美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-K
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報 | |
截至財政年度(一九二零九年十二月三十一日)
或
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 | |
的過渡時期
佣金檔案號碼：000-50679
(公司章程所指明的公司名稱)
(州或其他司法管轄區成立為法團或組織) | (國税局僱主識別號碼) |
(主要行政辦公室地址)(郵編)
(650 ) 327-3270
(登記人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
每一班的職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
根據該法第12(G)節登記的證券：
無
如“證券法”第405條所界定，登記人是否為知名的經驗豐富的發行人，請勾選。是的，☐不 ☒
如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是的，☐不 ☒
(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節規定在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中一直受到這種備案要求。是 ☒無☐
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T規則405要求提交的每個交互式數據文件(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。是 ☒無☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“外匯法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
☒ | 加速機 | ☐ | ||
非加速濾波器 | ☐ | 小型報告公司 | ||
新興成長型公司 | ||||
如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是☐ 無☒
註冊官的非附屬公司所持有的有表決權及無表決權普通股的總市值2019年6月30日曾.$1,071,264,355 ，基於美元的收盤價11.15登記官普通股的股票，如納斯達克股票市場於2019年6月28日之前的最後一個交易日所報告的那樣2019年6月30日。每名執行主任、董事及持有超過我們普通股10%的持有人實益擁有的普通股股份已不包括在內，因為該等人可當作是聯屬公司。這一計算並不反映某些人為任何其他目的而與註冊人有關聯的決定。
在……上面2020年2月12日有114,594,745 以每股0.001美元的票面價值發行的普通股股票。
以參考方式合併的文件
登記人2020年股東年會最後委託書的部分內容被納入第三部分第10、11、12、13和14項。
目錄
表格10-K
截止年度2019年12月31日
頁 | ||||
第一部分 | ||||
項目1. | 商業 | 1 | ||
項目1A。 | 危險因素 | 10 | ||
項目1B。 | 未解決的工作人員意見 | 22 | ||
項目2. | 特性 | 22 | ||
項目3. | 法律程序 | 22 | ||
項目4. | 礦山安全披露 | 23 | ||
第二部分 | ||||
項目5. | 註冊人普通股市場、股東相關事項及證券發行人購買 | 24 | ||
項目6. | 選定財務數據 | 26 | ||
項目7. | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 28 | ||
項目7A. | 市場風險的定量和定性披露 | 34 | ||
項目8. | 財務報表和補充數據 | 34 | ||
項目9. | 會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧 | 34 | ||
項目9A. | 管制和程序 | 34 | ||
項目9B. | 其他資料 | 36 | ||
第III部 | ||||
項目10. | 董事、執行幹事和公司治理 | 37 | ||
項目11. | 行政薪酬 | 37 | ||
項目12. | 某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項 | 37 | ||
項目13. | 某些關係和相關交易，以及董事獨立性 | 37 | ||
項目14. | 主要會計費用及服務 | 37 | ||
第IV部 | ||||
項目15. | 證物、財務報表附表 | 38 | ||
項目16. | 表格10-K摘要 | 41 | ||
簽名及授權書 | 42 | |||
第一部分
這份關於表10-K的年度報告(“表10-K”)載有經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節和經修正的1933年“證券法”(“證券法”)第27A節所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本表格所載的所有陳述均為前瞻性陳述.在本報告中，“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”、“可能”、“意志”、“應該”、“將”、“可能”、“尋求”和類似的表述都是基於管理層當前預期的前瞻性表述。沒有這些詞語並不意味着一項聲明不具有前瞻性.前瞻性發言包括但不限於以下方面的聲明：
• | 我們製造、銷售和銷售科林的能力®(米非司酮)300毫克片劑(“Korlym”)； |
• | 我們對臨牀試驗的入學人數和完成日期的估計以及這些試驗的預期結果； |
• | 我們的研究和開發計劃的進展和時間安排以及與其相關的管理活動； |
• | 我們有能力認識到為Korlym指定孤兒藥物的好處，以及對Korlym或我們的產品候選人未來可能的競爭所產生的影響； |
• | 我們對未來業績的估計，包括收入和利潤； |
• | 市場推出未來產品候選產品的時機，包括Korlym的新用途和我們專有的選擇性皮質醇調節劑； |
• | 我們的能力，製造，市場，商業化，並達到市場接受我們的產品候選人； |
• | 與獲得和執行專利有關的不確定性；以及 |
• | 估計我們的資本需求。 |
前瞻性陳述涉及風險和不確定性，不能保證未來的業績.由於許多原因，實際事件或結果可能大相徑庭。有關可能影響我們前瞻性報表準確性的風險和不確定因素的更詳細討論，請參閲本表格10-K中“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中的“風險因素”、“概述”和“流動性和資本資源”一節。您還應該仔細考慮我們向證券交易委員會(SEC)提交的其他報告和文件。
10-K格式的前瞻性發言只反映了我們在本報告發表之日的看法。除法律規定外，我們不承擔更新前瞻性聲明的義務.
除非另有説明，本文件中凡提及“我們”、“科西普”、“公司”、“我們公司”和類似的詞語和短語，均指科西普治療公司。
項目1.事務
概述
我們是一家商業公司，致力於通過調節激素皮質醇的作用來發現和開發治療嚴重代謝、腫瘤和精神疾病的藥物。自2012年以來，我們一直在銷售Korlym(米非司酮)，用於治療庫欣綜合徵(一種由過量皮質醇活動引起的疾病)患者。
我們已經在四個結構不同的系列中發現了500多種專有的選擇性皮質醇調節劑。這些新分子具有Korlym對糖皮質激素受體(GR)的親和力，但與Korlym不同，不與孕酮受體(PR)結合，因此不會引起孕酮活性拮抗效應，如終止妊娠、子宮內膜增厚和陰道出血。這些化合物的組成及其在多種適應症中的使用方法已被美國和國外專利所涵蓋。我們的鉛化合物已進入臨牀，作為治療各種嚴重疾病的潛在療法--庫欣綜合徵、實體腫瘤(包括晚期、高級別漿液性卵巢癌、轉移性胰腺癌和去勢耐藥前列腺癌)、抗精神病藥物引起的體重增加和非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)。
1
皮質醇在疾病中的作用
皮質醇是一種類固醇激素，在身體對壓力的反應中起着重要作用。這是生存所必需的。皮質醇影響新陳代謝和免疫系統，有助於情緒穩定。皮質醇水平遵循一種對健康至關重要的日間節律，在白天醒來和下降時達到峯值。皮質醇活性不足可能導致脱水、低血壓、休克、疲勞和低血糖。過度的皮質醇活動，被稱為高皮質醇反應，可能導致免疫反應抑制，糖耐量受損，糖尿病，肥胖，脂肪肝病，抑鬱情緒，精神病，四肢消瘦，水腫，疲勞，高血壓等問題。臨牀前和臨牀數據表明，皮質醇降低了患者對致癌的免疫反應，保護某些癌細胞免受化療的凋亡影響，並促進其他腫瘤細胞的生長。
治療高皮質激素症患者面臨的挑戰是調節皮質醇的作用，而不抑制其低於正常水平，或破壞皮質醇正常的晝夜節律。簡單地減少或破壞身體制造皮質醇的能力就會造成嚴重的傷害。當一種藥物試圖與GR結合時，與皮質醇競爭的藥物可以有效地調節皮質醇的活性。米非司酮，科林的有效成分，與我們的專利化合物一樣，是一種有競爭力的GR拮抗劑。
因為米非司酮的作用是減少過多的皮質醇與GR的結合，所以它可以調節皮質醇異常水平的影響和釋放模式，而不損害皮質醇的健康功能和節律。然而，米非司酮也與PR結合，從而終止妊娠並造成其他不良影響，包括陰道出血(一大部分服用Korlym的婦女患上了衰弱的疾病)。我們專有的選擇性皮質醇調節劑和米非司酮一樣有效地與GR結合，但對PR沒有親和力，因此不會引起PR相關的副作用。
庫欣綜合徵
背景。庫欣綜合徵是皮質激素增高的臨牀表現。據估計，每年每100萬人中就有10至15人被診斷患有庫欣綜合症，在美國大約有3 000名新病人和大約20 000名病人，其中大約一半是通過手術治癒的。庫欣綜合徵最常影響20至50歲的成年人。
大多數庫欣綜合徵患者有以下一種或多種症狀：高血糖、糖尿病、高血壓、上身肥胖、圓臉、頸部脂肪增加、四肢變薄、嚴重疲勞和肌肉無力。易怒、焦慮、認知障礙和抑鬱也很常見。庫欣綜合症可以影響身體的每一個器官系統，如果不加以治療，可能是致命的。首選的治療方法是手術，如果手術成功，就能治癒這種疾病。在大約一半的患者中，手術並不成功，因為腫瘤不能被完全定位或切除。根據腫瘤的類型，手術也會導致一系列併發症。
Korlym治療庫欣綜合徵. 我們只在美國銷售Korlym，使用有經驗的銷售代表，請關心內源性庫欣綜合徵(皮質激素增多症)患者的醫生。由於許多患有庫欣綜合徵的人沒有得到診斷或治療不足，我們已經制定並繼續完善和擴大項目，以教育醫生和病人接受皮質激素篩查，以及科林在治療這種疾病中所起的作用。我們還有一支以實地為基地的醫學聯絡部隊。
我們使用一家專業藥店和一家專業分銷商來分發Korlym，併為醫生和病人提供後勤支持。我們的政策是，任何患有庫欣綜合症的病人都不會因為經濟原因而被拒絕進入科林醫院。為了幫助我們實現這一目標，我們資助了我們自己的病人支持項目，並向獨立的慈善基金會捐款，幫助病人支付庫欣綜合症治療的各個方面的費用，不管這種護理是否包括接受科林治療。
Relacorilant治療庫欣綜合徵。我們正在進行第三階段的試驗，我們的專利，選擇性皮質醇調節劑，相關藥物，作為一種潛在的治療皮質醇亢進。Relacorilant在其第1期和第2期試驗中耐受性良好。在第二階段試驗中，患者在血糖控制和高血壓、體重減輕、肝功能改善、凝血病、認知、情緒、胰島素抵抗和生活質量等方面表現出了有意義的改善。重要的是，Relacorilant分享Korlym對GR的親和力，但與Korlym不同，它對PR沒有親和力，因此不會引起與PR親和力相關的影響，包括終止妊娠、子宮內膜增厚和陰道出血。Relacorilant也不會引起低鉀血癥(低鉀)，這是一種潛在的嚴重不良事件，是導致患者停止使用Korlym治療的主要原因。在Korlym的關鍵試驗中，有44%的患者發生了低鉀血癥.
Relacorilant的第三階段試驗(“GRACE”)預計將在美國、加拿大、歐洲和以色列的130名患者中註冊。每個病人在格蕾絲將接受相關的22周。那些在高血壓或糖代謝方面表現出預先指定的改善的人將進入12周的雙盲“隨機戒斷”階段，在這個階段中，一半的患者將繼續服用相關藥物，其餘的將接受安慰劑。GRACE的主要終點是接受安慰劑治療的患者的複發率和程度，與那些繼續使用相關藥物治療的患者相比。
2
我們還計劃對相關藥物進行安慰劑對照雙盲第三階段試驗，以治療庫欣綜合徵由腎上腺腫瘤引起的患者。庫欣綜合徵的這一病因尚未得到嚴格的研究。腎上腺庫欣綜合徵患者的健康狀況不佳，對皮質醇調節在他們的治療中所起的作用有着更好的理解。
美國食品和藥物協會(“FDA”)和歐洲聯盟委員會(“歐盟委員會”)已指定親屬為治療庫欣綜合徵的孤兒藥物。在美國，孤兒的指定給予税收抵免，降低監管費用，如果我們獲得治療庫欣綜合症的批准，在治療庫欣綜合症的相關者獲得7年獨家銷售權的情況下，只有有限的例外情況。歐盟委員會指定孤兒藥物的好處類似，包括減少監管費用，如果我們獲得批准，在歐洲聯盟(“歐盟”)獲得治療庫欣綜合症的十年獨家銷售權。歐盟的其他好處包括來自歐洲藥品管理局(“EMA”)的禮賓援助和使用歐盟集中營銷授權程序。歐洲共同體基於其發現的孤兒的發現，有合理的證據表明，與已經批准的治療相比，相關藥物的有效性和潛在的臨牀益處。
無論是美國還是歐盟，對孤兒藥品的指定都不會縮短藥品批准程序，使批准的可能性更大，或阻止競爭對手銷售用於治療庫欣綜合症的其他藥物。
FKBP 5基因表達測定。用於診斷皮質激素亢進患者並優化其治療方法的試驗不精確，而且往往無法識別出症狀較輕的患者。我們開發了一種測定由皮質醇活性刺激的基因FKBP 5的表達的方法，並根據臨牀實驗室改進修正案(CLIA)完成了分析驗證。臨牀數據顯示，高皮質激素(即過量皮質醇活性)患者的FKBP 5水平較高，但成功治療後FKBP 5水平下降。我們正在格蕾絲審判中驗證這一假設。我們相信，這種檢測方法的成功開發將使醫生能夠更容易地識別出皮質激素升高症的新患者，並更好地治療那些已經接受治療的患者。
腫瘤學
有大量的體外、體內和臨牀證據表明皮質醇的活性可以使某些實體腫瘤抵抗治療。在某些癌症中，皮質醇活性促進腫瘤生長。在其他癌症中，皮質醇會刺激延緩細胞凋亡的基因。皮質醇也抑制身體的免疫反應。然而，激活，而不是抑制，免疫系統是有益於對抗某些癌症。在治療方案中加入皮質醇調節劑可以幫助病人的免疫系統對抗疾病。許多實體腫瘤表達GR，是皮質醇調節治療的潛在靶點，其中包括胰腺、卵巢、去勢耐藥前列腺和腎上腺皮質癌。我們擁有或擁有專門授權的幾項專利，包括使用皮質醇調節劑治療胰腺癌、宮頸癌、乳腺癌和前列腺癌。
減少性藥物在實體瘤患者中的應用。在美國臨牀腫瘤學學會(ASCO)2019年6月的年會上，我們介紹了相關藥物加納布紫杉醇(Celgene Corporation‘s Abraxane)1/2試驗的數據。®)治療晚期實體瘤患者。在該試驗中，11名可評估反應的患者患有晚期、高級別漿液性卵巢癌。其中5名患者經歷了16周或更長時間的疾病控制。在25例可評估的胰腺腫瘤患者中，有7例的疾病控制時間為16周或更長。
這些都是這些病人的積極結果，特別是在接受過紫杉烷類治療的患者中，值得進一步研究。在晚期、高級別漿液性卵巢腫瘤患者中，有關藥物與阿布拉辛聯合應用的第二階段對照試驗正在進行中。這項試驗預計將在美國和歐洲的180名患者中註冊。三分之二的病人將接受相關藥物加艾布拉辛治療。剩下的將單獨接受阿布拉珊。主要終點是無進展生存率(PFS)，使用實體腫瘤反應評估標準(RECIST)測量。
我們計劃進行一項第三階段的試驗，以治療轉移性胰腺癌患者。Relacorilant已被FDA和EC指定為孤兒藥物，用於治療胰腺癌。
我們擁有或擁有專門授權的美國和歐洲專利，涵蓋相關物質的組成及其用於治療各種疾病，包括胰腺癌、去勢耐藥前列腺癌(CRPC)和其他實體腫瘤。
皮質醇調節劑治療CRPC。由於雄激素刺激前列腺腫瘤的生長，雄激素缺乏是轉移性前列腺癌的常見治療方法。腫瘤最終通過細胞增殖逃避雄激素剝奪治療，皮質醇刺激GR和皮質醇刺激突變的雄激素受體是主要的生長因子。將皮質醇調節劑與雄激素調節劑(如Xtandi)相結合可以阻止這種逃逸途徑。
我們正在對我們的專有、選擇性皮質醇調節劑和Xtandi聯合應用於轉移性crpc患者進行劑量發現試驗。芝加哥大學的調查人員正在對相關藥物進行一項藥物發現試驗。
3
和Xtandi一起出現在同一人羣中。我們提供相關服務。除了涉及其物質組成的專利外，我們還擁有美國專利，包括使用詞彙劑治療CRPC。
抗精神病藥引起的體重增加和納什
在動物模型中，我們專有的選擇性皮質醇調節劑能有效地防止和逆轉Eli Lilly和公司的抗精神病藥物Zyprexa(奧氮平)引起的體重增加。這些發現與米非司酮在相同的動物模型和安慰劑對照臨牀試驗中產生的結果相似，在這些試驗中，米非司酮顯着地減少了服用Zyprexa或Johnson&Johnson‘s抗精神病藥物利培酮(利培酮)的健康人所經歷的體重增加和不良代謝效應。臨牀試驗的結果發表在“治療進展”雜誌上，“格羅斯等人”(2009年)和“肥胖”雜誌“格羅斯等人”(2010年)。
我們正在進行一項雙盲、安慰劑控制的1b階段試驗，測試鏡像劑在減輕抗精神病藥物引起的體重增加方面的活性。我們完成了這項試驗的第一部分，納入了66名健康受試者，每人每天服用10毫克奧氮平和安慰劑或米洛侖(600毫克)，持續14天。
服用奧氮平加安慰劑的受試者在第八天的平均體重增加為3.5公斤，而服用奧氮平加米洛劑的受試者則為2.6公斤(p=0.04)。第15天，安慰劑組平均增加5.0公斤，鏡像組增加3.9公斤(p=0.01)。服用奧氮平後，肝損害的標記物增加較少。第12天，安慰劑組谷丙轉氨酶(ALT)升高144.5 IU/L，而米洛侖組為111.3 IU/L(p=0.11)。天冬氨酸轉氨酶(AST)的測定結果與對照組相似，安慰劑組升高了67.2 IU/L，而對照組僅增加了43.3 IU/L(p=0.02)。Miricorilant的耐受性很好。
試驗的第二階段是測試900毫克的鏡像劑量。計劃招生30名健康受試者。
我們也正在進行第二階段，雙盲，安慰劑對照試驗，在逆轉抗精神病藥物引起的體重增加方面使用米洛拉劑。我們預計將在美國20個地點登記100名精神分裂症患者。研究參與者將繼續接受他們已經確定的抗精神病藥物，並將服用米洛侖(600毫克)或安慰劑，為期12周。試驗的主要終點是減肥。
Miricorilant在脂肪肝和肝纖維化的動物模型中也很有效，這是NASH的前兆。NASH是一種嚴重的疾病，困擾着美國數以百萬計的人。我們計劃進行雙盲、安慰劑控制的第二階段試驗，評估鏡像劑作為治療納什的一種方法。
我們其他選擇性皮質醇調製器的研製
我們的專有選擇性皮質醇調節劑，包括相關劑、詞彙劑和鏡像劑，由四個結構不同的系列的500多個化合物組成。這些化合物與GR有很強的結合作用，但與孕酮、雌激素或雄激素受體沒有結合。其中許多已在動物或體外皮質醇調節模型上顯示出積極的結果。我們計劃繼續識別和開發專有的選擇性皮質醇調節劑。我們擁有美國和國外的專利，涵蓋這些化合物及其在多種適應症中的使用方法。我們已經並將繼續申請專利，涉及我們的產品和產品的組成和使用方法。見“商業-知識產權”。
獨立調查員的研究
多年來，我們通過支持獨立學術研究者的工作，提高了對皮質醇調節的理解。這些研究人員研究了米非司酮或我們專有的選擇性皮質醇調節劑在多種疾病中的應用，包括中心性漿液性視網膜病變、創傷後應激障礙、焦慮、酗酒、可卡因成癮、阿爾茨海默病、ALS、庫欣綜合徵、代謝綜合徵、動脈粥樣硬化、脂肪肝疾病和實體腫瘤，包括三重陰性乳腺、前列腺、卵巢和非小細胞肺癌，以及肉瘤和黑色素瘤。
臨牀試驗協議
我們的臨牀試驗是通過使用臨牀研究組織(CROS)進行的。我們為治療庫欣綜合徵的相關藥物進行的第三階段格蕾絲試驗是根據與圖標plc(“圖標”)的協議進行的。IQVIA(原名“Novella ClinicalLLC”)正在幫助我們進行相關藥物治療轉移性卵巢癌患者的第二階段試驗，以及我們治療CRPC患者的詞典尋找試驗。Medpace公司(“醫學”)正在幫助我們進行我們的第二階段試驗，測試鏡像劑在逆轉最近抗精神病藥物引起的體重增加方面的作用。我們與圖標和IQVIA的協議可由我們在60天的書面通知中終止，如果雙方都同意的話，可以在此之前終止。我們與Medpace的協議可由我們在任何時候無故終止。
4
研發支出
我們$89.0百萬$75.2百萬和$40.4截至年底的研究和開發費用百萬2019年12月31日, 2018和2017分別佔百分之四十六, 百分之四十七和百分之三十八在這幾年，我們的營運開支總額分別是多少。
製造Korlym
我們沒有製造能力，依靠經驗豐富的合同製造商來生產Korlym和我們的產品候選產品。2014年3月，我們與生產嵌合體輔助劑和合成公司(“PCAS”)達成協議，生產米非司酮，這是科林的活性藥物成分(“API”)。2018年，我們修改了這一協議，並將其期限延長至2021年12月31日，其中兩次一年的續約將自動發生，除非任何一方提前12個月書面通知不續約。修正案還規定了PCAS和Corcept之間的排他性，除非PCAS不能滿足我們的要求，在這種情況下，我們可以從另一個供應商購買米非司酮。
我們與兩家第三方製造商達成協議，生產和瓶裝科林平板。
對“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FDCA”)的修正
FDCA通過提交一份簡略的新藥申請(“ANDA”)，為批准藥物的通用版本(“創新者藥物”)建立了一個審批程序。ANDA規定銷售具有相同活性成分、劑型、強度、給藥途徑、標籤、性能特徵和預定用途的仿製藥給創新者藥物。ANDA被稱為“縮寫”，因為它們通常不需要包括臨牀前和臨牀數據，以確定安全性和有效性。相反，非專利申請人必須證明他們的產品與“創新者藥物”的生物等效性或表現方式相同。
在尋求批准時，ANDA申請人必須向FDA證明任何與創新藥物有關的橙書專利都是無效的，或者不會因非專利產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。這被稱為“第四款認證”。如果創新者藥品的所有者對收到第四款的證明作出反應，起訴ANDA的專利侵權申請人，FDA在30個月之前不得批准ANDA的申請，或者當涉及每一項專利的任何侵權案件的審理都有利於ANDA申請人的勝訴或和解，或法院可能命令的較短或更長的期限時，才能批准ANDA的申請。這項禁令一般被稱為“30個月逗留”。創新者藥品的所有者經常質疑第四款的認證，並觸發30個月的中止，認識到相關的專利訴訟可能需要幾個月或幾年才能解決。
我們正在與泰瓦製藥美國公司進行ANDA訴訟。(“Teva”)及Sun製藥業有限公司(“Sun Ltd.”)。此外，Teva在專利審判和上訴委員會(PTAB)進行的一項授予後審查(“PGR”)程序中對我們的一項專利的有效性提出質疑。見“第一部分，第3項，法律程序”。
科林競爭
科林與現有的治療方法競爭，包括外科手術、輻射和其他藥物，包括“標籤外”藥物的使用，如酮康唑，一種抗真菌藥物。Korlym還與意大利製藥公司Recordati S.p.A銷售的Signifor(Pasireotide)注射液競爭。(“Recordati”)FDA於2012年12月批准Signifor用於治療患有庫欣氏病的成年患者，他們不是垂體手術的候選人，也不是手術無效的患者。庫欣氏病是庫欣綜合徵的一個子集。
Korlym的孤兒藥品營銷獨家期於2019年2月結束，這意味着一個獲得FDA批准的仿製藥的競爭對手可以向庫欣綜合症患者推銷其藥物，條件是這樣做不會侵犯我們的任何專利。Korlym公司還可能面臨來自非專利版和新化合物的競爭。例如，Strongbridge生物藥理學公司正在進行左旋酮康唑的第三階段試驗，左旋酮康唑是皮質醇合成抑制劑酮康唑在美國和歐洲的手性形式。Recordati正在開發皮質醇合成抑制劑osilodrostat。2019年11月，人類用醫藥產品委員會建議歐盟批准奧西洛德羅他用於治療內源性庫欣綜合徵。Recordati宣佈，它還計劃在美國尋求osilodrostat的營銷批准。
5
知識產權
專利和其他所有權對我們的業務很重要。我們擁有10項包括選擇性皮質醇調節劑的物質專利和44項涉及使用皮質醇調節劑治療各種嚴重疾病的專利，包括庫欣綜合徵。我們已經從芝加哥大學獨家授權了七種使用專利的方法，並在世界各地的國家擁有廣泛的專利組合。我們已經並將繼續申請美國和外國專利，包括我們的產品和產品候選人的組成和使用方法。
科林。科林有效成分米非司酮的物質專利成分已經過期。FDA批准使用米非司酮的唯一方法是終止妊娠.我們擁有12項在FDA橙書中列出的專利使用方法，涵蓋Korlym在治療庫欣綜合徵患者中的各種用途，以及可能適合在USPTO審查中列入“橙色手冊”的額外專利申請。我們目前的橙色圖書專利的有效期從2028年到2037年不等。
為了保護Korlym的市場，我們依賴(1)我們的專利使用方法，(2)FDA對使用米非司酮終止妊娠施加的重大限制，以及(3)使用米非司酮終止妊娠和治療庫欣綜合徵之間的不同患者羣體、管理醫生和治療環境。
腫瘤學。我們專門授權了芝加哥大學的七種使用方法，包括使用糖皮質激素受體拮抗劑，包括米非司酮，聯合雄激素剝奪劑和三陰性乳腺癌聯合抗腫瘤藥物治療去勢耐藥前列腺癌。見“營業執照協議”。
其他專利使用方法。除了與庫欣綜合徵有關的專利外，我們還擁有美國和國外的專利，用於治療胰腺癌、抗精神病藥物引起的體重增加、輕度認知障礙、精神錯亂、緊張症、幹擾素-α治療引起的精神病、偏頭痛、胃食管反流病、早產兒的神經損害以及使用類固醇和GR拮抗劑治療疾病。我們擁有用於優化米非司酮血漿水平的專利，用於治療包括庫欣綜合徵在內的疾病患者，並適用於米非司酮治療。我們還擁有預防和治療應激障礙、改善電驚厥治療反應和抑制唐氏綜合徵患者認知惡化的專利。這些專利和外國專利的有效期從2020年到2038年不等。
物質專利的組成涵蓋我們的專利，選擇性皮質醇調節劑。我們有十項美國物質組成專利，其中包括與我們下一代皮質醇調節劑有關的專利.其中四項專利是在歐洲頒發的。這些專利和外國專利的有效期從2026年到2033年不等。
我們已經在適當的管轄範圍內，提出了與我們的美國專利和申請相對應的外國專利申請。我們不能向您保證，我們的任何專利申請都將導致專利的頒發，任何已頒發的專利都將包括我們所尋求的廣泛的專利，或者競爭對手或其他第三方不會成功地挑戰或規避我們的專利。
我們相信我們的專利是有效的，不侵犯他人的專利或其他所有權。因此，我們認為我們沒有義務向任何第三方支付與使用知識產權有關的使用費，但芝加哥大學除外，因為我們已經從芝加哥大學獲得了某些專利許可。
許可證協議
我們從芝加哥大學獲得了七項專利：(A)使用皮質醇調節劑治療三重陰性乳腺癌；(B)使用皮質醇調節劑治療去勢耐藥前列腺癌。我們被要求支付芝加哥大學傳統里程碑的費用和專利收入的收入，根據已發佈的專利或專利，可能會根據懸而未決的申請。我們的許可證將在2031年和2033年許可專利到期時終止，或在我們通知芝加哥大學時終止。斯坦福大學頒發的三項專利於2018年10月到期。見“商業-知識產權”。
政府管制
根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”，處方藥產品須遵守廣泛的前後批准條例，涉及產品的測試、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、廣告宣傳和推廣。在商業化之前，我們所有的產品候選人都需要得到政府機構的批准，並在此之後繼續接受監管監督。在一種新藥在美國上市之前，FDA通常要求：完成臨牀前的實驗室和動物測試；提交一份
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研究新藥(IND)，它必須在臨牀試驗開始前生效；進行充分和嚴格控制的人體臨牀試驗，以確定所建議藥物的用途的安全性和有效性；並經FDA批准。遵守這些以及其他聯邦和州法規和條例需要花費大量的時間和費用。
臨牀前研究通常在實驗動物身上進行，以評估產品的潛在安全性和有效性。藥物開發人員將臨牀前研究的結果作為IND的一部分提交給FDA，FDA必須在開始人體臨牀試驗之前予以批准。如果臨牀試驗將在歐洲進行，臨牀試驗授權必須在研究開始前由適當的歐洲監管機構提交和批准。通常，人類的臨牀試驗分三個順序階段進行，這三個階段可能是重疊的。
• | 第一階段。對少數健康受試者進行產品候選，以提供關於其安全性、耐受性和藥代動力學的初步信息，有時還提供關於其活性和/或功效的初步信息。 |
• | 第二階段。該產品的候選藥物用於治療目標疾病的患者，以確定其初步療效，最佳劑量，並提供更多的安全性證據。 |
• | 第三階段。該產品的候選對象是一大羣受目標疾病影響的患者，以確定其風險/效益比，並以大量證據證明其有效性和安全性。 |
FDA和與臨牀試驗場所有關的機構審查委員會密切監測在美國進行的臨牀試驗的進展情況，並可能因各種原因而在任何時候重新評估、更改、中止或終止試驗，包括認為受試者正面臨不可接受的風險。FDA還可能要求進行更多的試驗。
在第三階段試驗完成後，藥物開發人員以新藥應用(“NDA”)的形式向FDA提交臨牀前研究、臨牀試驗、配方研究和數據支持的結果。FDA在提交後對NDA進行審查，並可能要求提供更多的信息，而不是接受NDA的備案。如果FDA接受NDA的備案，它可以批准營銷許可(即允許商業銷售)，要求提供更多的信息或拒絕申請。一旦NDA已被接受備案，根據法律，FDA有180天的時間審查申請並對申請人作出答覆。然而，FDA要求提供更多信息或澄清，往往大大延長了審查過程。根據“處方藥使用者費用法”，FDA的目標是在提交標準審查之日起10個月內對NDAs作出反應，並對優先審查作出6個月的優先審查，如果擔保人表明其藥品候選品旨在治療嚴重的疾病，如果獲得批准，將使安全性或有效性比市場上的藥品大幅度提高，FDA可自行決定。FDA的批准可能不會及時或根本不批准。
如果FDA批准了NDA，醫生可以給美國的病人開這種藥物。如果不遵守監管標準，FDA可以撤回產品的營銷批准。藥品開發人員必須定期向FDA提交報告。患者對該產品的不良體驗必須向FDA報告，這可能導致通過改變標籤或將產品從市場上移除而實施營銷限制。此外，食品和藥物管理局可能要求進行被稱為“第四階段研究”的營銷後研究，以監測或進一步探索已批准產品的效果，並可能根據這些研究的結果限制該產品的進一步營銷。
參與生產藥品的設施須接受FDA和其他監管機構的定期檢查，並必須遵守FDA規定的現行良好生產規範(“cGMP”)。不遵守法律和法規要求，製造商將面臨可能的法律或管制行動，包括暫停生產或產品召回。
FDA對藥品的推廣和銷售實施了複雜的規定，包括直接面向消費者的廣告、標籤外宣傳和工業贊助的科學和教育活動的標準。如果不遵守這些規定，就會受到處罰，包括髮出警告信，指示公司糾正違反食品和藥品管理局條例的情況，強制修改宣傳材料和標籤，以及發放糾正信息，以及州和聯邦的民事和刑事處罰。
藥物開發人員可以進行臨牀前和臨牀試驗，調查使用批准的藥物治療其他未經批准的適應症。FDA批准之前，該藥物可以銷售這些適應症。
美國境外的營銷批准
如果我們選擇在美國以外地區分發我們的產品候選人，我們(或我們未來的潛在合作伙伴)將不得不完成類似FDA規定的審批過程。批准程序和批准所需時間因國家而異，可能涉及額外的臨牀前和臨牀試驗。外國批准不得及時給予，也不得完全批准。除美國外，大多數國家都要求對定價進行監管批准。
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可能太低，無法產生可接受的回報。我們並不是在尋求監管機構批准在美國以外的市場上銷售科林(Korlym)。
覆蓋範圍和補償
我們產品的銷售將在一定程度上取決於政府醫療保健計劃、商業保險和管理醫療機構的覆蓋範圍。第三方支付者越來越多地限制醫療產品和服務的覆蓋範圍，減少醫療產品和服務的償還，儘管這一趨勢迄今尚未對我們的收入數額或時間產生重大影響。此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施控制成本的計劃，包括價格控制、覆蓋範圍限制和報銷限制以及替代仿製產品的要求。採用價格控制和成本控制措施，以及在現有管制和措施的管轄範圍內採取更嚴格的政策，可能會限制我們的收入。減少第三方補償我們的產品，或由第三方付款人決定不包括我們的產品可能會減少我們的銷售，並對我們的經營結果和財務狀況有重大的不利影響。
其他保健法
我們受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療保健監管和強制執行。這些法律包括，但不限於州和聯邦反回扣，欺詐和濫用，虛假索賠，隱私和安全，以及醫生的陽光法律和條例。外國政府也有類似的規定。
“聯邦反Kickback法”除其他外，禁止任何人故意故意直接或間接提供、索取、接受或提供報酬，以誘使個人轉介某一項目或服務，或購買或訂購商品或服務，為此可根據聯邦醫療保健方案(如醫療保險和醫療補助方案)支付款項。“反Kickback規約”有着不斷演變的解釋。過去，政府實施了“反Kickback法規”，根據虛假諮詢和其他與醫生的財務安排，與醫療保健公司達成了大規模和解。此外，個人或實體不需要實際瞭解這些法規，也不需要知道違反這些法規的具體意圖。大多數州還制定了反回扣法，規定了類似的禁令，在某些情況下，也可能適用於由任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的物品或服務。
此外，“民事虛假索賠法”禁止故意向美國政府提出或造成虛假、虛構或欺詐性的付款要求。根據“虛假索賠法”提起的訴訟可由總檢察長提起，也可由私人以政府名義提起訴訟。此外，政府可以聲稱，包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的物品或服務在內的索賠，就“聯邦虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。違反“虛假索賠法”可造成非常嚴重的罰款和三倍的損害。聯邦政府正在利用“虛假索賠法”以及隨之而來的重大責任威脅，對製藥和生物技術公司進行調查和起訴，以推廣未經批准的產品和其他銷售和營銷做法。除了根據適用的刑事法規對個人刑事定罪外，政府還根據“虛假債權法”獲得了數十億美元的和解。我們預計，政府將繼續投入大量資源，調查醫療提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。
1996年的“聯邦健康保險運輸和問責法”(HIPAA)，除其他外，禁止故意蓄意實施欺騙任何醫療福利計劃的計劃。此外，經“經濟和臨牀衞生法”(HITECH)或HITECH修訂的HIPAA及其實施條例對HIPAA涵蓋的實體的隱私、安全和受保護的健康信息的傳輸提出了某些要求，其中包括某些保健提供者、保健計劃和醫療信息交換所及其代表或代表其開展某些活動的商業夥伴，這些活動涉及受保護的健康信息。即使HIPAA不適用，根據聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會的説法，沒有采取適當步驟確保消費者個人信息的安全，也構成違反“聯邦貿易委員會法”第5(A)條或“美國聯邦貿易委員會法”第15編第45(A)節的不公平行為或做法，或影響商業的不公平行為或做法。FTC期望公司的數據安全措施是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及提高安全性和減少脆弱性的可用工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感的數據，需要更有力的保障。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指南類似於HIPAA安全規則所要求的內容。
此外，聯邦和州對支付給醫生和其他醫療保健提供者的規定也有所增加。“專利保護和平價醫療法案”(PPACA)除其他外，對製藥商向醫生(定義為醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)、2022年開始的某些醫療保健專業人員和教學醫院付款以及所有權和投資規定了新的報告要求。
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醫生及其直系親屬所擁有的利益。如果不提交所需資料，每年提交的任何付款、轉讓價值或所有權或投資權益未及時、準確和完整地報告，可能會受到重大的民事罰款。藥品製造商必須在每個日曆年的第90天之前向政府報告此類付款。某些州還授權實施商業合規方案，對藥品製造商的營銷做法施加限制，並(或)要求跟蹤和報告給予醫生的禮品、報酬和其他報酬。
國家和國外的法律法規限制了製藥行業的經營行為，使我們的合規工作複雜化。例如，一些州要求公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府的合規指南，或以其他方式限制對醫療保健提供者和其他潛在轉診來源的付款。一些州要求製造商提交有關定價和營銷信息的報告，一些州和地方政府要求藥品銷售代表的公開登記。
某些州和外國的法律也以彼此大不相同的方式管理健康信息的隱私和安全，而不是被HIPAA所搶奪。例如，加州最近頒佈了一項立法，即“加州消費者隱私法案”(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。除其他外，CCPA為被覆蓋的公司制定了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括有權選擇不披露他們的信息。“刑事訴訟法”還確立了一項私人訴訟權利，對某些數據泄露行為給予法定損害賠償，從而可能增加與數據泄露有關的風險。雖然法律規定了有限的例外情況，包括受保護的實體或商業夥伴保存的“受保護的健康信息”，但它可能會根據具體情況規範或影響我們對個人信息的處理。在歐洲，“通用數據保護條例”(GDPR)於2018年5月生效，對歐盟內部人員個人數據的控制器和處理器實施了嚴格的數據保護要求。GDPR適用於在歐盟設立的任何公司，也適用於歐盟以外的公司，如果它們收集和使用與向歐盟個人提供貨物或服務或監測其行為有關的個人數據。必須遵守“GDPR”的公司面臨着更多的合規義務和風險，包括對數據保護要求實施更嚴格的監管，並可能對不遵守規定的公司處以高達2 000萬歐元或佔該公司全球年收入4%的罰款，兩者以數額較大者為準。此外, 聯合王國退出歐盟也可能導致進一步的立法和監管改革。目前尚不清楚聯合王國的數據保護法律或條例在中長期內將如何發展，以及如何管制從歐盟向聯合王國的數據傳輸，特別是在聯合王國於2020年1月31日脱離歐盟之後，沒有達成任何協議。然而，聯合王國已將“探地雷達”與“2018年數據保護法”轉換為國內法，該法在聯合王國退出歐盟後仍然有效。
不斷變化的商業合規環境以及需要建立和維護健全和可擴展的系統，以便在多個管轄區內遵守不同的合規和/或報告要求，增加了一家保健公司可能違反一項或多項要求的可能性。如果發現我們的行動違反了任何這類法律或適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到懲罰，包括(但不限於)民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、禁止參加聯邦和州保健方案以及監禁，其中任何一項都可能對我們經營業務的能力和我們的財務結果產生不利影響。
員工
我們由經驗豐富的製藥公司主管管理。我們還吸收了具有豐富製藥經驗的顧問的專業知識。截至2019年12月31日我們有206名員工，其中5人有MDS。我們認為我們的員工關係很好。我們的僱員不受集體談判協議的保護。
科西普
我們於1998年5月13日被併入特拉華州。我們的註冊商標包括Corcept®科林®。本文件中提到的其他服務標記、商標和商號是其各自所有者的財產。
可得信息
我們須遵守經修訂的1934年“證券交易法”的資料規定，因此，我們須向證券交易委員會提交定期報告、委託書報表及其他與我們的業務、合併財務報表及其他事宜有關的資料。證券交易委員會有一個網站，www.sec.gov，其中包含報告、代理聲明和其他有關發行者的信息，如Corcept。
欲瞭解更多有關科西普的資料，包括免費查閲表格10-K的年報，表格10-q的季度報告，表格8-K的現行報告，以及對這些報告的修訂，請瀏覽我們的網站www.corcept.com或者證券交易委員會的網站，
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www.sec.gov。在我們的網站上找到的或通過我們的網站獲得的信息不包含在本表格10-K中，也不構成本表格的一部分。
項目1A。危險因素
投資我們的普通股涉及重大風險。在投資之前，仔細考慮下面描述的風險和本年度10-K報表中的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關附註。下面描述的風險和不確定性是我們認為可能會對我們產生重大影響的風險和不確定性。然而，可能還有一些我們不知道可能會對我們的業務或財務狀況造成重大損害並導致我們的股票價格下跌的其他公司，在這種情況下，你可能會損失你的全部或部分投資。
與我們的商業活動有關的風險
如果不能從出售Korlym公司獲得足夠的收入，將損害我們的財務業績，並可能導致我們的股價下跌。
我們是否有能力創造收入，併為我們的商業運作和發展項目提供資金，取決於出售Korlym來治療庫欣綜合徵患者。醫生們只有在確定這是比其他治療更可取的情況下才會給科林開處方，即使那些治療方法沒有被批准用於庫欣綜合症。因為庫欣綜合症是罕見的，大多數醫生沒有經驗診斷或護理病人的疾病，很難説服他們確定合適的病人，並治療他們科林。
許多因素可能限制我們科林的收入，包括：
• | 一些醫生對庫欣綜合徵(如酮康唑)的非標籤治療的偏好； |
• | 來自非醫學治療的競爭，如外科手術和放射治療； |
• | 可能引入科林的競爭對手，包括科林通用版； |
• | 缺乏足夠的私人和政府保險； |
• | 對Korlym的有效成分米非司酮的負面宣傳和政治關切，米非司酮是另一種用於終止妊娠的藥物； |
• | 使科林過時的技術變革。 |
未能產生足夠的Korlym收入可能會使我們無法充分資助我們計劃中的商業和臨牀活動，並可能導致我們的股價下跌。
如果通用版Korlym獲得批准併成功商業化，我們的業務、經營結果和財務狀況將受到不利影響。
科林孤兒藥品公司提供的營銷專賣權已於2019年2月到期。其他公司現在可能會尋求在治療庫欣綜合症方面引入相同的科林仿製藥，只要它們獲得FDA的批准，並能證明它們的產品不侵犯我們擁有的用於治療庫欣綜合症患者的專利，或者這些專利無效或不可執行。如果我們的專利被成功地挑戰，一個通用版的科林，我們的銷售科林平板電腦及其價格可能迅速和顯著下降，這將減少我們的收入，並實質上損害我們的經營結果和財務狀況。來自通用版Korlym的競爭也可能導致我們的收入大大低於我們所提供的公共指導，這很可能導致我們普通股的價格下跌。
我們已就Teva和Sun的擬議通用版Korlym向聯邦地區法院提起訴訟。執行或維護知識產權的訴訟是複雜的、昂貴的，涉及大量的管理時間。不能保證取得成功。請參閲“第一部分，第3項，法律程序”。此外，在2020年8月1日，在Hatch-Waxman法案規定的30個月逗留期滿後，Teva可能會選擇銷售一種通用版的Korlym，儘管我們正在進行任何訴訟。即使我們在法律訴訟中獲勝，Teva撤回其產品並向我們支付賠償金，暫時獲得通用版Korlym也會對我們的業務結果和財務狀況造成重大損害。
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其他公司提供或試圖開發不同的藥物來治療庫欣綜合症患者。可供競爭的治療方法可能會限制我們從Korlym公司獲得的收入。
自2012年起，諾華公司開發了一種藥物，現在由意大利製藥公司Recordati擁有，該公司是生長抑素類似物Signifor。®(帕西雷肽)注射，已在美國和歐盟市場上的成年患者庫欣氏病(庫欣綜合徵的子集)。Recordati還開發了皮質醇合成抑制劑osilodrostat來治療庫欣綜合徵患者。Osilodrostat在歐盟和美國都被指定為孤兒藥物。歐盟人類用藥品委員會建議在歐盟批准奧西洛德羅他用於治療內源性庫欣綜合徵。Recordati宣佈，它還計劃在美國尋求osilodrostat的營銷批准。
Strongbridge Bipharma plc(“Strongbridge”)因使用皮質醇合成抑制劑左旋酮康唑治療庫欣綜合徵而在美國和歐盟獲得孤兒藥物稱號。左旋酮康唑是一種對映體的通用抗真菌藥物，酮康唑，這是非標籤處方，以治療庫欣綜合徵患者。Strongbridge已經完成了第三階段的試驗，達到了降低皮質醇合成的主要終點，並且正在進行第二階段的第三階段試驗。
如果我們不能繼續獲得可接受的價格或足夠的保險範圍和科林的補償，我們將無法產生大量的收入。
科林的商業成功取決於是否有足夠的保險和補償。包括醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和退伍軍人管理局(Veterans Administration)在內的政府支付方，以及私人保險公司和健康維護組織，正越來越多地試圖通過限制藥品報銷來控制醫療成本。如果政府或私人付款人停止為Korlym提供充分和及時的保險和補償，醫生可以不開這種藥，病人也不能購買，即使是處方。此外，延誤對個別病人的保險可能會減少我們的收入。
在一些外國市場，藥品價格和處方藥的盈利能力受政府控制。在美國，我們預計聯邦和州將繼續提出類似控制的建議。此外，美國實行管理的醫療保健的趨勢以及最近旨在提高藥品價格的公眾能見度並降低政府和私人保險項目成本的法律和立法，可能會對購買保健服務和產品產生重大影響，並可能導致Korlym的價格降低。
在美國，已經並將繼續採取一些立法措施來控制醫療費用。2010年通過的“病人保護和平價醫療法案”(PPACA)大大改變了政府和私營保險公司資助醫療保健的方式。PPACA除其他外，擴大了醫療補助方案的資格和獲得商業健康保險的機會，增加了製造商根據醫療補助藥品回扣方案所欠的最低醫療補助回扣，並將退税計劃擴大到參加醫療補助管理護理組織的個人，對某些品牌處方藥的製造商規定了年費和税收，並促進了新的醫療保險D部分差距折扣方案。PPACA還為臨牀療效的比較研究撥款，儘管目前還不清楚這項研究將如何影響醫療保險的覆蓋範圍和報銷，或者新的信息將如何影響其他第三方支付政策。
自該法案頒佈以來，該法案的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，我們預計今後還會對“PPACA”提出更多的挑戰和修訂。例如，頒佈了“減税和就業法”(“税法”)，其中除其他外，取消了對不遵守個人醫療保險規定的處罰。2018年12月14日，得克薩斯州北部地區的一名美國地區法院法官裁定，個人授權是PPACA的一個關鍵和不可缺少的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，PPACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院關於個人授權違反憲法的裁決，但將案件發回地區法院，以確定“平價醫療法案”的其餘條款是否也是無效的。目前尚不清楚這些決定、隨後的上訴(如果有的話)以及其他質疑、取代或廢除PPACA的努力將如何影響法律或我們的業務。對個人參加政府償還計劃或其他第三方支付保險計劃的能力的任何新的限制、改變或不確定性都可能減少korlym的銷售，這反過來也會影響我們成功開發和商業化新產品的能力。
自PPACA頒佈以來，美國已經提出並通過了其他立法和監管方面的修改，其中包括每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，自2013年4月1日起生效，直到2029年，除非國會採取進一步行動，否則將繼續有效；2012年的“美國納税人救濟法”進一步減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家醫療機構的醫療保險付款，並延長了政府追償向提供者多付的法定期限。
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三到五年。此外，聯邦政府和美國各州越來越積極地制定提案、通過立法和實施旨在控制藥品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、公式靈活性、營銷成本披露和透明度措施。
這些新的法律、條例和政策的實施，以及未來可能採取的其他與醫療保健有關的措施，可能會大大降低我們開發和商業化產品候選產品的能力。
公眾對米非司酮的不利看法可能會限制我們出售科林的能力。
科林的有效成分米非司酮是FDA批准用於終止早孕的另一種藥物。因此，米非司酮在美國和其他地方引起了相當大的爭論。公眾對米非司酮的認知可能會限制患者和醫生對科林的接受。雖然我們已採取措施儘量減少科林不小心給孕婦開處方的可能性，但醫生可能選擇不給婦女開科林處方，只是為了避免終止妊娠的風險。
我們依賴供應商來製造Korlym的活性成分，將其製成藥片，包裝並分發給病人。我們也依賴供應商為我們的產品選擇生產API和膠囊或藥片。如果我們的供應商不能或不願意履行這些職能，而且我們不能及時將這些活動轉移給替換供應商，我們的業務就會受到損害。
一家第三方製造商pCAS在korlym提供api。另外兩家第三方製造商生產和瓶裝korlym平板。我們與pcas的協議自動續簽兩期，除非任何一方提供12個月的書面通知，説明其不續訂的意向。一個單一的專業藥房，Optime護理公司。(“Optime”)我們直接向病人出售Korlym，並向保險公司和其他付款人收取款項，約佔我們收入的99%。如果Optime不遵守其與付款人的協議，它可能無法收取部分或全部應付給我們的款項。我們與Optime的協議期限為五年，並在雙方書面同意的情況下續簽，但須遵守慣例的終止條款。此外，為了方便起見，我們可以終止協議。
我們的供應商用於生產和包裝Korlym的原料藥和藥品的設施以及我們的產品候選品必須得到FDA的批准，在某些情況下還必須得到歐洲藥品管理局(EMA)的批准。我們不控制這些供應商的活動，包括他們是否保持足夠的質量控制和僱用合格的人員。我們依賴他們遵守被稱為當前良好製造慣例的監管要求(“cgmp”)。如果我們的供應商不能生產符合我們的規格和嚴格的FDA或其他要求的材料，他們將無法保持對他們的設施的管理授權，我們可能被禁止使用他們提供的API或藥物產品。如果FDA、EMA或其他監管機構撤銷對這些設施的監管授權，我們可能需要找到替代供應商或設施，這將是耗時、複雜和昂貴的，並可能嚴重妨礙我們開發、獲得監管批准和銷售我們產品的能力。可以對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構拒絕批准我們的產品候選人、拖延、暫停或撤銷批准、扣押或召回產品、限制經營和刑事起訴，其中任何一種都可能損害我們的業務。
我們可能沒有足夠的保險來支付我們的產品責任索賠。
我們可能會受到產品責任或其他指控的指控，科林或我們的產品候選人之一傷害了病人。這種説法可能會對Korlym公司或我們的產品候選人的安全提出質疑，從而損害我們的聲譽，並可能阻止或幹擾產品開發或商業化。不太常見的藥品不良反應，有時是不知道，直到很久後，該產品被批准銷售。由於Korlym的有效成分用於終止妊娠，臨牀醫生在臨牀試驗中使用Korlym，醫生給婦女開處方時必須採取嚴格的預防措施，以確保不對孕婦服用。如果不遵守這些預防措施，可能會導致重大產品責任索賠。
我們的產品責任保險可能不足以支付我們的責任。無法獲得足夠的保險保險可能會阻礙我們產品的開發，或者導致重大的無保險責任。為訴訟辯護可能代價高昂，使管理人員無法從事生產活動。
如果我們不能維持對Korlym治療庫欣綜合症患者的監管批准，或者如果我們不遵守其他要求，我們將無法產生收入，可能會受到懲罰。
在我們的研究、測試、製造、標籤、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷、記錄保存、銷售和營銷活動方面，我們受到FDA和美國及其他地方其他監管機構的監督。這些要求包括提交安全信息，每年更新制造活動，以及繼續遵守fda的規定，包括cgmp、良好的實驗室做法和良好的臨牀實踐。
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(“GCP”)。FDA通過對我們和我們使用的實驗室、製造商和臨牀場所的檢查來執行這些規定。外國監管當局有類似的要求和執行機制。發現產品或產品候選產品以前未知的問題，如意外嚴重程度或頻率的不利事件或製造過程或管理方面的缺陷，以及不遵守FDA或其他美國或外國監管要求，可能會使我們受到重大的民事和刑事處罰、禁令、擱置臨牀試驗、產品扣押、拒絕允許產品進出口、限制產品銷售、從市場上撤回產品、產品召回、完全或部分暫停生產、拒絕批准待批准的NDA或補充NDA，以及暫停或撤銷產品批准。
我們無法預測政府規章會如何變化。特朗普政府所採取的行動可能會給FDA帶來重大負擔，或在很大程度上推遲FDA執行新規則、發佈指導意見、審查和批准營銷申請的能力。很難預測這些執行行動將如何實施，如果有的話，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其權力的能力。如果這些執行行動損害了FDA履行其監管職責的能力，或者如果我們緩慢或無法適應監管要求的突然變化，我們的監管合規可能會失效，我們可能會失去對Korlym的營銷批准，否則將面臨執法行動。
我們可能會受到民事或刑事處罰，如果我們的科林營銷違反FDA的規定或醫療保健欺詐和濫用法律。
我們受FDA關於藥品推廣和銷售的規定的約束。雖然醫生被允許為他們選擇的任何指示開處方藥物，但製造商只能為他們的FDA批准的用途推廣產品。所有其他用途都稱為“標籤外”。在美國，我們向患有2型糖尿病或葡萄糖不耐受的內源性庫欣綜合徵的成人推銷Korlym，以治療因皮質激素升高而引起的高血糖，而手術已經失敗或沒有手術可供選擇。我們為醫生提供宣傳材料和培訓計劃，包括科林的使用。FDA可能在任何時候改變其政策或頒佈新的法規，以限制我們推廣產品的能力。
雖然我們相信我們的營銷材料和培訓計劃並不構成“標籤外”促銷，但FDA可能不同意。如果FDA認定我們的宣傳材料、培訓或我們的員工或代理商的其他活動構成“標籤外”促銷，它可能要求我們改變它們。FDA還可能要求我們採取監管措施，包括髮布公開的“警告信”、禁制令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦或州執法當局認為，所謂的不當宣傳導致提出和支付未經批准的使用要求，可能會導致其他法定當局的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。即使認定我們沒有違反這些法律，我們也可能受到負面宣傳，招致重大開支，並被迫將管理時間用於維護我們的立場。
我們受到聯邦和州醫療欺詐和濫用條例的約束，包括：
• | “聯邦反Kickback法規”，除其他外，禁止故意直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健方案(如醫療保險和醫療補助)付款的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖才能實施違法行為； |
• | 聯邦虛假索賠法，包括(但不限於)“虛假索賠法”，該法禁止任何人故意向聯邦政府提出或導致提出虛假的付款要求，或故意作出或導致虛假陳述，以獲得虛假索賠。此外，政府可以聲稱，包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的物品或服務在內的索賠，就“虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。根據這些法律，製藥公司因各種促銷和營銷活動而受到起訴，例如據稱向客户提供免費產品或與客户達成“虛假”諮詢安排，誘使這些客户購買、訂購或推薦該公司的產品，違反了“反Kickback法規”和聯邦虛假索賠法律和條例；向定價服務部門報告了誇大的平均批發價，然後被某些政府方案用來確定償還率；參與推廣“非標籤”用途，致使客户就“非標籤”用途向政府付款人提出索賠並獲得補償；並向“醫療補助藥品退税方案”提交誇大的最佳價格信息；政府可聲稱，違反“聯邦反Kickback法規”而提出的索賠，包括物品和服務，就“虛假索賠法”而言構成虛假或欺詐性索賠； |
• | “聯邦民事貨幣懲罰法”，該法除其他外，禁止向一個人知道或應該知道的聯邦醫療受益人提供或轉移報酬，這可能會影響受益人決定向某一特定提供者或供應商訂購或接受政府可償還的物品或服務； |
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• | 1996年“聯邦健康保險可攜性和問責製法”(“HIPAA”)制定了聯邦刑法，禁止實施欺騙任何保健福利方案或就保健事項作出虛假陳述的計劃； |
• | 聯邦“陽光”法，包括“聯邦醫生支付陽光法”，要求在與保健提供者的財務安排方面具有透明度，例如PPACA對藥品製造商規定的任何“價值轉移”的報告和披露要求(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)、2022年開始的某些保健專業人員、教學醫院以及醫生及其直系親屬擁有的所有權或投資權益。製造商必須在每個日曆年的第90天之前提交詳細説明這些財務安排的報告； |
• | 聯邦消費者保護和不公平競爭法，這些法律廣泛地管制可能損害消費者的市場活動和活動；以及 |
• | 各州法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣法和虛假索賠法，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的物品或服務；州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願遵守準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制可能支付給醫療保健提供者的款項；州法律要求藥品製造商向醫生和其他醫療提供者或營銷支出和定價信息報告與付款和其他價值轉移有關的信息。 |
我們的行動被發現違反這些法律和條例的風險增加了，因為其中許多法律和條例沒有得到管理當局或法院的明確解釋，而且它們的規定可以作出各種解釋。由於這些法律涉及面廣，法律規定的例外情況和安全港範圍狹窄，我們的一些商業活動，包括我們與醫生和其他保健提供者的關係(其中一些人推薦、購買和/或開具我們的產品)，以及我們推銷產品的方式，都可能受到質疑。我們還面臨以下風險：我們的僱員、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、分銷商和合同研究組織(“CRO”)可能從事欺詐或其他非法活動。雖然我們有禁止這種活動的政策和程序，但並不總是能夠查明和制止不當行為，我們所採取的預防措施可能無法有效控制未知的風險，或保護我們不受政府調查或因不遵守適用的法律和條例而採取的其他行動或訴訟。
如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或任何其他政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外、公司誠信協議或其他協議，以解決關於不遵守規定的指控、個人監禁以及我們業務的縮減或重組，任何這些都可能對我們的財務結果和經營能力產生不利影響。
如果我們的信息技術系統出現故障或被破壞，或我們未能保護有關病人或其他人的機密信息，我們將承擔責任，或中斷我們的業務運作。
我們在我們的計算機網絡和我們的供應商的網絡上存儲與我們的業務、病人和僱員有關的寶貴的機密信息。儘管實施了安全措施，但這些網絡仍面臨着網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、互聯網和電力故障的風險，它們也可能被企圖實施欺詐或盜竊的罪犯所操縱。此外，系統故障可能導致丟失或竊取寶貴的臨牀試驗數據，或以其他方式擾亂我們的臨牀和商業活動，並花費昂貴和費時的補救。如果破壞或安全破壞導致機密或專有信息的披露，我們可能會承擔責任，我們的研究、開發和商業化努力可能會被拖延或受到其他損害。
我們須受政府規管，以及其他與私隱及資料保障有關的法律責任。遵守這些要求是複雜和昂貴的。不遵守可能會對我們的業務造成重大損害。
我們遵守有關數據隱私和安全的法規，包括HIPAA和歐盟的一般數據保護條例(GDPR)。隨着新規則的頒佈和現有規則的更新和更加嚴格，這些和其他監管框架正在迅速發展。
在美國，HIPAA對“被覆蓋實體”(保健計劃、保健信息交換所和某些保健提供者)及其各自的業務夥伴、個人或實體規定了隱私、安全和違約報告義務，這些人或實體在為被覆蓋實體或代表被覆蓋實體提供服務方面創建、接收、維護或傳遞受保護的健康信息。HIPAA的任務是向HHS、受影響的個人報告某些違反健康信息的行為，如果違反程度足夠大，則向媒體報告。被發現違反HIPAA的實體，其原因是違反了不受保護的健康信息、對隱私做法的投訴或
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由HHS審計，可能受到重大的民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以解決對HIPAA不遵守的指控。即使HIPAA不適用，根據聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會的説法，沒有采取適當步驟確保消費者個人信息的安全，也構成違反“聯邦貿易委員會法”第5(A)條或“美國聯邦貿易委員會法”第15編第45(A)節的不公平行為或做法，或影響商業的不公平行為或做法。FTC期望公司的數據安全措施是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及提高安全性和減少脆弱性的可用工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感的數據，需要更有力的保障。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指南類似於HIPAA安全規則所要求的內容。
此外，在某些情況下，某些州法律對健康信息的隱私和安全作出了規定，其中一些法律比HIPAA更為嚴格，而且其中許多法律在重大方面存在差異，可能沒有同樣的效果，從而使遵守工作複雜化。如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和(或)刑事處罰和私人訴訟。例如，2018年6月28日，加州頒佈了加州消費者隱私法案(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。“刑事訴訟法”規定了對違法行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴訟權利，預計這會增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。在聯邦一級和其他州也提出了類似的法律。
GDPR於2018年生效。它規定了在歐盟使用和保護個人數據的新要求，並適用於在歐盟設立的公司以及收集和使用個人數據向歐盟個人提供貨物或服務或監測其行為(包括臨牀試驗)的公司。對不遵守的處罰包括最高2000萬歐元的罰款，或佔全球年收入的4%，以數額較大者為準。一些歐盟成員國的數據保護當局尚未完成其解釋指導和執行法律和條例，因此難以遵守“全球地質雷達”。此外，不同歐盟國家的數據保護當局可能對探地雷達的要求作出不同的解釋。一旦頒佈，國家和歐盟的指南可能會不時更新，這將增加我們收集和處理數據的複雜性和成本。此外，聯合王國退出歐盟也可能導致進一步的立法和監管改革。目前尚不清楚聯合王國的數據保護法律或條例在中長期內將如何發展，以及如何管制從歐盟向聯合王國的數據傳輸，特別是在聯合王國於2020年1月31日脱離歐盟之後，沒有達成任何協議。然而，聯合王國已將“探地雷達”與“2018年數據保護法”轉換為國內法，該法在聯合王國退出歐盟後仍然有效。
按照HIPAA，GDPR和其他數據隱私和安全要求是複雜和昂貴的。如果我們或我們的供應商不遵守規定，我們可能會受到訴訟、政府的執法行動以及大量的處罰和罰款，這可能會損害我們的業務。
我們依賴於FDA和其他聯邦機構的持續運作。這些工具的資金不足，部分或完全關閉，或由於其支付僱員的能力不確定而無法僱用和留住有才能的專業人員，都會對我們的業務造成重大損害。
林業發展局履行其法定職能的能力受到各種因素的影響，包括充足的政府資金、僱用和留住關鍵人員的能力以及法規、規章和政策的變化。FDA和其他機構的幹擾可能會減慢審查新藥申請和迴應其他詢問的時間。證券交易委員會(SEC)的中斷可能暫時停止其審查和批准擬議融資交易的能力。在過去的幾年裏，包括2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經關閉了幾次，包括FDA和SEC在內的許多監管機構不得不對員工進行休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重損害FDA、SEC和其他主管部門處理我們提交的文件的能力，這可能會對我們的業務造成重大損害。
此外，我們的許多病人為Korlym支付保險費或其他支助，這些人由美國聯邦政府提供全部或部分資金，如醫療保險、醫療補助、三角醫療保險和退伍軍人管理局。如果聯邦政府的部分或全部關閉阻止這些支付者為他們的債務提供資金，我們的收入可能會下降。
聯邦、州和地方税法的變化可能會降低我們的淨收入。
我們的收入要繳納聯邦、州和地方税。我們用淨經營虧損來抵消一部分收入，而我們的税收則用研發税收抵免來抵消，這減少了我們所付的税額。有些司法管轄區要求我們按銷售額、工資單費用或其他活動徵象的百分比計算税款或費用。請見“第四部分，第16項，合併財務報表附註-所得税”。我們無法控制或預測的現行税法的變化可能會大幅增加我們必須支付的税額和費用。例如，所得税税率的提高或減税或
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消除淨營業損失和研究與發展税收抵免可大大增加我們的税收開支，這將減少我們的淨收入，並對我們的經營結果產生不利影響。
一場災難可能損害我們自己或我們製造商的設施和設備，這可能要求我們停止或限制操作。
我們的業務很容易受到各種自然災害或其他破壞性事件的破壞，包括地震、火災、洪水、電力損失和通信故障。我們的總部位於舊金山灣區，那裏易發生地震.我們的專業藥房和藥片製造商是在受颶風和龍捲風影響的地區。與米非司酮有關的政治考慮使我們和我們的製造商面臨更多的抗議和破壞性事件的風險。如果災難發生，我們可能無法經營我們的業務。我們的保險可能不包括或不足以支付因災害或其他業務中斷而造成的損失。
與我們的研究和開發活動有關的風險
臨牀藥物開發是漫長的，昂貴的，往往不成功。早期研究和試驗的結果往往不能預測以後的試驗結果。藥物開發的任何階段都可能發生失敗。我們努力發現，開發和商業化我們的產品候選人可能不會成功。
臨牀發展費用昂貴，時間長，而且往往不成功。來自臨牀試驗的數據容易受到不同解釋的影響，這可能會延遲、限制或阻止監管機構的批准。早期臨牀試驗的結果往往不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中產生了積極的結果，但候選產品可能無法顯示出所期望的安全性和有效性特徵。許多公司在後期的臨牀試驗中由於缺乏療效或意外的嚴重不良事件而遭受重大挫折。
我們目前的臨牀試驗可能不足以支持市場的批准。即使是產生積極結果的試驗也必須在更大、更昂貴和更長的試驗中得到證實，然後我們才能現實地尋求對產品候選人的監管批准。
臨牀試驗可能因許多因素而推遲，包括：
• | 延遲獲得啟動審判的管理許可，改變審判規模或設計，或改變已在進行的審判的管理要求； |
• | 無法與供應商和適當數目的臨牀試驗場所取得可接受的條件； |
• | 拖延或無法在可能的試驗場獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准； |
• | 病人登記緩慢； |
• | 患者或調查人員不遵守臨牀試驗規程； |
• | 意外安全問題；及 |
• | 我們、FDA或其他機構對臨牀場所或製造作業的檢查結果是否定的。 |
試驗可能會被我們、試驗的數據安全監測委員會、管轄試驗進行地點的IRBs或FDA出於許多原因而中止或終止，包括不遵守監管要求或臨牀協議、FDA或其他當局對我們的臨牀試驗操作或試驗場所進行檢查時的否定結果、不可預見的安全問題、未能證明有益的情況或政府規章的改變。
在產品開發過程中，我們可能會決定，或者FDA或其他監管機構可能要求我們進行更多的臨牀前或臨牀研究，或者改變已經在進行的試驗的規模或設計，這可能會推遲或阻止開發的完成，並增加其成本。即使我們進行了我們認為合適的所有臨牀試驗和支持性研究，而且結果是肯定的，我們也可能得不到監管機構的批准。
供應商生產和銷售我們在試驗中使用的藥物產品，進行和管理我們的一些臨牀試驗，並進行數據收集和分析。這些供應商未能履行其職責或未達到預期的時間表，可能會阻止或延遲批准我們的產品候選人。
第三方臨牀研究人員和臨牀站點登記病人和CRO管理我們的許多試驗，並進行數據收集和分析。雖然我們只控制這些第三方活動的某些方面，但我們有責任確保每一項研究都遵守其議定書，並符合監管和科學標準。如果我們的供應商沒有履行職責，或者
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滿足預期的截止日期或不遵守適用的GCP，或如果其產生的數據的質量或準確性受到損害，受影響的臨牀試驗可能被延長、延遲或終止，我們可能無法獲得我們的產品候選人的批准。如果我們的製造廠商不履行他們的職責或遵守cgmp，我們可能需要召回藥物產品或重複臨牀試驗，這將推遲監管批准。如果我們與這些供應商的協議終止，我們可能無法及時或以合理的條件達成替代安排。
我們可能無法獲得或保持對我們的產品或產品候選人的法規批准。
除非FDA或類似的外國監管機構批准，否則我們無法促進產品的候選，這可能不會發生。要獲得藥品的監管批准是困難的、不確定的、宂長的和昂貴的。失敗在任何階段都可能發生。為了獲得FDA的批准，我們必須向FDA證明，這種新藥對其預期用途是安全有效的，我們的生產工藝符合cGMP。我們的供應商無法或無法遵守適用的FDA和其他監管要求，可能導致新產品批准、警告信、罰款、限制或暫停生產經營的同意令、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停產品銷售和刑事起訴的延誤或拒絕。任何這些或其他管制行動都可能嚴重損害我們的業務和財務狀況。
如果我們獲得了產品候選產品的監管批准，我們將受到fda的不斷要求和監督，例如持續的安全和其他報告要求以及營銷後的限制。如果我們不能保持監管合規，我們可能不被允許開發我們的產品候選人或市場我們的產品，並可能受到產品召回或扣押。對我們的產品候選人的任何監管批准可能需要昂貴的後營銷研究。今後政府的行動或FDA政策或人員的改變也可能導致NDA或補充NDA的延遲或拒絕。
在外國法域獲得產品候選人的監管批准將是昂貴和困難的。如果不能獲得這樣的批准，我們將無法在美國以外的地方將我們的產品候選人商業化。
我們可能尋求在國際市場上使我們的產品商業化，這將要求我們獲得營銷授權，並在許多情況下獲得有關監管當局的價格批准。這些審批過程包括與FDA審批過程相關的所有風險，在某些情況下，還包括更多的風險。批准程序因國家而異，可能需要額外的臨牀前或臨牀研究。獲得批准可能需要比在美國更長的時間。儘管林業發展局的批准並不能確保得到其他國家監管當局的批准，而一個外國監管機構的批准也不能確保得到其他國家的批准，但一國未能獲得或拖延獲得監管批准可能會對其他國家的監管程序產生不利影響。
我們的產品和產品候選人可能會產生不良的副作用，阻礙他們的臨牀發展，阻止他們的監管批准，限制他們的商業潛力，或導致我們的重大責任。
臨牀試驗中的病人向他們的研究醫生報告他們的健康變化，包括新的疾病、傷害和不適。通常，無法確定這些疾病是否是由正在研究的候選藥物或其他原因引起的。當我們在更大、更長、更廣泛的臨牀試驗中測試我們的產品候選產品時，或者如果得到監管機構的批准，它們的使用將變得更加廣泛，患者可能會報告在以前的試驗中沒有發生或未被發現的嚴重不良事件。許多時候，嚴重的副作用只在大規模的、第三階段的臨牀試驗或商業批准後才能檢測到。
臨牀試驗中報告的不良事件可以減緩或停止病人的招募，阻止登記的病人完成試驗，並可能引起責任索賠。監管機構可以通過中斷或中止我們的臨牀試驗或限制、延遲或拒絕市場批准的範圍來應對報告的不良事件。如果我們選擇或被當局要求推遲、暫停或終止任何臨牀試驗或商業化努力，這些產品候選人或產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些產品或產品中產生產品收入的能力可能會被推遲或消除。
如果我們的產品候選人之一獲得營銷批准，而我們或其他人後來發現不良副作用或不良事件，則可能產生潛在的重大負面後果，包括但不限於：
• | 監管部門可以暫停、限制或者撤銷對該產品的批准； |
• | 監管當局可能要求在標籤上附加警告，包括“裝箱”警告，或發佈有關該產品的其他安全信息的安全警報； |
• | 我們可能需要改變產品的使用方式，或者進行額外的研究或臨牀試驗； |
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• | 我們可能需要制定一項風險評估和減輕戰略(REMS)，其中可以包括一份藥物指南，概述這種副作用的風險，分發給病人，醫療保健提供者的溝通計劃和/或確保安全使用的其他要素； |
• | 產品可能會變得不那麼有競爭力； |
• | 我們可能會受到罰款、禁制令或刑事處罰；及 |
• | 我們可能會被起訴，並對對病人造成的傷害承擔責任； |
這些事件中的任何一件都會嚴重損害我們的生意。
我們可能面臨來自擁有比我們自己更多的財政、技術和營銷資源的公司的競爭。
製藥業競爭激烈，技術日新月異。我們的潛在競爭對手包括大製藥公司，它們擁有比我們自己更多的資源，並且可能開發和商業化比我們的藥物更優越和更便宜的藥物，這可能對我們的財務結果產生負面影響。
我們需要擴大我們組織的規模，並可能在管理增長方面遇到困難。
我們的商業和研究開發工作受到我們有限的行政、業務和管理資源的限制。到目前為止，我們依靠的是一個小型的管理團隊。增長將給管理人員帶來重大的額外責任，包括需要招聘和留住更多的僱員。我們的財務表現和競爭能力將取決於我們有效管理增長的能力。為此，我們必須：
• | 有效地管理我們的銷售和市場工作，臨牀試驗，研究和製造活動； |
• | 聘用更多管理、臨牀發展、行政及銷售及市場推廣人員；及 |
• | 繼續發展我們的行政系統和控制。 |
如果不能完成這些任務，我們的業務就會受到損害。
如果我們失去了關鍵的人才或無法吸引更多的技術人員，我們可能無法追求我們的產品開發和商業化目標。
我們成功運作和管理增長的能力取決於僱用和留住熟練的管理人員、科學人員、銷售人員、營銷人員和財務人員。人才市場競爭激烈。我們依靠我們的主要管理人員和科學人員。任何官員或僱員都可以隨時終止與我們的關係，併為競爭對手工作。我們沒有任何員工的就業保險。失去關鍵人物可能會延誤我們的研究、開發和商業化努力。
與我國資本需求和財務業績相關的風險
我們可能需要額外的資本來資助我們的業務或出於戰略原因。這些資本可能無法以可接受的條件獲得，也可能根本無法獲得。
我們依靠出售Korlym公司的收入和我們的現金儲備來為我們的商業運營和發展項目提供資金。如果科林的收入下降，我們可能需要籌集資金來支持我們的計劃。我們也可能出於戰略原因選擇籌集資金。我們不能肯定是否會以可接受的條件或根本不提供資金。無論如何，股權融資將導致稀釋，如果有債務融資，則可能涉及限制性契約。如果我們通過與其他公司的合作獲得資金，我們可能不得不放棄Korlym或我們的產品候選人的權利。如果沒有足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個開發項目，甚至停止運營。
如果我們獲得產品或產品候選人，我們將招致重大成本，並可能無法實現我們預期的利益。
我們可能會獲得一個產品或產品候選人，以補充我們的戰略計劃。這種收購可能會造成無法預見的困難和費用，並可能引起管理層的重大關注。我們可能沒有意識到任何收購的預期收益，這可能會稀釋我們的股東的所有權權益，或導致我們承擔大量的費用和債務。
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如果我們不能為我們的產品候選人獲得或保持孤兒的稱號，我們的財務結果可能會受到負面影響。
在美國和歐盟，對孤兒藥品的指定提供了財政獎勵，例如向臨牀試驗費用提供贈款、税收優惠和減少費用或免除費用等。雖然我們在美國和歐盟都被指定為治療庫欣綜合徵患者和胰腺癌患者的孤兒藥物，但我們可能無法維持這些名稱或獲得對我們其他產品候選人的指認，這可能會對我們的財務業績產生不利影響。
與知識產權有關的風險
為了取得成功，我們必須確保並保持充分的專利保護，以使用我們專有的選擇性皮質醇調節劑的成分和方法，以及使用Korlym治療庫欣綜合症和其他疾病。
專利是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，經常是訴訟的主題。向我們頒發或許可的專利可隨時受到質疑。同樣，競爭對手和其他人可能會採取我們認為侵犯了我們的知識產權的行動，從而導致我們採取法律行動來維護我們的權利。就專利和其他形式的知識產權提起訴訟是宂長的、昂貴的，需要管理上的重大關注。結果是不確定的。如果我們不保護我們的知識產權，競爭對手可能會侵蝕我們的競爭優勢。請參閲“第一部分，第3項，法律程序”。
我們的專利申請可能不會導致獲得專利。向我們頒發的任何專利都可能被質疑、無效、持有、不可執行或被規避。我們的專利要求可能不會阻止第三方生產相互競爭的產品。我們可能有一天經營的外國可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權。如果我們不能在其他國家獲得足夠的專利保護，其他國家可能會根據我們的技術在這些國家生產相互競爭的產品。
第三方可能聲稱我們的專利侵犯了他們的權利。對此類指控進行辯護可能會導致代價高昂的訴訟，並可能要求我們獲得許可證，或禁止我們將產品候選人或科林公司商業化以獲得新的指示。
我們對korlym或選擇性皮質醇調節劑的開發和商業化可能會導致聲稱我們的專利或專利侵犯了其他人的權利，這可能要求我們進行昂貴、耗時和可能不成功的訴訟。如果確定我們的產品或產品候選人侵犯了其他人的專利權，我們可能必須獲得這些權利的許可，或者在我們試圖圍繞被侵犯的專利進行設計時延遲或中止商業活動。如果我們的努力失敗，我們可能無法商業化侵權產品或產品的候選產品。我們沒有專利侵權責任保險。
我們不認為我們侵犯了任何專利或其他所有權。除芝加哥大學外，我們沒有義務支付與使用知識產權有關的使用費。為了維護這些許可證，我們必須支付里程碑和版税。如果我們不遵守我們的付款和其他義務，我們可能失去將皮質醇調節劑，包括米非司酮商業化治療TNBC和CRPC的權利。
如果我們不能保護我們的商業機密和專有信息，我們的競爭能力就會減弱。
除了專利之外，我們還依靠保密、保密和其他合同條款、保護商業機密的法律和安全措施來保護我們的專有信息。這些措施可能是不足夠的，在這種情況下，競爭對手可以利用我們的專有信息，使我們處於不利地位。如果僱員、顧問或其他人違反了他們與我們就專有信息達成的協議，我們可能沒有足夠的補救辦法。
我們擁有或許可的米非司酮專利涵蓋了米非司酮的使用，而不是其成分，這可能使我們更難防止專利侵權。
我們擁有或擁有專門授權的美國專利，包括使用皮質醇調節劑，包括米非司酮，用於治療各種疾病。專利的使用方法只適用於某一化合物的特定用途，而不包括其組合物。由於我們的專利不包括米非司酮的成分，我們不能阻止其他人將米非司酮商業化，以治療我們的專利使用方法未涵蓋的疾病。米非司酮可用於這些疾病，可使患者從其他公司獲得米非司酮，以獲得我們專利所涵蓋的適應症。雖然這種“標籤外”的使用會侵犯我們的專利，但有效地監督遵守和執行我們的權利可能是困難和昂貴的。米非司酮在美國由丹科實驗室銷售，用於終止妊娠。我們不能確定庫欣綜合徵患者將不能從丹科或其他公司獲得米非司酮，如果它得到批准，米非司酮市場的任何指示。
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與我們股票有關的風險
我們普通股的價格波動很大，而且很可能會繼續波動。在任何特定時間出售股份的機會可能有限。
我們不能向投資者保證，我們普通股的流動性交易市場在任何特定時間都會存在。因此，我們的普通股持有人可能無法迅速或以當前市場價格出售股票。在截止的52週期間2020年2月12日，我們的日平均成交量約為814，063股，納斯達克市場普通股的日內銷售價格介於9.55美元至17.48美元之間。截至2020年2月12日，我們的高級人員、董事和主要股東有權受益地擁有大約16%的普通股。
我們的股價可能會經歷與我們的經營業績或前景無關或不成比例的極端價格和成交量波動。證券集團訴訟通常是針對股票市場波動時期後的公司提起的。這種訴訟費用高昂，使管理層的注意力從生產性努力中轉移開來。
可能導致我們的普通股價格迅速和廣泛波動的因素包括：
• | 我們的競爭對手的潛在開發計劃的預期或實際時間的變化，包括ANDA訴訟和PTAB訴訟的進展，以及ANDA申請批准Korlym通用版本的文件的公佈； |
• | 實際或預期的變化，我們的經營結果或變化，任何公共指導，我們已經提供； |
• | 我們臨牀試驗的實際或預期的時間和結果； |
• | 與專利權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力； |
• | 賣空我們的普通股，第三方對我們的業務或其他操縱市場活動發表投機意見，目的是降低我們的股票價格或增加其波動性； |
• | 證券分析師的估計或建議發生變化，或我們的業績未能達到這些分析師公佈的預期或我們提供的任何公共指導； |
• | 對我們的產品候選人或競爭產品的實際或預期的法規批准； |
• | 我們的高級職員、董事或股東購買或出售我們的普通股； |
• | 對我們的產品候選人或競爭對手的產品適用的法律或法規的變化； |
• | 我們、合作者或競爭對手的技術創新； |
• | 我們普通股交易量的變化； |
• | 製藥業的條件，包括類似科西普公司的市場估值； |
• | 一般的市場和經濟條件； |
• | 關鍵人員的增減； |
• | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業、合作或資本承諾； |
• | 我們的現金及短期投資頭寸；及 |
• | 其他籌資活動。 |
我們的股票價格可能下降，如果我們的財務業績不符合我們提供給公眾的指導，由研究分析師或其他投資者的預期公佈的估計。
我們所提供的有關我們2020年預期收入的指導只是對我們認為在提供這種指導時可以實現的估計。我們的實際結果可能大相徑庭。很難預測我們的收入。例如，科林醫生的接受率以及政府和私人支付者的行為都是不確定的。我們可能會遇到通用版Korlym的競爭，而我們的公共收入指南並沒有預料到這一點。我們可能達不到我們的財務指引或其他
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投資者出於其他原因的預期，包括本報告以及其他公開文件和公開聲明中描述的風險和不確定性所產生的預期。研究分析師根據自己的分析發佈對我們未來收入和收益的估計。我們提供的收入指導可能是他們在確定估計值時考慮的一個因素。
研究分析師可能不會繼續提供或開始覆蓋我們的普通股，或可能發佈負面報告。
我們的普通股市場可能會受到金融分析師發佈的有關我們的報告的影響。如果任何一位分析師將我們的評級下調或停止對我們股票的覆蓋，我們普通股的價格可能會迅速大幅下跌。研究覆蓋面的不足也可能對我們的股價產生不利影響。
出售大量我們的普通股可能導致其價格下跌。
在公開市場上出售大量我們的股票可能會降低其價格。隨着我們的股票有更多股份可供公開轉售，無論是由僱員或董事行使股票期權，還是由於我們的股權融資，我們的股票供應都會增加，這可能導致股價下跌。基本上，我們股票的所有股份都有資格出售，但須遵守適用的數量和其他轉售限制。
我們的官員、董事和主要股東作為一個團體，能夠對公司行為產生重大影響。
截至2020年2月12日，我們的高級官員和董事有權受益地擁有大約16%的我們的普通股。這些股東共同行動可能會對任何需要我們股東批准的事項產生重大影響，包括董事的選舉和合並或其他商業組合的批准。該集團的利益不一定總是與我們的利益或其他股東的利益相一致，並可能阻止或推遲控制權的改變。股權的這種高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為許多投資者認為在擁有控股股東的公司中持有股票會有不利影響。
法律法規的改變可能會大大增加我們的成本，這可能會損害我們的財務結果。
新的法律和條例，以及對現有法律和條例的修改，包括關於藥物開發、批准和銷售的法規和條例，要求報告與保健專業人員有關的總支出的PPACA規定，2002年的Sarbanes-Oxley法案和美國證券交易委員會和納斯達克股票市場通過的規則已經並且很可能繼續增加我們做生意的成本，並轉移管理層對創收活動的注意力。
我們可能不遵守我們的上市公司義務，包括證券法律法規。這種遵守規定的費用很高，需要管理層給予大量關注。
聯邦證券法律和條例，包括公司治理和2002年“薩班斯-奧克斯利法案”的其他要求，對我們的業務和報告規定了複雜和不斷變化的監管要求。這些發展中的要求將繼續增加我們的合規成本。2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404條要求我們評估我們對財務報告的內部控制的有效性，並提供一份管理報告，還要求審計我們合併財務報表的獨立註冊會計師事務所必須證明和報告我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們不能完成所需的評估和報告，或者我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表無保留的意見，投資者可能對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會下跌。
根據我們的章程和細則以及特拉華州的法律，反收購條款可能會使收購我們或改變我們的管理層變得更加昂貴或困難，即使收購或管理變更會對我們的股東有利。
我們的章程和細則中的規定可能會延遲或阻止我們的收購或我們的管理的改變。其中一些規定允許我們在不經股東投票或採取進一步行動的情況下發行優先股，要求事先通知股東的提議和提名候選人為董事，並禁止股東以書面同意的方式行事。此外，股東必須獲得絕對多數票才能修訂我們的附例。我們的附例規定，股東的特別會議只能由我們的主席、主席或董事會召集，而授權的董事人數只能通過董事會的決議而改變。這些規定可能會阻止或推遲我們董事會任命的董事會或管理層的變更。此外，由於我們是在特拉華州註冊的，我們受“特拉華州總公司法”第203節的規定管轄。第203條可能禁止大股東，特別是持有我們15%或以上未償有表決權股票的股東，與我們合併或合併。根據我們的章程和細則以及特拉華州的法律，這些條款可以降低投資者願意支付我們普通股股份的價格。
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項目1B。未解決的工作人員意見
沒有。
項目2.財產
我們在加州門羅公園租賃了36，422平方英尺的辦公空間，作為我們的公司設施。我們目前的租約將於2022年3月到期。
項目3.法律程序
Teva ANDA訴訟.
2018年2月5日，我們收到了第四段通知信，通知Teva已向FDA提交了一份縮寫為“ANDA”的新藥物申請(“ANDA”)，請求批准在美國生產、使用或銷售一種通用版的Korlym，在我們與Korlym-美國專利編號8，921，348(“‘348專利”)和美國專利號9，829，495(“’495專利”)有關的某些專利到期之前，這些專利被列入FDA批准的具有治療當量評價的藥物產品(稱為“Orange Book”)。Teva在2018年2月5日的通知信中稱，有效期為2028年8月的348項專利和2036年8月到期的495項專利不會被Teva的擬議產品侵犯，無效和/或無法執行。2018年3月15日，我們向美國新澤西州地區法院起訴Teva侵犯了這些專利。2018年10月12日，Teva獲得了FDA對其ANDA的初步批准。然而，根據“Hatch-Waxman法案”，由於及時對Teva提起訴訟，FDA對Teva‘s ANDA的最終批准將被擱置到(I)2020年8月1日(即從2018年2月1日我們收到Teva的第IV段通知信起30個月)或(Ii)地方法院裁定所確定的專利無效、不可強制執行或未被侵犯之前。
2018年7月6日，我們對Teva提出了修改後的申訴，聲稱侵犯了美國的第9943526號專利(“526專利”)。2019年2月8日，我們對Teva提起第二次訴訟，聲稱侵犯了美國專利編號10，166，242(“ʼ242專利”)、10，166，243(“ʼ243專利”)和10，195，214(“ʼ214專利”)。2019年2月21日，地區法院合併了這兩起訴訟。在2019年12月13日，我們對Teva提起了第三次訴訟，聲稱侵犯了美國的10，500，216號專利(“ʼ216專利”)。
沒有新的30個月的中止結果，因為提交修改後的投訴或新的訴訟。
在2019年5月7日，Teva向PTAB提交了一份申請，要求對214項專利進行授權後複審，我們對此表示反對。11月20日，PTAB批准了Teva的請願書。PTAB關於‘214專利的裁決預計將在2020年11月20日左右作出，可向美國聯邦巡迴上訴法院提出上訴。
我們將大力執行與科林有關的知識產權，但不能預測這些問題的結果。
孫安達訴訟
2019年6月10日，我們收到了第四段通知信，通知Sun已向FDA提交了一份縮寫為“ANDA”的新藥物申請(ANDA)，要求在“橙色圖書”(“Korlym專利”)中列出的與Korlym有關的某些專利到期之前，在美國生產、使用或銷售一種通用版Korlym。
通知信聲稱，Sun有限公司的擬議產品不會侵犯Korlym公司的專利，這些專利是無效的和/或不可執行的。2019年7月22日，我們在美國新澤西州地區法院對Sun製藥全球公司(“Sun FZE”)太陽製藥全球公司提起訴訟。(“太陽製藥”)，Sun製藥業公司。(“Sun Inc.”)和Sun Ltd.(合稱“Sun”)侵犯了‘348、’214和‘495項專利。Sun否認了我們的指控。
根據“Hatch-Waxman法案”，由於及時對Sun提起訴訟，FDA對Sun Ltd.的ANDA的批准將被擱置，直到(I)從我們收到Sun Ltd.的第IV段通知信起30個月之前，或(Ii)地方法院裁定‘348、’214和‘495項專利無效、不可強制執行或未被侵犯的裁決。
我們將大力執行與科林有關的知識產權，但不能預測此事的結果。
PTAB的黨派間評論
2018年8月，Neptune Generics，LLC(“Neptune”)向348專利的PTAB提交了一份請求各方審查(“IPR”)的請願書。海王星是由伯福德資本有限公司(BurfordCapitalLtd.)支持的，伯福德資本有限公司是一家總部位於英國的結紮術金融公司，沒有在美國銷售任何藥物的監管許可。PTAB裁定348專利的所有主張都是有效的。
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2020年2月10日海王星可以請求PTAB重新考慮其決定，也可以向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。我們會強烈反對海王星的任何一項行動。
其他事項
2019年3月14日，尼古拉斯·梅盧奇(Nicholas Melucci)向美國加州北區地區法院提起了一宗所謂的證券集體訴訟申訴。Melucci訴Corcept治療公司，等。，第5號案件：19-Cv-01372-LHK)。起訴書將我們和我們的某些執行官員指名為被告，聲稱違反了“交易所法”第10(B)條和第20(A)條以及根據該條頒佈的規則第10b-5條，指控被告作了虛假和重大誤導的陳述，沒有披露關於我們的業務、業務和前景的不利事實。這份訴狀聲稱，從2017年8月2日到2019年2月5日，這是一個假定的班級期，並尋求具體的貨幣減免、利息和律師費。2019年10月7日，法院任命了首席原告和首席律師。首席原告的綜合申訴於2019年12月6日提出。我們於2020年1月27日駁回了集體訴訟申訴，但無法預測這件事的結果。
2019年9月30日，勞倫·威廉姆斯(Lauren Williams)向特拉華州美國地區法院提交了一份所謂的股東派生訴訟，其標題如下：Lauren Williams訴G.Leonard Baker等人。，民事訴訟編號1：19-cv-01830。訴狀指定我們的董事會，包括我們的首席執行官，以及我們的首席財務官作為被告和我們名義上的被告。申訴的目的是指控違反信託義務、違反“交易法”第14(A)條、內幕交易和挪用內幕信息以及浪費公司資產的訴訟原因。該申訴要求獲得一筆賠償金，以便在審判時得到證明。2019年10月23日，這一訴訟被擱置，等待在證券集團訴訟中提出的駁回申請的決議。我們會積極迴應這宗投訴，但不能預測結果。
2019年12月19日，“珠寶養老金計劃”向美國特拉華州地區法院提起了第二次股東派生訴訟，其標題如下：Judeltex養老金計劃訴James N.Wilson，等人。，民事訴訟編號1：19-cv-02308。訴狀指定我們的董事會，包括我們的首席執行官，以及我們的首席財務官作為被告，科西普治療公司作為名義被告。申訴旨在指控違反信託義務、違反“外匯法”第14(A)條、浪費公司資產、分擔和賠償、協助和教唆以及嚴重管理不善的訴訟原因。該申訴要求獲得一筆賠償金，以便在審判時得到證明。我們會積極迴應這宗投訴，但不能預測結果。
除上述事項外，我們亦不時在一般業務過程中參與其他法律程序。雖然不能肯定任何待決事項的結果，以及我們對這些事項的最終責任數額，但我們不相信這些事項的最終結果會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。
項目4.礦山安全披露
不適用。
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第II部
第五條登記人普通股市場、相關股東事項和發行人購買權益證券
市場信息
我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代號為“Cort”。
有記錄和股息的股東
截至2020年2月12日，我們有114,594,745有記錄的27名股東持有的普通股流通股股份。由於我們幾乎所有的普通股都是由經紀人、被提名人和其他機構代表股東持有的，所以我們無法估計我們股東的實際人數。我們從來沒有宣佈或支付現金紅利。我們預計在可預見的將來不會支付現金紅利。
出售未註冊證券
沒有。
回購證券
在截至2019年12月31日的三個月內，我們大約支付了190萬美元在僱員預扣税中，在淨結算權益獎勵歸屬時應繳的税款以及與之相關的税款。我們隱瞞了20萬由僱員持有普通股股份，以符合有關成本及法定扣留規定，而該等淨股份結算的平均價格為$14.63每股。這些交易可被視為股票的“發行者購買”。
市場績效圖
以下圖表及附文並非“徵集材料”，不視為已提交證券交易委員會，亦不得以參考方式納入我們根據“證券法”或“交易法”提交的任何文件，不論其在此日期之前或之後提出，也不論在此文件中使用何種通用的註冊語言。
我們選擇使用納斯達克美國基準TR指數和納斯達克生物技術指數(由包括我們在內的生物技術部門的120家公司組成)來進行以下業績比較，該指數顯示假定投資為100美元的累積股東回報率和任何股息的再投資，並基於按市值加權的組成部分公司的回報。
該圖顯示了假定投資為100美元的股東累計總收益和任何股息的再投資，其依據是按市值加權的各組成部分公司的回報，這些公司是指所指的投資期限結束時的市值。我們的普通股從未支付過股息。
下圖所示的我們普通股的回報並不一定代表未來的表現。我們不對未來股東的收益做出或認可任何預測。
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我們普通股(CORT)五年累計總收益，
納斯達克美國基準TR指數(NQUSBT)和
納斯達克生物技術指數(NBI)
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項目6.選定的財務數據
選定的財務數據
(單位：千，除每股數據外)
以下所列的選定財務數據是從我們經審計的綜合財務報表中得出的。終了年度業務數據報表2019年12月31日, 2018和2017的資產負債表數據2019年12月31日和2018均來自本年報所載經審計的綜合財務報表。終了年度業務數據報表2016年12月31日和2015的資產負債表數據2017年12月31日, 2016和2015是從我們的審計財務報表中得出的，這些報表不包括在本年度報告中。我們的歷史結果不一定表明我們今後任何時期的成果。以下選定的財務數據應與本年度報告其他部分所列財務報表、相關説明和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一併閲讀。
截至12月31日 | |||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 | |||||||||||||||
(單位：千，除每股數據外) | |||||||||||||||||||
業務報表數據： | |||||||||||||||||||
產品收入淨額 | $ | 306,486 | $ | 251,247 | $ | 159,201 | $ | 81,321 | $ | 50,286 | |||||||||
業務費用： | |||||||||||||||||||
銷售成本 | 5,504 | 5,215 | 3,554 | 2,058 | 1,361 | ||||||||||||||
研發 | 89,017 | 75,247 | 40,376 | 23,844 | 15,419 | ||||||||||||||
銷售、一般和行政 | 100,359 | 81,289 | 62,416 | 45,240 | 36,949 | ||||||||||||||
業務費用共計 | 194,880 | 161,751 | 106,346 | 71,142 | 53,729 | ||||||||||||||
業務收入(損失) | 111,606 | 89,496 | 52,855 | 10,179 | (3,443 | ) | |||||||||||||
利息和其他收入(費用)，淨額 | 5,070 | 2,657 | (49 | ) | (2,039 | ) | (2,965 | ) | |||||||||||
所得税前收入(損失) | 116,676 | 92,153 | 52,806 | 8,140 | (6,408 | ) | |||||||||||||
所得税費用(福利) | 22,495 | 16,743 | (76,316 | ) | — | — | |||||||||||||
淨收入(損失) | $ | 94,181 | $ | 75,410 | $ | 129,122 | $ | 8,140 | $ | (6,408 | ) | ||||||||
每股淨收入(虧損)： | |||||||||||||||||||
基本 | $ | 0.82 | $ | 0.65 | $ | 1.14 | $ | 0.07 | $ | (0.06 | ) | ||||||||
稀釋 | $ | 0.77 | $ | 0.60 | $ | 1.04 | $ | 0.07 | $ | (0.06 | ) | ||||||||
加權平均股份-基本 | 114,349 | 115,343 | 113,527 | 110,566 | 106,883 | ||||||||||||||
加權平均股份-稀釋 | 122,566 | 126,688 | 124,515 | 116,139 | 106,883 | ||||||||||||||
包括下列非現金開支： | |||||||||||||||||||
股票補償 | |||||||||||||||||||
銷售成本 | $ | 144 | $ | 259 | $ | — | $ | — | $ | — | |||||||||
研發 | 9,541 | 7,012 | 3,743 | 1,312 | 839 | ||||||||||||||
銷售、一般和行政 | 19,628 | 16,476 | 9,618 | 5,746 | 5,174 | ||||||||||||||
股票薪酬總額 | 29,313 | 23,747 | 13,361 | 7,058 | 6,013 | ||||||||||||||
與長期債務利息增加有關的非營業費用 | — | — | 456 | 1,929 | 2,848 | ||||||||||||||
非現金費用共計 | $ | 29,313 | $ | 23,747 | $ | 13,817 | $ | 8,987 | $ | 8,861 | |||||||||
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十二月三十一日， | |||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 | |||||||||||||||
(單位：千) | |||||||||||||||||||
資產負債表數據： | |||||||||||||||||||
現金、現金等價物和投資 | $ | 315,314 | $ | 206,760 | $ | 104,025 | $ | 51,536 | $ | 40,435 | |||||||||
營運資本 | 268,517 | 201,247 | 94,616 | 38,315 | 28,104 | ||||||||||||||
總資產 | 412,312 | 311,694 | 220,537 | 68,753 | 51,937 | ||||||||||||||
債務債務-當期部分 | — | — | — | 14,664 | 14,965 | ||||||||||||||
債務債務，減去當期部分 | — | — | — | — | 12,528 | ||||||||||||||
股東權益總額 | 371,182 | 275,882 | 190,968 | 41,379 | 18,498 | ||||||||||||||
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項目7.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(“MD&A”)旨在幫助讀者瞭解我們的經營結果和財務狀況，並作為對我們審計的合併財務報表以及本表格所列財務報表、風險因素和其他披露的附註的補充，並應與之一併閲讀。我們的合併財務報表是按照美國公認的會計原則(“美國公認會計準則”)編制的。
我們在本節中所做的陳述是聯邦證券法意義上的前瞻性陳述。有關此類前瞻性報表以及可能影響其準確性的潛在風險和不確定性的完整討論，請參閲本MD&A中“風險因素”表10-K和“概述”和“流動性和資本資源”一節中的“前瞻性陳述”。
概述
我們是一家商業公司，致力於通過調節激素皮質醇的作用來發現和開發治療嚴重代謝、腫瘤和精神疾病的藥物。自2012年以來，我們一直在銷售科林。®(米非司酮)用於治療庫欣綜合徵(一種由過量的皮質醇活動引起的疾病)的病人。
我們已經在四個結構不同的系列中發現了500多種專有的選擇性皮質醇調節劑。我們的鉛化合物已進入臨牀，作為治療各種嚴重疾病的潛在療法--庫欣綜合徵、實體腫瘤(包括晚期、高級別漿液性卵巢癌、轉移性胰腺癌和去勢耐藥前列腺癌)、抗精神病藥物引起的體重增加和非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)。
庫欣綜合徵
科林。我們在美國銷售Korlym，使用有經驗的銷售代表，請關心內源性庫欣綜合徵(皮質激素增多症)患者的醫生。由於許多患有庫欣綜合徵的人沒有得到診斷或治療不足，我們已經制定並繼續完善和擴大項目，以教育醫生和病人接受皮質激素篩查，以及科林在治療這種疾病中所起的作用。我們還有一支以實地為基地的醫學聯絡部隊。
我們使用一家專業藥店和一家專業分銷商來分發Korlym，併為醫生和病人提供後勤支持。我們的政策是，任何患有庫欣綜合症的病人都不會因為經濟原因而被拒絕進入科林醫院。為了幫助我們實現這一目標，我們資助了我們自己的病人支持項目，並向獨立的慈善基金會捐款，幫助病人支付庫欣綜合症治療的各個方面的費用，不管這種護理是否包括接受科林治療。
Relacorilant。我們正在進行第三階段的試驗，我們的專利，選擇性皮質醇調節劑，相關藥物，作為治療皮質激素亢進。
Relacorilant的第三階段試驗(“GRACE”)預計將在美國、加拿大、歐洲和以色列的130名患者中註冊。每個病人在格蕾絲將接受相關的22周。那些在高血壓或糖代謝方面表現出預先指定的改善的人將進入12周的雙盲“隨機戒斷”階段，在這個階段中，一半的患者將繼續服用相關藥物，其餘的將接受安慰劑。GRACE的主要終點是接受安慰劑治療的患者的複發率和程度，與那些繼續使用相關藥物治療的患者相比。
我們還計劃對相關藥物進行安慰劑對照雙盲第三階段試驗，以治療庫欣綜合徵由腎上腺腫瘤引起的患者。
FDA和歐洲委員會(“EC”)已指定相關藥物為治療庫欣綜合徵的孤兒藥物。在美國，孤兒的指定給予税收抵免，降低監管費用，並在獲得批准的情況下，對治療庫欣綜合徵的相關者享有七年的獨家銷售權，但有限的例外情況除外。歐共體指定孤兒藥物的好處類似，包括減少監管費用，如果獲得批准，則在歐洲聯盟(歐盟)享有10年治療庫欣綜合症的獨家銷售權。歐盟的其他好處包括來自歐洲藥品管理局(“EMA”)的禮賓援助和使用歐盟集中營銷授權程序。
腫瘤學
許多實體腫瘤表達GR，是皮質醇調節治療的潛在靶點，其中包括胰腺、卵巢、去勢耐藥前列腺和腎上腺皮質癌。
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減少性藥物在實體瘤患者中的應用。我們正在對晚期、高級別漿液性卵巢腫瘤患者聯合應用阿布拉辛的相關藥物進行第二階段的對照試驗。這項試驗預計將在美國和歐洲的180名患者中註冊。三分之二的病人將接受相關藥物加艾布拉辛。剩下的將單獨接受阿布拉珊。主要終點是無進展生存率(PFS)，使用實體腫瘤反應評估標準(RECIST)測量。
我們計劃進行一項第三階段的試驗，以治療轉移性胰腺癌患者。Relacorilant已被FDA和EC指定為孤兒藥物，用於治療胰腺癌。
皮質醇調節劑在去勢耐藥前列腺癌患者中的應用。我們正在進行一項公開的標籤，劑量發現試驗，我們的專利，選擇性皮質醇調節劑聯合Xtandi在轉移性CRPC患者。芝加哥大學(UniversityofChicago)的研究人員正在同一人羣中進行一項與Xtandi聯合使用的相關藥物的藥物發現試驗。我們提供相關服務。除了涉及其物質組成的專利外，我們還擁有美國專利，包括使用詞彙劑治療CRPC。
代謝性疾病
抗精神病藥引起的體重增加和納什。 我們正在進行一項雙盲、安慰劑控制的1b階段試驗，測試鏡像劑在減輕抗精神病藥物引起的體重增加方面的活性。本試驗的第一部分包括66名健康受試者，每人每天服用10毫克奧氮平和安慰劑或米洛侖(600毫克)。審判時間為14天。
試驗的第二階段是測試900毫克的鏡像劑劑量。計劃招生30名健康受試者。
我們正在進行一項第二階段，雙盲安慰劑對照試驗，在逆轉抗精神病藥物引起的體重增加方面使用米洛侖。我們預計將在美國20個地點登記100名精神分裂症患者。研究參與者將繼續接受他們已經確定的抗精神病藥物，並將在12周的治療方案中添加米洛侖或安慰劑。試驗的主要終點是減肥。我們還計劃對長期抗精神病導致體重增加的專利進行雙盲安慰劑控制的第二階段試驗。
在脂肪肝和肝纖維化的動物模型中，Miricorilant也是有效的。我們計劃進行雙盲、安慰劑控制的第二階段試驗，評估鏡像劑作為治療納什的一種方法。
持續發現與發展
我們計劃繼續識別和開發專有的選擇性皮質醇調節劑。
操作結果
產品淨收入– 淨產品收入是指從對客户的銷售中獲得的生產總值收入，減去對政府估計的退税和回扣的扣減額。
淨產品收入$306.5百萬美元2019年12月31日，與$251.2百萬美元2018年12月31日和$159.2百萬美元2017年12月31日。淨產品收入的增加主要是由於銷售量的增加，因為我們把Korlym運給了更多的病人。價格上漲約佔截至年度淨收入增長的41.6%、14.3%和16.6%2019年12月31日, 2018和2017分別。科林的漲價2019年12月31日這是由於醫療補助覆蓋的病人數量相對減少(以較低的費率償還Korlym)，其他政府項目依法規定的價格上漲，以及自2019年8月1日起生效的價格上漲。
銷售成本– 銷售成本包括API、製表、包裝、人員、開銷、穩定性測試和分配的成本。
銷售成本$5.5百萬美元2019年12月31日，與$5.2百萬2018和$3.6百萬2017。截止年度2019年12月31日，銷售成本1.8佔我們產品淨收入的百分比2.1百分比2018和2.2百分比2017。銷售成本佔收入的百分比有所下降，原因是korlym平板電腦價格上漲。由於銷售單位數量的增加，我們的銷售成本在這兩年中的美元價值增加了。
研發費用-研究和開發費用包括：(1)徵聘和補償開發人員的費用；(2)臨牀試驗；(3)支持臨牀試驗和規章提交的藥物產品和臨牀前研究；(4)發現研究；(5)藥物配方和製造工藝的開發。
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研發費用增加到$89.0百萬美元2019年12月31日從…$75.2年可比期間的百萬美元2018。增加的主要原因是增加了用於招聘和補償發展人員以及發現和推進新的選擇性皮質醇調節劑的開支，部分抵消了與相關藥物有關的藥物相互作用研究的完成。
研發費用增加到$75.2百萬美元2018年12月31日從…$40.4百萬美元2017，主要是由於相關藥物的臨牀進展，以及前臨牀和臨牀上的發展。
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(單位：千) | |||||||||||
發展方案： | |||||||||||
腫瘤學 | $ | 21,098 | $ | 11,965 | $ | 7,465 | |||||
內分泌學 | 35,988 | 18,392 | 10,869 | ||||||||
臨牀前和臨牀選擇性皮質醇調節劑 | 11,120 | 29,380 | 13,605 | ||||||||
未獲分配的活動，包括臨牀前製造及規管活動 | 11,270 | 8,498 | 4,694 | ||||||||
股票補償 | 9,541 | 7,012 | 3,743 | ||||||||
研究和開發費用總額 | $ | 89,017 | $ | 75,247 | $ | 40,376 | |||||
很難預測開發活動的時間和成本，這些活動受到許多不確定因素和風險的影響，包括結果不確定或不確定、患者登記緩慢、不良副作用和研發或製造藥物的困難以及缺乏候選藥物的有效性。此外，臨牀的發展受到政府的嚴格監督和監管，這些監管可能會在沒有事先通知的情況下無法預測地發生變化。我們預計，隨着臨牀項目的推進，我們在2020年的研發費用將高於2019年。未來幾年的研發開支將取決於我們臨牀前和臨牀試驗的結果以及我們的發展計劃。
銷售、一般和行政費用-銷售、一般和行政費用包括：(1)從事商業和行政活動的僱員、顧問和承包商的補償；(2)支持商業活動的供應商的費用；(3)法律和會計費用。
截至年底的銷售、一般和行政費用2019年12月31日增加到$100.4百萬美元$81.3年可比期間的百萬美元2018。銷售、一般和行政費用增加的主要原因是招聘和補償額外僱員的開支增加，法律和營銷費用增加，以及科林銷售量增加引起的分配費用增加。
截至年底的銷售、一般和行政費用2018年12月31日增加到$81.3百萬美元$62.4年可比期間的百萬美元2017。增加的主要原因是新僱員和現有僱員的費用、與數量有關的藥房和其他分銷費用以及專業服務費用的增加。
我們預計，我們的銷售、一般和行政費用在2020年將高於2019年，原因是銷售量增加、知識產權訴訟和支持增加研究與開發活動所引起的商業和行政活動增加。未來幾年的銷售、一般和行政活動將取決於我們的商業活動的成本和範圍以及我們的研究和開發計劃的範圍。
利息和其他收入(費用)，淨額-終了年度利息和其他收入(支出)淨額2019年12月31日曾.$5.1百萬美元$2.7百萬美元2018年12月31日和(10萬)美元2017年12月31日。最後幾年2019年12月31日和2018利息和其他收入主要包括有價證券的利息收入，由於我們持有現金和有價證券的增加，這兩年的利息收入都有所增加。截止年度2017年12月31日，有價證券利息收入被2012年8月與生物醫藥簽訂的某些購買和銷售協議(“融資協議”)所產生的利息費用抵消。我們於2017年7月取消了“融資協定”規定的義務。
所得税費用(福利)-截至年度的所得税支出2019年12月31日和2018曾.2 250萬美元和1 670萬美元，主要包括我們現時的法定税務責任，由研究及研究所得的利益抵銷。
30
發展税收抵免和行使股票期權。所得税開支增加的主要原因是淨收入增加。
截至年底的所得税福利2017年12月31日曾.7 630萬美元，主要原因是確認了我們應計淨營業虧損和研發税收抵免的一部分價值。更多信息見附註9，經審計的合併財務報表中的所得税。
流動性與資本資源
自2015年以來，我們一直依靠出售科林公司的收入來為我們的業務提供資金。
根據我們目前的計劃，包括完全資助我們的庫欣綜合徵商業手術，對庫欣綜合徵和實體腫瘤的相關藥物進行第二和第三階段的試驗，開發治療抗精神病性體重增加和納什患者的鏡像劑，以及治療CRPC患者的詞彙劑，我們期望為我們的手術提供資金，而不需要籌集額外的資金，儘管我們可能出於其他原因選擇籌集額外的資金。如果我們要籌集資金，股權融資將對股東產生稀釋作用。如果有債務融資，則可能涉及限制性公約。通過與其他公司合作籌集的資金可能要求我們放棄產品候選人的某些權利。
在…2019年12月31日，我們有現金，現金等價物和有價證券$315.3百萬美元，包括現金和現金等價物$31.3百萬及有價證券$284.0的現金和現金等價物$41.6百萬及有價證券$165.1百萬美元2018年12月31日.
如果金融機構持有的金融機構倒閉或受到金融市場不利條件的影響，我們銀行賬户和有價證券中的現金可能會受到影響。我們從未經歷過失去或無法獲得現金的經歷。
業務活動提供的現金淨額年終 2019年12月31日, 2018和2017曾.$136.1百萬$115.7百萬和$60.9分別是百萬。增加的主要原因是收入增加。
終了年度投資活動所用現金淨額2019年12月31日, 2018和2017曾.$117.8百萬$90.8百萬和$73.5百萬美元，主要是由於我們的經營活動產生的現金購買有價證券的增加。
終了年度用於籌資活動的現金淨額2019年12月31日, 2018和2017曾.$28.6百萬$14.3百萬和$8.0分別是百萬。在同一時期，提供了股票期權練習$8.4百萬$9.3百萬和$7.2分別是百萬。在截止的幾年裏，我們回購了總計3，100萬美元的普通股和2，370萬美元的普通股。2019年12月31日和2018，分別根據我們的計劃回購高達1億美元的我們的普通股(“股票回購計劃”)。在本年度終了的年度內2019年12月31日，我們還收購了50萬股股票$6.1百萬滿足預扣税要求，辦理職工期權結算工作。我們沒有這樣的交易2018和2017。因為我們在2017年終止了融資協議，所以我們在2019和2018的付款額為1 510萬美元2017年12月31日.
我們的累積赤字$23.6百萬和$117.7百萬2019和2018分別。
合同義務和承諾
下表列出了我們對合同協議規定的債務的估計數。2019年12月31日.
合同義務 | 共計 | 低於 1年 | 1-3 年數 | 3-5 年數 | 比 5年 | ||||||||||||||
(單位：千) | |||||||||||||||||||
製造業採購承諾(1) | $ | 744 | $ | 744 | $ | — | $ | — | $ | — | |||||||||
租賃義務(2) | $ | 4,662 | $ | 1,997 | $ | 2,665 | $ | — | $ | — | |||||||||
研究和發展研究(3) | $ | 350 | $ | 350 | $ | — | $ | — | $ | — | |||||||||
其他合同債務共計 | $ | 5,756 | $ | 3,091 | $ | 2,665 | $ | — | $ | — | |||||||||
(1)截至2019年12月31日，我們已承諾向PCAS購買60萬美元的API。
(2)在2019年10月23日，我們修改了我們的辦公室租約，以增加空間並延長其期限。自2019年10月1日起，原辦公用地的租賃期限由2020年3月31日延長至2022年3月31日，而新增辦公用地的租賃期限將於2020年4月1日開始，至2022年3月31日止。截至2019年12月31日，根據租約應支付的最低租金為470萬美元。
31
(3)2013年12月，我們與臨牀研究機構商商科學有限公司(“商”)簽訂了一項協議，協助管理和開展我們對米利卡利劑和其他選擇性皮質醇調節劑的第一階段研究。截至2019年12月31日，該協議下的不可撤銷承諾總額約為40萬美元.
我們還有其他合同付款義務和購買承諾，其時間取決於未來的活動，包括製造項目的啟動和完成。2014年3月，我們與一家合同製造商PCAS簽訂了一項長期協議，生產米非司酮(用於Korlym的API)。2018年7月25日，我們修改了這份協議，增加了第二個製造基地，並將其期限延長至2021年12月31日，並自動更新了兩個一年，除非任何一方提前12個月提供書面通知，表明其不打算續約。修正案規定了PCAS和Corcept之間的排他性。如果PCAS不能滿足我們的要求，我們可以從其他供應商那裏購買米非司酮。
我們與兩家第三方製造商達成協議，生產和瓶裝科林平板。
我們在正常的業務過程中與CRO簽訂了臨牀前研究和臨牀試驗的合同。合同可以取消，但有關終止的規定各不相同。如果與某一特定供應商的合同終止，我們只對自終止生效之日起收到的產品和服務以及任何適用的取消費用負有義務。
淨營運虧損結轉
見注9，所得税在我們被審計的綜合財務報表中。
表外安排
沒有。
關鍵會計政策和估計
我們的合併財務報表是按照美國公認會計準則編制的，這要求我們作出影響我們報告的資產、負債和支出數額的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和其他我們認為是合理的假設。實際結果可能與我們的估計不同。我們的重要會計政策見注1，重要會計政策的提出依據和概述，本年報第IV部所載的合併財務報表附註(表格10-K)。我們認為以下會計估計和政策至關重要：
產品淨收入
為了確定產品的淨收入，我們從銷售中扣除了我們的病人共同支付援助計劃的成本，以及我們估計的(一)政府費用和回扣，(二)向我們的銷售部提供的及時付款的折扣，以及(三)預期回報的準備金。我們在確認收入時記錄這些估計數，並在獲得新信息時加以更新。我們的估計考慮到了我們對可能結果範圍的理解。如果結果與我們的估計不同，我們調整我們的估計，這改變了我們的淨產品收入和收益。我們報告在我們所知道的這段時間內的任何變化，即使它們涉及在前期發生的交易。
政府回扣
科林有資格通過醫療補助和其他政府項目購買，或者有資格從醫療補助和其他政府項目中得到補償，這些項目有資格在他們為科林支付的價格上獲得回扣。為了確定對這些回扣的適當準備金，我們確定Korlym出售給由政府資助的項目覆蓋的病人，將適用的政府折扣應用於這些銷售，然後估計我們期望得到的總回扣中的部分。然後，我們(I)從與退税有關的期間的收入中扣除這筆準備金；(Ii)在我們的綜合資產負債表上的應計費用中列入相等數額的流動負債。
回扣
雖然我們以全價向SD出售Korlym，但SD出售的一些政府實體得到了折扣。SD通過減少對我們的付款來收回這些折扣(這個折扣被稱為“回扣”)。回扣有時與以往各期出售給SD的Korlym有關。我們從每一段時間的收入中扣除我們向SD出售的Korlym公司所要求的每一段時間的回扣。我們還建立了一個備抵，我們估計，SD將在未來期間要求與Korlym，它在當前期間購買，但尚未轉售。我們根據我們在SD收費方面的經驗和我們對SD的客户基礎和業務實踐的理解來確定這一準備金的數額。我們從收入中扣除這一準備金，並在我們的綜合資產負債表上的應計費用中包括同等數額的流動負債。
32
病人援助計劃及慈善支援
我們的政策是不讓病人因無力支付而被拒絕。我們向符合條件的病人提供經濟援助，他們的保險單上有較高的免賠額或共同支付額，並從總收入中扣除這些援助的數額。我們通過將我們的程序指南應用於病人的經濟狀況和他們的保險單的共同支付和可扣減要求來確定我們為每個病人提供的幫助。我們還向慈善機構捐贈現金，幫助有經濟需要的病人支付治療庫欣綜合症的費用(這種治療可能不包括Korlym)。我們不包括這些慈善機構為接受Korlym治療的病人支付的收入。我們免費向沒有保險但沒有資格獲得慈善支持的病人提供Korlym。
銷售回報
出於安全原因，聯邦法律禁止病人返回他們已經收到的科林。科林出售給我們的SD將以退貨為準。我們扣除Korlym的金額，我們估計SD將從每個時期的總收入中返回。我們的估計依據的是數量和質量方面的信息，包括但不限於歷史回報率、可持續發展持有的Korlym數量以及預計的需求。如果我們不能合理地估計某項銷售的回報，我們就推遲確認收入，直到我們能夠作出合理的估計。到目前為止，回報並不是實質性的。
租賃
我們採用ASC主題842，自2019年1月1日起，採用改進的回顧性方法。2019年財政年度的報告結果反映了ASC主題842的適用情況，而前幾個財政年度的報告結果沒有調整，並繼續在ASC主題840下報告。請參閲最近通過的會計公告在第四部分，關於ASC主題842在2019年12月31日終了年度採用影響的合併財務報表説明。
我們確認資產使用權和租賃負債。我們根據租賃期內租賃付款的現值計算租賃負債，並按貼現率計算。相當於我們按月付款的貸款利率，以及相當於每月付款和租賃剩餘期限的期限。我們根據銀行報價和與我們的租賃條款類似的債務和信貸賬面條款對上市公司的分析來估算我們的增量借款利率。我們在租約條款中並沒有包括延長或終止租約的選擇，除非我們在生效時合理地肯定我們會行使任何該等選擇。我們對租賃部分和非租賃部分分別進行了核算.
庫存和銷售成本
我們在較低的成本或可變現淨值下評估庫存，並使用特定的識別方法確定我們出售的庫存成本，這種方法近似於先入先出的基礎。我們在每個報告所述期間評估我們的庫存水平，並減記預計在出售前有過期風險的庫存，或成本基礎超過預期可變現淨值的庫存，或庫存數量超過預期需求的庫存。我們銷燬過期庫存，並在該期間的綜合收益表中將相關成本確認為銷售成本。
銷售成本包括製造Korlym的成本，包括材料、第三方製造成本、間接人員成本和其他間接管理費用，根據我們確認收入的Korlym平板的數量，以及在適用期間發生的穩定性測試、物流和分銷成本。
應計研究和發展費用
我們的應計的發現研究，臨牀前研究和臨牀試驗的基礎上，我們的工作完成的估計，里程碑，病人登記和過去的經驗與類似的活動。我們的估計包括對來自合同研究機構的信息的評估，以及我們自己的研究、開發和行政活動的狀況。
股票補償
我們根據授予日期的獎勵價值，在公允價值法下對股票進行補償。到目前為止，我們以股票為基礎的補償已經完全由期權授予組成，我們使用黑斯科爾斯模型對其進行了估值。我們確認在適用的歸屬期內的股票補償費用，扣除估計的沒收額.如果實際沒收額與我們的估計不同，我們將相應調整股票補償費用.
我們確認根據非僱員在歸屬時的公允價值授予他們的期權的費用。
33
所得税
我們根據ASC 740(“ASC 740”)對所得税進行核算，這要求確認遞延税資產和負債，以應對我們未來財務和經營活動的預期税收後果。在ASC 740下，我們根據財務報表與資產和負債税基之間的臨時差額確定遞延税資產和負債，使用的是我們預期這種差異將逆轉的年份的税率。如果我們決定我們不可能產生足夠的應税收入來實現我們的部分或全部遞延税款資產的價值(扣除我們的遞延税負債)，我們就會設立一項估價免税額，以抵消我們預期不會實現的數額。我們在每個報告期進行這一分析，並相應地減少或增加估值津貼的數額。
我們每一段時間記錄的延期納税資產主要取決於我們在美國創造未來應納税收入的能力。每一段時間，我們都會根據我們的遞延税項資產評估估值免税額的需要，並在有需要時調整估值免税額，以便在我們的資產負債表上記錄遞延税項資產淨額，只限於我們認為更有可能變現這些遞延税項資產。如果我們對未來應税收入的展望發生重大變化，我們對估值津貼的需求和數額的評估也可能發生變化。
我們還根據ASC 740對不確定的税收狀況進行了解釋，這要求我們調整我們的合併財務報表，僅反映那些更有可能在聯邦或州審查員審查後無法維持的税收狀況。我們在合併財務報表中確認，在税務當局的審查中，最大的預期税收優惠有超過50%的可能性持續存在。我們報告與未確認的税收優惠有關的利息和罰款作為所得税支出。
最近發佈的會計公告
見注1，重要會計政策的提出依據和概述在我們被審計的綜合財務報表中。
項目7A.市場風險的定量和定性披露
市場風險的定量和定性披露
我們投資活動的主要目的是維持本金。截至2019年12月31日，我們的現金、現金等價物及有價證券的公允價值為$315.3百萬我們的有價證券主要包括商業票據、公司票據、資產支持證券、回購協議、美國國債和投資於美國一家主要金融機構的短期美國國債的貨幣市場基金。為儘量減低我們面對利率及其他市場風險的風險，我們已將投資期限限制在三年以下，而投資組合的期限則不超過兩年。由於這些工具的短期性質及高流動資金，市場利率增減25個基點，不會對我們的投資組合總值造成實質影響。2019年12月31日.
項目8.財務報表和補充數據
本項目所要求的綜合財務報表從第F-1頁開始列出，並以參考的方式納入本文件。
項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
沒有。
項目9A.管制和程序
(A)對披露控制和程序的評價
我們保持披露控制和程序，以確保在我們提交給證券交易委員會的報告中所需披露的信息在證交會規則和表格規定的時限內被記錄、處理、彙總和歸檔，並與我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官進行積累和討論，以便及時作出有關披露的決定。管理層認識到，控制和程序，無論設計和運作如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，以確保預期的控制目標得到實現。為了達到合理的保證水平，管理層權衡了所設想的控制措施的成本及其預期效益。任何控制系統的設計都是基於管理層對未來事件可能性的假設。我們不能向你保證，我們的控制將在一切可能的條件下實現其既定目標。變化
34
今後的情況可能會使我們的控制不足，或使我們遵守這些控制的程度惡化。由於成本效益控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐所導致的誤報，而不會被發現。
截至2019年12月31日，我們的首席執行官和首席財務官評估了我們的披露控制和程序(如“外匯法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所規定的)。根據他們的評價，他們得出結論，它們是有效的。
在本季度終了期間，我們對財務報告的內部控制沒有變化。2019年12月31日這在很大程度上影響了我們對財務報告的內部控制，或者説很可能會對我們的財務報告產生重大影響。
(B)管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，因為“外匯法案”第13a-15(F)條對這一術語作了定義。我們的內部控制系統旨在為根據美國公認會計準則編制和公平列報外部報告的合併財務報表提供合理的保證。如上文第9A(A)項所述，內部控制制度，無論設計如何完善，都有其固有的侷限性，只能提供合理的保證，使其目標得到實現。
我們的管理層，包括我們的首席執行幹事和首席財務幹事，根據2013年特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的“內部控制-綜合框架”中確定的標準，評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。根據這一評價，管理層得出結論認為，截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。
我們的獨立註冊會計師事務所已經發布了一份關於我們對財務報告的內部控制的認證報告。現將其説明如下。
(C)獨立註冊會計師事務所的報告
科西普治療公司股東及董事會
關於財務報告內部控制的幾點看法
截至目前，我們已審計科西普治療公司對財務報告的內部控制。2019年12月31日，根據“內部控制-特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的綜合框架”(2013年框架)制定的標準(COSO標準)。我們認為，科西普治療公司(公司)在所有重要方面都對財務報告保持了有效的內部控制。2019年12月31日，根據COSO標準。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(美國會計監督委員會)的標準，審計了截至2019年12月31日和2018，有關合並報表-終了期間每三年的綜合收入、股東權益和現金流量2019年12月31日，以及相關的註釋和我們的報告2020年2月24日對此發表了無條件的意見。
意見依據
公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，並將其列入所附管理部門關於財務報告內部控制的報告。我們的職責是根據我們的審計，就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估重大弱點存在的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
35
財務報告內部控制的定義與侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)保存記錄，以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況；(2)提供合理的保證，即為按照普遍接受的會計原則編制財務報表所必需的交易記錄，公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權收購、使用或處置提供合理保證。
由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。
/S/Ernst&Young LLP
加州紅木城
2020年2月24日
項目9B.其他資料
沒有。
36
第III部
本表格第三部分所要求的某些信息在10-K表中被省略，因為我們期望在本年度報告所涵蓋的表10-K的財政年度結束後不遲於120天向美國證券交易委員會提交一份明確的委託書(“委託書聲明”)，根據條例14A，我們將為2020年股東年度會議徵求委託書，其中所載的某些信息將以參考方式納入本報告。
項目10.董事、執行幹事和公司治理
本項所要求的信息將包括在代理聲明中，並以參考的方式納入其中。
項目11.行政補償
薪酬探討與分析
本項所要求的信息將包括在代理聲明中，並以參考的方式納入其中。
項目12.某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項
本項所要求的信息將包括在代理聲明中，並以參考的方式納入其中。
項目13.某些關係和相關交易以及董事獨立性
本項所要求的信息將包括在代理聲明中，並以參考的方式納入其中。
項目14.主要會計費用和服務
本項所要求的信息將包括在代理聲明中，並以參考的方式納入其中。
37
第IV部
項目15.展覽、財務報表附表
下列文件作為本表格的一部分提交10-K
(1)財務報表：
頁 | |
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
經審計的合併財務報表 | |
合併資產負債表 | F-4 |
綜合收益報表 | F-5 |
現金流動合併報表 | F-6 |
股東權益綜合報表 | F-7 |
合併財務報表附註 | F-8 |
(2)財務報表附表：
所有附表都被省略，因為其中規定的信息不適用，或列在財務報表或附註中。
(3)證物：
規例第601項要求下列證物。每一份管理合同或補償性計劃或安排都必須作為本表格10-K的證物提交。
(A)同類產品
展覽編號 | 文件説明 |
3.1 | 經修訂及重新修訂的法團註冊證明書(參閲2012年8月9日提交的註冊人季度報告表3.1)。 |
3.2 | 修訂及恢復附例(參照註冊人於2017年2月13日提交的有關表格8-K的最新報告附錄3.1)。 |
4.1 | 普通股票證書樣本(參照2004年2月10日提交的登記人表格S-1(註冊編號333-112676)的表4.1)。 |
4.2 | 普通股説明 |
4.3 | Corcept治療公司和投資者之間的註冊權利協議，日期為2008年3月14日(參考2008年3月31日提交的註冊人10-K表格年度報告表10.25)。 |
4.4 | Corcept治療公司及其簽署方之間對註冊權利協議的修正，日期為2008年11月11日(參考2009年3月31日提交的註冊人關於10-K表格的年度報告表10.30)。 |
4.5 | 截止2010年4月21日，Corcept治療公司和投資者簽署的註冊權利協議(參見2010年4月23日提交的註冊人關於表格8-K的當前報告的附件4.2)。 |
4.6 | 登記權利協議，日期為2012年3月29日，由Corcept治療公司和簽署該協議的投資者簽署(參見2012年3月29日提交的註冊人關於表格8-K的當前報告的附錄4.2)。 |
38
展覽編號 | 文件説明 |
10.1 | Leland Stanford初級大學董事會和Corcept治療公司董事會之間的許可證協議，日期為1999年7月1日(參照2004年2月10日提交的註冊人表格S-1(註冊號333-112676)的附件10.6)。 |
10.2# | 2006年11月8日與生產嵌合體輔助設備和合成公司簽訂的製造協議(參見2007年4月2日提交的註冊人關於10-K表格的年度報告表10.15)。 |
10.3† | 董事會於2007年9月24日批准的董事及高級人員補償協議表格(參閲2007年11月14日提交的註冊人季度報告表10.7)。 |
10.4 | 由Corcept治療公司和其中指定的購買者簽訂的證券購買協議，日期為2008年3月14日(參考2008年3月31日提交的註冊人關於10-K表格的年度報告表10.24)。 |
10.5† | 由Corcept治療公司和Joseph K.Belanoff，M.D.於2008年9月19日修訂和恢復控制協議，日期為2008年9月19日(參考2009年3月31日提交的註冊人關於10-K表格的年度報告表10.25)。 |
10.6† | 由Corcept治療公司和James N.Wilson公司和James N.Wilson修訂和恢復控制協議，日期為2008年9月19日(參考2009年3月31日提交的註冊人關於10-K表格的年度報告表10.28)。 |
10.7† | 2004年股權激勵計劃的修訂和恢復(參考2009年5月7日提交的註冊人關於附表14A的委託書)。 |
10.8 | 由Corcept治療公司和其中指定的購買者簽訂的證券購買協議，日期為2009年10月12日(參考2009年11月12日提交的註冊人季度報告表10.1)。 |
10.9† | 根據2004年股權激勵計劃修訂和恢復的期權的期權協議形式(參見2011年3月15日提交的關於註冊人關於表10-K的年度報告的表10.25)。 |
10.10† | Corcept治療公司和G.Charles Robb公司和G.Charles Robb公司之間的“分離和控制變更協議”，日期為2011年9月1日(參考2011年11月8日提交的註冊人關於10-Q表格的季度報告表10.2)。 |
10.11† | 2011年8月12日致G.Charles Robb的就業介紹信(參見2011年11月8日提交的註冊人季度報告表10.1)。 |
10.12† | Corcept治療公司2012年獎勵獎勵計劃(參考2012年5月21日向SEC提交的註冊人關於附表14A的最終委託書的附錄A)。 |
10.13# | 與綜合商業化解決方案公司簽訂的商業外包服務協議，日期為2011年4月14日(參考2012年8月9日提交的10-Q表格註冊人季度報告表10.1)。 |
10.14† | 2012年獎勵計劃股票期權授予通知和協議的形式(參考2012年8月13日向證交會提交的註冊人表格S-8的表4.5)。 |
10.15 | 2013年2月21日對“生產嵌合體輔助設備和合成SA產品製造協議”的修正(參見2013年3月15日提交的註冊人關於10-K表格的年度報告表10.31)。 |
10.16# | 與中心健康資源公司簽訂的製藥製造商服務協議，日期為2013年5月21日(參考2013年8月9日提交的註冊人關於10-Q表格的季度報告表10.1)。 |
10.17# | “與中心健康資源公司簽訂的醫藥製造商服務協議修正案”，日期為2013年7月22日(參考2013年8月9日提交的註冊人關於10-Q表格的季度報告表10.3)。 |
10.18 | 2013年8月1日“生產嵌合體輔助設備和合成SA產品製造協議修正案”(參見2013年8月9日提交的註冊人季度報告表10.4)。 |
39
展覽編號 | 文件説明 |
10.19 | 2013年11月7日對“生產嵌合體輔助設備和合成SA產品製造協議”的修正(參見2013年11月12日提交的註冊人關於10-Q表格的季度報告的表10.1)。 |
10.20 | 2014年1月27日“生產嵌合體輔助設備和合成SA產品製造協議修正案”(參考2014年3月14日提交的註冊人關於10-K表格的年度報告表10.34)。 |
10.21# | “生產和供應協議”，日期為2014年3月20日，與產品嵌合體輔助設備和合成公司簽訂(參考2014年5月12日提交的註冊人第10-Q表格季度報告表10.2)。 |
10.22 | 與綜合商業化解決方案公司簽訂的“商業外包服務協議”第一修正案，自2014年4月14日起生效(參考2014年8月8日提交的註冊人季度報告表10.1)。 |
10.23# | 與AAI製藥服務公司簽訂的製造協議，日期為2014年4月7日(參考2014年8月8日提交的10-Q表格註冊人季度報告表10.2)。 |
10.24 | 與綜合商業化解決方案公司簽訂的“商業外包服務協議”第二修正案，自2014年6月11日起生效(參考2014年8月8日提交的註冊人季度報告表10.3)。 |
10.25 | 與綜合商業化解決方案公司簽訂的“商業外包服務協議”第三修正案，自2014年8月11日起生效(參考2014年11月7日提交的註冊人關於10-Q表格的季度報告表10.1)。 |
10.26# | 與Dohmen生命科學服務有限責任公司簽訂的藥品製造商服務協議第二修正案(作為中心健康資源公司的接班人)日期：2014年10月6日(參考2015年3月13日提交的10K表格註冊人年度報告表表10.41)。 |
10.27† | 2015年9月16日致羅伯特·S·菲什曼(Robert S.Fishman)的就業邀請信(參考2015年11月6日提交的10-Q表格註冊季度報告表10.2)。 |
10.28† | Corcept治療公司和Robert S.Fishman公司和Robert S.Fishman公司之間的“離職和控制變更協議”，日期為2015年9月28日(參考2015年11月6日提交的註冊人關於10-Q表格的季度報告表10.3)。 |
10.29# | “銷售服務協議”，日期為2017年8月4日，科西普治療公司與Optime Care公司之間的協議。(在註冊人於2017年11月3日提交的10-Q表格季刊報告中，參照表10.1合併)。 |
10.30# | 日期為2017年8月4日的Corcept治療公司與Optime Care公司簽訂的分配服務協議第一號任務訂單。(請參閲註冊人於2017年11月3日提交的10-Q表格季刊報告圖10.2)。 |
10.31# | “製造和供應協定”第1號修正案，自2014年3月19日起生效，日期為2018年7月25日 |
10.32† | 科西普治療公司與Andreas Grauer，M.D.於2019年3月18日簽署的“控制協議的遣散費和變更協議”(參考2019年5月9日提交的註冊人第10-Q表格季度報告表10.1)。 |
10.33† | 2019年3月18日致醫學博士Andreas Grauer的就業邀請函(參見2019年5月9日提交的註冊人關於10-Q表格的季度報告表10.2)。 |
10.34 | 共同不動產、有限責任公司和科西普治療公司之間的辦公租賃協議，自2016年4月1日起生效。 |
10.35 | 自2017年6月1日起，進出口不動產、有限責任公司和科西普治療公司對辦公租賃協議作出第一次修正，並簽署。 |
10.36 | 自2018年3月12日起，進出口不動產、有限責任公司和科西普治療公司對辦公租賃協議作出第二次修正，並簽署。 |
10.37 | 自2018年11月8日起，進出口不動產、有限責任公司和科西普治療公司對辦公租賃協議作出第三次修正，並簽署。 |
40
展覽編號 | 文件説明 |
10.38 | 自2019年10月23日起，對共同不動產、有限責任公司和科西普治療公司之間的辦公室租賃協議作出第四次修正，並於2019年10月23日訂立。 |
23.1 | 獨立註冊會計師事務所的同意 |
24.1 | 授權書(見簽名頁) |
31.1 | 根據約瑟夫·貝拉諾夫1934年“證券交易法”第13a-14(A)條認證，醫學博士。 |
31.2 | 根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條G.Charles Robb頒發的證書 |
32.1 | 根據“美國法典”第18章第1350條(約瑟夫K.貝拉諾夫，M.D.)認證。 |
32.2 | 依據“美國法典”第18章第1350節G.Charles Robb認證 |
101.INS | XBRL實例文檔-實例文檔不出現在InteractiveDataFile中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
101.SCH | XBRL模式文檔 |
101.CAL | XBRL計算鏈接庫文檔 |
101.DEF | XBRL定義鏈接庫文檔 |
101.LAB | XBRL標籤鏈接庫文檔 |
101.PRE | XBRL表示鏈接庫文檔 |
104 | 封面交互式數據文件--交互式數據文件中沒有顯示封面頁交互式數據文件，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
# | 給予保密待遇 |
† | 管理合同或補償計劃或安排 |
項目16.表格10-K摘要
沒有。
41
簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並正式授權。
科西普治療學公司 | ||
通過： | s/Joseph K.Belanoff | |
約瑟夫·K·貝拉諾夫(Joseph K.Belanoff) | ||
首席執行官兼總裁 | ||
日期： | 2020年2月24日 | |
授權書
通過這些禮物瞭解所有的人，下面簽名的每一個人在此構成並任命約瑟夫·K·貝拉諾夫和G.查爾斯·羅布，每個人以其真實合法的事實律師和代理人的身份單獨行事，每一人都有完全的替代權，以任何和一切身份簽署對本報告的任何和所有修正案，並向證券交易委員會提交與此相關的證據和其他文件，授予上述律師-事實代理人和代理人，每個人都完全有權單獨行事，就一切意圖及目的而言，他或她可親自或可親自為所有意圖及目的而作出及執行每項及每項必要及必要的作為及事情的全權及權限，特此批准及確認所有上述事實代理人及代理人，或其或其替代者，可憑藉本協議合法作出或安排作出的一切。
根據“外匯法”的要求，下列人士以登記人的身份和日期簽署了關於表10-K的年度報告：
簽名 | 標題 | 日期 | ||
S/Joseph K.Belanoff | 首席執行官、總裁和主任 | 2020年2月24日 | ||
作者聲明：Joseph K.Belanoff，M. | (特等行政主任) | |||
/S/G.查爾斯·羅布 | 首席財務官兼祕書 | 2020年2月24日 | ||
G.查爾斯·羅布 | (首席財務主任及首席會計主任) | |||
S/James N.Wilson | 董事兼董事會主席 | 2020年2月24日 | ||
詹姆斯·威爾遜 | ||||
/S/G.Leonard Baker，Jr. | 導演 | 2020年2月24日 | ||
小萊納德·貝克 | ||||
/S/David L.Mahonon | 導演 | 2020年2月24日 | ||
戴維·馬霍尼 | ||||
S/金伯利公園 | 導演 | 2020年2月24日 | ||
金伯利公園 | ||||
/S/Daniel N.Swisher，Jr. | 導演 | 2020年2月24日 | ||
小丹尼爾·N·斯威舍。 | ||||
42
科西普治療學公司
合併財務報表索引
頁 | ||
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 | |
已審計財務報表 | ||
合併資產負債表 | F-4 | |
綜合收益報表 | F-5 | |
現金流動合併報表 | F-6 | |
股東權益綜合報表 | F-7 | |
財務報表合併説明 | F-8 | |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
致科西普治療公司股東及董事會
關於財務報表的意見
我們審計了科西普治療公司(該公司)截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表、截至2019年12月31日終了的三年期間綜合收益、股東權益和現金流量的相關綜合報表以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，合併財務報表按照美國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日的三年期間的經營結果和現金流量。
我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據“內部控制-特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的綜合框架”(2013年框架)和我們的報告，審計了截至2019年12月31日公司對財務報告的內部控制。2020年2月24日對此發表了無條件的意見。
意見依據
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
關鍵審計事項
下文通報的關鍵審計事項是本期間對財務報表進行的審計所產生的事項，該事項已通知審計委員會或要求告知審計委員會，且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。就整個合併財務報表而言，關鍵審計事項的通報絲毫不改變我們對合並財務報表的意見，我們也沒有就關鍵審計事項或與其有關的賬户或披露提供單獨意見。
F-2
庫存過剩和過時儲備 | |
對此事的説明 | 截至2019年12月31日，該公司擁有1 740萬美元的庫存，其中包括140萬美元的原材料、1010萬美元的在建工程和590萬美元的製成品。如附註1所示，庫存按成本或可變現淨值的較低部分列報。該公司評估其每個報告期的庫存水平，並將預期在出售前有過期風險的庫存記錄下來，或其成本基礎超過預期的可變現淨值，或庫存數量超過預期需求。 審計管理部門對過剩和過時庫存的估計涉及主觀審計師判斷，因為估計數依賴於公司無法控制的市場和經濟狀況所影響的若干因素。特別是，過時和過剩的庫存計算對重大假設十分敏感，包括對公司產品的預期需求、對藥物生命週期的假設、對有競爭力的產品的需求的影響以及公司的採購承諾。 |
我們如何在審計中處理這一問題 | 我們獲得了理解，評估了設計，並測試了對公司過剩和過時庫存儲備過程的內部控制的運作效果，包括管理層對上述重要假設的審查，以及對用於編制估計數的信息的完整性和準確性的控制。 除其他外，我們的實質性審計程序包括評估在分析庫存時使用的方法和數據，這些方法和數據預計將面臨過期或超額的風險。我們評估了採購承諾或替代用途，將預測需求與歷史趨勢進行了比較，將實際庫存水平與預測需求進行了比較，並評估了銷售預測假設對記錄的庫存儲備數量的敏感性。 |
/S/Ernst&Young LLP
自2001年以來，我們一直擔任公司的審計師。
加州紅木城
2020年2月24日
F-3
科西普治療學公司
合併資產負債表
(單位：千，除每股數據外)
十二月三十一日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
資產 | |||||||
流動資產： | |||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | |||||
短期有價證券 | |||||||
貿易應收款，扣除備抵後 | |||||||
盤存 | |||||||
預付費用和其他流動資產 | |||||||
流動資產總額 | |||||||
戰略庫存 | |||||||
經營租賃使用權資產 | — | ||||||
財產和設備，扣除累計折舊 | |||||||
長期有價證券 | |||||||
其他資產 | |||||||
遞延税款資產淨額 | |||||||
總資產 | $ | $ | |||||
負債和股東權益 | |||||||
流動負債： | |||||||
應付帳款 | $ | $ | |||||
應計臨牀費用 | |||||||
應計負債和其他負債 | |||||||
短期經營租賃責任 | — | ||||||
流動負債總額 | |||||||
長期經營租賃責任 | — | ||||||
長期應計所得税 | |||||||
負債總額 | |||||||
承付款和意外開支(附註10) | |||||||
股東權益： | |||||||
優先股，每股面值0.001美元，10，000股授權股票，2019年12月31日和2018年12月31日未發行股票 | |||||||
2019年12月31日發行普通股，面值0.001美元，28萬股，發行119，767股和114，549股，2018年12月31日發行116，838股，未發行115，031股 | |||||||
國庫股；按成本計算；2019年12月31日為5 218股普通股，2018年12月31日為1 807股 | ( | ) | ( | ) | |||
額外已付資本 | |||||||
累計其他綜合收益(虧損) | ( | ) | |||||
累積赤字 | ( | ) | ( | ) | |||
股東權益總額 | |||||||
負債和股東權益共計 | $ | $ | |||||
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-4
科西普治療學公司
綜合收入報表
(單位：千，除每股數據外)
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
產品收入淨額 | $ | $ | $ | ||||||||
業務費用： | |||||||||||
銷售成本 | |||||||||||
研發 | |||||||||||
銷售、一般和行政 | |||||||||||
業務費用共計 | |||||||||||
業務收入 | |||||||||||
利息和其他收入(費用)，淨額 | ( | ) | |||||||||
所得税前收入 | 116,676 | ||||||||||
所得税費用(福利) | 22,495 | ( | ) | ||||||||
淨收益 | $ | $ | $ | ||||||||
其他綜合收入(損失)： | |||||||||||
可供銷售投資未實現淨收益(虧損)，扣除税收影響分別為(104美元)、22美元和0美元 | ( | ) | |||||||||
外幣折算收益，扣除税後 | — | — | |||||||||
綜合收入總額 | $ | $ | $ | ||||||||
每股基本淨收益 | $ | $ | $ | ||||||||
攤薄每股淨收益 | $ | $ | $ | ||||||||
用於計算每股淨收益的加權平均股票 | |||||||||||
基本 | |||||||||||
稀釋 | |||||||||||
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5
科西普治療學公司
現金流量表
(單位：千)
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
業務活動現金流量： | |||||||||||
淨收益 | $ | $ | $ | ||||||||
調整數，以調節淨收入與業務提供的現金淨額： | |||||||||||
股票補償 | |||||||||||
利息(收入)費用的累積 | ( | ) | ( | ) | |||||||
財產和設備的折舊和攤銷 | |||||||||||
債務融資成本攤銷 | |||||||||||
遞延所得税 | ( | ) | |||||||||
股票期權活動帶來的超額税收利益 | |||||||||||
資產使用權攤銷 | — | — | |||||||||
經營資產和負債的變化： | |||||||||||
貿易應收款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
其他應收款 | ( | ) | |||||||||
盤存 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | |||||||
其他資產 | ( | ) | ( | ) | |||||||
應付帳款 | ( | ) | ( | ) | |||||||
應計臨牀費用 | |||||||||||
應計負債和其他負債 | ( | ) | |||||||||
長期應計所得税 | |||||||||||
經營租賃責任 | ( | ) | |||||||||
經營活動提供的淨現金 | |||||||||||
投資活動的現金流量： | |||||||||||
購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
有價證券到期日收益 | |||||||||||
購買有價證券 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
來自籌資活動的現金流量： | |||||||||||
行使股票期權的收益，扣除發行成本後的收益 | |||||||||||
回購普通股 | ( | ) | ( | ) | |||||||
與債務有關的付款 | ( | ) | |||||||||
為滿足無現金期權淨結算的法定扣繳要求而支付的現金 | ( | ) | — | — | |||||||
用於籌資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
現金和現金等價物淨增(減少)額 | ( | ) | ( | ) | |||||||
期初現金及現金等價物 | |||||||||||
期末現金及現金等價物 | $ | $ | $ | ||||||||
補充披露： | |||||||||||
已繳所得税 | $ | $ | $ | ||||||||
為非現金期權淨結算而回購的股份成本 | $ | $ | $ | ||||||||
資產使用權和租賃負債的確認 | $ | $ | — | $ | — | ||||||
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-6
科西普治療學公司
股東權益合併報表
(千)
普通股 | 額外 已付 資本 | 國庫券 | 累積 其他 綜合 收入(損失) | 累積 赤字 | 共計 股東‘ 衡平法 | |||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | |||||||||||||||||||||||||
2016年12月31日結餘 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
行使期權時發行普通股 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
與員工和董事期權相關的股票薪酬 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
與非僱員期權有關的股票薪酬 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
其他綜合損失，扣除税後 | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||||||||
淨收益 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
2017年12月31日結餘 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
行使期權時發行普通股 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
與員工和董事期權相關的股票薪酬 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
其他綜合收入，扣除税後 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
購買國庫券 | ( | ) | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||
淨收益 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
2018年12月31日結餘 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
行使期權時發行普通股 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
為滿足非現金期權淨結算的成本和法定扣繳要求而投標的股份 | ( | ) | — | ( | ) | — | — | ( | ) | |||||||||||||||||
與員工和董事期權相關的股票薪酬 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
與非僱員期權有關的股票薪酬 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
其他綜合收入，扣除税後 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
購買國庫券 | ( | ) | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||
淨收益 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
2019年12月31日結餘 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7
科西普治療學公司
合併財務報表附註
1. 重要會計政策的提出依據和概述
業務説明和提交依據
科西普治療公司是一家商業階段的製藥公司，致力於通過調節激素皮質醇的作用來發現和開發治療嚴重代謝、腫瘤和精神疾病的藥物。2012年，美國食品和藥物管理局(“fda”)批准了korlym。® (“米非司酮”)300毫克片，作為一種每日口服藥物，用於治療患有2型糖尿病或葡萄糖不耐受的內源性庫欣綜合徵的成人患者因皮質激素升高而引起的高血糖，但手術失敗或不適合手術。我們發現並獲得了專利四 結構上不同的選擇性皮質醇調節劑系列，包括多個500 化合物。我們正在開發這些系列的化合物，作為治療範圍廣泛的嚴重疾病的潛在療法。
我們被併入州特拉華州在……裏面1998年5月。我們的總部位於加州門羅公園。
提出依據
合併財務報表是按照美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。
鞏固原則
我們的合併財務報表包括科西普治療英國有限公司的財務狀況和結果，科西普治療英國有限公司是我們的全資子公司，於2017年3月在英國註冊成立。
估計數的使用
按照美國公認會計原則編制合併財務報表需要管理層作出影響合併財務報表和所附附註中所報告數額的估計和假設。實際結果可能與這些估計數大相徑庭。
我們每季度重新評估我們的估計和假設，包括與收入確認、確認和衡量所得税資產和負債、庫存、可疑賬户備抵和其他應計負債有關的估計和假設，包括我們的獎金應計、臨牀試驗權責發生制和基於股票的補償。
公允價值計量
我們利用我們相信第三方市場參與者會使用的假設來評估金融工具。在選擇確定金融工具價值時，我們首先尋找相同工具(“一級投入”)活躍市場的報價。如果沒有第一級投入，我們考慮：(一)非活躍市場對相同票據的報價；(二)類似工具的活躍市場；(三)工具報價以外的投入；和(四)無法直接觀察但可由可觀測數據證實的輸入(“二級輸入”)。在沒有二級投入的情況下，我們依賴於不可觀測的投入，例如我們對市場參與者在工具定價時所使用的假設的估計(“第三級投入”)。
現金及現金等價物及有價證券
我們認為，從購買時起三個月內到期的高流動性投資是現金等價物。現金等價物是用一級投入來估價的，這與我們的成本差不多。
我們將大部分資金投資於有價證券，主要是公司票據、美國國債、資產支持證券、商業票據和回購協議。我們將我們的有價證券歸類為可供出售的證券，並按公允價值在我們的綜合資產負債表上報告為“現金等價物”或“有價證券”，並將相關的未實現損益包括在股東權益中。已實現的損益和價值的永久下降列入我們的綜合收入綜合報表中的“利息和其他收入(費用)”。
信貸和集中風險
我們的現金、現金等價物和有價證券都在一家金融機構持有。我們受到來自現金等價物和有價證券的信用風險的影響。我們的投資僅限於美國國債和高級企業。
F-8
科西普治療學公司
合併財務報表附註，續
購買時期限不足36個月的債務、資產支持證券和回購協議。這些投資是多樣化的，不會使我們面臨集中的信貸風險。我們從未在我們的經營或投資賬户中遭受損失或無法進入。
我們有一個單一來源的米非司酮，活性藥物成分(Api)，在科林-生產的嵌合體輔助和合成SA(PCAS)。如果PCAS無法或不願意在所需的數量和時間範圍內生產API，我們可能無法及時生產Korlym。為了降低這種風險，我們購買並持有了米非司酮API的儲備量。
我們的產品分銷風險很大。一個單一的專業藥房，Optime護理公司。(“Optime”)，給我們的病人分配Korlym。Optime是一個獨立的第三方。它不願意或不能及時將Korlym分發給病人，這將損害我們的業務。
我們出售Optime直接分發給病人的Korlym，藥品的所有權在病人收到藥物後直接從我們傳給病人。我們的應收賬款風險分散在各種第三方支付者--藥房福利經理、保險公司、政府項目和私人慈善機構之間。我們根據第三方付款人的信譽向他們提供信貸.我們監測我們的風險敞口，並在必要時記錄對無法收回的貿易應收款的備抵。到目前為止，我們還沒有遭受任何信貸損失。
庫存和銷售成本
產品候選產品的監管審批尚不確定。由於未經監管批准前生產的產品不得銷售，因此在發生此類費用時，我們將產品候選產品的製造成本記錄為研發費用。我們資本化了與Korlym相關的庫存製造成本。
我們在較低的成本或可變現淨值下評估庫存，並使用特定的識別方法確定我們出售的庫存成本，這種方法近似於先入先出的基礎。我們在每個報告所述期間評估我們的庫存水平，並減記預計在出售前有過期風險的庫存，或成本基礎超過預期可變現淨值的庫存，或庫存數量超過預期需求的庫存。我們銷燬過期庫存，並在該期間的綜合收益表中將相關成本確認為銷售成本。
銷售成本還包括製造成本科林，包括材料，第三方製造成本和間接人員和其他間接管理費用，根據科林平板電腦的數量，我們確認收入，以及穩定測試，物流和分銷成本。
我們將不期望在資產負債表日期後12個月內出售或用於臨牀研究的庫存歸類為戰略庫存，這是一種非流動資產。
產品淨收入
我們通過單一的專業藥房直接向病人出售Korlym。我們還出售科林給一個專業經銷商(“SD”)，我們確認收入時，SD收到科林。SD銷售低於一 百分比我們在截至年底的淨收入中所佔比例2019年12月31日和2018年12月31日.
為了確定我們出售Korlym的收入，我們(一)確定我們與每個客户的合同；(二)確定Corcept和客户在合同下的義務；(三)確定合同的交易價格；(四)將交易價格分配給合同的履約義務，在我們的情況下包括將Korlym交付給客户；以及(五)在Korlym交付後確認收入，前提是我們認為有可能向我們收取應付的款項。
通過私人或政府保險或第三方慈善機構確認保險範圍是向病人出售Korlym的先決條件。
為了確定產品的淨收入，我們從銷售中扣除了我們的病人共同支付援助計劃的成本和我們估計的(A)政府費用和回扣，(B)向我們的SD提供的即時付款折扣和(C)預期Korlym回報的準備金。我們在確認收入時記錄這些估計數，並在獲得新信息時加以更新。我們的估計考慮到了我們對可能結果範圍的理解。如果結果與我們的估計不同，我們調整我們的估計，導致我們的淨產品收入和收益發生變化。我們報告在已知期間發生的任何變化，即使這些變化涉及以往各期發生的交易。
政府退税：科林有資格通過醫療補助和其他政府項目購買，或者有資格從醫療補助和其他政府項目中得到補償，這些項目有資格在他們為科林支付的價格上獲得回扣。確定適當的準備金數額
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根據這些回扣，我們確認korlym出售給由政府資助的項目覆蓋的病人，並將適用的政府折扣應用於這些銷售，然後估計我們期望得到的總回扣中的部分。
回扣。雖然我們以全價向SD出售Korlym，但SD出售的一些政府實體得到了折扣。由於它的銷售，SD收回任何相關折扣的全部金額，減少其付款給我們(這一削減稱為“回扣”)。回扣有時與SD以前購買的Korlym有關。我們從每一段時間的收入中扣除SD在此期間購買的Korlym的退款。我們還建立了每一個時期的備抵，我們估計，SD將在未來期間要求對科林，它尚未轉售。我們根據我們在SD收費方面的經驗和我們對SD的客户基礎和業務實踐的理解來確定這一準備金的數額。然後，我們從收入中扣除這一準備金，並在我們的綜合資產負債表上的應計費用中包括同等數額的流動負債。
病人援助計劃及慈善支援：我們的政策是不讓病人因無力支付而被拒絕。我們為符合條件的病人提供經濟援助，他們的保險單上有較高的免賠額或共同支付額，並從總收入中扣除這類援助的金額。我們通過將我們的項目指導方針應用於病人的經濟狀況以及他們購買Korlym的保險單的共同支付和扣除要求來確定我們為每個病人提供的幫助。我們捐贈現金給慈善機構，幫助有經濟需要的病人支付治療庫欣綜合症的費用。我們不包括這些慈善機構的收入。我們免費為那些沒有資格獲得慈善支持的無保險患者提供科林醫療服務。
銷售回報*聯邦法律禁止將Korlym賣給病人。銷售給我們的SD將以退貨為準。我們扣除Korlym的金額，我們估計SD將從每個時期的總收入中返回。我們的估計依據的是數量和質量方面的信息，包括但不限於歷史回報率、可持續發展持有的Korlym數量以及預計的需求。如果我們不能合理地估計某項銷售的回報，我們就推遲確認收入，直到我們能夠作出合理的估計。迄今為止，回報並不顯著。
下表彙總2019年12月31日終了年度各產品收入津貼和儲備類別的活動：
回扣 | 政府回扣 | 共計 | |||||||||
(單位：千) | |||||||||||
截至2016年12月31日的結餘： | $ | $ | $ | ||||||||
本報告所述期間記錄的準備金 | |||||||||||
在此期間所作的貸方或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
2017年12月31日結餘： | |||||||||||
與當期銷售有關的備抵 | |||||||||||
與前期銷售有關的備抵 | |||||||||||
在此期間所作的貸方或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
2018年12月31日結餘： | |||||||||||
與當期銷售有關的備抵 | |||||||||||
與前期銷售有關的備抵 | ( | ) | ( | ) | |||||||
在此期間所作的貸方或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
2019年12月31日結餘： | $ | $ | $ | ||||||||
租賃
我們採用ASC主題842，自2019年1月1日起，採用改進的回顧性方法。2019年財政年度的報告結果反映了ASC主題842的適用情況，而前幾個財政年度的報告結果沒有調整，並繼續在ASC主題840下報告。請參閲最近通過的會計公告關於ASC主題842在2019年12月31日終了年度的通過影響。
我們決定一項安排在開始時是否包含租約。如果合同規定在一段時間內控制已確定的資產的使用以換取考慮，則合同是或包含租賃。確定合同是否
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我們會考慮所有有關的事實和情況，以評估客户是否有權(I)從使用已識別的資產中獲得實質上的所有經濟利益，以及(Ii)直接使用已識別的資產。
我們確認資產使用權和租賃負債。我們根據租賃期內租賃付款的現值來衡量租賃負債。相當於我們按月付款的貸款利率，以及相當於每月付款和租賃剩餘期限的期限。我們根據非投標銀行報價和與我們的租約條款類似的債務和信貸賬面條款的上市公司的分析來估算我們的增量借款利率。我們在租約條款中並沒有包括延長或終止租約的選擇，除非我們在生效時合理地肯定我們會行使任何該等選擇。我們對租賃部分和非租賃部分分別進行了核算.
我們根據相應的租賃負債(一)在開始日期或之前向出租人支付的預付款，(二)我們承擔的初始直接費用，以及(三)租賃下的租户獎勵措施來衡量資產使用權。根據我們的長期資產政策，我們評估我們的使用權對可能的減值的可收回性。我們不承認12個月或更短期限的租約的使用權、資產或租賃負債；相反，我們在綜合收益報表中確認相關租賃付款，在租賃期限內以直線為基礎。
經營租賃作為經營租賃使用權資產、短期經營租賃負債和長期經營租賃負債反映在我們的綜合資產負債表上.
當出租人向我們提供相關資產時，我們開始確認經營租賃費用。我們在直線式租賃的基礎上確認經營租賃費用.可變租金按支出入賬。
研究與開發
研究和開發費用包括髮現和篩選新化合物的直接費用、臨牀前研究、臨牀試驗、製造開發、向監管機構提交報告以及相關的間接費用。我們的費用是不可退還的付款，以及用於研究和開發的技術和材料的成本。
部分報告
我們根據組織業務、決策和評估業績的方式來確定我們的運營部門。我們只有一 經營環節，是醫藥產品的發現、開發和商品化。
股票補償
我們根據授予日期的獎勵價值，在公允價值法下對股票進行補償。到目前為止，我們以股票為基礎的補償已經完全由期權授予組成，我們使用黑斯科爾斯模型對其進行了估值。我們確認在適用的歸屬期內的股票補償費用，扣除估計的沒收額.如果實際沒收額與我們的估計不同，我們將相應調整股票補償費用.
我們確認根據非僱員在歸屬時的公允價值授予他們的期權的費用。
所得税
我們根據ASC 740，所得税(“ASC 740”)，它要求確認遞延税資產和負債，以應付我們未來財務和經營活動的預期税務後果。在ASC 740下，我們根據財務報表與資產和負債税基之間的臨時差額確定遞延税資產和負債，使用的是我們預期這種差異將逆轉的年份的税率。如果我們決定我們不可能產生足夠的應税收入來實現我們的部分或全部遞延税款資產的價值(扣除我們的遞延税負債)，我們就會設立一項估價免税額，以抵消我們預期不會實現的數額。我們在每個報告期進行這一分析，如果我們實現遞延税的可能性變得不確定，我們就減少對遞延税的計量。
我們每一段時間記錄的遞延税資產主要取決於我們在美國創造未來應納税收入的能力。每一段時間，我們都會根據我們的遞延税資產評估估值免税額的需要，並在有需要時調整估值免税額，以便只在我們認為更有可能錄得遞延税資產淨額的情況下，才記錄該免税額淨額。
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這些遞延税收資產將被變現。如果我們對未來應税收入的展望發生重大變化，我們對估值津貼的需求和數額的評估也可能發生變化。
此外，我們亦須評估及量化其他應課税收入來源，例如日後可能出現的遞延税負債逆轉，以及税務規劃策略的實施。評估和量化這些數額是困難的，並涉及重大的判斷，根據所有現有的證據和假設，我們的未來活動。
我們根據ASC 740對不確定的税收狀況進行了解釋，這要求我們調整我們的合併財務報表，只反映那些更有可能--而不是--在聯邦或州審查員審查後無法維持的税收狀況。我們在合併財務報表中確認，在税務當局的審查中，最大的預期税收優惠有超過50%的可能性持續存在。我們報告與未確認的税收優惠有關的利息和罰款作為所得税支出。
最近通過的會計公告
2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號“租約”，其中要求在資產負債表上將期限超過12個月的租賃交易確認為負債(“租賃負債”)，由同等數額的資產(“使用權資產”)抵消。ASU No.2016-02取代ASC主題840“租約”的租賃會計要求，並創建主題842“租約”。我們在2019年1月1日採用了這一標準，採用了修正的回顧性方法，這並沒有導致對以往比較期的調整。我們審查了所有可能包含租賃的合同，並確定唯一的影響是對租賃辦公空間的核算。我們採用了專題842中的實際權宜之計，使我們不必重新評估過期或現有租賃合同的租賃分類。在通過之日，我們將我們的“經營使用權資產”和“經營租賃責任”增加了大約。$1.9 百萬，相等於我們在剩餘租期內預期付款的現值的款額。我們的留存收益沒有變化。有關我們租用的辦公空間和其他運營使用權的更多信息，請參見附註5。
2018年2月，FASB發佈了ASU No.2018-02，“收益表-報告綜合收入(主題220)：從累積的其他綜合收入中重新分類某些税收影響”。這一標準允許公司將因“減税和就業法”(“法案”)而滯留在“積累的其他綜合收入”中的項目重新歸類為留存所得税效果。一家選擇重新劃分這些金額的公司必須重新分類，因為該法案改變了“其他綜合收入”中所有項目的美國聯邦税率。這些實體還可以選擇重新分類與該法有關但與聯邦匯率變化沒有直接關係的其他擱淺影響。本標準適用於財政年度和2018年12月15日以後的中期。我們於2019年1月1日採用了這一標準。這對我們的合併財務報表沒有影響。
2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07，“股票補償(主題718)：改進非僱員股票支付會計”，其中擴大了ASC 718的範圍，將所有與從非僱員購買貨物和服務有關的基於股票的支付安排包括在內。本標準適用於2018年12月15日以後開始的財政年度和中期。我們於2019年1月1日採用了這一標準。這對我們的合併財務報表沒有影響。
最近發佈的會計公告尚未通過
2016年6月，金融服務委員會發布了題為“金融工具-信貸損失(專題326)，金融工具信貸損失的計量”的ASU第2016-13號ASU，其中改變了衡量金融工具信貸損失的方法和記錄這些損失的時間。本標準適用於2019年12月15日以後的財政年度和這些年內的中期。我們將在2020年1月1日採用這一標準，採用修正的回溯法，並將收養的累積效應記錄為留存收益的調整。預計對我們的合併財務報表和相關披露的影響不會很大。
2018年8月，FASB發佈了題為“公允價值計量(主題820)”的ASU第2018-13號，其中取消或修改了公允價值計量的某些披露要求，並要求披露新的信息。本標準適用於2019年12月15日以後的財政年度和這些年內的中期。我們將在2020年1月1日採用這一標準，採用修正的回溯法，並將收養的累積效應記錄為留存收益的調整。預計對我們的合併財務報表和相關披露的影響不會很大。
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號，“無形-親善和其他-內部使用軟件”(分主題350-40)：作為服務合同的雲計算安排所產生的實施成本的客户會計“，其中要求作為雲計算服務合同當事方的客户遵循ASC 350-40中的內部使用軟件指南，以確定哪些實現成本被確認為遞延資產。本標準適用於
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2019年12月15日以後開始的財政年度和這些年內的中期。我們將在2020年1月1日採用這一標準，採用修正的回溯法，並將收養的累積效應記錄為留存收益的調整。預計對我們的合併財務報表和相關披露的影響不會很大。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12(ASC主題740)，“簡化所得税會計”。這一標準簡化了所得税的核算，取消了一般原則的某些例外情況，並修訂了現有的指導方針，以改進一致的適用。本標準將在2021年12月15日以後的財政年度和中期生效。允許提前收養。我們正在評估這一標準對合並財務報表的影響。
2. 重大協議
商業協議
2017年8月，我們與獨立的第三方Optime簽訂了分銷服務協議，從2017年8月10日開始，為Korlym提供專門的專業藥房和病人服務項目。根據本協議的條款，Optime在美國是Korlym的獨家專業藥店分銷商，但有某些例外。Optime提供以下方面的服務：製藥業務；病人的接收、准入和報銷；病人支持；索賠管理和應收賬款；以及數據和報告。我們向Optime提供Korlym，它分發給病人。Optime不向我們購買Korlym，也不接受產品的所有權。在病人接受藥物的時候，頭銜直接從我們傳給病人。
我們與Optime達成協議的最初期限是五年 ，除非我們提前90天通知終止。該協議載有其他習慣上的終止條款、陳述、保證和契約。在受到某些限制的情況下，我們已同意賠償與產品有關的某些第三方索賠，並同意賠償對方某些違反陳述、保證、契約和其他特定事項的行為。
與Korlym有關的製造協議
我們從PCAS購買所有用於Korlym的API。2018年7月25日，我們修改了與PCAS的協議，增加了第二個生產基地，並將其期限延長至2021年12月31日。二 一年自動續約，除非任何一方提前12個月書面通知其不續訂。修正案規定了PCAS和Corcept之間的排他性。如果PCAS不能滿足我們的要求，我們可以從其他供應商購買API。截至2019年12月31日，我們有不可取消的購買承諾。$0.6 百萬來自PCAS的API在未來12個月內的價值。
我們與兩家第三方製造商達成協議，生產和瓶裝科林平板。
研究與開發協定
我們的臨牀試驗是通過使用臨牀研究組織(CROS)進行的。我們為治療庫欣綜合徵的相關藥物進行的第三階段GRACE試驗是根據與CONIC plc的協議進行的。IQVIA(原名“Novella ClinicalLLC”)正在幫助我們進行治療轉移性卵巢癌患者的相關藥物第二階段試驗，以及我們為治療CRPC患者而進行的詞彙治療1/2試驗。(“醫學”)正在幫助我們進行我們的第二階段試驗，測試鏡像劑在逆轉最近抗精神病藥物引起的體重增加方面的作用。我們與圖標和IQVIA的協議可由我們在60天的書面通知中終止，如果雙方都同意的話，可以在此之前終止。我們與Medpace的協議可由我們在任何時候無故終止。
2019年7月，我們與商科學公司簽訂了CORT 113176、Miricorilant和Dicorilant的臨牀研究協議，最初期限不到一年，沒有任何擴展。如果研究數據證明或要求終止，我們可以提前終止任何這些協議。截至2019年12月31日，我們約有不可取消的購買承諾。$0.4 百萬在接下來的12個月裏。
租賃協議
3. 可用於銷售證券和公允價值計量
在我們的綜合資產負債表上，可供出售的證券如下：
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截至12月31日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
(單位：千) | |||||||
現金等價物 | $ | $ | |||||
短期有價證券 | |||||||
長期有價證券 | |||||||
可流通證券共計 | $ | $ | |||||
下表按資產類別列出可供出售的證券：
公允價值 層次性 水平 | (一九二零九年十二月三十一日) | 2018年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||
攤銷成本 | 未實現收益毛額 | 未實現損失毛額 | 估計公允價值 | 攤銷成本 | 未實現收益毛額 | 未實現損失毛額 | 估計公允價值 | ||||||||||||||||||||||||||
(單位：千) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
公司債券 | 2級 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
商業票據 | 2級 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
資產支持證券 | 2級 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
回購協議 | 2級 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
美國國債 | 一級 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
貨幣市場基金 | 一級 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
可流通證券共計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
我們根據從商業定價服務獲得的這些或類似投資的市價，估計被列為一級的有價證券的公允價值。我們估計被分類為二級的有價證券的公允價值，使用的投入可能包括基準收益率、報告的交易、經紀人/交易商報價和發行者利差。
我們不打算出售目前處於未實現虧損狀況的投資，而且很不可能要求我們在收回其可能到期的攤銷成本基礎之前出售這些投資。
截至2019年12月31日，我們所有有價證券的原始到期日均低於兩年 。我們持有的資產的加權平均到期日是六個月 。截至2019年12月31日，我們的長期有價證券的到期期限從12 到17 月份。在此期間，我們的有價證券沒有從一個公允價值等級轉換為另一個公允價值等級。年終2019年12月31日。
4. 某些資產負債表項目的組成
盤存
截至12月31日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
(單位：千) | |||||||
原料 | $ | $ | |||||
正在進行的工作 | |||||||
成品 | |||||||
總庫存 | |||||||
減去列為非流動的戰略庫存 | ( | ) | ( | ) | |||
庫存總額，列為當期庫存 | $ | $ | |||||
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因為我們依靠一家制造商為Korlym生產活性藥物成分(“API”)，我們購買並持有了大量的API。我們將我們不期望在資產負債表日期後12個月內出售的庫存歸類為“戰略庫存”，這是一種長期資產。
財產和設備
截至12月31日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
(單位：千) | |||||||
傢俱和設備 | $ | $ | |||||
軟件 | |||||||
租賃改良 | |||||||
減去累計折舊 | ( | ) | ( | ) | |||
$ | $ | ||||||
應計負債和其他負債
截至12月31日 | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
(單位：千) | |||||||
政府回扣 | $ | $ | |||||
應計補償 | |||||||
律師費 | |||||||
應付所得税 | |||||||
應計銷售和營銷成本 | |||||||
專業費用 | |||||||
應計製造成本 | |||||||
其他 | |||||||
應計負債和其他負債共計 | $ | $ | |||||
其他資產
5. 租賃
我們在加州門羅公園租用辦公設施。在2019年1月1日，我們確認了一項使用權資產和相應的租賃負債。$1.9 百萬。從2019年10月1日起，我們修改了租約，將租期從2020年3月31日延長到2022年3月31日，並從2020年4月1日起延長到額外的空間。由於這項修訂，我們確認了額外的使用權資產及相應的租賃負債。$3.0 百萬。確認的使用權資產和租賃負債等於根據我們修訂的租約應支付的剩餘款項的現值。
由於我們的經營租契並沒有提供隱含的利率，所以我們計算餘下租契的現值時，所使用的貼現率等於我們會按月付款的貸款利率，以及相等於月租及餘下租約期限的期限。在租賃期內，我們將經營租賃付款確認為使用直線法支付的費用。
經營租賃費用年終2019年12月31日$1.5 百萬。截至年度的租金費用2018年12月31日和2017曾.$1.3 百萬和$1.1 百萬分別。
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對於任何未來的經營租賃交易，我們將確認經營租賃使用權、資產和負債在租賃開始之日相當於預期租賃付款的現值。
我們的使用權資產和相關租賃負債如下：
截至2019年12月31日止的年度 | |||
(單位：千) | |||
支付經營租賃負債的現金 | $ | ||
與經營租賃義務有關的使用權資產 | $ | ||
剩餘租賃期限(年份) | |||
貼現率 | % | ||
截至2019年12月31日，不可撤銷經營租約下的未來最低租金如下：
2020 | $ | ||
2021 | |||
2022 | |||
較少估算的利息 | ( | ) | |
租賃負債總額 | $ | ||
6. 關聯方交易
7. 優先股與股東權益
優先股
我們的董事會有權在未經股東批准的情況下，根據法律規定的任何限制，發行最多可達10,000,000 優先股股份$0.001 一個或多個系列的票面價值，並確定授予或施加於優先股的權利、偏好、特權和限制，包括表決權、股利權、轉換權、贖回權和清算優先權。普通股持有人的權利將受未來可能發行的任何優先股持有人的權利管轄。2018，我們有不 優先股流通股。
普通股
重大股票交易
2018年8月9日，我們宣佈了一個回購計劃$100 百萬股我們的普通股(“股票回購計劃”)。該計劃的條款不要求我們購買任何股票，允許我們以各種方式進行回購，包括在公開市場、大宗交易、通過私下談判的交易、加速的股票回購交易或這類方法的任何組合。股票回購計劃於2019年6月30日到期。
在截至2019年12月31日的一年內，我們進行了購回。2.8 在公開市場交易中，股票回購計劃下的100萬股普通股的成本為$31.0 百萬(平均價格為$11.14 (每股)。總共，我們買了4.6 百萬股票回購計劃下的股票$54.6 百萬(平均價格為$11.91 (每股)。按成本計算，我們在合併資產負債表上將回購的股票作為國庫券入賬。我們還沒有決定回購的股份是退休還是出售。
截至2019年12月31日止的一年內，我們已發出1.2 百萬股票作為非現金期權淨份額結算的一部分，其中0.6 百萬投標是為了滿足相關成本和法定扣繳要求。我們有不 截至年度的此類交易2018年12月31日和2017.
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我們從來沒有宣佈或支付任何紅利。
截至2019年12月31日，留待日後發行的普通股如下：
普通股： | (單位：千) | |
未完成的備選辦法的行使 | ||
根據股票期權計劃可獲批予的股份 | ||
在2020年2月7日，我們的董事會又批准了4.6 百萬根據2012年股權激勵計劃(2012年計劃)可獲得的股份數，該計劃相當於4 %我們在2019年12月31日發行的普通股的股份。
股票期權計劃
我們有二 活躍股票期權計劃於2019年12月31日-2004年股權激勵計劃(2004年計劃)和2012年計劃。
2004年，我們的董事會和股東批准了2004年的計劃，該計劃在我們的首次公開發行(IPO)完成後生效。根據2004年的計劃，可以向我們的員工、官員、董事和顧問發放期權、股票購買權和股票增值權以及限制性股票獎勵。2004年的計劃規定，激勵股票期權的行使價格不得低於100 %公司普通股的公允價值，截至授予之日。根據2004年計劃授予的選擇權一年 到五年 。期權的歸屬期一般相當於所需的服務期。
2012年，我們的董事會和股東批准了2012年計劃。自2012年計劃生效之日起，5.3 百萬仍可根據2004年計劃發放新贈款的份額已轉入2012年計劃。在這一日期之後，沒有根據2004年計劃印發任何其他備選方案。2004年計劃中沒有在剩餘合同期限內行使的既得期權和2004年計劃中因2012年計劃生效日期後終止而不歸屬的任何選項，將被添加到2012年計劃下可供未來贈款的股份池中。
根據2012年計劃，我們可以向員工、官員、董事和顧問發放期權、股票購買權和股票增值權以及限制性股票獎勵。2012年計劃規定，激勵股票期權的行使價格不得低於100 百分比我們普通股在授予之日的公允價值。根據“2012年計劃”提供的備選方案預計將在一個至一個期間內授予四年 。我們假定我們根據2012年計劃授予的期權的歸屬期等於期權受讓人的服務期。
在行使期權時，發行新股。
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期權活動期間2017, 2018和2019
下表彙總了2004年計劃和2012年計劃下的所有活動：
未決備選方案 | |||||||||||||||
股份 可供使用的 未來撥款 | 備選方案 股份 受.的限制 備選方案 突出 | 加權- 平均 運動 價格 | 加權- 平均 殘存 契約性 生命 | 骨料 內稟 價值 | |||||||||||
(在 (千) | (在 (千) | (以年份計) | (在 (千) | ||||||||||||
2016年12月31日結餘 | $ | ||||||||||||||
獲批予的股份的增加 | — | ||||||||||||||
獲批股份 | ( | ) | $ | ||||||||||||
行使的股份 | — | ( | ) | $ | |||||||||||
股份被取消並被沒收 | ( | ) | $ | ||||||||||||
2017年12月31日結餘 | $ | ||||||||||||||
獲批予的股份的增加 | — | ||||||||||||||
獲批股份 | ( | ) | $ | ||||||||||||
行使的股份 | — | ( | ) | $ | |||||||||||
股份被取消並被沒收 | ( | ) | $ | ||||||||||||
2018年12月31日結餘 | $ | ||||||||||||||
獲批予的股份的增加 | |||||||||||||||
獲批股份 | ( | ) | $ | ||||||||||||
行使的股份 | — | ( | ) | $ | |||||||||||
股份被取消並被沒收 | ( | ) | $ | ||||||||||||
2019年12月31日結餘 | $ | 6.51 | $ | ||||||||||||
可於2019年12月31日行使的期權 | $ | $ | |||||||||||||
完全歸屬和預期將授予的期權 2019年12月31日 | $ | $ | |||||||||||||
截至二0一九年十二月三十一日止的期權內在價值總額，2018和2017曾.$26.6 百萬, $26.6 百萬和$22.4 百萬分別根據我國普通股行使期權之日的收盤價與行使價格的差額。
在截至2019年12月31日的年度內授予僱員和董事的期權的總授予日公允價值，2018和2017曾.$30.2 百萬, $22.6 百萬和$12.3 百萬分別。
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以下是2019年12月31日未完成的期權和可行使的期權的摘要。
備選方案-突出 | 可行使的期權 | |||||||||||||||||||||||||||||||
運動 價格 備選方案 | 電話號碼 股份 | 加權- 平均 殘存 合同壽險 | 加權- 平均 運動 價格 | 骨料 內稟 價值 | 電話號碼 股份 | 加權- 平均 運動 價格 | 骨料 內稟 價值 | |||||||||||||||||||||||||
(單位：千) | (按年份計算) | (單位：千) | (單位：千) | (單位：千) | ||||||||||||||||||||||||||||
$ | — | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||
$ | — | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
$ | — | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
$ | — | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
上表中的總內在價值是指當所有期權持有人在2019年12月31日行使其期權時，所有期權持有人將獲得的税前內在價值總額。內在價值的總和是2019年12月31日我們的收盤價和行使價格之間的差額，乘以期權的數量，期權的行使價格低於當日的收盤價。
與員工和董事期權相關的基於股票的薪酬
在確定僱員和董事期權的公允價值計量時所使用的假設
下表總結了授予員工和董事的期權的加權平均假設和由此產生的基於公允價值的度量。
截至12月31日 | |||||
2019 | 2018 | 2017 | |||
授予股票期權加權平均假設： | |||||
無風險利率 | |||||
預期期限 | |||||
預期股價波動 | |||||
股利率 | |||||
加權平均贈款日期公允價值計量 | $ | $ | $ | ||
上表所反映的預期期權期限是基於考慮預期服務期和預期的歸屬後終止行為的公式，這取決於期權持有人是僱員、官員還是董事。
我們的股票在確定以公允價值為基礎的對員工、高級官員和董事的期權授予的衡量時，預期的波動性是基於我們股票價格的波動。波動的基礎是歷史數據的價格，我們的普通股期間，等於這些贈款的預期期限。
我們根據我們對期權被授予者平均僱傭時間的估計，利用我們期望授予的期權的數量來計算基於員工股票的補償費用，並通過我們對期權喪失的估計來減少。ASC 718要求我們在授予期權時估計沒收額，如果實際沒收額與我們的估計不同，則在以後的期間對此估計數進行修正。
與僱員和董事的備選方案有關的補償費用匯總表
我們確認賠償費用$29.2 百萬, $23.8 百萬和$13.4 百萬在截至2019年12月31日止的年度內，與僱員及董事的選擇權有關，2018和2017分別。
截至2019年12月31日，我們$55.0 百萬截至該日未獲確認的僱員及董事期權未獲確認的補償費用，而該日期的剩餘轉歸期為加權平均數。2.48 年數.
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非僱員股票期權
我們在期權的歸屬期內以直線方式向非僱員支付基於服務的期權相關的基於股票的補償，這與提供相關服務的時間相近，依據的是由Black-Schole期權定價模型計算出的期權的價值。在執行此計算時，我們使用與確定授予員工和董事的期權的價值相同的假設，但我們使用非僱員服務的剩餘合同期限作為期權的預期期限，並根據當時的普通股現價，每季度重新計算期權的價值。
我們記錄了非僱員股票期權的費用$0.2 百萬, 零 大約零 截止到2019年12月31日，2018和2017分別。
截至2019年12月31日，不 對非僱員的獎勵。
股票補償費用概述
下表按財務報表分類彙總了非現金股票薪酬。
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(單位：千) | |||||||||||
庫存補償資本化 | $ | $ | $ | ||||||||
銷售成本 | |||||||||||
研發 | |||||||||||
銷售、一般和行政 | |||||||||||
股票薪酬總額 | $ | $ | $ | ||||||||
8. 每股淨收入
我們將每股淨收益除以當期流通普通股的加權平均數，計算每股基本收益和稀釋淨收益。我們用國庫股法確定股票期權的潛在行使所產生的普通股稀釋股數。綜合綜合收益表顯示了每個時期每股淨收益的計算，包括加權平均股數。
下表顯示每個期間每股淨收入的計算情況：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(單位：千，除每股數據外) | |||||||||||
分子： | |||||||||||
淨收益 | $ | $ | $ | ||||||||
分母： | |||||||||||
用於計算每股基本淨收益的加權平均股份 | |||||||||||
職工股票期權的稀釋效應 | |||||||||||
用於計算稀釋後每股淨收入的加權平均股份 | |||||||||||
每股淨收入 | |||||||||||
基本 | $ | $ | $ | ||||||||
稀釋 | $ | $ | $ | ||||||||
截至2019年12月31日，2018，和2017我們有23.6 百萬, 22.8 百萬，和20.5 百萬股票期權分別未發行。
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因為將它們包括在內會減少稀釋，所以我們在加權平均的基礎上將稀釋後的每股淨收入排除在計算範圍之外。9.9 百萬, 5.0 百萬和1.1 百萬截至2019年12月31日止的未償股票期權，2018和2017分別
9. 所得税
所得税前的國內和國外收入構成如下(千)：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(單位：千) | |||||||||||
國內 | $ | $ | $ | ||||||||
外國 | |||||||||||
所得税前收入 | $ | $ | $ | ||||||||
截至2019年12月31日止的所得税費用(福利)，2018和2017由下列人員組成：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(單位：千) | |||||||||||
美國聯邦税收： | |||||||||||
電流 | $ | $ | $ | ||||||||
遞延 | ( | ) | |||||||||
美國聯邦税收總額 | ( | ) | |||||||||
州税： | |||||||||||
電流 | |||||||||||
遞延 | ( | ) | ( | ) | |||||||
州税總額 | ( | ) | |||||||||
共計 | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||
截止年度的所得税優惠2017年12月31日主要是因為我們的估價津貼被部分釋放了。
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遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的數額之間的臨時差額所產生的税收淨額。我們的遞延税項資產的重要組成部分如下：
截至12月31日的年度， | |||||||
2019 | 2018 | ||||||
遞延税款資產： | (單位：千) | ||||||
聯邦和州淨營業損失 | $ | $ | |||||
資本化研究和專利成本 | |||||||
研究學分 | |||||||
股票賠償成本 | |||||||
經營租賃責任 | |||||||
其他 | |||||||
遞延税款資產共計 | |||||||
估價津貼 | ( | ) | ( | ) | |||
遞延税款負債 | |||||||
經營租賃使用權資產 | ( | ) | |||||
遞延税款負債總額 | ( | ) | |||||
遞延税款淨資產 | $ | $ | |||||
遞延税資產的實現取決於未來收益(如果有的話)，其時間和數額是不確定的。每個季度，我們都會根據所有現有證據的權重來評估我們是否有能力使用我們的遞延税資產來抵消我們預期的聯邦和州應税收入，包括諸如近期收益的歷史和司法管轄下的預期未來應納税收入等因素。
2017年第四季度，我們決定，我們更有可能產生足夠的應税收入，以利用除加州以外的每個州的聯邦和州遞延税資產。因此，我們在資產負債表中包括了除適用於加利福尼亞的所有遞延税金資產的淨值。截至2019年12月31日，由於這些遞延納税資產的可變現性不確定，我們對加州遞延税資產保持了全額估值備抵。從科西普成立之日起，所有税收年度都將接受美國國税局、加州特許税務局和其他州税務機關的審查。
估值津貼增加了$0.2 百萬2019年12月31日終了年度，減少$1.3 百萬和$116.9 百萬最後幾年2018年12月31日和2017分別。2017年估值免税額大幅下降的原因是，我們公佈了以前在聯邦和非加利福尼亞州遞延税資產上設立的全部估值免税額。
截至2019年12月31日，我們有淨營業虧損結轉，以抵消我們為聯邦所得税目的可能產生的任何未來應納税收入。$7.7 百萬，它將在年內到期。2033，加州淨營業虧損結轉$75.2 百萬，它將在年內到期。2029的其他狀態下的淨運營虧損結轉。$9.7 百萬，它將在年內到期。2023如果不加以利用。
在2019年12月31日，我們還獲得了聯邦研發税收抵免。$10.4 百萬和孤兒的毒品税收抵免$14.6 百萬分別和加州的研究和開發信貸$7.5 百萬聯邦税收抵免將在幾年後到期。2030直到2039年，加州的研究學分還沒有到期。
使用我們的淨經營損失和税收抵免結轉可能受到相當大的年度限制，因為所有權變更限制由國內税法和類似的州規定。這種限制可能導致使用前淨營業損失和税收抵免結轉到期。
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下表列出了從法定聯邦所得税税率到實際税率的核對情況。
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
(單位：千) | |||||||||||
美國按法定税率徵收的聯邦税 | $ | $ | $ | ||||||||
估價津貼的變動 | ( | ) | |||||||||
聯邦税率變動對估價津貼變動的影響 | |||||||||||
研發及其他學分 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
國家所得税 | ( | ) | |||||||||
非扣減賠償 | |||||||||||
股票補償 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
其他 | |||||||||||
共計 | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||
我們維持對不確定的税收狀況的負債。衡量這些負債涉及相當大的判斷和估計，並由管理層根據現有的最佳信息，包括税務條例的變化、相關法院案件的結果和其他相關信息，不斷進行監測。
未確認的税收優惠毛額餘額的年度變化總額如下(千)：
截至12月31日的年度， | |||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
期初餘額 | $ | $ | $ | ||||||||
前幾年税額增加 | |||||||||||
前幾年税額減少 | ( | ) | |||||||||
本年度税收增加額 | |||||||||||
本年度税收減少額 | |||||||||||
期末餘額 | $ | $ | $ | ||||||||
截至2019年12月31日，2018和2017，未獲確認的税務優惠總額約為$6.0 百萬, $4.8 百萬和$4.1 百萬對與加利福尼亞遞延税資產有關的税收福利維持一種估價免税額，如果這些税收福利得到確認，將不會影響實際税率。我們有不 或非重要的應計利息及不 截至2019年12月31日與未獲確認的税項利益有關的應累算罰款，2018和2017。我們預計在未來12個月內，我們未獲承認的税務優惠不會有重大改變。
雖然我們相信我們已為所有税務職位提供足夠的撥款，但税務當局所聲稱的款額，可能會高於或少於記錄在案的情況。因此，我們對未來將記錄的聯邦和州税收相關事項的規定可能會隨着修訂預算的作出或基本問題的解決或以其他方式解決而發生變化。
10. 承付款和意外開支
我們已經簽訂了許多協議來購買API，用於製造相關的、鏡像的和詞彙的API。我們還簽訂了多項協議，對米洛拉特和CORT 113176進行臨牀研究。見注2中的討論，重大協議，以便進一步討論根據這些協定作出的承諾。
在正常的業務過程中，我們可能會受到可能對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響的法律要求和管制行動。我們通過分析可能的可能性來評估我們在這種情況下的潛在責任。
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各種訴訟、監管和和解策略的結果。如果我們確定一個損失是可能的，並且它的數額可以被合理估計，我們就會累積一個相等於估計損失的金額。
2017年8月，我們終止了與我們的獨家專業藥房Dohmen生命科學服務公司(Dohmen)的藥品服務協議。2017年8月，Dohmen向特拉華州法院提出申訴，指控我們非法終止和違反合同，並要求提供申報救濟和損害賠償。我們向特拉華州高級法院提出了對Dohmen的申訴，並提出駁回Dohmen對我們的控訴的動議。2017年11月，我們在特拉華州法院答覆了Dohmen的申訴，並對Dohmen提出反訴。
Dohmen拒絕將從我們那裏提取的現金轉帳給我們。$12.9 百萬在科林®應收款，儘管它有義務這樣做。截至2017年12月31日，這些應收款的總額已列入我們綜合資產負債表上的“其他應收款”。
2018年1月，我們與Dohmen簽訂了一項和解協議，並相互釋放了雙方在該日可能存在的任何和所有索賠，根據該協議，Dohmen同意向我們交付它代表我們出售Korlym的現金。根據和解協議，Dohmen交付的總額為$12.9 百萬科林® 上文所述應收款。
11. 季度財務數據(未經審計)
下表以千為單位，但每股數額除外：
季度終了 | 3月31日 | 六月三十日 | 9月30日 | 12月31日 | |||||||||||
2019 | |||||||||||||||
產品收入淨額 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
產品總收入 | |||||||||||||||
淨收益 | |||||||||||||||
每股基本淨收益 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
攤薄每股淨收益 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
2018 | |||||||||||||||
產品收入淨額 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
產品總收入 | |||||||||||||||
淨收益 | |||||||||||||||
每股基本淨收益 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
攤薄每股淨收益 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
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