目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
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形式10-K
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(第一標記) | |
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報 | |
截至財政年度(2019年12月28日)
或
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 | |
從_
委員會檔案編號001-33642
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(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
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(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織) | (I.R.S.僱主) 識別號碼) | ||||||||||||||||
, | |||||||||||||||||
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) | ||||||||||||||||
(登記人的電話號碼，包括區號) | |||||||||||||||||
根據該法第12(B)節登記的證券： | |||||||||||||||||
每班的職稱： | 交易符號： | 在其上註冊的每個交易所的名稱： | |||||||||||||||
根據該法第12(G)節登記的證券： | 無 | ||||||||||||||||
按照“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。 | ☒ | ☐ | 不 | ||||||||||||||
如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示。 | ☐ | 是 | ☒ | ||||||||||||||
用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。 | ☒ | ☐ | 不 | ||||||||||||||
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。 | ☒ | ☐ | 不 | ||||||||||||||
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。 | |||||||||||||||||
☒ | 加速機 | ☐ | |||||||||||||||
非加速濾波器 | ☐ | 小型報告公司 | |||||||||||||||
新興成長型公司 | |||||||||||||||||
如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。 | ☐ | ||||||||||||||||
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條規則所定義)。 | 是 | ☒ | 不 | ||||||||||||||
註冊人的非附屬公司持有的有表決權股票的總市值，根據2019年6月28日普通股的收盤價計算，據納斯達克全球選擇市場報道，2019年6月28日是註冊人最近一個財政季度的最後一個營業日。$6.8 十億。高級人員、董事和5%或5%以上的股東持有的股票被排除在外，因為這些人可能被視為附屬公司。這種從屬地位的確定不一定是其他目的的決定性決定。在…2020年1月25日，登記人53,793,530 普通股流通股。
以參考方式合併的文件
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馬西莫公司
財政年度2019表格10-K年報
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頁 | ||
第I部 | ||
項目1 | 商業 | 1 |
項目1A | 危險因素 | 31 |
項目1B | 未解決的工作人員意見 | 54 |
項目2 | 特性 | 54 |
項目3 | 法律程序 | 54 |
項目4 | 礦山安全披露 | 54 |
第II部 | ||
項目5 | 註冊人普通股、相關股東事務及 發行人購買股權證券 | 55 |
項目6 | 選定財務數據 | 58 |
項目7 | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 60 |
第7A項 | 市場風險的定量和定性披露 | 72 |
項目8 | 財務報表和補充數據 | 73 |
項目9 | 會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧 | 73 |
第9A項 | 管制和程序 | 74 |
第9B項 | 其他資料 | 74 |
第III部 | ||
項目10 | 董事、執行幹事和公司治理 | 75 |
項目11 | 行政薪酬 | 75 |
項目12 | 某些受益所有人的擔保所有權和管理 與股東有關的事項 | 75 |
項目13 | 某些關係及相關交易與董事獨立性 | 75 |
項目14 | 主要會計費用及服務 | 75 |
第IV部 | ||
項目15 | 證物及財務報表附表 | 76 |
項目16 | 表格10-K摘要 | 79 |
簽名 | 80 | |
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前瞻性陳述
這份關於表格10-K的年度報告包含了涉及風險和不確定性的“前瞻性陳述”，以及假設，如果它們從未具體化或被證明是不正確的，則可能導致我們的結果與這種前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同。前瞻性報表主要載於第1項-“業務”、第1A項-“風險因素”和第7項-“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，但在本年度報告中以表格10-K出現。前瞻性陳述的例子包括，但不限於對收益、收入或其他財務項目的任何預測或預期；未來業務管理的計劃、戰略和目標；可能影響我們的經營結果的因素，包括會計和税收估計；我們在未決訴訟中的成功；新產品或服務；對我們產品的需求；我們完善收購併成功地將它們納入我們的業務的能力；未來資本支出；當前或未來經濟狀況或業績的影響；行業趨勢和其他與歷史事實或基本假設無關的其他事項。這些表述通常是通過使用“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“意圖”、“可能”、“持續”、“機會”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將”或“會”等詞語來識別的，以及這些詞的類似表達和變化或否定。這些前瞻性的陳述是基於管理層的預期、估計、預測、信念和假設，而這些假設是基於管理層目前掌握的信息。, 所有這些都可能發生變化。這種前瞻性陳述受到風險、不確定性和其他難以預測的因素的影響，並可能導致我們的實際結果和某些事件發生的時間與這些前瞻性聲明所表達或暗示的未來結果大不相同。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於以下所確定的因素，以及本表格10-K年度報告第1A項“風險因素”下討論的因素。此外，這些前瞻性陳述只在本年度報告的表10-K的日期發表。除法律另有規定外，我們沒有義務以任何理由公開更新或修改任何前瞻性陳述，以反映此類聲明日期後的事件或情況。
第一部分
第1項 | 商業 |
概述
我們是一家全球性的醫療技術公司，開發、製造和銷售各種非侵入性監測技術和醫院自動化解決方案。我們的使命是改善病人的預後，降低病人的護理成本。我們通過我們的直銷力量、分銷商和原始設備製造商(OEM)夥伴向醫院、急救服務提供商、家庭護理提供者、長期護理設施、醫師辦公室、獸醫和消費者提供我們的產品。我們於1989年5月在加利福尼亞註冊，1996年5月在特拉華州重新註冊。
我們的核心業務是測量貫穿運動和低灌注™ 脈衝氧飽和度法，稱為Masimo信號提取技術®(套)®)脈搏血氧測定法。我們的產品在過去幾年中有了很大的擴展，還包括具有光學特徵的血液成分無創監測、光學區域氧飽和度監測、腦電功能監測、聲呼吸監測和光呼出氣體監測。此外，我們還開發了根®病人監測和連接平臺，激進-7®和拉德-97®牀邊和便攜式病人監護儀，半徑-7® 可穿戴無線病人監視器和Radius PPG™，一種可穿戴的單病人使用脈搏血氧計傳感器，與Masimo裝置結合使用。®或彩虹集®產品或智能設備，可提供連續脈衝血氧監測。我們還開發了Masimo病人安全網™(1)輔助遠程病人監視和監測系統，該系統目前允許多達200患者將通過基於個人電腦的監視器或通過他們的尋呼機、IP語音電話或智能手機被醫護人員同時和遠程地監視和查看。我們開發的其他醫院自動化和連接解決方案包括Iris。®和Iris網關®，它允許將數據從Masimo和第三方設備傳輸到醫院的電子醫療記錄；™，它提供了來自Masimo和第三方設備的實時數據的集成顯示；以及副本。™，它允許在智能設備連接到互聯網的任何地方查看相同的信息。
我們的解決方案和相關產品是基於我們專有的Masimo集。®彩虹®算法。這些技術被整合到各種產品平臺中，以滿足我們客户的需求。此外，我們向原始設備製造商提供我們的技術，這是一個形式因素，很容易集成到他們的病人監視器，除顫器，嬰兒孵化器和其他設備。
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(1) 商標病人安全網的使用™獲得了大學健康系統聯盟的許可。
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我們的技術得到了大量知識產權的支持，這些知識產權是我們通過內部開發建立起來的，在較小程度上，是通過收購和許可協議建立的。我們還獲得了Cercacor實驗室公司的獨家許可。(Cercacor)享有某些OEM彩虹的權利®技術和融入某些彩虹®我們產品中的技術可供專業護理人員使用，包括但不限於醫院護理人員和其他護理設施護理人員。
常規脈衝氧飽和度法
脈搏血氧測定法可無創測定動脈血氧飽和度(SPO)。2)，它將氧氣輸送到身體的組織中。脈搏血氧測定法還測量脈搏速率(PR)，用心電圖(ECG)測量，稱為心率。脈搏血氧計使用附着在末端的傳感器，通常是指尖或某些核心部位。這些傳感器包含兩個發光二極管，它們通過組織將紅光和紅外光從一端傳輸到另一端的光電探測器。傳感器中的光電探測器測量組織吸收的紅光和紅外光的數量。微處理器然後分析光吸收的變化，以提供一個持續的，實時的測量病人動脈血中氧氣的數量。當病人的動脈血氧飽和度或脈搏率超出用户指定的範圍時，脈搏血氧計通常會發出音頻和視覺警報或警報。因此，臨牀醫生有機會評估那些可能需要立即治療的患者，以防止低氧血癥、低動脈血氧飽和度、高氧血癥或高動脈血氧水平的嚴重臨牀後果。
脈搏血氧測定儀作為世界上最常用的醫院內外測量技術之一，因其能為臨牀醫生提供潛在的低氧血癥或高氧血癥的預警而被廣泛接受為一種標準的病人生命體徵測量。SPO2監測血氧飽和度是至關重要的，因為低氧血癥會導致機體組織中缺氧，這可能是有毒的，並導致器官損傷或死亡。脈搏血氧計用於各種危重護理場所，包括外科、康復室、重症監護病房(ICU)、急診科和普通護理樓層，以及替代護理設施，如長期護理設施、醫生辦公室和對慢性病患者的家庭監測。
臨牀醫生還使用脈搏血氧儀監測早產兒的血氧飽和度，以確保維持適當的血氧飽和度水平。在早產兒中，血氧飽和度超過臨牀可接受的極限可能導致一種名為早產兒視網膜病變(ROP)的情況，如果不加以治療，會導致永久性的眼睛損傷或失明。通過確保嬰兒的血氧飽和度保持在臨牀可接受的範圍內，臨牀醫生相信他們可以降低ROP的發病率。
傳統的脈搏血氧測定方法存在着一定的侷限性，可以降低其有效性和患者的護理質量。特別是，當使用常規脈搏血氧飽和度測量時，氧飽和度測量會被運動偽影、病人運動、低灌注或低動脈血流量所扭曲。運動偽影可導致常規脈搏血氧飽和度測量不準確，主要原因是運動引起的靜脈血脈動，血氧飽和度低於動脈血。低灌注也可能導致常規脈搏血氧計報告不準確的測量，或者，在某些情況下，根本沒有測量。此外，傳統的脈搏血氧計無法區分氧合血紅蛋白和高鐵血紅蛋白，包括最常見的高鐵血紅蛋白、羧血紅蛋白和高鐵血紅蛋白。因此，當這些血紅蛋白存在於血液中時，常規脈搏血氧計可能會錯誤地報告高氧水平。此外，常規脈衝測氧讀數也可能受到強光和電氣外科設備的存在所造成的電氣幹擾的影響。
獨立研究表明，當使用常規脈衝血氧計時，手術室外70%以上的氧飽和度警報器是錯誤的。在手術室，由於生理信號微弱或灌注量低，常規脈搏血氧計可能無法準確測量。脈衝血氧計製造商試圖解決其中一些限制，並取得了不同程度的成功。一些相互競爭的設備試圖通過重複/凍結運動偽影之前的最後測量來最小化運動偽影的觀測效果，直到檢測到新的乾淨信號並顯示新的測量為止。其他競爭設備增加在運動期間的平均時間，稱為長平均，以減少觀察到的運動對其測量的影響。還有其他競爭設備延長了可聽到警報通知延遲，這降低了對不準確測量的感知。這些相互競爭的“運動容忍”或“報警管理”技術掩蓋了傳統脈衝氧飽和度測量的侷限性。幾項已發表的研究表明，這些也有助於增加未被發現的真正警報的發生，或在發生低氧血癥但沒有被脈搏血氧計檢測到的事件。
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最後，因為常規的脈搏血氧測定法不能一致地測量spo。2在運動偽影或低灌注的情況下，脈搏率限制在醫院的低視力環境中，例如在普通醫療區域，醫院的醫護人員與病人的比率明顯較低，工作人員對假警報的容忍度較低。此外，雙波長脈搏血氧計無法區分氧合血紅蛋白和高鐵血紅蛋白，包括最常見的羧血紅蛋白和高鐵血紅蛋白。由於這些血紅蛋白，脈搏血氧計會在血液中出現氧含量過高的錯誤報告。
Masimo集®脈衝氧飽和度
Masimo集®通過在運動偽影、低灌注和微弱的信號噪聲情況下保持精確性，克服了常規脈衝血氧測量的主要侷限性。我們的Masimo集®該平臺於1998年向美國醫院開放，是我們的脈搏血氧測量產品的基礎，我們認為這是自1980年代初推出以來，脈搏血氧測量領域的第一項重大技術進步。Masimo集® 利用五種信號處理算法，其中四種是專有的，並行提供高靈敏度和特異性，以測量動脈血氧飽和度水平。敏感性是檢測真實警報的能力，特異性是避免虛假警報的能力。我們專有的處理算法之一，離散飽和變換。®，通過使用自適應濾波和迭代採樣技術將信號與噪聲實時分離，該技術測試每個可能的飽和值是否有效。Masimo集®因此，信號處理可以識別靜脈血和其他“噪音”，隔離它們並提取動脈信號。
Masimo集的性能®脈搏血氧測定法已在100多項獨立研究和數千項臨牀評價中得到評價。我們相信馬西莫集®根據2019-2020年，臨牀醫生每年可安全監測約1億名病人，並被選為前十名醫院中的九所採用的主要脈搏血氧計技術。美國新聞與世界報道最佳醫院榮譽名冊。與常規脈搏血氧計相比，在病人運動和低灌注時，Masimo集。®當其他脈搏血氧計無法測量時，可顯着地減少假警報(提高的特異性)，並準確地檢測真實警報(提高靈敏度)。臨牀研究表明，Masimo集的使用®脈搏血氧測定結合改良的臨牀方案，幫助臨牀醫生降低新生兒的ROP，提高新生兒對危重型先天性心臟病(CCHD)的篩查。臨牀研究還表明，當Masimo設置時，快速反應激活和ICU轉移減少。®用於連續監測普通病房的病人。此外，研究人員還發現使用Masimo集®是與減少呼吸機，斷奶時間和動脈血氣測量在ICU。
我們的脈衝測氧技術包含在一個電路板上，它可以放置在一個獨立的脈衝測氧監視器內，放置在OEM多參數監視器中，或者作為一個外部“電纜板”解決方案的一部分，該解決方案被插入到OEM或其他設備的端口上。所有這些解決方案都使用我們專有的單病人使用或可重複使用的傳感器和電纜。我們通過我們的直銷力量和某些經銷商，以及我們的OEM合作伙伴，將我們的產品賣給最終用户，以便融入他們的產品。2013年，我們還開始在消費者市場上銷售我們的脈搏測氧產品。
來補充我們的Masimo集®平臺，我們已經開發了一系列專有的單病人使用(一次性)和多病人使用(可重複使用)傳感器，電纜和其他配件專門設計與馬西莫集。®軟件和硬件。與可重複使用的傳感器相比，我們的單病人使用傳感器提供了幾個優點，包括提高性能、清潔度、增加舒適性和更高的可靠性。此外，我們的新生兒粘着傳感器已被設計為顯示更大的耐用性比競爭的傳感器。雖然我們的技術平臺完全使用我們專有的傳感器線路，但我們的傳感器能夠通過使用適配器電纜與某些競爭性的脈衝測氧監視器一起工作。
粘合感應器是單一病人使用的物品，但美國食品和藥物管理局(Fda)允許第三方對脈衝測氧傳感器進行再加工。針對一些醫院提出的實施環保或“綠色”產品的要求，我們提供傳感器後處理以及傳感器回收計劃。
馬西莫彩虹集®平臺
自從引入Masimo集以來®我們繼續創新，引進了超出動脈血氧飽和度和脈搏率的無創測量方法。我們的馬西莫彩虹集®平臺利用我們的馬西莫集®科技及整合持牌彩虹®能夠實時監測額外非侵入性測量的技術。我們的彩虹集®平臺包括我們的彩虹集®脈衝CO-氧測定產品，我們認為這是美國食品和藥物管理局批准的第一個設備，以非侵入性和持續監測額外的血紅蛋白種類，以前只能使用間歇侵入程序使用多波長的光測量。
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除了SPO2、PR、灌注指數(PI)、PLE變異指數(PVI)®)和呼吸速率(RRP)®)，彩虹®脈衝CO-氧飽和度法具有獨特的測量和區分氧合血紅蛋白和不能輸送氧的血紅蛋白的能力。®)和高鐵血紅蛋白(SpMet)®)。除了測量Spco的能力®和SpMet®，馬西莫彩虹集®平臺還允許對總血紅蛋白濃度(Sphb)進行無創和持續的監測。®)以及對動脈血氧飽和度的監測，在有羧基血紅蛋白和高鐵血紅蛋白的情況下，稱為部分動脈血氧飽和度(Spfo)。2™)。另外，彩虹集®平臺還允許計算氧氣含量(SpOC)。™)和氧儲備指數™(Ori)™)。RRP®、SpfO2™ 和奧利™ 已收到CE標記，但目前不在美國銷售。
我們相信馬西莫彩虹®脈衝CO-氧測定產品將被廣泛應用於這些測量的無創監測。我們還認為，聲波呼吸速率(RRA)的加入®)，使用我們的彩虹聲學監測®技術，將加強臨牀需求的無創和持續監測使用我們的彩虹。®平臺，特別是在日益增長的一般樓面市場。
帶有mx電路板的產品包含我們的Masimo系列產品。®脈衝測氧技術及支持彩虹的電路®測量。在購買時，或在將來的任何時候，我們的客户和我們的原始設備製造商的客户可以選擇購買額外的彩虹®軟件測量，允許這樣的客户逐步擴展他們的病人監控系統，以一個成本效益高的解決方案。到目前為止，完畢三十九公司已經發布了彩虹套裝® 設備齊全的產品或已發佈的彩虹®整合計劃。
測量值
SpHb®
血紅蛋白是紅細胞(RBCs)的攜氧成分.血紅蛋白測量是世界上最常見的侵入性實驗室測量方法之一，經常作為完全血細胞計數(CBC)的一部分進行測量，CBC測量多種其他血液成分。低血紅蛋白狀態是一種叫做貧血的疾病。作為一種慢性疾病，貧血可以通過鐵補充劑、飲食改變或增加紅細胞生成的藥物來治療。貧血是一種由出血引起的急性疾病，為了維持器官功能和生命，需要停止出血或輸血。
SpHb® 可作為連續測量或抽查測量。連續SpHb®監測提供了對血紅蛋白水平和血紅蛋白水平變化或缺乏變化的實時可見性，否則只能通過間歇性侵入性血液測試來測量。SpHb®監測並不是作為診斷或治療決策的唯一依據，而是連續的sphb。®監測可幫助臨牀醫生在侵入性血樣之間實時監測血紅蛋白。
斯波克™
血氧含量是血氧飽和度和血紅蛋白水平的函數。斯波克™通過將血紅蛋白和血氧飽和度的非侵入性和連續性測量結合到一個單一的計算中，提供了一個更完整的病人氧合狀態的圖像。
SpCO®
一氧化碳(CO)是一種無色、無味、無味的氣體，是人類無法檢測到的氣體，通常在燃燒煙氣中或在火災中被受害者和第一反應者吸入。在美國，一氧化碳中毒是導致意外中毒死亡的主要原因，每年有多達5萬人到急診室就診，500人死於意外死亡。CO，當與血紅蛋白細胞結合時，阻止這些細胞攜帶氧氣。CO水平升高可能導致嚴重的神經損傷、永久性心臟損害或死亡。在急診科檢查CO水平升高是非常關鍵的，因為病人的CO中毒症狀可能會被誤診，因為這些症狀類似於流感。
血液中的一氧化碳含量可以用實驗室的一氧化碳儀來測量，這就要求病人或病人的血液樣本被運送到具有實驗室一氧化碳測量能力的醫院。如果病人需要高壓氧治療，就會出現額外的延遲，而高壓氧治療通常需要轉移到另一個具有高壓氧能力的醫療中心。在醫院外，對血紅蛋白的實驗室測量被認為是不可行的。在歷史上，這意味着在這種評估非常有用的環境中無法評估血液中的一氧化碳含量，例如在家中或作為對火災現場可能接觸到一氧化碳的第一反應者的醫學評估的一部分。
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而SpCO®不打算取代侵入性碳氧血紅蛋白測試，當與其他臨牀變量使用時，spco。®可以幫助臨牀醫生確定升高的CO水平，並幫助確定額外的測試和治療方案。包括全國緊急醫療技術人員協會、國家急救教育工作者協會、國際消防人員協會和國際消防隊長協會在內的多個主要應急人員協會對其成員進行了教育，使他們瞭解在懷疑接觸或個人出現可能表明CO水平升高的症狀時，無創一氧化碳測量的好處。
SpMet®
血液中的高鐵血紅蛋白會導致一種被稱為高鐵血紅蛋白血癥的危險狀況，這是對醫院和門診過程中使用的一些普通藥物的一種反應。血紅蛋白血癥減少了與血紅蛋白結合到組織中的氧的數量，迫使正常血紅蛋白更緊密地與氧結合，減少了組織中的氧氣釋放。高鐵血紅蛋白血癥可能不被認識或被延遲診斷，增加了患者的風險。一般的處方藥會將高鐵血紅蛋白引入血液中，引起血紅蛋白血癥。在已知引起高鐵血癥的30種藥物中，包括苯並卡因(一種局麻藥)，這種麻醉劑通常用於從內鏡到外科的各種程序；吸入一氧化氮(在新生兒重症監護病房中經常使用)；硝酸甘油(用於治療心臟病人)和達普鬆(用於治療免疫缺陷病毒(HIV)等免疫缺陷患者的感染)。美國食品和藥物管理局、退伍軍人管理局、安全用藥實踐研究所和國家臨牀生物化學學院都發出了有關血紅蛋白血癥臨牀意義和流行情況的警告、警告和警告。美國兒科學會建議監測接受一氧化氮治療的嬰兒的高鐵血紅蛋白水平。而斯派特®不打算取代侵入性高鐵血紅蛋白測試，當與其他臨牀變量使用時，SpMet®可以幫助臨牀醫生確定高鐵血紅蛋白水平升高，並幫助確定額外的測試和治療方案。
PVI®
PVI®是呼吸週期期間發生的PI動態變化的一種度量。計算是通過測量在一個或多個呼吸週期發生的時間間隔內PI的變化來完成的。PVI®顯示為百分比。次數越少，呼吸週期中PI的變異性就越小。PVI®可能顯示反映生理因素的變化，如血管張力、循環血容量和胸內血壓偏移。當與其他臨牀變量一起使用時，®可幫助臨牀醫生評估外科和重症監護病人機械通氣的液體反應性，並幫助確定其他治療方案。
RPVI™
彩虹®平紋變異指數(RPVI)™)是pvi的多波長版本。® 這是為了對流體體積的變化提供比pvi更強的特異性。®。類似於PVI®、RPVi™以百分比顯示，並通過測量在發生一個或多個完整呼吸週期的時間間隔內PI的變化來計算。次數越少，PI在呼吸週期中的可變性就越小，這意味着體內流質越多。RPVI™已收到CE標誌，但目前不在美國銷售。
RRP®
呼吸頻率被定義為每分鐘呼吸的次數。呼吸頻率的變化提供了病人病情惡化的早期預警信號。低呼吸率表示呼吸抑制，而高呼吸率則表示患者窘迫。目前監測呼吸速率的方法包括呼氣末二氧化碳(EtCO)。2)監測，它要求在病人的鼻子內插入一個鼻管或戴上口罩，因此病人的依從性很低；阻抗監測，這種監測被認為不可靠，需要在胸部放置心電圖電極。RRP®允許臨牀醫生使用標準的Masimo集，以非侵入性和連續的方式測量和監測呼吸頻率。®脈衝測氧傳感器或彩虹®脈衝CO-氧傳感器。RRP®是由呼吸引起的脈搏波的變化所決定的，雖然不能在所有的病人或情況下測量，而且可能不能立即指示呼吸頻率的變化。RRP®已獲得CE標記，以及FDA 510(K)在醫療保健環境中與MightySat一起使用的許可®RX指尖集® 脈搏血氧計RRP®在美國也可供消費者使用，作為我們的MightySat的一部分，用於一般的健康和健康目的。®指尖脈搏血氧計
RRA®
我們基於聲音的監測技術彩虹聲監控®(拉姆®)，啟用RRA®並提供持續和無創的呼吸率監測。對於需要精確和敏感的呼吸頻率監測的病人，我們相信RRA®比其他技術(如etco)的呼吸頻率測量更好地檢測呼吸暫停。2監測和RRP®。RRA®還提供了通過顯示的聲波波形呼吸的重要視覺指示。
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多項臨牀研究表明，聲呼吸速率的無創測量與etco一樣具有良好或更好的呼吸速率監測精度。2監測，並能可靠地檢測呼吸暫停，定義為停止呼吸30秒或更多。當與其他臨牀變量一起使用時，rra®可以幫助臨牀醫生更早、更經常地評估呼吸抑制和呼吸窘迫，幫助確定治療方案，並可能使早期幹預成為可能。
SpfO2™
在我們首次亮相SpfO之前2™，脈衝氧飽和度計只能測量和顯示功能性的超氧化物歧化酶(Spo)。2 氧飽和度。因此，當病人有高碳血紅蛋白和/或高鐵血紅蛋白升高時，顯示功能SPO2氧飽和度過高估計了實際的氧飽和度值。SpfO2™，或分數與功能性血氧飽和度相比，與功能性血氧飽和度相比，在整個醫院和住院前環境中，血紅蛋白升高的患者可以進行更精確的動脈血氧飽和度評估，同時也可能允許更早的幹預和更及時的治療決策。SpfO2™已收到CE標記，但目前不在美國銷售。
奧利™
奧利™提供在中度高氧範圍內氧合狀態的實時可見性，我們將其定義為病人的氧“儲備”。奧利™可以是趨勢，並有可選的警報通知臨牀醫生的變化，病人的氧氣儲備。當這項技術與SPO一起使用時2監測，ORI™可以將病人氧氣狀態的連續和非侵入性可見性擴展到以前以這種方式不受監測的範圍。奧利™在接受補充氧的病人，如外科、有意識鎮靜或在ICU中的病人，如ORI，也可能有價值。™ 表示為“索引”參數，其單位數在0.00至1.00之間。此外，ORI™當結合氧分壓(PaO)進行評估時，可能會提供即將出現缺氧狀態的預先警告，或提供意外高氧狀態的指示。2)。這樣，奧利™可能有助於確定是否需要採取積極主動的幹預措施，以避免缺氧或意外的高氧。奧利™ 已收到CE標誌，但目前不在美國銷售。
其他非侵入性測量
在我們介紹彩虹之後®平臺，我們繼續擴大我們的技術產品，引進更多的非侵入性測量和技術，以創造新的市場機會，無論是在醫院和非醫院的醫療環境。
SEDLine®腦功能監測
腦功能監測是最常用的在手術期間，以幫助臨牀醫生避免過量滴定和滴定麻醉和鎮靜。SEDLine® 腦功能監測技術通過檢測腦電信號來測量大腦的電活動。與用於診斷目的的頭皮腦電監測相比，這種形式的腦電監測通常被稱為加工腦電監測或腦功能監測。腦功能監測器顯示病人的腦電圖波形，但對臨牀醫生來説可能很難解釋。與Sedline®技術上，腦電信號被處理和顯示為一個單一的數字，稱為病人狀態指數(PSI)，它連續定量地指示病人麻醉和鎮靜的深度。SEDLine®腦功能監測技術還顯示原始腦電波形、PSI趨勢和密度譜陣列視圖，使臨牀醫生能夠在一段時間內比較大腦兩側的EEG功率，以便於檢測不對稱活動和對EEG信號的特定影響。
SEDLine®腦功能監測技術在根上是可用的。®通過使用Masimo打開連接®(MOC-9)®)連接端口。根®整合彩虹的病人監控與連接平臺®並設定®使用測量技術的測量，如Sedline®.
諾莫林®海牀造影與氣體監測
我們提供從外部“即插即用”驗光儀和氣體分析器，集成模塊，手持驗能儀和測温設備，以及驗光儀取樣線等一系列的記錄記錄和氣體監測產品。我們的諾莫線®在40多個氣道適配器和插管的配置中，可提供頭部造影取樣線，用於成人、兒童、嬰兒和新生兒的各種臨牀情況，包括低濕度和高濕度配置，便於使用側流造影和氣體監測。這些產品有能力測量多種過期氣體，如二氧化碳(CO)。2)、氧化亞氮(N)2O)，氧(O)2)和其他麻醉劑。此外，呼吸速率是由CO計算出來的。2波形。這些測量可以通過主流監測(從通風病人的呼吸回路中採樣氣體)，或者通過側流監測(從機械通氣患者的呼吸回路中採集氣體)，或者通過自然呼吸患者的套管或面罩進行。在許多醫院環境中，例如手術室和ICU，在程序鎮靜過程中，這些驗血和氣體測量都是標準的護理方法。諾莫林®採樣線已通過FDA 510(K)檢查。
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O3® 器官氧飽和度
O3®器官或區域氧飽和度(又稱組織或腦氧飽和度)，利用近紅外光譜(Nirs)對組織氧飽和度(Rso)進行連續測量。2)為了幫助檢測局部低氧血癥或大腦等特定組織中的氧缺乏症，單憑脈搏血氧測定法在某些條件下是無法檢測的。此外，O3®傳感器，與我們的根結合®監測儀，可自動分析區域到中心的含氧量。®脈搏血氧計O3®監測涉及應用O3®額頭和連接O3的區域氧傳感器®MOC-9®到根的模塊®通過它的三個MOC-9中的一個進行監控®端口.O_3®區域血氧測定法已通過CE標記和FDA 510(K)清除，用於成人和兒童患者。在2019年6月，我們宣佈fda 510(K)批准使用O3。®嬰兒和新生兒。
醫院自動化及其他技術
病人安全網™
病人安全網™，我們的病人監測、遠程監測和臨牀醫生通知解決方案，與我們的牀邊和動態監測裝置協同工作，以便於對以下人員的血氧飽和度、脈搏率、灌注指數、血紅蛋白、高鐵血紅蛋白和呼吸速率進行補充監測。200病人同時從一個服務器。病人安全網™提供一個直觀和強大的用户界面與趨勢，實時波形功能，以及遠程臨牀醫生通知通過尋呼機，語音通過IP電話或智能手機。病人安全網™還具有一個自適應連接引擎。™ (王牌)™)這使得基於HL-7的雙向連接能夠連接到臨牀/醫院信息系統.ACE™大大減少了集成和驗證定製HL-7實現的時間和複雜性，並展示了我們對創新的承諾，即通過開放、可伸縮和基於標準的連接架構實現病人護理自動化。
病人安全網™系列5000,還有艾里斯®連通性，IRIS網關®風箏®，Uniview™和MyView®穿過根®患者監測和連接平臺，提供了一個新的互操作性水平，旨在增強臨牀醫生的工作流程，降低各種醫院環境(包括手術室和普通護理樓層)的護理成本。病人安全網™帶虹膜的系列5000®啟用根®從連接到病人的所有設備中吸收數據，從而作為一個全面的室內病人監控和連接樞紐。所有設備的警報和警報可以無縫地傳送給病人的臨牀醫生，設備數據可以傳送到病人的電子病歷(EMR)。病人安全網以病人為中心的用户界面™系列5000顯示所有帶有風箏的設備的實時數據。®，提供一個統一的病人信息儀錶板。為了簡化病人數據的文檔，根®使臨牀醫生能夠輕鬆地驗證和發送病人的生命體徵和早期預警評分(EWS)以及所有相關的醫療設備信息數據，直接從root發送到EMR。®。病人安全網之間的接口™系列5000和醫院入院、出院和轉診(ADT)系統允許臨牀醫生接收根部的ADT信息。®在牀邊確認病人身份。臨牀醫生也可以在根目錄上手動輸入其他數據。®儀器包括體温、血壓、意識水平、疼痛評分和尿量。
在達特茅斯-希區柯克醫療中心2010年發表的一篇文章中，臨牀醫生使用了馬西莫集。®和病人安全網™早期發現病人危難，這減少了快速反應小組的激活，ICU轉移和ICU天數。醫院和其他護理中心可能會決定，他們可以通過將病情較輕的病人從重症監護病房轉移到普通護理樓層，從而降低成本，在那裏，他們可以以更具成本效益的方式得到持續和準確的監測。我們相信馬西莫集的先進性能®該平臺加上可靠、成本效益高和易於使用的無線遠程監測，將使醫院能夠在普通護理樓層創造持續的監測解決方案，在那裏病人有可能發生可避免的不良事件，而熟練的臨牀醫生直接觀察病人則被認為成本過高。
MyView®
MyView®是一種無線的存在檢測系統，它允許在Masimo設備(如root)上顯示定製的臨牀配置文件。®、自由基-7®和病人安全網™觀景站。當一位臨牀醫生走近這個裝置時，一位戴着“myview”的臨牀醫生®徽章信號顯示設備，以顯示一套預選的參數和波形量身定製的個人臨牀醫生的喜好。MyView®使臨牀醫生能夠以最有利於優化其工作流程的方式接收和檢查醫療設備信息，而由所有Masimo設備收集的存在映射數據可以提供對臨牀醫生如何與病人相處的深入瞭解。這提供了護理領導和管理的機會，以檢查有關病人與臨牀醫生之間相互作用的分析數據，並優化整個單位、醫院和醫院系統的工作流程。
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目錄
病人安全網™監視
病人安全網™監控是一種軟件選擇，它提供病人房間的實時視頻圖像，包括病人和連接的監控設備，將現有的通信技術添加到中央監控中。雙向音頻可供照顧者聽和與病人溝通。該系統利用現有的醫院信息技術網絡，不需要安裝額外的基礎設施。
痕跡™
痕跡™是為Masimo root設計的病人數據可視化和報告軟件®和激進-7®監視器。痕跡™是第一個與Masimo root的全部功能兼容的數據可視化和報告軟件。®病人監測和連接平臺，包括自由基-7®和半徑-7®脈衝CO-氧計®、根®集成無創血壓和體温，並連接moc-9。®模塊，如SedLine® 腦功能監測®光譜儀和O3®區域氧測定法
第三方設備連接
儘管醫療技術進步，但缺乏設備通信和集成，給世界各地醫院的病人安全帶來了風險。如果沒有設備互操作性，關鍵的病人信息就會被忽視，使臨牀醫生不知道，病人也會處於危險之中。現有的設備互操作性方法需要獨立的硬件、軟件和/或網絡基礎設施，這可能會使病房混亂、增加複雜性、增加IT管理負擔和增加成本。為了應對這些挑戰，我們引入了Iris。®我們的根的連通性®病人監控和連接平臺。艾里斯®連接可以使多個獨立的第三方設備，如靜脈泵(Iv)、呼吸機、醫院病牀和其他病人監視器通過根連接。®，通過Masimo病人安全網向EMR啟用顯示、通知和文檔™.
虹膜的添加®與根的連通性®和病人安全網™為醫院提供多種優勢，例如允許在病人安全網絡上遠程查看獨立設備信息™查看站，通過通知系統傳送給臨牀醫生，不管位置如何，或者發送到電子健康記錄系統。這可能會加強病人的評估，臨牀工作流程和決策支持。此外，將來自不同設備的數據彙集在一起有助於更綜合的病人護理，並提供一個靈活和成本效益高的平臺，避免安裝單獨的昂貴系統，並通過利用現有的網絡基礎設施潛在地降低成本。
我們的戰略
我們的使命是開發技術，以改善病人的結果和降低病人的護理成本。我們打算透過以下策略，繼續拓展業務及改善市場地位：
• | 繼續擴大我們在脈衝氧耗計的市場份額。我們的產品收入增長到9.364億美元在……裏面2019從…6.74億美元在……裏面2016的三年複合年增長率11.6%。這種增長可以歸因於我們核心業務的不斷擴展。®脈搏血氧計客户羣，彩虹高收入® 脈衝CO-氧測定法®和我們不斷擴大的OEM合作伙伴的名單。我們補充我們的直接銷售到醫院和其他低視力醫療設施通過各種美國和國際分銷商。通過我們的直銷渠道和經銷商銷售渠道的合併銷售增加到8.168億美元，或87.2%的產品收入2019，來自5.821億美元，或86.4%產品收入2016。隨着醫療保健行業向醫院、醫生和提供者轉移，而付費者則根據服務的質量和價值(而不是服務收費交易的數量)來獎勵他們，我們預計會有更多的醫院傾向於像Masimo Set這樣的技術。®在改善病人護理方面有良好的記錄。 |
• | 將脈搏血氧測定市場擴展到其他病人護理設施。許多病人死於意外阿片類藥物過量手術後，而在普通護理地板。我們認為，能夠持續和準確地監測危重護理場所以外的病人，包括醫院的一般、醫療和外科樓層，目前是一種未得到滿足的醫療需求，有可能大大改善病人的護理，並擴大脈搏血氧測定市場的規模。此外，我們相信Masimo集的能力®為了準確地監測和解決常規脈搏血氧測定的侷限性，我們已經並將繼續使我們能夠擴展到非關鍵護理環境，因此大大擴大了我們產品的市場。為了進一步支持我們擴展到普通護理領域，我們將病人安全網推向市場。™，它允許持續監視多達200患者血氧飽和度、脈率及彩虹集®、無創血紅蛋白和呼吸率。我們相信病人安全網™，與Masimo集相結合®脈搏血氧測定與RAM®或頭部造影，提供了一個臨牀證明和成本效益的方法，以持續的術後監測。在醫院之外，病人可能因意外過量阿片而死亡，即使在短期服用類阿片，如手術後和醫生處方的情況下也是如此。我們相信，在家居環境下，用Masimo集進行準確的監控。®當阿片類藥物減慢患者呼吸速度並導致血氧飽和度顯著下降時，可提醒家屬和其他人，從而有助於減少阿片類藥物過量使用的風險。 |
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目錄
• | 擴大彩虹的使用® 醫院設置中的技術。我們相信彩虹的非侵入性測量®脈衝CO-氧測定法(SpHb)®SpCO®、SpMet®、PVI®, SpfO2™、SPOC™和奧利™)，彩虹聲監測®(RRA)®)，以及光暈指數™以及未來的測量，提供一個極好的機會，幫助我們的客户改善病人的護理，同時降低他們的整體護理成本。 |
• | 擴大彩虹的使用® 非醫院設置中的技術。我們相信無創測量血紅蛋白，sphb®,在醫生辦公室、急診科和獻血中心等市場創造了一個重要的機會；以及非侵入性的碳氧血紅蛋白(Spco)測量。®，在火災/替代護理市場創造了一個重要的機會。 |
• | 擴展根的使用®在醫院裏。我們相信根®代表了一個強有力的新模式，在病人監測，因為它增強了我們的彩虹。®並設定® 具有多個專業參數的測量，包括Sedline®腦功能監測®區域氧飽和度和諾莫林®蓋圖和氣體監測，並使開放式架構連接在一個綜合的，以臨牀醫生為中心的樞紐.我們的虹膜®根集成平臺®為一系列的臨牀設備提供了一條通往病人電子病歷的管道，否則這些設備可能會斷開連接，因此無法傳遞他們的信息。艾里斯®提供臨牀實用性和靈活性，從多個來源收集設備信息，並使臨牀醫生在一個聯網的地方，類似於飛機駕駛艙。補充創新，如半徑-7®可穿戴的無線監視器在不犧牲病人的機動性和舒適度的情況下，促進了一個安全的環境。半徑-7®為醫療外科病房的病人提供移動性服務，使他們能夠訪問公共區域和實驗室，所有這些都是日以繼夜地被監控的。根部®是敏鋭的適應性，這意味着它可以配置為任何護理領域，並具有競爭力的價格。 |
• | 在醫院設置中擴展醫院自動化和連通性。我們相信，通過連接平臺，我們可以通過通過root集成來自多個不同監視器和治療設備的數據來降低複雜性，從而改進和自動化護理的連續性。®和Iris網關®；通過部署決策支持算法(如Haloion)™使用病人安全網，通過半自動和自動化的牀邊生命體徵測量和記錄來節省時間。™通過Doctella讓病人與他們的護理提供者保持聯繫™和RAD 97®當他們從醫院出院時；通過像uniview這樣的適應性和直觀的顯示來改進數據解釋。™以及通過病人安全網進行遠程監控™和複製品™. |
• | 利用我們的客户羣和OEM關係，打造市場馬西莫彩虹集®, O3®、Sedline® 和包含許可彩虹的Capnoography產品® 技術。我們目前銷售彩虹套裝。®產品通過我們的直銷力量和經銷商。我們包括我們的MX電路板在我們的脈搏血氧計，並出售給我們的OEM合作伙伴。我們的mx電路板配備了支持彩虹的電路。®脈衝CO-氧測量，可在銷售時啟動或通過隨後的軟件升級。我們相信，隨着時間的推移，臨牀對這些測量的需求，加上我們安裝的客户羣，將有助於推動彩虹的採用。®脈衝CO-氧測定產品。 |
• | 繼續創新，保持技術領先地位。我們發明並開創了第一種脈搏血氧計，在運動偽影和低灌注的情況下，精確測量動脈血氧飽和度和脈搏速率。此外，我們還推出了彩虹套裝。®我們認為這是第一次對羧血紅蛋白、高鐵血紅蛋白和血紅蛋白以及pvi進行無創監測的平臺。®，所有這些以前都只能通過侵入性和/或複雜的測試才能獲得。此外，我們相信我們引入RRA® 彩虹聲監測®技術代表了第一個平臺，使無創和持續呼吸監測，通過一個簡單易用的單病人粘合聲傳感器。最後，我們相信我們最近推出的ORI™可能會提前發出低氧狀態的預警，或者是一種意外的高氧狀態的指示。 |
我們計劃在內部和通過與Cercacor的合作，繼續創新和開發新技術和新產品，目前我們從Cercacor那裏獲得了某些彩虹牌。®技術。
我們未來的增長戰略也與我們對國際擴張機會的關注密切相關。自2007年以來，我們不斷擴大在歐洲、亞洲、亞太地區、中東、加拿大和拉丁美洲的銷售和營銷業務。我們通過增加人員配置和在許多這些地區增加或擴大銷售辦事處來實現這一目標。通過在瑞士內沙泰爾集中我們的部分國際業務，包括銷售管理、營銷、客户支持、規劃、後勤和行政職能，我們相信，在這種集中管理結構下，我們已經建立了一個更加高效和可擴展的國際組織，能夠更好地滿足我們國際客户的業務需求。
我們的產品和市場
我們開發、製造和銷售病人監控技術，這些技術包括監控器或電路板和傳感器，包括專有的單病人使用和可重複使用的傳感器和病人電纜。此外，我們還提供遠程報警/監控解決方案、軟件和連接解決方案。
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下表概述了我們的主要產品組成部分、主要市場和分配方法：
病人監測解決方案： | ||||||
描述： | 用途： | 分銷渠道： | ||||
電路板和模塊 (例如，MX-5、MX-7、MSX)(見下文)，MS-2011，MS-2013，MS-2040，uSpO 2®、Sedline®、ISA™和Irma™) | ||||||
 | ·所有Masimo技術平臺的信號處理裝置 *主流和側流海底記錄和天然氣監測 | ·公司並出售給OEM合作伙伴，後者將我們的電路板納入其病人監測系統 | ||||
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監視器和設備 (例如，激進-7®、拉德-97®(均見下文)，Rad-67™，Rad-87™、Rad-57®，Pronto-7™、根®，Rad-8®，Rad-5®和半徑-7®) | ||||||
 |  | *牀邊、手持和無線監控設備，包括Masimo裝置®有或無許可證的馬西莫彩虹集®技術，無創血壓和頭部造影。 | ·直接銷售給終端用户，通過分銷商，在某些情況下賣給我們的OEM合作伙伴誰銷售給最終用户 | |||
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描述： | 用途： | 分銷渠道： | ||||
病人監測與連接平臺 (例如，根®, 半徑-7® 和根®與NIBP(見下文)) | ||||||
 |  | ·顯示馬西莫自由基-7的測量值®(連接或手提)或半徑-7®(病人穿的) ·通過Masimo Open Connect從Masimo或第三方開發的應用程序中提供額外的專業度量®(MOC-9)®) ·整合無創血壓(NIBP)和體温 ·連接第三方設備，如IV泵、呼吸機、牀和其他病人監視器，以便將數據自動傳送到電子病歷 | ·直接銷售給終端用户並通過分銷商銷售 | |||
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感應器 (例如，一套®彩虹®脈衝CO-氧測量彩虹聲監測®傳感器®，TFA-1®, RD彩虹集® O3®兒科，RD彩虹套裝®彩虹®DCI®-Mini，Radius PPG™ (最後五位如下所示)) | ||||||
 |  | ·單病人、可重複使用和彩虹的廣泛生產線®感應器 ·病人電纜，以及適配器電纜，使我們的傳感器能夠在某些競爭對手的監視器上使用 | ·直接銷售給終端用户，通過分銷商和OEM合作伙伴向終端用户銷售 | |||
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描述： | 用途： | 分銷渠道： | ||||
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線過濾器和主流適配器，用於蓋圖和氣體監測。 (例如NomoLine)®愛瑪套管® C帶一次性適配器的apnoography™協和2 (如下所示)) | ||||||
 | *利用主流和側流蓋圖測量氣體參數的可處置物品線 | ·直接銷售給終端用户，通過分銷商和OEM合作伙伴向終端用户銷售 | ||||
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專有測量 (例如SpHb)®SpCO®、SpMet®、PVI®、RRA®奧裏™，3D警報®和自適應閾值警報) | ||||||
 | ·彩虹®測量和其他專有特性 | ·直接銷售給終端用户，並通過OEM合作伙伴銷售給新的和現有的終端用户。 | ||||
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描述： | 用途： | 分銷渠道： | ||||
連通性與醫院自動化 (例如，Iris®連通性、連通性解決方案和Uniview™，和病人安全網™ (見下文)) | ||||||
 |  | ·使第三方設備能夠通過病人安全網連接的軟件和硬件™並在電子病歷中記錄數據 | ·直接出售給終端用户 | |||
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目錄
描述： | 用途： | 分銷渠道： | ||||
 | ·網絡連接、有線或無線、多病人樓層監測解決方案 ·獨立的無線警報通知解決方案 | ·直接出售給終端用户 | ||||
 | ·基於家庭的病人蔘與和遠程數據採集平臺 | ·直接銷售給終端用户並通過分銷商銷售 | ||||
器件 (例如，iSpO 2)®MightySat® 與PVI®和RRP®(見下文)) | ||||||
 | ·指尖脈搏血氧計，或脈搏血氧計電纜和傳感器，用於iPhone、iPad、iPodtouch和Android智能手機 | ·直接向消費者和通過消費者零售商銷售 | ||||
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電路板
Masimo集® MS電路板。我們的Masimo集®ms電路板執行所有信號處理和其他脈衝測氧功能，包括Masimo集。®站臺。我們的MS電路板包括在我們的專有顯示器或出售給我們的OEM合作伙伴，以納入他們的顯示器。一旦併入脈搏血氧計，MS電路板執行所有的數據採集處理，並將脈搏血氧測量結果報告給主機監視器。電路板和相關軟件接口直接與我們的專有傳感器計算spo。2、PR和PI.我們的最新一代電路板包括MS-2003，MS-2011，MS-2013和MS-2040，其典型的功耗不到45毫瓦。
馬西莫彩虹 集®MX電路板。我們的下一代電路板是我們馬西莫彩虹的基礎。®脈衝CO_2O_2測量與彩虹聲監測®平臺，利用Cercacor授權的特定技術。mx電路板提供了彩虹的全部功能。®技術，包括SpHb的非侵入性測量®SpOC™SpCO®.class=‘class 1’>®、PVI®和RRA®，除了提供測量貫穿運動和低灌注™ 集®脈搏血氧測量2Masimo集的PR和PI測量能力®脈搏血氧測定法客户可以選擇購買SPO以外的額外測量。2,PR和PI在銷售時或將來任何時候通過現場安裝的軟件升級。
我們的mx-5 oem電路板部署了一個技術平臺，該平臺使用的功率約為以前提供的彩虹的一半。®傳送彩虹的電路板®脈衝CO-氧測定法無創測量性能。除了更低的功率需求外，MX-5還增加了動態功率利用率，以擴大MX-5的功率消耗，其基礎是監控參數的組合，以允許更長的電池運行時間。
USPO2®電纜/板我們的套裝®線纜技術包含低功耗(MS-2040)技術，使其能夠作為傳感器連接器的一部分嵌入到病人電纜中。這允許USPO2®在傳統的Masimo設備內部集成的情況下，電纜/板通過現有通信端口與外部監控設備接口®技術板是不可行的。USPO2®電纜/板提供相同的馬西莫集® 測量貫穿運動和低灌注™ 在我們的其他產品中發現的脈衝血氧計，其典型的功耗小於45毫瓦。
監視器/裝置
根部®。根部®是一個強大的病人監控和連接平臺，整合我們的彩虹®並設定®通過MOC-9進行多個附加專業測量的測量®在一個集成的以臨牀醫生為中心的平臺上的開放式架構技術。第一次MOC-9®Masimo開發的技術是Sedline®腦功能監測®海底記錄和氣體監測及O3® 區域氧測定法根部®與諾莫林®攝影術®腦功能監測、無線通信與虹膜® 第三方醫療設備的連接已獲得fda 510(K)許可.O3® 區域氧測定法已通過CE標記和FDA 510(K)批准。
根部預警信號(EWS)®收集來自多個生命體徵和臨牀觀察的信息，以生成一個評分，以表示病人惡化的潛在程度。有幾種EWS協議，如小兒早期預警評分(PEWS)、改良早期預警評分(Mews)和國家預警評分(NEWS)。這些不同的評分要求生命體徵的貢獻者，如血氧飽和度、脈搏率、呼吸率、體温和收縮壓，以及臨牀醫生輸入的貢獻者，如意識水平、補充氧的使用和尿量。根據使用EWS協議的不同，貢獻者的權重和數目不同。根部®可以為各種預定義的EWS協議定製，或者醫院可以配置自己的一組所需的貢獻者及其相對權重，以創建其護理環境特有的EWS。
我們的MOC-9®夥伴關係使第三方能夠利用根®的開放架構和內置連接，獨立開發，獲得監管批准，並將自己的外部moc-9商業化。®模塊。或者，第三方可以開發Masimo開放連接控制™(MOC-C)™)根的申請®使用MOC-9®軟件開發工具包(SDK)。同時我們支持我們的MOC的發展努力®根據需要建立夥伴關係，並幫助提高對非馬西莫moc-9可用性的認識。®模塊和MOC-C™申請，我們的MOC-9®合作伙伴利用他們現有的分銷渠道銷售他們的MOC-9。®模塊或MOC-C™向客户申請。
在2019年9月，我們宣佈了路徑™，一種新生兒根氧可視化模型®。路徑™為臨牀醫生提供一種方法，在持續監測SPO的同時，可視化醫院推薦的新生兒血氧飽和度復甦方案2出生後前10分鐘的脈搏率(PR)。通道的使用™旨在幫助簡化臨牀醫生的工作流程，並在此關鍵時期提高協議的依從性。
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目錄
自由基-7®.激進分子-7®脈衝CO-氧計®是一種無線觸摸屏設備，它結合了我們的mx電路板，允許可升級的彩虹集。®測量和提供三合一的能力。激進分子-7® 可用作：
• | 一種用於牀邊監測的獨立裝置； |
• | 一種可拆卸的、電池操作的手持裝置，便於便攜式監控； |
• | 作為根的一部分的集成設備®病人監察及連接平臺；及 |
• | 通過SatShare的監視器接口®，這是一種專有技術，允許我們的產品與某些競爭對手的產品一起工作，將現有的常規多參數病人監視器升級到Masimo集。®同時展示彩虹®關於自由基-7的測量®本身。 |
以其廣泛的靈活性，激進-7®可持續監控病人從救護車，急診室，手術室，到一般樓層和更遠的地方，直到病人出院。自由基-7®提供馬西莫彩虹集的準確性和可靠性。®具有多功能、易用性和現有顯示器測量升級的可用性.
半徑-7®.半徑-7® 為根® 病人監測和連接平臺是第一個，也是唯一的可穿戴無線監視器和彩虹集。®技術，可持續監測和早期發現臨牀惡化，同時仍允許患者行動自由。藍牙®和Wi-Fi無線連接，Radius-7® 有根®可以通過Masimo病人安全網在牀邊或遠程提醒臨牀醫生™，病人SPO的關鍵變化2 和PR，即使在運動狀態和低灌注狀態下，以及RRA® 和額外的彩虹集®測量。半徑-7® 有根®已獲得CE標誌和FDA 510(K)許可。
半徑PPG™. 半徑PPG™是一種由Masimo集驅動的無繩傳感器解決方案。®這是在病人監測方面的重大突破。半徑PPG™消除了電纜連接到脈搏血氧監測儀的需要，使患者能夠在持續、可靠和準確監測的情況下自由和舒適地活動。通過無線連接，測量顯示在馬西莫主機設備或第三方多參數顯示器與集成馬西莫技術.與Masimo集的證明相結合®測量貫穿運動和低灌注™脈搏血氧測定法，橈骨PPG最適合用於任何病人可以從移動性中受益的地方。
拉德-97®。拉德-97®是一種通用的獨立脈衝CO-氧計®它以1080 phd彩色顯示器為特色，具有用户友好的多點觸摸導航功能。測量貫穿運動和低灌注™ 集®可以用來測量SPO。2、PR、PVI®還有派。彩虹集®測量，如sphb®SpOC™SpCO®.class=‘class 1’>®和RRA®也可以啟用。拉德-97®是最小的馬西莫牀邊設備，目前能夠監測整個彩虹集。®站臺。拉德-97®已獲行政長官標記。2017年9月，我們宣佈fda 510(K)批准並全面發佈rad-97。®，包括額外的RAD-97®集成Nomoline配置®驗屍記錄。拉德-97®還獲得了fda 501(K)家用許可，將醫院級技術以單一的集成設備(監控、連接和電信樞紐)帶到了家中。一個可選的集成攝像頭允許遠程臨牀醫生通過現場音頻和視頻與患者在家中進行互動。內置的企業Wi-Fi功能，Rad-97®能夠從家裏無線連接到補充病人監控系統，包括病人安全網™促進自動數據傳輸到醫院電子病歷系統。
拉德-97®尼伯普拉德-97® 尼伯普 包括一個完整的端口，允許臨牀醫生將血壓袖口膨脹軟管直接連接到設備上。為可靠性和病人舒適而設計，Rad-97® NIBP適用於各種病人類型的一次性和可重複使用的手銬。拉德-97® NIBP使臨牀醫生能夠通過三種測量方式測量成人、兒科和新生兒患者的動脈血壓：抽查、自動間隔(定期測量血壓，在期望的時間間隔內測量血壓)和統計間隔(持續測量預期時間內的血壓)。
拉德-67™。拉德-67™，我們手持式脈衝CO_2O_2計®，是一種緊湊、便攜的抽查設備。測量貫穿運動和低灌注™ 集®脈衝血氧測定與可升級彩虹®無創監測技術。用通用的可重複使用的彩虹®DCI®-微型傳感器，Rad-67™下一代SpHb功能®技術。拉德-67™與下一代SpHb®技術已獲得CE標記，最近於2019年3月獲得FDA 510(K)批准。
RAD-57®.RAD-57®是一種功能齊全的手持式脈衝一氧化碳氧計。®它提供了連續、無創的SPO測量方法。2、PR、PVI®以及具有升級到sphb的能力的PI®SpCO®、SpMet® 和SpOC™。它的堅固和輕巧的設計，使它適用於醫院和現場設置，特別是消防部門和緊急醫療服務單位。
Rad-8®.Rad-8®是一種牀邊脈搏血氧計，配有Masimo裝置®(沒有更新彩虹的能力®(技術)在一個低成本的設計和一個精簡的功能集。
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Rad-5®/拉德-5v®.Rad-5® 和Rad-5v®是馬西莫的第一個專門的輕量級，用户可配置，手持脈搏血氧計，以提供馬西莫集。®SPO2、PR和PI測量(沒有升級到彩虹的能力)®技術)。
拉德-G™。拉德-G™是一種低成本、堅固耐用的手持脈衝測氧裝置，配有可充電電池和液晶顯示器.它用測量貫穿運動和低灌注™ 集®脈衝測氧技術測量SPO2、PR、PI和RRP®。拉德-G™ 主要用於肺炎篩查和SPO抽查。2在低資源設置中。拉德-G™目前不在美國銷售。
立馬®。立馬®是一種使用Masimo彩虹集的手持無創多參數測試裝置。®SPO現場檢測技術2、PR、PI和SpHb®在醫院(即急診室)和偏遠地區(如內科)。
薩塔雷®。我們的SatShare®技術使常規監視器能夠使用Masimo集接收連續的測量更新。®通過一個簡單的電纜連接從根-7的背面®到常規監視器上的傳感器輸入端口。升級不需要軟件升級或新模塊，只需幾分鐘即可完成。薩塔雷®允許醫院標準化整個醫院使用的技術和傳感器，同時允許他們使用Masimo集獲得更精確的監控功能。®，以及其他附加功能，以符合成本效益的方式。薩塔雷®技術促進了許多醫院範圍內以前安裝的競爭對手顯示器向Masimo集的轉換。®。此外，Masimo彩虹集®測量，如sphb®為臨牀醫生提供根治術-7®當該設備在SatShare中使用時®模式。
MightySat®RX。MightySat®RX是一種指尖脈搏血氧計，它結合了馬西莫氧飽和度。測量貫穿運動和低灌注™ 準集® 測量和顯示SPO的技術2，PR和PI有添加PVI的選項®和RRP®。八號衞星®RX已通過CE標記和FDA 510(K)批准。RRP®大型衞星的測量®RX指尖脈搏血氧計已收到CE標誌。在2019年1月，我們獲得fda 510(K)對抽查rrp的批准。®大型衞星的測量®RX
ISPO2®RX。ISPO2®RX脈衝血氧計將指尖傳感器、電纜和脈搏血氧計組合在一個輕便的便攜式設備中，直接連接到智能設備以顯示測量結果。ISPO2®RX使用測量貫穿運動和低灌注™ 集®SPO測量技術2、PR和PI.Masimo專業健康應用程序，可供兩個IOS使用®和Android®設備，讓臨牀醫生跟蹤，趨勢和下載病人的數據。ISPO2®RX已收到CE標記，但目前不在美國銷售。
SEDLine® MOC-9®模塊。我們的Sedline®MOC-9®根模塊®是一種基於腦電圖的連續腦功能監測器，它提供有關病人對麻醉反應的信息。我們的下一代Sedline®提高PSI，使其不那麼容易受到肌電信號幹擾，並提高性能在低功率腦電圖的情況下。
O3®MOC-9®模塊。我們的 O3®MOC-9® 根模塊®用NIRS連續測量組織氧飽和度(RSO)檢測局部低氧血癥2)，使區域與中心氧飽和度的微分分析自動化。
諾莫林® 頭部造影和氣體監測。我們的氣體分析儀，Irma™ 和ISA™，可以通過root獲得®MOC-9®模塊通過OEM集成或通過應急上限計(艾瑪)®)。這些分析器使我們的客户能夠從CO中獲益。2, N2O，O2以及麻醉劑在許多醫院環境中的監測。在2019年10月，我們公佈了Radius PCG的CE標記。™，一種帶有無線藍牙的便攜式實時機頂盒。® 連通性。半徑PCG™與根連接®為所有年齡的患者提供無縫的、無繫繩的主流頭部造影。
USPO2®電纜/板我們的套裝®技術中的電纜包含我們的低功耗(MS-2040)技術在一個縮小的規模，允許它嵌入到病人電纜作為傳感器連接器的一部分。
感應器
傳感器和電纜。我們開發了最廣泛的一次性使用(一次性)、可重複使用和彩虹系列產品之一。®傳感器和電纜。我們總共擁有100多種不同類型的傳感器，以滿足幾乎每一種臨牀需要。Masimo集®傳感器是獨特的設計，以減少來自生理和非生理噪聲的幹擾。我們的專有技術平臺只使用我們專有的傳感器線。然而，通過使用適配器電纜，我們的傳感器可以連接到某些競爭對手的脈搏血氧監測儀。我們直接或通過分銷商和OEM合作伙伴向終端用户出售我們的傳感器和電纜.
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與可重複使用的傳感器相比，我們的單病人使用傳感器提供了幾個優點，包括提高性能、清潔度、增加舒適性和更高的可靠性。我們的可重複使用的傳感器主要用於短期的現場監測.
RD集®，RD彩虹集®，和RD彩虹集®. 我們的RD系列傳感器旨在最大限度地提高患者的舒適度，優化臨牀醫生的工作流程，減少材料浪費。RD傳感器是重量輕，沒有移動的部分和一個平的，軟電纜與光滑的邊緣。RD傳感器可用於多種病人類型和臨牀場景中的摺疊式和包紮式。
軟觸覺™感應器。軟觸覺™傳感器是為皮膚受損的患者設計的。軟觸覺™傳感器可用於新生兒的單病人傳感器和用於兒科和成人的多位置可重複使用的傳感器。
創傷和新生兒感應器。我們開發了兩條專門的感應器線，用於創傷和復甦情況，以及新生兒。這些傳感器包含一個標識符，自動將脈搏血氧計設置為其最大靈敏度和最快的設置，並允許快速應用，即使在潮濕和滑的環境中也是如此。此外，我們還引入了低輪廓傳感器lncs。®和M-LNCS® neo，neoPt和inf傳感器監測新生兒血氧飽和度。這些感應器更小更薄，使病人更舒適，臨牀醫生更容易應用。
藍色®感應器。我們相信我們的藍色®傳感器是FDA批准的第一個能夠準確監測紫紺型嬰兒和低血氧水平兒童動脈血氧飽和度水平的傳感器。
E1®耳朵傳感器。我們相信我們的E1®耳傳感器是第一個單病人使用的耳朵傳感器，可以安全地放置在耳內，使臨牀醫生可以組合馬西莫集。®性能和中央監測，以提供快速訪問和反應的氧的評估。E1®耳傳感器是為現場應急醫療服務的應用而設計的。
TFA-1®前額粘合傳感器。我們設計了tfa-1®醫院前額傳感器希望使用一次性傳感器監測額頭。TFA-1®組合Masimo集®具有快速存取和響應性氧合評估的性能。
彩虹® 感應器。我們開發了這些專有的、多波長的傳感器，用於彩虹。®脈衝CO-氧測定產品。與傳統的只能監視SPO的傳感器形成對比。2, 公關，我們的彩虹®傳感器也可以監視spco。®、SpMet®和SpHb®。我們有執照的彩虹套裝®傳感器是唯一與我們授權的彩虹集兼容的傳感器。®產品。彩虹®傳感器可用於單病人使用和可重複使用的抽查傳感器類型.
彩虹®DCI®-迷你是第一個無創血紅蛋白抽查傳感器的嬰兒和幼兒(體重3至30公斤)。與我們的手持Pronto配對®或Rad-67™裝置，彩虹®DCI®-迷你 傳感器的設計是為了幫助臨牀醫生快速、方便地抽查嬰兒和幼兒的血紅蛋白水平，這可能有助於識別貧血。與Rad-67配對時™彩虹®DCI®-迷你支持下一代SpHb®測量。彩虹®DCI®-迷你 已在日本和歐洲獲得CEMark，但目前不在美國銷售。®超級DCI®-迷你傳感器允許測量sphb的能力。®SpCO®、SpMet®和SPO2在同一個無入侵的可重複使用的傳感器上。彩虹®超級DCI®-迷你 已在日本和歐洲獲得CE馬克，但目前不在美國銷售。
彩虹聲®感應器。我們相信，我們是第一個市場上的持續呼吸監測技術，這種技術是建立在病人脖子上的聲學傳感器的基礎上的。我們的彩虹聲®傳感器檢測與呼吸相關的聲音，並使用基於Masimo集的專有信號處理將聲音轉換為連續呼吸頻率。®。RAS-45，我們用於RAM的單用途聲呼吸傳感器®的設計，以方便放置和改善對頸部的依附。RAS-45與masimo mx電路板一起工作以測量rra。®並顯示聲波呼吸波形。與ras-125 c傳感器一樣，ras-45與masimo mx技術板一起運行，以測量rra。®，顯示聲波呼吸波形式，並可選擇地允許臨牀醫生聆聽呼吸的聲音。RAS-45和RAS-125c在CE標記的國家和美國都適用於體重超過10公斤的成人和兒童患者。RAS-45已通過FDA 510(K)批准和CE標記.
SEDLine® 傳感器。與Sedline一起使用®MOC-9®根的模塊®病人監測和連接平臺，Sedline®傳感器是一種一次性傳感器，它為我們的Sedline收集腦電數據。®監視器。2017年，我們推出了RD Sedline®傳感器，具有重新定位，彩色編碼傳感器電纜連接，舒適地躺在病人的頭部和軟泡沫墊，以減少不適的應用於病人。
O3®感應器。與O3一起使用®MOC-9®根的模塊® 病人監視器，每個O3®傳感器包括四個發光二極管和兩個連續測量rso的探測器。2。2017年5月，我們宣佈fda 510(K)批准我們在兒科應用O3。®O3區域氧測定法® 兒科傳感器，製造O3®在美國，成人和兒童患者的區域血氧監測可用於體重超過5公斤(11磅)和小於40公斤(88磅)的患者。在2019年6月，我們宣佈fda 510(K)批准使用O3。®嬰兒和新生兒。
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再處理傳感器。我們為客户提供使用Masimo再處理傳感器的選擇，這是唯一保持新的Masimo傳感器性能規範的傳感器後處理解決方案。
遠程報警與監控解決方案
Masimo病人安全網™.病人安全網™是一種補充的遠程監控和臨牀醫生通知系統，它將牀邊產生的警報通過服務器路由到合格的臨牀醫生的手持尋呼設備。每個系統最多可以支持200牀邊監視器，既可以集成到醫院現有的IT基礎設施中，也可以作為獨立的無線網絡運行。2018年3月，我們宣佈複製™，智能手機和平板電腦的應用程序，與病人安全網一起工作。™。複製品™使臨牀醫生可以查看多個病人的連續監測數據，以及查看和響應警報和警報，所有這些都來自他們的智能手機，無論位置如何。
專有測量和特徵
我們所有的監視器都是從2006年1月起發運的，包括激進-7。®一些未來的oem產品，包括mx電路板，將允許購買彩虹軟件。®測量，以及其他未來的測量。我們現在的彩虹®測量包括SpHb®SpCO®、SpMet®SpOC™ 奧利™、PI、PR、PVI®、RPVi™、RRP®和SpfO2™，以及彩虹聲監測®、RRA®.
暈離子™. 在2019年4月，我們宣佈釋放光暈離子。™，一個全面、可擴展和可定製的持續預警評分。暈離子™使臨牀醫生能夠從最少三個生理參數(氧飽和度、脈搏率和灌注指數)以及現有的儘可能多的數據，包括EMRs的數據，彙總趨勢數據，形成一個連續的預警評分。每個病人的暈離子™評分顯示在Masimo病人安全網上™輔助遠程監測和臨牀醫生通知系統從0到100不等，有助於簡化臨牀醫生的病人評估工作流程。
夏娃™，我們的新生兒篩查軟件應用於我們的激進-7®脈衝CO-氧計®，旨在幫助臨牀醫生更有效地篩查新生兒CCHD。在激進-7®脈衝CO-氧計®夏娃™通過動畫指令實現篩選步驟的自動化，包括傳感器的應用、測量的選擇和篩選結果的確定。夏娃™目的是提供一致的應用篩選協議，以減少方法和操作人員引起的變異性，並提高效率，通過自動化的數據捕獲和比較之間的讀數。夏娃™已收到CE標記，但目前無法在美國銷售。
X-卡爾®
傳感器和電纜故障可以防止脈搏血氧計提供病人的安全優勢，這是連續的脈搏血氧監測的目的。我們的X-卡爾®技術通過保持系統質量、性能和可靠性，減少病人使用壞的或劣質的傳感器和電纜的機會，提高病人的安全和提高臨牀醫生的效率。X-卡爾®技術通過納入跟蹤我們傳感器和電纜的預期監測壽命的手段，並在主機監視器上提供適當的用户消息，增強了Masimo脈衝測氧儀的好處。
X-卡爾®針對臨牀醫生使用綜合Masimo系統遇到的三個常見問題，包括：
• | 使用假冒的馬西莫傳感器和電纜可能會損害病人的安全，因為這些傳感器和電纜沒有可比較的部件生產，不提供適當的環境幹擾屏蔽，造成由運動引起的靜電噪音，沒有我們的質量和性能控制，也沒有測試或保證在馬西莫系統內工作； |
• | 我們設計的傳感器和電纜的壽命遠遠超過保修期，客户的反饋表明，我們的傳感器和電纜的使用時間明顯長於競爭產品，但電纜和傳感器的可靠性在超出預期壽命時仍可能受到損害，影響病人的護理，並導致臨牀醫生和生物醫學工程師花時間解決間歇性電纜和傳感器問題；以及 |
• | 我們認為，第三方再處理的脈搏血氧傳感器由於潛在的質量問題，在臨牀環境中帶來了挑戰。事實上，我們認為大多數第三方再處理傳感器並不表示它們能夠在與masimo相同的條件下執行任務。測量貫穿運動和低灌注™ 傳感器或新生兒應用，馬西莫系列的關鍵性能要求®感應器。據我們所知，沒有一家第三方公司試圖重新處理彩虹集。®感應器。 |
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連通性
艾里斯®根連通性®允許第三方設備，如靜脈泵和呼吸機，連接到根。®啟用在根上顯示度量和通知®具有通過Masimo病人安全網記錄EMR結果的能力™.
虹膜網關®在病人牀邊產生的設備數據與病人數據管理系統中的文檔之間建立橋樑，通過自動將數據從醫療設備傳輸到EMR，提高生產率和減少轉錄錯誤的可能性。
艾里斯®設備管理系統(IRIS DMS)是一種自動化和連接解決方案，旨在簡化整個醫院系統中使用的Masimo設備的管理。艾里斯®DMS旨在解決在複雜的醫院環境中維持許多病人監測器的挑戰。艾里斯®DMS通過醫院現有的網絡安全地連接到所有連接的Masimo設備，提供一個易於使用的儀錶板，使生物醫學工程師和IT專業人員可以一目瞭然地查看有關連接的Masimo設備的詳細診斷信息，而無需與每個設備進行物理交互。艾里斯®DMS支持遠程軟件升級，以確保所有設備保持最新、方便和高效。
風箏®在兼容的智能電視上提供來自Masimo設備的數據的補充顯示，並允許臨牀醫生配置與連接的Masimo設備不同的顯示。風箏®整合到現有的醫院基礎設施中，補充顯示可能是有益的，例如手術室。
Uniview™ 提供來自多個Masimo和第三方設備的實時數據和警報的補充、集成顯示.Uniview™旨在減少臨牀醫生的認知過載，並促進多名臨牀醫生之間的數據共享，幫助他們發現趨勢並協調護理。
數據分析和報告
痕跡™是與root的全部功能兼容的第一個數據可視化和報告軟件。®病人監測和連接平臺，包括RAID-7®和半徑-7®脈衝CO-氧計®、根®集成無創血壓和體温，並連接moc-9。®模塊，如SedLine® 腦功能監測™和ISA™或+光譜儀和O3® 區域氧測定法痕跡™ 可以創建有洞察力、易於閲讀的病人報告，其中包括參數趨勢、直方圖、事件註釋和關鍵統計數據。痕跡™可以通過高速有線或無線連接與Masimo設備通信，傳輸高達96小時的病人數據。
Doctella™是一個基於家庭的病人蔘與和遠程護理自動化平臺。Doctella™提供完整的端到端家庭護理解決方案，允許臨牀醫生使用自動化、可定製的careProgram創建和管理治療計劃、病人時間表和病人數據流。™、家庭設備數據聚合和基於web的提供商儀錶板。CarePrograms™通過應用程序傳送到患者的智能手機(可供兩種IOS使用)®和Android®設備)和基於病人輸入的動態更新，包括自報告數據和由連接的監測設備收集的生理數據。
消費品
MightySat®，我們個人使用的指尖脈搏血氧計提供SPO。2、PR和PI測量在健康和健康方面的應用。MightySat®，也可在rrp中使用。®和PVI®，提供一個緊湊的，電池供電的設計與一個大的彩色屏幕，可以旋轉的測量數據的實時顯示。藍牙®無線功能通過一個免費的、可下載的Masimo個人健康應用程序在IOS上實現測量顯示®和Android®移動設備，以及趨勢和交流測量的能力，包括蘋果健康工具包。MightySat®是通過消費者零售商和直接從馬西莫，並打算為一般健康和健康使用。MightySat®不是醫療用途。
ISPO2®這是一種個人使用的脈搏血氧計，它將指尖傳感器、電纜和脈搏血氧計組合在一個輕便的便攜式設備中，直接連接到智能設備以顯示測量數據。ISPO2®用途測量貫穿運動和低灌注™ 集®SPO測量技術2、PR和PI.Masimo個人健康應用程序，可供兩家iOS使用®和Android®設備，讓用户跟蹤，趨勢和下載他們的數據，以及分享它的蘋果健康應用程序。ISPO2®可通過消費者零售商直接從馬西莫獲得，只供一般健康和健康使用。ISPO2®不是醫療用途。
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Cercacor實驗室公司
Cercacor是1998年從我們分拆給股東的獨立實體.我們的主席兼首席執行官JoeKiani也是Cercacor公司的主席和首席執行官。我們是與Cercacor簽訂的一項交叉許可協議的締約方，該協議已於2007年1月1日修訂並重新聲明(“交叉許可協議”)，該協議管轄雙方對兩家公司擁有的某些知識產權的權利。
下表概述了我們根據“跨許可證協議”享有的與特定終端用户市場有關的權利以及特定測量的相關技術應用。
最終用户市場 | ||||
測量值 | 專業護理人員和 替代護理市場 | 病人兼藥劑師 | ||
生命體徵(1) | 馬西莫 (擁有) | 採卡 (非排他性許可) | ||
非生命體徵(2) | 馬西莫 (獨家許可) | 採卡 (擁有或獨家許可) | ||
______________
(1) | 生命體徵測量包括但不限於SPO。2、外周靜脈血氧飽和度、混合靜脈血氧飽和度、胎兒血氧飽和度、嬰兒猝死綜合徵、心電圖、血壓(無創血壓、無創血壓和持續無創血壓)、體温、呼吸頻率、CO2、脈搏率、心輸出量、腦電圖、灌注指數、麻醉深度、腦氧飽和度、組織氧飽和度和/或肌電圖，以及這些測量的相關特徵，如三維報警。®、PVI®和其他特徵。 |
(2) | 非生命體徵測量包括體液成分，而不是生命體徵，包括但不限於一氧化碳、高鐵血紅蛋白、血糖、血紅蛋白和膽紅素。 |
我們的Cercacor執照。我們授予Cercacor獨家、永久和世界範圍的許可證，並擁有使用我們的Masimo集的次級許可權。®技術，包括所有改進，用於監測非生命體徵的測量，並開發和銷售包含馬西莫裝置的裝置®用於監測“Cercacor市場”的非生命體徵測量。Cercacor市場由任何產品市場組成，其中的產品打算由病人或藥劑師使用，而不是由專業醫療護理人員使用，而不論銷售地點如何，包括向醫生、醫院、替代護理市場專業人員或其他方面銷售，只要該產品打算推薦或轉售，供病人或藥劑師使用。我們還授予Cercacor一個非排他性、永久性和世界性的許可，並擁有使用Masimo集的次級許可權。®用於Cercacor市場生命體徵的測量。作為交換，Cercacor向我們支付10%的版税，用於Cercacor銷售的生命體徵、傳感器和配件的數量。
給我們的執照。我們獨家授權Cercacor在“馬西莫市場”生產和銷售使用彩虹的產品®一氧化碳、高鐵血紅蛋白、動脈血氧飽和度和血紅蛋白的測量技術，包括紅細胞壓積。馬西莫市場由任何產品市場組成，該產品擬由專業醫療照顧者使用，包括醫院照顧者、外科醫生照顧者、輔助醫務車輛照顧者、醫生辦公室照顧者、替代護理設施照顧者和提供替代照料服務的車輛。我們還可以選擇獲得獨家許可，在馬西莫市場生產和銷售使用彩虹的產品®用於監測其他非生命體徵的技術，包括血糖。我們有180天的時間證明瞭行使上述參考選項的可行性，即獲得額外250萬美元的血糖測量許可證，以及其他非生命體徵測量許可證，每項費用50萬美元。這些許可是專有的，直到20年後才授予適用的許可，或者彩虹中包含的最後一項專利到期。®與適用的測量有關的技術。到目前為止，我們已經開發並在商業上發佈了用彩虹測量一氧化碳、高鐵血紅蛋白和血紅蛋白的裝置。®技術。我們還生產和銷售通過彩虹聲學監測呼吸頻率的產品。®，這是一條由馬西莫發展而來的彩虹。®因此，技術不需要得到Cercacor的許可。
我們使用彩虹的許可證®在這些市場上進行這些測量的技術是獨家的，條件是我們繼續為我們的產品支付納入彩虹的Cercacor版税。®技術，但須遵守某些最低的總版權費閾值，並要求我們利用商業上合理的努力，開發或銷售含有許可彩虹的產品。®技術。版税高達彩虹的10%®版税基礎，包括手持設備、桌面和多參數設備。包含彩虹的手持產品®技術有10%的版税率。對於其他產品，10%彩虹中只包括了用於監測非生命體徵測量的設備，而不是用於監測生命體徵測量的部分，以及僅用於測量非生命體徵參數的傳感器和附件。®皇室基地。對於多參數器件，彩虹®版税基數包括按彩虹數目計算的收入百分比。®-啟用的測量。
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對於我們放置設備並簽訂傳感器合同的醫院合同，我們根據彩虹比例按傳感器合同總收入向Cercacor支付特許權使用費。®-啟用設備至全部設備。根據許可證條款，我們必須承擔每年500萬美元的特定年度最低版權費支付義務。
控制變化。“跨許可證協議”規定，在控制權發生變化時：
• | 如果倖存或收購實體不再使用“Masimo”作為公司名稱和商標，“Masimo”商標的所有權利將轉讓給Cercacor； |
• | Cercacor公司開發的用於血糖監測的技術許可方案將被視為自動行使，並將立即向Cercacor支付250萬美元的許可費； |
• | 針對一氧化碳、高鐵血紅蛋白、動脈血氧飽和度、血紅蛋白和/或葡萄糖的最低年度特許使用費總額將增加到每年1 500萬美元，直到協議的排他期結束為止，再加上每項額外測量最高200萬美元，而非生命體徵測量的最高限額沒有上限。 |
為“跨許可證協議”的目的，控制權的改變包括與我們或Cercacor有關的下列任何一項：
• | 將任何一家公司的全部或大部分資產出售給無關聯的第三方； |
• | 非關聯第三方收購任何一家公司50%或50%以上的投票權； |
• | 我們的首席執行官兼Cercacor首席執行官喬·基亞尼辭職或被終止在任何一家公司的職位；或 |
• | 任何一家公司與非附屬第三方的合併或合併。 |
改善的所有權。對Masimo集的任何改進®或者彩虹®由Cercacor，由我們，或由Cercacor與我們或與任何與非生命體徵監測相關的第三方共同製造的技術，以及由Cercacor獲得的任何新技術，都是並將由Cercacor擁有。對Masimo集的任何改進®平臺或彩虹®由Cercacor，由我們，或由Cercacor與我們或與任何與生命體徵監測有關的第三方共同製造的技術，以及由我們獲得的任何新技術，都是並將由我們擁有。然而，對於非生命體徵和生命體徵監測，對技術的任何改進，不包括獲得的技術，都將被分配給另一方，並將受根據跨許可證協議授予的許可條款的約束。使用Masimo集的任何新的非生命體徵監測技術®我們的開發將由Cercacor擁有，並將承擔與Cercacor開發的相同的許可證和期權費用。此外，Cercacor將不償還我們與開發任何此類技術有關的費用。
與Cercacor簽訂的其他協議。我們還與Cercacor簽訂了其他各種協定，包括一項行政服務協定、一項諮詢服務協定和一項轉租協定。見本年度10-K表第四部分第15(A)項所附合並財務報表附註3，以獲得關於這些協議和與Cercacor的其他交易的更多信息。
政府管制
作為一家全球性的醫療技術公司，無論是在美國還是在國外，我們都要遵守重要的政府法規、合規要求、費用和成本。這些監管要求使我們的產品和業務面臨許多風險，這些風險是在第一部分第1A項下“與我們的監管環境有關的風險”中具體討論的。—本年報表格10-K的“危險因素”。下文概述了我們監管環境的某些關鍵方面。
產品審批要求
我們的許多產品受到許多政府機構的監管，其中最重要的是美國FDA和歐洲聯盟(EU)。此外，還有一些政府機構在其他國家管理我們的產品，這些國家的要求因國而異。這些機構要求我們遵守規範我們許多產品的設計、開發、臨牀試驗、測試、製造、包裝、標籤、儲存、分銷、進口、出口和推廣的法律。
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在美國，除非獲得豁免，否則我們希望在美國銷售的每一種醫療設備，一般都必須首先得到FDA的批准，或者獲得510(K)個市場前通知的許可，或者獲得市場前申請(PMA)的批准。FDA的510(K)審批程序要求我們證明，我們的新醫療設備基本上等同於合法銷售的醫療設備，通常需要4至9個月，但可能需要更長時間。PMA過程要求我們證明，我們的醫療設備是安全和有效的，它的預期用途。與獲得510(K)權限的過程相比，PMA過程成本更高、時間更長、更不確定。FDA根據醫療設備的風險分類確定適當的程序。我們有三種分類，從第一類到第三類，我們現有的受管制產品大多被認為是第二類設備，而有些則被認為是第一類設備。
我們的大部分OEM合作伙伴都需要獲得包括Masimo技術的設備的許可或批准，比如Masimo Set®技術，馬西莫彩虹集®技術，馬西莫板電纜技術，或與馬西莫的傳感器一起使用.我們通常授予OEM合作伙伴交叉引用我們清理的Masimo集的510(K)提交文件的權利。®電路板，傳感器，電纜和通知系統。
在歐盟，醫療器械受醫療器械指令93/42/EEC(MDD)的約束。這意味着，只有在符合某些“基本要求”的情況下，才能將醫療器械投放歐盟市場，這通常意味着它不會損害患者的臨牀狀況或安全，也不會損害使用者和其他人的安全和健康，並具有CE標誌。
我們希望在歐盟銷售的每一種醫療設備都必須符合這些要求。這是通過符合性評估程序確定的，該程序取決於設備的風險分類，通常涉及被通知的機構。被通知的機構往往是私營實體，政府當局授權或許可進行這種評估。如果評估成功完成，並授予CE標記，這就允許在歐盟對產品進行一般商業化。然而，該產品也可以受當地註冊要求的限制，視國家而定。
2017年5月，歐盟通過了新的“醫療器械條例”(EU)2017/745(MDR)，該條例將於2020年5月26日取代MDD。從那一天起，在三年的過渡期內，我們在歐盟銷售的醫療器械將受到這些新的要求的制約。MDR包括了更嚴格的要求，特別是通過加強合格評定程序、對通知的機構及其標準建立更大的控制、提高透明度和更嚴格的設備警戒要求。
繼續進行食品和藥物管理局的管制
在一種設備獲得批准並投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些監管要求包括但不限於以下方面：產品上市和機構註冊；遵守要求嚴格設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序的質量體系條例；標籤要求和FDA禁止推廣標籤外用途或跡象；不良事件報告；批准後限制或條件，包括批准後臨牀試驗或其他必要測試；市場後監督要求；食品和藥物管理局有權要求或要求從市場召回產品；以及與自願更正或清除有關的要求。
廣告推廣
除了由食品和藥物管理局監管之外，醫療設備的廣告和推廣也受到聯邦貿易委員會以及聯邦和州監管和執法當局的監管，其中包括司法部、衞生和公共服務部監察主任辦公室以及各州總檢察長。雖然醫生可以使用他們的醫療判斷使用醫療設備，而不是那些經FDA批准或批准的適應症，但我們不能為這種“標籤外”用途推廣我們的產品，並且只能將我們的產品銷售給經批准或批准的用途。
其他公司為其受fda監管的產品開展的促銷活動一直是根據醫療保健報銷法和消費者保護法規採取的公平貿易委員會執法行動的主題。聯邦貿易委員會的執法行動往往會產生限制今後行動的同意法令。此外，根據“拉納姆聯邦法”和類似的州法律，競爭者和其他人可以就廣告索賠提起訴訟。
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進出口要求
要進口設備，進口商必須向美國海關和邊境保護局(CBP)提交入境通知和保證書。所有設備在從CBP釋放前都要經過FDA的檢查。任何看來違反FDCA的條款都可被拒絕接納，並可發出拘留和聽訊通知。如果FDA最終拒絕承認，CBP可發出退貨通知，如果一家公司未能就貨物的處置問題重新交付貨物或以其他方式滿足CBP和FDA的要求，則可對違約金的估價高達該批貨價值的三倍。CBP還對我們的產品的進口實施了自己的監管要求，包括對不遵守規定的檢查和可能的制裁。
從美國出口的產品應遵守外國的進口要求和FDA或歐洲監管機構的出口要求(視情況而定)。特別是，在美國製造的、未經FDA批准或批准在美國使用的醫療器械的國際銷售，或被禁止或偏離合法的性能標準，均須符合食品和藥品管理局的出口要求。
除其他外，外國通常要求出口CFG。要獲得CFG，設備製造商必須向FDA申請。食品和藥物管理局證明，該產品已在美國獲得批准或批准，在上次FDA檢查時，這些生產設施符合FDA的QSR規定。
衝突礦物與供應鏈
我們必須遵守美國證交會根據“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”通過的關於“衝突礦物”(通常是錫、鉭、鎢和黃金)的規則，歐盟也在考慮類似的規則。這些衝突礦物中的某些用於製造我們的產品。雖然這些規則在法庭上受到質疑，但以它們目前的形式，它們要求我們調查生產我們的產品或使我們的產品具有功能所必需的任何衝突礦物的來源。如果任何這類衝突礦物起源於剛果民主共和國或毗鄰國家(剛果民主共和國地區)，我們必須進行全面的盡職調查，以確定這些礦物是否資助或惠及剛果民主共和國地區的武裝團體。由於我們的供應鏈是複雜的，我們對這些規則的持續遵守可能會影響用於生產我們產品的衝突礦物的定價、採購和供應。
我們還受到披露的要求，在我們的部分供應鏈的濫用勞動行為根據加州透明供應鏈法案。
環境
我們的生產工藝包括固體廢物、危險材料和危險廢物的使用、產生和處置，包括有機硅粘合劑、焊料和錫膏、密封劑、環氧樹脂和各種溶劑，如甲基乙基酮、丙酮和異丙醇。因此，我們必須遵守與保護環境有關的嚴格的聯邦、州和地方法律，包括有關危險材料和廢物的使用、處理和處置的法律。我們在歐洲銷售的產品在歐盟市場受到危險物質指令(RoHS)的限制。RoHS禁止公司在歐盟成員國銷售含有某些有害物質的產品，包括鉛、汞、鎘、鉻、多溴聯苯和多溴二苯醚。此外，歐盟的條例-註冊、評估、授權和化學品限制指令-也限制了產品中高度關切的物質。
未來的環境法可能要求我們改變我們的製造過程，從而增加我們的製造成本。我們認為，我們工廠的產品和製造工藝在所有物質方面都符合適用的環境法以及工人健康和安全法；然而，環境責任的風險不能完全消除。
醫療欺詐和濫用
在美國，有聯邦和州的反回扣法律，通常禁止支付或收取回扣、賄賂或其他報酬，以換取轉診病人或其他與健康有關的業務。例如，“聯邦反Kickback法規”(“美國法典”第42編，第1320a-7b(B)節)禁止任何人故意故意提供、支付、索取或接受任何賄賂、回扣或其他報酬，目的是促使病人轉診，或購買、訂購或推薦由聯邦醫療保健方案償還的保健產品和服務，包括醫療保險和醫療補助。認識到聯邦反回扣法是廣泛的，並可能適用於許多常見的安排，國會和監察主任辦公室(OIG)內的衞生和公共服務部已經建立了法定的“例外”和監管“安全港”。與我們的業務有關的一些安排存在例外和安全港，其中包括向真正僱員付款、某些折扣和回扣安排以及涉及集團採購組織(GPO)的某些付款安排。
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雖然符合其中一個或多個例外情況或安全港的安排不受起訴，但不完全屬於例外情況或安全港的安排不一定違反法律，但監察小組或其他政府執法當局可審查這一做法，以確定其是否涉及法規旨在打擊的濫用行為。違反這一聯邦法律可能導致重大處罰，包括監禁、罰款和評估，並將其排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。排除像我們這樣的製造商，將阻止任何聯邦醫療保健計劃為其產品支付費用。除了聯邦反回扣法外，許多州都有類似於聯邦反回扣法的法律，但無論是否涉及聯邦或州醫療保健項目，都可以適用。聯邦和州的反回扣法律可能會影響我們的銷售、營銷和促銷活動、教育計劃、定價和折扣做法和政策，以及與醫療服務提供者的關係，因為我們可能與醫院、替代醫療市場提供者、GPO、醫生、付款人和其他有能力購買或推薦我們產品的人有不同的安排。
聯邦和州的虛假索賠法禁止任何人向第三方付款人提出或導致提交虛假或欺詐性的付款要求。例如，“聯邦民事虛假索賠法”(“美國法典”第31編第3729條及其後各條)對任何人或實體施加責任，除其他外，故意故意提出或導致提出虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款要求，包括醫療補助和醫療保險。根據“虛假索賠法”提出的一些訴訟，稱為“Qui Tam”行動，可以由“舉報人”或“關係人”代表政府提起，這些個人可以分享實體向政府支付的任何罰款或和解金額。與我們一樣，製造商可以根據虛假索賠法承擔責任，即使他們沒有向政府提出索賠，如果他們被發現導致提交虛假索賠，除其他外，向提出索賠的客户提供關於其產品的不正確編碼或帳單建議，或與提出索賠的客户進行回扣安排或非標籤促銷。一些州也有虛假索賠法，其中一些法律可能適用於根據醫療補助和/或商業保險償還的物品或服務的索賠。這些聯邦和州欺詐和濫用法律規定的制裁可能包括民事罰款和刑事罰款，將其排除在政府保健方案之外和監禁。
1996年“健康保險運輸和問責法”(HIPAA)創造了新的聯邦罪行，包括保健欺詐和與保健事項有關的虛假陳述。“醫療欺詐條例”除其他外，禁止故意故意實施欺騙任何保健福利計劃的計劃，包括由私人支付者提供的方案。“虛假陳述法”除其他外，禁止在提供或支付保健福利、物品或服務方面故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺騙性的陳述。違反任何一項法規都是重罪，可能導致罰款、監禁和其他重大處罰。
國會作為ACA的一部分頒佈的“醫生支付陽光法”要求醫療器械公司跟蹤和公開報告所有支付給美國醫生和教學醫院的款項和價值轉移，只有有限的例外情況。公司必須跟蹤支付的款項，並在每年3月31日前向政府報告這些付款。幾個州也有類似的要求。從2022年開始，報告要求也將適用於高級執業護士和醫師助理。
1977年的“反海外腐敗法”和類似的世界範圍的反賄賂法一般禁止公司及其中間人為獲取或保留業務而向非美國官員支付不當款項。
由於其中一些法律的廣泛性，我們目前或未來的一些做法可能會在其中一項或多項法律下受到挑戰。此外，當局亦不能保證我們毋須改變其中一項或多項做法，以符合這些法例的規定。不斷演變的對現行法律的解釋或通過新的聯邦或州法律或條例可能會對我們與客户和醫生的許多安排產生不利影響。因此，我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中一些法律是寬泛的和可以解釋的。
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資料私隱及健康及其他個人資料的保護
美國聯邦和州一級的數據保護立法正變得越來越普遍。. 例如，自2020年1月1日起生效的“2018年加州消費者隱私權法”(CCPA)要求我們向消費者披露我們的數據收集、使用和共享做法，允許消費者選擇不與第三方共享某些數據，併為數據泄露提供了新的訴訟理由。CCPA是美國迄今為止最全面的數據隱私條例，可能是其他州或聯邦一級其他類似立法的前身。在國際上，“一般數據保護條例”(GDPR)於2018年5月在歐洲經濟區內生效，許多歐洲經濟區管轄區以及歐洲經濟區以外的其他管轄區也通過了自己的數據隱私和保護法。我們已經並將繼續執行遵守這些條例的程序和程序，而且隨着國際數據隱私權和保護法的不斷髮展，以及隨着新的條例、解釋性指導和執法信息的提供，我們可能會為修改業務做法以符合這些要求而增加成本。此外，我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受我們的僱員或代理人的魯莽或犯罪行為之害。
此外，包括HIPAA和GDPR在內的許多聯邦、州和國際法律和條例對病人可識別、受保護的健康信息和其他個人信息的收集、使用和披露作出了規定。在美國，HIPAA適用於被覆蓋的實體，包括大多數購買和使用我們產品的醫療機構及其業務夥伴。“HIPAA隱私規則”限制了PHI的使用和披露，並要求被覆蓋的實體及其業務夥伴保護這一信息，並向個人提供有關該信息的某些權利。HIPAA安全規則為保護以電子方式傳輸或存儲的PHI制定了詳細的要求。
雖然我們不是一個被覆蓋的實體，但我們的客户有時認為我們是被覆蓋實體的業務夥伴，因為我們為被覆蓋實體或代表被覆蓋實體執行的活動，例如培訓客户使用我們的產品或調查產品性能。作為商業夥伴，我們受HIPAA的許多要求的約束，並可能直接受到HIPAA民事和刑事執法以及違反“隱私、安全和違反通知規則”的相關處罰。
HIPAA標準還適用於用於研究的PHI的使用和披露，並通常要求從事研究的被涵蓋實體在為與研究有關的目的向像我們這樣的贊助者提供該主體的PHI之前，必須獲得研究主體的書面授權(或適當的放棄)。這些涵蓋的實體通常也對我們使用和披露它們向我們披露的PHI施加合同限制。我們可能需要作出代價高昂的系統修改，以符合將強加給我們的隱私和安全要求，如果我們不遵守，可能會造成責任，並對我們的業務產生不利影響。其他國家也有或正在制定關於收集、使用和傳播健康信息的法律，這些法律可能會對我們造成責任，或增加我們的業務成本。
第三方償還
購買我們產品的醫療服務提供商，包括醫院，通常依賴於第三方支付者，包括醫療保險和醫療補助計劃，以及私人支付者，包括賠償保險公司和管理下的護理計劃，以支付和償還產品的全部或部分費用以及使用這些產品的程序。因此，對我們產品的需求在一定程度上取決於這些付款人的承保範圍和補償政策。在所有第三方支付者中，沒有統一的醫療技術保險或報銷政策，而且在不同的支付方之間，醫療技術的覆蓋範圍和補償可能有很大的不同。
醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)是負責管理醫療保險計劃的聯邦機構。CMS與其承包商一起制定了醫療保險計劃的覆蓋範圍和補償政策。由於我們的產品的很大一部分用於治療老年或殘疾人的醫療保險受益人，醫療保險的覆蓋面和報銷政策對我們的業務特別重要。此外，私人支付者通常遵循醫療保險的覆蓋範圍和報銷政策。
一般而言，當醫療產品或程序被列入法定福利類別，並且是診斷或治療疾病或傷害或改善畸形身體部分的功能時，醫療保險將涵蓋該產品或程序。即使醫療產品或程序被認為在醫學上是必要的，並且覆蓋範圍是可用的，醫療保險也可以對其提供保險的情況加以限制。例如，一些當地醫療保險公司已頒佈政策，將醫院住院和門診環境中脈搏血氧測定的覆蓋範圍限制在有限的情況下，包括限制對以下患者的覆蓋範圍：(1)表現出急性呼吸功能障礙的症狀；(2)患有慢性肺病、嚴重心肺疾病或涉及呼吸肌肉的神經肌肉疾病；(3)正在使用已知肺毒性的藥物治療；或(4)患有多次創傷或急性胸痛。
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我們產品的補償可能會因所涉及的付款人的類型而不同，而且也可能取決於產品提供和使用的環境。例如，在適當的情況下，醫療保險可以支付病人在醫院住院和門診的費用，包括使用我們的產品。醫療保險通常根據前瞻性確定的金額償還醫院。對於住院病人，預期的費用通常由病人的狀況和其他病人在住院期間所執行的數據和程序決定，使用一種稱為醫療嚴重程度診斷相關組(MS-DRGS)的分類系統。除其他外，預期的發病率是根據地區差異、共同發病率和併發症進行調整的。醫院通常不會獲得單獨的醫療補償，因為購買我們的產品用於住院治療的具體費用。相反，醫療保險對這些費用的償還被視為包括在使用這些產品的住院服務醫院的預期付款中。
相比之下，我們的產品在醫院門診部的使用報銷方面可能存在一些差異。在這種情況下，醫療保險的支付通常也是在基於移動支付分類(APC)的預期支付制度下進行的，根據APC分類個別項目和程序。無論這種治療的實際費用如何，醫院都會收到適用的APC付款率。一些門診服務，如測氧服務，沒有得到單獨的補償。相反，他們的償還被視為包裝到裝甲運兵車的相關程序，對該裝甲運兵車的付款不改變，無論是否執行包裝程序。有些程序也是通過複合裝甲運兵車支付的，這些裝甲運兵車確定了在提供特定服務組合時適用的付款率。
某些脈搏血氧監測服務，包括使用我們的產品的服務，如是當天向病人提供的唯一服務，如提供某些緊急護理服務，則可另行支付，或在與某些其他服務有關時，通過複合裝甲運兵車償還費用。
由於在醫院住院和門診情況下通過預期支付系統支付的費用都是基於預先確定的費率，而且可能低於一家醫院在提供護理方面的實際成本，因此醫院有動機通過使用能夠縮短住院時間、減少勞動力或以其他方式降低成本的產品來降低其運營成本。如果醫院不能為我們的產品或使用這些產品的程序獲得足夠的保險和補償，我們就無法確定它們是否會購買我們的產品，儘管我們認為使用這些產品可以帶來臨牀好處和節省成本的機會。
我們成功的彩虹®在美國，採用有償監控程序的護理技術，如醫院急診室、醫院程序實驗室和醫師辦公室，可能在很大程度上取決於提供者是否有能力獲得此類程序的報銷。雖然私人保險的支付者往往遵循醫療保險的保險範圍和支付方式，但我們無法確定這一點，而且在許多情況下，私人保險支付者無法控制其覆蓋範圍或支付率。此外，ACA的可能修訂、廢除或司法無效，以及(或)其他法例或規例的制定，可能會影響日後就涉及使用我們產品的服務所支付的費用。
我們在非美國市場上的成功在很大程度上取決於保險範圍的可獲得性和第三方支付方的補償。非美國市場的醫療支付系統因國家而異，包括單一支付者政府管理的系統，以及私人支付者和政府管理系統並存的系統。我們能否在國際市場獲得市場認可或大量銷售，在很大程度上將取決於能否償還在這些市場使用我們的產品在醫療保健支付系統下使用的程序的費用。
其他美國和外國法規
我們和我們的OEM合作伙伴還必須遵守許多聯邦、州和地方法律，以及其他司法管轄區有關安全工作條件、生產慣例、環境保護、火災控制和危險物質處置等事項的法律。我們不能肯定我們將來不需要為遵守這些法律和條例付出大量費用，也不能確定這些法律或條例不會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。現有監管要求的意外變化或採用新要求可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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競爭
醫療器械行業競爭激烈，我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財力、技術、市場和其他資源。雖然我們認為任何一家銷售脈衝氧傳感器的公司都是潛在的客户，但我們也認識到，在OEM基礎上銷售脈衝氧傳感器和(或)脈衝氧傳感器的公司也是潛在的競爭對手。我們的主要競爭對手Medtronic plc(Medtronic，前身為Covidien Ltd.)目前在脈搏血氧測量市場佔有相當大的份額。此外，歷史上沒有在醫療保健或醫療設備領域開展業務的大型科技公司，如Alphabet、蘋果、三星等，已經開發或可能開發出可能與我們目前或未來的產品和技術在消費者和臨牀市場上競爭的產品和技術。
Medtronic公司向終端用户銷售自己品牌的Nellcor脈衝氧飽和度計，在OEM基礎上向其他監測公司銷售脈衝測氧模塊，並授權某些原始設備製造商有權使其脈衝測氧平臺與其傳感器兼容。我們還面臨着來自大型醫療器械公司的巨大競爭，包括開發與我們專有的Masimo系列產品競爭的公司。® 以及我們的OEM合作伙伴。我們相信，一些公司已經宣佈了產品，聲稱提供運動容忍的準確性。此外，我們的一些專利已過期，而另一些則會根據簽發專利的司法管轄區的法律而過期。
我們認為，脈衝測氧產品市場的主要競爭因素包括：
• | 患者運動和低灌注時的準確監測； |
• | 能夠引入其他與氧合和呼吸有關的有益的測量方法，如無創和持續的氧儲備指數和血紅蛋白； |
• | 競爭性定價； |
• | 品牌識別和創新能力感知； |
• | 銷售和營銷能力； |
• | 進入作為GPO成員的醫院； |
• | 獲得綜合交付網絡； |
• | 獲得OEM合作伙伴的機會；以及 |
• | 專利保護。 |
銷售與營銷
我們在美國和世界各地都有銷售和營銷人員，包括歐洲、中東、亞洲、拉丁美洲、加拿大和澳大利亞。目前，我們所有的醫療產品，無論是通過我們的銷售隊伍和各種經銷商直接出售給醫院和其他醫療市場。我們通過電子商務網站(如www.masimopersonalHealth.com和www.amazon.com)銷售我們的非醫療/消費產品。
我們的銷售代表的主要重點是促進競爭對手的帳户轉換到我們的馬西莫集。®脈衝測氧彩虹儀®脈衝CO氧化法®產品，擴大使用馬西莫集®和病人安全網™在一般的地板上創造和擴展彩虹的用途®在危重護理和非危重護理領域的測量。除了銷售代表外，我們還聘請臨牀專家與我們的銷售代表合作，教育終端用户瞭解Masimo set的好處。®並協助我們的技術和產品的引進和實施到他們的網站。我們的脈搏血氧測量的銷售和營銷策略一直並將繼續集中於提高最終用户對我們技術的臨牀和成本效益的認識。
截止年度2019年12月28日，兩個及時的分銷商，紅衣主教保健公司和Medline工業公司，大約代表了13.0%和11.1%分別佔我們總收入的比例。這是我們唯一的兩個客户，他們佔到了我們在本年度收入的10%或更多。2019年12月28日。重要的是，這兩個分銷商從我們的直接客户接受和履行訂單，其中許多已經與我們簽署了長期傳感器購買協議。如果某一特定的及時分銷商無法履行這些訂單，訂單將被重定向到其他分銷商或由我們直接履行。
此外，我們銷售我們的某些產品通過我們的OEM夥伴誰把我們的技術納入他們的顯示器，有時轉售我們的傳感器到他們安裝的基地。我們的OEM協議允許我們通過每個OEM合作伙伴的銷售和分銷渠道來擴大我們技術的可用性。為了促進臨牀醫生對Masimo技術的認識，我們的OEM合作伙伴普遍同意將適用的Masimo商標顯着地放在他們的儀器上。
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為了促進我們在美國對醫院的直接銷售，我們已經與我們認為是美國五大國家全球地理信息系統的公司簽訂了合同，這是根據我們通過談判達成的採購總額。作為回報，GPO把我們的產品與合同，我們已經同意支付一個百分比的GPO，我們的收入來自他們的成員醫院。在……裏面2019和2018，將我們的脈搏血氧測量產品出售給與全球定位系統有關的醫院的收入為5.176億美元和4.705億美元分別。
我們的營銷工作旨在通過數字和印刷廣告、直接郵寄和貿易展覽來建立最終用户的意識。此外，我們還分發已發表的臨牀研究，為醫生、護士、生物醫學工程師和呼吸治療師提供產品教育，並協助產品評估。
知識產權
我們認為，為了在市場上保持競爭優勢，我們必須發展和保持對我們技術的專有方面的保護。我們依靠專利、商標、商業祕密、版權等知識產權和措施相結合來保護我們的知識產權。
我們在內部開發了一個專利組合，在較小的程度上，通過收購和許可，涵蓋了我們產品的許多方面。截至2019年12月28日，我們有685已發專利及393正在美國、歐洲、日本、澳大利亞、加拿大等世界其他國家申請。我們的專利根據頒發專利的特定司法管轄區的法律而過期，而這些法律有時會發生變化。此外，截至2019年12月28日，我們擁有85美國註冊商標和257外國註冊商標，以及我們在銷售我們的產品時使用的商標。我們的商標是永久可再生的。
根據跨授權協議，我們和Cercacor同意分配基於技術功能的技術所有權。我們將擁有所有權，包括所有專利、版權和商業祕密的所有權，所有與生命體徵測量的非侵入性監測有關的技術，而Cercacor將擁有與非生命體徵測量無創監測有關的所有技術的所有權。我們還依靠商業機密、持續不斷的技術創新和許可機會來發展和保持我們的競爭地位。
我們尋求保護我們的商業機密和專有技術，部分是通過與諮詢公司、供應商和僱員簽訂保密協議來保護的，儘管我們不能確定這些協議不會被違反，或者我們對任何違反協議的行為都會有足夠的補救措施。
與我們的知識產權有關的風險是存在的。有關這些風險的進一步詳情，請參閲第1A項下的“與我們的知識產權有關的風險”。—本年報表格10-K中的“危險因素”。
研究和產品開發
我們認為，正在進行的研究和發展努力對我們的成功至關重要。我們的研究和開發工作主要集中在繼續加強我們在脈搏血氧測量方面的技術專長，擴大我們對其他測量的非侵入性監測，並開發遠程報警和監測解決方案。
儘管我們和Cercacor各有各自的研究和開發項目，但我們與Cercacor合作開展了多項與彩虹相關的研究和開發活動。®技術和其他技術。根據交叉許可AGR雙方同意根據技術的功能分配任何一方開發的技術的所有權。我們將擁有與生命體徵測量的非侵入性測量相關的所有技術的所有權，而Cercacor將擁有與非生命體徵測量的非侵入性監測有關的所有技術的所有權。
製造業
我們的戰略是在我們這樣做的時候，在內部製造有效和成本效益的產品。我們目前生產我們的牀邊和手持脈搏血氧計，我們的全套一次性和可重複使用的傳感器和我們的大部分病人電纜在室內或通過單獨合同的加工加工業務。我們保持一個大致的70,700位於加利福尼亞州歐文市的平方尺製造工廠，以及在墨西哥的墨西哥利卡利和聖路易斯里奧多的兩個獨立的製造工廠，它們的面積加在一起約為2平方米。216,900平方尺。所有這三個設施均經國際標準化組織(標準化組織)13485：2016認證。我們還保持了一個大致的86,500位於新罕布什爾州哈德遜的平方英尺工廠，其中一部分用於製造先進的發光二極管和其他先進的組件級技術。此外，我們還維持了一個iso 13485：2016認證設施。16,400瑞典Danderyd的一平方英尺，其中一部分用於製造超緊湊型主流和側流海底記錄和氣體監測技術。
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我們將繼續利用第三方合同製造商的產品和組件，可以更有效地由這些方面，如我們的電路板製造。我們監控我們的第三方製造商，並在生產週期的各個階段進行檢查和產品測試，以確保符合我們的規格。我們還對電路板進行了全面的功能測試。
對於原材料，我們和我們的合同製造商依賴於一些部件的唯一來源供應商，包括數字信號處理器芯片和模擬到數字轉換器芯片。我們和我們的合約製造商已採取措施，儘量減少數字信號處理器芯片或模擬至數字轉換器芯片的短缺或停運所帶來的影響，包括維持庫存的安全庫存，以及設計可輕易移植到另一種數字信號處理器芯片的軟件。我們認為，我們的零部件和原材料的供應來源是充足的。如果獨家供應出現延誤或中斷，我們相信我們和我們的合同製造商將能夠在商業上合理的條件下找到這些唯一來源部件的額外來源，而不會對我們的業務或業務造成實質性的幹擾。
我們與某些主要供應商簽訂了協議，每項協議都規定了合同到期、終止和定價的不同條款。這些協議中的大多數允許在指定的通知後終止，通知範圍從四到十二個月不等，以不終止的一方為限。與我們的主要供應商達成的某些協議允許對價格進行調整，每項協議都規定每年進行價格談判，其中一項協議還保證供應商向其任何其他客户提供最優惠的價格。
員工
截至2019年12月28日，我們大約有1,600全職員工3,700世界各地專職合同人員。
地址
我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州歐文市的發現52號，電話號碼是(949)297-7000。我們的網址是www.masimo.com。我們關於表格10-K的年度報告、關於表10-Q的季度報告、委託書報表、關於表格8-K的當前報告以及根據1934年“證券交易法”第13(A)或15(D)條提交或提供的修正報告，在以電子方式向證券交易委員會提交報告後，可在合理可行的範圍內儘快在www.masimo.com上免費查閲。本網站所載的任何資料，或可透過本網站查閲的資料，均不包括在表格10-K的本年報內，亦不會以任何方式納入本年報內。
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第1A項. | 危險因素 |
應仔細考慮下列風險因素和本年度報告中關於表10-K的其他信息。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前所不知道或我們目前認為不太重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作。如果出現以下任何一種風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來的增長前景可能會受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。
與我們的收入有關的風險
我們目前的大部分收入來自我們的馬西莫集團。®馬西莫彩虹台®平臺及相關產品。如果這些技術和相關產品不能繼續獲得市場認可，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到不利影響。
我們高度依賴於我們的專利馬西莫集的持續成功和市場接受。®和馬西莫彩虹集®作為我們主要產品的基礎的技術。市場對採用這些技術的產品的持續接受將取決於我們是否繼續向醫學界提供證據，證明我們的產品與傳統脈搏血氧計相比具有成本效益和顯著改善的性能。目前對具有競爭力的脈衝測氧產品進行大量投資的醫療服務提供商可能不願意購買我們的產品。如果醫院和其他醫療機構不相信我們的馬西莫®和馬西莫彩虹集®平臺比有競爭力的脈衝測氧產品更符合成本效益、安全或更準確或可靠，它們可能無法購買足夠數量的我們的產品，使我們無法從銷售這些產品中獲得收入增長。此外，關於我們產品的安全和有效性的指控，無論是否得到證實，都可能損害或妨礙我們接受我們的產品。
我們的一些產品正在開發中，或最近被引入市場，可能無法獲得市場認可，這可能會限制我們的增長，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們的許多非侵入性測量技術被認為是破壞性的。這些技術的性能水平，我們認為是可以接受的許多臨牀環境，但在其他可能是不夠的。此外，這些技術在某些病人和環境中可能比其他人表現得更好。隨着時間的推移，我們希望繼續改善這些技術的性能，並教育臨牀社區如何正確地評估它們。如果我們在這些努力中取得成功，我們預計這些技術將在更多的環境中變得更加有用，並將得到更廣泛的應用。我們的產品組合繼續擴大，我們正在投入大量資源進入這些產品，並在某些情況下為這些產品創造新的市場。我們正在繼續投資於銷售和營銷資源，以實現這些產品的市場接受，但不能保證我們的技術將獲得普遍的市場接受。
市場接受這些產品的程度將取決於若干因素，包括：
• | 從我們的產品中感受到臨牀利益； |
• | 感知我們產品的成本效益； |
• | 我們產品的安全性和有效性； |
• | 可透過政府及私人醫療計劃償還使用我們部分產品的費用；及 |
• | 引進和接受相互競爭的產品或技術。 |
如果我們的產品得不到市場的認可，或者我們的客户更喜歡我們競爭對手的產品，我們的潛在收入增長將受到限制，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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我們有能力將新產品、新技術或改進的技術商業化，併為Masimo集提供更多的應用。®我們的彩虹®根據我們與Cercacor實驗室公司的交叉許可協議，技術僅限於某些市場.(Cercacor)，這可能會損害我們的增長，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
自1998年起，我們與Cercacor簽訂了一項交叉許可協議(經修訂的“交叉許可協議”)，根據該協議，我們批准了Cercacor：
• | 擁有使用所有Masimo集的次級許可權利的獨佔、永久和世界範圍的許可®我們擁有的技術，包括對這項技術的所有改進，用於監測非生命體徵參數，並開發和銷售包含馬西莫裝置的裝置。®監察任何產品市場的非生命體徵參數，而該產品擬由病人或藥劑師使用，而不是由專業醫護人員使用，而我們稱之為Cercacor市場；及 |
• | 一種非排他性、永久性和世界性的許可，擁有使用所有Masimo集的分許可證權利。®我們在Cercacor市場上擁有的生命體徵測量技術。 |
非生命體徵測量包括體液成分，而不是生命體徵測量，包括但不限於一氧化碳、高鐵血紅蛋白、血糖、血紅蛋白和膽紅素。根據跨授權協議，我們只允許使用Masimo套裝銷售設備。®用於監測非生命體徵參數，在市場上，該產品打算由專業的醫療護理人員使用，包括但不限於醫院護理人員和替代護理機構護理人員，而不是由病人或藥劑師使用，我們稱之為Masimo市場。因此，我們有能力將新產品、新技術或改進的技術商業化，併為Masimo套裝提供更多的應用。®是有限的。特別是，我們無法擴展到馬西莫市場之外，可能會限制我們維持或增加收入的能力，並影響我們的增長。
根據“交叉授權協議”，我們已從Cercacor獲得許可，有權在馬西莫市場生產和銷售使用彩虹的產品。®用於某些非侵入性測量的技術。因此，我們有機會擴大彩虹產品的市場。®技術也是有限的，這可能限制我們維持或增加收入的能力，並損害我們的增長。
我們面臨來自其他公司的競爭，其中許多公司擁有比我們更多的資源。如果我們不成功地開發和商業化與其他人開發的產品或替代技術保持競爭力的增強型或新產品，我們就可能失去收入機會和客户，我們擴大業務的能力將受到損害，對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。
醫療器械行業競爭激烈，受到新產品引進和行業參與者其他市場活動的顯著影響。我們的一些競爭對手擁有更大的資本資源、更大的產品組合、更大的客户羣、更大的銷售力量和更多的地理位置，與特定客户建立了更強的聲譽，並與集團採購組織和其他醫院採購集團(集體，GPO)建立了可能比我們更有效的關係。我們的Masimo集®平臺還面臨着來自開發用於第三方監控系統的產品的公司以及目前銷售自己的脈搏血氧監測儀的公司的額外競爭。此外，產品組合比我們大的競爭對手正在進行捆綁，向從競爭對手購買各種不同產品的醫院提供更多折扣，包括我們不提供的產品，從而有效地為其競爭產品定價。
醫療器械行業不斷的技術進步和新產品的引進使我們的產品處於淘汰的危險之中。我們的長期成功取決於新產品、新技術或改進技術的開發和成功商業化，以及現有技術的額外應用。研究和開發過程是耗時和昂貴的，可能不會導致產品或應用程序，我們可以成功地商業化。特別是，我們可能無法成功地將我們的產品商業化，用於動脈血氧飽和度和脈搏率監測以外的應用，例如呼吸率、血紅蛋白、羧血紅蛋白和高鐵血紅蛋白的監測。
如果我們不能成功地調整我們的產品和應用，無論是在這些測量範圍內還是外部，我們都可能失去收入機會和客户。此外，我們的一個或多個競爭對手可能開發的產品與我們的產品在很大程度上等同於我們已批准或批准使用的產品，或我們的原始設備製造商(OEM)合作伙伴的產品，在這種情況下，我們的競爭對手可以使用我們的產品或我們的OEM夥伴的產品作為謂詞設備，以便更快地獲得對其競爭產品的監管許可或批准。競爭可能導致我們的客户施加壓力，要求降低我們產品的價格，減少對我們產品的訂單，這反過來會導致我們的收入和產品毛利率下降，從而對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
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世界上一些歷史上沒有在醫療或醫療設備領域開展業務的大型科技公司，如Alphabet、蘋果、三星等，已經開發出或可能開發出可能與我們目前或未來的產品和技術相競爭的產品和技術。這些公司比我們擁有更多的資本、研發和銷售資源。如果我們不能成功地與他們競爭，我們的財務表現可能會下降。
我們依靠我們的國內和國際OEM合作伙伴的一部分收入。如果他們不投入足夠的資源來推廣使用我們技術的產品，我們的業務就會受到損害。
我們現在，並將繼續依賴我們的國內和國際OEM合作伙伴，通過銷售、銷售和銷售其包含我們技術的某些產品來獲得我們的部分收入。雖然我們期望我們的OEM合作伙伴將接受並積極地銷售、銷售和銷售包含我們技術的產品，但他們可能不會這樣做。因為與我們技術相結合的產品在我們的OEM合作伙伴中所佔的比例相對較小，因此他們可能沒有動力去推廣這些產品，而不是那些沒有采用這些技術的其他產品。
此外，我們的一些OEM合作伙伴提供與我們競爭的產品，也可能涉及到與我們的知識產權糾紛。因此，我們不能保證，我們的OEM合作伙伴，或任何可能收購我們的OEM合作伙伴，將大力推廣產品納入我們的技術。我們的OEM合作伙伴未能成功地銷售、銷售或分銷包含我們技術的產品、終止OEM協議、失去OEM合作伙伴或無法簽訂未來的OEM夥伴協議，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
如果我們不能保持或發展與GPO的關係，我們產品的銷售就會下降。
我們向醫院銷售產品的能力在一定程度上取決於我們與GPO的關係。我們產品的許多現有和潛在客户都是GPO的成員。GPO與醫療供應制造商和分銷商談判定價安排和合同，其中可能包括獨家採購和捆綁的條款，這通常會減少醫院的選擇。
這些協商後的價格將提供給GPO的成員。如果我們不是GPO選擇的供應商之一，GPO的成員可能不太可能或不太可能購買我們的產品。如果GPO已就另一製造商的產品談判達成嚴格的單一來源、市場份額遵守或捆綁合同，則在這種合同安排期間，我們可能被禁止向該GPO成員銷售。我們的脈衝測氧產品向作為全球觀測系統成員的客户運送的數量超過80%我們的美國產品銷售。我們未能續簽與全球定位系統的合同可能會導致我們失去市場份額，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。此外，如果我們無法與GPO發展新的關係，我們的競爭地位可能會受到影響，我們增長收入和業務的機會也將受到損害。
政府或其他第三方付款人對我們的產品或使用我們產品的程序的承保或補償不足，可能導致我們的收入下降，或妨礙我們實現未來產品的收入。
我們產品的銷售在一定程度上取決於政府和私人醫療支付方的報銷和覆蓋政策。我們的產品缺乏足夠的覆蓋和補償，或者我們的產品的使用程序可能會阻止顧客購買我們的產品。
我們不能保證，政府或第三方付款人將償還或開始償還客户的成本，我們的產品或程序，我們的產品被使用。例如，一些保險公司以這項技術在門診環境中的調查為理由，頒佈了拒絕接受經皮血紅蛋白測量的保單。其他付款人正在繼續調查我們的產品，以確定他們是否會為他們的使用提供補償。這些趨勢可能造成壓力，要求我們降低目前和未來產品的價格，妨礙我們獲得市場採用的能力，導致市場規模縮小或可能增加競爭，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們不控制付款人的決策，對我們的產品的覆蓋範圍和支付水平。此外，我們期望許多付款人繼續探索成本控制策略(例如，比較和成本效益分析，由各種公共政府保健項目和私營第三方支付者實施的所謂“按業績付費”方案，以及擴大付款捆綁計劃，以及將醫療成本風險轉移給供應商的其他此類方法)，這可能會影響我們今後開發的現有產品或產品的覆蓋面和/或支付水平。
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在美國以外，償還制度因國家而異。這些系統通常受到與美國相同的壓力，以抑制醫療成本的上升和控制醫療支出。此外，隨着新興市場經濟體的發展，這些國家可能會實施醫療服務和支付系統的改革。如果不能從美國以外的第三方付款人獲得足夠的補償，我們的產品在美國以外的銷售可能會受到不利的影響。
醫療保健業的整合可能導致對價格優惠的要求，或將現有市場參與者排除在某些市場之外，這可能對我們的業務、經營結果或財務狀況產生不利影響。
由於醫療成本在過去十年裏大幅上升，立法者、監管機構和第三方支付方為遏制這些成本而發起的多項舉措和改革，導致醫療行業出現了一種整合趨勢，即總體購買力。隨着醫療保健行業的鞏固，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經並將繼續變得更加激烈。這已經並很可能繼續造成更大的定價壓力，並將某些現有市場參與者排除在重要的市場部門之外，如GPO、獨立交付網絡和大型單一賬户，繼續利用其市場力量鞏固醫院的採購決定。
我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續影響全球醫療行業，導致我們的客户之間進一步的業務整合和結盟，這可能會降低競爭，對我們的產品價格造成進一步的下行壓力，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的客户可能由於各種因素而減少、推遲或取消購買，如醫院普查水平較低或第三方指南，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們的客户正面臨着越來越多的不確定因素，包括為付費病人而進行的整個醫院普查的變化，以及這種普查的變化對醫院預算的影響。因此，許多醫院正在重新評估它們的整個成本結構，包括它們分配給醫療設備技術和產品的資金數額。這樣的發展可能會對我們的OEM客户產生重大的負面影響，因為他們傳統上更大的資本設備銷售模式，他們從醫院客户的購買量可能會減少。這反過來又會減少我們對OEM客户的板銷售。
此外，我們的某些產品，包括我們的彩虹®一氧化碳、高鐵血紅蛋白和血紅蛋白等測量指標的預售許可費以及更為複雜和昂貴的傳感器，也可能受到醫院預算削減的影響。
國家和其他地方管理當局可不時發佈關於我們產品的適當範圍和使用的準則。例如，作為緊急醫療服務(EMS)執業程序的一部分，我們的一些非侵入性監測設備可能需要得到個別州的授權。
任何大客户或經銷商的損失，或大客户的任何取消或重大購買的延遲，都會降低我們的淨銷售額，損害我們的經營業績。
我們有集中的OEM，分銷和直接客户。例如，對兩家準時分銷商的銷售佔到了本年度產品銷售額的10%以上。2019年12月28日。我們不能提供任何保證，我們將保留我們的現有客户，集團或分銷商，或我們將能夠吸引和保留更多的客户在未來。如果由於任何原因，我們失去了向某一特定集團或類別的客户出售產品的能力，或者通過經銷商，我們的收入可能會大幅減少，這將對我們的經營業績產生不利影響。
我們的銷售也可能受到GPO和客户，包括批發商或分銷商所要求或提供的任何回扣、折扣或費用的負面影響。此外，我們的一些及時分銷商一直要求更高的費用，我們可能被迫支付，以繼續提供產品給我們的客户，或可能迫使我們的產品直接分發給我們的客户。任何大客户或經銷商的損失，或經銷商費用的增加，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
我們的特許權使用費和其他收入歷來主要是從Medtronic plc(Medtronic)公司(Medtronic)獲得的與其美國銷售有關的版税，以及最近為某個OEM客户提供的非經常性工程(NRE)服務的收入。然而，Medtronic不再需要支付我們的版税，我們已經完成了我們的大部分合同NRE服務。我們並沒有以類似的收入取代這項專利税和nre服務收入，這種收入損失對我們在年底的經營業績產生了不利影響。2019年12月28日.
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假冒的Masimo傳感器和第三方醫療設備再處理器對我們的單一病人使用的傳感器進行再處理可能會損害我們的聲譽。此外，這些假冒的和第三方的後處理傳感器，以及真正的馬西莫後處理傳感器，以低於新的馬西莫傳感器的價格出售，可能導致我們的收入下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們相信其他實體正在製造和銷售假冒的馬西莫傳感器。此外，某些醫療設備再處理器已經從醫院收集了我們用過的單用感應器，然後再處理，再包裝，再轉售給醫院。這些假冒的和第三方的再加工感應器的售價低於新的馬西莫感應器。 我們在這些假冒傳感器和第三方再處理傳感器的經驗是，它們提供劣質性能，增加傳感器消耗，降低舒適性和一些監測問題。儘管有這些限制，我們的一些客户已經表示願意從這些假冒製造商和第三方再處理器那裏購買他們的一些傳感器需求，以降低他們的傳感器成本。
這些假冒和再加工的傳感器已經並可能繼續導致與我們真正的馬西莫產品混淆，減少並可能繼續減少我們的收入，在某些情況下，如果客户錯誤地斷定這些假冒或再加工的傳感器是原始的馬西莫傳感器，我們的聲譽就會受到損害並可能繼續受到損害。
此外，我們還花費了大量的時間和費用來調查假冒和再加工傳感器造成的問題，排除這些傳感器產生的問題，教育客户瞭解為什麼假冒和再加工傳感器不符合他們的期望，加強我們對假冒製造商和再處理器的專有權利，以及根據我們的合同執行我們的合同權利。
作為對這些假冒傳感器和第三方處理器的迴應，我們已經整合了x-cal。®技術進入某些產品，以確保我們的客户通過使用真正的馬西莫傳感器而獲得他們期望的性能，並且這些傳感器在使用壽命之後不會繼續使用。然而，一些客户可能會反對X-Cal。®技術，可能導致客户和收入的損失。
我們也提供我們自己的馬西莫再加工傳感器，滿足我們的新馬西莫傳感器相同的性能規格，我們的客户。我們出售的再加工傳感器也以較低的價格提供，因此，可能會減少某些客户對我們的新傳感器的需求。因此，我們自己的Masimo再加工傳感器的銷售增加可能導致收入下降，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們擁有的專利或許可，或我們的其他知識產權不能充分保護我們的技術，我們可能會失去市場份額給我們的競爭對手，無法經營我們的業務盈利。
我們的成功在很大程度上取決於我們保護我們在產品中使用的技術的權利的能力。我們利用專利保護、商業祕密、版權法和商標法的結合，以及不披露、保密和其他合同安排來保護我們的知識產權，這隻給了我們有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，也可能不允許我們獲得或保持任何競爭優勢。
我們與我們的技術有關的某些專利已開始過期。在我們簽發或許可的專利到期後，我們通常失去一些權利，禁止競爭對手使用基於過期專利的技術製造、使用、銷售或進口產品。此外，近年來，美國最高法院對幾個專利案件作出了裁決，並頒佈了若干法律，在某些情況下，有可能縮小專利保護的範圍，削弱專利所有人的權利。我們不能保證在商業上所需的改善方面，我們會成功取得更多專利，這些額外專利可充分保障我們的創新，或抵銷即將屆滿的專利的影響，或確保競爭對手不能圍繞我們的專利進行設計。
此外，第三方還可以通過程序(如跨黨派審查(IPR))對我們已頒發的專利提出質疑。在許多知識產權挑戰中，美國專利和商標局(PTO)取消或大幅縮小了已發佈的專利申請。知識產權挑戰可能增加與維護、執行和維護我們已頒發和未來專利有關的不確定性和成本，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們還利用未經專利的專利技術和技術訣竅，經常依賴與我們的僱員、OEM合作伙伴、獨立分銷商和顧問簽訂的保密協議和知識產權轉讓協議，以保護這些未經專利的專有技術和訣竅。然而，此類協議可能無法強制執行，或在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，或在我們的競爭對手發現或獨立開發類似或相同的設計或其他專有信息的情況下，可能無法為我們的專有信息提供有意義的保護。
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我們依賴於註冊商標和普通法商標的使用，我們的一些產品的品牌名稱。普通法商標提供的保護比註冊商標少。商標權利的喪失可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
外國的法律可能不足以保護我們的知識產權。
外國的知識產權保護法與美國的法律有很大不同，如果我們不能在外國申請知識產權保護，或者如果我們不能充分保護我們在這些國家的知識產權，我們的競爭對手可能會更有效地與我們競爭，這會對我們的競爭地位以及我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
如果第三方聲稱我們侵犯了他們的知識產權，我們可能會承擔責任和成本，並可能不得不重新設計或停止銷售某些產品。
搜索現有的知識產權可能不會揭示重要的知識產權，我們的競爭對手也可能已經申請專利保護，這可能是不可公開的信息，或聲稱的商標權，但沒有通過我們的搜索顯示。此外，我們的一些僱員以前受僱於其他醫療器械公司。我們可能會被指僱員已披露或曾使用僱員的前僱主的商業機密或其他專有資料。我們查明和避免侵犯第三方知識產權的努力可能並不總是成功的。對我們提出的任何專利或其他知識產權侵權主張，即使是那些沒有法律依據的，也可以：
• | 為辯護和導致向第三方支付重大損害而花費的費用和時間； |
• | 強迫我們停止生產或銷售包含知識產權的產品； |
• | 要求我們重新設計，重新設計或重新品牌我們的產品，產品候選人和技術； |
• | 要求我們簽訂特許權使用費協議，以增加我們產品的成本； |
• | 要求我們根據我們已同意為知識產權侵權索賠提供賠償的合同向第三方提供賠償； |
• | 轉移管理層及其他主要員工的注意力；及 |
• | 結果導致我們的客户或潛在客户推遲或限制他們購買或使用受索賠影響的受影響產品，直到索賠得到解決； |
其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。此外，我們的競爭對手所取得的新專利，即使已經推出，也會威脅到我們產品在市場上的繼續商業化。
我們相信競爭對手可能正在侵犯我們的知識產權，將來也有可能侵犯我們的知識產權。因此，我們可能會提出訴訟，以保護和執行我們的知識產權，這可能會造成巨大的費用，並可能轉移管理層的注意力，以執行我們的商業戰略。
我們相信，我們的業務的成功在一定程度上取決於為我們的產品和技術獲得專利保護，捍衞我們的專利和保護我們的商業祕密。我們以前曾參與重大訴訟，以保護我們的專利立場，與我們的一些脈衝測氧信號處理專利有關，這些專利導致了不同的和解。我們認為，醫療保健和監控領域的一些新進入者，包括一些世界上最大的科技公司，可能正在侵犯我們的知識產權，我們可能需要參與更多的訴訟來保護我們的知識產權。此外，我們認為，某些曾經在我們公司擔任過高級技術和臨牀職務的人，為了自己和其他公司的利益，盜用了我們的知識產權。例如，在2020年1月9日，我們對蘋果公司提起訴訟。侵犯了多項專利，侵犯了商業祕密，侵犯了許多蘋果公司的所有權。將我們的一名前僱員列為發明家的專利。我們正在進行的和今後的訴訟可能導致大量額外費用，進一步轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運作和執行業務戰略的注意力，而且可能不成功或不足以保護我們的知識產權。
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與我國監管環境相關的風險
如果我們不能及時獲得和維持FDA的許可或批准，或者根本沒有，我們就無法將我們目前或升級的產品在美國商業化，這可能會嚴重損害我們的業務。
除非有豁免，否則我們在美國銷售的每一種醫療設備必須首先根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)進行市場前審查，獲得510(K)個市場前通知的許可，並通過“聯邦食品、藥品和化粧品法”獲得許可。德雷沃審核流程，或獲得市場前批准(PMA)申請的批准。即使批准或批准某一產品，FDA也可能批准或批准我們的產品，僅限於有限的使用適應症。此外，fda可能不會及時批准510(K)批准，如果有的話，新的產品或用途，我們建議的馬西莫集。®或領有牌照的彩虹®技術。
傳統的FDA 510(K)清關程序對我們的產品一般需要4至9個月。然而，我們最近與FDA的經驗和互動，以及我們從其他醫療設備製造商收到的信息表明，在某些情況下，FDA要求申請者提供比以前所要求的更多或不同的信息和數據，以便進行510(K)審批，而且FDA可能不會依賴它以前接受的支持510(K)批准的方法。因此，在某些情況下，FDA 510(K)批准我們的產品可能會延遲。
為了支持我們的產品應用到FDA，我們經常被要求對我們的產品進行臨牀測試。這種臨牀測試必須符合FDA有關人體研究的要求。除其他規定外，我們還必須獲得研究對象的知情同意，並得到機構審查委員會的批准，才能開始此類研究。我們還必須遵守FDA的其他要求，如監測、記錄保存、報告以及向國家衞生研究院維護的公共數據庫提交有關某些臨牀試驗的信息。此外，如果研究涉及一個重大的風險裝置，我們需要獲得FDA的批准這項研究的調查設備豁免(IDE)。遵守這些要求可能需要大量的時間和資源。如果FDA認定我們沒有遵守這些要求，FDA可能會拒絕考慮數據來支持我們的申請，或者發起執法行動。
即使我們已獲得510(K)項的清關，但如果我們的脈搏血氧計有馬西莫裝置，則會發現安全或效能問題。®和領有執照的彩虹®技術，病人監控設備，傳感器，電纜和其他產品，我們可能需要開始召回這類設備。此外，我們的新產品或大幅度改進的產品可能被拒絕510(K)清關，並被要求進行負擔更重的pma或德雷沃審查進程。獲得一個德雷沃與獲得510(K)許可的過程相比，分類或PMA批准成本高得多、宂長且不確定。德雷沃分類一般需要六個月至一年，從提交德雷沃請求，雖然可能需要更長的時間。PMA的批准通常需要從PMA提交之日起一年，但可能更長。
我們銷售ISPO的消費者版本。2® 和MightySat®非醫療用途的脈搏血氧計。我們的一些產品或產品特性也可以根據具體的FDA指南和政策豁免510(K)工藝和/或其他監管要求，例如與移動醫療應用有關的FDA指南。此外，我們的某些產品或產品特徵可能不受FDCA第520(O)條規定的設備管制，該條款將某些軟件功能排除在設備的法定定義之外。如果食品和藥物管理局改變其政策或得出結論認為我們對這些產品的銷售不符合其現行政策和/或FDCA第520(O)節，我們可能需要通過510(K)號獲得這些設備的許可或批准，德雷沃或者PMA過程。
我們的OEM合作伙伴未能獲得FDA批准或批准的產品，納入我們的技術，可能會對我們的收入產生負面影響。
我們的OEM合作伙伴被要求獲得他們自己的FDA許可，在美國的大多數產品納入馬西莫技術。我們獲得的FDA許可可能不會使我們的OEM合作伙伴更容易獲得包含這些技術的產品的許可，或者FDA可能不會及時授予許可，如果有的話，任何未來的產品包含我們的OEM夥伴向市場推薦的Masimo技術。
如果我們或我們的供應商不遵守現行的監管要求，或者我們的產品遇到意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或退出市場。
我們的產品，以及我們的產品的製造過程，標籤和促銷活動，都受到FDA和其他監管機構的不斷審查和定期檢查。除其他要求外，我們和我們的某些供應商必須遵守FDA的質量體系條例(QSR)，該條例規定了我們產品的設計、控制、測試、生產、零部件供應商控制、質量保證、投訴處理、標籤控制、包裝、儲存和運輸的方法和文件。FDA通過宣佈和未宣佈的檢查來執行QSR。我們還受到類似的國家要求和許可。
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除了FDA，我們還不時受到加州食品和藥品處、國際監管機構和其他類似政府機構的檢查。這些監管機構使用的標準很複雜，可能與FDA使用的標準不同。
我們或我們的供應商之一不遵守食品和藥品管理局和其他管理機構管理的法規和條例，或未對食品和藥物管理局的任何483份表格作出充分答覆，任何違反食品和藥品處的通知或任何類似的報告，除其他外，可能導致下列任何情況：
• | FDA發出的警告信或無名稱信件； |
• | 罰款、民事處罰、對物沒收程序、禁令、同意令和刑事起訴； |
• | 進口警報； |
• | 為解決或捍衞這類行動而預期的支出； |
• | 延遲審批或拒絕批准或批准我們的產品； |
• | fda或其他監管機構撤回或暫停對我們的產品或第三方供應商的產品進行清關或批准； |
• | 產品召回或扣押； |
• | 醫生通知或設備修理、更換或退款的命令； |
• | 中斷生產或無法向某些外國出口；以及 |
• | 操作限制。 |
如果這些項目中的任何一個發生，將損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
如果不能在國外獲得監管授權，我們將無法在國外銷售我們的產品。
我們目前在市場上銷售，並打算繼續在國際市場上銷售我們的產品。在美國之外，我們通常只能在獲得營銷授權(和/或滿足某些營銷前要求)，並在某些情況下，獲得相關監管機構的價格批准後，才能銷售產品。監管登記/許可程序在國際管轄範圍內各不相同，可能需要額外的或不同的產品測試，而不是獲得FDA許可所需的測試。FDA的批准並不能確保外國監管機構對新產品的註冊/許可，如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的註冊/許可。
此外，一個外國監管機構的批准並不能確保任何其他外國監管機構或林業發展局的批准。如果我們未能獲得必要的批准，使我們的產品在外國的管轄範圍內及時或完全商業化，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
此外，外國監管要求可能不時變化，這可能會對我們在國際上銷售新產品和(或)繼續推銷現有產品的能力產生不利影響。
對我們銷售的設備的修改可能需要新的監管許可或市場前批准，或者可能要求我們停止銷售或召回修改過的設備，直到獲得許可或批准為止。
我們過去對我們的設備做過修改，將來可能會做更多的修改。對設備的任何修改，如經FDA等政府機構批准或批准，可能會對其安全性或有效性產生重大影響，或可能對其預期用途造成重大變化，將需要新的批准或批准。我們可能無法及時獲得這樣的許可或批准，甚至根本無法。延遲取得日後的許可證會對我們及時引進新產品或改進產品的能力產生不利影響，而這反過來又會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。對於我們得出結論的設備修改不需要新的監管許可或批准，如果政府機構不同意我們的結論，並且需要新的許可或修改批准，我們可能被要求召回和停止銷售修改的設備。這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
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監管改革可能會影響我們開發和商業化我們的產品和技術的能力。
一些國家不時地起草和提出立法，這些立法可能會大大改變關於醫療器械的批准或批准、製造和銷售的法定規定。例如，2017年8月，國會頒佈了“美國食品和藥物管理局2017年再授權法案”(FDARA)。FDARA重新授權FDA收取設備使用費，包括新的用户費德雷沃分類請求，並載有對FDCA裝置條款的實質性修正。除其他改變外，FDARA要求林業發展局更新和修訂其對設備設施的檢查時間表、與製造商溝通這些檢查的程序，並就製造商對錶格483的答覆提供反饋意見。該法規還要求fda研究設備服務(包括第三方服務)的影響，併為設備贊助商創建了一個新的流程，要求將附件設備分類作為父設備pma應用程序的一部分，或者要求對附件設備進行單獨分類。
此外，政府機構經常以可能對我們的業務或產品產生重大影響的方式修訂或重新解釋條例和指導。未來的監管改革可能會使我們更難獲得或保持對我們產品和技術的開發和商業化的批准。
如果我們的產品造成或造成死亡或嚴重傷害，或故障可能導致或導致死亡或嚴重傷害，我們將受到醫療器械報告條例的約束，並可能需要啟動自願糾正行動，例如召回我們的產品。
許多國家的監管機構要求我們在任何時候報告我們的產品造成或促成死亡或嚴重傷害，或故障可能導致或導致死亡或嚴重傷害。例如，根據食品和藥物管理局的醫療設備報告條例，我們必須向FDA報告我們的產品可能造成或造成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品出現故障，如果再次發生故障，很可能造成或造成死亡或嚴重傷害的任何事件。此外，在歐洲聯盟(歐盟)市場上放置醫療器械的所有制造商都必須在法律上向發生任何此類事件的國家的有關當局報告涉及製造商生產或銷售的設備的任何嚴重或潛在嚴重事件。
FDA和類似的外國監管機構有權要求在設計、標籤或製造等物質缺陷或缺陷的情況下召回我們商業化的產品。FDA必須發現，有合理的可能性，該裝置將造成嚴重的健康不良後果或死亡，以要求召回。在外國法域，召回缺陷產品的標準可能有所不同。如果發現某一設備有任何物質缺陷，或者他們意識到涉及銷售產品的安全問題，製造商可以主動召回一種產品。政府強制或自願召回由我們或我們的分銷商之一，可能是由於組件故障，製造錯誤，設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題。
我們可能會發起某些實地行動，例如在未來對我們的產品進行修正或移除。任何由我們發起的糾正或移除，以減少我們的設備造成的健康風險，或補救違反FDCA或該裝置可能對健康造成危險的其他條例的行為，必須向FDA報告。如果FDA隨後確定，我們的產品需要更正或移除報告，而我們認為不需要報告，我們可能會受到強制行動的影響。
任何召回我們的產品或執法行動都會轉移管理和財政資源，並可能對我們的財務狀況和業務結果產生不利影響。此外，鑑於我們對病人和醫生的看法的依賴，任何與召回有關的負面宣傳都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大和不利的影響。
使用標籤外、無事實根據、虛假或誤導性的索賠來推銷我們的產品可能會使我們受到嚴重的懲罰。
獲得510(K)許可，使我們可以推廣我們的產品，用於FDA批准的用途。在其明確或批准的適應症之外使用一種設備稱為“標籤外”使用。醫生可能會使用我們的產品標籤外，因為fda不限制或規範醫生在醫療實踐中的治療選擇。雖然我們可能會要求對我們目前的產品進行額外的批准，FDA可能會拒絕這些要求，要求額外昂貴的臨牀數據來支持任何額外的適應症，或者對任何經過許可的產品的預定用途施加限制，作為批准的條件。如果fda認定我們的產品被推廣用於標籤外使用，或者我們或我們的OEM合作伙伴提出了虛假、誤導或證據不足的促銷主張，它可以要求我們或我們的OEM合作伙伴修改這些宣傳材料，或採取管制或強制執行行動，包括簽發一封無標題的信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。雖然某些美國法院認為，在某些情況下，真實、非誤導性、標籤外的信息受到“第一修正案”的保護，但fda繼續採取的立場是，非標籤外宣傳要受到執法行動的制約。
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如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的通信，包括宣傳或培訓材料，構成對未經批准或未經批准的使用的推廣，也有可能採取行動。如果辯護不成功，與標籤外宣傳有關的執法行動可能導致其他法定當局的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。在任何這樣的事件中，我們的聲譽都可能受到損害，我們的產品的使用可能會受到損害，我們可能會受到廣泛的罰款和處罰。
此外，我們必須有充分的證據，我們的索賠，我們的產品。如果我們的任何索賠被確定為虛假、誤導性或欺騙性的，我們的產品可能會被認為是在FDCA或違反“聯邦貿易委員會法”下的錯誤品牌。我們還可能面臨來自我們的競爭對手的法律訴訟，根據拉納姆法案，聲稱我們的營銷材料是虛假的或誤導性的。
管理信息、網絡安全和隱私法的監管環境要求越來越高，而且還在繼續發展。
在我們提供產品的美國、歐洲和許多其他地區，個人隱私和數據安全已成為重要問題。全球隱私和安全問題的監管框架正在迅速發展，在可預見的未來可能仍然不確定。
美國的某些法律，如1996年的“聯邦健康保險可攜性和問責製法”(HIPAA)，規定了個人身份信息的傳輸、安全和隱私，這些信息可以與我們的業務運作有關，包括進行臨牀研究試驗或其他研究，使我們能夠獲得敏感的健康和其他個人信息。我們可能需要進行代價高昂的系統修改，以滿足這些數據隱私和安全要求。此外，如果我們不適當遵守與保護這些信息有關的適用法律和條例，我們可能會受到刑事或民事制裁。2018年加州消費者隱私權法案(CCPA)於2020年1月1日生效，要求我們向消費者披露我們的數據收集、使用和共享做法。“消費者保護法”還允許消費者選擇不與第三方分享某些數據，併為違反數據提供了新的訴訟理由，如果由於未能執行合理的安全程序而未經授權獲取、盜竊或披露個人信息，則有可能作出重大的法定損害賠償，以及禁令或聲明性的補救。“中華人民共和國消費者保護法”對我們業務的影響尚待確定，但它可能導致運營費用增加，並增加消費者或代表消費者提起訴訟的風險。CCPA是美國迄今為止最全面的數據隱私條例，可能是其他州或聯邦一級其他類似立法的前身。國際上, “通用數據保護條例”(GDPR)於2018年5月在歐洲經濟區(EEA)內生效，許多EEA管轄區除“GDPR”外，還通過了自己的數據隱私和保護法。此外，其他國際司法管轄區，包括新加坡、南韓、中國、巴西、墨西哥及澳洲，亦已實施有關資料私隱及保障的法律。雖然我們認為我們正在遵守探地雷達和類似的法律，但這些法律仍然相對較新。因此，隨着國際數據隱私權和保護法的不斷髮展，以及隨着新的規章、解釋性指導和執法信息的提供，我們可能會增加成本，以修改我們的商業慣例，以符合這些要求。此外，我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受我們的僱員或代理人的魯莽或犯罪行為之害。
違反這些法律，或對這些違法行為的指控，可能會使我們因不遵守規定而受到金錢和非金錢上的懲罰，擾亂我們的業務，嚴重分散管理層的注意力，使我們面臨集體訴訟，並對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大不利影響。
我們可能受到或受到聯邦和州醫療保健法，包括欺詐和濫用法律的影響，如果我們不能完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。
可能適用於我們業務的醫療欺詐和濫用法律包括但不限於：
• | “聯邦反Kickback法”，其中除其他外，禁止故意故意提供、支付、索取或接受任何賄賂、回扣或其他報酬，以誘使購買、訂購或推薦可在聯邦醫療保健方案下償還的項目或服務(如醫療保險或醫療補助方案)； |
• | “聯邦虛假索賠法”和其他聯邦法律，除其他外，禁止故意或故意向醫療保險、醫療補助、其他政府付款人或其他第三方付款人提出虛假或欺詐性的付款要求； |
• | “醫生支付陽光法”(“陽光法”)要求醫療器械公司跟蹤和公開報告所有支付給美國醫生和教學醫院的款項和價值轉移，只有有限的例外情況；以及 |
• | 各州法律類似於上述每一項聯邦法律，如州反回扣法和虛假索賠法，這些法律可能適用於由政府項目和非政府第三方支付方(包括商業保險公司)償還的項目或服務。 |
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如果發現我們違反了直接或間接適用於我們的任何這類法律或其他類似的政府條例，包括其外國同行，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、我們的產品被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃下的報銷之外，以及我們業務的縮減或重組。任何懲罰都可能對我們經營業務的能力和我們的財務結果產生不利影響。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地為這些行動辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，並轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。
醫療行業的立法和監管改革可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流可能會受到美國或我們主要國際市場的醫療改革立法的嚴重和不利影響。
美國和國外醫療行業的變化可能會對我們產品的需求和我們的經營方式產生不利影響。例如，2010年頒佈的“病人保護和平價醫療法案”(ACA)要求大多數個人擁有健康保險，制定了新的醫療計劃條例，建立了保險集中機制，並減少了對醫院和其他提供者提供的服務的醫療支出。ACA的長期可行性及其對我們的業務和運營結果的影響仍然不確定.最近，美國國會也採取了廢除和取代“反腐敗法”的行動，預計今後還會採取行動。例如，2017年的減税和就業法案，除其他外，取消了要求大多數美國人(不包括那些有資格享受艱苦條件豁免的美國人)從2019年1月1日起享受最低醫療保險的規定。
2018年12月，德克薩斯州的一名聯邦地方法院法官裁定，美國聯邦行政管理局的個人授權是違憲的，因此整個法律都是無效的。2019年12月，第五巡迴法院確認了有關個人授權的裁決，但將案件發回地區法院，以便對可分割性問題以及法律的部分是否仍然有效進行進一步分析。該案很可能最終會被上訴至最高法院。雖然我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容或時間，或對ACA提出的法院質疑，但由於這些計劃的任何修正、廢除、替換或失效，包括今後醫療保險福利的減少，可能會減少被保險人的人數，從而可能對我們的業務和今後的經營結果產生不利影響。
我們的醫療設備和商業活動受到FDA和其他聯邦、州和國際政府當局的嚴格監管。這些當局和國會議員一直在加大對醫療器械行業的審查力度。近年來，國會、司法部、衞生和公共服務部監察主任辦公室和國防部向醫療設備製造商發出傳票和其他信息請求，主要涉及與保健提供者的財務安排、監管合規以及營銷和產品推廣做法。此外，某些州政府已頒佈立法，限制和(或)提高與保健提供者之間互動的透明度，根據這一法律，法律要求我們披露支付給某些州許可的醫療保健提供者的款項和其他價值轉移。
我們預期政府會繼續密切監察我們的行業，而任何新的規例或法例條文，都可能導致在產品開發、臨牀試驗、規管審查和批准期間出現延誤或增加成本，以及增加成本，以確保符合規定。
與我們的業務和業務有關的風險
我們可能會遇到與Cercacor在商業機會和其他問題上的利益衝突。
在我們於2007年8月首次公開募股之前，我們的股東擁有Cercacor公司99%的流通股，我們相信我們的一些股東，包括我們的某些董事和執行官員，繼續持有Cercacor股票。我們的董事長兼首席執行官JoeKiani也是Cercacor的主席和首席執行官。
由於Cercacor與我們之間的相互關聯性質，涉及我們與Cercacor之間的商業交易、企業或產品的潛在收購、技術和產品的開發和擁有、產品的銷售、市場的銷售以及其他可能與Cercacor股東的最大利益相沖突的產品、市場和其他事項的利益衝突，可能會產生利益衝突。此外，我們和Cercacor可能對交叉許可協議中某些條款的解釋存在分歧.我們不能保證任何利益衝突都會得到有利於我們的解決，或者，關於我們與Cercacor的交易，我們將談判對我們同樣有利的條款，就像這些交易是與另一個第三方進行的一樣。
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我們將被要求分配給Cercacor，並支付Cercacor使用我們開發的與監測非生命標誌參數有關的某些產品和技術的權利，包括對Masimo集的改進。®.
根據跨許可證協議，如果我們開發了與非生命體徵參數的非侵入性監測相關的某些產品或技術，包括對Masimo集的改進。®為了對非生命體徵參數進行非侵入性監測，我們將需要將這些進展分配給Cercacor，然後從Cercacor那裏獲得技術許可，以作為對Cercacor的前期付款和特許權使用費義務的考慮。因此，這些產品和技術將被視為完全由Cercacor開發或改進。此外，Cercacor將不償還我們開發或改進任何此類產品或技術的費用，這些費用可能很大。由於這些條款，我們可能無法從進一步發展某些產品和技術來監測非生命標誌參數，包括對Masimo集的改進中獲得任何收入。®這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
如果交叉許可協議因任何原因被終止，或者Cercacor授予彩虹許可證。®技術給第三方，我們的業務就會受到不利的影響。
Cercacor擁有對某些彩虹的所有所有權®用我們專有的Masimo集開發的技術®對於在Cercacor市場上使用的產品，以及任何非生命體徵測量的所有權利，如果我們沒有根據交叉許可協議行使任何選項的話。此外，Cercacor有權終止跨許可證協議或頒發涵蓋彩虹的許可證。®如果我們違反了協議的某些條款，包括沒有履行我們的最低版税支付義務，或者沒有使用商業上合理的努力來開發或銷售含有許可彩虹的產品，則向第三方提供技術。®技術。如果我們失去了彩虹的獨家許可®技術方面，我們將失去阻止他人使用彩虹製造、使用、銷售或進口產品的能力。®我們市場上的技術。因此，我們可能會受到市場競爭加劇的影響，而Cercacor或那些獲得彩虹牌的競爭對手也會受到影響。®Cercacor公司的技術將能夠提供相關產品。
我們可能無法將我們的產品商業化，因為我們的產品包含有許可的彩虹。®技術成本-有效或成功。
由於我們必須支付給Cercacor的版税，我們生產的產品通常更昂貴，而這些產品都是經過許可的彩虹。®技術比不包括許可彩虹的產品®技術。
我們不能向你保證我們將能夠銷售含有許可彩虹的產品。®市場願意接受的技術價格。如果我們不能將我們的產品商業化®技術成功後，我們可能無法從這些產品中獲得足夠的產品收入以實現盈利，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
在交叉許可協議中提供給Cercacor的權利可能會阻礙我們公司控制權的改變。
根據跨許可證協議，控制權的改變包括喬·基亞尼辭去馬西莫或Cercacor首席執行官的職務。控制權的改變還包括其他常規事件，如將馬西莫或賽卡科出售或合併給非附屬第三方，或由非附屬第三方獲得馬西莫或賽卡科50%或以上的投票權。如果我們的控制發生變化，我們必須立即支付250萬美元的費用，以行使Cercacor公司開發的用於血糖監測的技術許可。此外，我們每個產品的版税支付給Cercacor將受到指定的最低限額，以及許可彩虹的最低年度版税總額。®與一氧化碳、高鐵血紅蛋白、動脈血氧飽和度、血紅蛋白和血糖有關的Cercacor測量值將增加到1 500萬美元，而其他彩虹則高達200萬美元。®測量。此外，如果倖存或收購實體在控制權發生變化後不再使用“Masimo”作為公司名稱和商標，“Masimo”商標的所有權利將自動轉讓給Cercacor。這可能會延遲或阻止涉及我們實際或潛在的控制權變化的交易，包括我們的股東可能因其股票而獲得高於我們當時交易價格的溢價的交易。此外，我們要求Cercacor公司在未來對非生命體徵進行所有改進，這可能會阻礙我們公司控制權的改變。
我們的定期財務結果可能會有很大的波動，將來可能無法維持目前的盈利水平。
我們的經營業績過去一直在波動，將來可能會波動。我們所經營的許多國家，包括美國和幾個歐盟成員國，都經歷過並繼續經歷着由全球和地方因素造成的不確定的經濟狀況。此外，美國經濟的持續強勁和增長可能會增加通脹壓力的可能性，並可能導致未來利率的波動。
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我們的業務或財務結果可能受到這些不確定的經濟狀況的不利影響，包括：利率、外匯匯率、税法或税率的不利變化；通貨膨脹；由於立法或其他經濟條件而使市場信貸減少，這可能會損害我們以我們或完全可以接受的條件進入資本市場的能力；以及政府管理經濟狀況的舉措的影響。
我們也無法預測不斷變化的全球經濟狀況或潛在的全球健康問題，如COVID-19冠狀病毒將如何影響我們的關鍵客户、供應商和分銷商。此類事件對我們的關鍵客户、供應商或分銷商造成的任何負面影響也可能對我們的運營結果或財務狀況產生不利影響。我們的開支水平在一定程度上是基於我們對未來收入水平的預期，而且在短期內是相對固定的。因此，如果某段期間的收入低於我們的預期，我們便不能按比例削減這段期間的營運開支。任何收入短缺都會對我們這段時間的經營業績產生不成比例的負面影響。
此外，我們在運用會計政策時所採用的方法、估計和判斷，就其性質而言，都會受到重大風險、不確定性和假設的影響。隨着時間的推移，可能會出現導致我們改變方法、估計和判斷的因素，這些因素的影響可能會對我們的操作結果產生重大影響。見本年度報告第二部分第7項所載的“關鍵會計估計數”，表格10-K。
最近與我們在某些延期設備協議內嵌入租賃有關的會計變更，也導致我們加快了與我們確認與某些設備有關的收入和開支的時間，這些設備是免費提供給客户的。由於我們無法控制客户要求我們提供這些設備的時間，我們租用設備的收入和成本在任何一個季度或一年內都可能大不相同，這可能進一步增加我們的財務業績的季度或年度波動。
由於這些和其他因素，你不應該依賴我們的任何一個季度的結果作為我們未來表現的指標。如果我們的經營業績未能達到或超過證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會突然大幅下跌。
會計聲明和税法的未來變化，或其解釋，可能對我們報告的結果產生重大影響，並可能影響我們對以往交易的歷史報告。
新的會計聲明或税收規則及其演變的解釋已經發生，並有可能在今後發生。例如，近年來，財務會計準則委員會(FASB)發佈了新的會計準則，影響到我們的收入和支出報告，包括會計準則編纂(ASC)主題606，與客户簽訂合同的收入(ASC 606) 和ASC專題842，租賃(ASC 842)。這些新的會計準則所作的改變不僅前瞻性地適用，而且取決於採用的方法，還可以重鑄以前報告的結果。此外，2018年1月1日生效的2017年税法包括了對影響企業的現行税法的一系列修改，其中包括永久性地將企業所得税税率從35%降至21%，對截至2017年12月31日的累計未分配外國收入“被視為遣返”徵收一次性過渡税，以及改變美國跨國公司外國業務的預期税收。此外，國會領導人已認識到，在短時間內不經聽證通過廣泛的税務立法，並有大量時間進行審查，很可能導致起草錯誤、需要澄清的問題和非預期的後果，必須在隨後的税務立法中加以審查，或在今後的税務條例中加以處理。有關新的會計公告和2017年税法的影響的更多信息，請見“説明”2和20分別列於本年度報告第四部分第15(A)項所附的合併財務報表(表格10-K)。
如果我們失去了關鍵人員的服務，或者我們無法吸引和留住其他關鍵人員，我們可能無法管理我們的業務或實現我們的增長目標。
我們高度依賴我們的高級管理層，特別是我們的首席執行官喬·基亞尼(JoeKiani)和其他關鍵官員。我們還嚴重依賴我們的工程師和現場銷售團隊，包括銷售代表和臨牀專家。失去關鍵人員的服務，或今後無法吸引和留住合格的人員，都可能妨礙實現和完成我們的目標，包括開發和引進我們的產品。一般來説，我們的關鍵人員可以在任何時間和任何原因不經通知而終止他們的工作，除非該個人是我們2007年“Severance保護計劃”的參與者，在這種情況下，如果該個人決定自願辭職，該人已同意向我們提供6個月的通知。
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我們現在和將來可能捲入爭端和其他法律或管制程序，如果作出不利的決定或解決，可能會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大和不利的影響。
我們現在和將來可能成為訴訟、監管程序或其他爭端的當事方。一般來説，在爭端和其他法律或監管程序中，由我們提出或針對我們提出的索賠可能是昂貴和耗時的，這就要求我們花費大量的資源，轉移我們管理層和其他人員對我們業務運作的努力和關注。這些潛在的索賠可能包括但不限於人身傷害和集體訴訟、知識產權索賠以及與我們產品的廣告和促銷索賠有關的監管調查，以及基於歧視、騷擾或不當解僱等原因對我們提出的僱員索賠。這些索賠中的任何一項，即使是那些沒有價值的索賠，都可能挪用我們的財政和管理資源，否則這些資源將被用來造福於我們今後的業務活動。在這些訴訟程序中對我們作出的任何不利裁定，甚至索賠中所載的指控，無論最終是否被認定為沒有法律依據，也可能導致和解、禁令或損害賠償，從而對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。
政府移民規例的修訂，可能會對本港的勞動人口造成重大影響，並限制本港合資格的專業人士的供應，或增加我們聘請勞工的成本。
我們在全球範圍內招聘專業人員，並且必須遵守我們所經營的國家的移民法，包括美國。我們的一些僱員是根據馬西莫贊助的臨時工作簽證工作的，包括H1-B簽證。成文法限制可能在一個財政年度批准的新的H1-B臨時工作許可證申請的數量。此外，目前的美國移民簽證計劃可能會進行重大改革，現有的H1-B簽證數量以及獲得簽證的程序可能會發生重大變化。簽證計劃的任何變化都會影響到我們招聘、僱用和留住合格技術人員的能力。如果我們在相當長的一段時間內無法獲得足夠數量的工作簽證或足夠的費用，我們的業務、經營成果和財務狀況可能會受到不利影響。
在國際經營中固有的風險，包括在國際邊界購買、銷售和運輸我們的零部件和產品，可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。
我們目前大約得出30%我們的國際業務淨銷售額。此外，我們還從國際來源購買了部分原材料和零部件。我們的產品跨越國際邊界銷售和運輸，以及從國際來源購買材料和部件，使我們受到美國和外國政府廣泛的貿易管制，包括與衝突礦物有關的貿易條例的約束。遵守這些條例是昂貴的，如果我們被發現不遵守這些條例，我們可能會受到嚴重的懲罰。任何不遵守適用的法律和監管義務的行為都會以各種方式影響我們，其中包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止政府訂約。此外，不遵守適用的法律和監管義務可能導致我們的航運、製造和銷售活動中斷。我們國際銷售的任何實質性下降都會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
2016年6月，聯合王國(聯合王國)舉行了一次全民投票，選民據此選擇退出歐盟，通常稱為英國退歐。英國於2020年1月31日正式離開歐盟，並開始了一個過渡時期，該過渡期定於2020年12月31日結束。在過渡時期，英國在與歐盟談判未來關係時仍受歐盟法律的約束，但不再是歐盟政治機構和機構的一部分。儘管英國退歐的長期影響將取決於英國為保留進入歐盟市場而達成的任何協議，但英國退歐帶來了更多的不確定性，最終可能給醫療器械公司帶來新的監管成本和挑戰，並加大對整個歐洲的進出口限制，這可能會對我們在歐洲開展和擴大業務的能力產生不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，英國退歐可能增加其他國家未來決定退出歐盟的可能性。
此外，我們的國際業務使我們和我們的代表、代理商和分銷商面臨在外國管轄範圍內經營所固有的風險。這些風險包括但不限於：
• | 實施更多的美國和外國政府管制或條例； |
• | 實施昂貴和宂長的新的出口許可證要求； |
• | 缺乏高素質的銷售人員和經銷商； |
• | 失去任何擁有專有知識或對我們在某些國際市場上的成功具有重要意義的關鍵人員； |
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• | 關税、關税、許可證義務等非關税壁壘的變動； |
• | 實行新的貿易限制； |
• | 限制外國代理人、代表和分銷商的活動； |
• | 遵守外國税收法律、法規和要求； |
• | 定價壓力； |
• | 外幣匯率變動； |
• | 有利於當地公司的法律和商業慣例； |
• | 政治不穩定和實際或預期的軍事或政治衝突； |
• | 世界各地的金融和民間動亂； |
• | 疾病、大流行病或其他地方或全球衞生問題的爆發； |
• | 無法收取外國政府客户向我們指定的外國代理人支付的款項； |
• | 付款週期延長，信貸風險增加，對應收款採取不同的收款補救辦法； |
• | 執行或維護知識產權的困難。 |
美國政府最近對美國的貿易政策和貿易協定進行了重大改革，包括對某些外國商品徵收關税。作為對這些關税的迴應，某些外國政府開始或正在考慮對某些美國商品徵收關税。此外，美國最近還就可能影響我們的新貿易協定進行了談判，其中包括美國-墨西哥-加拿大協定(USMCA)，該協定將最終取代北美自由貿易協定(北美自由貿易協定)。雖然得到美國和墨西哥的批准，但美國海洋環境協定仍須經加拿大批准，各組成部分可能要到2021年或以後才能生效。與關税、國際貿易協定、進出口限制或其他貿易政策有關的貿易戰、貿易壁壘或其他政府行動可能對我們的產品、我們的成本、客户、供應商和/或美國經濟或其中的某些部門的需求產生不利影響，從而對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
美國的“外國腐敗行為法”和類似的世界範圍的反賄賂法一般禁止公司及其中間人承諾或不正當地向非美國官員支付款項，以獲取獲取或保留業務的優勢。由於政府贊助的醫療系統在世界各地佔據主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此受到此類反賄賂法的約束。我們採取了一些政策和做法，幫助我們確保遵守這些反賄賂法.然而，這種政策和做法可能要求我們投資於更多的監測資源，或放棄某些商業機會，以確保全球遵守這些法律。
我們的業務可能會受到外匯匯率風險的不利影響。
我們通過我們的子公司和其他國際分銷商在某些國外市場銷售我們的產品。因此，導致全球經濟不確定性的事件可能會對我們的經營結果產生重大影響，其形式是外匯交易的損益和客户當地貨幣相對於美元的潛在貶值。
雖然我們大部分的銷售是以美元交易的，但我們與外國客户簽訂的一些銷售協議規定以美元以外的其他貨幣付款。這些外幣收入，當轉換成美元時，可能會因不同時期的匯率近似值而有所不同。同樣，我們的某些外國子公司以各自國家的本幣經營業務，這也是它們的功能貨幣。此外，與我們在墨西哥的製造業務有關的某些生產成本是以墨西哥比索計算的。因此，這些外國子公司的費用和某些生產成本，當轉換成美元時，可能會因不同時期的平均每月匯率而有所不同。
我們還面臨外幣收益或損失的未償外幣計價應收款和應付款，以及現金存款。當轉換成美元時，這些應收賬款、應付賬款和現金存款可能會因期間結束時的每月匯率而有所不同。此外，某些公司間交易可能根據公司間交易所依據的貨幣產生已實現和未變現的外幣損益。因此，我們的經營結果受外幣匯率波動的影響。
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功能貨幣不是美元的外國子公司的資產負債表按資產負債表日的匯率折算成美元，業務報表和現金流量表按這一期間適用的平均月匯率折算成美元。任何外幣兑換損益，由於轉換我們的外國子公司的資產負債表，其功能貨幣不是美元，作為累積的其他綜合收入(損失)中的一個組成部分，包括在股本中。
我們目前沒有對衝我們的外幣匯率風險。因此，外匯匯率的變化可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。有關外匯匯率風險的其他資料，請參閲本年報第二部份第7(A)項(表10-K)有關市場風險的定量及定性披露。
我們目前在有限的地點生產我們的產品，任何與這種製造業務有關的貿易計劃的中斷、擴展或改變都會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
我們依賴加州、新罕布什爾州、墨西哥和瑞典的製造業設施，這些工廠可能會受到自然災害或人為災害的影響。地震特別重要，因為我們的一些設施位於地震多發地區.我們還容易受到其他類型災害的損害，包括電力損失、極端主義或恐怖組織的襲擊、流行病、通訊故障、火災、洪水和類似事件。我們的設備和生產我們的產品所用的製造設備將很難更換，如果任何這些事故造成重大損壞，則可能需要大量的時間進行修理。
如果我們的一個生產設施受到自然或人為災難的影響，如果我們不能將生產轉移到我們的其他生產設施，我們將被迫依賴第三方製造商。此外，我們的財產損壞和業務因人員傷亡而中斷的保險可能不足以彌補我們的所有潛在損失，也可能無法繼續以可接受的條件提供給我們。如果我們租賃的任何設施的租約終止，我們就無法續簽任何租約，或者我們被迫尋求替代設施，或者如果我們自願將我們的一項或多項生產業務擴展到新的地點，我們可能會招致額外的過渡成本，並在新的設施投入使用和運作之前中斷我們的產品供應。此外，我們偶爾也會在我們的製造業勞動力中經歷季節性，如果我們繼續經歷這樣的季節性或其他勞動力短缺，或者在我們的生產設施中存在留住僱員的問題，我們可能無法滿足客户的需求。
我們的全球製造和分銷依賴於我們在墨西哥的製造設施，以及美國和墨西哥之間的原材料進口和製成品出口。過度拖延和/或關閉近端過境設施，或美國聯邦政府對貨物穿越美國和墨西哥邊境的任何限制，可能會對我們履行訂單和向我們的醫療服務提供商客户提供基本補給供應的能力產生不利影響，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
此外，我們在墨西哥的生產設施被授權在墨西哥的馬庫拉多拉(IMMEX)項目下運營。IMMEX計劃允許我們從美國進口某些商品到墨西哥免税，只要這些物品在加工後在規定的時間內從墨西哥出口。定期更新的邊境加工業地位受到各種限制和要求的限制，包括遵守IMMEX計劃的條款和其他地方法規。如果不遵守IMMEX項目的規定，包括對其進行任何修改，可能會增加我們的製造成本，並對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們不能準確地預測客户的需求，我們可能會持有可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的次優庫存水平。
如果我們不能滿足客户的需求，我們的客户可能會取消訂單或從我們的競爭對手購買產品，這可能會降低我們的收入和毛利率。相反，如果產品需求下降，我們可能無法及時調整我們的製造成本結構，從而導致產能過剩，從而降低產品毛利率。同樣，如果我們無法準確預測需求，我們可能需要記錄與過剩或過時庫存有關的費用，這也會降低我們的毛利率。
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如果我們無法從唯一或有限的供應商那裏獲得關鍵的材料和部件，我們將無法向客户提供我們的非侵入性病人監測解決方案。
我們依靠某些單一或有限的供應商提供某些關鍵材料和部件，包括數字信號處理器芯片和模擬到數字轉換器芯片，作為我們的非侵入性病人監測解決方案。其中一些供應商位於中國，目前中國正面臨與COVID-19冠狀病毒相關的重大健康危機。如果這些供應商未能及時向我們開發、製造或運送產品和部件，或向我們提供不符合我們的質量標準和要求數量的產品和部件，我們可能會遇到與這些供應商和其他外部來源有關的製造問題。此外，我們在非侵入性血液成分病人監測解決方案中使用的某些成分不時出現行業範圍的短缺。我們還可能經歷原材料或零部件價格的上漲，但不能保證這種上漲可以轉嫁給我們的客户，這可能會對我們的毛利產生不利影響。
如果出現任何這些問題，我們可能無法及時或以我們可以接受的條件獲得這些產品和部件的替代來源，這可能會損害我們生產自己的產品和部件的能力。
如果我們不遵守1934年“證券交易法”的報告義務，或者如果我們不能對財務報告保持充分的內部控制，我們的業務、經營結果和財務狀況以及投資者對我們的信心就會受到不利影響。
我們必須及時準備和披露1934年“證券交易法”規定的某些信息，並全面履行我們的報告義務，如果不這樣做，我們可能會受到納斯達克證券市場有限責任公司聯邦證券法律法規的處罰，使我們面臨訴訟，並限制我們以優惠條件獲得融資的能力。
如果我們不能對財務報告保持足夠的內部控制，我們可能無法持續地得出結論，根據薩班斯-奧克斯利法案，我們對財務報告有有效的內部控制。此外，我們內部控制環境的任何重大弱點都可能導致投資者對我們財務報表的可靠性失去信心，這反過來會損害我們的業務，對我們股票的交易價格產生不利影響，並對投資者對我們公司的信心和我們進入資本市場融資的能力產生不利影響。
不斷變化的法律以及日益複雜的公司治理和公開披露要求可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。
在公司治理和公開披露方面不斷變化的法律、法規和標準，包括“薩班斯-奧克斯利法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”(多德-弗蘭克法案)、“加利福尼亞供應鏈透明度法”、“英國現代奴隸制法”以及美國證交會和納斯達克股票市場有限責任公司發佈的新法規，已經並將為我們帶來更多的合規要求。例如，“多德-弗蘭克法案”(Dod-Frank Act)除其他外，還包括對指定高管薪酬和“衝突礦物”報告進行諮詢表決的條款。遵守這些規則和條例已經增加，並將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動更加困難，耗時或昂貴，並增加了對我們的系統和資源的需求。因此，管理層的注意力可能會轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。我們還可能需要僱用更多的僱員或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和開支。為了維持公司管治和公開披露的高標準，我們已投資並打算繼續投資於符合不斷髮展的標準所需的合理資源。
此外，隨着“多德-弗蘭克法案”的通過，圍繞高管薪酬和高管薪酬披露的股東訴訟也越來越多。此外，我們的股東可能不會繼續批准我們對指定高管薪酬的諮詢表決，根據“多德-弗蘭克法案”，我們的股東每年都要對此進行表決。如果我們涉及與賠償事宜有關的訴訟，或涉及董事及高級人員責任保險不包括的任何其他事項，我們可能會因抗辯而招致重大開支，或被判罰款或須採取重大補救行動，每一項都會對我們的業務、財務狀況及經營結果造成不良影響。
如果對我們提出產品責任索賠，我們將面臨重大責任和費用。
我們的產品主要用於病人護理，並使我們面臨產品責任索賠和產品召回，包括但不限於因未經授權的標籤外使用、故障、設計缺陷或與我們的產品相關的製造缺陷或使用不兼容的部件或系統而引起的產品召回。此外，隨着我們繼續擴大我們的產品組合，我們可能進入或創建新的市場，包括消費者市場，這可能使我們面臨額外的產品責任風險。
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我們不能肯定，我們的產品責任保險將足以支付任何或全部損害賠償的產品責任索賠，可能會對我們在未來。此外，我們今後可能無法以令人滿意的費率或足夠的數額獲得或維持保險，以保護我們免受任何產品責任索賠。
此外，通過在州和聯邦一級通過新的立法和通過對現有立法的新解釋，有關產品責任的法律和條例也在不斷演變。例如，2017年2月，華盛頓最高法院裁定，根據“華盛頓產品責任法”，醫療設備製造商有義務警告醫院其產品可能帶來的任何風險。隨着圍繞產品責任變化的法律和法規環境的變化，我們可能會面臨比目前預期更大的責任。
我們可能因產品責任索賠而蒙受的任何損失，以及任何產品責任訴訟可能對我們的技術和產品的聲譽和可銷售性產生的影響，再加上我們的主要僱員相應轉移注意力，都可能使我們受到重大損害，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
未來的戰略舉措，包括收購企業和戰略投資，如果我們不能成功地將收購的業務整合到我們現有的業務中或實現我們投資的預期結果，就會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
自成立以來，我們已經收購了幾家企業，將來我們可能會收購更多的業務。未來的收購可能需要債務或股權融資，這可能會稀釋我們現有的股東，或降低我們的每股收益。即使我們完成收購，也有許多因素可能影響這種收購對我們的業務是否有益，包括(但不限於)：
• | 支付高於市場的收購價格和高於預期的收購成本； |
• | 發行普通股，作為收購價格的一部分，或需要向目標公司新僱用的僱員發行股票期權或其他股權，從而使現有股東的所有權被稀釋； |
• | 如果收購不能在短期或長期內增加我們的業務，則降低盈利能力； |
• | 將所收購的公司、人員、產品和其他資產納入我們現有業務的困難； |
• | 延遲實現被收購公司、產品或其他資產的利益； |
• | 監管挑戰； |
• | 網絡安全和遵約相關問題； |
• | 將我們管理層的時間和注意力從其他業務問題上轉移開； |
• | 有限或沒有直接的經驗，在新的市場或國家，我們可能進入； |
• | 處理不熟悉的供應商、服務提供者或被收購公司的其他合作者的意料之外的問題； |
• | 整合成本高於我們的預期； |
• | 與被收購公司有關的商譽或其他無形資產的減記、減值； |
• | 難以留住為管理這些收購所必需的被收購企業的關鍵員工； |
• | 對我們與員工、客户或合作者關係的負面影響； |
• | 與取得有關的訴訟或其他申索；及 |
• | 由於某些被收購的公司可能有不同的收入、毛利率或運營費用狀況，整個財務模式的變化。 |
此外，我們能否從未來的收購和(或)外部戰略投資中獲益，取決於我們能否成功地開展盡職調查，談判可接受的條件，評估潛在機會，並以可接受的利潤率和運營費用水平將已獲得的技術和(或)產品推向市場。我們在這些任務中的任何一個失敗都可能導致與被收購公司相關的不可預見的負債，以不利的條件收購一家公司，或者選擇並最終獲得一個次優的收購目標。
我們還可能發現內部控制、數據充分性和完整性、產品質量、監管合規、產品負債或在收購或投資之前沒有披露的其他未披露負債方面的缺陷，這可能導致我們受到懲罰、其他負債或資產減值。此外，如果我們不能像預期的那樣迅速獲得收購或其他外部投資的預期收益，投資者或分析師可能會下調我們的股票評級。
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我們還期望繼續開展內部戰略行動，我們認為這些舉措對於增加我們的收入和擴大我們在美國和國外的業務是必要的。例如，我們繼續投資於國際擴張項目，旨在擴大我們在世界各地的存在，並利用世界各地的市場擴張機會。雖然我們相信我們對這些倡議的投資繼續符合馬西莫和我們的股東的長期最佳利益，但我們不能保證這些倡議將為我們帶來有利的結果。因此，如果這些措施不成功，我們的業務、財務狀況和業務成果可能會受到不利影響。
如果這些風險成為現實，我們的股價可能會受到重大不利影響。在整合收購業務方面遇到的任何困難，或與此類收購或投資有關的意外懲罰、負債或資產減值，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們可能會承擔與我們操作中使用的某些危險材料有關的環境和人身傷害責任。
我們產品的某些製造過程可能涉及某些危險材料和廢物的儲存、使用、生成和處置，包括有機硅粘合劑、焊料和錫膏、密封劑、環氧樹脂和各種溶劑，如甲基乙基酮、丙酮和異丙醇。因此，我們必須遵守某些環境法以及某些其他法律和條例，這些法律和條例限制了可用於我們產品或製造過程的材料。例如，我們在歐洲銷售的產品在使用危險物質指令(RoHS)的限制下，在歐盟市場受到監管。RoHS禁止公司在歐盟成員國銷售含有某些有害物質的產品。此外，歐盟的“化學品註冊、評估、授權和限制指令”也限制了產品中高度關切的物質。遵守這些規定可能代價高昂，因此，我們可能會為遵守這些法律和條例而付出很大的代價。
此外，新的環境法可能進一步影響我們如何生產我們的產品，如何使用、產生或處置危險材料和廢物，或者進一步影響我們產品中可以使用的材料。任何必要的改變我們的業務可能會增加我們的製造成本，不利地影響我們的產品的性能，增加更多的測試提前時間為產品介紹或有其他類似的影響。
在我們的研究和製造活動中，我們使用危害人類健康、安全或環境的材料，而且我們的僱員可能會接觸這些材料。我們無法消除僱員意外受傷或這些材料污染的風險，我們可以對由此造成的任何損害承擔責任，其相關責任可能超過我們的儲備。我們沒有專門為環境責任投保。如果採取強制執行行動，我們的聲譽以及我們的業務和財務狀況可能會受到損害，即使我們勝訴或以對我們有利的條件解決。
我們在很大程度上依賴信息技術，而該技術的任何故障、不足、中斷或安全缺陷，包括任何網絡安全事件，都可能損害我們有效經營業務的能力。
越來越多的全球網絡安全漏洞、網絡安全威脅以及複雜和有針對性的網絡安全攻擊對馬西莫公司的系統和網絡的安全構成了風險，包括任何潛在信息和數據的保密性、可用性和完整性，以及我們的客户、合作伙伴、供應商和第三方服務提供商的信息和數據的機密性、可用性和完整性。我們能夠有效地管理和維護我們的內部業務信息，並將產品運送給客户並及時開具發票，這在很大程度上取決於我們的企業資源規劃系統和其他信息系統。我們的部分信息技術系統可能會遇到中斷、延遲或停止服務，或者在正在進行的系統實施工作中產生錯誤。此外，我們的產品和客户計算機網絡之間的接口可以為我們和我們的客户提供更多的網絡安全攻擊機會。用來攻擊計算機系統的技術是複雜的，經常變化的，並且可能起源於世界上管制較少和偏遠的地區。特別是網絡安全攻擊正在演變，包括但不限於威脅、惡意軟件、勒索軟件、未經授權訪問數據的企圖以及其他可能導致系統中斷、竊取機密或其他受保護信息的電子安全漏洞以及數據腐敗。因此，我們無法保證我們的保護措施將防止或發現可能對我們的業務、聲譽、財務狀況和業務結果產生重大影響的安全違規行為。
這些系統未能有效地操作或與其他內部、客户、供應商或第三方服務提供商系統集成，並未能保護基本的信息技術系統和數據完整性，包括免受網絡攻擊、入侵或其他入侵或未經授權訪問這些系統，或我們未能補救任何此類攻擊或漏洞，也可能導致我們的聲譽或競爭力受到損害，產品實現方面的延誤，以及我們的業務效率下降，並可能需要大量資本投資來補救任何此類故障、問題或破壞，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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我們的信貸協議包含了一些可能限制我們經營業務的靈活性的契約和限制。
我們於2018年12月17日與N.A.摩根大通銀行(作為行政代理人和貸款人)和西方銀行(貸款人)簽訂的信貸協議載有各種肯定的契約和限制，限制了我們從事特定類型交易的能力，包括：
• | 產生特定類型的額外負債(包括擔保或其他或有債務)； |
• | 對我們的普通股支付股息、回購或者分配，或者支付其他限制付款，但有規定的例外情況除外； |
• | 進行特定投資(包括貸款和預付款)； |
• | 出售或者轉讓部分資產； |
• | 設定某些留置權； |
• | 合併、合併、出售或以其他方式處置我們全部或實質上所有的資產；及 |
• | 與我們的任何附屬公司進行某些交易。 |
此外，根據我們的信貸安排，我們必須符合和維持特定的財務比率和其他平權公約。我們達到這些財政比率和平權公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，因此，我們不能保證我們能夠繼續滿足這些要求。任何這些比率或契約的違反都可能導致我們的信貸貸款違約。在發生違約事件時，放款人可選擇立即申報信貸機制下的所有未付款項，終止提供進一步信貸的所有承付款，並尋求法律補救以追回款項，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。2019年12月28日，我們沒有出色的平局170萬美元根據我們的信貸安排未付的信用證，並符合所有適用的契約。見注15請參閲本年度報告第四部分第15(A)項所附的合併財務報表(表格10-K)，以進一步瞭解我們的信貸機制。
終止、改革或更換libor和其他基準利率，或與上述任何一項的可能性有關的不確定性，都可能對我們的業務產生不利影響。
英國金融行為監管局於2017年宣佈，計劃在2021年年底之前逐步取消倫敦銀行間同業拆借利率(Libor)。此外，其他監管機構也建議改革或取代其他基準利率。停止、改革或替換libor或任何其他基準利率可能會對信貸市場的合同機制產生不可預測的影響，或對更廣泛的金融市場造成破壞。這種潛在的中止、改革或替換的性質的不確定性也可能對與我們信貸機制下的借款有關的利息開支產生不利影響。在我們的信貸貸款機制下的借款，在我們的選舉中，或以備用基準利率(如信貸貸款機構所定義)，或按調整後的Libo利率(如信貸貸款機制中的定義)，從libor衍生而來，均須支付利息。我們將來可能會繼續修訂我們的信貸安排，以提供一個過渡機制或其他參考利率，以預期libor將停止運作，但我們可能無法與貸款人就任何這類修訂達成協議。因此，替代任何當時尚未償還的libor債務的額外融資可能無法獲得、更昂貴或受到此類未償債務條款的限制。
我們可能會遇到利益衝突，尊重我們的首席執行官在病人安全運動基金會的作用。
我們的董事長兼首席執行官喬·基亞尼(JoeKiani)在2012年成立了病人安全運動基金會，目的是消除可預防的醫療差錯造成的死亡。我們的業務和客户以及病人安全運動基金會的目標之間可能會出現利益衝突。例如，病人安全運動基金會的目標之一是要求醫院實施可採取行動的病人安全解決方案，以克服醫院目前面臨的一些主要病人安全挑戰。一些醫院和其他保健提供者可能不同意病人安全運動基金會的建議，也可能確定這些步驟和病人安全運動基金會鼓勵採取的其他行動可能不可行，或費用太高或難以執行。雖然Kiani先生在病人安全運動基金會中的作用與他作為我們的總裁和首席執行官的角色是分開的，但不同意病人安全運動基金會的行動或建議的醫院和保健提供者可能會對Masimo產品不利，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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與我們股票有關的風險
我們的股票價格可能會波動，你對我們股票的投資可能會遭受價值下降的影響。
股票證券的市場價格和交易量一直並可能繼續出現重大波動。例如，我們的收盤價從$102.78到$159.87每股2018年12月30日到2019年12月28日。導致股票價格波動的因素可能包括我們的財務表現，以及更廣泛的經濟、政治和市場因素。除了本年度10-K表報告中討論過的其他風險因素外，還有許多其他因素我們可能無法控制，這些因素可能會對我們的股價產生重大影響。其中包括但不限於：
• | 我們的經營成果或未來前景的實際或預期波動； |
• | 我們的公告或競爭對手的新產品公告； |
• | 公眾對我們的新聞稿、其他公開聲明和我們向證交會提交的文件的反應； |
• | 我們或我們的競爭對手的戰略行動，如收購或重組； |
• | 新的法律、法規或者對適用於本企業的現行法律、法規的新解釋； |
• | 會計準則、政策、指導、解釋或原則的變化； |
• | 增長率或競爭對手增長率的變化； |
• | 與我們或競爭對手的專利或所有權有關的發展； |
• | 正在進行的法律訴訟； |
• | 我們無法根據需要籌集更多資金； |
• | 對我們產品的安全性或有效性的關注或指控； |
• | 金融市場的變化或總體經濟狀況的變化，包括美國和國外經濟衰退或緩慢增長的影響； |
• | 由我們或我們的管理團隊成員、董事會(董事會)或某些機構股東出售股票；以及 |
• | 股票市場分析師建議或對我們的股票，其他類似的公司或我們的行業的收益估計的變化。 |
因此，你可能無法轉售你的股票或高於你所支付的價格。
所有權集中在我們現有的董事、執行官員和主要股東之間，可能會阻止新投資者影響重大的公司決策。
截至2019年12月28日，我們的現任董事和執行官員及其附屬公司，總計約為有權受益者。11.1%我們的已發行股票。根據特拉華州的法律，這些股東可以在需要股東批准的事項上行使重大影響力，包括選舉董事和批准重大公司交易，並對我們的管理和政策有一定的控制權。其中一些人或實體可能有與你不同的利益。例如，這些股東可能支持你可能不同意或不符合你最大利益的建議和行動。所有權的集中可能推遲或阻止我們改變對我們的控制權，或以其他方式阻止潛在的收購者試圖控制我們，而這反過來又會降低我們的股票價格。
此外，這些股東可以利用他們的表決權影響力來維持我們現有的管理層和董事的職位，或支持或拒絕其他須經股東批准的管理和董事會提議，例如修改我們的員工股票計劃和批准重大的融資交易。
我們的投資者可能會因其後行使我們的未償還期權、將未償還的限制股票單位(RSU)和表現股票單位(PSU)歸屬，或獲批出未來的股本而大幅稀釋他們的投資。
截至2019年12月28日，約1 080萬我們的普通股是根據我們的股權激勵計劃保留髮行的，其中大約有520萬股票在該日以加權平均行使價格發行的期權為限。$54.23每股，大約280萬股票大約由已發行的RSU發行。40萬股票的發行量約為PSU。240萬根據我們的2017年股權激勵計劃，可獲得未來獎勵的股份。在過去24個月裏，我們的股票期權操作率比許多較早時期都要高，這一趨勢可能會繼續下去。在未完成的期權被行使或未完成的RSU或PSU歸屬的範圍內，我們現有的股東可能招致稀釋。
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我們依靠股權獎勵來激勵現有員工並吸引新員工。我們將來向員工和其他服務提供者授予股權，可能會進一步削弱我們的股東。
我們股票的未來轉售，包括我們的內部人士和一些投資基金，可能會導致我們的股票價格下跌。
我們很大一部分的流通股是由我們的董事，我們的執行官員和一些投資基金持有的。這些股東轉售大量這類股票，宣佈對我們大量股票進行轉售，或認為可能進行大量轉售，都會大大降低我們股票的市場價格。我們的一些董事和執行官員已經訂立了規則10b5-1的交易計劃，根據這些計劃，他們已經安排在將來不時地出售我們的股票。一般來説，這些銷售需要公開備案。這些內部人士的實際或潛在的出售，包括根據預先安排的規則10b5-1的交易計劃，可能被市場解釋為表明內部人士對我們的股票失去了信心，並降低了我們股票的市場價格。
我們已經註冊，並期望繼續註冊根據我們的股權計劃保留的股份，根據登記聲明在表格S-8。根據表格S-8的登記聲明發行的所有股票，一經發行，即可在公開市場自由出售，但須受規則144所規定的附屬公司的限制。如果大量這些股票在公開市場上出售，就會降低我們股票的交易價格。
我們的公司文件和特拉華州法律載有一些條款，這些條款可能會阻止、延遲或阻止對我們公司控制權的改變，防止更換或撤換現有管理層的企圖，以及降低我們股票的市場價格。
我們修改和重述的公司註冊證書和第二次修訂和重述的章程中的規定可能會阻止、拖延或阻止涉及我們的合併或收購，而我們的股東可能認為這是有利的。例如，我們修改和重新聲明的註冊證書授權我們的董事會發行最多500萬股“空白支票”優先股。因此，在未經股東進一步批准的情況下，我們的董事會有權賦予這種優先股特別權利，包括表決權和股利權，包括根據股東權利計劃。有了這些權利，優先股股東可能會使第三方更難收購我們。此外，我們經修訂和重述的註冊成立證明書規定設立交錯董事局，董事任期三年，每年有三分之一的董事再獲選舉。交錯董事會將使第三方更難通過代理競爭獲得對我們董事會的控制權，這可能是收購我們而不是我們董事會青睞的必要步驟。
我們還受特拉華州“普通公司法”反收購條款的約束.根據這些規定，如果任何人成為“有利害關係的股東”，在沒有特別批准的情況下，我們在三年內不得與該人進行“商業合併”，這可能會阻止第三方提出收購要約，並可能推遲或阻止對我們控制權的改變。就這些規定而言，“有利害關係的股東”通常是指在過去三年中擁有我國15%或更多未清有表決權股票的人或我們的附屬公司，但特拉華州“普通公司法”所述的某些例外除外。
我們的第二項修訂和重申的附例規定，位於特拉華州內的州或聯邦法院是我們與股東之間實質上所有爭端的專屬論壇，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、官員或僱員之間的爭端獲得有利的司法論壇的能力。
我們的第二項修訂和重申的附例規定，位於特拉華州的州或聯邦法院是唯一和專屬的論壇：(一)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(二)任何聲稱我們的任何董事、高級人員或其他僱員或股東對我們的股東負有的信託義務的訴訟，(三)根據特拉華州“總公司法”對我們提出索賠的任何訴訟，我們修訂和重述的公司註冊證書，或我們的第二份修訂和重述的附例，或關於特拉華州普通公司法授予特拉華州法院管轄權的細則，或(Iv)任何主張受內部事務理論管轄的索賠的訴訟。然而，這一法院選擇法院條款不適用於(A)特拉華州法院得出結論認為，不可缺少的一方不受特拉華州法院管轄的訴訟，或(B)聯邦法院對某一訴訟具有專屬管轄權的訴訟。這一選擇法院的規定不適用於根據經修正的1933年“證券法”(“證券法”)或經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)提起的任何訴訟。“外匯法”第27條對為執行“外匯法”或其規定的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟規定了專屬的聯邦管轄權。結果, 專屬法院條款不適用於為執行“交易法”規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院對其具有專屬管轄權的任何其他索賠。這一選擇法院條款可能限制股東在它認為有利於與我們或我們的董事、高級人員或其他僱員或股東發生糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻止對我們和我們的董事、高級官員和其他僱員或股東提起此類訴訟。
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此外，在其他公司的公司註冊證書中，類似選擇法院的規定的可執行性在法律程序中受到質疑，法院可能會認為這類規定不適用或無法執行。如果法院認為我們在第二次修訂及重述的附例中所選擇的法院地條文，在訴訟中是不適用或不能執行的，我們可能會因在其他司法管轄區解決該等訴訟而招致額外費用，這會對我們的業務、財務狀況及運作結果造成不良影響。
我們可以選擇不宣佈我們的股票現金紅利，可以選擇只在不經常或不定期的基礎上支付紅利，或者選擇不進行任何額外的股票回購。因此，你的投資回報可能僅限於我們股票的價值。此外，支付任何未來的股息或回購我們的股票可能會限制我們尋求其他增長機會的能力。.
我們的董事會可以根據法律規定的方式和條件，不時宣佈，我們也可以對我們的已發行股票支付股息。然而，我們可以選擇保留所有未來的收益，以經營和擴大我們的業務，而不是為我們的股票支付現金紅利。此外，在某些情況下，我們的信貸安排可能限制我們支付現金紅利的能力，以及回購我們的普通股或向股東進行其他分配的能力。 任何現金股息的支付，我們的股票將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的經營結果，收益，資本要求，財務狀況，業務前景，合同限制和其他因素認為我們的董事會。如果我們的董事會宣佈任何股息，就無法保證任何這類股息的數額、時間或頻率。
根據我們董事會於2018年7月批准的股票回購計劃(2018年回購計劃)，我們的普通股的任何回購將由我們的首席執行官和首席財務官組成的一個委員會酌情決定，並將取決於幾個因素，包括但不限於業務結果、資本需求、財務狀況、業務或其他來源的可用資本以及我們普通股的市場價格。因此，對任何這類回購的數額、價格或時間沒有任何保證。我們可以選擇保留所有的未來收益，以經營和擴大我們的業務，而不是重新購買更多的流通股。有關2018年回購計劃的更多信息，請參見注17本年度報告第四部分第15(A)項所附的合併財務報表(表格10-K)。
如果我們支付股息，或在未來進行任何股票回購，我們為業務的任何實質性擴張提供資金的能力，包括通過收購、投資或增加資本支出，或為我們的業務提供資金的能力可能是有限的。此外，我們將來可能進行的任何回購都可能不會以最優的價格進行。我們的董事會可隨時修改或修改2018年回購計劃，或在未經股東批准的情況下任意採用新的股票回購計劃。
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第1B項 | 未解決的工作人員意見 |
沒有。
第2項.基本性質
我們在加州歐文市擁有兩家工廠，總面積約為2平方米。314,400這是我們公司總部的所在地，也是我們大部分美國研發活動的所在地。我們也擁有大約86,500在新罕布什爾州的哈德遜擁有一平方英尺的財產，用於開發和製造先進的發光二極管和其他先進的組件級技術，以及倉儲和管理業務。
我們繼續租賃和佔用加州歐文市的各種其他建築，總共大約有105,800用於產品製造、倉儲、分銷和銷售支持業務的面積。這些租約將於2019年12月貫通2026年12月。我們還在墨西哥的墨西哥和科羅拉多州的聖路易斯里奧多經營兩個獨立的設施，總面積約為2平方米。216,900平方尺，用於生產我們的產品，根據與工業瓦萊拉德墨西哥利，S.A.德C.V的庇護勞工協議。(IVEMSA)。IVEMSA根據由我們保證的單獨協議，直接從物業所有者那裏租賃這些生產設施。這些租約將於2021年6月.
我們還租賃和使用世界各地的各種其他設施來經營我們的業務。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們的需要，現有的需要和未來的增長可以通過購買或租賃替代的或更多的空間來滿足。
第3項 | 法律訴訟 |
注中所列信息21本年度報告第四部分所列“訴訟”標題下的合併財務報表第15(A)項以參考方式納入本年度報告。
第4項 | 礦山安全披露 |
不適用。
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第二部分
第5項 | 註冊人普通股市場、股東相關事項及發行人購買權益證券 |
市場信息
我們的股票在納斯達克全球選擇市場上交易，代號為“Masi”。截至2020年2月12日，我們股票的收盤價是$181.76每股，以及記錄在案的股東人數(不包括股票被指定人或通過經紀人以“街道名稱”記賬的人)是19.
股利政策
我們歷史上沒有向股東支付股息。任何宣佈和支付股息的決定將由我們的董事會作出，並將取決於我們的業務結果、收益、資本需求、財務狀況、業務前景、合同限制和董事會認為相關的其他因素。此外，在某些情況下，我們的信貸安排可能會限制我們支付現金紅利的能力。在宣佈股息的情況下，對任何這類股息的數額、時間或頻率沒有任何保證。2012年宣佈的股息被認為是一種特別股息，沒有人保證在預期的任期內將再次宣佈特別股息。
股票績效圖
以下股票表現圖表和相關信息不應視為“徵求材料”或“提交”給證券交易委員會，也不得以參考方式納入今後根據“證券法”或“交易法”提交的任何文件，除非我們將其具體納入此類備案。
下面的股票績效圖比較了Masimo公司的股東總收益2015年1月3日貫通2019年12月28日相對於納斯達克市場綜合指數和納斯達克醫療設備指數，假設100美元的投資2015年1月3日。累計總收益的兩種比較衡量標準中的每一種都假定股息的再投資。下圖所示的股票表現並不一定代表未來的價格表現。
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5年累計總收益比較*
在Masimo公司中，納斯達克市場綜合指數和
納斯達克醫療設備指數
*投資100美元1/3/2015在股票或指數中，包括股息的再投資。按月底計算的指數。
發行證券的回購和減持
2018年7月，我們的董事會(董事會)批准了一項新的股票回購計劃，授權我們購買至多500萬在長達三年的時間內增持普通股(回購計劃)。回購計劃於2018年9月生效。我們預計將通過其可用現金、預期將從未來運營中產生的現金和其他潛在資本來源為回購計劃提供資金。回購計劃可以由我們的首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)組成的委員會通過公開市場購買、一個或多個規則10b5-1交易計劃、阻止交易和私下談判交易來執行。根據回購計劃進行的任何回購，須視乎股票的供應情況、一般市場情況、股票的交易價格、可用資本、資本的其他用途及我們的財務表現而定。在本年度終了的年度內2019年12月28日，我們買了大約30萬回購計劃下的股票，平均成本為$136.61每股，總計約3 760萬美元。根據回購計劃核準回購的剩餘股份總額已接近470萬截至.的股份2019年12月28日.
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發行人回購及扣繳股本證券
在三個月內結束2019年12月28日，我們根據回購計劃進行股票回購。在本季度終了的每個會計月內，我們回購或扣繳的股票，以履行扣繳税款的義務。2019年12月28日情況如下：
期間 | 總數 股份 購進 | 平均價格 每股支付 | 總數 購買的股份 作為公眾的一部分 公佈的計劃 或程序 | 最大數 5月份的股票 尚未購買 根據圖則或 節目(1) | |||||||||
(2019年9月29日至2019年10月26日) | — | $ | — | — | 4,791,684 | ||||||||
2019年10月27日至11月23日 | 66,598 | 144.60 | 274,914 | 4,725,086 | |||||||||
2019年11月24日至12月28日 | — | — | — | 4,725,086 | |||||||||
C.= | 66,598 | $ | 144.60 | 274,914 | 4,725,086 | ||||||||
_____________
(1) | 2018年7月，我們的董事會批准了回購計劃，根據該計劃，我們可以回購至多500萬股普通股。回購計劃可以由由公司首席執行官和首席財務官組成的委員會通過公開市場購買、一個或多個規則10b5-1交易計劃、阻止交易和私下協商的交易來執行。 |
在本年度終了的年度內2019年12月28日，我們通過扣繳我們普通股的份額，在歸屬之日具有與扣繳税款義務相等的總公平市場價值，從與此裁決有關的實際發行的普通股股份中，履行了美國聯邦和州在業績股歸屬時應承擔的某些預扣税義務。為履行截至年底的預扣税義務而扣繳的股份2019年12月28日和2018年12月29日情況如下(單位：千，但每股數額除外)：
三個月結束 | 年終 | |||||||||||||||
十二月二十八日 2019 | 12月29日 2018 | 十二月二十八日 2019 | 十二月二十九日 2018 | |||||||||||||
扣股 | — | — | 1 | 2 | ||||||||||||
平均每股成本 | $ | — | $ | — | $ | 105.52 | $ | 86.08 | ||||||||
扣留股份的價值 | $ | — | $ | — | $ | 123 | $ | 168 | ||||||||
57
目錄
第6項 | 選定的財務數據 |
下表反映了從我們過去五年的合併財務報表中得出的選定財務數據。終了年度業務數據綜合報表2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日的綜合資產負債表數據2019年12月28日和2018年12月29日是由本年報所載經審計的合併財務報表衍生而成，表格為10-K。終了年度業務數據綜合報表2016年12月31日和2016年1月2日的綜合資產負債表數據2017年12月30日, 2016年12月31日和2016年1月2日是從我們審計的合併財務報表中得出的，這些報表不包括在10-K表格的本年度報告中。歷史結果不一定代表未來的結果。
我們採用了會計準則編纂(ASC)主題842，租賃(ASC 842)，2018年12月30日起，採用修正的回顧性方法，並採用本期調整方法採用。根據這一採用方法，2018年12月30日或之後的所有期間均在ASC 842項下列報，並對2019年財政年度第一天的期初資產負債表進行累積效應調整，而以往期間的所有數額均不作調整，並繼續按照ASC主題840下的遺留會計要求進行報告，租賃。見本年度報告第四部分第15(A)項所附合並財務報表附註2(表10-K)，以瞭解與我們採用這一新會計準則有關的其他信息。
以下選定的財務數據應與我們的合併財務報表、相關附註和項目7一併閲讀-“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，載於本年度報表表10-K的其他部分。
年終 十二月二十八日 2019 | 年終 十二月二十九日 2018 | 年終 12月30日 2017(1) | 年終 十二月三十一日， 2016(1) | 年終 1月2日， 2016(1)(2) | |||||||||||||||
(單位：千，但每股數額除外) | |||||||||||||||||||
業務説明： | |||||||||||||||||||
收入： | |||||||||||||||||||
產品 | $ | 936,408 | $ | 829,874 | $ | 738,242 | $ | 673,962 | $ | 599,334 | |||||||||
特許權使用費和其他收入 | 1,429 | 28,415 | 52,006 | 38,936 | 30,777 | ||||||||||||||
總收入 | 937,837 | 858,289 | 790,248 | 712,898 | 630,111 | ||||||||||||||
出售貨物的成本 | 308,665 | 283,397 | 268,216 | 234,560 | 220,128 | ||||||||||||||
毛利 | 629,172 | 574,892 | 522,032 | 478,338 | 409,983 | ||||||||||||||
業務費用： | |||||||||||||||||||
銷售、一般和行政 | 314,661 | 285,417 | 273,011 | 254,707 | 252,725 | ||||||||||||||
研發 | 93,295 | 81,006 | 65,234 | 57,686 | 56,617 | ||||||||||||||
訴訟和解、裁決和/或辯護費用 | — | 425 | — | (270,000 | ) | (19,609 | ) | ||||||||||||
業務費用共計 | 407,956 | 366,848 | 338,245 | 42,393 | 289,733 | ||||||||||||||
營業收入 | 221,216 | 208,044 | 183,787 | 435,945 | 120,250 | ||||||||||||||
非營業收入(費用) | 12,950 | 5,732 | 2,013 | (2,429 | ) | (3,905 | ) | ||||||||||||
所得税準備金前的收入 | 234,166 | 213,776 | 185,800 | 433,516 | 116,345 | ||||||||||||||
所得税準備金 | 37,950 | 20,233 | 61,011 | 122,419 | 34,845 | ||||||||||||||
包括非控制權益在內的淨收入 | 196,216 | 193,543 | 124,789 | 311,097 | 81,500 | ||||||||||||||
可歸因於非控制權益的淨收入 | — | — | — | — | (1,800 | ) | |||||||||||||
歸於馬西莫公司股東的淨收入 | $ | 196,216 | $ | 193,543 | $ | 124,789 | $ | 311,097 | $ | 83,300 | |||||||||
歸馬西莫公司股東的普通股淨收益(3): | |||||||||||||||||||
基本 | $ | 3.67 | $ | 3.70 | $ | 2.42 | $ | 6.28 | $ | 1.62 | |||||||||
稀釋 | $ | 3.44 | $ | 3.45 | $ | 2.23 | $ | 5.85 | $ | 1.55 | |||||||||
加權平均普通股數： | |||||||||||||||||||
基本 | 53,434 | 52,296 | 51,516 | 49,530 | 51,311 | ||||||||||||||
稀釋 | 57,100 | 56,039 | 55,874 | 53,195 | 53,707 | ||||||||||||||
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目錄
十二月二十八日 2019 | 十二月二十九日 2018 | 12月30日 2017(1) | 十二月三十一日， 2016(1) | 1月2日， 2016(1)(2) | |||||||||||||||
(單位：千) | |||||||||||||||||||
資產負債表數據： | |||||||||||||||||||
現金、現金等價物和短期投資 | $ | 687,687 | $ | 552,490 | $ | 315,302 | $ | 305,970 | $ | 132,317 | |||||||||
營運資本 | 823,843 | 642,722 | 430,041 | 289,830 | 166,509 | ||||||||||||||
總資產 | 1,396,128 | 1,154,818 | 905,436 | 814,352 | 601,735 | ||||||||||||||
債務總額 | — | — | — | 71 | 185,145 | ||||||||||||||
總股本 | 1,167,874 | 969,065 | 724,025 | 584,177 | 275,712 | ||||||||||||||
______________
(1) | 截至截止期間和終了期間的某些資料2017年12月30日和2016年12月31日已被重新説明，以反映新的收入會計準則(會計準則更新(ASU)No.2014-09)全面追溯適用的情況收入(主題606)：與客户簽訂合同的收入(ASU 2014-09)，截至2017年12月31日。截至本報告所述期間和終了期間的資料2016年1月2日沒有被重述，並繼續根據ASC主題605反映先前的收入確認指南，收入確認. |
(2) | 在2016年1月3日前的所有財務報表中，Cercacor被合併為一個可變的利益實體。因此，在合併過程中，我們與Cercacor之間的所有公司間特許權使用費、選擇權和許可費以及其他費用均已取消。關於Cercacor的進一步討論，見本年度報告第四部分第15(A)項表10-K所附合並財務報表附註3。 |
(3) | 見本年度10-K表第四部分第15(A)項所附合並財務報表附註2，説明用於計算每股基本和稀釋淨收益的方法。 |
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目錄
第7項 | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 |
請閲讀本年度報告表10-K中的財務報表、相關附註和其他財務信息。以下討論可能包含涉及許多風險和不確定因素的預測、估計和其他前瞻性陳述，包括在項目1A-“風險因素”下討論的風險和不確定性，以及本年度報告表10-K中其他部分所討論的風險和不確定性。這些風險可能導致我們的實際結果與下文所建議的任何未來業績大相徑庭。
執行概況
我們是一家全球性的醫療技術公司，開發、製造和銷售各種非侵入性監測技術和醫院自動化解決方案。我們的任務是改善病人預後及減低病人護理成本。我們的病人監控解決方案通常包括監控器或電路板、專有的單病人使用或可重複使用的傳感器、軟件和/或電纜。通過我們的直銷隊伍、經銷商和原始設備製造商(OEM)合作伙伴，我們向醫院、急救醫療服務提供商、家庭護理提供者、長期護理設施、醫師辦公室、獸醫和消費者提供我們的產品。我們於1989年5月在加利福尼亞註冊，1996年5月在特拉華州重新註冊。
我們的核心業務是測量貫穿運動和低灌注™ 脈衝氧飽和度法，稱為Masimo信號提取技術®(套)®)脈搏血氧測定法。我們的產品在過去幾年中有了很大的擴展，還包括具有光學特徵的血液成分無創監測、光學區域氧飽和度監測、腦電功能監測、聲呼吸監測和呼出氣體監測。此外，我們還開發了根®病人監測和連接平臺，激進-7®和拉德-97®牀邊和便攜式病人監視器和半徑-7®可穿戴無線病人監視器。我們還開發了醫院自動化和連接解決方案，例如Masimo病人安全網。™輔助遠程病人監視和監測系統，該系統目前允許多達200通過基於pc的監視器或由醫護人員通過尋呼機、ip語音電話或智能手機同時和遠程監視和查看病人；®和Iris網關®，它允許將數據從masimo和第三方設備傳輸到醫院的電子醫療記錄；以及uniview。™，它提供了來自Masimo和第三方設備的實時數據的集成顯示。有關我們的業務、產品和技術的更多信息，請參見本年度10-K表第一部分第1項。
採用租賃會計準則
從2018年12月30日起，我們通過了ASC主題842，租賃(ASC 842)。我們採用ASC 842一般導致：(A)承認承租人擁有受經營租賃限制的資產使用權；(B)承認承租人在經營租賃下支付款項的義務；和(C)加速將某些收入和費用確認為出租人向最終用户醫院提供的設備的出租人，而這些設備是根據具有固定多年傳感器購買承諾的遞延設備協議以無預付費用的方式提供給最終用户醫院的。“-”關鍵會計政策和估計“下文和注2本年度報告第一部分第1項所附的合併財務報表(表10-K)，提供與我們採用這一新會計準則有關的補充資料。
股票回購計劃
2018年7月，董事會批准了一項股票回購計劃，授權我們購買至多500萬我們的普通股在長達三年的時間內持有(2018年回購計劃)。2018年回購計劃可能由我們的首席執行官和首席財務官組成的一個委員會通過公開市場購買、一個或多個規則10b5-1交易計劃、阻止交易和私下談判的交易來執行。有關我們目前和以前的股票回購計劃的更多信息，請參見第二部分第5項和注意事項。17本年度報告第四部分第15(A)項所附的合併財務報表(表格10-K)。
採卡
Cercacor實驗室公司(Cercacor)是一個獨立的實體，於1998年從我們分拆給我們的股東。我們的董事長兼首席執行官JoeKiani也是Cercacor的主席和首席執行官。我們是與Cercacor簽訂的一項交叉許可協議的締約方，該協議已於2007年1月1日修訂並重新聲明(“交叉許可協議”)，該協議管轄雙方對兩家公司擁有的某些知識產權的權利。有關Cercacor的其他信息，請參閲本年度報告第四部分第15(A)項所附綜合財務報表附註3(表10-K)。
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目錄
業務結果
下表列出了所述期間的業務結果，以美元金額和收入百分比表示。
年終 十二月二十八日 2019 | 年終 十二月二十九日 2018 | 年終 12月30日 2017 | ||||||||||||||||||
金額 | % 收入 | 金額 | % 收入 | 金額 | % 收入 | |||||||||||||||
(千美元) | ||||||||||||||||||||
收入： | ||||||||||||||||||||
產品 | $ | 936,408 | 99.8 | % | $ | 829,874 | 96.7 | % | $ | 738,242 | 93.4 | % | ||||||||
特許權使用費和其他收入 | 1,429 | 0.2 | 28,415 | 3.3 | 52,006 | 6.6 | ||||||||||||||
總收入 | 937,837 | 100.0 | 858,289 | 100.0 | 790,248 | 100.0 | ||||||||||||||
出售貨物的成本 | 308,665 | 32.9 | 283,397 | 33.0 | 268,216 | 33.9 | ||||||||||||||
毛利 | 629,172 | 67.1 | 574,892 | 67.0 | 522,032 | 66.1 | ||||||||||||||
業務費用： | ||||||||||||||||||||
銷售、一般和行政 | 314,661 | 33.6 | 285,417 | 33.3 | 273,011 | 34.5 | ||||||||||||||
研發 | 93,295 | 9.9 | 81,006 | 9.4 | 65,234 | 8.3 | ||||||||||||||
訴訟和解、裁決和/或辯護費用 | — | — | 425 | — | — | — | ||||||||||||||
業務費用共計 | 407,956 | 43.5 | 366,848 | 42.7 | 338,245 | 42.8 | ||||||||||||||
營業收入 | 221,216 | 23.6 | 208,044 | 24.2 | 183,787 | 23.3 | ||||||||||||||
非營業收入 | 12,950 | 1.4 | 5,732 | 0.7 | 2,013 | 0.3 | ||||||||||||||
所得税準備金前的收入 | 234,166 | 25.0 | 213,776 | 24.9 | 185,800 | 23.5 | ||||||||||||||
所得税準備金 | 37,950 | 4.0 | 20,233 | 2.4 | 61,011 | 7.7 | ||||||||||||||
淨收益 | $ | 196,216 | 20.9 | % | $ | 193,543 | 22.5 | % | $ | 124,789 | 15.8 | % | ||||||||
年終比較2019年12月28日到最後一年2018年12月29日
收入。總收入增加 7 950萬美元，或9.3%，到9.378億美元截止年度2019年12月28日，來自8.583億美元截止年度2018年12月29日。下表按運輸產品的地理區域詳細列出了我們的產品收入總額。2019和2018(千美元)：
年終 十二月二十八日 2019 | 年終 十二月二十九日 2018 | 增加/ (減少) | 百分比 變化 | |||||||||||||||||
美國(美國) | $ | 636,371 | 68.0 | % | $ | 566,816 | 68.3 | % | $ | 69,555 | 12.3 | % | ||||||||
歐洲、中東和非洲 | 183,363 | 19.6 | 160,910 | 19.4 | 22,453 | 14.0 | ||||||||||||||
亞洲和澳大利亞 | 87,961 | 9.4 | 75,534 | 9.1 | 12,427 | 16.5 | ||||||||||||||
北美和南美洲(不包括美國) | 28,713 | 3.0 | 26,614 | 3.2 | 2,099 | 7.9 | ||||||||||||||
產品總收入 | $ | 936,408 | 100.0 | % | $ | 829,874 | 100.0 | % | $ | 106,534 | 12.8 | % | ||||||||
特許權使用費和其他收入 | 1,429 | 28,415 | (26,986 | ) | (95.0 | )% | ||||||||||||||
總收入 | $ | 937,837 | $ | 858,289 | $ | 79,548 | ||||||||||||||
產品收入增加 1.065億美元，或12.8%，到9.364億美元截止年度2019年12月28日從…8.299億美元截止年度2018年12月29日. 增加的主要原因是來自消耗品、參數和監測器的收入增加，其中包括大約 1 020萬美元 按ASC 842計算的加速收入淨額。 部分抵消了這一增長的影響。670萬美元由於去年外匯匯率變動不利，使以各種外幣計價的外國銷售的美元折算下降。在本年度終了的年度內2019年12月28日，我們大約發運了246,200無創技術板和監測器，增加了大約14,500單位，或6.3%，大約從231,700在截至年底的一年內發運的單位2018年12月29日.
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產品收入來源於我們的直銷銷售渠道。增加 9 820萬美元，或13.7%，到8.168億美元截止年度2019年12月28日，與7.186億美元截止年度2018年12月29日。我們OEM渠道的收入增加 830萬美元，或7.5%，到1.196億美元截止年度2019年12月28日相比較1.113億美元截止年度2018年12月29日.
特許費和其他收入歷史上主要包括從Medtronic plc(Medtronic)收取的版税和為某個OEM客户提供的非經常性工程服務的收入。截止年度2019年12月28日、專營權費及其他收入減少 2 700萬美元，或95.0%，到140萬美元從…2 840萬美元截止年度2018年12月29日，主要原因是，由於他們在2018年10月6日之後支付美國銷售版税的義務到期，所以從Medtronic公司獲得的版税較低。在截至2019年3月30日的三個月內，我們收到了Medtronic公司的最後一筆版税。我們目前預計未來不會有任何重大的版税或其他收入。
毛利。毛利包括總收入減去銷售商品的成本。我們的財政年度毛利2019和2018如下(千美元)：
毛利 | ||||||||||||||||||||
年終 十二月二十八日 2019 | 百分比 淨收入 | 年終 十二月二十九日 2018 | 百分比 淨收入 | 增加/ (減少) | 百分比 變化 | |||||||||||||||
產品毛利 | $ | 627,911 | 67.1 | % | $ | 547,188 | 65.9 | % | $ | 80,723 | 14.8 | % | ||||||||
特許權使用費和其他收入毛利 | 1,261 | 88.2 | 27,704 | 97.5 | (26,443 | ) | (95.4 | ) | ||||||||||||
毛利總額 | $ | 629,172 | 67.1 | % | $ | 574,892 | 67.0 | % | $ | 54,280 | 9.4 | % | ||||||||
貨物銷售成本包括與我們產品的生產、供應、分配和支持以及提供非經常性工程(NRE)服務有關的勞動力、材料、間接費用和其他類似費用。出售貨物的成本增加 2 530萬美元到3.087億美元截止年度2019年12月28日，來自2.834億美元截止年度2018年12月29日，主要原因是，由於我們最近採用了約500萬美元的ASC 842，因此產品銷售量增加，與租賃設備有關的費用淨增加，但材料成本降低、固定生產成本槓桿增加和庫存估價準備金減少，部分抵消了這一增加額。產品毛利率增加到67.1%截止年度2019年12月28日從…65.9%截止年度2018年12月29日，主要是由於有利的客户和產品組合，製造成本的改善和較低的庫存估價儲備。特許權使用費和其他收入毛利減少通過2 640萬美元截止年度2019年12月28日與年底相比2018年12月29日，由於Medtronic公司的版税較低，導致他們在2018年10月6日後向我們支付版税的義務到期。
銷售、一般和行政。銷售、一般和行政費用主要包括銷售、銷售和行政人員、銷售佣金、廣告和促銷費用、與法律、會計和其他外部服務有關的專業費用、公共公司費用和其他公司費用的薪金和有關費用。財政年度的銷售、一般和行政費用2019和2018如下(千美元)：
銷售、一般和行政 | |||||
年終 十二月二十八日 2019 | 百分比 淨收入 | 年終 十二月二十九日 2018 | 百分比 淨收入 | 增加/ (減少) | 百分比 變化 |
$314,661 | 33.6% | $285,417 | 33.3% | $29,244 | 10.2% |
銷售、一般和行政費用增加 2 920萬美元，或10.2%，到3.147億美元截止年度2019年12月28日從…2.854億美元截止年度2018年12月29日。增加的主要原因是與薪金有關的費用增加約1 840萬美元，法律和專業費用增加約300萬美元，購置和戰略投資相關費用增加約320萬美元。此外，在本年度終了期間2018年12月29日我們收回了大約220萬美元以前支付的醫療設備消費税，並實現了約200萬美元的壞賬追回，涉及對外國代理人的訴訟程序。
約3 050萬美元和2 140萬美元以股票為基礎的補償費用包括在截止年度的銷售、一般和行政費用中。2019年12月28日和2018年12月29日分別。年終期間股票補償費的增加2019年12月28日這既是由於所授予的股權獎勵的構成，也是由於我們股票的公平市場價值比上一年大幅增加，從而增加了當年授予的股權獎勵的價值。見注18本年度報告第四部分第15(A)項所附的合併財務報表載於表格10-K，以瞭解我們基於股票的薪酬計劃的更多信息。
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研究與開發。研發費用主要包括從事我們產品設計和開發的工程師和其他人員的工資和相關費用。這些費用還包括支付給顧問的第三方費用、原型和工程供應費用以及臨牀試驗費用。財政年度的研究和開發費用2019和2018如下(千美元)：
研究與開發 | |||||
年終 十二月二十八日 2019 | 百分比 淨收入 | 年終 十二月二十九日 2018 | 百分比 淨收入 | 增加/ (減少) | 百分比 變化 |
$93,295 | 9.9% | $81,006 | 9.4% | $12,289 | 15.2% |
研發費用增加 1 230萬美元，或15.2%，到9 330萬美元截止年度2019年12月28日從…8 100萬美元截止年度2018年12月29日，主要原因是與薪金有關的費用增加約860萬美元，信息技術和系統撥款增加100萬美元，與佔用有關的費用增加100萬美元，工程項目費用增加約80萬美元。
包括在研究和開發費用中830萬美元和570萬美元以股票為基礎的補償費用2019年12月28日和2018年12月29日分別。年終期間股票補償費的增加2019年12月28日主要原因是我們股票的公平市場價值比上一年有所增加，這增加了當年授予的股權獎勵的價值。見注18本年度報告第四部分第15(A)項所附的合併財務報表載於表格10-K，以瞭解我們基於股票的薪酬計劃的更多信息。
非營業收入。非營業收入主要包括利息收入、利息費用和外匯損失.財政年度非營業收入2019和2018如下(千美元)：
非營業收入 | |||||
年終 十二月二十八日 2019 | 百分比 淨收入 | 年終 十二月二十九日 2018 | 百分比 淨收入 | 增加/ (減少) | 百分比 變化 |
$12,950 | 1.4% | $5,732 | 0.7% | $7,218 | 125.9% |
非營業收入1 300萬美元截止年度2019年12月28日，與570萬美元截至年底的非營業收入2018年12月29日。這一淨增約為720萬美元主要原因是利息收入增加約570萬美元。此外，我們確認了大約60萬美元的已實現和未實現的外幣交易損失。2019年12月28日，而在本報告所述年度，外幣計價交易的已實現和未實現淨虧損約為200萬美元2018年12月29日.
所得税準備金。我們對財政年度所得税的規定2019和2018如下(千美元)：
所得税準備金 | |||||
年終 十二月二十八日 2019 | 百分比 淨收入 | 年終 十二月二十九日 2018 | 百分比 淨收入 | 增加/ (減少) | 百分比 變化 |
$37,950 | 4.0% | $20,233 | 2.4% | $17,717 | 87.6% |
我們對所得税的規定是3 800萬美元截止年度2019年12月28日相比較2 020萬美元截止年度2018年12月29日。我們的實際税率是16.2%截止年度2019年12月28日相比較9.5%截止年度2018年12月29日。我們在截至年底的實際税率增加。2019年12月28日主要原因是根據ASU 2016-09號，股票補償產生的超額税收福利減少，薪酬-股票薪酬(主題718)：改進基於員工股份的支付會計(ASU 2016-09)630萬美元與年底相比2018年12月29日.
63
目錄
我們沒有對美國所得税或外國預扣税作任何規定。9 700萬美元在我們的外國子公司積累的收益中，正如我們預計的那樣，這些數額將繼續無限期地再投資於美國以外的業務。我們的實際税率低於美國聯邦法定税率，主要是因為我們的部分收益來自美國以外的國家，這些國家的收益通常比美國低税率，美國股票補償和研發税收抵免帶來的超額税收優惠。雖然我們預計我們的全球綜合有效税率將繼續低於美國聯邦法定税率，但我們未來的實際有效所得税税率將取決於各種因素，包括税前收入的地理構成、從美國股票補償中實現的超額税收福利的數額、我們的研究和發展税收抵免額、執行補償的可扣減性、税法的變化、遞延税資產評估免税額的變化以及與不確定的税收地位相關的税收優惠的確認和取消。
年終比較2018年12月29日到最後一年2017年12月30日
收入。總收入增加6 800萬美元，或8.6%，到8.583億美元截止年度2018年12月29日，來自7.902億美元截止年度2017年12月30日下表按產品運輸到的地理區域詳細列出了我們的總產品收入。2018和2017(千美元)：
年終 十二月二十九日 2018 | 年終 12月30日 2017 | 增加/ (減少) | 百分比變化 | |||||||||||||||||
美國(美國) | $ | 566,816 | 68.3 | % | $ | 502,983 | 68.1 | % | $ | 63,833 | 12.7 | % | ||||||||
歐洲、中東和非洲 | 160,910 | 19.4 | 138,689 | 18.8 | 22,221 | 16.0 | ||||||||||||||
亞洲和澳大利亞 | 75,534 | 9.1 | 72,434 | 9.8 | 3,100 | 4.3 | ||||||||||||||
北美和南美洲(不包括美國) | 26,614 | 3.2 | 24,136 | 3.3 | 2,478 | 10.3 | ||||||||||||||
產品總收入 | $ | 829,874 | 100.0 | % | $ | 738,242 | 100.0 | % | $ | 91,632 | 12.4 | % | ||||||||
特許權使用費和其他收入 | 28,415 | 52,006 | (23,591 | ) | (45.4 | )% | ||||||||||||||
總收入 | $ | 858,289 | $ | 790,248 | $ | 68,041 | ||||||||||||||
產品收入增加 9 160萬美元，或12.4%，到8.299億美元截止年度2018年12月29日從…7.382億美元截止年度2017年12月30日。增加的主要原因是，我們的傳感器產品銷售增加，原因是我們的電路板和顯示器安裝基地增加，參數許可證的銷售增加，電路板、監測設備和參數許可證的銷售增加。包括在我們的產品收入增長大約是400萬美元從前一年的有利匯率變動，增加了以各種外幣計價的外匯銷售的美元折算。在本年度終了的年度內2018年12月29日，我們大約發運了231,700無創技術板和監測器，增加了大約28,700單位，或14.1%，大約從203,000在截至年底的一年內發運的單位2017年12月30日.
產品收入來源於我們的直銷銷售渠道。增加 7 390萬美元，或11.5%，到7.186億美元截止年度2018年12月29日，與6.447億美元截止年度2017年12月30日。我們OEM渠道的收入增加 1 770萬美元，或18.9%，到1.113億美元截止年度2018年12月29日相比較9 360萬美元截止年度2017年12月30日.
截止年度2018年12月29日、專營權費及其他收入減少 2 360萬美元或45.4%，到2 840萬美元從…5 200萬美元截止年度2017年12月30日，主要是由於我們的大部分合同的NRE服務在前一年完成。此外，Medtronic不再需要在2018年10月6日之後向我們支付基於銷售的版税。
毛利。毛利包括總收入減去銷售商品的成本。我們的財政年度毛利2018和2017如下(千美元)：
毛利 | ||||||||||||||||||||
年終 十二月二十九日 2018 | 百分比 淨收入 | 年終 12月30日 2017 | 百分比 淨收入 | 增加/ (減少) | 百分比 變化 | |||||||||||||||
產品毛利 | $ | 547,188 | 65.9 | % | $ | 473,647 | 64.2 | % | $ | 73,541 | 15.5 | % | ||||||||
特許權使用費和其他收入毛利 | 27,704 | 97.5 | 48,385 | 93.0 | (20,681 | ) | (42.7 | ) | ||||||||||||
毛利總額 | $ | 574,892 | 67.0 | % | $ | 522,032 | 66.1 | % | $ | 52,860 | 10.1 | % | ||||||||
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目錄
出售貨物的成本增加 1 520萬美元到2.834億美元截止年度2018年12月29日，來自2.682億美元截止年度2017年12月30日，主要原因是產品收入增加，而這部分被提高生產效率和降低產品成本所抵消。產品毛利率增加到65.9%截止年度2018年12月29日從…64.2%截止年度2017年12月30日。產品毛利率的增加主要是由於提高了生產效率和降低了產品成本。專營權費及其他收入毛利減少2 070萬美元截止年度2018年12月29日與年底相比2017年12月30日，主要原因是本年度NRE服務收入下降。
銷售、一般和行政。財政年度的銷售、一般和行政費用2018和2017如下(千美元)：
銷售、一般和行政 | |||||
年終 十二月二十九日 2018 | 百分比 淨收入 | 年終 12月30日 2017 | 百分比 淨收入 | 增加/ (減少) | 百分比 變化 |
$285,417 | 33.3% | $273,011 | 34.5% | $12,406 | 4.5% |
銷售、一般和行政費用增加 1 240萬美元，或4.5%，到2.854億美元截止年度2018年12月29日從…2.73億美元截止年度2017年12月30日。淨增加的主要原因是與薪金有關的費用增加約2 420萬美元，一般專業幹事費用和第三方佣金費用增加約280萬美元，慈善捐款增加約260萬美元。這些增加的費用被下列因素部分抵銷：法律費用減少約270萬美元，以及在本報告所述年度不再出現約1 050萬美元的淨費用。2017年12月30日與我們對一名前指定外國代理人提起的仲裁程序有關，並在本報告所述年度內就這類指控部分追回200萬美元2018年12月29日。請參閲本年度報告第四部分第15(A)項所附合並財務報表附註21(表10-K)，以進一步瞭解這一仲裁程序的狀況。
約2 140萬美元和1 330萬美元以股票為基礎的補償費用包括在截止年度的銷售、一般和行政費用中。2018年12月29日和2017年12月30日分別。年終期間股票補償費的增加2018年12月29日這既是由於所授予的股權獎勵的構成，也是由於我們股票的公平市場價值比上一年大幅增加，從而增加了當年授予的股權獎勵的價值。請參閲本年度10-K表第四部分第15(A)項所附的合併財務報表附註18，以瞭解我們基於股票的薪酬計劃的更多信息。
研究與開發。財政年度的研究和開發費用2018和2017如下(千美元)：
研究與開發 | |||||
年終 十二月二十九日 2018 | 百分比 淨收入 | 年終 12月30日 2017 | 百分比 淨收入 | 增加/ (減少) | 百分比 變化 |
$81,006 | 9.4% | $65,234 | 8.3% | $15,772 | 24.2% |
研發費用增加 1 580萬美元，或24.2%，到8 100萬美元截止年度2018年12月29日從…6 520萬美元截止年度2017年12月30日。淨增加的主要原因是，與薪金有關的費用增加了約1 010萬美元，工程項目費用增加了約80萬美元，與佔用有關的費用增加了約80萬美元，以及由於NRE服務收入減少，減少了對銷售貨物成本的撥款300萬美元。
包括在研究和開發費用中570萬美元和360萬美元以股票為基礎的補償費用2018年12月29日和2017年12月30日分別。年終期間股票補償費的增加2018年12月29日主要原因是我們股票的公平市場價值比上一年有所增加，這增加了當年授予的股權獎勵的價值。請參閲本年度10-K表第四部分第15(A)項所附的合併財務報表附註18，以瞭解我們基於股票的薪酬計劃的更多信息。
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訴訟和解、裁決和/或辯護費用。財政年度的訴訟和解、裁決和/或辯護費用2018和2017如下(千美元)：
訴訟和解、裁決和/或辯護費用 | |||||
年終 十二月二十九日 2018 | 百分比 淨收入 | 年終 12月30日 2017 | 百分比 淨收入 | 增加/ (減少) | 百分比 變化 |
$425 | —% | $— | —% | $425 | 100.0% |
2018年12月29日終了年度的訴訟和解、裁決和/或辯護費用為40萬美元，而2017年12月30日終了年度的訴訟和解、裁決和/或辯護費用為零。這一增加完全與我們與前保險公司的和解協議有關，涉及與就業有關的仲裁裁決的先前先進的國防費用。
非營業收入。非營業收入主要包括利息收入、利息費用和外匯損失.財政年度非營業收入2018和2017如下(千美元)：
非營業收入 | |||||
年終 十二月二十九日 2018 | 百分比 淨收入 | 年終 12月30日 2017 | 百分比 淨收入 | 增加/ (減少) | 百分比 變化 |
$5,732 | 0.7% | $2,013 | 0.3% | $3,719 | 184.7% |
非營業收入570萬美元截止年度2018年12月29日，與200萬美元截至年底的非營業收入2017年12月30日。這一淨增約為370萬美元主要原因是利息收入增加約520萬美元。此外，我們確認，在本報告所述年度，外幣計價交易的已實現和未實現淨虧損約為200萬美元。2018年12月29日，而在終了年度，外幣計價交易的已實現和未實現淨虧損為30萬美元2017年12月30日.
所得税準備金。我們對財政年度所得税的規定2018和2017如下(千美元)：
所得税準備金 | |||||
年終 十二月二十九日 2018 | 百分比 淨收入 | 年終 12月30日 2017 | 百分比 淨收入 | 增加/ (減少) | 百分比 變化 |
$20,233 | 2.4% | $61,011 | 7.7% | $(40,778) | (66.8)% |
我們對所得税的規定是2 020萬美元截止年度2018年12月29日相比較6 100萬美元截止年度2017年12月30日。我們的實際税率是9.5%截止年度2018年12月29日相比較32.8%截止年度2017年12月30日。我們的實際税率下降，主要是由於在截至年底的一年內，個別收費為4，350萬元。2017年12月30日關於2017年12月22日簽署成為法律的2017年減税和就業法案(2017年税法)的估計影響，以及我們將高達1.8億美元的累積未分配外國收入遣送回國的相關決定。在本年度終了的年度內2018年12月29日，我們記錄了約500萬美元的税收優惠，因為時效到期而取消了不確定的税收狀況。部分抵銷這些對我們的實際税率的下降，是較低的税收優惠，股票為基礎的補償，約2，200萬美元，在本年度結束。2018年12月29日與此相比，截至年底的年度為3 920萬美元2017年12月30日。見本年度10-K表第四部分第15(A)項所附合並財務報表附註20，以進一步瞭解2017年税法對本年度終了年度的税收供應和税率的影響。2018年12月29日和2017年12月30日.
我們的實際税率低於美國聯邦法定税率，這主要是因為我們的部分收入來自美國以外的國家，這些國家的税收通常比美國低，額外的税收優惠來自美國股票的補償和研發税收抵免。
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流動資金
我們的主要流動資金來源包括我們現有的現金和現金等值餘額、短期投資、預計將從業務中產生的未來資金以及我們信貸安排下的可用借款能力。截至2019年12月28日，我們大約有8.238億美元在營運資本中，大約5.677億美元現金和現金等價物以及大約1.2億美元短期投資與大約6.427億美元在營運資本和大約5.525億美元現金和現金等價物2018年12月29日。我們的短期投資完全包括一年或一年以下到期的存單.我們以接近公允價值的成本進行現金等價物和短期投資。
在管理我們的日常流動資金和資本結構時，我們通常不依賴外國收益作為資金來源。2019年12月28日，我們有現金1.087億美元在美國以外的地方舉行，大約8 380萬美元無需額外的税務費用和大約2 490萬美元可以以最多可達的增量估計税收成本獲得20萬美元。我們目前有足夠的國內資金和現金持有在美國以外的地方，沒有額外的税收成本來為我們的國內業務提供資金。如果被視為永久再投資的資金被遣返，我們可能被要求累積並支付更多的美國税收來遣返這些資金。
現金 流
下表彙總了我們的現金流量(千)： | ||||||||
年終 | ||||||||
十二月二十八日 2019 | 十二月二十九日 2018 | |||||||
(使用)提供的現金淨額： | ||||||||
經營活動 | $ | 221,640 | $ | 239,527 | ||||
投資活動 | (197,681 | ) | (26,152 | ) | ||||
籌資活動 | (9,339 | ) | 25,780 | |||||
外幣匯率對現金的影響 | 814 | (1,997 | ) | |||||
現金、現金等價物和限制性現金的增加 | $ | 15,434 | $ | 237,158 | ||||
經營活動。終了年度業務活動提供的現金2019年12月28日曾.2.216億美元主要由1.962億美元。非現金活動包括股票補償3 920萬美元，折舊和攤銷2 350萬美元及遞延所得税利益600萬美元。與經營資產和負債變動有關的其他現金來源包括應付帳款增加、遞延收入和其他與合同有關的負債，以及應計補償990萬美元, 770萬美元和530萬美元，主要是由於付款的時間。這些現金來源被與應收賬款和應收租約增加有關的業務資產和負債的其他變動部分抵銷2 360萬美元和1 200萬美元，主要是由於現金收入的時間安排，庫存增加了2 130萬美元，主要是由於我們業務的增長和發貨的時間安排，以及其他流動資產的增加。850萬美元，主要原因是各種納税和退款的時間安排。
終了年度業務活動提供的現金2018年12月29日曾.2.395億美元主要由1.935億美元。非現金活動包括股票補償2 740萬美元，折舊和攤銷2 110萬美元及遞延所得税利益830萬美元。與經營資產和負債變動有關的其他現金來源包括應收賬款減少1 080萬美元，主要原因是收款的時間和應計補償、應付帳款和其他應計負債的增加1 020萬美元, 520萬美元和390萬美元，主要是由於付款的時間。這些現金來源被與遞延貨物費用增加有關的業務資產和負債的其他變動部分抵銷1 790萬美元，主要是由於我們業務的增長，以及其他非流動負債的減少。760萬美元，主要是由於某些法定時效到期而取消了不確定的税收狀況。
投資活動。終了財政年度用於投資活動的現金2019年12月28日曾.1.977億美元，主要由1.2億美元購買短期投資，6 840萬美元用於購買下列財產和設備3 560萬美元與購買兩棟樓有關，520萬美元與獲得戰略投資和410萬美元涉及資本化專利和商標成本的無形資產。
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終了財政年度用於投資活動的現金2018年12月29日曾.2 620萬美元，主要由1 710萬美元購買財產和設備，560萬美元與資本化專利和商標成本有關的無形資產390萬美元與購買一傢俬人病人監護軟件公司有關。
籌資活動。終了財政年度用於籌資活動的現金2019年12月28日曾.930萬美元，主要是由於支付的現金支付的普通股回購交易，這些交易是在2005年結算的。3 760萬美元的股票發行收益(行使期權時)部分抵消了這些收益。2 830萬美元.
終了財政年度籌資活動提供的現金2018年12月29日曾.2 580萬美元，主要來自發行普通股的收益(行使期權)4 470萬美元的現金部分抵銷，這筆款項由在2005年結算的普通股回購交易支付的現金部分抵銷。1 850萬美元.
資本資源與未來資本需求
我們目前與作為行政代理和貸款人的摩根大通銀行(JPMorganChase Bank)和作為貸款人(統稱為最初貸款人)的西部銀行(Bank Of The West)簽訂了一項信貸協議(信貸貸款機制)。信貸機制提供最多可達1.483億美元無擔保借款，在一定條件下，我們可選擇將總借款能力提高到5.5億美元今後將視需要與最初的放款人和更多的放款人合作。信貸機制還規定最高可達2 500萬美元簽發信用證及分限額7 500萬美元以特定外幣借款。信用機制下的所有未付本金將於2023年12月17日到期應付。信貸機制的收益預計將用於一般公司、資本投資和週轉資本需求。有關信貸機制的其他信息，請參閲注15本年度報告第四部分第15(A)項所附的合併財務報表(表格10-K)。
2018年7月，我們的董事會批准了2018年回購計劃，授權我們購買500萬在長達三年的時間內增持普通股。2018年回購計劃在我們之前的回購計劃到期後於2018年9月生效。有關我們的股票回購計劃的其他信息，請參閲注意事項。17本年度報告第四部分第15(A)項所附的合併財務報表(表格10-K)。
在2020年1月，我們達成了從NantHealthInc.收購關聯醫療業務的最終協議。大約4 730萬美元以現金支付，但須按一定的購買價格調整。這項交易於2020年2月結束。
我們希望通過我們現有的現金、未來運營的現金、我們的信貸貸款和其他潛在的資金來源，為我們未來的運營、投資和融資活動提供資金。除了為我們的週轉資金需求提供資金外，我們預計在財政年度內還會有額外的資本支出。2020大約7 500萬美元，主要與基礎設施投資增長有關。現金的可能額外用途可能包括收購技術或技術公司，以及根據我們授權的股票回購計劃回購股票。不過，任何股票的回購，都會受到多個因素的影響，包括股票的供應情況、一般市場情況、股票的交易價格、可用資本、資本的其他用途以及我們的財務表現。此外，我們的實際投資活動的數量和時間將因許多因素而有很大差異，包括資本支出的時間和數額、產品開發工作的成本、我們的國際銷售業務和擴大製造的時間表、庫存回購活動以及與我們的國內和國際監管要求有關的成本。儘管有這些投資要求，但我們預計，我們現有的現金和現金等價物以及根據我們的新信貸機制可動用的數額將足以滿足我們至少在今後12個月內的週轉資金需求、資本支出和其他業務資金需求。
表外安排
我們目前沒有、也從來沒有與未合併的實體或金融夥伴關係有任何關係，例如稱為結構化金融或特殊目的實體的實體，這些實體本來是為了促進表外安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的而設立的。此外，我們不從事涉及非交易所交易合同的交易活動.因此，如果我們參與了這些關係，我們就不會面臨任何可能出現的融資、流動性、市場或信貸風險。
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目錄
合同義務和商業承諾
下表概述了截至目前為止我們尚未履行的合同義務和商業承諾。2019年12月28日預計這些債務將對我們未來的現金流動性和現金流量產生影響(以千計)。本表所列的估計付款是根據管理層對這些債務的估計和假設計算的。因此，今後各期的實際現金流出量可能與本表所反映的數額相差很大。
按期間支付的款項 | |||||||||||||||||||
低於 1年 | 中間 1至3年 | 中間 3至5年 | 比 5年 | 共計 | |||||||||||||||
經營租賃(1) | $ | 5,280 | $ | 5,536 | $ | 3,631 | $ | 9,399 | (3) | $ | 23,846 | ||||||||
採購承付款(2)(4) | 108,400 | — | — | — | 108,400 | ||||||||||||||
合同債務共計 | $ | 113,680 | $ | 5,536 | $ | 3,631 | $ | 9,399 | $ | 132,246 | |||||||||
(1) | 經營租賃的未貼現租賃付款。 |
(2) | 不可取消定購單下的某些庫存物品。 |
(3) | 包括某些租約的可選續訂期。 |
(4) | 不包括購買承諾4 730萬美元與根據2020年1月簽署的最終協議收購NantHealth，Inc.的關聯護理業務有關。 |
其他義務。截至2019年12月28日，我們估計與不確定的税務狀況有關的負債，包括利息，是1 320萬美元。由於與這些負債有關的潛在現金流量的時間高度不確定，我們無法對可能作出這些負債的數額和期間作出合理可靠的估計。
此外，我們每年向Cercacor公司作出以下最低版税承諾2019年12月28日(千)：
按期間支付的款項 | |||||||||||||
低於 1年 | 介於 1至3年 | 中間 3-5歲 | 比 5年 | ||||||||||
對Cercacor的最低版税承諾(1) | $ | 5,000 | $ | 10,000 | $ | 10,000 | (1) | ||||||
(1) | 2022年以後，除非協議被修改、重報或終止，否則特許權使用費安排要求每年支付500萬美元的最低特許權使用費。 |
見注3請參閲本年度報告第四部分第15(A)項所附的合併財務報表(表格10-K)，以瞭解與Cercacor有關的其他信息。
臨界會計估計
我們的財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。編制這些財務報表需要管理層作出估計和假設，以影響財務報表之日報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露，以及報告的每個報告期的收入和支出數額。這些估計和假設所依據的是歷史經驗和在當時情況下被認為是合理的各種其他因素，這些因素構成了管理層作出最困難、最主觀或最複雜的判斷的基礎，這往往是因為需要對本質上不確定的事項的影響作出估計。雖然我們定期評估這些估計和假設，但與這些估計有關的判斷和不確定性的變化可能會在不同的假設和條件下產生截然不同的結果。如果這些估計數與實際結果相差很大，則對合並財務報表的影響可能是重大的。
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目錄
我們認為，為了充分了解和評價我們報告的財務結果，最重要的關鍵會計政策包括：
收入確認、遞延收入和其他合同負債
我們的大部分產品收入來自四個主要來源：(一)根據與最終用户醫院簽訂的延期設備協議直接銷售，我們在那裏免費提供前期監測設備，以換取多年的傳感器採購承諾；(二)向最終用户醫院、緊急醫療反應機構和其他直接客户直接銷售無創監測解決方案；(三)向分銷商銷售無創監測解決方案，這些分銷商通常會轉售給最終用户醫院、緊急醫療反應機構和其他客户；以及(Iv)將我們的嵌入式軟件技術納入其多參數監測設備的OEM客户的集成電路板銷售。在考慮客户信用的前提下，大多數此類銷售都是根據特定客户所在的地理位置使用行業標準支付條件的開放式賬户進行的。
我們通常承認收入遵循一個單一的、基於原則的五步模式，適用於與客户簽訂的所有合同，並通常規定確認收入的數額，以反映我們期望得到的考慮，扣除估計收益、折扣或銷售獎勵的免税額，以及在將承諾的貨物或服務的控制權移交給客户時從客户處收取的税款。與根據銷售型租賃安排提供的設備有關的收入，一旦設備控制權轉移給客户，即予以確認，而與根據經營型租賃安排提供的設備有關的收入一般在租賃期限內以直線確認。
雖然我們大部分的銷售交易包含標準的業務條款和條件，但也有一些交易包含非標準的業務條款和條件。因此，需要對合同進行解釋和分析，以確定適當的會計核算，包括：(1)總考慮的數額，包括可變的考慮；(2)該安排是否包含嵌入租賃，如果是，這種嵌入租賃是銷售式租賃還是經營租賃；(3)確定該安排所載的不同履約義務；(4)在存在多項履約義務時，應如何將安排的代價分配給每項履約義務，包括確定獨立銷售價格；(5)何時確認履約義務的收入。對這些假設和估計的判斷的變化可能會對收入確認的時間產生重大影響。
我們達成協議，銷售我們的監測解決方案和服務，有時作為多種性能義務安排的一部分，包括各種產品銷售、設備租賃和服務組合。對於具有多重履約義務的合同，權威指南規定，對每項履約義務的總考慮應根據相對獨立的銷售價格進行分配。當一個獨立的銷售價格不容易被觀察到時，我們通過考慮多個因素來估算獨立銷售價格，包括但不限於產品的特性和功能、地理位置、客户類型、根據集團採購組織(GPO)合同的合同價格、我們的定價和折扣做法以及其他市場條件。
延期設備協議下的銷售通常是結構化的，因此我們同意提供某些與監控相關的設備、軟件、安裝、培訓和/或保修支持，不收取任何前期費用，以換取客户在協議期限內購買傳感器的承諾，該協議的期限一般為3至6年。在合同開始時，我們根據包含固定年度傳感器購買承諾的延期設備協議和非租賃組件分配合同考慮。在確定任何基礎租賃組件是否與銷售型租賃或經營租賃相關時，我們評估客户在整個合同期間控制基礎設備使用的權利和能力，包括我們保留的任何設備替換權，以及我們對潛在的合同/租賃延期或續簽的期望以及客户行使任何購買選擇的可能性。可分配給非租賃部分的收入一般被認為是滿足非租賃部分的.當對設備的控制權轉移給客户時，根據銷售型租賃安排可分配給租賃組件的收入通常被確認。根據經營租賃安排可分配給租賃部分的收入一般在經營租賃期限內確認。我們一般不期望從我們的經營租賃安排所依據的設備中獲得超過這些資產未攤銷帳面價值的任何重大價值。
從我們的產品直接銷售給最終用户醫院，緊急醫療反應機構，其他直接客户，分銷商和OEM客户的收入通常由我們確認，當這些產品的控制權轉移給客户時，根據合同條款或基本的購買訂單。與OEM彩虹相關的收入®參數軟件許可證是由我們承認的，當OEM將其產品裝運給其客户時，正如OEM向我們報告的那樣。
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目錄
我們為某些客户提供各種銷售獎勵，可採取折扣或回扣的形式。我們估計併為這些項目提供補貼，以減少銷售時的收入。一般情況下，客户沒有權利返回信用或退款。然而，我們允許在某些情況下返回。在每段時間結束時，我們估計並累積這些收益，作為收入的減少。我們根據各種因素估計與這些形式的可變考慮有關的收入限制，包括預期的採購量、先前的銷售和退貨歷史以及具體的合同條款和限制。
盤存
庫存按成本或可變現淨值的較低部分列報。成本是用標準成本法確定的，它近似於FIFO(先入先出).庫存估價準備金用於已過時或不再用於當前生產的材料和可變現淨值低於庫存賬面價值的庫存。我們通常購買的原材料數量，我們預計將在一年內充分使用。然而，經營策略和客户需求的變化，以及此類材料的市場價值經常不可預測的波動，都會限制我們有效利用通過由此產生的成品向客户購買和銷售的所有原材料的能力，從而獲得利潤。我們定期監測潛在庫存過剩、過時和低於標準成本的市場價值，並在必要時將庫存的賬面金額減少到市場價值。
我們確定任何必要的庫存估價調整，根據對我們的庫存的預期未來使用的評估，逐個項目的基礎上。我們採用歷史過時率來估計庫存損失，預計其回收價值低於成本。我們的歷史過時率是根據我們公司對主要庫存類別的具體經驗制定的，然後這些經驗將逐項應用於過剩庫存。我們還記錄了其他具體的庫存估值調整，當我們意識到其他獨特的事件，導致已知的回收價值低於成本。對於已減記的庫存項目，減值成為新的成本基礎。如果我們對潛在庫存損失的估計過低，當記錄任何相關的額外庫存損失時，我們的未來收益將受到影響。
承租人ROU資產和租賃負債
我們決定一項安排在開始時是否包含租約。ROU資產代表我們在租賃期限內使用作為經營租賃基礎的資產的權利，而租賃負債則代表我們對因經營租賃而產生的租賃付款的義務。ROU資產和租賃負債是根據租賃期內租賃付款的現值在開始日期確認的。我們一般估計適用的貼現率，以確定租賃付款的淨現值，根據租賃開始日期的現有信息。我們的許多承租人協議包括延長租賃期限的選擇，除非它們是合理肯定的，否則我們的租約條款中不包括這些選項。我們使用投資組合方法來核算與某些設備租賃相關的ROU資產和負債。我們還作出了一項政策選擇，不將房地產租賃的租賃和非租賃部分分開，並將12個月或更短期限的短期租約排除在我們的ROU資產和租賃負債之外。與經營租賃有關的租金費用在租賃期限內按直線確認。
股票補償
我們的股票補償獎勵目前包括股票期權，限制性股票單位(RSU)和績效股票單位(PSU)，所有這些都是股權分類獎勵。對於在2006年1月1日或之後授予的股權分類獎勵，我們估計該獎勵在授予之日和以股票為基礎的必要服務期限內的公允價值。就PSU而言，確認的費用數額也取決於指定業績標準的預期成績水平。RSU和PSU獎勵的公允價值是我們的普通股在授予日的收盤價。為了計算股票期權授標的公允價值，我們採用了Black-Soles期權定價模型，該模型除了給出股票在授予日的收盤價和期權的成交價格外，還需要輸入主觀假設。這些假設包括：員工在行使股票期權之前保留股票期權的估計時間(期望值)、股票價格在預期期限內的估計波動率以及我們普通股的股息收益率。我們根據我們特定的歷史期權實踐經驗，以及從具有類似歸屬時間表的同行集團中獲得的預期期限信息來估算預期期限。估計的波動性是基於歷史和隱含的波動，我們的股票價格。
股權獎勵的種類和數量的變化，以及我們股票的公平市場價值，可能會影響未來股票期權授予的成本。一般而言，在股票的公平市價上升的情況下，批出這些期權的整體成本亦會增加。有關我們以股票為基礎的薪酬的更多細節，請參閲注。18本年度報告第四部分第15(A)項所附的合併財務報表(表格10-K)。
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目錄
所得税會計
我們採用資產和負債法核算所得税，根據資產和負債方法，我們確認遞延税資產和負債是指因財務報表中現有資產和負債數額與各自税基之間的臨時差異而產生的未來税收後果，以及業務淨虧損和税收抵免結轉。在第一次報告所述期間，符合更有可能而非不承認的税額的税種將在審查後保持不變。符合這一更有可能而非確認門檻的税收狀況記錄在最大的税收優惠額上，在最終結算時實現的可能性大於50%。先前確認的所得税頭寸，如果在以後一段時間內未能達到確認門檻，則在該期間取消確認。實際結果與我們的假設之間的差異，或我們在未來期間的假設變化，都會在已知的時期內記錄下來。我們在所得税費用中記錄與未確認的税收利益有關的潛在應計利息和罰款。
作為一家跨國公司，我們在各個司法管轄區都要遵守複雜的税務法律法規。税收法律法規的適用受制於法律和事實的解釋、判斷和不確定性。税法本身由於財政政策的變化、立法的變化、規章的演變和法院裁決的變化而發生變化。我們已經完成了截至2015年的所有美國聯邦所得税問題，以及截至2012年的所有重要州、地方和外國所得税問題。鑑於上述情況，我們對美國或外國税收的實際負債可能與我們的估計大不相同，這可能導致需要記錄更多的負債或可能逆轉以前記錄的税收負債。
遞延税資產和負債的計量採用預期適用於預期收回或解決這些臨時差額的年度內應納税收入的已頒佈税率。税率變動對遞延税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間內確認。在管理層的判斷中，如果一項遞延税收資產的全部或部分無法實現，則估值備抵額將記錄在任何遞延税資產上。在評估估值津貼的必要性時，我們考慮到所有積極和消極的證據，包括最近的財務執行情況、計劃中暫時差額的逆轉、預測的未來應税收入、可在揹帶期獲得的應税收入以及税收規劃戰略。
訴訟費用和意外開支
如果符合以下兩項條件，我們記錄的費用至少等於損失、應急或訴訟和解的最低估計賠償責任：(1)在發佈財務報表之前可獲得的信息表明，在財務報表編制之日可能發生了負債；(2)可以合理估計損失的範圍。確定一項損失應急或訴訟解決是否可能或合理地可能涉及到大量的管理判斷，考慮到意外事件的性質，對損失範圍的估計也是如此。與具有多個要素的訴訟和解有關的負債是根據每一要素的公允價值記錄的。法律和其他訴訟相關費用在提供服務時得到確認。當滿足以下兩項條件時，我們記錄保險和其他訴訟費用的賠償：(一)很有可能收回，(二)合理地保證收取。只有在財務報表中已發生並確認了訴訟費用的情況下，才能收回所記錄的保險；但是，實際追償可能與我們的估計有很大的不同。任何訴訟都有許多不確定因素，我們無法保證任何訴訟或其他第三方對我們的索賠將在沒有昂貴的訴訟或實質性和解費用的情況下得到解決。如果發生任何這些事件，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大和不利的影響。
最近的會計公告
有關最近採用和最近發佈的會計準則的詳細情況，見本年度報告第四部分第15(A)項所附合並財務報表附註2(表格10-K)。
第7A項 | 市場風險的定量和定性披露 |
我們面臨各種市場風險，這些風險可能來自市場利率和價格的不利變化，如利率、外匯波動和通貨膨脹。我們不會為交易或投機目的而購買衍生工具或其他金融工具。
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目錄
利率風險
我們因利率變化而面臨市場風險，涉及到我們可以從現金和現金等價物中賺取的利息收入數額的增減，以及我們必須支付的各種未償債務工具利息費用的增減。我們不認為我們的現金等價物因其短期到期而受到重大利率風險的影響。如……2019年12月28日，我們現金等價物的賬面價值接近公允價值。我們目前沒有與利率波動有關的任何重大風險。根據我們目前的政策，我們不使用利率衍生工具來管理利率變化的風險。因此，隨着時間的推移，利率的下降會減少我們的利息收入，而利率的增加則會增加我們的利息收入。假設利率沿整個利率收益率曲線變化100個基點，就會增加或降低我們投資的利率收益和每1 000萬美元計息投資的利息收入約10萬美元。
外幣匯率風險
我們的大部分資產和負債是以美元在美國維持的，而我們的銷售和支出的大部分是用美元進行的。然而，我們以美元以外的貨幣與外國客户進行交易。這些外幣收入，當轉換成美元時，可以根據不同時期的平均匯率而變化。此外，我們的某些外國銷售支持子公司以各自國家的當地貨幣進行交易，這也是它們的功能貨幣。因此，這些外國子公司在轉換成美元時的費用也會根據不同時期的平均月匯率而變化。
我們面臨外幣收益或損失的未償還外幣計價應收款和應付款，以及我們的外幣現金餘額和某些公司間交易。此外，我們或我們的子公司與第三方之間以與功能貨幣不同的貨幣計價的其他交易是外幣交易。這些交易中已實現和未實現的外匯損益也包括在我們的業務報表中。
功能貨幣不是美元的每一家外國子公司的資產負債表按資產負債表日的匯率折算成美元，綜合收入和現金流量表則按這一期間適用的平均月匯率折算成美元。任何外匯損益，由於轉換我們的外國子公司的資產負債表，其功能貨幣不是美元，作為累積的其他綜合收益的一個組成部分，包括在股本中。
我們的主要外幣匯率是加元、歐元、日元、瑞典克朗、英鎊、墨西哥比索和澳元。從一個時期到下一個時期，外幣匯率可能經歷重大波動。具體來説，在終了的財政年度2019年12月28日，我們估計美元與其他外幣，包括加元、歐元及澳元之間的匯率波動，對我們的收入有不利影響。670萬美元。我們目前不簽訂遠期外匯合約，以對衝以外幣計值的風險敞口，亦不使用衍生金融工具作交易或投機用途。外幣匯率的額外變動可能會對我們未來的經營業績或現金流量產生重大影響，這取決於外幣匯率的變化和方向變化(對美元的升值或減弱)。我們估計，假設所有適用的外幣匯率會出現10%的不利影響。2019年12月28日估計會減少1 510萬美元已申報的年終税前收入2019年12月28日。隨着我們的外國業務繼續增長，我們對外幣匯率風險的敞口可能會變得更大。
通貨膨脹風險
我們相信通脹並沒有對我們的業務、財務狀況或在報告所述期間的經營結果產生重大影響。如果我們的成本受到巨大的通脹壓力，我們可能無法通過價格上漲完全抵消這些較高的成本。我們不能或不這樣做可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。
第8項 | 財務報表和補充數據 |
本項目所需的合併財務報表和補充數據分別載於本年度報告表10-K第四部分第15(A)(1)和15(A)(2)頁。
第9項 | 會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧 |
沒有。
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第9A項 | 管制和程序 |
對披露控制和程序的評估
在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們對我們的披露控制和程序進行了一次評估，因為根據“外匯法”頒佈的規則13a-15(E)規定了這一術語，在本年度報告所涉期間結束時，即表10-K。我們認識到，任何管制和程序，無論設計和操作如何完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時必然運用其判斷。
根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在本年度報告表10-K所涉期間結束時生效。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，因為這一術語在證券交易委員會根據“外匯法”頒佈的規則13a-15(F)中定義。所有內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性，不可能防止或發現所有錯誤陳述。因此，即使那些確定有效的制度也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。
在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們根據2013年制定的標準，對我們對財務報告的內部控制的有效性進行了評估。內部控制-綜合框架特雷德韋委員會贊助組織委員會印發。根據這一評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制在2019年12月28日.
均富有限責任公司是一家獨立註冊的公共會計師事務所，截至目前為止，已審計了我們對財務報告的內部控制的有效性。2019年12月28日。他們的認證報告，該報告對我們對財務報告的內部控制的有效性發表了毫無保留的意見。2019年12月28日，載於本年報第IV部第15(A)(1)項(表格10-K)內。
財務報告內部控制的變化
在本季度終了期間2019年12月28日我們對財務報告的內部控制沒有任何變化(因為根據“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條的規定)，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響。
第9B項 | 其他資料 |
不適用。
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目錄
第III部
第10項 | 董事、執行主任及公司管治 |
本項所要求的資料是參照我們將提交證券交易委員會的最後委託書中所載的資料而納入的，而該等資料是與將在香港舉行的股東周年會議有關的。2020 (2020代理聲明)
項目11. | 行政薪酬 |
本項所要求的信息以參考方式從2020代理語句
第12項 | 某些受益所有人的擔保所有權、管理層和相關股東事項 |
本項所要求的信息以參考方式從2020代理語句
項目13. | 某些關係及相關交易與董事獨立性 |
本項所要求的信息以參考方式從2020代理語句
第14項 | 主要會計費用和服務 |
本項所要求的信息以參考方式從2020代理語句
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目錄
第IV部
項目15. 展品、財務報表附表
(A)(1)財務報表
馬西莫公司的合併財務報表和獨立註冊公共會計師事務所均富公司的報告載於本年度報告第F-1頁開始的表10-K單獨一節。
(A)(2)財務報表附表
財務報表附表載於本年度報告表格10-K的一個單獨部分，從F-1頁開始。
(A)(3)證物
陳列品 數 | 文件説明 | |
3.1(1) | 經修訂及重訂的法團證書(附錄3.2) | |
3.2(2) | 第二項修訂及重訂附例，於2019年10月24日通過(表3.1) | |
4.1(1) | 普通股證書的格式(表4.1) | |
4.2(4)# | Masimo退休儲蓄計劃(表4.7) | |
4.3* | 馬西莫公司證券説明 | |
10.1(1)# | 註冊主任與其高級人員及董事之間的彌償協議格式(表10.1) | |
10.2(5)# | 2015年11月4日喬·基安尼與登記官之間修訂和恢復的就業協定(見圖10.1) | |
10.3(16) | Masimo公司和Joe Kiani之間於2017年7月27日對2015年11月4日的“就業協定”進行第一次修正和重新安排(見圖10.1) | |
10.4(1)# | 提供信，日期為1996年2月15日，在李永山與註冊官之間(見圖10.7) | |
10.5(1)# | 提供信，日期為2007年3月30日，在Anand Sampath與註冊官之間(見圖10.8) | |
10.6(6)# | 2008年7月23日喬恩·科爾曼與註冊官之間的要約函(表10.9) | |
10.7(22)# | 2011年3月31日Tom McClenahan與登記官之間的要約函(見圖10.7) | |
10.8(17)# | 公司與Micah Young之間2017年9月22日的要約信(見圖10.1) | |
10.9(5)# | 限制股獎勵協議，日期為2015年11月4日，由Joe Kiani和書記官長簽署(見表10.2) | |
10.10(5)# | “股權-股東不競爭和保密協議”，日期為2015年11月4日，由Joe Kiani和註冊官簽署(見圖10.3) | |
10.11(7)# | 2007年12月31日起生效的“2007年保護計劃和簡要計劃説明”(表10.11) | |
10.12(11)# | 2007年“Severance保護計劃參與協議”，日期為2008年1月11日，登記人與李永山之間(見圖10.3) | |
10.13(22)# | 登記官和喬恩·科爾曼於2013年11月12日修訂和恢復的2007年“保護計劃協議”(見表10.13) | |
10.14(24)# | 2013年12月9日登記官和阿南德·薩姆通修訂和恢復的2007年“保護計劃協定” | |
10.15(3)# | 登記官和Tom McClenahan於2014年11月3日修訂和恢復的2007年“保護計劃協議”(表10.21) | |
10.16(20)# | 登記官和海地文職支助團之間於2017年12月12日修訂和恢復的2007年“有限參與協議”(表10.16) | |
76
目錄
陳列品 數 | 文件説明 | ||
10.17(1)# | 2007年註冊人股票激勵計劃及相關協議形式(表10.33) | ||
10.18(18)# | 馬西莫公司2017年股權激勵計劃(附錄B) | ||
10.19(19)# | 馬西莫公司行政獎金獎勵計劃(附錄C) | ||
10.20(6)+ | “製造和購買協議”，日期為2008年10月2日，由模擬設備公司和模擬設備公司之間簽訂。及註冊主任(表10.21) | ||
10.21(1)+ | 購買協議，日期：2001年7月26日，Jabil電路公司。及註冊主任(表10.15) | ||
10.22(1)+ | 2000年12月27日“工業瓦萊拉·德墨西哥利、S.A.de C.V.與登記人之間的住房勞動服務協定”(見圖10.11) | ||
10.23(8)+ | 自2007年9月1日起生效的租賃協議，由工業協會(Industrias Asociadas Mancedadas，S.A.de C.V.，S.A.de C.V.)、工業Vallera de墨西哥利(S.A.de C.V.)和登記人(作為擔保人)簽訂(見圖10.1) | ||
10.24(10)+ | 第一修正案，自2013年12月17日起生效的“租賃協定”，由工業協會(Industrias Asociadas Mancedadas，S.A.de C.V.，S.A.de C.V.)、工業瓦萊拉·德墨西哥利公司(Industrial Vallera de墨西哥利)、S.A.de C.V.和登記人(作為擔保人 | ||
10.25(1) | 日期為2006年1月17日的Cercacor Lab，Inc.，Nellcor Puritan Bennett，Inc.，Mallinckrodt，Inc.，Tyco Healthcare Group LP，Tyco International Ltd.，Tyco International(US)Inc.及註冊主任(表10.30) | ||
10.26(9) | Masimo Corporation、Masimo Lab，Inc.、Nellcor Puritan Bennett LLC、Mallinckrodt Inc.、Tyco Healthcare Group LP和Covidien Inc.根據2006年1月24日“和解協議修正案”修訂的“2006年1月17日結算協議第二修正案”和“解除索賠要求”，日期為Masimo Corporation、Masimo Lab，Inc.、Mallinckrodt Inc.、Tyco Healthcare Group LP和Covidien Inc.。(證物10.1) | ||
10.27(1) | 修訂後的跨許可證協議，自2007年1月1日起生效。及註冊主任(表10.34) | ||
10.28(1) | “服務協議”，自2007年1月1日起生效，由Cercacor實驗室公司簽署。及註冊主任(表10.35) | ||
10.29(12)+ | 自2015年11月16日起，由Masimo公司、Masimo Technologies SARL、Masimo International SARL和Mindray Medical International有限公司、深圳Mindray生物醫學電子有限公司和Mindray DS美國公司簽訂的“和解與不對蘇協議”生效。(證物10.44) | ||
10.30(12) | 日期為2012年7月15日的租約，涉及登記人與歐文公司(LLC)之間9600傑羅尼莫的房地(見表10.45) | ||
10.31(12) | 對2012年6月22日“傑羅尼莫9600號房舍租賃協議”的第一次修正(表10.46) | ||
10.32(3) | 對2012年6月22日“傑羅尼莫9600號房地租賃協議”的第二次修正(表10.34) | ||
10.33(12) | 對2012年6月22日“傑羅尼莫9600號房舍租賃協議”的第三次修正(表10.48) | ||
10.34(13) | 自2016年7月13日起，由馬西莫公司和歐文公司有限責任公司簽訂的與傑羅尼莫9600號房舍有關的單租户租賃(見表10.1) | ||
10.35(14) | 截至2016年9月1日，Masimo公司和Cercacor實驗室公司以及Medtronic公司、Covidien LP、Nellcor Puritan Bennett LLC和Covidien Holdings Inc.對和解協議的第三修正案。(證物10.1) | ||
10.36(14)+ | “解決協議”，日期為2016年11月5日，由Masimo公司、Masimo International Technologies SARL和Masimo International SARL和Koninklijke Philips N.V.簽署。(證物10.1) | ||
10.37(22) | 截至2018年12月17日，貸款方Masimo公司與摩根大通銀行(JPMorganChase Bank，N.A.)之間的信貸協議(表10.42) | ||
10.38(21)# | 公司與Bilal Muhsin之間日期為2002年4月17日的要約函(見圖10.1) | ||
77
目錄
陳列品 數 | 文件説明 | |
10.39(21)# | 公司與陶利維之間2017年12月15日的要約函(見圖10.2) | |
10.40(21)# | 2007年“Severance保護計劃參與協議”，日期為2018年3月26日，由公司和Bilal Muhsin公司和Bilal Muhsin簽署(表10.3) | |
10.41(21)# | 2007年“Severance保護計劃參與協議”，日期為2018年3月16日，由公司和陶利維簽署(表10.4) | |
21.1* | 註冊官附屬公司名單 | |
23.1* | 獨立註冊會計師事務所的同意 | |
31.1* | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條，首席執行官喬·基亞尼獲得認證。 | |
31.2* | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條，核證首席財務官米迦·揚。 | |
32.1* | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條，對首席執行官Joe Kiani和首席財務官Micah Young進行認證。 | |
101.INS* | XBRL實例文檔 | |
101.SCH* | XBRL分類法擴展模式文檔 | |
101.CAL* | XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF* | XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB* | XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE* | XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔 | |
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本報告附件為表101，格式如下：XBRL(可擴展業務報告語言)：(I)合併資產負債表2019年12月28日和2018年12月29日，(2)終了年度業務綜合報表2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日(3)終了年度綜合收入綜合報表2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日，(4)終了年度合併股本報表2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日(5)終了年度現金流動合併報表2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日，及(Vi)合併財務報表的附註。
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(1) | 以註冊人註冊陳述書S-1(編號333-142171)的證物收存，最初於2007年4月17日提交。括號中的編號表示經修正的表格S1中相應的證物編號. |
(2) | 於2019年10月30日提交註冊官關於表格8-K的最新報告。括號中給出的數字表示相應的8-K表格中的證物編號。 |
(3) | 於2015年2月17日提交註冊官關於表格10-K的年度報告。括號中給出的數字表示相應的10-K表格中的證物編號。 |
(4) | 於2008年2月11日提交註冊人表格S-8的註冊陳述書。括號中的數字表示S-8表格中相應的展覽編號。 |
(5) | 該展覽於2015年11月5日下午4時45分提交註冊官關於表格8-K的最新報告。東部時間。括號中給出的數字表示相應的8-K表格中的證物編號。 |
(6) | 通過參考展覽納入註冊官關於表10-K的年度報告，2009年3月4日提交。括號中給出的數字表示相應的10-K表格中的證物編號。 |
(7) | 於2013年2月15日提交註冊官關於表格10-K的年度報告。括號中給出的數字表示相應的10-K表格中的證物編號。 |
(8) | 註冊官於2008年6月5日提交的關於表格8-K的最新報告。括號中給出的數字表示相應的8-K表格中的證物編號。 |
(9) | 於2011年1月31日提交註冊官關於表格8-K的最新報告。括號中給出的數字表示相應的8-K表格中的證物編號。 |
78
目錄
(10) | 以參考展覽的方式納入註冊官於2014年2月14日提交的關於表格10-K的年度報告。括號中給出的數字表示相應的10-K表格中的證物編號。 |
(11) | 於2008年1月17日提交註冊官關於表格8-K的最新報告。括號中給出的數字表示相應的8-K表格中的證物編號。 |
(12) | 於2016年2月24日提交註冊官關於表格10-K的年度報告。括號中給出的數字表示相應的8-K表格中的證物編號。 |
(13) | 於2016年8月3日提交註冊官關於表格10-Q的季度報告。括號中給出的數字表示相應的8-K表格中的證物編號。 |
(14) | 於2016年9月2日提交註冊官關於表格8-K的季度報告。括號中給出的數字表示相應的8-K表格中的證物編號。 |
(15) | 於2016年11月7日提交註冊官關於表格8-K的最新報告。括號中給出的數字表示相應的8-K表格中的證物編號。 |
(16) | 於2017年8月2日提交註冊官關於表格8-K的最新報告。括號中給出的數字表示相應的8-K表格中的證物編號。 |
(17) | 於2017年9月25日提交註冊官關於表格8-K的最新報告。括號中給出的數字表示相應的8-K表格中的證物編號。 |
(18) | 註冊官於2017年4月12日提交的關於附表14A(檔案編號001-33642)的最終委託書附錄B。 |
(19) | 參照附錄C併入註冊官於2017年4月12日提交的關於附表14A(檔案編號001-33642)的最終委託書。 |
(20) | 以參考展覽的方式納入登記冊的年度報告，即2018年2月28日提交的10-K表格。括號中給出的數字表示相應的10-K表格中的證物編號。 |
(21) | 將該展覽併入註冊官於2018年5月7日提交的10-Q表格季度報告。括號中給出的數字表示相應的10-Q形式的展覽編號。 |
(22) | 以參考展覽的方式併入註冊官於2019年2月26日提交的關於表格10-K的年度報告。括號中給出的數字表示相應的10-K表格中的證物編號。 |
* | 隨函提交。 |
# | 指示管理合同或補償計劃。 |
+ | 證交會已經批准了對本證物某些部分的保密待遇。遺漏的部分已分別提交給美國證交會。 |
(B)證物
見上文第15(A)(3)項。
(C)財務報表附表
見上文第15(A)(2)項。
第16項 | 表格10-K摘要 |
沒有。
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目錄
簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。
日期： | 2020年2月19日 | 通過： | /s/jOE K亞尼 | |
喬·基安尼 董事會主席兼首席執行官 | ||||
根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士以登記人的身份和日期簽署了本報告。
簽名 | 標題(S) | 日期 | ||
/s/jOE K亞尼 | 董事會主席兼首席執行官 (首席執行幹事) | 2020年2月19日 | ||
喬·基安尼 | ||||
/S/M伊卡Y英格 | 執行副總裁，首席財務官 (首席財務幹事) | 2020年2月19日 | ||
米迦楊 | ||||
/S/D貪慾A.J.V.阿 RAMSHORST | 高級副總裁，首席會計官 (首席會計主任) | 2020年2月19日 | ||
戴維·範蘭霍斯特 | ||||
/S/S特文J.B阿克爾、M.D.P.H.D. | 導演 | 2020年2月19日 | ||
史蒂文·J·巴克博士，博士。 | ||||
/s/H-M冰 C奧亨 | 導演 | 2020年2月19日 | ||
邁克爾·科恩 | ||||
/S/SANFORD F瘙癢 | 導演 | 2020年2月19日 | ||
桑福德惠譽 | ||||
/s/T霍馬斯 H阿金 | 導演 | 2020年2月19日 | ||
託馬斯·哈金 | ||||
/s/A壩 MIKKELSON | 導演 | 2020年2月19日 | ||
亞當·米克爾森 | ||||
/s/c雷格 REYNOLDS | 導演 | 2020年2月19日 | ||
克雷格·雷諾茲 | ||||
/s/j烏萊A.S希默, PH.D | 導演 | 2020年2月19日 | ||
朱莉·A·施默爾博士。 | ||||
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目錄
綜合財務報表和附表索引
馬西莫公司
合併財務報表 | |
獨立註冊會計師事務所的報告 | F-2 |
截至2019年12月28日和2018年12月29日的綜合資產負債表 | F-5 |
截至2019年12月28日、2018年12月29日和2017年12月30日終了年度的綜合業務報表 | F-6 |
2019、2018年12月29日和2017年12月30日終了年度綜合收入綜合報表 | F-7 |
截至2019年12月28日、2018年12月29日和2017年12月30日終了年度股東權益綜合報表 | F-8 |
2019、2018年12月29日和2017年12月30日終了年度現金流動合併報表 | F-9 |
合併財務報表附註 | F-10 |
進度表 | |
附表二-估值及合資格賬目 | F-42 |
F-1
目錄
獨立註冊會計師事務所報告
董事會和股東
馬西莫公司
關於財務報表的意見
截至目前，我們已審計了馬西莫公司(一家特拉華公司)和子公司(“公司”)的合併資產負債表。2019年12月28日和2018年12月29日，本報告所述期間每年的業務、綜合收入、股東權益和現金流量綜合報表。2019年12月28日，以及項目15(A)下所列的有關附註和財務報表附表(統稱為“財務報表”)。在我們看來， 財務報表在所有重要方面公允列報公司截至2019年12月28日和2018年12月29日，以及在本報告所述期間每年的業務結果和現金流動情況。2019年12月28日，符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。
我們還根據公共公司會計監督委員會(美國)(“PCAOB”)的標準，審計了該公司對財務報告的內部控制。2019年12月28日，根據2013年確定的標準內部控制-綜合框架特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會(COSO)印發，我們的報告日期為2020年2月19日發表了毫無保留的意見。
會計原則的變化
如財務報表附註2所述，由於採用了新的租賃標準，公司改變了2019年會計年度的租賃會計方法。該公司採用了新的租賃標準，採用了修改後的追溯方法。此外，由於採用了新的收入標準，該公司改變了在2018年財政年度與客户簽訂合同的收入核算方法。該公司採用了新的税收標準，採用了完全追溯的方法。
意見依據
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查支持財務報表中的數額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
關鍵審計事項
下文通報的關鍵審計事項是本期間對財務報表進行的審計所產生的事項，這些事項已通知審計委員會或需要告知審計委員會，這些事項包括：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的通報絲毫不改變我們對整個財務報表的意見，我們也沒有就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨的意見。
遞延設備協議的會計核算
如財務報表附註2所述，根據與最終用户醫院簽訂的延期設備協議，公司的部分產品收入來自直接銷售。根據載有固定年度傳感器採購承諾的這類協議進行的合同審議，根據相對獨立的銷售價格，分配給所確定的履約義務，包括租賃部分。當一個獨立的銷售價格不易被觀察到時，公司通過考慮多個因素來估算獨立銷售價格，包括產品的特性和功能、地理位置、客户類型、根據集團採購組織合同的合同價格、公司的定價和折扣做法以及其他市場條件。
F-2
目錄
我們將遞延設備協議的會計核算確定為一項重要的審計事項。我們確定遞延設備協議的會計核算是一項重要的審計事項的主要考慮因素是，確定履約義務需要管理層對合同條款作出判斷和解釋，而管理層對獨立銷售價格的估計則取決於估計的不確定性。因此，評價管理層在這些領域的判斷和假設的合理性，就需要主觀和複雜的審計師判斷。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。我們與延期設備協議有關的審計程序除其他外包括以下內容。
• | 檢查帶有固定傳感器承諾的延期設備協議樣本，並評估管理層根據相關權威指南確定的履約義務(包括租賃部分)的合理性。 |
• | 評估管理人員對選定項目的獨立銷售價格的估算過程的合理性。將估計的獨立銷售價格信息與向客户收取的歷史銷售價格進行比較，當這些可觀察到的輸入可用時。在沒有實際銷售價格歷史的情況下，通過將估計的銷售價格與(一)向客户收取的具有類似特徵、功能和其他類似經濟和市場條件的產品的銷售價格進行比較來評估管理人員估計的合理性，(二)根據集團採購組織合同的合同價格，或(三)根據交易的事實和情況適用公司的歷史定價和折扣做法。 |
• | 測試與遞延設備協議會計有關的內部控制的設計和運作效果，包括對確定履約義務和確定獨立銷售價格的控制。 |
/s/均富有限責任公司
自2006年以來，我們一直擔任公司的審計師。
加利福尼亞紐波特海灘
2020年2月19日
F-3
目錄
獨立註冊會計師事務所報告
董事會和股東
馬西莫公司
關於財務報告內部控制的意見
截至目前，我們已審計了馬西莫公司(一家特拉華州公司)和子公司(“公司”)財務報告的內部控制。2019年12月28日，根據2013年確定的標準內部控制-綜合框架特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)印發。我們認為，公司在所有重大方面都對財務報告保持了有效的內部控制。2019年12月28日，根據2013年確定的標準內部控制-綜合框架由COSO印發。
我們還按照公共公司會計監督委員會(美國)(“PCAOB”)的準則，審計了公司截至年底和終了年度的合併財務報表2019年12月28日，我們的報告2020年2月19日對這些財務報表表示無保留意見。
意見依據
公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，並將其列入所附管理部門關於財務報告內部控制的報告。我們的職責是根據我們的審計，就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估重大弱點存在的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
財務報告內部控制的定義與侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)保持記錄，以合理詳細、準確和公正的方式反映公司資產的交易和處置情況；(2)提供合理的保證，證明記錄交易是必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，而且公司的收支只是根據公司管理層和董事的授權進行的；(3)對防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產的收購、使用或處置，提供合理的保證。
由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。
/s/均富有限責任公司
加利福尼亞紐波特海灘
2020年2月19日
F-4
目錄
馬西莫公司
合併資產負債表
(單位：千人，票面價值除外)
十二月二十八日 2019 | 十二月二十九日 2018 | ||||||
資產 | |||||||
流動資產 | |||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | |||||
短期投資 | |||||||
貿易應收賬款，扣除2019年12月28日和2018年12月29日可疑賬户備抵1，803美元和1，535美元 | |||||||
盤存 | |||||||
其他流動資產 | |||||||
流動資產總額 | |||||||
應收租約，非流動 | |||||||
遞延費用和其他合同資產 | |||||||
財產和設備，淨額 | |||||||
無形資產，淨額 | |||||||
善意 | |||||||
遞延税款資產 | |||||||
其他非流動資產 | |||||||
總資產 | $ | $ | |||||
負債和股東權益 | |||||||
流動負債 | |||||||
應付帳款 | $ | $ | |||||
應計補償 | |||||||
遞延收入和其他與合同有關的負債，流動 | |||||||
其他流動負債 | |||||||
流動負債總額 | |||||||
其他非流動負債 | |||||||
負債總額 | |||||||
承付款和意外開支(附註21) | |||||||
股東權益 | |||||||
優先股，面值0.001美元；5，000股授權；0股發行和發行 | |||||||
普通股，面值0.001美元；100，000股授權股票；分別於2019年12月28日和2018年12月29日發行和發行股票53，696股和53，085股 | |||||||
分別於2019年12月28日和2018年12月29日持有美國國庫券15 530股和15 255股 | ( | ) | ( | ) | |||
額外已付資本 | |||||||
累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | |||
留存收益 | |||||||
股東權益總額 | |||||||
負債和股東權益共計 | $ | $ | |||||
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-5
目錄
馬西莫公司
綜合業務報表
(單位：千，除每股信息外)
年終 十二月二十八日 2019 | 年終 十二月二十九日 2018 | 年終 12月30日 2017 | |||||||||
收入： | |||||||||||
產品 | $ | $ | $ | ||||||||
特許權使用費和其他收入 | |||||||||||
總收入 | |||||||||||
出售貨物的成本 | |||||||||||
毛利 | |||||||||||
業務費用： | |||||||||||
銷售、一般和行政 | |||||||||||
研發 | |||||||||||
訴訟和解、裁決和/或辯護費用 | |||||||||||
業務費用共計 | |||||||||||
營業收入 | |||||||||||
非營業收入 | |||||||||||
所得税準備金前的收入 | |||||||||||
所得税準備金 | |||||||||||
淨收益 | $ | $ | $ | ||||||||
每股淨收入： | |||||||||||
基本 | $ | $ | $ | ||||||||
稀釋 | $ | $ | $ | ||||||||
加權平均股份用於每股計算： | |||||||||||
基本 | |||||||||||
稀釋 | |||||||||||
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-6
目錄
馬西莫公司
綜合收入報表
(單位：千)
年終 十二月二十八日 2019 | 年終 十二月二十九日 2018 | 年終 12月30日 2017 | |||||||||
淨收益 | $ | $ | $ | ||||||||
其他綜合收益(損失)，扣除税後： | |||||||||||
外幣折算損益 | ( | ) | ( | ) | |||||||
有價證券未變現虧損 | ( | ) | |||||||||
綜合收入總額 | $ | $ | $ | ||||||||
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-7
目錄
馬西莫公司 股東權益合併報表 (單位：千) | |||||||||||||||||||||||||||||
普通股 | 國庫券 | 額外 已付 資本 | 累積 其他 綜合 損失 | 留用 收益 | 股東總數 衡平法 | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | ||||||||||||||||||||||||||
2016年12月31日結餘 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||
行使股票期權 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
限制性/實績庫存單位 | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
股票補償 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
回購普通股 | ( | ) | — | ( | ) | — | — | — | ( | ) | |||||||||||||||||||
淨收益 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
外幣換算調整 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
有價證券未變現虧損 | — | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||||||||||
2017年12月30日結餘 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
行使股票期權 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
限制性/實績庫存單位 | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
為扣繳税款而支付的股份 | ( | ) | — | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||
股票補償 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
回購普通股 | ( | ) | — | ( | ) | — | — | — | ( | ) | |||||||||||||||||||
淨收益 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
通過ASU 2016-16 | — | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
外幣換算調整 | — | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||||||||||
2018年12月29日結餘 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
行使股票期權 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
限制性/實績庫存單位 | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
為扣繳税款而支付的股份 | ( | ) | — | — | — | ( | ) | — | — | ( | ) | ||||||||||||||||||
股票補償 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
回購普通股 | ( | ) | — | ( | ) | — | — | — | ( | ) | |||||||||||||||||||
淨收益 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
通過ASU 2016-02 | — | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
外幣換算調整 | — | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||||||||||
2019年12月28日結餘 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||
所附附註是這些合併財務報表的組成部分。
F-8
目錄
馬西莫公司
現金流量表
(單位：千)
年終 十二月二十八日 2019 | 年終 十二月二十九日 2018 | 年終 12月30日 2017 | |||||||||
業務活動現金流量： | |||||||||||
淨收益 | $ | $ | $ | ||||||||
調整數，以核對業務活動提供的淨收入與現金淨額： | |||||||||||
折舊和攤銷 | |||||||||||
股票補償 | |||||||||||
設備、無形資產和其他資產處置方面的損失 | |||||||||||
可疑賬户備抵(利益) | ( | ) | |||||||||
(福利)前外國代理人應付數額的備抵 | ( | ) | |||||||||
(福利)遞延所得税準備金 | ( | ) | ( | ) | |||||||
經營資產和負債的變化： | |||||||||||
貿易應收賬款(增加)減少額 | ( | ) | ( | ) | |||||||
庫存增加 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
其他流動資產(增加)減少額 | ( | ) | ( | ) | |||||||
應收租約增加額，淨額 | ( | ) | |||||||||
遞延費用和其他合同資產減少(增加) | ( | ) | ( | ) | |||||||
其他非流動資產(增加)減少額 | ( | ) | ( | ) | |||||||
應付賬款增加(減少)額 | ( | ) | |||||||||
應計賠償增加(減少)額 | ( | ) | |||||||||
遞延收入和其他與合同有關的負債增加(減少)額 | ( | ) | |||||||||
應付所得税增加(減少)額 | ( | ) | ( | ) | |||||||
應計負債增加額 | |||||||||||
其他非流動負債增加(減少)額 | ( | ) | |||||||||
經營活動提供的淨現金 | |||||||||||
投資活動的現金流量： | |||||||||||
購買短期投資 | ( | ) | |||||||||
購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
無形資產增加 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
(購買)戰略投資收益 | ( | ) | ( | ) | |||||||
業務收購，除現金外 | ( | ) | |||||||||
用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
來自籌資活動的現金流量： | |||||||||||
發行普通股的收益 | |||||||||||
回購普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
其他 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
(用於)籌資活動提供的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | |||||||
外幣匯率對現金的影響 | ( | ) | |||||||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增額 | |||||||||||
期初現金、現金等價物和限制性現金 | |||||||||||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | $ | ||||||||
F-9
目錄
馬西莫公司
合併財務報表附註
1.公司簡介
馬西莫公司(該公司)是一家全球性的醫療技術公司，開發、製造和銷售各種非侵入性病人監測技術和醫院自動化解決方案。公司的使命是改善病人預後及減低病人護理成本。公司的病人監控解決方案通常包括監控器或電路板、專有的單病人使用或可重複使用的傳感器、軟件和/或電纜。該公司主要通過其直銷力量、分銷商和原始設備製造商(OEM)向醫院、急救醫療服務提供者、家庭護理提供者、醫師辦公室、獸醫、長期護理設施和消費者銷售其產品。
公司發明了Masimo信號提取技術® (套)®)，它提供了測量貫穿運動和低灌注™ 解決常規脈搏血氧測定的主要侷限性。多年來，該公司的產品已經大大擴展，也包括彩虹®脈衝CO-氧飽和度法及其對碳氧血紅蛋白(SpCO)的監測能力®)、高鐵血紅蛋白(SpMet)®)，總血紅蛋白濃度(SpHb)®)，動脈血氧飽和度(SpfO)2™)，氧含量(SpOC)™)，普萊思變異指數(PVI)®)，彩虹®平紋變異指數(RPVI)™)，呼吸速率(RRP)®)和氧儲備指數(ORI)™)；以及聲學呼吸監測(RRA)®)，Sedline®腦功能監測®海底記錄和氣體監測及O3®區域氧測定法這些技術是基於Masimo集的。®彩虹®和其他專有算法，並結合到各種產品平臺取決於客户的規格。該公司目前的技術產品還包括遠程病人監控、連接和醫院自動化解決方案，包括Masimo病人安全網™(1)，Masimo病人安全網™監視1、複製品™艾里斯®，MyView®，Uniview™和痕跡™。該公司的技術得到了大量知識產權組合的支持，該公司通過內部開發和較小程度上的收購和許可協議建立了這一組合。
2.重要會計政策摘要
提出依據
合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的，其中包括公司及其全資子公司的賬目，所有重要的公司間結餘和交易都在合併中被消除。
如本合併財務報表下文注2所述，公司採用了財務會計準則委員會(FASB)會計準則更新(ASU)第2016-02號，租約(主題842)(ASU 2016-02)2018年12月30日生效。
財政期
該公司遵循傳統的52/53周財政年度。在傳統的52/53周財政年度中，52周財政年度包括13財政周的4個季度，而53周的財政年度包括3個13財政周的季度和1個14財政周的季度。該公司上一個53周的財政年度是2014財政年度。2019財政年度是一個52周的財政年度。除非另有説明，本附註中所有提及合併財務報表的年份均為財政年度。
估計數的使用
公司按照公認會計原則編制其財務報表，其中要求公司作出影響報告的資產和負債數額的估計和假設，並在財務報表之日披露或有資產和負債以及報告期內報告的收入和支出數額。重要估計數包括確定獨立的銷售價格、可變的考慮因素以及應如何分配給合同中的每項履約義務、存貨估價、公司股權獎勵的估價、遞延税和任何相關的估價津貼、遞延收入、不確定的所得税狀況、訴訟費用和相關應計項目。實際結果可能與這種估計不同。
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(1) 商標病人安全網的使用™獲得了大學健康系統聯盟的許可。
F-10
目錄
馬西莫公司
合併財務報表附註-(續)
改敍
所附合並財務報表中的某些數額已被重新分類，以符合本期列報方式，包括以前報告的銷售、一般和行政費用，這些費用已在本年度合併財務報表中重新歸類為研究和開發費用。2018年12月29日和2017年12月30日.
公允價值計量
權威指南描述了基於三種投入水平的公允價值等級，其中前兩種被認為是可觀察的，最後一種是不可觀測的，可用於衡量公允價值：
• | 一級-活躍市場的報價完全相同資產或負債。 |
• | 二級-一級以外的可直接或間接觀察到的輸入，例如報價。相似資產或負債，非活躍市場的報價或其他投入，可在整個資產或負債期間得到可觀察到的市場數據的證實。 |
• | 第三級-由很少或根本沒有市場活動支持並對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀測的投入。 |
根據目前的權威指南，允許實體在合同基礎上為特定金融資產和負債的初始和後續計量選擇公允價值，這是不可撤銷的選擇。本公司沒有選擇在合同基礎上對特定資產或負債適用本指南下的公允價值選擇。在本報告所述年度，1級、2級和3級輸入之間沒有任何轉移。2019年12月28日或2018年12月29日。公司持有現金和現金等價物，以及期限一年或一年以下的存單，費用接近公允價值。
下表為公司的金融資產(單位：千)，按公允價值計算，按2019年12月28日:
報告為 | |||||||||||||||||||||||
調整基礎 成本 | 未實現總額 收益 | 未實現總額 (損失) | 估計值 公允價值 | 現金和現金 相對應物 | 短期內 投資 | ||||||||||||||||||
現金 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
第1級： | |||||||||||||||||||||||
存單 | |||||||||||||||||||||||
自願性、自願性 | |||||||||||||||||||||||
2級： | |||||||||||||||||||||||
自願性 | |||||||||||||||||||||||
第3級： | |||||||||||||||||||||||
自願性 | |||||||||||||||||||||||
按公允價值計量的資產總額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
截至2018年12月29日，該公司的其他金融資產數量不多，需要在公允價值等級制度下加以衡量，其計量依據的是一級投入。
現金及現金等價物
公司認為，從購買之日起三個月或更短的初始期限的所有高流動性投資，或隨時可轉換為已知金額的現金的高流動性投資，都是現金等價物。
短期投資
該公司將其在一年或一年以下到期的存款證書上的投資歸類為短期投資，這些存單在原始投資之日不構成現金等價物。這類投資的賬面價值接近公允價值，不受任何重大限制、税收或處罰。截至2019年12月28日，本公司在存單上的投資總額為$120.0 百萬到期日從兩個月 到十個月 .
F-11
目錄
馬西莫公司
合併財務報表附註-(續)
應收賬款和可疑賬户備抵
應收賬款包括在產品銷售發票時記錄的貿易應收款，減去估計壞賬準備金和收益準備金。貿易應收賬款按發票金額入賬，不計息。信貸是根據對客户財務狀況的評估而擴大的。一般不需要擔保品。可疑賬户備抵是根據歷史核銷經驗、當前客户信息和其他相關因素確定的，包括對過去到期賬款的具體識別，依據的是超出預期或合同到期日的應收賬款的賬齡。當公司認為這些賬户無法收回時，它們將從備抵項中扣除。
盤存
庫存按成本或可變現淨值的較低部分列報。成本使用標準成本法確定，該方法近似於先入先出法，包括材料、人力和間接費用。庫存估價調整記作已超出或過時或不再用於當前生產的庫存物品和市價低於庫存價值的庫存物品。該公司一般根據逐項評估其庫存的預期未來使用情況來確定庫存估價調整，並採用歷史過時率估計庫存損失，預計其回收價值低於成本。當公司意識到獨特的事件或情況導致低於成本的預期回收價值時，公司還會記錄其他具體的庫存估價調整。對於已減記的庫存項目，減值成為新的成本基礎。
財產和設備
財產和設備按成本列報。折舊採用直線法計算，超過估計的使用壽命如下：
使用壽命 | |
飛機和部件 | 4至20年 |
建築 | |
建築物改進 | 7至15年 |
計算機設備 | 2至6年 |
示範單位 | |
傢俱和辦公設備 | 2至6年 |
租賃改良 | 較短的使用壽命或較短的租期 |
機械設備 | 5至10年 |
工裝 | |
車輛 | |
在投入使用之前，土地不會折舊，在建工程也不會折舊。正常修理和保養費用按所發生的費用計算，而大幅增加價值或延長使用壽命的重大改進則在有關資產剩餘估計使用壽命的基礎上資本化和折舊。在出售或留存應折舊資產時，相關成本和累計折舊或攤銷將從賬户中刪除，出售或退休的任何損益均在收入中確認。
承租人使用權資產和租賃負債
如下文在本説明中進一步討論的那樣2對於這些合併財務報表，公司採用ASC 842，自2018年12月30日起生效。公司決定一項安排是否包含初始租賃。ROU資產代表公司在租賃期限內使用作為經營租賃基礎的資產的權利，而租賃負債則代表公司有義務支付因經營租賃而產生的租賃付款。ROU資產和租賃負債是根據租賃期內租賃付款的現值在開始日期確認的。該公司一般估計適用的貼現率，用於根據租賃開始之日的現有信息確定租賃付款的淨現值。公司的許多承租人協議包括延長租約的選擇，而公司在租賃條款中不包括這些選項，除非它們是合理確定的。該公司使用投資組合方法來核算與某些設備租賃相關的ROU資產和負債。
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馬西莫公司
合併財務報表附註-(續)
該公司還作出會計政策選擇，不將其房地產租賃的租賃和非租賃部分分開，並將12個月或更短期限的短期租約排除在ASC 842的適用範圍之外。與經營租賃有關的租金費用在租賃期限內按直線確認。
無形資產
無形資產主要包括專利、商標、軟件開發成本、客户關係和獲得的技術。與專利和商標有關的費用，包括法律和申請費用，用直線法在估計的使用壽命內資本化和攤銷。專利和商標攤銷一旦獲得專利或商標的最終批准，即開始攤銷。專利費用按下列較小部分攤銷10 年或專利的剩餘合法壽命(假定續簽)和商標成本被攤銷17 年期及其相關攤銷費用在所附綜合業務報表中包括在銷售、一般和行政費用中。對於在資產收購或企業合併中購買的無形資產，主要包括專利、商標、客户關係和獲得的技術，其使用壽命的確定方式與上文所述相同。
該公司的政策是更新其專利和商標。更新專利和商標的費用在無形資產剩餘的使用壽命內資本化和攤銷。該公司不斷評估攤銷期和專利和商標的攜帶依據，以確定是否需要對任何事件或情況進行修訂、估計使用壽命或降低價值。當確定專利或商標不會被獲得或放棄時，資本化的申請成本將計入運營費用。
商譽、無形資產和其他長期資產的減值
商譽記錄為為購置而支付的總代價與獲得的有形和無形資產的公允價值之間的差額(如果有的話)。商譽不是攤銷的，而是每年進行減值測試，或者更頻繁地在情況的事件或變化表明商譽可能受到損害時進行測試。在評估商譽減損時，公司可選擇首先評估質量因素，以確定事件或情況的存在是否導致確定報告單位的公允價值是否低於其賬面價值。公司對商譽可收回性的定性評估考慮到各種宏觀經濟、行業特有和公司特有的因素，包括：(一)嚴重不利的行業或經濟趨勢；(二)重大的公司特定行動；(三)公司當前、歷史或預測的財務業績惡化；或(四)公司的市值持續低於其淨賬面價值。如果在評估了所有事件或情況後，公司確定一個報告單位的公允價值不太可能低於其賬面價值，那麼就沒有必要進行定量分析。但是，如果公司另有結論，或者公司選擇繞過定性分析，那麼公司必須進行定量分析，將報告單位的公允價值與其賬面價值，包括商譽進行比較。如果報告單位的公允價值超過其賬面價值，商譽不被視為減損；否則為, (A)報告單位的賬面金額超過公允價值的數額；或(B)分配給該報告單位的商譽數額。年度減值測試是在第四財政季度進行的。
本公司審查長期資產和可識別的無形資產的減值時，當事件或情況的變化，表明資產的賬面金額可能無法收回。將持有和使用的資產的可收回性是通過將資產的賬面金額與預計資產將產生的未貼現經營現金流進行比較來衡量的。如果該資產被視為受損，應確認的減值是以賬面金額超過資產公允價值的數額來衡量的。待處置的長期資產按較低的賬面價值或公允價值減去出售成本報告。
所得税
公司使用資產和負債法核算所得税，根據資產和負債方法，公司確認遞延税資產和負債，以應付因財務報表中現有資產和負債的數量與各自税基之間的臨時差異而產生的未來税收後果，並確認營業淨虧損和税收抵免結轉。在第一次報告所述期間，符合更有可能而非不承認的税額的税種會在審查後被確認為更有可能--而不是--這種税收狀況將持續下去。符合這一更有可能而非確認門檻的税收狀況記錄在最大的税收優惠額上，在最終結算時實現的可能性大於50%。先前確認的所得税頭寸，如果在以後一段時間內未能達到確認門檻，則在該期間取消確認。實際結果與公司假設之間的差異，或公司在未來期間的假設變化，記錄在已知的時期內。公司在所得税費用中記錄與未確認的税收利益有關的潛在應計利息和罰款。
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馬西莫公司
合併財務報表附註-(續)
作為一家跨國公司，該公司在各個司法管轄區都要遵守複雜的税收法律法規。税收法律法規的適用受制於法律和事實的解釋、判斷和不確定性。税法本身由於財政政策的變化、立法的變化、規章的演變和法院裁決的變化而發生變化。因此，美國或外國税收的實際負債可能與該公司的估計大不相同，這可能導致需要記錄額外負債或可能逆轉先前記錄的税務負債。
遞延税資產和負債的計量採用預期適用於預期收回或解決這些臨時差額的年度內應納税收入的已頒佈税率。税率變動對遞延税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間內確認。在管理層的判斷中，如果一項遞延税收資產的全部或部分無法實現，則估值備抵額將記錄在任何遞延税資產上。在評估估值津貼的必要性時，公司考慮了所有積極和消極的證據，包括最近的財務狀況、計劃中暫時差額的倒轉、預計的未來應税收入、可在揹帶期獲得的應税收入以及税收規劃戰略。
收入確認、遞延收入和其他合同負債
該公司的大部分產品收入來自四 主要來源：(1)根據與最終用户醫院簽訂的延期設備協議直接銷售，該公司在這些醫院不收取任何前期費用，以換取多年的傳感器購買承諾；(2)向最終用户醫院、緊急醫療反應機構和其他直接客户直接銷售無創監測解決方案；(3)向分銷商銷售無創監測解決方案，然後分銷商通常將其轉售給最終用户醫院、緊急醫療反應機構和其他客户；(4)向OEM客户出售集成電路板，這些客户將公司的嵌入式軟件技術納入其多參數監測設備。在考慮客户信用的前提下，大多數此類銷售都是根據特定客户所在的地理位置使用行業標準支付條件的開放式賬户進行的。
該公司一般按照一個單一的、基於原則的五步模式確認收入，適用於與客户簽訂的所有合同，並通常規定確認收入的數額，以反映公司期望享有的考慮，扣除估計收益、折扣或銷售獎勵的免税額，以及在將承諾的貨物或服務控制權移交給客户時從客户處收取的税款。與根據銷售型租賃安排提供的設備有關的收入，一旦設備控制權轉移給客户，即予以確認，而與根據經營型租賃安排提供的設備有關的收入一般在租賃期限內以直線確認。
雖然公司的大部分收入合同和交易包含標準的業務條款和條件，但也有一些交易含有非標準的業務條款和條件。因此，需要對合同進行解釋、判斷和分析，以確定適當的會計核算，包括：(一)總考慮的數額，包括可變的考慮；(二)該安排是否包含嵌入租賃，如果是，這種嵌入租賃是銷售式租賃還是經營租賃；(三)確定該安排中所載的不同履約義務；(四)在存在多項履約義務時，應如何將安排的代價分配給每項履約義務，包括確定獨立銷售價格；(五)何時確認履約義務的收入。對這些假設和估計的判斷的變化可能會對收入確認的時間產生重大影響。
該公司簽訂了銷售其監測解決方案和服務的協議，有時作為包括各種產品銷售、設備租賃和服務組合在內的多種性能義務安排的一部分。對於具有多重履約義務的合同，權威指南規定，對每項履約義務的總考慮應根據相對獨立的銷售價格進行分配。當獨立銷售價格不易觀察時，公司根據多種因素估算獨立銷售價格，包括但不限於產品的特性和功能、地理位置、客户類型、根據集團採購組織(GPO)合同訂立的合同價格、公司的定價和折扣做法以及其他市場條件。
延遲設備協議下的銷售一般是按結構安排的，因此公司同意提供某些與監控相關的設備、軟件、安裝、培訓和/或保修支持，不收取任何前期費用，以換取客户承諾在協議期限內購買傳感器。三年 到六年 。本公司根據包含固定年度傳感器購買承諾的遞延設備協議，在合同開始時將合同考慮分配給基礎租賃和非租賃組件。
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馬西莫公司
合併財務報表附註-(續)
在確定任何基礎租賃組成部分是否與銷售型租賃或經營租賃相關時，公司評估客户在整個合同期間控制基礎設備使用的權利和能力，包括公司保留的任何設備替換權，以及公司對潛在合同/租約延期或延期的預期以及客户行使任何購買選擇的可能性。可分配給非租賃履行義務的收入一般被確認為此類非租賃履行義務得到履行。當對設備的控制權轉移給客户時，根據銷售型租賃安排可分配給租賃組件的收入通常被確認。根據經營租賃安排可分配給租賃部分的收入一般在經營租賃期限內確認。該公司一般不期望在協議結束後從其經營租賃安排所依據的設備中獲得超過該資產未攤銷帳面價值的任何重大價值。
銷售產品給最終用户醫院、緊急醫療反應機構、其他直接客户、分銷商和OEM客户的收入，在根據合同條款或基礎採購訂單控制此類產品轉移給客户時，由本公司確認。與OEM彩虹相關的收入®參數軟件許可證是由本公司承認的，當OEM將其產品裝運給其客户時，由OEM向本公司報告。
本公司向某些客户提供各種銷售獎勵，可採取折扣或回扣的形式。公司記錄與這些計劃有關的估計數，以減少銷售時的收入。一般情況下，客户沒有權利返回信用或退款。然而，該公司允許在某些情況下返回。在每個期間結束時，公司將這些收益作為收入減少來估算和累積。公司根據各種因素估算與這些形式的可變考慮有關的收入限制，包括預期的採購量、先前的銷售和退貨歷史以及具體的合同條款和限制。
公司的大部分特許權使用費和其他收入來自一項協議，該協議每季度到期，每季度支付一次欠款。這些特許權使用費收入的估計數記錄在根據歷史結果賺得的期間，並根據估計時管理層所知的任何新信息或趨勢進行調整。當該公司收到基本的特許權使用費報告時，這一估計收入得到了前瞻性的調整。六十天 在上一季度結束後。在截至2019年3月30日的三個月內，該公司從這一協議中獲得了最後的特許權使用費。最後幾年2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日，公司根據本協議確認特許權使用費收入$0.7 百萬, $26.4 百萬和$32.8 百萬分別。
運費和手續費
所有運輸和裝卸費用均按所發生的費用入賬，並在所附綜合業務報表中作為貨物銷售成本的一個組成部分入賬。向客户收取的運費和手續費包括在產品收入中。
向客户徵收並滙交政府當局的税款
該公司的政策是提供收入淨額，從客户收取的税款，並匯給政府當局。
遞延費用和其他合同資產
根據公司延期設備協議內的經營租賃安排向客户提供的與監測有關的設備的費用一般被推遲，並攤銷為在有關合同有效期內出售的貨物的成本。本公司的一些延期設備協議還規定，在安排開始時，應直接向最終用户醫院客户提供某些補貼。這些津貼一般分配給租約和非租賃部分，並在履行基本履行義務時確認為收入減少。
公司通常根據延期設備協議向客户開具發票，因為向客户提供了傳感器。但是，本公司可以確認某些非租賃履行義務的收入，在履行這些義務時，並在客户開具發票之前，按照每年固定的承諾，履行延期設備協議下的某些非租賃履約義務。當發生這種情況時，公司記錄與這類收入有關的未開單合同應收款，直到客户根據基本的遞延設備協議的條款開具發票為止。
如果公司預計在合同有效期內可收回這些費用，且合同期限超過一年，則與客户簽訂合同的增量成本將被資本化和推遲。這種遞延費用一般涉及公司內部銷售小組在執行遞延設備協議方面賺取的某些獎勵銷售佣金，並在有關合同的預期期限內攤銷為費用。
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產品擔保
公司一般對材料和工藝上的缺陷提供保證，期限從六個月 到四十八個月 ，取決於產品類型。在包括直接銷售和OEM銷售在內的傳統銷售活動中，公司在確認收入時為估計的保修費用確定了應計負債，並相應地規定了貨物銷售成本。客户還可以單獨或作為延遲設備協議的一部分購買延長的保修範圍或服務級別的升級。與延長保修範圍和服務等級升級有關的收入一般在合同的延長期限內確認，這與提供這種服務的期限相當。相關的延長保修期和服務級別的升級費用按所發生的費用計算。
產品保修權責發生制的變化如下(千)：
年終 | |||||||||||
十二月二十八日 2019 | 十二月二十九日 2018 | 十二月三十日 2017 | |||||||||
應計保修，期初 | $ | $ | $ | ||||||||
應計擔保金 | |||||||||||
原有保證的變化(包括估計數的變化)(1) | |||||||||||
安置點 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
保修應計，期末 | $ | $ | $ | ||||||||
(1) | 在2018年12月30日通過ASC 842時，公司記錄了對現有保證的調整。250萬美元與以前根據其遞延設備協議資本化的設備有關，其中嵌入的租賃被視為在事先指導下的經營租賃。見注中“最近採用的會計公告”2向這些綜合財務報表索取與公司採用ASC 842有關的補充信息。 |
廣告成本
廣告費用按支出入賬。這些費用包括在所附綜合業務報表中的銷售、一般和行政費用。最後幾年的廣告費用2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日都是$14.0 百萬, $17.9 百萬和$17.8 百萬分別。
研究與開發
與研究和開發活動有關的費用按發生時列支。這些費用包括人員費用、材料、相關有形和無形資產的折舊和攤銷以及設施費用的分配，所有這些費用都與研究和開發活動直接相關。
訴訟費用和意外開支
如果符合以下兩項條件，公司記錄的費用至少等於損失應急或訴訟和解的最低估計賠償責任：(1)在發佈財務報表之前可獲得的信息表明，在財務報表之日可能發生了負債，(2)可以合理估計損失的範圍。確定一項損失應急或訴訟解決是否可能或合理地可能涉及到大量的管理判斷，考慮到意外事件的性質，對損失範圍的估計也是如此。與具有多個要素的訴訟和解有關的負債是根據每一要素的公允價值記錄的。法律和其他訴訟相關費用在提供服務時得到確認。當符合以下兩項條件時，公司記錄保險和其他訴訟費用的賠償：(A)有可能收回，(B)合理地保證可收取的費用。只有在與其有關的訴訟費用發生並在財務報表中確認的情況下，才能記錄保險追償。
外幣換算
該公司的國際總部設在瑞士，其功能貨幣是美元。該公司有許多其他外國子公司，其中最大的設在日本和歐洲。這些子公司的功能貨幣分別是日元和歐元。
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合併財務報表附註-(續)
公司以外幣記錄某些收入和支出。這些收入和費用根據報告期平均匯率折算成美元。以外幣計價的資產和負債按資產負債表日的有效匯率折算成美元。以子公司的功能貨幣計價的子公司外幣資產和負債的折算損益，作為所附綜合資產負債表內累計其他綜合收入(損失)的組成部分。與公司或子公司的外幣資產和負債有關的已實現和未變現的外幣損益，不以基本功能貨幣計價，作為非經營(收入)費用的組成部分列入所附的綜合經營報表。
綜合收入
綜合收入包括從淨收益中排除並反映在股東權益中的外幣折算調整和任何相關税收優惠。
每股淨收入
基本和稀釋後每股淨收入的計算如下(單位：千，但每股數據除外)：
年終 | |||||||||||
十二月二十八日 2019 | 十二月二十九日 2018 | 十二月三十日 2017 | |||||||||
淨收益 | $ | $ | $ | ||||||||
每股基本淨收入： | |||||||||||
加權平均流通股-基本 | |||||||||||
按基本份額計算的淨收入 | $ | $ | $ | ||||||||
稀釋後每股淨收入： | |||||||||||
加權平均流通股-基本 | |||||||||||
稀釋股票等價物：股票期權和RSU | |||||||||||
加權平均股份 | |||||||||||
稀釋後每股淨收益 | $ | $ | $ | ||||||||
F-17
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馬西莫公司
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補充現金流信息
補充現金流量信息包括以下(千)：
年終 | |||||||||||
十二月二十八日 2019 | 十二月二十九日 2018 | 十二月三十日 2017 | |||||||||
本年度支付的現金： | |||||||||||
利息費用 | $ | $ | $ | ||||||||
所得税 | |||||||||||
經營租賃負債 | |||||||||||
非現金業務活動： | |||||||||||
以租賃負債換取的ROU資產(1) | $ | $ | $ | ||||||||
非現金投資活動： | |||||||||||
未支付的不動產、廠房和設備採購 | $ | $ | $ | ||||||||
非現金融資活動： | |||||||||||
自願轉讓、轉售、轉售、未結算的普通股收益-期權行使 | $ | $ | $ | ||||||||
成分股再購不確定的普通股回購 | |||||||||||
現金、現金等價物和限制性現金的對賬： | |||||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | $ | ||||||||
限制現金 | |||||||||||
現金流量表所列現金、現金等價物和限制性現金共計 | $ | $ | $ | ||||||||
(1) | 與2018年12月30日採用ASC 842有關，該公司記錄了一項承租人經營租賃ROU資產2 250萬美元。見注中“最近採用的會計公告”2向這些綜合財務報表索取與公司採用ASC 842有關的補充信息。 |
段信息
公司採用“管理方式”來確定可報告的業務部門。管理方法指定管理層用於作出經營決策和評估業績的內部組織作為確定公司報告部分的來源。根據這一評估，管理層已經確定它在一 可報告的業務部門，其中包括病人監測和相關產品。
最近通過的會計公告
2019年7月，FASB發佈了第2019-07號會計準則更新(ASU)，對證券交易委員會章節的編纂更新-根據證券交易委員會最後規則發佈的第33-10532號“披露更新和簡化”以及第33-10231和33-10442號“投資公司報告現代化”和“雜項更新”對證券交易委員會段落的修正(ASU 2019-07)。新標準使編纂的各個章節中的指南與某些已經有效的證券交易委員會最後規則的要求相一致。ASU 2019-07立即生效，並於發佈時獲得通過。該公司採用這一標準對其合併財務報表沒有重大影響。
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馬西莫公司
合併財務報表附註-(續)
2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-15，無形資產-親善和其他內部使用軟件(分主題350-40)：作為服務合同的雲計算安排所產生的實現成本的客户會計(ASU 2018-15)新標準將託管安排(即服務合同)中產生的實施成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件(以及包含內部使用軟件許可證的託管安排)的實施成本資本化的要求相一致。ASU 2018-15適用於年度期，在這些年度期間內，從2019年12月15日起生效。允許提前收養，包括在過渡時期收養。在截至2019年9月28日的三個月內，該公司早期採用了這一標準，這種做法對其合併財務報表沒有重大影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13公允價值計量(主題820)：披露框架-公允價值計量披露要求的變化(ASU 2018-13)。新標準增加和修改了公允價值計量的某些披露要求，包括不再要求實體披露公允價值等級第1級和第2級之間轉移的數額和理由，但需要披露用於為第3級公允價值計量制定重大不可觀測輸入的幅度和加權平均數。ASU 2018-13適用於年度期，在這些年度期間內，從2019年12月15日起生效。允許提前收養，包括在過渡時期收養。在截至2019年9月28日的三個月內，該公司早期採用了這一標準，這種做法對其合併財務報表沒有重大影響。
2018年7月，FASB發佈ASU 2018-09號，編纂改進(ASU 2018-09)。這一新標準修正、澄清、糾正了ASC中的錯誤，並對ASC做了一些小的改進。過渡和生效日期指導依據的是每項修正案的事實和情況。“ASU 2018-09”的一些修正不需要過渡指導，並在發佈時生效。截至2019年9月28日，該公司完成了ASU 2018-09年所有適用項目的通過，這種採用對其合併財務報表沒有重大影響。
2018年2月，FASB發佈了ASU第2018-02號，損益表-報告綜合收入(主題220)：從累積的其他綜合收入中重新分類某些税收影響(ASU 2018-02). 新標準允許將某些滯留税收影響從累積的其他綜合收入重新歸類為留存收益，並要求對滯留税收影響作出某些披露。ASU 2018-02適用於2018年12月15日以後的年度和中期。該公司在截至2019年3月30日的三個月內採用了這一標準，這種做法對其合併財務報表沒有重大影響。
2016年2月，FASB發佈ASU No.2016-02，租約(主題842)(ASU 2016-02). 在ASU 2016-02發佈之後，FASB通過幾個ASS澄清了該指南。集體指導是由FASB在ASC 842中編撰的， 除其他事項外，(I)要求公司承認公司作為承租人的所有經營租賃的ROU資產和租賃負債；(Ii)將公司與客户之間的遞延設備協議中某些嵌入租賃的分類從經營型租賃改為銷售型租賃，從而加速某些合同下的收入，並立即支出以前在租約期限內推遲和支出的某些費用；(Iii)要求公司作為出租人和承租人披露其租約產生的現金流量的數額、時間和不確定性。
2018年12月30日，該公司採用了ASC 842，對所有租賃安排在採用期間之初採用了修改後的追溯方法。2018年12月30日開始的報告期業績列於ASC 842項下，而前期數額未作調整，並繼續按照ASC 840項下公司的歷史會計報告。租賃。採用這一新會計準則時對公司綜合資產負債表產生了重大影響，但對公司2019年12月28日終了年度的合併淨收益和現金流量沒有重大影響。對於在ASC 842生效日期之前開始的租約，公司沒有選擇任何允許的實際權宜之計。然而，該公司使用投資組合方法來確定與某些設備租賃相關的貼現率，並作出某些會計政策選擇，不將其房地產租賃的租賃和非租賃部分分開，並將12個月或更短期限的短期租約排除在ASC 842的適用範圍之外。
F-19
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合併財務報表附註-(續)
在採用ASC 842時，公司記錄了承租人的經營租賃ROU資產和承租人的經營租賃負債$22.5 百萬截至2018年12月30日，主要涉及房地產和設備租賃，根據該日未來租賃付款的現值計算。作為出租人，公司還記錄了客户租賃應收賬款$62.0 百萬，租給客户的設備(以前稱為銷售的遞延成本)$103.5 百萬，對遞延税資產的增加$8.6 百萬的遞延收入和與合同有關的負債減少$9.1 百萬，其他流動負債增加$3.0 百萬的留存收益累計淨減$26.8 百萬，所有這些都涉及到截至2018年12月30日，現有延期設備協議中的某些嵌入租賃從運營型租賃改為銷售型租賃。見注6, 7和9對這些合併財務報表進行ASC 842要求的額外披露。
最近發佈的會計公告
2019年12月，FASB發佈ASU 2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税會計(ASU 2019-12)。新標準簡化了所得税的會計核算，方法是：在持續經營和收入損失或其他項目的收益出現虧損時，取消期間內税收分配增量辦法的例外情況；取消外國子公司成為權益法投資時確認股權法投資遞延税負債的要求；在外國權益法投資成為子公司時不承認外國子公司遞延税負債的能力；以及在某一年中期計算所得税的一般方法此外，該標準還要求實體承認部分以收入為基礎的特許經營税為所得税，並對非所得税產生的任何增量金額進行核算，評估何時提高商譽税基應被視為最初確認賬面商譽的企業合併的一部分，以及何時應將其視為一項單獨的交易，反映頒佈的税法或税率在包括頒佈日期在內的中期年度有效税率計算中的影響，規定一個實體不需要在其單獨的財務報表中將當期和遞延税費用的合併數額分配給不應納税的法律實體，但是，一個實體可以選擇這樣做(在一個實體的基礎上)，該法人實體既不應納税，也不受税務當局的忽視。ASU 2019-12適用於年度期間，並在這些年度期間內，從2020年12月15日起生效。允許提前收養，包括在過渡時期收養。該公司目前正在評估這一標準的預期影響, 但不期望它在通過時對其合併財務報表產生重大影響。
2016年6月，FASB發佈ASU第2016-13號，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量(ASU 2016-13)。在ASU 2016-13發佈之後，FASB通過幾個ASS澄清了指導意見。集體新準則(ASC 326)一般要求實體使用現有的預期信貸損失模型，這是一種基於預期損失而不是所受損失的新的減值模型。在這種模式下，實體將確認減值備抵，相當於實體不期望收取的所有合同現金流量的當前估計數。該實體的估計將考慮到有關過去事件、當前情況以及合理和可支持的預測的相關信息。ASC 326適用於2019年12月15日以後開始的年度和中期財政報告期，允許在2018年12月15日以後的年度報告期間儘早採用。該公司正在繼續評估ASC 326的預期影響，但不期望它在採用時對其合併財務報表產生重大影響。
3.關聯方交易
Cercacor實驗室公司(Cercacor)是一個獨立的實體，於1998年從該公司分拆給其股東。公司董事長兼首席執行官喬·基亞尼(JoeKiani)也是Cercacor公司的董事長和首席執行官。自2016年1月3日起，由於Cercacor的資本結構發生變化，公司決定不再需要合併Cercacor。儘管該公司認為，Cercacor繼續被視為一個可變的利益實體，但該公司已確定，它不再是Cercacor的主要受益人，因為它無權指導Cercacor的活動，而後者對Cercacor的經濟表現影響最大，也沒有義務承擔Cercacor的損失。
F-20
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本公司與Cercacor簽訂了下列協議：
• | 跨許可證協議-該公司和Cercacor是“交叉許可協議”的締約方，該協議管轄雙方對兩家公司擁有的某些知識產權的權利。本公司因使用彩虹須承擔一定的年度最低總版税義務。®特許技術。當前的年度最低特許權使用費義務是自願的。$ |
• | 行政服務協定公司是與Cercacor簽訂的行政服務協議(G&A服務協議)的締約方，該協議管理公司提供給Cercacor的某些一般和行政服務。公司根據G&A服務協議收取的金額為$ |
• | 專利轉讓和許可協議。公司自2015年7月起與Cercacor簽訂專利轉讓和許可協議(專利協議)，除其他事項外，公司以總採購價格購買了Cercacor公司的某些專利(已購買的專利)。$ |
• | 租賃和轉租協議從2019年12月14日起，公司與Cercacor公司簽訂了一份新的租約，約為 |
應付Cercacor的淨額約為$2.9 百萬截至2019年12月28日和2018年12月29日.
該公司的首席執行官也是馬西莫醫療道德、創新和競爭基金會(馬西莫基金會)的主席，該基金會是一個非營利組織，成立於2010年，為鼓勵醫療領域的道德、創新和競爭提供了一個平臺。此外，公司的執行副總裁(EVP)、首席財務官(CFO)擔任馬西莫基金會的財務主管，公司的EVP、總法律顧問和公司祕書擔任馬西莫基金會的祕書。截至財政年度2019年12月28日和2018年12月29日，該公司大約提供了現金捐助$1.0 百萬和$2.0 百萬分別捐給馬西莫基金會，其中一部分則由馬西莫基金會間接捐助給病人安全運動基金會(PSMF)，由捐助者提供諮詢基金。截至財政年度2017年12月30日，公司不 對馬西莫基金會的現金捐助。此外，每年結束的年份2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日公司向馬西莫基金會提供了各種實物捐助，主要以捐贈行政服務的形式進行。
該公司的首席執行官也是非盈利組織PSMF的主席，該組織成立於2013年，目的是與醫院、醫療技術公司和患者倡導者合作，團結醫療生態系統，消除超過200,000 到2020年，美國每年都會發生可預防的醫院死亡事件。公司的EVP，CFO也是PSMF的財務主管。在終了的財政年度內2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日，公司大約貢獻了$35,262 , $207,530 和$1,300 分別到PSMF。
公司維持一份飛機分時協議，根據該協議，公司不時同意將其飛機提供給公司的首席執行官，以便在分時的基礎上租賃。公司根據商定的償還率向公司首席執行官收取個人使用費用。在終了的財政年度內2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日，公司指控公司首席執行官$0.1 百萬, $0.2 百萬而且少於$0.1 百萬分別與這類償還有關。
F-21
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4.清單
清單如下(千)：
十二月二十八日 2019 | 十二月二十九日 2018 | ||||||
原料 | $ | $ | |||||
在製品 | |||||||
成品 | |||||||
共計 | $ | $ | |||||
5.其他流動資產
其他流動資產如下(千)：
十二月二十八日 2019 | 十二月二十九日 2018 | ||||||
應收租約，當期 | $ | $ | |||||
預付費用 | |||||||
應收間接税 | |||||||
預付所得税 | |||||||
應收客户票據 | |||||||
其他 | |||||||
其他流動資產共計 | $ | $ | |||||
6.應收租約
公司採用ASC 842租賃會計準則，自2018年12月30日起生效。除其他外，該公司採用了ASC 842，從而改變了其延期設備協議中某些嵌入租賃的分類，從經營型租賃到銷售型租賃。因此，該公司現在確認收入和費用，以及應收租約，在租賃開始時，根據包含嵌入式銷售類型租賃的延遲設備協議。與經營型和銷售型租賃有關的年終租金收入2019年12月28日大約$44.0 百萬幷包括在所附的綜合經營報表中的產品收入中。與公司延期設備協議內嵌入租賃有關的收入和成本分別包括在產品收入和銷售貨物成本中。見注中“最近採用的會計公告”2向這些綜合財務報表索取與公司採用ASC 842有關的補充信息。
應收租約包括以下各項(單位：千)：
十二月二十八日 2019 | |||
租賃應收款 | $ | ||
信貸損失備抵 | ( | ) | |
應收帳款，淨額 | |||
減：應收租約的當期部分 | ( | ) | |
可收、非流通的.=‘class 2’> | $ | ||
F-22
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截至2019年12月28日，下列各財政年度客户銷售型租賃應收賬款的未來估計期限如下(千)：
財政年度 | 金額 | ||
2020 | $ | ||
2021 | |||
2022 | |||
2023 | |||
2024 | |||
此後 | |||
經常費用總額 | $ | ||
根據遞延設備協議預計將從客户收到的未來業務租賃付款估計數2019年12月28日.
7.遞延費用和其他合同資產
十二月二十八日 2019 | 十二月二十九日 2018 | ||||||
預付合同津貼 | $ | $ | |||||
遞延佣金 | |||||||
未開單合同應收款 | |||||||
租賃給客户的設備，淨額(1) | |||||||
合同成本和其他合同資產 | $ | $ | |||||
(1) | 前稱“待售貨物的遞延成本”。與2018年12月30日採用ASC 842有關，該公司記錄到租賃給客户的設備淨額減少了1.035億美元由於公司與客户的延期設備協議中的某些嵌入租賃重新分類，從經營型租賃轉為銷售型租賃。見注下“最近通過的會計公告”2向這些綜合財務報表索取與公司採用ASC 842有關的補充信息。 |
最後幾年2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日, $1.0 百萬, $30.0 百萬和$27.5 百萬租給客户的設備分別攤銷到銷售成本。截至2019年12月28日和2018年12月29日，租給客户的設備累計攤銷$0.7 百萬和$103.1 百萬分別。
F-23
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8.財產和設備
財產和設備淨額如下(千)：
十二月二十八日 2019 | 十二月二十九日 2018 | ||||||
建築物和建築物改進 | $ | $ | |||||
機械設備 | |||||||
土地 | |||||||
飛機和車輛 | |||||||
計算機設備 | |||||||
租賃改良 | |||||||
工裝 | |||||||
傢俱和辦公設備 | |||||||
示範單位 | |||||||
在建工程(CIP) | |||||||
財產和設備共計 | |||||||
累計折舊 | ( | ) | ( | ) | |||
財產和設備，淨額 | $ | $ | |||||
在本年度終了的年度內2019年12月28日，公司通過其全資子公司完成對二 建築物的總購買價格為$35.6 百萬.
CIP中的餘額2019年12月28日主要涉及最近購買的部分建築物的購置和改進費用，以及與新的企業資源規劃軟件系統有關的資本化執行費用，這些軟件系統的基礎資產尚未完成或投入使用。CIP中的餘額2018年12月29日主要涉及與實施新的企業資源規劃軟件系統有關的資本化費用，以及基礎資產尚未完成或未投入服務的各種設施的基本建設改進。
9.承租人ROU資產和租賃負債
公司採用ASC 842租賃會計準則，自2018年12月30日起生效。除其他事項外，該公司採用ASC 842的結果包括：(A)承認承租人ROU資產有權使用須受經營租賃限制的資產；(B)承認承租人的租賃負債，因為其有義務支付經營租賃款項。見注中的“最近通過的會計公告”。2向這些綜合財務報表索取與公司採用ASC 842有關的補充信息。
該公司在北美和南美洲、歐洲、中東和亞太區域根據經營租賃協議租賃某些設施，租約有效期為2028年6月。此外，該公司還在美國和歐洲租賃設備，這些設備被歸類為經營租賃，並在不同的日期到期。2023年9月。這些租約大部分是不可取消的，一般不包含任何實質性限制性契約、重大剩餘價值擔保或其他物質擔保。根據這些協議，公司採用基於租賃總付款的直線方法確認租賃費用。某些設施租賃包含預先確定的價格上漲，在某些情況下還包括更新選項，其中最長的是五年 .
該公司一般估計適用的貼現率，用於根據租賃開始之日的現有信息確定租賃付款的淨現值。截至2019年12月28日，公司對所有經營租賃使用的加權平均貼現率約為3.7 %.
F-24
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終了期間2019年12月28日，與承租人所屬的公司經營租賃有關的數額的資產負債表分類如下：
資產負債表分類 | 金額 | ||||
承租人ROU資產 | 其他非流動資產 | $ | |||
承租人流動租賃負債 | 其他流動負債 | ||||
承租人非流動租賃負債 | 其他非流動負債 | ||||
.class=‘class 3’>業務租賃總負債 | $ | ||||
該公司經營租約的加權平均剩餘租約期為8.0 年數截至2019年12月28日.
截至2019年12月28日，以下每個財政年度的未來業務租賃付款估計數如下(千)：
財政年度 | 金額 | ||
2020 | $ | ||
2021 | |||
2022 | |||
2023 | |||
2024 | |||
此後(1) | |||
主要用途合計 | |||
再歸因利益 | ( | ) | |
再現值 | $ | ||
______________
(1)再轉租包括對某些租賃的可選續約期。
截至2018年12月29日，截至12月31日或該日前後的下列每個財政年度的經營租賃下的未來最低租賃付款估計數，包括利息，如下(單位：千)：
財政年度 | 金額 | ||
2019 | $ | ||
2020 | |||
2021 | |||
2022 | |||
2023 | |||
此後(1) | |||
C.= | $ | ||
(1)再轉租包括對某些租賃的可選續約期。
截至年底的租賃費用2019年12月28日如下(千)：
金額 | |||
業務租賃費用 | $ | ||
短期租賃費用 | |||
分租收入 | ( | ) | |
租賃總成本 | $ | ||
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最後幾年2018年12月29日和2017年12月30日，與經營租賃有關的租金費用為$6.9 百萬和$6.7 百萬分別。
10.無形資產
無形資產淨額如下(千)：
十二月二十八日 2019 | 十二月二十九日 2018 | ||||||
成本 | |||||||
專利 | $ | $ | |||||
客户關係 | |||||||
執照-關聯方 | |||||||
獲得技術 | |||||||
商標 | |||||||
資本化軟件開發成本 | |||||||
其他 | |||||||
總成本 | $ | $ | |||||
累計攤銷 | |||||||
專利 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |
執照-關聯方 | ( | ) | ( | ) | |||
客户關係 | ( | ) | ( | ) | |||
獲得技術 | ( | ) | ( | ) | |||
商標 | ( | ) | ( | ) | |||
資本化軟件開發成本 | ( | ) | ( | ) | |||
其他 | ( | ) | ( | ) | |||
累計攤銷總額 | ( | ) | ( | ) | |||
淨賬面金額 | $ | $ | |||||
下一個財政年度的估計攤銷費用如下(千)：
財政年度 | 金額 | ||
2020 | $ | ||
2021 | |||
2022 | |||
2023 | |||
2024 | |||
此後 | |||
共計 | $ | ||
截至12月28日，2019年12月28日，2018年12月29日和2017年12月30日，無形資產攤銷$4.4 百萬, $4.8 百萬和$4.9 百萬分別。截至2019年12月28日2018年12月29日，尚未攤銷的專利的總成本是$6.1 百萬和$5.3 百萬分別。截至2019年12月28日2018年12月29日，尚未攤銷的商標的總成本是$0.7 百萬和$0.5 百萬分別。截至12月28日2019年12月28日2018年12月29日，專利和商標的總更新成本為$1.3 百萬和$0.5 百萬分別。截至2019年12月28日，下一次更新前的加權平均年數為兩年 專利和六年 商標。
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11.善意
善意的變化如下(千)：
十二月二十八日 2019 | 十二月二十九日 2018 | ||||||
善意，期初 | $ | $ | |||||
最後確定採購價格分配後對商譽的調整 | ( | ) | |||||
外幣換算調整 | ( | ) | ( | ) | |||
商譽，期末 | $ | $ | |||||
2018年9月21日，該公司收購了一傢俬人病人監控軟件公司的全部流通股。$4.0 百萬。根據公司的採購價格分配，大約$2.8 百萬購買價格已分配給商譽，$0.7 百萬其中包括根據在終了年度內完成的額外分析對遞延税資產的初步購買價格分配作出的調整2019年12月28日。被收購公司的資產和負債及其經營結果從收購之日起列入本合併財務報表。
12.其他非流動資產
其他長期資產包括下列資產(千)：
十二月二十八日 2019 | 十二月二十九日 2018 | ||||||
承租人ROU資產 | $ | $ | |||||
戰略投資 | |||||||
預付存款 | |||||||
其他 | |||||||
長期其他資產共計 | $ | $ | |||||
13.遞延收入和其他合同負債
十二月二十八日 2019 | 十二月二十九日 2018 | ||||||
遞延收入(1) | $ | $ | |||||
應計回扣及免税額 | |||||||
應計客户償還款(2) | |||||||
總遞延收入和其他合同負債 | |||||||
減：遞延收入的非流動部分 | ( | ) | ( | ) | |||
2.合同責任-流動合同收入和其他合同負債-流動 | $ | $ | |||||
(1) | 與2018年12月30日ASC 842的通過有關，該公司記錄的遞延收入減少了大約110萬美元由於公司與客户的延期設備協議中的某些嵌入租賃重新分類，收入加速，從經營型租賃轉為銷售型租賃。見注中“最近採用的會計公告”2向這些綜合財務報表索取與公司採用ASC 842有關的補充信息。 |
(2) | 在2018年12月30日採用ASC 842時，該公司記錄的應計客户補償減少了大約1 230萬美元與某些OEM設備償還的債務和租賃設備資產的註銷有關。見注中“最近採用的會計公告”2向這些綜合財務報表索取與公司採用ASC 842有關的補充信息。 |
遞延收入是指已向客户開具發票的合同金額，在公司確認收入之前，必須履行剩餘的履約義務。這些數額主要用於延期設備協議和延長保修協議下的未交付設備、傳感器和服務。
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終了年度遞延收入的變化2019年12月28日情況如下：
金額 | |||
遞延收入，期初 | $ | ||
在該段期間遞延的收入 | |||
對以往各期遞延收入的確認 | ( | ) | |
二、再轉嫁制-遞延收入，期末 | $ | ||
剩餘合同履約義務的預期收入(未確認的合同收入)包括遞延收入，以及在公司履行其履約義務後的未來期間將開具發票並確認為收入的其他數額。未確認的合同收入在概念上與積壓的合同收入相似，但未確認的合同收入不包括可分配給監測相關設備的收入，這些設備根據推遲設備協議和任何一方均未履行的其他合同義務有效租賃給客户。
下表彙總了公司截至2005年的估計未獲承認的合同收入2019年12月28日以及公司期望在未來的時間內確認這些收入。
按期間分列的預期未來收入 (單位：千) | |||||||||||||||||||
低於 1年 | 中間 1至3年 | 中間 3至5年 | 比 5年 | 共計 | |||||||||||||||
未確認的合同收入 | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
這一收入的估計時間部分是基於管理層關於何時完成其業績義務的估計和假設。因此，這一收入在未來期間的實際時間可能與本表所反映的時間有很大不同。
14.其他流動負債
其他流動負債包括下列負債(千)：
十二月二十八日 2019 | 十二月二十九日 2018 | ||||||
應付應計間接税 | $ | $ | |||||
應付所得税 | |||||||
應計費用 | |||||||
承租人租賃負債，當期 | |||||||
應計保證 | |||||||
關聯方應付款 | |||||||
應計律師費 | |||||||
應計財產税 | |||||||
其他 | |||||||
其他流動負債共計 | $ | $ | |||||
15.信貸設施
該公司目前維持一項信貸協議(信貸貸款)以摩根大通銀行(JPMorganChase Bank，N.A.)作為行政代理人和貸款人，以及西方銀行(銀行，即貸款人)。這個信貸貸款提供最多$150.0 百萬無擔保借款，在符合某些條件的情況下，公司可選擇將總借款能力提高至$550.0 百萬今後將視需要與放款人和其他放款人合作。這個信貸貸款還規定了最多可達$25.0 百萬簽發信用證及分限額$75.0 百萬以特定外幣借款。所有未付本金信貸貸款將於2023年12月17日到期應付。從信貸貸款預計將用於一般企業、資本投資和營運資本需求。
F-28
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馬西莫公司
合併財務報表附註-(續)
根據信貸貸款在該公司的選舉中，將被視為：(A)備用基本利率(ABR)貸款，該貸款在ABR上有利息，另加0.125 %到1.000 %根據公司槓桿比率，或(B)歐洲貨幣貸款，按調整後的利博利率計算利息(定義如下)，加上1.125 %到2.000 %基於公司淨槓桿率。在符合某些條件的情況下，公司還可以不時申請與ABR貸款類似的利息的Swingline貸款。根據信貸貸款，ABR等於(一)最優惠利率，(二)紐約聯邦儲備銀行有效利率加0.50 %，及(Iii)經一個月調整的利博利率加1.0 %。調整後的利博利率等於適用的利息期的歐元匯率(如2018年信貸機制所定義)乘以這一期間的法定準備金利率，如有必要，可向上四捨五入至下一個利率。1/16的1%。公司也有義務信貸貸款支付未使用的費用0.150 %到0.275 %每年，根據公司的槓桿比率計算，任何未使用的部分信貸貸款.
根據信貸貸款，公司須受某些契約的規限，包括與淨槓桿比率及利息收費承保比率有關的財務契約，以及其他慣常的消極契約。這個信貸貸款還包括習慣上的違約事件，一旦發生任何此類違約事件，放款人就有權採取下列任何一項或兩項行動：(A)立即終止承諾；(B)宣佈當時未償還的貸款立即到期並全額償還。截至2019年12月28日和2018年12月29日，信貸貸款有不 未付的支取款2019年12月28日，信貸貸款有$1.7 百萬未付信用證。該公司已遵從根據信貸貸款截至2019年12月28日.
16.其他非流動負債
其他非流動負債包括以下(千)項：
十二月二十八日 2019 | 十二月二十九日 2018 | ||||||
應付所得税，非當期 | $ | $ | |||||
承租人租賃負債，非流動 | |||||||
未確認的税收福利 | |||||||
遞延税款負債 | |||||||
其他 | |||||||
其他非流動負債共計 | $ | $ | |||||
未確認的税收優惠與公司與不確定的税收狀況相關的長期税務責任有關。權威指南規定了財務報表確認和衡量在報税表中採取或預期採取的税收頭寸的確認門檻和計量屬性。見注20向這些綜合財務報表索取更多細節。
17.股票回購方案
2015年9月，公司董事會(董事會)批准了一項股票回購計劃，根據該計劃，公司可以購買最多可達5.0 百萬在至多一段期間內其普通股的股份三年 (2015年回購計劃)。總共3.1 百萬該公司在2018年9月到期之前，根據2015年回購計劃購買了股票。
2018年7月，董事會批准了一項新的股票回購計劃，授權該公司購買至多5.0 百萬增持普通股最多可達三年 (2018年回購計劃)。2018年回購計劃在2015年回購計劃到期後於2018年9月生效。該公司預計將通過其現有現金為2018年回購計劃提供資金，這些現金預計將從未來的運營中產生，信貸貸款以及其他潛在的資金來源。2018年回購計劃可以由由公司首席執行官和首席財務官組成的委員會通過公開市場購買、一個或多個規則10b5-1交易計劃、阻止交易和私下談判交易來執行。截至2019年12月28日, 4.7 百萬 根據2018年回購計劃，股票仍可供回購。
F-29
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合併財務報表附註-(續)
下表列出本公司在截止年度內的股票回購活動摘要。2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日(單位：千，但每股數額除外)：
終年 | |||||||||||
十二月二十八日 2019 | 十二月二十九日 2018 | 十二月三十日 2017 | |||||||||
回購股份 | (1) | (1) | |||||||||
平均每股成本 | $ | $ | $ | ||||||||
回購股份的價值 | $ | $ | $ | ||||||||
______________
(1) | 不包括為履行某些美國聯邦和州預扣税義務而實際發行的與歸屬PSU裁決有關的普通股中扣繳的股份。 |
18.以股票為基礎的賠償
截至年度以股票為基礎的賠償費用總額2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日曾.$39.2 百萬, $27.4 百萬和$17.2 百萬分別。截至2019年12月28日.=‘class 2’>的總和10.8 百萬根據公司的股權計劃，公司保留普通股供未來發行，其中2.4 百萬根據“馬西莫公司2017年股權激勵計劃”(2017年股權計劃)，可獲得未來贈款。以下是有關公司目前股權激勵計劃、股票獎勵活動和股票獎勵評估的補充信息。
衡平法 激勵計劃
2017年股權激勵計劃
2017年6月1日，公司股東批准並批准了2017年股權計劃。2017年股權計劃允許向公司僱員、董事和顧問以及公司任何母公司或子公司的僱員、董事和顧問授予股票期權、限制性股票、RSU、股票增值權、PSU、績效股票、業績獎金和其他股票或現金獎勵。根據2017年股權計劃可能獲得的股份總數如下5.0 百萬股票。
“2017年股權計劃”規定，根據“2017年股權計劃”頒發的至少95%的股權獎勵必須在不少於一贈款日期之後的一年。根據2017年股權計劃授予的每項期權的每股行使價格不得低於授予之日公司普通股的公平市價，該公允市價一般等於該公司普通股在授予之日在納斯達克全球選擇市場的收盤價。
2007年股票激勵計劃
自2017年6月1日起，在“2017年股權計劃”獲得批准和批准後，公司的“2007年股票獎勵計劃”(2007年股權計劃)終止，條件是根據“2007年股權計劃”規定的未償獎勵將繼續受該計劃條款的制約。此外，在2017年公平計劃生效後，5.0 百萬根據“2007年股權計劃”在先前的登記報表中登記的公司普通股股份，已被取消登記，並在2017年股權計劃下同時登記。
F-30
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股票獎勵活動
股票期權
根據公司的所有股權計劃，已發行和未付的期權的數量和加權平均行使價格如下(千元，但行使價格除外)：
年終 十二月二十八日 2019 | 年終 十二月二十九日 2018 | 年終 12月30日 2017 | ||||||||||||||||||
股份 | 平均 運動 價格 | 股份 | 平均 運動 價格 | 股份 | 平均 運動 價格 | |||||||||||||||
待決選項，期初 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
獲批 | ||||||||||||||||||||
取消/沒收 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
行使 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
待決選項，期末 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
可行使的期權，期末 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
截至年度股票期權費用總額2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日曾.$14.8 百萬, $13.8 百萬，和$12.0 百萬分別。截至2019年12月28日，公司$44.9 百萬未獲確認的補償費用中，未獲確認的和未獲授權的備選方案，預計將在加權平均期間內授予約2.8 年數.
未清償和可行使股票期權的數目和加權平均行使價格按行使價格幅度分列(千元，但行使價格範圍和剩餘合同壽命除外)如下：
年終 十二月二十八日 2019 | 年終 十二月二十九日 2018 | ||||||||||||||
備選方案-傑出 | 備選方案 可鍛鍊 | 備選方案-傑出 | 備選方案 可鍛鍊 | ||||||||||||
運動價格範圍 | 電話號碼 備選方案 | 平均 殘存 契約性 生命 | 電話號碼 備選方案 | 電話號碼 備選方案 | 平均 殘存 契約性 生命 | 電話號碼 備選方案 | |||||||||
$15.00至$35.00 | |||||||||||||||
35.01美元至55.00美元 | |||||||||||||||
$55.01至$75.00 | |||||||||||||||
$75.01至$95.00 | |||||||||||||||
95.01至115.00美元 | |||||||||||||||
115.01至135.00美元 | |||||||||||||||
135.01至160.00美元 | |||||||||||||||
C.= | |||||||||||||||
截至2019年12月28日和2018年12月29日，未完成期權的加權平均剩餘合約期為5.6 年數和6.0 分別是幾年。截至2019年12月28日和2018年12月29日，可以低於公司普通股收盤價的行使價格行使的期權的加權平均剩餘合約期為4.3 年數和4.7 分別是幾年。
F-31
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RSU
根據公司的所有股權計劃發放和未付的RSU數量如下(千，除加權平均授予日公允價值金額外)：
年終 十二月二十八日 2019 | 年終 十二月二十九日 2018 | 年終 12月30日 2017 | ||||||||||||||||||
單位 | 加權平均 授予日期 公允價值 | 單位 | 加權平均 授予日期 公允價值 | 單位 | 加權平均 授予日期 公允價值 | |||||||||||||||
未完成的RSU，期初 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
獲批 | ||||||||||||||||||||
取消/沒收 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
既得利益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
RSU未清，期末 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
截至年度的RSU費用總額2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日曾.$2.8 百萬, $0.7 百萬和$0.5 百萬分別。從每一個2019年12月28日，公司$10.4 百萬與未獲確認的RSU裁決有關的未確認賠償費用，預計將在加權平均期間內確認和歸屬3.9 年數，不包括與公司主席和首席執行官因修改和重報僱傭協議而獲得的某些RSU有關的或有補償費用。見注中的“就業和解決協議”21向這些綜合財務報表索取關於首席執行官僱用協議的進一步細節。
PSU
根據該公司的所有股本計劃，未清償的個人單位數目如下(單位：千，除加權平均授予日期公允價值金額外)：
年終 十二月二十八日 2019 | 年終 十二月二十九日 2018 | 年終 12月30日 2017 | ||||||||||||||||||
單位 | 加權平均 授予日期 公允價值 | 單位 | 加權平均 授予日期 公允價值 | 單位 | 加權平均 授予日期 公允價值 | |||||||||||||||
PSU未清，期初 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
獲批 | ||||||||||||||||||||
取消/沒收 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
既得利益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
PSU未清，期末 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
在本年度終了的年度內2017年12月30日，公司授予248,000 根據實現聯委會(賠償委員會)賠償委員會(賠償委員會)核準的2017年某些業績標準，部分歸屬PSU。2018年3月，賠償委員會確定165,000 股票是根據2017年的業績標準賺取的，當時20 %獲批的個人資助單位中，有一項屬於歸屬。其餘的獎勵在下列每一項開始時分四期等額發放四年 在公司繼續工作的基礎上。
期間 年終2018年12月29日，公司授予197,000 PSU三年 從授標之日起，以達到賠償委員會批准的2020年某些業績標準為依據。如獲批核，則在補償委員會決定工作表現準則的成績水平時，批出的個人資助單位將歸屬有關單位。可能獲得的股份數量可以從0 %到200 %因此，根據這些獎勵可發行的股票的最高數量是原獎勵的兩倍。197,000 PSU或394,000 股票。
F-32
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在本年度終了的年度內2019年12月28日，公司授予128,000 PSU三年 從授標之日起，以達到審計委員會核準的某些2021項業績標準為依據。如獲批核，則在決定業績表現水平的年份後，獲發的個人資助單位須符合業績標準。可能獲得的股份數量可以從0 %到200 %因此，根據這些獎勵可發行的股票的最高數量是原獎勵的兩倍。128,000 PSU或256,000 股票。
截止年度的PSU費用總額2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日曾.$21.6 百萬, $12.9 百萬和$4.7 百萬分別。截至2019年12月28日，公司$37.7 百萬未確認的與非歸屬PSU獎勵有關的補償費用，預計將在加權平均期間內予以確認和歸屬。1.4 年數.
股票獎勵活動的價值評估
每個RSU獎勵的公允價值是根據授予日公司普通股的收盤價確定的。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型用於估計根據公司股票補償計劃授予的股票期權的公允價值。在批出當日批出的股票期權所採用的假設範圍及所得的加權平均公允價值如下：
年終 十二月二十八日 2019 | 年終 十二月二十九日 2018 | 年終 12月30日 2017 | |||
無風險利率 | 1.4%至2.6% | 2.3%至3.1% | 1.7%至2.2% | ||
預期期限 | 5.1至5.2 | 5.2年至5.6年 | 5.5年至5.6年 | ||
估計波動率 | 28.2%至30.0% | 26.8%至32.0% | 29.7%至32.1% | ||
預期股息 | |||||
授予期權的加權平均公允價值 | $ | $ | $ | ||
無風險利率。無風險利率基於美國國債零息票債券的隱含收益率，剩餘期限大致等於該公司股票期權的預期期限。
預期任期。期望值表示公司股票期權預計未清償的平均期限。預期期限既基於公司特定的歷史期權實踐經驗，也基於來自具有類似歸屬時間表的同行集團的預期期限信息。
估計波動率。估計波動率是指公司股價預計在一段時間內波動的數額。公司對2019, 2018和2017是基於歷史和隱含的波動，公司的股價在預期期限內的期權。
預期紅利。董事會可不時以法律規定的方式和條件宣佈其已發行股票的股利，公司也可按此方式和條件支付股息。任何宣佈和支付股息的決定將由董事會作出，並將取決於公司的經營結果、收益、資本要求、財務狀況、業務前景、合同限制和董事會認為相關的其他因素。如果宣佈股息，就無法保證任何此類股息的數額、時間或頻率。2012年宣佈的股息被認為是一種特別股息，沒有人保證在預期的任期內將再次宣佈特別股息。基於這種不確定性和未知頻率2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日在假設中沒有使用股利率來計算基於股票的補償費用.
該公司已選擇確認股票為基礎的補償費用的直線基礎上，在必要的服務期內，整個獎勵。財政年度內所有期權的公允價值總額2019, 2018和2017曾.$14.2 百萬, $13.7 百萬和$10.5 百萬分別。
綜合內在價值計算為公司普通股在行使之日或相應期間結束時的市場價值與期權行使價格之間的差額。未清償期權的內在價值，其行使價格低於公司普通股的收盤價，如2019年12月28日曾.$548.6 百萬。可行使期權的內在總價值，其行使價格低於公司普通股的收盤價，如2019年12月28日曾.$416.2 百萬.
F-33
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合併財務報表附註-(續)
在終了年度內行使的期權的內在價值總額2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日曾.$93.9 百萬, $127.1 百萬和$140.3 百萬分別。
以股票為基礎的補償費用合併經營報表中確認的所得税利益總額為$15.7 百萬, $22.0 百萬和$39.2 百萬最後幾年2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日分別。
下表列出了綜合業務報表中每項功能項目(以千為單位)所包括的以庫存為基礎的賠償費用總額：
年終 十二月二十八日 2019 | 年終 十二月二十九日 2018 | 年終 12月30日 2017 | |||||||||
出售貨物的成本 | $ | $ | $ | ||||||||
銷售、一般和行政 | |||||||||||
研發 | |||||||||||
共計 | $ | $ | $ | ||||||||
本年度以股票為基礎的補償費用總額增加2019年12月28日這既是由於所授予的股權獎勵的構成，也是由於公司股票的公平市場價值比上一年大幅增加，從而增加了當年授予的股權獎勵的價值。
19.非經營收入
非營業收入包括以下收入(千)：
年終 十二月二十八日 2019 | 年終 十二月二十九日 2018 | 年終 12月30日 2017 | |||||||||
利息收入 | $ | $ | $ | ||||||||
已實現和未實現的外幣損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
利息費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
其他 | ( | ) | ( | ) | |||||||
共計 | $ | $ | $ | ||||||||
所得税準備金前的收入構成部分如下(千)：
年終 十二月二十八日 2019 | 年終 十二月二十九日 2018 | 年終 12月30日 2017 | |||||||||
美國 | $ | $ | $ | ||||||||
外國 | |||||||||||
共計 | $ | $ | $ | ||||||||
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合併財務報表附註-(續)
下表列出所得税的現行和遞延準備金(福利)(千)：
年終 十二月二十八日 2019 | 年終 十二月二十九日 2018 | 年終 12月30日 2017 | |||||||||
目前： | |||||||||||
聯邦制 | $ | $ | $ | ||||||||
國家 | |||||||||||
外國 | |||||||||||
小計 | $ | $ | $ | ||||||||
推遲： | |||||||||||
聯邦制 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||
國家 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
外國 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
小計 | ( | ) | ( | ) | |||||||
共計 | $ | $ | $ | ||||||||
包括在本財政年度內2019, 2018和2017税額增加/(減少)$1.8 百萬, ($1.6 百萬)和$1.6 百萬分別用於與每個財政年度不確定的税收狀況有關的税收和應計利息。
美國聯邦法定税率與公司實際税率的調節如下：
年終 十二月二十八日 2019 | 年終 十二月二十九日 2018 | 年終 12月30日 2017 | ||||||
法定定期聯邦所得税税率 | % | % | % | |||||
州規定，扣除聯邦福利 | ( | ) | ||||||
不可扣減的行政補償 | ||||||||
研發税收抵免 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||
按不同税率徵税的外國收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||
美國對外國收入的徵税，淨額 | ||||||||
2017年税法的影響 | ||||||||
未分配外國收入預扣税，淨額 | ( | ) | ||||||
超額股票補償 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||
不確定税種的解除認識 | ( | ) | ||||||
其他 | ||||||||
共計 | % | % | % | |||||
2017年12月22日簽署的2017年減税和就業法案(2017年税法)包括了對美國現行聯邦税法的一些修改，影響到企業，除其他外，包括永久性地降低公司所得税税率35 %到21 %，對截至2017年12月31日累計未分配的外國收入的“視為遣返”徵收一次性過渡税，以及對美國多國公司的外國業務徵税的預期變化。證交會發布了第118號工作人員會計公報(SAB 118)，以處理在登記人沒有足夠詳細的必要信息、準備或分析(包括計算)以完成2017年税法某些所得税影響會計的情況下適用公認會計原則的問題，並規定從頒佈之日起計一年的計量期間，以最後確定2017年税法的效果核算。鑑於2017年税法某些條款的複雜性和缺乏特異性，該公司在計算截至年底的所得税準備金時作出了某些估計和假設2017年12月30日並記錄了大約$37.0 百萬。此外，由於美國税收政策的這一變化，該公司記錄了一項相關的離散税收$6.5 百萬由於它決定將公司外國子公司積累的未分配利潤匯回國內。
F-35
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在本年度終了的年度內2018年12月29日，該公司完成了對2017年税法的所得税影響的分析，並根據SAB 118記錄了大約調整數$0.9 百萬根據現有關於適用2017年税法某些條款的補充資料和指導，減少原先估計的應計利潤。美國財政部、國税局和其他標準制定機構將繼續解釋或發佈關於2017年税法條款將如何適用或以其他方式實施的指導意見。隨着未來指引的發佈，公司可以對以前記錄的金額進行調整，這些數額可能會在調整期間對其所得税備抵產生重大影響。
截至2019年12月28日，該公司積累了其外國子公司大約產生的未分配收益$183.5 百萬。由於這些收入以前都要繳納美國税，因此，與這些收入有關的任何額外税收或超出其外國投資税基的財務報告數額，一般只限於外國預扣税和州税。公司認為$86.5 百萬這些累積的未分配收入中，已不再永久再投資，並已累積外國預扣繳税和國税，扣除估計的外國税收抵免後，$1.6 百萬。然而，該公司打算無限期地再投資剩餘的$97.0 百萬收入。如果公司決定分配這些永久再投資的收益，公司將累計估計的額外所得税費用，大約可達$4.8 百萬.
遞延税資產的組成部分如下(千)：
十二月二十八日 2019 | 十二月二十九日 2018 | ||||||
遞延税款資產： | |||||||
税收抵免 | $ | $ | |||||
遞延收入 | |||||||
應計負債 | |||||||
股票補償 | |||||||
經營租賃資產 | |||||||
其他 | |||||||
共計 | |||||||
估價津貼 | |||||||
遞延税款資產共計 | $ | $ | |||||
遞延税款負債： | |||||||
財產和設備 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |
州税和其他 | ( | ) | ( | ) | |||
對未分配的外國收入預扣税 | ( | ) | ( | ) | |||
經營租賃負債 | ( | ) | |||||
其他 | ( | ) | |||||
遞延税款負債總額 | ( | ) | ( | ) | |||
遞延税款淨資產 | $ | $ | |||||
截至2019年12月28日，公司$1.2 百萬各州的淨營業虧損，將於2023年到期。公司還享有國家研發税收抵免$10.1 百萬它將無限期地繼續下去$0.3 百萬加拿大研究開發支出税收抵免將於2032年到期。公司認為，與這些結轉有關的遞延税資產更有可能實現。在作出這一決定時，公司考慮了所有可用的正面和負面證據，包括預定的負債倒轉、預測的未來應税收入、税收規劃戰略和最近的財務業績。
由於該公司採取了某些商業和就業行動，在某個歐洲國家賺取的收入將在2018年前降低税率，因為該公司已達到某些就業門檻。最後幾年2018年12月29日和2017年12月30日，與該等業務安排有關的估計所得税利益如下：$1.7 百萬和$1.0 百萬，並對稀釋後的每股淨收益分別產生了有利的影響。$0.03 和$0.02 分別。這些估計的福利金額不包括美國因2017年税法的不同條款而徵收的任何增税。
F-36
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下表對未確認的税收優惠總額進行了核對(單位：千)：
年終 十二月二十八日 2019 | 年終 十二月二十九日 2018 | ||||||
未確認的税收福利(毛額)，期初 | $ | $ | |||||
上期税額增加 | |||||||
本期税額增加 | |||||||
安置點 | ( | ) | |||||
時效失效 | ( | ) | ( | ) | |||
未確認的税收福利(毛額)，期末 | $ | $ | |||||
未獲確認的福利的數額，如果最終得到確認，可能對未來一段時期的税率產生有利影響：$15.7 百萬和$14.2 百萬截至2019年12月28日和2018年12月29日分別。在不同的司法管轄區，未獲承認的免税額在下一次可能會有所改變，這是合理的。12個月由於法定時效到期和審計結算。然而，由於這些事件的時間不確定，對下一個事件的變化進行了估計。12個月此時無法制造。
最後幾年2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日，公司記錄了一筆費用/(福利)$0.5 百萬, ($0.8 百萬)和$0.3 百萬作為所得税支出的一部分，分別用於與未確認的税收福利有關的利息和罰款。截至2005年12月31日與未確認的税收福利有關的應計利息和罰款共計2019年12月28日和2018年12月29日都是$1.3 百萬和$0.8 百萬分別。
該公司在多個管轄區開展業務，因此，公司的一個或多個子公司在美國聯邦、各州、地方和外國管轄區提交所得税申報表。該公司在截至2015年的幾年裏已經完成了所有美國聯邦所得税問題。截至2012年，所有物質狀況、地方和外國所得税問題都已結束。該公司不認為任何税務當局的審查結果會對其財務報表產生重大影響。
21.承付款和意外開支
僱員退休儲蓄計劃
該公司贊助了一項合格的定義繳款計劃或401(K)計劃，即Masimo退休儲蓄計劃(MRSP)，涵蓋公司符合某些資格要求的全職美國僱員。一般情況下，該公司與員工的貢獻相匹配，最多可達3 %僱員的薪酬，但以最高金額為限。公司也可以酌情向MRSP繳款。公司出資$2.5 百萬, $2.3 百萬和$2.2 百萬到目前為止的幾年計劃2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日，分別以相應的貢獻形式。此外，該公司還在美國以外的某些地點贊助了各種確定的繳款計劃，對這些計劃的捐助在任何時期都是不重要的。
就業和擔保協議
2017年7月，該公司對該公司與Kiani先生於2015年11月4日簽訂的某些經修正和恢復就業協議(經修正後的“就業協議”)進行了第一次修正。根據經修訂的“就業協定”的條款，在“合格解僱”(如經修訂的“就業協定”中所界定的)時，Kiani先生有權領取現金遣散費，其數額相當於他當時的基本工資和前三年期間付給Kiani先生的平均年度獎金的兩倍、“獎勵份額”的全額(如經修訂的“就業協定”所界定)和“現金支付”的全額(如經修訂的“就業協定”所界定)。此外，如果在有資格的解僱之前發生“控制權的改變”(如經修訂的“就業協定”所界定的)，則在每一週年和兩週年時，50 %現金支付和50 %在每宗個案中，該等股份將歸屬於Kiani先生在每一週年紀念日期間持續受僱；但如Kiani先生在任何週年紀念前因死亡或傷殘而有資格終止或終止其受僱，則現金付款的任何未歸屬款額及所有未歸屬的獎勵股份均須歸屬及全數支付。此外，如果在合格解僱前發生控制權變更，Kiani先生的股票期權和任何其他股權獎勵將根據其條款授予，但不得遲於控制變更一年和兩週年的每一年和兩週年每年分期付款兩次，但每一次都取決於Kiani先生在每一週年紀念日期間繼續受僱的情況。
F-37
目錄
馬西莫公司
合併財務報表附註-(續)
如……2019年12月28日，與授標股份和現金付款有關的費用將在公司合併財務報表中確認，即在根據“重新僱用協議”進行符合資格的解僱時予以確認。$292.9 百萬.
截至2019年12月28日，公司有遣散費計劃參與協議八 執行官員。參與協議(協議)受公司2007年保險保護計劃的條款和條件約束，該計劃於2007年7月19日生效，並於2008年12月31日修訂。
根據每項協議，適用的行政人員如在無因由的情況下被公司解僱，或在某些情況下因合理理由而終止僱用，可獲發某些薪金、衡平法、醫療及人壽保險福利。每名行政人員亦須給予公司六個月 在某些情況下提前通知他辭職。
Cercacor交叉許可協議條款
公司與Cercacor簽訂的交叉許可協議中包含了使用彩虹的年度最低總版税義務。®獲得許可的技術。目前的年度最低特許權使用費義務是$5.0 百萬。在公司或Cercacor的控制權(如“交叉許可協議”中所界定的)發生變化時：(I)如果倖存或收購實體不再使用“Masimo”作為公司名稱和商標，“Masimo”商標的所有權利將被轉讓給Cercacor；(Ii)Cercacor開發的用於血糖監測的技術許可的選擇將被視為自動行使，$2.5 百萬這項技術的許可費將立即支付給Cercacor；和(Iii)每年支付給Cercacor的一氧化碳、高鐵血紅蛋白、分數動脈血氧飽和度、血紅蛋白和/或葡萄糖測量的最低年度使用費將增加到$15.0 百萬每年直到協議的排他期結束，再加上$2.0 百萬對於每一個額外的生命體徵測量，無上限的非生命體徵測量。
採購承付款
根據與供應商的合同義務，該公司$108.4 百萬的採購承付款2019年12月28日，預計在一年內購買。這些採購承諾是為某些庫存物品作出的，目的是確保這些物品有足夠的數量，並實現更好的定價。
其他 合同承諾
在正常經營過程中，公司可提供銀行擔保，以支持某些外國司法管轄區的政府醫院招標。截至2019年12月28日，公司大約有$2.3 百萬未償還的無擔保銀行擔保。
在某些情況下，公司還在其各種客户合同中提供有限賠償，根據這些合同，公司向其銷售其產品的當事方賠償可能侵犯知識產權的行為，並賠償因有缺陷的公司產品而造成的身體傷害。由於公司義務的條件性質以及所涉及的獨特事實和情況，無法預測這些或類似協議下未來付款的最高潛在數額。截至2019年12月28日，該公司沒有發生與其客户的合同賠償有關的任何重大費用。
2020年1月，該公司就從NantHealthInc.收購關聯醫療業務達成了一項最終協議。大約$47.3 百萬以現金支付，但須按一定的購買價格調整。這項交易於2020年2月結束。
風險集中
該公司因其在金融機構的現金存款數額超過聯邦保險限額而面臨信用損失。公司將多餘的現金投資於主要金融機構的定期存款中。截至2019年12月28日，公司$687.7 百萬銀行餘額，其中包括$120.0 百萬存單及$567.7 百萬在支票或存款賬户中。.的.$567.7 百萬銀行存款，$3.8 百萬由美國聯邦存款保險有限公司或外國存款保險機構承保。
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馬西莫公司
合併財務報表附註-(續)
該公司向美國醫院銷售產品的能力在一定程度上取決於它與GPO的關係。公司產品的許多現有和潛在客户成為GPO的成員。GPO與醫療用品製造商和分銷商談判定價安排和合同，有時是獨家談判，這些協商價格提供給GPO的附屬醫院和其他成員。最後幾年2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日，將該公司的產品出售給美國醫院的收入，這些醫院都是GPO的成員。55.3 %, 56.7 %和56.5 %產品收入總額的回顧性分析。
最後幾年2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日，公司通過銷售二 代表13.0 %和11.1 %, 12.9 %和10.4 %，和13.7 %和12.1 %分別佔產品總收入的比例。截至2019年12月28日和2018年12月29日, 一 準時分銷商6.2 %和6.7 %公司的應收賬款餘額。
該公司歷史上大部分的特許權使用費收入來自一 與Medtronic公司(Medtronic)簽訂的協議。最後幾年2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日，公司根據本協議確認特許權使用費收入$0.7 百萬, $26.4 百萬和$32.8 百萬分別。根據協議，Medtronic公司沒有義務為2018年10月6日以後的銷售向該公司支付版税。
公司歷史上的非經常性工程(NRE)服務收入大部分來自一 與飛利浦公司簽訂的最後幾年協議2019年12月28日, 2018年12月29日和2017年12月30日，本公司根據本協議確認nre服務收入。$0.7 百萬, $2.0 百萬和$19.2 百萬分別。截至2019年12月28日，該公司已完成了飛利浦N.V公司的大部分合同NRE服務。
訴訟
在2017年財政年度第三季度，該公司意識到，一名外國政府客户已向該公司前指定的外國代理人支付了與外國政府招標有關的某些款項，但該代理人並未按照代理協議將其匯入公司。2017年12月28日，該公司在試圖收回此類匯款失敗後，啟動了對該外國代理人的仲裁程序。因此，該公司記錄的淨費用約為$10.5 百萬與這一爭端有關的2017年財政年度第四季度$2.0 百萬在截至年底的一年內收回2019年12月28日。仲裁聽證會於2019年2月11日舉行。2019年7月8日，仲裁人裁定該公司$10.5 百萬在損害賠償、費用和費用方面。2020年1月12日，該公司接到通知，該外國代理人已啟動破產重組程序。該公司於2020年1月16日向破產受託人提出索賠。雖然該公司打算大力收集仲裁裁決，但不能保證該公司將在這些努力中取得成功。
2014年1月2日，醫生健康資源公司在美國加州中區地區法院對該公司提起了集體訴訟。投訴稱，該公司違反2005年“垃圾傳真保護法”和相關規定，未經請求發送傳真廣告。投訴要求$500 對於每一項指稱的違反行為，如果地區法院認為所指控的侵權行為是知情的，加上利息、費用和禁令救濟，則賠償金額為三倍。2019年3月26日，一份經修正的申訴被提交，將RadhaGeismann，M.D.PC作為另一名原告。2019年6月17日，原告提出了申請班級認證的申請。2019年9月10日，當事人提出即決判決動議。2019年9月30日，該公司對班級認證申請提出異議，原告於2019年10月7日提交了答辯書。2019年11月21日，地區法院發佈命令，駁回原告的階級認證動議，部分批准和部分駁回該公司的即決判決動議，並推遲對原告提出的即決判決動議作出裁決。2019年12月5日，原告提交了一份申請，要求允許對拒絕班級認證的命令提出上訴，該命令於2020年1月24日被駁回。原告個人訴訟的審判定於2020年6月2日進行。該公司認為，它有良好和實質性的抗辯，但不能保證公司將獲勝。公司無法確定是否最終會發生任何損失，也無法估計這種損失的範圍；因此，公司在所附的合併財務報表中沒有累積任何數額的損失。
2020年1月9日，蘋果公司對蘋果公司提起訴訟。(蘋果)在美國加州中區地區法院因侵犯多項專利、商業祕密盜用以及蘋果公司將其一名前僱員列為發明人的多項專利的所有權。該公司正在就蘋果專利的所有權尋求損害賠償、禁令救濟和宣告性判決。
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馬西莫公司
合併財務報表附註-(續)
在正常的業務過程中，公司可不時參與與其業務活動所產生的索賠和事項有關的其他訴訟和調查。該公司認為，它目前不是任何其他法律程序的當事方，這些法律程序單獨或總體上會對其合併財務狀況、業務結果或現金流動產生重大不利影響。
22.分部信息和企業報告
公司的首席經營決策者首席執行官綜合審查財務信息，並提供按地理區域分列的收入信息，以便作出經營決策和評估財務業績。因此，該公司認為自己在一個單一的報告部門，特別是非侵入性病人監測解決方案和相關產品。此外，公司的資產主要位於美國，公司不根據任何基於資產的度量標準為其地理區域提供報告，也不衡量其地理區域的業績。因此，地理信息僅用於收入和長期資產.
下表根據產品發運的地理區域(以千為單位，百分比除外)對公司的產品收入進行了分析：
年終 十二月二十八日 2019 | 年終 十二月二十九日 2018 | 年終 12月30日 2017 | ||||||||||||||||||
按目的地分列的地理區域： | ||||||||||||||||||||
美國(美國) | $ | % | $ | % | $ | % | ||||||||||||||
歐洲、中東和非洲 | ||||||||||||||||||||
亞洲和澳大利亞 | ||||||||||||||||||||
北美和南美洲(不包括美國) | ||||||||||||||||||||
產品總收益 | $ | % | $ | % | $ | % | ||||||||||||||
按地理區域分列的公司合併的長期資產(有形非流動資產)如下(千人，百分比除外)：
年終 十二月二十八日 2019 | 年終 十二月二十九日 2018 | 年終 12月30日 2017 | ||||||||||||||||||
按地理區域分列的長壽資產： | ||||||||||||||||||||
美國 | $ | % | $ | % | $ | % | ||||||||||||||
國際 | ||||||||||||||||||||
C.= | $ | % | $ | % | $ | % | ||||||||||||||
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馬西莫公司
合併財務報表附註-(續)
23.季度財務數據
下表載有選定的未經審計的綜合業務報表2019和2018(單位：千，除每股數據外)：
季度結束 | |||||||||||||||
2019財政年度 | 三月三十日 2019 | 六月二十九日 2019 | 九月二十八日 2019 | 十二月二十八日 2019 | |||||||||||
總收入 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
毛利 | |||||||||||||||
營業收入 | |||||||||||||||
淨收益 | |||||||||||||||
每股淨收入 | |||||||||||||||
基本(1) | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
稀釋(1) | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
季度結束 | |||||||||||||||
2018年財政 | 3月31日 2018 | 六月三十日 2018 | 九月二十九日 2018 | 十二月二十九日 2018 | |||||||||||
總收入 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
毛利 | |||||||||||||||
營業收入 | |||||||||||||||
淨收益 | |||||||||||||||
每股淨收入 | |||||||||||||||
基本(1) | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
稀釋(1) | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
(1) 由於季度四捨五入，每個季度每股基本收益和稀釋收益之和可能不等於全年每股基本收益和稀釋收益。
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目錄
附表II
馬西莫公司 估值及合資格賬目 截至2019年12月28日2018年12月29日和2017年12月30日 (單位：千) | ||||||||||||||||
描述 | 餘額 期初 | 加費 費用和其他帳户 | 收費額 反對儲備金 | 餘額 期末 | ||||||||||||
截至二零一零九年十二月二十八日止的年度 | ||||||||||||||||
可疑賬户備抵(1) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
備抵銷售申報表及免税額 | ( | ) | ||||||||||||||
截至2018年12月29日止的年度 | ||||||||||||||||
可疑賬户備抵 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
備抵銷售申報表及免税額 | ( | ) | ||||||||||||||
2017年12月30日 | ||||||||||||||||
可疑賬户備抵 | ||||||||||||||||
備抵銷售申報表及免税額 | ( | ) | ||||||||||||||
______________
(1) | 與2018年12月30日採用ASC 842有關，該公司記錄了應收租約貸項損失備抵，該備抵包括在2019年12月28日終了年度的可疑賬户備抵中。見注中“最近採用的會計公告”2向這些綜合財務報表索取與公司採用ASC 842有關的補充信息。 |
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