美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

(馬克一號)

2019年12月31日終了的財政年度

或

佣金檔案編號：001-37355

維京治療公司

(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

登記人電話號碼，包括區號：(858)電話號碼704-4660

根據該法第12(B)節登記的證券

根據該法第12(G)節登記的證券：

無

根據“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。是☐/.

根據該法第13條或第15(D)節，通過檢查標記説明是否不要求註冊人提交報告。是☐成本

(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求註冊人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天內一直受這類申報要求的約束。是成本☐

通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了在前12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)所要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內，註冊人必須提交此類文件)。是成本☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“交易所法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

通過複選標記指示註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。是☐/.

根據2019年6月28日納斯達克資本市場普通股收盤價(登記人2019年第二財政季度最後一個交易日)，註冊公司非附屬公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值為534，926，426美元。董事、高級人員及股東或股東團體所持有的有表決權股份，如其實益擁有權超過註冊人普通股的5%，則已被排除在外，因為該等人可當作是聯屬公司。實益擁有權超逾5%的股東所擁有的股份數目，是根據該等人提供的資料，以及向證券及交易監察委員會提交的附表13D及13G(如有的話)而釐定的。這種關於附屬機構地位的假設不一定是其他目的的決定性決定。

截至二零二零年一月三十一日，註冊官普通股已發行股份總數為七萬二千五萬二千八百六十三股。

以參考方式合併的文件

登記人在2019年12月31日終了的財政年度的120天內向證券交易委員會提交的2020年股東年度會議的最後委託書的部分內容，或對錶10-K的本年度報告的修正，均以參考方式納入關於表10-K的本年度報告第III部分。

目錄

i

這份關於表10-K的年度報告載有1933年“證券法”第27A節中定義的“前瞻性陳述”，以及經修正的1934年“證券交易法”第21E條，涉及風險和不確定因素的1995年“私人證券訴訟改革法”，以及假設，如果它們從未實現或證明不正確，則可能導致我們的結果與這種前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同。這些前瞻性陳述包括對我們的開支、未來收入、資本需求和額外資金需求的估計；關於我們開發、獲取和推動藥物候選人進入併成功完成臨牀試驗和臨牀前研究的能力的陳述；關於新產品候選者的陳述；與我們的研究和開發活動有關的風險和不確定性，包括我們的臨牀試驗和臨牀前研究；我們對潛在市場規模和被批准用於商業用途的患者人數的期望，以及我們為這些市場服務的能力；關於我們維持和建立合作關係或獲得額外資金的能力的聲明；關於與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展和預測的陳述，以及其他不嚴格地與歷史事實或基於上述任何一項假設的陳述有關的事項。這些陳述通常是通過使用諸如“預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“預期”、“意願”、“可能”或“意志”這樣的詞語來識別的。, “這些術語的否定版本和類似的表達或變體。這些陳述是基於我們管理層的信念和假設，基於管理層目前可以獲得的信息。這種前瞻性陳述受到風險、不確定因素和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果和某些事件發生的時間與這種前瞻性聲明所表達或暗示的未來結果大不相同。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於以下所述的因素，以及本年度報告中關於表10-K的其他部分中所討論的“風險因素”一節以及我們在證券交易委員會的其他文件中所討論的因素。此外，這些前瞻性發言僅在本報告發表之日發表。我們沒有義務更新任何前瞻性的聲明，以反映在聲明日期之後發生的事件或情況。

在本年度10-K表格報告中，除非上下文另有要求，否則本年度10-K表格報告中的“Viking”、“we”、“us”和“Our”等術語指的是Viking治療學公司。

第一部分

項目1.事項。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於研發代謝和內分泌紊亂的新型、一流或一流的治療方法。

我們的領先臨牀項目的候選藥物，VK 2809，是一種口服，組織和受體亞型選擇性激動劑的甲狀腺激素受體β，或TR。在2019年11月，我們發起了一項航行研究，一項VK 2809的2b期臨牀試驗，對活檢證實的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者進行了臨牀試驗。

這次航行研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，旨在評估VK 2809對從F1至F3期經活檢證實的NASH和纖維化患者的有效性、安全性和耐受性。這項研究的目標是在五個治療臂中招募約340名患者。這項研究的主要終點將評估與安慰劑相比，VK 2809治療的受試者從基線到第12周肝臟脂肪含量的相對變化，如磁共振成像、質子密度脂肪分數(MRD-PDFF)所評估的那樣。次要目標包括評估52周後的肝活檢組織學改變。

在六項已完成的臨牀研究中，對VK 2809進行了評估，納入了260多名受試者。到目前為止，在接受VK 2809的受試者中沒有觀察到嚴重的不良事件或SAES，總體耐受性仍然令人鼓舞。此外，在長達12個月的慢性毒性研究中，對該化合物進行了評估。

我們還在開發VK 0214，它也是一種口服的、組織和受體亞型的選擇性TR激動劑，用於X-連鎖腎上腺腦白質營養不良症(X-ALD)，這是一種罕見的X連鎖遺傳性神經疾病，其特徵是腦細胞和神經細胞周圍保護屏障的破壞。這種疾病沒有得到批准的治療，是由一種稱為ABCD 1的長鏈脂肪酸(VLCFA)的過氧化物體轉運體突變引起的。結果，轉運體功能受損，患者無法有效代謝VLCFA。已知Tr受體調節另一種VLCFA轉運體ABCD 2的表達。各種臨牀前模型表明，ABCD 2表達增加可導致VLCFA代謝正常化。初步研究表明，VK 0214刺激體外模型ABCD 2的表達，降低體內X-ALD模型的VLCFA水平。在某些正在進行的毒理學研究完成之前，我們希望在2020年提交一份新的調查藥物應用，即IND，開始對X-ALD患者進行概念驗證研究。

1

我們的第二個臨牀項目的主要候選藥物，VK 5211，是一種口服的，非甾體選擇性雄激素受體調節劑，或SARM。2017年11月，我們在108名非選擇性髖部骨折手術患者中宣佈了第二階段概念驗證臨牀試驗的陽性結果。一線數據顯示，與安慰劑相比，與安慰劑相比，VK 5211治療後，該試驗達到了其主要終點，顯示了與安慰劑相比，劑量依賴性的瘦體質量增加，頭部減少。該研究還實現了某些次要終點，顯示出與安慰劑相比，與安慰劑相比，所有劑量的VK 5211的闌尾瘦體質量和總瘦體質量都有顯著的增加。VK 5211在這項研究中表現出了令人鼓舞的安全性和耐受性，沒有藥物相關的SAES報道.我們的目的是在進行更多的臨牀研究之前，繼續尋求合作或許可的機會。

我們擁有在臨牀試驗或臨牀前研究中五種藥物候選人的獨家全球權利，這些藥物是基於從Ligand製藥有限公司或Ligand公司獲得許可的小分子。有關我們與Ligand的許可協議的細節，將在本年度報告第一部分“第1項.業務”的標題“與Ligand的協議”下討論。

我們的產品管道

下表突出了我們的產品流水線：

關鍵詞：TR，甲狀腺受體β；NASH，非酒精性脂肪性肝炎；SARM，選擇性雄激素受體調節劑；X-ALD，X-連鎖腎上腺腦白質營養不良。

我們還有另外三個針對代謝性疾病和貧血的項目。最先進的是VK 0612，這是一種一流的口服2b期藥物，可用於治療2型糖尿病.初步的臨牀數據表明，與現有的2型糖尿病治療相比，VK 0612具有顯著的降糖效果，具有良好的安全性和便利性。我們的臨牀前項目側重於開發二酰甘油酰基轉移酶-1或DGAT-1抑制劑，以潛在治療肥胖和血脂異常，並確定口服可用促紅細胞生成素，或EPO，受體或EPOR，潛在的治療貧血的激動劑。

新型選擇性TR激動劑治療代謝紊亂和腦白質營養不良

概述

VK 2809和VK 0214是用於代謝紊亂和X-ALD的新型口服TR激動劑.甲狀腺激素受體存在於全身不同的組織中。Tr是在肝臟和甲狀腺激素受體α或tr中表達的主要受體亞型。a,是在心臟中表達的主要異構體。我們的TR激動劑的獨特特性是為了減少或消除肝外甲狀腺受體激活的有害影響。特別是，高的組織和tr選擇性可能導致tr的活性降低。a受體，可能與呼吸增加和心肌組織肥大有關。肝組織中Tr受體的選擇性激活通過多種機制對膽固醇和脂蛋白水平產生有利影響，包括增加低密度脂蛋白受體的表達和增加線粒體脂肪酸氧化。這些特點反過來導致低密度脂蛋白-C、血漿和肝臟甘油三酯的減少.此外，我們的化學結構不是某些轉運體的底物，這些轉運體與甲狀腺激素的攝取有關。各種動物模型已經表明，我們的分子，由於其獨特的輪廓，可能已經減少心血管效應的甲狀腺激素和其他甲狀腺素。由於這些特性，我們相信我們的選擇性TR受體激動劑能夠在不引起心臟和甲狀腺激素軸的不良影響的情況下，激發出獨特的降脂作用。

2

VK 2809在納什

在2019年11月，我們啟動了航次研究，這是一項VK 2809在活檢證實的NASH患者中的2b期臨牀試驗。

這次航行研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，旨在評估VK 2809對從F1至F3期經活檢證實的NASH和纖維化患者的有效性、安全性和耐受性。這項研究的目標是在五個治療臂中招募約340名患者。這項研究的主要終點將評估與安慰劑相比，VK 2809治療的受試者從基線到第12周肝臟脂肪含量的相對變化，如磁共振成像、質子密度脂肪分數(MRD-PDFF)所評估的那樣。次要目標包括評估52周後的肝活檢組織學改變。

NAFLD中的VK 2809

2018年9月，我們宣佈了我們12周，第二階段的領先臨牀項目候選藥物VK 2809在NAFLD和低密度脂蛋白膽固醇升高(LDL-C)患者中的最高臨牀試驗結果。這項研究成功地達到了其主要終點，接受VK 2809的患者與安慰劑相比，LDL-C水平有統計學意義上的顯著下降。此外，該試驗的次要終點也達到了，與安慰劑相比，VK 2809治療的患者肝臟脂肪含量有統計學意義上的顯著下降。在本研究中，VK 2809顯示了令人鼓舞的安全性和耐受性，沒有SAES報道。

第二階段臨牀試驗的主要研究結果包括：

降低LDL-C

接受VK 2809的患者與安慰劑治療的患者相比，LDL-C下降了20%或更多。此外，經VK 2809治療的患者在其他脂質方面有明顯的改善，包括動脈粥樣硬化蛋白載脂蛋白B和脂蛋白(A)。

降低肝臟脂肪含量

與安慰劑相比，接受VK 2809的患者在治療12周後，肝臟脂肪含量(如磁共振成像、質子密度脂肪分數或MR-PDFF)顯著降低。

安全性和耐受性

在接受VK 2809或安慰劑的患者中沒有報告SAES。接受VK 2809的患者的平均丙氨酸轉氨酶(ALT)水平較接受安慰劑的患者降低。在基線ALT水平升高的患者中，接受VK 2809的患者與安慰劑相比也表現出下降。VK 2809或安慰劑治療組間直接膽紅素、間接膽紅素、鹼性磷酸酶和國際標準化比率無臨牀或數值上的差異。此外，VK 2809治療組與安慰劑治療組相比，甲狀腺激素軸無明顯變化。

VK 2809摘要特徵

VK 2809已在一個階段的臨牀試驗和五個第一階段的臨牀試驗中得到評估。根據這些臨牀和其他臨牀前數據，我們認為VK 2809具有以下重要特徵，可使代謝或脂類疾病患者受益：

3

VK 2809第1期臨牀資料

VK 2809在五個階段的臨牀試驗中也得到了評估。2006年首次對VK 2809進行了安全性、耐受性和藥代動力學研究。隨後對56例輕度高膽固醇血癥患者進行了為期14天的1b期臨牀試驗，定義為至少100 mg/dL的基線血漿LDL-C。這項研究於2007年開始，2008年完成。VK 2809被證明是安全和耐受性好的劑量範圍從0.25毫克至40毫克/天。無嚴重不良事件發生，VK 2809治療組的不良事件發生率與安慰劑治療組相似。臨牀試驗結果還顯示，在第14天，與劑量相關的空腹LDL-C和空腹甘油三酯(TG)水平下降。在5毫克及以上劑量時觀察到安慰劑調整的LDL-C顯著下降，約為15%-41%，而在2.5毫克及以上劑量時，經安慰劑調整的TG水平降低了30%以上。此外，在某些隊列中觀察到脂蛋白a或LP(A)、載脂蛋白(apo(B))和載脂蛋白(B)(據信與患者患心血管疾病的風險呈正相關)的顯著下降。此外，在2019年期間，VK 2809在另外三個階段的研究中進行了評估，分別評估了VK 2809與他汀聯合使用時的藥代動力學、藥效學和潛在的藥物相互作用。

VK 0214在X型腎上腺腦白質營養不良中的應用

我們正在為X-ALD開發VK 0214，這是一種罕見的X連鎖遺傳性神經疾病，其特徵是腦細胞和神經細胞周圍保護屏障的破壞。X-ALD是由一種名為ABCD 1的VLCFA過氧體轉運體突變引起的.結果，轉運體功能受損，患者無法有效代謝VLCFA。TR是已知的調節表達的另一種VLCFA轉運體，稱為ABCD 2。各種臨牀前模型表明，ABCD 2表達增加可導致VLCFA代謝正常化。初步數據提示VK 0214在體外刺激ABCD 2的表達，降低體內X-ALD模型的VLCFA水平。在某些毒理學研究完成之前，我們希望在2020年對X-ALD患者進行概念證明研究。

X-ALD是一種罕見的，通常是致命的疾病，據信發生在每17，000例新生兒中約有1例。X-ALD是由位於X染色體上的ABCD 1基因突變引起的。男人有一個X染色體，而女人有兩個。正因為如此，ABCD 1基因的遺傳突變更有可能在男性和女性之間表現出來。ABCD 1蛋白在VLCFA轉運到一種叫做過氧化物酶體的細胞器中起着至關重要的作用，在這種細胞器中，VLCFA的代謝和處理髮生在細胞內。在沒有ABCD 1功能的情況下，VLCFA在包括神經細胞在內的細胞中積累，從而導致膜破壞和髓鞘損傷，髓鞘是一種保護和絕緣的膜，包圍着大腦中的神經細胞。這種損害可導致運動協調和功能下降，視覺和聽力障礙，認知功能喪失，痴呆，癲癇，腎上腺功能障礙和其他併發症，包括死亡。X-ALD分為多個亞段，其主要特徵是是否存在腦炎症：

4

對於患有X-ALD的患者來説，有一個明顯的未滿足的醫療需求.Cald由於其破壞性影響而成為治療的更普遍的靶點，這往往在很小的時候就表現出來。對於這些患者，目前唯一有效的治療方案是異基因造血幹細胞(HSC)移植。在此過程中，患者接受HSCs治療，HSC含有ABCD 1基因的正常功能拷貝，由患者以外的供體提供。此外，一種將ABCD 1基因的功能拷貝通過基於HIV-1的慢病毒載體插入患者自身的HSC以糾正ABCD 1在CALD患者中的異常表達的方法也在發展中。隨着時間的推移，隨着移植細胞的生長和重新植入，ABCD 1功能可以部分恢復，導致許多患者以腦型疾病的形式解決病情進展。雖然這些形式的遺傳校正也顯示了潛在的臨牀價值，目前還沒有批准的治療X-ALD。此外，最近的數據表明，即使在移植成功的患者中，AMN也可以發展。我們相信，我們的甲狀腺受體激動劑，有可能使VLCFA的外周代謝正常化，並可能集中地影響所有形式的X-ALD，包括目前無法治療的AMN形式。

VK 5211型選擇性雄激素受體調製器(SARM)治療髖部骨折

我們的第二個臨牀項目的主要候選藥物，VK 5211，是一個口服，非類固醇SARM的發展，以治療病人從非選擇性髖部骨折手術康復。VK 5211旨在選擇性地產生肌肉和骨組織中睾酮的治療作用，提高安全性和耐受性。組織選擇性是治療髖部骨折康復患者的關鍵。這些患者的肌肉組織代謝紊亂率和骨密度下降率都很高。這會導致肌肉力量的喪失，增加骨折的風險和增加死亡率。

雄激素和雄激素受體

雄激素對生殖系統的適當調節非常重要，在肌肉、骨骼、心血管、代謝和中樞神經系統的穩態中發揮着關鍵作用。最主要的雄激素是睾酮。睾酮主要產生於男性的睾丸以及女性的腎上腺和卵巢，儘管其水平低於男性。睾酮刺激肌肉和骨骼的生長，也被稱為合成效應，以及前列腺和皮脂腺的生長，也被稱為雄激素效應，因此，睾酮被認為是一種非組織選擇性雄激素。

雖然睾酮製劑被廣泛用於治療男性性腺功能減退症，但睾酮的雄激素活性限制了其在女性和老年男性中的使用，這些男性患良性前列腺增生症(BPH)、前列腺大小的良性增長和前列腺癌的風險較高。在男性中，合成類固醇缺乏選擇性可能導致副作用，如痤瘡、脱髮和BPH和/或前列腺癌的進展。在女性中，接觸外源性睾酮可能與頭髮生長、痤瘡和男性化有關。此外，睾酮必須通過肌肉注射，透皮貼片或凝膠。這些管理方式可能不方便，也可能與潛在的安全問題有關。我們認為VK 5211的選擇性、有限的非靶點效應和方便的給藥途徑可能使其優於標籤外睾酮治療髖部骨折和其他肌肉消耗障礙。

SARMS是一類小分子，目的是通過選擇性激活某些組織中的雄激素受體，從而激發雄激素對肌肉和骨骼等組織的益處，而不對前列腺和皮脂腺產生不良影響。我們認為，根據其對肌肉和骨骼的強勁活性，SARMs可用於治療一些疾病或疾病，包括髖部骨折、肌肉消瘦、骨質疏鬆、虛弱和激素缺乏，在睾酮補充或合成類固醇治療無效或副作用不適當的情況下。

5

VK 5211的臨牀資料

2017年11月，我們宣佈了我們對最近遭受髖部骨折的患者進行的12周第二階段臨牀試驗的陽性結果。頂層數據顯示，與安慰劑相比，與VK 5211相比，VK 5211治療後，該試驗達到了其主要終點，表明該試驗具有顯著的劑量依賴性，瘦體質量明顯增加，頭部變小。這項研究還達到了某些二級終點，顯示出與安慰劑相比，所有劑量的VK 5211的闌尾瘦體質量和總瘦體質量都有統計學意義上的顯著增加。與安慰劑相比，VK 5211顯示出了令人鼓舞的安全性和能力，沒有藥物相關的SAES報道。

第二階段臨牀試驗是一個隨機、雙盲、安慰劑對照、平行的國際研究，旨在評估VK 5211在髖部骨折手術後康復中的有效性、安全性和耐受性。共有108名患者被隨機分為兩組，每天服用0.5毫克、1.0毫克、2.0毫克或安慰劑12周，結果如下：

除上述第二階段臨牀試驗外，VK 5211已在三階段臨牀試驗中得到評估。在這些試驗中，VK 5211在每日口服最多21天后被證明是安全的，並且在所有劑量下都有良好的耐受性。沒有報告的嚴重不良事件被確定與治療有關，並且沒有觀察到肝功能、前列腺特異性抗原、紅細胞壓積或心電圖讀數的顯着性變化。此外，服用VK 5211治療21天的受試者瘦肌質量有統計學意義上的增加，功能鍛鍊和力量測量的正劑量依賴趨勢與合成活性一致。

第一階段臨牀試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，於2009年對48名健康男性志願者進行。在這項臨牀試驗中，六個隊列接受了從0.1毫克到22毫克不等的VK 5211單劑量的逐步增加。本臨牀試驗的主要目的是評價單劑量VK 5211在健康男性受試者中的安全性和耐受性。第一階段臨牀試驗的次要目標包括藥動學，或pk的測定，以及

6

VK 5211在健康男性中的藥效學，即Pd。結果表明，單劑量給藥是耐受性好的，在接受VK 5211的受試者中沒有觀察到嚴重或嚴重的不良事件。PD結果顯示總睾酮和性激素結合蛋白與劑量有關，與選擇性雄激素受體調節作用機制一致。還觀察到空腹血清高密度脂蛋白(HDL)與劑量相關的下降.VK 5211耐受性好，全身照射劑量成比例增加。

在隨後於2010年開始並於2011年完成的第一階段多劑量上升劑量臨牀試驗中，三個隊列中的76名健康男子每天服用安慰劑0.1毫克、0.3毫克或1毫克VK 5211，為期21天。VK 5211的第二階段臨牀試驗的主要目的是在健康男性每日重複口服21天后，評估不斷增加的VK 5211劑量的安全性和耐受性。次要目標包括連續給藥21天后測定VK 5211的PK和PD。探討目的包括用VK 5211治療21d對雙能X線吸收掃描測得的瘦體質量、一次最大重複法測得的最大自願強度和爬樓梯能力的影響。各隊列的平均體重指數為24.6kg/m。²至27.0公斤/米²。在這項臨牀試驗中，接受1mg劑量VK 5211的受試者在統計上顯示，瘦體質量平均增加1.2公斤。在強度和性能測量方面也觀察到了正的、劑量依賴性的趨勢.在不同的人羣中，脂肪質量沒有明顯的變化或趨勢。VK 5211被證明是安全和良好的耐受性的，在治療組和安慰劑組之間有相似的不良事件發生頻率。沒有與藥物有關的嚴重不良事件。此外，在任何劑量下，血紅蛋白、前列腺特異性抗原、肝功能測試或QT間期均無明顯變化。VK 5211也顯示出良好的藥動學特徵，前列腺特異性抗原無任何變化。

2015年9月，我們在24名65歲及以上健康男性和女性受試者中完成了VK 5211的第一階段臨牀試驗。受試者每日口服VK 5211 7天。本研究結果表明，VK 5211安全耐受性好，具有可預測的藥代動力學特性。

VK 5211摘要特性

根據第二階段的研究、第一階段的三項研究以及額外的臨牀前數據，我們認為VK 5211具有以下重要特徵，它們可能對髖部骨折手術後的康復患者有治療作用：

髖部骨折及其他肌肉浪費市場機會

美國每年有300，000多名患者發生髖部骨折，大約50%的患者在受傷後喪失獨立生活的能力。隨着人口老齡化，髖部骨折的數量預計還會增加。由於髖部骨折後的活動能力受到限制，患者出現肌肉萎縮，或因缺乏使用而惡化，這影響了恢復身體功能所需的時間。我們相信，VK 5211對瘦體質量的潛在刺激作用可能會給髖部骨折或其他需要骨科幹預的患者帶來好處，如髖關節或膝關節置換術。目前，還沒有批准的療法來幫助這些患者維持或恢復LBM，BMD或功能恢復。

老年人髖部骨折是一種嚴重、衰弱的疾病，死亡率高。這一組的一年死亡率估計在20%至30%之間，估計50%的病人喪失了獨立行走的能力。由於.的損失

7

由於髖部骨折導致的流動性和額外的疾病，20%的病人需要長期的護理設施。研究表明，髖部骨折後，患者的LBM和BMD嚴重而迅速下降。這些報告的下降率是相同年齡和人口統計學上沒有髖部骨折的人的12至75倍。LBM的丟失被認為與髖部骨折患者的發病率、殘疾和再骨折的風險有關。骨密度的喪失與死亡和再骨折的風險增加有關.

三種未滿足醫療需求的代謝病管道方案

我們有另外三個針對代謝性疾病和貧血的計劃。我們的項目包括VK 0612，這是一種一流的口服2b期藥物，可用於治療2型糖尿病。初步的臨牀數據表明，與現有的2型糖尿病治療相比，VK 0612具有顯著的降糖效果，具有良好的安全性和便利性。我們的臨牀前計劃的重點是開發DGAT-1抑制劑的潛在治療肥胖和血脂異常，並確定口服EPOR激動劑的潛在治療貧血。

果糖-1，6-雙磷酸酶或FBP酶抑制劑程序

VK 0612是治療2型糖尿病的首選藥物，是當今全球最大的醫療挑戰之一。初步的臨牀數據表明，與現有的2型糖尿病治療相比，VK 0612具有顯著的降糖效果，具有良好的安全性和便利性。VK 0612是FBPase的一種有效的選擇性抑制劑，它在體內葡萄糖的產生或葡萄糖的合成中起着重要的作用。我們相信FBPase的抑制為控制糖尿病患者的血糖水平提供了一種有吸引力的方法。在糖尿病動物模型中，VK 0612顯示了有效的降糖作用。臨牀試驗表明，VK 0612是安全的，耐受性好，對2型糖尿病患者有顯著的降糖作用。

DGAT-1抑制劑計劃

我們正在開發DGAT-1酶的小分子抑制劑，用於治療諸如肥胖和血脂異常等代謝紊亂。根據疾控中心的數據，大約39.8%的美國成年人口是肥胖的，預計到2030年患病率將超過45%。世界衞生組織估計，目前全世界至少有5億肥胖者。DGAT-1是降低循環中甘油三酯水平和脂肪組織脂肪積累的潛在治療靶點。DGAT-1空小鼠餐後血漿甘油三酯水平降低，能量消耗增加，但循環遊離脂肪酸水平正常。相反，在脂肪組織中過度表達DGAT-1的轉基因小鼠，在餵食高脂肪飲食時容易肥胖，並且循環遊離脂肪酸水平升高。我們開發了一系列具有組織靶向特性的新化合物，其目的是通過選擇性地靶向腸道細胞或腸道吸收細胞來抑制膳食甘油三酯的攝取或肝臟抑制新甘油三酯的合成，從而減輕潛在的副作用。我們計劃進行進一步的臨牀前研究，並在未來的某個日期向FDA提交一份IND報告。

EPOR Agonist程序

我們正在開發EPOR的小分子激動劑，用於潛在的貧血治療。貧血是由紅細胞減少引起的，通常由腎臟併發症患者、癌症患者和艾滋病毒/艾滋病患者經歷。這些病人目前正在接受重組人促紅細胞生成素和其他促紅細胞生成素。到2025年，這些代理商的全球銷售總額預計將達到170億美元左右。然而，這些藥物有許多限制，包括藥物製造成本、治療成本、非口服給藥途徑、免疫原性的潛力或誘導免疫應答的可能性。此外，歐空局治療如果用於使血紅蛋白水平高於13.0g/dL，則會增加腎臟疾病患者發生心血管併發症的風險，並可能與癌症患者死亡率的增加有關。我們相信，我們的候選藥物有潛力治療貧血，提高安全性，耐受性和使用途徑。我們計劃進行進一步的臨牀前研究，並在未來的某個日期向FDA提交一份IND報告。

競爭

生物製藥業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，並大力強調專利產品。我們相信，我們的技術、知識、經驗和科學資源為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括商業生物製藥企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。我們成功開發和商業化的任何藥物候選藥物都將與現有療法和未來可能提供的新療法相競爭。

與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前研究、臨牀試驗、監管批准和銷售核準產品方面擁有更多的財政資源和專門知識。小型或早期公司

8

也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。我們的競爭對手可能會成功地開發出比我們正在開發的任何藥物更有效、更耐受性更好或成本更低的技術和療法，或者會使我們的候選藥物過時和缺乏競爭力。即使我們獲得任何藥物候選人的監管批准，我們的競爭對手也可能比我們更早地獲得對其產品的監管批准。我們還將面臨來自這些第三方的競爭：招聘和留住合格的科學和管理人員，為臨牀試驗建立臨牀試驗場所和病人註冊，以及獲取與我們的項目或業務有利的技術和產品。

如果獲得批准，影響我們每一位藥物候選人成功的關鍵競爭因素可能是其有效性、安全性、耐受性、用藥頻率和途徑、方便和價格、品牌和非專利競爭的水平以及政府和其他第三方付款人提供的保險和報銷。

VK 2809

雖然目前還沒有批准用於治療非酒精性脂肪性肝炎的治療方法，但我們知道針對這種疾病的許多發展階段計劃，包括Intercept製藥公司的違抗膽酸、GenFit SA公司的Elafibror、Allergan plc公司(通過收購Tobira治療優等品公司)、Aramchol公司、Galmed製藥有限公司的aramchol、Galmed治療有限公司的貝他菌素(GR-MD-02)、Madrigal製藥公司的resmetirom(MGL-3196)、Cirius治療公司的MSDC-0602K。(前為Octeta治療學公司)，第一成本藥物(GS-0976)和西洛法克斯(GS-9674)，來自Gilead Sciences，Inc.，來自Novo Nordisk A/S.，troifexor來自諾華製藥公司，Pegbelfermin(bms-986036)，來自Bristol-Myers Squibb，NGM 282(Aldafermin)和NGM 313(MK-3655)，來自NGM生物製藥公司，lanifior來自Inentiva S.A.，tirzepatide來自Eli Lilly和Company。此外，我們知道在89bio公司、Akero治療公司、Albireo製藥公司、Ascletis生物製藥公司、AstraZeneca PLC、Boehringer Ingeleca International GmbH、CAN-Fite Biopharma Ltd.、Cytodyn Inc.、Durect Corporation、Enanta製藥公司、Enyo醫藥公司、F.Hoffmann-La Roche AG、Forma治療優質學公司、Gemphir eutics公司、Hanmi製藥有限公司、Hepion製藥公司、HighTide治療有限公司、Immuron公司、Ionis製藥公司、醫藥公司、Lemax公司、Lemax公司、Novk公司和Mercocheim公司等公司的積極項目。公司、Nitto Denko公司、NorthSea治療公司BV、NuSirt Bipharma公司、輝瑞公司、Poxel SA公司、Sagimet生物科學公司、Yuhan公司和Zydus Cadila公司。

VK 5211

在美國，目前還沒有用於維持或改善非選擇性髖部骨折手術患者的瘦體質量、骨密度或生理功能的市場化治療。然而，如果獲得批准，VK 5211將面臨來自處於臨牀發展不同階段的實驗療法的競爭，這些療法的特點是葛蘭素史克公司和赫爾辛基集團等公司的肌肉萎縮。此外，以營養和生長激素為基礎的療法有時也用於肌肉萎縮的患者.

VK 0214

在美國，目前尚無治療X-ALD的市場上的療法。造血幹細胞治療已被用於治療最嚴重的X-ALD，CALD.最近，基因治療在CALD中也被證明是有效的。然而，這兩種治療都是侵入性的，需要外科治療，而且這些治療似乎對最普遍的X-ALD，AMN沒有影響。目前正在研究大劑量生物素對AMN的治療作用。一些公司正在為X-ALD進行不同階段的臨牀開發，包括應用遺傳技術公司、生物原公司、藍鳥生物公司、Magenta治療學公司、Medday製藥公司、Minoryx治療優質學公司、Neuralgene公司、奧費利斯公司、Poxel SA公司、ReceptoP.公司、SOM生物技術公司和Vertex製藥公司，如果獲得批准，這些療法可能與VK 0214競爭。

製造與供應

我們沒有任何製造設施，也不打算髮展任何製造能力。我們相信，我們有足夠的藥物供應，以便完成我們計劃中的臨牀研究。原料藥或原料藥以及某些劑型目前按照良好的生產慣例或cGMP要求儲存。我們相信大部分現有的空氣污染指數適合用作臨牀試驗材料。我們亦已物色多間合約製造商，如獲批准進行市場推廣，可為該等候選藥物提供商業供應。我們打算確保合同製造商有既定的質量產品供應記錄和在FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的監管要求方面的重要經驗。

9

我們的歷史

我們於2012年9月24日根據特拉華州的法律成立。自公司成立以來，我們一直致力於籌集資金、建設基礎設施和獲得世界各地對某些技術的權利，包括VK 2809、VK 5211和VK 0214，並開展了與這些項目有關的某些臨牀試驗和臨牀前研究。我們的每個項目都是基於根據我們與Ligand達成的主許可協議從Ligand獲得許可的小分子，我們於2014年5月21日加入了該協議。

與Ligand的協議

主許可協議

2014年5月21日，我們與Ligand簽訂了經2014年9月6日、2015年4月8日和2016年3月21日修訂的主許可協議，或與Ligand簽訂的主許可協議，其中除其他外，Ligand授予我們和我們的附屬公司一項專屬、永久、不可撤銷的、在全世界範圍內的特許權使用費和許可證，這些專利涉及(A)我們的VK 2809和VK 0214程序以及由指定的TR專利和任何此類化合物或TR化合物組成的任何其他化合物，(B)我們的VK 5211程序和由指明的SARM專利和此類化合物的衍生物或SARM化合物組成的任何其他化合物，或SARM化合物，(C)我們的VK 0612程序和由這些化合物的指明FBPase專利和衍生物或FBPase化合物組成的任何其他化合物，(D)我們的DGAT-1程序和由該化合物的指明DGAT-1專利和衍生物或DGAT-1化合物或DGAT-1化合物組成的任何其他化合物，和(E)我們的EPOR程序和由指定的EPOR專利及其衍生物或EPOR化合物組成的任何其他化合物；(2)由配體控制的相關技術知識；和(3)TR化合物、SARM化合物、FBPase化合物、DGAT-1化合物和EPOR化合物的物理量，或集體研究、開發、製造、製造、使用和商業化經許可的技術，用於人類或動物的所有治療和診斷用途。在某些情況下，我們有權將這些權利轉授給他人。根據主許可協議的條款，我們擁有研究和開發任何含有或包括一種或任何一種TR化合物、SARM化合物、fbpase化合物、DGAT-1化合物或EPOR化合物的藥品的專有權和唯一責任和決策權。, 有執照的產品。我們還擁有進行所有臨牀試驗和臨牀前研究的專屬權利和唯一的責任和決策權，我們認為這些試驗和臨牀前研究是獲得許可產品商業化所必需的監管批准，我們將擁有和保持所有的監管文件和對許可產品的所有監管批准。此外，根據主許可協議的條款，我們擁有唯一的決策權和責任，並擁有將任何授權產品商業化的專屬權利，無論是由我們自己還是在某些情況下，通過我們選擇的分許可證持有人。我們還擁有自己製造或製造任何特許產品的專屬權利，或者在某些情況下，通過我們選擇的分銷商或第三方製造。我們將擁有與根據主許可協議授予的許可相關的任何知識產權。

作為根據總許可協議授予我們的權利和許可證的部分考慮，我們在我們的普通股首次公開發行(即首次公開發行)結束時向Ligand發行了我們普通股的3655964股股份，估計總價值為2920萬美元。此外，作為根據主許可協議授予我們的權利和許可的部分考慮，我們與Ligand簽訂了貸款和擔保協議(如下所述)。

作為對Ligand根據總許可協議授予我們的權利和許可的進一步部分考慮，我們已同意向Ligand支付與許可產品有關的一次性、不可退還的里程碑付款，其中包括(1)VK 2809、VK 0214或任何其他TR化合物，在實現某些發展和監管里程碑時，每項指標總計達7，500萬美元(總共三項指標)，在實現某些銷售里程碑時最高可達150.0，000美元；(2)VK 5211或任何其他SARM化合物，在達到某些發展和管理里程碑時，每項指示總計達8 500萬美元(總共兩項指標)，在實現某些銷售里程碑時最高達100.0百萬美元；(3)VK 0612或任何其他FBPase化合物，在實現某些發展和管理里程碑時，每項指標總計達6 000萬美元(總共4項指標)，在實現某些發展和管理里程碑時，最高可達150.0百萬美元；(4)任何EPOR化合物，在實現某些發展和管理里程碑時，每項指標最多可達4，800萬美元(總共3個指標)，在實現某些銷售里程碑時，最高可達5，000萬美元；(5)任何DGAT-1化合物，在實現某些發展和管理里程碑時，每項指標總計達7，800萬美元(總共兩項指標)，在實現某些銷售里程碑時，最高可達150.0美元。此外，我們將一次性支付給Ligand。, 在VK 0612或任何其他FBPase化合物的第一次商業銷售發生時，我們將支付250萬美元的里程碑式付款。我們還將向Ligand公司支付全球特許產品年總淨銷售額的版税，包括我們、我們的附屬公司和我們的子許可人，按以下百分比按淨銷售額計算：(A)銷售VK 2809、VK 0214或任何其他TR大院時的低至中個位數版税；(B)VK 5211或任何其他SARM化合物銷售時的最高單位數字版税；(C)VK 0612或任何其他fbpase化合物的銷售中的單位數字版税；(D)銷售任何dgat-1的低至中單位數字版税；(C)銷售VK 0612或任何其他fbpase化合物的最高單位數字版税；(D)銷售任何dgat-1的低至中單數版税。

10

複合，和(E)在出售任何EPOR大院時的中至上個位數版税；在每一種情況下，在某些情況下可予減少。

除非協議被我們或Ligand終止，否則主許可協議的期限將繼續。配體有權在某些情況下終止主許可協議，包括但不限於：(1)在我們破產或破產的情況下；(2)如果我們在規定的期限內到期或未能糾正該違約時，我們沒有支付根據“總許可協議”所欠的無可爭議的數額；或(3)如果我們在規定的時間內拖欠了我們的某些物質義務和實質性義務，並且未能糾正違約。我們有權在某些情況下終止“總許可協議”，包括但不限於：(一)如果Ligand在到期時沒有支付“主許可協議”規定的無可爭議的欠款，並且未能在規定的時間內糾正這種違約，或者(Ii)如果Ligand違約，其某些實質性和實質性的義務不履行，並且未能在規定的時間內糾正違約，我們有權終止該協議。此外，在某些情況下，主許可協議的條款可以在許可的程序基礎上終止。如果總許可協議因任何原因全部終止，或因任何原因而終止涉及特定許可項目：(A)根據主許可協議(或與特定許可程序有關)授予我們的所有許可將終止，我們將根據Ligand的請求(在Ligand對當時正在進行的許可產品的任何臨牀試驗承擔法律責任的情況下)，向Ligand轉讓並轉讓給Ligand(或Ligand可能指示的受讓人)，而不需向Ligand支付任何費用，由我們或代表我們準備或獲得的所有監管文件和審批文件，都與許可產品(或與特定許可項目有關的產品)有關，或者，如果Ligand不提出這樣的請求的話。, 我們將結束任何正在進行的有關許可產品(或與特定許可項目有關的產品)的臨牀試驗，而不需支付Ligand公司的費用；(B)我們將應Ligand公司的要求，將其出售和轉讓給Ligand(或Ligand可能指示的受讓人)，價格相當於我們貨物、任何和所有化學、生物或物理材料的成本的125%；(C)只要我們向Ligand公司支付適用的特許使用費和銷售里程碑，我們將有權在終止之前的正常業務條件下，在終止前的六個月內出售手頭上仍保留的任何已許可產品的成品商業庫存(或與特定許可程序有關的產品)；(D)Ligand公司有權要求我們將與許可產品(或與特定許可項目有關的產品)轉讓給Lig和我們擁有的商標；(E)我們將向Ligand公司授予在世界任何地方的任何專利權下的非排他性、在世界範圍內具有特許使用費的可分許可許可，並在必要的範圍內由我們控制，以便製造、製造、進口、使用、提議銷售和銷售世界任何地方的特許產品(或與特定許可項目有關的產品)，費率低至個位數。

根據主許可協議，我們已同意賠償Ligand對以下方面的索賠：履行我們在主許可協議下的義務，任何違反我們根據主許可協議所作的陳述和保證，我們進行的臨牀試驗，以及我們和我們的附屬公司、分許可證者、分銷商和代理商對許可產品的研究、開發和商業化。此外，Ligand同意賠償我們在主許可協議生效日期前履行其在主許可協議下的義務、違反協議下的陳述和保證以及研究和開發許可化合物方面的索賠。每一方的賠償義務將不適用於賠償一方或其任何僱員、代理人、高級人員或董事的疏忽或故意不當行為，或因被賠償方違反“主許可協議”中規定的陳述或保證而產生的賠償義務。

貸款與擔保協議

在簽訂主許可證協議方面，我們與Ligand簽訂了一項貸款和安全協議，日期為2014年5月21日，該協議於2015年4月8日、2016年1月22日和2017年5月8日修正，或根據貸款和安全協議，除其他事項外，Ligand同意向我們提供總額高達250萬美元的貸款。根據“貸款和安全協議”，Ligand公司在2014年12月31日之前貸款250萬美元。每一筆貸款都以有擔保的可轉換本票或Ligand票據作為證據。2018年5月21日，Ligand Note得到全額償還。

管理權書

作為簽訂主許可協議、貸款和擔保協議以及Ligand Note的一個條件，我們與Ligand簽訂了一份管理權利信，日期為2014年5月21日，即管理權利書。根據“管理權書”，我們同意：(1)擴大董事會規模，在董事會設立一個新的董事職位；(2)任命一名由Ligand提名的個人或Ligand董事填補新設立的董事職位。根據“管理權書”的規定，Ligand董事有權獲得與我們其他董事相同的報酬，包括現金付款和股權獎勵；然而，Ligand董事無權以我們董事會委員會成員的身份獲得向他們提供的賠償。此外，我們同意預先以書面通知Ligand公司每年召開股東年度會議的日期，屆時Ligand董事將被選舉，以允許Ligand公司指定Ligand董事在年度會議上進行選舉，並在每年的股東年度會議上提名Ligand董事為我們的董事會成員。此外，在“管理權書”中，我們授予Ligand某些合同管理權，如果Ligand在我們的董事會中沒有代表，包括

11

有權就重大業務問題與我們協商並向管理層提供諮詢意見，並有權收到我們向董事提供的所有通知、會議記錄、同意書和其他材料的副本，但有某些例外情況除外。我們還同意，在IPO完成後，我們將任命一名根據適用的證券交易委員會(SEC)規則和納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC)的規則和上市標準“獨立”的董事會主席。根據管理權利信的條款，馬修·福爾被任命為我們的董事會董事，勞森·馬卡特尼，DVM，博士被任命為我們董事會的主席。(A)清算、解散或無限期停止我們的業務活動；(B)我們為債權人的利益執行一般轉讓，或指定接管人或受託人佔有我們的財產和資產；(C)通過任何交易或一系列相關交易(包括但不限於任何重組、合併或合併)獲得我們的財產或資產；(B)我們在交易前所組成的記錄股東持有的殘存或收購實體的投票權不足50%；(D)Ligand及其附屬公司集體停止擁有至少7.5%的未清有表決權股票的日期；或(E)2024年5月21日。

表決協議

關於管理權利書的條款，我們Ligand博士、Brian Lian博士和我們的前首席運營官於2014年5月21日簽訂了一項投票協議，或根據該協議，Ligand博士和我們的前首席運營官同意投票表決他或其持有的所有投票證券，以便選舉Ligand董事為我們的董事會成員，並應Ligand公司的請求，投票贊成Ligand公司的任何撤職或選出一名新的Ligand董事。“投票協議”將在與“管理權書”終止相同的情況下終止。

登記權利協議

作為簽署主許可協議和貸款與擔保協議的各方的一個條件，我們於2014年5月21日與Ligand簽訂了一項登記權利協議，該協議於2016年1月22日修訂，或與Ligand簽訂了註冊權利協議，根據該協議，我們授予Ligand某些註冊權利，涉及(1)我們根據主許可協議向Ligand發行的證券，以及我們根據Ligand證券發行的證券，或集體發行的Viking證券，(2)我們的普通股股份在適用情況下可在Viking證券轉換時發行或發行，(3)作為股息或其他分配而發行的我們普通股的股份，以換取或取代維京證券，或集體發行可登記證券。

強制轉售登記權

根據“註冊權利協議”，我們於2017年2月14日根據1933年“證券法”修訂後的“證券法”或“證券法”提交了一份表格S-3的註冊聲明，涵蓋註冊證券的全部轉售。如在證券交易委員會職員宣佈註冊報表生效後的任何一天，所有須包括在登記報表內的可登記證券均不能根據登記報表出售，則除某些例外情況外，我們有責任向聯和證券支付相當於該等證券發行日期的1%現金，以該等不合格或無效或不能使用的日期計算，直至該註冊報表失效或失效或不能使用為止(部分期間按比例評定)；以發行日期計算的可註冊證券總值的最高百分之五。

根據“註冊權利協議”的條款，我們還同意利用我們在商業上合理的努力，將根據該協議提交的每一份登記陳述書對所有可登記證券有效，直至(1)證券交易委員會根據“證券法”頒佈的規則144或規則144規定，在任何90天期限內立即出售註冊證券所有股份的日期，或(2)Ligand持有的註冊聲明所涵蓋的所有可登記證券的出售日期。

此外，我們有權在涉及註冊證券轉售的註冊聲明生效日期後的某段期間內，如披露資料不符合我們的最佳利益，則有權延遲披露重要的、非公開的資料。此外，我們有能力在一定時期內根據登記聲明禁止銷售，但有一定的限制。

12

政府管制

FDA法規和市場批准

在美國，FDA根據1938年的“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)和相關法規對藥品進行監管。毒品也受其他聯邦、州和地方法規的制約。在藥物開發過程中、批准過程中或批准後的任何時候，如果不遵守適用的美國監管要求，申請人可能會受到行政或司法制裁，不批准藥物候選人。這些制裁可包括由FDA或機構審查委員會(IRB)對臨牀試驗實施臨牀擱置、FDA拒絕批准待決申請或相關補充品、撤銷批准、無名稱或警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、歸還、起訴、民事處罰或刑事起訴。政府機構的這種行動也可能需要我們花費大量資源來應對這些行動。任何機關或司法執法行動都可能對我們產生重大不利影響。

FDA和州、地方和外國的類似監管機構對製藥產品的臨牀開發、製造和銷售提出了實質性的要求。

這些機構和其他聯邦、州和地方實體規範研究和開發活動，以及我們產品的測試、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、批准後監測、廣告、促銷、抽樣和進出口。我們的藥品必須通過新藥申請或NDA程序獲得FDA批准，然後才能在美國合法銷售。參見本年度報告第一部分“NDA批准程序”第一部分，“業務”，表格10-K。

FDA要求的藥品在美國上市前所需的過程通常包括以下幾個方面：

IND與臨牀試驗

在開始第一次臨牀試驗之前，必須向FDA提交IND，其中包含臨牀前研究的結果以及其他信息，如有關產品化學、製造和控制的信息以及擬議的協議。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天的時間內對臨牀試驗的進行提出擔憂或問題。在這種情況下，IND贊助商必須在臨牀試驗開始之前解決FDA的任何懸而未決的問題。在藥物開發過程中，每次連續的臨牀試驗都必須向現有的IND提交一份單獨的報告。此外，建議進行臨牀試驗的每個地點的獨立IRB必須在任何臨牀試驗開始之前審查和批准其調查計劃。還必須從每個審判對象取得知情的書面同意。監管當局，包括FDA、IRB、數據安全監測委員會或發起人，可在任何時候以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現參與者面臨不可接受的健康風險，或臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行。

為了獲得NDA的批准，人類臨牀試驗通常按順序階段進行，這些階段可能會重疊：

13

所有臨牀試驗必須按照FDA法規、GCP要求及其協議進行，以使數據在監管方面被認為是可靠的。

研究藥物產品是兩種不同的藥物以相同的劑型組合而成，必須遵守一項附加規則，即要求每個成分對藥物產品的聲稱效果作出貢獻。這通常需要更大的研究來測試藥物的每一種成分。此外，通常情況下，如果某一藥品旨在治療一種慢性疾病，正如我們的一些產品一樣，必須在一段較長的時間內收集安全性和有效性數據，這些數據可從6個月到3年或更長時間不等。政府條例可能會在相當長一段時間內拖延或阻止藥物候選人或新藥的銷售，並對我們的活動實施代價高昂的程序。

臨牀試驗資料的披露

FDA監管產品臨牀試驗的發起者，包括藥物，必須註冊和披露某些臨牀試驗信息。與產品、病人人數、調查階段、研究地點和調查人員以及臨牀試驗的其他方面有關的信息隨後作為登記的一部分公開。贊助商也有義務在完成後討論他們的臨牀試驗的結果。這些試驗結果的披露可以推遲到新產品或正在研究的新指示得到批准。競爭對手可以利用這些公開的信息來獲取有關開發項目進展的知識。

NDA批准程序

為了獲得在美國銷售一種藥物的批准，必須向FDA提交一份營銷申請，提供數據使FDA滿意研究藥物的安全性和有效性。每一次NDA提交都需要支付大量的用户費用(2020年財政年度目前超過290萬美元)，除非豁免或豁免適用。該應用程序包括從相關的非臨牀研究，或臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括陰性或模稜兩可的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤等有關的詳細信息。數據可以來自公司贊助的旨在測試產品使用的安全性和有效性的臨牀試驗，也可以來自多個替代來源，包括由符合gcp要求的調查人員發起的研究。

在新藥開發過程中，贊助商有機會在某些時候與FDA會面。這些要點可能是在IND提交之前，在第二階段臨牀試驗結束時，在NDA提交之前。可要求在其他時間舉行會議。這些會議可為主辦方提供機會，分享迄今收集到的數據的信息，為林業發展局提供諮詢意見，併為贊助方和林業發展局就下一階段的發展達成協議提供機會。贊助商通常利用第二階段的臨牀試驗會議來討論他們的第二階段的臨牀試驗結果，並提出他們對關鍵的第三階段註冊試驗的計劃，他們認為這將支持新藥的批准。

在進行臨牀試驗的同時，公司通常完成額外的臨牀前安全研究，還必須開發關於該藥物的化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求最後確定NDA贊助商生產該產品的過程。生產過程必須能夠持續地生產出候選藥物的高質量批次，而製造商必須開發出檢驗最終藥物的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇合適的包裝並進行測試，並且必須進行穩定性研究，以證明候選藥物在其保質期內不會經歷不可接受的劣化。

藥物開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果，以及對生產過程的描述、對藥物化學進行的分析測試、擬議的標籤和其他相關信息，作為NDA的一部分提交給FDA，要求批准該產品的銷售。FDA對提交的所有NDAs進行審查，以確保它們在接受備案之前足以進行實質性審查。它可能要求提供更多的信息，而不是接受NDA的備案。在這種情況下，NDA必須與附加信息一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。FDA從收到NDA起有60天的時間進行初步審查，以確定是否將根據FDA的門檻確定申請是否被接受，以確定申請是否足夠完整，允許進行實質性審查。如果NDA提交的申請被接受，FDA將對NDA進行審查，以確定

14

其他事項，建議的產品是否安全有效，其預期用途，以及該產品是否按照cGMP生產，以確保和保持產品的身份，強度，質量和純度。食品和藥物管理局已同意審查NDA的具體性能目標，並尋求在提交NDA後12個月內審查標準NDAs。FDA可將審查程序再延長三個月，以審議某些遲交的信息或旨在澄清提交材料中已經提供的信息的信息。在FDA完成對NDA的初步審查後，它將通知主辦方該藥物要麼將獲得批准，要麼它將發出一封完整的回覆信，以傳達NDA不會以其目前的形式獲得批准，並通知保薦人必須作出的更改或在申請獲得批准之前必須收到的額外的臨牀、非臨牀或製造數據，而對申請的最終批准或批准的時間沒有任何影響。如果，或何時，這些缺陷已解決到FDA滿意在重新提交的NDA，FDA將發出一封批准函。FDA已承諾在兩到六個月內根據所包含的信息類型對此類重新提交的材料進行審查。FDA可將提出安全或有效性難題的新藥或藥物產品的申請提交諮詢委員會，該委員會通常包括臨牀醫生和其他專家，以便審查、評估和建議是否批准申請，如果批准，在何種條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在作出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准NDA之前，FDA通常會檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准該產品，除非它確定生產過程和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格範圍內一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA可以檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合GCP法規。如果FDA確定申請、製造過程或製造設施是不可接受的，它通常會概述缺陷，並經常要求額外的測試或信息。這可能大大推遲對申請的進一步審查。如果FDA發現某個臨牀站點沒有按照GCP規則進行臨牀試驗，FDA可以確定該臨牀站點生成的數據應排除在NDA提供的主要療效分析之外。此外，儘管提交了任何要求提供的補充信息，FDA最終仍可能決定申請不符合審批的管理標準。

FDA可能要求，或公司可能進行額外的臨牀試驗後，一種產品得到批准。這些所謂的第四階段或批准後的臨牀試驗，可能成為一個條件，以滿足繼續藥物批准。第四階段臨牀試驗的結果可以證實候選藥物的有效性，並能提供重要的安全信息。此外，食品和藥物管理局現在有明確的法定權力要求贊助商進行營銷後試驗，以具體解決該機構確定的安全問題。見本年報第一部分第一項“業務”下的“售後規定”(表格10-K)。

FDA還有權要求製造商提供風險評估和緩解戰略(REMS)，以確保藥物的益處大於其風險。擔保人也可以自願提出REMS作為NDA提交文件的一部分。對可再生能源管理系統的需要是作為“國家發展報告”審查的一部分確定的。根據法定標準，REMS的要素可能包括“親愛的醫生來信”、藥物指南、更詳細的有針對性的教育方案，以及在某些情況下確保安全使用的要素，即ETASU，這是限制性最大的REMS。ETASU可包括但不限於關於處方或配藥的特別培訓或認證、僅在某些情況下配藥、特別監測和使用病人登記處。這些要素是作為國家藥品管理局批准的一部分進行談判的，在某些情況下，如果在1992年經修訂的“處方藥使用者收費法”之後才能達成協商一致意見，審查週期可能會被推遲。REMS一旦通過，將進行定期評估和修改。

在批准的申請中確定的一些條件的改變，包括在適應症、標籤、製造工藝或設施上的變化，需要提交和FDA批准一個新的NDA或NDA補充才能實施。新的適應症的NDA補充劑通常需要類似於原始應用中的臨牀數據，FDA在審查NDA補充劑時使用的程序和行動與審查NDAs的程序和行動相同。

即使藥品候選方獲得監管機構的批准，該批准也可能僅限於特定的疾病狀態、患者人數和劑量，或可能包含對使用的重大限制，如警告、預防措施或禁忌，或以繁重的風險管理計劃、分銷限制或營銷後試驗要求的形式。此外，即使在獲得監管批准後，後來發現某一產品以前未知的問題，也可能導致對該產品的限制，甚至導致該產品完全退出市場。延誤或未能獲得對我們產品的監管批准，或獲得批准，但使用極為有限，將損害我們的業務。此外，我們無法預測未來美國或外國政府的行動可能會產生哪些不利的政府管制。

孤兒稱號和排他性

美國食品和藥物管理局(Fda)可以授予孤兒藥品，用於治療一種在美國影響不到20萬人的罕見疾病或疾病，或者如果它影響到美國200，000多人，而且沒有合理的理由。

15

預計研發和製造這種疾病或疾病的藥物的成本將從美國的銷售中收回。

被指定為孤兒的藥物使一方有權獲得財政獎勵，例如為臨牀研究費用提供資助的機會、税收優惠和用户費用減免。在監管審查和批准過程中，孤兒藥物的指定並不意味着任何好處，也不會縮短其持續時間。此外，第一份申請某一種藥物的NDA或生物製劑許可證申請，即BLA，申請人有權獲得孤兒藥品專賣權，這意味着FDA不得批准任何其他申請，在美國銷售同一種藥物，為期七年，但在有限的情況下除外。孤兒藥物的排他性並不能阻止FDA批准針對同一疾病或條件的不同藥物，或針對不同疾病或條件的同一種藥物。

Hatch-Waxman修正案

根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”，即俗稱“Hatch-Waxman修正案”的“藥品價格競爭和專利期限恢復法案”，可能會恢復FDA在臨牀開發和監管審查過程中丟失的美國產品專利條款的一部分。Hatch-Waxman修正案還提供了在FDA批准的藥物產品中列出與批准的產品相關的專利的程序，包括治療等效性評估(通常稱為Orange Book)，併為要求批准具有上市專利的產品的申請的競爭對手提供與此類專利相關的認證。此外，hatch-waxman修正案規定了一項法定保護，稱為非專利排他性，以防止FDA接受或批准某些競爭對手的申請。

專利期限恢復

專利期限恢復可以彌補藥物開發和監管審查過程中損失的時間，為一項涵蓋新產品或其使用的專利歸還長達五年的專利壽命。這段時間通常是IND生效日期(專利簽發後)與NDA提交日期之間的一半時間，加上從提交NDA之日到批准該申請之間的時間，前提是保薦人盡職盡責地行事。但是，專利期限恢復性不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年，而且只能延長一項適用於已批准藥物的專利，而且必須在專利期滿前申請延期。美國專利和商標局(USPTO)與FDA協商，審查和批准任何延長或恢復專利期限的申請。

橙色圖書上市

在通過NDA申請批准一種藥物時，申請人必須向FDA列出其申請涉及申請人產品的每一項專利。當一種藥物獲得批准後，NDA持有者列出的每一項專利都會被公佈在FDA的Orange手冊上。橙色圖書中列出的藥物，反過來也可以被潛在的仿製藥競爭者引用，以支持批准一種縮寫的新藥申請，即ANDA。ANDA規定銷售具有與所列藥物相同強度和劑型的活性成分的藥物產品，並通過生物等效性測試表明，該藥物在治療上與所列藥物相當。除生物等效性測試要求外，ANDA申請人無需進行或提交臨牀前研究或臨牀試驗的結果，以證明其藥物產品的安全性或有效性。以這種方式批准的藥物通常被稱為清單所列藥物的“通用等價物”，而且通常可以由藥劑師根據為最初列出的藥物開出的處方來替代。

ANDA申請人必須向FDA證明在FDA的Orange手冊中為批准的產品列出的任何專利。具體而言，申請人必須證明：(1)所要求的專利信息尚未提交；(2)上市專利已過期；(3)上市專利尚未過期，但將在某一特定日期到期，並在專利期滿後申請批准；或(4)上市專利無效或不會被新產品侵犯。ANDA申請人還可以選擇提交一份第VIII節聲明，證明其提議的ANDA標籤不包含(或列出)任何關於專利使用方法的語言，而不是對列出的使用方法專利進行認證。如果申請人不對所列出的專利提出質疑，則ANDA的申請將在所有聲稱所述產品的上市專利到期之前不予批准。

新產品不侵犯已批准產品的上市專利或此類專利無效的證明，稱為第四款認證。如果ANDA申請人已向FDA提供了第四款認證，申請人還必須在ANDA被FDA接受備案後，向NDA和專利持有人發送第四款認證通知。國家藥品監督管理局和專利持有人可以根據第四款的證明通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證之日起45天內提起專利侵權訴訟，自動阻止FDA批准ANDA，直至30個月前、專利到期、訴訟和解或對ANDA申請人有利的侵權案件裁決。

16

根據FDCA第505(B)(2)條提交NDA的申請人，該條允許提交NDA，如果批准所需的某些信息至少來自申請人未進行的研究，且申請人尚未獲得參考權，則申請人必須就其所引用的批准產品向FDA證明Orange Book所列的任何專利，其範圍與ANDA申請人所指的相同。

市場排他性

FDCA的市場排他性規定也可能推遲某些申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得NDA批准的新化學實體的申請人提供了五年的非專利營銷獨佔權。藥物是一種新的化學實體，如果FDA以前沒有批准任何其他新藥物含有相同的活性單元，這是對藥物物質的作用負責的分子或離子。在排他期內，FDA不得接受由另一家公司提交的ANDA或505(B)(2)NDA申請另一版本此類藥物的審查，如果申請人不擁有或擁有查閲所有需要批准的數據的合法權利。但是，如果申請書中有第四款的證明，則可在四年後提出申請。FDCA還為NDA，505(B)(2)NDA或對現有NDA的補充提供了三年的市場獨佔性，如果申請人進行或贊助的新的臨牀調查，除生物利用度研究外，被FDA認為對批准申請至關重要，例如對於現有藥物的新適應症、劑量或強度。這三年的獨家只涉及與新的臨牀調查有關的條件，不禁止FDA批准ANDA對含有原活性藥物的藥物。五年和三年的排他性不會延誤完整的NDA的提交或批准；然而，提交完整NDA的申請人將被要求進行或獲得對所有非臨牀研究和充分和嚴格控制的臨牀試驗的參考權，以證明安全性和有效性。

營銷後要求

在新產品獲得批准後，製藥公司和已批准的產品須受FDA的持續監管，除其他外，包括監測和記錄活動，向適用的監管當局報告與該產品有關的不利經驗，向監管當局提供最新的安全和功效信息，產品抽樣和分銷要求，並遵守促銷和廣告要求，其中除其他外，包括對消費者直接廣告的標準，對推廣藥物的限制，或在藥物批准的標籤(稱為“標籤外使用”)中未描述的病人羣體中的藥品，對工業贊助的科學和教育活動的限制，以及對包括社交媒體在內的互聯網宣傳活動的要求。雖然醫生可以為標籤外的用途開出合法有效的藥物，但製造商可能不會銷售或推廣這種標籤外的用途。對產品或其標籤的修改或改進，或製造地點的更改，往往須經FDA和其他監管機構的批准，後者可能批准，也可能不批准，或可能包括在漫長的審查過程中。

處方藥廣告受聯邦、州和外國法規的制約。在美國，FDA監管處方藥推廣，包括直接面向消費者的廣告.處方藥宣傳材料必須連同第一次使用一起提交給FDA。任何處方藥產品和藥品樣品的分發都必須符合1987年美國處方藥營銷法(經修訂)或聯邦藥品管理局的一部分PDMA。

在美國，一旦一種產品獲得批准，它的生產就會受到FDA的全面和持續的監管。食品和藥品管理局的規定要求產品必須在特定的、經批准的設施內並按照cGMP生產。我們依靠，並期望繼續依賴第三方生產的臨牀和商業數量，我們的產品符合cGMP法規。cGMP法規要求，除其他外，質量控制和質量保證，以及相應的記錄和文件的維護，以及調查和糾正任何偏離cGMP的義務。藥品製造商和參與生產和分銷核準藥物的其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並定期接受FDA和某些州機構的檢查，以確保遵守cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP的遵守。這些條例還對製造和質量保證活動規定了某些組織、程序和文件要求。使用合同製造商、實驗室或包裝商的NDA持有者負責挑選和監測合格的公司，在某些情況下，負責這些公司的合格供應商。這些公司及其供應商在任何時候都要接受食品和藥品管理局的檢查，如果發現違反條件，包括不遵守cGMP，可能會導致執法行動中斷任何此類產品的運作，或可能導致對經批准的NDA的產品、製造商或持有者的限制，除其他外，包括召回或退出市場。

FDA還可能要求進行營銷後測試(也稱為第四階段測試)，以監測經批准的產品或地點條件對可能限制產品分銷或使用的批准的影響。發現產品以前未知的問題或不遵守適用的fda要求可能產生負面後果，包括不利的宣傳、司法或行政執法、FDA的無題或警告信、強制糾正廣告或

17

與醫生的通信、撤銷批准、民事或刑事處罰等。新發現或開發的安全或有效性數據可能需要更改產品的認可標籤，包括添加新的警告和禁忌，還可能需要實施其他風險管理措施。此外，可能會制定新的政府要求，包括新立法產生的要求，或者FDA的政策可能改變，這可能會推遲或阻止對我們正在開發的產品的監管批准。

補償、反索賠和虛假索賠法律及其他管理事項

在美國，藥品和醫療器械的研究、製造、分銷、銷售和推廣可能受到聯邦、州和地方當局的監管，此外還有FDA的監管，包括醫療保險和醫療補助服務中心，或CMS，美國衞生和公共服務部的其他部門(如監察主任辦公室)、緝毒局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全和健康管理局、環境保護局、州檢察長和其他州及地方政府機構。例如，銷售、營銷和科學/教育補助金方案必須符合“聯邦反Kickback法規”、經修正的“1986年聯邦虛假索賠法”或“聯邦虛假索賠法”、根據1996年“健康保險可攜性和責任法”頒佈的隱私條例(經修訂)以及類似的州法律。定價和回扣方案必須符合經修訂的1990年“總括預算調節法”和1992年“退伍軍人保健法”的醫療補助藥品回扣方案要求。如果產品提供給總務署聯邦供應計劃的授權用户，則適用其他法律和要求。任何受管制物質的處理必須符合“美國管制物質法”和“受管制物質進出口法”。產品必須符合適用的耐兒童包裝要求，根據美國的防毒包裝法案.所有這些活動也有可能受到聯邦和州消費者保護和不公平競爭法的制約。

2003年的“醫療保健處方藥、改進和現代化法案”(MMA)制定了“醫療保險D部分”計劃，向醫療保險受益人提供自願處方藥福利。根據D部分，醫療保險受益人可參加由私營實體提供的處方藥物計劃，該計劃將提供門診處方藥的覆蓋範圍。與醫療保險的A和B部分不同，D部分的覆蓋面沒有標準化。D部分處方藥計劃的主辦方不需要支付所有涵蓋的D部分藥品，而且每個藥品計劃都可以制定自己的藥品配方，以確定它將涵蓋哪些藥物，以及在什麼層次或級別上。然而，D部分處方藥配方必須包括每個治療類別和涵蓋D部分藥物的類別內的藥物，儘管不一定包括每個類別或類別中的所有藥物。D部處方藥計劃所使用的任何處方必須由藥房和治療委員會制定和審查。政府支付一些處方藥的費用可能會增加對我們獲得監管批准的產品的需求。然而，根據D部分處方藥計劃，我們產品的任何協商價格都可能低於我們可能獲得的價格。此外，雖然MMA只適用於醫療保險受益人的藥物福利，但私人支付者在制定自己的支付費率時往往遵循醫療保險的保險政策和付款限制。任何由MMA導致的付款減少都可能導致非政府支付者的付款減少。

藥品的銷售須遵守其他要求和條例，包括廣泛的記錄、許可證、儲存和安全要求，以防止未經授權銷售藥品。

2009年的“美國復甦和再投資法案”為聯邦政府提供了資金，用於比較不同療法對同一疾病的治療效果。研究計劃將由衞生和人類服務部、保健研究和質量機構和國家衞生研究所制定，並將向國會定期報告研究狀況和有關支出。雖然比較效果研究的結果並不打算強制規定公共或私人付款人的保險政策，但尚不清楚這項研究對我們的候選藥物的銷售有什麼影響，如果有任何這類產品或打算治療的條件是臨牀試驗的話。也有可能，證明競爭對手產品的益處的相對有效性研究可能會對我們候選藥物的銷售產生不利影響。如果第三方支付者不認為我們的產品比其他可用的療法具有成本效益，他們可能不會在批准後將我們的產品作為他們計劃下的一項利益，或者，如果他們這樣做了，付款水平可能不足以讓我們在盈利的基礎上銷售我們的產品。

此外，在一些外國，藥品的擬議價格必須得到批准，才能合法銷售。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供選擇，限制其國家健康保險制度提供補償的醫藥產品的範圍，並控制供人類使用的醫藥產品的價格。一成員國可以批准該藥品的具體價格，也可以採取直接或間接控制公司利潤的制度，將該藥品投放市場。我們不能保證，任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家都將允許對我們的任何產品進行有利的補償和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，而且價格通常比美國低得多。

18

如上所述，在美國，我們受到有關醫療“欺詐和濫用”的複雜法律和條例的約束，包括但不限於“聯邦反Kickback法規”、“聯邦虛假索賠法”以及其他州和聯邦法律和條例。“聯邦反Kickback法規”規定，任何人，包括處方藥製造商或代表其行事的一方，明知而故意索取、接受、提供或支付任何旨在促使企業轉診的報酬，包括購買、訂購或處方某一特定藥物，或其他商品或服務，其全部或部分可在聯邦醫療保健方案下支付，如醫療保險或醫療補助，均屬違法。如果違反這項法律，最高可處以五年監禁、刑事罰款、行政民事罰款和被排除在聯邦醫療保健方案之外。此外，許多州通過了類似於聯邦反Kickback法規的法律.其中一些州的禁令適用於將病人轉介到由任何保險公司報銷的醫療保健服務，而不僅僅是聯邦醫療保健項目，如醫療保險和醫療補助。由於這些聯邦和州反回扣法律的廣泛性，缺乏規章或法院裁決形式的指導，以及在這一領域可能會有更多的法律或法規變化，我們未來的銷售和營銷做法或我們未來與醫療專業人員的關係可能會受到反回扣法的挑戰，這可能會損害我們的利益。因為我們打算將可以在聯邦醫療保健計劃和其他政府醫療項目下償還的產品商業化。, 我們計劃制定一個全面的合規計劃，建立內部控制，以促進對我們將要或可能遵守的規則和程序要求的遵守。

“聯邦虛假索賠法”禁止任何人故意提出或導致向聯邦方案(包括醫療保險和醫療補助)項目或服務(包括藥品)提出虛假或欺詐性索賠、對未按要求提供的物品或服務提出索賠或對醫療上不必要的物品或服務提出索賠。雖然我們不會直接向付款人提出申索，但根據這些法例，製造商如被視為“導致”提交虛假或欺詐性申索，例如向客户提供不準確的帳單或編碼資料，或推廣非標籤產品，則可負上法律責任。此外，我們未來有關報告批發商或我們產品估計零售價格的活動，用於計算醫療補助退税信息和影響我們產品的聯邦、州和第三方報銷的其他信息的報告，以及我們產品的銷售和銷售，都受到本法的審查。例如，根據“聯邦虛假索賠法”，製藥公司因其藥品的標籤外宣傳而被認定負有法律責任。對違反“聯邦虛假索賠法”的處罰包括政府承受的實際損害賠償的三倍，再加上在2020年生效的強制性民事處罰，對每一項單獨的虛假索賠(每一項都要根據通貨膨脹進行調整)處以11，665美元至23，331美元的強制性民事處罰，被排除在聯邦醫療保健方案之外的可能性，以及儘管“聯邦虛假索賠法”是一項民事法規，但導致違反“聯邦虛假索賠法”的行為也可能涉及各種聯邦刑事法規。如果政府聲稱我們違反了這些虛假的索賠法，或將我們定罪，我們可能會被處以鉅額罰款，並可能遭受股價下跌的影響。此外, 個人有能力根據“聯邦虛假索賠法”提起訴訟，某些州以“聯邦虛假索賠法”為範本頒佈了法律。

還有越來越多的州法律要求製造商向各州報告定價和營銷信息。其中許多法律對遵守法律的要求含糊不清。此外，如下文所述，從2013年開始，一項類似的聯邦要求要求製造商跟蹤並向聯邦政府報告上一歷年向醫生和教學醫院支付的某些款項。這些法律可能會對我們的銷售、營銷和其他促銷活動造成行政和合規負擔。此外，鑑於這些法律及其執行情況不明確，我們的報告行動可能會受到有關州和聯邦當局的懲罰。

不遵守監管要求使公司面臨可能的法律或管制行動。視具體情況而定，如果不符合適用的監管要求，可能導致刑事起訴、罰款或其他處罰、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回產品批准或拒絕允許一家公司簽訂供應合同，包括政府合同。

更改規例、法規或現行規例的釋義，可能會影響我們未來的業務，例如：(1)改變我們的製造安排；(2)對產品標籤作出附加或修改；(3)收回或終止我們的產品；或(4)作出額外的紀錄保存規定。如果實施這種改變，可能會對我們的業務產生不利影響。

19

“病人保護和平價醫療法案”

2010年3月，頒佈了經2010年“保健和教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”，其中包括已經或將大大改變政府和私營保險公司資助醫療保健的方式的措施。在對製藥業最重要的PPACA條款中，有以下幾條：

美國國會議員、特朗普總統和他的政府繼續公開宣佈廢除和取代PPACA的計劃。例如，2017年12月22日，特朗普總統將這項税收簽署為法律

20

2017年的“削減和就業法案”，除其他外，取消了要求大多數美國人(不包括那些有資格享受艱苦條件豁免的人)的個人強制規定，從2019年1月1日起，必須有最低水平的醫療保險。我們無法預測廢除或取代“港口及機場管理局條例”的最終形式或時間，亦不能預測廢除或取代該條例會對我們的業務造成甚麼影響。

兒科排他性和兒科用途

根據“兒童最佳藥品法”(BPCA)，如果保證人提交FDA書面要求提供的關於兒童使用藥物活性成分的書面信息或書面請求，某些藥物可獲得6個月的額外獨家待遇。排他性的條件包括：FDA確定在兒科人羣中使用一種新藥的信息可能對該人羣產生健康好處，FDA提出兒童研究的書面請求，申請人同意在法定時限內進行和報告所要求的研究。FDA不得書面要求對未經批准或經批准的適應症進行研究，或確定與兒童人口或部分兒童人口中使用藥物有關的信息在該人羣中不可能產生健康益處。“巴塞爾公約”下的申請被視為優先申請，具有指定所賦予的所有好處。

我們還沒有收到這樣的兒科研究的書面請求，雖然我們可能會要求FDA在未來發出書面要求進行這樣的研究。要獲得6個月的兒科市場獨家經營權，我們需要收到FDA的書面請求，根據與FDA的書面協議進行所要求的研究，或者，如果沒有書面協議，則按照公認的科學原則進行研究，並提交研究報告。如果FDA確定這些信息對公眾健康有好處，書面請求可能包括對目前不在標籤上的適應症的研究。林業發展局將在確定這些研究是根據最初的書面要求或普遍接受的科學原則進行並對其作出反應的情況下接受這些報告，並且這些報告符合林業發展局的歸檔要求。

根據2003年“兒童研究公平法”或PREA，NDA或其補充必須包含足夠的數據，以評估藥物產品在所有相關兒童亞羣體中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持對該產品安全有效的每一個兒童亞羣體進行劑量和管理。PREA還授權FDA要求銷售藥物的NDAs持有者在特定情況下進行兒科研究。隨着2012年“食品和藥物管理局安全和創新法案”(FDASIA)的頒佈，贊助商還必須在評估數據之前提交兒科研究計劃。這些計劃必須包含提議的兒科研究的大綱或申請人計劃進行的研究，包括研究目標和設計，任何推遲或放棄的請求，以及規章所要求的其他信息。申請人、FDA和FDA的內部審查委員會必須審查提交的信息，相互協商，並就最終計劃達成協議。FDA或申請人可隨時要求修改計劃。

FDA可主動或應申請人的請求，批准推遲提交部分或全部兒科數據，直至成人使用的產品獲得批准，或完全或部分放棄兒科數據要求。與延期請求和延期請求有關的額外要求和程序載於外勤支助局。除非法規另有要求，兒科數據要求不適用於孤兒名稱的產品。

21

知識產權

我們擁有從Ligand公司獲得的專利和專利申請，其中包含了我們的化合物，如下所示。我們已在美國、歐盟和其他外國司法管轄區就我們的臨牀和臨牀前項目提出了更多的專利申請。截至2019年12月31日，已頒發的專利和待決專利申請的資料如下：

企業信息

我們於2012年9月24日根據特拉華州的法律成立。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥，12340 El Camino Real，CA 92130，我們的電話號碼是(858)704-4660。我們的網站地址是www.vikingactioneutics.com。我們不會將有關我們網站的資料或透過本年報內的表格10-K納入本年報內，而閣下亦不應將任何有關本網站的資料，或透過本年報內的表格10-K，作為本年報的一部分考慮。我們已將我們的網站地址列入本年度報告的表10-K中，僅作為不起作用的文字參考。

員工

截至2019年12月31日，我們有16名全職員工和3名兼職員工，其中7人擁有博士學位或博士學位。所有員工都從事研發、業務開發和金融業務。我們的僱員都不受集體談判協議的約束。我們從未經歷過與員工相關的實質性工作中斷或業務中斷。我們認為我們與員工的關係很好。

項目1A。危險因素

在評估我們的業務時，您應該仔細考慮以下有關風險的信息，以及本年度10-K表格報告和其他公開文件中所載的其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景可能會受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。

與我們業務有關的風險

我們是一家臨牀階段的公司，經營歷史非常有限，預計在公司發展的下一階段將遭受重大的經營損失。

我們是一家臨牀階段的公司。自2012年9月成立以來，我們的業務一直侷限於籌集資金、建設基礎設施、從Ligand製藥公司或Ligand獲得對某些技術的全球權利，並計劃、準備和開展對我們的候選藥物的臨牀前研究和臨牀試驗，包括目前處於臨牀開發階段的VK 2809、VK 5211和VK 0612，以及目前處於臨牀前開發階段的VK 0214和DGAT-1和EPOR項目。因此，我們沒有任何有意義的歷史業務來評估我們的業務和前景，也沒有表現出有能力為我們的任何藥物候選人獲得營銷批准，或成功地克服生物製藥行業公司經常遇到的風險和不確定因素。到目前為止，我們也沒有產生任何收入，我們繼續承擔大量的研發和其他開支。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.287億美元。在可預見的將來，我們預計將繼續遭受損失，隨着我們擴大藥物開發活動，為我們的藥物候選方尋求潛在的合作機會和(或)監管批准，並開始在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或美國食品藥品管理局(FDA)或藥品管理局(FDA)批准的情況下將其商業化，損失將從歷史水平大幅增加。

22

EMA，或類似的外國機構。即使我們成功地與一名或多名藥物候選人合作或開發和商業化，我們也可能永遠不會盈利。如果我們不能實現或保持盈利能力，就會對我們普通股的價值產生不利影響。

我們在很大程度上依賴於我們從Ligand獲得許可的技術，如果我們失去了這些技術的許可，或者我們與Ligand的主許可協議或主許可協議因任何原因而被終止，我們開發現有和新藥物候選人的能力將受到損害，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到重大和不利的影響。

我們的業務在很大程度上依賴於從Ligand獲得許可的技術。根據主許可協議，我們被授予了VK 2809，VK 5211，VK 0214，VK 0612以及代謝紊亂和貧血的臨牀前計劃的全球專有權利。選擇性雄激素受體調節劑(SARMs)，如我們VK 5211計劃中所使用的，是我們在藥物候選藥物開發和商業化中使用的關鍵化合物。與我們的藥品候選人相關的大部分知識產權目前歸Ligand所有，我們有權根據“主許可協議”使用此類知識產權。因此，我們開發和商業化我們的藥物候選人的能力完全取決於主許可協議的有效性和持續性。如果我們失去了許可這些關鍵化合物的權利，我們開發現有和新藥物候選藥物的能力就會受到損害。

配體有權在某些情況下終止主許可協議，包括但不限於：(1)在我們的破產或破產的情況下，(2)如果我們在規定的期限內到期而又未能糾正這種違約時，我們沒有支付根據“主許可協議”所欠的無可爭議的數額，或(3)如果我們沒有履行我們的某些重要義務，並且未能在規定的時間內糾正違約。

我們依賴於一個或多個目前的藥物候選人的成功，我們不能確定他們中的任何一個將獲得監管批准或商業化。

我們花了大量的時間，金錢和精力，在我們的核心代謝和內分泌疾病資產，VK 2809，VK 5211，VK 0214，VK 0612和我們的早期資產，DGAT-1和EPOR項目的許可和發展。到目前為止，我們的任何一個候選藥物都沒有完成關鍵的臨牀試驗，以提供臨牀和統計上的有效證據，或提供足夠的安全證據來證明批准。我們所有的候選藥物都需要更多的開發，包括臨牀試驗和進一步的臨牀前研究，以評估它們的毒理學、致癌性和藥代動力學，並優化它們的配方和管制許可，然後才能商業化。在早期開發過程中取得的積極成果並不一定意味着以後的發展將取得成功，也不一定意味着將獲得監管許可。我們的藥物開發努力可能不會導致商業藥物，要麼是因為我們的藥物候選人不安全和有效，要麼是因為我們沒有足夠的財政或其他資源通過臨牀開發和批准程序來推動我們的藥物候選人。如果我們的任何藥物候選人在任何時候或在任何發展階段都沒有表現出安全或有效，我們就會在藥物候選人的發展中遇到潛在的重大拖延，或被要求放棄開發。

我們預計，我們目前的任何藥物候選人將沒有資格獲得FDA，EMA或類似的外國當局的監管批准，並開始商業化若干年，如果有的話。即使我們最終獲得這些藥物候選藥物的監管批准，我們或我們未來的潛在合作伙伴，如果有的話，可能由於各種原因而無法成功地將它們商業化。例如，這些問題包括替代療法的提供、缺乏成本效益、在商業規模上製造產品的成本以及與其他藥物的競爭。我們的藥物候選人的成功也可能受到任何不良副作用的普遍程度和嚴重程度的限制。如果我們不能將一個或多個目前的候選藥物商業化，我們可能無法產生足夠的收入來獲得或維持盈利能力，我們的財務狀況和股票價格可能會下降。

如果我們的候選藥物的開發沒有產生良好的結果，我們和我們的合作者，如果有的話，可能無法商業化這些產品。

為了獲得對我們的核心代謝和內分泌疾病資產VK 2809、VK 5211、VK 0214、VK 0612和我們早期資產、DGAT-1和EPOR項目或我們可能開發的任何其他藥物候選品商業化的監管批准，必須進行充分和良好控制的臨牀試驗，以證明在人體中的安全性和有效性，使FDA、EMA和類似的外國當局滿意。為了支持市場審批，這些機構通常需要在一個或多個階段的臨牀試驗中取得成功的結果，而我們目前的藥物候選人還沒有達到，而且可能永遠達不到。開發過程昂貴，可能需要很多年，而且結果不確定。失敗可能發生在流程的任何階段。我們可能在發展過程中或由於發展過程中遇到許多無法預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們目前或未來的候選藥物商品化，其中包括：

23

早期開發的成功並不意味着後期開發將是成功的，因為，例如，在後期臨牀試驗中的藥物候選人可能無法顯示出足夠的安全性和有效性，儘管通過初步的臨牀試驗取得了進展。

根據主許可協議，我們對來自Ligand的藥品候選人的所有知識產權進行了許可。2018年9月，我們報告了VK 2809第二階段臨牀試驗的陽性結果。2017年末，我們報告了VK 5211第二階段臨牀試驗的陽性結果。然而，不能保證我們對VK 2809或VK 5211的第二階段臨牀試驗的結果將為我們的其他藥物候選人重複或導致其他積極的結果。

作為一家公司，我們只為我們的候選藥物進行了有限的臨牀試驗和臨牀前研究。因此，我們在為我們的候選藥物進行臨牀試驗方面的經驗有限。由於我們在候選藥物方面的經驗有限，我們需要培訓現有的人員和聘用更多的人員，以便按計劃成功地管理和管理我們的臨牀試驗和其他研究，這可能導致在完成這些計劃的臨牀試驗和臨牀前研究方面出現延誤。此外，到目前為止，我們的候選藥物被測試的人數還不到可能需要研究以獲得監管批准的病人的數量。從更多患者的臨牀試驗中收集的數據可能無法顯示出足夠的安全性和有效性來支持對這些候選藥物的監管批准。

我們目前沒有戰略合作，以臨牀發展，我們的任何目前的藥物候選。因此，在未來，我們或任何未來的潛在合作伙伴將負責為我們的藥物候選人的發展建立有針對性的終點和目標。這些有針對性的終點和目標可能不足以證明監管審批所需的安全和有效水平。即使我們相信在開發我們的候選藥物過程中收集到的數據是有希望的，這些數據可能不足以支持FDA、EMA或類似的外國機構的市場批准。此外，在開發過程中生成的數據可以用不同的方式來解釋，FDA、EMA或可比的外國當局可能會以不同於我們或我們的合作者的不同方式來解釋這些數據。如果我們不能充分證明我們的藥物候選人的安全性和有效性，我們將無法獲得監管批准，並最終阻止這些候選藥物的商業化。

由於我們目前沒有必要的資源獨立開發和商業化我們的藥物候選人，包括我們的核心代謝和內分泌疾病資產，VK 2809，VK 5211，VK 0214，VK 0612和我們的早期資產，DGAT-1和EPOR項目，或任何其他我們可能開發的藥物候選人，我們可能尋求達成合作協議，作為我們戰略計劃的一個組成部分，協助開發一些或所有這些資產的開發和潛在的未來商業化。然而，我們與潛在合作者的討論可能不會導致以可接受的條件建立合作，如果有的話，或者可能需要比預期更長的時間來建立新的合作關係，從而導致發展和潛在的商業化拖延，這將對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

24

我們期望繼續承擔大量的研究和開發費用，這可能使我們難以獲得利潤。

我們期望在研究和發展方面投入大量資金，包括對我們的候選藥物進行臨牀前研究和臨牀試驗，並在批准商業銷售的情況下製造和銷售任何藥物候選人。我們還可能需要更多的資金來開發或獲得補充公司、技術和資產，以及週轉資本要求和其他經營和一般公司用途。此外，我們計劃增加的人員編制將大大增加我們的成本在短期和長期.

然而，我們在當前和未來的研究和開發項目上的開支，以及特定適應症的候選藥物，可能無法產生任何商業上可行的產品。由於我們有限的財政和管理資源，我們必須把重點放在數量有限的研究項目和藥物候選人以及具體的適應症上。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。

由於我們藥物候選人的成功發展是不確定的，我們無法準確估計我們開發和可能將其商業化所需的實際資金。此外，我們可能無法產生足夠的收入，即使我們能夠商業化我們的任何藥物候選人，成為有利可圖。

鑑於我們目前缺乏現金流入，預計我們可能需要籌集更多資金；然而，我們可能無法獲得資金，即使獲得資金，也可能造成稀釋或嚴重限制我們經營業務的能力。

由於我們將無法產生足夠的現金流入，以便在可預見的將來為我們的業務提供資金，我們可能需要尋求更多的股本或債務融資，以提供維持或擴大業務所需的資本。截至2019年12月31日，我們的現金、現金等價物和投資總額達2.756億美元。我們不能保證我們能夠以可接受的條件，或在任何情況下，籌集足夠的額外資本。如果這些額外的資金不能以令人滿意的條件獲得，或者沒有足夠的資金，我們可能需要推遲、限制或消除商業機會的發展，以及我們實現業務目標的能力、我們的競爭力以及我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大的不利影響。此外，我們可能被要求授予發展和推銷藥物候選人的權利，否則我們更願意自己開發和推銷。我們無力為我們的業務提供資金可能會導致你方投資的損失。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：

25

2018年7月11日，我們向證交會提交了表格S-3(文件編號333-226133)上的通用貨架註冊聲明或貨架註冊聲明。貨架登記報表最初為我們提供了高達4.5億美元的證券，包括股票、債務和其他證券，如“貨架登記報表”所述。證交會於2018年7月19日宣佈“貨架登記聲明”生效。根據“貨架登記聲明”，我們可以根據市場條件和我們的資本需求，不時並通過一種或多種分配方法提供額外的證券。

在2019年8月1日，我們與Stifel、Nicolaus&Company、Instituated和Oppenheimer&Co.各簽署了一份市場股票發售協議，或atm協議，或每一家公司都有一名代理，並與代理一起，根據該協議，我們可以不時地通過或向代理商提供和出售我們普通股的股票，包括總髮行價高達7 500萬美元的股票或股票。任何在自動櫃員機發售的股份，均會根據貨架登記聲明及與2019年8月1日的自動櫃員機發行有關的424(B)招股章程增發。

如果我們通過發行股票證券籌集額外資本，我們現有股東的持股比例可能會降低，因此，這些股東可能會經歷大量稀釋。我們還可以發行比普通股更高的權利、優惠和特權的權益證券。鑑於我們對現金的需求，以及股票發行是像我們這樣的公司最常見的籌資方式，稀釋風險對我們公司的股東尤其重要。

我們的藥物候選人可能會造成不良的副作用，可能會延遲或阻止他們的監管批准或商業化，或對我們的業務，財務狀況和經營結果有其他重大的不利影響。

在臨牀試驗或與我們的藥物候選人進行的支持性臨牀前研究中觀察到的不良副作用可能會中斷、推遲或停止這些藥物的發展，並可能導致FDA、EMA或類似的外國當局拒絕批准任何或所有有針對性的適應症，或對獲得監管機構批准的任何此類藥物候選人的市場性產生不利影響。反過來，這可能會消除或限制我們將候選藥物商業化的能力。

我們的候選藥物可能在臨牀前毒理學研究和與其他藥物的不良反應中表現出不良影響。還有一些風險與FDA、EMA或類似的外國機構為某一特定疾病的營銷批准而施加的額外要求有關。

我們的候選藥物可能需要一個風險管理計劃，可以包括病人和醫療提供者的教育，使用指南，適當的推廣活動，營銷後觀察研究，以及持續的安全和報告機制等要求。處方可以僅限於內科專家或接受過藥物使用培訓的醫生，也可以僅限於較有限的病人羣體。任何需要批准我們的藥物候選人的風險管理計劃都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

涉及藥物候選人的不良副作用可能會對我們的業務、財務狀況和手術結果產生其他重大不利影響。例如：

26

此外，如果我們的任何藥物候選人獲得市場認可，而我們或其他人後來發現該產品造成的不良副作用：

任何這些事件都可能使我們無法獲得或維持市場對受影響產品的接受，並可能大大增加產品商業化的成本和費用，而這反過來又可能推遲或阻止我們從銷售產品中獲得大量收入。

我們為發現現有候選藥物之外的候選藥物所做的努力可能不會成功，而我們推薦用於臨牀發展的任何藥物候選人也可能不會真正開始臨牀試驗。

我們打算繼續利用我們的技術，包括我們獲得許可的技術、知識和專門知識，開發新的藥物，以治療世界上一些最廣泛和最昂貴的慢性疾病。我們打算通過推動藥物化合物從目前正在進行的發現項目發展到臨牀開發，來擴大我們現有的核心資產管道。然而，研究和發現藥物化合物的過程是昂貴的、耗時的和不可預測的.我們目前臨牀前項目的數據可能不支持我們的鉛化合物或這些項目中的其他化合物的臨牀發展，我們也可能找不出任何適合推薦用於臨牀發展的額外藥物化合物。此外，我們推薦用於臨牀開發的任何藥物化合物，都不能通過臨牀前的研究，證明安全性和潛在療效的跡象，從而支持臨牀試驗的進展。這些發現可能會阻礙我們維持或擴大臨牀發展管道的能力。我們能否確定新的藥物化合物並推動它們進入臨牀發展，也取決於我們是否有能力為我們的研究和開發業務提供資金，我們也無法確定是否會以可接受的條件獲得額外的資金，或者根本不可能獲得更多的資金。

延遲臨牀試驗的開始或完成可能會增加我們的成本，並推遲我們建立戰略合作的能力。

延遲臨牀試驗的開始或完成可能會對我們的藥物開發成本產生重大影響。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，或者是否會如期完成。臨牀試驗的開始可能因各種原因而推遲，包括但不限於下列方面的延誤：

27

此外，一旦臨牀試驗開始，我們、我們的合作者、負責監督我們的臨牀試驗的機構審查委員會或數據安全監測委員會、FDA、EMA或類似的外國當局可能會暫停或終止這項試驗，原因包括：

如果我們在完成或終止對產品候選人的臨牀試驗方面遇到延誤，我們的產品候選人的商業前景將受到損害，我們開始產品銷售和從我們的任何產品候選產品中產生產品收入的能力將被推遲。此外，任何延遲完成我們的臨牀試驗將增加我們的成本，並減緩我們的產品候選開發和批准過程。延遲完成我們的臨牀試驗也可以使我們的競爭對手在我們做或縮短專利保護期限之前獲得市場許可，在此期間我們可能擁有將我們的產品候選產品商業化的專有權。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀試驗的開始或完成延遲的許多因素也可能最終導致我們的產品候選人被拒絕接受監管批准。

早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果.

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。在臨牀試驗的後期階段，儘管通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，但在臨牀試驗的後期可能無法顯示出所期望的安全和有效結果。許多生物製藥業的公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是不良的安全狀況或缺乏療效，儘管在早期的研究中取得了有希望的結果。同樣，由於這些或其他原因，我們未來的臨牀試驗結果可能並不成功。

與已完成的臨牀試驗相比，計劃中的臨牀試驗中的任何變化都會增加這種藥物的發展風險。由於產品候選產品是通過臨牀前試驗到早期至晚期臨牀試驗以獲得批准和商業化而開發的，按照慣例，開發計劃的各個方面，例如製造和管理方法，都會在過程中被改變，以努力優化過程和結果。雖然這些類型的變化是常見的，目的是為後期臨牀試驗、批准和商業化優化產品候選產品，但這種變化有可能無法實現這些預期目標。

任何這些變化都可能使我們計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果不那麼可預測，並可能導致我們的產品候選人表現不同，包括造成毒性，這可能推遲我們的臨牀試驗的完成，推遲對我們的產品候選品的批准和/或危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

如果我們在臨牀試驗中遇到病人登記的延遲，我們收到必要的監管批准可能會被延遲或阻止。

如果我們無法按照FDA或其他監管機構的要求，找到和註冊足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續為我們的產品候選人進行臨牀試驗。病人登記是臨牀試驗時間上的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括病人的人數和性質、病人與臨牀地點的距離、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗以及

28

臨牀醫生和病人對正在研究的藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括任何可能被批准用於我們正在調查的適應症的新藥。

如果我們不能登記和維持臨牀試驗所針對的病人人數，該臨牀試驗的統計能力可能會減少，這將使我們更難證明在這種臨牀試驗中測試的產品候選人是安全和有效的。此外，我們臨牀試驗中的註冊延遲可能導致我們的產品候選產品開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外資金的能力。我們無法為我們目前或未來的任何臨牀試驗登記足夠數量的病人，這將導致嚴重的延誤，或者可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。

我們打算依靠第三方來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們執行其他任務。如果這些第三方未能成功履行其合同義務，不遵守預期的最後期限，或不遵守監管要求，我們可能無法獲得藥品候選人的監管批准或商業化，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方CRO、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來監測和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。儘管如此，我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗和臨牀前研究都按照適用的議定書、法律、監管和科學標準進行，而我們對這些第三方的依賴並不免除我們的監管責任。我們和我們的CRO及其他供應商必須遵守目前關於良好製造慣例或cGMP、良好臨牀做法或GCP的要求，以及良好的實驗室實踐或GLP，這些是由FDA、EMA或類似的外國機構為臨牀開發中的所有藥物候選人實施的法律和法規的集合。監管當局通過定期檢查臨牀前研究和臨牀試驗發起人、主要調查人員、臨牀前研究和臨牀試驗場所以及其他承包商來執行這些規定。如果我們或我們的任何CRO或供應商不遵守適用的規定，在我們的臨牀前研究和臨牀試驗中生成的數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國當局可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行更多的臨牀前研究和臨牀試驗。我們不能向您保證，在由某一監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗都符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須對生產的產品符合cGMP規定。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲開發和監管審批過程。

如果我們與這些第三方CRO、醫療機構、臨牀研究人員或合同實驗室的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條件與替代CRO達成協議，或者根本無法達成協議。此外，我們的CRO不是我們的僱員，除了根據我們與這些CRO的協議提供的補救外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源用於我們正在進行的臨牀前和臨牀項目。如果CRO未能成功地履行其合同職責或義務，或未能滿足預期的最後期限，如果它們需要被替換，或由於未能遵守我們的協議、監管要求或其他原因，它們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀試驗可能會延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管批准或成功地使我們的藥物候選人商業化。CRO還可能產生比預期更高的成本。因此，我們的業務、財務狀況、業務結果和藥物候選人的商業前景可能會受到重大和不利的影響，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

更換或增加額外的CRO、醫療機構、臨牀調查員或合同實驗室需要額外的成本，需要管理層的時間和精力。此外，有一個自然過渡時期，一個新的CRO開始工作，取代以前的CRO。因此，延遲會發生，這會對我們滿足我們期望的臨牀發展時間表的能力產生實質性的影響。雖然我們仔細管理我們與CRO的關係，但我們無法保證今後不會遇到類似的挑戰或延誤，也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

我們的藥物候選人受到FDA、EMA或類似的外國機構的廣泛監管，這可能費用高昂，耗費時間，造成意想不到的延誤，或阻止獲得必要的批准，使我們的藥物候選品商業化。

我們的藥品候選產品的臨牀開發、製造、標籤、存儲、記錄、廣告、促銷、出口、營銷和分銷都受到FDA和其他美國監管機構、EMA或外國市場類似機構的廣泛監管。在美國，我們和我們的合作者都不允許推銷我們的藥物候選人，除非我們或我們的合作者獲得FDA批准的新藥申請或NDA，或者在國外獲得類似的批准。獲得這些批准的過程是昂貴的，往往需要很多年，而且可能因所涉藥物候選人的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。審批政策或法規可能會發生變化，並可能受到其他審批結果的影響。

29

類似或有競爭力的產品，使我們更難以及時或根本地獲得這樣的認可。例如，FDA已經發布了治療糖尿病藥物候選藥物的臨牀試驗指南草案，這可能會導致對臨牀試驗的更嚴格要求和對此類候選藥物的監管批准。這一點以及近期FDA諮詢小組關於糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和其他代謝指標的討論可能會導致開發此類藥物候選藥物並將其商業化的成本更高。這種增加的開支可能會使我們更難以在我們需要的合作安排中獲得有利的條件，以最大限度地提高我們尋求開發治療糖尿病新藥的項目的價值。此外，作為一家公司，我們以前沒有向FDA提交NDAs，也沒有向其他外國監管機構提交類似的申請。這種缺乏經驗可能會妨礙我們及時獲得FDA或其他外國監管機構批准的能力，如果有的話，對我們的藥物候選人來説，開發和商業化是我們的責任。

儘管投入了大量時間和費用，但監管機構的批准從未得到保證。FDA、EMA或類似的外國機構可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准藥物候選人，包括：

如果我們不能獲得這些批准，我們就無法將候選藥物商業化。

即使我們的藥品候選人在美國獲得了監管機構的批准，我們也可能永遠得不到美國以外的藥品的批准或商業化。

為了在美國以外的市場上銷售任何產品，我們必須建立和遵守其他國家關於安全和效能的許多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他國家的監管審批過程可能包括上述有關美國FDA批准的所有風險以及其他風險。一國的監管批准並不能確保另一國的監管批准，但一國未能獲得監管批准或拖延可能會對另一國的監管進程產生負面影響。如果不能在其他國家獲得監管機構的批准，或拖延尋求或獲得此類批准，將損害我們為我們的藥品候選人開拓國外市場的能力。

即使我們的任何藥物候選人獲得監管批准，我們的藥物候選人仍可能面臨未來的發展和監管方面的困難。

如果我們的任何藥物候選人獲得監管批准，FDA、EMA或類似的外國機構仍可能對藥物候選人的指定用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究和試驗施加持續的要求。此外，監管機構對產品、其製造商和製造商的設施進行持續審查和定期檢查。如果監管機構發現產品以前不為人所知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或產品生產設施的問題，監管機構可對該產品、我們的合作者或我們施加限制，包括要求從市場上撤出該產品。我們的候選藥物還將受到FDA、EMA或類似的外國當局在標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存和提交有關該藥物的安全和其他後市場信息方面的要求。如果我們的藥物候選人不遵守適用的監管要求，監管機構可以：

30

FDA、EMA和類似的外國機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規。

FDA、EMA和類似的外國機構嚴格規定，如果獲得批准，可以對處方產品(如我們的藥品候選品)進行宣傳。特別是，一個產品可能不會被推廣到未經FDA，EMA或類似的外國當局批准的用途，如該產品的批准標籤中所反映的那樣。如果我們的藥品候選品獲得市場認可，我們建議的適應症，如果醫生個人相信他們的專業醫學判斷，我們的產品可以以這樣的方式使用，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式為他們的病人使用我們的產品。然而，如果我們發現我們的產品被用於任何標籤外的用途，聯邦政府可以徵收民事、刑事或行政處罰，並對我們處以罰款。這類執法在業界已變得更為普遍。FDA、EMA或類似的外國機構也可以要求我們簽署一項同意令或公司誠信協議，或尋求對我們的永久禁令，根據該禁令對具體的促進行為進行監測、改變或限制。如果我們不能成功地管理我們的藥物候選人的推廣工作，如果獲得批准，我們就可能承擔重大的責任，這將對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。

如果我們的競爭對手有比我們更快的批准、更有效的營銷、更好的耐受性、更好的安全性或證明比我們更有效的候選藥物，我們的商業機會可能會減少或消失。

生物製藥業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，並大力強調專利產品。我們相信，我們的技術、知識、經驗和科學資源為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括商業生物製藥企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。我們成功開發和商業化的任何藥物候選藥物都將與現有療法和未來可能提供的新療法相競爭。

與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前研究、臨牀試驗、監管批准和銷售核準產品方面擁有更多的財政資源和專門知識。小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。我們的競爭對手可能成功地開發出比我們正在開發的任何藥物更有效、更耐受性更好或成本更低的技術和療法，或者會使我們的候選藥物過時和缺乏競爭力。即使我們獲得任何藥物候選人的監管批准，我們的競爭對手也可能比我們更早地獲得對其產品的監管批准。我們還將面臨來自這些第三方的競爭：招聘和留住合格的科學和管理人員，為臨牀試驗建立臨牀試驗場所和病人註冊，以及獲取與我們的項目或業務有利的技術和產品。

如果獲得批准，影響我們每一位藥物候選人成功的關鍵競爭因素可能是其有效性、安全性、耐受性、用藥頻率和途徑、方便和價格、品牌和非專利競爭的水平以及政府和其他第三方付款人提供的保險和報銷。

VK 2809

雖然目前還沒有批准用於治療非酒精性脂肪性肝炎的治療方法，但我們知道針對這種疾病的許多發展階段計劃，包括Intercept製藥公司的順膽酸、GenFit SA的Elafibror、Allergan plc(通過收購Tobira治療公司)和Galmed製藥有限公司的Aramchol。

31

(gr-MD-02)來自加西因治療公司，再美替羅姆(MGL-3196)來自Madrigal製藥公司，MSDC-0602K來自Cirius治療公司。(前為Octeta治療學公司)，第一成本藥物(GS-0976)和西洛法克斯(GS-9674)，來自Gilead Sciences，Inc.，來自Novo Nordisk A/S.，troifexor來自諾華製藥公司，Pegbelfermin(bms-986036)，來自Bristol-Myers Squibb，NGM 282(Aldafermin)和NGM 313(MK-3655)，來自NGM生物製藥公司，lanifior來自Inentiva S.A.，tirzepatide來自Eli Lilly和Company。此外，我們知道在89bio公司、Akero治療公司、Albireo製藥公司、Ascletis生物製藥公司、AstraZeneca PLC、Boehringer Ingeleca International GmbH、CAN-Fite Biopharma Ltd.、Cytodyn Inc.、Durect Corporation、Enanta製藥公司、Enyo醫藥公司、F.Hoffmann-La Roche AG、Forma治療優質學公司、Gemphir eutics公司、Hanmi製藥有限公司、Hepion製藥公司、HighTide治療有限公司、Immuron公司、Ionis製藥公司、醫藥公司、Lemax公司、Lemax公司、Novk公司和Mercocheim公司等公司的積極項目。公司、Nitto Denko公司、NorthSea治療公司BV、NuSirt Bipharma公司、輝瑞公司、Poxel SA公司、Sagimet生物科學公司、Yuhan公司和Zydus Cadila公司。

VK 5211

在美國，目前還沒有用於維持或改善非選擇性髖部骨折手術患者的瘦體質量、骨密度或生理功能的市場化治療。然而，如果獲得批准，VK 5211將面臨來自處於臨牀發展不同階段的實驗療法的競爭，這些療法的特點是葛蘭素史克公司和赫爾辛基集團等公司的肌肉萎縮。此外，以營養和生長激素為基礎的療法有時也用於肌肉萎縮的患者.

VK 0214

在美國，目前還沒有治療X相關腎上腺腦白質營養不良(X-ALD)的市場上的療法。造血幹細胞治療已被用於治療最嚴重的X-ALD，腦腎上腺腦白質營養不良(CALD)。最近，基因治療在CALD中也被證明是有效的。然而，這兩種治療都是侵入性的，需要外科治療，而且這些治療似乎對最普遍的X-ALD、腎上腺髓鞘神經病或AMN沒有影響。目前正在研究大劑量生物素對AMN的治療作用。一些公司正在為X-ALD進行不同階段的臨牀開發，包括應用遺傳技術公司、生物原公司、藍鳥生物公司、Magenta治療學公司、Medday製藥公司、Minoryx治療優質學公司、Neuralgene公司、奧費利斯公司、Poxel SA公司、ReceptoP.公司、SOM生物技術公司和Vertex製藥公司，如果獲得批准，這些療法可能與VK 0214競爭。

我們，或任何未來的合作者，可能無法獲得孤兒藥品的指定或孤兒的藥物獨家為我們的產品候選人。

包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管當局可以將針對相對較少患者的藥物指定為孤兒藥物。根據“孤兒藥物法”，如果某一產品是一種旨在治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以指定該產品為孤兒藥物，通常定義為美國每年不足20萬人的病人人口。雖然我們在2016年12月被FDA指定為VK 0214治療X-ALD的孤兒藥物，但我們或任何未來的合作者可能不會被授予美國或其他法域產品候選品的孤兒藥品名稱。

即使我們，或任何未來的合作者，為一個產品候選人獲得孤兒藥物指定，我們，或他們，可能無法為該產品候選人獲得孤兒藥物排他性。一般而言，指定為孤兒藥物的產品只有在獲得第一次銷售批准的情況下才有資格獲得這種指定的指示，在這種情況下，FDA或EMA將被禁止在適用的專賣期內批准同一種藥物的另一種營銷申請。適用的專營期在美國為七年，在歐洲為十年。如果一種藥物不再符合指定孤兒藥物的標準，或者如果該藥物有足夠的利潤，以致市場排他性不再合理，則歐洲的排他性期可縮短為六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷，或者製造商無法保證足夠數量的藥品滿足罕見疾病或疾病患者的需要，則可能失去孤兒藥物的排他性。

即使我們，或任何未來的合作者，獲得孤兒藥物排他性的產品，這種排他性可能無法有效地保護產品不受競爭，因為FDA已經採取的立場，在某些情況下，具有相同的活性部分的另一種藥物可以批准為同樣的條件。具體來説，FDA的條例規定，如果FDA認為後一種藥物在臨牀上更優越，它可以批准另一種具有相同活性的藥物，因為它被證明更安全、更有效或對病人的護理做出了重大貢獻。

32

我們面臨着各種各樣的製造風險，其中任何一種都會大幅增加我們的成本，並限制我們候選藥物的供應。

我們的候選藥物的製造過程是複雜的，高度管制的，並受到多種風險的影響。例如，我們的藥品候選產品的製造過程極容易因污染、設備故障或設備安裝或操作不當，或供應商或經營者錯誤而造成產品損失。即使對我們的任何候選藥物來説，只要偏離正常的生產流程，就可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選藥物或製造候選藥物的生產設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些生產設施可能需要長期關閉，以調查和補救污染。此外，我們的藥品候選產品的製造設施可能會受到設備故障、勞動力短缺、自然災害、電力故障等諸多因素的不利影響。

此外，任何不利的發展影響我們的藥品候選產品的生產運作，可能導致裝運延誤，庫存短缺，批次失敗，取款或召回，或在我們的藥品候選供應的其他中斷。我們還可能需要對不符合規格的藥品候選產品進行庫存註銷，併為其支付其他費用和費用，採取昂貴的補救措施，或尋求更昂貴的生產替代品。

我們完全依賴第三方來製造我們的臨牀前和臨牀藥品供應，如果這些第三方不向我們提供足夠數量的藥品，或不能以可接受的質量水平或價格提供藥品，我們的業務、財務狀況和經營結果就會受到損害。

我們目前沒有，也沒有計劃在內部購置基礎設施或能力，以製造我們的臨牀前和臨牀藥物供應品，供臨牀試驗使用，而且我們缺乏資源和能力，無法在臨牀或商業規模上製造任何候選藥物。我們依賴於我們的製造商從第三方供應商購買必要的材料，以生產我們的藥物候選為我們的臨牀試驗。我們生產藥品所用的原材料供應商數量有限，可能需要找出替代供應商，以防止生產我們的藥物候選品所需材料的生產可能中斷，以便臨牀試驗，如果獲得批准，最終用於商業銷售。我們對製造商獲取這些原材料的過程或時間沒有任何控制。雖然我們通常不會開始臨牀試驗，除非我們相信我們有足夠的藥品候選品來完成這樣的臨牀試驗，但由於需要替換第三方製造商而使正在進行的臨牀試驗的藥物候選人或其原料成分的供應出現重大延誤或中斷，可能會大大推遲完成我們的臨牀試驗、產品測試和對我們的候選藥物的潛在監管批准，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們和我們的合同製造商在生產我們的藥品候選產品方面受到很大的監管。我們所倚賴的製造設施，可能不能繼續符合規管的規定。

所有參與為臨牀試驗或商業銷售準備治療藥物的實體，包括我們現有的藥品候選合同製造商，都受到廣泛的監管。批准商業銷售或在後期臨牀試驗中使用的成品治療產品的部件必須按照cgmp製造。這些規定規範了生產過程和程序，以及質量體系的實施和操作，以控制和確保已批准銷售的調查產品和產品的質量。生產過程控制不善可能導致污染物的引入，或無意中改變我們藥品候選產品的性質或穩定性，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供支持NDA或營銷授權申請(MAA)的所有必要文件，並必須通過其設施檢查計劃遵守由FDA、EMA或類似的外國當局實施的GLP和cGMP法規。我們的一些合約製造商可能沒有生產經商業批准的藥劑產品，因此可能沒有取得所需的規管當局批准。我們的部分或全部第三方承包商的設備和質量體系必須通過對適用條例的遵守情況的預批准檢驗，作為對我們的藥品候選方或任何其他潛在產品進行監管批准的條件。此外，監管當局可隨時, 審核或檢查與製備我們的候選藥物或任何其他潛在產品或相關質量體系有關的生產設施，以遵守適用於正在進行的活動的條例。儘管我們監督合同製造商，但我們不能控制我們的合同製造夥伴的生產過程，而且完全依賴於我們的合同製造夥伴是否符合監管要求。如果這些設施沒有通過工廠的預批准檢查，對產品的監管批准可能得不到批准，或者可能會被大大推遲，直到任何違規行為得到糾正，以達到監管當局的滿意程度(如果有的話)。

監管當局也可以在批准銷售產品後的任何時候，對我們的第三方承包商的製造設施進行審核。如任何該等檢驗或審核發現沒有遵守適用的規例，或違反我們的產品規格或適用的規例，而不受該等檢驗或審核的影響，我們或有關的規管當局可能會要求採取補救措施，而這些補救措施對我們或第三者來説可能是昂貴或費時的，並可包括暫時或永久中止臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉臨牀試驗或商業銷售。

33

設施。任何此類補救措施強加給我們或與我們簽訂合同的第三方，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。

如果我們或任何第三方製造商未能保持監管合規，fda、epa或類似的外國機構可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准待定的藥品候選申請、撤銷批准或暫停生產。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到重大和不利的影響。

此外，如果一家制造商的供應中斷，另一家制造商將需要通過NDA補充文件或MAA變體或類似的外國監管文件獲得資格，這可能導致進一步的拖延。如果依賴一家新制造商進行商業生產，監管機構也可能需要進行額外的研究或試驗。轉換製造商可能涉及大量的成本，並可能導致我們期望的臨牀和商業時間表的延遲。

這些因素可能導致我們產生更高的成本，並可能導致臨牀試驗的延遲或終止，監管提交，需要批准，或商業化的我們的藥物候選人。此外，如果我們的供應商未能符合合約規定，而我們又不能取得一個或多個可以相當相等的成本生產的替代供應商，我們的臨牀試驗可能會被延遲，或可能會失去潛在的收入。

我們未來可能達成的任何合作安排都可能不成功，這可能會對我們開發和商業化我們目前和未來潛在的藥物候選人的能力產生不利影響。

我們可能尋求與生物製藥公司的合作安排，以開發或商業化我們目前和潛在的藥物候選人。在我們決定簽訂合作協議的範圍內，我們將在尋找適當的合作者方面面臨重大競爭。此外，合作安排是複雜和耗時的談判，執行和實施。如果我們選擇這樣的安排，我們在建立和實施合作或其他替代安排的努力中可能不會成功，而且這些安排的條款可能對我們不利。如果和當我們與第三方合作開發藥物候選藥物並使其商業化時，我們可以期望將對該藥物候選人未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們的合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作者在確定他們將應用於這些協作的努力和資源時通常有很大的酌處權。

協作安排各方之間的分歧可能導致開發適用的候選藥物或將其商業化方面的拖延，而且很難以互利的方式加以解決。在某些情況下，與生物製藥公司和其他第三方的合作被另一方終止或終止。任何此類終止或到期都會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

如果我們不能發展我們自己的商業組織，或與第三方達成協議，出售和推銷我們的藥物候選人，我們可能無法產生可觀的收入。

我們沒有一個銷售和營銷組織，我們沒有經驗作為一個公司在銷售，營銷和分銷的藥品。如果我們的任何藥物候選人獲準商業化，我們可能被要求發展我們的銷售、營銷和分銷能力，或與第三方安排進行銷售和營銷服務。為我們的任何其他藥品候選產品或任何產品開發一支銷售隊伍是昂貴和耗時的，可能會推遲任何產品的上市。我們可能無法及時或成本效益地建立和管理一支有效的銷售隊伍，而我們所建立的任何銷售隊伍也可能無法為我們的藥物候選人產生足夠的需求。如果我們與合作者或其他第三方達成協議，以提供銷售和營銷服務，我們的產品收入可能低於我們獨立銷售和銷售藥品候選人的收入。如果我們不能建立足夠的銷售和營銷能力，獨立或與其他人，我們可能無法創造大量的收入，可能無法盈利。

我們的藥品候選人能否在商業上取得成功，取決於他們在醫生、病人、醫療保健支付人和醫學界的接受程度。

即使我們的藥品候選人獲得監管批准，我們的產品，如果有的話，可能無法獲得市場接受的醫生，病人，醫療保健付款人和醫學界。市場接納任何獲批准的藥物候選人的程度，會視乎多個因素而定，其中包括：

34

此外，我們的候選藥物的潛在市場機會很難準確估計。我們對藥物候選人潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究報告和其他調查的幾個關鍵假設。獨立的消息來源並沒有證實我們所有的假設。如果這些假設中的任何一個被證明是不準確的，那麼我們的藥物候選人的實際市場可能會小於我們對潛在市場機會的估計。如果我們的候選藥物的實際市場比我們預期的要小，我們的產品收入可能是有限的，籌資可能比預期困難，而且我們可能更難實現或保持盈利。如果我們不能在美國和國外獲得市場的認可，我們的收入將是有限的，而且更難以實現盈利。

如果我們無法獲得並維持第三方付款人對我們的潛在產品的適當補償水平，那麼未來的潛在銷售將受到重大的不利影響。

如果獲得批准，如果沒有第三方付款人的補償，我們的藥物候選人將沒有可行的商業市場。補償政策可能會受到未來醫療改革措施的影響。我們不能肯定我們目前的藥物候選人或我們可能開發的任何其他藥物候選人將得到償還。此外，即使有一個可行的商業市場，如果償還水平低於我們的預期，我們的預期收入和毛利率將受到不利影響。

第三方支付者，如政府或私人醫療保險公司，仔細審查，並越來越多地質疑和質疑藥品的覆蓋範圍和收費。私營醫療保險公司的報銷率因公司、保險計劃和其他因素而異。償還率可根據已為較低成本的藥品規定的償還水平計算，並可納入其他服務的現有付款。目前，美國醫療保健行業出現了控制成本的趨勢。

大型公共和私人付款人、管理下的護理組織、團體採購組織和類似組織正在越來越多地影響關於特定治療的使用和補償水平的決定。這些第三方支付者，包括醫療保險，可能會質疑醫療產品和服務的覆蓋範圍，並對醫療產品和服務的收費提出質疑，而許多第三方支付人限制了新批准的醫療產品的覆蓋範圍或報銷。特別是，第三方支付者可能會限制所涵蓋的指標.成本控制措施可以降低我們可能為產品設定的價格，從而導致

35

產品收入低於預期。我們相信，我們的藥品的價格將大大高於現有的非專利藥品，並與目前的品牌藥物一致。如果我們無法顯示出相對於現有的非專利藥品，醫療保險、醫療補助和私人支付方可能不願意為我們的藥品提供補償，這將大大降低我們的產品獲得市場接受的可能性。

我們期望私營保險公司在決定是否批准這類產品的報銷時，會考慮我們的潛在產品的功效、成本效益、安全性和耐受性。獲得這些批准可能是一個耗時而昂貴的過程。如果我們不能及時或滿意地從私營保險公司得到償還我們的潛在產品的批准，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到重大的不利影響。對保險範圍的限制也可以在當地醫療保險公司一級或由財政中介機構實施。醫療保險D部分，如下文所述，為醫療保險患者提供藥房福利，不要求參與處方藥計劃涵蓋某一類產品中的所有藥物。如果D部處方藥計劃限制獲得、拒絕或限制對我們的藥品候選或其他潛在產品的報銷，我們的業務、財務狀況和業務結果可能會受到重大的不利影響。

國際市場上的償還制度因國家和地區的不同而有很大差異，而且償還必須在各國的基礎上獲得批准。在許多國家，產品無法在商業上推出，直到償還得到批准。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准之後，仍受政府的持續控制。一些國家的談判進程可能超過12個月。為了在一些國家獲得補償或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他可用療法進行比較。

如果我們的潛在產品的價格被降低，或者如果政府和其他第三方支付者沒有提供足夠的覆蓋和償還我們的藥品，我們的未來收入，現金流和盈利前景將受到影響。

現行及未來的法例，可能會增加藥物候選人商品化的難度和成本，並可能影響到如果我們的藥物候選人獲準商業化，我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，已經通過並建議了一些關於醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲對我們的藥品候選人的監管批准，限制或規範藥品營銷後的活動，並影響我們出售任何獲得監管機構批准的藥品候選人的能力。

在美國，2003年的“醫療保健處方藥、改進和現代化法案”(MMA)改變了醫療保險涵蓋和支付藥品的方式。降低成本的倡議和這項立法的其他規定可能限制我們所獲得的任何核準產品的覆蓋範圍和補償率。雖然MMA只適用於醫療保險受益人的藥物福利，但私人支付者在制定自己的報銷標準時往往遵循醫療保險的保險政策和付款限制。因此，MMA造成的任何償還額的減少都可能導致私人付款人的付款減少。

2010年3月，頒佈了經2010年“保健與教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”，統稱為“PPACA”。PPACA旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強對醫療欺詐和濫用的補救措施，對醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税收和費用，並實施更多的衞生政策改革。PPACA通過提高品牌藥品和非專利藥品的最低迴扣金額，增加了製造商在“醫療補助藥品退税計劃”下的退税責任，並修改了“平均製造商價格”(AMP)的定義，這也可能增加藥品製造商必須向各州支付的醫療補助藥品回扣的金額。該立法還擴大了醫療補助藥品的回扣，併為某些現有產品的某些新配方創造了一種替代回扣配方，其目的是增加這些藥物的回扣。負責管理醫療補助藥品回扣計劃的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)也提議將醫療補助回扣擴大到美國領土(如波多黎各和維爾京羣島)的使用範圍。此外，從2011年開始，PPACA對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收了高額年費，並要求製造商在醫療保險D部分覆蓋範圍缺口(稱為“甜甜圈洞”)中，從受益方提供的處方協商價格中提供50%的折扣。州和聯邦兩級都提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和推廣活動。

美國國會議員、特朗普總統和他的政府公開宣佈廢除和取代PPACA和Medicare的計劃。例如，2017年12月22日，特朗普總統簽署了2017年減税和就業法案，其中除其他外，取消了要求大多數美國人(不包括那些有資格享受艱苦條件豁免的美國人)的最低醫療保險標準，自2019年1月1日起生效。十二月十四日，

36

2018年，德克薩斯州北部地區的一名美國地區法院法官或德克薩斯州地區法院法官裁定，個人授權是PPACA的一個關鍵和不可缺少的特徵，因此，由於它作為2017年“減税和就業法”的一部分被廢除，“PPACA”的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權的裁決，但將案件發回地區法院，以考慮其他部分的法律是否仍然有效。得克薩斯州地方法院法官、特朗普政府和CMS都表示，這一裁決不會立即生效，但目前尚不清楚這一裁決、隨後的上訴以及其他廢除和取代PPACA的努力將如何影響法律和我們的業務。我們不確定是否會頒佈更多的立法改革，或者FDA的法規、指南或解釋是否會被改變，或者這些變化對我們的藥品候選方的營銷批准可能產生什麼影響，如果有的話。此外，美國國會加強對FDA審批程序的審查，可能會大大推遲或阻止市場批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和營銷後批准測試及其他要求的限制。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的變化的影響。例如，CMS可能開發新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。此外，最近政府對製造商為其銷售產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高藥品定價的透明度，在政府付費項目下降低處方藥的成本，並審查定價與製造商病人項目之間的關係。特朗普政府2020年財政年度的預算提案中包含了藥品價格控制措施，例如，允許醫療保險D部分(Medicare Part D)計劃根據醫療保險(Medicare)B部分談判某些藥物的價格，允許一些州在醫療補助下談判藥品價格，以及取消低收入患者非專利藥品的費用分攤。例如，特朗普政府發佈了一份“藍圖”，以降低藥品價格，降低藥品的自掏腰包成本，其中還提出了增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療項目的談判能力、鼓勵製造商降低產品清單價格以及降低消費者支付的藥品自掏腰包成本的建議。美國衞生和公共服務部已開始徵求對其中一些措施的反饋意見，同時在其現有權力下實施其他措施。例如，在2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許醫療保險優勢計劃從2020年1月1日開始，對B部分藥物實施分步治療。這最後一條規則編纂了CMS的政策變化，從1月1日起生效。, 2019年。雖然任何擬議措施都需要通過額外立法授權才能生效，但國會和特朗普政府都表示將繼續尋求新的立法和(或)行政措施，以控制藥品成本。我們預計，美國今後將採取更多的聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制美國聯邦政府支付醫療產品和服務的金額，如果批准商業化，這可能導致對我們藥品候選人的需求減少。

在歐洲，聯合王國於2020年1月31日退出歐盟。聯合王國監管框架的很大一部分來自歐洲聯盟的條例。我們無法預測聯合王國最近退出歐洲聯盟將對聯合王國或歐洲聯盟的監管框架，或對我們今後在這些管轄範圍內的任何行動產生何種後果。

政府為林業發展局和其他政府機構提供的資金的變化可能會妨礙它們僱用和保留關鍵領導和其他人員的能力，適當管理藥物創新，或阻止我們的產品候選人被開發或商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

林業發展局審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力以及法規、規章和政策的變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間波動不定。此外，政府為資助研究和發展活動的其他機構提供的資金受制於政治進程，而政治進程本身就是流動的和不可預測的。

2016年12月，“21世紀保健法”簽署成為法律。這項立法旨在促進醫療創新，並授權FDA有權直接僱用與藥物和設備開發和審查有關的職位。然而，政府減少或消除預算赤字的建議可能包括減少對林業發展局和其他有關政府機構的撥款。這些預算壓力可能會削弱林業發展局發揮各自作用的能力；包括對學術機構和研究實驗室的相關影響，這些機構和實驗室的資金完全或部分取決於政府來源供資的水平和時間。

食品和藥品管理局和其他機構的中斷也可能使我們的產品候選人接受必要的政府機構審查或批准所需的時間放慢，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

37

我們受到“欺詐和濫用”和類似的法律法規的影響，如果不遵守這些規定或在任何與不遵守規定有關的訴訟中佔上風，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

在美國，我們受制於各種聯邦和州醫療“欺詐和濫用”法律，包括反回扣法、虛假索賠法和其他旨在減少聯邦和州醫療項目中的欺詐和濫用的法律。“聯邦反Kickback法規”規定，任何人，包括處方藥製造商或代表其行事的一方，明知而故意索取、接受、提供或支付任何旨在促使企業轉診的報酬，包括購買、訂購或處方某一特定藥物，或其他商品或服務，其全部或部分可在聯邦醫療保健方案下支付，如醫療保險或醫療補助，均屬違法。雖然我們力求按照所有適用的要求來安排我們的業務安排，但這些法律都是寬泛的，而且往往很難準確地確定在特定情況下將如何適用這一法律。因此，我們的做法有可能受到聯邦反Kickback法規的挑戰.

“聯邦虛假索賠法”除其他外，禁止任何人故意提出或導致向政府付款，包括聯邦醫療保健方案、報銷藥品或虛假或欺詐性服務的索賠、未按要求提供的物品或服務的索賠、醫療上不必要的物品或服務的索賠。根據1996年“健康保險可攜性和問責法”，禁止我們明知和故意實施欺騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或在提供或支付醫療福利、項目或服務方面作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述，以獲取任何醫療福利項目的資金或財產。違反欺詐和濫用法律的行為可受到刑事或民事制裁，包括處罰、罰款或將其排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，如醫療保險和醫療補助，以及禁止與美國政府簽訂合同。此外，個人有能力根據聯邦虛假索賠法以及幾個州的虛假索賠法代表政府提起訴訟。

許多州已經通過了類似於聯邦反Kickback法規的法律，其中一些法律適用於任何來源，而不僅僅是政府支付者償還的醫療保健服務的轉診。此外，一些州已通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月“藥品製造商總督察方案指南”或“美國藥物研究和製造商與保健專業人員互動守則”。一些州還實施其他營銷限制，或要求製藥公司向國家進行營銷或價格披露。在遵守這些國家要求方面存在着不明確之處，如果我們不遵守一項適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。

政府和法院都沒有就欺詐和濫用法律適用於我們的業務提供明確的指導。執法當局越來越注重執行這些法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。努力確保我們與第三方的業務安排將符合適用的醫療保健法律和條例將涉及大量費用。如果我們被發現違反了其中一項法律，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的聯邦或州保健項目之外，以及我們的業務受到限制或重組。如果發生這種情況，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。

如果我們面臨不遵守法律的指控並受到制裁，我們的聲譽、收入和流動資金可能受到損害，我們最終批准商業化的任何藥物候選人都可能受到限制或退出市場。

任何政府對涉嫌違法行為的調查，都可能需要我們花費大量的時間和資源來作出反應，並可能引起負面的宣傳。任何不遵守現行監管要求的行為都可能對我們從最終獲準商業化的任何藥物候選產品中產生收入的能力產生重大而不利的影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到不利影響。此外，如果我們無法從產品銷售中獲得收入，我們實現盈利的潛力就會減弱，我們為我們的業務籌集資金的需要也會增加。

如果我們不能留住我們現有的高級管理人員和科學人員，或者不能吸引和留住更多的關鍵人員，我們可能無法成功地開發我們的藥物候選人或使其商業化。

我們的成功取決於我們吸引、留住和激勵高素質管理和科學人員的持續能力。截至2019年12月31日，我們有16名全職員工、3名兼職員工和少量顧問，這可能會使我們比員工數量更多的公司更依賴個人員工。失去我們的任何關鍵人員可能會延誤或阻止我們的藥物候選人的發展。這些人員是“隨心所欲”的僱員，可以隨時終止他們在我們的工作；然而，我們的現任執行幹事已同意向我們提供至少60天的預付款。

38

根據他與我們的僱傭協議發出辭職通知。更換關鍵人員可能涉及大量的時間和成本，並可能嚴重拖延或妨礙我們實現業務目標。我們不為任何員工提供“關鍵人物”保險。

我們的管理層不時尋求某些科學顧問和顧問的建議和指導，涉及臨牀和法規開發項目以及其他常規事項。這些科學顧問和顧問不是我們的僱員，他們可能與其他實體有承諾，或諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們向我們提供服務。此外，我們的科學顧問可能會與其他公司作出安排，協助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。

人才的競爭是激烈的，特別是在大聖地亞哥，加利福尼亞地區，我們有大量的存在和需要高技能的人才。我們可能無法成功地吸引合格的人才來滿足我們當前或未來的需求。競爭對手和其他人過去曾經嘗試過，將來也很可能嘗試招聘我們的員工。雖然我們的僱員被要求籤署有關發明的保密和所有權的標準協議，但我們通常沒有與我們的任何人員簽訂僱傭合同或不競爭協議。失去我們任何關鍵人員的服務，今後無法吸引或留住高素質的人員，或拖延僱用這些人員，特別是高級管理人員和其他技術人員，都會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大和不利的影響。

我們將需要擴大我們的組織的規模，並可能無法成功地管理我們的增長。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，擁有少量的員工，我們目前的管理系統可能不足以支持我們未來的發展計劃。我們要有能力發展和有效地管理我們的增長，就需要我們僱用、培訓、保留、管理和激勵更多的僱員，並實施和改進我們的業務、財務和管理制度。這些要求還可能需要僱用更多的高級管理人員或由我們的高級管理人員發展更多的專門知識。聘用大量額外僱員，特別是管理階層的僱員，會大大增加我們的開支。此外，如果我們不能結合我們未來的潛在增長，擴大和加強我們的業務、財務和管理系統，就會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。

我們的管理層相對缺乏上市公司的經驗，這可能使我們更有可能因不遵守聯邦證券法而招致罰款或採取管制行動，並可能使我們處於競爭劣勢，並可能要求我們的管理層投入更多的時間和資源，以確保遵守適用的公司治理要求。

我們的管理團隊在管理和經營上市公司方面的經驗有限，這可能會對他們迅速應對問題或適當處理適用於上市公司的問題和事項的能力產生不利影響。任何不遵守聯邦證券法、規則或條例的行為都可能使我們受到罰款或管制行動，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。此外，由於我們的管理團隊有限的上市公司經驗，我們可能需要投入更多的時間和資源，以遵守法律規定的公司治理政策，相對於我們的競爭對手，其管理團隊有更多的上市公司經驗。

如果對我們提起訴訟，我們將面臨產品責任、非臨牀責任和臨牀責任風險，這些風險可能給我們帶來沉重的經濟負擔。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和其他責任風險，這些風險是在藥品配方和產品的測試、製造和銷售中固有的。此外，在我們的藥品臨牀試驗中使用這些產品，以及隨後由我們或我們的潛在合作者銷售這些產品，可能會使我們承擔部分或所有產品責任風險。一項成功的責任索賠或一系列針對我們的索賠可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們現時維持產品責任保險，但不能保證我們能繼續維持這類保險，我們可能無法以商業上合理的條件或以足夠的金額，取得替代產品責任保險。有時，在基於藥物的集體訴訟中作出了大量的判決，這些藥物產生了意想不到的副作用。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能導致我們的股價下跌，如果判斷超出我們的保險範圍，可能會對我們的經營和業務結果產生不利影響。

39

我們的研究和開發活動涉及危險材料的使用，這使我們受到監管、相關費用和延誤以及潛在責任的制約。

我們的研究和開發活動涉及控制使用危險材料、化學品和各種放射性化合物，我們將需要為處理和處置危險材料制定額外的安全程序。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害承擔責任，這可能是實質性的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法規的約束，包括實驗室程序、血液傳播病原體的暴露和生物有害物質的處理。今後可能會通過更多影響我們運作的聯邦、州和地方法律法規。如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會為此付出很大的代價，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會招致鉅額罰款或

我們在很大程度上依賴信息技術，而該技術的任何故障、不足、中斷或安全缺陷，包括任何網絡安全事件，都可能損害我們有效經營業務的能力。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們與之簽約的第三方系統很容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電力故障的破壞。系統故障、事故或安全漏洞可能會中斷我們的業務，並可能對我們的藥物開發、臨牀活動和商業運作造成實質性的破壞，此外，還可能需要大量的資源支出來補救。藥物開發或臨牀試驗數據的丟失可能導致我們的監管審批工作延遲，並大大增加我們回收或複製數據的成本。如果任何干擾或安全破壞都會導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們就可能承擔責任，我們的發展計劃和藥物候選人的開發可能會被推遲。

我們的員工和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工或顧問欺詐或其他不當行為的風險。我們的員工或顧問的不當行為可能包括故意不遵守FDA規定、向FDA提供準確信息、遵守制造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。員工和顧問的不當行為也可能涉及不當使用臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。不一定能夠查明和制止這種不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不遵守這些法律或條例而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響，並導致對我們處以鉅額罰款或其他制裁。

自然災害等業務中斷可能嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，增加我們的成本和開支。

我們的公司總部位於加利福尼亞州的大聖地亞哥，這是一個以地震活動聞名的地區。此外，我們的第三方製造商之一位於美國東南部，一個受颶風和相關自然災害影響的地區。我們的供應商也可能因自然災害而中斷業務。嚴重的自然災害，如地震、颶風、洪水或火災，可能嚴重破壞或摧毀我們的總部或設施或我們製造商或供應商的設施，這可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生物質和不利影響。此外，針對美國，特別是加利福尼亞大聖地亞哥的恐怖行為或戰爭行為可能對我們、我們的僱員、設施、合作伙伴和供應商造成損害或破壞，這可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。

我們可能從事的戰略性交易可能會影響我們的流動性，增加我們的開支，並給我們的管理層帶來很大的幹擾。

有時，我們可能會考慮戰略性交易，例如收購公司、資產購買和產品、藥品候選或技術的發放許可或許可。我們可能考慮的其他潛在交易包括各種不同的業務安排，包括分拆、戰略夥伴關係、合資企業、重組、剝離、企業合併和投資。任何此類交易可能要求我們承擔非經常性費用或其他費用，可能會增加我們的-

40

和長期的開支，並可能造成重大的整合挑戰或擾亂我們的管理或業務，這可能會對我們的業務，財務狀況和經營結果產生不利影響。例如，這些交易可能帶來許多業務和財務風險，包括：

因此，雖然無法保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們完成的任何交易都可能受到上述或其他風險的影響，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們與公務員簽訂的僱傭合約，可能要求我們支付遣散費予因更改公司控制權而被解僱的人士，這會損害我們的財政狀況或結果。

我們的某些人員是僱傭協議的締約方，這些合約載有在終止僱傭時更改管制及遣散費的條文，而該等條文是與本公司控制權的改變有關的，該等合約規定支付遣散費及其他福利，以及加速轉歸股票期權及受限制股票的股份。限制性股票的期權和股份的加速歸屬可能會導致對現有股東的稀釋，並降低我們普通股的市場價格。支付這些遣散費可能會損害我們的財政狀況和結果。此外，這些潛在的遣散費可能會阻止或阻止第三方尋求與我們的業務合併。

與知識產權有關的風險

我們可能不會成功地獲得或保持必要的權利，我們的藥物候選人通過收購和在許可證。

我們目前擁有知識產權，可以通過來自Ligand的許可證來開發我們的藥物候選人。截至2019年12月31日，我們擁有或共同擁有68項專利申請，沒有任何專利.由於我們的項目需要使用Ligand擁有的專有權利，我們的業務的發展很可能在一定程度上取決於我們維護和利用這些所有權的能力。此外，我們可能需要在未來獲得或許可額外的知識產權.我們可能無法從第三方那裏獲得或許可任何藥物的成分、使用方法、過程或其他知識產權，這些都是我們認為對我們的藥物候選人來説是必要的。我們在獲取和授權第三方知識產權方面面臨競爭，包括來自一些更成熟的公司的競爭。這些老牌公司可能比我們有競爭優勢，因為他們的規模，現金資源和更大的臨牀開發和商業化能力。此外，認為我們是競爭對手的公司可能不願意向我們轉讓或許可知識產權。我們也可能

41

無法獲得或許可第三方知識產權的條款，使我們能夠作出適當的回報，我們的投資。

我們可能會與美國和外國的學術機構達成合作協議，以加速我們目前或未來臨牀前藥物候選人的發展。通常情況下，這些協議包括一個選項，我們可以通過談判獲得該機構因合作而獲得的知識產權許可。即使有了這樣的選擇，我們也可能無法在規定的時間範圍內或在我們可以接受的條件下談判許可證。如果我們無法從合作機構獲得許可，該機構可能會向其他各方提供知識產權，從而潛在地阻礙我們追求我們所期望的項目的能力。

如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，我們可能需要放棄相關項目的發展，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大和不利的影響。

如果我們不履行我們在協議中的義務，根據這些協議，我們從第三方獲得知識產權和其他權利，或者我們與許可人的商業關係受到破壞，我們可能會失去對我們的業務很重要的知識產權。

主許可協議對我們的業務是重要的，我們期望在未來達成更多的許可協議。“主許可協議”對我們施加了各種努力、里程碑付款、特許權使用費和其他義務，我們也期待着未來的許可協議。如果我們不履行我們在這些協議下的義務，或者我們申請破產，我們可能被要求向許可人支付某些款項，我們可能失去我們的許可的排他性，或者許可人可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可證所涵蓋的產品。此外，與這些許可證相關的里程碑和其他付款可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。

根據總許可協議的條款，Ligand可以在某些情況下終止主許可協議，包括但不限於：(1)在我們破產或破產的情況下，(2)如果我們在規定的時間內到期或未能根據總許可協議支付無可爭議的欠款，或(3)如果我們對我們的某些重大義務違約，未能在規定的時間內糾正違約。如果“主許可協議”全部終止，或由於任何原因而終止特定許可項目，除其他後果外，根據主許可協議(或與特定許可程序有關)授予我們的所有許可都將終止，我們可能被要求向Ligand轉讓和轉讓與許可項目(或與特定許可項目有關的項目)有關的某些監管文件和法規批准，並且我們可能被要求終止任何正在進行的有關許可項目(或與特定許可項目相關的項目)的臨牀試驗。此外，Ligand可能要求我們向Ligand轉讓我們所擁有的與許可程序(或與特定許可程序相關的程序)相關的商標，並且我們有義務向Ligand授予任何專利權下的許可，以及我們所控制的、在製造、製造、進口、使用、提議出售和銷售許可程序(或那些與特定許可程序相關的程序)的範圍內的許可使用費(以較低的個位數計算)。

在某些情況下，對我們許可的技術的專利起訴可能完全由許可人控制。如果我們的許可方不能為我們擁有的專有知識產權獲得和保持專利或其他保護，那麼我們就可能失去對知識產權的權利或對這些權利的排他性，而我們的競爭對手可以使用知識產權來銷售競爭產品。在某些情況下，我們可以控制對許可技術所產生的專利的起訴。如果我們違反了有關檢控的任何義務，我們可能會對我們的發牌夥伴承擔重大責任。知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。在須遵守許可協議的知識產權方面可能出現爭議，包括但不限於：

42

如果我們在持牌的知識產權及其他權利方面的糾紛，妨礙或削弱我們以可接受的條件維持現行發牌安排的能力，我們可能無法成功發展受影響的藥物候選人，並將其商業化。如果我們不遵守任何這樣的義務，我們的許可人可能會終止他們的許可給我們，在這種情況下，我們將無法銷售這些許可所涵蓋的產品。如果我們失去了Ligand公司的執照，以及我們將來可能簽訂的其他許可證，將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能需要向Ligand支付里程碑和版税，因為我們使用了“主許可協議”規定的許可技術，這可能會對我們尋求商業化的任何產品的總體利潤產生不利影響。

根據主許可協議的條款，我們可能有義務向Ligand支付總計15.4億美元的開發、監管和銷售里程碑。我們還將被要求支付Ligand單一數字的版税，為未來的全球淨產品銷售.這些特許權使用費的支付可能會對我們任何試圖商業化的產品的總體盈利能力產生不利影響。

我們可能無法在市場上保護我們的專利或許可技術。

我們依賴於我們保護專利或許可技術的能力。我們依靠商業祕密、專利法、版權法和商標法，以及與僱員和第三方簽訂的保密、許可和其他協議，所有這些都只提供有限的保護。我們的成功在很大程度上取決於我們的能力、Ligand公司和任何未來許可方或被許可方在美國和其他國家獲得和維持專利保護的能力。我們目前在許可我們的大部分知識產權，以發展我們的藥物候選人，並可能在-許可的額外知識產權在未來。根據主許可協議的條款，Ligand擁有以其名義提交、起訴和維護屬於主許可協議的專利的第一權利。我們無法確定，我們目前或未來的許可人是否已經或將按照適用的法律和條例進行專利執行活動，或最終產生有效和可強制執行的專利或其他知識產權。我們也不能確定我們目前或未來的許可人是否會分配足夠的資源，或優先執行這些專利。即使我們不是這些法律行動的當事方，不利的結果也可能使我們無法繼續取得我們經營業務可能需要的知識產權，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們相信，通過對涉及從他人獲得許可的技術的專利申請的起訴，我們將能夠為我們的專利藥品技術，包括與我們在許可內的知識產權有關的技術，獲得充分的專利保護。如果我們被迫花費大量的時間和金錢來保護或執行我們可能擁有的許可專利和未來的專利，圍繞他人擁有的專利進行設計，或可能以高額費用獲得專利或他人擁有的其他所有權，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大和不利的影響。如果我們不能有效地保護我們所擁有或持有許可的知識產權，其他公司可能能夠提供相同或類似的產品供銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。我們可以向其他人申請技術許可的專利，以及我們今後可能擁有的任何專利，都可能受到質疑、縮小、失效或規避，這可能限制我們阻止競爭對手銷售相同或類似產品的能力，或限制我們對產品的專利保護期限。

獲得和維持專利保護取決於政府專利機構對各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，而我們對許可專利、待決專利申請和未來可能的專利申請和專利的專利保護可因不遵守這些要求而減少或消除。

關於專利和/或專利申請的定期維持費、續期費、年金費和其他各種政府費用將在申請專利和/或專利申請期間分幾個階段支付給美國專利和商標局(USPTO)和美國以外的各種政府專利機構。美國專利貿易組織和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、文件、費用支付和其他類似規定。在許多情況下，疏忽的過失可以通過支付滯納金或由其他人來彌補。

43

按照適用的規則。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關管轄範圍內專利權的部分或完全喪失。如果這種情況發生在我們未來可能提交的許可專利或專利申請上，我們的競爭對手可能會使用我們的技術，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

醫藥產品的專利地位往往是複雜和不確定的。在美國和美國以外的許多司法管轄區，藥品專利允許的範圍之廣是不一致的。例如，在許多司法管轄區，藥物專利的支持標準正變得越來越嚴格。一些國家禁止專利中的處理方法。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化，可能會降低我們擁有或許可的知識產權的價值，或造成不確定性。此外，公佈與我們目前的候選藥物和潛在產品有關的信息可能會妨礙我們獲得或執行與這些候選藥物和潛在產品有關的專利，包括但不限於物質組成專利，這些專利通常被認為提供了最強有力的專利保護。

我們的知識產權包括包括已頒發的專利和待決的專利申請，物質組成和使用方法的許可證。截至2019年12月31日，對於VK 2809和VK 0214中的每一項，我們在美國獲得了兩項專利和一項專利申請，在某些外國法域獲得了更多的專利或專利申請，並擁有或共同擁有和獲得許可的兩項PCT申請、五項美國專利申請、一項美國臨時申請和在某些外國管轄範圍內的額外專利申請。截至2019年12月31日，我們還批准了另外一項美國專利、一項美國專利申請和某些外國法域針對VK 0214的專利申請；截至2019年12月31日，我們還擁有另外一項針對VK 2809的PCT專利申請。對於VK 5211，截至2019年12月31日，我們在美國註冊了8項專利，並在某些外國司法管轄區獲得了其他幾項專利。對於VK 0612，截至2019年12月31日，我們在美國和印度分別獲得了一項專利和一項專利的許可，並擁有一項美國申請和幾項外國申請。關於我們目前的其他藥物候選人，我們有一個許可證，涵蓋在美國和某些外國司法管轄區的幾個已頒發的專利和懸而未決的專利申請。

我們目前許可的專利和今後可能擁有或許可的專利不一定能確保我們的許可或擁有的知識產權得到保護，原因有幾點，包括但不限於以下幾點：

44

如果我們在開發或臨牀試驗中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的潛在產品的時間將會縮短。

我們的競爭對手可能能夠規避我們的許可專利或未來的專利，我們可能會開發類似的或替代的技術或產品，以非侵權的方式。我們的競爭對手可以通過向FDA提交簡略的新藥申請來推銷任何批准產品的通用版本，在這些申請中，我們的競爭對手聲稱我們獲得許可的專利或我們未來可能擁有的任何專利都是無效的、不可執行的或沒有被侵犯的。或者，我們的競爭對手可能會尋求批准，以銷售他們自己的產品，類似或以其他方式與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或主張我們的許可專利或任何未來的專利，我們可能擁有，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中，有管轄權的法院或其他機構可能會發現我們的許可專利或我們擁有的任何未來專利可能無效或無法執行。我們還可能無法確定我們的研究和開發的可專利方面，否則就無法獲得專利保護。即使我們擁有或持有有效和可強制執行的專利，這些專利仍不足以防止競爭產品或程序達到我們的商業目標。

關於專利的發明權、範圍、所有權、優先權、有效性或可執行性，專利的簽發並不是決定性的。在這方面，第三方可能會向美國和國外的法院或專利局質疑我們的許可專利或未來可能擁有的任何專利。這種挑戰可能導致喪失獨佔性或經營自由，或使專利主張縮小、失效或無法全部或部分強制執行，這可能限制我們阻止他人使用或使類似或相同的技術和產品商業化的能力，或限制我們的技術和潛在產品的專利保護期限。此外，鑑於開發、測試和監管新藥候選人所需的時間很長，保護這些候選藥物的專利可能在這些候選藥物商業化之前或之後不久失效。

我們可能侵犯他人的知識產權，這可能妨礙或拖延我們的藥物開發努力，阻止我們將我們的產品商業化或增加其成本。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他知識產權的情況下經營的能力。例如，我們可能不知道我們目前或未來的藥物候選人侵犯了哪些專利。還有一些專利，我們相信我們沒有侵犯，但我們最終可能會被發現侵權。

此外，在某些情況下，專利申請是保密的，直到頒發專利為止。科學或專利文獻中的發現的公佈往往大大晚於基本發現和專利申請提出的日期。由於專利可能需要很多年才能發佈，所以目前可能有一些我們不知道可能會導致我們的候選藥物或潛在產品被侵犯的專利。例如，待決的申請可能存在，或者可以修改，以聲稱我們的候選藥物或潛在產品侵犯了我們的標的物。競爭對手可以提出持續的專利申請，以繼續、部門或部分申請的形式要求優先於已經頒發的專利，以維持專利家族的待定狀態，並試圖涵蓋我們的藥物候選人。

第三方可以聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術，並可能以專利或其他知識產權侵權為由起訴我們。這些訴訟費用高昂，可能會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響，並轉移管理和科學人員的注意力。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要

45

證明我們的候選藥品、潛在產品或方法要麼不侵犯相關專利的主張，要麼證明專利主張無效，而我們可能無法做到這一點。證明無效是困難的。例如，在美國，證明無效需要提供明確和令人信服的證據，以克服已頒發專利所享有的有效性推定。即使我們在這些程序中取得成功，我們也可能招致大量費用，我們的管理人員和科學人員的時間和注意力可能被轉用於進行這些程序，這可能對我們產生重大的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源使這些行動取得圓滿成功。如果法院認為任何第三方專利都是有效的、可強制執行的，並且涵蓋了我們的產品或它們的使用，那麼這些專利的持有者可能會阻止我們將我們的產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得或獲得許可，或者直到專利到期為止。

我們可能無法以合理的成本或合理的條件，訂立發牌安排或作出其他安排。任何無法獲得許可證或替代技術的情況都可能導致我們產品的引進延遲，或導致我們禁止生產或銷售產品。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。我們可能被迫，包括通過法院命令，停止侵權技術或產品的商業化。此外，在任何這類訴訟或訴訟中，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被追究賠償責任，包括三倍的損害賠償和律師費。如果發現有侵權行為，我們就無法將候選藥物商業化，或迫使我們停止一些業務活動，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。任何第三方聲稱我們盜用了他們的機密信息或商業機密，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生類似的材料和不利影響。此外，任何訴訟的提起和繼續所造成的任何不確定因素，都可能對我們籌集繼續開展業務所需資金的能力產生重大不利影響。

任何與我們所提出或針對我們的知識產權侵犯有關的申索或訴訟，都是昂貴和費時的，可能會對我們的業務、財務狀況及經營結果造成不良影響。

我們可能被要求提起訴訟，以執行或保護我們的許可和擁有的知識產權。例如，我們目前知道至少有兩家第三方公司在美國銷售名為“lgd-4033”的產品，這是Ligand以前用來指VK 5211的名稱，但沒有得到我們或Ligand的授權，我們將來可能會遇到其他潛在的知識產權侵權行為。保護我們的知識產權的訴訟可能非常費時和昂貴。生物製藥行業普遍存在大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。這類訴訟或訴訟可大幅度增加我們的業務開支，並減少可用於發展活動或未來任何銷售、營銷或分銷活動的資源。

在任何侵權訴訟中，我們收到的任何金錢損害賠償可能不具有商業價值。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能因在訴訟期間披露而受到損害。此外，我們亦不能保證有足夠的財政或其他資源，以提出和進行這類侵權申索，而這些申索通常會持續數年才能解決。此外，我們對被認為是侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利。有些競爭對手可能比我們更有效地承擔這些訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟程序的啟動和繼續產生的不確定性可能對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

此外，我們的許可專利和專利申請，以及我們今後可能申請、擁有或許可的專利和專利申請，可能面臨其他挑戰，如干涉程序、反對程序、複審程序和其他形式的授予後審查。任何這些挑戰如果成功，都可能導致我們未來可能申請、擁有或許可的任何許可專利和專利申請以及專利和專利申請失效，或縮小其範圍。這些挑戰中的任何一項，無論其成功與否，都可能耗費時間和代價來捍衞和解決，並會轉移我們管理和科學人員的時間和注意力。

此外，還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

美國專利法的改變可能會削弱專利的價值，從而損害我們保護產品的能力。

正如其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及到技術和法律的複雜性，而且成本昂貴、耗時和固有的不確定性。例如，2011年9月16日，Leahy-Smith美國發明法案，或Leahy-Smith法案，被簽署成為法律。“萊希-史密斯法案”對美國專利法作了一些重大修改，包括

46

影響專利申請方式的規定也可能影響專利訴訟。特別是，根據“萊希-史密斯法案”，美國於2013年3月過渡到“第一次提交專利”制度，在該制度中，第一位提交專利申請的發明人通常有權獲得專利。第三方可在USPTO頒發專利之前提交現有技術，並可參與授予後的程序，包括反對、衍生、複審、當事人間審查或干涉程序，對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑。在任何此類提交、訴訟或訴訟中作出不利的裁定，都會減少我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，這可能對我們的競爭地位產生不利影響。

此外，美國最高法院近年來對幾個專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有人的權利。除了我們今後獲得專利的能力方面日益增加的不確定性之外，這些事件的結合也給一旦獲得專利的價值造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的決定，有關專利的法律和法規可能會發生不可預測的變化，從而削弱我們獲得新專利或執行未來可能獲得的專利的能力。

我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。

在全世界範圍內，對藥物候選人的專利申請、起訴和辯護將是昂貴得令人望而卻步的。競爭對手可以在我們沒有許可或獲得專利保護的地區使用我們的許可和擁有的技術來開發自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們可以獲得或許可專利保護的地區，但專利的執行力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，而在我們沒有任何已頒發或許可的專利的管轄區內，任何未來的專利要求或其他知識產權可能不足以防止它們如此競爭。

許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物製藥有關的知識產權保護，這可能使我們難以制止侵犯我們可能擁有的許可專利和今後的專利，或普遍違反我們的專有權利銷售相互競爭的產品。此外，一些國家的法律並沒有以與美國法律相同的程度或方式保護我國的知識產權，因此，無論是在美國還是在國外，我們都可能在保護和保護我國許可和擁有的知識產權方面遇到重大問題。例如，在中國，我們目前擁有多項許可專利和許可專利申請，但目前對公司知識產權的保護不如其他一些司法管轄區提供的保護。因此，中國缺乏強有力的專利和其他知識產權保護，可能會大大增加我們在未經授權的情況下披露或使用知識產權的脆弱性，並損害我們的競爭地位。在外國司法管轄區執行我們未來的專利權(如果有的話)的程序可能會導致大量費用，並使我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。

許多國家，包括歐盟國家、印度、日本和中國，都制定了強制性許可法律，根據這些法律，在某些情況下，專利所有人可能被迫向第三方授予許可。在這些國家，截至2019年12月31日，我們有幾項獲得許可的專利和幾項特許專利申請，如果此類專利受到侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，則可能有有限的補救辦法，這可能會大大降低此類專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。

我們可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。

為了保護我們的專利和許可的技術和程序，我們部分依賴與我們的公司夥伴、僱員、顧問、製造商、外部科學合作者和受資助的研究人員和其他顧問的保密協議。這些協議可能不會有效地阻止我們的機密信息的披露，並且在未經授權披露機密信息的情況下也不能提供適當的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。未能獲得或維持商業機密保護，可能會對我們的競爭業務地位造成不利影響。

我們可能會被指控我們的僱員、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

我們僱用以前受僱於其他生物製藥公司的人。雖然我們不知道有這類申索，但我們可能會被指我們或我們的僱員、顧問或獨立承辦商無意或以其他方式使用或披露僱員的前僱主或其他第三者的機密資料。

47

為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。在為這些索賠辯護方面，沒有任何保證是成功的，即使我們成功，訴訟也可能導致大量費用，使我們的管理層和其他僱員分心。到目前為止，我們的僱員中沒有一人受到這種索賠。

我們可能會受到對我們的許可專利的發明權、我們可能擁有的任何未來專利以及其他知識產權的質疑。

雖然我們目前沒有遇到任何對我們的許可專利或我們的許可或擁有的知識產權的發明權提出質疑的要求，但我們在未來可能會受到這樣的要求，即前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的許可專利或其他許可或擁有的知識產權中有利益。例如，我們可能會因顧問或參與發展我們的藥物候選人的其他人的相互衝突的義務而產生發明權糾紛。訴訟可能是必要的，以維護這些和其他索賠挑戰發明權。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如有價值的知識產權的專屬所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他僱員的注意力。

如果我們不根據Hatch-Waxman修正案和類似的外國立法獲得額外的保護，延長我們獲得許可的專利和我們未來可能擁有的任何專利的條款，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大和不利的影響。

根據FDA批准我們的藥品候選產品的時間、期限和具體情況，我們可能許可或擁有的一項或多項美國專利或未來的美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法案”(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期限恢復。Hatch-Waxman修正案允許專利恢復期長達五年，作為對藥物開發和FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。這一時期通常是調查新藥申請生效之日或IND(在專利簽發後)與NDA提交日期之間的一半時間，再加上從提交NDA之日到批准該申請之間的時間。然而，專利期限恢復性不能將專利的剩餘期限延長到自FDA批准產品之日起總共14年。

延長專利期限的申請須經USPTO與FDA聯合批准。延長專利期限的申請至少需要六個月的時間才能獲得批准。我們可能不會獲準延期，例如未能在適用的期限內提出申請，或未能在有關專利期滿前提出申請，或以其他方式未能符合適用的要求。此外，專利保護的適用期限或範圍可能小於我們的要求。如果我們不能獲得專利展期或恢復專利期限，或任何此類展期的期限少於我們的要求，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會提前獲得競爭產品的批准，而我們產生收入的能力可能會受到重大的不利影響。

與我們普通股所有權有關的風險

我們普通股的市場價格可能高度波動。

我們普通股的交易價格可能會波動。我們的股票價格可能會受到多種因素的影響，其中包括：

48

此外，股票市場，特別是小型生物製藥公司，經歷了價格和數量的極端波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而不管我們的實際經營業績如何。此外，金融市場的下跌和我們無法控制的相關因素可能會導致我們的股價迅速而出乎意料地下跌。

一個活躍的交易市場，我們的普通股可能無法維持，你可能無法轉售你的普通股在一個理想的市場價格。

如果我們的普通股沒有活躍的交易市場，你可能無法出售你的股票時，你想出售，或以你認為有吸引力或滿意的價格。缺乏活躍的市場也可能對我們未來通過出售證券籌集資金的能力產生不利影響，或損害我們利用我們的股票收購或許可其他藥物候選人、企業或技術的能力。

49

我們的管理層擁有相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。

截至2019年12月31日，我們的高管、董事和5%或5%以上的股東有權受益地擁有我們普通股的36.4%。因此，我們的高管、董事和5%或5%以上的股東有能力通過這一所有權地位來影響我們。

股票所有權的這種高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者常常認為在擁有控股股東的公司中持有股票會有缺點。因此，這些股東如果共同行動，就會對所有需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事的選舉和合並或其他商業合併交易的批准。這些股東可以決定所有需要股東批准的事項。這些股東的利益不一定總是與我們的利益或其他股東的利益一致。這也可能阻止或阻止我們的普通股的非邀約收購提議或要約，您可能認為這符合您作為我們的股東之一的最佳利益，而且他們的行動方式可能促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。

配體是我們最大的股東之一，這可能會限制我們的股東影響公司事務的能力，並可能引起利益衝突。

截至2019年12月31日，Ligand及其附屬公司受益地擁有我們現有普通股的10.2%。因此，Ligand可能對我們和任何需要我們普通股持有人批准的行動施加影響，包括選舉董事和批准合併或其他商業合併交易。投票權的這種集中可能使我們的普通股或董事會的任何其他持有人不太可能影響我們的管理方式，並可能推遲或阻止以其他股東可能希望的條件收購我們。

此外，Ligand的利益可能與我們的其他股東不一致，這可能導致可能不符合我們其他股東最佳利益的行動。例如，Ligand可能對我們有不同的税收立場或戰略計劃，這可能會影響其決定是否和何時處置資產或承擔新的債務。此外，Ligand對我們的重大所有權可能會使人不願對我們進行重大的股權投資，也可能會阻止涉及控制權變化的交易，包括我們的股東可能在當時的市價上獲得溢價的交易。

根據2014年5月21日我們和Ligand之間的管理權書，Ligand有權提名一人蔘加我們的董事會選舉。Ligand的總裁兼首席運營官MatthewW.Foehr是由Ligand提名的現任董事會成員。由於我們與Ligand的關係，我們和Ligand之間的交易可能會出現實際的或被感知的利益衝突。這些利益衝突可能導致Foehr先生迴避作為我們董事會成員對涉及Ligand或其附屬公司的任何交易進行審議和投票。

我們是1933年“證券法”(修正後的“證券法”或“證券法”)所指的“新興成長型公司”，如果我們決定利用適用於新興成長型公司的各種報告要求的某些豁免，我們的普通股對投資者的吸引力可能會減弱。

只要我們仍然是一家“新興成長型公司”，如2012年“創業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(Jobs Act)所定義的，我們就可以選擇利用適用於其他非“新興成長型公司”的各種報告和其他要求的某些豁免，包括但不限於不被要求遵守修正的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條或“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條的審計認證要求，以及免除就高管薪酬和股東批准未經批准的任何黃金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢投票的要求。我們可以利用這些和其他豁免，直到我們既不是“新興增長公司”，也不是“較小的報告公司”。

“就業法”規定，新興成長型公司可利用“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，遵守新的或經修訂的會計準則。然而，我們選擇“選擇退出”這種延長的過渡期，因此，我們將在非新興成長型公司需要採用這些準則的相關日期遵守新的或經修訂的會計準則。我們“選擇退出”延長過渡期的決定是不可撤銷的。

我們將繼續是一家新興的增長公司，直到(1)財政年度的最後一天，在此期間，我們的年總收入達到10.7億美元或更多，(2)2020年12月31日(財政年度的最後一天)

50

(3)我們在過去3年期間發行超過10億美元不可轉換債務的日期；(4)根據經修訂的1934年“證券交易法”或“交易法”(即我們擁有(A)在第二會計季度最後一天計算的非附屬公司持有的普通股)，我們被視為“大規模加速申報者”的日期，及(B)公開最少12個月)。

即使我們不再符合新興成長型公司的資格，我們仍有資格成為“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的豁免，包括不遵守“薩班斯-奧克斯利法”第404條的審計認證要求，以及在我們的定期報告和代理報表中減少關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，而我們的股票價格可能會更不穩定。

我們對財務報告的內部控制可能不符合“薩班斯-奧克斯利法案”第404條所要求的標準，如果不按照“薩班斯-奧克斯利法”第404條實現和維持對財務報告的有效內部控制，可能對我們的業務和股價產生重大的不利影響。

我們的管理層目前必須報告我們對財務報告的內部控制的有效性。然而，根據“就業法”，我們的獨立註冊公共會計師事務所將不必證明我們根據第404條對財務報告的內部控制是否有效，直到我們不再是一家“新興增長公司”。管理當局評估財務報告內部控制所必須達到的標準是複雜的，需要大量的文件、測試和可能的補救。

在執行與財務報告的內部控制有關的必要程序和做法方面，我們可能查明可能無法及時糾正的缺陷或重大弱點，以遵守“薩班斯-奧克斯利法”規定的遵守第404條要求的最後期限。此外，我們可能會遇到問題或延誤，以完成任何要求的改進，並獲得有利的認證與我們的獨立註冊會計師事務所提供的證明。未能建立和維持有效的內部控制環境，可能會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響，並可能限制我們準確和及時地報告財務結果的能力。

由於我們是一家上市公司，我們的成本將大幅增加，我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來執行新的合規計劃。

作為一家上市公司，尤其是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用。此外，“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”(2010年)或“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)以及隨後由證券交易委員會(SEC)或證交會(SEC)和納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC)實施的規則，對上市公司實施了各種要求。“多德-弗蘭克法案”中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證交會在這些領域通過更多的規則和條例。股東激進主義、當前的政治環境以及目前政府幹預和監管改革的高度水平，可能導致大量新的監管和披露義務，這可能導致額外的合規成本和影響(目前我們無法預測)我們的業務運作方式。我們有一個小規模的管理小組，與其他人員一道，將需要花費大量時間來執行這些遵守倡議。此外，這些規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。舉例來説，我們預期這些規則和規例會令我們獲得董事及高級人員責任保險的難度及成本更高，而我們可能須支付大量費用，以維持目前的保險水平。

作為一家上市公司，我們已經並將承擔與證券交易委員會的報告要求有關的法律、會計和其他費用，這些規定適用於其證券根據“交易法”註冊的公司，以及公司治理要求，包括“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克法案”和證交會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的其他規則。此外，我們預計需要在財務部增聘人員，以協助我們遵守適用於上市公司的各項規定。近年來，由於規則和條例的變化以及適用於上市公司的新規則和條例的採用，上市公司為滿足證券交易委員會的報告、財務和會計以及公司治理要求而支付的費用一直在增加。

51

如果證券或行業分析師不對我們的業務發表研究，或發表不準確或不利的研究，我們的股票價格和交易量就會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師公佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果一位或多位分析師對我們的股票進行評級下調或發表對我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績達不到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一人或多人停止對我們公司的報道或不定期發佈我們的報告，我們對普通股的需求就會減少，這可能導致我們的股價和交易量下降。

我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股，行使和出售未發行的認股權證或今後發行普通股或購買我們的普通股的權利，都可能導致我們的股票價格下跌。

我們現有的股東，包括Ligand，在公開市場上出售我們的大量普通股，或認為這些出售可能發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能損害我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測這種銷售對我們普通股當前市場價格的影響。

我們的管理層將繼續對我們從先前的融資和可用現金中獲得的收益的使用擁有廣泛的酌處權，而且可能不會以增加您的投資價值的方式使用這些收益。

我們的管理層將繼續擁有廣泛的酌處權來使用我們先前融資的淨收益和可用的現金，而您將依賴我們管理層對這些收益的應用的判斷。我們的管理層可能不會以最終增加您的投資價值的方式使用這些收益，如果我們的管理層不能有效地應用這些收益，可能會損害我們的業務。由於決定我們使用這些剩餘淨收益的因素的數量和可變性，其最終用途可能與其目前的預期用途大不相同。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用這些淨收益，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能導致我們的股票價格下跌。

我們面臨着證券集體訴訟的風險。

在過去，證券集體訴訟往往是在證券市場價格下跌後對一家公司提起的。這種風險對我們來説尤其重要，因為生物製藥公司在最近幾年經歷了巨大的股價波動。如果我們面對這類訴訟，可能會引致龐大的成本，轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、財務狀況和經營成果。

我們使用淨營運虧損結轉的能力可能會受到某些限制。

截至2019年12月31日，我們有大約2，520萬美元的聯邦業務淨虧損結轉，其中1，780萬美元將於2032年到期，其餘740萬美元可無限期結轉。我們有2480萬美元的州淨營業虧損結轉，將於2034年到期。我們利用聯邦淨營業虧損結轉的能力可能受到經修訂的1986年“國內收入法”第382條或“守則”的限制。在發生“所有權變更”的情況下，第382條對所有權變動後應納税所得的數額規定了年度限制，該限額可與所有權變動的損失公司的淨營業損失相抵消。第382條將“所有權變更”定義為我們公司在三年內的所有權累計變化超過50%。我們在2015年5月的首次公開募股(IPO)導致了我們“所有權的改變”。此外，我們已經確定，我們在2018年2月完成的普通股承銷公開發行，導致了我們的“所有權變動”。我們在2015年5月和2018年2月對這兩個日期進行了分析，並確定，雖然每年可用的淨營業損失數額可能有限，但截至2019年12月31日，1 580萬美元聯邦税和1 580萬美元州税收淨營業損失結轉的全額可供使用。根據2018年的限額，2021年是第382條限制的最後一年，從2021年12月31日起，2520萬美元的聯邦税和2480萬美元的州税收淨營業損失結轉將可供使用。截至2018年6月11日和2018年9月25日，我們還進行了一項分析，其中包括8，625，000股和9，500股承銷股票的結束日期。, 分別持有我們普通股的1000股，並在每一天確定沒有被視為所有權變動。此外，當前或未來的股票所有權變動可能會引發“所有權變動”，其中一些變化可能超出我們的控制範圍。因此，我們利用淨營業虧損結轉抵消聯邦應税收入(如果有的話)的能力可能會受到第382條的限制，這可能會增加我們今後的税務負擔。

52

我們可能永遠不會支付股息，我們的普通股，因此，任何回報將限於我們的股票升值。

我們從來沒有宣佈或支付任何現金紅利，我們的普通股。我們目前預計，我們將保留未來的收益，以發展，經營和擴大我們的業務，並預計不會宣佈或支付任何現金紅利在可預見的未來。因此，給股東的任何回報將僅限於其股票的增值。

我們修訂和重述的公司註冊證書和細則中的規定，以及特拉華州法律的規定，可能使第三方更難或更昂貴地收購我們或改變我們的董事會或現任管理層。

我們的租船文件和特拉華州法律中的一些條款可能會產生反收購效應，可能會阻止其他人收購我們，即使收購對我們的股東有利，也可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們的現有管理層。這些規定包括：

這些規定可能會使我們的股東更難以取代負責委任我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外，我們受特拉華州普通公司法第203條或DGCL的約束，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與有利害關係的股東進行廣泛的商業組合，除非此類交易事先得到我們董事會的批准或得到我們的董事會和某些股東的批准。這一規定可能產生拖延或防止控制權變更的效果，無論這種改變是否為我們的股東所願或是否有益於我們的股東。此外，特拉華州法律的其他條款也可能阻止、拖延或阻止某人收購我們或與我們合併。

我們修訂和重申的附例指定特拉華州法院為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和專屬的論壇，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、官員或其他僱員之間的爭端獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的附例規定，除非我們以書面同意另一法院，否則特拉華州法院將是唯一和專屬的法院，以(1)代表我們提出的任何衍生訴訟或法律程序，(2)任何聲稱違反任何董事、高級人員或其他僱員對我們或股東欠下的信託責任的申索的訴訟，(3)任何根據我們經修訂的條文對我們或我們的董事、高級人員或僱員提出申索的訴訟；(2)任何聲稱違反任何董事、高級人員或其他僱員對我們或我們的股東所負的信託責任的申索的訴訟。

53

重述的附例、我們經修訂及重述的成立為法團證明書或DGCL，(4)任何聲稱對我們或我們的董事、高級人員或僱員提出申索而受內部事務原則管限的訴訟，或(5)任何解釋、適用、強制執行或裁定我們經修訂及重述的附例或經修訂及重述的成立為法團證明書的效力的訴訟。任何人購買或以其他方式獲取本公司股本股份的任何權益，須當作已通知及同意本附例經修訂及重述的條文。這種選擇法院的規定可能會限制我們的股東在司法法庭提起訴訟的能力，因為它認為這有利於與我們或我們的董事、官員或其他僱員發生糾紛，這可能會阻止此類訴訟。另一種情況是，如果法院認為我們經修訂及重述的附例的這條條文，對一種或多於一種指明類型的訴訟或法律程序不適用或不能強制執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決該等事宜而招致額外費用，而這些費用可能會對我們的業務、財務狀況及運作結果造成重大及不利的影響。

項目1B。未解決的工作人員意見。

沒有。

項目2.財產。

我們的設施包括在加州聖地亞哥的辦公空間。根據一項於2022年1月31日到期的協議，我們租賃了大約7149平方英尺的空間，供我們在加利福尼亞州聖地亞哥的總部使用。我們相信我們現有的設施已足以應付目前的需要，而將來亦會以商業上合理的條件，提供更多合適的可供選擇的地方。

項目3.法律程序。

在正常的業務過程中，我們有時會成為訴訟的當事方。我們現時並不是任何法律程序的一方，而任何法律程序的結果，如對我們不利，則會個別地或合情合理地預期會對我們的業務、經營結果或財務狀況造成重大的不利影響。

項目4.礦山安全披露。

不適用。

54

第二部分

第五項登記人普通股市場、有關股東事項及發行人購買權益證券。

市場信息

我們的普通股於2015年4月28日在納斯達克資本市場開始交易，交易代號為“VKTX”。在2015年4月28日之前，我們的普通股沒有公開市場。作為2016年4月承銷上市的一部分發行的認股權證開始在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)交易，代號為“VKTXW”，自2016年4月8日起生效。

紀錄保持者

截至2019年12月31日，我們的普通股記錄約有5名股東，公開交易認股權證有1名股東。某些股份和認股權證以“街道”的名義持有，因此，這些股份的受益所有人的數目不知道或包括在上述數字中。

發行人回購權益證券

我們履行美國聯邦和州的某些預扣繳義務，在限制股票和限制性股票單位的獎勵歸屬時，自動從與這種獎勵有關的股票中扣繳相當於最低預扣税義務的股票，在歸屬之日具有總公平市場價值的我們的一些普通股。下表列出在截至2019年12月31日的三個月內，我們為履行某些扣繳税款而回購的普通股股份的資料：

(1)代表為繳税而向僱員扣留的普通股股份。

性能圖

我們是一家規模較小的報告公司，按照1934年“證券交易法”第12b-2條的規定，該公司經修正，不需要提供業績圖表。

項目6.選定的財務數據。

我們是一家較小的報告公司，按照1934年“證券交易法”第12b-2條的規定，並經修正，不需要提供本項所要求的信息。

55

項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

請閲讀以下討論和分析，連同第二部分“項目8.財務報表和補充數據”，載於本年度報告表10-K。經營業績不一定表明今後可能出現的結果。

以下討論和分析我們的財務狀況和經營結果包含前瞻性的報表，涉及一些風險，不確定因素和假設。實際事件或結果可能與我們的預期大不相同。可能導致實際結果與我們前瞻性聲明所述或暗示的結果大不相同的重要因素包括但不限於第一部分所列的因素，即“第1A項”。“本年報表格10-K”中的危險因素。所有前瞻性陳述，包括在本年度報告的表10-K是基於我們可以得到的信息，在我們提交本年度報告的表格10-K，並且，除非法律要求，我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性的陳述。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於研發代謝和內分泌紊亂的新型、一流或一流的治療方法。

我們的領先臨牀項目的候選藥物，VK 2809，是一種口服，組織和受體亞型選擇性激動劑的甲狀腺激素受體β，或TR。在2019年11月，我們發起了一項航行研究，一項VK 2809的2b期臨牀試驗，對活檢證實的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者進行了臨牀試驗。

這次航行研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，旨在評估VK 2809對從F1至F3期經活檢證實的NASH和纖維化患者的有效性、安全性和耐受性。這項研究的目標是在五個治療臂中招募約340名患者。這項研究的主要終點將評估與安慰劑相比，VK 2809治療的受試者從基線到第12周肝臟脂肪含量的相對變化，如磁共振成像、質子密度脂肪分數(MRD-PDFF)所評估的那樣。次要目標包括評估52周後的肝活檢組織學改變。

在六項已完成的臨牀研究中，對VK 2809進行了評估，納入了260多名受試者。到目前為止，在接受VK 2809的受試者中沒有觀察到嚴重的不良事件或SAES，總體耐受性仍然令人鼓舞。此外，在長達12個月的慢性毒性研究中，對該化合物進行了評估。

我們還在開發VK 0214，它也是一種口服的、組織和受體亞型的選擇性TR激動劑，用於X-連鎖腎上腺腦白質營養不良症(X-ALD)，這是一種罕見的X連鎖遺傳性神經疾病，其特徵是腦細胞和神經細胞周圍保護屏障的破壞。這種疾病沒有得到批准的治療，是由一種稱為ABCD 1的長鏈脂肪酸(VLCFA)的過氧化物體轉運體突變引起的。結果，轉運體功能受損，患者無法有效代謝VLCFA。已知Tr受體調節另一種VLCFA轉運體ABCD 2的表達。各種臨牀前模型表明，ABCD 2表達增加可導致VLCFA代謝正常化。初步研究表明，VK 0214刺激體外模型ABCD 2的表達，降低體內X-ALD模型的VLCFA水平。在某些正在進行的毒理學研究完成之前，我們希望在2020年提交一份新的調查藥物應用，即IND，開始對X-ALD患者進行概念驗證研究。

我們的第二個臨牀項目的主要候選藥物，VK 5211，是一種口服的，非甾體選擇性雄激素受體調節劑，或SARM。2017年11月，我們在108名非選擇性髖部骨折手術患者中宣佈了第二階段概念驗證臨牀試驗的陽性結果。一線數據顯示，與安慰劑相比，與安慰劑相比，VK 5211治療後，該試驗達到了其主要終點，顯示了與安慰劑相比，劑量依賴性的瘦體質量增加，頭部減少。該研究還實現了某些次要終點，顯示出與安慰劑相比，與安慰劑相比，所有劑量的VK 5211的闌尾瘦體質量和總瘦體質量都有顯著的增加。VK 5211在這項研究中表現出了令人鼓舞的安全性和耐受性，沒有藥物相關的SAES報道.我們的目的是在進行更多的臨牀研究之前，繼續尋求合作或許可的機會。

我們於2012年9月24日根據特拉華州的法律成立。自我們成立以來，我們一直致力於進行與我們的VK 2809、VK 5211和VK 0214計劃有關的某些臨牀試驗和臨牀前研究，以及努力籌集資金和建設基礎設施。根據與Ligand製藥有限公司的獨家許可協議，我們獲得了VK 2809、VK 5211和VK 0214項目以及某些其他資產的全球獨家經營權。本許可協議的條款詳見我們與Ligand達成的主許可協議。

56

經修訂的2014年5月21日或“主許可證協議”。總許可協議的摘要可在本年度報告第一部分第1項下的“與Ligand-主許可證協議的協議”標題下找到，本年度報告的表10-K。

財務業務概覽

收入

到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們不期望從我們開發的任何藥物候選產品中獲得任何收入，除非我們獲得監管批准，並將我們的候選藥物商業化，或與第三方達成合作協議。

研發費用

在截至2019年12月31日的一年中，我們收取了2 360萬美元用於研究和開發費用，主要用於我們為啟動VK 2809階段2b航程臨牀試驗做準備的努力，以及VK 2809的某些毒理學研究和VK 0214的體內研究。在2018年12月31日終了的一年中，我們收取了1 900萬美元用於研究和開發費用，主要是我們繼續努力為VK 2809進行第二階段臨牀試驗，為VK 2809進行某些毒理學研究，以及為VK 0214進行體內研究。我們預計，我們目前的研究和開發費用將包括開發我們的藥物候選人所需的費用，包括但不限於：

我們把所有的研發費用都花掉了。

進行必要的臨牀研究以獲得監管批准的過程是昂貴的和耗時的，並且我們的藥物候選人的成功開發是高度不確定的。我們未來的研發費用將取決於我們每一位藥物候選人的臨牀成功與否，以及對這些候選藥物的商業潛力的持續評估。此外，我們亦不能以任何程度的把握，預測哪些藥物候選人可能會受到日後的合作、何時會取得這類安排(如果有的話)，以及這些安排會在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。隨着我們繼續努力推進我們的VK 5211和VK 2809項目，並尋求推進我們的額外項目，我們預計今後將承擔更多的研究和開發費用。

一般費用和行政費用

由於我們僱傭了更多的僱員，發放了額外的股權獎勵，導致基於股票的補償費用增加，實施了某些提高效率的制度，並在保險、法律和會計方面承擔了與上市公司有關的額外費用，我們的一般和行政開支通常比去年增加。我們預計，今後我們的一般和行政開支將繼續增加，以支持我們預期增加的研究和開發活動，包括增加工資和其他相關費用，以股票為基礎的薪酬和行政、財務、會計和商業發展職能的諮詢費。我們還預計，由於與上市公司有關的額外費用，一般和行政費用將增加，包括與遵守證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司的規則和條例有關的費用、額外的保險費用、投資者關係活動以及其他行政和專業服務。預計其他重大費用將包括與專利和公司事項有關的法律費用、不包括在研究和開發費用中的設施費用以及會計和其他諮詢服務費用。

其他收入(費用)

截至2018年5月21日，其他收入(費用)包括根據與Ligand簽訂的貸款和擔保協議發行的有擔保可轉換本票或Ligand票據中所載債務轉換特徵負債的公允價值變化，以及

57

其相關利息支出，以及與Ligand Note相關的債務貼現成本的非現金攤銷，由我們的現金和短期投資所得的利息收入(如Ligand Note)以及相關利息於2018年5月21日全額償還。2018年5月21日以後，整個2019年，其他收入(費用)只包括從現金、現金等價物和短期投資中賺取的利息收入。

就業法

我們是“證券法”規則意義上的“新興成長型公司”，我們利用適用於非新興成長型公司的各種報告要求的某些豁免。例如，作為一家新興的成長型公司，我們不必按照2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404(B)節的要求，在本年度和今後的10-K表格年度報告中提供關於我們財務報告內部控制情況的審計師認證報告。此外，“2012年創業創業法”或“就業法”第107條規定，新興成長型公司可以利用“證券法”第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期來遵守新的或經修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司。根據“就業法”第107(B)節，我們不可撤銷地選擇“退出”延長過渡期，以遵守新的或經修訂的會計準則。因此，在非新興成長型公司需要採用這些準則的相關日期，我們正在遵守新的或經修訂的會計準則。

關鍵會計政策和估計

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和假設，以影響在財務報表之日報告的資產和負債數額，或有資產和負債的披露，以及報告所述期間的收入和支出。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷與我們的臨牀前，非臨牀和臨牀發展成本和藥物製造成本。我們的估計依據的是歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在我們的財務報表附註1中有更全面的描述，但我們認為，以下會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及在編制財務報表時涉及管理層的判斷和估計的重要領域。

收入確認

自成立以來，我們沒有任何收入。然而，在今後，我們可能會簽訂合作研究和許可協議，根據這些協議，我們可以獲得預付許可費、研究資金、費用償還、或基於活動的付款和/或特許權使用費等形式的付款。

2018年1月1日，我們通過了會計準則更新，或ASU，第2014-09號，從與客户的合同收入及所有相關的修訂，或ASC 606或新的收入標準。ASC 606是一個單一的綜合模型，供實體使用，用於核算與客户簽訂的合同所產生的收入，並取代大多數當前的收入確認指南，包括特定行業的指南。新的收入標準所依據的原則是，一個實體應確認收入，以反映向客户轉讓貨物或服務的數額，以反映該實體期望以這些貨物或服務作為交換條件的考慮。為實現這一核心原則，ASC 606規定，實體應採取以下步驟：(1)與客户識別合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履約義務；(5)在實體履行履約義務時確認收入。新的收入標準還要求進一步披露客户合同產生的收入和現金流量的性質、數額、時間和不確定性，以及獲取或履行合同的成本。我們將前瞻性地將ASC 606應用於所有合同。

研究與開發

所有研究和開發費用均在所涉期間列支。研究和開發費用主要包括支付給合同研究機構或cros、臨牀試驗場所、僱員和顧問的相關費用，其中包括研究和開發人員的工資、福利和基於股票的薪酬、外部研究和開發費用。

58

根據與第三方製造組織的協議，設施費用，旅費，會費和訂閲費，折舊和用於臨牀前研究、臨牀試驗和研究與開發的材料。

我們根據與代表我們進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗的研究機構和CRO簽訂的合同，估算我們的臨牀前研究和臨牀試驗費用。臨牀試驗相關合同的長度差異很大，可以是固定金額，根據里程碑或可交付成果，根據實際發生的費用而變化，上限在一定限度內，也可以是這些因素的組合。我們根據所完成的工作來計算服務費用，這取決於根據實現的里程碑、病人註冊和其他事件所產生的總成本的估計。我們的大多數服務供應商都向我們開具欠款發票，如果發票金額與我們的支出預算不同，我們就應計入額外費用。這些協定的財務條件因合同而異，可能導致費用和付款流動不平衡。臨牀前研究和臨牀試驗費用包括：

其中一些協議的付款取決於一些因素，如完成的里程碑，包括一定數量的病人註冊，現場啟動和完成臨牀試驗里程碑。到目前為止，我們還沒有經歷過任何需要我們對應計服務費進行重大調整的事件。如果我們不確定我們已開始承擔的費用，或者我們低估或高估所提供的服務的水平或這些服務的成本，我們的實際開支可能與我們的估計不同，這可能對我們的業務結果產生重大影響。對我們應計項目的調整是隨着估計數的明顯變化而記錄的。此外，根據我們的服務供應商向我們開具發票的金額，我們也可以將支付給這些供應商的款項記錄為預付費用，這些費用將在今後的服務提供期間被確認為費用。

2014年5月，我們簽訂了主許可協議，根據該協議，我們從Ligand獲得了若干研究和開發項目的某些權利。在此過程中，我們更新了我們的研究和開發政策，將購買無形資產的權利包括在內。根據會計準則編纂或ASC主題730(研究與發展)，所購置並具有未來替代用途的無形資產應資本化，並作為無形資產報告；然而，沒有替代未來用途的購置無形資產的成本應作為已發生的研究和開發費用報告。我們注意到，如果獲得的無形資產處於臨牀前或臨牀發展階段，且未得到美國食品和藥物管理局的批准，則被視為不符合定義的具有替代未來用途的定義。因此，在臨牀前和臨牀發展階段獲得的資產將在我們的業務報表中支出。

專利成本

與申請專利和申請專利有關的費用作為一般和行政費用支出，因為這類支出的可收回性是不確定的。

股票補償

我們一般採用直線法將薪酬成本分配給每個被選人所要求的服務期(一般為歸屬期)，並使用Black-Schole期權-估值模型估計員工和董事基於股票的獎勵或限制性股票單位的公允價值。布萊克-斯科爾斯模型要求輸入主觀假設，包括波動性、期望值和在授予之日基礎普通股的公允價值，以及其他投入。對於限制性股票和限制性股票單位獎勵，我們一般採用直線法將補償成本分配給持有者所需服務期的報告期(一般為歸屬期)，並在授予日期使用公允價值對獎勵進行評估。對於滿足特定業績條件的限制性股票，當滿足業績條件時，我們確認了基於股票的補償費用。在授予日期，我們確定授予日期公允價值，作為一家上市公司，使用的內在價值，或我們的股票在授予之日收盤價。在這些標準被認為很有可能得到滿足的時候，我們記錄基於庫存的補償，在第一次確認的期間，然後在預期完成業績標準的剩餘期間內，以累積的追趕費用作為補償。

對於員工股票購買計劃(ESPP)，我們通常確認按授予日期計算的購買期權的公允價值的補償費用，並使用分級歸屬法將此補償成本分配給相關的兩年期內的每個購買期。由於我們的ESPP還允許在每個購買期間最多增加一次供款，然後當員工選擇增加他們的供款時，我們將其視為會計修改。前後-

59

修改值是在修改之日計算的，然後在剩餘的購買期內攤銷增量費用。

所得税

我們使用負債法來核算我們的所得税，在這種方法中，遞延税資產和負債是根據財務報告和所得税報告目的之間的臨時差異來確定的。遞延所得税是根據所頒佈的税率提供的，當時這種暫時性差異預計會逆轉。如果我們更有可能在今後的業務中無法實現這些税務資產，則會為遞延税資產提供估值備抵。

ASC主題740-10，所得税，澄清了根據美國普遍接受的會計原則，或GAAP，在我們的財務報表中確認的不確定所得税的會計核算。所得税的地位必須滿足一個更有可能而不是承認的門檻才能被確認.以前未能達到更有可能超過非門檻的所得税頭寸，在達到這一門檻的第一個隨後的財務報告期內予以確認。先前確認的、不再符合更有可能超過非門檻的税種，將在隨後的第一個財務報告期間取消識別，在此期間不再達到這一門檻。

我們的政策是將任何未獲確認的税項利益所累積的利息及罰則記作所得税開支的一部分。

普通股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，而不考慮普通股的等價物。每股稀釋淨虧損的計算方法是，將普通股股東的淨虧損除以在用國庫股法確定的時期內未償普通股等值的加權平均數量。就此計算而言，我們目前沒有任何視為普通股等價物；因此，我們的基本和稀釋後每股淨虧損計算是相同的。

段段

我們只在一個部分運作。管理層使用現金流作為主要措施來管理我們的業務，而不是將我們的業務劃分為內部報告或決策目的。

業務結果

2019和2018年12月31日終了年度比較

研發費用

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的研究和開發費用(千，%變化除外)。

2019年12月31日終了年度的研發費用與2018年12月31日終了年度相比有所增加，主要原因是製造我們某些候選藥物的費用增加了230萬美元，某些臨牀研究工作增加了130萬美元，由某些第三方顧問提供的服務增加了694 000美元，薪金和福利增加了399 000美元，但與某些臨牀前研究工作有關的費用減少了14.2萬美元，部分抵消了這一增加。

一般費用和行政費用

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日為止的年度的一般開支和行政費用(千，%變化除外)。

與2018年12月31日終了年度相比，2019年12月31日終了年度的一般費用和行政費用增加，主要原因是與提供服務的股票補償有關的費用增加了110萬美元。

60

由某些第三方顧問支付213，000美元，保險費152，000美元，法律和專利費用152，000美元，專業費用129，000美元。

其他收入(費用)

下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的其他收入(費用)(千，%變化除外)。

2019年12月31日終了年度確認的其他收入(支出)主要包括利息收入710萬美元，由與某些籌資費用的攤銷有關的支出146 000美元抵消。

2018年12月31日終了年度確認的其他收入(支出)主要包括與Ligand Note折算功能公允價值減少140萬美元和利息收入330萬美元有關的收入，與Ligand Note貼現攤銷相關的費用404 000美元、與Ligand Note有關的利息費用38 000美元、某些融資費用的攤銷額120 000美元以及已實現的投資證券銷售損失12 000美元。

流動性與資本資源

自我們成立以來，我們的業務造成了虧損和負現金流，也沒有產生任何收入。截至2019年12月31日，我們有現金、現金等價物和短期投資2.756億美元.因此，我們相信，我們的現金、現金等價物和短期投資將至少在2021年第一季度(即2019年12月31日我們發佈財務報表之日後一年多)為我們的業務提供足夠的資金。

我們主要使用現金支付業務費用，其中包括從Ligand獲得知識產權許可證的費用、與進一步開發VK 2809、VK 5211和VK 0214有關的某些研究和開發費用以及一般和行政費用。由於到目前為止我們還沒有產生任何收入，我們自成立以來就遭受了運營虧損。用於支付業務費用的現金受到支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付帳款和應計費用的變化中。

2018年7月11日，我們向證交會提交了表格S-3(文件編號333-226133)上的通用貨架註冊聲明或貨架註冊聲明。貨架登記報表最初為我們提供了高達4.5億美元的證券，包括股票、債務和其他證券，如“貨架登記報表”所述。證交會於2018年7月19日宣佈“貨架登記聲明”生效。

根據“貨架登記聲明”，我們可以根據市場條件和我們的資本需求，不時並通過一種或多種分配方法提供額外的證券。具體條款和價格將在每次發行時根據一份單獨的招股説明書確定，該説明書將在發行時提交給證券交易委員會。

在2019年8月1日，我們與Stifel、Nicolaus&Company、Instituated和Oppenheimer&Co.各簽署了一份市場股票發售協議，或atm協議，或每一家公司都有一名代理，並與代理一起，根據該協議，我們可以不時地通過或向代理商提供和出售我們普通股的股票，包括總髮行價高達7 500萬美元的股票或股票。任何在自動櫃員機發售的股份，均會根據貨架登記聲明及與2019年8月1日的自動櫃員機發行有關的424(B)招股章程增發。從成立到2019年12月31日，我們的普通股沒有根據ATM協議出售。

下表彙總了下表所列期間的現金流量(以千為單位)：

61

用於經營活動的現金

在截至2019年12月31日的年度內，用於經營活動的現金2 480萬美元主要反映了這一期間的淨虧損，經投資溢價攤銷、融資費用攤銷、非現金臨牀試驗費用攤銷、股票補償等非現金費用調整後，主要包括預付費用、應付賬款和應計費用的增加。

在2018年12月31日終了的一年中，用於經營活動的現金1 880萬美元主要反映了這一期間的淨虧損，並經非現金費用調整，如Ligand Note利息費用的攤銷、投資溢價的攤銷、融資費用的攤銷、非現金臨牀試驗費用的攤銷、股票補償和Ligand Note債務轉換特徵負債公允價值的減少以及我們週轉資本賬户的變化，主要包括預付費用和應計費用的增加被應付賬款的減少所抵消。

用於投資活動的現金

在2019年12月31日終了年度，投資活動提供的750萬美元現金主要來自3.699億美元的銷售收入和到期日，但因購買3.624億美元的投資而抵消。

在2018年12月31日終了年度，用於投資活動的現金為2.657億美元，主要原因是購買了3.482億美元的投資，由銷售收益和投資到期日8 250萬美元抵消。

籌資活動提供的現金

在2019年12月31日終了年度，籌資活動提供的現金為887 000美元，主要包括某些權證活動的收益783 000美元，以及某些股票期權活動和僱員股票購買計劃購買收益328 000美元，但被為支付151 000美元税款而預扣的股票價值和支付某些融資費用73 000美元所抵消。

在2018年12月31日終了年度，融資活動提供的現金為3.003億美元，其中主要包括2018年9月、2018年6月和2018年2月發行普通股減去折扣後的收益1.652億美元、7 260萬美元和5 880萬美元，某些認股權證活動的收益780萬美元，某些股票期權活動和僱員股票購買的收益560 000美元，但由償還Ligand Note 380萬美元以及支付某些遞延發行和融資費用765 000美元抵消。

未來所需經費

截至2019年12月31日，根據我們目前的業務計劃，我們相信我們將有足夠的現金來滿足財務報表發佈後至少未來12個月的預計業務需求。然而，我們預計，在可預見的未來，我們將繼續造成損失，而且我們預計，隨着我們繼續開發我們的候選藥物並尋求監管機構的批准，我們的損失將大幅增加，並尋求將我們獲得監管批准的任何藥物商業化。我們將需要籌集更多的資金來資助我們的業務，並完成我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗。儘管我們希望通過公共或私人股本或債務發行來滿足未來的現金需求，但我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得資金。如果我們無法籌集足夠的資金或以我們可以接受的條件籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或今後的商業化努力，或授予開發和銷售我們本來更願意開發和推銷的藥物候選人的權利。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：

62

合同義務和承諾

我們是一家較小的報告公司，按照1934年“證券交易法”第12b-2條的規定，並經修正，不需要提供本項所要求的信息。

表外安排

我們並沒有證券交易委員會頒佈的規例第303(A)(4)(Ii)項所界定的資產負債表外安排。

最近的會計公告

採用會計準則

2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU No.2016-02或ASU 2016-02，其中確立了一種模式，即ROU模式，要求承租人在資產負債表上記錄ROU資產和租賃負債。2018年7月，FASB發佈了ASU No.2018-11或ASU 2018-11，修訂了指南，增加了一種採用方法，發行人可以選擇在通過期開始時確認累積效應調整。ASU 2018-11不要求對比較期財務信息進行調整。租賃將被歸類為財務或經營，分類影響到損益表中的費用確認模式。ASU 2016-02將租賃定義為一項合同或合同的一部分，該合同傳達了在一段時間內控制已確定的財產、廠房或設備的使用以換取考慮的權利。為了確定一項合同是否傳遞了在一段時間內控制已確定資產的使用的權利，客户必須同時擁有(1)從使用所確定的資產中獲得實質上所有經濟利益的權利和(2)指導使用所確定的資產的權利；如果供應商有實質性的替代這種資產的實質性權利或租賃標準，則合同不包含已確定的資產。我們確定我們的辦公室租賃期限超過一年，符合租賃條件。因此，在2019年1月1日，我們通過了ASU 2016-02。, 將一攬子實際權宜之計適用於在生效日期之前開始的租約，即我們選擇不重新評估以下情況：(一)任何過期或現有合同是否包含租約；(二)任何過期或現有租約的租賃分類；以及(三)任何現有租約的初始直接費用。我們選擇在2019年1月1日(即通過之日)適用過渡條款，我們在與經營租賃有關的資產負債表上記錄了858，000美元的租賃ROU資產和882，000美元的相關租賃負債。我們沒有融資租賃。我們的業務報表或現金流量表沒有變化。

2017年7月，FASB發佈了ASU No.2017-11，“每股收益”(主題260)；“負債與股本”(主題480)；“衍生工具和套期保值”(主題815)：(一)“某些具有向下回合特徵的金融工具會計”，(第二部分)某些非公有實體和某些強制可贖回的非公有制實體的金融工具和某些強制可贖回的非控股權益(範圍除外)的“無限延期”(第二部分)。除其他外，ASU 2017-11的第一部分簡化了對某些金融工具的會計核算，這是一項與股權掛鈎的金融工具(或嵌入特徵)的規定，該條款提供了根據未來股票發行價格向下調整當前操作價格的規定。ASU 2017-11要求公司在評估該工具是否與其自己的股票掛鈎時，應忽略向下一輪的特徵，以確定責任或股權分類。提供每股收益(EPS)數據的公司將調整其基本每股收益計算，以反映觸發時特徵的影響(即，當相關的與股權掛鈎的金融工具的行使價格因下行週期特徵而向下調整時)，同時也將認識到股權內部觸發因素的影響。ASU 2017-11還解決了ASC內部與私營公司無限期推遲相關的導航問題。“ASU 2017-11”中與下行回合有關的規定對公共商業實體的財政年度和2018年12月15日以後開始的財政年度內的中期(2019財政年度對該公司而言)是有效的。自2019年1月1日起，我們採用了ASU 2017-11，這對我們的財務報表和相關披露沒有重大影響。

63

項目7A.市場風險的定量和定性披露。

我們是一家較小的報告公司，按照1934年“證券交易法”第12b-2條的規定，並經修正，不需要提供本項所要求的信息。

項目8.財務報表和補充數據。

本項目8所需資料載於本年度報告第四部分第15(A)(1)頁，表格10-K。

項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧。

無

項目9A.控制和程序。

評估披露控制和程序。

我們按照1934年“證券交易法”(修正後的“證券交易法”或“交易法”)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定，維持披露控制和程序。披露控制和程序是旨在確保我們在根據“交易法”提交或提交的報告中披露的信息的控制措施和其他程序，以確保在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、總結和報告這些信息。披露控制和程序包括(但不限於)控制和程序，目的是確保我們在根據“外匯法”提交或提交的報告中所要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和主要財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。在設計和評價披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作如何良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而非絕對的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必然運用其判斷。

根據我們管理層(在擔任我們的首席執行官和首席財務官的個人的參與下)對我們根據“交易所法”第13a-15條和第15d-15條的規定進行的披露控制和程序的評估，擔任我們首席執行官和首席財務官的每一個人都得出結論，我們的披露控制和程序在本報告所涉期間結束時的2019年12月31日的合理保證水平上是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告。

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條所規定)。財務報告的內部控制是在我們的管理層，包括擔任我們的首席執行幹事和首席財務官的個人的監督和參與下設計的，目的是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。管理層根據特雷德韋委員會內部控制-綜合框架(2013年框架)贊助組織委員會制定的標準，評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。根據這一評估，我們的管理層得出結論，截至2019年12月31日，根據這些標準，我們對財務報告的內部控制是有效的。

財務報告內部控制認證報告。

這份10-K表格的年度報告不包括我們獨立註冊的公共會計師事務所的認證報告，因為“就業法案”允許新興成長型公司推遲註冊。

財務報告內部控制的變化。

在截至2019年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

項目9B.其他信息。

沒有。

64

第III部

項目10.董事、執行幹事和公司治理。

本項所要求的信息將載於我們關於附表14A的最終委託書中，該委託書將在我們2020年股東年會上提交給SEC，或委託書，我們希望在我們截至2019年12月31日的年度會議結束後120天內提交，並以參考方式納入本報告。

項目11.行政報酬。

此項目所需的信息將包含在代理聲明中，我們希望在截止2019年12月31日的年度結束後120天內提交該聲明，並將其以參考方式納入本報告。

項目12.某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項。

此項目所需的信息將包含在代理聲明中，我們希望在截止2019年12月31日的年度結束後120天內提交該聲明，並將其以參考方式納入本報告。

項目13.某些關係和有關交易以及獨立主任。

此項目所需的信息將包含在代理聲明中，我們希望在截止2019年12月31日的年度結束後120天內提交該聲明，並將其以參考方式納入本報告。

項目14.主要會計費用和服務。

此項目所需的信息將包含在代理聲明中，我們希望在截止2019年12月31日的年度結束後120天內提交該聲明，並將其以參考方式納入本報告。

65

第IV部

項目15.展覽、財務報表附表。

(A)(1)本年度報告第10-K表第8和15(C)項要求提交的財務報表如下：

(A)(2)遺漏了財務報表表，因為它們要麼不適用，要麼在上文(A)(1)所列財務報表或財務報表附註中列入所要求的信息。

(A)(3)物證。

茲隨函附上下列證物，或將其納入本文件，以供參考：

66

67

本報告附有以下以XBRL(可擴展業務報告語言)編制的表101：(1)截至2018年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的資產負債表，(2)截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日終了年度的基本業務報表、(3)2017年12月31日至2019年12月31日至2019年12月31日期間股東權益(赤字)報表、(4)截至12月31日、2019年和2018年12月31日的現金流動報表、(5)財務報表附註。

項目16.表格10-K摘要。

沒有。

68

簽名

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。

授權書

通過這些文件瞭解所有的人，每一個簽名出現在下面的人在此共同和各自組成和任命布賴恩·廉博士和邁克爾·莫爾諾，每一個人作為其事實上的律師，以完全替代和重新替代的身份，以任何和一切身份簽署對本年度報告的任何和所有修正，並將其連同與此有關的證物和其他相關文件提交證券交易委員會，給予上述律師以充分權力及權力，以作出和執行每項與該等作為及事情有關的一切必需及必要的作為及事情，一如他可親自或可親自作出的一切意圖及目的，特此批准及確認所有上述事實上的律師或其替代者，可憑藉本條例合法作出或安排作出該等作為及事情的替代者。

根據1934年“證券交易法”的要求，以下人員以登記人的身份和日期簽署了本報告。

69

財務報表索引

F-1

獨立註冊會計師事務所報告

的股東和董事會

維京治療公司

關於財務報表的意見

我們審計了維京治療公司的資產負債表。(“公司”)截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日、2019年12月31日終了兩年期的相關業務和綜合虧損報表、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱“財務報表”)。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及公司在截至2019年12月31日的兩年中每年的經營結果和現金流量。

解釋性段落-會計原則的改變

如財務報表附註1所述，公司在2019年更改了其租賃會計方法，原因是採用了ASU第2016-02號租約(主題842)，並於2019年1月1日起採用修改後的追溯方法。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/s/Marcum LLP

Marcum LLP

自2014年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

加州科斯塔梅薩

(二0二0年二月二十六日)

F-2

維京治療公司

資產負債表

(單位：千，但份額和每股數額除外)

所附附註是這些財務報表的組成部分。

F-3

維京治療公司

經營和綜合損失報表

(單位：千，但每股數額除外)

所附附註是這些財務報表的組成部分。

F-4

維京治療公司

股東權益表

(單位：千，份額除外)