美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-K

根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的x 年度報告

截至12月31日的財政年度， 2019

根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告

從_

佣金檔案編號001-36641

腦力風暴細胞治療公司

( 其章程中規定的註冊人的確切名稱)

登記人的電話號碼，包括 區號：(201)488-0460

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G) 條登記的證券：無

如果註冊人是著名的經驗豐富的 發行者，按照“證券法”第405條的定義，請用複選標記表示。

是的，不，

根據該法第13條或第15(D)節，通過檢查標記説明是否需要註冊人提交報告。

是的，不，

用檢查標記標明登記人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短)，(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的限制。

是x否

通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了每個交互數據文件，這些文件必須根據條例S-T規則第四零五條(本 一章第232.405節)在過去12個月內提交(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。

是x否

通過檢查標記指示註冊人是大型加速 備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“Exchange Act”規則12b-2中“大型加速篩選器”、“加速篩選器”、“小型報告公司”和“新興 增長公司”的定義 。(檢查一)：

如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或訂正的財務會計準則 。高雄

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司 (如該法第12b-2條所定義)。是的，不是x

截至2019年6月30日(註冊人最近完成的第二財政季度)，發行人非附屬公司持有的有表決權和無表決權的普通股的市場總價值約為75，373，809美元。

截至2020年2月14日，註冊公司普通股的流通股數量為26，230，839股，每股面值為0.00005美元。

頭腦風暴細胞治療公司

表格10-K年度報告

截至2019年12月31日止的年度

目錄

第一部分

特別注意事項

除本年度報告(表格 10-K)另有規定外，此處所列貨幣、貨幣價值和美元的所有提述均係指美國(美國)。美元。

關於前瞻性 語句的特別説明

這份年度報告包含了許多關於頭腦風暴細胞治療公司的聲明、描述、預測和預測。(連同其合併的 子公司、“公司”、“頭腦風暴”、“我們”或“我們”)及其未來潛在的業務運作和業績，包括關於治療神經退行性疾病的市場潛力的聲明，例如ALS、我們現有資本資源是否足以在2020年繼續運營、我們的NurOwn技術的安全和臨牀有效性、我們對NurOwn的臨牀試驗及其相關的臨牀開發、 以及我們發展合作與夥伴關係以支持我們的業務計劃的能力。在某些情況下，您可以通過使用“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“預期”、“ 希望”、“預期”、“相信”、“打算”、“計劃”、“項目”、“ 目標”、“目標”、“估計”、“預測”、“可能”、“潛力”等詞語來識別這種“前瞻性 語句”。“ ”或“繼續”或這些術語或類似詞的否定詞。這些陳述、描述、預測和 預測構成“前瞻性陳述”，因此涉及已知和未知的風險、不確定性和 其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、活動水平、業績和成就與 任何此類“前瞻性陳述”所表示或暗示的結果、活動水平、業績和成就大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於我們增加資本的需要，即我們繼續作為一種持續經營的能力，批准我們的NURNOWN治療候選人，我們的產品開發計劃的成功和 研究、管理和人事問題, 為我們的服務開發一個全球市場，確保和維持研究機構進行臨牀試驗的能力，創造大量收入的能力，我們的NUROWN{Br}治療候選人獲得廣泛接受作為ALS或其他神經退行性疾病的治療選擇的能力，我們製造和商業化我們NUROWN治療候選產品的能力，獲得提供有意義的保護的專利，競爭和市場發展，我們保護我們的知識產權不受第三方侵犯的能力，健康改革立法，對我們的服務的要求，貨幣匯率和產品責任索賠和訴訟，以及本年度10-K表截至2019年12月31日會計年度報告中 “風險因素”項下所述的其他因素。這些“前瞻性 聲明”是基於我們在此日期所作的某些假設。如果這些假設是 無效的，則相關的“前瞻性陳述”和預測將是不正確的。雖然我們認為這些“前瞻性聲明”中所反映的期望是合理的，但我們不能保證任何未來的結果，活動、業績或成就的水平。我們的內部預測和期望隨着年份 或一年中每一個季度的進展而變化是例行的，因此應該清楚地認識到，我們的期望所依據的內部預測和信念可能在每個季度或一年年底之前發生變化。儘管這些期望可能會改變， 我們可能不會通知您，如果有，我們沒有義務這樣做。, 適用的證券法和 條例規定的除外。我們提醒投資者，我們的業務和財務表現會受到重大風險和不確定性的影響。 在評估我們的業務時，潛在投資者應仔細考慮本報告標題“風險 因素”所列的信息，以及本報告和我們向證券交易委員會(“SEC”)提交的其他公開文件中所列的其他信息。

公司概況

2019年及近期重點

NUROWN專有技術

NUROWN技術是基於一種創新的 製造協議，它誘導純化和擴增骨髓間充質幹細胞(MSC) 的分化，並不斷生成釋放高水平多種神經營養因子(“MSC-NTF”細胞)的細胞來調節神經炎症和神經退行性疾病進程，促進神經元存活和改善神經功能。這些因子 對神經元的生長、存活和分化至關重要，包括膠質源性神經營養因子 (GDNF)、腦源性神經營養因子(BDNF)、血管內皮生長因子(VEGF)、 和肝細胞生長因子(HGF)等。GDNF是外周運動神經元最有效的存活因子之一。VEGF和HGF在ALS等神經退行性疾病中具有重要的神經保護作用。神經炎症 是ALS和其他神經退行性疾病以及進行性MS的突出早期特徵。

NUROWN製造涉及一個多步驟的 過程，其中包括：從病人自己的骨髓中獲取和分離未分化幹細胞；在製造地點處理細胞 ；冷凍保存，以便能夠從單個骨髓樣本中進行多種治療；以及通過標準腰椎穿刺將MSC-NTF細胞鞘內注射到同一病人體內。這種給藥程序不需要住院 ，並且已經在多個CNS臨牀試驗中被證明是安全和耐受性的。正在進行的NUROWN美國第3期 ALS研究正在評估重複給藥的治療潛力(每隔兩個月三次)。

臨牀使用的NUROWN(MSC-NTF細胞)的專有技術和製造 加工完全符合目前良好的製造慣例 (“cGMP”)。NUROWN專有技術完全是由我們全資擁有的子公司(“以色列子公司”)Brainstorm Cell治療有限公司(Brainstorm Cell Treeutics Ltd.)授權或開發的。所有授予的與NUROWN(MSC-NTF cell){Br}製造工藝有關的專利都完全分配給了Brainstorm細胞治療有限公司或由其所有(有關 詳細信息，請參閲知識產權部分)。

NUROWN移植過程

移植前的分化

將自體成體間充質幹細胞誘導成分化的MSC-NTF細胞，使NUROWN獨特地適合於神經退行性疾病的治療。

專門的MSC-NTF細胞分泌多種 神經營養因子和免疫調節細胞因子，這些細胞因子可能導致：

自體(自體移植)

NUROWN技術平臺是 自體，使用患者自己的骨髓來源幹細胞進行“自我移植”。在自體 移植中，不存在可能導致異基因免疫的不相關供體抗原的引入，也不存在排斥反應的風險，也不需要使用免疫抑制劑治療，這會導致嚴重和/或長期的副作用。此外，在一些國家，使用 成體幹細胞沒有與使用胚胎幹細胞有關的一些倫理問題。

ALS臨牀程序

NUROWN目前正處於治療ALS的晚期臨牀開發計劃的第三階段。它已被美國食品和藥品管理局(“FDA”)授予“快車道”稱號，並在美國和歐洲獲得了“孤兒藥物”地位，這為長期的排他性提供了可能。

第1/2階段ALS開放標籤試驗

我們已經完成了在以色列耶路撒冷的Hadassah醫療中心(“Hadassah”) ，以及在三個著名的美國醫學中心--馬薩諸塞州波士頓總醫院(MGH)，馬薩諸塞州伍斯特的馬薩諸塞紀念醫院， 和明尼蘇達州羅切斯特的梅奧診所--三個著名的美國醫學中心進行的早期階段的 1/2和2個開放的臨牀試驗，以及在ALS的管理和調查方面都非常有經驗的第二階段的臨牀試驗(雙盲、安慰劑控制的、多中心的)--馬薩諸塞州波士頓總醫院(MGH)、馬薩諸塞州伍斯特的馬薩諸塞紀念醫院(MGH)和明尼蘇達州羅切斯特的梅奧診所。

以色列衞生部(“衞生部”)批准了前兩次開放標籤試驗。2011年6月啟動了第一次人體試驗，即對12名ALS患者進行NUROWN 肌肉注射或鞘內注射的第一階段安全和療效試驗。在第二階段劑量增加的 研究中，14例ALS患者通過肌肉注射和鞘內注射聯合給NUROWN。這些 研究通過兩種給藥途徑證明瞭NUROWN的安全性，並顯示了初步的療效跡象。

2016年1月，完成的第1/2期研究和第2期開放標記試驗的結果發表在JAMA神經病學雜誌上。用ALS功能評分(“ALSFRS-R”)、評估ALS功能狀態的金標準 、肺 功能的衡量指標--強制肺活量(FVC)，以及肌肉體積下降率和複合運動軸突電位(CMAPs)的積極趨勢，顯示了msc-ntf細胞移植後疾病進展較慢的趨勢。 這是首次發表的在培養條件下誘導產生 ntf的自體間充質幹細胞的臨牀數據，具有產生 ntf的潛力。(br}這是首次發表的利用自體間充質幹細胞在培養條件下產生 ntf的臨牀數據，具有傳遞 ntf的潛力。聯合神經保護和免疫調節治療ALS的作用，並有可能改變本病的病程。

第二階段ALS隨機試驗

美國第二階段的研究是在FDA調查新藥(“IND”)申請下進行的。這個隨機的、雙盲的、安慰劑對照的多中心臨牀試驗在三個臨牀地點進行：(I)波士頓的馬薩諸塞州總醫院(MGH)；(Ii)馬薩諸塞州伍斯特的馬薩諸塞紀念醫院；(Iii)明尼蘇達州 Rochester的Mayo診所。為了進行這項試驗，NurOwn是在波士頓Dana Farber癌症研究所的Connell和O‘Reilly細胞操縱核心設施和梅奧診所的人類細胞治療實驗室製造的。在這項研究中，48名病人隨機3：1接受NUROWN或安慰劑。

這項第二階段研究的結果發表在同行評審的“神經病學”雜誌上。該出版物名為“NUROWN，第二階段，隨機，ALS患者 臨牀試驗：安全性、臨牀和生物標記結果”，於2019年12月出版。

試驗的主要結果如下：

第三階段ALS臨牀試驗

在成功完成 第二階段研究之後，該公司目前正在進行第三階段試驗(多劑量雙盲、安慰劑控制、多中心 試驗協議)，該試驗協議旨在生成數據以支持在 als中的NurOwn應用程序(“BLA”)。臨牀試驗已經完成了一個豐富的快速進展患者羣體(大約50%的ALS患者)的註冊，其基礎是在第二階段預先指定的分組中觀察到的優越結果。

主要的臨牀療效指標 是ALSFRS-R評分反應者分析，該結果評估治療參與者在ALSFRS-R治療後斜率中達到預先指定的 水平的比例。第三階段試驗擴大了生物標誌物評價，以進一步瞭解其預測ALS疾病進展、治療反應的潛力，並在一項更大範圍的研究中確認NURWN OWN的生物學。這項研究是在6家領先的美國醫療中心進行的，其中3家參與了之前的第二階段研究。 患者註冊於2017年10月在馬薩諸塞州總醫院(MIT General Hospital)開始，接下來是其他5個研究地點，包括加州大學歐文醫療中心(University Of California Irvine Medical Center)、馬薩諸塞大學醫療中心(University Of MIT Medical Center)、明尼蘇達州羅切斯特梅奧診所(Mayo診所)、舊金山加州太平洋醫療中心(California Pacific Medical Center)和洛杉磯雪松西奈醫療中心(Cedars Sinai Medical Center)。所有6個站點都是積極報名參加研究的人。截至2019年10月，這項研究已全部入學。

該研究的獨立數據安全監測委員會(“DSMB”)於2018年8月在ALS第三階段試驗(NCT 03280056)中完成了對前31名參與者安全結果的初步分析。DSMB表示沒有重大的 安全問題，建議繼續按計劃進行試驗，而不對研究協議進行任何修改。

DSMB於2019年10月28日完成了對在第三階段ALS試驗中與NurOwn治療的106名參與者的安全結果的第二次預先規定的 臨時分析。 DSMB表示，試驗應繼續進行，而對研究協議不作任何修改，DSMB主席表示，他們沒有發現任何重大的安全問題。

預計2020年第四季度將有一線療效數據.這項研究登記在www.clinicaltrials.gov(ClinicalTrials.gov標識符：NCT 03280056)上。

該公司為MSC的長期儲存開發了一種有效的低温保存(br}工藝，允許在多劑量臨牀試驗中從單個骨髓 收穫過程中創建多劑量的NurOwn，並避免患者需要進行重複的骨髓抽吸。 2017年進行了一項驗證研究，比較了從新鮮MSC提取的NUROWN和從低温保存MSC衍生的NUROWN。 公司的科學家成功地表明，MSC可以長期儲存在液氮的氣相中，同時保持其特性。凍存MSC能在冷凍保存前分化為NUROWN，類似於來自同一患者/供體的新鮮MSC的NUROWN，並保持其主要功能(包括免疫調節和神經營養因子分泌)。

該公司已與希望市生物醫學和遺傳學中心簽訂合同，為正在進行的第三階段臨牀研究生產努爾奧恩成人幹細胞的臨牀用品。霍普市目前正在支持為在第三階段試驗中接受治療的參與者生產NUROWN{Br}和安慰劑。波士頓Dana Farber癌症研究所(DFCI)的Connell和O‘Reilly細胞操縱核心設施(Br})也已簽訂合同，為階段 3 ALS臨牀研究參與者製造NurOwn和安慰劑，並於2018年10月開始製造。截至2019年3月，DFCI核心製造工廠也為PMS研究提供NUROWN。

與林業發展局高級管理人員舉行特別會議

2019年7月，頭腦風暴管理小組應邀參加了與FDA藥品和生物製劑中心的高級管理人員以及倡導ALS治療的基層ALS倡導組織“I Am ALS”舉行的一次特別的高級別會議。

林業發展局生物製劑評價和研究中心主任Peter Marks博士和藥物評價和研究中心主任Janet Woodcock博士出席了FDA高級工作人員的會議。頭腦風暴公司的第三階段ALS主要調查人員Robert Brown博士(馬薩諸塞州伍斯特紀念醫院，馬薩諸塞州伍斯特)和Merit Cudkowicz博士(馬薩諸塞州總醫院，波士頓)參加了電話會議。

會議的目的是討論腦風暴正在進行的第三階段ALS臨牀試驗，以及加快ALS患者社區治療的努力。這次會議使FDA和Brainstorm之間能夠進行公開和有效的對話，為今後的會議創造條件，探討儘快將我們的調查治療帶到ALS患者身上的實際選擇。

2020年2月11日，該公司宣佈，它最近與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行了一次高級別會議，討論在ALS中潛在的NURWN監管途徑。在計劃與高級生物製劑評估和研究中心(CBER)領導層和幾位美國領先的ALS專家舉行的會議上，FDA確認，完全註冊的第三階段ALS試驗正在收集對NUROWN療效評估至關重要的相關數據。FDA表示，他們將在 預期的第三階段臨牀試驗數據中查看“全部證據”。此外，根據其詳細的數據評估，他們致力於與BrainStorm合作確定一條監管途徑，包括加快對 第三階段試驗數據的統計審查的機會。

病人訪問程序(ALS)

該公司與特拉維夫Sourasky醫療中心(Iillov醫院)合作，根據以色列醫院高級治療藥品豁免管制途徑(ATMP)批准了13名ALS患者的NUROWN治療，以色列衞生部(衞生部)從“歐洲藥品管理局(EMA)條例”中通過了這一規定。這一途徑將使該公司能夠使NUROWN{Br}訪問到以色列的ALS患者，並收取費用。到目前為止，已有11(11)名患者參加了這一項目。

進展性多發性硬化症中的NUROWN

2018年12月15日，FDA批准 該公司的IND進行第二階段開放標籤試驗，在漸進的MS 中重複鞘內注射NurOwn(www.clinicaltrials.gov標識符NCT 03799718)。這項題為“A期2期、開放標籤、多中心研究，以評估重複使用NUROWN(分泌神經營養因子的自體間充質幹細胞； MSC-NTF細胞)在進行性多發性硬化(MS)患者中的安全性和有效性”的研究將在5個領先的 US MS中心招募20名進展性MS患者。截至2019年12月31日，MS臨牀試驗登記了首批10名研究參與者，預計將在2020年第四季度產生 頂級數據。

在2019年12月18日，臨牀試驗 獨立的數據安全監測委員會(DSMB)為PMS研究完成了第一次，預先規定的臨時分析，安全 結果的前9名參與者登記的研究。在仔細審查了所有可用的臨牀試驗數據後，DSMB 一致得出結論：“研究應按計劃繼續進行，而不需要任何協議修改”。

2019年11月14日，該公司還從國家多發性硬化症協會獲得了495，330美元的贈款，通過其快速推進計劃，推進BrainStorm的 期第二期開放、多中心臨牀試驗，在進行性 多發性硬化症患者中重複鞘內注射NurOwn。

非稀釋資金

2017年7月，該公司從加利福尼亞再生醫學研究所(CIRM)獲得一筆金額為15，912，000美元的{Br}贈款，用於資助該公司對NURWN Own進行的 樞軸階段第三階段研究，用於治療ALS。迄今為止，該公司已收到CIRM贈款12，550，000美元：2017年至2018年收到9，050，000美元，2019年又收到3，500，000美元。該贈款不承擔版權費支付承諾， 否則可退還。該公司預計在實現某些里程碑後，將從CIRM 獲得大約3，362，000美元的額外贈款。

2018年和2019年，以色列創新管理局(“IIA”)向該公司提供了總額約300萬美元的贈款。迄今為止，作為這個 獎的一部分，該公司收到了大約300萬美元；2018年收到200萬美元，2019年收到100萬美元。

知識產權

該公司總體戰略的一個關鍵要素是建立廣泛的專利組合和下文所述的其他方法，以保護其專有技術、 和產品。“頭腦風暴”是美國、歐洲和以色列15項已授予專利的唯一許可方或受讓人-4項允許的專利和22項專利申請，以及全世界其他國家，包括遠東國家和南美洲國家(在計算已授予專利的數量時，在多個法域中驗證的每個歐洲專利被視為單一專利)。

2019年3月，歐洲專利局(“EPO”)批准了一項名為“治療中樞神經系統疾病的間充質幹細胞”的全歐洲專利。歐洲專利申請於2019年3月27日發表在“歐洲專利公報”第19/13號，根據第2620493號專利。允許的要求 包括隔離細胞及其在製造治療中樞神經系統疾病或紊亂的藥物中的用途，這些細胞是從帕金森症、多發性硬化、癲癇、肌萎縮側索硬化症、中風、自身免疫性腦脊髓炎、糖尿病性神經病、青光眼性神經病、阿爾茨海默病和亨廷頓病等組中選出的。

2019年8月27日，加拿大知識產權局授予加拿大專利編號2，877，223，“產生分泌 神經營養因子的間充質幹細胞的方法”。允許的索賠包括產生分泌神經營養 因子的間充質幹細胞(MSC-NTF細胞)的方法。

2019年9月16日，美國專利和商標局(USPTO)發佈了一份“頭腦風暴公司新的美國專利申請補貼通知”，編號：15/113，105， ，題為“符合條件的單元格的方法”。允許的索賠包括分泌神經營養 因子的MSC-NTF細胞(NurOwn)的藥物組合，包括以培養基為載體和分泌神經營養因子的分化骨髓來源 MSCs的分離羣體。

2019年10月21日，日本專利局發佈一項決定，批准日本專利 申請編號：2016-548691，題為“資格單元法”。該專利包括治療ALS的治療用的細胞羣和限定這些細胞用於治療用途的方法。

2020年1月29日，歐洲專利辦公室(EPO)宣佈將授予一項名為“產生間充質幹細胞的方法”的歐洲專利，該幹細胞分泌神經營養因子。允許的索賠涵蓋製造MSC-NTF單元的方法(NUROWN)。

保護NurOwn的專利已在美國、日本、歐洲、香港和以色列頒發。

2019年的科學報告

2019年1月11日，拉爾夫·克恩博士介紹了ALS第三階段細胞治療(NUROWN)第9期關鍵試驗的最新情況。^TH年度加州ALS研究峯會在加州歐文。加州ALS研究峯會是加州的研究人員、調查人員、臨牀醫生、生物技術公司、政府代表、合作組織和倡導者的年度會議。

在第71屆會議上，提交了兩篇科學摘要。^聖美國神經學會(AAN)年會在費城，賓夕法尼亞州，2019年5月4日至10日.科學摘要 包括：NUROwn(MSC-NTF細胞)增強神經營養因子產生的詳細分子特徵；以及AAN科學委員會選擇的腦脊液生物標記物與臨牀改進的相關性，在著名的新興科學會議上作 平臺報告。這些發現有助於我們全面瞭解NUROWN的作用機制，並提供進一步的證據將ALS的臨牀結果與高度相關的疾病生物標誌物聯繫起來。

2019年5月31日，世界多發性硬化症日(MS)，一項提高人們對MS無形症狀的認識的全球性活動，Brainstorm在西雅圖舉行的多發性硬化中心聯合會(CMSC) 年會上展示了該公司 第二階段開放標籤的多中心研究報告。CMSC是北美最大的醫療保健專業人員和研究人員的聚會。海報介紹了第二階段的研究設計和人口、 以及研究終點及其現狀。

2019年10月2日，“頭腦風暴”在第18次會議上展示了 NurOwn第2期生物標記數據。^THNeals年會於2019年10月2-4日在佛羅裏達州的Clearwater舉行，討論ALS臨牀試驗的發展前景以及潛在的代理和功能終結點以供監管機構批准。

2019年11月13日，該公司首席運營官兼首席醫務官拉爾夫·克恩醫學博士MHSc介紹了BrainStorm與NUROwn在 the 7上取得的進展。^TH國際幹細胞會議，由以色列幹細胞協會主辦，在以色列特拉維夫舉行。

2019年12月4日，拉爾夫·克恩博士在澳大利亞珀斯舉行的ALS/MND國際研討會上發表題為“MSC-NTF(NurOwn)細胞調節天然免疫與ALS臨牀結果相關”的演講。這次專題討論會是一次獨特的年度活動，彙集了主要的國際研究人員以及衞生和社會護理專業人員，介紹和討論各自領域的關鍵創新。該公司還展示了海報153：“MSC-NTF分化增強MSC細胞的 神經營養效應：活體成像分析”，這直接顯示了神經元細胞培養模型中 NurOwn的神經保護作用。

2019年12月11日，BrainStorm被選為公共治療生物技術類別的BIO中的Buzz，並由於廣泛的選民參與，BrainStorm 也收到邀請，在將於2020年2月10日至11日在紐約市舉行的生物公司首席執行官和投資者會議上作一次免費的公司介紹。

研究與開發

該公司還在審查NUROWN在其他神經退行性疾病(如帕金森病、阿爾茨海默氏病和神經退行性眼病)臨牀發展方面的潛力。目前正在進行研究，以開發額外的專門衍生細胞產品 ，如MSC-NTF衍生的外顯子。外顯子是細胞外納米小泡(由細胞分泌)，攜帶着其來源細胞的各種分子 組分，包括核酸、蛋白質和脂類。外顯子可以將分子從一個細胞 轉移到另一個細胞，從而介導細胞與細胞之間的通訊，最終調節許多細胞過程，這些過程適合臨牀應用於多種神經退行性疾病。NUROWN衍生外顯子可能具有增強 向大腦傳遞治療藥物的獨特特性，因為它們能夠跨越血腦屏障並穿透大腦和脊髓。研究工作主要集中在：

對於目前正在進行的多劑量ALS和MS臨牀研究，該公司提高了NUROWN生產的效率並提高了其穩定性，使生產{Br}的工作能夠在集中的潔淨室設施進行，從這些設施將NurOwn分發到臨牀試驗場所，然後在那裏對病人進行 細胞的管理。該公司還參與了幾項研究活動，以進一步提高和擴大 製造能力，並延長NUROWN的保質期。

企業信息

我們是根據特拉華州的法律成立的。我們的主要行政辦公室位於美洲大道1325號，28^TH紐約，紐約，10019樓，我們的電話號碼是(201)488-0460。我們還在北緯12號州際公路17、201號套房、NJ 07652、 和以色列佩塔赫蒂克瓦設有辦事處。我們在http://www.brainstorm-cell.com.有一個互聯網網站我們網站 上的資料並沒有納入本年報的表格10-K。

歷史

2004年，該公司與Ramot簽訂了一項研究(br}和許可協議，以獲得某些幹細胞技術，開始開發治療神經退行性疾病的新型細胞療法，並停止了以前銷售數字數據記錄器的業務。該公司於2006年11月15日在特拉華州註冊，以前在華盛頓州註冊。2004年10月，該公司在以色列組建了全資子公司“頭腦風暴細胞治療有限公司”(“以色列子公司”)。以色列子公司於2013年2月19日在英國組建了全資子公司“頭腦風暴細胞治療英國有限公司”，於2018年6月21日在以色列組建了高級細胞療法有限公司，於2019年10月1日在愛爾蘭組建了“頭腦風暴細胞治療有限公司”。2014年9月15日收市後，公司的普通股按1比15的比例反向分割，這與2014年9月30日公司普通股在納斯達克資本市場上市有關。除非另有説明，本年度報表10-K表中的所有股票 號和操作價格都是按比例調整的。

該公司的普通股交易在納斯達克資本市場上的代碼為“BCLI”。

公司經營戰略

我們的經營策略是開發和商業化NUROWN治療神經退行性疾病。公司的最高優先事項是快速執行 美國隨機、雙盲、安慰劑對照的ALS第三階段試驗和開放標籤、多中心第二階段漸進臨牀試驗，這兩個臨牀項目預計將在2020年第四季度公佈。

我們還利用現有的強大的臨牀前數據，推進創新的IND-使臨牀前項目在幾個神經退行性疾病，我們正在聘請科學和監管專家和我們的科學諮詢委員會，以確定和尋求最具吸引力的科學，臨牀 和商業機會。我們正在積極參與幾個正在進行的開發項目，目的是提高NUROWN製造的規模、{Br}和效率。我們也在準備我們的製造和供應鏈系統的商業推出。

因此，我們的核心業務策略是：充分執行第三階段和第二階段臨牀試驗，生成最高質量的臨牀試驗數據，併為ALS中的 NurOwn提交BLA。我們還可以選擇與一家制藥或生物技術公司建立戰略夥伴關係，以便在全球範圍內將NUROWN商業化用於ALS，或支持執行額外的BLA--使其他神經退行性疾病的臨牀方案成為可能。

NUROWN在中樞神經系統疾病中的作用

我們的戰略重點是全面執行ALS和漸進MS中NurOwn的臨牀開發，以及根據ALS、帕金森氏病、亨廷頓病、 MS和自閉症方面廣泛的臨牀前經驗，繼續我們對NUROwn技術 平臺在其他中樞神經系統疾病中的臨牀前評估。

肌萎縮側索硬化症

ALS是一種進展性神經退行性疾病，常被稱為“盧·格里克的 病”，主要影響大腦和脊髓中的運動神經細胞。運動神經元從大腦延伸到脊髓，從脊髓延伸到全身的肌肉。ALS患者運動神經元的進行性 變性導致進行性衰弱、呼吸衰竭，並最終導致死亡。ALS患者的中位生存期為2~5年。在世界各地，ALS的流行率約為每10萬人4-7人。據估計，在任何特定時間，多達30 000名美國人患有這種疾病，在歐洲單一市場的領土上大約有51 000人受到影響。估計高級階段病人的年治療和保健費用可高達每年100 000至200 000美元。據估計，全世界有45萬名ALS患者。

治療決定通常由病人的症狀、偏好和疾病的分期決定。經批准的疾病改良劑包括：

進行性多發性硬化(PMS)

累進多發性硬化(PMS)的特點是外周和局部炎症、脱髓鞘、軸突損傷和神經元變性所致的中樞神經系統損傷持續積累，導致運動、視覺和認知功能障礙(br}和嚴重的殘疾，影響日常生活、就業和社會經濟狀況。目前還沒有有效的再生 療法治療這種致殘性疾病，在美國大約有100萬人受到這種疾病的影響。

目前全世界有超過125萬人患有經前綜合症，其中約50萬人位於美國。在美國，每年有10 000多個新病例被確診，主要影響到20至50歲的婦女。多發性硬化症每年的藥物治療費用高達80，000美元。

由於進展性MS缺乏安全有效的治療方法，MSC-NTF細胞固有的免疫調節特性和分泌神經營養因子促進神經元修復和再髓鞘化的潛能，使NUROwn成為PMS評價的一種有吸引力的治療方法。

帕金森病(PD)

帕金森病(PD)是一種慢性進行性神經退行性疾病，位於腦黑質區的 多巴胺產生神經元發生變性並最終死亡，導致運動和步態的進行性損害。整個中樞和外周自主神經 系統的多種其他細胞類型也參與其中，這種疾病與許多非運動症狀有關，這些症狀增加了整體的殘疾。這種疾病的病因目前尚不清楚。

帕金森病是第二常見的神經退行性疾病，全世界有700多萬人患有帕金森病，其中約100萬人在美國。大多數人被診斷為55至65歲之間的疾病，約85%的PD患者年齡在65歲以上。隨着人口的普遍老齡化，帕金森病的患病率正在增加。據國家帕金森基金會估計，僅在美國，該疾病的經濟負擔每年就超過140億美元。

PD的治療主要包括症狀性 治療通過多巴胺替代，直接(左旋多巴)，多巴胺類似物或通過抑制其分解。這些治療的重點是治療疾病的症狀，而不是治療PD。左旋多巴有可能引起嚴重的運動反應併發症與長期使用，如開關現象，運動波動和不自主運動。此外，有效的藥物劑量往往需要逐步增加，從而導致更多的副作用，並最終對其治療作用產生耐藥性。這大大限制了病人的利益。因此，醫生和研究人員已經在早期疾病患者中尋找保留左旋多巴的策略，以延緩對左旋多巴的需求。

PD還採用腦深部刺激 (“DBS”)治療，它包括將電極植入腦深部，向腦內特定區域提供永久性電刺激，並導致這些區域的活動延遲。然而，DBS是有問題的，因為它可能與嚴重的治療發病率相關，如腦出血、感染和抑鬱。此外，與藥物治療類似， DBS專注於治療PD的症狀，並不提供治療方法。

對於有效管理PD的新方法 的需求還很大，而MSC-NTF信元技術平臺是一種很有前途的方法。

知識產權

我們致力於用以下所述的專利和其他方法保護我們的 技術和知識產權。

我們是在美國、歐洲和以色列獲得的4項許可專利和21項專利申請的唯一許可或受讓人，以及全世界其他國家，包括遠東和南美洲國家的專利申請(在計算已授予專利的數量時，在多個管轄範圍內驗證的每一項歐洲專利都算作一項專利)。

2006年6月18日，一項國際專利申請(出版物編號：WO 2006/134602)，題為“用於治療中樞神經系統疾病的隔離細胞和組成相同的羣體”。包括美國和歐洲在內的許多司法管轄區都提出了國家階段申請。2014年2月11日，美國專利和商標局(“USPTO”)授予美國專利，8，647，874項，要求從PCT申請中獲得優先權。 該專利涉及該公司專有幹細胞的生產方法，該幹細胞被誘導分泌大量的神經營養 因子。

2014年9月3日，歐洲專利局(“EPO”)批准了一項歐洲專利(“EPO”)，該專利擁有世界衞生組織2006/134602年度的優先權。該專利(PAT. No.1893747)已在以下歐洲國家得到驗證：CH、CZ、DE、DK、ES、FR、GB、IE、IT和NL。授予的 聲明與生成單元格的方法有關。

2018年1月30日，美國專利和商標局(“USPTO”)授予美國專利，編號9，879，225，該專利要求從同一PCT申請中獲得優先權。該專利涉及使用分泌神經營養因子的間充質幹細胞 治療肌萎縮側索硬化症(ALS)和帕金森病的方法，特別是膠質源性神經營養因子(GDNF)。

2009年5月26日，一項國際專利申請(出版物編號：WO 2009/144718)在美國、歐洲和以色列提交了題為“治療中樞神經系統疾病的間充質幹細胞”的申請。

2014年3月4日，我們獲得了美國專利(編號：8，663，987)，該專利要求獲得世界衞生組織2009/144718年度的優先權。這項授予專利的權利要求涉及 單元的組成。

2013年8月6日，一項國際專利申請(出版物編號：WO 2014/024183)題為“產生分泌 神經營養因子的間充質幹細胞的方法”。美國、歐洲、香港、加拿大、巴西、日本和以色列都提出了國家階段申請。

2014年12月2日，該專利申請被批准為美國專利編號8900，574。這項專利的主張涉及一種治療神經退行性 障礙的方法，通過使用分泌BDNF和不分泌bNGF的MSC衍生細胞。神經退行性疾病包括帕金森病、肌萎縮側索硬化症和亨廷頓病。

隨後於2016年10月25日批准了一項分部專利申請，稱為美國專利編號9，474，787，題為“中樞神經系統疾病 治療的間充質幹細胞”，該專利涉及分泌神經營養因子的間充質幹細胞，包括腦源性神經營養因子(BDNF)和膠質源性神經營養因子(GDNF)，以及由這些因子組成的藥物組合物(包括腦源性神經營養因子(BDNF)和膠質源性神經營養因子(GDNF))。

2015年9月，我們被以色列專利局授予專利 209604，申請的標題為“治療中樞神經系統疾病的間充質幹細胞 ”，該專利要求優先於世界衞生組織2009/144718年度的申請，包括細胞組成本身、產生方法以及利用細胞治療任何中樞神經系統疾病或紊亂。

2018年7月，歐洲專利局(“歐洲專利局”)授予了歐洲範圍內的第2285951號專利，該專利要求世界衞生組織2009/144718年度的優先權。允許的申訴包括使用分泌神經營養因子的間充質幹細胞治療ALS的方法，包括腦源性神經營養因子(BDNF)。這項專利將提供保護MSC-NTF細胞(NUROWN)在歐盟經驗證的國家，直到2029年。

2018年8月，USPTO授予美國專利 號10，052，363，該專利涉及用NurOwn治療ALS、帕金森病和Huntington病的方法。這項專利 將為在美國的MSC-NTF細胞(NUROWN)提供保護，直到2029年。

2018年7月6日，日本專利局(“JPO”)授予日本專利編號6，362，596，題為“產生分泌 神經營養因子的間充質幹細胞的方法”，該專利享有世界衞生組織2014/024183年度的優先權。該專利將在2033年之前為日本的MSC-NTF細胞(NurOwn) 提供保護。允許的索賠涉及一種產生分泌腦源性神經營養因子(BDNF)、 膠質源性神經營養因子(GDNF)、肝細胞生長因子(HGF)和血管內皮生長因子(VEGF)的細胞的方法。

2018年8月24日，美國專利商標局(USPTO)授予美國專利編號10，046，010，題為“產生分泌神經營養因子的間充質幹細胞的方法”。允許的索賠涵蓋了用於臨牀實踐的生成MSC-NTF細胞(NUROWN)工業金額 的方法。這項專利將為在美國直到2033年的MSC-NTF細胞(NUROWN)提供保護。

十月十日^TH2018年，歐洲專利局允許歐洲專利申請編號13164650.7“用於治療 CNS疾病的間充質幹細胞”，該申請聲稱優先於wo 2009/144718。允許的申請包括孤立細胞及其在製造治療中樞神經系統疾病或疾病的藥物中的用途(從帕金森症、多發性硬化、癲癇、肌萎縮側索硬化症、中風、自身免疫性腦脊髓炎、糖尿病神經病、青光眼性神經病、阿爾茨海默病和亨廷頓病組中選出)。

2018年12月21日，以色列專利辦公室批准了題為“產生分泌神經營養因子的間充質幹細胞的方法”的第237124號專利。允許的 要求包括細胞的孤立羣體、細胞的製造方法以及使用孤立的細胞羣來製備治療疾病的藥物(包括神經退行性疾病、神經系統疾病和免疫疾病等)。

2019年3月，歐洲專利局(“EPO”)批准了一項名為“治療中樞神經系統疾病的間充質幹細胞”的全歐洲專利。歐洲專利申請於2019年3月27日發表在“歐洲專利公報”第19/13號，根據第2620493號專利。允許的要求 包括隔離細胞及其在製造治療中樞神經系統疾病或紊亂的藥物中的用途，這些細胞是從帕金森症、多發性硬化、癲癇、肌萎縮側索硬化症、中風、自身免疫性腦脊髓炎、糖尿病性神經病、青光眼性神經病、阿爾茨海默病和亨廷頓病等組中選出的。

2019年8月27日，加拿大知識產權局授予加拿大專利編號2，877，223，“產生分泌 神經營養因子的間充質幹細胞的方法”。允許的索賠包括產生分泌神經營養 因子的間充質幹細胞(MSC-NTF細胞)的方法。

2019年9月16日，美國專利和商標局(USPTO)發佈了一份“頭腦風暴公司新的美國專利申請補貼通知”，編號：15/113，105， ，題為“符合條件的單元格的方法”。允許的索賠包括分泌神經營養 因子的MSC-NTF細胞(NurOwn)的藥物組合，包括以培養基為載體和分泌神經營養因子的分化骨髓來源 MSCs的分離羣體。該申請的美國專利號為10，564，149，於2020年2月18日獲得批准，名為 “分泌神經營養因子的間充質幹細胞種羣”。

2019年10月21日，日本專利局發佈一項決定，批准日本專利 申請編號：2016-548691，題為“資格單元法”。該專利包括治療ALS的治療用的細胞羣和限定這些細胞用於治療用途的方法。

2019年12月6日香港專利局授予專利編號。HK 1182133名為“治療中樞神經系統疾病的間充質幹細胞”，自2009/144718年度起享有優先權 。允許的索賠包括分離細胞及其用於治療 a CNS疾病或紊亂的藥物的使用，這些藥物包括：帕金森氏症、多發性硬化、癲癇、肌萎縮側索硬化、中風、自身免疫性腦脊髓炎、糖尿病神經病、青光眼性神經病、阿爾茨海默病和亨廷頓氏病。

2020年1月9日，歐洲專利局(EPO)宣佈打算授予一項歐洲專利，名為“分泌神經營養因子的間充質幹細胞的產生方法”(申請號13767124.4)。允許的索賠涵蓋製造MSC-NTF單元的方法(NUROWN)。

2020年1月27日，以色列專利局發佈了一份關於接受以色列第246943號專利申請的通知，題為“合格細胞的方法”。允許的 要求涵蓋分泌神經營養因子的細胞，這些細胞有資格作為治療ALS的一種治療手段， 是鑑定所述細胞種羣的一種方法。

2020年1月29日，歐洲專利辦公室(EPO)宣佈將授予一項名為“產生間充質幹細胞的方法”的歐洲專利，該幹細胞分泌神經營養因子。允許的索賠涵蓋製造MSC-NTF單元的方法(NUROWN)。

保護NurOwn的專利已在美國、日本、歐洲、香港和以色列頒發。

更多的PCT專利申請已經提交，國家階段申請目前正在世界各地的幾個司法管轄區進行審查。具體而言，國際專利申請WO2015/121859於2015年2月11日提交，世界衞生組織2018/015945於2017年7月13日提交。

下表提供了對我們的關鍵專利和專利申請的描述 ，並不表示對索賠、限制或範圍的評估。在某些 的情況下，一個管轄權被列為一個單一專利家族的未決和授予管轄權。這是由於已批准的案例的未決延續或 分區應用程序造成的。

商標

NUROWN是一個註冊商標(申請 No.85154891，2010年10月18日提交)，用於“用於醫療目的的幹細胞的組合；用於醫療目的的幹細胞”。美國NUROWN商標編號4641441於2014年11月18日註冊。

家族#1 和#2的專利申請(見上表)以及相關的技術和研究成果要麼獲得許可，要麼與Ramot合作。我們打算與Ramot合作，通過提交延期和分區專利申請來保護和加強我們的共同知識產權。 目前的NurOwn專有技術完全由我們全資擁有的子公司--Brainstor單元治療有限公司(“以色列子公司”)所有。所有授予的與NUROWN(MSC-NTF細胞)製造工藝和臨牀 開發(家族#3至#6)有關的專利全部分配給頭腦風暴細胞治療有限公司並由其所有。在公司內部的研究和開發過程中出現的新發現已經並將由我們獨立申請專利。

與 Ramot的研究和許可協議

該公司與特拉維夫大學內的技術轉讓集團Ramot保持着商業關係，自2004年7月該公司和Ramot 簽訂研究和許可證協議(“原始協議”)以來。原來的協定在2006年3月和5月都作了修正，雙方分別簽署了經修正和恢復的研究和許可證協定( “經修正和恢復的協定”)和修正和恢復協議的第1號修正案。此後，公司 和Ramot於2009年12月簽訂了一項“信協議”，進一步修訂和恢復了“協定”，免除了公司的各種職責和義務(包括該公司承諾資助為期三年的額外的 Ramot研究-財政承諾為1，140，000美元)，同時將公司應付和欠Ramot的其他款項轉換為普通股的 份額。2011年12月，該公司經Ramot同意，將經修正後的“協定”分配給其以色列子公司，條件是該公司同意為其以色列子公司 的履約義務提供擔保。2014年4月(第2號修正案)和2016年3月(第3號修正案)對經修正的“協定”進行了修正。

除上述情況外，2014年4月30日，以色列子公司與特拉維夫大學教授簽署了一項諮詢協議(“奧芬諮詢協定”)，明確取代了先前的協議(2004年7月簽署)。根據“奧芬諮詢協議”，奧芬教授授予我們以色列子公司因提供其服務而產生的所有工作產品和交付品的專有權利、所有權和權益，但根據這項協議產生的任何新知識產權將被視為我們以色列子公司和拉莫特共同擁有的一項共同發明。這項諮詢協議沒有產生任何聯合發明，並於2018年1月18日終止。

我們與拉莫特達成的協議(和隨後的修正)的主要重點是，並將繼續委託特拉維夫大學的一批科學家在上述幹細胞技術領域進行研究，並在上述的發明、瞭解和成果研究(“Ramot IP”)中授權該公司(和我們的以色列子公司，在上述轉讓之後)。

考慮到我們在Ramot IP內和向Ramot IP的以色列子公司所享有的權利，我們的以色列子公司必須支付Ramot特許權使用費，在利用Ramot IP所實現的所有淨銷售額的3%(3%)至5%(5%)之間，以及從Ramot IP的分許可證收入中收到的20%(20%)至25%(25%)之間的匯款。

根據上述“經修正和恢復協定”的第三次修正，拉莫特同意將當時存在的獨家許可證轉為完全轉讓 和Ramot IP的轉讓，從而使我們的以色列子公司擁有該許可證。

政府監管與產品審批

一旦完全開發，我們打算銷售我們的骨髓衍生分化神經營養因子分泌細胞產品，NUROWN，供美國、歐洲、日本和以色列醫療機構的神經外科醫生對患者進行自體移植。

2013年1月，EMA高級治療委員會指定NUROWN為高級治療藥物產品。

美國藥物開發進程

FDA根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)和實施條例對藥品進行監管。毒品也受其他聯邦、州和地方法規的制約。生物製劑受FDA根據FDCA、“公共衞生服務法”或PHSA以及其他聯邦、州和地方法律法規的監管。生物製品包括各種各樣的產品 ，包括疫苗，血液和血液成分，基因治療，組織和蛋白質。與大多數通過 化學工藝製成的處方產品不同，生物製品一般是由人和/或動物材料製成的。為了在州際商業中合法銷售，生物產品必須是由FDA在 上頒發的生物許可證申請(“BLA”)的主題，證明該產品是安全、純淨和有效的，生產該產品的設施符合標準，以確保其繼續是安全、純淨和有效的。食品和藥物管理局開發並不斷更新關於細胞和基因治療產品的 要求，併發布了關於細胞和組織類產品監管的文件。細胞和組織產品的製造商必須遵守fda目前的良好組織實踐，即 或cgtp，這是fda管理 這類產品的生產方法以及所使用的設施和控制的條例。CGTP要求的主要目的是確保以 的方式製造細胞和組織產品，以防止傳染病的傳入、傳播和傳播。

獲得規章批准 和確保遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。如果在產品 開發過程、審批過程或批准之後的任何時候不遵守適用的美國要求，申請者可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可包括林業發展局拒絕批准待決的申請、撤銷批准、臨牀擱置、警告 信件、產品召回、扣押產品、完全或部分停止生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、歸還、扣押或民事或刑事處罰。在美國銷售生物製品或藥物之前，林業局所要求的過程通常包括以下幾個方面：

測試和批准過程需要大量的時間、精力和財政資源，我們不能確定，如果有的話，我們將及時批准任何批准我們的幹細胞療法。

所有臨牀試驗必須在一名或多名符合GCP規定的合格調查人員的監督下進行。這些條例包括要求所有研究對象提供知情同意的要求。此外，機構審查委員會，或IRB，必須審查和批准任何臨牀試驗的 計劃，然後它開始在任何機構。審諮委除其他外，考慮參加審判的 個人的風險是否減至最低，與預期利益相比是否合理。IRB還批准與臨牀試驗有關的資料和必須提供給每個臨牀試驗對象或其法律代理人的同意書，並必須監督臨牀試驗直到完成為止。一旦IND生效，每個新的臨牀協議 和對該協議的任何修改都必須提交IND以供FDA審查，並提交IRBs批准。

人類臨牀試驗通常分三個順序階段進行，這些階段可能重疊或合併：

批准後的研究，也稱為階段 4試驗，可以在初步的營銷批准後進行.這些研究是為了獲得額外的經驗，從病人的治療 在預期的治療適應症，並可能需要FDA作為批准過程的一部分。

詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年向FDA提交，安全報告必須提交給FDA和調查人員，以應對嚴重和意外的副作用。第一階段、第二階段和第三階段測試可能無法在任何指定的 期內成功完成，如果有的話。FDA或贊助商可以基於各種理由隨時暫停或終止臨牀試驗，包括 發現研究對象或患者正面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗沒有按照 irb的要求進行，或者幹細胞治療與對病人的意外嚴重損害有關，則IRB可以暫停 或終止其機構對臨牀試驗的批准。

在臨牀試驗的同時，公司 通常完成額外的動物研究，還必須開發關於該產品的化學和物理特性的附加信息，並根據cGMP的要求最終確定一種生產該產品的商業數量的過程。 製造過程必須能夠持續地生產幹細胞治療的高質量批次，除其他外，製造商必須制定方法來測試最終產品的特性、強度、質量和純度。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並且必須進行穩定性研究，以證明幹細胞療法 在其保質期內不會發生不可接受的惡化。

作為NDA或BLA的一部分，產品開發、臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及對幹細胞 治療的描述、對幹細胞 治療進行的分析測試、擬議的標記和其他相關信息，作為NDA或BLA的一部分提交給FDA，要求批准 來銷售該產品。提交NDA或BLA必須支付大量用户費用，在某些有限的情況下可以免除這些費用。

批准過程是漫長和困難的 和FDA可以拒絕批准的BLA或NDA，如果適用的監管標準不符合或可能需要額外的 臨牀數據或其他數據和信息。

如果一個產品獲得了法規的批准， 批准可能會大大地侷限於特定的疾病和劑量，或者使用的指示可能受到限制， 可能限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌、警告 或預防措施。此外，FDA可能要求進行第四階段測試，其中涉及臨牀試驗 ，目的是在BLA或NDA批准後進一步評估藥物或生物的安全性和有效性，並可能需要 測試和監測項目來監測已商業化的核準產品的安全性。

孤兒藥物名稱

根據“孤兒藥物法”，食品和藥物管理局可指定孤兒為幹細胞療法，其目的是治療一種罕見的疾病或疾病，這種疾病或疾病一般是影響美國不到20萬人的疾病或疾病，或在美國的200 000多人，而且沒有合理的預期，在美國為這種疾病或狀況開發和提供幹細胞療法的費用將從該產品的銷售中收回。在提交NDA或BLA之前，必須要求孤兒產品指定 。在FDA授予孤兒產品名稱後，治療劑的身份及其潛在的孤兒用途將由FDA公開披露。孤兒產品的指定在法規審查和批准過程中沒有任何好處，也沒有縮短 的期限。然而，孤兒產品的指定確實提供了 一段排他期的潛力，我們可能有資格每年獲得最多40萬美元的資助，為期四年，用於支付臨牀 試驗費用、臨牀研究費用的税收抵免和可能免除FDA申請使用費。

如果具有孤兒名稱 的產品隨後因其指定的疾病或疾病而獲得FDA的第一次批准，則該產品有權 獲得孤兒產品的排他性，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，銷售相同的幹細胞療法 ，但在有限的情況下除外，例如：(1)撤銷該藥物的孤兒名稱； (2)撤銷其銷售許可；(3)孤兒獨家持有人同意批准另一申請人的 產品；(4)孤兒排他性持有者無法確保獲得足夠數量的藥物；或(5)競爭對手的產品顯示出其臨牀優勢。然而，競爭對手可以因孤兒產品具有排他性的指示而獲得不同產品的批准 ，也可以獲得對同一產品的批准，但對於該孤兒產品具有排他性的不同指示，則獲得 批准。如果競爭對手獲得FDA或 定義的相同幹細胞治療的批准，如果我們的幹細胞治療被確定包含在競爭對手的產品中，則孤兒產品的排他性還可以阻止我們的產品的批准(br})七年。如果指定為孤兒產品的 幹細胞療法獲得營銷批准，説明的範圍比指定的範圍更廣，則 它可能沒有資格獲得孤兒產品的排他性。歐洲聯盟中的孤兒毒品地位在歐洲聯盟有類似但並非完全相同的好處。

2011年2月，我們在美國被指定為NUROWN的孤兒藥物，用於治療ALS。2013年7月，我們從歐洲聯盟委員會獲得了用於治療ALS的NUROWN的孤兒藥品名稱{Br}。孤兒的指定授予在歐盟的10年的營銷排他性，作為指定的指示，以及其他一些監管激勵措施。

專利條款恢復與營銷

根據FDA批准幹細胞療法的時間、時間和具體情況，我們的一些美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法案”(通常稱為“Hatch-Waxman修正案”)獲得有限專利期限的延長。“Hatch-Waxman修正案”允許專利恢復期最長可達五年，作為對在產品 開發和FDA監管審查過程中丟失的專利期限的補償。但是，專利期限恢復不能將專利 的剩餘期限延長到自產品批准之日起總共14年。專利期限恢復期通常是從(A)IND的生效日期到BLA或NDA的提交日期再加上(B)從提交BLA或NDA的 日期到批准該申請之間 的時間的一半。只有一項適用於經批准的幹細胞療法的專利才有資格申請延期，而延期申請必須在專利期滿之前和在批准幹細胞治療之日起60天內提交。美國專利和商標局與FDA協商，審查和批准任何延長或恢復專利期限的申請。

核準後要求

我們獲得FDA批准 的任何藥物都要受到FDA的持續監管，除其他外，包括記錄保存要求、報告對該產品的不利影響、報告對藥物和生物產品偏差報告(“BPDRs”)需要現場警戒報告的分佈式產品的變化、向FDA提供最新的安全和功效信息、 產品取樣和分發要求、遵守某些電子記錄和簽名要求以及遵守食品和藥品管理局的宣傳和廣告要求。2007年9月，頒佈了2007年“食品和藥物管理局修正法”，賦予食品和藥物管理局更強的後營銷權，包括要求進行營銷後研究和臨牀 試驗的權力，根據新的安全信息標註變化，遵守FDA批准的風險評估和緩解戰略，或REMS， 。食品和藥物管理局嚴格管制標籤，廣告，促銷和其他類型的信息，產品 被投放市場。藥品和生物製品只能用於經批准的適應症，並按照經批准的標籤 的規定進行推廣。此外，藥物和生物製品製造商必須繼續遵守cGMP的要求，這些要求是廣泛的，需要大量的時間、資源和持續的投資，以確保遵守。此外，對製造 過程的更改在實施之前通常需要事先得到FDA的批准，而對已批准產品的其他類型的更改，如添加新的標識和附加的標籤聲明，也要經過FDA的進一步審查和批准。

藥品和生物製造商及參與生產和銷售經批准的藥物和生物製劑的其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構 ，並定期接受FDA和某些州機構的檢查，以確保遵守cGMP、適用於生物製品的GTP和其他法律。cGMP要求適用於生產 工藝的所有階段，包括藥品的生產、加工、滅菌、包裝、標籤、儲存和裝運。製造商 必須建立經過驗證的系統，以確保產品符合規範和法規標準，並在產品發佈前對每一批產品進行測試。

如果不保持對監管標準的遵守，或者在產品上市後出現問題，FDA可以撤回產品批准 。在產品批准後發現以前未知的問題可能會導致對產品的限制，甚至可能導致產品完全退出市場。此外，不遵守管制要求可能導致行政或司法行動，例如罰款、警告信、擱置臨牀試驗、產品召回或扣押、產品 扣留或拒絕允許進出口產品、拒絕批准待決的申請或補充、限制銷售或製造、禁令或民事或刑事處罰。

國會不時地起草、提出和通過立法，這將大大改變FDA管制的產品的批准、製造和銷售的法律規定。除了新的立法，FDA的法規和政策經常被修訂或由FDA重新解釋，可能會對我們的業務和幹細胞治療產生重大影響。 不可能預測是否將頒佈或實施進一步的立法或林業發展局條例或政策變化，以及 這種變化的影響(如果有的話)。

外國管制

除了美國的法規外，我們還將在選擇臨牀評估或銷售美國以外的任何產品的範圍內，受到各種外國法規的約束，這些法規涉及臨牀試驗和我們的幹細胞療法的商業銷售和分銷。無論我們是否獲得FDA對某一產品的批准，我們都必須獲得外國同類監管機構的批准，才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售。批准過程因國家而異，時間可能比FDA批准的時間長或短。各國對臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求差別很大。與美國一樣，批准後的監管要求，如有關產品製造、營銷或分銷的要求，將適用於任何在美國以外獲得批准的 產品。

第三方支付範圍和補償

任何 批准的治療的承保範圍和報銷狀況都會帶來不確定性和風險。在美國和國外市場上，我們能否成功地使我們的幹細胞療法商業化，併為我們的幹細胞療法吸引商業化夥伴，在很大程度上取決於是否有足夠的財政保障和第三方支付方的補償，包括在美國的政府支付者，如醫療保險、醫療補助和瓦特人事務保健方案。和私人醫療保險公司。Medicare 是由聯邦政府資助的項目，由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)管理，通過地方財政中介機構 和運營商管理向老年人和殘疾人提供的某些醫療項目和服務的保險和報銷。醫療補助是針對某些類別的患者的保險計劃，其收入和資產低於州定義的 水平，並且在其他方面沒有保險，這些病人是由聯邦政府和各州資助和管理的。聯邦政府制定了醫療補助的一般指導方針，每個州都制定了管理其個人計劃的具體規定。每個付款人 都有自己的程序和標準，以確定是否涵蓋和償還某一程序或特定產品。私人 付款人通常依靠政府支付人的領導來提供覆蓋範圍和補償決定。因此，獲得 有利的CMS覆蓋範圍和補償通常是成功推出新產品的一個重要關卡問題。我們的某些產品的競爭地位在一定程度上取決於, 關於這類 產品和使用這類產品的程序的覆蓋範圍和適當補償。我們或我們的客户尋求償還我們的 幹細胞療法的價格可能會受到政府和其他付款人的質疑、削減或否認。

美國聯邦和州一級可能的立法側重於成本控制和價格透明度，這可能會影響我們出售幹細胞療法以獲得最大利潤的能力。看來，對藥品定價的壓力將繼續存在，特別是在醫療保險計劃下，這也可能增加我們的監管負擔和運營成本。此外，更多的改變可能是 政府保健計劃，這可能會顯著影響我們的幹細胞治療的成功。

21世紀^聖世紀治療法及其再生醫學規定可能有利於我國幹細胞治療的發展。21世紀^聖“世紀醫療法案”於2016年12月13日簽署成為法律。這項具有里程碑意義的立法的目標是加速新療法的發現、開發和交付。它包括旨在為病人帶來更快和更有效的新的創新和進步的再生藥品規定。2017年11月16日，美國食品和藥物管理局(FDA)發佈了一個全面的再生醫學政策框架。FDA發佈的指南草案界定了21世紀再生醫學的規定。^聖“世紀療法”提供了更多的信息，以進一步發展和獲得創新的再生醫學療法。

藥品的成本繼續產生大量的政府和第三方支付利息。我們預計製藥業將面臨定價壓力，這是由於管理醫療的趨勢、管理下的護理機構的影響力增加以及額外的立法建議。我們的運營結果可能會受到當前和未來醫療改革的不利影響。

一些第三方支付者在補償使用 這類療法的醫療保健提供者之前，還需要對新的或創新的設備、生物製劑或藥物療法的承保範圍預先批准 。雖然我們無法預測將來是否將採取任何擬議的控制費用措施或以其他方式實施 ，但宣佈或通過這些建議可能會對我們獲得足夠的幹細胞療法的價格和有利可圖的能力產生重大的不利影響。

其他國家存在不同的定價和補償計劃。在歐洲聯盟，各國政府通過定價、償還規則和對國家保健制度的控制來影響藥品的價格，這些制度為這些產品向消費者提供大部分費用提供資金，一些管轄區實行肯定和否定的清單制度，只有在商定償還價格 之後才能銷售產品。為了獲得補償或定價批准，其中一些國家可能需要完成臨牀試驗(br}，將特定幹細胞療法的成本效益與現有療法進行比較。其他成員國允許 公司自行確定藥品價格，但監督和控制公司利潤。醫療保健費用，特別是處方藥和生物製品費用的下降壓力已變得非常嚴重。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價構成了商業壓力。

其他醫療保健法律和法規

在美國，除林業發展局外，我們的活動還可能受到聯邦、州和地方當局的管制，其中包括醫療保險和醫療補助服務中心、美國衞生和公共服務部的其他部門(例如監察主任辦公室)、美國司法部和司法部內的個別美國檢察官辦公室、州和地方政府。這些條例包括：

遵守環境、衞生和安全法

除了食品和藥品管理局的規定外，我們還必須遵守不斷髮展的聯邦、州和地方環境、健康和安全法律和條例。過去，遵守環境、衞生和安全法律和條例對我們的資本支出沒有實質性影響。我們相信，我們在所有物質方面都遵守適用於我們的現有環境、衞生和安全法律和條例。今後遵守環境、健康和安全法律和條例可能需要額外的資本支出。

銷售與營銷

我們打算在戰略地點建立和維護設備齊全的 cGMP認證的單元處理中心，以便在最廣泛的 地理區域進行NUROWN的生產和銷售。每個細胞處理中心將收到病人的初始骨髓樣本，在醫學 中心採集。病人的MSC細胞將被分離和擴展，以產生初始劑量的NurOwn細胞。每個病人的主細胞庫將被冷凍保存和維持，以便為以後的NURWN OWN{Br}長期治療提供後續的、未來的NURWN OWN{Br}劑量。這些劑量將根據需要生產，然後運送到醫療中心， ，然後將它們移植回病人體內。

隨着我們向先進的臨牀開發和商業化邁進，我們打算與一個戰略夥伴尋求合作機會。我們還在開展活動，以支持管制當局批准商業發射後的活動。這些活動包括擴大生產能力、後勤和供應。為了支持商業化，我們正在積極尋求戰略夥伴關係。

競爭

目前正在進行的幾項臨牀試驗正在評估ALS的實驗治療方法，其中只有兩項是由其他商業實體進行的基於幹細胞的試驗。2015年提供的數據表明，該產品是安全和耐受性好的 ，沒有加速疾病的發展，因為治療幹預。神經幹細胞已經討論了一個更大的， 控制的，註冊指導的臨牀試驗的計劃，但尚不清楚它是否將繼續這項試驗。Q治療學已獲得fda清除1/2期頸部手術移植研究，其Q-細胞，純化的人膠質祖細胞 細胞從腦組織中分離出來。這項研究還沒有招募病人。一家韓國公司已將其NEURONATA-R inj.商業化，這是一種在韓國治療ALS的自體骨髓間充質幹細胞(BM-MSC)療法，目前正在為美國的第三階段研究尋找分包商 。Alexion已於2019年第四季度向FDA提交了ULTOMIRIS(Ruulizumab) in ALS的調查新藥申請(IND)，並計劃在本季度開始第三階段的研究。這項為期50周的全球研究， 將評估一個廣泛的病人羣體中大約350名成年人.這項研究將在北美、歐洲和亞太地區的大約90個臨牀 試驗點進行。

幾種實驗性ALS治療方法，如Masitinib(AB Science)、NP-001(Neuraltus)和Actemra(Tocilizimab，Genentech)等，都有選擇性地針對神經炎症。然而，另一項指示，即惰性的系統性肥大細胞增生症，對馬西替尼的監管申請被歐盟人類使用藥品委員會(CHMP)拒絕，因為人們擔心它堅持良好的臨牀做法。神經纖維藥物是一種小分子，通過調節巨噬細胞 來促進抗炎狀態，從而降低運動神經元丟失率。NP 001目前正在2016年9月啟動的 2階段試驗中測試，預計將於2018年取得結果。先前的第二階段研究未能顯示 在統計學上有顯著的益處。細胞動力學是一家晚期生物製藥公司，最近完成了第三期臨牀試驗，與肌鈣蛋白敏化劑噻rasemtiv。本研究未能證明慢肺活量的改善，呼吸強度的測量或其他功能的改善，因此，細胞動力學延緩了噻拉司莫夫的發展。Amylyx製藥公司正在開發AMX 0035，一種由苯丁酸鈉和 牛磺酸-脱氧膽酸結合而成的化合物。Amylyx最近在ALS患者中啟動了 期第二階段試驗，預計將在2019年取得對線的結果。專門針對ALS專利(如SOD 1和C9ORF 72)中的一小部分基因突變的治療方法正在使用反義寡核苷酸技術(Bigen、 ionis和Wave治療優勝技術)進行評估。此外，學術機構也在為ALS培養治療候選人。, 包括間充質 幹細胞基因修飾以增加GDNF的表達。

目前，有兩種已獲批准的ALS療法， Riluzole和Radicava，分別在生存和ALS功能方面表現出輕微的改善。Riluzole於1995年獲得林業發展局批准，將死亡或通風時間延長了幾個月；然而，沒有跡象表明它能改善ALS患者的日常功能。Radicava(Edaravone)是FDA最近批准的一種自由基清除劑(2017年5月)，其基礎是在日本進行的一項單一的 第三階段研究。

員工

我們目前有32名員工，所有的 都是全職的.我們的僱員中沒有一個是由工會代表的。

補充資料

我們在www.brainstorm-cell.com. 我們通過我們的網站免費提供我們關於表10-K的年度報告、關於表10-Q的季度報告、關於表格8-K的現行 報告，以及根據1934年“證券交易所法”(“交易所法”)第13(A)或15(D)節提交或提供的報告的修正案，在我們以電子方式向證券交易委員會提交這些報告或向其提供這些報告後，儘快在合理可行的範圍內儘快向證券交易委員會提供這些報告。我們也同樣通過我們的網站免費提供我們的執行官員、董事和10%的股東根據“交易法”第16條向證券交易委員會提交的報告。我們不是 ，包括包含在www.brainstorm-cell.com或在任何其他互聯網地址，作為表格10-K的一部分，或將 納入本年報內。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們需要籌集更多的資金。 如果我們不能以優惠的條件和及時的方式籌集額外的資金，我們就無法執行我們的業務計劃，我們可能被迫限制或停止我們的業務。

我們將需要籌集更多的資金，以滿足我們的預期開支，以便我們能夠執行我們的業務計劃。我們預計，在可預見的將來，隨着我們增加開支以執行我們的發展計劃，我們將遭受巨大的、不斷增加的淨損失( )。

所需資金數額將取決於許多因素，包括我們資助我們的研究和臨牀試驗所需的資金，以及我們確保夥伴關係和實現夥伴關係里程碑以及為其他週轉資金需求提供資金的能力。我們能否進入資本市場或爭取合作伙伴，主要取決於我們對產品的研發和監管批准的進展。

到目前為止，該公司還沒有從其活動中獲得收入，並遭受了巨大的經營損失。管理層期望該公司繼續產生巨大的經營損失，並繼續主要通過利用其目前的財政資源 和通過額外的資本籌集來為其業務提供資金。

管理層的計劃包括從外部潛在投資者那裏籌集資金，包括在自動取款機計劃下。然而，不能保證該公司將得到這種資金，也不能保證將以有利於公司的條件獲得這種資金，或向公司提供足夠的資金 以實現其目標。如果我們通過發行股票、股票或債務證券籌集額外資金，這些 證券的權利、優惠或特權(包括註冊權)可能高於我們共同股份的權利，我們的股東將遭受更多的稀釋。

我們的獨立註冊公共會計師事務所對我們能否繼續作為一個持續經營的公司表示了極大的懷疑。

如我們2019年財務報表注1所述，我們的審計員在其審計意見中對我們繼續作為持續經營企業的能力表示關切。我們的財務報表不包括這種不確定性的結果 可能引起的任何調整。如果我們不能繼續作為一個可行的實體，我們的股東可能會失去部分或全部投資於“頭腦風暴”。

我們公司有虧損的歷史，我們預計在可預見的將來會遭受損失。

作為一家發展階段的公司，我們正處於執行業務計劃的早期階段。截至2018年12月31日或2019年12月31日的財政年度，我們沒有營業收入。我們成功經營的能力在物質上是不確定的，我們的業務受到發展中企業固有的重大風險的影響。我們目前正在向戰略合作伙伴介紹該公司。 在未來三年，該公司將側重於臨牀試驗。我們目前無法預見何時我們將從戰略夥伴關係或其他方面產生業務收入。此外，隨着我們增加開支以執行我們的發展計劃，我們預計在今後幾年內將遭受大量和不斷增加的運營 損失。預計這些損失將對我們的營運資本、總資產和股東權益產生不利影響，我們可能永遠無法實現盈利。

我們面臨着貨幣匯率的波動。

我們業務的很大一部分，特別是我們的研究和開發，是在美國境外進行的。因此，我們面臨其他貨幣的匯率波動，如新以色列謝克爾(“新謝克爾”)和歐元。此外，我們在以色列和歐洲的部分開支分別以新謝克爾和歐元支付，這使我們面臨外幣波動的風險。

我們在以色列行動的美元費用將增加，因為以色列通貨膨脹率的增加不會被新獨立國家對美元貶值所抵消，這將損害我們的行動結果。

由於我們的很大一部分開支，例如僱員的工資，在一定程度上與以色列的通貨膨脹率有關，我們業務的美元費用受到以色列通貨膨脹率的任何增加被或不被新謝克爾相對於美元貶值所抵消的程度的影響。因此，我們面臨的風險是，新謝克爾在調整以色列通貨膨脹後，相對於美元將升值。在這種情況下，我們在以色列行動的美元費用將增加，我們以美元衡量的行動結果將受到不利影響。在過去幾年中，經通貨膨脹調整後的新謝克爾對美元升值，這提高了我們以色列行動的美元成本。我們無法預測國家統計局將來是會對美元升值還是反過來升值。以色列通貨膨脹率的任何增加，除非這一增加被新謝克爾對美元的貶值及時抵消，否則將增加勞動力和其他費用，這將增加我們在以色列業務的美元成本，並損害我們的業務結果。

與我們的細胞治療產品開發相關的風險

如果我們的NURROWN幹細胞療法 沒有顯示出足夠的安全性和有效性以獲得監管批准，則它可能得不到監管批准，而我們 將無法銷售它。

治療的進展和 調節批准過程是昂貴的，不確定的和耗時的.對於 Our NurOwn幹細胞療法的任何未來批准(如果有的話)的時間不能準確地預測。我們預計，我們的任何 幹細胞療法在2020年年底之前都不會得到監管批准，如果有的話。如果我們不能獲得規範的批准，我們的NUROWN幹細胞治療， 我們將無法市場和出售它，我們可能永遠不會盈利。

作為監管過程的一部分，我們正在進行第三階段臨牀試驗，以便我們的NUROWN幹細胞療法在人體中顯示安全性和有效性，以滿足FDA和其他國家監管當局的要求。如果成功，這可能是市場授權 由林業局和其他管轄區的基礎。

一個或多個臨牀 試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。儘管早期臨牀試驗的結果是可以接受的，但後期臨牀試驗的結果可能不能顯示出預期的安全性和有效性。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同的 解釋和分析的影響，許多公司認為其產品候選產品在臨牀前 和臨牀試驗中的表現令人滿意，但未能獲得其治療的市場認可。

具體來説，我們目前正在比較 NurOwn幹細胞治療與安慰劑。比較其他報告的臨牀試驗的結果可以提供一些關於NUROWN幹細胞治療效果的見解，然而，由於影響臨牀試驗結果的許多 因素，這些研究可能具有有限的比較價值，其中有些因素在已發表的報告中並不明顯。

我們的產品開發項目 是基於新技術的，並且具有固有的風險。

我們面臨基於新技術的產品開發所固有的失敗風險。我們幹細胞治療的新性質在產品開發和優化、製造、政府監管和市場接受方面帶來了重大挑戰。以 為例，FDA在幹細胞治療方面的經驗相對有限。他們沒有批准商業銷售， 和我們的幹細胞治療的監管批准的途徑可能因此更加複雜和漫長。因此，與新的常規藥物相比，我們治療的 發展和商業化途徑可能會受到越來越多的不確定性的影響。

我們面臨着與我們的研究有關的不確定性。

我們的研究項目建立在科學的假設和實驗方法的基礎上，這些假設和實驗方法可能不會帶來預期的結果。此外，獲得 原則和其他結果的證明的時限可能比原先預期的要長得多，或者由於時間、資源、財政、戰略和合作者的科學限制而不可能實現。測試的一個階段的成功並不一定意味着特定程序將在測試和開發的後期階段成功。根據體外模型和動物的 研究，不可能預測為這些項目設計的任何療法是否安全、有效、適合人類使用。每種療法都需要更多的研究和開發、規模、配方和廣泛的人體臨牀試驗。從與某一項目有關的特定研究中獲得的不滿意結果可能導致公司放棄對該項目或正在測試的幹細胞療法的承諾。由於發現了意想不到的毒性，缺乏足夠的藥效、不可接受的藥理學、無法擴大生產規模、市場吸引力、管制障礙、競爭以及其他因素，可能使我們的目標或幹細胞療法不具有吸引力或不適合人類使用，我們可能放棄對該計劃、目標或幹細胞治療的承諾。此外，在動物 和(或)有限的人體試驗中看到的初步結果可能無法在較大的對照臨牀試驗中得到證實。

如果在我們的NUROWN幹細胞療法的開發過程中發現了嚴重或意外的副作用，我們可能需要放棄或限制它的發展。

如果使用NUROWN 幹細胞治療的患者遭受嚴重或意外的不良影響，我們可能需要放棄其發展，或將其發展局限於某些用途或亞羣體，從風險-利益的角度來看，這些影響不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易被接受。

我們在進行 和管理臨牀試驗和申請程序方面的經驗有限，這是獲得監管批准所必需的。.

我們在進行和管理臨牀試驗方面的有限經驗以及獲得監管批准所需的申請程序可能會使我們無法成功地設計或實施臨牀前研究或臨牀試驗。該行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了有希望的結果。如果我們的臨牀試驗不成功，或者如果我們沒有完成我們的臨牀試驗，我們可能無法獲得監管批准或能夠商業化我們的幹細胞療法。

如果我們不成功地進行和管理我們的臨牀前發展活動或臨牀試驗，或獲得監管批准，我們可能無法使我們的幹細胞療法商業化，或可能被大大推遲，這將極大地損害我們的業務。

我們從任何干細胞療法中獲得收入的能力將取決於若干因素，包括我們成功完成臨牀試驗、獲得必要的監管批准和實施我們的商業化戰略的能力。我們可以而且預計我們將需要從一家以研究和開發為重點的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司，而我們 在這種過渡中可能不會成功。

我們可能無法確保和維持研究機構來進行我們的臨牀試驗。

我們依靠研究機構進行臨牀試驗。我們對研究機構，包括醫院和診所的依賴，使我們對臨牀試驗的時間和費用以及招募受試者的能力的控制較少。如果我們無法以可接受的條件與適當的 研究機構達成協議，或者任何由此產生的協議被終止，我們可能無法以可接受的條件迅速將 研究機構替換為另一個合格的機構。此外，我們可能無法確保和維持適當的研究機構來進行我們的臨牀試驗。

與我們的業務運作相關的風險 和幹細胞治療的商業化

幹細胞治療領域相對較新，我們的發展努力可能無法有效地治療人類疾病。

我們為ALS準備的細胞治療方法涉及到一種新的治療方法，這一方法尚未在第三階段的動力試驗中得到證實。我們目前正在對ALS進行第三階段安慰劑控制的臨牀試驗，與其他幹細胞療法一起可能最終證明是無效的。 如果我們不能在人體試驗中成功地實施我們的NUROWN幹細胞治療，我們將需要改變我們的商業策略 ，我們可能被迫停止我們的操作。

我們的NURROWN幹細胞療法，即使獲得批准，也可能無法在市場上被接受；因此，如果有的話，我們可能無法產生可觀的收入。

即使我們的NURREOWN幹細胞療法{Br}被批准出售，醫生和醫學界也可能最終不會使用它，或者只能在比我們預期的更嚴格的 應用中使用它。我們的NUROWN幹細胞療法如果成功開發，將與主要製藥和生物技術公司製造和銷售的一些傳統產品競爭。我們的NUROWN幹細胞療法也可能與這些公司和其他公司目前正在開發的新產品競爭 。醫生只有根據經驗、臨牀數據、副作用概況和其他因素，確定與目前可用和正在使用的其他 產品相比，它是有益的，醫生才會開出治療處方。醫生也會根據他們的傳統偏好來開一種產品。許多其他因素影響新產品的採用，包括病人的看法和偏好、營銷和分銷限制、不利的宣傳、產品定價、醫學界思想領袖的意見以及政府和私人付款人的補償。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大的不利影響。

採用NUROWN幹細胞療法治療ALS、PMS或其他神經退行性疾病，即使獲得批准，也可能是緩慢的或有限的。如果我們的NurOwn幹細胞療法不能作為ALS、PMS或其他神經退行性疾病的一種治療方案獲得廣泛接受，我們的業務將對我們的收入預測產生負面影響。

如果獲得批准，採用我們的 NurOwn幹細胞療法治療ALS、PMS或其他神經退行性疾病的比率以及 我們治療的最終銷售量將取決於幾個因素，包括教育治療醫生如何使用我們的NURNOWN幹細胞{Br}療法。我們的NUROWN幹細胞治療採用個體化幹細胞療法，這與目前用於治療神經退行性疾病的 藥理學方法有很大不同。接受我們的NUROWN幹細胞治療的 治療醫師可能要求我們向他們提供廣泛的教育，包括我們治療的作用機制、治療的方法、預期的副作用以及監測病人療效和隨訪的方法。此外，與我們的治療相關的製造和分娩過程將要求治療醫師調整他們目前對病人的治療，這可能會推遲或阻止市場採用我們的NUROWN幹細胞療法作為首選的 療法，即使獲得批准。

我們的成功在一定程度上取決於建立和維持有效的戰略夥伴關係和協作，這可能會限制我們的業務，並使我們受到更多的管制。

我們的商業戰略的一個關鍵方面是建立戰略關係，以擴大或補充我們的研究、開發或商業化能力，並降低研究和開發的成本。沒有人能保證我們會進入這樣的關係，這種安排將在有利的條件下進行，或者這種關係將是成功的。如果我們最終能成功地執行我們的戰略，確保與那些將我們的產品進行先進的臨牀開發和商業化的公司合作，我們可能無法對他們的活動進行日常的控制。任何這樣的合作者都可以遵循確定 是否在我們可能繼續這樣一個項目的情況下繼續進行臨牀開發計劃的標準。潛在的 合作者可能有很大的酌處權來確定他們致力於我們合作的努力和資源的數量，或者可能不願意或無法履行他們對我們的義務，包括他們的發展和商業化。潛在的 合作者可能對我們產品的測試、營銷、分銷或其他開發投入不足或沒有投入足夠的資源。他們也可能不適當地維護或捍衞我們的知識產權，或者他們可能利用我們專有的 信息，從而引起可能危及或可能使我們的專有信息失效或使我們面臨潛在賠償責任的訴訟。潛在的合作伙伴可以在相對較短的時間內終止合作，如果他們這樣做了，或者他們沒有履行或履行對我們的義務。, 產品的開發或商業化將被推遲，我們實現任何潛在里程碑付款和特許權使用費收入的能力將受到不利影響。

如果批准出售，我們將需要開發或獲得 額外的能力，以便將我們的NurOwn幹細胞療法商業化，而且我們可能會遇到意外的費用或在這樣做的過程中遇到困難。

我們將需要獲得更多的能力 並有效地管理我們的業務和設施，以便成功地開展和完成今後的研究、開發，如果我們的NURUROWN幹細胞療法得到管制批准，則商業化努力。目前，我們沒有準備市場審批、商業規模製造、大型信息技術系統管理或大型分銷系統管理的 申請方面的經驗。我們將需要增加人員和擴大我們的能力，這可能會使我們現有的管理、業務、規章遵守、財政和其他資源吃緊。為了有效地做到這一點，我們必須：

我們需要增加我們的製造能力，然後才能申請銷售我們的產品。如果我們不能成功地建立一個符合法規的 製造過程，我們可能無法獲得產品的批准，或者我們獲得管理批准以供銷售的能力可能會被推遲， 這將進一步推遲一段時間，當我們能夠從這些產品的銷售中產生收入時，如果我們能夠產生收入的話。

我們期望擴大我們的發展、管理、製造、銷售和營銷能力，因此，我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難，這可能會破壞我們的業務。

我們預計員工人數和業務範圍將顯著增長，特別是在產品開發、管理事務、製造、銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、業務和財務制度，擴大我們的設施，並繼續徵聘和培訓更多的合格人員。由於我們有限的財政資源和我們的管理團隊在管理一傢俱有預期增長預期的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴展或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的實際擴大可能導致大量費用，並可能挪用我們的管理和業務發展資源。任何不能管理增長的情況都可能延誤我們業務計劃的執行或擾亂我們的業務。

我們從未在商業規模上製造過我們的NUROWN{Br}幹細胞療法，也無法保證它能夠按照規則 以成本或數量製造，使其在商業上可行。

我們在商業規模的製造、大型信息技術系統的管理或大型分銷系統的管理方面沒有經驗。 我們可以通過擴大現有設施和/或在國內其他地區建立更多的設施來部分地發展我們的製造能力。這些活動將需要大量的額外資金，我們需要僱用和培訓大量合格的僱員來為這些設施配備工作人員。我們可能無法開發商業規模的設施 ，足以生產幹細胞療法或其組成部分，以供後期臨牀試驗或商業使用。

此外，我們必須及時向管理當局提供所有必要的 文件，包括產品特性和工藝驗證，以支持我們的BLA，並必須遵守cGMP條例和目前由監管機構通過其設施檢查方案強制執行的良好組織做法(“GTP”)。我們還沒有完全描述我們的NUROWN幹細胞療法，也沒有驗證我們的製造工藝。如果FDA確定在我們的臨牀試驗中使用的產品沒有足夠的 特徵，我們可能需要重複我們的全部或部分臨牀試驗。如果我們的設施不能通過預先批准的 工廠檢查，則將不批准對幹細胞治療的監管批准。

我們的員工之間以及外部與醫生、醫院、第三方供應商和承運人之間缺乏協調，可能導致製造困難、中斷或延誤，並導致我們無法滿足我們預期的臨牀試驗要求或潛在的商業需求。

生產我們的NUROWN幹細胞 療法需要我們的員工之間的內部協調，以及與醫生、醫院和第三方供應商 和載體的外部協調。例如，病人的醫生或臨牀站點需要與我們協調，以便將病人的 骨髓運至我們的生產設施，我們還需要與他們協調，將治療組件 運給他們。這種協調涉及許多風險，可能導致我們的NURWN OWN STEM{Br}細胞治療失敗或延誤，包括：

如果我們不能適當地協調，我們在實現我們的臨牀和商業化目標方面可能會遇到延誤或額外的費用，包括在獲得對我們幹細胞療法的 管制批准和供應產品方面，這可能會極大地損害我們的業務和財務的 地位。

我們在為ALS和其他神經退行性疾病開發細胞療法方面面臨競爭。

我們在努力發展 細胞療法和其他治療或程序治療或減緩ALS和其他神經退行性疾病的作用方面面臨競爭。我們的競爭對手包括參與胚胎幹細胞移植或胚胎幹細胞衍生細胞治療的公司和開發成體幹細胞的公司。其他公司正在開發傳統的化學化合物、新的生物藥物、克隆的人類蛋白質和其他治療方法，這些可能會影響我們打算瞄準的市場。我們的一些競爭對手擁有比我們更長的經營歷史和更多的財政、管理、科學和技術資源，還有一些擁有更大的知名度和已建立的客户基礎。有些公司在臨牀前測試、人體臨牀試驗、產品製造、監管審批過程以及營銷和分銷方面的經驗也明顯高於我們。

鞏固製藥和生物技術工業的趨勢可能對我們產生不利影響。

製藥和生物技術行業有鞏固的趨勢。這種整合趨勢可能導致剩餘的公司擁有更多的財政資源和發現技術能力，從而加劇這些行業的競爭。這一趨勢可能還會導致更少的潛在合作者或許可人為我們的幹細胞治療。此外，如果一家合併公司已經在與我們的競爭對手做生意，我們可能會因為這種合併而失去現有的許可證持有人或合作者。

細胞治療領域缺乏經驗豐富的專業人員，我們可能無法留住關鍵人員或僱用新的關鍵人員來執行我們的業務戰略和發展我們的產品和業務。如果我們不能留住或僱用關鍵人員，我們可能無法繼續擴大我們的業務或實施我們的業務戰略，我們的業務可能會受到重大和不利的影響。

鑑於細胞療法的專門性質和它是一個年輕的領域，這一領域的經驗豐富的人員是固有的缺乏。我們的成功在很大程度上取決於某些高素質的科學和管理人員的持續服務。我們面臨着來自眾多行業的人才的競爭，我們無法保證能夠以可接受的條件吸引和留住合格的人才。我們任何關鍵人員的服務損失都可能對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。如果這些人員失去服務，就不能保證我們將能夠獲得足夠的替換人員的服務。我們沒有關鍵人員人壽保險。公司未來的成功還取決於我們是否有能力吸引和留住更多的合格人員(包括醫療、科學、技術、商業、商業和行政人員)，以支持我們預期的增長，發展我們的業務，並在可接受的條件下保持適當的許可。不能保證我們將成功地吸引或留住我們所需的人員，以繼續和擴大我們的業務。關鍵員工的損失、關鍵僱員未能在其目前職位上履行職責或我們無法根據需要吸引和留住熟練僱員， 可能導致我們無法繼續發展業務或執行業務戰略，或對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

技術和醫學的發展或常規療法的改進可能使幹細胞的使用和我們的服務和計劃中的產品過時。

製藥業的特點是市場、技術、新興工業標準的迅速變化和新產品的頻繁引進。引進包含新技術的新產品，包括新的製造工藝，以及新的工業標準的出現，可能會使我們的技術過時、競爭力降低或市場競爭力降低。在其他治療方法或疾病預防技術方面的進步可以大大減少或完全消除對我們幹細胞服務、計劃產品和治療 努力的需要。此外，技術或醫療方面的發展可能會在很大程度上改變我們的技術或服務的商業可行性，並要求我們支付大量費用來更換或修改我們有大量投資的設備。無論是哪一種情況，我們都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

我們可能將有限的資源 用於我們的NURROWN幹細胞治療，或對其使用的具體指示，而不能利用幹細胞療法 或可能更有利可圖或更有可能成功的跡象。

由於我們的財政和管理資源有限，我們集中開發了NUROWN幹細胞療法，用於ALS患者。因此，我們可能放棄或延遲尋找其他幹細胞療法或其他跡象，後來證明具有更大的商業 潛力的機會。我們目前和未來在NURNUROWN幹細胞治療方面的研究和開發開支，可能無法產生商業上可行的治療方法。我們的資源分配決定也可能導致我們無法利用可行的商業待遇、更可行的指示或有利可圖的市場機會。

我們的研究和開發工作基於我們的NUROWN幹細胞治療。儘管我們迄今對NUROWN幹細胞治療進行了大量投資和預期的未來支出，但我們還沒有開發出使用 這種方法銷售的任何治療方法，而且可能永遠也不會成功。由於繼續發展我們的NUROWN幹細胞療法，我們可能無法開發幹細胞療法 或根據其他可能提供更大商業潛力或更有可能取得成功的科學方法來解決問題。

我們的NUROWN幹細胞療法 是基於一種新的技術，它可能提出我們可能無法解決的發展問題、可能拖延或阻止批准的管理問題或可能妨礙我們開發治療方法的人事問題。

由於我們和監管機構對幹細胞療法缺乏經驗，對使用我們這樣的新技術的幹細胞療法的監管批准可能會比其他基於更多已知或更廣泛研究技術的療法花費更多的費用和時間。 這可能會延長監管審查過程，要求我們進行更多的研究，包括臨牀試驗，增加開發成本，導致調整位置和解釋的改變，延遲或阻止批准這些幹細胞療法的批准和商業化，或導致批准後的重大限制或限制。例如，我們的NurOwn幹細胞療法的分化的 細胞成分是一種複雜的生物產品，它是從病人自身的骨髓中提煉出來的，必須經過適當的採集、分離、擴展和分化，以便在釋放治療之前能夠對其特性、強度、質量、 純度和效力進行表徵。美國食品和藥物管理局(FDA)或任何其他監管機構尚未批准對ALS進行有區別的細胞治療。我們用於確定NUROWN幹細胞治療的身份、強度、質量、純度和 效力的測試可能不足以滿足FDA對釋放用於病人治療的產品所需的標準的期望，監管機構可能要求我們為此目的採取額外的 測試措施，這可能需要我們進行額外的測試和/或額外的臨牀試驗。

我們的NUROWN STEST細胞療法的新性質還意味着受過這種治療訓練或經驗豐富的人較少，這可能使我們很難徵聘、僱用和保留有能力的人員擔任研究、開發和製造職位，這些職位將需要 繼續我們的發展和商業化努力。

我們的服務還沒有出現一個重要的全球市場。

很少有公司在開發幹細胞產品並將其商業化方面取得成功。一些幹細胞產品一般容易受到各種 風險的影響，包括不良和意外的副作用、非預期的免疫系統反應、治療效果不足、 或其他可能阻止或限制其批准或商業使用的特性。幹細胞處理的需求和可能使用細胞或組織療法的人數難以預測。醫生、病人、處方、第三方付款人或醫學界一般不得接受或使用公司或其合作伙伴 可能開發的任何產品。我們的成功取決於為我們的產品和服務建立一個龐大的全球市場，以及我們是否有能力佔領這一市場的份額。

目前還不確定政府、私人醫療保險公司和第三方支付方將在多大程度上批准我們的服務所涉及的治療和 產品的承保範圍或提供補償。由於美國無保險人口的增加和醫療保險和醫療補助資金的減少，這種補償的可得性可能進一步受到限制。

我們成功地將我們的人類治療產品商業化的能力將在很大程度上取決於我們能否獲得可接受的價格和由第三方支付者(如政府和私人保險計劃)償還病人的費用(br})。雖然我們還沒有開始與任何這樣的方面進行討論，但這些第三方支付方經常要求公司提供預定的價格折扣， ，而且他們對藥品和其他醫療產品的價格提出了越來越大的挑戰。我們的人體治療產品可能被認為是不符合成本效益的，對病人的補償可能無法或不足以讓我們在競爭的基礎上銷售我們的產品。此外，由於保健行業的控制費用壓力越來越大，政府和私人付款者採取了旨在限制向保健提供者支付的補償數額的戰略。這種控制費用的措施可包括：

同樣，在美國，對保健服務實行有管理的保健和捆綁定價的趨勢可能會對保健服務和產品的購買產生重大影響，導致降低價格和減少對我們的療法的需求。

我們可能無法為我們的人類治療產品談判有利的償還率。如果我們不能為我們的產品獲得可接受的價格或適當的償還額，我們的產品的銷售就會受到不利的影響，或者我們的產品可能沒有商業上可行的市場。

美國最近通過的醫療改革法案的意外後果可能會對我們的業務產生不利影響。

由於政治、經濟和監管方面的影響，醫療保健行業正在經歷根本性的變化。在美國，正在考慮實施綜合項目 ，其中除其他外，力求增加無保險者獲得醫療保健的機會，並控制經濟中醫療支出的增加。2010年3月23日，國會批准了醫療改革法案，並簽署成為法律。雖然我們不相信這項法例會對我們的業務有直接影響，但這項法例只是在最近才制定，並要求通過執行規例，這些規例可能會產生意想不到的後果，或間接影響我們的業務。例如，最近根據2009年“欺詐執行和追回法”進行的修正的範圍和影響尚未完全確定或裁決，因此很難預測未來的執行舉措會如何影響我們的業務；在某些情況下，我們的客户可能是健康保險公司，他們的行政費用將受到限制，新的聯邦政府審查“不合理”費率的提高可能影響到他們為我們的服務支付的價格。如果立法造成這種意外後果或間接影響，可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。

圍繞使用幹細胞療法的倫理和其他關切可能對公眾對我們幹細胞服務的看法產生負面影響，從而抑制對我們服務的需求。

雖然我們的幹細胞業務只涉及成人幹細胞，而且不涉及更有爭議地使用胚胎幹細胞，但使用成人人類幹細胞進行治療可能會引起與胚胎幹細胞有關的類似的倫理、法律和社會問題，這可能對消費者和醫生的接受產生不利影響。此外，如果公眾不瞭解成人幹細胞和胚胎幹細胞之間的區別，我們的企業可能會受到與使用胚胎幹細胞有關的任何污名的負面影響。在獲得公眾認可方面的延誤可能會對我們的業務和盈利能力產生重大和不利的影響。

我們可能會受到重大的產品責任索賠和訴訟，這可能會對我們未來的收入和財務狀況產生不利影響。

我們的業務使我們面臨在幹細胞治療產品的測試、加工和銷售中固有的潛在產品 責任風險。具體來説，在人體進行臨牀 試驗涉及到使用我們的幹細胞治療產品將產生不良影響的潛在風險。這樣的賠償責任要求可能是昂貴的辯護，並導致對我們的重大判決。我們目前為我們的臨牀試驗維持責任保險；然而，這種責任保險可能不足以充分涵蓋我們的幹細胞治療產品的臨牀試驗所產生的任何責任。我們還保持錯誤和遺漏，董事和官員，工人賠償 和其他保險適合我們的業務活動。如果我們受到超過這一保險範圍的索賠，或者我們的保險沒有包括的索賠，索賠成功，我們將被要求用我們自己有限的資源， 支付索賠，這可能對我們的財務狀況、業務和業務的結果產生重大的不利影響。此外，責任 或所謂的責任可能會轉移我們管理層的注意力和資源，損害我們和我們子公司的聲譽，從而損害我們的業務。

以色列的政治、經濟和軍事不穩定可能妨礙我們執行我們的行動計劃的能力。

我們根據“第二項拉莫特協定”資助的科學小組的主要業務和研究、 和發展設施都設在以色列。因此，以色列的政治、經濟和軍事條件可能影響我們的業務。自1948年以色列國成立以來，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了若干次武裝衝突。隨機的恐怖主義行為定期發生，可能影響我們的行動或人員。持續不斷或重新爆發的敵對行動或與以色列有關的其他因素可能損害我們的行動和研究與發展進程，並可能妨礙我們執行我們的行動計劃的能力。

此外，自以色列成立以來，以以色列為基地的公司和與以色列做生意的公司一直受到阿拉伯聯盟成員國和某些以穆斯林為主的其他國家的經濟抵制。雖然以色列已與某些阿拉伯國家和巴勒斯坦權力機構簽訂了各種協定，並就解決中東一些經濟和政治問題的努力簽署了各種聲明，但我們無法預測這些問題是否或以何種方式得到解決，戰爭和恐怖主義行為已對以色列經濟造成損害，包括減少外國和當地的投資。

此外，我們的某些軍官和僱員可能有義務在以色列國防軍履行年度後備職責，並隨時被徵召參加現役軍事任務。在軍隊服役的以色列公民可能有義務履行預備役義務，直至40至49歲，視其兵役性質而定。

人為的問題，例如電腦病毒或恐怖主義，可能會干擾我們的運作，損害我們的經營成果。

儘管我們實現了網絡安全 措施，但我們的服務器容易受到計算機病毒、入侵者以及未經授權篡改我們的 計算機系統的類似幹擾。任何此類事件都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。限制惡意第三方破壞互聯網操作或破壞我們自身安全的努力可能會遇到阻力。此外，恐怖主義的持續威脅以及加強安全和軍事行動對這種威脅或今後的任何恐怖主義行為作出反應，可能會對美國、以色列和其他國家的經濟造成進一步的破壞，造成更多的不確定因素，或在其他方面損害我們的業務、業務成果和財務狀況。同樣，諸如大面積停電等事件也可能產生類似的負面影響。如果這種幹擾(br}或不確定因素導致數據或個人信息的延遲或訪問，我們的業務、經營結果和財務狀況(br})可能會受到重大和不利的影響。

與政府條例有關的風險

我們受到嚴格的監管環境的制約。如果我們不能獲得和維持我們潛在的細胞治療產品所需的監管許可，我們使我們的潛在細胞治療產品商業化的能力將受到嚴重限制。

我們的幹細胞療法還沒有獲得商業銷售的 管制批准。我們預計至少要到2020年年底才能獲得任何干細胞療法的監管批准，如果有的話。

在美國和其他我們打算推銷我們的產品的國家，許多法規和條例管理着人體試驗和人體治療產品的製造和銷售。這類立法和條例除其他外，涉及協議和人體試驗的批准、製造設施的批准、測試程序和受控研究、製造的審查和批准、銷售批准前的臨牀前 和臨牀數據，包括在生產和儲存期間遵守GMP，以及管制包括廣告和標籤在內的 營銷活動。

完成我們幹細胞療法的臨牀試驗和獲得所需的批准，預計需要幾年時間，並需要大量資源的支出。在臨牀試驗過程中，或由於臨牀試驗過程中，我們可能會經歷許多無法預料的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們的幹細胞療法的管制批准和/或商業化，其中包括：

投資者應該意識到我們在經營業務的廣泛的監管環境下可能遇到的風險、問題、延誤、費用和困難。特別是，如果我們在臨牀試驗中出現重大延誤，或者如果我們被要求修改、中止、終止或重複臨牀試驗，我們的發展成本就會增加。如果我們不能正確和如期地進行臨牀試驗，以色列衞生部或食品和藥物管理局可能會推遲或拒絕批准銷售。

即使幹細胞療法得到以色列衞生部、FDA或任何其他管理當局的批准，我們也可能無法獲得批准，因為其市場規模大到足以收回我們對幹細胞療法的投資。我們可能永遠無法獲得任何我們的 幹細胞治療所需的監管批准。後來發現產品、製造商或設施以前未知的問題可能導致對產品或製造商的限制 ，包括產品退出市場。

即使我們的幹細胞療法獲得了監管批准，我們仍將受到政府的監管。如果我們或我們的一個或多個合作伙伴 或合作者不遵守適用的現行和未來法律和政府條例，我們的業務和金融 結果可能受到不利影響。

醫療保健行業是美國管理最嚴格的行業之一。聯邦政府、各州和地方政府以及私人認證組織都監督和監測參與提供保健產品和服務的個人和企業的活動。即使管理當局批准我們的任何人類幹細胞療法，目前的法律、規則和條例 可能直接或間接地影響我們的能力以及我們的戰略夥伴和客户經營每一項業務的能力-他們的業務可以不受限制地包括以下內容：

遵守這種規定可能是昂貴的，並消耗大量的財政和管理資源。如果我們或任何未來的營銷合作者或合同製造商不遵守適用的監管要求，我們可能會受到處罰，包括罰款、產品召回或扣押、禁令、完全或部分停產、民事處罰、撤銷監管批准和刑事起訴。任何這些制裁都可能延誤或阻止我們產品的推廣、銷售或銷售。

我們受環境、衞生和安全法律的約束。

我們受有關安全工作條件、實驗室和製造慣例、實驗使用動物和人、排放物和廢水排放以及使用和處置與我們的研究有關的危險或潛在危險物質的各種法律和條例的約束。我們也無法準確預測未來任何立法或行政 行動可能產生的條例的範圍。這些法律或法規中的任何一項都可能導致我們承擔額外費用或限制我們的業務。

遵守環境法和規章可能費用昂貴，目前或未來的環境條例可能會損害我們的研究、開發或生產努力。

在我們的NUROWN幹細胞治療的製造方面，我們要遵守重要的法規 。

所有參與制備用於臨牀試驗或商業銷售的治療性生物的實體都受到廣泛的管制。我們的NUROWN幹細胞 療法必須按照cGMP和GTP製造，然後才能用於我們的臨牀試驗或批准用於商業 銷售。這些條例規範了生產工藝和程序以及質量系統的實施和操作，以控制和確保已批准出售的調查幹細胞療法和治療的質量，包括治療成分的定性、 和工藝驗證。我們的設備和質量體系，以及部分或 所有第三方供應商的設備和質量系統，都必須通過對適用條例的遵守情況的預批准檢查，以此作為對NURNUROWN幹細胞治療的監管批准的條件(Br)。如果對我們生產設施的任何檢查或審計發現 不遵守適用的規定，或者如果違反適用的條例而獨立於檢查 或審計之外，我們或有關的管理當局可能需要採取補救措施，這些措施對我們或第三方來説可能是昂貴和/或耗時的，可能包括暫時或永久中止臨牀試驗或商業銷售 或暫時或永久關閉一個設施。對我們或與我們簽訂合同的第三方採取的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成重大損害。

我們的長期業務計劃是開發 我們的NUROWN幹細胞治療神經退行性疾病，如ALS，MS和PD。即使我們成功地開發了我們的NUROWN幹細胞療法，用於一種適應症，我們可能無法成功地確定或發現它的 額外的適應症。臨牀計劃，為我們的NUROWN幹細胞治療開發新的適應症將需要大量的技術，財政和人力資源。這些開發項目最初可能在確定潛在的 治療適應症方面顯示出希望，但未能獲得商業銷售的監管批准。

如果我們不準確地評估NUROWN幹細胞治療的商業潛力或目標市場，我們可以通過合作、許可或其他特許權安排，放棄對這種治療的寶貴權利，因為在這種情況下，保留唯一的開發權和商業化權對我們會更有利。

與我們的知識產權有關的風險

在可預見的 未來，我們的部分業務將以從Ramot獲得許可的技術為基礎，如果該許可證在未來無法支付所需的 特許權使用費時被終止，我們將需要改變我們的商業策略，我們可能被迫停止我們的業務。

我們和我們的以色列子公司與Ramot達成的協議對我們規定了支付特許權使用費的義務。如果我們不遵守這些義務，Ramot可能有權在某些情況下終止許可證。如果Ramot選擇終止我們的許可證，我們將需要改變我們的業務 戰略，我們可能被迫停止我們的業務。我們目前不欠Ramot任何逾期付款。特許權使用費應在公司收入開始時支付。

如果Ramot無法在我們以色列子公司的專利申請和技術上獲得專利 ，或者如果獲得了專利，但沒有提供有意義的 保護，我們可能無法成功地推銷我們提議的產品。

我們依賴特拉維夫大學技術許可公司Ramot提交的專利申請和Ramot授予我們的許可，這些申請都是根據2007年7月26日簽署的第二份Ramot協議提交的。根據第二份拉莫特協議，我們進一步同意，拉莫特與我們協商，負責為拉莫特擁有並授權給我們的技術獲得專利保護。不能保證我們的任何待決或未來的專利申請將獲得批准，任何專利保護的範圍將排除 競爭對手或為我們提供競爭優勢，任何可能發給我們的專利如果隨後受到質疑將保持有效，或者其他各方將不主張我們的專利或我們持有的其他所有權的權利或所有權。此外，不能保證其他人沒有或不會開發類似的產品，複製我們的任何技術或產品，或圍繞已經或可能向我們或任何未來許可人頒發的任何專利進行設計。由於在美國和歐洲的專利申請是在申請公佈後才公佈的，因此不能保證 其他人沒有首先為我們待決的專利申請所涵蓋的產品提出申請，我們也不能肯定 我們不會侵犯可能發給他人的任何專利。此外，我們還放棄了拉莫特在 某些國家的某些專利的權利，因為我們和拉莫特於2009年12月24日簽署了“契約協定”，這可能限制我們充分推銷我們提議的產品的能力。

我們還依賴未專利的專有技術、技術和商業祕密，並尋求通過與僱員、顧問和顧問的保密協議來保護這些祕密。如果違反這些保密協議，我們可能沒有足夠的補救辦法。此外， 其他人可以獨立開發或以其他方式獲得與我們的技術和交易 祕密基本相同的專有技術。

我們可能無法保護我們的知識產權不受第三方的侵犯。

儘管我們努力保護我們的知識產權，第三方可能侵犯或濫用我們的知識產權。我們的競爭對手也可以獨立開發類似的技術，複製我們的流程或服務，或者圍繞我們的知識產權進行設計。為了確定知識產權的範圍、效力或可執行性，我們可能不得不提起訴訟以強制執行和保護我們的知識產權。知識產權訴訟費用昂貴，耗費時間，轉移了管理人員和技術人員的注意力，並可能導致對我們未來生存能力的巨大不確定性。失去知識產權保護或無法獲得或執行知識產權保護，將限制我們今後發展或推銷我們的服務的能力。這也可能對這種知識產權的任何出售或許可所產生的收入產生不利影響。此外，任何與此類訴訟或監管程序有關的公開公告都可能對我們普通股的價格產生不利影響。

第三方可以聲稱我們侵犯了他們的知識產權。

如果我們的技術被聲稱侵犯了他人的所有權，我們可能會受到昂貴的訴訟。第三方可能擁有或最終可能被我們的技術所侵犯的專利。這些第三方中的任何一方都可以就我們的技術向 us提出侵權指控。我們還可能受到第三方侵犯版權、商標或許可 使用權的要求。訴訟和專利干涉程序可能會給我們帶來很大的費用，嚴重轉移我們的技術和管理人員的努力。在任何這類程序或專利訴訟中的不利決定可能使我們對第三方承擔重大責任，或要求我們向第三方申請許可證。這樣的許可證可能不能以可接受的條件或根本不能獲得 。司法或行政訴訟中的不利決定或未能取得必要的許可證可能使我們的產品無法商業化，這將對我們的業務、業務結果和財務狀況產生重大不利影響。

由於我們對顧問的依賴， 我們可能無法保護我們的技術的機密性，如果加以傳播，可能會對我們的業務計劃產生不利影響。

我們目前與沒有直接受僱於我們的學術顧問、行業顧問和分包商有關係，今後我們可能會建立更多的這種性質的關係。我們對這些顧問的活動控制有限，只能指望他們有限的時間專門用於我們的活動。這些人可能與其他可能與我們發生衝突或與之競爭的實體有諮詢、就業或諮詢安排。我們的顧問通常簽署協議，為我們的專有信息和研究結果提供保密的 。然而，就每一種關係而言，我們可能無法維護我們的技術的機密性，傳播這些技術可能會損害我們的競爭地位和業務的結果。如果我們的科學顧問獨立開發可能適用於我們提議的產品的發明或工藝，就可能會出現對這些信息的所有權的爭端，我們可能會在這些爭端中花費大量的資源，而我們可能不會贏得這些爭端。

我們得到了以色列創新管理局(IIA)的資助，我們受到持續的限制.

我們已經從國際投資協會獲得了授權金 ，用於符合特定標準的研究和開發項目。國際投資協定的贈款條款可能限制在以色列境外經批准的研究和開發項目下開發的各種技術轉讓知識。

與我們普通股有關的風險

我們股票的價格預計會波動。

我們的普通股的市場價格波動很大，並且可能繼續高度波動。到目前為止，我們股票的交易量一直相對較低，因此可能會出現重大的價格波動。我們普通股的活躍的公開市場可能不會繼續發展或持續下去。如果迄今所經歷的低成交量繼續下去，這種價格波動可能會在未來發生，我們的普通股的銷售價格可能會大幅度下降。因此，投資者可能難以出售他們的股票。

您的持股比例將被我們未來發行的證券稀釋。

為了滿足我們的融資需求，我們可以額外發行大量的普通股和認股權證來購買我們的普通股。任何未來融資的確切條款都將由我們和潛在投資者決定，而這種未來融資也可能大大削弱你在本公司的持股比例。

ACCBT持有股權參與權和其他可能影響我們籌集資金能力的權利。

根據與ACCBT公司簽訂的訂閲協議 。(“ACCBT”)，我們的總裁兼首席執行官Chaim Lebovits先生控制的一家公司， 我們授予ACCBT在我們發行普通股或公司其他證券的額外股份，或購買公司股份的期權或權利，或可直接或間接轉換為或可行使公司股份的其他證券(包括任何新設立的類別或系列的股份)的權利。這種參與可能限制我們進行股權融資和從第三方籌集資金的能力。ACCBT有權按比例購買我們提供的任何額外證券的股份，因此在發行任何此類額外證券後，ACCBT對公司的持股比例保持不變。這些額外證券將以與交易中其他投資者相同的價格和相同的 條件提供給ACCBT。ACCBT將有30天的時間，從我們通知ACCBT的任何打算的交易， ，以決定它是否希望行使其參與權的交易。未經ACCBT同意，禁止我們採取某些 公司行動，包括進行超過50萬美元的交易。此外，ACCBT還有權任命30%的董事會成員。在訂閲協議方面，我們與ACCBT簽訂了一項註冊權 協議，根據該協議，我們授予了ACCBT攜帶註冊的權利。此外，我們還發行了ACCBT認股權證(Br}，以購買至多2，016，666股普通股，其中2，016，666股認股權證目前尚未發行。未清認股權證 包含無現金行使條款，允許無現金行使最多50%的普通股基礎股份。, 其中222種認股權證的行使價格為3.00美元，其餘的認股權證的行使價格為4.35美元。我們在2015年1月26日的註冊聲明333-201705 上登記了1，920，461股普通股和2，016，666股作為ACCBT認股權證基礎的普通股。對於2017年11月2日或之前發行的債券，ACCBT放棄了參與權和反淡化權。2014年3月，我們與 ACCBT簽署了一項協議，根據該協議，ACCBT放棄了某些反稀釋權。2017年11月2日，該公司與ACCBT簽訂了一項授權修正協議，根據該協議，ACCBT持有的每一張證的有效期被延長至2022年11月5日，因為ACCBT提供了一系列的權利放棄和權利削減。

在試圖根據美國聯邦證券法對我們和我們的非美國常駐董事和官員執行責任時，您可能會遇到困難。

我們的主要業務是通過我們在以色列的子公司進行的，我們的主要資產位於美國境外。我們的首席財務官和首席商業官 ，我們的一些董事是外國公民，不居住在美國。美國的法院可能很難對我們的外國資產或這些人獲得 管轄權，因此，你可能很難或不可能執行對我們或我們在美國的董事或執行官員的判決。因此，如果將來出現對這些人或實體採取行動的原因的任何情況，你投資於我們公司而不是國內公司的風險更大，因為在提起訴訟或如果成功的話，對這些人或實體而不是國內個人或實體提起訴訟或作出判決可能會有更大的困難。

如果我們不能執行和維持有效的內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的業務結果或防止欺詐，投資者的信心和我們的普通股的市場價格可能會受到重大和不利的影響。

作為美國的一家上市公司，我們必須遵守美國證券法規定的報告義務。根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404條的要求，證券交易委員會通過了規則，要求每一家上市公司在其年度報告中列入一份關於該公司財務報告的內部控制有效性的管理報告。在過去幾年中，管理層發現了我們對財務報告的內部控制方面的重大弱點。如果我們以前的任何重大弱點再次出現，或者我們發現更多的弱點 或未能及時和成功地實施新的或改進的控制措施，我們確保及時和準確的財務報告 的能力可能受到不利的影響，而且我們可能對我們的財務報表的可靠性失去投資者的信心，這反過來可能會對我們的普通股股票的交易價格產生負面影響，導致我們的股東向我們提出訴訟，或以其他方式損害我們的聲譽。如果今後查明存在重大弱點，糾正 這類重大弱點可能代價高昂，這可能對我們的行動結果產生不利影響。此外，我們的審計員不必證明我們對財務報告的內部控制是有效的，因為我們有資格成為一家較小的報告公司，因此，目前和潛在的投資者可能對我們的財務報告失去信心，這可能損害我們的業務，並對我們的股價產生不利影響。

特拉華州的法律可能阻止控制權的改變，或第三方對我們的收購，即使收購對你有利，從而對現有股東產生不利影響。

特拉華州“一般公司法”載有 條款，這些規定可能會使其他人更難控制或拖延他人控制本公司的努力，即使是在這些企圖可能符合股東最大利益的情況下也是如此。特拉華州的法律規定了某些商業組合 與“有利害關係的股東”進行交易的條件。這些規定和今後可能採用的其他規定可阻止非邀約的收購，或推遲或防止我們的控制或管理方面的變化，包括股東 可能因其股票高於當時市場價格而獲得溢價的交易。這些規定還可能限制股東批准他們認為符合其最大利益的交易的能力。

我們不期望在可預見的將來支付股息 ，因此你必須依靠股票升值來獲得投資的任何回報。

到目前為止，我們沒有支付任何現金紅利，我們目前打算保留我們未來的收入，如果有的話，以資助我們的業務的持續發展和增長。因此，我們預計在可預見的將來不會支付任何現金紅利。此外，任何現金紅利的支付也將取決於我們的財務狀況、業務結果、資本要求和其他因素，包括我們可能受到的合同限制，並由我們的董事會酌情決定。

沒有。

公司總部和其他辦公室

我們的美國公司總部位於美洲大道1325號，28^TH紐約，10019樓。本公司是該空間許可的辦公服務協議(br}的締約方，並租賃位於北緯17號州際公路，201號套房，帕拉默斯，NJ 07652。我們的以色列子公司是租用以色列Petach Tikva巴塞爾街12號房地的租賃協定(“租賃協定”)的締約國，其中包括大約600平方米的辦公室和實驗室空間，包括一個動物研究設施。

作為哈大沙臨牀試驗的一部分， 我們每月支付約41 000美元，用於租用和經營耶路撒冷Hadassah設施 的2個潔淨室設施。

我們認為，目前的辦公室和實驗室空間足以滿足我們的需要，或將在美國提供，以滿足美國臨牀試驗的需要。

有時，我們可能會捲入與正常業務運作引起的索賠有關的訴訟，我們認為這些訴訟是我們業務的常規和附帶的。我們目前不是任何法律程序的當事方，管理層認為，這種訴訟的不利結果將對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。

不需要。

第二部分

市場信息

我們的普通股目前在納斯達克資本市場交易，代號為“BCLI”。

記錄保持者

截至2020年2月10日，我們的普通股記錄保持者約為 33人。

股利

在過去兩個財政年度內，我們沒有在我們的普通股上支付或申報任何現金或其他股息。今後對支付股息的任何決定將取決於我們的業務結果，以及我們當時的資本要求、財務狀況和其他有關因素。

權益補償計劃

有關我們的股權補償 計劃和根據計劃授權的證券的信息載於下面第12項。

最近出售未註冊證券

2018年權證執行協議：2018年6月6日，該公司與認股權證(“2015認股權證”)的某些持有人(“2015年認股權證”)簽訂了“權證執行協議”(“權證執行協議”)，以購買公司普通股，而2015年認股權證最初是在該公司2015年1月8日的私人配售中發行的。根據“權證行使協議”，持有人以每股5美元的訂正行使價格，行使其2015年認股權證共計2 458 201股普通股(“已行使股份”) 。認股權證行動為該公司帶來了1 230萬美元的現金收益總額，此外，該公司還向持有人簽發了新的認股權證，以9美元的行使價格購買了總計2 458 201股未登記的普通股股份，有效期為2020年12月31日(“新認股權證”)。某些持有新的 認股權證的人還與該公司簽訂了一項股份限制協議，根據該協議，持有者同意根據 和納斯達克上市規則，對任何股票在或超過20%的限制範圍內對整個交易的可行使性推遲6個月(從發行之日起)。

“權證執行協議”還要求，如果持有人行使2015年權證會導致該持有人超過實益所有權限制(如2015年權證所界定的)，則應為該權證持有人的利益持有超額認股權證股份，直至其權利不導致Holder超過實益所有權限制為止。 根據這一要求，自2008年12月31日起，根據行使2015年認股權證 發行的2 458 201股中的899 999股尚未發行，相關收益440萬美元記作股票收入。

新認股權證 尚未根據經修正的1933年“證券法”(“證券法”)或州證券法進行登記。已行使的 股份已在S-3表格(檔案號333-201704)上的公司登記聲明中登記轉售。根據“證券法”頒佈的“證券法”第4(A)(2)節和根據“證券法”頒佈的條例第506條，發行行使的股份和新認股權證不受“證券法”關於不涉及任何公開發行的發行者交易的登記要求的豁免。公司作出這一決定的依據是，每一方都是條例D第501條所指的 “認可投資者”。

2019年“許可證執行協議”：2019年8月2日，該公司簽訂了一項“許可證執行協議”，為 公司創造了大約330萬美元的現金總收入。根據該協議，公司於2018年6月6日發行的認股權證(“2018認股權證”)的某些持有人(“持有人”)同意以每股3.90美元的修正行使其2018年認股權證普通股842 000股，公司同意向股東發行新股認股權證股份，以7.00美元的行使價格購買842 000股普通股(“新權證”)，到期日為2021年12月31日。在未行使的情況下，持有人持有的2018年認股權證也作了修正，將行使 價格降低到每股7.00美元，並將到期日延長至2021年12月31日。

除有限的 例外情況外，在“逮捕證執行協定”簽訂之日後90天內，公司或任何子公司均不得發行或宣佈發行或宣佈發行或提議發行任何普通股股份，但須事先徵得新證多數股份持有人的書面同意。該公司還同意，在新權證 未行使期間，公司將不與任何具有更優惠條件的2018認股權證持有人簽訂任何協議，除非持有該認股權證多數股份的持有人同意，該認股權證可根據2019年8月所有未到期的權證執行協議行使。

新認股權證 尚未根據經修正的1933年“證券法”(“證券法”)或州證券法進行登記。在行使新認股權證時可發行的股份 已在公司以表格 S-3(檔案號333-233349)的登記聲明上登記轉售。已行使的股份已登記轉售公司的登記聲明 表格S-3(檔案編號333-225995)。根據“證券法”第4(A)(2)條和根據“證券法”頒佈的條例D第506條，發行已行使的股份和新認股權證，不受“證券法”第4(A)(2)條和D條例第506條規定的“證券法”登記要求豁免。

不需要。

下面的討論和分析(br}應結合我們審計的合併財務報表和在 這份表10-K的其他地方出現的相關附註一起閲讀。這一討論包含前瞻性的聲明，反映了我們目前的期望，其中涉及風險和不確定性。實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同，因為這些因素有 個因素，包括題為“風險因素”的一節和本年度報告表格10-K中其他部分所述的因素。有關前瞻性聲明的進一步信息，請參閲本年度報告第一部分關於表10-K的“前瞻性 報表特別説明”。

公司概況

頭腦風暴細胞治療公司是一家領先的生物技術公司，致力於從病人自身的骨髓細胞中開發出最好的自體細胞療法，用於治療神經退行性疾病。該公司擁有通過獨家的全球許可協議對NurOwn技術平臺進行臨牀開發和 商業化的權利(見這裏的詳細信息)。 NurOwn已獲得美國食品和藥物管理局(美國FDA)在ALS中的快速通道認證，並被美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)授予Orphan地位。欲瞭解更多信息，請訪問BrainStorm的網站 ，網址是www.Brainstord-cell.com。

頭腦風暴細胞治療公司是一家致力於將創新的中樞神經系統(CNS)成人幹細胞療法引入 市場的生物技術公司，以改善衰弱性神經退行性疾病患者的生活。作為CNS再生細胞藥物的領先者，Brainstorm正在利用NUROwn--其專有的自體間充質幹細胞平臺技術--強大的 和擴大的知識產權組合，以及製造和商業化能力，以解決範圍廣泛的神經退行性疾病，例如肌萎縮側索硬化症(ALS)、多發性硬化症(MS)、帕金森病(PD)和自閉症(ASD)等日益嚴重的不滿足的醫學需求。NUROWN利用專有細胞培養條件，誘導間充質幹細胞(MSCs) 分泌高水平的神經營養因子(NTFs)，促進神經元存活。

業務結果

從成立(2000年9月22日)到2019年12月31日，該公司沒有從運營中產生任何收入。此外，該公司在截至2019年12月31日的年度內發生了大約23，001，000美元的經營費用和開支。

研究與開發網

我們的商業模式要求在研究和開發方面進行大量投資。截至2019年12月31日，我們的研發支出淨額為17，204，000美元，比2018年12月31日終了年度的8，293，000美元增加了8，911，000美元。

增加的原因是：(1)與第三階段臨牀試驗有關的費用增加了7 406 000美元；(2)在材料、薪金 和庫存補償費用、專利和其他活動方面增加了1 220 000美元；(3)以色列創新管理局(“IIA”)和CIRM於2019年在各種贈款下的參與減少了2 881 000美元。這一增加被 (1)在醫院豁免管制途徑下治療病人方面收到的2 381 000美元部分抵銷；(2)與旅費、顧問和其他費用有關的費用減少215 000美元。

不包括IIA和CIRM根據醫院豁免監管途徑收到的贈款和收益的參與，研究和開發費用增加了8，411，000美元，從2018年的16，330，000美元增加到2019年的24，741，000美元。

一般和行政

2019年12月31日終了年度和2018年12月31日終了年度的一般費用和行政費用分別為5 797 000美元和5 770 000美元。一般費用和行政費用增加27 000美元，主要原因是：(1)薪金增加102 000美元；(2)租金增加284 000美元；我們的投資者關係和公共關係活動費用增加284 000美元，以及各種其他費用。這一增加額因我們的庫存費用、顧問費用、以庫存為基礎的補償費用和旅費減少$359 000而部分抵銷。

財務費用

2019年12月31日終了年度的財務支出為252 000美元，而2018年12月31日終了年度的財務收入為115 000美元，原因是採用了會計準則更新ASU 2016-02“租約”，以及2018年我們的現金、現金等價物和 短期存款賺取的利息。

淨損失

截至12月31日， 2019年的年度淨虧損為23 253 000美元，而2018年12月31日終了年度的淨虧損為13 948 000美元。截至2019年12月31日和2018年12月31日的 年每股淨虧損分別為1.06美元和0.70美元。

2019年12月31日終了年度用於計算基本虧損和稀釋淨虧損的 普通股加權平均數量為21 906 257股，而2018年12月31日終了的年度為19 997 710股。

用於計算2019年12月31日終了年度每股基本損失的普通股加權平均數 增加的原因是：(1)向服務提供者、僱員和董事發行股票 ；(2)根據“分配協定”發行普通股；(3)行使期權和認股權證。

持續經營

自成立以來，公司致力於研發、臨牀試驗、招聘管理人員和技術人員、獲取資產和籌集資金。該公司仍處於發展和臨牀階段，尚未產生收入。公司未來經營虧損的範圍和盈利的時間是不確定的。迄今為止，該公司主要通過公開和私人出售其普通股和認股權證、行使認股權證、發行可兑換期票、通過自動取款機方案和通過加州再生醫學研究所(CIRM)和經濟和工業部以色列創新管理局(“IIA”)(前經濟和工業部首席科學家辦公室)的贈款為其業務提供資金。

需要額外的資金來完成公司的研究和開發及臨牀試驗，獲得監管批准，開始商業化 努力，並達到足以支持公司成本結構的銷售水平。

為了滿足其資本需要，該公司正在考慮多種備選辦法，包括但不限於更多地公開和私人出售其普通股和認股權證，行使認股權證，發行可兑換期票，使用自動取款機方案銷售和其他籌資 交易。雖然該公司過去成功地籌集了資金，但不能保證它今後能夠按照公司可以接受的條件及時這樣做，或者根本不可能做到這一點。不確定的市場條件和監管機構批准 以及臨牀試驗的不利結果可能(以及其他原因)對公司今後籌集資金的能力產生不利影響。

管理層預計，該公司將繼續因臨牀開發和監管活動而產生虧損，這將導致經營活動產生負值的現金流 。這導致管理層得出結論，認為該公司是否有能力繼續作為一個持續經營的企業存在很大的疑問。公司的合併財務報表不反映這種不確定性的 結果可能造成的任何調整。

流動性與資本資源

自成立以來，該公司主要通過公開和私人出售其普通股和認股權證、行使認股權證、發行可兑換期票來資助其業務。截至2019年12月31日，現金、現金等價物和短期銀行存款總額為569，000美元.

2019年12月31日終了年度用於業務活動的現金淨額為11 247 000美元。用於業務活動的現金主要用於臨牀 試驗、清潔室租金和臨牀試驗材料的租金、工資單費用、租金、外部法律費用和公共關係費用。

投資活動 為2019年12月31日終了年度提供的淨現金為5，616，000美元，主要是短期存款和購買 財產和設備的淨減少。

2019年12月31日終了年度籌資活動提供的現金淨額為5 225 000美元，這些資金來自當年認股權證和期權的行使、新發行的 認股權證和根據自動取款機方案出售普通股。

2018年6月6日，該公司根據“權證執行協議”(上文更詳細地描述了 )，與某些持有2015年認股權證的人一起，收到公司現金總收入1 230萬美元，根據該協議，持有2015年普通股認股權證的人以每股5美元的修正行使價格行使其2015年普通股認股權證，公司還向股東發行了新的認股權證，購買了總計2 458 201股未登記普通股股份，行使價格為9美元，到期日為2020年12月31日。

2018年6月8日，我們在表格S-3(文件編號333-225517)(“貨架登記聲明”)上提交了一份貨架登記聲明，該聲明於2018年6月29日被 SEC宣佈為有效，涉及普通股、認股權證和單位，我們可以不時在一次或多次發行中出售， 最多可達100，000，000美元。除下文所述的ATM招股説明書補充外，我們尚未提交任何補充招股説明書，以確定在貨架登記聲明下提供的證券的特定條款。

在市面上提供 (Atm)服務：2019年6月11日，該公司與雷蒙德詹姆斯聯合公司簽訂了一項分銷協議.(“代理”)， 公司可通過代理不時出售普通股(“股票”)的股份，總髮行價最高可達20，000，000美元(“ATM要約”)。如果有的話，股票的出售將以法律允許的任何方法進行，這種方法被認為是根據“證券法”頒佈的規則415所界定的“在市場上”的要約，包括(但不限於)直接在納斯達克資本市場、在任何其他現有的股票交易市場上、通過做市商或經公司和分銷代理另有協議的“在市場上”進行的出售。

該公司沒有義務出售任何股份，並可在任何時候中止銷售根據分配協議或終止分配 協議按照其條款。代理人將有權從出售的股份中獲得總額收益的3.0%的固定佣金。這些股票將根據公司現有的貨架登記表和2019年6月11日提交的註冊報表的招股説明書 補充文件發行。

從2019年6月11日至2019年12月31日，我們根據“ATM分發協議”共出售了724，215股普通股，平均價格為每股4.01美元，總收入約為291萬美元。截至2019年12月31日，該公司從這些自動取款機的銷售中獲得了大約214萬美元的總收入。總之，從ATM的啟動到2019年2月14日，我們以每股4.75美元的平均價格出售了3，914，792股普通股，總收入約為1，858萬美元。自成立以來，該公司已籌集了約6 300萬美元現金，作為發行普通股和認股權證、私人配售認股權證和公開發行認股權證以及認股權證收益的考慮。

我們未來12個月的物質現金需求將包括：(一)美國第三階段臨牀試驗的費用。(二)僱員工資；(三)支付哈大沙的租金和運營GMP設施的費用；以及(四)向我們的顧問和法律顧問、專利和用於我們研究和開發的設施的費用。

預計今後的行動將高度資本密集，需要大量的資金籌集。我們預計，我們目前的現金狀況將使我們能夠在今後12個月內履行我們的義務。

從長期來看，如果我們不能籌集大量額外資本，我們可能無法繼續作為一個持續經營的企業運作，也可能不得不停止經營 或該公司將降低其成本，包括削減其目前在ALS進行更大規模臨牀試驗的計劃，並將新的 適應症轉移到臨牀試驗中。為了達到盈利和完成我們產品的商業化，我們將需要在將來籌集大量的資金。我們為這些未來資本需求提供資金的能力將取決於許多因素，包括以下因素：

關鍵會計政策和估計

我們對財務狀況和業務結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些財務報表是根據美國普遍接受的會計準則編制的。編制這些財務報表需要我們作出判斷、估計、 和假設，這些假設影響到報告的資產和負債數額以及財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和支出。我們不斷地評估我們的判斷、估計和假設。我們的估計依據的是基本協議的條款、我們預期的發展進程、歷史經驗和其他我們認為根據情況是合理的因素，其結果構成了我們管理層對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

在截至2019年12月31日的季度內，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。有關關鍵會計政策的信息，請參閲2019年12月31日終了的財政年度10-K報表中對關鍵會計政策的討論。

以美元計的財務報表：

公司的功能貨幣 是美元(“美元”)，因為美元是公司 經營的主要經濟環境的貨幣，預計在可預見的將來將繼續運作。該公司的部分交易記錄在新的以色列謝克爾(“新謝克爾”)中；然而，該公司的大部分費用是以美元或與美元掛鈎的 支付的。因此，管理層指定美元作為公司主要經濟環境的貨幣，因此美元是公司的職能貨幣和報告貨幣。

以 美元計值的交易和餘額按其原始數額列報。非美元交易和餘額已按照ASC 830-10(以前的財務會計準則第52條報表)“外幣換算”的規定重新計量為美元。 所有以非美元貨幣計價的貨幣資產負債表項目的重新計量所產生的所有交易損益，在業務報表中酌情作為財務收入或支出反映 。

金融工具的公允價值：

現金和現金等價物、應收賬款和預付費用、貿易應付款和其他應付賬款的賬面價值由於這些票據的短期 到期而近似於其公允價值。

該公司利用布萊克斯科爾斯梅頓公式來衡量所簽發的認股權證的公允價值。布萊克-斯科爾斯模型中的假設是：(一)公司股票的市場價格；(二)認股權證的行使價格；(三)無風險利息；(四)可供行使或贖回證券的條件；(五)有關期限內股票的波動性。公司使用股票的每日曆史報價來確定其股票的波動 。無風險利率是指期限與權證期限相稱的政府債券利率。

以股票為基礎的補償的會計核算：

根據ASC 718-10，公司 估計股權支付的公允價值.

公司確認非僱員獎勵價值的補償費用 ，該非僱員獎勵是根據每項獎勵的所需服務期 上的直線方法分級歸屬的。

公司根據每項獎勵的所需服務期 的直線方法，確認已分級歸屬的員工獎勵的價值，從而確認補償費用 。

公司根據授予日期股票的市場價格估算 限制性股票的公允價值，並使用Black-Schole期權定價模型估算授予 的股票期權的公允價值。期權定價模型需要一些假設，其中最重要的 是預期股票價格波動和預期期權期限(從授予日期到期權被行使 或到期為止的時間)。預期波動率是根據這一期間的實際歷史股價變動計算的，等於 預期期權期限。該公司歷來沒有支付股息，也沒有可預見的發放股息的計劃。無風險的 利率是以美國國債的收益率為基礎的。

研發費用淨額：

研究和開發費用，記在所發生的業務報表中。

以色列政府和加利福尼亞再生醫學研究所(CIRM)為資助核準的研究和開發項目而提供的特許費贈款，在公司有權獲得這種贈款時，根據從研究費用和開發費用中扣除的費用，予以確認。

表外安排

我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或開支、業務結果、流動資金、資本支出或資本資源具有或相當可能產生當前或未來的物質影響。

不需要。

頭腦風暴細胞治療公司

合併財務報表

截至2019年12月31日

美元(千美元)

(除股票 數據和行使價格外)

腦力風暴細胞治療公司

合併財務報表

截至2019年12月31日

美元(千美元)

(除股票 數據和行使價格外)

指數

獨立註冊公共會計師事務所報告

致董事會和股東

頭腦風暴細胞治療公司

關於財務報表的意見

我們審計了所附的頭腦風暴細胞治療公司的合併資產負債表。和截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日和2018年12月31日的子公司(“公司”)和截至2019年12月31日終了的兩年期的綜合虧損、股東權益(赤字) 和現金流量的相關綜合報表以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的財務狀況，以及該公司在2019年12月31日終了期間每兩年的業務結果和現金流量。

持續經營

所附的合併財務報表是假定該公司將繼續經營下去。如合併財務報表附註1所述，該公司仍處於發展和臨牀階段，尚未產生收入 ，以及公司未來經營虧損的程度和盈利的時間不確定，這一事實使人對公司能否繼續作為持續經營企業的能力產生了很大的懷疑。綜合財務報表附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因“這些不確定性”的結果而產生的任何調整 。

意見依據

這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對 公司的財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以獲得關於財務報表是否存在重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計， 我們也沒有參與。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行程序 以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上審查財務報表中關於數額和披露 的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/S/Brightman Almagor Zohar&Co.

Brightman Almagor Zohar&Co.

註冊會計師

德勤環球網的一家公司

以色列特拉維夫

2020年2月18日

自2008年以來，我們一直擔任公司的審計師。

腦力風暴細胞治療公司

合併資產負債表

千美元

(共享 數據除外)

所附附註是合併財務報表的組成部分。

腦力風暴細胞治療公司

綜合損失報表

美元(千美元)

(共享 數據除外)

所附附註是合併財務報表的一個組成部分。

腦力風暴細胞治療公司

股東權益變動表(赤字)

美元(千美元)

(共享 數據除外)

*指少於1美元的數額。

所附附註是合併財務報表的組成部分。

腦力風暴細胞治療公司

股東權益變動表(赤字)

美元(千美元)

(共享 數據除外)

*指少於1美元的數額。

所附附註是合併財務報表的組成部分。

腦力風暴細胞治療公司

現金流量表

美元(千美元)

所附附註是合併財務報表的組成部分。

腦力風暴細胞治療公司

現金流量表

美元(千美元)

所附附註是合併財務報表的組成部分。

腦力風暴細胞治療公司

美元(千美元)

(除股票 數據和行使價格外)

合併財務報表附註

注1 -一般

普通股在納斯達克資本市場上市，代號為“BCLI”。

腦力風暴細胞治療公司

美元(千美元)

(除股票 數據和行使價格外)

合併財務報表附註

注1 -一般(續)

一.關切：

公司自成立以來，主要致力於研發、臨牀試驗、招聘管理和技術人員、獲取資產和籌集資金。該公司仍在發展和臨牀階段，尚未產生 收入。公司未來經營虧損的程度和盈利的時間是不確定的。迄今為止，該公司主要通過公開和私人出售其普通股和認股權證、行使 認股權證、發行可兑換本票、通過自動取款機方案和通過加利福尼亞再生醫學研究所(CIRM)和經濟和工業部以色列創新管理局(“IIA”)(前經濟和工業部首席科學家辦公室)的贈款為其業務提供資金。

需要額外的資金來完成公司的研究和開發及臨牀試驗，獲得監管批准，開始商業化 努力，並達到足以支持公司成本結構的銷售水平。

為了滿足其資本需要，該公司正在考慮多種備選辦法，包括但不限於增加公開和私人出售其共同股票和認股權證，行使認股權證，發行可兑換期票，使用自動取款機方案銷售和其他 資金交易。雖然該公司過去成功地籌集了資金，但不能保證它今後能夠按照公司可以接受的條件及時籌集資金。不確定的市場條件 和監管機構的批准以及臨牀試驗的不利結果可能(以及其他原因)對公司今後籌集資金的能力產生不利影響。

管理層預計 公司將繼續因臨牀開發和管理活動而產生虧損，這將導致經營活動產生負的 現金流。這導致管理層得出結論，認為該公司是否有能力繼續作為一種持續經營的企業存在着很大的疑問。公司的合併財務報表沒有反映任何可能由這種不確定性的結果 引起的調整

附註2-重要的 會計政策

合併財務報表是按照一貫適用的美國公認會計原則 (“公認會計原則”)編制的。

按照公認會計原則編制財務報表需要管理層作出影響財務報表和所附附註中所報告的 數額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。

公司的功能貨幣是美元(“美元”)，因為美元是公司經營的主要經濟環境的貨幣，預計在可預見的將來將繼續運作。BCT的部分交易用新的以色列謝克爾(“新謝克爾”)記錄；然而，很大一部分費用是以美元或與美元掛鈎的方式發生的。因此，管理層指定美元為BCT的主要經濟環境 的貨幣，因此美元是其職能貨幣和報告貨幣。

交易 和以美元計值的餘額按其原始金額列報。非美元交易和餘額已按照ASC 830-10“外幣換算”的規定重新計量 到美元。以非美元貨幣計價的貨幣資產負債表項目的所有交易收益和 損失酌情作為財務收入或支出反映在業務報表中。

腦力風暴細胞治療公司

美元(千美元)

(除股票 數據和行使價格外)

合併財務報表附註

注2-重要的 會計政策(續)

合併財務報表包括該公司及其全資子公司BCT、Brainstorm UK和{Br}Brainstorm Cell治療有限公司(愛爾蘭公司)的賬目。公司間結餘和交易在合併後已被消除。

現金 和現金等價物包括手頭現金和短期高流動性投資，這些投資可隨時兑換為期限為三個月或三個月以下的現金，並且面臨價值變動的微小風險。

財產 和設備按成本列報，減去累計折舊。折舊按資產 估計使用壽命的直線法計算。

年折舊率如下：

該公司在以色列的大多數僱員已同意5723-1963年“以色列報酬法”第14節(“第14節”)。根據 至第14節，本節所涵蓋的公司僱員只有權獲得相當於每月按金的遣散費，按公司代他們支付的月薪的8.33%計算。按照 第14節支付的款項免除公司今後對這些僱員的任何離職賠償責任。公司的資產負債表中既沒有記錄此類僱員的遣散費 負債，也沒有記錄第14節規定的遣散費基金。

現金和現金等價物、其他應收賬款、其他資產、貿易應付款和其他應付賬款的賬面價值 由於這些票據的短期到期而近似於其公允價值。

在 ，根據ASC 718-10，公司估計公允價值的股權為基礎的支付獎勵，在授予日期使用期權定價 模型。最終預期授予的部分的價值被確認為公司綜合業務報表中所要求的服務(br}期的費用。

公司根據每個獎勵的必要服務期內的直線 方法，確認已分級歸屬的非僱員獎勵值的補償費用。

腦力風暴細胞治療公司

美元(千美元)

(除股票 數據和行使價格外)

合併財務報表附註

注 2-重要的會計政策(續)

公司根據授予日期股票的市場價格估算受限制股票的公允價值，並使用Black-Schole期權定價模型估算股票期權的公允價值。期權定價模型需要一些 假設，其中最重要的是預期股票價格波動和預期期權期限(從 授予日期到期權行使或到期為止的時間)。預期波動率是根據這段期間的實際歷史股票價格 波動計算的，等於預期期權期限。該公司歷來沒有支付股息，也沒有可預見的發放股息的計劃。無風險利率是以美國國債的收益率為基礎的，美國國債的零息票債券具有相當的 期。

公司使用ASU第2018-07號“補償 -股票補償”(主題718)：改進非僱員股票支付會計準則，向非僱員發放股票和認股權證贈款。其中擴展了 主題718的範圍，“薪酬-股票薪酬”(目前只包括對員工的基於股票的支付)，以包括髮放給非員工的商品或服務的基於股票的 支付。

基本 每股淨虧損是根據每年發行的股票加權平均數計算的。稀釋後的每股淨虧損是根據每年發行的加權平均股票數計算的，再加上根據ASC 260至10“每股收益”計算的在一年內被認為已發行的普通股的稀釋潛力。

所有未償還股票期權和認股權證都被排除在截至2019年12月31日和2018年12月31日的稀釋每股虧損計算之外，因為所有這些證券都具有抗稀釋作用。

研究費用 和開發費用記在所發生的業務報表中。

由以色列創新當局(“IIA”)提供的含特許權的 贈款和CIRM為資助 批准的研究和開發項目而提供的非稀釋、不含特許權費的贈款，在公司有權獲得這類贈款時，根據所發生的 費用並作為研究和開發費用中的扣除額予以確認。

根據ASC 740-10“所得税會計”， 公司核算所得税。這一説明要求 採用所得税的負債會計方法，即根據財務報告與資產和負債的税基之間的差異確定遞延税資產和負債帳户餘額，並使用頒佈的 税率和預期差額將逆轉時生效的法律來衡量。公司和BCT在必要時提供估值 備抵，以將遞延税收資產減至其可變現估計價值。

在2019年1月1日，公司採用了ASU 2016-02，“租約”(主題842)(“ASU 2016-02”)，採用了修改後的 追溯方法對所有租賃安排在採用初期。報告所述期間從2019年1月1日開始的結果載於ASU 2016-02，其中除其他事項外，承租人必須承認使用權資產(“ROU 資產”)和大多數租約的租賃負債。在採用新的租賃標準後，該公司記錄了與其經營租賃有關的3 197美元資產的使用權和3 197美元的租賃負債。關於我們在各種租賃義務下的承諾的補充資料，見注6。

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(除股票 數據和行使價格外)

合併財務報表附註

注2-重要的 會計政策(續)

在開始時被確定為租約的安排 在長期ROU資產和長期租賃負債中被確認為至少在開始時壓縮的 合併資產負債表中。經營租賃ROU資產和經營租賃負債是根據開始之日租賃期內未來固定租賃付款的現值確認的。由於公司的大多數 租約沒有提供隱含的利率，公司在確定未來付款的現值時，根據 開始日期的經濟環境適用其增量借款利率。租賃條款可能包括延長或終止 租約的選項，當公司合理地肯定公司將行使該選項時。經營租賃或付款 的租賃費用在租賃期限內按直線確認。

在2019年12月，FASB發佈了第2019-12號ASU，題為“所得税(主題740)：簡化所得税會計(”ASU 2019-12“)，目的是簡化與所得税會計有關的各個方面。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外，並澄清和修正了現有指南，以改進一致的 應用程序。本指南適用於財政年度和這些財政年度內的過渡時期，從2020年12月15日以後開始，並允許儘早採用。本公司預計，採用本標準將不會對財務狀況或經營結果產生重大影響。

注 3-研究和許可協議

公司與Ramot(“許可證協議”)簽訂了經修訂和重申的研究和許可協議。 根據許可證協議的報酬條款，公司同意就許可產品的淨銷售支付Ramot特許使用費如下：

以上未定義的大寫 術語應具有許可協議賦予它們的含義。

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(除股票 數據和行使價格外)

合併財務報表附註

附註4-其他應收賬款

組成：

附註5-預付費用

2017年11月，該公司與希望市生物醫學和遺傳學中心(“COH”)簽訂合同，為該公司正在進行的第三階段臨牀研究生產NUROwn{Br}成體幹細胞的臨牀用品。2017年，該公司向COH支付了2，665美元的預付款。 預付款作為預付費用入賬，並在協議期限內攤銷。截至2019年12月31日，剩餘的 餘額276美元記作當期預付費用。

附註6 -租約

2019年1月1日，公司採用ASU 2016-02，租約(主題842)(“ASU 2016-02”)，對所有租賃安排 在採用期開始時採用修改後的追溯方法。從2019年1月1日開始的報告期內的現有租約是在 ASU 2016-02項下提出的。本公司租賃設施，臨牀研究室，以及經營租賃的車輛。截至2019年12月31日，該公司經營租賃的ROU資產和租賃負債分別為2，182美元和2，366美元。採用新的租賃標準所產生的影響對公司提出的 期精簡的綜合業務報表沒有太大影響。

與經營租賃有關的補充現金流量信息 如下：

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(除股票 數據和行使價格外)

合併財務報表附註

注6 -租約(續)

截至2019年12月31日， 公司經營租賃的加權平均剩餘租約期限為1.97年，加權平均貼現率為8.25%。截至2019年12月31日，業務租約下的未來租約付款情況如下：

附註7-財產和設備

組成：

截至2019年12月31日和2018年12月31日的折舊費用分別為164美元和110美元。

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(除股票 數據和行使價格外)

合併財務報表附註

附註8 -承付款和意外開支

BCT從以色列創新管理局(“IIA”)首席科學家那裏獲得了2007年至2019年參與研究與開發的贈款，作為回報，BCT有義務支付相當於其未來銷售額的3%-3.5%的特許權使用費。贈款與美元匯率掛鈎，每年計息倫敦銀行間同業拆借利率。 截至2019年12月31日為止，獲得的贈款總額為955美元。

注9 -短期存款

2019年12月31日和2018年12月31日的短期投資包括年利率在0.05%至3.15%之間的銀行存款，截至2019年12月31日和2018年12月31日的到期日最長為4個月。

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(除股票 數據和行使價格外)

合併財務報表附註

附註10 -應收贈款

2017年7月，該公司從CIRM獲得一筆金額為15 912美元的獎金，用於資助該公司為治療ALS而對NURWN Own進行的第三階段研究。截至2010年12月31日和2018年12月31日，分別收到了與該項目有關的總額12，550美元和9，050美元。截至2019年12月31日，CIRM的應收贈款為2，200美元(注4)。 獎勵不承擔版權費支付承諾，否則該獎勵也不可退還。CIRM在2019年12月31日終了年度和2018年12月31日終了年度的研究和開發費用中分別記作4，058美元和6，267美元(見附註12)。

注11 -股票資本

普通股的權利 ：

普通股持有人有權收到通知，參加公司的大會並投票，有權在公司清算時分享超過資產的股份，並有權在宣佈時獲得紅利。

普通股在納斯達克資本市場公開交易，代號為BCLI。

私人發行和公開發行：

該公司是與ACCBT公司簽訂的2007年7月2日訂閲協議及相關的註冊權利協議和認股權證的締約方，該協議和認股權證分別於2009年7月31日、2012年5月10日、2014年5月19日和2017年11月2日(經修訂的“ACCBT文件”)修訂。(“ACCBT”)是一家由Chaim Lebovits先生控制的公司，Chaim Lebovits先生是公司的總裁兼首席執行官，根據該公司的規定，公司以約500萬美元的總收購價出售給ACCBT其普通股的1，920，461股股份和購買至多2，016，666股普通股(“ACCBT認股權證”)的認股權證。ACCBT認股權證包含無現金行使條款，允許最多50%的普通股股票進行非現金行使。ACCBT認股權證的672 222 的行使價格為3美元，其餘的行使價格為4.35美元。所有的ACCBT逮捕令 目前尚未執行。公司根據ACCBT文件中的註冊權利，在2015年1月26日第333-201705號註冊聲明中登記了1，920，461股普通股和2，016，666股普通股。

根據ACCBT文件，ACCBT擁有董事會任命權、優先購買權和同意權。上述描述 反映了公司與ACCBT之間的2017年11月2日授權修正協議，根據該協議，與公司管理有關的ACCBT實體的權利和特權(br}被削減，以換取ACCBT實體持有的公司認股權證有效期延長五年(5)。根據修正案，ACCBT文件被修改如下： (1)現有任命公司及其附屬公司董事會50.1%成員的ACCBT實體被 減少到30%；(2)ACCBT實體根據ACCBT文件對公司事項的同意權僅限於超過50萬美元的 交易(修正案之前，同意權為25，000美元或25，000美元以上)；和(Iii) 每個ACCBT認股權證的到期日延長至2022年11月5日(前一個有效期為2017年11月5日)。

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(除股票數據 和作價外)

合併財務報表附註

注11 -股票資本(續)

私募和公開募股：(續)

2014年6月13日，該公司通過私募公司普通股和認股權證購買普通股籌集了10 500美元的總收入。該公司以每股3.75美元的價格發行了280萬股普通股，併發行了3年期認股權證，以每股5.22美元的行使價格購買280萬股普通股，其中2，546，667股於2015年1月8日行使，詳見下文，其餘337，333份認股權證，行使價格為每股5.22美元，未行使 ，並於2017年6月19日到期。

根據2015年1月8日的“公司權證執行協議”，公司權證持有人於2014年6月發出認股權證，以每股5.22美元的行使價格購買公司普通股2，546，667股股票，全額行使2014年認股權證，公司向股東發出新的認股權證，以每股6.50美元的行使價格購買總計3，858，200股未登記普通股。

執行逮捕令的收益總額約為13 300美元。在執行協議方面，該公司向 安置機構簽發了一份認股權證，以與6.50美元認股權證基本相同的條件購買38，200股普通股。費用和有關開支淨額-搜查令的收益約為12 400美元。

2018年6月6日，該公司與某些認股權證持有人(“2015年認股權證”)簽訂了一項“權證行使協議”(“權證執行協議”)，購買公司普通股，2015年認股權證最初是在該公司2015年1月8日的私人配售中發行的。根據“權證行使協定”， 持有人行使其2015年認股權證，共有2，458，201股普通股(“已行使股份”)，經 修正後的行使價格為每股5美元。執行授權令給該公司帶來的現金收入毛額為12 291美元(除發行費用外為12 040美元)。此外，公司還向持有人發行了新的認股權證，以9美元的行使價格購買了總計2，458，201股未登記的普通股，到期日為2020年12月31日(“新認股權證”)。

“權證”行使協議還要求，如果持有人行使2015年權證將導致該持有人超過實際所有權限制(如2015年權證所界定)，則應持有這種超額認股權證股份，以使該權證持有人的利益(br}受益，直到其權利不超過實際所有權限制為止。根據這一要求，截至2018年12月31日，將根據2015年認股權證發行的2，458，201股股份中，有899，999股尚未發行，而相關收益為4，408美元被記錄為股票收益。)(按此要求，截至2018年12月31日，將根據2015年認股權證發行的2，458，201股股份中的899，999股股份尚未發行，相關收益4，408美元記作股票收據。2019年期間發行了899，999股，截至2019年12月31日，沒有股票收入。

2019年8月2日，該公司簽訂了一項授權協議，給該公司帶來了大約330萬美元的現金總收入。根據協議，公司於2018年6月6日發行的認股權證(“2018認股權證”)的某些持有人(“2018認股權證”)同意行使2018年認股權證的842 000股普通股，每股經修正後的行使價格為3.90美元，公司同意向股東發行新的權證股份，以7.00美元的行使價格購買842 000股普通股(“新權證”)，到期日為2021年12月31日。還修正了演習價格至每股7.00美元，並將到期日延長至2021年12月31日。

除有限的例外情況外，在“逮捕證執行協定”簽訂之日後的90天內，公司和任何子公司均不得發行、簽訂任何發行或宣佈發行或提議發行任何普通股股份的協議，但須事先徵得新證多數股份持有人的書面同意。該公司還同意，在未行使新認股權證期間，公司將不與任何擁有更優惠 條件的2018年認股權證持有人簽訂任何協議，除非持有該認股權證多數股份的人同意，該認股權證在2019年8月所有未到期的權證行使協議下都可行使。

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注11 -股票資本(續)

私募和公開募股：(續)

新認股權證 尚未根據經修正的1933年“證券法”(“證券法”)或州證券法進行登記。在行使新認股權證時可發行的股份 已在公司以表格 S-3(檔案號333-233349)的登記聲明上登記轉售。已行使的股份已登記轉售公司的登記聲明，在 表格S-3(檔案編號333225995)。根據“證券法”第4(A)(2)條和根據“證券法”頒佈的條例D第506條，發行已行使的股份和新認股權證，不受“證券法”第4(A)(2)條和D條例第506條規定的“證券法”登記要求豁免。

自 成立以來，該公司已籌集了約64，000美元現金，作為發行普通股和認股權證的考慮，還籌集了私人發行和公開發行的認股權證，以及認股權證的收益。

逮捕令：

下列表格列明截至2019年12月31日為止公司認股權證的數目、行使價格及屆滿日期：

在市場上提供 (Atm)服務：

2019年6月11日，該公司與雷蒙德·詹姆斯公司簽訂了分銷協議。(“代理”)，根據 ，公司可通過代理不時出售普通股(“股票”)，其總髮行額最高可達20，000美元(“ATM要約”)。如有股票出售，將採用法律允許的任何方法 進行，該方法被視為“在市場上”的要約，這是根據“證券法”頒佈的第415條所界定的，包括(但不限於)直接在納斯達克資本市場、在任何其他現有交易市場上通過市場莊家或經公司和分銷代理人另有協議的方式出售股票。

公司 沒有義務出售任何股份，並可在任何時候根據分配協議暫停銷售或根據其條款終止 分配協議。代理人有權從出售的股份中獲得總額收益的3.0%的固定佣金。這些股票將根據該公司現有的貨架登記表 在表格S-3(文件編號333225517)(“登記聲明”)上發行，該表格已於2018年6月29日向證交會提交併宣佈 生效，以及2019年6月11日提交的註冊聲明的招股説明書補編。

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合併財務報表附註

注11 -股票資本(續)

作為2019年12月31日的{Br}號，該公司根據“分配協定”出售了總計724，215股股份，總收益約為2，909美元。截至2019年12月31日，結算日，該公司已收到約2，100美元的總收入，用於根據“分配協定”銷售542，736股股票。

庫存計劃：

在截至2019年12月31日的財政年度內，公司根據四個股東核準的計劃獲得股票期權優待獎： (1)2004年全球股票期權計劃和以色列附錄(“2004年全球計劃”)(2)2005年美國股票期權和獎勵計劃(“2005年美國計劃”，以及2004年全球計劃，“優先計劃”)； (3)2014年全球股票期權計劃及其附錄(僅適用於以色列居民 )(“2014年全球計劃”)；(4)2014年股票獎勵計劃(“2014年美國計劃”，與2014年全球計劃、“2014年計劃”一起實施)。

2004年全球計劃和2005年美國計劃分別於2014年11月25日和2015年3月28日到期。根據事先計劃 提供的贈款根據其條款仍未支付。2014年8月14日，股東批准了2014年計劃(當時 公司停止根據2005年美國計劃和2004年全球計劃各頒發獎項)，並於2016年6月21日和2018年11月29日修訂。除非另有説明，2014年8月14日之前的期權贈款是根據公司的優先計劃發放的，2014年8月14日或之後發放的贈款是根據公司2014年的計劃發放的，並在授予日期十週年時到期。

2014年計劃 共有4 000 000股普通股可供發行。截至2019年12月31日，根據2014年計劃，有2 146 689股可供今後發行。根據2014年計劃授予的期權的行使價格不得低於行使此類期權的股票的名義價值 。2014年計劃中任何在到期前被取消或喪失 的選項都可用於未來的贈款。公司董事會的治理、提名和薪酬委員會(“GNC委員會”)管理公司的股票激勵薪酬和股權計劃。

對僱員和董事的基於股份的 補償：

僱員：

Chaim Lebovits公司首席執行官兼總裁Chaim Lebovits(I)於2015年9月28日根據“2014年全球計劃”獲得股票期權，以每股2.45美元的行使價格購買公司普通股至多369，619股股份， 贈款完全歸屬和行使，可在終止僱用後行使兩年；(2) 於2017年7月26日、2018年7月26日、2019年7月26日收到，並有權在其後每一週年(前提是他仍為首席執行官)獲得31 185股限制性股票，其中每一股佔贈款日期第一、第二、第三和第四週年獎勵的25%(25%)，並須加速授予公司的控制權變更(按照Lebovits僱用協議的定義)；及(Iii)於2017年7月26日獲批出一項全權代表及可行使的期權，以購買最多41，580股普通股股份，每股行使價格為4.81元。 該選擇權已完全歸屬及可行使，直至批出日期2週年時為止，而該股份並無行使。

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注11 -股票資本(續)

對僱員和董事的基於股份的 補償：(續)

僱員： (續)

公司首席運營官兼首席醫務官拉爾夫·克恩博士於2017年3月6日、2018年3月6日和2019年3月6日收到，並有權在此後的每一週年(只要他仍受僱於公司)獲得一筆35 885股限制性股票的贈款，每一批股份佔公司贈款日期第一、第二、第三和第四週年的獎勵的25%(25%)，並在改變公司的控制(協議中定義)後加速轉讓。

在2017年3月6日，科恩博士還根據2014年美國計劃購買了至多47847股普通股，每股價格為4.18美元。這一選擇權是完全授予和行使的，直到贈款之日2週年，當它到期 未行使。

公司執行副總裁、首席業務官和董事URI Yablonka在公司每次股東年會(包括2017年11月10日和2018年11月30日)之後的第一個營業日(包括2017年11月10日和2018年11月30日)被授予購買最多13 333股普通股的股票期權，每種股票的行使價格為0.75美元，每個月可分期付款12次。該公司還於2017年7月13日授予Yablonka先生5，543股限制性普通股。

2017年11月20日，該公司向公司首席財務官埃亞爾·魯賓授予了25，000股限制性普通股，這些股份於2018年4月1日全部歸屬。2017年11月20日，公司還授予魯賓一項選擇權，以每股4.30美元的行使價格購買至多93，686股普通股，該期權應在授予日期的第一、第二、第三和第四週年的第一、第二、第三和第四週年的每一個股票上歸屬和行使，在公司控制權變更或公司重大二次公開發行(每一次公開募股協議中定義為 )之後， 應加速進行。魯賓先生於2019年9月18日辭職，根據2014年全球計劃，所有未歸屬和未行使的 股份都被沒收。

2018年8月28日，該公司允許該公司首席商業官Arturo Araya以每股3.98美元的價格購買200 000股普通股。25%的授權證須在授予日期的每一週年、第二週年、第三週年及第四週年時歸屬及行使，並須在(協議所界定的)控制權改變時加速歸屬。2018年8月28日，Araya先生辭去了GNC委員會的職務，他先前因 他在董事會和GNC委員會的服務而被授予的限制性股票已停止歸屬，未歸屬的股份也被沒收。

2019年9月6日，公司授予公司執行副總裁、首席財務官和財務主任Preetam Shah股票期權(I)以每股3.96美元的行使價格購買至多100 000股普通股，(2)以每股6.00美元的行使價格購買100 000股普通股。每項期權均須以以下方式歸屬及行使：該期權所依據的股份的25%，須在批出日期一週年時歸屬及行使，而該期權的其餘 股份則須在其後相等的季度分期付款中歸屬及行使，直至在授予日期4週年時可完全歸屬及行使為止，並須在沙赫博士的僱傭協議所界定的管制(如沙博士的僱傭協議所界定的管制)改變後加速行使。

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注11 -股票資本(續)

對僱員和董事的基於股份的 補償：(續)

僱員： (續)

2019年9月6日，公司 授予Shah博士25，000股公司限制性普通股，該股份應在授予日期的一年(按Shah博士僱用 協議中的定義)變更時給予100%的獎勵，並須加速轉歸至公司的控制權變更(如Shah博士僱用 協議所界定的)。

該公司於2017年8月17日授予僱員瑪麗·凱·特納9，924股限制性普通股，於2018年8月1日授予11，198股限制性普通股，並於2019年8月1日授予11，533股股份，在四年(4)年期間，每股股份佔贈款的25%。

2018年7月9日，該公司授予僱員Susan Ward以每股4.21美元的行使價格購買15萬股普通股的選擇權，該期權在授予日期的第一、第二、第三、第四和第五個 週年紀念中每一年都可行使。

董事：

從2005年 到2015年，公司授予其董事以每股1.34美元的平均行使價格購買總共402，778股普通股的選擇權。

該公司的“第二個修正和恢復董事補償計劃”於2014年7月9日獲得批准，並於2015年4月29日、2017年2月26日和2017年7月13日(經修正的“董事賠償計劃”)修訂。“董事薪酬計劃”管理公司對符合資格的非僱員董事的補償，但某些非僱員董事具有個別薪酬 而無權根據“董事薪酬計劃”領取年度董事獎勵，但在符合資格並擔任董事會任何委員會成員的情況下，有權根據“董事補償計劃”獲得委員會補償 。“董事薪酬計劃”還確定了今後為合格董事提供服務的年度獎勵，自2014年以來，年度獎勵的條件與“主任薪酬計劃”中進一步詳述的條件相同。

在截至2019年12月31日的 年期間，根據2014年計劃向合格董事提供了以下贈款：

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注11 -股票資本(續)

對僱員和董事的基於股份的 補償：(續)

受限 股票：

公司將股票和限制性股票授予某些員工、高級人員、董事和/或服務提供商。受限制的股票 按照GNC委員會確定的條件和限制分配。這些條件和限制可能包括實現某些業績目標和/或通過指定的限制 期繼續在公司工作。限制性股票的收購價(如有的話)由GNC委員會決定。如果業績目標 和其他限制沒有實現，被授權人將自動將其未授予的受限股票獎勵給 公司。限制性股票的補償費用是根據授予日的公平市價計算的。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日終了的年度，公司記錄的對某些僱員、高級人員、董事和服務提供者的股票和限制性股票獎勵的賠償費用總額分別為392美元和506美元。

股票 期權：

根據 2014年計劃，公司可以將股票期權授予某些僱員、高級人員、董事和服務提供者。股票 期權符合GNC委員會確定的條件和限制。這些條件和限制 可能包括實現某些業績目標和/或在指定期間內繼續受僱於公司。所授予的股票期權是根據Black-Schole期權定價模型估值的，公司在期權歸屬期間將此價值確認為股票 補償費用。布萊克斯科爾斯期權定價模型的使用要求 公司作出某些假設，包括預期波動率、無風險利率、預期股利收益率和期權的預期 壽命。該公司在2019年和2018年分別授予股票期權購買204，167股和588，665股股票。

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(除股票數據 和作價外)

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注11 -股票資本(續)

對僱員和董事的基於股份的 補償：(續)

股票 期權：(續)

公司與員工和董事期權有關的期權活動摘要 和相關信息如下：

上表中的 累計內在價值是指該公司股票在2019年12月31日和2018年12月31日的公平市價 與執行價格之間的差額，乘以在這些日期內的貨幣 期權的數量)，如果所有期權持有人在這些日期行使其期權，期權持有人就會收到這些價值。

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(除股票數據 和作價外)

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注11 -股票資本(續)

對僱員和董事的基於股份的 補償：(續)

股票 期權：(續)

截至2019年12月31日和2018年12月31日仍未執行的備選方案按演習價格分列如下：

這些期權的公允價值 是在贈款之日使用Black-Schole期權定價模型估算的，計算中使用了下列假設：

公司根據ASC 718-10規定對其基於股票的僱員和董事的賠償金記錄的截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的補償費用分別為764美元和917美元。

頭腦風暴細胞治療公司

美元(千美元)

(除股票數據 和作價外)

合併財務報表附註

注11 -股票資本(續)

向服務提供者發出的股票 和認股權證：

2017年8月17日，公司向公司前首席執行官安東尼·菲奧裏諾(Anthony Fiorino)發出了一筆贈款，用於提供諮詢服務，根據2014年美國計劃，該計劃授予4 327股限制性股票，該計劃按相同的季度分期付款(從2017年11月17日開始) ，直到在贈款日期兩週年時完全歸屬為止。

該公司記錄的截至12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月以股票為基礎的服務提供商賠償金的補償費用分別為25美元

2019年3月26日，該公司根據2014年美國2018年法律服務計劃，向其法律顧問發行了5，908股普通股，並於2018年將相關賠償費用記為一般費用和管理費。

2019年5月23日，為了考慮向公司提供的服務，該公司批准了一名前董事在2014年全球計劃下購買至多4 167股普通股的選擇權，每股行使價格為0.75美元。該選擇權已完全授予 ，並可在授予之日行使。

基於股票的 補償費用總額：

與授予僱員、董事和服務提供者 的股份、期權和認股權證有關的 股票補償費用總額在每一期間包括如下：

注12- 研究與開發，淨額

組成：

頭腦風暴細胞治療公司

美元(千美元)

(除股票數據 和作價外)

合併財務報表附註

附註13-所得税

根據以色列税法對BCT徵税。

以色列公司税在2017年為24%，2018年及以後降至23%。這種税率變動對公司的財務報表沒有重大影響。

該公司按美國税法徵税。

2017年12月22日，美國頒佈了減税和就業法案(“法案”)，其中包括將美國公司税率從35%降至21%，自2018年1月1日起生效。

該法對公司的財務結果和地位沒有影響。

遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的數額之間的臨時差額的税收淨額。公司遞延税金資產的重要組成部分如下：

作為2019年12月31日的{Br}，該公司提供了19，911美元的全額估價津貼，用於支付因税收損失、結轉和其他臨時差額而產生的遞延税款資產。管理層目前認為，由於公司有虧損的歷史，所以在可預見的將來，更有可能無法實現遞延税額和其他臨時差額。

作為2019年12月31日的{Br}，該公司累計税負結轉約73，260美元。在以色列，結轉税款損失是無限期的。根據2017年減税和就業法案，或税收該法規定，2018年和今後幾年發生的聯邦淨營業損失(NOL)可無限期結轉，但這種聯邦淨營業損失的扣除額有限。目前還不確定各州是否和在多大程度上符合新頒佈的聯邦税法。

此外，根據經修訂的1986年“國內收入法典”第 382節和州法律的相應規定，如果一家公司經歷了 “所有權的變化”，而這種變化一般被定義為其股權 在三年內的價值變化大於50%，則公司使用其變化前NOL結轉和其他變化前税種 抵消其變化後所得税或税金的能力可能是有限的。這種限制可能導致使用前淨營業損失 到期。

頭腦風暴細胞治療公司

美元(千美元)

(除股票數據 和作價外)

合併財務報表附註

注13-所得税(續)

附註14-與有關各方的交易

除了與高管和董事的現金和股票報酬有關的交易和 餘額外，該公司在2019年和2018年期間沒有與相關各方和執行官員之間的任何交易和 餘額。

注15- 後續事件

截至2020年2月11日， 公司已根據“自動取款機分配協定”籌集了總額約1 860萬美元的總收入。

根據ASC 855“隨後的 事件”，公司對隨後的事件進行了評估，直到發佈合併財務報表之日為止。 公司的結論是，沒有發生需要在合併後的財務報表中予以確認或披露的其他後續事件。

沒有。

披露控制和程序

我們的管理層在我們的首席執行幹事和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所涉期間結束時我們的披露控制和程序 (如“證券交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的)的有效性。根據這一評估，我們的首席執行幹事和首席財務官得出結論認為，截至2019年12月31日，我們的披露控制和程序 有效地確保我們在根據“外匯法”提交或提交 的報告中披露的信息得到記錄、處理，在證券交易委員會規則 和表格規定的時限內進行總結和報告，並酌情向我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，積累和通報信息，以便及時作出關於所需披露的決定。

管理層關於財務報告內部控制的報告

管理層負責建立公司財務報告的 和保持適當的內部控制。根據“外匯法”頒佈的細則13a-15(F)或15d-15(F)規定，對財務報告的內部控制是由公司首席執行官和主要財務官員設計或監督並由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序，目的是為財務報告的可靠性提供合理保證，並按照公認的會計原則為外部目的編制財務報表，幷包括下列政策和程序：

涉及保持記錄，以合理的細節準確和公正地反映公司資產的交易和處置；

提供合理保證，證明交易 是按照普遍接受的會計原則編制財務報表所必需的，而且公司的收支只是根據公司管理層和董事的授權進行的；以及

提供合理的保證，防止或及時發現未經授權收購、使用或處置公司資產可能對財務報表產生重大影響。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部 控制可能無法防止或發現誤報。對未來 期的任何有效性評價的預測都可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。

管理層評估了截至2019年12月31日公司對財務報告的內部控制的有效性。在進行這一評估時，該公司的管理部門採用了Treadway委員會(COSO)贊助組織委員會在內部控制-1992年綜合框架中提出的標準。

根據我們的評估，管理層得出結論，截至2019年12月31日，公司對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。

財務報告內部控制的變化

上一會計季度發生的對財務報告的內部控制 沒有發生重大影響，或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

沒有。

第III部

執行幹事和董事

下表列出了我們目前的執行幹事和董事。我們的執行幹事每年由我們的董事會(“董事會”)選舉產生，並由董事會自行決定任職。每一位現任董事的任期將在本公司下一次年會上屆滿。 我們的董事或執行官員之間沒有家庭關係。

Chaim Lebovits於2007年7月以總裁身份加入該公司。2013年8月1日，公司任命Lebovits先生為首席執行官，臨時承擔首席執行官的職責和職責，直至2014年6月。2015年9月22日， 公司任命Chaim Lebovits為首席執行官。Lebovits先生控制着ACC Holdings International及其專門從事採礦、石油和能源工業的子公司ACC Resources和專注於生物技術的ACC生物技術。他十多年來一直站在非洲區域採礦和自然資源管理的前列，多年來一直領導西非和以色列資源的勘探和開發，並擔任該行業若干公司的董事會成員。Lebovits先生還為當今世界上最大的猶太組織Chabad Lubavitch組織擔任高級職務。

拉爾夫·科恩博士於2017年3月6日加入該公司，擔任首席運營官和首席醫務官。在加入該公司之前，科恩博士曾擔任BiogenInc.全球醫療公司高級副總裁。自2016年以來。BiogenInc.以前的職位。2015年至2016年，包括副總統、全球治療主管、副總統、全球醫學神經病學主管。克恩博士還在2014至2015年期間擔任諾華製藥公司副總裁、神經科學醫療股股長，並於2011年至2014年擔任副總裁兼MS醫療股股長。他還於2006年至2011年為GenzyCorporation工作，擔任全球醫務主任、個性化遺傳健康(2010-2011年)、加拿大醫療事務主管(2006-2008年)、Fabry病總經理(2008-2010年)和加拿大{Br}醫療事務主管(2006-2008年)。他還擔任多倫多大學神經病學方案主任(2003-2006年)、西奈山醫院神經病學顧問(2001-2006年)和信貸河谷醫院EMG、EEG和誘發電位實驗室主任(1988-2001年)。

Preetam Shah博士，MBA於2019年9月6日加入 公司，擔任執行副總裁、首席財務官和財務主任。在加入該公司之前， Preetam Shah曾擔任巴克萊資本有限公司的醫療投資銀行總監。自2016年6月以來。他還曾在CanacceGen更改公司擔任衞生保健投資銀行副總裁。2013年至2016年。Shah博士創立了Saisarva有限責任公司。他曾在2010-2013年期間擔任專注於醫療保健的私人股本公司、對衝基金和全球製藥公司的財務顧問。在2006-2009年期間，沙阿博士擔任信實資本美國風險投資有限責任公司(Reliance Capital USA Ventures LLC)的副總裁。信實資本美國風險投資有限責任公司(Reliance Capital USA Ventures LLC)是信實ADA集團(Reliance ADA Group)的附屬公司。沙阿博士完成了他在斯坦福大學醫學院的傳染病博士後研究.他擁有密西西比大學醫學中心微生物學博士學位和賓夕法尼亞大學沃頓商學院金融學碩士學位。

Arturo O.Araya自2018年8月以來一直擔任該公司的首席商業幹事。他還在2017年2月至2018年11月期間擔任該公司董事。從2002年到2016年，Araya先生在諾華製藥公司工作，擔任副總裁 並擔任諾華細胞和基因治療股全球商業主管(2014年6月至2016年7月)，在那裏他領導了一個跨職能的 團隊，在全球範圍內將一系列細胞和基因療法商業化。他曾擔任諾華公司CTL 019(2012年9月至2014年5月)的全球品牌領導者(CTL 019，一種汽車-T療法)，負責制定早期啟動計劃，包括全球範圍內的 、多指標預測和資源建模。他領導了諾華公司在七個國家的腫瘤學股(2002年3月至2012年8月)。在諾華任職之前，Araya先生曾在Bristol-Myers Squibb公司任職(1999-2002年)，最近擔任營銷情報、商業發展和許可證部副主任。他在密歇根大學獲得了碩士學位，在康涅狄格大學獲得了工程碩士和學士學位。

URI Yablonka於2014年6月6日以首席運營官和董事會成員的身份加入該公司。2017年3月6日，他被任命為執行副總裁，首席業務官，並停止擔任公司的首席運營官。在加入該公司之前，Yablonka 先生自2010年12月起擔任業務諮詢公司URI Yablonka Ltd.的所有者和總經理。自2011年1月以來，他還擔任ACC國際控股有限公司業務發展副總裁。(控股)。控股公司也是ACCBT公司的附屬公司，在與控股公司合作之前，Yablonka先生曾擔任PM-PR Media Consulting Ltd.的高級合夥人，從2008年至2011年1月，Yablonka先生是PM-PR Media Consulting Ltd.的高級合夥人，在那裏他為廣泛的政府和私營組織領導公關和戰略諮詢。2002年至2008年，他擔任“馬格里夫日報”記者，包括擔任外交通訊員。我們認為，Yablonka先生的技能和經驗為有效監督該公司提供了必要的知識、判斷力和遠見的多樣性和深度。他在商業諮詢和發展方面的經驗和媒體經驗對公司目前的成長階段和其他方面都是有價值的，他的政府經驗可以為我們這樣受管制的行業的公司所面臨的問題提供有價值的見解。我們認為，這些技能和經驗使Yablonka先生有資格擔任公司董事。

Irit Arbel博士是 公司的聯合創始人之一，於2004年5月加入該公司擔任董事，並擔任該公司總裁6個月。 目前，Arbel博士是董事會主席和治理、提名和賠償委員會主席。Arbel博士擔任Neurchholds公司的首席執行官，該公司是一家開發石墨烯材料的生物技術公司，用於在 急性脊髓和周圍神經損傷中進行神經重建。Arbel博士今年被任命為Isracann生物科學委員會的董事，這是一家在加拿大CSE交易的大麻醫學公司。Arbel博士一直擔任Savicell診斷有限公司負責研究和開發的執行副總裁，直至2018年8月。從2009年到2011年，Arbel博士擔任了一家專門從事脂肪超聲治療的公司Real 美學有限公司的主席；BRH醫療公司是用於治療傷口的醫療器械的開發商。她還是RFB投資公司(RFB Investment House)的併購總監，這是一家專注於早期技術相關公司的私人投資公司。以前，Arbel博士是一家生物技術公司PluristedLife Systems的總裁和首席執行官，在此之前，他是一家制藥公司默克、夏普和多姆公司的以色列銷售經理。Arbel博士在從事多發性硬化症領域的研究之後，於1997年獲得了神經生物學博士後學位。Arbel博士還擁有以色列理工學院的化學工程學位。我們認為，阿爾貝爾博士具有使她有資格擔任我們董事會成員的具體屬性，包括阿爾貝爾博士在生物技術領域的廣泛經驗和作為首席執行官的重要領導技能。阿爾貝爾博士曾任我們的總統, 什麼樣的服務讓她對公司及其業務有了深刻的瞭解，並有了與公司直接相關的管理經驗。

安東尼·波維裏諾博士於2018年2月5日以董事身份加入了 公司。Polverino博士目前是Zymeworks Inc.的執行副總裁兼首席科學幹事，他於2018年9月加入Zymeworks公司，負責制定該組織的願景、戰略、 和總體管理，並監督產品從發現研究到翻譯式 研究/早期開發的進展，以建立與臨牀發展的無縫聯繫。在Zymeworks之前，Polverino博士是Kite(現在是Gilead Science的全資子公司)的臨時首席科學官，他在2015年加入了該公司，並在那裏負責建立Kite的戰略非臨牀研發路線圖，以支持其當前和未來的投資組合。在此之前，他是Kite的研究副總裁，他的職責包括公司目標設定、預算分配、科學和投資者互動、業務發展-許可和合夥交易。Polverino博士在安進公司擔任了20年責任日增的職位，最近擔任安進公司治療創新股的執行主任，在那裏他管理着腫瘤學、代謝性疾病、炎症性疾病和精神分裂症方面的研究項目。在安進之前，他是冷泉港實驗室的博士後科學家，主要從事腫瘤學研究。Polverino博士是多項專利的作者，已發表在近40份科學和同行評審期刊上。他獲得了學士學位。在生物化學/生理學 和一個B.Sc。(榮譽)藥理學，來自澳大利亞阿德萊德大學和弗林德斯大學生物化學博士，也在阿德萊德。

朱恩·S·阿爾梅諾夫博士於2017年2月26日以董事身份加入了 公司。瓊·阿爾梅諾夫博士是一位成就卓著的高管，在製藥業有20多年的經驗。她自2019年5月起擔任紅山生物醫藥公司首席科學官(顧問)。她有廣泛的治療發展和戰略經驗，包括胃腸病，罕見疾病，免疫炎症，傳染病，中樞神經系統.她曾擔任Furiex製藥公司總裁和首席營銷官(2010年至2014年)。在她4年的任期內，該公司的估值增加了10倍，最終於2014年被Actavis plc以約120萬美元的價格收購。Furiex公司的領先產品-洗脱劑 (Viberzi TM)是一種新型胃腸藥物，已在美國和歐盟獲得批准和銷售。在加入Furiex之前，Almenoff博士從1997年到2010年在 葛蘭素史克(GSK)任職，在那裏她在研發組織中擔任越來越多的責任。 在GSK工作12年期間，她是臨牀安全組織的副總裁，擔任PhRMA-FDA工作組主席，並在科學許可領域工作。阿爾梅諾夫博士還領導開發了減少藥物開發風險的開拓性系統，該系統已被工業界和監管機構廣泛採用。Almenoff博士還擔任Innovate生物製藥公司(2018年)的首席營銷幹事和首席運營官。她曾擔任RDD製藥公司的執行主席，這是一傢俬人的GI臨牀階段生物harma公司(2015-18 和BOD成員2018-2019)，在那裏她幫助該公司確保B系列以及美國政府的安全。國防資金部，目前擔任獨立董事(自2015年起)。她在2016年至2018年擔任TigenixNV(納斯達克市場代碼：TIG)的董事，直到以6億美元收購TigenixNV。Almenoff博士於2013至2019年擔任Ohr製藥業(納斯達克市場代碼：OHRP-現為NBSE)董事會成員。, 並在風險慈善機構哈靈頓探索研究所(HarringtonDiscoveryInstitute)的投資顧問委員會任職。阿爾梅諾夫博士從史密斯學院獲得學士學位和榮譽，並以AOA榮譽畢業於伊坎大學的博士-博士課程。西奈)醫學院。她在斯坦福大學醫學中心(內科醫學，傳染病)完成了研究生醫學培訓，並在杜克大學醫學院(DukeUniversitySchoolofMedicine)任教。她是杜克大學的副教授和美國醫師學會(FACP)的研究員，著有50多本出版物。我們認為，阿爾梅諾夫博士具有使她有資格在我們的董事會任職的具體屬性，包括她寶貴的領導才能和她對醫藥產品開發的深刻知識。

陳舒爾於2011年8月22日加入該公司擔任董事。舒爾先生是一位在生物技術、醫療器械、商業發展和私人股本領域擁有豐富經驗的全球行業領導者。舒爾領導與葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)、安進(Amgen)、輝瑞(Pfizer)、拜耳(Bayer)、默克-塞羅諾(Merck-Serono)和OncoGenex製藥等公司的多項授權和併購交易，價值超過80億美元，並從知名投資者那裏籌集了大量資金。Schor先生在多種治療領域有廣泛的經驗，包括神經學、呼吸、腫瘤學、自體免疫、遺傳病和婦女健康。除了領導Teva 製藥公司的全球業務發展外，Schor先生還發揮了關鍵作用，使早期公司獲得監管批准、IPO和併購。2016年7月，Schor先生加入resTORbio公司，目前擔任聯合創始人、總裁和首席執行官。2014年12月至2016年7月， Schor先生是納斯達克上市生物製藥公司Synta製藥公司的一名高管。2012年10月至2014年12月，Schor先生擔任Novalere公司的總裁和首席執行官。從2009年3月到2011年9月，Schor先生擔任Teva製藥公司的全球品牌產品業務發展副總裁。在加入Teva之前，Schor先生是Epix製藥公司的首席商務官。(前稱Predix製藥公司)從2003年12月到2009年3月，領導與葛蘭素史克、安進和其他製藥公司合作的總價值超過15億美元。在加入Epix之前，Schor先生從1998年9月至2003年12月一直是Yozma Venture Capital的合夥人，負責管理基金對生物技術和醫療設備公司的投資。Schor先生曾在Arthur Anderson和BDO諮詢公司任職, 一家諮詢公司。Schor先生擁有M.B.A.學位、生物學學士學位、經濟學學士學位和註冊會計師學位。我們認為，Schor先生具有使他有資格擔任我們董事會成員的具體屬性，包括Schor先生在生物技術方面的廣泛經驗和作為一家風險投資公司合夥人的重要領導技能。

Malcolm Taub於2009年3月以董事身份加入該公司。Taub先生現在是Taub&Lewis LLP的高級合夥人。在該公司於2019年1月成立之前，Taub先生自2010年10月以來一直是Davidoff Malito&Hutcher LLP公司的合夥人，該公司是一家全面服務的法律和政府關係公司。2001年至2010年9月30日，Taub先生是Malcolm S.Taub LLP律師事務所的管理成員，該律師事務所在商業訴訟等業務領域開展業務。陶布先生還以律師和顧問的身份從事藝術交易工作。Taub先生還擔任一家公司的負責人，該公司向在美國上市的私營公司提供諮詢服務。陶布先生曾在紐約證券交易所的市場監督部擔任顧問，託布先生擔任紐約網關學校和康涅狄格州華盛頓的Devereux Glenholme學校的受託人。託布先生曾在長島大學、曼哈頓馬裏蒙學院和紐約大學房地產研究所擔任兼職教授。陶布先生擁有布魯克林學院的學士學位和布魯克林法學院的法學博士學位。Taub先生以前是安全射擊公司董事的董事會成員。(前稱“不朽營銷公司”)。我們認為，陶布先生具有使他有資格在我們的董事會任職的具體屬性，包括陶布先生豐富的法律經驗和他作為一家律師事務所的管理成員所表現出的領導才能。

董事資格

審計委員會認為，每一位董事都具有寶貴的個人技能和經驗，這些技能和經驗合在一起，為公司的有效監督提供了必要的知識、判斷力和遠見的多樣性和深度。如上述傳記所述，董事們在各種領域都有廣泛的經驗，包括生物技術(Arbel博士、Almenoff博士、Polverino先生和Schor先生)、 會計學(Schor先生)、商業諮詢和發展(Polverino博士和Yablonka先生)、媒體(Yablonka先生)和Law 先生(Taub先生和Yablonka先生)，理事會認為每一個領域都對我們業務的重要內容提供了寶貴的知識。我們的大多數董事都有在美國內外開展業務的大公司或公司的領導經驗和/或在其他公司董事會的經驗，這使我們瞭解其他公司處理各種業務事項、戰略和問題的方式。如上述傳記所述，各位董事都表現出重要的領導才能，包括擔任首席執行官(Arbel博士和Schor先生)、執行幹事(Almenoff和Polverino博士和Yablonka先生)、律師事務所管理成員(Taub先生)、商業諮詢公司總經理(Yablonka先生)或風險投資公司合夥人(Schor先生)。一些董事具有廣泛的公共政策、政府或監管經驗，這可以為諸如公司等受管制行業的 公司所面臨的問題提供有價值的見解。其中一名董事(Arbel博士)曾擔任 公司總裁，另一名現任首席商務幹事(Yablonka先生), 什麼樣的服務讓每個人都對公司及其業務有了深刻的瞭解，並有了直接相關的管理經驗。審計委員會認為，這些技能和經驗使每個人都有資格擔任公司董事。

某些安排

2011年8月22日，我們與Chen Schor簽訂了一項協議，並於2011年11月11日修訂和重申了該協議，以澄清歸屬條款(經修正和重新聲明，即“執行主任協議”)，根據該協議，我們每季度向Schor先生支付15，000美元，以支付他作為執行局成員的 服務。根據執行董事協議的條款，該公司和 Schor先生還於2011年11月11日簽訂了一項經修訂和重報的限制性股票協議，根據該協議， Schor先生根據我們2005年美國股票期權和獎勵計劃獲得了61，558股我們的限制性普通股。這些股份在3年內歸屬-2012年8月22日為20，519股，2013年8月22日為20，519股，2014年8月 22為20，519股。2015年5月3日，我們與Schor先生簽訂了一項限制性股票協議，根據該協議，Schor先生根據我們2014年的股票獎勵計劃獲得了60，000股我們的限制性普通股，作為該公司執行董事的持續服務。限制性股票的歸屬如下：2015年8月22日為2萬股，2016年8月22日為2萬股，2017年8月22日為2萬股。2017年2月26日，執行董事協議經陳Schor和該公司共同協議終止，董事會批准陳Schor先生因其在董事會的服務而獲得下列賠償：每年30，000美元的現金獎勵，每年兩次支付，Schor先生將不根據董事賠償計劃獲得年度董事獎勵，但如果Schor先生擔任董事會任何委員會的成員，他將有權根據“董事補償計劃”獲得委員會賠償。Schor先生於2017年11月至2019年11月擔任審計委員會成員。

2015年6月1日，根據公司對第二次修正和恢復董事補償計劃的第一修正案，我們授予該公司董事會主席Irit Arbel一個股票期權，以每股0.75美元的收購價購買至多6，667股普通股。2017年2月26日，根據公司對第二次修正和恢復董事補償計劃的第二修正案， 我們授予Arbel博士一個股票期權，以每股0.75美元的收購價購買至多6，667股普通股。2017年7月13日，根據公司對第二次修正和恢復董事補償計劃的第三次修正，我們授予Arbel博士一個股票期權，以每股0.75美元的收購價購買至多12，000股普通股。每個 選項都已完全授予，並可在授予之日行使。

根據董事會2017年2月26日的一項決議(Br}，Almenoff博士因其在董事會的服務獲得了以下報酬：每年分期付款30 000美元，分期付款。Almenoff博士將不會根據“主任補償計劃”獲得年度董事獎勵，但如果Almenoff博士擔任董事會任何委員會的成員，她將有權根據“主任賠償計劃”獲得委員會賠償 。阿爾梅諾夫博士是審計委員會的成員。

根據董事會2017年2月26日的一項決議(Br}，Araya先生因其在董事會的服務獲得了以下報酬：每年12 500美元的現金獎勵，分半年分期付款支付，以及根據該公司普通股在贈款日結束時的收盤價確定的價值為12 500美元的年度限制性股票獎勵，或在贈款日期不下跌的情況下支付的前一筆收盤價。Araya先生還因在GNC委員會任職而獲得1 249股限制性股票。所有贈款停止發放，Araya先生自2018年8月28日起辭去GNC 成員職務，與Araya先生開始在公司就業有關，擔任公司首席商業幹事。

URI Yablonka擔任公司的 EVP兼首席業務官，並根據與公司簽訂的僱用協議和下文“行政僱用協議”中“行政僱用協議”所述的有關報酬，就公司作為高級職員和董事的所有服務獲得補償。

參與某些法律程序

在過去十年裏，我們的董事或執行官員中沒有一人：

董事會委員會

審計委員會

2008年2月7日，董事會(“董事會”)根據1934年“證券交易法”第3(A)(58)(A)節設立了一個常設審計委員會，協助董事會履行其在財務報告和內部控制方面對股東的責任，並促進審計委員會、董事會、外部審計員和管理層之間的公開溝通。審計委員會與管理層和外部審計員討論我們開發的財務信息、我們的內部控制系統和我們的審計程序。審計委員會單獨直接負責任命、評價、保留並在必要時終止獨立審計員的聘用。獨立審計員與審計委員會(不論管理層是否在場)舉行會議，審查和討論與審計有關的各種事項，包括我們的財務報表、獨立審計員關於其工作結果、範圍和條件的報告，以及他們關於我們所採用的財務做法、控制、 程序和政策的建議。審計委員會優先批准向我們提供的所有審計服務，不論是由主要審計師或其他事務所提供的 ，以及由獨立的 審計師向我們提供的所有其他服務(審查、證明和非審計)。審計委員會協調審計委員會對我們對財務報告、披露控制和程序以及行為守則的內部控制的監督。審計委員會負責制定下列程序：(1)接收、保留 和處理我們收到的關於會計、內部會計控制或審計事項的投訴；(2)保密, 公司僱員以匿名方式提交對可疑會計或審計事項的關切。 審計委員會不斷審查所有相關方交易，所有此類交易都必須得到審計委員會的批准。委員會授權審計委員會在不採取進一步行動的情況下，聘請它認為必要或適當的獨立法律顧問、會計顧問和其他顧問履行其職責。董事會為審計委員會通過了一份書面章程(br}，可在我們網站的公司治理部分查閲，網址為www.Brainstord-cell.com。審計委員會目前由Taub先生(主席)、Arbel博士和Almenoff博士組成，他們每個人都是“納斯達克市場規則”和“交易所法”第10A-3條所指的獨立機構。Schor先生不是獨立的，他根據納斯達克規則第5605(C)(2)(B)條在審計委員會任職至2019年11月13日。阿爾梅諾夫博士於2019年11月14日加入審計委員會。董事會認定Arbel博士是條例S-K第407(D)(5)項中定義的“審計委員會財務專家”。審計委員會在2019年12月31日終了的財政年度舉行了四次會議。

GNC委員會

2011年6月27日，董事會設立了 a常設治理、提名和賠償委員會(“GNC委員會”)，協助董事會履行與以下方面有關的職責：(一)公司高管的薪酬；(二)董事提名程序；(三)審查公司遵守證券交易委員會公司治理要求的情況。董事會通過了GNC委員會的書面章程，可在我們網站的公司治理部分查閲www.brainstorm-cell.com.GNC委員會目前由Arbel博士(主席)、Polverino博士和Taub先生組成，根據適用的NASDAQ上市標準，每個人都是獨立的。GNC委員會在2019年12月31日終了的財政年度舉行了兩次會議。

GNC委員會確定公司首席執行官和執行幹事的薪金、獎勵辦法和其他形式的報酬，審查 ，並就董事薪酬向董事會提出建議。在核可或審議執行幹事報酬時，GNC委員會在沒有執行幹事在場的情況下開會，但可邀請首席執行幹事在批准或審議其他執行幹事報酬時出席會議。此外，GNC委員會管理公司的股票激勵薪酬和股權計劃.

GNC委員會就董事提名人甄選過程的所有方面向董事會提出建議 。一般而言，GNC委員會與管理層和董事會獨立成員協商，通過利用獵頭公司{Br}或其他顧問，通過股東提出的建議，或通過GNC委員會認為有助於確定候選人的其他方法，為被提名的董事確定候選人{Br}。一旦確定了候選人，政府間委員會就確認候選人符合理事會確定的董事提名人的獨立性要求和資格。GNC委員會可以通過面試、調查問卷、背景調查或GNC委員會認為對評估過程有幫助的任何其他手段收集關於候選人的信息 。GNC委員會開會討論和評價每名候選人的素質和技能，不論是個別的，還是考慮到董事會的總體組成和需要。在挑選合格的 候選人時，GNC委員會將推薦該候選人供全體理事會審議。

在考慮是否將任何特定的 候選人列入董事會推薦的董事提名名單時，董事會將考慮候選人的誠信、教育程度、商業頭腦、對公司業務和行業的瞭解、年齡、經驗、勤奮、利益衝突以及為所有股東利益採取行動的能力。審計委員會認為，作為一家企業或機構的領導人的經驗、良好的判斷力、有效的人際交往和溝通能力、堅強的品格和正直的品格，以及與我們的業務有關的領域的專門知識，是維持審計委員會效力的重要特徵。作為一種慣例，委員會考慮到未來董事的背景和經驗的多樣性，以及他們在評價和作出關於董事會組成的決定時的個人特點(例如性別、種族、年齡)，以便利董事會審議反映廣泛觀點的問題。董事會不對特定標準指定具體權重，對每一位可能的被提名人來説，沒有任何特定的標準 是先決條件。該公司認為，作為一個集團，其董事的背景和資格應提供豐富的經驗、知識和能力，使董事會能夠履行其職責。

股東提名

在2019年財政年度第四季度，我們沒有對股東向我們董事會推薦被提名人的程序作出重大修改，正如我們最近的代理聲明所述。

第16(A)節受益所有權報告遵守情況

“證券交易所法”第16(A)節要求我們的執行官員和董事以及持有我們普通股10%以上的人(統稱“報告 人員”)向證券交易委員會提交關於我們證券的所有權和交易的報告，並向我們提供這些文件的副本。僅根據我們對我們收到的此類表格副本的審查或報告人的書面陳述，我們認為，在2019年12月31日終了的財政年度內，除Irit Arbel博士、 博士、Anthony Polverino博士、URI Yablonka和Malcolm Taub博士於2020年2月14日提交的遲交表格4外，所有提交報告者均符合“外匯法”第16(A)節的適用要求。沒有已知的失敗提交所需的表格3，表格4或表格5。

道德守則

2005年5月27日，我們的董事會通過了一項道德守則，適用於我們董事會的成員、官員和僱員等人。我們的道德守則副本張貼在我們的網站上www.brainstorm-cell.com。我們打算通過在我們的網站上張貼“道德守則”中適用於我們的首席執行幹事或高級財務幹事 (首席財務幹事兼財務主任或特等會計幹事，或履行類似職能的人)的規定，滿足關於任何修正或放棄“道德守則”規定的披露要求。

摘要補償

下表列出了關於我們的 總裁兼首席執行官、首席財務官和我們的首席運營官(“指定執行幹事”)在截至2019年12月31日和2018年財政年度期間支付的報酬的某些 摘要資料。在下表中，在不需要在這些欄下披露 的情況下，省略了證券交易委員會條例要求的欄。

摘要補償表

行政僱用協議

Chaim Lebovits

2015年9月28日，Chaim Lebovits公司首席執行官兼總裁Chaim Lebovits和公司全資擁有的子公司Brainstorus Cell治療有限公司(“子公司”)簽訂了一項就業協議，並於2017年7月26日修訂(經修正的“Lebovits 就業協議”)。根據“Lebovits就業協定”，Chaim Lebovits的年薪為50萬美元(“基本工資”)。Lebovits先生還得到其他福利，這些福利一般提供給子公司的僱員。此外，還向他提供了一部移動電話和一輛公司汽車，包括該子公司承擔的所有費用(包括税款)。

根據“Lebovits就業協議”， Lebovits先生於2015年9月28日根據公司2014年全球股票期權計劃獲得股票期權，以每股2.45美元的行使價格購買公司普通股至多369，619股股份，授予的股份完全歸屬於 並可行使，並可在終止僱用後兩年內行使。根據“Lebovits就業協議”，Lebovits先生於2017年7月26日獲得批准，今後還將有資格獲得相當於其基本工資50%的年度現金獎金，條件是他對由董事會和Lebovits先生共同商定的預先確定的業績目標感到滿意。績效應通過績效管理框架和基於目標獎金 的獎金範圍進行評估。

根據“Lebovits就業協定”，Lebovits先生於2017年7月26日收到，並有權在其後的每一週年接受 (條件是他仍然是首席執行官)，根據公司2014年全球股票期權計劃 (或公司當時維持的任何後續或其他股權計劃)授予的限制性股票，包括若干股普通股，具有公平的 市場價值(根據普通股在緊接納斯達克生效日期之前的正常交易時間結束時的價格確定)，相當於Lebovits先生基本工資的30%。每筆補助金應在贈款日期的第一、第二、第三和第四週年的每一天授予授予額的百分之二十五(25%)，條件是公司從授予之日起至每個適用的歸屬日期繼續僱用萊博維茨先生。每一筆贈款 應在公司改變控制(如“Lebovits就業協定”所界定的)時加速歸屬。 在Lebovits先生終止僱用時，尚未歸屬的贈款的任何部分(在計入任何加速轉歸帳户後)應自動沒收給公司，而不向Lebovits先生支付任何報酬 。

根據 Lebovits就業協議，2017年7月26日，Lebovits先生還根據該公司2014年全球股票期權計劃，獲得了一個完全歸屬和可行使的期權(“期權”) ，購買至多41，580股普通股，這些股份在2點之前仍可行使。^Nd授予日期的週年，當它到期未行使。每股行使價格為4.81美元。

“Lebovits就業協定”載有 終止條款，根據該條款，如果公司終止“就業協定”或Lebovits先生無因由(協議中界定的)僱用 先生，或者Lebovits先生有充分理由終止僱用協議或根據 先生僱用，公司應：(1)在90天內向Lebovits先生支付遣散費，一次總付相當於基本工資6個月(6個月)(在7月26日、2019年7月26日和12月(12個月)之後增加到9個月)，(如果Lebovits先生在此種日期被公司積極僱用)(“付款期”)； (2)在Lebovits先生終止僱用之日起30天內，向Lebovits先生在無因由或無充分理由解僱的情況下有權在付款期內領取的任何獎金；(3)立即授予 在就業終止之日後六個月內本應得到的基於股權或權益的獎勵；和(4)應在付款期間繼續向Lebovits先生提供健康保險福利，除非後來的僱主另有規定。上述遣散費的條件是Lebovits先生執行一項棄權，並以公司合理接受的形式將 放行給公司。

拉爾夫·科恩博士

2017年2月28日，該公司與拉爾夫·科恩博士簽訂了一項就業協議，自2017年3月6日起生效，其中規定了克恩博士的僱用條件(經2017年3月3日第1號修正案“協議”修正)。根據 協定，Kern博士的年薪為500 000美元(“基薪”)，可由委員會自行決定增加(但不是減少) 。克恩博士還將有資格獲得相當於其基本工資30%的年度現金獎金，條件是他對董事會和科恩博士共同商定的預先確定的業績目標感到滿意。績效應通過績效管理框架和基於目標獎金的獎金範圍進行評估。Kern 博士還將獲得其他通常提供給公司僱員的福利。

根據“ 協議”，科恩博士於2017年3月6日收到，並有權在此後的每一週年(只要他仍然受僱於公司 )，根據公司2014年股票獎勵計劃(或公司當時維持的任何繼承者或其他股權計劃)獲得一筆限制性股票，其中包括公司若干普通股，面值0.00005美元(“普通股”)，具有公平的市場價值(根據緊接3月6日營業日結束時普通股的價格確定，2017年，根據納斯達克的數據)，相當於科恩博士基本工資的30%。每一筆股本 贈款應在贈款的第一、第二、第三和第四週年的每一天授予授予額的25%(25%)，條件是克恩博士從授予之日起一直受僱於公司，直至每個適用的歸屬日期。每次股權授予應在公司改變控制(協定中所界定的)時加速歸屬。在科恩博士終止僱用的情況下，(在考慮到任何加速轉歸後)尚未歸屬的股權贈款的任何部分應立即自動沒收給公司，而不必向科恩博士支付任何代價。

根據“ 協議”，2017年3月6日，Kern博士還根據該公司2014年股票獎勵計劃獲得了一項期權，以每股4.18美元的行使價格購買 至47 847股普通股。該選擇權已完全歸屬並可行使，並在2點之前仍可行使。^Nd授予日期的週年，當它到期未行使。

“協定”載有終止條款，根據這些條款，如果公司終止協議或克恩博士的無因由(如協議所界定) ，或克恩博士終止該協議或根據該協議僱用他有充分理由(如本協定所界定)，公司應：(1)在90天內向科恩博士支付遣散費，一次總付相當於基薪6個月(應在3月6日兩週年後增加到9個月(9)個月)，2017年和2017年3月6日三週年後12個月(只要克恩博士在這種日期被公司積極僱用)(“付款期”)；(2)在克恩博士終止僱用之日起30天內向他支付克恩博士在無因由或理由充分的情況下在付款期內有權領取的任何獎金；(3)立即給予在終止僱用之日後六個月內本應給予的基於股權或股本的獎勵；及(Iv)須繼續在付款期內向Kern博士提供健康保險福利，但其後僱主另有規定者除外。上述遣散費須以Kern醫生以公司合理接受的形式以公司為受益人的寬免及放行為條件。

普萊坦沙阿

2019年9月5日，公司與公司執行副總裁、首席財務官和財務主任Preetam Shah博士、MBA博士簽訂了一項僱用 協議，根據該協議，Shah博士年薪35萬美元，並有資格獲得相當於其基本工資40%的年度現金獎金，但須滿足每年確定的業績目標。Shah博士還得到 其他福利，這些福利通常提供給公司的員工。根據該協議，Shah博士於2019年9月6日收到了根據該公司2014年股票獎勵計劃一次性授予的股票期權(一)以每股3.96美元的行使價格購買 至100 000股普通股，以及(二)以每股6美元的行使價格購買至多100 000股 普通股。每項期權均須按以下方式歸屬及行使：該期權所依據的股份的25%，須在批給日期一週年時歸屬及行使，而該期權的剩餘股份其後須以相等的季度分期付款方式歸屬及行使，直至在授予日期4週年時已歸屬及可完全行使為止，但須由批給日期起至每個適用的歸屬日期，沙赫博士須繼續受僱於公司。每個選項的任期應為十年。在Shah博士終止僱用之日，任何未歸屬的 股份將自動終止。

根據 協議，Shah博士於2019年9月6日收到了2014年股份獎勵計劃下公司25 000股限制性普通股的一次性贈款，該計劃應在授予日期一週年時授予100%的獎勵，條件是 Shah博士從贈款之日起繼續受僱於公司，直至轉歸日期。如果Shah博士在授予日期一週年之前終止僱用，限制股票贈與將自動被公司沒收，而無需向Shah博士支付任何代價。

協議 載有終止條款，根據這些條款，如果公司終止協議或Shah博士的僱用而沒有 原因(如協議所定義)，或如果Shah博士終止該協議或根據該協議僱用他有充分理由(如協議中所定義的 )，公司應：(1)向Shah博士支付相當於基本工資3(3)個月的一次總付的遣散費； (2)向Shah博士支付Shah博士在該財政 年就業期間有權得到的任何獎金；(3)立即授予在終止僱用日期之後的三個月內本應給予的基於公平或股權的獎勵；和(4)在終止僱用之日後的三個月內繼續提供Shah博士的健康保險福利，除非後來的僱主另有規定。上述遣散費是以Shah博士以公司合理可接受的形式以公司為受益人的放棄和釋放為條件的。

尤里·亞布隆卡

該公司副總裁、首席業務官兼董事尤里·亞布隆卡(URI Yablonka)參加了2014年6月6日與該子公司簽訂的僱傭協議，該協議已於2017年7月26日修訂。根據協議，向URI Yablonka支付每月41，000新謝克爾的工資(每月約11，900美元)。Yablonka先生還得到一般向公司僱員提供的其他福利，包括養卹金和教育基金福利. 公司向Yablonka先生提供一輛公司汽車和一部移動電話，並支付有關税款總額.根據該協議，Yablonka先生還於2014年6月6日根據該公司修訂和恢復的“2004年全球股票期權計劃”(“全球計劃”)獲得股票期權，用於購買公司普通股的33，333股股份， 這是完全歸屬和行使的授予。這項撥款的實際價格為每股2.70元。此外，公司 同意根據“全球計劃”(或適用的後續期權計劃)授予Yablonka先生一種股票期權，用於從2014年年會開始，購買至多13，333股普通股(在股票分拆、反向拆分和類似 類股票的情況下可作適當調整)，條件是Yablonka先生在 公司的每一次股東年會(或代替該計劃的特別會議)之後的第一個營業日繼續擔任公司的僱員，條件是Yablonka先生在每個這樣的 日仍是公司的僱員。每支普通股每股行使價格為0.75美元(在股票分割、反向股票分割等情況下須作適當的 調整)。, 或更改“公司董事補償計劃”下的以色列年度期權獎勵(該計劃不時修訂)。每項額外的期權在每個月的週年日起，即由 批出日期起計的12個月期間內，在該選擇權所規限的股份數目的1/12日期起，成為可行使的 號，使每項額外的選擇權在批給日期一週年時完全歸屬及可行使，條件是亞布隆卡先生在每個該等歸屬日期仍是公司的僱員。此外，根據“2014年全球計劃”，Yablonka先生於2017年7月13日獲得了5，543股普通股。

阿圖羅阿拉亞

Arturo Araya，該公司的首席商業幹事，是2018年8月28日與該公司簽訂的一項僱用協議的締約方，根據該協議，Araya 先生每年可獲得30萬美元的基本薪酬，並有資格獲得相當於其基數 工資20%的年度現金獎金，但須符合既定的業績目標。2018年8月28日，他還得到了一筆一次性的期權，根據該公司2014年股票激勵計劃購買20萬股普通股，行使價格為每股3.98美元。該補助金的25%須在該授予日期的第一、第二、第三及第四週年的每一個日期歸屬及行使，使該補助金在 該授予日期的四週年時完全歸屬及可行使。根據 協議中的定義，在控制權變更後，贈款將被加速歸屬，並有10年的期限。在終止其在公司的 僱用之日，作為授予標的的任何未歸屬股份應自動終止。關於就業協議，Araya 先生辭去了GNC委員會的職務，以前他在 委員會和GNC委員會任職時被授予的限制性股票已停止歸屬。2018年11月29日，他不再擔任董事會成員。

期權授予條款

股票期權授予指定的行政 官員描述在他們的行政僱用協議的摘要，並在此納入。除非 另有説明，2014年8月14日之前發給指定執行幹事的期權贈款是根據公司2004年全球股票期權計劃發放的，2014年8月14日或之後發給指定執行幹事的贈款是根據公司 2014年全球股票期權計劃發放的，並在授予日期十週年時到期。

傑出股權獎

下表列出了截至2019年12月31日給予指定執行幹事的股本獎勵的信息 。在下表中，在不需要在這些 欄下披露信息的情況下，省略了SEC條例要求的 欄。

2019年12月31日未獲股本獎

股票激勵計劃

在2019年12月31日終了的財政年度，公司根據四項計劃獲得股票期權獎：(1)2004年全球股票期權計劃和以色列附錄 (“2004年全球計劃”)(2)2005年美國股票期權和獎勵計劃(“2005年美國計劃”和 與2004年全球計劃、“優先計劃”)；(3)2014年全球股票期權計劃及其以色列附錄 (僅適用於屬於以色列居民的參與者)(“2014年全球計劃”)；(4)2014年股票獎勵計劃(“2014年美國計劃”，連同2014年全球計劃、2014年計劃)。

2004年全球計劃和2005年美國計劃分別於2014年11月25日和2015年3月28日到期。根據先前計劃發放的贈款按照其條款仍未發放。 2014年計劃於2014年8月14日獲得股東批准(當時該公司停止根據2005年美國計劃和2004年全球計劃的每一個項目頒發獎勵)，並於2016年6月21日和2018年11月29日進行了修訂。除非另有説明，2014年8月14日之前的選項 贈款是根據公司的優先計劃作出的，而在8月14日或之後發放的贈款， 2014年是根據公司2014年的計劃發放的，並在贈款日期十週年時到期。

2014年計劃共有4 400 000股普通股可供發行。根據2014年計劃授予的期權的行使價格不得低於行使這些期權的股票的名義價值 。2014年計劃中任何在到期前取消或沒收的選項( )都可用於未來的贈款。

董事薪酬

下表列出了公司每一位 董事在2019年12月31日終了的會計年度期間支付的賠償的某些 彙總信息。在下表中，在不需要在這些列下披露信息 的情況下，省略了證券交易委員會條例所要求的列。

2019年財政總監薪酬表

董事補償計劃

我們定期審查非僱員董事 的薪酬水平.為了確定我們的非僱員董事目前的薪酬水平是否合適，我們歷史上從許多不同的來源獲得了 數據，其中包括描述同行公司董事薪酬 的公開數據和獨立薪酬顧問收集的調查數據。我們的董事如非“頭腦風暴”的僱員，可就其作為董事的服務獲得以下補償：

該公司的第二個經修正和重新任命的董事補償計劃於2014年7月9日獲得批准，並於2015年4月29日、2017年2月26日和2017年7月13日(經修正的“董事賠償計劃”)修訂。根據“董事補償計劃”，自2014年年度會議開始，每名合格董事在每次股東年會之後立即獲得年度獎勵。對於非美國董事來説，這個年度獎勵包括購買13，333股普通股的不合格股票期權。對於美國董事， 根據他們的選擇，這個年度獎勵要麼是(I)購買6，666股普通股的不合格股票期權，要麼是(Ii)6，666股限制性股票。此外，委員會的GNC委員會或審計委員會的每名成員都會收到(I)購買2000股普通股的無條件股票期權，或(Ii)在美國董事的情況下，並按其選擇獲得2000股 限制性股票。GNC委員會主席或審計委員會主席將獲得(I)一種不符合條件的 股票期權來購買3，333股普通股，或(Ii)在美國董事的情況下，按他們的選擇獲得3，333股 限制性股票。任何正在擔任董事會主席的合格參與人還應獲得(1)購買6，666股普通股的非合格股票期權，或(Ii)在美國董事的情況下，按其選擇購買6，666股普通股。, 666股限制 股獎勵按比例發放給在授予時任職不到一年的董事。美國董事 期權的行使價格將等於在授予日的普通股每股收盤價，如在交易該普通股的 場外公告板或國家證券交易所上報告的那樣。對於非美國董事來説，期權的實際價格是0.75美元。每項期權及受限制的股票獎勵，將每月授予須獲批給的 股份數目的1/12，為期12個月，由批予日期起計，但須在每個該等歸屬日期仍為管理局成員 ，或如屬委員會授予，則在每個該等歸屬日期仍為委員會成員。本公司的每名非僱員董事均有資格參加董事補償計劃，但陳 Schor博士、六月·S·阿爾梅諾夫博士、阿圖羅·阿拉亞博士(直到他於2018年8月開始作為僱員服務)和安東尼·波維裏諾博士沒有資格根據“董事補償計劃”領取年度董事獎勵，但如果他們符合資格並擔任董事會任何委員會成員，則有權根據“董事賠償計劃”獲得委員會賠償 。下文將進一步討論陳先生、阿爾梅諾夫博士、Araya先生和Polverino博士的董事報酬問題。

根據董事會2017年2月26日的一項決議(Br}，Almenoff博士因其在董事會的服務獲得了以下報酬：每年分期付款30 000美元，分期付款。Almenoff博士將不會根據“主任補償計劃”獲得年度董事獎勵，但如果Almenoff博士擔任董事會任何委員會的成員，她將有權根據“主任賠償計劃”獲得委員會賠償 。阿爾梅諾夫博士是審計委員會的成員。

根據董事會的決議， Polverino博士因其在董事會的服務而得到下列報酬：每年12 500美元的現金獎勵，半年期分期付款支付的 ，以及在贈款日價值12 500美元的年度限制性股票獎勵，這是根據公司普通股在贈款日結束時的收盤價確定的，或在贈款日期不屬於營業日的情況下以前的收盤價。補助金連續12個月分期付款，從贈款之日起一個月開始，直至在贈款日期一週年時完全歸屬為止。 波爾維裏諾博士沒有根據主任補償計劃獲得年度董事獎勵，但如果他擔任董事會任何委員會的 成員，他有權根據主任補償計劃獲得委員會賠償。Polverino博士是GNC委員會的成員。2018年11月，他收到了1 667股普通股的贈款，用於GNC委員會先前的服務。

根據委員會的決議，Araya先生因其在董事會的服務而得到下列報酬：每年12 500美元的現金獎勵，分半年分期付款支付，以及在授予之日價值12 500美元的 年度限制性股票獎勵，這是根據公司在正常交易時間結束時的贈款日結束時普通股的收盤價確定的，或如果贈款日期 不落在營業日，則以前的收盤價。Araya先生還因在GNC 委員會任職而獲得1 249股限制性股票。所有贈款停止發放，Araya先生自2018年8月28日起辭去政府全國委員會成員職務，與Araya先生開始在該公司就業擔任首席商業幹事有關。Araya先生於2018年11月29日停止擔任理事會成員。

2017年2月26日，經公司和陳Schor於2011年11月11日修訂和恢復的執行董事協議經陳書豪與公司共同同意終止，董事會批准陳Schor因其在董事會的服務而獲得下列報酬：每年30 000美元現金獎勵，分半年支付；Schor先生將不接受董事補償計劃規定的年度董事獎勵，但如果Schor先生擔任董事會任何委員會成員，他將有權根據董事薪酬計劃獲得賠償；以前根據公司2014年股票獎勵計劃授予Schor先生的60，000股限制性普通股(“Schor Grant”)的限制性股票贈款(“Schor Grant”)將繼續按照先前商定的那樣授予：20，000股，即：(A)2015年8月22日(B)20，000股，2016年8月22日和(C){Br}20，000股，2017年8月22日(當時贈款已全部授予)。Schor先生在2017年11月至2019年11月期間擔任審計委員會成員。

2017年7月13日，根據公司對第二次修正和恢復董事補償計劃的第三次修正，我們授予Arbel博士一個股票期權，以每股0.75美元的收購價購買至多12，000股普通股，該股票在授予之日完全歸屬和行使。

2019年12月12日，根據“董事補償計劃”，向合格董事提供了以下贈款：Arbel博士獲得股票期權，購買25 333股普通股 ，供她擔任董事、董事會主席、GNC委員會主席和審計委員會成員；Almenoff 博士作為審計委員會成員收到了2 000股限制性股票；Polverino博士因擔任政府全國委員會成員而得到2 000股限制性股票；Taub先生因擔任審計委員會主任、主席和GNC委員會成員而獲得12，000股限制性股票。

某些受益所有人的擔保所有權和管理

下表列出了截至2020年2月14日我們普通股的實益所有權情況如下：(1)我們現任董事中的每一人；(2)指名的執行幹事；(3)所有現任執行幹事和全體董事； 和(Iv)公司所知道的每一人都有權擁有我國普通股流通股的5%以上(5%)。

為了下表的目的，受益 所有權是根據證券交易委員會的規則確定的，該信息不一定表示任何其他用途的受益 所有權。除在表格腳註中另有説明外，我們認為，表中點名的每個人或實體對該人或實體顯示為有權受益者 的普通股的所有股份(或與其配偶分享這種權力)，擁有唯一的表決權和投資權。根據證券交易委員會的規定，根據可在2020年2月14日或之後60天內行使的期權(“目前可行使的期權”) 或在2020年2月14日或之後60天內可行使的認股權證(“目前可行使的認股權證”) 發行的普通股股份被視為已發行，因此被列入表中被稱為 的人或實體實益擁有的股票數量，並用於計算該人或實體實益擁有的普通股的百分比。然而，這些股份 對於計算任何其他人或 實體有權受益者擁有的普通股的百分比而言，並不被視為未清股。除非另有説明，表中所列每一個人的地址是美洲1325號大街C/O Brainstorm cell治療公司，28^TH紐約，10019樓。

下表所列每個人或實體有權擁有的普通股的百分比是根據截至2020年2月 14日已發行的普通股26，230，839股，再加上行使目前可行使的期權和該 個人或實體持有的可行使認股權證而發行的任何股份。