美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式10-K

 依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報

截至財政年度2019年12月31日

或

 T根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的評估報告

從_

佣金檔案編號001-35621

Globus醫療公司

(註冊人的確切姓名，如其章程所指明的))

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如“證券法”第405條所界定，登記人是否是知名的有經驗的發行人，請用勾號標明：是的不能再作再加工

如果登記人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記標明：是的。不能再作再加工

用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條規定在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中一直遵守這種申報要求：不能再作再加工

通過檢查註冊人是否已以電子方式提交，説明在過去12個月內(或要求登記人提交此類文件的較短期限)，根據條例S-T(本章第232.405節)規則第四五條的要求提交的每個交互數據文件：不能再作再加工

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“外匯法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義：

用複選標記標明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條規定)：是不能再作再加工

註冊人的非附屬公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值，參照登記人最近第二季度(2019年6月30日)最後一個營業日登記人普通股的收盤價計算，如紐約證券交易所報告的那樣。3.3十億美元。

截至二零二零年二月十七日，發行人普通股(每股面值0.001元)的已發行股票數目是99,835,463股票。

以參考方式合併的文件

本年度報告第三部分第三部分(第10、11、12、13和14項)將於2019年12月31日起120天內提交我們2020年股東年會的委託書。該委託書，除該委託書內已特別以提述方式合併的部分外，就本表格10-K格式的年報而言，不得當作“提交”。

Globus醫療公司及附屬公司

目錄

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第一部分

關於前瞻性聲明的注意事項

這份關於表10-K的年度報告載有1995年“私人證券訴訟改革法”、經修正的1933年“證券法”(“證券法”)第27A條和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的前瞻性陳述。歷史事實陳述以外的所有陳述都是前瞻性陳述.我們試圖通過使用“相信”、“可能”、“意志”、“目標”、“估計”、“繼續”、“預期”、“意願”、“預期”、“計劃”等詞語來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於我們目前的假設、預期和對未來事件和趨勢的估計。前瞻性聲明僅僅是預測，受到許多風險、不確定因素和其他因素的影響，這些因素可能影響我們的業務和業務，並可能導致實際結果與預測的結果大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於影響我們季度業績的因素、我們管理增長的能力、我們保持盈利能力、對我們產品的需求、我們成功競爭的能力(包括我們説服外科醫生使用我們的產品的能力、我們吸引和留住銷售人員和其他人員的能力)、我們迅速開發和引進新產品的能力、我們開發和執行成功的商業戰略的能力、我們遵守適用於我們業務的變化和適用的法律法規的能力、我們保護我們的知識產權的能力，我們在為針對我們提起的法律訴訟、醫療器械行業的趨勢、一般經濟狀況和其他風險辯護方面的成功，本年度報告包括“項目1.業務”，“項目1A”。危險因素，“ 項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，和“項目7A。市場風險的定量和定性披露以及我們向證券交易委員會(SEC)提交的其他文件中討論的內容。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運作。新的風險因素和不確定性不時出現，我們不可能預測所有風險因素和不確定性，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中所載的結果大不相同。

鑑於這些風險和不確定性，讀者被告誡不要過分依賴任何前瞻性的陳述。本年度報告中的前瞻性陳述僅在本年度報告的日期發表。我們沒有義務更新任何前瞻性的聲明，因為新的信息，事件或情況，或其他因素引起或注意到我們以後的日期。

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項目1.事務

概述

格洛布斯醫療公司(總部設在賓夕法尼亞州奧杜邦的聯合子公司“Globus”、“我們”、“我們”或“我們”)是一家醫療設備公司，開發保健解決方案並將其商業化，其使命是改善肌肉骨骼疾病患者的生活質量。Globus公司成立於2003年，致力於醫療設備的創新，併為醫院、門診手術中心和醫生提供卓越的服務，以促進患者的護理和提高效率。自成立以來，Globus一直傾聽外科醫生的聲音，開發切實可行的解決方案和產品，幫助外科醫生有效地治療病人和改善生活。我們已經擴大了我們在全球的銷售業務，現在服務於全球51個國家的客户。

GLOBUS是一家工程驅動公司，有着迅速開發和商業化先進產品和程序以應對治療挑戰的歷史。市場上有200多種產品，我們提供一系列創新和差異化的技術，用於治療脊柱、四肢和骨盆的各種肌肉骨骼狀況。雖然我們在一個運營部門內管理我們的全球業務，但我們將我們的產品分為兩大類：肌肉骨骼解決方案和扶持技術。

肌肉骨骼液

肌肉骨骼解決方案主要包括可植入的設備，生物製劑，附件，和獨特的外科器械，用於廣泛的脊柱，骨科和神經外科手術程序。

我們廣泛的脊柱產品適用於絕大多數影響脊柱的疾病，包括退行性疾病、畸形、腫瘤和創傷。在這個競爭激烈的市場上，我們提供了超過16年的全面解決方案，以方便開放和微創外科(MIS)技術。這包括傳統的融合植入物，如椎弓根螺釘和棒系統、電鍍系統、椎間間隔器和椎體切除裝置。我們相信，我們開創了創新的可擴展的植入解決方案，用於體間融合、椎體切除和棘突間固定，從而使我們的設備在手術中符合病人的解剖結構，並且可以通過消除順序試驗來幫助節省手術時間。我們還開發了運動保護技術的治療方案，如動態穩定、全椎間盤置換和棘突間牽張裝置，以及治療椎體壓縮骨折的介入疼痛管理解決方案。再生生物產品，如同種異體移植和合成替代物，是通常與穩定種植體硬件結合使用的輔助治療。

我們的骨科創傷解決方案是設計用於治療各種各樣的骨科骨折模式和病人解剖在上肢和下肢，以及髖關節和其他骨解剖學。到目前為止，Globus已經從美國食品和藥物管理局(“FDA”)獲得510(K)個關於許多骨科創傷和肢體產品的許可，涵蓋了骨科創傷市場的四個主要部分--骨折板、加壓螺釘、髓內釘和外部固定。我們於2018年開始銷售這些產品中的第一個，我們打算大幅擴大在這一領域的業務。骨折鋼板包括肱骨近端、橈骨遠端、脛骨近端、腓骨遠端、小碎塊、小碎塊和鎖骨鋼板.髓內釘包括脛骨、股骨粗隆和股骨釘系統。再生生物產品，如骨空洞填充物和同種異體移植支架也被用於骨科手術，如果適用的話。

我們的髖關節和膝關節解決方案，以治療退行性疾病或失敗的以往重建有着悠久的歷史，臨牀使用的StelKast，Inc。迄今為止，已經銷售了17多個不同的植入物家庭，包括組合式髖關節乾和髖臼杯，用於全髖關節置換術，以及後穩定和十字形固定的膝關節置換術植入物。

扶持技術

“使能技術”是一種先進的計算機輔助智能系統，旨在提高外科醫生的能力，簡化外科手術程序，使其更安全、更小、更準確、更易於複製，從而最終改善患者的護理並減少所有相關人員的輻射暴露。

我們目前的輔助技術包括成像、導航和機器人(INR)輔助手術解決方案。這包括精益全球定位系統。^®平臺(Platform)是一種機器人導航系統，它通過使用病人圖像改進病人解剖的可視化，以及使用機器人手臂引導器械和植入物到達指定的軌跡，從而支持最小侵入性和開放性的程序，最終增強外科醫生的決策過程。精益GPS^®平臺有一個模塊化的設計，可以用於各種螺釘放置應用，我們期望它將成為未來的人工智能和增強現實的臨牀應用的基礎。蘇吉馬普^®任何時候都可以使用預計劃軟件輕鬆方便地進行手術計劃。

Globus公司的創新輔助技術為外科醫生提供了更多關於病人解剖和外科選擇的信息，以幫助他們做出知情的外科決定。我們相信預先計劃種植體的位置以及觀察器械和植入物在手術中相對於病人解剖的優勢是不言而喻的，具有顯著的次要好處，例如完全消除輻射暴露。

整體業務

雖然我們的產品分為兩類，但它們並不侷限於特定的技術、平臺或外科手術方法。相反，我們的目標是提供一個全面的產品套件，可用於根據病人的具體解剖和條件有效地治療，並根據外科醫生的培訓和手術偏好定製。

到目前為止，我們產品的主要市場是美國，在美國，我們通過我們僱用的直銷代表和我們獨家獨立分銷商僱用的經銷商銷售代表來銷售我們的產品，他們代表我們以我們的名義銷售產品，佣金一般是按一定的銷售百分比計算的。我們相信，通過擴大我們在美國的銷售隊伍，我們有很大的機會來加強我們在美國市場的地位，我們打算在未來增加更多的直銷銷售代表。

在截至2019年12月31日的一年中，我們的國際銷售額約佔我們總銷售額的17.5%。我們目前通過直接銷售代表和獨家國際分銷商來銷售我們的產品。我們相信，通過繼續擴大我們的直銷銷售隊伍和增加產品的商業化，我們有很大的機會擴大我們在現有和新的國際市場的存在。

戰略

我們的目標是成為市場領先的提供創新的肌肉骨骼解決方案和使技術，以促進癒合的患者肌肉骨骼疾病。為實現這一目標，我們採用了以下業務策略：

利用我們的集成產品開發引擎。我們計劃繼續開發新的Musculobone解決方案產品和扶持技術產品，使用我們的產品開發引擎。我們相信，我們以團隊為導向的方法，積極的外科醫生的投入，並證明瞭我們的能力，使我們能夠保持快速的新產品的推出率。我們在2019年推出了17種新產品，在不同的開發階段都有潛在的新產品，並期待定期推出新產品。

擴大我們在美國的獨家銷售隊伍的規模、範圍和生產力。我們相信，通過擴大我們在脊椎、創傷和INR地區的獨家美國銷售隊伍的規模和地理範圍，我們有很大的機會進一步滲透現有市場並進入新的市場。我們期望增加我們在美國的直銷銷售代表的數量，以擴展到新的地理區域，並深化我們在現有地區的滲透。我們還將繼續為我們的銷售代表提供專門的開發計劃，以提高他們的生產力。

繼續向國際市場擴張。截至2019年12月31日，我們在美國以外的50個國家設有直銷或分銷商。我們期望通過將更多的Musculobone解決方案和扶持技術產品商業化，並通過擴大我們的國際銷售隊伍，繼續擴大我們在國際上的存在。

追求戰略收購和聯盟。2016年，我們收購了Alphatec控股公司的國際運營和分銷渠道。以增加我們在世界各地的足跡。2017年，我們收購了計算機輔助機器人導航系統的開發商KB Medical sa，並在2018年收購了nemaris公司，這是一傢俬營公司，銷售和開發Surgimap。^®一個領先的外科計劃軟件平臺，以進一步加強我們的努力，以推進外科手術程序，通過扶持技術。在2019年，我們收購了StelKast公司的全部資產，該公司是一傢俬營公司，設計、製造和銷售用於膝關節和髖關節置換手術的骨科植入物。我們打算有選擇地進行收購和結盟，以補充我們的戰略計劃，並提供創新技術、具有重要相關經驗的人員或增加市場滲透率。我們目前正在評估可能的收購和戰略關係，並相信我們的資源和經驗使我們成為一個有吸引力的收購者或合作伙伴。

肌肉骨骼市場

肌肉骨骼疾病是全球醫療成本的主要驅動因素。疾病的嚴重程度從輕微疼痛和感覺喪失到極度疼痛和癱瘓。這些疾病主要是由退化和先天性疾病、畸形、腫瘤和創傷引起的。肌肉骨骼疾病的治療方案從非手術性保守治療到手術幹預(視病理而定)不等。保守治療包括卧牀休息，藥物治療，鑄造，支撐和物理治療。當保守治療未被指明，或未能提供足夠的生活質量改善時，外科治療。

可能會被使用。治療肌肉骨骼疾病的外科治療方法可以是儀器化的，包括種植體的使用，或非器械的使用，後者放棄了任何這種植入物的使用。

我們相信，由於下列市場影響，肌肉骨骼市場將繼續增長：

有利的病人統計數據。世界人口正在增長和老齡化，醫療保健的改善導致全世界預期壽命的增加，並有機會過上更加積極的生活方式。這個人羣更容易出現肌肉骨骼變性、創傷性骨折和具有挑戰性的併發症。預計這些趨勢將增加對外科治療的需求。

改善肌肉骨骼解決方案內的技術，使其在外科手術中得到更多的應用。我們預計脊柱和骨科手術病例的數量將隨着產品創新而增加，因為手術對患者來説是一個更有吸引力的選擇。我們還期望這些創新能將Globus產品與有競爭力的產品區分開來，並使它們對外科醫生更有吸引力。

肌肉骨骼解決方案驅動早期幹預和創造一個擴大的病人基礎。較新的技術革新促成了新的外科手術，改進了現有的外科手術程序，由新的內科專科醫生治療肌肉骨骼疾病，並在早期的連續護理中進行了外科幹預，所有這些都可能導致更好的病人結局。因此，我們預計在外科輔助技術(包括INR系統)的支持下，肌肉骨骼解決方案將繼續取得進展，以增加脊柱手術可尋址患者的數量。

在門診環境中使用啟用技術執行的管理信息系統程序的轉換。管理信息系統脊柱手術的有效性和較短的手術時間正在促進更多的治療在流動外科中心進行，這增加了病人的可用性和可及性。我們相信，使能技術提供更多的途徑管理信息系統手術，並促進最佳的一流治療模式.

世界範圍內肌肉骨骼手術的持續發展。我們認為，改善美國以外地區的護理標準將增加國際對肌肉骨骼產品的需求。我們相信，隨着現有創新治療方案的擴大，創新技術正越來越多地被應用於以前服務不足的市場。

扶持技術市場

脊柱和骨科手術的輔助技術市場仍處於初級階段，主要由成像、導航和機器人系統組成。在脊柱中，這些技術大多侷限於手術計劃和植入的協助，以提高準確性和節省時間，減少手術中對病人和手術人員的輻射暴露。隨着這些使能技術與其他各種Musculobone解決方案更加充分地集成，人們預計會有更多的人採用這些技術。此外，我們相信，隨着增強現實和人工智能等新技術的引入，使能技術有可能改變手術的方式，最重要的是，繼續改善病人的預後。

我們相信，扶持技術的增長將得益於以下市場影響：

微創手術的需求。患者正在更積極地尋求微創和最安全的手術治療方案。隨着機器人輔助手術在減少侵入性手術技術方面的優勢被人們所知，我們相信醫院將配備這些技術來滿足病人的需求。

降低醫院費用的措施。“扶持技術”產品可能有助於減少侵入性外科手術，縮短住院時間，降低併發症發生率，從而降低醫院每名病人的總體治療費用。當醫院評估30天的再住院率和手術併發症率以節省成本時，我們預計在多個外科專科使用使能技術將有助於減少侵入性和低成本的手術。

將機器人訓練納入醫學住院計劃。隨着包括研究員和住院醫生在內的更多外科醫生學員參與將成像、導航和機器人納入其醫學培訓的方案，預計他們將推動每個外科專業廣泛採用扶持技術。

更加重視醫生和手術室工作人員的安全。骨科手術目前需要大量的術中輻射照射，以便於植入。對病人、外科醫生及其工作人員反覆進行透視檢查是危險的，並與癌症、白內障和其他副作用有關。我們相信，使能技術有可能大大減少和潛在地消除術中透視的需要，我們認為這將有助於推動對其實施的需求。

Globus解決方案

我們認為，我們的重點是積極傾聽客户的需求，並在整個組織內培養一種緊迫感文化，以高質量的解決方案迅速應對這些需求，使我們與行業同行隔離開來。自2003年以來，我們推出了200多種產品，旨在治療肌肉骨骼疾病。鑑於我們獨特和差異化產品的強大產品組合，以及眾多處於不同發展階段的破壞性產品，我們相信，我們能夠在脊柱和骨科創傷市場上獲得良好的增長。

肌肉骨骼液

我們的脊柱產品包括廣泛的種植和手術途徑選擇，可用於治療退行性，畸形，腫瘤和創傷條件，影響整個脊柱，從枕骨到骶骨，同時適應各種外科技術首選的外科醫生。

我們相信，我們擁有當今市場上最全面的可擴展間隔組合，有超過16種植入方案，用於多種手術，包括後腰椎間融合、經孔腰椎間融合術、腰外側椎間融合術、前腰椎椎間融合術、內鏡腰椎間融合術和椎體切除手術。可擴展產品系列，包括Rise^®升-升^®口徑^®口徑^®-L，Altera^®埃爾莎^®埃爾莎^®-ATP，紫貂^TM放大^®放大^®-S，防禦工事^®，以及XPand^®，其中之一，是設計在一個最小的高度插入，然後擴大在手術期間，以最佳的適合之間的椎體。擴張的特點是容易插入椎間盤摘除後的椎間盤空間，以幫助減少對脊椎終板和周圍組織的創傷，同時允許恢復高度和前凸。

我們的固定組合，包括椎弓根螺釘、棒和鋼板，為治療退行性和更復雜的脊柱畸形提供了力量和穩定性。CREO^®胸腰椎穩定平臺通過直觀設計的儀器和一整套用於治療複雜病理的植入物選項，提高了效率和易用性。在這個平臺內，CREO^®MIS和CREO MCS^®提供經皮和迷你開放的中線入路選擇設計，以減少侵入性手術和最小的肌肉中斷。克里奧^®去噪與CREO^®杆鏈減速機系統幫助流線型各種脱軌機動，以矯正畸形，如節段，肋骨駝峯糾正，和冠狀移位的脊椎。關於修訂程序，CREO^®此外，還提供了廣泛的連接器，包括模塊化和頂部加載風格，這使擴展固定更加流線型和效率。2018年，我們在美國推出了第一個水泥增強椎弓根螺釘系統，CREO。^®Fenestrated，旨在加強骨水泥對晚期腫瘤患者的固定和預期壽命的限制。

奎爾泰克斯^®，我們最先進的枕骨-Cervico-Thoracic(“OCT”)穩定系統，旨在解決與後部OCT融合相關的許多挑戰，以幫助更容易地建造組裝與方便的植入選擇。該系統具有一個螺紋鎖定帽，以使快速和有效的低扭矩單步鎖定和大角度螺絲頭，容納兩個不同的直徑棒。

再生生物產品，包括生物活性玻璃基動力學^®和™骨空洞填充物和傳導^®陶瓷-膠原蛋白，非常適合骨盆/四肢和後外側脊柱融合術.

介入性脊柱產品，如確認^®骨錘與盾牌^®屏障植入物，允許醫生定製治療方案的椎體壓縮骨折和控制水泥輸送的微創程序。

我們的骨科創傷產品組合包括解剖電鍍系統、加壓螺釘、釘釘系統和外固定系統。

國歌^®骨折系統是解剖輪廓鋼板設計，為各種各樣的踝關節，肩膀，手腕骨折，以及長和短的骨骼解剖。結合廣泛的螺釘選擇和獨特的器械，鋼板的設計符合病人的解剖結構，減少手術時間和減少種植體突出引起的軟組織刺激，這是翻修手術的主要貢獻者之一。它們有多種解剖結構，可用於成人和兒童的適應症。迷住^®加壓螺釘有一個創新的特點，方便術中壓縮和骨折部位的復位。這些螺釘可獨立用於骨折內固定，也可用於複雜創傷情況下的骨折鋼板內固定。

高速公路™釘平臺由設計用於股骨粗隆和股骨頸骨折的股骨粗隆釘、提供大轉子或梨狀肌窩入口點的順行/逆行股骨釘和包括髕骨下入路和鞍後入路的脛骨釘組成。每個系統的目的是幫助簡化程序，增加通用性，減少程序時間，並最終改善病人的護理。

ARBOR^®外固定系統提供了一套簡化的外部固定裝置，包括夾子、針和棒，用於創建用於骨折治療的定製外固定架。該系統為每一個程序提供了一個單鉗設計，而不考慮針的大小.創新的器械使外科醫生能夠迅速創建他們所選擇的框架。

我們的全關節成形術產品組合的特點是骨科，髖關節和膝關節置換術植入物。髖關節置換系統提供了一個全面的組合，在不同的大小和髖臼組件，基於臨牀相關的設計，超過25年的經驗，在手術室。這些系統包括楔形楔形，配合和填充，和水泥設計閥杆，以適應不同的股骨類型和外科醫生的偏好。膝關節置換術系統為膝關節的部分重建和全重建提供瞭解決方案，這些植入物是通過虛擬植入術和先進的模擬技術來設計的。初級膝關節植入物提供後穩定和十字形固定設計，並允許無縫轉換從初級到修訂種植體，以保存骨。

扶持技術

精益GPS^®，機器人制導和導航系統，是我們的第一個INR技術產品的市場。FDA-2017年通過認證，CE於2016年標記，這是我們第一次出售精益全球定位系統(ExcelsiusGPS)。^®出現在2017年第四季度。精益GPS^®技術支持微創開放的骨科和神經外科手術，其應用範圍從頸椎到骶髂、長骨和枕骨。精益GPS^®與Globus植入物和器械無縫集成，並與術前CT、術中CT和透視成像方式兼容。該系統的設計，以重複協助植入，簡化工作流程，並儘量減少輻射暴露。

2018年，我們收購了Nemaris公司，這是一傢俬營公司，銷售和開發Surgimap。^®，一個領先的外科計劃軟件平臺。蘇吉馬普^®其直觀的、針對病人的手術計劃和基於雲的基礎設施以及預測算法和視覺指南使保健專業人員能夠規劃和模擬複雜畸形的外科治療。該軟件還使醫療專業人員能夠在全球範圍內共享醫學成像技術，以改進流程流程和病人護理。

我們相信，我們創新的Musculobone解決方案和扶持技術產品，再加上我們通過一支訓練有素的獨家銷售隊伍、償還教育和援助以及企業客户管理提供世界級服務的能力，為我們的客户創造了巨大的價值。

產品開發與研究

Globus相信，通過縮短從產品構思到發佈的時間，可以快速地將產品推向市場。我們相信我們的產品開發方法是獨特和高效的。我們採用一種集成的團隊方法來進行產品開發，包括外科醫生、我們的工程師、我們敬業的研究人員、我們的高技能機械師和我們的監管人員之間的合作。我們相信，這種團隊方式，以及我們廣泛的內部設施，使我們能夠更有效地設計、測試和獲得對我們產品的監管許可和批准。我們還相信，我們的產品開發引擎為我們提供了一個競爭優勢，為外科醫生開發具有挑戰性的臨牀問題的解決方案，並改善患者的預後。

我們的產品開發工作得到我們內部研究能力的支持.我們認為，集中和鞏固產品開發和商業化進程的關鍵要素，使我們能夠更快地將產品從概念階段推向市場。現有的研究資源包括機械測試實驗室、脊柱運動學實驗室、摩擦學實驗室、身體實驗室、材料特性實驗室、計算實驗室以及臨牀和生物力學研究專家。

我們經營的市場受到迅速的技術進步的影響。我們必須不斷改進現有產品，引進新產品，才能繼續取得成功。因此，我們對我們的產品開發和研究能力進行了大量投資。

銷售與營銷

我們主要通過我們的獨家全球銷售隊伍來銷售和銷售我們的產品。截至2019年12月31日，我們在美國和美國以外的50個國家都有直接或分銷商的銷售。我們有專門的脊柱植入物，骨科創傷和INR銷售團隊就位。我們主要通過獨立的銷售代理商銷售我們的臀部和膝蓋產品。我們期望繼續增加我們在這三個地區的直銷銷售代表的人數，無論是在美國還是在國際上，以擴大到新的地理區域，並深化我們在現有地區的滲透。我們相信，隨着我們繼續滲透現有的地理市場並進入新的市場，我們的美國和國際銷售隊伍的擴大為我們的未來增長提供了巨大的機會。

在美國的大多數手術中，我們的植入銷售代表都在手術室裏，在我們產品銷售的其他許多國家，但不是所有的國家，都有我們的銷售代表。這些代表有責任確認所有的項目

在手術中所需的是可用的，並提供無菌或能夠在醫院進行消毒。各種大小和數量的植入物可以滿足不同的外科要求和病人解剖，以及許多外科器械和病例需要安全地進行手術和植入。當產品被用於外科手術時，更換物品被運到我們的銷售代表和醫院以補充他們的供應。

我們所有的美國獨立分銷商都只得到佣金的補償。我們大多數新的直銷代表都是從主要基於薪水的薪酬安排開始的。我們的目標是讓我們的直銷隊伍的成員轉向一個完全基於佣金的薪酬模式，因為他們熟悉我們的產品並推動更高的銷售。

骨骼肌護理的研究進展

我們致力於通過支持許多針對外科醫生的教育和研究方案，促進肌肉骨骼保健，例如：

國家和區域教育課程；

加強對新產品和新技術的身體訓練；

研究協作和支持；

教育支助；以及

研究金支助。

我們投入大量資源培訓和教育外科醫生安全有效地使用我們的產品和技術。為此，我們對我們的肌肉骨骼教育和研究中心(“Merc”)的創建、人員配置和項目提供進行了大量投資。通過Merc，我們的現代生物殺死實驗室和100人講座設施提供教育和培訓方案，並通過基於區域的教學教育和在場外設施的身體生物殺死培訓方案。

我們堅定地致力於與來自世界各地的外科醫生合作進行的研究，以及與領先的學術機構合作的研究機會。在一個專門的研究團隊的支持下，這些努力的範圍從與我們的六自由度機器進行的基本生物力學測試到主要的臨牀結果研究。我們致力於為骨科外科醫生提供高質量的研究，以支持我們開發的新的或改進的外科技術和新穎的產品設計。

競爭

我們相信我們的主要競爭對手是Medtronic，DePuy Synters，Stryker，Zimmer Biomet，Smith和尼泊爾，以及NuVasive。賴特醫療集團、矯正國際公司、Integra公司和其他規模較小的公共和私營公司也是我們的競爭對手。在任何時候，這些或其他市場參與者可以開發替代治療，產品或程序治療肌肉骨骼疾病，直接或間接與我們的產品競爭。他們也可能比我們更早地開發和專利過程或產品，或者比我們更快地獲得競爭產品的監管許可或批准。

我們在市場上競爭招聘和留住合格的科學、管理和銷售人員，以及獲取技術和技術許可證，以補充我們的產品或有利於我們的業務。

我們目前銷售的產品，以及任何未來的產品，我們的商業化，將受到激烈的競爭。我們目前和潛在的許多競爭對手都是主要的醫療設備公司，它們擁有比我們更多的財政、技術和營銷資源，它們可能成功地開發出會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。此外，與我們相比，這些競爭對手的經營歷史要長得多，聲譽也要好得多。我們所競爭的市場競爭激烈，變化迅速，對新產品的引進或行業參與者的其他市場活動高度敏感。我們成功競爭的能力取決於我們是否有能力及時開發能夠及時進入市場的專利產品，獲得足夠的覆蓋範圍和補償，並且比可用於類似目的的替代品更安全、更少的侵入性和更有效的效果。由於潛在市場的規模，我們預計各公司將投入大量資源開發具有競爭力的產品。

製造與供應

我們已經極大地擴大了我們專注的內部製造能力.我們的植入產品有很大一部分是在我們位於賓夕法尼亞州伊格維爾的工廠生產的。我們的大部分再生生物產品都是在我們位於得克薩斯州聖安東尼奧和賓夕法尼亞州奧杜邦的工廠中加工的。精益GPS^®機器人導航和導航系統是組裝在我們的設施在馬修恩，馬薩諸塞州。

在我們的植入和儀器產品中，大多數都是通過第三方供應商網絡製造的。我們的供應商使用高精度的計算機輔助製造設備來製造我們的產品.我們一直致力於發展一個強大的供應商基礎，作為我們的生產戰略的一部分。我們與供應商的關係使我們的設計工程師和項目經理以及供應商的工程師和調度人員能夠在整個產品開發週期中解決出現的問題。我們的大部分供應商是國內的，這使我們的工程師和我們的產品開發團隊的其他成員有機會與他們密切合作，使我們的產品商業化。

我們仔細選擇我們的供應商，並通常使用少數供應商為我們的每一個關鍵產品，以增加可靠性。在我們與供應商建立關係之前，我們的內部質量保證小組通過正式的供應商批准程序對潛在供應商進行評估。符合我們內部質量保證標準的供應商被添加到我們認可的供應商名單中。所有向我們提供植入物的供應商都通過了ISO-13485認證，這意味着他們符合國際標準化組織(ISO)的醫療器械製造要求。我們的質量保證小組定期進行審計，以確保繼續遵守我們的標準。隨着我們收到的每一批庫存，我們的供應商提供符合我們的質量控制標準的證書。我們的接收小組還在我們的總部設施現場進行檢查、包裝和標籤。

我們與供應商密切合作，以確保我們的庫存需求得到滿足，同時保持高質量和可靠性。到目前為止，我們在尋找和獲得滿足我們的生產需求所需的材料方面還沒有遇到很大的困難，而且我們也沒有經歷過大量的積壓銷售訂單。我們相信，在可預見的將來，我們的供應商關係和設備將支持我們潛在的能力需求。我們的大部分產品庫存主要由我們的銷售代表和在美國各地的醫院進行。我們將庫存儲存在我們的倉庫設施中，並保留託運存貨的所有權，由我們的外地代表和醫院保持足夠數量，以便在需要時為外科手術提供產品。安全庫存水平是根據許多因素來確定的，包括需求、生產準備時間和維持服務水平所需的數量。

知識產權

我們通過各種方法保護我們的所有權。特別是，我們依靠專利、商標、版權、商業祕密和其他知識產權法，並利用保密協議和其他措施來保護我們的權利。

截至2019年12月31日，我們擁有1032項美國專利(1008項實用專利；24項設計專利)，有520項美國專利(519項實用專利；1項設計專利)的申請，我們擁有451項已頒發的外國專利，405項外國專利的申請正在等待中。我們發佈的專利在2015年3月至2040年2月期間到期或到期。

我們的商標組合包括215個註冊商標和75個待決商標。我們的組合包括國內和國外商標與相關的標識和標籤線。

第三方保險和補償

我們預計，在未來，我們的肌肉骨骼解決方案產品(包括脊柱植入物、骨科創傷、髖關節和膝關節置換產品)的銷量和價格可能會更多地依賴於保險範圍和來自第三方支付者的補償，如州和聯邦項目，包括醫療保險、醫療補助和工人補償，以及包括藍十字藍盾保險計劃和商業保險公司在內的私人保險計劃。償還是動態的，取決於對給定服務或程序的編碼，第三方支付方的覆蓋範圍，以及對服務或程序的足夠支付。

醫生、醫院門診部和動態外科中心(ASCs)使用當前的程序術語(CPT)。^®“)由美國醫學會(AMA)制定的服務和程序賬單代碼。北美脊柱協會、美國神經外科醫生協會和美國骨科醫生學會等專業協會為AMA CPT提供諮詢意見。^®編寫代碼編輯小組。現有的服務和程序收費守則的提供可能會影響技術的採用。

醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)和國家衞生統計中心共同負責監督國際疾病分類、臨牀修改/程序編碼系統(“ICD-10-CM/PCS”)的變化和修改，所有提供者都使用這些程序代碼，包括醫生和醫療機構報告病人診斷(ICD-10-CM代碼)和醫院報告住院程序(ICD-10-PCS代碼)。ICD-10-CM/PCS於2015年10月1日在美國實施.這是30年來ICD編碼的第一次重大變化。新的ICD-10-CM/PCS編碼系統的粒度和特異性可能會影響未來的報銷，特別是住院費用的報銷。醫生和醫院的代碼可能會發生變化，這可能會影響覆蓋面和報銷，從而可能影響醫生的執業行為。

與編碼狀態無關，第三方支付者可以根據自己的標準拒絕承保.受款人的醫療政策因受款人和合同而異。有數以千計的付款人醫療政策，不斷審查和修改，由付款人酌處。付費醫療政策可能會變得更加嚴格。付款人可能認為設備或程序的臨牀療效是實驗性的或調查性的，而不是最具成本效益的治療方法，或用於未經批准的適應症。此外，許多私人支付者使用由CMS為醫療保險計劃建立的保險決策和支付金額作為設置其保險範圍和補償政策的指導方針。醫療保險可建立全國保險確定(NCD)或醫療保險管理承包商(MACS)可建立地方保險決定(LCD)，提供保險信息並確定服務是否合理和必要。隨着65歲以上的美國人口比例不斷增加，符合醫療保險資格的人口比例也在不斷增加，我們可能更容易受到合作醫療保險覆蓋範圍和報銷限制的影響。國家和地方的保險政策決定會受到不可預見的變化，並有可能影響醫生的行為。我們將繼續向病人、醫生、醫院和保險公司提供適當的資源，以促進最好的病人護理，明確承保範圍和報銷政策，並努力扭轉任何非醫保政策。

對於聯邦/州計劃，如醫療補助，覆蓋範圍和補償在各州之間有所不同。一些州的醫療補助計劃可能無法償還與我們的產品所執行的程序，如果任何付款的充分金額。此外，州一級工人的補償範圍和補償也因州而異.醫療保險和其他第三方支付的費用可能不足以支付用於肌肉骨骼手術的醫療設備的費用。此外，更多的肌肉骨骼手術正在醫院門診和非卧牀手術中心進行，部分原因是創新。這些情況下的補償水平通常低於住院病人的水平，可能不足以支付創新和新型醫療設備的費用。

在國際市場上，償還和醫療保健支付制度因國家而有很大差異，一些國家對特定產品線規定了價格上限。我們不能保證我們的產品會被第三方付款人接受，保險範圍和補償是可以得到的，或者，如果可以的話，第三方付款人的保險和補償政策不會對我們銷售我們產品的能力產生不利的影響。

我們相信，醫療產品和服務的整體成本不斷上升，已經並將繼續導致醫療保健行業降低產品和服務成本的壓力。我們不能保證第三方保險和補償是可以獲得或足夠的，或者未來的立法、法規、編碼或覆蓋範圍和第三方支付方的報銷政策不會對我們產品的需求或我們在盈利基礎上銷售這些產品的能力產生不利影響。

政府管制

我們的業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法規的約束。有些有關法律沒有得到管理當局或法院的明確解釋，其規定可作各種主觀解釋。此外，這些法律及其解釋可能會發生變化。

聯邦和州政府機構繼續對醫療行業進行嚴格的監管審查，包括加大民事和刑事執法力度。我們相信，我們已經建立了我們的業務運作和與客户的關係，以遵守所有適用的法律要求。然而，政府實體或其他第三方有可能對這些法律作出不同的解釋，並提出不同的主張。我們在下面討論與我們的業務最相關的法規和條例。

“美國食品和藥物管理條例”

我們的產品是醫療器械和人體組織產品，受FDA和其他聯邦、州、地方和外國監管機構的廣泛監管。除其他事項外，林業發展局的條例規定了我們或我們的合作伙伴開展並將繼續開展的下列活動：

產品設計與開發；

產品測試、製造和安全；

市場後監督和報告；

產品標籤；

投訴處理；

市場後審批研究；及

產品廣告、營銷和推廣。

FDA的市場前審批要求

除非有豁免，否則我們希望在美國進行商業銷售的每一種醫療設備都需要510(K)的批准，批准德雷沃分類申請，或市場前批准(“PMA”)從FDA.FDA將醫療器械分為三類。被認為構成低風險或中度風險的設備被放置在第一類或第二類。除非被歸類為不受市場前通知的限制，第一類和第二類設備通常要求製造商向fda提交一份要求商業分銷許可的市場前通知。這一過程稱為510(K)清除。一些低風險裝置不受這一要求的限制。FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備，以及被認為與先前批准的510(K)設備不相當的設備，都被放置在III類設備中，這通常需要PMA申請的批准。對於以前未被fda正式分類且具有低至中度風險的新型III類設備，可根據德雷沃請求程序，在此過程中，FDA可以確定該產品可以作為I類或II類設備進行適當的管理。510(K)市前通知，德雷沃在提交FDA審核時支付的請求和PMA需支付用户費用。FDA還可以對設備的銷售、分銷或使用實施限制，無論是在批准或批准時，還是在銷售之後。

人體細胞、組織、細胞和組織類產品

我們目前銷售的一些產品由人體組織加工，其中一些是由第三方供應商製造的。FDA監管人體組織產品為人類細胞，細胞和組織為基礎的產品(“HCT/Ps”)。某些HCT/Ps完全受“公共衞生服務法”第361條的管制，被稱為“第361條HCT/Ps”，而其他HCT/Ps則受FDA對醫療器械或生物製劑的監管要求的約束。第361條HCT/Ps不要求510(K)批准，PMA批准，或其他市場前批准從FDA銷售之前。處理HCT/Ps的組織庫必須向FDA註冊其機構，向FDA列出其HCT/P產品，並符合FDA的捐贈者資格和篩選要求、當前良好的組織實踐(“CGTP”)、產品標籤和HCT/Ps的市場後報告要求。

FDA定期檢查組織處理器以確定是否符合這些要求。向我們提供同種異體骨組織的實體負責進行供體恢復、供體篩查和供體測試，我們是否遵守CGTP條例中規範這些功能的那些方面取決於這些獨立實體的行動。

根據“國家器官移植法”(“NOTA”)，購買和移植同種異體骨組織須遵守美國聯邦法律，該法是一項刑事法規，禁止購買和出售用於人體移植的人體器官，包括骨骼和相關組織，以供“有價值的考慮”。NOTA允許合理支付與人類骨組織的切除、運輸、加工、保存、質量控制、植入和儲存有關的費用。除移走和植入外，我們在所有這些領域都提供服務。

人體組織的獲取也受制於州的解剖天賦行為，有些州有類似於NOTA的法規。此外，一些州要求組織加工者獲得該州的許可。

FDA執法

FDA通過檢查和市場監督來執行這些要求。不遵守適用的監管要求可能導致林業發展局採取執法行動，其中可能包括下列任何一項制裁：

無名稱信件或警告信；

罰款、禁令和民事處罰；

召回或扣押我們的產品；

經營限制，部分停產或全部停產；

拒絕我們要求510(K)或新的清理或PMA的新產品；

撤回已經批准的510(K)清除或排雷行動；

拒絕批准我們的產品出口；以及

刑事起訴。

我們受到FDA監管事務辦公室、合規辦公室、設備和放射健康中心、生物製劑評估和研究中心以及監督適用的州和聯邦組織許可條例執行和遵守情況的其他監管機構的未經宣佈的設備檢查。這些檢查可能包括我們供應商的設施。

2018年10月31日，我們收到了FDA的一封警告信，這封信是在2018年4月對位於得克薩斯州聖安東尼奧的得克薩斯州人類生物製品公司的設施進行檢查後發出的。這封信描述了對人類細胞、組織以及細胞和組織產品的不符合規定，這些產品涉及到德克薩斯州的人類生物製品加工並出售給最終用户的一種異體移植組織產品。我們認真對待警告信中指出的問題，並努力處理FDA的觀察結果。我們在2018年11月20日對FDA的警告信作出了迴應，並隨後提供了關於我們在處理FDA的觀察方面進展情況的定期更新。截至2019年12月31日，這封警告信仍未公開。

我們相信，FDA在警告信中提出的擔憂能夠得到解決，而不會對我們的財務結果產生實質性影響。然而，我們不能保證林業發展局會對我們的答覆或對警告信中所列事項的預期解決日期感到滿意。在警告信中提到的問題得到滿意的解決之前，可以在沒有進一步通知的情況下采取額外的法律或管制行動。FDA的任何不利行動，視其規模而定，都可能限制我們有效地生產、銷售和銷售作為警告信主題的產品，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

國際

醫療器械的國際銷售受外國政府的管制，各國的規定差別很大。為了在其他國家銷售我們的產品，我們必須獲得監管機構的批准，並遵守其他國家廣泛的安全和質量法規。獲得外國批准的時間可能比FDA批准或批准的時間更長或更短，而且要求可能不同。歐洲聯盟/歐洲經濟區(“EEA”)需要CE標記才能銷售醫療設備。許多其他國家，如澳大利亞、印度、新西蘭、巴基斯坦和斯里蘭卡，接受CE或FDA的批准或批准。巴西、加拿大和日本等其他國家要求單獨提交監管文件。

在歐洲經濟區，我們的設備必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。對這些要求的遵守使我們有權在我們的醫療設備上貼上CE符合性標記，否則它們就不能在EEA中商業化。為了證明符合基本要求和獲得貼上CE合格標誌的權利，我們必須經過一種根據醫療器械的類型及其分類而有所不同的合格評定程序。

此外，在歐洲經濟區，人體組織和細胞的採購、測試、加工、保存、儲存和分配須遵守歐洲經濟區個別成員國執行第2004/23/EC號指令、第2006/17/EC號指令和第2006/86/EC號指令的法律要求。

此外，我們的產品在歐洲經濟區的廣告和推廣受歐洲經濟區個別成員國執行歐盟醫療設備指令、關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令、關於不公平商業做法的第2005/29/EC號指令以及其他歐洲經濟區成員國關於醫療設備廣告和推廣的法律的制約。這些法律可能限制或限制向公眾宣傳我們的產品，並可能限制我們與保健專業人員的宣傳活動。

2020年5月，歐洲經濟區成員國將執行“歐盟醫療設備條例”(MDR 2017/745)，該條例將取代現行的歐盟醫療設備指令，該指令管理歐洲經濟區的醫療設備。所有在歐洲經濟區生產和(或)銷售產品的醫療設備公司，包括GLOBUS公司，都必須遵守新的規定，這增加了技術文件要求，並可能改變某些產品的分類。在2020年之前，根據歐盟醫療器械指令進行CE標記的大多數設備將在某些條件下繼續在歐盟市場銷售，直至2024年，屆時這些產品必須符合新的規定。

我們受到被通知機構(一個由歐洲經濟區成員國認可進行合格評估的組織)以及監督適用條例的執行和遵守情況的其他監管機構的未經通知的設備檢查。這些檢查可能包括我們供應商的設施。

銷售和市場營銷-商業合規

聯邦反回扣法律和條例除其他外，禁止人們故意故意直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介，或購買、訂購或推薦聯邦醫療保健方案(如醫療保險和醫療補助方案)下支付的任何商品或服務。

此外，聯邦虛假索賠法禁止任何人在知情情況下向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假的付款要求，或故意作出或造成虛假陳述，以獲得虛假索賠。標籤外宣傳被認為違反了聯邦虛假索賠法。根據美國食品和藥物管理局的規定，我們只能銷售我們的產品用於批准或批准的用途。儘管外科醫生被允許使用醫療器械來治療那些被排除在外的適應症。

或美國食品及藥物管理局根據他們的醫療判斷批准，我們被禁止為這種標籤外的用途推廣產品。此外，我們銷售產品的大多數州都有類似的反回扣、虛假索賠、反費用分割和自我推薦法，這些法律可能適用於由任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的項目或服務，而違規行為可能會導致重大的民事和刑事處罰。

美國“反海外腐敗法”(FCPA)和類似於非美國司法管轄區的反賄賂法，如英國的“賄賂法”，通常禁止公司及其中間人為獲取或保留業務而向非美國政府官員支付不當款項。由於政府管理的醫療系統在世界各地的許多司法管轄區佔主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此有可能受到這類法律的約束。近年來，全球反腐敗法律的執行大大增加，公司更頻繁地自願自我披露，美國和非美國政府機構展開了積極的調查和執法程序，並評估了對公司和個人的重大罰款和處罰。我們的政策是實施保障措施，教育僱員和代理人瞭解這些法律規定，並禁止不當行為。政府可能會要求我們對我們收購的公司違反“反海外腐敗法”的行為負責。違反這些法律的行為可受到刑事或民事制裁，包括鉅額罰款、監禁現任或前任僱員以及被排除在政府保健方案之外。

此外，我們必須遵守各種其他法律，保護個人可識別的醫療保健信息的隱私，並對提供給某些保健專業人員的價值轉讓實施廣泛的跟蹤和報告。經“保健和教育負擔能力協調法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”對設備製造商向處方者和其他保健提供者進行或分發的任何“價值轉移”規定了報告和披露要求。不斷變化的合規環境以及需要建立和維護健全和可擴展的系統，以便在具有不同合規和(或)報告要求的多個管轄區內遵守，增加了一家保健公司可能違反一項或多項要求的可能性。

環境事項

製造我們的某些產品，包括我們的同種移植植入物和產品，以及處理產品測試過程中使用的材料，包括在我們的身體實驗室中使用的材料，都需要控制地使用生物、危險和(或)放射性材料和廢料。我們的業務和設施以及我們供應商的業務和設施受外國、聯邦、州和地方有關保護人類健康和環境的法律和條例的制約，包括關於使用、製造、儲存、處理和處置此類材料和廢物的法律和條例。此外，根據一些環境法律和法規，我們可能要對過去或現在的設施和第三方廢物處置場的任何污染所造成的費用負責，即使這種污染不是我們造成的。

我們目前不知道與環境問題有關的任何物質成本或責任，包括根據環境法提出的任何索賠或採取的任何行動，或在我們的任何設施或任何第三方廢物處置場所進行任何清理的義務，我們預計這會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。但是，今後可能會產生物質環境費用或責任。

季節性和積壓

我們的生意一般不是季節性的。然而，我們的肌肉骨骼解決方案產品的銷售可能會受到暑假和寒假期間的影響，在此期間，我們所經歷的手術較少，而且在今年晚些時候，當病人滿足了保險計劃下的免賠額時，會有更多的手術發生。我們的使能技術產品的銷售可能受到更長的資本購買週期和主要資本購買的預算批准時間的影響。

我們與供應商密切合作，以確保我們的庫存需求得到滿足，同時保持高質量和可靠性。到目前為止，我們在尋找和獲得滿足我們的生產需求所需的材料方面還沒有遇到很大的困難，而且我們也沒有經歷過大量的積壓銷售訂單。

員工

截至2019年12月31日，我們在國內外擁有2000多名員工，包括銷售和營銷、產品開發、一般管理和會計。除了在美國以外的單一市場，我們的僱員不受集體談判協議的約束，我們認為我們與員工的關係是良好的。

特性

我們的公司總部位於賓夕法尼亞州的奧杜邦，由我們擁有。我們在馬薩諸塞州、賓夕法尼亞州和得克薩斯州擁有研究和製造設施，在得克薩斯州租賃更多的研究和製造設施，並擁有

荷蘭海倫的配送中心，以支持我們的國際業務。我們在另外15個國家設有銷售和行政辦公室，所有這些都是租賃的。

信息

我們於2003年3月在特拉華州成立。我們的主要執行辦公室位於賓夕法尼亞州奧杜邦2560通用阿米斯特德大道2560號，電話號碼是(610)930-1800。我們的公司網站地址是http://www.globusmedical.com。本年報表格10-K所載或可透過本網站查閲的資料或其他網站所載的資料，均不視為本年報的一部分。

我們受“外匯法”的備案要求的約束。因此，我們向證券交易委員會提交年度報告、定期報告、委託書和其他信息。證交會擁有一個網站(www.sec.gov)，其中包含報告、委託書和信息陳述，以及與電子文件的發行人有關的其他信息。

我們根據“外匯條例”第13(A)或15(D)條的規定，免費提供有關表格10-K的年度報告、表格10-q的季度報告、表格8-K的現行報告，以及根據“外匯條例”第13(A)或15(D)條提交或提交的所有修訂報告。http://www.globusmedical.com(根據“證交會文件”)在合理可行的範圍內儘快向證交會提交或提供。

 
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項目1A。 危險因素

風險因素可能導致我們的實際結果與我們的預期不同，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響，這些因素將在本年度報告表10-K中和其他地方討論。如果這些風險真的發生，我們的業務、經營結果、財務狀況和未來的增長前景可能會受到重大和不利的影響。您應仔細閲讀並考慮每一種風險，以及本年度報告中所列的所有其他信息，即表格10-K。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、業務結果、財務狀況和未來的增長前景以及我們的股價產生重大的不利影響。

與我們的業務和行業有關的風險

要想在商業上取得成功，我們必須讓外科醫生和醫院相信，我們的產品比競爭對手的產品更有吸引力，而且我們的扶持技術和肌肉骨骼解決方案產品是現有外科治療肌肉骨骼疾病的一種有吸引力的替代方法。

外科醫生在確定治療過程以及最終用於治療病人的產品類型方面發揮着重要作用，因此我們依賴於對他們的有效營銷。然而，醫院越來越多地參與產品評估和產品採購決策。為了銷售我們的產品，我們必須説服外科醫生和醫院，我們的產品是有吸引力的替代競爭產品使用的程序。接受我們的產品取決於對外科醫生和醫院進行教育，使他們瞭解與競爭對手的產品相比，我們的產品的獨特特性、感知利益、安全和成本效益，以及培訓外科醫生正確應用我們的產品。如果我們不能説服外科醫生和醫院相信我們的產品的優點，或教育他們如何使用我們的產品，他們可能不會使用我們的產品，我們將無法增加我們的銷售，並保持增長或盈利能力。

此外，我們相信外科醫生不會廣泛採用我們的某些最新穎的肌肉骨骼解決方案或使能技術產品，除非他們根據經驗、臨牀數據和發表的同行評審期刊文章確定，管理信息系統技術、我們的運動保存、再生生物製劑和INR技術提供了好處，或者是一種有吸引力的替代傳統治療肌肉骨骼疾病的方法，並納入了允許新的外科手術的改進技術。

外科醫生，在某些情況下，醫院可能不願改變其醫療做法或可用於治療病人的產品，原因有以下幾點：

缺乏管理信息系統、運動保護、再生生物製品或INR技術方面的經驗；

缺乏或認為缺乏證據支持額外的病人利益；

認為責任風險一般與使用新產品和新程序有關；

醫療保健支付系統中的保險和報銷服務有限或缺乏；

與購買新產品和設備有關的費用；以及

培訓可能需要的時間承諾。

如果我們不能説服外科醫生和醫院使用我們的產品，我們就無法實現預期的銷售或保持增長，我們的財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

此外，我們相信有影響力的外科醫生對我們的產品的建議和支持對於市場的接受和採用是必不可少的。如果我們沒有得到這些外科醫生的支持，或者長期的數據不能顯示使用我們產品的好處，那麼外科醫生可能不會使用我們的產品。在這種情況下，我們可能無法實現預期的銷售或維持我們的增長，並可能無法保持盈利能力。

來自我們的競爭對手和客户的定價壓力可能會影響我們以支持我們當前業務戰略所必需的價格銷售我們的產品的能力。

肌肉骨骼器械行業的特點是競爭激烈，並繼續吸引許多新公司和新技術，這鼓勵了更多老牌公司加強競爭定價壓力。由於競爭加劇，以及第三方保險和報銷做法的挑戰，我們相信未來將繼續存在定價壓力。如果競爭力量壓低我們產品的價格，我們的利潤率就會縮小，這將對我們保持盈利能力、投資和擴大業務的能力產生不利影響。

如果我們的醫院和其他醫療服務提供商的客户無法獲得足夠的保險和補償他們購買我們的肌肉骨骼解決方案產品，我們可能無法出售我們的肌肉骨骼解決方案產品所需的價格，以維持我們的盈利能力或根本。

維持和擴大我們產品的銷售取決於是否有足夠的保險和從第三方支付者的補償，包括政府項目，如醫療保險和醫療補助，私人保險計劃和管理的護理計劃。購買我們的Musculobone解決方案產品的醫院和其他保健提供者通常依賴第三方付款人支付與這些產品所執行的程序有關的全部或部分費用，包括購買該產品的費用。我們的客户通過政府和私人保險計劃獲得對我們的Musculobone解決方案產品所執行的程序的充分覆蓋和補償，這對於我們目前和未來產品的接受至關重要。我們可能無法出售我們的肌肉骨骼解決方案產品在盈利的基礎上，或在任何情況下，如果第三方支付拒絕覆蓋範圍或降低他們目前的付款水平。如果我們的生產成本增長快於肌肉骨骼解決方案產品的補償水平的增長，我們的盈利能力可能會受到負面影響。

合作醫療(管理醫療保險計劃)、其他政府機構或私人付款機構今後的行動可能會減少對醫生、門診手術中心和/或醫院的付款，這可能會損害我們推銷和銷售產品的能力。私人付款人可以採取保險決策和支付金額由合作醫療確定的指導方針，以確定他們的保險和補償政策。不遵守醫療保險指南的私人支付者可以對我們的產品所執行的程序採取不同的保險和補償政策。此外，對於政府項目，如醫療補助，覆蓋範圍和報銷因州而異。向醫生和醫療設施支付的醫療補助通常低於其他第三方支付者的支付額，如果有任何付款，一些州的醫療補助計劃可能不會為我們的產品所執行的程序支付足夠的金額。此外，隨着政府和私營保險公司試圖通過降低支付率和與服務提供商談判降低合同費率來控制不斷上升的醫療成本，美國的醫療保健行業經歷了控制成本控制的趨勢。

第三方支付者，包括公共和私人支付者，可能會制定負面的覆蓋政策，影響到我們的Musculobone解決方案產品。此外，一些受款人已改變其保險政策，以更嚴格地限制他們將用於治療多層退行性椎間盤疾病、第一次椎板切除/椎間盤切除神經根減壓術或椎管狹窄症的腰椎融合的標準。雖然這些承保政策的改變並沒有對我們的業務造成重大影響，但其他保險人將來可能會作出類似的承保決定。這些保險公司承保的病人可能不願意或無力支付腰椎融合術治療這些疾病的費用，這可能會對我們銷售用於腰椎融合手術的肌肉骨骼解決方案產品造成實質性傷害或限制我們的能力。如果政府機構或第三方付款人的趨勢繼續減少使用Musculobone解決方案產品的程序覆蓋率和/或償還費用，我們的業務將受到負面影響。

我們不能肯定，在目前和未來的支付系統，如醫療保險和許多私人管理的護理系統，我們的肌肉骨骼解決方案產品的成本將充分納入該程序的總成本。因此，我們不能確定我們的Musculobone解決方案產品所執行的程序將在足夠有利可圖的水平上得到補償，或者根本不會。

就我們在國際上銷售的Musculobone解決方案產品而言，市場的接受程度可能在一定程度上取決於普遍存在的醫療保健支付系統的覆蓋範圍和補償情況。國際市場的報銷和醫療支付制度因國家而異，包括政府贊助的醫療保健和私人保險。我們的肌肉骨骼解決方案產品可能無法及時獲得國際範圍和報銷批准，如果有的話。如果我們得不到這樣的批准，就會對我們的產品在國際市場上的接受產生負面影響。

如果我們不能維持和擴大我們的直銷代表和獨立分銷商的網絡，我們可能無法產生預期的銷售。

我們的經營結果直接取決於我們的員工和獨立分銷商的銷售和營銷努力。我們期望我們的直銷代表和獨立分銷商與他們所服務的外科醫生建立長期的關係。如果我們的直銷代表或獨立分銷商未能充分推廣、銷售和銷售我們的產品，我們的銷售額可能會大幅下降。

我們在管理地理分散的分銷網絡和留住組成該網絡的個人方面面臨重大挑戰和風險。如果我們的直銷代表離開我們，或者我們的任何獨立分銷商停止與我們做生意，我們的銷售就會受到不利的影響。我們的一些獨立分銷商佔我們銷售額的很大一部分，如果任何這樣的獨立經銷商停止銷售我們的產品，我們的銷售可能會受到不利的影響。在這種情況下，我們可能需要尋找替代的獨立經銷商，或增加對我們的直銷代表的依賴，這可能不會阻止我們的銷售受到不利影響。如果直銷代表或獨立分銷商

如果我們的競爭對手離開並留任，我們可能無法阻止他們幫助競爭對手從我們現有的客户那裏尋求業務，這可能會進一步影響我們的銷售。由於他們的服務競爭激烈，我們可能無法招聘或保留更多合格的獨立分銷商，或僱用更多的直銷代表與我們合作。如果有的話，我們可能無法以優惠或商業上合理的條件與他們達成協議。如果不僱用或留住合格的直銷代表或獨立的分銷商，我們將無法維持或擴大業務併產生銷售。

隨着我們推出新產品和增加對現有產品的營銷努力，我們將需要擴大我們的營銷和銷售網絡的範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續僱用、培訓、留住和激勵技術嫻熟的直銷代表和在各個領域具有重要技術知識的獨立分銷商。新聘人員需要培訓，並需要時間才能實現充分的生產力。如果我們不能充分培訓新員工，或者我們未來的銷售人員流動率很高，我們就無法確定新員工是否會成為維持或增加我們的銷售所必需的生產力。

如果我們不能在國內和國際上擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地使我們的產品商業化，這將對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們在一個競爭激烈的商業環境中運作，如果我們不能成功地與我們現有或潛在的競爭對手競爭，我們的銷售和運營結果可能會受到負面影響，我們可能無法成長。

我們的行業競爭激烈，變化迅速，對新產品的引進或其他行業參與者的市場活動高度敏感。我們相信我們的主要競爭對手是Medtronic，DePuy Synters，Stryker，Zimmer Biomet，Smith和尼泊爾，以及NuVasive。賴特醫療集團、矯正國際公司、Integra公司和其他規模較小的公共和私營公司也是我們的競爭對手。在任何時候，這些或其他行業參與者可以開發替代治療，產品或程序治療肌肉骨骼疾病，直接或間接與我們的產品競爭。他們還可能比我們更早地開發和專利工藝或產品，或者比我們更快地獲得對競爭產品的監管許可或批准，這可能損害我們開發和商業化類似工藝或產品的能力。如果替代療法被認為優於我們的肌肉骨骼手術產品，我們產品的銷售可能會受到負面影響，我們的手術結果可能會受到影響。

我們目前和潛在的許多競爭對手都是主要的醫療設備公司，它們擁有比我們更多的財政、技術和營銷資源，它們可能成功地開發出會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。

我們的許多大競爭對手都比我們有幾個競爭優勢，包括：

為產品研發、銷售、營銷和訴訟提供更多的財政、人力和其他資源；

大大提高了姓名的認知度；

與外科醫生、醫院和其他保健提供者建立關係；

大型和成熟的銷售、營銷和分銷網絡；

長期臨牀數據支持的產品；

在獲得和維持對產品和產品增強的監管許可或批准方面有更多的經驗；

更廣泛的知識產權組合；以及

更大的能力交叉銷售他們的產品或激勵醫院或外科醫生使用他們的產品。

競爭對手經常引進與我們現有或計劃中的產品相競爭的產品，也可能使我們的產品難以銷售或銷售。此外，多個新產品和競爭者的進入，包括醫生擁有的分銷(“豆莢”)，可能導致我們的一些競爭對手採取定價策略，這可能會對我們產品的定價和肌肉骨骼植入和設備市場的定價產生不利影響。

因此，我們成功競爭的能力將取決於我們是否有能力開發出及時進入市場的專利產品，從第三方支付者那裏獲得足夠的保險和補償，並且比用於類似目的的替代品更安全、更無侵略性和更有效。如果我們不能做到這一點，我們的銷售或利潤率可能會下降，從而損害我們的業務。

我們依賴有限數量的第三方供應商為我們的Musculobone解決方案產品和組件使用我們的扶持技術產品，而失去這些供應商中的任何一個，或他們無法向我們提供足夠的材料供應，可能會損害我們的業務。

我們依賴第三方供應商供應我們的許多Musculobone解決方案產品和在我們的扶持技術產品中使用的組件。為了使我們取得成功，我們的供應商必須能夠按照商定的規格，以可接受的成本和及時的方式，向我們提供大量符合規章要求的產品和部件。我們預期的增長可能會使我們的供應商提供越來越多的產品、材料和部件的能力受到限制。其他問題，包括原料或部件短缺，生產產量和質量控制和保證方面的問題，特別是處理人體組織的異體移植產品，可能會損害供應商向我們提供支持我們銷售所需產品數量的能力。此外，根據我們的供應商協議，我們的供應商一般沒有義務為我們生產或銷售任何特定數量的產品。如果我們不能及時獲得足夠數量的高質量零部件以滿足需求，我們可能會失去客户，我們的聲譽可能受損，我們的業務也會受損。

我們通常使用少量的供應商為我們的每一個產品和組件。我們對如此有限數量的供應商的依賴使我們面臨風險，包括對定價、供應、質量和交貨計劃的有限控制。如果我們的任何一家或多家供應商停止及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的製成品，或停止生產質量可接受的部件，我們將不得不尋找其他供應來源。由於我們的內部質量控制要求的性質、監管要求以及零部件的定製和專有性質，我們無法迅速為我們的許多關鍵部件聘請更多或替代供應商。如果我們的任何第三方供應商不能按照我們的業務要求提供產品，就會限制我們履行對客户的銷售承諾的能力，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們也可能很難從其他供應商那裏獲得FDA或其他外國監管機構可以接受的類似部件。當我們找到和聘請合格的替代供應商時，我們可能會導致延誤，而且我們可能無法以優惠的條件聘用替代供應商，甚至根本無法聘用其他供應商。任何這樣的幹擾或增加的開支都可能損害我們的商業化努力，並對我們產生銷售的能力產生不利影響。

如果我們不成功地實施我們的業務戰略，我們的業務和經營結果將受到不利影響。

我們的商業戰略是基於可能被證明是錯誤的假設而形成的。我們相信，不同的人口結構和特定行業的趨勢將有助於推動我們的市場和業務的增長，但這些人口結構和趨勢是不確定的。如果我們對這些因素的假設被證明是錯誤的或沒有實現，或者如果我們的產品所提供的替代療法得到廣泛的接受，那麼我們產品的實際需求可能與預測的需求有很大的不同。

我們可能無法成功地實施我們的商業戰略。為了實施我們的業務戰略，我們需要加強我們的品牌，開發和引進新的肌肉骨骼外科產品，為我們現有的產品尋找新的應用和改進，獲得對新產品和應用的監管許可或批准，並教育外科醫生了解我們產品的臨牀和成本效益，我們相信所有這些都可以提高外科醫生對我們產品的接受程度。我們專注於醫療器械市場的策略可能會限制我們的成長能力。此外，我們正尋求增加我們的銷售，併為此需要將更多的產品商業化，並擴大我們在現有和新界地區的直銷和分銷商的銷售隊伍，所有這些都可能導致我們受制於更多或不同的外國和國內監管要求，而我們可能無法遵守這些要求。此外，即使我們成功地實施了我們的業務戰略，我們的經營業績可能不會改善或下降。我們可能決定改變或停止我們的商業戰略的各個方面，並可能採取不同的戰略，由於業務或競爭因素目前無法預見，例如新的醫療技術，使我們的產品過時。任何未能執行我們的業務戰略可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

豆莢的擴散可能會給我們的產品帶來更大的定價壓力，或者損害我們將產品賣給擁有或附屬於這些分銷機構的醫生的能力。

豆莢是由醫生直接或間接擁有的醫療設備分銷商。這些醫生的收入的一部分來自銷售或安排出售醫療器械，供他們在醫院為自己的病人進行的手術中使用，這些病人同意從醫院購買或通過POD購買，或以其他方式向訂購醫生提供直接或間接基於這些醫療設備訂單的收入。

我們不通過豆莢銷售或分銷我們的任何產品。隨着整個行業經濟壓力的增加，豆莢的數量可能會繼續增加，因為醫院、保險公司和醫生正在尋找降低成本的方法，而在醫生的情況下，則尋求增加收入的方法。這些公司和醫生擁有或部分擁有他們的市場知識和接觸使用我們產品的外科醫生和購買我們產品的醫院的機會，這一領域的增長可能會降低我們從擁有這種分銷機構的外科醫生那裏有效競爭業務的能力。

如果我們失去了高級管理人員、關鍵顧問或人員的服務，我們的業務就會受到影響。

我們依賴於我們的高級管理人員的關鍵成員和數量有限的關鍵顧問和人員的持續服務。特別是，我們高度依賴我們的執行主席戴維·保羅和我們的首席執行官戴維·德姆斯基的技能和領導能力。失去任何一個這樣的人可能會破壞我們的行動或我們的戰略計劃。此外，我們未來的成功，除其他外，將取決於我們是否有能力繼續僱用和保留必要的合格科學、技術和管理人員，並與許多其他公司、學術機構和組織競爭。我們的管理團隊、關鍵顧問或人員的流失，或我們無法吸引或留住其他合格的人員或顧問，都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。雖然我們的銷售團隊成員一般都簽訂了限制他們與我們競爭能力的非競爭協議，但我們管理團隊中的大多數成員都不受此類協議的約束。因此，失去某些高管所造成的不利影響可能因我們無法阻止他們與我們競爭而變得更加嚴重。

我們的產品的安全性和有效性尚未得到長期臨牀數據的支持，這可能會限制銷售，因此，我們的產品可能比最初設想的安全和有效。

除我們的安全產品外，我們目前在美國銷售的所有產品^®-c頸椎間盤，已根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FDCA”)第510(K)條獲得市場前批准，或免於市場前審查。美國食品和藥物管理局的510(K)清除過程要求我們表明，我們提出的產品“實質上等同於”另一個510(K)清除產品。這一過程較短，通常需要提交較少的證明文件比其他FDA批准程序，並不總是需要長期的臨牀研究。此外，到目前為止，我們還沒有被要求完成與在美國境外銷售我們的產品有關的長期臨牀研究，除了我們的安全。^®-C裝置，作為市場後批准(Pma)過程的一部分，通過7年後臨牀研究前瞻性地進行研究。因此，我們目前缺乏廣泛的已發表的長期臨牀數據，以支持我們幾乎所有產品的安全性和有效性，以及它們可能帶來的與其他審批過程相關的好處。由於這些原因，外科醫生在採用我們的產品方面可能進展緩慢，我們可能沒有競爭對手擁有或正在產生的比較數據，而且我們可能面臨更大的監管和產品責任風險。此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療不能改善患者的結果。這樣的結果將減緩外科醫生對我們產品的採用，大大降低我們實現預期銷售的能力，並可能使我們無法維持我們的盈利能力。

此外，如果未來的結果和經驗表明，我們的產品會造成意外或嚴重的併發症或其他不可預見的負面影響，我們可能會受到強制性產品召回、產品扣押、暫停或撤銷食品和藥品管理局的批准或批准，以及對我們商業聲譽的重大法律責任或損害。

如果我們不加強現有的產品供應，通過我們的研發和產品開發工作引進新產品，我們可能無法有效地競爭。

為了增加我們的市場份額，我們必須加強和擴大我們的產品，以應對不斷變化的客户需求和競爭壓力和技術。任何新產品提供或改進現有產品的成功與否將取決於許多因素，包括我們是否有能力：

正確識別和預測外科醫生和病人的需求；

及時開發和引進新產品或新產品；

充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；

證明新產品的安全性和有效性；以及

獲得新產品或產品改進所需的監管許可或批准。

如果我們不及時開發和獲得新產品或增強產品的監管許可或批准，以滿足市場需求，或者如果對這些產品或改進產品的需求不足，我們的經營結果就會受到影響。我們的研究、開發和產品開發工作可能需要大量的時間和資源投資，才能充分確定新產品、新技術、新材料或其他創新的商業可行性。此外，即使我們能夠成功地開發我們產品的改進或新一代產品，這些改進或新一代產品可能不會產生超過開發成本的銷售，它們可能會通過改變客户偏好或我們的競爭對手引進體現新技術或特性的產品而迅速過時。

我們最近推出了精益全球定位系統。^®平臺以及骨科創傷產品。在推出之前，我們沒有以前的經驗營銷這些新產品，我們可能會推出新的產品在未來，我們沒有以前的經驗營銷。我們將需要説服新的外科醫生和醫院工作人員，我們的新產品是有吸引力的替代競爭產品，用於適用的程序。如果我們不能説服外科醫生和醫院相信新的

產品或教育他們的使用，我們的銷售和經營結果可能會受到負面影響，我們可能不會像我們預期的那樣快速增長。

如果我們不能妥善管理我們預期的增長，我們的業務就會受到影響。

我們的快速增長已經並將繼續給我們的管理以及我們的業務和財政資源和系統帶來重大壓力。如果不能有效地管理我們的增長，可能會導致我們對基礎設施進行過度投資或投資不足，並導致我們基礎設施的損失或薄弱，這可能會對我們造成實質性的不利影響。此外，我們預期的增長將增加對我們的供應商的需求，導致我們更需要仔細監測質量保證。如果我們不能有效地管理我們的增長，就會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響。

如果我們不能有效地管理我們計劃中的國際擴張，我們的業務結果就會受到影響。

拓展國際市場是我們商業策略的一個組成部分，涉及風險。我們的產品跨越國際邊界銷售和運輸，以及從國際來源購買零部件和產品，使我們受到美國和外國政府的廣泛貿易、進出口和海關條例和法律的制約。遵守這些條例和法律是昂貴的，並使我們受到不遵守的處罰。其他對我們有重大影響的法律法規包括各種反賄賂法，包括“反海外腐敗法”和“反抵制法”。任何不遵守在美國或國外適用的法律和監管義務的行為都可能對我們造成各種不利影響，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、拒絕出口特權、扣押貨物和限制某些商業活動。此外，不遵守適用的法律和規章義務可能導致我們的分銷和銷售活動中斷。

我們的國際業務使我們和我們的獨立分銷商面臨在外國管轄範圍內經營所固有的風險，包括：

暴露於不同的法律和監管標準；

缺乏對知識產權的嚴格保護；

阻礙獲得國內外出口、進口和其他政府批准、許可證和許可證以及遵守外國法律的障礙；

潛在的不利税收後果和複雜的外國增值税制度；

關税和貿易限制的不利變化；

匯率風險；

對收入返還的限制；

人員配置和外國業務管理方面的困難；

運輸延誤和管理國際分銷渠道的困難；

收款期較長，向外國實體收取應收款的困難；

增加的融資費用；以及

政治、社會和經濟不穩定和日益增加的安全關切。

這些風險可能限制或破壞我們的擴張，限制資金的流動，或導致剝奪合同權利或通過國有化或沒收財產而不給予公平賠償。

我們作為一家國際公司取得成功的目標在一定程度上取決於我們是否有能力制定和實施能夠有效預測和管理這些風險和我們在哪些國家開展業務的其他風險的政策和戰略。不管理這些風險和其他風險可能會對我們在任何特定國家的業務以及對我們的整個業務產生重大的不利影響。

我們面臨着國際交易中匯率波動和將當地貨幣結果轉換成美元所產生的風險，這可能對我們的盈利能力產生不利影響。

我們的國際業務約佔我們淨銷售額的17.5%，我們打算繼續擴大我們的國際業務。我們的外國收入和開支的很大一部分來自日本、歐元區、英國、瑞士和澳大利亞。由於我們的報告貨幣是美元，貨幣匯率的重大變化可能會增加外匯對我們綜合經營結果的影響。我們無法預測貨幣的變化。

匯率的影響，匯率的變化，以及我們能夠在多大程度上管理貨幣匯率變動的影響。

我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來擴大我們的業務，而不管理收購或投資，或未能將它們與我們現有的業務結合起來，可能會對我們產生重大的不利影響。

我們不時會考慮在其他技術、產品和業務上獲得或投資的機會，這些技術、產品和業務可以增強我們的能力，補充我們目前的產品，或擴大我們的市場範圍或客户羣。潛在和已完成的收購和戰略投資涉及許多風險，包括：

吸收所購技術、產品或經營活動的問題；

保持統一標準、程序、控制和政策的問題；

與購置有關的意外費用；

從我們的核心業務中轉移管理人員的注意力；

對現有與供應商和客户的業務關係產生不利影響；

與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場有關的風險；

被收購企業的主要僱員可能流失；以及

法律和會計合規費用增加。

我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以優惠的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者保留任何關鍵人員、供應商或分銷商。我們通過收購成功成長的能力取決於我們確定、談判、完成和整合合適的目標業務以及獲得任何必要的資金的能力。這些努力可能是昂貴和耗時的，並可能擾亂我們正在進行的業務，並阻止管理層專注於我們的業務。如果我們不能有效地整合任何被收購的業務、產品或技術，我們的業務、經營結果和財務狀況將受到重大的不利影響。

我們必須保持高水平的庫存，這可能消耗我們大量的資源，並減少我們的現金流。

由於需要保持大量庫存，我們面臨庫存過時的風險。我們的許多肌肉骨骼解決方案產品都是以不同尺寸的組件來滿足特定患者的解剖需求。為了有效地銷售我們的肌肉骨骼解決方案產品，我們經常必須維護植入裝置，包括所有的產品尺寸。對於每一次手術，使用的組件都少於所有組件，因此，某些部分，如不尋常的尺寸，可能在使用之前就過時了。如果我們的庫存中有很大一部分變得過時，它可能對我們的收入和現金流動產生重大不利影響，因為由此產生的成本與庫存減值費用和替換這類庫存所需的費用有關。

我們依靠信息技術系統和網絡基礎設施來經營和管理我們的業務，如果我們遭遇到入侵、網絡攻擊或對這些系統或數據的其他幹擾，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們越來越依賴複雜的信息技術系統來經營我們的業務，包括處理、傳輸和存儲敏感數據，我們的許多產品和服務包括或使用綜合軟件和信息技術，這些軟件和信息技術可以收集有關客户、病人、供應商和第三方的數據，或連接到我們的系統。考慮到我們的業務性質，我們還可以保存個人身份信息(“PII”)或獲取受保護的健康信息(“PHI”)。具體來説，我們依靠我們的信息技術系統來有效地管理銷售和營銷、會計和財務職能、庫存管理、工程和產品開發任務以及我們的研究和開發數據。因此，我們的業務依賴於我們的計算機硬件、軟件、網絡、互聯網服務器和相關基礎設施的持續、有效、可靠和安全的操作。

儘管我們的計算機和通信硬件受到物理和軟件保護，但它仍然容易受到系統故障、計算機病毒和網絡攻擊的影響。這些事件可能導致未經授權訪問我們的信息技術系統，並導致挪用或未經授權披露屬於我們、員工、病人、合作伙伴、客户或供應商的機密信息。犯罪分子攻擊計算機系統所使用的技術十分複雜，變化頻繁，可能來自世界上管制較少和偏遠的地區。因此，我們可能無法主動處理這些技術或實施適當的預防措施。此外，管理信息、安全和隱私法的監管環境要求越來越高，而且還在繼續發展。如果我們的信息技術

系統受到損害，我們可能會受到罰款、損害賠償、訴訟和執法行動，我們可能會失去商業祕密或其他機密信息，這些信息的發生可能損害我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況。

我們的信息系統，以及我們與之簽訂合同的第三方系統，也需要不斷投入大量資源，以維護、保護和加強現有系統，並開發新系統，以跟上信息技術不斷變化的步伐。我們的信息技術系統未能按我們的預期運作，或未能有效地實施新的系統，可能會擾亂我們的業務，並可能導致銷售減少、間接費用增加、庫存過剩和產品短缺，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、業務結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們受數據隱私法的約束，如果不遵守這些法律，我們將承擔重大責任。

我們的業務依賴於安全的電子傳輸、存儲和託管敏感信息，包括個人信息、PHI、金融信息、知識產權和其他與客户和員工相關的敏感信息。某些個人信息的收集、維護、保護、使用、傳輸、披露和處置以及醫療設備的安全在美國聯邦和州、國際和工業各級都有規定。美國聯邦和州的法律，如1996年的“健康保險可攜性和問責製法”，保護包括病人醫療記錄在內的某些病人健康信息的機密性，並限制病人健康信息的使用和披露。除了對個人健康信息的監管之外，一些州還通過了可能影響我們對其他類型個人信息的隱私和數據安全做法的法律和條例，例如關於敏感個人信息的使用、披露和保護的州法律，如社會保險號碼，或旨在保護信用卡賬户數據的法律。國家消費者保護法也可以為PII的使用和管理制定隱私和安全標準，包括與客户、供應商和護理提供者有關的信息。

在美國以外的國家，我們受到國際、國家和地區各級的隱私和數據安全要求的影響，並在特定的行業基礎上受到影響。我們所服務的國家在收集、儲存、處理和轉讓個人數據和潛在知識產權方面的法律要求繼續隨着日益嚴格的執法制度而發展。正在通過更多的隱私和安全法律和條例，並正在執行更多的法律和條例，有可能受到重大的經濟處罰。在歐盟，將對整個醫療行業使用病人數據產生重大影響的日益嚴格的數據保護和隱私規則於2018年5月生效。“歐盟一般數據保護條例”(GDPR)統一適用於整個歐盟，除其他外，還要求在某些情況下及時通知數據主體和監督機構，並對不遵守規定處以鉅額罰款。GDPR還要求處理居住在歐盟的個人數據的公司遵守歐盟的隱私和數據保護規則。雖然GDPR有一個統一的機制，但來自不同歐盟成員國的數據保護當局對GDPR的解釋和應用可能有所不同，而且GDPR還允許歐盟成員國制定補充的國家法律，這增加了遵守的複雜性。如果不遵守探地雷達的要求，對嚴重違規行為的處罰最高可達2 000萬歐元，佔全球收入的4%，以較大者為準。雖然我們投入了大量的時間和資源來準備和遵守GDPR，但GDPR和其他類似的法律法規(包括美國潛在的新的數據隱私法律法規)，以及任何相關的查詢或調查或任何其他政府行動，都可能花費昂貴的代價來遵守、導致負面的宣傳、增加我們的運營成本、需要大量的管理時間和注意力，並可能使我們受到可能損害我們業務的補救措施，包括罰款、要求或命令，我們修改或停止現有的商業慣例。

如果我們的信息技術系統受到嚴重幹擾，我們的業務、業務結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們的業務的有效運作取決於我們的信息技術系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理：

銷售和營銷、會計和財務職能；

庫存管理；

工程和產品開發任務；

我們的研發數據。

我們的信息技術系統很容易受到下列破壞或中斷：

地震、火災、洪水和其他自然災害；

計算機病毒或黑客的恐怖襲擊和攻擊，或其他網絡安全攻擊或破壞；

電力損耗；及

計算機系統，或因特網，電信或數據網絡故障。

我們的信息技術系統未能按我們的預期運作，或未能有效地實施新的系統，可能會擾亂我們的整個業務，並可能導致銷售減少、間接費用增加、庫存過剩和產品短缺，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、業務結果和財務狀況產生重大不利影響。

醫療保健業的整合可能導致對價格優惠的要求，或將一些供應商排除在我們的某些市場之外，這可能對我們的業務、經營結果或財務狀況產生不利影響。

由於醫療成本在過去十年裏大幅上升，立法者、監管機構和第三方支付方為遏制這些成本而發起的多項舉措和改革，導致醫療行業出現了一種整合趨勢，即總體購買力。隨着醫療保健行業的鞏固，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經並將繼續變得更加激烈。這反過來造成並很可能繼續造成更大的定價壓力，並將某些供應商排除在重要的市場部門之外，如集團採購組織、獨立交付網絡和大型單一賬户，繼續利用其市場力量鞏固醫院的採購決定。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們的客户之間進一步的業務整合和結盟，這可能會降低競爭，進一步壓低我們產品的價格，並可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。

保險成本和可用性的波動可能會對我們的盈利能力或我們的風險管理狀況產生不利影響。

我們有多項保險，包括產品責任保險、董事及高級人員責任保險、財產保險、健康保險及工人補償保險。如果維持足夠的保險範圍的費用將來大幅度增加，我們的經營結果可能會受到重大的不利影響。同樣，如果我們目前的任何保險範圍不適用於我們或在經濟上不切實際，我們將被要求在沒有商業保險提供者賠償的情況下經營我們的業務。如果我們在沒有保險的情況下經營我們的業務，我們就有責任支付對我們的索賠或判決，否則我們就會受到保險的影響，這可能會對我們的經營結果或財務狀況產生不利影響。

如果我們的使能技術產品在銷售後需要大量的服務，或者我們收到了大量的保修要求，我們的成本可能會增加，我們的財務結果可能會受到不利的影響。

作為資本設備的某些使能技術產品的銷售通常包括我們對服務的保修和維護義務，從設備安裝到客户的設施之日起，為期12個月。客户也可以購買一個技術和其他服務的補充服務計劃，為任何需要的服務超過最初的保修和服務期限。如果服務計劃下的產品保修要求或所需服務超出我們的預期，我們可能會為零件和服務支付額外的費用。此外，我們的聲譽可能受損，我們的產品可能無法獲得市場認可，並可能導致銷售減少。

我們面臨一些客户的信用風險，這可能導致物質損失。

我們的業務面臨客户不付款的風險。我們通過各種信貸和分期付款安排銷售我們的使能技術產品。我們可能會因客户未能按照合同條款付款而遭受損失。

雖然我們有監測和減輕相關風險的系統，但不能保證這些系統將有效地降低與銷售我們的扶持技術產品有關的信貸風險。如果我們未來遭受的信貸損失超過了我們的預期，這種損失可能會對我們的財務狀況或經營結果產生重大的不利影響。

我們的使能技術產品經歷了長期多變的資本銷售週期，這可能會導致我們的財務業績波動。

我們的使能技術資本設備產品的銷售和採購訂單週期，目前是精益全球定位系統(ExcelsiusGPS)。^®平臺很長，因為它們是主要的資本項目，它們的購買通常需要得到醫院高級管理層、上級機構、採購小組和政府機構的批准(視情況而定)。此外，對我們的一些客户的銷售受到競爭性招標或公開招標程序的制約。這些審批和投標過程可能很長。此外，新產品的推出可能會對我們的銷售週期產生不利影響，因為客户需要更多的時間來評估這些產品的好處和成本。因此，我們很難預測資本銷售週期的長短，從而預測資本銷售的確切時間。

上述因素可能會導致我們的季度經營業績出現波動。由於這些波動，我們未來的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下降。

與我們的法律和監管環境有關的風險

我們的醫療器械產品和業務在美國和國外都受到政府的廣泛監管，如果我們不遵守適用的要求，我們的業務就會受到影響。

醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA和相應的州及外國監管機構。除其他外，FDA和其他美國及外國政府機構在醫療器械方面規定：

設計、開發和製造；

使用和儲存説明的測試、標籤、內容和語言；

臨牀試驗；

產品安全；

營銷、銷售和分銷；

市場前審批；

記錄保存程序；

廣告和促銷；

召回和現場安全糾正措施；

市場後監視，包括報告死亡或嚴重受傷和故障，如果再次發生，可能導致死亡或重傷；

市場後審批研究；及

產品進出口。

我們所受的規則是複雜的，而且隨着時間的推移，往往變得更加嚴格；見“項目1.業務；政府條例”以上是我們要遵守的某些規定的摘要。監管的改變可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，高於預期的成本或低於預期的銷售。

510(K)清關的程序，批准德雷沃分類申請，或PMA的批准可能是昂貴和宂長的，並需要支付大量費用。FDA的510(K)審批程序通常需要3到12個月，但可能會持續更長時間。FDA的目標是審查德雷沃分類要求在120至150個FDA審查日內，但目前，目前的平均審查期約8個月。與510(K)的審批程序相比，獲得PMA的過程成本高得多，而且不確定，通常需要一至三年，甚至更長的時間，從向FDA提交申請到獲得批准為止。通過510(K)程序獲得監管許可的過程，德雷沃通過pma過程在美國或國際上銷售醫療設備的分類或批准可能成本高昂且耗時，而且我們可能無法獲得這些許可，德雷沃分類，或及時批准，如果有的話。

在美國，我們所有目前商業化的醫療設備產品，除了安全^®-c曾根據“公平貿易協定”第510(K)條獲得市場前清拆權，或獲豁免進行市場前檢討。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，我們的產品引進或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售下降，並可能損害我們的競爭能力。此外，如果FDA不同意我們的決定，即我們目前市場上的某一產品不受市場前審查的限制，FDA可能會要求我們提交510(K)，德雷沃，或PMA，並可能要求我們停止銷售該產品和(或)召回該產品，除非和直到我們獲得510(K)或德雷沃清除或PMA。此外，即使對於那些不需要PMA的未來產品，我們也不能向您保證我們將能夠獲得510(K)或德雷沃對這些產品的清關。FDA還可以將目前市場上的設備從II類改為III類，這可能會導致額外的監管負擔，需要在銷售前提交和批准PMA，或者可能導致FDA撤銷對先前批准的設備的510(K)。

FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准某一設備，包括：

我們可能無法向FDA證明我們的產品對其預期用途是安全和有效的；

我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持必要的批准或批准；以及

我們使用的製造工藝或設備可能不符合適用的要求。

此外，林業發展局可能改變其審批政策，通過補充條例或修訂現有條例，或採取其他可能阻止或延遲批准或批准我們正在開發的產品的行動，或影響我們及時修改我們目前批准或通過的產品的能力。此外，如果我們獲得FDA新的監管許可或批准，許可或批准可能包含對指定用途的限制，或可能禁止可能影響產品市場性的某些用途。

任何延誤，或未能接受或維持，審批或批准我們的醫療設備產品正在開發中，可能會阻止我們從這些產品產生收入或實現盈利。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。監管機構的強制執行或調查，或其他對我們的更嚴格審查，可能會勸阻一些外科醫生使用我們的產品，並會對我們的聲譽及我們的產品的安全和效能造成不良影響。

此外，即使我們獲得了適當的監管批准市場的產品，FDA有權力要求我們進行後營銷研究。例如，FDA可能會發布第522條指令來進行營銷後研究。這些研究可能非常昂貴，而且進行起來也很費時。如果不及時遵守這些研究報告，可能會導致撤銷對受第522條限制的產品的510(K)號許可，並召回或撤回該產品，這可能使我們無法從該產品在美國產生銷售。

同樣，我們必須遵守許多國際法律和法規，以便在美國境外銷售我們的產品。項目1.企業；政府條例；國際以上是我們所遵守的某些國際法律和條例的摘要。與美國的情況一樣，適用的管理機構可以改變其審批政策，通過補充條例或修訂現有條例，或採取其他行動，防止或延遲批准或批准我們正在開發的產品，或影響我們及時修改我們目前核準或通過的產品的能力。對我們正在開發的產品的任何延遲，或未能接收、維護、清關或批准，都可能阻止我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。進行臨牀研究以獲得臨牀評估過程中可能需要的臨牀數據可能是昂貴和耗時的。此外，監管當局擁有廣泛的執法權力。監管機構的強制執行或調查，或其他對我們的嚴格審查，都可能勸阻一些外科醫生使用我們的產品，並對我們的產品的安全性和有效性以及我們的聲譽產生不利影響。

不遵守適用的條例可能會損害我們銷售產品的能力，並導致採取執法行動，例如：

無名稱信件或警告信；

罰款；

禁令；

民事處罰；

終止分配；

召回或扣押產品；

延遲產品進入市場；

全部或部分暫停生產；

FDA或其他監管機構拒絕批准未來的許可或批准；

取消或暫停目前的許可或批准，導致禁止銷售我們的產品；

拒絕給予出口批准；和/或

在最嚴重的案件中，刑事處罰。

任何這些制裁都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售，並對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

修改我們的產品可能需要新的510(K)或新的許可，PMA或PMA補充，或可能要求我們停止銷售或召回修改後的產品，直到獲得許可或批准。

任何對510(K)清除裝置的任何修改，如果可能對其安全或效力產生重大影響，或將對其預定用途造成重大變化，則需要新的510(K)清除，或可能需要一個新的510(K)清除。德雷沃申請或批准PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們已經修改了我們510(K)清除產品中的一些產品，並根據我們對適用的FDA指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)許可或PMA。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知，德雷沃請願書、PMA或PMA補充對我們先前批准的產品的修改，我們的結論是，新的許可或批准是不必要的，我們可能被要求停止銷售或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准為止，我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。

我們的HCT/P產品受到政府的廣泛監管，如果我們不遵守這些要求，我們的業務就會受到影響。

在美國，我們正在銷售我們的人體組織產品作為361 HCT/Ps，這是不受FDA的市場前許可或批准要求。FDA可能不同意我們的決定，即我們的人體組織產品是361 HCT/Ps，並且可以確定這些產品是需要生物許可證申請批准的生物製劑，或者需要510(K)或德雷沃審批或PMA批准，或NDA(新藥申請)批准。FDA可能要求我們停止銷售我們的人體組織產品和/或召回產品，除非和直到我們得到FDA的適當許可或批准。

HCT/Ps還受捐贈者資格和篩選、CGTP、產品標籤和市場後報告要求的制約。如果我們或我們的供應商不遵守這些要求，我們可能會受到食品和藥品管理局的執法行動，例如，包括警告信、罰款、禁令、產品召回或扣押，以及在最嚴重的情況下刑事處罰。

我們在2018年10月31日收到了一封FDA警告信，其中涉及到與FDA的HCT/P規定不一致的觀察。看見“項目1.事務；政府規例”

我們可能無法獲得或保持外國監管機構的批准，以便在其他國家銷售我們的產品。

我們目前在國際市場上銷售我們的產品，並打算擴大我們的國際市場。國際法域需要單獨的監管批准和遵守許多不同的監管要求。例如，我們打算繼續尋求監管許可，在歐洲經濟區、日本、巴西、加拿大和其他主要市場銷售我們的初級產品。批准程序因國家而異，可能涉及額外測試的要求，獲得批准的時間可能因國家而異，也可能因獲得林業發展局批准或批准所需時間而異。

林業發展局的批准或批准並不能確保其他國家或管轄區的管理當局批准或認證，由一個外國管理當局的批准或認證也不能確保其他國家的管理當局或林業發展局的批准或認證。外國監管機構的批准或認證過程可能包括與獲得FDA批准或批准相關的所有風險。如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的批准。我們可能無法申請監管批准或認證，也可能得不到必要的批准，使我們的產品在任何市場上商業化。如果我們未能獲得必要的批准或認證，使我們的產品在外國的管轄範圍內及時商業化，或根本沒有在我們的業務上商業化，我們的經營結果和財務狀況就會受到不利影響。

此外，在歐洲經濟區，我們必須通知對我們在歐洲經濟區銷售或銷售的醫療設備進行合格評估的被通知機構，我們的質量系統的任何計劃的重大變化或對我們的設備的改變可能影響到基本要求的遵守或設備的預定用途。然後，被通知的機構將評估這些更改，並驗證它們是否影響產品的符合性。如果評估結果不佳，可能會阻止我們在EEA銷售該產品，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們面臨與非美國業務有關的風險。

“反海外腐敗法”和世界範圍內類似的反賄賂法一般禁止公司及其中介人為獲得或保留業務而支付不當款項。“反海外腐敗法”還對公開交易的美國公司及其外國子公司規定了會計準則和要求，目的是防止將公司資金轉用於支付賄賂和其他不當付款，並防止設立“非賬面”垃圾基金，從中支付此類不當款項。由於政府贊助的醫療系統在世界各地佔主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此受到此類反賄賂法的約束。我們的內部控制政策和程序未必總能保護我們免受魯莽或犯罪行為的侵害。

我們的僱員或代理人。違反這些法律或指控違反這些法律，可能會擾亂我們的業務，嚴重分散管理人員的注意力，並對我們的業務、經營結果和財務狀況造成重大不利影響。我們也可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、扣押和其他補救措施，包括進一步改變或加強我們的程序、政策和控制，以及可能的人事變動和紀律行動。

此外，我們還要遵守美國的出口管制和經濟禁運規則和條例，包括但不限於由財政部外國資產管制辦公室管理的對被禁運國家的出口管理條例和貿易制裁，以及由商務部管理的法律和條例。這些規定限制了我們向被禁國家或個人銷售、銷售、分銷或以其他方式轉讓我們的產品或技術的能力。如果裁定我們在知情或無意中沒有遵守，可能會導致重大處罰，包括罰款和執法行動以及民事和(或)刑事制裁，沒收利潤，實行法院任命的監督員，以及拒絕給予出口特權，並可能對我們的聲譽產生不利影響。

這些因素和其他因素可能對我們的國際業務或我們的業務、經營結果和一般財務狀況產生重大不利影響。

如果我們或我們的供應商不遵守FDA的良好生產規範和類似的國際法規，這可能會損害我們以成本效益和及時的方式銷售我們產品的能力。

我們和我們的第三方供應商必須遵守FDA的質量體系條例(QSR)，其中包括設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文件。此外，同種移植物的供貨商和加工者必須遵守CGTP，該協議規定了用於製造人體細胞組織、細胞和組織產品、記錄保存和建立質量計劃的方法、設施和控制措施。

FDA通過定期公佈和未宣佈的對製造和其他設施的檢查，審核對QSR和CGTP要求的遵守情況。FDA可隨時進行檢查或審計。如果我們或我們的供應商有重大的不遵守問題，或者如果我們或我們的供應商針對觀察到的缺陷提出的任何糾正行動計劃是不夠的，FDA可以採取強制行動，包括下列任何制裁措施：

無名稱信件、警告函、罰款、禁制令、同意令和民事處罰；

客户通知或修理、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品；

經營限制或部分停產或全部停產；

拒絕或推遲我們對新產品或改良產品的510(K)或重新清關或PMA的要求；

撤回已經給予的510(K)或新的許可或PMAS；

拒絕批准我們的產品出口；或

刑事起訴。

任何這些制裁都可能對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

在美國以外，我們的產品和業務也經常被要求遵守工業標準機構制定的標準，如ISO。外國監管機構可以根據這些標準評估我們的產品或測試我們的產品。外國監管機構的具體標準、評估類型和審查範圍各不相同。我們打算遵守外國監管機構為使我們的產品商業化所需的標準。如果我們沒有充分遵守這些標準，外國監管機構可能會採取類似FDA權力範圍內的不利行動。任何此類行動都可能損害我們的聲譽和業務，並可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

自願或按FDA或其他政府當局的指示召回我們的產品，或發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。

林業發展局和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中出現物質缺陷或缺陷時，或在某一產品對健康造成不可接受的危險時，召回商業化產品。如果在設備中發現任何物質缺陷，製造商可以主動召回產品。即使是自願的，FDA也要求醫療設備製造商向FDA報告任何糾正措施或拆除設備，以減少設備對健康造成的風險。政府強制或自願召回由我們或我們的一個分銷商可能發生的健康風險，組件故障，製造錯誤，設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題。召回我們的任何產品都會轉移管理和財政資源，並對我們的聲譽、運營結果和

財務狀況，這可能會損害我們的能力，以成本效益和及時的方式生產我們的產品，以滿足我們的客户的需求。我們還可能需要承擔其他成本，或採取其他可能對我們未來的銷售和盈利能力產生負面影響的行動。

在歐洲經濟區，我們必須遵守歐盟醫療器械警戒制度。根據這一制度，製造商必須採取外地安全糾正行動(“FSCAS”)，以減少因使用已投放市場的醫療設備而造成的死亡風險或健康狀況嚴重惡化的風險。FSCA可以包括設備的召回、修改、交換、銷燬或改裝。

任何涉及我們產品的不利事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他強制執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們的時間和資本的奉獻，分散管理人員對經營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。

如果我們從事我們的產品的標籤外促銷活動，我們可能會受到執法行動的影響。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合fda和其他適用的法律和法規，包括禁止推廣標籤外使用。醫生可以使用我們的產品標籤外，因為fda不限制或規範醫生在醫療實踐中的治療選擇。然而，如果fda認定我們的推廣工作構成了對標籤外使用的推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或推廣工作，或者要求我們採取監管或執法行動，包括簽發一封無名稱的信件、一封警告信、禁制令、扣押、民事罰款和刑事處罰。其他聯邦、州或外國執法當局，如司法部(“司法部”)，也有可能採取行動，如果它們認為我們的宣傳或培訓材料構成對未經批准/標籤外使用的推廣，這可能導致根據其他法定當局，如禁止虛假索賠的法律(例如“虛假索賠法”)，處以重大刑事和/或民事罰款或處罰。那樣的話，我們的聲譽就會受損，產品的使用也會受到損害。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是我們產品的非標籤促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能會不同意，並得出結論，我們從事了非標籤促銷活動。此外，我們產品的標籤外使用可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠是昂貴的辯護，可能轉移我們的管理層的注意力，導致對我們的重大損害賠償，並損害我們的聲譽。

政府管制以及有限的來源和供應商可能會限制我們對組織的採購和使用。

在美國，根據NOTA的規定，購買和移植同種異體骨組織必須遵守聯邦法律。NOTA是一項刑事法規，禁止為“有價值的考慮”而購買和出售用於人體移植的人體器官，包括骨和相關組織。NOTA允許合理支付與人類骨組織的切除、運輸、加工、保存、質量控制、植入和儲存有關的費用。我們在美國所有這些地區提供服務，除移除和植入外，並接受所有這些服務的付款。我們代表我們向組織銀行支付與恢復同種異體骨組織有關的服務。如果對NOTA的解釋或執行方式使我們無法獲得我們提供的服務的付款，或阻止我們支付紙巾庫或某些客户為我們提供的服務，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們依賴有限數量的人類組織資源，用於我們的一些再生生物產品和有限數量的實體來處理這些再生生物產品中使用的人體組織，而任何不能從這些來源獲得組織或讓這些實體為我們及時處理這些組織的情況，都會影響我們有效滿足對包含人體組織的再生生物製品的需求的能力。目前，除我們自己加工的植入物和產品外，不到五家第三方供應商提供我們對同種移植物植入物和產品的所有需求。將人體組織加工成我們的再生生物產品是非常勞動密集型的，因此很難保持穩定的供應流。此外，由於死亡率的季節性變化，我們再生生物產品中使用的一些稀缺組織有時特別短缺。我們不能肯定，我們目前供應的人體組織和異體移植，再加上我們在未來確定的任何額外來源，將足以滿足我們的需要。我們對少數第三方供應商的依賴以及我們在獲得足夠的人體組織供應方面可能面臨的挑戰涉及幾個風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的有限控制。此外，任何人體組織成分供應的任何中斷都會在物質上損害我們和我們的第三方供應商製造我們再生生物產品的能力，直到找到新的供應來源(如果有的話)。我們可能無法在合理的時間內或在商業上合理的條件下找到足夠的替代供應渠道，這將對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

在我們的產業中，關於組織回收和供體組織篩選方法的負面宣傳，可能會減少對再生生物產品的需求，並影響現有供體組織的供應。

媒體報道或其他負面宣傳，無論是所謂的不適當的組織回收方法，以及從捐贈的組織中傳播疾病，都可能限制人們廣泛接受我們的一些再生生物製品。在美國和國際上，關於不當或非法組織回收做法的不利報告，以及導致疾病傳播的加工不當的組織事件，都可能廣泛影響未來組織捐贈的比率和市場對納入人類組織的技術的接受程度。此外，這種負面的宣傳可能導致潛在捐獻者的家庭不願同意將組織捐贈給營利組織加工者。例如，媒體報道了據稱非法從身體上摘取身體部分的例子，並由此導致某些銷售人體組織產品的公司進行了召回，這些產品受到指稱的非法收穫的影響。這些報告和其他報告可能會對我們的組織再生業務產生負面影響。

我們受環境法律和法規的約束，這些法律和條例可能會造成巨大的成本，並使我們面臨潛在的金融責任。

製造我們的某些產品，包括我們的同種移植植入物和產品，以及處理產品測試過程中使用的材料，包括在我們的身體實驗室中使用的材料，都需要控制地使用生物、危險和(或)放射性材料和廢料。我們的業務和設施以及我們供應商的業務和設施受外國、聯邦、州和地方有關保護人類健康和環境的法律和條例的制約，包括關於使用、製造、儲存、處理和處置此類材料和廢物的法律和條例。此外，根據一些環境法律和法規，我們可能要對過去或現在的設施和第三方廢物處置場的任何污染所造成的費用負責，即使這種污染不是我們造成的。如果不遵守現行或未來的環境法律和條例，可能會受到嚴厲的罰款或處罰。任何此類費用或負債都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大負面影響。

我們或我們的供貨商可能因不遵守FDA的規定而被要求處理、製造或銷售我們提議的同種移植物或其他再生生物植入物和產品。

可能會對我們或捐助方回收團體或組織庫提出指控，包括我們與其有合同供應商關係的組織，聲稱獲取或加工用於同種移植物植入物和產品或其他再生生物製品的組織不符合林業發展局的適用條例或其他相關法規和條例。這類指控可能導致監管機構或其他當局對我們或我們的供應商採取調查或其他行動，也可能對我們或整個行業造成負面宣傳。這些行為或任何負面宣傳都可能導致我們付出大量費用，轉移管理層對我們業務的注意力，損害我們的聲譽。

我們和我們的經銷商銷售代表可能因不遵守美國聯邦、州和外國欺詐和濫用法律，包括反回扣法和其他反推薦法而受到指控。

美國有許多關於醫療欺詐和濫用的聯邦和州法律，包括反回扣法和醫生自我推薦法。根據這些法律，我們與外科醫生、醫院和獨立分銷商的關係受到審查。違反這些法律的行為可受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括監禁和禁止參與聯邦和州保健方案，包括醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局保健方案。由於這些法律的廣泛和深遠性質，我們可能需要修改或停止我們的一項或多項商業慣例，以符合這些法律。

醫療欺詐和濫用條例是複雜的，即使是輕微的違規行為也有可能引起對法規或禁令遭到違反的指控。可能影響我們運作能力的法律例子包括：

“聯邦反Kickback法規”，其中除其他外，禁止任何人故意直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健方案(如“聯邦醫療保險”和“醫療補助方案”)可能支付的任何商品或服務；

聯邦虛假索賠法，除其他外，禁止個人或實體明知故犯地向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人提出虛假或欺詐性的付款要求；

1996年“聯邦健康保險運輸和問責法”，該法制定了聯邦刑法，禁止實施欺騙任何醫療福利方案的計劃，或就醫療事項作出虛假陳述；

“聯邦貿易委員會法”和有關廣告和消費者保護的類似法律；

“反海外腐敗法”，禁止向外國官員行賄、饋贈或轉移價值；

與上述每項聯邦法律相當的外國和美國州法律，例如反回扣法和虛假索賠法，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的物品或服務；以及

“醫生支付陽光法”要求醫療器械公司向某些醫療保健專業人員報告他們提供的所有補償、禮物和福利。

違反這些法律的行為可能受到的處罰包括罰款、民事和刑事處罰、將其排除在醫療保險和醫療補助方案之外，以及沒收違反這些禁令收取的款項。任何違反這些法律的行為，或對我們違反這些法律的任何行動，即使我們成功地為之辯護，都可能對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況造成重大不利影響。

我們已經與外科醫生簽訂了諮詢、版税和其他協議，包括一些向我們推薦的醫生。此外，我們的一些轉介外科醫生擁有我們的股票，他們要麼以與非轉診來源相同的條款購買，要麼作為提供諮詢服務的公平市價價格從我們那裏購買。雖然這些交易的目的是遵守所有適用的法律，包括聯邦禁止醫生自我推薦(俗稱“斯塔克法”)、州反轉診法和其他適用的反回扣法，但監管機構可能會將這些交易視為禁止的安排，必須重組或停止，或者我們可能會受到其他重大處罰。監管機構還可以禁止我們接受這些外科醫生訂購或推薦的產品的付款。如果監管機構解釋我們與訂購我們產品的外科醫生的財務關係違反適用的法律，並且我們無法遵守適用的法律，我們將受到重大和不利的影響。這可能會使我們因不遵守規定而受到罰款，其代價可能很大，或者我們可能無法接受這些外科醫生的轉診。

為了加強對聯邦法律的遵守，司法部加大了對醫療保健公司與醫療服務提供商之間互動的審查力度，這導致了醫療行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理人員對業務的注意力。此外，如果涉及我們的調查開始，我們決定與司法部或其他執法機構解決這一調查，我們可能被迫同意額外繁重的遵守和報告要求，作為同意令或公司廉正協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

此外，最近有一種趨勢，即加強聯邦和州對支付給醫生的營銷費用的管制。一些州，如加利福尼亞州、馬薩諸塞州和佛蒙特州，強制執行商業合規計劃，以及跟蹤和報告饋贈、補償和其他給醫生的報酬。不斷變化的商業合規環境以及建立和維持健全和可擴展的系統以滿足多個管轄區的不同合規和/或報告要求的需要，增加了一家保健公司可能違反一項或多項要求的可能性。

這些法律的範圍和執行情況是不確定的，而且在當前的醫療改革環境中會發生迅速的變化，特別是由於缺乏適用的先例和條例。聯邦或州的監管當局可能會根據這些法律對我們目前或未來的活動提出質疑。任何這樣的挑戰都可能對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。除上述處罰外，任何州或聯邦監管機構對我們的審查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

與財務業績有關的風險和融資需求

我們將需要產生大量的銷售，以保持盈利。

我們打算大幅增加我們的運營開支，因為我們增加了銷售代表和分銷商，以擴大我們的地理銷售覆蓋面，向FDA提交更多的調查設備豁免申請，提高我們的營銷能力，進行臨牀試驗，並增加我們的一般和行政職能，以支持我們不斷增長的業務。我們需要大量的銷售來維持盈利能力，而我們可能無法做到這一點。即使我們確實創造了可觀的銷售額，我們也可能無法在未來的季度或年度基礎上維持或增加盈利能力。如果我們的銷售增長比我們預期的慢，或者如果我們的運營費用超過了我們的預期，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利的影響。

我們可能無法按預期增長我們的收入或收入，這可能對我們的業務結果產生重大的不利影響。

自成立以來，我們經歷了快速的增長，並將我們的收入增加到了785.4美元。2019. 我們實現未來增長的能力，除其他外，將取決於我們的增長戰略的成功。

成功了。此外，我們可能更難以維持我們的歷史或先前的收入增長率，盈利能力或現金流。我們未來的成功將取決於眾多因素，包括我們品牌的實力、我們目前和未來產品的市場成功、競爭條件、我們吸引和留住員工的能力以及我們管理業務和實施增長戰略的能力。如果我們不能實現未來的增長，我們的業務、財務狀況和經營結果都會受到不利影響。此外，我們預計將大大擴大我們的基礎設施，並增加與我們預期的增長有關的人員，我們預計這將使我們的銷售、一般和行政費用增加，這可能對我們的業務結果產生不利影響。

我們的季度和年度經營業績可能波動很大。

我們的經營結果很難預測，可能會受到週期性波動的影響。我們的銷售和經營結果將受到許多因素的影響，包括：

我們的能力，以推動我們的產品銷售增長；

我們有能力建立和保持一支高效、專注的銷售隊伍；

適用於我們產品的定價壓力，包括不利的第三方覆蓋範圍和補償結果；

我們現有產品和正在開發的產品的臨牀研究和試驗結果；

我們的產品組合銷售，因為利潤率不同，我們的產品；

我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大事件的時間；

供應商及時向我們提供充足的材料和零部件的能力；

我們競爭對手不斷髮展的產品；

影響我們可能提供的產品或競爭對手產品的法規批准和立法變更；

中斷我們產品的生產或分銷；

競爭技術、工業和市場發展的影響；

改變我們的產品獲得監管許可或批准的能力；以及

我們的能力，擴大地理範圍，我們的銷售和營銷努力。

我們將來可能尋求開發和引進的許多產品在美國商業化之前將需要FDA的批准或批准，而在美國以外的地方將這類產品商業化可能需要額外的監管批准和進口許可證。因此，我們很難對這些產品的需求作出任何程度的預測。此外，隨着我們擴大商業能力，我們將增加我們的運營費用。因此，我們可能會經歷重大的、意料之外的季度或年度虧損。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們A級普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動，反過來也可能導致我們A類普通股的價格大幅波動。我們認為，按季度比較我們的財務業績並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

現有信貸安排下的資金供應可能有限，我們的現金和現金等價物也會受到波動的影響。.

任何貸款人有義務根據任何現有的或未來與我們的信貸協議向我們提供資金，可能無法及時提供資金，或在我們需要資金的時候。現有信貸或股本融資的成本或缺乏，可能會影響我們發展足夠的流動資金以維持或發展公司的能力，而這又可能對我們的業務、經營結果或財務狀況造成不利影響。我們還通過各種機構管理現金、現金等價物和短期投資.基於基礎工具的不穩定性，可能存在投資損失的風險，這將使我們無法收回我們投資的全部本金。國內和全球經濟狀況的負面變化或金融和信貸市場的任何一個或兩個方面的中斷也可能影響第三方支付者，並可能對我們的股票價格、業務、經營結果、財務狀況和流動性產生重大不利影響。

我們未來的資本需求是不確定的，我們將來可能需要籌集資金，這些資金可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。

繼續擴大我們的業務將是昂貴的，我們可以尋求資金從公共和私人股票發行，借入我們現有或未來的信貸設施或其他來源。我們的資本需求將取決於許多因素，包括：

我們的產品銷售收入；

與擴大我們的銷售和市場努力有關的成本；

生產和銷售產品的費用；

開發新產品或新技術並使其商業化的成本；

獲得和保持對我們正在開發的產品和產品的監管批准或許可的成本；

收購和其他戰略交易的數量和時間；

與我們計劃的國際擴張有關的費用；

與增加資本開支有關的費用，包括購置儀器設備的固定資產，而我們借予醫院以支援外科手術；及

意外的一般和行政開支。

由於這些因素，我們可能會尋求籌集資金，而這種資本可能無法以優惠的條件獲得，或者根本得不到。此外，如果我們發行股本或債務證券來籌集資金，我們現有的股東可能會遭到稀釋，而新的股權或債務證券可能比現有的股東擁有更高的權利、優先權和特權。此外，如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集資金，可能有必要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條件授予許可證。如果我們不能在可接受的條件下籌集資金，我們可能無法開發或改進我們的產品，執行我們的業務計劃，利用未來的機會，或對競爭壓力、供應商關係的變化或預期不到的客户需求作出反應。任何這些事件都可能對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響，這可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們現有的循環信貸機制包含限制性的契約，可能限制我們的運作靈活性。

我們現有的循環信貸設施載有某些限制性契約，限制了我們轉讓或處置資產、與其他公司合併或完善某些控制變化、收購其他公司、支付股息、承擔額外債務和留置權、經歷管理變革和進入新企業的能力。因此，除非我們獲得貸款人的同意或終止循環信貸安排，否則我們可能無法從事上述任何交易。我們不能保證能夠產生足夠的現金流量或出售，以履行財務契約，或支付任何此類債務的本金和利息。此外，也無法保證未來的營運資本、借款或股權融資將用於償還或再融資任何此類債務。

與知識產權及潛在訴訟有關的風險

我們保護知識產權和專有技術的能力是不確定的。

我們主要依靠專利、版權、商標和商業祕密法，以及保密和保密協議等方法來保護我們的專有技術和技術。我們已就某些現有和擬議的產品和工藝申請專利保護。雖然我們通常在我們打算製造、製造、使用或銷售專利產品的國家申請專利，但我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們未能在任何這樣的國家及時提交專利申請，我們可能會被禁止在以後的日期這樣做。此外，我們不能保證我們的任何專利申請都會獲得批准。根據我們的專利而給予我們的權利，包括在我們待決的專利申請中所尋求的權利，可能是沒有意義的，亦可能為我們提供任何商業利益，而這些權利可能會受到競爭對手的反對、質疑或規避，或在司法或行政程序中被宣佈為無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術，可能使我們的競爭對手更容易提供相同或類似的產品或技術。競爭對手可以圍繞我們的專利進行設計，或者開發出與我們類似的產品，而不會侵犯我們的知識產權。我們與我們的官員、僱員、顧問和顧問就我們的知識產權和專有技術簽訂了保密協議和知識產權轉讓協議。如有未經授權而使用或披露或其他違反該等協議的情況，我們的商業機密或其他專有資料可能得不到有意義的保障。由於外國專利法與美國專利法的不同, 我們的專利知識產權在外國可能得不到與美國相同的保護。即使專利是在美國境外授予的，

可能沒有國家。由於我國已頒發的專利和待決的專利申請大多僅針對美國，因此在其他國家，我們缺乏相應的專利保護範圍。在我們沒有重大專利保護的國家，我們可能無法阻止競爭對手在與我們的產品相同或類似的國家銷售產品。

我們依靠我們的商標、商標和品牌來區分我們的產品和競爭對手的產品，並且已經註冊或申請註冊了其中的許多商標。我們不能保證我們的商標申請會得到批准。第三方也可能反對我們的商標申請，或以其他方式質疑我們對商標的使用。如果我們的商標被成功的挑戰，我們可能被迫重新品牌，這可能導致喪失品牌認知度，並可能要求我們投入資源，以廣告和營銷新品牌。此外，我們不能保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

如果競爭對手侵犯了我們的專利、商標或其他知識產權，執行這些專利、商標和其他權利可能是困難和耗時的。即使成功，保護我們的專利和商標免受挑戰或執行我們的知識產權可能是昂貴和耗時的訴訟，並可能轉移管理層的注意力從管理我們的業務。此外，我們可能沒有足夠的資源或意願，以保護我們的專利或商標免受挑戰，或執行我們的知識產權。

醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會受到可能代價高昂的訴訟，導致管理人員的時間和努力被挪用，要求我們支付損害賠償和/或阻止我們推銷現有或未來的產品。

我們的商業成功在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他所有權。在我們這個行業中，存在着關於專利權的重大訴訟。我們在美國和國外的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在競爭技術上作了大量投資，可能已經申請或獲得，或將來可能申請和獲得防止、限制或以其他方式幹擾我們生產和銷售我們產品的能力的專利。我們尚未對發給第三方的專利進行獨立審查。專利數量眾多，新專利發行率高，所涉及的技術複雜，訴訟不確定，增加了企業資產的風險，增加了管理層對專利訴訟的關注。我們過去曾收到並預期將來會收到來自不同行業參與者的來文，指控我們侵犯了他們的專利、商業祕密或其他知識產權，並/或向這些知識產權提供許可證。我們目前正面臨訴訟，並收到其他書面指控，聲稱我們侵犯了脊柱行業其他人的某些專利。這些案件的摘要載於“項目3.法律程序”下面。任何由這種指控引起的訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的所有權失效。任何可能的知識產權訴訟也可能迫使我們採取下列一項或多項行動：

停止銷售含有據稱侵犯知識產權的產品或技術；

喪失將我們的技術授權給他人的機會，或在成功保護和主張我們對他人的知識產權的基礎上收取使用費；

承擔大量的法律費用；

對被發現侵犯知識產權的一方，給予重大損害賠償；

重新設計含有據稱侵犯知識產權的產品，這可能會造成昂貴和破壞性；或

試圖從第三方獲得對相關知識產權的許可，而這種許可可能無法以合理的條件獲得，也可能根本無法獲得。

任何向我們提出的訴訟或申索，即使是那些沒有法律依據的訴訟或申索，都會令我們付出沉重的代價，並會對我們的財政資源造成重大壓力，令管理層對我們核心業務的注意力轉移，以及損害我們的聲譽。此外，隨着肌肉骨骼行業參與者數量的增加，對我們的知識產權侵權索賠的可能性也越來越大。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要支付大量的損害賠償(包括三倍或三倍的損害，如果發現侵權行為是故意的)和(或)特許權使用費，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權，否則我們可能無法銷售我們的產品。任何這類許可可能無法以合理的條件獲得，如果有的話，也無法保證我們能夠重新設計我們的產品，使其不侵犯他人的知識產權。如果我們不能取得任何必要的許可證或對我們的產品或技術作出任何必要的改變，我們可能不得不從市場上撤回現有的產品，或無法將我們的一種或多種產品商業化，所有這些都會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

此外，在我們定期審查待決法律事項的過程中，我們確定與法律程序有關的潛在損失是否可能對我們的業務、財務業績或現金狀況產生重大影響。然而，對可能的損失的估計本身是不確定的，即使我們確定損失是可能的，根據權威的會計準則，如果我們無法估計可能的損失或損失的範圍，我們也不記錄與這類訴訟有關的應計利潤。由於這一會計政策，如果發現我們應承擔的損害超過我們應計的數額，我們的經營結果可能會發生變化。例如，2014年1月17日，陪審團在一項挪用商業祕密的訴訟中提起訴訟。

薩巴蒂諾·比安科(Sabatino Bianco)在德克薩斯州東區聯邦地區法院對我們做出了有利於比安科的判決。在以前的時期，我們無法確定在這種情況下可能的結果或估計潛在的損失。由於這一裁決，我們承擔了430萬美元的損失，這使我們2013年美國公認會計準則稀釋後的每股收益減少了約0.03美元。 見下文的進一步討論第二部分；項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析；非公認會計原則的財務措施下面。

此外，對於我們的產品侵犯第三方的所有權，我們通常會賠償我們的客户和分銷商。第三方可以對我們的客户或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能要求我們代表我們的客户或分銷商發起或辯護曠日持久和代價高昂的訴訟，而不論這些索賠的優點如何。如果其中任何一項索賠成功，我們可能被迫代表我們的客户或分銷商支付損害賠償，或者可能被要求為他們使用的產品取得許可證。如果我們不能以商業上合理的條件獲得所有必要的許可證，我們的客户可能被迫停止使用我們的產品。

我們可能會受到損害的索賠，我們，我們的僱員或我們的獨立分銷商錯誤地使用或披露我們的競爭對手的所謂商業祕密，專有或機密信息，或違反不競爭或非招標協議與我們的競爭對手。

我們的許多僱員以前受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手，在某些情況下，直到最近。我們的許多獨立分銷商銷售，或在過去已經出售的產品，我們的競爭對手。我們可能會受到指控，聲稱我們、我們的僱員或我們的獨立分銷商無意或以其他方式使用或披露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到索賠，聲稱我們導致僱員違反了他或她的非競爭或非邀約協議的條款。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害外，我們可能會損失寶貴的人員。我們無法保證這類訴訟不會繼續下去，將來的任何訴訟或威脅可能會對我們僱用更多直接銷售代表的能力產生不利影響。失去關鍵人員或他們的工作產品可能妨礙或妨礙我們將產品候選人商業化的能力，這可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們可能招致產品責任損失，保險範圍可能不足或無法彌補這些損失。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這是在醫療器械的測試，設計，製造和銷售中固有的外科手術程序。同種移植物植入物的發展以及人類組織修復和治療技術的發展，可能帶來將疾病傳染給人類接受者的特別風險，這可能導致對我們提出大量的產品責任索賠。手術涉及嚴重併發症的重大風險，包括出血、神經損傷、癱瘓甚至死亡。此外，如果長期患者的結果和經驗表明，我們的產品或產品的任何組成部分造成組織損害，運動障礙或其他不良影響，我們可能會受到重大責任。此外，如果外科醫生在使用我們的產品方面沒有得到足夠的培訓，他們可能會誤用或不有效地使用我們的產品，這可能導致不滿意的病人結果或病人受傷。我們可能成為產品責任訴訟的對象，指控組件故障、製造缺陷、設計缺陷或產品相關風險或產品相關信息披露不足導致患者處於不安全狀態或受傷。醫療器械行業特別容易出現潛在的產品責任索賠，這是醫療器械和外科手術產品的測試、製造和銷售固有的要求。

產品責任或其他損害賠償要求、產品召回或產品濫用，無論結果如何，都可能要求我們在訴訟中花費大量時間和金錢，或支付重大損害或費用，並可能嚴重損害我們的業務。如果我們的產品責任保險不足以支付損害賠償金，我們可能不得不從現金儲備中支付多餘的款項，這可能會損害我們的財務狀況。對我們提出的任何產品責任索賠，不論是否有價值，都可能導致我們為獲得產品責任保險而承擔的費用增加，或我們無法在今後獲得產品責任保險。如果我們的任何產品被發現造成組織損傷、運動障礙或其他不良影響，我們將承擔重大責任。即使是無價值或不成功的產品責任索賠，也可能損害我們在該行業的聲譽，損害我們今後銷售一種或多種產品的能力，導致大量的法律費用，並使管理層的注意力大大轉移到管理我們的業務上。涉及我們任何產品的產品責任或其他索賠、產品召回或產品誤用，不論是否有功，也會對我們的聲譽和吸引和留住客户的能力造成重大和不利的損害。

此外，對我們提出的任何產品責任索賠，不論是否有價值，都可能導致我們產品責任保險費率的增加。保險費用各不相同，很難獲得，我們不能保證將來能以我們可以接受或完全接受的條件獲得保險。

與我們A類普通股所有權有關的風險

由於我們的執行主席、我們的首席執行官、我們的其他執行幹事以及我們的董事和主要股東擁有大量的股權，他們將能夠對我們和我們的重大公司決定行使控制權。

由於我們的執行主席、我們的首席執行官、我們的其他執行幹事和我們的董事們擁有大量的股票所有權，他們將能夠對我們和我們的重大公司決定施加實質性的控制。根據截至2019年12月31日我們的A類和B類普通股的總股本99，825，080股，我們的執行幹事和董事及其附屬公司總共受益地擁有我國未償股本投票權的大約75%。特別是，截至2019年12月31日，我們的執行主席戴維·C·保羅及其家庭成員控制了我們A類和B類普通股的大約22.5%，約佔截至該日我們已發行股本投票權的74.7%。

因此，戴維·保羅(David C.Paul)和這些共同行動的人有能力對提交我們股東批准的所有事項的結果產生重大影響或作出決定，包括董事的選舉和免職，以及我們全部或實質上所有資產的合併、合併或出售。此外，截至2019年12月31日，我們有192，602，552股B類普通股可供發行。該數額超過我們已發行普通股的5%，這意味着我們的董事會(“董事會”)可以發行B類普通股，而不一定觸發該B類普通股自動轉換為A類普通股，而根據我們的章程，這種轉換將發生在任何持有人的B類普通股股份少於我們普通股所有已發行股份總數的5%時，從而進一步將我們的股本的表決權集中在有限數量的股東手中。

我們的執行人員、董事和主要股東的利益可能與我們股本的其他股東的利益不一致。所有權的這種集中可能損害我們A類普通股的價值，原因包括：

推遲、推遲或者阻止變更對本公司的控制；

阻礙本公司合併、合併、收購或者其他業務合併的；

使我們達成不符合所有股東最佳利益的交易或協議。

我們是“紐約證券交易所規則”意義上的“受控公司”，我們採取並打算繼續利用豁免某些公司治理要求的優勢。

只有大衞·C·保羅(David C.Paul)和我們的管理層、董事和重要股東，共同受益地擁有我們已發行普通股的多數投票權。根據“紐約證券交易所規則”，擁有50%以上投票權的公司是一家“受控公司”，可以選擇不遵守某些公司治理要求，包括“紐約證券交易所規則”規定的我們的多數董事必須獨立，以及要求我們的薪酬、提名和公司治理委員會完全由獨立董事組成。我們依賴並打算繼續依賴紐約證券交易所規則下的“受控公司”豁免。因此，我們董事會的大多數成員可能不是獨立董事，我們的提名、公司治理和薪酬委員會將不完全由獨立董事組成。因此，雖然我們仍然是一家受控制的公司，而且在我們不再是一家受控公司之後的任何過渡時期，你將無法向受紐約證券交易所所有公司治理要求約束的公司的股東提供同樣的保護。

我們的董事會被授權發行和指定我們的優先股的股份，在沒有股東批准的情況下，我們的優先股可以按其他系列

我們修改和重新聲明的公司證書授權我們的董事會未經我們的股東批准，發行3500萬股我們的優先股，但須遵守適用的法律、規則和條例規定的限制，以及我們經修正和重新聲明的公司證書的規定，作為串聯優先股的股份，並不時確定每一套優先股的股份數目，並確定每一套優先股的指定、權力、優先權和權利以及這些系列的資格、限制或限制。這些額外的優先股的權力、偏好和權利可能比我們的A類普通股更高或更低，這可能會降低其價值。

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的改變，即使收購將有利於我們的股東，這可能會壓低我們A類普通股的價格，並防止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂及重述的附例載有其他條文，可能會延誤或阻止我們公司的控制權改變或我們的董事局的變更，而我們的股東可能會認為這是有利的。

此外，我們受“特拉華普通公司法”第203條的約束，該條款可能限制或禁止與持有我們15%或更多未償有表決權股票的股東進行某些商業合併交易，包括阻止可能導致高於我們A類普通股股票市場價格的收購企圖。

第203條和我們修訂和重述的公司註冊證書、修正和重述的章程和特拉華州法律中的其他規定可能使股東或潛在收購人更難以控制我們的董事會或發起我們當時的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、投標報價或代理競爭。這些條款的存在可能會對我們A類普通股的價格產生負面影響，並限制你在公司交易中實現價值的機會。

 
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項目1B。 未解決的工作人員意見

沒有。

項目2.財產

我們的公司總部位於賓夕法尼亞州的奧杜邦，由我們擁有。我們在馬薩諸塞州、賓夕法尼亞州和得克薩斯州擁有研究和製造設施，在得克薩斯州租賃了更多的研究和製造設施，並在荷蘭的海倫擁有一個分銷中心，以支持我們的國際業務。我們在另外15個國家設有銷售和行政辦公室，所有這些都是租賃的。

項目3.法律程序

我們參與了許多訴訟、法律行動和索賠。這些問題有許多不確定因素，這些問題的結果不在我們的控制範圍之內，而且可能在很長一段時間內不為人所知。在某些行動中，索賠人要求獲得損害賠償以及其他救濟，包括禁止我們從事某些活動的禁令，這些活動如果得到批准，可能需要大量支出和/或造成收入損失。有關我們目前所參與的重要法律程序的更多詳情，請參閲“第二部分；項目8.財務報表和補充數據；綜合財務報表附註；附註15.承付款和意外開支”下面。

此外，我們在正常的業務過程中會受到法律程序的影響。

項目4.礦山安全披露

不適用。

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第二部分

第五條登記人普通股市場、相關股東事項和發行人購買權益證券

A類普通股

我們的A級普通股在紐約證券交易所交易，代號為“GMED”。截至2020年2月17日，我們有大約48個股東的記錄。我們相信實益擁有人的數目遠較紀錄持有人為多，因為我們的A類普通股有很大一部分是通過經紀公司以“街頭名稱”持有的。

最近出售未註冊證券

沒有。

發行人購買股票證券

沒有。

股利政策

我們從來沒有宣佈或支付任何現金股利，我們的股本。我們目前打算保留未來的收益(如果有的話)，以發展我們的業務，並且預計在可預見的將來，我們不會宣佈或支付現金股利給我們的股本。

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股票績效比較圖

下圖顯示了我們A類普通股從2014年12月31日至2019年12月31日的累計總股東回報率與兩個指數：標準普爾500指數和標準普爾500醫療設備指數的比較。該圖假設2014年12月31日，我們每隻A類普通股、標準普爾500指數和標準普爾500醫療設備指數股票的初始投資為100美元，包括股息再投資(如果有的話)。歷史股東的回報不一定表示未來任何時期的預期業績。

以下圖表和相關信息不應被視為“徵求材料”或“提交”給證券交易委員會，也不得以參考方式納入今後的任何文件，除非我們通過引用將其具體納入此類備案。

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項目6.選定的財務數據

下表所列的選定綜合財務數據是從我們已審計的財務報表中得出的。以下所列數據應與項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析和“項目8.財務報表和補充數據”下面。

 
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項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，應與本年度報告其他部分所載的合併財務報表和相關附註一併閲讀。這種討論和分析包含前瞻性陳述，涉及風險、不確定性和假設.您應該回顧本年度報告中的“風險因素”和“前瞻性聲明”部分，以討論某些可能導致實際結果與以下討論和分析中描述的前瞻性陳述中所描述或隱含的結果大不相同的重要因素。為了便於列報，對本討論和分析中的某些數額和百分比進行了四捨五入。

概述

我們是一家工程驅動的公司，有着迅速開發和商業化先進產品和程序以應對治療挑戰的歷史。市場上有200多種產品，我們提供一系列創新和差異化的技術，用於治療脊柱、四肢和骨盆的各種肌肉骨骼狀況。雖然我們在一個運營部門內管理我們的全球業務，但我們將我們的產品分為兩大類：肌肉骨骼解決方案和扶持技術。

肌肉骨骼液

肌肉骨骼解決方案主要包括可植入的設備，生物製劑，附件，和獨特的外科器械，用於廣泛的脊柱，骨科和神經外科手術程序。

我們廣泛的脊柱產品適用於絕大多數影響脊柱的疾病，包括退行性疾病、畸形、腫瘤和創傷。在這個競爭激烈的市場超過十五年，我們提供全面的解決方案，方便開放和微創外科(MIS)技術。這包括傳統的融合植入物，如椎弓根螺釘和棒系統、電鍍系統、椎間間隔器和椎體切除裝置。我們相信，我們開創了創新的可擴展的解決方案，用於體間融合、椎體切除和棘突間固定，使我們的設備能在術中定製到病人的解剖結構，並通過消除順序試驗來節省手術時間。我們還開發了運動保護技術的治療方案，如動態穩定、全椎間盤置換和棘突間牽張裝置；以及治療椎體壓縮骨折的介入疼痛管理解決方案。再生生物產品，如同種異體移植和合成替代物，是通常與穩定種植體硬件結合使用的輔助治療。

我們的骨科創傷解決方案是設計用於治療各種各樣的骨科骨折模式和病人解剖在上肢和下肢以及髖關節。到目前為止，Globus已經從美國食品和藥物管理局(“FDA”)獲得510(K)個關於許多骨科創傷和肢體產品的許可，涵蓋了骨科創傷市場的四個主要部分--骨折板、加壓螺釘、髓內釘和外部固定。我們於2018年開始銷售這些產品，並打算擴大我們在這一領域的影響力。骨折鋼板包括肱骨近端、橈骨遠端、脛骨近端、腓骨遠端、小碎塊、小碎塊和鎖骨鋼板.髓內釘包括脛骨、股骨粗隆和股骨釘系統。再生生物產品，如骨空洞填充物和同種異體移植支架也被用於骨科手術，如果適用的話。

我們治療退行性疾病或重建失敗的髖關節和膝關節解決方案與StelKast公司有着悠久的臨牀應用歷史。迄今已銷售了40多種不同的植入物，包括組合式髖關節乾和髖臼杯，用於全髖關節置換術，以及後路穩定和交叉固定的膝關節置換術植入物。

扶持技術

“使能技術”是一種先進的計算機輔助智能系統，旨在提高外科醫生的能力，簡化外科手術程序，使其更安全、更小、更準確、更易於複製，從而最終改善患者的護理並減少所有相關人員的輻射暴露。

我們目前的輔助技術包括成像、導航和機器人(INR)輔助手術解決方案。這包括精益全球定位系統。^®平臺，一種機器人制導和導航系統，支持最小的侵入性和開放的程序與螺釘放置應用程序。精益GPS^®平臺有一個模塊化的設計，可以用於各種螺釘放置應用，我們期望它將成為未來的人工智能和增強現實的臨牀應用的基礎。

Globus公司的創新輔助技術產品為外科醫生提供了更多關於病人解剖和外科選擇的信息，以幫助他們做出知情的外科決定。我們相信在手術中預先規劃種植體位置和觀察病人解剖的優點是不言而喻的，而且還創造了顯著的次要好處，如完全消除輻射照射。

雖然我們的產品分為兩類，但它們並不侷限於特定的技術、平臺或外科手術方法。相反，我們的目標是提供一個全面的產品套件，可用於根據病人的具體解剖和條件有效地治療，並根據外科醫生的培訓和手術偏好定製。

到目前為止，我們產品的主要市場是美國，在美國，我們通過我們僱用的直銷代表和我們獨家獨立分銷商僱用的經銷商銷售代表來銷售我們的產品，他們代表我們以我們的名義銷售產品，佣金一般是按一定的銷售百分比計算的。我們相信，通過擴大我們在美國的銷售隊伍，我們有很大的機會來加強我們在美國市場的地位，我們打算在未來增加更多的直銷銷售代表。

在截至2019年12月31日的一年中，我們的國際銷售額約佔我們總銷售額的17.5%。我們目前在美國以外的50個國家通過我們僱用的直銷代表和獨家國際經銷商銷售我們的產品。我們相信，通過繼續擴大我們的直銷銷售隊伍和增加產品的商業化，我們有很大的機會擴大我們在現有和新的國際市場的存在。

業務結果的組成部分

我們在全球範圍內管理我們的業務在一個運營部門，這與我們的管理層如何審查我們的業務，作出投資和資源分配決策，並評估經營業績。

銷售

今天，我們主要向醫院出售植入物和相關的一次性用品，供外科醫生用於治療肌肉骨骼疾病。我們通常把我們的手術設備，包括我們的植入物、一次性用品、外科器械和箱子交給我們的銷售代表，這些設備由銷售代表或我們醫院的客户負責維護，這些客户購買手術中使用的植入物和相關的一次性用品。當已植入或使用委託植入的植入物和相關的處置物，或直接出售或不託運的成套設備時，當貨物所有權和損失風險轉移給客户，而不存在影響客户最終接受銷售的剩餘履約義務時，我們確認收入。

我們在2017年第四季度完成了精益全球定位系統™的第一次銷售。當控制轉移到客户時，我們通常會確認收入，這種情況發生在產品發運或交付時。視乎有關安排的條款而定，我們亦可能會延遲承認所收到的部分代價，因為我們須履行日後提供維修及支援的責任。

我們希望擴大我們的美國和國際銷售力量，這將為我們提供重要的機會，以繼續擴大我們在現有市場的滲透和進入新的國際市場。我們還期望通過將新產品商業化來增加銷售，但預計新產品銷售的增加將被較早一代產品銷售的減少所部分抵消。

出售貨物的成本

雖然我們已經增加了我們的內部植入產品製造能力和組裝精益gps™系統的內部，我們也有由第三方供應商生產的產品。基本上，我們所有的供應商都在美國生產我們的產品。我們的貨物銷售成本主要包括我們的內部製造成本，從第三方供應商購買產品的成本，多餘的和過時的庫存費用，外科器械和箱子的折舊，特許權使用費，運輸，檢驗和相關的成本，使我們的產品可供銷售或使用。從2013年1月開始，由於在美國銷售某些醫療器械的醫療設備消費税(“MDET”)高達2.3%，我們的商品銷售成本增加了。2019年12月20日，根據“進一步綜合撥款法”，MDET被廢除。在廢除之前，MDET被暫停了四年。因此，MDET不適用於2015年12月31日後應税醫療器械的銷售。

研發費用

我們的研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀和管理費用、諮詢服務、外部原型服務、內部和外部研究活動、材料、折舊以及與產品開發相關的其他成本。研究和開發費用還包括相關人員和顧問的薪酬和基於股票的補償費用。我們花費研究和開發成本，因為它們是發生的。

隨着我們繼續開發新產品，我們預計將承擔更多的研發成本。這些成本將增加絕對值，因為我們繼續擴大我們的產品管道和增加人員。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用主要包括工資、福利和其他相關費用，包括銷售、營銷、財務、法律、合規、行政、信息技術、醫學教育和培訓、質量和人力資源部門的人員的庫存補償。我們的銷售，一般和行政費用也包括佣金，一般根據一定的銷售百分比，直接銷售代表和經銷商。我們期望我們的銷售，一般和行政費用將增加的絕對值隨着我們的銷售隊伍的不斷擴大和我們的現有和流水線產品的商業化。我們計劃僱用更多的人員來支持我們業務的發展。

訴訟條文

我們記錄了一項訴訟和解的準備，當一項損失是已知的或被認為是可能的，並且該數額可以合理地估計，在有利的和解情況下，收益在變現時。

無形資產攤銷

我們用直線法攤銷有限壽命無形資產，估計壽命從1到17年不等。無限期無形資產每年或在事件或情況表明資產(資產組)的賬面金額可能無法收回時進行減值測試。如果表示減值，我們將減值損失的金額計算為賬面金額超過資產公允價值的數額。公允價值一般使用未來現金流量貼現分析來確定。

購置相關費用

採購相關成本代表：與業務收購相關的或有考慮的公允價值的變化；與整合最近收購的業務相關的成本，包括但不限於退出或轉換合同義務、離職和信息系統轉換的成本；以及與完成收購過程有關的特定成本，如銀行費用、法律費用和其他與收購相關的專業費用。

所得税規定

我們按每個管轄範圍內適用的税率徵税。綜合所得税税率、税收規定、遞延税資產和遞延税負債將根據產生利潤的管轄範圍而有所不同。税法是一項複雜的法律，管理部門和政府税務機關對此有不同的解釋，要求我們在確定所得税準備金、遞延税資產和負債以及扣除遞延税淨資產的估價免税額時作出判斷。

遞延税資產和負債的確定採用對預期變現這些税收資產的年度實行的税率。如果未來無法實現全部或部分遞延税收資產的變現，則確定估值備抵額。看見“注13.所得税”下面將進一步討論今年美國減税和就業法案的影響。

關鍵會計政策和估計

編制合併財務報表要求我們作出假設、估計和判斷，這些假設、估計和判斷影響到報告的資產和負債數額、截至合併財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告所述期間的銷售和支出數額。我們的某些比較重要的會計政策要求管理層在選擇計算財務估計數的適當假設時作出重大判斷。就其性質而言，這些判斷受制於固有的不確定性程度。在持續的基礎上，我們評估我們的判斷，包括但不限於與庫存、可收回的長期資產和我們普通股的公允價值有關的判斷。我們利用歷史經驗和其他假設作為判斷和作出這些估計的基礎。由於無法精確地確定未來事件及其影響，實際結果可能與這些估計大不相同。這些估計數的任何變動將反映在我們的合併財務報表中。雖然我們的重要會計政策在“第二部分；項目8.財務報表和補充數據；綜合財務報表説明；附註1.重要會計政策的背景和摘要”在下面的年度報告中，我們認為以下會計政策和估計對於充分理解和評估我們報告的財務結果至關重要。下文所述的關鍵會計政策反映了我們在編制綜合財務報表時使用的最重要的判斷和估計數。我們已與委員會的審計委員會審查了這些重要的會計政策。

收入確認。收入是在將承諾的產品或服務的控制權轉讓給客户時確認的，其數額反映了我們期望得到的考慮，以換取這些產品或服務。與創收活動同時徵收的銷售税和其他税收不包括在收入之外.環境中不重要的附帶項目。

合同被確認為費用。為了披露分門別類的收入，我們根據收入確認的時間將我們的收入分為兩類：Musculobone解決方案和扶持技術。我們的肌肉骨骼解決方案產品主要包括可植入的設備，一次性設備，和獨特的儀器，用於廣泛的脊柱，骨科創傷，髖關節，膝蓋和四肢手術。我們的大部分肌肉骨骼解決方案合同都有一個單一的性能義務，收入在某個時間點被確認。我們的使能技術產品是先進的硬件和軟件系統及相關技術，旨在提高外科醫生的能力，簡化外科手術程序，使其更具侵入性、更精確和更好的重複性，以改善病人的護理。我們的大多數使能技術產品合同通常包含多個性能義務，包括維護和支持，收入在我們履行每項性能義務時得到確認。對於具有多個履約義務的合同，我們使用我們對合同中每種不同商品或服務的獨立銷售價格的最佳估計值，將合同的交易價格分配給每個履約義務。我們的政策是將向客户收取的運費和處理費歸類為銷售費用，並將相關費用歸類為貨物銷售成本。

過剩和過時的庫存。我們以較低的成本或市價報出存貨。我們在先入先出的基礎上確定成本.我們的大部分存貨是製成品。我們定期評估庫存的賬面價值，並根據產品需求的估計預測，考慮到產品釋放的估計生命週期。當手頭的數量超過估計的銷售預測時，我們記錄下超額庫存的減記，這將導致相應的貨物銷售成本的費用。一旦庫存被記下來，它就為庫存創造了一個新的成本基礎，而這一基礎隨後不會被記錄下來。

保持大量庫存水平的需要影響到庫存過剩的風險。我們的許多肌肉骨骼解決方案產品都是以不同尺寸的組件為特色的，這樣植入體或設備就可以根據病人的需要定製。為了有效地銷售我們的肌肉骨骼解決方案產品，我們必須經常維護和向外科醫生和醫院提供託運植入物，備份產品和不同大小的產品。對於每一次手術，使用的組件都少於所有組件，因此，由於不太可能使用，所以該組的某些部分可能被認為是多餘的庫存。我們的主要業務目標之一是專注於持續的產品創新。雖然我們認為這提供了競爭優勢，但它也增加了我們的產品在銷售前或在預期使用壽命結束之前成為過剩或過時庫存的風險。當我們推出新產品或下一代產品時，我們可能需要對那些對我們的庫存價值或我們的經營業績有重大影響的過剩和過時的庫存收取費用。

商譽和無形資產。商譽是指超出可識別資產公允價值的購買價格減去所承擔的負債。我們通過完成各種收購獲得了良好的信譽。商譽每年至少進行一次減值測試。公允價值採用收入和現金流動貼現法估算。我們在2019年第四季度進行了質量商譽和無限期無形資產減值測試，並確定我們報告單位的公允價值大大超過了賬面價值。

無形資產包括購買過程中的研發(“IPR&D”)，已開發的技術，供應商網絡，專利，客户關係和非競爭協議。使用壽命有限的無形資產在估計收益期間使用直線法攤銷，估計使用壽命從1至17年不等。每年對無形資產進行減值測試，或在事件或情況表明資產(資產組)的賬面金額不可收回時進行。如果表示減值，我們將減值損失的金額計算為賬面金額超過資產公允價值的數額。公允價值一般使用未來現金流量貼現分析來確定。

IPR&D有一個無限期的壽命，直到項目完成和開發時才進行攤銷，屆時IPR&D將成為一項可攤銷的資產。如果相關項目未能及時完成，我們可能會出現與知識產權相關的減值，按資產的賬面價值超過公允價值計算。

長壽資產。我們定期評估包括財產和設備在內的長期資產的賬面金額的可收回性，每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法完全收回時。當一項資產的使用和最終處置所產生的未貼現未來現金流量低於其賬面價值時，我們評估減值。如果表示減值，我們將減值損失的金額計算為賬面金額超過資產公允價值的數額。如果有可用的話，我們的公允價值方法是以市場報價為基礎的。如果無法獲得市場報價，我們將根據類似資產的價格或包括現值技術在內的其他估值技術來估算公允價值。

所得税。我們確認遞延納税資產和負債對未來可歸因於財務報表中的現有資產和負債數額與其各自税基之間的差異所造成的税收後果。我們計量遞延税資產和負債時，應適用於預期收到或結清應納税項目年度的應納税所得額。我們認識到在包括頒佈日期在內的期間內，税率變動對遞延税資產和負債的影響。如果根據現有證據，如果部分或全部遞延税款資產不可能變現，我們將設立評估備抵額，以抵消任何遞延税資產。

雖然我們相信我們的税收狀況是完全可以支持的，但也存在着某些立場可能會被成功挑戰的風險。在這些情況下，我們希望建立儲備。如果我們確定税務狀況更有可能在審計後得以維持，完全基於該職位的技術優點，我們就會認識到這一好處。我們通過確定結算時變現可能性大於50%的金額來衡量收益。我們假定，所有税收狀況將由税務機關在充分了解所有相關信息的情況下進行審查。我們定期監測我們的税收狀況、税收資產和税收負債。我們重新評估我們的税收狀況的技術優點，確認不確定的税收優惠，或在(1)税務審計完成後，(2)適用的税法，包括税務案件或立法指導，修改或(3)法定時效到期時撤銷先前記錄的税收優惠。在税收儲備的會計核算中需要作出重要的判斷。

法律訴訟。我們參與了一系列涉及產品責任和知識產權糾紛的法律行動。這些法律行動的結果並不完全在我們的控制範圍之內，而且可能在很長一段時間內都不為人所知。在某些訴訟中，索賠人要求獲得損害賠償和其他救濟，包括禁止銷售屬於訴訟標的的產品的禁令，這些規定可能需要大量支出或導致銷售損失。根據權威指導，我們在綜合財務報表中記錄這些行動的負債，如果知道或認為可能發生損失，並且可以合理估計損失的數額。如果對已知或可能的損失的合理估計是一個範圍，而且在該範圍內的任何數額都是任何其他損失的更好的估計數，則應計算範圍的最低數額。如果一項損失是合理可能的，但不是已知的或可能的，並且可以合理地估計，估計的損失或損失的範圍將在合併財務報表的附註中披露。在大多數情況下，需要作出重大判斷，以估計要記錄的損失的數額和時間。雖然無法預測這些事項的結果，但我們認為，與這些事項有關的費用有可能對我們的綜合收益、財務狀況或現金流動產生重大不利影響。

股票補償費用。我們根據獎勵的公允價值來衡量員工和非僱員獎勵在授予日期的成本。對於員工獎勵，我們攤銷費用，即最終預期授予的部分的公允價值，超過所需的服務期(通常是股權授予的轉歸期)。我們記錄根據權威指南確定的按公允價值發放給非僱員的獎勵，並定期對授予的獎勵進行重估，確認所需服務期間的費用。本文采用Black-Soles期權定價模型對股票期權的公允價值進行了估計.我們對公允價值的確定受到股票價格和一系列假設的影響，包括預期波動率、預期期限、無風險利率和預期股息。預期波動率是基於公司普通股在最近一段時期內的歷史波動率，與根據歷史經驗得出的公司股票期權發行期的估計預期期限相稱。在期權的合同期限內，無風險利率是基於在授予時有效的美國國債收益率。該公司從未宣佈或支付股息，也沒有計劃在可預見的將來這樣做。

我們使用Black-Schole期權定價模型估計期權的加權平均公允價值，該模型需要輸入主觀假設，包括預期股票價格波動、預期期限的計算以及在授予之日的基本普通股的公允價值等。

只要有關於這些變量的進一步證據，並提供我們認為更能反映實際趨勢的估計數，我們就可以改進或改變我們得出這些投入估計數的方法。任何此類變化都可能對我們未來記錄的基於股票的薪酬支出產生重大影響。

我們期望在未來繼續授予股票期權，並且在我們這樣做的範圍內，我們確認的實際股票補償費用可能會增加。

業務結果

2019年12月31日終了年度與2018年12月31日終了年度比較

銷售

下表列出了在所述期間，我們的銷售按地域表示，以美元數額表示，以及以美元數額和百分比表示的指定期間之間的銷售變動情況：

在美國，銷售額增加了5 380萬美元，主要原因是通過在現有地區的滲透而增加脊柱產品的銷售.

在國際上，銷售額增加了1 860萬美元主要是為了增加在日本和其他現有國家的銷售，加上INR技術銷售的增加。在不變貨幣的基礎上，我們的國際銷售額增長了2090萬美元，增長了17.6%，而我們在全球的銷售額增長了10.5%。

出售貨物的成本

貨物銷售成本的增加主要是由於較高的產量，產品組合和折舊。這些增加額被較低的超額和過時庫存減記額部分抵消.

研發費用