美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
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表格10-K
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根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報 | |
截至財政年度(一九二零九年十二月三十一日)
或
根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 | |
的過渡時期 到
委員會檔案編號001-36189
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(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
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(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織) | (I.R.S.僱主) (識別號) | ||
(郵政編碼) | |||
(主要行政辦公室地址) | |||
(858 ) 366-6900
登記人的電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)節登記的證券：
每班職稱 | 符號 | 註冊交易所名稱 |
根據該法第12(G)節登記的證券：
____________________________________________________無__________________________________________________
如“證券法”第405條所界定，登記人是否為知名的經驗豐富的發行人。亞細亞是 GB/T1487-1993工業☒成品油成品率成品率
檢查是否要求登記人根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的，自願的，☐的，直接的，間接的不 ☒
通過檢查標記説明註冊人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短)；(2)在過去90天中，要求提交此類報告。亞細亞是 GB/T1487-1993工業☒成品油成品率成品率
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。亞細亞是 GB/T1397-1993工業用☒成品油的成品率
如本表格第III部所提述的最終委託書或資料陳述或本表格第10-K部分所載的任何修訂，均不包括根據規例S-K第405項披露的違法者的資料，而據註冊人所知，亦不會載有該等資料。☒試紙
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“外匯法案”第12b-2條中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
x | 加速機 | ☐ | ||
非加速濾波器 | ☐ | 小型報告公司 | ||
新興成長型公司 | ||||
如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條規則所定義)。是☐ 成本-商品成本-無成本☒
截至2019年6月28日，註冊人持有的非聯營公司普通股的總市值約為$3.6 十億根據該日普通股64.52美元的收盤價計算。每名執行主任、董事及其附屬股東持有的普通股股份被排除在這一計算範圍之外，因為這些人可能被視為附屬公司。這種從屬地位的確定不一定是其他目的的決定性決定。
截至2020年2月14日，有59,726,471 登記人普通股已發行的股份。
以參考方式合併的文件
目錄
第一部分 | ||||
項目1 | 商業 | 3 | ||
項目1A | 危險因素 | 19 | ||
項目1B | 未解決的工作人員意見 | 48 | ||
項目2 | 特性 | 48 | ||
項目3 | 法律程序 | 49 | ||
項目4 | 礦山安全披露 | 49 | ||
第二部分 | ||||
項目5 | 註冊人普通股市場、股東相關事項及證券發行人購買 | 49 | ||
項目6 | 選定財務數據 | 51 | ||
項目7 | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 52 | ||
第7A項 | 市場風險的定量與定性披露 | 67 | ||
項目8 | 合併財務報表和補充數據 | 69 | ||
項目9 | 會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧 | 98 | ||
第9A項 | 管制和程序 | 98 | ||
第9B項 | 其他資料 | 101 | ||
第III部 | ||||
項目10 | 董事、執行幹事和公司治理 | 102 | ||
項目11 | 行政薪酬 | 102 | ||
項目12 | 某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項 | 102 | ||
項目13 | 某些關係和相關交易，以及董事獨立性 | 102 | ||
項目14 | 主要會計費用及服務 | 102 | ||
第IV部 | ||||
項目15 | 證物及財務報表附表 | 103 | ||
簽名 | 108 | |||
1
關於前瞻性聲明的注意事項
這是截至12月31日的財政年度表10-K的年度報告，2019本年度報告包含聯邦證券法意義上的“前瞻性報表”，這些報表受到相當大的風險和不確定性的影響。這些前瞻性聲明旨在符合1995年“私人證券訴訟改革法”確立的安全港的資格。除歷史事實陳述外，本年度報告中以參考方式包括或包含的所有陳述均為前瞻性陳述。你可以通過使用諸如“可以”、“將”、“可以”、“預期”、“意圖”、“相信”、“繼續”等詞來識別前瞻性的陳述，或者使用這些術語的否定詞，或者其他類似的術語。前瞻性陳述還包括這些陳述所依據的或與之相關的假設。特別是，本年度報告所載前瞻性陳述除其他外，涉及我們未來或假定的財務狀況、運營結果、流動性、影響我們財務業績的趨勢、業務預測和計劃、研究和產品開發計劃、製造計劃、戰略計劃和目標、資本需求和融資計劃、產品發佈、監管審批、競爭環境變化的影響以及會計準則的應用。我們警告您，上述清單可能不包括本年度報告中的所有前瞻性聲明。
我們的前瞻性陳述是基於我們管理層目前對未來事件和趨勢的假設和預期，這些假設和預期影響或可能影響我們的業務、戰略、運營或財務業績。雖然我們相信這些前瞻性陳述是基於合理的假設，但它們會受到許多已知和未知的風險和不確定因素的影響，而且是根據我們目前掌握的信息作出的。由於各種因素，我們的實際財務狀況和結果可能與這些前瞻性報表中的預期大不相同，包括以下第一部分第1A項標題下的“風險因素”和第二部分第7項和本年度報告其他部分中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及我們向證券交易委員會或證券交易委員會提交的其他報告。閲讀這份年度報告時，你應該瞭解到，我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同，也可能比我們預期的要糟糕得多。
此外，我們在一個不斷髮展的環境中運作。新的風險因素和不確定性不時出現，我們的管理層不可能預測所有風險因素和不確定因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中所載的結果大不相同。
前瞻性聲明只在發表之日發表，而且，除法律或納斯達克全球市場規則所要求的範圍外，我們沒有義務因為新的信息、未來事件或其他因素而更新或審查任何前瞻性聲明。
我們用這些謹慎的聲明來限定我們所有前瞻性的陳述。
2
第一部分
第1項 | 商業 |
概述
我們是一家醫療器械公司，以創新的方式為胰島素依賴型糖尿病患者設計、開發和商業化產品。我們的目標是通過在我們的旗艦胰島素泵周圍建立一個強大的生態系統和數據驅動的產品和服務組合來領導胰島素治療管理。我們相信，我們的競爭優勢植根於我們以消費者為中心的方式，以及將現代和創新的技術融入我們的產品中。我們的生產，銷售和支持活動主要集中在我們的旗艦泵平臺，t：纖細的X2胰島素輸送系統(t：SIM X2)，以及我們的補充產品。使用簡單的t：瘦X2是基於我們的專有技術平臺，是最小的持久胰島素泵可用。它是美國目前唯一能夠進行遠程功能更新的泵，它使我們能夠很好地滿足胰島素依賴型糖尿病市場中不同部分的不斷變化的需求和偏好。我們的目標是通過提供創新的硬件和軟件解決方案，以及一流的客户支持，改善和簡化糖尿病患者和他們的醫療保健提供者的生活。
自我們的首次商業推出以來，我們已經能夠迅速創新，並將更多的產品推向市場，超過了我們的競爭對手。自2012年以來，我們已經在美國商業上推出了7個胰島素泵，自2018年以來，我們在美國境外推出了兩個胰島素泵。我們的胰島素泵中有四個與持續葡萄糖監測(CGM)技術相結合，兩個具有自動胰島素輸送(AID)算法。我們認為，美國食品和藥物管理局(FDA)為AID設備的互操作性確定的三種新分類將有助於通過簡化綜合產品的監管途徑來支持持續的快速創新。2018年6月，T：Slim X2是第一個被指定為與集成連續葡萄糖監測(ICGM)設備兼容的胰島素泵；在2019年2月，T：SIM X2是一個新的設備類別中的第一個，稱為備用控制器啟用輸液泵(ACE泵)；在2019年12月，用於t的控制-IQ技術：SIM X2胰島素泵是一個新的可互操作的自動血糖控制器類別中的第一個自動胰島素投藥軟件。
今天，我們的t：瘦X2硬件平臺代表了我們的新泵100%的出貨量。這是唯一的商業胰島素泵，讓用户更新他們的泵的軟件快速和容易從個人電腦。我們提供了在保修t：苗條客户在美國四種不同的軟件更新，免費使用串列設備更新，包括我們的兩種AID算法，Basal-IQ技術和控制智商技術。基基智商技術於2018年8月推出，是一種預測的低血糖暫停功能，旨在暫時中止胰島素的傳遞，以幫助減少低血糖事件的發生頻率和持續時間。控制智商技術於2020年1月推出，是一種先進的混合閉環功能，旨在幫助增加用户在目標血糖範圍內的時間。這是第一個，也是唯一的系統，除調節胰島素幫助防止高血糖和低血糖外，還提供自動校正功能。在美國以外的地方，我們開始在2018年第三季度推出帶有Dexcom G5集成的超薄X2，在2019年第三季度為Basal-IQ技術提供免費的軟件更新，並打算在2020年下半年開始在特定地區提供Control-IQ技術更新。
我們的胰島素泵產品一般被認為是耐用的醫療設備，預期壽命至少四年。除了胰島素泵，我們還銷售與我們的泵一起使用的一次性產品，每隔幾天更換一次，包括儲存和輸送胰島素的藥盒，以及連接胰島素泵和用户身體的輸液器。
在截至2019年12月31日的四年期內，我們大約裝運了新產品。142,000胰島素泵，這是代表我們的估計全球安裝的客户基礎上，典型的四年償還週期。近似.118,000這些泵中的一種是運往美國的客户，大約是24,000被運往國際市場。
3
最後幾年2019年12月31日, 2018和2017，我們的綜合銷售額是$362.3百萬美元183.9百萬美元107.6分別是百萬。最後幾年2019年12月31日, 2018和2017，我們的淨虧損是美元24.8百萬美元122.6百萬美元73.0分別是百萬。全球泵銷售佔68%, 67%，和66%在我們的銷售總額中，分別佔到最後幾年的份額。2019年12月31日, 2018和2017，而與泵有關的用品和配件每年佔其餘部分。我們的累積赤字2019年12月31日和2018年12月31日是$624.8百萬美元600.1分別是百萬。這包括2.166億美元和1.474億美元以非現金股票為基礎的補償收費及普通股認股權證公允價值的變動2019年12月31日和2018分別。
我們的總部和生產設施位於加利福尼亞州的聖迭戈。我們在愛達荷州的博伊西也有個辦公室。截至目前，我們僱用了1，043名全職員工。2019年12月31日.
糖尿病與胰島素治療管理市場
糖尿病是一種慢性、危及生命的疾病，目前還沒有已知的治療方法.當胰腺不能產生足夠的胰島素或者身體不能有效地使用它所產生的胰島素時，這種疾病被歸類為胰腺功能不正常。如果不密切監測和適當治療，糖尿病可能導致嚴重的醫療併發症，包括對各種組織和器官的損害、癲癇發作、昏迷和死亡。
糖尿病通常分為1型或2型：
• | 1型糖尿病的特點是身體幾乎完全不能產生胰島素。它經常在童年或青春期被診斷出來。1型糖尿病患者需要每日胰島素治療才能存活。 |
• | 2型糖尿病佔所有糖尿病患者的90%到95%，其特點是身體無法正常使用胰島素或產生足夠的胰島素。最初，許多患有2型糖尿病的人試圖通過改善飲食、運動和口服藥物來控制他們的糖尿病。然而，隨着糖尿病的發展，一些患者開始需要注射治療，例如長期作用的胰島素，而這些人羣中的一部分將需要每日快速胰島素治療。 |
國際糖尿病聯合會估計，全世界有4.63億人患有糖尿病，其中大約一半是未確診的。在美國，疾病控制和預防中心估計，2018年大約有3 400萬人患有糖尿病，其中約2 700萬人診斷為糖尿病。我們認為我們可尋址的市場是那些被診斷患有糖尿病的人，他們要麼患有1型糖尿病，要麼患有2型糖尿病，他們需要每天快速使用胰島素。在本年度報告中，我們將這些人稱為胰島素依賴型糖尿病患者.
估計糖尿病患病率(1)
世界各地 | 國內 | ||
1型 | 2 420萬 | 160萬 | |
2型(所有療法) | 2.068億 | 2 540萬 | |
2型(僅含胰島素) | 五百萬 | 150萬 | |
(1)根據國際糖尿病聯合會和疾病控制和預防中心的數據作出的內部估計
糖尿病管理挑戰
糖尿病患者很難控制。與大多數治療不同的是，每天的胰島素需求可能會有很大的變化，並且會受到許多因素的影響，如食用食物的種類或數量、疾病、壓力和鍛鍊。糖尿病患者必須努力工作，以防止血糖波動超出目標範圍。低血糖，或低血糖水平，可造成各種長期影響或併發症，包括損害各種組織和器官，癲癇，昏迷或死亡。高血糖，或高血糖水平，也可造成各種長期影響或併發症，包括心血管疾病和損害各種組織和器官。預防和 管理血糖水平的波動，特別是當某人超出目標血糖範圍時，對於糖尿病患者和他們所愛的人來説，往往是費時費力的。
4
胰島素治療管理
對於胰島素依賴型糖尿病患者，有兩種主要的治療方法：胰島素注射和胰島素泵.胰島素注射的使用通常被稱為每日多次注射，或MDI，治療。胰島素泵的目的是更接近健康胰腺的生理功能，並使用快速作用的胰島素，以滿足吃飯時間(丸)和背景(基礎)的要求。胰島素泵系統最常見的組成是一個可編程的硬件設備，一個裝滿胰島素的藥盒由用户，和一個輸液器，以使胰島素進入人體。這個系統被稱為耐用泵。相比之下，貼片胰島素泵是一次性的，沒有輸液器就附着在身體上。
胰島素泵療法在獨立使用或與cgm聯合使用時，可以為胰島素依賴型糖尿病患者提供益處，而cgm是一種為用户提供實時血糖水平和趨勢信息的治療方法。此外，胰島素泵可能採用一種AID算法，該算法旨在根據人的CGM趨勢和其他因素自動調整胰島素的釋放，以幫助將低血糖和/或高血糖事件的頻率和/或持續時間降到最低。胰島素泵還可以與移動應用程序和數據管理應用程序連接，供泵用户、其照顧者和醫療保健提供者使用，以便快速、容易地確定有意義的見解和趨勢，使他們能夠完善治療和生活方式選擇，以更好地管理糖尿病。
美國糖尿病協會估計，2015年，全世界有75萬到100萬人使用胰島素泵。在國內，我們估計美國有60萬人使用胰島素泵。世界範圍內有各種各樣的胰島素泵製造商，而在國內，我們是目前僅有的兩家商用耐用胰島素泵製造商之一，還有一家可編程的商用貼片胰島素泵製造商。
我們相信，與其他可用的胰島素療法相比，胰島素泵治療的獨特優勢和提高認識將繼續產生對胰島素泵設備和泵相關用品的需求。我們進一步相信，在使用CGM技術和AID算法結合胰島素泵治療方面的最新和持續發展將繼續為人們提供胰島素依賴型糖尿病的好處，這將使胰島素泵療法成為一種更有吸引力的治療方案。
我們的技術：改善糖尿病患者的生活
我們採用以消費者為中心的方式開發我們的胰島素泵技術和相關產品。我們最初依賴於行為科學的應用，包括廣泛的研究，以確定胰島素依賴型糖尿病患者對糖尿病治療的需求和偏好。然後，我們以現代消費技術為靈感，設計我們的硬件和軟件解決方案，以滿足糖尿病患者的具體需求。這種多步驟的方法已經產生了產品，為用户提供了他們所尋求的獨特的特性和功能，並以一種使功能可用和直觀的方式。
自我們的首次商業推出以來，我們已經能夠迅速創新，並將更多的產品推向市場，超過了我們的競爭對手。自成立以來，我們已經在商業上推出了七個胰島素泵，所有這些都是利用我們的專有技術平臺開發的。下表提供了關於我們的胰島素泵產品的商業可用性的信息：
產品 | 美國商業可用性 | OU商業可用性 | ||
T：苗條 | 2012年8月至2016年10月 | N/A | ||
T：FLEX | 2015年5月-2018年6月 | N/A | ||
T：苗條G4 | 2015年9月至2017年8月 | N/A | ||
T：苗條X2 | 2016年10月至2017年9月 | N/A | ||
T：G5超薄X2 | 2017年9月至2018年8月 | 2018年9月至今 (地理上各不相同) | ||
T：採用基本智商技術的超薄X2 | 2018年8月至今 | 2019年9月至今 (地理上各不相同) | ||
T：有控制智商技術的超薄X2 | 2020年1月至今 | 發射目標：2H 2020* (因地理而異) | ||
*須經規管批准及其他因素
5
今天，我們的商業努力完全集中在生產、銷售和支持我們的旗艦泵平臺，即t：SIM X2胰島素輸送系統，但我們繼續為現有的t：SIM、T：SIM G4和T：FLEX客户提供持續的服務和支持。T：SIM X2胰島素輸送系統由一臺t：超薄X2泵、300台一次性胰島素盒和一臺輸液器組成。它也是唯一的商業上可用的胰島素泵，具有可選的集成與Dexcom的CGM。
我們的t：薄X2胰島素泵的形狀因數(實際大小)
超薄X2胰島素泵：與其他傳統胰島素泵相比，我們的T：SIM X2設計更容易使用，看起來更像其他現代消費技術，比如智能手機。主要特點包括：
• | 彩色觸摸屏--大型彩色觸摸屏易於閲讀，學習簡單，對任何熟悉智能手機或平板電腦的人使用都是直觀的。 |
• | 小而謹慎的t：超薄的X2泵比其他泵小38%，但能容納300單位的胰島素。 |
超薄X2外形(實際尺寸)
• | 靈活的技術-可以使用或不自動胰島素輸送或CGM-當先進的功能關閉時，t：苗條X2泵移除屏幕上的CGM圖表，並將Bolus和選項按鈕前面和中心，以方便訪問。我們目前提供與Dexcom的G5或G6傳感器的集成，這取決於地理位置。 |
• | 援助功能(可用性因地制宜)-我們已經在我們的t上商業推出了兩種不同的AID算法：瘦X2平臺-Basal-IQ技術和Control-IQ技術。 |
◦ | 基礎智商技術：這種可預測的低血糖暫停功能旨在暫時中止胰島素的傳遞，以幫助減少低血糖事件的發生頻率和持續時間。與Dexcom G6 CGM集成，這一功能工作與不需要指棍吃飯時間劑量或校準。 |
◦ | 控制智商技術： 這種先進的混合閉環功能是為了幫助增加用户在目標血糖範圍內的時間(70-180 mg/dL)。這是第一個，也是唯一的系統，除調節胰島素幫助防止高血糖和低血糖外，還提供自動校正功能。控制智商技術與Dexcom的G6 CGM集成，併為睡眠和運動提供可選的設置，以改變治療值，以更好地滿足不同的生理需要在這些活動。 |
• | 連通性-具有雙向藍牙無線技術收音機，用於一次與多個外部設備通信。它還具有一個微型USB連接，支持充電鋰聚合物電池，軟件更新和快速數據上傳。 |
6
串聯裝置更新器*一個革命性的工具，允許泵用户快速和容易地從個人電腦更新他們的泵的軟件。它與PC和Mac兼容，並設計成與智能手機上的軟件更新類似的T：SIM X2。由於胰島素泵軟件的遠程可更新性是競爭性泵產品中無法提供的獨特功能，串聯設備更新器為我們的客户提供了獲得新的、增強的功能和功能的能力，其速度超過了業界過去的能力。它在2016年第三季度獲得FDA批准，並於2019年第三季度在美國境外推出。我們已經使用這項技術提供保修t：苗條的客户在美國四種不同的軟件更新，免費，包括Basal-IQ技術，以及最近的控制智商技術。在美國以外的地方，我們在2019年第三季度開始為Basal-IQ技術提供免費的軟件更新，並打算在2020年下半年開始在特定地區提供Control-IQ技術更新，但須經監管部門批准和其他因素。
T：連接：：我們的基於網絡的數據管理應用程序為用户、他們的照顧者和他們的醫療保健提供者提供了一種快速、簡便和直觀的方式來顯示來自我們泵和支持的血糖計的糖尿病治療管理數據。該應用程序使糖尿病患者及其照顧者和保健提供者能夠快速、輕鬆地確定有意義的見解和趨勢，使他們能夠改進治療和生活方式選擇，以便更好地管理糖尿病。它也為我們提供了有價值的數據，我們可以計算分析，以揭示模式，趨勢和聯繫，可用於持續的產品改進，並確定臨牀結果數據。T：連接於2013年第三季度在美國啟動。2017年，我們推出了t：CONNECT HCP，這是一個增強版本的t：CONNECT，旨在簡化泵用户與其醫療服務提供商共享t：CONNECT數據的能力。我們還計劃推出我們的新的移動應用程序，當使用Control-IQ技術時，它被設計用於無線上傳泵數據到t：連接，接收泵警報和警報的通知，並提供葡萄糖和胰島素數據的離散的二次顯示。我們認為，連接可以作為目前正在開發的其他移動健康應用程序的關鍵組成部分。T：CONNECT和T：CONNECT HCP目前不適用於美國以外的用户或醫療服務提供商。
我們的戰略
通過我們對糖尿病管理的單一關注，我們的目標是在胰島素治療管理方面領先，在我們的旗艦胰島素泵周圍建立一個強大的生態系統和數據驅動的產品和服務組合。我們相信，我們有着獨特的地位，通過關注我們的客户和他們的照顧者的需求，並通過以真實世界的洞察力來支持醫療保健提供者和付費人，從而顯着地擴大並進一步滲透胰島素依賴型糖尿病市場。
為了達到我們的目標，我們打算推行以下商業策略：
• | 通過提供最好的胰島素輸送系統，推動我們產品在世界範圍內的廣泛應用； |
• | 提供一攬子治療管理解決方案，旨在改善患者的結果； |
• | 通過採用生態系統的方法來管理糖尿病，擴大我們的投資組合所提供的價值； |
• | 通過多種渠道與所有利益相關者建立更深層次的關係，包括虛擬和遠程健康平臺； |
• | 利用我們的製造業務實現成本和生產效率； |
• | 以新的方式使用數據，提供真實世界的洞察力，促進更好的結果； |
• | 確定新的產品，以支持我們的使命，改善糖尿病患者的生活。 |
正在開發的產品
我們正在開發的產品支持我們開發胰島素輸送系統的戰略，作為旨在改善患者預後的治療管理組合的一部分，包括AID系統增強功能、下一代硬件平臺和連接(移動)健康服務。
T：運動胰島素輸送系統：我們的下一代硬件平臺
我們的下一代硬件平臺被稱為“t：運動胰島素傳遞系統”或“t：體育”。T：運動泵只有t：瘦X2的一半大小，是專為那些通過使用胰島素泵尋求更大的謹慎和靈活性的人而設計的。我們預計T：Sports將配備一個200單元的墨盒、一個泵上按鈕、一個可充電電池、一個AID算法和一個藍牙收音機。T：運動被設計用於主要的U-100胰島素，我們正在評估胰島素濃縮物對胰島素需求更大的人的使用。T：運動將使用一種抽水機制，這不同於我們目前使用的微型交付技術在t：瘦泵平臺上使用的技術。
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T：移動應用程序控制器顯示的運動
根據FDA的反饋，我們正在設計該產品，使其具有使用專用控制器或我們的移動設備應用程序進行控制的技術能力。我們預計這些功能中的每一項都需要FDA單獨的監管審查。我們計劃在2020年首先爭取FDA批准t：體育作為ACE泵，然後提交美國以外的監管機構批准。我們正在設計t：體育與我們的AID算法和任何可用的iCGM兼容。
聯網(移動)保健服務
我們正在準備推出一個移動應用程序，該應用程序旨在無線上傳泵數據到我們的t：連接數據庫管理應用程序，接收泵警報和警報的通知，並提供泵治療數據的離散的二次顯示。該應用程序的未來更新預計將集成來自第三方來源的其他健康相關信息，並在未來的監管批准下，支持t：shimx2和其他正在開發的產品的未來泵控制功能。在美國推出這款應用的第一代遵循的是我們的ControlIQ技術。我們還期望無線上傳數據到T：CONNECT數據庫將減少患者負擔，並通過減少數據提取所需的手動步驟來提高醫療服務提供商的辦公效率。
銷售、市場營銷和客户服務
在……裏面2019，到年底，我們將美國銷售機構中的地區從大約70個擴大到大約90個。這些地區的絕大多數地區都得到一名銷售代表和一名臨牀糖尿病專家的支持，他們作為一個團隊，拜訪了國內內分泌學家、護士從業人員、初級保健醫生、經認證的糖尿病教育工作者和潛在客户。在適當的情況下，一些地區得到多個糖尿病臨牀專家的支持。我們的美國銷售團隊由我們內部客户銷售支持組織中的個人來加強，他們跟蹤通過促銷活動產生的線索，並教育人們瞭解我們的專有技術和產品的好處。
我們的內部客户銷售支持組織也與接近保險續保日期的現有客户聯繫，以幫助更新過程。我們的目標是，至少有70%的現有客户在作出下一次購買決定時，向我們購買新的泵。通常，國內客户有資格每四年購買一次新胰島素泵的保險報銷；然而，有些計劃可能每五年一次，或者有額外的限制或要求。美國境外的保險報銷程序因地域而異。隨着我們的市場滲透勢頭不斷增強，隨着我們推出新產品進入市場，我們計劃進一步擴大我們在美國的銷售、臨牀和營銷基礎設施。然而，預計2020年只會有適度的領土優化和擴張。
8
在加拿大，我們建立了一個小型的直接銷售和臨牀基礎設施，並在2018年10月加拿大衞生部批准T：SIM X2與G5整合之後，開始了營銷和銷售工作。在2019年11月，我們獲得加拿大衞生部批准的t：苗條X2與Basal-IQ技術。在整個2019年，我們還在加拿大的大多數省份獲得了補償，這些努力將在2020年繼續進行。
在美國以外的其他特定地區，我們最初的工作重點是在我們認為有一個有意義的機會使我們的T：SIM X2胰島素泵獲得市場接受的地區識別和承包分銷商。我們於2018年第三季度開始按規模推出，此前我們獲得了將CE標記貼在帶有G5集成的t：SIM X2上的權利，並在完成啟動前的活動之後，如翻譯我們的泵軟件和用户手冊，以及完成經銷商銷售和客户服務培訓。與我們的國內業務不同，我們的國際分銷商(加拿大除外)在銷售、營銷和客户支持方面的責任要大得多。我們在2019年的國際經銷商包括：澳大利亞、意大利、新西蘭、斯堪的納維亞(丹麥、挪威和瑞典)、南非、西班牙和聯合王國。到2020年，我們的國際分銷商還將覆蓋德國、法國、比利時、盧森堡和荷蘭。
收入集中和重要客户。歷史上，少數獨立的國內分銷商佔了我們收入的很大一部分。在截至12月31日的一年中，2019，我們的銷售額約為43 獨立 在美國的分銷商，和12家 獨立 國際分銷商。財政方面2019，銷售給 拜拉姆保健和RGH企業公司入帳 15.4%和14.8%合併銷售。2018年財政年度 RGH企業公司拜拉姆醫療公司 19.4%和15.6%合併銷售。我們在美國的獨立分銷商不需要獨家銷售我們的產品，每個分銷商都可以自由地銷售我們競爭對手的產品。我們在美國的經銷商協議通常有一年的初始期限和自動一年的續約條款，並且可以因一方的重大違約而終止。 我們在美國以外的經銷商協議通常有較長的初始期限，除了可因一方的重大違約而終止外，還包括一些條款，允許我們在特殊情況下在這些協議通常到期之前終止。我們相信，我們的國內分銷商在任何時候都有最低限度的庫存。 在國際上，我們的分銷商之間的庫存水平可能存在差異，特別是當他們首次開始產品銷售或圍繞着新產品的推出時。
動物。2017年10月，強生公司宣佈，它將停止動畫公司的運營，完全退出胰島素泵業務，並在這些活動中指定Medtronic為首選合作伙伴，以促進動漫胰島素泵客户的轉型。2018年和2019年期間，我們的銷售比例都在增長，這些人報告説我們使用的是一個動物泵。在2019年9月之後，客户不再可以購買動漫泵。因此，我們相信絕大多數的動漫泵用户已經過渡到了另一種泵，剩餘的動漫泵用户可能會在2020年使用完剩餘的泵。
在美國以外的地方，我們的許多國際分銷商都與阿米納斯的客户有着現有的關係，他們的動機是讓這些人繼續作為現有的客户，在機會出現的時候用我們的t：Slim X2來取代動漫泵我們相信，在2019年第二季度末，美國以外的動物的機會已經基本實現。
培訓和客户服務。我們的客户護理基礎設施，服務於美國和加拿大，由專注於培訓、保險驗證和24/7天技術服務的個人組成。我們的目標是提供一流的客户支持和服務，因為這些服務經常被糖尿病患者和他們的醫療保健提供者視為與我們提供的產品同等重要。在2019年，我們在愛達荷州博伊西開設了一個設施，開始擴大我們在聖迭戈以外的客户護理機構。這使得我們能夠以更低的運營成本更快地僱傭有才華的服務人員，從而為我們的基礎設施提供了更多的槓桿。在2020年，我們希望擴大我們的客户護理基礎設施，包括在設施、技術和人員方面的投資，以滿足我們更大的保修客户基礎的需求。我們還為在美國以外地區履行客户護理職責的分銷夥伴提供培訓。
第三方償還
在美國，客户訂單通常是通過代表我們的客户向第三方付款人付款，或者通過利用我們的分銷商網絡來完成，然後由分銷商代表我們的客户向第三方付款。我們的履行和報銷系統是完全集成的，因此，我們的產品只有在收到有效的醫生的訂單和目前的健康保險信息核實後才能發貨。
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我們是由社區健康認證計劃認證，是一個批准的醫療保險提供者。在過去的十年中，醫療保險的胰島素泵和一次性藥盒的償還率保持相對不變。在國內，我們主要為我們的胰島素泵產品和相關的用品，使用現有的醫療共同程序編碼系統代碼，醫療保險報銷是建立良好的。然而，對於2型糖尿病患者來説，泵的資格標準可能是不同的，通常需要額外的文件和實驗室測試才能獲得網絡保險報銷福利。
我們與國家和地區第三方付款人簽訂合同，為我們的胰島素泵產品、一次性墨盒和其他相關用品提供補償。我們僱用了一支管理下的護理經理團隊，負責與美國各地的第三方付款人談判和簽訂合同。截至12月31日的一年，2019，大約27%的銷售在美國是通過我們的直接第三方支付合同。
如果我們沒有與一個人的第三方付款人簽訂合同，並且在其他情況下無法獲得網絡狀態，那麼我們將盡可能地利用分銷渠道，以便我們的客户的訂單能夠得到服務。截至12月31日，2019，我們與美國大約43個獨立分銷商簽訂了分銷商協議。在某些情況下，但不是所有的情況下，這個分銷商網絡允許我們接觸那些沒有與我們簽訂合同的商業支付者所覆蓋的人，並且網絡內的價格通常對我們的客户來説是更實惠的。然而，UnitedHealthcare指定我們的競爭對手之一為他們的首選，在網絡中耐用的醫療設備供應商胰島素泵大多數客户超過7歲。除非UnitedHealthcare實施胰島素泵覆蓋政策的改變，否則我們預計這一決定將阻止大多數UnitedHealthcare成員購買我們的胰島素泵，無論是直接從我們還是通過我們的分銷商網絡。
我們在美國和加拿大以外的分銷夥伴負責所有的報銷、投標申請和履行活動。
製造業和質量保證
歷史上，我們在我們位於加利福尼亞州聖迭戈的Barnes峽谷工廠生產我們的泵和一次性墨盒產品。在2020年，我們期望將我們的部分墨盒生產外包給一家經驗豐富的第三方合同製造商，以便在擴大業務規模的同時創造更多的槓桿作用。2019年，我們為擴大倉儲能力進行了資本支出投資，並在2020年訂購了更多的製造設備以供實施。我們預計，這些投資將使我們能夠在2019年至2020年期間將我們的墨盒製造能力翻一番，而不會顯著增加與我們的製造設施相關的間接成本。我們相信，這些投資使我們能夠很好地實現我們的長期毛利率目標.
我們目前使用半自動製造工藝生產我們的泵產品和一次性墨盒.一次換檔，泵生產線的最高產量為每年大約30，000台泵。在2019年，我們從兩條生產線擴大到三條泵生產線，目前每年生產大約18萬台泵。一次性墨盒是在一條生產線上生產的，在一次標準的8小時輪班中，該生產線的最大產量約為每年100萬盒。在2019年，我們擁有四條墨盒生產線，提高了一次性墨盒製造流程的效率，這為我們提供了每年1600萬台的生產能力。我們還開始投資於三條額外的墨盒生產線，這些生產線將在我們的第三方製造地點投入使用。當我們全面投入使用時，我們相信我們的7條墨盒生產線能夠支持超過250，000客户的安裝基地。
在我們的胰島素泵的生產中，外部供應商是大多數部件和一些子組件的來源。任何單一和單一的供應商都是通過我們的供應商管理計劃來管理的，該項目的重點是降低供應鏈風險。我們的供應商由我們的質量部門定期評估、批准和監督，以確保符合適用於我們設備的規範、政策和程序。我們的質量部門的成員也在生產週期的各個步驟檢查我們的設備，以促進我們的設備嚴格的規格。
我們已經獲得了BSI集團的認證，BSI集團是國際標準組織(ISO)的一個通知機構，對我們的質量體系進行了認證。在我們設備的製造和測試中使用的某些過程已經按照FDA和其他監管機構的要求進行了驗證和驗證。作為一家醫療設備製造商，我們的生產設施以及我們的滅菌設備和其他關鍵供應商都要接受FDA和某些相應的州機構的定期檢查。
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研究與開發
我們的研發團隊包括專門從事軟件工程、機械工程、電氣工程、流體力學、移動連接和圖形用户界面設計的員工，其中許多人在糖尿病相關產品方面有豐富的經驗。我們的研發團隊致力於不斷改進和支持現有產品，以及我們正在開發的產品。
2015年6月，我們與Dexcom簽訂了非排他性協議，允許我們的胰島素泵產品與Dexcom G5和G6 CGM系統在全球範圍內集成。每項協議的初始期限為五年，其後自動續簽一年，除非任何一方事先通知另一方他們不願延長協議期限。該協議不要求向Dexcom支付任何許可費、里程碑付款或特許權使用費義務。這些協議包含在未治癒的重大違約或另一方解散的情況下終止協議的習慣條款，並禁止我們在未經Dexcom事先同意的情況下將協議轉讓給Dexcom競爭對手。
2016年，我們與TypeZero簽訂了一項全球範圍的、非排他性的、帶有特許權的許可協議，允許我們的胰島素泵產品與TypeZero的inControlAID技術相結合。該協議還為我們提供了在協議簽署之日後五年內獲得TypeZero未來AID創新的機會。此外，該許可協議還設想，我們的胰島素泵產品將與TypeZero公司的AID技術一起在國際糖尿病閉環試驗(IDCL)下的某些研究中使用，該試驗現已完成.2018年8月，TypeZero被Dexcom收購。儘管如此，我們與TypeZero的協議條款仍然有效，直到協議所涵蓋的專利到期為止，但有習慣規定，在重大違約未治癒的情況下終止。
2019年10月，我們和雅培實驗室(簡稱Abbott)宣佈，我們打算開發和商業化綜合糖尿病解決方案，將雅培公司的葡萄糖傳感技術與串聯公司的創新胰島素輸送系統結合起來，為胰島素依賴者提供額外的治療方案，以管理他們的糖尿病。這些發展和商業化計劃取決於最終協議的談判，雖然雙方目前正在探討一種商業關係，但無法保證達成協議或任何協議都將符合目前正在討論的條件。
知識產權
我們把保護我們的知識產權作為一項戰略優先事項。我們依靠版權、專利、商標、商業祕密等知識產權法律、保密協議和其他措施來保護我們的所有權。
截至2019年12月31日，我們的專利組合包括大約86項美國專利和68項美國專利申請。其中，我們在美國頒發的專利大約在2021年至2036年到期。我們也在世界各地為我們的專利技術尋求專利保護。此外，我們還擁有39個商標註冊，包括16個美國商標註冊和23個外國商標註冊。
2012年7月，我們與史密斯醫療公司達成了一項協議。根據這一規定，我們通過某些轉讓和某些非排他性和排他性的、全球範圍的、全額支付的、免費的許可證，獲得了與流動輸液泵和治療糖尿病的相關軟件和附件有關的專利和專利申請的某些權利。我們同意支付500萬美元的許可費，並平均分享我們可能獲得的任何相關的分許可證收入。截至2019年12月31日，我們已全額支付了初始許可費，尚未簽訂任何分許可證協議。
競爭
醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，對新產品、治療技術或其他行業參與者的市場活動高度敏感。我們在國內和國際市場上與許多生產胰島素輸送設備的公司競爭，如Medtronic公司旗下的Medtronic MiniMed公司和Insulet公司。2017年末，禮來公司(Eli Lilly&Co.)宣佈，它正在開發一種採用AID技術的胰島素泵，目前還有其他幾家公司正在國際市場上銷售胰島素泵產品。此外，我們還面臨一些公司、醫學研究人員和現有製藥公司的競爭，這些公司正在尋求新的運載裝置、分娩技術、傳感技術、程序、藥物和其他治療手段，以監測、治療和預防糖尿病。
有關更多信息，請參見本年度報告第一部分第1A項標題“風險因素”一節。
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政府管制
我們的產品是受美國FDA、相應的州監管機構和其他國家的其他監管機構廣泛監管的醫療器械。美國聯邦食品、藥品和化粧品法(FDCA)和FDA的實施條例規定：
• | 產品設計與開發； |
• | 臨牀前和臨牀試驗； |
• | 建立註冊和產品上市； |
• | 產品製造； |
• | 標籤和儲存； |
• | 市場前清關或批准； |
• | 廣告和促銷； |
• | 產品銷售和銷售； |
• | 召回和現場安全糾正措施； |
• | 服務和市場後監控。 |
FDA的市場前審批要求。除非適用豁免，否則我們尋求在美國進行商業銷售的每一種新的或經過重大修改的醫療設備都需要根據FDCA第510(K)條(也稱為510(K)許可)獲得市場前通知，或通過市場前批准或PMA程序獲得FDA的批准。510(K)清關和PMA程序都可能昂貴、宂長，並且需要支付大量的使用費，除非可以獲得豁免。
FDA將醫療器械分為三類。由於被認為構成較低風險而需要較少控制的設備被置於第一類或第二類。第一類設備受到一般控制，如標籤、市場前通知和遵守食品和藥品管理局質量系統條例(QSR)，這些控制包括製造商的設計、測試、生產、控制質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文件。第二類設備受到特殊控制，如性能標準、市場後監控、fda指南或特殊標籤，以及一般控制。有些I類和II類器件受規例豁免，不受510(K)關的規定及基本上符合所有QSR的規定所規限。T：SILLIM，T：FLEX，T：SIM X2，T：SIM X2與Control-IQ技術和T：CONNECT作為II類設備獲得FDA批准。然而，T：CONNECT隨後被降級--被分類為I類設備。FDA認為PMA應用程序構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或某些可植入設備，或那些“基本不等同於”先前通過510(K)程序通過的設備，或在1976年5月28日前不需要PMA應用程序的商業分銷中的“預修正”III類設備，都需要PMA應用程序。t：纖細的G4和t：纖細的X2與G5集成，和t：瘦X2與Basal-IQ技術獲得FDA批准為III類設備。
FDA將設備互操作性劃分為一個完整的AID系統，有三個新的二級分類，旨在通過簡化FDA批准的集成產品的監管途徑，幫助支持持續的快速創新。2018年6月，我們採用Basal-IQ技術的t：Slim X2是第一個獲得iCGM兼容性批准的胰島素泵。在2019年2月，我們獲得FDA的批准，我們的新的胰島素泵分類稱為ACE泵，將t：Slim X2分類為II類設備。最近，在2019年12月，我們獲得了FDA批准的deNovo應用程序，將我們的Control-IQ技術歸類為一個新的可互操作的自動血糖控制器類別中的第一個自動胰島素添加軟件，通過連接到ACE泵和iCGM，自動調整對糖尿病患者的胰島素傳遞。對於ACE泵和可互操作的自動化血糖控制器類別的deNovo應用，FDA還建立了一些我們需要繼續滿足的特殊控制。如果我們不能滿足這些特殊的控制，我們將需要尋求批准的那些產品在傳統的PMA提交程序。
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對於第三類設備，PMA應用必須得到有效的科學證據的支持，這些科學證據通常包括廣泛的技術、臨牀前、臨牀、製造和標籤數據，以證明FDA對該設備的安全性和有效性感到滿意。PMA應用程序還必須包括對設備及其組件的完整描述、用於製造該設備的方法、設備和控制的詳細描述，以及建議的標記。在PMA申請被提交併被發現足夠完整之後，FDA開始對提交的信息進行深入的審查。在此審查期間，林業發展局可要求提供補充資料或對已提供的資料作出澄清。此外，在審查期間，可能會召集一個來自林業發展局以外的專家諮詢小組，審查和評估申請，並向林業發展局提出建議。此外，FDA通常會對生產設施進行預批准檢查，以評估QSR的遵守情況，這要求製造商執行和跟蹤設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序。
FDA對PMA應用程序的審查通常需要大約一年，但可能需要更長的時間。FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准PMA申請，包括：
• | 系統可能不安全或有效的FDA滿意； |
• | 來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准； |
• | 製造工藝或設施可能不符合適用的要求； |
• | FDA批准政策的改變或新法規的通過可能需要更多的數據。 |
如果FDA對PMA申請的評估是有利的，FDA將簽發批准信或批准信，其中通常包含一些必須滿足的條件，以便獲得PMA的最終批准。如果這些條件得到了FDA的滿意滿足，該機構將簽發一封PMA批准函，授權對某一設備進行商業銷售，但須符合批准條件和批准信中規定的限制。如果FDA對PMA申請或製造設施的評估不佳，FDA將拒絕批准PMA或簽發一封不可批准的信函。FDA還可以確定是否需要進行額外的測試或臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會被推遲幾個月或幾年，而這些試驗是在對PMA的修正中提交的。PMA過程可能是昂貴的，不確定的和漫長的，許多設備的FDA已獲得其他公司的批准從來沒有得到FDA批准的營銷。
可能需要新的PMA應用程序或PMA補充劑，以修改已通過PMA工藝批准的設備的製造工藝、標籤、設備規格、材料或設計。PMA補充劑通常要求提交與初步PMA申請相同的信息，但補充僅限於支持對經批准的PMA申請所涵蓋的裝置的任何更改所需的信息，並且可能或不需要作為廣泛的技術或臨牀數據或召集諮詢小組會議。
臨牀試驗通常需要支持PMA應用程序，有時需要510(K)次清除。這些試驗通常要求向FDA提交調查設備豁免申請(IDE)。IDE應用程序必須得到適當的數據(如動物和實驗室測試結果)的支持，這表明在人體中測試該設備是安全的，並且測試協議在科學上是合理的。IDE應用程序必須事先得到FDA批准，用於特定數量的患者，除非該產品被認為是一種無顯著風險的設備，並且符合簡化IDE要求的條件。一般來説，一旦IDE應用程序獲得FDA批准，研究協議和知情同意由臨牀試驗場所的適當機構審查委員會批准，就可能開始對重大危險裝置進行臨牀試驗。FDA對IDE的批准允許臨牀測試向前推進，但它並不要求FDA接受試驗結果，認為它足以證明該產品的安全性和有效性，即使試驗符合其預期的成功標準。所有臨牀試驗都必須按照FDA的IDE法規進行，這些法規規範研究設備標籤，禁止推廣，並規定研究發起人和研究人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。臨牀試驗必須進一步遵守FDA關於機構審查委員會批准、知情同意和其他人類主體保護的規定。所需的記錄和報告須經食品和藥物管理局檢查。臨牀試驗的結果可能是不利的，即使達到了預期的安全和有效的成功標準。, 可能被認為不足以使FDA批准或批准某一產品。任何臨牀試驗的開始或完成可能被推遲或中止，或不足以支持批准PMA申請，原因有許多，包括但不限於：
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• | FDA或其他監管機構不批准臨牀試驗規程或臨牀試驗，或擱置臨牀試驗； |
• | 患者沒有按預期的速度參加臨牀試驗； |
• | 患者不遵守試驗規程； |
• | 病人隨訪率未達到預期水平； |
• | 患者有不良反應； |
• | 患者在臨牀試驗中死亡，即使他們的死亡可能與我們試驗中的產品無關； |
• | 機構審查委員會和第三方臨牀調查人員可以推遲或拒絕審判協議； |
• | 第三方臨牀研究人員拒絕參加試驗，或不按預期時間表進行試驗，或符合臨牀試驗規程、良好的臨牀做法或FDA的其他要求； |
• | 我們或第三方組織不以及時或準確的方式進行數據收集、監測和分析，也不符合臨牀試驗協議或調查或統計計劃； |
• | 第三方臨牀調查人員有重大的經濟利益與我們或我們的研究，FDA認為使研究結果不可靠，或公司或調查人員沒有披露這些利益； |
• | 對我們的臨牀試驗或製造設施的監管檢查，除其他外，這些檢查可能要求我們採取糾正行動，或暫停或終止我們的臨牀試驗； |
• | 政府規章或行政行為的變化； |
• | 臨牀試驗的臨時或最終結果在安全性或有效性方面不確定或不利；以及 |
• | FDA的結論是，我們的試驗設計不足以證明安全性和有效性。 |
其他監管要求。即使一個裝置獲得許可或批准，並被置於商業分銷中，也適用許多監管要求。這些措施包括：
• | 設立登記和設備清單； |
• | QSR要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程的各個方面嚴格遵循設計、測試、生產、控制、供應商/承包商選擇、投訴處理、文件和其他質量保證程序； |
• | 禁止推廣未經許可、未經批准或“標籤外”用途的產品的標籤規定，並對標籤、廣告和促銷施加其他限制； |
• | FDA的醫療設備報告，或MDR法規，要求製造商向FDA報告，如果他們的設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的方式，有可能導致或促成死亡或嚴重傷害，如果故障再次發生； |
• | 自願和強制性的設備召回，以解決問題時，一個設備是有缺陷的，並可能對健康造成威脅；以及 |
• | 更正和清除報告條例，要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或清除，如果是為了減少設備對健康造成的風險或糾正違反FDCA可能對健康造成的風險而進行的。 |
此外，FDA可能要求我們進行市場後監測研究，或建立和維護一個系統，通過分銷鏈跟蹤我們的產品到病人的水平。我們目前正在為我們的T：SIM X2和Control-IQ技術進行市場後監視研究的計劃階段。FDA和加州衞生服務部門的食品和藥品部門通過進行定期、不事先通知的檢查和市場監督來執行監管要求。檢查可能包括我們分包商的生產設施。
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一般而言，如果不遵守適用的監管要求，就會導致林業發展局和其他監管機構採取執法行動。其中可能包括下列任何一種制裁或後果：
• | 需要糾正措施的警告信或無名稱信件； |
• | 罰款和民事處罰； |
• | 意外支出； |
• | 延遲批准或拒絕批准未來產品； |
• | 食品和藥物管理局拒絕向外國政府頒發出口到其他國家銷售的產品所需的證書； |
• | 暫停或撤銷FDA的批准或批准； |
• | 產品召回或扣押； |
• | 生產中斷； |
• | 經營限制； |
• | 禁制令；及 |
• | 刑事起訴。 |
我們和我們的合同製造商，規格開發者和一些零部件或設備配件供應商，被要求生產我們的產品符合當前良好的製造慣例，或GMP，規定在QSR中規定的要求。QSR要求為銷售設備的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和維修建立質量體系，其中包括質量管理和組織、設備設計、建築物、設備、部件或服務的購買和處理、生產和工藝控制、包裝和標籤控制、設備評估、分配、安裝、投訴處理、維修和記錄等方面的廣泛要求。FDA通過包括我們分包商生產設施在內的定期未通知的檢查來評估QSR的遵守情況。如果FDA認為我們或我們的任何合同製造商或受監管的供應商不符合這些要求，它可以關閉我們的生產業務，要求召回我們的產品，拒絕批准新的營銷申請，對扣留或扣押產品提起法律訴訟，禁止今後的違規行為，或評估對我們或我們的官員或其他僱員的民事和刑事處罰。
合法。在美國，幾個州要求耐用醫療設備或DME供應商獲得許可，以便向該州的病人銷售產品。這些州中的一些州要求DME供應商保持在州內的位置或保留一名有執照的藥劑師，而在這些州，我們通過第三方分銷商銷售我們的產品。雖然我們認為我們在實質上遵守了適用的關於許可要求的國家規定，但如果我們被發現不遵守規定，我們可能會受到罰款和處罰，或者在該州失去我們的許可，這可能會禁止我們向該州的病人出售我們目前或未來的產品。此外，我們還須遵守某些州關於職業許可的法律。我們相信，我們認證的糖尿病教育工作者在物質上符合這樣的州法律。然而，如果我們的教育工作者或我們被發現在一個特定的州不符合，我們可能需要修改我們的方法提供教育，臨牀支持和客户服務。
欺詐和濫用法律。美國有許多關於醫療欺詐和濫用的聯邦和州法律，包括聯邦反醫療欺詐法規和醫生自我推薦法，或斯塔克法，聯邦民事虛假索賠法，聯邦刑事醫療欺詐法規，以及管理醫療保健的各種州法律。根據這些法律，我們與醫療保健提供者和其他第三方的關係受到審查。違反這些法律的行為可受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括監禁和禁止參與聯邦和州保健方案，包括醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局保健方案。
聯邦反Kickback雕像。“聯邦反Kickback法”禁止任何人故意直接或間接地以現金或實物直接或間接地索取、接受、提供或提供報酬，以誘使個人轉介，或提供、推薦或安排商品或服務，這些物品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等方案支付。
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我們通過我們自己的糖尿病教育工作者或與已經完成了串聯泵培訓課程的外部糖尿病教育人員簽訂合同，為客户提供必要的初步培訓，以適當地使用我們的產品。除了糖尿病教育人員，他們還會以公平的市場價值償還他們的服務。儘管我們認為這些安排並沒有違反“反Kickback法規”，但監管當局可能會做出其他決定，特別是因為在歷史上，執行這項法律一直是聯邦政府的高度優先事項。不遵守聯邦反Kickback法規可能導致我們被排除在醫療保險、醫療補助或其他政府項目之外(這可能對我們的收入造成實質性的不利影響)，限制我們在某些司法管轄區運作的能力，以及民事和刑事處罰。
醫師自轉介法. “斯塔克法”禁止醫生將醫療保險或醫療補助病人轉介給提供“指定保健服務”的實體，包括提供耐用醫療設備的公司，如果醫生與該公司有財務關係的話。除了法定例外情況外，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)還頒佈了“斯塔克法”的許多監管例外。違反“斯塔克法”可能導致拒絕付款、報銷根據不符合規定的安排而獲得的補償、民事處罰，以及將其排除在醫療保險、醫療補助或其他政府項目之外。雖然我們相信我們已經組織我們的供應商安排，以符合現行的斯塔克法律要求，但這些安排可能沒有明確滿足法律中適用例外的要求。
聯邦虛假索賠法。“聯邦虛假索賠法”部分規定，聯邦政府可以對其認為在知情情況下提出或導致提交聯邦政府虛假或欺詐性付款請求的任何人提起訴訟，或者對作出虛假陳述或使用虛假記錄使索賠獲得批准的人提起訴訟。此外，1986年對“虛假索賠法”的修訂，使私人當事方更容易根據該法提起“Qui Tam”舉報人訴訟。近幾年來，Qui Tam行動大幅增加，導致更多的醫療保健公司不得不為虛假索賠行為辯護，支付罰款和(或)被排除在醫療保險、醫療補助或其他聯邦或州醫療保健項目之外，這是由此類行動引起的調查的結果。
我們向聯邦醫療保健項目提交報銷申請，我們也可能向購買我們的設備的人提供一些編碼和賬單信息。這些活動如果不適當，可能導致根據“虛假索賠法”承擔責任。此外，根據“虛假索賠法”，因違反“反Kickback法”的關係而產生的索賠被視為虛假索賠。“虛假債權法”規定的責任也可附加於違反“斯塔克法”的金融關係引起的索賠。我們認為，我們目前在實質上遵守聯邦政府關於提交索賠和提供編碼和賬單信息的法律和條例。然而，由於我們不能保證政府或Qui Tam中繼器會認為任何可能造成的賬單錯誤都是無意的，或者我們的供應商關係是符合規定的，因此我們可能會根據“虛假索賠法”曝光。
聯邦醫療欺詐法規。我們還受到一項聯邦醫療欺詐法規的約束，該法規除其他外，對實施包括非政府項目在內的任何醫療保健福利項目的計劃施加刑事和民事責任，並禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實，或作出任何重大虛假或欺詐性陳述或陳述，或製作或使用任何虛假書面或文件，明知其中含有重大虛假或欺騙性陳述，與提供或支付醫療保健福利、項目或服務有關。
國家欺詐和濫用條款。許多州還通過了一些形式的反回扣和反轉介法以及虛假索賠法。我們認為，我們在實質上符合這些法律。然而，根據這些法律確定責任可能導致罰款、懲罰和限制我們在這些司法管轄區內運作的能力。
數據隱私和信息安全法律法規。T：CONNECT數據託管在安全服務器上，我們使用t：CONNECT數據受內部政策和程序的約束，這些政策和程序旨在遵守1996年美國聯邦醫療保險運輸和問責法(HIPAA)，以及適用的美國州隱私法律(包括但不限於加州消費者隱私法案)。雖然T：CONNECT和T：CONNECT HCP目前不適用於美國以外的用户或醫療服務提供商，但我們也注意到加拿大的“個人信息保護和電子文件法”(簡稱PIPEDA)和類似的省級法律、歐盟通用數據保護條例(俗稱GDPR)和類似的歐盟成員國法律的要求。總的來説，這些法律和法規為我們從客户和醫療服務提供商收集和使用的個人信息的保密性、完整性和可用性設定了標準。這些法律還要求，除其他外，我們必須對收集和共享個人數據的方式保持透明，並賦予用户這樣的能力：連接用户瞭解我們正在收集的關於他們的數據，獲取該數據的副本，更正或修改這些數據，並要求我們限制使用這些數據。
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醫療欺詐. 除了信息安全和數據隱私義務外，HIPAA還創造了兩種新的聯邦犯罪：醫療欺詐和與醫療事項有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意故意實施欺騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人支付者。違反這一法規是一項重罪，可能導致罰款、監禁或被排除在政府贊助的方案之外。“虛假陳述法”禁止故意故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，禁止在提供或支付醫療福利、物品或服務方面作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這一法規是重罪，可能導致罰款或監禁。我們認為，我們在很大程度上遵守了“HIPAA”的這些規定。
醫生付款陽光法. 這個 “醫生付款陽光法”要求某些製造商，包括醫療器械製造商，向包括醫生在內的受保人提交與付款或其他價值轉移有關的年度數據。製造商可能因其遵守本法律的情況而受到審計。如果不準確和及時地提交所需數據，可能會造成民事罰款。我們相信我們在很大程度上遵守了“醫生支付陽光法案”。
反賄賂和反腐敗法。美國“反海外腐敗法”(FCPA)和外國司法管轄區的類似法律一般禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員提供、許諾、授權或進行不當的付款、饋贈或轉讓，以獲取或保留業務。“反海外腐敗法”的範圍將包括與許多國家的某些保健專業人員和醫院管理人員進行互動。我們相信我們在很大程度上遵守了“反海外腐敗法”和類似的外國條例。
國際規則
醫療器械的國際銷售受制於地方政府的規定，各國的規定差別很大。在另一個國家獲得批准所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，而且要求可能不同。歐洲聯盟、美國、加拿大和其他工業化國家的質量體系標準趨於統一。
歐洲的主要監管機構是歐洲聯盟，其中包括歐洲大多數主要國家。瑞士等其他國家自願通過了反映歐洲聯盟在醫療器械方面的法律和條例。歐洲聯盟通過了許多指令和標準，規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告。符合相關指令要求的設備將有權在CE符合性標識下簽字，表明該設備符合適用指令的基本要求，因此可以在整個歐洲進行商業銷售。評估符合性的方法因產品類別而異，但通常涉及製造商的自我評估和由“通知機構”進行的第三方評估的結合。這一第三方評估可以包括對製造商質量體系的審核和對製造商產品的具體測試。為使製造商能夠在整個歐洲聯盟範圍內對產品進行商業銷售，需要一個通知機構對歐洲聯盟內的一個國家進行評估。附加的當地要求可能適用於一個國家一個國家的基礎上.在歐盟之外，我們需要在逐個國家的基礎上尋求監管批准，這樣我們才能銷售我們的產品。
員工
截至2019年12月31日，我們有1043名全職員工.我們的僱員都沒有集體談判協議的代表，我們從來沒有經歷過任何停工的經歷。我們相信我們和我們的員工關係很好。
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執行幹事
金·D·布萊克斯塔夫(67歲)自2019年3月起擔任本公司董事會執行主席，並於2007年9月至2019年3月期間擔任董事長和首席執行官。布利肯斯塔夫先生自2007年9月起擔任我們的董事之一。我們最近宣佈，布利肯斯塔夫先生將於2020年3月過渡到我們的董事會主席的職位。在加入我們公司之前，他曾擔任Biosite公司的董事長和首席執行官，Biosite公司是醫療診斷產品的供應商，從1988年起一直到Inviness醫療創新公司收購Biosite公司為止。2007年6月。Blicken斯塔夫先生曾擔任過中介公司的董事。(納斯達克市場代碼：MDVN)，一家生物技術公司，從2005年到2016年被輝瑞收購，並擔任DexCom公司的董事。(納斯達克市場代碼：DXCM)，CGM系統提供商，2001年6月至2007年9月。Blicken斯塔夫先生以前是一名註冊會計師，有20多年監督編制財務報表的經驗。他獲得芝加哥Loyola大學政治學學士學位和芝加哥Loyola大學商業研究生院MBA學位。
約翰·謝裏丹(64歲)自2019年3月起擔任我們的總裁和首席執行官，並自2019年6月起擔任我們的董事會成員。Sheridan先生自2013年4月以來曾擔任執行副總裁和首席運營官。在加入我們公司之前，Sheridan先生於2012年3月至2013年2月擔任安全設備和系統供應商Rapiscan Systems公司的首席運營官。Sheridan先生於2004年11月至2010年3月擔任醫療技術公司Volcano公司研究、開發和運營執行副總裁。從2002年5月至2004年5月，Sheridan先生在一家醫療技術公司卡羅特網公司擔任執行副總裁，現為生物遙測公司。(納斯達克：擊敗)1998年3月至2002年5月，他擔任Digirad公司(一家醫學影像公司)的副總裁。謝裏丹先生擁有西佛羅裏達大學化學學士學位和波士頓大學碩士學位。
大衞·伯傑自2019年4月以來(50歲)擔任我們的首席法律和合規幹事，自2013年8月起擔任總法律顧問，自2015年1月起擔任公司祕書，自2016年1月起擔任執行副總裁。從2008年1月到2013年8月，Berger先生在一家味覺科學公司Senomyx公司工作，最近擔任高級副總裁和總法律顧問。2008年1月至2014年5月，他還擔任Senomyx公司祕書。2003年4月至2007年10月，Berger先生負責Biosite公司法律事務的所有商業方面，最近擔任法律事務副總裁。之前，伯傑是Cooley Godward LLP和Amylin製藥公司的律師。伯傑先生擁有加州大學伯克利分校(UniversityofCalifornia，Berkeley)的經濟學學士學位和斯坦福法學院(Stanford Law School)的法學博士學位。
布賴恩·漢森(52歲) 自2016年2月以來，一直擔任我們的執行副總裁和首席商務官。在加入本公司之前，漢森先生於2013年5月至2014年9月擔任適應生物技術公司首席商務官，漢森先生擔任諾華公司Genoptix的商業、銷售和營銷主管。從2005年12月到2013年2月，他在醫學診斷公司GEN-探測公司擔任各種職責，最近的一次是2012年1月至2013年2月擔任全球銷售和服務高級副總裁。漢森先生獲得密蘇裏-哥倫比亞大學工商管理學士學位和聖地亞哥州立大學商學院工商管理碩士學位。
伊麗莎白·加塞爾(44歲)自2020年1月起擔任我們的戰略和公司發展執行副總裁。在加入我們公司之前，Gasser女士從2017年6月起擔任獨立顧問，為董事會和執行團隊提供戰略和企業發展解決方案。2016年1月至2017年6月，她擔任高通技術公司(QualcomTechnologies，Inc.)企業戰略副總裁。(QTI)是高通公司(納斯達克市場代碼：QCOM)的子公司，該公司是移動設備和其他無線產品所用技術和產品開發和商業化的全球領先企業。在此之前，她於2012年11月至2016年1月擔任QTI戰略發展副總裁，自2006年起擔任其他與戰略相關的職責日益增加的職責。Gasser女士擁有劍橋大學經濟學學士和碩士學位。
蘇珊·M·莫里森(40歲)自2013年9月起擔任我們的首席行政幹事，自2017年12月起擔任執行副總裁。從2013年4月至2013年9月，她擔任我們的人力資源、公司和投資者關係副總裁。莫里森女士於2009年1月至2013年3月擔任我們的公司和投資者關係主任，並於2007年11月至2008年12月擔任我們的公司服務部主任。在加入我們公司之前，莫里森女士於2003年8月至2007年11月在Biosite公司和投資者關係部門擔任各種職務。莫里森女士擁有西密歇根大學公共關係學士學位。
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李·A·沃塞爾(47歲)自2018年6月起擔任我們的執行副總裁、首席財務官和財務主任，並於2018年1月至2018年5月擔任高級副總裁、首席財務官和財務主任。沃塞爾女士是我們的主要財務和會計官。她在2013年以財務副總裁的身份加入我們的行列，並於2017年8月晉升為高級財務副總裁。在此之前，她從2011年開始擔任Genoptix的副總裁和首席財務官，2008年開始加入Genoptix。在此之前，她在Biosite擔任高級財務職位，在發展國際擴張的金融和行政基礎設施方面發揮了關鍵作用。沃塞爾女士是一名註冊會計師(不工作)，擁有密蘇裏州立大學會計學學士學位。
家庭關係
我們的總裁兼首席執行官謝裏丹先生，以及我們的執行副總裁、首席財務官和財務主任沃塞爾女士，都參與了一項個人關係，並共同擁有一個主要住所。沃塞爾女士直接向謝裏丹先生彙報。我們的董事會被告知這一關係，並由於直接報告安排，我們已經採取了適當的行動，以確保遵守公司的政策和程序。謝裏丹先生和沃塞爾女士將不參與為對方確定補償或福利，這將繼續由我們的賠償委員會決定。此外，我們的董事會審計委員會根據具體情況審議了額外的內部披露控制和程序是否適當，因此，在2019年12月31日終了的年度內實施了某些額外的內部控制。
除上文所述外，我們的董事與行政人員之間並無家庭關係。
補充資料
我們於2006年1月在科羅拉多州註冊，2008年1月在特拉華州重新註冊。我們的網站地址是www.tandemdiabetes.com.我們在以電子方式向證券交易委員會提交或提交給證券交易委員會後，在合理可行的情況下，將我們的網站鏈接到以下文件：關於表10-K的年度報告、關於表10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告、代理報表、信息陳述、受益所有權報告以及根據1934年“證券交易法”第13(A)、14或15(D)條提交或提交的報告或陳述的任何修正，這些報告或陳述是根據經修正的“證券交易法”第13(A)、14或15(D)節提交或提供的。所有這些文件都可以通過我們的網站免費獲得。但是，本年度報告中包含的或通過我們的網站訪問的信息並不構成本年度報告的一部分，本年度報告中對我們網站地址的引用僅為不活動的文本引用。
第1A項. | 危險因素 |
對我們普通股的投資涉及風險。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本年度報告中的所有其他信息，以及我們向SEC提交的其他文件中的其他信息。如果實際發生下列任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景都可能受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的額外風險也可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。下面的某些陳述是前瞻性陳述.有關更多信息，請參見本年度報告標題“關於前瞻性陳述的指導説明”一節。
與我們的業務和行業有關的風險
自成立以來，我們遭受了巨大的運營虧損，無法向您保證我們將實現持續的盈利能力。
自2006年1月成立以來，我們遭受了巨大的淨虧損。截至12月31日，2019，我們的累積赤字$624.8百萬到目前為止，我們主要通過私募和公開發行股票證券、從銷售我們的產品中收取的現金以及債務融資等方式為我們的業務提供資金，這些資金已經全部償還。我們已將大量資源用於產品的設計、開發和商業化，擴大我們的製造業務和商業組織，研究和開發我們目前正在開發的產品和產品，並組建一支管理團隊來管理我們的業務。
我們於2012年8月開始銷售我們的第一款產品t：smin，並於2016年10月開始銷售我們的旗艦泵平臺t：slimx2。T：SIM X2硬件平臺目前佔新泵出貨量的100%。直到2018年第三季度，我們才在美國銷售我們的產品。
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自2013年第一季度以來，我們一直能夠以足夠的成本和數量生產和銷售我們的胰島素泵產品，從而使我們的總體毛利率達到正。截至12月31日，2019和2018，我們的毛利是1.942億美元和8 980萬美元分別。雖然我們已取得正的整體毛利率，並已大幅減少營運虧損，但我們每年仍會錄得淨虧損，預計在可預見的將來，我們仍會繼續這樣做。
為了實施我們的次級業務戰略和實現持續盈利，我們需要，除其他外，增加我們產品的銷售和與這些銷售相關的毛利，保持適當的客户服務和支持基礎設施，為正在進行的研究和開發活動提供資金，在提高我們的能力的同時提高我們的製造過程的效率，並獲得監管許可或批准，使我們目前正在國內和國際上開發的產品商業化。我們期望我們的開支將繼續增加，因為我們追求這些目標，並對我們的業務進行投資。在不相應增加銷售額的情況下，我們的開支增加可能會大大增加我們的經營損失。
考慮到許多因素，我們未來的運營虧損程度和盈利時間是非常不確定的，包括我們和我們的競爭對手推出新產品和產品的時間，胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療提供者對我們的產品和有競爭力的產品的市場接受程度，以及我們的產品和競爭對手的產品獲得監管批准的時間。任何額外的經營虧損都會對我們的股東權益產生不利影響，我們不能向你保證我們將能夠維持盈利能力。
我們目前依賴於胰島素泵產品的銷售來產生很大一部分收入，任何對這些產品的銷售產生負面影響的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們幾乎所有的收入來自銷售t：纖細的X2胰島素泵和相關的胰島素盒和輸液器。這些產品的銷售可能受到許多因素的不利影響，包括：
• | 市場接受由我們的主要競爭對手生產和銷售的胰島素泵和相關產品，包括Medtronic公司的一個部門Medtronic MiniMed； |
• | 在監測、治療或預防糖尿病方面的突破可能會使我們的胰島素泵過時或不那麼可取； |
• | 對我們的產品或競爭對手的類似產品或技術採取不利的管制或法律行動； |
• | 我們的串聯設備更新器未能按照預期準確和及時地向客户提供新產品特性和功能的遠程訪問，或者我們未能獲得任何此類更新的監管批准； |
• | 第三方付款人對胰島素泵或類似產品或技術的償還率或政策的變化，例如UnitedHealthcare的決定，即限制其大多數成員使用我們的泵； |
• | 我們無法及時和可接受的條件與第三方付款人簽訂合同； |
• | 由於擴大我們的製造能力和商業運作，或我們的製造設施被破壞、損失或暫時關閉而產生的問題； |
• | 對我們的任何產品或其任何部件的安全或可靠性感到關切；以及 |
• | 聲稱我們的任何產品或其任何組成部分侵犯了第三方的專利權或其他知識產權。 |
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此外，銷售我們目前或未來的任何胰島素泵產品與CGM集成將繼續我們與Dexcom或其他第三方適用的協議，在某些情況下，可能會被終止，有或沒有理由，在相對較短的通知。如果與我們的泵兼容的CGM產品相關的任何法規或法律行動，或在銷售我們產品的特定市場中，適用的CGM相關用品(如傳感器或發射機)的供應受到任何干擾，我們目前產品的銷售也可能受到負面影響。如果與我們的泵兼容的CGM產品在銷售我們產品的市場上不被視為優於競爭的CGM產品，或者這些產品的價格與市場上的同類產品沒有競爭力，我們的產品的銷售也可能受到不利影響。
由於我們目前依靠銷售我們的t：瘦X2胰島素泵和相關產品來產生我們大部分的收入，任何對這些產品的銷售產生負面影響或導致這些產品的銷售增長率低於預期的因素都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們維持和增加收入的能力在一定程度上取決於保留很高比例的客户羣。
保持和增加我們的收入的一個關鍵是保留很高比例的客户，因為持續購買一次性胰島素盒和其他用品可能帶來可觀的收入。此外，我們的泵設計和測試，以保持至少四年的有效性，一個滿意的客户可以考慮購買另一個產品時，我們的時候，更換泵。我們為我們的客户、他們的照顧者和醫療服務提供者制定了保留計劃，其中包括針對我們產品的培訓、銷售人員和臨牀員工的持續支持，以及技術支持和客户服務。由於許多因素，我們現有客户對我們產品的需求可能會下降，或無法按照我們的預測增長，包括引進有競爭力的產品、在監測、治療或預防糖尿病方面的突破、償還率或政策的變化、製造問題、我們的產品或部件或競爭對手的產品的安全或可靠性問題、未能及時或完全獲得對產品或產品特徵的監管許可或批准，或其他原因。如果未能保持高比例的客户，並按照我們的預測增加對這些客户的銷售，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
我們在一個競爭激烈的行業中運作，如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，他們中的許多人擁有比我們更多的資源，我們的銷售和經營結果可能會受到負面影響。
醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，對新產品、治療技術或技術的引進以及行業參與者的其他活動高度敏感。我們相信，我們的產品競爭，並將繼續競爭，直接與一些傳統的胰島素泵，以及其他治療糖尿病的方法，包括MDI治療。
我們的主要競爭對手是主要的醫療器械公司，它們要麼是上市公司，要麼是上市公司的子公司，包括Insulet公司和Medtronic MiniMed公司。此外，禮來公司正在開發胰島素泵。還有許多其他公司開發和銷售自己的胰島素輸送系統和/或相關軟件應用程序，包括胰島素泵和支持MDI治療的藍牙胰島素筆。雖然這些行業的變化是重大的，但很難知道它們將如何影響我們的業務或我們經營的競爭格局。我們的主要競爭對手，尤其是Medtronic，享有比我們更多的競爭優勢，包括：
• | 為銷售和營銷、產品開發、客户服務和臨牀資源提供更多的財力和人力資源； |
• | 提高應對競爭壓力和監管不確定性的能力； |
• | 與醫療機構、第三方支付機構和監管機構建立關係； |
• | 在醫療保健提供者和其他在醫療行業，特別是糖尿病行業的重要意見領袖中確立了聲譽和聲譽； |
• | 擴大市場份額，建立客户基礎； |
• | 更大和更成熟的分銷網絡； |
• | 更有能力交叉銷售產品或鼓勵保健提供者使用其產品；以及 |
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• | 在進行研究和開發、製造、臨牀試驗和獲得法規批准或批准方面有更多的經驗。 |
在某些情況下，我們的競爭對手提供的產品，包括我們目前不提供的功能。例如，Insulet提供不使用輸液器的無管狀輸送系統的胰島素泵。
此外，我們經營的競爭環境已經並可能繼續給我們的製造商、供應商、分銷商、合作伙伴和其他業務部門帶來競爭壓力。例如，我們已經與Dexcom簽訂了開發協議，這為我們提供了非專有的DexcomCGM技術與我們的胰島素泵產品集成的非專有許可證。2017年第四季度，Abbott在美國推出了一項新的血糖傳感技術，與Dexcom技術相競爭，並於2018年第二季度批准了另一款經CE Mark批准的CGM產品在美國銷售。儘管我們目前正在與雅培公司討論開發綜合糖尿病解決方案並將其商業化，但無法保證我們將與雅培達成最終協議，這樣的協議將對我們有利，或者這種合作將取得成功。我們行業內的競爭壓力可能會對我們的商業夥伴的財務狀況產生負面影響，影響他們履行合同義務的能力，並對我們的財務狀況和經營業績造成損害。
由於這些和其他原因，我們可能無法成功地與我們目前或未來的潛在競爭對手競爭。因此，我們的產品銷售可能受到負面影響，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
有競爭力的產品或用於監測、治療或預防糖尿病的其他技術發展和突破可能會使我們的產品過時或不那麼可取。
我們能否實現我們的戰略目標，除其他外，將取決於我們開發和商業化治療糖尿病的產品的能力，這些產品具有獨特的特性和功能，易於使用，提供優越的治療結果，獲得足夠的保險和第三方支付者的補償，並在其他方面比現有的替代方案更有吸引力。我們的主要競爭對手以及其他一些公司和醫學研究人員正在尋求新的運載裝置、分娩技術、傳感技術、治療技術、程序、藥物和其他治療方法，以監測、治療和預防糖尿病。在糖尿病監測、治療或預防方面的任何突破都可能減少我們產品的潛在市場，或使我們的產品完全過時，這將大大減少我們的銷售額，或使我們的銷售增長速度低於我們目前的預期。此外，即使認為可能推出新產品，或可能出現技術或處理方面的進步，也可能導致消費者延遲購買我們的產品。
由於胰島素依賴型糖尿病市場龐大且不斷增長，我們預計各公司將繼續投入大量資源開發具有競爭力的產品和技術。競爭對手引進或聲稱比我們的產品優越的產品可能會造成市場混亂，使我們的產品與競爭產品的利益難以區分。此外，我們的一些競爭對手採用積極的定價策略，包括使用折扣、回扣、低成本產品升級或其他可能對我們產品銷售產生不利影響的財政獎勵。如果競爭對手開發的產品與我們的產品競爭或被認為優於我們的產品，或者如果競爭對手繼續利用對我們行業內的定價造成下行壓力的戰略，我們的銷售可能會下降，我們的營業利潤率可能會降低，我們可能無法實現我們的財務預測，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。
此外，我們還設計了類似現代消費電子設備的產品，以解決消費者對傳統泵的某些尷尬和功能問題。消費電子產業本身具有很強的競爭力，其特點是不斷推出新產品，技術發展迅速，消費者的主觀和不斷變化的偏好。如果未來消費者不再認為我們的產品與當時的消費電子技術相比是當代的或方便的，我們的產品可能會變得不那麼受歡迎。
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我們的胰島素泵和相關產品未能達到和保持市場接受，可能導致我們的銷售低於我們的預期，這將導致我們的業務，財務狀況和經營結果受到重大和不利的影響。
我們目前的業務戰略高度依賴於我們的胰島素泵和相關產品，以達到和保持市場接受。為了讓我們的產品賣給胰島素依賴型糖尿病患者，我們必須讓他們、他們的照顧者和醫療保健提供者相信，我們的產品是治療糖尿病的有競爭力的產品，包括傳統的胰島素泵產品和MDI療法，以及替代的糖尿病監測、治療或預防方法。市場接受和採用我們的產品取決於教育糖尿病患者，以及他們的照顧者和保健提供者，瞭解我們產品相對於有競爭力的產品的顯著特點、易用性、有益的治療結果和其他感知的好處。如果我們無法説服現有和潛在客户相信我們產品的好處，或者如果我們無法獲得護理人員和醫療服務提供商對我們產品的支持，我們的銷售額可能會下降，或者我們的銷售額可能會低於我們的預期。
市場對我們產品的接受可能受到許多因素的負面影響，包括：
• | 我們的產品未能在胰島素依賴型糖尿病患者、其照顧者、保健提供者、第三方支付者和糖尿病治療社區的主要輿論領袖中獲得並保持廣泛的接受； |
• | 缺乏證據支持我們的產品比競爭產品或其他現有胰島素治療方法的安全性、易用性、易用性或其他感知的好處； |
• | 認為與使用我們的產品或其部件或競爭對手的類似產品或技術有關的風險或不確定因素； |
• | 對我們的胰島素泵產品或類似產品或技術採取不利的管制或法律行動；以及 |
• | 與我們現有產品或正在開發中的產品或類似的競爭性產品相關的臨牀研究結果。 |
此外，即使我們能夠説服胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者或醫療保健提供者，我們的產品與競爭對手提供的產品和治療方案相比，我們的產品更有利，但對我們的規模或財務穩定性的負面看法，相對於我們的競爭對手而言，可能會導致消費者推遲購買我們的產品或購買有競爭力的產品。
此外，在我們的行業內，技術和治療選擇的迅速發展可能導致消費者推遲購買我們的產品，因為我們的產品或競爭對手提供的產品可能出現進步或突破，或可能出現進步或突破的感覺，從而推遲購買我們的產品。對購買我們目前正在開發的任何未來產品感興趣的消費者也有可能推遲購買我們目前的產品之一。
如果我們的胰島素泵產品不能獲得並保持市場的廣泛接受，我們可能無法實現與我們的預期相符的銷售，在這種情況下，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大和不利的影響。
如果第三方付款人不能保證或保留對我們目前產品和潛在未來產品的充分保險或補償，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
胰島素泵的大部分購買價格通常由第三方支付，包括私人保險公司、首選醫療機構和其他受管理的護理提供者。我們目前和未來產品的未來銷售將是有限的，除非我們的客户可以依靠第三方付款支付全部或部分相關的購買成本。在國內和國際上，第三方支付者對我們目前和未來產品的充分覆蓋和補償，對於客户接受我們的產品是至關重要的。
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作為設置他們的保險和補償政策的指導方針，美國的許多第三方支付者使用由管理美國醫療保險計劃的CMS確定的保險決策和支付金額。醫療保險定期審查其對糖尿病相關產品的報銷做法，並對我們產品未來的醫療補償率存在不確定性。除了目前現有的胰島素泵的償還代碼外，CMS最近還為胰島素泵建立了一個額外的補償代碼，以實現胰島素的自動輸送和CGM的集成。新守則的償還率預計將在2020年確定，但目前尚不清楚。我們無法確定這一新的償還代碼對我們的泵銷售量，泵的收入和運行結果的影響，直到償還率是已知的。此外，CMS還可能根據胰島素泵和相關產品、軟件應用程序和服務的監管審批流程的預期變化，審查和修改糖尿病相關產品的當前覆蓋範圍和補償。此外，不遵守CMS準則的第三方付款人可能會對我們當前和未來的產品採取不同的保險和補償政策。有些第三方付款人可能不會為我們目前或未來的產品提供任何保險。例如，UnitedHealthcare已經指定我們的競爭對手之一為他們的首選，在網絡中耐用的醫療設備供應商胰島素泵大多數客户7歲或以上。除非UnitedHealthcare改變其有關胰島素泵的保險政策，否則我們預計這一決定將阻止大多數UnitedHealthcare成員購買我們的產品。其他第三方付款人將來可能會採取類似的政策。, 這會對我們銷售產品的能力產生不利影響。
目前，我們與美國大約184個國家和地區的第三方支付者簽訂了合同，為我們的胰島素泵產品提供補償。雖然我們可以在國內和國際上籤訂額外的合同，與第三方付款人簽訂合同，並根據我們目前的協議增加對未來產品的承保範圍，但我們不能保證我們將成功地這樣做，或者我們能夠談判的償還合同將使我們能夠在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。特別是，我們在國際市場上獲得償還的經驗有限。此外，與第三方付款人的現有合同一般可以由第三方付款人無故修改或終止，而且很少或根本不通知我們。此外，遵守第三方付款人的行政程序或要求，可能導致處理第三方付款人批准客户獲得我們產品保險的延遲。如果第三方付款人未能保證或保留對我們目前和未來產品的足夠保險或補償，或這些付款人在審批方面的延誤，可能會導致銷售損失，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大的不利影響。
此外，隨着政府和私營保險公司試圖通過降低支付率和與第三方支付方談判降低合同費率來控制醫療成本，美國的醫療保健行業正日益關注控制成本。如果第三方支付者拒絕承保或降低他們目前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長快於補償水平的增長，我們可能無法在盈利的基礎上銷售我們的產品。
我們在營銷和銷售產品方面可能面臨意想不到的挑戰，並培訓新客户如何使用我們的產品，這可能會損害我們實現銷售預測的能力。
我們有限的經驗，營銷和銷售我們的新產品，以及培訓新客户的使用，特別是在國際市場。此外，我們現有的絕大多數客户都是1型糖尿病患者，我們的營銷經驗有限，並向2型糖尿病患者銷售我們的產品。我們預計，在我們決定在2018年第三季度停止銷售新的t：Flex泵之後，我們的產品將更難銷售給胰島素需求較高的客户，包括患有2型糖尿病的客户。
我們的財務狀況和經營結果在很大程度上取決於我們充分推廣、銷售和銷售我們的t：瘦X2胰島素泵和相關產品的能力，以及我們的糖尿病教育者培訓新客户使用我們產品的能力。如果我們的銷售和營銷代表或糖尿病教育工作者未能實現他們的目標，我們的銷售額可能會下降，或可能不會在與我們的預測一致的水平上增加。
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如果我們不能維持現有的銷售、市場營銷、臨牀和客户服務基礎設施，我們可能無法增加我們的銷售額以滿足我們的預測。
我們的業務戰略的一個關鍵因素是我們的銷售、臨牀、市場營銷和客户服務人員推動我們的產品的採用。自2012年開始進行商業銷售以來，我們的銷售、市場營銷、臨牀和客户服務人員的數量顯著增加。然而，在增加和管理這些資源方面，包括在招募、培訓和吸收新的領土和帳户方面，我們面臨着相當大的挑戰。我們期望在未來管理和發展我們的基礎設施時繼續面臨重大挑戰，並努力激勵和留住構成我們現有基礎設施的個人。這些挑戰可能更大，因為我們在美國之外的商業擴張，我們的經驗有限。我們的銷售、市場營銷、臨牀和客户服務人員的意外更替，或者在招聘更多人員方面出乎意料的挑戰，都會對我們實現銷售預測的能力產生負面影響。此外，如果一名銷售、營銷或臨牀代表離開並被我們的競爭對手聘用，我們可能無法阻止他或她幫助競爭對手從我們現有的客户那裏爭取業務，這可能會對我們的銷售產生不利影響。同樣，如果我們不能招募和留住糖尿病教育工作者和客户服務人員網絡，我們可能無法成功地培訓和服務新客户，這可能會延誤新的銷售，損害我們的聲譽。
我們期望我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的管理將繼續給我們的管理團隊帶來巨大的負擔。如果我們不能按照我們的戰略計劃留住我們的人員，我們可能無法有效地將我們正在開發的現有產品或產品商業化，或增強我們品牌的實力，這兩種情況都可能導致我們的銷售無法按照我們的預測增長，或導致銷售額下降。
我們的銷售和營銷工作依賴於獨立的經銷商，他們可以自由地銷售與我們的產品競爭的產品。如果我們無法維持或擴大我們的獨立經銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。
截止年度2019年12月31日，銷售給大約55個獨立分銷商。76%我們的銷售。我們相信，在可預見的將來，我們的大部分銷售將繼續向獨立分銷商銷售，而且我們對獨立分銷商的銷售百分比可能會增加，特別是考慮到我們對美國以外的獨立分銷商的依賴。例如，如果第三方付款人決定直接與獨立經銷商簽訂合同，而不是與我們簽訂合同，直接向其成員提供我們的產品，那麼我們對國內獨立分銷商的依賴可能會增加。如果客户更願意通過單一來源購買他們所有的糖尿病用品，而不是通過我們購買與泵相關的產品，以及通過其他供應商購買其他糖尿病用品，我們對獨立分銷商的依賴也會增加。我們在國內的獨立分銷商都沒有被要求獨家銷售我們的產品，而且每個分銷商都可以自由地銷售我們競爭對手的產品。我們在美國的經銷商協議一般有一年的基本條款和自動的一年更新條款，並且可以因一方的重大違約而終止。我們在美國以外的經銷商協議通常有較長的初始期限，除了因一方的重大違約而終止外，還包括一些條款，允許我們在特定情況下在這些協議通常到期之前終止。如果我們無法維持或擴大我們的獨立經銷商網絡，我們的銷售可能會受到不利影響。
截止年度2019年12月31日我們在美國的兩個最大的獨立分銷商合計約佔我們全球銷售額的31%，我們三個最大的獨立國際分銷商合計約佔我們國際銷售額的60%。如果我們的任何主要獨立分銷商停止銷售我們的產品或減少他們對我們的產品的推廣與我們的競爭對手的產品相比，我們的銷售可能受到不利的影響。在這種情況下，我們可能需要尋找替代的獨立分銷商，或增加我們對其他獨立分銷商或直接銷售代表的依賴，這可能不會妨礙我們的銷售受到不利影響。此外，在我們與獨立分銷商達成額外的銷售、營銷或分銷服務安排的範圍內，這些安排的條款可能會導致我們的產品利潤率低於我們直接銷售和銷售我們的產品的利潤率。
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如果我們日益依賴的第三方協助我們目前和預期的臨牀前開發或臨牀試驗不按預期執行，我們可能無法獲得監管許可或批准，或使我們的產品商業化。
隨着臨牀基礎設施的擴展，我們期望越來越多地依賴第三方，例如合同研究機構、醫療機構、臨牀調查員和合同實驗室來進行我們目前和預期的一些臨牀前期研究和臨牀試驗。如果我們不能及時與這些第三方達成雙方都能接受的協議，這些第三方就無法成功地履行其承諾或監管義務或在預期的最後期限之前完成，或由於未能遵守商定的臨牀協議或監管要求或由於其他原因，他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀前發展活動或臨牀試驗可能會被延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管許可或批准，或成功地將我們的產品商業化，而且我們的業務、經營結果和前景可能受到不利影響。
我們越來越依賴臨牀研究人員和臨牀站點來登記病人蔘加我們目前和預期的臨牀試驗，如果不能成功完成臨牀試驗，我們將無法獲得對我們產品的監管批准或商業化。
作為我們產品開發工作的一部分，我們期望越來越多地依靠臨牀研究人員和臨牀站點來招募病人蔘加我們的臨牀試驗，以及其他第三方來管理這些試驗，並進行相關的數據收集和分析。然而，我們可能無法控制用於臨牀試驗的資源的數量和時間。如果這些臨牀研究人員和臨牀站點未能登記足夠數量的病人，未能確保病人遵守臨牀協議，或未能遵守監管要求，我們可能無法成功完成臨牀試驗，這可能會使我們無法獲得對我們產品的監管批准和產品商業化，這將對我們的業務產生不利影響。
如果對我們產品潛在市場的重要假設是不準確的，或者如果我們不瞭解胰島素依賴型糖尿病患者在胰島素泵中尋求什麼，我們的業務和經營結果可能會受到不利影響。
我們的商業戰略是基於許多關於糖尿病產業的重要假設制定的，尤其是胰島素依賴型糖尿病市場，其中任何一個或多個都可能被證明是不準確的，或者隨着時間的推移而改變。例如，我們認為，胰島素泵治療與其他常用的胰島素治療方案相比，其好處將繼續推動胰島素泵治療市場的增長。此外，我們相信，糖尿病在美國和世界範圍內的發病率正在上升。然而，這些假設中的每一個都可能被證明是不準確的，而且在比較替代治療方法和獲得可靠的市場數據方面存在有限的來源。如果我們的假設不正確的話，糖尿病的實際發病率，以及對我們產品或有競爭力的產品的實際需求，可能與我們的預測有很大的不同。此外，我們專注於胰島素依賴型糖尿病市場的策略可能會限制我們增加銷售額或實現盈利的能力。
我們的商業戰略的另一個關鍵因素是利用市場研究來了解糖尿病患者正在尋求改善他們的糖尿病治療管理。這一戰略是我們整個產品設計、營銷和客户支持方法的基礎，也是我們開發現有產品和開發新產品的基礎。然而，我們的市場研究是基於對胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者的訪談、焦點小組和在線調查，他們只佔整個胰島素依賴型糖尿病市場的一小部分。因此，我們收到的反應可能並不能反映更廣泛的市場，也可能無法讓我們準確瞭解胰島素依賴型糖尿病患者的願望。此外，要了解我們在市場調查中收到的迴應的意義和意義，就必須進行分析並得出結論。我們可能無法進行一項能夠產生有意義的結果的分析，或者我們從分析中得出的結論可能是誤導或不正確的。此外，即使我們的市場研究使我們能夠更好地瞭解消費者在胰島素泵中尋求的功能和功能，以改善糖尿病治療的管理，但我們無法保證消費者真的會購買我們的產品，或我們的競爭對手不會開發類似功能的產品。
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我們預計，在競爭激烈和快速發展的市場中，公司將經常遇到複雜的情況，這可能會使我們難以評估業務，並預測未來的銷售和運營業績。
我們在一個競爭激烈、發展迅速的市場中運作.重要的行業變革，如FDA批准和推出我們的競爭對手的新產品，以及我們業務的具體變化，例如我們目前正在開發的新產品的推出時間和我們在國際市場上商業銷售的潛在擴張，使我們更難以預測我們未來的銷售和運營結果，以及我們實現盈利的預期時間框架。在評估我們的業務前景時，你應該考慮到這些因素，以及在競爭激烈和迅速發展的市場中，特別是那些生產和銷售醫療器械的公司經常遇到的各種風險和困難。
這些風險包括我們有能力：
• | 執行和執行我們的業務策略； |
• | 管理和提高我們的銷售、臨牀、營銷和客户服務基礎設施的生產力，以增加我們現有和建議的產品的銷售，並提高我們為客户提供服務和支持的能力； |
• | 實現並保持市場對我們產品的接受，提高胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和保健提供者對我們品牌的認識； |
• | 在高度管制的行業內遵守廣泛的監管要求； |
• | 提高我們的製造能力，提高產品的生產效率，同時保持質量標準，並使我們的生產設施適應新產品的生產； |
• | 有效應對競爭壓力和發展； |
• | 加強現有產品開發； |
• | 獲得和保持監管許可或批准，以加強我們的現有產品和商業化的建議產品； |
• | 就現有產品及建議的產品進行臨牀試驗；及 |
• | 吸引、留住和激勵各領域的優秀人才。 |
由於這些或其他風險，我們可能無法執行我們的業務戰略的關鍵組成部分，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到影響。
技術升級計劃導致了會計的複雜性，在比較我們的歷史和未來的財務結果時可能會導致混亂。
雖然我們的技術升級計劃於2017年9月30日到期，但它導致了一些會計複雜性，使得我們比較歷史和未來的財務結果更加困難。特別是在技術升級計劃期間，美國普遍接受的會計原則使我們無法在銷售時確認與向符合條件的客户出售胰島素泵有關的銷售和銷售成本的100%。相反，取決於所銷售的泵類型，我們被要求將部分或全部銷售和銷售成本推遲到稍後的日期。鑑於該計劃到期，我們不再受這些會計延期。然而，在評估到2017年12月31日的2017年財務業績時，由於技術升級計劃，我們記錄了以前推遲的500萬美元的增量淨銷售額，相應地增加了310萬美元的毛利潤。我們有可能在未來提供其他以消費者為導向的項目，這可能會導致類似或額外的會計複雜性，使得比較歷史和未來的結果更加困難。
儘管我們努力解釋技術升級計劃所需的會計處理辦法，但在比較我們的歷史和未來財務業績時，可能會出現混淆，這可能導致投資者避免投資我們的普通股，並對我們的股價產生不利影響。
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我們實現盈利的能力在一定程度上將取決於我們降低產品單位成本的能力，同時也會增加生產量。
我們相信，我們降低胰島素泵和相關產品單位成本的能力將對我們實現盈利的能力產生重大影響。我們的銷售成本包括原材料和零部件、勞動力成本、產品培訓費用、運費、預期保修費準備金、特許權使用費、廢品和多餘和過時的庫存。它還包括製造間接費用，包括與質量保證、製造工程、材料採購和庫存控制、設施、設備、信息技術和業務管理有關的費用。我們的保修準備金需要大量的判斷力，並且主要是根據歷史經驗估算的。我們最近發佈的泵版本可能不會以類似於先前發佈的泵的方式引起保修費用。如果我們無法在保持或降低銷售總成本的同時增加我們的產量，包括通過諸如批量購買折扣、與我們的供應商談判定價和降低成本、為客户提供更有效的培訓方案、改進保修性能或在保修估算方面的波動等安排，那麼很難降低我們的單位成本，我們實現盈利的能力將受到限制。
此外，我們產品的單位成本受到我們的總生產量的重大影響，任何妨礙我們的產品獲得市場接受、導致我們的產量下降或導致我們的銷售增長速度低於我們預期的因素，都將嚴重影響我們的預期單位成本，這將對我們的毛利率產生不利影響。此外，當我們採取行動擴大我們的製造能力時，我們可能無法在生產效率方面實現預期的改善。如果我們不能在增加產量和降低單位成本的同時有效管理我們的總體成本，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
製造風險可能會對我們製造產品的能力產生不利影響，這可能會對我們的銷售和經營利潤率產生負面影響。
我們的業務策略取決於我們是否有能力以足夠的數量和及時地製造我們目前和建議的產品，以滿足消費者的需求，同時遵守產品質量標準、遵守監管要求和管理製造成本。我們面臨着與我們的製造能力有關的許多風險，包括：
• | 我們從第三方供應商那裏獲得的產品部件的質量或可靠性缺陷； |
• | 我們無法及時、足夠數量和商業上合理地獲得產品組件； |
• | 難以及時確定和確定零部件的替代供應商； |
• | 在經歷快速增長的同時，實施和維護可接受的質量體系； |
• | 我們未能增加產品產量以滿足需求； |
• | 我們無法修改生產線和擴大生產設施，以使我們能夠有效地生產未來的產品，或根據消費者的需求或監管要求實施對現有產品的更改； |
• | 我們無法同時製造多個產品，同時使用通用的製造設備；以及 |
• | 對我們的製造設備或製造設施的潛在損害或破壞。 |
隨着對我們產品的需求增加，隨着我們的商業產品數量的增加，我們將不得不投入更多的資源來購買零部件，僱用和培訓員工，並加強我們的生產流程和質量體系。我們還可能增加利用第三方為我們提供合同製造服務，我們可能需要購買更多定製設備，以支持擴大我們的製造能力。此外，儘管我們預計我們正在開發的一些產品將與我們目前的產品共享產品特徵和部件，但這些產品的製造可能需要修改我們的生產線、僱用專門的僱員、為特定部件確定新的供應商、限定和實施額外的設備和程序、獲得新的管理批准或開發新的製造技術。最終，我們不可能以足以使這些產品在商業上可行的成本或數量製造這些產品。
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如果我們不能提高生產能力以滿足消費者的需求，同時又保持產品質量標準、獲得和維持監管批准和有效管理成本，我們的銷售和經營利潤率可能會受到負面影響，這將對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們依賴有限數量的第三方供應商來供應某些零部件和產品，而這些供應商中的任何一個都會失去，他們無法向我們提供足夠的零部件或產品，或者我們充分預測客户需求的能力，可能會損害我們的業務。
我們目前依賴第三方供應商供應我們目前產品的組件，以及我們未來的潛在產品，包括我們的一次性墨盒，並期待它繼續依賴第三方供應商。例如，我們依靠塑料注射成型公司提供塑料模塑件，電子製造供應商提供電子組件，以及機械加工公司提供機械零件。我們也從第三方供應商那裏採購我們所有的輸液器和泵配件.為了使我們的業務戰略取得成功，我們的供應商必須能夠按照商定的規格，以可接受的成本和及時的方式，向我們提供足夠數量、符合監管要求和質量控制標準的部件和產品。
雖然我們與許多供應商簽訂了長期供應協議，但這些協議並不包括長期產能承諾。根據我們的大部分供應協議，我們以定購單進行採購，在發出書面訂單之前，我們沒有義務購買任何特定數量的零部件或產品；我們的供應商在接受訂單之前，沒有義務為我們製造或銷售任何數量的零部件或產品。此外，我們的供應商可能會遇到限制他們為我們製造部件或產品的能力的問題，包括財政困難、他們的製造設備或設施的損壞或與他們自己的供應商之間的問題。因此，我們購買足夠數量的零部件或產品的能力可能受到限制。如果我們不能及時獲得足夠數量的高質量零部件以滿足需求，我們可能會失去客户訂單，我們的聲譽可能受損，我們的業務也會受損。
我們通常使用少量的供應商為我們的組件和產品，其中一些位於美國以外，包括中國和墨西哥。根據有限數量的供應商使我們面臨風險，包括對成本的有限控制，如關税、可用性、質量和交貨時間表。此外，在某些情況下，我們與我們的製造商沒有長期的關係，並且可能無法説服供應商繼續向我們提供組件，除非他們的其他客户對這些部件有需求。因此，有一個風險，某些組件可能會停止，並不再提供給我們。我們過去和將來可能要求對製造商正在停止的零部件庫存進行大量的“最後一次”採購，以確保供應的連續性。如果我們的任何一家或多家供應商停止及時或以我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的零部件，我們將不得不尋找替代的供應來源。由於我們產品的專利性質、質量控制標準和適用的監管要求等因素，我們無法迅速聘請更多或替代我們的一些關鍵部件的供應商。如果我們的任何供應商不能按照我們的業務要求提供產品，就會損害我們的聲譽，限制我們實現銷售預期的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
我們使用我們對客户需求的預測向我們的供應商下訂單，這些預測是基於一些假設和估計，在我們的客户承諾購買之前。因此，我們承擔庫存和生產成本之前的預期銷售，這些銷售最終可能不會實現或可能低於預期。如果我們高估了客户的需求，我們可能會體驗到更高的庫存攜帶成本和更多的過剩或過時的庫存，這將對我們的運營結果產生負面影響。
我們也可能很難從其他供應商那裏獲得FDA或其他監管機構可以接受的組件，如果我們的供應商不遵守監管要求，我們可能會受到管制行動的影響，包括警告信、產品召回、終止分銷、扣押產品或民事處罰。供應商的這種失敗也可能要求我們停止使用零部件，尋求替代組件或技術，並修改我們的產品以納入替代組件或技術，這可能需要額外的監管批准。任何這種性質的破壞，或與任何這種幹擾有關的任何增加的開支，都可能對我們及時、數量足夠或根本不生產我們的產品的能力產生不利影響，這可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營結果產生重大的不利影響。
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如果我們不能可靠地製造我們的專有輸液器連接器，或者如果它不能獲得市場的認可，我們可能無法實現我們的財務預測。
2017年9月，我們開始在美國銷售我們定製的t：lock連接器的產品，該連接器用於將我們的泵筒與我們的輸液器產品連接起來。我們的t：鎖連接器取代了標準的Luer-Link連接器，該連接器歷史上將輸液器加入到我們專有的一次性胰島素盒中。同時，我們開始銷售與t：lock兼容的輸液器。從2018年開始，我們開始在一些國際市場上提供標準的Luer-Lok墨盒和輸液器，並在2019年期間在國際市場上過渡到我們的t：鎖連接器。
我們相信，對於我們在美國和國際市場的直接客户和分銷商來説，向t：lock連接器的過渡已經基本完成。然而，在2020年期間，我們可能會在有限的情況下，繼續在國際市場提供兩種型號的墨盒和輸液器，以促進客户供應的過渡。由於採購模式的多變性，標準的Luer-Lok庫存可能不會按預測的速度消費，我們可能需要提供兩種型號的胰島素盒和輸液器，時間比預期的長，或者我們可能會有過量的標準Luer-LOK庫存，我們無法以標準價格或任何形式出售，這將對我們的業務結果產生負面影響。
雖然T：LOCK連接器是根據客户反饋設計的，而且我們最近提供的所有標準的Luer-LOK輸液器現在都可與t：lock連接器一起使用，但t：lock可能不會繼續獲得當前或潛在客户、其照顧者或醫療提供者的市場接受。市場對T：鎖連接器的任何負面反應都可能影響當前客户在更新時向我們購買新泵的決定。此外，潛在客户可能決定不購買我們的胰島素泵，如果他們不喜歡T：鎖連接器或t：鎖兼容輸液器，這可能會對我們的業務，財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
我們的業務是 主要位於聖迭戈，加利福尼亞州，和任何中斷，我們的設施可能會對我們的業務和經營結果產生不利影響。
實際上，我們目前所有的業務都是在加州的聖地亞哥進行的，包括我們的製造流程、研發活動以及管理和管理職能。此外，我們的大部分零部件和製成品庫存都存放在聖地亞哥的兩個設施中。我們還在加利福尼亞和得克薩斯州的某些第三方倉庫儲存成品，以履行某些客户訂單。在2019年下半年，我們在愛達荷州博伊西開始了有限的客户和技術支持活動。我們預計，我們在博伊西的業務將在2020年大幅擴大。我們採取預防措施來保護我們的設施，包括購買保險，使用備用發電機，採用健康和安全協議，以及利用非現場存儲的計算機數據。然而，破壞、恐怖主義或自然災害，如地震、火災或洪水，或其他災難性事件，可能會損壞或摧毀我們的製造設備或我們的零部件供應和製成品庫存，造成我們業務的嚴重延誤，導致關鍵信息的損失，導致銷售減少，並使我們承擔額外費用。我們的保險範圍可能不足以為在任何特定情況下發生的損害提供保險，而且我們的保險公司可能拒絕承保我們的全部或部分索賠。無論保險範圍或其他預防措施的水平如何，損壞我們的設施都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
我們可能不會從我們的生產和倉儲業務的轉變中體驗到預期的運營效率。
2018年初，我們完成了生產業務向巴恩斯峽谷工廠的過渡，在2019年第四季度，我們開始在聖地亞哥的一個新物流倉庫開展業務。我們預計，這兩項行動都將允許未來產品製造和倉儲擴張的能力。然而，我們可能沒有任何一家工廠的預期運營效率。此外，從2020年開始，我們希望利用第三方來生產我們的部分墨盒。如果我們不能達到我們預期的經營效率，我們的製造和運營成本可能會高於預期，這將對我們的經營結果產生重大的不利影響。此外，由於各種原因，我們或我們的合同製造商在製造過程中可能會遇到各種問題，包括不遵守具體的協議和程序、不遵守適用的規定、設備故障、零部件供應限制和環境因素，其中任何一種都可能延誤或妨礙我們滿足客户需求的能力，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。此外，由於我們的墨盒製造工藝和產品部件的定製性質，以及我們的產品的整體高度管制性質，如果我們的合同製造商有任何問題，我們可能無法迅速建立額外的或替代的安排。
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我們期望新設施的管理和支持，以及生產量的增加，會給我們的管理團隊帶來重大負擔，特別是在運作、質素、規管、設施和資訊科技等方面，我們可能無法有效地管理我們正在進行的製造業務，亦可能無法達到我們預期的運作效率，無論是在我們本身的設施或合約製造方面。此外，對我們產品的需求增加，可能需要我們進一步擴大業務，這可能需要我們獲得更多的設施，對資本設備進行更多投資，或增加利用外部第三方為我們提供合同製造服務。
如果我們不加強我們的產品組合，以滿足我們的市場需求，我們可能無法有效地競爭，這可能會妨礙我們的能力成為盈利。
為了增加我們在胰島素依賴型糖尿病市場的銷售和市場份額，我們必須加強和擴大我們的產品組合，以應對胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和保健提供者的不斷變化的需求，以及競爭壓力和技術。我們可能不能成功地開發，獲得監管批准，或在預期的時候推銷我們的產品，或根本不成功。此外，儘管我們的市場研究努力，我們的未來產品可能不會被胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者、醫療提供者或第三方付費者所接受。任何擬議產品的成功將取決於許多因素，包括我們是否有能力：
• | 確定胰島素依賴型糖尿病患者、其照顧者和保健提供者在胰島素泵中尋求的產品特徵和功能，併成功地將這些功能納入我們的產品； |
• | 及時開發和引進足夠數量的產品； |
• | 以與其他產品相媲美的價格提供產品； |
• | 與第三方付款人合作，為我們的產品獲得補償； |
• | 充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權； |
• | 證明建議的產品的安全性和有效性；以及 |
• | 獲得對擬議產品的必要的法規批准。 |
如果我們不能通過繼續開發包含胰島素依賴型糖尿病患者、其照顧者或醫療保健提供者所要求的功能和功能的產品來產生需求，或者如果我們沒有及時獲得監管許可或批准，以滿足市場需求，我們可能無法競爭，也可能無法產生足以實現或保持盈利能力的銷售。我們過去在產品開發和商業化的各個階段，包括在研究和開發、製造、有限發行測試、營銷和客户教育工作中，經歷過並可能在今後的經驗中出現延誤。任何延誤我們預期的監管提交或批准，或隨後的產品推出，可能會嚴重阻礙我們的能力，成功地在我們的市場競爭。特別是，這種延誤可能導致客户推遲或放棄購買我們的產品，或購買我們競爭對手的產品。即使我們能夠在預期時成功地開發出擬議的產品，這些產品的銷售可能不會超過開發成本，而且這些產品可能會通過改變消費者偏好或我們的競爭對手引進包含新技術或特徵的產品或替代治療糖尿病的方法而迅速過時。
對我們產品的安全性和有效性的任何關注都可能限制銷售，並對我們的業務前景和財務結果造成不可預見的負面影響。
目前，只有有限的公開發表的研究，以評估我們的產品的安全性或有效性在一個受控的環境。因此，胰島素依賴型糖尿病患者和醫療保健提供者在採用或推薦我們的產品時可能會比較慢，我們可能沒有競爭對手擁有或正在生成的比較數據，第三方支付者可能不願意為我們的產品提供保險或報銷，我們可能面臨更大的監管和產品責任風險。這些因素和其他因素可能會減緩我們的產品的採用，並導致我們的銷售低於預期。此外，未來的研究或臨牀經驗可能表明，我們的產品治療並不優於使用有競爭力的產品治療。這樣的結果可能會減緩我們產品的採用速度，大大降低我們的銷售額，這可能會阻礙我們實現我們預測的銷售目標，或實現或維持盈利能力。
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如果臨牀研究或其他經驗，例如我們對客户投訴的監測或調查結果，表明我們的產品可能導致或造成意外或嚴重併發症或其他不可預見的負面影響的不可接受的風險，我們可以被要求將這些風險或併發症通知我們的客户，或者在更嚴重的情況下，我們可能會受到強制性產品召回、暫停或撤銷FDA批准或批准，這可能導致重大的法律責任，損害我們的聲譽，以及我們的產品銷售下降。
任何與我們的產品或產品召回相關的疾病或傷害都可能對我們的財務業績和業務前景產生負面影響，這取決於許多因素，包括問題的範圍和嚴重性、公眾的程度、我們的客户和保健專業人員的反應、競爭反應以及消費者普遍的看法。即使這樣的指控或產品責任索賠缺乏價值、無法證實、不成功或未得到充分追究，圍繞我們產品造成疾病、傷害或死亡的任何説法的負面宣傳也可能對我們在客户、保健專業人員、第三方付款人以及現有和潛在合作者中的聲譽產生不利影響，並可能對我們的經營業績產生不利影響，並導致我們股價下跌。此外，對我們的任何產品或其任何組成部分的安全或可靠性的普遍關注，可能對我們產生類似的不利影響。
我們可能與第三方進行合作、許可證安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，而這些合作或夥伴關係可能不會導致開發商業上可行的產品或產生可觀的未來收入。
在我們通常的業務過程中，我們可以參與合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，以開發擬議的產品或技術，開拓新的市場，或保護我們的知識產權資產。我們也可以選擇修改或修改我們已有的類似協議。提議、談判和實施合作、許可證安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程，並可能使我們面臨商業風險。例如，其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他商業資源的公司，可能會與我們競爭這些機會，或成為任何此類安排的對手方。我們可能無法在符合成本效益的基礎上，以可接受的條件或根本不及時地確定或完成任何此類合作。此外，我們可能沒有意識到我們所確定和完成的任何這樣的合作所帶來的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或取得積極財務成果的產品或技術，或者可能無法對我們的業務產生預期的影響。
此外，我們可能無法就協作、許可或其他類似安排行使唯一的決策權，這可能會造成對決策產生阻礙的潛在風險。此外，我們的合作者和商業夥伴可能有與我們的商業利益或目標不一致的經濟或商業利益或目標。有可能與我們的合作者和其他商業夥伴發生衝突，例如與實現業績里程碑有關的衝突，或對任何協議下的重要條款的解釋，如與合作期間制定的財務義務、終止權或知識產權所有權或控制權有關的條款。如果與我們目前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能出於自身利益採取行動，這可能不利於我們的最大利益，也可能違揹他們對我們的義務。此外，我們對我們目前的合作者(如Dexcom和TypeZero)或任何未來的合作者用於我們與他們或我們未來產品的安排的資源的數量和時間控制有限。我們與我們目前、未來或潛在的合作者之間的爭端可能會導致訴訟或仲裁，從而增加我們的開支，轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排屬合約性質，可根據適用協議的條款終止或解散，在這種情況下，我們可能不會繼續享有與該等交易或安排有關的產品的權利，或可能需要以溢價購買該等權利。
例如，我們已經與Dexcom簽訂了多項開發協議，這為我們提供了非獨家許可證，以便將目前已有的Dexcom CGM技術與我們的胰島素泵產品集成在一起。我們與Dexcom簽訂的關於G5和G6通用汽車的協議目前運行到2020年6月，自動延長一年，除非一方事先提供相反的通知。在某些情況下，這些協議可由任何一方在沒有因由的情況下或在短時間內終止。我們與Dexcom目前的協議不授予我們將Dexcom CGM技術的後代與我們目前或未來的任何產品集成的權利。終止我們與Dexcom的任何協議將要求我們重新設計目前正在開發的某些產品和產品，並試圖將另一種CGM系統集成到我們的胰島素泵系統中，這將需要大量的開發和管理活動，這些活動可能會導致產品的中斷或嚴重延遲向客户提供產品。終止我們與Dexcom的現有商業協議將破壞我們將現有產品商業化的能力和我們未來產品的開發，這可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響，對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們的股票價格下降。
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我們在受自然災害和其他災難性事件影響的地區經營業務，自然災害對我們的業務造成的任何破壞都將對我們的收入和業務結果產生不利影響。
我們在遭受自然災害的地區開展業務，包括地震、颶風、洪水、火災和其他災難性事件。例如，我們位於聖迭戈的部分行政辦公室位於一個易受洪水影響的地區，這偶爾會暫時擾亂我們的業務運作。任何自然災害都可能對我們開展業務和向客户提供產品和服務的能力產生不利影響，我們維持的保險可能不足以彌補自然災害或其他災難性事件造成的任何業務中斷造成的損失。今後對我們業務的任何干擾都可能對我們今後的財務狀況和業務結果產生重大不利影響。
安全漏洞或對我們的信息技術系統的其他重大幹擾，或我們的水泵軟件如我們預期的那樣失靈，可能會嚴重擾亂我們的業務，或導致損失、盜竊、誤用、未經授權披露或未經授權獲取與我們的客户、供應商或僱員有關的敏感公司信息，這可能損害我們的關係，使我們面臨訴訟或監管程序，或損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利和實質性的影響。
我們的業務的有效運作取決於我們的信息技術和通信系統，以及我們的第三方商業夥伴的信息技術和通信系統。我們依靠這些系統有效地存儲、處理和轉運專有銷售和營銷數據、會計和財務職能、製造和質量記錄、庫存管理、產品開發任務、研究和開發數據、客户服務和技術支持職能。我們的信息技術系統，包括支持t：CONNECT的系統，我們目前和未來的移動應用程序，以及參與我們的串聯設備更新程序操作的系統，都容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、計算機病毒或黑客攻擊、惡意軟件、Ransomware或其他破壞性軟件、網絡攻擊、電力損失以及計算機系統或數據網絡故障等多種原因的破壞或中斷。如果出現任何這些風險，都可能對這些系統所載信息資產的可用性、保密性和完整性產生不利影響。
我們的業務還涉及存儲和傳輸大量機密、個人或其他敏感信息，包括與客户有關的健康信息和其他個人信息、員工和其他個人的個人信息以及我們的專有、財務、業務或戰略信息。如果發生上述任何風險，也可能導致此類敏感信息的損失、盜竊、濫用、未經授權披露或未經授權獲取這些信息，這可能導致重大聲譽或競爭損害、涉及我們或我們的商業夥伴的訴訟、監管程序或重大責任、罰款、罰款或費用。因此，我們努力維護和定期更新合理的安全措施，並在數據安全事件發生時迅速有效地作出反應。像許多企業一樣，我們面臨着大量的數據隱私和安全風險，包括來自計算機病毒或黑客的威脅、網絡攻擊和贖金攻擊。這些風險不斷演變的性質可能使我們無法保護所有這些信息，儘管我們努力這樣做。我們的許多服務提供者也面臨類似的風險。無論我們和我們的服務提供者的安全措施最終是否成功，我們在這些措施上的支出都可能對我們的財務狀況和業務結果產生不利影響，並轉移管理層對實現我們的戰略目標的注意力。我們的信息技術系統不時受到各種威脅，我們目前正在調查在最近的一次網絡釣魚攻擊之後，未經授權訪問我們網絡上的數據的程度。由於正在進行的調查，我們可能會確定這是實質性的機密。, 個人或其他敏感資料受到損害，在這種情況下，我們可能會受到監管程序、鉅額罰款、罰款和開支，以及嚴重的名譽損害，這可能會對我們造成重大的不利影響。我們無法預測任何此類事件對我們業務的直接或間接影響。
除了信息技術系統和敏感信息處理方面的風險，我們的胰島素泵和其他產品還依賴於可能包含意想不到的漏洞的軟件，這些軟件可能使我們的產品受到計算機病毒、網絡攻擊或故障的影響。這些風險在2016年7月後顯著增加，當時我們獲得了FDA對我們的串聯設備更新器的批准，這使得客户能夠遠程更新他們的胰島素泵上的軟件，並且隨着我們新的移動應用程序的推出，這些風險可能會進一步增加。我們還可能面臨與我們的信息技術系統有關的新風險，因為我們繼續在美國境外將我們的產品商業化，並且在使用和保護個人信息以及在我們推出新的移動應用程序方面受到更多的管制。
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我們或我們的服務供應商的信息技術系統或我們的水泵軟件或其他移動應用程序未能按照我們的預期運行，或者我們未能有效地實施新的信息技術系統和隱私政策及控制，可能會擾亂我們的整個運作，或對我們的軟件產品產生不利影響。例如，我們推銷我們的串聯設備更新器具有將軟件更新部署到我們的泵上的獨特能力，這可能允許客户遠程訪問新的和增強的功能。我們的串接設備更新器未能按照我們的預期提供軟件更新，包括由於我們無法獲得和維護必要的監管批准，我們的泵無法正確地接收軟件更新、錯誤或正在傳輸的軟件中嵌入的病毒，或者我們的客户未能正確地利用系統完成更新，可能導致銷售減少，保修成本增加，並損害我們的聲譽，其中任何可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們被發現違反了有關病人健康信息或其他個人信息的隱私和安全的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能增加我們的責任，損害我們的聲譽或我們的業務。
有許多國內和國際法律保護個人信息的隱私和安全，包括HIPAA和相關條例、PIPEDA和GDPR或類似的適用法律。這些法律限制了我們如何收集、使用、分享和存儲醫療信息和其他個人信息，並規定了保護這些信息免遭未經授權的訪問、使用、丟失和披露的義務。
如果我們或任何能夠獲得我們負責的個人數據的服務提供者被發現違反了HIPAA、PIPEDA或GDPR的隱私或安全要求，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。雖然我們使用各種措施來保護我們控制的數據，但即使是符合標準的實體也可能遇到安全漏洞或無意中的故障，儘管我們採用了合理的做法和保障措施。
我們還可能面臨與數據隱私和安全有關的新風險，因為美國、美國個別州、歐盟成員國和其他國際司法機構在我們繼續使我們的產品在世界範圍內商業化的同時，通過或實施了新的數據隱私和安全法律法規。例如，加州消費者隱私權法案於2020年1月1日生效，可能會對我們施加額外的要求，增加我們的監管和訴訟風險。隨着我們繼續擴大業務，我們的業務將需要適應這些和其他類似的法律要求。
我們依賴我們的高級管理人員和其他關鍵員工的知識和技能，如果我們不能留住和激勵他們或招聘更多合格的人員，我們的業務可能會受到影響。
我們從我們的高層管理人員以及某些關鍵員工的領導和業績中獲益良多。例如，我們管理層的主要成員都有成功地擴大早期醫療設備公司的規模以實現盈利的經驗。我們的成功將取決於我們是否有能力留住我們目前的管理層和關鍵員工，並在未來吸引和留住合格的人才。在我們這個行業，高級管理人員和關鍵員工的競爭十分激烈，我們不能保證我們能夠留住我們的人員或吸引新的、合格的人才。失去某些高級管理人員或關鍵僱員的服務，可能會妨礙或延遲實施和完成我們的戰略目標，或轉移管理層對尋求合格替代者的注意力。每一位高級管理人員，以及我們的關鍵員工，都可以在沒有任何理由或理由的情況下終止僱傭。我們的高級管理人員不受非競爭協議的約束.因此，失去某些高級管理人員所造成的不利影響可能因我們無法阻止他們與我們競爭而更加嚴重。
我們依賴競爭激烈的市場中的關鍵員工，如果我們不能提供有意義的股權激勵來留住關鍵人員，這可能會對我們執行業務戰略的能力產生不利影響。
我們高度依賴我們的管理團隊成員，以及其他關鍵員工。在我們這個行業，吸引和留住高管人才和其他僱員是很常見的，他們的薪酬包括重要的股權部分。我們已經並可能繼續發放額外的股權激勵措施，我們相信這些激勵措施將提高我們留住現有關鍵員工的能力，並吸引必要的更多高管人才。在我們的總人數快速增長的時期，繼續激勵員工可能會更加困難，同時根據我們目前的股票激勵計劃限制股票儲備的使用。然而，即使我們出臺了大量額外的股權激勵措施，也無法保證我們能夠吸引和留住關鍵的高管人才。失去我們的任何關鍵人員，或我們無法僱用新的人員，可能會對我們執行我們的業務戰略的能力產生重大的不利影響。
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我們開始在美國以外地區對我們的產品進行商業化，這可能會導致與國際業務相關的各種風險，這些風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
2018年，我們在美國以外的一些地區開始了t：瘦X2胰島素泵的商業化。我們在美國以外地區將我們的產品商業化的經驗有限，預計我們將面臨與國際商業市場有關的額外風險，包括：
• | 外國對產品審批的不同監管要求； |
• | 不同的美國和外國醫療器械進出口規定； |
• | 與最終用户和僱員的個人信息有關的更嚴格的隱私權法律，包括GDPR； |
• | 減少對外國知識產權的保護； |
• | 關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化； |
• | 不同的償還制度； |
• | 經濟疲軟，包括通貨膨脹，或政治不穩定，特別是外國經濟和市場； |
• | 遵守外國僱員的税收、就業、移民和勞動法，或適用於外國管轄範圍內的活動的美國法規，如“反海外腐敗法”； |
• | 外國税收，包括扣繳工資税； |
• | 外幣波動，這可能導致業務費用增加，收入減少，以及在另一國家開展業務的其他義務；以及 |
• | 由地緣政治行動造成的商業中斷，包括戰爭和恐怖主義、自然災害或疾病發生率。 |
此外，進入國際市場可能需要大量的財政資源，對我們的製造、質量、監管、客户支持和其他一般和行政人員提出更多的要求，並可能轉移管理層對管理我們核心業務的注意力。我們在國際監管環境和市場實踐方面的經驗有限，我們可能無法在新的市場中滲透或成功運作。因此，如果我們不能在國際上擴張，無法成功地管理我們全球業務的複雜性，或者如果我們招致意外的開支，我們可能無法實現這種擴張的預期效益，我們的財務狀況和業務結果可能會受到重大和不利的影響。
我們可能尋求通過收購補充產品或技術來擴大我們的業務，而未能成功地管理收購，或未能將它們與我們現有的業務結合起來，可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
我們可能會不時考慮獲得其他產品或技術的機會，這些產品或技術可以加強我們的產品平臺或技術，擴大我們的市場範圍或客户羣，或推進我們的商業戰略。潛在的收購涉及許多風險，包括：
• | 吸收所獲得的產品或技術的問題； |
• | 保持統一標準、程序、控制和政策的問題； |
• | 與購置有關的意外費用； |
• | 轉移管理層對現有業務的關注； |
• | 與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場有關的風險；以及 |
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• | 與收購或遵守管理事項有關的法律和會計費用增加。 |
我們對任何收購都沒有目前的承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以優惠的條件成功地完成任何這樣的收購，或者我們是否能夠成功地將任何獲得的產品或技術整合到我們的業務中。我們可能無法有效地整合任何已獲得的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
與財務業績有關的風險和融資需求
我們將來可能需要或以其他方式決定籌集額外的資金，如果我們在必要或需要時無法籌集到更多的資金，我們可能無法實現我們的戰略目標。
在…2019年12月31日，我們有$176.5百萬現金，現金等價物和短期投資。我們的管理層預計我們的業務將繼續增長，包括擴大我們的客户服務基礎設施以支持我們不斷擴大的客户基礎，我們計劃擴大我們在美國以外地區的產品商業銷售，我們的製造和倉儲業務的增長，由於人員數量的增加和更多的研發活動而增加我們工廠的規模，將繼續增加我們的開支。此外，我們未來產品的銷售量難以預測，實際銷售可能與我們的預測不符。因此，我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
• | 通過銷售我們的胰島素泵產品、相關的胰島素盒和輸液器以及我們可能開發和商業化的任何其他產品而產生的收入； |
• | 我們從所產生的銷售中實現的毛利和毛利率； |
• | 與維持和擴大適當的銷售、臨牀和營銷基礎設施有關的費用； |
• | 為維持或加強制造業務而發生的費用或其他資本支出，包括租賃額外財產、增聘人員、購買額外製造設備以及為增加製造能力而採取的其他措施； |
• | 與開發和商業化我們的擬議產品或技術有關的費用； |
• | 與維護和擴大我們的客户服務基礎設施相關的成本； |
• | 獲得和維持對我們的產品和生產設施的監管許可或批准的費用； |
• | 持續遵守法律和規章要求的費用； |
• | 與潛在訴訟或政府調查有關的費用； |
• | 我們可能承擔的費用或與當前和潛在的新業務或商業合作、開發協議或許可證安排有關的其他財務承諾； |
• | 預期或未預期的資本支出；以及 |
• | 意外的一般和行政開支。 |
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由於這些因素和其他因素，我們今後可能會從公開或私人發行的股票或債務證券，或從其他來源尋求更多的資本。如果我們發行股本或債務證券以籌集額外資金，我們現有的股東可能會受到稀釋，我們可能會招致大量融資或償債成本，而新的股本或債務證券可能擁有比現有股東更高的權利、優惠和特權。此外，如果我們通過合作、許可、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係安排或其他類似安排籌集額外資金，則可能有必要放棄對我們未來潛在產品或專利技術的寶貴權利，或以對我們不利的條件授予許可證。
如果我們不能在必要時籌集更多資金，我們可能無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，無法改進我們目前的產品或開發新產品，無法利用未來的機會，無法應對競爭壓力、供應商關係的變化或客户需求的意外變化。任何這些事件都可能對我們實現戰略目標的能力產生不利影響，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們的經營業績可能在每季度都有很大的波動。
我們的經營業績從一個季度到一個季度，以及在每個季度內，一直並可能繼續有重大變化，特別是在我們或我們的競爭對手預計推出新產品或批准監管時，以及在美國以外地區商業推出我們的產品。我們的經營結果，以及這些經營結果的多變性，都會受到多種因素的影響，包括：
• | 我們有能力從我們的胰島素泵產品，包括相關的胰島素盒和輸液器中增加銷售和毛利，並使我們的未來產品商業化和銷售； |
• | 每季度銷售的產品數量和品種； |
• | 我們的產品被胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者、醫療提供者和第三方付費人接受； |
• | 我們的產品和有競爭力的產品的定價，包括我們或我們的競爭對手使用折扣、回扣或其他財政獎勵； |
• | 第三方保險和補償政策的影響； |
• | 我們維持現有基礎設施的能力； |
• | 根據我們現有的保險計劃，我們的客户和潛在客户需要支付的保險免賠額的數額和支付的時間； |
• | 中斷我們產品的生產或分銷； |
• | 我們能夠同時生產多個符合質量、可靠性和監管要求的產品； |
• | 季節性和其他影響我們產品購買時間的因素； |
• | 我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大事件的時間； |
• | 我們現有和未來產品的臨牀研究和試驗結果； |
• | 供應商有能力及時向我們提供足夠的零部件供應，以滿足我們對產品質量和可靠性的要求； |
• | 影響我們或我們競爭對手產品的監管許可或批准；以及 |
• | 根據適用的會計準則，與我們的產品銷售相關的收入和費用確認的時間。 |
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此外，我們預計，隨着業務的擴大，我們的運營費用將繼續增加，這可能會加劇我們的季度經營業績波動。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們的經營業績的任何季度或年度波動，反過來也可能導致我們的普通股價格大幅波動，而這些價格波動可能會對我們的股票價格造成進一步的壓力。我們認為，每季度對我們的財務業績進行比較並不一定有意義，也不應以此作為我們未來業績的指標。
與知識產權及潛在訴訟有關的風險
我們保護知識產權和專有技術的能力是不確定的。
我們主要依靠專利、商標和商業祕密法，以及保密和保密協議來保護我們的專利技術。截至2019年12月31日，我們的專利組合包括大約86個已頒發的美國專利和68個待決的美國專利申請。其中，我們在美國頒發的專利大約在2021年至2036年到期。我們也在世界各地為我們的專利技術尋求專利保護。此外，我們還有16個美國商標註冊和23個外國商標註冊。
我們已就某些現有和擬議的產品和工藝申請專利保護。如果我們未能在任何司法管轄區及時提交專利申請，我們可能被排除在以後的某個日期。此外，我們不能保證我們的任何專利申請都會得到及時或完全的批准。根據我們的專利給予我們的權利，以及我們在我們的待決專利申請中尋求授予的權利，可能是沒有意義的，也可能沒有為我們提供任何商業優勢。此外，這些權利可能遭到競爭對手的反對、質疑或規避，或在司法或行政程序中被宣佈無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術，可能使我們的競爭對手更容易提供相同或類似的產品或技術。即使我們成功地為某些產品和工藝獲得專利保護，我們的競爭對手也可以圍繞我們的專利進行設計，或開發出與我們的產品相當的產品，而不侵犯我們的知識產權。由於外國專利法和美國專利法的不同，我國的專利知識產權在外國可能得不到與美國相同的保護。即使專利是在美國境外授予的，這些國家也可能無法有效執行。
我們依靠我們的商標和商標來區分我們的產品和競爭對手的產品，並且已經註冊或申請註冊了其中的許多商標。我們不能向你保證，我們目前或未來的商標申請將得到及時或完全批准。有時，第三方會反對我們的商標申請，或者以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功地挑戰，我們可能會被迫重塑我們的產品品牌，這可能導致喪失品牌認知度，並可能要求我們投入更多的資源來營銷新品牌。此外，我們不能保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。
我們已與我們的人員、僱員、臨時僱員和顧問簽訂有關我們的知識產權和專有技術的保密協議和知識產權轉讓協議。我們還與潛在的合作者和其他對手簽訂保密協議，我們合作協議的條款通常包含關於知識產權所有權和控制權的條款。在未經授權使用、披露或其他違反協議的情況下，我們的商業機密或其他專有信息可能得不到有意義的保護。
如果競爭對手侵犯了我們的專利、商標或其他知識產權，執行這些專利、商標和其他權利可能是困難、昂貴和費時的。與我們經營的行業的索賠範圍有關的專利法受到迅速變化和不斷演變的影響，因此，我們的行業中的專利地位可能是不確定的。即使成功了，保護我們的專利和商標以應對挑戰或加強我們的知識產權的訴訟也會轉移管理層對我們業務管理的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源或動力，以保護我們的專利或商標，以抵禦挑戰，或執行我們的知識產權。訴訟還使我們的專利面臨被狹義地失效或解釋的風險，而我們的專利申請也處於不頒發的風險之中。此外，提起訴訟可能會引起第三方對我們提出反訴。在我們提出的任何訴訟中，我們都不能獲勝，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能不具有商業價值。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
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醫療器械行業是以專利訴訟為特徵的，我們可能會不時地受到代價高昂的訴訟，導致管理人員的時間和精力的轉移，或者要求我們支付損害賠償。
我們的成功在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他所有權。在我們這個行業中，存在着關於專利權的重大訴訟。我們在美國和國外的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在競爭技術上作了大量投資，可能已經申請或獲得，或將來可能申請和獲得防止、限制或以其他方式幹擾我們生產和銷售我們產品的能力的專利。大量的專利，新專利的快速發佈，以及所涉及的技術的複雜性，增加了專利訴訟的風險。
我們可能不時收到第三方的來文，指控我們侵犯了他們的知識產權，或提供了知識產權許可，據稱這些許可涉及我們目前正在開發的產品。任何與知識產權有關的討論、爭端或訴訟都可能迫使我們做以下一項或多項工作：
• | 停止銷售我們的產品或使用含有據稱侵犯知識產權的技術； |
• | 防止或限制我們銷售我們目前正在開發的產品的能力； |
• | 承擔大量的法律費用； |
• | (二)向被指控侵犯知識產權的當事人支付重大損害賠償的； |
• | 重新設計含有據稱侵犯知識產權的產品；或 |
• | 試圖從第三方獲得對相關知識產權的許可，而這種許可可能無法以合理的條件獲得，也可能根本無法獲得。 |
我們目前不提供保險，以支付與第三方的知識產權糾紛可能產生的費用或任何責任。任何向我們提出的訴訟或申索，即使是沒有法律根據的訴訟或申索，或甚至在可能出現的糾紛或訴訟發生前準備進行，都可能令我們付出沉重的代價，並可能對我們的財政資源造成重大壓力，並轉移管理層對我們核心業務的注意力。任何針對我們的訴訟或索賠也可能損害我們的聲譽。此外，隨着我們推出新產品和增加銷售，以及糖尿病市場參與者人數的增加，我們相信我們參與知識產權糾紛的可能性將會增加。
我們可能會受到損害，因為我們或我們的僱員錯誤地使用或泄露了我們競爭對手的商業機密，或者違反了與競爭對手的非競爭或非邀約協議。
我們的許多僱員以前受僱於其他醫療器械公司，包括那些我們的直接競爭對手或有可能成為我們的直接競爭對手的公司。在某些情況下，這些僱員最近加入了我們公司。我們可能會有人聲稱，我們或我們的僱員無意中或以其他方式使用或披露了這些前僱主或競爭對手的商業機密或其他專有資料。此外，我們過去和將來可能會受到指控，稱我們導致一名僱員違反了他或她的非競爭或非邀約協議的條款。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也會使我們承擔大量費用，並可能給我們的財政資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，損害我們的聲譽。如果我們對這些主張的辯護失敗，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。我們不能保證這類訴訟不會繼續，任何未來的訴訟或威脅可能會對我們僱用更多的直銷代表的能力產生不利影響。失去關鍵人員或他們的工作產品可能妨礙或妨礙我們將擬議產品商業化的能力，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
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我們可能招致產品責任損失，保險範圍可能不足或無法彌補這些損失。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這是醫療器械的設計、製造、測試和銷售所固有的。我們面臨產品責任訴訟，聲稱組件故障、製造缺陷、設計缺陷或產品相關風險或產品相關信息披露不足導致了客户的不安全狀況、傷害或死亡。一個或多個產品責任索賠或訴訟的風險可能更大，因為我們推出了具有新功能的新產品，或進入沒有銷售產品經驗的新市場，並依賴新僱用的員工或新的獨立分銷商或承包商提供新的客户培訓和客户支持。此外，濫用我們的產品或客户不遵守操作指南可能對客户造成重大損害，包括死亡，這可能導致產品責任索賠。我們還可能發現我們的產品中存在的缺陷，這些缺陷是不重要的，不構成安全風險，因此我們決定不主動召回。然而，任何這類缺陷都可能比我們預期的更嚴重，並導致產品責任索賠。無論是否有價值，產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回都可能導致我們承擔大量費用，並可能給我們的財政資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，損害我們的聲譽，並對我們吸引和留住客户的能力產生不利影響，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
雖然我們維持第三方產品責任保險，但對我們的索賠可能超過我們保險單的承保範圍。即使任何產品責任損失由保險單承保，這些保險單通常都有我們負責的大量免賠額。此外，我們預計，我們的產品責任保險的成本將增加，因為我們的產品銷售增加，我們也可能增加我們的免賠額隨着時間的推移。超過適用保險範圍的產品責任索賠可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。此外，對我們提出的任何產品責任索賠，不論是否有價值，都可能導致我們的產品責任保險費進一步增加。保險費用各不相同，很難獲得，我們不能保證將來能以我們可以接受或完全接受的條件獲得保險。我們無法獲得足夠的保險以再次保護潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或限制我們目前正在開發的產品或產品的商業化。
與我們的法律和監管環境有關的風險
我們的產品和業務受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，我們的業務就會受到影響。
醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA和相應的州監管機構。這些條例非常複雜，可能會發生迅速的變化和不同的解釋。監管限制或改變可能限制我們繼續或擴大業務的能力，或導致高於預期的成本或低於預期的銷售。FDA和其他美國政府機構監管着我們業務的許多部分，包括：
• | 產品設計與開發； |
• | 臨牀前和臨牀試驗； |
• | 產品安全； |
• | 建立註冊和產品上市； |
• | 標籤和儲存； |
• | 市場營銷、製造、銷售和分銷； |
• | 市場前審核或批准； |
• | 服務和市場後監控； |
• | 廣告及宣傳；及 |
• | 召回和現場安全糾正措施。 |
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在美國銷售或銷售新的受管制產品或對現有產品進行重大修改之前，我們必須根據FDCA第510(K)條獲得批准，或獲得FDA批准PMA申請，除非適用於市場前審查的豁免。在510(K)許可過程中，FDA必須確定，在預期用途、技術、安全和有效性方面，擬議的裝置與市場上合法銷售的裝置“實質上等同”，稱為“謂詞”裝置，以便清除擬議的裝置以供銷售。有時需要臨牀數據來支持實質性的等價性。PMA路徑要求申請者根據大量數據證明該設備的安全性和有效性。PMA過程通常被認為是構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備。通過PMA申請批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，通過510(K)清除過程對產品進行的一些修改可能需要新的510(K)提交。獲得醫療器械市場監管許可或批准的過程可能是昂貴和耗時的，我們可能無法及時獲得這些許可或批准，或者我們的擬議產品根本無法獲得這些許可或批准。
我們可能要求510(K)清關額外的產品或產品修改在未來。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更嚴格的檢查，我們的產品引進或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降，或者不會按照我們的預測增長。
FDA可以推遲、限制或拒絕批准我們的設備，原因有很多，包括：
• | 我們無法證明我們的產品對預期用户是安全和有效的； |
• | 我們的臨牀試驗數據可能不足以支持批准或批准；以及 |
• | 我們為滿足適用的要求而使用的製造過程或設備的故障。 |
此外，林業發展局可能改變其審批政策，通過補充條例或修訂現有條例，或採取其他可能阻止或延遲批准或批准我們正在開發的產品的行動，或影響我們及時修改我們目前批准或批准的產品的能力。
對我們正在開發的產品的任何延遲，或未能接收、維護、清關或批准，都可能阻止我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。此外，客户可能會推遲購買我們現有的產品，以期待新產品的推出。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。監管的執行或調查，或對我們的其他更嚴格的審查，可能會勸阻一些顧客不要使用我們的產品，並會對我們的聲譽及產品的安全和效能造成不良影響。
不遵守適用的規定可能會損害我們銷售產品的能力，並導致執行行動，如罰款、民事處罰、禁令、警告信、召回產品、延遲將產品引入市場、FDA或其他監管機構拒絕未來批准或批准、FDA或其他監管機構在批准或批准方面出現延誤，以及FDA或其他監管機構暫停或撤銷現有批准。任何這些制裁都可能導致高於預期的成本、低於預期的銷售以及挪用管理時間和資源，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
此外，我們在2018年第三季度開始在選定的國際市場上銷售我們的產品。隨着我們在美國以外地區擴展業務和推出新產品，我們將根據我們進入的國際市場的適用法律和條例，接受各種額外的監管和法律要求。這些額外的監管要求可能涉及大量費用和支出，如果我們不能遵守任何此類要求，我們的國際擴張和業務可能會受到重大損害。
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對我們產品的修改可能需要新的510(K)許可或PMA，或者可能要求我們停止銷售或召回修改後的產品，直到獲得許可為止。
對510(K)清除裝置的任何修改，如果可能對其安全性或有效性產生重大影響，或對其預期用途、設計或製造構成重大改變，則需要新的510(K)間隙，或可能是PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們的決定，對於我們對產品所做的改變是否需要新的許可或批准。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA，以便對我們先前批准或批准的產品進行修改，為此我們得出結論，新的許可或批准是不必要的，我們可能需要停止銷售或召回經過修改的產品，直到我們獲得批准或批准為止，我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。
此外，FDA對510(K)計劃正在進行的審查和可能的修改，可能會使我們更難修改我們先前批准的產品，要麼對必須提交新的510(K)號新產品提交更嚴格的要求，要麼對此類提交採用更繁重的審查標準。
如果我們或我們的第三方供應商、合同製造商和服務供應商不遵守fda的良好生產規範，這可能會損害我們以成本有效和及時的方式銷售我們產品的能力。
我們和我們的第三方供應商、合同製造商和服務提供商必須遵守FDA的質量體系條例(QSR)，其中包括我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文件。FDA通過定期公佈和未宣佈的對製造和其他設施的檢查來審核對QSR的遵守情況。FDA可以在任何時候進行檢查或審計。我們不能向您保證，我們的設備或我們的合同製造商或零部件供應商的設施將通過任何未來的質量體系檢查或審核。如果我們或我們的供應商、合同製造商和服務供應商有重大的違規問題，或者如果我們或我們的供應商、合同製造商或服務提供商針對所觀察到的缺陷提出的任何糾正行動計劃是不夠的，FDA可以對我們採取強制行動，我們的設備的製造或分銷可能會被中斷，我們的操作也會中斷。
如果我們或我們的供應商、製造商和服務提供者不遵守QSR的要求，這可能會延誤我們產品的生產，並導致罰款、難以獲得監管許可、召回、執法行動，包括禁令救濟或同意令，或其他後果，而這些後果反過來可能對我們的財務狀況或業務結果產生重大不利影響。
召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的負面影響。
FDA有權要求在設計或製造中出現物質缺陷或缺陷或產品對健康造成不可接受的風險時召回商業化產品。FDA有廣泛的酌處權，要求召回某一產品，或要求製造商提醒客户安全風險，即使在我們不認為我們的產品對健康構成不可接受的風險的情況下也可能這樣做。此外，如果發現產品有任何物質缺陷，製造商可以主動召回產品，或提醒客户注意意外的安全風險。政府強制或自願召回由我們，我們的一個分銷商或任何其他第三方供應商可能是由於健康的不可接受的風險，組件故障，製造錯誤，設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題。召回或通知有關我們分發的任何產品將轉移管理和財政資源，並對我們的聲譽，財務狀況和經營結果產生不利影響。
此外，根據FDA的醫療設備報告條例，我們必須向FDA報告我們的產品可能造成或導致死亡或嚴重傷害或產品故障的任何事件，如果再次發生故障，很可能導致或導致死亡或重傷。重複的產品故障可能導致自願或非自願的產品召回，這可能會轉移管理和財政資源，損害我們以成本效益和及時方式製造產品的能力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營結果產生不利影響。
42
任何涉及我們分銷的產品的不良事件都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或監管機構行動，其中可能包括檢查、強制召回或其他強制執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都將需要我們的時間和資本的奉獻，分散管理層對經營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。
我們不遵守美國聯邦和州欺詐和濫用法律，包括反回扣法和其他美國聯邦和州反轉介法，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國有許多有關醫療欺詐和濫用的聯邦和州法律，包括反回扣法、醫生自我推薦法和虛假索賠法。根據這些法律，我們與醫療保健提供者和其他第三方的關係受到審查。違反這些法律的行為可受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括監禁和禁止參與聯邦和州保健方案，包括醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局保健方案。
醫療欺詐和濫用條例是複雜和不斷演變的，即使是輕微的違規行為也有可能引起對法規或禁令遭到違反的指控。可能影響我們運作能力的法律包括：
• | 聯邦醫療保健方案的“反Kickback法規”，其中除其他外，禁止個人直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式索取、接收、提供、支付或提供報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以換取或誘使個人轉介他人購買、租賃、訂購或推薦在聯邦醫療保健方案下可能支付的任何商品或服務，如醫療保險和國家醫療補助方案； |
• | 聯邦和州虛假索賠法，除其他外，禁止個人或實體故意提出或導致提交從醫療保險、州醫療補助計劃或其他第三方付款人提出的虛假或欺詐性的付款要求； |
• | 聯邦和州醫生轉診法，如“斯塔克法”，禁止醫生將醫療保險或醫療補助病人轉介給提供“指定醫療服務”的實體，包括提供耐用醫療設備的公司，除非這種財務關係符合例外情況，否則醫生與該公司有財務關係； |
• | 聯邦和州法律，如“民事貨幣懲罰法”，禁止個人或實體向任何有資格享受聯邦或州保健方案下福利的人提供或轉移報酬，這些個人或實體知道或應該知道這些個人可能影響到該合格個人對任何項目或服務的選擇，這些項目或服務可能根據聯邦醫療保健方案，如醫療保險和州醫療補助方案支付； |
• | 作為HIPAA的一部分頒佈的聯邦刑法，禁止實施欺騙任何醫療福利計劃或在醫療事項上作出虛假陳述的計劃； |
• | 聯邦披露法，如“醫生付款陽光法”，要求某些製造商，包括醫療設備製造商，每年向包括醫生在內的受保人提交有關付款或其他價值轉移的數據； |
• | “聯邦貿易委員會法”和有關廣告和消費者保護的類似法律； |
• | 與上述每項聯邦法律相當的外國和美國州法律，例如反回扣法和虛假索賠法，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的物品或服務；以及 |
• | 關於個人信息的使用、披露和安全的聯邦和州法律，包括受保護的健康信息，如HIPAA和促進經濟和臨牀健康的健康信息技術。 |
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違反這些法律的行為可能受到的處罰包括罰款、民事和刑事處罰、排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健方案之外，以及沒收違反這些禁令和在某些情況下收取的賠償金三倍。任何違反這些法律的行為，或對我們違反這些法律的任何行動，即使我們成功地為之辯護，都會對我們的聲譽、商業、財務狀況和經營結果造成重大的不利影響。最近，聯邦政府機構公佈了徵求公眾意見的擬議規則，對其中幾項法律進行實質性修改，包括但不限於“反Kickback規約”、“斯塔克法”和“HIPAA”。目前尚不清楚這些擬議規則是否或何時可以採用，擬議的規則可能採取何種最終形式，以及它們如何影響我們的業務運作。
為了加強對聯邦法律的遵守，美國司法部(DoJ)與其他聯邦機構一道，加強了對醫療保健公司與醫療服務提供商之間互動關係的監督，這導致了醫療行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能耗費時間和資源，也可能轉移管理層對我們核心業務的注意力。此外，如果一家醫療公司與司法部或其他執法機構達成調查協議，我們可能被迫同意額外繁重的合規和報告要求，作為同意令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或對我們的業務產生不利影響。
這些法律的範圍和執行情況是不確定的，而且在當前的醫療改革環境中會發生迅速的變化。聯邦或州的監管當局可能會根據這些法律對我們目前或未來的活動提出質疑。任何這些挑戰都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。任何州或聯邦監管機構對我們的審查，無論結果如何，都是昂貴和耗時的。此外，我們不能預測這些法律的任何變化所產生的影響，不論其是否具有追溯力。
如果我們從事推廣我們的產品的標籤外使用，我們可能要承擔責任。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合fda和其他適用的法律和法規，包括禁止推廣我們的產品的標籤外使用或未經批准的產品的預先推廣。醫療保健提供者可以使用我們的產品標籤外，因為fda不限制或規範醫生在醫療實踐中的治療選擇。然而，如果FDA認定我們的宣傳材料或培訓構成了推廣非標籤使用或未經批准的產品的預先推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們採取監管或執法行動，包括簽發一封無名稱的信件、一封警告信、禁制令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的宣傳或培訓材料構成推廣未經批准的用途，可能會導致鉅額罰款或處罰，也有可能採取行動。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是我們產品的非標籤促銷或未經批准的產品的預先推廣的聲明，但FDA或其他監管機構可能不同意，並得出結論，我們從事了不當的促銷活動。此外，我們的產品的標籤外使用可能增加產品責任索賠的風險，這是昂貴的辯護，可能導致對我們的重大損害賠償和損害我們的聲譽。
立法或監管方面的醫療改革可能會給我們的產品的價格帶來下行壓力，降低我們產品的償還費用，而醫療監管環境的不確定性可能會對我們的業務產生重大的不利影響。
我們產品的銷售在一定程度上取決於政府衞生行政部門、私營醫療保險公司、健康維護組織和其他與醫療相關的組織等第三方支付方是否能提供保險和補償。美國聯邦和州政府繼續提出和通過新的立法和條例，除其他外，將醫療保險範圍擴大到更多的個人，控制或降低醫療費用，並提高保健結果的質量。這一立法和條例可能導致醫療設備補償減少，這可能造成降低醫療設備收費的額外壓力。降低償還率可能會大大減少我們的收入，這反過來會給我們的毛利潤帶來很大的下降壓力，並妨礙我們盈利的能力。
“病人保護和平價醫療法案”(PPACA)在很大程度上改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式，鼓勵提高醫療項目和服務的質量，並對醫療器械行業產生重大影響。然而，自“PPACA”頒佈以來，已經提出並通過了一些立法改革，還提出了可以修改或廢除“PPACA”的立法。PPACA的未來和其他醫療改革舉措的不確定性，可能會對我們的客户對我們產品的購買決定產生不利影響。
44
在未來，政府醫療保健計劃可能會有更多的變化，這可能會對我們產品的成功產生重大影響。成本控制措施可以降低我們產品的價格。在這個時候，我們無法預測會採納哪些額外的醫療改革建議，何時會採納這些建議，或這些建議會對現時的監管環境或我們經營業務的能力造成甚麼影響，而任何這些因素都可能對我們的經營業績及財務狀況造成重大的不良影響。
我們的財政表現可能受到醫療器械税規定的醫療改革法律的不利影響。
除其他外，PPACA對任何在美國生產或進口醫療器械的實體徵收2.3%的消費税，儘管該税已暫停徵收2016、2017、2018和2019年。目前尚不清楚是否將進一步延長暫停期。我們不認為我們的產品是根據適用的財政條例的零售免税而徵收的。然而，這項豁免的提供取決於國税局或國税局的解釋，而國税局可能不同意我們的分析。在沒有進一步的立法行動的情況下，醫療器械消費税適用於從2020年1月1日開始的應税醫療器械的銷售，我們生產、生產或進口的未來產品可能要繳納此項税(除非適用零售豁免或其他適用的豁免)。這項税項可能對我們的業務造成的財政影響尚不清楚，亦不能保證我們的業務不會受到實質影響。此外，國會可以終止暫停，或進一步修改與醫療器械税有關的法律，其方式可能會對我們產生不利影響。
與我們普通股有關的風險
我們普通股的價格可能繼續大幅波動。
我們普通股的交易價格近年來一直波動不定。我們相信，我們的股票價格一直並將繼續受到各種因素的廣泛波動的影響，其中包括：
• | 我們的財務和經營結果從一個時期到另一個時期的實際或預期波動； |
• | 我們實際或認為需要額外資本來資助我們的業務； |
• | 市場接受我們目前正在開發的產品和產品，並認可我們的品牌； |
• | 由我們或我們的競爭對手介紹擬議的產品、技術或處理技術； |
• | 我們或我們的競爭對手宣佈重大合同、收購或剝離； |
• | 對我們的產品或競爭對手的產品的監管批准，或未能在預計的時間或根本上獲得此類批准； |
• | 市場參與者的投機交易行為； |
• | 發行證券分析師報告或建議； |
• | 威脅或實際訴訟和政府調查； |
• | 由我們的僱員、董事或主要股東出售我們的普通股；及 |
• | 一般的政治或經濟狀況。 |
這些因素和其他因素可能導致我們普通股的市場價格大幅波動。我國股票價格的波動可能會對我國普通股的流動性產生負面影響，進而影響我國的股票價格。
近年來，股票市場經歷了顯著的價格和成交量波動。這種波動對許多行業的許多公司發行的證券的市場價格產生了重大影響。這些變化可能不考慮受影響公司的財務狀況或經營業績。因此，我們的普通股的價格可能會基於與我們公司很少或根本沒有關係的因素而波動，而這些波動可能會大幅降低我們普通股的市場價格。
45
我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的改變，即使收購將有利於我們的股東，這可能會降低我們的股價，並阻止我們的股東更換或撤換我們目前的管理層。
我們修改和重新聲明的公司註冊證書和細則包含了一些條款，這些規定可能會推遲或阻止我們公司控制權的改變或我們董事會的變更，而我們的股東可能會認為這是有利的。其中一些規定：
• | 授權發行比普通股更高的權力、優先權和權利的優先股，該優先股可以由董事會在未經股東事先批准的情況下設立和發行； |
• | 規定採用交錯董事會，將董事會分為三個級別，每個類別的任期不同； |
• | 規定董事人數由董事會確定； |
• | 禁止我們的股東填補董事會空缺； |
• | 規定只在有因由的情況下，並經持有已發行股份過半數的持有人投贊成票，才可將董事免任； |
• | 禁止股東召開特別股東大會； |
• | 禁止股東在未舉行股東會議的情況下以書面同意的方式行事； |
• | 要求至少三分之二的已發行股份的表決通過對公司證書或章程的修訂；及 |
• | 要求事先書面通知股東建議書和董事提名。 |
我們受“特拉華普通公司法”第203條的規定約束，該條款可能禁止股東持有15%或更多的未償有表決權股票的某些商業組合。我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些和其他規定可能使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或發起當時的董事會反對的行動，包括涉及我們公司的合併、投標報價或代理競爭。任何延遲或阻止控制變更交易或我們董事會的變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們的董事會有權在未經股東批准的情況下發行和指定我們的優先股股份。
經修訂和重述的公司註冊證書授權我們的董事會未經股東批准，發行5 000 000股我們的優先股，但須遵守適用的法律、規則和條例規定的限制，以及經修正和重新聲明的公司證書的規定，作為串聯優先股的股份，並不時確定每一套優先股應包括的股份數目，並確定每一套優先股的指定、權力、優先權和權利以及這些系列的資格、限制或限制。這些額外的優先股的權力、偏好和權利可能比我們的普通股高或與我們的普通股相當，將來發行這種股票可能會降低我們普通股的價值。
美國聯邦所得税改革可能會對我們和股東產生不利影響。
2017年12月22日，特朗普總統簽署了“減税和就業法案”或“2017年税法”，該法案對經修訂的1986年“國內收入法”或“税法”進行了重大改革。除其他外，2017年的税法包括美國聯邦税率的變化，對利息的可扣減性施加了重大的額外限制，允許資本支出支出，並實施了從“世界範圍”税制向領土體系的轉移。我們不期望税制改革會對我們預測的最低現金税產生實質性影響。我們的遞延税淨資產和負債按新頒佈的美國公司税率重新估值，並在頒佈當年的税收支出中確認了這一影響，並由全額估值免税額抵消。我們繼續研究這項税務改革法例可能對我們的業務造成的影響。這一税制改革對我們普通股持有者的影響是不確定的，可能是不利的。
46
我們使用我們的淨經營虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
截至2019年12月31日，我們有聯邦淨營運虧損，或NOL，大約結轉。$248.7百萬歐元，其中包括下文討論的2019年記錄的減少額。在聯邦淨營運虧損結轉總額中，$208.5百萬將在2026，除非以前使用過。如果“守則”第382條所界定的對我們公司的“所有權改變”，我們的NOL和研究信用結轉的使用可能會受到“守則”和類似的國家規定的重大限制。對我們使用NOL結轉的能力施加的限制可能導致美國聯邦所得税的繳納早於如果這些限制沒有生效的情況下支付，並可能導致NOL結轉到期，在每一種情況下都會減少或消除我們NOL結轉的好處。一般來説，當我們公司的所有權在某一特定時期內由一個或多個股東轉移50%以上時，所有權變化就會發生。
我們已經完成了對2018年12月31日的分析，以確定我們的淨運營虧損和信貸是否會受到382條款的限制。在這項研究的基礎上，該公司確定，2018年，我們的證券發行導致了第382節所定義的所有權變化，由此產生的限制大大降低了公司在到期前利用其淨運營虧損和信貸結轉的能力。因此，該公司在2019年大幅度減少了其經營虧損淨額的遞延税資產，並減少了預計未使用的貸項結轉。此外，第382條規定的未來所有權變動可能進一步限制公司充分利用任何剩餘税收優惠的能力。
關於2018年及其後產生的NOL，2017年税法可能會降低我們NOL的税收利益。根據2017年税法，我們將在2017年12月31日後發生的NOL追溯到前幾個納税年度的能力被取消。根據以前的法律，我們可以將NOL攜帶兩年，並將NOL延續20年。根據2017年税法，北環線結轉可以無限期結轉。然而，對於2017年12月31日後產生的NOL，NOL結轉將以我們應納税收入的80%為限。我們在2017年和前幾年產生的NOL將不受2017年税法的限制。
我們不打算支付現金紅利。
我們從來沒有宣佈或支付現金股利，我們的股本。我們目前打算保留所有可用的資金和任何未來的收益，用於經營和擴大我們的業務，並且預計在可預見的將來不會支付任何現金紅利。因此，投資者可能不得不出售部分或全部普通股，以便從他們的投資中產生現金流。
有關“衝突礦物”的規定可能會使我們產生額外的開支，並可能限制生產我們產品所使用的某些金屬的供應和增加成本。
美國證券交易委員會通過了一項規則，要求上市公司披露特定礦物(稱為衝突礦物)，這些礦物是生產或承包製造的產品的功能或生產所必需的。該規則要求公司進行盡職調查，披露此類礦物是否來自剛果民主共和國或毗鄰國家，並每年向證交會報告。這一規則可能會影響以有競爭力的價格採購和在生產我們的產品時使用的某些礦物的足夠數量，這可能會增加我們的開支。此外，可能存在與遵守披露要求有關的材料成本，例如確定我們產品中使用的某些礦物的來源的費用，以及由於這種核查活動而可能改變產品、工藝或供應來源的費用。
47
如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止欺詐。因此，股東可能對我們的財務報告和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
我們必須對財務報告進行有效的內部控制，才能提供可靠的財務報告，並加上適當的披露控制和程序，以防止欺詐。任何不執行新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能使我們無法履行我們的報告義務。例如，我們的首席執行官Sheridan先生和我們的主要財務和會計官Vosseler女士都參與了一項個人關係，並共同擁有一個主要住所。雖然我們的董事會被告知了這種關係，並採取了適當的行動以確保遵守公司的政策和程序，但這種關係的存在可能會造成額外的風險，或者認為我們的控制和程序可能無效。此外，我們就“薩班斯-奧克斯利法”第404(A)條進行的任何測試，或由我們的獨立註冊公共會計師事務所進行的與“薩班斯-奧克斯利法”第404(B)條有關的任何測試，都可能顯示我們對財務報告的內部控制存在缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷，或可能需要對合並財務報表進行前瞻性或追溯性的修改，或確定需要進一步注意或改進的其他領域。內部控制不力也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。
我們須每季度公佈對內部控制程序所作的更改，而我們的管理層亦須每年評估這些管制措施的成效。我們內部控制中未被發現的重大弱點可能導致財務報表重報，並要求我們承擔補救費用。
我們可能面臨更多的證券集體訴訟的風險。
過去，在整個市場和公司的證券價格出現波動之後，曾對公司提起證券集體訴訟。我們相信，這種風險可能與我們特別相關，因為我們在最近幾年經歷了巨大的股價波動。如果我們面對這類訴訟，可能會引致龐大的成本，轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、財務狀況和經營成果。在過去一年中，我們的股票價格波動和市值的增加也可能導致與董事和高級人員責任保險計劃相關的更高費用。
如果證券或行業分析師不對我們的業務發表研究，或發表不準確或不利的研究，我們的股票價格和交易量就會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師公佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果一位或多位分析師對我們的股票進行評級下調或發表對我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績達不到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一人或多人停止對我們公司的報道或不定期發佈我們的報告，我們對普通股的需求就會減少，這可能導致我們的股價和交易量下降。
第1B項 | 未解決的工作人員意見。 |
不適用。
第2項 | 財產。 |
目前，我們的所有業務都是在租賃的設施內進行的，包括我們的製造流程、研究和開發活動、客户和技術支持以及管理和行政職能。截至2019年12月31日，我們佔用的設施總面積約為341 000平方英尺，具體情況如下：
• | 羅賽爾街租約: 大約88，000平方英尺的總辦公室和實驗室空間位於聖迭戈羅賽爾街，加利福尼亞州。我們現有的羅賽爾街設施租約將於二零二二年五月屆滿。我們有一個一次性的選擇，終止我們的羅賽爾街租約，從2021年5月起，在提前通知業主和支付提前終止費用後生效。 |
48
• | 巴恩斯峽谷租賃大約48，880平方英尺的總辦公室，製造和倉庫空間位於巴恩斯峽谷路在聖地亞哥，加利福尼亞州，計劃在2023年11月到期。我們有一次選擇將巴恩斯峽谷租約的期限延長不少於三年，但不超過五年，方法是在租約期滿前至少9個月，但不超過12個月向房東發出通知。 |
• | Vista Sorrento Parkway租約：：位於加利福尼亞州聖迭戈的Vista Sorrento Parkway的總辦公空間約為59，013平方英尺，預計將於2023年1月到期。我們有一次選擇，將Vista Sorrento Parkway租約的期限延長四年，方法是按照租約條款向業主發出書面通知。 |
• | 郵電業場所租賃大約40，490平方英尺的辦公室和倉庫空間位於加利福尼亞州聖迭戈的MarIndustry Place，計劃於2026年4月到期。我們有一次選擇，可以根據租約條款向房東發出書面通知，將馬業場所租賃的期限延長不少於三年，不超過五年。 |
• | 海岸線租賃*愛達荷州博伊西海岸大道上約94 562平方英尺的一般辦公空間。海岸線租賃期限定於2020年7月開始，2027年6月到期。我們有一次選擇將海岸線租賃的期限延長三年，辦法是按照租約條款向房東發出書面通知。 |
• | 博伊西短期租約*愛達荷州博伊西海岸大道的一般辦公空間約為9 109平方英尺。這是一份短期租約，將於2020年9月到期。 |
• | 馬卡姆租賃*位於加拿大安大略省Markham的普通辦公空間約667平方英尺。這是一個月到一個月的租約，可以取消的書面通知，向業主根據租賃的條款。 |
在2020年1月，我們簽訂了一個轉租協議，約30，703平方英尺的一般辦公空間，位於高布拉夫路，在聖地亞哥，加利福尼亞州。高級布拉夫租約定於2022年3月到期。
我們相信，我們目前使用的設施將足以支持我們目前的行動，如果我們的業務需要，我們將得到適當的額外設施。
第3項 | 法律訴訟。 |
我們不時會參與因與正常業務活動有關的申索而引起或與之有關的各種法律程序。雖然不能肯定地預測這種法律程序和索賠的結果，但我們認為，我們目前不是任何對我們不利的法律程序的當事方，如果對我們不利，將對我們的業務、經營結果、財務狀況或現金流動產生重大的不利影響。然而，無論提出的索賠有何優點或結果，訴訟程序都可能因辯護和和解費用、管理資源的轉移等因素而對我們產生不利影響。
第4項 | 礦山安全信息披露。 |
不適用。
第5項 | 註冊人普通股市場、相關股東事務及證券發行人購買。 |
市場信息
我們的普通股於2013年11月14日在納斯達克全球市場開始交易，代號為“TNDM”。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。下表列出了在所述期間納斯達克全球市場上報告的每股普通股的高和低銷售價格的日內情況。
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價格範圍 | |||||||
高 | 低層 | ||||||
截至2019年12月31日的年度： | |||||||
第一季度 | $ | 74.81 | $ | 32.00 | |||
第二季度 | $ | 72.19 | $ | 51.37 | |||
第三季度 | $ | 74.30 | $ | 56.69 | |||
第四季度 | $ | 71.99 | $ | 52.31 | |||
2018年12月31日終了的年度： | |||||||
第一季度 | $ | 5.23 | $ | 2.14 | |||
第二季度 | $ | 25.50 | $ | 4.75 | |||
第三季度 | $ | 52.55 | $ | 20.08 | |||
第四季度 | $ | 44.10 | $ | 26.40 | |||
紀錄保持者
截至2020年2月19日，我們的普通股記錄保持者約有48人。普通股東的實際人數大於記錄持有人的人數，其中包括實益所有者的股東，但其股份由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有。這一數目的記錄持有人也不包括其股票可由其他實體信託持有的股東。
根據權益補償計劃獲授權發行的證券
本年報第三部分第12項的標題為“某些實益擁有人及管理及有關股東事宜”的標題下所載有關我們的權益補償計劃的資料，現以參考方式納入本年報內。
未經註冊的股本證券出售
沒有。
證券回購
在此期間，我們沒有回購任何股票證券。2019或2018.
50
第二部分
第6項 | 選定的財務數據。 |
下文在“業務數據綜合報表”標題下提出的截至年度的選定財務數據十二月三十一日， 2019, 2018，和2017和下文“綜合資產負債表數據”標題下的選定財務數據十二月三十一日， 2019和2018已從本年度報告其他地方列入的經審計的合併財務報表中得出。下文在“業務數據綜合報表”標題下提出的截至年度的選定財務數據十二月三十一日， 2016和2015和下文“綜合資產負債表數據”標題下的選定財務數據十二月三十一日， 2017, 2016和2015來自本年度報告中未包括的經審計的綜合財務報表。下面列出的選定財務數據應結合第二部分第7項“管理人員對財務狀況和業務結果的討論和分析”標題下的資料以及第二部分第8項的合併財務報表和有關説明閲讀。我們以往任何期間的歷史結果不一定表明今後任何期間的預期結果。
業務數據綜合報表：
(單位：千，除每股數據外) | 截至12月31日的年度， | ||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 | |||||||||||||||
銷售 | $ | 362,305 | $ | 183,866 | $ | 107,601 | $ | 84,248 | $ | 72,850 | |||||||||
銷售成本 | 168,093 | 94,044 | 63,507 | 60,656 | 46,270 | ||||||||||||||
毛利 | 194,212 | 89,822 | 44,094 | 23,592 | 26,580 | ||||||||||||||
業務費用： | |||||||||||||||||||
銷售、一般和行政 | 165,735 | 105,226 | 86,377 | 82,834 | 78,621 | ||||||||||||||
研發 | 45,199 | 29,227 | 20,661 | 18,809 | 16,963 | ||||||||||||||
業務費用共計 | 210,934 | 134,453 | 107,038 | 101,643 | 95,584 | ||||||||||||||
營運損失 | (16,722 | ) | (44,631 | ) | (62,944 | ) | (78,051 | ) | (69,004 | ) | |||||||||
其他收入(費用)共計，淨額 | (7,882 | ) | (77,929 | ) | (10,081 | ) | (5,411 | ) | (3,404 | ) | |||||||||
所得税前損失 | $ | (24,604 | ) | $ | (122,560 | ) | $ | (73,025 | ) | $ | (83,462 | ) | $ | (72,408 | ) | ||||
所得税費用(福利) | 149 | 51 | 8 | (15 | ) | 10 | |||||||||||||
淨損失 | $ | (24,753 | ) | $ | (122,611 | ) | $ | (73,033 | ) | $ | (83,447 | ) | $ | (72,418 | ) | ||||
每股淨虧損，基本損失和稀釋損失 | $ | (0.42 | ) | $ | (2.55 | ) | $ | (12.87 | ) | $ | (27.30 | ) | $ | (25.04 | ) | ||||
用於計算每股基本和稀釋淨虧損的加權平均股票 | 58,507 | 48,129 | 5,677 | 3,057 | 2,892 | ||||||||||||||
綜合資產負債表數據：
(單位：千) | 截至12月31日， | ||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 | |||||||||||||||
現金和現金等價物 | $ | 51,175 | $ | 41,826 | $ | 13,700 | $ | 44,678 | $ | 43,088 | |||||||||
短期投資 | $ | 125,283 | $ | 87,201 | $ | 479 | $ | 8,860 | $ | 28,018 | |||||||||
營運資本 | $ | 176,745 | $ | 121,597 | $ | 28,071 | $ | 60,616 | $ | 80,464 | |||||||||
財產和設備，淨額 | $ | 32,923 | $ | 17,151 | $ | 19,631 | $ | 18,409 | $ | 15,526 | |||||||||
總資產 | $ | 326,110 | $ | 206,294 | $ | 95,346 | $ | 112,392 | $ | 124,725 | |||||||||
應付票據 | $ | — | $ | — | $ | 76,541 | $ | 78,960 | $ | 29,275 | |||||||||
股東權益總額(赤字) | $ | 194,979 | $ | 131,275 | $ | (29,148 | ) | $ | (5,927 | ) | $ | 63,468 | |||||||
51
第7項 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析。 |
請閲讀以下討論和分析，以及第二部分第6項中的“選定財務數據”，以及我們在第二部分第8項中的合併財務報表和相關説明。以下討論包含前瞻性報表，這些報表具有相當大的風險和不確定性。由於各種因素，包括第一部分第1A項標題下的“風險因素”，我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中表示或暗示的結果大相徑庭。
本年度報告中的某些陳述是經修正的1933年“證券法”第27A條和“交易法”第21E節所指的“前瞻性陳述”，並受這些條款創建的“安全港”管轄。未來提交給證券交易委員會的文件、未來的新聞稿以及我們今後的口頭或書面聲明(這些都不是歷史事實的陳述)也可能包含前瞻性的陳述。由於這些聲明包括風險和不確定性，其中許多是我們無法控制的，因此實際結果可能與這種前瞻性陳述所表達或暗示的結果大相徑庭。一些可能導致實際結果與這種前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同的因素，可在本年度報告第一部分第1A項和其他部分的“風險因素”標題下找到。前瞻性發言只説明作出聲明的日期，我們沒有義務更新這些聲明，以反映在作出聲明之日之後發生的事件或存在的情況。
概述
我們是一家醫療器械公司，以創新的方式為胰島素依賴型糖尿病患者設計、開發和商業化產品。我們的目標是通過在我們的旗艦胰島素泵周圍建立一個強大的生態系統和數據驅動的產品和服務組合來領導胰島素治療管理。我們相信，我們的競爭優勢植根於我們以消費者為中心的方式，以及將現代和創新的技術融入我們的產品中。我們的生產，銷售和支持活動主要集中在我們的旗艦泵平臺，t：纖細的X2胰島素輸送系統(t：SIM X2)，以及我們的補充產品。使用簡單的t：瘦X2是基於我們的專有技術平臺，是最小的持久胰島素泵可用。它是美國目前唯一能夠進行遠程功能更新的泵，它使我們能夠很好地滿足胰島素依賴型糖尿病市場中不同部分的不斷變化的需求和偏好。我們的目標是通過提供創新的硬件和軟件解決方案，以及一流的客户支持，改善和簡化糖尿病患者和他們的醫療保健提供者的生活。
自我們的首次商業推出以來，我們已經能夠迅速創新，並將更多的產品推向市場，超過了我們的競爭對手。自2012年以來，我們已經在美國商業上推出了7個胰島素泵，自2018年以來，我們在美國境外推出了兩個胰島素泵。我們的胰島素泵中有四個與持續葡萄糖監測(CGM)技術相結合，兩個具有自動胰島素輸送(AID)算法。我們認為，美國食品和藥物管理局(FDA)為AID設備的互操作性確定的三種新分類將有助於通過簡化綜合產品的監管途徑來支持持續的快速創新。2018年6月，T：Slim X2是第一個被指定為與集成連續葡萄糖監測(ICGM)設備兼容的胰島素泵；在2019年2月，T：SIM X2是一個新的設備類別中的第一個，稱為備用控制器啟用輸液泵(ACE泵)；在2019年12月，用於t的控制-IQ技術：SIM X2胰島素泵是一個新的可互操作的自動血糖控制器類別中的第一個自動胰島素投藥軟件。
在終了的四年期間2019年12月31日，我們大約發運了142,000胰島素泵，這是代表我們的估計全球安裝的客户基礎上，典型的四年償還週期。近似.118,000其中的泵被運往美國的客户，大約24,000被運往國際市場。
今天，我們的t：瘦X2硬件平臺代表了我們的新泵100%的出貨量。這是唯一的商業胰島素泵，讓用户更新他們的泵的軟件快速和容易從個人電腦。我們提供了在保修t：苗條客户在美國四種不同的軟件更新，免費使用串列設備更新，包括我們的兩種AID算法，Basal-IQ技術和控制智商技術。基基智商技術於2018年8月推出，是一種預測的低血糖暫停功能，旨在暫時中止胰島素的傳遞，以幫助減少低血糖事件的發生頻率和持續時間。控制智商技術於2020年1月推出，是一種先進的混合閉環功能，旨在幫助增加用户在目標血糖範圍內的時間。這是第一個，也是唯一的系統，除調節胰島素幫助防止高血糖和低血糖外，還提供自動校正功能。在美國以外的地方，我們開始在2018年第三季度推出帶有Dexcom G5集成的超薄X2，在2019年第三季度為Basal-IQ技術提供免費的軟件更新，並打算在2020年下半年開始在特定地區提供Control-IQ技術更新。
52
我們的胰島素泵產品一般被認為是耐用的醫療設備，預期壽命至少四年。除了胰島素泵，我們還銷售與我們的泵一起使用的一次性產品，每隔幾天更換一次，包括儲存和輸送胰島素的藥盒，以及連接胰島素泵和用户身體的輸液器。
我們的胰島素泵與串聯設備更新器兼容，這是一種革命性的工具，允許泵用户從個人計算機上快速、輕鬆地更新泵的軟件。這一獨特的產品使我們能夠為我們的保修期帶來未來的創新，包括我們下一代的AID算法：超薄的X2客户獨立於典型的四年期保險泵償還週期，比行業過去能夠更快。串聯設備更新器於2017年第一季度在美國推出，2019年第三季度在美國境外推出。自推出以來，我們在美國提供了四種不同的軟件更新，使用串列設備更新器，包括Basal-IQ技術和最近的ControlIQ技術。在美國以外的地方，我們在2019年第三季度開始為Basal-IQ技術提供免費軟件更新，並打算在2020年下半年開始提供ControlIQ技術更新，但須經監管和報銷批准。
最後幾年2019年12月31日, 2018和2017，我們的合併銷售$362.3百萬$183.9百萬美元$107.6分別是百萬。最後幾年2019年12月31日, 2018和2017，我們的淨虧損是$24.8百萬$122.6百萬美元$73.0分別是百萬。全球泵銷售佔68%, 67%，和66%在我們的銷售總額中，分別佔到最後幾年的份額。2019年12月31日, 2018和2017，而與泵有關的用品和配件每年佔其餘部分。我們的累積赤字2019年12月31日和2018曾.$624.8百萬美元600.1分別是百萬。這些數額包括2.166億美元和1.474億美元以非現金股票為基礎的補償收費及普通股認股權證公允價值的變動2019年12月31日和2018分別。
在美國，自從我們的第一個產品在商業上推出以來，我們的銷售額迅速增長，擴大了我們的銷售、臨牀和營銷組織，開發、商業化和銷售多種不同的產品，利用我們的專有技術平臺和以消費者為中心的方法，並提供強有力的客户支持。隨着我們在美國以外地區推出的產品規模不斷擴大，我們的銷售額也有了進一步的增長。我們相信，通過展示我們的產品優勢和現有胰島素療法的缺點，更多的人會選擇我們的胰島素泵來滿足他們的治療需求，從而使我們能夠進一步滲透和擴大全球市場。此外，我們相信出版物，如使用Controlq技術的研究結果，發表在新英格蘭醫學雜誌在2019年10月，將有價值地向醫療服務提供者和付款人展示我們的系統所帶來的臨牀結果利益。我們還相信，我們能夠很好地滿足消費者對我們目前正在開發的產品和產品的需求和偏好，並通過獲得當地監管機構批准的串接設備更新器，讓客户瞭解我們未來的創新。與此同時，通過創新和提供新的產品特性和效益，我們能夠利用我們的t：SIM X2平臺，利用全球共享的製造和供應鏈基礎設施。在美國，我們能夠利用單一的銷售，營銷和臨牀組織，以及我們的國內客户支持服務。在加拿大，我們有一個單獨的銷售組織，我們的客户支持基礎設施受益於我們與美國組織的密切合作。在其他國際地理位置，我們已經與經驗豐富的分銷夥伴簽訂合同，將我們的T：SIM X2平臺商業化並提供支持。
正在開發的產品
我們正在開發的產品支持我們專注於消費者和臨牀需求的戰略，包括AID系統增強、連接(移動)健康產品和我們稱之為t：運動胰島素傳遞系統(t：體育運動)的下一代硬件平臺。我們打算利用我們以消費者為中心的方法和專有技術平臺，繼續開發具有特性和功能的產品，使我們能夠滿足胰島素依賴型糖尿病市場不同領域的人們的需求，包括：
• | T：運動胰島素輸送系統-大約是我們t：Slim X2泵的一半大小，t：運動泵是為那些在使用胰島素泵時尋求更大的謹慎和靈活性的人而設計的。我們預計T：體育運動將配備一個200單元的墨盒、一個泵上按鈕、一個可充電電池、一個AID算法和一個藍牙收音機。T：運動是設計用於領導U-100胰島素，我們正在評估胰島素濃縮物的使用，以提供更大的胰島素需求。我們預計，t：體育將是我們的第一個胰島素泵，以支持我們的移動應用程序的全泵控制，經FDA審查和批准。在完全移動控制可用性之外或之前，可以提供單獨的控制器。 |
53
• | 聯網(流動)健康服務-我們目前正在準備推出一個移動應用程序，該應用程序旨在利用與t：SIM X2集成的藍牙無線電的能力，將泵數據無線上傳到T：Connection，接收泵警報和警報通知，並提供單獨的、二次顯示葡萄糖和胰島素數據。該應用程序的未來更新將整合來自第三方來源的其他健康相關信息，並支持我們正在開發的產品的未來泵控制能力。 |
◦ | 在美國推出第一代移動應用程序之前，我們推出了Control-IQ技術，並允許無線上傳數據到T：CONNECT，目的是通過減少數據提取所需的手工步驟來減輕患者負擔，並提高醫療服務提供商的辦公效率。 |
◦ | 隨着時間的推移，我們還打算為移動應用程序提供額外的功能和增強，包括部分或完全控制泵功能。 |
有關更多信息，請參見本年度報告第一部分第1項“業務”標題下的一節。
泵運
從成立到2018年6月，我們幾乎所有的銷售都來自於向美國客户運送胰島素泵和相關供應品。從2018年第三季度開始，我們開始在特定的國際地區銷售我們的t：瘦X2胰島素泵。我們認為，每季度運送的胰島素泵數量是管理我們業務的一個重要指標。
在終了的四年期間2019年12月31日，我們大約裝運了142,000胰島素泵，其中大約有118,000被運往美國的客户，大約24,000被運往國際市場。截至12月31日的一年，2019，我們發運73,431與世界各地的胰島素泵相比34,493胰島素泵2018.
按財政季度計算，泵運給美國客户的情況如下：
三個月中的每一個月的抽水機都是在各自的年份結束的-美國。 | ||||||||||||||
三月三十一日 | 六月三十日 | 九月三十日 | 十二月三十一日 | 共計 | ||||||||||
2012 | — | 9 | 204 | 844 | 1,057 | |||||||||
2013 | 852 | 1,363 | 1,851 | 2,406 | 6,472 | |||||||||
2014 | 1,723 | 2,235 | 2,935 | 3,929 | 10,822 | |||||||||
2015 | 2,487 | 3,331 | 3,431 | 6,234 | 15,483 | |||||||||
2016 | 4,042 | 4,582 | 3,896 | 4,418 | 16,938 | |||||||||
2017 | 2,816 | 3,427 | 3,868 | 6,950 | 17,061 | |||||||||
2018 | 4,444 | 5,447 | 7,379 | 12,935 | 30,205 | |||||||||
2019 | 9,669 | 12,799 | 13,814 | 17,453 | 53,735 | |||||||||
按財政季度計算，向國際客户輸送的泵數量如下：
在各自年份結束的三個月中的每一個泵站發運-國際 | ||||||||||||||
三月三十一日 | 六月三十日 | 九月三十日 | 十二月三十一日 | 共計 | ||||||||||
2018 | N/A | N/A | 1,055 | 3,233 | 4,288 | |||||||||
2019 | 5,063 | 8,459 | 4,025 | 2,149 | 19,696 | |||||||||
54
技術升級計劃
從2016年第三季度開始到2017年第三季度，我們提供了一個可變定價結構下的技術升級計劃，作為某些現有客户獲得T：SIM X2的途徑。該程序的會計處理要求我們在泵裝運時推遲100%的銷售，並在隨後的一段時間內，無論是在升級完成時還是在程序到期時，都要予以確認。我們在程序義務履行時或在程序到期時確認了延遲銷售金額和銷售成本。如果一位客户選擇參加該項目，我們將確認我們在履行該義務時收到的任何升級費和相關費用。在2017年12月31日終了的一年中，我們記錄了500萬美元的增量淨銷售額，並因技術升級計劃而相應增加了310萬美元的毛利。該計劃於2017年9月30日到期，因此對我們2018年和2019財務結果。
影響財務業績的趨勢
總體而言，自2012年第三季度商業推出第一款產品以來，我們經歷了可觀的銷售增長，但自成立以來，我們的業務出現了虧損。我們的經營業績歷來在季度或年度基礎上波動不定，特別是在預期的監管批准、我們和我們的競爭對手在商業上推出新產品以及在美國以外的地區商業推出我們的產品的時期。我們預計，我們的經營成果的這些週期性波動將繼續下去。
我們相信，我們的財務狀況和經營結果，以及我們目前和潛在客户的決策過程，已經並將繼續受到一些總的趨勢的影響，其中包括：
• | 市場接受我們的產品和有競爭力的產品，由胰島素依賴型糖尿病患者，他們的照顧者和保健提供者； |
• | 引進治療糖尿病的新產品、治療技術或技術，包括我們和我們的競爭對手將新產品商業化的時機； |
• | 在美國的季節性與我們的客户和分銷商所使用的醫療保險計劃有關的年度保險免賠額和共同保險要求； |
• | 假期和暑假的時間，可能因地理而異； |
• | 我們的經銷商和其他客户的購買模式，包括國內和國際； |
• | 競爭格局的變化，包括由於公司進入或退出糖尿病治療市場； |
• | 第三方付款人對我們目前和未來產品的充分覆蓋和補償，以及第三方付款人的償還決定； |
• | 對我們的設施、製造業務和其他基礎設施的任何改變的規模和時間； |
• | 預期及實際批准我們的產品及具競爭力的產品；及 |
• | 產品召回影響，或暫停或撤銷與我們的產品或競爭對手的產品有關的監管許可或批准。 |
除了這些總趨勢外，我們相信下列具體因素已對我們的業務產生重大影響，並可能繼續對我們今後的業務產生重大影響：
• | 在T：SIM X2的商業發佈和我們的串聯設備更新器的成功證明之後，需求持續增長； |
• | 預計新產品的發佈； |
• | 增加機會，實現客户的更新，因為客户成為合格的保險報銷，購買一個新的胰島素泵，在典型的四年償還週期結束； |
• | 2018年和2019年，繼強生公司宣佈於2019年9月停止了動物公司的業務並停止提供動物泵用品後，受益方於2018年和2019年受益； |
55
• | 由UnitedHealthCare公司指定我們的競爭對手之一為其首選的、網絡耐用的醫療設備供應商，為大多數7歲及以上的客户提供胰島素泵； |
• | 有能力與CGM的合作伙伴簽訂並維護CGM的整合協議； |
• | 在選定的國際地理區域進行擴展和新產品的發佈； |
• | 與某些商業項目相關的會計可變性和複雜性，例如2016和2017年提供的技術升級計劃，為保修中的客户提供了通往下一代硬件平臺的途徑；以及 |
• | 有能力有效地擴大業務規模以支持快速增長，包括擴大我們的設備，推進我們的研究和開發工作，通過第三方製造商提高製造能力，以及僱用和保留客户服務和支持職能的員工。 |
除了努力實現我們的銷售增長預期外，我們還打算繼續利用我們的基礎設施投資實現額外的製造、銷售、營銷和管理成本效益，目的是提高我們的營業利潤率，並最終實現持續盈利。我們在2018年第四季度和2019年第四季度第一次實現了盈利，儘管我們可能無法從一個時期持續地實現盈利。我們相信，我們最終可以通過推動美國和國際市場的增量銷售增長，實現我們的泵更新銷售目標，在增加產量的情況下最大限度地提高生產效率，以及利用在我們的銷售、臨牀、市場營銷和客户支持組織中所作的投資，來實現持續的盈利。
最近的發展
在2019年12月，FDA批准了我們的t：瘦X2胰島素泵的控制智商技術，這是一種先進的混合閉環功能，旨在幫助增加時間的範圍，第一個，也是唯一一個系統允許提供自動校正鈴，除了調整胰島素輸送，以幫助防止高血糖和低血糖。該系統集成了Dexcom G6連續葡萄糖監測(CGM)，它不需要指尖校準或糖尿病治療決策。
業務成果構成部分
銷售
我們為胰島素依賴型糖尿病患者提供產品.2012年第三季度，我們開始在美國銷售我們最初的t：SIM胰島素泵平臺，並在接下來的幾年裏繼續推出該平臺的各種迭代。2016年10月，我們開始推出我們的旗艦泵平臺--T：SIM X2胰島素泵。T：SIM X2硬件平臺，包括遠程軟件更新功能，現在佔我們新泵出貨量的100%。因此，2018年第三季度，我們停止了所有先前平臺版本的新銷售。我們的產品還包括一次性墨盒和輸液器。此外，我們提供配件，包括保護箱，皮帶夾，和電源適配器，雖然這些產品的銷售不是很大。
我們主要通過在美國的國家和地區經銷商銷售我們的產品，在非排他性的基礎上。這些分銷商通常是向糖尿病患者提供醫療設備和用品的供應商。我們的主要客户是胰島素依賴型糖尿病患者。與其他耐用醫療設備類似，主要付款人通常是第三方保險公司，客户通常負責任何醫療保險計劃、副本或共同保險要求。我們相信，我們現有的銷售、臨牀和營銷基礎設施將使我們能夠通過向更多的潛在客户、護理人員和醫療保健提供者推廣我們的產品來繼續增加銷售。
56
2018年第三季度，我們通過在美國以外的分銷夥伴，包括在一些歐洲國家、澳大利亞、新西蘭和南非，開始推出我們的T：SIM X2和G5。在2019年第二季度，我們開始銷售我們的t：超薄X2與基本智商技術在這些特定的地理位置。我們的獨立經銷商合作伙伴在各自的市場進行所有的銷售、客户支持和培訓。在加拿大，我們的市場有一支直接的銷售隊伍，類似於美國，在某些帳單和履行活動中使用經銷商合作伙伴。歷史上，我們在美國的產品經歷了一致的報銷水平，但我們預計，國際市場的平均銷售價格將因多種因素而有所不同，例如地理組合、報銷環境的性質、政府法規以及我們在多大程度上依賴經銷商關係提供銷售、臨牀和營銷支持。
總的來説，在美國，我們已經經歷並預計將繼續經歷，水泵運輸在今年下半年的重量很大，由於償還環境的性質，預計第四季度的泵出貨量將達到最高比例。與我們的歷史季節性相一致，我們還預期從第四季度到下一季度的國內水泵出貨量將顯著減少。在國際上，我們預計與償還費用相關的季節性不會產生同樣的影響，儘管季度銷售趨勢可能會受到暑假的影響，並進入新的地理區域。雖然在2019年轉變前動畫客户的機會對我們在全球的季度銷售趨勢產生了積極的影響，但我們預計未來不會有重大的收益。
此外，我們的季度銷售在我們或我們的競爭對手預期的和實際的監管批准和新產品的商業發佈期間波動很大，而且可能繼續波動。我們相信，如果客户相信新產品可能會在未來推出，他們可能會推遲購買決定。此外，在FDA宣佈批准或商業推出新產品時，無論是由我們還是我們的競爭對手之一，潛在的新客户都可以重新考慮他們的購買決定，或者在做出購買決定時花更多的時間考慮預期的或新的批准或產品的推出。例如，我們認為，某些客户在2019年下半年的決策中停頓了一下，因為他們期待着T：Slim X2和Control-IQ技術在商業上的可用性。然而，很難量化這些或類似事件對未來採購決定的影響程度。
銷售成本
歷史上，我們在加州聖迭戈的生產工廠生產我們的泵和一次性墨盒。在2020年，我們預計將我們的部分墨盒生產外包給一家經驗豐富的第三方合同製造商。輸液器和泵配件由第三方供應商製造.銷售成本包括原材料成本、人工成本、製造管理費用、產品培訓成本、運費、預期保修成本準備金、廢品及多餘和過時的庫存。製造間接費用包括與質量保證、製造工程、材料採購、庫存控制、設施、設備、信息技術和業務監督和管理有關的費用。我們預計，隨着產品銷售的增加，我們的銷售成本將繼續增加。
從長遠來看，我們預計我們的總毛利率百分比(在任何特定時期按銷售成本除以銷售額除以銷售成本計算)將有所改善，因為我們的銷售增長和間接成本被分散在較大的生產量上。我們預計，我們將能夠利用我們的產品的製造成本結構，利用相同的技術平臺和製造基礎設施，並將能夠通過增加自動化、工藝改進和降低原材料成本進一步降低單位成本。水泵的毛利率已經並將繼續高於我們的水泵相關供應。因此，水泵銷售佔總銷售額的百分比將對毛利率產生重大影響。我們還期望我們的每單位保修成本降低，因為我們釋放額外的產品特點和功能，利用串列設備更新。不過，除了與生產量和產品組合有關的因素外，我們的總毛利率在未來季度可能會出現波動。此外，隨着對我們產品的需求增加，我們已經開始並可能繼續對製造能力進行更多的投資，或增加對與製造業有關的服務的第三方的依賴，這兩者都可能對短期內的毛利率產生負面影響。具體來説，到2020年，我們計劃投資於更多的製造設備，以滿足對我們的彈藥筒的預期長期需求，這可能會對我們的供應毛利率造成最初的下行壓力。
影響我們整體毛利率的其他因素可能包括：銷售給分銷商的產品相對於直接給個別客户的產品的百分比變化；國內和國際市場第三方支付方之間的補償水平不同；新的監管批准和產品推出的時間和成功；員工股票期權授予的估值和攤銷對分配給銷售成本的非現金股票補償費用的影響；保修估算、培訓成本、許可和特許權成本的變化、與過剩和過時庫存相關的成本，以及我們的製造流程、產能、成本或產出的變化。
57
銷售、一般和行政
我們的銷售、一般和行政(SG&A)費用主要包括工資、現金激勵薪酬、附帶福利和非現金庫存薪酬，用於我們的行政、財務、法律、營銷、銷售、臨牀、客户支持、技術服務、保險核查、管理事務和其他行政職能。我們在2019年第三季度開始擴大我們在美國的現場銷售和臨牀組織，以支持預期的需求增長。我們預計到2020年初將有大約90個領土。我們現有的地區由銷售代表和外地臨牀專家維持，並由管理下的護理聯絡人員、額外的銷售管理人員和其他客户支助人員提供支助。我們在加拿大的業務得到大約17名外地代表的直接銷售隊伍的支持。其他重大的SG&A費用包括產品示範樣品、與新產品的銷售相關的商業化活動、旅行、貿易展覽、外部法律費用、獨立審計員費用、外部諮詢費、保險費、設施費用和信息技術費用。總的來説，我們預計我們的SG&A費用，包括我們的客户支持基礎設施的成本，將隨着我們在美國和國際市場的客户羣的增長而增加。我們將繼續評估，並可能進一步增加我們的實地銷售和臨牀人員的人數，以優化我們現有領土的覆蓋面。此外，我們還意識到，從2018年第三季度開始，再到2019年第二季度，分配給SG&A的非現金股票補償費用顯著增加。, 由於對某些員工股票期權的估值以及對估值的影響，我們的股價較上年大幅上漲。我們預計，更高的基於非現金庫存的補償費用將持續到2020年上半年，並將在未來幾個季度開始下降。我們的SG&A費用也可能會增加，原因是額外的合規和監管報告要求所帶來的預期成本。
研究與開發
我們的研究和開發(R&D)活動主要包括與我們正在開發的產品相關的工程和研究項目，以及與我們的核心技術和工藝相關的活動。研發費用主要涉及員工薪酬，包括工資、附帶福利、非現金庫存薪酬和臨時員工費用.我們還承擔供應品、開發原型、外部設計和測試服務、折舊、分配的設施和信息服務、臨牀試驗費用、根據我們的許可證、開發和商業化協議支付的費用以及其他間接費用的研發費用。我們預計我們的研發費用會隨着我們正在開發的產品和開發新的產品和技術而增加，部分地被未來預期的非現金庫存補償下降所抵消。
其他收入和費用
其他收入和支出主要包括2017年10月在公開發行普通股時發行的某些認股權證的公允價值變化，以及我們的現金等價物和短期投資所賺取的利息。2018年和2017年，它還包括利息支出和債務貼現攤銷以及與我們與資本皇家合作伙伴II、L.P.及其附屬基金(CRG)之間的定期貸款協議(定期貸款協議)有關的債務發行費用，以及因在2018年8月全額償還根據“定期貸款協議”到期的債務而造成的530萬美元的債務清償損失。在還款之前，有$82.7“定期貸款協議”規定的未償本金百萬元，應計利息為11.5%每年。由於全額償還，我們在2018年第三季度之後沒有承擔任何利息費用或與“轉帳期貸款協議”相關的費用。其他收入也包括從我們的現金等價物中獲得的更高的利息和更高的短期投資。我們預計，其他收入和支出將在不同時期之間波動，主要原因是某些未償還普通股認股權證重新估值，這些認股權證將於2022年第四季度到期。
58
業務結果
截至12月31日的年度， | |||||||||||
(千，百分比除外) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
銷售： | |||||||||||
成品率 | $ | 302,084 | $ | 174,188 | $ | 107,601 | |||||
準國際 | 60,221 | 9,678 | — | ||||||||
銷售總額 | 362,305 | 183,866 | 107,601 | ||||||||
銷售成本 | 168,093 | 94,044 | 63,507 | ||||||||
毛利 | 194,212 | 89,822 | 44,094 | ||||||||
毛利率 | 54 | % | 49 | % | 41 | % | |||||
業務費用： | |||||||||||
商品銷售、一般銷售和行政管理 | 165,735 | 105,226 | 86,377 | ||||||||
可持續發展研究與發展 | 45,199 | 29,227 | 20,661 | ||||||||
業務費用共計 | 210,934 | 134,453 | 107,038 | ||||||||
營運損失 | (16,722 | ) | (44,631 | ) | (62,944 | ) | |||||
其他收入(費用)，淨額： | |||||||||||
間接利息和其他收入 | 3,271 | 1,462 | 239 | ||||||||
間接利息和其他費用 | (78 | ) | (7,584 | ) | (11,341 | ) | |||||
債務清償中的再收益損失 | — | (5,313 | ) | — | |||||||
股票認股權證公允價值變動 | (11,075 | ) | (66,494 | ) | 1,021 | ||||||
其他費用共計，淨額 | (7,882 | ) | (77,929 | ) | (10,081 | ) | |||||
所得税前損失 | $ | (24,604 | ) | $ | (122,560 | ) | $ | (73,025 | ) | ||
所得税費用 | 149 | 51 | 8 | ||||||||
淨損失 | $ | (24,753 | ) | $ | (122,611 | ) | $ | (73,033 | ) | ||
截至年度的比較2019年12月31日和2018
銷售。截止年度2019年12月31日，銷售$362.3百萬，其中包括6 020萬美元國際銷售。 截止年度2018年12月31日，銷售$183.9百萬，其中包括$9.72018年第三季度開始的國際銷售百萬輛。
這個增加銷售總額$178.4百萬2019，與2018，主要是由113%全球泵運增加到73,431在……裏面2019，與34,493在……裏面2018。自2018年8月國內推出具有Basal-IQ技術的t：Slim X2和從2018年第三季度開始在選定的國際地理區域進行G5整合的t：SIM X2的商業銷售以來，全球泵的出貨量受到了積極的影響，以及由於供應限制，2018年年底積壓的國際泵需求得到滿足。此外，2019年和2018年的全球銷售也受到了前動畫客户向我們產品的轉變的積極影響。然而，我們預計不會從2019年以後的動畫客户轉換中獲得重大利益。與泵有關的用品銷售增加91%主要是由於我們的安裝基地的客户重新訂購供應的總體增加。在截至十二月三十一日的兩年內，輸液器的發運量與裝藥盒的數量之比均超過百分之百，2019和2018.
按產品分列的國內銷售情況如下(千)：
截至12月31日的年度， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
泵 | $ | 205,492 | $ | 115,719 | |||
輸液器 | 66,034 | 40,260 | |||||
墨盒 | 30,022 | 17,796 | |||||
其他 | 536 | 413 | |||||
國內銷售總額 | $ | 302,084 | $ | 174,188 | |||
59
按產品分列的國際銷售情況如下(千)：
截至12月31日的年度， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
泵 | $ | 42,094 | $ | 8,205 | |||
輸液器 | 11,221 | 629 | |||||
墨盒 | 6,656 | 781 | |||||
其他 | 250 | 63 | |||||
國際銷售總額 | $ | 60,221 | $ | 9,678 | |||
對分銷商的銷售佔73%和78%在過去的幾年裏我們的國內銷售總額2019年12月31日和2018分別。我們對分銷商和個別客户的銷售百分比主要取決於在此期間內訂購我們產品的客户的組合，以及我們是否與他們的潛在第三方保險付款人有合同安排。對分銷商的銷售佔92%和100%在結束的幾年裏我們的國際銷售總額2019年12月31日和2018分別。
銷售成本和毛利。我們的銷售成本 2019 曾. $168.1百萬美元，由此產生的毛利 $194.2百萬，相比之下 $94.0 百萬銷售成本 2018導致 毛利 $89.8 百萬毛利率2019曾.54%，與49%在……裏面2018.
毛利和毛利率的提高主要是由於胰島素泵銷售的增加，其毛利率高於泵相關供應。毛利率和毛利也增加了，這是由於我們的新制造工廠在2018年年初全面投入運營，提高了單位制造成本，提高了產量和整體制造效率。其他非製造成本(主要包括保修、貨運和培訓成本)在單位基礎上也有所改善。分配給銷售成本的非現金庫存補償費用增加到640萬美元2019年260萬美元2018年，主要原因是2018年和2019年員工股票期權贈款的估值，以及股價大幅上漲對估值的影響。
銷售，一般和行政費用。SG&A費用增加d 58%到$165.7百萬2019從…$105.2百萬2018。我們的SG&A職能的員工相關費用佔SG&A費用的大部分.這些費用增加4 960萬美元2019相比較2018, 哪一個 包括增加的 2，360萬美元的工資，激勵薪酬和其他員工福利，因為增加了人員，以支持我們不斷擴大的安裝客户羣，並增加了2，600萬美元的非現金庫存為基礎的薪酬開支。分配給SG&A的非現金股票補償費用增加到4 290萬美元2019年，與之相比1 680萬美元2018年，主要原因是2018年和2019年員工股票期權贈款的估值以及股價大幅上漲對估值的影響，我們還經歷了設備和用品、外部諮詢和服務以及1 090萬美元差旅費的增加。
研發費用。研發費用增加55%到$45.2百萬2019從…$29.2百萬2018。研發費用增加的原因是 主要原因是薪金、獎勵報酬和其他僱員福利增加480萬美元 因為增加了人手來支持我們 產品開發努力，並增加了450萬美元的非現金庫存為基礎的補償費用. 分配給研發的非現金庫存補償費用增加到880萬美元2019年430萬美元2018年，主要原因是2018年和2019年員工股票期權贈款的估值以及股價大幅上漲對估值的影響。我們還經歷了外部諮詢和服務、臨牀試驗以及580萬美元用品費用的增加。
其他收入(費用).其他開支總額2019曾.$7.9百萬，相比之下$77.9百萬2018。其他費用2019主要由$11.1某些認股權證公允價值變動造成的百萬重估損失，原因是我們的股票價格在2019年期間大幅上漲，由利息和其他收入抵消$3.3 百萬. 其他費用2018主要由$66.5由於我們的股票價格在2008年間大幅升值，某些認股權證的公允價值變動造成的百萬重估損失，$7.6與定期貸款協議有關的百萬利息開支，以及$5.3因在2018年8月全額償還我們的定期貸款協議而造成的百萬債務清償損失。利息和其他收入主要包括我們的現金等價物和短期投資所得的利息，而我們的平均投資餘額在2019相比較2018.
60
截至年度的比較2018年12月31日和2017
銷售。截至2018年12月31日的一年中，銷售額為1.839億美元，其中包括2018年第三季度開始的970萬美元的國際銷售額。在截至2017年12月31日的一年中，銷售額為1.076億美元，其中包括當時實施的技術升級計劃帶來的500萬美元的增量淨泵銷售額。
2018年總銷售額比2017年增長7 630萬美元，主要原因是全球泵出貨量從2017年的17 061輛增加到2018年的34 493輛，增長了102%。自2018年8月國內推出具有Basal-IQ技術的t：Slim X2，2017年8月推出具有G5集成的t：SIM X2，以及從2018年第三季度開始在一些國際地區開始商業銷售之後，全球泵的出貨量受到了積極的影響。此外，泵相關用品的銷售增長66%，主要是因為2017年9月推出了使用t：lock連接器的輸液器產品，以及我們安裝的客户重新訂購供應品的客户羣總體上有所增加。2018年，輸液器發運數量與裝盒數量之比從2017年年底的69%上升到100%以上。
按產品分列的國內銷售情況如下(千)：
截至12月31日的年度， | |||||||
2018 | 2017 | ||||||
泵 | $ | 115,719 | $ | 71,518 | |||
輸液器 | 40,260 | 21,444 | |||||
墨盒 | 17,796 | 14,173 | |||||
其他 | 413 | 466 | |||||
國內銷售總額 | $ | 174,188 | $ | 107,601 | |||
按產品分列的國際銷售情況如下(千)：
截至12月31日的年度， | |||||||
2018 | 2017(1) | ||||||
泵 | $ | 8,205 | $ | — | |||
輸液器 | 629 | — | |||||
墨盒 | 781 | — | |||||
其他 | 63 | — | |||||
國際銷售總額 | $ | 9,678 | $ | — | |||
(1)國際銷售於2018年第三季度開始。在截至2017年12月31日的一年中，我們沒有進行任何國際銷售。
對分銷商的銷售佔78%和75%分別佔截至2018年12月31日和2017年12月31日的國內銷售總額的比例。我們對分銷商和個別客户的銷售百分比主要取決於在此期間內訂購我們產品的客户的組合，以及我們是否與他們的潛在第三方保險付款人有合同安排。這一比例在2018年受到2017年年中t：lock連接器推出的影響，這導致我們的獨立分銷商在此期間購買了更多輸液器，與前一年同期相比。截至2018年12月31日，對經銷商的銷售佔我們國際銷售總額的100%。
銷售成本和毛利。2018年，我們的銷售成本為9，400萬美元，毛利為8，980萬美元，而2017年的銷售成本為6，350萬美元，毛利為4，410萬美元，其中包括與技術升級計劃相關的310萬美元的增量毛利。
2018年的毛利率為49%，而2017年為41%。與技術升級計劃相關的增量毛利使我們2017年的毛利率提高了1個百分點。
61
毛利和毛利率的提高主要是由於胰島素泵銷售增加，毛利率高於與泵相關的供應，以及所有產品的單位成本因生產量和製造效率的增加而有所改善。從總體來看，其他非製造成本(主要包括保修、運費和培訓費用)也反映了單位成本的改善。分配給銷售成本的非現金庫存補償費用增加到260萬美元2018年140萬美元2017年，主要原因是2018年員工股票期權贈款的估值以及2018年股票價格大幅上漲對估值的影響。
銷售，一般和行政費用。SG&A的支出從2017年的8，640萬美元增加到2018年的1.052億美元，增幅為22%。我們的SG&A職能的員工相關費用佔SG&A費用的大部分.2018年，與2017年相比，這些支出增加了1，840萬美元，其中包括工資、激勵薪酬和其他員工福利增加了1，160萬美元，部分原因是為了支持我們日益壯大的客户羣，以及我們強勁的同比銷售額增長對基於激勵的薪酬的影響。此外，非現金股票的補償費用增加了680萬美元.分配給SG&A的非現金股票補償費用增加到1 680萬美元相比，2018年1 000萬美元2017年，主要原因是對2018年員工股票期權贈款的估值，以及2018年期間股價大幅上漲對估值的影響。
研發費用。研發費用從2017年的2，070萬美元增加到2018年的2，920萬美元，增長了41%。研發費用的增加主要是由於支持我們產品開發工作的人員增加了410萬美元的工資、激勵報酬和其他員工福利，以及2018年我們的股價大幅上漲，非現金庫存的補償費用增加了310萬美元。此外，我們強勁的同比銷售增長推動了基於激勵的薪酬同比大幅增長.分配給研發部門的非現金庫存補償費用增加到430萬美元相比，2018年120萬美元2017年，主要原因是對2018年員工股票期權贈款的估值，以及2018年期間股價大幅上漲對估值的影響。
其他收入(費用).2018年其他支出總額為7 790萬美元，而2017年為1 010萬美元。2018年的其他支出主要包括2018年股票價格大幅上漲造成的某些認股權證公允價值變動造成的6 650萬美元重估損失、與“定期貸款協議”有關的760萬美元利息支出以及與2018年8月全額償還我們的定期貸款協議有關的債務清償損失530萬美元。2017年的其他費用主要是與定期貸款協議有關的利息費用。“定期貸款協議”規定的未清本金餘額在還款前和2017年12月31日止為8 270萬美元。利息和其他收入主要是從我們的現金等價物和短期投資中賺取的利息，與2017年相比，2018年我們的平均投資餘額要高得多。
流動性與資本資源
在…2019年12月31日，我們有1.765億美元現金、現金等價物和短期投資。我們相信，我們的現金、現金等價物和短期投資餘額將至少在本申報之日起的12個月內滿足我們的流動性要求。
從歷史上看，我們的主要現金來源包括私募和公開發行股票證券、債務融資和從產品銷售中收取的現金。自2018年年初以來，我們完成了以下融資：
• | 2018年2月，我們以每股2.00美元的公開發行價格完成了34，500，000股普通股的註冊公開發行。發行的總收入約為6，900萬美元，扣除承保折扣、佣金和其他提供費用。 |
• | 2018年8月，我們以每股28.50美元的公開發行價格完成了4，035，085股普通股的註冊公開發行。發行的總收入為1.15億美元，扣除了承銷折扣、佣金和其他發行費用。 |
• | 從2018年1月至2019年12月，我們從行使8 829 235份未清認股權證中獲得了2 990萬美元的收益，這些認股權證最初是在2017年10月在註冊的普通股公開發行中發行的。截至2019年12月31日，有認股權證購買417，315股與2017年10月發行的股票有關。 |
62
• | 2018年1月至2019年12月，我們發佈了1,554,995行使股票期權時普通股的股份，以及409,653普通股是根據我們的2013年員工股票購買計劃購買的，該計劃產生了$26.3百萬 |
我們的歷史現金流出主要與用於經營活動的現金有關，如我們產品的開發和商業化、擴大和支持我們的銷售、營銷、臨牀和客户支助組織、擴大我們的研發活動、擴大我們的商業活動以選擇國際地理位置、獲得知識產權、與提高我們的製造能力和提高我們的製造效率有關的開支、全面擴大我們的設施和業務以及其他營運資本需求。此外，我們還使用現金支付與我們的定期貸款協議相關的利息費用。與定期貸款協議有關的未清餘額已於2018年8月全額償還，2018年第三季度之後，我們已停止支付與定期貸款協議有關的利息費用和其他費用。
我們預計，我們的銷售業績和由此產生的營業收入或虧損，以及我們每一個新產品開發項目的狀況，都將從運營、流動性狀況和現金管理決策中顯著影響我們的現金流。
下表列出了截至年底的現金流量彙總。2019年12月31日, 2018和2017:
截至12月31日的年度， | |||||||||||
(單位：千) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
(使用)提供的現金淨額： | |||||||||||
經營活動 | $ | 41,906 | $ | (8,319 | ) | $ | (66,136 | ) | |||
投資活動 | (56,955 | ) | (90,739 | ) | 2,782 | ||||||
籌資活動 | 24,207 | 117,184 | 40,376 | ||||||||
匯率變動對現金的影響 | 191 | — | — | ||||||||
共計 | $ | 9,349 | $ | 18,126 | $ | (22,978 | ) | ||||
經營活動。業務活動提供的現金淨額為美元41.9百萬美元2019年12月31日，與使用美元的淨現金相比8.3百萬美元66.1百萬美元2018和2017分別。
業務活動提供的淨現金的改進2019相比較2018主要原因是2019年銷售額和毛利率上升，這導致淨虧損大幅減少，其中包括非現金支出，特別是基於股票的補償費用，以及普通股認股權證公允價值的變化，被營運資本淨變化所抵消。截至2018年12月31日，我們的業務虧損還包括760萬美元的利息支出和530萬美元的債務清償損失。2019年的營運資本變化主要包括應收賬款和庫存的增加，由應付帳款、應計費用、與僱員有關的負債、遞延收入以及其他與2019年泵銷售保修準備金有關的長期負債抵消。應收賬款增加到4 660萬美元2019年12月31日3 520萬美元2018年12月31日，由於2019年第四季度的銷售額高於2018年第四季度。庫存增加到4 910萬美元2019年12月31日1 990萬美元2018年12月31日，主要是為了支持我們業務的增長。
業務活動所用現金淨額減少2018相比較2017主要原因是扣除非現金支出後淨虧損減少，特別是某些普通股認股權證公允價值的變化、基於股票的補償費用增加、2018年債務清償損失530萬美元，以及營運資本的淨變化。2018年和2017年，我們的營業虧損還分別包括760萬美元和1 130萬美元的利息支出。週轉金變動是由於銷售增加而應收賬款增加，但因庫存減少、僱員相關負債和遞延收入增加而被抵消。1 990萬美元2018年12月31日，由於2018年第四季度銷售需求增加，泵生產的時間和某些庫存收入，2018年12月31日為27.0美元。
63
投資活動。投資活動使用的現金淨額為美元57.0百萬美元2019年12月31日, 的短期投資$164.6百萬和$19.5百萬購置財產和設備，由1.272億美元短期投資到期和出售的收益。 投資活動使用的現金淨額為美元90.7百萬美元2018年12月31日，主要與購買短期投資有關。$123.6利用2018年8月我們公開發行普通股的淨收益$3.0百萬購置財產和設備，由3 580萬美元短期投資到期日的收益。投資活動提供的現金淨額為280萬美元截至2017年12月31日止的年度內，主要與以下短期投資的到期日收益有關：850萬美元被570萬美元在購買財產和設備時。
籌資活動。籌資活動提供的現金淨額為 $24.2 百萬美元2019年12月31日，主要是 收益的結果$23.9 根據我們的股票計劃發行普通股。籌資活動提供的現金淨額為美元117.2百萬美元2018年12月31日，主要是 淨收入約為$172.92018年2月和2018年8月我們的普通股公開發行，以及$29.6 行使普通股認股權證 那是 於2017年10月公開發行普通股，由$87.7百萬 償還我們的定期貸款 以及相關的融資費用。籌資活動提供的現金淨額為4 040萬美元截至2017年12月31日的一年，這主要是發行普通股淨收益的結果。
我們的流動資金狀況和資本需求受到多種因素的影響。特別是，我們的現金流入和流出主要受到下列因素的影響：
• | 我們創造銷售的能力，這些銷售的時間，產品的組合和應收賬款從一個時期到另一個時期的收取； |
• | 任何額外融資的時間，以及從這些融資中籌集的淨收益； |
• | 執行未付認股權證的時間和數額，以及根據員工股票計劃發放股權獎勵的收益； |
• | 毛利率和經營利潤率的波動；以及 |
• | 週轉資金的波動，包括應收賬款、庫存、應付賬款、僱員相關負債和經營租賃負債的變動。 |
我們的主要短期資本需求預計將包括與以下方面有關的支出：
• | 支持我們與當前和未來產品相關的商業化努力； |
• | 擴大我們的客户支持資源，為我們不斷擴大的安裝客户羣； |
• | 研究和產品開發工作，包括臨牀試驗費用； |
• | 購置設備、技術、知識產權和其他資產； |
• | 額外的設施租賃和相關的租户改進，以及製造設備，以支持業務增長和提高製造能力；以及 |
• | 根據許可證、發展和商業化協定支付的款項。 |
64
雖然我們相信上述項目反映了我們在短期內最有可能使用的現金，但我們不能肯定地預測我們所有特定的現金用途或現金使用的時間或數量。此外，我們還可以不時考慮獲得或許可其他產品或技術的機會，這些產品或技術可以加強我們的產品平臺或技術，擴大我們的市場範圍或客户羣，或推進我們的商業戰略。任何此類交易都可能需要短期支出，這可能會影響我們的資本需求.如果由於任何原因，我們的現金和現金等價物餘額，或業務產生的現金不足以滿足我們的週轉資金要求，我們將來可能需要從我們的股票或債務證券的公開或私人發行中尋求額外的資本，或者我們可以選擇根據新的信貸安排或從其他來源借入資本，如果我們認為有適當的機會，我們也可以尋求從這種發行或借款中籌集額外的資本。如果我們發行股本或債務證券以籌集額外資金，我們現有的股東可能會受到稀釋，我們可能會招致重大的融資或償債成本，而新的股本或債務證券可能擁有比現有股東更高的權利、優惠和特權，因此無法保證融資將以可接受的條件獲得，甚至根本無法保證。我們籌集更多資金的能力可能受到若干因素的不利影響，包括我們最近和預計的財務結果、我們股票價格最近的變化和波動、對融資交易的稀釋影響的看法、我們行業的競爭環境以及我們經營的監管環境的不確定性。
負債
償還定期貸款協議
2018年8月，我們根據定期貸款協議，向CRG全額償還了我們的定期貸款，償還時的未償債務餘額為8，270萬美元。8 880萬美元的償還總額包括大約110萬美元的應計利息和大約500萬美元到期的連帶融資費用。因此，截至2019年12月31日和2018年12月31日，根據定期貸款協議，我們沒有任何未償借款。在償還之時，與融資費用和某些債務發行費用有關的其餘530萬美元債務貼現餘額被加速，並確認為2018年第三季度債務清償方面的損失。
合同義務與承諾
下表彙總按財政期支付的未清合同債務2019年12月31日:
按期間支付的款項 | |||||||||||||||||||
(單位：千) | 共計 | 不足1年 | 1至3年 | 3-5歲 | 多過 5年 | ||||||||||||||
業務租賃債務(1)(2) | $ | 31,464 | $ | 7,010 | $ | 15,209 | $ | 5,269 | $ | 3,975 | |||||||||
實購承諾(3) | 128,215 | 112,173 | 16,042 | — | — | ||||||||||||||
合同債務共計 | $ | 159,679 | $ | 119,183 | $ | 31,251 | $ | 5,269 | $ | 3,975 | |||||||||
(1) | 業務租賃義務2 310萬美元在2019年12月31日的合併資產負債表中包括運營租賃負債(流動和長期負債)(見附註5，“租約”)。上表所列的額外830萬美元包括：820萬美元根據我們於2019年11月進入愛達荷州博伊西海岸大道(海岸線租賃)的額外一般辦公空間的租約，以及10萬美元與短期租約有關。海岸線租賃的最低年度租金在2020年約為50萬美元，2021年和2022年為110萬美元，2023年和2024年為120萬美元，此後為310萬美元。該公司目前估計，在2020年第一季度開始租賃時，它將在綜合資產負債表上確認海岸租賃經營租賃負債。 |
(2) | 不包括250萬美元，根據租賃額外的一般辦公空間，位於高布拉夫路，聖地亞哥，加利福尼亞州，我們進入2020年1月。租約規定的最低年度租金在2020年約為100萬美元，2021年為120萬美元，2022年為30萬美元。 |
(3) | 包括根據我們的採購訂單協議的標準條款可以取消的定購單。在某些情況下，註銷未清的採購承付款可能需要支付到註銷之日為止的費用。 |
65
涉及管理估計和假設的關鍵會計政策
我們對我們的財務狀況和業務結果的討論和分析是根據我們根據美國普遍接受的會計原則編制的綜合財務報表編制的。編制這些合併財務報表需要管理層作出估計和判斷，以影響在我們的合併財務報表中報告的資產、負債、收入和支出的數額以及或有資產和負債的披露。我們不斷地評估我們的估計和判斷。我們的估計依據的是歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對我們的財務狀況和業務結果作出判斷的基礎，而這些情況和結果在其他來源並不容易看出。實際結果可能與這些估計大不相同。
雖然我們的重要會計政策在本年度報告中的合併財務報表附註2中有更全面的説明，但我們認為，以下會計政策對編制合併財務報表時所使用的判斷和估計是最關鍵的。
收入確認
我們的收入主要來自我們的胰島素泵、一次性藥盒和輸液器的銷售給個人客户和第三方分銷商，這些經銷商將產品轉售給依賴胰島素的糖尿病客户。我們直接支付的客户誰使用產品，經銷商和第三方保險付款人.當我們的產品控制權轉移給我們的客户時，我們會確認收入，這反映了我們期望從客户那裏得到的考慮，以換取這些產品。這一過程涉及確定與客户的合同，確定合同中的履約義務，確定合同價格，將合同價格分配給合同中不同的履約義務，並在履行義務得到履行時確認收入。具有多個交付品的合同的收入確認是根據合同內每項不同的履約義務的單獨履行情況確定的。履行義務被視為有別於合同中的其他義務，當它單獨或與客户隨時可獲得並在合同中單獨確定的其他資源一起為客户提供利益時，即被視為不同於合同中的其他義務。我們認為，一旦我們將產品的控制權轉移給客户，就可以履行性能義務，這意味着客户有能力使用並獲得產品的利益。補充產品，如基於t：連接雲的數據管理應用程序和串聯設備更新程序，被認為是隨着時間的推移而滿足的性能義務，因為這些產品的訪問和支持是在胰島素泵的典型的四年保修期內提供的。相應地, 與輔助性產品相關的收入在四年內被遞延並按比例確認.這些互補產品沒有單獨的價值。因此，我們採用期望成本加邊際法確定它們的值，然後將剩餘值分配給胰島素泵。
保修準備金
我們一般提供 a四-年我們的胰島素泵對最終用户的保證，並可能更換任何不符合產品規格的泵。退回給我們的胰島素泵可以翻新和重新部署。此外，我們為一次性墨盒和輸液器提供為期六個月的保修。估計的保修費用在裝運時記錄。我們每季度對儲備進行評估。保修費用主要是根據目前預期的產品替換成本和利用歷史經驗的預期替換率來估算的。我們最近發佈的泵版本可能不會以類似於先前發佈的泵的方式承擔保修費用，我們最初是基於這種方式來估算新泵的保修價值的。當我們認為適當的時候，我們可能會對保修儲備作進一步的調整，並根據新的特性和功能考慮泵版本在外地的時間和未來的性能期望。可以通過串列設備更新器獲得對實際替換率或預期產品替換成本的變化可能會對我們估計的保修準備金產生重大影響。.
66
所得税
顯着判斷力在確定我們為所得税、遞延税資產和負債以及按遞延税淨資產記錄的估價備抵時所需的準備金。遞延税資產和負債的確定採用對預期變現這些税收資產的年度實行的税率。如果未來無法實現全部或部分遞延税款資產的變現，則確定估值備抵額。對估值津貼需要的評估是在司法管轄的基礎上進行的，包括對所有現有的積極和消極證據的審查。審查的因素包括税前賬面收入在可預見的未來的預測、長期差異後的累積税前賬面收入的確定、收益歷史和預測的可靠性。我們會繼續評估是否有需要為我們的遞延税項資產提供估值免税額，方法是評估可能存在的正面及負面證據。對遞延資產估價淨額的任何調整將記錄在確定需要調整的期間的業務報表中。
由於1986年“國內收入法典”第382條規定的所有權變更限制和類似的州規定，我們使用淨營業損失和研究信用結轉可能受到很大的年度限制。年度限制可能導致使用前淨營業虧損結轉到期。我們已經完成了對2018年12月31日的分析，以確定我們的淨運營虧損和信貸是否會受到382條款的限制。在這項研究的基礎上，我們確定2018年發生了第382節所定義的所有權變化，由此產生的限制大大降低了我們在淨營業損失和信貸結轉到期前利用它們的能力。因此，在2019年，我們減少了我們的營業淨虧損遞延税資產，並減少了預計未使用到期的貸項結轉，並相應抵銷了對這些資產記錄的估值備抵額。此外，第382節下的未來所有權變動也可能限制我們充分利用任何剩餘税收優惠的能力。
該公司的所得税申報表是基於計算和假設，並須經國內税務局和其他税務當局審查。此外，計算公司的税務責任涉及處理複雜的税務條例適用中的不確定因素。我們基於兩個步驟來確認不確定的税收狀況的負債。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明更有可能在審計中維持這一立場，包括解決相關上訴或訴訟程序(如果有的話)，來評估税收狀況以供確認。第二步是將税收優惠作為結算時可能實現的50%以上的最大税額來衡量。雖然我們相信我們對我們就報税表所採取的立場有適當的支持，但我們會定期評估税務當局在決定我們對入息税的規定是否足夠時的可能結果。我們不斷評估可能修訂的可能性和數額，並在查明導致修改的事實期間調整所得税準備金、應付所得税和遞延税。
表外安排
截至2019年12月31日我們沒有任何表外安排。
第7A項 | 市場風險的定量和定性披露。 |
我們把多餘的現金主要投資於商業票據、公司債券、美國政府贊助的企業證券和美國國債。我們投資的一些金融工具使我們面臨市場風險，因為當前利率的變化可能導致工具的本金髮生波動。我們投資的其他金融工具使我們面臨信用風險，因為票據的價值可能根據發行人的支付能力而波動。
我們投資活動的主要目標是維持流動資金和維持本金，同時使我們從金融工具中獲得的收入最大化，同時又不顯著增加風險。我們已經制定了關於核準投資和投資到期日的指導方針，這些準則的主要目的是保持流動性和保持本金。
由於我們的金融工具的短期期限，我們不相信市場利率的增減會對我們的投資組合的實際價值產生任何重大影響。如果利率發生10%的變化2019年12月31日，這一變動不會對我們的投資組合的公允價值產生重大影響。
67
我們的業務主要設在美國，自成立以來，我們幾乎所有的銷售都是以美元進行的。除了我們在加拿大的部分銷售外，我們目前在美國境外的銷售是根據以美元計價的協議向獨立的分銷商銷售的。因此，我們認為我們目前對外幣匯率波動沒有任何實質性的風險敞口。隨着我們在美國以外市場的業務增加，我們可能面臨外匯風險。我們認為，這目前僅限於我們在加拿大的業務，在加拿大，美元與加元匯率的波動可能對我們的財務結果產生不利影響。此外，有時還會出現與現有資產和負債、已承諾交易和預測未來現金流量相關的外匯兑換風險。在某些情況下，我們可以利用衍生工具，例如外匯遠期合約來對衝我們的風險，以管理這種外匯兑換風險。一般來説，我們可以提前12個月對衝外匯風險敞口。然而，出於各種原因，我們可能選擇不對衝一些風險，包括令人望而卻步的經濟成本。
68
第8項 | 合併財務報表和補充數據 |
我們的合併財務報表2019年12月31日和2018在終了期間的三年中每年2019年12月31日，獨立註冊會計師事務所的報告如索引所示列入本報告。
合併財務報表索引
獨立註冊會計師事務所報告 | 70 |
截至2019年12月31日和2018年12月31日的綜合資產負債表 | 72 |
2019、2018和2017年12月31日終了年度業務和綜合損失綜合報表 | 73 |
2019、2018和2017年12月31日終了年度股東權益(赤字)綜合報表 | 74 |
2019、2018和2017年12月31日終了年度現金流動合併報表 | 75 |
合併財務報表附註 | 76 |
69
獨立註冊會計師事務所報告
聯合糖尿病護理公司的股東和董事會。
關於財務報表的意見
我們審計了合併糖尿病護理公司的合併資產負債表。(“公司”)截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日、2019年12月31日終了的三年的相關業務和綜合虧損、股東權益(赤字)和現金流量綜合報表及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表按照美國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了該公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及該公司在截至2019年12月31日的三年內的經營結果和現金流量。
我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，審計了截至2019年12月31日公司對財務報告的內部控制，其依據是Treadway委員會贊助組織委員會(2013年框架)發佈的內部控制-綜合框架，我們於2020年2月24日的報告對此發表了無保留意見。
通過ASU第2016-02號
如合併財務報表附註1所述，由於採用了“會計準則最新更新”(ASU)第2016-02號，公司於2019年改變了租賃會計核算方法，租賃(主題842)，以及有關的修訂。
意見依據
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
關鍵審計事項
下文通報的關鍵審計事項是本期間對財務報表進行的審計所產生的事項，該事項已通知審計委員會或要求告知審計委員會，且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。就整個合併財務報表而言，關鍵審計事項的通報絲毫不改變我們對合並財務報表的意見，我們也沒有就關鍵審計事項或與其有關的賬户或披露提供單獨意見。
70
對此事的説明 | 保修準備金-產品更換儲備的估算 如合併財務報表附註2所述，公司有1 670萬美元的保修準備金。本公司為胰島素泵終端客户提供四年保修，並可更換任何不符合產品規格的泵。保修費用在裝運時估計。管理層運用重大判斷來確定相關假設，以計算準備金，包括評估歷史保修經驗和更換成本。 由於管理層在確定保修準備金價值時所需的重要評估，對泵的保修儲備進行審計管理是複雜的和判斷性的。特別是，保修準備金估計數是敏感的，因為包括更換費率和更換產品費用在內的重大假設，特別是因為它涉及最近發佈的泵版本，而該版本的替換率目前尚不清楚。因此，最近發佈的泵的更換率主要是根據以往版本的歷史費率計算的，由於最近版本的新特性和功能，這可能最終不能預測新泵的經驗。這些假設受到實際客户經驗的影響，這些假設的變化可能對公司的估計儲備產生重大影響。這反過來導致了審計人員在執行程序和評估與管理層在確定保修準備金時的重要假設相關的審計證據方面的高度判斷、主觀性和努力。 |
我們如何在審計中處理這一問題 | 我們獲得了理解，評估了設計，並測試了公司對保修準備金估算過程的控制的運作效果。例如，我們測試了對管理層審查和計算保修準備金的重要假設的控制，例如替換率和實際替換產品成本，並測試了對所使用數據的準確性和完整性的控制。 為了測試公司的保修準備金，我們執行了審計程序，其中包括測試估算計算中使用的基本數據的完整性和準確性，並評估管理方法計算保修準備金的適當性。我們還評估了管理層與重置率和重置費用有關的重要假設的合理性，包括對相反證據的審查。評價管理層的重要假設包括評估管理部門在估計已知和預期索賠的重置率和費用時使用的歷史索賠數據。我們通過對重要假設進行回顧分析和敏感性分析來評估管理人員估計的歷史準確性，以評估因假設變化而產生的保修準備金變化的影響。 我們測試了保修準備金計算的數學準確性，獲得了文件，並進行了公司管理層的查詢，以評估公司評估的完整性。此外，在修訂儲備預算時，我們會將修訂後的假設與原先的估計假設比較，以評估其後變動的合理性，並評估其後變動的原因。 |
/S/Ernst&Young LLP
自2009年以來，我們一直擔任該公司的審計師。
加利福尼亞州聖迭戈
2020年2月24日
71
串聯糖尿病護理公司
合併資產負債表
(除票面價值外，以千計)
十二月三十一日， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
資產 | |||||||
流動資產： | |||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | |||||
短期投資 | |||||||
應收賬款淨額 | |||||||
存貨淨額 | |||||||
預付和其他流動資產 | |||||||
流動資產總額 | |||||||
財產和設備，淨額 | |||||||
經營租賃使用權資產 | — | ||||||
其他長期資產 | |||||||
總資產 | $ | $ | |||||
負債與股東權益 | |||||||
流動負債： | |||||||
應付帳款 | $ | $ | |||||
應計費用 | |||||||
與僱員有關的負債 | |||||||
遞延收入 | |||||||
普通股認股權證 | |||||||
經營租賃負債 | — | ||||||
其他流動負債 | |||||||
流動負債總額 | |||||||
經營租賃負債-長期 | — | ||||||
其他長期負債 | |||||||
負債總額 | |||||||
承付款和意外開支(附註10) | |||||||
股東權益： | |||||||
普通股，票面價值0.001美元；2019年12月31日和2018年12月31日分別發行和流通股200，000股、59，396股和57，554股。 | |||||||
額外已付資本 | |||||||
累計其他綜合收入(損失) | ( | ) | |||||
累積赤字 | ( | ) | ( | ) | |||
股東權益總額 | |||||||
負債和股東權益共計 | $ | $ | |||||
所附附註是合併財務報表的組成部分。
72
串聯糖尿病護理公司
業務和綜合損失綜合報表
(單位：千，除每股數據外)
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
銷售 | $ | $ | $ | ||||||||
銷售成本 | |||||||||||
毛利 | |||||||||||
業務費用： | |||||||||||
銷售、一般和行政 | |||||||||||
研發 | |||||||||||
業務費用共計 | |||||||||||
營運損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
其他收入(費用)，淨額： | |||||||||||
利息和其他收入 | |||||||||||
利息和其他費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
債務清償損失 | ( | ) | |||||||||
普通股認股權證公允價值的變動 | ( | ) | ( | ) | |||||||
其他費用共計，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
所得税前損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
所得税費用 | |||||||||||
淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
其他綜合損失： | |||||||||||
短期投資未實現收益(虧損) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||
外幣兑換收益 | |||||||||||
綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
每股淨虧損-基本損失和稀釋損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
用於計算基本損失和稀釋淨損失的加權平均股票 分享 | |||||||||||
所附附註是合併財務報表的組成部分。
73
串聯糖尿病護理公司
股東權益綜合報表(赤字)
(單位：千)
普通股 | ||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 額外 已付 資本 | 累積 其他 綜合 收入(損失) | 累積 赤字 | 共計 股東‘ 權益(赤字) | |||||||||||||||||
2016年12月31日結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||
行使股票期權 | — | — | — | |||||||||||||||||||
在公開發行中發行普通股，扣除承銷商的折扣和發行成本 | — | — | ||||||||||||||||||||
與定期貸款有關的普通股認股權證的發行 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
員工股票購買計劃普通股發行 | — | — | — | |||||||||||||||||||
股票補償 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
短期投資未實現收益 | — | — | ||||||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
2017年12月31日結餘 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
行使股票期權 | — | — | — | |||||||||||||||||||
普通股認股權證的行使 | — | — | ||||||||||||||||||||
在公開發行中發行普通股，扣除承銷商的折扣和發行成本 | — | — | ||||||||||||||||||||
行使時普通股認股權證的公允價值 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
員工股票購買計劃普通股發行 | — | — | — | |||||||||||||||||||
股票補償 | — | — | — | |||||||||||||||||||
短期投資未實現虧損 | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||
對採用ASC 606後留存收益的調整 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
2018年12月31日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||
行使股票期權 | — | — | ||||||||||||||||||||
普通股認股權證的行使 | — | — | ||||||||||||||||||||
行使時普通股認股權證的公允價值 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
員工股票普通股的發行 購買計劃 | — | — | ||||||||||||||||||||
股票補償 | — | — | — | |||||||||||||||||||
扣除遞延税後的短期投資未實現收益 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
2019年12月31日結餘 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
所附附註是合併財務報表的組成部分。
74
串聯糖尿病護理公司
現金流量表
(單位：千)
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
經營活動 | |||||||||||
淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
調整數，將淨損失與(用於)業務活動提供的現金淨額對賬： | |||||||||||
折舊和攤銷費用 | |||||||||||
與債務貼現攤銷和債務發行成本有關的利息費用 | |||||||||||
應付票據的應計實物利息付款 | |||||||||||
可疑賬户備抵備抵 | |||||||||||
庫存準備金備抵 | |||||||||||
普通股認股權證公允價值的變動 | ( | ) | |||||||||
短期投資溢價(折扣)攤銷 | ( | ) | ( | ) | |||||||
股票補償費用 | |||||||||||
債務清償損失 | |||||||||||
其他 | ( | ) | |||||||||
經營資產和負債的變化： | |||||||||||
應收賬款淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
存貨淨額 | ( | ) | ( | ) | |||||||
預付和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | |||||||
其他長期資產 | ( | ) | ( | ) | |||||||
應付帳款 | ( | ) | |||||||||
應計費用 | |||||||||||
與僱員有關的負債 | |||||||||||
遞延收入 | ( | ) | |||||||||
其他流動負債 | ( | ) | |||||||||
其他長期負債 | ( | ) | |||||||||
(用於)業務活動提供的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | |||||||
投資活動 | |||||||||||
購買短期投資 | ( | ) | ( | ) | |||||||
短期投資到期日收益 | |||||||||||
短期投資收益 | |||||||||||
購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
投資活動(用於)提供的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | |||||||
籌資活動 | |||||||||||
應付票據本金付款 | ( | ) | |||||||||
公開發行的收益，扣除發行成本後 | |||||||||||
根據公司股票計劃發行普通股的收益 | |||||||||||
行使普通股認股權證所得收益 | |||||||||||
籌資活動提供的現金淨額 | |||||||||||
匯率變動對現金的影響 | |||||||||||
現金和現金等價物及限制性現金淨增(減少)額 | ( | ) | |||||||||
期初現金及現金等價物和限制性現金 | |||||||||||
期末現金及現金等價物和限制性現金 | $ | $ | $ | ||||||||
現金流量信息的補充披露 | |||||||||||
已付利息 | $ | $ | $ | ||||||||
已繳所得税 | $ | $ | $ | ||||||||
非現金投融資活動補充表 | |||||||||||
為換取經營租賃義務而獲得的使用權資產 | $ | $ | $ | ||||||||
租賃獎勵-出租人付租金的租户改進措施 | $ | $ | $ | ||||||||
應付款包括的財產和設備 | $ | $ | $ | ||||||||
債務貼現包括在其他長期負債中 | $ | $ | $ | ||||||||
與定期貸款有關的普通股認股權證 | $ | $ | $ | ||||||||
未結算購買列為其他流動負債現金等價物的投資 | $ | $ | $ | ||||||||
所附附註是合併財務報表的組成部分。
75
串聯糖尿病護理公司
合併財務報表附註
1. 介紹的組織和依據
公司
串聯糖尿病護理公司是一家醫療器械公司，以創新的方式為胰島素依賴型糖尿病患者設計、開發和商業化產品。該公司在特拉華州註冊成立。除非上下文另有要求，“公司”或“串聯”一詞是指串聯糖尿病護理公司及其在加拿大的全資子公司。
該公司生產、銷售和支持胰島素泵產品，這些產品旨在滿足胰島素依賴型糖尿病市場不同部分的不斷變化的需求和偏好。本公司的生產、銷售和支持活動主要集中在T：SIM X2胰島素輸送系統(t：SIM X2)上，這是公司的旗艦泵平臺，能夠進行遠程功能更新，其目的是直接在泵主屏幕上顯示持續葡萄糖監測(CGM)傳感器信息。公司的胰島素泵產品與串聯設備更新器、DECO Mac和PC兼容的工具兼容，用於公司胰島素泵軟件的遠程更新。本公司的胰島素泵產品一般被認為是耐用的醫療設備，預期壽命至少為四年 。除胰島素泵外，該公司還銷售與泵一起使用的一次性產品，每隔幾天更換一次，包括儲存和輸送胰島素的墨盒，以及連接胰島素泵和用户身體的輸液器。
該公司已在商業上推出七 自2012年起在美國使用胰島素泵二 從2018年開始在美國以外的地方抽油。四 胰島素泵的特點是CGM技術，和二 有一種自動胰島素輸送(AID)算法。2018年6月，T：SIM X2是第一個被指定為與集成的CGM(ICGM)設備兼容的胰島素泵；在2019年2月，T：SIM X2是一個新的設備類別中的第一個，稱為備用控制器啟用輸液泵(ACE泵)；在2019年12月，T：SIM X2胰島素泵的控制-IQ技術是一個新的可互操作的自動化血糖控制器類別中的第一個自動胰島素投藥軟件。該公司認為，美國食品和藥物管理局(FDA)關於AID設備互操作性的三種新分類將有助於通過簡化集成產品的監管途徑來支持持續的快速創新。
本年度報告所載的合併財務報表是在假定公司將繼續作為持續經營公司的基礎上編制的，不包括可能因這種不確定性的結果而引起的任何調整。這一會計基礎考慮到公司資產的收回和公司正常業務過程中負債和承付款的清償，不包括任何調整，以反映記錄的資產數額或數額的可收回性和分類的未來影響，以及如果公司無法繼續作為持續經營企業而可能需要的負債分類。
截至2019年12月31日，公司$176.5 百萬現金、現金等價物和短期投資。該公司自成立以來一直處於虧損狀態，並有累積虧損$624.8 百萬截至2019年12月31日，其中包括淨損失$24.8 百萬截止年度2019年12月31日。管理層認為手頭的現金、現金等價物和短期投資將足以滿足公司至少下一次的流動性要求。12個月從本文件提交之日起。
該公司能否執行其業務戰略，滿足其未來的流動性要求，並實現和維持有利可圖的業務，取決於許多因素，包括其能否繼續獲得市場對其產品的接受，並取得足以支持其成本結構、實現更新泵銷售目標、開發和推出新產品、將產品商業化到新的國際市場、最大限度地提高製造效率、滿足日益增長的生產要求、利用對其銷售、臨牀、營銷和客户支持組織的投資，以及經營其業務和製造及銷售產品而不侵犯第三方知識產權的能力。
76
該公司主要通過私募和公開發行股票證券，並通過債務融資為其業務提供資金，自那時以來，債務融資已全部償還。公司今後可從公開或私人發行的股本或債務證券中尋求額外資本，也可選擇根據新的信貸安排或從其他來源借款。如果公司發行股票或債務證券以籌集額外資金，其現有股東可能會遭受稀釋，可能會招致重大的融資或償債成本，而新的股權或債務證券可能比其現有股東的權利、偏好和特權更高。不能保證股權或債務融資將以可接受的條件或根本不存在。
列報基礎和合並原則
本公司根據美國公認的會計準則(美國公認會計準則)編制了所附的合併財務報表。這些報表包括串聯糖尿病護理公司的賬目。及其在加拿大的全資子公司。所有重要的公司間結餘和交易已在合併中消除。
我們的外國子公司的功能貨幣是本地貨幣。我們使用資產和負債的期末匯率和每個期間的收入、成本和支出的平均匯率將我們的外國子公司的財務報表折算成美元。與翻譯有關的調整包括在綜合損失和累積的其他綜合收入(損失)在我們合併資產負債表的權益部分。以功能貨幣以外的貨幣計值的餘額所產生的外匯損益在我們的綜合業務報表中確認為利息和其他收入或利息及其他費用。
改敍
對與提交專利和綜合資產負債表上的長期遞延租金以及現金流量表上的遞延租金有關的前一年數額作了某些重新分類，以符合本年度的列報方式。
2. 重要會計政策摘要
本年度公司的重大會計政策沒有發生重大變化2019年12月31日，與本年度報告中披露的不採用2019年1月1日生效的新租賃會計準則(見附註5，“租賃”)相比。
估計數的使用
按照美國公認會計原則編制合併財務報表，要求管理層在合併財務報表之日對所報告的資產、負債、收入和支出數額以及或有資產和負債的披露作出估計和判斷，並在合併財務報表及其附註中披露或有資產和負債。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。
部分報告
運營部分被確定為一個企業的組成部分，其中離散的財務信息可供首席經營決策者(CODM)在作出有關資源分配和業績評估的決策時進行評估。該公司是根據其目前的產品組合組建的，主要由胰島素泵、一次性藥盒和用於儲存和運送胰島素的輸液器組成。本公司視其業務和管理其業務為一 分部作為關鍵業務決定和資源分配是由CODM使用綜合財務數據作出的。
現金等價物
公司認為所有從購買之日起三個月或更短的高流動性投資都是現金等價物，可以在沒有事先通知或罰款的情況下進行清算。
77
短期投資
公司的短期投資被歸類為可供出售的證券.這類證券按資產負債表日相同或類似證券的價格確定的公允價值記賬。公司的短期投資包括公允價值等級中的一級和二級金融工具。可供出售證券的未實現淨損益在業務報表中作為其他綜合虧損的組成部分報告，累積的其他綜合損益(虧損)作為合併資產負債表上股東權益的單獨組成部分列報。公司使用特定的識別方法確定可供銷售證券的已實現損益，並將已實現淨損益作為合併經營報表中其他收入或費用的一個組成部分。公司定期審查低於成本價的公允價值暫時下降以外的可供出售的證券，每當發生事件或情況發生變化時，資產的賬面金額可能無法收回。到目前為止，該公司還沒有發現其短期投資的公允價值暫時下降。
應收賬款
本公司在正常經營過程中給予各種客户信用，並由使用產品的客户、經銷商和第三方保險付款人直接支付。公司為潛在的信貸損失保留可疑賬户備抵。這些規定是根據歷史經驗、評估具體風險、審查未付發票以及在這種情況下被認為是合理的各種假設和估計作出的。在適當的收款努力用盡後，以及在認為餘額無法收回的情況下，無法收回的帳户將從備抵額中註銷。
信貸風險集中
可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、短期投資和應收賬款。該公司在聯邦保險金融機構擁有超過聯邦保險限額的存款賬户。該公司還維持對沒有聯邦保險的貨幣市場基金的投資。此外，該公司還制定了關於投資工具及其到期日的指導方針，旨在保持本金和流動性的保存。
下表彙總了已入賬的客户。10%或更多應收賬款，淨額：
十二月三十一日 | |||||
2019 | 2018 | ||||
拜拉姆保健 | % | % | |||
CCS醫療公司 | % | % | |||
下表彙總了已入賬的客户。10%或以上所列期間的銷售額：
截至12月31日的年度， | ||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||
拜拉姆保健 | % | % | % | |||||
RGH企業公司 | % | % | % | |||||
CCS醫學 | N/A | N/A | % | |||||
金融工具的公允價值
現金和現金等價物、應收帳款、應付帳款、應計費用和與僱員有關的負債的賬面金額，由於這些資產和負債的短期性質，是對其公允價值的合理估計。短期投資按公允價值進行.公司認為其經營租賃負債的公允價值2019年12月31日根據截至該日具有類似條件的貸款的借款利率，估計其賬面價值。公司某些普通股認股權證的估計公允價值是用Black-Sole定價模型確定的。2019年12月31日和2018(見附註4，“公允價值計量”)。
78
存貨按先入先出法確定的成本或可變現淨值的較低值進行估價。庫存記錄使用標準成本，包括材料、人力和間接費用。本公司定期審查庫存的潛在減值，並調整庫存的潛在過剩或過時的貨物，以其可變現淨值的狀態庫存。影響這些調整的因素包括手頭和公司的採購承諾數量、對未來使用的預期、基於質量控制測試數據的判斷以及根據未來對其產品的需求和市場狀況評估某些庫存報廢或報廢的可能性。
長壽資產
財產和設備
主要包括辦公傢俱和設備、製造設備、科學設備、計算機設備和租賃設備的財產和設備按成本計算，減去累計折舊。財產和設備一般在資產的估計使用壽命內折舊。三到七年 ，使用直線法。租賃權改良按資產估計使用壽命或剩餘租賃期限的較短部分攤銷。維護和修理費用按已發生的費用計算。
經營租賃使用權資產和負債
租賃使用權資產代表我們在租賃期限內使用基礎資產的權利，而租賃負債則代表我們對租賃所產生的租賃付款的義務。當公司根據租賃期內租賃付款的現值佔有租賃財產(生效日期)時，確認經營租賃使用權、資產和負債。包含已知未來預定租金增長的不可取消租約的租金費用將在自生效日期起算的各租約期限內直線記錄。租金費用與已付租金之間的差額在公司綜合資產負債表上作為經營租賃使用權資產的組成部分入賬。房東改善津貼和其他這類租賃獎勵被記錄為財產和設備以及租賃資產使用權的減少，並按直線攤銷，作為經營租賃成本的減少。初始期限為12 月份或更少的支出作為已發生的，而不是記錄在綜合資產負債表上的使用權資產(見附註5，“租賃”)。
專利
購買或許可與公司商業化產品相關的專利的相關費用被資本化。本公司定期審查其資本化專利成本，以確定它們具有未來價值和未來可供選擇的用途。與本公司未為商業目的積極追求的專利有關的費用將被支出。本公司按專利期限較短或估計使用壽命較短的時間攤銷專利費用10 年數，從專利簽發或獲得之日起算。
公司定期重新評估在確定其所有長期資產的賬面價值和估計壽命時使用的原始假設和理由，包括財產和設備以及獲得的專利。本評估所用的決定因素包括管理層對資產在未來期間從業務和現金流量中產生正收益的能力的估計，以及資產對公司業務目標的戰略意義。本公司沒有通過以下方式確認任何減值損失2019年12月31日.
研究和開發費用
所有研究和開發費用都記在所發生的費用項下。這些費用包括與人員有關的費用，包括基於庫存的補償、用品、許可證費、開發原型、外部設計和測試服務、折舊、分配的設施和信息服務、臨牀試驗費用、公司開發和商業化協議下的里程碑付款以及其他間接費用。
所得税
公司採用資產負債法進行所得税核算。遞延所得税資產或負債是根據財務報表與資產和負債所得税基礎之間的臨時差額確認的，所採用的税率是在預期差額將逆轉的年份實行的。税法和税率變動反映在頒佈期間的收入中。當某些遞延税收資產更有可能無法實現時，就會記錄評估備抵額。公司在所得税支出範圍內包括與所得税有關的利息和罰款，包括未確認的税收福利。
79
該公司的所得税申報表是基於計算和假設，並須經國內税務局和其他税務當局審查。此外，計算公司的税務責任涉及處理複雜的税務條例適用中的不確定因素。公司根據兩步流程確認不確定税額的負債.第一步是通過確定現有證據的權重是否表明更有可能在審計中維持這一立場，包括解決相關上訴或訴訟程序(如果有的話)，來評估税收狀況以供確認。第二步是將税收優惠作為超過税收優惠的最大金額來衡量。50%有可能在結算時實現。雖然該公司認為它對其納税申報表所採取的立場有適當的支持，但該公司定期評估税務當局在確定其所得税規定是否充分方面的可能結果。公司不斷評估可能修訂的可能性和數額，並調整所得税準備金、應付所得税和遞延税。
在確定公司對所得税、遞延税資產和負債的撥備以及根據遞延税淨資產記錄的估價備抵額時，需要作出重大判斷。遞延税資產和負債的確定採用對預期變現這些税收資產的年度實行的税率。如果未來無法實現全部或部分遞延税款資產的變現，則確定估值備抵額。對估值津貼需要的評估是在司法管轄的基礎上進行的，包括對所有現有的積極和消極證據的審查。審查的因素包括税前賬面收入在可預見的未來的預測、長期差異後的累積税前賬面收入的確定、收益歷史和預測的可靠性。該公司將通過評估可能存在的正面和負面證據，繼續評估是否需要對其遞延税資產提供估價津貼。對遞延資產估價淨額的任何調整將記錄在確定需要調整的期間的業務報表中。
該公司被要求在美國和其他各州提交聯邦和州所得税申報表，並從2018年起在加拿大提交公司所得税申報表。在編制這些所得税申報表時，公司必須解釋在這些管轄範圍內有效的適用的税收法律和條例，這可能會影響公司所支付的税額。應計數額用於估計在所得税申報表中所採取或預期採取的任何不確定的税收狀況的額外税收負債，包括利息和罰款。該公司審查和更新應計的不確定的税收立場，因為更明確的信息是可用的。有關更多信息，請參見附註7，“所得税”。
收入確認
收入主要來自向個人客户和第三方分銷商銷售胰島素泵、一次性藥盒和輸液器，並將這些產品轉售給胰島素依賴型糖尿病患者。
2018年1月，該公司採用了“與客户合同收入標準”，取代了美國公認會計準則和國際財務報告準則下現有的收入指南。根據與客户的合同收入標準公司的核心原則，2018年1月1日之後，該公司在將承諾的貨物或服務轉讓給客户時確認收入，其數額反映了該公司期望以這些貨物或服務作為交換條件的考慮。公司選擇使用修改後的追溯方法來執行這一新標準。根據這一辦法，公司對在生效日期或之後開始的所有新合同適用新標準，對於截至生效日仍有債務的合同，公司記錄了對累積赤字期初餘額的調整。新的指導方針對公司收入的絕大部分沒有影響。2018年1月1日，該公司記錄了累計赤字的淨減少$149,000 ，以反映會計變更的影響。在實施這一新標準之前，當有有説服力的安排證據存在、交付發生、所有權通過、價格固定或可確定、可收取性得到合理保證時，就確認了收入。
80
多個交付品安排的收入確認
公司將其產品提供中的個別交付品視為單獨的績效義務。交易價格是根據預期收到的考慮，根據合同安排中規定的價值或在非合同安排中收取的估計現金確定的。公司將考慮因素分配給個人履約義務，並根據履行義務何時履行的情況予以確認，同時考慮到這種情況是否發生在某一時間點或一段時間內。一般來説，胰島素泵、藥盒、輸液器和附件被認為是在客户在交付時控制承諾的商品時滿足的性能義務。補充產品，如基於t：連接雲的數據管理應用程序和串聯設備更新程序，被認為是隨着時間的推移而滿足的性能義務，因為這些產品的訪問和支持是在胰島素泵的典型的四年保修期內提供的。因此，與輔助性產品有關的收入將在四年內遞延並按比例確認.這些互補產品沒有單獨的價值。因此，公司通過應用預期成本加邊際法確定其價值，然後將剩餘部分分配給胰島素泵。在…2019年12月31日和2018，這些長期履行義務的遞延收入是$3.5 百萬和$4.3 百萬分別列為當期遞延收入。一九一九年十二月三十一日，$5.7 百萬被列為非流動遞延收入，包括在合併資產負債表上的其他長期負債。
銷售回報
保修準備金
公司一般提供四-為最終用户提供胰島素泵的年保修期，並可更換任何不符合產品規格的泵。歸還本公司的胰島素泵可進行翻新和重新部署。此外，本公司還提供六-一次性藥盒和輸液器的月保修。估計的保修費用在裝運時記錄。我們每季度對儲備進行評估。保修費用主要是根據目前預期的產品替換成本和利用歷史經驗的預期替換率來估算的。最近發佈的泵版本可能不會以類似於先前發佈的泵的方式引起保修費用，該公司最初是以新泵的保修估算為基礎的。本公司可在認為適當時對保修準備金作進一步調整，進一步考慮泵版本在實地存在的時間長度以及根據可能通過串聯設備更新器提供的新功能和功能對性能的未來期望。
81
在…2019年12月31日和2018年12月31日，保修準備金是$16.7 百萬和$9.1 百萬下表分別對截至年度的估計保修負債的變化進行了核對。2019年12月31日和2018:
十二月三十一日 | |||||||
(單位：千) | 2019 | 2018 | |||||
年初結餘 | $ | $ | |||||
本報告所述期間發出的保證規定 | |||||||
在本報告所述期間所作的結算 | ( | ) | ( | ) | |||
保修概算增加(減少) | ( | ) | |||||
年底結餘 | $ | $ | |||||
電流部分 | $ | $ | |||||
非電流部分 | |||||||
共計 | $ | $ | |||||
股票補償
以股票為基礎的補償成本是在授予日期根據獎勵的估計公允價值來衡量的，最終預期將歸屬的部分被確認為在所需服務期間內的直線補償費用。公司估計根據公司2013年股票激勵計劃(2013年計劃)修訂和恢復的股票期權的公允價值，以及根據公司2013年員工股票購買計劃(ESPP)發放的員工購買權的公允價值，在授予之日使用Black-Schole期權定價模型。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用一些變量的假設，包括股票價格波動、預期期限、股利收益率和無風險利率。對於基於獲得服務條件的獎勵，本公司根據歷史經驗，採用直線法確認費用，估計沒收額較少。
普通股認股權證負債
公司在合併財務報表中將某些股票認股權證作為負債記賬，如果這些股票認股權證合同中有一項規定，如果公司沒有有效的登記表，則可能需要現金結算。這些普通股認股權證的公允價值在每個財務報告所述期間重新計量，所附業務報表和綜合損益表將公允價值的任何變動確認為其他收入(費用)的組成部分。
廣告成本
運輸和搬運費用
與產品交付有關的運輸和處理費用包括在本公司的業務報表中的銷售成本中。向客户開具運輸和處理賬單的金額報告為收入。
綜合損失
綜合損失的所有組成部分，包括淨損失，均在確認期間的合併財務報表中報告。綜合損失是指非所有者來源的交易和其他事件及情況在一段時間內發生的權益變動，包括有價證券的未實現損益和外幣折算調整。
82
每股淨虧損
在計算稀釋後每股淨損失時未包括的潛在稀釋性證券(因為包括在內將是反稀釋性的)如下(以普通股等值股份計，單位為千)：
截至12月31日的年度， | ||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||
購買普通股的認股權證 | ||||||||
購買普通股的期權 | ||||||||
根據ESPP給予的獎勵 | ||||||||
已發出但尚未通過的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了第2016-13號會計準則更新(ASU)。金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信用損失的計量，它修改了對大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失的計量和確認。新標準要求使用基於歷史經驗、當前條件和影響報告金額可收集性的合理和可支持的預測的前瞻性預期信用損失模型，這可能導致在新標準下更早地確認信貸損失。新標準還要求，與可供出售的債務證券有關的信貸損失應通過淨收入(虧損)作為備抵記錄，而不是在現行的非暫時性減值模式下減少賬面金額。該標準適用於公共商業實體從2019年12月15日開始的年度期間和這些年內的中期。該公司將在2020年第一季度實施新的標準，並預計該標準的採用不會對其基於當前經濟狀況、未清應收賬款以及短期投資的構成和信貸質量的合併財務報表產生重大影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13公允價值計量：披露框架-公允價值計量披露要求的變化，它增加和修改了公允價值計量的某些披露要求。在新的指導下，將不再要求附屬實體披露公允價值等級一級和二級之間轉移的數額和原因，或三級公允價值計量的估值過程。然而，上市公司必須披露用於制定三級公允價值計量方法的重大無形投入的範圍和加權平均數，以及其他綜合收入中未實現損益的相關變化。更新後的指南將在2019年12月15日以後的年度期內生效，並在這些期間內生效，並允許早日採用。該公司將在2020年第一季度實施更新的指導方針，這將修改主要與我們的三級負債相關的某些公允價值計量披露。
3. 財務報表信息
短期投資
該公司投資於有價證券，主要是美國政府、金融機構和信用評級較高的公司的債務工具。以下為短期投資的估計公允價值摘要2019年12月31日和2018(千)：
83
2019年12月31日 | 成熟期 (以年份計) | 攤銷 成本 | 未實現 增益 | 未實現 損失 | 估計值 公允價值 | ||||||||||||
可供出售的證券： | |||||||||||||||||
商業票據 | 少於1 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
美國政府資助的企業 | 少於2 | ||||||||||||||||
美國國債 | 少於2 | ( | ) | ||||||||||||||
公司債務證券 | 少於2 | ( | ) | ||||||||||||||
共計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
2018年12月31日 | 成熟期 (以年份計) | 攤銷 成本 | 未實現 增益 | 未實現 損失 | 估計值 公允價值 | ||||||||||||
可供出售的證券： | |||||||||||||||||
商業票據 | 少於1 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
美國國債 | 少於1 | ( | ) | ||||||||||||||
公司債務證券 | 少於1 | ( | ) | ||||||||||||||
共計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
本公司已將所有有價證券，不論到期日，歸類為短期投資，基於公司的能力和意圖使用任何和所有這些有價證券，以滿足公司目前的流動性要求。
公司定期審查可供出售的債務證券的投資組合，以確定是否有任何投資因信用風險的變化或其他潛在的估值問題而暫時受損。本公司認為短期投資持有2019年12月31日不是暫時受損。截至該日，可供出售的債務證券的未變現損失並不大，原因是包括信貸息差在內的利率變化，而不是由於與特定證券相關的信貸風險增加。本公司不打算出售處於未變現虧損狀況的可供出售的債務證券，而且公司在收回可能到期的攤還成本基礎之前，也不太可能被要求出售這些債務證券。
應收賬款
應收賬款包括以下(千)項：
十二月三十一日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
應收賬款 | $ | $ | |||||
減去可疑賬户備抵 | ( | ) | ( | ) | |||
應收賬款淨額 | $ | $ | |||||
84
下表對截至年度可疑賬户備抵的變動進行了核對。2019年12月31日, 2018和2017(千)：
免税額 可疑帳目 | ||||
2016年12月31日結餘 | $ | |||
可疑賬户備抵 | ||||
扣除回收後的核銷和調整 | ( | ) | ||
2017年12月31日結餘 | $ | |||
可疑賬户備抵 | ||||
扣除回收後的核銷和調整 | ( | ) | ||
2018年12月31日餘額 | $ | |||
可疑賬户備抵 | ||||
扣除回收後的核銷和調整 | ( | ) | ||
2019年12月31日結餘 | $ | |||
盤存
清單由下列單位(千)組成：
十二月三十一日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
原料 | $ | $ | |||||
在製品 | |||||||
成品 | |||||||
存貨淨額 | $ | $ | |||||
財產和設備
財產和設備如下(千)：
十二月三十一日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
租賃改良 | $ | $ | |||||
計算機設備和軟件 | |||||||
辦公室傢俱和設備 | |||||||
製造和科學設備 | |||||||
減去累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | |||
財產和設備，淨額 | $ | $ | |||||
與財產和設備有關的折舊和攤銷費用$5.7 百萬, $5.5 百萬，和$6.5 百萬最後幾年2019年12月31日, 2018，和2017分別。
85
應攤銷的無形資產
可攤銷的無形資產包括購買或許可的與公司商業化產品有關的專利。資本化專利2019年12月31日和2018這些資產包括在合併資產負債表上的其他長期資產中，具體如下(千)：
十二月三十一日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
總金額 | $ | $ | |||||
累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | |||
專利，淨額 | $ | $ | |||||
加權平均剩餘攤銷 (以月為單位) | |||||||
與應攤銷的無形資產有關的攤銷費用$0.3 百萬每一年結束2019年12月31日, 2018，和2017。攤銷費用記在綜合經營報表中的銷售成本中。估計的年度攤銷額為$0.3 百萬2020年和2021年年度$0.2 百萬在2022年。
4. 公允價值計量
關於公允價值計量的權威指南界定了公允價值，建立了衡量公允價值的一致框架，並擴大了按公允價值計量的每一主要資產和負債類別的披露範圍，無論是經常性的還是非經常性的。公允價值是一種退出價格，是指在市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或轉移負債而收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量方法，應當根據市場參與者在資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮這些假設的基礎，權威指南建立了三層公允價值層次結構，將用於計量公允價值的投入按以下順序排列：
一級： | 可觀察的投入，如活躍市場未經調整的報價，可在計量日獲取相同、不受限制的資產或負債。 | |
二級： | 在活躍市場的報價以外的投入，可直接或間接地在資產或負債的整個期限內直接或間接地觀察到。 | |
第三級： | 不可觀測的投入-市場數據很少或根本沒有，而且對資產或負債的公允價值具有重要意義，這就要求報告實體發展自己的估值技術，需要投入假設。 | |
下表提供了按公允價值計量的公司財務資產和負債的信息，這些資產和負債是按公允價值計量的。2019年12月31日和2018，並指出公司為確定這種公允價值而採用的估值技術的公允價值等級(單位：千)：
公允價值計量 (一九二零九年十二月三十一日) | |||||||||||||||
(一九二零九年十二月三十一日) | 一級 | 2級 | 三級 | ||||||||||||
資產 | |||||||||||||||
現金等價物 (1) | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
商業票據 | |||||||||||||||
美國政府資助的企業 | |||||||||||||||
美國國債 | |||||||||||||||
公司債務證券 | |||||||||||||||
總資產 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
負債 | |||||||||||||||
普通股認股權證 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
負債總額 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
86
公允價值計量 (2018年12月31日) | |||||||||||||||
(2018年12月31日) | 一級 | 2級 | 三級 | ||||||||||||
資產 | |||||||||||||||
現金等價物 (1) | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
商業票據 | |||||||||||||||
美國國債 | |||||||||||||||
公司債務證券 | |||||||||||||||
總資產 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
負債 | |||||||||||||||
普通股認股權證 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
負債總額 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
(1) | 一般來説，現金等價物包括貨幣市場基金和到期為 |
該公司的二級金融工具是使用市場價格在活躍程度較低的市場上進行估值的，其估值輸入包括利率和收益率曲線。該公司從市場報價、計算價格或第三方定價服務中獲得二級金融工具的公允價值。該公司通過對公司投資經理提供的投資組合估值進行獨立評估、測試和審查來驗證這些價格。不 終了年度一級和二級證券之間的轉移2019年12月31日和2018.
公司第三級負債2019年12月31日和2018包括該公司在2017年10月公開發行普通股的A系列認股權證。A系列認股權證的期限是五年 最初給予持有者購買的權利4,630,000 公司普通股的行使價格為$3.50 每股收益。A系列認股權證最初估值的總額為$5.2 百萬在發行日期上使用黑斯科爾斯定價模型。
公司在每個報告日期重新評估未完成的A系列認股權證的公允價值，使用Black-Soles定價模型。在定價模型中使用的投入包括股票價格波動、預期權證壽命和無風險利率的估計。該公司根據可公開獲得的歷史數據編制其估計數。用以估計尚未發行的A系列認股權證的公允價值的假設2019年12月31日和2018列示如下：
A系列認股權證 | |||||
2019年12月31日 | 2018年12月31日 | ||||
無風險利率 | % | % | |||
預期股利收益率 | |||||
預期波動率 | % | % | |||
預期任期(以年份為單位) | |||||
2019 | 2018 | ||||||
年初餘額 | $ | $ | |||||
包括在變化中的公允價值增加額 普通股認股權證公允價值的轉讓 | |||||||
按認股權證計算的公允價值減少 在該段期間作出的 | ( | ) | ( | ) | |||
年底結餘 | $ | $ | |||||
87
截至2019年12月31日止的一年內，本公司發出93,470 行使A系列認股權證時普通股的股份。截至2018年12月31日止的一年內，該公司8,603,321 於2017年10月行使某些認股權證時所持有的普通股股份，以及13,450 認股權證到期未行使。截至2019年12月31日，有A系列認股權證有待購買417,315 公司普通股的股份(見附註6，“股東權益”)。
5. 租賃
2016年2月，FASB發佈ASU No.2016-02，租賃。新標準及其相關修訂(統稱為ASC 842)要求承租人承認所有租賃期限超過12個月的租約的使用權、資產和相應的租賃負債。它還改變了租賃的定義，擴大了租賃安排的披露要求。2018年7月，FASB為實施該標準增加了一個過渡選項，允許公司繼續使用ASC 840中的遺留指南，租賃，包括在通過年份提出的比較期內的披露要求。新標準必須採用修正的追溯方法，並從2019年第一季度開始對公司生效。公司選擇了過渡方案和一些實際的權宜之計，從而確認了租賃資產的使用權和相應的經營租賃負債。$12.4 百萬截至2019年1月1日標準通過後的綜合資產負債表。該公司沒有重述以往各期。遞延租金$1.0 百萬和$3.8 百萬截至2019年1月1日，該標準已分別從其他流動負債和遞延租金長期調整為租賃資產使用權的減少。
公司的租約主要包括一般辦公空間、實驗室、製造和倉庫設施以及設備的經營租賃。初始期限為12 月份或者更少的沒有記錄在資產負債表上。公司在租賃期限內以直線確認這些租約的租賃費用.由於公司的租約沒有提供隱含的利率，公司在確定未來租賃付款的現值時，根據租賃開始日期的現有信息，使用其增量借款利率。該公司使用2019年1月1日的增量借款利率作為在該日期之前開始的經營租賃。對於採用ASC 842後簽訂或重新評估的租賃協議，公司將租賃和非租賃組件結合在一起。
某些租約包括續約的選擇，續約期可以延長更多的期限。租約續期的選擇是由公司自行決定的。資產和租賃權改進的可折舊壽命受預期租賃期限的限制，除非有合理肯定的所有權轉讓或購買選擇權。
2019年1月，該公司簽訂了約為25,332 位於加利福尼亞州聖迭戈的10935維斯塔索倫託公園大道(Vista Sorrento Parkway)的額外一般行政辦公空間(初始房地)的平方尺(Vista Sorrento Parkway)。最初房地的租賃期限於2019年3月開始，2022年9月到期。在2019年5月，該公司對Vista Sorrento Parkway租約(第一修正案)進行了第一次修正，以擴大租賃的房地，增加大約33,681 增加一般行政辦公空間(擴建空間)，並將最初房地的租賃期限延長至2023年1月。擴建空間的租賃期限於2019年5月開始，2023年1月到期。該公司有一次選擇延長Vista Sorrento Parkway租約的期限，包括最初的房地和擴展空間，租期為四年 。公司確認租賃資產使用權及相應的經營租賃負債$3.1 百萬與初始房地有關的綜合資產負債表，以及$4.7 百萬與Vista Sorrento Parkway租賃的第一修正案有關。
2019年3月，該公司簽訂了約為40,490 位於加利福尼亞州聖迭戈的6495馬業廣場的佔地面積為6495平方英尺，用於容納更多的運營功能，包括倉儲和航運(MarIndustryPlace租賃)。租約期限於2019年5月開始，2026年4月到期。本公司有一次選擇延長馬航場所租約的期限不少於一段時間。三年 而且不超過五年 。公司確認租賃資產使用權及相應的經營租賃負債$3.4 百萬與房地產租賃有關的綜合資產負債表。
T該公司在合併業務報表中記錄的租賃費用總額為$5.7 百萬截止年度2019年12月31日，其中包括$5.5 百萬經營租賃費用和$0.2 百萬短期租賃費用。截至12月31日的年度租金支出，2018和2017曾.$2.6 百萬和$3.5 百萬分別。為計算租賃負債所包括的金額支付的現金，即經營租賃的經營現金流量$4.3 百萬截止年度2019年12月31日.
88
經營租賃負債到期日在… 2019年12月31日如下(千)：
截至12月31日的年度， | ||||
2020 | $ | |||
2021 | ||||
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
此後 | ||||
未貼現租賃付款共計 | ||||
減：代表利息的數額 | ( | ) | ||
經營租賃負債現值 | ||||
減：業務租賃負債的當期部分 | ( | ) | ||
經營租賃負債-長期 | $ | |||
截至2019年12月31日，經營租賃的加權平均剩餘租賃期限為3.6 年和用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率為6.6 %.
2019年11月，該公司簽訂了一項約為94,562 位於愛達荷州博伊西的額外一般辦公空間(海岸線租賃)。除有限度的例外情況外，初步租約期預計於以下日期較早開始：(I)公司大致完成與改善租客有關的某些指明工程的日期；(Ii)公司開始使用該處所的日期；或(Iii)2020年7月1日(生效日期)，並將屆滿。84 自生效日期後第一個完整月的第一日起計的數月。該公司有一次選擇將海岸線租賃期限延長三年。該公司目前估計，它將確認租賃資產的使用權和相應的經營租賃負債約為$6.6 百萬在2020年第一季度租賃開始時的綜合資產負債表上。未來根據海岸線租賃應支付的最低付款約為$8.2 百萬.
6. 股東權益(赤字)
公開發行
在2017年第一季度，該公司完成了註冊公開募股1,850,000 以公開發行價格發行的普通股股份$12.50 每股。發行的總收益約為$23.1 百萬在扣除承保折扣、佣金和其他提供費用之前。
從2017年7月到2017年9月，該公司出售了464,108 我們的“市面”發行計劃下的普通股，價格從$5.64 到$10.54 。發行的總收益是$4.3 百萬在扣除承保折扣、佣金和其他提供費用之前。
2017年第四季度，該公司完成了10月份的融資，並據此出售了該公司4,630,000 普通股股份，A系列認股權證4,630,000 我們的普通股和B系列認股權證4,630,000 以公開發行價格發行的普通股股份$3.50 每股及其附屬認股權證(10月融資)。10月份融資的總收入約為$16.2 百萬在扣除承保折扣、佣金和其他提供費用之前。
2018年第一季度，該公司完成了註冊上市34,500,000 以公開發行價格發行的普通股股份$2.00 每股。發行的總收益約為$69.0 百萬，在扣除承保折扣、佣金及其他提供費用前.
在2008年第三季度，該公司完成了公開募股4,035,085 以公開發行價格發行的普通股股份$28.50 每股。該公司從發行中獲得的總收益如下$115.0 百萬在扣除承保折扣、佣金和公司應支付的其他發行費用之前。
89
留待未來發行的股份
本公司下列普通股留作日後發行之用2019年12月31日(千)：
發行認股權證的股份 | ||
已發行股票期權所依據的股份 | ||
獲授權日後獲批予股本的股份 | ||
根據ESPP授予的獎勵被授權發行的股票 | ||
普通股認股權證
截至2019年12月31日，仍有A系列認股權證有待購買417,315 公司普通股的行使價格為$3.50 每股發行，與2017年10月的融資有關，於2022年10月到期。截至2019年12月31日，還未收到購買認股權證。193,788 公司普通股的行使價格為$23.50 2017年3月發行，2027年3月到期(見附註8，“定期貸款協議”)和購買認股權證98,965 公司普通股的行使價格為$73.73 每股，2011年8月至2012年8月發行，2021年8月至2022年8月到期。
公司發行93,470 和8,603,321 在截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的年份，行使認股權證時所持有的普通股股份。
庫存計劃
2006年9月，公司通過了公司2006年股票激勵計劃(2006年計劃)，根據該計劃，268,561 普通股為本公司的員工、非僱員董事及顧問所保留.經“2013年計劃”批准，“2006年計劃”於2013年結束，根據“2006年計劃”將不再提供任何備選方案。
2013年10月，公司董事會批准了2013年計劃。2013年計劃在該公司完成首次公開發行(IPO)前夕生效。首字母480,900 根據“2013年計劃”，保留了普通股股份供發行。根據2013年計劃，公司可向公司僱員、高級人員、董事或顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位。2013年計劃還包括一項“常綠”規定，自動增加每年1月1日可供發行的股份4 %發行的普通股。因此，根據2013年計劃可供發行的份額增加了404,776 股份和124,382 2018年1月1日，2018年1月1日和2017年。2018年6月，該公司獲得股東的批准，將根據2013年變現計劃保留的普通股數量增加至5,500,000 2019年6月，該公司獲得股東批准，將其根據2013年計劃保留髮行的普通股數量增加一倍5,000,000 股票。
公司發行1,418,953 和136,042 其普通股，分別在行使股票期權的情況下，在終了的年度內持有。2019年12月31日和2018年。
截至2019年12月31日，有3,142,690 根據2013年計劃，可供今後發行的股票和購買期權7,174,927 已根據“2006年計劃”和“2013年計劃”批准併發行股票。
普通股期權
根據2006年計劃和2013年計劃授予的股票期權最長期限為十年 。這些選項一般屬於25 %在原來歸屬日期一週年，其餘的餘額每月歸屬一次。三年 .
90
下表彙總了2006年計劃和2013年計劃的股票期權活動：
共計 備選方案 | 加權- 平均 運動 單價 分享 | 加權- 平均 剩餘合同 生活(以年數計) | 骨料 內稟 價值(單位：千) | |||||||||
2017年12月31日仍未繳付 | $ | $ | ||||||||||
獲批 | $ | |||||||||||
行使 | ( | ) | $ | $ | ||||||||
取消/沒收/過期 | ( | ) | $ | $ | ||||||||
2018年12月31日仍未償還 | $ | $ | ||||||||||
獲批 | $ | |||||||||||
行使 | ( | ) | $ | $ | ||||||||
取消/沒收/過期 | ( | ) | $ | $ | ||||||||
截至2019年12月31日仍未繳付的款項 | $ | $ | ||||||||||
既得和預期將於2019年12月31日歸屬 | $ | $ | ||||||||||
2019年12月31日可運動 | $ | $ | ||||||||||
員工股票購買計劃
2013年10月，該公司通過了ESPP，使符合條件的僱員能夠在符合一定條件的情況下，使用税後工資扣除額購買公司普通股股份。ESPP的目的是作為“守則”第423節所指的“僱員股票購買計劃”。合資格的僱員可供款，通常以扣除薪金的方式供款，但以15 %根據ESPP購買普通股的收益。ESPP下普通股的收購價較低：(A)85 %公司普通股在發行首日或(B)日的公平市價85 %公司普通股在購買之日的公平市價。一般來説，ESPP由一個二-年供款期四個六個月購買期
ESPP最初授權發行55,600 根據授予員工的購買權而持有的普通股股份。在每個日曆年1月1日，即2014年1月1日至2018年1月1日期間，留待發行的普通股數量增加，增加幅度較小的是(A)在緊接前一個日曆年發行和發行的股票數量中所佔比例較小的1%。十二月三十一日或(B)將署長所釐定的較少股份批出。2018年1月1日和2017年1月1日，根據ESPP保留髮行的普通股數量自動增加31,096 和101,194 股票，分別。2018年6月，該公司得到其股東的批准，將根據ESPP增發的股票數量增加2,000,000 並移除常綠規定。
在結束的幾年內2019年12月31日和2018, 329,072 股份和80,581 我們的普通股，分別是在espp下購買的，所得收益如下：$6.2 百萬和$1.4 分別是百萬。
ESPP此前在2017年5月因缺乏可用股票而停牌。暫停的理由是取消了一項裁決，沒有考慮到任何因素。以前未確認的補償費用$2.4 百萬截至停牌日期，已於2017年支出。
股票補償
2019年6月，該公司批准了購買期權1,644,715 “2013年計劃”規定的普通股份額，最初是在2019年2月至2019年6月期間發放的，但須經其股東批准，增加根據“2013年計劃”保留髮行的普通股數量。總的來説，該公司授予了購買期權3,026,511 截至2019年12月31日的年度內根據2013年計劃持有的普通股。這些期權的行使價格等於公司普通股在適用的授標日的收盤價，一般歸屬於25 %的基礎股票在一週年的授標，與餘下的期權歸屬每月在接下來的三年。
91
2018年6月，該公司批准了收購期權811,800 “2013年計劃”規定的普通股份額，最初於2017年12月授予，但須經其股東批准增加“2013年計劃”核準的普通股數量，並以其為條件。這些期權的行使價格等於公司普通股在適用的授標日的收盤價，一般歸屬於50 %的基礎股票在一週年的授標，與餘額的期權歸屬每月在下一年。
該公司還授予購買期權3,919,956 2018年12月31日終了年度根據2013年計劃持有的普通股。這些期權的行使價格等於公司普通股在適用的授標日的收盤價，一般歸屬於25 %在授標一週年的標的股票中，剩餘的期權在未來三年每月歸屬，但購買期權除外3,389,300 2018年6月批出的普通股股份，歸屬於50 %的基礎股票在一週年的授標，與餘額的期權歸屬每月在下一年。
下表彙總了所有以庫存為基礎的賠償安排(以千計)在綜合業務報表中所包括的以庫存為基礎的賠償費用的分配情況：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
銷售成本 | $ | $ | $ | ||||||||
銷售、一般和行政 | |||||||||||
研發 | |||||||||||
共計 | $ | $ | $ | ||||||||
作為公司存貨成本的一部分資本化的以股票為基礎的賠償總額是$1.3 百萬和$0.8 百萬在…2019年12月31日和2018分別。
在…2019年12月31日，未攤銷股票補償費用總額約為$104.0 百萬將在剩餘的加權平均歸屬期內確認三年 .
布萊克-斯科爾斯期權定價模型所使用的假設如下：
股票期權 | |||||||||||
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
加權平均授予日期公允價值(每股) | $ | $ | $ | ||||||||
無風險利率 | % | % | % | ||||||||
預期股利收益率 | % | % | % | ||||||||
預期波動率 | % | % | % | ||||||||
預期任期(以年份為單位) | |||||||||||
ESPP | |||||||||
截至12月31日的年度， | |||||||||
2019 | 2018 | 2017(1) | |||||||
加權平均授予日期公允價值(每股) | $ | $ | N/A | ||||||
無風險利率 | % | % | N/A | ||||||
預期股利收益率 | % | % | N/A | ||||||
預期波動率 | % | % | N/A | ||||||
預期任期(以年份為單位) | N/A | ||||||||
(1)不 2017年12月31日終了年度根據ESPP提供的贈款。
92
預期股利收益率。預期股息收益率為零，因為公司從未申報或支付任何現金紅利，目前也不計劃在可預見的將來支付現金紅利。
預期波動率。預期波動率是基於 該公司自2013年11月首次公開發行(IPO)以來實際歷史波動的加權平均波動率，以及股票價格公開的同類公司的歷史股票波動率。由於缺乏足夠的股票價格歷史數據，該公司在2019年繼續利用同行實體的歷史波動性。同行小組由同行業和處於類似發展階段的其他上市公司組成。
預期期限。該公司採用簡化方法估算股票期權授予的預期期限。在這種方法下，加權平均期望值被假定為該期權的歸屬期和合同期的平均值。公司估計ESPP的預期期限，使用兩年期內每一階段的預期壽命。
公司還估計在批給時的沒收額，如果實際沒收額與其估計數不同，則在以後的期間對這些估計數進行修正。歷史數據被用來估計預歸屬期權、沒收和記錄基於股票的賠償費用，僅用於預期授予的賠償金。
7. 所得税
所得税費用(福利)的組成部分如下(千)：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
目前： | |||||||||||
準聯邦制 | $ | $ | $ | ||||||||
(C)主要國家 | |||||||||||
準外國 | |||||||||||
當期税收費用總額 | |||||||||||
推遲： | |||||||||||
準聯邦制 | ( | ) | |||||||||
(C)主要國家 | ( | ) | |||||||||
準外國 | |||||||||||
遞延所得税福利總額 | ( | ) | |||||||||
所得税費用 | $ | $ | $ | ||||||||
所得税的費用(福利)與按聯邦法定税率計算的税前損失額(單位：千)進行調節：
截至十二月三十一日止的年度(一) | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
按聯邦法定税率計算的所得税福利 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
州所得税，扣除聯邦福利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
認股權證重估 | ( | ) | |||||||||
研發信貸 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
第382條限制 | |||||||||||
股票補償 | ( | ) | |||||||||
高級船員補償 | |||||||||||
2017年減税和就業法案 | |||||||||||
其他 | |||||||||||
估價津貼的變動 | ( | ) | ( | ) | |||||||
所得税費用 | $ | $ | $ | ||||||||
93
(1) | 最後幾年2019年12月31日2018年，由於2017年的税法，聯邦法定税率是21%。到目前為止的一年2017，聯邦法定利率是34%. |
公司遞延所得税淨資產的重要組成部分2019年12月31日和2018如下所示(千)。公司評估所有現有的正面和負面證據，以估計是否將產生足夠的未來應税收入，以允許使用現有的遞延税款資產。評估的一項重要客觀負面證據是截至2019年12月31日的三年期間累計賬面損失。這些客觀證據限制了考慮其他主觀證據的能力，例如對未來增長的預測。在此分析的基礎上，$109.6 百萬和$123.5 百萬截至2019年12月31日和2018年12月31日，由於資產變現不確定，已分別記錄以抵消遞延税淨資產。但是，如果結轉期內對未來應納税收入的估計數有所增加，或者不再存在累積損失形式的客觀負面證據，並且對主觀證據，如公司對未來增長的預測，則可調整被視為可變現的遞延税資產的數額。
十二月三十一日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
遞延税款資產： | |||||||
淨營運虧損(NOL)結轉 | $ | $ | |||||
研發税收抵免結轉 | |||||||
資本化研發費用 | |||||||
應計補償 | |||||||
租賃負債 | |||||||
其他 | |||||||
遞延税款資產共計 | |||||||
遞延税款負債： | |||||||
租賃資產 | ( | ) | |||||
其他 | ( | ) | |||||
遞延税款負債總額 | ( | ) | |||||
減去估價津貼 | ( | ) | ( | ) | |||
遞延税款淨資產 | $ | $ | |||||
截至2019年12月31日，該公司積累了大約聯邦和州北環線的結轉額。$248.7 百萬，和$250.8 百萬分別在聯邦淨營業損失結轉總額中約為$40.2 2018年1月1日以後產生了100萬美元，因此不會過期。2018年1月1日之後，根據2017年的減税和就業法案，NOL將受到80%的限制。剩餘的聯邦淨營業虧損結轉$208.5 百萬將在2026，州税負結轉開始到期。2020，除非以前使用過。剩餘的加州北環線結轉$154.4 百萬將於2028。截至目前，該公司未結轉任何外國税收損失。2019年12月31日.
該公司還擁有聯邦和加州研究貸款結轉約$2.8 百萬和$7.9 百萬，截至2019年12月31日。聯邦研究貸款結轉將在2028，除非以前使用過。加州的研究成果將無限期地繼續下去。
2016年3月，財務會計準則委員會發布了“2016年會計準則更新”-09, 薪酬-股票薪酬(主題718)：員工分享支付會計的改進(ASU 2016)-09)，簡化了基於股票的支付的幾個方面的會計核算和在合併財務報表中的列報方式。ASU 2016-09對上市公司有效，並於2017年被公司採納。ASU 2016通過後-09，未確認的超額税收福利餘額約為$1.8 百萬由於以前無法確認福利，因此對留存收益的記錄產生的影響被完全抵消，而估值津貼的變動則完全抵消了這一影響。
94
由於1986年“國內收入法典”第382節和類似的州規定的所有權變更限制，公司淨經營損失和研究信用結轉的使用可能受到相當大的年度限制。年度限制可能導致使用前淨營業虧損結轉到期。該公司在2018年12月31日之前完成了一項分析，以確定其淨營業損失和信貸是否可能受到第382節的限制。根據這項研究，該公司確定，2018年發生了第382節所界定的所有權變化，由此產生的限制大大降低了公司在到期前利用其淨營業損失和信貸結轉的能力。因此，該公司在2019年減少了其營業損失淨額的遞延税資產，並減少了預計未使用的貸項結轉，並相應抵銷了對這些資產記錄的估值備抵額。此外，第382條規定的未來所有權變動也可能限制公司充分利用任何剩餘税收優惠的能力。
税種不確定性的評估是一個分兩步的過程.第一步涉及承認。公司決定是否更有可能在税務審查，包括解決任何相關上訴或訴訟時，僅根據該職位的技術優點維持税收狀況。税收地位的技術優點來自於法定和司法權威(立法和法規、立法意圖、條例、裁決和判例法)及其對税收狀況的事實和情況的適用性。如果税收狀況不符合更有可能超過不承認的門檻，則財務報表中不承認這一地位的好處。第二步是測量。為確定財務報表中確認的福利數額，對符合更有可能超過非確認門檻的税收狀況進行了衡量。税收狀況被衡量為最大數額的福利大於50 %有可能在最終解決後與徵税當局實現。
下表彙總了與公司截至年底未確認的税收優惠總額有關的活動2019年12月31日, 2018和2017(千)：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
年初未確認的税收優惠總額 | $ | $ | $ | ||||||||
與本年度職位有關的增加額 | |||||||||||
與上一年職位有關的增加(減少)額 | ( | ) | ( | ) | |||||||
年底未確認的税收優惠總額 | $ | $ | $ | ||||||||
截至2019年12月31日，公司$5.5 百萬未確認的税收福利，如果得到確認和實現，將影響實際税率，但須支付估值津貼。
公司的做法是在所得税費用中確認與所得税事項有關的利息和罰款。公司不 應計利息和罰款在公司合併資產負債表上，未在截至年度的合併業務報表中確認利息和罰款2019年12月31日和2018。除了第382條所規定的限制可能導致的大幅增加或減少外，該公司預計在下一個年度內，其未獲承認的税收福利將不會有任何顯著的增加或減少。12個月.
該公司在美國和其他各州都要納税，從2018年起，由加拿大開始。最後幾年2019年12月31日，所得税前損失的國內和國外部分如下：$24.9 百萬的税前收入$0.3 百萬分別。2019年以前，這些損失都是在國內造成的。由於未使用的NOL和研發信貸的結轉，公司從2006年(成立)起的納税年度將受到美國和州當局的審查。
2017年頒佈了“減税和就業法”(2017年税法)。2017年的税法包括了對美國現行税法的一些修改，這些法律影響到公司，最值得注意的是降低了美國公司所得税税率。35%到21%從2017年12月31日後開始的課税年度。2017年“税法”還規定加快2017年9月27日以後使用的某些資產的折舊速度，以及從2018年開始的預期變化，包括對高管薪酬的額外限制、對利息可扣減性的限制以及對研究和開發支出資本化的限制。
降低美國企業所得税税率：該公司使用已頒佈的税率來衡量遞延税資產和負債，這些税率將適用於預計收回或支付臨時差額的年份。因此，2017年頒佈“2017年税法”後，該公司的遞延資產和負債被重新計量，以反映美國企業所得税税率從最高分值税率下調的情況35%轉到21%統一税。由於税率變動，我們在2017年錄得遞延税項資產減少。$51.6 百萬而估值免税額減少了同樣數額，結果是不税收支出淨額。
95
2017年税法不再允許扣除超過$1.0 百萬對於某些僱員，即使是作為佣金或基於業績的薪酬支付。條例草案亦規定首席行政主任、首席財務主任及其他三名薪酬最高的人員須受限制，而當該名人士成為受保人士後，該名人士在未來數年仍會是受保人士。
8. 定期貸款協議
2018年8月，該公司根據經修訂和恢復的定期貸款協議(定期貸款協議)全額償還了資本皇家合夥人二公司及其附屬基金(CRG)的定期貸款。2018年至償還之時的未償債務餘額為$82.7 百萬，包括在綜合資產負債表的長期應付票據中，由與融資費用和某些債務發行成本有關的債務貼現抵消。這種折扣在貸款期間用有效利息法攤銷為利息費用。在還款時，剩餘的未攤銷債務貼現$5.3 百萬在2018年12月31日終了年度綜合業務報表中加速並確認為債務清償損失。償還總額$88.8 百萬大約包括$1.1 百萬應計利息，以及大約$5.0 百萬應付的相關融資費用。由於還款，截至2019年12月31日或2018年12月31日，該公司沒有根據“定期貸款協議”借款。
根據定期貸款協議，利息按公司的選擇支付，(I)現金支付，利率為11.5 %每年或(Ii)按9.5 %.的.11.5 %每年現金和2.0 %.的.11.5 %每年(PIK貸款)加在貸款本金中，並以應計利息為限。
該公司在2016至2018年期間對“定期貸款協議”進行了一系列修正，其中包括增加在公司貸款到期時應支付的融資費用，以及發行“定期貸款協議”193,788 CRG十年期認股權證以行使價格購買公司普通股$23.50 每股，以及其他一些最低限度的融資契約。融資費用適用於全部未償借款本金總額，包括已發放的PIK貸款總額。截至2019年12月31日193,788 公司普通股的行使價格為$23.50 每股仍未結清。
9. 僱員福利
僱員401(K)計劃
公司有明確的貢獻401(K)為至少在美國的僱員制定計劃18 年數年齡的問題。員工有資格參加從其僱用日期後的日曆月的第一天開始的計劃。除非他們肯定地另有選擇，否則員工將自動登記在下面的計劃中。30自重新僱用之日或入職日期起計的天數。根據該計劃的條款，僱員可以自願捐款作為補償的百分比。本公司不提供相應的貢獻計劃。
10. 承付款和意外開支
法律和管理事項
公司可能不時受到法律程序或在正常業務過程中產生的管理事項的影響，包括與知識產權、就業、監管、產品責任和合同事項有關的訴訟。關於這些程序或事項，公司根據這些程序或事項的發展情況，定期評估可能出現的問題的可能性和數量(或範圍)。如果確定可能發生了損失，而且損失的數額(或範圍)可以合理估計，則負債記錄在合併財務報表中。由於與任何待決程序或事項有關的不確定因素，公司目前無法預測其最終結果，而且對於任何法律程序或管理事項，如果沒有賠償責任，則無法對不利結果可能造成的可能損失(或損失範圍)作出合理估計。在…2019年12月31日和2018，沒有任何法律程序、規章事項或其他爭議或索賠被認為可能造成重大損失，或認為損失的數額(或範圍)可以合理估計。然而，無論結果如何，法律程序、監管事項以及其他糾紛和索賠都會因法律成本、管理時間和資源的轉移等因素而對公司產生不利影響。
96
經營租賃
本公司以不可撤銷的經營租賃方式租賃一般辦公空間、實驗室、製造和倉庫設施以及設備。這些不可取消的經營租賃的初始租賃條款來自一年 到七年 ，而公司的大部分租約包括延長租約期限的選擇，通常延長期限為三至五年 。公司有權終止羅賽爾街其餘建築物的租約，該租約將於2022年5月到期，自2021年5月31日起生效；(I)至遲於2020年6月1日向業主發出書面通知；及(Ii)提前向業主支付約$0.4 百萬.
就其中一份經營契約而言，該公司有$0.5 百萬與業主為受益人的銀行的無擔保備用信用證安排。備用信用證的有效期為2022年7月15日.
根據不可取消的經營租賃到期的未來最低付款2019年12月31日如下(千)：
截至12月31日的年度， | |||
2020 | $ | ||
2021 | |||
2022 | |||
2023 | |||
2024 | |||
此後 | |||
共計 | $ | ||
根據經營租賃應支付的未來最低付款$23.1 百萬在2019年12月31日的合併資產負債表中包括運營租賃負債(流動和長期負債)(見附註5，“租約”)。附加$8.3 百萬上表中包括$8.2 百萬到期租用愛達荷州博伊西海岸路的額外一般辦公空間，我們於2019年11月進入；$0.1 百萬與短期租約有關。海岸線租賃的最低年度租金將大約為$0.5 百萬在2020年，$1.1 百萬在2021年和2022年，$1.2 百萬2023年和2024年$3.1 百萬此後。該公司目前估計，在2020年第一季度開始租賃時，它將在綜合資產負債表上確認海岸租賃經營租賃負債。
購買義務
本公司與供應商和其他各方簽訂了購買庫存、其他貨物和服務以及長期資產的協議。產品庫存義務主要包括採購用於生產胰島素泵和藥盒的原材料，以及成品輸液器。取消未清的採購承付款通常是允許的，但需要支付在註銷之日之前發生的某些費用。在2019年12月31日，我們的購買協議下的債務總計$128.2 百萬，其中$112.2 百萬在一年之內到期。
97
11. 選定的季度財務數據(未經審計)
管理部門認為，以下財務資料反映了所有正常的經常性調整，這些調整是公平説明臨時期間結果所必需的。財政季度財務信息2019和2018見下表，單位為千，但每股數據除外：
截至本季度 | |||||||||||||||
3月31日 | 六月三十日 | 9月30日 | 12月31日 | ||||||||||||
2019 | |||||||||||||||
銷售 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
毛利 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
營業費用 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
營業收入(損失) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
淨收入(損失) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
每股基本淨收益(虧損)(1)(2) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
每股稀釋淨收益(虧損)(1)(2) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
2018 | |||||||||||||||
銷售 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
毛利 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
營業費用 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
營業收入(損失) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
淨收入(損失) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
每股基本淨收益(虧損)(1)(2) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
每股稀釋淨收益(虧損)(1)(2) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||
(1) | 每股淨收入(虧損)是根據每一季度和全年的平均每股收益(虧損)獨立計算的。因此，每股季度計算的總和可能不等於報告的每股年度數額。 |
(2) | 除2019年第三和第四季度外，第四2018年第一季度，用於計算每股基本和稀釋淨收益(虧損)的加權平均股票沒有差別。(詳情見附註2，“重要會計政策摘要”)。 |
12. 後續事件
在2020年1月，該公司簽訂了一份約為分租協議。30,703 位於加州聖迭戈的高級布拉夫大道上的一般辦公空間的平方尺(高級布拉夫租賃)。除有限的例外情況外，初步租賃期限預計於2020年3月開始，2022年3月到期。該公司目前估計，它將確認租賃資產的使用權和相應的經營租賃負債約為$2.4 百萬在2020年第一季度租賃開始時的綜合資產負債表上。未來應在高租金租賃下支付的最低付款額約為$2.5 百萬不包括在披露未來在不可取消經營租賃項下到期的最低付款。2019年12月31日.
第9項 | 會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧。 |
不適用。
第9A項 | 控制和程序。 |
對披露控制和程序的評估
我們保持披露控制和程序，以確保在我們提交給證券交易委員會的定期報告和當前報告中所要求披露的信息在證交會規則和表格規定的時限內被記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。
98
截至2019年12月31日我們在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在以下方面是有效的，即在合理的保證水平上。2019年12月31日.
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和保持對財務報告的充分內部控制，這是根據“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條規定的。財務報告的內部控制是在我們的管理層，包括我們的首席執行幹事和首席財務幹事的監督和參與下設計的，目的是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則，為財務報告的可靠性提供合理的保證，併為外部目的編制綜合財務報表。
截至2019年12月31日，我們的管理層利用特雷德韋委員會內部控制-綜合框架或2013年框架-贊助組織委員會制定的標準，評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。根據這一評估，我們的管理層得出結論，截至2019年12月31日根據這些標準，我們對財務報告的內部控制是有效的。
安永有限責任公司是一家獨立註冊的公共會計師事務所，截至目前已發佈了一份關於我們財務報告內部控制有效性的認證報告。2019年12月31日如其報告所述，現將其列入本報告。
財務報告內部控制的變化
在上一財政季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，即管理層根據“外匯法”第13a-15(D)條或第15d-15(D)條對財務報告的評價中確定的、對財務報告的內部控制有重大影響或相當可能會產生重大影響的內部控制。
管制效力的限制
在設計和評估我們的控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。任何披露控制和程序制度的效力都存在固有的限制，包括人為錯誤的可能性，以及規避或推翻控制和程序的可能性。此外，任何控制系統的設計部分是基於對未來事件可能性的某些假設，因此無法保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化，控制可能變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於成本效益控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐所導致的誤報，而不會被發現。
如上文所述，我們的首席執行官Sheridan先生和我們的主要財務和會計官Vosseler女士涉及一種個人關係，並共同擁有一個主要住所。雖然我們的董事會被告知了這種關係，並採取了適當的行動以確保遵守公司的政策和程序，但這種關係的存在可能會造成額外的風險，或者認為我們的控制和程序可能無效。
99
獨立註冊會計師事務所報告
聯合糖尿病護理公司的股東和董事會。
關於財務報告內部控制的幾點看法
我們審計了串聯糖尿病護理公司截至2019年12月31日對財務報告的內部控制，其依據是Treadway委員會贊助組織委員會(2013年框架)發佈的內部控制標準-綜合框架(COSO標準)。在我們看來，串聯糖尿病護理公司。(該公司)在所有重大方面，根據COSO標準，對截至2019年12月31日的財務報告保持有效的內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(美國會計監督委員會)的標準，審計了截至2019年12月31日和2018年12月31日的公司綜合資產負債表、2019和2018年12月31日的相關綜合業務報表和綜合虧損、股東權益(赤字)和現金流量，並對截至2019年12月31日的三年中的每一年進行了審計，並對相關附註和我們2020年2月24日的報告發表了無保留意見。
意見依據
公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，並將其列入所附管理部門關於財務報告內部控制的報告。我們的職責是根據我們的審計，就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估重大弱點存在的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
財務報告內部控制的定義與侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)保存記錄，以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況；(2)提供合理的保證，即為按照普遍接受的會計原則編制財務報表所必需的交易記錄，公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權收購、使用或處置提供合理保證。
由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。
/S/Ernst&Young LLP
加州聖地亞哥
2020年2月24日
100
第9B項 | 其他信息。 |
不適用。
101
第III部
第10項 | 董事、執行官員和公司治理。 |
關於我們的執行官員和家庭關係的某些信息載於本年度報告第一部分第1項中題為“業務”的部分。
我們通過了一項適用於我們的首席執行官和其他高級財務幹事(我們的首席財務官、財務副總裁、主計長和履行類似職能的其他高級財務幹事)的商業行為和道德守則，我們稱之為“道德守則”(高級財務幹事)。我們的道德守則(高級財務幹事)旨在滿足條例S-K第406節和根據條例頒佈的規則的要求。我們會迅速在我們的網站上披露(I)本道德守則的任何修訂(高級財務人員)適用於任何受保人士的性質，及(Ii)本道德守則(高級財務主任)的一項條文給予其中一名受保人的豁免的性質，包括默示豁免的性質。我們還通過了一項適用於所有董事和僱員的商業行為和道德準則，我們稱之為“道德守則”(董事和僱員)。“道德守則”(高級財務幹事)和“道德守則”(董事和僱員)可在我們的網站www.tandemgreetes.com上查閲，網址是“投資者中心”。然而，我們的網站所包含或訪問的信息並不構成本年度報告的一部分，本年度報告中對我們網站地址的引用僅為不活動的文本引用。
本項所要求的信息，如未參考或未列明，將在我們2020年股東年會的最終委託書中，或我們的委託書中，或在對本年度報告的修訂中，在財政年度結束後120天內提交給SEC。2019年12月31日，並在此以參考方式合併。
項目11. | 行政補償。 |
本項目所要求的信息將在我們的委託書中列出，或在本年度報告的修正中列出，並以參考的方式納入本報告。
第12項 | 某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項。 |
本項目所要求的信息將在我們的委託書中列出，或在本年度報告的修正中列出，並以參考的方式納入本報告。
項目13. | 某些關係和相關交易，以及董事獨立性。 |
本項目所要求的信息將在我們的委託書中列出，或在本年度報告的修正中列出，並以參考的方式納入本報告。
第14項 | 主要會計費用和服務。 |
本項目所要求的信息將在我們的委託書中列出，或在本年度報告的修正中列出，並以參考的方式納入本報告。
102
第IV部
項目15. | 證物及財務報表附表 |
(A)下列文件作為本年度報告的一部分提交：
1. 財務報表。以下文件載於本年度報告第二部分第8項，並以參考資料載列：
頁 | |
獨立註冊會計師事務所報告 | 70 |
合併資產負債表 | 72 |
經營和綜合損失綜合報表 | 73 |
股東權益合併報表(赤字) | 74 |
現金流動合併報表 | 75 |
合併財務報表附註 | 76 |
2. 財務報表附表。由於不需要或不適用財務報表表，或在合併財務報表或財務報表附註中顯示所需信息，因此省略了財務報表表。
3. 展品。
以引用方式合併 | ||||||||||||
展覽編號 | 展品描述 | 形式 | 檔案編號。 | 首次提交日期 | 展覽編號 | 提供 隨函 | ||||||
3.1 | 經修訂及重訂的註冊證明書(經修訂至2018年8月17日，現正生效) | 10-Q | 001-36189 | 11月1日至18日 | 3.1 | |||||||
3.2 | 修訂及重訂現行附例。 | S-1/A | 333-191601 | 11月1日至13日 | 3.5 | |||||||
4.1 | 股本描述 | X | ||||||||||
4.2 | 普通股證表。 | S-1/A | 333-191601 | 11月1日至13日 | 4.1 | |||||||
4.3 | 第三次修訂和恢復投資者權利協議，日期：2012年8月30日。 | S-1 | 333-191601 | 10月7日至13日 | 4.2 | |||||||
4.4 | 股票購買證的形式. | S-1 | 333-216531 | 3月8日至17日 | 4.3 | |||||||
4.5 | 優先股證的形式。 | S-1 | 333-191601 | 10月7日至13日 | 4.4 | |||||||
4.6 | 購買普通股證的形式。 | 8-K | 001-36189 | 10月13日至17日 | 4.1 | |||||||
4.7 | B系列購買普通股的形式。 | 8-K | 001-36189 | 10月13日至17日 | 4.2 | |||||||
10.1 | 經修正和恢復的定期貸款協議，日期為2014年4月4日，由串聯糖尿病護理有限公司、資本皇傢伙伴II L.P.、資本皇傢伙伴II-平行基金“A”L.P.、資本皇傢伙伴II(開曼)L.P.和資本皇家II-平行基金“B”(開曼)L.P.共同簽署。 | 10-Q | 001-36189 | 5月6日至14日 | 10.1 | |||||||
103
10.2 | “定期貸款協議”，日期為2014年4月4日，由串聯糖尿病護理公司、資本皇家合夥人II、L.P.、資本皇家合夥人II-平行基金“A”L.P.、平行投資機會夥伴II L.P.和資本皇傢伙伴II(開曼羣島)L.P.簽訂。 | 10-Q | 001-36189 | 5月6日至14日 | 10.2 | |||||||
10.3 | “同意和修正協定”，日期為2014年6月20日，由串聯糖尿病護理公司、資本皇家合夥人II L.P.、資本皇室夥伴II-平行基金“A”L.P.、資本皇家合夥人II(開曼)L.P.、資本皇家合夥人II-平行基金“B”(開曼羣島)L.P.和平行投資機會夥伴II L.P.達成。 | 10-Q | 001-36189 | 7月31日至14日 | 10.3 | |||||||
10.4 | 2015年2月23日“第2號總括修正協定”，由串聯糖尿病護理公司、資本皇家合夥人II L.P.、資本皇傢伙伴II-平行基金“A”L.P.、資本皇傢伙伴II(開曼)L.P.、資本皇家II-平行基金“B”(開曼)L.P.和平行投資機會夥伴II L.P.共同簽署。 | 10-Q | 001-36189 | 4月30日至15日 | 10.1 | |||||||
10.5 | “定期貸款協議”第3號修正案，日期為2016年1月8日，由串聯糖尿病護理公司、資本皇傢伙伴II L.P.、資本皇傢伙伴II-平行基金“A”L.P.、資本皇傢伙伴II(開曼)L.P.和資本皇傢伙伴II-平行基金“B”(開曼)L.P.共同承擔。 | 10-K | 001-36189 | 2月24日至16日 | 10.5 | |||||||
10.6 | 2017年3月7日“糖尿病護理公司”、“資本皇家合夥人II L.P.”、“資本皇室夥伴II”-平行基金“A”L.P.、“資本皇傢伙伴II(開曼)L.P.”和“資本皇傢伙伴II”平行基金“B”(開曼)L.P.之間的放棄和定期貸款協議第4號修正案。 | S-1 | 333-216531 | 3月8日至17日 | 10.6 | |||||||
10.7 | “定期貸款協議”的棄權和第5號修正案，日期為2018年2月5日，由串聯糖尿病護理公司、資本皇傢伙伴II L.P.、資本皇室夥伴II-平行基金“A”L.P.、資本皇室夥伴II(開曼)L.P.和資本皇傢伙伴II-平行基金“B”(開曼)L.P.共同承擔。 | 8-K | 001-36189 | 2月7日至18日 | 10.1 | |||||||
10.8 | 串聯糖尿病護理公司2006年股票激勵計劃。 | S-1 | 333-191601 | 10月7日至13日 | 10.3 | |||||||
10.9 | 2006年股票激勵計劃下股票期權協議的形式。 | S-1 | 333-191601 | 10月7日至13日 | 10.4 | |||||||
10.10 | 2006年股份激勵計劃下的限制性購股協議形式。 | S-1 | 333-191601 | 10月7日至13日 | 10.5 | |||||||
104
10.11 | 串聯糖尿病護理公司修訂和恢復2013年股票獎勵計劃。 | 編號14A | 001-36189 | 26日-4月18日 | 附錄B | |||||||
10.12 | 2013年股票激勵計劃下的股票期權協議形式。 | S-1/A | 333-191601 | 11月1日至13日 | 10.7 | |||||||
10.13 | 2013年股票激勵計劃下股票期權協議的形式(非僱員董事)。 | S-1/A | 333-191601 | 11月1日至13日 | 10.8 | |||||||
10.14 | 串聯糖尿病護理公司修訂和恢復2013年僱員股票購買計劃。 | 編號14A | 001-36189 | 26日-4月18日 | 附錄C | |||||||
10.15 | 串聯糖尿病護理公司2018年現金獎勵計劃。 | 10-Q | 001-36189 | 7月30日至18日 | 10.4 | |||||||
10.16 | 員工委託書，日期為2013年7月8日，由串聯糖尿病護理公司提供。還有大衞·B·伯傑。 | S-1 | 333-191601 | 10月7日至13日 | 10.12 | |||||||
10.17 | 員工委託書，日期為2013年2月1日，由串聯糖尿病護理公司提供。還有約翰·F·謝裏丹。 | S-1 | 333-191601 | 10月7日至13日 | 10.13 | |||||||
10.18 | 員工聘書，日期為2016年1月12日，由串聯糖尿病護理公司提供。還有布萊恩·B·漢森。 | 8-K | 001-36189 | 2月2日至16日 | 10.1 | |||||||
10.19 | 就業協議，日期為2016年2月1日，由串聯糖尿病護理公司和聯合糖尿病護理公司簽訂。還有布萊恩·B·漢森。 | 8-K | 001-36189 | 2月2日至16日 | 10.2 | |||||||
10.20 | 修訂和恢復就業解決協議，日期為2013年11月4日，由串聯糖尿病護理公司和聯合糖尿病護理公司之間簽署。還有金·D·布萊克斯塔夫。 | S-1/A | 333-191601 | 11月8日至13日 | 10.14 | |||||||
10.21 | 2018年補償協議，自2018年1月5日起生效，由串聯糖尿病護理公司提供。還有金·D·布萊克斯塔夫。 | 10-Q | 001-36189 | 7月30日至18日 | 10.3 | |||||||
10.22 | 修訂和恢復就業解決協議，日期為2013年11月4日，由串聯糖尿病護理公司和聯合糖尿病護理公司之間簽署。還有約翰·F·謝裏丹。 | S-1/A | 333-191601 | 11月8日至13日 | 10.17 | |||||||
10.23 | 修訂和恢復就業解決協議，日期為2013年11月4日，由串聯糖尿病護理公司和聯合糖尿病護理公司之間簽署。還有大衞·B·伯傑。 | S-1/A | 333-191601 | 11月8日至13日 | 10.18 | |||||||
10.24 | 修訂和恢復就業解決協議，日期為2013年11月4日，由串聯糖尿病護理公司和聯合糖尿病護理公司之間簽署。還有蘇珊·M·莫里森。 | S-1/A | 333-191601 | 11月8日至13日 | 10.19 | |||||||
10.25 | 該公司和利·A·沃塞爾公司於2017年8月2日修訂並恢復了“就業解決協議”。 | S-1 | 333-222553 | 1月16日至18日 | 10.25 | |||||||
10.26 | 賠償協議的形式。 | S-1 | 333-191601 | 10月7日至13日 | 10.11 | |||||||
105
10.27 | “保密知識產權協議”，日期為2012年7月10日，由串聯糖尿病護理公司和串聯糖尿病護理公司簽署。和史密斯醫療ASD公司。 | S-1/A | 333-191601 | 11月8日至13日 | 10.20 | |||||||
10.28 | 修訂和恢復發展和商業化協議，日期為2013年1月4日，由串聯糖尿病護理公司和串聯糖尿病護理公司之間簽署。和DexCom公司 | 10-Q | 001-36189 | 10月29日至15日 | 10.1 | |||||||
10.29 | 修訂和恢復發展和商業化協議第1號修正案，日期為2015年9月24日，由串聯糖尿病護理公司和聯合糖尿病護理公司之間修訂。和DexCom公司 | 10-Q | 001-36189 | 10月29日至15日 | 10.2 | |||||||
10.30 | “發展協議”，日期為2015年6月4日，由串聯糖尿病護理公司和聯合糖尿病護理公司簽署。和Dexcom公司 | 10-Q/A | 001-36189 | 11月9日至18日 | 10.5 | |||||||
10.31 | “租賃協議”，日期為2012年3月7日，經2013年11月5日修訂，由串聯糖尿病護理公司和串聯糖尿病護理公司共同簽署。地址是-11025/11075 Roselle Street，LLC。 | S-1/A | 333-191601 | 11月8日至13日 | 10.1 | |||||||
10.32 | 第四修正案租賃，日期為2017年12月27日，由串聯糖尿病護理公司和之間。及-11025/11075羅賽爾街 | 8-K | 001-36189 | 1月3日至18日 | 10.2 | |||||||
10.33 | 租賃協議，日期為2013年11月5日，由串聯糖尿病護理公司和聯合糖尿病護理公司之間簽訂。地址是-11025/11075 Roselle Street，LLC。 | S-1/A | 333-191601 | 11月8日至13日 | 10.21 | |||||||
10.34 | 第一修正案租賃，日期為2017年12月27日，由串聯糖尿病護理公司和之間。及-11025/11075羅賽爾街 | 8-K | 001-36189 | 1月3日至18日 | 10.1 | |||||||
10.35 | 租賃協議，日期為2016年6月30日，由串聯糖尿病護理公司和聯合糖尿病護理公司之間簽訂。是-SD區域36號，LLC。 | 10-Q | 001-36189 | 7月28日至16日 | 10.3 | |||||||
10.36 | 租賃協議，日期為2019年11月14日，由串聯糖尿病護理公司和聯合糖尿病護理公司之間簽訂。和阿梅利海岸有限公司。 | X | ||||||||||
23.1 | 獨立註冊會計師事務所同意。 | X | ||||||||||
24.1 | 委託書(包括在簽名頁)。 | X | ||||||||||
31.1 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302節對首席執行官約翰·謝裏丹的認證。 | X | ||||||||||
31.2 | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302節對首席財務官利·A·沃塞爾的認證。 | X | ||||||||||
106
32.1*** | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的美國聯邦法典第1350條對首席執行官約翰·謝裏丹的認證。 | X | ||||||||||
32.2*** | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906節通過的根據“美國法典”第1350節對首席財務官利·A·沃塞爾的認證。 | X | ||||||||||
101.INS | XBRL實例文檔。 | X | ||||||||||
101.SCH | XBRL分類法擴展模式文檔。 | X | ||||||||||
101.CAL | XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔。 | X | ||||||||||
101.DEF | XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | X | ||||||||||
101.LAB | XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔。 | X | ||||||||||
101.PRE | XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔。 | X | ||||||||||
* | 指示管理合同或補償計劃。 |
** | 根據向證券交易委員會提出的保密處理申請，對本展覽的某些部分給予了保密待遇。這些部分在本文件中被省略，並已分別提交給證券交易委員會(SecuritiesandExchangeCommission)。 |
*** | 為1934年“證券交易法”第18節的目的，本證明不被視為“提交”，或以其他方式受該節的責任管轄。這種證明將不被視為以參考方式納入根據1933年“證券法”或1934年“證券交易法”提交的任何文件，除非登記人以提及的方式具體納入其中。 |
107
簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，註冊人已妥為安排由下列簽署人代表其簽署本年度報告，並經正式授權。
串聯糖尿病護理公司 | |||
通過： | S/John F.Sheridan | ||
約翰·謝裏丹 | |||
總裁、首席執行官和主任 | |||
(特等行政主任) | |||
日期：2020年2月24日 | |||
108
授權書
通過這些禮物瞭解所有的人，每一個簽名出現在下面的人在此構成並任命約翰·謝裏丹和利·A·沃塞爾，以及他們中的每一個人，他們都是真正合法的事實律師和代理人，完全有權代替和重新替代他，並以任何和一切身份簽署對本年度報告的任何和所有修正，並向證券交易委員會提交該報告的所有證物和與此有關的其他文件，授予上述律師-事實代理人和代理人，以及其中每一人，在此充分權力及權限，就每一項與該等作為及事情有關而必須及必需作出的作為及事情，盡他本人所能或能做到的一切意圖及目的，在此批准及確認所有上述事實代理人、代理人、任何代理人或其任何替代者，可憑藉本條例合法地作出或安排作出該等作為及事情的替代者。
根據1934年“證券交易法”的要求，本年度報告由以下人員代表註冊人簽署，並以指定的身份和日期簽署。
簽名 | 標題 | 日期 | ||
S/John F.Sheridan | 主席、首席執行官和主任(首席執行幹事) | 2020年2月24日 | ||
約翰·謝裏丹 | ||||
/S/Leigh A.VOSSELLER | 執行副總裁、首席財務官和財務主任(首席財務和會計幹事) | 2020年2月24日 | ||
李·A·沃塞爾 | ||||
/s/Dick P.Allen | 牽頭獨立主任 | 2020年2月24日 | ||
迪克·艾倫 | ||||
/S/Kim D.Blicken斯塔夫 | 理事會執行主席 | 2020年2月24日 | ||
金·D·布萊克斯塔夫 | ||||
/S/Edward L.Cahill | 導演 | 2020年2月24日 | ||
愛德華·卡希爾 | ||||
/S/Howard E.Greene，Jr. | 導演 | 2020年2月24日 | ||
小霍華德·E·格林 | ||||
/S/麗貝卡·羅伯遜 | 導演 | 2020年2月24日 | ||
麗貝卡·羅伯遜 | ||||
/s/Douglas A.Roeder | 導演 | 2020年2月24日 | ||
道格拉斯·羅德爾 | ||||
/S/Christopher J.Twomey | 導演 | 2020年2月24日 | ||
克里斯托弗·托米 | ||||
/s/Richard Valencia | 導演 | 2020年2月24日 | ||
理查德·巴倫西亞 | ||||
109