會由於價格和數量的流失而流失給非專利產品。因此，來自仿製等價物的競爭將對我們的收入、盈利能力和這些產品的現金流產生不利、實質性和永久的影響。在這種情況下，這將大大限制我們在我們的產品和產品候選人的投資中獲得回報的能力。
如果我們的競爭對手開發或市場替代治療我們的目標適應症，我們的商業機會將減少或消除。
製藥業的特點是快速發展的技術，激烈的產品驅動的競爭和對專利治療的強烈重視。我們面臨來自多個來源的競爭，其中一些可能針對與我們的產品和產品候選人相同的跡象。這些機構包括大型製藥公司、小型製藥公司、生物技術公司、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。新產品的供應或對現有產品的新指示的批准，可能會限制我們對任何產品的需求和價格。我們可能無法區分我們的產品和有競爭力的產品。
除了對我們目前銷售的產品的競爭之外，我們預計，當我們的管道產品候選人獲得監管機構的批准後，我們將面臨激烈的競爭，我們將開始他們的商業化進程。特別是，我們知道有幾家公司正在開發各種產品候選產品來治療多動症。這些可能與我們的SPN-812產品候選人競爭。這些公司包括Sunovion、鐵岸/高地和大冢。
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目錄
新的發展，包括其他藥物技術的發展，可能會使我們的產品或產品的候選產品過時或失去競爭力。因此，我們的產品和產品候選人可能在我們收回與其開發有關的費用之前就過時了，或者我們從這些產品的商業化中獲得了收入。此外，許多競爭對手的實力要大得多：
• | 資本資源； |
• | 研發資源和經驗，包括人員和技術； |
• | 藥物開發、臨牀試驗和管理資源及經驗，包括人員和技術； |
• | 銷售和營銷資源及經驗； |
• | 製造和分銷資源和經驗； |
• | 姓名識別；及 |
• | 起訴和執行知識產權方面的資源、經驗和專門知識。 |
由於這些因素，我們的競爭對手可能比我們能夠更快地獲得對其產品的監管批准，或獲得專利保護或其他知識產權，從而限制或阻止我們開發或商業化我們的產品候選產品。我們的競爭對手也可能開發出比我們更有效、更快的起效、更好的耐受性、較少或更嚴重的副作用、更廣泛的處方或被接受的藥物，或比我們的更便宜的藥物。在製造和銷售他們的產品方面，他們也可能比我們更成功。如果我們不能有效地與競爭對手的產品競爭，或者如果這些競爭對手成功地開發出與我們認可的產品候選人競爭的產品，我們的業務、經營結果、財務狀況和前景可能會受到重大和不利的影響。製藥業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在競爭對手身上。由於技術在商業上的適用性方面取得了進步，並由於更多的資金可用於投資，競爭可能加劇。
我們的產品和產品候選人可能受到限制或退出市場。如果我們不遵守監管規定，我們可能會受到懲罰。
儘管對Trokendi XR和Oxtellar XR已經獲得了美國監管機構的批准，但FDA可能會對它們的指定用途施加重大限制，或者對市場營銷施加限制，或者對昂貴的批准後研究提出要求。例如，Trokendi xr和oxtellar xr都是根據批准後的承諾批准的，包括開發更符合年齡的藥物配方，以及按照批准信中規定的時間表進行批准後臨牀研究。批准後的承諾要求創造新的藥物產品配方，這是我們無法做到的。儘管做了大量的努力，但在某些情況下，我們未能達到FDA的時間表。請參閲第一部分，第1項-批准後管理要求獲得更多信息。到目前為止，我們未能遵守PREA承諾的最後期限的唯一後果是FDA網站上的標記，使PREA的地位公開。
我們還需要進行一項額外的批准後的研究，對特羅肯迪XR治療偏頭痛的預防。如果我們不履行我們在市場營銷後的承諾，並且不能證明我們不能遵守批准信中規定的時間表，FDA可以對我們採取強制行動，包括撤銷批准。雖然我們相信我們可以證明我們不能滿足我們批准後的研究要求的時限，但FDA可能不同意。請參閲第一部分，第1項-批准後管理要求獲得更多信息。
我們的產品、產品候選人和我們的合作者批准的產品必須遵守FDA關於標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存和提交安全和其他信息的現行要求。此外，藥物產品及其設施的製造商要不斷接受FDA和其他管理當局的審查和定期檢查，以確保符合現行的良好生產慣例(CGMP)條例。如果我們、我們的合作者或監管機構發現一種產品以前未知的問題，包括在嚴重程度或頻率上未預料到的副作用，或產品生產場所的問題，監管當局可能會對該產品或製造商施加限制，包括要求該產品退出市場或暫停生產。
如果我們或者我們的合作者，或者我們的產品，產品候選者，或者我們的合作者的產品，或者我們產品的生產設施，產品候選者或者我們的合作者的產品不符合適用的監管要求，監管機構可以：
• | 發出警告信或無名稱信件； |
• | 處以民事或刑事處罰； |
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目錄
• | 暫停監管審批； |
• | 暫停任何正在進行的生物等效性和/或臨牀試驗； |
• | 拒絕批准我們提出的待決申請或補充申請； |
• | 限制操作，包括昂貴的新制造要求，或暫停生產一段時間；或 |
• | 扣押或扣留產品或要求我們發起產品召回。 |
此外，我們的產品標籤，廣告，和推廣我們的認可產品受到監管要求和持續的監管審查。食品和藥物管理局嚴格管制可能對處方產品提出的促銷要求。特別是，產品可能不會被推廣到未經FDA批准的用途，正如該產品的批准標籤所反映的那樣。儘管如此，醫生仍然可以給他們的病人處方產品，但其方式不符合經批准的標籤，即所謂的“標籤外使用”。fda和其他部門積極執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規，而被發現促進標籤外使用的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外促銷活動。如果我們被發現促進了標籤外的使用，我們可能被禁止這樣的標籤外推廣，併成為重大責任。這可能會對我們的聲譽、業務和收入產生不利影響。
此外，FDA的政策可能會發生前瞻性的變化。額外的政府法規可能會影響我們的產品，或阻止、限制或延遲對產品候選產品的審批。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化，或採用新的要求或政策，或如果我們不能保持遵守規章的規定，我們可能失去任何已獲得的營銷批准，從而對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
我們依靠合作者與我們合作，開發、製造和商業化他們和我們的產品和產品候選人。
我們與聯合治療公司達成了一項許可協議，使用我們的專利技術之一，在口服特洛普司替尼二乙醇胺，或曲普司替尼，用於治療肺動脈高壓和其他適應症。聯合治療公司在2014年推出了Orenitram(Treprostinil)，這引發了對我們的一筆200萬美元的里程碑付款。在2014年第三季度，我們從醫療保健皇家合作伙伴III公司(HC Royalty)收到了3000萬美元的現金付款，用於購買我們在與聯合治療公司簽訂的與Orenitram商業化有關的許可協議下的某些權利。如果/當達到向HC皇室支付某一累積門檻時，特許權使用費的所有權將返還給我們。我們有權獲得里程碑和版税，在動脈高血壓以外的適應症中使用這種製劑。如果我們實質上違反了許可協議規定的任何義務，我們就可能失去根據該協議收取任何未來特許權使用費的權利，這對我們可能具有重大的經濟意義。
我們打算依靠第三方合作者在美國以外的地方銷售我們的產品和產品，並在適當的情況下利用美國以外的戰略夥伴來幫助我們的產品和產品的商業化。我們目前的資源有限，可能無法以可接受的條件建立合作或許可安排。我們在尋找合作者和許可合作伙伴方面也面臨競爭。通過進行戰略合作或作出類似安排，我們依靠第三方為其當地業務提供財政支持，包括髮展、商業化、銷售、營銷和監管活動所需的支助，以及每一主題領域的專門知識。
我們未來的合作協議可能會限制我們單獨或與第三方合作進行的研究和開發領域。這些未來合作的大部分潛在收入可能包括或有支付，例如實現某些開發里程碑的付款，以及產品銷售應支付的版税。我們在這些合作下可能獲得的里程碑和版税收入將取決於我們的合作者成功開發、引進、銷售和銷售新產品的能力。未來的合作伙伴可能無法開發或有效地將產品、產品候選人或技術商業化，因為除其他外，他們可能：
• | 改變他們的發展和商業化努力的重點，或可能沒有足夠的資源來有效地發展我們的產品候選人。 |
• | 製藥和生物技術公司在兼併和合並之後，歷史上重新評估了它們的發展和商業化優先事項，這在最近幾年是司空見慣的。如果我們未來的合作者未能對這些產品候選人進行充分的開發或商業化努力，我們的一些產品候選人發揮其潛力的能力可能會受到限制； |
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目錄
• | 決定不投入必要的資源，因為內部限制，例如擁有必要的科學專門知識的人員有限，現金資源有限，或認為其他內部藥物開發方案獲得市場批准的可能性較高，或有可能產生更大的投資回報； |
• | 單獨或與其他人一起開發和商業化類似於與我們合作的產品候選人或與其競爭的藥物； |
• | 沒有必要和足夠的資源來開發通過臨牀開發，市場認可和商業化的產品候選； |
• | 不遵守適用的管理要求； |
• | 無法獲得必要的營銷批准；或 |
• | 違反或終止他們與我們的協議。 |
如果合作伙伴由於上述任何原因未能開發或未能有效地使我們的產品商業化，我們可能無法用另一個合作伙伴取代合作伙伴，根據合作條款開發和商業化該產品，如果有的話。此外，即使我們能夠取代合作伙伴，我們可能無法這樣做的商業優惠條件。因此，受影響的產品或產品候選產品的開發和商業化可能會被推遲、損害或終止，因為我們可能沒有足夠的財政資源或能力來獨自繼續開發和商業化產品候選產品。我們的第三方合作者如果不能在美國境內外成功地將我們的產品或產品的候選產品推向市場和商業化，就會大大減少我們的收入，損害我們的經營成果。
即使我們的產品候選人在美國獲得了監管機構的批准，我們或我們的合作者可能也不會得到批准，讓我們的產品候選人在美國以外的地方商業化。
為了在美國以外的市場上銷售任何產品，我們必須建立和遵守其他監管機構在安全和效能方面的眾多不同的監管要求。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的產品測試和行政審查期，而在其他司法管轄區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他法域的監管審批過程可能包括上述有關美國FDA批准的所有風險，以及其他風險。例如，其他國家可能不存在類似於美國FDCA第505(B)(2)條的立法，該條款涉及NDA申請人使用該申請人未開發的已公佈數據的能力。在數據無法免費獲取的地區，我們可能沒有能力將我們的產品商業化，而不首先與第三方談判，以便在我們的監管應用程序中查閲它們的臨牀數據。這一進程可能需要大量額外資金和時間的支出。
此外，一個法域的監管批准並不能確保另一個法域的監管批准。一個法域未能獲得監管批准或拖延可能對其他法域的監管程序產生負面影響。未獲得其他管轄區的監管批准，或在獲得此類批准方面的任何拖延或挫折，都可能產生與上述有關FDA批准的詳細規定相同的不利影響。如上文所述，這種影響包括我們的任何產品候選人可能沒有被批准的所有要求的跡象，這可能限制我們的產品候選人的使用，並可能對他們的商業潛力產生不利影響，或可能需要昂貴的後營銷研究。
我們已獲得許可或獲得我們的知識產權的一部分，以開發我們的某些產品候選人。如果我們不履行這些安排所規定的義務，我們可能會失去這些許可或知識產權。
我們是第三方的一方，並依賴於一些安排。這些安排給予我們知識產權的權利，這是開發我們的某些產品候選人所必需的。此外，我們將來可能會為其他產品候選人作出類似的安排。我們目前的安排對我們規定了各種發展、財政和其他義務。如果我們實質上違反了這些義務，或者第三方未能充分履行各自的義務，這些排他性安排就可能終止，從而導致我們無法開發、製造、銷售和銷售這種知識產權所涵蓋的產品。
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目錄
我們未能成功地開發和推銷我們的產品候選人將損害我們的成長能力。
作為我們增長戰略的一部分，我們打算開發和銷售更多的產品候選人。我們可能會花費大量的資源和幾年來完成一個特定的當前或未來的內部產品候選人的開發，在這個過程中，我們可以經歷任何階段的失敗，並且由於許多原因。我們將資源分配給的產品候選人，即使獲得批准，也可能無法在商業上取得成功。此外，由於我們的內部研究能力有限，我們可能依賴製藥公司、學術科學家和其他研究人員向我們銷售或許可產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們是否有能力確定、選擇、發現和獲得有希望的醫藥產品候選人和已批准的產品，以及管理我們的開支，因為開展臨牀試驗的費用可能很大。
我們可能無法獲得產品候選人或產品。
提出、談判和實施許可證，或獲得產品候選人或經批准的產品的過程是漫長而複雜的。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭許可證、產品候選或批准的產品。我們的資源有限，包括財政資源，用於識別和執行第三方產品、企業和技術的收購或許可，並將其整合到我們目前的基礎設施中。此外，我們可能會將大量資源用於潛在的收購或授權機會，在這些機會中，這些交易永遠不會完成，或者我們可能無法實現這些努力的預期效益。我們可能無法在我們認為可以接受的條件下獲得更多產品候選人的權利，或者根本無法獲得這些權利。
此外，今後的收購可能會帶來許多業務和財務風險，包括：
• | 暴露於未知負債； |
• | 擾亂我們的業務，轉移我們的管理人員的時間和注意力，以開發獲得的產品或技術； |
• | 產生大量債務，或發行稀釋證券，或耗盡現金以支付收購費用； |
• | 採購、整合和運營成本高於預期； |
• | 在將所收購業務的業務和人員與我們的業務和人員相結合方面有困難； |
• | 由於管理和所有權的變化，損害與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係； |
• | 無法留住和/或激勵被收購企業的關鍵員工。 |
我們依賴並將繼續依賴於我們的某些關鍵活動的外包安排，包括對我們的候選產品進行臨牀研究，在第二階段臨牀試驗之後生產我們的化合物和產品候選產品，以及製造我們的商業產品。
我們的一些重要活動依賴外包安排，包括製造、臨牀前和臨牀研究、數據收集和分析以及以電子方式提交監管文件。我們對第三方的控制可能有限，我們不能保證他們將以有效、勝任和及時的方式履行其義務。我們對第三方，包括第三方臨牀研究組織和CMOs的依賴帶來風險，包括但不限於：
• | 第三方不遵守監管和質量控制標準； |
• | 如果第三方供應商或製造商提供或製造的化合物不符合適用的監管標準，則由監管當局實施制裁； |
• | CRO或CMOs可能違反協議的原因是我們無法控制的因素、破產或其中任何第三方的其他財務困難、勞工動亂、自然災害或其他對其經營能力產生不利影響的因素；以及 |
• | 由第三方終止或不續約，時間對我們不方便，也不完全由我們控制。 |
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目錄
在第二期臨牀試驗之後，我們並沒有擁有或經營生產任何產品或候選產品的製造設施，我們也沒有計劃在可預見的將來發展自己的製造業務，以支持第三階段臨牀試驗或支持商業生產。我們目前依賴第三方CMOs提供我們所需的所有原材料和藥物，用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗。對於Oxtellar XR和Trokendi XR，我們目前依賴於原材料的單一來源供應商，包括api，並依賴第三方製造商生產和包裝最終的商業產品。如果這些供應商中的任何一個無法履行他們對我們的義務，包括由於違反了FDA的要求，我們滿足監管要求的能力、預計的時間表以及產品開發或商業化所需的質量標準將受到不利影響。此外，如果我們被要求更換供應商，這可能導致我們的監管審批工作出現重大延誤，大大增加我們的成本，並推遲收入的產生。因此，失去我們目前或未來的任何第三方製造商或供應商可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和業務前景產生實質性的不利影響。
我們對產品候選人的臨牀試驗可能無法證明安全、有效或其他要求的可接受水平，這可能會阻止或顯著延遲監管批准。
我們可能無法充分證明我們的產品候選人在獲得監管批准方面的安全性和有效性。我們必須在控制良好的研究中收集到大量證據，並使有關監管當局滿意，證明每一種產品的候選產品都是安全和有效的，可用於目標指示。我們可能需要進行更多的研究或試驗，以充分證明安全和有效，這可能會防止或嚴重拖延我們收到監管批准，增加臨牀成本，並最終推遲或以其他方式損害該產品候選產品的商業化。
我們許可或獲得的任何產品候選人在商業銷售前可能需要額外的開發，包括製劑開發、廣泛的臨牀測試以及FDA或適用的外國監管機構的批准。所有產品候選人都容易面臨藥品開發中典型的失敗風險，包括產品候選人不足以安全和有效地獲得監管當局批准的可能性。
此外，我們為產品候選人完成的試驗結果可能不會在今後的試驗中複製。製藥業的一些公司在先進的發展方面遇到了重大挫折，即使在早先的試驗中取得了有希望的結果。如果我們的產品候選人沒有被證明是安全和有效的，這些臨牀開發項目可能會被終止。
延遲或失敗的臨牀開發，我們的產品候選人將增加我們的成本，延遲，或限制我們的能力產生收入。
延遲或失敗完成臨牀試驗為我們的產品候選人可能會大大提高我們的產品開發成本。我們不知道目前或計劃中的審判是否會如期完成，如果有的話。臨牀開發的開始和完成可能因以下幾個原因而推遲或停止：
• | 難以獲得監管部門批准開展臨牀試驗，或難以遵守監管機構就臨牀試驗的範圍或期限規定的條件； |
• | 難以獲得調查研究委員會(IRB)或道德操守委員會的批准，以便在未來的地點進行試驗； |
• | 在與可能的試驗場和調查員達成或未能就可接受的條件達成協議方面的拖延或未能達成協議，其合同條款可經過廣泛談判，而且可能因地點而有很大差異； |
• | 供試驗使用的候選產品的供應不足、不足或數量不足； |
• | 由於任何和所有的原因，包括與其他治療類似疾病的項目的競爭，招募和登記病人蔘加臨牀試驗的挑戰； |
• | 患者在臨牀試驗中所經歷的嚴重或意外的藥物相關副作用； |
• | 難以保留那些已經參加臨牀試驗的患者，但他們可能由於治療中的副作用、缺乏療效或個人問題而退出； |
• | 暫時停止臨牀試驗(臨牀擱置)；或 |
• | 由於臨牀試驗的中期結果不明確或陰性而造成的延遲。 |
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目錄
臨牀試驗可由我們中止或終止；或由該網站的數據安全監測委員會(DSMB)或監督臨牀試驗的倫理委員會中止或終止；或由FDA；或由其他監管當局因若干因素而中止或終止，包括：
• | 不按照規章制度或者試驗規程進行臨牀試驗的； |
• | FDA或其他監管機構在對臨牀試驗操作或試驗場進行檢查時觀察到的情況，最終導致延遲或臨牀擱置； |
• | 意外安全問題；或 |
• | 缺乏足夠的資金繼續審判。 |
不按照法規要求或試驗協議進行臨牀試驗，可能導致無法使用試驗數據來支持產品批准。監管要求和指導可能發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗規程以反映這些變化。修正案可能要求我們將臨牀試驗規程重新提交給IRBs或倫理委員會重新檢查，這可能會對臨牀試驗的成本、時間和/或成功完成產生不利影響。
此外，導致或導致臨牀試驗的開始或完成延遲的許多因素也可能最終導致我們的產品候選人被拒絕接受監管批准。如果我們在完成過程中遇到延誤，或者我們終止任何臨牀試驗，我們獲得產品候選人的監管批准的能力可能會受到重大損害，我們的商業前景和創造產品收入的能力可能會受到削弱。
我們的產品和產品候選人可能會產生不良的副作用，或具有其他限制其商業潛力、延遲或阻止其監管批准的特性。
我們的任何產品候選人造成的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止開發。這可能導致FDA或其他監管機構拒絕批准監管，並導致潛在的產品責任索賠。我們的任何產品造成的不良副作用可能導致監管當局暫時或永久停止產品銷售，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
與Oxtellar XR和Trokendi XR一樣使用相同API(活性產品成分)的奧卡西平和託吡酯產品可引起各種副作用，包括但不限於頭暈、感覺不良、頭痛、認知缺陷，如記憶喪失和語言障礙、消化問題、嗜睡症、雙重視力、牙齦腫大、噁心、體重增加、口腔畸形出生缺陷、視野缺陷、胎齡較小的嬰兒和疲勞。使用Oxtellar XR和Trokendi XR可能會引起與其參考產品相似的副作用，或可能導致附加或不同的副作用。
曾經或目前在市場上使用與我們產品候選產品相同的API的產品，包括SPN-812、SPN-810(藥物產品)、SPN-817(膳食補充劑)和SPN-604，已知會引起各種副作用，包括但不限於嗜睡、抑鬱、多動症、興奮、錐體外反應、噁心、頭痛、腹瀉、嘔吐、睡眠困難、焦慮加劇、嗜睡、口乾、心動過速、便祕和泌尿困難。這些產品的標籤還包括預防措施和警告；除其他外；遲發性運動障礙；抗精神病性惡性綜合徵；催乳素水平升高；曾接受過癲癇治療或有癲癇病史的患者發生驚厥事件；某些藥物的肝代謝受到抑制；在抗抑鬱劑臨牀改善之前有自殺風險；需要監測心臟、肝或腎功能不全患者；或有可能患閉角型青光眼的患者。使用SPN-812、SPN-810、SPN-817和SPN-604可能會引起與這些參考產品相似的副作用，或可能導致附加或不同的副作用。
如果我們的產品產生副作用，或者我們的任何產品候選人獲得市場認可，而我們或其他人後來發現我們的產品或產品候選人所造成的不良副作用，則可能會產生一些潛在的重大負面影響，包括：
• | 監管部門可以撤銷對產品候選產品的批准，或者以其他方式要求我們將批准的產品退出市場； |
• | 監管當局可能要求額外的警告，或縮小產品標籤上的指示； |
• | 我們可能需要制定一份藥物指南，概述藥物的正確使用和副作用的風險，以便分發給病人； |
• | 我們可能需要以某種方式修改產品； |
• | 監管當局可能要求我們進行額外的臨牀試驗，或昂貴的營銷後測試和監測，以監測產品的安全性或有效性； |
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• | 批准產品的銷售可能大幅下降； |
• | 我們可能會被起訴，並就對病人造成的傷害承擔責任；或 |
• | 我們的名聲可能會受損。 |
這些活動中的任何一個都會阻礙我們取得或保持產品和產品的商業成功，並可能大大增加商業化成本。
我們可能無法獲得或保持與孤兒藥物指定相關的利益，包括市場排他性。
美國的監管當局可以將相對較小的病人羣體的藥物指定為孤兒藥物。美國食品和藥物管理局(FDA)可能會對旨在治療美國每年影響不到20萬人的罕見疾病或疾病的藥物授予孤兒藥品稱號。孤兒藥品的指定使一方有權獲得財政獎勵，例如為臨牀試驗費用提供贈款的機會、某些研究的税收抵免以及在特定情況下的用户費用豁免。此外，如果一種藥物獲得FDA的第一次批准，表明它被指定為孤兒藥物，則該藥物有權享有七年的市場專賣權。這意味着FDA在七年內不得批准任何其他公司對同一種藥物的申請。例外是有限的，例如表現出臨牀優勢的藥物與孤兒藥物排他性。
雖然我們已經被FDA授予SPN-817的孤兒藥物，用於治療Draview綜合症，而且我們打算在適用的情況下擴大我們對替代用途的指定，但我們可能不會得到與孤兒藥物指定相關的好處。這可能是由於未能保持孤兒的藥物狀態，也可能是由於一種競爭產品進入市場，並被指定為同一種疾病的孤兒。根據美國對孤兒藥品的規定，如果這樣的競爭產品在我們的產品之前進入市場，那麼競爭產品有可能獲得一定範圍的市場排他性，從而限制或禁止我們的產品在美國銷售七年。即使我們獲得了排他性，FDA隨後也可以為同樣的情況批准一種替代藥物，如果FDA得出結論認為，第二種進入市場的藥物在臨牀上是優越的，因為它更安全、更有效或對病人的護理做出了重大貢獻。此外，競爭對手可以就我們的孤兒產品具有排他性的同一指示獲得不同產品的批准，也可以獲得對同一產品的批准，但可以獲得對孤兒產品具有排他性的不同指示的批准。
2017年8月，美國食品和藥物管理局(FDA)頒佈了“2017年再授權法案”(FDARA)。FDARA，除其他外，編纂了美國食品和藥物管理局先前存在的監管解釋，要求藥品保薦人證明一種孤兒藥物的臨牀優勢，而該藥物與先前批准的同一罕見疾病藥物相同，以獲得孤兒藥物的排他性。新的立法推翻了先前的先例，即“孤兒藥物法”明確要求FDA承認孤兒的排他性時期，而不論其臨牀優勢如何。
FDA可能進一步重新評估“孤兒藥物法”，包括FDARA修正案、其規定和政策。我們不知道FDA是否、何時或如何改變未來的孤兒藥品法規和政策。目前還不確定任何變化會如何影響我們的業務。根據FDA可能對其孤兒藥品法規和政策所做的改變，我們的業務可能受到不利影響。
醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的產品或產品的商業成功。
美國、某些州和某些外國政府對推行醫療改革和改革醫療服務體系表現出了更大的興趣。政府採取的改革措施可能會對美國或國際醫療產品和服務的定價產生不利影響，對政府機構和/或商業第三方支付方的報銷水平產生不利影響。第三方支付者，包括美國聯邦和州機構、外國政府、保險公司、管理下的醫療機構、僱主和其他醫療服務支付方為控制或降低醫療費用而繼續努力，可能會對我們在啟動時設定價格或一旦啟動後提高價格的能力產生不利影響。這些舉措可能會對我們創造收入、實現盈利或維持盈利的能力產生不利影響。有許多立法和監管建議和倡議，以改變醫療系統的方式，可能會對我們的能力不利的銷售任何批准的產品。其中一些擬議改革將降低我們產品的償還率，這將對我們的業務戰略、業務和財務結果產生不利影響。
2010年3月，當時的奧巴馬總統簽署了一項對美國醫療體系的全面改革，該法案被稱為“2010年病人保護和平價醫療法案”，經2010年“醫療保健與教育和解法案”修訂。這些法律及其法規，我們統稱為“醫療改革法”，對像我們這樣的製藥公司有着深遠的影響。對“醫療改革法”的可能修訂是正在進行的立法辯論和訴訟的主題。
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“醫療改革法”繼續對藥品定價施加下行壓力，特別是在醫療保險和醫療補助計劃下，並增加了該行業的監管負擔和運營成本。“醫療改革法”中對我國產品和產品有重要意義的規定如下：
• | 由生產或進口指定品牌處方藥或生物製劑的任何實體向美國聯邦政府支付的年度、不可扣減的費用。這一費用是根據每家公司前一年的市場份額，向某些聯邦醫療保健項目銷售的品牌產品； |
• | 增加製造商必須根據“醫療補助藥品退税計劃”支付的法定最低迴扣； |
• | 醫療補助藥品回扣計劃對吸入、注入、注入、植入或者注射的藥品的廠家所欠的回扣； |
• | 醫療保險部分D覆蓋缺口折扣方案，其中製造商必須同意在保險間隔期內向合格受益人提供可適用品牌藥品協議價格的實質性銷售點折扣，作為製造商門診藥品被納入醫療保險D部分的條件； |
• | 將製造商的醫療補助退税責任擴大到參加醫療補助管理護理組織的個人； |
• | 在某些州擴大醫療補助方案的資格標準； |
• | 擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體； |
• | 要求每年向醫生報告製造商和分銷商向醫生提供的藥品樣本數量； |
• | 一個以病人為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項，並進行比較臨牀效果研究，併為此類研究提供資金。 |
自“平價醫療法案”頒佈以來，還通過了其他立法修改。這些變化包括每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，並於2013年4月生效。由於隨後對該法令進行了立法修正，除非國會採取進一步行動，否則它將一直有效到2025年。
FDA的法規、法規和指南經常被FDA修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。不可能預測是否會頒佈更多的立法修改，或者FDA的法規、指南或解釋是否會被改變，如果有的話，這些變化的影響可能是什麼。未來的監管改革可能會使我們更難維持或獲得批准，以開發和商業化我們的產品和技術。
FDA已經增強了其營銷後的權威，包括要求進行營銷後的研究和臨牀試驗，根據新的安全信息給變化貼上標籤，或者要求遵守風險評估和緩解策略。此外，2012年“食品和藥物管理局安全和創新法”擴大了藥品供應鏈報告要求，並加強了食品和藥物管理局應對藥品短缺的能力。FDA行使其職權可能導致延誤，或增加產品開發和監管審查期間的成本。它還可能導致成本增加，以確保符合批准後的監管要求，並可能導致對任何核準產品的銷售和/或分銷的潛在限制。
自頒佈以來，“平價醫療法案”的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。特朗普政府和美國國會已經並很可能繼續尋求修改、廢除或以其他方式使“平價醫療法案”的所有或某些條款失效。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在拖延、規避或放鬆“平價醫療法案”(AffordableCare Act)規定的某些條款的實施，否則，這些條款將給各州、個人、醫療提供者、健康保險公司或製藥製造商帶來財政或監管負擔。同時，國會審議了廢除或取代全部或部分“平價醫療法案”的立法。雖然國會尚未通過廢除法案，但在2017年12月22日，特朗普總統簽署了減税和就業法案(税法)，該法案廢除了“平價醫療法案”(AffordableCare Act)對某些未能在一年全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任支付。這通常被稱為“個人授權”。此外，2018年1月，特朗普總統簽署了一項關於2018年財政年度撥款的持續決議，該決議推遲了某些“平價醫療法案”的實施--規定的收費，包括：對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税；根據市場份額對某些醫療保險供應商徵收年費；以及對非豁免醫療設備徵收醫療設備消費税。此外，2018年12月，得克薩斯州聯邦地區法院駁回了整個“平價醫療法案”，認為該法案是違憲的，認為在根據“平價醫療法案”取消税收處罰之後, “平價醫療法案”中剩餘的個人授權部分不能被認為是對國會徵税權的正當和合法使用。因為法院認為個人的授權與“平價醫療法案”的其他部分是分不開的，所以整個“平價醫療法案”
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“照料法”被定為違憲。此案將被上訴至第五巡迴上訴法院，並最終可能提交美國最高法院審理。
國會可考慮其他立法，以廢除或取代“平價醫療法案”的內容。很難預測這些對“平價醫療法案”的任何修改，或者如果作出額外的修改，會對我們的業務或任何財務狀況產生多大的影響。
2012年的“美國納税人救濟法”進一步減少了對幾類提供者的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。在2019年，特朗普政府提出了一項提案，取消醫藥公司根據醫療保險向保險公司支付的某些回扣。該提案將允許製藥公司和藥房利益經理通過談判獲得回扣，只要節省的費用直接傳遞給藥房的消費者。最近，國會進行了若干次調查，並提出了一些法案，目的包括：提高藥品定價的透明度；降低醫療保險制度下處方藥的費用；審查定價與製造商病人方案之間的關係；改革政府的藥品方案報銷方法。
參加2020年大選的幾位民主黨總統候選人提出了一個單一付費的國家醫療保險制度，通常被稱為“全民醫保”。“全民醫保”可能會建立一個單一的公共或準公共機構來組織醫療融資，但醫療服務的提供將保持私人性質。雖然擴大醫療保險將增加對處方藥的需求，但醫療保險很可能需要與製造商談判藥品價格，這可能會對我們的未來前景產生不利影響。
美國某些州越來越積極地通過立法和實施法規，以控制藥品和生物製品的定價，包括價格或病人報銷限制、折扣和對某些產品的獲取限制。營銷成本披露和透明度措施的目的是鼓勵從其他國家進口和大宗採購。此外，地區醫療當局和個別醫院也越來越多地採用招標程序，以確定哪些藥品以及哪些供應商將被列入處方藥處方。第三方付款人對支付金額的法定價格控制，或其他類似的限制，可能會損害我們的業務、經營結果、財務狀況和前景。或者，這可能會使我們無法將我們的產品商業化，或為我們的投資創造可接受的回報。
仿製產品的供應也可能大大增加對我們未來產品的定價壓力，並減少對我們產品的補償。我們期望在銷售我們的任何產品時會遇到持續的定價壓力，因為健康維護組織的影響力越來越大，它們在定價談判中的影響力越來越大，以及更多的立法變革。
“藥品質量和安全法”(DQSA)於2013年成為法律。DQSA要求公司跟蹤、驗證和識別從製造商到分配器的整個供應鏈中的所有產品。
2016年，“21世紀保健法”(Cures Act)簽署成為法律。“保健法”旨在使醫療保健現代化和個性化，促進創新和研究，並通過增加聯邦對特定項目的資助，簡化新療法的發現和開發。它授權增加FDA用於創新項目的資金。該法還修訂了“公共衞生服務法”(PHSA)，以重新授權和擴大對國立衞生研究院(NIH)的資助。“保健法”設立了NIH創新基金，以支付制定和實施戰略計劃、早期調查和研究的費用。它還責成NIH領導和協調擴大的兒科研究。此外，“治療法”指示疾病控制和預防中心擴大對神經系統疾病的監測。
2017年8月，特朗普總統將FDARA簽署成為法律。FDARA重新授權了各種使用費，以便利FDA審查和監督處方藥、非專利藥品、醫療器械和生物相似劑。這項立法還包括幾個政策制定者，這些政策將影響FDA權威範圍內的一系列問題，其中包括兒科研究要求、孤兒藥物排他性以及非專利藥品的審批程序。隨着對FDCA和PHSA的修正，“保健法”第三章試圖加速新藥品和醫療技術的發現、開發和交付。為此，除其他規定外，“保健法”重新授權到2020年前對某些打算治療罕見兒科疾病的藥物實施現有的優先審查憑證方案；為藥物應用制定了一個新的優先審查憑證方案，這些應用被確定為物質國家安全威脅醫療對策應用；修訂了FDCA，以簡化對組合產品應用的審查；要求FDA評估“真實世界證據”的潛在用途，以支持批准新的已批准藥物的適應症；為打算治療嚴重或威脅生命的感染的抗生素和抗真菌藥物提供新的“有限人口”批准途徑；並授權FDA指定一種藥物為“再生先進療法”，從而使其有資格獲得某些快速審查和批准指定。
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2019年9月19日，美國眾議院議長南希·佩洛西(NancyPelosi)公佈了一項降低處方藥成本的計劃，允許聯邦政府每年就市場上最昂貴的藥物進行價格談判。在2019年12月6日，眾議院共和黨領導人發佈了一個兩黨替代議長佩洛西的計劃。2019年12月12日，眾議院通過了H.R.3。被稱為“現在就降低藥品成本法案”，並將其提交參議院審議。任何最終通過的處方藥定價立法都可能影響我們產品的成功、產品的候選和盈利能力。
美國和其他國家未來的醫療改革可能會限制我們的產品和候選產品的價格，或者限制我們的商業機會。
如果我們的業務被發現違反了這些要求，實施醫療保健法律的任何改變都可能導致我們承擔大量的合規費用，或者如果我們的業務被發現違反了這些要求，我們可能會受到嚴重的處罰
對“醫療改革法”對我們業務的財務影響的評估正在進行中。我們無法保證我們的業務不會因今後實施或修改“醫療改革法”而受到實質性損害。如果我們不完全遵守“醫療改革法”，我們可能面臨執法行動、罰款和其他處罰。我們可能會受到負面的宣傳。
“醫療改革法”包括旨在加強欺詐和濫用強制執行的各種規定。這些措施包括增加執法工作的資金，降低聯邦反回扣法規和刑事醫療欺詐法規的意圖要求，使個人或實體不再需要有實際的知識或特定的意圖來違反法規。
如果我們過去或現在的行動被發現違反了可能適用於我們的任何這類法律或任何其他政府條例，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保健方案之外和/或削減或重組我們的業務。
我們被發現違反“醫療改革法”、其基本條例或其他受其實施影響的法律的風險更加複雜，因為許多法律沒有得到管理當局或法院的充分解釋。它們的規定有多種解釋。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地為這些主張辯護，也會使我們承擔大量的法律費用，並轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。
如果我們不遵守醫療保健條例，我們將面臨巨大的懲罰。我們的業務、經營和財務狀況可能受到不利影響。
作為一家藥品供應商，美國聯邦和州有關病人隱私權、欺詐和濫用保護權的某些醫療法律和法規，現在和將來都適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和虐待、侵犯病人隱私的指控。條例包括：
• | 聯邦醫療保健方案“反Kickback法規”，其中除其他外，禁止個人故意直接或間接地索取、接受或提供報酬，以促使個人轉介某項物品或服務，或購買或訂購商品或服務，為此可根據聯邦醫療保健方案，如“醫療保險”和“醫療補助方案”支付。一個人或一個實體不需要有實際的知識或特定的意圖來違反法規才能實施違法行為。此外，政府可以聲稱，如下文所述，因違反聯邦反Kickback法規而提出的索賠，包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的物品和服務，構成“聯邦虛假索賠法”的虛假或欺詐性索賠。在2019年10月19日，提出了額外的反Kickback條例，如果通過，將創建新的和改變現有的安全港。如果安全港的每一個要素都得到滿足，則安全港保護某些安排不受起訴； |
• | 聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，這些法律除其他外，禁止個人或實體故意提出或導致提交來自醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的虛假或欺詐性付款要求；故意對向聯邦政府付款或向聯邦政府匯款的義務作出虛假陳述材料；或故意隱瞞或不正當地逃避或減少向聯邦政府付款的義務。這可能適用於像我們這樣為客户提供編碼和計費建議的實體； |
• | 1996年“聯邦健康保險可攜性和問責法”(HIPAA)，該法禁止實施欺騙任何醫療福利計劃的計劃，或就醫療事項作出虛假陳述。類似於“聯邦反Kickback規約”，個人或實體不需要有實際的知識或具體的意圖來違反法規才能實施違法行為； |
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• | 經2009年“經濟和臨牀衞生法”修訂的衞生信息技術促進健康法案還對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求； |
• | “平價醫療法案”規定的聯邦醫生支付透明度要求，其中要求藥品、設備、生物製劑和醫療用品製造商向衞生和公共服務部報告與醫生付款有關的信息，並報告其他價值轉移、醫生所有權和投資利益； |
• | 聯邦價格報告法，其中要求我們計算複雜的定價指標並向政府項目報告，在這些項目中，此類報告價格可用於計算我們的商業產品的補償和/或折扣； |
• | FDCA除其他外，嚴格管制藥物產品的銷售，禁止製造商為標籤外的用途銷售藥品，並管制藥品樣品的分發；以及 |
• | 各州法律相當於上述每一項聯邦法律，如州反回扣法、醫生支付和藥品定價透明度法，以及可能適用於我們的商業慣例的虛假索賠法，包括但不限於：研究、分銷、銷售和營銷安排；對任何第三方支付人(包括商業保險公司)償還的物品或服務的索賠；要求製藥公司遵守制藥行業自願遵守準則的州法律，以及聯邦政府頒佈的適用的合規指南；否則，可將支付限制在醫療保健提供者身上；以及在某些情況下管理健康信息的隱私和安全的州法律。這些州的許多法律在很大程度上各不相同，而且往往不會被聯邦法律搶先，從而使合規工作複雜化。 |
努力確保我們與第三方的業務安排將符合適用的醫療保健法律和條例可能是昂貴的。如果發現我們的行動違反了上述任何法律，或違反了適用於我們的任何政府條例，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及限制或重組我們的業務。任何懲罰、損害賠償、罰款、縮減或重組我們的業務都會對我們的經營能力產生不利影響，並可能損害我們的財務業績。
雖然合規方案可以減輕調查和起訴違反這些法律的風險，但這些風險不能完全消除。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地為之辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，並轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。此外，實現並保持遵守適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律的代價可能會很高。
各組織發佈的指導方針和建議可以減少我們產品和產品候選人的使用。
政府機構頒佈直接適用於我們以及我們的產品和產品候選者的條例和準則，其中這些條例或準則可能影響我們產品的使用。此外，專業協會、實踐管理團體、私人衞生和科學基金會以及不時參與各種疾病的組織也可向保健提供者和病人社區發佈指導方針或建議。政府機構或其他團體或組織的建議可能涉及諸如使用、劑量、給藥途徑和使用伴隨療法等問題。建議或指導方針建議減少使用我們的產品，或使用競爭性或替代產品，隨後病人和保健提供者會遵循這些建議或指導方針，這可能導致我們產品的使用減少。
我們可能會捲入保護或強制執行專利的訴訟，這可能是昂貴的、耗時的、分散注意力的，最終也是不成功的。
競爭對手可能侵犯我們的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。例如，我們參與了與我們的產品和合作者產品相關的第IV段認證通知書的幾個事項。關於ANDA(簡稱新藥申請)，第四款認證通知通知FDA，FDA在Orange手冊中列出的一項或多項專利據稱是無效的，不能強制執行，或者不會被競爭性的ANDA產品侵犯。
在任何侵權訴訟中，法院可裁定我們的專利無效或不可執行，或法院可以我們的專利不包括有關技術為理由，拒絕另一方使用有關的技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請處於不頒發的風險之中。
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由USPTO(美國專利和商標局)提起的干涉程序對於確定發明相對於我們的專利和專利申請的優先權或我們合作者的專利可能是必要的。一個不利的結果可能要求我們停止使用該技術，或試圖從主流方獲得該技術的許可。如果盛行的一方不以我們可以接受的條件向我們提供許可證，或者根本不提供條件，我們的生意就會受到損害。訴訟或幹預程序可能失敗。即使訴訟成功，訴訟也會帶來巨大的成本，分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與我們的合作者一起防止我們的所有權被盜用，特別是在那些法律可能無法像在美國保護這些權利那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。
此外，還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，或者認為這些案例的存在或繼續造成了對我們增加或維持產品銷售的能力的某種程度的不確定性，這可能對我們普通股的價格產生重大的不利影響。
我們不能保證我們的產品候選人不會受到同樣的風險。
對我們產品和產品候選產品的專利權的限制可能會限制我們阻止第三方與我們競爭的能力。
在很大程度上，我們的成功將取決於我們能否獲得和保持專利保護：我們的專利技術；我們的產品和產品的候選者；保護我們的商業祕密；防止第三方侵犯我們的所有權；以及在不侵犯他人所有權的情況下運作。為此，我們在美國和國際上為我們的產品和產品候選人尋求專利保護。我們的政策是積極保護我們的專利地位，除其他外，包括在美國和國外(包括歐洲、加拿大和某些適當的其他國家)提交專利申請，這些專利技術對我們的業務發展非常重要。
製藥業專利的實力涉及複雜的法律和科學問題，並可能產生不確定的結果。美國和其他大多數國家的專利申請在公佈之前都是保密的。科學或專利文獻中發現的出版通常比實際發現落後幾個月或更多。因此，我們不能肯定我們是第一個想到我們的專利和待決專利申請的發明，或者我們是第一個為這些發明提出專利申請的。此外，我們亦不能肯定我們的專利申請會否獲得批准；任何已批出的專利都會充分保護我們的知識產權；或這些專利不會受到質疑、收窄、失效或規避。
我們還依靠未獲得專利的商業祕密、未獲得專利的訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位，我們尋求通過與我們的僱員、我們的合作者和我們的顧問簽訂保密協議來部分地保護我們的競爭地位。我們還與我們的僱員和選定的顧問達成協議，規定他們有義務將他們的發明轉讓給我們。
與我們的業務相關的技術有可能是由非協議締約方的人獨立開發的。此外，如果這些合約的僱員和顧問違反或違反協議的條款，我們可能沒有足夠的補救辦法。我們可能會因為這樣的違規行為而失去我們的商業祕密。此外，我們的商業機密可能會被我們的競爭對手所知曉或獨立發現。任何未能充分防止泄露我們的商業機密和其他專有信息，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外，某些外國的法律並不像美國那樣保護所有權，或以同樣的方式保護所有權。因此，我們在某些外國司法管轄區內，在保護和維護我們的知識產權方面，可能會遇到問題。
如果我們因侵犯第三方的知識產權而被起訴，為這種訴訟辯護可能是昂貴和費時的。這類訴訟的不利結果可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們的商業成功取決於我們的能力，以及我們的合作者的能力，開發、製造、銷售和銷售我們批准的產品和我們的產品候選人，以及在不侵犯第三方所有權的情況下使用我們的專有技術。在我們和我們的合作者正在開發產品候選產品的領域中，存在着許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和待決專利申請。隨着製藥業的擴大和專利的發放，我們的合作者批准的產品或我們的產品候選品可能會引起侵犯他人專利權的指控，這就增加了風險。可能有第三方的專利，我們目前不知道，並可能被我們的合作者批准的產品，或Oxtellar XR，或Trokendi XR侵犯。這些專利可能會使我們無法最大限度地利用我們的產品或產品的候選產品所產生的收入。由於專利申請可能需要數年才能發出，所以可能會有待決的專利申請，日後可能會導致專利的發放。我們的合作者批准的產品，我們的產品，或我們的產品候選人可能侵犯那些已頒發的專利。
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我們可能會受到第三方未來訴訟的威脅，聲稱我們的合作者批准的產品、我們的產品或產品候選者侵犯了他們的知識產權。如果我們的合作者之一批准的產品，我們的產品，或我們的產品候選人被發現侵犯了第三方的知識產權，我們或我們的合作者可能會被法庭禁止，並被要求支付損害賠償。在這種情況下，除非我們獲得專利許可，否則我們可能無法將適用的已批准產品或產品候選品商業化。許可證可能不能以可接受的條件向我們提供，如果有的話。此外，在訴訟期間，專利持有人可以獲得初步強制令或其他衡平法救濟，禁止我們在試驗前製造、使用或銷售我們批准的產品。這樣的審判在幾年內可能不會發生。
在製藥行業，涉及專利和其他知識產權的訴訟數量很大。如果第三方聲稱我們或我們的合作者侵犯了其知識產權，我們可能面臨一些問題，包括但不限於：
• | 侵權和其他知識產權索賠，無論其價值如何，提起訴訟都可能是昂貴和費時的，而且可能轉移我們管理層對我們核心業務的注意力； |
• | 侵權行為的實質性損害賠償，如果法院裁定所涉產品侵犯或侵犯了第三方的權利，我們可能必須支付。如果法院認定侵權是故意的，我們可以被命令支付三倍的損害賠償，並支付專利所有人的法律費用； |
• | 法院的裁決禁止我們銷售我們的產品或產品候選人，除非第三方授權給我們，這是它不需要做的； |
• | 如果從第三方獲得許可，我們可能需要支付大量的版税、費用或向我們的知識產權授予交叉許可；以及 |
• | 重新設計我們的產品或產品候選人，使他們不侵犯。這可能是不可能的，也可能需要大量的貨幣支出和時間。 |
獲得和維持專利保護取決於政府專利機構對各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況。我們的專利保護可以減少或消除，因為不符合這些要求.
美國專利貿易組織和各外國政府專利機構要求在專利過程中遵守若干程序、單據、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關管轄範圍內專利權的部分或完全喪失。在這種情況下，競爭對手可能比其他情況更早進入市場，對我們的業務造成損害。
我們面臨潛在的訴訟和產品責任風險。如果向我們提出成功的索賠，我們可能會承擔很大的責任。
近年來，醫藥行業訴訟中的索賠量和索賠金額都有所增加。雖然我們努力按照最高標準開展業務，但我們仍然面臨訴訟風險。我們可能會被許多不同的當事方起訴，例如，消費者、醫療提供者或其他銷售或接觸我們的產品和產品的人。我們可能捲入的訴訟或調查可能非常昂貴。這些索賠可能會嚴重損害我們的聲譽，即使根本的索賠沒有法律依據，從而對我們的業務造成不利影響。
在臨牀試驗中使用我們的產品候選人，以及我們的任何產品的商業銷售都會使我們面臨產品責任索賠的風險。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔大量的責任。此外，產品責任索賠可能導致：
• | 對商業產品的需求減少； |
• | 損害我們的商業聲譽和暴露於不利的宣傳； |
• | 撤回生物等效性和/或臨牀試驗參與者； |
• | 由監管機構發起調查； |
• | 與訴訟有關的費用； |
• | 分散管理層對我們主要業務的注意力； |
• | 給予病人或其他索賠人的大量金錢賠償； |
• | 收入損失； |
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• | 我們無法將產品商業化，因為我們正在獲得市場的批准。 |
我們的臨牀試驗的產品責任保險範圍限於每項索賠1500萬美元，總計1500萬美元。保險包括身體傷害和財產損害，由我們的臨牀試驗，受行業標準條款，條件和排除。有時，在集體訴訟中，對於那些沒有預料到的副作用的藥物，已經做出了很大的判決。將來，如果可能無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，或根本無法對潛在的產品責任索賠進行保護，就會阻止或阻礙我們開發的藥品的開發和商業化。
我們的保險範圍可能不足以支付我們的法律索賠，或我們今後可能招致的其他損失。
我們尋求儘量減少任何損失，我們可能通過各種保險合同從第三方保險承運人。然而，我們的保險範圍受到較大的個人索賠免賠額、個人索賠和合計保單限額以及其他條款和條件的限制。我們不能保證我們的保險足以彌補我們的損失。此外，由於保險成本上升和保險市場的變化，我們無法保證保險範圍將繼續以與我們現有或根本沒有的條件相同的條件提供。保險不包括的任何此類損失都可能對我們的財務狀況、經營結果和現金流動產生重大不利影響。
我們可能會被指僱員錯誤地使用或披露其前僱主的商業機密。
我們僱用以前受僱於其他製藥公司的人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。因此，我們可能會被指我們或這些僱員曾使用或披露其前僱主的商業機密或其他專有資料。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。
隨着我們不斷擴大我們組織的規模，我們在管理增長方面可能會遇到困難。
我們現有的人員、系統和設施可能不足以支持今後的增長。我們未來的財政表現和有效競爭的能力，在很大程度上將取決於我們是否有能力有效地管理我們最近和未來的增長。在……裏面2019，我們將員工人數從448名員工增加到464名員工。收入2019都是3.928億美元，與4.089億美元在……裏面2018。我們要有效地執行我們的增長戰略，就必須：
• | 有效管理法規批准和臨牀試驗； |
• | 以成本效益的方式有效管理我們的內部發展努力，同時遵守我們對許可人、被許可人、承包商、合作者和其他第三方的合同義務； |
• | 商品化我們的產品候選人； |
• | 改善運作、財務及管理控制、財務報告制度及程序；及 |
• | 吸引、留住和激勵足夠數量的有才能的員工，具備必要的技能和經驗。 |
這種增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力，並可能要求我們的管理層將不成比例的注意力轉移到日常活動上。我們可能無法有效地管理業務的擴大，也無法徵聘和培訓更多的合格人員。這可能導致我們的基礎設施薄弱；導致操作錯誤；失去商業機會；失去僱員；以及降低生產力。
我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現現有系統和控制中的缺陷。此外，我們的增長將使我們遵守越來越多的規章和法定要求。如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的開支可能會比預期增加得更多；我們產生或增加收入的能力可能會受到損害；我們可能無法執行我們的業務戰略。
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在吸引和留住有才能的員工方面，我們面臨着巨大的競爭。此外，對關鍵管理人員的繼任和留用對我們的成功至關重要。如果我們不這樣做，可能會對我們未來的表現產生不利影響。
我們高度依賴本組織關鍵部門的熟練人員，我們在招聘、培訓和留住合格人員方面投入了大量資金，其中包括為加強我們勞動力的多樣性所作的重大努力。失去我們組織關鍵成員的服務，包括我們的科學和管理團隊的高級成員、高質量的研究人員、發展專家和熟練的人員，可能會推遲或阻礙主要業務目標的實現。我們未來的發展將需要有才華的員工和領導者，然而，這種人才的市場競爭日益激烈。此外，我們聘用合格人員的能力還取決於我們能否靈活地獎勵卓越的業績，並支付有競爭力的薪酬。
由於生物技術、製藥和其他行業對人才的激烈競爭，我們今後可能無法吸引或激勵合格的管理、科學和臨牀人員。近幾年來，我們這個行業的管理人員流失率很高。如果我們不能吸引和激勵關鍵人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到嚴重阻礙我們實現目標的制約因素。
有效的繼任計劃對我們的長期成功也很重要。未能確保有效的知識轉移和涉及關鍵員工和管理團隊成員的平穩過渡可能會妨礙我們的戰略規劃和業務執行。此外，我們未能為高級管理人員的繼任和其他關鍵管理職位進行充分規劃，或關鍵員工未能成功過渡到新的職位，可能會對我們的業務和業務成果產生重大的不利影響。
我們高度依賴我們管理層的發展、監管、商業和金融專業知識，特別是我們的總裁兼首席執行官傑克·A·哈塔爾(Jack A.Khattar)。Khattar先生有一份僱傭協議。高級管理團隊的其他成員有行政人員留用協議，但這些協議並不保證這些行政人員的服務將繼續提供給我們。如果我們失去了我們管理團隊的關鍵成員，我們可能無法及時找到合適的替代者，如果有的話。我們不能確定未來的管理過渡不會擾亂我們的業務，也不會引起員工和我們做生意的人的關心。
除了人員競爭外，我們的公司辦事處位於大華盛頓特區大都市區，這個地區的特點是生活費用很高。因此，我們很難為我們的公司吸引有經驗的員工，而且可能需要在我們的員工招聘工作中花費大量的財政資源。因此，儘管我們作出了重大努力，但我們可能無法吸引和留住足夠數量的合格人員，這可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。
我們可能進行重大、複雜和不尋常的交易，這可能需要我們聘請外部顧問和財務專業人員，以遵守複雜的會計和報告要求。
有時，公司可能會遇到重大、複雜和不尋常的業務或金融交易，或者是為了籌集資金，或者是在與第三方達成商業安排的情況下，並可選擇進行這種交易。這些交易可能涉及複雜的會計或財務報告要求，這一點我們可能並不熟悉。因此，我們可能需要僱用更多人員，或保留外部會計、財務報告和法律專家的服務，以指導交易，並協助管理層遵守相應的財務報告要求。獲得這些額外資源可能會增加我們的法律和財務合規成本，轉移管理層對其他事項的注意力，並/或使某些活動更費時。
鑑於此類交易的複雜性，在遵守財務報告要求方面存在固有風險。由於相關條例和標準的解釋各不相同，在許多情況下由於缺乏特殊性，其在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變，因為監管機構和理事機構提供了新的指導，而且市場對這些要求也越來越熟悉。這可能導致在遵約事項和持續進行的財務報告要求方面繼續存在不確定性.
如果我們為遵守新的法律、條例和會計準則所作的努力與監管機構或理事機構的意圖不同，因為它們的適用和做法不明確，監管當局可能對我們提起法律訴訟，我們的業務可能受到不利影響。
我們的業務依賴先進的信息技術、系統和基礎設施，如果中斷這些技術和基礎設施，就會損害我們的業務。
我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現現有系統和控制中的缺陷。此外，我們還依靠各種信息技術和系統，其中一些依賴第三方提供的服務來管理我們的技術平臺和業務。
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這些系統為內部和外部用户提供關鍵數據和服務，包括採購、庫存管理、交易處理、財務、商業和業務數據、人力資源管理、遵守法律和税務規定、財務報告以及運營和管理業務所需的其他信息。這些系統很複雜，並且隨着技術的進步而經常更新。這包括從第三方獲得許可、租賃或購買的軟件和硬件。如果我們的信息技術、設備或系統因內部錯誤或缺陷、實施或集成問題、災難性事件或停電而無法正常工作，我們管理業務運作的能力可能會受到重大破壞。這些系統的故障或中斷可能對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。此外，我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現現有系統和控制中的缺陷。任何管理、擴展或更新我們的信息技術基礎設施的失敗，或該基礎設施的任何操作失敗，都可能損害我們的業務。
安全漏洞和其他幹擾可能會損害我們的信息，使我們承擔責任，這將使我們的業務和聲譽受到損害。
在我們的正常業務過程中，我們或我們的供應商在我們或他們的數據中心和網絡上收集和存儲敏感數據，包括：知識產權；專有商業信息；我們客户、供應商和商業夥伴的專有信息；以及臨牀試驗中我們員工和病人的個人識別信息。此外，我們從第三方或通過開源解決方案採購的硬件、軟件或應用程序，可能包含設計缺陷或其他問題，可能會意外地危及信息安全。高調數據泄露事件的持續發生證明瞭外部環境日益不利於信息安全以及對我們的業務和業務戰略至關重要的信息的安全處理、維護和傳輸。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他幹擾而被破壞。儘管我們努力改進我們的信息安全控制，但我們為保護個人數據和網絡，對僱員和供應商進行數據安全培訓，以及實施安全要求和其他做法而實施的安全控制，可能並不能防止我們的網絡受到損害或我們或我們的供應商存儲和管理的數據披露不當。未經授權的各方也可能試圖通過欺詐、欺騙或其他形式欺騙我們的僱員、承包商和供應商來訪問我們的系統或設施，或與我們有業務往來的第三方的系統或設施。如果我們、我們的供應商或其他與我們有業務往來的第三方遇到嚴重的數據安全漏洞，或者未能檢測到重大的數據安全漏洞並對其作出適當的反應。, 我們可能會受到政府執法行動的影響。不正當的披露也可能損害我們的聲譽，給客户帶來風險，或者使我們根據保護個人信息的法律承擔責任。這可能會對我們的業務、收入和競爭地位產生不利影響。
我們最近完成了搬遷到我們的新總部，我們可能會面臨幹擾和額外的費用，因為我們完成遷入過程。
我們已簽訂租約，在2019年搬遷我們的公司總部。在搬遷方面，我們支付了額外費用，包括與搬遷有關的費用、離開現有設施的費用、房客改善和業主不承擔的相關費用，以及為新的公司總部購買傢俱和設備的費用。當我們完成遷入過程，搬遷可能導致更多的業務中斷，並可能對我們的經營結果產生負面影響。此外，如果我們不能以優惠的條件退出或解除，我們可能會招致與退出我們現有租約有關的費用。
我們的業務涉及危險材料的使用，我們必須遵守環境法律法規。這可能是昂貴的，限制了我們做生意的方式。
我們的活動和由我們的第三方製造商和供應商進行的活動涉及危險材料的控制儲存、使用和處置。我們和我們的製造商和供應商受聯邦、州、市和地方法規的約束，這些法律和法規涉及這些危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置。雖然我們認為處理和處置這些物料所採用的安全程序符合適用的法律法規規定的標準，但我們不能消除這些材料意外污染或受傷的風險。如果發生事故，地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用，並可能中斷我們的商業運作，包括我們的商業化、研究和開發努力。雖然我們相信我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時所採用的安全程序一般符合適用的法律和條例規定的標準，但我們對我們的第三方製造商沒有直接的控制，因此不能保證是這樣的。我們可以消除意外污染的風險，或者這樣的安全程序將防止這些材料的傷害。在這種情況下，我們可能要對由此造成的任何損害負責。這種責任可能超出我們的資源。
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我們目前不提供生物或危險材料保險。雖然我們實施了程序和程序，以確保我們所使用的供應商遵守所有適用的條例，但不能保證這些供應商在所有情況下都會遵守這些程序和程序，或以其他方式遵守適用的條例。不遵守規定可能導致我們銷售和分銷受污染、有缺陷或危險的產品，這可能使我們承擔責任。這可能導致政府當局實施可能限制或消除我們銷售產品的能力的程序或處罰。任何或所有這些影響都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們與Shire或其繼承者的協議中的條款對我們施加了限制性的契約，這可能限制我們今後有效運作的能力。
2005年，我們大量收購了Supernus製藥公司前身Shire實驗室公司的所有資產。根據購買協議，我們同意永遠不從事與五種特定藥物化合物(即安非他明、卡馬西平、鳥糞素、鑭和美沙拉胺)及其衍生物有關的任何研究、配方開發、分析測試、製造、技術評估或口服生物利用度篩選。雖然這些對我們的限制和契約目前並不影響我們的產品、產品候選人或業務，但它們可能會限制或推遲我們利用可能與這些化合物有關的商業機會的能力。
與我們的財務和資本要求有關的風險
儘管自2014年第四季度以來，我們一直從運營中盈利，但我們無法保證未來將繼續創造淨收益。我們可能無法維持或增加盈利能力。
近年來，我們主要致力於開發我們目前的產品和產品候選產品，目標是將這些產品商業化，並支持對我們的產品候選人進行監管審批。我們通過業務和各種交易產生的收入為我們的業務提供資金，其中包括：
• | 2012年5月完成了我們5 230萬美元的首次公開發行； |
• | 我們於2012年11月完成了4 990萬美元的股權發行； |
• | 2013年5月完成了我們9 000萬美元的可轉換高級擔保債券(2019年票據)的私募發行； |
• | 2014年，在我們現有的Orenitram許可證下，某些未來特許權使用費流的3，000萬美元貨幣化；以及 |
• | 我們在2018年3月完成了價值402.5美元的0.625%可轉換高級債券(2023年債券)的私人配售。 |
我們保持盈利的能力取決於我們是否有能力從我們的產品Oxtellar XR和Trokendi XR的銷售中產生相同或不斷增加的收入水平，同時為獲得FDA批准我們的產品的候選產品提供必要的研究支出。2013年是我們從第一批商業產品中獲得收入的第一年，自那一年以來，我們已經展示出有能力成為並保持盈利。未來的收入將在很大程度上取決於我們是否有能力維持或擴大對我們產品的需求，抵禦潛在的非專利競爭，併成功地開發和商業化我們的產品候選產品。
截至12月31日，2019，我們保留了大約1.995億美元。然而，2018年之前，我們自成立以來至2014年遭受了重大的運營損失，這主要是由於與我們的發展方案有關的費用、與我們的產品的推出有關的費用以及與我們的業務有關的銷售、一般和行政費用。我們期望我們的研究和開發成本將繼續是巨大的，隨着我們通過臨牀前研究、臨牀試驗、製造規模擴大和其他預批准活動來推進這些產品的候選產品，我們的產品候選產品的數量還會增加。我們期望我們的銷售，一般和行政費用將繼續增加，因為我們繼續支持我們的產品正在進行的商業化，並進一步增加，預期推出我們的產品候選人。
雖然我們預計在2020年及以後維持盈利能力，但我們不能肯定我們會這樣做。任何潛在的未來損失，如果和何時發生，都可能對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
我們的經營結果可能會有很大的波動。
我們預計，我們所產生的任何收入都將在季度、季度和年度之間波動，這是由於我們的授權產品、我們的許可協議、開發里程碑的數量和時間以及根據我們的合作許可協議獲得的產品收入所產生的收入。
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我們的淨利潤和其他經營業績將受到許多因素的影響，其中包括：
• | 任何經批准的產品候選產品的市場接受程度、對該產品的潛在需求以及批發商的購買模式； |
• | 與我們的發展計劃有關的開支水平的變化； |
• | 我們成功的產品開發和臨牀試驗活動貫穿於臨牀開發的各個階段； |
• | 我們執行任何合作、許可或類似的商業安排，以及根據這些安排我們可能作出或收到的付款的時間； |
• | 在臨牀開發中對產品候選產品的監管審查和批准的任何延遲； |
• | 如果我們的現有產品有額外的跡象，任何監管批准的時間； |
• | 我們的產品和未來產品的潛在副作用，可能會延遲或阻止商業化，導致批准的藥物被從市場上取出，或導致訴訟； |
• | 可能涉及的知識產權侵權訴訟； |
• | 我們有能力維持有效的銷售和市場基礎設施； |
• | 我們依賴第三方製造商提供或製造我們的產品和產品候選； |
• | 從現有產品、新產品或潛在仿製品到我們的產品或可能出現的有競爭力的產品的競爭； |
• | 影響本港產品及候選產品的規管發展；及 |
• | 補償環境的變化和法規的改變。 |
由於上述各種因素，以及其他因素，我們不應以以往任何季度的業績作為我們未來經營表現的指標。如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們的經營業績的任何季度波動，反過來也可能導致我們的股票價格大幅波動。
我們可能需要額外的資金，在需要時可能無法籌集資金，這將迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃、商業化或商業發展努力。
開發或獲取產品候選產品、進行臨牀試驗、建立製造關係和銷售藥物都是昂貴和不確定的過程。
此外，可能會出現不可預見的情況，或者我們的戰略需要可能發生變化，導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，需要我們籌集更多的資金。我們沒有承諾的外部資金來源。
我們未來所需經費的數額和時間將取決於許多因素，包括但不限於：
• | 我們的能力，成功地支持我們的產品在市場上和增長速度的銷售水平的市場； |
• | 進度，臨牀成功率，以及我們的試驗和其他產品開發項目的成本，為我們的產品候選人； |
• | (二)產品候選或收購其他配套公司的成本和時機； |
• | 我們的產品候選人的任何監管批准的時間； |
• | 我們的競爭對手的行為和他們在銷售有競爭力的產品，包括仿製藥方面的成功；以及 |
• | 任何合作、許可、共同推廣或其他安排的地位、條款和時間. |
額外的資金可能無法達到我們所需要的數額，也可能無法以對我們有利的條件獲得，或者根本無法獲得。我們可能會尋求額外的資本，因為有利的市場條件或戰略考慮，即使我們認為我們有足夠的資金，我們目前或未來的經營計劃。如果我們沒有及時獲得足夠的資金，或者根本沒有資金，我們可能需要推遲、縮小或取消我們的一個或多個發展方案、我們的商業化努力或戰略舉措。
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我們使用我們的淨營業虧損結轉和其他税收屬性的能力可能有限，或者在使用之前可能過期。
我們利用美國聯邦和州淨營業虧損或美國聯邦税收抵免的能力目前有限，而且可能進一步受到1986年“國內收入法典”第382和383條的限制。如果發生了第382節所定義的所有權變更，則適用這些限制。一般而言，當某些股東在測試期間(通常為三年)或自上一次所有權變更以來，將其總所有權地位比其最低所有權百分比高出50個百分點以上，就會發生所有權變化。截至2013年11月15日，由於累計所有權變化，我們已經受到第382節的限制，總計超過50%。截至12月31日，2019，我們的美國聯邦淨營運虧損結轉約為1 080萬美元和研發税收抵免結轉約420萬美元。股票所有權的未來變化也可能引發額外的所有權變動，從而引發另一節382或383節的限制。
任何限制都可能導致部分淨營業損失或税收抵免結轉在使用前到期，這將減少我們的遞延所得税總資產。因此，如果我們獲得了淨應税收入，我們利用我們的税前淨營業虧損結轉和税收抵免結轉來減少美國聯邦和州所得税的能力可能會受到限制，這可能會增加我們未來的現金税負擔。
按照增加的財務報告和證券法的要求，報告的要求增加了我們的成本，並需要額外的管理資源。我們可能無法履行這些義務。
作為一家上市公司，我們面臨着越來越多的法律、會計、行政和其他成本和支出。例如，遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(SOX)第404條、2010年“多德-弗蘭克法案”以及證券交易委員會和納斯達克的規則，對我們造成了巨大的初始成本，並導致我們的法律、審計和財務報告費用不斷增加。從2017年初開始，我們從“加速提交人”轉變為“大型加速提交人”地位，導致我們的法律、審計、納斯達克上市費用和財務合規費用進一步增加。經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)除其他外，要求我們就我們的業務和財務狀況提交年度、季度和當前報告。我們的董事會、管理層和外部顧問需要將大量時間用於這些合規舉措。此外，這些規則和規例亦令我們獲得董事及高級人員責任保險的難度及成本更高，並要求我們承擔大量及不斷增加的費用，以維持相同或相若的保險範圍。
作為一家上市公司，我們受SOX第404節關於財務報告的內部控制的約束。我們已經並期望繼續承擔大量費用，並投入大量的管理工作，以確保遵守第404節的規定。我們目前沒有內部審計小組。我們聘請了額外的會計和財務人員，具有適當的上市公司經驗和技術會計知識。我們預計，我們必須在市場上競爭合格的會計和財務人員，我們可能難以確定和吸引合格的人才。
對我們的內部控制進行任何必要的改變，可能需要對我們的董事、官員和僱員進行具體的合規培訓，需要大量費用來修改或替換我們現有的會計制度，並需要一段相當長的時間才能完成。然而，這種改變可能不能有效地維持我們內部控制的充分性。如果不保持這一充分性，或因此無法及時編制準確的綜合財務報表或其他報告，就會增加我們的業務成本，並可能嚴重損害我們經營業務的能力。我們不能保證我們對財務報告的內部控制將證明是有效的。
我們可能會發現，我們在財務報告方面的內部控制存在重大缺陷，或未能維持有效的內部控制制度，這可能導致股東對我們的財務報告和其他公開報告失去信心，而這反過來又會損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告進行有效的內部控制以及適當的披露控制和程序對於我們提供可靠的財務報告是必要的。這些都是為了防止欺詐。任何未能執行所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能使我們無法履行我們的報告義務。此外，我們就SOX第404(A)條進行的任何測試，或我們獨立註冊的會計師事務所隨後就SOX第404(B)節進行的測試，都可能顯示我們對財務報告的內部控制存在缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷。這些可能需要對我們的合併財務報表進行可能的或追溯性的修改，或確定需要進一步注意或改進的其他領域。任何內部控制制度，無論其設計和運作如何良好，部分都是基於某些假設，只能提供合理而不是絕對的保證，即該制度的目標得到實現。我們內部控制的任何重大弱點都可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。
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我們須每季度披露內部控制程序的更改。我們的管理層必須每年評估這些控制措施的有效性。對我們內部控制的有效性進行的年度獨立評估是非常昂貴的，而且可以發現我們管理層的評估可能找不到的問題。我們內部控制中未被發現的重大弱點可能導致財務報表重報，並要求我們承擔補救費用。
我們正在繼續完善我們的披露控制和其他程序，以確保我們將向證券交易委員會提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到適當的記錄、處理、彙總和報告。我們還繼續改進對財務報告的內部控制。我們已動用大量資源，並預期會繼續動用這些資源，以維持和改善我們對財務報告的披露管制及程序及內部控制的成效。
我們可以尋求收購新的產品線或業務。
我們的收購戰略帶來了許多風險。我們完成未來收購的能力將取決於我們確定合適的收購人選的能力。如果確定了合適的人選，我們可能無法就其收購談判商業上可接受的條件，如有必要，也無法為這些收購提供資金。我們預計其他政黨將爭奪有吸引力的候選人，其中一些政黨擁有比我們更多的財政和其他資源。無論是否成功完成任何特定的收購，這些活動都是昂貴和耗時的，很可能需要我們的管理層花費大量的時間和精力來完成，這會削弱我們管理部門管理我們目前業務的能力。雖然我們可能會花費大量的資金和精力來進行收購，但我們可能無法完成它們。
收購可能導致發生下列一個或多個事件：
• | 股份證券的稀釋發行； |
• | 增加債務和或有負債； |
• | 增加與無形資產有關的費用攤銷； |
• | 在吸收被收購公司的業務、技術、服務和產品方面的困難 |
• | 將管理層的注意力從我們的其他業務活動中轉移開來；以及 |
• | 承擔目標公司的債務和負債 |
我們可能難以整合收購。
我們不能向您保證，我們將能夠完成我們認為是必要的收購，以補充我們的增長戰略在可接受的條件，或根本。此外，如果我們確實成功地整合了我們收購或隨後收購的任何公司的業務，我們可能無法從這些收購中獲得潛在的好處。即使我們能夠完成一項收購，這項交易也會帶來許多風險，其中包括：未能實現預期的收入、利潤、收益或成本節約；難以納入和整合所獲得的技術、服務或產品；在必要時難以協調、建立或擴大銷售、分銷和營銷職能；將管理層的注意力從其他業務關注轉移到其他業務領域；面臨被收購公司的意外或或有負債，或商譽受損；關鍵僱員或分銷夥伴的損失；以及難以對被收購公司的系統、產品和流程實施和維持充分的控制、政策和程序。如果我們不能像管理層所預期的那樣迅速或在一定程度上實現收購的預期效益，或者如果其他人不認為收購能帶來與我們相同的好處，則可能會對我們的業務、現金流動、財務狀況或經營結果產生重大的不利影響。
證券市場風險與我國股票投資
我們可能發行更多普通股或可轉換為普通股的工具，從而對我們普通股的市場價格產生重大而不利的影響。
出售我們的普通股，或在市場上認為持有大量股票的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格，從而削弱我們通過出售更多股本證券來籌集未來資本的能力。
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我們可在未來發行普通股、優先股或其他可轉換為普通股的證券，以資助收購、融資業務或其他用途。另外，截至12月31日，2019，我們有傑出的52,533,348普通股，其中約1,959,294股份是根據1933年“證券法”(證券法)第144條規定的轉售限制或根據轉售登記聲明出售的限制性證券。另外，截至12月31日，2019，我們有很好的選擇4,606,559普通股，如果行使，將導致這些額外的股份可供出售。這些股票和期權中約有6%由公司高層管理人員持有。我們還根據我們的2005年股票計劃、2012年股票激勵計劃和2012年員工股票購買計劃，登記了所有未發行或保留髮行的普通股。.的總和.1,972,307和54,081我們的普通股將分別根據2012年股權激勵計劃和2012年員工股票購買計劃為未來發行保留。
我們的股本從未支付過股息。由於我們預計在可預見的將來不會支付任何現金紅利，因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您投資我們普通股的唯一收益來源。
到目前為止，我們沒有向任何類別的股本支付現金紅利，我們目前打算保留未來的收益(如果有的話)，以資助我們業務的發展和發展。在可預見的將來，我們不會為我們的普通股支付現金紅利。因此，資本增值，如果我們的普通股，將是您唯一的收益來源，在可預見的未來。不能保證我們普通股的股份會升值，甚至維持我們的股東購買股票的價格。
我們普通股的價格可能會大幅波動。
我們普通股的市場價格歷來波動不定。此外，我們的普通股的市場價格可能會因若干因素而大幅波動，其中包括：
• | 美國股市價格波動； |
• | Oxtellar XR、Trokendi XR或任何獲得監管批准的產品的商業性能； |
• | 替代我們的產品，以支持我們的產品或競爭對手的產品的通用版本； |
• | 專利侵權法律訴訟的現狀(如適用的話)； |
• | 非專利公司申請銷售我們產品的非專利版本的ANDA； |
• | 我們的產品候選產品臨牀試驗的計劃、進展和結果； |
• | FDA或國際監管行動，包括針對我們的任何產品候選產品的監管應用行動； |
• | 我們或我們的競爭對手宣佈新產品、新服務或新技術、商業關係、收購或其他活動； |
• | 醫藥和生物技術部門的市場條件和監管變化； |
• | 類似公司股票市場價格和交易量的波動； |
• | 我們季度經營業績的變化； |
• | 會計原則的變化； |
• | 對我們產品和/或潛在產品的安全的訴訟或公眾關注； |
• | 我們季度經營業績的波動； |
• | 我們的經營結果與證券分析師估計的偏差； |
• | 關鍵人員的增減； |
• | 出售或購買我們的大量普通股，包括我們的執行官員、董事和重要股東的銷售； |
• | 更改我們的產品和/或產品候選人的第三方保險和報銷政策；以及 |
• | 由我們討論我們的股票價格在金融或科學媒體或在線投資者社區。 |
49
目錄
這些“風險因素”中所描述的任何風險的實現都可能對我們普通股的市場價格產生巨大、重大和不利的影響。此外，還經常對證券經歷波動期的公司提起集體訴訟。任何這類針對我們的訴訟都可能導致大量費用和轉移管理層的注意力，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
如果證券或行業分析師不發表研究報告或報告，或發表不利的研究或我們的業務報告，我們的股票價格和交易量可能下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師公佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告。如果證券或行業分析師目前覆蓋我們的業務不繼續這樣的覆蓋，或者如果更多的證券或行業分析師不開始覆蓋我們的公司，我們的股票的交易價格可能會受到負面影響。如果一位或多位分析師調降我們的股票評級，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一人或多人不再報道我們，或者沒有定期發佈我們的報告，我們的股票利息就會下降，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
根據我們的租船文件和特拉華州的法律，反收購條款可能會延遲或阻止控制權的改變，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
我們成立為法團的證明書和附例中的條文，經修訂後，可能有延遲或防止更改管制的效果。這些規定包括：
• | 我們的董事會分為三個級別，任期三年，任期交錯，因此並非所有的董事會成員都是一次選舉產生的。這種交錯的董事會結構使股東無法在一次股東會議上取代整個董事會； |
• | 董事會有權選舉董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而產生的空缺，使股東無法填補董事會的空缺； |
• | 本公司董事會未經股東同意，可以發行優先股。授權優先股的能力使我們的董事會能夠發行具有表決權或其他權利或偏好的優先股，從而阻礙任何收購我們的努力的成功； |
• | 股東必須提供事先通知，提名個人參加董事會選舉，或提出可在股東會議上採取行動的事項。此外，股東只能因事由而罷免我們董事會的一名成員。這些規定可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託，以選舉此類收購的董事名單，或以其他方式試圖獲得對本公司的控制權； |
• | 我們的股東不得以書面同意行事。因此，一個或多個股東控制着我們大部分的資本存量，就不能在股東會議之外採取某些行動； |
• | 股東特別會議只能由董事會主席或董事會過半數召集。因此，控制本港大部分資本存量的一名或多於一名持有人，便不能召開特別會議；及 |
• | 我們股本的流通股擁有絕對多數(75%)的投票權，須修訂、廢除或採納任何與公司註冊證書的某些條文不一致的條文，並修訂我們的附例，使修改上述條文更為困難。 |
此外，我們受“特拉華普通公司法”第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東持有15%或更多的未償有表決權股票的某些商業組合。這些規定和我們公司註冊證書、我們的章程和特拉華普通公司法中的其他規定，可能使股東或潛在收購者更難以控制我們的董事會，或發起當時的董事會反對的行動。
我們可能無法為我們的普通股維持一個活躍的公開市場。
我們無法預測投資者對我們普通股的興趣將在多大程度上使我們能夠在納斯達克全球市場或類似市場上保持活躍的交易市場，也無法預測該市場的流動性。如果一個活躍的公開市場不能持續，就很難以對投資者有吸引力的價格出售普通股。此外，一個不活躍的市場也可能損害我們通過出售普通股來籌集資金的能力，或者通過以我們的普通股作為考慮因素，削弱我們締結戰略夥伴關係或收購公司或產品、產品候選人或技術的能力。
50
目錄
在行使未償股票期權的情況下，將向新投資者進行稀釋。
截至12月31日，2019，我們已經發布了購買期權4,606,559已發行普通股股份，行使價格從$2.56到$58.15每股及加權平均行使價格為$23.05每股。在每一種期權歸屬後，持有人可行使其期權，這將導致對投資者的稀釋。
我們的負債和負債可能限制我們業務的現金流量，使我們面臨可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響的風險，並損害我們履行票據義務的能力。
由於出售到期的0.625%可轉換高級債券(2023年債券)，我們額外負債達402.5元。為了滿足未來的融資需求，我們還可能需要額外的債務。除其他外，我們的負債可能對我們的證券持有人和我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大負面影響：
• | 使我們更容易受到不利的經濟和工業條件的影響； |
• | 限制我們獲得額外資金的能力； |
• | 要求我們將業務現金流量的很大一部分專用於償還債務，這將減少可用於其他目的的現金數額； |
• | 限制我們計劃或對業務變化作出反應的靈活性； |
• | 在2023年債券轉換後發行普通股股票，稀釋現有股東的經濟利益，儘管有可轉換的對衝及認股權證交易；及 |
• | 使我們處於可能的競爭劣勢，而競爭對手的槓桿率比我們低，或者有更好的獲得資本的機會。 |
我們的業務可能無法產生足夠的資金，否則我們可能無法維持足夠的現金儲備，以支付欠我們債務的款項，包括2023年債券。
發行或出售我們的普通股，或獲得我們普通股股份的權利，可能會壓低我們普通股和2023年票據的交易價格。
我們可以在未來發行普通股、優先股或其他可轉換為普通股或可為普通股行使的證券，以資助我們的業務或資金收購，或用於其他目的。另外，截至12月31日，2019, 4,606,559我們的普通股是在行使未發行的期權時保留給將來發行的，1,972,307根據我們的2012年股權激勵計劃和54,081根據我們的2012年員工股票購買計劃，股票被保留用於未來的發行。
2023年債券的契約不會限制我們將來發行更多股票證券的能力。如果我們發行更多的普通股或發行獲得我們普通股股份的權利，如果我們現有的任何股東出售大量我們的普通股，或者如果市場認為可能發生這種發行或出售，那麼我們普通股的交易價格，以及相應的2023年票據，可能會顯著下降。此外，我們增發普通股將稀釋我們現有普通股股東的所有權權益，包括在2023年票據轉換後收到我們普通股股份的票據持有人。
我們可能無法籌集所需的資金，以購買2023年債券的現金後，根本改變，或支付任何現金數額的轉換，我們的其他負債可能限制我們的能力，以回購2023年的債券或支付現金的轉換。
持有債券的人士可要求我們在發生根本改變後，以一般相等於擬回購債券本金的現金回購價格，再加上應計及未付利息(如有的話)，以回購2023只債券。此外，在轉換時，我們必須以現金履行部分或全部轉換義務，除非我們選擇僅以普通股結算轉換。我們可能沒有足夠的可用現金，或無法在我們被要求回購2023年債券時獲得融資，或支付轉換後到期的現金。此外，適用的法律和(或)管理當局可能限制我們回購2023年票據或支付轉換後到期現金的能力。我們未能回購2023票據或在需要時支付轉換時應支付的現金數額將構成契約下的違約。契約下的違約或根本變化本身也可能導致有關我們其他債務的協議違約，這可能導致立即全額支付其他債務。我們可能沒有足夠的資金來償還其他債務和2023年債券所欠的所有款項。
51
目錄
契約中的條款可能會延遲或阻止對我們進行其他有益的接管。
2023年“票據”和“契約”中的某些條款可能會使第三方試圖更難或更昂貴地收購我們。例如，如果收購構成根本性的改變，那麼債券持有人將有權要求我們以現金回購他們的2023年票據，我們可能需要暫時提高2023年票據的轉換率。無論是哪種情況，還是在其他情況下，我們根據2023年票據和契約承擔的義務可能會增加收購我們的成本，或以其他方式阻止第三方收購我們，以解除現有管理層的職務，包括在我們普通股的持有人或持有者可能認為有利的交易中。
2023年票據的會計方法可能會對我們報告的財務狀況和結果產生不利影響。
在我們的資產負債表上反映2023年債券的會計方法、債券的利息開支以及在我們報告的攤薄每股收益中反映我們普通股的基本股份的會計方法，可能會對我們報告的收益和財務狀況產生不利影響。
根據適用的會計原則，我們將2023年票據的初始負債賬面金額按沒有轉換特徵的類似債務工具的公允價值記錄，並以我們的資本成本作為直接不可轉換債務的估值。我們反映了本次發行的淨收益與作為會計目的的債務折扣的初始賬面金額之間的差額，債務貼現在債券期限內作為利息費用攤銷。由於這一攤銷，我們確認的2023年票據用於會計目的的利息支出將大於我們在2023年票據上支付的現金利息。這將導致報告的淨收入減少。這種會計處理所導致的較低的報告收入可能會壓低我們普通股和2023年債券的交易價格。
此外，由於我們打算以現金支付轉換價值，以本金及任何超額股份結算2023年債券的轉換，因此，我們有資格使用庫房股票法，在我們的攤薄每股收益中反映2023年債券所含的股份。為了繼續採用庫存量法，我們將需要每季度考慮到我們是否有能力和意圖通過支付現金折算價值直至轉換本金來解決轉換問題。
根據金庫法，如果2023年債券的折算價值超過了報告所述期間的本金，那麼我們將計算稀釋後的每股收益，假設2023年的所有債券都已轉換，併發行普通股的股份來結清多餘的部分。然而，如果以這種方式在稀釋後的每股收益中反映2023年的票據是反稀釋的，或者2023年債券的折算價值不超過其報告期內的本金，那麼2023年債券的基礎股份將不會反映在我們的每股稀釋收益中。
如果會計準則將來發生變化，或者我們決定不再能夠或打算以現金結算轉換價值，直至正在轉換的本金，因此，我們不再被允許使用國庫股法，那麼我們稀釋後的每股收益可能會下降。
此外，如果票據可兑換的任何條件得到滿足，那麼根據適用的會計準則，我們可能需要將票據的負債賬面價值重新歸類為當期負債，而不是長期負債。即使沒有任何記事員轉換其2023年票據，也可能需要進行這一改敍。這可能會大幅減少我們報告的營運資金。
可轉換票據、套期保值交易和權證交易可能會影響票據和普通股的價值。
在2023年票據的定價方面，我們與對衝對手進行了私下談判的可轉換票據對衝交易。可轉換票據對衝交易包括在常規反稀釋調整的前提下，包括最初將作為2023年發行債券基礎的普通股數量。我們還與對衝對手進行了單獨的、私下談判的認股權證交易，涉及我們普通股相同數量的股份，但須按慣例進行反稀釋調整。
在建立可轉換票據對衝交易和認股權證交易的初始對衝頭寸方面，我們認為，對衝對手和/或其附屬公司就我們的普通股進行了各種現金結算、場外衍生交易和/或購買我們普通股的股票。此外，我們預計對衝對手和/或其附屬公司將不時在可轉換票據對衝交易和權證交易方面修改其對衝頭寸，並可能在2023年票據的任何觀察期(如契約中所定義)，通過購買和/或出售我們的普通股和/或其他證券的股份，包括2023年票據，在私下談判的交易和/或公開市場交易中，或通過就我們的普通股訂立和/或解除各種反衍生交易。
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目錄
這些活動對我們普通股的市價及2023年債券的成交價的影響，將視乎多種因素，包括市場情況而定，目前尚不能確定。然而，任何這些活動都可能對我們普通股的市場價格和(或)2023年票據的交易價格產生不利影響，從而對票據持有人轉換2023年票據的能力和(或)2023年票據轉換時所獲得的代價的價值產生不利影響。此外，對衝對手和(或)其附屬公司可選擇在任何時候在通知或不另行通知的情況下從事或停止從事任何這些交易，他們的決定將由他們自行決定，而不受我們的控制。
我們受可轉換票據對衝交易的交易對手風險的影響。
對衝對手是金融機構，我們將面臨這樣的風險：它們可能在履行可轉換票據對衝交易中的義務時違約。我們對對衝對手信用風險的敞口將不會得到任何抵押品的擔保。
全球經濟狀況不時導致許多金融機構實際或被察覺的破產或財務困難，包括雷曼兄弟控股公司(LehmanBrothersHoldingsInc.)的破產申請。以及貝爾斯登的各種附屬公司。如果對衝對手方受到破產程序的制約，我們將在這些程序中成為無擔保債權人，其債權相當於我們當時在與該對衝對手的交易中所承擔的風險。我們的風險敞口將取決於許多因素，但一般來説，我們的風險敞口的增加將與市場價格的上漲和我們普通股的波動性相關。此外，如果對衝對手違約，我們可能會遭受不利的税收後果，並遭受比我們目前預期的普通股更多的稀釋。我們不能保證任何對衝對手的金融穩定或生存能力。
轉換2023年票據或行使權證交易所證明的權證，可能會削弱現有股東的所有權權益，包括先前轉換其2023年票據的票據持有人。
在我們的選舉中，我們可以結算2023張債券，全部或部分轉換為我們的普通股。此外，這些權證交易所證明的認股權證，預期會以淨值結算.因此，轉換部分或全部2023年債券，或行使部分或全部此類認股權證，可能會削弱現有股東的所有權權益。任何在公開市場出售在2023年債券轉換後可發行的普通股，或行使認股權證，均會對本港普通股的現行市價造成不利影響。此外，2023年債券的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因為2023年債券的轉換可能壓低我們普通股的價格。
第1B項.未解決的工作人員評論
沒有。
第2項.另一種性質。
我們的主要執行辦公室位於馬裏蘭州羅克維爾的基韋斯特大道9715和9717，我們在那裏佔用了大約136，016平方英尺的實驗室和辦公空間。本租約有效期自2019年2月1日起，至2034年4月30日止。我們認為，這些設施足以滿足我們目前和計劃開展的行動。
第3項.另有法律程序。
有時，在正常的業務過程中，我們可能會受到各種索賠、指控和訴訟。我們可能被要求就侵犯我們的專利向第三方提出侵權索賠。截至2019年12月31日，本公司無材料等待法律訴訟。
第四項.礦山安全信息披露。
不適用。
53
目錄
第二部分
第五條註冊人的普通股、相關股東事項和發行人購買權益證券的轉制市場。
市場與股東信息
我們的普通股自2012年5月1日起在納斯達克全球市場上市，代號為“SUPN”。在此之前，我們的普通股沒有公開交易市場。
12月31日，2019，我們在納斯達克全球市場的普通股收盤價是每股23.72美元。截至12月31日，2019我們有19名持有普通股記錄的人。普通股東的實際人數大於記錄持有人的人數，其中包括實益所有者的股東，但其股份由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有。這一數目的記錄持有人也不包括其股票可由其他實體信託持有的股東。
股利
我們從未申報或支付任何現金股利，我們的股本，我們目前不預期宣佈或支付現金股利我們的股本在可預見的將來。我們目前打算保留所有未來的收益，如果有的話，為業務提供資金。日後有關股息政策的決定，將由董事局酌情決定，並視乎多項因素而定，包括日後的盈利、資本需求、財務狀況、未來前景、合約限制及合約，以及董事會認為有關的其他因素。
期權補助金
在截至12月31日的三個月內，2019，該公司給予僱員以每股22.99元的行使價格購買13，100股普通股的選擇權。這些選擇可在發放日期起十年內行使。根據“證券法”第4(A)(2)節，這些發行豁免登記為不涉及任何公開發行的交易。
性能圖
下圖列出了該公司2014年12月31日至12月31日終了期間的累計股東回報率，與納斯達克股票市場綜合指數和納斯達克生物技術指數相比，2019.
股東總收益假設在本期間開始時投資100美元，分別投資於公司普通股、納斯達克綜合指數和納斯達克製藥公司的股票。總收益假定股息的再投資；公司沒有支付其普通股的股息。歷史價格表現不應作為未來股票表現的指標。
54
目錄
________________________________________________________________
* | 2014年12月31日投資股票或指數100美元，包括股息再投資。截至12月31日的財政年度。 |
性能圖數據
超努斯 製藥公司 | 納斯達克綜合指數 指數 | 納斯達克 製藥業 指數 | |||||||||
2014年12月31日 | $ | 100.00 | $ | 100.00 | $ | 100.00 | |||||
(2015年12月31日) | 161.93 | 106.96 | 103.06 | ||||||||
2016年12月31日 | 304.22 | 116.45 | 81.93 | ||||||||
2017年12月31日 | 480.12 | 150.96 | 98.23 | ||||||||
(2018年12月31日) | 400.24 | 146.67 | 92.83 | ||||||||
(一九二零九年十二月三十一日) | 285.78 | 200.49 | 109.06 | ||||||||
績效圖和相關信息不得視為“徵集材料”或“提交”給證券交易委員會，也不得以參考方式納入今後根據“證券法”或“交易法”提交的任何文件，除非公司通過參考將其具體納入此類備案。
項目6.金融數據選擇。
以下選定的財務數據應與“管理層討論和分析財務狀況和業務結果”下的信息以及我們的財務報表和本年度報告其他部分所列合併財務報表的附註一起閲讀。12月31日終了年度的業務數據選擇表，2019, 2018和2017截至12月31日的資產負債表數據，2019和2018以下所列來源於本年度報告中其他部分所載的經審計的合併財務報表，表格10-K。12月31日終了年度的收益數據選擇表，2016和2015截至12月31日的資產負債表數據，2017, 2016和2015以下所列是根據本年度報告中未包括的該年度經審計的合併財務報表得出的，報表表10-K。這裏列出的歷史時期不一定表明未來的結果。
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目錄
截至12月31日的年份， | |||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 | |||||||||||||||
(除股票和每股數據外，以千計) | |||||||||||||||||||
收益數據報表： | |||||||||||||||||||
收入 | $ | 392,755 | $ | 408,897 | $ | 302,238 | $ | 215,003 | $ | 147,465 | |||||||||
淨收益 | 113,056 | 110,993 | 57,284 | 91,221 | 13,944 | ||||||||||||||
每股收益 | |||||||||||||||||||
基本 | $ | 2.16 | $ | 2.13 | $ | 1.13 | $ | 1.84 | $ | 0.29 | |||||||||
稀釋 | 2.10 | 2.05 | 1.08 | 1.76 | 0.28 | ||||||||||||||
加權平均股票 | |||||||||||||||||||
基本 | 52,412,181 | 51,989,824 | 50,756,603 | 49,472,434 | 47,485,258 | ||||||||||||||
稀釋 | 53,816,754 | 54,098,872 | 53,301,150 | 51,708,983 | 51,160,380 | ||||||||||||||
資產負債表和其他數據： | |||||||||||||||||||
現金和現金等價物及有價證券 | $ | 347,073 | 356,018 | 140,040 | 90,121 | 62,190 | |||||||||||||
長期有價證券 | 591,773 | 418,798 | 133,638 | 75,410 | 55,009 | ||||||||||||||
營運資本 | 312,057 | 332,134 | 105,451 | 70,662 | 49,012 | ||||||||||||||
總資產 | 1,160,282 | 977,811 | 424,464 | 309,568 | 188,626 | ||||||||||||||
可兑換票據，淨額 | 345,170 | 329,462 | — | 4,165 | 7,085 | ||||||||||||||
與出售未來特許權使用費有關的無追索權責任(1) | 22,492 | 24,758 | 26,541 | 30,390 | 30,528 | ||||||||||||||
留存收益(累積赤字) | 199,548 | 86,492 | (26,823 | ) | (84,288 | ) | (175,509 | ) | |||||||||||
股東權益總額 | 595,428 | 453,023 | 267,480 | 191,755 | 88,007 | ||||||||||||||
(1) 包括短期和長期義務。
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目錄
第七項轉制轉軌管理部門對財務狀況和經營成果的討論和分析。
你應閲讀以下討論和分析，我們的財務狀況和經營結果，以及我們的合併財務報表及其相關説明，在本年度報告的其他地方，表格10-K。除了歷史信息，本討論和分析中的一些信息包含了前瞻性的陳述，反映了我們當前的期望，涉及到風險和不確定性。例如，關於我們對業務計劃和戰略、未來財務業績、支出水平和流動性來源的期望的陳述是前瞻性的陳述。我們的實際結果和這些事件發生的時間可能與我們前瞻性發言中討論的結果大不相同，因為有許多因素，包括“風險因素”一節和本報告其他部分所列的因素。
概述
我們是一家致力於開發和商業化治療中樞神經系統疾病產品的製藥公司。我們有一系列的商業產品和產品候選。
商業產品
Oxtellar XR和Trokendi XR是在美國推出的第一批每日一次延長釋放的奧卡西平和託吡酯產品。市場。
• | OxtellarXR用於癲癇的治療。 |
• | 特羅肯迪XR用於治療癲癇和預防偏頭痛。 |
產品處方
下表提供了IQVIA在下文所述期間報告的關於我們處方的數據：
截至12月31日， | 變化 | |||||||||
2019 | 2018 | 體積 | 百分比 | |||||||
處方 | ||||||||||
Trokendi XR | 672,485 | 638,923 | 33,562 | 5% | ||||||
Oxtellar XR | 163,914 | 147,488 | 16,426 | 11% | ||||||
處方總數 | 836,399 | 786,411 | 49,988 | 6% | ||||||
產品候選人及最新發展
• | SPN-812是治療注意缺陷多動障礙(ADHD)的一種新的非刺激性產品.在2020年1月，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對SPN-812治療兒童多動症的新藥物應用(NDA)的審查。我們還在2019年第三季度啟動了一項用於治療成人多動症患者的第三階段試驗。 |
• | SPN-604是治療雙相情感障礙的新產品。我們在2019年第四季度啟動了一項關於雙相情感障礙治療的關鍵階段III研究。如果獲得批准，SPN-604將是美國首次批准奧卡西平治療雙相情感障礙。 |
• | SPN-817是治療嚴重癲癇的新產品。我們啟動了一項新藥物調查(IND)應用程序，在美國開展臨牀前活動，並從FDA獲得了德拉維綜合症的Orphan藥物稱號。 |
• | SPN-809是一種治療抑鬱症的新產品，目前已準備就緒。 |
我們期望從2020年開始，通過FDA批准或直到項目終止，為我們的每一種產品的持續開發支付大量的研發費用。見第一部分，第一項-商業關於我們的產品和產品的完整描述，候選人和開發計劃。
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目錄
知識產權組合
我們繼續擴大我們的知識產權組合，為我們的技術、產品和產品候選者提供額外的保護。見第一部分，第一項-商業、知識產權和排他性，以瞭解我們的知識產權狀況。
關鍵會計政策和估計數的使用
我們合併財務報表的重要會計政策和列報依據見附註2，重要會計政策摘要合併財務報表説明。根據美國公認的會計原則(GAAP)編制我們的合併財務報表，要求我們作出影響所報告的資產、負債、收入和支出數額的估計和假設，並披露或有資產和負債。實際結果可能與這些估計數大相徑庭。
我們認為以下會計政策和估計是至關重要的：
收入確認
當我們產品的實際控制權轉移到我們的客户，主要是藥品批發商和分銷商時，產品銷售收入就會被確認。產品銷售扣除各種形式的可變考慮因素，包括：估計回扣；銷售折扣；以及對未來產品回報的估計負債(統稱“銷售扣減”)。我們調整我們的估計，在較早的時候，我們最可能的考慮金額，我們希望得到變化，或當考慮變得固定。有關我們的税收確認政策的完整説明，見第二部分，第8項-注2，重要會計政策摘要—產品銷售收入合併財務報表説明。
研究和開發費用及相關的應計研究和發展費用
研究和開發支出按支出入賬。我們根據與研究機構、臨牀研究人員、臨牀研究組織(CRO)和代表公司開展活動的其他服務提供商簽訂的合同估算臨牀前和臨牀試驗費用。如果服務的實際執行時間或工作水平與我們的估計不同，我們將相應調整應計費用或遞延預付款。關於我們的研發費用以及臨牀前和臨牀試驗權責發生制政策的完整描述，見第二部分，第8項-注2，重要會計政策摘要—研發費用及相關累計研發費用，在綜合財務報表的説明中。
臨牀前和臨牀試驗本質上是複雜的，往往涉及多個服務提供者。由於對服務的計費往往滯後一個月或幾個月，我們經常需要估計，因此累積了發生的費用的很大一部分。這一過程涉及審查未完成的合同，並與我們的標的物專家人員以及適當的服務提供者人員溝通，以確定已代表我們執行但尚未收到發票的服務。這包括CRO提供的服務，以及臨牀調查員和其他服務提供者提供的服務。我們計算未收費服務的成本，無論是部分完成還是全部完成。
對服務提供商的付款可以是基於每小時的服務費率，也可以是基於實現性能驅動的里程碑。我們與每一家服務提供商合作，以獲得對所提供服務的估計，但截至日曆季度結束時尚未開出賬單，包括向現場調查人員支付費用的估計數。當計算臨牀試驗費用時，我們估計在整個臨牀項目的整個生命週期內將進行服務的時間，該項目的總成本，以及在每一間隔期間所花費的努力程度。
我們努力工作，儘量減少，如果不是消除，估計僅僅基於公司產生的計算，主要依靠我們的供應商提供的估計。如果我們和/或服務提供者在任何特定時間點低估或高估與某項服務有關的費用，則可能需要在以下期間調整研究和開發費用。從歷史上看，我們估計的應計臨牀費用與實際發生的費用非常接近，但對以後各期的費用只作了極小的調整。
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業務結果
綜合成果審查
在這一節中，我們將討論截至12月31日的年度運營結果，2019與截至12月31日的一年相比，2018。2018年12月31日終了年度與12月31日終了年度相比，2017，請參閲第II部第7項-管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析在截至十二月三十一日的年度報告中，2018，本文參考了本文的討論。
下表列出截至12月31日止年度的收入、成本和支出、其他(費用)收入和所得税支出，2019, 2018和2017(千美元)：
2019 vs 2018年變化 | 2018年與2017年的變化 | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 美元 | 百分比 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||||||
產品淨銷售額 | $ | 383,400 | $ | 399,871 | $ | 294,097 | $ | (16,471 | ) | (4)% | $ | 105,774 | 36% | ||||||||||
特許權使用費收入 | 9,355 | 8,276 | 6,367 | 1,079 | 13% | 1,909 | 30% | ||||||||||||||||
出售貨物的成本 | 16,660 | 15,356 | 15,215 | 1,304 | 9% | 141 | 1% | ||||||||||||||||
研發 | 69,099 | 89,209 | 49,577 | (20,110 | ) | (23)% | 39,632 | 80% | |||||||||||||||
銷售、一般和行政 | 158,425 | 159,888 | 137,905 | (1,463 | ) | (1)% | 21,983 | 16% | |||||||||||||||
其他(費用)收入 | (1,084 | ) | (4,268 | ) | 1,077 | 3,184 | (75)% | (5,345 | ) | (496)% | |||||||||||||
所得税費用 | 34,431 | 29,183 | 43,334 | 5,248 | 18% | (14,151 | ) | (33)% | |||||||||||||||
淨收益 | 113,056 | 110,993 | 57,284 | 2,063 | 2% | 53,709 | 94% | ||||||||||||||||
產品銷售淨額
產品銷售淨額計算為我們向主要是藥品批發商和分銷商的客户發貨所產生的總收入，減去各種形式的可變考慮因素，包括：估計的退税負債；未來產品退貨的估計負債；以及折扣的估計備抵額。這些統稱為“銷售扣除”。
下表按產品類別列出了我們的產品銷售淨額(單位：千美元)：
截至12月31日， | 2019 vs 2018年變化 | 2018年與2017年的變化 | |||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 美元 | 百分比 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||||||
Trokendi XR | $ | 295,214 | $ | 315,295 | $ | 226,518 | $ | (20,081 | ) | (6)% | $ | 88,777 | 39% | ||||||||||
Oxtellar XR | 88,186 | 84,576 | 67,579 | 3,610 | 4% | 16,997 | 25% | ||||||||||||||||
共計 | $ | 383,400 | $ | 399,871 | $ | 294,097 | $ | (16,471 | ) | (4)% | $ | 105,774 | 36% | ||||||||||
總體
2019年與2018年相比。在2018年第四季度，批發商、分銷商和藥店的庫存與2018年第三季度的庫存水平相比有所增加。我們估計，如果渠道庫存水平從2018年第三季度至第四季度保持一致，2018年第四季度的淨產品銷售額將比以往高出約1000萬美元。2018年第四季度的渠道庫存積累在2019年第一季度被有效逆轉。具體而言，根據對銷售和庫存數據的分析，批發商、分銷商和藥店的庫存水平在2018年第三季度恢復到目前的水平。由於這一渠道庫存的減少，2019年的總銷售額和淨產品銷售額與上一年相比均有所下降。由於渠道庫存減少，對2019年淨產品銷售的不利影響估計約為1 000萬美元。
除上述庫存減少外，不利的銷售扣除變動抵消了有利單位處方增長的影響。6%，以及2019年價格上漲8%的影響。具體來説，關於銷售扣減，病人報銷的挑戰和來自受管理的護理提供者的更大的合同壓力，導致我們的共同支付計劃的每名病人的費用增加，每個病人向管理的護理提供者支付更高的回扣，以及更高的醫療補助償還付款。因此，產品淨銷售額下降了1 650萬美元年復一年。
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Trokendi XR
2019年與2018年相比。Trokendi XR淨產品銷售下降6%在……裏面2019與2018年相比。與2018年相比，有利單位處方體積增長5%加上8%價格上漲的影響，淨銷售額扣減額的增加抵消了這一影響。銷售扣減額的增加主要是由於我們的共同支付計劃的每名病人的費用增加，每個病人向受管理的護理提供者支付更高的回扣，以及更高的醫療補助償還額。此外，如上文所述，1 000萬美元渠道庫存減少的大部分影響反映在2019年Trokendi XR的淨產品銷售減少。
Oxtellar XR
2019年與2018年相比。OxtellarXR淨產品銷售增長4%在……裏面2019相比較2018。相比較2018，有利單位處方體積增長11%8%的價格上漲的影響被更高水平的銷售扣減所抵消。銷售扣減額的增加主要是由於醫療補助和管理護理項目下每個病人的付款增加，以及共同支付項目支出增加。
銷售扣減和相關應計項目
本公司將應計產品回扣和應計產品報表作為流動負債記錄在我們的合併資產負債表上。應計產品退貨和回扣。我們將銷售折扣記作估價折讓。應收賬款在合併的資產負債表上。未清數額受銷售毛額水平的變化、淨產品銷售扣減準備金和付款/貸記時間的影響。
下表彙總了截至12月31日止各年應計產品收益和回扣的活動情況。2019, 2018和2017(千美元)：
應計產品申報表及回扣 | |||||||||||||||
產品 回扣 | 產品 回報 | 免税額 銷售折扣 | 共計 | ||||||||||||
2017年12月31日結餘 | $ | 49,460 | $ | 18,883 | $ | 8,892 | $ | 77,235 | |||||||
規定 | |||||||||||||||
本年度銷售準備金 | 240,368 | 10,767 | 59,245 | 310,380 | |||||||||||
與上一年銷售有關的調整數 | (1,744 | ) | (75 | ) | (3 | ) | (1,822 | ) | |||||||
備抵總額 | 238,624 | 10,692 | 59,242 | 308,558 | |||||||||||
減：實際付款/貸項 | (203,081 | ) | (7,515 | ) | (56,586 | ) | (267,182 | ) | |||||||
2018年12月31日結餘 | $ | 85,003 | $ | 22,060 | $ | 11,548 | $ | 118,611 | |||||||
2018年12月31日結餘 | $ | 85,003 | $ | 22,060 | $ | 11,548 | $ | 118,611 | |||||||
規定 | |||||||||||||||
本年度銷售準備金 | 307,430 | 10,199 | 61,123 | 378,752 | |||||||||||
與上一年銷售有關的調整數 | (888 | ) | 549 | (43 | ) | (382 | ) | ||||||||
備抵總額 | 306,542 | 10,748 | 61,080 | 378,370 | |||||||||||
減：實際付款/貸項 | (302,734 | ) | (13,990 | ) | (61,615 | ) | (378,339 | ) | |||||||
2019年12月31日結餘 | $ | 88,811 | $ | 18,818 | $ | 11,013 | $ | 118,642 | |||||||
2019年與2018年相比。用於銷售扣減的銷售支出總額增加了6 980萬美元，來自3.086億美元在……裏面2018到3.784億美元在……裏面2019。幾乎所有的增長都是由於產品回扣的備抵比去年增加了。2.386億美元在……裏面2018到3.065億美元在……裏面2019，或6 790萬美元。產品回扣的撥備年年增加6 790萬美元主要是因為我們的病人共同付費計劃得到了更多的利用。此外，病人報銷的挑戰和來自管理護理提供者的更大的訂約壓力，導致我們共同支付項目的每名病人的費用增加，每個病人向管理的護理提供者支付更高的回扣，以及更高的醫療補助償還付款。處方藥的增長和1月份8%價格上漲的影響對產品退税的增長貢獻較小。
產品退貨準備金1 070萬美元在2019年，主要是由於有利的回報經驗，抵消了1月份8%的價格上漲所帶來的影響，與去年同期基本持平。
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銷售折扣準備金增加了190萬美元，來自5 920萬美元到6 110萬美元在……裏面2018和2019，分別由於處方量的增長。
由於我們估計數的變化，與前一年銷售有關的調整在兩年內都相對較小；40萬美元相比較3.834億美元產品淨銷售額2019，和180萬美元相比較3.99億美元2018年的淨產品銷售額。
專營權税收入
特許權使用費收入包括下列產品的版税(千美元)：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
米迪(1) | $ | 2,428 | $ | 2,243 | $ | 1,034 | |||||
奧倫(2) | 6,927 | 6,033 | 5,283 | ||||||||
共計 | $ | 9,355 | $ | 8,276 | $ | 6,317 | |||||
(1)來自Shire Plc(Takeda製藥有限公司的子公司)Mydayis的產品淨銷售的再税税。
(2)根據我們與保健皇室合作伙伴III，L.P.達成的協議，我們將獲得更高的非現金授權税收入。(英國皇家)HC公司收取聯合治療公司(聯合治療公司)根據聯合治療公司產品Orenitram產品銷售淨額支付的使用費。Supernus根據這樣的產品銷售記錄非現金版税。
2019年與2018年相比。特許權使用費收入增加了大約110萬美元，或13%，與2018年相比，由於Mydayis和Orenitram的產品銷售增加，
出售貨物的成本
下表提供了有關所述年份貨物銷售成本的資料(單位：千美元)：
2019 vs 2018年變化 | 2018年與2017年的變化 | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 美元 | 百分比 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||||||
出售貨物的成本 | $ | 16,660 | $ | 15,356 | $ | 15,215 | $ | 1,304 | 9% | $ | 141 | 1% | |||||||||||
2019年與2018年相比。貨物銷售成本的逐年上升主要是由於向我們的客户銷售的產品數量增加所致。
研發費用
下表提供了有關所述年份研究與開發(研發)費用的資料(單位：千美元)：
2019 vs 2018年變化 | 2018年與2017年的變化 | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 美元 | 百分比 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||||||
研發費用 | $ | 69,099 | $ | 89,209 | $ | 49,577 | $ | (20,110 | ) | (23)% | $ | 39,632 | 80% | ||||||||||
2019年與2018年相比。研發費用減少2 010萬美元在……裏面2019相比較2018主要原因是2018年末/2019年年初完成了SPN-812的四階段臨牀試驗，以及由於收購Biscayne神經治療公司而在2018年一次性支付了1 400萬美元的費用。這些減少額被製造SPN-812登記/驗證材料以支持SPN-812的NDA申請和如果NDA獲得批准的商業銷售成本部分抵消。
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銷售、一般和行政費用
下表提供了所述年份的銷售、一般和行政費用(單位：千美元)：
2019 vs 2018年變化 | 2018年與2017年的變化 | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 美元 | 百分比 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||||||
銷售和營銷費用 | $ | 113,609 | $ | 121,645 | $ | 104,072 | $ | (8,036 | ) | (7)% | $ | 17,573 | 17% | ||||||||||
一般和行政費用 | 44,816 | 38,243 | 33,833 | 6,573 | 17% | 4,410 | 13% | ||||||||||||||||
共計 | $ | 158,425 | $ | 159,888 | $ | 137,905 | $ | (1,463 | ) | (1)% | $ | 21,983 | 16% | ||||||||||
銷售和營銷費用
2019年與2018年相比。銷售和營銷費用減少800萬美元在……裏面2019相比較2018主要是由於專業和諮詢費用減少了430萬美元，樣品費用減少了310萬美元，以支持我們現有的商業產品。
一般費用和行政費用
2019年與2018年相比。一般和行政費用增加660萬美元在……裏面2019相比較2018主要原因是與員工相關的支出增加了360萬美元，其中包括230萬美元的股票薪酬，以及160萬美元的專業和諮詢費。
其他(費用)收入
下表列出所述年度其他(費用)收入的構成部分(單位：千美元)：
變化 | |||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019年vs 2018年 | 2018年與2017年 | |||||||||||||||
利息收入 | $ | 21,623 | $ | 13,843 | $ | 2,864 | $ | 7,780 | $ | 10,979 | |||||||||
利息費用 | (18,207 | ) | (13,840 | ) | (134 | ) | (4,367 | ) | (13,706 | ) | |||||||||
與出售未來特許權使用費有關的無追索權責任的利息費用 | (4,500 | ) | (4,271 | ) | (1,434 | ) | (229 | ) | (2,837 | ) | |||||||||
衍生負債公允價值的變化 | — | — | 76 | — | (76 | ) | |||||||||||||
債務清償損失 | — | — | (295 | ) | — | 295 | |||||||||||||
共計 | $ | (1,084 | ) | $ | (4,268 | ) | $ | 1,077 | $ | 3,184 | $ | (5,345 | ) | ||||||
利息收入
2019年與2018年相比。利息收入逐年增加，780萬美元，主要原因是現金、現金等價物和有價證券持有量增加。證券持有量增加的主要原因是2018年3月發行的0.625%2023年可轉換高級債券(2023年債券)的淨收益，本金為402.5美元。
利息費用
2019年與2018年相比。利息費用2019增加440萬美元，與之相比2018，由於2019年確認的2018年3月發行的2023年票據的全年利息支出。
與出售未來特許權使用費有關的無追索權責任的利息費用
2019年與2018年相比。2018年至2019年，與我們的無追索權使用費負債相關的非現金利息費用基本保持不變。
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所得税費用
下表提供了有關所述期間所得税支出的資料(以千美元計)：
變化 | |||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019年vs 2018年 | 2018年與2017年 | |||||||||||||||
所得税費用 | $ | 34,431 | $ | 29,183 | $ | 43,334 | $ | 5,248 | $ | (14,151 | ) | ||||||||
有效税率 | 23.3% | 20.8% | 43.1% | ||||||||||||||||
2019年與2018年相比。所得税支出增加的主要原因是2018年的有效税率較低，因為有效税率受到僱員股票期權活動的積極影響。2019年的實際税率受到由於訴訟時效到期而導致的不確定的税收儲備減少的積極影響，並因我們欠税州數目的增加而部分抵消了我們州實際税率的增加。
淨收益
下表提供了有關所述期間所得税支出的資料(以千美元計)：
2019 vs 2018年變化 | 2018年與2017年的變化 | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 美元 | 百分比 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||||||
淨收益 | $ | 113,056 | $ | 110,993 | $ | 57,284 | $ | 2,063 | 2% | $ | 53,709 | 94% | |||||||||||
2019年與2018年相比。淨利潤的增加主要是由於銷售我們的兩種商業產品所產生的收入。Trokendi XR和Oxtellar XR因研發和SG&A支出減少以及所得税支出增加而部分抵消。
流動性與資本資源
我們的業務資金主要來自產品銷售產生的現金，並輔之以特許權使用費和許可證安排的收入以及出售股本和債務證券的收益。持續產生現金在很大程度上取決於我們的兩種商業產品--Trokendi XR和Oxtellar XR的商業成功。
我們的現金流量是正的，並且從業務中獲利。2019。儘管我們預計未來幾年的盈利能力將繼續保持，但我們預計，我們的盈利能力年復一年可能會發生重大變化，特別是在我們推進預計在2020年推出的SPN-812產品時，前提是美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准。
我們相信，我們現有的現金和現金等價物、有價證券和從產品銷售中收到的現金將足以為我們正在進行的業務、新產品的開發和現有產品的標籤擴展提供資金。為了在長期內繼續擴大業務，我們計劃投入大量資源用於：產品開發和產品候選臨牀試驗；產品採購；產品內授權；以及諸如合規、財務、知識產權組合管理、信息技術系統和人員等輔助功能。在每一種情況下，支出將與業務增長相稱。
我們可以不時考慮透過新的合作安排、戰略聯盟、額外的股本和(或)債務融資，或其他來源的融資，特別是結合機會主義的商業發展計劃，來籌集更多資本。我們將繼續積極管理我們的資本結構，並考慮所有可能加強我們長期財務狀況的融資機會。任何這類資本結構可能與我們過去從事的交易類似，也可能不類似。我們無法保證，任何這類融資機會都將以可接受的條件獲得，如果有的話。
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財務狀況
截至下文所述期間，現金和現金等價物、有價證券、長期有價證券、流動資金、可兑換票據和股東權益總額如下(千美元)：
變化 | |||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019年vs 2018年 | 2018年與2017年 | |||||||||||||||
現金和現金等價物 | $ | 181,381 | $ | 192,248 | $ | 100,304 | $ | (10,867 | ) | $ | 91,944 | ||||||||
有價證券 | 165,692 | 163,770 | 39,736 | 1,922 | 124,034 | ||||||||||||||
長期有價證券 | 591,773 | 418,798 | 133,638 | 172,975 | 285,160 | ||||||||||||||
共計 | $ | 938,846 | $ | 774,816 | $ | 273,678 | $ | 164,030 | $ | 501,138 | |||||||||
營運資本 | $ | 312,057 | $ | 332,134 | $ | 105,451 | $ | (20,077 | ) | $ | 226,683 | ||||||||
可兑換票據，淨額(2023支債券) | $ | 345,170 | $ | 329,462 | $ | — | $ | 15,708 | $ | 329,462 | |||||||||
股東權益總額 | $ | 595,428 | $ | 453,023 | $ | 267,480 | $ | 142,405 | $ | 185,543 | |||||||||
2019年與2018年相比
現金和現金等價物、有價證券和長期可流通證券總額增加2019相比較2018通過1.64億美元的業務產生的現金2019.
營運資本減少2019相比較2018通過2 010萬美元，主要原因是對長期有價證券的投資增加2019.
截至2019年12月31日，2023年債券的未清本金如下：4.025億美元. 不2023張紙幣於2019年12月31日。在發行2023年債券的同時，公司還分別進行了可轉換票據對衝交易(統稱為可轉換債券對衝交易)，發行402,500可轉換票據對衝期權。可轉換債券對衝交易預計將減少公司普通股在轉換2023年票據時的潛在稀釋。在進行可轉換債券對衝交易的同時，該公司亦分別進行認股權證交易，共發行6,783,939認股權證(權證交易)。見注9，可轉換高級債券到期日期2023年在“綜合財務報表説明”中，供進一步討論2023年“説明”和我們的其他負債。
股東權益增加2019相比較2018通過1.424億美元的淨收益1.131億美元，有價證券未變現收益1 060萬美元，發行普通股390萬美元和股份補償1 480萬美元.
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目錄
現金流動彙總表
下表彙總了下表所列期間現金的主要來源和用途(千美元)：
十二月三十一日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(使用)提供的現金淨額： | |||||||||||
經營活動 | |||||||||||
經營收益 | $ | 142,516 | $ | 133,720 | $ | 90,930 | |||||
營運資本 | 613 | (4,734 | ) | 23,710 | |||||||
業務活動共計 | 143,129 | 128,986 | 114,640 | ||||||||
投資活動 | (157,924 | ) | (413,480 | ) | (86,415 | ) | |||||
籌資活動 | 3,928 | 376,438 | 5,681 | ||||||||
現金和現金等價物變動淨額 | $ | (10,867 | ) | $ | 91,944 | $ | 33,906 | ||||
經營活動
經營活動提供的現金淨額由兩個組成部分組成：營業收入提供的現金；(用於)週轉金變動提供的現金。經營活動提供的現金淨額，1.431億美元，主要驅動因素是營業收入增加，營運資本增加吸收的增量現金減少。
週轉資金中使用的現金反映了現金收款對應收賬款和應付賬款結算的時間影響，如下文所述。
某些經營資產和負債的變動情況如下(千美元)：
截至12月31日， | ||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 變遷解釋 | |||||||||
(增加)減少： | 2019年與2018年相比 | |||||||||||
應收賬款 | $ | 15,751 | $ | (35,856 | ) | (24,059 | ) | 由於2019年第一季度渠道庫存減少，應收款在2019年減少。 | ||||
盤存 | (969 | ) | (9,355 | ) | 497 | 增加庫存以支持增加的產品需求。 | ||||||
預付費用、其他流動資產和其他非資產 | (2,864 | ) | (2,367 | ) | (3,566 | ) | 與設備購買定金和新臨牀試驗費用預付費用有關的時間差異。 | |||||
增加(減少)： | ||||||||||||
應付帳款和應計其他非流動負債 | 3,151 | 6,854 | 2,268 | 供應商付款的時間安排。 | ||||||||
應計產品退貨及回扣 | 566 | 38,720 | 26,400 | 產品回扣的時間安排；2019年第一季度渠道庫存減少的影響；由於更多地使用病人共同支付計劃和更高的每位患者醫療補助折扣、管理下的護理回扣和病人共同支付付款而增加的準備金。 | ||||||||
應付所得税 | (9,934 | ) | (3,561 | ) | 15,931 | 由於國家税收的增加和應納税收入的增加，增加了當期税收。 | ||||||
其他 | (5,088 | ) | 831 | 6,239 | 減少與僱員有關的費用。 | |||||||
共計 | $ | 613 | $ | (4,734 | ) | 23,710 | ||||||
65
目錄
投資活動
2019年與2018年相比。用於投資活動的現金淨額減少2.556億美元，來自4.135億美元2018年至1.579億美元2019年12月31日終了的一年，2019。今年的變化是受有價證券淨購買量變化的推動。2018年3月發行2023年債券的收益被用於購買有價證券和長期可流通證券。
籌資活動
2019年與2018年相比。融資活動提供的現金淨額減少到390萬美元截至12月31日的一年，2019對決3.764億美元在同一期間內2018。今年比去年減少的主要原因是2018年3月發行了2023年債券，再加上相關的可轉換票據套期保值和認股權證。
合同義務和承諾
下表彙總了截至12月31日我們的合同義務和承諾。2019，除下文所述(千美元)外：
合同義務 | 2020財政年度 | 2021-2022 | 2023-2024 | 此後 | 共計 | |||||||||||||||
2023可轉換債券 | $ | — | $ | — | $ | 402,500 | $ | — | $ | 402,500 | ||||||||||
2023可轉換債券利息(1) | 2,516 | 5,031 | 629 | — | 8,176 | |||||||||||||||
經營租賃(2) | 4,212 | 7,727 | 5,124 | 26,784 | 43,847 | |||||||||||||||
購買義務(3) | 215,240 | 4,524 | 25 | 84 | 219,873 | |||||||||||||||
共計(4)(5) | $ | 221,968 | $ | 17,282 | $ | 408,278 | $ | 26,868 | $ | 674,396 | ||||||||||
(1) | 與2023年“説明”有關(見本報告第二部分合並財務報表附註第二部分第8項附註9)。 |
(2) | 截至12月31日，我們對經營租賃的承諾涉及我們租賃辦公設備、車隊車輛以及租賃目前總部辦公和實驗室空間，2019. |
(3) | 主要涉及與承包商和供應商的協議和定購單。 |
(4) | 本表不包括：(一)根據與我們的臨牀試驗有關的許可協議或合同協議可能支付給第三方的任何里程碑付款，或在實現每項合同協議的銷售和發展里程碑後可能支付的里程碑付款，因為不知道這種付款的時間和可能性；(二)向第三方支付的任何特許權使用費付款，因為不知道此類付款的數額、時間和可能性，以及(三)在普通業務過程中訂立的合同，而這些合同在上述任何時期都不算重要。 |
(5) | 截至12月31日，2019，我們有與不確定的税收狀況有關的負債。由於可能進行税務審計的時間不確定，解決這些職位的時間和數額是不確定的。因此，我們無法對12個月以後付款的時間作出合理可靠的估計。與不確定的税收狀況有關的負債不包括在上表中。 |
除上表外，我們在合同上有義務向HC皇室支付我們根據與Orenitram聯合治療公司達成的許可協議所獲得的所有特許權使用費。雖然我們記錄了2 250萬美元截至12月31日，2019與這一義務有關，這是一項無追索權的責任，我們沒有義務在任何情況下向HC皇室支付任何現金。因此，這項義務在任何時候都不會影響我們的流動性。無追索權責任未列入上表.
我們還與Rune醫療有限公司(Rune)簽訂了一項購買和銷售協議，在那裏我們從Rune獲得了產品概念的全球獨家權利。沒有未來里程碑付款，因為符文根據這一協議。如果我們獲得市場批准並銷售任何基於SPN-809的Rune產品概念的產品，我們將有義務在全球淨產品銷售中以一位數的低百分比支付版税。
66
目錄
表外安排
我們目前沒有，也從未與未合併的實體或金融夥伴關係有任何關係，例如通常被稱為結構化金融或特殊目的實體的實體，這些實體本來是為了促進表外安排，或為了其他合同範圍狹窄或有限的目的而設立的。此外，我們不從事涉及非交易所交易合同的交易活動.
最近發佈的會計公告
關於新會計公告的討論，見本報告第二部分合並財務報表附註2第8項。
第7A項.市場風險的轉制、轉制、定量和定性披露。
我們的投資活動的主要目的，是保存我們的資本，為業務運作提供資金，以及促進商業發展活動。我們還尋求在不承擔重大利率風險、流動性風險或違約風險的情況下，通過投資於期限為四年或更短的投資級證券，實現投資收益最大化。我們對市場風險的敞口僅限於對現金、現金等價物、有價證券和長期有價證券的投資。截至2019年12月31日，我們有不受限制的現金、現金等價物、有價證券和長期有價證券。9.388億美元.
就2023年債券而言，我們已分別進行可轉換債券對衝交易及授權交易，以減少2023年債券轉換後公司普通股的潛在稀釋程度，以及部分抵銷購買可轉換債券對衝交易的成本。
我們的現金和現金等價物主要由銀行持有的現金、存單和貨幣市場基金組成，並有短期期限。我們的有價證券包括對商業票據、投資級公司和美國政府機構的投資，以及按公允價值報告的國家債務證券。我們通常持有這些證券的到期日為一至四年。由於我們持有的投資期限相對較短，而且由於我們一般持有這些證券至到期日，我們相信利率的提高不會對我們投資的可變現價值有任何重大影響。我們沒有任何貨幣或其他衍生金融工具，除了未發行的認股權證購買普通股和可轉換票據對衝。
我們可能與全球範圍內的CRO和調查網站簽訂合同。目前，我們只有一個正在進行的試驗，在美國以外的SPN-817，我們沒有對衝我們的外幣匯率風險。以美元以外貨幣計值的交易是根據發生這種交易時的匯率記錄的。截至2019年12月31日和2018年12月31日基本上，我們所有的負債都是以美元計價的。
通貨膨脹通常會通過增加我們的勞動力成本和供應商提供的服務成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹和物價在過去的幾年裏不斷變化。2019年12月31日和2018對我們的綜合業務成果產生了重大影響。
67
目錄
第八項.轉制、轉制、轉制財務報表和補充數據。
Supernus製藥公司
合併財務報表
獨立註冊會計師事務所的報告 | 69 |
合併資產負債表 | 72 |
綜合收益報表 | 73 |
綜合收益報表 | 74 |
股東權益變動綜合報表 | 75 |
現金流動合併報表 | 76 |
合併財務報表附註 | 77 |
68
目錄
獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
Supernus製藥公司：
關於合併的意見 財務報表
我們對Supernus製藥公司的合併資產負債表進行了審計。和截至2018年12月31日、2019和2018年12月31日的附屬公司(公司)、截至2019年12月31日終了的三年期間各年度收益、綜合收益、股東權益變化和現金流量的相關綜合報表以及相關附註(統稱合併財務報表)。我們認為，合併財務報表按照美國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允地列報了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日的三年期間的運營結果和現金流量。
我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據下列標準審計了截至2019年12月31日公司對財務報告的內部控制內部控制-綜合框架(2013年)由特雷德威委員會贊助組織委員會發布，我們在2020年2月28日的報告中對公司財務報告內部控制的有效性發表了毫無保留的意見。
會計原則的變更
如合併財務報表附註2所述，自2018年1月1日起，公司採用財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂主題606，與客户簽訂合同的收入。這一改變採用了改良的回顧性方法。
意見依據
這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計就這些綜合財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
關鍵審計事項
下文通報的關鍵審計事項是本期間對合並財務報表進行的審計所產生的事項，該事項已通知審計委員會或要求告知審計委員會，且：(1)涉及對合並財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的通報絲毫不會改變我們對合並財務報表的總體看法，我們也沒有就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨意見，在下文通報關鍵審計事項。
公司應計產品收益的評估
如合併財務報表附註2和8所披露的，截至2019年12月31日，公司在流動負債中的應計產品收益為1 880萬美元。產品退貨的相關規定反映為產品銷售總額的減少，並在客户獲得產品所有權時記錄在銷售時。銷售本公司的產品不受一般退貨權的限制；但是，本公司將在產品到期日之前六個月及之後12個月內接受過期產品的退貨。本公司產品自生產之日起，保質期可達48個月。
69
目錄
我們確定了與產品回報相關的應計銷售扣除額的評估，特別是對預期長期回報率的評估，作為一項關鍵的審計事項。對預期長期回報率的評估涉及到審計師的高度判斷，因為從產品銷售到公司對過期產品發放信用的時間間隔很長。因此，需要較高程度的審計師判斷力來評估預期的長期回報率，而不是實際的回報經驗。
我們為解決這一關鍵審計問題所執行的主要程序包括以下內容。我們測試了公司的產品回報權責發生制過程的某些內部控制，以發展預期的長期收益率假設用於估計應計產品回報。我們通過評估這些假設與實際歷史收益率趨勢的一致性來評估公司的長期收益率假設。我們將前期預期長期收益率假設與實際收益率經驗進行了比較.
/s/畢馬威
自2015年以來，我們一直擔任該公司的審計師。
馬裏蘭州巴爾的摩
2020年2月28日
70
目錄
獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
Supernus製藥公司：
關於財務報告內部控制的幾點看法
我們對Supernus製藥公司進行了審計。和附屬公司(公司)對財務報告的內部控制，截至2019年12月31日，根據內部控制-綜合框架(2013年)特雷德韋委員會贊助組織委員會印發。我們認為，截至2019年12月31日，公司在所有重大方面都對財務報告保持了有效的內部控制，其依據是內部控制-綜合框架(2013年)特雷德韋委員會贊助組織委員會印發。
我們還按照公共公司會計監督委員會(美國會計監督委員會)的標準，審計了截至2019和2018年12月31日公司的合併資產負債表、截至2019和2018年12月31日的合併資產負債表、截至2019年12月31日終了的三年期間的收益、綜合收益、股東權益變化和現金流量的相關綜合報表以及相關附註(統稱為合併財務報表)，以及我們於2020年2月28日的報告對這些合併財務報表發表了無保留意見。
意見依據
公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告的內部控制的有效性進行評估，這包括在所附的財務報告內部控制管理報告中。我們的職責是根據我們的審計，就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估重大弱點存在的風險，並根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
財務報告內部控制的定義與侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)保持記錄，以合理詳細、準確和公正的方式反映公司資產的交易和處置情況；(2)提供合理的保證，證明記錄交易是必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，而且公司的收支只是根據公司管理層和董事的授權進行的；(3)對防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產的收購、使用或處置，提供合理的保證。
由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。
/s/畢馬威
馬裏蘭州巴爾的摩
2020年2月28日
71
目錄
Supernus製藥公司
合併資產負債表
(單位：千，份額除外)
十二月三十一日 2019 | 十二月三十一日 2018 | ||||||
資產 | |||||||
流動資產 | |||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | |||||
有價證券 | |||||||
應收賬款淨額 | |||||||
存貨淨額 | |||||||
預付費用和其他流動資產 | |||||||
流動資產總額 | |||||||
長期有價證券 | |||||||
財產和設備，淨額 | |||||||
無形資產，淨額 | |||||||
租賃資產 | — | ||||||
遞延所得税 | |||||||
其他資產 | |||||||
總資產 | |||||||
負債和股東權益 | |||||||
流動負債 | |||||||
應付帳款 | |||||||
應計產品退貨及回扣 | |||||||
應計費用和其他流動負債 | |||||||
應付所得税 | |||||||
與出售未來特許權使用費有關的無追索權責任；當期部分 | |||||||
流動負債總額 | |||||||
可兑換票據，淨額 | |||||||
與出售未來特許權使用費有關的無追索權責任；長期 | |||||||
長期租賃負債 | — | ||||||
其他負債 | |||||||
負債總額 | |||||||
股東權益 | |||||||
普通股，面值0.001美元；核定股份130，000，000股；截至2019年12月31日和2018年12月31日，分別發行和發行股票52，533，348股和52，316，583股 | |||||||
額外已付資本 | |||||||
累計其他綜合收益(虧損)，扣除税後 | ( | ) | |||||
留存收益 | |||||||
股東權益總額 | |||||||
負債和股東權益共計 | |||||||
見附文。
72
目錄
Supernus製藥公司
綜合收益報表
(除股票和每股數據外，以千計)
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
收入 | |||||||||||
產品淨銷售額 | $ | $ | $ | ||||||||
特許權使用費收入 | |||||||||||
發牌收入 | |||||||||||
總收入 | |||||||||||
費用和開支 | |||||||||||
出售貨物的成本 | |||||||||||
研發 | |||||||||||
銷售、一般和行政 | |||||||||||
費用和支出共計 | |||||||||||
經營收益 | |||||||||||
其他(費用)收入 | |||||||||||
利息費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
利息收入淨額 | |||||||||||
其他(費用)收入共計 | ( | ) | ( | ) | |||||||
所得税前收入 | |||||||||||
所得税費用 | |||||||||||
淨收益 | $ | $ | $ | ||||||||
每股收益 | |||||||||||
基本 | $ | $ | $ | ||||||||
稀釋 | $ | $ | $ | ||||||||
加權平均股票 | |||||||||||
基本 | |||||||||||
稀釋 | |||||||||||
見附文。
73
目錄
Supernus製藥公司
綜合收益報表
(單位：千)
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
淨收益 | $ | $ | |||||||||
其他綜合收益(虧損) | |||||||||||
有價證券未變現收益(虧損)，扣除税後 | ( | ) | ( | ) | |||||||
其他綜合收益(虧損) | ( | ) | ( | ) | |||||||
綜合收益 | $ | $ | $ | ||||||||
見附文。
74
目錄
Supernus製藥公司
股東權益變動綜合報表
截至12月31日，2017, 2018和2019
(單位：千，除共享數據外)
普通股 | 額外 已付 資本 | 累積 其他 綜合 收入(虧損) | 留用 收益 (累積) 赤字) | 共計 股東‘ 衡平法 | ||||||||||||||||||
股份 | 金額 | |||||||||||||||||||||
餘額，2016年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||
累積效應採用ASU 2016-09 | — | — | — | |||||||||||||||||||
餘額，2017年1月1日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
股份補償 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
發行員工股票購買計劃股份 | — | — | — | |||||||||||||||||||
行使股票期權 | — | — | — | |||||||||||||||||||
可轉換票據轉換後發行的權益 | — | — | ||||||||||||||||||||
淨收益 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
有價證券未變現虧損，扣除税後 | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||
結餘，2017年12月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
累積-採用ASC 606的效果 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
餘額，2018年1月1日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
股份補償 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
發行員工股票購買計劃股份 | — | — | — | |||||||||||||||||||
行使股票期權 | — | — | ||||||||||||||||||||
可轉換票據的權益構成，扣除税後 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
購買可兑換票據套期保值，扣除税款 | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||
認股權證的發出 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
淨收益 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
有價證券未變現虧損，扣除税後 | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||
餘額，2018年12月31日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||
股份補償 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
發行員工股票購買計劃股份 | — | — | ||||||||||||||||||||
行使股票期權 | — | — | — | |||||||||||||||||||
淨收益 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
有價證券未實現收益，扣除税後 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
餘額，2019年12月31日 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
見附文。
75
目錄
Supernus製藥公司
現金流動合併報表
(單位：千)
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
業務活動現金流量 | |||||||||||
淨收益 | $ | $ | $ | ||||||||
調整數，將淨收益與業務活動提供的現金淨額對賬： | |||||||||||
債務清償損失 | |||||||||||
衍生負債公允價值的變化 | ( | ) | |||||||||
折舊和攤銷 | |||||||||||
非現金經營租賃費用 | |||||||||||
遞延融資費用攤銷和債務貼現 | |||||||||||
有價證券溢價/折價攤銷 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
非現金利息費用 | |||||||||||
非現金使用費收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
股份補償費用 | |||||||||||
遞延所得税(福利)準備金 | ( | ) | ( | ) | |||||||
經營資產和負債的變化： | |||||||||||
應收賬款 | ( | ) | ( | ) | |||||||
盤存 | ( | ) | ( | ) | |||||||
預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
其他非流動資產 | ( | ) | |||||||||
應付帳款 | ( | ) | ( | ) | |||||||
應計產品退貨及回扣 | |||||||||||
應計費用和其他流動負債 | ( | ) | |||||||||
應付所得税 | ( | ) | ( | ) | |||||||
遞延發牌收入 | ( | ) | |||||||||
其他負債 | ( | ) | |||||||||
經營活動提供的淨現金 | |||||||||||
投資活動的現金流量 | |||||||||||
購買有價證券 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
有價證券的銷售和到期日 | |||||||||||
購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
遞延律師費 | ( | ) | ( | ) | |||||||
用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
來自融資活動的現金流量 | |||||||||||
發行可轉換債券所得收益 | |||||||||||
可轉換債券發行融資成本 | ( | ) | |||||||||
發出認股權證所得收益 | |||||||||||
購買可轉換票據對衝工具 | ( | ) | |||||||||
發行普通股的收益 | |||||||||||
籌資活動提供的現金淨額 | |||||||||||
現金和現金等價物變動淨額 | ( | ) | |||||||||
年初現金及現金等價物 | |||||||||||
期末現金及現金等價物 | $ | $ | $ | ||||||||
補充現金流信息： | |||||||||||
支付可兑換票據利息的現金 | $ | $ | $ | ||||||||
為收購比斯坎支付的現金 | $ | $ | $ | ||||||||
已繳所得税 | $ | $ | $ | ||||||||
非現金投融資活動： | |||||||||||
可轉換票據的轉換和利息構成 | $ | $ | $ | ||||||||
應付帳款和應計費用中包括的遞延法律費用和固定資產 | $ | $ | $ | ||||||||
未結算購買應計費用中包括的有價證券 | $ | $ | $ | ||||||||
因使用租户改善津貼而增加的財產和設備 | $ | $ | $ | ||||||||
見附文。
76
目錄
Supernus製藥公司
合併財務報表附註
1. 業務的組織和性質
Supernus製藥公司(該公司)在特拉華州註冊，並於2005年開始運營。該公司是一家致力於開發治療中樞神經系統疾病的產品並將其商業化的製藥公司。公司市場二 產品：Oxtellar XR用於治療癲癇，Trokendi XR用於預防偏頭痛和治療癲癇。該公司還正在開發多個專利CNS產品候選人，以解決重大的未滿足的醫療需求和市場機會。
該公司於2013年推出了用於治療癲癇的Oxtellar XR和Trokendi XR，隨後於2017年4月推出了用於預防青少年和成人偏頭痛的Trokendi XR。該公司於2019年1月推出了Oxtellar XR，擴大了適應症，包括部分癲癇的單藥治療。
2. 重要會計政策摘要
提出依據
公司的合併財務報表是按照美國公認的會計原則(美國公認會計準則)編制的。
該公司的合併財務報表包括：Supernus製藥公司；Supernus歐洲有限公司；Biscayne神經治療學公司。和比斯坎神經治療學澳大利亞Pty有限公司，這裏統稱為“Supernus”或“the Company”。所有重要的公司間交易和結餘都在合併過程中被消除。
該公司主要設在美國(美國)，在一 操作段。
估計數的使用
該公司的估計依據是：歷史經驗；各種預測；從其服務提供者和其他來源收到的信息；以及公司認為在這種情況下是合理的其他假設。實際結果可能與公司的估計大不相同。該公司評估在持續基礎上作出估計所採用的方法。
現金及現金等價物
公司認為，對原始期限為三個月或更短的高流動性金融工具的所有投資都是現金等價物。
有價證券
有價證券包括投資於：美國國庫券和票據；存單；各種美國政府機構債務證券；公司和市政債券；以及其他固定收益證券。本公司將所有投資置於政府、工業或金融機構，這些機構的債務被評為投資級。
本公司將自資產負債表日起期限超過一年的所有可供出售的有價證券歸類為非流動資產。該公司的投資還被歸類為可供出售，並按公允價值記賬.
債務證券的任何未變現持有損益在綜合收益綜合報表中作為其他綜合收益(虧損)的組成部分，扣除任何税收影響後報告。已實現損益包括在利息收入中，並使用確定出售證券成本的具體識別方法確定。
被判定為非暫時性的價值下降(如果有的話)包括在綜合損益表中。任何低於成本的可供銷售證券的市場價值的下降，被認為是暫時的，導致公允價值的減少，而這一減少則計入同期的收益。然後，在確認減少額時，為安全建立新的費用基礎。
77
目錄
Supernus製藥公司
合併財務報表附註(續)
2.重大會計政策摘要(續)
股息和利息收入在賺取時予以確認。有價證券的溢價和折價分別攤銷和計入到期日，並列入綜合收益表的利息收入。
應收賬款淨額
應收帳款在合併資產負債表上按客户未付款項列報，減去可疑賬户備抵、銷售折扣和銷售備抵。公司在不要求抵押品的情況下提供信貸。
當收款的可能性很小時，公司核銷無法收回的應收賬款。公司定期評估應收賬款的可收性。在需要時，津貼是根據各種因素計算的，包括：客户的財務狀況和付款歷史；全面審查其他帳户的收款經驗；以及預期會影響今後收款經驗的經濟因素或事件。應收款的付款條件以習慣的商業條件為基礎，主要是不到一年。
公司記錄零 , $0.1 百萬和零 截至年度的可疑帳目2019年12月31日, 2018和2017分別。不 已註銷截至年度的應收賬款2019年12月31日, 2018和2017.
信貸風險集中
可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、有價證券和應收賬款。對手方是信譽良好的各種公司、政府機構和金融機構。
公司的現金、現金等價物和有價證券基本上都存在於美國政府機構的債務和知名投資級公司的債務中。在銀行持有的存款可超過為這些存款提供的政府保險金額。一般來説，這些存款可按要求贖回，因此，這些存款所承擔的違約風險最小。
下表顯示公司對批發商和分銷商的銷售百分比和應收賬款的百分比，佔公司產品銷售淨額的10%以上和公司應收賬款的10%以上：
佔產品淨銷售額的百分比 | 應收賬款百分比，淨額 | |||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019 | 2018 | ||||||||||
客户A | % | % | % | % | % | |||||||||
客户B | % | % | % | % | % | |||||||||
客户C | % | % | % | % | % | |||||||||
% | % | % | % | % | ||||||||||
盤存
庫存按成本或可變現淨值的較低部分入賬，包括材料、勞動力、直接成本和間接成本，並採用先入先出法進行估值。該公司減記已過時或成本基礎超過其預期的可變現淨值的庫存。過期庫存得到處置，相關費用確認為出售貨物的成本在綜合損益表中。
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合併財務報表附註(續)
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為準備產品推出而編制的庫存
公司將庫存資本化，以便為產品發佈做好準備，以便在一種產品的未來商業化和未來的經濟效益有望實現的情況下，支持估計的初步市場需求。資本化的決心是基於與產品有關的特定事實和情況。這類庫存的資本化始於以下情況：(一)臨牀試驗取得了支持監管批准所必需的積極結果；(二)監管批准方面的不確定性已大大減少；(三)這些資本化成本很可能將提供一些超出資本化成本的未來經濟效益。
在評估這些條件是否滿足時，該公司考慮以下因素：該產品在監管審批過程中的現狀；相關關鍵臨牀試驗的結果；在提交監管申請之前與相關監管機構舉行會議的結果；監管申請的彙編和隨後得到監管機構的接受；審批過程中的潛在障礙，如產品安全或效能關切、潛在的標籤限制和其他障礙：製造和商業化類似產品和相關產品的歷史經驗；以及公司的製造環境，包括其在確定可能妨礙批准或商業化的後勤限制方面的供應鏈。在評估公司可能實現的經濟效益時，本公司考慮產品的保質期與批准的預期時限和可能阻止或延遲所有預批准生產的商業化和產品穩定性數據的專利相關或合同問題，以確定是否有足夠的預期貨架期；商業化的可行性，同時考慮到市場趨勢和市場接受程度；以及預期的未來銷售和預期補償策略，這些策略可能在產品方面佔上風。
在將較低的成本或可變現淨值應用於啟動前庫存時，公司根據可比的商業產品和銷售扣減來估算一系列可能的商業價格。
該公司可能被要求在此類判斷髮生變化時，減記先前與啟動前庫存相關的資本成本，原因除其他潛在因素外，還包括監管機構拒絕批准或重大延遲批准、商業化延遲或其他潛在因素。
截至2019年12月31日和2018，有不 在綜合資產負債表上確認的啟動前庫存。
無形資產
無形資產包括專利辯護費用，即與Oxtellar XR和Trokendi XR專利的辯護有關的法律訴訟中發生的遞延律師費。如果訴訟結果不成功，專利辯護費用由費用支付。
專利辯護費用按成本減去累計攤銷，按專利估計使用壽命按直線計算。攤銷在發生費用後的第一季度開始。攤銷期最初是根據剩餘專利壽命計算的，如有必要，將根據隨後的結算或對專利預期使用壽命的其他變化進行調整。每年第四季度對賬面價值進行減值評估，如果存在減值指標，則更頻繁地評估賬面價值。
長期資產減值
長期資產主要由財產和設備以及專利防禦費用組成.公司評估其長期資產的可收回性，無論何時發生的事件或情況的變化表明資產的賬面金額可能無法收回。如果存在減值跡象，將與資產有關的預計未來未貼現現金流量與資產的賬面價值進行比較，以確定資產的價值是否可收回。評估減值需要判斷，包括估算未來現金流量、未來增長率和盈利能力，以及現金流動發生的預期壽命。公司業務戰略的改變或市場條件的不利變化可能會對減值分析產生不利影響，需要確認減值費用等於該長期資產在作出確定時的賬面價值超過其估計公允價值。
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合併財務報表附註(續)
2.重大會計政策摘要(續)
遞延融資費用
公司因發行$402.5 百萬的0.625 %可轉換高級債券到期日期2023年(2023年票據)，(見附註9)。公司使用有效利息法在債務期限內攤銷遞延融資成本。
收入確認
當貨物或服務的實物控制轉移給公司的客户時，公司確認收入，其數額反映了公司期望得到的作為交換這些貨物或服務的報酬。如果公司預計從貨物或服務的轉讓到收取之間的時間不到一年，公司就不會根據任何融資效果調整收入。
產品銷售收入
本公司的客户主要是藥品批發商和分銷商，他們購買產品，以滿足零售連鎖藥店和不同規模和購買力的獨立藥店的訂單。該公司確認毛收入時，其產品是實際收到客户後，從第三方履行中心裝運。客户控制產品，包括所有權和所有權，在實際收到的產品在客户的設施。
產品銷售扣除各種形式的可變考慮因素後入賬，包括：回扣的估計負債；未來產品退貨的估計負債；以及折扣的估計備抵。這些統稱為“銷售扣除”。
如下所述，本公司產品的淨交易價格的變化主要來自上述銷售扣減。只有在可能不會發生重大逆轉的情況下，才能確認可變的考慮因素。在估算某些銷售扣減額時，需要作出重要的判斷。在作出這些估計時，公司考慮到：歷史經驗；產品價格上漲；適用的付款方案下的當前合同價格；未開單索賠；處理時間滯後；以及分銷渠道中的庫存水平。該公司調整其收入估計時，它最有可能的考慮金額，預計將得到的變化，或當考慮變得固定。
如果未來的實際結果與預算不同，公司將對這些估計進行調整。這些調整可能對記錄此類調整期間的淨產品銷售和收益產生重大影響。
銷售扣減額
本公司記錄產品銷售，扣除下列銷售扣減額：
• | 回扣：折扣是指公司在公共部門或私營部門醫療保健項目下支付的折扣。公共部門的回扣方案包括：各種醫療補助藥品回扣方案；醫療保險覆蓋面差距方案；以及涵蓋公共衞生服務機構和政府實體的方案。所有聯邦僱員和機構都按照聯邦供應計劃購買藥品。私營部門的回扣計劃包括：與管理下的護理提供者簽訂的合同協議，根據該協議，公司支付費用以獲取該提供者的病人藥品處方；以及公司贊助的項目，根據該方案，公司支付或取消病人共同支付的費用，否則病人有義務向其管理的護理提供者支付費用。 |
根據公共部門方案支付的回扣一般是法律規定的，而私營部門的回扣一般是由公司與管理下的護理提供者進行合同談判。這兩種類型的回扣隨着時間的推移而不同。
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2.重大會計政策摘要(續)
當我們的產品分發給病人時，就有回扣；也就是説，給處方配藥。應計退税餘額由以下三個部分組成。第一，由於回扣通常是開具發票並按季度支付拖欠款，因此應計餘額包括對本季度開出處方的預期數額的估計。第二，應計餘額還包括前幾個季度已知或估計的未付回扣的估計數，用於支付前幾個季度開出的處方，但尚未收到發票。第三，應計餘額包括對未來幾個季度填寫的處方的預期所欠回扣的估計數。這涉及已出售給批發商或分銷商的產品，這些產品要麼作為批發商/分銷商庫存，要麼作為藥房庫存，但截至報告所述期間結束時，這些產品尚未出售給病人。
公司對預期回扣索賠的估計因項目和客户類型的不同而不同，因為從填寫處方之日起至公司收到和支付發票之日的期間差別很大。對於每一種產品，該公司對預期退税要求的估計基於多種因素，包括：歷史上的扣減水平；與託管護理提供者的合同條款；產品價格的實際和預期變化；服務合同管理護理費的預期變化；共同支付援助方案的預期變化；以及計劃利用率的預期變化(即每個具體方案下的病人蔘與率)。本公司記錄在客户獲得產品所有權時(即在向批發商/分銷商出售時)的回扣的估計負債，並將此負債記錄為對產品銷售總額的減少，以及對產品收益的增加。應計產品退貨及回扣，在其合併資產負債表上的流動負債。
公司估算的敏感性因項目和客户類型而異。如果實際回扣與估計數額不同，公司將調整這些應計回扣的餘額，以反映與這些計劃有關的實際經驗。這些調整可能對調整期間的估計負債餘額、產品銷售淨額和收益產生重大影響。
• | 返回：本公司產品的銷售不受一般退貨權的限制。已用於填寫病人處方的產品不再受任何退貨權的限制。然而，本公司將接受從其第三方履行中心發運時損壞或有缺陷的產品的退貨。 |
本公司將接受過期產品的退貨六個月 之前和之前12 月份在產品有效期之後。過期或有缺陷的退貨不能再出售，因此被銷燬。
公司記錄了在客户獲得產品所有權(即銷售時)產品的所有權時對產品退貨的估計負債，這是對產品銷售總額的減少，以及對產品收益的增加應計產品退貨及回扣，合併資產負債表上的流動負債。該公司主要根據其實際回報經驗估算收益負債二 商業產品。
因為公司的產品保質期可達48 月份從製造之日起，由於本公司接受產品到期日後12個月的退貨，從該產品銷售的時間到公司對過期產品的賒銷之間有幾年的時間間隔。由於公司的退貨政策一般允許按當前批發商價格處理產品退貨，而不是按歷史收購價處理，公司對產品退貨的估計責任受到銷售日期後的價格上漲的影響。
當公司調整其產品回報的估計時，調整將影響調整期間的估計負債、產品銷售和收益。這些調整可能對我們的財務結果有重大影響。
• | 銷售折扣：：本公司藥品的分銷商及批發商一般可獲各種形式的考慮，包括津貼、服務費及即時付款折扣，以派發本公司的產品。經銷商和批發商津貼和服務費產生於合同協議，並按公司向他們出售產品的價格的百分比估算。此外，分銷商和批發商在規定的期限內得到支付的即時工資折扣。公司在銷售時將這些折扣記作對國內生產總值的折扣率，並將這些金額記錄為相應的估價津貼應收賬款在合併的資產負債表上。 |
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2.重大會計政策摘要(續)
客户訂單通常在收到後幾天內完成，從而減少訂單積壓。沒有最低的產品購買要求。
許可證收入
許可證和合作協議
該公司已簽訂合作協議，使Oxtellar XR和Trokendi XR在美國境外商業化，這些協議包括將公司的知識產權用作功能許可的權利，並通常包括預付許可費和在完成某些特定事件後進行中的里程碑付款。這些協議還可能要求根據使用適用知識產權的產品的銷售情況支付最低特許權使用費。
一旦許可證在公司與其被許可人之間被執行，預先的許可費就會被確認。
里程碑是一種可變的考慮因素，當潛在事件發生時(即基於事件的里程碑)或基於銷售的目標已經被合作伙伴(即基於銷售的里程碑)實現時，就會被識別出來。兩種類型的里程碑付款都是不可退還的。公司評估是否有可能實現里程碑，並使用最有可能的金額方法估算將包含在交易價格中的里程碑的金額。如果可能出現重大收入逆轉，則相關里程碑的價值不包括在交易價格中。這一估計是基於管理層的判斷，可能需要評估公司以外的因素，例如：監管成功的可能性；第三方信息的提供；以及事件實現的預期時間。這些因素是根據具體的事實和情況進行評估的。
基於事件的里程碑是在相關事件(如法規審批)發生的期間內識別的。不屬於公司控制範圍內的里程碑，如得到管理當局的批准，或指定事件的實現取決於第三方的成功，在指定事件發生之前不被認為是可能的。
只有在以銷售為基礎的目標實現的情況下，基於銷售的里程碑才被確認為收入.
確實有不 與許可證和合作協議有關的最低保證欠款。
專營權税收入
根據我們與聯合治療公司(聯合治療公司)達成的特許權使用費協議，本公司確認非現金特許權使用費收入。本協議包括使用公司知識產權作為功能許可的權利。2014年，該公司將其中的某些特許權出售給了“皇家保健合作伙伴III”(L.P.)。(“保税”)(見附註17，承付款項和意外開支)。根據這些協議，聯合治療公司的銷售導致聯合治療公司向HC皇家公司支付款項。因此，該公司記錄了與這項交易有關的無追索權責任，並將這一數額作為非現金特許權使用費收入攤銷，公司根據聯合治療公司估計的產品銷售情況記錄非現金特許權使用費收入(見注16)。公司還確認與此負債相關的非現金利息費用，並按實際利率計算利息費用(見附註10)。利率是根據HC的收益率預測來確定的。
特許權使用費收入還包括從合作伙伴收到的特許使用費，其中包括Shire公司(Takeda製藥有限公司的子公司Shire)根據Shire產品Mydayis當期產品銷售淨額計算的特許權使用費。只有在Shire的產品銷售發生時，才能確認特許權使用費收入。Shire安排還包括Shire使用公司知識產權作為功能許可的權利。
出售貨物的成本
貨物銷售的成本主要包括：材料；第三方製造成本；運費和分銷成本；直接勞動力；製造間接成本，包括質量控制和保證。
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研究和開發費用及相關的應計研究和發展費用
研究和開發支出按支出入賬。這些費用包括：工資、福利和基於股份的補償；第三方提供的合同研究和開發服務；臨牀前和臨牀研究的費用；購買或製造臨牀試驗材料的費用；管理費用；設施費用；折舊費用和其他分配的費用；許可證費用和與許可內產品和技術有關的里程碑付款。用於研究和開發且沒有未來替代用途的資產作為過程中的研究和開發支出。
本公司根據與研究機構、臨牀研究人員、臨牀研究組織(CRO)和代表公司提供服務的其他服務提供者簽訂的合同估算臨牀前和臨牀試驗費用。在記錄服務費時，公司估計本期間代表公司進行的服務的成本，並將這些費用與記錄的累計費用和為這些服務支付的款項進行比較。在相關服務完成之前，本公司會酌情收取額外的服務費，或延遲支付任何不可退還的預付款。如果服務執行的實際時間或工作水平與估計不同，公司將相應地調整其應計費用或遞延預付款。如果公司隨後確定它不再期望提供與不可退還的預付款有關的服務，則該預付款的其餘部分將在作出這種確定的期間內記作費用。
股份補償
本公司採用直線法確認服務期內以股份為基礎的補償費用.基於員工股票的薪酬是根據授予日期的估計公允價值來衡量的，在計算授予日的期權公允價值時，使用Black-Schole期權定價模型。該公司採用下列假設估計期權授予的公允價值：
普通股公允價值-期權授予所依據的普通股的公允價值是根據公司普通股的可觀察市場價格確定的。
預期波動率-波動率是衡量公司股價在一段時期內歷來波動或預期波動(即預期波動)的數額。從2019年第一季度開始，該公司開始利用其普通股的歷史波動性來衡量預期波動。在2019年第一季度之前，根據幾個規模、複雜性和發展階段相似的公共實體普通股的觀察到的波動率，並考慮到公司自2012年首次公開募股以來的實際波動，估算了波動性。
股利收益率-該公司從未宣佈或支付股息，在可預見的將來也沒有這樣做的計劃。
預期期限-這是一段時間，在此期間，各種選擇預計仍未行使。期權的最大合同期限為十年 。從2019年第一季度開始，該公司開始利用其歷史經驗估算股票期權的平均預期壽命。在2019年第一季度之前，公司按照“簡化方法”確定股票期權的平均預期壽命，如工作人員會計公報110所述，這是歸屬日期至合同期限結束之間的中點。
無風險利率-這是在每一次期權發放的一週內觀察到的美國國庫券利率，其期限與預期的期權期限非常相似。
預期沒收率-沒收的數額按發生時計算。
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2.重大會計政策摘要(續)
自保負債
截至2019年1月1日，公司自行承保員工醫療保險責任.自保責任是不貼現的，由精算師確定，依據已提交的索賠、歷史和行業索賠經驗以及對已發生但尚未支付的索賠的估計。本公司已設立止損金額，以限制公司在任何個人索賠達到指定的止損閾值後的進一步風險敞口，從而有效地將任何額外的責任轉移給第三方。自保僱員醫療賠償的止損限額為$150,000 每位員工每年。
該公司記錄的自保責任約為$600,000 截至2019年12月31日在……裏面應計費用和其他流動負債在合併的資產負債表上。
租賃
2019年1月1日，該公司採用經修訂的回顧性過渡方法，通過了第2016-02號會計準則更新(ASU)，租約(主題842)(新租賃標準)。我們將新標準應用於所有在初次申請之日存在的租賃。2019年1月1日以後各報告期的結果和披露要求與專題842一致，而前期數額尚未調整，並繼續按照我國專題840下的歷史會計進行報告。
該公司選擇了在過渡指導下允許的一攬子實際權宜之計，其中除其他外，允許公司進行歷史租賃分類、評估合同是租賃還是包含租約，以及2019年1月1日前存在的任何租賃的初始直接成本。公司還選擇將租賃和非租賃部分結合起來，並將最初期限為12個月或更短的租約保留在資產負債表之外。在租賃期限內，我們在合併的收益報表中確認相關的租賃付款。此外，對於某些設備租賃，我們採用投資組合方法有效地核算運營租賃使用權(ROU)資產和租賃負債。
採用新租賃標準後，截至2019年1月1日，大約確認了租賃資產和租賃負債$4.0 百萬。採用不影響期初留存收益，也不影響上一年合併的收益和現金流量表(見附註14，租賃).
在主題842下，公司決定一項安排在開始時是否為租約。ROU資產和租賃負債是根據租賃期內剩餘租約付款的現值在開始日期確認的。為此目的，公司只考慮在開始時固定和可確定的付款。公司計算未來付款的現值時，使用估計的增量借款利率，該利率與公司在有擔保的基礎上以類似期限借款的利率相當。這一費率是根據租賃開始之日可獲得的信息估算的，對於個別租賃或租賃資產組合可能有所不同。
公司的一些租賃包括在租賃期限結束前終止，或將租約延長一年或多年的選擇。當合理地肯定該選擇權將被行使時，這些選擇將包括在租約期限內。在確定行使這些期權的可能性時，公司會考慮基於合同的、基於資產的、基於實體的和基於市場的因素.
本公司的租賃協議可能包含可變成本，如公用區域維護、保險、房地產税或其他費用。可變租賃費用在合併收益報表中列支。本公司的租賃協議一般不包含任何重要的剩餘價值擔保或重大限制性契約。
初始期限為12個月或更短的租約不在資產負債表上記錄。
經營租賃包括在租賃資產、應計費用和其他流動負債，和長期租賃負債在合併的資產負債表上。經營租賃的租賃費用被確認為經營成本。
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廣告費用
廣告費用包括宣傳材料和活動的費用，如營銷材料、營銷方案和演講者方案。公司廣告工作的費用按所發生的費用計算。
公司大約發生了$40.8 百萬, $43.3 百萬和$33.8 百萬最後幾年的廣告費用2019年12月31日, 2018和2017分別。這些費用記在銷售、一般和行政費用在綜合損益表中。
所得税
公司採用資產負債法進行所得税核算。根據這一方法，遞延税資產和負債是根據財務報告與資產和負債的税務報告基礎之間的差異來確定的，並使用已頒佈的税率和預期在差額逆轉時生效的法律進行衡量。在適當情況下，確定估值津貼，以將遞延税款資產減少到預期實現的數額。
該公司在其合併財務報表中説明瞭不確定的税收狀況，而不是在税務當局審查後維持這一狀況的可能性更大。這種税收狀況必須在最初和隨後估計為最大數額的税收優惠，在與税務當局最終結算時，這一數額的可能性超過50%，前提是充分了解有關情況和相關事實。公司的政策是將與所得税有關的任何利息和罰款確認為相關期間的所得税支出。
最近發佈的會計公告
會計公告
2018年1月1日，該公司通過了會計準則更新(ASU)編號2014-9，“與客户簽訂合同的收入”，並隨後對ASU 2014-9年度發佈了若干修正案。ASU 2014-9年及所有相關修正案均編入ASC 606，“與客户簽訂合同的收入”(新收入標準)。“新收入標準”提供了一個全面的模型，用於核算與客户簽訂的合同所產生的收入，並取代現有的收入確認指南，包括行業特定指南。
該公司採用了使用新收入標準的新指南，採用了修改後的追溯方法，並將這一方法應用於截至2018年1月1日尚未完成的合同。雖然2018年1月1日以後開始的報告期的結果是在新的指導下提出的，但前期數額沒有調整，繼續按照以往各期的現行會計準則報告。該公司認識到最初採用新收入標準作為對留存收益期初餘額的調整所產生的累積效應。
採用新的收入標準所產生的影響如下：
2018年12月31日 如報告所述 | 調整 | 2018年1月1日 | |||||||||
應收賬款淨額 | $ | $ | $ | ||||||||
遞延發牌收入 | ( | ) | — | ||||||||
扣除當期部分的遞延許可證收入 | ( | ) | — | ||||||||
遞延所得税(資產) | ( | ) | |||||||||
累積赤字 | ( | ) | |||||||||
公司錄得跌幅$2.3 百萬截至2018年1月1日由於採用新税收標準的累積影響而導致的累計赤字。新收入標準的通過導致了許可證和合作協議的預付許可費和特許產品銷售的版税加速。根據“新收入標準”，當許可證交付給客户時，預先支付的許可費得到確認。出售特許產品的特許權使用費將被確認為被許可方銷售產品的基礎。沒有變化
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收入確認的時間與淨產品銷售有關。新收入標準的採用對公司的合併財務報表沒有重大影響。
2019年1月1日，公司通過了經修正的主題842，取代了主題840下的租賃會計指南，該指南一般要求承租人在資產負債表上確認經營和融資租賃負債及相應的ROU資產，並對租賃安排產生的現金流量的數額、時間和不確定性提供更多披露。該公司採用了新的指南，採用了經修改的追溯過渡方法，將新標準適用於所有在初次適用之日存在的租約，而不是重新列出比較期。最重要的影響是確認經營租賃的ROU資產和租賃負債。有關採用新租賃標準的影響的信息，請參閲重大會計政策-上面的租約和注14租賃.
採用新租賃標準後，截至2019年1月1日，約確認了經營租賃的租賃資產和租賃負債$4.0 百萬。2019年1月1日或以後期間的財務報告在新的指導下列報。上一期間的數額未作調整，並繼續按照以前的指導報告。該標準並沒有對公司的合併淨利潤產生重大影響，也沒有對現金流量產生影響(見注14，租賃).
新的會計公告尚未通過
ASU 2016-13金融工具-信貸損失(主題326)2016年7月發佈的新標準要求，金融資產的信貸損失應以預計收取的淨金額來衡量，而不是以發生的損失為依據。此外，可供出售的債務證券的信貸損失應通過信貸損失備抵記錄，以公允價值低於攤銷成本的數額為限。新標準還要求加強披露與各自資產有關的信貸風險。該公司將從2020年1月1日起採用新的標準，並預計該標準的採用不會對其合併財務報表產生重大影響。
ASU 2018-15，客户對服務合同雲計算安排中發生的實現成本的核算-2018年8月發佈的新標準將作為服務合同的託管安排所產生的執行費用資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件所產生的實施費用資本化的要求相一致。這包括託管安排，其中包括內部使用軟件許可證。這一ASU還要求託管安排的實施成本，即服務合同，在託管安排的期限內支出，其中包括合理的某些更新。該公司將從2020年1月1日起採用新的標準，並預計該標準的採用不會對其合併財務報表產生重大影響。
ASU 2018-18，澄清主題808與主題606之間的交互作用-2018年11月發佈的新標準澄清了合作安排參與者之間的交易何時屬於FASB收入標準主題606的範圍。該公司將從2020年1月1日起採用新的標準，並預計該標準的採用不會對其合併財務報表產生重大影響。
ASU 2018-13，公允價值計量披露要求的變化(主題820)-2018年8月發佈的新標準提高了經常性和非經常性公允價值計量披露要求的有效性。該標準刪除、修改和添加了某些公開要求。該公司將從2020年1月1日起採用新的標準，並預計該標準的採用不會對其合併財務報表產生重大影響。
ASU 2019-12所得税(主題740)：簡化所得税會計-2019年12月頒佈的新標準簡化了所得税的核算。本指南將於2021年1月1日起生效，並允許儘早採用。該公司目前正在評估新指南對其合併財務報表的影響，並將從2021年1月1日起採用新標準。
公司已經評估了在本年度報告10-K表中發佈合併財務報表之日之前發佈的所有其他ASSUS，並認為其他ASU不會對公司的合併財務報表產生重大影響。
3.金融工具的公允價值
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3.金融工具的公允價值(續)
資產或負債的公允價值是指在市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格。
公司使用三個層次結構報告以公允價值計量的資產和負債，該層次結構對用於衡量公允價值的投入進行優先排序。用於衡量公允價值的三種投入水平如下：
• | 一級-投入是相同資產活躍市場中未經調整的報價。本公司有能力從測量日期起獲取這些價格。 |
• | 二級二級證券使用第三方定價來源對其進行估值，在其模型中應用適用的投入和其他相關數據來估計公允價值。投入是指活躍市場中類似資產和負債的報價；非活躍市場中相同或類似資產和負債的報價；對資產或負債可觀察到的報價以外的投入(例如利率；收益率曲線)；主要通過相關或其他方式得出或由可觀測的市場數據證實的投入(即經市場證實的投入)。 |
• | 三級-反映公司自身假設的不可觀測的輸入。這些都是基於現有的最佳信息，包括公司自己的數據。 |
金融資產
要求按公允價值定期計量的公司金融資產如下(千美元)：
截至12月31日的公允價值計量 2019 | |||||||||||
總公平 值在 2019年12月31日 | 報價 在主動市場中 對於相同的資產 (一級) | 顯着 其他 可觀察 投入 (二級) | |||||||||
資產： | |||||||||||
現金和現金等價物 | |||||||||||
現金 | $ | $ | $ | ||||||||
貨幣市場基金 | |||||||||||
有價證券 | |||||||||||
公司債務證券 | |||||||||||
市政債券 | |||||||||||
長期有價證券 | |||||||||||
公司債務證券 | |||||||||||
美國政府機構債務證券 | |||||||||||
其他非流動資產 | |||||||||||
有價證券-限制性證券(SERP) | |||||||||||
按公允價值計算的資產總額 | $ | $ | $ | ||||||||
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合併財務報表附註(續)
3.金融工具的公允價值(續)
截至12月31日的公允價值計量 2018 | |||||||||||
公允價值總額 2018年12月31日 | 報價 在主動市場中 對於相同的資產 (一級) | 顯着 其他 可觀察 投入 (二級) | |||||||||
資產： | |||||||||||
現金和現金等價物 | |||||||||||
現金 | $ | $ | $ | ||||||||
貨幣市場基金 | |||||||||||
有價證券 | |||||||||||
公司債務證券 | |||||||||||
長期有價證券 | |||||||||||
公司債務證券 | |||||||||||
美國政府機構債務證券 | |||||||||||
市政債券 | |||||||||||
其他非流動資產 | |||||||||||
有價證券-限制性證券(SERP) | |||||||||||
按公允價值計算的資產總額 | $ | $ | $ | ||||||||
一級資產包括：銀行持有的現金；存單；貨幣市場基金；投資級公司債務證券。
二級資產包括：商業票據；投資級公司、美國政府機構、州和市債務證券；其他固定收益證券和補充執行退休計劃(SERP)資產。受限制的有價證券的公允價值記錄在其他資產在合併的資產負債表上。
有不 3級資產2019年12月31日或2018.
其他金融工具的賬面金額，包括應收帳款、應付帳款和應計費用，因其短期期限而近似公允價值。
本公司持有的無限制可供出售的有價證券如下(千美元)：
十二月三十一日 2019 | 2018年12月31日 | ||||||
公司和美國政府機構和市政債券 | |||||||
攤銷成本 | $ | $ | |||||
未實現收益毛額 | |||||||
未實現損失毛額 | ( | ) | ( | ) | |||
總公允價值 | $ | $ | |||||
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3.金融工具的公允價值(續)
公司持有的無限制可供出售的有價證券的合同期限如下(單位：千美元)：
十二月三十一日 2019 | |||
不足1年 | $ | ||
1年至2年 | |||
2年至3年 | |||
3年至4年 | |||
4年以上 | |||
共計 | $ | ||
該公司在其有價證券上沒有經歷過任何其他暫時的損失.
金融負債
下表列出了公司未按公允價值記賬的財務負債(千美元)：
2019年12月31日 | 2018年12月31日 | ||||||||||||||
承載價值 | 公允價值(二級) | 承載價值 | 公允價值(二級) | ||||||||||||
2023注 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
公允價值是根據實際貿易信息以及債券交易商提供的報價估算的。
4. 盤存
清單包括下列各項(單位：千美元)：
十二月三十一日 2019 | 十二月三十一日 2018 | ||||||
原料 | $ | $ | |||||
在製品 | |||||||
成品 | |||||||
$ | $ | ||||||
5. 財產和設備
財產和設備如下(千美元)：
十二月三十一日 2019 | 十二月三十一日 2018 | ||||||
實驗室設備和傢俱 | $ | $ | |||||
租賃改良 | |||||||
軟件 | |||||||
計算機設備 | |||||||
在建工程 | |||||||
減去累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | |||
共計 | $ | $ | |||||
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財產和設備的折舊和攤銷費用約為$1.5 百萬, $1.9 百萬，和$1.2 百萬最後幾年2019年12月31日, 2018和2017分別。
公司每年在每年第四季度對其財產和設備進行減值評估，如果存在減值指標，則在此之前進行評估。截至2019年12月31日，有不已確定的損害指標。
6. 無形資產
無形資產包括專利辯護費用，這些費用是與Oxtellar XR和Trokendi XR的辯護專利一起發生的延期法律費用。公司在各自專利的使用壽命內攤銷這些費用。
以下是無形資產的賬面毛額和相關累計攤銷額(單位：千美元)：
加權- 平均壽命 | 十二月三十一日 2019 | 十二月三十一日 2018 | |||||||
資本化專利辯護成本 | 3.01-7.25年 | $ | $ | ||||||
減去累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | |||||
共計 | $ | $ | |||||||
涵蓋Oxtellar XR和Trokendi XR的美國專利將在2027年到期。至於Trokendi XR，該公司簽訂了和解協議，允許第三方在2023年1月1日前或在某些情況下更早進入市場。
無形資產的攤銷費用約為$5.2 百萬, $5.2 百萬和$6.9 百萬最後幾年2019年12月31日, 2018和2017分別。
預計無形資產的年度攤銷費用2020到2022估計為$5.0 百萬每年。年預計無形資產攤銷費用2023和2024估計為$2.3 百萬每年。
如果有減值指標，公司每年在第四季度或之前對其無形資產進行減值評估。截至2019年12月31日，有不已確定的損害指標。
7. 應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括下列各項(單位：千美元)：
十二月三十一日 2019 | 十二月三十一日 2018 | ||||||
應計臨牀試驗費用(1) | $ | $ | |||||
應計補償 | |||||||
應計專業費用 | |||||||
租賃負債，流動 | |||||||
其他應計費用 | |||||||
共計 | $ | $ | |||||
___________________________________
(1) 包括臨牀前和所有臨牀試驗相關費用。
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8. 應計產品申報表及回扣
應計產品退貨和回扣包括下列各項(單位：千美元)：
十二月三十一日 2019 | 十二月三十一日 2018 | ||||||
應計回扣 | $ | $ | |||||
應計產品收益 | |||||||
共計 | $ | $ | |||||
9. 可轉換高級債券到期日期2023年
2018年3月14日，該公司與Jefferies LLC、J.P.Morgan Securities LLC和Cowen and Company(LLC)簽訂了一項購買協議(購買協議)，作為初始購買者(統稱為初始購買者)，涉及以下事項：$350 百萬本金合計2023債券。本公司亦給予首次買家一項超額分配選擇權，以便在30 -一天期間，最多可增加一天$52.5 百萬本金2023年債券，與首次購買方在2018年3月15日全額行使的條款和條件相同。2023只債券的本金總額為$402.5 百萬.
2018年3月19日，2023年票據的出售得到了結算，2023年的票據是根據截至2018年3月19日公司與全國協會威明頓信託公司作為託管人之間的印立義齒髮行的。義齒包括習慣條款和契約，包括某些違約事件，2023年票據可能會立即到期並支付。指導2023年票據的義齒不包含任何財務或經營契約，也不包含對支付股息、發行其他債務或公司發行或回購證券的任何限制。
2023年債券的年利率為0.625 %，每半年支付一次，從2018年10月1日開始，每年4月1日和10月1日到期。2023年的債券將於2023年4月1日到期，除非公司提前轉換或回購。
持票人只可在下列情況下選擇轉換其2023紙幣：(1)在任何日曆季度內，如果上一次報告的每股公司普通股的售價至少為20 期間的交易日(不論是否連續)30 連續的交易日截止於前一個日曆季度的最後一個交易日，並且包括前一個日曆季度的最後一個交易日，超過130 %轉換價格，或約為$77.13 在該交易日每股；(2)在五 緊接其後的連續工作日10 連續交易日期間(如10 連續交易日期間，“計量期”)，其中交易價格為$1,000該期間每個交易日的債券本金均少於98 %上一次報告的公司普通股在該交易日的每股銷售價格和該交易日的轉換率；(3)在公司普通股發生某些公司事件或發行時(如印義齒所述)；和(4)自2022年10月1日起至2022年10月1日(包括2022年10月1日)的任何時間，直至緊接到期日前第二個預定交易日結束營業為止。公司將根據適用的轉換率，在其選擇時支付或交付公司普通股的現金，或現金和普通股的組合，以解決轉換問題。初始轉換率為16.8545每股$1,0002023年票據本金，初步折算價格約為$59.33 每股，並根據義齒的規定進行調整。
如果義齒中定義的“完全基本改變”發生，公司將在一定情況下提高一定時期內的轉換率。如果印支義齒中定義的“基本變化”發生，那麼記事本持有人可以要求公司以相當於2023年票據本金的現金回購價格回購他們的2023年票據，如果有的話，再加上應計利息和未付利息(如果有的話)。
公司不得在到期日前按其選擇權贖回2023號債券。
如果轉換為現金，持有者將放棄所有未來的利息支付、任何未付的應計利息和進一步股價升值的可能性。在收到轉換請求後，2023年“票據”的結算將按照印支義齒的條款支付。如果2023年的所有債券都被轉換，公司將被要求償還$402.5 百萬現金、股票或其普通股的任何現金和股份的本金和轉換溢價(按公司的選擇)。
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2023年債券是公司的高級、無擔保債務，與公司未來的高級無擔保債務在支付權利上將是平等的。2023年債券是公司未來債務的優先支付權，該債務明確從屬於2023年債券。2023年債券實際上從屬於公司未來的有擔保負債，以擔保該債務的抵押品的價值為限，並在結構上從屬於所有未來債務和其他負債，包括貿易應付款。
可轉換票據套期保值和權證交易
與此同時，2018年3月14日，2023年票據的定價，以及2018年3月15日初始購買者行使超額配售選擇權的情況下，該公司與每一個呼叫價差對手分別進行了單獨的私下談判的可轉換票據對衝交易(統稱為可轉換債券對衝交易)。可轉換債券對衝交易涵蓋上述2023年債券的公司普通股股份數目，但須經與適用於2023年債券大致相若的慣常反稀釋調整。公司發行402,500 可轉換票據套期保值期權，包括在行使超額分配期權時購買的期權。如果股票或現金在轉換後可交付給2023年票據的持有人，在印義牙中規定的限額內，可兑換票據套期保值交易的對手方將被要求交付大約最多可達的金額。6.8 百萬公司普通股的股份，或向公司支付現金，其數額大約相當於公司交付給2023年債券持有人的價值，其折算價格為$59.33 每股。可轉換票據對衝交易的總成本為$92.9 百萬.
在每一種日期進行可轉換票據對衝交易的同時，公司還與每個呼叫價差交易對手進行單獨的私下談判的權證交易(統稱為權證交易)，根據這種交易，公司向呼叫價差交易對手出售認股權證，但須按慣例進行反稀釋調整，最多可購買公司普通股的相同數量的股份。
可轉換票據對衝交易和權證交易是公司與呼叫價差交易對手訂立的單獨合同，不屬於2023年票據交易條款的一部分。這些合約不會影響債券持有人在2023年債券下的權利。持有2023年債券的人對可轉換票據對衝交易或權證交易沒有任何權利。該公司總共發行了6,783,939 搜查令。認股權證使持有人有權一 每股認股權證，初始成交價為$80.9063 公司普通股的每股(可作調整)。公司收到了大約$65.7 百萬從這些逮捕令的銷售。
可轉換票據對衝交易預計將減少公司普通股在轉換2023年票據時的潛在稀釋度，並/或抵消公司需要支付的任何可能超過折算後2023票據本金的現金付款(視屬何情況而定)。簽訂權證交易是為了部分抵消購買的可轉換票據對衝交易給公司造成的費用；然而，證交易可能對公司的普通股產生稀釋作用，只要根據證交易條款計算的公司普通股每股市場價格超過認股權證的成交價格。
由於這些交易符合ASC 815-40-25的某些會計準則，可轉換票據對衝和認股權證記錄在股東權益中，不作為衍生工具入賬。與可轉換票據、套期保值和認股權證交易有關的淨成本被記錄為減少了額外的已付資本。
根據關於嵌入轉換特徵的會計準則，公司對與2023年債券相關的轉換期權進行了估值和分叉，這一轉換選項被稱為債務貼現。公司最初記錄的轉換選項是$76.4 百萬額外的已付資本。由此產生的債務貼現$76.4 百萬2023年債券正按實際利率攤銷利息費用5.41 %在2023年“説明”的合同期限內。
公司花費了大約$10.4 百萬債務融資成本。約$2.0 百萬其中的一部分分配給額外的已付資本。剩下的，$8.4 百萬，作為遞延費用入賬，並在2023年“票據”的合同期限內攤銷為利息費用。
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長期債務由以下(千美元)組成：
十二月三十一日 2019 | 十二月三十一日 2018 | ||||||
2023注 | $ | $ | |||||
未攤銷債務貼現和遞延融資費用 | ( | ) | ( | ) | |||
總賬面價值 | $ | $ | |||||
10. 其他(費用)收入
其他(費用)收入包括下列收入(千美元)：
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
利息收入 | $ | $ | $ | ||||||||
利息費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
與出售未來特許權使用費有關的無追索權責任的利息費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
衍生負債公允價值的變化 | |||||||||||
債務清償損失 | ( | ) | |||||||||
共計 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||
利息費用包括與遞延融資費用攤銷有關的非現金利息費用，以及2023年債券債務貼現的攤銷額，數額為：$15.7 百萬和$11.8 百萬為截至12月31日的年份， 2019，和2018分別(見注9)。
11. 股東權益
普通股
公司普通股持有人有權一 對持有的普通股的每一股進行投票。
股票期權計劃
公司採用了Supernus製藥公司。經修訂的2012年股權激勵計劃(2012年計劃)，該計劃已獲股東批准。該計劃規定向公司的主要僱員、董事、顧問和顧問授予股票期權和某些其他股權獎勵，包括：股票增值權(SARS)；限制性和無限制股票；股票單位；業績獎勵；現金獎勵；以及其他可轉換為或以公司普通股為基礎的獎勵。2012年計劃由公司董事會和董事會的賠償委員會管理，並規定最多可發放8 百萬公司普通股。期權獎勵的行使價格等於公司普通股在授予之日的收盤價。授予僱員、顧問和顧問的期權獎勵一般授予四 同等的年度分期付款，從贈款日期的一週年開始。獎十年合同條款。授予董事的期權獎勵一般歸屬於一年 術語，並有一個十年合同期限。
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11.股東權益(續)
員工股票購買計劃
公司採用了Supernus製藥公司。經修訂的2012年僱員股票購買計劃(ESPP)。ESPP允許符合條件的員工通過累積工資扣減定期獲得公司普通股的股份。這些扣減適用於6月30日和12月31日的半年期購買日期，用於折價購買普通股。合資格僱員可於85 %購買期第一天的公允市場價值或購買期結束時的公平市場價值。ESPP規定發放最多可達700,000 公司普通股。公司記錄與ESPP相關的補償費用。
股份補償
以股票為基礎的補償費用如下(千美元)：
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
研發 | $ | $ | $ | ||||||||
銷售、一般和行政 | |||||||||||
共計 | $ | $ | $ | ||||||||
每個期權授予的公允價值是在授予之日估計的，使用Black-Schole期權定價模型和下表中的假設：
截至12月31日， | |||||
2019 | 2018 | 2017 | |||
普通股公允價值 | $22.99 - $37.78 | $37.20 - $58.15 | $25.30 - $41.00 | ||
預期波動率 | 61.36% - 63.28% | 57.95% - 60.56% | 53.61% - 60.60% | ||
股利收益率 | |||||
預期期限 | 5.53歲-6.18歲 | ||||
無風險利率 | 1.69% - 2.55% | 2.69% - 2.85% | 1.90% - 2.18% | ||
預期沒收率 | |||||
截至2019年12月31日和2018，未確認的賠償費用總額約為$26.3 百萬和$22.4 百萬分別。該公司預計將在加權平均期間內對這些費用進行前瞻性確認。2.52 年數和2.65 年數分別。
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11.股東權益(續)
下表彙總了股票期權和SAR活動：
數目 備選方案 | 加權- 平均 運動價格 | 加權平均 殘存 契約性 任期(以年份為單位) | 骨料 內在價值 (單位：千) | |||||||||
未定，2017年12月31日 | $ | $ | ||||||||||
獲批 | $ | |||||||||||
行使 | ( | ) | $ | $ | ||||||||
被沒收 | ( | ) | $ | |||||||||
未定，2018年12月31日 | $ | $ | ||||||||||
獲批 | $ | |||||||||||
行使 | ( | ) | $ | $ | ||||||||
被沒收 | ( | ) | $ | |||||||||
未決，2019年12月31日 | $ | $ | ||||||||||
截至2019年12月31日 | ||||||||||||
既得利益和預期歸屬 | $ | $ | ||||||||||
可鍛鍊 | $ | $ | ||||||||||
已授予的期權的加權平均授予日期公允價值2019年12月31日, 2018和2017曾.$21.50 , $23.43 和$14.35 分別每股。
所涉普通股的公允價值總額，與截至該日終了年度內歸屬的股份有關。2019年12月31日, 2018，和2017大約$10.8 百萬, $8.3 百萬和$5.4 百萬分別。
12. 每股收益
每股基本收益(EPS)是使用加權平均流通股數計算的.攤薄每股收益是使用已發行普通股的加權平均數量計算的，包括公司股票期權授予、非典、認股權證、ESPP獎勵和2023票據的稀釋效應，按國庫券法確定。
可轉換債券及相關可轉換債券風險及認股權證的影響
就2023期債券的發行而言，如注9所述，公司進行了可轉換債券套期保值和權證交易，可轉換高級債券到期日期2023年。可轉換票據對衝和權證交易的預期集體影響是減少轉換價格之間可能出現的稀釋。$59.33 認股權證的每股及成交價$80.9063 每股。
2023年的票據和相關的可轉換票據、對衝和權證交易在計算稀釋每股收益時不包括在內，因為它們將是反稀釋的。具體來説，稀釋每股收益計算的分母不包括與2023年債券和認股權證有關的額外股份，因為公司普通股的平均價格低於2023年債券的轉換價格。$59.33 認股權證的每股及成交價$80.9063 每股。在實際轉換之前，可轉換票據對衝交易在計算稀釋每股收益時不被考慮，因為它們的影響將是反稀釋的。
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12.每股收益(續)
除了上述2023年票據和相關的可轉換票據對衝和權證交易的影響外，該公司還在計算稀釋每股收益時排除了以未發行股票為基礎的獎勵的普通股等價物，因為它們將是反稀釋的。
截至12月31日， | ||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||
股票期權 | ||||||||
下表列出截止年度每股基本淨收益和稀釋淨利潤的計算情況。2019年12月31日, 2018和2017:
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
分子，千美元： | |||||||||||
淨收益 | $ | $ | $ | ||||||||
調整： | |||||||||||
2019年可轉換高級擔保債券利息費用 | |||||||||||
衍生負債公允價值的變化 | ( | ) | |||||||||
債務清償損失 | |||||||||||
清償未償債務的損失，猶如已轉換 | ( | ) | |||||||||
調整總額 | |||||||||||
用於計算稀釋後每股收益的淨收益 | $ | $ | $ | ||||||||
分母： | |||||||||||
加權平均流通股，基本 | |||||||||||
稀釋證券的影響： | |||||||||||
2019年到期的可轉換高級擔保債券的股票 | |||||||||||
發行可結算利息的股票使整個衍生工具 | |||||||||||
股票期權與SAR | |||||||||||
總稀釋潛力普通股 | |||||||||||
加權平均流通股，稀釋 | |||||||||||
基本每股收益 | $ | $ | |||||||||
每股收益，稀釋後 | $ | $ | |||||||||
13. 所得税
所得税的重要組成部分如下(千美元)：
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
電流 | |||||||||||
聯邦制 | $ | $ | $ | ||||||||
國家 | |||||||||||
遞延 | |||||||||||
聯邦制 | ( | ) | ( | ) | |||||||
國家 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
所得税總費用 | $ | $ | $ | ||||||||
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13.所得税(續)
在美國聯邦法定所得税税率與按公司實際税率計算的年度所得税費用之間的核對如下(單位：千美元)：
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
所得税費用按美國聯邦法定所得税税率計算 | $ | $ | $ | ||||||||
國家所得税 | |||||||||||
永久物品 | ( | ) | ( | ) | |||||||
研發信貸 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
不確定所得税地位 | ( | ) | ( | ) | |||||||
美國税法改革的影響(1) | |||||||||||
其他 | ( | ) | |||||||||
所得税費用 | $ | $ | $ | ||||||||
(1) 由於2017年的減税和就業法案，自2018年1月1日起，美國企業所得税税率從35%降至21%。因此，重新計算了現有的遞延税。
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13.所得税(續)
公司遞延所得税資產(負債)的重要組成部分如下(千美元)：
截至12月31日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
遞延税款資產： | |||||||
可轉換債券對衝 | $ | $ | |||||
應計產品退貨及回扣 | |||||||
應計補償和股票補償 | |||||||
與出售未來特許權使用費有關的無追索權責任 | |||||||
研發信貸結轉 | |||||||
無形資產攤銷 | |||||||
淨營運虧損結轉 | |||||||
經營租賃責任 | — | ||||||
盤存 | |||||||
替代性最低税收抵免 | |||||||
其他 | |||||||
遞延税款資產共計 | |||||||
減：估價津貼 | ( | ) | ( | ) | |||
遞延税款資產共計，扣除估值備抵額 | |||||||
遞延税款負債： | |||||||
2023年債券的債務折扣 | ( | ) | ( | ) | |||
專利侵權法律費用 | ( | ) | ( | ) | |||
經營租賃資產 | ( | ) | — | ||||
折舊 | ( | ) | ( | ) | |||
IRC部分481(A)責任 | ( | ) | ( | ) | |||
有價證券未變現收益 | ( | ) | |||||
遞延税款負債總額 | ( | ) | ( | ) | |||
遞延税款淨資產 | $ | $ | |||||
在評估遞延所得税資產的可變現性時，管理層考慮的是，是否更有可能-而不是-部分或全部遞延所得税資產無法實現。遞延所得税資產的最終實現取決於在淨經營虧損(NOL)和税收抵免結轉期間未來應納税收入的產生。管理層考慮到預計的未來應税收入、遞延所得税負債的預定逆轉以及公司在進行此評估時可以實施的現有税收規劃策略。根據歷史應税收入的水平和可利用北環線和貸項結轉減少應付所得税的期間對未來應納税收入的預測，管理層確定更有可能-而不是-無法實現這種遞延淨資產。
該公司在多個司法管轄區擁有NOL和其他税收抵免。由於公司所有權的變化，可以用來抵消未來應税收入的淨營業虧損結轉和研發信用結轉的使用，根據“國內收入法典”(IRC)條款以及類似的州規定，每年都要受到限制。此外，各州還可以通過州立法或類似措施施加其他限制。儘管北環線結轉，該公司可能會承擔更高的國家所得税開支在未來。
截至2019年12月31日，美國聯邦和州NOL結轉額達到$10.8 百萬和$9.9 百萬，並將在2033年開始的多年內到期。截止年度2019年12月31日，該公司利用$10.2 百萬並預計剩餘的聯邦和州NOL結轉將在未來幾年上市。
98
目錄
Supernus製藥公司
財務報表附註(續)
13.所得税(續)
截至2019年12月31日，本公司有可供研究和開發的信用承銷的.$4.2 百萬，將於2020年開始使用，如果未使用，將於2026年到期。
該公司在2016年之前不再接受美國聯邦所得税審查，但2016年之前產生的營業虧損或税收抵免結轉可能會受到税務審計的調整。
本公司根據ASC主題740中的指導説明不確定的所得税狀況，所得税。本公司確認與所得税支出中不確定的税收狀況有關的利息和罰款(如果有的話)。一些不確定的所得税負債已被記錄在公司遞延所得税資產中，以抵消這種税收屬性結轉和其他在負債入賬之前無法被税收屬性抵消的頭寸。
未確認的税收優惠毛額的開始和結束數額的核對如下(千美元)：
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
1月1日餘額 | $ | $ | $ | ||||||||
與本年度税收狀況有關的增加毛額 | |||||||||||
與上一年税收狀況有關的增加毛額 | |||||||||||
與上一年税收狀況有關的減少毛額 | ( | ) | ( | ) | |||||||
時效失效 | ( | ) | ( | ) | |||||||
税率變動 | ( | ) | |||||||||
截至12月31日結餘 | $ | $ | $ | ||||||||
14. 租賃
該公司有經營租賃的前總部辦公室和實驗室的1550東瓜德路在洛克維爾，MD和它的車隊車輛。該公司原總部辦公室和實驗室的現有租約將持續到2020年4月。至於車隊車輛租約方面，鑑於整體安排所涉及的個別租契的數量，該公司採用投資組合的方法，有效地核算經營租契的資產及負債。
新總部租賃
該公司簽訂了一項新的租賃協議，自2019年1月31日起，與Advent Key West，LLC(房東)簽訂一項新的租賃協議，其新總部設在馬裏蘭州羅克維爾(房舍)。新總部租約的期限於2019年2月1日(生效日期)開始，並將持續到2034年4月30日，除非根據租約的條款提前終止。租約包括將租約延長至10 年數。樓宇的固定租金由生效日期起算，但業主同意由生效日期起至2020年4月30日止減租。
最初的固定租金大約是$195,000 每月前12個月，並將自動增加2 %在生效日期的每一週年。根據租賃條款，該公司提供了約為$195,000 ，除按比例分攤經營費用和房地產税外，還須支付房地的所有公用事業費。該公司將佔用的房地建成後，預計將在2020年上半年完成。
租契亦提供約為租户改善津貼。$10.2 百萬，合計。截至2019年12月31日，所有房客改善津貼均已使用(見附註5)。租客改善津貼的全數最初記錄在預付費用和其他流動資產在合併的資產負債表上。
99
綜合資產負債表上報告的經營租賃資產、與租賃有關的資產和租賃負債如下(千美元)：
十二月三十一日 2019 | |||
資產 | |||
租賃資產 | $ | ||
負債 | |||
應計費用和其他流動負債 | |||
租賃負債，流動 | $ | ||
非電流 | |||
長期租賃負債 | |||
租賃負債總額 | $ | ||
業務租賃費用如下(千美元)：
十二月三十一日， | |||
2019 | |||
固定租賃費用 | $ | ||
可變租賃成本 | |||
經營租賃費用共計 | $ | ||
與租賃有關的補充現金流量信息如下(千美元)：
十二月三十一日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
為經營租賃支付的現金 | $ | $ | |||||
為新的經營租賃獲得的租賃資產和租客應收款 | — | ||||||
經營租賃的加權平均租賃期限和加權平均貼現率2019年12月31日，如下：
加權平均剩餘租約期限(年數) | ||
加權平均貼現率 | % | |
不可取消經營租賃下的未來最低租賃付款2019年12月31日如下(千美元)：
截至十二月三十一日止年度 | |||
2020 | $ | ||
2021 | |||
2022 | |||
2023 | |||
此後 | |||
未來最低租賃付款總額 | $ | ||
減：估算利息(1) | ( | ) | |
租賃負債現值 | $ | ||
________________________________________________________________
(1)使用每次租賃的利率計算。
與採用新租賃標準之前的期間有關的披露
截至年底租用設施和租賃車輛的租金費用2018和2017大約$3.6 百萬和$2.7 百萬分別。
100
不可取消經營租賃下的未來最低租賃付款2018年12月31日如下(千美元)：
截至十二月三十一日止年度 | |||
2019 | $ | ||
2020 | |||
此後 | |||
共計 | $ | ||
15. 應收賬款
16. 分類收入
下表彙總了按性質分列的收入(單位：千美元)：
截至12月31日， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
產品淨銷售額 | |||||||||||
Trokendi XR | $ | $ | $ | ||||||||
Oxtellar XR | |||||||||||
產品淨銷售額共計 | |||||||||||
特許權使用費收入 | |||||||||||
許可證收入 | |||||||||||
總收入 | $ | $ | $ | ||||||||
Trokendi xr佔比70 %公司產品銷售總額2019, 2018和2017.
公司確認非現金特許權使用費收入$6.9 百萬, $5.9 百萬和$5.3 百萬最後幾年2019年12月31日, 2018和2017，分別是由於公司與HC皇室簽訂的協議(見注2)。
截止年度2019年12月31日，與前期有關的履約義務確認的收入(例如，由於交易價格的變化)在總額中均不算重要產品銷售淨額或去專營權税收入.
17. 承付款和意外開支
產品許可證
該公司已從第三方獲得獨家許可證，以支持該公司神經病學和精神病學投資組合中的產品候選人。根據這些許可協議，公司可能需要支付一定的金額，一旦實現了確定的里程碑。如果這些產品最終商業化，公司也有義務按照許可協議向第三方支付每種產品的淨產品銷售百分比的特許權使用費。
專營權協議
101
目錄
Supernus製藥公司
合併財務報表附註(續)
18. 僱員福利計劃
2006年1月2日，公司成立了Supernus製藥公司。401(K)根據“國內收入法”第401(K)節為其僱員提供利潤分享計劃(401(K)計劃)。根據401(K)計劃，所有全職員工至少18 年數老年人有資格參加401(K)計劃。僱員可於受僱後的第一天開始參加。僱員可供款90 %符合資格的賠償或適用的限額，如守則所規定的。
公司匹配100 %參與人第一次繳款3 %他們的工資被推遲，並進行了匹配50 %下一個2 %他們的薪水被推遲了。根據董事局的決定，公司可選擇酌情供款，但不得超過60 %向所有參與的僱員支付的年度薪酬。該公司對401(K)計劃的貢獻約為$2.3 百萬, $2.1 百萬，和$1.8 百萬最後幾年2019年12月31日, 2018和2017分別。
19. 季度財務信息(未經審計)，見所附會計報告
財政年度季度財務信息2019和2018見下表(單位：千美元)，但每股數據除外：
1聖四季度 | 2Nd四季度 | 3RD四季度 | 4TH四季度 | ||||||||||||
2019 | |||||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | ||||||||||||
費用和支出共計 | |||||||||||||||
經營收益 | |||||||||||||||
淨收益 | |||||||||||||||
基本每股收益 | |||||||||||||||
每股收益，稀釋後 | |||||||||||||||
2018 | |||||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
費用和支出共計 | |||||||||||||||
經營收益 | |||||||||||||||
淨收益 | |||||||||||||||
基本每股收益 | |||||||||||||||
每股收益，稀釋後 | |||||||||||||||
第九項.會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧。
沒有。
第9A項.成品率、成品率、管制和程序。
在本年度表10-K表的附錄31.1和31.2中，有兩種認證，稱為302節認證，每個認證由我們的首席執行官(CEO)和我們的首席財務官(CFO)組成。本項目9A載有關於評估我們的披露控制和程序以及財務報告的內部控制的信息，在第302節中提到了這一點。這一信息應與第302節認證一起閲讀，以更全面地理解所提出的主題。
102
目錄
對披露控制和程序的評估
我們根據1934年“證券交易法”第13a-15(E)條或“交易法”的規定，維持披露控制和程序。我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證，使我們在根據“交易法”提交或提交的報告中所需披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到適當記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息得到積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。
截至12月31日，我們對信息披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估，2019，本報告所涉期間結束時。基於這一評估，在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們得出結論，我們的披露控制和程序從12月31日起生效，2019.
財務報告內部控制管理報告
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，負責建立和維持對公司財務報告的充分內部控制。對財務報告的內部控制在“外匯法”規則13a-15(F)中被定義為一個程序，旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據美國公認會計原則為外部目的編制財務報表。公司對財務報告的內部控制包括：(1)與記錄管理有關的政策和程序，這些政策和程序以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況；(2)提供合理的保證，即交易記錄是必要的，以便按照美國通用會計準則編制財務報表，而且公司的收支只是根據公司管理層和董事的授權進行的；(3)對防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權收購、使用或處置，提供合理的保證。
所有內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性。由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現所有誤報。對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。因此，即使那些確定有效的制度也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。
在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們對截至12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估，2019根據與財務報告的內部控制有關的標準內部控制-綜合框架(2013年)由特雷德韋委員會贊助組織委員會(2013年COSO框架)印發。根據管理層使用這些標準進行的評估，管理層得出結論認為，公司對財務報告的內部控制自12月31日起生效，2019.
畢馬威會計師事務所是一家獨立註冊的公共會計師事務所，審計了該公司的合併財務報表，包括在這份10-K表格的年度報告中，他們對財務報表列報的公平性的意見載於本年度報告表10-K。截至12月31日，畢馬威還審計了公司對財務報告的內部控制，2019。他們的責任是評估財務報告的內部控制是否設計和有效運作。截至12月31日，公司財務報告內部控制有效性報告，2019包括在本年度報告的表格10-K。
財務報告內部控制的變化
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，評估了在截至12月31日的季度內我們對財務報告的內部控制發生的變化，2019。我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這與“外匯法”第13a-15條規則第13a-15段所要求的評價有關，該規定發生在截至12月31日的季度，2019，這對我們財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能產生重大影響。
第9B項.另一種信息。
不適用。
103
目錄
第III部
第十條轉制監事、高級執行人員和公司治理。
此項所需的信息是通過引用我們代理語句中類似命名的部分來合併的。2020不遲於12月31日以後120天內向證券交易委員會提交年度會議，2019.
第11項.間接補償。
此項所需的信息是通過引用我們代理語句中類似命名的部分來合併的。2020不遲於12月31日以後120天內向證券交易委員會提交年度會議，2019.
第十二項.某些受益所有人的所有權和管理及相關的股東事項。
規例第201(D)項所規定的資料載列於下文。本項目12所需的其餘信息是通過引用我們的最終代理聲明來納入我們的2020不遲於12月31日以後120天內向證券交易委員會提交年度會議，2019.
下表顯示截至12月31日，根據我們的股權補償計劃(包括個人賠償安排)可能發行的證券數量。2019:
權益補償計劃資訊
計劃類別 | 證券數量 待發 行使 懸而未決的選擇， 認股權證和權利(1) | 加權平均演習 未付價格 期權、認股權證和 權利(1) | 證券數量 可供 今後的發放情況 權益補償計劃 (不包括證券) 反映在第一個 第(2)欄) | ||||||
證券持有人批准的權益補償計劃 | 4,606,559 | $ | 23.05 | 1,972,307 | |||||
證券持有人未批准的權益補償計劃 | — | — | — | ||||||
共計 | 4,606,559 | $ | 23.05 | 1,972,307 | |||||
________________________________________
(1) | 可發行的證券是公司普通股的股份，可在轉換已發行股票期權時發行。 |
(2) | 可供今後發行的證券可根據2012年股權激勵計劃發行。 |
項目13.對某些關係及相關交易和董事獨立性的認可。
此項所需的信息是通過引用我們代理語句中類似命名的部分來合併的。2020不遲於12月31日以後120天內向證券交易委員會提交年度會議，2019.
第十四項.轉制、主要會計費用和服務。
此項所需的信息是通過引用我們代理語句中類似命名的部分來合併的。2020不遲於12月31日以後120天內向證券交易委員會提交年度會議，2019.
104
目錄
第IV部
第15項.class=‘class 1’>.
(a)(1) | 合併財務報表索引 |
合併財務報表索引中列出的財務報表作為本年度報告的一部分以表10-K提交。見第II部第8項-財務報表和補充數據.
(a)(2) | 財務報表附表 |
截至12月31日止年度的其他財務報表附表2019和2018由於不需要或不適用，或這些信息以其他方式列入合併財務報表或合併財務報表的附註，因此被省略。
(a)(3) | 展品 |
附錄索引中所列的展品以參考的方式附在這裏，並作為本報告的一部分存檔。
項目16：10-K表格
沒有。
105
目錄
展示索引
陳列品 數 | 描述 | ||
2.1 | †* | 日期為2018年9月12日的Supernus製藥公司和Supernus公司合併Sub公司之間的協議和合並計劃。比斯坎神經治療學公司和Reich Consulting Group，Inc.，經2018年9月21日修訂的第1號修正案修訂(參照2018年11月9日提交的文件編號001-35518的附件2.1提交的“CPT 10-Q”表格)。 | |
3.1 | * | 經修訂及重訂的註冊人法團註冊證明書(參照2012年11月14日修訂的公司註冊聲明表表S-1，文件編號333-184930)的附件3.1)。 | |
3.2 | * | 註冊官的法律修訂及修訂(參照2012年11月26日修訂的公司註冊聲明表S-1，文件編號333-184930)的附件3.2)。 | |
4.1 | * | 證明普通股股份的股票證明樣本(參照2002年3月16日修訂的公司登記聲明表S-1，文件編號333-171375)中的表4.1合併)。 | |
4.2 | * | 截至2018年3月19日，Supernus製藥公司之間的契約。和威爾明頓信託，全國協會，作為受託人(參照表4.2表4.22018年3月20日提交的表格8-K，檔案編號：001-35518)。 | |
4.3 | * | 格式0.625%可轉換高級票據到期2023年(包括在表4.2)。 | |
10.1 | *+ | 2005年股票計劃和表格協議(參照2000年12月23日修訂的公司註冊聲明表S-1，文件編號333-171375)中的表10.1合併)。 | |
10.2 | *+ | 補充行政退休計劃(參照2000年12月23日修訂的表格S-1，檔案號333-171375)的公司註冊聲明表10.2)。 | |
10.3 | *+ | 僱用協議，日期為2005年12月22日，由註冊人和傑克·哈塔爾簽署(參照2010年12月23日修訂的公司登記表S-1，檔案號333-171375)中的附件10.3合併而成。 | |
10.4 | *+ | “股票限制協議”，日期為2005年12月22日，由註冊人和Jack Khattar簽署(參照2010年12月23日修訂的公司登記聲明表S-1，檔案號333-171375)中的附件10.4合併而成。 | |
10.5 | * | 租賃日期為1999年4月19日，由收購公司、LLC公司和Shire實驗室公司承租。(參考附表10.5，公司註冊聲明載於表格S-1，檔案編號333-171375，並於2010年12月23日修訂)。 | |
10.6 | * | 租賃的第一修正案，日期為2002年11月1日，由收購公司、LLC公司和Shire實驗室公司組成。(參照附表10.6，公司註冊聲明載於表格S-1，檔案編號333-171375，並於2010年12月23日修訂)。 | |
10.7 | * | 對租賃的第二次修正，日期為2005年12月22日，由EastGudeLess，LLC，Shire實驗室公司和其中之一。和Supernus製藥公司(參照“公司註冊聲明”表10.7，載於2000年12月23日修訂的表格S-1，檔案編號：333-171375)。 | |
106
目錄
陳列品 數 | 描述 | ||
10.8 | * | “租賃第三修正案”，日期為2010年11月24日，由Are-East Gude Leases、LLC和the Registrant(Shire實驗室公司的利益繼承者)制定。(參照“公司註冊聲明”表10.8，載於2000年12月23日修訂的表格S-1，檔案編號：333-171375)。 | |
10.9 | †* | 自2005年12月22日起，由Shire實驗室註冊公司及其之間簽訂的資產購買和繳款協議。和Shire公司(參照2002年3月16日修訂的公司註冊聲明表S-1，文件編號333-171375)中的附件10.10。 | |
10.10 | †* | 自2005年12月22日起，註冊人、Shire公司和Shire公司之間經修訂的“關法因許可證協議”(參照本公司在2002年3月16日修訂的表格S-1，檔案號333-171375)的註冊聲明中的附件10.11)。 | |
10.11 | †* | 獨家許可協議，截止2006年6月6日，註冊公司和聯合治療公司之間的獨家許可協議(參考2012年3月16日修訂的公司註冊聲明表表10.12)。 | |
10.12 | †* | 自2006年4月27日起由註冊人和afecta製藥公司簽訂的獨家選擇權和許可證協議。(參照表10.13納入公司登記聲明表S-1，檔案編號：333-171375，並於2002年3月16日修訂)。 | |
10.13 | †* | 購買和銷售協議，日期為2006年6月9日，註冊公司和Rune醫療有限公司之間的註冊協議(參考2002年3月16日修訂的公司登記聲明表S-1，檔案號333-171375)的附件10.14)。 | |
10.14 | †* | 獨家許可協議，截止2007年11月2日，註冊公司和afecta製藥公司之間的獨家許可協議。(參照表10.15納入公司登記聲明表S-1，檔案編號：333-171375，並於2002年3月16日修訂)。 | |
10.15 | * | 賠償協議表格(參照表10.20納入公司註冊聲明表S-1，檔案號333-171375，經2012年2月14日修訂)。 | |
10.16 | *+ | 2005年6月10日向註冊官Padmanabh P.Bhatt博士提供一封信(參見公司登記聲明表S-1，檔案號333-171375，2002年3月16日修訂)中的附件10.22)。 | |
10.17 | *+ | 2012年2月29日由登記官和Jack Khattar修訂和恢復僱傭協議(參照2012年3月16日修訂的公司註冊聲明表表10.23，第333-171375號文件)。 | |
10.18 | *+ | Supernus製藥公司下基於時間的激勵股票期權協議的形式。經修訂的2012年股權激勵計劃(參照2002年4月11日修訂的公司註冊聲明表S-1，文件編號333-171375)的表10.26)。 | |
10.19 | *+ | Supernus製藥公司非法定的基於時間的股票期權協議的形式。經修訂的2012年股權激勵計劃(參照2002年4月11日修訂的公司註冊聲明表S-1，文件編號333-171375)的表10.27)。 | |
107
目錄
陳列品 數 | 描述 | ||
10.20 | *+ | 向Stefan K.F.Schwabe公司提供日期為2012年6月25日的信(參照2012年11月2日提交的公司截至2012年9月30日的季度報告表10-Q表表10.1)。 | |
10.21 | †* | “商業供應協議”，日期：2012年8月23日，由Patheon公司和Patheon公司簽署。該公司(參照表10.1註冊為2003年2月7日提交的“第8-K號表格”，檔案號：001-35518)。 | |
10.22 | * | 租賃協議，日期為2013年2月6日，由EAST Gude、LLC和該公司組成(參照2012年12月31日終了期間公司表10-K的表10.33，於2013年3月15日提交，2003年3月15日提交，文件編號：001-35518)。 | |
10.23 | †* | “商業供應協議”，日期為2012年12月15日，由Catalent製藥解決方案公司和Catalent製藥解決方案公司和該公司之間簽署(參照2013年8月21日提交的文件編號：001-35518)的表10.1，表10.1。 | |
10.24 | *+ | 某些執行幹事2020年的補償性安排(參照2020年2月27日提交的表格第8-K項第5.02項，第001-35518號檔案)。 | |
10.25 | * | 特許使用費利息收購協議，日期為2014年7月1日，由Supernus製藥公司和Supernus製藥公司之間簽訂。和醫療保健皇家合夥人III，L.P.(參照表10.1加入2014年7月8日提交的表格8-K，文件編號：001-35518)。 | |
10.26 | * | 安全協議，日期：2014年7月1日，Supernus製藥公司和Supernus製藥公司之間的協議。和醫療保健皇家合夥人III，L.P.(參照表10.2加入2014年7月8日提交的表8-K，文件編號：001-35518)。 | |
10.27 | *+ | 行政保留協議的形式(參照表10.1納入2014年9月18日提交的表8-K，文件編號：001-35518)。 | |
10.28 | *+ | 修訂和恢復就業協議，日期為2014年8月8日，由Supernus製藥公司和Supernus製藥公司之間修訂。和JackKhattar(參照表10.2納入2014年8月11日提交的表8-K，第001-35518號文件)。 | |
10.29 | * | 對租賃協議的第四次修正，日期為2014年10月20日，由收購公司和Supernus製藥公司聯合進行。(參照表10.1納入2014年10月24日提交的表8-K，文件編號001-35518)。 | |
10.30 | * | 租賃協議第一修正案，日期為2014年10月20日，由Are-1500 EastGude、LLC和Supernus製藥公司簽署。(參照表10.2納入2014年10月24日提交的表8-K，文件編號001-35518)。 | |
10.31 | *+ | 對修訂和恢復就業協議的第二次修正，日期為2016年3月2日，由Supernus製藥公司和Supernus製藥公司之間修訂。和JackKhattar(參照表10.1加入2016年3月4日提交的表8-K，文件編號：001-35518)。 | |
10.32 | †* | 和解協議，日期為2015年10月14日，Supernus製藥公司、PAR製藥公司和PAR製藥公司之間的和解協議。(參照2016年3月9日提交的公司截至2015年12月31日的表10-K年度報告，附件10.36，文件編號：001-35518)。 | |
108
目錄
陳列品 數 | 描述 | ||
10.33 | *+ | Supernus製藥公司第三，2012年股權激勵計劃(參照2018年4月27日提交的DEF 14A表格中的委託書附錄A)。 | |
10.34 | *+ | Supernus製藥公司第二，修訂並重新制定了2012年員工股票購買計劃(參照公司關於DEF 14A表格的委託書附錄B，2016年4月19日提交，文件編號001-35518)。 | |
10.35 | †* | 和解協議日期為2017年3月6日，由Supernus製藥公司、Zydus製藥公司(美國)公司和Cadila Healthcare Limited(參照2017年3月31日終了期間公司季度報告表10.1)提交，提交日期為Supernus製藥公司、Zydus製藥公司(美國)和Cadila Healthcare有限公司。該公司於2017年5月9日提交了第001至35518號文件。 | |
10.36 | †* | 期限：2017年3月6日，Supernus製藥公司、Actavis實驗室、FL公司、Actavis製藥公司和沃森實驗室公司(參照2017年5月9日提交的截至2017年3月31日的公司第10-Q號表格季度報告表10.2，文件編號：001-35518)。 | |
10.37 | †* | “和解協議”，日期為2017年3月13日，Supernus製藥公司、Actavis實驗室、FL公司、Actavis製藥公司和沃森實驗室公司之間的和解協議。(參照2017年5月9日提交的2017年3月31日終了期間公司第10-Q號表格季度報告中的表10.3納入該公司的季度報告，文件編號：001-35518)。 | |
10.38 | * | 基準可轉換債券對衝交易，日期為2018年3月14日，德意志銀行(Deutsche Bank AG)倫敦分行與Supernus製藥公司之間的交易。(參照表10.1納入2018年3月20日提交的表8-K，文件編號001-35518)。 | |
10.39 | * | 基準可轉換債券對衝交易，日期為2018年3月14日，美國銀行，N.A.和Supernus製藥公司。(參照表10.2納入2018年3月20日提交的表8-K，文件編號001-35518)。 | |
10.40 | * | 基準可轉換債券對衝交易，日期為2018年3月14日，摩根大通銀行、全國協會、倫敦分行和Supernus製藥公司。(參照表10.3納入2018年3月20日提交的表8-K，文件編號001-35518)。 | |
10.41 | * | 基地簽發證交易，日期為2018年3月14日，德意志銀行(Deutsche Bank AG)倫敦分行與Supernus製藥公司之間的交易日期為2018年3月14日。(參照表10.4，加入2018年3月20日提交的“第8-K號表格”，文件編號：001-35518)。 | |
10.42 | * | 基地簽發證交易，日期為2018年3月14日，美國銀行，N.A.和Supernus製藥公司。(參照表10.5納入2018年3月20日提交的表8-K，文件編號001-35518)。 | |
10.43 | * | 2018年3月14日，摩根大通銀行、全國協會、倫敦分行和Supernus製藥公司之間的基本發行交易。(參照表10.6納入2018年3月20日提交的表8-K，文件編號001-35518)。 | |
109
目錄
陳列品 數 | 描述 | ||
10.44 | * | 另一筆可轉換債券對衝交易，日期為2018年3月15日，德意志銀行(Deutsche Bank AG)倫敦分行與Supernus製藥公司(Supernus Medicine，Inc.)(參照表10.7，加入2018年3月20日提交的“第8-K號表格”，文件編號：001-35518)。 | |
10.45 | * | 美國銀行、N.A.和Supernus製藥公司之間的額外可轉換債券對衝交易，日期為2018年3月15日。(參照表10.8納入2018年3月20日提交的“第8-K號表格”，文件編號：001-35518)。 | |
10.46 | * | 摩根大通銀行、全國協會、倫敦分行和Supernus製藥公司之間的另一筆可轉換債券對衝交易，日期為2018年3月15日。(參照表10.9納入2018年3月20日提交的“第8-K號表格”，文件編號：001-35518)。 | |
10.47 | * | 德意志銀行(Deutsche Bank AG)倫敦分行與Supernus製藥公司之間日期為2018年3月15日的補充簽發證交易。(參照表10.10加入2018年3月20日提交的“第8-K號表格”，文件編號：001-35518)。 | |
10.48 | * | 另一筆簽發證交易，日期為2018年3月15日，在美國銀行、N.A.和Supernus製藥公司之間進行。(參照表10.11加入2018年3月20日提交的“第8-K號表格”，檔案號001-35518)。 | |
10.49 | * | 摩根大通銀行、全國協會、倫敦分行和Supernus製藥公司之間日期為2018年3月15日的額外發行交易。(參照表10.12，加入2018年3月20日提交的“第8-K號表格”，文件編號：001-35518)。 | |
10.50 | *+ | 2018年5月8日對Supernus製藥公司修訂和恢復就業協議的第三次修正。和JackKhattar(參照表10.1加入2018年5月11日提交的表8-K，文件編號：001-35518)。 | |
10.51 | *+ | 行政保留協議修正案表格(參照表10.2納入2018年5月11日提交的表8-K，文件編號001-35518)。 | |
10.52 | * | 租賃協議，日期為2019年1月31日，在Advent Key West，LLC和Supernus製藥公司之間。(參照表10.1，提交2019年2月5日提交的表格“第8-K號文件”，檔案號：001-35518)。 | |
10.53 | * | 非管理董事股份有限公司獎勵協議表格，根據Supernus製藥公司2012年股權激勵計劃發放，用於向非管理董事提供贈款(參見表10.1)，表8-K於2020年2月27日提交。(第001-35518號檔案)。 | |
10.54 | * | 業績股獎勵協議，根據修正後的股票獎勵計劃發放，用於支付給傑克·A·哈塔爾的贈款(參見表10.2)至2020年2月27日提交的“自願股獎勵協議”表8-K，檔案號為001-35518)。 | |
14 | * | 道德守則(參照2003年3月15日提交的公司截至2012年12月31日的表10-K年度報告表14)。 | |
21 | ** | 註冊官的附屬公司。 | |
23.1 | ** | KPMG同意 | |
110
目錄
陳列品 數 | 描述 | ||
31.1 | ** | 根據規則13a-14(A)認證首席執行官。 | |
31.2 | ** | 根據細則13a-14(A)認證首席財務官。 | |
32.1 | ** | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的“美國法典”第18節第1350節規定的首席執行官證書。 | |
32.2 | ** | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第906節通過的“美國法典”第18節第1350節規定的首席財務官證書。 | |
101 | ** | 公司在截至2019年12月31日的財政年度的年度報告中提供的以下財務信息，以行內XBRL格式：(一)封面頁；(二)綜合損益表；(三)綜合損益表；(四)綜合資產負債表；(五)綜合資產負債表；(六)現金流動綜合報表；(七)綜合財務報表附註，摘要和詳細標明。 | |
104 | ** | 公司截至2019年12月31日會計年度10-K報表的首頁，格式為內聯XBRL(見表101附件)。 | |
_______________________________________________________________________________
† | 17 C.F.R.§200.80(B)(4)和230.406所要求的保密治療。本展覽的機密部分已略去，並作了相應的標記。機密部分已根據保密處理請求分別提交給證券交易委員會。 |
+ | 指示董事或高級人員參與的管理合同或補償計劃、合同或安排。 |
* | 以前的檔案。 |
** | 隨函提交。 |
111
目錄
簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條的規定，註冊人已妥為安排由下列簽署人代其簽署本報告，並獲妥為授權。
Supernus製藥公司 | |||
通過： | /S/Jack A.Khattar | ||
姓名： | Jack A.Khattar | ||
標題： | 總裁兼首席執行官 | ||
日期：2020年2月28日
根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士以登記人的身份和日期簽署了本報告：
簽名 | 標題 | 日期 | ||
/S/Jack A.Khattar | 總裁兼首席執行官兼主任(首席執行幹事) | 2020年2月28日 | ||
/S/Gregory S.Patrick | 高級副總裁兼首席財務主任(特等財務主任及首席會計主任) | 2020年2月28日 | ||
/Charles W.Newhall，III。 | 董事會董事兼主席 | 2020年2月28日 | ||
/S/CARROLEE Barlow博士，博士 | 導演 | 2020年2月28日 | ||
/S/Georges Gemayel博士 | 導演 | 2020年2月28日 | ||
s/弗雷德裏克M.哈德遜 | 導演 | 2020年2月28日 | ||
/S/John M.Siebert博士。 | 導演 | 2020年2月28日 | ||
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