美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

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表格10-K

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(第一標記)

2019年12月31日終了的財政年度

為了過渡時期，從轉軌時期開始，從轉軌時期開始

佣金檔案編號001-36569

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登記人電話號碼，包括區號：(978)671-8001

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

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按照“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示。

通過檢查標記，説明登記人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的時間較短)，以及(2)在過去90天中，登記人是否提交了要求提交此類報告的所有報告。

通過檢查標記説明註冊人是否在過去12個月內提交了條例S-T(本章第232.405節)第232.405條要求提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者還是較小的報告公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。

通過檢查標記表明註冊人是否是空殼公司(根據該法第12b條第2款的規定)，是的，等分的，☐的，同質性的，同質的，不允許的，不允許的

2019年6月30日註冊人的非附屬公司持有的註冊人普通股的總市值約為10.909億美元，根據登記人最近於2019年6月28日在納斯達克全球市場上公佈的普通股每股28.30美元的銷售價格計算。

截至2020年2月19日，註冊人共有普通股39，252，651股，票面價值0.01美元，已發行和發行。

以參考方式合併的文件

以下所列文件是以參考方式納入的部分文件，以及本表格10-K中包含這些部分的部分：

登記人的最終委託書將與2020年4月23日舉行的股東年會有關，其中部分內容以參考方式納入本表格第二和第三部分10-K。2020年委託書將在截止2019年12月31日的年底後120天內提交證券交易委員會。

蘭修斯控股公司

表格10-K年度報告

目錄

關於前瞻性聲明的注意事項

除上下文另有要求外，提及“Lantheus”、“the Company”、“Our Company”、“We”、“us”和“Our”均指Lantheus Holdings，Inc。而且，根據上下文的要求，它的直接和間接子公司，提及“Lantheus Holdings”指的是Lantheus控股公司。提到“lmi”，指的是我們全資擁有的子公司蘭修斯醫療影像公司(LantheusMedicalImagingsInc.)。

本年度報告中關於表10-K的一些陳述是1933年“證券法”第27A節(經修正的“證券法”)和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的前瞻性陳述。這些前瞻性聲明，特別是關於我們的計劃、戰略、前景和行業估計的聲明，都會受到風險和不確定性的影響。這些聲明確定了預期的信息，幷包括諸如“預期”、“打算”、“計劃”、“尋求”、“相信”、“估計”、“預期”、“應該”、“可能”、“預測”、“希望”等詞語。前瞻性聲明的例子包括我們就我們的前景和預期所作的聲明，包括(但不限於)與以下方面有關的聲明：(一)我們商業產品的市場持續擴張和滲透，特別是面對專利和監管排他期的部門競爭和潛在的非專利競爭；(二)全球鉬-99(“Mo-99”)供應；(三)我們在興高采烈的HollisterStier(“JHS”)生產的產品；(四)我們在新產品開發方面的努力；以及(五)我們提議的對製藥公司的收購(“Progenics交易”)。(“生殖學”)。前瞻性聲明是基於我們目前對我們的業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，因此這些陳述會受到固有的不確定性的影響。, 難以預測的風險和環境變化。我們的實際結果可能與前瞻性聲明所設想的結果大相徑庭。這些聲明既不是對歷史事實的陳述，也不是對未來業績的保證或保證。本年度10-K表格報告中提到的前瞻性陳述中提到的問題實際上可能不會發生。因此，我們告誡你不要依賴任何這些前瞻性的聲明.可能導致實際結果與前瞻性聲明中的結果大不相同的重要因素包括區域、國家或全球政治、經濟、商業、競爭、市場和監管條件，以及以下因素：

可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於我們向證券交易委員會(“SEC”)提交的其他文件中討論的因素。我們在本年報中就表格10-K所作的任何前瞻性陳述，只會在作出該報告的日期作出。可能導致我們實際結果不同的因素或事件可能不時出現，我們不可能預測所有這些因素或事件。我們沒有義務公開更新任何前瞻性聲明，無論是由於新的信息、未來的發展或其他原因，除非法律可能要求。

商標

我們擁有或擁有各種商標、服務商標和商品名稱的權利，其中包括：^®、TechneLite^®、心巖^®神經層^®、VialMix^®四角體^®光華^®蘭修斯醫學影像^®本年報所提述的表格10-K。僅為方便起見，我們在本年度報告中提及商標和服務標記(表10-K)，但沒有商標、SM和符號。這些提法無意以任何方式表明，我們不會在適用法律允許的範圍內，最充分地維護我們對商標和服務商標的權利。任何其他公司的商標、商標或服務商標，如Lumason等，均以表格10-K形式出現在本年報內。^®奧普蒂森^TMSonoVue^®、生殖學^®塞維斯特^®卡塞拉^®和SonoCloud^® 據我們所知，是另一家公司擁有的。

第一部分

項目1.業務

概述

我們是開發、製造和商業化創新診斷醫學成像劑和產品的全球領先者，這些產品有助於臨牀醫生診斷和治療心血管和其他疾病。臨牀醫生使用我們的成像劑和產品的一系列成像方式，包括超聲心動圖和核成像。我們認為，由此產生的更好的診斷信息使醫療保健提供者能夠更好地檢測和描述疾病，或排除疾病，從而有可能改善患者的結果，降低患者風險，並限制支付人和整個醫療系統的總體成本。

我們的商業產品是由心臟病專家，核醫生，放射科醫生，內科醫生，技術人員和超聲波技師在各種臨牀環境中使用的。我們的產品銷售給放射藥業，綜合輸送網絡，醫院，診所和團體實踐。

我們在全球範圍內銷售我們的產品，目前我們的業務分為兩個可報告的部分，詳情如下：

我們的產品組合

我們目前的10個商業產品組合是多樣化的，跨越一系列的成像模式。我們目前的產品包括超聲波造影劑和醫用放射性藥物(包括氚發生器)。

作為我們產品可用於心血管疾病診斷的一個例子，一個典型的診斷進展可以包括心電圖，然後是一個超聲心動圖(可能使用我們的DEFINITY)來描述心臟結構和功能，然後使用SPECT或PET顯像(可能使用我們的Techne蒙發生器和基於SPEI的心肌SPECT顯像劑)進行核心肌灌注成像(MPI)研究。MPI研究評估心臟的血流分佈。MPI也被用於診斷冠心病的存在。

Progenics交易

2019年10月1日，我們簽訂了收購Progenics製藥公司的協議和合並計劃(“初始合併協議”)。(納斯達克市場代碼：PGNX)(納斯達克市場代碼：PGNX)Progenics是一家腫瘤學公司，開發創新藥物和人工智能，以發現、對抗和跟蹤癌症。根據初步合併協議的條款，我們同意以固定的匯率收購所有已發行和流通股的Progenics普通股。Progenics公司的股東將獲得0.2502股我們的普通股，每一股Progenics普通股，代表了合併後公司大約35%的總股權。最初的合併協議所設想的交易是

這兩家公司的董事會一致批准，並須遵守最初合併協議中規定的條款和條件，除其他事項外，包括對Progenics普通股的多數股份和公司普通股持有人所投的多數票投贊成票。

2020年2月20日，我們與Progenics簽訂了一項修訂後的協議和合並計劃(“經修正的合併協議”)，對最初的合併協議進行了修訂和重申。根據經修訂的合併協議條款，我們將以固定的交易比率收購所有已發行和流通股的Progenics普通股，根據該比率，Progenics股東在合併結束時持有的每一股Progenics股票，將從最初的合併協議下的0.2502股增加到每股0.31股，以及與pyl的財務業績掛鈎的不可交易cvr。^TM (¹⁸F-DCFPyL)，Progenics的前列腺特異性膜抗原靶向顯像劑，旨在顯示前列腺癌目前在臨牀發展後期(“pyl”)。每個CVR將使其持有者有權按比例獲得相當於2022年和2023年皮爾淨銷售額的40%的現金支付總額，分別超過1億美元和1.5億美元。在任何情況下，我們根據CVR支付的總金額都不會超過我們在交易中支付的總金額的19.9%。由於匯率的提高，合併完成後，前Progenics股東的總股權將從最初的合併協議中的約35%增加到合併後公司的大約40%。根據特拉華州的法律，預產士的股東現在也將有權享有評估權。經修訂的合併協議所設想的交易得到兩家公司董事會的一致批准，除其他事項外，還要求對Progenics普通股的大多數流通股和公司普通股持有人所投的多數票投贊成票。

此外，根據經修訂的合併協議，根據任何基於股權的Progenics補償計劃(“Progenics Stock Options”)，每一種在貨幣中購買Progenics普通股股份的期權(“Progenics Stock Options”)的持有人有權獲得每一種這種貨幣內期權的交換條件：(I)購買Lantheus普通股(每種股票，一個“Lantheus股票期權”)的期權，其轉換依據的是0.31的匯率，和(Ii)根據基本期權是否歸屬而確定的已歸屬或未歸屬的CVR。資金不足的Progenics股票期權持有者將在合併生效前根據Progenics公司和Lantheus控股公司普通股的實際交易價格調整後的交易比率獲得Lantheus股票期權。

經修訂的合併協議還規定，在結束時，我們的董事會將任命Gerard Ber博士和Heinz Mausli先生(目前是Progenics董事會成員)擔任我們的董事會成員。此外，在遵守適用的信託責任的前提下，我們的董事會將利用商業上合理的努力，使貝爾博士和毛斯利先生在截止2023年之前被提名連任。我們的董事會將在2020年4月23日的股東年度會議上從10名成員減少到9名成員(如果交易在此之前完成)，並將在2021年股東年會召開之前進一步將成員從9名減少到8名。

除上文所述外，經修訂的合併協定的實質條款基本上與最初合併協議的條款相同。

這筆交易預計將於2020年第二季度完成。收購完成後，雙方打算就美國聯邦所得税的合併考慮中的股票部分向Progenics的股東報告，該合併後的公司將繼續總部設在馬薩諸塞州的NorthBillerica，並將在納斯達克(NASDAQ)上交易，代號為LNTH。請參閲我們關於2019年10月1日和2020年2月20日表格8-K的最新報告，以獲得關於初步合併協議、修正的合併協議和擬議的Progenics收購的進一步信息。

見第一部分，第1A項。“風險因素”的信息，有關某些風險，與我們的建議收購生育。

超聲微泡專營權的界定與擴展

Definity是美國領先的基於收入和使用情況的超聲造影劑，用於非最佳超聲心動圖的患者。大量的患者情況會降低左心室的圖像質量，而左心室是心臟的主要泵注腔。DEFINITY一詞包括其激活形式和非激活形式。

Definity是一種透明、無色、無菌的液體，在一種專門為DEFINITY設計的醫療設備VialMix設備中激活後，它就變成了一種均勻的、不透明的、乳白色的泛氟蟲脂微球的可注射懸浮液。在激活和靜脈注射後，DEFINITY使左心室腔開放，改善左心室心內膜邊界的輪廓，或左心室腔內最內層的組織層。更好的左心室可視化使臨牀醫生能夠對疾病狀況做出更知情的決定。

有限公司提供靈活的劑量和給藥通過靜脈藥丸或稀釋丸注射或持續靜脈注射。我們相信DEFINITY的合成脂包覆塗層使該試劑具有明顯的競爭優勢，因為它提供了很強的超聲信號，並且是唯一一種無白蛋白的全氟化回聲造影劑。

據第三方消息人士透露，2019年，美國約有3510萬例超聲心動圖。假設20%的超聲心動圖產生次優圖像，如臨牀文獻所述，我們估計2019年約有700萬次優超聲心動圖產生次優圖像。在超聲心動圖中使用DEFINITY可以大大提高醫生對左心室功能的評估。

自2001年啟動以來，DEFINITY已在全世界1380萬多項研究中用於成像程序。我們估計，截至2019年12月，DEFINITY在超聲心動圖檢查中佔美國部分的80%以上。Definity目前正在與通用電氣醫療產品Optison、布拉科產品Lumason(在美國以外被稱為SonoVue)展開競爭。以及沒有對比和非超聲心動圖成像方式的超聲心動圖。Definity、Optison和Lumason都帶有fda要求的盒裝警告，這種警告隨着時間的推移而被修改，以通知醫生和病人這些產品可能帶來的嚴重安全隱患或風險。見第一部分，第1A項。“危險因素--超聲造影劑可能會產生副作用，從而限制我們銷售DEFINITY的能力。”

在我們繼續尋求擴大我們的微型泡沫特許經營的同時，我們的活動包括：

Hatch-Waxman法案--儘管我們在橙色圖書上市的DEFINITY最長的專利期限延長到2037年3月，因為我們的橙色圖書上市的物質專利在2019年6月到期，我們可能會在近期到中期面臨通用的DEFINITY挑戰者。根據Hatch-Waxman法案，FDA可以批准非專利藥品的縮寫新藥申請(ANDAs)，如果ANDA申請人除其他外，證明(I)其仿製候選產品與創新者產品相同，建立生物等效性並提供相關的化學、製造和產品數據；(Ii)該非專利候選藥的營銷不侵犯Orange Book上市專利。對於涉及創新者產品的任何橙色圖書上市專利，ANDA申請人必須向創新者發出通知(“通知”)，説明ANDA申請人證明其通用候選產品不會侵犯創新者Orange圖書上市專利或橙色圖書上市專利無效。然後，創新者可以在收到通知後45天內在法庭上向ANDA申請人提出質疑，FDA批准將該仿製藥候選人商業化的申請將被擱置最多30個月(從收到通知之日起計算)，而創新者和ANDA申請人之間的專利糾紛將在法庭上得到解決。如果法院認定沒有發生侵權行為，或者被質疑的橙色圖書上市專利無效，或者雙方當事人以其他方式解決了爭端，那麼30個月的暫停期可能會提前到期。

截至本年報提交表格10-K之日，我們尚未收到任何ANDA申請人的通知。如果我們將來收到任何這樣的通知，(Ii)在收到通知後45天內對ANDA申請人提起專利侵權訴訟，以及(Iii)成功地獲得整整30個月的中止，那麼ANDA申請人將被禁止在該30個月的中止期屆滿之前將一個通用版本DEFINITY商業化，並可能在其後取決於專利爭端的解決方式。如果我們在2020年3月收到了ANDA申請人的通知，並且獲得了整整30個月的停留時間，那麼ANDA申請人將至少在2022年9月之前被禁止商業化。如果我們在未來的幾個月內收到通知，並且獲得了整整30個月的停留時間，那麼商業化的日期將以同樣的計算方式在未來進行。

作為我們的微泡特許經營戰略的一部分，我們還進行了兩期開放標籤多中心研究，以評估左心室射血分數(“LVEF”)測量的準確性和重複性。對比非對比心臟磁共振成像(CMRI)作為真實標準的超聲心動圖增強和增強。兩項試驗中的第一項，受益1項，吸收了145名受試者。在回顧了FISE 1的研究結果後，我們得出結論，與CMRI相比，對比增強超聲心動圖的LVEF值的準確性並沒有明顯的提高。此外，對次級終點的分析顯示，對比增強和未增強的超聲心動圖在LVEF評估中的讀者之間的變異性沒有任何改善。然而，一項事後分析顯示，與CMRI相比，對比增強超聲心動圖測量左室舒張期、收縮期和腦卒中容積有統計學意義。我們將繼續分析效益1數據，當受益2的數據可用時，我們將編寫數據集來分析試驗的全部結果。

見第一部分，第1A項。關於與DEFINITY有關的某些風險的信息，見第二部分第7項。“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-2019年12月31日和2018年12月31日終了期間的比較-收入”，以進一步瞭解DEFINITY在過去三個財政年度中每年貢獻的總收入。

特萊

TechneLite是一種獨立的系統或放射性同位素Tc-99m(“Tc-99m”)，這是一種半衰期為6小時的放射性同位素，被放射藥理學用於製備各種核成像劑。tc-99m是由Mo-99的放射性衰變引起的，它本身是一種放射性同位素，在世界各地的核研究反應堆中由濃縮鈾產生，半衰期為66小時。TechneLite發生器的體積比咖啡罐略大一些，而自給式的系統在其核心裝有一個垂直的玻璃柱，其中含有Mo-99。在我們的生產過程中，Mo-99加入到發生器內的柱中，吸附在氧化鋁粉末上。該柱是消毒，封閉在鉛屏蔽和進一步密封在一個圓柱形塑料容器，然後立即運往我們的輻射危害客户。由於Mo-99和Tc-99m的半衰期很短，放射藥師通常每週根據常規購買TechneLite發電機。

我們的TechneLite發生器生產的Tc-99m是一種醫用放射性同位素，在放射標記過程中可以附着在許多成象劑上，包括我們自己的心臟石產品和神經石。放射性標記一Tc-99m基放射性藥物，一瓶無菌生理鹽水和一個真空小瓶分別貼在TechneLite發生器的頂部。無菌鹽水通過發生器吸引Tc-99m，這是由於發電機柱內鉬-99放射性衰變引起的。然後將含Tc-99m的放射性鹽拉到真空瓶中，隨後由一位放射藥師與適用的成像劑結合，然後製備個別病人專用的放射標記顯像劑劑量。當使用時，成像劑與特定的組織或器官結合一段時間，使Tc-99m能夠在診斷圖像中照亮成像組織或器官的功能健康。我們生產和銷售TechneLite的能力高度依賴於我們的鉬-99供應。見下文“原料和供應關係-鉬-99”。

TechneLite生產13種規格(基於放射性的數量)，目前主要在北美和拉丁美洲銷售，主要面向準備單位劑量放射性藥物的放射藥理學，並將這些製劑直接運往醫院供病人使用。在美國，我們與重要的放射傷害集團有供應合同，包括GE醫療、紅衣主教、UPPI、喜慶放射藥草和製藥公司。我們還根據採購訂單向其他客户供應發電機。我們估計，截至2019年12月31日，TechneLite在美國發電機市場的份額約為三分之一，主要與Curium公司生產的基於Tc-99m的發電機競爭。在波多黎各，我們還向我們全資擁有的放射性藥劑供應TechneLite，以準備放射性藥物顯像劑單位劑量。

在加拿大，我們與Isologic創新放射性藥物有限公司簽訂了一項供應協議(“Isologic供應協議”)。(“Isologic”)。根據Isologic供應協議，我們以商業條款向Isologic提供某些產品，包括Isologic的某些產品購買承諾。本協議於2021年1月到期，可能在發生指定事件時終止，包括另一方的重大違約、任何一方的破產或某些不可抗力事件。在澳大利亞，我們與全球醫療解決方案(“GMS”)簽訂了供應協議(“GMS供應協議”)。根據GMS供應協議，我們以商業條款向GMS提供某些產品，包括GMS的某些最低採購承諾。該協議將於2020年8月到期，並可在特定事件發生時全部或部分終止，其中包括另一方的重大違約、任何一方的破產或某些不可抗力事件。

我們的TechneLite發電機使用的鉬-99可以使用高濃縮鈾(“高濃縮鈾”)或低濃縮鈾(“低濃縮鈾”)製成的目標生產。Leu由鈾組成，鈾的同位素含量不到鈾235的20%.高濃縮鈾通常被認為是武器級材料，含有20%或更多的鈾-235。2012年的“美國醫學同位素生產法”鼓勵國內生產低濃縮鈾鉬-99，並規定最終禁止從美國出口高濃縮鈾。雖然醫療保險一般不向醫院單獨支付用於門診管理的診斷放射性藥物的費用，但自2013年以來，負責管理醫療保險計劃的聯邦機構“醫療保險和醫療援助服務中心”(簡稱“CMS”)在醫院門診前瞻性支付系統下提供了額外付款(10美元)，用於支付從非HEU來源生產的每個Tc-9900萬診斷劑量的邊際成本。我們的LEU TechneLite發生器在適用的CMS規則下滿足報銷要求。

TechneLite在美國和國外對某些組件技術的專利保護目前已於2029年到期。此外，鑑於與TechneLite生成器的製造和組裝方法相關的重大技術和商業祕密，我們相信我們擁有大量與該產品相關的有價值和可防衞的專有知識產權。我們相信，我們在我們高度自動化的TechneLite生產線上的大量資本投資以及我們在遵守嚴格的核材料管理要求方面的廣泛經驗，為我們在發電機製造和分配方面創造了重大和可持續的競爭優勢。

見第二編，項目7。“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析--2019年12月31日和2018年12月31日終了期間的比較--收入”，以進一步瞭解TechneLite在過去三個財政年度中每年貢獻的總收入。

其他商業產品

除了上面列出的產品外，我們的商業產品組合還包括特定領域的重要成像代理，這為經常性收入提供了穩定的基礎。由於我們大量的基礎設施投資，專業的員工隊伍，技術訣竅，以及供應商和客户的關係，這些產品中的大多數都具有良好的行業地位。

分銷、營銷和銷售

下表列出了我們每種商業藥品的某些關鍵市場信息：

在美國和加拿大，我們擁有約80名員工的銷售團隊，他們在超聲心動圖領域拜訪醫療服務提供商，以及無線電傷害鏈、綜合配送網絡和集團採購機構。

我們的放射性藥物產品通過我們的銷售團隊的一個子集在美國銷售，主要是向放射藥業銷售。我們在美國銷售大部分放射性藥物產品給五個放射藥業集團，即GE醫療、紅衣主教、UPPI、喜慶放射科和製藥公司。我們與這些放射性有害團體的合同分配和其他安排如下：

除了上述我們的放射性藥物產品的分銷安排外，我們還將我們的某些放射性藥物產品出售給獨立的放射藥房，並直接出售給維持內部放射性藥物能力和運作的醫院和診所。在後一種情況下，這隻佔總銷售額的一小部分，因為大多數醫院和診所沒有保持這些內部能力。

在波多黎各，我們擁有並經營島上的兩個放射藥理學之一，在那裏我們向最終用户出售我們自己的產品以及第三方的產品。在加拿大，我們開展了一些直接的分銷活動。

在歐洲、加拿大、澳大利亞、亞太地區和拉丁美洲，我們利用第三方經銷商關係來銷售、銷售和銷售我們的產品，無論是在逐國的基礎上還是在多國區域的基礎上。

2012年3月，我們與雙鶴製藥公司(“雙鶴”)簽訂了在中國、香港和澳門的DEFINITY開發和銷售安排。在雙鶴的支持下，我們目前正在尋求中國監管機構的批准，以實現DEFINITY的商業化.2013年7月，我們向中國食品藥品監督管理局(CFDA)提交了一份臨牀試驗申請，要求獲得進口藥品許可證。經過一段非常長的等待時間，由於大量的藥物尋求CFDA的監管批准，2016年2月，CFDA批准了我們的臨牀試驗申請。雙鶴已代表我們進行了三次驗證性臨牀試驗，以追求心臟、肝臟和腎臟的影像學指徵，以及一項小的藥物動力學研究。雙鶴公司正在準備向美國國家藥品監督管理局申請“心臟適應症進口藥品許可證”。雙鶴還在分析與肝腎適應症有關的臨牀結果，並將為這些適應症準備一份CFDA應用程序。

季節性

我們的業務有適度的季節性，因為患者可能尋求安排非緊急診斷成像程序，減少在暑假和年底假期的頻率。

客户

在截至2019年12月31日的一年中，沒有一家客户的收入超過10%。

積壓

我們的待辦事項包括在未來12個月內已指定交貨時間表的訂單。除TechneLite訂單外，客户可以隨時取消或重新安排積壓中包含的訂單。對於TechneLite，客户必須提前四個星期通知我們取消訂單。我們不認為我們在任何特定時間的積壓是有意義的，因為相對於我們的綜合收入而言，這在歷史上是不重要的，不一定表明任何特定時期的未來收入。

競爭

我們相信，我們的關鍵產品特點，如經證明的有效性、可靠性和安全性，再加上我們的核心競爭力，如我們高效的製造流程、我們建立的分銷網絡、我們經驗豐富的現場銷售組織和我們的客户服務中心，都是使我們與我們的競爭對手區別開來的重要因素。

診斷醫學顯像劑的市場競爭非常激烈，而且不斷髮展。我們在現有診斷模式中的主要競爭對手包括比我們更多樣化的大型全球性公司，它們擁有大量的金融、製造、銷售和營銷、分銷和其他資源。這些競爭對手目前包括Curium、GE Healthcare、布拉科和Jobilant生命科學公司、JHS和歡樂放射藥廠的附屬公司，以及包括NorthStar醫療放射性同位素在內的其他競爭對手。我們不能預期它們在相同或相互競爭的診斷模式下的競爭行動，例如對可與我們同類產品的產品大幅度降價，開發比我們現有產品更具成本效益或性能優越的新產品，或在我們的專利產品失去目前的專利保護後推出非專利版本。此外，我們產品的分銷商可能試圖將最終用户轉移到相互競爭的診斷模式和產品上，或者將產品組合的銷售捆綁在一起，從而損害我們的特定產品。由於這些活動，我們目前或未來的產品可能變得過時或不經濟。

此外，放射性製藥業繼續從戰略上發展，有幾個市場參與者最近出售或出售。此外，該行業的供求動態很複雜，因為一些參與者的市場地位很大，遺產企業、政府補貼(特別是與製造放射性同位素有關的補貼)和集團採購安排。我們無法預測新業主和新經營者可能對我們的競爭對手、客户和供應商的戰略決策產生什麼影響。

原材料與供應關係

我們依靠某些原材料和供應品來生產我們的產品。由於我們的產品具有專業性，市場上的原材料供應有限，有時是間歇性的，我們已經與幾個主要供應商建立了合作關係。在截至2019年12月31日的一年中，我們最大的原材料和用品供應商是放射性元件研究所(“IRE”)、ANSTO和NTP，它們合計約佔我們採購總額的26%。

鉬-99

我們的TechneLite、心臟石和神經石產品都依賴於Mo-99，這種放射性同位素是通過中子轟擊研究反應堆中的鈾而產生的。在66小時的半衰期中，Mo-99衰變為Tc-99m，這是另一種半衰期為6小時的放射性同位素。TC-99m是一種在標記過程中附着在放射性藥物上的同位素，包括我們自己的心臟石和神經石，是用於醫學診斷成像的最常見的放射性同位素。

我們目前從世界上四個主要加工工廠中的三個購買成品鉬-99，即比利時的IRE、南非的NTP和澳大利亞的ANSTO。這些加工廠提供給我們的是世界上六座主要產鉬反應堆中的五座，即比利時的BR2、捷克共和國的LVR-15、荷蘭的HFR、南非的Safari和澳大利亞的Opal。

我們與IRE的協議(“IRE協議”)包含最低百分比的數量要求和單位價格。IRE協定還要求IRE在供應短缺或失敗期間提供Mo-99的某些優惠分配。“歐洲原子能機構協定”還規定增加從低濃縮鈾目標獲得的鉬-99的供應，因為歐洲聯盟正在完成其根據比利時核安全承諾修改其設施和程序的轉換方案。該協議允許在發生某些事件時終止，包括IRE未能提供我們所需的Mo-99金額、任何一方重大違反任何條款、任何一方或不可抗力事件的破產。該協議將於2020年12月31日到期，並在此之後由LMI每年更新一次。

我們與NTP的協議(“NTP協議”)，由NTP代表其分包商ANSTO行事，具體規定了LMI的採購要求和單位價格，並規定了從NTP和ANSTO的LEU目標中獲得Mo-99的供應。ANSTO的新的Mo-99加工工廠，最終可以將ANSTO的生產能力從每週約2，000咖喱提高到每週3，500咖喱，並提供額外的財政和業務資源。在產能全面提升的情況下，ANSTO的新工廠可以為我們全球多樣化的鉬-99供應鏈提供增量供應，從而減輕我們鉬-99供應商的一些風險，儘管我們無法保證這一點，以及我們三個鉬-99加工廠之一或其主要生產鉬-99反應堆之一長期中斷服務，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大負面影響。

儘管我們在全球範圍內擁有多樣化的鉬-99供應商，但我們仍然面臨着鉬-99供應鏈的挑戰.NTP加工設施在2017年、2018年和2019年定期停運。當ntp不生產時，我們依賴於ire和ansto的Mo-99供應。

為了限制NTP中斷的影響。在2019年第二季度，ANSTO在其現有的Mo-99處理設施中遇到了設備問題，導致我們可用的Mo-99減少。此外，隨着ANSTO在2019年第二季度從其現有的Mo-99處理工廠過渡到其新的Mo-99加工工廠，ANSTO經歷了啟動和過渡挑戰，這也導致了我們可用的Mo-99的減少。此外，從2019年6月底開始，直到提交這份文件之日，ANSTO的新鉬-99加工工廠經歷了計劃外的生產中斷，我們現在依靠IRE和NTP來限制ANSTO停產的影響。由於這些不同的供應鏈限制，取決於反應堆和處理器的時間表和操作，我們無法在某些製造日滿足我們TechneLite發電機的部分或全部需求。

我們還尋求從世界各地潛在的新生產商獲得更多的鉬-99資源，以進一步增加我們目前的供應。2014年11月，我們為未來的鉬-99供應達成了一項戰略安排。根據供應協議的條款，SEAN將提供使用其專有的LEU解決方案技術生產的Mo-99，供我們的TechneLite發電機使用，一旦SUN的設施投入運行並獲得所有必要的監管批准，SIRE現在估計將在2022年開始使用。然而，我們不能向您保證，SEAL或任何其他可能的額外來源的Mo-99將導致商業數量的鉬-99為我們的業務，或這些新的供應商連同我們的現有供應商將能夠提供足夠數量的鉬-99，以滿足我們的需要。

氙

氙氣是鉬-99生產工藝的副產品.根據我們在2015年達成的一項戰略協議，我們從德國進口未加工的Xenon，我們處理和完成我們的客户在我們的北比萊卡，馬薩諸塞製造工廠。該合同有效期至2022年6月30日，並將進一步延長。直到我們可以確定一個額外的批量未處理的Xenon源，我們將依賴於作為唯一的源供應商的IRE。

其他材料

我們對活性藥物成分、輔料、包裝材料和其他材料和部件有更多的供應安排，這些材料和部件都不是獨家的，但其中一些是唯一的來源，我們目前認為所有這些都是可靠的或可替代的，不會對我們的業務造成任何物質上的幹擾。

見第一部分，第1A項。“風險因素”，用於瞭解與我們的原材料和供應安排有關的某些風險。

製造業

我們在馬薩諸塞州的北Billerica工廠維持生產業務。我們在一條高度自動化的生產線上生產TechneLite，Thallium和Gallium以及某些放射性化學品使用我們的迴旋加速器技術，我們使用我們的熱室基礎設施來加工和完成Xenon和Quadramet。我們還在我們的聖胡安，波多黎各輻射有害和PET生產工廠保持生產業務，在那裏我們使用迴旋加速器技術製造FDG。我們及時生產、完成和分銷我們的放射性藥物產品，並在第二天交貨服務或地面或空中定製物流中向客户提供這些產品。我們認為，我們對我們高度自動化的發電機生產線的大量資本投資、我們的迴旋加速器以及我們在嚴格的管理要求下在高度管制的環境中處理核材料和核作業方面的廣泛經驗，為我們創造了重大和可持續的競爭優勢。

除了我們的內部製造能力外，我們的大部分產品是由第三方合同製造組織製造的，在某些情況下，我們依靠它們進行唯一的來源製造。為了確保由第三方製造的產品的質量，這些產品中使用的關鍵原材料首先被送到我們位於馬薩諸塞州的北比勒卡工廠，在第三方生產最終產品之前，我們在那裏對它們進行測試。在最終的產品被製造出來後，它們會被送回我們進行最終的質量控制測試，然後我們把它們運給我們的客户。我們在設計、開發和驗證複雜的製造系統和工藝方面擁有專門知識，我們強大的執行和質量控制文化支持我們位於馬薩諸塞州北比勒裏察的準時生產模式。

我們在馬薩諸塞州的北比勒裏察工廠進行了多年的大規模努力，以增加專業製造能力，我們也正處於最後階段。這個項目是一個更大的公司發展戰略的一部分，目的是在專業化製造中創造競爭優勢。這個項目不僅應該為我們目前的投資組合提供效率和供應鏈宂餘，而且應該在我們考慮外部機會的時候為我們提供更大的靈活性。我們目前預計將在2021年早期使用這種內部製造能力.然而，我們不能保證我們將在這些努力中取得成功，或我們將能夠成功地在我們的北比勒裏察，馬薩諸塞州的工廠製造任何額外的商業產品。

製造及供應安排

目前，我們已經為我們的一些主要產品制定了以下技術轉讓、製造和供應協議：

2016年5月3日，我們與SBL簽訂了一項製造和供應協議，以提供技術轉讓和工藝開發服務，以製造和提供一種經過改進的DEFINITY配方。本協議沒有最低購買要求，最初期限為五年，從首次商業銷售之日起，可根據我們的選擇再延長五年。本協議允許在發生某些事件時終止，包括任何一方的重大違約或破產。我們不能保證這些技術轉讓活動何時完成，何時開始從SBL獲得經修改的DEFINITY配方。

雖然我們正在尋求更多的第三方製造關係，以建立和確保額外的長期或替代供應商如上所述，但我們不確定何時這些安排可以提供有意義的數量我們的產品。

見第一部分，第1A項。“風險因素”用於提供與我們的製造關係相關的某些風險的信息。

臨牀發展

截至2019、2018年和2017年12月31日，我們分別投資了2，000萬美元、1，710萬美元和1，810萬美元用於研發(“R&D”)。我們的研發團隊包括我們的醫療事務和醫療信息部門，這些部門對醫生進行商業產品的科學方面的教育，以及獲得批准的適應症。除了上述在中國進行的DEFINITY臨牀試驗外，我們目前有三個積極的臨牀開發項目。

Flurpiridaz F 18-PET心肌灌注

我們開發了氟吡拉茲F 18，一種內部發現的氟-18放射性小分子標記物，用作PET MPI的顯像劑，用於評估心臟的血流。

今天，大多數MPI過程使用SPECT技術。雖然SPECT顯像與放射性藥物顯像劑(如心臟石)一起使用是MPI研究中最常用的方法，但PET成像在心血管成像領域得到了廣泛的支持，因為它為SPECT成像提供了許多優點，包括：更高的圖像質量、更高的診斷確定性、更準確的風險分層和減少患者的輻射暴露。PET顯像在診斷、預後、疾病分期和治療反應等方面具有廣泛的應用價值。當與合適的放射性藥物顯像劑結合使用時，PET顯像可提供對人體生理和代謝過程的重要見解，並可用於評估各種疾病，包括心臟病、神經疾病和癌症。此外，PET MPI成像對於難以成像的患者尤其有用，包括女性和肥胖患者.PET技術在MPI測試中的應用代表了一種與腫瘤學和神經病學相關的新技術的廣泛應用。我們預計，PET技術在MPI測試中的應用將在未來顯著增加。

Flurpiridaz F 18臨牀概況及第3階段計劃

2006年8月，我們向FDA提交了一份氟哌嗪F18的調查新藥申請(“IND”)。到目前為止，我們的臨牀方案包括三個階段的研究，第二階段的臨牀試驗，從2007年到2010年，有176名受試者接受了PETMPI，他們用氟吡拉地斯F 18完成了試驗，第三階段的臨牀試驗(“301試驗”)從2011年到2013年進行。

這項301試驗是一項開放的、多中心的國際研究，共有755名已知或疑似冠心病(“CAD”)患者參加，並計劃進行冠狀動脈造影和SPECT顯像，他們完成了試驗，並納入了療效分析。受試者進行了氟吡拉嗪F 18 PET MPI和SPECT MPI研究，以冠狀動脈造影為每一項的真實標準。該研究然後比較了MPI成像與SPECT顯像的敏感性(鑑別疾病)和非特異性優勢(排除疾病)。

2013年第四季度，我們公佈了301試驗的初步結果，2015年5月，在重讀301試驗結果之後，我們宣佈了301試驗的全部結果。從安全性的角度來看，Flurpiridaz F18具有良好的耐受性，與冠狀動脈造影相比，PET MPI與氟吡拉茲F18的敏感性和特異性一致，SPECT顯像結果與冠狀動脈造影相比具有較低的敏感性和高的特異性。當結果相互比較時，氟吡拉茲F18顯像在敏感性上明顯優於SPECT顯像，但在特異性上不滿足非劣勢終點，這意味着在試驗中SPECT顯像診斷冠心病的結果是實質性的和出乎意料的。

在亞組分析中，氟吡拉茲F18在女性、肥胖患者、多支血管疾病患者和糖尿病患者中的風險-效益曲線似乎是有利的。與SPECT顯像相比，與SPECT顯像相比，有更高比例的圖像被評為優秀或良好的氟吡拉茲F18顯像，從而提高了診斷的準確性。重要的是，與氟哌嗪F18顯像相關的輻射照射減少到SPECT顯像的大約50%。此外，未觀察到與藥物有關的嚴重不良事件。

GE保健合作

2017年4月，我們宣佈，我們與GE Healthcare簽訂了一項明確的獨家合作和許可協議(“許可協議”)，以繼續開展氟哌嗪F18的第三階段開發和全球商業化。根據許可證協議，GE Healthcare將完成氟哌嗪F18的全球開發，尋求全球監管批准，如果成功，我們將通過一個聯合指導委員會在世界範圍內領導該代理商的推出和商業化。

第二階段第三階段臨牀試驗正在進行中，作為一項前瞻性的，開放標籤，國際，多中心的試驗，氟哌地扎茲F 18用於PET MPI的患者轉介到侵入性冠狀動脈造影，因為懷疑的CAD。試驗將吸引多達650人蔘加，目標是在2020年下半年完成，但時間尚不確定。試驗的主要結果是氟吡拉茲F 18 PET MPI對明顯冠心病的診斷效果，與SPECT MPI相比較，氟哌嗪F18 PET MPI對所有患者冠心病的診斷效果均為次要結果。二級分析將對特殊臨牀興趣的患者進行，如女性、肥胖和糖尿病患者，而目前的SPECT MPI技術在診斷性能上已顯示出一定的侷限性。

LMI 1195(氟溴苯關F18)

我們開發了LMI 1195，一種內部發現的用於去甲腎上腺素通路的小分子成像劑。我們最初致力於開發LMI 1195，用於對心臟猝死風險的缺血性心力衰竭患者進行診斷評估，這些患者可能受益於植入式心律轉復除顫器(ICD)。然而，在與fda進行了多次互動之後，我們得出的結論是，用於此適應症的心臟臨牀開發計劃將比我們所擁有的更長、更昂貴。

最初的設想。因此，我們已經暫停這一特殊的指示，但可能考慮其他可能的心臟適應症在未來。

我們現在正在設計兩個第三階段的臨牀試驗，分別使用LMI 1195診斷和治療兒童和成人的神經內分泌腫瘤。FDA已批准在管理指示中使用LMI 1195的孤兒藥物。我們還收到了申請罕見兒科疾病優先審查憑證的通知，只要LMI 1195在2022年9月30日前被FDA批准為其罕見的兒科疾病適應症。

有限-LVEF

作為我們的微氣泡特許經營戰略的一部分，我們進行了兩個階段的第三階段，開放標籤，多中心的研究，以評估左室射血分數測量的準確性和重複性，與非對比造影的CMRI作為真實標準相比，DEFINITY增強和非增強超聲心動圖。兩項試驗中的第一項，受益1項，吸收了145名受試者。在回顧了FISE 1的研究結果後，我們得出結論，與CMRI相比，對比增強超聲心動圖的LVEF值的準確性並沒有明顯的提高。此外，對次級終點的分析顯示，對比增強和未增強的超聲心動圖在LVEF評估中的讀者之間的變異性沒有任何改善。然而，一項事後分析顯示，與CMRI相比，對比增強超聲心動圖測量左室舒張期、收縮期和腦卒中容積有統計學意義。我們將繼續分析效益1數據，當受益2的數據可用時，我們將編寫數據集來分析試驗的全部結果。

見第一部分，第1A項。“風險因素”的信息，有關某些風險與我們的臨牀發展計劃。

戰略活動

我們繼續評估多個不同的機會，以獲得或許可的額外產品，業務和技術，以推動我們的未來增長。我們特別感興趣的是擴大我們在腫瘤學、放射治療以及診斷學方面的存在。除了上述Progenics交易外，我們最近還與一傢俬營生物製藥公司NanomAbTechnologyLimited簽訂了一項戰略合作和許可協議，該公司專注於開發用於癌症精確醫學的下一代放射性藥物。我們相信，這項合作將為製藥公司和學術中心提供首個廣泛可用的成像生物標誌物研究工具，這些研究和開發將對pd-l1免疫腫瘤學治療(包括聯合療法)進行研究和開發。我們無法保證這種合作何時或是否會成功或增加收益。

此外，如上所述，我們繼續擴大我們的微泡沫專營權。我們最近宣佈了與Cerevast的戰略開發和商業合作，其中我們的微氣泡將與Cerevast的眼部超聲裝置相結合，用於改善被阻塞的視網膜靜脈在眼睛中的血流。視網膜靜脈阻塞是世界範圍內最常見的視力喪失原因之一。我們最近還宣佈了一項與CarThera的戰略性商業供應協議，將我們的微氣泡與SonoCloud結合使用。SonoCloud是一種用於治療複發性膠質母細胞瘤的專有植入設備，Glioblaoma是一種致命的、從腦癌中轉移出來的設備，在診斷後的中位生存期為15個月。

見第一部分，第1A項。“風險因素”用於提供與我們的戰略活動相關的某些風險的信息。

知識產權

美國和外國的專利、商標和其他知識產權對我們的業務非常重要。我們還依靠商業祕密、製造技術、技術創新、許可協議和保密協議來維持和提高我們的競爭地位。我們審查現有的第三方所有權，包括專利和專利申請，以努力制定有效的知識產權戰略，避免侵犯第三方所有權，查明許可機會，並監測他人擁有的知識產權。在美國以外的某些國家，我們執行和保護知識產權的能力可能受到限制，這可能使競爭對手更容易利用與我們開發或許可的技術相類似的技術，在這些國家佔領市場地位。競爭對手也可能通過設計能反映我們產品或技術能力的產品來損害我們的銷售，而不會侵犯我們的知識產權。如果我們的知識產權得不到足夠的保障，或如果我們不能有效地執行我們的知識產權，我們的競爭力可能會受到損害，從而限制我們的增長和未來的收入。

商標、服務商標和商品名稱

我們擁有各種商標、服務商標和商標，其中包括DEFINITY、TechneLite、心臟起石、Neurolitite、VialMix、Quadramet、Luminity和Lantheus醫療成像公司。我們已在美國和/或許多外國管轄區註冊了這些商標以及其他商標。

專利

隨着新的知識產權的發展，我們積極尋求保護我們認為對我們的業務很重要的專利技術，包括化學品種、成分和配方、其使用方法和製造工藝。除了在美國尋求專利保護外，我們還在許多外國申請專利，以進一步保護我們認為對我們的國際業務發展很重要的發明。我們還依靠商業機密和合同來保護我們的專有信息。截至2019年12月31日，我們的專利組合包括43項美國專利、284項外國專利、22項美國待決專利申請和160項外國申請。這些專利和專利申請包括所有臨牀前和臨牀階段代理人的物質組成和使用方法的索賠。

我們對某些商業產品和所有臨牀開發候選產品都有專利保護。我們通常在世界各地的主要市場尋求專利保護，其中包括美國、加拿大、西歐、亞洲和拉丁美洲。

Definity-我們繼續在美國和國際上積極尋求與DEFINITY相關的更多專利。在美國，我們有一種在2037年3月到期的橘子圖書上市的專利使用方法，以及在2021年、2023年和2037年到期的非橙色圖書上市的其他製造專利。在美國之外，雖然我們的專利保護和監管排他性一般已經過期，但我們目前正在起訴更多的專利，試圖獲得與美國類似的使用專利保護方法。

即使我們最長期限的橙色圖書上市的DEFINITY專利延長到2037年3月，因為我們的橙色圖書上市的物質專利於2019年6月到期，我們可能會在近期到中期面臨通用的DEFINITY挑戰者。根據Hatch-Waxman法案，FDA可以批准非專利藥品的縮寫新藥申請(ANDAs)，如果ANDA申請人除其他外，證明(I)其仿製候選產品與創新者產品相同，建立生物等效性並提供相關的化學、製造和產品數據；(Ii)該非專利候選藥的營銷不侵犯Orange Book上市專利。對於涉及創新者產品的任何橙色圖書上市專利，ANDA申請人必須向創新者發出通知(“通知”)，説明ANDA申請人證明其通用候選產品不會侵犯創新者Orange圖書上市專利或橙色圖書上市專利無效。然後，創新者可以在收到通知後45天內在法庭上向ANDA申請人提出質疑，FDA批准將該仿製藥候選人商業化的申請將被擱置最多30個月(從收到通知之日起計算)，而創新者和ANDA申請人之間的專利糾紛將在法庭上得到解決。如果法院認定沒有發生侵權行為，或者被質疑的橙色圖書上市專利無效，或者雙方當事人以其他方式解決了爭端，那麼30個月的暫停期可能會提前到期。

截至本年報提交表格10-K之日，我們尚未收到任何ANDA申請人的通知。如果我們將來收到任何這樣的通知，(Ii)在收到通知後45天內對ANDA申請人提起專利侵權訴訟，以及(Iii)成功獲得整整30個月的中止，則ANDA申請人將被禁止在該30個月中止期屆滿之前將非專利候選人商業化，並可能在其後取決於如何解決專利爭端。如果我們在2020年3月收到了ANDA申請人的通知，並且獲得了整整30個月的停留時間，那麼ANDA申請人將至少在2022年9月之前被禁止商業化。如果我們在未來的幾個月內收到通知，並且獲得了整整30個月的停留時間，那麼商業化的日期將以同樣的計算方式在未來進行。

TechneLite--我們目前在美國和國外對某些組件技術的專利保護已於2029年到期。此外，鑑於與TechneLite生成器的製造和組裝方法相關的重大技術和商業祕密，我們相信我們擁有大量與該產品相關的有價值和可防衞的專有知識產權。

其他核產品--無論是在美國還是世界其他地方，無論是加的利特還是神經巖，都不再受到專利保護的保護。氙氣、鉈和鎵沒有專利保護；然而，我們在美國的專利保護將於2035年10月到期，用於改進Xenon容器，並在美國以外尋求類似的專利保護。

臨牀發展候選者--我們在許多司法管轄區都有專利和專利申請，涵蓋氟匹裏達斯F18的組成、使用、配方和製造，包括在美國，一種在2026年到期的組合專利，一種在2028年到期的專利使用方法，以及一種在沒有任何監管擴展的情況下於2031年到期的製造專利的方法，以及各種專利申請，其中一項申請如果獲得批准，將在2033年到期，因為沒有任何專利期限調整或監管延期。我們還在許多管轄範圍內擁有專利和專利申請，涵蓋LMI 1195的組成、使用和製造，包括在美國的組合專利於2030年到期，使用方法在2027年到期，與製造有關的專利在沒有任何監管延期的情況下在2031年和2032年到期，以及在沒有任何專利期限調整或管理延期的情況下，如果獲得批准將於2027年和2031年到期的專利申請。

除專利外，我們在有需要時，依靠未獲專利的商業機密和技術訣竅、專有資訊和持續的技術創新，以發展和維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有信息，在一定程度上，使用與我們的合作者，僱員，顧問和其他第三方的保密協議，以及與我們的僱員的發明轉讓協議。這些保密協議可能不會阻止未經授權披露商業機密和其他專有信息，我們也不能保證僱員或外部方不會擅自泄露我們的商業祕密、其他技術訣竅或專有信息。我們可能沒有足夠的監察能力去發現任何未經授權的披露，或有足夠的補救措施。這可能是有意或無意中發生的。競爭對手可能會利用這些資料，而我們的競爭地位亦會受到損害，儘管我們可能會對作出這些未經授權的披露的人士採取任何法律行動。此外，我們的商業祕密可能會被其他競爭對手所知曉或獨立發現。如果我們的合作者、僱員和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，就可能會出現關於相關或由此產生的技術和發明的權利的爭端。

此外，我們還許可有限數量的第三方技術和其他知識產權，這些技術和知識產權被納入我們藥物發現和開發努力的某些內容。這些許可證對我們的業務並不重要，而且技術可以從多個來源獲得。我們目前是與布拉科，GE醫療和Imcor製藥公司的每一個單獨的版税免費，非排他性，交叉許可證。這些交叉許可讓我們可以自由地使用對比度增強超聲成像技術。

見第一部分，第1A項。“風險因素”是指有關與我們的知識產權有關的某些風險的信息。

監管事項

食品和藥品法

我們的代理商和產品的開發、製造和商業化都受到美國內外政府的全面管制。許多因素大大增加了獲得和維持對新開發和現有產品市場的批准的時間、難度和成本。這些因素包括政府監管，如對研究和實驗室程序的詳細檢查和控制、臨牀調查、製造、營銷、抽樣、分銷、進出口、記錄保存、儲存和處置做法，以及各種售後要求。政府的管制行動可能導致扣押或召回產品，暫停或撤銷生產和銷售產品所需的權力，以及其他民事或刑事制裁。

我們的活動涉及我們的藥品和醫療器械產品的開發、製造、包裝或再包裝，使我們受到各種各樣的法律和法規的約束。我們必須向FDA、美國核管制委員會(NRC)、美國衞生和公共服務部(HHS)、加拿大衞生部、歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品和保健產品監管局(MHRA)、美國聯邦藥品監督管理局(CFDA)、各州和省藥房委員會、州和省級控制物質機構、州和省級衞生部門和/或類似的州和省級機構以及外國機構登記許可證和/或許可證，並向它們徵求批准和遵守這些機構的運作和安全標準。以及某些認證機構，取決於產品分銷、製造和銷售的經營類型和地點。

FDA和各州監管機構對美國醫藥產品的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、市場前批准、營銷、廣告和促銷、進出口、銷售和分銷進行監管。在銷售一種藥品之前，我們必須先獲得FDA的批准。在美國，FDA根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)和實施條例對藥品進行監管。獲得法規批准和遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。目前，FDA要求的藥品在美國上市的過程通常包括以下幾個方面：

測試和批准過程需要大量的時間、精力和財政資源，我們無法確定是否會及時批准我們在開發中的代理商，如果有的話。一旦藥物製劑被確定用於開發，它就進入了臨牀前測試階段。臨牀前試驗包括對產品化學、毒性、配方和穩定性的實驗室評估，以及評估其潛在安全性和有效性的動物研究。這項測試的最終結果是將IND提交給FDA。

一旦IND生效，包括任何IRB的審查和批准，服務於參與臨牀試驗的任何機構，臨牀試驗計劃就可以開始。每個新的臨牀試驗方案必須提交給FDA，然後才能開始這項研究。人類臨牀研究通常分三個順序階段進行，這些階段可能重疊或合併：

臨牀試驗的發起者可以要求FDA提供特別協議評估(SPA)。FDA的SPA程序在贊助公司和FDA之間就臨牀試驗設計和其他臨牀試驗問題達成了書面協議，可以用來支持代理人的批准。SPA旨在提供保證，如果遵循商定的臨牀試驗協議並達到試驗終點，那麼這些數據可以作為支持NDA的有效性要求的主要依據。然而，SPA協議並不是對代理人的批准或對代理人的任何允許索賠的保證。特別是，如果公共衞生關切在達成SPA協議時未得到承認，出現了關於產品安全或功效的其他新的科學關切，或者臨牀試驗主辦方未能遵守商定的臨牀試驗協議，則SPA對FDA沒有約束力。

詳細説明臨牀研究結果的進度報告必須至少每年向FDA提交，安全報告必須提交給FDA和調查人員，以應對嚴重和意外的不良事件。還必須提交報告，告知FDA臨牀試驗規程的某些變化。聯邦法律還要求贊助者在公共數據庫開始時在公共數據庫上登記審判，並在完成後公佈公共數據庫的審判結果。第一階段、第二階段和第三階段的測試可能無法在任何指定的時間內成功完成，如果有的話。FDA或臨牀試驗贊助商可以基於各種理由隨時暫停或終止臨牀研究，包括髮現研究對象或患者正面臨不可接受的健康風險。同樣，任何為任何參與臨牀試驗的機構服務的IRB，如沒有按照IRB的規定進行，或該藥物對病人有意外的嚴重損害，可暫停或終止批准在有關機構進行的臨牀研究。如果不能在規定的時間內登記臨牀試驗或公佈研究結果，可能會受到處罰，包括民事罰款。

在進行臨牀研究的同時，公司通常完成額外的動物研究，還必須開發有關產品的化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求最終確定產品的商業批量生產過程。製造過程必須能夠始終如一地生產出高質量的代理批次，除其他外，製造商必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇合適的包裝並進行測試，並且必須進行穩定性研究，以證明該製劑在其保質期內不會發生不可接受的變質。

產品開發、臨牀前研究和臨牀研究的結果，以及生產過程的描述、對藥物產品進行的分析測試、擬議的標籤和其他相關信息，作為NDA的一部分提交給FDA，作為新藥的一部分，要求批准銷售該製劑。提交NDA需支付大量使用費。在某些有限的情況下，可獲得該費用的豁免。審批過程漫長而困難，如果不符合適用的監管標準，FDA可能拒絕批准NDA。FDA在產品批准過程中有很大的酌處權，而且不可能預測FDA是否和何時會批准市場推廣。FDA有時可能要求NDA的贊助商進行額外的臨牀研究或提供有關該產品的其他科學或技術信息，這些額外要求可能導致意外的延遲或費用。即使提交了這些數據和信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。從臨牀研究中獲得的數據並不總是結論性的，FDA對數據的解釋可能與我們對相同數據的解釋不同。

如果一種產品獲得監管批准，其批准可能大大限於特定的疾病和劑量，或者使用的指徵可能受到限制，這可能限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌、警告或預防措施。此外，FDA可能需要進行第四階段的測試，包括臨牀研究，目的是在NDA批准後進一步評估藥物產品的安全性和有效性。FDA還可能實施風險評估和緩解策略(REMS)，以確保產品的利益大於其風險。REMS可以增加對醫療保健專業人員的培訓要求、安全通信努力以及分銷渠道的限制等。將要求贊助方評估和監測各種可再生能源管理系統的活動，並在必要時加以調整。目前尚不確定是否會對我們的任何產品實施REMS，以及由此產生的財務影響。

我們獲得FDA批准的任何藥物產品都必須受到FDA的持續監管，除其他外，包括記錄保存要求、報告該產品的不良體驗、向FDA提供最新的安全和功效信息、產品取樣和分銷要求、遵守某些電子記錄和簽名要求，以及遵守FDA的促銷和廣告要求。FDA嚴格管制貼標、廣告、促銷和市場上投放的藥品的其他類型的信息。藥品只能用於經批准的適應症，並符合經批准的標籤的規定，宣傳要求必須與重要的安全信息適當平衡，否則必須得到充分的證實。此外，藥品製造商必須繼續遵守cGMP的要求，這是廣泛的，需要大量的時間，資源和持續的投資，以確保遵守。此外，在實施之前，對生產過程的更改通常需要事先得到FDA的批准，而對批准的產品的其他類型的更改，如添加新的指示和附加的標籤聲明，也要經過FDA的進一步審查和批准。

藥品製造商和參與生產和銷售核準藥品產品的其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並定期接受FDA和某些其他機構的檢查，以確保遵守cGMP和其他法律。cGMP要求適用於生產過程的各個階段，包括藥品的生產、加工、滅菌、包裝、標籤、儲存和裝運。製造商必須建立有效的系統，以確保產品符合規範和規範標準，並在產品發佈前對每一批或每批產品進行測試。此外，商業PET產品的製造商，包括放射藥理學、醫院和學術醫療中心，必須提交NDA或ANDA，以生產供臨牀使用的PET藥物，或在IND下生產藥物。

FDA還對臨牀前和臨牀試驗、設計、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、銷售和分銷、市場後不良事件報告、進出口和廣告以及我們根據FDCA和FDA的實施條例分銷的任何醫療設備進行了監管。聯邦貿易委員會與FDA共同管轄某些醫療設備的推廣和廣告。FDA還可以對醫療器械的銷售、分銷或使用實施限制，無論是在批准或批准時，還是在銷售之後。目前，醫療設備只佔我們收入的一小部分。

如果不遵守監管標準，或者在產品上市後出現問題，FDA可以撤銷對藥品或醫療器械產品的營銷授權。後來發現一個產品以前未知的問題可能會導致對該產品的限制，甚至導致該產品完全退出市場。此外，不遵守監管要求可能導致行政或司法行動，如罰款、民事罰款、警告信、擱置臨牀研究、產品召回或扣押、產品扣留或拒絕允許進口或出口藥品或醫療器械產品、拒絕批准待決的申請或補充品、限制銷售或製造、禁制令或民事或刑事處罰。

由於我們的業務包括醫療放射性同位素和其他醫療產品的製造和分銷，我們受到NRC、我們經營所在州的衞生部門和適用的州藥房委員會的監管。此外，FDA還參與了對迴旋加速器設備的管理，其中PET產品的生產符合cGMP要求和美國對PET藥物合成的要求。

在我們開展業務的許多非美國市場上，藥品法律也是有效的。這些法律從全面的藥品批准要求到要求提供產品數據或認證。此外，對製造業的檢查和控制，以及對不利事件的監測，是大多數這些管制制度的組成部分。在我們經營的國家，我們的大部分業務都受到不同程度的政府監管，總的趨勢是越來越嚴格的監管。FDA行使廣泛的監管權力，繼續導致批准或批准新藥和新設備所需的測試和文件數量增加，所有這些都增加了產品引進的費用。類似的趨勢在主要的非美國市場也很明顯，包括加拿大、歐盟、澳大利亞和日本.

為了評估和促進遵守適用的FDA、NRC和其他州、聯邦和國外的監管要求，我們定期審查我們的質量體系，以評估其有效性並確定需要改進的地方。作為質量審查的一部分，我們對被納入產品中的原材料供應商進行評估，並進行質量管理評審，以便向管理層通報可能影響我們產品質量的關鍵問題。有時，我們可能會確定我們製造或銷售的產品不符合我們的規格、公佈的標準(如國際標準組織發佈的標準)或監管要求。當發現質量或法規問題時，我們調查問題並採取適當的糾正措施，如產品退出市場、在客户位置糾正產品、通知客户修訂的標籤和其他行為。

Hatch-Waxman法案

“哈奇-韋克斯曼法案”增加了兩條批准FDA藥物的途徑.首先，“Hatch-Waxman法案”允許FDA批准非專利藥品的非專利版本，如果ANDA申請人證明其產品與創新產品具有生物等效性，並提供相關的化學、製造和產品數據。見“項目1.商業-專利”第二，“Hatch-Waxman法案”創建了所謂的“NDA”第505(B)(2)節，其中要求與完整的“NDA”(即505(B)(1)NDA)相同的信息，包括臨牀和臨牀前研究的完整報告，但允許營銷批准所需報告中的一些信息來自申請人不擁有或沒有合法參考權的研究。第505(B)(2)節NDA允許製造商在不需要進行或獲得所有所需研究的參考權的情況下，獲得藥品的銷售批准。“Hatch-Waxman法案”還規定：(1)恢復FDA在臨牀開發和申請審查過程中丟失的產品專利條款的一部分；(2)防止FDA接受或批准某些競爭對手申請的法定保護，即所謂的專有保護。

專利展期可以補償在產品開發和監管審查過程中損失的時間，為一項涵蓋新產品或其使用的專利歸還長達五年的專利壽命。這段時間通常是IND生效日期與NDA提交日期之間的一半時間，加上NDA提交日期與批准該申請之間的時間。然而，專利展期最多可延長五年，而專利展期不能將專利的剩餘期限延長超過十四年。延長專利期限的申請須經美國專利商標局會同FDA批准。

“哈奇-瓦克斯曼法案”還規定了一段時間的法定保護期，以獲得美國食品藥品管理局(FDA)的NDA批准。如果FDA批准一種屬於新化學實體的新藥的NDA條款505(B)(1)NDA，這意味着FDA以前沒有批准任何其他含有相同活性成分的新藥，那麼Hatch-Waxman法案禁止提交或批准ANDA或505(B)(2)NDA，從NDA批准之日起五年，除非FDA在某些情況下可以在四年後接受審查申請。與ANDA或505(B)(2)NDA條款相比，“Hatch-Waxman法案”並不會阻止對任何藥物提交或批准完整的NDA，但競爭對手將被要求進行其自己的臨牀試驗，並且任何需要獲得市場營銷批准的藥物的使用都不能違反另一個NDA持有者的專利要求。“哈奇-瓦克斯曼法案”規定，NDA對一種含有活性成分的新藥具有三年的獨家專屬權，該新藥此前已獲FDA批准，但也包括新的臨牀數據(生物利用度和生物等效性研究除外)，以支持對先前批准的藥物進行創新，而這些研究是由申請人進行或贊助的，對於批准申請至關重要。這三年的排他期並不禁止FDA接受第三方對同樣的創新藥物的申請，但它確實禁止FDA批准三年期的申請。為期三年的專利制度並不禁止FDA批准含有相同活性成分的非專利藥物，但不包括新的創新，只有有限的例外。

醫療改革和其他影響付款的法律

我們在一個高度管制的行業中運作。美國和州政府繼續提出並通過可能影響醫療保健的可獲得性和成本的立法。例如，經“保健和教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”，或集體的“保健改革法”，大大改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式，並對製藥業產生了重大影響。“保健改革法”載有若干條款，影響到藥品的覆蓋面、報銷和(或)交付以及使用我國藥品的醫療成像程序。目前影響我們業務的主要規定包括：

“醫療改革法”還修訂了聯邦自我轉診法，要求轉診醫生在某些情況下通知病人，病人可以從該醫生以外的提供者、小組執業的另一位醫生或在該團體執業的醫生或另一位醫生直接監督下獲得服務，包括核磁共振成像、計算機斷層掃描(CT)、PET和某些其他診斷成像服務。轉診醫生必須向每個病人提供在病人所在地區提供這些服務的其他供應商的書面清單。這些新的要求可能會改變某些診斷醫學成像程序的執行情況。

“保健改革法”受到政治和司法挑戰。例如，2017年年底頒佈了税務改革立法，從2019年起取消了對沒有充分醫療保險覆蓋的個人的税務處罰，從而有效地取消了維持健康保險覆蓋面的“個人授權”。2018年12月，一名聯邦地區法院法官在一些州檢察長提出的質疑中認為，“醫療改革法”完全違反憲法，因為一旦國會廢除了“個人授權”條款，就不再有依據依賴國會徵税當局來支持該法的頒佈。2019年12月，一個聯邦上訴法院同意，個人授權條款不符合憲法，但將案件發回地區法院，以更仔細地評估“醫療改革法”的任何條款是否可以分割和維持。在地區法院採取行動和解決任何可能需要一段時間的上訴之前，“保健改革法”仍在各方面運作。

最近，公眾和政府對藥品定價進行了相當多的審查，並提出瞭解決藥品高成本問題的建議。例如，2018年5月，特朗普總統和衞生與公共服務部部長髮布了一份降低處方藥價格和自掏腰包成本的“藍圖”。藍圖中的某些建議，以及自藍圖以來提出的相關藥物定價措施，可能會給製藥業帶來重大的業務和報銷方面的變化。另一個例子是，在2018年10月，CMS徵求公眾對某些醫療保險B部分藥物的支付可能發生的變化的評論，包括降低選定的B部分藥物的醫療保險支付額，以便更密切地與國際藥品價格保持一致。另一個例子是，2019年通過的立法修訂了製造商根據“醫療補助藥品退税計劃”報告的某些價格的計算方法，據國會預算辦公室估計，這項修訂將在未來十年為聯邦政府節省大約30億美元。政府官員或立法者為實施管制藥物價格或付款的措施而作出的努力，可能會限制我們在釐定產品價格方面的靈活性，或如果實施，會對我們的業務造成不利影響。變化可能發生在聯邦一級或州一級，並且可能被法規、規則或次級監管政策所採納。最近的州立法努力尋求解決藥品成本問題，通常側重於提高藥品成本的透明度或限制藥品價格。其中一些努力受到法律質疑。

一般的立法成本控制措施也可能影響我們的產品或服務的償還與我們的產品。經2019年兩黨預算法案修正的“預算控制法”從2013年起對醫療保險(但不是醫療補助)的支付減少了2%，除非國會採取進一步行動，否則將一直有效到2029年。任何影響可能實施的醫療保險、醫療補助或其他公共資助或補貼醫療項目的重大開支削減和(或)可能對我們徵收的任何重大税收或費用，都可能對我們的經營、財務狀況和現金流的商業結果產生不利影響。

醫療欺詐和濫用法律

我們受到聯邦、州和地方針對醫療行業欺詐和濫用的各種法律的約束，包括反回扣和虛假索賠法。違反欺詐和濫用法律的行為可受到刑事或民事制裁，包括罰款和民事罰款，以及(或)被排除在聯邦醫療保健方案之外(包括醫療保險和醫療補助)。聯邦和州當局正在加大對製藥業執行這些法律的關注，個人一直在積極指控違反這些法律的行為，並根據“聯邦虛假索賠法”(“FCA”)代表政府提起訴訟。違反國際欺詐和濫用法律可能導致類似的處罰，包括被排除在美國以外的衞生項目之外。如果我們受到有關這些法律的指控，或者被判違反這些法律，我們的生意就會受到損害。

“聯邦反Kickback法規”除其他外，禁止製藥商直接或間接索取、提供、接受或支付任何現金或實物報酬，如果目的之一是促使個人轉診，或購買或處方聯邦醫療保健方案支付的某一特定藥物，包括醫療保險或醫療補助。“保健改革法”澄清了聯邦反Kickback法規的意圖要求，規定個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。違反聯邦反Kickback法規可導致將醫療保險、醫療補助或其他政府方案排除在外，並處以民事和刑事罰款，每項違法行為最高可處以102，522美元，是非法報酬的三倍。此外，“保健改革法”修訂了“聯邦醫療改革法”，規定違反“聯邦反Kickback法規”而提出的索賠，就“聯邦反腐敗法”而言構成虛假或欺詐性索賠。大多數州也有反回扣、虛假索賠以及類似的欺詐和濫用法律，儘管這些法律的具體規定各不相同，但它們的範圍一般很廣，而且可能沒有將這些法律適用於特定行業慣例的條例、指導或法院裁決。因此，我們的做法有可能受到反回扣法規或類似法律的挑戰。

聯邦和州的虛假索賠法通常禁止任何人在知情和故意的情況下，除其他活動外，提出或安排向第三方付款人(包括醫療保險和醫療補助)索賠虛假或欺詐的藥品或服務(其中可能包括對未按要求提供的服務的索賠或對醫療上不必要的服務的索賠)。如上文所述，因違反聯邦反Kickback法規而提出的索賠，就FCA而言構成虛假或欺詐性索賠。為了“聯邦醫療保險法”的目的，虛假或欺詐性索賠可處以罰款和民事處罰，每項虛假索賠可被處以11，181美元至22，363美元不等的罰款和民事處罰，再加上聯邦政府承受的損害賠償金額的三倍，最重要的是，這可能為將其排除在聯邦政府資助的醫療項目之外提供依據。還有一項FCA刑事法規，根據該法規，提出虛假索賠的個人或實體可面臨刑事處罰。此外，根據“聯邦民事貨幣懲罰法”，衞生和公共服務部監察長辦公室有權排除參與聯邦保健方案，或對任何明知而提出或導致提出某些虛假或其他不當要求的人處以民事處罰。根據這些法律，我們與我們產品的銷售和銷售有關的活動可能會受到審查。

聯邦政府和各州也頒佈了法律和條例，以規範藥品製造商的銷售和營銷做法。法律和條例一般限制製造商和保健提供者之間的金融互動；要求製藥公司遵守制藥行業的自願遵守準則和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南；和(或)要求向政府和(或)公眾披露金融相互作用(所謂的“陽光法”)。“保健改革法”要求製造商向FDA提交關於製造商每年要求和分發的藥品樣本的身份和數量的信息。其中許多法律和條例載有含糊不清的要求，或要求行政指導來實施。由於法律及其執行不明確，我們的活動可能受到有關聯邦和州法律和條例的懲罰。

數據隱私與安全

我們受制於涉及隱私和數據安全的數據保護法律和法規。數據保護的立法和監管格局在不斷髮展，近年來越來越多地關注隱私和數據安全問題。在美國，許多聯邦和州的法律和法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息保密法以及聯邦和州消費者保護法，對與健康有關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護作出了規定。不遵守數據保護法律和條例可能會導致政府採取執法行動，其中可能包括民事或刑事處罰、私人訴訟和/或不利的宣傳，並可能對我們的經營結果和業務產生不利影響。此外，我們還可以從第三方(例如，處方我們產品的保健提供者)獲得健康信息，這些信息受到1996年“健康保險運輸和問責法”(經“經濟和臨牀衞生法”衞生信息技術法案(統稱“HIPAA”)修訂)的隱私和安全要求的約束。雖然我們認為我們既不是受HIPAA直接監管的“被覆蓋實體”，也不是直接受監管的“業務夥伴”，但HIPAA的刑事條款在某些方面可以適用於“被覆蓋實體”或“業務夥伴”以外的實體。

情況。因此，如果我們知情地從HIPAA覆蓋的實體獲得或披露可識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。

歐洲聯盟個人健康數據的收集和使用受2018年5月生效的“一般數據保護條例”(GDPR)的規定管轄。該條例規定了與個人數據有關的個人同意、向個人提供的信息、向主管國家數據保護當局通報數據處理義務以及個人數據的安全和保密等幾項要求。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規定。不遵守“全球地質雷達”和歐洲聯盟成員國相關國家數據保護法的要求，可能導致鉅額罰款和其他行政處罰。

在美國，幾個州的立法機構正在考慮頒佈新的數據隱私立法。加州消費者隱私權法案(CCPA)就是一個已經通過的例子，該法案於2020年1月1日生效，對處理加州居民個人信息的企業提出了許多要求。CCPA的許多要求與GDPR中的要求相似，包括要求企業就收集到的信息以及這些信息的使用和共享向數據主體提供通知，併為數據主體提供請求訪問此類個人信息的權利，在某些情況下，要求刪除此類個人信息。CCPA還賦予加州居民選擇退出“銷售”其個人信息的權利。該法案對違反其要求的公司規定了重大處罰措施。它還賦予加州居民一項私人訴訟權利，包括在涉及其個人信息的情況下尋求法定損害賠償的能力。遵守CCPA是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加做生意的成本，或者要求公司改變業務慣例，以確保完全遵守。

反壟斷法和競爭法

聯邦政府和大多數州頒佈了反托拉斯法，禁止特定類型的反競爭行為，包括定價、固定工資、一致拒絕交易、價格歧視和搭售安排，以及壟斷和收購對競爭產生重大不利影響的競爭對手。違反聯邦或州反托拉斯法可導致各種制裁，包括刑事和民事處罰。我們認為我們遵守了這些聯邦和州法律，但法院或管理當局今後可能會作出可能對我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流動產生不利影響的決定。此外，我們受外國類似的反壟斷法和反壟斷法的約束.我們相信我們是遵守這些法律的，但是，任何違法行為都會給我們造成很大的責任，同時也會在國外和國內市場造成聲譽損失。

與對外貿易有關的法律

我們受各種聯邦和外國法律的約束，這些法律規範着我們在向政府官員付款方面的國際商業慣例。這些法律包括“反海外腐敗法”(“反海外腐敗法”)，該法禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提議支付、許諾或授權支付任何有價值的東西，以獲取或保留業務，或以其他方式獲得優惠待遇或影響以官方身份工作的人。在許多國家，我們經常接觸的醫療專業人員可能符合“反海外腐敗法”對外國政府官員的定義。“反海外腐敗法”還要求上市公司製作和保存準確、公正地反映其交易情況的賬簿和記錄，並設計和維持適當的內部會計控制制度。

這些法律還包括“英國賄賂法”(“賄賂法”)，該法禁止在公共和私營部門行賄和收受賄賂，賄賂外國公職人員，以及沒有適當的程序防止僱員和其他代理人行賄。在英國開展業務的美國公司一般會受到“賄賂法”的約束。“賄賂法”規定的處罰包括對公司的潛在無限罰款和在某些情況下對公司官員的刑事制裁。

我們的政策要求遵守這些反賄賂法。我們的業務遍及世界上許多經歷過某種程度的政府腐敗的地區，在某些情況下，嚴格遵守反賄賂法可能與當地的風俗習慣相沖突。儘管我們的培訓和合規計劃，我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受我們的僱員或代理人的魯莽或犯罪行為。

我們還受到貿易管制條例和貿易制裁法律的限制，這些法律限制某些貨物、貨幣、產品、材料、服務和技術在各國或某些人之間的流動和某些業務。我們在某些國家之間轉讓人員和產品的能力可能受到這些法律和條例的制約。

健康與安全法

我們還遵守美國和國外有關安全工作條件、實驗室和製造慣例以及危險或潛在危險物質的使用、運輸和處置的各種聯邦、州和地方法律、條例和建議。

見第一部分，第1A項。“風險因素”用於提供與監管事項有關的某些風險的信息。

環境事項

我們在美國和我們經營的其他司法管轄區都要遵守與保護環境、人類健康和安全有關的各種聯邦、州和地方法律和法規。與其他醫療產品公司一樣，我們的業務包括運輸、使用、處理、儲存、接觸和處置受環境法管制的材料和廢物，包括危險和放射性材料和廢料。如果我們違反這些法律法規，我們可能會被罰款，刑事指控或其他由監管機構批准。我們認為，我們的業務目前在所有重大方面都符合適用的環境法律和條例。

某些環境法律和條例評估了不動產的現有或前任所有人或經營人在以前擁有或經營的財產上或在處置危險材料或廢物的第三方財產上對調查、移走或補救危險材料或廢物的費用所承擔的責任。除了政府當局提出的清理行動外，私人當事方還可因危險材料或廢物的存在或接觸而造成人身傷害、財產損害或其他索賠。我們目前不是任何索賠或任何義務的一方調查或補救任何物質污染在我們的任何設施。

我們需要為我們位於馬薩諸塞州的北Billerica工廠保留一些環境許可證和核許可證，這是我們的主要製造、包裝和分銷設施。特別是，我們必須維持馬薩諸塞州聯邦頒發的核副產品材料許可證。本許可證要求我們提供財政保證，證明我們有能力支付Billerica場址作為核設施使用結束時的退役和去污費用(“D&D&D”)。此外，我們在波多黎各聖胡安有一個放射性生產設施，我們還必須維持一些環境許可證和核許可證。截至2019年12月31日，我們目前估計這兩個網站的D&D成本約為2，690萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，資產退休負債公允價值分別為1 290萬美元和1 160萬美元。我們目前以擔保債券的形式提供這種金融擔保。我們通常與第三方簽訂合同，處理我們的業務所產生的廢物。在處置之前，我們將任何低水平的放射性廢物儲存在我們的設施中，直到材料達到我們許可證和許可證所允許的管制範圍。

環境法律法規復雜，變化頻繁，並隨着時間的推移變得更加嚴格。雖然我們已為今後的資本和運營開支編列了預算，以維持這些法律和條例的遵守，但我們不能向你保證，我們遵守現行或未來的環境保護、衞生和安全法律法規的費用不會超過我們的估計，也不會對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。此外，我們不能保證，我們不會受到額外的環境索賠的人身傷害或清理在未來的基礎上，我們過去，現在或未來的商業活動。雖然預測正在進行的環境合規的未來成本是不可行的，但有可能需要為今後的環境費用編列經費，管理層認為，這些規定不大可能對我們的財務狀況產生重大影響，但可能對任何一個會計期間的業務結果產生重大影響。

見第一部分，第1A項。關於與環境事項有關的某些風險的信息的“風險因素”。

員工

截至2019年12月31日，我們有508名員工，其中464名在美國，44名位於國際。我們的僱員都沒有集體談判協議的代表，我們相信我們與僱員的關係是良好的。

企業歷史

成立於1956年的新英格蘭核公司，我們的醫學影像診斷業務被E.I.杜邦公司(杜邦)於1981年收購。Bristol Myers Squibb(“BMS”)後來收購了我們的診斷醫學成像業務，作為其在2001年收購杜邦製藥公司的一部分。2008年1月，Avista Capital Partners、L.P.、Avista Capital Partners(離岸)、L.P.和ACP-Lantern Co-Investment、LLC(統稱“Avista”)成立Lantheus Holdings，並從BMS手中收購了我們的醫學成像業務。2015年6月30日，我們完成了我們普通股的首次公開發行(IPO)。我們的普通股在納斯達克全球市場交易，代號為“LNTH”。

可得信息

我們的全球網址是www.lantheus.com。我們定期提供重要信息，包括我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、目前關於表格8-K的報告以及根據“交易所法”第13(A)或15(D)條提交或提供的報告修正案，在這些報告以電子方式提交或免費提供給證券交易委員會後，我們將盡快在我們的網站www.Investor.lantheus.com上免費提供這些報告。我們認識到，我們的網站是向公眾投資者提供信息的重要渠道，也是披露材料、非公開信息以履行美國證券交易委員會(SEC)條例FD規定的披露義務的一種手段。我們網站上的信息不應被視為納入本年度報告的表格10-K，也不應被視為本年度報告的一部分，任何網站參考資料都不打算通過活躍的超鏈接進行。

我們向證券交易委員會提交或提供的報告也可在證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲，並以XBRL(可擴展業務報告語言)格式獲得關於表10-K和季度報告的年度報告。XBRL是一種電子編碼語言，用於在因特網上創建交互式財務報表數據。我們網站上的資料既非表格10-K年度報告的一部分，亦非參考資料。

第1A項.危險因素

你應該仔細考慮以下風險。這些風險可能會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大影響，導致我們未償普通股的交易價格大幅下跌，或使我們的實際結果與我們所作或代表我們作出的任何前瞻性聲明中的預期或表示的結果大相徑庭。參見“前瞻性報表的指導説明”，以及本年度報告10-K中描述的我們業務的風險。

與我們目前產品和收入相關的風險

我們業務的增長在很大程度上取決於我們是否有能力繼續適當地使用DEFINITY在次優超聲心動圖中的應用，以應對來自其他現有超聲心動圖製劑和潛在的非專利競爭者的日益激烈的競爭。

我們業務的發展在很大程度上取決於我們是否有能力繼續在次優超聲心動圖中適當地使用DEFINITY。據第三方消息來源稱，2019年約有3，510萬次超聲心動圖。假設20%的超聲心動圖產生次優圖像，如臨牀文獻所述，我們估計2019年約有700萬次優超聲心動圖產生次優圖像。我們估計，截至2019年12月31日，DEFINITY在超聲心動圖檢查中佔據了美國80%以上的造影劑市場。Definity目前與GE醫療保健產品Optison、布拉科產品Lumason(在美國以外被稱為SonoVue)、無對比超聲心動圖和其他非超聲心動圖製劑競爭。

我們於2001年推出了DEFINITY，並繼續在美國和國際上積極尋求與DEFINITY相關的專利。在美國，我們有一種在2037年3月到期的橘子圖書上市的專利使用方法，以及在2021年、2023年和2037年到期的非橙色圖書上市的其他製造專利。在美國以外，雖然我們的DEFINITY專利保護和監管排他性一般已經過期，但我們目前正在起訴更多的專利，試圖獲得類似於美國授予的使用和製造專利保護的方法。我們最近還被授予DEFINITY修改配方的物質專利組成，有效期至2035年12月。如果修改後的配方得到FDA的批准，那麼這項專利就有資格被列入“橙書”。

由於我們的橙色圖書上市的物質專利組成於2019年6月到期，我們可能在近期到中期面臨通用DEFINITY挑戰者。根據“哈奇-瓦克斯曼法案”，FDA可以在涵蓋創新者產品的橙色圖書專利到期前批准非專利藥品管理局，如果ANDA申請人證明(I)其仿製候選產品與創新者產品相同，建立生物等效性並提供相關的化學、製造和產品數據，以及(Ii)該仿製藥候選品的營銷不侵犯Orange Book上市專利或Orange Book上市專利是無效的。對於涉及在ANDA申請人打算開始商業化後到期的創新產品的任何橙色圖書上市專利，ANDA申請人必須證明其非專利候選人不會侵犯該創新者的橙色圖書上市專利或橙色圖書上市專利是無效的。ANDA申請人還必須向創新者發出通知，從而使創新者能夠在收到通知後45天內在法庭上對ANDA申請人提出質疑。如果創新者及時在法庭上向ANDA申請人提出質疑，那麼FDA批准該仿製藥候選人商業化的申請將被擱置最多30個月，而創新者和ANDA申請人之間的爭議將在法庭上得到解決。如果專利侵權訴訟在30個月中止期限屆滿前以ANDA申請人的利益解決，則可以縮短30個月的中止期，這可能涉及在美國專利和商標局(USPTO)的訴訟和上訴程序中對專利有效性的成功質疑。

截至本年報提交表格10-K之日，我們並沒有收到任何ANDA申請人的通知，但不能保證我們將來不會收到通知。如果我們將來收到任何這樣的通知，我們將審查該通知，評估任何可能的專利侵權主張的力度，並準備及時向ANDA申請人提出挑戰，從而導致長達30個月的中止。我們不能保證我們將有理由提出專利侵權訴訟，我們將獲得整個30個月的中止，我們將獲得成功的優點，聲稱一個通用候選人侵犯了我們的橙色圖書上市專利，或我們將成功地為我們的橙色圖書上市專利的有效性在法庭或美國專利貿易組織的對抗性訴訟。

作為我們的微泡特許經營戰略的一部分，(I)我們正在開發一種改進的DEFINITY配方，(Ii)我們尋找其他機會來擴大我們的微泡特許經營範圍，包括除了超聲心動圖和對比度成像之外的新應用，例如我們與Cerevast和CarThera的戰略安排，以及(Iii)我們繼續在我們的北Billerica工廠為DEFINITY和其他產品建立專門的內部製造能力。不過，我們不能保證我們的微泡專營權策略會成功，或新的製造能力、新的指示、改良的配方或新的應用會使我們的微泡專營權得以發展。

我們正在進行中的開發和技術轉讓活動，我們的修改配方與SBL位於韓國，但不能保證這些開發和技術轉讓活動何時或是否將完成，以及我們將開始從SBL得到我們的修改配方供應。此外，由於COVID-19(冠狀病毒)而可能造成的全球空運中斷可能會對我們從SBL獲得我們修改過的製劑供應的能力產生不利影響，這取決於這種幹擾的規模和持續時間，可能會推遲我們修改的製劑的商業投放。

如果我們不能繼續(I)增長DEFINITY的銷售，這取決於一個或多個超聲心動圖的增長，在不太理想的超聲心動圖中適當使用對比的增長，以及我們在美國超聲心動圖造影劑市場上保持和發展我們的領先地位的能力，或者(Ii)我們的微泡特許經營戰略是成功的，我們可能無法繼續增加我們業務的收入和現金流，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生負面影響。

鉬-99的全球供應是脆弱和不穩定的。我們對有限數量的Mo-99第三方供應商的依賴，可能會使我們無法在規定的時間範圍內向客户提供所需數量的產品，甚至可能導致訂單的取消和收入的減少。

TechneLite的關鍵成分是Mo-99。我們目前從世界上四個主要加工工廠中的三個購買成品鉬-99，即比利時的IRE、南非的NTP和澳大利亞的ANSTO。這些加工廠提供給我們的是世界上六座主要產鉬反應堆中的五座，即比利時的BR2、捷克共和國的LVR-15、荷蘭的HFR、南非的Safari和澳大利亞的Opal。

NTP加工設施在2017年、2018年和2019年定期停運。當NTP不生產時，我們依靠來自IRE和ANSTO的Mo-99供應來限制NTP中斷的影響。在2019年第二季度，ANSTO在其現有的Mo-99處理設施中經歷了設備問題，導致我們可用的Mo-99減少。此外，隨着ANSTO在2019年第二季度從其現有的Mo-99加工工廠過渡到其新的Mo-99加工設施，ANSTO遇到了啟動和過渡挑戰，這也導致了我們可用的Mo-99的減少。此外，從2019年6月底開始到本文件提交之日，ANSTO新的Mo-99加工工廠經歷了計劃外的生產中斷，我們現在依賴於IRE和NTP來限制這些ANSTO停運的影響。由於這些不同的供應鏈限制，取決於反應堆和處理器的時間表和操作，我們無法在某些製造日滿足我們TechneLite發電機的部分或全部需求，因此與以前各期相比，該產品線的收入和現金流減少。

ANSTO的新的Mo-99加工工廠，最終可以將ANSTO的生產能力從每週約2，000咖喱提高到每週3，500咖喱，並提供額外的財政和業務資源。在產能全面提升的情況下，ANSTO的新工廠可以為我們全球多樣化的鉬-99供應鏈提供增量供應，從而減輕我們鉬-99供應商的一些風險，儘管我們無法保證這一點，而且我們三個鉬-99加工廠之一或其主要生產鉬-99反應堆之一長期中斷服務，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大負面影響。

我們還尋求從世界各地潛在的新生產商獲得更多的鉬-99資源，以進一步增加我們目前的供應。2014年11月，我們為未來的鉬-99供應達成了一項戰略安排。根據供應協議的條款，SEAN將提供使用其專有的LEU解決方案技術生產的Mo-99，供我們的TechneLite發電機使用，一旦SUN的設施投入運行並獲得所有必要的監管批准，SIRE現在估計將在2022年開始使用。然而，我們不能向您保證，SEAL或任何其他可能的額外來源的Mo-99將導致商業數量的鉬-99為我們的業務，或這些新的供應商連同我們的現有供應商將能夠提供足夠數量的鉬-99，以滿足我們的需要。

美國、加拿大和國際政府鼓勵開發一些具有現有反應堆和技術以及新技術的替代鉬-99生產項目。然而，我們不能説從這些項目生產的Mo-99何時或是否會上市.因此，可用的Mo-99數量有限，這可能限制我們可以製造、銷售和分銷的TechneLite的數量，從而對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流造成進一步的實質性負面影響。

Mo-99的大多數全球供應商依賴法國的Framatone-Cerca製造鈾目標，並在某些情況下為生產Mo-99的研究反應堆提供燃料。如果沒有新的供應商，鈾目標或燃料方面的供應中斷可能對我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流動產生重大負面影響。

此外，由於我們的放射性同位素幾乎完全來自國際供應商，由於COVID-19(冠狀病毒)可能造成的全球空運中斷可能對我們的放射性同位素國際供應鏈產生不利影響，這取決於這種中斷的規模和持續時間，可能對我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流動產生重大的負面影響。

全球鉬-99供應不穩定，包括供應短缺，導致鉬-99成本上升，這對我們的利潤率產生了負面影響，並與供應商簽訂了更多限制性協議，這可能進一步增加我們的成本。

由於全球鉬-99供應普遍不穩定，我們面臨着與歷史成本相比，鉬-99的成本大幅增加的問題。我們預計，隨着Mo-99供應商向全面成本回收業務模式靠攏，這些成本增長將在未來繼續下去。經濟合作與發展組織(經合組織)將收回全部成本定義為確定所有生產成本並從市場收回這些成本。雖然我們通常能夠在客户合同中將Mo-99成本的增加轉嫁給我們的客户，但如果我們今後不能這樣做，我們的TechneLite發電機的利潤率可能會進一步下降，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大的不利影響。

我們依賴第三方生產和供應我們的大部分產品，這可能會使我們無法在規定的時間範圍內向客户提供所需數量的產品，甚至可能導致訂單的取消和收入的減少。

我們的大部分產品來自第三方製造商和供應商。我們依賴JHS作為我們唯一的來源，生產DEFINITY，NERLLITE，心臟和排空瓶。我們目前有更多正在進行的技術轉讓活動，以便用SBL改進DEFINITY的配方.我們目前認為，如果FDA批准，修改後的製劑可能會在2021年初上市，儘管這個時間無法確定。目前，我們的DEFINITY，神經石，心臟起石，疏散瓶和鹽水產品的供應被批准由一個單一的製造商製造。

根據我們目前的估計，我們相信，我們將有足夠的供應DEFINITY，神經石，心臟和撤離瓶，從JHS，並從我們唯一的製造商足夠的鹽水供應，以滿足預期的需求。然而，我們不能保證jhs或我們的其他製造夥伴能夠以高質量、及時和足夠的數量生產和銷售我們的產品，以避免產品缺貨和短缺。目前，某些國家的監管機構尚未批准JHS作為我們某些產品的製造商。因此，在獲得這些監管批准之前，我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流量將繼續受到不利影響。

氙氣被捕獲為鉬-99生產過程的副產品.我們收到大量未加工的Xenon，這是由於HEU Mo-99的生產，我們為我們的客户加工和完成。我們目前還沒有收到由Ere生產的LEU Mo-99所產生的Xenon，我們無法保證LEU Xenon的供貨時間。我們相信我們將有足夠的高濃縮鈾和LEU Xenon供應，以滿足我們客户的需求。然而，在IRE轉換為低濃縮鈾Xenon生產或我們可以限定一個額外的批量未經處理的Xenon源之前，我們將依賴於作為HEU Xenon唯一的來源供應商的IRE。

除上述產品外，出於質量保證或成本效益的考慮，我們從獨家供應商購買某些部件和原材料(例如，我們的TechneLite發電機的鉛殼和用於DEFINITY加工的脂類混合材料)。由於我們沒有控制我們銷售的許多產品的實際生產以及構成我們所銷售產品的許多原材料和部件，我們可能會受到由於我們無法控制的事件和條件而造成的生產中斷所造成的延誤。在我們位於馬薩諸塞州北比勒裏察的工廠，我們在一條高度自動化的生產線上生產TechneLite，以及使用我們較老的迴旋加速器技術生產Thallium和Gallium，以及使用我們的熱室基礎設施生產Xenon和Quadramet。隨着所有制造設施、設備和基礎設施的老化，維修保養也越來越多。如果我們或我們的製造夥伴之一經歷了一個事件，包括勞資糾紛、自然災害、火災、停電、機械故障、安全問題、不符合法規要求、產品質量問題、技術轉讓問題或其他問題，我們可能無法按先前的水平或預定的時間表生產相關產品，如果有的話。由於管理當局對我們產品的製造有嚴格的規定和要求，我們可能無法迅速在第三方或我們自己的工廠重新開始生產，也無法為某些產品、部件或材料建立額外的或替代的來源。

除了我們現有的製造關係外，我們還在尋求新的製造關係，為我們的商業產品建立和確保額外的或替代的供應商。我們目前有更多正在進行的技術轉讓活動，以便用SBL改進DEFINITY的配方.我們在馬薩諸塞州的北比勒裏察工廠進行了多年的大規模努力，以增加專業製造能力，我們也正處於最後階段。這個項目是一個更大的公司發展戰略的一部分，目的是在專業化製造中創造競爭優勢。這個項目不僅應該為我們目前的投資組合提供效率和供應鏈宂餘，而且應該在我們考慮外部機會的時候為我們提供更大的靈活性。然而，我們不能向你保證，這些活動或我們的任何額外供應活動將是成功的，或我們將能夠避免或減輕臨時供應短缺之前，新的產品來源充分發揮作用和合格。此外，我們不能向你保證，我們現有的製造商或供應商或任何新的製造商或供應商都能充分維持其財務健康、技術能力或遵守規章制度，以便繼續生產和供應。製造業的減少或中斷，或無法獲得替代原料或部件的來源，最終可能對我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。

我們的放射性藥物產品的及時生產依賴於放射性原材料的及時接收和成品的及時裝運，而我們的供應或分銷網絡的任何中斷都可能對我們的業務產生負面影響。

因為我們的一些放射性藥物產品，包括我們的TechneLite發生器，依賴於半衰期有限的放射性同位素，我們必須及時製造、完成和分發這些產品，因為潛在的放射性同位素處於放射性衰變的恆定狀態。例如，如果我們在TechneLite發電機製造日的早上收到Mo-99，那麼我們通常會在同一營業日結束前將成品發電機發貨給客户。發電機的裝運可以是第二天的交貨服務，也可以是地面或空中的定製後勤。由於天氣或其他不可預見的運輸問題，我們收到供應商的放射性同位素或能夠將成品交付給客户的任何延誤都可能對我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流動產生不利影響。

我們或我們的供應商對產品質量或產品性能的挑戰，包括缺陷，可能導致客户和收入的減少，意外的開支和市場份額的損失。

我們產品的製造是高度嚴格和複雜的，必須滿足嚴格的質量要求，部分原因是嚴格的監管要求，包括FDA的cGMP。在製造質量審查、包裝或裝運過程中，可能會發現或出現問題，原因有多種，包括設備故障、不遵守具體規程和程序、原材料缺陷和環境因素。此外，製造缺陷、部件故障、設計缺陷、標籤外使用或產品相關信息披露不足都可能導致患者的不安全狀況或受傷或死亡。這些事件可能導致召回或發佈與我們的產品有關的安全警報。我們還可以根據內部安全和質量監測和測試數據，自願承諾召回產品或暫時關閉生產線。

質量、監管和召回方面的挑戰可能導致我們承擔重大費用，包括更換產品的費用、收入損失、客户關係受損、調查任何可能的和解或相關判斷的原因和成本所花費的時間和費用，並可能對其他產品造成類似的損失。這些挑戰也會轉移我們管理層和員工對運營、商業或其他業務努力的注意力。如果我們交付有缺陷的產品，或者認為我們的產品或與我們的產品相關的過程中存在錯誤或缺陷，我們可能會招致額外的召回和產品責任成本，我們的信譽和市場對我們產品的接受和銷售可能會受到重大的不利影響。由於對我們品牌的強烈認可，涉及我們其中一種產品的不利事件可能導致市場對該品牌內所有產品的接受和需求減少，並可能損害我們的聲譽和我們今後推銷產品的能力。在某些情況下，由於我們的產品的設計、製造或銷售而產生或與之相關的不利事件可能導致暫停或推遲對我們申請新產品批准的監管審查。這些挑戰可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。

在美國，我們在很大程度上依賴於幾個大客户和集團採購組織的安排來為我們的核醫學成像產品和我們的其他產品創造我們大部分的收入。在美國以外的地方，我們主要依靠分銷商來創造我們收入的很大一部分。

在美國，我們歷來依賴有限數量的放射性有害客户，主要是GE醫療、紅衣主教、UPPI、歡樂放射藥理學和製藥公司，以銷售我們目前最大數量的核成像產品。在美國現有的放射藥房中，持續的合併、剝離和重組可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生負面影響。我們通常根據多年的合同與我們的主要放射性有害客户達成分配協議，每一項合同都將被續簽。如果這些合同在合同期滿前終止，或未續簽，或以對我們不利的條件續簽，則這種情況可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。

對於我們所有的醫療成像產品，我們繼續受到來自競爭對手、大客户和集團採購機構的巨大定價壓力，任何重大的額外定價壓力都可能導致收入減少，從而對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

在美國、加拿大和波多黎各之外，我們沒有銷售隊伍，因此，我們依賴第三方經銷商，無論是在一個國家的基礎上，還是在多個國家、地區的基礎上，來銷售、銷售和銷售我們的產品。在加拿大，我們擁有自己的直銷隊伍來銷售DEFINITY。我們以前擁有或經營放射性藥物，現在根據“異能供應協議”銷售放射性藥物產品。在澳大利亞，我們以前也擁有或經營放射性藥物，我們現在根據GMS供應協議銷售DEFINITY和放射性藥物產品。在某些情況下，分銷商也可能將競爭產品出售給我們自己的產品或產品，作為相互競爭的診斷模式，並可能有動機將銷售轉向這些競爭產品。因此，我們不能向你保證，我們的國際分銷商將增加或保持目前的單位銷售水平，或者我們將能夠提高或維持我們目前的單位價格，這反過來會對我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流動產生重大的不利影響。

我們的業務面臨着巨大的競爭，可能無法有效地競爭。

診斷醫學顯像劑的市場競爭非常激烈，而且不斷髮展。我們在現有診斷模式方面的主要競爭對手包括擁有大量金融、製造、銷售和營銷及物流資源的大型全球性公司，這些公司比我們的公司更加多樣化，如GE保健公司、Braco公司、Curium公司和喜悦生命科學公司，以及包括NorthStar醫療放射性同位素公司在內的其他競爭對手。我們不能預期它們在相同或相互競爭的診斷模式中採取的行動，例如對可與我們的產品相媲美的產品大幅度降價、開發或引進比我們目前的產品更具成本效益或性能優越的新產品、在我們的專利產品失去專利保護或新進入我們已經是參與者的非專利市場時引進非專利版本。此外，我們的產品分銷商可能試圖將最終用户轉向相互競爭的診斷模式和產品。由於這些活動，我們目前或未來的產品可能變得過時或不經濟。我們未能有效地競爭，可能會令我們失去競爭對手的市場份額，並對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流造成重大的不利影響。

此外，放射性製藥業繼續從戰略上發展，有幾個市場參與者最近出售或出售。此外，該行業的供求動態很複雜，因為一些參與者的市場地位很大，遺產企業、政府補貼(特別是與製造放射性同位素有關的補貼)和集團採購安排。我們無法預測新業主和新經營者可能對我們的競爭對手、客户和供應商的戰略決策產生何種影響，而這種決策可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

與償還和管理有關的風險

我們的某些客户高度依賴第三方付款人的付款，包括美國和我們經營的其他國家的政府贊助項目，特別是醫療保險計劃，減少第三方保險和我們產品(或我們的產品提供的服務)的償還率可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。

我們收入的很大一部分取決於我們的客户購買的產品的成本(或我們的產品所提供的服務)在多大程度上由第三方支付方償還，包括醫療保險、醫療補助、其他美國政府贊助的項目、非美國政府付款人和私人付款人。這些第三方付款人對病人的准入實行重大控制，並越來越多地利用其增強的討價還價能力來獲得折扣費率，並實施其他可能減少對我們產品需求的要求。我們的潛在客户是否有能力從這些第三方付款人那裏獲得足夠的產品和服務補償，影響到他們購買產品的選擇和他們願意支付的價格。例如，某些放射性藥物用於心臟灌注的非侵入性成像，用於診斷和治療已知或可疑冠心病患者，目前須接受醫療保險國家範圍的確定(“NCD”)。NCD只允許在滿足某些標準的情況下才能覆蓋此類放射性藥物。我們的PET管道產品氟哌酸F18，如果獲得批准，可能成為本NCD，並可能根本不包括在內。如果醫療保險和其他第三方支付人沒有為我們的產品(或使用我們的產品提供的服務)的成本提供足夠的補償，拒絕覆蓋這些產品(或那些服務)，或者降低目前的報銷水平，醫療專業人員可能不會給我們的產品開處方，供應商和供應商可能不會購買我們的產品。此外，對新產品的需求可能受到限制，除非我們在產品推出時從政府和私人第三方付款人那裏獲得優惠的補償政策(包括保險、編碼和付款)，這在一定程度上取決於產品的推出。, 我們有能力證明一種新的藥物對臨牀結果有積極的影響。第三方付款人不斷審查其現有和新產品和程序的承保政策，並可拒絕對包括使用我們產品在內的程序的承保，或修改付款政策，使付款不足以支付我們產品的成本。即使第三方支付人提供保險和補償，這種補償可能是不夠的，或者這些付款人的償還政策可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流動產生不利影響。

在過去的幾年裏，醫療保險在醫院環境和非醫院環境中對成像程序的支付政策進行了許多修改(包括內科診所和獨立成像設施)。其中一些變化對成像服務的利用產生了負面影響。這些變化的例子包括：

在醫生辦公室和獨立成像設施設置下，使用我們的產品提供的服務將根據醫療保險醫生收費表得到補償。自2015年以來，醫療保險醫生費用表下的付款每年都有具體的更新：2018年之前更新0.5%；2019年更新0.25%；2020年至2025年沒有更新；2026年起，根據醫生是否參與先進的替代支付模式(合格參與者更新0.75%，非合格參與者更新0.25%)(這可能會受到預算中立性調整)。自2019年以來，根據某些醫生在綜合計量系統下的業績(該系統衡量質量、資源利用情況、有意義地使用經認證的電子健康記錄技術和臨牀實踐改進活動)調整了對某些醫生的收費時間表。從2019年到2024年付款年，醫生可能有資格獲得獎金的基礎上，使用某些替代支付模式指定為“先進”由CMS。目前尚無法確定這些變化目前和未來的影響。

我們認為，醫療保險對適用於非醫院環境的成像程序支付政策的改變將繼續導致某些醫生停止提供這些服務，並進一步改變某些醫療成像程序的執行地點，從醫生辦公室和獨立成像設施設置到醫院門診設置。適用於醫院門診醫療保險支付的變化也可能影響醫院門診醫生執行涉及我們產品的程序的決定。在醫院門診，CMS支付政策是這樣的，我們的許多產品的使用不單獨支付醫療保險，儘管某些新藥有資格獲得單獨(增量)付款後的前三年批准。自2013年以來，雖然醫療保險一般不向醫院單獨支付門診使用診斷性放射性藥物的費用，但CMS的政策是向使用無高濃縮鈾產品的醫院支付象徵性額外費用(10美元)，這意味着該產品95%來自非高濃縮鈾來源。這一支付政策將在2020年繼續實施。雖然我們的一些TechneLite發電機是使用無高濃縮鈾製造的，但並不是我們的TechneLite發電機目前都符合CMS對無高濃縮鈾的定義，因此，我們的客户使用的後一類TechneLite發電機生產的劑量無法支付這筆費用。醫療保險(Medicare)醫院門診前瞻性支付系統支付率的變化，包括對某些醫院門診站點實施的降低，可能會影響醫院門診醫生執行涉及我們產品的程序的決定。

我們還認為，所有這些變化及其產生的壓力可能會逐漸減少診斷性醫學成像程序的總體數量。總的來説，這些變化可能會減緩下一代成像設備的接受和引入市場，而這反過來又會對我們某些已經進入市場或目前正在開發中的成像代理的未來市場應用產生不利影響。我們預計將繼續有減少或限制醫療保險和醫療補助付款用於診斷服務的建議。

我們還期望加強對我們產品所使用的先進診斷測試的監管和監督。從2020年1月1日起，一名正在訂購先進診斷成像服務(包括MRI、CT、核醫學(包括PET)和HHS祕書可能指定的其他先進診斷成像服務)的專業人員必須諮詢HHS所確定的合格的臨牀決策支持機制，以確定所訂購的服務是否符合特定的適當使用標準(“AUC”)。如果不滿足這一要求，則在2021年將適用償還罰款(並在索賠中有記錄)。如果這些類型的改變會減少在美國進行的診斷醫學成像程序的總數，我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流量就會受到不利影響。

美國醫療體系的改革可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的病人數量的很大一部分來自於美國政府的醫療保健計劃，主要是醫療保險，這些項目受到高度監管，並且經常發生重大變化。“醫療改革法”極大地改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式。該法律包含了一些條款，這些條款影響到使用我們藥品的藥品和醫療成像程序的覆蓋和補償，以及(或)有可能減少在美國執行的診斷性醫療成像程序的總數。隨後，2015年的“醫療保險准入和芯片再授權法”大大修訂了修訂“醫療保險醫生收費表”的方法。最近，從2019年開始，國會在2017年頒佈了一項法案，廢除了“醫療改革法”的“個人授權”，繼續審議其他醫療改革法案。我們無法保證目前頒佈或今後修訂的“保健改革法”不會對我們的商業和財務結果產生不利影響，我們也無法預測今後與醫療改革有關的聯邦或州立法、司法或行政改革將如何影響我們的業務。

此外，自“保健改革法”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年“預算控制法”及隨後的國會行動包括減少聯邦赤字的規定。這些規定導致醫療保險向提供者支付的費用減少了2%，並於2013年4月1日生效，並將持續到2029年。任何可能實施的影響到醫療保險、醫療補助或其他公共資助或補貼醫療項目的重大開支削減和/或任何可能對我們徵收的重大税收或費用，作為任何更廣泛的削減赤字努力或立法取代“預算控制法”的一部分，都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。

此外，私人第三方付款人在支付組合和償還費用方面的變化也可能影響我們的業務。由一些私人第三方支付的費率，在一定程度上是基於既定的醫生、診所和醫院費用，而且通常高於醫療保險的支付率。降低診斷醫療成像程序的報銷金額，改變非政府支付者和政府贊助的醫療項目以及不同類型的非政府支付來源之間的患者組合，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大的不利影響。

醫療改革和其他新法律，或現行法律的變化，對我們的業務的全面影響是不確定的。也不清楚是否會通過更多的立法改革，或這些變化將如何影響整個行業，或我們成功地將我們的產品商業化或開發新產品的能力。

我們的商業和工業受到複雜而昂貴的管制。如果政府的規定被解釋或執行的方式對我們或我們的業務不利，我們可能會受到執法行動，懲罰，排除和其他物質限制我們的業務。

在批准我們的產品和代理開發之前和之後，我們、我們的產品、開發代理、業務、設施、供應商、分銷商、合同製造商、合同研究組織和合同測試實驗室都要受到美國聯邦、州和地方政府機構以及非美國和跨國法律和法規的廣泛管制，在某些情況下，這些法規也有不同的規定，其中包括反托拉斯和競爭法律和條例，以及最近在歐盟(歐盟)頒佈的“一般數據保護條例”(GDPR)。在美國，FDA對藥品的臨牀前測試、臨牀試驗、製造、安全、功效、效力、標籤、儲存、記錄保存、質量體系、廣告、促銷、銷售、分銷以及進出口等進行了規定。我們必須向FDA、NRC、HHS、加拿大衞生部、EMA、MHRA、CFDA、州和省藥房委員會、州和省衞生部門以及其他聯邦、州和省機構的嚴格要求登記我們的許可證和/或許可證。

例如，根據美國法律，我們必須向FDA報告某些不良事件和生產問題(如果有的話)。我們也有類似的不良事件和生產報告義務以外的美國，包括EMA和MHRA。此外，我們必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求，包括禁止對未經fda批准或所謂的“標籤外使用”或不符合批准的標籤的推廣我們的產品進行宣傳。如果FDA認定我們的宣傳材料構成非法推廣，它可以要求我們修改我們的宣傳材料，或者要求我們採取監管或執法行動。此外，我們自己的工廠和第三方供應商的質量控制和製造程序必須在批准後符合cGMP條例和其他適用法律，FDA定期檢查製造設施，以評估符合cGMP和其他適用法律的情況，並不時使這些cGMP更加嚴格。因此，我們和我們工作的其他人必須在遵守法規的所有領域，包括生產、生產和質量控制方面，花費時間、金錢和精力。如果將來第三方製造商出現問題，林業發展局可以採取管制行動，限制或中止該第三方製造我們產品的能力，或在有關設施批准製造任何額外產品，直到問題得到解決和補救為止。這種限制或暫停可能對我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。

我們還受到法律和法規的制約，這些法律和法規規範了製藥製造商和醫療機構之間的財務和其他安排，包括聯邦和州的反回扣法規、聯邦和州虛假索賠法律法規以及其他欺詐和濫用法律法規。

在各種聯邦和州醫療項目下，如醫療補助藥品退税計劃、“聯邦最高價格”藥品定價計劃、340 B藥品定價計劃和醫療保險D部分計劃，我們必須提供折扣定價或藥品購買折扣。我們還必須向醫療項目下的政府機構報告具體的價格，如醫療補助藥品退税計劃和醫療保險B部分。作為一個具體的例子，2010年，我們與聯邦政府就我們的一些產品(但不是所有產品)簽訂了一項醫療補助藥品退税協議，並在2016年為我們的產品餘額簽訂了一項單獨的醫療補助藥品退税協議。這些協議要求我們向聯邦政府報告某些價格信息。我們為我們的產品支付給國家醫療補助計劃的回扣金額、向政府收取的價格以及對我們產品的某些私人付款人，或者根據政府醫療保健計劃為我們的產品支付的金額，都取決於我們向政府報告的信息。如果我們向客户或政府官員提供關於產品定價或保險資格的不準確信息，或者產品不符合保險要求，我們就可以被終止退税計劃，被排除在政府保健項目之外，或者根據“虛假索賠法”或其他法律法規承擔潛在的責任。

不遵守法律和法規對我們或第三方製造商或供應商施加的其他要求和限制，可能導致罰款、民事和刑事處罰、將我們排除在聯邦醫療保健計劃之外和被禁止。這些行動的可能後果可包括：

由於立法、行政或司法行動，條例可能會改變，這也可能增加我們的成本或減少銷售。違反任何這些管理計劃，個別或集體，可能會擾亂我們的業務，並對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。

我們的營銷和銷售做法可能包含風險，可能導致重大責任，要求我們改變我們的業務做法，並限制我們的業務在未來。

我們受制於許多國內(聯邦，州和地方)和外國法律解決醫療行業的欺詐和濫用，包括FCA和聯邦反Kickback法規，自我推薦法，FCPA，賄賂法，食品藥品管理局的推廣限制，聯邦披露(陽光)法和州營銷和披露(陽光)法律。違反這些法律的行為可受到刑事或民事制裁，包括鉅額罰款、監禁和禁止參加醫療保健項目，如醫療保險和醫療補助，以及美國以外的醫療項目，甚至解決指控的違法行為也可能導致公司誠信協議的實施，這些協議可能會使我們受到更多的遵守和報告要求，並影響我們的商業做法。這些法律和法規是複雜的，並受到不斷變化的解釋和應用，這可能會限制我們的銷售或營銷做法。即使是輕微和無意中的違規行為，也有可能引起對違法行為的指控。雖然我們認為我們保持一個適當的遵守計劃，但我們不能確定該計劃將充分發現或防止違規和/或有關的管理當局可能不同意我們的解釋。此外，如果法律、法規或行政或司法解釋發生變化，我們可能必須改變一種或多種商業慣例，以符合這些法律。所需的更改可能代價高昂且耗時。

如果我們的業務被發現違反了這些法律或適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到懲罰，包括(但不限於)民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、削減或重組我們的業務，或將我們排除在包括醫療保險和醫療補助在內的州和聯邦醫療保健計劃之外，任何這些都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。

截至2019年12月31日，我們不再符合“新興增長公司”的資格，因此，我們將不得不遵守增加的披露和合規要求。

根據非附屬公司持有的普通股市值(截至2019年6月最後一個營業日超過7億美元)，我們不再符合“新興成長型公司”的資格，而是將在2019年12月31日被視為“大型加速備案者”。

作為一個大的加速提交人，我們將受到某些披露和遵守的要求，這些要求適用於其他上市公司，但由於我們是一家新興的成長型公司，這些要求以前並不適用於我們。這些要求包括但不限於：

我們預計，新興成長型公司地位的喪失以及遵守作為一個大型加速提交人的額外要求，將增加我們的法律、會計和財務合規成本以及與投資者關係活動有關的成本，並導致管理層和其他人員轉移對運營和其他業務事項的注意力，將大量時間用於上市公司的報告要求。此外，如果我們不能及時遵守不斷變化的要求，我們的股票的市場價格可能下降，我們可能會受到我們的普通股上市的證券交易所、證券交易委員會或其他監管當局的制裁或調查，這將需要額外的財政和管理資源。

截至2019年財政年度結束時，我們必須執行與財務報告的內部控制有關的更多程序和做法，並可能查明我們可能無法及時糾正的缺陷，以便在必要的最後期限之前予以糾正。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的管理層必須報告我們對財務報告的內部控制的有效性。由於我們被認為是一個大的加速提交人，我們的獨立註冊公共會計師事務所被要求每年證明我們內部控制的有效性，從我們截止2019年12月31日的10-K表格年度報告開始。對我們的管理和獨立來説必須達到的標準的規則

註冊會計師事務所評估我們的內部控制是複雜的，需要大量的文件、測試和對我們現有控制措施的可能補救，以及大量額外支出。關於我們對內部控制的評價，我們可能需要升級系統，包括信息技術；實施更多的財務和管理控制、報告制度和程序；以及僱用更多的會計和財務工作人員。

任何未能執行所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能使我們無法履行我們的報告義務。此外，我們或我們的獨立註冊公共會計師事務所根據“薩班斯-奧克斯利法”第404條進行的任何測試，都可能顯示我們內部控制中的缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的修改，或確定需要進一步注意或改進的其他領域。內部控制缺陷也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。內部控制的缺陷也可能導致我們今後的財務結果重報。我們可能會受到股東或其他第三方訴訟，以及美國證交會或其他監管機構的調查，這些調查可能需要額外的財政和管理資源，並可能導致罰款、交易暫停、損害賠償或其他補救措施。此外，在遵守第404節的審計師認證規定方面的任何拖延，都可能使我們受到各種行政制裁，包括不符合短期轉售登記的資格、證券交易委員會的行動以及我們普通股的暫停或退市，這可能會降低我們普通股的交易價格，並可能損害我們的業務。

與安全有關的風險

超聲造影劑可能會引起副作用，這可能會限制我們出售DEFINITY的能力。

Definity是一種基於脂質微球的超聲造影劑。2007年，FDA收到了關於超聲微氣泡造影劑用於超聲心動圖後死亡和嚴重心肺反應的報告。在報告的11例死亡中，有4例是在服用造影劑後30分鐘內心臟驟停引起的；大多數嚴重但非致命的反應也發生在這個時間範圍內。因此，2007年10月，FDA要求我們和分銷DEFINITY競爭對手Optison的GE Healthcare向這些產品添加一個盒裝警告，強調嚴重心肺反應的風險，並且在某些患者中禁止使用這些產品。心臟病學界對FDA的新立場做出了強烈反應，向FDA發出了一封信，由161名醫生簽名，信中稱這些超聲造影劑的益處大於風險，並敦促取消盒裝警告。2008年5月，FDA大幅修改了盒裝警告。2011年5月2日，FDA召開了一次諮詢委員會會議，審議超聲微泡造影劑的狀態和盒裝警告。2011年10月，我們獲得FDA批准對DEFINITY標籤進行進一步修改，包括：進一步放鬆盒裝警告；刪除“DEFINITY的安全性和有效性與運動壓力或藥物壓力測試尚未確定”(先前在2007年10月添加了與實施方框警告有關)的“DEFINITY的安全性和有效性”部分中的一句話；以及包括批准後護理(對比超聲心動圖安全監測登記處)安全登記和批准後肺動脈高壓研究的摘要數據。此外，2017年1月, FDA批准了對DEFINITY標籤的額外修改，刪除了與已知或懷疑心臟分流患者有關的禁忌説明。布拉科公司的超聲波造影劑Lumason與DEFINITY和Optison的安全標籤有很大的相似之處。如果出現額外的安全問題(不僅與DEFINITY有關，而且可能與Optison和Lumason有關)，這可能導致標籤上的不利變化，或導致對我們產品的批准的限制，包括將產品從市場上刪除。一些醫療保健供應商對DEFINITY的長期安全擔憂或未來意外的副作用或與DEFINITY相關的安全問題可能限制DEFINITY的擴大使用，並對本產品的單位銷售以及我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

加強公眾或監管機構對診斷成像的輻射風險的關注，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們認為，公眾和監管機構對輻射照射的關注已經加強，包括擔心在診斷成像程序中重複使用的輻射劑量可能會造成長期細胞損傷、癌症和其他疾病的潛在風險。例如，從2012年1月開始，CMS要求對在非醫院獨立環境中提供先進成像服務(包括CT、MRI、PET和核醫學)技術部分的設施進行認證。2011年8月，聯合委員會(一個獨立的非營利組織，認證和認證了美國20，500多個醫療機構和項目)。對診斷成像的輻射風險發出警告，並建議採取具體行動，“通過有效的程序、安全技術和安全文化提供正確的測試和正確的劑量”。聯合委員會近年來修訂了診斷成像的認證標準，包括與劑量優化有關的標準。

對診斷成像病人所受輻射照射所造成的風險加強監管，可能會導致對使用我們的成像劑進行程序的放射性藥品製造商或保健提供者進行更嚴格的監管，這可能會使這些程序更加昂貴，減少執行程序的供應商的數量和(或)減少對我們產品的需求。此外，公眾對輻射暴露的高度關注或恐懼可能導致病人或醫療服務提供者對我們產品的需求減少，他們訂購了使用我們的製劑的程序。雖然我們相信，如果正確使用我們的診斷成像劑，不會使病人和醫療保健提供者受到不安全的輻射水平，但上述任何風險都可能對我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流產生不利影響。

在正常的業務過程中，我們可能會受到產品責任索賠和訴訟，包括潛在的集體訴訟，聲稱我們的產品已導致或可能導致不安全的狀況或傷害。

對我們提出的任何產品責任索賠，不論是否有價值，都可能費時費力地進行辯護，並可能導致我們保險費的增加。雖然到目前為止，我們還沒有收到任何此類索賠，但我們的保險單可能不包括可能對我們提出的索賠。此外，雖然我們現時有具保單限制的產品責任保險，但我們認為這是診斷醫學影像業的製藥公司的慣常做法，足以為我們提供可預見的風險的保險，即使在我們的保險範圍內，我們的保險範圍也可能不足，我們必須支付超出保單限額的任何和解或判決的款額。我們可能無法按我們可以接受的條件獲得保險，或者根本無法獲得保險，因為保險的成本各不相同，而且很難獲得。我們未能維持足夠的保險範圍或成功地就產品責任索賠進行辯護，可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。

我們在業務中使用危險材料，必須遵守環境法規，這可能是昂貴的。

我們的行動使用危險材料併產生危險廢物，包括放射性、化學性和在某些情況下產生生物材料和廢物。我們受各種聯邦、州和地方法律和條例以及與這些材料和廢物的運輸、使用、處理、儲存、暴露和處置有關的非美國法律和條例的約束。環境法律法規復雜，變化頻繁，並隨着時間的推移變得更加嚴格。我們必須獲得、維護和續簽各種環境許可證和核許可證。雖然我們認為，我們運輸、使用、處理、儲存和處置這些材料和廢物的安全程序在所有材料方面都符合適用的法律和條例規定的標準，但意外污染或傷害的風險不能消除。我們高度重視這些安全程序，並設法限制任何固有的風險。我們通常與第三方簽訂合同，處理我們的業務所產生的廢物。在處置之前，我們將任何低水平的放射性廢物儲存在我們的設施中，直到這些材料不再被認為具有放射性為止。雖然我們相信我們在所有物質方面都遵守了所有適用的環境、衞生和安全法律和條例，但我們不能向你保證，我們在任何時候都遵守或將遵守所有這些法律。如果我們違反這些法律，我們可能會被罰款，刑事指控或其他由監管機構批准。我們可能需要支付進一步的費用，以遵守現行或未來的環境和安全法律和條例。此外，如果這些材料發生意外污染或傷害，我們將對由此造成的任何損害承擔責任，任何此類責任都可能超出我們的資源。

我們把我們馬薩諸塞州北比勒裏察工廠的一小部分租給PerkinElmer，用於製造、整理和包裝某些放射性同位素，包括鍶-90，這些放射性同位素具有物理特性，使得使用和處置比我們自己的商用放射性同位素更具有挑戰性，包括半衰期更長。根據我們的租約，PerkinElmer對他們在我們工廠的活動所造成的任何財產損害或人身傷害給予了充分的賠償。如果放射性物質從其租用的空間釋放或移動，造成財產損失或人身傷害，賠償義務就得不到履行，我們被迫支付任何相關的補救、清理或其他費用，這取決於補救的規模、費用、清理或其他費用，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

雖然我們已經為當前和未來的資本和運營支出編制了預算，以保持這些法律和條例的遵守，但我們不能向你保證，我們遵守現行或未來的環境、衞生和安全法律和條例的費用不會超過我們的估計，也不會對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。此外，我們不能向你保證，我們不會因過去、現在或未來的商業活動而在今後因人身傷害、調查或清理而受到額外的環境索賠。

與我們業務有關的風險

我們的業務取決於我們成功地引進新產品和適應不斷變化的技術和醫療實踐前景的能力。

醫療保健行業的特點是技術不斷髮展，導致客户偏好和需求發生變化。新產品開發的成功取決於許多因素，包括我們是否有能力資助開發新的代理商或現有代理商的新適應症，預測和滿足客户的需要，根據我們的代理商在開發過程中的表現和臨牀研究比較器的表現及時獲得監管批准，以成本有效和及時的方式開發和製造產品，在知識產權方面保持優勢地位，並將我們的產品與我們的競爭對手區分開來。為了在市場上成功競爭，我們必須在新產品開發方面進行大量投資，無論是通過內部還是外部的許可或收購。我們未能及時推出新的創新產品，將對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。

即使我們能夠為我們的新產品開發、製造和獲得監管批准，這些產品的成功將取決於市場的接受和足夠的補償。市場對我們新產品的接受程度可能受到若干因素的影響，其中包括：

診斷醫學成像領域是動態的，包括硬件、軟件和代理在內的新產品不斷開發，現有產品不斷改進。我們自己的診斷顯像劑不僅與其他類似的成像劑競爭，而且還與不同且常常相互競爭的診斷方式中使用的顯像劑競爭，而在DEFINITY的情況下，則採用無對比的超聲心動圖程序。在特定診斷模式中可以開發新的硬件、軟件或代理，這些硬件、軟件或代理可以提供優於當時佔主導地位的硬件、軟件和代理的好處，從而導致代理人在商業上的替代。同樣，改變對相對效能和安全的看法，除其他外，包括比較輻射照射，以及不斷變化的供應供應，可能有利於一種劑而不是另一種或一種方式。此外，專業協會制定的新的或經修訂的適當使用標準，以協助醫生和其他保健提供者就具體的臨牀情況作出適當的成像決定，可以而且已經減少了某些成像方式和成像劑的頻率和需求。如果我們生產的任何產品技術陳舊，導致單位銷售或單位銷售價格下降，我們將增加可分配給剩餘市場份額的單位間接費用，這可能對我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。

開發新藥和獲得監管批准的過程是複雜的、耗時的和昂貴的，結果也不確定。

我們目前在美國有三個積極的臨牀開發項目-氟吡拉扎F18，LMI 1195和DEFINITY用於LVEF。為取得對這些藥物的管制批准，我們必須進行廣泛的人體試驗，即所謂的臨牀試驗，以及符合第一部分第1項所述的其他嚴格規管規定。“業務-監管事項”滿足所有監管要求通常需要許多年，並需要大量資源的支出。許多其他因素可能導致我們的臨牀試驗的完成出現重大延誤，包括臨牀站點的啟動意外延遲、註冊速度低於預期、與正在進行的臨牀試驗的競爭以及與參與臨牀醫生的時間安排衝突、監管要求、對製造能力的限制以及製劑未能達到對人體的管理所需的標準。此外，我們可能需要比我們預計的更長的時間來完成試驗的研究終點和完整的數據分析，或者我們可能決定放慢試驗的註冊速度，以節省財政資源。

我們在發展中的代理人也受到藥物開發和試驗中固有的失敗風險的影響。初步研究的結果不一定能預測臨牀的成功，較大的和後期的臨牀試驗可能不會產生與早期試驗相同的結果。有時，在早期臨牀試驗中顯示出良好結果的藥物後來在以後的臨牀試驗中遭受了重大挫折。在後期的臨牀試驗中，儘管已經通過初步的臨牀試驗取得了進展，但藥物可能無法顯示出所期望的安全性和有效性特徵。此外，從開發中的藥物臨牀試驗中收集到的數據可能不足以支持監管機構的批准，或者監管機構對數據的解釋可能與我們不同，也不太有利。此外，臨牀試驗的設計可以確定其結果是否支持對某一產品的批准，並且在臨牀試驗取得良好進展之前，臨牀試驗的設計中的缺陷可能不會變得明顯。潛在產品的臨牀試驗往往表明，繼續開發是不實際的或不可行的。監管當局可能要求我們或我們的合作伙伴進行額外的臨牀測試，在這種情況下，我們將不得不花費更多的時間和資源。審批過程也可能因政府規章、未來立法或行政行動的變化或監管政策在監管審查之前或期間發生的變化而推遲。未能提供足夠的臨牀和臨牀前數據，足以證明我們正在開發中的代理商對其擬議使用是安全和有效的，這將拖延或排除批准，並將妨礙我們銷售這些產品。

在獲得必要的監管批准之前，我們不允許在美國或其他國家銷售我們的代理商。例如，要確保FDA批准一種新藥，就需要向FDA提交一份NDA，供我們開發中的製劑使用。NDA必須包括廣泛的非臨牀和臨牀數據和支持信息，以確定該製劑的安全和每一個指徵的有效性。NDA還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。FDA的審查過程可能需要很多年才能完成，而且永遠不會得到批准。如果一種產品獲得批准，FDA可能會限制該產品可能銷售的適應症，要求產品標籤上有廣泛的警告，實施嚴格的分銷計劃，要求快速報告某些不良事件，或者要求對營銷後臨牀研究和監測或其他風險管理措施進行成本高昂的持續要求，以監測該製劑的安全性或有效性。美國以外的市場也有批准代理商的要求，我們在銷售前必須遵守這些要求。在一國獲得代理商營銷的監管批准並不能確保我們能夠在其他國家獲得監管批准，但在一國獲得監管批准的失敗或拖延可能會對其他國家的監管進程產生負面影響。此外，任何我們在開發中的產品或代理的任何監管批准，一旦獲得，可以撤回。如果有的話，可能不會及時批准。

在我們的Flurpiridaz F 18階段3期計劃中，在2015年5月，我們宣佈了301試驗的全部結果。儘管從安全的角度來看，氟吡拉扎茲F18似乎耐受性好，在敏感性的共主終點和圖像質量和診斷確定性的次要終點上，SPECT的表現在統計學上具有高度的顯着性，但該藥物並沒有達到其識別無疾病受試者的非優先性的其他主要終點。2017年4月，我們與GE Healthcare簽訂許可證協議，繼續進行氟哌嗪F18的第三階段開發和全球商業化。根據許可證協議，GE保健公司除其他外，將通過開展第二階段第三階段試驗，完成氟哌嗪F18的全球開發，並尋求全球監管批准。我們不能保證GE醫療公司繼續開發該製劑的第三階段的任何具體結果，或者我們或他們對該製劑的第三階段研究的監管審查，我們或其贊助的第三階段研究中產生的任何數據將足以支持NDA的批准，GE Healthcare將只需在提交NDA之前進行一項額外的第三階段臨牀研究，或者Flurpiridaz F 18將被FDA批准為PET MPI成像劑。同樣，我們不能保證我們的LMI 1195臨牀發展計劃在診斷和治療兒童和成人人羣中的神經內分泌腫瘤方面是成功的。為我們的LVEF研究做準備, 在第三階段的第一階段研究中，我們沒有達到我們的初級或中級終點。在完成產品候選產品的臨牀試驗或獲得銷售我們產品候選產品的監管批准方面的任何失敗或重大延誤都可能損害我們的業務，延誤或阻止我們今後從產品銷售中獲得額外收入。

即使我們研製中的藥物通過臨牀試驗成功進行，並獲得監管機構的批准，也不能保證批准的產品能以合理的成本按商業數量生產，也不能保證這種產品將成功地銷售或分發。與我們這樣的產品的銷售和分銷有關的負擔是巨大的。例如，氟哌酸F18和lmi 1195不需要在我們自己的工廠生產，而是需要創建一個複雜的、基於現場的網絡，涉及位於放射藥理學的PET迴旋加速器，考慮到該製劑的半衰期為110分鐘，因此需要快速製造和分發給最終用户。此外，在Flurpiridaz F 18和LMI 1195的情況下，獲得足夠的補償至關重要，不僅包括醫療保險、醫療補助、其他政府付款人以及私人付款人的補償，而且還包括適當的付款水平，這足以支付與PET劑有關的製造和分銷成本遠遠高於以Tc-99m為基礎的藥劑。我們不能保證，即使氟哌酸F 18或LMI 1195獲得監管批准，可以建立一個PET迴旋加速器網絡，或可以獲得足夠的補償，以使批准的代理人成為商業成功。

我們未來的增長可能取決於我們識別和獲得額外產品、業務或技術的能力，如果我們不能成功地做到這一點，或者沒有將任何新產品、業務或技術整合到我們的業務中，我們的增長機會可能有限，這可能會導致重大的減值費用或其他不利的財務後果。

我們繼續尋求獲得或獲得許可的產品、業務或技術，我們認為這些產品、業務或技術是與我們的業務戰略相適應的。然而，未來的收購或許可可能會帶來許多業務和財務風險，包括：

我們可能沒有足夠的資源來識別和執行第三方產品、企業和技術的收購或許可，並將它們整合到我們目前的基礎設施中。特別是，我們可能會與大型製藥公司和其他競爭對手競爭，努力建立新的合作關係和許可證發放機會。這些競爭對手可能獲得比我們更多的財政資源，而且在確定和評估新機會方面可能擁有更多的專門知識。此外，我們的產品或客户與我們收購的公司之間可能存在重疊，這可能會造成關係上的衝突或其他有損於綜合業務的承諾。此外，我們從購買新產品、新技術或新業務的支出到從這些獲得的產品、技術或企業(或與許可協議和/或戰略合作相關的收入確認的時間)的後續創收之間的時間間隔，可能會導致我們的財務業績從一個時期到另一個時期的波動。最後，如果我們將資源用於潛在的收購或發放許可證的機會，而這些機會從未完成，或者如果我們未能實現這些努力的預期效益，我們可能會招致重大的減值費用或其他不利的財務後果。

如果我們不能保護我們的知識產權，我們的競爭對手可以開發和銷售類似於我們產品的產品，對我們產品的需求可能會下降。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們的商業產品和技術及代理商在開發中獲得和保持專利和商業祕密的保護，以及在美國和國外成功地執行和保護這些專利和商業機密，使之不受第三方及其挑戰的影響。我們只會保護我們的知識產權不被第三方未經授權使用，只要我們對我們的商業祕密保密，並能夠強制執行我們的有效專利和商標。

製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未得到解決。此外，美國或其他國家的專利法或專利法解釋的改變，可能會降低我們知識產權的價值，而且我們在每一司法管轄區可能得不到同等程度的保護。因此，我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的索賠的範圍。

將來對我們的所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，也不允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

此外，就專利的有效性或可執行性而言，專利的簽發並不是決定性的。第三方可對專利的有效性或可執行性提出質疑，即使是在USPTO或適用的外國專利局頒發專利之後。如果我們試圖執行專利並在法庭或其他訴訟程序中受到質疑，我們的專利將提供多少保護(如果有的話)，而這些訴訟可能會在美國或非美國司法管轄區提起，以質疑專利的有效性，這也是不確定的。

啟動、辯護和起訴知識產權訴訟(包括與Hatch-Waxman有關的訴訟)、干涉、反對以及相關的法律和行政訴訟費用高昂，費時費力，導致資源被挪用，包括大量的管理時間。這些程序的結果是不確定的，可能會嚴重損害我們的業務。如果我們不能執行和捍衞我們的技術和產品的專利，那麼我們就不能排除競爭對手銷售與我們的產品直接競爭的產品，這些產品可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生實質性和不利的影響。

對於DEFINITY，我們在2019年增長最快、利潤最高的商業產品，我們繼續在美國和國際上積極追求專利。在美國，我們現在有了一種在2037年3月到期的橘子圖書上市的專利使用方法，以及在2021年、2023年和2037年到期的非橙色圖書上市的更多製造專利。在美國以外，雖然我們的DEFINITY專利保護和監管排他性一般已經過期，但我們目前正在起訴更多的專利，試圖獲得類似於美國授予的使用和製造專利保護的方法。我們最近還被授予DEFINITY修改配方的物質專利組成，有效期至2035年12月。如果修改後的配方得到FDA的批准，那麼這項專利就有資格被列入“橙書”。

我們還將依靠商業祕密和其他技術和專有信息來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護是不合適或無法獲得的情況下。然而，商業祕密是難以保護的。我們以合理的努力保護我們的商業祕密，但我們的僱員、顧問、承包商、外部科學合作伙伴和其他顧問可能無意或故意向競爭對手或其他第三方披露我們的機密信息。強制要求第三方不當獲取和使用我們的商業機密是昂貴、耗時和資源密集的，其結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。此外，我們的競爭對手可以獨立地開發同等的知識、方法和訣竅.我們依賴與我們的合作者、僱員、顧問和其他第三方的保密協議，以及與我們的員工簽訂的發明轉讓協議，以保護我們的商業祕密和其他有關我們業務的技術和專有信息。這些保密協議可能不會阻止未經授權披露商業機密和其他技術和專有信息，也無法保證僱員或外部方不會擅自披露我們的商業祕密、其他技術訣竅或專有信息，也不能保證我們能夠發現這種未經授權的披露。對於任何未經授權的披露，我們可能沒有足夠的補救措施。這可能是有意或無意中發生的。競爭對手可能會利用這些信息，我們的競爭地位將受到損害，儘管我們可能會對那些未經授權披露信息的人採取任何法律行動，這可能會對我們的業務產生重大和不利的影響。, 經營結果、財務狀況和現金流量。

我們依靠我們的商標、商號和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊這些商標中的許多，其中包括DEFINITY、心臟病公司、TechneLite、Neuroite、Quadramet、Luminity和Lantheus Medical Image。我們不能保證任何懸而未決的商標申請都會得到批准。第三方也可能反對我們的商標申請，或以其他方式質疑我們對商標的使用。如果我們的商標被成功的挑戰，我們可能被迫重新品牌我們的產品，這可能導致喪失品牌認知度，並可能要求我們投入資源，以廣告和營銷新品牌。此外，我們不能保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

我們可能會被指控我們侵犯、盜用或以其他方式侵犯了第三方的專利或其他知識產權。這些索賠的結果都是不確定的，任何不利的結果都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們可能會受到第三方的要求，聲稱我們侵犯、盜用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。雖然我們認為我們目前使用我們的專有技術製造的產品不侵犯或以其他方式侵犯其他各方的專有權利，或對任何相反的主張存在有價值的抗辯，但我們不能向你保證，我們不會被發現侵犯或以其他方式侵犯他人的專有權利。

我們可能會受到有關我們生產或銷售的產品的侵權索賠的訴訟。這類訴訟費用昂貴，耗費時間，可能會轉移管理層的注意力和資源，造成重大費用、損害賠償(可能包括三倍的損害)或限制或禁止我們使用我們的技術，這些都可能對我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流動產生不利影響。此外，如果我們被發現侵犯他人的所有權，我們可能需要開發非侵權技術，獲得許可證(可能不能以合理的條件獲得，也可能根本得不到)，一次性或持續支付大量的特許權使用費，或停止製作、使用和/或銷售侵權產品，其中任何一種都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生重大的不利影響。

我們可能會受到當前的經濟狀況以及金融、商業和其他我們無法控制的因素的不利影響。

我們吸引和留住客户、投資和發展業務以及履行我們的財務義務的能力取決於我們的經營和財務表現，而這反過來又受到許多因素的影響，包括當前的經濟狀況以及我們無法控制的金融、商業和其他因素，例如失業率、美國沒有保險的人數和通貨膨脹壓力。我們無法預料目前或未來的經濟氣候和金融市場狀況會對我們的業務產生不利影響的所有方式。我們面臨着與盈利能力下降和潛在的客户金融不穩定相關的風險，其中許多風險可能受到金融市場動盪狀況的不利影響。例如，失業和就業不足，以及由此造成的保險損失，可能會減少對保健服務和藥品的需求。如果由於沒有保險而尋求醫療服務的病人較少，我們的客户可能會在收入、盈利能力和/或現金流方面出現下降，從而導致他們修改、推遲或取消我們產品的訂單。如果客户未能成功創造足夠的收入或無法獲得融資，他們可能無法支付或可能延遲支付欠我們的應收賬款。這反過來又會對我們的財政狀況和流動資金產生不利影響。由於目前的經濟狀況導致程序減少，我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流量可能受到不利影響。

我們的業務受到國際經濟、政治和其他風險的影響，這些風險可能對我們的經營結果或財務狀況產生不利影響。

在截至2019年12月31日的一年中，我們大約12%的收入來自美國以外的地區。因此，我們的業務受到與在國際上開展業務有關的風險的影響，包括：

這些因素是我們無法控制的。與在美國境外經營有關的任何這些或其他風險的實現都可能對我們的業務、業務結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。隨着我們的國際敞口的增加和我們的國際擴張戰略的實施，這些風險可能會加劇。

我們面臨與國際銷售相關的貨幣和其他風險。

我們從出口銷售以及在美國境外開展的業務中獲得收入。美國境外的業務使我們面臨包括匯率波動、貿易限制、關税和貿易法規、美國出口管制、美國和非美國税法、航運延誤以及經濟和政治不穩定等風險。例如，違反美國出口管制措施，包括由美國財政部外國資產管制辦公室管理的措施，可能導致罰款、其他民事或刑事處罰以及暫停或喪失出口特權，這可能對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。

我們在美國以外的許多客户關係都是直接或間接地與政府實體建立的，我們可能會受到違反“反海外腐敗法”和美國以外類似的全球反賄賂法的不利影響。

“反海外腐敗法”、“賄賂法”和類似的全球反賄賂法一般禁止公司及其中介為獲取或保留業務而向非美國官員支付不當款項。

“反海外腐敗法”禁止我們向外國官員提供任何有價值的東西，以獲取或保留業務或獲取任何不正當的商業利益。它還要求我們保存準確、公正地反映我們交易情況的賬簿和記錄。由於政府贊助的醫療保健系統在世界各地佔主導地位，我們在美國以外的許多客户關係直接或間接地與政府實體建立關係，因此在非美國管轄範圍內受“反海外腐敗法”和類似反賄賂法的約束。此外，“賄賂法”的規定超出了賄賂外國公職人員的範圍，在許多其他方面比“反海外腐敗法”更為繁重，包括管轄權、不免除便利付款和處罰。

我們的政策要求遵守這些反賄賂法。我們在世界上許多經歷過某種程度的政府腐敗的地方運作，在某些情況下，嚴格遵守反賄賂法可能與當地的風俗習慣相沖突。儘管我們的培訓和合規計劃，我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受我們的僱員或代理人的魯莽或犯罪行為。違反這些法律或對這些違法行為的指控可能會擾亂我們的業務，並對我們的業務結果、財務狀況和現金流動造成重大的不利影響。

我們的業務取決於我們的信息技術基礎設施的持續有效性和可用性，而這一基礎設施的失敗可能會損害我們的業務。

為了在我們的行業中保持競爭力，我們必須使用信息技術來支持製造過程、質量過程、分配、研發和監管應用，並按照適用的監管要求收集、管理和分析大量數據流。我們廣泛依賴技術，其中一些技術由第三方服務提供商管理，以便在世界各地同時進行工作共享。與所有信息技術一樣，我們的設備和基礎設施也日益受到維護和修理，我們的系統一般容易受到火災、自然災害、停電、停電、機械故障、電信故障和其他意外事件的潛在破壞或中斷，以及入侵、破壞、日益複雜的蓄意破壞行為或網絡安全威脅，由於這種攻擊的性質，這些行為可能在一段時間內不被發現。隨着這些威脅的不斷演變，我們可能需要花費更多的資源來加強我們的信息安全措施，或者調查和補救任何信息安全漏洞。鑑於我們的業務對技術的廣泛依賴，我們的備份措施無法避免或糾正的任何重大幹擾或由此造成的數據損失都會損害我們的業務、聲譽、業務和財務狀況。

我們計算機網絡的中斷，包括與網絡安全有關的網絡，可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。

我們依靠我們的計算機網絡和系統(其中一些由第三方管理)來管理和存儲電子信息(包括機密商業信息和與僱員有關的個人可識別數據等敏感數據)，並管理或支持各種重要的業務流程和活動。我們的網絡可能面臨來自未經授權的訪問、安全漏洞和其他系統破壞的威脅。儘管我們採取了安全措施，但我們的基礎設施可能容易受到外部或內部攻擊。任何此類安全漏洞都可能危及存儲在我們網絡上的信息，並可能導致重大數據丟失或敏感或專有信息的竊取。網絡安全漏洞可能損害我們的聲譽，因為它對客户和潛在客户對其訂單和個人信息的安全性的看法，以及我們的製造夥伴對其專有信息的安全的看法產生不利影響。此外，網絡安全攻擊可能造成其他負面後果，包括擾亂我們的內部業務、增加網絡安全保護費用、損失收入、採取管制行動或提起訴訟。內部業務的任何中斷也可能對我們的業務結果、財務狀況和現金流動產生重大不利影響。到目前為止，我們還沒有經歷過任何實質性的網絡安全攻擊。

我們使用或無法利用淨營運虧損結轉的能力可能受到限制，以減少我們未來的税務負擔。

截至2019年12月31日，我們的聯邦所得税損失結轉額約為1.74億美元，將於2032年到期，並將於2037年完全到期。如果我們要經歷“國內收入法典”第382條規定的另一項“所有權變動”，包括如果我們發行一定數量的股權證券，我們的某些股東將出售我們普通股的股份，或者我們將進行某些戰略交易，那麼我們可能無法利用這些税額結轉來減少美國未來的聯邦所得税負債。

我們可能無法僱用或保留業務所需的合格人員，特別是科學、醫療和銷售人員，這將損害我們產品的開發和銷售，限制我們的增長能力。

我們這個行業對高技能的科學、醫療和銷售人員的競爭非常激烈。雖然過去我們在聘用或挽留人才方面並無實質困難，但如果我們不能挽留現有的人才，或不能吸引和培訓更多合資格的人才，無論是因為我們的行業競爭或財政資源不足，我們的增長可能是有限的，對我們的業務可能會有重大的負面影響。

如果我們失去了關鍵人員的服務，我們的業務就會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們的首席執行官、行政領導和高級管理團隊的業績、貢獻和專門知識。我們的首席執行官兼總裁瑪麗·安妮·海諾(MaryAnneHeino)以及我們的行政領導和高級管理團隊的其他成員在創造新業務和留住現有客户方面發揮了重要作用。我們與Heino女士和我們的行政領導團隊中的少數人達成了就業協議，儘管我們不能阻止他們終止與我們的工作。我們不為我們的任何一位執行官員維持關鍵人物人壽保險。雖然我們的行政領導團隊經歷了自願和非自願的更替，但到目前為止，我們已經能夠吸引新的、合格的人員來領導我們的公司和關鍵的職能領域。我們無法保留現有的行政領導和高級管理團隊，無法維持適當的內部繼任計劃，或無法吸引和留住更多合格的人員，這可能對我們的業務產生重大的不利影響。

與我國資本結構相關的風險

我們有大量的負債，這可能限制我們的財政和業務活動，並可能對我們承擔額外債務以滿足未來需要的能力產生不利影響。

截至209年12月31日，我們在我們的5年期有擔保定期貸款安排(2024年6月30日到期的“2099年定期貸款”及其下的貸款，即“2019定期貸款”)下還剩下約1.95億美元的本金負債，並在我們的五年循環信貸安排(“2019循環貸款”)下可獲得2億美元的貸款，連同2019年的定期貸款機制，還有“2019年貸款機制”)。我們的鉅額債務和今後所欠的任何債務可：

此外，我們龐大的負債水平可能會限制我們以可接受的條件獲得額外融資的能力，或完全限制我們為營運資本、資本支出和一般公司目的而獲得額外融資的能力。我們的流動資金需求可能有很大差異，並可能受到一般經濟狀況、行業趨勢、業績和許多不在我們控制範圍內的因素的影響。

我們可能無法產生足夠的現金流量來履行我們的償債義務。

我們能否從業務中產生足夠的現金流量，以便按計劃償付我們的債務，這將取決於我們今後的財務業績，而這些業績將受到一系列經濟、競爭和商業因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的。如果我們不能從業務中產生足夠的現金流量來履行我們的債務義務，包括利息和本金付款，我們的信用評級可能會降低，我們可能不得不採取其他融資計劃，例如為我們的債務進行再融資或重組，出售資產，為我們的一種或多種正在開發中的產品或代理商訂立更多的公司合作或許可證安排，減少或推遲資本投資，或尋求籌集更多的資本。我們不能向你保證，任何再融資都是可能的，任何資產都可以出售、許可或合作，或者如果出售，可以確定交易的時間和從這些交易中實現的收益數額，如果有的話，可以以可接受的條件獲得額外融資，或者根據我們當時有效的各種債務工具的條款允許額外融資。此外，我們再融資的能力將取決於金融和信貸市場的情況。我們無法產生足夠的現金流量來履行我們的債務義務，或無法以商業上合理的條件或在及時的基礎上為我們的債務再融資，這將對我們的業務、業務結果和財務狀況產生不利影響。

儘管我們負債累累，但我們可能會承擔更多的債務，這可能加劇上述風險。

我們和我們的子公司今後可能會承擔大量額外債務，但須遵守有關我們債務的協議，包括2019年貸款機制所載的限制。雖然這些協議限制了我們和我們受限制的子公司承擔額外的債務，但這些限制受到重要的例外和限制。例如，我們一般獲準承擔某些負債，包括在一般業務過程中產生的負債、受限制的附屬公司和美國之間的債務以及與套期保值義務有關的債務。如果我們或我們的子公司承擔更多債務，我們和它們現在由於槓桿作用而面臨的風險可能會加劇。此外，2019年機制將不會阻止我們承擔不構成協議規定的債務的義務。

我們的2019年設施包含的限制將限制我們的業務運作的靈活性。

我們的2019年融資機制包含了各種契約，限制了我們從事特定類型交易的能力。這些公約限制了我們和我們受限制的子公司的能力，其中包括：

違反上述任何一項公約都可能導致2019年機制下的違約。我們亦可能無法利用因債務所訂的限制性公約對我們施加的限制而帶來的商機。

美國信貸市場可能會影響我們獲得融資或增加未來融資成本的能力，包括基於我們無法控制的宏觀經濟條件的利率波動。

在美國、歐洲或全球信貸市場動盪和中斷期間，獲得額外或替代融資可能更加困難，發行新債務或取代2019年貸款機制的成本可能高於我們目前的2019年貸款機制。較高的新債務成本可能會限制我們的能力，使我們無法以我們可以接受的條件，將現金用於週轉資本、資本支出和收購。此外，我們的2019年貸款機制有可變利率。根據其性質，可變利率將根據經濟和其他因素的變化而上升或下降，這一切都是我們無法控制的。如果利率上升，我們的利息支出可能會增加，影響收益，減少可用於週轉資本、資本支出和收購的現金流量。

我們的股票價格可能會大幅波動，這可能導致你的投資價值下降，你可能無法轉售你的股票或高於你的購買價格。

世界各地的證券市場已經並可能繼續經歷重大的價格和交易量波動。這種市場波動，以及一般的經濟、市場或政治狀況，可能會降低我們普通股的市場價格，而不管我們的經營業績如何。我們的普通股的交易價格可能會波動，並會受到多種因素的影響，包括：

這些因素和其他因素可能導致市場價格和對我們普通股的需求大幅波動，這可能限制或阻止投資者輕易出售其普通股，並可能對我們普通股的流動性產生不利影響。此外，在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有人有時會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們就會為這起訴訟付出很大的代價。這樣的訴訟也會轉移我們管理層的時間和注意力，使我們的業務受到嚴重損害，從而損害我們的盈利能力和聲譽。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究或報告，如果他們對我們的股票提出不利的建議，或者如果我們的業務結果不符合他們的預期，我們的股票價格和交易量就會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果這些分析師中有一人或多人停止對我們公司的報道，或不定期發表關於我們的報告，我們就可能失去在金融市場上的能見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。此外，如果一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者我們的經營結果不符合他們的預期，我們的股價也可能下跌。

我們預計在可預見的將來不會支付任何現金紅利。

我們目前打算在可預見的將來保留我們未來的收入，以償還債務，併為我們業務的發展和增長提供資金。我們不打算向我們的普通股持有者支付任何股息，有關我們高級擔保信貸安排的協議限制了我們支付股息的能力。因此，我們的普通股價格的資本增值，如果有的話，將是你唯一的收益來源在我們的普通股投資。

與Progenics交易有關的風險

Progenics交易可能不會發生，如果發生了，它可能不會增加，可能會對我們的每股收益造成稀釋，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

雖然我們目前預計Progenics交易將發生，並將增加到2022年調整後的每股收益和2023年GAAP報告的每股收益，但這些預期是基於對我們和Progenics業務的假設以及初步預測，這可能會發生重大變化。與預產性交易有關的某些其他費用可能會對我們的每股收益造成稀釋，或降低或推遲預產性交易的預期增值效應，並可能導致我們普通股的市場價格下降。此外，Progenics交易可能不會發生，或者我們可能會遇到額外的交易相關成本或其他因素，例如未能實現Progenics交易中預期的所有利益，包括協同效應、成本節約、創新和運營效率以及由此帶來的收入增長。所有這些因素都可能對我們的每股收益造成稀釋，或降低或延遲預期的預產性交易的增值效應，並導致我們普通股的市場價格下降。

Progenics的交易受到一些條件的制約，其中一些或所有條件可能無法得到滿足，或者如果有的話，可以及時完成。未能完成Progenics的交易可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

完成Progenics交易須符合若干條件，除其他外，包括公司普通股持有人以多數票批准“合併協定”和多數已發行的Progenics普通股，沒有任何法律或命令禁止完成生產交易或作為交易考慮發行我們的普通股股份，登記聲明的效力包括向Progenics股東發行普通股股份，不對我們的股票或Progenics公司造成重大不利影響，以及此類交易的其他習慣條件，這使得生產交易的完成及其時間不確定。此外，“合併協議”載有我們和孕產雙方的某些終止權，除其他外，包括：(1)如果在2020年7月1日“外部日期”或之前未完成Progenics交易；(2)如果未獲得我們的股東或Progenics股東的批准；(3)如果另一方故意違反其在合併協議中的非邀約義務，(5)如果另一方重大違反其陳述、保證或契約並未能糾正這種違約行為，(Vi)如禁止在合併考慮中買賣我們普通股的任何法律或命令，或禁止發行屬合併考慮的普通股股份，已成為最終及不可上訴的，或(Vii)如另一方的董事局沒有在聯合委託書/招股章程中列入該方的建議，以支持生殖科學交易，或更改其與生殖學交易有關的建議。如果Progenics的交易沒有完成，我們正在進行的業務可能會受到實質性的不利影響，, 如果我們沒有意識到如果完成Progenics交易我們可以實現的任何好處，我們將面臨一些風險，其中包括：

在合併協議終止後，如果：(1)我們故意違反合併協議中的非邀約義務，我們必須向Progenics支付1，834萬美元的終止費；(2)我們的董事會因上級建議或幹預事件而改變其支持合併的建議；或者(Iii)我們的股東不批准發行與合併有關的普通股(如果在這種情況下，Progenics有權終止合併協議，因為我們故意違反了合併協議中的非邀約義務，或者我們的董事會因上級提議或幹預事件而更改了支持合併的建議)。此外，如果我們收到收購建議書，合併協議在某些情況下被終止，並且在終止後12個月內，我們就50%或50%以上的股票或資產達成協議，我們將被要求向Progenics支付終止費。

此外，如果Progenics交易未完成，我們可能會受到與未能完成Progenics交易有關的訴訟，或與對我們啟動的任何強制執行程序有關的訴訟，以履行我們根據合併協議所承擔的義務。如果出現這樣的風險，可能會對我們目前的業務產生不利影響。同樣，推遲完成Progenics交易，除其他外，可能導致額外的交易費用、收入損失或與完成Progenics交易不確定有關的其他負面影響，並使我們無法實現我們期望在預期時限內成功完成的部分或全部效益。我們不能向您保證，終止Progenics交易的條件將得到滿足或放棄，或Progenics交易將被完成。

我們和Progenics都受到業務不確定性和合同限制，而Progenics的交易仍在等待中，這可能會對我們或合併公司的業務和運營產生不利影響。

關於Progenics交易的未決問題，我們或Progenics與之有業務關係的一些客户、供應商和其他人可能會推遲或推遲某些商業決定，或可能決定終止、改變或重新談判他們與我們或Progenics的關係，視情況而定，這可能會對我們目前或合併的公司的收入、收益和現金流以及我們普通股的市場價格產生不利影響，而不論是否完成了Progenics交易。根據合併協議的條款，我們和Progenics在完成Progenics交易之前，對我們的業務行為都有一定的限制，這可能會對雙方執行其某些業務戰略的能力產生不利影響。這種限制可能對雙方在完成Progenics交易之前的業務和業務產生不利影響。以上所述的每一種風險都可能因完成孕產交易方面的延誤或其他不利事態發展而加劇。

與Progenics交易相關的不確定性可能導致管理人員和其他關鍵員工的損失，我們和Progenics可能難以吸引和激勵管理人員和其他關鍵員工，這可能對合並後公司的未來業務和運營產生不利影響。

我們和Progenics都依賴於我們各自的管理人員和其他關鍵員工的經驗和行業知識來執行我們的業務計劃。合併後公司在完成Progenics交易後的成功將在一定程度上取決於我們每個人和Progenics吸引、激勵和留住關鍵管理人員和其他關鍵員工的能力。在完成Progenics交易之前，我們和Progenics目前和未來的員工在完成Progenics交易後可能會在合併後的公司中的角色不確定，這可能會對我們每個人和Progenics吸引、激勵或留住管理人員和其他關鍵員工的能力產生不利影響。此外，不能保證合併後的公司將能夠吸引、激勵或留住我們每個人的管理人員和其他關鍵僱員，其程度與我們和Progenics以前能夠吸引或留住自己的僱員的程度相同。

預產性交易須經適用的等待期屆滿或終止，並須獲得監管當局的批准、同意或批准，而這些批准、同意或批准可能會對我們或合併公司產生不利影響，或如未能取得，則可能會阻止完成預產士交易。

在完成生產交易之前，在每一種情況下，都必須根據適用的法律獲得與生產交易有關的任何批准、同意或許可。完成孕產交易，除其他外，取決於適用於HSR法的預產期(及其任何延長)的到期或終止，該法案是通過於2019年10月25日提前終止“HSR法”的等待期而獲得的。儘管有提前終止的許可，但在完成Progenics交易之前或之後的任何時候，美國司法部反托拉斯司、聯邦貿易委員會或美國總檢察長都可以根據反壟斷法採取行動，反對Progenics交易，包括要求完成Progenics交易，在資產剝離時完成Progenics交易，或對合並後的業務施加限制。任何此類要求或限制都可能阻止或延遲完成預產性交易，或可能降低預產性交易的預期效益。

合併協議限制了我們尋求兼併替代方案的能力，並可能阻止其他公司試圖收購我們。

“合併協議”載有一項“不招標”公約，限制我們就與公司有關的某些收購建議書徵求、發起、尋求或支持或故意鼓勵或便利任何查詢或建議書的能力；參與或參與關於任何收購建議書的談判；提供與任何收購建議書有關的第三方機密信息，或與任何與任何收購建議書有關的人進行或參與任何討論；或就與收購建議書有關的某些非邀約投標書訂立任何收購協議。如果我們收到非邀約收購建議書，我們必須迅速通知收到此類建議書，並向另一方提供材料通信和信息副本，包括此類建議書的條款和條件。如果為了迴應這些建議，並在某些條件下，我們打算改變董事會對股東的建議，我們必須提供機會，在我們的董事會撤回或限定其各自的建議之前，對合並協議的條款作出修改。合併協議進一步規定，如果合併協議在某些特定情況下終止，包括在我們董事會的建議改變後由Progenics終止，或故意和重大違反適用於我們的非邀約條款，我們可能需要向Progenics支付相當於18，340，000美元的終止費。

這些規定可能會阻止可能對收購公司的全部或很大一部分感興趣的潛在第三方收購者考慮或提議該收購，即使該公司準備以每股現金或總價值高於擬議在合併中支付的總價值進行考慮。這些規定還可能導致潛在的第三方收購人提議在收購建議書中支付低於原提議支付的價格，因為在某些情況下可能會支付終止費和其他費用的額外費用。

在Progenics交易之後，目前的股東在公司中的所有權和投票權將減少，對合並公司的管理的影響也會減弱。

在完成Progenics交易後，我們期望向Progenics股東發行大約2690萬股普通股。因此，預計在完成Progenics交易後，前Progenics股東將擁有我們大約40%的普通股流通股。此外，我們的普通股可能會在Progenics交易之後，根據合併協議中規定的條款，不時發行給預產性股權授予的持有者。因此，我們目前的股東對公司的管理和政策的影響將比他們目前的影響要小。

我們和Progenics可能是證券集團訴訟和衍生訴訟的目標，這些訴訟可能會導致大量成本，並可能延遲或阻止Progenics交易的完成。

證券集團訴訟和衍生產品訴訟通常針對已達成合並協議的上市公司提起。截至本報告提交之日，已對Progenics及其董事會提出6起證券集體訴訟，指控Progenics根據與Progenics交易有關的表格S-4的登記聲明披露不足(除其他事項外，該登記聲明將被修改，以描述修訂後的合併協議中的修訂條款)。其中兩起針對Progenics的訴訟也將我們或我們的一家關聯公司列為被告，儘管我們不認為這些訴訟有價值或將導致我們應支付的任何實質性貨幣損害賠償。即使這些訴訟沒有法律依據，對任何合法的索賠進行辯護，都會造成巨大的成本，並浪費管理時間和資源。在證券集體訴訟或衍生產品訴訟中，原告對重大金錢損失的不利判決，可能會給我們和預產者造成金錢損失，對我國和預產士各自的流動性和財務狀況都會產生負面影響。此外，如果原告成功地獲得禁止完成Progenics交易的禁令，則該禁令可能會推遲或阻止Progenics交易的完成，或阻止在預期時限內完成，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

完成Progenics交易可能會導致控制或某些協議中的其他條款發生變化，而Progenics或其子公司是協議的一方，這可能對合並後的公司的業務和經營結果產生不利影響。

完成Progenics交易可能會導致控制和某些協議中的其他條款發生變化，而Progenics或其子公司是協議的一方。如果我們和繼承者無法就這些條款的放棄進行談判，對手方可以根據這些協議行使其權利和補救辦法，從而可能終止這些協議或尋求金錢損害賠償。即使我們和Progenics能夠就放棄協議進行談判，對手方也可能要求對這種豁免收取費用，或者尋求以對Progenics或合併公司不利的條件重新談判協議。上述任何一項或類似的發展都可能對合並後的公司的業務和經營結果產生不利影響。

根據特拉華州的法律，預產性股東擁有評估權。

根據特拉華州法律，不投票贊成通過經修訂的合併協議並以其他方式適當完善其權利的Progenics股東有權在Progenics交易中享有“估價權”，該交易一般使股東有權接受由特拉華州法院確定的現金付款，其金額由特拉華州法院確定，相當於合併生效時其Progenics普通股的公允價值。評估的價值將由法院確定，並可能低於、相同或超過合併的考慮。根據特拉華州的法律，股東一般有權獲得法定利息，從合併結束之日起至實際支付為止，每季度比聯邦儲備委員會貼現率高出5%。股東對估價權有適當要求的，必須在合併生效之日起120天內向法院提出鑑定申請。如果有相當數量的預科股股東行使估價權，而且法院確定這類股份的公允價值大大高於合併的考慮，我們就必須支付比預期多得多的費用，這可能對合並後的公司的流動性和財務狀況產生不利影響。

合併後的公司可能無法成功地將Progenics業務整合到我們的業務中，並實現Progenics交易的預期收益。

Progenics交易的成功在一定程度上取決於合併後的公司能否成功地將Progenics的業務與我們目前作為獨立上市公司運營的業務結合起來，並實現預期的效益，包括協同增效、成本節約、創新和運營效率以及由此帶來的收入增長。如果合併後的公司無法在預期的時間框架內實現這些目標，或根本無法實現預期的效益，或可能需要比預期更長的時間來實現這些目標，其普通股的價值可能會受到損害。此外，作為Progenics交易的結果，評級機構可能對合並公司的信用評級採取負面行動，這可能會增加合併公司的融資成本。

Progenics交易涉及將Progenics的業務整合到我們現有的業務中，這將是一個複雜、昂貴和耗時的過程。我們和Progenics以前還沒有完成一個規模或範圍與Progenics事務相當的事務。融合可能帶來實質性挑戰，包括(但不限於)：

這些因素中有許多將不在合併公司的控制範圍之內，其中任何一個因素都可能造成延誤、費用增加、預期收入減少以及管理人員的時間和精力被挪用，這可能對合並後公司的財務狀況、經營結果和現金流產生重大影響。我們和Progenics已經運作，直到完成Progenics的交易將繼續獨立運作。我們和Progenics目前只獲準在Progenics交易之後對兩家公司的合併進行有限的規劃，並且尚未確定合併後兩家公司的業務和業務將如何合併的確切性質。Progenics與我們的業務的實際集成可能會導致額外的或不可預見的費用，並且可能無法實現集成計劃的預期效益。這些整合問題可能會對(1)在這一過渡時期內的我們每個人和生育公司產生不利影響，(2)合併後的公司在完成Progenics交易後的一段未確定的時期內。此外，Progenics交易的任何實際成本節省都可能低於預期。

如果合併公司在完成Progenics交易後不有效地管理其擴大的業務，合併公司的未來結果可能受到不利影響。

隨着Progenics交易的完成，合併後公司的業務規模將大大大於我們目前的業務規模。合併後的公司能否成功地管理這一擴張的業務，部分取決於管理層是否有能力設計和實施戰略舉措，這些舉措不僅涉及兩家獨立獨立公司的整合，還取決於合併業務的規模和範圍的擴大及其相關成本和複雜性的增加。合併後的公司可能不成功，也可能無法實現預期的運營效率、節省成本和目前預期從Progenics交易中獲得的其他好處。

我們將發放的CVRs作為Progenics交易的一部分，可能會導致大量的未來付款，並可能轉移我們管理層的注意力。

作為Progenics交易的考慮因素之一，我們將向Progenics的股東和貨幣中的Progenics的股東發放CVRs，使他們有權獲得未來40%的現金支付，即2022年淨銷售額的40%，2022年超過1億美元，2023年超過1.5億美元。這些付款可能是大量的，並可能對我們的流動性產生不利影響。此外，我們有義務按照通常用於醫療診斷業務的努力、專門知識和資源水平與我們的規模和資源相類似，在開發類似市場潛力的產品或產品壽命的類似階段尋求監管批准和商業化方面的努力、專門知識和資源。我們還被要求提供PYL的淨銷售報表，這些報表可能會受到CVR持有者的審查和質疑，任何分歧都要由獨立會計師來解決。這些需求可能會佔用管理時間和資源，並導致額外費用。

蘭修斯控股和Progenics及其各自的財務顧問所考慮的財務分析和預測可能無法實現，這可能會對合並完成後蘭修斯控股普通股的市場價格產生不利影響。

在進行財務分析和提出與合併有關的意見時，蘭修斯控股公司和Progenics各自的財務顧問都依賴於蘭修斯控股公司和Progenics公司分別提供的內部獨立財務分析和預測。這些分析和預測是由蘭修斯控股公司的管理層或適用的生產管理部門編寫的，或由其指示進行的。這些分析或預測都不是為了公開披露或遵守美國證交會公佈的會計準則而編制的。這些預測從本質上講是基於各種估計和假設，而這些估計和假設取決於編寫者的判斷。這些預測還受到重大的經濟、競爭、工業和其他不確定因素和意外情況的影響，所有這些因素都很難或不可能預測，其中許多是蘭修斯控股公司和Progenics無法控制的。不能保證Lantheus Holdings‘或Progenics的財務狀況或經營結果將與此類分析和預測中所述的情況一致，這可能會對Lantheus Holdings普通股的市場價格或合併後合併後的公司的財務狀況產生不利影響。

合併後的公司將承擔與完成Progenics交易和將Progenics業務與我們的業務整合有關的大量費用。

合併後的公司預計將在完成Progenics交易方面承擔大量費用，包括尋求我們股東的批准，以及將Progenics業務與我們的業務整合。有大量的程序、政策、程序、業務、技術和系統必須加以整合，包括採購、會計和財務、銷售、薪金、定價、收入管理、營銷和福利。這些費用中的絕大部分將是與Progenics交易、設施和系統整合費用有關的非經常性費用。合併後的公司可能會產生額外費用，以維持員工士氣，並吸引、激勵或留住管理人員或關鍵員工。我們還將承擔與制定合併業務的整合計劃有關的交易費用和費用，而這些計劃的執行可能會導致額外的意外成本。此外，由於Progenics交易，評級機構可能對合並公司的信用評級採取消極行動，這可能增加合併公司的融資成本。這些增量交易和收購相關成本可能超過合併後公司通過消除重複成本和實現與企業整合相關的其他效率而實現的節約，特別是在近期和如果存在重大意外成本的情況下。

第1B項未解決的工作人員意見

沒有。

項目2.屬性

下表彙總了截至2019年12月31日我國重要租賃和自有財產的信息：

我們相信，所有這些設施都得到了良好的維護，適用於在這些設施中進行的辦公、輻射危害、製造或倉庫業務，併為當前和可預見的未來需求提供足夠的能力。

項目3.法律程序

我們不時是在正常業務過程中出現的各種法律程序的當事方。此外，我們過去和將來也可能受到政府和監管當局的調查，這些調查使我們面臨與訴訟、監管或其他程序有關的更大風險，因此，我們可能需要支付鉅額罰款或罰款。訴訟、監管或其他訴訟的費用和結果不能肯定地預測，有些訴訟、索賠、訴訟或訴訟可能對我們不利。此外，知識產權糾紛往往有強制救濟的風險，如果強加於我們，可能會對我們的財務狀況或業務結果產生重大和不利的影響。

在2019年10月，我們總共獲得了約350萬美元的賠償，其中包括損害賠償金、判決前利息和某些仲裁費用、賠償和費用，與2013年11月12日的“製造和供應協議”有關，根據該協議，我們同意為我們生產和供應DEFINITY。該協議所設想的商業安排一再拖延，最終從未成功實現。我們於2017年11月10日向美國仲裁協會提交了一份仲裁請求(後來又修改了一項仲裁要求)，指控違反合同、違反誠信和公平交易公約、侵權虛假陳述和違反“馬薩諸塞州消費者保護法”(又稱第93A章)。孫藥業是法馬魯奇的最終母公司，與我們進行了長期的和解討論，但雙方並沒有達成彼此都能接受的結果。2019年11月，我們收到約350萬美元的收益，並在綜合業務報表中記入其他費用(收入)。

截至2019年12月31日，除上述披露外，我們沒有任何正在進行的實質性訴訟。此外，我們沒有任何正在進行的實質性監管或其他程序，也不知道政府或監管當局對我們作為目標的任何調查，在這兩種情況下，我們認為都可能對我們目前的業務產生重大和不利的影響。

項目4.礦山安全披露

不適用

第二部分

第五項登記人普通股市場、相關股東事項和證券發行人購買證券

市場信息

該公司的普通股於2015年6月25日開始在納斯達克全球市場交易，代號為“LNTH”。在此之前，我們的普通股沒有固定的公開交易市場。

紀錄保持者

在2020年2月19日，我們的普通股記錄中大約有8位股東。這個數字不包括以“代名人”或“街道”名義持有股票的股東。

性能圖

下文所列的績效圖表不應被視為“索取材料”或“提交”給證券交易委員會。本圖表將不被視為“以參考方式納入”根據“證券法”或“交易法”提交的任何文件，不論這種備案發生在此日期之前或之後，除非公司通過引用將其明確納入該備案。

下圖提供了我們的普通股累計股東總回報率與(一)羅素2000指數和(二)納斯達克美國小市值指數累計股東總回報率的比較，該指數從2015年6月25日開始，到2019年12月31日結束。該圖表假設在2015年6月25日對我們的普通股和每種比較指數進行100美元的假設投資。我們的歷史股價表現並不一定代表未來的股價表現。

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*假設在2015年6月25日，即我們首次公開募股之日，對我們的普通股和每種指數進行100美元的假設投資，包括股息再投資。

性能圖數據

下表列出了2015年6月25日假設對公司普通股的100美元投資和每種比較指數的股東累計總收益：

發行人購買權益證券

沒有。

股利政策

我們沒有宣佈或支付任何股息，我們目前也不打算在可預見的將來支付股息。我們目前期望在可預見的將來保留未來的收益，以資助業務的增長和發展，並償還債務。我們支付股息的能力受到我們的融資安排的限制。見第二編，項目7。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-流動性和資本資源-流動性的外部來源”供進一步參考。

最近出售未註冊證券

沒有。

回購

下表列出了我們在截至2019年12月31日的季度內購買普通股的相關信息。本公司目前沒有股份回購計劃。該公司於2015年6月24日通過並於2016年4月26日修訂並於2017年4月27日和2019年4月24日進一步修訂的“2015年股權激勵計劃”(“2015年計劃”)規定了扣繳股份，以履行最低法定預扣税義務。它沒有指定可為此目的保留的最大份額數。為履行最低預扣繳税款義務而扣繳的普通股股份，可視為“發行人購買”根據本項第5項要求披露的股份。然後，按照規則10b5-1將這些股份出售給市場，使公司能夠滿足扣繳税款的現金要求。

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*由於本公司並無有效的股份回購計劃，因此該等款額不適用。

**直接轉嫁是指為符合法定最低扣繳税款而扣留的股份，而該等股份是因行使股本獎勵而須從僱員收取的最低法定預扣繳額。

根據權益補償計劃獲授權發行的證券

本項目所需信息在此參考我們2020年股東年會的最終委託書，不遲於截止2019年12月31日的年度會議結束後120天提交證券交易委員會。

項目6.選定的財務數據

財務信息基礎

合併財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)以美元編制的。合併財務報表包括Lantheus控股公司的賬目。(“控股”)及其全資附屬公司。公司間的所有賬户和交易都在合併過程中被取消。

選定財務數據

在下表中，我們向您提供了我們選定的各期綜合財務數據。我們利用經審計的2019、2018年、2017年、2016年和2015年12月31日終了年度綜合財務報表編制了這一信息。

下列選定的綜合財務資料應與我們的合併財務報表、有關説明和第二部分第7項一併閲讀。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”載於本年度報告表10-K的其他部分。下文和本年度報告中關於表10-K的結果不一定表明未來任何時期的預期結果。

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(A)再轉嫁至另一用途

因根據2017年“減税和就業法”制定的税率變化而重新計量公司遞延税金資產的價值。

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，應與第6項“選定的財務數據”和合並財務報表及本年度報告第8項所列的相關説明一起閲讀，表格10-K。這一討論包含前瞻性的聲明，與未來事件和我們未來的財務業績是基於當前的預期，並受風險和不確定因素的影響。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果大不相同，其中包括第一部分-第1A項。“風險因素”和“前瞻性陳述的警示説明”。本年報以表格10-K載列。

概述

我們的生意

我們是開發、製造和商業化創新診斷醫學成像劑和產品的全球領先者，這些產品有助於臨牀醫生診斷和治療心血管和其他疾病。臨牀醫生使用我們的成像劑和產品的一系列成像方式，包括超聲心動圖和核成像。我們認為，由此產生的更好的診斷信息使醫療保健提供者能夠更好地檢測和描述疾病，或排除疾病，從而有可能改善患者的結果，降低患者風險，並限制支付人和整個醫療系統的總體成本。

我們的商業產品是由心臟病專家，核醫生，放射科醫生，內科醫生，技術人員和超聲波技師在各種臨牀環境中使用的。我們的產品銷售給放射藥業，綜合輸送網絡，醫院，診所和團體實踐。

我們在全球範圍內銷售我們的產品，並在兩個可報告的部分經營我們的業務，詳情如下：

我們的產品組合

我們的產品包括超聲造影劑，核成像產品和放射治療產品。我們的主要產品包括：

我們的微氣泡對比劑DEFINITY的銷售是通過一個DEFINITY直銷團隊在美國和加拿大製造的。在美國，我們的核成像產品，包括TechneLite、Xenon、Neuroite和賁門巖，主要是通過商業放射藥理學分佈的，其中大多數是由GE Healthcare、紅衣主教、UPPI、喜悦的放射藥理學和咽喉藥控制的或與之相關的。我們在美國的核成像產品銷售的一小部分是通過我們直接向醫院和診所銷售的，這些醫院和診所保持着自己的放射性藥物準備能力。我們在波多黎各擁有一種放射性有害物質，在那裏我們向最終用户出售我們自己的產品以及第三方的產品。

我們還在加拿大為我們的某些產品保留了自己的直銷隊伍。在歐洲、澳大利亞、亞太地區和拉丁美洲，我們通常依靠第三方分銷商來銷售、銷售和銷售我們的核成像和造影劑產品，無論是在逐國基礎上還是在多國區域基礎上。

Progenics交易

在2019年10月1日，我們簽訂了最初的合併協議，在一項全股票交易中收購Progenics。根據初步合併協議的條款，我們同意以固定的匯率收購所有已發行和流通股的Progenics普通股。Progenics公司的股東將獲得0.2502股我們的普通股，每一股Progenics普通股，代表了合併後公司大約35%的總股權。交易

最初合併協議所設想的方案得到兩家公司董事會的一致批准，並須遵守初步合併協議中規定的條款和條件，除其他外，包括對Progenics普通股的多數流通股和公司普通股持有人所投的多數票投贊成票。

2020年2月20日，我們與Progenics簽訂了修正後的合併協議，修正並重申了最初的合併協議。根據經修訂的合併協議的條款，蘭瑟斯將以固定的交易比率收購所有已發行和流通股的Progenics普通股，根據該比率，Progenics股東在合併結束時持有的每一股Progenics股票將從最初的合併協議下的0.2502股增加到每股0.31股，以及與Pyl的財務業績掛鈎的不可交易的cvr，這樣，每個CVR持有者都有權按比例獲得相當於2022年和2023年皮爾淨銷售額的40%的現金支付總額，分別超過1億美元和1.5億美元。在任何情況下，我們根據CVR支付的總金額都不會超過我們在交易中支付的總金額的19.9%。由於匯率的提高，合併完成後，前Progenics股東的總股權將從最初的合併協議中的約35%增加到合併後公司的大約40%。根據特拉華州的法律，預產士的股東現在也將有權享有評估權。經修訂的合併協議所設想的交易得到兩家公司董事會的一致批准，除其他事項外，還要求對Progenics普通股的大多數流通股和公司普通股持有人所投的多數票投贊成票。

此外，根據經修訂的合併協議，每個貨幣內預售股票期權的持有人將有權獲得每一種這種貨幣內期權(一)根據0.31交換比率轉換的蘭修斯股票期權和(Ii)一種既得或未歸屬的CVR，這取決於基礎期權是否歸屬。資金不足的Progenics股票期權持有者將在合併生效前根據Progenics公司和Lantheus控股公司普通股的實際交易價格調整後的交易比率獲得Lantheus股票期權。

經修訂的合併協議還規定，在結束時，我們的董事會將任命Gerard Ber博士和Heinz Mausli先生(目前是Progenics董事會成員)擔任我們的董事會成員。此外，在遵守適用的信託責任的前提下，我們的董事會將利用商業上合理的努力，使貝爾博士和毛斯利先生在截止2023年之前被提名連任。我們的董事會將在2020年4月23日的股東年度會議上從10名成員減少到9名成員(如果交易在此之前完成)，並將在2021年股東年會召開之前進一步將成員從9名減少到8名。

除上文所述外，經修訂的合併協定的實質條款基本上與最初合併協議的條款相同。

這筆交易預計將於2020年第二季度完成。收購完成後，雙方打算就美國聯邦所得税的合併考慮中的股票部分向Progenics的股東報告，該合併後的公司將繼續總部設在馬薩諸塞州的NorthBillerica，並將在納斯達克(NASDAQ)上交易，代號為LNTH。

見第一部分，第1A項。“風險因素”的信息，有關某些風險，與我們的建議收購生育。

影響結果的關鍵因素

我們的業務和財務表現一直並將繼續受到下列因素的影響：

預期的持續增長和我們的超聲波微泡專營權的擴展

我們相信，我們的超聲波微泡造影劑DEFINITY的市場機會仍然很大。Definity是我們增長最快、利潤最高的商業產品。我們預計DEFINITY的銷售將繼續增長，與前幾年相比，DEFINITY將在我們2020年的總體產品組合中佔據更大的份額。隨着我們繼續教育醫生和醫療保健提供者有關DEFINITY的好處和風險，我們相信我們將能夠繼續在不優化的超聲心動圖中適當地使用DEFINITY。在一個擁有美國FDA批准的三種超聲造影劑的美國市場上，我們估計，截至2019年12月31日，DEFINITY擁有超過80%的市場份額。

在我們繼續尋求擴大我們的微型泡沫特許經營的同時，我們的活動包括：

有限專利保護和監管排他性一般已經過期，我們目前正在起訴更多的專利，試圖獲得類似的使用方法和美國授予的製造專利保護。

Hatch-Waxman法案--儘管我們在橙色圖書上市的DEFINITY最長的專利期限延長到2037年3月，因為我們的橙色圖書上市的物質專利在2019年6月到期，我們可能會在近期到中期面臨通用的DEFINITY挑戰者。根據“哈奇-瓦克斯曼法案”，如果美國藥品管理局申請人證明(一)其仿製候選品與創新者產品相同，則FDA可以批准非專利藥品的非專利版本，方法是建立生物等效性，並提供相關的化學、製造和產品數據，以及(二)該仿製藥品的銷售不侵犯橘子書所列專利。對於涉及創新者產品的任何橙色圖書上市專利，ANDA申請人必須通知創新者，ANDA申請人必須證明其非專利候選人不會侵犯該創新者的橙色圖書上市專利或橙色圖書上市專利是無效的。然後，創新者可以在收到通知後45天內在法庭上向ANDA申請人提出質疑，FDA批准將該仿製藥候選人商業化的申請將被擱置最多30個月(從收到通知之日起計算)，而創新者和ANDA申請人之間的專利糾紛將在法庭上得到解決。如果法院認定沒有發生侵權行為，或者被質疑的橙色圖書上市專利無效，或者雙方當事人以其他方式解決了爭端，那麼30個月的暫停期可能會提前到期。

截至本年報提交表格10-K之日，我們尚未收到任何ANDA申請人的通知。如果我們將來收到任何這樣的通知，(Ii)在收到通知後45天內對ANDA申請人提起專利侵權訴訟，以及(Iii)成功地獲得整整30個月的中止，那麼ANDA申請人將被禁止在該30個月的中止期屆滿之前將一個通用版本DEFINITY商業化，並可能在其後取決於專利爭端的解決方式。如果我們在2020年3月收到了ANDA申請人的通知，並且獲得了整整30個月的停留時間，那麼ANDA申請人將至少在2022年9月之前被禁止商業化。如果我們在未來的幾個月內收到通知，並且獲得了整整30個月的停留時間，那麼商業化的日期將以同樣的計算方式在未來進行。

全球鉬-99供應

目前，我們與IRE簽訂了Mo-99供應協議，有效期至2022年12月31日，此後由我們按年更新，並與NTP和ANSTO簽訂供應協議，有效期至2021年12月31日。我們還有一份Xenon供應協議，有效期至2022年6月30日，並將進一步延長。

雖然我們在比利時有一個全球多樣化的Mo-99供應商，在南非有NTP，在澳大利亞有ANSTO，但在我們的Mo-99供應鏈中，我們仍然面臨着挑戰。NTP加工設施在2017年、2018年和2019年定期停運。當ntp不生產時，我們依靠ire和ansto的Mo-99供應來限制ntp中斷的影響。在2019年第二季度，ANSTO在其現有的Mo-99處理設施中遇到了設備問題，導致了我們可用的Mo-99的減少。此外，隨着ansto從其現有的Mo-99處理設施過渡到在其新的Mo-99處理設施。

在2019年第二季度，ANSTO經歷了啟動和轉型的挑戰，這也導致了我們可以使用的Mo-99的減少。此外，從2019年6月底開始，直到提交這份文件之日，ANSTO的新鉬-99加工工廠經歷了計劃外的生產中斷，我們現在依靠IRE和NTP來限制ANSTO停產的影響。由於這些不同的供應鏈限制，取決於反應堆和處理器的時間表和操作，我們無法在某些製造日滿足我們TechneLite發電機的部分或全部需求。

ANSTO的新的鉬-99加工工廠，最終可以將ANSTO的鉬-99生產能力從每週約2，000咖喱提高到每週3，500咖喱，並提供額外的財政和業務資源。在全面提升產能的情況下，ANSTO的新工廠可以為我們全球多樣化的鉬-99供應鏈提供增量供應，從而減輕我們鉬-99供應商之間的一些風險，儘管我們不能保證這一點。此外，我們還與威斯康星州一家名為SEAN的公司達成戰略安排，為未來的Mo-99提供供應。根據該協議的條款，一旦SUN的設施投入運營並獲得所有必要的批准，SEAN將為我們提供Mo-99，而SEAL現在估計將於2022年啟用。

庫存供應

我們從第三方供應商那裏獲得了很大一部分成像代理，jhs目前是我們唯一的DEFINITY、NERLLITY、加的利特和排空瓶的供應商，後者是我們TechneLite發電機的輔助部件。我們目前正在尋求某些外國監管機構批准JHS生產我們的某些產品。在獲得這些批准之前，我們將繼續面臨在美國以外地區銷售這些產品的限制。

除了JHS之外，我們目前還在努力為我們的關鍵產品爭取更多的替代供應商，作為我們正在進行的供應鏈多樣化戰略的一部分。我們正在進行開發和技術轉讓活動，以便與位於韓國的SBL一起修改DEFINITY的配方。我們目前認為，如果FDA批准，修改後的製劑可以在2021年年初上市，儘管這個時間無法確定。我們還在馬薩諸塞州的北比勒裏察工廠建立內部專業製造能力，作為在專業化製造中創造競爭優勢的更大戰略的一部分，這也將使我們能夠優化我們的成本，降低我們的供應鏈風險。我們無法保證我們何時或是否將在這些努力中取得成功，或者我們將能夠成功地在我們馬薩諸塞州的北Billerica工廠生產任何額外的商業產品。

放射性藥物正在衰減放射性同位素，半衰期從幾個小時到幾天不等。由於保質期有限，這些產品無法保存在庫存中，只能在我們馬薩諸塞州的北比勒裏察工廠進行及時的製造、加工和銷售。

研發費用

為了在市場中保持領先地位，我們在新產品開發方面進行了大量投資。因此，這些內部資助的研究和發展項目的積極貢獻一直是我們取得歷史成果和成功的關鍵因素。2017年4月25日，我們宣佈與GE Healthcare達成一項明確的獨家合作和許可協議，以繼續進行氟吡拉扎F 18的第三階段開發並在全球範圍內商業化。對於用於去甲腎上腺素途徑的PET分子顯像劑LMI 1195，我們目前正在設計兩期第三階段的臨牀試驗，分別用於診斷和治療兒童和成人人羣中的神經內分泌腫瘤。FDA已批准在管理指示中使用LMI 1195的孤兒藥物。我們還收到了申請罕見兒科疾病優先審查憑證的通知，只要LMI 1195在2022年9月30日前被FDA批准為其罕見的兒科疾病適應症。我們對這些額外臨牀活動的投資將增加我們的經營費用，影響我們的經營結果和現金流量，我們無法保證是否或何時批准LMI 1195。

作為我們的微氣泡特許經營戰略的一部分，我們還進行了兩個階段的第三階段，開放標籤，多中心的研究，以評估左室射血分數測量的準確性和重複性的DEFINITY對比增強和非增強超聲心動圖作為真理標準。兩項試驗中的第一項，受益1項，吸收了145名受試者。在回顧了FISE 1的研究結果後，我們得出結論，與CMRI相比，對比增強超聲心動圖的LVEF值的準確性並沒有明顯的提高。此外，對次級終點的分析顯示，對比增強和未增強的超聲心動圖在LVEF評估中的讀者之間的變異性沒有任何改善。然而，一項事後分析顯示，與CMRI相比，對比增強超聲心動圖測量左室舒張期、收縮期和腦卒中容積有統計學意義。我們將繼續分析效益1數據，當受益2的數據可用時，我們將編寫數據集來分析試驗的全部結果。

新舉措

我們繼續評估多個不同的機會，以獲得或許可的額外產品，業務和技術，以推動我們的未來增長。我們特別感興趣的是擴大我們在腫瘤學、放射治療以及診斷學方面的存在。除了上述Progenics交易外，我們最近還與一傢俬營生物製藥公司NanomAbTechnologyLimited簽訂了一項戰略合作和許可協議，該公司專注於開發用於癌症精確醫學的下一代放射性藥物。我們相信，這項合作將為製藥公司和學術中心提供首個廣泛可用的成像生物標誌物研究工具，這些研究和開發將對pd-l1免疫腫瘤學治療(包括聯合療法)進行研究和開發。我們無法保證這種合作何時或是否會成功或增加收益。

此外，如上所述，我們繼續擴大我們的微泡沫專營權。我們最近宣佈了與Cerevast的戰略開發和商業合作，其中我們的微氣泡將與Cerevast的眼部超聲裝置相結合，用於改善被阻塞的視網膜靜脈在眼睛中的血流。我們最近還宣佈了一項與CarThera的戰略性商業供應協議，將我們的微氣泡與SonoCloud結合使用。SonoCloud是一種用於治療複發性膠質母細胞瘤的專用植入設備。

業務結果

以下是我們的綜合業務成果摘要：

2019和2018年12月31日終了期間比較

收入

細分收入按產品分列如下：

2019年與2018年

截至2019年12月31日的一年中，美國分部收入與上年相比有所增加，主要原因是由於單位數量增加，DEFINITY公司的收入增加了3，330萬美元。這一增加被以下因素部分抵消：Xenon和其他核產品數量減少，退税和補貼規定增加，以及臨時供應商中斷導致TechneLite收入減少。

與前一年相比，2019年12月31日終了年度國際分部收入減少，主要原因是TechneLite收入減少1 080萬美元，主要原因是上一年的機會主義增量需求和當期臨時供應商中斷、其他核產品數量減少和負匯率影響約40萬美元，部分抵消了DEFINITY收入的增加。

回扣及津貼

回扣和津貼的預算是我們根據與第三方的合同安排所承擔的估計義務。應計退税和備抵在確認相關收入的同一期間入賬，從而減少收入，並確定應計費用中包括的負債。這些回扣和津貼來源於基於業績的優惠，這些優惠主要基於實現合同規定的銷售量和增長、我們產品的醫療補助退税計劃、集團採購組織的管理費和某些經銷商相關佣金。這些回扣和津貼的應計金額的計算依據是第三方購買模式的估計，以及由此產生的在合同期間可獲得的可適用的合同回扣。

對儲備金數額和變化的分析概述如下：

毛利

毛利按部門分列如下：

2019年與2018年

截至2019年12月31日的年度美國分部毛利潤較上年同期有所增加，主要是由於DEFINITY的單位數量增加。這被更低的TechneLite、Xenon和其他核產品單位數量以及退税和津貼規定的增加所抵消。

與前一年相比，2019年12月31日終了年度國際分部毛利潤下降的主要原因是TechneLite和其他核產品的數量減少，部分抵消了DEFINITY毛利因數量增加而增加。

銷售與營銷

銷售和營銷費用主要包括外地銷售、營銷和客户服務職能人員的薪金和其他相關費用。銷售和營銷費用的其他費用包括廣告和宣傳材料的開發和印刷、專業服務、市場研究和銷售會議。

銷售和營銷費用按部門分列如下：

2019年與2018年

與前一年相比，截至2019年12月31日的年度美國分部銷售和營銷費用減少的主要原因是市場研究活動和與僱員有關的費用減少。

與前一年相比，2019年12月31日終了年度國際分部銷售和營銷費用減少的主要原因是與僱員有關的費用較低。

一般和行政

一般費用和行政費用包括行政、財務、法律、信息技術和人力資源職能人員的薪金和其他有關費用。一般和行政費用中的其他費用包括信息技術服務的專業費用、外部法律費用、諮詢和會計服務以及壞賬費用、某些設施和保險費用，包括董事和幹事責任保險。

一般費用和行政費用按部門分列如下：

2019年與2018年

與前一年相比，截至2019年12月31日止的年度美國分部的一般和行政費用的增加主要是由於與待定的採購有關的費用增加以及與僱員相關的費用增加。由於前一年的效率項目，合併校園和信息技術費用減少，部分抵消了這一增加額。

與前一年相比，2019年12月31日終了年度的國際分部一般和行政費用減少，主要原因是本期收到的保險福利。

研究與開發

研究和開發費用主要涉及新產品的開發，以增加我們的投資組合，以及與我們的醫療事務、醫療信息和管理職能有關的成本。我們不把在美國發生的研發費用分配給我們的國際部門。

研究和開發費用按部門分列如下：

2019年與2018年

與前一年相比，截至2019年12月31日止的年度美國分部研發費用的增加主要是由於與DEFINITY研究有關的臨牀研究費用、與2019年第二季度簽訂的協作和許可證協議有關的一次性付款以及與僱員相關的費用增加。

與前一年相比，2019年12月31日終了年度國際部分研究和開發費用的減少是由前一年對我們的一項產品進行的歐洲第四階段研究推動的。

利息費用

2019年12月31日終了年度的利息支出比上一年同期減少380萬美元，原因是我們現有債務的再融資。

債務清償損失

在截至2019年12月31日的年度內，我們因現有債務再融資而導致的債務清償損失320萬美元。

其他費用(收入)

與前一年相比，2019年12月31日終了年度的其他支出(收入)增加了870萬美元，原因是與我們不確定的税收狀況有關的已償應收款減少。抵消額記在所得税(福利)費用中。參見附註5，所得税。這筆費用被與仲裁裁決有關的收入和利息收入增加的影響部分抵消。

所得税(福利)費用

所得税(福利)費用概述如下：

2019年12月31日終了年度的所得税福利主要是由於釋放不確定的税收頭寸和股票補償扣除額而產生的利益，扣除了該期間產生的收入的税收影響和與不確定的税收狀況有關的應計利息。根據公司的會計政策，與這些不確定的税收狀況相關的税務責任、罰款和利息的變化(扣除任何抵消的聯邦或州利益)在所得税(福利)費用中得到確認。同時，應收税款補償的變化在合併業務報表中的其他費用(收入)內確認。因此，隨着這些準備金的變化，調整包括在所得税(福利)費用中，而衝抵調整則包括在其他費用(收入)中。假設從房舍管理系統收到的應收款項繼續被視為可由公司收回，則與這些負債有關的淨收益和現金流出淨額將不受影響。參見附註5，所得税。

2018年12月31日終了年度的所得税支出主要是由於該期間產生的收入和與不確定的税收狀況有關的應計利息，但因對加拿大遞延税務資產的估值免税額和股票補償扣減產生的税收福利的釋放而抵消。

我們定期評估我們實現遞延税資產的能力。評估遞延税資產的可變現性需要有重大的管理判斷。在確定我們的遞延税資產是否更有可能變現時，我們評估了所有現有的正面和負面證據，並權衡了客觀證據和預期影響。我們在2018年12月31日終了的一年裏公佈了對加拿大遞延税資產的全部估值免税額。我們繼續對我們的某些外國遞延税金資產進行估價備抵。

我們每一報告期的實際税率如下：

我們2019財政年度的實際税率與美國的法定税率21%不同，主要原因是公佈了不確定的税收頭寸和股票補償扣除額，但由於美國州税的影響和對不確定税收狀況的應計利息的影響而抵消了這一影響。

與前一年期間相比，2019年12月31日終了年度的實際所得税税率有所下降，主要原因是本期税收狀況不確定。

2018年12月31日和2017年12月31日終了期間的比較

關於2018年12月31日終了財政年度和2017年12月31日終了財政年度業務結果的比較，請參閲2019年2月20日向證券交易委員會提交的關於2018年12月31日終了財政年度10-K報表的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。

流動性與資本資源

現金流量

下表提供了有關我們現金流量的資料：

關於我們與2017年12月31日終了財政年度現金流動活動有關的流動性和資本資源的討論，見2019年2月20日向證券交易委員會提交的關於2018年12月31日終了財政年度10-K報表的管理部門討論和分析財務狀況和經營結果的報告。