美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

2019年12月31日終了的財政年度

或

為了過渡時期，從轉軌時期開始-從商品

佣金檔案號碼：000-50865

曼金德公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

登記人的電話號碼，包括區號

(818) 661-5000

根據該法第12(B)節登記的證券：

根據該法第12(G)節登記的證券：

無

(職稱)

按照“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。

如果登記人不需要根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交報告，請用支票標記表示。

用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人在過去90天內提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受這類申報要求的約束。

通過檢查標記，説明註冊人是否以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b條第2款所界定)。

截至2019年6月28日，註冊人非附屬公司持有的有表決權股票的總市值(參照截至該日在納斯達克全球市場上的此類股票的上一次銷售價格計算)約為194，244，712美元。

截至2020年2月13日，已發行普通股212295318股。

以參考方式合併的文件

登記人根據條例14A至遲於2020年4月29日向證券交易委員會提交的2020年股東年會的最後委託書(“委託書”)的部分內容以參考方式納入本年度報告第三部分(表10-K)。

曼金德公司

表格10-K年度報告

截至2019年12月31日的財政年度

目錄

前瞻性陳述

本報告中不具有嚴格歷史性質的陳述是根據1995年“私人證券訴訟改革法”的安全港條款制定的聯邦證券法意義上的“前瞻性陳述”。在某些情況下，你可以用“預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“預期”、“目標”、“意願”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“威爾”、“會”等術語來識別前瞻性的陳述，以及類似的表達，旨在識別前瞻性的陳述，儘管不是所有的前瞻性陳述--期待語句都包含這些識別詞。這些聲明可能包括但不限於以下方面的陳述：我們成功地將Afrezza或我們可能開發的任何其他產品候選人或療法推向市場、商業化並獲得市場接受的能力；我們製造足夠數量的Afrezza並根據需要獲得胰島素供應的能力；我們成功地將我們的技術領域藥物交付平臺商業化的能力；我們對未來業績的估計；我們對預期的運營損失、未來的收入、資本需求以及我們對額外融資的需求的估計；我們的研究、開發和臨牀項目的進展或成功。, 包括申請和接收監管許可和批准；我們保護我們的知識產權和在不侵犯他人知識產權的情況下經營我們的業務的能力；以及我們從中得出的科學研究和結論。這些陳述僅僅是基於當前信息和預期的預測或結論，涉及一些風險和不確定因素。潛在的信息和預期可能會隨着時間的推移而改變。實際事件或結果可能與前瞻性陳述中預測的事件或結果大不相同，原因是各種因素，包括但不限於本報告標題“風險因素”和其他部分所述的因素。此外，“我們相信”和類似的陳述反映了我們對相關問題的信念和意見。這些發言是以截至本報告之日我們所掌握的資料為基礎的，雖然我們認為這類資料是這類陳述的合理基礎，但這種資料可能是有限的或不完整的，我們的發言不應被理解為表明我們已對所有可能獲得的有關資料進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本身就是不確定的，我們告誡你不要過分依賴這些陳述。除法律規定外，我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性聲明，無論是由於新的信息、未來事件或其他原因。

Afrezza、Technnosphere和BluHale是我們在美國的商標。我們還在其他司法管轄區申請或註冊了公司商標。本文檔還包含屬於其各自所有者的其他公司的商標和服務標記。

1

第一部分

項目1.業務

除上下文另有要求外，“MannKind”、“we”、“Company”、“us”和“Our”等字樣指的是MannKind公司及其子公司。

我們是一家生物製藥公司，致力於為糖尿病和肺動脈高壓等疾病患者開發和商業化吸入治療產品。我們唯一獲得批准的產品，Afrezza(人胰島素)吸入粉，是一種超快速作用的吸入胰島素，於2014年6月被美國食品和藥物管理局(FDA)批准。Afrezza於2015年2月在美國零售藥店開了處方。根據疾病控制和預防中心的數據，2015年美國有3030萬人患有糖尿病。在全球範圍內，國際糖尿病聯合會估計，2019年約有4.63億成年人患有糖尿病，到2045年將有大約7億人患有糖尿病。

阿夫雷扎

Afrezza是一種超快速作用的吸入胰島素，用於改善成人糖尿病患者的血糖控制。該產品包括一個乾粉配方的人胰島素從一個小型便攜式吸入器。在開始進食時，Afrezza在吸入肺部後迅速溶解，並迅速將胰島素輸送到血液中。Afrezza的第一個可測量的效果大約發生在給藥後12分鐘。

目前，我們通過我們的專業銷售團隊，向內分泌學家和某些高處方初級保健醫生推廣Afrezza。為了支持我們的銷售工作，我們實施了幾個病人和醫生支持項目，包括一項共同支付的援助和產品儲蓄卡、一個直接購買計劃和我們的MannKind護理計劃，該項目支持在保險範圍、處方藥成本和產品使用方面有問題的提供者和患者。我們還與各種付款人和藥房福利經理簽訂了一些回扣或其他協議，旨在為Afrezza提供更有利的保險。

在未來，我們可能尋求補充我們的銷售力量，通過與第三方的共同促進安排，可用於推廣Afrezza到更多的初級保健醫生在美國。在國際上，我們的戰略是在有商業機會的外國管轄區建立區域夥伴關係，但須獲得必要的外國監管批准。我們在巴西的合夥人Biomm S.A。(“Biomm”)，於2020年1月開始將Afrezza商業化。我們在印度和澳大利亞的夥伴正在準備提交監管文件，但尚未在各自領土上開始商業化。

我們繼續對Afrezza進行臨牀研究，包括公開標籤、多劑量、安全、滴定和藥代動力學研究，對2019年完成的兩組兒童1型糖尿病患者(13至17歲和8至12歲患者)進行了研究。我們目前正在與FDA最後確定第三階段臨牀試驗的研究設計，以評估Afrezza在8-17歲兒童和青少年中的安全性和有效性。兒科第三階段試驗是上市後的要求。作為Afrezza批准的一部分，FDA還要求我們對8，000-10，000名2型糖尿病患者進行為期5年的隨機對照試驗，以評估使用Afrezza後肺部惡性腫瘤的潛在風險。我們正在與FDA就這項長期試驗的終點和目標進行對話，但尚未開始這項試驗。除了由我們贊助和進行的研究外，我們還期望參與由獨立研究者贊助和進行的Afrezza的臨牀合作研究。

技術球平臺

我們相信，我們的專有技術配方技術代表了一種多功能的藥物傳遞平臺，它可能允許口服吸入範圍廣泛的活性藥物成分。我們成功地製備了陰離子和陽離子藥物、疏水和親水藥物、蛋白質、多肽和小分子的技術球製劑。技術球形粉末是基於我們的專有賦形劑，富馬酰二酮哌嗪(FDKP)，它是一種pH敏感的有機分子，在酸性條件下自組裝成小顆粒。某些藥物，如胰島素或曲普司替尼，可以通過將藥物的溶液與技術球物質的溶液或懸浮液結合在一起，然後乾燥成粉末狀。產生的粉末有一個一致和狹窄的粒徑範圍，良好的空氣動力性能，使有效的輸送到肺部深處。當微粒與潮濕的肺表面接觸到中性pH值時，技術球體粉末迅速溶解，釋放藥物分子穿過一薄層細胞進入動脈循環，繞過肝臟提供良好的全身暴露。

我們還創造了一個創新的系列呼吸動力，乾粉吸入器。我們的吸入器易於使用，成本效益高，可重複使用(慢性治療)和一次性使用(急性治療)。可重複使用的和單用途的吸入器格式都使用相同的內部氣流設計.作為呼吸動力，我們的吸入器只需要病人的吸入努力來輸送粉末.為了控制吸入劑，病人將一個藥盒裝入我們的吸入器，並通過喉舌吸入。吸入後，乾粉被從墨盒中取出，破碎(或去團聚)成小顆粒。這種吸入器被設計成產生一種具有侵略性的氣流，這種氣流在保持粉末相對緩慢運動的同時，使粉末不結塊。這種緩慢移動的粉末有效地引導病人的氣道到達深肺臟，在咽喉後部有少量的沉積。我們的吸入器在廣泛的吸入努力中表現出很少的性能變化(即高效的藥盒排空)。

2

我們將吸入的曲普司替尼(內部命名為“TreT”)推進到臨牀開發中，於2018年6月完成了第一階段的劑量提升試驗。2018年9月，我們宣佈了與聯合治療公司(“聯合治療公司”或“UT”)的許可證和合作協議，根據該協議，UT開始負責與TreT有關的全球開發、監管和商業活動(“UT許可協議”)，同時我們保留了製造TreT臨牀和商業用品的責任。2016年1月，我們與受體生命科學(“受體”)簽署了一項合作和許可協議，根據該協議，受體負責利用我們的技術開發、製造和商業化某些大麻素類化合物的吸入製劑。受體告知我們，它已經在最初的臨牀試驗中評估了原型粉末的安全性、耐受性和藥代動力學；然而，這些臨牀試驗的數據尚未公佈或提供給我們。除了我們的合作，我們打算推進我們自己的乾粉配方藥物進入可行性和臨牀前研究在未來12-18個月。

為了幫助開發我們的口服吸入劑產品，我們創造了一些創新工具，包括一種名為BluHale的新型吸入性分析儀器，它使用微型傳感器在單個吸入器一級評估藥物的釋放過程。所述BluHale裝置提供關於被傳送到用户界面(例如智能手機應用程序)的病人使用和分娩系統性能的實時數據。在2020年，我們計劃發佈一個藍黑爾專業版的儀器，作為培訓工具，在醫生的辦公室。

製造與供應

我們使用我們康涅狄格州的丹伯裏工廠來配製Afrezza和Tret吸入粉末，用粉末填充塑料盒，將藥盒包裝在水泡袋中，並將水泡包放入箔袋中。我們使用一個合同包裝機來組裝最終的阿夫雷扎箔袋水泡包，連同吸入器和包插入。TreT封裝的最終責任尚未確定。

我們康涅狄格工廠的質量管理系統已通過認證，符合ISO 13485和ISO 9001標準。FDA定期對我們的工廠進行檢查，最近一次是在2018年6月。我們還在2018年5月接受了巴西國家衞生監督局(ANVISA)的檢查。2018年的監管檢查都沒有引起任何檢查觀察(在美國被稱為“483”)。FDA和其他外國司法機構將不時對我們的設施進行額外的檢查。

我們相信康涅狄格州的工廠有足夠的能力滿足目前對Afrezza和Tret的需求。此外，該設施還包括擴建空間，以容納更多的灌裝線和其他設備，以便根據今後幾年對Afrezza、TreT和其他潛在產品的合理可預見需求，提高生產能力。

目前，我們唯一的胰島素來源，我們有資格的Afrezza是由Amphastar法國製藥S.A.S。(“Amphastar”)2014年4月，我們與Amphastar達成了一項供應協議(經修正的“胰島素供應協議”)，在目前延長至2026年12月31日的期限內，每年採購一定的最低數量，總採購承諾為120.1歐元。截至2019年12月31日，根據這一協議，仍有8，200萬歐元的總採購承諾。關於胰島素供應協定的進一步資料，見附註13-合併財務報表的承付款項和意外開支。

目前，我們從一家在歐洲和北美設有工廠的主要化學制造商採購FDKP，這是我們技術球體粉末的主要組成部分。

我們與合同製造商有供應協議，為我們的吸入器和相應的墨盒生產塑料模塑零件。如果需求允許的話，我們希望能夠獲得額外的塑料成型合同製造服務供應商的資格。我們在康涅狄格州的工廠組裝吸入器。

我們還與承包商達成協議，將Afrezza包紮、吸入器和印刷材料最後包裝成病人包。如果需求允許的話，我們希望能夠獲得額外的包裝服務供應商資格。

知識產權

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力繼續執行我們的知識產權，有效地維護我們的商業祕密，並避免侵犯第三方的所有權。我們的政策是就我們認為重要的技術發展提出專利申請，這些進展可能與我們的產品候選人或使用我們的產品候選人的方法有關，併為美國、歐洲、日本的所有發明尋求知識產權保護，並視發明的性質而選擇其他法域。我們已經、正在尋求並將繼續在我們的研究和開發努力中所產生的物質、方法和裝置的成分上尋求專利保護。

3

我們的技術領域藥物輸送平臺，包括Afrezza，享有有關粉末，其製造，及其用於肺輸送藥物的專利保護。我們有關於使用Afrezza治療糖尿病的額外專利。我們還獲得了我們的吸入器和相關墨盒的專利覆蓋範圍。總的來説，Afrezza在美國和世界各地的特定司法管轄區受到大約600項專利的保護，其中壽命最長的專利將於2032年到期。我們也有超過125份申請待決，這可能會為Afrezza提供額外的保護，如果他們被允許的話。我們的整個組合包括大約1015項已頒發的專利和大約240項專利申請，為我們的藥物交付平臺、基於技術領域的產品、吸入性分析設備和開發工具提供保護。目前，我們最長的專利將於2035年到期.隨着研發工作的繼續，我們希望能夠提交更多的專利申請。

肺部給藥領域非常擁擠，在這些領域已經頒發了大量的專利。此外，由於專利地位可能非常不確定，而且往往涉及複雜的法律和事實問題，因此，在任何申請中獲得的索賠要求的廣度或所頒發的專利的可執行性都無法可靠地預測。此外，在藥品商業化方面可能會出現嚴重拖延，這可能會部分地通過專利消耗法定的排他性期限。

此外，在申請專利之前，無論是在美國還是在國外，申請專利的範圍都可以大大縮小。在可申請專利的主題上的法定差異可能限制了我們在美國以外的一些發明上所能獲得的保護。例如，治療人類的方法在美國以外的許多國家是不可專利的。這些和其他問題可能限制了我們能夠在國際上獲得的專利保護。因此，我們不知道我們的任何待決或未來專利申請會否導致專利的批出，或在專利已批出或將會批出的情況下，這些專利會否受到限制其範圍的進一步程序，會否提供重大的專利保護或競爭優勢，或會被繞過或失效。此外，我們已獲批予的專利或待決的申請，可能會引起對我們不利的爭議。此外，在某些國家，包括美國，申請一般在申請的優先日期後18個月公佈。無論如何，由於科學或專利文獻中的發現的公佈往往落後於實際發現，我們不能肯定我們是我們待決專利申請所涉主題的第一個發明者，或者我們是第一個就這些發明提出專利申請的人。

如果第三方提出專利申請，或我們在待決申請中也申請技術專利，我們可能需要參加美國專利和商標局(“USPTO”)的干涉程序，以確定發明的優先權。我們還可能被要求參與涉及我們已頒發的專利的幹擾程序。我們也依靠不受專利保護的商業祕密和技術來維持我們的競爭地位。我們要求我們的官員、僱員、顧問和顧問在開始與我們建立關係時，執行專有信息、發明和分配協議。這些協議規定，在我們的關係過程中向個人披露的所有機密信息必須保密，除非在特定情況下。這些協議還規定，個人代表我們開發的所有發明都必須分配給我們，如果我們希望尋求這種保護，該個人將與我們合作確保對該項發明的專利保護。然而，不能保證這些協議將為我們的發明、商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護，以防未經授權使用或披露此類信息。

我們還執行與外部合作者的保密協議。然而，如果外部合作者將技術信息應用於我們由他們或其他人獨立開發的項目，或將我們的技術應用於外部項目，則可能會出現所有權方面的爭端，因此無法保證任何此類爭端都會得到有利於我們的解決。此外，任何一方都可能違反協議，披露我們的機密信息，或者我們的競爭對手可能以其他方式瞭解這些信息。如果任何未受專利保護的商業祕密、技術或其他技術被披露或由競爭對手獨立開發，我們的業務、經營結果和財務狀況都可能受到不利影響。

競爭

製藥和生物技術行業具有高度的競爭力，其特點是迅速發展的技術和密集的研究與開發努力。我們與包括主要的全球製藥公司在內的公司和其他機構競爭，這些公司具有更強的金融、研究和開發、營銷和銷售能力，並且在進行產品臨牀前和臨牀試驗、獲得監管批准以及營銷和銷售生物製藥產品方面擁有更多的經驗。我們面臨的競爭，除其他外，基於產品的有效性和安全性，時間和範圍的監管批准，產品的易用性和價格。

糖尿病治療

我們認為，與目前已知的替代方案相比，Afrezza在胰島素輸送方面具有重要的競爭優勢。然而，與Afrezza相比，新藥物或替代給藥方法的進一步發展可能提供更大的治療效益，或以較低的成本提供可比較的效益。我們無法保證現有的或新的競爭對手不會引進與我們的產品候選人競爭或優於我們的產品或工藝。

我們在下面列出了有關我們的某些競爭對手的更詳細的信息。以下是基於我們目前掌握的信息。

4

快速作用(注射)胰島素

目前，我們認為Afrezza有一種獨特的“超快速作用”藥動學特徵，即在不到一分鐘內進入血液，第一種可測量的效應在給藥後12分鐘左右出現，在注射4或12單位劑量後35或45分鐘內達到降糖高峯。有幾種“快速作用”胰島素類似物的配方，在注射後一至三小時內達到最大降糖效果。這一類別的主要產品是LISPRO胰島素，由Eli Lilly&Company銷售為Humalog，由賽諾菲S.A.銷售為Admelog；胰島素ASSPart，由Novo Nordisk A/S銷售為Novolog和FIAsp；胰島素Glulisine，由賽諾菲S.A.銷售為Apidra。

吸入胰島素輸送系統

我們的給藥平臺與其他吸入式給藥系統競爭，包括Aerami治療公司正在開發的Dose-501。DOMD-501是一種重組人胰島素的液體制劑，用一個小型的手持電子吸入器給藥。在第二階段的試驗中研究了舞蹈-501。

政府監管與產品審批

FDA和州、本地和國外的類似監管機構對醫療器械和新藥及生物產品的臨牀開發、製造和銷售提出了實質性要求。這些機構通過執行經修正的“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FDCA”)的條例和其他條例，對此類產品的研發活動和開發、測試、製造、標籤、儲存、運輸、批准、記錄保存、廣告、促銷、銷售和分銷進行管制。此外，如果我們的任何產品在國外銷售，它們也將受到出口要求和外國政府的管制。監管審批過程通常是漫長、昂貴和不確定的。不遵守適用的FDA和其他監管要求，可能導致對我們或我們產品的製造商實施制裁，包括就臨牀研究、民事或刑事罰款或其他處罰、產品召回或扣押、或完全或部分暫停生產或禁令、拒絕允許產品進口或出口到美國、拒絕FDA批准批准藥品或允許我們簽訂政府供應合同、撤回先前批准的銷售申請和刑事起訴。

在未獲批准的用於人類的新藥或生物產品之前，通常需要採取的步驟可能在美國市場上銷售，其中包括：

5

在對NDA的審查中，FDA還可以召集一個外部專家諮詢委員會，就與風險、利益和臨牀試驗數據的解釋有關的某些審查問題提供意見。如果不符合適用的監管標準和/或FDA需要額外的測試或信息，FDA可能會延遲批准NDA。在批准NDA之前，FDA可以檢查生產該產品的設施，除非生產設施符合cGMP，否則不會批准該產品，並且還將檢查臨牀試驗場所，以確定支持安全性和有效性的數據的完整性。FDA將簽發一份NDA的批准書或一封完整的回覆信，詳細説明重新考慮NDA所需的缺陷和信息。2020年3月23日，根據2009年“生物產品價格競爭和創新法案”，我們批准的阿夫雷扎NDA，以及所有其他經批准的島嶼和某些其他被批准為NDA的“生物製品”，將被視為批准的生物製劑許可證申請，即BLA。

在美國，含有新藥物、生物製品或醫療器械組合的醫療產品被規定為“組合產品”。組合產品一般被定義為由來自兩個或兩個以上調控類別(例如，藥物/設備、設備/生物、藥物/生物)的成分組成的產品。一種組合產品的每一種成分都必須符合FDA對這類成分的要求，無論是新藥、生物製劑還是新設備。測試和批准過程需要大量的時間、精力和財政資源。我們提交的數據可能會有不同的解釋，FDA和國外的類似監管機構可能不同意我們的產品候選人被證明是安全和有效的。我們不能肯定，我們的調查產品的任何批准將在及時的基礎上，如果是的話。對於經過批准的產品，如Afrezza，我們受到FDA的持續監管，包括營銷後研究承諾或要求、記錄保存要求、對該產品不利經驗的報告、提交其他定期報告、藥物取樣和分銷要求、通知FDA並獲得其對某些製造或標籤更改的批准，以及遵守某些電子記錄和簽名要求。在批准之前和之後，如果獲得批准，所有生產地點都要接受FDA和其他國家監管機構的檢查，並且必須遵守cGMP、QSR以及FDA和其他國家監管機構通過其設施檢查計劃強制執行的其他要求。此外，我們位於康涅狄格州的藥物製造設施和胰島素供應商的設施。, FDKP的供應商和我們的墨盒供應商須遵守聯邦登記和上市要求，如果適用的話，還要遵守州的許可證要求。如果不獲得和維持適用的聯邦註冊或州許可證，或不符合食品和藥品管理局或其他國家監管機構的檢查標準，包括我們的供應商，就會擾亂我們的生產過程，損害我們的業務。在遵守本條例規定的標準時，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保充分遵守。許多設備管理要求適用於藥物-設備組合的設備部分.這些措施包括：

此外，與我們簽訂的製造吸入器和墨盒的供應商必須遵守質量保證制度，這要求製造商在醫療設備的製造過程中遵循詳細的設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序。

6

在任何發展階段，包括臨牀前和臨牀試驗過程、審查過程或其後任何時候，包括在批准之後，不遵守監管要求，都可能造成各種不利後果。這些後果包括林業發展局或另一個國家監管機構採取行動，拖延批准或拒絕批准某一產品；暫停或撤回已批准的產品；扣押或召回某一產品；或對該製造商處以刑事處罰。此外，後來發現以前未知的問題可能會導致對產品、其製造商或NDA持有者的限制，或通過標籤更改或產品撤回而造成市場限制。此外，政府可能會制定新的要求，或隨時改變現行的政府規定，這可能會延誤或阻止我們正在開發中的產品獲得監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府管制的可能性、性質或程度。

此外，FDA對宣傳和推廣藥物的實體實施了一些複雜的法規，其中包括直接面向消費者的廣告的標準和條例、行業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的宣傳活動，以及對標籤外促銷的限制。食品和藥物管理局在FDCA下擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守這些規定，可能會受到處罰，包括向醫療保健提供者發出糾正廣告的警告信要求，要求今後的廣告和宣傳材料事先由fda批准，以及州和聯邦的民事和刑事調查和起訴。

在美國製造並在美國境外銷售的產品必須遵守食品和藥品管理局的某些規定，以及銷售這些產品的國家的規定。如果我們的產品被研究或銷售到國外，我們也將受到國外關於臨牀試驗和藥品銷售的監管要求的約束。無論是否獲得FDA批准，外國類似監管機構通常必須在該產品在這些國家銷售之前獲得該產品的批准。批准程序因管轄範圍不同而不同，所需時間可能比FDA批准的時間長或短。

我們不能保證現行規管架構不會改變，或在產品發展或市場推廣的任何階段，都不會出現額外的規管，以致可能影響批准、延遲提交或檢討申請，或要求我們增加開支。我們不能保證，我們將能夠及時獲得必要的監管許可或批准，如果有的話，我們正在開發的任何產品候選人，以及在收到或未能收到此類許可或批准方面的延遲、先前收到的許可或批准的丟失、或不遵守現有或未來的監管要求，都可能對我們的業務和運營結果產生重大的不利影響。

除上述情況外，我們還須遵守與下列事項有關的許多聯邦、州和地方法律：實驗室慣例、實驗使用動物、使用和處置危險或潛在危險物質、受管制藥物、個人可識別保健信息的隱私、安全工作條件、製造做法、環境保護和火災控制。

醫療監管與藥品定價

政府的覆蓋範圍和補償政策直接和間接地影響到我們成功地將我們批准的產品商業化的能力，這種覆蓋和補償政策將受到未來醫療改革措施的影響。第三方支付者，如政府衞生行政部門、私人醫療保險公司和其他提供醫療保險的組織，通常決定他們將支付哪些藥品，並確定所覆蓋藥品的報銷水平。特別是在美國，私人第三方支付者通常根據政府(通過醫療保險或醫療補助計劃)為這類產品和服務提供補償的水平來償還產品和服務。在美國，歐盟和其他潛在的重要市場對我們的產品候選人、政府當局和其他第三方支付者越來越多地試圖限制或管制醫療產品和服務的價格，特別是對新的和創新的產品和療法，這導致平均銷售價格下降。此外，美國對管理醫療保健的日益重視將給產品定價、補償和使用帶來額外壓力，這可能會對我們未來的產品銷售和運營結果產生不利影響。最近，在美國，政府對藥品製造商為其銷售產品定價的方式進行了更嚴格的審查。定價壓力可能來自管理下的護理機構的規則和做法、司法裁決以及與醫療保險、醫療補助、醫療改革、藥品報銷政策和一般定價有關的政府法律和條例。

美國和一些外國司法管轄區已頒佈或正在考慮一些額外的立法和監管建議，以改變保健制度，從而影響我們銷售產品的能力。在美國和其他地方的決策者和付款人中，有很大的興趣促進醫療系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大服務範圍。在美國，製藥業一直是這些努力的一個特別重點，並受到重大立法舉措的重大影響，包括最近經2010年3月頒佈的“保健與教育和解法”(統稱“PPACA”)修訂的“病人保護和平價醫療法案”。

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PPACA在很大程度上改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式。除其他成本控制措施外，PPACA還規定：對任何生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的實體，每年都收取不可扣減的費用；新的醫療保險D部分覆蓋缺口折扣方案；以及一種新的公式，增加製造商必須根據“醫療補助藥品回扣計劃”支付的回扣。PPACA的某些方面受到司法和國會的質疑，特朗普政府試圖廢除或取代PPACA的某些方面。特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在取消執行“公共醫療保險法”的某些規定，或以其他方式規避“醫療保險法”規定的一些醫療保險要求。同時，國會還審議了廢除部分或廢除並取代全部或部分“PPACA”的立法。雖然國會尚未通過全面廢除立法，但有兩項法案影響到根據“PPACA”實施某些税收，已簽署成為法律。2017年頒佈的一項名為“2017年減税和就業法”(“税法”)的非正式立法，包括一項規定，自2019年1月1日起，廢除PPACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的共同責任支付，這通常被稱為“個人授權”。此外，自2020年1月1日起，2020年聯邦支出計劃永久取消，對高成本僱主贊助的醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，以及從2021年1月1日起，也取消了醫療保險税。2018年兩黨預算法案，或BBA，除其他外，修正了PPACA, 從2019年1月1日起，將參加醫療保險D部分的醫藥製造商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%，並縮小大多數醫療保險藥品計劃的覆蓋面差距，通常稱為“甜甜圈洞”。2018年12月，CMS發佈了一項新的最後規則，允許根據PPACA風險調整方案向某些PPACA合格健康計劃和健康保險發放機構收取和支付進一步款項，以迴應聯邦地方法院就CMS用於確定這種風險調整的方法提出的訴訟結果。2018年12月14日，德克薩斯州地區法院的一名法官裁定，PPACA完全違反憲法，因為“個人授權”已被國會廢除，作為税法的一部分。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權不符合憲法的裁決，並將案件發回地區法院，以確定“PPACA”的其餘條款是否也無效。目前尚不清楚這一決定、今後的裁決、隨後的上訴以及廢除和取代“PPACA”的其他努力將如何影響“PPACA”。

自PPACA以來，美國提出並通過了其他立法改革。例如，通過2011年“預算控制法”規定的程序，每個財政年度向提供者支付的醫療保險費用自動減少2%，2013年4月生效，在“聯邦醫療管理局”通過後，除非國會採取進一步行動，否則將一直有效到2029年。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年“美國納税人救濟法”，該法案除其他外，進一步減少了對幾個提供者的醫療保險支出。今後，可能會有更多關於美國醫療體系改革的建議，其中一些可能會進一步限制我們產品的價格，或者我們產品的補償金額。如果藥品被提供給總務管理局聯邦供應計劃的授權用户，則適用其他法律和要求。所有這些活動也有可能受到聯邦和州消費者保護和不公平競爭法的制約。

此外，在美國，國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商病人項目之間的關係，並改革政府對產品的項目報銷方法。例如，在聯邦一級，特朗普政府發佈了一份“藍圖”，以降低藥品價格和降低藥品的自掏腰包成本，其中載有增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療項目的談判能力、鼓勵製造商降低其產品的清單價格和降低消費者支付的藥品的自掏腰包成本的其他建議。衞生和公共服務部(HHS)已就其中一些措施徵求反饋意見，並在其現有權力下實施了其他措施。例如，在2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許醫療保險優勢計劃從2020年1月1日開始對B部分藥物使用分步治療。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，從2019年1月1日起生效。此外，特朗普政府2020年財政年度的預算提案還載有進一步的藥物價格控制措施，這些措施可以在預算過程中或未來的其他立法中實施，包括允許醫療保險D部分(Medicare Part D)計劃在B部分下談判某些藥物的價格，允許一些州在醫療補助下談判藥品價格，以及取消低收入患者使用非專利藥品的費用分攤。儘管其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效, 國會和特朗普政府表示，他們將繼續尋求新的立法和(或)行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品的獲取和銷售成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

此外，如果一種藥品得到醫療保險、醫療補助或其他聯邦或州保健項目的補償，除其他外，我們必須遵守聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括經修正的“民事虛假索賠法”、經修正的聯邦反腐敗法規和類似的州法律。同樣，如果一種藥品得到醫療保險或醫療補助的補償，定價和回扣方案必須酌情符合經修訂的1990年“總括預算調節法”和2003年“醫療保健處方藥改進和現代化法”的醫療補助退税要求。

“PPACA”中的“醫生支付陽光法”及其實施條例要求根據“醫療保險”、“醫療補助”或“兒童健康保險方案”(除某些例外情況)可獲得付款的某些藥品、設備、生物和醫療用品製造商(除某些例外情況外)報告與此類法律所界定的某些付款或其他價值轉移有關的信息，並要求教學醫院，或應醫生和教學醫院的要求或為其指定的實體或個人報告某些所有權和投資利益；(2)每年報告醫生及其直系親屬所擁有的某些所有權和投資利益。

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此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全法規的約束。經“衞生信息技術和臨牀健康法”(“HITECH”)修正的1996年“聯邦健康保險可攜性和問責製法”及其各自的實施條例對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“業務夥伴”-獨立的承包商或被覆蓋實體的代理人，這些實體包括某些保健提供者、保健計劃和保健清算所，這些人接受或獲得與代表被覆蓋實體提供服務有關的受保護的健康信息。HITECH還增加了可能對被覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行HIPAA，並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。在某些情況下，州法律還對健康信息的隱私和安全作出了規定，其中許多情況在重大方面存在差異，可能沒有同樣的效果，從而使合規工作複雜化。最近通過的“歐洲通用數據保護條例”(GDPR)載有專門針對健康信息處理的新規定。, 旨在將非歐盟公司置於該條例規定的數據安全和隱私法律框架之下的更高的制裁和屬地性措施。我們預計，隨着時間的推移，我們的業務可能會擴大到包括在歐盟的業務，包括可能進行臨牀前和臨牀試驗。有了這樣的擴張，我們將在歐盟國家接受更多的政府監管，包括gdpr。

此外，自2020年1月1日起，“加利福尼亞消費者隱私權法”(“CCPA”)為加州消費者規定了個人隱私權(因為該詞在法律中有廣泛的定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。CCPA要求被覆蓋的公司向加州消費者提供新的信息披露，為這類消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新途徑，並允許對數據泄露採取新的行動。CCPA可能會影響(可能相當大)我們的商業活動，並説明我們的企業不僅容易受到網絡威脅，而且還會受到與個人數據和受保護的健康信息有關的不斷變化的監管環境的影響。

此外，許多州有類似的醫療法規或條例，適用於根據醫療補助和其他州計劃償還的項目和服務，或在幾個州，無論付款人如何，都適用。其他州法律要求製藥公司實施全面的合規計劃，遵守行業合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並對藥品銷售代表進行登記，並限制個人醫療或衞生專業人員的支出或付款。此外，某些州的法律要求製藥公司報告與藥品銷售和推廣有關的費用，並向各州的個別醫生報告禮品和付款；並報告某些藥品的定價。

我們現在或將來遵守這些法律和條例可能會招致很大的費用。如果發現我們的業務違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到處罰，包括重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、沒收、被排除在政府保健項目之外、附加的報告要求和/或監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決關於不遵守這些法律和限制或重組我們的業務的指控，其中任何可能對我們的經營能力和業務結果產生不利影響。

道德商業實踐與可持續性

臨牀試驗參與者的安全

安全的臨牀試驗對新產品的開發和我們的持續繁榮起着至關重要的作用。我們採取了許多步驟，以最大限度地提高臨牀試驗參與者的安全性。

臨牀試驗對象的健康是我們的優先事項，我們致力於按照統一的高道德標準進行臨牀試驗。我們將這些標準應用於我們直接贊助和進行的試驗，以及那些由臨牀研究機構代表我們進行的試驗。我們根據所有適用的法律、統一人類使用藥品註冊技術要求國際會議的標準和“赫爾辛基宣言”中的道德原則進行試驗。

我們要求在所有試驗中實行三個階段的知情同意程序，以確保參與者瞭解程序的風險和好處，如何收集和使用個人醫療數據，以及參與試驗是自願的，以及其他信息。我們保留所有參加我們審判的人都提供了知情同意的文件。

我們通過我們和第三方進行的審計和檢查來監測臨牀試驗。這些檢查證實，我們的政策、良好的臨牀做法和適用的法律正在得到遵守。

我們確保臨牀試驗參與者安全的能力對於獲得監管批准和持續的產品開發成功至關重要。此外，我們無法進行安全和有效的臨牀試驗，隨着時間的推移，我們的開發成本可能會增加。我們將繼續堅持高標準的監督和管理臨牀試驗。

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倫理營銷

我們要求我們的員工遵守我們的“商業行為和道德準則”、我們與醫療保健專業人員和病人互動的政策、美國聯邦和州法律以及適用的外國法律。我們致力於保護病人的健康和福祉，確保對我們產品的益處和風險的健康知識得到充分和準確的理解，並向患者、醫生和全球衞生當局進行徹底和準確的交流。

我們與醫療專業人員和病人互動的政策禁止我們產品的標籤外推廣.所有銷售人員在僱用時並每年接受合規培訓。我們還定期監控銷售電話。任何情況下，我們促進標籤外使用我們的產品有可能會對我們的聲譽，銷售和責任產生重大的不利影響。我們期望一貫執行和培訓我們的“商業行為和道德守則”，以及我們與保健專業人員和病人互動的政策，將有助於我們限制標籤外宣傳的發生。

藥品安全

我們的產品在各個階段的安全性--從臨牀試驗到管理和使用，再到安全處置--是我們關注的一個關鍵領域。然而，我們承認，與使用藥物產品有關的固有風險。我們試圖通過嚴格遵守質量控制程序和在發現安全問題時採取積極主動的召回程序來儘量減少這些問題。到目前為止，我們還沒有召回任何產品。

此外，從2018年年中開始，安放在分銷鏈中的Afrezza的所有銷售包都按照“藥品質量和安全法”的要求進行系列化，該法要求藥品製造商為每個銷售包(以及這類銷售包的每個彙總，例如一個箱子或託盤)指定一個唯一標識符。這些標識符一直保存在整個供應鏈的包裝或集合中，直到其被消耗或銷燬為止。該系統旨在改進對藥品供應鏈中可能假冒、被盜、受污染或其他有害的藥品的檢測和清除。

貪污賄賂

我們的“商業行為和道德準則”包括關於反賄賂和反腐敗行為的明確準則.目前，我們在美國境外的業務非常有限；然而，隨着我們通過合作或通過我們自己的增長擴大我們的全球影響力，我們承認某些地區可能構成腐敗行為的更高風險。我們打算繼續在反賄賂、反腐敗和其他不道德行為方面對合作者進行內部培訓和監督，以減少這些風險。

賄賂醫療專業人員使用或推薦我們的產品可能會造成不利的宣傳，並損害我們使用重要影響渠道的能力。我們已經通過並實施了PhRMA的“與保健專業人員互動的守則”，作為我們與保健專業人員和病人互動政策的一部分。我們相信，關於這些守則的培訓和執行將限制我們的人員和保健專業人員之間發生不道德的互動。

長壽資產

我們的長期資產位於美國，截至2019年12月31日和2018年12月31日，資產總額分別為2，680萬美元和2，560萬美元。

員工

我們的人力資本幫助我們開發和商業化新產品，進行臨牀試驗和管理政府規章。我們招聘、發展和留住高技能人才的能力是我們成功的重要決定因素。我們的“商業行為和道德守則”體現了我們對多樣性的承諾，並致力於在就業的各個方面提供平等機會和積極的工作環境。我們還制定了一些政策，規定了我們對不歧視和無騷擾的工作環境的期望。

截至2019年12月31日，我們共有員工233人，其中232人是全職員工.在我們的全職員工中，75人從事製造業，17人從事研發，43人從事一般管理，97人從事銷售和市場營銷。其中13名僱員獲得博士學位和/或博士學位，從事與研發、製造、質量保證或商業發展有關的活動。

我們的僱員都不受集體談判協議的約束。我們相信與員工的關係很好。

職業健康與安全

危險材料在我們的操作中是固有的，不可能完全消除操作中意外暴露的風險。我們制定了遵守政府有關工作場所安全規定的程序，包括培訓僱員，使他們能夠認識到風險，並使他們能夠學習、發現、安全工作，並儘量減少傷害、疾病、環境影響和監管風險。根據美國勞工部的報告，2019年，我們的疾病和傷害發生率為每100名僱員2.0人，而2018年的行業平均數為1.6人，而我們的DART(天外/限制或工作轉移)事故率為每100名僱員1.0人，而2018年的行業平均數為0.9人。我們會繼續努力，確保高水平的工作安全。

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企業信息

我們於1991年2月14日在特拉華州註冊。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州西湖村300號羅素牧場路30930號，地址是(818)661-5000。MannKind公司和MannKind公司標誌是我們的服務標誌和商標。我們的網站地址是http://www.mannkindcorp.com.我們關於表10-K的年度報告，關於表10-Q的季度報告，關於表格8-K的當前報告，以及根據1934年“證券交易法”第13(A)和15(D)條提交的報告，經修正後，在我們向證券交易委員會提供或向其提供這些材料後，只要合理可行，我們的網站將免費提供。我們的網站內容未被納入本年度報告。此外，我們對這些網站的網址的引用只是不活躍的文本引用。

科學顧問

我們向一些領先的科學家和醫生尋求科學、技術和醫學方面的建議。這些顧問是藥理學、化學、免疫學和生物學領域的領先科學家。我們定期徵求我們的科學顧問的意見，以便除其他外評估：

我們公司網站www.mannkindcorp.com上有我們的科學顧問的最新名單。

有關執行主任的資料

下表列出了現任執行幹事及其年齡：

製藥公司Michael E.Castagna自2017年5月以來一直擔任我們的首席執行官，並於2016年3月至2017年5月擔任我們的首席商務官。從2012年11月至加入我們，Castagna博士在安進公司任職，最初擔任全球生命週期管理副總裁，最近擔任安進生物相似業務部門全球商業主管。2010年至2012年，他擔任布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布公司(BMS)免疫學執行主任，這是一家創新的全球生物製藥公司。在BMS之前，卡斯塔格納博士曾在諾華公司旗下的Sandoz擔任北美生物製藥公司的副總裁兼主管。他還在EMD(默克)塞羅諾公司、法瑪塞特公司和杜邦製藥公司擔任過商業職務。他獲得了科學大學的藥劑學學位--費城藥學院，馬薩諸塞大學藥學與科學學院的醫藥博士，賓夕法尼亞大學沃頓商學院的MBA學位。

史蒂文·B·賓德自2017年7月以來一直是我們的首席財務官。在加入我們之前，Binder先生自2013年起擔任位於新加坡的全球領先醫療技術公司Stryker公司國際集團的副總裁和首席財務官。在斯特雷克之前，賓德先生曾在BMS擔任過一系列高級領導職務。他在房舍管理處的最後四個職位是負責不同地理業務單位財務角色的副總裁：美國(2012-2013年)、歐洲(2008-2011年)、亞太(2005-2007年)和日本(2003-2005年)。在國際經驗之前，Binder先生曾擔任BMS美國獨立子公司腫瘤治療網絡的三個高級領導職務：戰略發展副總裁(2001-2003年)、客户業務副總裁(2000-2001年)和首席財務官(1997-2000年)。在腫瘤治療網絡之前，Binder先生在1992年加入BMS全球醫藥集團之後，通過三項財務和會計工作取得了進展。在BMS之前，他在德勤(Deloitte&Touche LLP)擔任一系列審計職務，從1984年開始的八年期間，他的職責不斷增加。Binder先生在Muhlenberg學院獲得會計和工商管理學士學位，是一名註冊會計師。

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大衞·肯德爾，醫學博士，自2018年2月以來一直擔任我們的首席醫務官。他的職業生涯包括超過30年的糖尿病和新陳代謝研究、臨牀管理、研究和政策倡導方面的經驗。最近，他在2011至2018年擔任禮來糖尿病研究醫生和全球醫療事務副總裁，並在此期間負責所有醫療事務活動，並指導多個地區的研究和發展戰略。在這一角色中，他致力於將禮來糖尿病重新建立為一個世界級的醫療機構，並在注射胰島素和膳食胰島素以及設備和持續的葡萄糖監測儀方面增加了豐富的經驗。在加入禮來之前，肯德爾博士曾在美國糖尿病協會擔任首席科學和醫學官，負責所有醫療事務、醫學教育、研究、成果和醫療政策活動。在其職業生涯的早期，肯德爾博士曾任國際糖尿病中心醫務主任(1997-2009年)，2005至2008年擔任Amylin製藥公司醫療事務執行主任，並在Park Nicollet診所擔任內分泌學顧問(1994-1997年)。他獲得了醫學博士學位，並在明尼蘇達大學完成了研究生醫學培訓，並在聖奧拉夫學院獲得生物學學士學位。

約瑟夫·科辛斯基自2015年10月以來一直擔任我們的首席技術官。科辛斯基先生在製藥業有30多年的技術操作和產品開發經驗。在2003年加入我們之前，他在Schering-Plough Corp.擔任各種技術和管理職務。科辛斯基先生擁有新澤西州理工學院化學工程學士學位和生物醫學工程碩士學位，以及西頓霍爾大學工商管理碩士學位。

小詹姆斯·P·麥考利。自2017年7月以來一直擔任我們的首席商務官。在加入我們之前，他在Astellas製藥公司工作了12年，擔任了一系列高級銷售和合規領導角色，職責不斷增加。在Astellas之前，麥考利先生是美國商業化團隊的一員，並在2005年山內和藤川製藥合併創建Astellas之前，在山內製藥公司擔任銷售領導職務。在此之前，麥考利在杜邦製藥公司工作了13年，在2001年收購杜邦製藥公司的BMS公司工作了一年。在杜邦公司和BMS公司，麥考利先生在銷售、合同和定價以及臨牀領域擔任了一系列領導職務。在他的各種職業生涯中，麥考利先生發展了豐富的商業專業知識，為專業和初級保健提供者服務。他在西北大學凱洛格管理學院(Kellogg School Of Management)獲得MBA學位，在南德克薩斯大學法學院獲得法學博士學位，在聖母大學(University Of Notre Dame)獲得經濟學學士學位。

斯圖亞特·A·特羅斯博士自2016年12月以來一直擔任我們的首席人事和工作地點幹事，負責人力資源、信息技術、公司通信和西海岸設施。2006年至2016年，他在安進公司擔任各種職責，最近在全球擔任負責人力資源和安全事務的高級副總裁和首席人力資源幹事。從1998年到2006年，他在BMS擔任了一系列的領導職務，最近的一次是米德·約翰遜公司的副總裁和全球人力資源主管。斯圖爾特獲得康奈爾大學學士學位和碩士學位。喬治亞理工學院工業組織心理學博士學位。

David B.Thomson博士，J.D.自2002年1月以來一直擔任我們的總法律顧問和公司祕書。在加入我們之前，他在多倫多一家大律師事務所從事公司/商業和證券法。在職業生涯的早期，湯姆森博士是洛克菲勒大學的博士後.湯姆森博士獲得學士學位，碩士學位。在皇后區大學獲得學位和博士學位，並在多倫多大學獲得博士學位。

Rosabel R.Alinaya自2017年7月以來一直擔任我們的投資者關係和財政部副總裁。2016年1月至2017年7月，Alinaya女士還擔任首席會計幹事，負責財務、會計、税務、國庫、投資者關係和風險管理。在此之前，她自2003年6月起擔任公司主計長，自2011年3月起擔任我們的財務副總裁。Alinaya女士在德勤(Deloitte&Touche LLP)開始了自己的職業生涯，畢業於北嶺加州州立大學(California State University)，獲得會計信息系統學士學位。

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第1A項.危險因素

在決定購買或維持對我們普通股的投資之前，您應該仔細考慮以下有關風險的信息，以及本年度報告中所包含的其他信息。我們相信，以下所描述的風險是截至本年度報告之日對我們具有重大意義的風險。我們不知道的額外風險和不確定因素也可能成為影響我們的重要因素。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景可能會受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失購買我們普通股的全部或部分資金。

與我們業務有關的風險

我們可能需要籌集更多資金來資助我們的業務，而且我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，也有很大的疑問。

這份報告披露的信息表明，我們現有的現金資源和累積的股東赤字使人們對我們繼續經營下去的能力產生了很大的懷疑。截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物為2990萬美元，短期投資為2000萬美元，股東的赤字為1.905億美元。我們可能需要籌集更多資本，無論是通過出售股本或債務證券、增加戰略性商業合作、建立其他供資機制、許可證安排、資產出售或其他手段，以支持我們正在開展的活動，包括阿夫雷扎的商業化和開發我們的產品候選產品。我們可能很難以優惠的條件籌集更多的資金。我們所需額外經費的程度將取決於若干因素，包括：

我們過去曾通過出售股本和債務證券籌集資金，將來我們可能會尋求出售更多的股本和/或債務證券，或建立其他融資機制，包括以資產為基礎的借款。然而，我們不能保證將來能夠以可以接受的條件籌集更多的資金。發行額外的債務或股票證券，或在轉換未償還的可轉換債務證券時發行普通股，或行使我們目前未償還的普通股認股權證，都會影響我們普通股持有人的權利，並會稀釋他們的擁有率。此外，設立其他資助設施，可能會對我們的運作構成限制。這些限制可以包括對額外借款的限制和對我們資產的使用的具體限制，以及禁止我們創造留置權、支付紅利、贖回我們的股票或進行投資的能力。此外，我們還可以通過尋求許可或出售某些知識產權和其他資產的機會，籌集更多資本。然而，我們不能保證，任何戰略合作、出售證券或出售資產或資產許可證都將及時向我們提供，如果有的話，條件是可以接受的。我們可能被要求與第三方建立關係，以開發或商業化我們本來會尋求獨立開發的產品或技術，而任何這種關係在商業上可能不會像其他情況那樣對我們有利。

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如果我們未能透過策略性合作機會、出售證券、融資設施、發牌安排、借款安排及(或)出售資產，及時獲得足夠的額外資金，我們可能需要透過延遲、削減或削減我們的計劃，或進一步減低設施及行政的成本，以減少開支。此外，如果我們得不到這些額外的資金，我們是否有能力繼續經營下去，增加破產的風險，甚至使我們的股東和其他證券持有人的投資完全損失，可能仍然存在很大的疑問。截至本合同之日，我們尚未獲得償付能力意見或以其他方式對我們的財產進行估價，以確定我們的債務是否超過適用的償付能力法律所指的財產的公允價值。如果我們無力償債，我們的普通股或其他證券的持有者可能會失去他們投資的全部價值。

我們不能保證改變或意外的情況不會比我們目前預期的更快地耗盡我們的資本資源。我們不能保證能夠以足夠的數量或優惠的條件籌集到更多的資金。如果我們無法在需要時或以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不推遲、縮減或停止一項或多項產品開發計劃，限制我們的商業化活動，大幅度減少開支，出售資產(可能出現虧損)，與第三方建立關係，開發或商業化我們本來尋求獨立開發或商業化的產品或技術，完全停止業務，以可能導致我們股東投資的全部損失、申請破產或尋求其他債權人保護的價格收購我們公司，或變現我們的所有資產。

我們的前景在很大程度上取決於我們唯一獲得批准的產品Afrezza的成功商業化。Afrezza的繼續商業化和發展將需要我們可能無法獲得的大量資本。

我們花費了大量的時間、金錢和精力來開發我們唯一獲得批准的產品，Afrezza。我們預計，在短期內，我們的前景和產生重大收入的能力將在很大程度上取決於我們能否在美國成功地使Afrezza商業化。此外，我們預計，我們現有或今後的技術領域平臺技術許可安排的收入將取決於我們是否有能力履行這些安排中規定的履行義務。

Afrezza的成功商業化面臨許多風險，包括一些我們無法控制的風險。有許多不成功的產品發佈的例子，第二次未能達到最初的預期，以及其他未能充分開發藥物產品的市場潛力的例子，包括擁有比我們更多經驗和資源的製藥公司。由於各種原因，我們最終可能無法獲得市場對Afrezza的廣泛接受，包括治療和劑量方案、潛在的不良影響、相對於替代產品的定價、替代治療的可得性以及缺乏覆蓋範圍或適當的補償。我們需要保持和加強我們的商業化能力，以便在美國成功地使Afrezza商業化，而且我們可能沒有足夠的資源這樣做。熟練商業人員的市場競爭非常激烈，我們可能無法及時僱用我們所需的所有人員，或將他們保留足夠的時間。此外，Afrezza是一種新的胰島素療法，具有獨特的時間-行動特徵和不可注射的管理，因此我們需要花費大量的時間和資源來培訓我們的銷售人員，使我們的銷售隊伍變得可信。在向醫生推銷Afrezza治療糖尿病方面具有説服力和符合適用法律，並確保向我們的潛在客户提供有關Afrezza的一致和適當的信息。如果我們無法有效地培訓我們的銷售人員，併為他們配備有效的材料，包括醫療和銷售文獻，幫助他們向潛在客户宣傳和教育Afrezza及其適當管理的好處，我們成功地將Afrezza商業化的努力可能會受到影響。, 這會對我們創造產品收入的能力產生負面影響。

如果我們無法維持對Afrezza的支付範圍和足夠的補償，醫生可能會限制多少或在什麼情況下，他們將處方或使用Afrezza。因此，病人可能會拒絕購買Afrezza，這將對我們產生收入的能力產生不利影響。

我們對Afrezza的NDA及其維護負責。我們可能不遵守維護要求，包括及時提交所需的報告。此外，我們還負責對Afrezza進行剩餘的必要的批准後審判.我們的財政和其他資源限制可能導致延誤，或對這些審判的可靠性和完成產生不利影響。

如果我們不能在美國與Afrezza取得商業化的成功，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到重大和不利的影響。

我們預計，在可預見的未來，我們的業務結果將波動，這可能使我們難以預測未來的業績在各個時期。

我們的經營業績在過去曾有波動，將來也可能出現波動。一些可能導致我們的經營業績在不同時期內波動的因素，包括上述“風險因素--我們可能需要籌集更多資本來資助我們的業務，而我們是否有能力繼續經營下去”項下所述的影響我們所需資金的因素。

我們認為，將我們的財政業績逐期比較未必是有意義的，也不應作為我們未來業績的指標。

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如果我們不能獲得外國法域對Afrezza的監管批准，我們將無法在這些法域銷售Afrezza，這可能會限制我們的商業收入。我們可能不會繼續成功地與第三方建立或維持區域夥伴關係或其他安排，以便在美國境外使Afrezza商業化。

雖然Afrezza已經在美國得到FDA的批准，在巴西得到了ANVISA的批准，但我們還沒有在任何其他地區獲得批准。為了在外國法域銷售Afrezza，我們必須在每一種外國法域獲得監管批准，而且我們可能永遠無法獲得這樣的批准。美國以外藥品的研究、測試、製造、標籤、銷售、進口、出口、銷售和分銷，都受到外國監管機構的廣泛監管，其規定因國而異。我們將被要求遵守不同司法管轄區的規定和政策，在這些地方我們尋求批准Afrezza，而且我們還沒有確定我們需要滿足的所有要求，以便將Afrezza提交給其他司法管轄區審批。這將需要更多的時間、專門知識和費用，包括在我們為支持在美國批准Afrezza而開展的工作之外，可能需要為其他司法管轄區進行更多的研究或開發工作。

我們目前在美國境外實現Afrezza未來商業化的戰略是，在有商業機會的外國法域尋求和建立區域夥伴關係，但須獲得必要的監管批准。可能很難找到或維持能夠並願意投入必要的時間和資源使Afrezza成功商業化的合作伙伴。與第三方的合作可能要求我們放棄物質權利，包括商業化的收入，同意不利的條件，或承擔我們必須資助的持續發展的物質義務。這些合作安排是複雜和耗時的談判，如果我們無法與第三方合作者達成協議，我們可能無法滿足我們的業務目標，我們的財務狀況可能會受到不利影響。我們在尋找合作伙伴方面也可能面臨重大競爭，可能無法以可接受的條件及時找到合適的合作伙伴，甚至根本無法找到合適的合作伙伴。這些因素中的任何一個都可能延誤或阻礙Afrezza在外國法域的成功商業化，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響，我們的普通股和其他證券的市場價格可能下降。

我們可能無法成功地開發和商業化我們的產品候選人。

我們尋求通過我們的內部研究項目來開發我們的產品候選人。我們所有的產品候選將需要額外的研究和開發，在某些情況下，重要的臨牀前，臨牀和其他測試，然後尋求監管批准，以市場。因此，這些產品的候選產品將在數年內無法在商業上獲得，如果是的話。對這些方案的進一步研究和開發將需要大量的財政資源。鑑於我們有限的財政資源和我們對Afrezza的開發和商業化的關注，我們很可能無法將這些項目推進到臨牀開發中，除非我們能夠為這些項目獲得具體的資金或與第三方進行合作。

我們進行的研究中有很大一部分涉及到新技術，包括我們的技術領域平臺技術。即使我們的研究項目確定了最初顯示出希望的產品候選人，這些候選人可能由於各種原因而無法取得臨牀進展，包括在進一步研究後發現這些候選產品具有不良影響或表明它們不太可能有效的其他特性。此外，我們在某一階段獲得的臨牀結果並不一定代表未來的檢測結果。如果我們不能開發和商業化我們的產品候選人，或者如果我們在這方面有很大的延遲，我們創造產品收入的能力將受到限制。

我們有經營虧損的歷史，我們預計未來會出現虧損，而且我們可能不會從未來的運營中產生正現金流。

我們目前沒有盈利，很少從業務中產生正的淨現金流量。截至2019年12月31日，我們的累計赤字為30億美元。累積赤字主要是由於我們的研發計劃、資產核銷(包括商譽、庫存和財產、廠房和設備)以及一般運營費用造成的。我們預計今後將進行大量支出，並造成越來越多的經營損失，以繼續使Afrezza商業化。此外，根據我們與Amphastar的胰島素供應協議，我們同意在2026年之前每年購買一定數量的胰島素。截至2019年12月31日，根據這一協議，仍有8，200萬歐元的總採購承諾。我們可能沒有必要的資本資源來履行這一合同承諾。

我們的損失已經並預計將繼續對我們的營運資本、總資產和股東權益產生不利影響。我們從業務和盈利中實現和維持正現金流的能力在很大程度上取決於成功地將Afrezza商業化，而且我們無法確定，如果有的話，我們何時將從業務中產生正現金流或實現盈利。

我們有大量的債務，我們可能無法在到期時支付所需的利息和本金。

本年度報告表10-K中我們合併財務報表的附註提供了有關我們各種債務義務的詳細信息。截至2019年12月31日，我們有1.203億美元未償債務本金，其中包括：

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根據中蓋信貸安排，我們借入金額的利率取決於一個月的libor，這是倫敦銀行間市場銀行間貸款的基本利率。Libor在全球範圍內被廣泛用作設定貸款利率的參考，目前計劃於2021年逐步取消。在逐步取消一個月的libor之前，我們可能需要重新談判中卡普信用工具，以新的標準取代一個月的libor。這些發展的後果無法完全預測，但可能導致我們的貸款利率更高，根據中蓋信貸貸款機制。我們不能保證未來的利率變動不會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大的負面影響。

根據中凱信貸安排，我們可能在2020年4月15日之前再借款1，000萬美元(“第2檔”)，但須滿足某些條件，包括在12個月內實現至少3000萬美元的Afrezza淨收入。根據MidCap信用基金的條款，我們將獲得第三筆2 500萬美元的預付款(“第3檔”)，直至2021年6月30日，但須滿足與Afrezza淨收入相關的某些里程碑條件，以及與我們與聯合治療公司合作有關的某些里程碑條件。我們還必須遵守最低現金契約，即在我們借款第2檔預付款之前的任何時候都要遵守1 500萬美元的現金契約，在第2檔和第3檔貸款之後的任何時候都必須遵守2 000萬美元的最低現金契約。

此外，中蓋信貸安排要求我們，而我們將來可能達成的任何債務安排，可能要求我們遵守各種限制我們能力的公約，其中包括：

中蓋信貸安排中的限制性契約可能會阻止我們尋求我們或我們的股東認為有益的商業機會。

米德凱信貸機構還包含一項關於跟蹤12個月最低Afrezza淨收入的契約，每月測試一次，該協議載於修訂後的MidcapCreditCellation協議中。如果我們未能履行這一契約，任何未償還的借款，連同應計利息，都可以立即宣佈到期應付。

違反這些契約中的任何一項，都可能導致根據MidcapCredit貸款機制違約。如果我們在中蓋信貸貸款機制下的債務違約，貸款人可以使用授予他們的抵押品來擔保我們的債務，或者宣佈根據MidcapCredit貸款機制的所有債務都是到期的和應付的。在某些情況下，放款人的程序可能導致我們損失我們的所有設備和庫存，這些設備和庫存包括在發放給貸款人的抵押品中。此外，在根據任何清算、破產、解散、重組或類似程序分配資產時，有擔保債務的持有人將有權在其他債務持有人或我們的普通股持有人有權收到與其有關的任何分配之前，從擔保我們的有擔保債務的抵押品的收益中獲得全額付款。

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我們不能保證在有需要時，我們會有足夠的資源，根據我們的負債條件，償還所需的本金。此外，如果我們經歷了根本的改變，因為這一術語是在有關2024年可轉換票據條款的契約中定義的，那麼這些債務證券的持有人將有權選擇要求我們以回購該等債務證券本金100%的價格回購全部或部分此類債務證券，如果有的話，再加上應計和未付利息(如果有的話)。雖然我們迄今能夠及時支付所需的利息，但我們不能保證今後能夠這樣做。如果我們沒有支付2024年可轉換票據或中期貸款的利息，或者如果我們未能償還或回購2024年可轉換票據、2020年票據、中期貸款或根據曼恩集團本票借款，我們將在該票據下拖欠此類債務證券或貸款，並可能在其他借貸安排下發生違約事件，而這些安排是我們可能不時達成的。任何這些事件都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響，直至幷包括啟動破產程序或使我們完全停止營業的票據持有人。

如果我們不能在我們預期的時間框架內實現我們的預期發展目標，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。

出於規劃目的，我們估計實現各種科學、臨牀、監管和其他產品開發目標的時間，有時我們稱之為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究和臨牀研究以及提交管理文件。我們不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑都是基於各種假設。實現這些里程碑的實際時間可能與我們的估計大不相同，在許多情況下是由於我們無法控制的原因，這取決於許多因素，包括：

此外，如果我們沒有及時通過出售證券、戰略合作或許可或出售我們的某些資產獲得足夠的額外資金，我們可能需要通過推遲、減少或減少產品候選產品的開發來減少開支。如果我們未能開始或完成，或經歷延誤或被迫縮減，我們擬議的臨牀項目或其他方面未能在我們預期的時間框架內(或在分析師或投資者預期的時間範圍內)堅持我們的預期發展目標，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能下降。

阿夫雷扎或我們的產品候選人可能會被迅速的技術變革淘汰。

科學發現和技術變革的快速速度可能導致Afrezza或我們的一個或多個產品候選產品變得過時或缺乏競爭力。我們的競爭對手可能開發或引進新產品，使我們的技術或Afrezza缺乏競爭力，不經濟或過時。我們未來的成功不僅取決於我們開發產品候選人的能力，還取決於我們改進產品和改進Afrezza以跟上新興行業發展的能力。我們不能向你保證我們能夠這樣做。

我們也希望面對來自大學和其他非營利研究機構的競爭。這些機構在醫療需求未得到滿足的各個領域進行了大量的研究和開發。這些機構日益認識到其調查結果的商業價值，並更加積極地尋求專利和其他所有權以及許可證收入。

繼續測試Afrezza或我們的產品候選人可能不會產生成功的結果，即使是這樣，我們可能仍然無法商業化我們的產品候選人。

對包括Afrezza在內的藥物使用時間比臨牀研究長或在更多人羣中的使用效果的預測可能與先前的臨牀結果不一致。如果長期使用一種藥物會導致不良健康影響或降低療效或兩者兼而有之，fda或其他監管機構可能會終止我們或任何未來營銷夥伴銷售和銷售該藥物的能力，可能會縮小經批准的使用適應症，或要求限制性產品標籤或營銷，或可能需要進一步的臨牀研究，這可能是耗時和昂貴的，可能不會產生有利的結果。

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我們的研發項目旨在通過廣泛的非臨牀和臨牀測試來測試產品候選產品的安全性和有效性。我們可能會在測試過程中或由於測試過程中遇到許多無法預料的事件，這些事件可能會延遲或影響我們的任何產品候選產品的商業化，包括：

由於任何這些事件，我們，任何合作者，FDA，或任何其他監管機構，都可能在任何時候中止或終止該藥物的臨牀研究或銷售。任何暫停或終止臨牀研究或營銷活動都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果，我們的普通股和其他證券的市場價格可能下降。

如果我們的供應商未能及時和充分地交付生產Afrezza所需的材料和服務，或不遵守適用的規定，如果我們未能及時確定和確定替代供應商的資格，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能下降。

為了使Afrezza的商業生產，我們需要獲得足夠、可靠和負擔得起的胰島素、FDKP、我們的Afrezza吸入器、相關的墨盒和其他材料。目前，我們唯一符合標準的胰島素來源是Amphastar公司生產的。我們必須依賴我們的供應商遵守相關的法規和其他法律要求，包括按照FDA的cGMP生產藥物產品的胰島素和FDKP，以及按照QSR生產Afrezza吸入器和相關墨盒。雖然我們進行我們自己的檢查和審查和/或批准對每個供應商的調查，但不能保證FDA在檢查時會發現供應商基本上符合QSR或cGMP的要求(如果適用的話)。如果供應商不遵守這些要求或外國的類似要求，監管當局可能會對我們採取管制行動，包括刑事起訴、罰款和暫停生產我們的產品。如果我們需要尋找一個新的或更多的供應商，我們將需要評估該供應商提供符合監管要求的材料的能力，包括cGMP或QSR要求，以及我們的規格和質量要求，這將需要大量的時間和費用，並可能推遲Afrezza的生產。一般來説，如果我們的任何供應商不願意或無法履行其供應義務，或者我們在與製造商或供應商的關係中遇到延誤或困難，我們無法及時和以優惠條件獲得另一種供應來源，我們的業務、財務狀況和經營結果可能受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能下降。

如果我們作為一個有效的製造組織失敗，或者沒有與第三方製造商接觸這種能力，我們可能無法支持該產品的商業化。

我們使用我們康涅狄格州的丹伯裏工廠來配製Afrezza和Tret吸入粉末，用粉末填充塑料盒，將藥盒包裝在水泡袋中，並將水泡包放入箔袋中。我們使用一個合同包裝機來組裝最終的阿夫雷扎箔袋水泡包，連同吸入器和包插入。TreT封裝的最終責任尚未確定。

製藥產品的製造需要大量的專門知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。製藥產品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初期生產方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制和保證，合格人員的短缺，以及嚴格執行的聯邦、州和外國法規。如果我們聘請第三方製造商，我們將需要將我們的技術轉讓給第三方製造商並獲得fda的批准，這可能會導致產品交付的延誤。此外，我們的第三方製造商可能不履行協議，或可能終止與我們的協議。

任何這些因素都可能導致我們推遲或暫停生產，可能導致更高的成本，並可能導致我們無法以我們目前預期的成本為Afrezza的商業化獲得足夠的數量。此外，如果我們或第三方製造商未能及時交付所需的產品或任何原材料的商業數量，並以商業上合理的價格、可持續的合規和可接受的質量交貨，而且我們無法及時找到一家或多家能夠以相當的成本、相當的數量和質量及時生產的替代製造商，我們很可能無法滿足對Afrezza的需求，我們將失去潛在的收入。

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如果Afrezza或我們開發的任何其他產品沒有被醫生、病人、第三方支付人和醫療保健界廣泛接受，我們可能無法產生可觀的收入，如果有的話。

Afrezza和我們未來可能開發的其他產品，可能無法獲得醫生、病人、第三方付費者和醫療保健社區的市場認可。未能達到市場認可，會限制我們創造收入的能力，並會對我們的經營結果造成不利影響。

市場接受Afrezza和我們今後可能開發的其他產品的程度取決於許多因素，包括：

由於這些和其他因素，Afrezza和我們開發的任何其他產品可能無法獲得市場的認可，這將極大地損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果第三方支付者不包括Afrezza或任何我們獲得監管批准的產品候選人，Afrezza或此類產品候選人可能不會被指定、使用或購買，這將對我們的收入產生不利影響。

我們未來的收入和從運營中產生正現金流的能力可能會受到政府和其他第三方支付方通過各種手段控制或降低醫療成本的持續努力的影響。在某些外國市場，處方藥的定價受政府直接控制。在美國，國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，目的之一是為產品定價帶來更大的透明度，審查定價與製造商病人項目之間的關係，並改革政府項目產品的報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府發佈了一份“藍圖”，旨在降低藥品價格，降低藥品的自掏腰包成本，其中還提出了增加製造商競爭、提高某些聯邦醫療項目的談判能力、鼓勵製造商降低產品清單價格以及降低消費者支付的藥品外銷成本的額外建議。衞生和公共服務部(“HHS”)已就其中一些措施徵求反饋意見，並在其現有權力下實施了其他措施。例如，在2019年5月，醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)發佈了一項最終規則，允許醫療保險優勢計劃從2020年1月1日起對B部分藥物使用階梯療法。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，從2019年1月1日起生效。此外，特朗普政府2020年財政年度的預算提案還載有進一步的藥物價格控制措施，這些措施可以在預算過程中或在未來的其他立法中頒佈，例如，包括允許醫療保險D部分計劃在B部分下談判某些藥物的價格的措施, 允許一些州在醫療補助下協商藥品價格，並取消低收入患者非專利藥品的費用分攤。儘管其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會和特朗普政府已表示，它們將繼續尋求新的立法和(或)行政措施，以控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品的獲取和銷售成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。我們期望繼續有一些聯邦和州的提案來實施類似的和(或)額外的政府控制。我們無法確定將通過哪些立法提案，也不能確定聯邦、州或私人第三方付款者對任何藥品定價和報銷改革建議或立法可能採取何種行動。這些改革可能會限制我們通過銷售Afrezza或其他我們未來可能開發的產品並實現盈利的能力。此外，如果這種改革對Afrezza未來任何營銷夥伴的業務、財務狀況和盈利能力產生重大不利影響，以及作為我們產品候選人潛在合作者的公司，我們使Afrezza商業化的能力和我們正在開發的產品候選人的能力可能會受到不利影響。

在美國和其他地方，處方藥的銷售仍然在很大程度上取決於第三方支付者(如政府衞生行政部門和私人保險計劃)對消費者的覆蓋範圍和足夠的補償。第三方支付者對醫療產品和服務的價格提出了越來越大的挑戰。Afrezza的市場和我們可能獲得監管批准的產品候選產品將在很大程度上取決於第三方支付人的藥品配方，這是第三方支付者提供保險和報銷的藥品清單。列入這些規定的行業競爭往往會給製藥公司帶來向下定價的壓力。此外，第三方支付者可能拒絕將某一特定品牌藥物列入其處方，或在價格較低的仿製藥或其他替代藥物可用時，以其他方式限制患者獲得一種品牌藥物。此外，由於每個第三方付款人單獨批准保險範圍和報銷水平，獲得保險和足夠的補償是一個耗時和昂貴的過程。我們可能需要提供科學和臨牀上的支持，以便使用

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向每個第三方付款人單獨提供任何產品，但不能保證將獲得批准。這一過程可能會延遲市場對任何產品的接受，並可能對我們未來的收入和經營業績產生負面影響。即使我們成功地將更多的產品推向市場，我們也無法確定任何這類產品是否具有成本效益，也不能確定是否可以向消費者提供覆蓋範圍和足夠的補償。患者將不可能使用我們的產品，除非提供保險和補償足以支付我們的產品成本的很大一部分。

各國對藥品定價的要求差別很大。在一些非美國管轄區，藥物的擬議定價必須經過批准後才能合法銷售。歐洲聯盟為其成員國提供各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的醫藥產品的範圍，並控制供人類使用的醫藥產品的價格。一成員國可以批准該藥品的具體價格，也可以採取直接或間接控制公司利潤的制度，將該藥品投放市場。我們可能會面臨對Afrezza或任何其他產品的競爭，這些產品獲得了外國低價產品的市場許可，這些產品對藥品實施了價格控制。此外，進口的外國產品可能與我們自己的產品競爭，這可能對我們的盈利能力產生負面影響。

如果我們或任何未來的營銷合作伙伴無法獲得對Afrezza或其他任何獲得第三方付費者的營銷批准的產品的覆蓋和足夠的支付水平補償，醫生可能會限制他們開多少藥或在什麼情況下使用，病人可能會拒絕購買。這反過來可能會影響我們和未來任何營銷夥伴成功地將Afrezza商業化的能力，以及我們成功地將其他任何獲得監管批准並影響我們的盈利能力、運營結果、財務狀況和前景的產品候選產品商業化的能力。

如果產品責任索賠是針對我們，我們可能會承擔重大責任，並遭受損害，我們的聲譽。

Afrezza的測試、製造、營銷和銷售以及對我們產品候選人的任何臨牀測試都會使我們面臨潛在的產品責任索賠。產品責任索賠可能導致大量的判斷，消耗大量的財政和管理資源，並導致不利的宣傳、減少對產品的需求、損害我們的聲譽、撤回臨牀研究志願者和損失收入。我們目前在全球範圍內承擔1，000萬美元的產品責任保險。我們的保險範圍可能不足以支付任何可能產生的責任，而且由於我們行業的保險可能非常昂貴和難以獲得，我們無法向你保證，我們將尋求或能夠獲得足夠的額外保險。如果這些索賠造成的損失超過了我們的責任保險範圍，我們可能會承擔大量的責任，而我們可能沒有足夠的資源來支付。如果我們被要求支付產品責任索賠，我們的業務，財務狀況和經營結果將受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能下降。

如果我們失去任何關鍵員工或科學顧問，我們的業務和執行我們的商業戰略的能力可能會受到重大損害。

在生物技術和生物製藥行業，我們面臨着對合格員工的激烈競爭。我們的成功取決於我們吸引、留住和激勵高技能員工的能力。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人。此外，為了成功地使Afrezza商業化，我們可能需要擴大我們的勞動力隊伍，特別是在製造、銷售和營銷領域。這些活動將需要增加新的人員，包括管理人員，並由現有人員發展更多的專門知識，我們不能向你保證，我們將能夠以可接受的條件吸引或保留任何這類新的人員。

失去任何主要管理人員、商業和科學人員的服務，可能會嚴重拖延或妨礙我們實現科學和商業目標。我們所有的僱員都是“隨心所欲”的，我們目前並沒有與我們的主要管理人員、商業或科學人員訂立僱傭協議，我們也沒有關鍵的人壽保險來保障這些人的損失。更換關鍵員工可能是困難和費時的，因為在我們這個行業中，擁有成功開發、獲得監管批准和商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。

我們與學術和其他機構的科學顧問建立了關係，以進行研究或協助我們制定我們的研究、開發或臨牀戰略。這些科學顧問不是我們的僱員，可能對其他實體有承諾，也可能對其他實體負有其他義務，這些實體可能限制我們獲得這些顧問的機會。我們對這些科學顧問的活動的控制有限，通常可以期望這些人將有限的時間用於我們的活動。如果這些人沒有為我們的項目投入足夠的時間和資源，就會損害我們的業務。此外，這些顧問不被禁止，也可能與其他公司有安排，以協助這些公司開發可能與Afrezza或我們的產品候選人競爭的技術。

如果我們對財務報告的內部控制不被認為是有效的，我們的業務、財務狀況和普通股及其他證券的市場價格就會受到不利影響。

2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404節要求我們評估截至每個財政年度結束時我們對財務報告的內部控制的有效性，並在我們關於該財政年度10-K表的年度報告中列入一份管理報告，評估我們對財務報告的內部控制的有效性。第404條還要求我們的獨立註冊公共會計師事務所證明和報告我們對財務報告的內部控制。

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我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不認為我們對財務報告的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和運行如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，控制系統的目標將得到實現。此外，控制系統的設計必須反映一個事實，即資源受到限制，控制的好處必須與其成本相比較。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都不能絕對保證所有涉及公司的控制問題和欺詐事件已經或將要被發現。任何控制系統的設計部分是基於對未來事件可能性的某些假設，我們不能向你保證，任何設計都將在所有可能的未來條件下成功地實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化或遵守政策或程序的程度的惡化，管制可能變得不充分。由於成本效益控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐所導致的誤報，而不會被發現。我們過去在內部控制方面發現了一個重大弱點，我們不能向你保證，我們或我們的獨立註冊會計師事務所今後不會發現我們內部控制的重大弱點。我們在財務報告方面的內部控制存在重大缺陷，這就要求管理層和我們獨立註冊的公共會計師事務所將我們的內部控制評價為無效。如果我們對財務報告的內部控制不被認為是有效的，我們可能會失去公眾的信心，這可能會對我們的業務產生不利影響。, 我們的普通股和其他證券的財務狀況和市場價格。

財務會計準則的變更或修改可能會損害我們的經營結果。

財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)不時單獨或與其他組織聯合頒佈新的會計原則，可能對我們的財務狀況、業務結果以及現金流量的列報或分類產生不利影響。新的宣告和不同的解釋在過去經常發生，將來也會再次發生，因此我們可能需要改變我們的會計政策。在採用或實施新的會計準則以及在必要時及時更新或修改我們的內部控制方面的任何困難都可能導致我們未能履行財務報告義務，這可能導致監管紀律，損害投資者對我們的信心。最後，如果我們改變我們的關鍵會計估計，包括那些與確認合作收入和其他收入來源有關的估計，我們的經營結果可能會受到重大影響。

對我們或我們的客户實施的税務法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大的不利影響。

任何時候都可以制定新的收入、銷售、使用或其他税法、法規、規章、條例或條例，這可能會對我們的業務運作和財務業績產生不利影響。此外，現行的税務法例、法規、規則、規例或條例，可能會被解釋、更改、修改或應用，對我們不利。例如，2017年頒佈的名為“2017年減税和就業法案”(“税法”)的立法對美國税法進行了許多重大修改。國內税務局和其他税務當局今後對税法的指導可能會影響到我們，今後的立法可能會廢除或修改税法的某些方面。此外，目前還不清楚各州是否和在多大程度上將遵守“税法”或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化，與我們的業務有關的遞延淨資產的實現，外國收益的徵税，以及根據税法或未來的改革立法對開支的可扣減，都可能對我們的遞延税資產的價值產生重大影響，並可能增加我們未來的美國税收支出。

我們利用淨經營虧損抵消未來應納税收入的能力可能受到限制。

截至2019年12月31日，我們的聯邦和州淨運營虧損分別為21億美元和13億美元，我們每年對此進行評估。部分聯邦和州淨營運虧損結轉已開始到期。未使用到期的營業虧損結轉淨額將無法抵消未來的所得税負債。根據聯邦所得税法，2018年和未來幾年發生的聯邦淨營業虧損可能會無限期結轉，但這種聯邦淨營業損失的扣減是有限的。目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合新頒佈的聯邦税法。此外，根據經修訂的1986年“國內收入法”(“守則”)第382和383節，以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷“所有權變動”(通常定義為在三年內股權所有權的變化大於50%)，公司利用其變化前的營業損失淨額結轉和其他變化前的税種抵消其變化後的所得税或税金的能力可能受到限制。由於我們的首次公開募股，2004年8月發生了第382節所指的所有權變動。因此，聯邦淨營業損失和貸項結轉額約為2.16億美元，每年使用限額約為1 300萬美元。年度限額是累積的，因此，如果沒有在一年內充分利用，除了這些年的第382款限制外，今後幾年還可以使用。我們已經完成了第382節的分析，從首次公開募股之日開始，到上一個納税年度結束為止，我們已經完成了關於是否可能對淨營業虧損、結轉額和其他税收屬性施加額外限制的分析。, 到2019年12月31日，還沒有發現符合382條款的所有權變化閾值的額外變化。在2019年12月31日之後的納税年度，所有權的變化有可能發生。如果所有權發生變化，我們的淨營業虧損結轉和其他税收屬性可能進一步受到限制或限制。如果我們的所有權發生改變，而我們使用淨營運虧損結轉的能力受到實質限制，那將通過有效地增加我們未來的税收義務而損害我們未來的經營成果。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用淨營業損失結轉款的時期，這可能會加速或永久增加所欠的州税。

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税務機關可能不同意我們對某些税收立場的立場和結論，導致意外的成本、税收或預期收益的未實現。

税務當局可能不同意我們所採取的税收立場，這可能導致增加税收負債。例如，美國國税局或其他税務機關可能會質疑我們的税收分配，以及我們的附屬公司根據公司間安排和轉讓定價政策支付的數額，包括與我們的知識產權開發有關的費用。同樣，税務當局也可以斷言，在我們認為沒有建立應納税關係的司法管轄區，我們必須納税，而根據國際税務條約，這種關係通常被稱為“常設機構”，如果這種主張成功，可能會增加我們在一個或多個法域的預期税務責任。税務當局可能會採取我們須支付的重要所得税、利息和罰款的立場，在這種情況下，我們希望我們可以對這種評估提出異議。對這種評估提出異議可能是宂長和昂貴的，如果我們未能對評估提出異議，所涉問題可能會在適用情況下提高我們預期的有效税率。

我們今後可能會進行內部重組活動，這些活動可能會導致業務中斷，或對我們的經營結果或財務狀況造成重大損害。

隨着我們繼續評估和嘗試根據我們的業務戰略和長期經營計劃的發展，優化我們的成本和運營結構，我們可以不時地進行內部重組活動。這些活動可能導致註銷或其他重組費用。我們所進行的任何重組活動，都不能保證能節省成本、提高運作效率或取得我們最初預期的其他利益。改組活動還可能導致過渡期間及其後喪失連續性、積累的知識和效率低下。此外，內部重組可能需要管理層和其他僱員花費大量時間和精力，這可能會轉移人們對商業運營的注意力。如果我們進行任何內部重組活動，未能實現部分或全部預期收益，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到重大和不利的影響。

我們和我們的某些執行官員和董事被指定為正在進行的證券訴訟中的被告，這些訴訟可能導致大量費用，並轉移管理層的注意力。

在賽諾菲-安萬特美國有限責任公司(“賽諾菲”)選舉終止賽諾菲許可證協議和隨後股價下跌之後，兩項動議提交給特拉維夫地區法院，要求對曼金德和我們的某些官員和董事進行集體訴訟。一般來説，這些投訴指稱，MannKind和我們的某些官員和董事違反了以色列和美國的證券法，對Afrezza的前景作出了重大的虛假和誤導性的陳述，從而人為地抬高了其普通股的價格。原告正在尋求金錢上的損害賠償。2016年11月，地區法院在不帶偏見的情況下駁回了其中一項訴訟。在餘下的訴訟中，地區法院於2017年10月裁定，美國法律將適用於此案。原告對這一裁決提出上訴，並在以色列最高法院進行口頭審理後，決定撤回他的上訴。隨後，在2018年11月，我們提出了駁回認證動議的動議。2019年9月，原告提出一項動議，要求修正他的申訴，法院於2020年1月駁回了這一請求。我們將繼續對提出的要求進行有力的辯護。如果我們的辯護不成功，我們可能被迫向我們的股東及其律師支付大筆款項或其他和解，這種付款或結算安排可能對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。即使這類申索不成功，訴訟也會造成龐大的成本，嚴重影響我們的聲譽，轉移管理層的注意力和資源，對我們的業務、經營成果和財務狀況都會造成重大的不良影響。

我們的行動可能因自然災害或其他災難性事件的發生而中斷。

至少在可預見的將來，我們預計我們在康涅狄格州丹伯裏的生產工廠將是生產Afrezza和TreT的唯一地點。這一設施和我們使用的製造設備將是昂貴的更換，並可能需要大量的準備時間來修理或更換。我們依靠我們的設施和合作者，承包商和供應商繼續經營我們的業務，其中一些位於其他國家。自然災害或其他災難性事件，包括自然資源供應中斷、政治和政府變化、惡劣天氣條件、野火和其他火災、爆炸、動物權利活動分子的行動、恐怖襲擊、火山爆發、地震和戰爭，都可能破壞我們或我們的合作者、承包商和供應商的行動。我們可能會因業務中斷而蒙受損失，這些中斷超出了我們和我們承包商的保險單規定的保險範圍，或者我們或我們的承包商沒有承保範圍。例如，我們沒有為恐怖襲擊投保。任何自然災害或災難性事件都可能對我們的業務和財務結果產生重大負面影響。此外，任何這樣的事件都可能延誤我們的研究和開發計劃，或者在我們的Afrezza商業化過程中造成中斷。

我們處理有害材料，必須遵守環境法律和條例，這可能是昂貴的，並限制我們如何做生意。

我們的研究和開發工作涉及控制儲存和使用危險材料，包括化學和生物材料。此外，我們的製造業務涉及使用一種在特定條件下可能形成爆炸性混合物的化學物質。我們的業務還生產危險廢物產品。我們受聯邦、州和地方法律和法規的約束(一)規範我們如何使用、製造、儲存、處理和處置這些材料；(二)對清理的費用以及過去的泄漏、場外廢物處置或其他危險材料或受管制物質的釋放對自然資源造成的損害承擔責任；(三)規範工作場所的安全。此外，危險材料的意外污染或傷害的風險不能完全消除，而且在發生

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意外事故，我們可以對任何可能造成的損害承擔責任，任何責任都可能超出保險範圍或超出我們的保險範圍。目前，我們的一般責任保險規定，每次發生最多100萬美元，總計200萬美元，並輔之以一項傘式保險單，提供2 000萬美元的額外保險；然而，我們的保險單不包括污染責任保險，而且我們沒有單獨的危險材料保險。此外，我們可能需要支付大量費用來遵守今後的環境法律和條例。最後，現行或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力，或對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

當我們於2001年購買位於康涅狄格州丹伯裏的設施時，一名前場址經營者(負責方)正在康涅狄格州環境保護司的監督下進行土壤和地下水調查和補救，但尚未完成。負責方將提交所有必要的文件，以關閉在現場進行的環境補救工作，並已同意賠償我們今後可能承擔的與最終關閉直接相關的任何費用和費用。如果我們無法向責任方收取這些未來的費用和費用，我們的業務、財務狀況和經營結果都可能受到損害。

我們日益依賴信息技術系統、基礎設施和數據安全。

我們日益依賴信息技術系統、基礎設施和數據安全。我們的業務需要操作、分析和存儲大量數據。此外，我們還依賴一個企業軟件系統來經營和管理我們的業務，因此，我們的業務依賴於我們的計算機硬件、軟件、網絡、互聯網服務器和相關基礎設施的持續、有效、可靠和安全的運作，我們的計算機系統的多樣性和複雜性以及我們數據的潛在價值使它們本身就容易受到服務中斷或破壞、惡意入侵和隨機攻擊。同樣，僱員或其他人違反資料私隱或保安的情況，可能會令我們或我們的客户或其他商業夥伴的敏感資料，包括知識產權、商業機密或個人資料，暴露在未經授權的人士或公眾面前。我們的系統也可能受到網絡攻擊，這種攻擊可能非常複雜，而且很難被發現。這樣的襲擊往往是由有動機、資源充足、技術嫻熟、持之以恆的行為者實施的，其中包括國家、有組織的犯罪集團和“黑客分子”。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件和關鍵記錄器、拒絕服務攻擊、惡意網站、使用社會工程和其他手段來影響我們的信息技術系統、基礎設施和數據的保密性、完整性和可用性。我們的主要業務夥伴面臨着類似的風險，任何對其系統的安全破壞都可能對我們的安全狀況產生不利影響。在我們繼續投資保護我們的關鍵或敏感數據和信息技術的同時, 我們不能保證，我們的努力將防止或發現我們系統中可能對我們的業務和業務產生不利影響的服務中斷或破壞，和(或)造成關鍵或敏感信息的損失，這些信息可能對我們造成財務、法律、商業或名譽損害。

改變對林業發展局、證券交易委員會和其他政府機構的供資可能會妨礙它們僱用和保留關鍵領導和其他人員的能力，阻止及時開發新產品和服務或使其商業化，或以其他方式阻止這些機構履行我們的業務可能依賴的正常職能，這可能對我們的業務產生負面影響。

林業發展局審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法規、法規和政策的變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間波動不定。此外，美國證券交易委員會(SEC)和其他政府機構的政府資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的制約，而政治進程本身就是流動的，也是不可預測的。

食品和藥物管理局和其他機構的幹擾也可能使必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間放慢，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不解僱批判性的FDA、SEC和其他政府僱員，並停止關鍵活動。如果政府長期關機，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大的不利影響。此外，政府今後的關閉可能會影響我們進入公共市場和獲得必要資本的能力，以便使我們的業務得到適當的資本和繼續運作。

圍繞英國退出歐盟的法律、政治和經濟不確定性可能是國際市場不穩定的根源，造成重大貨幣波動，並給我們的業務帶來更多風險。

繼2016年公投結果之後，英國於2020年1月31日離開歐盟。這一事件通常被稱為英國退歐。根據英國與歐盟之間達成的正式退出安排，英國將面臨一個過渡期，直到2020年12月31日(“過渡期”)，在此期間，歐盟規則將繼續適用。英國和歐盟之間的談判預計將在過渡期結束後就英國與歐盟之間的海關和貿易關係繼續進行。

過渡時期後英國與歐盟的法律、政治和經濟關係的不確定性可能是國際市場不穩定的根源，造成重大的貨幣波動，並/或以其他方式對貿易協定或類似的跨境合作安排(無論是經濟、税收、財政、法律、監管或其他方面)產生不利影響。這些事態發展，或任何一種可能發生的事態發展，已經並可能繼續對全球經濟狀況和全球金融市場的穩定產生重大不利影響，並可能大大減少全球市場的流動性，並限制主要市場參與者在某些金融市場上運作的能力。特別是，它還可能導致英國金融和銀行市場以及歐洲監管進程出現相當大的不確定性。資產估值、貨幣匯率和信用評級也可能受到市場波動加劇的影響。

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這種退出歐盟的做法是前所未有的，尚不清楚英國進入歐盟內的商品、資本、服務和勞動力單一市場或單一市場以及更廣泛的商業、法律和監管環境將如何影響我們的業務。

與政府監管有關的風險

我們的產品候選人必須經過昂貴的，耗時的，嚴格的非臨牀和臨牀測試，我們必須在銷售和銷售每個管轄區的任何產品之前獲得監管機構的批准。這一測試的結果或在監管機構的審查和批准中出現的問題可能會使我們受到意想不到的延誤，或阻止我們銷售任何產品。

我們的研究和開發活動，以及Afrezza和我們的產品候選產品的製造和銷售，都受到美國FDA和其他國家類似機構的監管，包括安全、功效和質量方面的監管。除其他事項外，食品和藥品管理局的條例和類似的外國監管機構的條例範圍廣泛，並具有管理能力：

指導進行臨牀研究、生產和營銷的要求在美國以外的國家和我們的產品候選人之間差別很大。國外的批准可能需要更長的時間才能獲得FDA的批准，除其他外，還需要額外的測試和不同的臨牀研究設計。外國監管審批程序基本上包括與FDA審批程序相關的所有風險。其中一些機構還必須批准這些產品的價格。FDA批准某一產品並不能確保其他國家的衞生當局批准同一產品。此外，美國或外國在產品開發和監管機構審查提交的每一份新申請期間對產品批准的監管政策的變化可能造成延誤或拒絕。

臨牀試驗費用昂貴，耗時多年，結果不確定，易受不同解釋的影響。我們無法確定監管機構是否或何時可能要求進行額外研究，在何種條件下可能要求進行此類研究，或此類研究的規模或長度可能有多大。我們的產品候選產品的臨牀研究可能無法如期完成，監管機構可能會命令我們停止或修改我們的研究，或者這些機構可能最終不會批准我們的任何產品候選品進行商業銷售。從我們的臨牀研究收集的數據可能不足以支持我們的產品候選人的監管批准。即使我們認為從臨牀研究中收集到的數據是足夠的，監管機構在審批過程中也有很大的酌處權，並且可能不同意我們對數據的解釋。如果我們不能充分證明我們的任何產品候選產品的安全性和有效性，就會延遲或阻止對我們的產品候選產品的監管批准，這可能會阻礙我們實現盈利。

普遍提出的關於銷售藥品安全性的問題，包括缺乏適當標籤的問題，可能導致監管機構在基於安全、療效或其他監管考慮的基礎上審查新藥時更加謹慎，並可能導致獲得監管批准方面的重大拖延。這些規管上的考慮，亦可能導致對藥物標籤或銷售規定施加更多限制，作為批准的條件，這可能會對本港藥物產品的適銷性造成重大影響。

如果我們在任何階段不遵守監管要求，無論是在獲得營銷許可之前還是之後，我們都可能被罰款或被迫將產品從市場上移出市場，受到刑事起訴，或遭受其他不利後果，包括限制或拖延獲得監管營銷批准。

即使我們遵守監管要求，我們也可能無法獲得產品推廣所必需或可取的標籤要求。我們也可能被要求進行市場營銷後的研究。例如，在Afrezza的批准下，FDA要求我們對2型糖尿病患者進行為期5年的隨機對照試驗，其主要目的是將觀察到的肺惡性腫瘤的發生率與標準的護理對照組進行比較。我們正在與FDA就這項長期試驗的終點和目標進行對話，但尚未開始這項試驗。

此外，如果我們或其他各方在我們的任何產品上市後發現不利影響，或者如果出現製造問題，則可能需要撤銷對我們產品的監管批准，並可能需要重新制定我們的產品、進行更多的臨牀研究、更改我們的產品的標籤或使用我們的產品的跡象和/或額外的營銷應用。如果我們遇到上述任何問題，我們的業務、財務狀況和經營結果都會受到損害，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。

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我們受到嚴格而持續的政府監管。

Afrezza的製造、銷售和銷售都受到政府嚴格和持續的監管。如果在批准後出現與產品的安全性或有效性有關的問題，FDA也可以撤回產品批准。我們不能肯定，林業發展局和美國國會有關確保銷售藥品安全的倡議或外國監管機構的行動或與製藥業有關的其他事態發展不會對我們的業務產生不利影響。例如，Afrezza的穩定失效可能導致產品召回或其他制裁。

我們還需要註冊我們的機構，並向FDA和某些州機構列出我們的產品。我們和任何第三方製造商或供應商都必須繼續遵守聯邦法規，這些規定被稱為cgmp(用於藥品)和qsr(用於醫療設備)，以及它們的外國等同物，這些要求由fda和其他國家監管機構通過其設施檢查程序強制執行。在遵守cgmp和外國監管要求時，我們和任何潛在的第三方製造商或供應商都有義務在生產、記錄和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保我們的產品符合適用的規格和其他要求。QSR要求還規定了廣泛的測試、控制和文檔要求。國家監管機構和其他國家的監管機構也有類似的要求。此外，我們還必須遵守林業發展局、州監管機構和其他國家監管機構關於報告不良事件和設備故障、糾正和清除(例如召回)、宣傳和廣告以及一般禁止製造和銷售摻假和錯誤品牌設備的監管要求。不遵守這些監管要求可能導致民事罰款、扣押產品、禁令和/或對責任者和我們提起刑事訴訟。任何此類行動都會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

FDA和類似的外國監管機構要求Afrezza和任何批准的藥物產品在製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存方面遵守廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告，註冊，以及繼續遵守cGMP和gcp要求的任何臨牀試驗，我們進行後批准。後來發現以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造過程發生的不良事件，或未能遵守監管要求，除其他外，可能導致：

FDA和其他監管機構通過廣告、促銷和分銷活動的規定，對已批准的產品施加重大限制。這種監督包括(但不限於)直接面向消費者的廣告、由醫療保健供應商指導的廣告和促銷、向保健專業人員的銷售代表通信、涉及互聯網的宣傳節目和宣傳活動。監管當局還可以審查行業贊助的科學和教育活動，這些活動在促銷活動中就產品安全或功效作出陳述。FDA和其他監管機構可以對一家公司採取執法行動，原因是該公司推廣未經批准的產品用途或其他違反其廣告和標籤法律法規的行為。執法行動可能包括扣押產品、禁令、民事或刑事處罰或監管信函，這可能需要向保健專業人員進行糾正性廣告或其他糾正性通信。不遵守這些規定也可能導致美國國會或其他立法者對公司活動進行不利的宣傳或加強審查。某些州還通過了有關藥品推廣的條例和報告要求。不遵守國家要求可能會影響我們在某些州推廣或銷售我們的產品的能力。

我們必須遵守FDA關於Afrezza廣告和促銷的規定。如果不遵守這些規定，可能會導致收到警告信，如果涉及到標籤外促銷，我們將承擔更多的責任。例如，2018年10月，我們收到了FDA處方藥推廣辦公室(OPDP)的一封警告信，內容涉及我們的Afrezza Facebook頁面上的某一篇文章。警告信中稱，該帖子未能充分披露與使用Afrezza相關的風險。結果，我們暫時關閉了所有Afrezza社交媒體賬户(包括Facebook、Instagram和Twitter)，然後，在與OPDP協商後，在Facebook和Instagram上發佈了一個更正帖子。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，政府可能會頒佈更多的法規，以防止、限制或延遲對我們產品候選產品的審批。無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來的立法或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持遵守規章的規定，我們可能失去任何我們可能獲得的營銷批准，也可能無法實現或維持盈利。

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醫療立法可能會使獲得收入變得更加困難。

近年來，美國和某些外國司法管轄區都有多項立法和規管建議，要求改變醫療制度，以影響我們銷售產品的能力。例如，2010年3月，經2010年“保健和教育和解法”(統稱“PPACA”)修訂的2010年“病人保護和平價醫療法”在美國成為法律。PPACA在很大程度上改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對醫療行業產生了重大影響。對我們來説重要的PPACA規定如下：

對“PPACA”的某些條款以及特朗普政府廢除或取代“PPACA”某些方面的努力，仍然存在司法和國會的質疑。特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在取消執行“公共醫療保險法”的某些規定，或以其他方式規避“醫療保險法”規定的一些醫療保險要求。同時，國會審議了將廢除或廢除並取代全部或部分“PPACA”的立法。雖然國會尚未通過全面廢除立法，但有兩項法案影響到根據“PPACA”實施某些税收，已簽署成為法律。“税法”包括一項規定，從2019年1月1日起，廢除了PPACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任的規定，這通常被稱為“個人授權”。此外，自2020年1月1日起，2020年聯邦支出一攬子計劃永久取消了對高成本僱主贊助的醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，自2021年1月1日起，還取消了醫療保險税。2018年兩黨預算法案，或BBA，除其他外，修正了PPACA，從2019年1月1日起生效，以縮小大多數醫療保險計劃的覆蓋面差距。2018年12月，CMS發佈了一項新的最後規則，允許根據PPACA風險調整方案向某些PPACA合格健康計劃和健康保險發放機構收取和支付進一步款項，以迴應聯邦地方法院就CMS用於確定這種風險調整的方法提出的訴訟結果。2018年12月14日, 德克薩斯州地區法院的一名法官裁定，PPACA完全違反憲法，因為“個人授權”已被國會廢除，作為税法的一部分。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權不符合憲法的裁決，並將案件發回地區法院，以確定“PPACA”的其餘條款是否也無效。目前尚不清楚這一決定、今後的決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代PPACA的努力將如何影響PPACA和我們的業務。

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此外，自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月2日，2011年“預算控制法”，除其他外，制定了國會削減開支的措施。一個削減赤字聯合特設委員會負責建議2013年至2021年至少減少1.2萬億美元赤字，但未能達到所需的目標，從而觸發了該立法對幾個政府方案的自動削減。這包括從2013年開始，每個財政年度向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額減少2%，在BBA通過後，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2029年。2013年1月2日，奧巴馬總統簽署了2012年“美國納税人救濟法案”(“ATRA”)，其中包括減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家醫療機構的醫療保險費用，並將政府向醫療機構多付款項的期限從三年延長到五年。此外，最近政府對製造商為其銷售產品定價的方式加強了審查。具體來説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險制度下處方藥的成本，審查定價與製造商病人計劃之間的關係，以及改革政府的藥品報銷方法。這些新的法律和舉措可能會導致醫療保險和其他醫療基金的額外削減，這可能會對我們的客户以及相應的金融業務產生實質性的不利影響。

此外，2018年5月30日，“特里克特·温德勒”、“弗蘭克·蒙傑洛”、“喬丹·麥克林恩”和“馬修·貝利納2017年審判權法”或“審判權法”簽署成為法律。這項法律，除其他外，為某些病人提供了一個聯邦框架，使他們能夠接觸某些已經完成第一階段臨牀試驗並正在接受FDA批准的調查的新藥產品。在某些情況下，符合條件的病人可以尋求治療，而無需參加臨牀試驗，也無需獲得FDA擴大准入計劃的批准。由於“審判權法”，製藥製造商沒有義務向符合條件的病人提供其藥品。

我們預計，PPACA以及今後可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得的任何核準產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。醫療保險或其他政府項目償還費用的任何減少都可能導致私人第三方支付者的付款減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、獲得利潤或使我們的產品商業化。

如果我們或任何未來的營銷合作伙伴不遵守聯邦和州的醫療保健法律，包括欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、經營結果、財務狀況和前景可能受到不利影響。

作為一家生物製藥公司，即使我們不控制醫療服務的轉診，也不會直接向醫療保險、醫療補助或其他第三方支付費用，但某些聯邦和州醫療法律和法規，包括與欺詐、濫用和病人權利有關的法律和法規，現在和將來都適用於我們的業務。例如，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐、濫用和病人隱私的監管。可能影響我們運作能力的法律包括：

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由於這些法例的範圍廣泛，而現有的法定例外情況及規管安全港範圍狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法例的質疑。隨着Afrezza現在可以在巴西和我們尋求更多的國際批准，我們將受到類似的外國法律和條例。如果我們或我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到處罰，包括重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、扣押、被排除在美國聯邦或州醫療項目之外、附加的報告要求和/或監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決關於不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務。任何懲罰、損害、罰款、縮減或重組我們的業務都會對我們經營業務的能力和我們的財務業績產生重大的不利影響。雖然合規方案可以減輕調查和起訴違反這些法律的風險，但這些風險不能完全消除。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地為之辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，並轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。此外，實現並保持遵守適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律的代價可能會很高。

如果我們不遵守美國的醫療補助藥品退税計劃或其他政府定價計劃規定的報告和付款義務，我們可能會受到額外的償還要求、罰款、制裁和其他法律規定的曝光，這可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們參加由CMS管理的醫療補助藥品回扣計劃，以及美國其他聯邦和州政府的定價計劃，我們將來可能會參加額外的政府定價計劃。這些項目一般要求我們支付回扣，或以其他方式向政府付款人提供與這些項目的受益人/接受者發放的藥品有關的折扣。在某些情況下，如醫療補助藥品回扣計劃，回扣是基於定價，我們每月和每季度向管理這些項目的政府機構報告。定價要求和回扣/折扣計算很複雜，產品和方案各不相同，而且往往需要政府或管理機構和法院的解釋。這些方案的要求，包括其各自的術語和範圍，經常發生變化。應對當前和未來的變化可能會增加我們的成本，而遵守的複雜性將是耗時的。退税發票是以欠款形式提供的，在與退税通知有關的銷售與我們收到這些通知之間往往有長達幾個月的時間間隔，這進一步使我們準確估計和累積與個別州實施的醫療補助計劃有關的回扣的能力更加複雜。因此，我們無法確定所有可能導致我們的折扣及退税義務因期而異的因素，而我們的實際結果可能與我們估計的折扣及回扣免税額有很大不同。估計和假設的變化可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，HHS監察主任辦公室和其他國會、執法和行政機構最近更加註重產品的定價要求，包括但不限於製造商為遵守醫療補助藥品退税方案的報告要求而計算平均製造商價格(“AMP”)和最佳價格(“BP”)的方法。我們對與提交定價數據有關的錯誤以及對政府付款人的任何超額收費負有責任。例如，如果不及時提交月度/季度AMP和BP數據，可能會導致民事罰款。如果不作出必要的披露和(或)查明多付款項，可能會根據“虛假索賠法”和其他法律和條例對我們提出指控。任何要求退還給美國政府的款項或對政府調查或執法行動的反應都將是昂貴和耗時的，並可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果合作醫療終止了我們的退税協議，聯邦政府將不會在醫療補助或醫療保險下為我們覆蓋的門診藥品支付任何費用。

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在相關技術領域或其他公司的臨牀研究中，關於副作用或安全問題的報告可能會推遲或阻止我們為我們的產品候選人獲得監管批准，或對公眾對Afrezza或我們可能開發的任何其他產品的看法產生負面影響。

如果其他製藥公司宣佈他們在有關胰島素治療的研究中觀察到頻繁的不良事件，我們可能會在Afrezza的標籤上受到等級警告。此外，公眾對Afrezza的看法可能受到不利影響，這可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果，並導致我們普通股和其他證券的市場價格下降，即使這一關切與另一家公司的產品或產品候選人有關。

其他製藥公司也正在進行一些臨牀研究，涉及與我們的產品候選人相似或具有潛在競爭力的化合物。這些其他公司在其臨牀研究中報告的不良結果可能會延誤或阻止我們獲得監管批准，或對公眾對我們產品候選人的看法產生負面影響，從而損害我們的業務、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股和其他證券的市場價格下降。

與知識產權有關的風險

如果我們不能保護我們的所有權，我們可能無法有效地競爭，或運作有利可圖。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們能否為我們的技術獲得和保持知識產權保護。除其他外，我們這樣做的能力將取決於複雜的法律和事實問題，應當指出，我們領域的知識產權標準仍在不斷髮展。我們試圖通過專利、商業機密和保密協議的結合來保護我們的專利技術。公司擁有多項國內外專利，有多項國內和國際專利申請，並擁有多項專利許可。我們不能向您保證，我們的專利和許可證將成功地阻止其他人使用我們的技術，我們可能會在尋求執行我們的專利權利以防止侵權行為中付出巨大的代價。即使獲得了專利，這些專利也不能使我們比擁有替代技術的競爭對手更有優勢。

例如，在申請專利之前，無論是在美國還是在國外，都可以大大減少專利申請的覆蓋範圍。在可申請專利的主題上的法定差異可能限制了我們在美國以外的一些發明上所能獲得的保護。例如，治療病人的方法在美國以外的許多國家是不可專利的。這些和其他問題可能限制了我們能夠在國際上獲得的專利保護。因此，我們不知道我們的任何待決或未來專利申請會否導致專利的批出，或在專利已批出或將會批出的情況下，這些專利會否受到限制其範圍的進一步程序，會否提供重大的專利保護或競爭優勢，或會被繞過或失效。

此外，在某些國家，包括美國，申請一般在申請的優先日期後18個月公佈。無論如何，由於科學或專利文獻中的發現的公佈往往落後於實際發現，我們不能肯定我們是我們待決專利申請所涉主題的第一個發明者，或者我們是第一個就這些發明提出專利申請的人。假設在2013年3月15日前在美國符合關於可專利性的其他要求，第一個提出所稱發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提出專利申請的人有權獲得專利。2013年3月15日之後，根據Leahy-Smith美國發明法(AIA)或Leahy-Smith法案，美國成為了第一個文件系統的發明者。一般來説，“萊希-史密斯法案”及其實施可能會增加對我們專利申請的起訴以及對我們已頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的商業和財務狀況產生重大的不利影響。

此外，專利的期限是有限的，因此，保護我們的產品的專利在不同的日期到期。例如，為Afrezza粉末組分提供保護的各種專利的期限延長至2026年、2028年、2029年或2030年。此外，為我們的吸入器和墨盒提供保護的專利的條款延伸至2023年、2031年或2032年。我們的治療方法要求延伸到2026年，2029年，2030年或2031年。當這些不同的專利到期時，Afrezza可能會面臨更激烈的競爭。因此，我們可能無法收回我們的發展成本。

除非具有管轄權的法院另有聲明，否則已頒發的專利被推定為有效。然而，就專利的有效性或可執行性而言，專利的頒發並不是決定性的，而且我們的專利將提供多少保護(如果有的話)，這是不確定的。第三方可以質疑專利的有效性或可執行性後，通過各種程序，如在外國法域的反對，或後授予程序，包括，反對，複審或其他審查在美國。在某些情況下，我們可能尋求重新審查或重新頒發我們自己的專利。如果我們試圖強制執行我們的專利，它們可能會在法庭上受到質疑，在法庭上，它們可能被認為是無效的、不可執行的，或者其範圍縮小到足以破壞其價值的程度。

我們還依靠未經專利的技術、商業祕密、技術訣竅和保密協議.我們要求我們的官員、僱員、顧問和顧問在開始與我們建立關係時，執行專有信息、發明和分配協議。這些協議規定，個人代表我們開發的所有發明都必須分配給我們，如果我們希望尋求這種保護，該個人將與我們合作確保對該項發明的專利保護。我們還執行與外部合作者的保密協議。然而，我們不能保證，我們的發明和轉讓協議以及保密協議將為我們的發明、商業祕密、技術或其他專有信息提供有意義的保護，以防未經授權使用或披露此類信息。如果任何未受專利保護的商業祕密、技術或其他技術被披露或由競爭對手獨立開發，我們的業務、經營結果和財務狀況都可能受到不利影響。

29

如果我們捲入訴訟，以保護或執行我們的專利，或我們的合作者或許可人的專利，我們將需要投入大量的時間和資源來起訴或為這些程序辯護。

競爭對手可能侵犯我們的專利或我們的合作者或許可人的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們的專利無效或不可執行，或以我們的專利不涵蓋其技術為由，拒絕另一方使用所涉技術。法院也可以決定判給我們來自侵權一方的版税，而不是對侵權行為發出強制令。對任何訴訟或辯護程序的不利裁定可能會使我們的一項或多項專利面臨被狹義地失效或解釋的風險，並可能使我們的專利申請處於不頒發的風險之中。

由USPTO提出的幹擾程序，可能是必要的，以確定發明的優先權相對於我們的AIA前專利申請或我們的合作者或許可人的申請。此外，“萊希-史密斯法案”極大地擴大了授予後審查第三方可以帶來的專利的選擇。特別是，針對任何已頒發的美國專利(前、後友邦保險)可獲得的“Partes審查”(“IPR”)導致了較高的索賠無效率，部分原因是與重新審查相比，修正修復索賠的機會大大減少，以及USPTO所使用的證據標準與聯邦法院相比更低。隨着時間的推移，與成功的藥品有關的專利越來越多地受到知識產權保護。此外，賣空者將提交知識產權申請作為壓低股價的工具。我們可能不會在涉及我們的任何訴訟、贈款後審查或幹預程序中佔上風，即使我們成功，這些程序也可能導致大量費用，並分散我們的管理層的注意力。此外，我們可能無法單獨或與我們的合作者和許可人一道，防止我們的所有權被盜用，特別是在法律可能無法像在美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。此外，在這類訴訟過程中，可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。

如果我們的技術與他人的專有權利相沖突，我們可能會因訴訟或其他訴訟而付出很大的代價，我們可能面臨巨大的金錢損失，無法將我們的產品商業化，這將對我們的業務和財務狀況造成重大損害。

生物技術專利數不勝數，有時還可能相互衝突。因此，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚生物技術產品種類繁多的專利。最終，法院必須確定專利的覆蓋範圍，法院並不總是得出一致的結論。

專利所有人可聲稱我們正在製作、使用、出售或為出售提供所有者專利所涵蓋的一項發明，並可訴諸法庭阻止我們從事此類活動。這類訴訟在我們這個行業並不少見。

專利訴訟可能很昂貴，而且會耗費時間和其他資源。法院有可能裁定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止涉及專利的活動，包括我們產品的商業化。此外，我們有可能因侵犯另一方的專利而向另一方支付損害賠償(如果發現侵權行為是故意的，則可增加損害賠償，並要求支付律師費)，或要求我們從另一方取得許可證，以便繼續將受影響的產品商業化，或以不侵犯有效專利的方式設計我們的產品。我們可能不會在任何法律訴訟中獲勝，專利所要求的許可可能無法以可接受的條件獲得，甚至根本無法獲得，要求停止被發現侵犯有效專利的活動。我們也可能無法在商業上合理的條件下開發非侵權產品設計，或者根本不可能。

此外，Afrezza的某些部件可以在美國境外製造並進口到美國。因此，第三方可根據“美國法典”第19條第337(A)(1)(B)條(“337訴訟”)向國際貿易委員會(“ITC”)提出申訴。337項行動可能很昂貴，而且會耗費時間和其他資源。國際貿易中心可能會認定我們侵犯了第三方的專利，並責令我們將侵權產品或其部分進口到美國，或設定一筆保證書，其數額被國貿中心認為將抵消我們在法定審查期間繼續進口的競爭優勢。這種債券可以達到專利產品價值的100%。我們可能不會在任何法律訴訟中獲勝，而且專利規定的許可證可能無法以可接受的條件獲得，或根本無法獲得，從而導致永久禁令，阻止侵權產品或其部分進一步進口到美國。我們也可能無法在商業上合理的條件下開發非侵權產品設計，或者根本不可能。

雖然我們不認為Afrezza侵犯了任何第三方專利，但我們已經確認了某些專利，這些專利可能引發與Afrezza的商業製造和銷售有關的侵權指控。如果法院裁定Afrezza侵犯了這些專利權中的任何一項，我們就必須向法院證明這些專利無效或不可執行，以避免侵犯這些專利的法律責任。然而，證明專利無效或不可執行可能是困難的，因為已頒發的專利被認為是有效的。因此，如果我們無法在非侵權或無效訴訟中獲勝，我們將不得不要麼直接獲得第三方專利，要麼尋求擁有專利權的許可。特許經營權有效地增加了生產成本，因此可能會對產品的盈利能力產生重大影響。此外，如果專利持有人拒絕轉讓或許可我們侵犯的專利，它可能有必要停止生產產品和/或圍繞專利的設計，如果可能的話。無論是哪種情況，我們的業務、財務狀況和經營結果都會受到損害，我們的盈利能力可能會受到重大和不利的影響。

30

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。此外，在這類訴訟過程中，可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。

此外，專利訴訟可能會轉移關鍵人員的注意力，我們可能沒有足夠的資源使這些行動取得圓滿成功。同時，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。在司法或行政訴訟中作出不利的決定，或未能取得必要的許可證，會使我們無法制造和銷售我們的產品，或造成重大的金錢損害，從而對我們的業務、財務狀況和經營結果造成不利影響，並導致我們普通股和其他證券的市場價格下降。

我們可能不會獲得商標註冊的潛在商標名稱。

我們沒有為我們正在籌備中的一些產品候選人選擇商品名稱；因此，我們沒有為我們的潛在產品候選人申請商標註冊，我們也不能保證我們將獲得對我們所申請的任何潛在商品名稱的註冊。我們不能保證我們的任何商標將在美國或其他地方註冊，或一旦註冊，在我們能夠進入特定市場之前，它們將不會因不使用而被取消。我們也不能保證，使用我們的任何商標將在市場上獲得競爭優勢。

此外，即使我們在商標註冊方面取得了成功，FDA也有自己的藥品命名程序和對適當的專有名稱的自己的看法。它還有權，即使在獲得市場批准後，也有權要求公司重新考慮產品的名稱，因為市場上有混亂的證據。我們不能向您保證，FDA或任何其他監管機構將批准我們的任何商標，或不會要求重新考慮我們的商標之一在未來的時間。

與我們普通股有關的風險

我們可能無法產生足夠的現金來償還我們所有的債務。我們可能被迫採取其他行動來履行我們的債務義務，或者我們可能會遇到財政上的失敗。

我們能否按期償付或再融資我們的債務將取決於我們的財務和經營業績，這取決於Afrezza的商業成功，我們能夠在多大程度上成功地開發和商業化我們的技術領域藥物交付平臺和我們開發的任何其他產品候選產品，當前的經濟和競爭條件，以及某些我們無法控制的金融、商業和其他因素。我們不能向你保證，我們將維持經營活動的現金流水平，使我們能夠支付本金、保險費(如果有的話)和債務利息。如果我們的現金流量和資本資源不足以支付我們的償債義務，我們可能被迫減少或推遲資本支出，出售資產或業務，尋求額外資本，或重組或再融資我們的債務。我們不能向你保證，我們將能夠採取任何這些行動，這些行動將是成功的，並使我們能夠履行我們預定的償債義務，或根據我們未來的債務協議的條款允許採取這些行動。在缺乏足夠的經營成果和資源的情況下，我們可能會面對大量的流動資金問題，並可能需要處置物質資產或業務，以履行我們的償債義務和其他義務。我們可能無法完成這些處置，或從這些處置中獲得足夠的收益，以便在到期時履行我們的償債義務和其他義務。

今後在公開市場上出售我們的普通股，或可能發生這種出售的看法，可能會壓低我們的股票價格，並對我們的普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。

如果我們現有的股東或他們的發行者在公開市場上出售大量我們的普通股，我們的普通股的市場價格可能會大幅下降。公眾市場認為我們現有的股東可能會出售普通股，這也可能壓低我們普通股的市場價格和其他證券的市場價格。在公開市場上出售我們的普通股可能會影響我們的普通股的價格或我們其他證券的市場價格。

將來，我們可能會出售更多的普通股來籌集資金。此外，我們的大量普通股被保留用於：在行使股票期權的情況下發行股票，根據我們的員工股票購買計劃授予限制性股票單位獎勵和購買股票。我們無法預測未來發行股票的規模或它們可能對我們普通股的市場價格產生的影響。發行或出售大量普通股，或認為可能發行或出售這種股票，可能會對我們的普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。

31

我們的股票價格不穩定，可能影響我們的普通股和其他證券的市場價格。

我們的普通股的交易價格一直並且很可能會繼續波動。股票市場，特別是近年來，經歷了巨大的波動，特別是在醫藥和生物技術股票方面，這一趨勢可能繼續下去。

藥品和生物技術股的波動往往與股票所代表的公司的經營業績無關。我們的業務和我們普通股的市場價格可能受到多種因素的影響，包括：

任何這些風險，以及其他因素，都可能導致我們的普通股和其他證券的市場價值下降。

如果我們不能繼續滿足所有適用的上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)退市，這可能會對我們普通股的流動性和市場價格產生不利影響。

我們的普通股目前在納斯達克全球市場上市，該市場具有定性和定量上市標準。如果我們在未來無法滿足任何納斯達克上市要求，如公司治理要求、最低收盤價要求或上市證券最低市值要求，納斯達克就可以決定將我們的普通股退市。我們的普通股退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，降低我們普通股的市場價格，影響我們為繼續經營而獲得融資的能力，並導致對我們公司失去信心。2016年，我們收到納斯達克股票市場上市資格部門發出的不符合最低收盤價要求的通知。雖然我們在2017年3月反向拆分股票後，重新遵守了最低收盤價要求，但我們無法保證將來能夠滿足最低收盤價要求或其他上市要求。

32

如果其他生物科技和生物製藥公司或證券市場普遍遇到問題，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會受到不利影響。

一般上市公司，包括在納斯達克全球市場上市的公司，都經歷了價格和數量的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大，這些公司的市場價格往往因某一市場部門的問題或成功或投資者的興趣轉移到其他部門而波動。這些廣泛的市場和行業因素可能會導致我們的普通股和其他證券的市場價格下跌，而不管我們的經營業績如何。我們無法控制這種波動，只能把精力集中在我們自己的業務上，甚至這些業務也可能由於資本市場的狀況而受到影響。

過去，在一家公司的證券的公開市場價格大幅下跌之後，常常對該公司提起證券集體訴訟。這類訴訟可能會導致大量費用，轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務。在訴訟中任何不利的決定也可能使我們承擔重大責任。

將來出售我們的普通股，或將我們的可轉換債務轉換為普通股，或行使我們對普通股的未償認股權證，都可能對我們的普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。

截至2020年2月13日，我們已發行普通股212，295，318股。基本上，所有這些股票都可公開出售，但在某些情況下受數量和其他限制的限制。如果我們的普通股持有人在公開市場上出售大量普通股，或者市場認為可能發生這種出售，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下降。同樣，在我們2024年的部分或全部可轉換票據或曼恩集團本票或在發行我們尚未發行的認股權證時發行我們普通股的額外股份，可能會對我們的普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。此外，這些票據的存在可能會鼓勵市場參與者賣空我們的普通股，從而對我們的普通股和其他證券的市場價格產生不利影響。

此外，我們將來可能需要籌集大量額外資金，以資助我們的業務。如果我們通過發行股票證券或額外的可轉換債券來籌集額外資金，我們的普通股和其他證券的市場價格可能會下跌。

根據我們的租船文件和特拉華州的法律，反收購條款可能會使我們的收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，也可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們的現有管理層。

我們在特拉華州成立。特拉華州法律和我們公司註冊證書中的某些反收購條款，以及目前生效的修改和重新聲明的章程，可能會使我們公司的控制權變更變得更加困難，即使控制權的改變將有利於我們的股東或我們其他證券的持有人。我們的反收購規定包括禁止股東書面同意採取行動，我國董事會有權未經股東批准發行優先股，以及對特定行為的絕對多數表決要求。此外，我們受“特拉華普通公司法”第203條的規定管轄，該條款一般禁止持有15%或15%以上未償有表決權股票的股東在某些情況下與我們合併或合併。這些規定可能會延遲或阻止對我們的收購，即使我們的一些股東可能認為收購是有益的。此外，它們還可能使我們的股東更難以替換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們的現有管理層。

因為我們不期望在可預見的將來分紅，所以你必須依靠股票升值來獲得我們普通股投資的任何回報。

到目前為止，我們沒有向任何股本支付現金紅利，我們目前打算保留未來的收益(如果有的話)，以資助我們業務的發展和發展。因此，我們預計在可預見的將來不會派發現金股息，而現金股息的發放，亦會視乎我們的財務狀況、營運結果、資本需求及其他因素而定，並由董事局酌情決定。此外，根據中蓋信貸安排，我們在支付股息方面受到合同限制。不能保證我們的普通股會升值或維持目前的價格。你可能會損失我們普通股任何投資的全部價值。

第1B項未解決的工作人員意見

沒有。

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項目2.屬性

2001年，我們在康涅狄格州丹伯裏收購了一家工廠，其中包括兩座建築，佔地約19萬平方英尺，佔地17.5英畝。2008年9月，我們完成了大約14萬平方英尺的新制造空間的建設，為我們提供了兩座建築，總面積約328 000平方英尺，為Afrezza提供了我們的研發、製造和某些行政職能。我們相信康涅狄格州的工廠有足夠的空間來滿足對Afrezza和Tret的預期商業需求。我們在中蓋信貸機制下的債務由我們在康涅狄格州的丹伯裏和其他資產擔保。2099年12月31日，我們根據2023年1月到期的租約，在加利福尼亞州西湖村租賃了大約24，475平方英尺的辦公空間。這個設施包括我們的主要執行辦公室。

項目3.法律程序

在賽諾菲宣佈選舉終止賽諾菲許可證協議和隨後我國股價下跌之後，向特拉維夫地區法院提交了兩項動議，要求對曼金德和我們的某些官員和董事提出集體訴訟的證明。一般來説，這些投訴指稱，MannKind和我們的某些官員和董事違反了以色列和美國的證券法，對Afrezza的前景作出了重大的虛假和誤導性的陳述，從而人為地抬高了其普通股的價格。原告正在尋求金錢上的損害賠償。2016年11月，地區法院在不帶偏見的情況下駁回了其中一項訴訟。在餘下的訴訟中，地區法院於2017年10月裁定，美國法律將適用於此案。原告對這一裁決提出上訴，並在以色列最高法院進行口頭審理後，決定撤回他的上訴。隨後，在2018年11月，我們提出了駁回認證動議的動議。2019年9月，原告提出一項動議，要求修正他的申訴，法院於2020年1月駁回了這一請求。我們將繼續對提出的要求進行有力的辯護。

我們在正常的業務過程中會受到法律程序和索賠的影響。截至此日期，我們認為，這些事項的最後處理不會對我們的財務狀況、業務結果或現金流動產生重大不利影響。我們維持責任保險範圍，以保護我們的資產，使其免受因持續和正常業務活動而引起或涉及的損失。

項目4.礦山安全披露

不適用。

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第二部分

第五條登記人的普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

普通股市場

自2004年7月28日以來，我們的普通股一直以“MNKD”的代號在納斯達克全球市場交易。截至2020年2月13日，我們的普通股在納斯達克全球市場的收盤價為1.47美元，截至該日，我們的普通股記錄持有者有107人。

股利政策

我們從來沒有宣佈或支付任何現金紅利，我們的普通股。我們目前打算保留所有可用的資金和任何未來的收益，用於經營和擴大我們的業務。因此，我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金紅利。任何未來支付股息的決定將由我們的董事會自行決定。此外，根據中蓋信貸安排的條款，我們被限制宣佈和分配現金紅利給我們的股東。

最近出售未註冊證券

沒有。

項目6.選定的財務數據

MannKind是一家較小的報告公司，由“交易所法”第12b-2條規定，不需要在此項目下提供信息。

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

以下有關我們財務狀況和經營結果的討論，應與本表格10-K所載的合併財務報表及其附註一併閲讀。該公司已根據“外匯法案”第12b-2條的規定選擇了一家規模較小的報告公司，並對我們的財務狀況和經營結果進行了為期兩年的討論。請參閲我們於2019年2月26日提交的10-K表格的年度報告，以瞭解前幾年類似的披露情況。

概述

我們是一家生物製藥公司，致力於為糖尿病和肺動脈高壓等疾病患者開發和商業化吸入治療產品。我們唯一批准的產品，Afrezza，是一種超快速作用的吸入胰島素，該產品於2014年6月被FDA批准用於改善成人糖尿病患者的血糖控制。Afrezza於2015年2月在美國零售藥店按處方提供。

截至2019年12月31日，我們的累計赤字為30億美元，股東的赤字為190.5百萬美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的淨虧損分別為5 190萬美元和8 700萬美元。迄今為止，我們已通過出售股本和可轉換債務證券、從某些合作機構收到預付和里程碑付款，以及從某些貸款安排下的借款，為我們的業務提供資金。正如下文“流動資金和資本資源”中所述，如果我們無法獲得額外的資金，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，將繼續存在很大的疑問。

我們的業務受到重大風險的影響，包括但不限於我們需要籌集更多的資金來資助我們的業務、我們成功地使Afrezza商業化的能力、我們製造足夠數量的Afrezza的能力以及來自其他產品和技術的競爭。其他重大風險還包括臨牀試驗中固有的風險和我們產品候選產品的監管審批過程，在某些情況下，這取決於我們的合作伙伴的努力。

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關鍵會計政策

我們的合併財務報表的編制符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則(GAAP)。我們的合併財務報表的編制要求管理層作出對報告的資產、負債、收入和費用以及相關的或有資產和負債披露產生影響的估計和判斷。我們認為會計估計對合並財務報表至關重要，如果(1)估計數性質複雜，或需要高度判斷，(2)採用不同的估計和假設，結果可能對合並財務報表產生重大影響。我們不斷評估我們的估計和政策的執行情況。我們的估計依據的是歷史經驗、目前情況和我們認為在當時情況下是合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

我們認為我們的關鍵會計政策是與收入確認和總淨額調整、存貨成本計算和可收回性、確認的購買承諾損失、長期資產減值、里程碑權利負債、臨牀試驗費用、基於股票的補償和所得税會計有關的政策。這些重要的會計政策也被視為重要的會計政策，在附註2-第二部分第8項-財務報表和補充數據-綜合財務報表附註的重要會計政策摘要-中作了更全面的説明。

收入確認--淨收入--商業產品銷售--2018年1月1日，我們採用了會計準則編碼(ASC)主題606--與客户簽訂合同的收入(“新收入指南”)。當客户獲得對我們產品的控制權時，我們確認產品銷售的收入，其數量反映了我們期望以這些商品或服務作為交換條件的考慮。產品收入扣除可適用的準備金，以作可變考慮，包括折扣、回扣、津貼和費用。與商業產品收入有關的管理估計包括可變因素的估計、產品回報、政府和發薪人的回扣以及其他獎勵措施。詳情請參閲附註2-重要會計政策摘要。

收入確認-合作和服務-我們簽訂許可或研究協議，根據該協議，我們許可我們的產品候選人向第三方或向第三方提供研究服務的某些權利。這些安排的條款可能包括但不限於，向我們支付下列一項或多項：預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；我們提供的製造供應服務的付款；以及特許產品淨銷售的特許權使用費和這些權利的分許可證。作為這些安排會計核算的一部分，我們必須制定需要判斷的假設，以確定合同中確定的每一項履約義務的獨立銷售價格。我們使用關鍵的假設來確定獨立銷售價格，其中可能包括開發時間表、人員費用償還率、貼現率以及技術和監管成功的可能性。鑑於重大估計數取決於發展計劃，這些估計數可能會改變並影響收入確認。根據我們對何時確認收入的最佳估計，收到的不符合確認收入標準要求的考慮被記作遞延收入，作為所附綜合資產負債表的遞延收入。當前遞延收入包括預計在今後12個月內確認為收入的數額。我們預計在未來12個月內無法確認的金額被歸類為長期遞延收入。

庫存成本計算和可回收性--我們使用先進先出或先進先出法確定庫存成本.我們將與我們的產品相關的庫存成本資本化，這是基於對未來經濟利益的預期實現的判斷。庫存按成本或可變現淨值的較低部分列報。我們分析了我們的庫存水平，以確定可能過期或成本基礎超過其估計的可變現價值的庫存。我們對預計銷售進行了評估，以評估成本或可變現淨值的較低水平以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的潛在庫存過剩。由於這些評估，我們在2018年12月31日終了的一年中記錄了220萬美元的庫存註銷。截至2019年12月31日的一年中，沒有存貨註銷。

確認的購買承諾損失-我們評估是否應累積長期購買承諾的損失。除非可收回，否則預計因確定的、不可取消的、未來採購庫存物品的承付款而產生的損失將予以確認。採購承付款餘額的損失隨着收到的材料而減少。確認的購買承諾損失餘額主要與胰島素購買有關。截至2019年12月31日和2018年12月31日，餘額分別為9 200萬美元和9 830萬美元。

長期資產減值-我們至少每季度評估一項長期資產的減值，並在情況發生或變化時表明資產的賬面價值可能無法收回。當一個資產組的使用和最終處置所產生的未貼現現金流量估計數低於資產組的賬面數額時，即表示減值損失，該資產組的使用和最終處置是可以識別的，而且基本上獨立於其他資產組的現金流量。

在我們對減值指標的季度評估中，我們記錄了截至2019年12月31日和2018年12月31日這幾年的減值情況。詳情見附註4-“第二部分，項目8-財務報表和補充數據”所載綜合財務報表附註的財產和設備。

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里程碑權利責任-2013年7月，在與Deerfield私人設計基金II、L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(統稱“Deerfield”)簽訂貸款協議(“Deerfield信用機制”)的同時，我們向Deerfield私人設計基金II、L.P.和Horizon SantéFLML公司頒發了某些權利，在發生指定的戰略和銷售里程碑時可獲得高達9 000萬美元的付款，其中7 000萬美元是在實現這些里程碑(“里程碑權利”)後根據一項協議(“里程碑協議”)支付的，該協議在貸款協議到期後繼續存在。我們評估了里程碑權利，並確定這些權利不符合獨立衍生產品的定義。由於我們選擇不應用公允價值選項，我們記錄了初始公允價值的權利。在完成里程碑事件後，里程碑付款將在(I)減少初始負債和(Ii)投資回報和在達到里程碑事件時確認損益之間分配。“里程碑權利”的公允價值估計數採用收入法計算，其中與特定合同付款有關的現金流量按預期時間和實現里程碑的可能性進行調整，並使用選定的市場貼現率(公允價值等級中的第3級)貼現為現值。

臨牀試驗費用-我們的臨牀試驗應計過程旨在説明我們根據與供應商、顧問和臨牀現場協議簽訂的與進行臨牀試驗有關的合同所承擔的費用。這些合同的財務條件須經過談判，談判因合同而異，可能導致付款流量與根據這些合同向我們提供材料或服務的期限不相匹配。我們的目標是在我們的財務報表中反映適當的試驗費用，將期間費用與所花費的期間服務和努力相匹配。如果我們沒有確定某些已開始發生的費用，或者我們低估或高估所提供的服務的水平或這些服務的費用，我們報告的一段時間的開支將太低或太高。某些服務開始的日期、在某一特定日期或之前所提供的服務的水平以及服務的費用往往是判斷性的。我們根據公認會計準則根據我們所知道的事實和情況作出這些判斷。

雖然我們不期望我們的估計與實際發生的數額有很大的不同，但我們對所提供服務的現狀和時間相對於實際狀況和所提供服務的時間的理解可能有所不同，並可能導致我們的報告數額在任何特定時期過高或過低。

以股票為基礎向僱員支付的薪酬，包括股票期權的授予、限制性股票單位、績效獎勵和僱員股票購買計劃的補償性要素，在基於授予日獎勵的公允價值的綜合業務報表中得到確認。我們採用Black-Soles期權評估模型來估計員工股票期權的授予日期、公允價值和員工股票購買計劃的補償要素。受限制的股票單位是根據授予日期的市場價格估值的。我們評估業績條件下的股票獎勵是否符合業績條件的概率，並估計滿足業績條件的日期，以便正確確認所需服務期間的基於股票的補償費用。

所得税會計-我們的管理層在確定所得税、遞延税資產和負債的準備金時必須作出判斷，並根據我們的遞延淨資產記錄任何估值備抵額。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們分別為所有遞延税資產淨額設定了6.706億美元和6.654億美元的估值備抵，原因是由於我們的經營虧損歷史導致遞延税資產可變現性的不確定性。估價免税額是根據我們按經營範圍對應課税收入的估計，以及我們的遞延税款資產可收回的期間計算的。如果實際結果與這些估計不同，或我們在未來期間調整這些估計數，我們可能需要改變估值津貼，這可能會對我們的財務狀況和業務結果產生重大影響。

2017年頒佈的一項名為“2017年減税和就業法案”(“税法”)的法律規定，美國股東必須對某些外國子公司賺取的全球無形低税率收入(Gilti)徵税。FASB工作人員問答，主題740，第5號，“全球無形低税率收入會計”，規定實體可以作出會計政策選擇，以確認暫時性税基差額預計在未來幾年將逆轉的遞延税，或者規定與GILTI有關的納税費用僅作為期間支出。我們已選擇在納税年度對GILTI進行核算。

37

業務結果

2019及2018年12月31日

收入

下表比較了截至2019年12月31日和2018年12月31日的收入類別(單位：千美元)：

截至2019年12月31日的一年中，Afrezza的銷售總收入比上年增長了1，330萬美元，即44%。這一增長主要是由更高的產品需求和價格上漲、運往巴西Biomm的貨物以及更有利的Afrezza墨盒組合所推動的。截至2019年12月31日的年度調整總額為1，820萬美元(佔總收入的42%)，而前一年為1，300萬美元(佔總收入的43%)。增加520萬美元的主要原因是批發商的服務費增加了180萬美元，回扣、回扣和病人共同付費援助項目增加了130萬美元，產品回報增加了180萬美元。2019年開始，運往Biomm(巴西)的70萬美元不受毛額與淨額的調整。因此，截至2019年12月31日，Afrezza的銷售淨收入增加了800萬美元，即46%，而此前一年的合作和服務收入增長了2，720萬美元。與前一年相比，2019年12月31日截止的一年，這一比例為257%。增加的主要原因是UT許可證協議帶來的2 480萬美元收入，以及我們於2018年第四季度與UT簽訂的一項單獨研究協議(“UT研究協議”)帶來的230萬美元收入。

商業產品毛利

下表比較了截至2019年12月31日和2018年12月31日的商業總產值毛利潤類別(單位：千美元)：

截至2019年12月31日的一年中，商業產品毛利潤增長了730萬美元(347%)，而前一年的總虧損為210萬美元。增加的主要原因是商業產品銷售增加。

非公認會計原則措施

為了補充我們在公認會計原則下提交的合併財務報表，我們提出了某些非公認會計原則的財務措施，以披露更多的信息，以便於比較過去和現在的業務，並將它們作為評價我們財務業績的指標管理用途之一。我們相信，這些非GAAP財務指標，如果與我們的GAAP財務業績一起考慮，將為管理層和投資者提供對我們的業務運營結果的額外瞭解，包括潛在的趨勢(千美元)。

38

費用

下表比較了截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的支出類別(單位：千美元)：

截至2019年12月31日的一年中，商品銷售成本同比增長70萬美元(4%)。增加的主要原因是Afrezza銷售費用增加210萬美元，相應於更高的Afrezza總銷售額1 330萬美元，以及2018年和2019年為修訂我們的胰島素供應協定而支付的費用增加80萬美元，但由於2019年沒有庫存註銷，庫存核銷減少220萬美元，部分抵消了這一增加。

貨物銷售成本包括修訂我們的胰島素供應協議所需的費用，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，該協議分別約為280萬美元和200萬美元。

收入成本-2019年12月31日終了年度的合作和服務成本比上一年增加了680萬美元，即634%。增加的原因是，根據2018年第四季度開始的“UT許可證協定”和“UT研究協定”開展活動的資源費用增加。

與前一年相比，截至2019年12月31日的年度研發費用減少了180萬美元，即21%。減少的主要原因是與人員有關的費用減少170萬美元，臨牀試驗費用減少90萬美元，但與開發我們的BlueHale吸入性剖析設備有關的費用增加20萬美元以及設施補救和設備修理費用增加50萬美元，部分抵消了減少的費用。

截至2019年12月31日的一年中，銷售費用比上年減少了100萬美元，降幅為2%。經費減少的主要原因是人事費減少600萬美元，贊助減少30萬美元，諮詢費用在2019年減少30萬美元，但部分被2019年Afrezza電視廣告費用增加560萬美元所抵消。

與前一年相比，截至2019年12月31日的年度的一般開支和行政開支減少了400萬美元，即12%。減少的主要原因是人事和僱員相關費用減少60萬美元，諮詢和專業費用淨減少220萬美元，庫存補償費用減少120萬美元。

根據與Amphastar簽訂的胰島素供應協議，支付義務以歐元計價。我們必須記錄美元對歐元匯率的影響，這與確認的購買承諾損失有關。在截至2019年12月31日的一年中，外匯兑換收益減少了260萬美元，即57%，原因是美元對歐元匯率的換算影響，導致2019年的收益低於2018年。

其他收入(費用)

下表比較了截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的其他收入(費用)類別(單位：千美元)：

39

截至2019年12月31日的一年中，利息收入比上年增加了50萬美元，即99%。這一增長主要是由於我們的貨幣市場基金和短期投資的平均餘額增加。

在截至2019年12月31日的一年中，我們以前未償還的本金總額為5.75%，可轉換高級副級外匯票據(“2021票據”)、2024年可轉換債券、鹿菲爾德信貸基金和里程碑權利，比前一年增加了120萬美元，即23%。增加的主要原因是，與我們在2019年第三季度實現的里程碑權利下的里程碑義務有關的340萬美元利息增加，但由於償還了利率為9.75%的Deerfield信貸貸款而利息降低，部分抵消了利息的增加。

2019年12月31日終了年度的債務清償收益主要是由於2021年票據根據交易所協議於2019年8月以現金、普通股、2024年可轉換票據和無利息票據交換而被註銷。2018年12月31日終了年度的債務清償損失主要是由於2018年9月根據Deerfield信貸機制將可轉換債務轉換為普通股造成的。

截至2019年12月31日的年度，其他支出同比增長50萬美元，增幅為112%。2019年期間發生的90萬美元的其他支出主要是由於2018年12月發行的認股權證的增量公允價值確認費用，該費用於2019年12月修正。2018年期間發生的40萬美元的其他費用主要與根據“胰島素供應協定”購買的外匯合同造成的貨幣損失有關。

流動性與資本資源

迄今為止，我們已通過出售股本和可轉換債務證券、從某些合作機構收到預付和里程碑付款，以及從某些貸款安排下的借款，為我們的業務提供資金。

截至2019年12月31日，我們有1.203億美元未償債務本金，其中包括：

我們不能保證我們將有足夠的資源在需要時償還中蓋信貸機制、2024年可兑換票據、2020年票據或曼恩集團本票所規定的本金。此外，如果我們經歷了根本的改變，因為這一術語是在有關2024年可轉換票據條款的契約中定義的，那麼這些債務證券的持有人將有權選擇要求我們以回購該等債務證券本金100%的價格回購全部或部分此類債務證券，如果有的話，再加上應計和未付利息(如果有的話)。2024年可兑換票據和Mann集團可兑換票據在到期前的任何時間都是完全可兑換的，如附註7-借款中進一步披露的那樣。

到目前為止，我們已經能夠及時支付所需的利息，但我們不能保證今後能夠這樣做。如果我們未能支付2024年可轉換票據的利息或根據中蓋信貸貸款機制支付利息，或者我們未能償還或回購2024年可轉換票據、2020年票據、Mann集團本票或根據MidCap信用工具借入的貸款，我們將根據適用的債務工具違約，並可能遭受其他借貸安排下的違約事件，而這些安排是我們可能不時達成的。任何這些事件都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響，直至幷包括啟動破產程序或使我們完全停止營業的票據持有人。

2013年7月，我們向里程碑購買者頒發了里程碑權利。里程碑權利為里程碑購買者提供了在發生特定戰略和銷售里程碑時獲得高達9 000萬美元付款的某些權利，其中7 000萬美元是在實現這些里程碑時支付的。關於里程碑權利的進一步信息，見注13-承付款項和意外開支以及附註7-借款。

這些因素使人對我們是否有能力繼續作為持續經營企業產生重大懷疑。本報告其他部分所載的我們的財務報表及其相關附註不包括可能因這種不確定性的任何不利結果而引起的調整。

在截至2019年12月31日的一年中，我們使用了8，850萬美元的現金，主要是由於我們淨虧損5，190萬美元，以及Mann集團期票的實物利息3，280萬美元，以及遞延收入減少了670萬美元。

在2018年12月31日終了的一年中，我們使用了3 770萬美元的現金進行業務活動，主要原因是我們淨虧損8 700萬美元，但主要由於我們收到的5 720萬美元現金而減少的經營資產和負債部分抵消了這一損失。

40

合作協議(收入確認額4 680萬美元推遲到今後各期。見附註8-協作和許可安排)。

2019年12月31日終了年度用於投資活動的現金為2 280萬美元，而2018年12月31日終了年度用於投資活動的現金為20萬美元。出現差異的主要原因是購買了4 500萬美元的國庫券，部分由2019年2 500萬美元的國庫券銷售收入抵消。截至2018年12月31日的一年中，沒有對國庫券進行投資。

在截至2019年12月31日的一年中，融資活動提供的現金為6 990萬美元，主要是由於米德卡普信貸機制的淨收益為3 910萬美元，曼恩集團本票的兑換淨收益為3 180萬美元，高級可兑換票據的兑換淨收入為990萬美元，此外，發行與行使認股權證有關的普通股的收益為590萬美元，我們在市場上的出價為320萬美元。這些淨收入被2021年票據付款淨額1 110萬美元和鹿菲爾德信貸機制付款淨額690萬美元部分抵消。

2018年12月31日終了年度，融資活動提供的現金為6 130萬美元，主要涉及公開發行和直接配售普通股的總收益6 800萬美元和在市場上發行普通股的200萬美元，但由融資機制融資義務的500萬美元本金付款以及與發行和直接配售普通股有關的410萬美元費用抵消。

未來流動性需求

我們目前沒有盈利，很少從業務中產生淨現金流量。此外，我們預計在可預見的將來，我們將繼續承擔大量開支，以支持我們的製造業務、Afrezza的銷售和營銷成本，以及我們正在籌備中的產品候選者的協作和開發成本。截至2019年12月31日，我們累計虧損30億美元，佔未償貸款本金總額1.203億美元，有限資本資源為2990萬美元現金和現金等價物，2000萬美元為短期投資。這些財政狀況使人對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業提出很大懷疑。

我們的資本資源可能不足以在今後12個月內繼續履行我們目前和預期的債務，如果我們不能通過擴大我們的處方和收入基礎來增加我們的業務現金流入和(或)獲得根據MidCap信貸機制可能獲得的其餘3 500萬美元的借款。如果這些資本資源不足，我們可能需要通過出售股本或債務證券、與其他公司簽訂戰略商業合作協議、尋求其他融資機制或許可證安排、出售資產或其他方式籌集額外資本。然而，我們不能保證以可接受的條件或完全可以獲得更多的資本。發行債務或增發股權可能會影響我們現有股東的權利，稀釋我們現有股東的所有權百分比，並可能對我們的業務施加限制。這些限制可包括對額外借款的限制、對使用我們資產的具體限制以及禁止我們創造留置權、支付股息、贖回我們的股票或進行投資的能力。

如果我們無法通過我們現有的資本資源在未來12個月內履行我們目前和預期的義務，或在需要時獲得新的資金來源，我們可能不得不推遲或縮小我們的製造業務範圍，減少或取消我們的一個或多個發展計劃，或對我們的經營計劃作出重大改變。這些因素使人們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業提出了很大的懷疑。

表外安排

截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們沒有任何表外安排。

最近的會計公告

見附註2-第二部分第8項-財務報表和補充數據-綜合財務報表附註的重要會計政策摘要，“關於我們在2019年採用的會計準則和FASB發佈但在2019年12月31日後才生效的其他新會計準則的信息。

41

第7A項市場風險的定量和定性披露

利率風險

中蓋信貸安排下的借款利息，在任何一個月期內，均以該期間開始時有效的一個月libor加6.75%的利率為基礎，但以一個月的libor下限為2.00%為限。因此，我們在中卡普信貸機制下的利息費用可能會在一個月的libor利率中發生變化.所有其他債務都有固定利率，因此與這種債務有關的利息費用不會受到市場利率變化的影響。具體而言，根據Mann集團本票借款的利率為7.00%，2024年可轉換票據的利率為5.75%。關於未償債務本金的信息，見注7--借款。

如果在2019年12月31日，一個月的libor利率發生了相當於一個月libor利率10%的變化，這一變化將不會對我們的利息支付義務產生重大影響。

我們目前的政策要求我們保持一個高度流動性的短期投資組合，主要由美國貨幣市場基金、美國國債或債券以及投資級公司、政府和市政債券組成。這些投資都不是為交易目的而進行的。我們的現金存放在北美的高評級金融機構並進行投資。

如果在2019年12月31日發生相當於利率10%的變化，這一變化不會對我們短期投資組合的價值產生重大影響。

外幣兑換風險

根據我們與Amphastar的胰島素供應協議，我們承擔並將繼續承擔大量的胰島素供應義務。這些債務以歐元計價。在每個報告期結束時，確認的購買承諾損益按當時適用的外匯匯率折算成美元。因此，我們的業務受到美元和歐元匯率波動的影響。在2019年，我們進行了兩次為期90天的外匯套期保值交易，以減少我們與當時存在的胰島素購買承諾相關的外匯風險。我們實現了這些交易的最小貨幣損失，我們在其他收入和費用中記錄了這一損失。

匯率波動可能對我們的開支、經營結果、財務狀況和現金流量產生不利影響。如果美元兑歐元匯率在2019年12月31日發生相當於美元兑歐元匯率10%的變化，這一變化將對我們的税前損失造成大約920萬美元的外幣影響。

項目8.財務報表和補充數據

本年報第IV部第15(A)(1)及(2)項載有本項目所需的資料(表格10-K)。

第9項.會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧

沒有。

42

第9A項管制和程序

對披露控制和程序的評估

我們保持披露控制和程序，以確保在我們向證券交易委員會(“SEC”)提交的定期和當前報告中披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們和我們的管理層認識到，任何披露控制和程序的有效性都存在固有的侷限性，包括人為錯誤的可能性，以及規避或壓倒控制和程序的可能性。因此，即使是有效的披露管制和程序，也只能為實現其預期的控制目標提供合理的保證。此外，在評估和實施可能的控制和程序時，我們的管理層必須運用其合理的判斷。

根據1934年“證券交易法”(“交易法”)第13a-15條的規定，我們在管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對截至2019年12月31日的披露控制和程序的有效性進行了評估。

根據這一評價，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2019年12月31日起生效。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，因為根據“外匯法案”，規則13a-15(F)對這一術語作了定義。由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。對今後期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化，如以常設人員取代諮詢資源，或由於遵守政策或程序的程度可能惡化，而使管制無法有效運作。截至2019年12月31日，我們的管理層評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這一評估時，我們的管理層採用了Treadway委員會(COSO)贊助組織委員會在“內部控制-綜合框架”(2013年框架)中提出的標準。

根據這一評估，我們的管理層得出結論，截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。

截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制的有效性已由德勤會計師事務所(Deloitte&Touche LLP)審計，德勤是一家獨立註冊的公共會計師事務所，該公司在其報告中指出了這一點。

財務報告內部控制的變化

在我們的管理層(包括我們的首席執行幹事和首席財務幹事)的監督和參與下，還對我們上一個財政季度發生的財務報告內部控制發生的任何變化進行了評估，這些變化對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響，但該評價沒有指出我們對財務報告的內部控制在最近一個財政季度發生的任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能會對財務報告的內部控制產生重大影響。

43

獨立註冊會計師事務所報告

致MannKind公司董事會和股東

關於財務報告內部控制的幾點看法

我們根據Treadway委員會(COSO)贊助組織委員會(COSO)發佈的內部控制-綜合框架(2013年)，審計了截至2019年12月31日對MannKind公司及其子公司(“公司”)財務報告的內部控制。我們認為，截至2019年12月31日，公司在所有重大方面都根據COSO發佈的內部控制-綜合框架(2013年)中確立的標準，對財務報告進行了有效的內部控制。

我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的準則，審計了截至2019年12月31日終了年度的公司合併財務報表以及我們於2020年2月25日提交的報告，對這些財務報表發表了無保留意見，並列入了一段解釋性段落，説明該公司能否繼續作為一種持續經營的企業。

意見依據

公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，這包括在所附的管理部門關於財務報告內部控制的報告中。我們的職責是根據我們的審計，就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估重大弱點存在的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

財務報告內部控制的定義與侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)保存記錄，以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況；(2)提供合理的保證，即為按照普遍接受的會計原則編制財務報表所必需的交易記錄，公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權收購、使用或處置提供合理保證。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。

/S/Deloitte&Touche LLP

加州洛杉磯

2020年2月25日

第9B項其他信息。

沒有。

44

第III部

項目10.董事、執行幹事和公司治理

(A)執行幹事-關於我們執行幹事的身份和業務經驗的資料，見本年度報告第一部分第1項“關於執行幹事的資料”表格10-K。

(B)董事-本項目所要求的關於我們董事的身份和業務經驗以及公司治理事項的信息將載於我們2020年股東年會最後委託書(“委託書”)中題為“建議1-董事選舉”和“公司治理原則及董事會和委員會事項”一節，該文件將於2020年4月29日或之前提交證券交易委員會。

我們通過了一項適用於我們的董事和僱員的“商業行為和道德政策守則”，並在我們的網站(www.mannkindcorp.com)上公佈了與“投資者”材料有關的政策案文。此外，我們打算立即在我們的網站上披露(I)適用於我們的首席執行官、首席財務官、主要會計官或主計長或執行類似職能的人的任何政策修正案的性質；(Ii)任何豁免的性質，包括默示放棄的性質，從給予上述指明個人之一的保單條款、獲豁免的人的姓名及豁免日期，以及根據證券交易委員會的規則及規例所須披露的任何豁免的日期。

項目11.行政補償

本項目所要求的信息將在委託書中的標題“高管薪酬”、“董事薪酬”、“薪酬委員會聯鎖和內幕參與”和“賠償委員會報告”下列出，並以參考方式納入其中。

第12項某些實益擁有人的擔保擁有權及管理及有關股東事宜

本項所要求的信息將在委託書中的標題“某些受益所有人的安全所有權和管理”和“根據股權補償計劃授權發行的證券”下列出，並以參考的方式納入其中。

項目13.某些關係和相關交易以及董事獨立性

委託書中“某些交易”和“公司治理原則以及董事會和委員會事項”標題下的信息以參考方式納入其中。

項目14.主要會計費用和服務

本項目所要求的信息將在委託書中的“主要會計費用和服務”和“預先批准的政策和程序”標題下列出，並以參考的方式納入其中。

除本年度報表10-K表中的委託書中特別引用的信息外，委託書不應視為作為本報告的一部分提交。在不限制上述規定的情況下，委託書中“董事會審計委員會的報告”標題下的信息不以參考方式納入。

45

第IV部

項目15.展品、財務報表附表

所有財務報表附表都被省略，原因是所需資料不適用，或數額不足以要求提交附表，或因為所需資料包括在合併財務報表或其附註中。

46

47

48

項目16.表格10-K摘要

沒有。

49

簽名

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。

日期：2020年2月25日

授權書

從這些禮物中瞭解到，每一個簽名出現在下面的人構成並任命邁克爾·E·卡斯塔格納和戴維·湯姆森為其真實合法的事實律師和代理人，並以其名義、地點和替代者的完全替代權，以任何和一切身份簽署本報告的任何和所有修正案以及與此相關的任何其他文件，並向證券交易委員會提交同樣的文件及其所有證物，授予上述律師-事實上和代理人，以及其中每一人，在此充分權力及權限，就每一項與該等作為及事情有關而必須作出及必需作出的作為及事情，盡他本人可能或可親自作出的一切意圖及目的，在此批准及確認所有上述的事實代理人及代理人，或他們或他們中的任何一人，或其替代者或代理人，可憑藉本條例合法地作出或安排作出該等作為或目的。

根據1934年“證券交易法”的要求，以下人員以登記人的身份和日期簽署了本報告。

50

MannKind公司及其子公司

財務報表索引

51

獨立註冊會計師事務所報告

致MannKind公司董事會和股東

關於財務報表的意見

我們審計了截至2019年12月31日和2018年12月31日的MannKind公司及其附屬公司(“公司”)的合併資產負債表、2019年12月31日終了兩年期的相關業務綜合報表、綜合虧損、股東赤字和現金流量以及相關附註(統稱“財務報表”)。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及公司在截至2019年12月31日的兩年中每年的經營結果和現金流量。

我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據Treadway委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年)制定的標準，對截至2019年12月31日公司對財務報告的內部控制進行了審計，我們於2020年2月25日的報告對公司對財務報告的內部控制發表了無保留意見。

持續經營

所附的財務報表是假設公司將繼續作為一個持續經營的企業而編制的。如財務報表附註1所述，公司的可用現金資源和持續的現金需求使人對其作為持續經營企業繼續經營的能力產生很大懷疑。財務報表不包括這種不確定性的結果可能引起的任何調整。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/S/Deloitte&Touche LLP

加州洛杉磯

2020年2月25日

自2001年以來，我們一直擔任公司的審計師。

52

MannKind公司及其子公司

合併資產負債表

見合併財務報表附註。

53

MannKind公司及其子公司

綜合業務報表

見合併財務報表附註。

54

MannKind公司及其子公司

綜合損失報表

見合併財務報表附註。

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MannKind公司及其子公司

股東赤字合併報表