登記人委託書的特定部分，將在截至會計年度終了後120天內根據條例14A提交委員會2019年12月31日關於登記人2020年股東年會，請參閲本年度報告第三部分表格10-K。

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1.	FDA批准用於治療mTNBC的患者，根據FDA的加速批准途徑，他們之前至少接受過兩種轉移性疾病的治療；

2.	在美國，在美國商業上推出了經FDA批准的Sacituzumab govtecan；

3.	執行我們的臨牀發展計劃，其中包括：

a.	在HR+/HER2-MBC中完成患者註冊第三階段熱帶-02研究；

b.	將不符合資格的順鉑患者完全納入MUC關鍵階段2戰利品U-01研究的隊列2中，並報告100名接受鉑基和免疫檢查點抑制劑治療的1組患者的頂級結果；

c.	包括一個額外的探索性隊列的病人，誰已經復發或對鉑的治療不耐，但天真的免疫腫瘤學治療，以評估在持續的戰利祖馬聯合蘇伊圖祖馬和彭布魯克利祖馬的研究；

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d.	報告來自熱帶-03研究的非小細胞肺癌(NSCLC)的初步結果，這是一項針對難治性非小細胞肺癌、頭頸癌和子宮內膜癌的多隊列研究；

e.	報告在mtnbc進行的驗證性第三階段上升研究的最高結果。

4.	建立三星生物製品有限公司，作為我們在供應鏈中的主要商業抗體來源，同時投資於我們全球供應鏈的規模。

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•	完成根據FDA現行良好實驗室做法條例進行的臨牀前實驗室測試和動物研究；

•	向FDA提交一份調查新藥申請(“IND”)，該申請必須在人類臨牀試驗開始之前生效，並且必須每年更新一次；

•	在試驗開始前，由獨立的機構審查委員會(“IRB”)在每個臨牀地點批准；

•	充分和良好控制的臨牀試驗，以建立安全，純度和潛力的建議生物，其安全性和有效性的每一個指徵；

•	在完成所有關鍵的臨牀試驗後，準備並向FDA提交一種新的生物製劑；

•	酌情令人滿意地完成林業發展局諮詢委員會的審查；

•	FDA在收到BLA申請後60天內作出的決定；

•	滿意地完成食品和藥品管理局對生產設施的預批准檢查，以評估遵守現行良好製造慣例(“cgmp”)條例的情況；以及

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•	FDA審查和批准一種新的生物，在任何商業營銷或銷售產品在美國的BLA。

•	第一階段的研究旨在評估研究產品在人體中的安全性、劑量耐受性、代謝和藥理作用，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下，獲得關於有效性的早期證據。

•	第二階段包括進行對照臨牀試驗，以初步或進一步評估研究產品對所研究疾病或病情患者的特定適應症的有效性，確定劑量耐受性和最佳劑量，並確定與該產品有關的可能的副作用和安全風險。

•	第三階段臨牀試驗一般是在分散臨牀試驗地點的擴大患者羣體中進行的對照臨牀試驗，目的是進一步評估劑量、臨牀有效性和安全性，建立研究產品的總體利益-風險關係，併為產品批准提供充分的依據。

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•	晚期臨牀試驗可能會提高安全性或有效性的擔憂，在早期的試驗中不太明顯，或未能達到主要終點；

•	在符合所有法規要求和完成試驗所需數量的情況下，在產品候選產品的製造過程中遇到不可預見的困難，這可能會導致成本上的限制；

•	我們或我們的任何合作伙伴可能會遇到延誤，或無法從FDA、IRBs或其他被選中參加臨牀試驗的臨牀站點取得臨牀試驗的協議；

•	在進行過程中，臨牀試驗的繼續可能被推遲、中止或終止，原因是根據FDA、IRB、數據和安全監測委員會(DSMB)或任何其他監管機構所取得的臨時結果或所需的改變或施加的條件，對臨牀試驗的規程進行了修改；

•	我們的第三方承包商可能沒有及時履行他們對我們的合同義務；

•	FDA或其他監管機構可以根據對臨牀試驗操作或試驗場所的檢查來實施臨牀拘留；

•	我們或我們的任何合作伙伴可以暫停或停止審判，我們或他們的唯一酌處權；

•	在漫長的試驗過程中，可供選擇的替代療法可能會使產品的進一步開發變得不可行；以及

•	如果我們無法獲得所需的額外資金來資助我們所預見的所有臨牀試驗，我們可能被迫取消或以其他方式限制這類試驗和其他研究。

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•	前期付款，里程碑付款，和支付有限的金額，我們的抗體從許可夥伴；

•	公開及私人出售我們的股本或債務證券所得收益；及

•	我們投資的許可證和利息收入。

•	在mTNBC中，Sacituzumab govtecan商業化的進展速度和我們為其他癌症發展的能力；

•	我們的研究項目進展的速度和我們在臨牀前和臨牀開發中的候選產品的數量；

•	在美國、歐洲和可能的其他地方進行臨牀試驗的費用；

•	我們需要建立必要的製造能力，以生產我們所需產品的數量；

•	獲得FDA和國外法規批准所需的時間和成本；

•	(A)我們的專利權利要求和其他知識產權的第一次獲得和辯護的成本；以及

•	我們有能力簽訂許可證和其他合作協議，以幫助抵消其中一些成本。

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•	需要在大範圍內招聘、培訓、管理和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員；

•	對銷售和營銷人員進行法律和法規合規問題的初步和持續培訓並監測其行動的相關費用和時間；

•	批准該產品的臨牀適應症和我們可能對該產品提出的要求；

•	限制或警告，包括分銷或使用限制，包含在產品認可的標籤中；

•	FDA規定的或我們同意的任何分配和使用限制；

•	瞭解和培訓有關人員瞭解對實際和潛在轉診來源薪酬的限制以及適用於薪酬的透明度和報告要求；以及

•	不符合相關法律法規要求的銷售人員或營銷人員的責任。

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•	我們收到營銷批准的時間、批准的條件和獲得批准的國家；

•	產品的安全性、有效性、可靠性和易管理性；

•	不良副作用和不良事件的發生率和嚴重性；

•	FDA或其他國家的類似監管機構要求在我們的產品候選產品標籤中包含的限制或警告的範圍；

•	我們的產品候選產品獲得批准的臨牀適應症；

•	替代療法的可得性和可感知的優勢；

•	任何與我們的產品候選人或競爭對手有關的宣傳；

•	競爭產品的質量和價格；

•	我們獲得第三方支付的能力和足夠的補償；

•	在沒有第三者支付保險的情況下，病人是否願意自掏腰包；及

•	我們的商業化合作者的銷售努力和承諾。

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•	“醫療補助藥品回扣方案”要求製藥商與衞生和公共服務部部長簽訂國家退税協議，作為醫療保險B部分的條件，以及向醫療補助患者提供的製造商門診藥品的醫療補助覆蓋範圍。自2010年起，ACA對“醫療補助藥品退税計劃”作了幾項修改，包括將大多數品牌處方藥的最低基本醫療補助折扣從平均製造商價格的15.1%提高到佔AMP的23.1%，從而增加藥品製造商的退税責任，從而建立了計算AMP的新方法，併為吸入、注入、注入、植入或注射的藥品收集製造商根據“醫療補助藥品退税計劃”所欠的回扣，為固體口服品牌產品的“延伸”(即新劑型，如延長釋放製劑)增加新的回扣計算，擴大醫療補助的使用範圍，但有藥品回扣，向登記在醫療補助管理下的護理組織的個人發放包括藥品，並擴大可能有資格享受醫療補助藥物福利的人口；

•	擴大醫療補助方案的資格標準，除其他外，允許各州從2010年4月起向更多個人提供醫療補助保險，並從2014年起為收入在聯邦貧困水平133.0%或以下的某些個人增加新的強制性資格類別，從而有可能增加銷售量和製造商的醫療補助退税責任；

•	為了使一種藥品根據醫療保險B部分和醫療補助方案獲得聯邦償還，或直接出售給美國政府機構，製造商必須向有資格參加340 B藥品定價方案的實體提供折扣。對給定產品所需的340 B折扣是根據製造商報告的AMP和醫療補助回扣金額計算的。自2010年起，ACA擴大了有資格獲得340 B折扣定價的實體類型，儘管根據現行法律，除兒童醫院外，這些新符合條件的實體將沒有資格獲得孤兒藥品折扣340 B價格。

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•	ACA要求品牌藥品製造商提供50%，這一比例在2019年1月1日上升到70%，低於醫療保險D部分患者(即“甜甜圈洞”)的協商價格；

•	ACA對任何生產或進口某些品牌處方藥的實體徵收年度、不可扣減的費用，這些實體根據這些實體在某些政府保健項目中的市場份額分攤，儘管這一費用不適用於專門為孤兒適應症批准的某些產品的銷售；

•	ACA實施了“醫生支付陽光法”；

•	ACA要求製造商和經銷商向醫生提供藥品樣本的年度報告；

•	ACA擴大了美國的醫療欺詐和濫用法律，包括“虛假索賠法”和“聯邦反Kickback法規”、新的政府調查權力和加強對不遵守規定的處罰；

•	ACA建立了後續生物製劑的許可框架；

•	ACA成立了以病人為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項和開展比較臨牀效果研究，以及為此類研究提供資金。以病人為中心的結果研究所所進行的研究，可能會影響某些藥劑產品的市場，影響有關覆蓋率和償還率的決定；及

•	ACA在醫療保險和醫療補助服務中心(“創新中心”)內設立了醫療保險和醫療補助創新中心(“創新中心”)，以測試創新的支付和服務提供模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，其中可能包括處方藥支出。創新中心的資金一直持續到2019年，此後的每一個10年預算窗口都會自動更新資金。

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•	臨牀發展是一個漫長、昂貴和不確定的過程；臨牀試驗的任何階段都可能出現延誤和失敗；

•	我們的臨牀試驗取決於病人的登記和法規的批准；我們不知道我們計劃的試驗是準時開始，還是完全按時完成，或者是完全按期完成；

•	FDA或其他監管機構不得批准臨牀試驗規程，也不得擱置臨牀試驗；

•	我們依靠第三方，如顧問、合同研究機構、醫療機構和臨牀調查員，為我們的候選藥物進行臨牀試驗，如果我們或任何第三方承包商不遵守適用的監管要求，如cgcp要求，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為不可靠，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能要求我們進行更多的臨牀試驗；

•	如果臨牀開發過程成功完成，我們從銷售治療藥物中獲得收入的能力將取決於我們第一次獲得FDA或其他類似的外國監管機構的批准，其中每一項都面臨着獨特的風險和不確定性；

•	沒有任何保證，我們將獲得FDA或必然的外國批准，我們的任何產品候選人的任何指示；我們受到政府的監管，我們的產品候選商品化；

•	我們還沒有在美國獲得商業銷售我們的生物產品的任何候選產品的監管批准；

•	即使我們的一個或多個產品候選產品確實獲得批准，監管當局也可能批准該產品候選產品的數量比我們要求的更少或更多，可能不批准我們打算對我們的產品收取的價格，可能批准取決於昂貴的營銷後臨牀試驗的執行情況，或者批准帶有不包括該產品候選產品成功商業化所必需或可取的標籤的標籤；

•	由我們的產品候選人引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或延遲或拒絕FDA或其他類似的外國機構的監管批准；

•	後來發現一種產品以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造過程，或不遵守fda和其他適用的美國和外國監管當局的監管要求，可能會使我們受到行政或司法制裁；

•	雖然我們的一些產品候選人在美國和歐洲聯盟(“歐盟”)被指定為孤兒藥物，但由於某些特殊情況，我們在獲得批准後，可能不會為任何或所有這些產品候選人或適應症獲得孤兒藥品專賣權，即使我們獲得了孤兒藥品專賣權，這種排他性可能也不能有效地保護該產品不受競爭的影響；以及

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•	即使我們的一個或多個產品的候選產品在美國獲得批准，它也可能無法從具有創新生物製劑資格的生物相似產品中獲得12年的排他權，即使它確實獲得了這種排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品不受競爭的影響；FDA的政策可能會改變，並且可能會頒佈更多的政府法規，以阻止、限制或延遲對我們的藥品候選人的監管批准，如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新的要求或政策的採用，或者如果我們無法維持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷許可；我們可能要對在我們的業務中使用的有害物質造成的污染或其他傷害負責。

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“聯邦反Kickback法規”，除其他外，禁止個人和實體，包括製藥製造商，在直接或間接、公開或祕密的情況下或以實物形式，直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以誘使或獎勵，或作為回報，或以個人為交換條件，或購買、租賃、訂購或推薦可全部或部分償還的項目或服務，如聯邦醫療保健方案，如醫療保險或醫療補助方案。這項法規被廣義地解釋為除其他外，適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。“報酬”一詞明確包括回扣、賄賂或回扣，也被廣義地解釋為包括任何有價值的東西，例如禮物、折扣、放棄付款、所有權利息和提供低於其公平市場價值的任何東西。有若干法定例外和監管安全港，保護某些共同活動不受起訴或其他監管制裁，但例外和安全港範圍狹窄，不完全符合例外情況或安全港的做法可能受到審查。未能滿足某一特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不使該行為本身在“聯邦反Kickback規約”下成為非法行為。相反, 這項安排的合法性將根據對其所有事實和情況的累積審查逐案評估。在所有情況下，我們的做法可能不符合安全港保護不受聯邦反Kickback法規責任的所有標準。個人或實體不需要實際瞭解聯邦“反Kickback規約”或違反該法規的具體意圖即可實施違法行為。此外，“反腐敗法”編纂了判例法，支持因違反“聯邦反Kickback規約”而提出的索賠，包括因違反“反Kickback規約”而產生的項目或服務，就“虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。

•	最近，聯邦執法機構和私人舉報人對製藥公司的產品和病人援助計劃(PAPS)表現出了興趣，包括報銷支持、共同付費支持、護理、堅持和教育服務、轉介給其他提供者、向獨立的病人援助慈善機構捐款以及與專業藥房的關係。共同支付援助計劃的目的是幫助符合條件的病人與私人保險任何自掏腰包的財政義務，但必須排除任何政府醫療項目受益人。對病人援助做法的幾次調查導致了重大的民事和刑事和解。最近，HHS-監察主任辦公室發佈了幾份行業指導文件、特別公報和針對PAPS的諮詢意見。政府機構不執行某些措施和保障措施，可能會被法院認定為意圖誘使購買聯邦方案支付的藥品的證據，違反了“反Kickback規約”。PAPS也是最近國會審查的主題。

•	聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法律，包括“虛假索賠法”，其中禁止個人或實體，除其他外，明知而向聯邦政府提出要求付款或得到聯邦政府批准的索賠，或向聯邦政府提出虛假、虛構或欺詐性或故意製造、使用或製造或使用虛假記錄或陳述材料，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。由於2009年“欺詐強制執行和追回法”的修改，一項索賠包括向聯邦政府提出的對金錢或財產的“任何請求或要求”。雖然我們不直接向付款人提出索賠，但根據這些法律，如果製造商被視為“導致”虛假或欺詐性索賠的提交，例如，向客户提供不準確的帳單或編碼信息，推銷標籤外的產品，銷售質量低於標準的產品，或如上所述，支付回扣，導致違反“反Kickback Statue”的項目或服務索賠，則可被追究責任。此外，我們的活動包括報告批發商或我們產品的估計零售價格，報告用於計算醫療補助退税信息的價格，以及影響我們產品的聯邦、州和第三方報銷的其他信息，

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•	1996年“聯邦健康保險運輸和問責法”(“HIPAA”)規定，對明知和故意實施或企圖執行一項欺詐計劃或以虛假或欺詐性藉口、陳述或許諾獲取任何醫療福利方案所擁有或控制或保管的任何金錢或財產，包括私人第三方付款人，並故意通過欺騙、計劃或裝置、實質性事實或作出任何重大虛假、虛假或欺詐性陳述，在提供或支付醫療福利、物品或服務方面，追究刑事和民事責任。類似於聯邦反Kickback法規，一個人或一個實體不需要對法規有實際的瞭解，也不需要知道違反法規的具體意圖。

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經2009年“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法”(“HITECH”)修訂的HIPAA及其各自的實施條例，包括2013年1月25日公佈的“總括規則”，除其他外，規定了義務，包括強制性合同條款，以保障某些保健提供者、保健計劃和保健清算所(稱為覆蓋實體)和商業夥伴持有的個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸。除其他外，HITECH使HIPAA規則(特別是“安全規則”)的某些方面直接適用於商業夥伴-獨立承包商或被覆蓋實體的代理人，他們接受或獲取與代表被覆蓋實體提供服務有關的可單獨識別的健康信息。HITECH還設立了四層新的民事罰款，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。衞生和公共服務部公民權利辦公室(“OCR”)加強了對遵守情況的重視，並繼續為執法目的對州檢察長進行培訓。OCR最近加強了對HIPAA遵守情況和執行水平的審計，最近一次罰款超過500萬美元。

•	聯邦醫生支付透明度要求，有時被稱為“醫生付款陽光法”，是根據經修正的2010年“美國病人保護和平價醫療法案”或ACA制定的，其實施條例要求適用的藥品、設備、生物製劑和醫療用品製造商，而醫療保險、醫療補助或州兒童健康保險計劃(除某些例外情況除外)，每年向美國衞生和人類服務部(“HHS”)報告與某些付款或其他價值轉移有關的信息(定義為醫生、牙醫、視光師)，(B)足科醫生和脊醫)和教學醫院，或應醫生和教學醫院的要求或代表其指定的實體或個人，以及醫生及其直系親屬所擁有的所有權和投資權益。2022年，“陽光法”將擴大到支付和轉移價值給醫生助理、護士從業人員和其他中級醫生(2022年對2021年付款的報告要求生效)。此外，ACA第6004節要求每年報告製造商和授權分銷商向保健提供者提供的藥品樣本信息。

•	2018年10月25日，特朗普總統簽署了“藥物使用-促進阿片類藥物康復和患者及社區治療法”。這項法律的一部分(根據一項題為“用陽光防治阿片類流行病”的規定)將把“陽光法”擴大到支付和轉移給醫生助理、護士從業人員和其他中級保健提供者的費用(2021年付款的報告要求將於2022年生效)。

•	據美國聯邦貿易委員會(“聯邦貿易委員會”)稱，不採取適當步驟確保消費者個人信息的安全，構成違反“聯邦貿易委員會法”第5(A)條或“聯邦貿易委員會法”第15編第45(A)條的不公平行為或做法，或影響商業。FTC期望公司的數據安全措施是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及提高安全性和減少脆弱性的可用工具的成本。醫學數據被認為是敏感的數據，需要更有力的保障。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者安全的指導意見

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•	如果我們通過州醫療補助計劃獲得產品的覆蓋範圍，我們可能需要向每個州的醫療補助計劃支付一筆回扣，用於向醫療補助受益人發放並由州醫療補助計劃支付的任何有保障的門診藥品，並遵守1990年“總括預算調節法”和1992年“退伍軍人保健法”的所有醫療補助退税要求。此外，聯邦法律要求任何參與醫療補助藥品回扣計劃的公司也參加公共衞生服務的340 B方案，該方案規定了額外的報告要求和價格優惠。製造商遵守340 B計劃的要求可能是昂貴的。此外，如果我們的產品提供給總務署聯邦供應表的授權用户或某些醫院的低收入患者，則可適用其他法律和要求。

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類似的州法律和條例，如國家反回扣法和虛假索賠法，以及涉及醫藥和保健行業的其他州法律，這些法律可能適用於任何第三方付款人，包括商業保險公司償還的物品或服務，在某些情況下，不論付款人是誰，也可能適用，即即使無法得到補償；一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願遵守準則(“PhRMA準則”)和聯邦政府頒佈的相關合規程序指南(HHS-OIG)，此外還要求製藥商報告定價和營銷信息，除其他外，包括與醫生和其他醫療提供者的禮品、付款或其他報酬有關的信息、要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律、以及關於健康信息的隱私和安全以及在某些情況下使用可確定處方數據的州法律，其中許多因素在重大方面存在差異，可能沒有同樣的效果，從而使遵約工作複雜化。例如，加州頒佈了立法-“加州消費者隱私權法案”(CCPA)-該法案將於2020年1月1日生效。除其他外，CCPA為被覆蓋的公司制定了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括有權選擇不披露他們的信息。“刑事訴訟法”還確立了一項私人訴訟權利，對某些數據泄露行為給予法定損害賠償，從而可能增加與數據泄露有關的風險。加州總檢察長將發佈明確的法規。雖然法律規定了有限的例外情況, 包括作為法律規定的臨牀試驗的一部分而收集的某些信息，以及受法律規定的受HIPAA管轄的實體或商業夥伴收集的受保護的健康信息，它可根據具體情況規範或影響我們對個人信息的處理。目前尚不清楚“總檢察長最終條例”將包含哪些語言，以及將如何解釋該法律和條例。

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•	要求將我們現有的現金和有價證券餘額的很大一部分，以及如果可以從業務中獲得的未來現金流量，用於償還我們的債務，從而減少我們可用於其他目的的現金流量，包括資本支出；

•	使我們更容易受到一般不利的經濟和工業條件的影響；

•	限制我們獲得額外資金的能力；

•	必要時限制我們出售資產的能力；

•	限制我們在規劃業務和與之競爭的行業的變化或對這些變化作出反應方面的靈活性；以及

•	使我們在競爭中處於相對較低槓桿水平的競爭對手和更好地獲得資本資源的競爭對手的不利地位。

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•	由我們、任何合作伙伴、任何未來的聯盟夥伴或我們的競爭對手宣佈臨牀前研究和臨牀試驗結果、監管發展、技術創新或新的治療產品、產品銷售、新產品或產品候選以及產品開發時間表；

•	公司聯盟的形成或終止；

•	我們或我們各自的競爭對手在專利或其他專有權利方面的發展，包括訴訟；

•	與我們的專利或其他專有權利有關的發展或爭議，以及在我們的業務領域內向他人頒發專利的問題；

•	政府管制行動；

•	業務結果的週期性波動；以及

•	新興成長型公司和生物製藥公司的發展和市場條件。

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(1)	利息費用是指與出售未來特許權使用費有關的法律責任的利息3 990萬美元截至2019年12月31日的年度，1 930萬美元截至2008年12月31日的過渡期，1 980萬美元2018年財政年度，可轉換高級債券利息費用(30萬美元, 30萬美元, 180萬美元，和480萬美元2019年12月31日終了年度，過渡期、2018年財政期和2017財政年度)和攤銷債務發行成本(10萬美元, 20萬美元, 170萬美元，和70萬美元2019年12月31日終了年度，過渡期分別截至2018年12月31日、2018年財政期和2017年財政期)。

(2)	我們的普通股從未支付過現金紅利。股東權益代表免疫系統公司。股東權益與我國子公司的非控制權利益

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•	我們遵守所有適用的聯邦、州和外國法律要求所需的時間和費用，包括(但不限於)我們收到FDA必要的批准(收據不確定)；

•	根據食品和藥品管理局和醫療保健法的要求，我們建立和維持符合商業生產、銷售和銷售產品(如果獲得批准)的業務所需的時間和費用，以及不符合規定的風險；

•	我們可能無法通過戰略合作、許可證發放或潛在的私人和公共資本市場融資，包括使用“自動取款機協議”獲得更多資本，以便繼續我們的研究，並確保監管機構批准和推銷我們的主要藥物候選人；

•	根據正在調查的治療化合物的類型和正在研究該化合物的疾病的性質而提出的挑戰；

•	我們的能力，以及我們的合作伙伴的能力，進行和完成臨牀試驗及時；

•	在任何特定期間，我們可動用的財政資源；及

•	與我們無法控制的治療產品的商業開發有關的許多其他因素。

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•	招募合格病人進行臨牀試驗所需的時間；

•	根據試驗結果觀察患者隨訪時間；

•	試驗所需的臨牀試驗地點數目；及

•	最終參與的病人數量。

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(1)	購買義務是主要用於購買商業製造服務，包括與產品供應合同和電子採購軟件有關的最低採購承諾。.

(2)	其他合同承付款包括車輛、打印機、醫療供應協議、設施和維修協議以及其他設備。

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美國特拉華州免疫醫學公司及其子公司(集體“我們”、“免疫經濟學”或“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發針對癌症的單克隆抗體治療產品。免疫學將其業務作為研究、開發、製造和銷售生物製藥產品，特別是針對難以治療實體腫瘤和血液癌症患者的抗體產品的業務之一。該公司目前報告為一個單一的行業部門，基本上所有的業務在美國進行。免疫學在美國開展研究活動，並在美國和選定的歐洲國家開展發展研究。我們公司的目標是成為一家完全整合的生物製藥公司，併成為抗體藥物結合(ADC)領域的領導者。為此，我們的當務之急是將我們最先進的ADC產品候選產品2018年5月，我們向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份生物製劑許可證申請(“BLA”)，用於治療至少已接受過兩種轉移性疾病治療的mTNBC患者。2018年7月，我們收到FDA的通知，BLA已被接受備案，最初的申請在2019年1月被批准優先審查，其目標行動日期為“處方藥用户費用法”(PDUFA)。在2019年1月，我們收到了一個完整的回覆信(“CRL”)，從FDA為BLA。我們隨後於2019年5月與FDA會面，審查FDA的調查結果，並討論了我們重新提交的BLA。自那時以來，我們制定了一個詳細的計劃，以解決化學，製造和控制(“CMC”)的問題，在CRL和我們的預批准檢查。我們在2019年9月與FDA舉行了另一次會議，向FDA介紹我們在處理這些問題方面的最新進展，並聽取FDA對我們方法的反饋意見。在2019年11月30日，我們再次向FDA提交了我們的BLA，在2019年12月23日，我們收到了FDA的通知，BLA已被接受備案，並將新的PDUFA目標行動日期定為2020年6月2日。我們已經投入了大量資源，並將繼續致力於解決FDA確定的CMC問題，同時，我們的生產設施也準備就緒，以供FDA重新檢查。我們的第三階段驗證性上升研究已經達到了以前至少兩種系統化療方案治療的mTNBC患者的目標。這項上升研究的第一線數據預計將在2020年中期左右獲得。

該公司在德國羅德馬克有一家外國子公司，名為免疫醫學有限公司，協助該公司管理銷售和營銷工作，並協調歐洲的臨牀試驗。所附合並財務報表包括其外國子公司和多數股權的美國子公司IBC製藥公司的業績。(“IBC”)。

免疫學受到重大風險和不確定因素的影響，包括(但不限於)公司無法進一步查明、開發和實現新產品和新技術的商業成功；選擇藥物開發候選人所需的研究和開發可能出現延誤，臨牀試驗可能出現延誤；臨牀試驗可能無法導致適銷對路的產品；該公司可能無法獲得藥品候選產品的監管批准和銷售；競爭產品的開發或監管批准；該公司保護其專利技術的能力；專利侵權主張；新的、不斷變化和有競爭力的技術以及美國和國際法規的風險。

自1982年成立以來，免疫系統的主要資金來源一直是股權和債務證券的私人和公開銷售，以及許可證協議的收入，包括預付和里程碑付款、發展項目的資金以及其他形式的合作資金。

該公司預計將繼續以其目前的財政資源為其業務提供資金。

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重要會計政策摘要：

提出依據

合併財務報表包括免疫系統及其附屬公司的賬户。合併資產負債表中合併子公司的非控制權權益代表少數股東在這些子公司中所佔的股份比例(赤字)。所有公司間的結餘和交易都已在合併中消除。在本年度報告中，所列期間是截至2019年12月31日的年度、2018年7月1日至2018年12月31日的6個月過渡期(有時我們稱之為“過渡期”)和截至6月30日、2018年和2017年(稱為“2018年財政年度”和“2017年財政年度”的財政年度，彷彿我們沒有將我們的財政年度改為歷年一樣)。

估計數的使用

按照美國普遍接受的會計原則編制合併財務報表，要求管理層作出影響所報告的資產和負債數額的估計和假設，並在合併財務報表之日披露或有資產和負債，以及報告所述期間的收入和支出數額。實際結果可能與這些估計不同。本公司的重要估計和假設涉及基於股票的賠償費用、與出售未來特許權使用費有關的責任的公允價值和相關利息費用。

與出售未來特許權使用費有關的責任的利息費用

本公司核算與出售未來特許權使用費有關的債務融資責任。該公司有一個重要的持續參與產生相關的特許權使用費流。本公司根據我們目前對未來特許權使用費支付的估計數，在相關的特許權使用費流期間使用有效利率方法確認這一負債，並確認預期利息費用。這些估計包括公司作出的預測和公司以外的預測，涉及重大的判斷和固有的不確定性。公司定期重新評估這些預測，如果我們未來的預測大於或低於其先前的預算，或者這種付款的估計時間與其先前的估計有很大的不同，公司將調整有效利息的計算。

外幣 

我們的德國子公司在當地貨幣環境下經營，收入和支出項目按當年每月平均匯率折算成美元，資產和負債按年終匯率折算，股票賬户按歷史匯率折算。折算調整數累積在合併資產負債表中股東權益的單獨組成部分和股東權益變動表的合併報表中，並列入綜合損益表的綜合(損失)收入確定中。交易損益包括在綜合損益表的淨虧損確定中。

金融工具

現金和現金等價物、預付費用、其他流動資產和流動負債的賬面金額因這些票據的短期到期而近似公允價值。公司認為所有原始期限為三個月或更短的高流動性投資在購買時都是現金等價物。

有價證券

所有可出售的有價證券均由美國政府贊助的機構組成，這些機構按公允價值記賬，有未實現的損益，扣除相關的所得税，報告為累積的其他綜合損失，但被確定為非臨時損失的減值損失除外。在確定淨虧損時，已實現損益和價值的下降被判定為非可供出售證券的臨時損益，並計入利息和其他收入(淨額)，此時，這些證券的平均成本基礎被調整為公允價值。公允價值是根據報告日的市場報價計算的。可供出售證券的利息和股息包括在利息和其他收入(淨額)中.

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財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊費用是用直線法計算資產的估計使用壽命，包括租賃權的改進和在較短的使用年限內攤銷的資本租賃資產或各自租約的條款。本公司對其財產和設備類別一般使用以下使用壽命範圍：租賃改進7到10年數；電腦設備-5年數；機械及設備-5到10年數；及傢俱及固定裝置-10年數。折舊費用包括與資本租賃有關的資產的攤銷。本公司按發生的費用支付修理和維修費。

信貸風險集中

現金、現金等價物和有價證券是可能使公司集中信貸風險的金融工具。我們的投資政策是隻投資於符合高信用質量標準的機構，並對任何一個對手方的投資金額和到期日設定限制。該政策還要求只與符合高信貸質量標準的公司和金融機構進行投資。限制現金是指公司需要預留的資金，用於支付車輛經營租賃和其他用途。

收入確認

根據主題606，我們確認將承諾的貨物或服務轉讓給客户的收入，其數額應反映該實體期望以這些貨物或服務作為交換條件的考慮。為實現這一核心原則，專題606包括五個步驟模式中的規定，其中包括：(1)識別與客户的合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給履約義務；(5)確認某一實體何時或作為實體滿足履約義務時的收入。

在合同開始時，我們評估每項合同中承諾的貨物或服務，評估每一項承諾的貨物或服務是否是不同的，並確定哪些是履行義務。然後，我們將在履行義務時分配給相應履約義務的交易價格的數額確認為收入。

研究和開發費用

研究和開發費用按已發生的費用計算。為病人和調查人員進行臨牀試驗所需的費用是根據與各機構簽訂的協議提供的服務而支出的。研究和開發費用包括工資和收益、與生產生物製藥化合物有關的費用、實驗室用品、進行臨牀試驗的費用和設施費用。此外，該公司利用臨牀研究機構和合同製造業務外包我們的部分研究和開發活動。

國庫券    

該公司以收購成本記錄國庫券中轉股，並將國庫券變現股作為股東權益的一個組成部分。在確定出售或發行的國庫券股的成本時，公司採用先入先出的方法(“FIFO”)。如果出售變現國庫券的收益大於出售股票的成本，則剩餘收益記作額外的已付資本。如果變現國庫股的收益低於所出售股票的原始成本，則超額成本將減少以往出售該類別股票的現金股所產生的任何額外已付資本。

公允價值計量

該公司將其按公允價值計量的金融工具劃分為三級公允價值等級，優先考慮用於確定資產或負債公允價值的投入。公允價值等級的三個層次如下：

•	第1級-金融工具，其價值基於在活躍市場中相同資產或負債的未經調整的報價，該公司有能力在計量日獲取這些資產或負債(例如活躍的交易所交易證券和大多數美國政府和機構證券)。

•	第2級-金融工具，其價值以交易次數較少的市場的報價為基礎，或其價值以活躍市場上具有類似屬性的工具的報價為基礎。

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•	第3級-以價格或估值技術為基礎的金融工具，這些工具需要投入，這些投入既不可觀測，又對總體公允價值計量具有重要意義。這些投入反映了管理層對市場參與者在資產定價中使用的假設的假設。

公司的金融工具包括現金和現金等價物、有價證券、預付費用、其他流動資產、應付帳款和應計費用、可兑換高級票據、與出售未來特許權使用費有關的負債和可轉換的高級債券。預付費用、其他流動資產、應付帳款和應計費用以及某些其他負債的賬面金額，由於這些票據的短期性質，一般被視為代表其各自的公允價值。

所得税

公司使用資產和負債方法核算所得税，包括確認遞延税資產和遞延税負債，以應付因財務報表數額與各自税基之間的差異而產生的預期未來税收後果。公司審查其遞延税資產以收回。當公司認為其遞延税金資產不可能變現時，就確定了估價備抵額。在變動期間，估值免税額的變動已包括在公司的税項準備金內。截至2005年12月31日，公司已將全部估價免税額記作遞延税淨資產的免税額。2019年12月31日和2018.

減税和就業法案(“法案”)於2017年12月22日簽署成為法律。在對“國內收入法”的許多修改中，該法將美國公司税率從35%降至21%。此外，該法還限制了淨營業虧損的使用，但今後的任何淨營業損失將無限期結轉。只有80%的當期收入能夠用淨營業虧損結轉來抵消，其餘的淨營業損失將繼續結轉。由於降低了美國公司所得税税率，該公司重新估價了截至2018年6月30日的期末遞延税資產淨額，這導致臨時支出為$59.5百萬被估值備抵的相關變動所抵消。在過渡時期的第二季度，公司完成了其分析，以確定税法的效果，沒有記錄進一步的調整。

可分配給普通股股東的每股淨虧損

可分配給普通股股東的基本普通股和稀釋普通股的淨虧損是根據相關時期的淨虧損計算的，除以該期間發行的普通股的加權平均數量。為計算普通股攤薄淨虧損的目的，所有可能的普通股的行使或交換不包括在內，因為它們的影響會是反稀釋的，原因是在截止年度記錄的淨虧損。2019年12月31日、2018年6月和2017年6月終了的過渡期和財政年度。在每股收益計算中不包括的普通股等價物是8.2百萬, 6.7百萬, 10.0百萬，和66.1百萬截止年度2019年12月31日，分別為2018年6月和2017年6月終了的過渡期和財政年度。

淨綜合損失

綜合淨虧損包括可供出售證券的淨虧損、未實現收益(虧損)和外匯折算調整數，並在綜合虧損報表中列報。

股票補償

本公司以股票期權、股票增值權、股票獎勵、股票單位獎勵、績效股票、現金為基礎的業績單位和其他股票獎勵的形式使用股票報酬，每一種獎勵都可以單獨發放，也可以與其他獎勵同時發放。

股票獎勵的授予日期公允價值是基於股票在授予之日的基本價格。股票期權獎勵的授予日期公允價值必須使用期權定價模型來確定。期權定價模型要求在以下方面使用估計和假設：(A)期權的預期期限；(B)標的股票價格的預期波動率；(C)期權期望期的無風險利率。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價公式來確定此類獎勵的授予日期公允價值。利用蒙特卡羅模擬技術確定了基於一定市場條件的期權授予的公允價值。

期權的預期期限是基於合同期限、預期員工行為和預期轉歸後的僱傭終止行為。標的股票價格的預期波動是基於在一段時間內計算的公司股票的歷史波動，相當於期權的預期期限。

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利率是根據贈款時有效的美國國庫收益率曲線目前可得的隱含收益率計算的。沒收被記為已發生。

最近發佈的會計公告

年內採用的會計公告

財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了2019年至2001年“租賃主題842”的“會計準則更新”，要求各實體在資產負債表上確認所有租約的資產和負債，但有某些例外。主題842允許修改追溯申請，並於2019年第一季度生效。允許各實體在採用新租賃標準的年初採用經修訂的追溯辦法，而不是在其財務報表中提出的最早的比較期適用新的指南。修改後的追溯方法包括一些可供選擇的實際權宜之計，各實體可選擇申請。我們在新的指導下選擇了修改後的回顧性方法，並在收養時選擇了現有的實用權宜之計。在採用後，我們確認額外的經營租賃負債$8.4百萬的相應使用權$8.4百萬根據現有營運租契的剩餘租金現值計算，截至2018年12月31日，我們$2.1百萬在與我們的房地產租賃有關的遞延費用中，這些租賃是作為過渡過程的一部分記錄在租賃負債資產上的，因此$10.5百萬包括在我們的綜合資產負債表上的其他長期負債中。此外，新的指引導致在我們合併財務報表的腳註中披露了更多與租賃有關的信息。我們的租賃組合完全由經營租賃組成，我們在合併資產負債表上不承認租賃期限為12個月或更短的使用權資產或相關租賃負債。採用主題842要求修改我們的業務流程和控制，以符合標準的規定。詳情請參閲附註14“承付款項和意外開支”。

2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07“薪酬-股票補償”，以提高向財務報表用户提供的信息的有用性，同時降低財務報告的成本和複雜性，並提供指導，使對非僱員的股票支付的計量和分類與對員工的基於股票的支付指導相一致。在此指導下，股權分類的非僱員獎勵的計量將在授予日期確定.本標準適用於2018年12月15日以後的財政年度和這些年度期間的中期。允許提前採用，但不早於實體採用ASU 2014-09年的日期，即“與客户簽訂合同的收入(主題606)”。我們在2019年第一季度採用了ASU 2018-07，對我們的合併財務報表沒有重大影響。

會計公告尚未通過

2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18，“合作安排(主題808)：澄清主題808與主題606之間的相互作用”，以澄清在對手方是客户時應何時使用ASC 606進行協作安排。如果交易對手不是交易的客户，則指南禁止實體在合作安排中將交易中的考慮作為與客户的合同收入。該指南適用於2019年12月15日以後的財政年度以及其中的過渡時期內的公共商業實體。允許採用ASC 606的實體儘早採用。我們目前正在評估ASU 2018-18年的影響。

2018年8月，FASB發佈了題為“公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化”的ASU 2018-13，不再要求上市公司披露公允價值等級第1級和第2級之間的轉讓，並要求披露用於為3級公允價值計量開發重要的不可觀測投入的幅度和加權平均數。該指南適用於2019年12月15日以後的財政年度和這些財政年度內的中期。允許實體儘早採用整個標準或只採用消除或修改要求的規定。我們目前正在評估ASU 2018-13年的影響。

珠穆朗瑪峯藥物II有限公司

2019年4月29日，我們與中國有限公司(“珠穆朗瑪峯”)珠穆朗瑪峯藥品II有限公司(“珠穆朗瑪峯”)簽訂了許可證協議(“許可協議”)。根據許可證協議，我們授予珠穆朗瑪峯獨家許可證，在中華人民共和國、臺灣、香港、澳門、印度尼西亞、菲律賓、越南、泰國、韓國、馬來西亞、新加坡和蒙古(“領土”)開發和商業化聖聖祖馬。作為簽訂許可證協議的考慮，珠穆朗瑪峯向我們支付了一次性的、不可退還的預付款，總額為：$65.0百萬在綜合資產負債表上記作遞延收入。2019年12月31日。許可證協議包含一個開發里程碑付款$60.0百萬基於美國食品和藥物管理局批准聖蘇祖馬公司的目標。這個

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許可證協議還包含額外的開發里程碑付款，總額可達$180.0百萬基於某些其他發展里程碑的實現。此外，許可證協議包含銷售里程碑付款總額達$530.0百萬基於某些銷售里程碑的實現。珠穆朗瑪峯公司將根據從14%到20%.

該公司根據ASC 606對這一安排進行了評估，並得出結論認為，合同對手方珠穆朗瑪峯是一個基於安排結構的客户。該公司根據合同確定了兩個重要的承諾：(1)許可證的授予和(2)產品的臨牀和商業供應。然而，鑑於產品製造的性質，許可證被認為與臨牀和商業供應承諾沒有區別。因此，該公司的結論是，有一項聯合履約義務。

該公司最初推遲，並將承認$65.0百萬超過履行義務期限的組合履行義務。由於它與前期的考慮有關，$65.0百萬記作遞延收入，並將在本公司訂立的合同履行義務期限內予以確認15年數產品在國內首次銷售後。如上文所述，該公司有一項綜合履行義務，包括向珠穆朗瑪峯提供許可證以及臨牀和商業供應。因此，由於臨牀和商業供應義務發生在許可證協議的整個期間，$65.0百萬固定的考慮是在產品的商業和臨牀供應期間確認的(超期)。

未來潛在的里程碑付款被排除在交易價格之外，因為里程碑事件的實現需要作出相當大的判斷，以確定是否有可能實現這一目標，而且不會出現重大的收入逆轉。因此，所有里程碑付款都受到完全限制。公司將在每個報告期結束時重新評估交易價格，當不確定事件得到解決或情況發生其他變化時，並在必要時調整其對交易價格的估計。

詹森生物技術公司

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免疫經濟學認為它目前所有的投資都是可供出售的.有價證券按公允價值記賬，未實現損益扣除相關所得税，報告為累積的其他綜合(虧損)收入，但被確定為非臨時損失的減值損失除外。在確定淨虧損時，已實現損益和價值的下降被判定為非可供出售證券的臨時損益，並計入利息和其他收入(淨額)，此時，這些證券的平均成本基礎被調整為公允價值。公允價值是根據報告日的市場報價計算的。可供出售證券的利息和股息包括在利息和其他收入(淨額)中.截至2019年12月31日和2018年12月31日，在一年或一年以上到期的當期投資的賬面價值為：$4.5百萬和$4.9百萬分別。

下表彙總截至2019年12月31日和2018年(千)：

2019年12月31日	攤銷成本				未實現總收益				未實現毛額(損失)				公允價值
美國政府資助的機構	$	4,941			$	—			$	(391	)		$	4,550

2018年12月31日	攤銷成本				未實現總收益				未實現毛額(損失)				公允價值
美國政府資助的機構	$	4,941			$	—			$	—			$	4,941

與出售未來特許權使用費有關的法律責任

在……上面2018年1月7日，該公司與特拉華州法定信託公司RPI金融信託公司(“RPI”)簽訂了一項籌資協議(“供資協議”)。根據“籌資協議”，該公司向RPI發放了收取某些特許權使用費的權利，但須根據ADC Sacituzumab govtecan在供資協議期間每一個日曆季度的淨銷售額(“收入參與權”)進行一定的削減，以換取以下條件：“籌資協議”期間每一個日曆季度的淨銷售額(“收入參與權”)。$175.0百萬現金(“購買價格”)。具體來説，特許權使用費從4.15百分比年淨銷售額最多可達$2.0十億，根據銷售層逐步下降到1.75百分比全球年淨銷售額超過$6.0十億.

在……上面2018年1月7日，在融資協議方面，該公司與RPI簽訂了一份普通股購買協議(“購買協議”)，根據該協議，該公司以私人方式發行並出售給RPI。4.4百萬公司普通股的未註冊股份(“股份”)，價格為$17.15公司每股收益總額$75.0百萬在扣除費用和開支(“融資”)之前。

該公司的結論是，交易中有兩個會計單位。該公司按照ASC 470-10的規定，按相對公允價值將交易考慮分配給負債和普通股，具體如下(千)：

會計單位：		分配的考慮
	與出售未來特許權使用費有關的法律責任	$	182,216
	普通股	67,784
		$	250,000

在一段時間內，利息將使用有效利息法確認。20年數。“籌資協定”規定的實際利率，包括髮行成本，大約為16.0%截至2019年12月31日。在本年度終了的年度內2019年12月31日、過渡時期和結束的財政年度。2018年6月30日，公司承認$39.9百萬, $19.3百萬，和$19.8百萬分別在利息費用中。

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下表顯示與出售未來特許權使用費有關的負債範圍內的活動。2019年12月31日、過渡期和2018年6月30日終了的財政年度(千)：

2018年1月7日與出售未來版税有關的法律責任	$	182,216
確認利息費用	19,791
2018年6月30日與出售未來特許權使用費有關的負債的賬面價值	$	202,007
確認利息費用	19,288
2018年12月31日與出售未來特許權使用費有關的負債的賬面價值	$	221,295
確認利息費用	39,929
2019年12月31日與出售未來特許權使用費有關的負債賬面價值(包括當期3 455美元)	$	261,224

可轉換高級債券

2015年2月，該公司發佈了$100.0百萬可轉換高級債券(“可轉換高級債券”)(淨收入約$96.3百萬在扣除最初購買者的費用和發行費用後)，依據“證券法”第144 A條規則，根據1933年“證券法”(“證券法”)豁免登記的私人發行。可轉換高級債券的到期日為2020年2月15日，除非較早購買或轉換。債務發行成本$3.7百萬，主要包括承銷、法律和其他專業費用，並按可轉換高級債券的期限攤銷。可轉換高級債券是公司的高級無擔保債務。利息4.75%每半年支付一次2月15日和八月十五日每年。可轉換高級債券的實際利率為5.48%從印發之日起至終了年度2019年12月31日.

 

可轉換的高級債券可根據持有人的選擇轉換成大約19.6百萬在緊接到期日營業結束前的任何時間持有普通股。最初的匯率是195.8336普通股每股股份$1,000可轉換高級債券本金(相當於初始轉換價格約為$5.11每股普通股)。

 

如果公司經歷了根本性的變化(如可轉換高級債券的契約中所定義的)，持有者可以要求豁免權以現金購買全部或部分可轉換的高級債券，其購買價格等於100%須購買的可轉換高級債券本金，加上任何應累算利息及未付利息(如有的話)，但不包括基本更改購買日期，但有某些例外情況。此外，如果發生某些全面的基本變化(如可轉換高級票據的契約中所界定的)，免疫經濟學將在某些情況下提高任何可轉換債券的轉換率，因為這些可轉換債券是與這類基本變化有關的。

該契約不限制公司根據契約或其他方式發行的債務數額，也不包含任何財務契約，也不限制公司支付股息、出售或處置資產，或發行或回購其其他證券，但此種事件不被視為一種根本性的變化(如關於可轉換高級債券的契約中所界定的那樣)。契約包含習慣條款、契約和違約事件。

如發生有關可轉換高級債券的失責事件，持有人可在滿足某些條件後，加快可轉換高級債券的本金加溢價(如有的話)，以及應計利息及未付利息(如有的話)。此外，可轉換高級債券的本金加溢價(如有的話)，以及應計利息和未付利息(如有的話)，在涉及公司的某些類型的破產或破產事件中，會自動到期應付。

在……上面2017年9月21日，公司與可轉換高級債券的某些持有人訂立單獨的、私下談判達成的外匯協議(“9月交換協議”)。根據交易所協議，這些持有人同意轉換總金額。$80.0百萬持有的可轉換高級債券。該公司總共發行了一個總額16.89月份交易所協議中的100萬股普通股。這些股票代表了1.1百萬股超過可轉換高級債券按原有條款可兑換的股份數目。由於9月份的交易協議，該公司確認了引起債務交換的損失$13.0百萬代表為誘使持有人將可轉換的高級債券轉換為股本而支付的增量代價的公允價值(即，1.1根據2017年9月交易所協議之日公司普通股的收盤價計算。

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2018年10月2日，該公司與數量有限的可轉換高級票據持有者簽訂了私下談判達成的交換協議(“2018年10月外匯協定”)。根據交易所協議，這些持有人同意轉換總金額。$12.9百萬持有的可轉換高級債券。該公司總共發行了一個總額2.6百萬2018年10月交易所協議中的普通股。這些股票代表了0.1百萬股份多於可轉換高級債券按其原有條款可兑換的股份數目。根據2018年10月的外匯協議，該公司確認了在誘發債務交換方面的損失$0.9百萬代表為誘使持有人將可轉換的高級債券轉換為股本而支付的增量代價的公允價值(即，0.1百萬)，根據2018年10月交易所協議之日公司普通股的收盤價計算。根據2018年10月的外匯協議，未償還可轉換高級債券的餘額為$7.1百萬在…2019年12月31日和2018。截至2020年2月14日，其餘$7.1百萬可轉換高級債券1.4百萬普通股的初始轉換價格約為$5.11普通股每股。

可轉換高級債券的利息開支總額如下$0.4百萬, $0.5百萬, $3.5百萬，和$5.5百萬，截至年底2019年12月31日，分別是2018年和2017年終了的過渡期和財政年度。利息費用中包括債務發行費用的攤銷$0.1百萬截止年度2019年12月31日, $0.2百萬在過渡時期($0.1百萬其中涉及加快攤銷與2018年10月“外匯協定”有關的債務發行費用)，$1.7百萬2018年財政年度($1.4百萬其中包括與9月外匯協定有關的債務發行費用的加速攤銷)，以及$0.7百萬在2017年財政年度。

股票激勵計劃

該公司有一個股票激勵計劃，免疫，公司。2014年長期激勵計劃(“計劃”)。該計劃旨在促進公司的長期財務利益和增長，吸引和留住管理人員和其他具有培訓、經驗和能力的關鍵服務提供者，使他們能夠為公司業務的成功作出重大貢獻。該計劃旨在通過與增長相關的激勵來激勵管理人員，以實現長期目標，並通過增加公司股票或基於股票的所有權的機會，進一步使利益與公司股東的利益相一致。為實現這些目標，公司可以按照本計劃規定的條款和條件，向符合條件的個人授予股票期權、股票增值權、股票獎勵、股票單位、業績股票、業績期權、業績單位和其他股票獎勵。在截至2019年12月31日的年度內，即截至2018年6月30日或2017年6月30日的過渡期或財政年度內，該計劃沒有發生重大變化。

股票補償費用$11.7百萬, $0.9百萬, $4.0百萬，和$4.3百萬截止年度2019年12月31日、過渡期和結束的財政年度。2018年6月30日和2017分別。2019年1月15日，該公司收到了仲裁員的最終裁決，駁回了Goldenberg博士1.5百萬因此，在過渡時期，$3.4百萬以股票為基礎的補償費用被逆轉。詳情請參閲“注14-承付款項和意外開支”。

股票期權

股票期權授予規定的權利，從公司購買一定數量的普通股，在規定的時間內以指定的價格購買。股票期權行使價格是股票期權授予之日普通股一股的公平市價，一般有一段轉歸期。四年.

截至2019年12月31日，有$40.6百萬與根據本計劃給予的非歸屬股票補償安排有關的未獲確認的補償費用總額。這一費用是在加權平均期間內確認的。3年數.

在終了年度授予股票期權的加權平均授予日期公允價值2019年12月31日、過渡期和結束的財政年度。2018年6月30日，和2017曾.$8.81每股，$12.90每股，$8.76每股，和$2.21分別每股。2019年12月31日終了年度、過渡期和截至財政年度期間授予的基於業績的股票期權的加權平均授予日公允價值2018年6月30日，2017年$9.50, $0.00, $7.29和$0.00分別每股。在過渡期或終了的財政年度，沒有授予基於業績的股票期權。2017年6月30日.

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我們使用Black-Schole期權定價模型，在下列假設下估算了所授予的期權的公允價值：

		年終 (一九二零九年十二月三十一日)		2018年12月31日		截至6月30日的財政年度，
						2018		2017
預期股利收益率		—%		—%		—%		—%
預期期權期限(年份)		4.52		4.76		4.84		5.04
預期股價波動		71%		69%		70%		63%
無風險利率		1.39% - 2.58%		2.69% - 3.06%		1.72% - 2.89%		1.16% - 2.15%

    

下表彙總了結束時的所有股票期權活動。2019年12月31日:

	備選方案 (單位：千)			加權平均期權行使價格				加權平均剩餘合同期限(年份)		總內在價值(單位：千)
待定選項，2019年1月1日	4,757			$	14.30			5.42		$	18,618
年度內主要用途的變化：
核發	3,614			15.46
行使.	(1,207	)		3.17
失效或沒收	(1,263	)		17.78
未完成的備選辦法，年底	5,901			$	16.54			5.90		$	30,145
截至2019年12月31日	1,150			$	14.72			4.61		$	8,276

下表彙總了截止的過渡期內的所有股票期權活動。2018年12月31日:

	備選方案 (單位：千)			加權平均期權行使價格				加權平均剩餘合同期限(年份)		總內在價值(單位：千)
待定選項，2018年7月1日	3,549			$	7.58			4.43		$	57,123
年度內主要用途的變化：
核發	2,002			22.54
行使.	(706	)		3.71
失效或沒收	(88	)		15.57
未完成的備選辦法，年底	4,757			$	14.30			5.42		$	18,618
截至2018年12月31日	1,504			$	4.23			3.41		$	15,098

    

截至年底的股份公允價值總額2019年12月31日、過渡期和結束的財政年度。2018年6月30日，和2017曾.$8.9百萬, $1.3百萬, $0.3百萬，和$1.4百萬分別。在終了財政年度內行使的股票期權的內在價值總額2019年12月31日、過渡期和結束的財政年度。2018年6月30日，和2017曾.$14.7百萬, $13.3百萬, $7.8百萬，和$2.6百萬分別。

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限制性股票單位(“RSU”)

公司可向符合條件的個人頒發RSU獎。RSU代表公司的一項合同義務，即交付若干普通股股份，其價值相當於所授予的指定數量的股份的公平市價，或普通股和現金股份的組合。歸屬需求可能包括性能目標、通過持續服務實現績效目標，或兩者兼而有之。

關於公司的RSU截至年底的信息2019年12月31日如下：

非歸屬股		股份等值 (單位：千)			加權平均授予日期公允價值
2019年1月1日		15			$	14.29
本報告所述期間的變化：
獲批予的準用限制單位		58			12.93
轉歸/行使		(15	)		14.29
被沒收		—			—
2019年12月31日		58			$	12.93

截至年底2019年12月31日，有$0.3百萬與裁定賠償額有關的未確認賠償費用總額。這一費用是在加權平均期間內確認的。0.4好幾年了。

關於公司的RSU在過渡期結束的信息2018年12月31日如下：

非歸屬股		股份等值 (單位：千)			加權平均授予日期公允價值
2018年7月1日		1,535			$	2.83
本報告所述期間的變化：
獲批予的準用限制單位		15			14.29
轉歸/行使		(35	)		8.46
被沒收		(1,500	)		2.28
2018年12月31日		15			$	14.29

截至2018年12月31日，有$0.3百萬與裁定賠償額有關的未確認賠償費用總額。這一費用是在加權平均期間內確認的。1.18年數。在過渡期間，公司收到了仲裁員的最終裁決，駁回了Goldenberg博士的裁決1.5百萬包括在上表中的RSU。詳情請參閲“注14-承付款項和意外開支”。

績效股票期權(“PSO”)

公司可向符合條件的個人頒發PSO獎。PSO的普通股是指根據預先確定的目標來衡量業績的普通股，包括業績目標，持續就業，或者在指定的業績週期內兩者的結合。PSO可以以普通股、現金或結算日確定的兩種股票結算。

2019年3月14日，業績股票期權授予了某些個人，這些人在公司獲得FDA批准的情況下，將公司的BLA用於治療轉移性三陰性乳腺癌患者，根據“處方藥使用者費用法”，這些患者此前至少接受過兩種轉移性疾病的治療。還有一些額外的股票期權是授予某些合格的個人的，這些人是在授予日期的兩週年。此外，在2019年4月17日，業績股票期權授予了某些個人，以實現確定的銷售業績里程碑。

    

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下表彙總了公司截至年度的基於業績的股票期權活動。2019年12月31日如下： 

	備選方案 (單位：千)			加權平均期權行使價格				加權平均剩餘合同期限(年份)		總內在價值(單位：千)
待定選項，2019年1月1日	538			$	13.09			6.04		$	772
年度內主要用途的變化：
核發	800			17.18
行使.	—			—
失效或沒收	(501	)		13.05
未完成的備選辦法，年底	837			$	17.03			6.26		$	3,456
截至2019年12月31日	50			$	18.74			6.88		$	121

截至年底的股份公允價值總額2019年12月31日曾.$1.1百萬。截至年底2019年12月31日，有$4.9百萬與裁定賠償額有關的未確認賠償費用總額。費用是在剩餘的加權平均期間內確認的。0.8好幾年了。

下表彙總了公司在結束的過渡期內的基於業績的股票期權活動。(2018年12月31日)如下： 

	備選方案 (單位：千)			加權平均期權行使價格				加權平均剩餘合同期限(年份)		總內在價值(單位：千)
待定選項，2018年7月1日	538			$	13.09			6.54		$	5,688
年度內主要用途的變化：
核發	—			—
行使.	—			—
失效或沒收	—			—
未完成的備選辦法，年底	538			$	13.09			6.04		$	772
截至2018年12月31日	38			$	11.86			5.94		$	91

截至(2018年12月31日)，有$3.0百萬與裁定賠償額有關的未確認賠償費用總額。這一費用是在剩餘的加權平均期間內確認的。3.05。在過渡期間沒有授予業績股票期權。

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現金等價物和有價證券

	(千美元)
截至2019年12月31日	一級				2級				三級				共計
貨幣市場基金注(A)	$	550,788			$	—			$	—			$	550,788
有價證券：
美國政府資助的機構	4,550				—				—				4,550
共計	$	555,338			$	—			$	—			$	555,338

	(千美元)
截至2018年12月31日	一級				2級				三級				共計
貨幣市場基金注(A)	$	326,239			$	—			$	—			$	326,239
有價證券：
美國政府資助的機構	4,941				—				—				4,941
共計	$	331,180			$	—			$	—			$	331,180

(a)上述貨幣市場基金包括現金和現金等價物。

可轉換高級債券

債務工具的賬面金額和估計公允價值(二級)如下(千)：

	截至2019年12月31日								截至2018年12月31日
	承載量				估計公允價值				承載量				估計公允價值
可轉換高級債券	$	7,106			$	28,900			$	7,055			$	20,100

 

可轉換高級債券的公允價值與其賬面價值不同，受利率、公司股價和股票價格波動的影響，並取決於市場交易中觀察到的作為二級投入的可轉換高級債券的價格。

與出售未來特許權使用費有關的責任

公司確定了與出售未來特許權使用費有關的責任的公允價值，其依據是該公司目前對預計在該安排有效期內支付給RPI的未來特許權使用費的估計，這被視為第3級(見注4-“債務”)。

在本報告所述期間，沒有在第1級、第2級和第3級之間進行轉移。

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截至12月31日，財產和設備如下(千)：

	2019				2018
機械設備	$	14,331			$	16,048
租賃改良	11,535				6,365
使用權資產	8,368				—
傢俱和固定裝置	1,190				291
計算機設備	2,596				1,850
在建	2,667				3,231
	40,687				27,785
累計折舊和攤銷	(7,925		)		(4,316		)
	$	32,762			$	23,469

終了年度折舊和攤銷費用2019年12月31日，過渡期及截至2018年6月30日及2017年6月30日止的財政年度為$3.8百萬, $2.1百萬, $1.3百萬和$0.9百萬分別。

應付帳款和應計費用包括截至12月31日的下列費用(千)：

	2019				2018 (a)
應付貿易帳款	$	37,758			$	20,125
應計合同製造費用	11,663				—
應計僱員相關費用	7,403				315
臨牀試驗應計	2,225				5,114
行政遣散費負債	561				2,198
雜項其他流動負債	1,250				3,970
	$	60,860			$	31,722

^(a) 2018年的某些數額已重新分類，以符合本年度的列報方式。

在2017年6月29日的特別會議上，公司股東批准了對公司註冊證書的修改和重述，以便將公司股票的最高授權數量提高到260,000,000股票的股份250,000,000普通股及10,000,000優先股在此之前，公司的公司註冊證書授權至165,000,000股本的股份，包括155,000,000普通股及10,000,000優先股

 

優先股

公司註冊證書10,000,000優先股，$.01每股票面價值。優先股可不時以一個或多個系列發行，並應由董事會決定，並具有獨特的系列名稱、權利和偏好。

2017年5月10日，該公司進行了一次私人配售1,000,000公司A-1系列可轉換優先股的股份(“優先股”)，價格為$125公司每股收益總額$125.0百萬在扣除費用和開支(“融資”)之前。每一股優先股將被轉換為23.10536普通股股份(或23,105,348普通股)。普通股每股轉換價格為$5.41。在…2019年12月31日2018年，該公司沒有發行優先股。

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在2017年6月29日特別會議之後，並向特拉華州提交了“憲章修正案”，該公司已批准了足夠數量的無保留普通股，允許交換優先股。2017年7月31日，該公司在表格S-3上提交了一份註冊聲明，登記轉售23,105,348可在A-1系列可轉換優先股交易所發行的公司普通股。優先股於2017年8月24日轉換為普通股。登記聲明於2017年9月19日宣佈生效。

普通股 

2016年10月11日，該公司完成了一項承銷的公開發行10,000,000其普通股股份及隨附認股權證購買10,000,000普通股股份的收購價為$3.00每單位包括一股普通股和一張認股權證。公司收到的總收益和淨收益$30.0百萬大約$28.6百萬，分別扣除承銷折扣和佣金，以及與應付款有關的估計費用。認股權證可在發行日期後九個月內行使，並將於發行日期兩週年屆滿，行使價格為$3.75。在發行日期，這些認股權證的公允價值被確定為$7.3百萬在某些情況下，認股權證要求公司進行現金結算。2018年財政年度9,550,000行使認股權證。的公允價值9,550,000行使認股權證增加$102.1百萬從2017年6月30日至演習日期，這已在所附綜合損失報表中得到確認。截至2018年6月30日終了的財政年度，450,000尚未執行的逮捕令。在2018年12月31日終了的過渡期內，餘下的450,000我們執行了我們收到的搜查令$1.7百萬現金。截至2019年12月31日和2018年12月31日不尚未執行的逮捕令。

2017年2月10日，與許可證協議的執行有關，該公司與西雅圖基因公司簽訂了證券購買協議(“SPA”)。根據SPA，西雅圖遺傳學公司購買了3,000,000公司普通股的股份(普通股)，價格為$4.90每股收益總額$14.7百萬。在出售普通股的同時，根據SPA，公司還同意發行三-購買總額為8,655,804普通股2017年7月31日，該公司在表格S-3上提交了一份註冊聲明，將3,000,000公司普通股及8,655,804在行使認股權證時可發行的普通股股份(如上文所述，在轉換我們的A-1系列可轉換優先股時可發行的股份除外)。該認股權證於2017年2月16日生效，並於2018年1月31日到期。逮捕令是在2017年2月16日原本可以鍛鍊到2020年2月10日。在發行日期，這些認股權證的公允價值被確定為$22.3百萬。公允價值與收益之間的差額$14.7百萬已被確認為費用，並在綜合損失報表中作為“認股權證相關費用”列報。2017年5月4日，該公司與西雅圖基因公司簽訂了終止協議，根據該協議，該公司和西雅圖遺傳學公司放棄了各自在許可證協議下的權利，並同意修改授權令的條款，將有效期從2020年2月10日修正至2017年12月31日。2017年12月5日，西雅圖遺傳學公司行使了他們持有的全部認股權證。8,655,804普通股的總收購價為$42.4百萬.

2018年6月15日，我們宣佈11,500,000我們普通股的股票價格為$24.00每股。根據承銷商充分行使我們授予的超額配售選擇權，我們於2018年6月22日結束了出售額外配售權的交易。1,725,000我們的普通股13,225,000股票。發行的淨收益總額，包括行使超額配售選擇權，為$299.5百萬，扣除後$17.4百萬在承銷折扣，佣金和其他由公司支付的提供費用。

在2019年12月9日，我們結束了一次承銷的公開發行。14,285,715其普通股的公開發行價格為$17.50每股收益約為$250.0百萬。此外，該公司給予承銷商30天的選擇權，購買最多可達2,142,857額外普通股，共計16,428,572股票。我們收到了$287.5百萬的淨收益$273.0百萬扣除與發行相關的承銷折扣、佣金和費用。

市面發售

2019年3月29日，公司與考恩公司(“考恩公司”)簽訂銷售協議(“ATM協議”)，發行和出售公司普通股的票面價值。$0.01每股，總髮行價最高可達$150.0百萬，在自動取款機協議的期限內，不時通過“在市場上”的股權發行計劃，由公司自行決定，根據該計劃，考恩將擔任公司的代理人和/或委託人。公司將向考恩支付佣金3.0%根據“自動取款機協議”通過Cowen出售的任何普通股的銷售收入總額。在本年度終了的年度內2019年12月31日，公司出售4,432,416有淨收益的普通股股份$71.6百萬按加權平均價格$16.40(不包括佣金)根據“自動取款機協定”。

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國庫券

在本年度終了的年度內2019年12月31日，有84,896與公司計劃有關的非現金股權交易中收到的股份.在過渡時期，105,959由於與公司計劃有關的非現金股權交易而收到的國庫券股份，這些股票隨後被收回。

累積的其他綜合(損失)收入的組成部分如下(千)：

	貨幣換算調整				可供出售證券的未實現淨收益(損失)				累計其他綜合(損失)收入
2016年6月30日結餘	$	(172	)		$	40			$	(132	)
改敍前的其他綜合損失	(62		)		(125		)		(187		)
從累積的其他綜合收入重新分類(a)	—				16				16
年度其他綜合損失淨額	(62		)		(109		)		(171		)
2017年6月30日結餘	(234		)		(69		)		(303		)
改敍前其他綜合收入(損失)	(105		)		55				(50		)
從累積的其他綜合收入中重新分類的數額(a)	—				—				—
年度其他綜合(損失)收入淨額	(105		)		55				(50		)
2018年6月30日結餘	(339		)		(14		)		(353		)
改敍前其他綜合收入(損失)	(8		)		10				2
從累積的其他綜合收入中重新分類的數額(a)	—				—				—
年度其他綜合(損失)收入淨額	(8		)		10				2
2018年12月31日結餘	(347		)		(4		)		(351		)
改敍前的其他綜合損失	(21		)		(391		)		(412		)
從累積的其他綜合收入中重新分類的數額(a)	195				—				195
年度其他綜合(損失)收入淨額	174				(391		)		(217		)
2019年12月31日結餘	$	(173	)		$	(395	)		$	(568	)

(a)	截止年度2019年12月31日2018年12月31日終了的過渡期，2018年6月30日和2017年6月30日終了的財政年度，$0.2百萬, $0, $0，和$16千分別從累積的其他綜合(損失)收入重新分類為利息和其他收入。

累積的其他綜合(損失)收入的所有組成部分均扣除税收，但貨幣換算調整除外，其中不包括與外國子公司無限期投資有關的所得税。

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所得税的所得税費用如下(千)：

	年終 (一九二零九年十二月三十一日)				過渡期結束 (2018年12月31日)				截至6月30日的財政年度，
									2018				2017
聯邦制
電流	$	—			$	—			$	—			$	—
遞延	—				—				—				—
聯邦共計	—				—				—				—
國家
電流	—				—				2				1
遞延	—				—				—				—
國家總數	—				—				2				1
外國
電流	—				—				154				19
遞延	—				—				—				—
外國共計	—				—				154				19
所得税總費用	$	—			$	—			$	156			$	20

調節法定税率和截止年度的實際税率2019年12月31日，2018年12月31日終了的過渡期和2018年6月30日及2017年6月30日終了的財政年度如下：

	年終 (一九二零九年十二月三十一日)			過渡期結束 (2018年12月31日)			截至6月30日的財政年度，
							2018			2017
法定費率	(21.0	)%		(21.0	)%		(28.0	)%		(34.0	)%
外國所得税	—	%		—	%		—	%		—	%
估價津貼的變動	29.9	%		34.4	%		21.1	%		21.9	%
州所得税(扣除聯邦税收優惠)	(7.5	)%		(8.8	)%		(4.3	)%		(4.8	)%
永久性差異，(主要是與擔保有關的費用)	(1.4	)%		(4.2	)%		11.3	%		15.3	%
其他	—	%		(0.4	)%		—	%		1.6	%
有效率	—	%		—	%		0.1	%		—	%

截至12月31日，產生公司大部分遞延税款資產和負債的臨時差額所產生的税收影響(單位：千)：

	2019				2018
遞延税款資產：
不結轉	$	203,928			$	132,841
研發信貸	28,535				23,118
與出售未來特許權使用費有關的法律責任	49,228				49,217
遞延收入	18,286				—
不允許的利息費用	13,474				—
其他	5,807				3,088
共計	319,258				208,264
估價津貼	(317,828		)		(206,397		)
遞延資產淨額	$	1,430			$	1,867
遞延税款負債：
財產和設備	$	(1,430	)		$	(1,867	)
遞延資產和負債淨額	$	—			$	—

---

如果某些部分或所有遞延税款資產不可能變現，則提供估值備抵。截至年度的估值津貼2019年12月31日，截至2018年12月31日的過渡期已被用於抵消遞延税資產，以認識到由於公司繼續遭受虧損，這種税收利益將得到實現的不確定性。賬面收入與税收收入之間的差異主要與折舊和股票補償費用之間的暫時性差異有關，而遞延賬面收入主要是通過税收實現的。

在…2019年12月31日，在2018年12月31日終了的過渡期內，該公司可用於聯邦所得税報告的淨營業虧損結轉約為$769.1百萬和$516.6百萬國家所得税報告的目的約為$593.6百萬和$343.0百萬分別在2020年至2038年的不同日期到期。2018年以後的税收年度，聯邦淨營業虧損有一個無限期的壽命，但僅限於每年使用80%的應税收入。

公司根據FASB ASC的“所得税不確定性會計”第740-10節的規定，對不確定的税收利益進行了核算。未確認的税收優惠總額2019年12月31日和2018年$2.5百萬在這兩年中被記錄為對遞延税資產的扣減，從而導致公司的估值備抵額相應減少$2.5百萬兩年內。本公司預計，截至2019年12月31日將在以下12個月內發生重大變化2019年12月31日. 未確認的税收優惠的變化情況如下(千)：

	年終 (一九二零九年十二月三十一日)				過渡期結束 (2018年12月31日)
未確認的税收福利的變化
年初餘額	$	2,521			$	—
與當期税收狀況有關的增加毛額	—				—
與以往各期税收狀況有關的增加毛額	—				2,521
税收總額減少額	—				—
時效期限屆滿	—				—
年底結餘	$	2,521			$	2,521

公司將確認與所得税頭寸有關的潛在利息和罰款，將其作為“綜合損益表”的所得税規定的一部分，在今後任何必須記錄負債的時期內予以確認。該公司將接受2013年和遠期的美國聯邦和外國税收用途的審查，以及2015年和2015年在新澤西進行的審查。該公司在新澤西經營業務並提交納税申報表。

在2016財政年度，該公司通過新澤西州經濟發展局技術營業税轉讓計劃出售了新澤西州的某些州淨營業虧損(“NOL”)和研究與開發(“R&D”)税收抵免。根據這項出售計劃，在截至2016年6月30日的一年裏，該公司記錄的税收優惠為$5.1百萬，因為它出售了大約$66.2百萬、新澤西州NOL和$1.5百萬新澤西州研發税收抵免。有不本年度NOL或R&D的銷售情況2019年12月31日、過渡期或2018年或2017年財政年度。

2017年税法中的“全球無形低税收收入”(“GILTI”)條款要求該公司在其美國所得税申報表中列入超過外國子公司有形資產允許收益的外國子公司收益。該公司預計，未來它可能要對GILTI的收入徵收遞增的美國税，但在截至年底的一年中則不然。2019年12月31日。公司選擇在其發生的時期內核算GILTI税，因此沒有在其合併財務報表中提供GILTI的任何遞延税影響。

由於美國的税收改革立法，非美國子公司的利潤分配預計不會在未來對美國税收產生重大的增量影響。然而，如果利潤來自某些司法管轄區，則分配可能會受到非美國預扣税的約束.美國聯邦所得税沒有對我們的國際子公司的未分配收益提供，因為我們打算將任何收益再投資到各自的子公司。由於美國和地方税法的法律結構和複雜性，如果這些收入的一部分或全部被遣返，估計可能要繳納的税額是不切實際的。截至2019年12月31日，2018年不未分配的收入。

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在……上面2018年1月8日，莫里斯·羅森伯格以首席技術官的身份加入該公司，併成為一名全職僱員.介於2017年5月5日，和2018年1月7日，羅森博格先生根據公司與羅森博格先生的諮詢公司M Rosenberg Biopharma諮詢有限公司之間的一項諮詢協議，被公司聘為獨立顧問。該公司付給M Rosenberg生物製藥諮詢有限公司$0.6百萬在此期間，莫里斯·羅森伯格也被授予股票期權購買權。45,000公司普通股的股份。2014年長期激勵計劃。從…2018年1月8日，穿過2018年6月30日，該公司付給M Rosenberg生物製藥公司$0.8百萬，從2018年7月1日起，到2018年12月31日為止的過渡期，該公司向M Rosenberg生物製藥公司支付了費用。$0.3百萬羅森博格先生成為全職員工之前商定的服務。作為他僱傭合同的一部分，50%.的.45,000授予羅森博格先生作為顧問的股份被沒收，剩下的50%繼續穿背心。羅森博格先生104,389股票期權，並獲準繼續提供某些有限的外部諮詢服務，通過M羅森博格生物製藥諮詢有限公司，根據某些限制概述的合同。此外，在受僱期間，除非事先徵得董事會書面同意，否則不允許Rosenberg先生通過M Rosenberg Biopharma諮詢有限公司訂立任何向公司提供貨物和/或服務的合同、協議或其他交易安排。

2019年3月5日，公司任命斯科特·卡努特為公司執行董事。根據賠償委員會的建議，聯委會核準付給克努特先生報酬$16,667每月擔任執行主任一職，並獲準購買無保留股票期權79,818公司普通股(“初始薪酬”)賠償委員會決定，為了反映他的作用範圍和卡努特先生將致力於執行董事職務的重要時間，卡努特先生的現金補償應提高到$21,372每個月，考努特先生被允許購買額外的非合格股票期權。22,854公司普通股(“修正後的薪酬”)。選項有一個七-年期及行使價，相等於公司普通股的公平市價，以公司普通股在每個批出日期的收盤價為基礎，並須受不具資格的股票期權協議(“卡努特NQSO協議”)的條款規限。這些選擇將在公司獲得FDA的批准後全部獲得批准，該公司的BLA將被重新提交給治療mTNBC的患者，這些患者此前在PDUFA下至少接受過兩種轉移性疾病的治療。該公司與高努特先生簽訂了一項書面協議(“委託書協議”)，以紀念他被任命為公司執行董事，以及初步的克努特補償。任何一方向另一方發出書面通知後，任何一方均可隨時終止該協議。在本年度終了的年度內2019年12月31日，公司付給卡努特先生$0.4百萬為這樣的服務。

2019年11月19日，根據該計劃，董事會批准向該公司董事會執行主席Behzad Aghazadeh提供股票期權贈款，供其購買150,000公司普通股(“績效期權”)用於履行這一職責；包括向公司提供諮詢和諮詢服務。以業績為基礎的期權將是一種不合格的股票期權，三分之一由FDA在2019年12月重新提交BLA時授予，三分之二應在FDA批准該公司的BLA後授予Sacituzumab govArchan。

阿斯利康/MedImmune

2018年6月，我們與阿斯利康公司(AstraZeneca)及其全球生物製品研發機構MedImmune進行了臨牀合作，在第1/2階段評估了阿斯特拉澤納公司英芬奇的安全性和有效性。^®一種抗程序性細胞死亡配體1(“pd-L1”)的人單克隆抗體，在治療三陰性乳腺癌(“tnbc”)和尿路上皮癌(“uc”)的過程中加入了第二系轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。

第一部分的第一階段第二階段的研究將由兩家公司共同資助。免疫學將提供研究藥物和阿斯利康將利用其現有的臨牀試驗基礎設施，以加快註冊的聖-蘇祖馬和杜洛瓦馬聯合。試驗設計允許快速過渡到隨機第二階段的研究，如果這些研究的第一部分顯示有希望的數據，公司同意根據取得的有效性和安全性結果進行研究。

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GBG Forschungs有限公司

在2019年9月，我們與德國Neu-Isenburg的德國乳房集團Forschungs-GmbH(“GBG”)進行了臨牀合作，開發了一種治療標準新輔助治療後未獲得病理完全應答(“PCR”)的新診斷乳腺癌患者。

由GBG開發的多國新佐劑後第三階段SASCIA研究將在GBG的贊助下進行。約1,200新診斷為HER 2陰性乳腺癌的高危患者在標準的新輔助治療後未達到聚合酶鏈反應，將被隨機分為兩組，要麼接受糖化治療，要麼接受醫生選擇的治療。主要終點是侵襲性DFS，其總生存率、患者報告的結果/生活質量、循環腫瘤DNA清除率以及作為次要終點的安全性。

根據協議條款，GBG有資格獲得最多可達€33.0百萬在潛在的臨牀和監管里程碑的支付範圍內大約有六年，其中€0.5百萬在截至年底的一年內支付2019年12月31日.

a.法律事項

有爭議事項的仲裁：

2019年1月15日，公司收到仲裁員對仲裁事項的事實和法律與最終裁決(“最終裁決”)的結論，在仲裁事項中，公司前首席科學官、首席專利官兼董事會主席David M.Goldenberg博士聲稱有權獲得某些股權裁決和遣散費，而公司前董事兼前總裁兼首席執行官Cynthia Sullivan女士則聲稱有權獲得某些獎金。最終裁決(I)駁回了戈登伯格博士關於他有權獲得以下裁決的説法：1.5百萬限制性股票單位，(2)否認戈登伯格博士和蘇利文女士關於他們有權獲得與公司2017年財政年度有關的某些可自由支配的現金獎金的説法；$1.0百萬與2019年3月支付的某些索賠遣散費有關。仲裁是根據“特拉華州快速仲裁法”進行的。儘管“特拉華州快速仲裁法”允許在有限的情況下對仲裁裁決提出質疑，但根據2017年11月2日關於和解、妥協和釋放的某些規定和協議，該公司、戈登伯格博士和沙利文女士一致認為，終局裁決將是仲裁各方之間就仲裁中爭議事項作出的唯一和具有約束力的終局性補救辦法。

股東投訴：

集體訴訟股東聯邦證券案件

在美國新澤西州地區法院提起了兩起據稱屬於集體訴訟的案件，即Fergusv.Health omedics，Inc.等人，2016年6月9日提出；Becker訴免疫學，Inc.等人，2016年6月10日提出。這些案件產生於同樣的指控事實和情況，並在2016年4月20日至2016年6月2日(關於費格斯事件)和2016年4月20日至2016年6月3日(關於貝克爾事件)期間代表我們的普通股購買者尋求階級證明。這些案例涉及該公司在新聞稿、投資者電話會議以及從2016年4月開始向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的文件中的聲明，該公司將在2016年伊利諾斯州芝加哥舉行的美國臨牀腫瘤學協會(ASCO)會議上提交有關IMMU-132乳腺癌藥物的最新信息。根據2016年6月2日的報道，ASCO取消了這一陳述，因為它包含了之前報告的信息，因此這些陳述都是虛假的和具有誤導性的。這些申訴還指稱，這些陳述導致我們普通股的價格被人為抬高，因此，根據經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)第10(B)條和第20(A)節，公司及其某些高級人員應負賠償責任。2016年11月10日，在Becker一案中，下達了一項不帶偏見的自願解僱令。2017年2月7日，在費格斯一案中，批准了一項批准合併案件、任命首席原告以及批准牽頭和聯絡律師的動議。2017年10月4日提交了一份綜合申訴。該公司於2018年1月26日提出駁回合併申訴的動議。2019年3月31日，法院在不影響公司的情況下批准了該公司的解散動議。, 並使原告有能力在30天內提出修改後的申訴。該公司的律師已同意將原告提出修改後的申訴的時間再延長30(30)天。2019年5月30日，原告提交了一份經修正的申訴，指控許多與之前提交的申訴相同的指控，該公司已提交了一份駁回申請。

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第三起所謂的集體訴訟案件是在美國新澤西州地區法院提起的，即Odeh訴免疫學公司等人於2018年12月27日提起訴訟。該訴訟中的申訴稱，該公司沒有披露FDA在2018年8月對該公司在新澤西州莫里斯平原的生產設施進行檢查時所作的觀察結果。申訴稱，免疫醫學誤導了投資者，因為它沒有披露林業發展局發佈的483份檢查報告，其中列出了食品和藥品管理局檢查員在檢查期間的意見。這些觀察據稱包括，除其他外，操縱生物樣本、在批記錄中歪曲完整性測試程序以及追溯批記錄。投訴進一步指稱，該公司未能披露表格483，導致我們的普通股價格被人為誇大，因此，根據“交易所法”第10(B)條和第20(A)條，公司及其某些高級人員應負責任。

2019年2月8日，據稱在美國新澤西州地區法院提起了集體訴訟；即Choi訴免疫學，Inc.等人，指控該公司違反聯邦證券法，聲稱該公司違反了聯邦證券法，在2018年2月8日至2018年11月7日的各種新聞稿和證券文件中提出了指稱的錯誤陳述，沒有披露其與FDA的互動實質內容，涉及該公司提交給ituzumab糖衣公司的BLA。 

2019年9月10日批准了任命首席原告和首席律師以及合併Odeh和Choi行動的動議。根據法院於2019年10月7日下達的日程安排令，原告於2019年11月18日提交了修改後的申訴。該公司於2020年1月17日提交了一份動議，要求駁回這份經修訂的綜合申訴。該議案的迴歸日期為2020年4月20日。

2019年4月8日，該公司的一名假定股東向新澤西州高等法院法律司(莫里斯縣)提出了一項據稱代表公司和公司董事會以及某些現任和前任高管的派生訴訟；即Crow訴Aghazadeh等人，Crow訴Aghazadeh，et al.Crow訴Orow訴Odeh和Choi的個人被告違反了他們的信託職責，並犯下了其他違法行為。Crow的申訴於2019年7月18日送達公司和其他被告。2019年8月13日，各當事方向法院提交了一項規定，並提議命令暫停訴訟，直至作出命令，駁回所有駁回目前已合併的聯邦訴訟的動議，或作出一項有偏見地駁回聯邦訴訟的命令。這項規定目前正在等待法院批准。

股東向特拉華州法院提出的索賠

2017年2月13日，venBio開始了一項題為venBio SelectAdvisor LLC訴Goldenberg等人的訴訟。(德爾。(總)(“venBio Action”)，指稱公司董事會違反了其信託職責，因為董事會(一)修訂了公司的修訂並以“附例”(“附例”)要求為選舉董事而不是多數表決實行多數投票制度，並規定強制提高公司董事和高級官員的律師費和費用；(二)將公司2016年股東年會(“2016年度會議”)從2016年12月14日改為2017年2月16日，然後再推遲至2007年3月3日，及(Iii)同意與西雅圖遺傳學公司的擬議牌照交易。venBio還將西雅圖基因公司列為被告，並尋求一項禁令，阻止該公司與西雅圖基因公司完成許可交易。2017年3月6日，venBio修改了其申訴，增加了更多的指控。2017年3月9日，法院下達了一項臨時限制令，命令終止許可交易。文比歐在2017年4月19日第二次修改了其申訴，這一次增加了Greenhill&Co.公司(Greenhill&Co.)。和Greenhill&Co.LLC(合稱“Greenhill”)，公司許可交易的財務顧問，作為另一名被告。2017年5月3日，venBio和該公司以及個人被告Goldenberg博士、Sullivan女士和公司董事Brian A.Markison先生(統稱為“個人被告”)進入了最初的任期表。2017年6月8日，文博公司和格林希爾進入綠黨任期表。2018年2月9日，法院批准了和解協議。, 並作出命令和部分判決，釋放venBio在venBio行動中對個別被告和Greenhill提出的所有索賠，並判給venBio費用和費用。2018年5月24日，“毒物生物行動”的其餘各方參加了對Geoff Cox、Robert Forrester、Bob Oliver和Jason Aryeh(“剩餘被告”)的指控的調解。調解沒有成功。其餘被告在venBio行動中提出了駁回對他們的指控的動議。2019年3月18日，venBio修改了其申訴，增加了更多的指控。其餘被告於2019年5月1日提出動議，要求駁回對他們的指控。2019年11月13日，法院對駁回動議進行了口頭辯論，隨後的辯論駁回了被告在同一天提出的駁回訴訟的動議。雙方現在正在進行發現活動。

保險範圍仲裁：

該公司已與兩家管理責任保險公司啟動仲裁：Starr賠償責任公司(“Starr”)和自由保險承保公司。(“自由”)(統稱“保險人”)。仲裁產生於

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2015年保險公司拒絕承保 $3.4百萬 在根據2017年12月1日向venBio支付的律師費和費用中，venBio、公司、Goldenberg博士、Sullivan女士、Markison先生和Greenhill之間達成了和解協議，部分解決了venBio訴訟，並完全解決了聯邦行動和特拉華州225行動(“venBio費用獎”)。亞細亞

 

保險公司辯稱，venBio費用獎並不符合他們的保單對保險“損失”的定義，因為保單隻涵蓋了公司承擔的國防費用。該公司反駁説，維諾生物費獎是一項有保障的和解，而不是一項國防費用索賠。保險公司還辯稱，他們沒有義務支付聯邦行動或225行動中發生的任何國防費用或和解，因為免疫經濟學發起了這些訴訟。該公司的立場是，聯邦行動和225行動在性質上是防禦性的，因此被涵蓋，因為它們是為了進一步維護“毒物生物行動”而發起的。保險公司爭辯説，因公司必須獲得保險人同意，才能在venBio訴訟中訂立具有約束力的條款單，並同意支付venBio費用獎，公司沒有這樣做。該公司的立場是，保險人在任何時候都知道venBio訴訟的發展情況，他們尋求同意達成和解，保險人不能證明他們受到任何指稱沒有獲得保險人同意的偏見。

Free還聲稱，該公司的保險索賠不包括在自由2015-16保險單內，在以後的保險期內應由另一家公司的保險單承保。該公司的立場是，這些政策將venBio行動視為與費格斯訴免疫公司集體訴訟股東聯邦證券案有關的索賠，而且由於venBio Action和Fergus案中的類似指控，保險單認為venBio行動要求是同時提出的，並受2015-16項政策所涵蓋。在仲裁中，Starr爭辯説，即使Starr在仲裁之前同意該公司的立場，但如果發現索賠已在較後的保險期內處理，它也將從中受益。

如果保險公司認為維尼生物費獎是由下一個保險單年度支付的，則該公司將根據其其他保險單進行保險。

Starr目前正在為在venBio行動中的其餘索賠進行辯護，即作為名義被告和個人被告--Aryeh、Cox、Forrester和Oliver--反對該公司的人。然而，所有保險公司都保留其權利，就這些索賠的任何可能解決辦法對保險範圍提出質疑。

b.其他事項

免疫學也是在正常業務過程中發生的各種索賠和訴訟的當事方。

c.租賃

我們的經營租賃資產主要代表製造和研發設施、倉庫和辦公室。我們的融資租賃主要代表計算機設備，並不重要。截止年度2019年12月31日，經營租賃負債的現金支付總額$1.3百萬。用以確定租約在開始時的淨現值的貼現率是11.0%。這是一種遞增借款利率，是指該公司期望按類似條件借入相當於租賃付款數額的利息。我們的租約都有剩餘的租賃期限11.8年數，其中一些可能包括進一步延長租約的選擇。在確定用於確定使用權、資產和租賃負債的租賃期限時，公司會考慮這些選擇。

與租賃有關的補充綜合資產負債表信息如下(千)：

經營租賃：			(一九二零九年十二月三十一日)
	經營租賃使用權資產淨額		$	8,105
	租賃負債的當期部分		$	337
	租賃負債的非流動部分		$	9,965
	經營租賃負債總額		$	10,302
	加權平均剩餘租約期限(年份)		11.8
	加權平均貼現率		11.0		%

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經營租賃使用權資產是綜合資產負債表上財產和設備的組成部分.租賃負債的非流動部分是綜合資產負債表上其他長期負債的組成部分。

與租賃有關的補充現金流量信息如下(千)：

		截至2019年12月31日止的年度
非現金租賃費用		$	264
經營租賃負債的變化		$	186

租賃負債到期日2019年12月31日如下(千)：

第一年			$	1,453
第2年			1,465
第3年			1,523
第4年			1,531
第5年			1,567
此後			11,333
租賃付款總額			18,872
	較少估算的利息		(8,570		)
共計			$	10,302

業務租賃費用約為$1.4百萬, $0.7百萬, $1.3百萬，和$0.9百萬截止年度2019年12月31日、2018年12月31日終了的過渡期和截至2018年6月30日、2018年和2017年6月30日的財政年度。

d.採購義務

我們有幾項承諾主要用於購買商業製造服務，包括與產品供應合同和電子採購軟件有關的最低採購承諾。總合$90.0百萬在2020年，$59.8百萬2021年，$40.8百萬在2022年，$40.8百萬在2023年，$33.0百萬2024年和$33.0百萬此後。

e.許可證

2018年4月4日，我們與斯克裏普斯研究所(Scripps Research Institute，“TSRI”)簽訂了一項許可協議。根據許可協議，TSRI授予我們一份獨家的、全球範圍的、可分許可的、含特許權的許可證，以使用與我們的adc saituzumab gov承包公司有關的某些專利權。許可協議在最後一次到期之日起到期，在該國家涉及許可產品的特許專利權到期時，該許可協議將逐個國家到期。許可協議可以在我們和TSRI雙方書面同意的情況下終止，而TSRI可以在發生某些事件時終止許可協議，包括但不限於如果我們不按照許可協議支付到期的款項，並且未能在此範圍內解決這種不付款的問題。30在TSRI書面通知不付款的日期後的幾天。作為發放許可證的考慮，我們支付了一筆現金$0.3百萬敬TSRI。此外，我們將支付TRSI(I)產品開發里程碑付款，從中六位數美元數字到低七位數美元數字和(Ii)特許產品淨銷售的特許權使用費低個位數百分比數字範圍限制在每年的數額。我們已同意以合理的努力開發和銷售許可的產品。在截至2019年12月31日的一年內，我們發現$0.5百萬里程碑付款費用。

f.邁克爾·佩爾分居

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符合條件的員工可以參加公司的401(K)計劃。自2019年1月1日起，公司增加僱主非全權支付的相應供款，數額相等於100%延期繳款最多可達5%向401(K)計劃繳款。公司對401(K)計劃的繳款總額約為$1.9百萬截至2019年12月31日止的年度$0.1百萬過渡期和截至6月30日、2018年和2017年的每一個財政年度。

下表彙總了未經審計的季度財務數據：

	三個月結束
(單位：千美元，每股除外)	(一九二零九年十二月三十一日)				(一九二零九年九月三十日)				(一九二零九年六月三十日)				(一九二零九年三月三十一日)
綜合損失數據報表：
收入	$	295			$	—			$	—			$	—
可歸因於免疫系統公司的淨虧損股東	$	(99,608	)		$	(94,292	)		$	(75,953	)		$	(87,337	)
可歸因於免疫系統公司的普通股虧損。股東-(基本和稀釋)	$	(0.50	)		$	(0.49	)		$	(0.40	)		$	(0.46	)
用於計算普通股虧損的加權平均股票-(基本和稀釋)	199,614				191,981				191,745				191,052

	三個月結束
(單位：千美元，每股除外)	(2018年12月31日)				2018年9月30日				2018年6月30日				2018年3月31日
綜合損失數據報表：
收入	$	—			$	—			$	387			$	482
可歸因於免疫系統公司的淨虧損股東	$	(93,499	)		$	(64,169	)		$	(117,032	)		$	(35,546	)
可歸因於免疫系統公司的普通股虧損。股東-(基本和稀釋)	$	(0.50	)		$	(0.34	)		$	(0.68	)		$	(0.21	)
用於計算普通股虧損的加權平均股票-(基本和稀釋)	190,171				186,937				171,124				166,054

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#	根據表格10-K第15(A)(3)項，管理合同或補償計劃或安排鬚作為本年度報表10-K的證物提交。

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