假的--12-31FY20190001593034226833617670135609P7DP2Y0.01400000040000004000000P1Y10000000025000000250000002500000025000000100000000250000002500000025000000P1YP1YP1Y000.00010.0001100000000010000000002243827912268026092243827912268026090.07500.060000P11Y18700000000000P3YP3YP4YP4YP3YP3YP3Y00015930342019-01-012019-12-3100015930342020-02-1800015930342019-06-280001593034us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2017-01-012017-12-310001593034us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2018-01-012018-12-310001593034us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2016-12-310001593034us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2018-12-310001593034us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2019-01-012019-12-310001593034us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2019-12-310001593034us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2017-12-3100015930342019-12-3100015930342018-12-3100015930342017-01-012017-12-3100015930342018-01-012018-12-310001593034ENDP:EuroDeferredSharesMenger2017-12-310001593034美國-GAAP:添加劑2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:減少收入2019-01-012019-12-310001593034一般公認會計原則:StockMenger2019-01-012019-12-310001593034ENDP:EuroDeferredSharesMenger2017-01-012017-12-310001593034美國-GAAP:添加劑2017-01-012017-12-310001593034us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-01-010001593034一般公認會計原則:StockMenger2019-01-010001593034us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-010001593034美國-GAAP:添加劑2019-12-310001593034美國-GAAP:添加劑2018-12-310001593034美國-公認會計原則:減少收入2016-12-310001593034一般公認會計原則:StockMenger2017-01-012017-12-310001593034ENDP:EuroDeferredSharesMenger2018-12-310001593034美國-公認會計原則:減少收入2017-01-012017-12-310001593034美國-GAAP:添加劑2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:會計標準更新201409美國-公認會計原則:減少收入2018-01-010001593034美國-GAAP:添加劑2016-12-310001593034一般公認會計原則:StockMenger2019-12-310001593034美國-公認會計原則:會計標準更新2014092018-01-010001593034us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-12-310001593034一般公認會計原則:StockMenger2018-01-010001593034一般公認會計原則:StockMenger2016-12-3100015930342018-01-010001593034一般公認會計原則:StockMenger2017-01-010001593034ENDP:EuroDeferredSharesMenger2019-01-0100015930342019-01-010001593034美國-GAAP:添加劑2017-01-010001593034us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001593034ENDP:EuroDeferredSharesMenger2019-12-310001593034us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001593034ENDP:EuroDeferredSharesMenger2017-01-010001593034美國-公認會計原則:減少收入2019-01-010001593034美國-公認會計原則:會計標準更新201616會員2017-01-010001593034美國-GAAP:添加劑2019-01-010001593034一般公認會計原則:StockMenger2017-12-310001593034ENDP:EuroDeferredSharesMenger2016-12-310001593034美國-GAAP:添加劑2017-12-310001593034ENDP:EuroDeferredSharesMenger2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:減少收入2018-01-012018-12-3100015930342017-12-3100015930342017-01-010001593034美國-公認會計原則:減少收入2018-12-310001593034一般公認會計原則:StockMenger2018-12-310001593034ENDP:EuroDeferredSharesMenger2018-01-010001593034美國-公認會計原則:減少收入2019-12-310001593034us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-01-012017-12-310001593034美國-公認會計原則:會計標準更新201616會員美國-公認會計原則:減少收入2017-01-010001593034一般公認會計原則:StockMenger2018-01-012018-12-310001593034us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:減少收入2017-12-310001593034美國-公認會計原則:會計標準更新201602美國-公認會計原則:減少收入2019-01-010001593034us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2016-12-310001593034us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-01-010001593034美國-GAAP:添加劑2018-01-0100015930342016-12-310001593034美國-公認會計原則:減少收入2017-01-010001593034美國-公認會計原則:減少收入2018-01-010001593034us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:EuroDeferredSharesMenger2019-01-012019-12-310001593034ENDP:AmericisourceBergenCorporation美國-公認會計原則:CustomerCon集中化RiskMenger2017-01-012017-12-310001593034ENDP:AmericisourceBergenCorporation美國-公認會計原則:CustomerCon集中化RiskMenger2018-01-012018-12-310001593034ENDP:CardinalHealthIncMembers美國-公認會計原則:CustomerCon集中化RiskMenger2018-01-012018-12-310001593034ENDP:MckessonCorporation美國-公認會計原則:CustomerCon集中化RiskMenger2018-01-012018-12-310001593034ENDP:MckessonCorporation美國-公認會計原則:CustomerCon集中化RiskMenger2019-01-012019-12-310001593034ENDP:MckessonCorporation美國-公認會計原則:CustomerCon集中化RiskMenger2017-01-012017-12-310001593034ENDP:CardinalHealthIncMembers美國-公認會計原則:CustomerCon集中化RiskMenger2017-01-012017-12-310001593034ENDP:CardinalHealthIncMembers美國-公認會計原則:CustomerCon集中化RiskMenger2019-01-012019-12-310001593034ENDP:AmericisourceBergenCorporation美國-公認會計原則:CustomerCon集中化RiskMenger2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計準則:貿易會計美國-公認會計原則:CreditConCentrationRiskMenger2018-01-012018-12-310001593034SRT:最大值美國-公認會計原則:許可協議2019-01-012019-12-310001593034SRT:最大值美國-公認會計原則:發展技術權利2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計準則:貿易會計美國-公認會計原則:CreditConCentrationRiskMenger2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:會計標準更新2016022019-01-010001593034SRT:MinimumMenger2019-01-012019-12-310001593034ENDP:VasostrictMembers美國-公認會計原則:SalesRevenueNetMenger美國-公認會計原則:ProductCon集中化RiskMenger2019-01-012019-12-310001593034ENDP:VasostrictMembers美國-公認會計原則:SalesRevenueNetMenger美國-公認會計原則:ProductCon集中化RiskMenger2017-01-012017-12-310001593034ENDP:美國-公認會計原則:SalesRevenueNetMenger美國-公認會計原則:ProductCon集中化RiskMenger2019-01-012019-12-310001593034SRT:MinimumMenger美國-公認會計原則:發展技術權利2019-01-012019-12-310001593034SRT:稱重美國-公認會計原則:許可協議2019-01-012019-12-310001593034SRT:最大值2019-01-012019-12-310001593034SRT:MinimumMenger美國-公認會計原則:許可協議2019-01-012019-12-310001593034ENDP:VasostrictMembers美國-公認會計原則:SalesRevenueNetMenger美國-公認會計原則:ProductCon集中化RiskMenger2018-01-012018-12-310001593034SRT:稱重美國-公認會計原則:發展技術權利2019-01-012019-12-310001593034SRT:MinimumMenger美國-公認會計原則:機械和設備2019-01-012019-12-310001593034SRT:MinimumMengerENDP:計算機設備和軟件2019-01-012019-12-310001593034SRT:最大值美國-公認會計原則:傢俱和修補程序2019-01-012019-12-310001593034SRT:最大值美國-公認會計原則:構建成員2019-01-012019-12-310001593034SRT:最大值美國-公認會計原則:機械和設備2019-01-012019-12-310001593034SRT:最大值ENDP:計算機設備和軟件2019-01-012019-12-310001593034SRT:MinimumMenger美國-公認會計原則:傢俱和修補程序2019-01-012019-12-310001593034SRT:MinimumMenger美國-公認會計原則:構建成員2019-01-012019-12-310001593034us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMemberENDP:SomarMenger2017-10-250001593034us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMemberENDP:LithaHealthcare Group有限公司2017-10-012017-10-310001593034us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMemberENDP:LithaHealthcare Group有限公司2017-12-012017-12-310001593034us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMemberENDP:LithaHealthcare Group有限公司2017-07-032017-07-030001593034us-gaap:DiscontinuedOperationsDisposedOfByMeansOtherThanSaleAbandonmentMemberENDP:AstoraMembers2018-01-012018-12-310001593034us-gaap:DiscontinuedOperationsDisposedOfByMeansOtherThanSaleAbandonmentMemberENDP:AstoraMembers2019-01-012019-12-310001593034us-gaap:DiscontinuedOperationsDisposedOfByMeansOtherThanSaleAbandonmentMemberENDP:AstoraMembers2017-01-012017-12-310001593034us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMemberENDP:SomarMenger2017-10-252017-10-250001593034endp:EmployeeSeverenceandOtherBenefitRelatedCostsMemberendp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:其他改造endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2018-12-310001593034美國-公認會計原則:其他改造endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2017-12-310001593034美國-公認會計原則:其他改造endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2019-01-012019-12-310001593034endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2017-12-310001593034endp:EmployeeSeverenceandOtherBenefitRelatedCostsMemberendp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2019-01-012019-12-310001593034endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2018-12-310001593034endp:EmployeeSeverenceandOtherBenefitRelatedCostsMemberendp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2018-12-310001593034endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2019-01-012019-12-310001593034endp:EmployeeSeverenceandOtherBenefitRelatedCostsMemberendp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2019-12-310001593034endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2018-01-012018-12-310001593034endp:EmployeeSeverenceandOtherBenefitRelatedCostsMemberendp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2017-12-310001593034endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2019-12-310001593034美國-公認會計原則:其他改造endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:其他改造endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2019-12-310001593034endp:EmployeeSeverenceandOtherBenefitRelatedCostsMemberENDP:2008年1月-改造-成員2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:其他改造ENDP:2008年1月-改造-成員2019-01-012019-12-310001593034endp:EmployeeSeverenceandOtherBenefitRelatedCostsMemberENDP:2008年1月-改造-成員2018-01-012018-12-310001593034ENDP:2008年1月-改造-成員2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:其他改造ENDP:2008年1月-改造-成員2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:其他改造ENDP:2008年1月-改造-成員2017-12-310001593034ENDP:2008年1月-改造-成員2018-12-310001593034endp:EmployeeSeverenceandOtherBenefitRelatedCostsMemberENDP:2008年1月-改造-成員2017-12-310001593034ENDP:2008年1月-改造-成員2017-12-310001593034美國-公認會計原則:其他改造ENDP:2008年1月-改造-成員2018-12-310001593034ENDP:2008年1月-改造-成員2019-12-310001593034ENDP:2008年1月-改造-成員2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:其他改造ENDP:2008年1月-改造-成員2019-12-310001593034endp:EmployeeSeverenceandOtherBenefitRelatedCostsMemberENDP:2008年1月-改造-成員2018-12-310001593034endp:EmployeeSeverenceandOtherBenefitRelatedCostsMemberENDP:2008年1月-改造-成員2019-12-310001593034endp:EmployeeSeparationRetentionandOtherBenefitRelatedCostsMemberendp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2016Member2017-01-012017-12-310001593034ENDP:2007年1月-改造-成員2017-01-012017-12-310001593034us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMemberendp:HuntsvilleAlabamaManufacturingandDistributingFacilityMember美國-公認會計原則:便利關閉成員endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2018-10-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段ENDP:2007年1月-改造-成員ENDP:品牌製藥2017-01-012017-12-310001593034美國-公認會計原則:材料對賬ENDP:2008年1月-改造-成員2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段ENDP:2008年1月-改造-成員ENDP:國際製藥公司2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段ENDP:2008年1月-改造-成員ENDP:通用製藥2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:合同終止endp:USBrandedPharmaceuticalsRestructuring2016Member2017-01-012017-12-310001593034美國-公認會計原則:材料對賬ENDP:2007年1月-改造-成員2017-01-012017-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段ENDP:2008年1月-改造-成員endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2018-01-012018-12-310001593034ENDP:2008年1月-改造-成員ENDP:通用製藥2017-01-012017-12-310001593034ENDP:加速貶值endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2017-01-012017-12-310001593034endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017MemberENDP:通用製藥2017-01-012017-12-310001593034ENDP:資產激勵收費endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2018-01-012018-12-310001593034ENDP:當然-其他收費-成員ENDP:2008年1月-改造-成員2018-01-012018-12-310001593034endp:EmployeeSeparationRetentionandOtherBenefitRelatedCostsMemberendp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2017-01-012017-12-310001593034endp:EmployeeSeparationRetentionandOtherBenefitRelatedCostsMemberENDP:2008年1月-改造-成員2018-01-012018-12-310001593034ENDP:2007年1月-改造-成員2017-01-262017-01-260001593034美國-公認會計原則:操作段ENDP:2008年1月-改造-成員ENDP:分支立體注射表2018-01-012018-12-310001593034endp:USBrandedPharmaceuticalsRestructuring2016Member2016-10-012016-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段endp:EmployeeSeparationRetentionandOtherBenefitRelatedCostsMemberENDP:2007年1月-改造-成員2017-01-012017-12-310001593034endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2016Member2019-01-012019-12-310001593034ENDP:2007年1月-改造-成員2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:InventoryValuation訂票endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2018-01-012018-12-310001593034ENDP:夏洛蒂-北卡羅來納州endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2016Member2016-10-312016-10-310001593034ENDP:當然-其他收費-成員ENDP:2008年1月-改造-成員2017-01-012017-12-310001593034ENDP:當然-其他收費-成員endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2018-01-012018-12-310001593034endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017MemberENDP:通用製藥2018-01-012018-12-310001593034ENDP:當然-其他收費-成員endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2017-01-012017-12-310001593034endp:PropertyPlantandEquipmentImpairmentChargesMemberendp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2018-01-012018-12-310001593034endp:USBrandedPharmaceuticalsRestructuring2016Member2019-01-012019-12-310001593034endp:EmployeeSeparationRetentionandOtherBenefitRelatedCostsMemberendp:USBrandedPharmaceuticalsRestructuring2016Member2017-01-012017-12-310001593034ENDP:2008年1月-改造-成員ENDP:通用製藥2018-01-012018-12-310001593034ENDP:加速貶值endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段ENDP:2007年1月-改造-成員ENDP:通用製藥2017-01-012017-12-310001593034ENDP:資產激勵收費ENDP:2008年1月-改造-成員2017-01-012017-12-310001593034endp:USBrandedPharmaceuticalsRestructuring2016Member2017-01-012017-12-310001593034endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2016Member2017-01-012017-12-310001593034endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2016Member2018-01-012018-12-310001593034endp:USBrandedPharmaceuticalsRestructuring2016Member2018-01-012018-12-310001593034ENDP:AplsolmMembersENDP:分支立體注射表2019-01-012019-12-310001593034ENDP:SUPPRINLAMMBERendp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2018-01-012018-12-310001593034ENDP:ErtacenemForInjectionMembersENDP:分支立體注射表2017-01-012017-12-310001593034ENDP:AdrenalinMembersENDP:分支立體注射表2019-01-012019-12-310001593034ENDP:建立產品endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2017-01-012017-12-310001593034ENDP:其他公司產品endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2017-01-012017-12-310001593034ENDP:PERCOCETMMBERendp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2017-01-012017-12-310001593034ENDP:TestopelMembersendp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2017-01-012017-12-310001593034ENDP:其他公司產品endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2018-01-012018-12-310001593034ENDP:PERCOCETMMBERendp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2018-01-012018-12-310001593034ENDP:建立產品endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:AdrenalinMembersENDP:分支立體注射表2017-01-012017-12-310001593034ENDP:VasostrictMembersENDP:分支立體注射表2017-01-012017-12-310001593034ENDP:ErtacenemForInjectionMembersENDP:分支立體注射表2019-01-012019-12-310001593034ENDP:分支立體注射表2018-01-012018-12-310001593034ENDP:endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2018-01-012018-12-310001593034ENDP:分支立體注射表2017-01-012017-12-310001593034ENDP:TestopelMembersendp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2018-01-012018-12-310001593034ENDP:其他立體注射表ENDP:分支立體注射表2017-01-012017-12-310001593034ENDP:國際製藥公司2019-01-012019-12-310001593034ENDP:特殊產品endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2017-01-012017-12-310001593034ENDP:TestopelMembersendp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:ErtacenemForInjectionMembersENDP:分支立體注射表2018-01-012018-12-310001593034endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2018-01-012018-12-310001593034ENDP:通用製藥2019-01-012019-12-310001593034ENDP:國際製藥公司2018-01-012018-12-310001593034ENDP:VasostrictMembersENDP:分支立體注射表2019-01-012019-12-310001593034endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2017-01-012017-12-310001593034ENDP:其他立體注射表ENDP:分支立體注射表2018-01-012018-12-310001593034ENDP:特殊產品endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:特殊產品endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2018-01-012018-12-310001593034ENDP:分支立體注射表2019-01-012019-12-310001593034ENDP:通用製藥2017-01-012017-12-310001593034ENDP:其他專業產品endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2018-01-012018-12-310001593034ENDP:通用製藥2018-01-012018-12-310001593034ENDP:PERCOCETMMBERendp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:國際製藥公司2017-01-012017-12-310001593034ENDP:其他專業產品endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:AplsolmMembersENDP:分支立體注射表2018-01-012018-12-310001593034ENDP:建立產品endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2018-01-012018-12-310001593034ENDP:VasostrictMembersENDP:分支立體注射表2018-01-012018-12-310001593034ENDP:其他專業產品endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2017-01-012017-12-310001593034ENDP:SUPPRINLAMMBERendp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2017-01-012017-12-310001593034ENDP:SUPPRINLAMMBERendp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2017-01-012017-12-310001593034endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:AplsolmMembersENDP:分支立體注射表2017-01-012017-12-310001593034ENDP:其他公司產品endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:其他立體注射表ENDP:分支立體注射表2019-01-012019-12-310001593034ENDP:AdrenalinMembersENDP:分支立體注射表2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:材料對賬2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:材料對賬2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:材料對賬2017-01-012017-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段2017-01-012017-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:其他改造2017-01-012017-12-310001593034ENDP:InventoryWriteOffsMembers2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:合同終止2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:其他改造2019-01-012019-12-310001593034ENDP:EzetimibeandQuateapineERTabletMember美國-公認會計原則:ProductCon集中化RiskMengerENDP:通用製藥2017-04-012017-06-300001593034美國-公認會計原則:SalesRevenueNetMenger美國-公認會計原則:ProductCon集中化RiskMengerENDP:國際製藥公司2019-01-012019-12-310001593034ENDP:InventoryWriteOffsMembers2017-01-012017-12-3100015930342019-10-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:其他改造2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:SalesRevenueNetMenger美國-公認會計原則:ProductCon集中化RiskMengerENDP:國際製藥公司2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:EmployeeSeveranceMembers2017-01-012017-12-310001593034ENDP:保險計劃2019-01-012019-12-310001593034秋水仙煙粉蝨美國-公認會計原則:SalesRevenueNetMenger美國-公認會計原則:ProductCon集中化RiskMengerENDP:通用製藥2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:SalesRevenueNetMenger美國-公認會計原則:ProductCon集中化RiskMengerENDP:國際製藥公司2017-01-012017-12-310001593034美國-公認會計原則:EmployeeSeveranceMembers2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:EmployeeSeveranceMembers2019-01-012019-12-310001593034ENDP:RetentionBonusMembers2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段ENDP:通用製藥2017-01-012017-12-310001593034美國-公認會計原則:公司非分部成員2017-01-012017-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段ENDP:國際製藥公司2017-01-012017-12-310001593034美國-公認會計原則:公司非分部成員2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段ENDP:通用製藥2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段ENDP:通用製藥2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2017-01-012017-12-310001593034美國-公認會計原則:公司非分部成員2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段ENDP:國際製藥公司2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段ENDP:分支立體注射表2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段ENDP:國際製藥公司2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段ENDP:分支立體注射表2017-01-012017-12-310001593034美國-公認會計原則:操作段ENDP:分支立體注射表2018-01-012018-12-3100015930342018-10-012018-12-3100015930342018-01-012018-03-3100015930342018-04-012018-06-3000015930342018-07-012018-09-3000015930342019-07-012019-09-3000015930342019-04-012019-06-3000015930342019-01-012019-03-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2018-12-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2018-01-012018-12-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2019-01-012019-12-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2019-12-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2017-12-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationShortTermMember美國-公認會計原則:公平價值測量2018-12-310001593034美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則:公平價值測量美國-公認會計原則:貨幣市場基金2018-12-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationShortTermMember美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則:公平價值測量2018-12-310001593034美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則:公平價值測量美國-公認會計原則:貨幣市場基金2018-12-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationLongTermMember美國-公認會計原則:公平價值測量2018-12-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationShortTermMember美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則:公平價值測量2018-12-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationLongTermMember美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則:公平價值測量2018-12-310001593034美國-公認會計原則:公平價值測量美國-公認會計原則:貨幣市場基金2018-12-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationLongTermMember美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則:公平價值測量2018-12-310001593034美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則:公平價值測量美國-公認會計原則:貨幣市場基金2018-12-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationLongTermMember美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則:公平價值測量2018-12-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationShortTermMember美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則:公平價值測量2018-12-310001593034美國-公認會計原則:貨幣市場基金ENDP:CashAndCashEquivalentMembertedCashEquivalentMembers2019-12-310001593034ENDP:VaginalMeshCasesMembers2019-12-310001593034SRT:最大值美國-公認會計原則:測量-投入-折算-成員2019-12-310001593034ENDP:VaginalMeshCasesMembers2018-12-310001593034SRT:稱重美國-公認會計原則:測量-投入-折算-成員2019-12-310001593034SRT:MinimumMenger美國-公認會計原則:測量-投入-折算-成員2019-12-310001593034美國-公認會計原則:貨幣市場基金ENDP:CashAndCashEquivalentMembertedCashEquivalentMembers2018-12-310001593034美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel1Mengerus-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2018-12-310001593034美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel2Mengerus-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2018-12-310001593034ENDP:無形資產us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel3成員us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2018-12-310001593034美國-GAAP:PropertyPlantandEquipmentMembersus-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2018-01-012018-12-310001593034us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2018-01-012018-12-310001593034ENDP:VoltarenGelMengerendp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2018-12-310001593034ENDP:輔助性藥物公司endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:其他採購endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:VoltarenGelMengerendp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2019-12-310001593034ENDP:其他採購endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2019-12-310001593034ENDP:VoltarenGelMengerendp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:LeHighValleyTechnology公司endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:其他採購endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2018-12-310001593034ENDP:LeHighValleyTechnology公司endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2019-12-310001593034ENDP:輔助性藥物公司endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2018-12-310001593034ENDP:輔助性藥物公司endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2019-12-310001593034ENDP:LeHighValleyTechnology公司endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2018-12-310001593034ENDP:無形資產us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel2Mengerus-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2019-12-310001593034美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel3成員us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2019-12-310001593034美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel1Mengerus-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2019-12-310001593034us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2019-01-012019-12-310001593034美國-GAAP:PropertyPlantandEquipmentMembersus-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則:公平價值測量美國-公認會計原則:貨幣市場基金2019-12-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationShortTermMember美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則:公平價值測量2019-12-310001593034美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則:公平價值測量美國-公認會計原則:貨幣市場基金2019-12-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationLongTermMember美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則:公平價值測量2019-12-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationShortTermMember美國-公認會計原則:公平價值測量2019-12-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationLongTermMember美國-公認會計原則:公平價值測量2019-12-310001593034美國-公認會計原則:公平價值測量美國-公認會計原則:貨幣市場基金2019-12-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationShortTermMember美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則:公平價值測量2019-12-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationShortTermMember美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則:公平價值測量2019-12-310001593034美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則:公平價值測量美國-公認會計原則:貨幣市場基金2019-12-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationLongTermMember美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則:公平價值測量2019-12-310001593034endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationLongTermMember美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel1Menger美國-公認會計原則:公平價值測量2019-12-310001593034ENDP:其他採購endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2018-01-012018-12-310001593034ENDP:輔助性藥物公司endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2018-01-012018-12-310001593034ENDP:VoltarenGelMengerendp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2018-01-012018-12-310001593034ENDP:輔助性藥物公司endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2017-12-310001593034ENDP:LeHighValleyTechnology公司endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2018-01-012018-12-310001593034ENDP:LeHighValleyTechnology公司endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2017-12-310001593034ENDP:VoltarenGelMengerendp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2017-12-310001593034ENDP:其他採購endp:AcquisitionRelatedContingentConsiderationMember2017-12-310001593034ENDP:構建SuitLeaseArrangement2018-12-310001593034美國-公認會計原則:銷售成本2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:研究和發展2019-01-012019-12-310001593034us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:資產建設2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:租賃改進2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:傢俱和修補程序2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:LandandBuildingMembers2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:LandandBuildingMembers2018-12-310001593034美國-公認會計原則:LandandBuildingMembers2019-12-310001593034美國-公認會計原則:傢俱和修補程序2018-12-310001593034美國-公認會計原則:租賃改進2019-12-310001593034ENDP:計算機設備和軟件2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:機械和設備2018-12-310001593034美國-公認會計原則:資產建設2019-12-310001593034美國-公認會計原則:傢俱和修補程序2019-12-310001593034美國-公認會計原則:機械和設備2019-12-310001593034ENDP:計算機設備和軟件2019-12-310001593034美國-公認會計原則:機械和設備2019-01-012019-12-310001593034ENDP:計算機設備和軟件2018-12-310001593034美國-公認會計原則:資產建設2018-12-310001593034美國-公認會計原則:租賃改進2018-12-310001593034endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2017-01-012017-12-310001593034us-gaap:DisposalGroupHeldforsaleNotDiscontinuedOperationsMemberENDP:SomarMenger2017-01-012017-12-310001593034美國-公認會計原則:發展技術權利2018-12-310001593034美國-公認會計原則:貿易名稱2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:許可協議2019-12-310001593034美國-公認會計原則:發展技術權利2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:許可協議2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:發展技術權利2019-12-310001593034美國-公認會計原則:許可協議2018-12-310001593034美國-GAAP:InProcessResearchandDevelopmentMember2019-12-310001593034美國-公認會計原則:貿易名稱2019-12-310001593034美國-GAAP:InProcessResearchandDevelopmentMember2019-01-012019-12-310001593034美國-GAAP:InProcessResearchandDevelopmentMember2018-12-310001593034美國-公認會計原則:貿易名稱2018-12-310001593034ENDP:通用製藥2018-12-310001593034ENDP:分支立體注射表2018-12-310001593034ENDP:分支立體注射表2019-12-310001593034ENDP:國際製藥公司2019-12-310001593034ENDP:國際製藥公司2018-12-310001593034endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2018-12-310001593034endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2019-12-310001593034ENDP:通用製藥2019-12-310001593034endp:BrandedSpecialtyandEstablishedPharmaceuticalsMember2016-12-310001593034ENDP:通用製藥2016-12-310001593034ENDP:分支立體注射表2016-12-310001593034ENDP:國際製藥公司2016-12-310001593034ENDP:帕拉丁·拉布斯蒂公司2017-01-012017-03-310001593034ENDP:通用製藥2019-04-012019-06-300001593034SRT:MinimumMenger美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則:測量-投入-折算-成員2018-10-010001593034ENDP:美國通用製藥公司2018-01-012018-03-310001593034美國-公認會計原則:測量-投入-折算-成員ENDP:通用製藥2019-06-300001593034ENDP:通用製藥2018-10-012018-12-310001593034ENDP:帕拉丁·拉布斯蒂公司2018-10-012018-12-310001593034us-gaap:DisposalGroupHeldforsaleNotDiscontinuedOperationsMemberENDP:SomarMenger2017-04-012017-06-300001593034美國-公認會計原則:發展技術權利2017-04-012017-06-300001593034SRT:最大值美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則:測量-投入-折算-成員2019-10-010001593034美國-公認會計原則:測量-投入-折算-成員ENDP:通用製藥2019-03-310001593034SRT:最大值美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則:測量-投入-折算-成員2017-10-010001593034endp:SerelaxinInProcessResearchandDevelopmentIntangibleAssetsMember2017-01-012017-03-310001593034美國-公認會計原則:發展技術權利ENDP:品牌製藥2017-04-012017-06-300001593034SRT:MinimumMenger美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則:測量-投入-折算-成員2017-10-010001593034美國-公認會計原則:發展技術權利ENDP:通用製藥2017-04-012017-06-300001593034SRT:最大值美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則:測量-投入-折算-成員2018-10-010001593034ENDP:立體注射表2018-01-012018-03-310001593034ENDP:通用製藥2018-01-012018-03-310001593034SRT:MinimumMenger美國-公認會計原則:FairValueInputsLevel3成員美國-公認會計原則:測量-投入-折算-成員2019-10-010001593034ENDP:通用製藥2019-01-012019-03-310001593034ENDP:帕拉丁·拉布斯蒂公司2019-10-012019-12-310001593034SRT:稱重2019-01-012019-12-310001593034endp:SevenPointTwoFivePercentSeniorNotesDueTwoThousandTwentyTwoMember2019-12-310001593034endp:FivePointEightSevenFivePercentSeniorSecuredNotesDueTwentyTwentyFourMember2018-12-310001593034endp:TermLoanBFacilityDueTwoThousandTwentyFourMember2018-12-310001593034美國-公認會計原則:振興信貸促進成員2018-12-310001593034endp:FivePointSevenFiveSeniorNotesDueOnTwoThousandTwentyTwoMember2019-12-310001593034ENDP:6PercentSeniorNotesDue20252019-12-310001593034endp:FivePointThreeSevenFiveSeniorNotesDueOnTwoThousandTwentyThreeMember2018-12-310001593034endp:SevenPointTwoFivePercentSeniorNotesDueTwoThousandTwentyTwoMember2018-12-310001593034endp:TermLoanBFacilityDueTwoThousandTwentyFourMember2019-12-310001593034endp:FivePointSevenFiveSeniorNotesDueOnTwoThousandTwentyTwoMember2018-12-310001593034ENDP:6PercentSeniorNotesDue20252018-12-310001593034美國-公認會計原則:振興信貸促進成員2019-12-310001593034endp:SevenPointFivePercentSeniorSecuredNotesDueTwentyTwentySevenMember2019-12-310001593034endp:SixPointZeroPercentSeniorNotesDueTwoThousandTwentyThreeMember2019-12-310001593034endp:FivePointEightSevenFivePercentSeniorSecuredNotesDueTwentyTwentyFourMember2019-12-310001593034endp:SixPointZeroPercentSeniorNotesDueTwoThousandTwentyThreeMember2018-12-310001593034endp:FivePointThreeSevenFiveSeniorNotesDueOnTwoThousandTwentyThreeMember2019-12-310001593034endp:SevenPointFivePercentSeniorSecuredNotesDueTwentyTwentySevenMember2018-12-310001593034us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodOneMember2019-01-012019-12-310001593034endp:FivePointSevenFiveSeniorNotesDueOnTwoThousandTwentyTwoMember美國-公認會計原則:SeniorNotesMembers2019-03-3100015930342017-04-270001593034endp:SevenPointFivePercentSeniorSecuredNotesDueTwentyTwentySevenMemberus-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodThreeMember2019-01-012019-12-310001593034endp:SevenPointFivePercentSeniorSecuredNotesDueTwentyTwentySevenMember2019-03-310001593034endp:SevenPointTwoFivePercentSeniorNotesDueTwoThousandTwentyTwoMember2019-03-310001593034us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodFourMember2019-03-012019-03-310001593034ENDP:一項207信貸協議-成員美國-公認會計原則:SecuredDebtMembers美國-公認會計原則:基本比率2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:振興信貸促進成員2019-03-012019-03-3100015930342019-03-012019-03-310001593034SRT:MinimumMengerus-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodTwoMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:一項207信貸協議-成員美國-公認會計原則:SecuredDebtMembers2019-12-310001593034SRT:最大值美國-公認會計原則:振興信貸促進成員ENDP:一項207信貸協議-成員2019-03-310001593034endp:FivePointThreeSevenFiveSeniorNotesDueOnTwoThousandTwentyThreeMember美國-公認會計原則:SeniorNotesMembers2019-03-310001593034ENDP:一項207信貸協議-成員美國-公認會計原則:SecuredDebtMembers2017-04-270001593034美國-公認會計原則:振興信貸促進成員2019-06-300001593034us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodOneMember2019-03-012019-03-310001593034ENDP:一項207信貸協議-成員美國-公認會計原則:SecuredDebtMembers美國-公認會計原則:LondonInterbankofferedRateLIBORMenger2019-01-012019-12-310001593034endp:FivePointSevenFiveSeniorNotesDueOnTwoThousandTwentyTwoMember2019-03-3100015930342017-04-272017-04-270001593034us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodTwoMember2019-01-012019-12-310001593034SRT:MinimumMengerENDP:一項207信貸協議-成員美國-公認會計原則:振興信貸促進成員美國-公認會計原則:LondonInterbankofferedRateLIBORMenger2019-01-012019-12-310001593034us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodThreeMember2019-01-012019-12-310001593034endp:FivePointEightSevenFivePercentSeniorSecuredNotesDueTwentyTwentyFourMemberus-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodThreeMember2019-01-012019-12-310001593034SRT:MinimumMenger美國-公認會計原則:振興信貸促進成員ENDP:一項207信貸協議-成員2019-03-310001593034SRT:MinimumMengerENDP:一項207信貸協議-成員美國-公認會計原則:振興信貸促進成員美國-公認會計原則:基本比率2019-01-012019-12-310001593034SRT:最大值ENDP:一項207信貸協議-成員美國-公認會計原則:振興信貸促進成員美國-公認會計原則:基本比率2019-01-012019-12-310001593034endp:TermLoanBFacilityDueTwoThousandTwentyFourMember2019-01-012019-12-3100015930342017-04-012017-06-300001593034us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodThreeMember2019-03-012019-03-310001593034endp:SixPointZeroPercentSeniorNotesDueTwoThousandTwentyThreeMember美國-公認會計原則:SeniorNotesMembers2019-03-310001593034ENDP:一項207信貸協議-成員美國-公認會計原則:振興信貸促進成員2017-04-270001593034endp:SevenPointFivePercentSeniorSecuredNotesDueTwentyTwentySevenMemberus-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodFiveMember2019-03-012019-03-310001593034ENDP:SeniorNotesMaturingDue2022美國-公認會計原則:SeniorNotesMembers2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:振興信貸促進成員ENDP:一項207信貸協議-成員2019-12-310001593034ENDP:NoteRepurchasMembers美國-公認會計原則:SeniorNotesMembers2019-03-012019-03-3100015930342019-03-310001593034SRT:最大值us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodTwoMember2019-01-012019-12-310001593034us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodTwoMember2019-03-012019-03-310001593034美國-公認會計原則:振興信貸促進成員ENDP:一項207信貸協議-成員2019-03-310001593034endp:SevenPointFivePercentSeniorSecuredNotesDueTwentyTwentySevenMember2019-03-012019-03-310001593034SRT:最大值ENDP:一項207信貸協議-成員美國-公認會計原則:振興信貸促進成員美國-公認會計原則:LondonInterbankofferedRateLIBORMenger2019-01-012019-12-310001593034ENDP:一項207信貸協議-成員美國-公認會計原則:老年人2017-04-270001593034ENDP:VaginalMeshCasesMembersENDP:產品負債2019-01-012019-12-310001593034ENDP:VaginalMeshCasesMembers2019-01-012019-12-310001593034ENDP:VaginalMeshCasesMembersENDP:產品負債2019-12-310001593034ENDP:VaginalMeshCasesMembersENDP:產品負債2018-12-310001593034ENDP:Bierv.EndoInternationalplcetal.成員2019-04-012019-06-300001593034endp:PublicEmployeesRetirementSystemofMississippivs.EndoInternationalPLCMember2019-03-310001593034ENDP:LidodermMembers美國-公認會計原則:SubequentEventMembers2020-02-180001593034ENDP:OpioidRelatedMatter成員2019-05-012019-05-310001593034ENDP:美國醫療體系ENDP:VaginalMeshCasesMembers2019-01-012019-12-310001593034ENDP:OpioidRelatedMatter成員美國-公認會計原則:SubequentEventMembers2020-02-180001593034endp:JubilantHollisterStierLaboratoriesLLCMember2018-01-012018-12-310001593034ENDP:部分製藥公司ENDP:VASOSTRICTRelatedMatter Members2018-05-012018-05-310001593034ENDP:TestosteroneCase美國-公認會計原則:SubequentEventMembers2020-02-180001593034ENDP:OpioidRelatedMatter成員2019-09-012019-09-300001593034ENDP:OpioidRelatedMatter成員ENDP:VASOSTRICTandorADRENALINMenger2019-09-012019-09-300001593034ENDP:LidodermMembers2019-01-012019-03-310001593034endp:PublicEmployeesRetirementSystemofMississippivs.EndoInternationalPLCMember2019-01-012019-03-310001593034endp:JubilantHollisterStierLaboratoriesLLCMember2016-04-012016-06-300001593034endp:JubilantHollisterStierLaboratoriesLLCMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:VaginalMeshCasesMembers2018-01-012019-09-300001593034ENDP:Bierv.EndoInternationalplcetal.成員2019-07-012019-09-300001593034ENDP:Bierv.EndoInternationalplcetal.成員2019-08-012019-08-310001593034ENDP:OpioidRelatedMatter成員2018-04-012018-04-300001593034endp:PublicEmployeesRetirementSystemofMississippivs.EndoInternationalPLCMember2019-06-012019-06-300001593034ENDP:LidodermMembers2018-09-012018-09-300001593034endp:JubilantHollisterStierLaboratoriesLLCMember2017-01-012017-12-310001593034ENDP:LidodermMembers2018-01-012018-12-310001593034ENDP:OpioidRelatedMatter成員美國-公認會計原則:SubequentEventMembers2020-01-012020-01-310001593034ENDP:Bierv.EndoInternationalplcetal.成員2019-06-300001593034ENDP:A2015ShareBuybackProgram2019-12-310001593034ENDP:A2015ShareBuybackProgram2016-01-012018-12-310001593034ENDP:長期CashIncecveMember2018-09-300001593034ENDP:非V脂dStockOptionMembers2019-12-310001593034ENDP:長期CashIncecveMember2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:縮窄股票單位2019-12-310001593034美國-公認會計原則:縮窄股票單位2018-12-310001593034ENDP:PlansOtherThan20152019-12-310001593034美國-公認會計原則:縮窄股票單位2016-12-310001593034美國-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-12-310001593034ENDP:PerformanceStockUnitsMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:非V脂dStockOptionMembers2019-01-012019-12-310001593034ENDP:非V脂dRestrictedStockMembers2018-07-012018-09-300001593034SRT:MinimumMengerENDP:PerformanceStockUnitsMember2019-01-012019-12-310001593034美國-公認會計原則:縮窄股票單位2019-01-012019-12-310001593034SRT:最大值ENDP:PerformanceStockUnitsMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:PerformanceStockUnitsMember2019-12-310001593034endp:TwoThousandFifteenStockIncentivePlanMember2019-12-310001593034endp:RestrictedStockUnitsAndPerformanceStockUnitsMember2019-12-310001593034endp:RestrictedStockUnitsAndPerformanceStockUnitsMember2018-01-012018-12-310001593034endp:RestrictedStockUnitsAndPerformanceStockUnitsMember2019-01-012019-12-310001593034endp:RestrictedStockUnitsAndPerformanceStockUnitsMember2016-12-310001593034endp:RestrictedStockUnitsAndPerformanceStockUnitsMember2018-12-310001593034endp:RestrictedStockUnitsAndPerformanceStockUnitsMember2017-01-012017-12-310001593034endp:RestrictedStockUnitsAndPerformanceStockUnitsMember2017-12-310001593034美國-公認會計原則:銷售成本2017-01-012017-12-310001593034us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2017-01-012017-12-310001593034美國-公認會計原則:研究和發展2017-01-012017-12-310001593034us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:銷售成本2018-01-012018-12-310001593034美國-公認會計原則:研究和發展2018-01-012018-12-310001593034美國-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2017-01-012017-12-310001593034美國-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2018-01-012018-12-310001593034SRT:最大值美國-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-12-310001593034SRT:MinimumMenger美國-公認會計原則:縮窄股票單位2019-01-012019-12-310001593034SRT:MinimumMenger美國-GAAP:EmployeeStockOptionMembers2019-01-012019-12-310001593034SRT:最大值美國-公認會計原則:縮窄股票單位2019-01-012019-12-310001593034ENDP:長期CashIncecveMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:PerformanceStockUnitsMemberus-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:PerformanceStockUnitsMemberus-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2019-01-012019-12-310001593034ENDP:PerformanceStockUnitsMemberus-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheThreeMember2019-01-012019-12-310001593034us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMemberendp:HuntsvilleAlabamaManufacturingandDistributingFacilityMember美國-公認會計原則:便利關閉成員endp:USGenericPharmaceuticalsRestructuring2017Member2018-01-012018-12-310001593034us-gaap:DisposalGroupDisposedOfBySaleNotDiscontinuedOperationsMemberENDP:LithaHealthcare Group有限公司2017-01-012017-12-310001593034國家:美國美國-公認會計原則:InternalRevenueServiceIRSM成員2019-12-310001593034美國-公認會計原則:外國國家成員美國-公認會計原則:ReenueCommission IrelandMember2019-12-310001593034美國-公認會計原則:外國國家成員美國-公認會計原則:盧森堡2019-12-310001593034國家:美國2019-12-310001593034美國-公認會計原則:StateAndLocalJurisdictionMembers2019-12-310001593034國家:美國美國-GAAP:CapitalLoss結轉2019-12-310001593034國家:美國美國-GAAP:GeneralBusinessMembers2019-12-310001593034美國-公認會計原則:StateAndLocalJurisdictionMembers美國-GAAP:CapitalLoss結轉2019-12-310001593034美國-公認會計原則:StateAndLocalJurisdictionMembers美國-GAAP:GeneralBusinessMembers2019-12-310001593034SRT:MinimumMenger2018-01-012018-12-310001593034SRT:最大值2018-01-012018-12-310001593034us-gaap:AccountsPayableAndAccruedLiabilitiesMember2019-12-310001593034ENDP:Endo401 kPlanMatchingTierTwoMenger2019-01-012019-12-310001593034ENDP:Endo401KPlanMembers2019-01-012019-12-310001593034ENDP:Endo401 kPlanMatchingTierOneMenger2019-01-012019-12-31Xbrli:股票iso 4217:美元Xbrli:股票Xbrli:純ENDP:立場ENDP:段ENDP:可報告的業務段ENDP:客户iso 4217:美元ENDP:更新選項ENDP:集體訴訟ENDP:僱員ENDP:註冊股東ENDP:案例ENDP:產品候選人ENDP:索賠
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
____________________________________________________________________________________________
形式10-K
____________________________________________________________________________________________
(第一標記)
☒依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報
截至財政年度(一九二零九年十二月三十一日)
或
☐依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告
從轉軌時期到轉軌時期,從轉軌到轉軌,轉軌,轉軌
委員會檔案編號001-36326
____________________________________________________________________________________________
Endo國際公司
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
____________________________________________________________________________________________
|
| | |
愛爾蘭 | 68-0683755 |
成立為法團或組織的州或其他司法管轄區 | (國税局僱主識別號碼) |
| | |
西蒙博德道密涅瓦大廈一樓 | |
鮑爾斯布里奇,都柏林4號, | 愛爾蘭 | 不適用 |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
011-353-1-268-2000
登記人的電話號碼,包括區號
根據該法第12(B)條登記的證券:
|
| | |
每一班的職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值每股0.0001美元 | ENDP | 納斯達克全球精選市場 |
|
| | | | |
如“證券法”第405條所界定,登記人是否為知名的經驗豐富的發行人,請勾選。 | 是 | ☒ | 不 | ☐ |
| | | | |
如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告,請用複選標記表示。 | 是 | ☐ | 不 | ☒ |
| | | | |
用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限),(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。 | 是 | ☒ | 不 | ☐ |
| | | | |
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。 | 是 | ☒ | 不 | ☐ |
|
| | | | | | | |
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。 |
大型加速箱 | ☒ | | 加速過濾器 | ☐ | | | |
非加速濾波器 | ☐ | | 小型報告公司 | ☐ | | 新興成長型公司 | ☐ |
|
| | | | |
如果是新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。 | | | | ☐ |
| | | | |
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。 | 是 | ☐ | 不 | ☒ |
|
| | |
截至2019年6月28日(註冊公司最近完成的第二財政季度的最後一個營業日),非附屬公司持有的有表決權普通股(普通股)的總市值為670,135,609美元,根據納斯達克全球選擇市場(Nasdaq Global SelectMarket)當日的收盤價每股4.12美元計算。每名高級人員及董事及每名實益擁有人所持有的普通股(按2019年6月28日計算)10%或以上的普通股股份,均不包括在內,因為該等人士及實益擁有人可當作是聯屬公司。這種從屬地位的確定不一定是其他目的的決定性決定。登記人無無表決權普通股授權或流通股. |
|
截至2020年2月18日,普通股票面價值為0.0001美元的普通股數量為226,833,617股。 |
|
參考文件法團 |
|
|
登記人根據第14A條所作的委託書中,與其2020年年會有關的部分,將在此日期後提交證券交易委員會,並以參照方式納入本表格第三部分10-K。這份委託書將在註冊人截止2019年12月31日的財政年度結束後120天內提交證券交易委員會。 |
Endo國際PLC
表10-K
截至12月31日的一年,2019
|
| | |
| | 頁 |
前瞻性陳述 | i |
| |
第一部分 | |
項目1. | 商業 | 1 |
項目1A. | 危險因素 | 17 |
項目1B。 | 未解決的工作人員意見 | 46 |
項目2. | 特性 | 47 |
項目3. | 法律程序 | 47 |
項目4. | 礦山安全披露 | 47 |
| | |
第二部分 | |
項目5. | 註冊人普通股市場、股東相關事項及證券發行人購買 | 48 |
項目6. | 選定財務數據 | 50 |
項目7. | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 51 |
項目7A. | 市場風險的定量和定性披露 | 68 |
項目8. | 財務報表和補充數據 | 69 |
項目9. | 會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧 | 69 |
項目9A. | 管制和程序 | 69 |
項目9B. | 其他資料 | 69 |
| | |
第III部 | |
項目10. | 董事、執行幹事和公司治理 | 70 |
項目11. | 行政薪酬 | 70 |
項目12. | 某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項 | 70 |
項目13. | 某些關係和相關交易,以及董事獨立性 | 70 |
項目14. | 主要會計費用及服務 | 70 |
| | |
第IV部 | |
項目15. | 證物、財務報表附表 | 71 |
項目16. | 表格10-K摘要 | 74 |
| | |
簽名 | 75 |
前瞻性陳述
本文件中以參考方式包含或包含的陳述包含或以“前瞻性陳述”為基礎的信息,這些信息屬於“公約”第27A條的含義。經修正的1933年證券法(證券法)第21E條經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)。這些報表,包括本文件“管理當局對財務狀況和業務結果的討論和分析”一節所載的未來收入、未來支出、未來淨收入和未來每股淨收入估計數,以及關於未來籌資活動的報表,都會受到風險和不確定性的影響。前瞻性聲明包括有關我們可能的或假定的操作結果的信息.我們已儘量用“相信”、“預期”、“預期”、“意欲”、“估計”、“計劃”、“預測”、“會”、“可能”或類似的字眼來識別這類陳述。我們根據我們目前對業務增長、財務業績和行業發展的預期和預測,提出了這些前瞻性聲明。因為這些聲明反映了我們目前對未來事件的看法,所以這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性。投資者應該注意到許多因素,如第一部分,項目1A本報告標題為“風險因素”,如本報告所述,可能會影響我們未來的財務業績,並可能導致我們的實際結果與本文件所載或納入的前瞻性報表中所表示的結果大不相同。
我們不承擔任何義務,以任何理由更新我們的前瞻性聲明在本文件的日期後,即使有新的信息,或其他事件在未來發生,除非根據適用的證券法可能需要。請參閲我們在向本會提交的報告中就有關事項所作的進一步披露。證券交易委員會(SEC)加拿大的證券監管機構電子文獻分析與檢索系統(SEDAR)。還請注意,在第一部分,項目1A,我們對與我們的業務相關的風險、不確定性和可能不準確的假設進行了謹慎的討論。我們認為,這些因素個別或總體上可能導致我們的實際結果與預期和歷史結果大相徑庭。本條例第27A條準許投資者考慮這些因素。證券法第21E條“外匯法”。你應該明白,不可能預測或識別所有這些因素。因此,您不應該認為這是對所有潛在風險或不確定性的全面討論。
第一部分
項目1. 商業
概述
除上下文另有説明或要求外,整個“Endo”、“Company”、“we”、“Our”或“us”均指Endo International plc及其子公司的財務信息和交易。
Endo International plc是一家在愛爾蘭註冊的品牌和仿製藥公司。。Endo International plc於2013年作為一傢俬人有限公司在愛爾蘭註冊,並於2014年2月18日作為一家上市有限公司重新註冊。Endo International plc是一家控股公司,通過其子公司開展業務。
我們的普通股是在納斯達克全球精選市場(NASDAQ)代碼為“ENDP”凡提述“普通股”之處,均指Endo International plc的普通股(1,000,000,000經授權的,票面價值$0.0001(每股)。此外,我們還有4,000,000已發行歐元遞延股票(票面價值為$0.01(每股)。
Endo國際公司總部地址是愛爾蘭都柏林鮑爾斯布里奇西蒙博爾德路Minerva House(電話:011-353-1-268-2000)。
我們的重點是藥品,我們的目標領域,我們相信我們可以建立領導地位。我們採用一種基於精益靈活結構、資本合理配置和強調高價值的差異化經營模式。研發(R&D)目標。雖然我們的主要重點是有機增長,但我們評估並酌情執行通過收購我們認為為病人和客户服務的產品和公司,同時提供有吸引力的增長特徵和利潤的機會來擴大業務。我們相信,我們的經營模式和公司戰略的實施將使我們能夠長期創造股東價值。
對於品牌產品,我們尋求投資於具有固有的科學、監管、法律和技術複雜性的產品或產品候選產品,並以可識別的商標名稱銷售這類產品。對於我們為美國(美國)市場,在完成所需的臨牀試驗和測試後,我們向監管機構尋求批准,例如通過提交新藥物應用(NDAs)或生物製劑許可證申請(BLAS)到美國 食品和藥物管理局(FDA)。上美國批准,該等專利包括在內NDAS列在一本稱為“橘子書”的出版物中。我們相信,我們的專利、保護與我們的開發活動有關的發現、我們的專有產品、技術、工藝、商業祕密、技術、創新和我們所有的知識產權對我們的業務和取得競爭地位都很重要。然而,我們不能保證我們的任何專利、許可證或其他知識產權都將為我們提供任何不受競爭影響的保護。補充資料載於本部分第1項。
對於仿製產品,它們是與品牌產品相當的藥品和治療產品,通常以其通用(化學)名稱而不是其品牌名稱銷售,我們的重點是高門檻的進入產品,包括難以制定或製造或面臨複雜的法律和監管挑戰的第一次或第一次市場機會。在美國,第一文件產品指的是一個泛型產品,該產品的簡稱新藥應用程序(ANDA)包含對相應品牌產品的專利質疑(或第四段認證)林業局橙色圖書上市的專利是第一個向林業局。在美國,在成功地提起訴訟或以其他方式解決相關專利挑戰後,推出第一批產品的製造商,並獲得最終結果。林業局批准有機會從非授權仿製藥以外的競爭仿製產品中獲得180天的非專利營銷專賣權。第一次上市的產品是指除了法定的營銷排他性以外,第一次銷售與品牌產品相當的非專利產品。例如,當非專利產品難以制定或製造時,就會發生這種情況。第一市場產品使製造商能夠減輕與商品化仿製產品相關的競爭壓力所帶來的風險。補充資料載於本部分第1項。
這個四我們經營的可報告業務部門是:(1)品牌藥品, (2) 無菌注射器, (3) 非專利藥品和(4)國際製藥。關於我們的可報告業務部門的更多信息包括在整個第一部分。第二部分討論了我們的可報告業務部門的運營結果,本報告第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”在標題下“行動結果“在我們所有的可報告業務部門中,我們創造了29.1億美元, 29.5億美元和34.7億美元在……裏面2019, 2018和2017分別。
我們的戰略
Endo International plc是一家高度專注的專業品牌和非專利藥品公司,該公司通過其運營子公司尋求通過卓越的開發、製造和商業化向有需要的患者提供優質藥品。我們的戰略優先事項包括重塑我們的組織以求成功,為未來建立我們的投資組合和能力,並推動利潤率的擴大,並在長期內取消槓桿。管理層的具體重點領域包括:
| |
• | 品牌藥品::在我們的專業產品組合中加快有機增長驅動因素的表現,並擴大我們已建立的產品組合的利潤率。如下文在標題下所述“選擇開發項目“管理層還側重於投資於關鍵的管道生命週期管理和其他發展機會,包括在醫療治療和醫療美學領域。 |
| |
• | 無菌注射器*重點開發具有內在科學、法規、法律和技術複雜性的可注射品牌產品,擴大產品組合,將其他劑量和技術包括在內,開發或獲得難以製造的高門檻進入和非專利注射產品。 |
| |
• | 非專利藥品::專注於開發或獲取高門檻進入產品,包括難以制定或製造或面臨複雜的法律和監管挑戰的第一次或第一次上市機會。 |
| |
• | 國際製藥*在受監管的市場運作,醫生在選擇治療過程中發揮重要作用,並尋求擴大我們某些產品的銷售範圍。美國 |
展望未來,我們的主要重點將是有機增長。然而,我們將評估並酌情執行通過收購產品和公司擴大業務的機會。不能保證我們將成功地執行我們的戰略。
我們的競爭優勢
為了成功地執行我們的戰略,我們必須繼續利用我們的以下核心優勢:
經驗豐富、敬業的管理團隊。我們擁有一支技術精湛、以客户為中心的管理團隊,在Endo各地擔任關鍵的領導職務.我們的高級管理團隊在製藥業有豐富的經驗,在發展業務和創造價值方面有着良好的記錄。這一經驗包括通過有機收入增長、業務卓越以及通過確定、完善和整合許可證和收購機會來提高業務績效。
業務卓越。 我們擁有高效率、高效率和高質量的生產能力,涵蓋了各種不同的劑型。美國還有印度。我們相信,我們的綜合技術、製造和發展能力提高了成功將高門檻進入產品商業化的可能性,並在未來產品上獲得了第一和第一市場地位,從而產生了更可持續的市場份額和盈利能力。例如,我們在快速增長的能力美國無菌產品的市場為我們提供了更廣泛和更多樣化的產品組合和更多的潛在發展目標選擇。
我們相信,我們的競爭優勢包括:我們以團隊為基礎的綜合產品開發方法,將我們的配方、監管、法律、製造和商業能力結合在一起;我們有能力為品牌產品引入新的仿製產品;我們的質量和成本效益生產;我們滿足客户和/或病人期望的能力,以及我們現有無菌注射器和通用產品組合產品的廣度。
我們的品牌專業產品組合的增長,同時利用我們已建立的產品組合的力量。我們已經組裝了一系列由我們提供的品牌處方產品。品牌藥品負責泌尿外科、泌尿系統腫瘤學、內分泌學、疼痛、婦科、骨科等疾病的治療和管理。關於這些產品組合的更多信息列在下面標題下“產品概述.”
專注於我們的無菌注射器和非專利產品組合的差異化產品。 通過充分利用運作效率,我們的無菌注射器和非專利藥品細分市場的目標是成為高門檻產品的低成本生產商,包括難以制定或製造或面臨複雜的法律和監管挑戰的第一批和第一次上市機會。我們相信具有這些特性的產品會比沒有這些特性的產品提供更長的產品生命週期和更高的盈利能力。這些部門還旨在以低成本的方式生產滿足醫院和衞生系統不斷變化的需求的產品,包括現成的無菌注射產品。
我們的業務繼續積極多樣化。我們的主要重點是有機增長。然而,我們將評估並在適當的情況下,通過收購為病人和客户服務的領域的產品和公司進行擴張,我們相信這些領域將提供有吸引力的增長特徵和利潤。特別是,我們將繼續加強我們的產品線,獲得額外產品或許可的權利,並定期評估選擇性收購機會。
研發專門知識。我們的研發努力的重點是開發一個平衡的,多樣化的創新和臨牀差異化的產品候選組合。通過我們無菌注射器和非專利藥品企業,我們尋求和發展高門檻進入產品,包括第一文件或第一次市場機會.我們定期審查研發為了更好地將投資導向那些我們預期將帶來最大回報的機會。我們將繼續評估戰略研發機會,目的是開發具有內在低風險狀況和明確界定監管途徑的資產。我們的電流研發管道由處於不同發展階段的產品組成。有關更多細節,請參見“選擇開發項目“我們的研發監管事務人員主要駐在印度和賓夕法尼亞州。
有針對性的銷售和營銷基礎設施。我們的銷售和營銷活動是建立在美國以及加拿大,主要致力於推廣我們的專業產品組合和無菌注射器片段。我們直接向專業醫生銷售我們的專業產品,包括泌尿外科、骨科、兒科內分泌學和減肥外科的專業醫生。我們的銷售團隊還指導零售藥店和其他醫療保健專業人員的營銷工作。我們通過獨立的批發分銷商銷售我們的專業產品,但我們也直接銷售給零售商,診所,政府機構,醫生,獨立的零售和專業藥房和獨立的專業分銷商。我們的營銷政策旨在為醫生、藥店、醫院、公共和私人付款人以及適當的醫療專業人員提供產品和適當的醫療信息。我們致力於獲取各種配方(推薦或批准的藥品和其他產品清單)和報銷清單,方法是在其批准的適應症範圍內證明我們產品的質量和治療效益。
我們的奉獻無菌注射器銷售和營銷團隊的工作重點是衞生系統和國家。集團採購組織(GPO)。我們客户日益增長的複雜性要求我們直接與關鍵的利益相關者和決策者接觸。我們有經驗的銷售和營銷團隊是擴大現有產品組合和執行新產品推出的關鍵。
產品概述
品牌藥品
下表顯示我們的外部客户的收入。品牌藥品會議的部分2019年12月31日2018年和2017年12月31日(千):
|
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
特產: | | | | | |
XIAFLEX | $ | 327,638 |
| | $ | 264,638 |
| | $ | 213,378 |
|
SUPPRELIN LA | 86,797 |
| | 81,707 |
| | 86,211 |
|
其他專業(1) | 105,241 |
| | 98,230 |
| | 84,161 |
|
專業產品共計 | $ | 519,676 |
| | $ | 444,575 |
| | $ | 383,750 |
|
既定產品: | | | | | |
佩爾科埃 | $ | 116,012 |
| | $ | 122,901 |
| | $ | 125,231 |
|
Testopel | 55,244 |
| | 58,377 |
| | 69,223 |
|
其他既定(2) | 164,470 |
| | 236,979 |
| | 379,321 |
|
已確定產品共計 | $ | 335,726 |
| | $ | 418,257 |
| | $ | 573,775 |
|
全品牌藥品(3) | $ | 855,402 |
| | $ | 862,832 |
| | $ | 957,525 |
|
__________
| |
(1) | 包括在其他專業範圍內的產品是NASCOBAL® 鼻噴霧劑®。從我們2019年第一季度的報道開始,TESTOPEL®,以前已列入其他專業,現已重新分類,現已列入所列所有期間的既定產品組合。 |
| |
(2) | 其他已建立的產品包括但不限於Lidoderm。®、Edex®沃塔倫®凝膠。 |
| |
(3) | 以上介紹的個別產品是截至2019年12月31日為止的年度每個產品類別中表現最好的兩種產品和/或任何收入超過1億美元 2019、2018年或2017年12月31日終了的任何年份 2 500萬美元2019年或2018年任何季度. |
專業產品組合
Endo將由專業分銷商和專業藥房提供服務的市場中的許多產品商業化,在這些產品中,保健從業人員可以直接購買和支付賬單(購買和賬單市場)。我們目前的產品主要涉及兩個不同的領域:(I)泌尿外科治療,主要集中在佩羅尼氏病(PD)和睾酮替代療法(TRT)(Ii)骨科/兒科內分泌治療,重點是Dupuytren攣縮(DC)和中央性早熟(CPP)。本投資組合中的主要產品包括:
| |
• | 仙樂®,這是美國食品及藥物管理局批准的第一次也是目前唯一一次非手術治療。直流電(用於指內膠原蛋白異常積聚的成人患者,限制或損害手部功能)。這也是美國食品及藥物管理局(Fda)批准的第一個和目前唯一的非手術治療方案。局部放電(治療開始時,患有膠原斑塊和陰莖彎曲畸形30度或以上的成年男性)。 |
| |
• | SUPPRELIN®LA是一種軟的、靈活的12個月的水凝膠植入物,基於我們的水凝膠聚合物技術,它提供了一種促性腺激素釋放激素激動劑--醋酸組素,用於治療CPP在孩子身上。 |
| |
• | 納考巴®鼻噴霧劑是治療維生素B1 2缺乏症的處方藥,也是唯一的。林業局-經批准的B12鼻噴霧劑。 |
| |
• | 艾維德®,這是一種新型的長效十一酸睾酮,用於治療性腺功能減退症,在治療的第一個月後,每年只服用5次。 |
已建立的產品組合
該組合目前的治療產品主要涉及兩個不同的領域:(一)疼痛管理,包括阿片類鎮痛藥和骨關節炎止痛片中的產品,以及治療與皰疹後神經痛相關的疼痛;(二)泌尿外科,主要集中於治療性腺功能減退症。本投資組合中的主要產品包括:
| |
• | 珀科萊特®,這是一種阿片類鎮痛劑,被批准用於治療中重度疼痛。 |
| |
• | 種皮®,這是一種獨特的,長效可植入的微丸。TRT與缺乏或缺乏內源性睾酮有關的情況下。 |
| |
• | 利多德®一種含有利多卡因的局部貼片產品,被批准用於緩解皰疹後神經痛引起的疼痛,這種情況被認為是在帶狀皰疹(俗稱帶狀皰疹)患者的神經纖維受損後造成的。 |
| |
• | 氨綸®,這是一種陰莖注射,用於治療由影響神經、血管、情緒和/或多種因素組合所引起的勃起功能障礙。 |
| |
• | 伏爾塔倫®凝膠,是一種局部處方藥,用於緩解膝、踝、足、肘、手腕和手骨關節炎引起的關節疼痛。 |
公司的止痛產品,包括阿片類產品,都是作為成熟品牌管理的,多年來沒有、也沒有積極推廣。2016年12月,該公司宣佈取消其整個美國止痛產品現場銷售隊伍。
無菌注射器
下表顯示我們的外部客户的收入。無菌注射器會議的部分2019年12月31日2018年和2017年12月31日(千):
|
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
VASOSTRICT | $ | 531,737 |
| | $ | 453,767 |
| | $ | 399,909 |
|
腎上腺素 | 179,295 |
| | 143,489 |
| | 76,523 |
|
注射用埃塔培南 | 104,679 |
| | 57,668 |
| | — |
|
APLISOL | 61,826 |
| | 64,913 |
| | 66,286 |
|
其他無菌注射器(1) | 185,594 |
| | 209,729 |
| | 207,753 |
|
全無菌注射器(2) | $ | 1,063,131 |
| | $ | 929,566 |
| | $ | 750,471 |
|
__________
| |
(1) | 其他無菌注射劑中的產品包括硫痠麻黃鹼注射液、注射用曲普司替尼等。 |
| |
(2) | 以上介紹的單個產品是截至2019年12月31日為止的年度無菌注射器部門中表現最好的兩種產品和/或任何收入超過1億美元 2019、2018年或2017年12月31日終了的任何年份 2 500萬美元2019年或2018年任何季度. |
這個無菌注射器段包括一個產品組合大約30產品系列,包括受某些專利權保護並具有固有的科學、監管、法律和技術複雜性的品牌無菌注射產品,以及難以制定或製造或面臨複雜的法律和監管挑戰的可注射通用產品。我們的無菌注射產品是在無菌設施生產的小瓶劑量,並管理醫院,診所和長期護理設施。這一部門提供的產品除其他外包括:
| |
• | VASOSTRICT®,這意味着在患有血管擴張性休克的成年人中,儘管有體液和兒茶酚胺,他們的血壓仍會升高。VASOSTRICT®是美國食品和藥物管理局批准的第一種也是目前唯一一種含有NDA的加壓素注射液。 |
| |
• | 腎上腺素®,這是一種非選擇性的α和β腎上腺素能激動劑,用於緊急治療某些過敏反應,包括過敏反應。 |
| |
• | 注射用埃塔培南默克夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)英萬茲®,用於治療某些中到重度感染。 |
| |
• | APLISOL®,它是一種純化蛋白衍生物的無菌水溶液,用於皮膚內給藥,以幫助診斷結核病。 |
| |
• | 硫痠麻黃鹼注射液,是一種α和β腎上腺素能激動劑和去甲腎上腺素釋放劑,用於治療麻醉時發生的臨牀上重要的低血壓。 |
非專利藥品
這個非專利藥品部分包括一個大約為150非專利處方藥系列包括固體口服延長釋放、固體口腔即時釋放、液體、半固體、貼片(這些貼片旨在通過皮膚傳遞藥物)、粉劑、眼科(這是用於眼科的無菌藥物製劑)和噴霧劑,包括疼痛管理、泌尿外科、中樞神經系統疾病、免疫抑制、腫瘤學、婦女健康和心血管疾病市場等領域的產品。
仿製產品是與品牌產品相當的藥品和治療產品,通常以其通用(化學)名稱而不是其品牌名稱銷售。仿製產品在劑型、安全性、功效、使用途徑、質量、性能特點和預期用途等方面與品牌產品基本相同,但一般以低於相應品牌產品的價格出售,因此對消費者來説是具有成本效益的替代品。
一般情況下,非專利產品在相應品牌產品的適用專利到期之前不得銷售,除非專利訴訟的解決導致提前進入市場的機會。有關更多細節,請參見“政府管制“然而,我們的仿製藥組合也包含某些授權的仿製藥,這些仿製藥是在NDA作為仿製藥銷售。授權的仿製藥在引進上不面臨同樣的監管障礙,並且在180天的銷售獨家期內不禁止銷售。安達申請人。我們授權的仿製藥包括我們品牌產品的通用版本,例如,利多卡因貼片5%(利多卡因貼片5%)。®)。我們的目標也是成為大公司選擇的合作伙伴,為他們的品牌產品尋求授權的非專利經銷商。例如,在2019年4月,我們推出了硫酸沙丁胺醇吸入劑(授權屬默克安萬特®在2018年7月,我們推出了秋水仙鹼片(經授權的美國武田製藥公司(Takeda)柯克裏®).
國際製藥
我們的國際製藥段段包括在美國以外地區銷售的各種專業藥品,主要是通過我們的經營公司在加拿大銷售。帕拉丁實驗室公司(聖騎士). 這部分的關鍵產品服務於日益增長的治療領域,包括注意力缺陷多動障礙、疼痛、婦女健康和腫瘤學。
這部分還包括:(I)我們的南非業務,於2017年7月出售,包括Litha保健集團有限公司和2015年10月從Aspen控股公司收購的某些資產(Litha)和(Ii)我們的拉丁美洲業務,於2017年10月出售,包括Grupo Farmacéutico Somar,S.A.P.I.de C.V.(Somar).
選擇開發項目
仙樂®
仙樂®,其中含有酶膠原酶溶組織梭菌(CCH),目前已被林業局並在美國對兩者的治療直流電和局部放電(兩種不同的醫學治療指徵)。如在説明11.許可證和合作協議在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15,我們在-批准了與以下方面有關的某些權利:CCH在此基礎上,我們可以開發我們的XIAFLEX。®產品或其他產品候選人CCH潛在的額外醫療治療適應症。
在2020年初,我們宣佈我們已經啟動了我們的XIAFLEX。®治療足底纖維瘤病和粘連性囊炎的開發方案。
膠原酶溶組織梭菌-醫學美學
我們的許可證權利CCH還允許我們開發包含CCH醫學美學的指徵。例如,我們有發展和全球市場的權利。CCH用於治療脂肪團。我們目前正在推進我們的脂肪治療發展計劃。在同一種酶的基礎上,CCH對於脂肪團的治療是一種不同的配方和呈現方式,有着不同的治療方案。在2019年11月,我們宣佈林業局接受對原件的審查BLA為CCH用於臀部脂肪組織的治療。BLA是由釋放-1和釋放-2第3期研究的結果,以及一個臨牀計劃支持的。試驗對象CCH對於治療的脂肪團顯示高度統計學顯着改善水平的外觀與治療,如試驗的主要終點。此外,第1版試驗通過了8個關鍵次要端點中的8個,第2版試驗通過了8個關鍵次要端點中的7個。最後,CCH對於脂肪細胞的治療,在積極治療的受試者中耐受性很好,大多數不良事件在嚴重程度上是輕中度的,並且主要侷限於局部注射區域。這個處方藥使用者收費法(PDUFA)對象的日期或目標操作日期。BLA已經定在2020年7月6日。
在受到某些限制的情況下,我們有權進一步開發包含以下內容的相同和/或其他產品候選產品CCH以獲得更多的醫學美學指徵。
其他
我們剩下的管道主要由我們的各種產品候選人組成。無菌注射器和非專利藥品片段。我們開發包括注射劑在內的非專利產品的主要方法是針對高門檻進入非專利產品的機會,包括難以制定或製造或面臨複雜的法律和監管挑戰的第一次或第一次市場機會,以及滿足醫院和衞生系統不斷變化的需求的產品。我們期望這樣的產品機會將導致產品要麼是獨家通用產品,要麼在推出時有兩個或更少的非專利競爭對手,我們認為這往往會為我們的產品組合帶來更可持續的市場份額和盈利能力。在我們無菌注射器我們還致力於開發具有固有的科學、監管、法律和技術複雜性的品牌注射產品,以及開發其他劑型和技術。
截至2019年12月31日,這兩個部分正在積極地進行大約120產品候選人,其中大約包括65 安達的待決狀態。林業局。.的.65 安達S,大約一半代表第一次上市的機會或第一次上市的機會。這些數字不包括與內瓦卡爾公司的2018年第二季度開發、許可和商業化協議有關的五種可注射無菌產品。
我們定期審查我們的發展項目,以便更好地將投資導向那些我們預期將帶來最大回報的機會。這個過程可能導致某些決定終止研發可能減少我們先前報告的管道中產品數量的項目。
主要客户
我們主要銷售我們的品牌和仿製產品給批發商,零售藥店連鎖店,超級市場連鎖店,大眾銷售商,分銷商,郵購帳户,醫院和政府機構。我們的批發商和分銷商向我們購買產品,然後向零售藥品連鎖店、獨立藥店和管理下照料組織。管理護理市場的客户包括保健機構、療養院、醫院、診所、藥房福利管理公司和郵購客户。我們目前的客户羣反映了近年來的重大整合,其特點是併購和其他聯盟。 直接客户收入總額10%或更多的合併收入2019年12月31日2018年和2017年12月31日如下:
|
| | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
美國卑爾根公司 | 34 | % | | 32 | % | | 25 | % |
McKesson公司 | 26 | % | | 27 | % | | 25 | % |
紅衣主教健康公司 | 25 | % | | 26 | % | | 25 | % |
這些客户的收入包括在我們的每個部門。
一些批發商要求包括我們在內的製藥商加入。分銷服務協議根據這一原則,批發商向製藥製造商提供具體服務,包括定期提供零售需求信息和當前庫存水平及其他信息。我們已經簽訂了其中的某些協議。
競爭
品牌產品
我們的品牌產品與許多其他公司在競爭激烈的市場中生產的產品競爭。美國在國際上也是如此。
我們主要通過有針對性的產品開發和我們的收購和許可策略進行競爭,在這些戰略中,由於可用資產數量有限和競購此類資產的競爭者數量有限,我們面臨着激烈的競爭。除了產品開發和收購之外,品牌產品的其他競爭因素還包括產品效能、安全性、易用性、價格、證明的成本效益、營銷效果、服務、信譽和獲取技術信息的機會。
品牌產品通常必須與治療相似的品牌或非專利產品或仿製產品競爭。這種競爭常常會隨着時間的推移而增加。例如,如果競爭對手引進具有治療或成本優勢的新產品、交付系統或工藝,我們的產品可能會受到價格的逐步降低和/或銷售量的減少。為了成功地競爭商業,我們必須經常證明,我們的產品不僅提供醫療利益,而且與其他形式的護理相比具有成本優勢。因此,我們面臨着不斷尋求技術創新和有效推銷產品的壓力。
非專利產品的製造商通常很少投資在研發而不是以研究為基礎的公司因此,他們的產品價格可以大大低於品牌產品。因此,當品牌產品失去市場排他性時,它通常會面臨來自非專利產品的激烈價格競爭。由於價格較低,在可用的情況下,仿製版可能會被藥房所取代,或者在第三方報銷計劃下優先選擇品牌版本。
品牌藥品
這部分的主要競爭對手,包括Mylan N.V.(米倫), Allergan plc, Jazz製藥公司, 武田藥業有限公司, 地平線治療學和Mallinckrodt公司,除其他外,取決於治療和產品種類、劑量強度和給藥系統等因素的不同。
這部分的幾個產品,如Percoet®、TESTOPEL®和Lidoderm®,面臨一般性和/或其他形式的競爭。這一部分面臨的一般性競爭和/或其他競爭的程度今後可能會增加。
無菌注射器
這部分的主要競爭對手,包括Hospira公司。(輝瑞公司的子公司),菲涅紐斯·卡比美國有限責任公司(菲涅紐斯), 米倫和Hikma製藥公司,不同的產品。我們的銷售很大一部分,包括銷售到醫院,診所和長期護理設施。美國,由相對較少的GPO包括健康信託採購集團,L.P.,Premier公司。和維扎伊特公司因此,重要的是我們要與這些組織建立牢固的關係。GPOS和實現及時推出產品,以確保新的投標機會.
通用產品
仿製產品通常面臨來自品牌等價物、其他仿製產品(包括授權仿製藥)和治療相似的品牌或仿製產品的激烈競爭。我們的主要競爭對手,包括泰瓦製藥業有限公司, 米倫,Sandoz(a分部)諾華)和Amneal製藥公司(Amneal),除其他外,產品各不相同。
在上述標題下對我們的客户羣進行整合“主要客户”給包括我們在內的製藥公司帶來了更高的價格和其他競爭壓力。此外,代表獨立零售藥房和其他分銷商的大型採購集團的出現以及MCOs類似的機構增強了這些組織的談判能力,使它們能夠試圖提取各種需求,包括但不限於價格折扣、回扣和其他限制性定價條款。這些競爭趨勢可能會在未來繼續下去,而且可能會有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
新推出的仿製產品與有限的或沒有其他非專利競爭,通常會獲得更高的價格相對於商品化的非專利產品。因此,我們的主要戰略是與高價值、先上市或先上市的機會競爭,而不論治療類別如何,以及由於複雜的製劑或監管或法律挑戰等原因而對進入構成重大障礙的產品。有關更多細節,請參見“我們的競爭優勢 - 專注於我們的無菌注射器和非專利產品組合的差異化產品。”
即使我們成功推出具有法定非專利排他性的仿製產品,競爭對手也可能在這種排他性期限屆滿時進入市場,導致價格大幅下跌。因此,維持有利可圖的業務在一定程度上取決於我們是否有能力選擇、開發、採購監管批准、克服法律挑戰、以及時和成本效益的方式推出新的非專利產品並使其商業化,以及保持高效率、高質量的製造能力。有關更多細節,請參見“我們的競爭優勢 - 業務卓越。”
季節性
雖然我們的業務受到客户的購買模式和集中程度的影響,但我們的業務並沒有受到季節性的實質性影響。
專利、商標、許可證和專有財產
我們認為,保護我們擁有或許可的專利和其他可強制執行的知識產權對我們的業務和競爭地位至關重要。因此,我們依靠專利、商業祕密和版權法,以及不披露和其他契約安排來保護我們的知識產權。我們有一個專利和專利申請的組合,由我們擁有或許可,涵蓋我們的產品的各個方面。這些專利和申請一般包括針對化合物的索賠和/或使用化合物的方法、化合物的配方、化合物的藥物鹽形式或化合物的製造方法。我們的政策是對我們認為對我們業務的發展和發展具有商業重要性的發明進行專利申請。與經批准的產品有關的某些專利NDAS列在美國 林業局出版物,“經批准的具有治療等效性評價的藥物產品”(橙色書籍)。下表列出了我們銷售的某些產品的專利到期日期。
“橙書”沒有列出與生物製品有關的專利。表中包括我們擁有或許可使用的某些產品。BLA與某些相關專利的到期日期或法規的排他性有關。此外,我們可能有其他相關的監管保護或專利,這些專利可能會超過下表所列的有效期。我們也可能獲得更多的專利或額外的監管或專利排他性的一個或多個跡象的產品在未來。
截至2020年2月18日,我們大約舉行了:234 美國已頒發的專利,36 美國專利申請待決,454外國專利和71外國專利申請待決。此外,截至2020年2月18日,我們有大約的許可證46 美國已頒發的專利,11 美國專利申請待決,171外國專利和64外國專利申請待決。下表列出了截至2020年2月18日,與我們的某些產品有關的有效期:
|
| | |
相關產品 | | 專利過期(1)(2) |
VASOSTRICT® | | 2035 |
仙樂® | | 2028 |
腎上腺素® | | 2035 |
納考巴®鼻噴霧劑 | | 2024 |
艾維德® | | 2027 |
__________
| |
(1) | 我們對上表所列專利的許可協議延伸至或超過專利有效期。看見説明11.許可證和合作協議在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15有關某些許可協議的更多討論。 |
| |
(2) | 基本產品專利到期或由於法律質疑而喪失專利保護,通常導致仿製產品或生物仿製品與原專利產品進行重大競爭,並可能導致該產品在很短時間內收入大幅減少。然而,在某些情況下,我們可以繼續從產品製造商業祕密、產品用途專利、經濟生產活性成分的工藝和中間體專利或產品或交付機制的特殊配方專利中獲得商業利益。 |
這些已批出的專利的效果,是由於我們有能力排除他人作出、使用、出售、要約出售及進口他們的申索所涵蓋的專利,因而為我們提供保障。為了取得競爭地位,我們還依靠商業祕密、非專利專有技術和持續的技術創新,在這些領域,專利保護被認為是不適當的或不可能實現的。我們的許多產品都是以商標形式銷售的。我們還依靠與員工、顧問和其他各方的保密協議來保護商業祕密和其他專有信息。
我們不能保證我們的任何專利、許可證或其他知識產權將為我們提供任何保護,使我們免受競爭,或我們的保密協議不會被違反,我們將對任何違規行為有充分的補救辦法,其他人將不會獨立地開發同等的專有信息,或其他第三方將不會以其他方式獲得我們的商業機密和其他知識產權。
此外,我們或我們的子公司、我們的許可合作伙伴或我們將來可能收購的實體提出的任何待決或未來專利申請都會受到風險和不確定因素的影響。在任何這類專利申請中聲稱的覆蓋範圍在專利簽發之前可能會大大縮小,而且不能保證任何這類申請都會導致專利的頒發,或者,如果有任何專利,它們是否會提供重要的專利保護,或是否會受到質疑、規避或失效。因為未發美國專利申請須保密十八個月及美國在2000年11月29日之前提出的專利申請在此類專利發佈之前不予以披露,而且由於科學或專利文獻中的發現的公佈往往落後於實際發現,因此我們無法確定待決專利申請所涵蓋的發明的優先權。此外,我們可能須參與由美國 專利商標局(PTO)確定發明的優先權,或在外國專利局的反對程序中,其中任何一個都會給我們帶來巨大的成本,即使最終的結果對我們有利。沒有人能保證,任何專利,如果頒發,將由一個有管轄權的法院持有有效。不利的結果可能使我們對第三方承擔重大責任,要求有爭議的權利獲得第三方的許可,或要求我們停止使用這種技術。看見項目1A。危險因素 - “我們保護和維護對我們的業務至關重要的專利和許可第三方技術的能力是不確定的。.”
我們可能認為有必要提起訴訟,以強制執行我們的專利權,保護我們的知識產權或商業祕密,或確定他人所有權的範圍和效力。訴訟費用昂貴且耗時,我們無法保證我們的訴訟費用在未來不會很大,也無法保證我們在任何此類訴訟中都會佔上風。看見説明15.承付款和意外開支在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15.
政府管制
美國 林業局和緝毒署(緝毒署)
醫藥工業美國受到廣泛而嚴格的政府監管。這個聯邦食品、藥品和化粧品法(FFDCA),“受控物質法”(CSA)以及其他聯邦和州法規和條例對藥品的測試、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷進行管理或影響。不遵守適用的要求可能導致刑事起訴、罰款、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產和/或分銷、禁令和政府拒絕簽訂供應合同或批准。NDAs, 安達s, BLAs和/或其他類似的應用程序。
林業局在任何新的藥物或生物產品能夠上市之前,通常需要得到批准。阿NDA或BLA是提交給林業局為獲得新的化學實體和其他創新的批准,需要對其進行徹底的應用研究,以證明其在使用中的安全性和有效性。除其他事項外,這一進程一般包括:
| |
• | 根據“公約”完成臨牀前實驗室和動物試驗及配方研究林業局良好的實驗室操作規程; |
| |
• | 向林業局一種用於人體臨牀試驗的新藥物應用研究,必須在人體臨牀試驗開始之前生效。美國; |
| |
• | 可在每次審判開始前由獨立的機構審查委員會批准,並在審判期間繼續進行審查; |
| |
• | 進行人體臨牀試驗,包括根據良好的臨牀做法進行充分和良好控制的臨牀試驗,以確定擬議產品對每一預期用途的安全性和有效性; |
| |
• | 向林業局一種NDA或BLA用於市場審批,其中必須包括臨牀前測試和臨牀試驗的數據; |
| |
• | 圓滿完成林業局對產品的製造工藝和設施或設施進行預批准檢驗,以評估是否符合林業局’s 當前良好的製造實踐(CGMP)化學、製造和控制部分的規定和/或審查NDA或BLA評估設施、方法和控制是否足以保持擬議產品的特性、強度、質量、純度和效力; |
臨牀試驗通常分三個連續階段進行,儘管這三個階段可能重疊。這些階段包括:
| |
• | 第一階段的試驗一般包括測試該產品的安全性、副作用、劑量、耐受性、吸收、分佈、代謝、排泄和臨牀藥理學的其他因素。 |
| |
• | 第二階段的試驗通常涉及一個小樣本的預定病人羣體,以評估該化合物的有效性,為一個特定的指示,確定劑量耐受和最佳劑量範圍,並收集有關安全和潛在的不良影響的補充信息。 |
| |
• | 第三階段試驗是在擴大的病人羣體中進行的,通常在分散的研究地點進行,以確定該化合物的總體風險效益比,併為產品標籤提供充分的依據。 |
每項試驗都是根據協議規定的某些標準進行的,這些標準詳細説明瞭研究的目的、用於監測安全的參數和要評估的效能標準。每個協議必須提交給林業局作為新藥應用調查的一部分。臨牀試驗也受到監管機構的檢查。林業局和其他監管機構確認是否符合適用的監管標準。完成新產品臨牀試驗的過程可能需要很多年,並且需要大量的資源。看見項目1A。危險因素 - “製藥業受到嚴格的監管,這給我們將新產品推向市場的能力帶來了不確定性,並給我們的業務帶來了巨大的合規成本,包括退出或暫停現有產品。.”
作為批准的條件NDA或BLA,林業局可能需要進一步研究,包括第四階段的營銷後研究或營銷後數據報告,例如評估已知的或暗示的安全風險。售後計劃的結果可能會限制或擴大產品的未來營銷,並導致林業局要求更改標籤,包括添加風險信息。
對於某些產品,林業局可能需要風險評估與緩解策略(REMS)來確認一種藥物的益處大於它的風險。REMS可能包括藥物指南,醫生溝通計劃或其他因素。看見項目1A。危險因素 - “製藥業受到嚴格的監管,這給我們將新產品推向市場的能力帶來了不確定性,並給我們的業務帶來了巨大的合規成本,包括退出或暫停現有產品。.”
在大多數情況下,林業局批准安達在現有或參考上市藥物的仿製等價物上市之前需要。這個安達進程的縮寫為林業局放棄進行完整的臨牀前和臨牀研究的要求,而主要依靠生物等效性研究。生物等效性通常包括將人體內的非專利產品的吸收速率和濃度水平與先前批准的產品的吸收率和濃度進行比較。在生物等效性要求下,當系統作用試驗和參比藥物的吸收率和吸收範圍相同時,這兩種產品被認為是生物等效的,一般認為在治療上是等效的,這意味着藥劑師可以用仿製品代替參考藥物。在某些情況下,安達也可以提交經批准的產品的申請。安達適宜性請願書。可提交此類請願書以獲得授權,以提交安達適用於在活性成分、給藥途徑、劑型或強度等方面與先前批准的產品不同的產品。2007年9月和2012年7月,國會重新批准了兒科測試立法,現在要求安達S通過適宜性申請途徑批准進行兒科測試。決賽時間林業局批准安達申請取決於多種因素,包括申請人是否就參考書所列藥物的任何清單專利提出質疑,以及參考書所列藥物的製造商是否有權享有一段或多個法定排他期,在此期間,林業局禁止批准通用產品。在某些情況下,監管排他期可能會超過專利的有效期,從而阻礙。安達即使在專利到期後也不能被批准。
我們的某些產品是或可能成為監管和銷售的生物產品依據BLA我們的BLA-領有牌照的產品是根據林業局的安全、純度和效力公共衞生服務法(PHSA)。雖然安達上面引用的框架不適用於BLA-經許可的生物製劑,對於被認為與生物相似或可互換的產品,有一條簡略的許可途徑,林業局-根據“公約”獲得許可的參考生物產品2009年生物產品價格競爭與創新法案(BPCIA)。這個BPCIA該框架是作為“公約”的一部分頒佈的。“病人保護和平價醫療法案”(PPACA)並可能受到正在進行的訴訟的影響。PPACA。在BPCIA,在為期12年的參考資料專營期屆滿後,林業局可根據“公約”第351(K)條發出牌照PHSA的生物產品,而該生物產品是與根據本條例第351(A)條獲發牌照的參考產品相似或可互換的。PHSA。雖然生物相似或可互換產品的許可要求通常少於創新產品所需的產品特定的臨牀前和臨牀數據的全部補充,林業局對於證明生物相似性和互換性所需的科學證據的種類和數量,有相當大的酌處權。
一些藥品可以在美國不屬於林業局-批准NDA。2011年,林業局’s 藥物評價和研究中心(CDER)遵約辦公室修改了其關於銷售這類“未經批准”的銷售產品的執行政策。在……下面CDER修改後的指南林業局鼓勵製造商NDA批准該等產品,規定未獲批准的版本須在認可版本推出後從市場上移走,但須符合以下規定的寬限期:林業局自由裁量權。這一寬限期旨在使供應有秩序地向市場過渡,並緩解任何潛在的相關產品短缺。根據寬限期的長短和隨後的申請獲得批准所需的時間,這可能會導致第一個獲得批准的製造商在事實上的市場排他性時期。NDA對於以前未經批准的市場產品。
場外(場外)產品可根據成分和建議的標籤要求,根據場外專著過程或可能需要NDA或安達批准。這個場外專著過程允許場外未經市場批准而銷售的產品一般不需要臨牀研究.
影響製藥業的法律法規不斷演變。例如,“21世紀治療法”(“治療法”),於2016年12月13日簽署成為法律,其中包括加速開發和交付新療法的各種規定,例如那些旨在擴大製造商可能提交支持的證據類型的規定。林業局批准,以鼓勵以病人為中心的產品開發,放寬醫療保健經濟信息與付款人的交流,並在製造商擴大准入計劃方面創造更大的透明度。中央治療法是增強和加速林業局審查和批准新產品和補充劑到核準的程序NDA史治療法也包括10億美元向各州提供新的資金,以補充阿片濫用預防和治療活動。
最近,在2019年12月,“2020年進一步綜合撥款法”(FCAA 2020)成為法律。第610條,標題為“非專利藥品和生物製品延誤的行動,“提供通用(安達和505(B)(2))和具有私人行動權的生物相似開發者,以便從品牌製造商或仿製或生物相似製造商獲得足夠數量的參考產品,以批准開發人員的仿製產品或生物相似產品。如果仿製或生物相似的開發商在其訴訟中獲得成功,被告製造商將被要求以商業上合理的市場條件提供足夠數量的產品,並在某些情況下可能需要支付開發商合理的律師費和費用以及經濟賠償。第610條的目的是通過促進低成本仿製和生物相似產品的及時進入來促進競爭。
擔保人NDA必須在其申請中標明任何聲稱該藥物或申請所涉藥物的使用的專利。上NDA批准林業局在稱為“橙書”的出版物中列出這些專利。任何提交安達或NDA條例第505(B)(2)條FFDCA必須就參考藥的任何清單專利作出證明。這個林業局不得批准安達或505(B)(2)申請,直至參考藥物的列表專利屆滿為止,除非(I)申請人證明所列專利無效、不可強制執行及/或沒有被建議的非專利藥物所侵犯,並向該藥物的持有人發出通知NDA(Ii)所列藥物的持有人不會在收到通知後45天內就專利侵權向後一申請人提出起訴。根據現行法律,如果提起侵權訴訟,林業局(Ii)裁定該專利無效、不可強制執行或不受侵犯的上訴法院判決的進入,(Iii)法院可命令或(Iv)專利屆滿的時間。
挑戰專利的主要動機之一是將180天的市場獨佔期授予產品的開發人員,該產品是第一個擁有其專利的產品。安達由林業局其提交文件包括證明適用的專利無效、不可強制執行和(或)未被侵犯(第四款證明),否則不喪失享有排他性的資格。根據2003年“醫療保健處方藥、改進和現代化法”及其對藥品價格競爭與專利期限恢復法(Hatch-Waxman法案),這種營銷排他性將在仿製產品商業推出的早期,或在上訴法院對通用公司有利或有利於另一家公司的判決後開始運行。安達已提交第四款證明並經初步批准的申請人。此外,NDA就所列藥物而言,可享有某些非專利排他性,而在此期間,視乎其排他性的類型而定。林業局不能接受或批准競爭對手的申請安達通用產品或505(B)(2)NDA具有相同活性的產品,用於保護使用條件。
這個林業局條例第503 A及503 B條亦規管配製“複合”藥物的藥房及外判設施。FFDCA分別。例如,根據條例第503 A條FFDCA藥房可以根據收到有效的處方單,或經處方從業人員批准的批註,為被鑑定的病人配製藥物。同樣,根據“刑事訴訟法”第503 B條FFDCA,外包設施可能複合藥品,並將其出售給醫療保健提供者,而不是批發商或分銷商。雖然第503 A條藥房及503 B條外判設施須受多項規管規定的規限,但複合藥物並沒有受到市場前檢討。林業局因此,其安全性和功效可能與須經市售前審查和批准的產品相同。林業局。由於不受市場前審查,複合藥物的成本往往低於品牌或非專利產品。
這個林業局強制執行規例,規定藥物的製造、加工、包裝及持有所用的方法、設施及管制,必須符合cGMP史cGMP條例林業局執行力是全面的,涵蓋了製造業務的各個方面。要遵守這些條例,就需要在所有業務領域不斷投入時間、資金和努力。
這個林業局對從事下列產品的開發、製造、加工、包裝、測試和持有的設施進行預先批准檢查NDAS和安達對從事類似生物產品活動的設施進行許可證前檢查BLA此外,製藥產品和藥品的製造商活性藥物成分用於制定此類產品通常也要經過預批准檢驗.任何設施未能通過預批准檢查將導致審批延遲.
生產藥品或生物製品的設施必須在林業局而在該等設施內製造的所有該等產品,必須按照最新的製造方法制造。cGMP條例。這個林業局對設施進行定期檢查,以評估cGMP銷售產品的現狀。在進行這些視察後,林業局可以發出483份檢查意見通知,這可能需要對視察期間確定的某些活動進行修改。如果林業局是認真的cGMP在這種檢查期間,它可以採取管制行動.這個林業局還可以發出一封沒有名稱的信函,作為一封初始信函,其中列舉了不符合警告信的監管意義門檻的違法行為。林業局準則還規定,對違反“監管意義”的行為發出警告函,如果未能充分和及時糾正,可能會導致執法行動。
進口API其他製造我們產品所需的部件可能會被美國海關。就本地機構而言,林業局可啟動產品扣押或請求,或在某些情況下要求產品召回,並尋求禁止或以其他方式限制產品的製造和銷售。在某些情況下,侵權行為可支持民事處罰和刑事起訴。此外,如果林業局得出結論認為一家公司不符合cGMP可能實施的制裁包括阻止該公司獲得出口其產品的必要許可證,並將該公司歸類為不可接受的供應商,從而使該公司喪失向聯邦機構銷售產品的資格。
我們的某些子公司銷售的產品是“受控物質”,如CSA和實施條例,其中規定了某些安全和記錄保存要求,由DEA. 藥物管制署將化合物作為表一、二、三、四或五類物質加以管制,其中表一物質被認為是藥物濫用風險最高的物質,而表五物質則是風險最低的物質。 我們的一些產品中的有效成分被緝毒署列為CSA下的附表II或III物質。因此,它們的製造、裝運、儲存、銷售和使用受到高度管制。
這個DEA限制受CSA用於我們的幾個產品以及這些產品的生產。我們或我們的合同製造機構必須每年向DEA用於採購和生產配額,以獲取和生產這些物質。因此,我們的配額可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗。此外,DEA可能會在年內不時調整這些配額,儘管DEA在是否作出這種調整方面有很大的酌處權。看見項目1A。危險因素 - “DEA限制了我們許多產品所使用的活性成分的供應以及這些產品的生產,因此,我們的採購和生產配額可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗。.”
為履行其職責,DEA對處理受管制物質的註冊機構進行定期檢查。任何生產、測試、分銷、配發、進口或出口任何受控物質的設施都必須進行年度登記。設施必須有安全、控制、會計機制和監測系統。DEA防止受管制物質的損失和轉移,並遵守報告義務。不遵守規定可能會導致執法行動。這個DEA可尋求民事處罰,拒絕延長必要的登記,或啟動撤銷或限制註冊的程序,或美國 司法部(司法部)尋求實施民事處罰。在某些情況下,侵權行為可能導致刑事訴訟。
2018年10月,美國國會頒佈了藥物使用-促進病人和社區阿片類藥物恢復和治療的疾病預防法(H.R.6)。打算進行全面改革以打擊阿片類藥物濫用,H.R.6,除其他規定外,還修訂了由“公約”執行的相關法律。林業局, DEA而醫療保險和醫療補助服務中心。除其他事項外,法律:(I)修訂與林業局中包含包裝要求的權限REMS(2)增加對未對阿片轉用實行有效管制或未報告可疑類阿片訂單的製造商和分銷商的民事和刑事處罰;(3)要求DEA(4)執行擴大的反回扣和財務披露規定;(5)授權衞生和人類服務部實施一項示範方案,向醫院和急診部發放贈款,以制定、執行、加強或研究限制緊急部門使用和處方類阿片的替代疼痛管理方案和治療方法。
個別國家也管制受管制的物質,而我們,以及我們的第三者也是如此。API供應商和製造商在這些產品的製造和銷售方面受到幾個國家的這種管制。
政府福利計劃
如在項目1A。危險因素醫療補助、醫療保險和TRICARE等政府醫療項目的法定和監管要求規定了准入和供應商報銷水平,並規定了其他控制成本的措施,例如要求製藥公司為此類項目償還的某些產品的銷售支付回扣或退款,或將產品置於特定的價格上限之下。中所述的成本控制措施之外,項目1A。危險因素根據TRICARE零售藥房計劃,對零售藥店的銷售受到某些價格上限的限制,這要求製造商除其他外,支付根據適用的最高價格限額填寫的處方的退款。從2017年第一季度開始,根據2015年兩黨預算法案,如果非創新者產品的價格上漲速度快於通脹(創新者產品的情況仍是如此),製造商必須向國家醫療補助計劃支付額外的回扣;這一要求以前只存在於品牌產品或創新者產品上,法律的變化可能會影響我們的業務。
聯邦政府可繼續推行立法,以控制或降低全部或部分由政府資金支付的處方藥的付款水平。各州政府也可能繼續頒佈類似的控制費用或透明度立法。這些努力可能對製藥業和該公司產生重大後果。
有時,對影響我們業務的政府醫療項目進行立法修改。國會繼續審查各種醫療保險和醫療補助政策提案,這些建議可能導致這些項目中的處方藥價格下降。看見項目1A。危險因素 - “我們的產品是否可以得到第三方補償是不確定的,我們可能會發現很難維持目前的價格水平。此外,市場不得接受第三方補償不足的產品。.”
在PPACA,品牌處方藥生產商必須向聯邦政府支付年費。每一家制藥製造商必須根據其向特定聯邦項目銷售的品牌處方藥產品的美元價值,按行業總費用按比例支付份額。工業總費用是40億美元2007年,41億美元2018年和28億美元2019年。預計2019年的匯率將在今後幾年繼續實施。
隨着本屆政府和國會領導人繼續表示有興趣廢除這些措施,聯邦補貼和保險範圍擴大的前景仍然存在不確定性。PPACA提供並取代它們的替代方案可能成本較低,併為國家醫療補助計劃和私人醫療計劃提供了更大的靈活性。這個2017年減税和就業法案(TCJA)廢除了個人保持健康保險範圍或面臨處罰的要求(稱為個人授權)。取消這一條款,同時威脅要廢除其他PPACA的規定,以及法院對“公約”提出質疑的結果PPACA(包括向美國最高法院將對2019年12月的一項裁決進行復審美國第五巡迴上訴法院裁定PPACA違反憲法),威脅保險市場的穩定,並可能對處方藥的覆蓋面和可獲得性產生影響。
醫療欺詐和濫用法律
我們受到聯邦、州和地方針對醫療行業欺詐和濫用的各種法律的約束,違反這些法律可能導致民事和刑事處罰,包括罰款、監禁和被排除在聯邦醫療保健方案之外。這些法律有可能適用於我們,作為由聯邦醫療保健計劃償還的產品的製造商和供應商,它們也適用於醫院、醫生和我們產品的其他潛在購買者。
這個聯邦反Kickback規約(“美國法典”第42編第1320 a-7b節)禁止任何人故意直接或間接地索取、接受、提供或提供報酬,以誘使個人轉介,或提供、推薦或安排商品或服務,這些商品或服務可在聯邦醫療保健方案(如醫療保險和醫療補助方案)下支付。“聯邦反Kickback規約”沒有對薪酬作出定義,並被廣義地解釋為包括任何有價值的東西,例如禮物、折扣、優惠券、用品或設備的提供、信貸安排、現金付款、放棄付款、所有權權益以及提供低於其公平市場價值的任何東西。根據聯邦反Kickback法規和適用的刑事醫療欺詐法規“美國法典”第1320 a-7b節,個人或實體不需要實際瞭解本規約或具體意圖違反該法規才能實施違法行為。此外,政府還可以聲稱,索賠要求,包括因違反“美國法典”第1320 a-7b節,為“民事虛假索賠法”(下文討論)或民事罰款法規的目的,構成虛假或欺詐性索賠,對被確定向聯邦醫療保健方案提出或安排提出索賠的任何人處以罰款,而該人知道或應當知道該項目或服務不是按要求提供的,或者是虛假的或欺詐性的。“聯邦反偷渡法”和“執行條例”對某些折扣、回扣或個人服務安排等“安全港”規定了某些例外情況。然而,由於缺乏統一的法院對“反Kickback規約”的解釋,再加上政府當局新穎的執法理論,使其難以遵守法律。違反聯邦反Kickback法規可能導致重大刑事罰款,被排除在醫療保險和醫療補助之外,以及對實體和個人的民事訴訟採取後續行動。
2019年10月,衞生和公共服務部監察主任辦公室發佈了一項擬議規則:修訂“反回扣條例”和民事貨幣處罰規則中有關受益人獎勵的安全港 (10月擬議規則)除其他外,為某些基於價值的安排增加新的安全港。儘管以價值為基礎的提議不會將製藥製造商包括在可以允許簽訂此類合同安排的實體中,但醫療行業的結果和基於價值的合同的總體趨勢可能會繼續下去。在其他客户中,付款人可能會推動製造商採用新的承包方式,包括那些包含基於價值的原則的方法,而這些努力可能會影響我們的業務。
“民事虛假索賠法”和類似的州法律規定,任何人或實體,除其他外,明知而提出或導致提出虛假或欺詐性的聯邦醫療保健項目付款要求,均須承擔責任。這個曲潭“虛假索賠法”和類似州法律的規定允許個人代表聯邦或州政府提起民事訴訟,並分享任何貨幣追回。“聯邦醫生付款陽光法”和類似的州法律規定了向醫生和教學醫院支付各種費用的報告要求。如果不遵守這些法律規定的報告要求,製造商和其他人可能會受到重大的民事罰款。此外,政府實體和私人訴訟當事人根據國家消費者保護法,就藥品和醫療器械產品的銷售、推廣和(或)銷售所作的虛假或誤導性陳述,根據國家消費者保護法提出索賠,包括本公司對我們某些經營子公司以前銷售的陰道網狀裝置進行的國家調查,以及某些政府實體就我們的某些經營子公司先前對阿片類產品的推廣做法進行的調查和訴訟。
國際法規
透過我們的國際運作,該公司須遵守與該公司在美國在大多數情況下,非-美國監管機構評估和監測藥品的安全性、有效性和質量,管理臨牀試驗和產品註冊的批准,並規範定價和報銷。某些國際市場有不同的產品偏好和要求,並且在政府強制的、控制成本的環境中運作,包括價格控制,例如專利藥品價格檢討委員會在加拿大。
在加拿大,對“公約”的修正專利藥品條例(修訂專利藥品條例(附加因素和信息報告要求))()修正)將於2020年7月1日生效,並將對加拿大藥品價格監管進行一系列改革。警察公共關係科。這個警察公共關係科是由專利法,RSC 1985,c P-4的任務是保護加拿大人不受價格過高的影響。作為“專利權人”的製藥製造商必須報告適用的專利並提交銷售信息,以便警察公共關係科只要產品被認為是專利藥品,就可以監控價格過高。如果確定專利藥品的平均價格太高,根據開發的價格測試警察公共關係科,則必須向警察公共關係科為了抵消所產生的過度收入和(或)藥品的價格,必須降低。這個警察公共關係科規管產品價格的權力與專利保護有關連,特別是當某項發明有專利時,該發明是“擬用於或能夠用於醫藥或配製或生產藥物的”(專利法,第79(2)條).
加拿大衞生部在2019年8月21日之後批准的專利藥品(公佈日期)修正),修正將允許警察公共關係科在評估價格是否過高時考慮其他因素:該藥物在加拿大的藥物經濟價值、加拿大藥品市場的規模以及國內生產總值(國內總產值)和國內生產總值加拿大人均。對於所有專利藥品(不論銷售授權日期),修正更改警察公共關係科在評估加拿大價格是否過高時用於國際價格比較。根據現行規定,加拿大藥品的價格與其他七個國家的藥品價格相比較,其中包括美國還有瑞士。這個修正定義一個由11個比較國組成的新集合,美國瑞士不再是這個籃子的一部分。預計新一套比較國國家的實施將降低加拿大允許的最高價格。根據委員會公佈的準則草案警察公共關係科2019年11月(目前正在協商中),一種藥品的最高價格預計將確定為11個比較國大多數專利藥品的國際清單價格中位數。根據監管影響分析報告,該報告的發表伴隨着修正在“加拿大公報”第二部分中,加拿大政府預計,修正案將降低專利藥品的價格,併為加拿大人帶來預期的好處。88億加拿大元(現值)10年.
某些政府限制醫生處方水平和病人報銷,強調更多地使用非專利產品,並制定全面降價作為控制成本的方法。
無論是否林業局一項產品已獲得批准,在這些法域銷售該產品之前,必須獲得其他國家政府類似的管理當局對該產品的批准。審批過程可能比美國流程和審批所需時間可能比美國
服務協議
我們與各第三方簽訂合同,提供一定的關鍵服務,包括製造、供應、倉儲、配送、客户服務、某些財務功能、研發活動和醫療等。
請參閲説明11.許可證和合作協議和説明15.承付款和意外開支在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15以獲得更多信息。
我們主要從第三方供應商那裏購買我們的原材料,以便在公開市場上生產和開發我們的產品。在可能的情況下,我們試圖通過庫存管理和替代採購策略來減輕我們的原材料供應風險。然而,一些原材料只能從一個來源獲得。我們必須在提交給我們的藥品申請中確認我們產品的所有原材料的供應商。林業局。如果某一特定產品的認可供應商的原材料無法使用,我們將被要求對替代供應商進行資格認證。林業局,這可能會中斷受影響產品的生產。看見項目1A。危險因素進一步討論與我們的原材料採購相關的風險。
許可證和合作協議及收購
我們繼續尋求加強我們的產品線和發展一個均衡的產品組合的差異化產品,通過產品採購和許可或從第三方獲得產品,化合物和技術的許可證。本公司與第三方締結戰略聯盟和合作安排,賦予公司開發、製造、銷售和(或)銷售主要由這些第三方擁有的藥品的權利。這些聯盟和安排可以採取多種形式,包括許可證安排、共同開發和共同營銷協議、共同促進安排、研究合作和合資企業。這樣的聯盟和安排使我們能夠分擔所有的風險。研發但是,由於聯盟產品的利潤與合作安排的對手分享,聯盟產品的毛利率一般較低,有時甚至大大低於如果公司不選擇發展夥伴時可以實現的毛利。請參閲説明11.許可證和合作協議在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15以獲得更多信息。
環境事項
我們的業務受到大量聯邦、州和地方環境法律和條例的約束,其中涉及有害物質的產生、處理、儲存、運輸、處理和處置以及接觸有害物質等問題。違反這些法律和條例可能會發生變化,可能導致大量罰款和處罰。我們的許多行動需要環境許可證和控制,以防止和限制對環境的污染。我們認為,我們的設施和第三方服務提供商的設施在很大程度上符合適用的環境法律和條例,我們不認為今後的遵守將對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流動產生重大不利影響。
員工
截至2020年2月18日,我們有3,172僱員,其中365從事研發以及監管工作,400在銷售和營銷方面,1,243在製造業,636在質量保證和528一般和行政能力。除了密歇根州羅切斯特工廠的某些生產人員外,我們的員工通常沒有工會的代表。我們相信我們與員工的關係很好。
有關執行主任的資料
下表列出了截至2020年2月26日,有關執行幹事的資料:
|
| | | | |
名字 | | 年齡 | | 職位和辦公室 |
Paul V.Campanelli(1) | | 57 | | 董事會主席、首席執行官和主席 |
帕特里克·巴里 | | 52 | | 美國品牌企業執行副總裁兼首席商務官 |
多梅尼科·恰里科 | | 47 | | 執行副總裁兼首席商業官 |
布萊斯·科爾曼(1) | | 46 | | 執行副總裁兼首席財務官 |
泰倫斯·考夫林 | | 54 | | 執行副總裁兼首席運營官 |
拉胡爾·蓋雷拉 | | 50 | | 國際製藥執行副總裁 |
馬萊塔 | | 48 | | 執行副總裁兼首席法律幹事 |
__________
| |
(1) | 2019年11月4日,Paul V.Campanelli先生通知董事會(董事會)他打算以公司總裁兼首席執行官的身份退休。這個板任命坎帕內利先生為委員會主席板2019年11月4日。在2020年2月19日,板任命布萊斯·科爾曼先生為公司總裁兼首席執行官,任命公司發展和財務高級副總裁馬克·布拉德利先生為公司執行副總裁兼首席財務官。這兩項任命將於2020年3月6日生效,坎帕內利先生和科爾曼先生將繼續擔任現任職務,直至這一日期。 |
Paul V.Campanelli於2019年11月被任命為Endo董事會主席,自2016年9月以來一直擔任董事、首席執行官和總裁。坎帕內利先生於2015年加入了Endo公司,擔任PAR製藥公司的總裁,在Endo收購PAR製藥公司之後,他領導了Endo完全整合的美國仿製藥業務。在加入Endo之前,他曾擔任PAR製藥公司的首席執行官。在該公司2012年9月被TPG收購之後。在收購TPG之前,Campanelli先生擔任PAR製藥公司的首席運營官和總裁。2010年至2012年。在PAR製藥公司,Campanelli先生還曾擔任企業發展和許可證事務高級副總裁、執行副總裁和總裁,並被董事會任命為公司官員。他還在2012年至2015年期間擔任天空增長控股公司(SkyGrowthHoldingsCorporation)董事會成員。在加入PAR製藥公司之前,Campanelli先生曾擔任Reddy博士實驗室有限公司的業務發展副總裁,並於1992年至2001年受僱於該公司。坎帕內利先生在斯普林菲爾德學院獲得理學士學位。
帕特里克·巴里被任命美國品牌企業執行副總裁兼首席商務官,2018年2月生效。在這個職位上,他負責美國品牌藥品的所有商業活動,包括戰略、新產品規劃、營銷、銷售以及管理護理和病人訪問責任。巴里於2016年12月加入Endo,擔任美國品牌製藥公司高級副總裁。在加入Endo之前,巴里從1992年到2016年12月一直在賽諾菲S.A.工作,在銷售領導力、商業運營、營銷、啟動規劃和培訓以及領導力發展等領域扮演着越來越重要的角色。最近,他從2015年9月開始擔任賽諾菲製藥有限公司的總經理和北美通用藥品主管,並於2014年4月至2015年8月擔任美國特產部副總裁兼主管。在此期間,巴里先生管理着三家複雜多樣的公司,負責領導美國和加拿大的品牌和仿製產品的銷售和營銷活動。他有多種治療經驗,包括美學和皮膚科,腫瘤學,泌尿外科,骨科和醫療器械和外科經驗。他擁有康奈爾大學(Cornell University)、約翰遜管理學院(Johnson School Of Management)的MBA學位,以及麥肯德里大學(McKendree University)的公共關係和營銷學士學位
多梅尼科·恰里科被任命執行副總裁兼首席商業官,自2019年8月起生效。在這一角色中,Ciarico先生領導了Endo的美國非專利藥業務,包括負責和監督標準通用和平價無菌銷售團隊、商業運營、市場營銷和業務分析小組。Ciarico先生於2018年7月加入PAR公司,擔任PAR無菌產品的副總裁和總經理,負責PAR無菌產品的所有銷售、營銷、定價和投資組合管理。在2018年加入Endo之前,Ciarico先生和美國卑爾根公司(ABC)在1996年5月至2017年7月的20多年裏,他擔任了幾個日益重要的角色,包括衞生系統副總裁、衞生系統銷售主管和商業戰略。在此之前,Ciarico先生是集團副總裁,管理着三位abc其服務業務包括:美國衞生包裝、醫藥保健解決方案和AmericisourceBergen技術集團,以及其他在運營和銷售方面的關鍵領導職位。Ciarico先生擁有俄亥俄州立大學的工商管理碩士和學士學位。
布萊斯·科爾曼執行副總裁兼首席財務官,自2016年12月起生效。自2016年11月以來,科爾曼一直擔任Endo的臨時首席財務官。他於2015年1月加入Endo,擔任公司財務規劃與分析副總裁,並於2015年11月晉升為全球金融業務高級副總裁。在加入Endo之前,科爾曼在阿斯利康擔任財務領導職務,最近一次擔任阿斯利康/布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布美國糖尿病聯盟(AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb)首席財務官,從2013年1月至2015年1月。在此之前,他是位於瑞典莫因達爾的阿斯利康全球藥品開發組織的財務主管。科爾曼先生於2007年加入阿斯利康,擔任美國心血管業務高級商業金融總監。他從強生公司的全資子公司Centocor加入阿斯利康,在該公司擔任執照和收購及商業金融機構的職務。科爾曼在2003年初搬到Centocor之前,在全球公共會計師事務所普華永道(PricewaterhouseCoopers LLP)工作了7年。科爾曼先生是一名註冊會計師;他擁有威德納大學會計學學士學位和杜克大學富卡商學院工商管理碩士學位。
泰倫斯·考夫林被任命執行副總裁兼首席運營官,自2016年11月起生效。在這一角色中,Coughlin先生負責整個企業的製造和技術操作以及研發。最近,Coughlin先生擔任Endo子公司PAR製藥公司的副總裁。在Endo於2015年9月收購PAR之前,Coughlin先生是PAR製藥公司的首席運營官。在加入PAR之前,Coughlin先生曾在Glenmark Generics公司擔任過許多領導職務。美國/Glenmark Generics有限公司,最近擔任Glenmark Generics公司總裁和首席執行官。美國/Glenmark Generics有限公司。在此之前,Coughlin先生全面負責Glenmark在北美、西歐和東歐的仿製藥業務,以及在印度的全球活性成分業務和仿製藥業務。在加入Glenmark之前,Coughlin先生曾擔任Reddy博士實驗室公司的高級副總裁。考夫林先生於1988年在懷剋夫化工公司開始了他的職業生涯。考林先生在中密西根大學獲得化學學士學位。
拉胡爾·蓋雷拉被任命國際製藥執行副總裁,自2019年8月起生效。在這一職位上,他負責國際製藥業務的總體戰略管理、運營和商業領導,其中包括Paladin實驗室、加拿大和全球在國際市場上的夥伴關係。Garella先生於2014年加入Endo擔任高級副總裁。蓋雷拉先生在製藥業有超過23年的品牌和仿製藥品經驗,API具有遍佈歐洲、亞洲和拉丁美洲市場的國際經驗。在加入Endo之前,Garella先生擔任Glenmark製藥歐洲有限公司的高級副總裁,負責從2008年到2014年建立和管理西歐業務,以及他們的歐洲和拉丁美洲業務。API2005年至2008年的業務。在此之前,他曾在蘭伯西公司的亞太部門和蘭花化學及製藥公司工作.他擁有印度管理技術研究所的工商管理碩士學位,以及印度新德里Jamia Millia工程學院的電子工程學士學位。
馬萊塔被任命執行副總裁兼首席法律幹事,自2015年5月起,對影響公司的所有法律事項負有全球責任。在2015年加入Endo之前,Maletta先生曾擔任Allergan公司副總裁、協理總法律顧問和公司祕書。在這一職位上,他擔任首席執行官和董事會的顧問,並監督了幾筆大型交易,包括Actavis於2015年以700億美元收購Allergan的交易。馬萊塔還發揮了關鍵作用,為Allergan在2014年發起的Valeant製藥和潘興廣場資本管理公司(Pershing Square Capital Management)的主動收購進行辯護。馬萊塔於2002年加入艾爾根,在他的任期內,他擔任了更多的責任,包括幾年來擔任艾爾根美學業務的首席商業律師,2010年擔任人力資源主管。在加入Allergan之前,Maletta先生從事私人執業,重點是一般公司事務、財務、治理、證券和交易。他在明尼蘇達大學獲得政治學學士學位,成績優異,並在明尼蘇達大學法學院獲得法學博士學位和榮譽學位。
我們與每一位行政官員都有僱傭協議。
可得信息
我們的網址是www.endo.com。本網站的內容不屬於表格10-K的年度報告的一部分,我們的互聯網地址僅作為不活躍的文本參考列入本文件。我們會在合理可行的情況下,儘快在我們的網站上免費提供10-K表格的年報、10-Q表格的季報、8-K表格的現行報告、委託書報告及所有對這些報告的修訂,以便在我們向該等報告提交或向該等報告提供該等報告後,儘快提供免費服務。證交會.
您可以通過證交會網址:www.sec.gov(僅用作不活動的文本引用)。
您還可以訪問該公司向加拿大證券管理人員提交的文件副本SEDAR通過他們的網址:www.sedar.com(僅用作不活動的文本引用)。
項目1A。 危險因素
我們在一個競爭激烈的行業中經營。.
製藥業競爭激烈,我們面對的都是競爭。美國以及國際品牌和仿製藥品業務。競爭因素包括不受限制的產品開發、技術創新、安全、功效、商業化、營銷、促銷、產品質量、價格、成本效益、信譽、服務、病人方便和獲取科學和技術信息。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的資源,而且未來的競爭對手可能擁有更多的資源,我們無法確切地預測競爭對手的產品和商業化戰略的時間或影響。此外,該行業最近的趨勢包括市場整合,這可能進一步集中財政、技術和市場力量,並增加該行業的競爭壓力。我們的競爭對手有可能做得更好。研發在開發新產品方面有更高效率或更好的程序和系統以及更多的經驗,使它們能夠更快地對新技術或新興技術以及客户需求的變化作出反應,這些變化可能使我們的產品或技術失去競爭力或過時。此外,從事研究的學術機構、政府機構和其他公共和私人組織可尋求專利保護,並可為具有競爭力的產品或方案建立合作安排。如果我們不能成功的競爭,它可能有一個對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
我們的許多品牌產品目前並不與市場上的仿製產品競爭,但很可能在未來面臨非專利產品的競爭。雖然非專利競爭對手的進入隨時可能發生,無法確定地預測,但一般競爭往往是在專利保護喪失後不久出現的。見“專利、商標、許可證和專有財產“在本報告第一部分第1項“業務”以獲得更多信息。同樣,我們目前銷售的仿製產品具有非專利排他性,將來可能會受到來自其他非專利競爭對手的競爭。我們的一些其他產品,包括品牌產品和仿製產品,已經面臨着非專利產品的競爭。對於這些產品,我們面臨更多的仿製藥競爭者進入市場的風險。非專利產品的製造商通常很少投資在研發而不是以研究為基礎的公司。此外,非專利競爭對手,包括亞洲或其他海外非專利競爭對手,可能能夠以低於我們的成本生產產品。由於這些原因,競爭對手可能能夠比我們更低的價格他們的產品,這種差異可能是實質性的。由於價格較低,在可用的情況下,仿製版可能會被藥房所取代,或者在第三方報銷計劃下優先選擇品牌版本。因此,通用競爭可能有一個對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。鼓勵儘早和迅速批准非專利藥品的立法也可能增加我們面臨的仿製藥競爭的程度。見風險因素“如果其他製藥公司通過訴訟和監管手段獲得非專利、非處方藥或其他競爭性藥品的批准,我們的銷售可能會受到影響。“想了解更多信息。
此外,我們的仿製藥業務還面臨着品牌製藥公司的競爭,這些公司已經並可能繼續採取積極措施,阻止或推遲與其品牌產品仿製藥的競爭,包括提起訴訟,指控專利侵權或其他侵犯知識產權的行為。競爭的品牌製藥公司所採取的行動可能會增加成本和風險,我們的努力推出非專利產品,並可能推遲或完全阻止這種引進。例如,如果某一品牌製藥公司的專利被認定為有效,並且在特定的管轄範圍內被我們的非專利產品所侵犯,我們將被要求從專利持有人那裏獲得許可,或者延遲或停止這種非專利產品的生產和銷售。這些因素中的任何一個都可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
我們的銷售也可能因消費者對我們產品的需求發生變化而受到影響,包括消費者購買模式的波動、市場條件的變化或我們的競爭對手所採取的行動,包括引進新產品或降低現有產品的價格。這些因素中的任何一個都可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
如果其他製藥公司通過訴訟和監管手段獲得非專利、非處方藥或其他競爭性藥品的批准,我們的銷售可能會受到影響。.
各種製造商安達求索林業局批准我們的某些關鍵藥品的非專利版本,包括但不限於Lidoderm®、VASOSTRICT®腎上腺素®和阿維德®。與這些文件有關,這些製造商對保護我們產品的一項或多項基本專利的有效性和/或可執行性提出了質疑。在Lidoderm的情況下®我們在銷售這些產品的市場上不再有專利保護。我們從Lidoderm公司獲得的收入®受到多個相互競爭的Lidoderm通用版本的負面影響®。我們預計,如果Lidoderm的一個或多個非專利版本,這些收入可能會進一步下降。®發射。
此外,在2019年年初,我們收到了一家競爭製藥公司的通知,該公司生產我們的一種產品,它打算尋求批准推出一項競爭產品。場外這類產品的版本。我們無法預測該公司或任何其他製造商是否會對其他產品採取類似行動。任何比賽的啟動場外我們任何一個版本的產品都會減少這些產品的收入,對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
我們的做法是大力捍衞和尋求一切現有的法律和監管途徑,以保護保護我們產品的知識產權。儘管我們作出了努力,訴訟本身是不確定的,我們無法預測我們努力的時間或結果。如果我們未能成功地捍衞我們的知識產權或選擇和解,或者某一產品的營銷或數據專賣權到期或無法強制執行,我們的競爭對手最終可能會推出通用的、生物相似的產品,場外或其他競爭版本的我們的產品。在我們的某一產品的專利保護喪失或到期時,或在我們的專利產品的非專利版本的非專利產品製造商的“風險”推出(儘管針對該產品的專利侵權訴訟未決)時,我們受影響產品的銷售和收入可能會迅速和實質性地下降,這可能要求我們註銷一部分或所有與受影響的產品相關的無形資產,並且可能會有一個。對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
就VASOSTRICT而言®,從2008年4月開始,PAR無菌產品(PSP LLC)和PAR製藥公司(PPI)收到通知函鷹製藥公司(鷹)、Amphastar製藥公司、Amneal製藥公司、LLC公司、美國攝政公司和弗雷森紐斯公司安達s適用於VASOSTRICT的通用版本®(加壓素IV溶液(輸液))。第四段的通知提到了我們在橘子書中列出的專利,包括含有加壓素的藥物組合物或使用含有加壓素的劑型來提高人類血壓的方法。從2008年5月開始,PPI, PSP有限責任公司和Endo PAR創新公司(EPIC)對公司提起訴訟美國特拉華州和新澤西州地區法院在45天的最後期限內提出30個月的暫住期林業局根據Hatch-Waxman立法框架批准。我們打算尋求一切現有的法律、商業和監管途徑,以保護VASOSTRICT。®包括執行我們的知識產權。然而,不能保證我們將取得成功。如果VASOSTRICT的通用版本®我們從VASOSTRICT公司獲得的收入®將顯著減少,這取決於引進的時間及其對VASOSTRICT的影響®定價,可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
目前,我們和/或我們的子公司,以及在某些情況下,我們的第三方合作伙伴,正在對製造商提起法律訴訟。林業局批准通用版本的我們的產品。有關與材料有關的法律程序的説明,請參見説明15.承付款和意外開支在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15.
我們也相信製造商可能會林業局批准通用,場外或其他競爭版本的其他主要醫藥產品,或通過提交安達S,穿過場外專著過程或通過使用其他手段。我們無法確定FCAA 2020可能對開發仿製藥的製造商有幫助,場外或其他競爭版本的我們的產品。
如果藥房或外包設施生產我們的產品的複合版本,我們的銷售可能會受到影響。
複合藥物通常不需要同樣的藥物。研發作為品牌或非專利藥品的投資,因此,可以在價格上與品牌和仿製藥的版本進行有利的競爭。見“政府管制“在第一部分第1項中,雖然我們成功地挑戰了林業局允許合成VASOSTRICT活性成分加壓素的臨時政策®,由藥房或外判設施引進我們產品的復配版本,可能會有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
如果我們不能成功地識別和開發更多的品牌和非專利藥品,不能獲得和維護我們品牌和非專利產品的獨家銷售權,或者未能及時推出品牌和非專利產品,我們的收入、毛利率和經營業績可能會下降。
我們的財務業績在很大程度上取決於我們的能力,以及我們的合作伙伴的能力,能夠識別、開發、獲得監管機構的批准、推出和商業化一系列商業上成功的品牌和仿製產品,包括先上市或先上市的機會。由於我們所面臨的激烈競爭,以及成為市場第一(或第一批)的重要性,我們無法保證將來我們將能夠開發、引進和維持商業上成功的產品。例如,在秋水仙素片的情況下,授權屬武田柯里®,我們將面臨來自米倫和其他製造商。一九一零年十一月,米倫推出通用版Colcrys®但同意暫停銷售,等待初步強制令程序在訴訟中的結果。武田抗衡米倫。如果米倫或者其他製造商進入市場,我們從秋水仙鹼片的收入可能會大幅下降,這可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
識別和開發更多的產品候選人很容易出現產品開發中固有的失敗風險。我們進行研發使我們能夠按照政府的具體規定生產和銷售藥品。我們的大部分產品開發工作集中在技術上難以制定的產品和/或需要先進製造技術的產品上。通常,與研究、開發和批准我們品牌產品的化合物有關的費用大大高於那些與非專利產品有關的費用。我們應該擴大我們的研發努力,我們的研究費用可能會增加。因為與.有關的固有風險研發在醫療保健行業的努力,特別是在新產品方面,我們研發支出可能不會導致新產品的成功監管批准和引進,任何新產品的開發都可能在過程中的任何時候出現失敗,包括在大量投資之後的後期。此外,在我們提交管理申請後,有關的政府衞生當局可能要求我們進行額外的研究,例如,評估產品與酒精的相互作用的研究。因此,我們可能無法合理地預測總數。研發開發某一特定產品的成本以及我們投資的資金的巨大風險研發不會產生經濟回報。此外,我們的經營業績和財務狀況可能會隨着研發、商業化、獲取或許可新產品、新技術和新業務的變化而波動。
開發和獲得對新產品的監管批准的過程是費時的、昂貴的和固有的不可預測的。即使我們能夠識別和開發更多的產品候選產品,我們也可能無法獲得獨家營銷權,比如180天。安達Hatch-Waxman修正案中規定的第一次備案者營銷獨家期FFDCA或者180天的排他性競爭性通用療法(Cgts)由林業局“2017年重新授權法案”,適用於此類產品候選人。即使我們要確保這種排除、與確保及時批准有關的風險以及不利的訴訟處置風險,這種排除也有被沒收的風險。我們的批准安達s也可由林業局最多30個月(如果是這樣的話)安達成為專利訴訟的主體。即使在我們被授予市場獨家經營權的地方,我們也可能被要求與其他公司分享我們的獨家經營期。安達申請人或授權仿製藥,不禁止銷售在180天的營銷獨家期.歷史上,我們的收入包括非專利產品的銷售,由於營銷排他性或其他因素而造成的有限競爭,以及未能及時和有效地提交任何產品。NDA, 安達, BLA或補充生物製劑許可證申請(SBLA)帶着林業局或與其他監管機構的類似申請,或與獲得市場獨家經營權的各方合作,可以對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
此外,一種產品的成功商業化還受到若干因素的影響,其中包括:
| |
• | 與現有產品相比,我們產品的有效性、易用性和安全性; |
| |
• | 客户的需求和醫生和客户願意採用我們的產品,而不是他們可能有更多的忠誠或熟悉的產品,並克服任何偏見對競爭對手的產品或我們的產品; |
| |
• | 與替代產品相比,我們產品的成本以及競爭對手的定價和商業化戰略; |
| |
• | 對我們、我們的產品、競爭對手及其產品或整個行業的不利宣傳或對競爭對手或其產品的有利宣傳; |
| |
• | 與我們的產品有關的任何不可預見的問題或不利的發展,以及由此引起的訴訟、監管審查和/或對我們聲譽的損害;以及 |
| |
• | 可能超出我們控制範圍的其他風險,包括合作伙伴決定對產品的配方或設計進行重大更改,或合作伙伴拒絕履行我們合作協議規定的義務,這可能造成產品開發和銷售方面的延誤和額外費用。 |
我們過去、現在和將來都是訴訟、產品責任索賠、其他重大法律訴訟、政府調查或產品召回的對象。.
我們的業務使我們面臨來自訴訟、產品責任索賠、其他重大法律訴訟、政府調查或產品召回的重大潛在風險,包括但不限於與我們產品的測試、製造、營銷和銷售有關的此類事項。一些原告根據各種法律理論獲得了針對保健公司的重大損害賠償或和解,包括但不限於據稱因使用其產品而造成的傷害的索賠。我們過去、現在和將來都會受到各種產品責任案件以及其他重大法律訴訟和政府調查的影響。
例如,我們與處方類阿片藥物的其他製造商以及此類藥物的經銷商和其他銷售商一起受到訴訟,並收到各聯邦、州和地方政府機構關於處方類阿片藥物銷售、銷售和/或分銷的傳票和其他要求提供信息的請求。包括我們在內的許多類阿片製造商已經並可能繼續由州、縣、市、美洲土著部落、其他與政府有關的個人或實體、醫院、衞生系統、工會、衞生和福利基金、其他第三方付款人和/或個人提出索賠。看見説明15.承付款和意外開支在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15想了解更多信息。在這些案件中,原告尋求各種補救辦法,包括但不限於宣告性和(或)禁令性救濟;補償性、懲罰性和/或三倍損害賠償;歸還、扣押、民事處罰、減免、律師費、費用和/或其他救濟。和解要求可能尋求重大的金錢和其他補救辦法,或以我們認為在這種情況下不合理的條件為依據。我們的競爭對手的裁決和和解也可以激勵各方對我們提出更多的索賠要求。除了與這些索賠、訴訟和調查有關的國防費用、和解和/或判決的直接支出風險外,還有可能造成收入損失、禁令和業務中斷。此外,我們和其他處方類阿片藥物製造商一直而且很可能繼續受到負面宣傳和媒體的影響,這可能損害我們的品牌和對我們產品的需求。此外,目前或今後的管制和立法建議可能會影響我們和其他處方類阿片藥物製造商。見風險因素“我們的業務和財務狀況可能會受到法例的不利影響。“想了解更多信息。
我們目前和以前的產品可能導致或似乎造成嚴重的副作用或潛在危險的藥物相互作用,如果濫用或不適當的處方,或由於錯誤的外科技術。例如,我們和其他一些製造商在聯邦和州法院的多起訴訟中被指定為被告,指控因使用經陰道手術網產品進行治療而造成人身傷害。盆腔器官脱垂和壓力性尿失禁。這個林業局在2019年2月舉行的公共諮詢委員會會議上,醫療器械諮詢委員會婦產科設備小組成員討論了外科手術網治療的安全性和有效性,並提出了建議波普。2019年4月,會議結束後,林業局命令所有剩餘手術網格產品製造商經陰道修補波普停止在美國立即生效。雖然自2016年3月以來,我們還沒有銷售過經陰道手術網格產品,但有可能林業局的命令和任何額外的林業局根據諮詢委員會會議結果採取的行動可能會導致對該公司的額外訴訟。看見説明15.承付款和意外開支在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15想了解更多信息。
任何未能有效識別、分析、報告和保護不利事件數據和/或完全遵守關於不良事件報告的相關法律、規則和條例的行為,都可能使公司面臨法律訴訟、處罰、罰款和/或名譽損害。
此外,在社交媒體時代,原告律師擁有各種各樣的工具來為他們的服務做廣告,並招攬新的客户進行訴訟,包括利用在對我們或其他製藥公司的訴訟中獲得的判決和和解作為廣告工具。由於這些或其他原因,我們作為被告的任何重大產品責任或大規模侵權訴訟都可能有比歷史上此類訴訟更多的原告,而且我們還可以看到,由於越來越多地使用廣泛和媒體多樣化的廣告,對我們提起訴訟的案件數量也在增加。此外,在產品責任或集體侵權訴訟中,如果我們不是被告,則針對其他製藥公司的裁決可能會對我們是被告的未決訴訟產生負面影響。
此外,在某些情況下,例如不符合核準規格的產品,或隨後的數據顯示這些產品可能不安全、無效或被濫用,我們可能有必要主動或強制性地召回或從市場上撤回這類產品。任何這類召回或撤回都可能導致不利的宣傳、與召回有關的成本和收入損失。不利的宣傳也可能導致更多的產品責任索賠,無論這些索賠是否有科學事實根據。見風險因素“公眾對濫用類阿片或其他產品的關注,包括但不限於對轉用或營銷做法的執法關注,打擊濫用的監管努力,以及訴訟,可能會給我們的業務帶來成本。“想了解更多信息。
如果發現我們在任何訴訟中負有責任,包括產品責任索賠或與我們的銷售、營銷或定價做法有關的行動,或處方類阿片藥物的銷售、營銷和/或分銷,或者如果我們受到政府調查或產品召回,則可能造成損害賠償,包括懲罰性賠償、罰款、名譽損害、民事訴訟、刑事處罰、中斷業務、修改商業慣例、公平補救辦法和對我們或我們人員的其他制裁,以及重大的法律和其他費用。我們也可以自願解決案件,即使我們認為我們有立功的辯護,因為為這些行動辯護可能需要大量的法律和其他費用。任何判決、索賠、理賠和相關費用都可能遠遠超過任何適用的保險。因此,我們可能會對我們的業務產生重大的負面影響。為了滿足判決或和解,我們還可能需要尋求資金,這些資金可能無法以我們可以接受的條件獲得,或在需要時根本得不到。根據我們的債務協議和/或對我們產品使用的限制,判斷也可能導致違約,我們也可能因此而蒙受損失。上述任何風險都可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
任何此類結果的發生或可能會使我們尋求一項或多項重要的公司交易以及其他補救措施,包括內部重組、重組活動、戰略性企業結盟、成本節約計劃或資產出售。見風險因素“我們有能力為我們的業務提供資金、保持流動性和履行我們的融資義務,這取決於我們的業務,這些業務受到重大風險和不確定因素的影響。“想了解更多信息。同樣,任何內部重組、重組活動、戰略性企業結盟、成本節約計劃或資產出售 可能是複雜的,可能會帶來大量的成本和費用,或者會對股東價值產生負面影響,而且我們無法保證我們能夠按照我們可以接受的條件,或者根本不可能實現任何替代方案,或者它們將產生預期的利益。.
看見説明15.承付款和意外開支在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15以進一步討論上述和其他實質性法律程序。
我們可能沒有,也可能無法獲得或維持足以支付潛在責任的保險。
我們可能沒有,也可能無法在未來以可接受的條件獲得或維持保險,或對可能的責任或其他損失(如召回費用)提供足夠的保險,如果有任何索賠向我們提出,不論索賠的成功與否。例如,我們一般不再有產品責任保險來支付與上述與網狀結構有關的訴訟有關的索賠。此外,我們可能受到我們收購的子公司的倖存保險單的限制,這些保險單可能不足以彌補潛在的負債或其他損失。即使向保險公司提出索賠要求進行抗辯和賠償,也不能保證索賠將完全由保險公司承保,或保證賠償人或保險人在財務上仍然可行。未能產生足夠的現金流量或無法獲得其他資金,可能會影響我們支付未列入保險範圍的負債的能力。
我們有能力為我們的業務提供資金、保持流動性和履行我們的融資義務,這取決於我們的業務,這些業務受到重大風險和不確定因素的影響。.
我們依靠運營中的現金以及進入金融市場的機會來為我們的業務提供資金、保持流動性和履行我們的財務義務。我們的業務受到本報告所述的許多重大風險和不確定因素的影響。“危險因素“一節,包括與可能影響我們的關鍵產品的一般性競爭和法律挑戰有關的部分,包括VASOSTRICT®、未決和今後的法律訴訟和政府調查,包括與我們銷售、銷售和/或分發處方類阿片藥物有關的訴訟和政府調查,以及其他。與任何或所有這些風險和不確定因素有關的任何負面事態發展或結果都可能造成重大後果,包括下列一項或多項:
| |
• | 使我們業務現金流量的很大一部分專門用於支付法律或相關費用,因此無法用於其他目的,包括支付我們債務的本金和利息、我們的業務、資本支出和未來的商業機會; |
| |
• | 限制我們適應不斷變化的市場條件的能力,使我們更容易受到一般經濟或業務的負增長或緩慢增長的影響,使我們無法進行對我們的增長很重要的資本支出,並使我們處於競爭劣勢; |
| |
• | 使我們無法維持對某些未償債務義務的遵守或使我們更難以履行我們的財務義務,導致我們的債務和長期公司評級(這可能增加我們的資本成本)降級,並使我們面臨潛在的違約事件(如果不能治癒或放棄的話)-根據我們或我們子公司的未償債務所載的財務和經營契約; |
| |
• | 限制我們在當時的設施內根據公約招致額外借款,或為營運資本、資本開支、業務發展、償債規定、收購或一般公司或其他目的而獲得額外債務或股本融資,或為我們的負債再融資;及(或) |
| |
• | 否則,我們就無法為我們的業務和流動資金需求提供資金,例如未來的資本支出和我們的債務支付。 |
一個或多個此類或類似事件的發生或可能會導致我們進行一項或多項重大公司交易以及其他補救措施,包括為我們當時的全部或部分債務再融資、出售資產、減少或推遲資本支出、尋求籌集更多資本或尋求一項或多項補救措施。內部重組、重組活動、戰略性企業結盟、成本節約計劃或資產出售。我們大量負債的任何再融資利率可能會高得多,這將取決於當時的市場狀況和我們的財政狀況。,並可能要求我們遵守更繁重的公約,從而進一步限制我們的業務運作。任何再融資也可能增加我們的債務擔保數額。此外,現有或未來債務協議的條款可能限制我們採用上述任何替代辦法。同樣,任何內部重組、重組活動、戰略性企業結盟、成本節約計劃或資產出售 可能是複雜的,可能會帶來大量的成本和費用,或者會對股東價值產生負面影響,而且我們無法保證我們能夠按照我們可以接受的條件,或者根本不可能實現任何替代方案,或者它們將產生預期的利益。.
我們保護和維護對我們的業務至關重要的專利和許可第三方技術的能力是不確定的。.
我們的成功、競爭地位和未來的收入將在一定程度上取決於我們的能力,以及我們的合作伙伴和供應商獲得和保護與我們目前和未來技術、工藝和產品有關的專利和其他知識產權的能力。任何專利所能提供的保障程度尚不清楚,包括所獲得的保障是否足以保障我們在所有經營業務的司法管轄區內的商業利益。也就是説,就專利的聲稱範圍、有效性或可執行性而言,專利的簽發並不是決定性的。專利權可被第三方質疑、撤銷、無效、侵犯或規避。例如,如果一項發明符合聯合發明的資格,則該共同發明人可能在該發明中擁有知識產權,但它可能不加以保護。第三方也可以侵犯、設計或開發未被授予或許可給我們的專利所涵蓋的用途,否則我們的專利可能不具有商業可行性。在這方面,藥物化合物和組合物的專利地位特別不確定,涉及複雜的法律和事實問題。即使是已頒發的專利,也可能會被修改或撤銷。PTO,由類似的外國專利局或法律程序後的法院進行。與這類權利有關的法律今後也可以修改或撤銷。
我們無法保證在我們的非臨時和臨時專利申請中,與我們的技術、工藝或產品有關的任何專利申請都會被髮布,或者,如果我們發出,我們現有的和未來的任何專利要求將被認為是有效的,並對第三方侵權具有可執行性。如果我們被要求對其他人提起訴訟以保護或執行我們的知識產權,我們可能會招致重大的費用和管理分散注意力。這樣的專利糾紛可能會持續很長時間,而潛在的侵犯我們專利的人可能會在爭端期間將潛在的侵權產品帶到市場上,使我們受到競爭對手產品的侵權和損害賠償。在某一產品的知識產權保護到期或喪失時,其他人可生產和分銷這種專利產品,這可能導致我們損失該產品銷售的很大一部分。
我們還依賴於商業機密和其他未經專利的專有信息,我們通常尋求通過與員工、顧問、顧問和合作夥伴的保密和保密協議來保護這些信息。這些協議可能不會有效地阻止機密信息的披露,也可能不會在未經授權的情況下向我們提供充分的補救。例如,在2017年8月,我們對QuVa製藥公司(QuVa)的某些個人被告美國新澤西州地區法院指控違反“聯邦保護商業保密法”、“新澤西商業保密法”和新澤西州普通法挪用財產,以及不公平競爭、違反合同、違反信託義務、違反忠誠義務、侵權干涉合同關係和違反與VASOSTRICT有關的信任義務®。有關此訴訟的更多信息,請參見説明15.承付款和意外開支在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15。即使第三方挪用或侵犯了我們的所有權,我們也可能無法發現或確定任何此類未經授權使用的程度,也可能無法防止第三方挪用或侵犯我們的所有權。此外,如果我們的僱員、科學顧問或合作伙伴開發可能適用於我們目前正在開發的產品或產品的發明或工藝,這些發明和工藝不一定成為我們的財產,可能仍然是這些人或其僱主的財產。
任何我們未能充分保護我們的技術、商業祕密或專有技術或執行我們的知識產權的行為對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
我們的競爭對手或其他第三方可能會指控我們侵犯了他們的知識產權,迫使我們在訴訟中花費大量資源,訴訟的結果是不確定的。這類訴訟的任何不利結果,包括與“風險”產品發行有關的損失,都可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
生產品牌藥品的公司經常對此提起訴訟。安達或類似的申請人,他們要求管理部門批准生產和銷售品牌產品的通用形式,指控專利侵權或其他侵犯知識產權的行為。專利持有者還可以對目前銷售和銷售已批准的非專利產品的公司提起專利侵權訴訟。訴訟往往涉及重大費用。此外,如果其他人的專利被我們目前的產品或未來的產品候選者持有、強制執行和侵犯,我們將需要推遲銷售我們相應的非專利產品,如果我們已經在銷售我們的產品,我們將停止銷售並有可能破壞現有的產品庫存,除非我們能夠從專利持有人那裏獲得許可。此外,我們可能需要支付金錢損害或特許權使用費許可所有權權利從第三方,我們可能無法獲得這樣的許可在商業上合理的條件或根本不可能。
在某些情況下,我們可能會根據我們認為這些專利無效、不可強制執行或不因我們的銷售和銷售而受到侵權指控的產品,在法院最終解決這些索賠之前,向市場和銷售產品作出商業和法律上的判斷。這在製藥業中通常被稱為“風險”的啟動。風險發射所涉及的風險可能很大,因為如果專利持有人最終對我們不利,該專利持有人可用的補救辦法可能包括,除其他外,根據專利持有人損失的利潤計算的損害賠償,這可能大大高於我們從出售該產品的非專利版本中獲得的利潤。此外,如果法院認定這種侵權行為是故意的,那麼損害賠償可能會增加三倍。我們可能會因法院在這類問題上的不利判決而受到重大損害。我們也可能面臨這樣的庫存價值的風險,我們無法銷售或銷售。
品牌製藥公司和非專利製藥公司之間的協議正面臨着政府更嚴格的審查和私人訴訟。美國和國外。
我們現在和將來可能參與專利訴訟,在這些訴訟中,非專利公司質疑我們產品上市專利的有效性或可執行性,以及/或這些專利是否適用於通用申請人的產品。同樣,我們現在和將來也可能參與專利訴訟,在這些訴訟中,我們質疑創新公司上市專利的有效性或可執行性,以及/或它們對我們的非專利產品的適用性。因此,解決專利訴訟一直是而且很可能繼續是我們業務的一部分。這類解決協議的締約方美國,包括我們在內,法律規定必須將其提交給美國 聯邦貿易委員會(FTC)的反托拉斯司司法部以供審查。在某些情況下,FTC對已經簽訂此類協議的品牌和非專利公司提起訴訟,聲稱它們違反了反壟斷法。即使在沒有FTC質疑,其他政府或私人訴訟當事人可以主張反托拉斯或與此類協議有關的其他索賠。因此,我們可能會收到FTC或其他政府實體提供關於我們締結的任何此類和解協議的信息,而且有一種風險是,FTC或者其他政府或者私人訴訟當事人可以對我們提起訴訟,指控我們違反反壟斷法或者其他主張。
這個美國最高法院FTC五.Actavis,確定非專利公司與品牌公司之間的專利和解協議應按理性規則進行評估,但提供的指導有限,超出了本標準的選擇範圍。由於最高法院沒有闡明確定這類和解的合法性所依據的全部標準,也沒有就這類和解符合法律資格的具體情況提供指導,因此可能會就品牌公司和非專利公司之間合理和合法的專利解決辦法的構成進行廣泛的訴訟。例如,我們的某些子公司面臨多起訴訟,包括由直接和間接購買者提起的集體訴訟,指控其與Impax實驗室(現為LLC)簽訂了專利和解協議。健忘)關於OPANA®呃是違法的,違反了聯邦反壟斷法和各州的法律。
聯邦和州的立法機構一直在努力推翻FTC五.Actavis專利和解協議中的決定和條款本身不合法。例如,美國國會已提出立法,限制和解協議的類型,通用製造商和品牌公司可以加入。加利福尼亞州最近頒佈了一項立法,從2020年1月1日起生效,該立法認為解決專利侵權索賠是一種推定的反競爭行為,如果一家非專利公司從該品牌公司那裏得到任何有價值的東西,並且該仿製公司同意將該仿製產品的研發、生產、營銷或銷售推遲一段時間,加州總檢察長可以尋求罰款。加州法律從某些類型的和解條款的“任何有價值的東西”的定義出發,允許和解方反駁反競爭損害的推定。
我們有大量的商譽和其他無形資產。因此,商譽和其他無形資產的潛在損害可能嚴重影響我們的盈利能力。
商譽和其他無形資產佔我們資產的很大一部分。截至2019年12月31日和2018、善意和其他無形資產約由66%和71%分別佔我們總資產的比例。商譽和其他無限期無形資產至少每年都要接受減值測試.此外,當情況發生或變化表明資產的賬面金額可能無法收回時,必須對某些資產進行減值測試。
最後幾年2019年12月31日, 2018和2017,我們記錄了資產減值費用5億美元, 9億美元和12億美元,主要涉及商譽和其他無形資產。請參閲附註10.商譽和其他無形資產在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15例如,並討論了截止年度的材料減值測試和減值費用。2019年12月31日, 2018和2017。第二部分討論了我們在商譽和其他無形資產減值測試中使用的程序和假設,本報告第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”標題下“臨界會計估計“而且在附註10.商譽和其他無形資產在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15.
造成資產減值的事件是製藥業固有的風險,往往無法預測。由於商譽和其他無形資產的重要性,如果出現商譽或其他無形資產的額外減值,我們今後的經營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們受與我們的產品和服務的銷售有關的各種法律法規的約束。.
我們的產品和服務的營銷和定價,包括產品推廣、教育活動、對繼續醫學教育項目的支持以及與衞生保健專業人員的其他互動,都受各種法律和法規的制約,包括林業局條例和反Kickback法規。此外,許多州通過了類似於“反Kickback規約”的法律,沒有相同的例外或豁免。其中的一些州禁令適用於轉診病人的醫療項目或服務,由任何第三方支付者,而不僅僅是醫療保險和醫療補助計劃。任何這樣的規定或要求對我們來説都是困難和昂貴的,可能會延誤我們新產品的引進,並且可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。此外,目前尚不清楚10月擬議規則修訂“聯邦反Kickback規約”的安全港,除其他外,將為某些基於價值的安排增加新的安全港,或者,如果通過,它會對遵守和我們遵守聯邦“反Kickback規約”的費用或我們的業務產生什麼影響(如果有的話)。見“政府管制“在第一部分第1項。
對違反這些法律的制裁包括刑事處罰和民事制裁,可能將其排除在聯邦資助的醫療保健方案之外,如醫療保險和醫療補助,以及根據“虛假索賠法”和適用的州虛假索賠法可能承擔的責任。我們不能保證我們的做法將來不會受到這些法律的挑戰,這些法律的改變或對這些法律的解釋不會對我們的做法產生新的挑戰,或者任何這樣的挑戰都不會有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。執法機構有時根據初步信息或證據對銷售、營銷和(或)定價做法展開調查,這種調查可以而且經常在不採取任何執法行動的情況下結束。然而,這些類型的調查和任何相關訴訟都可能導致:(一)支付律師費、罰款和合規活動的大量現金支出;(二)業務限制;(三)管理資源的轉移;(四)損害我們的聲譽;(五)減少對我們產品的需求。
這個FFDCA和林業局條例和指導限制了本公司等醫療公司與病人、醫生和其他第三方就處方藥或未獲批准或批准的設備的使用進行溝通的能力。林業局,通常被稱為“標籤外”用途。禁止推廣標籤外用途和禁止被認為是虛假或誤導性的促銷做法,聯邦和州兩級的各方都積極執行。發現根據這些法律不當推銷其產品的公司可能要承擔重大責任,包括重大的行政、民事和刑事制裁,包括但不限於重大民事損害、刑事罰款和被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外。關於產品推廣的適用法律還規定了個人的行政、民事和刑事責任,包括在某些情況下潛在的嚴格替代責任。引起這種責任的行為也可以構成第三方付款人或據稱受到這種行為損害的其他人提起私人民事訴訟的基礎。
我們制定並實施了一個公司合規計劃,旨在防止、發現和糾正違反州和聯邦醫療保健法的行為,包括與我們產品的廣告和促銷有關的法律。儘管如此,執法機構或私人原告可能會認為,我們沒有遵守這些要求,如果這種不遵守規定得到證實,公司以及在某些情況下的個別僱員可能要承擔重大責任,包括上述行政、民事和刑事制裁。
2014年2月,恩多製藥公司(擴大免疫方案)訂立遞延起訴協定公司誠信協議(CIA)帶着美國衞生和人類服務部解決關於促進Lidoderm的指控®。2013年3月,我們的子公司PAR製藥公司(PPCI)進入中央情報局和認罪協議司法部解決有關促進MEGACE的指控®ES,隨後被擴大免疫’s 中央情報局。這些協議對我們規定了與藥品銷售和我們的醫療法規遵守計劃有關的某些義務,包括向美國政府,詳細的要求,我們的合規計劃,行為守則,政策和程序,並要求聘請一個獨立的審查組織。我們已實施各項程序和做法,以符合中央情報局s,包括獨立審查組織的參與。在2020年2月,Endo被告知它已經滿足了中央情報局要求和Endo的5年任期中央情報局現在結束了。
製藥業受到嚴格的監管,這給我們將新產品推向市場的能力帶來了不確定性,並給我們的業務帶來了巨大的合規成本,包括退出或暫停現有產品。.
政府當局,包括但不限於林業局對治療藥物產品的開發、製造、持有、標籤、營銷、廣告、促銷、分銷和銷售提出實質性要求。見“政府管制“在第一部分第1項。
任何新產品候選產品銷售的監管批准可能需要進行臨牀前研究和臨牀試驗,證明該產品候選產品對其預期用途是安全和有效的。臨牀前和臨牀研究可能無法證明產品的安全性和有效性。同樣,我們可能無法通過臨牀試驗證明候選產品的治療效益大於其風險。即使是臨牀前和早期臨牀研究的有希望的結果也不一定能準確地預測以後大規模試驗的結果。如果不能證明安全和有效,我們將無法獲得監管機構的批准。臨牀試驗可能由於我們無法控制的原因而推遲,這可能導致開發成本的增加和監管審批的延遲。例如,在臨牀試驗中登記病人的競爭很激烈,這種競爭在過去拖延了我們的產品的臨牀開發。例如,患者參加臨牀試驗的速度可能比預期慢,或者在臨牀試驗之前或期間退出。此外,我們可能依賴於合作伙伴,這些合作伙伴可以控制或修改試驗協議和設計改進,或者遇到與臨牀試驗相關的問題,這些問題也可能推遲臨牀試驗。產品供應可能延遲或不足以治療參加臨牀試驗的病人,製造商或供應商可能不符合林業局或外國監管當局,例如與cGMP。我們也可能會遇到延誤,或我們可能沒有得到機構審查委員會對我們的臨牀試驗的初步和持續的批准。在我們的任何臨牀試驗中,我們可能會遇到延遲或不期望的結果。
符合臨牀試驗要求和cGMP條例要求大量支出和投入大量資源。這個林業局可能擱置臨牀試驗,如果不維持監管標準,可能導致暫停或撤銷產品批准。如果某一特定藥物的經批准的生產設施是由林業局限制或停止操作,或以其他方式無法操作,或第三方合同製造設施面臨製造問題,以獲得所需的林業局授權在同一或不同的製造地點製造可能導致生產延遲,這可能會導致對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
如果林業局諮詢委員會或其他監管機構建議不批准或限制批准。雖然林業局不需要遵循其諮詢委員會的建議,它通常是這樣做的。一次負面的諮詢委員會會議可能意味着獲得批准的可能性較低,儘管林業局最終還是會批准我們的申請。無論諮詢委員會會議的結果或林業局在最終批准的決定中,公開展示我們的數據可能會對我們的申請產生正面或負面的影響。
我們可以尋找林業局通過505(B)(2)監管途徑批准某些未獲批准的市場產品。見“政府管制“在第一部分第1項中,即使我們獲得批准NDA條例第505(B)(2)條FFDCA,林業局我們可能不會對銷售未經批准的產品的公司採取及時的執法行動;因此,我們不能肯定我們將從任何事實上的獨家銷售期中得到好處,或者我們將完全收回獲得批准所產生的費用。此外,某些競爭對手和其他人反對林業局對第505(B)(2)條的解釋。如果林業局對第505(B)(2)條的解釋受到成功質疑,這可能會延誤甚至阻止林業局不批准任何NDA我們根據第505(B)(2)條提交。
這個安達新產品的審批過程隨時間不同而不同,一般要求在提交新產品後至少10個月。安達到林業局,但從申請之日起也需要幾年的時間。的時機安達仿製產品的審批過程很難估計,而且可能有很大的差異。安達如果獲得批准,可能不包括公司可能尋求銷售某一產品的所有用途(稱為跡象)。
提交NDA, 補充新藥應用(SNDA), 安達, BLA或sBLA到林業局有了臨牀安全性和有效性的數據並不能保證林業局將批准銷售該產品。會見林業局根據候選產品的類型、複雜性和新穎性,藥品的上市要求通常需要數年時間,而且會受到不確定性的影響。這個林業局或者外國監管機構可能不同意我們對臨牀數據的評估,或者他們可能對此有不同的解釋。這些監管機構可能需要額外的或擴大的臨牀試驗。任何監管機構的批准都可能會限制我們產品的銷售。例如,監管當局可能會批准我們的任何產品候選產品的數量比我們要求的更少或更多,可能會根據諸如昂貴的營銷後臨牀試驗的性能和結果等條件給予批准。REMS或者可以批准一個產品候選產品,其標籤不包括該產品候選產品成功商業化所必需的或可取的標籤要求。此外,由政府付款人或其他付款人的補償,不得按我們打算收取的產品價格批准。對使用的任何限制林業局延遲或未能獲得林業局我們開發的產品的批准或許可將對這些產品的銷售和我們創造產品收入的能力產生不利影響。我們還可能面臨與正在開發的產品相關的任何資本化的上市前庫存價值的風險。這些因素可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
一旦某一產品獲準或獲準銷售,如不遵守適用的監管要求,除其他外,可能導致暫停或撤回批准或許可;扣押或召回產品;禁止生產、持有、分銷、銷售和銷售產品;以及民事和刑事制裁。例如,任何未能有效識別、分析、報告和保護不利事件數據和/或完全遵守關於不良事件報告的相關法律、規則和條例的行為,都可能使公司面臨法律訴訟、處罰、罰款和名譽損害。此外,現行規例的修訂或新規例的通過,可能令我們無法取得或影響日後批准或通過規管的時間。符合監管要求和不斷髮展的政府標準可能會使我們的新產品的銷售推遲相當長的一段時間,給我們的活動強加昂貴的程序,並給其他與我們競爭的公司帶來競爭優勢。
此外,在一種產品獲得批准或獲準銷售後,新的數據和信息,包括關於在用户一級濫用或濫用產品的信息,可能導致政府機構、專業協會、實踐管理團體或病人或貿易組織建議或公佈與我們產品的使用有關的指南或指南,這可能導致我們產品的銷售減少。例如,在2016年5月,林業局諮詢小組建議對所有開阿片處方的醫生進行關於處方類阿片風險的強制性培訓。2016年,疾病控制和預防中心還發布了一項關於為慢性疼痛開具類阿片的指導方針,為初級保健臨牀醫生在積極的癌症治療、姑息治療和終止生命護理之外為慢性疼痛開阿片類藥物提供了建議。此外,國家衞生部門和藥房管理局有權管制分配,並可修改其關於處方類阿片藥物的規定,以遏制濫用。這些或任何新的法規或要求對我們來説都是困難和昂貴的,而且可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
這個林業局定於2017年3月召開藥品安全和風險管理諮詢委員會與麻醉和鎮痛藥品諮詢委員會聯席會議,討論關於OPANA濫用情況的營銷前後數據®這個產品的總體風險效益。諮詢委員會還計劃討論濫用非專利催產素ER和催產素立即釋放產品。2017年3月,諮詢委員會以18票贊成、8票反對、1票棄權的表決結果宣佈重新制定的拉加禁核組織的好處。®呃不再比它的風險更大。雖然一些諮詢委員會成員承認OPANA的作用®呃在臨牀實踐中,其他人認為它的益處被圍繞該產品的濫用、濫用和轉移而持續的公共衞生擔憂所掩蓋。2017年6月,林業局要求我們自願退出OPANA®呃來自市場,並在2017年7月,經過仔細考慮和諮詢後,林業局,我們決定自願撤除OPANA®從市場上看,給公司的財務造成了不利影響。在2017年第二季度,我們開始與林業局協調產品有序退出市場。到2017年9月1日,我們停止了OPANA的運輸。®對客户來説,我們希望NDA將被撤回。這些行動對我們的收入產生了不利影響,由於這些行動,我們承擔了某些費用。類似的行動,如召回或撤回,可能會轉移管理時間和注意力,降低市場對我們所有產品的接受程度,損害我們的聲譽,減少我們的收入,導致額外費用或費用,或導致產品責任索賠,其中任何一項都可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
根據科學發展、後市場經驗、立法或法規變化或其他因素,目前林業局批准新藥品的審查標準,或批准或清除產品的新指示或用途,有時比過去採用的標準更為嚴格。
一些新的或不斷髮展的林業局對於目前市場上的許多既定產品,包括某些類阿片產品,不適用批准或批准的審查標準或條件。因此,林業局沒有像最近開發的一些產品那樣廣泛的關於這些產品的安全數據庫。因此,我們相信林業局已表示打算為其中某些產品,包括許多類阿片開發這類數據庫。特別是,林業局對一些阿片類麻醉劑中可能以雜質形式存在的特定化學結構表示了興趣。APIS,如羥考酮,根據某些結構特徵和實驗室測試,可能表明具有致突變作用的潛力。這個林業局已要求並可能繼續要求更嚴格地控制產品中這些或其他雜質的含量。
此外,林業局可能需要對含有雜質的新產品或現有產品進行標籤修改、配方或製造更改和/或產品修改。更嚴格的要求,加上可能需要的任何額外測試或補救措施,可能導致獲得批准的費用增加或延誤。雖然我們不相信林業局除非被認為對病人健康有重大危險,否則我們將設法將目前市場上銷售的產品從市場上移除,除非我們不能作出任何這樣的保證。
這個林業局行使其在FFDCA可能導致在產品開發、臨牀試驗和監管評審過程中延遲或增加成本,增加遵守批准後額外監管要求的成本,以及對批准產品銷售的潛在限制。例如,在2015年,林業局向包括Endo在內的許多製造商發出信函,要求進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗,以評估TRT男性主要心血管不良事件的發生率。Endo收到的信件要求我們在含有睾酮的某些處方藥的標籤和藥物指南中包括新的安全信息,例如Testim。®.
營銷後的研究和其他有關銷售產品的新興數據,如不良事件報告,可能會對我們產品的銷售產生不利影響。此外,如果發現與我們的產品屬於同一治療級的產品存在重大的安全性或有效性問題,而該產品涉及或似乎涉及整個類別的產品,則可能對我們產品的銷售產生不利影響,或在某些情況下導致產品退出。這個林業局具有持續的權限來批准NDA, 安達或BLA如除其他原因外,如臨牀或其他經驗、測試或數據顯示某產品在獲批准或獲發牌照的條件下不安全,則可撤回批准,或林業局確定在標籤所描述的條件下,缺乏關於該產品有效性的實質性證據。
除了林業局和其他美國監管機構,非-美國監管機構可能對我們業務的各個方面擁有權力,並可能會增加額外的要求和成本。與其他醫療公司一樣,我們在多個國家的設施,包括我們的業務單位,均須接受監管當局的例行及新產品檢驗,包括林業局、藥品和保健產品監管局、保健品管理局和加拿大衞生部。在過去,這些檢查中的一些導致了視察觀察(包括林業局483份意見)。我們已在規定的時限內對所有檢查意見作出答覆,並已執行或繼續執行與有關管理機構商定的糾正行動計劃。今後的檢查可能會產生額外的檢查意見或其他糾正行動,這些行動可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
我們的一些核心產品含有受控物質。嚴苛DEA關於我們使用受管制物質的其他政府條例包括限制在研究、製造、分銷和儲存中使用受管制物質。違反這些條例可能導致實施民事處罰、拒絕續簽或採取行動撤銷必要的登記,或對涉及受管制物質的操作實行其他限制。此外,如果不遵守適用的法律要求,我們的子公司和製造夥伴的生產設施可能會受到法律或管制行動的影響,包括停工。任何這類關機都可能對他們生產或供應產品的能力產生不利影響,從而影響我們銷售受影響產品的能力。這可能有一個對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。另見標題下描述的風險“DEA限制了我們許多產品所使用的活性成分的供應以及這些產品的生產,因此,我們的採購和生產配額可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗。.”
此外,我們還要服從聯邦政府藥品供應鏈安全法由美國政府,它需要發展一個電子譜系,通過分銷系統跟蹤和追蹤銷售單位一級的每一種處方藥。這個DSCSA將於2013年11月27日生效,為期10年。遵守DSCSA和未來美國聯邦或州的電子血統要求可能需要大量的資本支出,增加我們的經營成本,並造成重大的行政負擔。
我們不能確定法律、法規或法律解釋或要求的變化會產生什麼影響林業局、法院或其他人,如獲頒布或發出,或諮詢委員會日後可能會就我們的事務舉行會議。除其他外,改變可能需要擴大或不同的標籤、額外的測試、對病人的監測、與醫生的互動、對病人或醫生的教育方案、減少必要的供應、限制產品的分發、某些產品的召回或中止以及額外的記錄保存。任何此類更改都可能導致額外的訴訟,並且可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。監管科學和監管要求的不斷髮展和複雜的性質,以及委員會的廣泛權力和酌處權林業局由於監管監管的水平普遍較高,我們仍有可能不時受到規管行動的影響,儘管我們不斷努力和承諾全面遵守所有規管規定。
我們的收購和許可策略的成功取決於不確定性,收購或許可可能會降低我們的收入,難以整合,不能按預期執行,或者要求我們獲得額外的融資。
我們定期評估選擇性收購,並希望通過獲得更多產品和化合物的權利,繼續加強我們的產品線。此類收購可通過公司收購、資產收購、許可證發放或合資安排進行。然而,如果有的話,我們可能無法完成收購、獲得許可證或達成符合我們目標標準的安排。例如,我們可能無法確定合適的收購人選。此外,任何對產品和化合物的資產和權利的獲取都可能無法實現我們的戰略目標,也可能無法實現預期的目標。此外,如果我們不能以商業上合理的條件維持我們所取得的產品、化合物或其他許可證,我們開發或使我們的產品商業化的能力可能會受到限制。為了繼續發展和擴大我們的產品範圍,我們必須競爭收購資產。我們的競爭對手可能比我們擁有更多的資源,因此能夠更好地完成收購或許可證,這可能導致我們無法完善收購、許可協議或導致我們付出的最終代價增加。如果我們不能實現我們的收購或許可目標,我們的增長可能是有限的。
收購公司可能會使我們面臨額外的風險,這可能超出我們的控制範圍,而且可能存在對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。兩個獨立企業的結合是一個複雜、昂貴和耗時的過程.因此,我們可能需要投入大量的管理注意力和資源,將獲得的業務整合到我們的實踐和業務中。任何一體化進程都可能具有破壞性,可能無法實現預期的效益。合併公司業務的困難除其他外包括:
| |
• | 難以實現預期的成本或税收節約、協同增效、商業機會和企業合併的增長前景; |
| |
• | 難以協調公司之間的標準、控制、程序和會計及其他政策、商業文化和薪酬結構; |
此外,任何收購都可能導致重大意外問題、費用、負債、競爭性反應以及與我們有業務或其他業務往來的客户、供應商、合作伙伴、監管機構和其他人之間關係的損失或中斷。
合併和收購的好處也受到各種其他因素的影響,其中許多因素是我們無法控制的,例如合併公司經營的管轄區的經濟增長率的變化、各管轄區合併業務的財務表現、貨幣匯率波動和貿易、貨幣或財政政策的重大變化,包括利率和合並公司將經營的司法管轄區的税法的變化。這些因素單獨和總體上的影響很難預測,部分原因是與這些因素有關的事件或情況的發生可能是相互關聯的,而這些事件或情況的發生對合並公司的影響可能會加重,或者減少、抵消或抵消與這些因素有關的一個或多個其他事件或情況的發生。
此外,根據製藥行業目前的收購價格,收購可能會降低我們的每股淨收入,並增加重要的無形資產和相關攤銷或減值費用。我們的收購戰略可能要求我們獲得額外的債務或股權融資,從而導致債務增加、利息支出增加或股權所有權稀釋。我們可能無法以我們滿意的條件為收購融資,甚至根本無法融資。
我們可能決定出售資產,這可能對我們的增長前景和機會產生不利影響。
我們可以不時考慮出售某些資產,如果我們認為這些資產對我們的戰略不重要,或者我們認為將資產貨幣化的機會是有吸引力的,或者出於各種其他原因,包括為了減少負債。例如,我們把這兩個利莎和索馬爾2017年安達s 2018年和2019年全年。我們將繼續探索出售某些非核心資產的問題。儘管我們的期望是,只有在資產出售提前或以其他方式支持我們的總體戰略時,我們才可能被迫出售資產,以應對清算或其他索賠,而任何此類出售都可能縮小我們業務的規模或範圍,縮小我們在特定市場中的市場份額,或減少我們在某些市場、產品或治療類別方面的機會。因此,任何這樣的出售都可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
我們的產品是否可以得到第三方補償是不確定的,我們可能會發現很難維持目前的價格水平。此外,市場不得接受第三方補償不足的產品。.
我們將產品商業化的能力在一定程度上取決於政府醫療保健計劃(如醫療補助和醫療保險、私營醫療保險公司等)對這些產品費用的補償程度。我們不能確定,隨着時間的推移,第三方償還我們的產品將足以使我們保持足夠的價格水平,以實現我們的投資的適當回報。政府付款人、私營保險公司和其他第三方支付方越來越多地試圖通過以下方式控制醫療費用:(一)限制產品的保險範圍和報銷水平(包括調整共同支付);(二)在某些情況下,拒絕為產品的標籤外用途提供任何保險;(三)通過更優惠的補償水平或其他方式,要求或鼓勵替代品牌產品的非專利替代品。
特朗普政府也一直以可能影響我們產品報銷的方式鎖定藥品價格。例如,從2020年1月開始,醫療保險優惠計劃允許將“步驟療法”應用於B部分所涵蓋的產品,這可能會影響我們在這一部門談判獲得有利產品的能力。此外,2018年10月,特朗普總統宣佈了一項控制成本的新舉措,建立了一個“國際定價指數”,作為決定醫療保險B部分產品支付多少的基準。CMS發佈了一份關於醫療保險計劃的擬議規則制定的預告,該計劃將減少B部分的開支,並部分根據製造商向外國客户收取的價格(也稱為參考定價)來償還費用。這項建議針對的是內科產品.任何最後的規則都有可能對我們銷售的某些產品的補償產生不利影響,我們不能預料到這種或類似的發展對我們業務的不利影響。此外,國會正在考慮多項影響醫療保健的提案。至於哪些建議(如有的話)、任何建議的最後條款,以及這些建議對我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流量的最終影響,都是無法保證的。這個美國總統選舉也導致了有關醫療保健的重大政策建議,我們無法預測哪些政策最終將被採納,以及它們將如何影響我們。
新關税和不斷變化的貿易政策美國包括中國在內的其他國家對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
我們在全球範圍內開展業務,我們的業務,包括第三方供應商,跨越多個國家美國在未來的關係中,目前存在着很大的不確定性。美國以及包括中國在內的其他國家在貿易政策、條約、政府法規和關税方面。
特朗普政府呼籲對美國對外貿易政策,包括對國際貿易施加更大限制的可能性,以及對進口貨物大幅度增加關税的可能性美國這種關税可能會破壞我們現有的供應鏈,並給我們的業務帶來額外的成本,包括我們的業務所依賴的原材料的成本。此外,如果外國政府對我們這樣的產品設置關税、貿易限制或貿易壁壘,可能會使我們的產品價格上漲,導致客户流失。如果我們不能將增加的成本轉嫁給我們的客户,我們的利潤可能會受到不利的影響。此外,可能還會徵收可能影響進口的關税。API在我們的產品或業務中使用的S和其他材料可能會受到其他國家採取的報復性貿易措施的不利影響,包括限制進入API在我們的產品中使用的S或其他材料,導致我們提高價格或改變我們的產品。此外,關税、貿易限制和貿易壁壘的持續威脅可能對全球經濟產生普遍的破壞性影響,從而對我們的銷售產生負面影響。例如,特朗普政府對從中國進口的某些商品徵收關税。在2020年1月,美國中國同意降低某些關税,擴大貿易購買,並重申在知識產權、技術轉讓和貨幣實踐方面的承諾。然而,鑑於這些關税的範圍和持續時間的不穩定性和不確定性,以及美國外貿政策,對我們的經營和結果的影響是不確定的,可能是重大的。今後可能會採取與關税、增税、監管變化或其他報復性貿易措施有關的進一步政府行動。這些因素中的任何一個都可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
由於社會或政治壓力,我們的產品可能會受到定價壓力,這會降低我們的收入和未來的盈利能力。
由於社會或政治壓力,我們的產品可能會受到向下定價的壓力,這會降低我們的收入和未來的盈利能力。價格上漲導致公眾和政府對藥品成本的審查增加。例如,美國聯邦檢察官已向製藥公司發出傳票,要求它們對美國食品藥品公司的定價行為進行調查。司法部。幾個州檢察長也開始了藥品定價調查,並對製藥公司提起訴訟,包括PPI,以及美國參議院調查了一些製藥公司的漲價和定價做法。如果這些或其他調查導致立法或監管建議限制我們提高或維持產品價格的能力,我們的收入和未來的盈利可能會受到負面影響。
此外,特朗普政府和一些聯邦議員繼續對藥品價格進行審查,並正在尋求降低藥品價格的方法。例如,特朗普政府關於藥品價格的“藍圖”描述了一些降低製造商清單價格和降低病人自掏腰包成本的機制。雖然“藍圖”載有多項政策目標,但我們不知道任何新的要求會以何種形式出現,或對我們的業務有何影響。2019年12月,特朗普政府通過林業局,發佈了一項擬議的規則和指南草案,其中規定了合法進口某些藥品的兩條途徑,以努力控制成本。由於這些途徑尚未有效,在收到公眾意見之前有待修訂,因此我們無法確定這些途徑可能對我們的業務、財務狀況、業務結果和現金流動產生什麼影響。此外,國會還舉行了一系列與藥品價格有關的聽證會,併成立了一個兩黨小組。美國參議員們提出了一項立法,要求製藥商為某些價格上漲辯護。許多州還制定了旨在提高藥品定價透明度或兩者兼而有之的立法。例如,加利福尼亞、俄勒岡州、佛蒙特州和內華達州都頒佈了這樣的法律。我們的收入和未來的盈利可能會受到這些法律或類似的聯邦或州立法的負面影響。來自社會活動家團體和未來政府法規的壓力也可能對未來的藥品價格造成下行壓力。
我們的業務高度依賴於市場對我們的看法,我們的品牌,以及我們的產品和類似產品的安全和質量,並可能受到負面宣傳或調查結果的不利影響。
我們依賴於市場觀念,與產品質量、病人疾病或其他由我們的產品或類似產品,或我們的合作伙伴和供應商的生產設施所造成的或被認為是造成的其他不利影響有關的負面宣傳或發現對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
市場觀念對我們的業務非常重要,尤其是對我們公司和品牌的市場看法,以及我們產品的安全和質量。如果我們、我們的合作伙伴和供應商或我們的品牌受到負面宣傳,或者我們的任何產品或類似產品被市場撤回或召回,或者被證明或聲稱對消費者無效或有害,它可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
例如,藥品供應鏈受到越來越多的市場和互聯網上分銷渠道易受非法仿冒和假冒偽劣產品影響的日益挑戰。第三方可能非法分銷和銷售我們的產品的假冒版本,不符合嚴格的生產和測試標準,我們的產品所經歷的。假冒偽劣產品往往不安全或無效,可能危及生命。假藥可能含有有害物質,錯誤劑量的API或者不API完全沒有。然而,對於經銷商和用户來説,假冒產品可能在視覺上與真品無法區分。
此外,任何社交網站上的負面帖子或評論都會嚴重損害我們的聲譽。不適當地使用某些社交媒體車輛可能造成品牌損害或信息泄露,或因不適當地收集和/或傳播個人身份信息或不當傳播非公開信息材料而產生法律影響。
此外,媒體對阿片濫用的不利報道可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。近年來,阿片類藥物濫用得到了媒體的高度報道。例如,對奧古酮或其他處方類阿片藥物的使用或濫用、濫用的限制-威懾形式、公眾查詢和對藥物濫用的調查,包括濫用處方產品、訴訟或管制活動-的不利宣傳可能對我們的聲譽產生不利影響。此外,加強對阿片類藥物的總體審查,無論是側重於我們的產品還是其他方面,都可能對我們與保健提供者和其他保健界成員的關係產生不利影響。這種負面宣傳可能會對新產品或現有產品的潛在市場規模產生不利影響,並可能降低收入和版税,而其中任何一項都可能導致對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
我們的業務和財務狀況可能會受到法例的不利影響。.
我們不能肯定地預測現行法律如何適用,法律或法律標準今後會如何變化。目前或未來的立法,無論是州還是聯邦,或任何非-美國對我們的行動有權力的司法管轄區,可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。例如,H.R.62018年10月頒佈的法律至今仍不確定。
此外,2018年4月,紐約頒佈了一項名為類阿片管理法(“管理法”),除其他外,還規定了紐約州某些類阿片的製造商和經銷商(捐助方)向新創建的類阿片管理基金(基金)。根據其條款,管理法所需捐助方支付總計不超過1億美元每年進入基金,每一個捐助方的份額嗎啡毫克當量(MME)某些類阿片的銷售或分發捐助方在紐約州的前一個歷年內,可能會受到紐約州衞生部的調整。失敗捐助方作出所需的報告或繳付其應繳差餉部分,或捐助方將其應納税份額的成本轉嫁給購買者,可使捐助方敬懲罰。2018年12月,美國紐約南區地區法院管理法違憲的。這項裁決將於2020年2月18日開始上訴。如果決定被推翻,我們可能被認為是捐助方在管理法即使我們不被認為是捐助方或從未作出這種確定,其他實體可能試圖要求Endo償還與Endo生產並在紐約分發的產品有關的款項。此外,應用管理法可能需要更多的監管指導,這可能會被大大推遲,從而增加了對“公約”的最終影響的不確定性。管理法在我們身上。如果我們最終被認為是捐助方在管理法,或紐約或其他司法管轄區可能頒佈的類似立法,遵守這些法律可以有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
與此同時,在2019年4月,紐約頒佈了對在紐約首次銷售每一支阿片類藥物的消費税,税率為四分之一美分每夫人哪裏批發採購成本小於$0.50和一分半美分每夫人哪裏WAC等於或大於$0.50。為本法規的目的,“類阿片”不包括丁丙諾啡、美沙酮或嗎啡,“銷售”不包括從紐約的一家制造商向在紐約以外的地方使用或消費類阿片單位的購買者轉讓所有權。
2018年10月,加拿大不列顛哥倫比亞省頒佈了一項名為“阿片損害和保健費用回收法”的法規,允許不列顛哥倫比亞省政府對阿片製造商和批發商採取直接行動,以收回因“與阿片有關的錯誤”而引起的醫療保健費用。該法規對“與阿片有關的錯誤”的定義包括違反普通法、公平或法定義務或對已經或可能接觸過阿片產品的不列顛哥倫比亞省人承擔的任何義務。該法規除其他影響外,取消了某些索賠的時效期限,推翻了某些因果關係的舉證責任,允許使用基於人口的證據,並限制某些文件的發現。阿爾伯塔省、安大略省和紐芬蘭省於2019年頒佈了類似的立法,薩斯喀徹温省宣佈,預計將在2020年通過類似的立法。這些法規,或其他司法管轄區頒佈的類似法規,以及由此產生的訴訟,都有可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
在加拿大,專利藥品的價格受警察公共關係科。在加拿大專利法和專利藥品規例,與在加拿大銷售的藥品有關的發明的專利權人必須將其專利藥品的價格和銷售信息提交給警察公共關係科。這個警察公共關係科不斷審查這一信息,以確保在加拿大銷售的專利藥品的價格不會過高,這是根據警察公共關係科。有一種風險是,我們的藥品價格可能會被發現過高,因為在推出時設定的價格不符合警察公共關係科的指導方針,還是因為我們的平均銷售價格隨着時間的推移是不符合指南。此外,預計將於2020年7月1日生效的修正案將通過警察公共關係科。這個警察公共關係科當局會修訂指引,引入新的價格測試,以反映修訂後所作的改變。根據指引實施新的價格測試,可能會令我們的藥劑製品現時的價格被視為過高。如果我們不遵守現行或未來的指導方針,最終可能導致我們降低在加拿大銷售的藥品的價格和/或向加拿大政府付款,以抵消警察公共關係科過度,最終會減少我們的收入和現金流國際製藥段,並且可能有一個對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
有可能這些或其他法律上的變化對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。見“政府管制“在第一部分第1項。
公眾對濫用類阿片或其他產品的關注,包括但不限於對轉用或營銷做法的執法關注,打擊濫用的監管努力,以及訴訟,可能會給我們的業務帶來成本。.
關於藥物濫用和轉用的媒體報道,包括處方類阿片藥物和其他受管制物質的濫用和轉用,是司空見慣的。例如,對阿片的使用或濫用、濫用的限制-威懾製劑、濫用者發現濫用我們產品的先前未知方式的能力、對藥物濫用的公眾查詢和調查、關於類阿片的銷售、銷售、分銷或儲存的訴訟或監管或執法活動的公開查詢和調查,都可能對我們的聲譽、訴訟結果和我們吸引或保持與第三方合作伙伴,包括供應商、供應商、顧問、製造商、合作伙伴、分銷商和代理人關係的能力產生重大不利影響。
處方類阿片藥物的製造商一直是重大民事和刑事調查和執法行動的對象,即使是在這些藥物已經得到美國政府批准的情況下也是如此。林業局或者類似的監管機構。許多政府和私人個人和實體正在對包括我們在內的類阿片製造商以及分銷商和其他人提起訴訟,指控據稱違反了與類阿片和/或其他處方藥有關的各種法律和條例,依據普通法理論,並設法追究被告對濫用和濫用處方類阿片藥物以及非處方藥類阿片造成的社會代價等問題的責任。將來我們可能會受到類似的調查、執法行動或訴訟,我們可能會遭受數額巨大的不利決定或判決,或者我們將達成貨幣和解。任何不利的結果,由於這樣的程序可能有一個對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。2019年,幾家處方類阿片藥物製造商根據“公約”第11條開始審理案件。美國為了解決在這類訴訟中對他們提出的大量索賠。看見説明15.承付款和意外開支在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15想了解更多信息。
聯邦、州和地方各級的管制行動可設法直接和間接限制或限制類阿片的製造、分銷或銷售,和(或)對類阿片的製造、分銷或銷售實行新的政策或管制機制。例如,2019年4月,紐約頒佈了類阿片消費税。見風險因素“我們的業務和財務狀況可能會受到法例的不利影響。“想了解更多信息。許多州立法機構正在審議旨在減少阿片類藥物濫用的各種法案,例如制定處方藥監測方案和強制處方教育。
各種政府實體,包括美國美國或其他地方的國會、州立法機構或其他政策制定機構可舉行聽證會、進行調查和/或發佈報告,提請注意阿片類藥物的濫用和濫用,並可提及或批評包括我們在內的製造商在供應或銷售類阿片藥物方面的作用,或未採取適當步驟發現或報告可疑訂單或防止濫用和轉移用途。新聞機構已經並有可能繼續就這些問題進行報道,這種報道已經並可能進一步造成不利的宣傳,可能會有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
我們在醫療補助藥品退税計劃和其他政府藥品定價計劃下的報告和支付義務是複雜的,可能涉及主觀決策。任何不遵守這些義務的行為都可能使我們受到懲罰和制裁。
我們受到聯邦和州法律的約束,禁止提出(或導致提交)被認定為虛假或欺詐性的醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款要求,包括對未提供的項目或服務提出索賠。這些虛假索賠法規包括“聯邦民事虛假索賠法”,該法允許個人以政府名義提起訴訟,指控向政府提出或由政府支付虛假或欺詐性索賠(或其他違反法規的行為),並分享實體向政府支付的任何罰款或和解金額。這類訴訟被稱為曲潭近年來,醫療保健行業的行動大幅增加。這些針對製藥公司的行動不需要證明欺詐政府的具體意圖,可能導致向醫療保險、醫療補助和/或其他政府保健方案支付罰款和(或)行政上的排斥。
我們要遵守的法律要求我們簽訂醫療補助藥品退税協議、340 B藥品定價協議以及與退伍軍人事務部達成的協議,以此作為我們的產品符合醫療保險B部分和醫療補助條款的條件。我們已經達成了這樣的協議。此外,我們亦須向CMS、衞生資源和服務管理局和退伍軍人事務部定期協助向國家醫療補助方案支付回扣,確定醫療保險B部分的償還水平,並確定可向某些購買者收取的價格,包括340 B覆蓋的實體和某些政府實體。任何不遵守這些法律和協議的行為對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
關於醫療補助藥品回扣計劃,2016年2月1日,CMS頒佈實施“醫療補助藥品退税規定”的“細則”PPACA,在大多數情況下將於2016年4月1日生效。執行“最後規則”需要我們進行業務調整,以保持對適用法律的遵守。持續遵守這些計劃規則,包括要求我們在法律、法規和指導不涉及具體參與問題的情況下采取合理的假設,可能會影響我們在該計劃下所欠的回扣水平。最後一條規則還擴大了醫療補助藥品退税計劃的適用範圍。美國根據進一步的規則制定,這一要求將於2022年4月1日生效,這將需要業務上的調整,並可能導致額外的退税責任。最後,儘管有初步建議,CMS沒有為醫療補助藥品退税計劃定義“延長期限”一詞。CMS已表示製造商應根據該術語的法定定義和合理的假設來確定哪些產品應接受另一種退税計算。鑑於在這一問題上缺乏明確的指導,有可能CMS在未來可能不同意製造商的決定,哪些產品應該得到更高的回扣根據“線延展”的回扣計算。
我們和其他製藥公司在多個政府實體提起的訴訟中被指定為被告,他們普遍聲稱,我們和許多其他製藥公司報告了與某些產品有關的虛假定價信息,這些產品可由州醫療補助計劃償還,這些項目部分由聯邦政府提供資金。我們將來可能會受到類似的調查或訴訟,我們會遭受數額巨大的不利決定或判決,或者我們將達成貨幣和解。任何不利的結果,由於這樣的程序可能有一個對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
醫療保險覆蓋範圍的減少可能導致我們產品的使用減少。
僱主可以通過減少或取消僱主團體醫療計劃或將更大比例的醫療費用轉移給僱員來降低成本。失業或其他經濟困難也可能導致某些個人的保險水平降低,可能導致他們自己或其家人的醫療保險水平降低。此外,除了TCJA淘汰PPACA要求個人維持保險或面臨處罰的規定,特朗普政府或其他黨派限制或結束對低收入美國人的費用分攤補貼的額外措施,可能會增加保險市場的不穩定性和未投保美國人的數量。這些經濟狀況可能會影響患者負擔得起醫療費用的能力,這是由於共同支付或可扣減的義務增加,對現有的共同支付或可扣減的義務更加敏感,或者由於其他原因而喪失醫療保險。我們認為,這種情況可能會導致患者行為和消費模式的改變,從而對我們某些產品的使用產生負面影響,包括一些患者推遲治療、配給處方藥、處方未填、減少前往醫療設施的頻率、使用替代療法或先前的醫療保險。這樣的變化可能會減少對我們產品的需求,對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
2018年12月,美國得克薩斯州北部地區法院德州訴Azar案因為PPACA要求某些個人要麼獲得健康保險,要麼支付共同責任付款(稱為個人授權),根據“公約”的規定,這是不允許的。美國國會的徵税權,整個PPACA已經不符合憲法了。該決定被上訴至美國第五巡迴上訴法院。2019年12月,第五巡回法庭發表了一項意見,認為雖然個人授權不再符合憲法,但必須將案件發回地區法院,以進一步評估是否可以從PPACA或者整個PPACA一定被擊倒了。在2020年1月,提交了要求調遣書的請願書,要求美國最高法院審查第五巡迴法院的裁決,並最終裁定PPACA的合憲性。這個美國最高法院尚未決定是否批准這些請求。正在進行的訴訟或其他法院對法院提出的質疑所引起的法律變化PPACA可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
我們的客户集中可能會對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們主要銷售我們的品牌和仿製產品給批發商,零售藥店連鎖店,超級市場連鎖店,大眾銷售商,分銷商,郵購帳户,醫院和政府機構。我們的批發商和分銷商向我們購買產品,然後向零售藥品連鎖店、獨立藥店和MCOs. 我們目前的客户羣反映了近年來的重大整合,其特點是併購和其他聯盟。例如,我們瞭解到McKesson公司和沃爾瑪商店公司.是否簽署協議,通過全資子公司創新產品比對有限責任公司聯合採購非專利藥品和速遞產品,參加沃爾格林布茨聯盟發展有限公司GPO。這樣的合併和聯合採購安排給包括我們在內的製藥公司帶來了更高的價格和其他競爭壓力。此外,代表獨立零售藥房和其他分銷商的大型採購集團的出現以及MCOs類似的機構增強了這些組織的談判能力,使它們能夠試圖提取各種需求,包括但不限於價格折扣、回扣和其他限制性定價條款。這些競爭趨勢可能會在未來繼續下去,而且可能會有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
直接客户收入總額10%或更多的合併收入2019年12月31日2018年和2017年12月31日如下:
|
| | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
美國卑爾根公司 | 34 | % | | 32 | % | | 25 | % |
McKesson公司 | 26 | % | | 27 | % | | 25 | % |
紅衣主教健康公司 | 25 | % | | 26 | % | | 25 | % |
這些客户的收入包括在我們的每個部門。因此,我們的收入、財務狀況或經營結果也可能受到這些客户購買或分銷模式波動的不適當影響。這些波動可能是季節性、定價、批發商庫存目標或其他因素造成的。此外,如果我們失去了其中任何一個客户的業務,或者如果有任何客户未能及時付款,它可能會有一個對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
我們目前依靠外部製造商生產大量產品;因此,我們對製造過程和相關成本的控制一直並將繼續受到限制。我們的某些製造商目前是我們一個或多個產品的唯一來源。
第三方製造商目前根據合同安排生產大量我們的產品。我們的某些製造商目前是我們產品的唯一來源。例如,Teikoku Seiyaku有限公司是我們唯一的Lidoderm供應商。®葛蘭素史克(葛蘭素史克)公司是伏爾塔倫的唯一來源。®凝膠。由於合同的限制和所需的準備時間林業局批准和/或DEA在新制造商註冊後,這些製造商並無現成的替代品可供選擇,而更換其中任何一間製造商,可能是昂貴而費時的,可能會令我們的產品供應中斷。我們的業務和財政可行性取決於這些第三方製造商是否繼續生產我們的產品,這些製造商是否繼續遵守監管規定,以及我們與這些製造商簽訂的各種合同的強度、有效性和條款。這些製造商的任何中斷或未能按照與我們達成的各種協議或按照我們的期望履行義務,或這些製造商終止我們的供應安排,在每一種情況下,都可能是我們無法控制的一個或多個因素的結果,可能會延誤或妨礙我們實現銷售預期的能力,造成我們向客户供應產品的中斷,使我們遭受失敗-供應懲罰,擾亂我們的業務,或對我們的公司造成名譽損害,任何或所有這些因素都可能對我們公司造成損害。對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
我們依賴第三方為我們的產品提供原材料,併為我們業務的某些核心方面提供服務。這些供應商、分銷商和合作夥伴根據與我們達成的各種協議履行其義務的任何中斷或失敗都可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
我們依靠第三方提供我們產品所用的原材料。此外,我們依賴第三方供應商、分銷商和合作夥伴為我們業務的某些核心方面提供服務,包括製造、倉儲、分銷、客户服務支持、醫療服務、臨牀研究、銷售及其他技術和金融服務。所有第三方供應商和承包商林業局而且經常DEA所需經費。我們的業務和財務可行性取決於這些第三方是否繼續提供貨物和服務、這些第三方是否遵守條例,以及我們與這些第三方簽訂的各種合同的效力、有效性和條款。我們的供應商、經銷商和合作夥伴如有任何中斷或不履行與我們達成的各種協議所規定的義務,或按照我們的期望,或這些第三方終止與我們的安排,在每一種情況下,都可能是我們無法控制的一個或多個因素的結果,可能會延誤或阻止我們產品的開發、批准、製造或商業化,導致我們不遵守適用的法律和條例,導致我們沒有-提供懲罰,擾亂我們的業務,或對我們的公司造成名譽損害,任何或所有這些因素都可能對我們的公司造成損害。對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。我們也可能無法與這些供應商、分銷商和合作夥伴解決任何潛在問題,或在合理的時間內以商業上合理的條件更換這些問題。
API輸入到歐洲聯盟(歐盟)必須符合歐盟按照國際統一會議的規定。這些條例對出口國的監管機構規定了認證要求。因此,每個出口國的國家管理當局必須:(I)確保其境內所有出口的製造廠API進入歐盟遵從歐盟製造標準和(Ii)API出口,提交書面文件,確認出口工廠符合歐盟製造標準。將這一責任強加於出口國政府API可能導致短缺API生產我們的產品所必需的,因為某些政府可能不願意或不能夠及時或根本不遵守該條例。短缺API可能導致我們停止生產某些產品,或引起成本和延誤,使其他供應商有資格替代這些產品。API無法出口的製造商。這可能有一個對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
我們依賴第三方向我們提供各種估計數,作為我們財務報告的依據。雖然我們採取了某些程序來審查這些資料的合理性,但我們不能對第三方提供給我們的資料的會計方法和控制取得絕對的保證。因此,我們面臨着他們向我們提供可能影響我們報告的錯誤數據的風險。參考“臨界會計估計“在第二部分,本報告第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”有關我們最重要的會計估計的信息。
如果我們的生產設施無法制造我們的產品,或者由於不遵守規定或其他原因,製造過程被中斷,它可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
如果我們或我們的第三方製造設施沒有遵守監管要求或遇到其他製造困難,可能會對我們供應產品的能力產生不利影響。所有用於製造藥品的設施和製造工藝在任何時候都要接受監管機構的檢查,並且必須按照cGMP就受控物質而言,DEA條例。遵守林業局’s cGMP和DEA要求既適用於正在尋求監管批准的產品,也適用於已批准的產品。遵守cGMP要求製藥企業必須在生產、記錄、質量保證和質量控制等方面不斷投入大量的時間、資金和精力,使其產品符合產品安全、功效和質量的適用規格和其他要求。如果不遵守適用的法律要求,我們或我們的第三方生產設施將受到可能的法律或管制行動的影響,包括停工,這可能會對我們提供產品的能力產生不利影響。此外,我們或我們的第三方製造設施可能因以下原因而面臨其他重大幹擾:罷工、未能與工會達成可接受的協議、侵犯知識產權、破壞、自然災害、病毒或其他疾病的爆發和傳播、風暴或其他環境破壞、內亂或政治動亂、進出口限制或其他事件。如果由於法規、業務或任何其他原因,我們無法在我們或第三方的生產設施生產產品,這些產品的生產和銷售可能會中斷。這可能有一個對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
例如,有資格生產酶的生產設施。CCH,它包含在我們當前的XIAFLEX中。®產品和某些正在開發的產品的候選產品,包括用於治療脂肪組織的產品,都受到這樣的監管要求和監督。如該等設施未能符合cGMP要求,我們可能不被允許銷售我們的產品,或可能被限制在我們的管轄範圍內,我們被允許出售它們。此外,如果監管當局的檢查顯示存在缺陷,包括不遵守監管要求,則可能要求我們採取補救行動、停止生產或關閉我們的設施,這可能會擾亂生產過程,並可能限制供應。CCH和/或推遲臨牀試驗和隨後的許可和/或限制商業用品的銷售。此外,未來不遵守任何適用的監管要求,可能導致監管當局拒絕允許使用CCH在臨牀試驗中,政府拒絕允許CCH在美國或其他司法管轄區、刑事起訴、罰款、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、禁止或限制產品的商業銷售、拒絕允許簽訂聯邦和州供應合同和民事訴訟。
我們購買API以及我們的製造業務所用的其他材料美國供應商。的價格和可得性API其他材料由於多種原因而受到波動的影響,其中許多原因可能超出了我們的控制範圍。不能保證我們總是能夠及時、充分或負擔得起地從第三方獲得關鍵的原材料或供應品。價格的上漲,或供應的中斷API或者原材料可以有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
我們在製造生物產品方面的經驗有限,在我們的製造過程中可能會遇到困難,這可能會對我們的經營結果產生實質性的不利影響,或延誤或幹擾那些依賴於我們的製造業務的產品的生產。
生物產品的製造需要大量的專門知識和資本投資。雖然我們製造CCH,它包含在我們當前的XIAFLEX中。®在我們賓夕法尼亞的霍舍姆工廠,我們的產品和某些正在開發的產品候選產品,包括處理脂肪的產品,我們在製造方面的經驗有限。CCH或者其他生物產品。生物製品,如CCH需要的加工步驟是高度複雜的,通常比大多數化學藥品所需的更困難。此外,TESTOPEL®是用一種獨特的專有工藝製造的。如果在我們生產生物產品的設施中製造過程中斷,就很難找到替代的製造地點。我們在製造……的過程中可能會遇到困難。CCH和TESTOPEL的有效成分®,這可能會延遲、中斷或停止我們對此類產品和/或產品候選產品的生產,導致產品召回或產品責任索賠,要求註銷或以其他方式擁有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
DEA限制了我們許多產品所使用的活性成分的供應以及這些產品的生產,因此,我們的採購和生產配額可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗。.
這個DEA限制在我們的許多產品中使用的活性成分的可用性,併為這些產品的生產設定一個配額。我們,或我們的合同製造組織,必須每年向DEA用於採購和生產配額,以獲取這些物質並生產我們的產品。此外,H.R.6修正CSA就配額而言,要求DEA估計芬太尼、羥考酮、氫考酮、羥考酮、氧氟酮或氫莫酮的轉用量和影響(包括過量死亡和濫用以及對公共健康的總體影響),並作出適當的配額削減。因此,我們的採購和生產配額可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗。此外,DEA可在年內不時調整這些配額。任何延誤或拒絕DEA在制定我們的配額或修改我們的配額時,受管制物質可能會推遲或導致臨牀試驗或產品發佈的停止,或可能對那些已經推出的產品造成貿易庫存中斷,而這些產品可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
如果我們不能留住我們的關鍵人員並繼續吸引更多的專業人員,我們可能無法維持或擴大我們的業務。
由於我們的業務具有專門的科學性質,我們開發產品和與目前及未來競爭對手競爭的能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住合格的科學、技術和商業人員的能力。失去關鍵的科學、技術和商業人員或不徵聘更多的關鍵科學、技術和商業人員對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。雖然我們與某些主要人士及機構有諮詢協議,並與主要行政人員訂有僱傭協議,但我們在保留現有協議下的人員或他們的服務方面,可能是不成功的。在我們的活動領域,對合格人員的競爭十分激烈,我們可能無法繼續吸引和留住發展業務所需的合格人員。
我們的證券的交易價格可能是不穩定的,對我們的證券的投資可能會貶值。
Endo和整個製藥公司的證券市場價格波動很大,今後可能繼續高度波動。例如,在2019,我們的普通股在$1.97和$12.49每股納斯達克。除本節所述的其他風險因素外,下列因素可能導致我們的證券市場價值波動:
| |
• | 關於舊數據的新數據或新分析,這些數據或分析提出了與我們批准的產品有關的潛在安全或有效性問題; |
| |
• | 介紹我們產品的通用或複合替代品,包括安達關於我們品牌產品的通用版本; |
| |
• | 競爭對手對正在開發的實際或潛在產品或影響競爭對手或整個行業的其他活動的宣傳; |
| |
• | “公約”的監管發展美國與外國或與這些事項有關的公告; |
| |
• | 新的立法、條例、行政指導或行政命令,或對現有立法、條例、行政指導或行政命令的解釋方面的改變,包括通過新的司法決定,可能影響藥品的開發、銷售或定價、獲得負擔得起的醫療保健的人數、我們支付的税款和(或)其他因素; |
| |
• | 由監管機構確定我們正在或已經從事不適當的銷售或營銷活動,包括推廣我們產品的標籤外用途; |
| |
• | 對製藥公司股價上漲的社會和政治審查,認為這是通過收購的增長戰略造成的; |
| |
• | 與阿片有關的訴訟或索賠的判決、和解或和解談判報告,以及(或)根據“公約”第11條開始審理案件的其他公司美國處理與阿片有關的訴訟責任的代碼;以及 |
| |
• | 政治和監管環境及國際關係因以下事件而發生的變化英國退出歐盟(英國退歐)的全部或部分關閉。美國聯邦政府可能會不時發生,當前美國行政和其他外部因素,包括市場投機或災害和其他危機。 |
我們沒有計劃定期支付普通股股利或進行普通股回購。
我們目前不打算在可預見的將來為我們的普通股支付任何現金紅利。此外,雖然板已批准股票回購計劃(2015年股票回購計劃),其中大約有23億美元截至.2019年12月31日我們目前不打算在可預見的將來進行普通股回購。向普通股持有人申報及支付未來股息,以及根據2015年股票回購計劃則由板並將取決於許多因素,包括我們的財務狀況、收益、資本要求、負債水平、適用於支付現金和財產紅利或股票回購的法定和合同限制以及其他考慮因素。板認為相關。此外,我們現有的債務工具限制或阻止我們支付普通股股利和進行普通股回購。任何未來債務的協議,除了我們目前負債的協議外,可能不允許我們支付普通股紅利或進行普通股回購。
我們的業務和運作可能會受到股東行動主義的負面影響,這可能會導致我們付出大量費用,阻礙我們執行業務戰略,並影響我們的股價。
近年來,涉及公司治理、戰略導向和經營的股東維權活動日益盛行。如果我們成為股東行動主義的對象,他們的要求可能會擾亂我們的業務,轉移我們管理層、僱員和板。此外,我們可能會招致相當大的費用,包括律師費和其他費用,與這些活躍的股東事務有關。這些積極的股東事務所造成的不確定因素可能會使我們失去與現有和潛在客户及商業夥伴的潛在商業機會,被我們的競爭對手所利用,並使吸引和留住合格的人員變得更加困難。此外,這種股東行動主義可能會基於暫時或投機性市場的看法、不確定因素或其他不一定反映我們業務基本要素和前景的其他因素,使我們的股價大幅波動。
如果我們的信息系統失敗,如果我們沒有成功地進行必要的升級,或者我們受到網絡攻擊,我們的操作就會中斷。
我們的業務依賴於我們的計算機和通信系統和網絡、硬件和軟件系統以及其他信息技術的高效和不間斷的運作。因此,我們不斷投資財政及其他資源,以維持、加強、進一步發展、取代或增加我們的資訊科技基礎設施。這樣的努力會帶來諸如成本超支、項目延遲和業務中斷等風險,而這些風險可能會導致對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。此外,這些措施不一定能防止所有網絡安全事件。
在正常的業務過程中,我們以數字形式收集和維護有關客户和員工的機密、專有和個人信息。以數字形式保存的數據容易受到網絡攻擊的風險,網絡攻擊的頻率和複雜性都在不斷提高,並且是由動機和專長廣泛的團體和個人製作的,其中包括犯罪集團、“黑客”和其他人。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、病毒、蠕蟲、拒絕服務攻擊、贖金、社會工程和其他影響服務可靠性並威脅數據機密性、完整性和可用性的手段。儘管我們努力監測和保護我們的系統,以防止數據泄露,但無法完全消除今後發生數據泄露的可能性,與入侵、篡改和盜竊有關的風險依然存在。此外,我們沒有關於系統故障或網絡攻擊的保險.如果我們的系統出現故障,或者我們無法成功地擴大這些系統的能力,或者我們無法將新技術納入我們現有的系統,我們的業務和財務結果可能會受到影響。
我們還將業務的某些要素和職能,包括我們的信息技術基礎設施,外包給第三方,其中一些不在美國因此,我們正在管理與第三方的許多獨立的供應商關係,這些第三方可能或可以訪問我們的機密信息。我們和我們供應商的系統的規模和複雜性使得這些系統可能容易受到服務中斷的影響。我們和我們的供應商系統的規模和複雜性,以及它們上存在的大量機密信息,也使它們可能容易受到我們的僱員、合作伙伴、供應商或其他第三方的無意或蓄意行動或惡意第三方攻擊的影響。
該公司及其供應商的信息技術業務分佈在多個有時不一致的平臺上,這給維護跨系統的數據完整性帶來了困難。技術,包括基於雲計算的技術的不斷增加的使用和發展,為公司系統中存儲的機密信息的無意或不當傳播或銷燬創造了機會。
任何違反我們的安全措施或意外損失、無意披露、未經批准的傳播、盜用或濫用商業機密、專有資料或其他機密資料的行為,不論是由於盜竊、黑客、欺詐、欺騙或其他形式的欺騙,或出於任何其他原因,都可能使其他人能夠生產競爭產品,使用我們的專有技術或信息和/或對我們的商業地位產生不利影響。此外,任何此類中斷、安全漏洞、機密信息的丟失或泄露,都可能對本公司造成財務、法律、商業和聲譽方面的損害,並可能對本公司造成損害。對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
非-美國監管要求各不相同,包括與監管審批程序有關的要求,以及未能獲得監管批准或未遵守非美國法域將防止或影響我們產品在這些管轄區的銷售。
我們在世界範圍內擁有知識產權,可以銷售我們的許多產品和產品,並打算尋求批准,將我們現有或潛在的某些產品推向市場。美國在該國製造或銷售該產品之前,通常需要由某一國家的管理當局批准該產品。批准程序因國家而異,可能涉及額外的測試,獲得批准所需的時間可能與獲得批准所需的時間不同。林業局批准。非-美國監管審批程序通常包括與獲取類似的風險。林業局批准,如本文進一步描述的。由林業局並不保證得到任何其他國家的監管機構的批准,一國的外國監管機構的批准也不能保證得到其他國家的監管機構的批准,也不能保證得到其他國家的監管機構的批准。林業局.
在美國監管機構通常評估和監測藥品和設備的安全、功效和質量,並對適用於製造過程、穩定性測試、記錄保存和質量標準等的管理要求作出規定。這些要求因管轄權而異。在某些國家,包括新興市場和發展中市場,適用的醫療保健和藥品監管制度仍在不斷髮展,新的要求可能得到實施。確保和保持對這些變化和不斷變化的需求的依從是並將繼續是困難的、耗時的和昂貴的。在尋求非-美國司法管轄區,我們亦必須繼續遵守美國法律法規,包括美國 “外國腐敗行為法”(FCPA)。見風險因素“與我們全球業務相關的風險可能會對我們的收入、經營結果和財務狀況產生不利影響。“如果我們未能遵守上述各項規管規定,或未能取得及維持所需的批准,我們的目標市場將會減少,而我們產生非-美國收入將受到不利影響。
我們可能會受到與經營醫療器械製造業務相關的風險的不利影響。
我們受到與經營醫療器械製造業務有關的各種風險的影響,這些風險可能產生不利影響,包括對分發的任何有缺陷或據稱有缺陷的貨物提出潛在和實際的產品賠償要求,以及加強政府對醫療器械銷售的審查和(或)可能提出的索賠。
我們受到健康、信息、隱私和數據保護法律的約束,其中包括對不遵守規定的處罰。我們不遵守保護某些病人健康信息保密性的各種法律,可能會造成懲罰和名譽損害。
我們在全球範圍內受到許多隱私和數據保護法律和法規的約束。隱私和數據安全方面的立法和監管格局繼續發展。我們經營的某些國家已經或正在制定法律,保護個人可識別的個人信息,包括病人健康信息的機密性。這包括聯邦和州的法律和法規美國以及歐洲和其他市場。
例如,加利福尼亞最近採用了2018年加州消費者隱私權法案(CCPA),它為消費者提供了新的數據隱私權,為企業提供了新的操作要求。這個CCPA於2020年1月1日生效,並通過擴大個人信息定義、為加利福尼亞州消費者建立新的數據隱私權以及建立一個新的、可能嚴重的法定損害賠償框架,為涵蓋的企業建立一個新的隱私框架。CCPA對於未能實施合理的安全程序和做法以防止數據泄露的企業來説。因為CCPA直到最近才生效,許多要求尚未得到法院的解釋,最佳做法仍在制定之中,所有這些都增加了不遵守規定的風險和相關的不利影響。
此外,歐盟’s 一般數據保護條例(GDPR),它取代了先前存在的歐盟數據保護指令於2018年5月25日生效,嚴格限制了我們收集、分析和轉移個人資料的權力。歐盟,包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。這個探地雷達,它有領土範圍外的範圍,並對違規行為處以鉅額罰款(最多可達4%全球年度收入或2 000萬歐元(以較大者為準)給予收集或以其他方式處理個人資料(定義十分廣泛)的個人查閲資料的權利,要求刪除資料,並管制資料的使用及披露。這個探地雷達此外,還要求在發現違反行為後72小時內提供此類數據安全方面的違反通知。雖然探地雷達本身在所有方面都是自動執行的。歐盟來自不同成員國的數據保護機構歐盟成員國對該條例的解釋和適用可能有所不同,這就增加了處理個人數據的複雜性。歐盟。至今為止,當局對該規例的解釋甚少。歐盟成員國不同的數據保護當局和很少的執行時間,這使得預測未來的執法非常困難。這種不確定性加劇了負債風險。
與先前存在的數據保護指令一樣,探地雷達禁止向歐盟歐洲聯盟委員會認為這並不能提供適當程度的數據保護,只有在某些情況下才能向這些國家轉讓個人數據,例如,出於公共利益的重要原因需要轉讓個人資料,或個人資料所涉個人在被告知所涉風險後明確同意轉讓。
我們有政策和做法,我們相信這使我們符合適用的隱私條例,包括探地雷達。然而,仍然存在着不遵守規則的風險。探地雷達或者我們經營的其他國家的隱私法。如果有違法行為發生,可能會導致政府採取執法行動,對我們實施重大制裁或懲罰,對我們的行動結果產生不利影響,並使我們受到負面宣傳。這些負債可能會對我們的業務產生重大影響。
此外,香港的執法活動亦有所增加。美國尤其與數據安全漏洞有關。如果我們或第三方供應商違反這些法律或條例,我們將受到處罰、罰款、責任和/或可能被排除在醫療保險或醫療補助之外。這種制裁可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
我們面臨着與英國退出歐盟有關的風險。歐盟.
2016年6月23日,聯合王國在歐盟,其結果有利於脱歐。2017年3月29日,英國首相向歐盟。2017年5月22日,歐盟理事會(理事會),通過了一項決定,授權開放脱歐與聯合王國談判並正式提名歐洲聯盟委員會為歐盟談判代表。這個理事會還通過了談判指示。2020年1月9日,英國下議院通過了“退出協議法案”,並在英國上議院的審查下,“退出協定法案”批准了從2020年1月31日起為期11個月的過渡期,在此期間,聯合王國將不再是該組織的成員。歐盟,但將繼續跟蹤歐盟對預算的規定和貢獻。如果英國和英國之間沒有達成全面的貿易協議歐盟在2020年12月31日的最後期限之前,英國和英國之間的貿易關係沒有進一步的延長。歐盟將受在此期間內商定的任何條款或世界貿易組織規則管轄。英國退歐對我們企業的影響將在一定程度上取決於關税、貿易、監管和其他談判的結果,以及英國退出歐盟的最終方式和時間。歐盟。因此,我們面臨着與英國退歐後可能出現的不確定性和後果相關的風險,包括金融市場、匯率和利率的波動。這些不確定因素可能增加或減少我們的投資結果在特定時期或隨着時間的推移而產生的波動。英國退歐可能對聯合王國和歐洲的政治、監管、經濟或市場狀況產生不利影響,並可能導致全球政治機構和監管機構的不穩定。
同樣,如果聯合王國大幅度改變其影響製藥業的條例,我們可能面臨巨大的新費用。為了遵守新的規定,改變我們的內部運作也可能是費時費力的。此外,由於聯合王國的監管框架有很大一部分來源於歐盟根據指令和條例,公民投票可能會對我們在英國或英國的產品候選人的批准方面的監管制度產生重大影響。歐盟。任何延遲取得或無法取得任何規管批准的情況,原因是脱歐否則,將妨礙我們在英國將產品候選產品商業化和(或)歐盟限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。如果出現上述任何結果,我們可能被迫限制或拖延在聯合王國尋求監管批准的努力和/或歐盟為我們的產品候選人,這可能會對我們的業務造成重大和實質性的損害。同樣,目前還不清楚脱歐它將對我們的知識產權以及獲得和捍衞這些權利的過程產生影響。可能某些知識產權,如商標,由歐盟在沒有相反的特別安排的情況下,將停止在聯合王國強制執行。這些因素中的任何一個都可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
與我們全球業務相關的風險可能會對我們的收入、經營結果和財務狀況產生不利影響。.
在……裏面2019,約4%在我們的總收入中,有來自外部客户的收入。美國其中一些是向政府實體和其他有延期付款條件的組織出售的。在國際上開展業務,包括跨國採購、製造、開發、銷售和分銷我們的產品和服務,使我們受到廣泛的影響。美國以及外國政府的貿易法規,如各種反賄賂法,包括FCPA、出口管制法、海關和進口法以及反抵制法。這個FCPA在其他司法管轄區,類似的反貪污法例一般禁止公司及其中介人為取得或保留業務而向政府官員支付不當款項。我們不能保證我們的內部控制和程序將始終保護我們不受我們工作的僱員或第三方的犯罪行為之害。如果我們對違反FCPA或其他適用的法律和條例,無論是由於我們自己的行為或出於疏忽,或由於他人的行為或疏忽,我們都可能遭受重大的刑事、民事和行政處罰,包括但不限於監禁個人、罰款、拒絕出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動、排除或禁止政府訂約,以及名譽損害。此外,不遵守適用的法律和規章義務可能導致我們的航運和銷售活動中斷。
此外,我們生產、開發、製造或銷售產品的一些國家受到政治、經濟和(或)社會不穩定的影響。我們的非-美國 研發,製造和銷售業務使我們和我們的僱員、代表、代理商和分銷商面臨非-美國司法管轄區。例如,我們執行某些研發在印度的職能。我們也在印度製造我們的某些產品,並期望我們的印度製造業務在未來能夠擴大。我們印度業務的中斷可能會導致對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。這些風險包括:
| |
• | 強加於人美國和(或)對與我們有業務往來的國家、公司、個人或實體實施的國際制裁,這些制裁將限制或禁止與受制裁國家、公司、個人或實體繼續開展業務; |
| |
• | 經濟和政治不穩定或混亂,包括地方和區域不穩定,或自然災害(如惡劣天氣和地質事件)、內亂和敵對行動、暴亂、軍事活動、恐怖襲擊或武裝敵對行動造成的破壞; |
| |
• | 全球税法的變化和(或)税務當局徵收鉅額罰款、罰款和增税; |
| |
• | 人員配置和管理外國業務的困難和費用,包括文化差異和額外的就業條例、工會勞動力談判以及在我們開展業務的管轄區內可能發生的爭端; |
| |
• | 由於我們在國外開展業務,暴露於不同的法律和政治標準。 |
我們還面臨這樣的風險,即我們的一些競爭對手在這些國家的業務或一般的國際業務方面有更多的經驗,並且可能更容易處理意外的危機。此外,無論是由於語言、文化或其他方面的差異,我們所作的公開及其他聲明,在不同的司法管轄區內,都可能會被誤解、曲解或斷章取義。此外,我們經營業務的任何一個或多個國家的內部政治穩定或相互關係可能會惡化,包括美國以及其他國家。其他國家的經濟條件、產品定價、政治穩定或任何這類國家之間關係的變化很難預測,可能對我們的業務、付款和信貸條件以及我們收取外國應收款的能力產生不利影響。任何這樣的變化都可能導致我們的盈利能力下降和/或對我們做生意的能力產生不利影響。任何國家的政治或社會穩定和(或)外交關係的任何有意義的惡化,如果我們或我們的夥伴和供應商做生意的話對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。全球經濟或主要國家經濟的大幅放緩可能對我們所經營的市場的增長產生不利影響。這種放緩可能導致各國政府大幅削減公共支出,包括國家醫療預算,或降低它們願意並能夠為我們的產品向我們提供的報銷水平,從而對我們的收入、財務狀況或運營結果產生不利影響。我們對這些因素的影響很小,而變化可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
我們不能保證這些因素中的一個或多個不會損害我們的業務。任何物質的減少,我們的非-美國 研發,製造或銷售對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
我們有大量的負債,這可能會對我們的財政狀況造成不利影響,使我們無法履行我們在這種債務下的義務,這可能需要我們為我們當時尚未償還的債務的全部或部分提供再融資。對這一鉅額債務的再融資可能會以高得多的利率進行。此外,我們有大量的浮動利率負債,而提高利率會增加我們償還債務的成本。儘管我們目前的負債水平很高,但我們仍有可能承擔更多的債務。這可能會增加與我們的鉅額債務有關的風險。
我們目前有大量的債務。截至2019年12月31日,我們的債務總額約為84.7億美元本金總額。我們的鉅額債務可能:
| |
• | 使我們難以履行我們的財政義務,包括定期支付我們的債務本金和利息; |
| |
• | 限制我們為營運資本、資本支出、收購或其他一般業務目的借入額外資金的能力; |
| |
• | 限制我們使用現金流或為未來營運資本、資本支出、收購或其他一般業務目的獲得額外融資的能力; |
| |
• | 使我們面臨在我們的可變利率負債下的貸款利率上升的風險; |
| |
• | 要求我們使用我們手頭現金的很大一部分和(或)未來業務中的大部分現金來償還債務; |
| |
• | 限制我們對業務和行業變化進行計劃或作出反應的靈活性; |
| |
• | 與槓桿程度較低的競爭對手比較,我們處於競爭劣勢;及 |
如果我們無法支付因欠債而到期的款項,或無法應付其他流動資金需求,例如由於不利的業務發展而導致的未來資本支出或或有負債,包括與我們目前和未來的法律程序和政府調查有關的開支,以及增加的定價壓力或其他,我們可能需要為我們當時的負債的全部或部分再融資,出售資產,減少或延遲資本支出,或尋求籌集額外資本,其中任何一項可能有任何額外的資本。對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。我們無法保證,我們能夠以我們可以接受的條件,或在任何情況下,完成其中的任何一項選擇。這筆鉅額債務的任何再融資利率可能會高得多,這將取決於當時的市場狀況和我們的財政狀況。。此外,我們今後可能還會承擔大量額外債務,包括擔保債務。如果在目前的債務水平上再增加新的負債,我們和我們的子公司現在面臨的相關風險可能會加劇。在任何時候,我們也可能會進行活動,以延長我們的債務期限,降低本金餘額,減少利息開支,或獲得契約靈活性。活動可以包括,但不限於,一個或多個投標要約,交換要約,債轉股交易所或同意招標.我們不能預測我們是否或何時會進行任何這類活動,或任何這類活動是否會達到預期的效果,或任何這類活動是否會影響我們的財務業績,或會否稀釋我們的財政成果。
雖然近幾年來利率一直處於歷史低位,但這種低利率環境很可能不會無限期地持續下去。在…2019年12月31日,約33億美元和3億美元的未清本金定期貸款機制而循環信貸貸款(每個定義為附註14.債務在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15)分別按可變利率支付利息。該公司今後的任何借款也可能有浮動利率。因此,在我們沒有對衝利率上升的情況下,提高適用的基準利率會增加我們的還本付息成本,並可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
方法的更改倫敦銀行同業拆借利率(Libor),或替換利波如果採用另一種參考利率,可能會對我們與未償債務有關的利息支出產生重大不利影響。
我們很大一部分未償債務,包括2019年12月31日, 33億美元未履行定期貸款機制和3億美元未履行循環信貸貸款,承擔與.有關的利率利波。根據定期貸款機制或循環信貸貸款亦會承擔與.有關的利率。利波取決於我們的利益選舉。2017年7月27日,英國金融行為管理局宣佈將逐步退出利波作為基準到2021年年底。這個替代參考費率委員會(ARRC),一個由大型組織組成的指導委員會美國金融機構已提議取代利波根據短期回購協議計算的新指數(擔保隔夜融資利率(Sofr))。在這個時候,對於哪種或幾種利率可能成為被接受的替代方案,還沒有達成共識。利波,也不可能預測銀行是否和在何種程度上將繼續提供利波向利波,是否利波差餉將於2021年或以後停止公佈或支持,亦不論是否有任何額外的改革利波可在聯合王國或其他地方制定。這些發展,以及對下列方法的任何其他法律或規章上的改變利波已確定或從利波對於後續基準可能導致,除其他外,突然或長時間的增加或減少利波,推遲出版利波的規則或方法的變化利波,這可能會阻礙市場參與者繼續管理或參與利波他的決心,在某些情況下,可能導致利波不再被確定和出版。如果利波不存在,我們可能需要重新談判信貸協議(如附註14.債務在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15)而且我們可能無法在對我們有利的條件下這樣做。整個金融市場可能會受到幹擾,基準利率或借款成本可能會大幅上升,這是由於逐步取消或替換的結果。利波。金融市場混亂,基準利率或借款成本大幅上升,或我們無力再融資信貸協議只要有優惠的條件對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
債務協議中的契約在許多方面限制了我們的業務,違約可能導致我們的某些債務加速。
除其他事項外,我們在有關債務的文書中受各種公約的約束,限制我們和/或我們的子公司的能力:
| |
• | 產生或承擔留置權或額外債務,或就其他人的義務提供擔保; |
| |
• | 與另一人合併或合併,或將我們的全部資產實質上出售給另一人。 |
違反上述任何一項公約,都可能導致我們的債務違約。如果與我們的未償債務有關的任何協議發生違約,違約債務的持有人可使與該債務有關的所有未償款項立即到期和應付,終止所有進一步提供信貸的承諾,取消對構成擔保品或以其他方式支持債務的所有資產的贖回權,並尋求其他法律補救辦法。我們的債務工具可能包含交叉違約或交叉加速條款,這些條款可能導致根據此類票據發行的所有債務立即到期,並因一項無關債務票據的違約而到期應付。我們的資產和現金流量可能不足以充分償還我們未償還債務工具下的借款,如果違約情況下債務加速。我們可能需要進行資產出售或尋求其他替代辦法,包括根據與我們的部分或全部業務有關的適用的破產法進行的程序。這些公約也有若干例外情況,包括有能力引起某些額外的有擔保和無擔保債務,這可能加劇任何這些風險。以上任何或全部都可以具有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。有關我們負債的描述,請參見附註14.債務在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15.
美國聯邦所得税改革可能會對我們產生不利影響。
一九九七年十二月二十二日,美國聯邦税收立法,通常稱為TCJA,被簽署成為法律,大大改變了美國 “國內收入法”(“守則”)2018年1月1日生效。這個TCJA除其他外,包括:
此外,TCJA消除任何未來淨經營虧損的能力,只允許結轉,其使用僅限於某一特定的結轉年度應納税收入的80%。這可能會影響我們未來利用淨營運虧損的能力的時機。
上述改變可個別或整體地提高我們未來的有效税率,以及對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。此外,與“公約”有關的潛在或追溯性監管和行政指導TCJA可能會對我們的業務以及我們目前和未來的預測產生不利影響。美國現金税。
未來税法的進一步修改可能會對我們造成重大不利影響。
根據現行法律,我們預計Endo International plc將被視為非-美國公司美國聯邦所得税的目的。但是,對“公約”第7874節規則的修改電碼或根據該條例頒佈的規例或庫務署發出的其他指引美國 國税局會對我們的非-美國公司美國聯邦所得税的目的,任何這樣的變化都可能對我們有潛在的或追溯性的適用,恩多健康解決方案公司(EHSI)和/或其各自的股東和附屬公司。因此,我們無法保證將來不會有法律上的改變,這可能會使我們被視為美國公司美國聯邦所得税的目的,包括追溯效力。
此外,愛爾蘭財政部、盧森堡財政部、經濟合作與發展組織、歐洲聯盟委員會和我們及其附屬公司開展業務的司法管轄區的其他政府機構已將重點擴大到與多國公司税收有關的問題上,目前有幾項建議如果獲得通過,將大大改變多國公司的税收。因此,我們所經營的司法管轄區內的税法可能會在預期或追溯的基礎上改變,而任何這類改變都會影響已記錄的遞延税項資產及負債,以及提高我們的有效税率,而實際税率可能會有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。這些法域税法的變化可能對公司產生重大影響。
這個國税局可能不同意這樣的結論,即我們應該被視為非.美國公司美國聯邦所得税的目的。
雖然Endo International plc是在愛爾蘭註冊成立的,國税局可以斷言它應該被視為美國公司(因此,a美國税務居民)美國根據“聯邦所得税法”第7874條的規定徵收聯邦所得税電碼。法團一般被視為其組織或法團管轄範圍內的税務居民。美國聯邦所得税的目的。因為我們是愛爾蘭公司,所以我們通常被歸類為非-美國公司(因此,非-美國根據這些規定納税。第7874條規定了一項例外情況,即非-美國在某些情況下,公司實體可被視為美國公司美國聯邦所得税的目的。
根據第7874條,我們將被視為非-美國公司美國聯邦所得税的目的如果前股東EHSI擁有,緊接在聖騎士(第7874條所指)因持有以下股份而進行的交易(以投票權及價值計算)少於80%EHSI(所有權測試)。前者EHSI股東(通過投票和價值兩種方式)持有遠藤的80%以下的股份。聖騎士由於他們擁有股份而進行的合併EHSI。因此,根據現行法律,我們期望Endo International plc被視為非-美國公司美國聯邦所得税的目的。關於適用第7874條的指導有限,包括關於適用所有權檢驗的規定。我們有義務完成聖騎士交易以收到我方律師的第7874條意見為條件,Skadden,Arps,Slate,Meagher&Flom LLP(Skadden)的截止日期聖騎士交易,並受該條所載的某些限制及限制所規限,即第7874條及根據該條所頒佈的規例的適用方式,不應致使Endo被視為美國公司美國截止日期前後的聯邦所得税用途。然而,税務顧問的意見並不具有約束力。國税局或者法庭。因此,無法保證國税局不會採取違背斯卡登第7874條的意見或法院不同意國税局在發生訴訟的情況下。
根據我們的經營結果而定的有效税率取決於多國税收考慮因素。
我們的收入有一部分來自於美國我們的這部分收益一般按適用於我們的子公司所從事的活動的税率徵税。美國本港日後的有效入息税率可能會受到多項因素的影響,包括法定税率不同的國家的收入組合改變、遞延税項資產及負債估值的改變、税法的改變、所得税審核的結果,以及我們沒有提供税項的附屬公司收益的匯回。現金匯回在某些司法管轄區受到限制,並可能受到預扣繳和其他税收的限制。我們定期評估我們的税收狀況,以確定我們的税收規定是否足夠,這取決於我們的重大酌處權。雖然我們相信我們的税務規定是足夠的,但税務審核的最後決定和任何有關的爭議,可能與我們的歷史所得税規定和應計税額大不相同。審計和爭議的結果可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響用於作出適用的最後決定的一段或多段時間。
我們可能無法成功維持低税率或其他税收狀況,這可能會對我們的業務和財務狀況、經營結果和增長前景產生不利影響。.
我們在愛爾蘭註冊成立,並在其他司法管轄區內設有附屬公司。美國、加拿大、印度、聯合王國和盧森堡。這個國税局其他税務機關可能會繼續挑戰我們的税收狀況。這個國税局目前正在檢查我們的某些子公司美國截至2011年12月31日至2015年12月31日止的財政年度的所得税申報表,並結合這些考試,審查我們的税務狀況,除其他外,涉及公司間的某些安排,包括我們的利潤水平美國附屬公司根據這種安排,並直接歸因於產品責任損失的一文不值的股票扣減。這個國税局可以檢查我們的其他財政年度和/或其他税收狀況的報税表。同樣,其他税務當局,包括加拿大税務局,現正調查我們的非-美國報税表。此外,我們目前未接受審計的其他司法管轄區仍需接受未來可能的審查。這些審查可能導致對我們的税收進行擬議或實際調整,這些調整可能是重大的,可能是個別的,也可能是總體的。
迴應或辯護任何挑戰或建議調整我們的税收立場是昂貴的,消耗時間和其他資源,並轉移管理層的注意力。我們無法預測税務當局是否會進行審計,挑戰我們的任何税收狀況,應對和辯護任何此類審計的成本,以及由此產生的訴訟,或結果。如果我們在其中任何一件事情上都不成功,我們可能被要求為以前的時期、利息、罰款或罰款繳税,並可能有義務在今後繳納增税或退還某些税款,其中任何一項都可能要求我們降低運營成本,減少支持我們產品的努力,或尋求籌集額外的資金,所有這些都可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
我們的使用能力美國要抵消的税收屬性美國應納税所得額可能有限。
現行和未來的税務法律法規可能會限制我們的使用能力。美國税收屬性,包括但不限於營業淨虧損和超額利息費用,以抵消美國應納税所得額。2014年之後的一段時間聖騎士財務事項,第7874節電碼排除我們美國利用附屬公司美國如果我們完成與相關的非-美國附屬公司。此外,美國財政部發布了與公司倒置和利潤剝離有關的臨時和擬議條例。這些條例中對某些税收屬性的使用和扣減的限制,是對現有規則的補充,這些規則可能會在三年內股票所有權的累積變化超過某些門檻時施加更多的限制性限制。這些改變或採用額外的限制可能會影響我們對遞延税資產的整體利用,可能導致對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
如果製藥公司通過立法、監管和其他努力成功地限制了仿製藥的使用,我們的非專利產品的銷售可能會受到影響。
許多製藥公司越來越多地使用州和聯邦立法和監管手段來推遲仿製藥的競爭。這些努力包括:
| |
• | 對現有產品申請新的專利,可以在以前的專利期滿前授予,可以將專利保護再延長幾年; |
| |
• | 利用公民請願程序(例如,根據“民事訴訟法”第21章第10.30節)請求修改林業局標準; |
| |
• | 試圖利用立法和監管程序將產品重新分類或重新安排時間,或確定濫用的定義-防止濫用的製劑,以保護專利和利潤;以及 |
| |
• | 實行州與州之間的倡議,制定限制某些仿製產品替代的立法。 |
如果製藥公司或其他第三方成功地通過這些或其他手段限制非專利產品的使用,我們的非專利產品的銷售和我們的增長前景可能會下降,這可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。我們無法確定FCAA 2020可能限制或阻止製藥公司或其他第三方拖延非專利競爭的成功。
我們在愛爾蘭註冊,愛爾蘭的法律與愛爾蘭的法律不同。美國而且可能對我們的股東提供較少的保護,或以其他方式對其產生不利影響。
我們的股東在保護他們的利益時,可能比公司的股東更難以保護他們的利益。美國作為一家愛爾蘭公司,我們由“2014年愛爾蘭公司法”(“公司法”)。這個“公司法”愛爾蘭法律的其他相關方面在某些實質性方面不同於一般適用於美國公司和股東,除其他外,包括與有利害關係的董事和高級人員交易、收購、收購、股東訴訟和董事賠償有關的規定。例如,根據愛爾蘭法律,一家公司的董事和高級人員的職責一般只屬於公司。因此,愛爾蘭公司的股東一般沒有對公司董事或高級人員提起訴訟的個人權利,只能在有限的情況下代表公司行使訴訟權。此外,根據具體情況,我們普通股的收購、所有權和(或)處置可能使個人受到愛爾蘭法律規定的不同或額外的税收後果,包括但不限於愛爾蘭印花税、股息扣繳税和資本收購税。
任何接管我們的企圖都將受到愛爾蘭接管規則的約束,並受到愛爾蘭收購委員會的審查。
我們受愛爾蘭接管規則的約束,根據這些規則,板一旦我們的普通股收到可能導致要約或有理由相信要約即將到來的方法,將不允許採取任何可能阻礙我們普通股報價的行動。
我們是一家愛爾蘭公司,可能很難執行鍼對我們或某些高級官員和董事的判決。
我們在愛爾蘭註冊成立,我們的大部分資產位於美國此外,我們的一些高級人員和董事居住在美國,而其部分或全部資產均位於或可能位於美國投資者很難向我們或該等高級人員或董事送達法律程序,或執行對我們或他們的判決。美國法院以“刑事訴訟法”的民事責任條款為依據美國聯邦證券法。
愛爾蘭和愛爾蘭之間沒有任何條約。美國規定外國判決的對等執行。在一項外國判決在愛爾蘭被視為可強制執行之前,必須符合下列條件:
如果外國判決是通過欺詐獲得的,如果判決違反愛爾蘭的公共政策,如果判決違反自然公正,或者與先前的判決不符,愛爾蘭法院也將行使拒絕判決的權利。此外,如果同時在其他地方提起訴訟,愛爾蘭法院可以中止訴訟程序。對.的判斷美國以責任為基礎的法院美國在愛爾蘭,聯邦證券法如果被認為違反公共政策,則不得由愛爾蘭法院執行。
項目1B。 未解決的工作人員意見
沒有。
項目2. 特性
本節提供有關公司主要物理屬性的位置和一般特性的信息(一九二零九年十二月三十一日).
該公司的全球總部位於愛爾蘭都柏林。該公司還在其位於賓夕法尼亞州的馬爾文執行某些公司職能。這兩處房產都是租來的。“馬爾文租約”將在附註8.租賃在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15。這些地點支持我們每個可報告的部分。例如,我們的全球質量和供應鏈職能由我們的全球總部管理。該公司的部門執行某些額外的業務職能,包括製造,分銷,質量保證,研發和行政當局,在各地美國選擇全球市場。關於該公司應報告部分的財產的補充信息如下:
| |
• | 品牌藥品*這一部門還在美國通過在賓夕法尼亞、紐約和新澤西租賃和擁有的製造物業,以及某些行政和研發通過賓夕法尼亞州租賃的房產來運作。 |
| |
• | 無菌注射器這一部門還進行某些製造、質量保證,研發和行政管理中的函數美國通過在密西根州擁有和租賃的房產,以及研發在紐約和印度的行政管理職能與我們的相同非專利藥品如下文所述。 |
| |
• | 非專利藥品*該部門還執行某些製造、分銷、質量保證和管理職能,以及研發功能,通過擁有和租賃的財產在美國,包括在紐約和加利福尼亞。它還具有重要意義。研發通過在欽奈和孟買擁有和租賃的設施,在印度開展業務以及某些製造和管理職能。 |
| |
• | 國際製藥*這部分的目前的行動是通過聖騎士租賃總部在加拿大蒙特利爾。 |
截至(一九二零九年十二月三十一日),我們擁有的和租賃的財產大約包括110萬和120萬分別是平方尺。我們相信,我們的財產是適當和充分的,以支持我們目前和預計的業務在所有重要方面。
項目3. 法律程序
根據説明15.承付款和意外開支在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15被納入其中第一部分,項目3參考一下。
項目4. 礦山安全披露
不適用。
第二部分
項目5. 註冊人普通股市場、股東相關事項及證券發行人購買
市場信息。我們的普通股是在納斯達克代碼為“ENDP”
持有人。截至2020年2月18日,我們估計大約有75持有我們普通股的記錄。
紅利。我們從來沒有宣佈或支付任何現金紅利,我們的普通股,我們目前沒有計劃宣佈股息。允許我們支付紅利,但須遵守愛爾蘭法律、有關我國債務的各種協定和契約以及是否存在足夠的可分配儲備。例如,“公司法”要求愛爾蘭公司的可分配準備金等於或大於任何提議的股息數額。除非我們能夠產生足夠的可分配儲備,或通過減少股票溢價賬户來創造可分配的準備金,否則我們將無法支付股息。
性能圖下圖提供了公司普通股累計股東總收益與股東累計總收益(I)的比較。納斯達克綜合指數及(Ii)納斯達克製藥指數,開始於2014年12月31日和結局2019年12月31日。這個圖表假設100美元投資於2014年12月31日在公司普通股和每一種比較指數中。我們的歷史股價表現並不一定代表未來的股價表現。
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2014 | | 2015 | | 2016 | | 2017 | | 2018 | | 2019 |
Endo國際公司 | $ | 100.00 |
| | $ | 84.89 |
| | $ | 22.84 |
| | $ | 10.75 |
| | $ | 10.12 |
| | $ | 6.50 |
|
納斯達克綜合指數 | $ | 100.00 |
| | $ | 106.96 |
| | $ | 116.45 |
| | $ | 150.96 |
| | $ | 146.67 |
| | $ | 200.49 |
|
納斯達克製藥指數 | $ | 100.00 |
| | $ | 103.06 |
| | $ | 81.93 |
| | $ | 98.23 |
| | $ | 92.83 |
| | $ | 109.06 |
|
未註冊證券的近期銷售;註冊證券收益的使用。在截至本年度的三年內,該公司並無未登記出售股本證券2019年12月31日.
發行人及關聯購買者購買股權證券。下表列明該公司在截至三個月內購入Endo International plc普通股的情況。2019年12月31日:
|
| | | | | | | | | | | | | |
期間 | | 購買股份總數 | | 每股平均價格 | | 作為公開宣佈的計劃的一部分而購買的股份總數 | | 根據該計劃購買的5月份股票的大約美元價值(1) |
2019年10月1日至2019年10月31日 | | — |
| | — |
| | — |
| | $ | 2,250,000,000 |
|
2019年11月1日至11月30日 | | — |
| | — |
| | — |
| | $ | 2,250,000,000 |
|
(2019年12月1日至2019年12月31日) | | — |
| | — |
| | — |
| | $ | 2,250,000,000 |
|
截至2019年12月31日止的三個月 | | — |
| | — |
| | — |
| | |
__________
| |
(1) | 根據公司章程第11條,公司有權通過贖回方式進行普通股回購。在愛爾蘭法律和公司章程允許的情況下,贖回的任何普通股將在贖回時被取消。這個板已批准2015年股票回購計劃授權公司總共贖回,25億美元發行的普通股。本計劃下的贖回可不時在公開市場或談判交易或其他方面作出,這是由板。本計劃不要求公司贖回任何特定數額的普通股。到目前為止,該公司已經贖回並取消了大約440萬的普通股2015年股票回購計劃為2.5億美元,不包括相關費用。我們目前不打算在可預見的將來進行普通股回購。未來的贖回(如果有的話)將取決於以下因素:運營產生的現金水平、對公司業務投資的現金需求、未來債務的償還(如果有的話)、當時的股價、市場條件、法律限制、足夠的可分配準備金和其他因素。例如,“公司法”要求愛爾蘭公司有相當於或大於任何提議的普通股回購金額的可分配準備金。除非我們能夠產生足夠的可分配儲備,或通過減少股票溢價賬户來創造可分配的儲備,否則我們將無法回購我們的普通股。。這個2015年股票回購計劃可隨時暫停、修改或中止。 |
項目6. 選定財務數據
下表列出下列期間的選定綜合財務數據(單位:千,但每股數據除外)。這一數據是從我們的財務報表中得出的,應與第二部分一併閲讀,本報告第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和本報告第二部分第8項“財務報表和補充數據”。本節中選定的數據不打算替換合併財務報表並不一定代表我們未來行動的結果。
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
業務數據綜合報表: | | | | | | | | | |
總收入 | $ | 2,914,364 |
| | $ | 2,947,078 |
| | $ | 3,468,858 |
| | $ | 4,010,274 |
| | $ | 3,268,718 |
|
持續經營造成的損失 | $ | (360,584 | ) | | $ | (961,767 | ) | | $ | (1,232,711 | ) | | $ | (3,223,772 | ) | | $ | (300,399 | ) |
每股淨虧損-持續經營: | | | | | | | | | |
基本 | $ | (1.60 | ) | | $ | (4.29 | ) | | $ | (5.52 | ) | | $ | (14.48 | ) | | $ | (1.52 | ) |
稀釋 | $ | (1.60 | ) | | $ | (4.29 | ) | | $ | (5.52 | ) | | $ | (14.48 | ) | | $ | (1.52 | ) |
每股淨虧損所用股份-基本 | 226,050 |
| | 223,960 |
| | 223,198 |
| | 222,651 |
| | 197,100 |
|
每股淨虧損所用的股份-稀釋後 | 226,050 |
| | 223,960 |
| | 223,198 |
| | 222,651 |
| | 197,100 |
|
每股宣佈的現金紅利 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日, |
| 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 2015 |
綜合資產負債表數據: | | | | | | | | | |
現金和現金等價物 | $ | 1,454,531 |
| | $ | 1,149,113 |
| | $ | 986,605 |
| | $ | 517,250 |
| | $ | 272,348 |
|
總資產 | $ | 9,389,527 |
| | $ | 10,132,393 |
| | $ | 11,635,580 |
| | $ | 14,275,109 |
| | $ | 19,350,336 |
|
長期債務,減去當期部分,淨額 | $ | 8,359,899 |
| | $ | 8,224,269 |
| | $ | 8,242,032 |
| | $ | 8,141,378 |
| | $ | 8,251,657 |
|
其他長期義務 | $ | 435,883 |
| | $ | 456,311 |
| | $ | 687,759 |
| | $ | 797,397 |
| | $ | 1,656,391 |
|
根據公司採用的某些會計原則,例如,其修改後的追溯性採行會計準則編纂主題606,與客户簽訂合同的收入 (ASC 606)和會計準則編纂主題842,租賃 (ASC 842)2018年1月1日和2019年1月1日,上述期間的會計原則不同。
本公司在每年提交的報告中記錄了某些資產減值、訴訟相關和其他事項的費用,其中部分被列為停業經營,扣除税額後,綜合業務報表。公司在此期間或之後完成了某些業務組合2015,其中一些活動產生了重大的籌資活動。這些業務組合對公司在各自收購年份和其後年份的財務報表產生了重大影響。這些影響是由於公司轉移收購的考慮、被收購實體的資產和負債的初始和後續購買會計以及業務收購後的結果而產生的。在此期間或之後,公司也停止了某些業務的運營和/或剝離。2015.
通過下列日期:(I)出售美國醫療系統控股公司(AMS)2015年8月的業務和(Ii)AMS企業婦女健康部門(Astora)在2016年3月,上述所有業務的資產和負債被歸類為在合併資產負債表,但某些資產和負債須留在公司售後,除其他外,包括與網目相關的產品責任應計及相關的資產和負債合格結算基金(QSF)以及某些無形和固定資產。此外,利莎,已於2017年7月售出,截至2016年12月31日,被列為待出售的綜合資產負債表。整個公司的經營業績AMS商業,包括男性健康,前列腺健康和阿斯托拉業務,已報告為停業經營,除税收外,在綜合業務報表所有報告所述期間。有關更多信息,請參見附註3.停業經營和資產剝離在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15.
關於上表所列財務數據的可比性以及可能影響未來結果可比性的因素的進一步信息,見項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以及合併財務報表以及本年度報告和以前以表格10-K提交的年度報告中的相關説明。
項目7. 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
以下內容管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析描述影響業務結果的主要因素、流動性和資本資源以及Endo國際公司。本節省略了對2017項目及比較2018和2017。這樣的討論可以在項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析在截至年底的中10至中k年度年報中2018年12月31日。這些討論應該與我們的審計一起閲讀。合併財務報表及相關注釋。除本報告所載的歷史信息,包括以下討論外,本報告還載有涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。見本報告第一頁開頭的“前瞻性聲明”。
除上下文另有説明或要求外,整個“Endo”、“Company”、“we”、“Our”或“us”均指Endo International plc及其子公司的財務信息和交易。
經營成果阿斯托拉在所列各期綜合業務報表中列為已停止的業務,扣除税後。有關更多信息,請參見附註3.停業經營和資產剝離在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15.
執行摘要
本執行摘要提供2019以下行動成果的要點:
| |
• | 收入總額2019 減少d 1%到29.144億美元相比較29.471億美元在……裏面2018作為我們強大的表現無菌注射器片段和我們品牌藥品分部的專業產品組合被我們的下降所抵消。品牌藥品分部的既定產品組合和我們的非專利藥品和國際製藥片段。 |
| |
• | 毛利率百分比2019 增加d至46.2%從…44.6%在……裏面2018,反映產品組合變化的影響。調高保證金無菌注射器和低利潤的特殊產品非專利藥品已經建立的產品,以及攤銷費用和與保留和離職福利有關的支出以及其他成本削減舉措的減少,部分被2018年第三季度推出的某些利潤率較低的授權仿製產品的銷售增加所造成的不利影響所抵消。 |
| |
• | 資產減值費用在……裏面2019 減少d至5.261億美元從…9.169億美元在……裏面2018. |
| |
• | 損失的持續運作2019曾.3.606億美元,與9.618億美元在……裏面2018. |
此外,下面的摘要突出顯示了在2019:
| |
• | 在2019年11月,我們宣佈林業局接受對原件的審查BLA為CCH用於臀部脂肪組織的治療。這個BLA支持的結果,釋放-1和釋放-2-第3階段的研究,以及一個臨牀計劃。這個PDUFA對象的日期或目標操作日期。BLA已經定在2020年7月6日。 |
| |
• | 在2019年3月,我們完成了一系列的再融資交易,這些交易的目的是延長我們的債務期限,並提供更大的契約靈活性。1.198億美元。這些交易統稱為2019年3月再融資交易並在附註14.債務在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15. |
| |
• | 由於公司對林業局對授權批量配製藥品的臨時政策提出質疑,林業局第503 B節評估是否有臨牀需要複合加壓素FFDCA。在2019年3月,林業局確定沒有這樣的臨牀需要。因此,根據“公約”第503 B節的規定,不允許大量合成加壓素。FFDCA除非林業局把加壓素添加到藥品短缺名單上。這個林業局這一決定得到了美國政府的支持。美國哥倫比亞特區地區法院,2019年8月。VASOSTRICT®仍然是唯一的血管加壓素注射產品與NDA批准的FDA。 |
臨界會計估計
我們的準備合併財務報表符合會計原則在美國被普遍接受。(美國公認會計原則)要求我們作出影響我們的數額和披露的估計和假設。合併財務報表,包括其説明和本報告其他部分。例如,我們必須作出與收入確認有關的重要估計和假設,包括銷售扣減、長期資產、商譽、其他無形資產、所得税、意外開支、金融工具和基於股票的補償等。其中一些估計可能是主觀和複雜的。雖然我們相信我們的估計和假設是合理的,但可能有其他合理的估計或假設與我們的估計或假設有很大不同。此外,我們的估計和假設是根據當時提供的資料作出的。實際結果可能與我們的估計大不相同。
因此,為了理解我們合併財務報表,瞭解我們的重要會計估計是很重要的。我們認為會計估計是至關重要的,前提是:(一)會計估計要求我們對作出會計估計時高度不確定的事項作出假設;(二)在估計數中有合理可能發生的變動,或者使用我們本可以在本期合理使用的不同估計數,將對我們的財務狀況、業務結果或現金流動產生重大影響。我們最重要的會計估計如下。
收入確認
公司採用ASC 6062018年1月1日,對所有在通過之日未完成合同的創收合同,包括對合同的修改,採用修改後的追溯方法。 ASC 606適用於與商業實體訂立的合同,這些合同規定了付款條件和每一方就將要轉讓的貨物或服務所享有的權利,但以收取實質上所有相關考慮的可能性為限。在……下面ASC 606當我們通過將潛在的承諾的貨物或服務的控制權轉移給我們的客户來履行對此類合同的履約義務時,我們確認滿足這些標準的合同的收入。我們所確認的收入數額反映了我們對在某些限制條件下,我們預期有權得到的考慮,以換取這些貨物或服務的估計。此金額稱為交易價格。
我們的收入幾乎完全包括向客户銷售我們的產品,通過這種方式,我們根據購買訂單將產品運送給客户。對於這類合同,收入是在我們履行合同義務並根據合同條款將控制權移交給客户的情況下確認的,合同條款一般是在交付給客户時進行的。這個收入額我們識別 等於交易價格的固定金額。我們的若干重要的可變組成部分的估計數,包括但不限於對回扣、回扣、銷售獎勵和津貼的估計數, DSA 服務、申報表及津貼的其他費用我們統稱 作為銷售扣減。
該公司在估計可變考慮金額時使用了期望值法,以便在交易價格中包括上述每一個可變組成部分,而在估計可變考慮金額時,最有可能採用的數額方法是在交易價格中包括不符合基於銷售和使用的特許權使用費例外的未來潛在里程碑付款。 在交易價格中只包括可變的考慮因素,但前提是當與可變考慮因素有關的不確定性得到解決時,很可能不會出現重大的收入逆轉。交易價格的可變部分是根據諸如我們這樣的因素來估算的。直接和間接客户的購買模式以及由此產生的估計合同扣減率、歷史經驗、具體的已知市場事件和估計的未來趨勢、當前合同和法定要求、行業數據、估計客户庫存水平、當前合同銷售條款我們的直接和間接客户和其他競爭因素。我們隨後根據我們可以得到的新的或經修訂的信息審查我們的銷售扣減估計數,並在適當的時候對我們的估計進行修正。參考“銷售扣減額“關於補充資料,見下文一節。
我們相信,投機購買產品,特別是預期可能的價格上漲,已成為歷史上的做法,我們的某些客户。批發商和大型零售連鎖客户作出購買決定的時機會對我們在任何特定時期的銷售水平產生重大影響。因此,我們的銷售可能與根據外部第三方數據為我們的產品開出的處方數量無關。
我們已經進入DSA我們與某些重要的批發商客户合作,要求批發商支付我們所付的費用:(I)根據產品需求,在規定的限度內管理其採購和庫存水平的變化;(Ii)為我們提供具體服務,包括定期提供零售需求信息,以及為我們在其倉庫地點持有的藥品提供目前的庫存水平。
銷售扣減額
如前所述,我們確認的收入數額等於交易價格的固定數額,並根據我們估計的可變考慮因素進行調整,包括銷售扣減。如果我們用於計算銷售扣減估計數的假設不能恰當地反映未來的活動,我們的財務狀況、經營結果和現金流量可能會受到重大影響。下表列出了我們的產品銷售準備金的活動餘額和期末餘額(不包括已停止的業務)。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年份(千):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 申報表及津貼 | | 回扣 | | 回扣 | | 其他銷售扣減額 | | 共計 |
2018年1月1日餘額 | $ | 291,034 |
| | $ | 354,687 |
| | $ | 256,708 |
| | $ | 40,348 |
| | $ | 942,777 |
|
本年度準備金 | 78,767 |
| | 912,885 |
| | 2,268,212 |
| | 161,788 |
| | 3,421,652 |
|
上一年備抵 | 3,693 |
| | (1,053 | ) | | 785 |
| | (664 | ) | | 2,761 |
|
付款或貸項 | (136,548 | ) | | (986,803 | ) | | (2,307,339 | ) | | (164,169 | ) | | (3,594,859 | ) |
2018年12月31日 | $ | 236,946 |
| | $ | 279,716 |
| | $ | 218,366 |
| | $ | 37,303 |
| | $ | 772,331 |
|
本年度準備金 | 90,876 |
| | 792,389 |
| | 2,144,534 |
| | 148,156 |
| | 3,175,955 |
|
上一年備抵 | (4,029 | ) | | (5,952 | ) | | 1,233 |
| | (2,060 | ) | | (10,808 | ) |
付款或貸項 | (117,545 | ) | | (850,363 | ) | | (2,158,965 | ) | | (150,268 | ) | | (3,277,141 | ) |
2019年12月31日結餘 | $ | 206,248 |
| | $ | 215,790 |
| | $ | 205,168 |
| | $ | 33,131 |
| | $ | 660,337 |
|
申報表及津貼
與行業慣例一致,我們維持退貨政策,允許我們的客户在產品到期日期之後,在某些情況下,在特定期限內退貨。我們的退貨政策一般允許客户在六個月到期前和內一年過期之後。我們提供的回報和津貼包括我們對未來產品回報、價格調整和交貨錯誤的估計。我們在估計潛在產品回報時考慮的主要因素包括:
| |
• | 根據對與實際歷史收益有關的批次信息的分析,按銷售年份處理的估計退貨負債。 |
在釐定我們的回報及免税額預算時,我們須就新產品的推出時間及這些產品是否有潛力取得市場份額,作出某些假設。此外,我們對與一般競爭相關的衰退程度和模式作出了某些假設。為了進行這些評估,我們使用類似產品的市場數據作為我們估計的類比。我們根據過去的經驗和當時掌握的資料,作出最佳的判斷。隨着我們獲得新的信息,我們不斷地重新評估並對我們的估計和假設進行適當的修改。
我們對回報和津貼的估計可能受到若干因素的影響,但主要因素與分銷渠道的庫存水平有關。在可用的情況下,我們利用從批發商客户收到的關於庫存數量的信息,包括根據DSA我們還沒有獨立核實。對於其他客户,我們根據購買模式估算庫存。此外,我們主要通過分析批發商和其他第三方銷售數據以及內部生成的信息來評估產品的市場狀況,以評估在估計日期可能影響預期產品需求的因素。截至2019年12月31日我們相信,我們對客户庫存水平的估計與每種產品的歷史數量和預期需求相比,都在一個合理的範圍內。
當我們知道我們的產品在分銷渠道的庫存有所增加時,我們會考慮增加的原因,以確定我們是否認為增加是暫時的還是非暫時的。經評估為臨時庫存水平的增加不會導致對我們的退貨和津貼準備金進行調整。可能表明庫存水平增加將是暫時的一些因素包括:
相反,庫存水平的其他臨時增加可能表明,未來的產品回報可能高於最初的預期,因此,我們可能需要調整我們的退貨和津貼準備金。一些可能表明庫存水平增加並非暫時的因素包括:
| |
• | 最近的監管批准縮短我們的產品的保質期,這可能導致一個較高的回報有關的舊產品仍在分銷渠道; |
| |
• | 更改國家藥物法典(NDC)我們的產品,這可能導致一個較高的回報與舊的產品相關的一段時間。NDC,因為我們的客户一般只允許一個NDC每個產品在其庫存系統內進行識別和跟蹤。 |
回扣
我們對退税、銷售獎勵和其他津貼的規定一般可分為以下四類:
| |
• | 政府退税,包括醫療補助、醫療保險和TRICARE等;以及 |
我們與批發商、連鎖店和間接客户簽訂合同,提供回扣、銷售獎勵、每日生活津貼和其他津貼。一些客户在達到既定的銷售量後會得到回扣。直接回扣一般是向直接購買客户支付的回扣,根據直接向我們購買的客户的百分比計算,包括支付給批發商的費用,如上文所述。間接回扣是指根據與我們簽訂的合同,向批發商購買我們產品的間接客户支付的回扣。
我們將在政府和管理的護理定價計劃下的銷售回扣,基於政府定價計劃的相關法規和與託管服務提供商和全球定位系統有關的合同銷售條款。例如,我們被要求為屬於醫療保險D部分覆蓋範圍內的患者提供品牌產品的折扣,也被稱為甜甜圈洞。
我們參加各種聯邦和州政府管理的項目,其中折扣和折扣是提供給參與的政府實體。例如,醫療補助回扣是指在藥品最終分配給福利計劃參與者後,根據合同協議或與公共部門(醫療補助)福利提供者的法律要求而欠下的金額。醫療補助準備金是基於預期的付款,這是由病人的使用,合同執行情況和實地庫存,將得到醫療補助的回扣。醫療補助回扣通常在產品發運後180天收費,但在向醫療補助參與者發放該產品的季度後可高達270天。我們定期根據實際支付的索賠額調整醫療補助退税條款。由於付款延遲,對實際已付索賠的調整可能包括對這一經費的幾個時期的修訂。由於醫療補助定價計劃涉及對複雜法規和監管指南的特別困難的解釋,我們的估計可能與實際經驗不同。
在確定我們對退税的估計時,我們考慮到我們的合同條款和相關法規,以及關於銷售組合的信息(以確定哪些銷售可以得到回扣,以及這些回扣的金額)、回扣與收入的歷史關係、過去的支付經驗、估計的客户庫存水平以及估計的未來趨勢。我們對回扣的規定包括對已經發生的最終客户銷售的未開單索賠的估計,以及當分銷渠道中的庫存通過向最終客户計劃參與者出售時將進行的未來索賠。通過私人或公共福利計劃和GPO這將影響我們欠下的回扣金額。
回扣
(1)直銷客户,包括批發商、分銷商、倉儲連鎖藥店和其他直接採購集團;(Ii)間接客户,包括獨立藥房、非倉儲連鎖店,MCOs, GPOs和政府實體。我們與某些間接客户達成協議,為某些產品制定合同定價。這些間接客户然後獨立地選擇批發商以這些合同價格購買產品。或者,我們可以預先授權批發商向其他間接客户提供特定的合同定價.在任何一種安排下,我們向批發商提供與間接客户的合同價格和批發商發票價格之間的任何差額的信貸。這樣的信貸被稱為回扣。
我們的回扣經費包括我們對上述貸項的估計數。在制訂和評估我們的收費規定時,我們考慮的主要因素包括:
| |
• | 根據對批發商歷史購買和合同銷售的內部分析,估計批發商持有的存貨。 |
其他銷售扣減額
我們為某些客户提供現金折扣。這種折扣的經費是在出售時估計和記錄的。我們根據與客户的合同銷售條款,分析未支付的發票和歷史付款經驗來估算現金折扣。由於所涉及的假設數量有限,歷史經驗的一致性以及我們通常在以下情況下結算,估計現金折扣一直是可預測的,也不那麼主觀。30到60幾天。
貨架-庫存調整是向我們的客户發放的信貸,以反映我們產品銷售價格的下降。這些信貸在行業中是慣例,目的是降低客户的庫存成本,以更好地反映當前的市場價格。在價格下降後,決定是否向客户提供庫存信貸通常是由我們自行決定的,而不是合同上的要求。在決定是否記錄儲備以調整貨架量時,我們考慮的主要因素包括:
| |
• | 我們根據市場情報確定的競爭產品的估計數量以及預計的推出日期; |
| |
• | 我們的產品的市場價格估計下降,這是我們根據歷史經驗和客户投入確定的;以及 |
| |
• | 在市場價格預期下降時,我們根據歷史經驗和客户投入確定的估計庫存水平。 |
長期資產估值
截至2019年12月31日,我們合併的長期資產餘額,包括不動產、廠房和設備以及有限壽命的無形資產,大致為。30億美元。我們有限壽命的無形資產包括許可權和發達的技術.
長壽資產通常是以公允價值記錄的,如果是在企業合併中獲得的,如果不是這樣,則按成本進行記錄。在任何這類資產被視為有有限壽命的情況下,然後,用直線法或在某些發達技術資產的情況下,採用加速攤銷模型,在估計的使用壽命內分期攤銷。 這些不同資產的價值受到持續不斷的科學、醫療和市場不確定性的影響。導致我們初步估計使用壽命的因素可能會發生變化。這些因素的重大變化可能導致資產使用壽命的減少和相關攤銷費用的加速,這可能導致我們的淨收入和每股淨收入下降。攤銷費用不記在待售資產上。
長壽資產當事件或環境的變化表明的賬面金額資產不可收回. 可收回性n 將繼續用於我們的通過將資產的賬面金額與與資產有關的預測的未貼現的未來現金流進行比較來衡量業務。如果資產的賬面金額超過其未貼現的未來現金流量,且賬面金額不被認為是可收回的,則可能存在減值。減值損失(如果有的話)是根據未來現金流量貼現法、獨立評估或潛在買家的出價來衡量資產的賬面價值超過公允價值的超額數額。減值損失將在發生減值期間的綜合業務報表中確認。由於我們的長期資產的重要性,任何確認的減值損失都可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
在結束的兩年中,我們對長期資產的評估。2019年12月31日導致了某些減值費用。這些費用大多與有限壽命無形資產有關,這些資產將在附註10.商譽和其他無形資產在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15。我們與長期資產有關的減值費用通常是根據公允價值估算確定的,使用的是貼現現金流模型或潛在買家的出價。在使用貼現現金流模型測試長期資產時,我們使用與相應產品的未來經營績效有關的假設。管理層的年度和持續的預算編制、預測和規劃過程,代表了我們對未來現金流的最佳估計。這些估計須視乎多項假設而定,例如我們的部門運作所處的經濟環境、對我們產品的需求、競爭對手的行動,以及可能影響本港税率的因素。估計的未來税前現金流調整為税收使用市場參與者税率,並貼現為現值使用市場參與者,加權平均資本成本。金融和信貸市場的波動直接影響着用於發展資本加權平均成本的某些投入和假設,如無風險利率、行業貝塔、債務利率和我們的市場資本結構。這些假設是基於市場上無法觀察到的重要投入,因此代表了公允價值層次中的三級計量。使用不同的投入和假設將增加或減少我們估計的未來現金流動貼現、由此產生的估計公允價值以及相關減損的數額(如果有的話)。減值無形長期資產的貼現率2019從9.5%到12.0%.
導致損傷的事件是製藥業固有的風險,無法預測。我們在決定何時進行減值審查時考慮的因素包括:產品線在預期方面表現顯著不佳,影響產品線預期未來業績的競爭事件,重大的行業或經濟趨勢,以及我們對資產使用的重大變化或計劃改變。
下文將對每一類長期無形資產作進一步説明。
發達技術。我們已開發的須攤銷的技術資產的使用壽命從4年到20年,加權平均使用壽命約為11年. 我們根據我們對影響估計使用壽命的各種因素以及獲得資產的估計現金流量的時間和範圍的評估,確定了發達技術資產的攤銷期和攤銷方法,包括產品知識產權保護的力度(如果適用)、合同條款以及其他各種競爭和監管問題。
駕照。我們被攤銷的許可權的使用壽命從12年到15年,加權平均使用壽命約為14年. 我們根據我們對各種因素的評估確定許可證的攤銷期,包括產品的預期上市日期、產品知識產權保護的力度(如果適用)、合同條款以及其他各種競爭性、發展和監管問題。
商譽與無限期無形資產
截至2019年12月31日,我們合併的商譽和無限期的無形資產餘額大約是。37億美元.
商譽與無限期無形資產每年對資產進行減值測試,以及當情況的事件或變化表明資產可能受損時。我們的年度評估從10月1日開始。
我們表演通過比較各報告單位的公允價值和賬面金額進行商譽減值測試。我們對報告單位確認的任何商譽減值費用,等於(一)分配給該報告單位的商譽總額和(二)該報告單位賬面金額超過公允價值的數額中的較小部分。
同樣,我們通過比較每項無形資產的公允價值及其賬面價值來進行無限期無形資產減值測試。如果無限期無形資產的賬面金額超過其公允價值,減值損失被確認為相當於該超額數額的數額。
我們估計公允價值我們的報告單位和確定的無限期無形資產採用收益法,採用現金流動貼現模式,或酌情采用市場法. 貼現現金流模型依賴於我們的未來現金流量估計數和其他因素,包括 (I)未來的經營表現,包括未來的銷售、長期增長率、營業利潤率、貼現率、現金流量數額和時間的變動以及實現現金流量估計數的可能性;及(Ii)未來的經濟狀況。,所有這些都可能與實際未來現金流量不同。
與未來經營業績有關的假設是基於管理層的年度和持續的預算編制、預測和規劃過程,代表了我們對未來現金流的最佳估計。這些估計須視乎多項假設而定,例如我們的部門運作所處的經濟環境、對我們產品的需求、競爭對手的行動,以及可能影響本港税率的因素。估計的未來税前現金流調整為税收使用市場參與者税率,並貼現為現值使用市場參與者,加權平均資本成本。金融和信貸市場的波動直接影響着用於發展資本加權平均成本的某些投入和假設,如無風險利率、行業貝塔、債務利率和我們的市場資本結構。這些假設是基於市場上無法觀察到的重要投入,因此代表了公允價值層次中的三級計量。使用不同的投入和假設將增加或減少我們估計的未來現金流動貼現、由此產生的估計公允價值以及相關減損的數額(如果有的話)。
為了評估我們報告單位的公允價值計算的合理性,我們還將報告單位的公允價值之和與Endo的市值進行了比較,並計算了隱含控制溢價(報告單位公允價值超過市值的總和)或隱含控制折扣(投資資本總額超過報告單位公允價值之和)。公司對隱含控制溢價或折扣進行評估,方法是將其與近期可比市場交易的控制溢價或折扣進行比較(視情況而定)。如果控制溢價或貼現率根據最近的可比交易或公司股價最近的變動不合理,我們將通過調整貼現率和/或其他假設重新評估報告單位的公允價值估計。這種重新評估可能與公司某些或所有報告單位隱含的不同公允價值相關聯。
如在附註10.商譽和其他無形資產在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15,我們記錄了與我們有關的税前、非現金商譽減值費用。非專利藥品報告單位8 600萬美元和6 510萬美元分別在2019年第一季度和第二季度。2019年第二季度減值後,該報告部門沒有剩餘的商譽.
截至2019年10月1日,Endo隨後進行了年度商譽和無限期無形資產減值測試.為了2019年年度測試的目的,該公司有三個具有良好信譽的報告單位:品牌藥品, 無菌注射器還有聖騎士。我們每個報告單位的公允價值和我們的無限期無形資產的公允價值是採用收入法確定的,貼現率從9.5%到13.5%,取決於與特定資產和其他市場因素相關的總體風險。我們相信,貼現率及其他投入和假設與市場參與者使用的貼現率和假設是一致的。由於2019年的年度測試,公司記錄的税前非現金商譽減值費用為2 080萬美元2019年第四季度與聖騎士報告股有關。2019年的年度測試沒有記錄其他商譽或無限期無形資產減值費用。一個50在每次測試中使用的假設貼現率增加基點,將使我們的聖騎士報告單位商譽減值費用增加大約。500萬美元也不會改變我們品牌藥品和無菌注射器商譽減值測試或我們的無限期無形資產減值測試。
有關減值測試的其他信息,請參閲附註10.商譽和其他無形資產在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15.
所得税
我們的所得税費用、遞延税款資產和負債、應繳所得税和未確認的税收福利準備金反映了我們對應繳現税和未來税估計數的最佳評估。我們要繳納所得税美國以及我們運作的眾多其他司法管轄區。為了財務報表的目的,在確定合併的所得税、費用或收益時,需要作出重要的判斷和估計。遞延所得税是由資產和負債的税基與合併財務報表中報告的相應數額之間的臨時差額產生的,這種差異導致今後的應納税或可扣減數額。在評估實現遞延税收資產的能力時,我們酌情通過税收管轄權和税收規劃戰略考慮未來的應納税收入。在適當的情況下,我們會記錄一項估值免税額,以減少我們的遞延税項資產淨額,使之相等於更有可能實現的數額。在預測未來的應税收入時,我們考慮歷史結果,在某些情況下,根據停止經營的結果、税法的變化或非經常性交易的結果進行調整。我們在特定轄區的税前收入中納入了關於未來收益數額的假設,並根據業務運營中的實質性變化進行了調整。有關未來應課税收入的假設需要作出重大的判斷,雖然這些假設嚴重依賴於估計數,但這種估計與我們管理基本業務的計劃是一致的。未來税法和税率的變化,包括與“公約”有關的進一步行政或監管指導TCJA,可能影響已記錄的遞延税資產和負債。對這些估計數的任何調整將一般記作所得税費用或福利,在調整期間確定。
在計算我們的税務責任時,經常涉及處理複雜的税務法例和規例在我們全球業務的多個司法管轄區內的應用中的不明朗因素。如果不確定的税收狀況更有可能在審查技術是非曲直、包括任何有關上訴或訴訟程序的決議的基礎上維持這一地位,則可確認不確定的税收狀況所帶來的好處。我們首先將未確認的税收福利記錄為負債,然後當我們的判斷因評估在確定負債時無法獲得的新信息而發生變化時調整這些負債。由於其中一些不確定因素的複雜性,最終解決辦法可能會導致支付包括利息和罰款在內的款項,這與我們目前對未確認的税收福利負債的估計數有很大的不同。這些差額,連同任何有關的利息和罰款,一般都會反映為在掌握新資料期間,所得税開支的增加或減少。
我們在每個報告期結束時對子公司的部分或全部未分配收益進行無限期再投資的評估。雖然我們過去可能已經得出結論,其中一些未分配的收益是無限期再投資的,但事實和情況在未來可能會發生變化。事實和情況的變化可能包括我們子公司估計資本需求的變化或公司流動性要求的變化。這種變化可能導致我們的管理層決定,這些未分配收益的一部分或全部不再無限期地再投資。在此情況下,我們將須在我們決定收入不會再無限期地再投資於有關税務管轄範圍的期間內,調整我們的入息税規定。
意外開支
本公司在正常經營過程中受到各種專利質疑、產品責任索賠、政府調查和其他法律訴訟的影響。實質性法律訴訟程序在説明15.承付款和意外開支在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15. 或有應計項目和法律結算記錄在綜合業務報表如與訴訟有關的意外開支和其他意外開支淨額(如屬停業經營,如屬陰道網眼事宜,則扣除税項)當公司確定損失是可能及合理估計的。與訴訟有關的律師費和其他費用按已發生的費用列支,幷包括在銷售、一般和行政費用中。綜合業務報表(如屬停止的操作,則扣除就陰道網格事宜而徵收的税款)。
由於法律訴訟和其他意外事件本質上是不可預測的,我們對任何這類負債的可能性和數額的估計涉及對未來事件的重大判斷。我們在制定法律訴訟責任時考慮的因素包括:訴訟的是非曲直和管轄權、其他類似的現行和過去程序的性質和數量、產品的性質以及目前對訴訟所涉及的科學的評估(如果適用的話),以及滿足和解條件的可能性。
為了評估一項索賠是否可能發生損失,我們可以依靠有關索賠的某些信息。如果不能獲得和審查這些信息,我們可能無法確定是否有可能發生損失。此外,我們獲得任何這類信息的時間和程度以及我們對這些信息的評估,往往受到我們無法控制的項目的影響,包括(但不限於)訴訟程序的正常節奏和原告律師向我們提供索賠信息。我們在法律訴訟中的責任數額可能會隨着我們收到更多的信息和/或意識到更多的主張或未主張的索賠而發生變化。此外,我們有可能遭受數額巨大的不利決定或判決,或者我們將達成更多的貨幣和解,其中任何一項可能超過先前累積的數額。我們在法律程序上的法律責任的任何改變都可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
截至2019年12月31日,我們的應計損失或有損失共計5.13億美元,其中最重要的組成部分涉及產品責任和與陰道網有關的相關事項。雖然我們認為存在着超過確認數額的損失的合理可能性,但我們無法估計超過目前確認數額的可能損失或損失範圍。
行動結果
綜合成果審查
下表顯示我們的收入、毛利率、毛利率百分比及其他税前開支或收入。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年份(千美元):
|
| | | | | | | | | | |
| | | %變化 |
| 2019 | | 2018 | | 2019年與2018年 |
總收入,淨額 | $ | 2,914,364 |
| | $ | 2,947,078 |
| | (1 | )% |
收入成本 | 1,569,338 |
| | 1,631,682 |
| | (4 | )% |
毛利率 | $ | 1,345,026 |
| | $ | 1,315,396 |
| | 2 | % |
毛利率百分比 | 46.2 | % | | 44.6 | % | | |
銷售、一般和行政 | 632,420 |
| | 646,037 |
| | (2 | )% |
研發 | 130,732 |
| | 185,826 |
| | (30 | )% |
與訴訟有關的意外開支和其他意外開支淨額 | 11,211 |
| | 13,809 |
| | (19 | )% |
資產減值費用 | 526,082 |
| | 916,939 |
| | (43 | )% |
採購相關和整合項目,淨額 | (46,098 | ) | | 21,914 |
| | NM |
|
利息費用,淨額 | 538,734 |
| | 521,656 |
| | 3 | % |
清償債務所得收益 | (119,828 | ) | | — |
| | NM |
|
其他費用(收入),淨額 | 16,677 |
| | (51,953 | ) | | NM |
|
所得税前繼續營業造成的損失 | $ | (344,904 | ) | | $ | (938,832 | ) | | (63 | )% |
__________
NM表示百分比變化沒有意義或大於100%。
總收入,淨額.我們的收入無菌注射器部分,包括VASOSTRICT®腎上腺素®,我們品牌藥品部門的專業產品組合,由XIAFLEX領導®,最近發佈的產品,如下文所述,在2019。我們的收入品牌藥品分部的既定產品組合和我們的非專利藥品和國際製藥節段在2019。我們的收入進一步分類,並在標題下説明如下:業務部門成果審查.”
收入成本和毛利率百分比。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年份,我們承擔了某些影響收入總成本可比性的費用,包括與攤銷費用、保留和離職利益有關的費用以及其他降低成本的舉措,包括重組。下表彙總了這些數額(千):
|
| | | | | | | |
| 2019 | | 2018 |
無形資產攤銷(1) | $ | 543,862 |
| | $ | 622,339 |
|
留用和離職效益及其他減少費用舉措(2) | $ | 5,693 |
| | $ | 60,434 |
|
__________
| |
(1) | 攤銷費用根據應攤銷無形資產總額的變化和每項無形資產的實際攤銷率的變化而波動,這兩者可能因收購的數量和時間、處置、資產減值費用、無限期和有限壽命無形資產之間的轉移、外幣匯率的變化以及無形資產構成對加權平均使用壽命和使用攤銷方法的影響等因素而有所不同。這個減少在……裏面2019主要由資產減值費用和某些資產攤銷費用的下降所驅動,部分抵消了某些過程中投入服務的研發資產的影響。 |
| |
(2) | 數額主要涉及某些加速折舊費用、僱員離職費用、增加與重組有關的過剩庫存準備金的費用以及其他費用削減和重組費用。看見説明4.改組在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15討論我們的物質結構調整倡議。 |
攤銷費用和與留用和離職福利有關的費用以及其他減少費用舉措的減少導致減少D.收入成本和相應成本增加d毛利率百分比。整體再分配減少在上述收入中,減少收入成本。產品組合的變化部分抵消了這些項目。混合結構的這些變化包括總體轉移的有利影響。調高保證金無菌注射器和低利潤的特殊產品非專利藥品已經建立的產品,以及自2018年第三季度以來,某些利潤率較低的授權仿製產品的銷量增長帶來的不利影響。
銷售、一般和行政開支。這個減少在……裏面2019主要原因是長期激勵薪酬成本下降,主要與2018年某些獎勵的時間安排、某些離職、重組和其他降低成本舉措的影響以及品牌處方藥費用降低有關。這些減少額被與我們在XIAFLEX背後的持續投資和宣傳工作有關的費用增加所部分抵消。®,與我們計劃的商業發射相關的費用CCH對於臀部脂肪的處理,2019年第三季度的保險費與延長報告期內對即將到期的保險項目的認可有關,增加了與某些訴訟事項有關的法律費用,以及與公司某些高級管理層在2019年頒發的留用獎金有關的費用。我們的重大重組計劃和法律程序以及其他緊急事項在以下文件中得到了更全面的描述:説明4.改組和説明15.承付款和意外開支分別在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15.
我們期望銷售、一般和行政與2019年相比,2020年的費用將增加,主要是因為我們計劃的商業發射費用CCH用於治療臀部的脂肪,如果批准的話。
研發開支。.的數額研發我們記錄的費用在任何時期都會因我們公司的性質和發展階段而異。研發項目,也可以在與第三方協議相關的重要前期或里程碑費用期間發生變化。
近年來,我們研發這些努力主要集中在開發一個均衡、多樣化的創新和臨牀差異化產品候選產品組合。我們一直在進步,並期望繼續推進我們的脂肪治療發展計劃。在2020年初,我們宣佈我們已經啟動了我們的XIAFLEX。®治療足底纖維瘤病和粘連性囊炎的開發方案。我們也期望繼續把投資集中在我們的無菌注射器部分,可能包括許可證和商業化協議,如我們的內瓦卡爾公司。協議,詳見説明11.許可證和合作協議在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15。此外,我們現正進行公開標籤的第一期工程。藥動學(PK)VASOSTRICT研究®在健康志願者中,研究TT基因型與AA/AT基因型的血漿清除率。
在……裏面2019, 研發費用減少d,主要是由於我們的臨牀試驗費用減少。CCH對於治療脂肪團,2018年前期付款的影響3 500萬美元與內瓦卡爾公司有關。協議和某些離職、重組和其他降低成本舉措的影響。部分抵消這些減少的是與某些營銷後承諾相關的成本的影響。我們的物質結構調整計劃在以下文件中得到了更全面的描述説明4.改組在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15.
與訴訟有關的意外開支和其他意外開支淨額.包括在與訴訟有關的意外開支和其他意外開支淨額與訴訟相關的結算費用以及與我們子公司提起訴訟有關的某些結算收益的變化。我們的重要法律程序和其他偶發事項將更詳細地描述在説明15.承付款和意外開支在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15。如其中進一步説明的,今後可能需要對相應的應計負債作出調整。這可能有一個對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
資產減值費用.下表列出了我們的資產減值費用總額的組成部分。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年份(千):
|
| | | | | | | |
| 2019 | | 2018 |
商譽減值費用 | $ | 171,908 |
| | $ | 680,000 |
|
其他無形資產減值費用 | 347,706 |
| | 230,418 |
|
不動產、廠房和設備減值費用 | 6,468 |
| | 6,521 |
|
資產減值費用共計 | $ | 526,082 |
| | $ | 916,939 |
|
導致我們的物質商譽和無形資產減值測試的因素,以及這些測試的結果,將在附註10.商譽和其他無形資產在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15。對與我們的某些減值測試有關的關鍵會計估計數的討論見上文標題下的“臨界會計估計.”
採購相關和整合項目,淨額. 採購相關和整合項目,淨額在……裏面2019和2018主要由購置相關或有代價公允價值變動所產生的淨(效益)費用由於我們對相關產品未來收入的時間和數額的估計發生變化而產生的負債,以及影響發生相關或有債務的可能性和可能發生的程度的其他假設的變化。看見附註6.公允價值計量在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15為進一步討論我們的收購相關的或有考慮。
利息費用,淨額. .的組成部分利息費用,淨額為截至2019年12月31日和2018年12月31日的年份如下(千):
|
| | | | | | | |
| 2019 | | 2018 |
利息費用 | $ | 558,680 |
| | $ | 534,850 |
|
利息收入 | (19,946 | ) | | (13,194 | ) |
利息費用,淨額 | $ | 538,734 |
| | $ | 521,656 |
|
這個增加利息費用2019主要原因是利波這影響了我們的可變利率債務,提高了適用於我們的高級債券和高級擔保債券的加權平均利率。2019年3月再融資交易以及與我們2019年6月相關的利息支出循環信貸貸款畫出300億美元。這些增加被我們與債務有關的債務減少所部分抵銷。2019年3月再融資交易。請參閲附註14.債務在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15以進一步討論這些交易。利率的變化可能會增加我們未來的利息開支,而這可能會增加我們未來的利息開支。對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
利息收入主要取決於我們的有息投資的數額,如貨幣市場基金,以及相應利率的變化。
(收益)債務清償損失.已確認的債務的清償收益2019與2019年3月再融資交易。請參閲附註14.債務在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15供進一步討論。
其他費用(收入),淨額..的組成部分其他費用(收入),淨額為截至2019年12月31日和2018年12月31日的年份如下(千):
|
| | | | | | | |
| 2019 | | 2018 |
出售業務及其他資產的淨收益 | $ | (6,367 | ) | | $ | (45,155 | ) |
外幣虧損(收益),淨額 | 5,247 |
| | (3,762 | ) |
我們對其他公司股權的投資淨虧損 | 2,346 |
| | 3,444 |
|
其他雜項,淨額 | 15,451 |
| | (6,480 | ) |
其他費用(收入),淨額 | $ | 16,677 |
| | $ | (51,953 | ) |
的組件的其他信息。其他費用(收入),淨額,請參閲附註19.其他費用(收入),淨額在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15.
所得税費用(福利)。下表顯示所得税前繼續營業造成的損失, 所得税費用的有效税率截至2019年12月31日和2018年12月31日的年份(千美元):
|
| | | | | | | |
| 2019 | | 2018 |
所得税前繼續營業造成的損失 | $ | (344,904 | ) | | $ | (938,832 | ) |
所得税費用 | $ | 15,680 |
| | $ | 22,935 |
|
有效税率 | (4.5 | )% | | (2.4 | )% |
我們的税率受經常性項目的影響,例如非-美國與名義管轄權相比美國聯邦法定税率,以及這些不同管轄區的收入或損失的相對數額。它還受到某些項目的影響,這些項目可能發生在任何給定期間,但不同時期之間不一致。
這個所得税費用在……裏面2019 主要與 不確定税額的應計利息。這個所得税費用在……裏面2018 主要是針對美國遞延税資產。
除加拿大和印度外,我們在經營的大部分司法管轄區內,均設有以遞延税項資產計算的估值免税額。因此,未來税前虧損不太可能產生更有可能實現的税收優惠。雖然截至12月31日,該公司對大多數主要司法管轄區的遞延税款資產已設定了估值免税額,2019,可能會出現實質性的逆轉,特別是如果要頒佈某些擬議的法律修改的話。
這個國税局目前正在檢查我們的某些子公司美國截至2011年12月31日至2015年12月31日止的財政年度的所得税申報表,並結合這些考試,審查我們的税務狀況,除其他外,涉及公司間的某些安排,包括我們的利潤水平美國附屬公司根據這種安排,並直接歸因於產品責任損失的一文不值的股票扣減。這個國税局可以檢查我們的其他財政年度和/或其他税收狀況的報税表。同樣,其他税務當局,包括加拿大税務局,現正調查我們的非-美國報税表。此外,我們目前未接受審計的其他司法管轄區仍需接受未來可能的審查。這些審查可能導致對我們的税收進行擬議或實際調整,這些調整可能是重大的,可能是個別的,也可能是總體的。這些税務考試的不利結果可能會導致對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。見風險因素“我們可能無法成功維持低税率或其他税收狀況,這可能會對我們的業務和財務狀況、經營結果和增長前景產生不利影響。“在本文件第一部分第1A項,以獲得更多信息。
有關我們的所得税的更多信息,請參見附註20.所得税在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15.
已停止的業務,扣除税後。公司經營業績阿斯托拉做生意,板下決心在2016年停業,報告為停業經營,扣除税後在綜合業務報表所有報告所述期間。我們停止經營的結果,扣除税後的損失6 210萬美元和6 970萬美元在……裏面2019和2018分別。這些數額包括與訴訟有關的意外開支和其他意外開支淨額的3 040萬美元和3 400萬美元分別與網格相關的法律辯護費用和某些其他項目。有關網格相關事項的其他討論,請參閲説明15.承付款和意外開支在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15.
主要趨勢。我們估計下列因素將影響我們的2020收入總額2019:
| |
• | 我們專業產品組合的成長品牌藥品部門,主要是在XIAFLEX繼續投資後收入增加®; |
| |
• | 增長無菌注射器部分,由VASOSTRICT的持續業績驅動®,被其他某些國家的下降部分抵消無菌注射器由於假定的競爭壓力;以及 |
| |
• | 下降非專利藥品部門,已建立的產品組合品牌藥品部分和國際製藥主要由影響這些產品組合的競爭壓力驅動。預期下跌非專利藥品部分主要與假定競爭的秋水仙鹼片,這是Colcrys的授權屬。®。有關更多信息,請參見風險因素“如果我們不能成功地識別和開發更多的品牌和非專利藥品,不能獲得和維護我們品牌和非專利產品的獨家銷售權,或者未能及時推出品牌和非專利產品,我們的收入、毛利率和經營業績可能會下降。” |
這些估計趨勢反映了公司管理團隊基於他們目前所知道的信息的當前期望。這些估計受到風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定性可能導致我們的實際結果與這些估計趨勢所顯示的結果大不相同。
業務部門成果審查
在2019年第一季度,該公司更改了其報告部門的名稱。這一改變旨在簡化這些部門的名稱,但對該公司的合併財務報表或分段結果的任何一個期間提出。請參閲説明5.部分結果在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15關於這一變化的進一步細節,我們的報告部分一般和扣除所得税前持續經營的調整後收入(我們用於評估分段性能的度量),以及所得税前持續經營的總綜合虧損,這是根據美國公認會計原則,給我們所得税前繼續營業調整後收入共計.
我們指的是扣除所得税前持續經營的調整後收入,未由美國公認會計原則,因為我們相信它提供了關於我們經營業績的有意義的補充信息。例如,我們相信這項措施有助內部比較我們以往的經營業績,以及與競爭對手的結果比較。我們相信這項措施對投資者有幫助,使我們在財務和業務決策中所使用的補充資料具有更大的透明度。此外,我們認為扣除所得税前持續經營的調整後收入可能對投資者有用,因為我們知道我們的某些重要股東利用扣除所得税前持續經營的調整後收入來評估我們的財務狀況。最後,扣除所得税前持續經營的調整後收入用於計算未根據“公約”確定的其他財務措施。美國公認會計原則公司賠償委員會使用的板評估實質上包括行政人員在內的所有僱員的表現和薪酬。
使用金融措施有限制,例如扣除所得税前持續經營的調整後收入。我們行業的其他公司可能會定義扣除所得税前持續經營的調整後收入和我們不一樣。因此,它可能很難使用。扣除所得税前持續經營的調整後收入或類似名稱的調整財務措施,其他公司可以用來比較這些公司的業績和我們的表現。因為這些限制,扣除所得税前持續經營的調整後收入所定義的業務現金流量。美國公認會計原則亦不應用作經營表現的指標、流動資金的量度,或作為淨收入、現金流量或任何其他財務計量的替代品。美國公認會計原則。我們通過在説明5.部分結果在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15、對賬所得税前持續經營的總綜合虧損,這是根據美國公認會計原則,給我們所得税前繼續營業調整後收入共計.
收入淨額。下表按可報告部分顯示我們的收入。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年份(千美元):
|
| | | | | | | | | | |
| | | %變化 |
| 2019 | | 2018 | | 2019年與2018年 |
品牌藥品 | $ | 855,402 |
| | $ | 862,832 |
| | (1 | )% |
無菌注射器 | 1,063,131 |
| | 929,566 |
| | 14 | % |
非專利藥品 | 879,882 |
| | 1,012,215 |
| | (13 | )% |
國際製藥(1) | 115,949 |
| | 142,465 |
| | (19 | )% |
來自外部客户的淨收入總額 | $ | 2,914,364 |
| | $ | 2,947,078 |
| | (1 | )% |
__________
| |
(1) | 我們的收入國際製藥部分主要歸因於位於加拿大的外部客户。 |
品牌藥品。下表顯示了品牌藥品來自外部客户的收入截至2019年12月31日和2018年12月31日的年份(千美元):
|
| | | | | | | | | | |
| | | %變化 |
| 2019 | | 2018 | | 2019年與2018年 |
特產: | | | | | |
XIAFLEX | $ | 327,638 |
| | $ | 264,638 |
| | 24 | % |
SUPPRELIN LA | 86,797 |
| | 81,707 |
| | 6 | % |
其他專業(1) | 105,241 |
| | 98,230 |
| | 7 | % |
專業產品共計 | $ | 519,676 |
| | $ | 444,575 |
| | 17 | % |
既定產品: | | | | | |
佩爾科埃 | $ | 116,012 |
| | $ | 122,901 |
| | (6 | )% |
Testopel | 55,244 |
| | 58,377 |
| | (5 | )% |
其他既定(2) | 164,470 |
| | 236,979 |
| | (31 | )% |
已確定產品共計 | $ | 335,726 |
| | $ | 418,257 |
| | (20 | )% |
全品牌藥品(3) | $ | 855,402 |
| | $ | 862,832 |
| | (1 | )% |
__________
| |
(1) | 包括在其他專業範圍內的產品是NASCOBAL® 鼻噴霧劑®。從我們2019年第一季度的報道開始,TESTOPEL®,以前已列入其他專業,現已重新分類,現已列入所列所有期間的既定產品組合。 |
| |
(2) | 其他已建立的產品包括但不限於Lidoderm。®、Edex®沃塔倫®凝膠。 |
| |
(3) | 以上介紹的個別產品是截至2019年12月31日為止的年度每個產品類別中表現最好的兩種產品和/或任何收入超過1億美元 2019、2018年或2017年12月31日終了的任何年份 2 500萬美元2019年或2018年任何季度. |
特種產品
這個增加在XIAFLEX®在……裏面2019主要原因是XIAFLEX的持續投資和促進努力推動了需求增長。®,還有價格。
這個增加在SUPPRELIN®拉因2019主要原因是數量和價格均有所增加。
這個增加在其他專業產品中2019主要原因是NASCOBAL和NASCOBAL的數量都增加了®鼻噴霧劑®.
既定產品
這個減少在珀科萊特®在……裏面2019主要原因是數量減少,但被價格上漲部分抵消。
這個減少在TESTOPEL® 在……裏面2019主要原因是價格和數量減少。
這個減少在其他已建立的產品中2019主要是由於持續的競爭壓力導致數量減少。
無菌注射器. 下表顯示了無菌注射器來自外部客户的收入截至2019年12月31日和2018年12月31日的年份(千美元):
|
| | | | | | | | | | |
| | | %變化 |
| 2019 | | 2018 | | 2019年與2018年 |
VASOSTRICT | $ | 531,737 |
| | $ | 453,767 |
| | 17 | % |
腎上腺素 | 179,295 |
| | 143,489 |
| | 25 | % |
注射用埃塔培南 | 104,679 |
| | 57,668 |
| | 82 | % |
APLISOL | 61,826 |
| | 64,913 |
| | (5 | )% |
其他無菌注射器(1) | 185,594 |
| | 209,729 |
| | (12 | )% |
全無菌注射器(2) | $ | 1,063,131 |
| | $ | 929,566 |
| | 14 | % |
__________
| |
(1) | 其他無菌注射劑中的產品包括硫痠麻黃鹼注射液、注射用曲普司替尼等。 |
| |
(2) | 以上介紹的單個產品是截至2019年12月31日為止的年度無菌注射器部門中表現最好的兩種產品和/或任何收入超過1億美元 2019、2018年或2017年12月31日終了的任何年份 2 500萬美元2019年或2018年任何季度. |
這個增加在VASOSTRICT® 在……裏面2019主要原因是價格、數量和業務組合的變化。截至2019年12月31日,我們六VASOSTRICT專利®在“橙色圖書”中列出的其他專利。PTO。這個林業局要求任何申請人林業局基於VASOSTRICT的專利期滿前對加壓素的批准®作為參考書上市的藥品,通知我們其申報前林業局將發出批准。中進一步討論的説明15.承付款和意外開支在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15在標題下“VASOSTRICT® 相關事項“我們知道其他製藥公司在VASOSTRICT方面所採取的某些競爭行動。®。我們已經並計劃繼續為我們的最大利益採取行動,以保護我們在VASOSTRICT方面的權利。®。引進任何競爭版本的VASOSTRICT®可能會導致我們的市場份額、收入、盈利能力和現金流減少。
這個增加腎上腺素® 在……裏面2019主要原因是價格和數量增加。
注射用埃塔培南,英萬茲的授權屬®,於2018年第三季度推出。這個增加在……裏面2019是由這個產品推出的時間所驅動的。
這個減少在APLISOL® 在……裏面2019主要原因是數量減少,但被價格上漲部分抵消。
這個減少在其他無菌注射器中2019主要是由於某些競爭壓力影響了這個投資組合中的多個產品。
非專利藥品.這個減少為非專利藥品分段2019主要原因是商品化的仿製產品繼續面臨競爭壓力。部分抵消減少包括2019年第二季度推出的硫酸沙丁胺醇hfa吸入氣霧劑,這是普羅萬特的授權通用產品。®,2018年第三季度推出秋水仙鹼片。
國際製藥。這個減少為國際製藥分段2019主要原因是某些國際市場的競爭壓力和某些產品停產活動的影響。
扣除所得税前持續經營的調整後收入。下表顯示按應報告部門分列的經調整的繼續營業收入。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年份(千美元):
|
| | | | | | | | | | |
| | | %變化 |
| 2019 | | 2018 | | 2019年與2018年 |
品牌藥品 | $ | 362,711 |
| | $ | 368,790 |
| | (2 | )% |
無菌注射器 | $ | 780,799 |
| | $ | 695,363 |
| | 12 | % |
非專利藥品 | $ | 158,400 |
| | $ | 317,892 |
| | (50 | )% |
國際製藥 | $ | 44,758 |
| | $ | 59,094 |
| | (24 | )% |
品牌藥品.這個減少在……裏面2019主要是由於我們在XIAFLEX背後的持續投資和宣傳工作增加了成本。® 以及與我們計劃的商業啟動相關的費用CCH用於臀部脂肪組織的治療。這被產品結構變化和較低的毛利所抵消。研發與我們的臨牀試驗相關的費用減少引起的費用CCH,由某些營銷後承諾增加的費用部分抵消。
無菌注射器. 這個增加在……裏面2019主要是由於這一部門的幾種產品表現強勁,收入和毛利率都有所增加。
非專利藥品.這個減少在……裏面2019主要原因是上文所述收入減少,從而導致毛利率下降。此外,毛利率受到因某些較低邊際核準的非專利產品的銷售增加而導致的產品組合變化的負面影響。費用減少,包括某些結構調整和其他節省費用舉措的影響,以及品牌處方藥費用降低,部分抵消了這些減少。我們的物料重組計劃載於説明4.改組在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15.
國際製藥.這個減少在……裏面2019主要原因是上文所述收入減少,從而導致毛利率下降。
流動性和資本資源
我們的主要流動資金來源是業務活動產生的現金。我們的主要流動性要求主要是營運資金、執照、里程碑付款、資本支出、收購、或有負債、償債支付和與訴訟有關的事項,包括陰道網狀負債支付。公司的營運資本曾.11.259億美元在…2019年12月31日相比較營運資本的3.931億美元在…2018年12月31日。數額2019年12月31日和2018年12月31日包括限制性現金和現金等價物2.428億美元和2.997億美元分別舉行QSFs關於網格相關的問題。雖然這些數額QSFs包括在營運資金中,它們被要求用於網狀產品責任結算協議。
現金和現金等價物,主要包括銀行存款和貨幣市場賬户,總計14.545億美元在…2019年12月31日相比較11.491億美元在…2018年12月31日。我們預期營運現金流量,連同現金、現金等價物、限制性現金及限制性現金等價物,足以應付來年的主要流動資金需求。然而,從長期來看,我們可能無法準確地預測某些發展對我們的銷售和毛利率的影響,如市場接受程度、專利保護和我們產品的排他性、定價壓力(包括由於競爭的影響)、我們的銷售和營銷工作的有效性以及我們目前為開發、獲得批准和成功推出我們的產品而作出的努力的結果。我們還可能面臨與我們的業務業務有關的意外開支,包括與我們正在進行的和今後的法律程序以及政府調查和其他或有負債有關的費用。此外,我們可能無法成功地實施,或可能面臨與我們的戰略方向有關的意外變化或開支,包括機會主義企業發展交易的潛力。上面的任何一個都可能有一個對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
有時,我們可能會尋求進行某些交易,以降低我們的槓桿和/或利息開支和/或延長我們的未償債務的期限。例如,此類交易可包括將現有債務兑換為普通股、發行股本(包括可轉換證券)或回購、贖回、交換或再融資現有債務(包括信貸協議)。為了為任何此類交易提供資金,我們可能需要獲得額外的資金,在某些情況下,我們可能會發行額外的擔保債務。任何這些交易都可能影響我們的流動性或經營結果。
我們還可能需要額外的資金,以滿足我們未來的業務需求或未來的公司交易,包括收購。歷史上,我們有廣泛的機會進入提供流動資金的金融市場;然而,我們不能肯定今後我們是否能夠以我們可以接受的條件,或根本不可能獲得資金。任何與收購或其他有關的股票證券或可轉換證券的發行,都可能對我們目前股東的所有權權益產生稀釋作用,並可能對日後每股淨收益造成不利影響。一項收購可能是增值或稀釋性的,其性質涉及許多風險和不確定因素。由於進行了收購努力,如果有的話,我們可能會因合併和相關費用(無論是否完成收購)而收取大量費用,其中可能包括交易費用、關閉費用或重組活動的費用。
我們認為,截至目前為止,我們大部分子公司的未分配收益2019年12月31日無限期地在愛爾蘭境外進行再投資,因此既沒有提供所得税,也沒有提供預扣税。截至2019年12月31日,無限期再投資收益約為10.92億美元。我們預計在調配資金以滿足正常業務過程中出現的流動資金需求時,不會產生税收。
負債.該公司及/或其某些附屬公司是信貸協議管理信貸設施(如附註14.債務在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15)和管理我們各種高級擔保和高級無擔保票據的契約。截至2019年12月31日,約33億美元在定期貸款機制,約3億美元在循環信貸貸款大約48億美元在高級擔保票據和高級無擔保票據下仍未償還。
在實施以前的借款、簽發的和未付的信用證之後,大約7億美元的剩餘貸方可在循環信貸貸款在…2019年12月31日。公司的未償債務協議載有若干限制性契約,包括對公司承擔額外債務的能力的某些限制。
這個信貸協議我們各種票據的契約包含了某些契約。截至2019年12月31日和2018年12月31日,該公司已遵守所有該等公約。此外,在每個會計年度結束後,公司必須對超額現金流量進行計算(如信貸協議),這可能導致與定期貸款機制根據信貸協議。不需要這樣的付款2019年12月31日.
請參閲附註14.債務在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15有關我們負債的其他資料,包括有關契約、到期日、利率、證券及優先權的資料。
信用評級。穆迪投資者服務公司和標準普爾公司指定的公司信用評級如下B3帶着穩定展望和B帶着負分別展望。這裏沒有引用任何評級機構的報告。
營運資本. 我們的營運資本和流動資金的組成部分2019年12月31日和12月31日,2018低於(千美元):
|
| | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | 2018年12月31日 |
流動資產總額 | $ | 2,586,218 |
| | $ | 2,343,150 |
|
減:流動負債總額 | 1,460,289 |
| | 1,950,096 |
|
營運資本 | $ | 1,125,929 |
| | $ | 393,054 |
|
流動比率(流動資產總額除以流動負債總額) | 1.8:1 |
| | 1.2:1 |
|
淨營運資本增加d由.7.329億美元從…2018年12月31日到2019年12月31日。這增加主要反映出現金的增加300億美元由於2019年6月在循環信貸貸款第二季度經營活動對流動資產淨值的有利影響2019年12月31日。這一活動被在終了年度發生的某些項目部分抵消。2019年12月31日包括但不限於採用ASC 842,從而使週轉金淨減少約1 070萬美元,購買不動產、廠房和設備,但不包括資本利息。6 390萬美元的融資費用2019年3月再融資交易.
下表總結了現金流動合併報表為截至2019年12月31日和2018年12月31日的年份(千):
|
| | | | | | | |
| 2019 | | 2018 |
現金淨流量(用於: | | | |
經營活動 | $ | 98,052 |
| | $ | 267,270 |
|
投資活動 | (60,198 | ) | | (17,900 | ) |
籌資活動 | 204,601 |
| | (81,572 | ) |
匯率效應 | 1,096 |
| | (1,975 | ) |
現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物淨增額 | $ | 243,551 |
| | $ | 165,823 |
|
經營活動。 經營活動提供的淨現金指除投資活動和融資活動外,我們所有活動的現金收入和現金支出。經營活動現金的變化,除其他外,反映了從客户收取現金的時間、對供應商的付款、MCOS,政府機構,合作伙伴和僱員,以及在正常的業務過程中的納税和退款。
這個1.692億美元 減少現金淨額由的業務活動2019與前一年相比,主要是由於上文所述我們的業務結果以及與我們的業務有關的現金收款和現金付款的時間安排。支付利息的現金增加d由.4 450萬美元由於支付利息的時間和數額與我們的債務有關。此外,我們在截止年度增加了庫存水平。2019年12月31日在某些最近和計劃的未來產品發佈之前,這些產品使用現金。我們期望支付以前應計法律事項的款項,這些事項將在説明15.承付款和意外開支在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15將繼續影響我們的經營活動提供的淨現金在未來的時期。
投資活動。這個4 230萬美元 增加現金淨額用於投資活動2019與上一年相比減少在……裏面出售業務和其他資產的收益,淨額的6 380萬美元,部分抵消減少在……裏面購買不動產、廠房和設備,不包括資本利息的1 950萬美元.
籌資活動。期間2019, 籌資活動提供的現金淨額主要與300億美元2019年6月循環信貸貸款。這筆交易的收益被償還定期貸款的3 420萬美元, 支付或有代價的1 680萬美元, 受限制股份的預扣繳税款的支付的1 020萬美元, 償還其他債務的920萬美元的淨效應2019年3月再融資交易,這導致了債券發行收益,淨額的14.831億美元,現金償還票據總合15.5億美元和債務發行和清償費用的支付的640萬美元.
期間2018, 用於籌資活動的現金淨額主要與支付或有代價的3 780萬美元, 償還定期貸款的3 420萬美元和受限制股份的預扣繳税款的支付的540萬美元.
研發.在過去的幾年裏,我們花費了大量的開支進行臨牀研究,以開發新產品,並將現有產品的價值擴大到目前批准的適應症之外。
例如,如上文在標題下進一步説明的那樣“行動結果,“該公司最近發生了研發某些跡象的費用CCH處於不同的發展階段。
我們希望研發與我們目前產品管道的開發和發展有關的支出,以及我們可以通過許可、收購或有機方式添加的任何其他產品候選產品。不能保證與這些項目有關的任何正在進行的或未來的非臨牀或臨牀試驗的結果將是成功的,不需要進行額外的試驗,任何正在開發中的化合物、產品或指示將得到監管機構的及時批准或完全獲得批准,或此類化合物、產品或指示能夠按照當地現行良好的製造做法成功製造或成功銷售,或我們將有足夠的資金開發或商業化我們的任何產品。
製造、供應和其他服務協議。我們與各種第三方製造商、供應商和服務提供商簽訂合同,提供我們的產品或用於製造我們產品的材料,並提供包裝、加工、標籤、倉儲、分銷和客户服務支持等附加服務。對本合同和類似合同所規定的貨物或服務的任何中斷對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
許可證和合作協議。根據我們的許可證、合作和其他協議,我們可能有義務支付某些或有款項。根據這些協議支付的款項一般只有在達到某些發展、監管、商業和/或其他里程碑後才能支付。由於不確定是否和何時會實現這些里程碑,因此沒有在我們的綜合資產負債表中記錄這些里程碑。此外,我們可能被要求在某些安排下支付以銷售為基礎的特許權使用費或類似的付款.
收購。展望未來,我們的主要重點將是有機增長。然而,我們可以考慮並酌情收購其他業務、產品、產品權利或技術。我們的現金儲備和其他流動資產可能不足以完成這些收購,我們可能需要在未來發行普通股或籌集大量額外資金來完成未來的交易。此外,作為任何收購努力的結果,我們可能會因合併和相關費用(無論我們的努力是否成功)而受到重大費用,其中可能包括交易成本、關閉成本、整合成本和(或)重組活動成本。
法律訴訟。我們受到各種專利挑戰,產品責任索賠,政府調查和其他法律程序在正常的業務過程中。或有應計項目是在我們確定損失既可能又可以合理估計時記錄下來的。由於法律訴訟和其他意外事件本質上是不可預測的,我們的評估涉及對未來事件的重大判斷。有關法律程序的更多討論,請參見説明15.承付款和意外開支在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15.
合同義務。下表列出了我們的可執行和具有法律約束力的不可取消的義務。2019年12月31日.
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期付款(單位:千) |
| 共計 | | 2020 | | 2021 | | 2022 | | 2023 | | 2024 | | 此後 |
長期債務債務(1) | $ | 8,470,678 |
| | $ | 34,150 |
| | $ | 34,150 |
| | $ | 247,723 |
| | $ | 1,684,430 |
| | $ | 3,770,225 |
| | $ | 2,700,000 |
|
利息開支(2) | 2,542,549 |
| | 525,976 |
| | 523,927 |
| | 510,591 |
| | 457,330 |
| | 265,400 |
| | 259,325 |
|
融資租賃債務(3) | 52,216 |
| | 7,446 |
| | 7,593 |
| | 7,743 |
| | 7,897 |
| | 8,054 |
| | 13,483 |
|
業務租賃債務(3) | 70,578 |
| | 14,103 |
| | 13,262 |
| | 12,688 |
| | 10,017 |
| | 5,176 |
| | 15,332 |
|
採購義務(4) | 37,471 |
| | 20,319 |
| | 11,927 |
| | 818 |
| | 941 |
| | 632 |
| | 2,834 |
|
與網格相關的產品責任結算(5) | 54,769 |
| | 54,769 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
其他義務和承諾(6) | 1,602 |
| | 1,602 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
共計(7) | $ | 11,229,863 |
| | $ | 658,365 |
| | $ | 590,859 |
| | $ | 779,563 |
| | $ | 2,160,615 |
| | $ | 4,049,487 |
| | $ | 2,990,974 |
|
__________
| |
(1) | 包括與我們的負債有關的本金的最低現金付款2019年12月31日。對這種債務的討論載於上文標題“負債“本表中的金額不反映任何可能的早期或加速本金支付,例如附註14.債務在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15. |
| |
(2) | 這些數額是與我們的負債有關的未來現金利息支付。2019年12月31日根據相關債務協議中規定的利率計算。與可變利率債務有關的付款是根據適用的市場利率計算的,估計為2019年12月31日,加上所述每一期間的連帶債務協議中規定的差額。 |
| |
(3) | 請參閲附註8.租賃在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15有關我們租約的更多信息。我們已簽訂協議將某些財產轉租。最重要的是,我們轉租140,000我們的馬爾文,賓夕法尼亞設施的平方尺和我們的切斯特布魯克,賓夕法尼亞州的所有設施。截至2019年12月31日,我們預計將收到大約2 470萬美元未來至少支付馬爾文和切斯特布魯克轉租合同剩餘條款的租金2020到2024。上表未反映預期轉租收入數額。 |
| |
(4) | 採購義務是採購貨物和服務的可強制執行和具有法律約束力的義務,包括最低庫存合同。 |
| |
(5) | 上述金額是與網格相關的產品責任和解的合同付款,反映了結算付款可能到期的最早日期和該日可能到期的最大金額。這些事項將在説明15.承付款和意外開支在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15. |
| |
(6) | 其他義務和承諾涉及購買第三方資產、產品和服務的任何協議以及其他最低使用費義務。 |
| |
(7) | 總額一般不包括已包括在我們的流動負債中的合同債務。合併資產負債表,除與長期債務當期部分、應計利息、當期租賃債務、網狀相關產品負債和某些購買義務有關的金額外,下文將對這些部分進行討論。 |
為上表的目的,購買貨物或服務的義務僅包括長度至少一年的重大不可取消定購單,這些訂單可強制執行,具有法律約束力,並具體説明所有重要條件,包括要購買的固定或最低數量、固定、最低或可變價格規定以及債務的時間安排。在我們的最低債務根據未來的或有事件或情況而變化的情況下,我們根據披露時可得到的信息來估算最低債務。我們的採購訂單是基於我們目前的製造需求,通常由我們的供應商在相對較短的時間內完成。在…2019年12月31日,我們有未包含在上表中的公開採購訂單,這些訂單表示購買授權,而不是具有約束力的協議。此外,我們不包括合作協定和根據這些協定可能支付的款項,也不包括與或有考慮有關的潛在付款。
有關我們對未獲確認的税務利益所負法律責任的資料載於附註20.所得税在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15標題下“不確定的税收狀況“由於這些不確定的税收狀況的最終結果的性質和時間,我們無法對有關的未來付款的數額和期限作出可靠的估計(如果有的話)。因此,我們的責任被排除在上述合同義務表之外。
波動。我們的季度業績過去一直在波動,可能還會繼續波動。這些波動可能是由於新產品推出的時間、客户的購買模式、市場對我們產品的接受程度、競爭性產品和定價的影響、我們採取的某些行動可能影響到我們產品的可用性、資產減值費用、訴訟相關費用、重組成本,包括分離收益、企業合併交易成本、融資交易的影響、預先支付、里程碑付款和根據許可協議支付或應計的某些其他付款,以及作為業務組合一部分的金融工具和或有資產及負債公允價值的變化。此外,我們的總收入中有很大一部分是通過三家批發藥品分銷商獲得的,這些分銷商反過來向藥房、醫院和醫生提供我們的產品。因此,就我們的貿易應收款而言,我們有可能受到信貸風險的集中。
增長機會。我們繼續評估增長機會,包括投資、許可證安排、獲得產品權利或技術、企業和戰略聯盟以及促銷安排,任何這些都可能需要大量的資本資源。我們繼續將業務發展活動的重點放在通過產品許可和公司收購以及其他提高股東價值的機會使我們的收入基礎進一步多樣化。通過執行我們的業務戰略,我們的重點是在內部以及與合同和合作夥伴一起開發新產品;通過獲取新產品和技術來擴大我們的產品線;通過為我們的創新產品提供銷售和營銷計劃並有效地利用我們的資源來增加收入和收益;以及提供額外的資源來支持我們的業務。
非-美國行動。外幣匯率的波動導致淨匯率損失的520萬美元在……裏面2019和一個網增益的380萬美元在……裏面2018.
通貨膨脹。我們不認為通貨膨脹對我們所述期間的財務報表產生重大不利影響。
資產負債表外安排。我們並無規例第303(A)(4)項所界定的資產負債表外安排。
項目7A. 市場風險的定量和定性披露
市場風險是指金融市場(包括利率和外匯匯率)的不利變化可能造成的損失。
利率風險
我們面對利率風險的風險,主要與我們與我們有關的可變利率負債有關。信貸設施。在…2019年12月31日和2018,該等可變比率負債的本金總額如下:36.296億美元和33.638億美元分別。根據信貸設施可以不時地按可變利率支付利息,這一點在下文中作了進一步的説明。附註14.債務在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15,在某些情況下以地板為限。在…2019年12月31日和2018,假設適用的比率比最低水平高出1%,就會導致3 630萬美元和3 360萬美元分別指與我們的可變利率債務有關的增量利息費用(代表年利率)。
如果我們在循環信貸貸款否則,增加我們的可變利率負債,我們將面臨額外的利率風險。
截至2019年12月31日和2018,我們沒有其他對利率敏感的資產或負債。
外幣匯率風險
我們在不同的國家經營和經營業務,因此受到與外幣匯率波動有關的風險。該公司在一定程度上通過經營手段管理這一外幣風險,包括管理與同一貨幣成本有關的外幣收入和與同一貨幣負債有關的外幣資產。該公司還面臨來自公司間外幣資產和負債的潛在收益影響,這些資產和負債產生於正常貿易應收款和應付賬款以及其他公司間貸款。此外,公司的某些子公司以其各自職能貨幣以外的貨幣記賬。這些子公司的財務報表被重新計量為各自的功能貨幣。這種重新計量調整可能對公司的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
所有以本地貨幣維持財務報表的國際附屬公司的資產及負債,均轉換為美國美元按期終匯率計算。因使用不同匯率而產生的換算調整數包括在累計的其他綜合損失中。外匯交易的損益和外國子公司的公司間短期應收帳款包括在其他費用(收入),淨額在綜合業務報表。請參閲附註19.其他費用(收入),淨額在合併財務報表包括在本報告第四部分,項目15為.的數額外幣虧損(收益),淨額.
基於該公司的重要外幣公司間貸款,我們分別考慮了公司間外幣貸款的基礎貨幣相對於美元的10%變動所產生的假設影響。2019年12月31日和2018。10%的變動2019年12月31日會導致大約1 100萬美元在該日以增量式外匯損失計算。10%的變動2018年12月31日會導致大約900萬美元在該日以增量式外匯損失計算。
項目8. 財務報表和補充數據
本項目所需資料載於項目15.標題下“合併財務報表“作為本年度報告的一部分,表格10-K。
項目9. 會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧
不適用。
項目9A. 管制和程序
(A)對披露控制和程序的評價
公司管理層在公司首席執行官和首席財務官的參與下,評估了“財務條例”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的公司披露控制和程序的有效性。“外匯法”,截至2019年12月31日。根據這一評估,公司首席執行官和首席財務官得出結論,公司的披露控制和程序在2019年12月31日.
(B)管理層關於財務報告內部控制的報告
公司管理層關於財務報告內部控制的報告載於項目15.本年報第10-K號表格標題為“管理層關於財務報告內部控制的報告“並以參考方式納入本文件。
(C)獨立註冊會計師事務所的認證報告
公司獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告載於項目15.本年報第10-K號表格標題為“獨立註冊會計師事務所報告“並以參考方式納入本文件。
(D)財務報告內部控制的變化
本會計季度結束時,公司對財務報告的內部控制沒有變化2019年12月31日對公司財務報告的內部控制產生重大影響或相當可能產生重大影響的情況。
項目9B. 其他資料
沒有。
第III部
項目10. 董事、執行幹事和公司治理
董事
本項所要求的有關我們董事的資料,以參考我們的委託書的方式在此合併,並提交於證交會,與我們的2020週年大會(2020代理聲明)
執行幹事
有關Endo執行幹事的信息,請參閲本報告第一部分第1項“業務”標題下“有關執行主任的資料“而且我們2020代理語句
道德守則
有關我們的行為守則的信息在此通過我們的2020代理聲明,可在我們的網站上瀏覽,網址是www.endo.com。(僅用作不活動的文本引用)。
審計委員會
有關本署審計委員會的資料,現由本署參考。2020代理語句
審計委員會財務專家
有關我們審計委員會財務專家的資料,在此參考自2020代理語句
項目11. 行政薪酬
本項下所需的資料在此以我們的參考資料載列。2020代理語句
項目12. 某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項
股權薪酬計劃信息。下表列出了截止財政年度的彙總信息。2019年12月31日關於公司的賠償計劃,根據該計劃,Endo的權益證券可以發放給員工和董事。
|
| | | | | | | | | | |
| | A欄 | | B欄 | | C欄 |
計劃類別 | | 行使未清期權、認股權證及權利時鬚髮行的證券數目 | | 未償還期權、認股權證和權利的加權平均行使價格(1) | | 根據股票補償計劃可供今後發行的證券數量(不包括A欄所列證券) |
證券持有人批准的權益補償計劃 | | 20,639,884 |
| | $ | 18.93 |
| | 7,675,680 |
|
證券持有人未批准的權益補償計劃 | | — |
| | — |
| | — |
|
共計 | | 20,639,884 |
| | $ | 18.93 |
| | 7,675,680 |
|
__________
(一)不包括將以公司普通股結算的限制股股份、業績股股份和長期現金獎勵。
本項下所需的其他資料,在此以我們的參考資料載列。2020代理語句
項目13. 某些關係和相關交易,以及董事獨立性
本項下所需的資料在此以我們的參考資料載列。2020代理語句
項目14. 主要會計費用及服務
的費用信息2019和2018至於我們的獨立註冊會計師事務所所提供的專業服務,請參閲本公司。2020代理語句我們的核數委員會對我們獨立註冊會計師事務所的審計預先批准及可容許的非審計服務的政策,是參考我們的意見而合併而成的。2020代理語句
本項下所需的資料在此以我們的參考資料載列。2020代理語句
第IV部
項目15. 證物、財務報表附表
(A)下列文件作為本報告的一部分提交:
管理層關於財務報告內部控制的報告
獨立註冊會計師事務所報告
合併資產負債表截至12月31日,2019和2018
綜合業務報表為2019年12月31日2018年和2017年12月31日
綜合損失報表為2019年12月31日2018年和2017年12月31日
股東權益合併報表(赤字)為2019年12月31日2018年和2017年12月31日
現金流動合併報表為2019年12月31日2018年和2017年12月31日
合併財務報表附註
附表二-估值及合資格賬目
(單位:千)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期初餘額 | | 增加、費用和開支 | | 扣減,註銷 | | 其他(1) | | 期末餘額 |
遞延税資產估值備抵額: | | | | | | | | | |
2017年12月31日終了年度 | $ | 4,841,209 |
| | $ | 3,811,982 |
| | $ | — |
| | $ | (590,216 | ) | | $ | 8,062,975 |
|
2018年12月31日 | $ | 8,062,975 |
| | $ | 2,569,175 |
| | $ | (2,259 | ) | | $ | (752,274 | ) | | $ | 9,877,617 |
|
截至2019年12月31日止的年度 | $ | 9,877,617 |
| | $ | 299,372 |
| | $ | (9,078 | ) | | $ | (338,952 | ) | | $ | 9,828,959 |
|
__________
| |
(1) | 表示因法定税率變化而產生的遞延淨資產的重新計量。 |
所有其他財務報表附表都被省略,因為它們不適用,或者所需的信息包括在合併財務報表或者筆記。
|
| | | | |
| | 以參考方式納入: |
數 | 描述 | 文件號 | 歸檔類型 | 提交日期 |
3.1 | Endo International plc公司重新註冊為公眾有限公司的法團證書 | 001-36326 | 目前關於表格8-K12B的報告 | 2014年2月28日 |
3.2 | 截至2013年10月31日並於2017年6月8日修訂的Endo國際公司章程大綱和章程 | 001-36326 | 表格10-q季度報告 | 2017年8月8日 |
4.1 | 註冊人證券的描述 | 不適用;隨函提交 |
4.2 | Endo國際有限公司標本共享證書 | 333-194253 | 表格S-8 | 2014年2月28日 |
4.3 | 日期為2015年1月27日的Endo指定活動公司(原Endo Limited)、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中點名的擔保人和作為託管人的富國銀行(WellsFargo Bank)作為託管人,與應於2025年到期的6.00%高級票據(包括2025年到期的6.00%高級債券的形式和與2025年到期的6.00%的高級票據有關的補充義齒)之間的契約,日期為2015年1月27日。 | 001-36326 | 表格8-K的最新報告 | (2015年1月27日) |
4.4 | 補充義齒,日期為2015年3月27日,由Endo指定活動公司(原Endo Limited)、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中點名的擔保人和作為託管人的WellsFargo銀行擔任託管人,日期為2015年1月27日 | 001-36326 | 表格10-K年度報告 | 2016年2月29日 |
|
| | | | |
| | 以參考方式納入: |
數 | 描述 | 文件號 | 歸檔類型 | 提交日期 |
4.5 | “登記權利協定”,日期為2015年1月27日,由Endo指定活動公司(原Endo Limited)、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指名的擔保人以及RBC Capital Markets、LLC和Citigroup Global Markets Inc.簽訂,涉及2025年到期的6.00%高級債券(包括與2025年到期的6.00%高級票據有關的登記權協議的對應形式),日期為2015年1月27日。 | 001-36326 | 表格8-K的最新報告 | (2015年1月27日) |
4.6 | 由Endo指定活動公司(原Endo Limited)、Endo Finance LLC、Endo Finco Inc.、其中指名的擔保人和富國銀行作為託管人於2015年7月9日與到期的6.000%高級票據有關的契約(包括2023年到期的6.000%票據和與2023年到期的6.000%票據有關的補充義齒形式) | 001-36326 | 表格8-K的最新報告 | (2015年7月9日) |
4.7 | 截至2019年3月28日的保證書,由PAR製藥公司、其中指定的擔保人和國家協會富國銀行作為託管人,與應於2027年到期的7.500%的高級擔保票據有關(包括7.500%的高級擔保票據到期日期為2027年) | 001-36326 | 表格8-K的最新報告
| 2019年3月28日 |
10.1
| 經修訂及重訂的行政延遲補償計劃 | 001-36326 | 表格10-q季度報告 | (2018年8月8日) |
10.2 | 修訂及重建401(K)恢復計劃 | 001-15989 | 表格10-K年度報告 | 2013年3月1日 |
10.3 | 董事遞延薪酬計劃 | 001-15989 | 表格10-K年度報告 | 2013年3月1日 |
10.4 | Endo國際股份有限公司修訂和恢復僱員股票購買計劃 | 333-194253 | 表格S-8 | 2014年2月28日 |
10.5 | 自2017年4月27日起,Endo International,plc,作為母公司,Endo盧森堡金融公司I S.à.r.l簽訂的信貸協議。和Endo LLC,作為借款人、貸款人和摩根大通銀行,作為行政代理,發行銀行和Swingline貸款人 | 001-36326 | 表格8-K的最新報告 | 2017年4月28日 |
10.5.1 | “第一修正案”,日期為2019年3月28日(“信貸協議”,日期為2017年4月27日),由Endo International plc、Endo盧森堡金融公司I Sarl和Endo LLC作為借款人、貸款人和其他當事方以及作為行政代理、發行銀行和Swingline貸款人的摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank,N.A.)之間的第一修正案 | 001-36326 | 表格8-K的最新報告 | 2019年3月28日 |
10.6* | 2011年8月31日由生物專業技術公司和Auxilium公司修訂和恢復的開發和許可證協議 | 000-50855 | 表格8-K的最新報告 | 2011年9月1日 |
10.6.1* | 2016年2月1日生物專業技術公司和Endo全球風險投資公司對第二次修訂和恢復的開發與許可協議的第一修正案 | 001-36326 | 表格10-K年度報告 | 2016年2月29日 |
10.6.2 | 對第二次修訂和恢復的開發和許可證協議的第二次修正,日期為2019年2月26日,由BioSpecifics Technologies Corp.和Endo Global Ventures共同簽署 | 001-36326 | 表格10-q季度報告 | 2019年5月9日 |
10.7* | 供應協議,日期:2008年6月26日,Auxilium和Hollister-Stier實驗室有限責任公司 | 000-50855 | 表格10-q季度報告 | 2008年8月8日 |
10.8 | Endo國際股份有限公司修訂和恢復2015年股票獎勵計劃 | 001-36326 | 表格8-K的最新報告 | (一九二零九年六月十一日) |
10.9 | Endo International plc規定的股票期權協議形式-修正和重新制定2015年股票激勵計劃 | 001-36326 | 表格10-q季度報告 | 2018年11月8日 |
10.10 | Endo國際股份有限公司的股票獎勵協議形式-修訂和恢復2015年股票獎勵計劃 | 001-36326 | 表格10-q季度報告 | 2018年11月8日 |
|
| | | | |
| | 以參考方式納入: |
數 | 描述 | 文件號 | 歸檔類型 | 提交日期 |
10.11 | 根據“Endo國際plc”修訂和恢復2015年股票獎勵計劃的業績獎勵協議的形式 | 001-36326 | 表格10-q季度報告 | 2019年5月9日 |
10.12 | 修正後的2015年股票激勵計劃下的長期現金獎勵協議形式 | 001-36326 | 表格10-q季度報告 | (2018年8月8日) |
10.13 | 與Endo健康解決方案公司簽訂的賠償協議的形式。 | 001-36326 | 表格10-K年度報告 | 2016年2月29日 |
10.14 | 與Endo國際公司簽訂的賠償協議的形式 | 001-36326 | 表格10-q季度報告 | 2016年5月6日 |
10.15* | Endo Ventures有限公司與Jobilant HollisterStier有限公司簽訂的主供應協議 | 001-36326 | 表格10-q季度報告 | 2016年8月9日 |
10.16 | Endo健康解決方案公司之間的行政僱用協議。和保羅坎帕內利,截至2019年4月24日 | 001-36326 | 表格8-K的最新報告 | (一九二零九年四月二十六日) |
10.17 | Endo健康解決方案公司之間的行政僱用協議。和特倫斯·考夫林,日期為2019年12月9日 | 001-36326 | 表格8-K的最新報告 | (2019年12月12日) |
10.18 | Endo健康解決方案公司之間的行政僱用協議。2019年12月19日,作為執行副總裁兼首席財務官的布萊斯·科爾曼(Blaise Coleman) | 001-36326 | 表格8-K的最新報告 | (一九二零九年十二月十九日) |
10.18.1 | Endo健康解決方案公司之間的行政僱用協議。作為總裁兼首席執行官的布萊斯·科爾曼的日期為2020年2月19日,自2020年3月6日起生效 | 不適用;隨函提交 |
10.19 | Endo健康解決方案公司之間的行政僱用協議。和馬克·布拉德利,日期為2020年2月19日,自2020年3月6日起生效。 | 不適用;隨函提交 |
10.20 | Endo健康解決方案公司之間的行政僱用協議。馬修·J·馬萊塔,截止2018年2月13日 | 001-36326 | 表格8-K的最新報告 | 2018年2月15日 |
10.21 | Endo和Blaise Coleman之間的現金捐助獎金協議,日期:2019年8月1日 | 001-36326 | 表格10-q季度報告 | (2019年8月5日) |
10.22 | 恩藤與泰倫斯·考夫林之間的現金捐助獎金協議,日期:2019年8月1日 | 001-36326 | 表格10-q季度報告 | (2019年8月5日) |
10.23 | Endo和Mark Bradley之間的現金捐助獎金協議,日期為2019年8月1日 | 不適用;隨函提交 |
10.24 | Endo和Mark Bradley之間的信協議,日期為2018年5月17日 | 不適用;隨函提交 |
10.25 | Endo與Matthew J.Maletta之間的現金捐助獎金協議,日期:2019年8月1日 | 001-36326 | 表格10-q季度報告 | (2019年8月5日) |
10.26 | Endo和Paul V.Campanelli之間的繼承規劃和過渡賠償協定,日期:2019年12月12日 | 001-36326 | 表格8-K的最新報告 | (2019年12月12日) |
14.1 | 我們的行為守則 | 001-36326 | 表格10-K年度報告 | (一九二九年二月二十八日) |
21.1 | 註冊官的附屬公司 | 不適用;隨函提交 |
23.1 | 普華永道股份有限公司同意 | 不適用;隨函提交 |
24.1 | 委託書 | 不適用;隨函提交 |
31.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證Endo總裁和首席執行官 | 不適用;隨函提交 |
31.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條認證Endo首席財務官 | 不適用;隨函提交 |
32.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的根據“美國法典”第18條第1350條對Endo總裁和首席執行官的認證 | 不適用;隨函提供 |
|
| | | | |
| | 以參考方式納入: |
數 | 描述 | 文件號 | 歸檔類型 | 提交日期 |
32.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的根據“美國法典”第18條第1350條對Endo首席財務官的認證 | 不適用;隨函提供 |
101.INS | iXBRL實例文檔--實例文檔沒有出現在交互式數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | 不適用;隨函提交 |
101.SCH | iXBRL分類法擴展模式文檔 | 不適用;隨函提交 |
101.CAL | IXBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔 | 不適用;隨函提交 |
101.DEF | iXBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔 | 不適用;隨函提交 |
101.LAB | iXBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔 | 不適用;隨函提交 |
101.PRE | iXBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔 | 不適用;隨函提交 |
104 | 頁面交互數據文件,格式為iXBRL,包含在表101中 | 不適用;隨函提交 |
__________
| |
* | 本展覽的機密部分(以星號標明)已根據經修正的1934年“證券交易法”第24b-2條規則,根據保密處理請求分別編輯並提交給證券交易委員會。 |
項目16. 表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並經正式授權。
|
| |
| Endo國際PLC |
| (登記人) |
| |
| S/Paul V.Campanelli |
姓名: | 保羅·坎帕內利 |
標題: | 總裁兼首席執行官 |
| (特等行政主任) |
日期:2020年2月26日
根據1934年證券交易所的要求,本報告由下列人員代表註冊人並以所示的身份和日期簽署。
|
| | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| S/Paul V.Campanelli | | 主席、董事、總裁和首席執行官 (特等行政主任) | | 2020年2月26日 |
| 保羅·坎帕內利 | | | |
| | | | | |
| S/Blaise Coleman | | 執行副總裁,首席財務官 (首席財務主任) | | 2020年2月26日 |
| 布萊斯·科爾曼 | | | |
| | | | | |
| S/Jack Boyle | | 高級副總裁、主計長、首席會計官 (首席會計主任) | | 2020年2月26日 |
| 傑克·博伊爾 | | | |
| | | | | |
| * | | 高級獨立董事 | | 2020年2月26日 |
| 羅傑·H·基梅爾 | | | |
| | | | | |
| * | | 導演 | | 2020年2月26日 |
| 肖恩·庫克 | | | |
| | | | | |
| * | | 導演 | | 2020年2月26日 |
| 南希·J·哈森博士。 | | | |
| | | | | |
| * | | 導演 | | 2020年2月26日 |
| 邁克爾-凱亞特 | | | |
| | | | | |
| * | | 導演 | | 2020年2月26日 |
| 威廉·蒙塔古 | | | |
| | | | | |
*通過: | S/Matthew J.Maletta | | 依據一份隨本報告提交的委託書作為證據24 | | 2020年2月26日 |
| 馬萊塔 | | | |
財務報表索引
|
| |
| 頁 |
管理層關於財務報告內部控制的報告 | F-2 |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-3 |
合併資產負債表 | F-7 |
綜合業務報表 | F-8 |
綜合損失報表 | F-9 |
股東權益合併報表(赤字) | F-10 |
現金流動合併報表 | F-11 |
合併財務報表附註 | F-12 |
管理層關於財務報告內部控制的報告
Endo International plc的管理層負責建立和維持對“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條規定的財務報告的適當內部控制。Endo International plc對財務報告的內部控制旨在根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。
由於其固有的侷限性,對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外,對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足,或政策或程序的遵守程度可能惡化。
截至2005年,Endo國際公司管理層評估了公司對財務報告的內部控制的有效性 2019年12月31日。在進行這一評估時,管理層採用了特雷德威委員會(COSO)贊助組織委員會(COSO)提出的標準。內部控制-綜合框架(2013年)。根據管理層的評估,截至 2019年12月31日根據這些標準,公司對財務報告的內部控制是有效的。
Endo International plc的獨立註冊公共會計師事務所已經發布了關於公司財務報告內部控制有效性的報告。2019年12月31日。此報告出現在頁面上。F-3.
|
|
S/Paul V.Campanelli |
保羅·坎帕內利 |
主席、董事、總裁和首席執行官 (特等行政主任) |
|
S/Blaise Coleman |
布萊斯·科爾曼 |
執行副總裁,首席財務官 (首席財務主任) |
2020年2月26日
獨立註冊會計師事務所報告
的董事會和股東Endo國際公司
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
截至目前,我們已審計了Endo International plc及其子公司(“公司”)的合併資產負債表。2019年12月31日和2018,以及本報告所述期間每年的業務、綜合虧損、股東權益(赤字)和現金流量的綜合報表。2019年12月31日,包括有關的附註及估價附表,以及截至本年度止的每三年的合資格賬目。2019年12月31日出現在項目15(A)(2)下(統稱為“合併財務報表”)。我們還審計了公司對財務報告的內部控制2019年12月31日根據內部控制-綜合框架(2013年)特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會印發。
我們認為,上述綜合財務報表在所有重要方面公允地反映了公司截至2019年12月31日和2018,以及在本報告所述期間每年的業務結果和現金流動情況。2019年12月31日符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。我們還認為,公司在所有重大方面都對財務報告保持了有效的內部控制。2019年12月31日中確定的標準。內部控制-綜合框架(2013年)由COSO印發。
會計原則的變化
如合併財務報表附註2所述,該公司改變了2019年租賃的核算方式。
意見依據
公司管理層負責這些合併財務報表,對財務報告保持有效的內部控制,並對財務報告的內部控制的有效性進行評估,這包括在所附的管理部門關於財務報告內部控制的報告中。我們的職責是根據我們的審計,就公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例,我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計,以合理保證合併財務報表是否沒有重大錯報,是否因錯誤或欺詐而發生錯報,以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是因為錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數,以及綜合財務報表的總體列報方式。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估重大弱點存在的風險,並根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果。我們的審計工作還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
財務報告內部控制的定義與侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序,目的是根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:(1)保存記錄,以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況;(2)提供合理保證,確保交易記錄是必要的,以便按照公認的會計原則編制財務報表,而且公司的收支只是根據公司管理層和董事的授權進行;(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權收購、使用或處置提供合理保證。
由於其固有的侷限性,對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外,對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足,或政策或程序的遵守程度可能惡化。
關鍵審計事項
下文通報的關鍵審計事項是本期間對合並財務報表進行的審計所產生的事項,這些事項已通知審計委員會或需要告知審計委員會,(1)涉及對合並財務報表具有重大意義的賬目或披露,(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的通報絲毫不改變我們對合並財務報表的總體看法,我們也沒有就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨的意見。
銷售準備金扣除額
如合併財務報表附註2所述,收入額 識別D公司等於交易價格的固定金額。管理人員若干重要的可變組成部分的估計數,包括但不限於對回扣、回扣、銷售獎勵和津貼的估計數,DSA服務、申報表及津貼的其他費用管理統稱 作為銷售扣減。截至2019年12月31日,銷售準備金共計扣減額6.603億美元. 這些數額主要涉及管理人員估計未結清的申報表和津貼、回扣和回扣債務。最重要的銷售扣減涉及在醫療補助和醫療保險項下支付的 品牌藥品 批發商的回扣及回扣 無菌注射器 和 非專利藥品 每一種產品的細分和銷售回報三片段。管理部門根據下列因素估算銷售扣減準備金直接和間接客户的購買模式以及由此產生的估計合同扣減率、歷史經驗、具體的已知市場事件和估計的未來趨勢、當前合同和法定要求、行業數據、估計客户庫存水平、當前合同銷售條款 直接和間接客户和其他競爭因素。
我們確定執行與銷售扣減準備金有關的程序是一項重要的審計事項的主要考慮因素是,管理層作出了重大判斷,因為在開發這些準備金時存在重大的計量不確定性,這反過來導致了大量審計工作和審計員在執行與這些估計數有關的程序方面的高度主觀性,因為準備金是基於對未來索賠的估計,包括與客户購買模式和由此估計的合同扣減率、估計客户庫存水平和其他競爭性因素有關的假設。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據,以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與銷售扣減有關的控制措施的有效性,包括公司對用於估計相應銷售扣減準備金的假設的控制。除其他外,這些程序還包括:(1)利用歷史付款信息、第三方數據以及評估價格變化、其他競爭因素和具體銷售扣減方案的條件,對銷售扣減準備金作出獨立估計;(2)將獨立估計數與管理層記錄的銷售扣減準備金進行比較;(3)通過比較過去幾年的歷史準備金來評估管理部門的估計數,以回扣以後各期處理的付款和貸項,(Iv)測試直接和間接客户的實際付款和貸方金額,以評估付款和信貸是否按照公司退税計劃和退貨政策的合同和規定條款進行。
無形資產減值評估.開發技術和過程中的研究與開發
如合併財務報表附註2和10所述,公司對發達技術有限壽命無形資產的合併餘額是24.303億美元對於過程中的研究和開發,無限期的無形資產是9 390萬美元截至2019年12月31日。有限壽命無形資產當事件或環境的變化表明的賬面金額資產不可收回。無限期無形資產每年對資產進行減值測試,以及當情況的事件或變化表明資產可能受損時. 可收回性有限壽命無形將繼續用於公司的通過將資產的賬面金額與與資產有關的預測的未貼現的未來現金流進行比較來衡量業務。作為無形資產減值評估的一部分,管理層估計數公允價值公司的無限期生存無形資產採用收益法,採用現金流動貼現模式,或酌情采用市場法. 貼現現金流模型依賴於管理人員未來現金流量估計數和其他因素,包括(1)今後的業務業績,包括未來銷售,長期增長率,營業利潤率,折扣率, 現金流量數額和時間的變化和實現估計現金流量的可能性,及(Ii)未來經濟狀況。公司確認減值費用總額3.477億美元在本年度終了的年度內2019年12月31日.
我們確定對已開發的技術和過程中的研究與開發無形資產進行減值評估是一項重要的審計事項的主要考慮因素是,管理層在開發已開發的技術和過程中的研究與開發無形資產的公允價值計量時作出了重大的判斷和估計。這反過來又導致了重大的審計努力和審計人員在執行評價管理層估計現金流的程序方面的高度判斷力和主觀性,包括與以下方面有關的重要假設未來銷售,長期增長率,營業利潤率,折扣率, 現金流量數額和時間的變化和實現估計現金流量的可能性,和未來經濟狀況在確定每項無形資產的公允價值時。此外,審計工作還包括利用具有專門技能和知識的專業人員協助執行這些程序和評價從這些程序中獲得的審計證據。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據,以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與無形資產估值有關的控制措施的有效性,包括對識別觸發事件的控制,以及制定用於估計公允價值的假設。除其他外,這些程序還包括評估是否有任何事件或情況表明無形資產可能受到損害,並測試管理層制定估算的過程,包括評估現金流量預測和現金流量貼現模型的適當性;測試模型中使用的基本數據的完整性、準確性和相關性;以及評估重要假設的合理性,包括未來銷售,長期增長率,營業利潤率,折扣率, 現金流量數額和時間的變化和實現估計現金流量的可能性,和未來經濟狀況。這些程序還包括讓具有專門技能和知識的專業人員參與評估重要假設的合理性,包括管理部門使用的貼現率。評估與未來經營業績有關的假設,包括未來銷售,長期增長率,營業利潤率,折扣率, 現金流量數額和時間的變化和實現估計現金流量的可能性,和未來經濟狀況,涉及評估所使用的假設是否合理,考慮到(一)歷史表現,(二)行業和經濟預測,以及(三)這些假設是否與在審計的其他領域獲得的證據相一致。
商譽損害評估 - 非專利藥品和國際製藥段段
如合併財務報表附註2和10所述,公司合併商譽餘額非專利藥品和國際製藥 片段3 520萬美元截至2019年12月31日和1.719億美元的減值費用2019年12月31日. 從10月1日起進行減值評估,或在情況發生或變化表明資產可能受損時進行更頻繁的評估。管理執行通過比較各報告單位的公允價值和賬面金額進行商譽減值測試。管理層使用一種利用貼現現金流動模型的收入方法估算其報告單位的公允價值。貼現現金流模型取決於管理層對未來現金流量的估計和其他因素,包括(I)未來經營業績的估計,包括未來銷售,長期增長率,營業利潤率,折扣率,和現金流量數額和時間的變化和實現估計現金流量的可能性,及(Ii)未來經濟狀況.
我們確定與商譽減值評估有關的執行程序的主要考慮因素是:非專利藥品和國際製藥部門是一項關鍵的審計事項,管理層在確定報告單位的公允價值時是否有重大的判斷和估計。這反過來又導致了重大的審計努力和審計人員在執行與管理層現金流量有關的程序方面的高度判斷力和主觀性,包括與以下方面有關的重大假設未來銷售,長期增長率,營業利潤率,折扣率, 現金流量數額和時間的變化和實現估計現金流量的可能性,和未來經濟狀況。此外,審計工作涉及使用具有專門技能和知識的專業人員協助執行這些程序和評價從這些程序中獲得的審計證據。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據,以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與商譽減損評估有關的控制措施的有效性,包括對確定觸發事件的控制、確定報告單位和估計每個報告單位的公允價值,以及制定用於估計公允價值的假設。除其他外,這些程序還包括:(1)評估是否有任何事件或情況表明商譽不可收回,因此除年度測試外,還要求進行商譽減值測試;(2)測試管理層制定公允價值估計的過程,其中包括評估貼現現金流量模型的適當性;(3)檢驗模型中使用的基礎數據的完整性、準確性和相關性,以及評估假設的合理性,包括未來銷售,長期增長率,營業利潤率,折扣率, 現金流量數額和時間的變化和實現估計現金流量的可能性,和未來經濟狀況。這些程序還包括評價管理層對報告單位的確定,並測試每個報告單位的資產和負債分配情況。這些程序包括讓具有專門技能和知識的專業人員參與評估重要假設的合理性,包括管理部門使用的貼現率和長期增長率計算。評估用於估計公允價值的假設,包括未來銷售,長期增長率,營業利潤率,折扣率, 現金流量數額和時間的變化和實現估計現金流量的可能性,和未來經濟狀況,涉及評估所使用的假設是否合理,考慮到(一)歷史表現,(二)行業和經濟預測,以及(三)這些假設是否與在審計的其他領域獲得的證據相一致。
|
|
/S/普華永道有限公司 |
|
賓夕法尼亞州費城 |
2020年2月26日 |
|
自2014年以來,我們一直擔任該公司的審計師。 |
Endo國際PLC
合併資產負債表
十二月三十一日,2019和2018
(單位:千美元,除股票和每股數據外) |
| | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | 2018年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 1,454,531 |
| | $ | 1,149,113 |
|
限制性現金及現金等價物 | 247,457 |
| | 305,368 |
|
應收賬款淨額 | 467,953 |
| | 470,570 |
|
存貨淨額 | 327,865 |
| | 322,179 |
|
預付費用和其他流動資產 | 40,845 |
| | 56,139 |
|
應收所得税 | 47,567 |
| | 39,781 |
|
流動資產總額 | $ | 2,586,218 |
| | $ | 2,343,150 |
|
不動產、廠房和設備,淨額 | 504,865 |
| | 498,892 |
|
經營租賃資產 | 51,700 |
| | — |
|
善意 | 3,595,184 |
| | 3,764,636 |
|
其他無形資產,淨額 | 2,571,267 |
| | 3,457,306 |
|
遞延所得税 | 2,192 |
| | 678 |
|
其他資產 | 78,101 |
| | 67,731 |
|
總資產 | $ | 9,389,527 |
| | $ | 10,132,393 |
|
負債和股東赤字 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款和應計費用 | $ | 899,949 |
| | $ | 1,009,200 |
|
法定結算應計當期部分 | 513,005 |
| | 905,085 |
|
經營租賃負債的當期部分 | 10,763 |
| | — |
|
長期債務的當期部分 | 34,150 |
| | 34,150 |
|
應付所得税 | 2,422 |
| | 1,661 |
|
流動負債總額 | $ | 1,460,289 |
| | $ | 1,950,096 |
|
遞延所得税 | 31,703 |
| | 34,487 |
|
長期債務,減去當期部分,淨額 | 8,359,899 |
| | 8,224,269 |
|
業務租賃負債減去當期部分 | 48,299 |
| | — |
|
其他負債 | 355,881 |
| | 421,824 |
|
承付款和意外開支(附註15) |
|
| |
|
|
股東赤字: | | | |
歐元遞延股票,面值0.01美元;2019年12月31日和2018年12月31日授權發行的4,000,000股 | 45 |
| | 46 |
|
普通股,面值0.0001美元;1,000,000,000股授權;226,802,609和224,382,791股,分別於2019年12月31日和2018年12月31日發行和發行 | 23 |
| | 22 |
|
額外已付資本 | 8,904,692 |
| | 8,855,810 |
|
累積赤字 | (9,552,214 | ) | | (9,124,932 | ) |
累計其他綜合損失 | (219,090 | ) | | (229,229 | ) |
股東赤字總額 | $ | (866,544 | ) | | $ | (498,283 | ) |
負債總額和股東赤字 | $ | 9,389,527 |
| | $ | 10,132,393 |
|
見附件合併財務報表.
Endo國際PLC
綜合業務報表
截至12月31日的年份,2019, 2018和2017
(美元和股票,但每股數據除外)
|
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
總收入,淨額 | $ | 2,914,364 |
| | $ | 2,947,078 |
| | $ | 3,468,858 |
|
費用和開支: | | | | | |
收入成本 | 1,569,338 |
| | 1,631,682 |
| | 2,228,530 |
|
銷售、一般和行政 | 632,420 |
| | 646,037 |
| | 629,874 |
|
研發 | 130,732 |
| | 185,826 |
| | 172,067 |
|
與訴訟有關的意外開支和其他意外開支淨額 | 11,211 |
| | 13,809 |
| | 185,990 |
|
資產減值費用 | 526,082 |
| | 916,939 |
| | 1,154,376 |
|
採購相關和整合項目,淨額 | (46,098 | ) | | 21,914 |
| | 58,086 |
|
利息費用,淨額 | 538,734 |
| | 521,656 |
| | 488,228 |
|
(收益)債務清償損失 | (119,828 | ) | | — |
| | 51,734 |
|
其他費用(收入),淨額 | 16,677 |
| | (51,953 | ) | | (17,023 | ) |
所得税前繼續營業造成的損失 | $ | (344,904 | ) | | $ | (938,832 | ) | | $ | (1,483,004 | ) |
所得税費用(福利) | 15,680 |
| | 22,935 |
| | (250,293 | ) |
持續經營造成的損失 | $ | (360,584 | ) | | $ | (961,767 | ) | | $ | (1,232,711 | ) |
已停止的業務,扣除税款(附註3) | (62,052 | ) | | (69,702 | ) | | (802,722 | ) |
淨損失 | $ | (422,636 | ) | | $ | (1,031,469 | ) | | $ | (2,035,433 | ) |
每股淨虧損-基本損失: | | | | | |
持續作業 | $ | (1.60 | ) | | $ | (4.29 | ) | | $ | (5.52 | ) |
已停止的業務 | (0.27 | ) | | (0.32 | ) | | (3.60 | ) |
基本 | $ | (1.87 | ) | | $ | (4.61 | ) | | $ | (9.12 | ) |
每股淨虧損-稀釋後: | | | | | |
持續作業 | $ | (1.60 | ) | | $ | (4.29 | ) | | $ | (5.52 | ) |
已停止的業務 | (0.27 | ) | | (0.32 | ) | | (3.60 | ) |
稀釋 | $ | (1.87 | ) | | $ | (4.61 | ) | | $ | (9.12 | ) |
加權平均股份: | | | | | |
基本 | 226,050 |
| | 223,960 |
| | 223,198 |
|
稀釋 | 226,050 |
| | 223,960 |
| | 223,198 |
|
見附件合併財務報表.
Endo國際PLC
綜合損失報表
截至12月31日的年份,2019, 2018和2017
(千美元)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
淨損失 | | | $ | (422,636 | ) | | | | $ | (1,031,469 | ) | | | | $ | (2,035,433 | ) |
其他綜合收入(損失): | | | | | | | | | | | |
未變現證券損失淨額: | | | | | | | | | | | |
本期間產生的未實現損失 | $ | — |
| | | | $ | — |
| | | | $ | (515 | ) | | |
減:按淨虧損實現的收益的改敍調整數 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (515 | ) |
外幣未實現淨收益(損失): | | | | | | | | | | | |
這一期間產生的外幣折算收益(損失) | $ | 10,139 |
| | | | $ | (19,408 | ) | | | | $ | 31,202 |
| | |
減:淨損失中已實現損失的重新分類調整數 | — |
| | 10,139 |
| | — |
| | (19,408 | ) | | 112,926 |
| | 144,128 |
|
其他綜合收入(損失) | | | $ | 10,139 |
| | | | $ | (19,408 | ) | | | | $ | 143,613 |
|
綜合損失 | | | $ | (412,497 | ) | | | | $ | (1,050,877 | ) | | | | $ | (1,891,820 | ) |
見附件合併財務報表.
Endo國際PLC
股東權益合併報表(赤字)
截至12月31日的年份,2019, 2018和2017
(單位:千,除共享數據外)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 歐元遞延股 | | 額外已付資本 | | 累積赤字 | | 累計其他綜合損失 | | 股東權益總額(赤字) |
| 股份數目 | | 金額 | | 股份數目 | | 金額 | | | | |
餘額,2016年12月31日,ASU 2016-16 | 222,954,175 |
| | $ | 22 |
| | 4,000,000 |
| | $ | 42 |
| | $ | 8,743,240 |
| | $ | (5,688,281 | ) | | $ | (353,434 | ) | | $ | 2,701,589 |
|
採用ASU 2016-16的效果(注17) | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (372,825 | ) | | — |
| | (372,825 | ) |
2017年1月1日結餘 | 222,954,175 |
| | $ | 22 |
| | 4,000,000 |
| | $ | 42 |
| | $ | 8,743,240 |
| | $ | (6,061,106 | ) | | $ | (353,434 | ) | | $ | 2,328,764 |
|
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (2,035,433 | ) | | — |
| | (2,035,433 | ) |
其他綜合收入 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 143,613 |
| | 143,613 |
|
與股份獎勵有關的補償 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 50,149 |
| | — |
| | — |
| | 50,149 |
|
發行普通股 | 377,531 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
受限制股份的預扣税 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (2,078 | ) | | — |
| | — |
| | (2,078 | ) |
其他 | — |
| | — |
| | — |
| | 6 |
| | (141 | ) | | — |
| | — |
| | (135 | ) |
餘額,2017年12月31日,ASC 606通過之前 | 223,331,706 |
| | $ | 22 |
| | 4,000,000 |
| | $ | 48 |
| | $ | 8,791,170 |
| | $ | (8,096,539 | ) | | $ | (209,821 | ) | | $ | 484,880 |
|
採用ASC 606的效果(注17) | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 3,076 |
| | — |
| | 3,076 |
|
2018年1月1日餘額 | 223,331,706 |
| | $ | 22 |
| | 4,000,000 |
| | $ | 48 |
| | $ | 8,791,170 |
| | $ | (8,093,463 | ) | | $ | (209,821 | ) | | $ | 487,956 |
|
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (1,031,469 | ) | | — |
| | (1,031,469 | ) |
其他綜合損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (19,408 | ) | | (19,408 | ) |
與股份獎勵有關的補償 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 54,071 |
| | — |
| | — |
| | 54,071 |
|
選項的行使 | 94,392 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 933 |
| | — |
| | — |
| | 933 |
|
發行普通股 | 956,693 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
LTCI修改(附註18) | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 14,936 |
| | — |
| | — |
| | 14,936 |
|
受限制股份的預扣税 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (5,375 | ) | | — |
| | — |
| | (5,375 | ) |
其他 | — |
| | — |
| | — |
| | (2 | ) | | 75 |
| | — |
| | — |
| | 73 |
|
2018年12月31日,ASC 842通過之前的餘額 | 224,382,791 |
| | $ | 22 |
| | 4,000,000 |
| | $ | 46 |
| | $ | 8,855,810 |
| | $ | (9,124,932 | ) | | $ | (229,229 | ) | | $ | (498,283 | ) |
採用ASC 842的效果(注17) | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (4,646 | ) | | — |
| | (4,646 | ) |
2019年1月1日結餘 | 224,382,791 |
| | $ | 22 |
| | 4,000,000 |
| | $ | 46 |
| | $ | 8,855,810 |
| | $ | (9,129,578 | ) | | $ | (229,229 | ) | | $ | (502,929 | ) |
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (422,636 | ) | | — |
| | (422,636 | ) |
其他綜合收入 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 10,139 |
| | 10,139 |
|
與股份獎勵有關的補償 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 59,142 |
| | — |
| | — |
| | 59,142 |
|
選項的行使 | 557 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 4 |
| | — |
| | — |
| | 4 |
|
發行普通股 | 2,419,261 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
受限制股份的預扣税 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (10,156 | ) | | — |
| | — |
| | (10,156 | ) |
其他 | — |
| | 1 |
| | — |
| | (1 | ) | | (108 | ) | | — |
| | — |
| | (108 | ) |
2019年12月31日結餘 | 226,802,609 |
| | $ | 23 |
| | 4,000,000 |
| | $ | 45 |
| | $ | 8,904,692 |
| | $ | (9,552,214 | ) | | $ | (219,090 | ) | | $ | (866,544 | ) |
見附件合併財務報表.
Endo國際PLC
現金流量表
截至12月31日的年份,2019, 2018和2017
(千美元) |
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
業務活動: | | | | | |
淨損失 | $ | (422,636 | ) | | $ | (1,031,469 | ) | | $ | (2,035,433 | ) |
調整數,將淨損失與業務活動提供的現金淨額對賬: |
|
|
|
|
| | |
折舊和攤銷 | 612,862 |
|
| 723,707 |
| | 983,765 |
|
庫存增加 | — |
|
| 261 |
| | 390 |
|
股份補償 | 59,142 |
|
| 54,071 |
| | 50,149 |
|
債券發行成本和折扣的攤銷 | 18,107 |
|
| 20,514 |
| | 22,694 |
|
遞延所得税 | (5,561 | ) |
| 5,557 |
| | (156,129 | ) |
或有代價公允價值的變化 | (46,098 | ) |
| 19,910 |
| | 49,949 |
|
(收益)債務清償損失 | (119,828 | ) |
| — |
| | 51,734 |
|
資產減值費用 | 526,082 |
|
| 916,939 |
| | 1,154,376 |
|
出售業務及其他資產的收益 | (6,367 | ) |
| (45,155 | ) | | (13,809 | ) |
提供(使用)現金的資產和負債變動: |
|
|
|
|
| | |
應收賬款 | 19,158 |
|
| 17,090 |
| | 484,710 |
|
盤存 | (27,139 | ) |
| 67,269 |
| | 147,189 |
|
預付和其他資產 | 11,370 |
|
| (12,797 | ) | | 5,345 |
|
應付帳款、應計費用和其他負債 | (525,746 | ) | | (425,336 | ) | | (87,944 | ) |
應付/應收所得税淨額 | 4,706 |
|
| (43,291 | ) | | (103,001 | ) |
經營活動提供的淨現金 | $ | 98,052 |
|
| $ | 267,270 |
| | $ | 553,985 |
|
投資活動: | | | | | |
購買不動產、廠房和設備,不包括資本利息 | (63,854 | ) | | (83,398 | ) | | (125,654 | ) |
資本化利息付款 | (3,833 | ) | | (3,549 | ) | | — |
|
應收票據減少額 | — |
| | — |
| | 7,000 |
|
產品採購成本和許可費 | — |
| | (3,000 | ) | | — |
|
出售業務和其他資產的收益,淨額 | 6,577 |
| | 70,369 |
| | 223,237 |
|
其他投資活動 | 912 |
| | 1,678 |
| | — |
|
投資活動提供的現金淨額(用於) | $ | (60,198 | ) | | $ | (17,900 | ) | | $ | 104,583 |
|
籌資活動: | | | | | |
債券發行收益,淨額 | 1,483,125 |
| | — |
| | 300,000 |
|
發放定期貸款的收益 | — |
| | — |
| | 3,415,000 |
|
償還票據 | (1,501,788 | ) | | — |
| | — |
|
償還定期貸款 | (34,152 | ) | | (34,150 | ) | | (3,730,951 | ) |
提取循環債務的收益 | 300,000 |
| | — |
| | — |
|
償還其他債務 | (9,196 | ) | | (5,222 | ) | | (6,154 | ) |
債務發行和清償費用的支付 | (6,414 | ) | | — |
| | (57,773 | ) |
支付或有代價 | (16,822 | ) | | (37,758 | ) | | (85,037 | ) |
受限制股份的預扣繳税款的支付 | (10,156 | ) | | (5,375 | ) | | (2,078 | ) |
行使選擇權所得收益 | 4 |
| | 933 |
| | — |
|
(用於)籌資活動提供的現金淨額 | $ | 204,601 |
| | $ | (81,572 | ) | | $ | (166,993 | ) |
匯率效應 | 1,096 |
| | (1,975 | ) | | 2,515 |
|
為出售而持有的現金流動 | — |
| | — |
| | 11,744 |
|
現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物淨增額 | $ | 243,551 |
| | $ | 165,823 |
| | $ | 505,834 |
|
現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物,期初 | 1,476,837 |
| | 1,311,014 |
| | 805,180 |
|
現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物,期末 | $ | 1,720,388 |
| | $ | 1,476,837 |
| | $ | 1,311,014 |
|
補充資料: | | | | | |
支付利息的現金,不包括資本化利息 | $ | 559,528 |
| | $ | 515,042 |
| | $ | 467,017 |
|
支付所得税的現金 | $ | 14,875 |
| | $ | 17,639 |
| | $ | 28,675 |
|
現金存入法定結算的合格結算基金 | $ | 253,520 |
| | $ | 336,648 |
| | $ | 668,306 |
|
法定結算的合格結算基金支付的現金 | $ | 314,266 |
| | $ | 353,032 |
| | $ | 632,176 |
|
法律結算的其他現金分配 | $ | 15,330 |
| | $ | 25,222 |
| | $ | 19,243 |
|
見附件合併財務報表.
Endo國際PLC
註釋合併財務報表
2019年12月31日2018年和2017年12月31日終了年度
附註1.業務説明
Endo International plc是一家在愛爾蘭註冊的品牌和仿製藥公司。 通過其運營的子公司進行業務。 除上下文另有説明或要求外,整個“Endo”、“Company”、“we”、“Our”或“us”均指Endo International plc及其子公司的財務信息和交易。隨行合併財務報表的Endo國際公司其附屬公司已按照美國公認會計原則.
説明2.重要會計政策摘要
重大會計政策
合併和列報基礎. 這個合併財務報表包括全資子公司在註銷公司間帳户和交易後的帳目.
改敍. 某些上期數額已重新分類,以符合本期列報方式。
估計數的使用.我們的準備合併財務報表符合美國公認會計原則要求我們作出影響我們的數額和披露的估計和假設。合併財務報表,包括其説明和本報告其他部分。例如,我們必須作出與收入確認有關的重要估計和假設,包括銷售扣減、長期資產、商譽、其他無形資產、所得税、意外開支、金融工具和基於股票的補償等。其中一些估計可能是主觀和複雜的。雖然我們相信我們的估計和假設是合理的,但可能有其他合理的估計或假設與我們的估計或假設有很大不同。此外,我們的估計和假設是根據當時提供的資料作出的。實際結果可能與我們的估計大不相同。
我們定期評估我們的估計和假設,利用歷史經驗和其他因素,包括經濟環境。由於無法精確地確定未來事件及其影響,我們的估計和假設可能被證明是不完整或不準確的,或者可能發生可能導致我們改變這些估計和假設的意外事件和情況。市場狀況,例如缺乏流動性的信貸市場、不穩定的股票市場、外幣匯率的劇烈波動和經濟衰退,都會增加我們的估計和假設所固有的不確定性。我們還受到其他風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定性可能導致實際結果與估計數額不同,例如醫療環境、競爭、訴訟、立法和規章的變化。當事實和情況表明需要改變時,我們調整我們的估計和假設。這些變化一般會反映在我們的合併財務報表在未來的基礎上。
客户、產品和供應商集中. 我們主要銷售我們的品牌和仿製產品給批發商,零售藥店連鎖店,超級市場連鎖店,大眾銷售商,分銷商,郵購帳户,醫院和政府機構。我們的批發商和分銷商向我們購買產品,然後向零售藥品連鎖店、獨立藥店和MCOs。管理護理市場的客户包括保健機構、療養院、醫院、診所、藥房福利管理公司和郵購客户。直接客户收入總額10%或更多的合併收入2019年12月31日2018年和2017年12月31日如下:
|
| | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
美國卑爾根公司 | 34 | % | | 32 | % | | 25 | % |
McKesson公司 | 26 | % | | 27 | % | | 25 | % |
紅衣主教健康公司 | 25 | % | | 26 | % | | 25 | % |
這些客户的收入包括在我們的每個部門。
VASOSTRICT®入帳18%, 15%和12%我們的2019, 2018和2017收入總額。仙樂®入帳11%我們的2019總收入。沒有其他產品10%或者更多的收入2019年12月31日, 2018或2017.
我們與某些第三方就生產、供應和加工我們現有的某些藥品達成了協議。看見説明15.承付款和意外開支有關材料製造、供應和其他服務協議的信息。
我們受到與這些濃度相關的風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定性可能會導致對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響在未來的時期,包括近期。
收入確認和銷售扣減.公司採用ASC 6062018年1月1日,對所有在通過之日未完成合同的創收合同,包括對合同的修改,採用修改後的追溯方法。 ASC 606適用於與商業實體訂立的合同,這些合同規定了付款條件和每一方就將要轉讓的貨物或服務所享有的權利,但以收取實質上所有相關考慮的可能性為限。在……下面ASC 606當我們通過將潛在的承諾的貨物或服務的控制權轉移給我們的客户來履行對此類合同的履約義務時,我們確認滿足這些標準的合同的收入。我們所確認的收入數額反映了我們對在某些限制條件下,我們預期有權得到的考慮,以換取這些貨物或服務的估計。此金額稱為交易價格。
我們的收入幾乎完全包括向客户銷售我們的產品,通過這種方式,我們根據購買訂單將產品運送給客户。對於這類合同,收入是在我們履行合同義務並根據合同條款將控制權移交給客户的情況下確認的,合同條款一般是在交付給客户時進行的。這個收入額我們識別 等於交易價格的固定金額。我們的若干重要的可變組成部分的估計數,包括但不限於對回扣、回扣、銷售獎勵和津貼的估計數, DSA 服務、申報表及津貼的其他費用我們統稱 作為銷售扣減。 該公司在估計可變考慮金額時使用了期望值法,以便在交易價格中包括上述每一個可變組成部分,而在估計可變考慮金額時,最有可能採用的數額方法是在交易價格中包括不符合基於銷售和使用的特許權使用費例外的未來潛在里程碑付款。 在交易價格中只包括可變的考慮因素,但前提是當與可變考慮因素有關的不確定性得到解決時,很可能不會出現重大的收入逆轉。這類合同的付款條件一般在30到90開發票的日子。
在…2019年12月31日和2018,我們的銷售扣除準備金總計$660.3百萬和$772.3百萬分別。這些數額主要涉及我們的估計未結清的申報表和津貼、回扣和回扣債務。最重要的銷售扣減涉及在醫療補助和醫療保險項下支付的 品牌藥品 批發商的回扣及回扣 無菌注射器 和 非專利藥品 每一種產品的細分和銷售回報三片段。我們的估計是基於像我們這樣的因素。直接和間接客户的購買模式以及由此產生的估計合同扣減率、歷史經驗、具體的已知市場事件和估計的未來趨勢、當前合同和法定要求、行業數據、估計客户庫存水平、當前合同銷售條款我們的直接和間接客户和其他競爭因素。在制定上述假設和其他相關假設時,需要作出重要的判斷和估計。下面將進一步説明最重要的銷售扣減額。.
申報表及免税額-與行業慣例一致,我們維持退貨政策,允許我們的客户在產品到期日期之後,在某些情況下,在特定期限內退貨。我們的退貨政策一般允許客户在六個月到期前和內一年過期之後。我們提供的回報和津貼包括我們對未來產品回報、價格調整和交貨錯誤的估計。
回扣-我們對退税、銷售獎勵和其他津貼的規定一般可分為以下四類:
| |
• | 政府退税,包括醫療補助、醫療保險和TRICARE等;以及 |
我們與批發商、連鎖店和間接客户簽訂合同,提供回扣、銷售獎勵、每日生活津貼和其他津貼。一些客户在達到既定的銷售量後會得到回扣。直接回扣一般是向直接購買客户支付的回扣,根據直接向我們購買的客户的百分比計算,包括支付給批發商的費用,如上文所述。間接回扣是指根據與我們簽訂的合同,向批發商購買我們產品的間接客户支付的回扣。
我們將在政府和管理的護理定價計劃下的銷售回扣,基於政府定價計劃的相關法規和與託管服務提供商和全球定位系統有關的合同銷售條款。例如,我們被要求為屬於醫療保險D部分覆蓋範圍內的患者提供品牌產品的折扣,也被稱為甜甜圈洞。
我們參加各種聯邦和州政府管理的項目,其中折扣和折扣是提供給參與的政府實體。例如,醫療補助回扣是指在藥品最終分配給福利計劃參與者後,根據合同協議或與公共部門(醫療補助)福利提供者的法律要求而欠下的金額。
扣款-(1)直銷客户,包括批發商、分銷商、倉儲連鎖藥店和其他直接採購集團;(Ii)間接客户,包括獨立藥房、非倉儲連鎖店,MCOs, GPOs和政府實體。我們與某些間接客户達成協議,為某些產品制定合同定價。這些間接客户然後獨立地選擇批發商以這些合同價格購買產品。或者,我們可以預先授權批發商向其他間接客户提供特定的合同定價.在任何一種安排下,我們向批發商提供與間接客户的合同價格和批發商發票價格之間的任何差額的信貸。這樣的信貸被稱為回扣。
在通過ASC 606,公司將收入確認和銷售扣減記在會計準則編纂主題605,收入確認 (ASC 605).
合同資產和合同負債. 合同資產是指當公司轉讓的貨物或服務是以時間以外的其他東西為條件時,公司獲得考慮的權利。公司在履行合同履行義務時,記錄收入和相應的合同資產,但在有權獲得付款之前,還必須履行一項或多項額外的履約義務。一旦公司的考慮權成為無條件的,合同資產金額將被重新歸類為應收賬款。
合同責任是指公司向客户轉讓貨物或服務的義務。一般情況下,公司在履行一項或多項合同履行義務之前收到考慮後,就記錄合同責任。在完成每項履行義務後,相應的合同責任金額被倒轉,收入被確認。
與單一合同產生的權利和義務有關的合同資產和負債,或一系列合併並作為單一合同入賬的合同,一般按淨額列報。合同資產和負債將在附註12.合同資產和負債.
研發. 支出研發已發生的費用。共計研發費用包括,除其他外,發現研究、臨牀前開發、早期和晚期臨牀開發和藥物配方、臨牀試驗、材料、市場產品的醫療支持以及某些前期和里程碑付款的費用. 研發開支亦包括全企業的成本,以支持我們的整體開支。研發基礎設施。購置或建造的財產、廠房和設備研發活動和有交替的未來用途是資本化和折舊的估計使用壽命在直線基礎上。向第三方支付的合同前期和里程碑付款一般如下:(一)在監管批准之前發生的支出;(二)在監管批准後相關產品的剩餘使用壽命期間資本化和攤銷。這類付款的資本額包括在其他無形資產中,淨額為合併資產負債表.
現金及現金等價物. 該公司認為所有高流動性貨幣市場工具,其原始到期日為三個月或更短,購買時為現金等價物。在…2019年12月31日和2018,現金等價物存入金融機構,幾乎全部由現有資金餘額組成。該公司將其現金存款和現金等價物與其認為良好的金融機構保持在一起。現在穩定了。
限制性現金及現金等價物. 現金及現金等價物,如根據某些合約協議的條款,在提款或使用方面受到限制,則不包括現金及現金等價物。合併資產負債表。有關更多信息,請參見附註6.公允價值計量.
應收賬款. 應收帳款按其可變現淨值列報,公司對可疑帳款與應收賬款毛額保持備抵。免税額對公司的合併財務報表不重要2019年12月31日或2018。此外,我們的應收賬款餘額被某些銷售扣減準備金減少,如果我們有權利與顧客。
信貸風險集中. 可能使公司面臨重大信貸風險的金融工具主要包括現金等價物、限制性現金等價物和應收賬款。我們不時將多餘的現金投資於各大銀行和金融機構持有的高質量、流動性強的貨幣市場工具。我們的現金等價物沒有遭受任何損失。
我們對客户進行持續的信用評估,一般不需要抵押品。我們沒有從無法收回的帳户中遭受重大損失的歷史。約88%和87%在我們的貿易總額中,應收賬款是指三顧客(紅衣主教健康公司, McKesson公司和美國卑爾根公司)在2019年12月31日和2018分別。
我們預計我們目前或未來的信用風險敞口不會對我們的業務產生重大影響。然而,不能保證這些風險中的任何一種都不會對我們的業務產生不利影響。
盤存. 庫存包括原材料、在製品和成品.超過預期在一年內售出的數量的庫存被歸類為長期庫存,並記錄在其他資產中。合併資產負債表。本公司根據管理層對未來商業用途和可變現淨值的判斷,在監管批准和產品推出之前將與某些產品相關的庫存成本資本化,因為該庫存是可銷售的。資本化的決心是在產品副產品的基礎上作出的.該公司可能被要求在這樣的判斷髮生變化、監管機構拒絕或延遲批准、商業化的延遲或其他潛在因素髮生變化時,記錄與啟動前庫存相關的資本成本。我們的庫存按較低的成本或可變現淨值列報。
成本由先入先出的方法決定.它包括材料、直接勞動力和間接費用的分配,但不包括某些期間的費用和未分配的間接費用,這些費用在發生期間由費用支付。未分配的間接費用可能是由於生產不正常或閒置設施造成的。
可變現淨值由正常經營過程中的估計銷售價格、完工、處置和運輸等較不合理的可預測成本決定。必要時,我們根據預測的需求、市場和監管條件,將庫存減記為可變現淨值,這可能與實際結果不同。
財產、廠房和設備. 財產、廠房和設備一般按成本減去累計折舊。主要改進是資本化的,而日常維護和修理則按發生的情況計算費用。在建造或開發不動產、廠房和設備期間發生的費用作為在建資產資本化。資產一旦投入使用,折舊費用就按相關資產的估計使用壽命直線計算,或者在租賃權改良和融資租賃資產的情況下,折舊費以較短的估計使用壽命和租賃期限計算。折舊是根據下列估計使用壽命計算的2019年12月31日:
|
| | | |
| 使用壽命範圍,來自: |
建築 | 10年數 | 到 | 30年數 |
機械設備 | 1年 | 到 | 15年數 |
計算機設備和軟件 | 1年 | 到 | 10年數 |
傢俱和固定裝置 | 1年 | 到 | 10年數 |
折舊費用不記在待售資產上。處置損益包括在其他費用(收入),淨額在綜合業務報表。如下文在標題下所述“長期資產減值測試他説:“我們的廠房及設備資產亦須接受減值審查。
計算機軟件. 該公司資本化了與獲取或開發內部使用軟件相關的某些成本,包括材料和服務的外部直接成本,以及直接參與軟件開發的員工的薪資成本。資本化軟件成本包括在 財產、廠房和設備,淨額合併資產負債表並在軟件項目基本完成且資產準備就緒以供其預期使用時開始折舊。在項目初期和實施後階段發生的費用,以及維護和培訓費用,按所發生的費用計算。
租賃會計 公司採用ASC 8422019年1月1日。關於收養問題的進一步討論,請參閲“最近通過的或以其他方式生效的會計公告2019年12月31日“下面一節。ASC 842適用於公司參與的若干安排。
當公司達成新的安排時,它必須在開始之日確定該安排是租賃還是包含租約。這一確定一般取決於該安排是否向公司傳遞了在一段時間內控制對一項明示或默示確定的資產的使用以換取考慮的權利。如果公司獲得直接使用基礎資產的權利,並從使用基礎資產中獲得實質上的所有經濟利益,則對基礎資產的控制被移交給公司。
如果存在租賃,則公司必須確定該安排的單獨租賃和非租賃組成部分。租賃安排轉讓的每一項基礎資產使用權通常應視為單獨的租賃組成部分,條件是:(I)可使公司受益,而不依賴公司無法隨時獲得的其他資源;(Ii)對租賃所轉讓的其他使用權沒有重大影響,也不受其顯著影響。租賃安排中向公司轉讓其他貨物或服務但不符合租賃組成部分定義的部分被視為非租賃組成部分。公司根據租賃安排所欠的價款一般分配給每個租賃和非租賃部分,以進行會計核算。然而,該公司已選擇,為其所有的租約,不分開租賃和非租賃的組成部分。每個租賃組件與其他租賃組件分開核算,但與相關的非租賃組件一起核算。
對於每一份租約,公司必須確定租賃期限、租賃付款的現值以及將租賃分為經營租賃或融資租賃。
租賃期是公司不可撤銷的租賃期限,以及下列各項所涵蓋的期間:(一)公司合理地肯定要行使的續約期權;(二)公司合理地肯定不行使的終止期權;(三)由出租人控制的續約或終止選擇權。
租賃付款的現值是根據下列因素計算的:
| |
• | 租賃付款-租賃付款包括固定和某些可變付款,減去租賃獎勵,加上公司可能根據剩餘價值擔保欠下的款項,如果合理地肯定支付,則包括租賃安排中規定的某些更新選擇和提前終止懲罰的費用。租賃付款不包括與向公司轉讓貨物和服務無關的考慮。 |
| |
• | 貼現率-貼現率必須根據租賃開始時公司獲得的信息來確定。只要租賃利率隨時可用,承租人就必須使用租賃中隱含的利率;然而,由於公司租約中的隱含利率一般不容易確定,公司通常使用它必須支付的假設增量借款利率,在與租賃期限類似的時間框架內,以擔保方式借入相當於租賃付款的數額。 |
在確定租賃是經營租賃還是融資租賃時,公司考慮租賃期限與租賃資產的經濟壽命、租賃付款與租賃資產公允價值有關的現值以及某些其他因素,包括承租人和出租人在租賃期間的權利、義務和經濟激勵。
一般來説,在租賃開始時,公司將記錄租賃責任和使用權(ROU)資產。然而,對於所有初始租賃期限為12個月或更短的基礎資產(稱為短期租約),公司已選擇不承認租賃責任或魯資產。租賃負債最初在租賃開始時作為未來租賃付款的現值入賬。魯資產最初在租賃開始時記錄為租賃負債的初始數額,並在適用情況下記錄如下:(一)承租人承擔的初始直接費用;(二)出租人在租賃啟動前支付的租賃費,扣除租賃獎勵。
在租賃期內,公司一般採用有效利息法增加其租賃負債,並減少其對所作租賃付款的租賃責任。對於融資租賃,攤銷費用和利息費用分別在綜合經營報表中確認,攤銷費用一般在租賃期限內直線記錄,利息費用用有效利息法記錄。對於經營租賃,單一租賃費用一般在“經營合併報表”中在租賃期限內以直線確認,除非對租賃資產的減值已記錄在案。綜合資產負債表中未確認的短期租賃的租賃費用在綜合經營報表中以直線方式在租賃期限內確認。租賃負債和租賃責任最初未包括的可變租賃費用魯資產減值費用按發生時列支。rou資產被評估為減值,類似於其他長期資產.
在通過ASC 842,公司根據會計準則編纂主題840,租賃 (ASC 840).
雲計算安排。 本公司可能會不時招致與託管安排有關的費用,而這些安排是服務合約。繼公司於2019年1月1日通過會計準則更新(ASU)沒有。2018-15, 客户對服務合同雲計算安排中發生的實現成本的核算 (ASU 2018-15),以下將進一步説明,公司將任何此類實施成本資本化,根據各自託管安排的條款支付費用,並使其接受與其他長期資產相一致的減值測試。
有限壽命無形資產. 我們有限壽命的無形資產包括許可權和發達的技術.購置時,無形資產通常是以公允價值記錄的,如果是在企業合併中獲得的,如果不是這樣,則按成本進行記錄。有幾種方法可以用來確定公允價值。對於無形資產,我們通常採用收益法。這種方法從我們對未來所有預期淨現金流量的預測開始。收入是根據相關的市場規模和增長因素、預期的行業趨勢、個別項目的生命週期以及(如果適用的話)任何估計的營銷獨佔期(如專利授予的)的壽命來估算的。如有類似產品,則考慮其價格、利潤率和費用水平。就某些持牌資產而言,我們對未來現金流量的估計,只要在評估之日有意願和能力,考慮續期選擇所涵蓋的期間,便可續訂有關的許可證協議。然後將這些現金流量調整為現值,採用反映與現金流量有關的風險因素的適當貼現率。
在無形資產被認為壽命有限的情況下,然後,用直線法或在某些發達技術資產的情況下,採用加速攤銷模型,在估計的使用壽命內分期攤銷。 這些不同資產的價值受到持續不斷的科學、醫療和市場不確定性的影響。導致我們初步估計使用壽命的因素可能會發生變化。這些因素的重大變化可能導致資產使用壽命的減少和相關攤銷費用的加速,這可能導致我們的淨收入和每股淨收入下降。攤銷費用不記在待售資產上。
如下文在標題下所述“長期資產減值測試“我們有限壽命的無形資產也會受到減值審查。
發展技術. 我們已開發的須攤銷的技術資產的使用壽命從4年數到20年數,加權平均使用壽命約為11年數. 我們根據我們對影響估計使用壽命的各種因素以及獲得資產的估計現金流量的時間和範圍的評估,確定了發達技術資產的攤銷期和攤銷方法,包括產品知識產權保護的力度(如果適用)、合同條款以及其他各種競爭和監管問題。
許可權. 我們被攤銷的許可權的使用壽命從12年數到15年數,加權平均使用壽命約為14年數. 我們根據我們對各種因素的評估確定許可證的攤銷期,包括產品的預期上市日期、產品知識產權保護的力度(如果適用)、合同條款以及其他各種競爭性、發展和監管問題。
長期資產減值測試. 長期資產,包括不動產、廠房和設備以及有限壽命無形資產,當事件或環境的變化表明的賬面金額資產不可收回. 可收回性n 將繼續用於我們的通過將資產的賬面金額與與資產有關的預測的未貼現的未來現金流進行比較來衡量業務。如果資產的賬面金額超過其未貼現的未來現金流量,且賬面金額不被認為是可收回的,則可能存在減值。減值損失(如果有的話)是根據未來現金流量貼現法、獨立評估或潛在買家的出價來衡量資產的賬面價值超過公允價值的超額數額。減值損失將在發生減值期間的綜合業務報表中確認。
過程中研發資產. 在資產收購中獲得的過程中的研究和開發在收購期間被支出,假設這些資產對公司沒有其他的未來用途。否則,獲得過程中的研究和開發通常被認為是一種無限期的無形資產.這類資產通常是以公允價值記錄的,如果是在企業合併中獲得的,如果不是這樣,則按成本進行記錄。無限期無形資產不受攤銷.相反,他們每年對資產進行減值測試,以及當情況的事件或變化表明資產可能受損時。我們的年度評估從10月1日開始。如果無形資產的公允價值低於其賬面價值,則對差額確認減值損失。對於那些達到商業化的資產,這些資產被重新分類,並作為有限壽命的無形資產入賬。
善意. 符合企業組合定義的收購是使用會計的購置方法核算的,這種方法要求將購買價格分配給按各自公允價值獲得的淨資產。購買價格超過所購淨資產估計公允價值的任何超出額均記為商譽。攤銷費用不記在商譽上,商譽須接受減值審查。從10月1日起進行減值評估,或在情況發生或變化表明資產可能受損時進行更頻繁的評估。
我們表演通過比較各報告單位的公允價值和賬面金額進行商譽減值測試。我們對報告單位確認的任何商譽減值費用,等於(一)分配給該報告單位的商譽總額和(二)該報告單位賬面金額超過公允價值的數額中的較小部分。
意外開支. 本公司在正常經營過程中受到各種專利質疑、產品責任索賠、政府調查和其他法律訴訟的影響。 或有應計項目和法律結算記錄在綜合業務報表如與訴訟有關的意外開支和其他意外開支淨額(如屬停業經營,如屬陰道網眼事宜,則扣除税項)當公司確定損失是可能及合理估計的。與訴訟有關的律師費和其他費用按已發生的費用列支,幷包括在銷售、一般和行政費用中。綜合業務報表(如屬停止的操作,則扣除就陰道網格事宜而徵收的税款)。
由於法律訴訟和其他意外事件本質上是不可預測的,我們對任何這類負債的可能性和數額的估計涉及對未來事件的重大判斷。只有在認為有可能實現可能的索賠時,該公司才會記錄其保險承運人的應收賬款。
或有考慮. 公司的某些收購涉及未來支付代價的可能性,這取決於未來事件的發生,例如(一)實現特定的監管、運營和/或商業里程碑,或(二)特許權使用費支付,例如與未來產品銷售有關的支付。與資產購置有關的或有代價負債最初是在被認為可能和可合理估計的情況下記錄的,這些負債可能發生在購置日期之後。隨後記錄的數額變動記作對購置資產成本的調整。與企業合併有關的或有考慮負債最初在購置日以公允價值記錄,使用不可觀測的投入。這些投入包括預計現金流的估計金額和時間、成功的概率(或有事件的實現)和用於表示概率加權現金流的風險調整貼現率。在收購日期之後,在每個報告期內,公司根據其當前估計的公允價值重新計量其或有考慮負債,並記錄在收益中的變化。對用於確定公允價值的任何投入的更改可能導致公允價值調整與確認的實際重計量調整大不相同。
股票回購. 本公司按面值回購普通股(如有的話)。根據適用的愛爾蘭法律,回購的普通股不作為國庫券單獨顯示。在普通股退休時,公司記錄該普通股加權平均成本與普通股票面價值之間的差額,作為對累積赤字在合併資產負債表.
廣告成本. 廣告費用作為已發生的費用列支,幷包括在銷售、一般和行政費用中。綜合業務報表.廣告費用$63.1百萬, $49.6百萬和$42.0百萬最後幾年2019年12月31日, 2018和2017分別。
收入成本. 收入成本包括與將購買和製造的產品送到最終銷售目的地直接相關的所有費用。這些費用包括購買和接收成本、製造產品的直接和間接費用(包括直接材料)、購買和將採購的材料和用品轉化為製成品所需的直接人工和直接間接費用、Endo對某些持照產品支付或欠下的使用費、檢查費用、某些財產、廠房和設備的折舊、無形資產的攤銷、租賃費用、倉儲費用、運費、設備運營費用以及其他運輸和處理費用等。
股份補償. 本公司向某些員工和非僱員董事發放基於股份的薪酬.一般來説,每個獎勵的授予日期公允價值被確認為在所需服務期間的開支.然而,在某些性能份額單位的情況下,費用確認是不同的,在這種情況下,最終的支出是基於績效的。對於這些獎勵,在每個報告期內,公司估計最終支出,並根據其估計數和所需服務期的百分比調整累積費用。基於股票的補償費用被減少,以估計未來的沒收。如果實際沒收額與估計數不同,這些估計數將在未來期間加以修訂。沒收估計數的變化影響估計發生變化期間的補償費用。新普通股一般是在員工和非僱員董事行使股票期權或授予股票獎勵時發行的。請參閲附註18.以股份為基礎的補償對於更多的討論,包括將以普通股結算的長期現金獎勵的會計處理。
外幣. 該公司在不同的司法管轄區運作,不論是在美國公司的報告貨幣是美國美元,該公司的結論是,它的某些不同和可分離的業務有其他功能貨幣,而不是美國美元。此外,公司的某些業務部門持有資產和負債,並確認以各種當地貨幣計價的收入和支出,這些收入和支出可能與其功能貨幣不同。
資產和負債首先從當地貨幣重新計量為功能性貨幣,通常使用期末匯率。外匯收入和支出一般採用當年的平均匯率重新計量。對於非貨幣性資產和負債,如庫存、預付費用、不動產、廠房和設備、商譽和其他無形資產,以及折舊費用等相關損益表金額,則採用歷史匯率重新計量。重測的淨效應包括在其他費用(收入),淨額在綜合業務報表.
作為公司合併過程的一部分,擁有功能貨幣以外的實體的資產和負債美國美元折算成美國以期末匯率計算的美元。收入和支出按當年的平均匯率折算。翻譯的淨影響,以及任何外幣損益,被認為是長期投資性質的公司間交易,被確認為外幣換算,這是其他綜合收入(損失)。在出售或清算對一項外國業務的投資時,公司從其他綜合收入(損失)對應的累計外幣折算損益。
所得税. 公司根據資產和負債法核算所得税,該方法要求確認遞延税資產和負債,以應付已列入財務報表的事件的預期未來税收後果。根據這一方法,遞延税資產和負債是根據財務報表與資產和負債税基之間的差額確定的,所採用的税率是預期差額將逆轉的年份實行的税率。税率變動對遞延税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間內確認為收入。公司在其認為這些資產更有可能變現的範圍內記錄遞延税淨資產。在作出這樣的決定時,公司會考慮所有現有的正面和負面證據,包括預測的未來應税收入、税收籌劃策略和近期運營的結果。如果公司決定將來能夠將其遞延税資產變現超過其所記錄的淨額,公司將對遞延税資產估價免税額作出調整,從而減少所得税的撥備。
該公司根據兩個步驟記錄不確定的税收狀況,根據這一過程,公司首先根據該職位的技術優點確定是否更有可能維持税收狀況,然後衡量那些符合更有可能而非確認門檻的納税頭寸。公司確認的最大税收優惠額大於50%有可能在與税務當局達成最終和解後實現。本公司確認與未獲確認的税務利益有關的利息及罰則所得税費用(福利)中的行綜合業務報表。應計利息及罰則包括在合併資產負債表.
綜合收入. 綜合收益或虧損包括在一段時間內的所有股權變動,但因公司股東的投資或分配而產生的變動除外。其他綜合損益是指包括在綜合收益中但不計入淨收益的收入、支出、損益,因為這些數額直接記作股東權益的調整。
最近的會計公告
最近發佈的會計公告尚未通過2019年12月31日
2016年6月,財務會計準則委員會(FASB)發ASU沒有。2016-13, 金融工具信用損失的計量 (ASU 2016-13). ASU 2016-13,以及一系列隨後發佈的ASU為公司在計量某些資產(包括應收賬款)時估計預期信貸損失制定了新的要求。本指南適用於2019年12月15日以後的財政年度和這些財政年度內的中期。除某些例外情況外,本指南要求採用修改後的回顧方法。本指南預計不會對公司的綜合經營結果、財務狀況或披露產生重大影響。
2018年11月,FASB發ASU沒有。2018-18, 澄清主題808與主題606之間的交互作用 (ASU 2018-18)。的主要規定ASU 2018-18包括:(1)澄清當協作安排參與方是賬户單位範圍內的客户時,協作安排參與方之間的某些交易應作為收入入賬;(2)不允許向協作安排參與方提交與第三方銷售無關的交易和收入。ASU 2018-18適用於2019年12月15日以後的財政年度和該財政年度內的中期。ASU 2018-18應追溯到首次申請的日期。ASC 606,也就是2018年1月1日。允許提前收養。ASU 2018-18預計不會對公司的綜合經營結果、財務狀況或披露產生重大影響。
最近通過的或以其他方式生效的會計公告2019年12月31日
2016年2月,FASB發ASU沒有。2016-02, 租約(主題842) (ASU 2016-02)建立全面的新的租賃會計準則。ASU 2016-02,以及一系列隨後發佈的ASUS,已編入ASC 842. ASC 842取代租賃會計要求ASC 840並要求承租人除其他事項外,在資產負債表上確認魯資產和魯大多數租賃的租賃負債,即未來最低租賃付款的現值。
公司採用ASC 842使用修改後的追溯方法,自2019年1月1日起適用於該日存在的租約。
公司已選擇在過渡指導下適用某些實際的權宜之計ASC 842適用於2019年1月1日前開始的租約,包括一攬子實際權宜之計,以及允許公司不評估某些土地地役權是否包含租約的實際權宜之計。由於公司選擇了這些實際的權宜之計,公司對現有合同繼承了某些歷史結論,包括與初始直接費用以及租賃的存在和分類有關的結論。
2019年1月1日ASC 842,公司承認新的魯與經營租賃有關的資產、流動租賃負債和非流動租賃負債$59.4百萬, $11.0百萬和$57.3百萬分別記錄在合併資產負債表作為經營租賃資產,經營租賃負債的當期部分和經營租賃負債的當期部分減去流動部分。此外,該公司亦取消認可某些與現有建造對地租賃安排有關的資產及負債,而該等安排的建造工程在過渡日期前已完成,並已獲確認為新的融資租賃。魯與這些租賃安排有關的資產和租賃負債。公司採用ASC 842導致累積赤字淨增加$4.6百萬.
2018年8月,FASB發ASU 2018-15. ASU 2018-15將在託管安排(即服務合同)中發生的實施成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件(包括認為存在軟件許可證的託管安排)的實現成本資本化的要求相一致。ASU 2018-15還要求客户在託管安排期間支付任何此類資本化的實現成本,並將現有的長期資產減值指南用於此類資本化成本。此外,ASU 2018-15在財務報表的範圍內就與執行費用有關的支出、現金流量和餘額提出必要的披露和指導意見ASU 2018-15。該公司早在2019年第一季度就採用了這一指導方針基礎。
附註3.停止的業務和資產剝離
阿斯托拉
公司經營業績阿斯托拉做生意,板下決心在2016年停業,報告為停業經營,扣除税後在綜合業務報表所有報告所述期間。
下表提供了阿斯托拉已停止的業務,扣除税後,2019年12月31日2018年和2017年12月31日(千):
|
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
與訴訟有關的意外開支和其他意外開支淨額 | $ | 30,400 |
| | $ | 34,000 |
| | $ | 775,474 |
|
所得税前停止經營造成的損失 | $ | (62,052 | ) | | $ | (69,702 | ) | | $ | (816,426 | ) |
所得税利益 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | (13,704 | ) |
已停止的業務,扣除税後 | $ | (62,052 | ) | | $ | (69,702 | ) | | $ | (802,722 | ) |
所得税前停止經營造成的損失包括與訴訟有關的意外開支和其他意外開支淨額與網格相關的法律辯護費用和某些其他項目.
停止的業務活動的現金流量阿斯托拉包括淨損失的影響$62.1百萬, $69.7百萬和$802.7百萬為2019年12月31日2018年和2017年12月31日分別與現金活動的影響相關的陰道網眼病例。有不與.有關的現金流量淨額阿斯托拉期間停止投資活動2019年12月31日2018年和2017年12月31日。有不期間的折舊或攤銷2019年12月31日2018年和2017年12月31日與阿斯托拉.
利莎
在2016年第四季度,該公司啟動了一個銷售流程利莎2017年2月27日,該公司達成了一項明確的出售協議利莎給Acino製藥公司。此次出售於2017年7月3日結束,公司獲得了大約約為現金收入的淨收入$94.2百萬,實行現金淨週轉資本購買價格調整,以及短期應收賬款的調整。$4.4百萬,隨後於2017年10月收集。不在出售時確認了額外的損益。然而,在2017年12月,Acino製藥公司有義務支付$10.1百萬對該公司的額外考慮,涉及解決採購協議中規定的某些意外情況,該協議隨後於2018年1月支付給該公司。2017年12月,該公司記錄了短期應收賬款和出售利莎為了這個數目。收益記錄在其他費用(收入),淨額在綜合業務報表. 利莎是公司的一部分國際製藥片段。利莎不符合停止作業的治療要求。
索馬爾
2017年6月30日,該公司達成了一項明確的出售協議索馬爾以及其所有證券,以AI Global Investments(荷蘭)PCC有限公司代理和代表Soar Cell(買方)。這筆交易於2017年10月25日結束,而Soar Cell支付的總收購價格約為$124百萬現金,在實施現金、債務和淨週轉資本購買價格調整後。公司承認$1.3百萬出售時的損失。索馬爾是公司的一部分國際製藥片段。索馬爾不符合停止作業的治療要求。
説明4.改組
以下是與在下列期間發生重大開支或現金支出的重組舉措有關的披露情況:最後幾年中的任何一年 2019年12月31日, 2018或2017或有重大重組負債2019年12月31日或2018年12月31日。根據既定離職計劃提供的僱員離職福利在被視為可能和可估價的負債時予以支出。一次性僱員離職福利、留用和某些其他與僱員福利有關的費用按所需服務期間按比例列支.其他重組費用一般按發生時支出。
2016年非專利藥品重組倡議
作為非專利藥品與收購PAR製藥公司有關的整合努力。2015年9月,該公司於2016年5月宣佈了一項重組計劃,以優化其產品組合,並使其生產地點合理化,以擴大產品利潤率。2016年非專利藥品重組倡議)。這一舉措包括某些成本節約措施,包括裁員和處置我們位於北卡羅來納州夏洛特的製造工廠。2016年10月31日,我們達成了一項明確的協議,出售夏洛特設施,以獲得現金收入。$14百萬。這筆交易於2017年1月結束。
公司做了不不會招致任何重要的税前費用2016年非專利藥品重組倡議期間最後幾年中的任何一年 2019年12月31日, 2018或2017並預計不會招致額外的材料税前重組相關支出與此舉措有關.幾乎所有相關的現金付款都是在2017年年底之前支付的。2017年付款包括$10.7百萬用於以前應計員工離職及其他與福利有關的費用。
2016年品牌藥品重組計劃
2016年12月,該公司宣佈終止其在全球範圍內的許可證和開發協議。生物生命科學國際公司。(BDSI)對於貝爾布加™,並將產品返回給BDSI。這項終止於2017年1月6日完成。由於這一宣佈和對其產品組合的全面評估,該公司對其品牌藥品2016年第四季度的分段銷售組織(2016年品牌藥品重組計劃),其中包括刪除一個近似的375-成員品牌藥品現場銷售人員和某些合同的終止。
公司做了不不會招致任何重要的税前費用2016年品牌藥品重組計劃期間最後幾年中的任何一年 2019年12月31日, 2018或2017並預計不會招致額外的材料税前重組相關支出與此舉措有關.幾乎所有相關的現金付款都是在2017年年底之前支付的。2017年付款包括$16.5百萬僱員離職及其他與福利有關的費用及$5.2百萬應計合同終止費用。
2017年1月重組倡議
2017年1月26日,該公司宣佈了一項重組計劃,作為組織審查的一部分(2017年1月重組倡議)。這次重組旨在進一步整合、精簡和優化公司的業務,使某些公司和研發最近重組的職能美國仿製藥和美國品牌業務部門,以創造效率和節省成本。作為這次重組的一部分,公司採取了一些降低成本的措施,包括大約削減90其員工職位,主要與公司和品牌有關研發在賓夕法尼亞州的馬爾文和紐約的板栗嶺行使職能,精簡一般和行政開支,優化商業支出,調整重點研發努力。
在截至2017年12月31日的年度內,該公司的税前費用總額約為$15.1百萬與員工離職及其他福利相關的費用。在發生的費用總額中,$6.9百萬包括在品牌藥品部分,$4.9百萬已包括在公司未分配費用和$3.3百萬包括在非專利藥品片段。這些指控包括在銷售、一般和行政在綜合業務報表。在這些金額中,$12.4百萬於2017年支付$2.7百萬2018年支付的。
本公司並沒有招致任何其他重大税前費用。2017年1月重組倡議並預計不會招致額外的材料税前重組相關支出與此舉措有關.
2017年非專利藥品重組倡議
2017年7月21日,該公司宣佈,在完成對其製造網絡的全面審查之後,將停止其在阿拉巴馬州亨茨維爾的生產和分銷設施。2017年非專利藥品重組倡議)。這些設施的關閉已於2018年6月完成,這些設施已於2018年第四季度出售,獲得現金淨收益$23.1百萬的處置產生淨收益$12.5百萬中包含的其他費用(收入),淨額在綜合業務報表.
由於2017年非專利藥品重組倡議,該公司招致税前費用$61.6百萬和$286.7百萬分別於2018年12月31日和2017年12月31日結束。2018年的數額不包括$12.5百萬上述亨茨維爾設施的銷售收益。
在2018年12月31日終了的年度內,費用包括與加速折舊有關的費用。$35.2百萬、僱員離職、留用和其他與福利有關的費用$9.1百萬,資產減值費用$2.6百萬的其他指控$14.7百萬.
在截至2017年12月31日的年度內,有關開支包括下列各項的加速折舊費用:$123.3百萬、僱員離職、留用和其他與福利有關的費用$29.6百萬的某些無形資產和財產、廠房和設備減值費用$104.7百萬,增加超額存貨儲備的費用$12.1百萬的其他指控$17.0百萬.
這些費用包括在非專利藥品片段。加速折舊、僱員離職、留用及其他與福利有關的成本及費用,以增加超額存貨儲備,主要包括在本年度的收入成本內。綜合業務報表。減值費用包括在資產減值費用。某些其他費用既包括在收入成本中,也包括在收入成本和銷售、一般和行政開支。
本公司並沒有招致任何其他重大税前費用。2017年非專利藥品重組倡議並預計不會招致額外的材料税前重組相關支出與此舉措有關.
與.有關的責任2017年非專利藥品重組倡議主要包括應付帳款和應計費用。合併資產負債表. 2019年12月31日和2018年12月31日終了年度這一負債的變化如下(千):
|
| | | | | | | | | | | |
| 僱員離職和其他與福利有關的費用 | | 其他重組費用 | | 共計 |
截至2018年1月1日的負債餘額 | $ | 22,975 |
| | $ | 1,610 |
| | $ | 24,585 |
|
費用 | 9,090 |
| | 11,294 |
| | 20,384 |
|
現金分配 | (27,826 | ) | | (12,856 | ) | | (40,682 | ) |
截至2018年12月31日的負債餘額 | $ | 4,239 |
| | $ | 48 |
| | $ | 4,287 |
|
現金分配 | (4,239 | ) | | (48 | ) | | (4,287 | ) |
截至2019年12月31日的負債餘額 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
2018年1月重組倡議
2018年1月,該公司啟動了一項重組計劃,其中包括對其非專利藥品段段研發網絡,進一步簡化公司的製造網絡,並在全公司範圍內統一某些公司職能(2018年1月重組倡議).
由於2018年1月重組倡議,該公司招致税前費用$23.5百萬和$2.6百萬分別於2018年12月31日和2017年12月31日結束。
2018年的開支主要包括僱員離職、留用和其他與福利有關的費用$21.7百萬的其他指控$1.8百萬。在發生的費用總額中,$10.6百萬包括在非專利藥品部分,$5.2百萬包括在公司未分配費用中,$3.9百萬包括在無菌注射器部分,$3.1百萬包括在國際製藥部分和$0.7百萬包括在品牌藥品片段。
2017年的開支包括某些不動產、廠房和設備減值費用$2.0百萬的其他指控$0.6百萬。這些費用主要包括在非專利藥品片段。
僱員離職、留用和其他與福利有關的費用包括收入成本、銷售成本、一般費用和行政費用以及其他與福利有關的費用。研發在綜合業務報表。某些其他費用主要包括在銷售、一般和行政費用中。減值費用包括在資產減值費用.
本公司並沒有招致任何其他重大税前費用。2018年1月重組倡議並預計不會招致額外的材料税前重組相關支出與此舉措有關.
與.有關的責任2018年1月重組倡議主要包括應付帳款和應計費用。合併資產負債表. 2019年12月31日和2018年12月31日終了年度這一負債的變化如下(千):
|
| | | | | | | | | | | |
| 僱員離職和其他與福利有關的費用 | | 其他重組費用 | | 共計 |
截至2018年1月1日的負債餘額 | $ | — |
| | $ | 650 |
| | $ | 650 |
|
費用 | 21,754 |
| | 1,764 |
| | 23,518 |
|
現金分配 | (20,925 | ) | | (2,094 | ) | | (23,019 | ) |
截至2018年12月31日的負債餘額 | $ | 829 |
| | $ | 320 |
| | $ | 1,149 |
|
現金分配 | (829 | ) | | (320 | ) | | (1,149 | ) |
截至2019年12月31日的負債餘額 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
|
説明5.部分結果
在2019年第一季度,該公司更改了其報告部門的名稱。這一改變旨在簡化這些部門的名稱,但對該公司的合併財務報表或分段結果的任何一個期間提出。在這一變化之後,公司四可報告的業務部門包括品牌藥品, 無菌注射器, 非專利藥品和國際製藥。這些部分反映了首席業務決策者定期審查財務信息以評估業績和就分配資源作出決定的程度。每個部門從其各自產品的銷售或許可中獲得收入,下文將對此進行更詳細的討論。
我們基於扣除所得税前持續經營的調整後收入,我們將其定義為所得税前繼續營業造成的損失在此之前對合作夥伴的某些前期和里程碑付款;與購置有關的和整合項目,包括交易費用和或有考慮公允價值的變化;與成本減少和整合有關的舉措,如離職福利、留存付款、其他退出費用和與整合被收購公司業務有關的某些費用;資產減值費用;無形資產的攤銷;作為收購的一部分記錄的庫存增加;與訴訟有關的或其他或有事項;某些法律費用;提前結束債務的損益;企業和其他資產的銷售損益;公司間融資安排中的外幣損益;以及某些其他項目.
公司發生的某些公司開支不直接歸因於任何特定部門。因此,這些費用不分配給公司的任何部門,並作為“公司未分配費用”列入下文的結果。利息、收入和支出也被視為公司項目,不分配給公司的任何部門。公司總數扣除所得税前持續經營的調整後收入等於每個分段的合併結果。
品牌藥品
我們的品牌藥品包括多種品牌的處方產品,用於治療和管理泌尿外科、泌尿科腫瘤學、內分泌學、疼痛和骨科方面的疾病。這部分的產品包括XIAFLEX。®、SUPPRELIN® La,NASCOBAL®鼻噴霧劑®珀科萊特®、TESTOPEL®Lidoderm®、Edex®沃塔倫® 凝膠等等。
無菌注射器
我們的無菌注射器部分主要包括品牌無菌注射產品,如VASOSTRICT。®腎上腺素®和APLISOL®,以及某些可注射的普通無菌產品,包括注射用的厄塔培南,這是授權的默克因萬茲®、硫痠麻黃鹼注射液及注射用曲普司替尼等。
非專利藥品
我們的非專利藥品產品包括固體口服延長釋放,固體口腔即時釋放,液體,半固體,貼片,粉末,眼科和噴霧劑,包括疼痛管理,泌尿外科,中樞神經系統紊亂,免疫抑制,腫瘤學,婦女健康和心血管疾病市場等產品。
國際製藥
我們的國際製藥段段包括在美國以外地區銷售的各種專業藥品,主要是通過我們的經營公司在加拿大銷售。聖騎士. 這部分的關鍵產品服務於日益增長的治療領域,包括注意力缺陷多動障礙、疼痛、婦女健康和腫瘤學。這部分也包括利莎和索馬爾在2017年下半年售出。
以下是公司可報告部分的選定信息2019年12月31日2018年和2017年12月31日(千):
|
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
來自外部客户的淨收入: | | | | | |
品牌藥品 | $ | 855,402 |
| | $ | 862,832 |
| | $ | 957,525 |
|
無菌注射器 | 1,063,131 |
| | 929,566 |
| | 750,471 |
|
非專利藥品 | 879,882 |
| | 1,012,215 |
| | 1,530,530 |
|
國際製藥(1) | 115,949 |
| | 142,465 |
| | 230,332 |
|
來自外部客户的淨收入總額 | $ | 2,914,364 |
| | $ | 2,947,078 |
| | $ | 3,468,858 |
|
所得税前繼續營業調整後收入的分段: | | | | | |
品牌藥品 | $ | 362,711 |
|
| $ | 368,790 |
|
| $ | 485,515 |
|
無菌注射器 | 780,799 |
|
| 695,363 |
|
| 563,103 |
|
非專利藥品 | 158,400 |
|
| 317,892 |
|
| 501,249 |
|
國際製藥 | 44,758 |
|
| 59,094 |
|
| 58,308 |
|
所得税前繼續營業調整後收入共計 | $ | 1,346,668 |
|
| $ | 1,441,139 |
|
| $ | 1,608,175 |
|
__________
| |
(1) | 我們的收入國際製藥該部門主要歸因於位於加拿大的外部客户,並在銷售之前利莎2017年7月和索馬爾2017年10月,南非和拉丁美洲。 |
沒有來自外部客户的物質收入歸因於某個國家以外的美國在提交的任何一段時間內。在個別國家,除了美國截至2019年12月31日或2018年12月31日.
下表提供了我們所得税前持續經營的總綜合虧損,這是根據美國公認會計原則,給我們所得税前繼續營業調整後收入共計為2019年12月31日2018年和2017年12月31日(千):
|
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
所得税前持續經營的總綜合虧損 | $ | (344,904 | ) | | $ | (938,832 | ) | | $ | (1,483,004 | ) |
利息費用,淨額 | 538,734 |
| | 521,656 |
| | 488,228 |
|
公司未分配費用(1) | 168,136 |
| | 200,592 |
| | 165,298 |
|
無形資產攤銷 | 543,862 |
| | 622,339 |
| | 773,766 |
|
庫存增加 | — |
| | 261 |
| | 390 |
|
預付和里程碑付款給合作伙伴 | 6,623 |
| | 45,108 |
| | 9,483 |
|
留用和離職效益及其他減少費用舉措(2) | 34,598 |
| | 86,295 |
| | 212,448 |
|
某些與訴訟有關的意外開支及其他意外開支淨額(3) | 11,211 |
| | 13,809 |
| | 185,990 |
|
資產減值費用(4) | 526,082 |
| | 916,939 |
| | 1,154,376 |
|
採購相關和整合項目,淨額(5) | (46,098 | ) | | 21,914 |
| | 58,086 |
|
(收益)債務清償損失 | (119,828 | ) | | — |
| | 51,734 |
|
與公司間債務工具重新計量有關的外幣影響 | 4,362 |
| | (5,486 | ) | | (1,403 | ) |
其他,淨額(6) | 23,890 |
| | (43,456 | ) | | (7,217 | ) |
所得税前繼續營業調整後收入共計 | $ | 1,346,668 |
| | $ | 1,441,139 |
| | $ | 1,608,175 |
|
__________
| |
(1) | 數額包括某些公司間接費用,如人員、設施和公司訴訟費用以及某些其他收入和費用。 |
| |
(2) | 數額2019包括$14.7百萬與公司某些高級管理人員的留用獎金有關的費用。其他數額2019主要涉及我們的重組和其他降低成本的舉措。這些數額包括僱員離職費用$8.9百萬的其他指控$11.0百萬。2018年的數額主要涉及僱員離職費用$31.7百萬,加速折舊$35.2百萬,增加超額存貨儲備的費用$2.9百萬的其他指控$16.5百萬,其中每一項都主要涉及我們的結構調整倡議。2017年的數額主要涉及僱員離職費用$53.0百萬,加速折舊$123.7百萬,增加超額存貨儲備的費用$13.7百萬的其他指控$22.0百萬。這些費用主要與2017年非專利藥品重組倡議。看見説明4.改組討論我們的物質結構調整倡議。 |
| |
(3) | 金額包括我們對訴訟相關和解費用的應計款項的調整,以及與我們子公司提出的訴訟有關的某些結算收益。我們的重要法律程序和其他偶發事項將更詳細地描述在 説明15.承付款和意外開支. |
| |
(4) | 數額主要與損害商譽和無形資產的費用有關,詳見 附註10.商譽和其他無形資產以及記錄某些不動產、廠房和設備的費用,詳見説明4.改組, 附註6.公允價值計量和附註9.財產、廠房和設備. |
| |
(6) | 數額2019包括$17.5百萬為由於我們國際製藥部門的某些產品停產活動而引起的合同終止費用和$14.1百萬為了與到期保險計劃延長報告期背書有關的保險費。2019年和2018年的剩餘數額主要涉及企業和其他資產的銷售收益,詳見附註19.其他費用(收入),淨額. |
在2019年12月31日2018年和2017年12月31日,該公司將與客户簽訂的合同收入細分為下表所列類別(千)。該公司認為,這些類別描述了收入和現金流量的性質、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。
|
| | | | | | | | | | | |
| 2019 |
| 2018 |
| 2017 |
品牌藥品: | | | | | |
特產: | | | | | |
XIAFLEX | $ | 327,638 |
| | $ | 264,638 |
| | $ | 213,378 |
|
SUPPRELIN LA | 86,797 |
| | 81,707 |
| | 86,211 |
|
其他專業(1) | 105,241 |
| | 98,230 |
| | 84,161 |
|
專業產品共計 | $ | 519,676 |
| | $ | 444,575 |
| | $ | 383,750 |
|
既定產品: | | | | | |
佩爾科埃 | $ | 116,012 |
| | $ | 122,901 |
| | $ | 125,231 |
|
Testopel | 55,244 |
| | 58,377 |
| | 69,223 |
|
其他既定(2) | 164,470 |
| | 236,979 |
| | 379,321 |
|
已確定產品共計 | $ | 335,726 |
| | $ | 418,257 |
| | $ | 573,775 |
|
全品牌藥品(3) | $ | 855,402 |
| | $ | 862,832 |
| | $ | 957,525 |
|
無菌注射器: | | | | | |
VASOSTRICT | $ | 531,737 |
|
| $ | 453,767 |
|
| $ | 399,909 |
|
腎上腺素 | 179,295 |
|
| 143,489 |
|
| 76,523 |
|
注射用埃塔培南 | 104,679 |
| | 57,668 |
| | — |
|
APLISOL | 61,826 |
| | 64,913 |
| | 66,286 |
|
其他無菌注射器(4) | 185,594 |
|
| 209,729 |
|
| 207,753 |
|
全無菌注射器(3) | $ | 1,063,131 |
|
| $ | 929,566 |
|
| $ | 750,471 |
|
非專利藥品共計(5) | $ | 879,882 |
| | $ | 1,012,215 |
| | $ | 1,530,530 |
|
國際藥品共計(6) | $ | 115,949 |
| | $ | 142,465 |
| | $ | 230,332 |
|
總收入,淨額 | $ | 2,914,364 |
| | $ | 2,947,078 |
| | $ | 3,468,858 |
|
__________
| |
(1) | 包括在其他專業範圍內的產品是NASCOBAL® 鼻噴霧劑®。從我們2019年第一季度的報道開始,TESTOPEL®,以前已列入其他專業,現已重新分類,現已列入所列所有期間的既定產品組合。 |
| |
(2) | 其他已建立的產品包括但不限於Lidoderm。®、Edex®沃塔倫®凝膠。 |
| |
(3) | 以上介紹的個別產品是截至2019年12月31日為止的年度每個產品類別中表現最好的兩種產品和/或任何收入超過$100百萬 2019、2018年或2017年12月31日終了的任何年份 $25百萬2019年或2018年任何季度. |
| |
(4) | 其他無菌注射劑中的產品包括硫痠麻黃鹼注射液、注射用曲普司替尼等。 |
| |
(5) | 這個非專利藥品分部由一系列產品組成,這些產品是品牌產品的通用版本,主要通過相同的批發商分發,通常沒有知識產權保護,並在美國期間2019,秋水仙鹼片,於2018年7月推出,由6%合併後的總收入。2017年期間,ezetimibe平板和奎硫平ER片的銷售組合(我們在2017年第二季度失去了暫時的營銷專賣權)構成了這兩款藥的銷售組合。7%合併後的總收入。此區段內沒有任何其他個別產品超過5%在所述期間的合併總收入中。 |
| |
(6) | 這個國際製藥段,佔4%, 5%和7%的合併總收入2019, 2018和2017,分別包括在美國,主要是通過我們的經營公司在加拿大。聖騎士。這部分也包括利莎,於2017年7月出售,索馬爾,於2017年10月售出。 |
以下是我們的可報告部分的折舊費用2019年12月31日2018年和2017年12月31日(千):
|
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
品牌藥品 | $ | 12,573 |
| | $ | 14,542 |
| | $ | 16,957 |
|
無菌注射器 | 14,287 |
| | 10,500 |
| | 8,411 |
|
非專利藥品 | 32,689 |
| | 66,016 |
| | 174,652 |
|
國際製藥 | 4,234 |
| | 4,925 |
| | 3,332 |
|
公司未分配 | 5,217 |
| | 5,385 |
| | 6,647 |
|
折舊費用總額 | $ | 69,000 |
| | $ | 101,368 |
| | $ | 209,999 |
|
我們的內部管理報告中沒有審查或包括資產信息。因此,公司沒有披露每個可報告部門的資產信息。
附註6.公允價值計量
金融工具
我們記錄的金融工具合併資產負債表包括現金和現金等價物(包括貨幣市場基金)、限制性現金和現金等價物、應收賬款、權益法投資、應付賬款和應計費用、與購置有關的或有考慮和債務債務。現金及現金等價物及限制現金及現金等價物包括貨幣市場基金,指法律規定投資於低風險證券的一種共同基金(例如,美國政府債券,美國(國庫券及商業票據)。貨幣市場基金支付的股息通常反映短期利率.由於短期到期,非限制性和限制性現金及等價物(包括貨幣市場基金)、應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額接近其公允價值。
下表列出現期和非流動限制性現金及現金等值餘額2019年12月31日和2018年12月31日(千):
|
| | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | 2018年12月31日 |
限制性現金及現金等價物-當期部分(1) | $ | 247,457 |
| | $ | 305,368 |
|
限制性現金及現金等價物-非流動部分(2) | 18,400 |
| | 22,356 |
|
限制性現金及現金等價物-共計(3) | $ | 265,857 |
| | $ | 327,724 |
|
__________
| |
(1) | 這些金額在我們的合併資產負債表限制現金和現金等價物。 |
| |
(2) | 這些金額在我們的合併資產負債表和其他資產一樣。 |
| |
(3) | 約$242.8百萬和$299.7百萬我們的限制現金及現金等價物持有於QSFs有關網格相關的事項,請參閲2019年12月31日和2018年12月31日分別。其餘受限制的現金和現金等價物主要涉及其他與訴訟有關的事項。看見説明15.承付款和意外開支以獲取更多信息。 |
公允價值指導建立了三層公允價值層次結構,對計量公允價值的投入進行排序。這些層次包括:
| |
• | 第2級-第1級以外可直接或間接觀察到的投入,例如類似資產或負債的報價;非活躍市場的報價;或其他可觀察到或可被可觀測的市場數據證實的投入-實質上是資產或負債的整個時期。 |
| |
• | 第三級-由很少或根本沒有市場活動支持並對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀測的投入。 |
與購置有關的或有考慮
或有代價負債的公允價值是使用不可觀測的投入來確定的;因此,這些工具在上述定義的公允價值等級中代表三級計量。這些投入包括預計現金流的估計金額和時間、成功的概率(或有事件的實現)和用於表示概率加權現金流的風險調整貼現率。在購置日期之後,在每個報告所述期間,或有考慮負債按當前公允價值重新計量,並記錄在收入中。在本報告編寫之日使用的任何這些估計投入的變化都可能導致公允價值的重大調整。見“經常性公允價值計量“下面一節提供與購置有關的或有考慮的補充資料。
經常性公允價值計量
按公允價值計算的公司金融資產和負債2019年12月31日和2018如下(千):
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日的公允價值計量: |
| 一級投入 | | 2級投入 | | 3級投入 | | 共計 |
資產: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 427,033 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 427,033 |
|
負債: | | | | | | | |
與購置有關的或有考慮-當前 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 6,534 |
| | $ | 6,534 |
|
與購置有關的或有考慮-非當前 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 23,123 |
| | $ | 23,123 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2018年12月31日的公允價值計量: |
| 一級投入 | | 2級投入 | | 3級投入 | | 共計 |
資產: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 137,215 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 137,215 |
|
負債: | | | | | | | |
與購置有關的或有考慮-當前 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 36,514 |
| | $ | 36,514 |
|
與購置有關的或有考慮-非當前 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 80,189 |
| | $ | 80,189 |
|
在…2019年12月31日和2018年12月31日,貨幣市場基金包括$70.2百萬和$86.9百萬分別在QSFs支付給與網格相關的或其他產品責任索賠人。數額QSFs被視為限制性現金等價物。看見説明15.承付款和意外開支以進一步討論我們的產品責任案件。在…2019年12月31日和2018年12月31日,我們貨幣市場基金的攤還成本與公允價值之間的差異,無論是單獨的還是總體上都不是實質性的。
使用重要的不可觀測輸入的公允價值計量
下表列出了公司在與收購有關的或有考慮方面的責任的變化情況,按公允價值定期使用大量不可觀測的投入(第3級)來衡量。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年份(千):
|
| | | | | | | |
| 2019 | | 2018 |
期初 | $ | 116,703 |
| | $ | 190,442 |
|
結清金額 | (41,448 | ) | | (92,627 | ) |
公允價值在收入中的變化 | (46,098 | ) | | 19,910 |
|
貨幣換算的效果 | 500 |
| | (1,022 | ) |
期末 | $ | 29,657 |
| | $ | 116,703 |
|
在…2019年12月31日,或有代價債務的公允價值計量是使用風險調整貼現率確定的,貼現率約為50%。9.5%到15.0%(加權平均比率約為10.9%). 公允價值在收入中的變化與收購相關的權宜之計包括在我們的綜合業務報表如採購相關和整合項目,淨額。與購置有關的或有考慮的當期和非當期部分記錄的數額包括在應付帳款和應計費用和其他負債,分別在我們的合併資產負債表.
下表列出本公司在收購相關或有代價方面的負債變動情況。截至2019年12月31日止的年度(以千計):
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2018年12月31日的餘額 | | 公允價值在收入中的變化 | | 已結清的數額和其他 | | 截至2019年12月31日的結餘 |
輔助性獲取 | $ | 14,157 |
| | $ | 777 |
| | $ | (1,727 | ) | | $ | 13,207 |
|
萊高谷技術公司收購 | 34,700 |
| | (8,614 | ) | | (19,286 | ) | | 6,800 |
|
Volt輪凝膠採集(1) | 56,240 |
| | (37,184 | ) | | (18,870 | ) | | 186 |
|
其他 | 11,606 |
| | (1,077 | ) | | (1,065 | ) | | 9,464 |
|
共計 | $ | 116,703 |
| | $ | (46,098 | ) | | $ | (40,948 | ) | | $ | 29,657 |
|
__________
| |
(1) | 收入中所記錄的公允價值的變化包括在下列情況下發生的某些競爭事件的影響:2019. |
下表列出公司在截至年度的收購相關或有代價負債變動情況。2018年12月31日(以千計):
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2017年12月31日的結餘 | | 公允價值在收入中的變化 | | 已結清的數額和其他 | | 截至2018年12月31日的餘額 |
輔助性獲取 | $ | 13,061 |
| | $ | 2,941 |
| | $ | (1,845 | ) | | $ | 14,157 |
|
萊高谷技術公司收購 | 63,001 |
| | 19,146 |
| | (47,447 | ) | | 34,700 |
|
Volt輪凝膠獲取 | 98,124 |
| | 9 |
| | (41,893 | ) | | 56,240 |
|
其他 | 16,256 |
| | (2,186 | ) | | (2,464 | ) | | 11,606 |
|
共計 | $ | 190,442 |
| | $ | 19,910 |
| | $ | (93,649 | ) | | $ | 116,703 |
|
非經常性公允價值計量
期間,公司的金融資產和負債以非經常性的公允價值計量截至2019年12月31日和2018年12月31日的年份如下(千):
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日(1)終了年度的公允價值計量採用: | | 2019年12月31日終了年度支出總額 |
| 一級投入 | | 2級投入 | | 3級投入 | |
無形資產,不包括商譽(注10) | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 229,680 |
| | $ | (347,706 | ) |
某些財產、廠房和設備(注9) | — |
| | — |
| | — |
| | (6,468 | ) |
共計 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 229,680 |
| | $ | (354,174 | ) |
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2018年12月31日終了年度的公允價值計量(1)採用: | | 2018年12月31日終了年度支出總額 |
| 一級投入 | | 2級投入 | | 3級投入 | |
無形資產,不包括商譽(注10) | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 239,857 |
| | $ | (230,418 | ) |
某些財產、廠房和設備(注9) | — |
| | — |
| | — |
| | (6,521 | ) |
共計 | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 239,857 |
| | $ | (236,939 | ) |
__________
| |
(1) | 公允價值數額是在公允價值計量之日列報的,因為這些資產不是按公允價值定期計量的。這樣的測量通常與我們的季度末財務報告的關閉程序有關. |
公司還進行了與商譽減損測試有關的公允價值計量。請參閲附註10.商譽和其他無形資產獲得更多信息,包括所使用的估價方法。
附註7.清單
清單由以下內容組成2019年12月31日和12月31日,2018(千):
|
| | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | 2018年12月31日 |
原材料(1) | $ | 124,171 |
| | $ | 122,825 |
|
在製品(1) | 65,392 |
| | 70,458 |
|
成品(1) | 138,302 |
| | 128,896 |
|
共計 | $ | 327,865 |
| | $ | 322,179 |
|
__________
(1)上表所列庫存構成部分扣除了過時備抵。
超過預期在一年內售出的數量的庫存被歸類為非流動庫存,不包括在上表中。在…2019年12月31日和2018年12月31日, $29.0百萬和$8.1百萬中的其他資產中分別包含了非流動庫存。合併資產負債表。截至2019年12月31日和2018年12月31日,公司的合併資產負債表大約包括$17.6百萬和$12.5百萬分別是與尚未出售的產品相關的資本化的上市前庫存。
附註8.租賃
我們已與第三方簽訂合同,租賃各種資產,包括某些房地產、機械、設備、汽車和其他資產。
我們的租約經常允許根據通貨膨脹或基礎資產的使用程度以及諸如公用地區維修或公用事業等合同費用的使用程度等因素支付租金。
延期和(或)提前終止的選擇在我們的租賃安排中很常見,特別是在我們的房地產租賃方面。我們的魯資產和租賃負債一般不包括更新選項所涵蓋的期間,也包括提前終止選擇所涵蓋的期間(根據我們的結論,我們不能合理地肯定我們是否會行使這種選擇)。
我們最重要的租約是我們位於賓夕法尼亞州的馬爾文。租約的初始期限為2024年,包括三更新選項,每一項都是額外的60-月期。這些更新方案不被合理地認為是可行的,因此被排除在魯資產和租賃負債。
我們是某些轉租安排的當事人,主要與我們的房地產租賃有關,在那裏我們扮演承租人和中間出租人的角色。例如,我們通過2024年結束的轉租安排,將我們在賓夕法尼亞州的馬爾文設施的部分轉租給了多個租户,並提供了有限的續約和提前終止的選擇。
下表顯示公司的信息魯資產和租賃負債2019年12月31日(千):
|
| | | | | |
| 合併資產負債表-細列項目 | | 2019年12月31日 |
ROU資產: | | | |
經營租賃ROU資產 | 經營租賃資產 | | $ | 51,700 |
|
融資租賃ROU資產 | 不動產、廠房和設備,淨額 | | 56,793 |
|
ROU資產總額 | | $ | 108,493 |
|
經營租賃負債: | | | |
當期經營租賃負債 | 經營租賃負債的當期部分 | | $ | 10,763 |
|
非流動經營租賃負債 | 業務租賃負債減去當期部分 | | 48,299 |
|
經營租賃負債總額 | | $ | 59,062 |
|
融資租賃負債: | | | |
當期融資租賃負債 | 應付帳款和應計費用 | | $ | 5,672 |
|
非流動融資租賃負債 | 其他負債 | | 31,312 |
|
融資租賃負債總額 | | $ | 36,984 |
|
2018年12月31日,我們的租賃資產和負債按照ASC 840,這主要涉及到我們在賓夕法尼亞州的馬爾文租賃,該租約被視為一種適合自己的租賃安排,共計。$49.0百萬和$36.1百萬分別。租賃資產的成本基礎為$98.3百萬的累計折舊$49.3百萬被反映為不動產、廠房和設備,淨額在綜合資產負債表上。租賃負債包括$5.3百萬包括在應付帳款和應計費用的非流動負債$30.8百萬包括在其他負債中。
下表列出有關租賃費用、費用和分租收入的資料。截至2019年12月31日止的年度(千):
|
| | | | | |
| 業務細目合併報表 | | 2019 |
經營租賃成本 | 各種(1) | | $ | 13,648 |
|
融資租賃費用: | | | |
ROU資產攤銷 | 各種(1) | | $ | 9,407 |
|
租賃負債利息 | 利息費用,淨額 | | $ | 1,986 |
|
其他租賃費用和收入: | | | |
可變租賃費用(2) | 各種(1) | | $ | 9,653 |
|
分租收入 | 各種(1) | | $ | (3,689 | ) |
__________
| |
(1) | 數額包括在綜合業務報表基於基礎租賃資產支持的功能。下表列出這些合計數額的組成部分。截至2019年12月31日止的年度(千): |
|
| | | |
| 2019 |
收入成本 | $ | 11,168 |
|
銷售、一般和行政 | $ | 17,648 |
|
研發 | $ | 203 |
|
| |
(2) | 數額是未包括在租賃責任初步計量中的可變租賃費用,如與租賃房地產有關的公共地區維護和公用事業費用,以及與我們的汽車租賃有關的某些費用。 |
根據下列各項釐定的經營租契所招致的開支ASC 840...$18.7百萬2018年和2017年。
下表列出我們的租賃負債中未計入的未來現金流量貼現數額2019年12月31日五年之後的每一年2019年12月31日在此之後,以及對我們租賃負債的這種未貼現現金流量進行對賬。2019年12月31日(千):
|
| | | | | | | |
| 經營租賃 | | 融資租賃 |
2020 | $ | 14,103 |
| | $ | 7,446 |
|
2021 | 13,262 |
| | 7,593 |
|
2022 | 12,688 |
| | 7,743 |
|
2023 | 10,017 |
| | 7,897 |
|
2024 | 5,176 |
| | 8,054 |
|
此後 | 15,332 |
| | 13,483 |
|
未來租賃付款共計 | $ | 70,578 |
| | $ | 52,216 |
|
減:代表利息的數額 | 11,516 |
| | 15,232 |
|
未來租賃付款的現值(租賃負債) | $ | 59,062 |
| | $ | 36,984 |
|
截至2018年12月31日公司根據下列規定確定的未來最低租賃承諾ASC 840截至2018年12月31日的年度報告表10-K如下:
|
| | | | | | | |
| 資本租賃(1) | | 經營租賃 |
2019 | $ | 6,884 |
| | $ | 15,800 |
|
2020 | 6,819 |
| | 14,519 |
|
2021 | 6,921 |
| | 12,883 |
|
2022 | 7,072 |
| | 12,454 |
|
2023 | 7,225 |
| | 9,945 |
|
此後 | 9,127 |
| | 20,573 |
|
最低租賃付款總額 | $ | 44,048 |
| | $ | 86,174 |
|
減:代表利息的數額 | 4,084 |
| | |
最低付款現值總額 | $ | 39,964 |
| | |
減:此類債務的當期部分 | 5,845 |
| | |
長期資本租賃債務 | $ | 34,119 |
| | |
__________
| |
(1) | 賓夕法尼亞州馬爾文的租賃安排包括在資本租賃項下。 |
下表列出我們租賃的加權平均剩餘租賃期限和加權平均貼現率。2019年12月31日:
|
| | |
| 2019年12月31日 |
加權平均剩餘租賃期限(年份),根據租賃負債餘額加權: | |
經營租賃 | 5.9年數 |
|
融資租賃 | 9.5年數 |
|
加權平均貼現率(百分比),根據剩餘租賃付款餘額加權: | |
經營租賃 | 5.8 | % |
融資租賃 | 5.5 | % |
下表提供了與我們的租賃負債有關的某些現金流量和補充非現金信息。截至2019年12月31日止的年度(千):
|
| | | |
| 2019 |
為計算租賃負債所包括的數額支付的現金: | |
經營租賃的經營現金付款 | $ | 14,940 |
|
融資租賃現金支付 | $ | 2,000 |
|
融資租賃現金付款 | $ | 9,196 |
|
因取得使用權而產生的租賃負債: | |
經營租賃 | $ | 623 |
|
融資租賃 | $ | 5,953 |
|
附註9.不動產、廠房和設備
財產、廠房和設備數量的變化截至2019年12月31日止的年度見下表(千)。
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
費用: | 土地和建築物 | | 機械設備 | | 租賃改良 | | 計算機設備和軟件 | | 傢俱和固定裝置 | | 在建資產 | | 共計 |
2019年1月1日 | $ | 230,035 |
| | $ | 211,491 |
| | $ | 69,256 |
| | $ | 117,134 |
| | $ | 12,495 |
| | $ | 121,024 |
| | $ | 761,435 |
|
增加(1) | 49,716 |
| | 56,888 |
| | 9,934 |
| | 8,359 |
| | 954 |
| | (46,715 | ) | | 79,136 |
|
處置、轉移、減損和其他(2) | 6,115 |
| | (6,394 | ) | | (8,926 | ) | | (8,951 | ) | | (515 | ) | | (1,096 | ) | | (19,767 | ) |
貨幣換算的效果 | — |
| | 71 |
| | 60 |
| | 495 |
| | 509 |
| | — |
| | 1,135 |
|
2019年12月31日 | $ | 285,866 |
| | $ | 262,056 |
| | $ | 70,324 |
| | $ | 117,037 |
| | $ | 13,443 |
| | $ | 73,213 |
| | $ | 821,939 |
|
累計折舊: | | | | | | | | | | | | | |
2019年1月1日 | $ | (69,656 | ) | | $ | (83,906 | ) | | $ | (30,600 | ) | | $ | (71,437 | ) | | $ | (6,944 | ) | | $ | — |
| | $ | (262,543 | ) |
加法 | (17,670 | ) | | (22,012 | ) | | (7,337 | ) | | (20,696 | ) | | (1,285 | ) | | — |
| | (69,000 | ) |
處置、轉移和其他(2) | 2,850 |
| | 1,605 |
| | 1,110 |
| | 8,617 |
| | 515 |
| | — |
| | 14,697 |
|
貨幣換算的效果 | — |
| | (44 | ) | | (31 | ) | | (142 | ) | | (11 | ) | | — |
| | (228 | ) |
2019年12月31日 | $ | (84,476 | ) | | $ | (104,357 | ) | | $ | (36,858 | ) | | $ | (83,658 | ) | | $ | (7,725 | ) | | $ | — |
| | $ | (317,074 | ) |
賬面淨額: | | | | | | | | | | | | | |
2019年12月31日 | $ | 201,390 |
| | $ | 157,699 |
| | $ | 33,466 |
| | $ | 33,379 |
| | $ | 5,718 |
| | $ | 73,213 |
| | $ | 504,865 |
|
2018年12月31日 | $ | 160,379 |
| | $ | 127,585 |
| | $ | 38,656 |
| | $ | 45,697 |
| | $ | 5,551 |
| | $ | 121,024 |
| | $ | 498,892 |
|
__________
| |
(1) | 在建造或開發不動產、廠房和設備期間發生的費用最初記作在建資產的增加額。一旦一項資產投入使用,該資產的成本將從在建資產轉移到其他資產類別之一。 |
| |
(2) | 金額包括公司2019年1月1日通過的ASC 842,將在附註2.重要會計政策摘要. |
折舊費用$69.0百萬, $101.4百萬和$210.0百萬最後幾年2019年12月31日, 2018和2017分別。
在結束的幾年內2019年12月31日, 2018和2017,本公司記錄的不動產、廠房和設備減值費用共計$6.5百萬, $6.5百萬和$65.7百萬分別。這些費用包括在我們的綜合業務報表的資產減值費用細列項目中。
2019年和2018年,減值費用反映了某些不動產、廠房和設備的核銷,包括作為我們不斷努力提高運營效率和鞏固某些地點的一部分而被放棄或出售的數額。
2017年,減值費用主要涉及的總費用為$47.2百萬與2017年非專利藥品重組倡議,將在説明4.改組,和$11.9百萬根據公司2017年6月30日的最終銷售協議,在啟動待售會計後記錄在案。索馬爾中描述的附註3.停業經營和資產剝離.
附註10.商譽和其他無形資產
善意
我公司商譽賬面金額的變動截至2019年12月31日和2018年12月31日的年份如下(千):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 品牌藥品 | | 無菌注射器 | | 非專利藥品 | | 國際製藥 | | 共計 |
截至2017年12月31日的商譽 | $ | 828,818 |
| | $ | — |
| | $ | 3,531,301 |
| | $ | 89,963 |
| | $ | 4,450,082 |
|
分配給當前各部分(1) | — |
| | 2,731,193 |
| | (2,731,193 | ) | | — |
| | — |
|
貨幣換算的效果 | — |
| | — |
| | — |
| | (5,446 | ) | | (5,446 | ) |
商譽減值費用 | — |
| | — |
| | (649,000 | ) | | (31,000 | ) | | (680,000 | ) |
截至2018年12月31日的商譽 | $ | 828,818 |
| | $ | 2,731,193 |
| | $ | 151,108 |
| | $ | 53,517 |
| | $ | 3,764,636 |
|
貨幣換算的效果 | — |
| | — |
| | — |
| | 2,456 |
| | 2,456 |
|
商譽減值費用 | — |
| | — |
| | (151,108 | ) | | (20,800 | ) | | (171,908 | ) |
截至2019年12月31日的商譽 | $ | 828,818 |
| | $ | 2,731,193 |
| | $ | — |
| | $ | 35,173 |
| | $ | 3,595,184 |
|
__________
| |
(1) | 這一分配與下文標題下所述各部分的變動有關“損傷“所分配的商譽金額是按照相對公允價值方法按照美國公認會計原則. |
商譽的賬面金額2019年12月31日和12月31日,2018減去下列累計減值(千):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 品牌藥品 | | 無菌注射器 | | 非專利藥品 | | 國際製藥 | | 共計 |
截至2018年12月31日的累計減值損失 | $ | 855,810 |
| | $ | — |
| | $ | 2,991,549 |
| | $ | 456,408 |
| | $ | 4,303,767 |
|
截至2019年12月31日的累計減值損失 | $ | 855,810 |
| | $ | — |
| | $ | 3,142,657 |
| | $ | 500,417 |
| | $ | 4,498,884 |
|
其他無形資產
其他無形資產數額的變化2018年12月31日到2019年12月31日見下表(千)。
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
成本基礎: | 截至2018年12月31日的餘額 | | 收購 | | 損傷 | | 其他(1) | | 貨幣翻譯的效果 | | 截至2019年12月31日的結餘 |
無限期的無形資產: | | | | | | | | | | | |
過程中研究與開發 | $ | 93,900 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 93,900 |
|
全無限期無形資產 | $ | 93,900 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 93,900 |
|
有限壽命無形資產: | | | | | | | | | | | |
許可證(加權平均壽命為14年) | $ | 457,402 |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | 457,402 |
|
貿易權 | 6,409 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 6,409 |
|
發達技術(加權平均壽命11年) | 6,182,015 |
| | — |
| | (347,706 | ) | | (2,197 | ) | | 12,327 |
| | 5,844,439 |
|
總有限壽命無形資產(加權平均壽命為11年) | $ | 6,645,826 |
| | $ | — |
| | $ | (347,706 | ) | | $ | (2,197 | ) | | $ | 12,327 |
| | $ | 6,308,250 |
|
其他無形資產共計 | $ | 6,739,726 |
| | $ | — |
| | $ | (347,706 | ) | | $ | (2,197 | ) | | $ | 12,327 |
| | $ | 6,402,150 |
|
| | | | | | | | | | | |
累計攤銷: | 截至2018年12月31日的餘額 | | 攤銷 | | 損傷 | | 其他(1) | | 貨幣翻譯的效果 | | 截至2019年12月31日的結餘 |
有限壽命無形資產: | | | | | | | | | | | |
許可證 | $ | (398,182 | ) | | $ | (12,154 | ) | | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | (410,336 | ) |
貿易權 | (6,409 | ) | | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (6,409 | ) |
發達技術 | (2,877,829 | ) | | (531,708 | ) | | — |
| | 2,197 |
| | (6,798 | ) | | (3,414,138 | ) |
其他無形資產共計 | $ | (3,282,420 | ) | | $ | (543,862 | ) | | $ | — |
| | $ | 2,197 |
| | $ | (6,798 | ) | | $ | (3,830,883 | ) |
其他無形資產淨額 | $ | 3,457,306 |
| | | | | | | | | | $ | 2,571,267 |
|
__________
攤銷費用2019年12月31日2018年和2017年12月31日全數$543.9百萬, $622.3百萬和$773.8百萬分別。攤銷費用包括在綜合業務報表. 其後五個財政年度無形資產的估計攤銷額2019年12月31日如下(千):
|
| | | |
2020 | $ | 437,420 |
|
2021 | $ | 396,864 |
|
2022 | $ | 381,312 |
|
2023 | $ | 351,805 |
|
2024 | $ | 308,986 |
|
損傷
商譽與無限期無形資產每年對資產進行減值測試,以及當情況的事件或變化表明資產可能受損時。我們的年度評估從10月1日開始。
作為我們的商譽和無形資產減值評估的一部分,我們估計公允價值我們的報告單位和我們的無形資產採用收益法,採用現金流動貼現模式,或酌情采用市場法.
貼現現金流模型依賴於我們的未來現金流量估計數和其他因素,包括 (I)未來的經營表現,包括未來的銷售、長期增長率、營業利潤率、貼現率、現金流量數額和時間的變動以及實現現金流量估計數的可能性;及(Ii)未來的經濟狀況。。這些假設是基於市場上無法觀察到的重要投入,因此代表了公允價值層次中的三級計量。貼現率適用於公司10月1日的現金流量估計,2019, 2018和2017年度商譽和無限期無形資產減值測試範圍從9.5%到13.5%,來自9.5%到11.5%和來自9.5%到12.5%分別取決於與特定資產相關的總體風險和其他市場因素。我們相信,貼現率及其他投入和假設與市場參與者使用的貼現率和假設是一致的。因年度或中期商譽和無形資產減值評估而產生的任何減值費用記錄在資產減值費用在我們綜合業務報表.
在2019年12月31日2018年和2017年12月31日,本公司招致下列商譽及其他無形資產減值費用(千元):
|
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
商譽減值費用 | $ | 171,908 |
| | $ | 680,000 |
| | $ | 288,745 |
|
其他無形資產減值費用 | $ | 347,706 |
| | $ | 230,418 |
| | $ | 799,955 |
|
下文概述了重要的商譽和其他無形資產減值測試及相關費用。除下文所述外,税前非現金無形資產減值費用主要與某些過程中的研發和(或)開發技術無形資產有關,這些無形資產在市場條件變化和影響可收回性的某些其他因素後被測試為減值。
年度親善減值試驗
根據我們截至2019年10月1日的年度測試結果,該公司確定聖騎士報告單位超出其公允價值;因此,公司記錄了税前非現金商譽減值費用$20.8百萬2019年第四季度。這個聖騎士減值主要是由於某些預期的產品停用活動造成的。減值還反映了2019年下半年發佈的加拿大定價條例的估計影響,我們預計最早將於2020年7月生效。由於2019年的年度測試,我們沒有記錄其他報告單位的商譽減值費用。
根據我們截至2018年10月1日的年度測試結果,該公司確定非專利藥品和聖騎士報告單位超出各自的公允價值;因此,公司記錄的税前非現金商譽減值費用$258.0百萬和$31.0百萬分別在2018年第四季度。這個非專利藥品減值主要可歸因於用於確定公允價值和不利的基本業務前景假設變化的貼現率的提高。這個聖騎士減值主要是由於競爭加劇,以及在加拿大市場上推出的產品比預期的慢。由於2018年的年度測試,我們沒有記錄其他報告單位的商譽減值費用。
根據我們自2017年10月1日起進行的年度測試,該公司確定了其品牌、通用和聖騎士報告單位超過其賬面金額;因此,不需要相關的商譽減值費用。
其他減值試驗
由於2019年第一季度發生的某些競爭性事件,我們檢驗了我們的善意。非專利藥品截至2019年3月31日的減值報告單位。報告單位的公允價值是使用一種利用貼現現金流動模型的收入方法估算的。在這個測試中使用的折扣率是10.5%。這項商譽減值測試導致税前非現金商譽減值費用$86.0百萬在截至2019年3月31日的三個月內,本報告單位的賬面金額超過其估計公允價值。這非專利藥品減值主要可歸因於上述競爭性事件的影響以及用於確定公允價值的貼現率的提高。
在2019年第二季度,不利的競爭和定價事件使我們從2019年第一季度使用的假設中更新了某些假設。非專利藥品商譽損害測試該公司考慮了這些事件,以及該報告單位的賬面金額在2019年第一季度商譽減值費用之後立即等於其公允價值的事實,作為其對2019年第二季度商譽觸發事件的定性評估的一部分。因此,我們得出結論,截至2019年6月30日,該報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值,需要進行商譽減值測試。在進行了這一量化檢驗後,我們確定該報告單位的賬面金額超過了其估計的公允價值。報告單位的公允價值是使用一種利用貼現現金流動模型的收入方法估算的。在這個測試中使用的折扣率是10.5%。根據本報告單位的賬面金額超出其估計公允價值,我們記錄了税前非現金商譽減值費用$65.1百萬在截至2019年6月30日的三個月內,這是該報告部門剩餘的全部商譽。
在2018年第一季度,部門變動導致我們的報告單位發生變化,用於商譽減值測試,包括創建一個新的無菌注射器報告單元,它以前是我們泛型報告單元的一部分。作為這些變化的結果,在美國公認會計原則,我們測試了前泛型報告部門在部門調整前的商譽,以及新的兩家公司的商譽。無菌注射器和非專利藥品部門調整後立即報告單位。這些商譽測試是使用一種利用貼現現金流模型的收入方法進行的。這些商譽損害測試的結果如下:
| |
• | 原通用報告單位的估計公允價值超過其賬面價值,導致不相關商譽減值費用。 |
| |
• | 新無菌注射器報告單位的估計公允價值超過其賬面價值,因此不相關商譽減值費用。 |
| |
• | 新非專利藥品報告單位的賬面金額超過其估計公允價值,導致税前非現金商譽減值費用$391.0百萬. |
2017年3月,我們宣佈林業局藥品安全和風險管理以及麻醉和鎮痛藥品諮詢委員會投票通過了OPANA的新配方的好處® 呃(鹽酸催產素延長釋放)不再超過它的風險。2017年6月,我們意識到林業局要求我們自願退出OPANA® 呃來自市場,並在2017年7月,經過仔細考慮和諮詢後,林業局,我們決定自願撤除OPANA® 市場上的呃。由於我們的決定,該公司決定其OPANA的賬面金額®ER無形資產不再可收回,導致税前非現金減值費用$20.6百萬在2017年第二季度,即剩餘的賬面金額。
由於OPANA撤出®市場上的呃,我們的持續侵蝕品牌藥品部門的既定產品組合,我們啟動了一個臨時商譽減值分析,我們的品牌報告部門在2017年第二季度。我們記錄了税前非現金商譽減值費用$180.4百萬在截至2017年6月30日的三個月內,報告單位的賬面金額超過其公允價值的數額。我們使用一種使用貼現現金流模型的收入方法估算了品牌報告單位的公允價值。
在宣佈2017年非專利藥品重組倡議,將在説明4.改組,該公司評估了某些產品的可收回性,這些產品是作為這一舉措的一部分中止的,導致税前無形資產減值費用約為税前非現金無形資產減值費用。$57.5百萬2017年第二季度。
的全資附屬公司的現有協議諾華, 聖騎士批准加拿大將瑟拉新商品化的權利,這是一種用於治療的研究藥物。急性心力衰竭。2007年3月,諾華宣佈第三階段研究絲氨酸在患者中的作用AHF未能滿足其主要端點。因此,我們得出的結論是,我們在研究和開發過程中的無形資產的全部賬面價值受到了損害,導致$45.5百萬截至2017年3月31日的三個月內,税前非現金減值支出。此外,作為絲氨酸損傷的結果,我們評估了聖騎士商譽餘額及確定的估計公允價值聖騎士報告單位低於賬面金額。我們記錄了税前非現金商譽減值費用$82.6百萬在截至2017年3月31日的三個月內,按賬面金額超過報告單位公允價值的數額計算。我們估計了聖騎士報告單位採用採用貼現現金流動模式的收入方法。
中進一步討論的附註3.停業經營和資產剝離,我們達成了一項明確的銷售協議索馬爾2017年6月30日索馬爾被歸類為待售的資產和負債。啟動待售持有會計,連同商定的銷售價格,引發了減值審查.因此,我們使用市場方法進行了減值分析,並確定需要支付減值費用。我們記錄了税前、非現金減值費用$25.7百萬和$89.5百萬與索馬爾2017年第二季度,商譽和其他無形資產分別為相應資產的剩餘賬面金額。
説明11.許可證和合作協議
我們的子公司已經與第三方簽訂了一定的許可、合作和發現協議,用於產品開發。這些協議要求我們的子公司分擔此類產品的開發成本,第三方授予我們子公司對此類產品的營銷權。
一般來説,根據這些協議:(I)在成功完成規管或銷售里程碑後,我們須預付款項及其他款項;及/或(Ii)我們須就這些協議所產生的產品的銷售繳付專營權費。
生物物種技術公司(生物物種)
該公司,通過一個附屬機構,是一個經修訂的發展和許可證協議(生物專業協定)帶着生物物種。這個生物物種協定最初成立於2004年6月,目的是獲得全球獨家開發、銷售和銷售某些產品的權利。生物物種酶CCH,它包含在我們的XIAFLEX中。®產品。該公司的許可權利涉及產品的開發和商業化,而不是貼上表面管理標籤的真皮製劑,目前,公司的許可權利涵蓋了直流電,Dupuytren的結節,局部放電、粘着性包膜炎、脂肪團、足底纖維瘤病、側髖脂肪等潛在指徵。公司可能會進一步擴大生物物種協定可供選擇,以涵蓋本公司制定的其他指示,或生物物種.
在生物物種協定我們負責開發產品的配方和成品劑型,並安排產品的臨牀供應,自費自費。生物物種可不時進行探索性臨牀試驗評估CCH作為治療子宮肌瘤的一些條件,包括子宮肌瘤。在某些情況下,該公司可根據對臨牀試驗數據的全面分析,選擇許可對未來適應症的開發權和銷售權,這將把未來開發成本的責任轉移給公司,並觸發選擇付款和潛在的未來里程碑和特許權使用費支付給生物物種.
這個生物物種協定在一個國家和產品的基礎上,延長專利有效期的延長,任何管理的排他性期限或十二年從生效日期開始。任何一方均可終止生物物種協定作為另一方違約或破產的結果。我們可以終止生物物種協定帶着90幾天的書面通知。
我們必須付生物物種按國家和副產品計算,在下列範圍內的指定百分比5%到15%所涵蓋的產品的淨銷售額生物物種協定。本專營權費適用於本公司及/或其任何分持牌人的淨銷售。我們亦有責任向任何分持牌人支付日後任何規管或商業里程碑付款的百分比。此外,公司及其附屬公司支付生物物種相當於與供應XIAFLEX有關的某些貨物成本的某一特定標記的金額。®(在5%到15%XIAFLEX的貨物成本®)公司及其附屬公司銷售的產品。
內瓦卡爾公司
2018年第二季度,我們與Nevakar公司簽訂了一項開發、許可和商業化協議。與五無菌注射產品候選。根據這項協議,內瓦卡爾公司。一般將負責為這些產品的候選產品開發和尋求監管批准,而公司一般將承擔其費用,發佈和分發任何已獲批准的產品。本公司將擁有所有這些產品的獨家許可權美國以及對加拿大領土的第一次拒絕權。在達成這一協議後,公司有義務提前付款,這筆款項被記錄為研發在綜合業務報表在截至2018年6月30日的三個月內。該公司可能有義務根據某些潛在的未來里程碑正在實現的基礎上支付額外的款項。
附註12.合同資產和負債
我們的收入幾乎全部是我們的藥品銷售給客户,通過這種方式,我們根據購買訂單將產品運送給客户。這樣的收入合同一般不會產生合同資產或合同負債,因為:(一)基本合同一般只有一項履約義務,(二)在履行義務得到充分履行之前,我們一般不會得到考慮。在…2019年12月31日,這類合同未履行的履約義務涉及訂購但未交付的產品。我們通常期望履行業績義務,並確認在一簽訂相關合同的一週。根據短期初始合同期限,不需要額外披露剩餘的履約義務.
我們的某些其他創收合同,包括許可和合作協議,可能會導致合同資產和/或合同負債。例如,當有剩餘的履約義務時,我們可能在收到客户的某些前期付款和里程碑付款時確認合同責任。
下表顯示與客户簽訂的合同資產和合同負債的期初和期末餘額(千美元):
|
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | 2018年12月31日 | | $Change | | %變化 |
合同資產淨額(1) | $ | — |
| | $ | 12,065 |
| | $ | (12,065 | ) | | (100 | )% |
合同負債淨額(2) | $ | 6,592 |
| | $ | 19,217 |
| | $ | (12,625 | ) | | (66 | )% |
__________
| |
(1) | 在…2018年12月31日,約$9.3百萬合同中的資產金額被歸類為流動資產,幷包括在預付費用和公司的其他流動資產中合併資產負債表。其餘數額被列為非流動資產,幷包括在其他資產中。網減少合同資產截至2019年12月31日止的年度主要原因是,在某些條件得到解決後,對應收賬款的重新分類,而不是影響公司對出售某些貨物的考慮權的時間的推移,以及在我們公司的某些產品停產活動國際製藥片段。 |
| |
(2) | 在…2019年12月31日和2018年12月31日,約$1.4百萬和$1.7百萬在這些合同負債金額中,分別列為流動負債,並列入公司的應付帳款和應計費用合併資產負債表。其餘數額列為非流動數額,並列入其他負債。期間截至2019年12月31日止的年度,該公司簽訂了新合同,使合同債務增加了大約$4.0百萬。這一增加約被抵消。$14.9百萬在我們的某些產品停止活動後的削減國際製藥分段和近似$1.2百萬在此期間確認的收入。 |
期間截至2019年12月31日止的年度,我們認識到收入的$10.8百萬與以前各期已履行或部分履行的履約義務有關。這類收入一般與我們可變考慮因素的預算變動有關。
附註13.應付帳款和應計費用
應付帳款和應計費用包括以下內容2019年12月31日和12月31日,2018(千):
|
| | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | 2018年12月31日 |
應付貿易帳款 | $ | 101,532 |
| | $ | 96,024 |
|
申報表及津貼 | 206,248 |
| | 236,946 |
|
回扣 | 129,056 |
| | 144,860 |
|
回扣 | 1,594 |
| | 2,971 |
|
應計利息 | 112,860 |
| | 130,182 |
|
應計薪金和相關福利 | 79,869 |
| | 89,895 |
|
應計特許權使用費和其他分配夥伴應付款 | 115,816 |
| | 122,028 |
|
與購置有關的或有考慮-當前 | 6,534 |
| | 36,514 |
|
其他 | 146,440 |
| | 149,780 |
|
共計 | $ | 899,949 |
|
| $ | 1,009,200 |
|
附註14.債務
下表列出有關該公司負債總額的資料2019年12月31日和2018年12月31日(千美元):
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | 2018年12月31日 |
| 有效利率 | | 本金 | | 承載量 | | 有效利率 | | 本金 | | 承載量 |
7.25%高級債券到期 | 7.25 | % | | $ | 8,294 |
| | $ | 8,294 |
| | 7.91 | % | | $ | 400,000 |
| | $ | 392,947 |
|
5.75%高級債券到期 | 5.75 | % | | 182,479 |
| | 182,479 |
| | 6.04 | % | | 700,000 |
| | 694,464 |
|
5.375%高級債券到期 | 5.62 | % | | 210,440 |
| | 209,018 |
| | 5.62 | % | | 750,000 |
| | 743,438 |
|
6.00%高級債券到期 | 6.28 | % | | 1,439,840 |
| | 1,426,998 |
| | 6.28 | % | | 1,635,000 |
| | 1,616,817 |
|
5.875%高級有擔保債券到期日期2024年 | 6.14 | % | | 300,000 |
| | 296,647 |
| | 6.14 | % | | 300,000 |
| | 296,062 |
|
6.00%高級債券應於2025年到期 | 6.27 | % | | 1,200,000 |
| | 1,185,726 |
| | 6.27 | % | | 1,200,000 |
| | 1,183,415 |
|
高級抵押債券到期日期2027年7.50% | 7.71 | % | | 1,500,000 |
| | 1,482,212 |
| |
|
| | — |
| | — |
|
定期貸款機制 | 6.21 | % | | 3,329,625 |
| | 3,302,675 |
| | 7.02 | % | | 3,363,775 |
| | 3,331,276 |
|
循環信貸貸款 | 4.25 | % | | 300,000 |
| | 300,000 |
| |
|
| | — |
| | — |
|
長期債務總額,淨額 | | | $ | 8,470,678 |
| | $ | 8,394,049 |
| | | | $ | 8,348,775 |
| | $ | 8,258,419 |
|
減去流動部分,淨額 | | | 34,150 |
| | 34,150 |
| | | | 34,150 |
| | 34,150 |
|
長期債務總額,減去當期部分,淨額 | | | $ | 8,436,528 |
| | $ | 8,359,899 |
| | | | $ | 8,314,625 |
| | $ | 8,224,269 |
|
公司及其附屬公司,除某些慣常的例外情況外,保證或作為債務工具的發行人或借款者,實質上代表公司的所有負債2019年12月31日.(I)所有高級附擔保票據及(Ii)信貸協議(如下文所定義)和相關貸款文件的擔保帕蘇以完善的第一優先權(在某些許可留置權的限制下)對擔保這類票據的擔保物的留置權為基礎,該抵押品實質上代表發行人或借款人及其擔保人的所有資產(但習慣例外除外)。我們的高級無擔保票據是無擔保的,實際上在優先權上從屬於信貸協議而我們的高級有擔保票據,在每種情況下,都以擔保這些票據的抵押品的價值為限。
該公司長期債務的估計公允價值總額是根據相同或類似債務發行的市場報價估算的。$7.4十億和$7.2十億在…2019年12月31日和2018年12月31日分別。在此評估方法的基礎上,我們確定了這些債務工具在公允價值等級中代表二級計量。
信貸設施
公司及其某些子公司是信用協議的一方(信貸協議),其中規定(I)a$1,000.0百萬高級擔保循環信貸設施(循環信貸貸款)和(Ii)高級有擔保的定期貸款安排,初始本金為$3,415.0百萬()定期貸款機制再加上循環信貸貸款,信貸設施)。“公約”下的當期未繳款項信貸設施如上表所示。在使借款生效後循環信貸貸款和以前簽發的和未結清的信用證,大約$696.8百萬剩餘貸方可在循環信貸貸款截至2019年12月31日。公司的未償債務協議載有若干限制性契約,包括對公司承擔額外債務的能力的某些限制。
這個信貸協議包含肯定和否定的契約,公司認為這類高級擔保貸款通常和習慣。消極契約除其他外,包括對資產出售、合併和收購、負債、留置權、股息和其他限制性付款、投資和與公司附屬公司的交易的限制。截至2019年12月31日和2018年12月31日我們遵守了所有這些公約。
此外,在每個會計年度結束後,公司必須對超額現金流量進行計算(如信貸協議),這可能導致與定期貸款機制根據信貸協議。不需要這樣的付款2019年12月31日.
根據“公約”作出的承諾循環信貸貸款一般在2024年成熟,但不包括$76.0百萬2022年到期的承諾。的本金付款定期貸款機制等於0.25%的初始本金通常每季度支付一次,直到定期貸款機制最後到期日為2024年,屆時將支付剩餘未付本金。但是,除信貸協議的到期期限信貸設施如本公司下列任何一種高級債券在其各自到期日前至少91天仍未進行再融資或全額償還,則將加速進行:
|
| | |
儀器 | | 到期日 |
7.25%高級債券到期 | | 2022年1月15日 |
5.75%高級債券到期 | | 2022年1月15日 |
5.375%高級債券到期 | | 2023年1月15日 |
6.00%高級債券到期 | | 2023年7月15日 |
根據循環信貸貸款在借款人選擇時按等於(I)之間的適用保證金的利率支付利息1.50%和3.00%取決於公司的總淨槓桿率利波或(Ii)在0.50%和2.00%取決於公司的總淨槓桿率加上備用基準率(如信貸協議)。此外,我們的借款定期貸款機制在借款人的選舉中按等於(I)的利率支付利息4.25%加利波,但須符合利波地板0.75%,或(Ii)3.25%加上備用基本費率,但以1.75%.
高級債券及高級有擔保債券
我們的各種高級債券和高級擔保票據在2022年至2027年之間到期。關於這些票據的契約一般允許在到期前全部或部分贖回,但須遵守其中所述的某些限制和限制,方式如下:
| |
• | 直到在每個契約中指定的日期(非調用期)。則該等紙幣可全部或部分贖回,方法是支付以下款項:(I)100%在已贖回的本金中,(Ii)每項契約所描述的適用的全保費,及(Iii)應計及未付利息。截至2019年12月31日,非調用期已過期,除5.875%高級有擔保債券到期日期2024年6.00%應於2025年到期的高級説明和7.50%高級抵押債券到期日期2027年。 |
| |
• | 在.之後非調用期每張契約所指明的票據,可全部或部分贖回,贖回價格列明於每一契約內,另加應計利息及未付利息。我們每一張票據的贖回價格隨着時間的推移而不同。根據本條款的贖回價格範圍為100.000%到105.625%校長2019年12月31日然而,這些贖回價格一般下降到100%適用票據的本金隨着時間的推移,隨着票據的到期,根據每一契約中規定的逐步減息時間表。 |
| |
• | 直至每張契約指明日期為止,該等票據可作部分贖回(直至35%在未償還本金中),按每一契約中規定的贖回價格,加上應計利息和未付利息,按指定股本發行的現金淨收入計算。截至2019年12月31日,除5.875%高級有擔保債券到期日期2024年及7.50%到期日期為2027年的高級有擔保債券,而指明的贖回溢價為105.875%和107.500%分別。 |
管理我們各種高級票據的契約包含肯定和否定的契約,公司認為這是類似契約的通常和習慣。根據高級附擔保票據契約,除其他事項外,消極契約限制公司的能力及其受限制子公司(如契約中所界定的)產生某些額外負債和發行優先股的能力;支付某些股息、分配、投資和其他限制性付款;出售某些資產;進行出售和租賃交易;同意對受限制子公司向公司或其任何受限制子公司支付某些款項的能力作出某些限制;建立某些留置權;合併、合併或出售公司的全部或實質上所有資產;與附屬公司或指定為無限制子公司的子公司進行某些交易。根據高級無擔保票據契約,除其他事項外,消極契約限制了Endo指定活動公司及其受限制子公司(如契約所定義)承擔某些額外負債和發行優先股的能力;進行某些股息、分配、投資和其他限制性付款;出售某些資產;進行出售和租賃交易;同意對受限制子公司向發行人或任何受限制子公司支付某些款項的能力作出某些限制;設立某些留置權;合併、合併或出售Endo指定活動公司、其共同發行人或擔保人的全部或實質上所有資產;與附屬公司進行某些交易,或指定子公司為不受限制的子公司。這些公約有許多例外情況和條件。, 包括在接受投資級信用評級的債券上,放棄或修訂其中某些合約,以及在高級有擔保債券的情況下,釋放抵押品。截至2019年12月31日和2018年12月31日我們遵守了所有這些公約。此外,根據管理我們某些高級無擔保票據的契約條款,Endo International plc的受限制子公司,其資產基本上構成公司在公司間註銷後的所有合併總資產,受到各種限制,限制其向Endo International plc轉讓超過某些閾值的資產的能力。
債務融資交易
以下是與債務融資交易有關的某些披露。2019年12月31日2018年和2017年12月31日.
2017年4月再融資
2017年4月,該公司執行了某些交易(2017年4月再融資交易)這包括簽訂一項信貸協議,其中規定了定期貸款安排和循環信貸安排,以及$300.0百萬的5.875%高級有擔保債券到期日期2024年(2024注)。本公司使用此定期貸款安排的淨收益2024注以及手頭的現金,為其先前的債務進行再融資,並支付相關的費用和費用。
與2017年4月再融資交易,該公司新的債務發行成本約為$56.7百萬,分配給新的債務工具如下:(1)$41.3百萬新的定期貸款安排,(Ii)$10.5百萬新的循環信貸機制和(Iii)$4.9百萬到2024注。這些費用,再加上$10.1百萬在與我們先前的循環信貸機制有關的以前推遲的債務發行費用中,已推遲攤銷,作為利息費用,按各自票據的條件攤銷。剩下的$51.7百萬與我們先前的循環貸款和定期貸款安排有關的遞延債務發行費用在2017年第二季度記作支出。這些費用淨額包括在(收益)債務清償損失中的行項。綜合業務報表.
2019年3月再融資
在2019年3月,該公司執行了某些交易(2019年3月再融資交易),其中包括:
| |
• | 加入修正案(循環信貸機制修正)公司現有的信貸協議,原日期為2017年4月27日(經修訂的信貸協議見上文標題下)。信貸協議”); |
| |
• | 發放$1,500.0百萬的7.50% 高級附擔保債券到期日期2027年()2027注); |
| |
• | 回購$1,642.2百萬公司某些高級無擔保票據的合計本金$1,500.0百萬現金,不包括應計利息(票據回購);及 |
| |
• | 向現有持牌人徵求同意書7.25%高級債券到期日期2022年和5.75%高級債券到期日期2022年(合起來,同意書)對有關該等票據的契約所作的某些修訂,該等修訂實質上消除了所有限制性契諾、某些失責事件及每項該等契約所載的其他條文。 |
這個循環信貸機制修正修訂信貸協議除其他事項外,(1)延長循環信貸貸款從四月開始2022三月2024(除$76.0百萬(2)通過提高“金融公約”所述的最高擔保淨槓桿率(如“金融公約”中所界定的),提供更大的契約靈活性。信貸協議)來自3.50至1.00至4.50限制在1.00和(Iii)的情況下測試這類“金融公約”。
這個2027注由PPI,公司全資擁有的間接附屬公司,以私人方式向“合資格的機構買家”(如本條例第144 A條所界定)證券法)以及在美國敬非-美國符合規例S的規定的人證券法。這個2027注是由本公司及其附屬公司以高級擔保方式擔保,而該公司及其附屬公司亦為信貸協議(整體來説,擔保人)。這個2027注高級擔保債務PPI而擔保人的抵押品,並以相同的抵押品作為擔保。信貸協議公司現有的高級擔保票據。利息2027注從2019年10月1日起,每年4月1日和10月1日每半年支付一次欠款。
這個2027注將於2027年4月1日到期;然而,有關這些票據的契約一般允許在到期前全部或部分贖回,但須遵守其中所述的某些限制和限制,方式如下:
| |
• | 2022年4月1日前2027注可全部或部分贖回:(I)100%在被贖回的本金中,(Ii)契約所描述的適用的全部溢價,以及(Iii)應計及未付利息。 |
| |
• | 2022年4月1日或該日後2027注可全部或部分贖回,按契約規定的贖回價格,加上應計利息和未付利息。的贖回價格2027注根據契約中規定的逐步下降的時間表,隨着時間的推移而變化,從105.625%已贖回本金並減少到100%到2025年4月1日。 |
| |
• | 2022年4月1日前2027注可予贖回,部分(直至35%在未清本金中),指定股權發行的現金淨收入為107.500%本金的贖回額,加上應計利息和未付利息。 |
該公司使用的淨收益2027注以及手頭的現金主要用於資助票據回購並須繳付與此有關的某些保費、費用及開支。這個票據回購由.完成恩多金融有限責任公司(Endo Finance)公司全資擁有的附屬公司,依據一項回購公司未償部分的投標要約7.25% 高級債券到期日期2022年, 5.75% 高級債券到期日期2022年, 5.375% 高級債券到期日期2023年和6.00% 高級債券到期日期2023年。與票據回購, 恩多金融購回$1,642.2百萬的高級無擔保債券負債,即回購的本金總額$1,500.0百萬現金(包括與此有關的某些現金保險費)。這個$1,642.2百萬回購總額包括(1)$389.9百萬的總本金7.25% 高級債券到期日期2022年,(Ii)$517.5百萬的總本金5.75% 高級債券到期日期2022年,(3)$539.6百萬的總本金5.375% 高級債券到期日期2023年和(Iv)$195.2百萬的總本金6.00% 高級債券到期日期2023年。購回的債券的賬面總額為$1,624.0百萬。與票據回購, 恩多金融亦向持牌人索取同意書。同意書對適用的契約所作的某些建議修訂,而根據該等修訂,同意書所簽發的合同將基本上取消所有限制性公約、某些違約事件和每一此類契約中所載的某些其他規定。建議的修訂是根據以下各方簽署的每一份該等契約的附加契約而實施的。恩多金融的擔保人同意書,在回購適用系列的至少所需同意金額後生效。同意書投標。
已支付的現金與購回的票據的賬面金額之間的差額票據回購導致$124.0百萬得不償失。與2019年3月再融資交易,我們還支付了總計的費用和費用。$26.2百萬,其中$4.2百萬與票據回購, $19.1百萬與2027注發放和$2.9百萬與循環信貸機制修正。與票據回購在2019年第一季度記作支出,並作為部分抵銷收益入賬。與2027注發放和循環信貸機制修正的相關債務發行費用。循環信貸貸款,已推遲攤銷,作為利息費用按各自票據的條款攤銷。的淨收益2019年3月再融資交易包括在(收益)債務清償損失中的行項。綜合業務報表.
2019年6月循環信貸貸款借債
2019年6月,該公司借款$300.0百萬在循環信貸貸款。這些收益將用於符合公司資本分配優先次序的目的,包括用於一般的公司用途。
到期日
下表列出我們在下列五個財政年度之後的每一個財政年度的長期債務到期日。2019年12月31日(千):
|
| | | | |
| | 到期日(1) |
2020 | | $ | 34,150 |
|
2021 | | $ | 34,150 |
|
2022 (2) | | $ | 247,723 |
|
2023 | | $ | 1,684,430 |
|
2024 (2) | | $ | 3,770,225 |
|
__________
| |
(1) | 根據信貸設施如果我們的某些高級債券未在該日期之前獲得再融資或全額償還,將立即到期。91在各自規定的到期日前幾天。因此,我們可能尋求在某些高級債券規定到期日之前償還或再融資。這個到期日表中的數額並不反映任何這種提前還款或再融資的情況,而是反映了規定的到期日。 |
| |
(2) | 根據公司在循環信貸貸款在2019年12月31日, $22.8百萬2022年到期,2024年到期。 |
説明15.承付款和意外開支
製造、供應及其他服務協議
我們的子公司與各第三方製造商、供應商和服務提供商簽訂合同,提供用於我們子公司產品和半成品的原材料,以及某些包裝、標籤服務、客户服務支持、倉庫和分銷服務。如果由於任何原因,我們無法獲得足夠數量的成品、原材料或零部件,以便我們的產品或服務進行我們的業務,它可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
除了上述的製造和供應協議外,我們還與多家公司簽訂了臨牀開發服務協議。雖然我們沒有理由相信這些協議的當事人不會履行他們的義務,但是這些第三方中的任何一方沒有履行他們的合同義務對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
Jobilant HollisterStier實驗室有限責任公司(JHS)
在2016年第二季度,我們與JHS()JHS協議)。依據JHS協議, JHS填充和凍幹XIAFLEX® 原料藥,由本公司生產,生產無菌稀釋劑。的初始期限JHS協議是三年,其後有自動續期的規定,以供日後使用。一-年期,除非或直至任何一方在當時的合同有效期屆滿前提供通知。該公司必須購買其預測總量的一個特定百分比的XIAFLEX® 從…JHS每年,除非JHS無法供應XIAFLEX® 在根據這些預測確定的時限內。根據JHS協議都是$8.6百萬, $7.5百萬和$5.6百萬為2019年12月31日2018年和2017年12月31日分別。
里程碑和版税
看見説明11.許可證和合作協議根據我們的材料許可和合作協議對未來里程碑和特許權承諾的描述。
法律訴訟和調查
我們和我們的某些子公司參與不時發生的各種索賠、法律訴訟以及內部和政府調查(集體訴訟),其中包括與產品責任、知識產權、遵守法規、消費者保護、税收和商業事項有關的訴訟。雖然我們無法預測這些程序的結果,而且我們打算酌情大力起訴或為我們的立場辯護,但我們無法保證我們會成功或獲得所要求的任何補救。任何這些程序的不利結果都可能有對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響。本公司管理層認為,在此未披露的事項,就我們的財務狀況、經營結果和現金流量而言,無論是單獨的還是總體上都是不重要的。如果我們的管理層認為這類事情具有重大意義,無論是個別的還是總計的,我們都會予以披露。
我們認為,與某些產品責任或其他事項有關的某些和解和判決,以及法律辯護費用,已經或可能全部或部分納入我們與多家保險公司的保險單中。在某些情況下,保險公司保留其對承保範圍提出異議或拒絕承保的權利。我們打算就與我們的保險公司發生的任何爭端進行激烈的爭論,並根據我們的保險單條款執行我們的權利。因此,只有在認為有可能實現可能的追償要求時,我們才會記錄根據這些保險單應支付的款項的應收賬款。根據我們的保險單收回的金額可能大大低於規定的承保限額,可能不足以支付損害賠償、其他救濟和/或與索賠有關的費用。此外,也不能保證保險公司將支付索賠,或以其他方式提供保險。
截至2019年12月31日,我們的應計損失或有損失共計$513.0百萬,其中最重要的組成部分涉及產品責任和與陰道網有關的相關事項。雖然我們認為存在着超過確認數額的損失的合理可能性,但我們無法估計超過目前確認數額的可能損失或損失範圍。雖然作為損失或有可能產生的某些事項的解決時間仍然不確定,而且可能會延伸到更長的時間12個月,截至2019年12月31日,應計負債的全部金額在法定結算應計當期部分在合併資產負債表.
產品責任及相關事項
我們和我們的某些子公司在各種訴訟中被指定為被告。美國聯邦和州法院,在加拿大,澳大利亞和其他國家,指控由於使用我們子公司的某些產品造成人身傷害,包括產品責任和其他相關事項在下文更詳細地描述。
陰道網。自2008年以來,我們和我們的某些子公司,包括AMS(隨後改為Astora婦女健康控股有限責任公司,合併為Astora婦女健康有限責任公司,此處稱為AMS和/或阿斯托拉),在多個州和聯邦法院的多起訴訟中被指定為被告。美國(包括聯邦多區訴訟(MDL)在美國(西弗吉尼亞州南區地區法院),以及加拿大、澳大利亞和其他國家的地方法院,指控使用經陰道手術網格產品治療造成人身傷害波普和隋。原告聲稱各種人身傷害,包括慢性疼痛、尿失禁、無法控制腸道功能和永久畸形,並要求賠償和懲罰性賠償,如果有的話。
我們和一些原告的律師總結算協議和其他約能解決問題的協議71,000已提交或未提交的Mesh索賠,由參與的法律顧問處理或控制美國這些生活津貼S協議和其他協議是在2013年6月至目前的不同時間簽訂的,完全是以妥協和和解的方式達成的,絕不是我們或我們的任何子公司承認責任或過失。全生活津貼s須遵守一個程序,其中包括管理定居點和發放資金的準則和程序。在某些情況下,生活津貼S為創建QSFs將交收資金存入其中,確定參與要求,並允許在未達到參與限額的情況下減少結算付款總額。存入QSFs被視為限制性現金和/或限制性現金等價物。向任何個人索賠人分配資金的條件是收到證明產品使用的文件,駁回任何訴訟,並向我們和所有附屬公司發放索賠。在收到資金之前,個人索賠人必須代表並保證在索賠管理過程中確定的留置權、轉讓權或其他索賠已經或將由個人索賠人予以滿足。保密規定適用於和解基金、分配給個人索賠人的數額和協議的其他條款。
2019年10月,安大略省高等法院批准了一項集體訴訟解決方案,涉及加拿大婦女被植入AMS陰道網裝置阿斯托拉於2020年2月資助了該定居點。
下表顯示了QSFs期間的負債應計餘額截至2019年12月31日止的年度(千):
|
| | | | | | | |
| 合格結算基金 | | 網格責任累加 |
截至2019年1月1日的餘額 | $ | 299,733 |
| | $ | 748,606 |
|
額外費用 | — |
| | 30,000 |
|
對合格結算基金的現金捐助 | 253,520 |
| | — |
|
分配現金,以解決合格結算基金的糾紛 | (314,266 | ) | | (314,266 | ) |
分配現金以解決爭端 | — |
| | (15,330 | ) |
其他(1) | 3,855 |
| | 5,021 |
|
截至2019年12月31日的結餘 | $ | 242,842 |
| | $ | 454,031 |
|
__________
| |
(1) | 存於QSFs可賺取利息,利息一般用於支付基金的行政費用,並反映在上表中,作為對QSF以及負債累加餘額。在支付了所有索賠之後所剩的任何利息通常將分配給參與這一解決辦法的索賠人。這一欄中還包括非標價結算的外幣調整數。美國美元。 |
與陰道網眼責任及相關法律費用及所有期間的其他費用有關的費用,在停業經營中列報,扣除我們的税額。綜合業務報表.
到目前為止,公司已經支付了總額約為$3.5十億, $242.8百萬其中仍保留在QSFs截至2019年12月31日。我們目前預計將資金投入到QSFs2020年期間,根據所有現有結算協議支付剩餘款項。當資金從QSFs應計負債將不時相應減少,並相應減少為限制性現金和現金等價物。此外,我們可以支付現金分配,以解決爭端獨立於QSFs,這也將減少應計負債,減少現金和現金等價物。
我們在2012年10月被聯繫,涉及由各州檢察長髮起的對網格產品的民事調查,其中包括設計用於治療的經陰道手術網格產品。波普和隋。2013年11月,我們從加利福尼亞州收到了一份與這項調查有關的傳票,隨後我們收到了來自加利福尼亞州和其他州的更多傳票。我們正在配合調查。
我們將繼續積極捍衞任何尚未解決的索賠要求,並根據我們的最佳利益,酌情探討其他選擇。其他人也可以提出類似的事項,或擴大上述事項。 我們無法預測這些問題的結果,也無法估計可能造成的任何額外損失的範圍。
儘管該公司認為它已適當估計了截至本報告之日與所有網格相關事項相關的可能損失總額,但在某些尚未解決的案件中,訴訟仍在進行,審判最早可能於2020年4月進行,而且有可能提出或斷言進一步的索賠,並可能需要調整我們的總體責任應計額。這可能有一個對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
睾酮。聯邦政府MDL在美國伊利諾伊州北區地區法院對含睾酮的處方藥製造商(包括我們的子公司)提起了多起訴訟。擴大免疫和Auxilium製藥公司(其後轉為輔助性藥物,有限責任公司,以下簡稱輔助性藥物)。這些訴訟中的原告一般都聲稱由於使用這種藥物(包括Fortesta)而造成的各種人身傷害(包括Fortesta)。®凝膠,延遲酯®Testim®、TESTOPEL®艾維德®Striant®),包括肺栓塞、中風或其他血管和/或心臟損傷,並在可獲得的情況下尋求補償和/或懲罰性賠償。
2018年6月,原告律師一方面輔助性和擴大免疫,另一方面,執行了一個生活津貼使所有已知的TRT對我們子公司的產品責任索賠。這個生活津貼完全是以妥協和和解的方式進行的,絕不是我們或我們的任何附屬公司承認責任或過失。
這個生活津貼制定了管理結算和發放資金的各種準則和程序。除其他外,生活津貼為創建QSF其中將存入結算資金,確定參與要求,並允許在未達到參與門檻的情況下減少結算總付款。輔助性和擴大免疫資助QSF2019年11月。向任何個人索賠人分配資金的條件是,收到由第三方特別主管確定的證明產品使用和傷害的文件,駁回任何訴訟,並釋放對我們和所有附屬公司的索賠。在收到資金之前,個人索賠人必須代表並保證在索賠管理過程中確定的留置權、轉讓權或其他索賠已經或將由個人索賠人予以滿足。保密規定適用於和解基金、分配給個人索賠人的數額和協議的其他條款。
這個MDL法院一直根據和解或不遵守法院命令而駁回案件。截至2020年2月18日,我們知道大約5案件(其中一些可能是代表多名原告提出的)仍有待於在MDL反對我們的一個或多個子公司。
這個MDL還包括2014年11月在美國伊利諾伊州北區提起的訴訟擴大免疫, 輔助性以及其他各類睾酮產品的製造商代表一類健康保險公司和其他第三方支付者。這起訴訟不是上述和解的一部分。在一系列駁回訴訟動議之後,原告於2016年4月提交了第三份經修正的申訴,聲稱涉嫌違反“反種族主義者影響和腐敗組織法”的民事訴訟,以及基於被告銷售某些睾酮產品的疏忽性失實陳述。2019年2月,法院批准了被告的即決判決動議。2019年11月,第七巡迴法院確認。
儘管該公司認為它已經適當地估計了截至本報告之日與睾酮有關的事項可能造成的損失總額,但可以合理地提出或斷言進一步的索賠要求,並可能需要對我們的總體責任應計額進行調整。這可能有一個對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
我們將繼續積極捍衞任何尚未解決的索賠要求,並根據我們的最佳利益,酌情探討其他選擇。其他人也可以提出類似的事項,或擴大上述事項。 我們無法預測這些問題的結果,也無法估計可能造成的任何額外損失的範圍。
類阿片相關事項
自2014年以來美國國家和其他政府個人或實體以及私人原告美國加拿大已經對我們和/或我們的某些子公司提起訴訟,包括EHSI, 擴大免疫, PPI, PPCI, Endo Generics控股公司(EGHI)、Vintage製藥公司、LLC公司、Generics Bico I公司、LLC公司和Dava製藥公司,在加拿大,聖騎士,以及各種其他製造商、經銷商、藥房和/或其他人,聲稱被告涉嫌銷售、銷售和/或分銷處方類阿片藥物,包括我們的某些產品。截至2020年2月18日的案件美國我們所知道的包括,但不限於,大約20由州或代表各州提出的案件;大約2,700由縣、市、美洲土著部落和/或其他與政府有關的個人或實體提起的案件;大約280由醫院、衞生系統、工會、衞生和福利基金或其他第三方付款人或大約約160個人立案。其中某些案件被視為集體訴訟。加拿大的案件包括不列顛哥倫比亞省代表加拿大所有聯邦、省和地區政府和機構提出的訴訟,這些政府和機構支付了與類阿片有關的醫療、藥品和治療費用。三在安大略省、魁北克和不列顛哥倫比亞省提出的其他可能的集體訴訟,以加拿大居民的名義尋求救濟,這些居民被開了處方和/或服用了阿片類藥物。
許多美國案件已經在聯邦政府中得到了協調MDL待決美國俄亥俄州北區地區法院。其他案件正在各聯邦法院或州法院審理。案件正處於不同的階段。第一MDL與…的索賠有關的審判二 俄亥俄州縣(一級原告),原定於2019年10月舉行,但在大多數被告和解後沒有繼續進行。擴大免疫, EHSI, PPI和PPCI與一級原告2019年9月規定支付總額$10百萬直到$1百萬VASOSTRICT®和/或腎上腺素®。根據和解協議,一級原告在全面解決與政府有關的類阿片索賠時,可獲得額外付款。和解協議完全是以妥協和和解的方式達成的,絕不是我們或我們的任何子公司承認責任或過失。某些州法院的案件定於2020年審理,其中第一批案件目前定於3月開始審理。大多數其他案件仍處於辯護和/或發現階段。
案件中的投訴提出了各種索賠要求,包括但不限於聲稱違反公害、消費者保護、不公平貿易做法、敲詐勒索、醫療補助欺詐和/或毒販責任法和(或)普通法關於公害、欺詐/虛假陳述、嚴格責任、疏忽和/或不當得利的法定索賠。索賠的依據通常是據稱在銷售和銷售處方類阿片藥物方面存在虛假陳述和(或)疏漏,以及(或)據稱未能採取適當步驟查明和報告可疑訂單,並防止濫用和轉移用途。原告通常尋求宣告性和(或)禁令性救濟;補償性、懲罰性和/或三倍損害賠償;恢復原狀、沒收財產、民事處罰、減免、律師費、費用和/或其他救濟。
We將繼續積極捍衞上述事項,並根據我們的最佳利益,酌情探討其他選擇。 其他人也可以提出類似的事項,或擴大上述事項。 我們無法預測這些問題的結果,也無法估計可能發生的任何損失的範圍。 今後可能需要對我們的總體負債應計製作出調整,這可能有一個 對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
除上述訴訟外,公司和/或其子公司還收到了某些傳票,民事調查要求(CID)和非正式索取關於處方類阿片藥物的銷售、銷售和/或分銷的資料,其中包括:
各州檢察長已發出傳票和/或塞德安康EHSI和/或擴大免疫。我們正在配合調查。
2018年1月,我們的子公司擴大免疫收到了聯邦大陪審團的傳票美國佛羅裏達南區地區法院尋求與OPANA有關的文件和信息®呃,其他的催產素產品和阿片類藥物的銷售。我們正在配合調查。
2019年9月,擴大免疫, EHSI, PPI和PPCI收到紐約州金融事務部的傳票,要求提供關於在紐約銷售、銷售和分銷類阿片藥物的文件和信息。我們現正就這些傳票提供資料。
其他人也可以進行類似的調查,或擴大上述事項或導致訴訟。我們無法預測這些問題的結果,也無法估計可能發生的任何損失的範圍。 今後可能需要對我們的總體負債應計製作出調整,這可能有一個 對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
2020年1月,擴大免疫和PPI與俄克拉荷馬州簽訂了一項和解協議,規定大約支付一筆款項$8.75百萬解決與阿片相關的潛在索賠。和解協議完全是以妥協和和解的方式達成的,絕不是我們或我們的任何子公司承認責任或過失。
非專利藥品定價事項
自2016年3月以來,各種私人原告和州檢察長都對我們的子公司提起訴訟。PPI和/或,在某些情況下,該公司,Generics Bico I,LLC,Dava製藥業,LLC和/或PPCI,以及其他製藥製造商,以及在某些情況下,其他公司和/或個人被告,指控非專利藥品的價格操縱和其他反競爭行為。這些案件,包括代表直接購買者、最終付款人和間接購買者轉售者提出的集體訴訟,以及非集體訴訟,一般都在聯邦政府的審前程序中得到合併和/或協調。MDL待決美國賓夕法尼亞東區地區法院。
各種投訴和修正後的投訴一般根據聯邦和/或州反壟斷法、州消費者保護法規和/或州普通法就我們的某些產品提出索賠,並要求損害賠償、三倍損害賠償、民事處罰、扣押、申報和禁令救濟、費用和律師費。有些索賠是基於指稱的針對特定產品的陰謀,而其他主張則聲稱存在更廣泛、多產品的陰謀。根據這些總括性陰謀論,原告力求使某一特定陰謀的所有被指控參與者共同和各別地對所指控的陰謀所造成的一切傷害負責,而不僅僅是對某一被告製造和(或)銷售的產品造成的損害負責。
這個MDL法院發佈了各種案件管理和實質性命令,包括拒絕某些駁回請求的命令,並正在進行調查。
We將繼續積極捍衞上述事項,並根據我們的最佳利益,酌情探討其他選擇。 其他人也可以提出類似的事項,或擴大上述事項。 我們無法預測這些問題的結果,也無法估計可能發生的任何損失的範圍。 今後可能需要對我們的總體負債應計製作出調整,這可能有一個 對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
2014年12月,我們的子公司PPI從反托拉斯司收到司法部聯邦大陪審團發出的傳票美國賓夕法尼亞州東區地區法院向“PAR製藥公司”提出。傳票要求提供文件和信息,主要側重於與拉諾新口服片劑和非專利多西環素產品的授權通用版有關的產品和定價信息,以及就這些產品與競爭對手和其他人的溝通。我們正在配合調查。
2018年5月,我們和我們的子公司PPCI每人收到一份塞德從司法部關於“虛假索賠法”,對非專利藥品製造商是否參與定價和市場分配協議進行調查,支付非法報酬並導致提交虛假索賠。我們正在配合調查。
其他人也可以進行類似的調查,或擴大上述事項或導致訴訟。我們無法預測這些問題的結果,也無法估計可能發生的任何損失的範圍。 今後可能需要對我們的總體負債應計製作出調整,這可能有一個 對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
其他反托拉斯事項
從2013年11月開始,多名據稱購買Lidoderm的人®起訴我們的子公司擴大免疫和其他製藥公司因其解決某些專利侵權訴訟而產生的違反反壟斷法的指控。各種申訴根據“謝爾曼法”第1和第2節、州反托拉斯和消費者保護法規和(或)州普通法提出索賠,並要求賠償、三倍賠償、利潤分配、歸還、禁令救濟和律師費。這些案件被合併和/或協調在一個聯邦MDL在美國加州北部地區地區法院。的最後一個案例MDL在2018年9月法院批准擴大免疫與直接和間接買家階層達成和解。這些和解協議規定的付款總額約為$100百萬。在這個總數中,擴大免疫約付$60百萬2008年,$30百萬2019年第一季度$10百萬在2020年第一季度。2019年9月,密歇根州藍十字藍盾和密歇根州藍關愛網絡對擴大免疫以及密歇根州韋恩縣第三司法巡迴法院的其他製藥公司,聲稱其主張與MDL。2019年10月,某些被告將案件移交給了聯邦法院。2019年11月,原告將案件發回州法院。
從2014年6月開始,多名據稱是OPANA的購買者®ER起訴我們的子公司EHSI和擴大免疫和其他製藥公司(包括Impax實驗室,LLC(前身為Impax實驗室,Inc.)。並在此稱為Impax和PenWest製藥有限公司,我們的子公司擴大免疫),指控違反反壟斷法的行為是由以下各方達成的一項協議引起的擴大免疫和Impax來解決某些專利侵權訴訟和擴大免疫重新編制的OPANA簡介®呃。有些案件是代表假定類別的直接和間接購買者提出的,而另一些案件則是代表個別零售商或保健福利計劃提出的。這些案件已經合併和/或協調好,以供聯邦預審程序審理MDL待決美國伊利諾斯州北區地區法院。各種申訴根據“謝爾曼法”第1和第2節、州反托拉斯和消費者保護法規和(或)州普通法提出申訴。原告一般要求損害賠償、三倍損害賠償、利潤分配、賠償、禁令救濟和律師費。2019年3月,直接和間接買方原告提出了階級認證申請,這些申請仍在等待中。
從2009年2月開始,FTC一些私人原告起訴我們的子公司PPCI(自2016年6月起,EGHI)和/或PPI以及其他製藥公司,指控因解決某些專利訴訟而違反反壟斷法,這些專利訴訟涉及AndroGel的通用版本。®並尋求損害賠償、三倍損害賠償、公平救濟和律師費及費用。這些案件經過合併和/或協調,以供聯邦預審程序審理MDL待決美國佐治亞州北區地區法院。2016年5月,代表一類間接購買者的原告出於偏見自願駁回了他們的索賠要求。2017年2月,FTC自願駁回其對EGHI帶有偏見。2018年6月,MDL法院部分批准,部分駁回被告提出的各項即決判決和證據動議。特別是,除其他外,法院駁回了其餘兩名原告的因果關係理論,並駁回了與AndroGel有關的損害賠償要求。®1.62%2018年7月,法院駁回了某些原告要求對直接購買者進行認證的動議。一九一零年十一月,PPI和PPCI與除一名原告以外的所有其他原告達成和解協議MDL。和解協議完全是通過妥協和解決的方式達成的,絕不是承認賠償責任或過失。另外,在2019年8月,幾個所謂的直接購買者在美國賓西法尼亞東區地區法院聲稱的主張與MDL,以及與其他被指控的行為有關的針對其他被告的額外索賠。在2020年1月,美國賓夕法尼亞州東區地區法院駁回了被告將地點轉移到佐治亞州北部地區的動議。
從2018年2月開始,幾個所謂的間接購買者對我們的子公司提出了集體訴訟。PPI和其他製藥公司指控因解決關於Zetia通用版本的某些專利訴訟而違反反壟斷法的行為。®(Ezetimibe)各種申訴根據“謝爾曼法”第1和第2節、州反托拉斯和消費者保護法規和(或)州普通法提出申訴,並尋求禁令救濟、損害賠償、三倍損害賠償、律師費和費用。2018年6月,這些和其他相關案件,包括擬議的直接購買者集體訴訟PPI未被指定為被告,被合併和(或)協調進行聯邦預審程序MDL在美國弗吉尼亞東區地區法院。2018年9月,間接買方原告駁回了對他們的索賠要求。PPI沒有偏見。在2019年6月和7月,MDL法院批准直接購買者原告和某些零售商原告提出修改後的投訴PPI作為被告。2019年7月,PPI與直接買方原告和零售商原告達成和解協議。直接買方和解須經法院批准。和解協議完全是以妥協和和解的方式達成的,絕不是承認賠償責任或過失,也不涉及金錢支付。
從2018年5月開始,在美國紐約南區地區法院PPI, 擴大免疫和(或)我們,以及其他製藥公司,指控因解決某些專利訴訟而違反反壟斷法。®(氨氯地平/纈沙坦)。有些案件是代表假定類別的直接和間接購買者提出的,另一些則是非集體訴訟。各種申訴根據“謝爾曼法”第1和第2節、州反托拉斯和消費者保護法規和(或)州普通法提出申訴。原告一般要求損害賠償、三倍賠償、公平救濟以及律師費和費用。2018年9月,假定的階級原告在不影響對他們的索賠要求的情況下,規定駁回訴訟。擴大免疫我們和零售商原告後來也這麼做了。PPI2018年9月提出了駁回某些索賠的部分動議,該動議於2019年8月獲得批准。目前正在發現這些案件。
從2019年8月開始,在美國紐約南區地區法院PPI和其他製藥公司指控違反反壟斷法引起的對某些專利訴訟的解決與非專利版本的Seroquel XR® (延展釋藥富馬酸奎硫平)。針對的索賠PPI是基於指控PPI與漢達製藥有限責任公司(漢達)2012年漢達指派給PPI兩國之間的事先和解協議規定的某些權利漢達和阿斯利康解決某些專利訴訟。有些案件是代表假定類別的直接和間接購買者提出的,另一些則是非集體訴訟。各種申訴根據“謝爾曼法”第1和第2節、州反托拉斯和消費者保護法規和(或)州普通法提出申訴。原告一般要求損害賠償、三倍賠償、公平救濟以及律師費和費用。2019年10月,被告提出了各種駁回訴訟的動議,另一種辦法是將訴訟移交給最高法院。美國特拉華州地區法院。
在未解決的程度上,we將繼續積極捍衞上述事項,並根據我們的最佳利益,酌情探討其他選擇。 其他人也可以提出類似的事項,或擴大上述事項。 我們無法預測這些問題的結果,也無法估計可能發生的任何損失的範圍。 今後可能需要對我們的總體負債應計製作出調整,這可能有一個 對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
在2015年2月,EGHI及其附屬公司收到的塞德向阿拉斯加州總檢察長辦公室索取關於EGHI仙女座®專利訴訟以及在上述訴訟中產生的文件FTC。也是在2015年2月,EHSI收到塞德來自阿拉斯加州總檢察長辦公室,尋求提供與Actavis和Impax達成的協議有關的某些文件和信息,以解決OPANA問題®呃專利訴訟。我們正在配合調查。
2019年7月,擴大免疫收到塞德從FTC尋找關於縮醛酮ER和擴大免疫解決與Impax實驗室的合同糾紛(現為健忘)2017年8月。我們正在配合調查。
其他人也可以進行類似的調查,或擴大上述事項或導致訴訟。我們無法預測這些問題的結果,也無法估計可能造成的任何額外損失的範圍。 今後可能需要對我們的總體負債應計製作出調整,這可能有一個 對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
證券訴訟
2017年2月,一項所謂的集體訴訟題為密西西比州公共僱員退休制度訴Endo國際有限公司是由我們2015年6月2日公開發行的股票的機構購買者提交給賓夕法尼亞州切斯特縣公共抵押法院的。根據對Endo仿製藥業務的某些披露,指控我們、我們的某些現任和前任董事和高級官員以及參與發行的承銷商違反了1933年“證券法”第11、12(A)(2)和15條。2019年6月,雙方達成了一項解決辦法,除其他外,規定$50百萬支付給投資者類別,以換取他們的索賠被釋放。2019年12月,法院駁回了首席原告在佩萊蒂埃訴訟説明如下,並最終批准和解。2019年12月,假定的幹預者就駁回其幹預請求和最後批准令向賓夕法尼亞高等法院提出上訴。這一上訴仍在審理中。由於結算,在2019年第一季度,該公司記錄了大約增加了$50百萬應計損失或有損失。由於公司的保險公司同意為和解提供資金,公司還記錄了相應的應收保險金額約為$50百萬在2019年第一季度,記錄為預付費用和其他流動資產在合併資產負債表。該公司的保險公司在2019年第三季度為和解提供了資金,從而相應地減少了公司應計損失、意外開支和應收保險費用。
2017年4月,一項所謂的集體訴訟題為Phaedra A.Makris訴Endo International plc,Rajiv Kanishka Liyanaarchchie de Silva和Suketu P.Upadhyay曾. 在加拿大安大略省的高等法院,一名個人股東代表她本人和類似情況的加拿大投資者在2016年1月11日至5月5日期間購買了Endo的證券。索賠説明要求提供類別證明、申報性救濟、損害賠償、利息和費用,其依據是據稱因對公司的收入、利潤率和每股收益存在疏忽失實陳述而違反“安大略省證券法”的行為;收到康涅狄格州發出的關於強力黴素、鹽酸阿米替林、甲磺酸多沙唑嗪、甲氨蝶呤鈉和氧丁炔氯化物的傳票;以及公司受到的侵蝕。美國非專利藥品業務。在2019年1月,原告修改了她的索賠聲明,根據我們自願刪除重新制定的opaa的決定,代表自己和處境類似的加拿大投資者在2016年1月11日至2017年6月8日期間購買了endo的證券。®市場上的呃。
2017年8月,一名被指控的個人股東提出了一項假定的集體訴訟,題為Bier訴Endo International plc在美國賓夕法尼亞州東區地區法院,指控違反了“公約”第10(B)節和第20(A)節“外匯法”反對我們,EHSI以及某些現任和前任董事和官員,根據我們自願撤除重新制定的OPANA的決定®市場上的呃。2017年12月,法院任命SEB投資管理公司(SEB Investment Management AB)為訴訟原告。2019年8月,雙方達成和解,除其他外,規定支付$82.5百萬來交換他們的債權。和解於2019年9月獲得初步法院批准,最後批准於2019年12月。由於結算,在2019年第二季度,該公司記錄了大約增加$82.5百萬應計損失或有損失。由於公司的保險公司同意為和解提供資金,公司還記錄了相應的應收保險金額約為$82.5百萬2019年第二季度,記錄為預付費用和其他流動資產在合併資產負債表。關於這項和解,公司的保險公司提供了資金$20.0百萬在2019年第三季度,其餘部分在2019年10月,導致公司應計損失或有損失和應收保險相應減少。
2017年11月,一項所謂的集體訴訟題為Pelletier訴Endo International plc,Rajiv Kanishka Liyanaarchchie de Silva,Suketu P.Upadhyay和Paul V.Campanelli在美國賓夕法尼亞州東區地區法院由個人股東代表其本人和所有處境類似的股東。訴訟指控違反了“刑事訴訟法”第10(B)條和第20(A)節“外匯法”與各種仿製藥品的定價有關的。2018年6月,法院任命朴槿惠員工和退休委員會僱員年金福利基金的芝加哥首席原告的訴訟。2018年9月,被告提出了一項駁回申請,法院部分批准了這一動議,但在2020年2月部分駁回了這一動議。特別是,法院批准了該動議,並偏見地駁回了這些指控,因為它們是基於所謂的操縱價格陰謀;否則,法院拒絕駁回該動議,允許主要原告的其他方面的索賠繼續進行。
在未解決的程度上,we將繼續積極捍衞上述事項,並根據我們的最佳利益,酌情探討其他選擇。 其他人也可以提出類似的事項,或擴大上述事項。 我們無法預測這些問題的結果,也無法估計可能發生的任何損失的範圍。 今後可能需要對我們的總體負債應計製作出調整,這可能有一個 對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
VASOSTRICT® 相關事項
2006年7月,費森尤斯起訴我們的子公司PPCI和PSP有限責任公司在美國新澤西州地方法院指控一項反競爭計劃,將競爭排除在PPCIVASOSTRICT®一種以加壓素為基礎的心肺藥物。特別是,費森尤斯據稱違反了“謝爾曼反托拉斯法”第1和第2節以及國家反壟斷法和普通法,理由是我們的子公司與一家或多家公司簽訂了獨家供應協議API因此,製造商,費森尤斯不能獲得加壓素API以便將安達獲得美國 林業局批准自己的加壓素產品。費森尤斯尋求實際、三倍和懲罰性賠償、律師費和費用以及禁令救濟。在2020年2月,法院批准了我們子公司的動議,要求對所有索賠作出即決判決,但被駁回。費森尤斯部分即決判決的交叉動議。
2017年8月,我們的子公司PPI和PSP有限責任公司就實際、懲戒性和懲罰性損害賠償、禁令救濟和其他針對QuVa,Stuart Hinchen,Peter Jenkins和Mike Rutkowski美國新澤西州地區法院。該申訴指控違反“聯邦保護商業保密法”、“新澤西商業保密法”和新澤西州普通法,以及不公平競爭、違約、違反信託義務、違反忠誠義務、侵權干涉合同關係和違反與VASOSTRICT有關的信任義務的行為。®。2017年11月,我們提出了一項初步強制令申請,尋求各種形式的救濟。2018年3月,法院部分批准了我們的初步強制令動議,並下令QuVa從銷售和發佈其計劃的加壓素產品,直到試驗結束。我們隨後向法院的利息賬户存入了一筆債券,以獲得初步強制令。2018年5月,被告向第三巡迴上訴法院提出上訴通知,表示打算對法院的初步禁令提出上訴。2019年2月,被告對誹謗、對合同的侵權、對未來商業關係的侵權行為和證人的干涉提出反訴。反訴尋求實際的、懲戒性的、懲罰性的損害賠償和其他救濟。2019年3月,我們提出一項動議,要求駁回所有被告的反訴。2019年4月,第三巡迴上訴法院確認了法院的初步強制令,但因關於初步強制令期限的其他事實調查而發回候審,並在必要時考慮我們在初步強制令動議中提出但未被初步強制令處理的額外商業機密。2019年9月,繼雅典娜公司五.Azar,編號19-cv-00603,2019年WL 3501811(華盛頓特區2019年8月1日)。林業局雙方確定不需要外包使用大劑量加壓素的複方藥物的臨牀設施(見下文),雙方向地區法院提交了一份擬議的同意令,同意解除對其的初步禁令。QuVa但保留PPI和PSP有限責任公司要求返還或減持債券的權利。在2020年1月,法院批准了我們駁回被告反訴的動議,並下令撤銷初步強制令,而保證書在對案情作出裁決之前仍然有效。
從2008年4月開始,PSP有限責任公司和PPI收到通知函鷹、Amphastar製藥公司、Amneal製藥有限公司、美國攝政公司和費森尤斯就該等公司提交以下文件一事提供意見安達s適用於VASOSTRICT的通用版本®(加壓素IV溶液(輸液))20單位/毫升和/或200單位/10毫升。PSP有限責任公司, PPI和史詩對公司提起訴訟美國特拉華州和新澤西州地區法院45-調用30-月逗留林業局根據Hatch-Waxman立法計劃批准。最早的審判定於2020年5月進行。
公司的應計損失或有損失,除其他外,包括某些VASOSTRICT的估計應計項目®-相關事項。我們會繼續在適當情況下積極維護或起訴上述事項,保護我們的知識產權,尋求一切現有的法律和監管途徑,並根據我們的最佳利益,酌情探討其他選擇。其他人也可以提出類似的事項,或擴大上述事項。 我們無法預測這些問題的結果,也無法估計可能造成的任何額外損失的範圍。 今後可能需要對我們的總體負債應計製作出調整,這可能有一個 對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流量造成的重大不利影響.
其他訴訟和調查
今後也可能會提起類似於上述程序的訴訟。此外,我們還參與或曾經參與過仲裁或正常業務過程中產生的各種其他程序。我們無法預測這些其他程序的時間或結果。目前,我們和我們的子公司都沒有參與任何其他我們預期會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大影響的程序。
附註16.其他綜合損失
有不的任何組成部分分配的重大税收影響其他綜合收入(損失)為2019年12月31日2018年和2017年12月31日。2017年改敍調整數其他綜合收入(損失)包括在綜合損失報表,與外幣折算有關,已記錄在利莎和索馬爾2017年。基本上所有公司的累計其他綜合損失餘額2019年12月31日和2018年12月31日由外幣折算損失.
附註17.股東赤字
公司已發佈4,000,000歐元遞延股份$0.01每個人都是一樣的。歐元遞延股份由被提名人持有,以滿足愛爾蘭法律的要求,即維持以歐元計價的最低發行股本水平,並至少有七註冊股東。歐元遞延股沒有投票權,無權獲得任何股息或分配。
會計原則變化的影響
公司早期採用ASU沒有。2016-16, 非庫存資產的實體內轉讓 (ASU 2016-16)2017年1月1日,除其他影響外,取消了2016年確定的以前記錄的遞延費用。具體而言,從2017年1月1日起,該公司取消了$372.8百萬並記錄了相應增加的累計赤字。
中進一步討論的附註2.重要會計政策摘要,公司採納了ASC 6062018年1月1日。這一收養導致淨減少$3.1百萬公司在2018年1月1日的累計赤字。
中進一步討論的附註2.重要會計政策摘要,公司採納了ASC 8422019年1月1日。這一收養導致淨增加$4.6百萬公司在2019年1月1日的累計赤字。
股份回購計劃
根據公司章程第11條,公司有權通過贖回方式進行普通股回購。公司回購普通股的權力受到法律限制和存在足夠的可分配儲備。例如,“公司法”要求愛爾蘭公司有相當於或大於任何提議的普通股回購金額的可分配準備金。除非我們能夠產生足夠的可分配儲備,或通過減少股票溢價賬户來創造可分配的儲備,否則我們將無法回購我們的普通股。。在愛爾蘭法律和公司章程允許的情況下,贖回的任何普通股將在贖回時被取消。
這個板已批准2015年股票回購計劃授權公司總共贖回,$2.5十億發行的普通股。到目前為止,該公司已經贖回並取消了大約4.4百萬的普通股2015年股票回購計劃為$250.0百萬,不包括相關費用。
附註18.以股份為基礎的補償
股票激勵計劃
2015年6月,公司股東批准2015年股票激勵計劃(2015年計劃),隨後經公司股東批准,在2017年、2018年和2019年進行了多次修正。在2015年計劃,股票期權(包括激勵股票期權)、股票增值權、限制性股票獎勵、業績獎勵和其他股票或現金獎勵可由賠償委員會酌情頒發。板不時地。不普通股將根據先前批准的計劃,包括公司的2000、2004、2007、2010和假定的股票激勵計劃予以批准。根據這些先前的計劃以前給予的和未完成的所有獎勵仍然受這些先前計劃的條款的約束。
2017年第三季度,該公司大約發行了1.0百萬股票期權和0.1百萬最初須經股東批准並隨後獲股東批准的限制性股票單位2018年6月7日在公司年度股東大會上。期權的行使價格相當於2017年8月發行日的收盤價。為了會計和披露目的,經股東批准,這些股票期權和限制性股票單位被認為是在2018年獲得批准的。
如下文所述,公司的某些未完成的業績份額單位(PSU)是相對於目標覆蓋測量三獨立逐次一-年業績期,通常為該日曆年第一季度的每個執行期間確定。有關批給日期的決定PSUS部分取決於每項績效指標的日期。PSUs獲得批准。因此,肯定PSUS,一個單位可能會產生多個授予日期,部分取決於批准各自業績目標的日期。
從2007年開始,長期現金獎勵向某些僱員頒發了獎勵。LTCI獎勵的目的是按比例授予等額的三-服務年限。在歸屬時,每項歸屬LTCI該股將以現金結算,金額相當於Endo在生效日期的普通股價格。截至2018年9月30日,大約3.0百萬未歸屬LTCI大約有幾個獎項未獲頒發。570僱員們。未償裁決的加權平均剩餘所需服務期為2.3年數。相應的法律責任$14.9百萬截至.2018年9月30日公司綜合資產負債表中的應付帳款、應計費用和其他負債。在……上面2018年10月1日的賠償委員會板授權公司結清每一筆未獲轉歸的款項LTCI在按照裁決的原歸屬條款轉歸時,以股票而非現金作出的裁決。經賠償委員會授權,管理層意圖以股票而非現金結算裁決,這是一項修改,將賠償的類別從責任改為權益,有效2018年10月1日。這一修改的核算髮生在2018年第四季度。在這次修改之前,LTCI裁定額不包括在這一數額內。附註18.以股份為基礎的補償。在這次修改之後,LTCI獎勵一般與限制性股票單位(RSU),包括會計、財務報表分類和披露目的。然而,對修改前金額的調整LTCI記錄在綜合業務報表在此修改之後,包括與實際或估計的沒收有關的調整,被排除在基於股票的賠償費用的確定之外。
在…2019年12月31日,約7.7百萬普通股是根據2015年計劃。截至2019年12月31日,股票期權,限制性股票獎勵,PSUs, RSUS和LTCI已根據股票獎勵計劃授予獎勵。
一般來説,每個獎勵的授予日期公允價值被確認為在所需服務期間的開支.然而,在某些性能份額單位的情況下,費用確認是不同的,在這種情況下,最終的支出是基於績效的。對於這些獎勵,在每個報告期內,公司估計最終支出,並根據其估計數和所需服務期的百分比調整累積費用。
以下是以股票為基礎的薪酬總額的構成部分,詳見綜合業務報表為2019年12月31日2018年和2017年12月31日(以千計)。
|
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
銷售、一般和行政費用 | $ | 44,159 |
| | $ | 44,454 |
| | $ | 38,292 |
|
研發費用 | 4,501 |
| | 2,251 |
| | 4,197 |
|
收入成本 | 10,482 |
| | 7,366 |
| | 7,660 |
|
股份補償費用總額 | $ | 59,142 |
| | $ | 54,071 |
| | $ | 50,149 |
|
截至2019年12月31日,未確認的補償費用總額與所有非歸屬股份補償金有關,而該等補償金額的發放日期已為以下日期:2019年12月31日達至$48.3百萬.
股票期權
公司不時向其僱員提供股票期權,作為其年度股份補償的一部分,並在某些情況下,在臨時基礎上或在他們開始為公司服務時給予其股票期權。
僱員股票期權通常以等額的比例授予三或四-服務年期,一般屆滿十年從授予日期開始。期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Schole期權定價模型估算的。該模型採用了與波動率、無風險利率、股利收益率(假設為零由於公司迄今未支付現金股利,目前也不期望支付現金股利)和期望值的選擇權。模型中使用的預期波動率主要是基於公司股價在與股票期權預期壽命相稱的一段時間內的歷史波動以及其他因素。無風險利率來源於美國在批出時有效的國庫券收益率曲線。我們根據我們在員工行使股票期權和其他因素方面的歷史經驗來估算授予期權的預期期限。
每個活動的摘要2019年12月31日2018年和2017年12月31日列示如下:
|
| | | | | | | | | | | | |
| 股份數目 | | 加權平均演習價格 | | 加權平均剩餘合同期限 | | 集合內稟值(1) |
截至2017年1月1日未繳 | 4,325,209 |
| | $ | 41.70 |
| | | | |
獲批 | 5,288,675 |
| | $ | 10.42 |
| | | | |
被沒收 | (623,987 | ) | | $ | 28.32 |
| | | | |
過期 | (741,767 | ) | | $ | 40.29 |
| | | | |
截至2017年12月31日未繳 | 8,248,130 |
| | $ | 22.79 |
| | | | |
獲批 | 971,590 |
| | $ | 7.55 |
| | | | |
行使 | (94,392 | ) | | $ | 9.89 |
| | | | |
被沒收 | (605,737 | ) | | $ | 19.01 |
| | | | |
過期 | (446,873 | ) | | $ | 36.80 |
| | | | |
截至2018年12月31日未繳 | 8,072,718 |
| | $ | 20.62 |
| | | | |
行使 | (557 | ) | | $ | 7.55 |
| | | | |
被沒收 | (125,739 | ) | | $ | 14.38 |
| | | | |
過期 | (665,883 | ) | | $ | 40.37 |
| | | | |
截至2019年12月31日的未繳款項 | 7,280,539 |
| | $ | 18.93 |
| | 6.30 | | $ | — |
|
既得和預期將於2019年12月31日歸屬 | 7,212,334 |
| | $ | 19.00 |
| | 6.29 | | $ | — |
|
可於2019年12月31日開始運動 | 5,003,163 |
| | $ | 21.60 |
| | 6.07 | | $ | — |
|
__________
| |
(1) | 股票期權的內在價值是指公司普通股在財政年度最後一個交易日的收盤價超過行使價格(如果有的話)。上表所示的綜合內在價值表示所有相應股票期權的內在價值之和,如果有的話,這些股票期權都是“貨幣中”的。 |
上述股票期權的行使價格範圍2019年12月31日來自$7.55到$86.54.
在截至2019年12月31日及2018年12月31日止的年度內,期權的內在價值總額少於$0.1百萬和$0.6百萬分別。不股票期權活動帶來的税收利益在2019年12月31日2018年和2017年12月31日. 截至2018年12月31日及2017年12月31日止的年度內批出的股票期權的加權平均批出日期公允價值如下:$3.97和$4.73每種備選方案分別採用下列加權平均假設確定:
|
| | | | | |
| 2018 | | 2017 |
預期任期(年份) | 4.0 |
| | 4.0 |
|
無風險利率 | 2.7 | % | | 1.7 | % |
股利收益率 | — |
| | — |
|
預期波動率 | 63 | % | | 58 | % |
截至2019年12月31日,非歸屬股票期權的加權平均剩餘所需服務期如下:0.9年及與非歸屬股票期權有關的剩餘未確認補償成本總額為$3.1百萬.
受限制股票單位及業績股份單位
有時,公司RSUS和PSUS作為其年度股份補償的一部分,並在某些情況下,在臨時的基礎上或在他們開始為公司服務時,向其員工提供服務。
RSUS以等量的比例將其歸屬於.三或四-服務年限。PSU一件一件後的防彈衣。三-服務年期,並以是否符合委員會補償委員會所訂的表現及(或)市場條件而定。板.
PSU美國在2019年、2018年和2017年頒發的獎項是根據二離散度量:相對度量股東總回報(TSR)和一個調整自由現金流量績效指標(FCF),每個帳户50%.的.PSU頒發獎勵。TSR性能是根據三-年份TSR公司的定製索引。為PSU美國於2019年獲獎,FCF性能是根據覆蓋單個目標的目標來衡量的。三-年執行期,通常是在贈款日期確定的。為PSUs 2018年和2007年獲獎者,FCF性能是相對於目標覆蓋測量三獨立逐次一-年業績期,通常為該日曆年第一季度的每個執行期間確定。完成後三-一年的表現期,PSU的歸屬和實際獲批的股份數目調整為零和200%根據上述業績標準確定的目標獎勵金額。除符合表現條件外,受助人一般亦須受僱於本公司,直至三-年歸屬期,以接受獎勵。TSR在適用的權威指引下被認為是一種市場條件,同時FCF被認為是性能條件。
RSUs的估值依據的是Endo普通股在授予之日的收盤價。PSUS與.TSR條件用蒙特卡羅變值模型估值,而具有調整的自由現金流條件的條件則考慮到實現指定績效目標的概率。蒙特卡羅變異估值模型在選定的市場指數中考慮了Endo和我們的同行公司的各種潛在的未來股價。
我們的非既得利益概述RSUS和PSUS代表2019年12月31日2018年和2017年12月31日列示如下:
|
| | | | | | |
| 股份數目 | | 集合內稟值(1) |
2017年1月1日 | 1,685,060 |
| | |
獲批 | 4,168,477 |
| | |
被沒收 | (552,981 | ) | | |
既得利益 | (575,883 | ) | | |
2017年12月31日 | 4,724,673 |
| | |
獲批 | 5,609,561 |
| | |
LTCI改性(2) | 2,989,965 |
| | |
被沒收 | (753,653 | ) | | |
既得利益 | (1,551,074 | ) | | |
截至2018年12月31日 | 11,019,472 |
| | |
獲批 | 6,687,695 |
| | |
被沒收 | (918,425 | ) | | |
既得利益 | (3,872,453 | ) | | |
截至2019年12月31日 | 12,916,289 |
| | $ | 60,577,395 |
|
既得和預期將於2019年12月31日歸屬 | 12,098,438 |
| | $ | 56,741,674 |
|
__________
| |
(1) | 的綜合內在價值RSUS和PSUs上表所示是將本財政年度最後一個交易日公司普通股的收盤價乘以相應的RSUS和PSUs. |
| |
(2) | 由於2018年10月1日對公司的修改LTCI上述裁決,修改後LTCI獎勵被視為RSUs為披露目的,上表反映了修改日期非既得股份數的增加。 |
截至2019年12月31日,上表所列各單位的加權平均剩餘所需服務期為1.6年及相應的未確認補償費用總額為$39.4百萬如屬RSUS和LTCI獎項和$5.8百萬如屬PSU年內批出的單位的加權平均批出日期公允價值2019年12月31日2018年和2017年12月31日曾.$7.72, $6.88和$11.42每個單位。
附註19.其他費用(收入),淨額
.的組成部分其他費用(收入),淨額為2019年12月31日2018年和2017年12月31日如下(千):
|
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
出售業務和其他資產的淨收益(1) | $ | (6,367 | ) | | $ | (45,155 | ) | | $ | (13,809 | ) |
外幣損益淨額(2) | 5,247 |
|
| (3,762 | ) |
| (2,801 | ) |
我們對其他公司股權的投資淨虧損(3) | 2,346 |
|
| 3,444 |
|
| 898 |
|
其他雜項,淨額(4) | 15,451 |
|
| (6,480 | ) |
| (1,311 | ) |
其他費用(收入),淨額 | $ | 16,677 |
|
| $ | (51,953 | ) |
| $ | (17,023 | ) |
__________
| |
(1) | 2018年的數額包括a$12.5百萬出售該公司在阿拉巴馬州亨茨維爾的設施的收益,詳見説明4.改組。2017年的數額包括a$10.1百萬從出售利莎,如在附註3.停業經營和資產剝離。其餘款項主要用於銷售各種安達s. |
| |
(2) | 數額與公司外幣計價資產和負債的重新計量有關。 |
| |
(3) | 數額與我們對其他公司權益的投資的損益表影響有關,包括按權益法入賬的投資。 |
| |
(4) | 2019年的數額主要涉及$17.5百萬的由於我們國際製藥部門的某些產品停產活動而引起的合同終止費用. |
附註20.所得税
税制改革
這個TCJA,於2017年12月22日簽署成為法律,對美國公司所得税制度,包括減少美國法定聯邦公司所得税税率35%到21%有效2018年1月1日。這個TCJA還包含了廣泛的國內和國際條款,其中許多條款與以前的條款有很大不同。美國税法。儘管美國聯邦所得税前瞻性地降低,税率和法律的變化在頒佈期間得到考慮。因此,在2017年12月31日終了的一年中,我們記錄了$36.2百萬作為我們對TCJA根據工作人員會計公報118。這項福利主要與重新計量與可扣税商譽有關的遞延税負債有關,已記錄在我們的綜合業務報表中。所得税費用(福利)排隊。該公司已完成對TCJA根據工作人員會計公報118。有不隨後對記錄的臨時數額作出重大調整。
所得税前繼續營業造成的損失
我們的業務是通過我們的各種子公司在世界各地的許多司法管轄區。我們已根據進行業務的司法管轄區內的税法和税率,訂定入息税。
我們的組件所得税前繼續營業造成的損失按地理位置計算2019年12月31日2018年和2017年12月31日如下(千):
|
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
美國 | $ | (688,224 | ) | | $ | (1,342,860 | ) | | $ | (1,866,222 | ) |
國際 | 343,320 |
| | 404,028 |
| | 383,218 |
|
所得税前持續經營的全部(虧損)收入 | $ | (344,904 | ) | | $ | (938,832 | ) | | $ | (1,483,004 | ) |
持續經營所得的所得税包括2019年12月31日2018年和2017年12月31日(千):
|
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
目前: | | | | | |
美國聯邦 | $ | 15,317 |
| | $ | 6,236 |
| | $ | (86,478 | ) |
美國州 | (3,002 | ) | | 2,864 |
| | (6,462 | ) |
國際 | 8,926 |
| | 8,278 |
| | (1,224 | ) |
當期所得税總額 | $ | 21,241 |
| | $ | 17,378 |
| | $ | (94,164 | ) |
推遲: | | | | | |
美國聯邦 | $ | (515 | ) | | $ | 10,084 |
| | $ | (124,682 | ) |
美國州 | (482 | ) | | (778 | ) | | (3,225 | ) |
國際 | (4,564 | ) | | (3,749 | ) | | (28,222 | ) |
遞延所得税總額 | $ | (5,561 | ) | | $ | 5,557 |
| | $ | (156,129 | ) |
所得税總額 | $ | 15,680 |
| | $ | 22,935 |
| | $ | (250,293 | ) |
税率
持續經營所得所得税的調節美國聯邦法定所得税税率佔繼續營業所得所得税總額的比率2019年12月31日2018年和2017年12月31日如下(千):
|
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
按法定税率計算的名義美國聯邦所得税規定 | $ | (72,430 | ) | | $ | (197,155 | ) | | $ | (519,051 | ) |
州所得税,扣除聯邦福利 | (4,455 | ) | | 494 |
| | (11,473 | ) |
美國税制改革的影響 | — |
| | 5,664 |
| | (36,216 | ) |
不確定的税收狀況 | 43,273 |
| | 46,317 |
| | 58,120 |
|
非美國淨收入剩餘税 | (67,987 | ) | | (638,724 | ) | | (1,350,811 | ) |
非抵扣商譽減值 | 27,493 |
| | 109,189 |
| | 60,808 |
|
估價津貼的變動 | 30,123 |
| | 748,562 |
| | 1,644,879 |
|
實體內資產轉移 | — |
| | (63,335 | ) | | (53,509 | ) |
國際製藥部門剝離 | — |
| | — |
| | (56,092 | ) |
税基侵蝕最低税率 | 13,662 |
| | — |
| | — |
|
非扣除費用 | 21,299 |
| | 3,446 |
| | 3,957 |
|
行政補償限制 | 4,547 |
| | 5,955 |
| | 2,178 |
|
其他 | 20,155 |
| | 2,522 |
| | 6,917 |
|
所得税 | $ | 15,680 |
| | $ | 22,935 |
| | $ | (250,293 | ) |
這個所得税費用在……裏面2019 主要與 不確定税額的應計利息。這個所得税費用在……裏面2018 主要是針對美國遞延税資產。2017年的所得税優惠主要與某些企業的税前損失有關。美國附屬公司。
遞延税款資產和負債
遞延所得税是為財務報告和税務目的確認的資產和負債之間的臨時差額造成的。的重要組成部分遞延所得税負債淨額截至12月31日的資產負債表上,2019和2018如下(千):
|
| | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | 2018年12月31日 |
遞延税款資產: | | | |
應計費用和客户津貼 | $ | 112,489 |
| | $ | 185,910 |
|
遞延利息費用 | 317,997 |
| | 240,736 |
|
固定資產和無形資產 | 598,730 |
| | 604,385 |
|
資本資產損失 | 61,971 |
| | 62,033 |
|
淨營運虧損結轉 | 9,743,763 |
| | 8,751,544 |
|
其他 | 89,501 |
| | 65,266 |
|
研發及其他税收抵免 | 16,620 |
| | 9,551 |
|
遞延所得税資產總額 | $ | 10,941,071 |
| | $ | 9,919,425 |
|
遞延税款負債: | | | |
其他 | $ | (10,086 | ) | | $ | (1,965 | ) |
外部基差 | — |
| | (73,652 | ) |
公司間票據 | (1,131,537 | ) | | — |
|
遞延所得税負債總額 | $ | (1,141,623 | ) | | $ | (75,617 | ) |
估價津貼 | (9,828,959 | ) | | (9,877,617 | ) |
遞延所得税負債淨額 | $ | (29,511 | ) | | $ | (33,809 | ) |
在…2019年12月31日,該公司有下列重大遞延税款資產,用於税收抵免、營業淨額和資本損失結轉,扣除未確認的税收利益(千元):
|
| | | | | | |
管轄範圍 | | 金額 | | 開始過期 |
愛爾蘭 | | $ | 16,862 |
| | 不定式 |
盧森堡 | | $ | 9,336,611 |
| | 2034 |
美國: | | | | |
聯邦-普通損失 | | $ | 200,671 |
| | 2021 |
聯邦資本損失 | | $ | 34,740 |
| | 2020 |
聯邦税收抵免 | | $ | 7,305 |
| | 2026 |
國家-普通損失 | | $ | 186,211 |
| | 2020 |
國家資本損失 | | $ | 26,459 |
| | 2026 |
國家税收抵免 | | $ | 6,643 |
| | 2020 |
如果一項遞延税收資產的全部或部分不可能實現,則需要提供估值備抵。公司評估現有的正面和負面證據,以估計現有的遞延税資產是否將被變現。
該公司記錄了對某些管轄淨營業損失、結轉額和其他税收屬性的估價津貼。截至2019年12月31日和2018,估價津貼總額為$9,829.0百萬和$9,877.6百萬分別。在本年度終了的年度內2019年12月31日、公司減少d其估價津貼$48.7百萬主要是受盧森堡法定利率變動的推動。在本年度終了的年度內2018年12月31日、公司增加d其估價津貼$1,814.6百萬這主要是由於無法支持對遞延税資產的確認而造成的損失,其中最大的司法管轄區是盧森堡,在盧森堡,公司在合併子公司的權益方面有重大的利息開支和投資損失。
在…2019年12月31日,該公司有以下重要的估價津貼(千元):
|
| | | | |
管轄範圍 | | 2019年12月31日 |
愛爾蘭 | | $ | 189,581 |
|
盧森堡 | | $ | 8,205,074 |
|
美國 | | $ | 1,430,762 |
|
我們為目前分配的收入以及預期在未來分配的某些收入提供所得税。不對子公司未分配收益的愛爾蘭所得税和非愛爾蘭所得税,或與子公司投資基礎差有關的未確認遞延税負債,已作了額外準備,因為預期這些收益將無限期地再投資。截至2019年12月31日,某些子公司大約$1,092.0百萬由於我們的計劃沒有顯示出有必要將這些收入匯回國內,我們已永久再投資的累積未分配收益。如果我們無限期地將這些收益再投資的意圖發生變化,並由這些附屬公司分配數額,或者這些附屬公司最終得到處置,則可能產生負債。估計與無限期再投資收益有關的額外所得税或與子公司投資有關的基數差額是不可行的。
不確定的税收狀況
本公司及其附屬公司須在美國、多個州和許多外國司法管轄區,有不同的法規,規定哪些納税年度須接受税務當局的審查。公司對其報税表採取了可能受到各種税務當局質疑的立場。該公司認為,它已經為税收方面的不確定因素建立了適當的準備金。本公司致力於與税務機關在考試層面解決問題,並可隨時與税務機關達成協議。與税收有關的不確定因素的應計金額是基於公司對潛在税收風險的最佳估計。當出現具體問題時,可能要過幾年才能審計和最終解決這些問題,而與税務當局的最後結果可能會導致一項與我們的財務報表所反映的差不多的税務責任。對此類事項的有利解決可被確認為在決議年度降低公司的實際税率,而不有利的決議則可提高實際税率,並可能需要使用現金,包括在決議年度使用現金。不確定的税收狀況每季度審查一次,必要時在發生影響潛在税務負債的事件時進行調整,如適用的法定時效失效、税務當局擬議的評估、查明新問題以及頒佈新的立法、條例或判例法。
截至2019年12月31日,該公司共有未確認的所得税福利(UTB)的$530.2百萬。如果在未來幾年得到承認,$320.3百萬其中的數額將影響所得税的規定和實際税率。截至12月31日,2018,該公司共有UTBS.的.$479.4百萬。如果在未來幾年得到承認,$304.3百萬其中的數額將影響所得税的規定和實際税率。下表彙總了與UTBS在2019年12月31日2018年和2017年12月31日(千):
|
| | | |
| 未確認的税收優惠聯邦、州和外國税收 |
2017年1月1日的餘額 | $ | 424,601 |
|
本年度職位增加毛額 | 44,293 |
|
前期職位減少毛額 | (64,887 | ) |
前期職位增加毛額 | 22,765 |
|
因時效失效而減少 | (13,151 | ) |
貨幣換算調整 | 2,330 |
|
2017年12月31日的餘額 | $ | 415,951 |
|
本年度職位增加毛額 | 36,088 |
|
前期職位減少毛額 | (3,570 | ) |
前期職位增加毛額 | 7,950 |
|
因時效失效而減少 | (2,129 | ) |
貨幣換算調整 | (2,600 | ) |
截至2018年12月31日的餘額 | $ | 451,690 |
|
本年度職位增加毛額 | 35,766 |
|
前期職位減少毛額 | (2,377 | ) |
前期職位增加毛額 | 880 |
|
因時效失效而減少 | (1,006 | ) |
貨幣換算調整 | 1,528 |
|
2019年12月31日的未結餘 | $ | 486,481 |
|
應計利息和罰款 | 43,710 |
|
未結餘額總額,包括應計利息和罰款 | $ | 530,191 |
|
公司記錄應計利息以及與不確定的税收狀況有關的罰款,作為所得税規定的一部分。截至2019年12月31日和2018, $43.7百萬和$27.7百萬相應的應計利息和罰款分別列入綜合資產負債表,所有這些都記入所得税。
在結束的幾年內2019年12月31日, 2018,和2017,我們確認了.的費用$13.8百萬, $8.6百萬和$1.4百萬分別。費用主要與利息有關。我們當前的部分UTB.的法律責任$6.8百萬作為應付帳款和應計費用列入我們的綜合資產負債表。我們的非當前部分UTB負債作為其他負債列入我們的綜合資產負債表,或在適當的情況下作為遞延税收資產的減值。
我們的子公司在其業務所在國提交所得税申報表。一般來説,這些國家的法定時效範圍從3到5年數。某些附屬報税表現正由税務當局審核,包括美國報税表2011貫通2015課税年度國税局.
預計UTB在未來12個月內,公司將發生變化;然而,公司目前預計不會出現任何會對我們的運營結果或財務狀況產生重大影響的調整。
截至2019年12月31日,我們可能會在下列主要税務管轄區接受審查:
|
| | |
管轄範圍 | | 開放年 |
加拿大 | | 2013年至2019年 |
印度 | | 2012年至2019年 |
愛爾蘭 | | 2014年至2019年 |
盧森堡 | | 2014年至2019年 |
美國聯邦、州和地方 | | 2006年至2019年 |
附註21.每股淨虧損
以下是基本網和稀釋網的分子和分母的調節每股虧損為2019年12月31日2018年和2017年12月31日(千):
|
| | | | | | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
分子: | | | | | |
持續經營造成的損失 | $ | (360,584 | ) | | $ | (961,767 | ) | | $ | (1,232,711 | ) |
停業造成的損失,扣除税後的損失 | (62,052 | ) | | (69,702 | ) | | (802,722 | ) |
淨損失 | $ | (422,636 | ) | | $ | (1,031,469 | ) | | $ | (2,035,433 | ) |
分母: | | | | | |
基本每股數據加權平均股票 | 226,050 |
| | 223,960 |
| | 223,198 |
|
普通股等價物的稀釋效應 | — |
| | — |
| | — |
|
為稀釋每股數據加權平均股票 | 226,050 |
| | 223,960 |
| | 223,198 |
|
基本網每股虧損數額是根據這一期間流通的普通股加權平均數計算的。稀釋淨每股虧損數額是根據當期普通股的加權平均數計算的,如果該期間有持續經營的淨收入,則計算該期間普通股等價物的稀釋效應。
普通股等價物的稀釋效應用國庫券法衡量。已發行但尚未確定授予日期的股票期權和獎勵在計算基本或稀釋加權平均股份時不考慮。
全可能稀釋的項目被排除在稀釋後的份額計算中。2019年12月31日2018年和2017年12月31日因為他們的影響是反稀釋的,因為公司處於虧損狀態。
附註22.儲蓄和投資計劃及遞延補償計劃
儲蓄和投資計劃
公司維持一定的貢獻儲蓄和投資計劃(Endo 401(K)計劃)覆蓋所有美國-以符合條件的僱員為基礎。公司匹配100%第一批3%參與人向Endo 401(K)計劃加50%下一個2%總共4%,受法定限制的限制。參加者可立即就其本身的供款及公司的相應供款獲授權,但在2017年後受聘的僱員,公司的相應供款將按比例歸屬於二-年期。
公司向Endo 401(K)計劃達至$7.4百萬, $6.4百萬和$9.4百萬最後幾年2019年12月31日, 2018和2017分別。
董事股票選舉計劃
本公司維持一套董事選股計劃。本計劃的目的是為非僱員董事提供機會,使其以Endo普通股的形式交付其現金保留費或其一部分。股票的數額將通過將選定作為股票收取的現金費用的部分除以在否則支付現金之日的股票收盤價。
附註23.季度財務數據(未經審計)
下表列出了截至3月31日的三個月期間中的每一次未經審計的財務數據,20196月30日,20199月30日,2019和12月31日,2019,以及可比的2018期間(單位:千,但每股數據除外):
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 季度結束 |
| 3月31日 | | 六月三十日 | | 九月三十日 | | 十二月三十一日 |
2019 (1) | | | | | | | |
總收入 | $ | 720,411 |
| | $ | 699,727 |
| | $ | 729,426 |
| | $ | 764,800 |
|
毛利 | $ | 328,502 |
| | $ | 311,519 |
| | $ | 340,261 |
| | $ | 364,744 |
|
持續經營造成的損失 | $ | (12,612 | ) | | $ | (98,052 | ) | | $ | (41,431 | ) | | $ | (208,489 | ) |
已停止的業務,扣除税後 | $ | (5,961 | ) | | $ | (7,953 | ) | | $ | (37,984 | ) | | $ | (10,154 | ) |
淨損失 | $ | (18,573 | ) | | $ | (106,005 | ) | | $ | (79,415 | ) | | $ | (218,643 | ) |
每股淨虧損-基本損失: | | | | | | | |
持續作業 | $ | (0.06 | ) | | $ | (0.43 | ) | | $ | (0.18 | ) | | $ | (0.92 | ) |
已停止的業務 | (0.02 | ) | | (0.04 | ) | | (0.17 | ) | | (0.04 | ) |
基本 | $ | (0.08 | ) | | $ | (0.47 | ) | | $ | (0.35 | ) | | $ | (0.96 | ) |
每股淨虧損-稀釋: | | | | | | | |
持續作業 | $ | (0.06 | ) | | $ | (0.43 | ) | | $ | (0.18 | ) | | $ | (0.92 | ) |
已停止的業務 | (0.02 | ) | | (0.04 | ) | | (0.17 | ) | | (0.04 | ) |
稀釋 | $ | (0.08 | ) | | $ | (0.47 | ) | | $ | (0.35 | ) | | $ | (0.96 | ) |
加權平均股份-基本 | 224,594 |
| | 226,221 |
| | 226,598 |
| | 226,787 |
|
加權平均股份-稀釋 | 224,594 |
| | 226,221 |
| | 226,598 |
| | 226,787 |
|
2018 (2) | | | | | | | |
總收入 | $ | 700,527 |
| | $ | 714,696 |
| | $ | 745,466 |
| | $ | 786,389 |
|
毛利 | $ | 296,929 |
| | $ | 332,791 |
| | $ | 332,501 |
| | $ | 353,175 |
|
持續經營造成的損失 | $ | (497,738 | ) | | $ | (52,479 | ) | | $ | (146,071 | ) | | $ | (265,479 | ) |
已停止的業務,扣除税後 | $ | (7,751 | ) | | $ | (8,388 | ) | | $ | (27,134 | ) | | $ | (26,429 | ) |
淨損失 | $ | (505,489 | ) | | $ | (60,867 | ) | | $ | (173,205 | ) | | $ | (291,908 | ) |
每股淨虧損-基本損失: | | | | | | | |
持續作業 | $ | (2.23 | ) | | $ | (0.23 | ) | | $ | (0.65 | ) | | $ | (1.18 | ) |
已停止的業務 | (0.03 | ) | | (0.04 | ) | | (0.12 | ) | | (0.12 | ) |
基本 | $ | (2.26 | ) | | $ | (0.27 | ) | | $ | (0.77 | ) | | $ | (1.30 | ) |
每股淨虧損-稀釋: | | | | | | | |
持續作業 | $ | (2.23 | ) | | $ | (0.23 | ) | | $ | (0.65 | ) | | $ | (1.18 | ) |
已停止的業務 | (0.03 | ) | | (0.04 | ) | | (0.12 | ) | | (0.12 | ) |
稀釋 | $ | (2.26 | ) | | $ | (0.27 | ) | | $ | (0.77 | ) | | $ | (1.30 | ) |
加權平均股份-基本 | 223,521 |
| | 223,834 |
| | 224,132 |
| | 224,353 |
|
加權平均股份-稀釋 | 223,521 |
| | 223,834 |
| | 224,132 |
| | 224,353 |
|
__________
| |
(1) | 持續經營造成的損失截止年度2019年12月31日受以下因素影響:(I)與收購有關的項目和整合項目,扣除$(37.5)百萬, $(5.5)百萬, $16.0百萬和$(19.1)百萬第一季度、第二季度、第三季度和第四季度,主要與或有代價的公允價值變化有關,(2)資產減值費用$165.4百萬, $88.4百萬, $4.8百萬和$267.4百萬在第一、第二、第三及第四季內,(Iii)持續努力加強公司的營運所帶來的某些留用及離職利益及其他成本削減措施。$2.0百萬, $2.1百萬, $11.0百萬和$19.4百萬在第一、第二、第三和第四季度,(Iv)與訴訟有關的或有事項和其他或有事項的總額$10.3百萬, $(14.4)百萬和$15.3百萬在第二、第三和第四季度,以及(五)與銷售業務和其他資產有關的數額$1.3百萬, $(2.5)百萬, $(1.9)百萬和$(3.3)百萬分別在第一季度、第二季度、第三季度和第四季度。 |
| |
(2) | 持續經營造成的損失截止年度2018年12月31日受以下因素影響:(I)與收購有關的項目和整合項目,扣除$6.8百萬, $5.2百萬, $1.3百萬和$8.6百萬第一季度、第二季度、第三季度和第四季度,主要與或有代價的公允價值變化有關,(2)資產減值費用$448.4百萬, $22.8百萬, $142.2百萬和$303.5百萬在第一、第二、第三及第四季內,(Iii)持續努力加強公司的營運所帶來的某些留用及離職利益及其他成本削減措施。$49.0百萬, $29.2百萬, $4.0百萬和$4.2百萬在第一、第二、第三和第四季度,(Iv)與訴訟有關的或有事項和其他或有事項的總額$(2.5)百萬, $19.6百萬, $(1.8)百萬和$(1.6)百萬在第一、第二、第三和第四季度,以及(五)與銷售業務和其他資產有關的數額$(2.4)百萬, $(24.6)百萬, $(2.9)百萬和$(15.3)百萬分別在第一季度、第二季度、第三季度和第四季度。 |
的運行結果阿斯托拉業務在所列各期綜合業務報表中列為停業業務,扣除税後。有關更多信息,請參見附註3.停業經營和資產剝離。季度和年度的每股金額計算是獨立進行的;因此,季度每股金額的總和可能不等於該年度的每股金額。