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10-K假的(一九二零九年十二月三十一日)2019FYCareDx公司0001217234--12-31是是不大型加速機假的假的假的42,879,4261,502P3YP6M70.8059.9462.2776.66105.3298.582.101.610.652.512.141.1311八年兩個月00012172342019-01-012019-12-31Xbrli：股票00012172342020-02-25iso 4217：美元00012172342019-06-2800012172342019-12-3100012172342018-12-31iso 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公認會計原則：國內農村成員2019-12-310001217234美國-公認會計原則：StateAndLocalJurisdictionMembers2019-12-310001217234美國-公認會計原則：外國國家成員2019-12-310001217234STPR：CA美國-公認會計原則：StateAndLocalJurisdictionMembers2019-12-310001217234美國-公認會計原則：外國國家成員2019-01-012019-12-3100012172342016-01-012016-12-3100012172342017-12-212017-12-210001217234國家：美國美國-公認會計原則：服務成員2019-01-012019-12-310001217234國家：美國美國-公認會計原則：服務成員2018-01-012018-12-310001217234國家：美國美國-公認會計原則：服務成員2017-01-012017-12-310001217234cDNA：RestOfWorldMenger美國-公認會計原則：服務成員2019-01-012019-12-310001217234cDNA：RestOfWorldMenger美國-公認會計原則：服務成員2018-01-012018-12-310001217234cDNA：RestOfWorldMenger美國-公認會計原則：服務成員2017-01-012017-12-310001217234國家：美國美國-公認會計原則：產品成員2019-01-012019-12-310001217234國家：美國美國-公認會計原則：產品成員2018-01-012018-12-310001217234國家：美國美國-公認會計原則：產品成員2017-01-012017-12-310001217234美國-公認會計原則：產品成員SRT：歐洲成員2019-01-012019-12-310001217234美國-公認會計原則：產品成員SRT：歐洲成員2018-01-012018-12-310001217234美國-公認會計原則：產品成員SRT：歐洲成員2017-01-012017-12-310001217234cDNA：RestOfWorldMenger美國-公認會計原則：產品成員2019-01-012019-12-310001217234cDNA：RestOfWorldMenger美國-公認會計原則：產品成員2018-01-012018-12-310001217234cDNA：RestOfWorldMenger美國-公認會計原則：產品成員2017-01-012017-12-310001217234cDNA：LicenseandOtherMenger國家：美國2019-01-012019-12-310001217234cDNA：LicenseandOtherMenger國家：美國2018-01-012018-12-310001217234cDNA：LicenseandOtherMenger國家：美國2017-01-012017-12-310001217234cDNA：LicenseandOtherMengerSRT：歐洲成員2019-01-012019-12-310001217234cDNA：LicenseandOtherMengerSRT：歐洲成員2018-01-012018-12-310001217234cDNA：LicenseandOtherMengerSRT：歐洲成員2017-01-012017-12-310001217234cDNA：LicenseandOtherMengercDNA：RestOfWorldMenger2019-01-012019-12-310001217234cDNA：LicenseandOtherMengercDNA：RestOfWorldMenger2018-01-012018-12-310001217234cDNA：LicenseandOtherMengercDNA：RestOfWorldMenger2017-01-012017-12-310001217234國家：美國2019-01-012019-12-310001217234國家：美國2018-01-012018-12-310001217234國家：美國2017-01-012017-12-310001217234SRT：歐洲成員2019-01-012019-12-310001217234SRT：歐洲成員2018-01-012018-12-310001217234SRT：歐洲成員2017-01-012017-12-310001217234cDNA：RestOfWorldMenger2019-01-012019-12-310001217234cDNA：RestOfWorldMenger2018-01-012018-12-310001217234cDNA：RestOfWorldMenger2017-01-012017-12-310001217234國家：美國2019-12-310001217234國家：美國2018-12-310001217234SRT：歐洲成員2019-12-310001217234SRT：歐洲成員2018-12-310001217234cDNA：RestOfWorldMenger2019-12-310001217234cDNA：RestOfWorldMenger2018-12-310001217234美國-公認會計原則：構建成員美國-公認會計原則：ScenarioForecastMembers2021-01-0100012172342019-01-012019-03-3100012172342019-04-012019-06-3000012172342019-07-012019-09-3000012172342019-10-012019-12-3100012172342018-01-012018-03-3100012172342018-04-012018-06-3000012172342018-07-012018-09-3000012172342018-10-012018-12-31

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

________________________________________________________________________________________________________

表格10-K

________________________________________________________________________________________________________

(馬克一號)


x			根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報

2019年12月31日終了的財政年度

或


¨			根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡時期到

佣金檔案編號：001-36536

________________________________________________________________________________________________________

CAREDX公司

(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

________________________________________________________________________________________________________


特拉華州			94-3316839
(州或其他司法管轄區) 成立為法團或組織)			(I.R.S.僱主) 識別號碼)

1座大樓

南舊金山，加州94080

(首席行政辦公室地址，包括郵編)

(415) 287-2300

(登記人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)節登記的證券：


每班職稱	交易符號	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.001美元	cDNA	納斯達克股票市場股份有限公司

根據該法第12(G)節登記的證券：無

________________________________________________________________________________________________________

如“證券法”第405條所界定，登記人是否為知名的經驗豐富的發行人。是x電話號碼 ¨

如果註冊人不需要根據該法第13或15(D)條提交報告，請用複選標記標明。是 ¨ 無再加工x

(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中一直遵守這類申報要求. 是x 不 ¨

通過檢查標記，説明註冊人是否以電子方式提交了在前12個月(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)中根據條例S-T(本章第232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是x電話號碼 ¨

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易所法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義：

大型速動成型機

加速機

非加速

小型報告公司

新興成長型公司

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。¨

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。¨/.x

註冊人的非附屬公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值，根據登記人2019年6月28日普通股的收盤價計算，這是註冊人最近完成的第二財政季度的最後一個營業日，正如納斯達克全球市場在這一天所報告的那樣，該交易日的收盤價約為15.02億美元。每名行政人員、董事及持有10%或以上已發行普通股的股東所持有的註冊人普通股股份，已不包括在內，因為該等人可當作為附屬公司。此計算並不反映就任何其他目的而裁定某些人是註冊人的附屬公司。

截至2020年2月25日，註冊人普通股流通股數量為42，879，426股。

以參考方式合併的文件

登記人的委託書中與2020年股東年會有關的部分，以參考的方式納入本年度報告第三部分，即表10-K。這份委託書，或對本年度10-K表報告的修正，將在註冊人2019年12月31日終了的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會(SecuritiesandExchangeCommission)。


項目編號			頁沒有。

第一部分			5
項目1.事務			5
項目1A。危險因素			54
項目1B。未解決的工作人員意見			54
項目2.財產			54
項目3.法律程序			54
項目4.礦山安全披露			54

第二部分			55
第五項登記人普通股市場、相關股東事項及發行人購買權益證券			55
項目6.選定的財務數據			57
項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析			58
項目7A.市場風險的定量和定性披露			70
項目8.財務報表和補充數據			71
項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧			108
項目9A.管制和程序			108
項目9B.其他資料			109

第III部			109
項目10.董事、執行幹事和公司治理			109
項目11.行政補償			109
項目12.某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項			110
項目13.某些關係及相關交易和主任獨立性			110
項目14.主要會計師費用和服務			110

第IV部			110
項目15.證物、財務報表附表			110
項目16.表格10-K摘要			113
簽名			114

關於前瞻性聲明的特別説明

這份關於表10-K的年度報告載有1933年“證券法”第27A節(經修正)和1934年“證券交易法”第21E節(經修正)所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本年度10-K表所載的所有報表，包括關於我們未來的經營結果和財務狀況、我們的業務戰略和計劃以及我們未來業務的目標的陳述，都是前瞻性的陳述。“相信”、“可能”、“會”、“潛在”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“會”、“項目”、“計劃”、“預期”以及這些詞和類似的表達方式的否定和複數形式都是為了識別前瞻性的表述。

這些前瞻性發言可能包括但不限於以下方面的聲明：

•我們的能力，以創造收入和增加商業成功，我們目前和未來的測試服務，產品和數字解決方案；

•我們的能力，以獲得，保持和擴大償還範圍，從付款人，我們目前和其他未來的測試服務，如果有的話；

•我們的計劃和能力，繼續更新我們的測試服務，產品和數字解決方案，以保持我們在移植方面的領先地位；

•我們的臨牀試驗合作和註冊研究的結果或成功；包括異體腎移植結果異種登記，或K-Oar，腎臟護理的結果。™在腎移植登記研究，或OKRA，和監視心臟護理結果登記處，或海岸；

•對我們的測試服務和產品提供的良好評價，以及我們未來的解決方案，如果有的話，在同行評審的出版物中；

•我們有能力以對我們有利的條件獲得額外的資金，或者根本沒有；

•我們的預期現金需求和我們對資金的預期用途，包括我們對業務費用和資本需求的估計；

•我們將業務與OTTR完全移植管理(OttrCare)業務整合的能力™，以及XynManagement，Inc.或XynManagement，以實現收購的預期效益；

•預期的趨勢和挑戰，在我們的業務和市場的運作；

•我們對某些供應商、服務供應商和其他分銷夥伴的依賴；

•擾亂我們的業務，包括中斷我們的實驗室和製造設施；

•我們有能力留住我們管理團隊的關鍵成員；

•我們有能力進行成功的收購或投資，並管理這些收購或投資的整合；

•我們的國際擴張能力；

•我們遵守聯邦、州和外國的監管要求；

•我們保護和執行我們的知識產權的能力，我們提出更多專利申請以加強我們的知識產權的戰略，以及我們對可能對我們提出的知識產權要求進行辯護的能力；

•我們有能力成功地就任何針對我們的訴訟或其他法律事務或糾紛進行辯護或解決；及

•我們符合上市公司要求的能力。

這些前瞻性陳述受若干風險、不確定因素和假設的影響，包括本年度報告表格10-K中第一部分第1A項和本年度報告其他部分中題為“風險因素”的部分所述的風險、不確定性和假設。此外，我們在一個競爭激烈和瞬息萬變的環境中運作，新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與我們可能作出的前瞻性聲明中所載的結果大相徑庭。鑑於這些風險、不確定因素和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性聲明中的預期或暗示大不相同。

你不應該把前瞻性的陳述作為對未來事件的預測.雖然我們認為前瞻性聲明中所反映的期望是合理的，但我們不能保證未來的成果、活動水平、業績或事件以及前瞻性聲明中所反映的情況將得到實現或發生。此外，

我們和任何其他人都不為前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任.除法律規定外，我們沒有義務在本報告發表之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性聲明，以使這些陳述符合實際結果或我們預期的變化。

您應該閲讀這份關於表10-K的年度報告和我們在本年度報告中提到的關於表10-K的文件，並將其提交給證券交易委員會(SEC)，作為表10-K年度報告的證物，但有一項諒解，即我們未來的實際結果、活動水平、業績、事件和情況可能與我們預期的大不相同。我們用這些謹慎的聲明來限定所有前瞻性的陳述。

第一部分

項目1.事務

公司概況

CareDx公司(“CareDx”或“公司”或“我們”或“我們”和“我們”)與我們的子公司一起，是一家領先的精密醫藥公司，致力於為移植病人和照顧者發現、開發和商業化臨牀分化的高價值保健解決方案。我們提供測試服務，產品和數字解決方案在移植前和移植後患者的旅程，是一個領先的基於基因組學的信息為移植患者提供。我們的總部在加州的舊金山南部。主要業務是在加利福尼亞州布里斯班、內布拉斯加州奧馬哈、澳大利亞弗里曼特爾和瑞典斯德哥爾摩。

測試服務

我們的商業測試服務包括供腎無細胞dd-cfdna的異體腎，以及心臟移植患者的dd-cfdna，以及心臟移植患者的基因表達解決方案。在2019年期間，我們在加州布里斯班實驗室進行了49，000多項商業異體腎和同種異體圖心臟測試。根據美國衞生和公共服務部的器官採購和移植網絡，在美國大約有236個和137箇中心分別進行腎臟和心臟移植。

腎

同種異體腎應用專有的下一代測序技術測量供體來源的無細胞dna(dd-cfdna)，即dd-cfdna。我們相信異種腎可以幫助臨牀醫生確定排斥反應的特異性活動，表現為移植心臟、腎臟或其他實體器官的細胞損傷，而不管移植器官的類型如何。我們還相信，使用同種異體腎，結合其他臨牀指標，可以幫助醫療提供者及其患者更好地管理腎臟移植後的長期護理。特別是，我們相信同種異體腎可以通過幫助醫療保健提供者減少侵入性活檢的使用和確定免疫抑制劑的適當劑量來改善患者的護理。從2017年10月9日起，同種異體腎可用於醫療保險和報銷的商業測試。同種異體腎的醫療補償率為2，841美元。“異種腎”也從私人付款人那裏收到了個案付款，第一個私人付款人，南卡羅萊納州的bcbs，在其2019年10月的審查中發佈了一個積極的覆蓋範圍決定。

在同種異體腎商業化之前，我們產生了大量的臨牀證據。2015年末，我們宣佈完成對同種異體腎的分析驗證。一份報告描述了同種異體腎的分析驗證，包括詳細説明心臟移植分析結果信息的質量、真實性和一致性的臨牀驗證，發表在2016年11月的“分子診斷雜誌”上。由我們贊助的用於診斷腎移植受者急性排斥反應的血液中循環供體無細胞dna試驗是在2015年4月至2018年1月之間進行的。DART是一項對腎移植受者的14箇中心觀察性研究，在移植後、隨訪期間和治療後對急性排斥反應進行定期採血。第一次分析完成時，有384名患者在DART中接受長達24個月的隨訪。結果表明，同種異體腎試驗測定的dd-cfDNA水平較血清肌酐值更有效地鑑別腎移植的主動排斥反應。在與臨牀研究者的合作下，我們於2017年3月在“美國腎病學會科學同行評論雜誌”和“應用實驗室醫學雜誌”上發表了這些發現。到2018年1月，DART總共有2 109次病人就診。我們對這些數據進行了分析，以便在2019年舉行的美國移植大會(ATC)上報告來自該數據集的更多發現，並打算在未來繼續報告更多的發現。

2018年1月，我們啟動了同種異體腎移植結果註冊研究(K-OAR)，以進一步研究同種異體腎在腎移植受者監測中的臨牀應用。

腎護理

在2019年9月，我們宣佈了第一位患者在腎臟護理結果中的註冊。™腎移植，或稱OKRA，這是K-Oar研究的延伸.OKRA是一個前瞻性的，多中心，觀察登記的病人接受腎臟護理監測.

腎臟護理將同種異體腎的dd-cfDNA分析與異基因圖譜的基因表達譜技術和腎臟護理iBox的預測人工智能技術結合在一起。我們尚未向付款人提出任何關於支付同種異體腎或腎臟護理iBox的報銷申請。

心

我們的第一個商業化測試解決方案，即同種心臟移植分子測試，是一種基因表達測試，幫助臨牀醫生監測和識別移植物功能穩定的心臟移植受者，這些患者發生中度至重度急性細胞排斥的可能性很低。自2008年以來，我們一直在尋求通過不斷的研究來擴大我們的同種心臟移植解決方案的採用和利用，以證實同種心臟的臨牀效用和行動能力，確保大型私人和公共付費者對同種心臟移植的積極補償決定，發展和加強我們與移植社區的關鍵成員，包括主要移植中心的輿論領袖的關係。我們相信，使用異基因圖譜心臟，結合其他臨牀指標，可以幫助醫療服務提供者及其病人更好地管理心臟移植後的長期護理。特別是，我們相信，通過幫助醫療機構避免使用不必要的、侵入性的監測活組織，並確定適當的免疫抑制劑劑量，異基因圖譜心臟可以改善患者的護理。同種心臟已經從美國食品和藥物管理局(FDA)獲得510(K)項許可，。用於營銷和銷售，以此作為一種測試，以幫助識別中度或嚴重急性細胞排斥反應的低概率接受者。

自2006年1月1日起，異種地圖心臟已成為醫療保險受益人的一項覆蓋服務。異種心臟的醫療補償率目前是 $3,240. 許多美國最大的私人支付方也做出了積極的覆蓋決定，包括Aetna、Anem、Cigna、保健服務公司或HCSC、Humana、Kaiser基金會保健計劃公司和UnitedHealthcare。

我們還成功地完成了一些具有里程碑意義的移植領域的臨牀試驗，展示了同種心臟在監測心臟移植受者方面的臨牀效用。我們在我們的心臟移植排斥反應基因表達觀察的基礎上，初步建立了同種心臟移植的分析和臨牀有效性(登，M.等人，Am J移植，2006年)，即“貨物研究”，發表在“美國移植雜誌”上。隨後的一項臨牀效用試驗，通過基因表達的侵襲性監測衰減(Pham MX等人，N.Eng.)發表在“新英格蘭醫學雜誌”(NewEngland Journal Of Medicine)上的J.Med.，2010年的圖片顯示，接受同種心臟監護的患者的臨牀結果與接受活檢的患者的結果相當(不差)。我們的臨牀試驗結果也已提交給主要的醫學協會大會。同種心臟現在被推薦作為國際心肺移植協會(ISHLT)指導方針的一部分。

心臟護理

2018年9月，我們發起了監視心臟護理。™結果登記處，或海岸。海岸是一個前瞻性的，多中心，觀察，登記的病人接受心臟監護監測.

心臟護理將基因表達譜技術與同種心臟的dd-cfDNA分析結合在一起。一種利用心臟護理進行監測的方法提供了兩個補充措施的信息：(一)同種圖心臟--一種免疫激活的度量，和(二)異種心臟--移植物損傷的一種度量。“心臟護理”提供了有關不同生物學過程的可靠信息，如免疫靜止、活動損傷、急性細胞排斥反應(ACR)和抗體介導的排斥反應(AMR)。除醫療保險外，我們還沒有向私人支付者提出任何申請，要求償還同種心臟疾病的費用。在2019年8月，同種心臟收到了一個積極的草案地方覆蓋範圍，或dLCD，醫療保險覆蓋範圍。

肺

在2019年2月，同種異體肺通過一項同情使用計劃提供給肺移植患者，而這項測試正在進行進一步的研究。同種肺應用專有下一代測序(NGS)技術，測量供體肺血流中的dd-cfDNA，以監測移植損傷。我們尚未向付款人提出任何申請，要求賠償同種異體肺的費用。

產品

我們開發、製造、銷售和銷售產品，通過促進實體器官或幹細胞供體與受體之間的更好匹配來增加移植成功的機會，並幫助對這些受體進行移植後監測。

QTYPE使人類白細胞抗原(HLA)能夠以低到中等分辨率對需要快速週轉時間並使用實時聚合酶鏈反應(PCR)方法的樣品進行分型。Olerup SSP用於根據序列特異性引物(SSP)技術鍵入HLA等位基因。OlerupSBT是HLA等位基因序列分型的一個完整的產品系列.

2018年5月4日，我們與Illumina簽訂了許可證協議，該協議為我們提供了Illumina公司NGS系列產品在移植診斷測試中使用的全球分銷、開發和商業化權利。

因此，2018年6月1日，我們成為Illumina的TruSight HLA產品線的全球獨家經銷商。TruSight HLA是一種採用NGS方法的高分辨率解決方案.此外，我們還被授予在骨髓和實體器官移植領域開發和商業化其他NGS產品的專門權利，用於診斷試驗。這些NGS產品包括：alloSeq™TX是一種高分辨率HLA分型解決方案，alloSeq cfdna是我們設計的用於檢測移植受者血液中dd-cfDNA以檢測主動排斥反應的監測方案，還有一種用於幹細胞移植受者嵌合體檢測的NGS解決方案。

數字化

在2019年，在OttrCare和XynManagement收購之後，我們開始向移植中心提供數字解決方案。

2019年5月7日，我們收購了OttrCare公司100%的流通股。OttrCare成立於1993年，是移植患者跟蹤軟件(OTTR軟件)的領先供應商，該軟件為移植患者管理提供全面的解決方案。OTTR軟件可與電子病歷或電子病歷系統(包括Cerner和Epic)集成，為移植中心提供病人監視管理工具和結果數據。

2019年8月26日，我們收購了XynManagement公司100%的流通股。XynManagement提供了兩個獨特的解決方案，XynQAPI™軟件，或XynQAPI和等待列表管理。XynQAPI簡化了移植質量跟蹤和移植受者的科學註冊，即SRTR報告。等待名單管理包括一個移植助理團隊，他們定期與等待名單上的病人保持聯繫，以幫助他們為移植做好準備並保持資格。

我們的軟件解決方案目前在美國的84個移植中心使用。

關於這些收購的更多細節，請參閲本年度報告其他部分所列的合併財務報表附註5(表10-K)。

我們的歷史

我們最初於1998年12月在特拉華註冊為Hippocratic工程公司(Hippocratic Engineering，Inc.)，1999年4月，我們更名為BioCardia公司，2002年6月，我們更名為表達式診斷公司，2007年7月，我們更名為XDx公司。2014年3月，我們更名為CareDx公司，我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州舊金山南部塔廣場1號，我們的電話號碼是(415)287-2300。

2014年6月10日，我們收購了ImmuMetrix公司(IMX)，這是一傢俬人控股的開發階段公司，專注於移植和其他領域基於dd-cfDNA的解決方案。通過這次收購，我們在將dd-cfDNA技術應用於移植受者的監控方面，增加了現有的技術、專門知識和知識產權，這對合金腎的發展做出了貢獻。IMX的知識產權包括一項與診斷器官移植排斥的dd-cfDNA相關的專利。

2016年4月14日，我們收購了Allenex AB，也就是Allenex。我們與Allenex的合作創建了一家國際移植診斷公司，在移植前後提供產品。由於這次收購，我們現在在美國和歐洲都有了存在和直接的分銷渠道，在歐洲和世界其他市場也有更多的第三方分銷商。

2017年1月20日，我們收購了Conexio基因組有限公司Conexio的業務資產，為HLA等位基因的序列分型提供了完整的產品範圍。

2018年5月4日，我們與Illumina簽訂了許可證協議，為我們提供了在全球範圍內向Illumina公司的NGS系列產品分銷、開發和商業化的權利，用於骨髓和實體器官移植診斷測試領域。

在2019年4月30日，我們與Cibiltech SAS或Cibiltech簽訂了一項許可和合作協議，將Cibiltech的專有軟件和服務商業化，該軟件和服務被稱為KidneyCare iBox，用於對移植後同種異體腎丟失進行預測分析。我們有權在美國將KidneyCare iBox商業化十年。在2019年9月23日，來自巴黎移植集團的KidneyCare iBox驗證研究是

發表在英國醫學雜誌上。在2019年9月18日，我們登記了第一位患者在OKRA臨牀研究，其中包括腎臟護理iBox。

2019年5月7日，我們收購了OttrCare公司100%的流通股。OttrCare成立於1993年，是移植患者跟蹤軟件(OTTR)的領先供應商，該軟件為移植患者管理提供全面的解決方案。OTTR軟件可與電子病歷或電子病歷系統(包括Cerner和Epic)集成，為移植中心提供病人監視管理工具和結果數據。

2019年8月26日，我們收購了XynManagement公司100%的流通股。XynManagement提供了兩種獨特的解決方案：XynQAPI軟件，或XynQAPI和等待列表管理。XynQAPI簡化了移植質量跟蹤和移植受者的科學註冊，即SRTR報告。等待名單管理包括一個移植助理團隊，他們定期與等待名單上的病人保持聯繫，以幫助他們為移植做好準備並保持資格。

我們的軟件解決方案目前在美國的84個移植中心使用。

截至2019年12月31日，我們的大部分收入都來自美國和歐洲，我們的資產和業務基本上都位於美國、瑞典和澳大利亞。

我們是組織和運作作為一個單一的報告部分。請參閲本年度報告其他部分所列合併財務報表附註15(表格10-K)。

現有移植受者監測方法的侷限性

器官移植受者的護理是一項緊張而昂貴的工作，需要由高度專業化的臨牀醫生和其他保健提供者進行終身監督和管理。據估計，美國2017年心臟移植的平均費用為138萬美元，腎移植前30天和移植後180天的平均費用為41萬美元。移植受者的終生費用因每個患者的具體情況而有很大差異。不成功的排斥治療可能會導致額外的移植。在腎移植的情況下，腎功能衰竭且正在進行透析的患者每年的醫療費用中位數比有功能移植的患者的年護理費用中位數高出500%。

心臟移植監測的歷史標準是通過侵入性心內膜心肌活檢獲得心臟組織的顯微鏡檢查。在活檢過程中，將導管插入受體頸部的右頸內靜脈，並穿入右心室。四塊組織被從心臟壁切出，送到實驗室由病理學家用顯微鏡檢查以尋找細胞排斥的證據。活檢的侷限性包括：(I)病理學家的評價，這取決於視覺評估和定性解釋，(Ii)組織取樣錯誤，以及(Iii)心臟瓣膜結構受損等手術相關併發症的潛在可能性。典型的活檢監測時間表可能涉及移植後頭6個月內的8至10次活檢，以及移植後第一年最多15次的活檢。由於重複活檢可能對心臟造成累積風險和創傷，因此一年後活檢監測的頻率很低，儘管受體將受益於對排斥反應的持續監測和對其餘生命中免疫抑制藥物的管理。由於移植後第一年收集的活檢數據較少，臨牀醫生沒有足夠的信息來為他們的接受者量身定做免疫抑制治療。

腎活檢用於腎移植的監測，由於侵入性手術的成本和風險，同樣受到限制。因此，移植腎監測的主要臨牀試驗是血清肌酐水平。血清肌酐水平的升高是腎功能下降的一個指標，雖然這一檢測被廣泛應用，但血清肌酐的變化對病因無特異性，不敏感，因為只有在發生嚴重和不可逆轉的腎功能喪失後才能檢測到血清肌酐。

心臟和腎移植受者排斥反應的預防和治療主要是通過使用免疫抑制藥物來進行的。第一年後，由於程序風險、不適、不便、費用和發現無反應排斥率低等原因，不經常進行活體活檢。因此，臨牀醫生在移植後的幾個月和幾年裏，有關單個受體排斥風險的信息有限且不多見。在普通受體中，免疫系統逐漸適應器官移植，而對免疫抑制的需求隨着時間的推移而下降。在移植受者中，排斥活性和免疫抑制的需要有很大的不同。對單個接受者免疫狀況的深入瞭解往往會導致臨牀醫生採取“一刀切”的免疫抑制方法，以幫助預防排斥的嚴重後果。雖然典型劑量的免疫抑制劑導致移植人羣的排斥反應率較低，但許多人可能會接受比他們實際需要的更強的免疫抑制劑。

需要更好的監測解決方案

改善移植後診斷對於心臟、腎臟和其他器官移植患者的長期護理和健康結果是必要的，對受體進行監測和風險評估的更有效的解決方案將提高臨牀醫生對免疫抑制治療的個體化和減少侵入性活檢的使用的能力。我們認為，有效監測解決辦法的核心要素包括：

•高準確度和定量的結果，區分排斥和非排斥狀態；

•不對受贈人造成風險的非侵入性程序；

•易於執行；

•及早發現拒絕；及

•能夠提供結果的時間和頻率，以便作出知情和有效的治療決定。

我們的測試服務，產品和數字

測試服務

我們為腎臟和心臟移植患者開發並提供診斷監測檢測服務。

腎

同種異體腎，我們的腎移植患者的監測解決方案，應用專有的下一代測序技術，測量來自供體器官的血流中的dd-cfDNA。dd-cfDNA在移植中的證據呈指數增長。我們堅信異基因腎在評估同種異體腎損傷方面給臨牀醫生帶來的額外的臨牀效用，其風險分層和確定排斥反應的能力，以及它對治療的反應，已經改變了為移植患者提供的護理標準。

同種異體腎已被證明具有廣泛的實用性，作為移植腎損傷的主要指標，數據支持其作為評估的一部分，當考慮到新的供體特異性抗體形成(Dndsa)、估計腎小球濾過率(EGFR)下降和移植物邊緣排斥反應時。

我們相信，使用同種異體腎，結合其他臨牀指標，可以幫助醫療提供者及其患者更好地管理腎臟移植後的長期護理，從而優化治療和藥物治療，以及早期採取更好的監測措施。特別是，我們相信同種異體腎可以通過幫助醫療保健提供者優化侵入性活檢的使用和確定免疫抑制劑的適當劑量水平來改善患者的護理。

心

我們的第一個商業化測試解決方案，異基因圖心臟，是一種基因表達譜測試，幫助臨牀醫生監測和識別心臟移植受者具有穩定的移植功能，誰有中到嚴重的急性細胞排斥反應的可能性很低。同種心臟圖譜旨在幫助醫療保健提供者及其患者更好地管理長期護理，優化侵入性監測活檢的使用，並確定適當劑量的免疫抑制劑藥物。同種異體心臟的臨牀應用已得到很好的證實。同種心臟是國際心肺移植協會(ISHLT)推薦的第一種也是唯一一種非侵入性方法。同種心臟使用病人的血液樣本。異基因圖心臟可能被用來代替監視心臟活檢來排除心臟移植受者的急性細胞排斥反應。異基因圖心臟提供快速、高質量的結果，我們的目標是在抽血後三個工作日內將同種圖心臟結果返回給臨牀醫生。

同種心臟已獲得510(K)清除FDA作為體外診斷多變量指數分析，或IVDMIA。同種圖心臟評分變異性，或AMV，是我們提供的額外服務，提供補充信息，以幫助個性化的心臟移植患者的長期護理。只有在臨牀醫生提出要求時才能使用。患者的AMV是根據病人的同種圖心臟評分隨時間的變化而變化的，可以作為一種風險分層工具來估計心臟移植受者將來可能發生的一個或多個臨牀事件的概率。AMV可在24個月內根據四項同種心臟試驗結果計算.此外，我們贊助的許多臨牀試驗支持了同種心臟的臨牀用途，其結果已發表在領先的同行評審醫學雜誌上。

心臟護理將基因表達譜技術與同種心臟的dd-cfDNA分析結合在一起。一種利用心臟護理進行監測的方法提供了兩種補充措施的信息：(一)同種圖心臟--一種免疫活動的度量，和(二)異種心臟--測量移植物損傷。心臟護理提供有關不同生物學過程的補充信息，如免疫靜止、主動損傷、急性細胞排斥反應(ACR)和抗體介導的排斥反應(AMR)。

同種異體腎與同種異體心臟的臨牀試驗

腎

2017年3月，美國腎臟學會雜誌發表了一篇文章“無細胞dna和腎移植中的主動排斥反應”。本文報道用同種異體腎檢測到的dd-cfDNA水平升高與移植腎的排斥反應有關。DART研究表明，同種異體腎，一種非侵入性血液試驗，可以更頻繁，定量，更安全地評估同種異體移植排斥和損傷。作為監測策略的一部分，同種異體腎可以幫助識別新的或正在進行的器官損傷患者。在DART研究中，為了研究同種異體腎作為監測工具的用途，研究人員前瞻性地收集了腎移植患者的血液樣本，每隔一段時間並在臨牀上進行活檢。這項研究的主要結果如下：

•同種異體腎為排斥反應的發生提供了明確的分層；

•活動性排斥反應患者中位同種異體腎水平為1.6%；

•抗體介導的排斥反應，或ABMR，患者顯示中位同種異體腎水平為2.9%；

•無排斥反應的患者中位同種異體腎水平為0.21%；

•同種異體腎在鑑別哪些患者有活動性排斥反應方面優於血清肌酐。

這是首次建立dd-cfDNA在腎移植患者中的臨牀表現特徵的報告，其中dd-cfDNA在最大的(N=398例)前瞻性多中心觀察研究中得到了驗證。同種異體腎的升高與主動排斥反應密切相關，尤其是ABMR。ABMR被越來越多地認為是免疫介導的損傷，導致長期移植物丟失.這一進展是通過與14個主要的腎移植中心及其自願參與研究的患者的合作取得的。

2017年3月發表在“應用實驗室醫學雜誌”上的一篇文章描述了穩定健康的腎移植受者dd-cfDNA的生物變異和臨牀參考區間。

當醫生確定需要評估腎移植受者移植排斥的可能性時，同種異體腎試驗已被批准用於醫療保險。DART研究表明，同種異體腎可用於鑑別腎移植受者發生主動排斥和無排斥反應的可能性，該試驗的應用可減少懷疑排斥的患者的侵入性經皮腎活檢程序。

在分析積累的DART數據庫結果的基礎上，以出版物作為設計K-OAR的指南。K-OAR是一項多中心、非致盲的前瞻性觀察隊列研究，該研究招募了1500名腎移植受者，他們將接受同種異體腎作為長期監測的一部分。這些病人的臨牀結果將輸入登記數據庫，因為病人將接受三年的監測。

這項研究將包括至少300名患者，他們來自使用腎監視活檢的中心，顯示同種異體腎移植在亞臨牀排斥反應中的價值。剩下的病人將來自不執行規程監測活檢的中心，而是為事業活檢，這是比較常見的做法。將比較這些隊列的結果，顯示同種異體腎在各種臨牀實踐中的表現。1，000名患者的前瞻性傾向匹配對照隊列將從各中心的子集進行回顧性分析，顯示同種異體腎與其不使用相比的價值。

這項研究的主要安全終點是移植後一年的腎組織疤痕和萎縮的數量，根據活檢組織病理學分級進行量化。主要療效終點是估計腎小球濾過率(EGFR)的變化，第一年腎移植活檢的數量是次要結果。其他終點包括病人存活，移植物存活，變化和血清肌酐，評估在移植後1，2和3年。

在2019年9月，我們宣佈了這項研究的開始。KORA是K-Oar的延伸.OKRA是一個前瞻性的，多中心，觀察，登記的病人接受腎臟護理監測.病人移植

登記，將總共4，000名移植患者，通過統計數據確定腎臟護理和同種異體腎的效用，以達到目前的護理標準。它將提供真實世界的數據，以50多個移植中心為目標，並新增1500名新移植患者。在K-槳和控制臂中加入OKRA是如何達到4，000的總數.

心

同種心臟的臨牀驗證和效用得到了多項主要臨牀試驗的支持，涉及2，000多名心臟移植受者，並發表在領先的同行評審醫學雜誌上。我們的試驗旨在評估我們的解決方案的臨牀效用，並且是我們的商業戰略、臨牀開發和營銷計劃的組成部分。在心臟移植中，兩項主要的觀察試驗-貨運和貨運II-使同種圖心臟的初步開發、驗證和進一步驗證能夠檢測和監測心臟移植受者的急性細胞排斥反應。除了保存這兩項試驗的血液樣本和臨牀數據外，我們還贊助了一個名為OAR的多年、34個多中心註冊中心，重點關注患者的長期結果。我們期望這些樣本和數據能夠進一步發現和開發器官排斥活性的新生物標誌物和新的診斷解決方案。這些存儲庫包含從個別接受者那裏獲得的37，000多個樣本，這些樣本通常被跟蹤10次連續訪問，超過一年或一年以上，並且在許多情況下具有相關的基於活檢的排斥分級和其他臨牀結果終點。我們相信，這個廣泛的生物存儲庫和數據庫將有助於從分析、相關研究和驗證工作中得出的新產品開發。

其他臨牀實用試驗，包括圖像和基因表達對早期侵襲性監測衰減的影響EIMAGE已經證明，接受同種心臟監護的受者的臨牀結果與接受活檢的患者的結果相當。我們還發表了兩份來自圖像和貨運II試驗的回顧性分析報告，這些報告表明，隨着時間的推移，單個患者的同種圖心臟評分的變異性可能有助於預測患者未來發生排斥反應和移植物功能障礙的風險。

2018年9月，我們啟動了海岸登記處。海岸是一個前瞻性的，多中心，觀察登記的病人接受心臟監護監測.心臟護理將基因表達譜技術與同種心臟的dd-cfDNA分析結合在一起。一種利用心臟護理進行監測的方法提供了兩個補充措施的信息：(一)同種圖心臟--一種免疫激活的度量，和(二)異種心臟--移植物損傷的一種度量。“心臟護理”提供了有關不同生物學過程的可靠信息，如免疫靜止、活動損傷、急性細胞排斥反應(ACR)和抗體介導的排斥反應(AMR)。除醫療保險外，我們還沒有向私人支付者提出任何申請，要求償還同種心臟疾病的費用。在2019年8月，同種心臟收到了一個積極的草案地方覆蓋範圍，或dLCD，醫療保險覆蓋範圍。

產品

QTYPE於2016年9月底正式上市。QTYPE使HLA分型在低到中等分辨率的樣品需要一個快速的週轉時間，並使用實時聚合酶鏈反應，或PCR，方法。QTYPE主要側重於低分辨率到中等分辨率的分型，在這種情況下，不需要高分辨率分型，但需要更快的分型結果，例如對已故供者的分型。在移植已故供者的器官時，能夠方便地進行HLA分型以找到合適的受體是非常重要的。使用QTYPE打字大約需要一個小時，而傳統的SSP分型需要2到3個小時，而序列特異性寡核苷酸(SSO)則需要5-7小時。QTYPE附帶自定義軟件SCORE 6。

在SSP技術的基礎上，利用OlerupSSP技術對HLA等位基因進行分型。基於SSP技術，將OlerupSSP用於HLA等位基因的分型。OlerupSSP系列產品包括低到高分辨率HLA分型產品.該產品線包括近400個不同的分型產品，涵蓋大約17，331種不同的HLA等位基因(基因變異)，迄今已被確定。新的HLA等位基因經常被發現，分型試劑盒定期更新新的等位基因。SCORE 6，我們自定義開發的軟件簡化了實驗室結果的解釋和文檔。基於SSP技術，我們提供了最先進、最全面的HLA類型庫之一。

OlerupSBT是一種用於HLA等位基因的基於序列的分型產品，它使用了專門設計的軟件“分配SBT”，這是一個提供高分辨率HLA分型的序列分析軟件程序。

TruSight HLA是一種採用NGS方法的高分辨率解決方案.TruSight HLA是一種基於NGS的高分辨率分型解決方案，它為HLA分型提供NGS級別的解決方案。CareDx於2018年5月從Illumina獲得了該產品在全球的獨家分銷權。此外，我們還被授予開發和商業化其他NGS產品的獨家權利。這些產品包括：高分辨率HLA分型解決方案alloSeq Tx、我們設計的用於檢測移植受者血液中dd-cfDNA以檢測活動性排斥反應的dd-cfDNA監測解決方案，以及用於幹細胞移植受者嵌合體檢測的NGS解決方案。我們的異速賽克產品被設計為運行在伊利米納的NGS儀器上。

在2019年9月，我們在美國組織相容性和免疫遺傳學協會(ASHI)和Banff移植病理基金會在賓夕法尼亞州匹茲堡舉行的聯席會議上推出了alloSeq TX。alloSeq TX是第一個採用混合捕獲技術的NGS HLA分型解決方案。這項技術能夠實現全面的測序，覆蓋比現有解決方案更多的基因，包括覆蓋可能影響移植患者匹配和管理的非HLA基因。alloSeqTX具有直接的NGS工作流程，有一個用於處理的單管和減少錯誤的步驟。

在2019年9月，我們在歐洲器官移植協會(ESOT)大會期間推出了alloSeq cfDNA。alloSeqcfDNA已被四個國家的β位點所使用，目前已在美國以外的移植患者市場上使用。在ESOT大會期間，我們舉辦了題為“改進病人護理的移植診斷創新”的研討會。研討會展示了dd-cfdna作為生物標記物的臨牀用途和證據，並展示了用alloSeqcfDNA進行的歐洲臨牀研究。2020年1月10日，alloSeq cfDNA獲得CE標記批准。

數字化

通過對OttrCare的收購，我們為移植患者的管理提供了移植患者跟蹤軟件。OTTR軟件可與電子病歷或電子病歷系統(包括Cerner和Epic)集成，為移植中心提供病人監視管理工具和結果數據。

通過對XynManagement的收購，我們為移植質量跟蹤和SRTR報告提供了XynQAPI軟件。

我們的軟件解決方案目前在美國的84個移植中心使用。

研究與開發

我們的研究和開發活動的重點是開發尖端器官移植監測解決方案，進一步擴大我們的移植前匹配解決方案，並尋求不斷探索和開發新的臨牀相關的方法，我們的產品。研究和開發包括專門用於設計和實施高質量研究和數據收集登記冊的臨牀操作，以便為未滿足移植受者的臨牀需求提供證據。

將最近從OttrCare和XynManagement的收購中獲得的技術和我們的Cibiltech協議結合起來的研究和開發活動也是最近的一個重點領域。將這些技術與我們目前提供的服務相結合，將極其豐富的數據集與增強的智能工具結合起來，以更好地評估風險，並幫助醫生更好地管理他們的日常病人護理。在截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日終了的年度中，研發費用分別為3 070萬美元、1 450萬美元和1 240萬美元。

我們正在進行的努力包括：

•通過分析正在進行的臨牀試驗(如K-OAR和OKRA)的基因/代謝物，以及商業實驗室測試，進一步提高同種腎和腎保健的臨牀用途，提高對移植排斥反應的生物學過程的瞭解；

•同種異體腎用於肺、胰、肝等器官的驗證及臨牀應用研究；

•通過分析存檔臨牀試驗、OAR登記、海岸登記和商業實驗室測試的基因/代謝物，提高對移植排斥反應的生物學過程的瞭解，以進一步提高同種心臟的臨牀用途；

•技術平臺和流程優化，以及實驗室信息管理的進一步進步，以提高測試和實驗室運作的效率和降低成本；

•dd-cfdna試劑和分佈於美國以外的軟件的驗證和臨牀效用研究；

•開發監測造血幹細胞移植成功的解決方案；

•發展組織化學檢測移植活檢組織中的移植物排斥反應；

•開發NGS移植基因匹配系統，除HLA外，還包括關鍵基因；

•進一步發展QTYPE以擴大其可尋址市場，包括更多的遺傳含量；

•進一步開發各種NGS產品線，如alloSeq TX、alloSeq cfDNA和alloSeq HCT；

•合併和分析內部和公共臨牀數據集，以更好地瞭解影響短期和長期結果的因素；

•設計多利益相關者移植創新生態系統，加速改善病人管理；

•整合真實世界的數據，以確認和擴展其他臨牀數據集的結果；以及

•開發和部署智能分析和機器學習人工智能，為病人健康提供臨牀應用，如AiTraC。

測試服務的進步與發展

我們的研究和開發工作不限於特定的技術平臺、生物標記物或方法。相反，我們的目標是利用目前和未來在生物標記物識別和測量、研究設計和數據集成方面的創新來開發未來的解決方案。

dd-cfdna在腎移植中的應用

我們發表的DART臨牀研究已經建立了一種基於dd-cfDNA的腎移植患者同種異體腎的臨牀有效性。這是首次用dd-cfDNA在最大(N=398例)前瞻性多中心觀察性研究中建立腎移植患者dd-cfDNA的臨牀表現特徵。研究人羣代表了美國腎移植患者的頻譜。同種異體腎的升高與積極的排斥反應密切相關，尤其與ABMR密切相關。ABMR被越來越多地認為是免疫介導的損傷，導致長期移植物丟失.

K-OAR是進一步發展數據以支持同種異體腎臨牀應用的下一步。聯邦醫療保險和醫療補助服務中心，或CMS，醫療保險管理承包商，或MAC，Palmetto GBA，或Palmetto，在2017年10月，建議對異種腎提供醫療保險。K-Oar研究於2018年1月開始。K-OAR是一項為期1、2和3年的移植後臨牀結果研究，對約1，500名接受同種異體腎監護的患者進行了臨牀研究，而另有300名患者將作為比較對照組，不使用同種異體腎進行管理。

OKRA是一個多中心、前瞻性、觀察性的註冊中心，旨在測量腎移植受者在腎臟護理下的結果。腎臟護理補充同種異體腎，包括多功能試驗，增加同種異體腎基因表達譜，並利用腎護理iBox評估移植物預後。患者移植登記系統提供統計功能，以確定腎臟護理的效用，並提供關於腎臟護理和同種異體腎使用的真實世界數據。OKRA的目標是50多個移植中心，並將登記約1，500名新移植患者，使KOAR成為1，500名患者的補充，使兩隻手臂與總共1，000名對照患者相匹配。

dd-cfDNA在心臟移植中的應用

我們相信，以同種異體腎dd-cfDNA為基礎的解決方案可以為照顧心臟移植患者的臨牀醫生提供更多的價值，特別是在患者的同種圖心臟評分顯示急性排斥的可能性的情況下。

研究表明，與無排斥反應的患者相比，中度或重度心臟排斥患者血液中dd-cfDNA的比例更高。我們相信，心臟用dd-cfdna溶液，如同種異體腎，可以幫助臨牀醫生識別有較高排斥概率的受體，並幫助確定哪些患者需要隨後的活檢，因為在活檢標本中檢測排斥反應的可能性會提高。

因此，我們提供心臟護理。心臟護理將基因表達譜技術與同種心臟的dd-cfDNA分析結合在一起。一種利用心臟護理進行監測的方法提供了兩種補充措施的信息：(一)異基因圖心臟--一種免疫激活的度量，以及(二)異種-心臟--測量移植物損傷。心臟護理為心臟移植受者的免疫靜止、主動損傷、急性細胞排斥反應和抗體介導的排斥反應等不同的生物學過程提供了補充信息。

我們已經建立了對特定供體dd-cfDNA進行量化的專有策略，並在2019年發表了一份關於同種心臟的驗證研究。我們現在提供異種心臟作為一個實驗室開發的測試，作為我們的海岸研究的一部分，dd-cfdna與基因表達譜(異基因圖譜心臟)在心臟移植受者。

組織

我們與NanoString技術公司(NanoString Technologies，Inc.)或NanoString公司建立了戰略夥伴關係，以開發基因表達譜，即GEP解決方案，以識別移植活檢組織中的同種移植排斥反應。NanoString是用於翻譯研究和分子診斷產品的生命科學工具的領先供應商。該夥伴關係將結合我們的臨牀專業知識和廣泛的移植註冊，與NanoString的技術能力和發展專門知識相結合，提供將精確醫學引入組織病理學的解決方案。我們將利用NanoString公司的nCounter技術與新引入的人體器官移植板(770基因板)結合使用，該面板旨在評估移植器官活檢組織中的人體免疫反應。

產品進步與發展

目前在移植前領域正在進行的研究和開發包括六個領域。首先，最近十年的下一代測序揭示了人類基因組6號染色體上HLA區域的顯着額外的序列多樣性。雖然某些序列多樣性的臨牀影響尚不清楚，但許多新發現的HLA等位基因需要整合到QTYPE和alloSeqTX試劑盒的更新中。我們一直在更新，並打算繼續更新我們的HLA分型試劑盒，新發現的等位基因。QTYPE和alloSeqTX使用的技術平臺可以很好地適應HLA等位基因檢測的這種增加。

第二，NGS技術的出現使HLA測序數據得到了顯著的改善。我們正在開發NGS HLA測試的進一步改進版本，這將提供完整的基因覆蓋，同時簡化實驗室工作流程。我們擴大了移植產品的市場領先組合，在ESOT大會上全球推出了alloSeq cfDNA。我們估計這次發射將使我們的cfDNA監控技術能夠進入美國以外的80萬名病人。我們還在離職後健康保險會議上介紹了alloSeq TX。alloSeq TX是第一個採用混合捕獲技術的下一代測序HLA分型解決方案.這項技術提供了最全面的測序功能，覆蓋了比現有解決方案更多的HLA基因，並增加了可能影響移植患者匹配和病人管理的非HLA基因的覆蓋範圍。我們的HLA分型產品被用於世界各地的實驗室，以幫助確定哪些器官或骨髓是供體和受體之間的移植匹配。

第三，我們的alloSeq TX NGS測試平臺是與常用的HLA分型方法不同的技術。這使得對移植結果至關重要的非HLA基因的加入成為可能。隨着新的移植結果相關基因的出現，非HLA基因的加入將不會對工作流產生任何影響，並使其能夠包含更多的內容。

第四，根據具體的適應症，需要不同程度的HLA分型解決和後續驗證性測試。Olerup SSP和QTYPE柔性平臺由OlerupSBT和TruSight HLA作為補充，我們的研究和開發人員將四種打字產品組合在一起，以有效地滿足實驗室的需求。

第五，HLA區域的複雜性得益於實驗室的解釋軟件解決方案。我們致力於不斷升級我們的軟件解決方案，以進一步簡化各種HLA套件的使用。

最後，我們在移植環境中的研發人員正在緊密合作，以推動移植前後產品的協同作用。

數字解決方案業務發展

我們在2019年收購了OttrCare和XynManagement。這些收購加強了我們不斷增長的移植軟件解決方案組合，如OTTR和XynQAPI。我們致力於繼續升級這些軟件程序，並將它們進一步集成到我們目前的測試服務中。

我們計劃開發、部署和推廣一套合理的分析工具，為病人的健康提供臨牀應用。我們的願景是在移植中將智能分析和機器學習添加到人工智能中，我們稱之為AiTraC。展望未來，我們將努力將我們的多模態測試解決方案和機器學習算法引入到移植中。

我們的艾特拉克傘下的診所。AiTraC將利用通過我們的註冊研究收集的大量臨牀數據，為護理人員提供護理決策支持工具，使他們能夠對患者羣體進行分層。

報銷

我們成功地償還了我們的測試服務。對異種腎的補償主要來自醫療保險。對同種心臟的補償主要來自醫療保險和私人第三方支付方，如保險公司和管理下的護理機構。

醫療保險

我們得到醫療保險補償的同種異體腎和同種異體心臟試驗對醫療保險覆蓋的病人。在2019年、2018年和2017年對醫療保險覆蓋的患者進行的測試分別佔所有測試的49%、46%和30%。在所有測試服務收入中，約66%、62%和27%分別來自截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的醫療保險收入。

從2017年10月9日起，“同種異體腎”被報銷給了醫療保險覆蓋的腎移植患者。目前，同種異體腎的醫療補償率為2，841美元。醫療保險的覆蓋範圍和報銷是由分子診斷服務計劃(MolDx)確定的，由Palmetto管理。

繼2015年9月分配給同種心臟的第1類程序術語(CPT代碼)之後，CMS發佈了一份臨牀實驗室收費表(CLFS)，這是2016年曆年的初步決定。2016年10月，CMS撤銷了2017年CLFS的初步填補空白的決定，並將2017年CLFS的最終定價決定恢復到2，821美元。2014年的“保護獲得醫療保險法案”(PAMA)包括一個新的臨牀實驗室測試支付系統。根據PAMA，從CLFS的支付中獲得醫療保險收入的大部分的實驗室將在此後的三年(或每年為高級診斷實驗室測試(ADLTS))、私人支付者的支付率和檢測量進行報告。CMS將使用實驗室報告的比率和體積來開發醫療保險支付率，用於測試的金額加權中位數，即私人支付者測試的支付率。從2018年1月1日起，聯邦醫療保險補償3240美元用於醫療保險受益人的心臟測試，直到2021年仍適用。

在2019年8月，同種心臟從MolDx收到了一份積極的地方醫療保險範圍確定草案。

私人支付人和醫療補助付款人

到今天為止，有一個私人支付者已經採取了積極的保險政策，阿洛蘇爾腎臟，BCBS的南卡羅來納州。然而，其他私人支付者和醫療補助支付者尚未對同種異體腎採取積極的保險政策。

我們被償還了很大一部分的同種圖心臟測試，我們執行的病人包括私人付款人。許多最大的私人支付方採用了批准異種地圖心臟補償的保險政策，包括Aetna、Anem、Cigna、保健服務或HCSC、Humana、Kaiser基金會保健計劃公司和UnitedHealthcare。許多其他付款人對異種地圖心臟有積極的保險政策。

對於在支付方保單範圍之外進行的同種腎和同種異體心臟測試，以及在支付方未採用保險政策的情況下進行的測試，我們將逐案進行補償。如果償還要求被拒絕，我們通常通過特定付款人的上訴程序來尋求付款。

國際

我們的產品在國際上有廣泛的存在。我們直接銷售給客户在許多地區，也通過第三方經銷商和分銷商遍佈歐洲和世界其他地區。

測試和實驗室操作

我們的實驗室業務，我們執行所有的同種異體腎和同種異體圖心臟測試，總部設在我們的布里斯班，加利福尼亞州實驗室。我們的實驗室持有1988年臨牀實驗室改進修正案(CLIA)的認證證書，並由美國病理學家學會(CAP)認證。我們相信，我們的實驗室容量將足以滿足在未來幾年的發展管道中對同種腎、異基因圖譜心臟和其他測試的需求。

當臨牀醫生訂購同種心臟時，抽取血樣並對其進行處理以分離白細胞，這些白細胞隨後被分解、冷凍並通過通宵信使送到我們的實驗室。組成同種圖心臟的20個基因中的每一個都一式三份，並將11個信息豐富的基因組合在一起產生同種圖心臟評分。其餘9個基因被用作嚴格的質量控制測試的一部分，用於評估測試過程的每個階段。測試結果在收到樣品後的兩個工作日內通過傳真或通過WebPortal向訂購的臨牀醫生報告。不符合質量控制標準的測試樣本將立即重新測試，如果週轉時間受到影響，則會通知訂購的臨牀醫生需要重新測試。

當“異種腎”由臨牀醫生下令時，會抽取血樣，並在室温下將其送至我們的實驗室。從血漿中純化無細胞DNA，從移植器官dd-cfdna中提取的全部無細胞DNA的比例被量化並按百分比報告。不符合質量控制標準的測試將立即重新測試，如果週轉時間受到影響，則會通知訂購臨牀醫生需要重新測試。結果會在收到後的兩個工作日內通過傳真或在我們的WebPortal內以電子方式向訂購的臨牀醫生報告。

我們完全依賴某些供應商提供一些實驗室儀器和關鍵試劑，我們用於進行同種異體腎和同種異體心臟測試。這些唯一的來源供應商包括：Thermo Fisher Science，為我們提供儀器、實驗室試劑、主要混合配方和消耗品；羅氏分子系統，為我們提供實驗室試劑和消耗品；Illumina，為我們提供儀器、實驗室試劑和消耗品；Becton、Dickinson和Streck，為我們提供電池準備管；貝克曼·庫爾特，為我們提供實驗室試劑和消耗品；齊根·N.V.，為我們提供專有的緩衝試劑。

製造業

歷史上，我們從世界各地的許多供應商那裏購買了許多在我們的產品套件中使用的零部件和原材料。由於質量保證、唯一來源的可用性或成本效益，用於製造我們產品的某些部件和關鍵原材料只能從一個供應商獲得。我們已經與我們的供應商密切合作，制定備用計劃，以確保供應的連續性，同時保持高質量和可靠性，在某些情況下，我們已經與我們的供應商簽訂了長期的供應合同。由於適用於我們產品生產的高標準和FDA要求，我們可能無法迅速建立額外的或替代的某些部件或材料的來源。如果我們無法以商業上合理的條件或及時獲得足夠數量的原材料或部件，我們在及時和成本競爭的基礎上製造我們產品的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們在瑞典斯德哥爾摩的製造工廠用於支持我們的專有測試套件的生產、包裝和標籤：OlerupSSP、XM-1和QTYPE。該工廠擁有經過認證的質量管理體系(QMS)，達到ISO 9001：2008和ISO 13485：2016標準。這些標準包括一套與提供醫療設備和有關服務特別有關的特別要求。ISO是國際公認的質量管理體系標準。重新認證要求每三年進行一次，自從我們獲得最初的ISO認證以來，我們已經成功地重新認證了。該設施擁有有效的歐共體證書，以遵守第98/79/EC號指令附件四，不包括第4和第6節，即“體外診斷醫療器械全面質量保證制度”。現場通知機構也進行年度監督審計，以確保持續遵守。此外，我們尋求製造符合當前良好的製造實踐要求，我們的質量管理系統是按照FDA質量體系的規定實施的。

我們在澳大利亞弗里曼的生產工廠被用來支持生產，包裝和標籤我們專有的OlerupSBT和alloSeq品牌套件。該設施擁有有效的歐共體證書，以遵守第98/79/EC號指令附件四，不包括第4和第6節-“體外診斷醫療設備全面質量保證體系”，並符合ISO 13485：2016標準和加拿大醫療器械合格評定製度(CMDCAS)，並接受同樣的認證和監督審計要求。

銷售與營銷

測試服務銷售和營銷團隊

我們在美國有一個直接的實地小組，與測試服務渠道的所有方面進行互動，包括銷售、營銷、醫學科學聯絡、管理護理和病人護理管理代表。

我們的營銷策略側重於同種異體腎和同種異體圖心臟的臨牀益處，以及支持我們測試的科學驗證。我們的策略包括對臨牀醫生和移植中心的護理團隊進行教育，協助安排病人的有序測試，以及與中心合作採用正式的協議。

產品銷售和營銷團隊

該產品業務在奧地利維也納、瑞典斯德哥爾摩、美國賓夕法尼亞州西切斯特和澳大利亞弗里曼設有銷售辦事處，通過第三方分銷商管理對客户的直接銷售和銷售。

數字解決方案銷售和營銷團隊

我們的銷售團隊設在美國。他們管理OTTR軟件和XynQAPI軟件的客户銷售。我們的策略包括通過軟件演示教育移植中心的臨牀醫生和護理團隊。

競爭

憑藉我們全面的監控測試服務、診斷產品和數字業務產品，我們面臨着許多不同類型的競爭。我們的潛在競爭對手可能擁有廣泛的品牌認知度，比我們擁有更多的資金、技術和研發資源以及銷售和營銷能力。其他競爭者可能開發價格低於我們的產品，這些產品可被臨牀醫生和付款人視為與我們的解決方案在功能上等同的產品，提供可能比我們的解決方案更準確或有效的解決方案，或以旨在促進市場滲透的價格提供解決方案，這可能迫使我們降低我們目前和未來解決方案的價格，並影響我們實現或保持盈利的能力。

測試服務

我們的競爭主要包括臨牀參考實驗室和醫院實驗室使用現有的和常規的臨牀化學測試。我們的競爭對手還包括專注於分子診斷測試的開發和商業化的公司，在移植後監測領域，natera公司或natera公司和EurofinViraCor公司(EurofineViraCor，Inc.)都有商業上可用的分子診斷測試。.

我們預計移植後監測的競爭將會增加，因為有幾家成熟和早期的公司正在為移植市場開發產品和服務，這些產品和服務可能直接或間接地與異種腎、同種心臟或我們的開發管道競爭。此外，那些過去不專注於移植，但對dd-cfdna技術有知識的公司表示，他們正在考慮這個市場。

我們相信目標市場的主要競爭因素包括：

•臨牀和分析驗證數據的質量和強度；

•對診斷結果的信心；

•提供提供臨牀可操作結果的新產品的技術性能和創新；

•在客户中享有高價值移植診斷測試和診斷測試服務提供商的聲譽；

•償還範圍；

•在實踐中納入指導方針；

•成本效益；及

•使用方便。

我們相信，在上述因素上，我們的競爭是有利的。

現有的腎移植排斥反應診斷方法包括一般的、非特異性的臨牀化學檢查，儘管活檢也是一種監測診斷工具。現有的心臟移植排斥反應診斷方法通常包括對活檢標本進行評估，以確定是否存在排斥反應。這些做法多年來一直是美國的護理標準，我們需要繼續教育臨牀醫生、移植接受者和付款人瞭解我們測試的各種好處，以改變臨牀做法。此外，許多移植中心設在有自己實驗室設施並有能力進行各種檢測的醫院內，因此醫院可以選擇依靠內部開發和/或內部進行的監測和診斷測試。

產品

我們在HLA組織分型市場中的競爭對手包括各種為醫院和商業參考測試實驗室服務的製造商。HLA分型和第三方分銷商的市場領先者是ThermoFisher，通過收購專注於移植的公司、Lambda和Linkage生物科學公司。在某些包含各種技術測試平臺的HLA組織分型市場中，如SSP、SBT、SSO和NGS，競爭對手包括Thermo Fisher、OMiomon、GenDx、Bag、Chiagen和Immolor。我們還面臨着醫院和商業參考實驗室的競爭，這些實驗室開發了自己的內部測試解決方案，在診斷行業被稱為“家用啤酒”。我們相信，我們的產品線競爭有利的熱費舍爾作為一個領先的供應商的HLA測試套件的性能，信譽和服務。

我們預計未來的競爭後，為移植後監測配置解決方案，為阿洛賽克cfDNA和同種異體hct。在為移植市場開發產品和服務的過程中，有幾家成熟和早期的公司可能直接或間接地與我們的開發管道競爭。此外，那些歷史上沒有專注於移植，但對dd-cfDNA技術有了解的公司表示，它們正在考慮移植市場。

數字解決方案

對我們的數字解決方案的競爭包括各種開發應用軟件和在保健領域運作的公司。我們在這一領域的主要競爭對手是Epic系統公司(Epic Systems Corporation)。此外，其他已建立和正在出現的保健、信息技術和服務公司可將具有競爭力的產品商業化，包括信息學、分析、綜合遺傳工具和保健和健康服務。

知識產權

專利和專利技術

為了保持競爭力，我們尋求開發和保持對我們技術的專有方面的保護。我們依靠專利、版權、商標、物質數據傳輸協議和許可相結合來保護我們的知識產權。我們還依靠未獲得專利的商業祕密和改進、未獲得專利的技術和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們通常通過保密協議和合理的安全措施來保護這些信息。

截至2019年12月31日，我們已經獲得了25項與移植排斥和自身免疫有關的美國專利。我們有五項美國專利，涉及診斷移植排斥反應的方法，這些方法使用在異基因圖心臟中測量的所有11個信息基因。這些專利的有效期從2021年到2024年不等。我們有另外五項專利，涵蓋更多的基因或基因變異，用於診斷移植排斥反應。在我們2014年6月收購IMX的過程中，我們從斯坦福獲得了一項專利，該專利涉及使用dd-cfDNA診斷器官移植受者的排斥反應。該專利的有效期為2030年11月5日。斯坦福大學的第二項專利於2017年12月頒發，進一步涵蓋了dd-cfdna用於診斷和預測移植狀態或結果的問題。斯坦福大學分別於2019年6月和2019年12月頒發了第三和第四項專利，涉及使用dd-cfDNA診斷和預測移植狀態或結果。這兩項專利的截止日期與斯坦福大學的原始專利相同。

作為我們2016年4月收購Allenex的一部分，我們又獲得了5項美國專利，涉及供體匹配技術和抗體介導的移植排斥治療。

自成立以來，我們一直在開發商業祕密和技術。這些商業祕密和技術訣竅，特別是在技術領域，如優化的系統，使精確和可重現的Q-PCR，測量，以及在分析基因組數據和算法的發展。

alloMap、alloSure、Olerup SSP、Olerup XM-One、QTYPE、OTTR和CareDx是我們在美國的註冊商標。

許可證協議

我們目前依靠許可協議來獲得某些專利下的權利，我們認為這些專利對於我們的異種保險測試和未來解決方案的製作、使用和銷售可能是必要的。我們將來可能至少在一定程度上依靠與第三方的許可協議來獲得專利權和技術、信息和技術知識的轉讓，從而使我們能夠進一步開發移植後監測的額外解決方案。

2014年6月，我們與斯坦福大學簽訂了一項經修訂和重新聲明的許可協議，該協議授予我們一項專利專利，該專利涉及使用dd-cfdna診斷器官移植受者的排斥反應，並授予我們一項非專屬許可。

斯坦福大學提供的相關技術。根據不同的擴展權，我們需要實現許可協議中規定的某些開發和商業化里程碑。根據斯坦福大學的許可條款，我們必須報告並以較低的個位數支付特許技術產品淨銷售的版税。

2018年5月，我們與Illumina簽訂了許可證協議，為我們提供了Illumina下一代測序產品線在全球範圍內的分銷、開發和商業化權利，用於移植診斷測試。

2019年4月30日，我們簽訂了“Cibiltech協議”，根據該協議，我們獲得了一項不可撤銷的、不可轉讓的權利，將Cibiltech的專有軟件KidneyCare iBox商業化，用於對美國移植領域移植後同種異體腎丟失的預測分析，為期十年。

調節

我們的業務受到美國和國際上不斷變化的法律法規的影響和影響。這些法律和條例包括我們的業務特有的條例和與一般業務有關的法律和條例(例如，“美國外國腐敗行為法”、“薩班斯奧克斯利法”和其他司法管轄區的類似法律)。我們還受到政府機構的檢查和審計。以下是適用於我們業務的某些關鍵規定。

1988年臨牀實驗室改進修正案

在加州有一個臨牀實驗室，我們需要持有某些聯邦、州和地方的執照、證書和許可證才能經營我們的業務。根據由CMS管理的CLIA，我們必須持有適用於我們所從事的工作類型的證書，並遵守有關人員、設施管理、質量體系、熟練程度測試和性能的標準。幾乎所有臨牀實驗室都受到CLIA的監管，其目的是確保對來自人體的材料進行實驗室測試服務是準確和可靠的。

我們擁有CLIA認證證書，以進行“高複雜性”測試。進行高複雜性測試的實驗室必須滿足比進行較少複雜測試的實驗室更嚴格的人員和質量系統要求。為了更新我們的CLIA證書，我們每兩年進行一次調查和檢查，以評估項目標準的遵守情況。2018年，我們作為習慣美國病理學家學會的一部分接受了檢查，並通過了CLIA認證。

加州實驗室許可

除了CLIA下的實驗室的聯邦認證要求外，根據加州法律，我們的實驗室還需要和維護許可。這些法律為臨牀實驗室的日常操作制定了標準，包括對人員和質量控制所需的培訓和技能。此外，加州法律規定進行熟練程度測試，其中包括對專門為實驗室準備的標本進行測試。我們被要求保持符合加州標準，作為我們在加州的實驗室繼續運作的一個條件。

其他國家的實驗室測試

其他州要求接受從這些州進行測試的樣本的州外實驗室獲得許可。我們在加利福尼亞、佛羅裏達、紐約、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島獲得了許可證，並相信我們遵守了適用的許可法律。

食品和藥物管理局

FDA根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FFDCA)的授權，對醫療器械的設計、測試、開發、製造、安全、標識、營銷、促銷、儲存、銷售和分銷作出了規定。FFDCA及其實施條例除其他外，規定了與我們的醫療器械有關的下列活動：臨牀前和臨牀試驗、設計、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、銷售和分銷、事後不良事件報告、進出口以及廣告和促銷。這些規定適用於我們在美國銷售的所有產品，以及我們在瑞典斯德哥爾摩的工廠，用於生產我們的一些產品。FDA還聲稱，它有權根據FFDCA對實驗室開發的測試或LDTS進行監管，將其作為醫療設備。LDT是由單個實驗室開發的一種測試，僅用於該實驗室，如同種心臟或同種異體腎。

FDA傳統上選擇不行使其監管LDTS的權力，因為它對大多數實驗室開發的測試中的主要成分進行了監管，而且它認為，在CLIA下被認證為高度複雜性的實驗室，例如我們的實驗室，已經在測試程序和分析方面展示了專門知識和能力。如果FDA改變了對LDTS的“強制執行自由裁量權”的政策，它可能要求我們修改我們的業務模式並承擔更高的成本，以保持對這一新政策的遵守。如果國會決定允許新提出的法規，例如2018年精確的先進的IVCT發展法案，也可能出現類似的情況。對於異體腎和其他類似的測試解決方案，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，以證明我們的測試的臨牀有效性和實用性，並向FDA提交一份市場前批准申請，或PMA，或510(K)市場前通知申請，並在商業化後獲得批准或批准。我們無法保證我們今後尋求批准或批准的任何測試或額外用途將得到及時批准或批准，也無法保證貼標籤要求將與我們目前的要求一致，或足以支持繼續採用和償還我們目前和未來的測試。此外，任何新的FDA或監管要求都可能使我們的合規工作複雜化。

“健康保險可攜性和問責法”

根據1996年“聯邦健康保險可攜性和問責法”(HIPAA)，美國衞生和公共服務部(HHS)發佈了保護受保護健康信息的隱私和安全的條例，並對醫療交易中使用的數據內容、代碼和格式以及醫療保健提供者(如我們)使用的標準化標識符和健康計劃進行了標準化。

我們已制定政策和程序來遵守這些規定。這些條例下的要求可能會定期變化，如果遵守規定的成本大大高於現行要求，或可能出現嚴重違反受保護的健康信息或PHI，則可能對我們的業務運作產生影響。

除了聯邦的隱私條例外，還有許多州的法律對健康信息的保密適用於我們的業務。未來還可能通過新的隱私法律。我們已採取措施，遵守我們所知道的健康資料私隱規定。

聯邦和州的自我推薦禁令

我們受制於聯邦自我推薦禁令，俗稱斯塔克法，以及類似的州限制，如加州的醫生所有權和轉介法，或Pora。在適用的情況下，這些限制通常禁止我們向病人或某些政府或私人付款人提供臨牀化驗服務，除非該安排符合禁止規定的例外情況，否則，如果訂購檢驗的醫生或其直系親屬的任何成員對我們有投資利益，或與我們作出賠償安排，則屬例外。

“斯塔克法”和“波拉法”都載有向醫生提供的個人服務支付賠償的例外情況，條件是某些條件得到滿足。我們已與多名醫生就個人服務作出補償安排，例如演講及臨牀顧問委員會。我們已安排這些安排的條款，目的是符合適用例外的要求，斯塔克法和波拉。然而，我們不能確定監管機構是否會認為這些安排符合“斯塔克法”、“波拉法”或類似的州法律。

對違反“斯塔克法”的處罰包括：

•拒絕向違反禁令提供的服務支付醫療保險；

•單位違反“斯塔克法”收取的款項的退款；

•因被禁止的轉介而產生的每項服務的民事罰款最高可達15，000元；

•被排除在聯邦醫療保健方案之外，包括醫療保險和醫療補助方案；

•對參與規避“斯塔克法”禁令的當事人處以高達10萬美元的民事罰款。

此外，違反Pora是一種輕罪，可能導致民事處罰和刑事罰款。最後，其他州也有自我推薦的限制，我們必須遵守這些限制，這些限制不同於聯邦和加州法律規定的限制。

聯邦和州欺詐和濫用法律

由於聯邦政府在醫療保險和醫療補助方面投入了大量資金，國會和各州已經頒佈並積極執行了許多法律，以消除聯邦醫療項目中的欺詐和濫用行為。

遵守這些法律。2010年3月，美國頒佈了“病人保護和平價醫療法案”(經“醫療保健和教育負擔能力協調法”或統稱為“平價醫療法案”)修訂的“病人保護和平價醫療法案”。“平價醫療法案”擴大了政府的調查和執法權力，並加重了對欺詐和濫用行為的處罰，包括對“反Kickback法規”和“虛假索賠法”的修正，以使根據這些法規提起訴訟更加容易。“平價醫療法案”還為政府分配了更多資源和工具，以監管醫療欺詐，擴大了HHS的傳票權，為調查整個醫療系統的欺詐和濫用行為提供了更多資金，並擴大了使用回收審計承包商進行執法。

最近，美國國會議員、特朗普總統和他的政府公開宣佈廢除和取代“平價醫療法案”的計劃。我們無法預測廢除或取代“平價醫療法案”的最終形式或時間，也無法預測這種廢除或替換將對我們的業務產生的影響。

反退縮法規

聯邦醫療保健方案的“反Kickback法規”禁止人們故意故意直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使個人轉介，或提供或安排商品或服務，而這些費用可根據聯邦醫療保健方案，如“聯邦醫療保險”或“醫療補助”支付。

“報酬”的定義被廣義地解釋為包括任何有價值的東西，例如禮物、某些折扣、提供免費用品、設備或服務、信貸安排、支付現金和免除付款。幾家法院對該法令的意圖要求的解釋是，如果涉及薪酬的安排的任何目的都是為了促使聯邦醫療保險公司轉介，則違反了該法規。對違法行為的處罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁和可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外。此外，違反“反Kickback法”的行為也可根據“聯邦虛假索賠法”提起訴訟。

許多州通過了類似於“反Kickback規約”的法律。其中一些州禁令適用於轉診接受醫療項目或服務的人，而不僅僅是醫療保險和醫療補助計劃。

聯邦虛假索賠法

“虛假索賠法”的“舉報人”或“Qui Tam”條款規定，任何人或實體，除其他外，明知而提出或導致提出虛假或欺詐性的聯邦醫療項目付款要求，均須承擔責任。“虛假索賠法”的Qui Tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告違反了“虛假索賠法”，並分享任何貨幣追回。近年來，個人對醫療保健提供者提起的訴訟數量急劇增加。此外，各州頒佈了類似於“虛假索賠法”的虛假索賠法，其中許多州法律適用於向任何第三方付款人提出的索賠，而不僅僅是聯邦醫療保健計劃。

如果一個實體被認定違反了“虛假索賠法”，它可能被要求支付政府所承受的實際損害賠償的三倍，外加對每一次虛假索賠的民事罰款5，500美元至11，000美元。根據“虛假索賠法”，有許多潛在的責任依據。責任的產生主要是當一個實體故意向聯邦政府提出或導致另一個實體向聯邦政府提出虛假的償還要求時。聯邦政府利用“虛假索賠法”，在導致醫生下令提供過度或不必要的服務、提供虛假文件以支持索賠、回扣、標籤外推銷產品、違反斯塔克法和其他不當轉診和CLIA違規行為的基礎上，提出責任追究責任，此外還有關於提供服務的錯誤陳述的更可預見的指控。根據這些法律，我們今後在賬單、遵守CLIA和醫療保險報銷要求、醫生和其他醫療保健提供者的財務關係以及我們產品的銷售和營銷方面的活動可能受到這些法律的審查。

CCPA

加州消費者隱私權法案(CCPA)於2018年頒佈，並於2020年1月1日生效。這項立法為加州消費者提供了新的隱私權。“消費者保護法”賦予消費者以下權利：

•瞭解收集、使用、共享或出售的個人信息的類型，包括個人信息的類別和具體內容；

•刪除企業持有的個人信息，進而刪除企業服務提供商的個人信息；

•選擇不出售個人信息。消費者能夠指導銷售個人信息的企業停止銷售這些信息。16歲以下的兒童必須在父母或監護人同意的情況下為13歲以下的兒童提供選擇同意；以及

•消費者根據“消費者保護法”行使隱私權時，在價格或服務方面不得有歧視。

CCPA適用於某些企業，這類企業必須建立程序，以迴應消費者提出的選擇退出、瞭解和刪除的請求。

對於選擇退出的請求，企業必須在其網站或移動應用程序上提供“不出售我的信息”鏈接。根據“刑事訴訟法”，我們必須：

•迴應消費者要求在特定時限內知道、刪除和選擇退出的請求；

•核實要求知道和刪除的消費者的身份，消費者是否與我們保持密碼保護帳户；

•保存24個月的請求記錄和我們的迴應方式，以證明我們的遵守情況；

•將用户啟用的隱私設置視為有效提交的選擇退出請求，以指示消費者選擇退出；

•披露為保留或出售消費者個人信息而提供的財政獎勵，並解釋我們如何計算個人信息的價值；以及

•解釋如何在CCPA下允許這些激勵措施。

我們的業務或財務結果可能會因遵守這些監管要求和確保和維持合規的相關成本而受到不利影響。此外，我們無法預測未來的規管情況會如何影響我們的業務，亦可能會對我們的經營結果或財務狀況造成不良影響。

外國法域

美國以外的法律法規也適用於我們的產品。這些要求的數量和範圍繼續增加，我們無法保證我們將能夠保持任何可能需要的批准來在美國以外的市場上銷售我們的移植前系列產品。此外，在新產品準備進入商業市場或我們希望向國外銷售的現有產品準備就緒時，可能需要大量費用和精力來遵守這些新產品的批准。

我們目前生產的產品是CE標記的，並服從於體外診斷醫療器械指令(98/79/EC)，或IVDD，歐洲聯盟或歐盟的指令。我們的一些產品目前已根據其預期用途通過自我聲明進行標記，或由已通知的符合IVDD要求的機構進行認證。沒有CE標記的產品自動被認為是不符合標準的.指定的國家執法機構監測違規行為的市場，並在海關檢查進口產品的遵守情況。

體外設備或附件不得投放市場或投入使用，除非它滿足IVDD中提出的基本要求。被認為符合基本要求的設備在上市時必須帶有製造商放置的CE符合性標識。以其名義在市場上放置裝置的製造商必須通知其國家主管當局。

我們的產品還符合CMDCAS，該系統旨在執行加拿大的法規，要求某些醫療設備在註冊質量管理系統下設計和製造。加拿大SCC和衞生部治療產品局開發了這一系統。2003年1月1日起生效。

探地雷達

“一般數據保護條例”(歐盟)第2016/679號或“全球地質雷達”是一項關於歐洲聯盟或歐盟以及歐洲經濟區或歐洲經濟區於2018年5月生效的數據保護和隱私條例。它還涉及在歐盟和歐洲經濟區以外轉移個人數據的問題。GDPR的主要目的是通過統一歐盟內部的監管來控制個人的個人數據，並簡化國際商業的監管環境。該條例載有關於處理居住在歐洲經濟區的個人或數據主體的個人數據的規定和要求，並適用於任何企業-不論其所在地和數據主體的公民身份或居住地-即處理歐洲經濟區內數據主體的個人信息。

個人數據的控制器和處理器必須制定適當的技術和組織措施，以實施數據保護原則。處理個人數據的業務流程必須考慮到

原則和提供保護數據的保障措施(例如，酌情使用化名或完全匿名)。數據控制器和處理器必須設計考慮隱私的信息系統；例如，默認情況下使用盡可能高的隱私設置，這樣數據集就不能公開，並且不能用於標識主題。除非是在條例規定的六種合法基礎(同意、合同、公共利益、重大利益、合法利益或法律要求)之一下進行的，否則不得處理個人資料。當處理是基於同意時，數據主體有權在任何時候撤銷它。

數據控制器和處理器必須清楚地披露任何數據收集情況，宣佈數據處理的合法依據和目的，並説明保留數據的時間以及是否與任何第三方或在歐洲經濟區之外共享數據。數據主體有權要求數據控制器或處理器以通用格式收集的數據的便攜式副本，並在某些情況下有權將其數據擦除。要求公共當局和核心活動包括定期或系統地處理個人數據的企業僱用一名數據保護幹事，負責管理遵守“全球地質雷達”的情況。如果數據泄露對用户隱私產生不利影響，企業必須在72小時內向國家監督機構報告數據泄露情況。在某些情況下，違反GDPR的人可被處以最高2 000萬歐元的罰款，或最高為上一財政年度全球營業額的4%的罰款(以較大者為準)。

我們的業務或財務結果可能因遵守這些監管要求以及確保和保持合規的相關成本而受到不利影響。.

員工

2019年12月31日，我們有386名員工，其中306名是全職員工.我們在製造業務和支持部門有132名員工，研發部門有83名，銷售和市場部門有102名，一般和行政職位有69名。截至2019年12月31日，309名僱員在美國工作，77人在美國境外工作。

我們亦不時聘請獨立承辦商、顧問及臨時僱員，以支援我們的運作。目前，瑞典CareDx SSP生產集團的代表是IF Metall集體談判協議。我們的其他僱員都沒有工會代表，也沒有集體談判協議。我們從來沒有經歷過停工的經歷，我們相信我們與員工的關係很好。

環境事項

我們的行動要求使用危險材料(包括生物材料)，這使我們必須遵守各種聯邦、州和地方的環境和安全法律和條例。這些條例中有一些規定了嚴格的賠償責任，或要求當事人在不考慮過失或過失的情況下承擔潛在的責任。如果發生環境污染或個人接觸危險物質的情況，我們可能要對我們或其他業務活動造成的損害和罰款負責。此外，我們可能因不遵守適用的環境、健康和安全要求而被處以鉅額罰款。我們無法預測法律或新法規的變化將如何影響我們的業務、業務或合規成本。

可得信息

我們的網站是www.care dx.com。我們的網站上包含的信息，或者可以通過我們的網站訪問的信息，不屬於10-K表格的本年度報告的一部分，您不應將我們網站上的信息視為本報告的一部分，除非在此以參考的方式具體納入本報告。我們關於表10-K的年度報告，關於表10-Q的季度報告，關於表格8-K的當前報告，以及對根據1934年“證券交易法”第13(A)和15(D)條提交或提交的報告的修正，在我們向證券交易委員會電子存檔或提供這些材料後，在合理可行的範圍內儘快在我們的投資者關係網站上免費提供。證交會還維持一個網站，其中包含我們的證交會文件。網址是www.sec.gov。

第1A項.危險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定因素，以及本年度10-K表中的所有其他信息，包括題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的部分以及我們的合併財務報表和相關説明。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能受到重大損害。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失一部分或全部投資。

與我們業務有關的風險

我們有虧損的歷史，預計未來幾年將出現淨虧損。

自成立以來，我們蒙受了巨大的淨虧損，今後幾年我們可能會繼續遭受更多的損失。截至2019年12月31日，我們的淨虧損為2，200萬美元。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為3.338億美元。我們預期會繼續招致大量的營運開支，並預期我們的開支會因以下各項而增加：

•研究、開發、驗證和商業化潛在的新測試服務、產品和數字解決方案，包括與我們繼續開發和商業化腎臟護理、心臟護理、阿洛塞克、艾特拉克和其他未來解決方案有關的額外費用；

•開發、展示和發佈更多的臨牀和經濟實用數據，以增加支付者的覆蓋面，並使臨牀醫生採用我們目前和未來的解決方案；

•擴大我們的業務能力；

•維護、擴大和保護我們的知識產權組合和商業機密；

•全面整合被收購公司和業務的過程，以及對我們業務的潛在幹擾；

•未來的臨牀試驗；

•擴大我們的銷售隊伍的規模和地理範圍，擴大我們的營銷能力，使我們現有的和未來的解決方案商業化；

•聘用額外的臨牀、質量控制、科學、客户服務、實驗室、帳單、報銷和管理人員；

•遵守現行和不斷變化的法律、條例和標準，包括與公司治理和公開披露有關的法律、條例和由證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司執行的條例；

•聘用運作、財務、會計及資訊系統人員，以配合我們的業務及公營公司的地位；及

•未能實現預期的經營結果可能會導致商譽或其他資產的未來減值。

即使我們取得了可觀的收入，我們也可能無法盈利，即使我們實現了盈利，我們也可能無法在季度或年度的基礎上維持或增加盈利能力。我們如果不能持續盈利，可能會對普通股的市場價格產生不利影響，並可能嚴重削弱我們籌集資金、擴大業務、繼續實施增長戰略、甚至繼續運營的能力。有關我們財務狀況和運營結果的詳細討論，請參閲“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。

我們可能需要額外的資金。

截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物為3820萬美元，累計赤字為3.338億美元。未來我們可能需要額外的資金來為營運資本提供資金，在到期時支付我們的債務，併為我們收購補充業務和資產提供資金。額外的融資可能包括髮行股票證券、債務、合作協議中的現金，或這些協議的組合。然而，我們無法保證在足以為我們的業務提供資金的水平上或在對我們有利的條件下，我們將成功地獲得額外的資金。

我們從醫療保險中獲得了很大一部分收入，醫療保險報銷的損失或大幅減少將嚴重影響我們的財務業績。

在截至2019年12月31日的一年中，同種心臟和異種保險的醫療保險收入佔檢測服務收入的66%。然而，由於各種原因，我們可能無法維持或增加醫療保險報銷的測試，包括報銷做法的改變、一般政策的改變或報銷金額的減少。如果有的話，我們無法預測醫療保險的償還是否會繼續保持相同的支付金額，或者在未來的覆蓋範圍相同。

2014年的“保護獲得醫療保險法案”(PAMA)包括一個新的臨牀實驗室測試付費系統。在PAMA制度下，獲得大部分醫療保險收入的實驗室首先根據clfs報告，然後在隨後的三年(或每年進行高級診斷)報告中獲得醫療保險收入。

實驗室測試(ADLTS)，私人支付者的支付率和測試的數量。PAMA的最終裁決於2016年6月17日發佈，新的基於市場的利率將於2018年1月1日生效。醫療保險和醫療補助服務中心(簡稱CMS)將使用實驗室報告的比率和數量來制定醫療保險支付率，用於測試的醫療保險支付率，該比率等於測試的私人支付者支付率的數量加權中位數。根據PAMA，對於醫療保險受益人來説，同種心臟的償還率目前是3，240美元。

2017年9月26日，我們宣佈，由Palmetto GBA或Palmetto開發的分子診斷服務(Moldx)項目已將異體腎報銷額定為2，841美元。2017年10月9日，即棕櫚局部覆蓋範圍確定生效日期，聯邦醫療保險計劃(Medicare)覆蓋美國各地的腎移植，即LCD，開始償還同種腎移植費用。

如果將來由CMS或MolDx制定的同種異體心臟或同種異體腎補償率明顯低於現行費率，我們可能會停止對醫療保險患者進行同種心臟或同種異體腎檢查，因為以較低的償還率提供檢測可能在經濟上不可行。考慮到醫療保險支付的很大一部分，我們剩下的測試收入可能不足以維持我們的運營。

如果未來的償還水平低於目前的價格，我們的收入和實現盈利的能力就會受到損害，我們普通股的市場價格可能會下降。我們也可能無法維持或增加醫療保險報銷的部分，因為其他各種原因，包括報銷做法的改變和一般政策的轉變。

在五年輪換的基礎上，聯邦醫療保險公司(Medicare)就其地區醫療保險管理承包商(MAC)的服務進行招標。目前加州的MAC是NoridianHealthCare解決方案。我們目前通過Noridian提供的醫療保險計劃規定，只要在我們的加州實驗室進行測試，美國各地的合格醫療保險患者所進行的測試都將得到補償。我們無法預測Noridian或任何未來的MAC是否會繼續以相同的支付金額或相同的覆蓋範圍(如果有的話)為同種心臟或同種異體腎提供補償。MAC處理醫療保險對同種腎和同種心臟的要求的進一步改變可能會影響我們測試的覆蓋範圍或支付金額，以及我們為將來推出的任何產品獲得醫療保險的能力。

CMS或其當地承包商決定減少或拒絕我們測試的承保範圍，將對我們的收入和運營結果以及運營和籌集資金的能力產生重大不利影響。任何這樣的決定也可能導致受影響的臨牀醫生治療醫療保險覆蓋的病人減少或停止使用我們的測試。

我們目前的財務業績很大程度上取決於同種異體腎和異基因圖譜心臟測試和產品的銷售，我們需要從這些和其他解決方案和測試中獲得足夠的收入，以擴大我們的業務。

我們預計，測試服務和產品的銷售至少在未來兩年將佔我們收入的很大一部分。如果我們不能增加測試服務或產品的銷售，或成功地開發和商業化其他解決方案、測試或增強措施，我們的收入和實現盈利的能力就會受到損害，我們普通股的市場價格可能會下降。

我們可能會受到耗費時間的法律訴訟，導致昂貴的訴訟和和解/判決，需要管理層給予大量關注，並導致大量業務資源的轉移，這可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

我們過去曾參與，將來亦會不時捲入與我們的業務有關的訴訟、申索及法律程序，而這些訴訟、申索及法律程序均與我們的業務有關。例如，為了迴應我們於2019年4月10日對Natera公司提出的虛假廣告訴訟，Natera於2020年2月18日在美國特拉華州地區法院提出反訴，指控CareDx公司對alloSure的性能提出了虛假和具有誤導性的指控。此外，為了迴應我們於2019年3月26日對Natera公司提起的專利侵權訴訟，Natera公司於2020年1月13日在美國特拉華州地區法院起訴我們，除其他外，指控alloSure侵犯了Natera公司的美國專利10，526，658項。這起訴訟尋求的判決是，我們侵犯了Natera的專利，這是一項初步和永久的命令，禁止我們進一步侵犯該專利和未指明的損害賠償。我們打算有力地為這兩件事辯護，並相信我們對訴訟中的指控有良好和實質性的辯護，但我們不能保證我們會獲勝。

訴訟本身是不可預測的。一個或多個這些可能的未來事件的不利結果可能會對我們產生重大的不利影響，包括增加辯護、解決或解決此類訴訟的費用。

額外診斷解決方案的開發和商業化是我們增長戰略的關鍵。新的測試或產品開發涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法成功地開發和商業化額外的診斷解決方案。

我們戰略的關鍵要素是發現、開發、驗證和商業化一組新的診斷解決方案。我們不能肯定，我們將能夠成功地完成我們計劃中的任何未來解決方案的開發或商業化，或者證明它們將能夠可靠地用於心臟或其他類型器官的器官監測。在我們能夠成功地開發和商業化任何我們目前計劃的或其他新的診斷解決方案之前，我們需要：

•進行大量的研究和開發；

•獲取必要的測試樣本和相關數據；

•進行臨牀驗證研究；

•投入大量資金；

•擴大和擴大我們的實驗室過程；

•擴大和培訓我們的銷售隊伍；

•從更多的移植中心的臨牀醫生那裏獲得認可；

•從訂購與移植中心有關的實驗室獲得接受；以及

•根據適用法規的要求，尋求並獲得對我們的新解決方案的監管許可或批准。

這一過程涉及高度的風險，可能需要數年或更長時間。我們的測試開發和商業化努力可能由於許多原因而推遲或失敗，包括：

•在研究或開發階段測試失敗；

•難以獲得合適的測試樣本，特別是臨牀結果已知的檢測樣本；

•缺乏臨牀驗證數據來支持測試的有效性；

•由於第三方供應商或承包商未能及時和成本效益地履行其義務而造成的延誤；

•未取得或保持必要的許可或批准以銷售該測試；或

•病人、臨牀醫生或第三方付款人缺乏商業上的接受。

很少的研究和開發項目會產生商業產品，早期臨牀研究的成功往往不會在以後的研究中被複制。在任何時候，我們都可能放棄開發新的診斷解決方案，或者我們可能需要花費大量資源重複臨牀試驗，這將對從這些新診斷解決方案產生潛在收入的時機產生不利影響。此外，當我們開發診斷解決方案時，我們將不得不對我們的銷售和營銷業務進行額外的投資，如果放棄或推遲在商業上啟動測試，這些投資可能會過早或不必要地發生。如果臨牀驗證研究不能證明前瞻性定義的研究終點，我們可能會放棄作為臨牀試驗主題的測試或測試特性的發展，這可能會損害我們的業務。

如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現我們的預期發展目標，我們可能推遲更多診斷解決方案的商業化，因此，我們的業務將受到損害，我們的股價可能會下跌。

我們希望不時地估計和公開宣佈實現各種臨牀和其他產品開發目標的預期時間。此外，我們還在本年度報告的表格10-K中討論了一些預期目標。與我們的估計相比，實現這些目標的實際時間可能會大不相同，在某些情況下，原因是我們無法控制的。我們不能肯定我們是否能達到我們的預期目標，如果我們不象公開宣佈的那樣達到這些目標，我們的診斷解決方案的商業化可能會被推遲或根本不會發生，結果我們的業務將受到損害，我們的股票價格可能會下降。

移植診斷檢測領域在不斷髮展，技術也在發生着迅速的變化。如果我們不能開發出跟上快速醫療和科學變化的解決方案，我們的經營成果就會受到損害。

移植診斷檢測領域在不斷髮展。雖然移植受者器官排斥方面的技術進展甚微，但醫療診斷公司市場的特點是迅速和實質性的技術發展和創新，可能使異種腎、同種心臟和我們的其他產品和數字解決方案，包括正在開發中的產品和解決方案過時。我們必須不斷創新、擴展和更新我們的測試產品，以解決在監測移植相關條件方面未得到滿足的需求。除非我們不斷地創新、增強和擴大我們的產品，以包括新的臨牀應用，否則異種腎、同種心臟和我們的其他產品和數字解決方案，包括那些正在開發中的產品和解決方案可能會變得過時。如果我們不能證明“異種腎”、“同種心臟”、我們的其他產品和數字解決方案以及未來的診斷解決方案和測試(如果有的話)與新方法和新技術相比的有效性，那麼我們的測試、產品和數字解決方案的銷售可能會下降，這將損害我們的商業和財務業績。

如果臨牀醫生、醫院管理人員、醫療中心和實驗室不採用我們的診斷解決方案，我們將無法實現未來的銷售增長。

傳統上，臨牀醫生和衞生保健管理人員在採用新產品、測試做法和臨牀治療方面進展緩慢，部分原因是由於感知到的責任風險和第三方報銷的不確定性。我們繼續教育臨牀醫生、管理人員和實驗室主管了解我們的測試服務、產品和數字解決方案，並展示這些服務、產品和數字解決方案的臨牀和診斷效益，這對我們的銷售工作的成功至關重要。我們相信，臨牀醫生、移植中心和實驗室不得使用我們的服務、產品和數字解決方案，除非他們根據發表的同行評審期刊文章、其他臨牀醫生的經驗或實驗室驗證，確定我們的服務、產品和數字解決方案提供準確、可靠和成本效益高的信息，這些信息在移植前匹配和監測移植後接受者方面是有用的。

我們的產品套件銷往數以百計的實驗室，主要是在歐洲和美國的實驗室根據測試的準確性、速度和成本以及進行測試的設備的成本和可用性來訂購我們的產品。轉換或採用我們的產品可能需要購買新的和昂貴的測試設備。為了吸引新的實驗室客户，我們產品的性能必須比競爭對手銷售的同類產品提供性能或成本優勢。

如果臨牀醫生、醫院管理人員和實驗室不採用並繼續使用我們的測試和產品或我們未來的解決方案和測試，我們的業務和財務結果將受到影響。

我們的季度經營業績可能大幅波動，或低於投資者或證券分析師的預期，這可能導致我們的股價波動或下跌。

從歷史上看，我們的財務業績一直是，我們預計我們的經營業績將繼續受到季度波動的影響。我們的淨收益(虧損)和其他經營結果將受到許多因素的影響，其中包括：

•我們有能力成功地營銷和銷售我們的測試服務和產品；

•我們成功地將新的診斷解決方案商業化的能力；

•我們的研究和開發開支數額；

•向第三方付款人收取現金的時間；

•我們目前和未來的解決方案(如果有的話)有資格從第三方付款人獲得保險和補償的程度；

•整合新收購的過程，以及對我們業務的潛在幹擾；

•保險範圍和償還費用方面的變化或與償還有關的法律的變化直接影響我們的業務；

•任何可能涉及或可能影響我們知識產權地位的知識產權侵權訴訟或反對、干涉或取消程序；

•由我們的競爭對手宣佈新的或有競爭力的產品；

•影響我們測試或競爭產品的法規或法律發展；

•業務費用總額；以及

•對我們未來財務業績的預期變化，包括證券分析師的財務估計、出版物或研究報告。

如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們的經營業績的任何季度波動，反過來也可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，按季度比較我們的財務業績並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

如果在同行評審的科學和醫學出版物上發表的研究沒有支持使用同種腎、同種心臟或我們的任何其他解決方案，然後在同行評審的期刊上定期補充額外的支持，則臨牀醫生和治療中心採用我們目前和未來解決方案的比率以及支付者對我們目前和未來解決方案的償還率可能會受到負面影響。

移植，就像所有的專業一樣，是建立在循證醫學的基礎上的。因此，在採用我們提供的工具方面，奠定堅實的證據基礎和改善臨牀效用至關重要。我們有關同種異體腎和同種異體心臟的研究結果已在主要的醫學協會大會上發表，並發表在主要醫學雜誌的同行評審出版物上。這種持續存在的同行評審出版物是必要的，以促進臨牀醫生的採用和有利的償還決定。我們認為，同行評審的期刊文章提供了證據，證明我們的解決方案或技術基礎的同種異體腎，異基因圖譜心臟，以及我們的其他產品和數字解決方案是非常重要的商業成功的解決方案。臨牀醫生通常需要大量的時間來採用新的產品，測試實踐和臨牀治療，部分原因是感知到的責任風險和第三方報銷的不確定性。我們教育足夠數量的臨牀醫生和管理人員瞭解同種異體腎、同種異體心臟和我們未來的解決方案，並展示這些解決方案的臨牀效益，這對我們銷售工作的成功至關重要。臨牀醫生不得采用我們目前和未來的產品和數字解決方案，第三方支付者也不得為此支付費用，除非他們根據發表的同行評審期刊文章和其他臨牀醫生的經驗確定，我們目前和未來的診斷產品和數字解決方案提供準確、可靠和成本效益高的信息，有助於監測移植受者並作出知情和及時的治療決定。

臨牀和經濟實用研究的管理費用昂貴，需要我們的管理團隊給予極大的關注。從這些研究中收集的數據可能不是正面的，也可能與我們現有的數據不一致，也可能對醫學界沒有統計學意義或説服力。如果我們正在進行的或今後的研究得出的結果與我們以前研究的某些結果不一致，我們目前和未來產品和數字解決方案的採用將受到影響，我們的業務將受到損害。雖然我們已經成功地生成了有關同種腎和同種異體心臟的同行評審出版物，但關於同種腎、同種心臟和我們未來的產品和數字解決方案的其他同行評審出版物可能受到許多因素的限制，包括延遲完成、設計不當或缺乏將成為本文主題的令人信服的臨牀研究數據。如果我們目前和未來的產品和數字解決方案或基礎技術的同種異體腎，同種異體圖心臟，或我們的未來產品和數字解決方案沒有得到足夠的有利暴露在同行評審出版物，臨牀醫生的採用率和積極的補償覆蓋範圍的決定可能受到負面影響。在同行評審的期刊上發表臨牀數據是商業化和獲得像我們這樣的診斷解決方案的報銷的關鍵一步，而我們無法控制什麼時候公佈結果，可能會延遲或限制我們從任何作為研究主題的產品中獲得足夠收入的能力。

為了確保同種異體腎和未來基於無供體細胞DNA(dd-cfdna)的檢測的成功，我們需要繼續努力完成和宣傳研究和試驗，特別是同種異體移植結果同種異體登記處(K-Oar，RegistryStudy)，該研究為dd-cfdna的實用性提供了證據，並驗證了同種腎作為解決方案的有效性。

移植中心可能不會採用同種異體腎，同種心臟移植，或我們的其他解決方案，因為歷史慣例，或由於更有利的補償政策，與其他方式的監測移植。

由於歷史上有限的監測選擇和確定的活檢覆蓋範圍和報銷，臨牀醫生習慣於監測急性排斥反應在腎和心臟移植受者使用活檢。許多臨牀醫生將同種異體腎和同種異體心臟與活檢並行使用，而不是作為活檢的替代物。雖然我們不銷售異種腎或同種異體心臟作為活檢的替代物，但就其本身而言，如果治療中心的管理人員將我們的檢測視為活檢的替代方法，但相信他們會從活檢的表現中獲得更多的收入，這些管理員可能會被激勵減少或避免使用我們的測試。雖然活組織檢查在監測腎移植患者中不太常見，但是有一些移植中心可以管理有規程活檢的患者，這可能會影響同種異體腎的收入。我們不能保證我們的努力將增加新的或現有的客户對我們測試的使用。我們未能增加新客户和現有客户使用我們測試的頻率，將對我們的增長和收入產生不利影響。

如果我們不能在移植領域的臨牀監測方面成功地與更大、更成熟的參與者競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入或實現盈利。

我們的同種異體腎移植受者解決方案與現有病理學家使用的診斷測試相競爭，包括評估活檢樣本以確定是否存在排斥反應。然而，由於侵襲性腎活檢程序的危險性和不適性，以及發現中重度排斥反應的費用和相對較低的比率，活檢並不是監測移植腎的標準做法。目前，腎臟監測診斷的額外競爭來自於一般的、非特異性的臨牀化學測試，如血清肌酐、尿蛋白、全血計數、脂質譜以及其他由醫師辦公室廣泛訂購併在臨牀參考實驗室和醫院實驗室進行的常規檢查。我們的競爭對手還包括專注於分子診斷測試的開發和商業化的公司。在移植後監測領域，Natera和Eurofins都有商業上可用的分子診斷測試。

對於心臟移植受者來説，我們的同種心臟解決方案的競爭也來自於活檢，通常包括對活檢樣本進行評估，以確定是否存在排斥反應。這種做法多年來一直是美國的護理標準，為了改變臨牀做法，我們需要繼續教育臨牀醫生、移植接受者和付款人瞭解我們的試驗的各種好處。

我們預計移植前打字和移植後監測的競爭將會增加，因為在為移植市場開發產品和服務的過程中，有許多已建立和啟動的公司，這些公司可能直接或間接地與我們現有的移植前和移植後解決方案或我們的開發管道競爭。來自其他公司的競爭，特別是那些着眼於向更自動化的打字過程過渡的公司，可能會影響我們保持市場份額和目前利潤率的能力。例如，我們於2016年9月推出了QTYPE，QTYPE與其他定量聚合酶鏈反應產品(包括Thermo Fisher科學公司(Thermo Fisher Science，Inc.)或Thermo Fisher公司提供的產品)以及聚合酶鏈反應(PCR)的替代品(如下一代測序或NGS)競爭。除了諸如Thermo Fisher‘s One Lambda和Immo，Inc.的LIFECODES等專注於移植前的企業外，那些歷史上沒有專注於移植的公司，但擁有dd-cfdna技術的現有知識的公司，已經表明他們正在考慮這個市場。

移植的臨牀監測領域在不斷髮展。新的和成熟的公司正投入大量的資源，將分子診斷技術應用於醫療條件的治療。其中一些公司可能會選擇在移植後監測市場上開發和銷售診斷解決方案。

我們的許多潛在競爭對手可能比我們擁有更多的品牌認知度或更多的財力和技術資源以及開發、生產和營銷能力。其他人可能會開發出價格較低、不那麼複雜的測試，可以被臨牀醫生和支付者視為功能等同於我們的同種腎和同種心臟測試，這可能迫使我們降低目前的測試清單價格，並影響我們的營業利潤率和實現盈利的能力。如果我們不能成功地與目前或未來的競爭對手競爭，我們可能無法增加對異生腎、異速圖心臟和我們的產品和數字解決方案的市場接受和銷售，這可能會阻止我們增加或維持我們的收入或實現盈利，並可能導致我們普通股的市場價格下降。

如果我們不能及時成功和持續地更新我們的產品，我們吸引和留住客户的能力就會受到損害，我們的競爭地位也會受到損害。

我們的經營環境是以快速發展和持續創新為特徵的。我們將需要繼續保持我們提供的產品的價值。為了成功的競爭，我們必須不斷更新我們的產品範圍，並生產不斷更新的測試套件和軟件。未能保持我們的產品質量或無法跟上這一創新，可能會使我們現有的或未來的解決方案過時或降低對實驗室主任和臨牀醫生的吸引力。任何未能及時預測或開發新的或強化的解決方案，都可能導致收入減少，對我們的業務和前景造成損害。如果我們不能推出滿足客户需求的新的或強化的解決方案，我們將失去市場份額，我們的業務、經營成果和前景將受到不利影響。

如果我們不能獲得更多的組織和血液樣本或與第三方簽訂合同，我們的研究和開發工作將受到阻礙。

我們的臨牀發展依賴於我們獲得組織和血液樣本的能力，以及接受者的信息，包括活檢結果和來自同一病人的臨牀結果。此外，制定我們未來解決方案的研究可能依賴於在一段時間內從同一接收方獲得多個樣本，而不是單一時間點的樣本或存檔樣本。我們將需要更多的樣本和接收者的數據，以供今後的研究、開發和驗證。在實時或非存檔的基礎上訪問收件人和樣本是有限的，而且往往是獨佔的，而且不能保證未來的計劃將成功地獲得和驗證額外的樣本。此外，談判獲得新的和存檔的捐助方和接收方數據和樣本的過程很長，因為它通常涉及許多締約方和批准級別，以解決複雜的問題，如使用權、機構審查委員會的批准、接受者的同意、隱私權和接受者的知情同意、出版權、知識產權所有權和研究參數。如果我們無法獲得新的和存檔的捐贈者和接受者數據以及組織和血液樣本，或者其他實驗室或我們的競爭對手能夠獲得我們面前的這些樣本，我們研究、開發和商業化未來解決方案的能力將受到限制或推遲。

如果我們不能保持現有的臨牀合作和進入新的合作，我們的努力商業化和開發產品可能會被推遲。

在過去，我們已經與著名的學術機構和在移植領域領先的治療中心進行了臨牀合作。我們未來的成功可能在一定程度上取決於我們能否與移植領域的其他主要機構達成協議。由於對這些組織施加的內部和外部限制，難以達成這些協議。一些組織可能會限制他們與任何一家公司的合作數量，以避免被視為有偏見或衝突。各組織也可能沒有足夠的行政和相關基礎設施，無法同時與許多公司開展合作，這可能會延長開發、談判和實施協作所需的時間。除了完成臨牀合作外，在同行評審的期刊上發表臨牀數據也是商業化和獲得覆蓋範圍以及像我們這樣的解決方案的補償的關鍵一步。我們無法控制，如果有的話，這些研究的結果發表，可能會延遲或限制我們的能力，以獲得足夠的收入，從任何測試，可能導致合作。

有時，我們期望與潛在的臨牀合作者進行討論，這可能導致也可能不會導致合作。我們不能保證任何討論都將導致臨牀合作，或任何可能導致的臨牀研究將在合理的時間框架內登記或完成，或取得成功的結果。一旦醫學界關於可能合作的討論的消息被告知，無論消息是否準確，不宣佈合作協議或其他實體宣佈與我們以外的實體合作，都可能導致對我們、我們目前和未來的解決方案或我們的技術的負面猜測，從而損害我們的聲譽和我們的業務。

如果我們不能成功地管理我們的增長和支持我們的測試需求，我們的業務可能會受到影響。

隨着我們所執行的測試數量的增長，我們將需要繼續提高我們的測試能力，實現規模和相關處理、客户服務、計費和系統流程改進的增加，並擴大我們的內部質量保證計劃，以支持更大規模的測試。我們還需要額外的認證實驗室科學家和其他科學和技術人員來處理我們的測試。我們不能肯定，任何規模的增加、有關的改進和質量保證都將得到成功實施，或是否會有適當的人員。隨着新產品的開發，我們可能需要帶來新的設備在線，實施新的制度，技術，控制和程序，並僱用具有不同資格的人員。我們計劃擴大銷售隊伍，以支持更多的產品。在我們這個領域，對具有先進銷售技能和技術知識的合格的生產性銷售人員進行了激烈的競爭。我們能否在未來取得可觀的收入增長，在很大程度上取決於我們能否成功招聘、培訓和留住足夠的合格銷售人員。

同種異體腎和同種異體心臟的價值在很大程度上取決於我們及時和高質量地進行同種異體腎和同種異體心臟測試的能力，以及我們對這種及時性和質量的聲譽。不執行必要的程序、向新設備或工藝過渡或僱用新人員，可能導致加工費用增加或無法及時滿足市場需求。我們無法保證，我們將能夠在符合需求的水平上及時地執行“同種腎”、“同種心臟圖”或今後的任何解決方案，我們擴大商業業務的努力不會對測試結果的質量產生負面影響，或者我們將成功地應對我們測試業務日益複雜的問題。如果我們在滿足當前和未來解決方案的市場需求方面遇到困難，我們的聲譽就會受到損害，我們的未來前景和業務也會受到損害。

此外，我們的增長可能會給我們的管理、運營和財務系統以及我們的銷售、營銷和行政資源帶來重大壓力。由於我們的增長，我們的運營成本可能比計劃的還要快，我們的一些內部系統可能需要改進或更換。如果我們不能有效地管理我們不斷擴大的業務和成本，我們可能無法有效地增長，或者我們的增長速度可能放慢，我們的業務可能受到不利影響。

我們過去的收入增長率可能並不代表未來的增長，我們可能根本不會增長，收入可能會下降。

2018年至2019年，我們的收入從7660萬美元增長到1.271億美元，年增長率為66%。將來，我們的收入可能根本不會增長，而且可能會下降。我們相信，除其他因素外，我們未來的收入將取決於：

•繼續使用和接受我們目前和未來的解決辦法；

•對我們的測試服務、產品和數字解決方案的需求；

•我們或競爭對手引進和接受新的或強化的產品或服務；

•我們有能力維持對同種異體腎和同種異體心臟的補償，並確保對我們未來解決方案的償還；

•我們預測和有效適應發展中市場和迅速變化的技術的能力；

•我們吸引、留住和激勵合格人才的能力；

•與我們的商業夥伴簽訂、續簽或終止重要合同；

•由我們、我們的供應商或我們的競爭對手改變價格；以及

•一般經濟狀況和其他因素。

我們處理上述任何問題的努力可能不會成功，如果這些努力不成功，可能會對收入增長產生重大和不利的影響。你不應該認為我們過去的收入增長預示着未來的增長。

如果我們在美國的實驗室設施無法操作，我們將無法執行同種腎、同種心臟和未來的測試解決方案，如果有的話，我們的業務將受到損害。

我們在位於加利福尼亞州布里斯班的實驗室為美國提供所有的測試服務。我們沒有多餘的實驗室設施。加利福尼亞布里斯班位於地震斷層線上或附近。我們的設施和我們用於進行測試服務的設備將花費昂貴的更換費用，如果損壞或毀壞，可能需要大量的準備時間來修理或更換。我們的設施可能受到自然災害或人為災害的傷害或無法操作，包括地震、野火、洪水和停電，這可能使我們在一段時間內難以或不可能進行測試。無法執行我們的測試可能會導致客户流失或損害我們的聲譽，而且我們可能無法在未來重新獲得這些客户。雖然我們擁有財產損失和業務中斷的保險，但我們沒有地震保險，因此，保險範圍可能不足以彌補我們的所有潛在損失，而且我們可能無法繼續以可接受的條件獲得保險。

為了建立一個多餘的實驗室設施，我們必須花費大量的時間和金錢，確保足夠的空間，建造該設施，招聘和培訓僱員，並建立支持第二個設施所需的額外運作和行政基礎設施。此外，我們在美國開設的任何新的臨牀實驗室設施都必須根據1988年的“臨牀實驗室改進修正案”(CLIA)進行認證，CLIA是一項聯邦法律，對從人類獲取的樣本進行測試，以便為疾病的診斷、預防或治療提供信息。我們還需要獲得和維護加州、佛羅裏達、馬裏蘭、紐約、羅德島和賓夕法尼亞等州所需的州許可證，這些州可能會花費大量時間，導致我們在該設施開始運營的能力受到延誤。如果我們無法獲得任何這樣的許可證，我們將無法處理來自這些州的接收者的樣本。我們還預計，培訓、裝備和使用第三方代表我們進行測試將是困難的、耗時的和昂貴的。我們只能使用另一個設施與既定的國家許可證和CLIA認證，必要的執行同種腎，同種心臟，或未來的解決方案後，驗證和其他必要的程序。我們不能肯定，我們將能夠找到另一個CLIA認證的設施，願意或能夠採用同種腎、同種心臟或未來的解決方案，並遵守所需的程序，或者本實驗室願意或能夠以商業上合理的條件為我們進行測試。

航運公司的業績問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，損害我們的聲譽和及時提供服務的能力。

快速、可靠的運輸對我們的業務至關重要。我們在很大程度上依賴運輸服務供應商提供可靠和安全的接受者樣本到我們的實驗室並加強對這些接收樣本的跟蹤。如果承運人遇到送貨性能問題，如樣品丟失、損壞或損壞，可能很難及時更換我們的病人樣本，這種情況可能會損害我們的聲譽，導致對我們服務的需求減少，增加我們的業務成本和費用。此外，航運率的任何大幅提高都可能對我們的經營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或影響我們使用的交付服務的其他服務中斷將對我們及時接收和處理接收方樣品的能力產生不利影響。

我們將我們開發的測試解決方案商業化的能力取決於我們與實驗室服務提供商的關係以及他們是否願意支持我們目前和未來的解決方案。

我們依靠第三方實驗室服務提供商提取和部分處理在我們加州布里斯班實驗室進行分析的病人血液樣本。如果這些服務提供商不支持異種腎、同種心臟或我們可能開發的其他解決方案，我們的業務將受到影響。例如，這些實驗室可能會確定，為我們的解決方案處理樣本需要太多額外的努力。此外，如果移植設備與不處理和發送標本的大型參考實驗室有關係，這些機構的臨牀醫生可能認為在這些關係之外安排我們的測試對病人來説太不方便了。這些服務提供商不接受我們目前和未來的解決方案，可能導致測試量降低。

如果我們今後不能以可接受的條件籌集更多資金，可能會限制我們開發新診斷解決方案和技術並將其商業化的能力，我們可能不得不限制或停止運作。

我們預計，隨着我們擴大基礎設施、商業運營以及研究和開發活動，今後幾年的資本支出和運營支出將增加。具體來説，我們可能需要籌集更多資金，除其他外：

•開發移植臨牀監測的其他解決方案；

•增加我們的銷售和營銷努力，以推動市場的採用和解決競爭的發展；

•擴大臨牀實驗室業務；

•資助我們的臨牀驗證研究活動；

•擴大我們的研究和開發活動；

•維持或實現更廣泛商業化的同種異體腎，腎臟護理，同種心臟，心臟護理，我們的產品，數字解決方案或增強這些測試，產品和數字解決方案；

•獲取或許可產品或技術，包括通過收購；以及

•支付我們的資本支出和一般和行政費用。

我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

•開發新解決方案所需的研發投資水平；

•提出、起訴、辯護和執行專利債權和其他知識產權的費用；

•我們獲得或許可互補技術或獲得互補業務的需要或決定；

•改變測試開發計劃，以解決商業化方面的任何困難；

•競爭的技術和市場發展；

•我們的診斷解決方案是否受FDA或其他法規的約束；以及

•影響我們運作的監管政策或法律的變化。

如果需要額外的資本，可能無法以令人滿意的條件獲得，也可能根本得不到。此外，如果我們通過發行股票證券籌集更多資金，就可能導致對現有股東的稀釋。任何已發行的權益證券也可能提供比我們的普通股持有人更高的權利、優惠或特權，並將導致我們的股東被稀釋。例如，我們有能力根據2018年8月31日與Jefferies有限責任公司簽訂的銷售協議，通過“在市場上”向公眾出售至多5000萬美元的普通股。在市面上市時發行的任何普通股都將導致對現有股東的稀釋.如果我們通過發行債務證券籌集額外資金，這些債務證券將擁有比我們普通股持有人更高的權利、優惠和特權，而發行的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集更多資金，我們可能需要放棄對我們正在開發的技術或解決方案的重大權利，或者以對我們不利的條件授予許可證，這可能會降低這些項目對我們的經濟價值。如果沒有足夠的資金，我們可能要縮減我們的業務或限制我們的研究和開發活動，這可能會使我們的增長速度放慢，甚至根本沒有增長，我們的業務可能會受到不利的影響。

失去我們高級管理團隊的關鍵成員，或者我們無法吸引和留住高技能的科學家、臨牀醫生以及實驗室和現場人員，都可能對我們的業務產生不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊的關鍵成員的技能、經驗和表現。在我們繼續發展我們的技術和測試過程時，這些人的努力對我們至關重要。如果我們失去這些關鍵員工中的一人或多人，我們可能會在有效競爭、開發我們的技術和實施我們的業務戰略方面遇到困難。我們目前不為任何員工提供“關鍵人物”保險。

我們的研發計劃和商業實驗室運作取決於我們吸引和留住高技能科學家和技術人員的能力，包括遺傳學家、生物統計學家、工程師、有執照的實驗室技術員和化學家。未來我們可能無法吸引或留住合格的科技人員，因為生命科學企業之間，特別是在舊金山灣區，對合格人才的競爭十分激烈。我們還面臨大學、公共和私營研究機構以及其他組織在招聘和留住高素質科學人才方面的競爭。

此外，我們的成功取決於我們能否吸引和留住在移植受者護理和監測方面具有廣泛經驗的實驗室和實地人員，以及與臨牀醫生、病理學家和其他醫院人員的密切關係。我們可能很難找到、招聘或留住合格的銷售人員，這可能會導致“異種腎”、“同種心臟”或我們未來的解決方案(如果有的話)的使用率延遲或下降。如果我們無法吸引和留住必要的人員來完成我們的業務目標，我們可能會遇到一些限制，這將對我們支持我們的發現、開發、核查和商業化項目的能力產生不利影響。

最近和未來的收購和投資可能會擾亂我們的業務，損害我們的財務狀況和經營結果，稀釋你對我們的所有權，增加我們的債務，或使我們承擔重大費用。

作為我們業務戰略的一部分，我們可以尋求收購互補的業務和資產，以及技術許可安排，以擴大我們在其他領域的現有技術、專門知識和知識產權，包括開發其他商業測試。我們也可能尋求戰略聯盟，利用我們的核心技術和行業經驗，擴大我們的測試產品或發行。確定合適的收購人選可能是困難的、耗時的和昂貴的，而且我們可能無法成功地完成我們未來目標的收購。我們在收購方面可能面臨的風險包括：

•將管理時間和重點從我們的業務轉移到解決收購整合的挑戰上；

•減少可動用的現金儲備、承擔債務或因支付價款而發行的股本證券；

•協調研發、銷售和營銷職能；

•產品和服務的整合；

•對獲得的技術或研究與開發的期望可能被證明是不成功的；

•無法留住被收購公司的關鍵人員；

•被收購公司的財務報告、收入確認或其他財務控制缺陷，我們沒有充分解決，導致報告的結果不正確或延遲；

•收購前被收購公司活動的責任，包括知識產權侵權索賠、違法行為、商業糾紛、税務責任和其他已知的、未知的責任；

•與被收購公司有關的訴訟或其他索賠，包括被解僱的僱員、客户、前股東或其他第三方的索賠；

•將被收購公司的全球員工納入我們的業務；

•取得少數股東的批准才能完成收購；

•被收購公司正在開發的新產品的商業化。

我們未能解決這些風險或與我們過去或未來的收購和投資有關的其他問題，可能會使我們無法實現這些收購或投資的預期利益，使我們承擔意想不到的負債，並損害我們的總體業務。還有一種風險是，未來的收購將導致債務、或有負債、攤銷費用、增量運營費用或商譽和其他無形資產的註銷，其中任何一項都可能損害我們的業務和經營成果。我們可能無法及時確定或完成這些交易，在符合成本效益的基礎上，也可能根本沒有意識到任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期收益。

為了資助任何收購，我們可以選擇發行普通股作為考慮，這將稀釋您對我們的興趣。如果我們的普通股價格低或波動，我們可能無法以我們的股票作為考慮收購其他公司。或者，我們可能有必要通過公共或私人融資為收購籌集更多資金。額外的資金可能無法在對我們有利的條件下獲得，或者根本就沒有。

我們產品中未被發現的錯誤或缺陷可能導致自願糾正行動或機構強制執行行動，包括召回我們的產品，損害我們的聲譽，降低市場對我們產品的接受程度，並使我們面臨產品責任或專業責任索賠，這可能超出我們的資源。

我們的產品可能包含未被發現的錯誤或缺陷，直到產品第一次推出後才被識別。我們的產品出現中斷或其他性能問題，或者我們的產品受到幹擾或出現性能問題，可能要求我們啟動產品召回，例如2016年4月發生的對Olerup產品的召回，可能會損害我們客户的業務並損害我們的聲譽。我們也可能受到保修和責任索賠，以損害有關的錯誤或缺陷，我們的產品。重大責任索賠、產品召回或類似事件可能導致我們承擔重大費用，降低市場對我們產品的接受程度，並對我們的業務和經營結果產生不利影響。

此外，如果有人聲稱我們的某一產品含有設計或製造缺陷，導致未能充分執行設計該產品的分析，則營銷、銷售和使用同種腎、同種心臟和我們的其他產品和解決方案，或與我們的研究和臨牀研究有關的活動，都可能導致產品責任索賠。例如，我們的診斷解決方案中的一個缺陷可能導致假陽性或假陰性結果，影響最終診斷。我們技術人員的任何不完整或不準確的分析也可能影響測試結果的可靠性。一項產品責任或專業責任索賠可能造成重大損害，而且費用高昂，辯護費時，其中任何一項都可能對我們的業務或財務狀況造成重大損害。我們不能保證，我們的產品責任保險將充分保護我們的資產，使其免受因任何這類索賠而產生的產品責任或專業責任索賠或任何判決、罰款或和解費用的財務影響。此外，對我們提出的任何產品責任索賠，不論是否有價值，都可能提高我們的產品責任保險費率，使我們今後無法在合理的保險範圍內獲得保險，或根本得不到保險。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽，導致在調查所稱失敗原因之前暫停我們的測試，或導致目前的合作者終止現有協議，並使潛在合作者尋求其他合作伙伴，其中任何一項都可能對我們的業務結果產生負面影響。

我們廣泛依賴第三方服務提供商。這些方未能按預期行事，或中斷我們與這些供應商的關係或向我們提供服務，可能會影響我們為我們的測試服務業務和產品業務提供測試結果的能力。

我們與任何第三方服務供應商的關係可能會損害我們執行服務的能力。我們的任何第三方服務供應商未能充分履行其服務義務，可能會減少我們的收入，增加我們的開支，甚至使我們無法及時提供我們的產品和服務。此外，如果我們不能或被認為無法提供測試包和提供可靠的服務，我們的聲譽、商業和財務表現可能會受到重大損害。

我們完全依賴某些供應商提供一些實驗室儀器和關鍵試劑，用於生產我們的產品和(或)我們的測試性能。這些唯一的供應商包括Thermo Fisher(向我們提供儀器、實驗室試劑和消耗品)、Roche分子系統(向我們提供實驗室試劑和消耗品)、Illumina(向我們提供儀器、實驗室試劑和消耗品)、Becton、Dickinson and Company和Streck(向我們提供細胞準備管)、貝克曼·庫爾特(貝克曼·庫爾特)(提供實驗室試劑和消耗品)和Chiagen N.V.(為我們提供專有的緩衝試劑)。我們沒有與Thermo Fisher，Becton，Dickinson and Company，或Chiagen N.V.的保證供應協議，這使我們面臨着這些供應商可能選擇在任何時候停止與我們做生意的風險。我們定期向這些唯一的供應商預測我們的需求，並在這些預測的基礎上輸入標準的採購訂單。

此外，我們的ABI 7900熱循環儀，一種用於同種心臟的實時PCR儀器，已不再生產。Thermo Fisher承諾在2020年之前為這一文書提供服務和支持。我們認為，除了Thermo Fisher、Illumina、Becton、Dickinson and Company和Chiagen N.V.以外，目前能夠提供我們目前產品和服務所需的儀器、試劑和其他供應品的供應商相對較少。即使我們要物色二級供應商，也不能保證我們能夠以可接受的條件及時與這些供應商達成協議。如果我們在從Thermo Fisher、Becton、Dickinson和Company或治療公司獲得產品和服務或其他解決方案所需的試劑、用品或儀器的質量和數量方面遇到延誤或困難，我們可能需要重新配置我們的測試過程，這將導致銷售延遲或中斷。臨牀醫生和客户誰訂購我們目前的產品和服務依賴於我們的產品和服務的持續和及時提供。如果我們不能及時提供結果，臨牀醫生可能選擇在未來不使用我們的產品或服務，我們的業務和經營結果可能受到損害。

安全漏洞、數據丟失和其他幹擾可能損害與我們的業務有關的敏感信息，或阻止我們獲取關鍵信息並使我們承擔責任，這可能對我們的業務和聲譽產生不利影響。

我們存儲敏感的知識產權和其他專有商業信息，包括我們的客户、付款人和合作夥伴的信息。我們使用現場系統、管理數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種各樣的商業關鍵信息，包括研究和開發信息、商業信息以及商業和財務信息。我們使用第三方計費軟件收集和存儲敏感數據，包括合法獲得的受保護的健康信息、信用卡信息和關於我們的客户、付款人、收件人和合作夥伴的個人可識別信息。數據泄露或數據丟失可能會對我們的業務產生重大的不利影響，包括有可能受到物質罰款和業務中斷。

我們面臨着與保護關鍵信息相關的四個主要風險：獲取風險的丟失、不適當的披露風險、不適當的修改風險以及我們無法識別和審計我們對前三種風險的控制的風險。

我們高度依賴信息技術網絡和系統，包括因特網，安全地處理、傳輸和存儲我們的關鍵信息。這種基礎設施的安全漏洞，包括物理或電子入侵、計算機病毒、黑客的攻擊和類似的攻擊，都可能造成系統中斷、關閉或未經授權泄露或修改機密信息。這些重要信息的安全處理、儲存、維護和傳輸對我們的業務和業務戰略至關重要，我們投入大量資源保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息免受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施，以及我們的第三方計費和收集提供商的信息技術和基礎設施，可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他幹擾而被破壞。

導致披露、修改或阻止獲取消費者信息(包括個人可識別信息或受保護的健康信息)的安全漏洞或侵犯隱私行為可能損害我們的聲譽，迫使我們遵守不同的國家違約通知法，要求我們核實數據庫內容的正確性，並要求我們根據保護個人數據的法律承擔責任，從而增加成本或損失收入。如果我們不能防止這類違反安全或侵犯私隱的行為，或未能採取令人滿意的補救措施，我們的運作便會受到影響，而我們可能會因遺失或盜用資料，包括敏感的消費者資料，而蒙受聲譽損失、經濟損失及其他規管上的懲罰。此外，這些違規行為和其他不適當的進入可能很難被發現，在確定這些行為方面的任何拖延都可能導致上述類型的損害增加。

任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡或第三方計費代理的網絡，而存儲在那裏的信息可能無法訪問或被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。任何這類

中斷獲取、不適當地獲取、披露或其他信息損失可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，如1996年“健康保險可攜性和問責製法”或HIPAA，以及監管處罰。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能破壞我們的業務，包括我們進行測試、提供測試結果、向付款人或病人支付賬單、處理索賠和上訴、提供客户援助服務、開展研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供關於我們目前和未來產品和解決方案以及其他病人和臨牀醫生教育和外聯工作的信息，以及管理我們業務的行政方面，其中任何方面都可能損害我們的聲譽並對我們的業務產生不利影響。任何這類違規行為，也可能導致我們的商業機密和其他專有信息受到損害，從而對我們的競爭地位產生不利影響。

此外，在美國、歐洲和其他地方，消費者、健康、隱私和數據保護法的解釋和適用往往是不確定的、矛盾的和不斷變化的。這些法律的解釋和適用可能與我們的做法不一致。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加的罰款或命令要求我們改變我們的做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們承擔大量費用，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的商業慣例和合規程序。例如，加州消費者隱私權法案(CCPA)於2020年1月1日生效。除其他事項外，受保公司須向加州消費者提供有關收集及出售個人資料的資料，並給予該等消費者選擇不出售某些個人資料的權利。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，我們還不能預測CCPA對我們業務的影響。

我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國境外開展業務有關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

作為我們長期增長戰略的一部分，我們打算瞄準選定的國際市場，以擴大我們在美國以外的市場。我們目前與歐洲生物科學公司(Eurobio Science)(以前稱為Diaxon命中SA)達成了一項在歐洲推廣同種心臟地圖的商業協議。我們目前還直接在德國、英國、新西蘭、瑞典、奧地利、比利時、荷蘭和澳大利亞銷售產品，並通過分銷商、加拿大和法國、意大利、英國和土耳其等歐洲重要市場以及亞洲、中東、中美洲和南美洲的某些國家銷售產品。為了促進我們在國際上的業務增長，我們需要吸引更多的合作伙伴進入新的市場。我們的銷售和營銷依賴合作伙伴使我們面臨各種風險，包括：

•我們的合作伙伴可能沒有投入必要的資源為我們的產品開發一個市場，可能花大部分時間銷售與我們無關的產品，或者由於其他原因未能成功地推銷我們的產品；

•根據某些協定，我們的合作伙伴的義務，包括其所需的促進活動水平，可能取決於我們是否有能力達到或維持規定的償還範圍；

•與我們的合作伙伴的協議可能因分歧而提前終止，或可能導致與我們的合夥人發生糾紛或訴訟；

•我們可能無法以可接受的條件續訂現有的夥伴協議，或締結新的協議；

•我們與合作伙伴的現有關係可能使我們無法作出更多的未來安排；

•我們的合作伙伴可能違反當地法律或法規，可能對我們的業務造成聲譽或金錢上的損害；

•我們的合作伙伴可能從事當地可接受的銷售活動，但不符合適用於我們的美國法律所要求的標準；以及

•我們的夥伴可能受到其業務所在國的金融不穩定和實施的緊縮措施的不利影響。

如果我們目前或未來的合作伙伴表現不佳，或者我們無法在新市場上達成協議，我們可能無法在我們依賴合作伙伴的司法管轄區內實現收入增長或市場接受。

此外，開展國際行動使我們面臨一般在美國沒有遇到的風險，包括：

•不確定或變化的監管登記和批准程序；

•我們未能就在各國使用我們目前和未來的解決辦法獲得監管批准或足夠的補償；

•來自我們提供產品的國家的公司的競爭可能使我們處於競爭劣勢；

•財務風險，如應收賬款支付週期較長和應收賬款收款困難；

•與送貨方樣品有關的物流和規章，包括基礎設施條件和運輸延誤；

•如果我們不能在當地處理解決辦法，我們打入國際市場的能力就會受到限制；

•管理和配置國際業務和確保遵守外國腐敗行為法方面的困難；

•可能產生的不利税收後果，包括外國增值税制度的複雜性、與我國公司結構有關的税收效率低下以及對收益返還的限制；

•增加財務會計和報告負擔和複雜性；

•多重、相互衝突和不斷變化的法律法規，如醫療監管要求和其他政府批准、許可和許可證；

•徵收關税、配額、貿易戰、優惠招標或進出口許可證要求等貿易壁壘；

•政治和經濟不穩定，包括中斷國際關係、戰爭、恐怖主義和政治動亂、普遍安全關切、疾病爆發、抵制、限制貿易和其他商業限制；

•貨幣匯率波動；

•與保持準確信息和控制可能屬於1977年“外國腐敗行為法”、其賬簿和記錄規定或反賄賂規定範圍內的活動有關的監管和合規風險，以及與其他反賄賂和反腐敗法有關的風險；

•在一些國家減少或改變對知識產權的保護。

上述任何一種情況的發生都可能損害我們的業務，從而損害我們的收入和經營結果。我們不斷擴大的國際業務可能會受到法律、貿易條例、勞工和就業條例的變化，以及影響我們當前和未來產品和解決方案的批准、生產、定價、償還和銷售的程序和行動以及政府間爭端的影響。任何這些變化都可能對我們的業務產生不利影響。此外，在國際上開展業務需要管理層的大量關注和財政資源。我們不能肯定，在其他國家建立業務所需的投資和額外資源將產生預期的收入或盈利水平。

此外，任何不遵守適用的法律和監管義務的行為都會對我們產生各種影響，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、拒絕出口特權、扣押貨物和限制某些商業活動。此外，不遵守適用的法律和規章義務可能導致我們的分銷和銷售活動中斷。

我們也無法預測不斷變化的全球經濟狀況或潛在的全球健康問題，如COVID-19冠狀病毒將如何影響我們的合作伙伴、供應商和分銷商。這些問題對我們的合作伙伴、供應商或分銷商造成的任何負面影響也可能對我們的經營結果或財務狀況產生不利影響。

我們能否在國際上取得成功，在一定程度上將取決於我們是否有能力制定和執行能夠有效預測和管理這些風險和我們在哪些國家開展業務的其他風險的政策和戰略。不管理這些風險和其他風險可能會對我們在任何特定國家的業務以及對我們的整個業務產生重大的不利影響。

我們的經營結果可能受到不利的經濟和市場條件的不利影響。

我們所經營的許多國家，包括美國和歐盟的幾個成員國，經歷了並繼續經歷着由全球和地方因素造成的不確定的經濟狀況。2016年6月23日，英國或英國舉行了一次公投，根據公投結果，選民選擇退出歐盟，通常被稱為英國退歐。英國於2020年1月31日離開歐盟。儘管英國退歐的影響將取決於英國與歐盟之間的任何協議，但英國退歐帶來了更多的不確定性，最終可能給企業帶來新的監管成本和挑戰，並加大對整個歐洲進出口的限制，這可能會對我們在歐洲開展和擴大業務的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的業務或財務結果可能受到這些不確定的經濟狀況的不利影響，包括：利率、外匯匯率、税法或税率的不利變化；通貨膨脹；由於立法或其他經濟條件而使市場信貸減少，這可能會損害我們以我們或完全可以接受的條件進入資本市場的能力；以及政府管理經濟狀況的舉措的影響。此外，我們無法預測未來的經濟狀況將如何影響我們的關鍵客户、供應商和分銷商，對我們的關鍵客户、供應商或分銷商的任何負面影響也可能對我們的經營結果或財務狀況產生不利影響。

2017年12月22日，“2017年減税和就業法案”(即“税法”)被簽署成為法律，對“國税法”進行了重大修改。改革包括，但不限於，公司税率從35%降至21%，從2017年12月31日開始的課税年度生效。我們根據我們對“税法”的理解和截至提交2018年12月31日終了年度10-K表格年度報告之日的指導，計算了2018年年底税法規定中“税法”的影響，這並沒有導致2017年第四季度的任何額外所得税支出。“税法”的頒佈還要求公司認識到税法和税率的變化對遞延税資產和負債的影響以及税法變化在新立法頒佈期間的追溯效力。因此，我們暫時估計美國遞延税金將從7，250萬美元減少到約4，590萬美元，而2018年我們的估值免税額相應減少了2，700萬美元。我們在2018年第四季度完成了對2017年税法影響的分析，但我們的臨時估計沒有變化。

2017年的減税和就業法案還實施了全球無形的低税收收入(Gilti)，這是一種對外國收入的徵税，超過了外國公司有形資產的預期回報，以及新的税基侵蝕反濫用税，或稱毆打税。GILTI將按10.5%的税率有效徵税。由於GILTI税收規則的複雜性，允許公司作出會計政策選擇：(1)將與GILTI有關的應納税所得額作為當期支出處理，或(2)將這些金額計入公司對遞延税的計量中，我們尚未就GILTI作出選擇，因為它在2019年不適用於我們。我們將繼續審查GILTI和BIT規則，以確定它們對我們的適用性以及這些規則可能對我們財務狀況的運營結果產生的影響。

我們的保險單很貴，只保護我們不受某些商業風險的影響，這將使我們面臨重大的無保險責任。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。例如，我們不承擔地震保險。在我們地區發生大地震時，我們的業務可能遭受重大的、沒有保險的損害和損失。我們目前維持的一些政策包括一般責任、外國責任、僱員福利責任、財產、汽車、傘、工人賠償、產品責任、董事和官員保險。不過，我們不知道我們能否維持現有的保險，並提供足夠的保障。任何重大的無保險責任可能要求我們支付大量款項，這將對我們的現金狀況和經營結果產生不利影響。

如果我們以造成傷害的方式使用危險材料，我們可能要承擔損害賠償的責任。

我們的活動目前需要使用危險化學品。我們無法消除僱員或第三方在使用、儲存、處理或處置這些材料時受到意外污染或傷害的風險。如果發生污染或傷害，我們將對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用的保險範圍。此外，我們在不斷遵守聯邦、州和地方法律和條例的基礎上，管理這些材料和特定廢物的使用、儲存、處理和處置。

我們可能利用第三方合作者幫助我們開發、驗證或商業化任何新的診斷解決方案，如果這些協作失敗，我們將此類解決方案商業化的能力可能會受到損害或延遲。

我們今後可能會有選擇地進行戰略合作，以開發、驗證和商業化我們可能開發的任何新的診斷解決方案。在未來的任何第三方合作中，我們可能依賴於合作者在履行其職責和繼續合作方面的成功。我們的合作者不得與我們合作，也不得履行我們與他們簽訂的協議所規定的義務。我們無法控制我們的合作者將用於履行我們與他們的協議所規定的責任的資源的數量和時間。我們的合作者可以選擇選擇替代技術，而不是那些正在與我們合作開發的技術。如果合作者未能及時或按照適用的法規要求履行他們的職責，或者如果他們違反或終止了與我們的合作協議，我們的潛在解決方案的開發、驗證和商業化可能會被推遲。這些安排引起的任何問題都將影響我們為整個地區服務的能力，即使我們隨後找到新的合作伙伴，我們的聲譽也可能受損，這可能會永久影響我們的業務。與我們的合作者發生的爭端也可能損害我們的聲譽，或導致發展延誤、收入減少和訴訟費用減少。

會計規則和條例的改變或解釋可能導致不利的會計變化，或要求我們改變我們的薪酬政策。

診斷公司的會計方法和政策，包括收入確認、研究和開發及相關費用和基於股票的薪酬的會計政策，將受到包括證券交易委員會在內的相關會計當局的進一步審查、解釋和指導。對會計方法或政策的更改或解釋可能要求我們重新分類、重報或以其他方式更改或修改我們的合併財務報表，包括本年度報告表10-K所載的報表。此外，編制合併財務報表要求我們作出估計和假設，以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債數額，或有資產和負債的披露，以及報告所述期間產生的收入和支出。任何改變或修改用於確定我們的估計、假設和預測的方法，都可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。

與購置、夥伴關係和投資有關的風險

與收購有關的無形資產，包括商譽，隨後可能受到損害，如果是的話，可能會增加我們的淨累積赤字。

根據美國普遍接受的會計原則，或美國公認會計原則，當情況的事件或變化表明賬面價值可能無法收回時，我們必須評估我們的商譽和無限期無形資產的減值情況；具體來説，我們必須評估由於收購而產生的無形資產和商譽是否繼續具有符合或超過我們資產負債表上記錄的數額的公允價值。我們至少每年測試一次善意和無限期無形資產，如果有損害指標的話，我們會更頻繁地對它們進行測試。如果這些資產的公允價值低於資產負債表上的賬面價值，我們可能需要確認與這種下降有關的減值費用。

根據美國公認會計準則，我們還必須評估有限壽命無形資產，即長期資產，以便在情況的事件或變化表明無形資產的賬面金額可能無法收回時，作為可能的減值指標。有限壽命無形資產是無形資產，我們在其估計的使用壽命內攤銷。如果可收回性有問題，我們便會比較無形資產的賬面價值，以及預期由該等資產所產生的未折現現金流量淨額。如果存在減值，減值損失將根據無形資產超過資產公允價值的超額賬面價值來衡量，該公允價值是使用對未來現金流量的貼現估計確定的。

低於預期的收入增長、弱於預期的財務表現、持續一段時間的市值下降、市場或經濟及行業狀況的不利變化都會對我們的減值分析產生重大影響。如果我們確定存在減值，我們可能需要確認進一步的減值費用，這些費用如果發生，可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們可能無法成功地將我們的業務與OTTR完全移植管理，或OttrCare，或XynManagement，Inc.或XynManagement，Inc.或XynManagement的業務結合起來，而且我們可能無法從我們收購OttrCare中獲得預期的戰略利益。

OttrCare、XynManagement和我們可能收購的任何其他業務或資產的集成將是一個耗時的過程。整合過程需要大量的管理時間和注意力，這可能會轉移其他重要領域的注意力和資源，包括我們現有的業務。此外，我們可能無法充分實現任何這類組合的預期戰略效益，其中包括OttrCare、補充OTTR軟件，以及XynManagement、XynQAPI，以及在每種情況下都有重要的交叉銷售機會。未能成功整合合併業務，包括留住關鍵員工，可能會影響我們實現以下目標的能力：

我們收購OttrCare、XynManagement或我們可能收購的任何其他業務或資產的全部好處。如果我們不能實現任何這類合併的預期戰略效益，就可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響，如果收購的整合或預期的財務和戰略效益不能像投資者和分析師預期的那樣迅速或在預期的範圍內實現，則可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果不能實現這些預期收益，收購後的未來收入和(或)淨收入可能會增加和減少。

我們與伊利米娜的許可和商業化協議可能不會給我們的業務帶來物質利益。

根據許可和商業化協議，或許可協議，與伊利米納公司，或伊利米納，我們有義務完成未來產品的及時開發和商業化，包括滿足某些商業化里程碑。如果未能達到任何這類里程碑，就可能導致受影響的特許產品失去排他性。此外，我們同意在2023年之前最低限度地購買伊利米納的成品和原材料，並要求我們支付未來商品化產品銷售的中間單價至兩位數的版税。

我們不能保證我們根據許可證協議所作的努力將是成功的。因此，我們可能無法充分實現許可協議預期的戰略利益。如果我們未能成功執行許可協議，我們可能無法實現預期的利益，我們的業務可能會受到損害。

我們的許可和商業化協議，或Cibiltech協議，與Cibiltech SAS，或Cibiltech，可能不會給我們的業務帶來實質性的好處。

Cibiltech協議為我們提供了將其專有軟件KidneyCare iBox商業化的獨家權利。我們尚未向付款人提出任何關於支付腎臟護理iBox的報銷申請。如果不能從支付腎臟護理iBox的人那裏獲得補償，可能會導致大量的收入得不到確認，也沒有成功地將預測人工智能技術與我們現有的測試相結合。

與開票和償還有關的風險

與獲得當前和未來解決方案的付款或償還有關的帳單複雜性可能會對我們的收入、現金流和盈利能力產生負面影響。

臨牀實驗室檢測服務的計費是複雜的。在我們沒有合同要求每次測試支付固定費用的情況下，我們會在付款前進行測試，並且無法確定計費過程的結果。如果我們確實收到固定的費用每次測試，我們可能仍然有爭議的定價和帳單。我們從個人接受者和各種付款人那裏得到付款，例如商業保險公司和政府項目，主要是醫療保險。每個付款人通常有不同的帳單要求。影響我們向第三方付款人付款的因素包括：

•付款人之間關於哪一方負責付款的爭議；

•不同支付人之間的保險差距；

•付款人之間的不同程序、信息和賬單要求；以及

•不正確的或缺失的帳單信息，這是需要提供的處方臨牀醫生。

此外，付款人不時改變可能影響及時付款的程序。例如，在我們進行測試之前，一些商業付款人已經制定了事先授權要求。這些變化可能導致現金流動不平衡，或影響這些付款人確認的收入時間。關於從政府項目收到的付款，諸如政府長期停擺等因素可能造成重大的監管拖延，或可能導致聯邦政府醫療保健項目向我們支付的款項減少。此外，如果付款人的程序和要求沒有得到及時滿足，付款人可能拒絕最終付款。這些帳單的複雜性，以及由此產生的不確定的獲得支付的同種腎，異種地圖心臟和未來的解決方案，可能會對我們的收入，現金流和盈利能力產生負面影響。

健康保險公司和其他第三方支付者可能決定取消我們現有測試的保險範圍，決定不包括我們未來的解決方案，或者提供不充分的補償，這可能會危及我們的商業前景。

同種異體腎和同種異體心臟的成功商業化在很大程度上取決於能否獲得保險並得到政府和私人付款者的充分補償。優惠的第三方支付範圍和補償是滿足我們的近期目標和長期商業目標的關鍵。

對於新的診斷測試服務，每個私人和政府支付者決定是否支付測試費用、它將償還的涵蓋測試的金額以及償還的具體條件。臨牀醫生和接受者可能不會訂購診斷測試，除非第三方支付了測試價格的很大一部分。因此，保險範圍的確定以及補償水平和條件對診斷測試服務的商業成功至關重要，如果我們無法確保肯定的承保範圍確定和補償水平，我們的業務將受到重大的不利影響。

商業支付人的承保範圍和補償可能取決於若干因素，包括付款人確定我們目前和未來的測試服務是：

•非實驗性或調查性的；

•醫學上必要的；

•改善病人的預後；

•適合特定接受者；

•節省成本或具有成本效益；以及

•得到同行評議出版物的支持。

此外，一些付款人和其他實體對新的醫療測試和設備進行技術評估，並向其他各方提供和(或)出售其評估結果。這些評估可能被第三方支付者和醫療提供者用作拒絕接受或拒絕使用測試或程序的理由。我們認為，我們至少收到了其中一個實體的負面技術評估，並可能得到更多的評估。

如果第三方支付者決定不包括我們的診斷測試服務，或者如果他們提供的支付金額不足，我們從異基因腎、異基因圖譜心臟和未來解決方案中獲得收入的能力可能會受到限制。向醫療保險受益人提供的診斷測試費用通常是根據CMS制定的收費表支付的。近年來，根據這些收費表支付的款項有所減少，可能還會進一步減少。任何第三方支付者可以在任何時候停止或降低付款，這將大大減少我們的收入。見上文標題中的風險因素“我們很大一部分收入來自醫療保險，而醫療保險報銷的損失或大幅減少將嚴重影響我們的財務業績”。

由於每個付款人都會自行決定是否建立一項報銷測試的政策，因此，尋求支付人的保險和其他批准是一個耗費時間和代價高昂的過程。我們不能確定，任何第三方支付方將在未來提供對同種異體腎、同種異體心臟或未來解決方案的充分保險和補償。

對同種異體腎和同種異體心臟的補償主要來自醫療保險和私人第三方支付方，如保險公司和管理下的護理機構。償還過程可能需要六個月或更長的時間來完成，這取決於付款人。許多最大的私人支付方採用了批准異種地圖心臟的保險政策，包括Aetna、Anem、Cigna、保健服務公司、Humana、Kaiser基金會保健計劃公司和UnitedHealthcare。許多具有積極保險政策的付款人也與我們簽訂了合同，以正式確定定價和付款條件。我們繼續與第三方支付方合作，擴大和尋求這樣的覆蓋範圍，並根據現有和正在進行的研究、同行評審的出版物、來自醫生和病人團體的支持以及越來越多的由公共和私人付費者償還的同種圖心臟測試，對拒絕承認的決定提出上訴。沒有人保證今後不會修改現行政策。如果我們的測試是由主要的第三方支付方在政策層面上考慮的，無論是在我們的要求下還是在他們主動的情況下，並且我們的測試被確定為沒有資格獲得這些支付者的保險和補償，我們的税收努力和收入增長的潛力可能會受到不利的影響。

我們的醫療保險B部分對同種異體腎和同種異體心臟的覆蓋範圍包括在一個正式的地方覆蓋範圍的分子診斷決策。然而，任何改變這一覆蓋決策或其他不利的覆蓋決定，由CMS，包括在編碼方面，可以大幅度減少我們的收入。

醫療保險報銷目前佔我們收入的很大一部分。我們目前的醫療保險B部分的補償不是根據國家範圍確定的CMS。雖然我們認為即使沒有這樣的確定，醫療保險B部分的保險也是可以獲得的，但我們目前缺乏由CMS正式確定覆蓋範圍所提供的全國範圍的確定性。這意味着，醫療保險承包商，包括我們的加州醫療保險承包商，目前可能繼續發展他們自己的覆蓋範圍和補償政策與我們的技術。

在2016年之前，“同種心臟”使用的是目前未列出的程序術語，即CPT代碼，但在2016年，又增加了一個新的CPT第1類多分析器分析程序(MAAA)，專門描述了該測試。此外，根據MolDX的帳單要求，alloMap心臟測試還被指定為McKesson診斷Z代碼™,包括在所有的醫療保險索賠中。如果CMS將來決定不支付此代碼或任何maaa代碼的費用，這可能對我們的業務有害，並可能產生負面的溢出效應，從而阻止或限制其他第三方支付方可能反映醫療保險支付標準方面的覆蓋範圍。

自2016年10月推出“異種腎”以來，在Palmetto的MolDX計劃的指導下，使用未上市的CPT代碼對測試進行了計費。如果CMS在未來決定不再為使用未列出的CPT代碼收費的服務提供保險，我們向公共和私人支付方收費和獲得補償的能力可能會受到負面影響。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止同種異體腎和同種異體心臟的商業成功。

未來的定價和報銷環境可能會發生變化，而且由於幾種可能的監管發展，包括美國政府提出的政策、新的醫療立法或政府衞生行政部門面臨的財政挑戰，都會帶來更大的挑戰。具體來説，有許多立法和監管建議和倡議，以改變醫療系統的方式，可能會影響我們的能力，以盈利銷售任何診斷產品，我們可能開發和商業化。其中一些建議和實施的改革可能導致政府機構或其他第三方付款者降低我們診斷產品的償還率，這將對我們的商業戰略、業務和財務結果產生不利影響。例如，由於2010年的“病人保護和平價醫療法案”(經2010年“保健和教育和解法”修訂)，或集體的“平價醫療法案”，已經並可能繼續對美國目前的醫療保健支付制度進行重大修改，包括為向目前缺乏保險的人提供醫療福利所作的修改。“平價醫療法案”還規定，到2015年，根據“醫療保險CLFS”支付的費用將得到每年負1.75%的調整。雖然我們過去並沒有受到這方面的調整，但我們不能肯定索償管理人將來不會嘗試實施這項調整。

除其他外，“平價醫療法案”還包括削減醫療保險優惠計劃的費用。2015年到期的CMS示範計劃部分緩解了這些削減。我們不能保證未來的削減將通過CMS得到緩解。任何減少對醫療保險優惠計劃的支付，都會對異種圖心臟的覆蓋範圍和補償產生重大影響。

除了“平價醫療法案”，聯邦和州政府也提出了各種醫療改革建議。例如，2012年2月，國會通過了“2012年中產階級減税和創造就業法案”，該法案部分地降低了未來醫療保險CLFS的潛在成本增幅2%。2014年的“保護獲得醫療保險法案”引入了一個為期多年的階段，即在CLFS下為付費服務建立一個新的支付系統。根據這一新系統，從2017年開始，實驗室開始向CMS報告由商業第三方支付者向實驗室支付的費用，包括醫療保險和醫療補助管理護理計劃，每次測試和每次測試的數量。CMS從2018年開始使用報告的數據在CLFS下設定新的支付率。在大多數測試中，費率只會每三年調整一次。對於新開發的被認為是“高級診斷實驗室測試”的測試，醫療保險支付率將是提供測試的前三個季度向第三方支付的實際價目表，但隨後將進行調整。CMS將使用為這些測試報告的商業第三方支付者數據建立後續支付率。

最近，美國國會議員、特朗普總統和他的政府公開宣佈廢除和取代“平價醫療法案”的計劃。我們無法預測廢除或取代“平價醫療法案”的最終形式或時間，也無法預測這種廢除或替換將對我們的業務產生的影響。無論“平價醫療法案”的廢除或替代對我們產生何種影響，政府都對推行醫療改革和降低醫療成本表現出了極大的興趣。政府採取的任何改革措施都可以減少政府和其他第三方支付方的償還額。2013年4月1日，實施了因固支導致的聯邦預算削減，要求將所有服務的醫療保險費用削減2%，包括“同種腎”和“同種心臟”，預計至少到2025年仍將有效。聯邦預算限制和醫療政策的變化，例如為診斷產品或醫療保險的要求設立廣泛的限制

患者為接受的部分臨牀化驗或服務支付費用，可能會大大減少或抑制對同種異體腎、同種心臟和我們未來診斷解決方案的銷售或利用，增加成本，轉移管理層的注意力，並對我們創造收入和實現盈利的能力產生不利影響。

與保健監管環境有關的風險

為了操作我們的實驗室，我們必須遵守CLIA和管理臨牀實驗室的州法律。

我們受CLIA的約束，這是一項聯邦法律，它管理臨牀實驗室，對從人類身上採集的標本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。如果我們的實驗室不符合CLIA的要求，我們可能會受到處罰，如暫停，限制或撤銷我們的CLIA證書，以及一個直接的糾正計劃，國家現場監控，民事罰款，民事禁令訴訟或刑事處罰。我們必須保持CLIA的符合性和認證，才有資格為醫療保險受益人提供的服務收費。如果我們被發現不符合CLIA程序要求並受到制裁，我們的業務可能會受到重大損害。

根據加州法律，我們的實驗室也需要獲得許可才能進行測試。加州法律為我們的臨牀實驗室的日常操作制定了標準，包括對人員和質量控制所需的培訓和技能。此外，包括紐約在內的幾個州要求我們持有執照，以檢驗居住在這些州的病人的標本。其他州也有類似的要求，將來也可能採用類似的要求。除了我們的加州認證外，我們目前在佛羅裏達、馬裏蘭、紐約、賓夕法尼亞和羅德島擁有執照。任何這些州認證的丟失都會影響我們在這些州提供服務的能力，這可能會對我們的業務產生負面影響。最後，在我們提供測試的外國司法管轄區，我們可能會受到監管。如果在需要認證的州或國家不進行認證，可能會妨礙我們對這些州或國家的樣品進行測試，可能導致執照、證書或授權的暫停或喪失，並可能對我們的業務產生不利影響。

我們作為美國病理學家協會的一部分，在2018年2月通過了檢查後接受了檢查和重新認證。我們預計下一次在CLIA下的定期檢查將在2020年進行。如果我們失去我們的CLIA認證或加州執照，無論是由於撤銷，暫停或限制，我們將無法再執行同種心臟或同種異體腎，這將限制我們的收入和實質上損害我們的業務。如果我們在要求持有許可證的其他州失去執照，我們將無法測試來自這些州的樣本，這也可能對我們的業務產生重大的不利影響。

傳統上，FDA選擇不行使其權力來監管實驗室開發的測試，因為它認為，根據CLIA認證為高度複雜性的實驗室，例如我們的實驗室，已經在測試程序和分析方面展示了專門知識和能力。然而，從2006年9月開始，FDA發佈了一個名為“體外診斷多因素指數檢測”(IVDMIAS)的LDT子集指南草案。根據指南草案，IVDMIA不屬於FDA行使強制酌處權的LDTS的範圍，因為這些測試包含複雜而獨特的解釋功能，需要臨牀驗證。我們認為，同種異體圖心臟符合指導文件草案中提出的IVDMIA的定義。因此，我們申請並於2008年8月獲得510(K)項心臟同種圖的許可，以供銷售和銷售，以此作為一項測試，以幫助識別中重度排斥的可能性較低的接受者。第510(K)條提交的意見書是向FDA提交的營銷前提交的意見書。如果FDA發現該設備或測試提供了令人滿意的證據，説明該設備或測試的預定用途和適應症，則FDA可以批准該設備或測試。

雖然我們認為我們目前在實質上遵守與我們的LDTS有關的適用法律和條例，但我們不能肯定FDA或其他監管機構會同意我們的決定。認定我們違反了這些法律，或者公開宣佈我們可能違反了這些法律，都會損害我們的業務和聲譽。

如果我們被要求在銷售我們正在開發的解決方案之前進行更多的臨牀試驗，這些試驗可能導致延誤或無法獲得必要的監管批准，並損害我們盈利的能力。

如果FDA或國會決定將異生腎和其他未來的解決方案作為醫療設備加以管理，我們可能需要在異體腎商業化之後進行更多的市場前臨牀測試，並/或在為尚未開發的未來產品提交商業銷售管理申請之前進行市場前臨牀測試。如果我們被要求進行市場前臨牀試驗，無論是使用前瞻性獲取的樣本還是存檔樣本，延遲臨牀測試的開始或完成可能會大大增加我們的開發成本和延遲測試的商業化，並最終導致延遲或拒絕批准或

批准。臨牀試驗的開始可能因血液或組織樣本不足或有關臨牀結果的數據不足而推遲。我們可能認為有必要聘請合同研究機構進行數據收集和分析以及臨牀試驗的其他方面，這可能會增加我們試驗的成本和複雜性，並減少我們對這些活動的控制。如果這些當事方未能成功履行其合同義務或義務，或未達到預期的最後期限，或由於未能遵守我們的臨牀協議、適用的監管要求或由於其他原因，他們獲得的臨牀數據的質量、完整性或準確性受到損害，則我們的臨牀試驗可能不得不延長、推遲或終止。我們可能無法在沒有不當拖延或大量支出的情況下作出替代安排。此外，我們可能無法在有利的條件下與這些當事方建立或保持關係，如果有的話。每一個結果都會損害我們推銷我們正在開發的解決方案的能力和我們盈利的能力。

我們獲得監管許可的任何測試都將受到廣泛的現行監管要求的制約，如果我們或我們的承包商或商業夥伴不遵守監管要求，或者我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

“異種腎”和“異種圖心臟”以及我們的其他產品和解決方案，以及這類產品和解決方案的製造工藝、包裝、標籤、分銷、進口、出口以及廣告和宣傳活動，都受到或將繼續受到CMS、州許可證機構、FDA和類似監管機構的要求和審查。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告、註冊和上市要求、與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的要求、與產品標籤、廣告、促銷、記錄保存和不良事件報告有關的要求。對一項試驗或裝置的管制許可可受管理機構關於產品可銷售的指定用途或其他批准條件的限制。例如，我們正在探索在我們目前的標記範圍之外的地區使用同種心臟。更廣泛的用途將需要FDA的批准以及標籤的修改。此外，清除可能包含對昂貴的後營銷測試和監視的要求，以監測測試或設備的安全性或有效性。發現我們目前或未來的解決方案中以前未知的問題，或不遵守監管要求，可能導致採取以下行動：

•對實驗室操作的限制；

•對製造過程的限制；

•對測試營銷的限制；

•警告信或無名稱信件；

•退出市場測試；

•拒絕批准我們可能提交的申請或對批准的申請的補充；

•罰款、歸還或分配利潤或收入；

•暫停、限制或撤銷監管許可；

•被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外，如醫療保險和醫療補助；

•拒絕允許我們產品的進出口；

•扣押產品；

•禁制令；及

•實施民事或刑事處罰。

我們受到許多欺詐和濫用，以及與我們的業務有關的其他法律和法規，違反任何可能損害我們的業務。

臨牀實驗室測試業受到高度管制，我們所處的規管環境在未來不會有重大及負面的改變，這是無法保證的。我們與客户的安排可能會使我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他可能限制我們銷售、銷售和分銷產品的財務安排和關係的法律法規的影響。我們的員工、顧問、主要調查人員和商業夥伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。除了CLIA條例外，其他可能影響我們開展業務的聯邦和州保健法律和條例包括，但不限於：

•適用於臨牀實驗室和(或)執行這些法律和條例的聯邦和州關於賬單和索賠付款的法律和條例；

•聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，其中除其他外，禁止個人或實體故意向政府提出或導致向政府提出虛假或欺詐性的醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款要求，或對虛假或欺詐性索賠作出虛假陳述材料；

•“聯邦反Kickback法規”限制了我們的營銷做法、教育方案、定價政策和與保健提供者或其他實體的關係，除其他外，禁止故意故意直接或間接地招攬、收取、提供或支付報酬，或作為回報，或作為對個人的推薦，或購買或推薦可根據聯邦醫療保健方案償還的項目或服務的回報，如醫療保險和醫療補助方案；

•聯邦醫生自我轉診法，俗稱“斯塔克法”，該法律禁止醫生向實體轉介某些指定的保健服務，包括臨牀實驗室服務，如果醫生(或醫生的家庭成員)與該實體有財務關係，則由該醫療保險公司償還，該法律還禁止就根據被禁止的轉診提供的指定保健服務提出任何報銷要求；

•經2009年“經濟和臨牀健康健康保健信息技術法”(HITECH)修訂的HIPAA及其實施條例，其中規定了與個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸有關的某些要求；HIPAA還規定了在提供或支付保健福利、物品或服務方面故意捏造或隱瞞重大事實或作出重大虛假陳述的刑事責任；

•關於禁止分攤費用的州法律；

•聯邦醫療保健計劃排除法規；以及

•各州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律和法規，如反回扣、虛假索賠和自我推薦法，這些法律可能適用於任何第三方支付者(包括商業保險公司)償還的項目或服務，以及在某些情況下管轄健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在重大方面彼此不同，而且常常不為hipaa所搶奪，從而使合規工作複雜化。

由於這些法例的廣度，以及現有的法定及規管豁免範圍狹窄，本港的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法例的質疑。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地為之辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，並轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。我們可能會受到個人告密者代表聯邦政府或州政府提起的私人“訴訟”，根據“聯邦虛假索賠法”有潛在的責任，包括強制性三倍的損害賠償和重大的每次索賠處罰。如果發現我們的業務違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或任何其他當前或未來的欺詐和濫用行為，或適用於我們的其他醫療保健法律和條例，我們可能會受到處罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、對個人的監禁、禁止參加政府項目，如醫療保險和醫療補助、禁令、召回或沒收產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤銷售前產品批准，以及限制或重組我們的業務，其中任何可能對我們的業務和業務結果產生不利影響。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

外國政府可能會實施補償標準，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

當我們在國外銷售我們的產品和我們正在開發的解決方案時，我們要遵守這些地區的規則和條例。在包括歐盟國家在內的一些外國，對我們目前和未來解決辦法的償還是受政府控制的。在這些國家，與政府當局的報銷談判可能需要相當長的時間，在收到測試候選人的營銷批准後。如果我們今後在任何司法管轄區的解決辦法得不到償還或在範圍或數額上受到限制，或者如果償還率設定在不令人滿意的水平，我們可能無法或決定不在該管轄範圍內推銷我們的測試。

醫療保健政策的改變可能會增加我們的成本，並使我們受制於更多的監管要求，這可能會中斷我們目前和未來解決方案的商業化。

醫療保健政策的改變可能會增加我們的成本，減少我們的收入，影響我們目前和未來解決方案的銷售和補償。2010年3月，“平價醫療法案”成為法律。這項法律極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，幷包含了一些影響到我們的業務和業務的條款，包括關於聯邦醫療保健計劃註冊、報銷變更以及欺詐和濫用強制執行的規定。此外，我們與Allenex的合併也將改變這些條款對我們業務的影響。

PAMA包括一個新的支付系統，用於CLFS下的臨牀實驗室測試。根據PAMA，獲得大部分醫療保險收入的實驗室首先報告了根據CLFS支付的醫療保險收入，然後報告了隨後的三年(或每年ADLTS)、私人支付者的支付率和測試數量。新的PAMA規則將於2018年1月1日生效，並利用實驗室報告的比率和體積來制定測試的醫療保險支付率，該比率等於測試的私人支付者支付率的體積加權中位數。

除了“平價醫療法案”之外，聯邦和州一級的立法者、監管機構和第三方支付方還將繼續提議在擴大個人醫療福利的同時降低成本。這些改變可能會對我們目前和未來的解決方案收取的價格施加額外的限制，或者政府機構或第三方支付方對我們目前和未來解決方案的補償金額。一般而言，很難具體預測“平價醫療法案”或任何未來的醫療改革立法或政策將對我們的業務產生何種影響，但目前和未來的醫療改革立法和政策可能對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們的競爭地位取決於保持知識產權保護。

我們的競爭能力以及實現和保持盈利的能力取決於我們保護專有發現和技術的能力。我們目前依靠專利、版權、商標、商業祕密、保密協議和許可協議來保護我們的知識產權。

我們對同種心臟的專利地位是基於已頒發的專利和專利申請，揭示了激活白細胞和靜止白細胞之間差異表達基因的鑑定以及基因表達模式與特定臨牀狀態和結果之間的相關性。截至2019年12月31日，我們已經獲得了25項與移植排斥和自身免疫有關的美國專利。我們已經獲得了五項美國專利，其中包括了利用異基因圖譜中所有11個相關信息基因診斷移植排斥反應的方法。這些專利的有效期從2021年到2024年不等。我們有另外五項專利，涵蓋更多的基因或基因變異，用於診斷移植排斥反應。

與我們2014年6月收購ImmuMetrix公司有關，我們從斯坦福獲得了一項專利，該專利涉及使用dd-cfDNA診斷器官移植受者的排斥反應。本專利有效期為2030年11月5日。斯坦福大學的第二項專利於2017年12月頒發，進一步涵蓋了dd-cfdna用於診斷和預測移植狀態或結果的問題。斯坦福大學分別於2019年6月和2019年12月頒發了第三和第四項專利，涉及使用dd-cfDNA診斷和預測移植狀態或結果。這兩項專利的有效期為2030年，與斯坦福大學的原始專利相同。

作為我們2016年4月收購Allenex的一部分，我們又獲得了5項美國專利，涉及抗體介導的移植排斥反應的供體匹配技術治療。

我們的專利和我們專門向他人授權的專利可能會被第三方成功地質疑為無效或不可強制執行。第三方可以獨立開發類似或競爭的技術，以避免我們擁有的專利或完全許可。我們不能肯定我們所採取的措施將防止我們的知識產權被盜用和使用，特別是在外國，在這些國家，法律可能沒有在美國那樣充分地保護我們的所有權。

生命科學公司的專利權在多大程度上有效地保護其產品和技術往往是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未得到解決。到目前為止，在美國還沒有關於這類公司所擁有專利的適當範圍的一致政策。包括美國最高法院在內的各種法院作出的裁決影響到某些與診斷解決方案或基因組診斷有關的發明或發現的可專利範圍。在阿里奧薩

診斷學公司五.Sequenom公司(美聯儲。西爾。2015年)案件中，一家聯邦法院最近裁定，用於胎兒檢測的dd-cfdna產品不符合專利保護條件。這些決定一般支持這樣一種主張，即背誦自然法的發明本身是不可專利的，除非它們具有足夠的額外特徵，提供實際保證，即這些程序是這些法律的真正創造性應用，而不是旨在壟斷自然法則的專利起草工作。為此目的，什麼構成“足夠”的附加特徵尚不確定。這種在美國不斷演變的判例法可能會對我們獲得新專利的能力產生不利影響，並可能促進第三方對我們現有的擁有和完全許可的專利的挑戰。

美國或其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會削弱我國知識產權的價值。特別是在2011年9月，美國國會通過了“Leahy-Smith美國發明法”(AIA)，該法案於2013年3月生效。友邦保險對美國專利法進行了部分改革，將某些專利的專利批准標準從“發明第一”標準改為“首先提交專利”標準，並制定了授權後審查制度。這尚未對我們的業務運作、保護和執行我們的知識產權產生實質性影響，但將來可能會發生。友邦保險的實施及實施，仍會增加檢控我們的專利申請，以及執行或辯護我們已批出的專利的不明朗因素和成本，所有這些都會對我們的業務及財政狀況造成重大的不良影響。美國和許多外國司法管轄區的專利申請，在提交後至少十八個月才會公佈，在美國提出的專利申請可以保密，直到申請獲得專利為止；此外，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現。因此，我們不能肯定其他人沒有提出涉及我們擁有或完全許可的未決申請的專利申請，或者我們或我們的許可人(如適用的話)是第一個發明該技術(前友邦保險)或第一個提交(後友邦保險)。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來的文件, 專利申請包括與我們的技術相似或相同的技術。任何這類專利申請都可能優先於我們擁有或完全許可的專利申請，如果專利對該專利申請發出，我們可能需要獲得該專利的許可才能繼續我們的業務。如果另一方已就一項與我們擁有或許可的發明相似或相同的發明提出美國專利申請，我們或我們的許可人可能必須參加PTO或法院的干涉或其他程序，以確定美國對AIA前申請和專利的發明優先權。對於後友邦保險的申請和專利，我們或我們的許可人可能必須參與派生程序，以解決與發明權有關的爭端。這些程序的費用可能很大，這種努力可能會失敗，導致我們無法獲得或保留美國對這種發明的任何專利權。

我們可能面臨知識產權侵權索賠，這可能是耗時和昂貴的辯護，並可能導致我們的重大權利的損失和評估三倍的損害。

我們將來可能會收到許可專利或侵權、挪用或濫用他人所有權的通知。我們也可以提出主張，以保護我們的知識產權。知識產權訴訟，無論結果如何，都是不可預測的、昂貴的和耗時的，可能會轉移管理層對我們業務的注意力，並對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的負面影響。如果對我們的侵權行為提出了成功的索賠，我們可能需要向聲稱侵權的一方支付大量的損害賠償(如果我們被發現故意侵犯第三方的專利，則包括三倍的損害賠償)，開發非侵權技術，停止銷售我們的測試或使用包含據稱侵犯知識產權的技術，或者簽訂可能無法以可接受或商業實際的條件獲得的特許權使用費或許可協議(如果有的話)。我們未能及時開發非侵權技術或許可所有權，可能會損害我們的業務。此外，修改我們目前或未來的解決方案以排除任何侵權技術，將需要我們重新驗證測試，這將是昂貴和耗時的。此外，我們可能不知道正在等待的專利申請，涉及我們目前或未來的解決方案。對未來頒發的專利提出侵權主張的各方可能會獲得一項禁令，禁止我們出售我們目前或未來的解決方案，或使用包含據稱侵犯知識產權的技術，這可能會損害我們的業務。見上面標題的風險因素：“我們可能會受到耗費時間的法律訴訟，導致昂貴的訴訟和和解/判決。, 需要管理層的大量關注，並導致大量業務資源的轉移，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。“

我們可能需要採取進一步行動，維護和保護我們的知識產權，使之免受第三方的侵害。

如果我們認定某一方侵犯了我們的知識產權，我們可以嘗試與該方談判一項許可安排，或者我們可能決定對該方提起訴訟。與第三方談判許可證的過程可能很長，在某些情況下可能需要幾個月甚至幾年。此外，我們認為侵犯我們的知識產權的第三方可能不願意以我們可以接受的條件或根本不願意向我們發放知識產權許可。

就侵犯專利提起訴訟的決定很複雜，可能給我們帶來若干風險，其中包括：

•管理此類訴訟的時間、重大費用和分散精力；

•訴訟的不確定性及其潛在後果；

•在這類訴訟過程中，被告可能會質疑我們專利的有效性，這可能導致對我們的專利進行復審或授予後審查，以及我們的專利要求可能受到範圍限制或完全無效的可能性；

•被告可能成功地説服法院他們的技術或產品不侵犯我們的知識產權的可能性；

•這類訴訟對我們所擁有或尋求建立的其他許可關係的影響，包括在適用的情況下延長或加入這種關係的時間，以及這種關係的條件；

•被告可對我們提出反訴的可能性；以及

•對我們不利的宣傳或對我們與客户或其他人關係的傷害。

如果我們不能在所有主要市場上有效地保護或執行我們的知識產權，我們的業務就會受到損害。

在世界各地對我們的所有技術和解決方案申請、起訴、辯護和強制執行專利將是昂貴得令人望而卻步的。因此，我們在美國和特定的外國司法管轄區提出專利申請，以保護我們的專利地位，而不能保證我們將獲得必要的專利保護，以保護我們在所有主要市場的競爭地位。競爭對手可以利用我們的技術或解決方案，在我們尚未獲得專利保護的地區開發自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護但執行力度不如美國的地區。這些產品可能與我們目前和未來的產品競爭，而在我們沒有任何已頒發專利的管轄區，我們的專利主張或其他知識產權可能不足以有效或不足以防止它們如此競爭。

許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成專利的強制執行和其他知識產權保護，這可能使我們很難制止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們的所有權的競爭產品。此外，某些國家的法律制度使診斷解決辦法難以或不可能獲得專利保護。在外國司法管轄區執行我們的專利權的程序可能會導致大量費用，並可能使我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。

如果我們不能保護我們的商業機密的機密，我們的業務和競爭地位將受到損害。

除了為我們的一些技術和解決方案尋求專利之外，我們還依靠商業祕密，包括未獲得專利的技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，在一定程度上，通過與能夠接觸到這些祕密的各方，如我們的僱員、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議。我們還與我們的僱員和顧問簽訂了保密和發明或專利轉讓協議，使他們有義務將他們在工作過程中為我們開發的任何發明轉讓給我們。然而，我們不能肯定，我們是否已經與可能或已經接觸到我們的商業機密的每一方簽署了這些協議，或者我們所執行的協議將提供充分的保護。儘管作出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而且我們可能無法就此類違反行為獲得充分的補救。監察未經授權的披露是困難的，我們不知道我們為防止這類披露而採取的程序是否足夠或會否足夠。強制要求當事人非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和費時的，其結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業機密。如果我們作為商業機密所保護的任何技術或信息是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們沒有權利阻止它們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給, 或者由競爭對手獨立發展，我們的競爭地位就會受到損害。

如果我們的商標和商號得不到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起名稱識別，我們的業務可能會受到不利影響。

ALLOMap、ALLOSURE、OlerupSSP、OlerupXM-1、QTYPE、OTTR和CareDx是我公司在美國的註冊商標。我們的註冊或未註冊商標或商標可能受到質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯其他商標。為了執行我們的商標權和防止侵權，我們可能需要向第三方提出商標索賠或發起商標反對程序。這一過程可能很昂貴，特別是對於我們這樣規模的公司來説，這既費時又費時.此外，在侵權訴訟中，法院可裁定本公司的商標無效或不可執行，或拒絕阻止對方使用所涉商標。我們可能無法保護我們對這些和其他商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱在我們感興趣的市場上建立潛在的合作伙伴或客户的名稱識別。從長遠來看，如果我們不能建立基於我們的商標和商標名稱的名稱識別，那麼我們可能無法進行有效的競爭，我們的業務可能會受到不利的影響。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的僱員錯誤地使用或泄露了指稱的商業祕密或盜用知識產權，或聲稱擁有我們認為屬於我們自己的知識產權。

正如我們這個行業中常見的情況一樣，我們僱用以前受僱於其他診斷、醫療設備、生命科學或製藥公司的人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。雖然我們儘量確保僱員在工作過程中不會使用他人的專有資料，而現時亦沒有人向我們提出申索，但我們可能會被指這些僱員無意或以其他方式使用或披露其前僱主的商業機密或其他專有資料。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。為了確定我們知識產權的所有權，我們也可能被迫對第三方提出索賠或對第三方的索賠進行辯護。任何這類索賠的起訴或辯護的不利結果可能要求我們支付大量的金錢損害，並可能導致寶貴的知識產權或人員的損失。即使我們成功地檢控或辯護這些申索，訴訟也可能導致大量費用，令管理層分心。

我們的業務依賴於第三方的許可。

我們向第三方授權開發和商業化我們的產品所需的技術。在我們收購ImmuMetrix公司的過程中，我們從斯坦福獲得了一項專利，該專利涉及使用dd-cfDNA診斷器官移植受者的排斥反應。根據斯坦福大學的許可條款，這項技術對異生腎至關重要，我們必須報告並支付每年的執照維持費、六筆里程碑付款和低個位數的特許使用費，這些都是採用許可技術的產品的淨銷售情況。本專利有效期為2030年11月5日。斯坦福大學的第二項專利於2017年12月頒發，進一步涵蓋了dd-cfdna用於診斷和預測移植狀態或結果的問題。斯坦福大學分別於2019年6月和2019年12月頒發了第三和第四項專利，涉及使用dd-cfDNA診斷和預測移植狀態或結果。這兩項專利的截止日期與斯坦福大學的原始專利相同。

2018年5月4日，我們與Illumina簽訂了許可證協議，該協議為我們提供了Illumina公司NGS系列產品在移植診斷測試中使用的全球分銷、開發和商業化權利。結果，2018年6月1日，我們成為Illumina公司TruSight HLA系列產品的全球獨家經銷商。

我們有權使用這一和其他經許可的技術、數據和材料，並使用在許可專利中聲稱的發明，這取決於我們是否繼續遵守適用許可證的條款。

許可證的終止可能會阻止我們生產或銷售我們的部分或全部產品。許可人不遵守許可條款或防止第三方侵權，也可能損害我們的業務，並對我們的市場地位產生負面影響。

與我們普通股有關的風險

我們的經營業績可能會波動，這可能導致我們的股票價格下降。

我們的經營業績的波動可能導致我們普通股的股價波動，包括下跌。2019年，我們的收盤價從每股19.24美元到40.08美元不等。由於多種因素，我們的經營業績和股價可能會在不同時期波動，其中包括：

•臨牀醫生和接受者對我們目前和未來解決方案的需求(如果有的話)；

•第三方付款人的承保範圍和償還決定以及這些決定的公告；

•臨牀試驗結果和在同行評審的期刊上發表的結果或在醫學會議上的陳述；

•將我們目前和未來的解決辦法納入或排除在其他人進行的大型臨牀試驗中；

•由我們的競爭對手或我們引進或提供的新的或較便宜的測試和服務或新技術；

•我們為新解決方案而開展的發展活動的水平，以及我們在將這些發展商業化方面取得的成功；

•我們有能力有效地整合新的收購業務；

•我們在測試商業化努力、許可和獲取倡議、臨牀試驗以及內部研究和開發方面的支出水平；

•監管環境的變化，包括FDA關於其在規範我們的活動中的決定的任何聲明；

•證券分析師建議的變更或分析師範圍的缺失；

•未能滿足分析師對我們的經營業績的期望；

•增加或離開關鍵人員；以及

•一般市場狀況。

我們未來收入和支出時間的變化也可能導致我們的營業結果在不同時期有很大的波動，並可能導致意想不到的收益短缺或虧損。此外，國家證券交易所，特別是生命科學公司的市場，經歷了與這些公司的經營業績不相關或不成比例的重大價格和數量波動。此外，由於我們的普通股價格波動，我們可能會受到額外的證券集體訴訟，這可能會導致大量成本，轉移管理層的注意力和資源，並可能損害我們的股價、業務、前景、經營結果和財務狀況。

我們普通股的市場價格一直並且很可能會繼續波動，你可能會損失你的全部或部分投資。

我們的普通股目前在納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)交易，但我們無法保證該市場或未來任何其他市場都會有活躍的交易。如果沒有活躍的市場，或者交易量有限，我們普通股的持有者可能會很難出售他們的股票。我們的普通股的市場價格一直並可能繼續受到各種因素的廣泛波動的影響，其中一些因素是我們無法控制的。除了本“風險因素”一節和本年度報告關於表10-K的其他部分所討論的因素外，可能導致我國普通股市場價格波動的因素包括：

•股票市場整體價格和成交量的波動時有發生；

•生命科學類股票的市場價格和交易量的波動；

•其他生命科學公司，特別是我們行業公司的經營業績和股票市場估值的變化；

•我們或股東出售普通股；

•以高於普通股股東利益的權利或條件訂立融資或其他安排；

•證券分析師未能保持對我們的覆蓋，跟蹤我們公司的證券分析師在財務估計上的變化，或我們未能達到這些估計或投資者的期望；

•我們可能向公眾提供的財務預測、這些預測的任何變化或未能實現這些預測；

•由我們或我們的競爭對手宣佈新產品或新服務；

•公眾對我們發佈的新聞稿、其他公告和向證交會提交的文件的反應；

•涉及我們或本行業其他公司的謠言和市場投機；

•經營業績的實際或預期變化或經營結果的波動；

•我們的業務、競爭對手的業務或總體競爭格局的實際或預期發展；

•涉及我們、我們的行業或兩者的訴訟，或由監管機構對我們或我們競爭對手的業務進行調查；

•與我們的知識產權或其他所有權有關的發展或爭議；

•宣佈或完成我們或我們的競爭對手對業務或技術的收購；

•新的法律、法規或者對適用於本企業的現行法律、法規的新解釋；

•會計準則、政策、準則、解釋或原則的變化；

•管理上有任何重大改變；及

•一般的經濟狀況和我們市場的緩慢或負增長。

如果我們的主要股東，執行官員和董事選擇共同行動，他們可能能夠控制我們的管理和運作，這可能會阻止我們採取可能對你有利的行動。

截至2019年12月31日，我們的高管、董事和持有5%或5%以上未償普通股的股東以及與其有關聯的實體總共受益地擁有我們普通股的約30.26%。這些股東共同行動，將有能力對所有需要我們股東批准的事項施加重大影響，包括董事的選舉和免職，以及任何擬議的合併、合併或出售我們全部或實質上所有資產的事項。此外，他們可以支配我們的業務和事務的管理。所有權的這種集中可能會產生延遲、推遲或阻止對我們的控制權改變，或阻礙可能對你有利的合併或合併、收購或其他業務合併的效果。

在公開市場上出售大量普通股，或由我們的執行官員和董事根據細則10b5-1計劃出售我們的普通股，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們目前有有效的登記聲明，登記我們的普通股進行轉售，這些股票目前在公開市場上自由交易。在公開市場上出售我們的大量普通股，或認為這種出售可能發生，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能使你更難在你認為適當的時間和價格出售你的普通股。此外，我們的執行官員和董事可以採用書面計劃，稱為“規則10b5-1計劃”，根據該計劃，他們將與經紀人簽訂合同，定期出售我們普通股的股份，使其資產和投資多樣化。我們的執行官員和董事根據規則10b5-1進行的銷售，無論銷售金額如何，都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們因遵守影響美國上市公司的法律法規而引起管理費用和要求，這可能會對我們的經營結果產生不利影響。

作為一家在美國上市的上市公司，我們承擔了大量額外的法律、會計和其他費用。此外，改變有關公司治理和公開披露的法律、法規和標準，包括美國證交會和納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC)實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。我們投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能導致增加一般和行政開支，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。儘管我們努力遵守新的法律、規章和標準，但如果我們不遵守，監管當局可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能受到損害。

此外，如果我們不遵守這些法例、規例和標準，我們亦可能更難取得某些保險，包括董事及高級人員的責任保險，而我們可能被迫接受縮減的保單限額和承保範圍，或付出更高的成本，以取得同樣或相若的保險。這些事件的影響也會使

我們更難吸引和挽留合資格的人士出任董事局成員、董事局各委員會成員或高級管理人員。

如果股票研究分析師不發表有關我們業務的研究或報告，或者他們發表不利的評論或降低我們的普通股的評級，我們的普通股的價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師公佈的有關我們和我們業務的研究和報告。我們不控制這些分析家或他們的報告中的內容和意見。證券分析師可能選擇不提供我們普通股的研究覆蓋範圍，而缺乏研究覆蓋面可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級，或者如果這些分析師發佈其他不利的評論，或者停止發佈有關我們或我們業務的報告，我們的股票價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們公司的報道，我們可能會失去在市場上的知名度，這反過來可能導致我們的股價下跌。

我們不期望在可預見的將來分紅。因此，你必須依靠股票升值來獲得投資的任何回報。

在可預見的將來，我們不會為我們的普通股支付現金紅利。任何現金股息的支付也將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求和其他因素，並由我們的董事會酌情決定。因此，你將不得不依靠資本增值，如果有的話，以賺取回報，你的投資，我們的普通股。

如果我們不能充分利用我們的淨營運虧損結轉，我們的財務結果可能會受到損害。

1986年“美國國税法”第382條經修訂後，一般限制了經歷“所有權變動”的公司利用其淨營業虧損結轉或NOL的能力，以及所有權變更後應納税期間的任何應税收入的某些其他税收屬性。所有權變更後每一年的應納税所得額，可由變更前的NOL和某些其他税前税種抵消，其數額一般等於：(A)公司流通股的公平市場價值(如屬外國公司，則指與在美國進行貿易或業務有關的項目的公平市場價值)；(B)長期免税税率(即美國國税局或國税局確定的利率)。每月波動)。一般而言，“所有權變動”是指由“5%的股東”直接或間接擁有的公司股份百分比(1986年“國內收入法典”第382條所指，經修訂)比該公司在過去三年任何時候直接或間接擁有的“5%股東”股份的最低比例高出50個百分點以上的情況。

根據對我們自成立以來的股權交易的初步審查，我們相信，由於我們已經完成的股權融資，我們的部分NOL可能受到限制。由於1986年“國税法”經修訂的所有權變更限制和類似的州規定，我們的NOL的使用可能每年受到相當大的限制。對我們使用NOL的能力施加的限制可能導致美國聯邦和州所得税的繳納早於如果這些限制沒有生效的情況下支付，並可能導致這些NOL失效，在每一種情況下都會減少或消除這種NOL的好處。此外，我們可能無法產生足夠的應税收入，以利用我們的NOL在到期之前。如果這些事件中的任何一個發生，我們可能不會從我們的NOL中獲得一些或所有預期的好處。

我們的財務管制和程序可能不足以確保及時可靠地報告財務資料，這可能會對我們的股票價格、交易所上市和我們為業務提供資金的能力造成重大損害。

我們必須遵守2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”和證交會的相關規則和條例，包括擴大披露和加速報告要求以及更復雜的會計規則。遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條以及其他要求將增加我們的成本，並需要額外的管理資源。根據第404條，除其他事項外，我們必須提交一份關於財務報告內部控制的管理報告，包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告內部控制的認證報告。隨着業務和組織的發展，我們繼續實施和更新新的財務和會計系統，並滿足內部控制和報告要求。儘管我們作出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制按照第404節的要求是有效的。這可能導致金融市場對我們的綜合財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。

我們的管制和程序的效力今後可能會受到各種因素的限制，其中包括：

•錯誤的人的判斷和簡單的錯誤，遺漏或錯誤；

•個人的欺詐行為或兩人或兩人以上的串通；

•不適當的管理程序凌駕於程序之上；以及

•對控制和程序的任何加強可能仍然不足以確保及時和準確的財務信息。

如果我們無法完成對財務報告的內部控制是否充分的第404節所要求的評估，或未能維持或執行有效的財務報告控制和程序，我們就無法準確和及時地報告我們的財務狀況、經營結果、現金流量或關鍵經營指標，這可能導致我們根據1934年“證券交易法”遲交我們的年度和季度報告，並對我們的合併財務報表或其他糾正性披露進行重新報表或其他糾正性披露，我們的股票價格下降，我們的普通股被暫停或從納斯達克全球市場停牌或退市，受到民事或刑事制裁，無法進入資本和商業貸款市場，我們的債務和其他協議違約，或對我們的業務、聲譽、經營結果、財務狀況或流動性產生其他重大不利影響。

我們的組織文件和特拉華州的法律使我們公司的收購變得更加困難，這可能會阻止控制的某些變化，並限制我們普通股的市場價格。

我們的公司註冊證書和細則以及特拉華州普通公司法第203節或第203節載有可能阻止或推遲我們的股東試圖撤換或取代管理層、參與代理競爭和改變控制權的規定。這些規定包括：

•我公司董事會未經股東同意，有權設立和發行可用於實施反收購手段的優先股；

•董事提名或可在股東會議上採取行動的建議需事先通知；

•我們的董事會被歸類為並非我們董事會的所有成員都是一次選舉產生的，這可能會使一個獲得我們多數未償表決權股票控制權的人更難取代我們的全部或多數董事；

•禁止股東以書面同意的方式採取行動；

•股東的特別會議只能由我們的董事會主席、董事會的過半數成員或我們的首席執行官或總裁召集(如果當時我們沒有首席執行官)；

•股東不得累積其選舉董事的選票；及

•股東可修訂本附例及本公司成立為法團證書的某些條文，但只可在獲得當時有權在董事選舉中普遍投票的所有已發行股份的持有人有權投下的票數中的66 2/3%的票數後，才可修訂該等條文。

此外，作為一家特拉華公司，我們受特拉華州法律的約束，包括第203條。一般而言，第203條禁止特拉華公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與任何有利害關係的股東進行任何業務合併，除非符合第203節規定的某些具體要求。這些規定單獨或共同產生的效果可能是阻止或推遲現任管理層的變更、代理競爭或控制權的改變。

這些規定也可能阻止代理競爭，使你和其他股東更難選舉董事和採取其他公司行動。這些規定的存在可能會限制投資者未來願意支付的我們普通股的價格。我們的註冊證書和章程中的一些規定可能會阻止第三方收購我們，這可能會限制我們普通股的市場價格。

賣空者使用的技術可能會壓低我們普通股的市場價格。

賣空是指出售賣方不擁有的證券，而是向第三方借款，意圖在晚些時候購買相同的證券，以返還給貸款人。賣空者希望從出售借來的證券和購買替換股票之間的證券價值下降中獲利，因為賣空者期望在這一購買中支付比在出售中得到的少。由於賣空者的最大利益是股票價格下跌，許多賣空者發表或安排發表關於相關發行者及其業務前景的負面意見，以便在賣出股票後為自己創造負面的市場勢頭併為自己創造利潤。

短的。過去，這些短期攻擊導致了市場股票的拋售。我們相信，我們的證券過去和將來都是賣空的對象。有關我們的報告和資料已經公佈，我們認為這些報告或資料被錯誤地描述或不正確，而在過去，我們的股票價格亦隨之下跌。

除了可能影響我們普通股的市場價格外，目前尚不清楚負面宣傳會對我們(如果有的話)有什麼額外的影響。如果我們繼續成為不利指控的對象，我們可能不得不花費大量資源來調查這些指控和/或為自己辯護。雖然我們會強烈防禦任何這類賣空者的攻擊，但我們可能受到限制，因為我們可以通過適用的州法律或商業機密問題對有關賣空者採取行動。這種情況可能是昂貴和耗時的，可能會分散我們的管理團隊的注意力。此外，對我們的這種指控可能會對我們的業務運作和股東權益產生負面影響，任何對我們股票的投資都可能降低其價值。

第1B項未解決的工作人員意見

沒有。

項目2.屬性

我們的總部位於加利福尼亞州的舊金山南部。我們在北美、歐洲和澳大利亞租賃設施。以下是截至2019年12月31日這些設施的地點、功能和大約面積的摘要：


位置	功能	平方尺
美國
加州舊金山南部	公司總部	28,968
布里斯班，加利福尼亞	研發與臨牀實驗室	46,000
西切斯特，賓夕法尼亞州	銷售處和銷售處	6,336
內布拉斯加州奧馬哈	數字解決方案辦公室	13,132
歐洲
瑞典斯德哥爾摩	研發與產品製造	23,874
奧地利維也納	銷售處和銷售處	1,744
澳大利亞
弗里曼	研發與產品製造	10,265

我們沒有任何不動產。我們相信，我們租用的設施足以滿足我們目前的需要，並有額外的設施可供出租，以滿足未來的需要。

項目3.法律程序

為了迴應我們於2019年4月10日對Natera公司提出的虛假廣告訴訟，Natera於2020年2月18日在美國特拉華州地區法院提出反訴，指控CareDx公司對alloSure的性能提出了虛假和誤導性的指控。此外，為了迴應我們於2019年3月26日對Natera公司提起的專利侵權訴訟，Natera公司於2020年1月13日在美國特拉華州地區法院起訴我們，除其他外，指控alloSure侵犯了Natera公司的美國專利10，526，658項。這起訴訟尋求的判決是，我們侵犯了Natera的專利，這是一項初步和永久的命令，禁止我們進一步侵犯該專利和未指明的損害賠償。我們打算有力地為這兩件事辯護，並相信我們對訴訟中的指控有良好和實質性的辯護，但我們不能保證我們會獲勝。

有時，我們可能會受到法律程序和在正常業務過程中出現的索賠。雖然我們認為目前尚未解決的任何事項都不會對我們的財務狀況、業務結果或流動資金產生重大的不利影響，但法律事項和程序本身是不可預測的，而且會受到重大的不確定因素的影響，其中有些是我們無法控制的。因此，不能保證這些事項的最終結果不會對我們的財務狀況、業務結果或流動資金產生重大和不利的影響。

第4項.礦場安全披露

不適用。

第二部分

第五項登記人普通股的市場、有關股東事項及發行人購買權益證券

市場信息

自2014年7月22日以來，我們的普通股在納斯達克全球市場以“CDNA”的名義進行交易。我們的普通股的每日市場活動和收盤價見www.nasdaq.com。

紀錄保持者

截至2020年2月25日，我們的普通股記錄保持者約為93人。由於我們的許多普通股是由經紀人和其他機構代表股東持有的，我們無法估計這些記錄持有人所代表的股東總數。

股利政策

我們從未就普通股申報或支付現金股息，目前也沒有計劃在可預見的將來這樣做。. 我們期望到保留我們未來的收入，如果有的話，用於經營和擴大我們的業務。

任何現金股息的支付，亦會視乎我們的財務狀況、經營結果、資本要求及其他因素而定。被我們的董事會認為是相關的並由董事會自行決定。

股票績效圖

以下股票表現圖表和相關信息不應視為“徵求材料”或“提交”給證券交易委員會，也不得以參考方式納入今後根據“證券法”或“交易法”提交的任何文件，除非我們將其具體納入此類備案。

以下股票表現圖比較了CareDx公司的股東總回報。從2014年7月22日(我們首次公開發行的日期)到2019年12月31日，相對於納斯達克市場綜合指數和納斯達克生物技術指數，假設在2014年7月22日進行了100美元的投資。累計總收益的兩種比較衡量標準中的每一種都假定股息的再投資。下圖所示的股票表現並不一定代表未來的價格表現。

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1217234/000121723420000033/cdna-20191231_g1.jpg

未註冊證券的出售

在2019年第四季度，我們沒有出售未註冊證券。

根據權益補償計劃獲授權發行的證券

請參閲本年報第III部第12項有關根據我們的股票補償計劃獲授權發行的證券的資料，表格10-K。

發行人購買股票證券

我們履行美國聯邦和州的某些預扣繳義務，在授予限制股票單位時，自動從與這種獎勵有關的發行的股票中扣繳相當於最低預扣税義務之日公平市價的普通股。下表列出我們為應付某些扣繳税款而回購的普通股股份的資料。

截至2019年12月31日的三個月內的債務：


	(A)購買的股份(或單位)總數		(B)每股支付的平均價格(或單位)
(2019年10月1日至2019年10月31日)	1,469	(1)	5.25
2019年11月1日至11月30日	4,401	(1)	8.9
(一九二零九年十二月一日至十二月三十一日)	985	(1)	2.50
共計	6,855		—

(1)代表為繳税而向僱員扣留的普通股股份。

項目6.選定的財務數據

以下選定的歷史財務數據應結合“第7項.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本年度報告其他部分所載的合併財務報表和相關附註(表10-K)一併閲讀。截至12月31日、2019年和2018年12月31日的選定資產負債表數據以及截至12月31日、2019年、2018年和2017年的年度業務數據選擇表是從本年度報告其他部分所列的經審計的合併財務報表(表10-K)中得出的。截至2017年12月31日、2016年12月31日和2015年12月31日的選定資產負債表數據以及截至2016年12月31日和2015年12月31日的年度業務數據選擇表是從本年度報表10-K中未包括的經審計的合併財務報表中得出的。本報告所載財務數據是歷史數據，不一定表明今後任何時期的預期結果。

業務報表數據：


	截至12月31日的年度，
	2019		2018		2017		2016		2015
	(單位：千元)
收入：
測試服務收入	$	104,550	$	60,300	$	33,106	$	29,680	$	27,881
產品收入	18,279		15,674		14,634		10,715		—
數字和其他收入	4,239		595		584		236		263
總收入	127,068		76,569		48,324		40,631		28,144
收入成本	45,455		32,987		21,371		21,122		10,273
毛利	81,613		43,582		26,953		19,509		17,871
業務費用：
研發	30,711		14,514		12,388		12,385		9,333
銷售和營銷	38,894		21,670		12,808		11,166		8,349
一般和行政	36,540		22,976		20,093		20,269		12,121
商譽減損	—		—		1,958		13,021		—
業務費用共計	106,145		59,160		47,247		56,841		29,803
業務損失	(24,532)		(15,578)		(20,294)		(37,332)		(11,932)
其他收入(費用)：
利息收入(費用)，淨額	985		(3,701)		(5,863)		(1,860)		(1,587)
債務清償費用	—		(5,780)		(459)		—		—
普通股權證及衍生負債公允價值的變動	319		(22,978)		(29,622)		(250)		—
其他費用，淨額	(719)		(178)		(1,031)		(1,920)		(188)
其他收入(費用)共計	585		(32,637)		(36,975)		(4,030)		(1,775)
所得税前損失	(23,947)		(48,215)		(57,269)		(41,362)		(13,707)
所得税利益	1,979		1,434		1,709		1,606		—
淨損失	(21,968)		(46,781)		(55,560)		(39,756)		(13,707)
因不控制而造成的淨損失主要利息	—		(25)		(91)		(287)		—
可歸因於CareDx公司的淨虧損	$	(21,968)	$	(46,756)	$	(55,469)	$	(39,469)	$	(13,707)
每股淨虧損：
基本	$	(0.52)	$	(1.31)	$	(2.38)	$	(2.39)	$	(1.16)
稀釋	$	(0.52)	$	(1.31)	$	(2.38)	$	(2.39)	$	(1.16)
用於計算每股淨虧損的股票：
基本	42,151,617		35,638,956		23,332,503		16,496,911		11,860,885
稀釋	42,151,617		35,638,956		23,332,503		16,496,911		11,860,885

資產負債表數據：


	截至12月31日，
	2019		2018		2017		2016		2015
	(單位：千)
現金和現金等價物	$	38,223	$	64,616	$	16,895	$	17,258	$	29,888
營運資本	37,094		61,610		(16,139)		(14,159)		24,210
總資產	151,736		130,697		83,565		76,730		55,638
長期債務，減去當期部分	—		—		18,338		1,098		12,887
累計(赤字)	(333,813)		(311,845)		(268,022)		(212,553)		(173,084)
CareDx公司共計股東權益(赤字)	99,000		95,928		(5,954)		19,761		29,494

項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下有關我們財務狀況和經營結果的討論，應與本年度報告表10-K所載的合併財務報表和相關附註一併閲讀。這個討論包含了一些前瞻性的陳述，涉及風險和不確定性。我們的實際結果可能與下文討論的結果大不相同。可能造成或造成這種差異的因素包括但不限於下文所述的因素和第1A項中題為“風險因素”的部分所列的因素，以及我們向證券交易委員會提交的其他文件。歷史結果不一定代表未來的結果。

概述和最新要點

我們是一家領先的精密醫藥公司，致力於為移植患者和護理人員發現、開發和商業化臨牀差異化、高價值的醫療保健解決方案。我們提供測試服務，產品和數字解決方案在移植前和移植後患者的旅程，是一個領先的基於基因組學的信息為移植患者提供。

測試服務

腎

2017年10月，我們的移植監測解決方案--異種腎--應用了專有的下一代測序技術來測量供體腎血流中的無細胞dna(dd-cfdna)。我們相信異種腎可以幫助臨牀醫生確定排斥反應的特異性活動，表現為移植心臟、腎臟或其他實體器官的細胞損傷，而不管移植器官的類型如何。我們還相信，使用同種異體腎，結合其他臨牀指標，可以幫助醫療提供者及其患者更好地管理腎臟移植後的長期護理。特別是，我們相信同種異體腎可以通過幫助醫療保健提供者減少侵入性活檢的使用和確定免疫抑制劑的適當劑量來改善患者的護理。從2017年10月9日起，同種異體腎可用於醫療保險和報銷的商業測試。同種異體腎的醫療補償率為2，841美元。“異種腎”也從私人付款人那裏收到了個案付款，第一個私人付款人，南卡羅萊納州的bcbs，在其2019年10月的審查中發佈了一個積極的覆蓋範圍決定。

在同種異體腎商業化之前，我們產生了大量的臨牀證據。2015年末，我們宣佈完成對同種異體腎的分析驗證。一份報告描述了同種異體腎的分析驗證，包括詳細説明心臟移植分析結果信息的質量、真實性和一致性的臨牀驗證，發表在2016年11月的“分子診斷雜誌”上。由我們贊助的用於診斷腎移植受者急性排斥反應的血液中循環供體無細胞dna試驗是在2015年4月至2018年1月之間進行的。DART是一項對腎移植受者的14中心觀察性研究，在移植後、隨訪期間和治療後對急性排斥反應進行定期採血。第一次分析完成時，有384名患者在DART中接受長達24個月的隨訪。結果表明，同種異體腎試驗測定的dd-cfDNA水平較血清肌酐值更有效地鑑別腎移植的主動排斥反應。在與臨牀研究者的合作下，我們於2017年3月在美國腎病學會和應用實驗室醫學雜誌上發表了這些發現。到2018年1月，DART總共有2 109次病人就診。我們對這些數據進行了分析，以便在2019年舉行的美國移植大會(ATC)上報告來自該數據集的更多發現，並打算在未來繼續報告更多的發現。

2018年，我們啟動了同種異體腎移植結果登記(K-OAR)研究，以進一步開發關於同種異體腎在腎移植受者監測中的臨牀應用的數據。

腎護理

在2019年9月，我們宣佈了第一個患者在腎移植上的腎臟護理的結果，這是K-OAR研究的延伸。OKRA是一個前瞻性的，多中心，觀察登記的病人接受腎臟護理監測.

心

異種圖心臟已經收到了積極的醫療保險報銷決定。同種心臟的醫療保險償還率目前為3240美元。“異種地圖心臟”還得到了美國許多最大的私人支付方的積極賠償決定，包括Aetna、Anem、Cigna、HCSC、Humana、Kaiser基金會保健計劃公司和UnitedHealthcare。

心臟護理

2018年9月，我們發起了監測心臟護理結果登記處，或稱海岸。海岸是一個前瞻性的，多中心，觀察，登記的病人接受心臟監護監測.

肺

在2019年2月，同種異體肺通過一項同情使用計劃提供給肺移植患者，而這項測試正在進行進一步的研究。ALLOG應用專有的下一代測序(NGS)技術

測量供體肺血流中dd-cfDNA，以監測移植損傷。我們尚未向付款人提出任何申請，要求賠償同種異體肺的費用。

產品

我們開發、製造、銷售和銷售產品，通過促進實體器官或幹細胞供體與受體之間的更好匹配來增加移植成功的機會，並幫助為這些受體提供移植後監測。

QTYPE使HLA分型在低到中等分辨率的樣品需要一個快速的週轉時間，並使用實時聚合酶鏈反應，或PCR，方法。QTYPE於2018年4月10日獲得CE商標認證。在SSP技術的基礎上，利用OlerupSSP技術對HLA等位基因進行分型。OlerupSBT是HLA等位基因序列分型的一個完整的產品系列.

2018年5月4日，我們與Illumina簽訂了許可證協議，該協議為我們提供了Illumina公司NGS系列產品在移植診斷測試中使用的全球分銷、開發和商業化權利。

結果，2018年6月1日，我們成為Illumina公司TruSight HLA系列產品的全球獨家經銷商。TruSight HLA是一種採用NGS方法的高分辨率解決方案.此外，我們還被授予開發和商業化其他NGS產品的獨家權利。這些產品包括：高分辨率HLA分型解決方案alloSeq Tx、我們設計的用於檢測移植受者血液中dd-cfDNA以檢測活動性排斥反應的dd-cfDNA監測解決方案，以及用於幹細胞移植受者嵌合體檢測的NGS解決方案。

數字化

2019年5月7日，我們收購了OttrCare公司100%的流通股，總價值為1，610萬美元。OttrCare成立於1993年，是移植患者跟蹤軟件(OTTR)的領先供應商，該軟件為移植患者管理提供全面的解決方案。OTTR軟件可與電子病歷或電子病歷系統(包括Cerner和Epic)集成，為移植中心提供病人監視管理工具和結果數據。

在2019年8月26日，我們收購了XynManagement公司100%的已發行普通股，現金價值為200萬美元，前期支付的現金為200萬美元，公允價值為140萬美元。XynManagement提供了兩種獨特的解決方案：XynQAPI軟件，或XynQAPI和等待列表管理。XynQAPI簡化了移植質量跟蹤和移植受者的科學註冊，即SRTR報告。等待名單管理包括一個移植助理團隊，他們定期與等待名單上的病人保持聯繫，以幫助他們為移植做好準備並保持資格。XynManagement產品已被添加到CareDx數字解決方案組合中，並將與目前的產品集成，包括OTTR軟件和病人護理經理。

我們的軟件解決方案目前在美國的84個移植中心使用。

關於這些收購的更多細節，請參閲本年度報告其他部分所列的合併財務報表附註5(表10-K)。

財務業務概覽

收入

我們的收入來自測試服務、產品銷售、數字和其他收入。收入記錄考慮了五步收入確認模型，其中包括識別與客户的合同，確定合同中的履約義務，確定交易價格，將交易價格分配給履約義務，以及在實體滿足履約義務時確認收入。

測試服務收入

我們的檢測服務收入來自同種異體腎和同種心臟測試，分別佔截至2019、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年的總收入的82%、79%和69%。我們的測試服務收入取決於若干因素，包括：(I)測試的次數；(Ii)由第三者保險公司及政府付款人訂立保險保單；。(Iii)我們是否有能力向沒有正面承保決定的付款人收取保險，而這往往需要我們逐案上訴；。(Iv)我們是否有能力在訂立償還政策、合約或付款紀錄前，確認收費測試的收入；。(V)我們有能力擴展至美國以外的市場；。以及(六)我們能多快地成功地使新產品商品化。

目前，我們通過我們的直銷力量向醫療服務提供商市場推廣測試服務，其目標是移植中心及其醫生、協調員和護士。我們為其提供測試服務的醫療服務供應商通常不負責支付這些服務。我們收到的金額因每個付款人的內部保險慣例和政策而有所不同。我們通常在向訂購醫生提交測試結果報告時向第三方付款。因此，我們承擔利益的分配和從第三方付款人和個人病人收取的風險。

產品收入

我們的產品收入主要來自OlerupSSP、QTYPE、OlerupSBT和TruSight產品的銷售。截至2019、2018年和2017年12月31日，產品收入分別佔總收入的15%、20%和30%。當所有收入確認標準得到滿足時，我們確認產品銷售給最終用户、分銷商和戰略合作伙伴的產品收益。我們通常有一份合同或一份來自客户的定購單，上面有規定的訂購條件，包括訂購的產品數量。根據協議條款，交易價格是可確定的，產品在運輸或交付時傳遞給客户的風險是可以確定的。不存在與合同有關的進一步履行義務，在交貨點確認收入符合合同或定購單的條款。

數碼及其他收入

我們的數字和其他收入主要來自銷售我們的OTTR軟件和XynQAPI許可證和服務以及其他許可協議。數字和其他收入佔2019年12月31日終了年度總收入的3%，佔截至2018年12月31日和2017年12月31日年度總收入的1%。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的合併財務報表。這些合併財務報表的編制要求我們作出估計和假設，以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告所述期間產生的收入和支出。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

我們的重要會計政策在本年度10-K表其他部分的合併財務報表附註2中作了説明，以獲得更多信息。其中一些會計政策要求我們作出困難和主觀的判斷，往往是由於需要對本質上不確定的事項作出估計。我們認為，以下關鍵會計政策反映了編制綜合財務報表時使用的更重要的估計和假設。

收入確認

我們確認來自測試服務、產品和數字及其他收入的收入，其數額反映了該公司在將控制權轉讓給客户時期望有權獲得的商品或服務的考慮。收入記錄考慮五步模型，其中包括識別與客户的合同，確定合同中的履約義務，確定交易價格，將交易價格分配給履約義務，以及在實體滿足履約義務時確認收入。

測試服務收入

病人檢查是由醫療保健提供者下令的。我們收到一份帶有付款人信息的測試申請表以及收集的病人血樣。我們認為病人是我們的客户和測試申請的合同。測試服務是在我們的實驗室進行的。測試服務是合同中的一項性能義務，當測試結果在某一時刻提供給醫療服務提供者時，收入就會被記錄下來。

我們為其提供測試服務的醫療服務提供者通常不負責支付這些服務。第一和第二收入確認標準滿足時，我們收到測試申報表與支付者的信息，從醫療服務提供商。一般情況下，我們在向醫療服務提供商交付測試結果後，向第三方支付費用.收到的金額在不同的支付方之間可能有所不同，根據支付方的承保範圍、慣例和政策。我們確定按金融類付款人對交易價格的估計。交易價格由每個金融機構決定。

使用償還歷史記錄，包括分析每次測試的平均償還額和已償還測試的百分比。我們使用這種方法估計非合同付款人和自付人的收入，估計值需要有重大的判斷。醫療保險和其他合同付款人確認的收入是根據每項測試商定的當前償還率計算的，並在適用的情況下根據歷史收集趨勢進行調整。

確定適當交易價格的過程涉及判斷，並考慮到諸如歷史支付趨勢、當前經濟狀況和監管變化等因素。收款的最終金額可能與我們估計的數額不同。

產品收入

產品收入是指在滿足所有收入確認標準時，將產品銷售給最終用户、分銷商和戰略合作伙伴。我們通常有一份合同或一份來自客户的定購單，上面有規定的訂購條件，包括訂購的產品數量。根據協議條款，交易價格是可確定的，產品在運輸或交付時傳遞給客户的風險是可以確定的。不存在與合同有關的進一步履行義務，在交貨點確認收入符合合同或定購單的條款。

數碼及其他收入

數字收入主要來自與各種移植中心(客户)簽訂的永久軟件許可協議。與我們的永久軟件許可協議有關的主要性能義務如下：(1)執行服務和提供永久軟件許可證被視為一項單一的履約義務，(2)合同後支助(“PCS”)。我們根據每個不同的履約義務的相對獨立銷售價格來分配交易價格給每個履約義務。隨着時間的推移，與永久軟件許可協議有關的數字收入將根據公司對每項協議中每項不同的履約義務的履行情況予以確認。

永久軟件許可協議通常要求客户在實現某些里程碑時提前付款。當收到現金付款或在公司履約前開具發票時，我們記錄與這些協議有關的遞延收入，並在履行履約義務時一般確認合同期間的收入。

此外，我們從軟件訂閲中獲得數字收入。我們通常預先收取軟件訂閲費。來自軟件訂閲的收入在訂閲期內被延遲並按比例確認。

業務合併

根據ASC的主題805，業務組合，我們根據企業合併日的估計公允價值確定和分配被收購企業的購買價格，並將其分配給有形和可識別的無形資產和承擔的負債，包括由合同或法律權利產生或與商譽分離的可識別無形資產。我們將在企業合併中獲得的可識別無形資產的估計公允價值建立在使用管理層提供的信息和假設的獨立估值基礎上，這些信息和假設考慮到管理層對市場參與者將使用的投入和假設的最佳估計。

我們將超出分配給淨有形和可識別無形資產和假定為商譽的負債的估計公允價值的任何超額購買價格。採用其他估值假設，包括估計收入預測、增長率、特許權使用費率、現金流量、貼現率、估計使用壽命和實現或有里程碑的可能性，可能導致本期和未來期間不同的採購價格分配和攤銷費用。

在購置涉及符合ASC專題480項下責任定義的或有代價安排的情況下，區分負債與權益，我們確認的負債相當於我們預期在收購之日支付的或有付款的公允價值。我們在每個報告所述期間重新計算了這一負債，並將公允價值的變化作為一般和行政費用的一個組成部分加以記錄。

與購置有關的交易費用按一般費用和行政費用列支。從收購之日起，被收購公司的經營結果和現金流包括在我們的經營結果中。

購置無形資產

可攤銷的無形資產可能包括客户關係、開發的技術、商標、合同和作為業務組合一部分而獲得的過程中技術資產。應攤銷的無形資產按其估計使用壽命攤銷。獲得的過程中技術資產被認為是無限期的，直到相關的研究和開發工作完成或放棄為止。因此，在產品商品化之前，所獲得的在製品技術資產的攤銷不會發生.

商譽、無形資產和長期資產的減值

善意

在企業合併中記錄的商譽不受攤銷。相反，每年對其進行減值測試，每當情況發生或變化表明其賬面金額可能無法收回時。

我們的年度減值測試日期是12月1日。聖。最初進行定性評估是為了確定是否有必要進行定量評估。質量評估除其他外，包括考慮：(一)過去、目前和預計的未來收益；(二)最近的趨勢和市場狀況；(三)涉及公開交易的類似公司的估值指標，並在有類似公司的情況下收購類似公司。如果這一定性評估表明更有可能存在損害，或者如果我們決定繞過這一選擇，我們就着手進行定量評估。量化評估包括將我們報告單位的估計公允價值與其各自的賬面價值(包括商譽)進行比較。如果報告單位的賬面價值超過其估計公允價值，我們將根據這一差額記錄減值費用。減值費用將限於分配給該報告單位的商譽數額。

在必要時，為了根據定量方法確定報告單位的公允價值，我們採用收入和市場方法相結合的方法，例如該報告單位未來現金流量的估計折扣、收益或收入的倍數，以及對最近的銷售或可比實體提供的產品的分析。我們還考慮到我們在分析之日的市值，以確保報告單位的公允價值的合理性。

關於我們在2019年12月1日的年度商譽評估，我們在綜合水平上進行了一次定性評估，同時考慮到過去、當前和預測的未來收益、最近的趨勢和市場狀況；以及其市值。根據這一分析，我們得出結論，報告單位的公允價值更有可能超過其賬面價值。因此，當時沒有必要進行商譽損害定量評估。截至2019年12月31日，商譽未見減值。

不攤銷的無形資產

我們評估不受攤銷的無形資產的賬面價值，這些資產與獲得的過程中技術資產有關，這些資產被認為是無限期的，直到相關的研究和開發工作完成或放棄為止。因此，在產品商品化之前，所獲得的在製品技術資產的攤銷不會發生.在這段時間內，這些資產被認為是無限期存在的，它們每年都會被測試減值，如果我們意識到發生的任何事件或情況的變化，就會發現這些資產的公允價值低於它們的賬面價值。當所獲得的過程中技術資產的公允價值低於其賬面價值時，將記錄減值損失。如果開發完成，這通常發生在產品商業化時，相關的在過程中獲得的技術資產將被視為有限壽命，然後將根據其估計的使用壽命攤銷。

無形資產和應攤銷的長期資產

當事件或環境變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，我們評估有限壽命無形資產和長期資產作為可能減值的指標。在存在減值指標的情況下，我們將這些資產的賬面金額與預計將產生的未折現現金流量淨額進行比較。如果存在減值，我們根據資產超過資產公允價值的超額賬面價值來衡量減值，這是用對未來現金流的貼現估計來確定的。到目前為止，我們還沒有發現任何此類減值損失。

普通股權證責任

以債務、股本或獨立融資工具發行的普通股認股權證按照各自的會計準則記錄為負債或權益。認股權證以發行日確定的相對公允價值入賬，此後不予重新計量。認股權證作為負債記錄在其公允價值上。

每一報告日的價值和重新計量，合併業務報表中記錄的普通股、認股權證負債和衍生負債估計公允價值的變動情況。

我們使用二項式-格子定價模型，或蒙特卡羅模擬模型，其中涉及市場條件模擬，以估計認股權證的公允價值。蒙特卡羅模擬模型的應用需要使用許多複雜的假設，包括我們的股票價格、認股權證的預期壽命、根據我們的歷史股價和診斷行業同行公司的股票價格確定的股票價格波動，以及基於美國國債目前可獲得的隱含收益率的無風險利率，其剩餘期限等於認股權證的預期壽命。這些假設的增加(減少)與普通股認股權證負債的公允價值產生的影響方向相似。請參閲本年度報告其他部分所載的合併財務報表附註4(表10-K)，以確定未清認股權證負債的價值所使用的關鍵假設。

最近發佈的會計準則

請參閲附註2，“重大會計政策摘要-最近的會計公告”，請參閲本年度報告其他部分所載關於表10-K的合併財務報表，以瞭解最近發佈的會計公告，包括預期採用日期以及對我們業務結果、財務狀況和現金流量的估計影響。

影響我們表現的因素

同種異體腎的數目及我們接受和報告的同種異體心臟試驗

我們的檢測服務業務的發展取決於我們收到的同種異體腎和同種異體心臟患者樣本的數量，以及我們報告的患者結果。當我們無法最終發佈一份報告時，我們將承擔收集和運送所有樣品和部分費用的費用。因此，收到的病人樣本的數量與報告的病人結果的數量直接相關。

我們銷售的診斷產品數量

我們產品收入的增長與Olerup SSP、QTYPE、Olerup SBT、TruSight HLA和alloSeq系列產品的銷售有關。產品銷售機構分別位於瑞典斯德哥爾摩、奧地利維也納、澳大利亞弗里曼特爾和賓夕法尼亞州西切斯特。產品直接銷往22個國家的客户。我們還利用經銷商在大約46個國家銷售產品。

繼續採用和償還同種心臟

自“同種心臟圖”推出以來，心臟試驗量和相應的補償收入隨着時間的推移普遍增加，因為醫療保險提供了補償，付款人採取了保險政策，越來越少的付款人認為同種心臟是實驗性和調查性的。我們的測試覆蓋和償還的比率已經並預計將繼續因付款人而異。收入的增長取決於我們是否有能力維持醫療保險的報銷，從第三方支付者那裏獲得更廣泛的補償，以及擴大每個病人的檢查數量和醫療提供者的基礎。

2014年的“保護獲得醫療保險法案”(PAMA)包括根據臨牀實驗室收費表(CLFS)為臨牀實驗室測試提供大量新的支付系統。根據PAMA，從CLFS的支付中獲得醫療保險收入的大部分的實驗室將在此後的三年(或每年為高級診斷實驗室測試(ADLTS))、私人支付者的支付率和檢測量進行報告。PAMA的最終裁決於2016年6月17日發佈，表明新PAMA流程的報告數據將於2017年開始，新的基於市場的利率將於2018年1月1日生效。從2018年1月1日起，聯邦醫療保險將償還3240美元用於醫療保險受益人的心臟測試，比2017年的2，840美元的償還率有所提高。“異種地圖心臟”還得到了美國許多最大的私人支付方的積極補償決定，包括Aetna、Anem、Cigna、保健服務公司(HCSC)、Humana、Kaiser基金會保健計劃公司和UnitedHealthcare。

同種異體腎的償還

2017年9月26日，我們接到通知説，Palmetto GBA開發的MolDX項目已將“異種腎”報銷額定為2，841美元。自2017年10月9日起，“同種異體腎”可用於醫療保險的商業測試和報銷。我們相信，使用同種異體腎，結合其他臨牀指標，可以幫助醫療提供者及其患者更好地管理腎臟移植後的長期護理。特別是，我們相信同種異體腎可以通過幫助醫療保健提供者減少侵入性活檢的使用和確定免疫抑制劑的適當劑量來改善患者的護理。

產品銷售持續增長

我們開發、製造、銷售和銷售產品，通過促進供體與幹細胞和固體器官的接受者之間的更好匹配，增加移植成功的機會。

QTYPE使快速和精確的HLA分型在低到中等分辨率，需要一個快速的週轉時間，並使用實時聚合酶鏈反應，或PCR，方法。QTYPE於2018年4月10日獲得CE商標認證。在SSP技術的基礎上，利用OlerupSSP技術對HLA等位基因進行分型。OlerupSBT是HLA等位基因序列分型的一個完整的產品系列.

2018年5月4日，我們與Illumina簽訂了許可證協議，該協議為我們提供了Illumina公司NGS系列產品在移植診斷測試中使用的全球分銷、開發和商業化權利。結果，2018年6月1日，我們成為Illumina公司TruSight HLA系列產品的全球獨家經銷商。TruSight HLA是一種採用NGS方法的高分辨率解決方案.此外，我們還被授予在骨髓和實體器官移植診斷測試領域開發和商業化其他NGS產品的獨家權利。這些NGS產品包括：高分辨率HLA分型解決方案alloSeq Tx、我們設計的用於檢測移植受者血液中dd-cfDNA以檢測主動排斥反應的dd-cfDNA監測解決方案，以及用於幹細胞移植受者嵌合體檢測的NGS解決方案。

軟件銷售持續增長

我們數字收入的增長取決於我們的OTTR和XynQAPI軟件業務的成功實施，以及對現有OttrCare和XynManagement客户的持續支持和維護。OTTR軟件和XynQAPI目前在美國多個地點實現，OTTR軟件和XynQAPI實現和支持小組設在內布拉斯加州的奧馬哈。

新產品的開發

我們依靠銷售同種腎、同種心臟、老年SSP、OlerupSBT、QTYPE和TruSight HLA來創造我們大部分的收入。我們的開發管道包括其他移植診斷解決方案，以幫助臨牀醫生和移植中心在移植病人一生中做出個性化的治療決策。我們希望投資於研究和開發，以開發更多的產品。我們在開發新產品和服務方面的成功將對我們通過擴大產品的潛在市場和使我們的收入來源多樣化而擴大業務的努力十分重要。

研究和開發費用的時間安排

我們在研究及發展方面的開支，可能因季而異。我們進行臨牀研究，以驗證我們的新產品，以及正在進行的臨牀和結果研究，以進一步發表的證據，以支持我們的商業化測試。試驗和研究的研究和開發開支可能因季度而有很大差異，這取決於這些不同費用的時間安排。

業務結果

2019和2018年12月31日終了年度比較

(單位：千)


	截至12月31日的年度，
	2019		2018		變化
收入：
測試服務收入	$	104,550	$	60,300	$	44,250
產品收入	18,279		15,674		2,605
數字和其他收入	4,239		595		3,644
總收入	127,068		76,569		50,499
收入成本	45,455		32,987		12,468
毛利	81,613		43,582		38,031
業務費用：
研發	30,711		14,514		16,197
銷售和營銷	38,894		21,670		17,224
一般和行政	36,540		22,976		13,564
業務費用共計	106,145		59,160		46,985
業務損失	(24,532)		(15,578)		(8,954)
其他收入(費用)：
利息收入(費用)，淨額	985		(3,701)		4,686
債務清償費用	—		(5,780)		5,780
普通股估計公允價值的變化 A.認股權證及衍生法律責任	319		(22,978)		23,297
其他費用，淨額	(719)		(178)		(541)
其他收入(費用)共計	585		(32,637)		33,222
所得税前損失	(23,947)		(48,215)		24,268
所得税利益	1,979		1,434		545
淨損失	(21,968)		(46,781)		24,813
非控制權益造成的淨虧損	—		(25)		25
可歸因於CareDx公司的淨虧損	$	(21,968)	$	(46,756)	$	24,788

測試服務收入

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度測試服務收入增長了4，430萬美元，即73%。這一增長主要是由於截至2019年12月31日的年度內提供的測試結果與2018年12月31日終了的年度相比增加了21，472項。

產品收入

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度產品收入增長了260萬美元，增幅為17%。增加的原因是與2018年5月簽署的與Illumina簽署的許可證協議有關的TruSight HLA產品的銷售，以及QTYPE銷售的增加，部分抵消了Olerup SSP和Olerup SBT產品銷售的減少。

數碼及其他收入

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度數字和其他收入增加了360萬美元，主要原因是2019年5月收購了OttrCare和2019年8月收購了XynManagement。

收入成本

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度收入增加了約1，250萬美元，即38%，主要原因是測試量增加、產品銷售增加以及2019年5月收購OttrCare和2019年8月收購XynManagement。

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度毛利潤增長了3，800萬美元，即87%，主要是由於檢測服務實驗室業務的效率提高，收入增加和毛利增加。

研究與開發

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的研發支出增加了1，620萬美元，增幅為112%。增加的主要原因是人事費用增加890萬美元，股票補償費用增加270萬美元，諮詢費和專業費用增加140萬美元，外部臨牀研究費用增加130萬美元。

銷售與營銷

與2018年同期相比，2019年12月31日終了年度的銷售和營銷費用增加了約1 720萬美元，即79%，主要原因是與人事有關的費用增加780萬美元，基於股票的補償費用增加300萬美元，貿易和營銷費用增加280萬美元，旅行費用增加200萬美元。

一般和行政

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度一般和行政費用增加了1 360萬美元，即59%，主要原因是基於股票的補償費用增加了820萬美元，諮詢服務增加了210萬美元，與人事有關的費用增加了120萬美元，法律費用增加了120萬美元。

利息收入(費用)，淨額

截至2019年12月31日止年度的利息收入為100萬美元，與我們貨幣市場賬户的利息收入有關。

2018年12月31日終了年度的利息支出為370萬美元，其中包括250萬美元的利息支出和債務貼現攤銷，這些費用與JGB擔保品LLC及其某些附屬公司的可轉換債務或JGB債務、2018年4月17日簽訂的“感知信貸協議”有關的120萬美元利息支出和債務攤銷以及與其他債務有關的20萬美元利息費用有關。這些利息支出數額被現金和現金等值餘額賺取的20萬美元利息收入部分抵銷。

債務清償費用

截至2019年12月31日的年度沒有債務清償費用。在2018年12月31日終了年度，債務清償費用為580萬美元，與日債轉換記錄的損失有關，計算方法是轉換日發行的普通股股份價值與該日轉換本金債務數額之間的差額，減去所分配的債務貼現和衍生債務餘額。

普通股證及衍生產品負債公允價值的變動

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度，普通股認股權證估計公允價值的變動支出減少了2，330萬美元，即101%。2019年的收入為30萬美元，其中340萬美元是與普通股權證負債公允價值變化有關的340萬美元重計收益，部分由本報告所述期間行使的認股權證310萬美元的再計量費用抵消。

2018年12月31日終了年度的2 300萬美元支出包括與我們普通股權證負債公允價值的變化有關的2 560萬美元的重計費用，但因2018年1月1日至2018年3月27日轉換日期期間JGB債務公允價值的變化而記錄的260萬美元收益部分抵消了這一費用。

其他費用，淨額

在截至2019年12月31日的一年中，與2018年同期相比，其他費用淨增50萬美元，主要原因是記錄的吸積費用為30萬美元，外匯損失為10萬美元。

所得税利益

在截至2019年12月31日的一年中，我們記錄到所得税前損失2 390萬美元的所得税福利為200萬美元，主要原因是確認了來自外國損失的遞延税資產和確認了以前未確認的税收福利。在2018年12月31日終了的一年中，我們記錄了140萬美元的損失所得税優惠。

税前所得税4，820萬美元，主要是由於與我們的外國業務有關的損失造成的税收影響。2019年12月31日終了年度的實際税率與聯邦法定税率不同，原因是與不可扣減的行政補償和估價津貼增加有關的所得税支出。

2018年12月31日和2017年12月31日終了年度比較

有關2018年12月31日終了年度與2017年12月31日終了年度相比，我們的財務狀況和運營結果的討論，請參閲我們2018年3月6日向證券交易委員會提交的2018年12月31日終了財政年度年度報告第7項“業務結果-截至12月31日、2018年和2017年的比較”項下的討論。

流動性與資本資源

自成立以來，我們的業務造成了重大虧損和負現金流，截至2019年12月31日，累計虧損為3.338億美元。截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物為3820萬美元，沒有未償還的債務。

持續經營

截至2019年12月31日，我們有現金和現金等價物3，820萬美元。我們可能需要未來額外的融資來為營運資本提供資金，並在到期時支付我們的債務。其他融資可能包括股權擔保、債務安排或合作組合。然而，不能保證我們將成功地獲得額外的資金水平，足以為我們的業務提供資金，或以對我們有利的條件。

我們相信，在2018年8月向SEC提交的有效表格S-3下，我們現有的現金餘額和預期收入，以及未來任何股權融資的淨收入，將足以滿足我們從合併財務報表發佈之日起至少12個月的預期現金需求。.

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的現金流量：


	截至12月31日的年度，
	2019		2018		2017
	(單位：千)
現金淨額(用於：
經營活動	$	(2,769)	$	(4,007)	$	(14,307)
投資活動	(22,579)		(7,929)		(6,105)
籌資活動	(132)		50,268		29,379
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響	(849)		2		106
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少)額	$	(26,329)	$	38,334	$	9,073

業務活動現金流量

經營活動中使用的現金淨額包括我們的淨虧損，根據綜合經營報表中的某些非現金項目以及經營資產和負債的變化進行調整。

2019年12月31日終了年度用於經營活動的現金淨額為280萬美元。我們的淨虧損2，200萬美元是我們在經營活動中使用現金的主要用途，包括以下非現金項目：2，240萬美元的股票補償費、550萬美元的折舊和攤銷費用、160萬美元的非現金租賃費用和總計10萬美元的其他雜項項目。營業資產和負債淨額減少1 040萬美元。

2018年12月31日終了年度用於經營活動的淨現金為400萬美元。我們的淨虧損4 680萬美元是我們在經營活動中主要使用現金，其中包括下列非現金項目：認股權證和衍生負債公允價值變動損失2 300萬美元、股票賠償費用710萬美元、債務清償費用損失580萬美元、折舊和攤銷費用420萬美元、與日本國債折價有關的攤銷費用220萬美元、或有價值重估損失120萬美元、存貨公平市場價值調整攤銷損失20萬美元。營業資產和負債淨額減少90萬美元。

投資活動的現金流量

截至2019年12月31日，用於投資活動的現金淨額為2 260萬美元，其中1 820萬美元用於收購OttrCare和XynManagement，220萬美元用於增加資本支出，120萬美元用於購置無形資產，100萬美元用於我們對股票證券的投資。

2018年12月31日終了年度，用於投資活動的淨現金為790萬美元，其中520萬美元用於根據“伊利米納許可證協議”購置無形資產，200萬美元用於增加資本支出，70萬美元用於購買Allenex少數族裔權益。

來自融資活動的現金流量

2019年12月31日終了年度籌資活動使用的現金淨額為10萬美元，主要涉及與限制性股票單位股票結算淨額和其他雜項付款共計30萬美元有關的420萬美元税款，由行使股票期權的360萬美元現金收入和根據僱員股票購買計劃發行普通股所得的80萬美元現金收入抵消。

2018年12月31日終了年度籌資活動提供的淨現金為5 030萬美元，主要涉及2018年公開發行的淨收入5 290萬美元、“感知信貸協議”淨收益1 430萬美元、權證行使收益1 100萬美元、行使股票期權收益150萬美元和僱員股票購買計劃下發行普通股所得收益30萬美元。收到的現金被髮給FastPartner AB和Mohammed Al Amoudi、Danske銀行定期貸款、SSP引物貸款和Perceptive Credit協議的期票本金支付額2 810萬美元、與限制性股票單位淨股份結算有關的70萬美元税款、Danske信貸機制70萬美元還款和收購Conexio 20萬美元部分抵消。

有關2017年12月31日終了年度現金流量的討論，請參閲2019年3月6日提交SEC的2018年12月31日終了財政年度年度報告第7項“運營結果-流動性和資本資源”項下的討論。

合同義務

下表彙總了截至2019年12月31日我們的重大合同義務及其影響。

預計債務將對我們今後的流動性和現金流量產生影響(以千計)：


合同義務	按期間支付的款項
合同義務			共計		不足1年		1至3年		3-5歲		5年以上
融資租賃債務	$	280	$	209	$	71	$	—	$	—
業務租賃債務	6,024		3,416		2,608		—		—
共計	$	6,304	$	3,625	$	2,679	$	—	$	—

我們在南舊金山、加利福尼亞州布里斯班、賓夕法尼亞州西切斯特、澳大利亞弗里曼和瑞典斯德哥爾摩，根據長期、不可取消的經營租賃協議，以各種條款租賃運營和辦公設施。設施租約在2022年之前的不同日期到期。在正常的業務過程中，預計這些租約將被其他財產的租約更新或取代。

2020年1月2日，我們對位於加利福尼亞州布里斯班的大樓的經營租賃協議進行了第二次修改。由二零二一年三月起至二零二九年二月為止，與這項修訂有關的最低租金總額為二千三百九十萬元。

截至2019年12月31日，我們有370萬美元的未確認税收淨福利，其中包括罰款和利息20萬美元。約30萬美元已記作非流動負債。目前，我們無法合理可靠地估計個別年份與這些税務負債有關的付款時間。因此，這些數額未列入上述合同義務表。

我們還承諾未來可能向第三方支付款項，作為我們合作和許可協議的一部分。根據這些協議支付的款項一般只有在具體項目完成後才能支付。

里程碑。由於這些里程碑的實現通常既不可能，也不能合理估計，因此這些意外開支沒有記錄在我們的綜合資產負債表上，也沒有列入上表。

表外安排

截至2019年12月31日，我們沒有“外匯法”第S-K 303(A)(4)條及其指示所界定的表外安排。

對外行動

所附的合併資產負債表載有在外國的某些記錄資產，即斯德哥爾摩、瑞典、維也納、奧地利和澳大利亞的弗里曼。雖然這些國家的經濟被認為是穩定的，而且我們沒有經歷外匯交易、出口關税或政府管制的顯著負擔，但在外國發生的意外事件可能對我們的業務產生重大的不利影響。

第7A項市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們在正常的業務過程中面臨市場風險。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為3，820萬美元和6，460萬美元，其中包括銀行存款和貨幣市場基金。然而，我們並沒有因為利率的變化而受到重大風險的影響，也沒有預料到它們會受到重大風險的影響。假設所述期間利率增加或下降50個基點，對我們的合併財務報表的影響將不到20萬美元。

外幣兑換風險

我們在瑞典、奧地利、澳大利亞都有業務，並銷往世界各地。因此，我們面臨着重大的外匯風險，包括外幣交易、對外國實體的投資以及以外幣計價的資產和債務。我們的測試服務收入主要以美元計價。我們的產品收入主要以美元和歐元計價。因此，我們以外幣計價的收入受外幣兑換風險的影響。我們的部分業務費用是在美國境外發生的，以瑞典克朗、歐元和澳元計價，這也受外幣匯率變動的影響。2019年12月31日，以外幣計價的資產和負債的外幣匯率出現10%的不利變化，將給我們2019年12月31日終了年度的財務業績帶來負面影響，影響20萬美元，影響我們的產品收入110萬美元。目前，我們沒有任何短期計劃，以加入一個正式的對衝計劃，以減輕外匯波動的影響。我們會繼續重新評估我們處理與外幣匯率波動有關的風險的方法。

項目8.財務報表和補充數據

CareDx公司

綜合財務報表索引


			頁號
獨立註冊會計師事務所的報告			72
合併資產負債表			76
綜合業務報表			77
綜合損失報表			78
可轉換優先股與股東權益合併報表			79
現金流動合併報表			80
合併財務報表附註			81

獨立註冊會計師事務所報告

致CareDx公司股東和董事會。

關於財務報表的意見s

我們審計了所附的CareDx公司的合併資產負債表。截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日、2019和2018年12月31日的子公司(“公司”)、截至2019年12月31日終了兩年期間的相關業務綜合報表、綜合虧損、可轉換優先股和股東權益(虧絀)和現金流量，以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及該公司在截至2019年12月31日的兩年中每年的經營結果和現金流量。

我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據Treadway委員會贊助組織委員會發布的內部控制標準(2013年)和我們2020年2月27日的報告，審計了截至2019年12月31日公司對財務報告的內部控制。

會計原則的變化

如合併財務報表附註2所述，由於採用會計準則編纂(ASC)主題842，公司改變了2019年會計年度的租賃會計方法，租賃.

意見依據

這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵審計事項

下文通報的關鍵審計事項是對合並財務報表進行當期審計所產生的事項，該事項是向審計委員會通報或要求通知審計委員會的，(1)涉及對合並財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。就整個合併財務報表而言，關鍵審計事項的通報絲毫不改變我們對合並財務報表的意見，我們也沒有就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨的意見。

購置無形資產的估值-見合併財務報表附註5

關鍵審計事項描述

2019年5月7日，該公司完成了對OTTR完全移植管理(OttrCare)的收購，根據會計準則編纂主題805，業務合併。為確定獲得的660萬美元無形資產的公允價值，管理層必須對收入預測和貼現率作出估計。

由於與收入預測和貼現率有關的重大判斷和假設，我們將獲得的無形資產的估值確定為一項重要的審計事項。考慮到無形資產的公允價值確定

要求管理層對未來預計收入和貼現率的選擇作出重大估計和假設，執行審計程序以評估這些估計和假設的合理性，需要作出高度的審計師判斷和加大努力，包括需要讓我們的公允價值專家參與。

如何在審計中處理關鍵的審計事項

除其他外，我們與購置無形資產估值有關的審計程序包括：

•我們檢驗了控制無形資產公允價值的有效性，包括對未來預期收入的控制和貼現率的選擇。

•在我們的公允價值專家的協助下，我們評估了貼現率的選擇，包括測試基本來源信息和計算的數學準確性，方法是制定一系列獨立的估計，並將這些估計數與管理層選擇的貼現率進行比較。

•我們明白並檢驗管理收入增長率估計的合理性，包括下列程序：

–將歷史收入和收入增長率與估值模型中使用的增長率進行了比較，並從市場參與者的角度考察了任何差異，包括預期。

–與公司管理層以及收購方的管理層就他們對收入增長的期望進行了討論。

–回顧了近期行業報告和分析師報告的預期增長。

–審查了對審計委員會和管理層的盡職調查和內部陳述。

/S/Deloitte&Touche LLP

加州聖何塞

(二0二0年二月二十七日)

自2018年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

獨立註冊會計師事務所報告

致CareDx公司股東和董事會。

關於財務報告內部控制的幾點看法

我們對CareDx公司財務報告的內部控制進行了審計。截至2019年12月31日，根據Treadway委員會(COSO)贊助組織委員會(COSO)發佈的內部控制-綜合框架(2013年)確定的標準，設立子公司(“公司”)。我們認為，截至2019年12月31日，公司在所有重大方面都根據COSO發佈的內部控制-綜合框架(2013年)中確立的標準，對財務報告進行了有效的內部控制。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的準則，審計了截至2019年12月31日終了年度的公司合併財務報表以及我們於2020年2月27日提交的報告，對這些財務報表發表了無保留意見，並列入了一段解釋性段落，説明2019財政年度由於採用會計準則編纂(ASC)主題842而改變了公司的租賃會計方法，租賃.

正如管理層關於財務報告內部控制的年度報告所述，管理層在其評估中排除了OTTR完全移植管理公司和XynManagement公司財務報告的內部控制，但商譽和無形資產除外。OTTR完全移植管理公司於2019年5月7日和XynManagement公司被收購。2019年8月26日，其財務報表分別佔2019年12月31日終了年度合併總資產(不包括商譽和無形資產)和收入的6%和3%。因此，我們的審計不包括對OTTR完全移植管理公司和XynManagement公司財務報告的內部控制，但商譽和無形資產除外。

意見依據

公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告的內部控制的有效性進行評估，這包括在所附的管理部門關於財務報告內部控制的年度報告中。我們的職責是根據我們的審計，就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估重大弱點存在的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

財務報告內部控制的定義與侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)保存記錄，以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況；(2)提供合理的保證，即為按照普遍接受的會計原則編制財務報表所必需的交易記錄，公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權收購、使用或處置提供合理保證。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。

/S/Deloitte&Touche LLP

加州聖何塞

(二0二0年二月二十七日)

獨立註冊會計師事務所安永有限公司(Ernst&Young LLP)報告

致CareDx公司股東和董事會。

關於財務報表的意見

我們審計了2017年12月31日終了年度的綜合業務報表、綜合虧損、可轉換優先股和股東權益(赤字)和現金流量，以及相關附註(統稱“財務報表”)。我們認為，財務報表按照美國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了2017年12月31日終了年度的業務綜合結果和現金流量。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/S/Ernst&Young LLP

從2009年到2018年，我們一直擔任該公司的審計師。

加州紅木城

2018年3月22日

CareDx公司

合併資產負債表

(除股票和每股數據外，以千計)


	截至12月31日，
	2019		2018
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	38,223	$	64,616
應收賬款	24,057		9,760
盤存	6,014		4,943
預付和其他流動資產	3,628		1,795
流動資產總額	71,922		81,114
財產和設備，淨額	4,430		4,134
經營租賃使用權資產	4,730		—
無形資產，淨額	45,541		33,252
善意	23,857		12,005
限制現金	256		192
其他資產	1,000		—
總資產	$	151,736	$	130,697
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	5,506	$	4,711
應計補償	12,484		9,156
應計負債和其他負債	16,838		5,637
流動負債總額	34,828		19,504
遞延税款負債	1,973		2,968
普通股權證責任	6,607		10,003
無形資產遞延付款	5,207		—
其他負債	4,121		2,294
負債總額	52,736		34,769
承付款和意外開支(附註8)
股東權益：
優先股：$0.001票面價值；10,000,0002019年12月31日和2018年12月31日核準的股份；不2019年12月31日和2018年12月31日發行和發行的股票	—		—
普通股：美元0.001票面價值；100,000,0002019年12月31日和2018年12月31日核準的股份； 42,498,430和41,384,9602019年12月31日和2008年12月31日發行併發行的股票，分別	42		41
額外已付資本	437,976		412,010
累計其他綜合損失	(5,205)		(4,278)
累積赤字	(333,813)		(311,845)
股東權益總額	99,000		95,928
負債和股東權益共計	$	151,736	$	130,697

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

CareDx公司

綜合業務報表

(除股票和每股數據外，以千計)


	截至12月31日的年度，
	2019		2018		2017
收入：
測試服務收入	$	104,550	$	60,300	$	33,106
產品收入	18,279		15,674		14,634
數字和其他收入	4,239		595		584
總收入	127,068		76,569		48,324
收入成本	45,455		32,987		21,371
毛利	81,613		43,582		26,953
業務費用：
研發	30,711		14,514		12,388
銷售和營銷	38,894		21,670		12,808
一般和行政	36,540		22,976		20,093
商譽減損	—		—		1,958
業務費用共計	106,145		59,160		47,247
業務損失	(24,532)		(15,578)		(20,294)
其他收入(費用)：
利息收入(費用)，淨額	985		(3,701)		(5,863)
債務清償費用	—		(5,780)		(459)
普通股認股權證和衍生負債估計公允價值的變動	319		(22,978)		(29,622)
其他費用，淨額	(719)		(178)		(1,031)
其他收入(費用)共計	585		(32,637)		(36,975)
所得税前損失	(23,947)		(48,215)		(57,269)
所得税利益	1,979		1,434		1,709
淨損失	(21,968)		(46,781)		(55,560)
非控制權益造成的淨虧損	—		(25)		(91)
可歸因於CareDx公司的淨虧損	$	(21,968)	$	(46,756)	$	(55,469)
可歸因於CareDx公司的每股淨虧損(附註3)：
基本	$	(0.52)	$	(1.31)	$	(2.38)
稀釋	$	(0.52)	$	(1.31)	$	(2.38)
加權平均股份，用於計算可歸因於CareDx公司的每股淨虧損：
基本	42,151,617		35,638,956		23,332,503
稀釋	42,151,617		35,638,956		23,332,503

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

CareDx公司

綜合損失報表

(單位：千)


	截至12月31日的年度，
	2019		2018		2017
淨損失	$	(21,968)	$	(46,781)	$	(55,560)
其他綜合損失：
外幣折算調整，扣除税額	(927)		(1,933)		1,306
淨綜合損失	(22,895)		(48,714)		(54,254)
非控股權綜合虧損，扣除税後	—		(25)		(99)
可歸因於CareDx公司的全面損失	$	(22,895)	$	(48,689)	$	(54,155)

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

CareDx公司

可轉換優先股與股東權益合併報表


	普通股							額外已付資本		累計其他綜合損失		累積赤字		非控制利益		股東權益合計
		股份			金額
2016年12月31日結餘	21,278,373		$	21		$	235,673	$	(3,659)	$	(212,553)	$	279	$	19,761
發行與公開發行有關的普通股	4,992,840		6			18,323		—		—		—		18,329
與收購業務有關的普通股發行	1,022,544		2			1,144		—		—		—		1,146
轉換可轉換債務	288,022		—			1,676		—		—		—		1,676
根據股權激勵計劃發行普通股	166,067		—			94		—		—		—		94
為董事會發行普通股	115,948		—			245		—		—		—		245
行使股票期權時發行普通股現金	70,809		—			262		—		—		—		262
行使認股權證時發行普通股現金	890,416		—			989		—		—		—		989
行使認股權證時發行普通股	—		—			4,306		—		—		—		4,306
僱員及非僱員股份補償費用	—		—			1,492		—		—		—		1,492
外幣換算調整	—		—			—		1,314		—		(8)		1,306
淨損失	—		—			—		—		(55,469)		(91)		(55,560)
2017年12月31日結餘	28,825,019		$	29		$	264,204	$	(2,345)	$	(268,022)	$	180	$	(5,954)
通過ASC 606	—		—			—		—		2,933		—		2,933
認股權證由法律責任改為衡平法	—		—			6,550		—		—		—		6,550
發行與公開發行有關的普通股，扣除提供費用$3.8百萬	2,300,000		2			52,547		—		—		—		52,549
轉換可轉換債務	6,161,331		6			38,846		—		—		—		38,852
ESPP下普通股的發行	76,710		—			287		—		—		—		287
RSU結算所扣減的股份	178,150		—			(698)		—		—		—		(698)
為服務發行普通股	50,509		—			273		—		—		—		273
行使股票期權時發行普通股現金	473,812		1			1,479		—		—		—		1,480
行使認股權證時發行普通股現金	3,091,581		3			38,709		—		—		—		38,712
員工股份補償費用	—		—			5,868		—		—		—		5,868
非僱員股份補償費用	—		—			1,009		—		—		—		1,009
取得非控制權權益	—		—			(537)		—		—		(155)		(692)
發行普通股供或有考慮	227,848		—			2,689		—		—		—		2,689
發行與債務有關的認股權證	—		—			784		—		—		—		784
外幣換算調整	—		—			—		(1,933)		—		—		(1,933)
淨損失	—		—			—		—		(46,756)		(25)		(46,781)
2018年12月31日結餘	41,384,960		$	41		$	412,010	$	(4,278)	$	(311,845)	$	—	$	95,928
列為權益的或有代價	—		—			222		—		—		—		222
ESPP下普通股的發行	51,712		—			759		—		—		—		759
RSU結算所扣減的股份	285,963		—			(4,152)		—		—		—		(4,152)
為服務發行普通股	7,569		—			209		—		—		—		209
行使股票期權時發行普通股現金	625,685		1			3,552		—		—		—		3,553
行使認股權證時發行普通股	142,541		—			3,181		—		—		—		3,181
員工股份補償費用	—		—			22,195		—		—		—		22,195
外幣換算調整	—		—			—		(927)		—		—		(927)
淨損失	—		—			—		—		(21,968)		—		(21,968)
2019年12月31日結餘	42,498,430		$	42		$	437,976	$	(5,205)	$	(333,813)	$	—	$	99,000

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

CareDx公司

現金流動合併報表


	截至12月31日的年度，
	2019		2018		2017
業務活動：
淨損失	$	(21,968)	$	(46,781)	$	(55,560)
調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬：
股票補償	22,417		7,138		1,744
存貨公允價值調整攤銷	—		234		418
財產和設備處置方面的損失	160		—		10
折舊和攤銷	5,523		4,215		3,727
非現金租賃費用	1,621		—		—
認股權證及衍生負債重估公允價值	(319)		22,978		29,622
將或有代價重估為估計公允價值	210		1,017		1,180
債務貼現和非現金利息費用的攤銷	—		2,232		3,452
非現金商譽減值	—		—		1,958
債務清償費用	—		5,831		274
經營資產和負債的變化：
應收賬款	(12,675)		(3,967)		(109)
盤存	(1,270)		363		1,025
預付和其他流動資產	(829)		(502)		(84)
應付帳款	1,351		(168)		292
應計補償	3,115		4,291		1,065
應計負債和其他負債	3,029		719		(1,233)
經營租賃負債	(1,854)		—		—
遞延税的變動	(1,280)		(1,607)		(2,088)
用於業務活動的現金淨額	(2,769)		(4,007)		(14,307)
投資活動：
資本支出增加，淨額	(2,201)		(2,035)		(186)
無形資產購置	(1,148)		(5,202)		—
收購業務	(18,230)		(692)		(5,919)
證券投資	(1,000)		—		—
用於投資活動的現金淨額	(22,579)		(7,929)		(6,105)
籌資活動：
發行普通股的收益，扣除發行成本	—		52,910		18,328
債務收益，除發行成本外	—		14,282		24,002
償還債務和資本租賃債務的本金	(172)		(28,089)		(14,359)
與購置有關的或有付款	(225)		(225)		—
短期信貸安排的改變	—		(677)		—
行使認股權證所得收益	105		10,998		989
行使股票期權的收益	3,553		1,480		262
根據員工股票購買計劃發行普通股的收益	760		287		94
與受限制股票單位的淨股份結算有關的税款	(4,153)		(698)		—
銀行透支債務的變更	—		—		63
資金活動提供的現金淨額(用於)	(132)		50,268		29,379

匯率變動對現金及現金等價物的影響	(849)		2		106
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少)額	(26,329)		38,334		9,073
期初現金、現金等價物和限制性現金	64,808		26,474		17,401
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	38,479	$	64,808	$	26,474
補充披露現金信息
支付利息的現金	$	22	$	1,774	$	3,270
現金流量信息的補充披露
以代付款方式發行的股份	$	209	$	—	$	1,145
遞延購買代價	$	—	$	—	$	—
以債務本金為資本的應計利息	$	—	$	—	$	984
無形資產遞延付款	$	7,207	$	—	$	—
經營租賃使用權資產	$	6,138	$	—	$	—
在應付帳款和應計負債中購買資本支出	$	576	$	—	$	—
可轉換債務轉換後發行普通股	$	—	$	38,852	$	—
應付款中包括的提供費用	$	—	$	361	$	—
應計補償中包括的ESPP股份	$	703	$	341	$	—
債券融資發行普通股認股權證	$	—	$	784	$	—
或有考慮	$	1,442	$	2,689	$	—

現金、現金等價物和限制現金：
現金和現金等價物	$	38,223	$	64,616	$	16,895
限制現金	256		192		9,579
期末現金、現金等價物和限制性現金總額	$	38,479	$	64,808	$	26,474

所附附註是這些合併財務報表的組成部分。

CareDx公司

合併財務報表附註

1. 業務的組織和説明

CareDx公司(“CareDx”或“公司”)及其附屬公司是一家領先的精密醫藥公司，致力於為移植患者和照顧者發現、開發和商業化臨牀差異化、高價值的醫療保健解決方案。公司總部設在加利福尼亞州的舊金山南部。主要業務是在加利福尼亞州布里斯班、內布拉斯加州奧馬哈、澳大利亞弗里曼特爾和瑞典斯德哥爾摩。

該公司在商業上提供的檢測服務包括用於腎臟移植患者的無供體無細胞dna(dd-cfdna)溶液的異體腎和心臟移植患者的基因表達解決方案。該公司還提供高質量的產品，通過促進供體與幹細胞和器官的接受者之間的更好匹配，增加移植成功的機會。

2019年，在收購OTTR完全移植管理公司(OttrCare)和XynManagement公司之後，該公司開始向移植中心提供數字解決方案。(“XynManagement”)。

測試服務

2017年10月，該公司在商業上推出了“異生腎”，這是一項基於下一代測序的專利測試，用於測量腎移植受者的dd-cfdna。同種異體腎的醫療補償率目前為$2,841。“異種腎”也從私人付款人那裏收到了個案付款，第一個私人付款人，南卡羅萊納州的bcbs，在其2019年10月的審查中發佈了一個積極的覆蓋範圍決定。

自2006年1月1日起，異種地圖心臟是為醫療保險受益人提供的一項覆蓋服務。同種心臟的醫療保險償還率目前為$3,240。“異種地圖心臟”也收到了許多美國最大的私人付款人的正面報道決定。

2018年1月，該公司啟動了“同種異體腎移植結果異種腎登記處研究”(“K-OAR”)，以進一步開發關於同種異體腎用於監測腎移植受者的臨牀效用的數據。K-OAR是一項多中心、非致盲的前瞻性觀察隊列研究，計劃招募超過1500名接受同種異體腎長期監測的腎移植患者。

在2019年9月，該公司宣佈啟動腎移植腎護理研究的結果，該研究是K-OAR的延伸。OKRA是一個前瞻性的，多中心，觀察，登記的病人接受腎臟護理監測.腎臟護理將同種異體腎的dd-cfDNA分析與異基因圖譜的基因表達譜技術和腎臟護理iBox的預測人工智能技術相結合，開發出一種多式監測解決方案。該公司尚未向付款人申請支付同種腎圖或腎臟護理iBox的補償。

2018年9月，該公司啟動了監測心臟護理結果登記處(“海岸”)。海岸是一個前瞻性的，多中心，觀察登記的病人接受心臟監護監測.心臟護理將基因表達譜技術與同種心臟的dd-cfDNA分析結合在一起。在2019年8月，同種心臟收到了一個積極的地方保險範圍確定草案(DLCD)的醫療保險覆蓋範圍。

在2019年2月，同種異體肺通過一項同情使用計劃提供給肺移植患者，而這項測試正在進行進一步的研究。

產品

TruSight HLA是一種基於下一代測序(NGS)的高分辨率分型解決方案，為HLA分型提供NGS級分辨率。公司的系列產品是基於NGS的商業解決方案，該公司通過與Illumina的許可協議獲得了這些解決方案。這些產品包括：高分辨率HLA分型解決方案alloSeq Tx、用於檢測移植受者血液中dd-cfDNA以檢測活動性排斥反應的監測解決方案，以及用於幹細胞移植受者嵌合體檢測的解決方案。

基於序列特異性引物(SSP)技術，利用OlerupSSP技術對人白細胞抗原(HLA)等位基因進行分型。OlerupSBT是HLA等位基因序列分型的一個完整的產品系列.QTYPE支持HLA分型

低到中等分辨率的樣品，需要一個快速的週轉時間，並使用實時聚合酶鏈式反應，或聚合酶鏈反應方法。

數字和其他

在收購OttrCare和XynManagement之後，該公司是移植患者跟蹤軟件(“OTTR軟件”)以及移植質量跟蹤和等待列表管理解決方案的領先供應商。OTTR軟件為移植患者管理提供了全面的解決方案，並支持與電子病歷(EMR)系統集成，向移植中心提供病人監視管理工具和結果數據。XynManagement提供二獨特的解決方案，XynQAPI軟件(“XynQAPI”)和等待列表管理。XynQAPI簡化了移植質量跟蹤和移植受者科學登記(SRTR)報告。等待名單管理包括一個移植助理團隊，他們定期與等待名單上的病人保持聯繫，以幫助他們為移植做好準備並保持資格。

公司的軟件解決方案目前用於84美國的移植中心。

流動資金和持續經營

該公司自成立以來，因業務而遭受重大虧損和負現金流，累計虧損為美元333.82019年12月31日百萬美元。截至2019年12月31日，該公司擁有現金和現金等價物38.2百萬

公司將來可能需要額外的資金來為營運資金和公司未來的產品開發提供資金。其他融資可能包括髮行股票證券、債務或現金。沒有人能保證公司將成功地獲得額外的資金，其水平足以為其運營提供資金，或以對公司有利的條件提供資金。該公司相信，其現有現金餘額和預期收入將足以滿足未來12個月的預期現金需求。

2. 重要會計政策摘要

提出依據

所附合並財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，其中包括公司及其子公司的賬目。公司間交易已被取消。

列報變動

上一期間某些數額的財務報表的列報方式已改為與本期列報方式一致，包括：(1)將債務清償費用與其他支出淨額分開列報，(2)許可證和其他收入與數字收入合併列報，(3)綜合列報測試服務費用、產品成本和數字成本，以及(4)毛利單獨列報。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。

估計數的使用

按照美國公認會計原則編制合併財務報表，要求管理層對報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露以及合併財務報表和所附附註中報告的收入和支出數額作出估計和假設。管理層不斷評價其估計數，包括用於測試收入的交易價格估計數；用於臨牀研究的存貨估值的應計費用；已發行普通股認股權證的公允價值；企業合併或購置資產(包括獲得的可識別無形資產)的公允價值；記錄的與企業合併有關的或有價值的或有價值；用於估計基於股票的補償費用的授予日期公允價值假設；所得税；長期資產和無限期資產的減值(包括商譽)；以及法律上的意外開支。實際結果可能與這些估計不同。

信貸風險和其他風險及不確定因素的集中

可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金、現金等價物和應收賬款。該公司的政策是將現金和現金等價物投資於貨幣市場基金、美國政府機構和政府支持的實體的債務、商業票據和各種銀行存款賬户。這些金融工具存放在公司賬户中十二金融機構。與公司投資有關的協議的對手方由信譽良好的金融機構組成。該公司面臨信用風險

金融機構在資產負債表上記錄的數額可能超過保險限額的違約事件。

該公司還面臨應收賬款的信用風險，這些收入來自為在美國的病人提供的同種腎和異基因地圖心臟測試所獲得的收入，以及從向歐洲、中東、非洲、美國、拉丁美洲和其他地理區域的分銷商、戰略合作伙伴和移植實驗室銷售產品以及銷售數字解決方案軟件所獲得的收入。公司沒有經歷過任何重大的信貸損失，也不需要對應收賬款進行擔保。截至12月31日2019 2018年和2017年12月31日55%, 48%和27收入總額的百分比分別計入了醫療保險。在截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日的年度中，沒有其他支付者佔總收入的10%以上。

截至2019年12月31日和2018年12月31日36%和27應收賬款中分別有%來自醫療保險。在2019年12月31日或2018年12月31日，沒有其他付款人佔應收賬款的10%以上。

現金等價物

現金等價物包括短期、高流動性的投資，原始到期日從購買之日起三個月或更短。現金等價物主要包括投資於貨幣市場基金的數額。

限制現金

作為某些設施的租賃協議和與佛羅裏達州醫療補助的協議的一個條件，該公司必須保持信用證、最低抵押品要求和擔保書。這些協議以現金作為擔保。用於支持這些安排的現金0.3百萬美元在伴隨的綜合資產負債表上被歸類為長期受限現金。

盤存

庫存是成品、正在進行的工作和原材料，由試劑板、測試設備、實驗室用品、試劑和成品包組成。清單用於進行的測試，並可用於研究和產品開發工作。隨後指定用於研究和產品開發用途的實驗室用品將被支出。過時或損壞的庫存被註銷，並排除在實物庫存之外。在公司的斯德哥爾摩，瑞典，和弗里曼，澳大利亞地點的庫存是按較低的購買成本，確定在平均成本基礎上，或可變現淨值。本公司其他地點的庫存按實際購買成本的較低比例列報，該成本是根據先入先出或可變現淨值確定的。

財產和設備，淨額

財產和設備按成本計算，減去累計折舊。財產和設備按資產的估計使用壽命用直線法折舊。估計使用壽命一般為三年用於機器、計算機和辦公設備，以及七年傢俱和固定裝置。租賃權的改進按其估計使用壽命或剩餘租賃期限的縮短而攤銷。

公司將開發或獲得的用於內部使用的軟件(包括託管安排)的某些成本資本化。這些費用包括軟件許可證、諮詢服務和直接材料，以及僱員工資和與工資有關的費用。資本化的內部使用軟件成本通常在三到五年.

業務合併

公司根據企業合併日的估計公允價值，確定並分配被收購企業的收購價和承擔的負債，包括與商譽分離的單獨可識別的無形資產。該公司在企業合併中獲得的可識別無形資產的估計公允價值依據的是使用管理層提供的信息和假設的獨立估值，這些信息和假設考慮到管理層對市場參與者將使用的投入和假設的最佳估計。公司將超出分配給淨有形和可識別無形資產的估計公允價值的任何超額購買價格分配給商譽。採用其他估值假設，包括估計收入預測、增長率、特許權使用費率、現金流量、貼現率、估計使用壽命和實現或有里程碑的可能性，可能導致本期和未來期間不同的採購價格分配和攤銷費用。

在購置涉及符合會計準則編纂(“ASC”)規定的負債定義的或有代價安排的情況下，區分負債與權益，公司確認的負債相當於公司預期在收購之日支付的或有付款的公允價值。公司在每個報告期重新計量這一負債，並將公允價值的變化作為業務費用的一個組成部分進行記錄。在或有考慮被歸類為股權的情況下，公司在收購之日以公允價值確認。列為權益的或有代價隨後不予重新計量。

與購置有關的交易費用按一般費用和行政費用列支。從收購之日起，被收購公司的經營結果和現金流包括在公司的經營結果中。

購置無形資產

可攤銷的無形資產包括客户關係、開發的技術、商標、合同和作為企業合併的一部分而獲得的過程中技術資產。應攤銷的無形資產按其估計使用壽命攤銷。獲得的過程中技術資產被認為是無限期的，直到相關的研究和開發工作完成或放棄為止。如果開發完成，這通常是在獲得產品市場監管批准的情況下發生的，相關資產將被視為有限壽命，然後將根據其各自的估計使用壽命進行攤銷。

商譽、無形資產和長期資產的減值

善意

在企業合併中記錄的商譽不受攤銷。相反，每年對其進行減值測試，每當情況發生或變化表明其賬面金額可能無法收回時。

公司的年度減值測試日期為12月1日聖。最初進行定性評估是為了確定是否有必要進行定量評估。質量評估除其他外，包括考慮：(一)過去、目前和預計的未來收益；(二)最近的趨勢和市場狀況；(三)涉及公開交易的類似公司的估值指標，並在有類似公司的情況下收購類似公司。如果這一定性評估表明更有可能存在損害，或者如果公司決定繞過這一選擇，則繼續進行定量評估。定量評估包括公司報告單位的估計公允價值與其各自的賬面價值(包括商譽)之間的比較。如果報告單位的賬面價值超過其估計公允價值，公司將根據這一差額記錄減值費用。減值費用將限於分配給該報告單位的商譽數額。

在必要時，為了根據定量方法確定報告單位的公允價值，公司採用收入和市場方法相結合的方法，例如該報告單位未來的現金流量估計貼現、收益或收入的倍數，以及對最近的銷售或可比實體提供的產品的分析。公司還在分析之日考慮其市值，以確保報告單位公允價值的合理性。

公司在2019年12月1日的年度商譽評估中，考慮到過去、當前和預計的未來收益、近期趨勢和市場狀況，以及其市值，進行了定性評估。根據這一分析，該公司的結論是，報告單位的公允價值很可能超過其賬面價值。因此，當時沒有必要進行商譽損害定量評估。截至2019年12月31日，不已查明商譽受損。

不攤銷的無形資產

該公司評估不受攤銷的無形資產的賬面價值，這些無形資產與所收購的過程中技術資產有關，被認為是無限期的，直到相關研究和開發工作完成或放棄為止。因此，在產品商品化之前，所獲得的在製品技術資產的攤銷不會發生.

在這段時間內，這些資產被認為是無限期存在的，它們每年都要進行減值測試，如果公司意識到發生的任何事件或情況的變化，就會在年度測試之間進行測試，以表明所收購的過程中技術資產的公允價值低於其賬面價值。當所獲得的過程中技術資產的公允價值低於其賬面價值時，將記錄減值損失。如果開發完成，這通常發生在產品商業化時，相關的在過程中獲得的技術資產將被視為有限壽命，然後將根據其估計的使用壽命攤銷。

截至2019年12月31日，不已查明已獲得的過程中技術資產的減值.

無形資產和應攤銷的長期資產

公司對其有限壽命無形資產和長期資產進行評估，以作為可能減值的指標，當情況發生或變化表明資產的賬面金額可能無法收回時。然後，該公司將資產的賬面金額與預期由該資產產生的未折現現金流量淨額進行比較。如果存在減值，公司根據資產超過資產公允價值的超額賬面價值來計量減值，該公允價值是用對未來現金流量的貼現估計確定的。到目前為止，公司還沒有發現任何此類減值損失。

金融工具的公允價值

公允價值是指在計量日市場參與者之間有秩序的交易中從出售資產中獲得的價格或為轉移負債而支付的價格。在確定公允價值時，公司考慮公司將進行交易的主要或最有利的市場，並考慮到市場參與者在為資產或負債定價時所使用的假設。公司對資產或負債公允價值計量中某一特定投入的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體特徵。

本公司某些金融工具的賬面金額，包括現金等價物、應收帳款、應付帳款和應計負債，因其期限較短而近似公允價值。或有價負債的賬面金額也代表其公允價值。

普通股認股權證

以債務、股本或獨立融資工具發行的普通股認股權證按照各自的會計準則記錄為負債或權益。認股權證以發行日確定的相對公允價值入賬，此後不予重新計量。記錄為負債的認股權證按公允價值入賬，並在每個報告日重新計量，並在合併業務報表中記錄普通股權證負債和衍生負債的公允價值估計變動。

該公司使用二項式-格子定價模型，或蒙特卡羅模擬模型，其中涉及市場條件模擬，以估計認股權證的公允價值。蒙特卡羅模擬模型的應用需要使用許多複雜的假設，包括公司的股票價格、認股權證的預期壽命、根據公司歷史股價和診斷行業同行公司的股票價格確定的股票價格波動，以及基於美國財政部目前可獲得的隱含收益率的無風險利率，其剩餘期限等於認股權證的預期壽命。這些假設的增加(減少)與普通股認股權證負債的公允價值產生的影響方向相似。

租賃

從2019年1月1日起，公司採用了會計準則編纂(ASC)主題842，租約(ASC 842)。公司在合同開始時確定一項安排是否是或包含一項租約。本公司租賃辦公空間和設備，主要通過有限數量的融資租賃經營租賃。使用權(“ROU”)資產代表租賃期間的標的資產，以及租賃負債，即租賃產生的付款義務，根據付款義務的現值，在至少開始時在綜合資產負債表上予以確認。經營租賃費用在租賃期限內按直線確認.對於融資租賃，租賃負債的利息費用是使用有效利息法確認的，ROU資產的攤銷是在資產或租賃期限的估計使用壽命較短的基礎上直線確認的。初始期限為12個月或更短的短期租約不記錄在資產負債表上。

租賃付款的現值是根據租賃中隱含的利率來確定的，如果該利率易於確定，則公司使用其增量借款利率。遞增借款利率是根據公司以擔保方式借款的利率確定的，該利率相當於類似期限和類似經濟環境下的租賃付款額。

截至2019年12月31日，該公司的租賃期限為0.5年復一年9.17年份，其中一些包括延長租賃期限的選擇。公司的租賃條款可能包括合理肯定要行使的續約期權和合理確定不行使的終止期權。某些融資租賃還包括租賃設備的廉價購買選擇。

收入

該公司確認來自測試服務、產品、數字和其他收入的收入，其數額反映了它在將控制權轉讓給客户時期望有權獲得的貨物或服務的考慮。收入記錄考慮五步模型，其中包括識別與客户的合同，確定合同中的履約義務，確定交易價格，將交易價格分配給履約義務，以及在實體滿足履約義務時確認收入。

測試服務收入

同種異體腎和同種異體心臟試驗是由醫療保健提供者下令進行的。本公司收到一份測試申請表，連同付款人的資料，以及所收集的病人血樣。本公司認為病人是其客户，測試申請表格是合同。測試服務在公司的實驗室進行。測試服務代表合同中的一項性能義務，並在某一時間點向醫療保健提供者提供測試結果時執行。

負責測試並代表CareDx提供測試服務的醫療提供者通常不負責支付這些服務。第一和第二收入確認標準滿足時，公司收到測試申請表格與付款人的信息，從醫療保健提供者。一般情況下，公司在向醫療保健提供者交付同種異體腎或同種異體心臟測試結果時，向第三方付款人支付賬單。收到的金額可能因付款人的保險慣例和支付人的保單而有所不同。公司在ASC主題606下采用了投資組合法，這是一種實用的權宜之計，與客户簽訂合同的收入，以確定付款人的財務類別。醫療保險和其他合同付款人確認的收入是根據每項測試商定的當前償還率計算的，並在適用的情況下根據歷史收集趨勢進行調整。本公司估計非合同付款人和自付人的收入，使用使用償還歷史確定的每一類金融支付者的交易價格。這包括分析每次測試的平均償還額和償還測試費用的百分比。這一估計需要作出重大判斷。

公司根據實際收到的現金監測每個報告期的收入估計數，以評估是否需要對估計數進行修訂。根據實際收取的現金或合同費率的變動，每季度更新交易價格估計數。

產品收入

產品收入是指在滿足所有收入確認標準時，將產品銷售給最終用户、分銷商和戰略合作伙伴。本公司一般有一份合同或一份來自客户的定購單，規定的訂購條件，包括訂購的產品數量。根據協議條款，交易價格是可確定的，產品在運輸或交付時傳遞給客户的風險是可以確定的。

數字和其他收入

數字收入主要來自與各種移植中心(客户)簽訂的永久軟件許可協議。與公司永久軟件許可協議有關的主要履約義務如下：(一)永久軟件許可證的實施服務和交付被視為一項單一的履約義務，(二)事後合同支持(“PCS”)。公司根據每項不同履約義務的相對獨立銷售價格，將交易價格分配給每項履約義務。隨着時間的推移，與永久軟件許可協議有關的數字收入將根據公司對每項協議中每項不同的履約義務的履行情況予以確認。

永久軟件許可協議通常要求客户在實現某些里程碑時提前付款。當收到現金付款或在公司履約前開具發票時，公司記錄與這些協議有關的遞延收入，並在履行履約義務時一般確認合同期間的收入。

此外，該公司還從軟件訂閲中獲得數字收入。公司一般預收軟件訂閲費。來自軟件訂閲的收入在訂閲期內被延遲並按比例確認。

收入成本

收入成本在業務報表上以單列形式列報。它代表了向公司客户提供測試服務、產品和數字解決方案的合計成本。該公司與其每個收入來源有關的收入成本如下：

測試服務成本反映了提供公司測試服務的總成本。測試服務成本的組成部分是材料和服務成本、直接勞動力成本、基於庫存的補償、與測試樣本相關的設備和基礎設施費用、收集和運輸樣品的航運、物流和樣品加工費用，以及分配的管理費用，包括租金、信息技術、設備折舊、公用事業和特許權使用費。許可技術的使用費按測試服務收入的百分比計算，在確認測試服務收入時記作測試服務成本中的許可費。

產品成本反映了公司向客户交付產品的總成本。產品成本的組成部分是材料成本、製造和成套組裝成本、與準備裝船、運輸相關的直接勞動力成本、設備和基礎設施費用，以及分配的間接費用，包括租金、信息技術、設備折舊和公用事業。產品成本還包括已獲得的先進技術的攤銷和存貨價值的調整，包括減值、緩慢或過時的庫存。

數字收入和其他費用主要包括與開發、安裝和維護軟件、服務器和設備折舊、所獲無形資產攤銷、支持軟件平臺功能(包括基於庫存的補償費用)有關的人事費用，以及分配的設施和信息技術費用。

研發費用

研究和開發費用，包括臨牀操作費用，是開發診斷產品和服務的費用，支持使用公司測試的高質量證據，以及與改進公司現有產品和數字解決方案服務項目有關的持續努力。這些費用包括工資和有關費用、諮詢費用、實驗室用品、臨牀研究和某些分配的費用以及根據某些合作協議產生的數額。研究和開發費用按已發生的費用計算。公司記錄由合同研究機構根據合同條款完成的工作構成的估計學習成本的應計項目。

股票補償

該公司使用布萊克-斯科爾斯模型，該模型要求使用股票價格波動和預期期權壽命等估計值來評估員工的股票期權。該公司使用歷史數據、使用自己的歷史股票價格和診斷行業同行公司的股票價格、使用美國目前可獲得的隱含收益率、剩餘期限等於預期期權壽命的無風險收益率、以及使用公司預期和歷史數據的股利收益率來估算預期期權的壽命。每個限制性股票單位的公允價值是根據授予之日公司普通股的收盤價計算的。

公司採用直線歸屬法確認補償費用.賠償費用按最終預計將歸屬和減少的賠償金確認，用於沒收，在贈款時估計，必要時如實際沒收額與這些估計數不同，則在必要時加以修訂。沒收額是根據公司的歷史經驗估算的。

發放給非僱員的股票期權的補償費用使用Black-Schole模型計算，並使用直線歸因方法記錄整個服務期間的業績。須予歸屬的選項須在其服務表現期內定期重新量度，而服務表現期一般與歸屬期相同。

所得税

公司根據負債法核算所得税。在這種方法下，遞延税資產和負債是根據財務報表與資產和負債税基之間的差額確定的，所採用的税率是在預期差異影響應納税收入的年度內實行的。在必要時確定估值津貼，以將遞延税收資產減少到預期實現的數額。

公司評估任何所得税報税表中的所有重要職位，包括所有重要的不確定頭寸，但這些年度仍需接受相關税務當局的評估或質疑。公司對不確定税收狀況的評估始於最初確定該職位的可持續性，並以最終結算時可能實現的最大利益額來衡量。截至每個資產負債表日期，未解決的不確定税種必須重新評估，公司將決定：(一)可持續性主張背後的因素是否發生了變化；(二)認可的税收利益的數額是否仍然合適；對税收利益的確認和衡量需要作出重大判斷。隨着新信息的出現，有關税收優惠的確認和計量的判斷可能會發生變化。

外幣換算

該公司外國子公司的功能貨幣是每個實體的當地貨幣，包括瑞典克朗、澳元和歐元。這些附屬公司的收入和開支按該期間的平均匯率折算成美元。資產和負債按資產負債表日的匯率折算，由此產生的累計折算調整在其他綜合損失中列報。外幣折算損益在當期業務中確認。

綜合損失

綜合虧損包括影響股東權益的淨虧損和其他影響股東權益的損失，根據美國公認會計原則，這些損失不包括淨收益或損失，對公司而言，這些損失包括外國資產和負債折算上的外幣損失。


	截至12月31日的年度，
	2019	2018	2017
以已發行期權為限的普通股股份	2,609,848	2,501,057	1,941,472
以已發行普通股認股權證為限的普通股股份	355,240	656,289	3,678,957
以可轉換票據為限的普通股股份	—	—	6,127,021
須予或有代價的普通股股份	10	—	227,845
限制性股票單位	1,516,285	968,364	436,176
普通股等價物共計	4,481,383	4,125,710	12,411,471


	十二月三十一日，
	2019			2018
私募普通股權證責任
股票價格	$	21.57		$	25.14
運動價格	$	1.12		$	1.12
剩餘任期(以年份為單位)	3.29			4.29
波動率	81.00		%	79.00		%
無風險利率	1.62		%	2.46		%


	共計
考慮
現金	$	16,037
應計購買代價	111
總考慮	$	16,148

已獲確認的可識別資產數額和假定負債
流動資產	$	1,525
固定資產	35
可識別無形資產	6,600
流動負債	(2,210)
可識別淨資產共計	5,950
善意	10,198
總考慮	$	16,148


	(一九二零九年十二月三十一日)
	採辦成本		累積攤銷		外國貨幣翻譯		網載運金額		加權平均殘存有用壽命 (按年份計算)
壽命有限的無形資產：
獲得和發展的技術	$	29,106	$	(6,473)	$	(1,852)	$	20,781	8.2
客户關係	18,168		(3,397)		(1,498)		13,273		10.1
商品化權	8,079		(231)		—		7,848		9.7
商標和貿易權	2,360		(618)		(206)		1,536		9.1
壽命有限的無形資產總額	57,713		(10,719)		(3,556)		43,438
獲得過程中技術	2,103		—		—		2,103
無形資產總額	$	59,816	$	(10,719)	$	(3,556)	$	45,541


	估計公允價值		估計使用壽命(年份)
客户關係：TruSight HLA	$	380	2.6
獲得的過程中技術：alloSeq HCT	2,103		—
共計	$	2,483


	(一九二零九年十二月三十一日)
	公允價值
	(一級)		(二級)		(三級)		共計平衡
資產
貨幣市場基金	$	29,177	$	—	$	—	$	29,177
負債
普通股權證責任	$	—	$	—	$	6,607	$	6,607


	(2018年12月31日)
	公允價值
	(一級)		(二級)		(三級)		共計平衡
資產
貨幣市場基金	$	59,471	$	—	$	—	$	59,471
負債
普通股權證責任	$	—	$	—	$	10,003	$	10,003


	(第3級)
	特遣隊考慮責任		普通股搜查令責任		日本國債導數責任		感知性導數責任		共計
2017年12月31日結餘	$	1,672	$	18,712	$	14,600	$	—	$	34,984
認股權證的行使	—		(27,714)		—		—		(27,714)
衍生債務的消滅	—		—		(12,066)		(202)		(12,268)
改敍為衡平法(附註2)	—		(6,550)		—		—		(6,550)
Perceptive衍生產品負債的發行	—		—		—		245		245
發行普通股	(2,689)		—		—		—		(2,689)
估計公允價值變動	1,017		25,555		(2,534)		(43)		23,995
2018年12月31日結餘	$	—	$	10,003	$	—	$	—	$	10,003
認股權證的行使	—		(3,077)		—		—		(3,077)
估計公允價值變動	—		(319)		—		—		(319)
截至2019年12月31日的結餘	$	—	$	6,607	$	—	$	—	$	6,607


	2019		2018
截至1月1日餘額，	$	12,005	$	12,005
取得的商譽	11,852		—
截至12月31日的餘額，	$	23,857	$	12,005


	(2018年12月31日)
	毛額載運金額		累積攤銷		外國貨幣翻譯		淨攜帶金額		加權平均殘存有用壽命 (按年份計算)
壽命有限的無形資產：
獲得和發展的技術	$	22,937	$	(4,399)	$	(1,411)	$	17,127	8.4
客户關係	13,058		(2,290)		(1,131)		9,637		11.6
商標和貿易權	2,260		(454)		(140)		1,666		12.0
壽命有限的無形資產總額	38,255		(7,143)		(2,682)		28,430
獲得過程中技術	4,822		—		—		4,822
無形資產總額	$	43,077	$	(7,143)	$	(2,682)	$	33,252


截至12月31日的年份，	成本產品		銷售和市場營銷		共計
2020	$	3,217	$	1,459	$	4,676
2021	3,170		1,269		4,439
2022	3,170		1,252		4,422
2023	3,170		1,252		4,422
2024	3,170		1,252		4,422
此後	12,731		8,326		21,057
未來攤銷費用總額	$	28,628	$	14,810	$	43,438


	十二個月十二月三十一日，
			2019
經營租賃成本	$	1,993
融資租賃成本	218
租賃費用總額	$	2,211


其他資料：
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃(以年份為單位)	2.21
加權平均剩餘租賃期-融資租賃(以年份為單位)	1.31
加權平均貼現率-經營租賃(%)	10.5	%
加權平均貼現率-融資租賃(%)	6.6	%


截至12月31日的年份，	金融租賃		經營租賃
2020	$	209	$	3,416
2021	71		1,350
2022	—		1,258
最低租賃付款總額	$	280	$	6,024


	股份可得為格蘭特	股票備選方案突出	加權- 平均運動價格		數目 RSU股份	加權- 平均授予日期公允價值
餘額-2018年12月31日	322,178	2,501,057	$	9.10	968,364	$	11.49
核準的其他備選方案	1,855,398	—	—		—	—
服務普通股獎	(7,569)	—	—		—	—
RSU	(1,260,088)	—	—		1,260,088	27.27
RSU	—	—	—		(524,938)	15.09
授予期權	(991,130)	991,130	27.88		—	—
行使選擇權	—	(625,685)	5.70		—	—
根據員工激勵計劃回購普通股	142,103	—	—		—	—
RSU被沒收	187,229	—	—		(187,229)	21.88
期權被沒收	241,533	(241,533)	15.37		—	—
選項過期	15,121	(15,121)	6.45		—	—
結餘-2019年12月31日	504,775	2,609,848	$	16.47	1,516,285	$	22.51


	估計公允價值		估計使用壽命(年份)
客户關係	$	4,200	15
發達技術	2,300		10
商標	100		2
共計	$	6,600


	十二月三十一日，
	2019		2018
成品	$	1,236	$	2,506
正在進行的工作	1,189		651
原料	3,589		1,786
總庫存	$	6,014	$	4,943


	十二月三十一日，
	2019		2018
租賃改良	$	5,458	$	5,187
傢俱和固定裝置	683		720
計算機和辦公設備	4,996		4,488
機械設備	7,546		6,961
在建	840		878
	$	19,523	$	18,234
減：累計折舊和攤銷	(15,093)		(14,100)
財產和設備，淨額	$	4,430	$	4,134


	十二月三十一日，
	2019		2018
遞延收入	$	3,686	$	39
臨牀研究	3,068		1,815
短期租賃責任	3,017		—
無形資產遞延付款	2,098		—
測試樣品加工費	835		657
或有考慮	810		—
專業費用	766		822
應計版税	547		285
其他應計費用	2,011		2,019
應計負債和其他負債共計	$	16,838	$	5,637


	數目已發行股份	加權平均運動價格		加權平均殘存合同壽險 (年份)	骨料內稟價值 (單位：千)
既得利益	1,017,549	$	8.57	6.45	$	13,795
預期將	1,488,440	21.52		8.89	6,055
共計	2,505,989				$	19,850


	截至2019年12月31日
	2019		2018
遞延税款資產：
淨營運虧損結轉	$	56,735	$	52,135
税收抵免結轉	7,239		6,235
應計項目	2,649		3,068
財產和設備	1,078		1,571
租賃責任	1,015		—
其他	2,224		812
遞延税款資產毛額	70,940		63,821
估價津貼	(64,412)		(60,327)
遞延税款資產共計	6,528		3,494

遞延税款負債：
購買的無形資產	(7,589)		(6,429)
經營租賃使用權資產	(878)		—
其他	(34)		(33)
遞延税款負債總額	(8,501)		(6,462)
遞延税負債淨額	$(1,973)		$(2,968)


	(一九二零九年十二月三十一日)		(2018年12月31日)
長壽資產：
美國	$	3,346	$	3,235
歐洲	509		625
世界其他地區	575		274
共計	$	4,430	$	4,134


結束的季度：	3月31日		六月三十日		9月30日		十二月三十一日
	(除股票和每股數據外，以千計)
2019
業務數據綜合報表：
總收入	$	25,982	$	31,454	$	33,811	$	35,821
可歸因於CareDx公司的淨虧損用於計算每股基本淨虧損	$	(7,531)	$	(7,847)	$	(1,813)	$	(4,777)
可歸因於CareDx公司的普通股淨虧損	$	(0.18)	$	(0.19)	$	(0.04)	$	(0.11)
可歸因於CareDx公司的普通股淨虧損	$	(0.18)	$	(0.19)	$	(0.04)	$	(0.11)
用於計算CareDx，Inc.，Basic.每股淨虧損的股票	41,611,399		42,132,396		42,393,550		42,457,171
用於計算CareDx公司稀釋後每股淨收益損失的股份	41,611,399		42,132,396		42,393,550		42,457,171

2018
業務數據綜合報表：
總收入	$	14,053	$	17,823	$	21,184	$	23,509
可歸因於CareDx公司的淨虧損用於計算每股基本淨虧損	$	(8,969)	$	(14,062)	$	(19,970)	$	(3,755)
可歸因於CareDx公司的普通股淨虧損	$	(0.30)	$	(0.40)	$	(0.54)	$	(0.09)
可歸因於CareDx公司的普通股淨虧損	$	(0.30)	$	(0.40)	$	(0.54)	$	(0.09)
用於計算CareDx，Inc.，Basic.每股淨虧損的股票	29,615,441		35,549,837		37,154,293		40,104,341
用於計算CareDx公司稀釋後每股淨收益損失的股份	29,615,441		35,549,837		37,154,293		40,104,341