美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式10-q

(Mark One)

2019年12月31日終了季度

或

從 過渡到 的

委託文件編號001-37759

Outlook治療學公司

(其章程中規定的註冊人的確切姓名)

(609) 619‑3990

(登記員的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用支票標記表明登記人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短)，(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的限制。是的沒有☐

通過檢查標記表明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內，登記人必須提交此類文件)。是的沒有☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“外匯法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果一家新興的成長型公司，請用支票標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或訂正的財務會計準則。

通過複選標記指示註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是的，☐No

截至2020年2月7日，登記人普通股的股票數目為43，088，776股，每股面值為0.01美元。

Outlook治療學公司

目錄

在本報告中，除另有説明或上下文另有要求外，凡提及“Outlook治療學”、“Outlook”、“公司”、“我們”和類似的提法均指Outlook治療學公司。(前稱Oncobiologics，Inc.)以及合併後的子公司。Outlook徽標、Oncobiologics徽標和Outlook治療公司的其他商標或服務標誌。本報告是Outlook治療公司的財產。本報告還載有其他公司的註冊商標、商標和商號。本報告中出現的所有其他商標、註冊商標和商號均屬於其各自持有人的財產。

關於前瞻性語句的特別説明

本報告載有前瞻性的聲明，我們和我們的行業，涉及重大風險和不確定因素。本報告所載的歷史事實以外的所有陳述，包括關於我們未來財務狀況、業務戰略和計劃以及未來業務管理目標的陳述，都是前瞻性的陳述。在某些情況下，你可以用“相信”、“可能”、“會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“預期”、“應該”、“會”、“可能”或本報告中這些術語或類似的表述來識別前瞻性陳述。

我們在很大程度上基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些預期和預測可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性聲明受到一些已知和未知的風險、不確定因素和假設的影響，包括我們在2019年12月19日向證券交易委員會提交的關於2019年9月30日終了年度的表格10-K的年度報告中題為“風險因素”一節中所描述的風險，其中包括與以下相關的風險：

這些風險並不是詳盡無遺的。其他因素可能會損害我們的業務和財務業績。此外，我們在一個競爭激烈和變化迅速的環境中運作。新的風險因素不時出現，我們的管理層不可能預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性陳述所包含或隱含的結果大不相同。

第一部分.財務資料

項目1.財務報表

Outlook治療學公司

綜合資產負債表

(未經審計)

所附附註是這些未經審計的臨時合併財務報表的組成部分。

Outlook治療學公司

綜合業務報表

(未經審計)

所附附註是這些未經審計的臨時合併財務報表的組成部分。

Outlook治療學公司

可轉換優先股和股東權益(赤字)合併報表

(未經審計)

所附附註是這些未經審計的臨時合併財務報表的組成部分。

Outlook治療學公司

現金流動合併報表

(未經審計)

所附附註是這些未經審計的臨時合併財務報表的組成部分。

1.業務組織和説明

Outlook治療學公司(“Outlook”或“Company”)於2010年1月5日在新澤西註冊，2011年7月開始運營，並於2015年10月與特拉華州一家公司合併並併入特拉華州，並改名為“Outlook治療公司”。2018年11月。該公司是一家臨牀晚期生物製藥公司，致力於開發和商業化ONS-5010，這是一種用於視網膜適應症的貝伐單抗眼科製劑。該公司總部設在新澤西州的克蘭伯裏。

2.流動性

該公司自成立以來，因運營而遭受重大虧損和負現金流，截至2019年12月31日，股東赤字為3 090萬美元。截至2019年12月31日，該公司有大量負債，其中包括截至2020年12月31日到期的高級擔保票據的未清本金總額760萬美元和應計利息，以及截至該日應要求到期的360萬美元無擔保票據。這些因素使人們對該公司是否有能力繼續作為一個持續經營企業提出了很大的懷疑。所附未經審計的臨時合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮到在正常業務過程中資產的變現和負債的清償。未經審計的臨時合併財務報表不包括與記錄的資產數額的可收回性和分類有關的任何調整，也不包括可能因這種不確定性的結果而產生的負債數額和分類的任何調整。

2019年12月11日，該公司獲得新澤西州經濟發展局技術營業税證書轉讓計劃的批准，出售其未使用的新澤西州淨營業虧損(“NOLs”)和研發税抵免(“研發抵免”)約360萬美元。該公司預計將在2020年3月從出售新澤西NOL和研發信貸中獲得大約330萬美元的收益。

管理層認為，該公司截至2019年12月31日的現有現金、2020年1月行使認股權證所得的110萬美元、以及預計將於2020年3月收到的新澤西NOL和研發信貸銷售所得的330萬美元，將足以為其到2020年3月的業務提供資金，但不包括任何債務償還。該公司將需要大量額外資金來資助其未來的業務，並在商業上開發其產品候選人。管理層目前正在評估不同的戰略，以獲得未來行動所需的資金。這些戰略可能包括但不限於：潛在戰略研究和發展夥伴的付款、與製藥公司的許可和/或營銷安排、私募股權和/或債務證券、將其發展階段產品候選產品出售給第三方以及公開發行股權和/或債務證券。不能保證這些今後的籌資努力將取得成功。

公司的未來業務在很大程度上取決於多種因素，其中包括：(一)及時和成功地完成上文所述的額外融資；(二)公司與製藥公司建立創收夥伴關係的能力；(三)其研究和開發的成功；(四)其他生物技術和製藥公司開發具有競爭力的療法，以及最終；(五)監管機構的批准和市場對公司提議的未來產品的接受。

3.重要會計政策的列報依據和摘要

表示基

所附未經審計的臨時合併財務報表是按照美國公認的中期財務信息會計原則(“公認會計原則”)和條例S-X第10條的指示編制的。這些説明中提到適用指南的任何地方都是指會計準則編纂(“ASC”)和財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則更新(ASU)中所載的公認公認會計原則(GAAP)。

管理層認為，所附未經審計的臨時合併財務報表包括所有正常和經常性調整(主要包括影響財務報表的權責發生制、估計數和假設)，這些調整被認為是必要的，以便公允列報公司截至2019年12月31日的財務狀況及其截至12月31日、2019年和2018年的三個月的業務結果、截至12月31日、2019年和2018年的3個月的現金流量以及截至12月31日、2019年和2018年的3個月的可轉換優先股和股東權益。截至2019年12月31日的三個月的經營業績並不一定表明到2020年9月30日結束的全年的預期結果。在此列報的未經審計的臨時合併財務報表不包含GAAP對年度合併財務報表所要求的披露。所附未經審計的臨時合併財務報表應與2019年9月30日終了年度經審計的合併財務報表和相關附註一併閲讀，這些報表和附註應列入公司於2019年12月19日向證券交易委員會(“SEC”)提交的關於表10-K的年度報告。

反向股票分割

在2019年3月15日，該公司修改了其修正後的公司註冊證書，實施了其普通股的1/8反向股票分割。由於反向拆分，公司根據其僱員獎勵計劃、未償期權、限制性股票單位和與第三方簽訂的普通股認股權證協議調整了股票數額。在所附未經審計的中期合併財務報表和相關附註中披露的普通股和每股普通股數據反映了所列所有期間的反向股票分割情況。

使用估計值

{Br}按照公認會計原則編制未經審計的臨時合併財務報表，要求管理層作出影響報告的資產和負債數額的估計和假設，並在本報告所述期間披露或有資產和負債以及報告的收入和支出數額。實際結果可能與這些估計不同。由於編制未經審計的臨時合併財務報表所使用的估計數或判斷所涉因素的不確定性，實際結果可能與這些估計數大不相同。定期審查估計數和假設，訂正的影響反映在未審計的臨時合併財務報表中。

每股淨虧損

普通股基本虧損和稀釋淨虧損是通過將普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均股份數來確定的。

為計算每普通股稀釋損失，分母既包括已發行的加權平均普通股，又包括普通股等值的數目(如果包括這種普通股等值將稀釋)。稀釋普通股等價物可能包括認股權證，股票期權和非歸屬限制性股票單位(“RSU”)獎勵使用國庫股票方法。在所述的所有期間，由於公司虧損，用於計算基本股和稀釋股的股票數目沒有差別。

下表列出每股基本收益和每股稀釋收益的計算方法：

在計算截至2019年12月31日和2018年12月31日已發行的稀釋加權平均股票時，排除了下列潛在稀釋證券(普通股等價物)，因為它們具有抗稀釋作用：

最近發佈並通過了會計公告

2019年10月1日，該公司通過了FASB於2016年2月簽發的ASU No.2016-02(“ASC 842”或“ASU 2016-02”)，隨後又以明確的指南作為補充，以改進租賃交易的財務報告。新的租賃會計準則要求承租人在資產負債表上確認初始期限超過12個月的所有租賃的租賃負債和使用權資產，並對租賃安排的關鍵信息提供更好的披露。該指南允許公司追溯適用這些要求，要麼適用於以前提出的所有期間，要麼通過在通過當年的累積調整。

公司採用了新的標準，從2019年10月1日起，採用了修改後的追溯過渡方法，採用了一攬子實用的權宜之計，貼現率為9%，並選擇在採用年份提出的比較期內不適用該標準。公司已實施內部控制，以監測和記錄歷史和未來的租賃安排和要求的披露。就截至2019年9月30日的所有現有經營租賃而言，公司記錄的使用權資產為352，172美元，相應的租賃負債為318，672美元，抵銷了其他負債33，500美元，以消除綜合資產負債表上的遞延租金。該公司記錄的資產使用權為2，525，000美元，以前列為資本租賃的租賃相應的融資租賃負債為3，558，080美元。這不包括約3 909 448美元的現有租約終止義務，涉及該公司計劃在新澤西州克蘭伯裏的辦公室和實驗室擴建空間的租約，但由於過渡而沒有變化。有關公司租約的披露，請參閲附註9。

在租約開始時，公司根據預期租賃期內租賃付款的現值記錄租賃責任，包括公司合理地肯定會行使的延長租約的任何選擇。公司使用增量借款利率計算租賃付款的現值，因為公司的租約不提供隱含利率。該公司對租賃的增量借款利率是指該公司必須以擔保方式支付的利息，以借入相當於類似條件下的租賃付款的數額。在租賃開始之日，公司根據租賃負債記錄相應的使用權租賃資產，並根據在租賃開始日期之前收到的任何租賃獎勵和支付給出租人的任何初始直接成本進行調整。公司可簽訂初始期限為12個月或更短的租約(“短期租約”)。對於短期租約，公司以直線記錄租金費用，而不將租約記錄在合併資產負債表上。截至2019年12月31日，該公司沒有短期租約。

在租賃開始後，公司衡量其租賃情況如下：(一)使用在租賃開始時確定的貼現率計算的以剩餘租賃付款現值為基礎的租賃負債；(二)根據重新計量的租賃負債計算的使用權租賃資產，並根據所收到的任何未攤銷租賃獎勵、任何未攤銷的初始直接費用以及租金費用與根據租賃協議支付的金額之間的累計差額進行調整。收到的任何租賃獎勵和任何初始直接成本均按預期租賃期限按直線攤銷。租金費用按預期租期的直線記錄。

採用新的租賃會計準則對公司的經營業績或現金流量沒有重大影響。

2018年8月，聯邦會計準則委員會發布了ASU No.2018-13，“公允價值計量(主題820)：披露框架 - 對公允價值計量披露要求的更改”(“ASU 2018-13”)，其中刪除和修改了一些現有的披露要求，並添加了其他披露要求。ASU 2018-13修改了公允價值計量的披露要求，取消了披露以下要求的要求：(1)公允價值等級第1級和第2級之間轉讓的數額和原因；(2)級別之間轉移時間的政策；(3)第3級公允價值計量的估值過程。ASU 2018-13要求披露在報告期結束時舉行的第3級公允價值經常性計量的其他綜合收入(損失)所包括期間未實現損益的變化，以及用於制定第3級公允價值計量的重要無形投入的範圍和加權平均數。ASU在2019年12月15日以後的財政年度對所有實體有效，包括其中的過渡時期。在發佈本ASU時，允許對任何已刪除或修改的披露儘早採用。公司目前正在評估採用這一標準的影響。

再分配

對上一年的財務報表作了某些改敍，以符合本年度的列報方式。

4.公允價值計量

某些資產和負債按照公認會計原則按公允價值記賬。公允價值是指在計量日市場參與者之間有秩序的交易中，為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債(退出價格)而收取或支付的交換價格。用來衡量公允價值的估價技術必須最大限度地利用可觀察的投入，儘量減少使用不可觀測的投入。以公允價值記賬的金融資產和負債，應在公允價值等級的以下三個層次中加以分類和披露，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀測的：

公允價值層次中資產或負債的公允價值計量級別是基於對公允價值計量具有重要意義的任何投入的最低級別。所使用的估值技術需要最大限度地利用可觀測的輸入，並儘量減少使用不可觀測的輸入。

下表列出按公允價值定期計量的公司資產和負債：

公司評估了在2019年12月發行的高級有擔保票據中的贖回功能，並確定了贖回功能的分叉。贖回特徵記作衍生工具，並在每個報告期內重新計量，直至贖回特徵被行使、到期或以其他方式解決為止。

下表為截至2019年12月31日止的3個月公司認股權證負債及贖回功能的3級估值變動彙總表：

{Br}與高級有擔保票據有關的認股權證(見附註7)被列為所附綜合資產負債表上的負債，因為在某些情況下，認股權證包括持有人可選擇的現金結算功能。認股權證負債每一報告期都會隨着公允價值的變化重新估值，並記錄在所附的綜合業務報表中，直至認股權證的行使或到期為止。認股權證負債的公允價值是使用Black-Schole期權定價模型估算的，使用以下假設：

利用蒙特卡羅模擬模型和帶與不帶透視的方法對贖回特徵的公允價值進行估計，其中債務工具的公允價值用導數和無導數來度量，差額是贖回特徵的隱含公允價值。具有贖回功能的債務工具的價值取決於公司的普通股價格所遵循的每日股價路徑。該模型模擬了從發行日到債務工具到期日的日常普通股價格。在發行時，公司根據觀察到的公司和同行集團在1年和2年期間的歷史波動情況，估計波動率為130%。無風險利率是以美國國債收益率為基礎的。

5.財產和設備，淨額

屬性和設備，淨額，包括：

截至2019年12月31日和2018年12月31日三個月的折舊和攤銷費用分別為63 776美元和823 077美元。

2019年10月1日，該公司採用了ASC 842，從而將資本租賃下的財產和設備重新分類，以便為合併資產負債表上單獨披露的租賃使用權資產融資。有關公司租約的披露，請參閲附註9。

在2019年9月30日，3，000，000美元是公司的公司辦公室租賃，被歸類為資本租賃。該公司的公司辦公租約將於2028年2月到期，公司辦公租約的實際利率為43.9%。2019年9月30日，與資本租賃有關的累計攤銷額為47.5萬美元。

減值費用

在截至2018年12月31日的三個月內，該公司註銷了某些在建工程和實驗室設備，賬面金額為2，349，403美元。該公司確定，截至2018年12月31日，這些資產的賬面金額無法收回，低於公允價值減去出售成本，原因是該公司改變業務，外包生產ONS-5010.

6.應計費用

應計費用包括：

7.債務

高級擔保票據

在2019年12月，該公司與持有其約730萬美元未清本金和高級擔保票據(“舊高級票據”)應計利息的持有人簽訂了一項交換協議，最初是根據2017年12月22日的“某些票據和逮捕證購買協議”發行的，該協議於2017年4月13日、2018年11月5日和2019年6月28日(“外匯協定”)修訂。根據“外匯協定”，持有舊高級債券的人將全部未清本金和應計利息全部換成新的高級有擔保票據，其未付本金總額為760萬美元，其中包括大約30萬美元的總彙費用。

新的高級有擔保票據與經修訂後經交易所協議日期修訂的舊高級債券大致相似，利率為每年12.0%，並將於2020年12月31日到期(在支付相當於未清餘額3%的延期費並符合適用的納斯達克上市要求後，可按公司的選擇延長至2021年6月30日)。從2020年4月1日起，新的高級有擔保債券可由持有人選擇轉換成公司普通股的股份，轉換價格相當於轉換前20個交易日兩個最低收盤價的90%，但最低價格為每股0.232美元。如轉換價格連續20個交易日低於底價，則公司須作出相當於$35萬的現金贖回(但不得在任何公曆月內作出多於一次贖回，而轉換價格低於底價的交易日亦不得包括在多於一個20個交易日期間內)。轉換特徵被確定為贖回特徵，並與債務工具分叉。發行時贖回特徵的估計公允價值為830萬美元(見注4)。

“外匯協定”被算作債務的消滅。在截至2019年12月31日的三個月內確認的可轉換高級有擔保票據的滅活損失為800萬美元，相當於票據的超額公允價值和票據淨賬面價值的分叉贖回特徵。

截至2019年12月31日和2018年12月31日三個月的舊高級債券和新的高級有擔保債券的利息支出總額分別為201，521美元和151，052美元。

股票持有人票據

公司以前回購了其受限制股票的股份，以換取數額為800，000美元的票據，這些票據不帶利息，應要求支付。

公司有一張2，812，500美元的應付票據，與以前回購的普通股有關，該普通股不帶利息，應按要求付款。

8.其他負債

公司還有其他未償還債務，包括設備貸款和無擔保票據。

2019年3月7日，該公司與猶他州有限合夥公司(“貸款人”)Iliad Research and Trading，L.P.簽訂了“容忍和交換協議”(“協議”)。在執行本協議的同時，貸款人購買了公司先前發行的兩張股東票據，原始本金為1，000，000美元，截至2019年3月7日，未清餘額總額為1，947，133美元，其中包括應計利息。股東票據按每月2.5%的利率計算利息。該銀行同意在2020年3月7日之前不採取任何行動收取股東票據，並將目前的利率降低到每年12.0%。公司還同意，在貸款人選擇時，按每股13.44美元的匯率或從2019年9月起按前20個交易日兩個最低收盤價平均數的95%償還或交換股東票據(或其部分)。

在2019年9月，貸款人開始按照2019年3月7日的容忍協議條款，將這些票據中的未清本金和應計利息兑換為公司普通股。在截至2019年12月31日的三個月內，其餘的無擔保票據，賬面金額為977，966美元，應計利息為570，460美元，以1.10美元的加權平均交易所價格交換公司普通股的1，475，258股。截至2019年12月31日，這些無擔保票據已不復存在。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月內，公司分別確認了與無擔保票據有關的利息支出12，997美元和75，000美元。

9.租約

該公司為其公司辦事處提供融資租賃，並在新澤西州的倉庫空間經營租賃項下作出承諾。該公司對公司辦事處和倉庫的租約將分別於2028年2月和2021年9月到期。設備租賃的期限為12至36個月，並記作融資租賃。設備租賃的利息在4.0%~19.4%之間，公司寫字樓租賃的有效利率為43.9%。某些租賃協議載有今後增加租金的規定。根據租賃合同應支付的款項包括公司有義務根據不可取消的初始租賃條款支付的最低付款，因為續約條件是由公司選擇的。租賃費用包括在研究和開發或一般和行政基礎上使用租賃資產。

2019年12月31日終了的三個月期間的租賃費用構成如下：

截至2019年12月31日，公司為承租人的租賃合併資產負債表中報告的金額如下：

與2019年12月31日終了的三個月期間租約有關的其他資料如下：

截至2019年12月31日的不可取消租約的未來最低租賃付款如下：

在ASC 842通過之前的不可取消租約下的未來最低租金付款，截至2019年9月30日的租約如下：

租賃終止義務

2018年8月，該公司簽訂了一項租約終止協議，自2018年9月1日起，終止新澤西州克蘭伯裏辦公室和實驗室空間的租賃。作為終止租約的考慮，公司同意向房東支付總計580萬美元的款項，其中包括：(1)在終止協議執行時支付287，615美元；(2)自2018年9月1日起，每月50，000美元，最長30個月；(3)無論如何，在2021年2月1日或之前支付400萬美元。公司和房東同意，這筆174，250美元的保證金將用於支付第七、第八、第九和第十次每月付款的一部分。公司可隨時支付最後400萬美元的付款，從而公司的剩餘每月付款義務終止。

2019年12月31日，3 923 913美元的租約終止債務列入合併資產負債表的其他負債。截至2019年12月31日止的三個月的一般費用和行政費用的結轉如下：

10.普通股、可轉換優先股和股東權益(赤字)

普通股

在截至2018年12月31日的三個月內，該公司根據2018年11月5日與BioLexis Pte簽訂的私募協議，共發行了公司普通股的1，608，234股，總現金收益為1，200萬美元(扣除發行成本後的1，180萬美元)。有限公司(“BioLexis”).

在截至2019和2018年12月31日的三個月內，公司在RSU歸屬時分別發行了109股和144股普通股。

系列A-1可轉換優先股

{Br}共有200，000股A-1系列可轉換優先股(“A-1系列”)已根據本公司A-1系列可轉換優先股的指定證書(“指定證書”)授權發行。系列A-1的股票的規定價值為每股 $100.00，比所有次級證券(如指定證書中所定義的)都高。

系列A-1按年率10%計算股息，按季度複合，按公司選擇的現金或A-1系列額外股份按季度支付。A-1系列還有權按轉換後的方式獲得股息，其形式與普通股或其他證券實際支付的股利相同。在股票分割、股票紅利、合併、重新分類或其他影響普通股的資本重組的情況下，初始轉換率會受到適當的調整。系列A-1的股東有權就提交公司股東投票的事項進行表決，按轉換後的方式進行表決，與公司的其他股東作為一個單一類別進行表決。此外，未經A-1系列流通股過半數事先書面同意，公司不得采取某些行動，包括修改其公司註冊證書或細則，或發行與A-1系列相同或更高級的證券。

2019年12月31日，系列A-1的68，112股將可轉換為1，287，178股普通股。在截至2019年12月31日的三個月內，該公司發行了1 661股A-1系列股票，以結清每季度到期的相關股息。

{Br}系列A-1的條款區分了某些清算事件(例如公司的自願或非自願清算、解散或清盤)和“被視為”的清算事件(例如出售公司全部或大部分資產、從納斯達克除名的各種合併和重組交易，以及在指定證書中所界定的每一種情況下發生的根據高級擔保票據條款發生的違約事件)。在清算(如指定證書中所界定)的情況下，應支付的清算優惠等於A-1系列規定的每股價值的 (A)550%加(B)相當於任何應計股息的(X)550%，但未支付的優先股息(如指定證書中所界定的)加上(Y)任何未支付的參與股息(如指定證書中所界定的)。在被視為清算事件的情況下(如指定證書中所定義的)，乘數增加到600%。

系列A-1可在任何時候根據當時適用的換算率由持有人選擇轉換。如果轉換與清算有關，則持有人有權根據當時適用的轉換率，獲得可發行的普通股股份數量的550%。在被視為清算事件的情況下，乘數將增加到600%。

此外，持有人可不可撤銷地要求公司在當作清盤事件發生時，將A-1系列贖回為每股 (A)600%，另加(B)相等於(X)600%任何應計但未付的優先股息+(Y)任何未支付的參與股息，但如該等票據在進行任何贖回時仍未繳付，則不得在未經高級有擔保票據持有人同意的情況下作出贖回。

參見注13，詳細討論2019年12月31日後對系列A-1的擬議修改。

普通股認股權證

截至2019年12月31日，在行使未清認股權證時可發行的普通股股票如下：

在2019年12月23日，該公司修改了其已發行的15個月期認股權證和5年期認股權證(“2019年4月認股權證”)的條款，該認股權證最初的行使價格為每股2.90美元的公司普通股。2019年4月所有未發行認股權證的行使價格已降至每股0.2320美元，並對演習期進行了修正，使2019年4月所有權證於2019年12月24日到期。在到期前，所有未行使的2019年4月認股權證都按照修正後的規定自動行使。

在截至2019年12月31日的三個月內，共有10，427，388股普通股的認股權證被行使，加權平均行使價格為0.232美元，用於購買公司總共8，345，562股普通股；購買80，797股普通股的認股權證，加權平均行使價格為0.08美元。在這些行使的認股權證中，10 157 050份是上文所述2019年4月根據經修正的淨行使條款行使的認股權證。

11.基於股票的補償

2011年股權激勵計劃

公司2011年股權補償計劃(“2011年計劃”)規定，公司可出售或發行限制性普通股、RSU、績效獎勵(“PSU”)、現金獎勵或向公司高級人員、僱員、顧問和董事授予購買普通股的股票期權。2011年計劃由董事會或董事會酌情決定由董事會的一個委員會管理。根據2011年計劃保留髮行的普通股數量為106 490股。截至2019年12月31日，根據2011年計劃，代表公司普通股2470股的PSU已發行。鑑於2015年12月通過了“2015年公平獎勵計劃”(“2015年計劃”)，2011年計劃下的未來獎勵將不予發放。

2015年股權激勵計劃

2015年12月，該公司通過了2015年計劃。2015年計劃規定向公司僱員、董事和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、RSU獎勵、業績股票獎勵和其他形式的股權補償。根據該公司2015年計劃核準發行的普通股總數為2，869，598股。截至2019年12月31日，仍有908，449股股票可根據2015年計劃獲得贈款。

股票期權和RSU是根據該公司的2015年計劃授予的，一般從授予之日起為期一至四年，就股票期權而言，其任期為10年。公司確認在其歸屬期內每個期權的授予日期、公允價值和RSU股份。

公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月的業務報表中，按下列費用類別記錄了基於股票的賠償費用：

在2018年12月31日終了的三個月內，公司授予股票期權，公允價值為49，121美元，作為2018年9月30日應計董事費用的結算。

股票期權

截至2019年12月31日，根據“2015年計劃”購買公司普通股的期權如下：

截至2019年12月31日，未清償期權的內在價值總和為零。內稟價值總額表示受期權影響的普通股公允價值超過相關期權行使價格的總金額。

在截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月中，授予僱員的期權的加權平均授予日公允價值分別為0.99美元和5.16美元。這些期權的公允價值是在授予之日使用下列加權平均假設的Black-Schole期權定價模型估算的：

截至2019年12月31日，預計將在2.96年的加權平均期間內確認未確認的補償費用3 306 331美元。

基於性能的股票單位

公司已經發行了PSU，通常從贈款之日起有十年的壽命.在行使時，PSU持有人可根據公司的酌處權獲得普通股或現金。

下表彙總2019年12月31日終了的三個月內與PSU有關的活動：

受限股票單位

下表彙總2019年12月31日終了的三個月內與RSU有關的活動：

12.關聯方事務

MTTR-戰略夥伴關係協定(ONS-5010)

2018年2月，該公司與MTTR，LLC(“MTTR”)簽訂了一項戰略夥伴關係協議，就監管、臨牀和商業戰略提供諮詢意見，並協助獲得ONS-5010的批准，ONS-5010是該公司用於眼科治療的候選產品。MTTR在截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月中分別獲得611 424美元和290 480美元，其中包括每月諮詢費和費用報銷。截至2019年12月31日和2019年9月30日，應付MTTR的數額分別為421 354美元和365 301美元，這些數額包括在所附綜合資產負債表的應計費用中。

2018年11月，公司董事會任命Terry Dagnon先生為首席運營官，Jeff Evanson先生為首席商業幹事。Dagnon先生和Evanson先生都根據2018年2月與MTTR的戰略夥伴關係協議向公司提供服務。Dagnon先生和Evanson先生都是MTTR的負責人。在截至2019年12月31日或2018年12月31日的三個月內，該公司沒有作為顧問或僱員向Dagnon先生或Evanson先生支付任何直接報酬。根據戰略夥伴關係協議，Dagnon先生和Evanson先生分別以公司首席運營官和首席商業官的身份直接得到MTTR的補償。Dagnon先生和Evanson先生也同意根據另一項安排向BioLexis的一個附屬公司提供諮詢服務。

關於2019年12月31日以後對MTTR戰略夥伴關係協議的修改的詳細討論，請參閲注13。

13.隨後發生的事件

系列A-1可轉換優先股

2020年1月27日，該公司與BioLexis公司簽訂了一項協議，其中公司同意尋求股東批准修改系列A-1的條款，並根據這些修正條款發行其普通股，BioLexis同意根據這些修正條款迅速轉換其A-1系列的股票，無論如何，在股東批准後的5個工作日內，該公司同意立即轉換其A-1系列的股票。如建議修正的，有效轉換率將從目前的每股18.89797美元提高到每股431.03447263美元，如果獲得批准，將在轉換系列A-1的68 112股時發行29 358 621股(或有效轉換率為每股0.232美元)。系列A-1高於普通股，有保護條款，目前的贖回溢價為3 750萬美元，清算優惠為4 090萬美元，如果轉換為普通股，所有這些都將被取消。

MTTR-戰略夥伴關係協定(ONS-5010)

2020年1月27日，該公司與MTTR簽訂了終止協議和相互釋放協議，以終止戰略夥伴關係協議。根據該協議，公司同意(X)向MTTR的四位負責人(其中包括其指定的兩名高管Dagnon先生和Evanson先生)發放總計7，244，739股普通股，但須經股東批准；(Y)與列出各自賠償安排條款的四位負責人達成諮詢協議；(Z)在協議生效後，向MTTR一次性支付110，000美元的結算費。終止協議在股東批准發行股票時生效。

同時，該公司還與MTTR的四位負責人中的每一位直接簽訂了諮詢協議，規定了各自賠償安排的條件，並規定了適用於根據該協議發行的普通股股份的某些轉讓限制和回購權。諮詢協議在股東批准所設想的股票發行後生效。

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

本節應結合本報告第一部分所載的未經審計的臨時合併財務報表和有關説明以及我們已審計的合併財務報表及其相關附註以及管理層對截至2019年9月30日、2019年9月30日和2018年9月30日終了年度財務狀況和業務結果的討論和分析，一併閲讀本節，該報告已於2019年12月19日提交證券交易委員會或證券交易委員會。

前瞻性語句

本討論載有1933年“證券法”第27A節(經修正)和1934年“證券交易法”(經修正)第21E節或“交易法”所指的前瞻性聲明。前瞻性陳述由諸如“相信”、“可能”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“預期”、“應該”、“將”、“潛在”或本報告中類似的表述等詞語標識出來。你應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論了未來的預期，包含了對未來運營結果或財務狀況的預測，或者陳述了其他“前瞻性”信息。這些報表涉及我們今後的計劃、目標、期望、意圖和財務執行情況，以及這些報表所依據的假設。這些前瞻性聲明受到某些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致差異，其中包括但不限於我們於2019年12月19日向證券交易委員會提交的截至2019年9月30日的年度報表10-K中的“風險因素”標題下討論的風險因素，以及本報告的其他部分。見“關於前瞻性聲明的特別説明”。前瞻性陳述是基於我們管理層目前的信念和假設，以及我們管理層目前可以獲得的信息。與本報告中的所有發言一樣，這些發言只在日期之前發言，我們沒有義務根據今後的發展情況更新或修訂這些聲明。

概述

我們是一家臨牀晚期生物製藥公司，致力於開發美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一種用於視網膜適應症的貝伐單抗眼科製劑。我們的目標是在美國、歐洲、日本和其他市場推出首個也是唯一獲得批准的貝伐單抗，用於治療濕齡相關的黃斑變性或濕型AMD、糖尿病性黃斑水腫或DME，以及視網膜分支靜脈阻塞(BrVO)。

ONS-5010是一種正在研製中的貝伐單抗的眼科研究配方，作為玻璃體內注射用於治療濕性AMD和其他視網膜疾病。貝伐單抗是一種全長、人化的抗血管內皮生長因子(VascularEndothelialGrowthFactor，VEGF)單克隆抗體(MAb)，能抑制血管內皮生長因子(VEGF)及其相關的血管生成活性。2018年4月，在與FDA的第二階段會議結束時，我們對ONS-5010作為貝伐單抗眼科製劑的研究設計進行了審查，並於2019年第一季度向FDA提交了研究新藥申請(Ind)。

我們針對濕性AMD的ONS-5010的第三階段計劃涉及兩項臨牀試驗，我們稱之為Norse 1和Norse 2，評估ONS-5010抗ranibizumab(Lucentis)。諾西1號研究已經完成了61名患者的登記，全部在澳大利亞。Norse 1的終點是ONS-5010在11個月時視力的平均變化，而Lucentis使用的是三個月劑量的替代Pier臨牀試驗劑量方案，然後是季度劑量。挪威1號雖然不是作為一項關鍵研究設計的，但它是2018年4月與FDA達成協議的兩項研究之一，它將提供有關濕AMD患者ONS-5010的初步安全性和有效性數據。我們預計將在2020年8月報告挪威1號公司的頂級數據。

Norse 2研究於2019年7月開始登記濕AMD患者。挪威2號預計將至少招收220名患者，目前正在美國進行。經FDA同意，我們改變了Norse 2的終點，將主要終點改為參與者比例的差異，這些參與者在11個月內獲得至少15個字母的最佳矯正視力(BCVA)，與使用替代Pier臨牀試驗劑量方案的Lucentis相比，每月服用ONS-5010。在此之前，這是Norse 2的主要次要終點。以前的主要終點，即視力從基線上的平均變化，仍將被測量為一個關鍵的次要終點。這個修正的端點是衡量濕AMD治療成功與否的標準指標。

預期將進一步提高關鍵的Norse 2臨牀試驗的陽性結果的可能性。第二版的入學預計不遲於2020年5月底完成。

此外，我們還收到了FDA關於三項特別協議評估(Spas)的協議，為我們正在進行的ONS-5010第三階段項目進行另外三項註冊臨牀試驗。這些SPA包括Norse 4的方案，一項治療視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)的註冊臨牀試驗，以及兩項治療糖尿病黃斑水腫(DME)的註冊臨牀試驗(Norse 5和Norse 6)。

目前，癌症藥物阿瓦西馬(貝伐單抗)被用於治療濕性AMD和其他視網膜疾病，如DME和BRVO，儘管Avastin尚未得到監管部門批准用於這些疾病。如果ONS-5010臨牀項目成功，它將支持我們在2021年向多個市場提交監管批准的計劃，包括美國、歐洲和日本以及其他市場。由於在這些主要市場上沒有經過批准的貝伐單抗治療視網膜疾病的產品，我們正在開發ONS-5010作為標準的生物製劑許可證申請，或BLA，並且不使用生物相似藥物開發途徑，如果阿瓦斯丁是一種被批准的針對目標疾病的藥物。如果獲得批准，我們相信ONS-5010有潛力減輕與貝伐單抗標籤外使用相關的風險。目前估計貝伐單抗的非標籤使用至少佔美國所有濕AMD處方的50%。

持續經營

到2019年12月31日，我們以2.414億美元的 從出售和發行我們的股票和債務證券中獲得收益，為我們的所有業務提供了大量資金。根據我們的合作和許可協議，我們還收到了2 900萬美元。

截至2019年12月31日，我們目前的現金資源為 130萬美元，2020年1月通過執行認股權證獲得的110萬美元現金收入，以及預計出售我們新澤西的淨營業虧損(NOL)和研究與開發(R&D)貸項的330萬美元，預計將在2020年3月之前為我們的業務提供資金，但不包括任何未計劃的債務償還。為了提供額外的營運資金，我們繼續與全球和區域製藥公司積極討論國家統計局-5010的許可證和/或共同發展權問題。如果我們不能成功地籌集更多的資金或簽訂一項或多項許可和/或共同開發權利協議，我們可能需要，除其他外，修改我們的臨牀試驗計劃，增加適應症，減少我們的勞動力，停止我們的發展計劃，清算我們的全部或部分資產，以及/或根據“美國破產法”的規定尋求保護。

我們沒有任何產品被批准出售，而且我們只從我們的合作協議中獲得了收入。自成立以來，我們遭受了運營虧損和負經營現金流，沒有人保證我們將實現有利可圖的業務，如果實現，盈利的業務將持續下去。截至2019年12月31日的三個月，我們的淨虧損為1，660萬美元。此外，我們的產品候選產品的開發活動、臨牀和臨牀前測試以及商業化將需要大量額外資金。

在2019年12月，我們得到了新澤西州經濟發展局技術營業税證書轉讓計劃的批准，出售了大約360萬美元的未使用的新澤西NOL和研發抵免額。我們預計在2020年3月期間將從出售新澤西NOL和研發信貸中獲得大約330萬美元的收益。

在2019年9月，我們無擔保票據的100萬美元未清本金和利息的持有人開始按照2019年3月7日的容忍和交換協議條款將這些票據的未清本金和利息兑換為我們的普通股。在2019年9月期間，這些票據的本金和應計利息共計50萬美元，用於交換我們的普通股共計372 888股。隨後，持有人在2019年10月1日至2019年12月5日期間，將剩餘的約150萬美元的應計利息和本金兑換為我們的普通股共計1，475，258股，這些票據已不復存在。

在2019年12月，我們與持有我們約730萬美元未清本金和高級擔保票據應計利息的持有人達成了一項交換協議，該協議最初是根據2017年12月22日的“某些票據和權證購買協議”發行的，該協議於2017年4月13日、2018年11月5日和6月28日修訂，

2019年。根據外匯協議，持有高級擔保票據的人將全部未清本金和應計利息全部換成新的高級有擔保票據，其未償本金總額為760萬美元，其中包括約30萬美元的總彙費用。新的高級有擔保票據與經修訂至交易所日期的舊高級有擔保票據大致相若，年息為12.0%，並將於2020年12月31日屆滿(在繳付相等於未償還餘額3%的延期費用後，可選擇延長至2021年6月30日)，並由我們所有資產根據適用於舊票據的相同擔保協議擔保。新的高級有擔保債券可根據持有人的選擇，從2020年4月1日開始，以相當於轉換前20個交易日兩個最低收盤價的90%的轉換價格轉換為我們的普通股，但最低價格為每股0.232美元(由2012年1月修訂)。根據1月份的修正案，我們還同意贖回35萬美元的新高級有擔保票據，以換取現金，如果轉換價格連續20個交易日不超過最低價格(儘管我們在任何日曆月內不需要進行一次以上的贖回，也不會在一個20天以上的期間內包括任何交易日，以確定是否需要贖回)。

自成立以來，我們的業務經常出現虧損和現金流動負數，截至2019年12月31日，股東的赤字為3 090萬美元。截至2019年12月31日，我們有大量負債，其中包括未清本金760萬美元，以及2020年12月31日到期的高級擔保債券的應計利息，以及按需到期的360萬美元無擔保票據。我們將需要籌集大量的額外資本，以資助我們計劃的未來業務，開始臨牀試驗，獲得批准和商業化的ONS-5010，或開發其他產品候選。我們計劃通過與製藥公司的潛在許可和(或)營銷安排、發行股票證券、發行額外債務、潛在合作以及可能的未來產品銷售收入(如果有的話)，為我們的未來業務提供資金。沒有保證我們將成功地為ONS-5010或任何其他目前或未來的產品候選人的開發和商業化獲得足夠的資金。如果我們不能獲得足夠的額外資金，我們的業務、經營成果、財務狀況和現金流動可能會受到重大和不利的影響。這些問題使人對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業提出很大的懷疑。我們的合併財務報表不包括任何必要的調整，如果我們不能繼續作為一個持續經營。

資本結構變化

在2019年12月，我們還開始實施更多的措施，以改善我們的資產負債表，簡化我們的資本結構，這一過程一直持續到2020年的第二財政季度。

在2019年12月23日，我們修改了我們已發行的15個月期和5年期認股權證的條款，這些權證最初的行使價格為每股2.90美元，並具有抗稀釋價格保護功能。經修訂後，所有未清認股權證的行使價格已降至每股0.2320元，而演習期亦已修訂，以致於2019年4月發出的所有認股權證於2019年12月24日東部時間下午5：00到期。由於這一修正，根據經修訂的條款，購買總計10 408 250股2019年4月發行的普通股的認股權證已全部行使，共計8 327 642股，不再發行。在這些行使的認股權證中，10 157 050項是根據其中經修正的淨行使條款行使的。

2020年1月27日，我們還調整了未繳認股權證的行使價格，購買了我們的普通股總計4，657，852股(最初於2017年10月、2018年5月和2018年6月發行)，所有這些股份都由BioLexis Pte持有。我們的控股股東BioLexis，每股0.232美元(每股7.20美元至7.80美元)。BioLexis行使了所有這些認股權證，於2020年1月29日支付了大約110萬美元的現金。

由於上述情況，截至本季度表10-Q報告之日，我們有未完成的認股權證，可總共購買我們的普通股901，911股，行使價格為每股12.00美元。

此外，在2020年1月27日，我們還與BioLexis簽訂了一項協議，根據該協議，我們同意尋求股東的批准，修改我們的A-1系列可轉換優先股的條款，每股面值0.01美元，以及根據這些修正條款發行我們的普通股，而且BioLexis同意在股東批准後的5個工作日內，迅速轉換其A-1系列優先股的股份。如建議修訂的，實際轉換率將從目前的每股18.89797美元提高到每股431.03447263美元，如果獲得批准，將產生29 358 621股。

可在轉換系列A-1的68，112股時發行(而不是1，287，178股)(或有效轉換率為每股0.232美元)。系列A-1優先於我們的普通股，並有保護條款，目前的贖回溢價為3，750萬美元，清算優惠為4，090萬美元，如果轉換為普通股，所有這些都將被取消。

協作、許可證和戰略夥伴關係協定

我們不時為我們的產品和/或產品的研發、製造和/或商業化簽訂合作和許可協議。這些協議一般規定不可退還的預付許可費、開發和商業業績里程碑付款、費用分攤、特許權使用費和/或利潤分享。

MTTR，LLC-ONS 5010

2018年2月，我們與MTTR、LLC或MTTR簽訂了一項戰略夥伴關係協議，就監管、臨牀和商業戰略提供諮詢意見，並協助獲得ONS-5010的批准，這是我們的貝伐單抗治療產品用於眼科適應症的候選產品。根據協議條款，我們向MTTR支付了到2018年12月每月58 333美元的諮詢費。從2019年1月開始，每月費用增加到每月105，208美元，然後，在美國推出ONS-5010之後，每月將增加到170，833美元(如果國家統計局-5010的淨銷售額低於每年100萬美元的話，其數額將減少50%)。我們還同意向MTTR支付一個分層百分比的國家統計局的淨利潤-5010在低到中期的青少年，有能力抵扣每月支付給MTTR的費用。2018年3月，我們修訂了MTTR協議，並同意在2020年9月之前向MTTR支付268，553美元的一次性費用，如果某些監管里程碑比預期提前實現的話。

在2019年6月，我們進一步修訂了與MTTR的戰略夥伴關係協議，根據該協議，根據現有協議，我們將每月向MTTR支付的款項總額從105 208美元增加到170 724美元，增加了115 916美元的月固位，並在生效時抵消了現有月租50 000美元。MTTR在截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月中分別獲得611，424美元和290，480美元，其中包括每月諮詢費和報銷費用。

2020年1月27日，我們與MTTR簽訂了終止協議和相互釋放協議，以終止戰略夥伴關係協議。根據協議，我們同意(X)向MTTR的四名負責人(其中包括我們指定的兩名執行幹事Dagnon先生和Evanson先生)發放7，244，739股普通股，但須經股東批准；(Y)與列出各自賠償安排條款的四位負責人達成協商協議；(Z)在協議生效後，向MTTR支付一次性結算費110，000美元。終止協議自股東批准發行股票之日起生效。

正如終止協議所設想的那樣，在2020年1月27日，我們還與MTTR的四位負責人直接簽訂了協商協議，規定了每一項賠償安排的條款，並規定了適用於根據該協議發行的普通股股份的某些轉讓限制和回購權。諮詢協議在股東批准其所設想的股票發行後生效。諮詢協議考慮根據商定的小時數支付每月服務費用，並規定擬議發行的股票一般要到下列日期之初才能出售：(一)FDA批准ONS-5010後六個月；(二)我們公開宣佈不開發ONS-5010；(三)“改變控制”，但有限度的例外情況，包括如果BioLexis將其任何股份處置給無關聯的第三方以供考慮的按比例例外情況。我們亦有權以每股0.01元的價格購回該等股份，但如顧問終止合約並非有充分理由(如其中所界定)，或我們因因由而終止合約(如其中所界定)。回購權也隨着我們的NOSE 2臨牀試驗在某些日期前的完成而失效(15%-40%)。如果我們與ONS-5010達成符合一定價值門檻的協議，或者我們的股價達到了預定的目標，那麼它也會失效50%或100%的股票。回購權在(I)向ONS-5010提交生物製劑許可證申請的最早發生時，也喪失了100%的股份。, (Ii)顧問基於良好理由(如其中所界定的理由)或由我們終止協議，而非因由(如其中所界定的)，(Iii)如有殘疾(如其中所界定)，或(Iv)在其中所界定的“改變控制”時終止協議。

Selexis SA

2011年10月，我們與Selexis公司簽訂了一項研究許可證協議，通過該協議，我們獲得了進行內部研究或與第三方合作進行研究的非專有許可，以便利用Selexis表達技術或Selexis技術從哺乳動物細胞中的細胞株中開發重組蛋白。研究許可證於2018年10月9日到期，因此，我們不再在研究中使用Selexis技術。

Selexis還給予我們一個不可轉讓的選擇，可以根據Selexis技術獲得永久的、非排他性的、世界性的商業許可證，以製造或製造一種由利用Selexis技術開發的細胞株生產的重組蛋白，用於臨牀試驗和商業銷售。我們於2013年4月行使了這一選擇權，並與Selexis簽訂了三項商業許可證協議，涉及我國國家統計局-3010、國家統計局-1045(涵蓋國家統計局-5010)和國家統計局-1050個產品候選人。我們向Selexis支付了每個商業許可證的前期許可費，並同意為每個授權產品支付固定的里程碑付款。此外，我們被要求支付一個單一數字的版税在最終產品逐個產品和國家-逐個國家的基礎上，根據這類最終產品的全球淨銷售由我們或任何我們的附屬公司或分許可證持有人在特許期內。在此期間的任何時間，我們有權通過向Selexis提供書面通知並向Selexis支付版税終止費來終止我們的版税支付義務。我們為ONS-5010啟動的第三階段臨牀項目觸發了65，000瑞士法郎(約合10萬美元)，這是根據商業許可協議支付的里程碑式付款，我們於2019年11月支付了這筆款項。

截至2019年12月31日，我們已根據商業許可協議向Selexis支付了約50萬美元。

操作結果的組成部分

協作收入

到目前為止，我們只根據我們的新興市場合作和與我們不活躍的生物相似開發項目相關的許可協議而獲得收入。我們沒有從商業產品銷售中獲得任何收入。在可預見的將來，我們預計我們的所有收入，如果有的話，將來自我們的合作和許可協議。如果我們目前正在開發的任何產品候選人被批准用於商業銷售，我們可以從產品銷售中獲得收入，或者我們可以選擇選擇一個合作者將我們的產品候選產品商業化。

我們認為，從我們的合作協議支付的里程碑是一種可變的考慮形式，其結果是在估計的業績期內確認這些數額。我們的合作協議下的所有剩餘遞延收入在2019年財政年度得到充分確認，因為所有未來的發展都將由我們的合作伙伴完成，而無需我們提供任何進一步的援助。

研發費用

研究和開發費用包括與發現和開發我們的產品候選人有關的費用。我們承擔研發費用。這些費用包括：

我們產品候選人的成功開發是高度不確定的。目前，我們無法合理地估計或知道為完成剩餘的開發工作所需的努力的性質、時間和費用，或者，如果有的話，我們的任何其他產品候選人何時可能開始出現實質性的現金淨流入。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和費用有關的許多風險和不確定因素造成的，這些風險和不確定性在一個項目的整個過程中由於許多因素而有很大差異，其中包括：

我們的支出會受到其他不確定性的影響，包括監管審批的條件和時間。我們可能永遠不會成功地獲得對我們的生物相似產品候選產品的監管批准。我們可能從臨牀試驗中得到意想不到的結果。我們可能會選擇停止、延遲或修改某些產品的臨牀試驗，或專注於其他產品。與產品候選產品的開發有關的任何這些變量的結果的變化可能意味着與該產品候選產品的開發相關的成本和時間上的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗中遇到明顯的延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。產品商業化將需要數年的時間和數百萬美元的開發成本。

研究和開發活動是我們商業模式的核心。臨牀開發後期的產品開發成本通常高於臨牀開發的早期階段，這主要是由於後期臨牀試驗的規模、複雜性和持續時間的增加。

一般費用和行政費用

一般費用和行政費用主要包括行政、行政、財務和法律職能人員的薪金和有關費用，包括以股票為基礎的報酬、旅費和徵聘費用。其他一般和行政費用包括與設施有關的費用、專利申請和起訴費用以及業務發展的專業費用、法律、審計和税務服務以及保險費用。

我們預計，如果和當我們認為有可能出現對產品候選人的監管批准時，我們的一般和行政費用將會增加，而且我們預計，由於我們為商業業務做好準備，特別是與我們產品的銷售和營銷有關，工資和費用會增加。

利息費用

利息費用包括與我們的高級擔保票據有關的已付現金和非現金利息費用，以及與當期和前任股東有關的無擔保票據、設備貸款、資本租賃和其他融資義務。

債務清償損失

債務清償方面的損失包括對高級有擔保票據的修改，這些修改被認為與現有票據有很大不同。

贖回公允價值變化特徵

贖回特徵的公允價值變化反映了2019年12月發行的新的高級擔保票據所包含的嵌入衍生品的公允價值的變化，這是因為這些票據可轉換為我們普通股的可變數量的股票，而且折價被認為是相當大的。這個嵌入

衍生工具按公允價值入賬，並在每個資產負債表日重新計量，直到我們履行新的高級擔保票據下的債務為止。

權證責任公允價值的變化

與最初於2017年12月發行的高級擔保票據一起發行的購買我們普通股的認股權證被歸類為負債，並按公允價值入賬。認股權證在每個資產負債表日期都要重新計量，我們在業務報表中確認公允價值的任何變化。我們記錄的收入分別為20萬美元和160萬美元，原因是在截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月內，與最初於2017年12月發行的高級擔保票據有關的認股權證公允價值有所減少，這是由於我們的普通股價格下降造成的。

所得税

在2019年12月11日，我們得到了新澤西州經濟發展局技術營業税證書轉讓計劃的批准，出售了大約360萬美元的未使用的新澤西NOL和研發信貸。我們預計，在2020年3月，我們將從出售新澤西NOL和研發信貸中獲得大約330萬美元的收益。

自成立以來，我們沒有記錄任何美國聯邦或州所得税優惠(不包括出售新澤西州NOL和研究抵免額)，因為我們不確定從這些項目中實現利益的不確定性，我們每年遭受的淨損失或我們掙得的研究和發展税收抵免。截至2019年9月30日，我們的聯邦和州NOL結轉額分別為2.027億美元和7180萬美元，分別將於2030年和2037年到期。截至2019年9月30日，我們有240萬美元的聯邦外國税收抵免結轉，以減少未來的税收負債，從2023年開始到期。截至2019年9月30日，我們還獲得了700萬美元的聯邦研究和發展税收抵免，這些抵免將於2032年到期。

一般而言，根據經修訂的1986年“國內收入法”第382條，或根據該法，經歷“所有權變動”的公司在利用其NOL抵消未來應納税所得的能力方面受到限制。我們還沒有完成一項研究，以評估過去是否發生過所有權變動。我們現有的NOL可能受到以前所有權變更的限制，如果我們經歷了所有權變更，我們使用NOL的能力可能會進一步受到“守則”第382條的限制。我們的股票所有權的未來變化，其中有些是我們無法控制的，可能導致根據“守則”第382條的所有權改變。我們的NOL也要遵守國際法規，這可能會限制我們利用NOL的能力。

此外，我們利用我們將來可能收購的公司的NOL(如果有的話)的能力可能受到限制。還有一種風險是，由於監管方面的變化，如暫停使用NOL，或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能過期或無法用以抵消未來的所得税負債。

操作結果

2019年12月31日和2018年12月31日終了三個月的比較

協作收入

下表列出了我們在截至2019年12月31日和2018年12月31日三個月的合作和許可協議中確認的收入摘要，所有這些收入都是根據這些協議確認遞延收入的：

截至2019年12月31日的三個月沒有合作收入，而2018年12月31日終了的三個月則為110萬美元。減少的原因是IPCA實驗室有限公司或IPCA、Liomont、S.A.de C.V.或Liomont和浙江華海製藥有限公司(簡稱華海)在2019年財政年度第四季度遞延收入，此前我們評估，我們在這些合作安排上沒有任何進一步的履約義務。

研發費用

下表按職能領域彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日三個月的研究和開發費用：

截至2019年12月31日的三個月的研究和開發費用與2018年12月31日終了的三個月相比減少了20萬美元。減少的主要原因是報酬和相關福利減少，總計150萬美元，以及其他研究和開發費用30萬美元，原因是我們決定將ONS-5010項目的商業製造和剩餘開發外包，使我們的製造和實驗室設施在2019年減少和關閉。這項減少的開支被國家統計局-5010發展費用增加150萬美元部分抵消，因為國家統計局-5010計劃在2019年第四季度進一步進入第三階段臨牀試驗。

一般費用和行政費用

下表按類別彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日三個月的一般開支和行政費用：

截至2019年12月31日的三個月的一般費用和行政費用比2018年12月31日終了的三個月減少60萬美元。減少的主要原因是2018年12月為重組高級擔保票據而支付的諮詢費減少了50萬美元。

財產和設備的減值

在2018年12月31日終了的三個月中，我們註銷了某些在建工程和實驗室設備，賬面金額為2，349，403美元。我們確定，截至2018年12月31日，這些資產的賬面金額無法收回，而且低於公允價值減去出售成本，這是因為我們的業務改變，只側重於開發和商業化ONS-5010.

利息費用

截至2019年12月31日的三個月， 利息支出減少了50萬美元，降至60萬美元，而2018年12月31日終了的三個月為110萬美元。減少的主要原因是2019財政年度償還了票據。

債務消滅

在12月，我們把舊的高級有擔保票據換成新的高級有擔保票據。新的高級附擔保票據被認為與舊票據有很大不同，因此它們有資格被消滅。滅火器損失為810萬美元。

流動性與資本資源

我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們的業務產生了淨虧損和負現金流。截至2019年12月31日，我們已從發行股票證券、債務證券和債務貸款中收到2.414億美元的淨收益，為我們的所有業務提供了大量資金。根據新興市場的合作和許可協議，我們還收到了總額為2，900萬美元的 ，用於我們不活躍的生物相似開發項目。

在2019年9月，我們無擔保票據的100萬美元未清本金和利息的持有人開始按照2019年3月7日的容忍和交換協議條款將這些票據的未清本金和利息兑換為我們的普通股。在2019年9月期間，這些票據的本金和應計利息共計50萬美元，用於交換我們的普通股共計372 888股。隨後，持有人交換了

在2019年10月1日至2019年12月5日期間，我們的普通股共有1，475，258股剩餘約150萬美元的應計利息和本金，這類票據已不復存在。

在2019年12月，我們得到了新澤西州經濟發展局技術營業税證書轉讓計劃的批准，出售了大約360萬美元的未使用的新澤西NOL和研發抵免額。我們預計將在2020年3月從出售新澤西NOL和研發信貸中獲得大約330萬美元的收益。

在2019年12月，我們與持有我們約700萬美元的高級擔保票據未清本金和應計利息的持有人達成了一項交換協議(最初是根據2017年12月22日的“某些票據和逮捕證購買協議”發行的，經2017年4月13日、2018年11月5日和2019年6月28日修訂)。根據外匯協議，持有舊的高級有擔保票據的人將全部未清本金和應計利息兑換為新的高級有擔保票據，其未償本金總額為760萬美元，其中包括大約30萬美元的總彙費用。新的高級有擔保票據與經修訂至交易所日期的舊高級有擔保票據大致相若，年息為12.0%，並將於2020年12月31日屆滿(在繳付相等於未償還餘額3%的延期費用後，可選擇延長至2021年6月30日)，並由我們所有資產根據適用於舊票據的相同擔保協議擔保。新的高級有擔保債券可根據持有人的選擇，從2020年4月1日起不時轉換為我們普通股的股票，面值為每股0.01美元，轉換價格相當於緊接轉換前20個交易日兩個最低收盤價的90%，但底價為每股0.232美元(由2012年1月修訂)。根據一月份的修訂，我們亦同意贖回35萬元的新高級有擔保票據，以換取現金，如果轉換價格連續20個交易日不超逾底價(但我們無須在任何公曆月內作出超過一次贖回)。, 在超過一個20天的期間內，不得包括任何交易日，以決定是否須支付贖回)。

截至2019年12月31日，我們的股東赤字為3090萬美元，現金餘額為130萬美元。此外，我們還有截至2020年12月到期的高級擔保票據的未清本金和應計利息共計760萬美元，以及截至該日應要求到期的360萬美元無擔保票據。這些問題使人對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業提出很大的懷疑。我們的合併財務報表不包括與記錄的資產數額的可收回性和分類有關的任何調整，也不包括可能因這種不確定性的結果而產生的負債數額和分類的調整。我們預計會遭受額外的損失，如果有的話，我們可以產生大量的銷售，我們的產品候選人目前正在開發。我們將需要大量額外的資金，以資助我們的業務和商業發展我們的產品候選人。管理層目前正在評估各種戰略機會，以獲得未來行動所需的資金。這些戰略可包括但不限於通過與製藥公司的潛在戰略研究和開發、許可證發放和/或營銷安排以及私人配售和(或)公開發行股權和/或債務證券的付款。不能保證這些今後的籌資努力將取得成功。

我們今後的業務在很大程度上取決於多種因素的結合，其中包括：(1)及時和成功地完成上述討論的額外籌資；(2)我們與製藥公司建立創收夥伴關係的能力；(3)我們的研究和開發的成功；(4)其他生物技術和製藥公司開發競爭性療法；(5)管制批准和市場接受我們提議的未來產品。

資金需求

我們計劃在近期重點推進ONS-5010的臨牀試驗，以支持向FDA提交生物製劑許可證申請，以支持商業收入的產生。我們預計，在可預見的將來，我們將從業務中產生淨虧損和負現金流。我們可能無法完成ONS-5010的開發和商業化，除其他外，如果我們的臨牀試驗不成功，或者如果FDA不批准我們目前臨牀試驗產生的我們的申請，而我們期望或根本不批准。

我們對資本的主要用途是並將繼續是：補償和相關費用、製造和設施費用、外部研究和開發服務、法律和其他管理費用以及行政和

間接費用。我們未來的資金需求將在很大程度上取決於支持開發我們的主要產品候選人所需的資源。

我們相信，截至2019年12月31日，我們現有的現金、2020年1月BioLexis認股權證行動所得的110萬美元，以及預計將於2020年3月收到的新澤西NOL和研發信貸銷售收入約330萬美元，將為我們的業務提供資金，直到2020年3月，不包括任何未計劃的債務償還。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計，我們可以比我們預期的更快地利用我們現有的資本資源。我們將需要籌集大量的額外資金，以完成我們計劃中的國家統計局-5010發展計劃。我們計劃通過潛在的戰略合作、向我們的藥品候選方出售開發和商業權利、發行股票證券、發行額外債務以及未來可能的產品銷售收入(如果有的話)的收益，為我們的未來業務提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，您的所有權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股持有人的權利產生不利影響的優惠。沒有保證我們將成功地為ONS-5010或任何其他目前或未來的產品候選人的開發和商業化獲得足夠的資金。或者，我們將被要求，除其他外，修改我們對ONS-5010的臨牀試驗計劃，增加適應症，減少我們的勞動力，縮減我們的計劃，擱置某些活動，停止我們的發展計劃，清算我們的全部或部分資產，以及/或根據美國破產法的規定尋求保護。

現金流量

下表彙總了所述各期的現金流量：

經營活動

在截至2019年12月31日的三個月中，我們在經營活動中使用了670萬美元的現金，主要是由於我們淨虧損1 660萬美元，現金的使用被840萬美元的非現金項目所部分抵消，例如非現金利息費用、基於股票的補償、權證負債公允價值的變化、財產和設備處置損失、債務清償損失以及折舊和攤銷費用。我們業務資產和負債的變化為160萬美元，主要是由於我們的臨牀試驗和ONS 5010開發費用的預付款減少，以及從2019年9月30日起我們應計費用的增加。

在2018年12月31日終了的三個月中，我們在業務活動中使用了980萬美元的現金，主要是由於我們淨虧損970萬美元，以及主要由於我們從2018年9月30日起支付未付應付賬款和應計費用而導致週轉資金變化造成的現金流出增加。我們的現金流量受到我們業務的基本結果以及現金收入和現金支付的相關時間的影響。

投資活動

在截至2018年12月31日的三個月內，我們使用了20萬美元的現金進行投資活動，以購買財產和設備。

籌資活動

在截至2019年12月31日的三個月內，籌資活動提供的現金淨額(使用)不到10萬美元。我們支付了10萬美元的債務和融資租賃債務，這部分被行使普通股認股權證10萬美元的淨收益所抵消。

在2018年12月31日終了的三個月內，融資活動提供的淨現金為850萬美元，主要是2018年11月BioLexis私募基金淨收益1 180萬美元。11月和

2018年12月31日，我們以1，608，234股的普通股結束了此次私募股權前兩部分的出售，總收益為 1，200萬美元。我們還支付了330萬美元的債務和資本租賃債務。

表外安排

截至2019年12月31日，我們沒有任何表外安排。

合同義務和承諾

不適用。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

2019年12月19日向證券交易委員會提交的2019年9月30日終了財政年度的關鍵會計政策和重要判斷及估計數在我們的表10-K中沒有發生重大變化。

就業法案會計選舉

“就業法”允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用較長的過渡期遵守適用於上市公司的新的或經修訂的會計準則，直到這些準則不適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇退出這一規定，因此，我們將遵守新的或經修訂的會計準則，當這些準則被非新興成長型公司所採用時。

項目3.市場風險的數量和質量披露

不適用。

項目4.控制和程序

披露控制和程序的評估

“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括(但不限於)旨在確保公司在根據“外匯法”提交或提交的報告中披露的信息的控制和程序，並酌情向公司管理層，包括其首席執行官和主要財務官員或履行類似職能的人員通報，以便及時作出關於所需披露的決定。由於在所有控制系統中都有固有的侷限性，一個控制系統，無論構思和運作如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，以保證控制系統的目標得到實現。這些固有的限制包括這樣的現實：決策中的判斷可能是錯誤的，而故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或管理對控制的凌駕可規避控制。此外，控制系統的設計必須反映一個事實，即資源受到限制，控制的好處必須與其成本相比較。我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所涉期間結束時我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評價, 我們的首席執行官和首席財務官的結論是，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(D)條和第15d-15(F)條所界定的)沒有發生重大影響，或相當可能在2019年12月31日終了的第一季度對財務報告的內部控制產生重大影響。

第二部分.其他資料

項目1.法律程序

有時，我們可能會捲入與一般業務活動引起的索賠有關的訴訟。我們的管理層認為，目前沒有任何針對我們的索償或訴訟待決，其最終處置將對我們的業務結果、財務狀況或現金流動產生重大不利影響。

項目1A。危險因素

不適用。

項目2.股票證券的未登記銷售和收益的使用

不適用。

項目3.高級證券的違約

不適用。

項目4.礦山安全披露

不適用。

項目5.其他信息

無。

項目6.展品

展覽索引

*本證明僅為根據“美國法典”第18章第1350節提交本季度報告而提供，並不是為經修正的1934年“證券交易法”第18節的目的提交的，也不得以參考方式納入註冊人的任何存檔，不論在此日期之前或之後提出，不論這種申報中的任何一般註冊語言如何。