證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式10-K

委員會檔案編號1-13165

CryoLife公司
‎(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

登記人的電話號碼，包括區號(770) 419-3355

根據該法第12(B)條登記的證券：

證券註冊根據該法第12(G)條：

無

如“證券法”第405條所界定，登記人是否為知名的經驗豐富的發行人，請勾選。是x不o

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是o不x

用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這種提交要求。是x不o

以勾選方式顯示註冊人是否已以電子方式提交根據規例第405條所規定須提交的所有互動資料檔案((本章第232.405節)在前12個月(或較短的時間內，登記人被要求提交這類檔案)。是x不

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“外匯法案”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。(檢查一)

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。¨

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。

是o不x

截至2019年6月30日，註冊人非聯營公司持有的註冊人有表決權股票的總市值為$1,078,303,225據紐約證券交易所(New York Stock Exchange)報道，2019年6月30日是註冊公司最近一個財政季度的最後一個交易日，以普通股每股29.93美元的收盤價計算。這一結論是基於管理層的信念，即註冊公司除了董事和高管以外沒有其他附屬公司。

截至二零二零年二月十四日，註冊人普通股的流通股數目如下：39,081,335.

參考文件法團

‎

目錄

前瞻性陳述

本表格10-K包括1933年“證券法”第27A條(經修訂)及1934年“交易法”(“交易法”)第21E條所指的“前瞻性聲明”。“可以”、“可能”、“將”、“應”、“應”、“形式上”、“潛力”、“待定”、“打算”、“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、“計劃”、“未來”、“假設”以及這些詞語和其他類似表述的變體一般都能識別前瞻性的表述。這些前瞻性聲明是根據1995年“私人證券訴訟改革法”的安全港條款作出的。請讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述是在本表格10-K之日作出的。這些前瞻性陳述反映了管理層在作出此類陳述時的意見，並受到一些風險、不確定性、估計和假設的影響，包括(但不限於)在圍繞這些陳述的案文中所確定的、在第一部分第1A項“風險因素”下確定的以及在本表格其他部分10-K中所確定的那些風險、不確定因素、估計和假設。

除歷史事實陳述外，我們預期或預期將發生或可能發生的活動、事件或事態發展，或反映我們對未來的信念和/或期望的所有陳述，均為前瞻性陳述，包括關於下列方面的陳述：

我們相信，我們的經銷商可能會推遲或減少以美元購買的產品，這取決於以本國貨幣計算的商品的相對價格；

我們相信，通過在中國獲得生物膠的監管批准，將提供國際增長機會；

我們對心臟激光治療手機的不可用性的信念，這種無法使用的暫時性，以及在2020年下半年解決這一無法使用的問題的可能性；

我們相信，由於有限數量的醫生使用心臟激光輔助心臟旁路手術，心臟激光治療的收入可能因季度、季度和年而有所不同；

我們的能力，以實現預期的商業機會，增長前景，協同作用，和其他利益的協議與恩多斯潘，以及我們的信念，成本和預期時間表的某些臨牀試驗里程碑，以監管批准Nexus支架移植系統在美國；

我們的計劃，成本和預期的時間表，在美國和更多的國際市場上批准PerClot，以及在獲得必要的監管批准後，PerClot在這些市場上的分配；

我們相信，保存服務的收入，特別是某些高需求心臟組織的收入，可能會因各種因素而有所不同，這些因素包括：傳入組織的數量和類型、保存過程中組織的產量、收到捐贈者信息的時間、將組織釋放到可植入狀態的時間、由於正在執行的程序的數量和類型而對某些組織類型的需求，以及來自競爭產品或服務的壓力；

我們對某些產品和服務的季節性需求的信念，以及這種季節性的原因(如果有的話)；

我們相信，我們的業務現金和現有現金及現金等價物將使我們能夠至少在今後12個月內滿足目前的業務流動性需求，我們對未來現金需求的期望，以及我們的現金需求可能對今後12個月的現金流動產生的影響；

我們對開展重大商業發展活動對現金流動的影響以及獲得額外借款能力或融資的潛在需要的期望；

我們相信，我們將承擔臨牀研究工作的費用，以獲得對產品或適應症的監管批准，包括JOTEC、ON-X、PerClot和BioGlue產品，以及新產品的研發費用；

我們對包括JOTEC、ON-X、PerClot和BioGlue產品在內的產品或適應症的臨牀研究工作和監管批准的時間和預期分佈的期望；

我們對非美國子公司的未匯出收益進行再投資的計劃和期望；

我們對利用我們收購JOTEC、ON-X、Hemsphere公司和心臟病公司的淨運營虧損結轉的期望；以及

關於未來財務和業務業績的預測；我們的業務和與我們的業務有關的市場的預期增長和趨勢，包括我們的增長與我們的競爭對手有關的其他陳述；

生產能力和產品供應；我們未來產品的可用性和效益；以及我們戰略計劃的預期時間和影響。

這些聲明是根據我們的經驗和我們對歷史趨勢、當前情況和預期未來發展的看法以及我們認為在這種情況下適當的其他因素所作的某些假設和分析作出的。然而，實際結果和事態發展是否符合我們的預期和預測，取決於一些風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能導致實際結果與我們的預期大不相同，其中包括(但不限於)在關於此類聲明的案文中具體説明的風險因素、本表格第1A項中討論的風險因素和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。因此，本表格10-K中的所有前瞻性陳述都受到這些警告性陳述的限制，而且無法保證我們預期的實際結果或發展將實現，或即使基本實現，它們也將對我們或我們的業務或業務產生預期的後果或影響。我們不承擔公開更新任何此類前瞻性聲明的義務，無論是由於新的信息、未來事件或其他原因。

第一部分

項目1.事項。

概述

CryoLife公司(“冷凍生活”、“公司”、“我們”或“我們”)在製造、加工和分銷醫療設備和可植入的人體組織方面處於領先地位，用於主動脈瓣疾病患者的心臟和血管外科手術。我們有四個主要的產品系列：生物膠^®採購產品外科粘合劑(“生物膠”)產品，JOTEC支架移植物和外科產品，在-X機械心臟瓣膜和外科產品，和可植入的心臟和血管組織。除了這四個主要產品系列之外，我們還銷售或分發PhotoFix。^TM牛外科補片^®止血粉^TM血管內支架移植系統和心臟激光治療。

公司結構

我們的主要經營子公司包括JOTEC GmbH。(“JOTEC”)，一家總部位於德國和琴根的血管內和外科產品公司於2017年12月1日被收購。ON-X生命技術控股公司(“on-X”)，一家總部位於得克薩斯州奧斯汀的機械心臟瓣膜公司。於2016年1月20日收購，並分別在巴西、加拿大、法國、意大利、波蘭、西班牙、瑞士和英國支持直銷業務。此外，我們在中國、韓國、新加坡、泰國和越南設有實體，為亞太地區提供銷售和營銷支持。

片段與地理信息

根據我們的產品和服務，我們有兩個可報告的部門：醫療器械和保存服務。醫療器械部門包括銷售BioGlue產品、JOTEC產品、on-X產品、心臟源性激光治療、PerClot、PhotoFix和Nexus的收入。保存服務部門包括保存可植入心臟和血管的人體組織的服務收入。關於我們各部分的進一步資料和我們的地理信息，見“綜合財務報表説明”第二部分，項目8，注18。

戰略

CryoLife致力於與外科醫生和心臟病專家合作，提供創新的技術來恢復主動脈疾病患者的健康。我們的戰略計劃集中在四個增長領域，我們預計這些領域將在短期內推動我們的業務。以下介紹這四個增長領域及其關鍵要素：

新產品-通過以主動脈修復為重點的新一代和下一代產品和服務的產品開發和商業化，推動增長；

新的跡象-通過新的監管批准和擴大現有產品和服務的標誌來推動增長，以擴大我們可尋址的美國或國際市場的規模;

全球擴張–通過進入新的國際市場、建立新的國際直銷地區和在包括新興市場、中國和巴西在內的新市場發展商業基礎設施來推動增長；

業務發展-推動經濟增長選擇地追求與我們的目標相一致的收購、許可和分銷機會，並補充我們現有的產品、服務和基礎設施。例子包括我們對JOTEC和ON-X的收購，以及我們對Nexus的分銷協議和購買選擇。只要我們識別、開發或獲取非核心產品或應用程序，我們就可以處置這些資產，或與第三方合作伙伴達成許可或分銷協議，以進行開發或商業化。

市場、產品、服務和競爭

我們的醫療設備和保存服務主要用於心臟和血管外科醫生治療主動脈疾病患者，包括心臟瓣膜疾病，以及較小程度上用於心臟和血管外科的其他情況。

我們面臨着來自國內和國際醫療器械、製藥和生物製藥公司的競爭，以及來自盈利性和非營利性組織銀行的競爭。我們目前和潛在的許多競爭對手擁有比我們更多的財力和人力資源。其中一些競爭對手可能有更大的優勢。

在開發產品、採購組織、進行臨牀試驗和獲得監管批准方面的經驗，他們可能與醫院有很大的合同，根據這些合同，他們可以強制實施採購要求，使我們的產品處於不利地位。其中一些競爭者可能會比我們更快地獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)或外國監管機構的專利保護或批准或許可。有些公司可能具有優越的製造效率、組織加工能力和/或營銷能力。有些人可能正在開發更多的有競爭力的產品，將來可以與我們的產品或服務競爭。我們不能保證我們目前或未來的競爭對手不會成功地開發替代技術、產品或服務，這些技術、產品或服務比我們已經開發或正在開發的或將使我們的產品或技術過時和缺乏競爭力的技術、產品或服務具有重大優勢。任何這些競爭劣勢都會對我們造成實質性的不利影響。

我們討論我們競爭的心臟和血管外科市場和我們的產品、服務和技術，我們在下面的每一個市場上都與之競爭。

心臟外科市場

外科密封膠

在外科手術後有效地關閉內部傷口是恢復組織功能和最終手術成功的關鍵。如果不能有效地封閉外科傷口，則會導致心臟手術中的血液滲漏、肺手術中的空氣滲漏、神經外科手術中的腦脊液滲漏以及腹部手術中的胃腸道內容物的漏出。手術引起的液體、空氣和胃漏會導致長期住院，術後疼痛更大，成本更高，死亡率更高。

縫合和訂書機通過連接傷口邊緣來促進癒合，從而使身體自然癒合。然而，縫線和吻合器不能始終消除傷口部位的空氣和液體滲漏，特別是當用於關閉壓力下含有空氣或液體的組織時，例如血管、肺葉、腦和脊髓周圍的硬膜以及胃腸道。在某些情況下，組織可能是脆弱的，這使外科傷口癒合變得複雜。此外，醫生在微創外科手術中應用縫線和訂書機是困難和費時的，醫生必須通過小開口進行手術。我們認為，在某些地區使用外科粘合劑和密封劑，不論是否有縫合線和訂書機，都可以通過更有效和迅速地關閉傷口來提高這些程序的效力。

生物膠

我們的專有生物膠產品是一種由牛血液蛋白和交聯蛋白試劑組成的聚合物，用於心臟、血管、肺和一般外科手術。生物膠比其他心血管密封膠強，抗拉強度是纖維蛋白密封膠的四到五倍。生物膠在20到30秒內開始聚合，並在兩分鐘內達到結合強度，並附着在濕場中的組織上。生物膠通過由一次性注射器和各種噴頭組成的控制下交付系統發放。生物膠注射器可用預充2ml，5ml和10毫升體積與適用於各種應用的噴頭。

生物膠林業局被批准作為縫合線和釘釘的附件，用於成人大血管的開放外科修復手術中。我們在歐洲經濟區(“EEA”)銷售符合EuropéEne Mark產品認證的BioGlue，用於修復軟組織(包括心臟、血管、肺和其他軟組織)。我們也分發在日本獲得批准的生物膠主動脈切開術閉合部位、縫合/吻合部位(包括主動脈夾層和用假體移植的吻合部位)和心臟縫合部位的止血粘連和支持. 在世界上其他幾個國家，對指定的申請也給予了更多的營銷批准。

BioGlue主要與巴克斯特國際公司(Baxter International Inc.，“Baxter”)的密封膠競爭。(a強生公司)；Integra生命科學控股公司；Bard(“Bard”)，Becton、Dickinson和Company(“BD”)的子公司。生物膠與這些產品的競爭，其特點和好處，如它的強度和易用性。

我們被批准在美國和大約85個其他國家銷售生物膠。生物膠的收入分別佔2019年、2018年和2017年總收入的25%、25%和35%。

心臟瓣膜及補片在心臟重建中的應用

心臟病患者可能會出現瓣膜功能不全、反流或狹窄，這可能需要心臟瓣膜修復或置換手術。 先天性心臟缺損患者例如法洛四聯症、動脈幹症、肺動脈閉鎖症等。可能需要複雜的心臟重建手術來修復缺損。在這些心臟手術中植入了多種組織和合成材料。可植入的人體組織(同種移植)和動物組織(異種移植)以及其他合成材料可用於心臟手術。可植入的設備可能是完全合成的，如機械心臟瓣膜，或包含合成材料和異種移植物組織成分，如生物人工心臟瓣膜。

機械心臟瓣膜是耐用的，而且通常能持續到病人生命的餘生，而不需要更換，甚至對於相對年輕的預期壽命較長的病人來説也是如此。對於那些需要心臟瓣膜置換術的人來説，機械瓣膜是一種相對便宜的解決方案。這些閥門包含一個合成縫紉環，以方便外科植入設備。P接受機械心臟瓣膜治療的患者必須接受長期的血液稀釋或抗凝藥物治療，以儘量減少因血栓形成而發生中風或其他併發症的風險。

生物瓣膜很容易獲得，對於那些需要更換瓣膜的人來説，這是一種相對便宜的解決方案。生物修復組織含有牛、馬或豬組織，通常用戊二醛處理，這可能導致漸進性隨着時間的推移，組織鈣化或硬化。人工心臟瓣膜的壽命通常為7~20年，之後必須更換退化的瓣膜。需要心臟直視手術的多個替代物，對於年輕的患者來説，可能是一個重要的關注點。這些閥門通常包含一個合成縫紉環，以方便外科植入。接受人工心臟瓣膜治療的患者可能不需要長期的治療。抗凝藥物治療，雖然其中一些患者可能需要抗凝藥物治療的其他心臟或血管情況是常見的在這個病人羣體。

機械和生物人工心臟瓣膜的縫紉環是合成材料，可能存在細菌並導致感染(心內膜炎)，這是很難用抗生素治療的。受感染的機械或生物瓣膜患者可能需要進行瓣膜置換手術。發表在“胸外科年鑑”上的“2013年胸外科醫師協會指南”(“指南”)增加了適應症(從第二類到第一類)，並擴大了在心內膜炎主動脈瓣置換手術中使用人體心臟瓣膜的範圍。I類適應症是指當心內膜炎在功能上破壞主動脈瓣環時，建議採用同種主動脈移植治療。先前的第二類指示意味着這只是一個可以接受的療程。因此，對許多醫生來説，對於患有或有感染心內膜炎的患者來説，人類心臟瓣膜是動物衍生瓣膜和機械瓣膜的首選選擇。

人體心臟瓣膜可用於瓣膜替換手術。人類心臟瓣膜允許更正常的血流，經常提供比機械和生物瓣膜更高的心輸出量，並且不需要長期抗凝藥物治療。人類組織對感染的治療有更好的反應，因此，對許多醫生來説，對於患有或有感染心內膜炎的患者來説，人的心臟瓣膜是動物源性瓣膜和機械瓣膜的首選選擇。人體組織瓣也不像戊二醛固定的生物修復組織那樣容易發生鈣化。羅斯手術可能是醫生和病人的首選手術技術，特別是對於年輕的病人，因為他們對鈣化的長期抵抗和相對不接受再介入手術。在Ross手術中，病變的主動脈瓣被病人自己的肺動脈瓣所取代，而肺動脈瓣又被捐贈的人體肺動脈瓣所取代。

人體組織貼片也可用於各種心臟修復程序。H型Uman血管組織心臟和血管旁路手術。然而，任何未保存的人體組織的移植都必須在極短的時間內完成。超低温保存，或在極冷的温度下冷卻和儲存，通過延長這些時間線，擴大了可供選擇的處理方法。

我們目前市場上的-X主動脈瓣和二尖瓣機械心臟瓣膜用於瓣膜置換手術.我們還銷售我們的心臟保存服務，包括我們的冷凍瓣膜和冷凍瓣膜SG人體組織，用於心臟瓣膜置換手術，以及我們的冷凍修補和冷凍修補SG人類組織用於心臟修復程序。我們的PhotoFix產品是一種用於心臟和血管修復的牛貼片裝置。

-X型機械心臟閥

On-X系列產品包括ON-X假體、主動脈瓣和二尖瓣，以及ON-X升主動脈假體(AAP)。我們還分發助碳劑CO₂擴散導管和銷售弦-X ePTFE縫線用於二尖瓣脊索置換，我們提供熱解碳塗層服務給其他醫療器械製造商，作為On-X系列產品的一部分。

-X型心臟瓣膜是由石墨襯底組成的無硅雙層機械閥。熱解碳塗層，提供了光滑的微結構表面。我們認為，該閥光滑的熱解碳表面和其它特性，如閥門的全、90度小葉開度和擴口閥入口等，都是影響通X閥的流動動力學的重要因素。ON-X AAP是一個ON-X主動脈瓣，結合人工血管移植，使醫生能夠更方便地治療需要主動脈瓣置換和部分升主動脈置換的患者。每個設備都有一系列閥門尺寸的各種縫紉環選項，以適應醫生的喜好，以及專用的儀器，以方便閥門的大小和植入。

如上所述，所有機械瓣膜患者都需要長期抗凝藥物治療，並使用一種叫做華法林的藥物來降低血栓和中風的風險。由於華法林也可能造成有害出血的風險，必須監測劑量，並可能需要隨着時間的推移進行調整。某些飲食限制也可能強加給華法林患者。在X主動脈瓣是唯一的機械瓣，FDA批准銷售，並在臨牀上證明，使用較低劑量的華法林比其他機械心臟瓣膜所需的更安全。在一項前瞻性的、隨機的、對照的臨牀試驗中，減少華法林與標準華法林劑量在X型主動脈瓣患者中比較，減少華法林劑量組的出血事件減少了60%，而腦卒中風險沒有增加。

雖然低劑量的華法林可以安全地維持X型主動脈瓣患者的心臟，但仍有一種未滿足的臨牀需要，需要替代華法林，例如直接口服抗凝劑(“DOAC”)，用於主動脈瓣機械瓣患者的抗凝血。我們相信，如果有一種替代華法林，一些年輕的病人會有強烈的動機選擇X上主動脈瓣。

為了評估解決這一未得到滿足的臨牀需要的潛力，我們正在啟動PROACT Xa臨牀試驗，以確定是否能安全和有效地在安非司班(Elicis)上維持患者的X型機械主動脈瓣，這是一種替代華法林的方法，它不具有與該療法相同的風險和限制。在2019年12月，我們獲得FDA授權，根據一項新藥物調查申請，開始PROACT Xa臨牀試驗。我們預計將於2020年第一季度開始招生。

X型心臟瓣膜是FDA批准的，用於替換主動脈瓣和二尖瓣位置上的病變、受損或失靈的天然或假體心臟瓣膜，並被歸類為III類醫療設備。在EEA中，ON-X分配在CE標記下的ON-X心臟瓣膜.世界上其他幾個國家也批准了更多的營銷許可。

在X型心臟瓣膜主要競爭的機械閥門來自雅培實驗室，Medtronic，Inc.(“Medtronic”)和LivaNova PLC(“LivaNova”)。在X型心臟瓣膜與這些產品的競爭，其特點和好處，如充分，90度的傳單開放，純熱解碳，火焰入口，和批准的標籤要求較低華法林要求主動脈瓣。

我們於2016年1月開始銷售X型心臟瓣膜。我們被批准在美國和大約95個其他國家銷售X型心臟瓣膜.在2019年、2018年和2017年，X上產品的收入分別佔總收入的18%、17%和19%。

心臟保存服務

我們的專有保存過程涉及我們的解剖，處理，保存和保存捐贈的人體組織，直到他們被運送到植入醫生。我們目前保存的心臟組織包括主動脈瓣和肺動脈瓣。三種主要解剖形態的心臟斑塊：肺半動脈、肺動脈主幹和肺分支。與非人類組織相比，這些組織在結構上更相似，並且模擬病人自身組織的表現。我們的心臟組織被用於各種瓣膜置換和心臟重建手術。我們相信，我們分佈的人體組織比機械、合成和生物假體的替代品提供了特定的優勢。根據不同的選擇，我們的心臟瓣膜的臨牀優勢包括更多的自然血流特性，對有心內膜炎的患者有更好的效果，不需要長時間-

定期藥物治療，以防止過度的凝血，減少災難性的失敗，血栓栓塞(中風)，或惡化，因為鈣化。

我們的心臟組織包括冷凍閥^®SG肺動脈瓣(“低温瓣膜SGPV”)與低温貼片^®SG肺補片(“CryoPatch SG”)都是用我們專有的SynerGraft脱細胞技術處理的。一個多中心研究顯示，在10年前，我們專利的Synerft sgpv瓣膜患者的再手術率為17%，而再手術率為40%。為無移植物瓣膜的病人。

我們相信，在某些適應症和病人羣體中，我們保存的人類心臟瓣膜與生物人工瓣膜和機械瓣膜相比具有良好的優勢。我們保存的心臟斑塊與異種移植相比小腸粘膜下層(SIS)和戊二醛固定牛心包補丁由於上述人類組織的好處。許多醫生傾向於將人體組織作為某些醫療條件的替代選擇，例如小兒心臟重建，先天性心臟缺損修復對育齡婦女進行瓣膜置換，對心內膜炎患者進行瓣膜置換術。此外，與標準處理的心臟組織相比，聯合移植處理的心臟組織的移植降低了誘導I類和II類同種抗體的風險，其基礎是在一年內檢測到的小組反應抗體(PRA)。我們相信，這種降低的風險可能會為冷凍閥SGPV和冷凍貼片SG對於那些後來需要整個器官移植的病人，因為增加PRA可以減少後續器官移植的可能捐獻者的數量，並增加移植等待名單上的時間。.

在…至少有一個國內組織庫，LifeNet健康公司(“LifeNet”)，提供保存的人類心臟瓣膜和補丁與我們競爭。我們相信，我們在外科醫生的偏好，記錄的臨牀數據，技術和客户服務，特別是在我們的外地代表的能力的基礎上，競爭是有利的。我們處理的人類心臟瓣膜的替代品包括瓣膜修復和用生物瓣膜或機械瓣膜替換瓣膜。我們與來自Medtronic、Edwards生命科學公司、LivaNova等公司的生物修復或機械閥門競爭。雅培實驗室. 我們的心臟補片的替代品包括異種移植SIS和戊二醛固定的牛心包補片。我們與這些來自公司的異種嫁接產品競爭，這些公司包括Aziyo生物製劑公司、Edwards生命科學公司、Admedus公司。(“Admedus”)；雅培實驗室和巴克斯特。

我們將人類心臟組織運送到美國各地的植入機構。我們的冷凍閥SGPV和CryoPatch SG是在FDA的510(K)許可下分發的。我們還運送有限的組織在加拿大和其他國家的特殊准入計劃。心臟組織保存服務的收入分別佔2019年、2018年和2017年總收入的15%、14%和17%。

PhotoFix

PhotoFix是一種牛心包貼片，使用染料介導的光固定過程穩定，不需要戊二醛。PhotoFix具有FDA 510(K)清除率，用於心內修復、大血管修復、縫合線支撐、心包閉合、血管修復和重建(例如：頸動脈、髂血管、股動脈和脛骨血管以及動靜脈通路的修改)。

我們的PhotoFix產品線與Baxter、Lemaitre、Aziyo Biologics和Abbott實驗室等其他幾家公司基於PhotoFix的特點和優點提供的生物修復和合成心臟貼片產品，例如不使用戊二醛的光氧化交聯工藝。.

2014年，我們與Genesee生物醫學公司簽訂了獨家供應和分銷協議。(“GBI”)獲得PhotoFix的發行權。2016年4月，我們行使權利從gbi獲得PhotoFix技術，並開始在我們總部生產的產品。2018年設施。在2019年、2018年和2017年，PhotoFix的收入約佔我們總收入的1%。

支架移植在主動脈弓和胸主動脈修復中的應用

混合支架移植系統、外科移植和血管內支架移植可用於治療複雜主動脈弓和胸主動脈疾病，如主動脈夾層和胸主動脈瘤。

主動脈夾層發生時，主動脈最裏面的一層撕裂，血液從撕裂中流出，將內層與主動脈外層分離。患有遺傳性結締組織疾病的年輕患者，如馬凡

症候羣和主動脈瓣雙瓣患者(瓣膜上有兩張傳單，而不是三張)更有可能發展為主動脈夾層。。如果不治療，主動脈夾層通常會導致主動脈破裂，導致死亡。

許多主動脈弓主動脈夾層患者在胸降主動脈也有動脈瘤或主動脈夾層。主動脈瘤結果是主動脈壁變弱，導致主動脈逐漸“球囊”或變大。患主動脈瘤的危險因素包括高血壓、高膽固醇、吸煙、肥胖和男性。隨着動脈瘤的增長，主動脈壁逐漸變薄，直至破裂或撕裂，從而導致主動脈破裂或主動脈夾層。. 如果不治療，主動脈瘤會導致死亡。

主動脈解剖通常始於升主動脈或主動脈弓，也可能有動脈瘤或主動脈夾層延伸至降主動脈。通常情況下，主動脈弓的解剖和降主動脈的情況都是用兩階段的方法修復的，其中一種是開放的手術來修復主動脈弓，另一種是修復下行的胸主動脈。。我們賣E-Vita開放並分配Nexus治療這些情況影響主動脈弓和胸主動脈。

E-Vita Open加號

E-Vita Open plus是一種混合支架移植系統，用於治療主動脈弓和胸降主動脈夾層或動脈瘤患者。E-vita開放式加支架移植系統可通過手術和血管內聯合治療一次治療來修復這種情況，為醫療保健系統提供一個更符合成本效益的解決方案，並允許病人避免額外的手術。.
‎

我們賣E-Vita Open加號EEA中的CE標記. 世界其他國家也批准了更多的營銷許可。E-vita Openplus在美國以外與Terumo醫療公司(“Terumo”)和兩個較小的競爭對手競爭。我們目前在美國不銷售Evita OPENPLUS，我們相信美國目前沒有具有競爭力的產品正在商業化。這個E-Vita Open加號在歐盟競爭的主要是其已證實的支架移植技術和長期臨牀數據。

通過我們對JOTEC的收購，我們開始出售E-Vita Open加號 2017年12月在美國以外的許多市場。從E-Vita Open加號分別佔2019年、2018年和2017年總收入的2%、3%和不到1%。.

血管內和開放血管外科市場

主動脈瘤修補術

主動脈是通過主動脈瓣將血液從心臟輸送到身體其他部位的主要動脈。它從心臟向上延伸到主動脈弓，然後向下延伸到胸部和腹部，在那裏它分成更大的動脈供應每條腿。. 主動脈分為上升段、弓段、胸段、胸腹段和腹段.在一些病人中，主動脈的一部分可能會變得異常大或膨脹被稱為“動脈瘤”。

動脈瘤是由於主動脈壁的弱化導致主動脈逐漸“球囊”或擴張。雖然動脈瘤可以在主動脈的任何地方發展，但大多數發生在穿過腹部的部分(腹主動脈瘤或“AAA”)。另一些則發生在穿過胸部的部位(胸主動脈瘤或“TAA”)或胸部與腹部之間的區域(胸腹主動脈瘤或“TAA”)。. 主動脈瘤的確切原因尚不清楚，但危險因素包括高血壓、高膽固醇、吸煙、肥胖和男性。隨着動脈瘤的增長，主動脈壁逐漸變薄，直至破裂或撕裂，導致主動脈破裂或主動脈夾層。. 如果不治療，主動脈瘤會導致死亡。

T這裏有兩種類型的主動脈瘤修補：開放手術修復或血管內修復。開放外科手術可以導致合理的長期生存，但特別是在老年患者和其他嚴重疾病患者中存在風險。在開放的外科修復中，血管移植物被植入動脈瘤之上和下面的主動脈。然後血液會流過移植物。這個手術加強了病變的主動脈，減少了血管破裂的機會。

血管內修復是一種微創的方法，在此過程中，通過股動脈將支架移植到需要修復的主動脈區域。支架在主動脈內擴張，成為血流的新通道。支架可以保護動脈瘤，防止更多的壓力在動脈瘤上形成，從而防止動脈瘤破裂。.

通過我們對JOTEC的收購，我們開始了一系列用於主動脈修復的血管內產品的商業化。這些產品包括高度分化的產品，如e-xtra。設計工程一組專門為病人設計的支架移植，用於TAA修復，Eliac用於修復髂動脈瘤，以及分化較低的產品，包括用於TAA修復的E-Vita胸部3G和用於AAA修復的E-Tegra。

e-xtra設計工程

E-Xtra設計工程是一種綜合的支架移植系統，用於治療主動脈血管疾病，使外科醫生能夠快速、有效地響應患者的治療需求。e-Xtra設計工程產品是為個別病人量身定做的.目前只有有限的現成產品提供治療胸腹主動脈動脈瘤，因為在這個解剖結構的許多側支，血液流向重要器官將阻礙無分支支架移植。JOTEC開創了一項服務，在3周內製造定製的胸腹支架移植。e-Xtra設計工程產品經常與E-vita胸廓3G以及AAA產品，E-Tegra一起使用，或者兩者結合使用。

我們賣e-xtra設計工程產品在歐洲經濟區和世界上為數不多的其他國家。e-xtra設計工程產品與庫克和Terumo定製產品競爭.

來自e-xtra設計工程分別佔2019年、2018年和2017年總收入的5%、5%和不到1%。

恩賽德

E-nside taaa多分支支架移植系統是一種現成的內支內支支架移植，用於治療胸腹疾病。E-Nside的預插管內支旨在縮短整個手術時間，從而減少病人的輻射暴露。絕大多數胸腹疾病患者都採用風險高、侵入性開放的手術治療，其特點是住院時間長、恢復時間長，或者使用定製的支架移植物，製造時間可長達90天。我們相信，增加E-Nside位置JOTEC很好地佔領了歐洲主動脈支架市場的份額，因為E-Xtra設計工程提供了針對病人的解決方案，而E-Nside則提供了一種現成的解決方案。此外，E-Nside與JOTEC現有的胸和腹部支架移植組合之間存在協同作用.E-Nside與庫克和Terumo的產品競爭。

我們在2019年第四季度獲得了E-Nside的CE標誌，並將於2020年第二季度開始限量銷售電子產品，並在2020年第三季度全面推出產品。

e-vita胸3G

E-Vita胸廓3G是一種支架移植系統，可用於TAA的血管內治療.其獨特的彈簧配置，使支架移植的靈活性，幫助植入物適應血管的形狀，並確保良好的密封在着陸區，即使在複雜的血管解剖。與其競爭產品，其不同的近端和遠端支架結構，以及直和錐形設計，使個人治療的病主動脈。產品線包括從近端到遠端的廣泛的錐形版本組合。廣泛的品種確保了將支架移植適應降主動脈的自然過程的可能性。。電子簡歷胸3G有時與e-vita open plus和e-xtra一起使用。設計工程.

我們賣e-vita胸3GEEA中的CE標記. 世界上其他幾個國家也批准了更多的營銷許可。電子簡歷胸3G主要競爭對手是Medtronic、Gore、Terumo和Cook的產品。.

電子簡歷的收入胸3G分別佔2019年、2018年和2017年總收入的2%、2%和不到1%。

恩雅

E-Nya是一種用於降主動脈病變的微創修復系統，包括胸主動脈瘤和夾層。E-nya系統的設計是為了給醫生更多的選擇和控制，同時治療簡單的和具有挑戰性的解剖學。E-Nya基於JOTEC在胸主動脈內修復市場的經驗，增加了治療範圍更廣的患者的選擇數量。該系統提供裸彈簧和覆蓋近端配置，採用尖端捕獲技術，在部署過程中增強控制和可預見性，同時獲得最佳結果。低檔的移植物材料利用JOTEC在紡織製造方面的專業知識，併為符合要求的靈活性和長期耐用性而設計。 e-nya主要與Medtronic、Gore、Cook和Terumo的產品競爭.

我們在2019年第四季度獲得了e-nya的CE標記，並將在2020年第二季度開始有限的電子尼亞發行，並在2020年第三季度全面推出產品。

E-Ventus BX

e-Ventus BX是一種球囊擴張的外周支架移植，用於腎和盆腔動脈破裂、解剖和動脈瘤的血管內治療。E-VentusBX支架通過微孔單層聚四氟乙烯(EPTFE)塗層與鈷鉻支架結合，具有較高的柔韌性和較高的徑向強度。E-文丘斯BX支架移植具有最小的後坐力和縮略性，並可在血管內安全地固定和定位。E-VentusBX給藥系統有一個高度靈活的導管，可以方便地推進血管，並使病變可以可靠地通過導管到達。給藥系統上不透光的標記可使支架移植物安全準確地定位。。E-Ventus BX常與E-Xtra一起使用。設計工程產品及E-Liac支架移植.

我們分發E-Ventus BXEEA中的CE標記在一個在世界上其他幾個國家獲得了傳統的營銷認可。這個e-Ventus BX與Maquet公司的產品競爭。(“Maquet”)、戈爾和BD。

從E-Ventus BX分別佔2019年、2018年和2017年總收入的3%、3%和不到1%。

E-liac

E-liac是一種支架移植，用於治療動脈瘤髂動脈及髂動脈瘤側支。E-Liac是一種自膨式支架移植，操作簡單、安全，使其能夠安全到達病變部位，並能準確定位支架在血管中的位置。我們估計有20%的aaa患者也有動脈瘤性髂動脈，因此，E-liac常與E-Tegra aaa裝置以及一兩個E-Ventus bx裝置一起使用。.

我們賣E-liacEEA中的CE標記. 世界上其他幾個國家也批准了更多的營銷許可。這個E-liac與戈爾和庫克的產品競爭.

從E-liac分別佔2019年、2018年和2017年總收入的2%、2%和不到1%。

特格拉

E-Tegra是一種AAA型支架移植系統，具有特殊的支架設計，用於安全密封，使難以治療的血管解剖得以治療，從而擴大了腎下腹主動脈瘤的血管內治療選擇。設計的E-Tegra使最佳固定和密封.這是一種近端激光切割支架和錨，用於腎上支架移植內固定。它的不對稱支架設計和無縫覆蓋確保了很好的適應血管。該產品還以獨特的擠壓釋放機制為特色，通過確保在植入的每一階段都有很好的控制來支持用户的低姿態輸送系統。。E-Tegra經常與E-Xtra結合使用。設計工程產品和電子設備。

我們賣特格拉EEA中的CE標記. 世界上其他幾個國家也批准了更多的營銷許可。這個特格拉與一些公司的產品競爭，包括Medtronic，Gore，Terumo，Endestix，Antegrap，Inc.和Cook.

從特格拉分別佔2019年、2018年和2017年總收入的6%、5%和不到1%。

尼克斯

JOTEC於2019年9月從一家以色列公司EndospanLtd.獲得了Nexus支架移植系統(“Nexus”)在歐洲某些國家的獨家銷售權。尼克斯唯一被批准用於修復主動脈弓動脈瘤和夾層的血管內支架移植系統。開放手術仍然是完全主動脈弓置換術的治療標準，而血管內修補術則提供了一種治療主動脈弓的替代方法，減少了手術發病率和死亡率。血管內入路修復主動脈弓的能力對於不適合開放手術的老年患者和先前在開放手術中接受A型解剖治療的患者尤其有利。尼克斯JOTEC‘s高分化主動脈支架移植組合進一步加強我們的作為主動脈修復市場的領導者。

S外翻其他製造商正在介紹有競爭力的產品通過歐洲定製的設備過程和美國國內早期的可行性過程，包括Zenith拱形分支裝置(“Cook”)、標記胸支內假體(“Gore”)、Valiant Mona LSA裝置(Medtronic)和基於Relay NBS Plus(“Bolton Medical”)的升胸器。Nexus還與其他製造商競爭標準開放修復和混合手術，包括主動脈去分支，冷凍象鼻，胸主動脈內修復(“TEVAR”)與煙囱或浮潛。

我們在2019年第四季度開始對Nexus進行有限的分銷。Nexus的收入佔2019年總收入的不到1%。

我們還於2019年9月與Endospan簽訂了一項證券購買期權協議，該協議為CryoLife提供了在收購時從Endospan證券持有人手中購買所有未償證券的選擇權(或在獲得Nexus批准後的一段時間內購買Endospan所有資產的選擇權)。

外周血管疾病

周圍血管疾病患者可以經歷血流減少，通常在手臂和腿部。這可能導致血液循環不良，疼痛和傷口癒合不佳。如果不能實現阻塞血管的血管重建，可能會導致肢體的喪失，甚至病人的死亡。當病人需要周圍旁路手術時，外科醫生的第一選擇通常是移植病人自己的組織(自體移植)。然而，在晚期血管疾病中，患者可能沒有合適的血管組織進行移植。其他動脈和血管修復程序包括與感染的腹主動脈移植相關的程序，透析患者的血管通路，頸動脈內膜切除術，或血管修復。這些程序可能包括使用生物假體移植或補丁，合成移植或補丁，或捐贈的人體血管組織。替代治療可以包括修復，部分切除，或完全切除受損的組織。

生物修復血管移植及補片，包括由牛或豬組織製成的可用於多種血管修復程序。生物假體移植很容易獲得，對於那些需要血管修復程序的人來説是一種相對便宜的解決方案。生物修復組織通常用戊二醛處理，這可能導致漸進性鈣化。

人造血管移植物和斑塊可用於多種血管修復程序。合成移植物很容易獲得，對於那些需要血管修復程序的人來説是一種相對便宜的解決方案。然而，合成移植物和貼片通常不適合在感染地區使用，因為它們可能攜帶細菌，而且很難用抗生素治療。隨着時間的推移，人工血管移植有阻礙的趨勢，特別是在膝蓋以下的手術中.

人類血管組織往往對感染的治療有更好的反應，在較長的時間內保持開放和可接近，因此，在合成移植物通常失敗的指徵中使用，例如在感染地區和膝蓋以下手術。HUman血管和動脈組織也被使用。如心臟旁路手術和血液透析患者的血管通路移植等。。未保存的人體組織的移植必須在極短的時間內完成。低温保存通過延長這些時限擴大了可供選擇的處理方案。

我們推銷我們的血管保存服務，包括我們的CryoVein。^®和CryoArery^®用於周圍血管重建手術的合成外科移植物組合。

血管保存服務

我們的專有保存過程涉及我們的解剖，處理，保存和保存組織，直到它們被運送到植入醫生。我們目前保存的血管組織包括 隱靜脈，主髂動脈，股靜脈和動脈。這些組織中的每一種都保持着一個結構，與非人類組織的替代物相比，這種結構更接近並模擬病人自身組織的表現。我們的血管組織被用來治療各種血管重建，如外周搭橋、血液透析和主動脈感染，這些都挽救了病人的生命和肢體。我們相信，我們分佈的人體組織比合成和生物假體替代品提供了特定的優勢。

另外兩個國內組織銀行，LifeNet和Lemaitre提供血管組織與我們競爭。也有許多由我們保存的血管組織的合成和生物假體替代品的供應商，這些替代品主要有中、大直徑可供選擇。我們的血管組織競爭的產品來自戈爾，BD，動脈移植，公司，利梅特，和Maquet。

我們相信，根據外科醫生的喜好、記錄在案的臨牀數據、技術和客户服務，我們與其他保存人類血管組織的實體競爭，特別是在我們外地代表的能力方面。

我們將人體血管組織運送到美國和加拿大的植入機構。血管保存服務的收入分別佔2019年、2018年和2017年總收入的14%、15%和20%。

人工血管移植

除了我們的血管內支架移植服務，我們有廣泛的合成血管移植，用於開放主動脈和外周血管外科手術。我們的產品包括ePTFE移植物和編織和針織聚酯移植物。我們不僅能夠製造和銷售廣泛的合成血管移植產品，而且我們在合成移植物製造方面的專業知識也補充了我們製造我們自己的尼丁醇支架的能力，這兩種支架都被用於我們的支架移植系統。

我們在EEA中將我們的人造血管移植置於CE標記下。. 世界上其他幾個國家也批准了更多的營銷許可。我們的合成移植物與來自Bard，BD，Gore，Lemaitre，Vascutek和Maquet的產品競爭。

人工血管移植的收入 分別佔2019年、2018年和2017年總收入的2%、2%和不到1%。

其他技術

心絞痛治療

心絞痛包括壓力、不適或胸部疼痛，典型原因是動脈狹窄或阻塞，這可能導致缺血性心臟病。嚴重心絞痛患者通常採用外科手術治療，包括血管成形術或冠狀動脈旁路移植術，或使用阿司匹林、硝酸鹽、β-阻滯劑、他汀類藥物或鈣通道阻滯劑等藥物治療。疼痛可能是慢性的，也可能隨着運動而加重。心絞痛也可以用心肌血管重建術(“TMR(TMR)，一種可以作為開放手術或通過微創手術作為獨立手術或與冠狀動脈搭橋術同時進行的手術。在TMR過程中，外科醫生使用一次性聽筒將精確的激光能量直接通過小切口或小端口將激光能量直接輸送到患有缺血性心臟病的心肌區域，病人在全麻下不停止心臟運動。TMR通常使用CO執行。₂或鈥：YAG激光。大約需要6到10個脈衝激光穿過心肌，形成直徑為1毫米的通道。在一個典型的過程中，大約20到40個通道是在心肌。外開口封閉，失血少。心絞痛通常會隨着氧供應的改善而消退到受損心肌的目標區域。我們目前出售心臟激光治療 生產線執行TMR。

心臟激光治療

我們的心臟生成心臟激光治療產品線由鈥：YAG激光控制枱，相關的服務和維護，以及一次性使用的光纖手持設備。用於TMR至治療瀰漫性冠狀動脈疾病引起的嚴重心絞痛。使用心臟生成產品進行TMR治療的患者被證明具有心絞痛減少，更長的無事件生存期，減少心臟相關住院，以及增加運動耐受性。我們的Solargen 2100億控制枱(“控制枱”)使用了鈥激光系統的固態技術，提供了一個穩定可靠的能源平臺，旨在提供精確的能量輸出。該控制枱擁有先進的電子和冷卻系統技術，它允許一個更小和更輕的系統，同時提供115 V的電源能力。我們還提供服務計劃選項，以確保控制枱在關鍵工廠規範的範圍內運行。我們賣索洛格里普^®三一次性手機(“手機”)，由多個，細的光纖線組成的一毫米直徑的捆綁，並設計與控制枱工作。該手機具有符合人體工程學的設計，並在工廠進行了預校準，為治療左心室的所有區域提供了方便方便的通道。見第一部分，第一項，“業務”—原材料和組織的供應商、來源和可用性“，用於討論我們提供的手機和控制枱的侷限性。

心臟發生心臟激光治療產品線FDA批准治療對常規治療無效的嚴重心絞痛患者。我們開始出售心臟生成心臟激光治療生產線，主要在美國，2011年5月，我們完成了對心臟生成公司的收購。雖然心臟激光治療 產品線有CE標誌，允許商業化進入EEA，我們不積極在國際市場上銷售產品線。

我們的心臟生成心臟激光治療 與其他治療冠心病的方法競爭，包括藥物治療、經皮冠狀動脈介入治療、冠狀動脈旁路手術和增強體外反搏。唯一對TMR性能有直接競爭力的激光技術是CO技術。₂ 由Novadaq技術公司製造的心臟激光系統。Novadaq於2017年被Stryker收購，Stryker停止了該產品的生產和服務。目前，激光工程公司。為激光系統提供服務並銷售手持設備。我們的心臟激光治療產品競爭的基礎上，它的易用性，多功能性，規模的激光控制枱，並改善了進入治療領域與較小的光纖系統。

我們主要在美國銷售手機和遊戲機。來自心臟生成心臟激光治療 分別佔2019年、2018年和2017年總收入的2%、2%和4%。

止血器

止血藥物經常被用作縫合和釘釘的附件，以控制術中出血。止血藥物可防止過多失血，並有助於保持手術部位的良好能見度。這些產品可以縮短手術室時間，減少手術所需的輸血量。止血劑有多種形式，包括墊子、海綿、液體和粉末。我們目前經銷粉狀止血劑PerClot。

PerClot

PerClot是一種可吸收的粉狀止血劑，由植物澱粉改性成超親水性、粘着性的止血聚合物.PerClot顆粒是一種生物相容性的、可吸收的多糖，不含動物或人體成分。PerClot顆粒具有快速吸收水的分子結構，形成膠凝基質，為進一步出血提供機械屏障，並導致血小板、紅細胞和凝血蛋白(凝血酶、纖維蛋白原等)的積累。在申請地點。PerClot不需要額外的手術室準備或特殊的存儲條件，而且很容易應用。PerClot很容易被鹽水灌溉溶解，並在幾天內被人體完全吸收。2010年9月，我們與澱粉醫藥公司簽訂了分銷協議和許可證及製造協議。(“SMI”)，允許我們在世界各地分發PerClot，但在中國、香港、澳門、臺灣、朝鮮、伊朗和敍利亞除外。我們被批准在大約70個國家銷售SMI的PerClot。

PerClot擁有CE標記，允許在EEA和其他市場進行商業化。PerClot用於外科手術，包括心臟、血管、骨科、神經、婦科、耳鼻喉科和創傷外科。當通過壓力、結紮和其他常規手段控制毛細血管、靜脈或小動脈血管出血時，PerClot是一種輔助止血器，或無效或不切實際。

PerClot公司與各種止血產品競爭，包括來自輝瑞公司、巴克斯特公司和乙基公司的凝血酶產品，以及來自輝瑞公司、BD公司、巴克斯特公司、乙酯公司和BioCer Entwickluns-GmbH公司的外科止血產品。其他有競爭力的產品可能包括氬束流凝血器，它提供了一種止血的電源。一些公司正在開發外科止血產品。PerClot基於安全性、臨牀療效、吸收率和易用性進行競爭。

在2019年1月，我們完成了患者的臨牀試驗，目的是獲得FDA上市前批准(“PMA”)在美國銷售PerClot，如下文“研發和臨牀研究”中進一步討論的那樣。我們預計PMA將在2020年下半年提交給FDA。PerClot的收入分別佔2019年、2018年和2017年總收入的1%、2%和2%。

血管通路

終末期腎病是指腎臟疾病的階段。沒有透析或移植，病人不能正常生活。。ESRD患者通常通過一個通路進行血液透析。我們銷售我們的CryoVein股靜脈和CryoArery股動脈血管保存服務，供血管進入和以前使用。推銷血液透析可靠流出移植物(“英雄”)^®嫁接“)和丙二醇^®血管生物假體血管通路。

營銷與分銷

在美國和加拿大，我們主要向醫生推銷我們的產品和保存服務，並通過我們大約60人的直銷團隊向醫院和其他醫療機構銷售我們的產品。我們也有一個區域經理團隊，一個國家帳户經理，以及銷售和市場管理。通過我們的外地代表，我們對外科醫生進行有關我們的產品和組織的外科應用的實地培訓。

在歐洲經濟區、中東和非洲(“EMEA”)，我們通過總部設在德國Hechingen的JOTEC以及歐洲其他幾家子公司銷售我們的產品。我們在德國、英國、法國、西班牙、意大利、波蘭、奧地利、瑞士、荷蘭、比利時和愛爾蘭的EMEA地區僱用了大約90名直接現場服務代表和分銷商經理。我們為整個EMEA地區的心臟、血管、胸外科和普通外科醫生提供客户服務、物流、營銷和臨牀支持。

在亞太地區和拉丁美洲，我們通過我們在亞太地區的子公司以及獨立的分銷商將我們的產品商業化。

我們的醫生關係和教育人員，臨牀研究人員和實地代表協助醫生提供教育材料，研討會和診所使用我們的產品和植入我們保存的組織的方法。我們贊助的項目，並與其他公司，如恩多斯潘，以贊助項目，在那裏外科醫生培訓其他外科醫生在最好的演示技術。此外，我們全年還舉辦了幾次講習班，為外科醫生提供教學和動手培訓。我們還為醫生製作教育錄像，並協調各醫療機構的同行培訓.我們相信，這些活動加強了醫學界對我們提供的產品和組織的臨牀益處的瞭解，並幫助我們與其他醫療器械公司和組織加工者區分開來。

我們的人體組織是通過器官和組織採購組織和組織庫。為了協助OPO和組織庫，我們提供有關採購、解剖、包裝和運輸技術的教育材料和培訓。我們為OPO和組織庫人員製作教育視頻和協調實驗室會議，以改進他們的恢復技術並提高可用組織的產量。我們還保持工作人員每天24小時，365天，每年，為OPO和組織庫的支持。

原料和組織的供應商、來源和可用性

我們從一小羣供應商或單一或單一來源的供應商那裏獲得了大量的原材料和供應品。在我們的產品和組織加工中使用的某些原材料和部件有嚴格的規格。供應中斷或供應商質量、財務、監管或運營方面的問題可能導致我們不得不暫時減少、暫時停止或永久停止生產、加工、營銷、銷售或分銷活動。目前正在努力為單一或唯一來源的原材料和供應尋找替代供應商。

是可行的。對替代供應商進行資格審查的過程可能會造成額外的費用或長時間的拖延，或者可能是不可能的。任何這些不利的結果都可能對我們的收入或盈利產生實質性的不利影響。下面討論我們每一項主要產品和服務的材料供應情況。另見第一部分，項目1A，“危險因素”

我們的生物膠產品有三個主要的產品成分：牛蛋白，交聯劑，和成型塑料樹脂輸送裝置。牛蛋白和交聯劑是從少數合格的供應商那裏獲得的。所述交付裝置由單個供應商使用由單個供應商提供的樹脂製造。我們保持庫存的成品交貨設備，以幫助減輕潛在的供應中斷的影響。

我們從一個供應商那裏為我們的X-AAP購買移植物。我們還從單一供應商那裏為我們的ON-X閥門購買各種部件.我們保持這些移植物和部件的庫存，以幫助減輕潛在的供應中斷的影響。

我們為我們的心臟激光治療生產線從一個單獨的單一來源的合同製造商購買手機。此外，該製造商從單一來源獲得某些光纖組件和組件.我們的手機制造商目前無法供應手機，直到FDA批准我們的供應商改變生產地點，等待FDA在一次生產現場變更檢查中提出的幾項意見得到解決。我們不認為這些觀察與質量或安全有關。我們目前預計在2020年下半年恢復供應。另見第一部分，第1A項，“風險因素-與我們的業務有關的風險-我們依賴於單一和唯一來源的供應商和單一設施。”此外，我們不再有控制枱供應商，今後也不打算生產控制枱，儘管我們將繼續在庫存中銷售控制枱，併為與我們訂有激光控制枱服務合同的客户提供零部件和服務。

根據上述協議，我們從SMI購買PerClot以供分發。我們維持從SMI購買的PerClot的庫存，併為更高的銷售量下訂單，以確保持續的供應。如果SMI不能或不願意在一段持續的時間內向我們供應PerClot，我們的業務可能會受到中斷。

我們的保存服務業務和供應所需組織的能力取決於捐贈者家庭捐贈的人體組織。捐贈的人體組織是通過OPO和組織庫從已故的人類捐贈者那裏採購的。我們必須依靠與我們合作的組織和組織庫，教育公眾認識到捐贈的必要性，培養捐贈組織的意願，遵循捐助方的篩選和採購程序，並將捐贈的組織發送給我們。我們在美國各地與57個OPO和組織銀行建立了積極的關係。我們相信這些關係在保存服務行業是至關重要的，現有關係的廣度使我們在這個市場上比潛在的新進入者具有顯著的優勢。

我們還使用各種原料，包括藥品和溶液，在我們的組織加工。其中一些原料是由單一供應商或少數供應商製造的。所有這些因素使我們面臨供應中斷的風險。

血管內支架移植系統由兩個主要的產品組成：支架移植和輸送系統。
‎支架移植物是由JOTEC和包括單一供應商在內的各種外部供應商製造的幾種不同的原材料製成的。該系統由JOTEC從幾種不同的原料，採用不同的加工工藝製造而成，主要工藝為注射成型零件和機械鑽製件的裝配，支架移植物的縫合，尼硫醇的加工，紡織品的織造。

傳統的聚酯移植物由兩種主要產品組成：滌綸織物和膠原塗層。
‎滌綸織物由JOTEC由外部供應商供應的幾種不同的紗線製成。膠原懸液由JOTEC從單一供應商提供的膠原組織中製造。

傳統的ePTFE移植物是由JOTEC由幾家供應商提供的各種原料製造的。對於一些產品，ePTFE移植物是肝素塗層。對於這些產品，肝素懸浮液是由JOTEC生產的肝素溶液，也是由外部供應商提供。

操作、製造和組織保存

我們維持一個設施，其中包括我們的公司總部和實驗室空間，以及一個額外的場外倉庫在肯納索，佐治亞州。我們製造生物膠和光斑，並在我們的總部加工人體組織。

設施。我們的總部還包括心臟生成心臟激光治療控制枱維護和評估實驗室空間。

我們在佐治亞州的亞特蘭大擁有一個綜合製造和辦公空間的設施，在佐治亞州的Kennesaw擁有更多的辦公空間，我們目前將這兩個辦公空間轉租給第三方。我們的亞特蘭大工廠從2018年開始轉租。

我們的X上設備包括德克薩斯州奧斯汀的綜合製造、倉庫和辦公空間，生產我們的X型產品，包括-X型心臟瓣膜和AAPS.

我們的JOTEC設施包括製造、倉儲和辦公場所位於德國的赫金根，是我們EMEA的總部。.

我們還在巴西、英國、意大利、波蘭、新加坡、西班牙和瑞士設有銷售辦事處。另見第一部分，第2項，“屬性”。

在我們的所有設施中，我們都遵守良好的生產實踐的監管標準，包括目前的質量體系法規，這是FDA對醫療設備製造商的監管要求，以及當前的良好組織實踐(“cGTPs”)，後者是FDA對人體組織加工的監管要求。我們還按照國際標準化組織(“ISO”)13485質量體系要求運作，這是一個國際公認的自願質量管理體系，適用於設計、開發、製造、分銷和服務醫療器械的公司。我們維持對13485國際標準化組織的認證。

“醫療設備指令”(“MDD”)是歐洲經濟區的管理文件，詳細説明瞭對設備的安全和風險的要求。自2020年5月26日起，“醫療設備條例”(“MDR”)將取代MDD，並將對已經開始向這些新要求過渡的製造商和歐洲通知機構實施更嚴格的要求。關於MDR相關風險的討論，見第一部分第1A項，“風險因素--與我們的業務有關的風險--我們的產品和組織受到高度監管，並受到重大質量和監管風險的影響”。亞細亞

我們與歐洲聯盟成員國正式指定為通知機構的一些組織合作，為我們的各種生產線評估MDD和MDR的遵守情況。這些組織包括LNE/G-Med(“G-Med”)、Deutscher Kraftfahrzeug-berwachungs-Verein(“DEKRA”)和英國標準協會(“BSI”)。這些組織以及勞合社註冊質量保證有限公司(“LRQA”)也進行評估並頒發確認符合ISO 13485：2016質量體系標準的證書。此外，審計組織BSI和LRQA進行確認遵守醫療設備單一審計計劃(“MDSAP”)的評估，其中包括遵守五個主要管轄區的條例：美國、日本、澳大利亞、加拿大和巴西。

2019年6月13日，LRQA通知我們，它將不再為醫療器械提供通知的身體服務，從2019年9月起生效。在2019年7月5日，英國藥品和醫療產品監管局(“MHRA”)給予我們一年的寬限期，將LRQA轉讓給一個新的被通知機構。我們目前正在向一個新通知的機構轉讓BioGlue和PhotoFix認證。另見第一部分1A，“風險因素--與我們的業務相關的風險--我們嚴重依賴於我們從BioGlue和PhotoFix獲得的收入，並受到各種風險的影響，”“討論與LRQA決定相關的風險。 

我們在產品製造和組織保存活動中採用了全面的質量保證計劃。在我們的製造和組織加工中使用的材料、解決方案和部件由訓練有素的質量控制人員根據書面規格和標準操作程序進行接收和檢查。我們在行動中使用了符合我們標準的物品。材料、部件、組件和組織在整個製造或加工過程中都有記錄，以確保可追溯性。

我們評估和檢查我們的生產和分銷產品，以確保符合產品規格。過程驗證，以審查產品是否符合我們的規格。每個過程都與檢驗結果一起記錄下來，包括最終的成品檢驗和驗收。保存關於產品收貨人的記錄，以跟蹤產品性能，並在必要時便利產品移除或更正。

我們對我們的組織處理保持控制，以確保符合我們的程序。OPO和組織庫必須遵循我們與組織回收實踐相關的程序，並接受定期審計以確認遵守情況。樣品是從捐贈的組織中提取的，用於微生物測試，組織必須證明沒有某些可檢測到的微生物污染物，然後才能釋放出來分發。組織處理記錄和供體信息被審查到

找出不符合組織加工或植入條件的特徵。一旦組織被釋放出來分發，它就從隔離轉移到植入狀態。組織是由我們儲存，直到它被運到醫院，在那裏組織解凍和植入，或保存在液氮冷凍機等待植入。

政府管制

醫療器械和人體組織受到包括美國、聯邦、州和地方政府在內的多個政府機構以及各種國際監管機構的監管。政府規章不斷髮展，要求可能在通知或不經通知的情況下發生變化。政府規章的改變或現行政府條例的執行上的變化可能會對我們產生實質性的、不利的影響。另見第一部分第1A項“風險因素”，以討論與政府條例有關的風險。

美國聯邦醫療器械管理條例

“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FDCA”)規定，除非獲得條例豁免，否則不得在美國分銷醫療器械，除非這些設備已獲FDA批准或批准銷售。醫療設備可以通過510(K)程序或通過調查設備豁免(“IDE”)和PMA過程。

根據第510(K)節，醫療設備製造商提供市場前通知，表明它打算開始將某一產品商業化，並表明該產品實質上等同於另一種合法銷售的謂詞產品。如果發現該裝置基本上等同於謂詞裝置，則該裝置必須用於相同的預定用途，並且具有相同的技術特性或不同的技術特徵，而不產生新的安全或有效性問題。在某些情況下，提交的報告必須包括臨牀研究的數據，以證明與謂詞設備相當。當食品和藥物管理局發出結婚書，發現如此重要的等值時，商業化可能就開始了。

FDA的規定要求通過IDE/PMA流程批准所有III類醫療設備和被認為與謂詞設備不相當的醫療設備。IDE授權分發缺乏PMA或510(K)清除的設備，以供臨牀評估之用。當產品在IDE下進行臨牀測試後，我們可以提交PMA應用程序。一旦PMA申請被提交，FDA的審查可能會很長，並且可能包括額外數據的請求，這可能需要我們進行更多的人類臨牀研究。當FDA批准PMA時，該設備的商業化可能就開始了。

FDCA要求所有醫療設備製造商和分銷商每年向FDA註冊，並向FDA提供他們商業銷售的醫療設備清單。FDCA還要求醫療設備製造商遵守標籤要求，並按照質量體系法規制造設備，這些法規要求公司按照良好的製造慣例製造其產品和保持其文件，包括：設計、文件生產、工藝、標籤和包裝控制、過程驗證和其他適用的質量控制活動。FDA的醫療設備報告條例要求設備製造商向FDA提供關於據稱與使用其產品有關的死亡或嚴重傷害的信息，以及如果再次發生故障可能導致或導致死亡或重傷的產品故障。FDA進一步要求某些在美國不銷售的醫療設備在出口前必須遵循特定的程序。FDA定期檢查我們的設施，以檢查我們對這些和其他法規的遵守情況，並有權沒收不符合規定的醫療設備，禁止和/或對銷售不符合規定的醫療設備的製造商和分銷商實施民事處罰，對違規者進行刑事起訴，並在某些情況下命令召回。

下列產品經批准後被列為第三類醫療器械：BioGlue、on-X心臟瓣膜、on-X AAP、PerClot、心臟生成心臟激光治療，E-Vita Open plus，E-Vita Open neo，E-胸腔3G，E-Xtra，E-Tegra，E-liac，E-nya和E-nside.冷凍貼片SG被歸類為II類醫療設備。我們從FDA獲得510(K)的許可，將冷凍閥SGPV商業化；然而，這些組織並沒有被正式歸類為II類或III類醫療器械。

2014年10月，美國食品和藥物管理局召開了一次諮詢委員會會議，以審議FDA的建議，即將超過最小操作的同種心臟瓣膜(“MMM”)從未分類的醫療設備重新分類為III類醫療設備。這項建議可能涵蓋的同種移植心臟瓣膜類別包括我們的CryovalveSGPV。在會議上，FDA諮詢委員會的大多數成員建議MMM同種異體心臟瓣膜為移植物心臟瓣膜。

重新分類為III類產品。In 2019年12月，我們瞭解到FDA正準備發佈一項將MMM移植物心臟瓣膜重新分類為III類醫療設備的擬議規則，該規則將接受一段時間的評論。在公佈最後規則之前. 上公佈最後規則，應製冷閥SGPV的研製決意為嗯，我們希望大約30個月提交a PMA應用，在此之後，fda將決定是否，並在多長時間內，我們將繼續向客户提供這些組織。在審查PMA申請期間。到目前為止，FDA還沒有發佈最後的重新分類規則。的同種異體心臟瓣膜移植。另見第一部分，項目1A，“危險因素”—與我們業務有關的風險— 林業發展局對冷凍閥SGPV進行重新分類可能使繼續加工低温閥SGPV在商業上不可行“。

美國聯邦人體組織管理條例

食品和藥物管理局根據“公共衞生服務法”第361條對人體組織進行監管，這反過來又為人類細胞和組織產品的監管提供了監管框架。食品和藥物管理局的規定側重於捐助者的篩查和檢測，以防止艾滋病毒-1和-2、乙型肝炎和丙型肝炎以及其他傳染病和疾病製劑的傳入、傳播和傳播。該條例規定了防止用於移植的人體組織傳播傳染病的最低要求。該規例將人體組織界定為來自人體的任何組織，而該組織是(I)擬給予另一人以診斷、治療、緩解、治療或預防任何疾病或疾病的組織，以及(Ii)以並非旨在改變組織功能或特性的方法恢復、保存、貯存或分發的任何組織。除其他外，FDA的定義排除了目前作為人類藥物、生物產品或醫療設備而受到管制的組織，也排除了腎臟、肝臟、心臟、肺、胰腺或任何其他有血管的人體器官。適用於人體組織的現行條例包括對供體適宜性、加工標準、機構登記、產品清單、檢測和傳染病風險篩查等方面的要求。FDA定期審核我們的組織保存設施是否符合其要求，並有權禁止、強制召回或要求銷燬不符合其要求的組織。

Nota規則

我們保存和運輸人類心臟和某些其他器官的活動也受到“國家器官移植法”(“器官移植法”)的聯邦管制，該法規定，任何人在知情的情況下獲取、接受或以其他方式轉讓任何人體器官，供在影響州際商業的情況下用於人體移植是非法的。NOTA從“有價值的考慮”的定義中排除了與人體器官的切除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存有關的合理報酬。這項法定規定的目的是為合法服務提供補償。我們相信，只要我們的活動受北美航空公司的管制，我們就符合這項有關收費是否合理的法定條文。

國家許可證要求

一些州頒佈了有關醫療器械的製造、銷售、銷售或分銷的法規和條例，我們相信我們遵守了這些適用的州法律和條例。

一些州頒佈了關於人體器官和組織的保存、運輸和儲存的法規和條例。我們從事的活動要求我們根據加利福尼亞、特拉華州、佛羅裏達州、佐治亞州、伊利諾伊州、馬裏蘭州、紐約和俄勒岡州的法律，獲得許可或註冊為臨牀實驗室或組織銀行。我們有這樣的許可證或註冊，我們相信我們是符合適用的國家法律和條例有關的臨牀實驗室和組織庫，儲存，保存和分發捐贈的人體組織，以用於醫療用途的人類。

我們的一些僱員獲得了其他必要的州執照。各州的監管機構可以根據需要對我們的設施進行檢查，以確保遵守州的法律和條例。

國際批准要求

醫療器械的銷售和運送到美國以外的人體組織受到國際監管要求的制約，這些要求因國家而異。必須獲得其他國家類似的管理當局對一種產品的批准，並在這些國家的產品或人體組織進行商業銷售之前，必須遵守適用的組織條例。獲得這些批准所需的時間可能較長或

短於FDA批准所需的時間。我們分發產品和組織的國家可以對我們的設施進行檢查，以確保遵守當地的國家條例。

EEA承認一個單一的醫療設備批准CE標記，它允許在整個EEA中分發已批准的產品，而不需要在每個國家進行額外的一般應用。然而，個別EEA成員保留在允許銷售前要求附加標籤或信息以解決特定患者安全問題的權利。第三方稱“通知機構”授予CE標誌。這些被通知的機構得到批准，並接受各自國家“主管當局”的審查。我們被通知的機構定期進行現場檢查，以獨立地檢查我們對系統和監管要求的遵守情況.歐洲經濟區以外的一些國家接受CE標記來代替營銷提交，作為該國申請過程的增編。我們有CE標記的生物膠，生物泡沫，在-X心臟瓣膜，在-X弦-X縫線，心臟生成心臟激光治療 控制枱和手機，開着電子維塔加，電子胸腔3G，E-Tegra，E-liac，E-nya，E-nside等設備.我們目前正在處理作為通知機構的LRQA的停止，因為它涉及到我們的BioGlue和PhotoFix認證。見第一部分，第1A項，“危險因素-與我們業務有關的風險-我們在很大程度上依賴於我們從BioGlue獲得的收入，並且受到各種風險的影響。“我們目前正在尋找另一條為ON-X AAP進行CE標記的途徑，這條道路暫時被暫停.見第一部分，項目1A，“危險因素”—與我們業務有關的風險—我們在X上的收入 歐洲的AAP可能繼續受到有關ON-X AAP的CE標記的監管執法活動的不利影響。“此外，我們分佈的E-Ventus和Nexus都有CE標記.

積壓

截至2019年12月31日，我們還沒有收到大量與BioGlue、on-X心臟瓣膜、PerClot或PhotoFix相關的訂單。有限的供應某些類型或大小的保存組織可能導致積壓的訂單這些組織。積壓的數量因可供運輸的組織而波動，並根據具體病例的外科需要而有所不同。我們積壓的人體組織主要由兒童組織組成，這些組織的可用性有限。我們的積壓通常被認為是不牢固的，必須在裝船前與客户確認。某些JOTEC產品是專門設計的，以滿足特定病人的規格，這可能導致這些產品的有限積壓。W在美國食品和藥物管理局批准我們的供應商改變生產地點之前，我們將不會提供用於心臟激光治療的手機，直到我們的供應商解決了FDA在一次生產現場變更檢查中提出的幾項意見。我們不認為這些觀察與質量或安全有關。我們目前預計在2020年下半年恢復供應。

研究開發與臨牀研究

我們利用我們的技術和科學專門知識來確定新產品或服務的市場機會，或通過擴大適應症或產品或組織增強來擴大對我們現有產品和服務的使用。我們的研究和發展戰略是根據潛在的市場規模、估計的開發時間和成本以及任何潛在產品或服務提供的預期效果，將我們的大部分可用資源分配給我們的核心市場領域。如果我們發現了新的非核心產品或我們的核心產品的其他應用，我們可以嘗試授權這些產品給公司合作伙伴進一步開發，或者尋求外部來源的資金來繼續商業發展。我們還可以嘗試從第三方獲得或許可額外的戰略互補產品或技術，以補充我們的產品線。

對這些和其他項目的研究是在我們的研究和發展實驗室或在我們贊助研究項目的大學或診所進行的。我們還根據合同在大學、醫療中心、醫院和其他第三方地點進行臨牀前和臨牀研究。研究本身是有風險的，任何潛在的產品或組織最終都可能被認為是安全或有效的，或由於其他原因而不值得商業化，因此可能不會為我們帶來投資回報。我們的臨牀研究部還收集和維護關於我們產品和服務的使用和有效性的臨牀數據。我們利用這些數據向第三方通報我們的產品和服務的好處，並幫助指導我們持續改進的努力。

在2019年、2018年和2017年，我們分別花費了約2 300萬美元、2 310萬美元和1 950萬美元用於新產品和現有產品的研究和開發活動。這些金額分別佔2019年、2018年和2017年收入的8%、9%和10%。

我們正在開發或研究幾種新產品和新技術，以及對現有產品和服務的改變和改進。我們推動增長的策略包括新產品的批准或

跡象、全球擴張和業務發展。這些活動可能需要更多的研究、新的臨牀研究和/或臨牀數據的彙編。

我們目前正在尋求在中國的生物膠的監管批准。註冊工作於2018年第三季度完成，並於2019年3月向中國監管部門提交了市場審批申請。.

我們目前正在進行臨牀試驗，探討增加X型主動脈瓣的安全性和有效性。這項研究正在進行中，入學人數將持續到2020年。

我們目前正在進行一項臨牀試驗，以評估對X型二尖瓣的抗凝血或華法林的降低水平。這項研究正在進行中，登記工作已於2019年完成。有關這些病人的後續數據收集工作將持續到2020年.

應美國食品和藥物管理局的要求，我們正在進行一項批准後的研究，為減少華法林治療的X型主動脈瓣收集長期臨牀數據。這項研究正在進行中，數據收集預計將持續到2020年第四季度。

我們正在啟動PROACT Xa臨牀試驗，以確定是否能安全有效地使用安非司班(Elicis)而不是華法林維持患者的主動脈瓣。在2019年12月，我們獲得FDA授權，根據一項新藥物調查申請，開始PROACT Xa臨牀試驗。我們預計將於2020年第一季度開始招生。

我們正在進行我們的關鍵臨牀試驗，以獲得批准在美國將PerClot手術適應症商業化。註冊於2019年1月完成。我們預計PMA將在2020年下半年提交給FDA。另見第一部分，項目1A，“危險因素”—與我們業務有關的風險—我們對PerClot的投資面臨重大風險，我們能否充分實現我們的投資取決於我們能否獲得FDA的批准並在美國直接或間接地成功地將PerClot商業化。“

專利、許可證和其他所有權

我們依靠專利、商標、保密協議和安全程序來保護我們的專利產品、保存技術、商業祕密和技術訣竅。我們相信，我們的專利、商業祕密、商標和技術許可權為我們提供了重要的競爭優勢。我們還獲得了額外的權利，通過許可證和銷售協議的額外產品和技術，包括PerClot和Nexus。我們擁有或擁有對遺留的冷凍生命產品、JOTEC產品和on-X產品的42項美國專利和157項外國專利的授權，包括與我們的BioGlue技術、JOTEC產品、ON-X心臟瓣膜相關的專利，心臟生成心臟激光治療、心臟和血管組織保存、組織去細胞化。我們有17項懸而未決的美國專利申請和51項外國申請，這些申請涉及我們遺留的CryoLife產品和服務、On-X產品和JOTEC產品。沒有人能保證任何待決的專利申請最終都會作為專利頒發。

我們所發專利的剩餘期限從1年到16年不等。生物膠的主要專利已於2012年年中在美國到期，並於2013年年中在世界其他地區過期。雖然生物膠的專利已經過期，但這項技術仍然受到商業機密和製造技術以及獲得監管批准的時間和費用的保護。

我們與員工、顧問和第三方供應商簽訂了保密協議，以維護商業機密和專有信息的機密性。我們無法保證，與我們簽訂保密協議的僱員、顧問和第三方的義務將有效地防止我們的機密信息的泄露，或在未經授權的情況下為我們的機密信息提供有意義的保護，或者我們的商業祕密或專有信息不會由我們的競爭對手獨立開發。

見第一部分，第1A項，“危險因素-與我們業務有關的風險-我們的一些產品和技術受到重大知識產權風險和不確定性的影響，“以討論與我們的專利、許可證和其他所有權有關的風險。

季節性

關於我們的產品和服務的季節性，見第二部分第7項，“管理層對經營狀況和結果的討論和分析-季節性”。

員工

截至2019年12月31日，我們約有1200名員工。我們的大部分員工都在喬治亞州的肯納索，得克薩斯州的奧斯汀，以及德國的赫金根，在那裏我們的員工有一個工作委員會。我們的僱員都不受集體談判協議的保護，我們從未因勞資糾紛而停工或中斷。我們相信，我們與世界各地的員工和德國的工會之間的關係是良好的。

環境事項

我們的組織保存活動產生了一些生物醫學廢物，主要由人類和動物的病理和生物廢物組成，包括在實驗室程序中去除的人體和動物組織和體液。我們產生的生物醫學廢物被放置在適當的建造和標籤容器中，並與我們產生的其他廢物隔離開來。我們與第三方簽訂了運輸、處理和處置生物醫療廢物的合同.儘管我們認為我們遵守了適用的法律和條例，在處理組織保存活動和其他生產活動中的廢物方面，但如果我們或與我們簽訂合同的公司不充分遵守任何這類條例，就可能造成處罰、罰款或制裁，這可能會對我們的業務產生重大影響。

危險因素

我們的業務受到許多風險的影響。關於這些因素和其他風險因素的討論，見下文第一部分第1A項“風險因素”。

可得信息

我們的政策是向證券交易委員會提交所有文件，包括(但不限於)我們關於表10-K的年度報告、關於表10-Q的季度報告、關於表格8-K的當前報告，以及根據1934年“證券交易法”第13(A)或15(D)節提交或提供的報告的所有修正案，可在我們的網站上免費查閲，www.cryolife.com，在提交日期。所有在2002年11月15日或之後提交的此類文件均已在本網站上公佈。

我們還在我們網站的公司治理部分提供：(一)我們的行為守則；(二)我們的公司治理準則；以及(三)我們董事會各活躍委員會的章程。我們還打算代表我們的首席執行官、首席財務官或首席會計官在網站的公司治理部分披露對我們行為守則的任何修正，或放棄我們的行為守則。所有這些公司治理材料也可免費以書面形式向股東索取：Jean F.Holloway，總法律顧問、首席合規官和公司祕書，1655 Roberts Blvd NW，Kennesaw，GA 30144。

項目1A。危險因素

與我們業務有關的風險

我們可能沒有意識到JOTEC收購的所有預期收益。

2017年12月1日，我們收購了瑞士公司JOTEC AG我們轉換為JOTEC有限公司，隨後與我們的瑞士收購實體Jolly買方收購有限公司(“JOTEC”)及其子公司(“JOTEC收購”)合併。以169.1美元現金和2 682 754股CryoLife普通股，在關閉之日價值5 310萬美元，總購買價格約為222.2百萬美元，包括在關閉之日購買的債務和現金。我們用手頭的可用現金支付了部分現金購買價格，併為購買價格現金部分的剩餘部分和相關支出提供了資金，並對我們當時大約6900萬美元的定期貸款進行了再融資，新增了255.0美元的高級擔保信貸貸款，其中包括225.0百萬美元的定期擔保貸款安排和3000萬美元的無擔保循環信貸貸款。

我們能否實現JOTEC收購的預期商業機會、增長前景、成本節約、協同增效和其他好處，取決於以下幾個因素：

用於血管內和主動脈疾病開放修復的支架移植的全球市場持續增長；

我們利用全球基礎設施銷售JOTEC產品的能力，包括JOTEC已經直接進入的市場；

我們有能力在CryoLife和JOTEC產品組合之間培養交叉銷售機會；

我們有能力將JOTEC產品推向美國市場；

我們利用JOTEC新產品管道和研發能力來推動長期增長的能力，包括我們獲得管道產品一致性Européene Mark產品認證(CE Mark)的能力；

我們推動毛利率擴張的能力；

我們有效競爭的能力；

我們承擔、服務和管理更多債務和償還義務的能力；以及

我們有能力管理與JOTEC業務相關的不可預見的風險和不確定性，包括任何與知識產權相關的風險和不確定性。

這些因素中有許多是我們無法控制的，其中任何一個因素都可能導致成本增加、收入減少、管理人員的時間和精力被挪用，這可能對我們的業務、財務狀況、盈利能力和現金流產生不利影響。這些好處可能無法在預期的時間框架內實現，也可能根本無法實現。任何這些因素都會對我們的每股收益產生負面影響，降低或推遲收購的預期增值效應，並對我們的普通股價格產生負面影響。此外，如果我們未能實現收購帶來的預期利益，我們可能會在現有業務活動中遭遇中斷或失去勢頭，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生不利影響。

我們的負債可能會對我們籌集額外資本為我們的業務提供資金的能力產生不利影響，並限制我們對經濟或工業變化作出反應的能力。

我們目前和今後的負債水平可以：

限制我們為週轉資本、資本支出、發展項目、戰略行動或其他目的借款的能力；

要求我們將業務現金流量的很大一部分用於償還債務，從而減少我們可用於其他目的的資金；

限制我們對業務或業務的變化進行規劃或作出反應的靈活性；

使我們更容易受到商業、經濟或我們經營的行業衰退的影響；

限制我們進行戰略性收購、引進新技術或開發商業機會；以及

使我們面臨利率上升的風險，因為我們的大部分借款利率是可變的。

有關我們負債的協議載有限制我們經營業務的靈活性的限制。

有關我們負債的協議，以及任何規管我們日後負債的文書，均可載有對我們及我們的某些附屬公司施加重大經營及財務限制的契諾，包括(在個別情況下，除某些例外情況外)對我們及某些附屬公司的能力所施加的限制或禁止，其中包括：

產生或擔保額外債務；

對我們的股本支付股息或進行分配，包括回購或贖回股本，或支付其他限制性付款，包括限制性初級付款；

訂立協議，限制我們的子公司向我們支付股息、償還欠我們或我們子公司的債務、或向我們或我們的其他子公司提供貸款或預付款的能力；

遵守協議中規定的某些財務比率；

進行任何交易或合併、清算、清盤或解散；轉讓、出售、租賃、交換、轉讓或以其他方式處置我們全部或部分業務、資產或財產；或出售、轉讓或以其他方式處置任何附屬公司的任何股本；

對某些資產設立留置權；

與我們的附屬公司進行某些交易；

訂立某些利率互換交易、基礎掉期交易、信貸衍生交易及其他類似交易，不論是與利率、商品、投資、證券、貨幣或任何其他有關措施有關的交易，或受國際互換及衍生工具協會、任何國際外匯總協議或任何其他主協議所管限的任何形式的總購買協議所規限的任何種類的交易；

修改、補充、放棄或以其他方式修改我們的組織文件或附屬公司的組織文件，其方式將對放款人的利益造成重大損害，或以對放款人的利益有重大不利的方式改變或修改關於次級融資的文件條款；

更改或允許子公司更改其財政年度，無須通知協議所規定的行政代理人；

訂立限制我們留置權能力的協議；

從事與我們目前所從事的業務有很大不同的任何業務；以及

進行一定的投資，包括戰略性收購或合資。

由於有了這些契約，我們的經營方式受到限制，我們可能無法從事有利的商業活動，也無法為未來的業務或資本需求提供資金。

根據我們現有的信貸協議，我們已將美國所有資產作為抵押品進行了大量認捐。如果我們拖欠這些信貸協議的條款，而我們的債務持有人加速償還這些債務，就無法保證我們將有足夠的資產來償還我們的債務。

不遵守我們現有的信貸協議所載的契約，可能會導致該等協議的違約，而該等協議如不被治癒或放棄，可能會對我們的業務、財務狀況及盈利能力造成重大、不利的影響。如根據我們現有的債務協議有任何拖欠，我們的負債持有人：

不會被要求借給我們任何額外的金額；

可選擇宣佈所有未償債務以及應計和未付利息和費用均到期應付，並在適用情況下終止提供進一步信貸的所有承付款；或

可能需要我們動用所有可用的現金來償還這些債務。

如果我們不能償還這些數額，我們的擔保債務持有人就可以利用給予他們的擔保品來保證債務。如果要加速我們現有債務協議下的債務，就無法保證我們的資產將足以全額償還這些債務。

我們對收購、重組和整合成本產生的收益的收費可能會對我們普通股的市場價值產生重大影響。

我們用會計的購買方法記帳完成我們的收購。我們分配總數估計值購買價格以有形資產淨額、可攤銷無形資產和無限期無形資產為基礎，並根據其公允價值，在收購完成之日，將超過這些公允價值的購買價格記錄為商譽。我們的財務結果，包括每股收益，可能受到採購會計所需的若干財務調整的不利影響，其中包括：

我們將在一些無形資產的估計使用壽命內支付額外的攤銷費用。 後天在這種估計使用壽命期間購置；

我們將因記錄購買的有形資產而產生額外的折舊費用；

如果商譽或無形資產的價值受損，我們可能會被要求承擔物質損失。收費與這些資產的減值有關；

採購後銷售成本可能會臨時增加，這是由於所購庫存記錄在其公平市場價值；

收入可能受未來或有代價估計數的變動影響，而該等估計或會在賺取利潤作為代價的一部分時支付；或

收益可能會受到交易和整合成本的影響，這些費用將立即支出。

我們在很大程度上依賴於我們從組織保存服務中獲得的收入，並且受到各種風險的影響。

組織保存服務是我們收入的重要來源，佔2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的29%，佔2017年12月31日終了年度收入的37%。。如果我們不能做到以下幾點，可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生重大影響：

從人類供體獲取足夠數量的某些組織類型，或解決其他組織類型潛在的過剩供應。我們主要依靠第三方採購組織、組織銀行(其中大部分不是營利組織)和其他機構的努力來教育公眾，培養捐贈組織的意願。我們無法控制的因素，如供應、監管的改變、關於組織恢復方法的負面宣傳、捐贈組織的疾病傳播、公眾對捐贈過程的意見以及我們自己在該行業的聲譽等，都會對組織的供應產生負面影響；

在組織保存服務方面進行有效競爭，因為我們可能無法利用我們的臨牀優勢，或者我們的競爭對手在成本結構、定價、後臺辦公自動化、市場營銷和組織採購方面可能比我們有優勢；或

充分減輕加工後的組織無法消毒的風險，從而帶來感染或疾病傳播的固有風險；我們的質量控制不足以減輕這種風險。

此外，美國和外國政府和監管機構通過了適用於我們組織保存服務的限制性法律、法規和規則。這些措施包括但不限於：

“國家器官移植法”，該法禁止獲取或轉讓人體器官，以供在人體移植中使用，但允許支付與人體器官的切除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存有關的合理費用；以及

美國勞工部、職業安全和健康管理局和美國環境保護局要求防止職業接觸傳染性物質和危險化學品以及保護環境。

這些法律、法規和規則中的任何一項都可能發生變化，我們對它們的解釋可能會受到美國、各州或外國政府和監管機構的質疑，或者這些政府和監管機構在未來可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性、不利影響的組織保護服務方面通過更嚴格的法律或法規。

我們在很大程度上依賴於我們來自BioGlue的收入，並且受到各種風險的影響。

生物膠^®外科粘合劑(“生物膠”)是我們收入的重要來源，佔2019和2018年12月31日終了年度的25%，佔2017年12月31日終了年度收入的35%。。以下情況可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流量產生重大影響：

我們在美國和美國以外的國際市場實現預期的生物膠收入的能力；

生物膠是一種成熟的產品，我們的美國生物膠專利於2012年年中到期，我們在世界其他地區的生物膠專利於2013年年中到期。其他公司可以利用過期專利中披露的發明開發和製造競爭產品；

有些公司已經推出了有競爭力的產品，而另一些公司則可能在未來尋求對競爭性產品的監管批准。這些公司可能比我們擁有更多的金融、技術、製造和營銷資源，並且在它們的市場上可能有更好的地位；

在美國以外的某些國家，我們可能無法以與我們的競爭對手相同的速度或完全以同樣的速度，獲得監管機構的批准，將生物膠商業化。我們也可能無法利用我們在美國以外的國家獲得的生物膠的新的監管批准，包括對新的適應症的批准；

生物膠含有一種牛血蛋白。基於動物的產品受到公眾和監管機構的嚴格審查，他們可能擔心動物產品的使用，或者擔心疾病從動物傳染給人類。這些關切可能導致某些國家出臺更多的條例或產品禁令；

改變生物膠產品的成分，包括在交付系統中的成分，需要得到監管機構的批准，如果拖延，可能會對我們提供生物膠的能力造成長期的幹擾；以及

2019年6月13日，總部設在英國的勞埃德註冊質量保證有限公司(勞埃德註冊質量保證有限公司)通知我們，自2019年9月起，它將不再向歐洲經濟區(“EEA”)的公司提供通知機構服務。在2019年7月5日，英國藥品和醫療產品監管局(MHRA)給予我們一年的寬限期，將BioGlue(和PhotoFix)轉讓給一個新的通知機構。我們目前正在轉移到一個新的通知機構生物膠(和PhotoFix)在歐洲經濟區。如果我們延遲或不成功地轉移到歐洲經濟區的一個新的生物膠(和PhotoFix)通知機構，或者如果我們不能及時滿足適用的監管要求，我們可能無法將BioGlue(或PhotoFix)投放到EEA市場，直到情況得到解決。

我們在很大程度上依賴於JOTEC的收入，並且受到各種風險的影響。

JOTEC現在是我們收入的重要來源，佔2019和2018年12月31日終了年度的24%，佔2017年12月31日終了年度收入的2%。。以下情況可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流量產生重大影響：

我們有能力在美國以外的國際市場實現預期的JOTEC收入；

我們的能力，以滿足對JOTEC產品的需求，因為我們尋求擴大我們的業務在全球；

我們能夠有效地與我們的主要競爭對手競爭，因為他們在成本結構、供應鏈、定價、銷售人員足跡和品牌認知度方面可能比我們有優勢；

我們有能力在主動脈外科領域開發創新和有需求的產品；

我們有能力應付更嚴格的規管規定及執法活動；及

我們有能力與德國的工會保持富有成效的工作關係。

我們在很大程度上依賴於我們在X上的收入，並且受到各種風險的影響。

X是我們收入的重要來源，分別佔2019、2018年和2017年12月31日終了年度收入的18%、17%和19%。。以下情況可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流量產生重大影響：

我們在美國和美國以外的國際市場實現預期的-X收入的能力；

我們利用FDA批准的降低國際標準化比率(INR)指標的能力；

我們能夠有效地與我們的一些主要競爭對手競爭，因為他們在成本結構、供應鏈、定價、銷售人員足跡和品牌認知度方面可能比我們有優勢；

我們的能力，以管理相關的風險，不太優惠的合同條款，在醫院寄售的X產品，具有更大的議價能力；

臨牀試驗數據或可能影響機械心臟瓣膜市場的技術變化，如經導管主動脈瓣置換術或“TAVR”裝置；

加強監管執法活動或未能獲得新的認證，這可能會使我們在某些市場上銷售X上產品的能力受到影響；以及

我們的能力，以執行和完成FDA授權的後批准研究，以評估不良事件的發生，與X型主動脈瓣假體心臟瓣膜在INR水平為1.8(1.5-2.0範圍)，在一個5年的隨訪。

我們的產品和組織受到高度監管，質量和監管風險很大。

醫療器械的製造和銷售以及人體組織的加工、保存和分配是非常複雜的，而且在美國和國際上受到重大質量和監管風險的影響。下列任何一項都可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流量產生重大影響：

我們的產品和組織可能會被我們、FDA或其他監管機構召回或擱置；

我們的產品和組織據稱已經並可能在將來造成病人受傷，這已經並可能在將來使我們面臨產品和組織處理責任索賠，這種索賠可能導致更多的監管審查和檢查；

我們的製造和組織加工業務受到監管審查和檢查，包括FDA和外國監管機構的監督和檢查，這些機構可能要求我們改變或修改我們的製造業務、流程和程序，或採取其他不利行動。例如，2013年1月，我們收到了食品和藥品管理局關於我們產品的製造和人類組織的加工、保存和分配的警告信，以及隨後的2014年表格483，此前食品和藥物管理局對警告信進行了重新檢查，其中包括有關設計和工藝驗證、環境監測、產品控制和處理、糾正和預防行動以及員工培訓等方面的觀察。在2015年第一季度FDA重新檢查之後，FDA於2013年結束了這封警告信的發佈；

監管機構可以重新分類，重新評估，或暫停我們的許可和批准，或失敗，或拒絕及時發放，或重新頒發，我們的許可和批准，這是必要的，銷售我們的產品和組織；

本地和國際的監管和質量法律和標準可能會發生變化，這可能會對我們銷售產品和分發組織的許可和批准產生不利影響；以及

與我們的產品或加工組織或我們的行業有關的負面宣傳可能導致我們的產品或組織的使用減少、額外的監管審查和/或產品或組織加工責任訴訟。

此外，2017年5月25日，歐洲聯盟通過了一項新的醫療器械條例(MDR 2017/745)(“MDR”)，該條例於2020年5月26日生效。在其他變化中，MDR對製造商和歐洲被通知的機構提出了更嚴格的要求，涉及產品分類、市場前和市場後的臨牀研究以及其他有關產品審批的監管要求。這些變化可能導致產品的重新分類和其他監管要求的實施，這些要求可能會延誤、阻礙或阻止我們將歐洲經濟區現有、改進或新產品商業化的能力。此外，我們或我們被通知的機構(或兩者)可能無法及時滿足MDR的要求。如果上述任何一種情況發生，都可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。

與此同時，歐洲被通知的機構已開始從事更嚴格的監管執法活動，並可能繼續這樣做。例如，我們對On-X產品線的通知機構暫時暫停了EEA中on-X升主動脈假體(“AAP”)的CE標記。請參閲下文題為“我們在歐洲的X上AAP的收入可能繼續受到有關ON-X AAP的CE標記的監管強制執行活動的不利影響”的風險因素，以供進一步討論。此外，考慮到MDR的存在，被通知的機構通常將不再審查例行提交的材料，除非它們是根據MDR提交的。我們無法及時適應被通知機構的這些新要求，可能會對我們的審批產生不利影響，這可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流量產生重大影響。

我們可能沒有意識到我們與恩多斯潘達成的協議所帶來的所有預期利益。

在2019年9月11日，我們與恩多潘有限公司簽訂了各種協議。(“恩多斯潘”)，以色列醫療器械製造商(“Endosan交易”)。該交易包括Nexus支架移植系統(“Nexus”)在歐洲某些國家的獨家分銷協議，其固定分銷費為900萬美元；一項貸款協議(“EndospanLoan”)，涉及從CryoLife到Endospanan的擔保貸款，金額高達1 500萬美元，在完成某些里程碑後，每批500萬美元提供了資金(第一筆貸款是在2019年9月支付的)；還有一項安全購買期權協議，該協議規定，在FDA批准Nexus之前或之後，CryoLife可以從Endospan現有的證券持有人手中購買所有當時未清償的證券，價格在3.5億美元至4.5億美元之間，為此，CryoLife公司向Endospani支付了100萬美元。

我們能否實現預期的商業機會、增長前景、協同效應以及Endosan交易的其他好處，取決於以下幾個因素：

用於主動脈疾病血管內修復的支架移植的全球市場持續增長；

我們在歐洲市場引進和推動採用Nexus的能力；

我們有能力培養JOTEC產品組合和Nexus之間的交叉銷售機會；

我們利用全球基礎設施進行銷售的能力尼克斯，包括JOTEC已經直接進入的市場；

我們有能力處理不可預見的風險、不確定因素和機會，因為我們對恩多斯潘負有義務；

Endospanan的能力，以遵守Endospanan貸款，以及其他債務義務，並避免發生違約事件；

恩多斯潘在歐洲以外的市場成功地將Nexus商業化的能力；

恩多斯潘滿足Nexus需求的能力；

恩多斯潘滿足質量和法規要求；

Endospanan管理任何與Nexus相關的知識產權風險和不確定性的能力；

Endospana獲得FDA批准Nexus的能力；以及

我們管理與Nexus相關的不可預見的風險和不確定性的能力。

這些因素中有許多是我們無法控制的，其中任何一個因素都可能導致成本增加、收入減少、管理人員的時間和精力被挪用，這可能對我們的業務、財務狀況、盈利能力和現金流產生不利影響。這些好處可能無法在預期的時間框架內實現，也可能根本無法實現。任何這些因素都可能對我們的每股收益產生負面影響，並對我們普通股的價格產生負面影響。

我們的一些產品和技術受到重大知識產權風險和不確定性的影響。

我們擁有與我們的技術相關的專利、專利申請和許可證，我們相信這些都為我們提供了重要的競爭優勢。此外，我們擁有某些專利技術和方法，我們認為這些技術和方法為我們提供了重要的競爭優勢。我們不能確定我們的專利申請將作為專利發放，或者沒有人會質疑我們擁有或許可的任何專利的有效性或可執行性。此外，競爭對手可以在專利期滿之前或之後獨立開發類似的技術，或複製我們的技術，或圍繞這些技術的專利方面進行設計。

我們的技術、產品或服務可能侵犯他人擁有的專利或其他權利，或者其他人可能侵犯我們的專利。如果我們捲入專利糾紛，爭端的費用可能會很高，如果我們失去或決定解決爭端，法庭解決或裁決的數額或效果可能會很昂貴。

我們還獲得了第三方對某些專利和專利申請權的許可。這些許可允許我們使用這些第三方擁有或許可的知識產權。我們並不控制對其中許多專利或專利申請權的維護、起訴、執行或戰略，因此，部分取決於知識產權的所有者才能維持其生存能力。他們不這樣做會大大削弱我們利用這些技術的能力。

我們在X上的收入 歐洲的AAP可能繼續受到有關ON-X AAP的CE標記的法規執行活動的不利影響。

2016年11月22日，我們收到了G-Med公司的一封信，該信作為我們對on-X產品線的通知機構，表明該公司暫時暫停了EEA中on-X AAP的CE標記，原因是我們據稱有一個不及時和據稱有缺陷的計劃來解決G-Med在審查和更新ON-X AAP的設計檢查證書時發現的某些技術文檔問題。2017年7月26日，我們收到了G-Med的一封信，信中表示，在進一步評估之前，該公司將繼續暫停AAP產品的CE標記長達18個月。我們已經撤回我們的申請，從G-Med認證的AAP產品，目前正在尋求另一條途徑，以CE標記為AAP。如果不能在EEA中獲得ON-X AAP的CE標記，可能會對歐洲經濟區2020年的收入產生實質性的不利影響。

我們在PerClot的投資面臨重大風險，包括我們能夠通過獲得FDA批准充分實現我們的投資，並在美國直接或間接地成功地將PerClot商業化。

2010年和2011年，我們與SMI簽訂了各種協議，除其他外，我們(I)可以分發PerClot在某些國際市場上獲得在美國生產PerClot的許可證；(Ii)獲得一些技術來協助生產PerClot的一種潛在的關鍵部件；(Iii)獲得為PerClot進行、獲得和維持FDA預市場批准(“PMA”)的專有權利。我們目前正在進行關鍵的臨牀試驗，以獲得批准在美國將PerClot手術適應症商業化，我們於2019年1月完成了註冊。我們預計在下半年提交給FDA。 2020。然而，我們不能保證在預期或根本沒有得到FDA批准的情況下，我們會獲得FDA的批准。對PerClot的監管批准的估計時間是基於我們無法控制的因素，包括但不限於不可預見的調度困難和PMA申請過程中各個階段的不利結果。我們還可能決定在任何時候推遲或終止對PerClot的美國監管審批，原因是CryoLife、市場或整個經濟環境的變化。

此外，即使我們獲得了美國食品藥品管理局的PMA，我們在美國銷售PerClot可能是不成功的。到我們獲得批准時，競爭對手可能有相當大的市場份額或重要的市場保護，除其他外，由於合同。我們在美國以外的國家銷售產品也可能不成功，部分原因是其他國家出現了多個非專利競爭對手的擴散，SMI違反其合同義務，或缺乏足夠的知識產權保護或強制執行。任何這些事件都可能對我們未來的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的負面影響。

林業發展局對冷凍閥的重新分類^®SG肺動脈瓣(“低温瓣膜SGPV”)可能使繼續加工冷凍閥SGPV在商業上不可行。

2014年10月，美國食品和藥物管理局召開了一次諮詢委員會會議，審議FDA的建議，即將非機密醫療設備中的移植心臟瓣膜(MMM)重新分類為III類醫療設備。該建議可能涵蓋的同種移植心臟瓣膜包括我們的冷凍瓣膜SGPV。在會議上，諮詢委員會的大多數成員建議FDA將MMM移植心臟瓣膜重新歸類為III類產品。在2019年12月，我們獲悉FDA正準備發佈一項提議的規則，將MMM移植心臟瓣膜重新分類為III類醫療器械，在公佈最後規則之前，將接受一段時間的評論。在公佈最後一條規則後，如果CryovalveSGPV被確定為MMM，我們預計將有大約30個月的時間提交PMA申請，在此之後，FDA將確定是否以及在多長時間內，我們可以在審查PMA申請期間繼續向客户提供這些組織。到目前為止，FDA還沒有發佈關於MMM移植心臟瓣膜重新分類的最終規則。

我們繼續加工和運輸我們的冷凍閥SGPV組織。如果FDA最終將我們的冷凍閥SGPV歸類為III類醫療設備，如果在獲得PMA方面有延遲，如果我們無法獲得PMA，或者如果與這些活動相關的成本很大，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和/或未來的現金流產生重大的不利影響。此外，我們可以確定，獲得PMA的要求使繼續處理冷凍閥SGPV過於繁重，導致我們停止這些組織的分佈。

我們的主要增長領域可能無法產生預期的效益。

我們的戰略計劃主要集中在四個增長領域，主要是心臟和血管外科，預計這些領域將在短期內推動我們的業務。這些增長領域及其關鍵要素如下：

新產品-通過以主動脈修復為重點的新一代和下一代產品和服務的產品開發和商業化，推動增長；

新的跡象-通過新的監管批准和擴大現有產品和服務的標誌來推動增長，以擴大我們可尋址的美國或國際市場的規模;

全球擴張–通過進入新的國際市場、建立新的國際直銷地區和在包括新興市場、中國和巴西在內的新市場發展商業基礎設施來推動增長；

業務發展-推動經濟增長選擇地追求與我們的目標相一致的收購、許可和分銷機會，並補充我們現有的產品、服務和基礎設施。例子包括我們對JOTEC和ON-X的收購，以及我們對Nexus的分銷協議和購買選擇。在我們識別、開發或獲取非核心產品或應用程序的範圍內，我們可以處置這些資產，或尋求與第三方合作伙伴簽訂開發或商業化許可或分銷協議。

雖然我們繼續實施這些策略，但我們不能肯定它們最終會推動業務擴張和提高股東價值。

我們可能不能成功地獲得必要的臨牀結果和在開發中的產品和服務的監管批准，我們的新產品和服務可能無法獲得市場的認可。

我們的增長和盈利能力將在一定程度上取決於我們能否完成新產品和服務的開發和成功引進，或擴大現有的適應症，這需要我們投入大量時間和資源以獲得必要的監管批准，包括在臨牀試驗上投入大量的時間和資源。雖然我們對某些正在開發的產品和服務進行了臨牀研究，表明這些產品和服務在某一特定應用中可能是有效的，但我們不能確定我們能否成功。

執行這些臨牀試驗，或我們從臨牀研究中獲得的結果將足以使我們獲得任何必要的監管批准或許可。此外，我們還必須完成各種市場後臨牀研究，以滿足各種監管和報銷要求.這些上市後的臨牀研究也需要大量的時間和資源，我們不能確定我們是否能夠成功地執行這些研究，或者我們所獲得的結果將滿足市場後監管和償還的要求。

我們目前正在為我們的產品進行多項臨牀試驗和市場後臨牀研究，包括Proact Xa臨牀試驗，以確定開-X型機械主動脈瓣患者是否能安全有效地在芹菜上而不是在華法林上維持。我們還開始着手在美國對某些JOTEC產品進行臨牀試驗。這些試驗或研究中的每一項都會受到這裏概述的風險的影響。

我們不能保證有關監管機構會及時清理或批准這些產品和服務或標誌，或任何新的產品和服務或新的指示，如果有的話，也不能保證這些產品和服務或新的指示將充分滿足適用市場的要求或獲得市場的接受。如果臨牀或其他數據未能證明我們滿意地遵守監管機構對安全、功效和質量的要求，或者管理機構對我們的質量或監管法規的遵守情況有擔憂，我們可能會在監管審批過程的任何階段遇到延誤或拒絕。對安全性、有效性、質量以及臨牀試驗和市場後臨牀研究的管理要求可能由於適用法律、監管機構政策的變化或新法規的通過而變得更加嚴格。臨牀試驗和市場後臨牀研究也可能因下列因素而推遲或停止：

意外的副作用；

缺乏資金；

無法找到或招聘臨牀調查人員；

無法找到、招募和合格足夠數量的病人；

重新設計臨牀試驗或市場後臨牀研究計劃；

無法生產或獲取足夠數量的產品、組織或任何其他必要的部件，用於臨牀試驗或市場後臨牀研究項目；

發展重點的變化；或

公開競爭對手的試驗結果。

我們完成任何產品和服務的開發的能力都會受到基於創新技術的新產品和服務商業化所帶來的所有風險的影響。這些風險包括未預料到的技術或其他問題、製造或加工困難，以及我們分配的資金不足以完成此類開發的可能性。因此，我們可能無法成功地引進和銷售我們的產品或服務，或者我們可能無法及時地推出和銷售我們的產品或服務。這些產品和服務可能不符合價格或性能目標，而且可能不像競爭產品和服務那樣有效。

如果我們無法成功地完成產品、服務或應用程序的開發，或者由於金融、技術、競爭或其他原因，我們無法完成任何產品、服務或應用的開發或獲得監管批准或許可，特別是在我們花費了大量資本的情況下，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生重大的不利影響。研究和開發工作費時而昂貴，我們不能肯定這些努力將導致商業上成功的產品或服務。即使是一種新產品或服務在醫療行業的成功商業化，其特點也可能是增長緩慢和與營銷相關的高成本、利用不足的生產能力以及持續的研究、開發和教育成本。引進新的產品或服務可能需要重要的醫生培訓和多年的臨牀證據，從後續研究的人類病人，以獲得接受在醫學界。

所有這些都可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生不利影響。

當我們尋求在全球拓展業務時，我們面臨着各種各樣的風險。

我們國際業務的擴大受到若干風險的影響，這些風險可能與我們在美國業務中面臨的風險大不相同，其中包括：

與人員配置、建立和維持內部控制、管理外國業務(包括外國經銷商關係)和在關鍵外國發展直銷業務有關的困難和費用；

擴大遵守義務，包括與“外國腐敗行為法”、“英國賄賂法”、“地方反腐敗法”、“外國資產管制局實施制裁方案”和“歐洲聯盟一般數據保護條例”有關的義務；

更廣泛地暴露於腐敗；

國際法律和規章要求重疊和可能相互衝突，以及國際法律和規章要求或償還政策和方案的意外變化；

某些外國的應收賬款收取週期較長，收取這些應收款的額外費用；

對知識產權的保護減少，一些國家存在越來越多的通用或小型競爭對手；

貨幣匯率的變化，特別是歐元對美元的波動；

不同的本地產品偏好和產品需求；

不同的地方勞動法和就業法，包括與解僱、工會組織和成立工會委員會或其他類似僱員組織有關的法律；

不利的經濟或政治變化或政治不穩定；

潛在的貿易限制、外匯管制以及進出口許可證要求，包括關税；

重疊税收結構可能產生的不利税收後果；以及

英國退出歐盟或“英國退歐”可能帶來的不利財務後果，包括對英國銷售的潛在幹擾。

我們未能充分應對這些風險可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。

我們繼續評估通過收購或與其他公司或技術的投資和分銷安排進行擴張，這些公司或技術可能帶來重大風險。

我們的增長戰略之一是有選擇地追求公司或技術的潛在收購、許可或銷售權，以補充我們現有的產品、服務和基礎設施。關於一項或多項購置交易，我們可以：

發行額外的股權證券，以稀釋我們股東對我們的所有權權益；

使用我們未來可能需要的現金來經營我們的業務；

承擔債務，包括可能對我們不利的條件或我們可能無法償還的債務；

以不利於税收的方式安排交易，例如不允許對所購資產的税基增加的股票購買；

無法實現預期的收益，如增加收入、節省成本或額外銷售的協同作用；

無法集成、升級或替換採購目標的採購、會計、財務、銷售、賬單、員工福利、薪資和法規合規功能；

不能保證或保留與收購有關的關鍵員工的服務；

因收購而無法在市場上取得成功；或

承擔與收購業務相關的重大未知負債。

作為這些風險的一個例子，我們在2017年12月收購了JOTEC，我們通過增加債務、使用手頭現金和發行更多股票證券來為JOTEC融資。這一收購帶來了上文所述的許多同樣的風險。

上述任何一種風險，如果發生，都可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響，包括無法收回我們的投資或導致此類投資、相關商譽或資產的減記或核銷。

我們在很大程度上依賴於我們的供應商和合同製造商提供高質量的材料、供應品和產品。.

在我們的產品製造和組織加工中使用的材料和用品受到嚴格的質量標準和要求的限制，其中許多材料和用品都受到重要的監管監督和行動。如果在我們的過程中使用的材料或用品不符合這些標準和要求，或者需要召回或採取其他質量措施，結果可能是拒絕或召回我們的產品或組織和/或立即支付製造或保存費用。此外，如果這些材料和用品或對這些材料和用品的更改沒有得到監管批准或被召回，如果有關供應商和/或其設施因政府命令、自然災害或其他原因而被暫時或永久關閉，或如果有關供應商無法或不願意向我們供應，則可能沒有足夠的材料或用品可供購買，使我們無法制造我們的產品或加工組織。此外，我們依靠合同製造商生產我們的一些產品或為其他產品提供額外的製造能力。如果這些合同製造商不符合我們的質量標準和要求，或者他們不能或不願意供應這些產品，我們可能無法滿足這些產品的需求。任何這些事件或行動都會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的負面影響。

我們依賴單一和唯一的供應商和單一的設施。.

一些材料、用品和服務是我們產品製造或組織加工的關鍵組成部分，以及我們的一些產品，都是從單一或單一來源的供應商那裏採購的。因此，我們與這些供應商談判有利條件的能力可能是有限的，如果這些供應商遇到操作、財務、質量或管理方面的困難，或者如果這些供應商和/或其設施拒絕向我們提供服務，或暫時或永久停止經營，我們可能被迫停止產品製造或組織加工，直到供應商恢復營業為止，直到可供選擇的供應商得到確認和合格為止，或者如果供應商不能恢復經營，沒有其他供應商可以確定和合格，我們就會被迫停止生產或組織加工。我們還可能被迫購買替代材料，用品，或服務的不利條件，因為削弱的議價能力。

作為這些風險的一個例子，在FDA批准我們的供應商改變生產地點之前，我們將不會有用於心臟激光治療的手機供應，直到我們的供應商解決了FDA在一次生產現場變更檢查中提出的幾項觀察。我們不認為這些觀察與質量或安全有關。我們目前預計在2020年下半年恢復供應。

我們幾乎所有的業務在三個設施：奧斯汀，得克薩斯州，我們的在線-X生產線，Hechingen，德國，我們的JOTEC生產線，和肯尼索，佐治亞州，我們的所有其他產品。如果其中一個設施因自然災害或其他原因而暫時或永久停止運作，我們的業務可能會受到嚴重影響。

有關環氧乙烷的監管執法活動，用於對我們的一些產品和部件進行消毒，可能會對我們造成物質上的不利影響。

我們的一些產品，包括我們在美國的ON-X產品，都是用環氧乙烷(ETO)消毒的。雖然我們在得克薩斯州奧斯汀有一個小規模的ETO工廠，但我們主要依靠大型ETO設施對我們的產品進行消毒。此外，我們的一些供應商使用或依賴第三方使用ETO消毒我們的一些產品組件。對ETO以不安全的程度釋放到環境中的關切導致針對ETO設施的各種監管執法活動，包括關閉和臨時關閉。例如，在2019年2月，伊利諾伊州環境保護局發佈了一項命令，禁止在伊利諾伊州Willowbrook的工廠使用ETO。此外，2019年10月，格魯吉亞總檢察長採取行動，要求關閉位於佐治亞州科文頓的Becton Dickinson和Company Eto設施。ETO在美國的工廠數量有限，任何永久或暫時的關閉或對其運營的幹擾都可能延誤、妨礙或阻止我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生不利影響。此外，任何針對我們使用ETO的監管執法活動都可能對我們造成金融、法律、商業和聲譽方面的損害。

冠狀病毒和類似疾病的爆發可能會對我們產生實質性的不良影響。

一種名為“2019年-nCoV”(“冠狀病毒”)的新型冠狀病毒在中國湖北省武漢市首次發現，引起呼吸道疾病的爆發，已在中國造成數萬人感染，並繼續蔓延，包括在美國。2020年1月30日，世界衞生組織宣佈冠狀病毒

爆發一場“公共衞生突發事件引起國際關注”。如果冠狀病毒在中國惡化，或者中國政府遏制冠狀病毒的努力繼續限制貨物和人員在中國的流動，我們在中國和源自中國的商業活動，包括我們與產品銷售有關的活動，我們的供應鏈，以及在中國的生物膠的監管審批，都可能受到不利影響。此外，如果冠狀病毒繼續在中國境外傳播，我們在世界各地的活動可能受到不利影響。如果上述任何一種情況發生，都可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。

我們在競爭激烈的市場中運作，面臨着來自擁有大量資源的大型、成熟的醫療器械公司的競爭，並且可能無法有效地競爭。

我們的產品和服務市場競爭激烈，並受到其他行業參與者的新產品介紹和活動的重大影響。我們面臨來自從事以下業務的其他公司的激烈競爭：

銷售血管內支架和外科支架；

出售用於植入的機械、合成和動物組織瓣；

種植用人工和動物貼片的銷售；

售賣外科黏合劑、外科密封劑及止血劑；及

人體組織的加工和保存。

這些產品的市場收入很大一部分來自Baxter International，Inc.；eth圖標(a Johnson&Johnson Company)；Medtronic公司；Abbott實驗室；LivaNova PLC；Edwards Lifesciens Corp.；Bard，Becton，Dickinson和Company的子公司；Integra生命科學控股公司；LifeNet；Admedus，Inc.；Aziyo Biologics；Cook Medical；Gore&Associates；Terumo Corp.；Endologx；Antegrake，Inc.；Lemaitre VVD，Inc.；Maquet，Inc.；Vascutek；Novadaq，Technologies公司；Pfizer，Inc.；BioEntw-H公司。

我們的一些競爭對手比我們享有競爭優勢，包括：

為產品研發、銷售和營銷、收購和專利訴訟提供更多的資金和其他資源；

在產品的發佈、營銷、分銷和銷售方面有更多的經驗和資源；

更大的名稱識別以及更可識別的商標產品，類似於我們銷售的產品；

獲得和維持FDA和其他產品和產品改進的監管許可或批准的更多既定記錄；

與醫療保健提供者和付款人建立更牢固的關係；

較低的貨物銷售成本或保存成本；

用於後臺辦公自動化、產品開發和製造的先進系統，可提供一定的成本優勢；以及

更大的直銷力量和更成熟的分銷網絡。

我們的競爭對手可能開發服務、產品或工藝，與我們提供或尋求開發的產品、服務和工藝相比具有重大優勢，我們的產品和組織可能無法成功競爭。如果我們不能成功地營銷和銷售創新和有需求的產品和服務，我們的競爭對手可能會獲得可能難以克服的競爭優勢。此外，我們的競爭對手之間的整合可能使我們更難以有效地競爭。如果我們不能有效地競爭，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。

我們依賴我們的關鍵人員。

我們的業務和未來的經營業績在很大程度上取決於我們的關鍵人員的持續貢獻，包括具備醫療設備和組織處理經驗的合格人員，以及在醫療設備或組織加工領域具有經驗的高級管理人員，其中許多人將難以取代。我們的業務和未來的經營成果，包括在我們的製造和組織加工設施的生產，也在很大程度上取決於我們吸引和保留合格的管理、運營、加工、營銷、銷售和支持人員的能力。我們的主要設施在佐治亞州肯納索、得克薩斯州奧斯汀和德國Hechingen，當地醫療設備和組織加工行業的合格人員供應有限。對這些人員的競爭十分激烈，我們不能確保我們能夠成功地吸引和留住這些人員。如果我們失去了任何關鍵員工，如果我們的任何關鍵員工表現不佳，或者如果我們無法根據需要吸引和留住熟練員工，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。

未來的税制改革可能會對我們產生實質性的、不利的影響。

2017年12月被稱為H.R.1的税務改革法案，通常被稱為“減税和就業法案”(簡稱“税法”)，對美國聯邦所得税法進行了重大修改。作為迴應，美國財政部發布了多項重要的監管方案，以進一步解釋税法的某些條款。截至2019年12月31日，某些重要的擬議監管一攬子計劃尚未敲定。當最終形式公佈時，這些監管包可能會對我們產生實質性的税收影響。此外，我們繼續等待各州徵税管轄區對“税法”對其地方徵税制度的影響作出反應。我們將繼續監測和説明聯邦、法規和州指導在發佈這類指南的過渡時期的未來影響。

我們的經營業績可能會因各種因素而在季度或年度內大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。

我們的季度和年度財務業績波動已經並將繼續產生於許多因素，其中包括：

我們銷售的產品需求的變化；

產品和價格競爭加劇，由於我們的競爭對手宣佈或推出新產品、市場條件、監管環境等因素；

改變我們銷售的產品組合；

提供產品、材料和用品，包括用於保存服務的捐贈組織；

我們針對不同產品線的定價策略；

我們的戰略行動，如企業、產品或技術的收購；

意外費用和開支；

國內和國外經濟狀況和匯率對我們的工業和/或客户的影響；

剝離或停止產品線或其他創收活動；

轉移和整合製造業務和其他戰略性改組；

可能需要召回我們的產品或對我們的產品市場產生負面影響的警告信的管制行動；

政府和私人衞生計劃未能充分和及時地補償我們產品的使用者或補償政策的改變；

我們與終止合同關係和其他關係有關的費用，包括分配關係；

我們有能力在美國以外的某些國家收取未清應收賬款；

延期納税資產如營業淨虧損結轉的到期或者使用；

市場接納我們的新產品或改良產品；及

失去任何重要客户，尤其是在任何客户基礎有限的產品上。

我們已經在很大程度上根據我們的投資計劃和對未來事件的估計來確定我們目前和未來的支出水平，儘管我們的一些支出水平在很大程度上是固定的。我們可能無法及時調整開支，以彌補任何意外的收入短缺。因此，與我們計劃支出相比，收入的任何重大短缺都會立即對我們的業務、業務結果和財務狀況產生不利影響。此外，作為對競爭環境變化的戰略反應，我們可以不時地作出某些可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大、不利影響的定價、服務或營銷決策。由於上述因素，其中有些不在我們的控制範圍內，我們普通股的價格可能會大幅波動。如果我們的季度經營業績未能達到或超過證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會突然大幅下跌。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不總是有意義的，也不應以此作為我們未來業績的指標。

嚴重幹擾信息技術系統或破壞信息安全系統可能對我們的業務產生不利影響。

我們依靠複雜的信息技術系統和傳統的記錄保存相結合來經營我們的業務。在正常的業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括，但不限於個人信息、知識產權，在某些情況下還包括病人數據)。我們還將業務的要素外包給第三方，包括我們信息技術系統的要素，因此，我們管理着與第三方的獨立供應商關係，這些第三方可能或可以訪問我們的機密信息。我們的信息技術和信息安全系統和記錄可能容易受到安全漏洞、服務中斷的影響，或者是我們的員工或供應商無意或故意行為造成的數據損失。我們的信息技術、信息安全系統和記錄也可能容易受到第三方的惡意攻擊。此類攻擊的複雜程度越來越高，是由具有廣泛專長和動機的團體和個人(包括但不限於金融犯罪、工業間諜活動和市場操縱)造成的。

作為這些風險的一個例子，2019年11月1日，我們被告知，我們已經成為了一個商業電子郵件妥協的受害者。在第四季度，一個公司的電子郵件賬户被一個第三方冒充者破壞了，而一筆金額為260萬美元的美國供應商的付款被欺詐地重新定向到這個第三方冒充者控制的個人銀行賬户。冒充者已經採取了許多步驟來欺騙我們的員工，減少被發現的可能性。我們預計，我們的網絡保險將涵蓋所有，但最低限度的數額，未收回的損失，從這一妥協。

雖然我們已經並繼續對我們的信息技術和信息安全系統進行了大量投資，但無法保證我們的努力將防止進一步的安全漏洞、服務中斷或數據損失。我們只有有限的網絡保險覆蓋範圍，不包括所有可能的事件，這種保險是受免賠額和承保範圍的限制。此外，我們可能無法維持這項保險。因此，我們沒有可能提出的所有可能的索償要求的保險範圍，如果我們有保險範圍，這些索賠可能超過我們的承保範圍。任何安全違規、服務中斷或數據損失都可能對我們的業務運作和/或造成關鍵或敏感機密信息或知識產權的損失產生不利影響，並可能對我們造成財務、法律、商業和名譽損害，或允許第三方獲取可能用來交易我們證券的信息。

2018年5月在歐洲聯盟實施“一般數據保護條例”可能對我們的業務產生不利影響。

歐洲聯盟的“一般數據保護條例”(“GDPR”)於2018年5月生效。GDPR對接收或處理歐盟居民(包括公司僱員)的個人數據的公司提出了重要的新要求，這增加了我們的運營成本，需要大量的管理時間和精力。GDPR還包括對不遵守規定的重大處罰。雖然我們的個人資料做法、政策和程序都是為了符合GDPR，但我們不能保證監管或執法當局會認為這些安排符合適用的法律，或我們的一名或多名僱員或代理人不會無視我們所訂立的規則。任何與GDPR有關的政府執法活動都可能代價高昂，造成負面宣傳，並對我們處以重大處罰，任何處罰都可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生重大的不利影響。

醫療行業的整合可能會對我們的收入和運營結果產生不利影響。

包括醫療保健系統在內的許多醫療行業公司正在進行整合，以創建具有更大市場影響力的新公司。隨着醫療行業的鞏固，向行業參與者提供商品和服務的競爭將變得更加激烈。這些行業參與者可能試圖利用他們的市場力量來談判價格讓步。如果我們因為醫療行業的整合而被迫降低價格，我們的收入就會減少，我們的財務狀況、盈利能力和/或現金流也會受到影響。

我們的一些產品和保存服務的成功取決於與保健專業人員的關係。

如果我們不能與保健專業人員保持工作關係，我們的許多產品和保存服務可能無法開發和銷售，以適當滿足使用和支持我們的產品和保存服務的專業人員或接受這些服務的病人的需要和期望。

我們的許多新的和改進的產品和保存服務的研究、開發、營銷和銷售取決於我們與保健專業人員保持工作關係。我們依靠這些專業人士向我們提供有關我們的產品和保存服務的大量知識和經驗。保健專業人員作為研究人員、營銷和培訓顧問、產品顧問和演講者向我們提供協助。如果我們不能維持與這些專業人士的關係，而不繼續聽取他們的意見和意見，我們的產品和保存服務的開發和商業化就會受到影響，這可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流動產生不利的影響。

我們可能會受到罰款，處罰，禁令和其他制裁，如果我們被認為是促進使用我們的產品未經批准，或標籤外的用途。

我們的業務和未來的發展取決於我們的產品能否繼續用於特定的批准用途。一般而言，除非這些產品得到FDA的批准或批准，用於替代用途，否則FDA認為，我們不得就產品的安全性或有效性提出索賠，也不得為此類用途推廣這些產品。這種限制帶來的風險是，FDA或其他聯邦或州執法當局可以確定，我們的銷售、營銷和/或支持活動的性質和範圍，雖然旨在符合FDA的所有要求，但構成了違反“聯邦食品、藥品和化粧品法”，將我們的產品推廣到未經批准的用途。我們還面臨着這樣的風險，即FDA或其他政府主管部門可能根據過去我們已經停止或改變的活動，包括銷售活動、與機構和醫生的安排、教育和培訓方案以及其他活動，實施執法行動。關於推廣未經批准的用途和相關問題的調查通常費用昂貴、破壞性和負擔沉重，並會引起負面宣傳。如果我們的促銷活動被發現違法，我們可能面臨重大罰款和處罰，並可能被要求大幅度改變我們的銷售、促銷、贈款和教育活動。還有一種可能是，我們可以被禁止出售我們的部分或所有產品的任何未經批准的用途。此外，由於對我們或我們的執行官員採取執法行動，我們可能被排除在醫療保險和醫療補助等政府保健項目之外。

我們收購的聯邦税收淨營運虧損和一般業務信用結轉將是有限的或可能到期，這可能導致更大的未來所得税支出，並對未來的現金流產生不利影響。

我們的聯邦税收淨營運虧損和一般業務信用結轉包括獲得的淨營業虧損結轉。根據1986年“國內收入法典”第382條(“第382條”)的規定，由於我們以前的子公司血球圈和心臟發生的控制權發生變化，這種獲得的淨營業損失結轉在今後的期間將受到限制。我們認為，我們對這些公司的收購構成了控制權的變化，在我們收購之前，血液圈經歷了其他股權所有權的變化，這些變化應該被視為控制權的改變。由於JOTEC的收購，我們還在某些外國法域獲得了淨營運虧損結轉，但我們相信，由於控制條款的改變，這些轉帳將不會在任何實質性方面受到限制。在我們的綜合資產負債表上記錄的遞延税資產不包括我們預期由於這些控制變化而無法變現的數額。收購後的淨營業虧損中，有一部分與國家所得税有關，我們認為，這些遞延税收資產很可能無法實現。因此，我們記錄了對這些州淨營業虧損結轉的估值備抵。限制我們的聯邦税收淨營運虧損和一般商業信用結轉可能導致更大的未來所得税支出，並對未來的現金流產生不利影響。

我們受到各種美國和國際賄賂、反回扣、虛假主張、隱私、透明度和類似法律的影響，任何違反這些法律的行為都可能對我們的業務、財務狀況和盈利能力造成實質性的不利影響。

我們與醫生、醫院和其他醫療提供者的關係受到各種美國和國際賄賂、反回扣、虛假主張、隱私、透明度和類似法律的審查，這些法律通常被統稱為“醫療合規法”。醫療法規是寬泛的，有時是模稜兩可的，複雜的，而且會有不斷變化的解釋。違反這些醫療保健法規的行為可能受到的處罰包括罰款、民事和刑事處罰、政府醫療保健計劃之外的處罰以及沒收違反這些禁令而收取的款項。任何政府調查或發現違反這些法律的行為，儘管我們努力遵守這些法律，都可能對我們的業務、財務狀況和盈利產生重大的不利影響。

我們已經與醫療專業人員或醫療機構簽訂了諮詢協議、演講者協議、研究協議和產品開發協議，其中包括一些可能訂購我們的產品或決定使用這些產品的人。雖然這些交易的結構是為了遵守所有適用的遵守法律，但監管機構或執法機構或法院今後可能會將這些交易視為禁止的安排，必須加以重組，否則我們將受到其他重大的民事或刑事處罰。

我們還將“AdvaMed行為守則”和“MedTech歐洲道德商業行為守則”納入我們的商業行為守則，規範我們與保健專業人員的關係，包括支付旅費和住宿費、研究和教育補助金程序以及贊助第三方會議。此外，我們還舉辦關於這些原則的培訓班。不過，我們不能保證監管或執法當局會認為這些安排符合適用的法例，或我們的一名或多名僱員或代理人不會無視我們所訂立的規則。由於我們的戰略依賴於醫療專業人員或醫療機構的參與，他們與我們就產品的設計進行諮詢，代表我們進行臨牀研究，或教育市場瞭解我們產品的功效和用途，因此，如果監管機構或執法機構或法院解釋我們與醫療專業人員或醫療機構的財務關係(這些專業人員或醫療機構提供或訂購我們的產品)違反了適用的法律，並確定我們將無法達到符合這些適用法律的目標，我們可能會受到重大影響。這可能會損害我們的聲譽和我們聘請的醫療專業人員或醫療機構為我們提供服務的聲譽。此外，不遵守這些法律的代價可能很大，因為我們可能會受到罰款和民事或刑事處罰，我們也可能因不遵守而被排除在政府資助的醫療保健項目之外，包括醫療保險和醫療補助。

所有這些法律的範圍和執行情況都是不確定的，而且會發生迅速的變化，特別是鑑於適用的先例和條例很少，不能保證監管或執行當局不會根據這些法律調查或質疑我們目前或今後的活動。任何調查或質疑都可能對我們的業務、財務狀況和盈利能力產生重大、不利的影響。對我們的任何監管或執法審查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的。此外，我們無法預測這些法律的任何變化或解釋的影響，無論這些變化是追溯性的，還是隻會在未來的基礎上產生影響。

醫療政策的改變可能會對我們產生實質性的、不利的影響。

近年來，聯邦政府、州政府、監管機構和第三方支付方提出了控制這些成本、更廣泛地改革美國醫療體系的提案，其中一些提案可能限制我們能夠收取的產品價格或我們產品的報銷金額，並可能限制我們產品的接受和可用性。其中一些提案可能會對我們的財務狀況和盈利能力產生重大、不利的影響，其中一些建議可能會限制我們產品的價格或補償金額，並可能限制我們產品的接受和供應。這些建議中的一部分或全部可能會對我們的財務狀況和盈利能力產生重大、不利影響。2020年總統大選的候選人提出了多項醫療改革提案，包括“全民醫保”(Medicare for所有人)。這些提案可能會影響我們業務的方方面面。我們無法預測進一步的改革提案(如果有的話)會被採納，何時通過，或它們可能對我們產生什麼影響。然而，任何降低我們產品報銷率或減少醫療程序數量的變化，都可能對我們的業務和盈利產生不利影響。

外幣相對於美元的持續波動可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。

我們的大部分外國產品收入以歐元計價，因此對匯率變化很敏感。此外，我們的部分以美元計價的產品銷售給其他國家的客户，這些客户必須將當地貨幣兑換成美元才能購買這些產品。我們也有餘額，如現金、應收賬款、應付賬款和以外幣計值的應計項目。這些外幣交易和餘額對匯率變化很敏感。歐元或其他當地貨幣相對於美元的匯率波動，可能會大幅減少我們未來的收入，與以前的可比時期相比。如果發生這種情況，可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。

我們現有的保險範圍可能不夠，我們將來可能無法獲得保險。

我們的產品和組織據稱已經並可能在將來造成使用我們的產品或組織的病人受傷，而且我們過去和將來都可能面臨產品和組織加工責任索賠。我們維持索賠保險政策，以減少我們對產品和組織處理責任索賠的財務風險。索賠保險單一般只包括在保險單生效時向保險承運人報告的聲稱的索賠和事故。此外，我們的產品和組織加工責任保險不包括任何懲罰性賠償。雖然我們為產品和組織加工責任、證券、財產和一般責任提供保險，但有可能：

我們可能面臨的產品和組織加工責任索賠和安全索賠大於我們已投保的金額；

我們可能無法以合理的費用或根本沒有能力獲得足以支付我們預期索賠的未來保險單；或

由於我們沒有投保所有潛在損失，自然災害或其他災難造成的未保險損失可能會對我們的業務造成不利影響。

任何產品責任索賠，不論是否有價值，都可能導致我們的產品保險費率增加，或者我們無法以合理的條件獲得保險，如果有的話。即使在沒有索賠的情況下，由於市場、行業或其他因素，我們的保險費率在未來可能會上升。任何產品責任索賠，即使是沒有價值或不成功的索賠，都會耗費時間和昂貴的辯護費用，並可能導致我們管理層的注意力從我們的業務中轉移，並導致不利的宣傳、撤回臨牀試驗參與者、損害我們的聲譽和損失收入。

如果我們未能就未來產品或組織處理責任申索或未來證券集團訴訟或衍生申索作出可接受的和解，我們可能沒有足夠的保險保障及流動資產以履行這些責任。如果我們不能在未來獲得令人滿意的保險，我們可能會受到產品或組織處理責任或證券索賠的額外風險敞口的影響。此外，如果我們將來可能成為一項或多項索賠，被告應作出有利於原告的實質性裁決，這種裁決可能超出我們現有的保險範圍和流動資產。如果我們無法滿足所需的未來現金支付，以解決任何未決或任何未來的索賠，這將對我們的財務狀況，盈利能力和現金流量產生重大的不利影響。此外，雖然我們估計有未申報的產品和組織加工責任索賠的準備金，但我們預計我們將根據保險單獲得賠償，但這些費用可能超過我們目前的估計。最後，我們的設施可能會受到龍捲風、洪水、其他自然災害或災難性情況的實質性破壞，而我們沒有得到業務中斷和災害保險的充分保障，即使有了這種保險，我們的庫存和業務能力也可能遭受重大損失，並可能對我們的客户和機會成本造成不利影響，而我們的保險無法補償我們。

任何這些事件都可能對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響。

由於股東行動主義，我們的業務可能受到負面影響。

近年來，股東維權人士捲入了眾多的上市公司。股東維權人士經常提議讓自己參與公司的治理、戰略方向和運營。我們將來可能會受制於這樣的股東行動主義和要求。這種需求可能擾亂我們的業務，轉移我們管理層和僱員的注意力，而任何因這種情況而對我們的未來方向產生的任何不確定因素，都可能導致失去潛在的商業機會，被我們的競爭對手利用，引起我們現有或潛在客户的關注，並使吸引和留住合格的人員和商業夥伴變得更加困難，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。此外，活躍股東的行動可能會基於暫時或投機性市場的看法或其他不一定反映我們業務的基本要素和前景的因素，導致我們的股價大幅波動。

與我們普通股所有權有關的風險

在可預見的將來，我們不會對我們的普通股支付任何紅利。

2015年12月，我們的董事會在可預見的將來停止了我們普通股的股利支付。如果我們不支付現金股利，我們的股東只有在出售我們所持有的普通股的股票時，我們的普通股的市場價格才能獲得他們對我們普通股的投資回報。未來的股息(如有的話)將由我們的董事會授權，並由我們根據董事認為相關的各種因素宣佈，其中包括我們的財務狀況、流動性、盈利預測和業務前景。此外，我們信貸機構的限制限制了我們支付未來股息的能力。我們無法保證我們將來支付現金紅利的能力。

佛羅裏達州法律的規定和我們組織文件中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的改變，即使收購對股東有利，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止股東撤換現任管理層的企圖。

我們受佛羅裏達關聯交易法規的約束，該法規通常要求無利害關係的董事批准或股東對公司與“有利害關係的股東”之間的“關聯交易”給予絕對多數的批准。此外，我們的組織文件載有限制召開股東大會和允許董事會填補空缺和確定董事人數的規定。佛羅裏達法律以及我們的公司章程和細則的這些規定可以防止股東試圖撤換現任管理層，禁止或推遲合併或其他控制權交易的改變，並阻止其他公司試圖收購我們，即使這種交易對我們的股東有利。

項目1B。未解決的工作人員意見.

沒有。

項目2.財產。

我們的公司總部和實驗室設施包括大約190，400平方英尺的租賃製造、行政、實驗室和倉庫空間，位於21.5英畝的土地上，另外14，400平方英尺的場外倉庫空間都位於佐治亞州的Kennesaw。生產和組織加工空間包括約20，000平方英尺的10，000間潔淨室和8，000平方英尺的100，000間潔淨室。這種寬敞的潔淨室環境為製造和組織保存提供了一個可控的無菌環境。兩臺備用應急發電機確保我們生產業務的連續性，液氮冷凍箱將保存的組織保持在-135以下。我們從醫療器械部門生產產品，包括生物膠和PhotoFix，並在總部設施處理和保存保存服務部門的組織。我們的公司總部還包括心臟生成心臟激光治療 維護和評估實驗室空間。

我們的公司綜合體包括羅納德c.埃爾金斯學習中心，一個3600平方英尺的禮堂，可容納225名學員，以及一個1500平方英尺的培訓實驗室，都配備了閉路電視和衞星電視廣播能力，可以在世界任何地方進行現場廣播。羅納德·C·埃爾金斯學習中心為來訪的外科醫生提供了一個為我們的技術平臺提供外科手術和植入技術的現場培訓環境。

我們的主要歐洲子公司JOTEC位於德國的Hechingen，擁有大約80，000平方英尺的租賃製造、行政、實驗室和倉庫空間。附近的一座建築約有53，000平方英尺的額外空置空間，可供未來發展之用。

我們的X上設備包括約75，000平方英尺的綜合製造，倉庫和辦公空間租賃在奧斯汀，得克薩斯州。

我們還租賃了一個設施，在佐治亞州亞特蘭大有15，600平方英尺的綜合製造和辦公空間，在佐治亞州的Kennesaw有大約25，000平方英尺的額外辦公空間，我們將這兩處辦公空間轉租給第三方。我們的亞特蘭大工廠從2018年開始轉租。

我們在包括巴西、意大利、波蘭、西班牙、瑞士和英國在內的多個國家租賃了少量的附屬辦公和倉庫空間，我們在這些國家經營直銷子公司。

項目3.法律訴訟。

我們不時會參與法律程序，處理與我們的業務活動有關的事宜。我們定期評估我們所參與的法律程序的狀況，以評估損失是否可能發生，或是否有合理的可能發生損失或額外損失，並確定應計項目是否適當。我們進一步評估每一項法律程序，以評估是否可以對可能的損失範圍作出估計。

根據目前的知識，管理層認為沒有任何可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性、不利影響的未決事項。然而，我們在正常的業務過程中從事各種法律行動。鑑於任何可能的法律程序所涉及的固有不確定因素，其中有些是無法控制的，任何法律程序的不利結果都可能對我們在任何特定報告期內的業務結果或現金流動產生重大影響，因此不可能有任何保證。

項目4.礦山安全信息披露。

不適用。

 
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第二部分

項目5.註冊人普通股市場，相關股東事務，股票證券發行者購買。

普通股市場價格

我們的普通股在紐約證券交易所(紐約證券交易所)以“叫喊”的符號進行交易。下表列出了在指定時期內，紐約證券交易所普通股的日內最高和最低銷售價格。

截至2020年2月14日，我們有218名股東的記錄。

股利

2019年、2018年或2017年沒有派息。

在……上面2017年12月1日，我們簽訂了一項信用和擔保協議(“信用協議”)，在CryoLife作為借款人，CryoLife International，Inc.，on-X Life Technologies Holdings，Inc.。(“on-X Holdings”)，ON-X Life Technologies，Inc.，AuraZyme製藥公司，作為擔保子公司，金融機構不時作為貸款人蔘加，德意志銀行公司紐約分行作為行政代理人和擔保品代理人。“信貸協議”禁止支付某些限制性付款，包括現金紅利。另見“綜合財務報表説明”第二部分第8項注10，以進一步討論信貸協定。

發行人購買股票證券

下表提供了我們在截至2019年12月31日的季度內購買我們根據1934年“證券交易法”第12節登記的股票證券的信息。

發行人購買股票證券

普通股

在截至2019年12月31日的季度內購買的普通股是在支付股票補償税時向我們投標的，並不是公開宣佈的計劃或計劃的一部分。

根據我們的信用協議，我們被禁止回購我們的普通股，除非我們的僱員或董事在交納税款或行使股票期權價格時，在滿足某些要求時回購股票。
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項目6.選定的財務數據。

以下選定的財務數據應與我們的合併財務報表及其附註、“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”以及本報告其他部分所載的其他財務信息一併閲讀。

選定財務數據

(以千計，百分比、流動比率和每股數據除外)