文件
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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-K
(第一標記)
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報
截至財政年度(一九二零九年十二月三十一日)
依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告
委員會檔案編號001-37702
安進公司
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
特拉華州
 
95-3540776
(國家或其他司法管轄區)
成立為法團或組織)
 
(I.R.S.僱主)
(識別號)
安進中心路1號
 
91320-1799
千橡樹
 
加利福尼亞
 
(主要行政辦公室地址)
 
(郵政編碼)
(805) 447-1000
(登記人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券:
每一班的職稱
交易符號
註冊的每個交易所的名稱
普通股,面值0.0001美元
AMGN
納斯達克全球精選市場
1.250%高級債券到期
AMG 22
紐約證券交易所
2.00%高級債券到期
AMG 26
紐約證券交易所
根據該法第12(G)節登記的證券:
如“證券法”第405條所界定,登記人是否為知名的經驗豐富的發行人。      ý/.¨
如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告,則用複選標記表示。    ¨      ý
通過檢查標記説明註冊人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限),(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的約束。      ý/.¨
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。      ý/.¨
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“交易所法”第12b-2條中“大型加速備案者”、“加速備案者”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速箱
加速過濾器
非加速濾波器
小型報告公司
新興成長型公司
如果是新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。¨
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條規則所定義)    /.ý

註冊人的非附屬公司持有的有表決權及無表決權股票的市值大致為$110,809,019,075截至6月30日,2019.(A) 
 
(A)
不包括744,9282019年6月30日由董事和執行官員持有的普通股,以及所有權超過流通股份10%的任何股東。將任何人持有的股份排除在外,不應解釋為表明該人擁有直接或間接指示或導致登記人的管理或政策指示的權力,或表明該人由登記人控制或與登記人共同控制。
589,806,819
(截至2005年12月31日已發行普通股股份數目)2020年2月6日)

以參考方式合併的文件
登記人的委託書中關於將於2020年5月19日舉行的2020年股東年會的特定部分,以參考方式納入本年度報告第三部分。





指數
 
 
 
頁碼
第一部分
 
1
第1項
商業
1
 
重大發展
1
 
營銷、分銷和選定的營銷產品
3
 
報銷
10
 
製造、分銷和原材料
11
 
政府管制
12
 
研究和開發及選定的產品候選人
15
 
業務關係
20
 
人力資源
21
 
有關執行主任的資料
21
 
地理區域財務信息
22
 
投資者信息
22
第1A項.
危險因素
22
第1B項
未解決的工作人員意見
40
第2項
特性
41
第3項
法律訴訟
41
第4項
礦山安全披露
41
第二部分
 
42
第5項
註冊人普通股市場、股東相關事項及發行人購買權益證券
42
第6項
選定的財務數據
44
第7項
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
45
第7A項
市場風險的定量和定性披露
62
第8項
財務報表和補充數據
64
第9項
會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
64
第9A項
管制和程序
65
第9B項
其他資料
67
第III部
 
67
第10項
董事、執行主任及公司管治
67
項目11.
行政薪酬
67
第12項
某些受益所有人的擔保所有權、管理層和相關股東事項
68
項目13.
某些關係及相關交易與董事獨立性
69
第14項
主要會計費用和服務
69
第IV部
 
70
項目15.
展品、財務報表附表
70
項目16.
表格10-K摘要
75
簽名
 
76

i



第一部分
第1項
商業
安進公司(包括其被稱為“安進”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)的子公司)致力於通過發現、開發、製造和提供創新的人體療法來挖掘生物學對患有嚴重疾病的患者的潛力。這種方法首先使用高級人類遺傳學之類的工具來解開疾病的複雜性,並瞭解人類生物學的基本原理。
安進專注於高度未得到滿足的醫療需求領域,並利用其專業知識努力尋求改善健康結果和顯著改善人們生活的解決方案。作為生物技術的先驅,安進已經成長為世界領先的獨立生物技術公司之一,已經接觸到世界各地數以百萬計的病人,並且正在開發一條具有分離潛力的藥物管道。
安進於1980年在加州註冊成立,1987年成為特拉華州的一家公司。我們在全世界大約100個國家設有辦事處。安進在一個業務部門運作:人體治療學。
重大發展
以下是影響本公司業務的重大發展情況摘要,以及自提交截至本年度的10-K表格年報以來,我們已作出彙報。(2018年12月31日).
產品/管道
腫瘤學/血液學
康金提TM*(trastuzumab-anns)
在2019年6月,美國食品和藥物管理局(FDA)批准了KANJINTITM參考產品Herceptin的所有經批准的適應症®(Trastuzumab)治療HER 2高表達輔助性和轉移性乳腺癌和HER 2-高表達轉移胃或胃食管交界腺癌。在2019年7月,我們和Allergan公司(Allergan)推出了KANJINTI。TM在美國。
淺談與甘進提有關的訴訟TM見第四部分-綜合財務報表附註19,意外開支和承付款項。
凱普利斯®(卡菲爾佐米b)
在2019年9月,我們宣佈對復發和/或難治性多發性骨髓瘤患者進行第3期坦率(Carfilzomb、Daratumab和地塞米松)的研究。®聯合地塞米松和DARZALEX®(Daratumab)與Kyprolis比較®複發性多發性骨髓瘤患者單用地塞米松即可達到其無進展生存(PFS)的主要終點。
2020年1月,向FDA提交了一份補充新藥申請(SNDA),以擴大壓力信息,將Kyprolis包括在內®聯合地塞米松和DARZALEX®對於複發性或難治性多發性骨髓瘤患者,根據3期坦率研究的數據。
2020年1月,我們的營銷授權申請(MAA)被中國國家藥品監督管理局批准使用Kyprolis® 地塞米松治療複發性或難治性多發性骨髓瘤。
MVASITM*(貝伐蘇木b-awwb)
在2019年7月,我們和Allergan推出了MVASI。TM在美國。
討論與MVASI有關的訴訟TM見第四部分-綜合財務報表附註19,意外開支和承付款項。
*在美國註冊。


1



與北京基因有限公司合作。
在2020年1月,我們與北京基因有限公司進行了戰略合作。(北基因)支持我們的腫瘤學管道,擴大我們在中國的腫瘤學業務。作為協議的一部分,我們以28億美元的現金收購了貝吉恩20.5%的股份。
AMG 510
在2019年10月,FDA批准AMG 510快車道指定用於治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者與柯爾斯滕鼠肉瘤病毒癌基因同源性(KRAS)G12C突變。AMG 510是KRAS G12C的小分子抑制劑。
ABP 798(生物相似利妥昔單抗)
在2019年8月,我們和艾爾根公佈了一項評價abp 798療效和安全性的臨牀比較研究的正面結果,abp 798是一種與rituxan生物相似的候選藥物。®(利妥昔單抗),與日產相比較®CD 20陽性的B細胞非霍奇金淋巴瘤患者。主要終點是對第28周的總體反應率的評估,與日圖xan相比,798澳元的總有效率在預定的範圍內。®,顯示臨牀等效性。ABP 798的安全性和免疫原性與利妥散相當。®.
在2019年12月,我們和Allergan公司向FDA提交了一份生物製劑許可證申請(BLA),申請金額為798英鎊。
心血管病
雷帕塔® (Evocumab)
在2019年8月,美國特拉華州地區法院推翻了陪審團的一致裁決,該裁決維護了我們在對賽諾菲、賽諾菲-安萬特美國有限責任公司、安萬特亞有限責任公司和Regeneron製藥公司的侵權訴訟中與Proprotein轉換酶亞型/Kexin類型9(PCSK 9)抗體有關的兩項專利的有效性。見第四部分-綜合財務報表附註19,意外開支和承付款項。
發炎
AVSOLATM(infliximab-axxq/前為710)
在2019年12月,FDA批准了AVSOLA。TM對於參考產品Remicade的所有認可適應症®(英夫利昔單抗)
恩布里爾®(依那西普)
在2019年8月,美國新澤西州地區法院就描述和聲稱ENBREL的兩項專利及其製作方法的有效性作出了有利於Amgen的裁決。見第四部分-綜合財務報表附註19,意外開支和承付款項。
Otezla的收購®(阿普雷斯特)
在2019年11月,我們完成了對Otezla的全球權利的收購。®,唯一的口服,非生物治療銀屑病和銀屑病關節炎的Celgene公司(Celgene)。奧特茲拉®以及某些相關資產和負債,以134億美元的現金收購。
骨健康
EVENITY®(romosozumab-aqqg)
在2019年4月,FDA批准了EVENITY。®用於治療絕經後骨折高危婦女骨質疏鬆症。
2019年12月,歐洲聯盟委員會(EC)批准了EVENITY的營銷授權。®用於治療絕經後高危骨折婦女的嚴重骨質疏鬆症。
神經科學
AMG 520/CNP 520
在2019年7月,我們和諾華公司(諾華)停止了對AMG 520/CNP 520的研究,這是β位澱粉樣前體蛋白切割酶-1(BACE)的一種小分子抑制劑,用於預防阿爾茨海默病。

2



營銷、分銷和選定的營銷產品
我們最大的銷售和營銷力量集中在美國和歐洲。此外,我們繼續將我們產品的商業化和銷售擴展到其他地理區域,包括拉丁美洲、中東和亞洲的部分地區。這種擴張是通過建立我們自己的附屬公司,通過獲得現有的第三方業務或產品權利,或者通過與第三方合作來實現的。無論我們是使用我們自己的銷售和營銷力量,還是第三方的力量,在這些市場上都各不相同。這種使用通常取決於幾個因素,包括進入新市場的性質、機會的大小和業務能力。與我們的合作伙伴,我們的產品銷售給醫療保健提供者,包括醫生或他們的診所,透析中心,醫院和藥房。
在美國,我們主要向藥品批發經銷商銷售,這是將我們的產品分發給醫療服務提供商的主要手段。我們還通過直接面向消費者的渠道銷售某些產品,包括印刷、電視和在線媒體.關於進一步的討論,見政府條例-美國的條例-產品營銷和促銷條例。在美國以外,我們主要銷售給醫療保健提供者和/或藥品批發分銷商,這取決於每個國家的分銷實踐。
我們的產品銷售給三大批發商,分別是AmericisourceBergen公司、McKesson公司和紅衣主教健康公司,分別佔2019、2018和2017年度總收入的10%以上。綜合起來,這些批發商佔了81%, 84%81%分別佔2019年、2018年和2017年全球總收入的比例。我們監控較大客户的財務狀況,並通過設定信貸限額和在某些情況下通過要求信用證或獲得信用保險來限制我們的信用風險。
我們的產品銷往世界各地,美國是我們最大的市場。下表按主要產品和地理位置顯示了本公司多年來的產品銷售情況。2019, 20182017.
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/318154/000031815420000017/a2019productsalesgraphamgn.jpg

3



恩布里爾®(依那西普)
我們主要在美國銷售ENBREL,一種腫瘤壞死因子阻斷劑。Enbrel於1998年推出,主要用於治療成人中度至嚴重活動性類風濕關節炎患者、慢性中至重度斑塊型銀屑病患者,他們是系統治療或光療的候選對象,以及活動期銀屑病患者。
紐拉斯塔®(吡咯烷酮)
我們銷售Neulasta®一種基於薄膜分子的聚乙二醇化蛋白,主要分佈在美國和歐洲。紐拉斯塔®於2002年推出,主要用於幫助降低某些類型癌症(非髓系)患者由於白細胞計數較低而感染的可能性,這些患者接受抗癌藥物(化療),可導致發燒和血細胞計數低。2015年,紐拉斯塔®翁普羅®工具包已在美國上市。紐拉斯塔®翁普羅®KIT為醫生提供了開始使用Neulasta的機會。® 在化療的同一天,以推薦劑量的Neulasta給藥。®在化療後的第二天在家,從而為病人節省了一次回到醫生的旅程。
普羅利亞®(表示sumab)
我們推銷Prolia®主要在美國和歐洲。普羅利亞®含有與XGEVA相同的活性成分®(表示sumab) 但被批准用於不同的適應症、患者人數、劑量和給藥頻率。普羅利亞®於2010年在美國和歐洲推出。在美國,它主要用於治療絕經後骨質疏鬆婦女的高骨折風險,被定義為骨質疏鬆性骨折史,或骨折的多種危險因素;或已失敗或無法接受其他骨質疏鬆治療的患者。在歐洲,普羅利亞®主要用於治療絕經後骨折風險增加的婦女的骨質疏鬆症。
克格瓦®
我們銷售XGEVA®主要在美國和歐洲。克格瓦®於2010年在美國推出,目前主要用於預防實體腫瘤和多發性骨髓瘤骨轉移患者的骨相關事件(病理性骨折、骨放射、脊髓壓迫或骨外科)。克格瓦®於2011年在歐洲推出,主要用於預防實體腫瘤骨轉移患者的SRES。該方案於2018年1月在美國獲得批准,並於2018年4月在歐洲獲得批准,用於預防多發性骨髓瘤患者的多發性骨髓瘤。
阿蘭西® (達比泊汀阿爾法)
我們推銷阿蘭西普®主要在美國和歐洲。該方案於2001年啟動,用於治療慢性腎臟疾病(CKD)引起的紅細胞(貧血)數量低於正常水平(無論是透析患者還是非透析患者)。阿蘭西®還可用於治療某些非髓系惡性腫瘤伴發骨髓抑制性化療所致的貧血,以及在使用Aranesp後至少兩個月的時間。®.
凱普利斯®(卡菲爾佐米b)
我們銷售Kyprolis®主要在美國和歐洲。凱普利斯® 於2012年推出,並與地塞米松或利那度胺加地塞米松聯合使用,用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者,這些患者曾接受過一至三次治療。它也被批准作為單一的藥物治療復發或難治性多發性骨髓瘤,誰曾接受過一次或多次治療。在2019年9月,關於Kyprolis的坦率的第三階段研究®聯合地塞米松和DARZALEX®在複發性或難治性多發性骨髓瘤患者中達到PFS的主要終點。FDA批准Kyprolis®聯合地塞米松和DARZALEX®預計在2020年。
Epogen® (Epoetin Alfa)
我們銷售Epogen®在美國供透析病人使用。Epogen®我們在一九八九年推出這項計劃,作為治療血液透析病人CKD所致貧血的指徵,以減少紅細胞輸注的需要。我們大部分的銷售都是給一家大型透析供應商的。
森帕爾®/咪咪®(金銀花)
我們市場上的金銀花名叫森帕爾。®主要在美國和美國®主要在歐洲。它於2004年推出,主要用於治療成人CKD透析患者繼發性甲狀旁腺功能亢進症的適應症。

4



其他市場產品
我們還在世界各地的市場上銷售其他一些產品,包括Nplate。®(Romiplostim),Vectibix®(Panitumumab),Repatha® (Evocumab),Parsabiv® (Etelcalcetides),BLINCYTO®Aimovig®(erenumab-ao),NEUPOGEN® 奧特茲拉®(Apremilast),AMGEVITATM(Adalimumab),KANJINTITM(Trastuzumab)®(romosozumab-aqqg)® (Talimogene Laherparepvec),MVASITM和Corlanor®(伊夫巴拉定)
奧特茲拉®  
在2019年11月,我們開始銷售Otezla。® 在我們的收購結束時。奧特茲拉®主要用於治療中到重度斑塊型銀屑病患者的光療或全身治療。
專利
下表按地區、一般標的物和最近的到期日列出了我們對指定產品的未決材料專利。某些歐洲專利是補充保護證書的主體,為某些歐洲國家的產品提供額外保護,超出表所列日期。見下表的腳註。
一項或多項具有相同或更早終止日期的專利可能屬於相同的一般主題,而不是單獨列出。

5



產品
 
領土
 
一般主題
 
過期
恩布里爾® (依那西普)
 
美國
 
水製劑的處理方法
 
6/8/2023
 
美國
 
配方
 
10/19/2037
 
美國
 
融合蛋白與藥物組合物
 
11/22/2028
 
美國
 
DNA編碼融合蛋白及融合蛋白的製備方法
 
4/24/2029
普羅利亞®/XGEVA® (表示sumab)
 
美國
 
RANKL抗體
 
9/17/2021
 
美國
 
治療方法
 
6/25/2022
 
美國
 
RANKL抗體編碼核酸及產生RANKL抗體的方法
 
11/30/2023
 
美國
 
RANKL抗體,包括序列
 
2/19/2025
 
歐洲
 
RANKL抗體,包括表位結合
 
2/23/2021
 
歐洲
 
RANKL抗體,包括序列(1)
 
6/25/2022
阿蘭西®(達貝佩汀阿爾法)
 
美國
 
促紅細胞生成素蛋白的糖基化類似物
 
5/15/2024
森帕爾®/咪咪®(金盞石)
 
美國
 
配方
 
9/22/2026
 
歐洲
 
鈣受體活性分子(1)
 
10/23/2015
 
歐洲
 
配方
 
9/10/2024
凱普利斯®(卡菲爾佐米b)
 
美國
 
組成和化合物
 
12/7/2027
 
美國
 
治療方法
 
4/14/2025
 
美國
 
製作方法
 
5/8/2033
 
歐洲
 
組合物、化合物和處理方法(1)
 
8/8/2025
內板® (羅米普洛辛)
 
美國
 
造血細胞化合物
 
1/19/2022
 
美國
 
配方
 
2/12/2028
 
歐洲
 
造血細胞化合物(1)
 
10/22/2019
 
歐洲
 
配方
 
4/20/2027
Vectibix® (Panitumumab)
 
美國
 
人表皮生長因子受體單克隆抗體
 
4/8/2020
 
歐洲
 
人表皮生長因子受體單克隆抗體(1)
 
5/5/2018
雷帕塔® (Evocumab)
 
美國
 
抗體(2)
 
10/25/2029
 
美國
 
治療方法
 
10/8/2030
 
歐洲
 
構圖(1)
 
8/22/2028
 
歐洲
 
治療方法
 
5/10/2032
帕薩布® (Etelcalcetides)

 
美國
 
化合物與藥物組合物(2)
 
7/29/2030
 
美國
 
配方
 
6/27/2034
 
美國
 
製作方法
 
8/9/2035
 
歐洲
 
化合物與藥物組合物(1)
 
7/29/2030
 
歐洲
 
配方
 
6/27/2034
布林®(致盲)
 
美國
 
雙功能多肽
 
4/23/2023
 
美國
 
管理方法
 
9/28/2027
 
歐洲
 
雙功能多肽(1)
 
11/26/2024
 
歐洲
 
管理方法
 
11/6/2029
艾莫維格®(埃雷努馬布-奧羅)
 
美國
 
CGRP受體抗體(2)
 
11/9/2031
 
美國
 
治療方法
 
4/22/2036
 
歐洲
 
CGRP受體抗體(1)
 
12/18/2029
 
歐洲
 
治療方法
 
8/10/2035
昏迷不醒® (長葉烯)
 
美國
 
構圖
 
11/23/2025
 
美國
 
治療方法
 
3/27/2022
 
歐洲
 
組成和用途(1)
 
3/27/2022
科拉諾® (伊夫巴定)
 
美國
 
結晶形態
 
2/22/2026
EVENITY® (romosozumab-aqqg)
 
美國
 
抗體(2)
 
4/25/2026
 
美國
 
治療方法(2)
 
1/11/2029
 
美國
 
製劑及使用方法
 
5/11/2031
 
歐洲
 
抗體
 
4/28/2026
 
歐洲
 
治療方法
 
4/18/2032
 
歐洲
 
製劑及使用方法
 
5/11/2031
奧特茲拉® (阿普雷斯特)
 
美國
 
組成和化合物
 
2/16/2028
 
美國
 
結晶形態
 
12/9/2023
 
美國
 
治療方法
 
5/29/2034
 
歐洲
 
組合物、化合物和處理方法(1)
 
3/20/2023
降鈣素基因相關肽RANKL=核因子受體激活劑kappa-B配體

6



(1) 
一項具有這一主題的歐洲專利也可在歐洲的一個或多個國家獲得補充保護,任何此類延長的期限將因國家而異。例如,至少在下列國家頒發了與指定專利產品有關的補充保護證書:
法國、德國、意大利、西班牙和聯合王國,至2025年屆滿
法國、德國、意大利、西班牙和聯合王國,2020年到期
法國、德國、意大利和西班牙,至2030年屆滿
romiplostim-法國、德國、意大利、西班牙和聯合王國,2024年到期
法國、德國、意大利、西班牙和聯合王國,2022年屆滿
法國和西班牙,2030年到期
法國和意大利,2031年到期
法國、意大利和西班牙,2029年到期
法國、意大利和西班牙,2033年到期
意大利-西班牙,2026年到期;法國、德國、意大利和聯合王國,2027年到期
意大利阿普雷斯特,2028年到期
(2) 
具有這一主題的專利可以在美國獲得專利期限的延長。
競爭
我們在高度競爭的環境中運作。我們在疾病領域銷售的一些產品,目前有其他產品或治療方法可供使用,或我們的競爭對手正在通過研究與開發(R&D)活動來追求這些產品或療法。此外,一些競爭對手銷售的產品針對的基因途徑與我們最近推出的營銷產品或目前正在追求的相同。這種競爭可能會影響我們產品的價格和市場份額。我們繼續尋求各種途徑,通過生命週期的創新來提高我們藥品的價值,這可以包括擴大我們產品所代表的疾病領域,並找到新的方法,使我們的藥品更容易、更便宜。這類活動可以為差異化提供重要的機會。例如,我們銷售Neulasta。®翁普羅®KIT,它為醫生提供了開始使用推薦劑量的Neulasta的機會。® 在化療的同一天,用化療後的第二天在家中送藥,從而節省了病人回到醫生的旅途。我們還銷售AutoTouch®可重複使用的自動噴油器與Enbrel Mini一起使用®單劑量預填充墨盒(50毫克/毫升)。Enbrel Mini® 使用一種ENBREL的藥物配方,與目前的製劑相比,該製劑與有統計學意義的低平均注射部位疼痛相關。我們計劃繼續創新,以加強我們的競爭地位。除其他外,這種地位可基於安全、功效、可靠性、可用性、病人方便性、交付裝置、價格、補償、進入市場的機會和時間以及專利狀況和到期。
我們主要產品的某些現有專利已經過期,我們面臨着新的和日益激烈的競爭,包括來自生物仿製藥和仿製藥的競爭。生物相似是一種生物製品的另一種版本,它是根據證明它與原始參考產品“高度相似”而獲得市場許可的。我們預計,生物相似競爭對我們發端產品銷售的不利影響將反映當前的趨勢和在類似條件下的實際結果。我們還認為,當我們的一個發端產品的多個生物相似版本獲得批准和推出時,競爭可能會更迅速地加劇,從而導致參考和生物相似產品的淨價格下降,從而對我們產品的銷售產生更大的影響。我們已經看到生物相似的市場在我們的主要市場上有不同的發展。例如,歐洲聯盟(歐盟)的生物相似收養率往往比美國快。在美國,公司現在已經推出了類似生物的Epogen版本®、NEUPOGEN® 和Neulasta® 並批准了ENBREL的生物相似劑。另見政府條例-美國的條例-生物相似劑的批准。雖然我們期待競爭對手生物仿製品在價格上進行競爭,但我們相信,許多患者、供應商和付款人將繼續高度重視我們產品的信譽、可靠性和安全性。隨着更多的生物相似競爭對手進入市場,我們將利用我們的全球經驗,而不是品牌和生物相似的競爭。
我們在美國和美國以外的市場也有我們自己的生物相似產品,這些產品正在與我們競爭對手的產品的品牌和生物相似版本競爭。2019年,安進與Allergan合作,在美國推出了MVASI。TM,類似於阿瓦斯丁的生物®(Beevizumab)和KANJINTITM,類似於Herceptin的生物®(Trastuzumab)我們還獲得了美國食品藥品管理局批准的AMJEVITA。TM(adalimumab-atto),一種類似於Humira的生物®(Adalimumab)

7



AVSOLATM(infliximab-axxq),類似於Remicade的生物®(英夫利昔單抗)我們預計,在未來所有市場上,我們的品牌產品和生物相似產品都將面臨更多的生物相似競爭。
此外,雖然我們的大部分產品是生物製品,我們的一些產品是小分子產品。由於fda批准程序允許非專利藥品製造商依賴創新產品的安全性和有效性數據,而不必自己進行昂貴和耗時的臨牀試驗,仿製藥製造商通常可以以低得多的價格開發和銷售我們的小分子產品的競爭版本。因此,在小分子產品的專利保護到期或喪失時,我們可以在很短的時間內失去該產品的大部分收入。
引進新產品、競爭對手開發新工藝或新技術,或出現關於現有產品的新信息,可能會導致(一)對我們銷售的產品,甚至對受專利保護的產品的競爭加劇,或者(二)降低我們從銷售我們的產品中獲得的價格。此外,開發新的治療方案或護理標準可能會減少我們產品的使用,或者限制我們產品候選產品臨牀試驗的效用和應用。(如本文件所用,術語臨牀試驗可能包括前瞻性臨牀試驗、觀察性研究、登記處和其他研究。)見項目1A。危險因素-我們的產品面臨着巨大的競爭。以及1A項。危險因素-目前,我們面臨着來自生物仿製藥的競爭,並期望在未來面臨來自生物仿製藥和仿製藥的日益激烈的競爭。.

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下表反映了我們的主要競爭對手,並非詳盡無遺。
產品
 
領土
 
競爭產品
 
競爭者
恩布里爾
 
美國和加拿大
 
雷米卡德®*
 
詹森生物技術公司(詹森)(1)
 
美國和加拿大
 
烏米拉®
 
AbbVie公司
 
美國和加拿大
 
斯特拉®(2)
 
詹森(1)
紐拉斯塔®(3)
 
美國
 
UDENYCATM
 
Coherus生物科學公司
 
美國
 
富菲拉®
 
米倫機構公司
 
美國和歐洲
 
魚腥草生物相似劑
 
五花八門
普羅利亞®
 
美國和歐洲
 
阿侖膦酸酯、雷洛昔芬和唑來膦酸酯
 
五花八門
阿蘭西®
 
美國
 
普羅克特®(4)
 
詹森(1)
 
美國
 
米雷拉®(5)
 
Galenica集團(Galenica)/F.Hoffmann-La Roche Ltd.(羅氏)
 
美國和歐洲
 
表觀素--阿爾法生物相似劑
 
五花八門
克格瓦®
 
美國和歐洲
 
唑來膦酸鹽非專利藥
 
五花八門
森帕爾®(6)/咪咪®
 
美國和歐洲
 
活性維生素D類似物
 
五花八門
Epogen®(3)
 
美國
 
米雷拉®
 
加雷尼察/羅氏
 
美國
 
RetacritTM
 
霍斯皮拉(7)
凱普利斯®(9)
 
美國
 
尼尼拉羅®
 
千年製藥公司(8)
 
美國和歐洲
 
復現®
 
賽爾金(10)
 
美國
 
Pomalyst®
 
賽爾金 (10)
 
美國
 
達扎萊克斯®
 
詹森(1)
雷帕塔®
 
美國和歐洲
 
普魯恩特®
 
再生子
賽諾菲
奧特茲拉®
 
美國和歐洲
 
烏米拉®(2)
 
AbbVie公司
 
美國和歐洲
 
斯特拉®(2)
 
詹森(1)
 
美國和歐洲
 
Cosentyx®(2)
 
諾華
 
美國和歐洲
 
甲氨蝶呤非專利藥(2)
 
五花八門
*核準的生物相似劑。
(1) 
強生(強生)的子公司。
(2) 
只限於皮膚科。
(3) 
在美國和歐洲接受監管審查的其他生物相似物。
(4) 
普羅克特®與阿蘭西普競爭®在支持癌症治療和透析前的環境中。
(5) 
米雷拉®與阿蘭西普競爭®只在腎病部分。
(6) 
我們的美國物質成分專利®2018年3月到期。我們正在與一些公司進行訴訟,尋求銷售通用版本的Sensimar。®圍繞着我們於2026年9月到期的美國配方專利。關於進一步的信息,請參閲第四部分-附註19,合併財務報表中的意外開支和承諾。這些泛型版本中的幾個®美國食品和藥物管理局已經批准了。
(7) 
輝瑞公司的子公司。
(8) 
武田製藥有限公司的子公司。
(9) 
凱普利斯®正面臨着來自幾個最近批准的產品的日益激烈的競爭。
(10) 
布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司(BMS)的子公司。

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報銷
我們主要產品的銷售取決於第三方付款人提供的保險範圍和範圍。在世界各地的許多市場,這些支付者,包括政府衞生系統、私營醫療保險公司和其他組織,仍然把重點放在降低醫療成本上,而且由於醫療成本上升和經濟挑戰,他們的努力已經加強。藥品仍受到嚴格審查,以控制成本。結果,付款人對生物製藥產品的使用和對這些產品的價格進行了更嚴格的限制,同時需要更高水平的臨牀證據來支持這些產品給病人和更廣泛的醫療系統帶來的好處。 當我們的產品受到競爭,包括來自生物相似物的競爭時,這些壓力就會加劇。
在美國,醫療保健提供者和其他實體,如藥房和藥房福利管理人員(PBMS),通過私人支付者和政府醫療保健計劃(如醫療保險和醫療補助)提供的有保障的服務和產品得到補償。我們為醫療保健提供者、私人支付者、政府支付方和PBMs提供協商後的回扣。此外,我們還必須(一)通過某些政府項目,包括醫療保險和醫療補助,為我們的產品提供折扣或折扣,以及(二)根據聯邦340 B藥品定價計劃向符合條件的醫療保健提供者提供折扣。
私人和政府付款人都使用處方來管理藥品的獲取和使用。一種藥物的納入和在處方上的有利定位對於確保患者能夠獲得某種特定的藥物是必不可少的。即使有機會,一些病人也因經濟原因而放棄他們的處方。付款人繼續採取降低成本和遏制措施,以降低藥物的使用和(或)支出,並/或將大部分費用轉移給病人。這些措施包括,但不限於更有限的福利計劃設計、更高的病人共同支付或共同保險義務、限制患者使用商業製造商共同付費援助計劃(包括通過共同支付累加器調整或最大化計劃)、在病人獲得藥物之前實行更嚴格的使用管理標準、更高的處方安置,從而增加患者的自掏腰包費用和配方排除,從而有效地鼓勵患者和提供者尋求替代治療或支付100%的藥物成本。PBMS和保險公司對此類措施的使用繼續加強,從而限制了安進產品的使用和銷售。此外,在過去幾年中,建設和平措施和保險公司進行了合併,導致在美國監督很大一部分被保生命的PBMs和保險公司數目減少。因此,PBMS和保險公司擁有更大的市場力量和談判影響力,以強制要求更嚴格的使用標準和(或)將藥物從其處方中排除出來,以支持競爭對手的藥物或替代療法。在競爭激烈的治療市場,如ENBREL,Otezla,Repatha®和艾莫維格®,PBMs還可以通過要求製造商提供增量回扣來發揮談判槓桿作用,以獲得和/或保持其公式化地位。
除了美國私人和政府支付者採取的市場行動外,美國兩大政黨的政策制定者也在推行降低藥品成本的政策。潛在的政策涵蓋廣泛的領域,包括允許從其他國家進口藥物,制定國際定價指數,根據其他國家現有的價格確定某些藥物的價格,根據通貨膨脹指標確定漲價上限,提高藥物定價的透明度,並利用第三方價值評估來確定藥品價格。例如,2019年12月,美國眾議院通過了一項藥品定價法案hr.3,該法案除其他外,將允許聯邦政府就某些藥品進行直接價格談判(根據國際價格指數,醫療保險支付的最高價格為上限),其中包括對未能與政府達成協議的處罰,並要求製造商向其他支付方提供這些協商價格。它還將懲罰製造商提高醫療保險B和D部分所涵蓋藥品價格的速度快於通貨膨脹率,並對醫療保險D部分福利設計的結構作出其他改變。從國會和行政的角度來看,藥物定價政策改革的前進道路仍然不明朗,儘管在2019年所有的活動都是如此。審議工作將持續到2020年。
在美國以外的許多國家,政府資助的醫療系統是藥品和生物製品的主要支付者。由於越來越多的預算限制和(或)難以理解藥品的價值,許多國家的政府和付款人正在採取各種措施來施加降價壓力。這些措施可以包括強制性價格控制、價格參照、治療參考定價、增加授權、鼓勵非專利替代和生物相似使用以及政府規定的降價。在這方面,許多國家都有衞生技術評估機構,它們使用成本效益等正式經濟指標來確定新療法的價格、覆蓋面和償還費用;這些組織正在現有和新興市場擴大。許多國家還將覆蓋範圍限制在比我們的產品標籤更窄的人口範圍內,或者規定數量上限以限制使用。我們期望各國將繼續採取積極行動,爭取減少毒品和生物製劑方面的開支。同樣,財政限制也可能影響各國願意批准新的創新療法和(或)允許獲得新技術的程度。

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以上討論的動態和發展對我們的產品和行業的定價和潛在使用造成了壓力。鑑於支付方、生物製藥製造商、決策者、醫療服務提供者和獨立組織之間存在着不同的利益關係,所涉各方是否能夠在上述事項上取得一致,目前仍不清楚,任何此類調整的結果都難以預測。我們仍然專注於為未滿足的醫療需求提供突破性治療。安進致力於與整個醫療保健界合作,以確保持續創新,併為病人獲得所需藥品提供便利。我們這樣做是通過:
每年投入數十億美元用於研發;
以高質量和可靠供應的生物相似劑的形式,開發出負擔得起的治療選擇;
為我們的藥品定價,以反映它們所提供的價值;
與支付方建立夥伴關係,以分擔健康成果的風險和問責;
提供病人支持和教育方案;
協助有經濟需要的病人取得我們的藥物;及
與決策者、病人和其他利益攸關方合作,建立一個可持續的醫療保健系統,使其能夠獲得負擔得起的護理,並使患者及其保健專業人員成為主要決策者。
見項目1A。危險因素-我們的銷售取決於第三方付款人的承保範圍和補償,而定價和償還壓力可能會影響我們的盈利能力。以及1A項。危險因素-各組織發佈的指導方針和建議可以減少我們產品的使用。
製造、分銷和原材料
製造業
我們相信我們是生物製品生產的領先者,我們的製造能力代表着一種競爭優勢。我們生產的產品包括生物製品和小分子藥物。我們的大部分產品是在活細胞中產生的生物製品,由於自然發生的分子變異,它們本身是複雜的。需要高度專業化的知識和廣泛的工藝和產品特性,才能將實驗室規模的工藝轉變為可複製的商業製造工藝。此外,我們在製造生物製劑方面的專業知識使我們在全球生物仿製品市場上處於領先地位。有關製造設施的其他信息,請參閲項目2.屬性。
我們的內部製造網絡具有批量生產,配方,填充,整理,製表和設備組裝的商業生產能力。這些活動是在美國及其領土內在我們的波多黎各、羅德島和加利福尼亞的設施內以及在我們的愛爾蘭、荷蘭和新加坡的國際設施內進行的。此外,我們利用第三方合同製造商來補充我們的商業製造網絡的能力或能力。
為了支持我們的臨牀試驗,我們主要在加州的工廠生產產品候選產品。我們還利用第三方合同製造商,以補充我們的整體臨牀製造網絡的能力或能力。
見第1A項。風險因素討論可能對我們的製造業務和全球產品供應產生不利影響的因素。
分佈
我們在波多黎各、肯塔基州、加利福尼亞和荷蘭經營分銷中心,在世界範圍內銷售我們的大部分商業和臨牀產品。我們還使用第三方經銷商補充我們的產品在世界各地的分銷.
其他
除了上述的製造和分銷活動外,我們的每個製造地點還包括關鍵的製造支持職能,包括質量控制、過程開發、工程、採購、生產調度和倉儲。其中某些製造和分銷活動受到食品和藥品管理局以及其他國際監管機構的高度管制。見“政府條例”-美國的條例-“製造標準條例”。

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製造業措施
我們有多項正在進行的計劃,旨在通過優化我們的製造網絡和(或)減輕風險,同時繼續確保我們的產品供應充足,從而擴大我們的製造優勢。
2017年,我們在新加坡的下一代生物製造工廠獲得美國食品和藥物管理局(Fda)和歐洲藥品管理局(Eca)的許可,用於某些商業規模的生產。在2019年,我們被批准在該網站生產額外的產品。下一代生物製造廠將多項創新技術整合到一個單一的設施中,因此可以在一半的建造時間內建造,其運行成本約為傳統工廠的一半。下一代生物製造工廠需要更小的製造足跡,並提供更大的環境效益,包括減少水和能源的消耗以及更低水平的碳排放。在工廠內,設備是便攜式和較小的,有些部件是一次性的,這提供了更大的靈活性和速度時,同時生產不同的藥物。這消除了標準工廠固有的昂貴和複雜的改造,使安進能夠以更大的靈活性應對不斷變化的藥品需求,最終影響到病人獲得藥品的速度。新加坡也有一家工廠被批准生產用於商業生產的小分子藥物。
2018年7月,我們宣佈了我們最新的下一代生物製造工廠的開創性,該工廠正在我們羅德島的西格林威治校區建造。這座新工廠預計將成為美國第一個此類工廠,並將使用我們的下一代生物製造能力。在建設完成後,經FDA和其他全球監管機構批准,該工廠將擴大我們為美國和全球市場生產某些產品的能力。
在2019年,我們還啟動了一些項目,以擴大我們在加州千橡樹和合同製造商的製造能力。這些投資最初將支持臨牀製造,但將來也可能用於商業製造。
見第1A項。危險因素-製造困難、中斷或延誤可能限制我們產品的供應,限制我們的產品銷售。
原材料和醫療器械
某些原材料、醫療設備(包括配套診斷學)和我們產品的商業和/或臨牀製造所需的部件是由非附屬第三方供應商提供的,並且是它們的專有產品,其中某些可能是我們唯一的此類材料來源。我們目前試圖通過庫存管理、關係管理和在可行時評估替代來源來管理與這些供應商有關的風險。我們還監測某些供應商的財務狀況及其滿足我們需求的能力。見第1A項。危險因素-我們依賴第三方供應商提供我們的某些原材料、醫療設備和部件.
我們執行各種程序,幫助鑑定原材料的來源,包括用於製造我們產品的中間材料,其中包括對原產國的核查。這些程序被納入我們和我們的第三方合同製造商執行的製造過程中.
政府管制
美國和其他國家的政府當局的監管是我們產品的生產和銷售以及我們正在進行的研發活動的一個重要因素。為了進行臨牀試驗、生產和銷售治療用產品,我們必須符合各監管機構制定的強制性程序和安全有效標準。遵守這些標準是複雜的,如果不遵守任何這些標準,可能會產生重大影響。見項目1A。討論可能對我們的商業產品開發和銷售產生不利影響的因素,包括全球監管影響的風險因素。
美國的法規
在美國,“公共衞生服務法”、“聯邦食品、藥品和化粧品法”(FDCA)以及根據該法頒佈的條例以及其他聯邦和州法規和條例,除其他外,規定了我們產品的生產、研究、開發、測試、製造、質量控制、標籤、儲存、記錄保存、批准、廣告、促銷和分銷,以及向保健專業人員和教學醫院報告某些付款和其他價值轉移。
臨牀開發和產品批准。我們這個行業的藥物開發是複雜的、有挑戰性的和有風險的,而且失敗率很高。產品開發週期通常很長--從發現到市場大約10到15年。一種潛在的新藥必須經過多年的臨牀前和臨牀測試,以確定其安全性和有效性,使其在適當的劑量水平和可接受的風險效益範圍內用於人體。

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在對動物進行實驗室分析和臨牀前測試後,我們向FDA提交了一份新藥物應用調查(IND),開始進行人體測試。通常情況下,我們承擔FDA指定的三相人體臨牀測試計劃.
在第一階段,我們進行小規模的臨牀試驗,以調查我們的產品候選產品的安全性和適當的劑量範圍在少數人類受試者中。
在第二階段,我們進行了臨牀試驗,以調查副作用和我們的產品候選人在大量的病人誰有疾病或正在研究的情況下的有效性。
在第三階段,我們進行了臨牀試驗,以調查我們的產品候選產品的安全性和有效性,在大量患者的疾病或條件的研究。
FDA監測在IND下進行的每一項試驗的進展情況,並可酌情根據所積累的數據和FDA對參加試驗的病人的風險效益評估,重新評估、更改、暫停或終止測試。臨牀前和臨牀試驗的結果以生物產品的BLA或小分子產品的新藥物的形式提交給FDA。在FDA批准我們的營銷申請之前,我們不允許銷售或推廣新產品。
生物相似物的批准. ACA授權FDA通過一個單獨的、簡略的途徑批准生物相似物。該途徑允許生物相似產品的發起者尋求並獲得監管批准,部分依據的是一種生物相似產品的非臨牀和臨牀試驗數據,該產品已被證明是“高度相似的”,並且在安全性、純度和效力方面沒有臨牀意義上的差異。證明“相似性”的相關性在於,在許多情況下,生物相似劑可以在不進行通常要求發起人進行的全套臨牀試驗的情況下上市,因為風險效益已經確立。為了保持對未來創新的激勵,法律規定了發端人產品的排他性期限,一般禁止生物相似劑獲得FDA的批准,其部分依據是在FDA最初批准發端人產品後12年內在向FDA申請時依賴或參考發端人的數據。該法不改變授予生物產品專利的期限。FDA已經發布了一些指導文件,作為實施生物相似物簡化批准途徑的一部分,其中一些文件仍處於草案形式。
產品營銷與促銷管理。FDA監管藥品的銷售和推廣。我們的產品推廣批准的產品標誌必須符合FDCA的法定標準和FDA的實施條例和指南。食品和藥物管理局對營銷和促銷活動的審查包括但不限於直接對消費者的廣告、保健提供者指導的廣告和促銷、向保健專業人員的銷售代表通信、涉及電子媒體的宣傳節目和宣傳活動。FDA還可以審查由工業贊助的科學和教育活動,這些活動在促銷活動中就產品的安全性或有效性作出了陳述。FDA可能會對一家公司採取強制行動,因為該公司推廣未經批准的產品用途或違反其廣告和標籤法律法規的其他行為。執法行動可能包括扣押產品、禁令、民事或刑事處罰或監管信函,這可能需要向保健專業人員進行糾正性廣告或其他糾正性通信。如果不遵守FDA的規定,也會導致美國國會或其他立法者對公司活動進行不利的宣傳或加強審查。此外,如下文所述,這種失敗可能導致美國醫療欺詐和濫用法律規定的額外責任。
製造標準的規定。FDA在向市場產品提供批准之前,對用於產品生產和測試的設備、設施、實驗室和工藝進行監管和檢查。如果在獲得FDA的批准後,我們對製造設備、地點或工藝進行了實質性的改變,則可能需要額外的監管審查。我們還必須遵守美國食品和藥物管理局通過其設施檢查計劃實施的現行良好製造規範條例和特定產品條例。FDA在初步批准後定期定期檢查我們的設備、設施、實驗室和流程。
組合產品管理。食品和藥物管理局對組合產品的定義包括由兩個或多個受管制成分組成的產品(例如生物和/或藥物及設備)。生物製劑/藥物和設備各有各自的監管要求,組合產品可能有額外的要求。我們的一些營銷產品符合這一定義,並在這一框架下受到監管,我們預計,我們的一些管道產品候選產品也將在這一框架下進行評估,以供監管機構批准。

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美國境外監管
在歐盟國家以及瑞士、加拿大、澳大利亞和日本,監管要求和批准程序原則上與美國相似。
在歐盟,目前有兩條潛在的途徑可用於尋求任何歐盟成員國未獲授權的產品的營銷批准:分散程序和集中式程序。在分散程序,相同的營銷授權申請同時提交給國家監管機構。監管審查由一個成員國(參考成員國)領導,其評估-基於安全、質量和效能-由申請人正在尋求批准的其他成員國(有關成員國)審查和批准(假設不擔心該產品對公眾健康構成嚴重威脅)。權力下放的程序導致所有相關國家的一系列單一國家批准。在集中程序一家公司根據其歐洲各地的科學資源,向EMA提交一份單一的MAA,對檔案進行評估,這是對所有生物技術產品的要求。如果證明該藥品符合質量、安全性和有效性的要求,EMA的人類使用藥品委員會(CHMP)採納了一項積極的意見,並將其轉交給歐共體,以便就授予營銷授權作出最後決定。雖然教統會大致上依循CHMP的意見,但並不一定會這樣做。隨後的商業化是通過逐個國家的報銷批准。
在歐盟,生物相似劑是按照集中式程序的專門途徑批准的。與美國途徑一樣,一旦原始參考產品的數據排他期結束,申請人將部分依靠提交給發端產品的數據以及證明生物類似物在質量、安全性和有效性方面與歐洲經濟區授權的原始參考產品“高度相似”的數據,尋求並獲得對生物相似產品的監管批准。
由於聯合王國決定退出歐盟,歐洲海洋環境管理局於2019年3月遷至阿姆斯特丹。雖然就聯合王國退出歐盟的條件繼續進行談判,但聯合王國和歐洲對藥品監督、監管和供應的具體影響仍然不清楚。
其他國家,如俄羅斯、土耳其以及拉丁美洲和中東的國家都有類似於歐盟的審查程序和數據要求,在某些情況下可以依賴於美國或歐盟監管機構的事先營銷批准。這些國家的監管程序可包括對生產/測試設施進行檢查,在進口時對藥品產品進行測試,以及其他國內要求。
在亞太地區,一些國家,如中國、日本、韓國和臺灣,除全球臨牀試驗外,還可能需要為連接目的而提供本地臨牀試驗數據,作為藥物註冊進程的一部分,這可能會增加整個藥物開發和註冊時間表。在大多數亞洲市場,註冊時間取決於美國或歐盟的營銷批准。在亞洲的一些市場,如中國、印度尼西亞和泰國,監管時間表可能難以預測。監管程序還可包括生產/測試設施檢查、進口時對藥品產品的檢驗以及其他國內要求。像澳大利亞和日本這樣的國家有更成熟的系統,可以在更有競爭力的時間框架內提交。關於生物相似劑,其中幾個國家有途徑登記生物相似物(例如澳大利亞、印度、新加坡、韓國和臺灣),生物相似產品已經在市場上銷售(例如澳大利亞和韓國)。
在一些國家,如日本和歐盟國家,醫療器械可能受到監管制度的約束,根據這些制度,製造商必須證明其醫療設備符合法律對特定設備類別規定的基本要求。例如,在歐盟,除有限的例外情況外,投放市場的醫療器械必須附有符合歐洲標準的標識,以表明其符合法律要求。
批准後階段
經批准後,我們繼續監測不良事件和產品投訴報告後,我們的產品使用,通過例行的售後監督和研究,如果適用的話。我們會根據個別個案的本地規例及綜合報告,向適當的規管機構報告這類事件。我們主動監測(根據良好的藥物警戒做法),並確保實施信號檢測、評估和傳播可能與使用我們的產品相關的不良事件。我們還通過我們的質量體系主動監測產品投訴,包括評估我們的藥品輸送設備的設備投訴、不良事件和故障。我們還可能被監管機構要求對我們銷售的產品進行進一步的臨牀試驗,作為其批准的條件,或者提供有關安全性和有效性的更多信息。衞生當局,包括FDA,有權授權在產品生命週期的任何時候,根據新的安全信息,或者作為對某一特定類別產品的標籤變化的一部分,對產品進行標籤更改。

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衞生當局,包括FDA,也有權在批准之前或之後要求公司對某一產品實施風險管理計劃,以確保該藥物的益處大於風險。每個風險管理方案都是獨特的,根據所需的具體因素而有所不同。在美國,一個風險管理計劃被稱為風險評估和緩解策略(REMS),我們目前有針對Prolia的REMS。®Nplate® 和BLINCYTO®.
其他規例
我們還受制於與醫療欺詐和濫用有關的各種法律,包括反回扣法和虛假索賠法。反回扣法規定,索取、提供、接受或支付任何報酬以換取或誘導企業轉診是非法的,包括購買或處方由州或聯邦計劃償還的特定藥物。虛假索賠法律禁止故意和自願地向第三方付款人(包括醫療保險和醫療補助)提交或導致提交,任何報銷藥品或虛假或欺詐性服務的索賠,未按要求提供的物品或服務的索賠,或對醫療上不必要的物品或服務的索賠。違反欺詐和濫用法律的行為可受到刑事和(或)民事制裁,包括罰款和民事罰款,以及可能被排除在聯邦醫療保健方案之外(包括醫療保險和醫療補助)。如果違反與基本產品有關的某些法律或條例(例如,不當促銷活動或非法付款方面的違法行為)而提出虛假索賠,也可能產生虛假索賠法規定的賠償責任。
2012年,安進與美國衞生和公共服務部(HHS)監察主任辦公室簽訂了一項公司誠信協議,該協議於2018年8月正式關閉。在2019年4月25日,我們與美國司法部(DOJ)和HHS的OIG達成了一項和解協議,以解決與我們支持為患者提供經濟援助的獨立慈善組織獲得藥品有關的某些指控。此外,我們簽訂了一份公司誠信協議,要求我們維持一個公司合規計劃,並在五年內承擔一套明確的公司誠信義務。由於法例條文的範圍甚廣,以及缺乏規管或法庭裁決的形式來處理我們的一些做法,將來我們的做法可能會受到反回扣或類似法律的進一步挑戰。
“美國反海外腐敗法”(FCPA)禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人提供、許諾、授權或支付款項,以便在國外獲得或保留業務。“反海外腐敗法”的範圍可以説包括與許多國家的某些保健專業人員的互動。其他國家也頒佈了類似的反腐敗法律和/或條例。如果我們的僱員、代理人、承包商、供應商、持牌人、合夥人或合作者不遵守“反腐敗法”和其他反腐敗法律和/或條例,可能會導致重大的民事或刑事處罰。
在隱私和數據保護方面,我們在全球範圍內受到各種法律和法規的約束。這些法律和條例涉及個人數據的收集、儲存、處理、使用、披露、轉移和安全。關於隱私和數據保護的立法和監管環境正在不斷演變和發展,因為這些問題是全球各國日益關注的主題。例如,我們受歐盟2018年5月25日生效的“一般數據保護條例”(GDPR)和於2020年1月1日生效的2018年“加州消費者隱私法案”的約束。我們運作的其他司法管轄區亦已制定或建議類似的法例和/或規例。如果不遵守這些法律,可能會受到嚴重的懲罰。
我們的業務一直並將繼續受其他各種美國和外國法律、法規和法規的約束。
研究和開發及選定的產品候選人
我們把研發的重點放在治療嚴重疾病的新型人體療法上。我們利用我們在人類遺傳學、新生物學和蛋白質工程方面的優勢。我們利用我們的生物專業知識,採取一種獨立於模式的研發方法,我們使用尖端的科學和技術來研究微妙的生物學機制,尋找能夠改善那些疾病患者生活的療法。
因此,我們的發現研究項目可能會產生目標,從而導致人類治療學的發展,如大分子、小分子、其他組合模式或新模式。在全球人類基因組分析的領先者deCODE上,我們利用了20多年的研究成果,正在重塑我們的產品組合,並將越來越多的精力集中在經過驗證的目標上。儘可能使用人類基因驗證,以提高成功的可能性。
我們一直在繼續擴大我們的基因驗證工作,因為我們認為這是一個戰略優勢,通過獲得dna編碼的庫藥物發現平臺,使我們能夠有效地發現新的小分子藥物候選人。該平臺提供了在確定候選藥物的過程中篩選數十億分子和有效優化藥物特性的途徑。此外,我們宣佈了一項合作,重點是發現遺傳學與人類疾病之間的新聯繫,以及另一項合作,以參與一個為聯合王國約50萬名參與者提供全基因組測序的財團。

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其他合作項目包括:一項是創造定製的蛋白質以改善人類健康,另一項是與北基因公司合作,從我們在中國和全球的創新腫瘤學管道中推出20種藥物。我們期望利用在中國進行的臨牀試驗的數據來推動我們在全球範圍內腫瘤學組合的發展。
最後幾年(一九二零九年十二月三十一日), 20182017,我們的研發費用是41億美元, 37億美元$3.6分別是十億。
我們在加利福尼亞的千橡樹和舊金山、冰島和英國擁有主要的研發中心,以及全球範圍內較小的研究中心和開發設施。見項目2.屬性。
我們的臨牀試驗活動是由我們的內部工作人員和第三方合同臨牀試驗服務提供商進行的。為增加臨牀試驗可供登記的病人數目,我們已開設臨牀網站,並會繼續開放臨牀網站,並在多個地理位置登記病人。參見政府條例-美國的法規-臨牀開發和產品批准,以討論政府對臨牀開發的監管。另見第1A項。危險因素-我們必須在人體內進行臨牀試驗,然後才能將我們的候選產品或現有產品商業化銷售,以獲得新的適應症。
我們的一些競爭對手正在積極從事研究和開發領域的產品,或我們正在開發的產品候選人或現有產品的新跡象。例如,我們與其他符合條件的患者進行臨牀試驗,這可能會限制符合某些臨牀試驗標準的現有患者的數量。我們產品的競爭市場在很大程度上取決於進入市場的時間。早期進入可能在獲得產品接受方面具有重要的優勢,從而有助於產品的最終成功和盈利。因此,我們期望在某些情況下,我們開發產品、完成臨牀測試、獲得監管批准和向市場供應商業數量的相對速度對我們的競爭地位至關重要。
除了我們的內部研發努力產生的產品候選產品和市場產品之外,我們還收購了公司,獲得和許可了某些產品和研發技術權利,並與第三方建立了研發安排,通過加強和多樣化我們的研發能力、產品管道和銷售的產品基礎來提高我們在行業中的戰略地位。在實施這些研發安排和許可證或收購活動時,我們面臨着來自其他製藥和生物技術公司的競爭,這些公司也試圖從從事研發的實體那裏獲得或獲取技術、產品候選或銷售產品。
下表顯示了截至2020年2月11日,按治療重點領域的發展階段,我們的某些產品候選產品的選擇,除非另有説明。更多的產品候選信息可以在我們的網站www.amgen.com上找到。(網站地址不打算用作超鏈接,我們網站上的信息也不打算成為本文件的一部分)。本節中的信息不包括其他的,非註冊的臨牀試驗,我們可以進行的其他目的,而不是提交給監管機構批准新的產品指示。
我們可能出於各種原因進行非註冊臨牀試驗,包括評估真實世界的結果或收集關於我們產品使用的額外安全信息。

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分子
 
疾病/狀況
第三階段方案
 
 
EVENITY®
 
男性骨質疏鬆症
昏迷不醒®
 
轉移性黑色素瘤
凱普利斯®
 
多發性骨髓瘤
 
複發性多發性骨髓瘤每週給藥量
內板®
 
化療性血小板減少
[醫]Mecarbil omecamtivmecarbil
 
慢性心力衰竭
奧特茲拉®
 
白塞氏病
 
生殖器銀屑病
 
輕到中度銀屑病
雷帕塔®
 
心血管疾病
特澤佩盧馬b
 
重度哮喘
798英鎊
 
類風濕關節炎
 
非霍奇金淋巴瘤
959英鎊
 
陣發性夜間血紅蛋白尿
第二階段方案
 
 
Rozibafusp Alfa(原AMG 570)
 
系統性紅斑狼瘡
特澤佩盧馬b
 
特應性皮炎
 
慢性阻塞性肺疾病
AMG 510
 
具有KRAS突變的實體腫瘤
AMG 714/PRV-015
 
腹腔疾病
第一階段方案
 
 
AMG 119
 
小細胞肺癌
AMG 160
 
前列腺癌
AMG 171
 
肥胖
AMG 176
 
血液惡性腫瘤
AMG 199
 
轉移性胃食管交界癌
AMG 212
 
前列腺癌
AMG 330
 
急性髓系白血病
AMG 397
 
血液惡性腫瘤
AMG 404
 
實體瘤
AMG 420
 
多發性骨髓瘤
AMG 424
 
多發性骨髓瘤
AMG 427
 
急性髓系白血病
AMG 430
 
囊性纖維化
AMG 506
 
實體瘤
AMG 562
 
非霍奇金淋巴瘤
Eferaleukin alfa(原AMG 592)
 
炎症性疾病
AMG 594
 
心血管疾病
AMG 596
 
膠質母細胞瘤
AMG 673
 
急性髓系白血病
AMG 701
 
多發性骨髓瘤
AMG 757
 
小細胞肺癌
AMG 890
 
心血管疾病
第三階段
臨牀試驗研究產品候選產品的安全性和有效性,在大量患者的疾病或條件的研究中;通常是在註冊意圖的情況下進行的。
第二階段
臨牀試驗調查的副作用簡介和產品的候選產品在大量的病人誰有疾病或正在研究的條件。
第一階段
臨牀試驗調查少數人的產品候選產品的安全性和適當劑量範圍。

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第三階段產品候選程序更改
截至2019年2月12日,我們有12個第3階段的項目,包括生物相似劑。截至2020年2月12日,我們有14個第3階段的項目,兩個項目獲得了監管批准,一個項目終止,一個研究完成,三個項目啟動了第三階段的研究,三個項目從Celgene獲得。下表列出了這些更改。
分子
 
疾病/狀況
 
程序變更
AVSOLATM
 
參考產品Remicade的所有認可適應症®(英夫利昔單抗)
 
FDA批准
恩布里爾
 
類風濕性關節炎緩解
 
研究工作已完成
EVENITY®
 
絕經後骨質疏鬆症
 
FDA和EC批准
凱普利斯®
 
複發性多發性骨髓瘤
 
開始的第三階段研究
內板®
 
化療性血小板減少
 
開始的第三階段研究
奧特茲拉®
 
白塞氏病
 
從Celgene獲得
 
生殖器銀屑病
 
從Celgene獲得
 
輕到中度銀屑病
 
從Celgene獲得
雷帕塔®
 
心血管疾病
 
開始的第三階段研究
AMG 520/CNP 520
 
阿爾茨海默病
 
終止
第三階段產品候選專利信息
下表描述了我們的物質組成專利,到目前為止已經為我們的產品候選產品在第三階段的發展,但尚未批准在美國或歐盟的任何指示。對於在美國或歐盟已經被批准用於一個或多個適應症的產品的專利,目前正在進行第三階段的臨牀試驗,以獲得更多的適應症。見市場營銷、分銷和選定的營銷產品-專利。
分子
 
領土
 
一般主題
 
預計到期*
[醫]Mecarbil omecamtivmecarbil
 
美國
 
復配
 
2027
 
歐洲
 
復配
 
2025
特澤佩盧馬b
 
美國
 
多肽
 
2029
 
歐洲
 
多肽
 
2028
*專利有效期估計數是以已批出的專利為基礎的,這些專利可能會受到競爭對手的質疑、失效或規避。專利有效期估計不包括任何條款調整、延期或未來可能獲得的補充保護證書,從而延長這些日期。其他法域也在等待相應的專利申請。額外的專利可以申請或頒發,並可以為產品的候選或其使用提供額外的排他性。
第三階段和第二階段程序説明
以下提供了關於已進入人體臨牀試驗的選定產品候選產品的附加信息。
EVENITY® 
EVENITY®是一種人源化的單克隆抗體,能抑制硬化劑的作用。它正被評價為治療男性骨質疏鬆症的一種方法。EVENITY®正在與UCB合作開發。
在2019年4月,我們和UCB宣佈FDA批准了EVENITY。® 用於治療絕經後骨折高危婦女骨質疏鬆症。
在2019年12月,我們和UCB宣佈,歐盟委員會批准了EVENITY的營銷授權。®用於治療絕經後高危骨折婦女的嚴重骨質疏鬆症。

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昏迷不醒® 
昏迷不醒®是一種源於單純皰疹病毒1型的腫瘤免疫療法。
1b/3期研究®與默克公司(Merck&Co.,Inc.)的抗PD-1療法相結合,KEYTRUDA®(彭博),在中期至晚期轉移性黑色素瘤患者正在進行中。
凱普利斯® 
凱普利斯®是一種小分子蛋白酶體抑制劑。
在2019年9月,我們宣佈第三階段坦率研究評估凱普利斯。® 聯合地塞米松和DARZALEX® 與凱普利斯相比®複發性多發性骨髓瘤患者單用地塞米松即可達到PFS的主要終點。此外,在複發性多發性骨髓瘤患者中,對每週一次與每週兩次卡夫唑米與利那度胺和地塞米松進行比較的第三階段研究正在進行中。
2020年1月,向FDA提交了一份sNDA,以擴大壓力信息,將Kyprolis包括在內®聯合地塞米松和DARZALEX®對於複發性或難治性多發性骨髓瘤患者,根據3期坦率研究的數據。
內板® 
內板®是血小板生成素受體激動劑。目前正在對早期化療誘導的血小板減少症進行第三階段的研究。
[醫]Mecarbil omecamtivmecarbil
omecamtiv mecarbil是一種小分子選擇性心肌肌球蛋白激活物,又稱肌球蛋白,直接作用於心臟的收縮機制。它正在研究的第三階段的潛在治療心力衰竭減少射血分數(HFrEF)。omecamtiv mecarbil是在Amgen和細胞動力學之間的合作下開發的,並得到Servier的資助和戰略支持。
奧特茲拉® 
奧特茲拉® 是一種抑制磷酸二酯酶4的小分子,在第三階段的研究中,正在研究治療與白塞病、嚴重生殖器銀屑病和輕到中度斑塊性銀屑病有關的口腔潰瘍。
雷帕塔® 
雷帕塔® 是一種抑制PCSK 9的人單克隆抗體。這是在第三階段的VesaliusCV心血管結果的研究中被調查的高風險患者,沒有心臟病發作或中風。
Rozibafusp alfa
Rozibafusp alfa是一種針對B淋巴細胞刺激因子(BAFF)和誘導共刺激(ICOS)配體的雙特異性抗體肽結合物。它正在作為治療系統性紅斑狼瘡的一種方法進行研究。
特澤佩盧馬b
Tezepelumab是一種抑制胸腺基質淋巴細胞生成素作用的人單克隆抗體。在進行中的第三階段研究中,它被評價為治療嚴重哮喘的一種方法。在第二階段針對特應性皮炎和慢性阻塞性肺疾病的研究中也對此進行了研究。Tezepelumab是與阿斯利康公司(阿斯利康)合作開發的。
AMG 510
AMG 510是一種KRAS G12C小分子抑制劑。它作為治療各種實體腫瘤,包括非小細胞肺癌和結直腸癌的一種治療方法正在被研究。
AMG 714/PRV-015
AMG 714/PRV-015是一種與白介素-15結合的人單克隆抗體。目前正在對其用於治療腹腔疾病進行研究。安進在2017年重新收購了AMG 714計劃。AMG 714/PRV-015正在與ProtectionBio合作開發。

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798英鎊
ABP 798,與利妥昔單抗(Rituxan)相似®/MabThera®),是一種抗CD 20單克隆抗體。它正在對類風濕關節炎和非霍奇金淋巴瘤的第三階段研究中進行研究。參考產品的主要條件是非霍奇金淋巴瘤,慢性淋巴細胞白血病和類風濕關節炎.ABP 798正在與Allergan合作開發。
959英鎊
ABP 959,一種生物相似的候選基因,與Soliris(Soliris)(Soliris)相似®),是一種與補體蛋白C5特異結合的單克隆抗體。目前正在對陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)進行第三階段的研究。參考產品的主要條件是PNH和不典型溶血性尿毒症(AHUS).
業務關係
我們不時地為產品和/或產品的研發、製造和/或商業化建立業務關係,包括合資企業和合作安排。此外,我們還獲得了產品和研發技術的權利,並與第三方建立了研發合作關係,通過加強和多樣化我們的研發能力、產品管道和市場產品基礎來提升我們在行業中的戰略地位。這些安排一般提供不可退還的預付許可費、開發和商業業績里程碑付款、費用分攤、特許權使用費和/或利潤分享。根據這些合作協議開展的活動沒有技術或商業成功的保證,而且每項活動都是獨一無二的。
商業祕密保護我們的非專利機密和專有信息對我們很重要。為了保護我們的商業機密,我們通常要求交易對手在開始與我們建立業務關係時執行保密協議。然而,其他人可以獨立開發相同或類似的信息,或者非法獲取我們的信息。
諾華
我們正與諾華公司合作,共同開發和商業化艾莫維格。®。在美國,安進公司和諾華公司共同開發和合作Aimovig的商業化。®。安進作為公司的負責人,認可愛摩威的產品銷售。®在美國,與諾華分擔美國的商業化成本,並支付諾華在美國的淨銷售額的一大筆版税。諾華擁有美國和日本以外的全球共同開發權和專屬商業權利。® 和其他特定的偏頭痛計劃。諾華公司為諾華獨家地區產品的淨銷售支付安進兩位數的版税,併為部分全球研發費用提供資金。此外,如果達到Aimovig的某些商業和支出閾值,諾華公司將向Amgen支付至多1億美元的款項。®在美國。安進製造和供應艾莫維格®全世界。
目前,我們正與諾華公司就我們的Aimovig開發和商業化合作協議進行訴訟。®。見第四部分-綜合財務報表附註19,意外開支和承付款項。
拜耳保健有限公司
我們正與拜耳醫療有限公司(拜耳)合作,共同開發Nexavar並將其商業化。®(索拉非尼b)。2015年,我們修改了與拜耳的合作協議條款,終止了在美國的合作協議,並將所有美國業務職責移交給拜耳,包括商業和醫療事務活動。在共同促銷協議終止之前,我們共同促進了尼卡瓦。® 與拜耳平分在美國的利潤。拜耳現在向我們支付Nexavar在美國銷售的版税,以代替這一利潤份額。®在30多歲的時候按百分比計算。在美國和日本以外,拜耳管理所有的商業化活動,承擔所有的銷售和營銷開支,以及共同商定的研發費用,我們償還拜耳一半的費用。在美國和日本以外的所有國家,我們從Nexavar的銷售中獲得50%的淨利潤。®扣除某些拜耳相關費用後。Nexavar公司的發展權和市場營銷權®在日本是拜耳的保留地。
達維塔公司
2017年1月,我們與達維塔公司(DaVitaInc.)簽訂了為期六年的供應協議。(達維塔),它取代了之前存在的七年供應協議,該協議始於2012年。根據2017年的協議,我們提供Epogen®阿蘭西®達維塔及其附屬機構在美國和波多黎各提供透析服務所用促紅細胞生成素(ESA)的規定年百分比所需的數額。這些百分比在協議期限內各不相同,但每年至少有90%。該協議於2022年到期。如果另一方違反協議,任何一方可在其任期屆滿前終止該協議。

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人力資源
截至(一九二零九年十二月三十一日),安進大約有23 400名工作人員。我們認為我們的員工關係良好。
有關執行主任的資料
截至2020年2月12日,該公司的高級管理人員列示如下。
現年57歲的RobertA.Bradway先生自2011年起擔任該公司董事,自2013年起擔任董事會主席。布拉德韋先生自2010年起擔任公司總裁,自2012年起擔任公司首席執行官。從2010年到2012年,布拉德韋先生擔任公司的總裁和首席運營官。布拉德韋先生於2006年加入該公司,擔任運營戰略副總裁,並於2007年至2010年擔任執行副總裁和首席財務官。在加入該公司之前,布拉德韋先生是倫敦摩根斯坦利公司的董事總經理,從2001年開始,他負責公司在歐洲的銀行部門和公司財務活動。自2016年以來,布拉德韋一直是波音公司(Boeing Company)的董事。波音公司是一家航空航天公司,也是商用飛機、國防、航天和證券系統的製造商。自2014年起,他一直擔任南加州大學董事會成員,自2012年起擔任南加州大學萊納德·D·謝弗衞生政策和經濟中心顧問委員會成員。從2011年到2017年,布拉德韋是一家運輸公司諾福克南方公司的董事。
現年53歲的穆爾多·戈登於2018年出任全球商業運營執行副總裁。在加入該公司之前,戈登先生曾在2016年至2018年期間擔任房舍管理處首席商務官。戈登先生在2015年至2016年期間擔任BMS全球市場主管。在此之前,戈登先生在房舍管理處擔任各種領導職務超過25年。
59歲的喬納森·P·格雷厄姆先生於2019年成為執行副總統、總法律顧問和祕書。格雷厄姆先生於2015年加入該公司。從2015年至2019年,格雷厄姆先生擔任高級副總裁、總法律顧問和祕書。在2006年至2015年加入安進之前,格雷厄姆先生是達那赫公司的高級副總裁兼總法律顧問。2004年至2006年,格雷厄姆先生擔任通用電氣公司(GE)訴訟和法律政策副總裁。在通用電氣之前,格雷厄姆是威廉姆斯&康諾利有限公司的合夥人。
現年61歲的彼得·H·格里菲斯先生於2020年成為執行副總裁兼首席財務官。格里菲斯先生於2019年加入該公司,擔任財務執行副總裁。在加入安進之前,格里菲斯先生是謝伍德峽谷集團有限責任公司的總裁。從1997年到2019年,格里菲斯先生是安永(原安永)的合夥人,擔任各種高級領導職務,他的最後一個職位是全球公司發展副主席。在安永之前,格里菲斯先生是韋德布什證券公司投資銀行部門的董事總經理和主管。
Lori A.Johnston女士,55歲,於2019年擔任人力資源執行副總裁。從2016年到2019年,約翰斯頓女士擔任公司人力資源高級副總裁。2012年至2016年,約翰斯頓女士擔任塞拉尼斯公司執行副總裁兼首席行政官。在擔任塞拉尼斯之前,約翰斯頓在2001年至2012年期間在安進擔任了一系列進步的領導職務,她的最後一個職位是人力資源部副總裁。在加入該公司之前,約翰斯頓女士曾在戴爾公司擔任人力資源和其他職位。
2012年,58歲的Cynthia M.Patton女士成為高級副總統兼首席合規官。巴頓女士於2005年加入該公司。2005年至2010年,Patton女士擔任協理總法律顧問。從2010年到2012年,Patton女士擔任法律副總統。在加入該公司之前,Patton女士於1999年至2005年擔任高級副總裁、總法律顧問和掃描衞生計劃祕書。
現年63歲的David A.Piacquad先生於2014年成為負責商業發展的高級副總裁。Piacquad先生於2010年加入該公司,並擔任負責戰略和公司發展的副總裁,直至2014年被任命為負責商業發展的副總裁。在加入該公司之前,從2009年到2010年,Piacquad先生是David A.Piacquad諮詢有限公司的首席執行官。從2006年到2009年,Piacquad先生擔任Schering-Plough公司(Schering-Plough)業務發展和許可事務高級副總裁。在施令-Plough之前,Piacquad先生曾在強生公司擔任金融和商業發展方面的一系列領導職務,他的最後一個職位是負責風險投資和商業發展的副總裁。
現年57歲的大衞·M·里斯博士(DavidM.Reese)於2018年成為研發部執行副總裁。里斯博士於2005年加入該公司,並在發展、醫學和發現研究方面擔任領導職務。里斯博士2017年至2018年擔任翻譯科學和腫瘤學高級副總裁,2015至2017年擔任翻譯科學高級副總裁。在加入安進之前,里斯博士於2001年至2003年擔任乳腺癌國際研究集團臨牀研究主任,並於2003年至2005年擔任非營利性學術臨牀研究組織-國際轉移腫瘤研究組織的聯合創始人、總裁和首席醫務官。里斯博士曾在加州大學洛杉磯分校和舊金山加州大學任教。

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現年52歲的埃斯特班·桑托斯於2016年出任運營部執行副總裁。桑托斯先生於2007年加入該公司,擔任製造技術執行主任。從2008年到2013年,桑托斯在該公司擔任了工程、製造、現場操作和藥品產品等多個副總裁職務。2013年至2016年,桑托斯先生擔任製造業高級副總裁。在加入該公司之前,桑托斯先生曾在波多黎各擔任J&J Cordis公司的現場總經理。在強生之前,桑托斯先生曾在通用電氣的工業和運輸業務中擔任過幾個管理職位。
地理區域財務信息
關於我們經營的地理區域的財務資料,見綜合財務報表第四部分-附註3,收入和附註11,不動產、廠場和設備。
投資者信息
有關我們的財務和其他信息可在我們的網站www.amgen.com上查閲。在我們以電子方式向美國證券交易委員會(SEC)提交或向美國證券交易委員會(SEC)提交此類材料後,我們在我們的網站上免費提供我們的10-K表格年度報告、10-Q季度報告、8-K表格的當前報告以及根據“交易法”第13(A)或15(D)條提交或提供的那些報告的修正案。此外,我們以前曾向證券交易委員會提交過登記聲明和其他文件。我們提交的任何文件都可以在證券交易委員會的網站www.sec.gov免費查閲。(這些網站地址不打算用作超鏈接,我們網站和證交會網站中的信息也不打算成為本文件的一部分。)
第1A項.
危險因素
這份報告和我們向證券交易委員會提交的其他文件包含了前瞻性的陳述,這些陳述基於我們目前的預期、估計、預測和預測、我們的未來業績、我們的業務、我們的信念和我們管理層的假設。這些陳述不能保證今後的業績,而且涉及難以預測的某些風險、不確定因素和假設。你應該仔細考慮我們的業務所面臨的風險和不確定性。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們的業務也受到影響許多其他公司的風險,例如就業關係、一般經濟狀況、地緣政治事件和國際業務。此外,我們目前不知道或我們目前認為不重要的額外風險,在未來可能會對我們的業務、業務、流動資金和股票價格產生重大和不利的影響。
我們的銷售取決於覆蓋範圍和從第三方付款人的補償,而定價和償還壓力可能會影響我們的盈利能力。
我們產品的銷售取決於第三方支付者的保險範圍和補償範圍,包括政府醫療保健計劃和私人保險計劃。各國政府和私人付款者繼續採取主動行動,管理藥物使用和控制費用。這些付款人越來越關注類似治療的有效性、益處和成本,這可能導致我們的產品償還率較低或人口較少,而付款人將對其進行補償。繼續對藥品和其他醫療費用的價格進行嚴格的公眾審查,再加上付款人的動態,可能會限制我們根據產品的價值來確定或調整價格的能力,這可能對我們的業務產生重大的不利影響。在美國,為了降低藥品價格,提出了一些立法和監管建議。這些建議包括,例如,允許美國政府直接就藥品價格進行談判,根據國外價格限制藥品價格,或允許從加拿大進口藥品。有關藥物定價的建議可能會繼續提出,並可能以某種形式予以通過和執行。
-美國聯邦保險和報銷政策和做法的改變已經並可能繼續影響我們產品的獲取和銷售
我們美國業務的很大一部分依賴於聯邦政府、醫療保健計劃和由聯邦和州政府監管的商業保險計劃的報銷。見項目1.業務-償還費用。我們的業務已經並將繼續受到改變美國聯邦償還政策的立法行動的影響。例如,從2019年開始,立法要求生物製藥製造商對分配給患者的產品提供更大的折扣,在醫療保險D部分的初始覆蓋範圍限制與該計劃的災難性覆蓋門檻之間存在差距的情況下,我們已經並將繼續減少與這類患者相關的產品淨銷售額。此外,隨着2018年11月美國眾議院黨的控制發生變化,國會對藥品定價的關注有所增加,使我們的製藥行業受到了國會的更嚴格審查。例如,在2019年1月,眾議院監督和改革委員會主席向包括安進在內的12家不同的生物製藥製造商發出信函,要求獲得關於這些公司藥品定價做法的文件和詳細信息。其他一些國會委員會也舉行了聽證會,並評估了關於藥物定價和支付政策的擬議立法。例如,在2019年7月,參議院財政委員會提出了一項法案,其中包括懲罰醫藥製造商提高醫療保險B部分和

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d超過通貨膨脹率,限制醫療保險D部分受益人的自付費用,並要求醫療保險D部分的製造商給予更高/額外折扣。2019年12月,一項藥品定價法案H.R.3在眾議院獲得通過,該法案除其他外,將允許聯邦政府就某些藥品直接進行價格談判(根據國際指數對醫療保險支付的最高價格加以限制),其中包括對未能與政府達成協議並要求製造商向其他付款方提供這些協商價格的懲罰。國會議員或政府當局已提出更多的立法或規管建議,這些建議如獲通過和實施,亦會影響我們產品的取得和銷售,包括但不限於修訂“中華人民共和國醫療保險條例”的條文,容許從加拿大或其他國家進口處方藥,以及以國際指數價格作為醫療保險付款率的基礎。我們預計,到2020年,美國總統大選之前及以後,將繼續將重點放在醫療和藥品定價立法上。
此外,我們的業務一直並預計將繼續受到美國聯邦償還政策的變化的影響,這些變化來自於行政行動、聯邦法規和聯邦示範項目。例如,政府在2018年5月發佈的藥品定價藍圖中包含了一系列旨在增加競爭、提高聯邦政府的談判能力、降低藥品價格和降低病人自掏腰包成本的政策構想,有可能對我們的行業產生重大影響,無論是單獨的還是集體的。這些政策理念包括,但不限於,將醫療保險B部分藥品的覆蓋面和報銷轉移到醫療保險D部分,並建立B部分藥品的競爭性採購計劃,競爭的第三方供應商承擔獲取藥品和支付醫療保險的財務風險。
自政府公佈藥物定價藍圖以來,政府和聯邦機構,包括CMS在內,已宣佈了若干示範項目、建議、政策和提案,以實施該藍圖的各個要素。CMS是負責管理醫療保險和監督州醫療補助計劃和健康保險市場的聯邦機構,並擁有實施政策改變或示範項目的實質性權力,這些項目可以迅速和顯著地影響包括我們產品在內的藥品的覆蓋和報銷方式。例如,在2018年末,CMS開始評估一個試點項目,該項目最初將包括50%的醫療保險B部分單一來源藥物,並將支付金額與國際藥品價格更加一致。2019年6月,行政官員宣佈,管理和預算辦公室正在審查一項擬議規則草案,以實施這一模式。CMS還發布了指南,允許私人保險公司提供的某些醫療保險計劃要求接受B部分醫療保險的患者在接受另一種治療(階梯療法)之前先嚐試該計劃所偏愛的藥物,並降低新的B部分醫療保險藥物的償還率。國會也對探索解決方案感興趣,這些解決方案可能會將生物製藥製造商從與PBMS達成的後端退税協議轉移到前端折扣。2019年12月,政府發佈了一項擬議的規定,允許各州(或其他非聯邦政府實體)向FDA提交允許從加拿大進口某些處方藥的提案。這樣的規則可以使我們的一些產品進口。
與藥品定價藍圖不同,CMS政策的改變和檢驗新的護理、交付和支付模式的示範項目會對包括我們的產品在內的藥品的覆蓋和報銷方式產生重大影響。在ESRD中,CMS使用捆綁支付系統。自2018年以來®和Parsabiv®這些藥物被用於透析診所,在捆綁支付系統之外,已經有資格獲得臨時藥物附加支付調整(TDAPA),並將在2020年繼續符合條件。CMS預計將在2020年發佈有關速率設定分析的詳細信息,該分析將確定CMS是否以及如何調整ESRD預期支付系統的基本費率,以便在2021年的鈣化類產品TDAPA結束後,考慮到鈣化類產品的基本費率。此外,CMS在2019年7月發佈了一項擬議規則,創建了一種新的強制性付費模式,重點是鼓勵更多地為ESRD患者使用家庭透析和腎移植,如果按提議最後確定,可能導致透析患者治療的改變,包括減少我們ESA的使用。在2099年11月,CMS宣佈為腎臟專家和透析設施合作伙伴提供更多的自願支付模式,這些模式還尋求鼓勵家庭透析和先發制人移植,從2021年開始增加風險分擔。CMS還就其他潛在的護理模式徵求了建議。CMS於2016年啟動了腫瘤護理模式示範,為參與的醫生實踐提供基於績效的財政激勵,旨在管理或降低醫療費用,同時不對護理的有效性產生負面影響。我們相信腫瘤學護理模式減少了我們的某些腫瘤學產品的使用,參與的醫生實踐,並期待它在未來繼續這樣做。此外,在2019年11月,CMS宣佈了一項關於腫瘤護理第一模式的信息請求,這是一種新的自願模式,建立在腫瘤護理模式的基礎上,將於2021年1月開始。
在這種動態的環境中,我們無法預測這些不同的聯邦政策、立法、監管、行政或行政方面的變化中,有哪些或有多少最終會得到頒佈和實施。然而,如果這些或其他聯邦政府的舉措進一步減少或修改我們產品的覆蓋範圍或補償,要求我們支付更多的回扣或將其他費用轉移給我們,限制或影響我們關於定價或以其他方式減少使用我們美國產品的決定,或限制我們向商業病人提供共同支付付款援助的能力,這些行動可能對我們的業務和業務結果產生重大的不利影響。

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我們還面臨着與報告價格數據有關的風險,這些數據影響到我們產品的報銷和折扣。美國政府的價格報告條例很複雜,可能要求生物製藥製造商更新以前提交的某些數據。如果我們提交的價格數據不正確,我們可能會被處以鉅額罰款或其他政府執法行動,這可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。此外,由於重申以前報告的價格數據,我們也可能需要支付額外的回扣和提供額外的折扣。
-各州不斷變化的償還和定價行動可能會對我們產品的獲得產生不利影響,並可能繼續影響我們的產品銷售。
在州一級,政府的行動或投票倡議也會影響我們的產品如何得到覆蓋和補償,並/或對我們的定價決定造成額外的壓力。許多州已經採納了藥品進口計劃或其他許多州正在考慮採取的其他新定價行動,包括旨在要求生物製藥製造商公開報告專利定價信息、限制價格上漲或對生物製藥產品設定最高價格上限或上限的提案。現行和擬議的州定價法增加了藥品定價的複雜性,並可能已經影響到行業定價決策。例如,2017年末,加州頒佈了一項藥品定價透明度法案,要求生物製藥製造商在計劃的處方藥漲價超過一定門檻前至少60天通知健康保險公司和政府健康計劃。俄勒岡州和華盛頓也於2019年通過了類似的法律。各州也在尋求改變他們為國家計劃覆蓋的病人支付藥品的方式。2019年1月,加州州長髮布了一項行政命令,擴大了州醫療補助的覆蓋範圍,並指示其機構和項目制定一項計劃,以鞏固藥品採購,並與生物製藥製造商談判藥品價格。此外,紐約、馬薩諸塞州和俄亥俄州也制定了醫療補助藥品支出上限。此外,科羅拉多州、佛羅裏達州、緬因州和佛蒙特州頒佈了法律,其他幾個州也提出了法律建議,以便利從加拿大進口藥品。其他州可以採取類似的做法,也可以採取不同的政策變化,以持續努力降低成本。最終,就像美國聯邦政府的行動一樣, 現有或未來的州政府行動或投票舉措也可能對我們的產品銷售、業務和經營結果產生重大不利影響。
-美國商業付款人的行為已經並可能繼續影響我們產品的獲取和銷售
付款人,包括醫療保險公司、PBMS、綜合醫療服務系統(由醫療保險公司和PBMS合併而建立的縱向一體化組織)和集團採購組織,越來越多地尋求降低成本的方法。隨着頻率的增加,付款人正在採取福利計劃的改變,將更多的藥品費用轉移到病人身上。這些措施包括更有限的福利計劃設計、高可扣減計劃、更高的病人共同支付或共同保險義務,以及對患者使用製造商商業共同支付補助計劃的更大限制(包括通過共同支付累加器調整或最大化計劃)。付款人已經並很可能繼續尋求價格折扣或回扣,以便將我們的產品放置在他們的處方或他們管理的產品上,特別是在付款人認為多個品牌產品在治療上具有可比性的治療領域。付款人還通過限制獲取或使用我們的產品來控制成本,例如步驟治療,或者要求患者在覆蓋產品之前獲得付款人的事先授權,或者要求患者使用郵購藥店或有限的付費人完全擁有的郵購或專業藥店網絡;付款人也可以選擇排除我們產品獲得批准的某些跡象,甚至選擇完全排除覆蓋範圍。例如,一些付款人要求醫生證明或證明Repatha所代表的病人®已訂明符合付款人使用管理標準,而這些規定已限制並可能繼續限制病人使用Repatha。®治療。為了減少進入的障礙,我們降低了Repatha的淨價。®通過向付款人提供更大的折扣和回扣,包括管理醫療保險D部分處方藥計劃的PBMS。然而,病人自掏腰包支付費用的負擔能力已經並可能繼續限制病人的使用.例如,很高比例的醫療保險患者放棄了他們的Repatha® 而不是支付他們共同支付的費用。2018年末和2019年年初,我們推出了一套新的國家藥品編碼,以使Repatha®可以以較低的價格購買,以解決患者的負擔能力問題,特別是醫療保險的患者。2019年12月31日,我們停止了Repatha的更高的列表價格選擇。®。儘管有這些淨減價和減價,但一些付款人限制並可能繼續限制病人的就診,並可能改變Repatha的規定保險範圍。®,尋求進一步的折扣或回扣,或採取其他可能降低Repatha銷量的措施。®。這些因素限制並可能繼續限制患者的負擔能力和使用,並對Repatha產生不利影響。®銷售。
此外,健康保險行業的重大整合導致了少數大型保險公司和PBMs的出現,這給與生物製藥製造商的定價和使用談判帶來了更大壓力,大大增加了折扣和退税要求,限制了患者的准入和使用。例如,在美國,2018年,前三名PBMs監管超過三分之二的處方索賠以及政府和商業保險的生命。保險公司、pbms和其他支付方之間的整合,包括通過綜合醫療服務系統和/或與專業或郵購藥店和製藥零售商的整合,增強了此類實體對美國和其他生物製藥製造商的談判影響力,並導致這些支付方實現了更大的價格折扣、折扣和服務費。同樣在2018年,

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美國最大的PBMs、Express Script和CVS Health分別完成了與信諾保險公司和Aetna保險公司的合併。進一步的合併將進一步提高這些實體的槓桿作用。最終,這些商業付款人施加的額外折扣、回扣、費用、承保範圍或計劃變更、限制或排除可能對我們的產品銷售、業務和經營結果產生重大不利影響。國會或政府提出的政策改革,完善PBMs在美國市場中的作用,可能會對我們的業務和我們如何與這些實體互動產生下游影響或後果。
-美國境外的政府和商業付款人行為已經並將繼續影響我們產品的獲取和銷售
在美國以外,我們預計各國將繼續採取行動,減少其毒品支出。見項目1.業務-償還費用。國際參考定價(IRP)已被美國以外的許多國家廣泛用於控制成本的基礎上,一個產品的價格在其他國家的外部基準。IRP政策可以迅速和頻繁地變化,而不可能反映疾病負擔、適應症、市場結構或各國或各區域的負擔能力差異。此外,如果國家衞生技術評估不考慮一種藥物在現有療法之外顯示出足夠的臨牀效益或無法達到某些成本效益閾值,各國可能拒絕償還或限制報銷的人口。例如,儘管EMA批准了Repatha®對於已建立的動脈粥樣硬化病患者的治療,應償還雷帕他的費用。®在法國,根據國家衞生技術評估,僅限於較窄的患者羣體(例如具有純合子家族性高膽固醇血癥的患者)。雖然該國的定價和償還程序仍在進行,但評估目前限制了我們在法國擴大Repatha的努力。®獲得批准的標籤所涵蓋的更廣泛的病人羣體。一些國家決定通過國家或區域招標,在可能相互競爭的產品之間進行補償,這往往導致某一產品在該國或區域獲得大部分或全部銷售。未能為我們的產品獲得保險和補償,現有保險和報銷的惡化,或付款人向醫生和其他提供者付款的及時性或確定性的下降,已經影響並可能進一步影響保健提供者為其病人開出我們的產品的能力或意願,並在其他方面對我們產品的使用或我們為他們實現的價格產生不利影響。這種變化已經並可能在將來對我們的產品銷售、業務和經營結果產生重大的不利影響。
目前,我們面臨着來自生物相似劑的競爭,並期望在未來面臨來自生物相似劑和仿製藥的日益激烈的競爭。
我們目前面臨來自歐洲、美國和加拿大生物仿製藥的競爭,以及來自美國仿製藥的競爭,我們預計今年及以後將面臨越來越多的生物相似和/或仿製藥競爭。適用專利權的到期或成功質疑或適用的排他性期限的屆滿加速了這種競爭,我們預計將面臨更多關於我們專利的有效性和/或範圍的訴訟。當與我們的產品競爭的品牌產品失去了自己的專利保護時,我們的產品也經歷了來自低成本生物仿製品或仿製藥的更大競爭。只要各國政府採用更寬鬆的監管審批標準,而競爭對手能夠獲得更廣泛或更快的生物仿製藥或仿製藥營銷許可,我們產品競爭加劇的速度就會加快。
在歐盟,生物相似劑是根據一套一般的和產品類別的特定指南來評估營銷授權的。此外,為了促進生物相似利用和(或)增加潛在的醫療保健節約,一些歐盟國家和加拿大一些省份已經或正在考慮採取生物相似攝取措施,例如醫生規定配額或自動用生物相似劑替代相應的參考產品。一些歐盟國家在一個或多個生物相似的競爭對手進入市場時自動降低價格。雖然歐盟國家之間和產品之間生物相似競爭的競爭效果不同,但在歐盟,生物相似產品的總體使用和創新產品銷售受到生物相似競爭影響的速度正在增加。

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在美國,2009年的“生物製劑價格競爭和創新法案”授權FDA通過一種單獨的、簡略的途徑批准生物相似劑。見項目1.商業-政府條例-美國的條例-生物相似劑的批准。第一個進入美國市場的生物相似者是Sandoz的Zarxio®,一個生物相似版本的NEUPOGEN®,2015年。從那以後,FDA批准了更多的生物相似物,包括類似生物的ENBREL,Neulasta。®和Epogen®和越來越多的公司已經宣佈,他們也正在開發生物相似版本的我們的產品。Neulasta的三個生物相似版本®現在在美國市場上銷售,我們期待其他類似生物的Neulasta版本®將於2020年獲得批准。對我們的Neulasta的影響®隨着更多競爭對手的推出,銷售速度加快。見項目1.商業-營銷、分銷和選定的營銷產品-競爭。Epogen的生物相似版本®還在美國推出,目前我們正在與ENBREL的生物相似版本的製造商進行專利訴訟。生物相似產品的製造商已經嘗試並可能在未來嘗試與我們的產品競爭,提供更低的價格、更大的折扣或折扣,或者提供長期定價或更廣泛的其他產品組合的合同。開發我們產品的生物相似版本的公司已經並可能在我們的材料專利到期之前繼續挑戰我們的專利。有關我們的生物仿製品和仿製藥專利訴訟的信息,見綜合財務報表第四部分-注19,意外開支和承付款項。看見我們的知識產權地位可能會受到質疑、無效或規避,或者我們可能無法在當前和未來的知識產權訴訟中獲勝。
美國的途徑包括選擇符合某些標準的生物相似產品與其參考產品互換。目前正在開發或已經銷售生物仿製藥的一些公司可能尋求從FDA獲得可互換的地位,這可能允許藥劑師在某些州未經處方者事先批准就可以用這些生物相似劑替代我們的參考產品。在2019年11月,食品和藥物管理局發佈了指南草案,其中規定,對生物相似和可互換的胰島素產品一般不會進行比較免疫原性研究。這可能為其他特定產品的指導開發打開大門,並消除對某些研究的期望,這可能有助於增加對我們創新產品的生物相似競爭。
此外,對“生物相似途徑法”中12年排他期的批評人士很可能繼續尋求縮短數據排他期和/或鼓勵FDA狹義地解釋新產品在哪些方面獲得數據專屬權的法律規定。2019年12月,政府同意從美國-墨西哥-加拿大協定中取消至少10年的生物產品數據專有性要求。此外,FDA還在考慮,隨後對授權生物的改變是否會受到參考產品最初12年的排他性期(在仿製藥品中稱為“傘式排他性”的概念)的保護。如果FDA決定傘式排他性不適用於生物參考產品,或者對排他性時期做其他改變,這可能會使我們在更早的時候面臨類似的生物競爭。還一直並可能繼續作出立法和監管努力,通過促進更容易的仿製和生物相似核準和商業化的政策促進競爭,包括努力降低展示生物相似性或互換性的標準,限制可能通過訴訟和(或)專利解決辦法解決的專利,並實施生物相似物的優惠補償政策。
當我們的一種小分子產品的專利保護到期或喪失時,我們可以在很短的時間內失去該產品的大部分收入。見項目1.商業-營銷、分銷和選定的營銷產品-競爭。此外,如果我們的一種小分子產品是FDA為兒科研究提出的書面請求的主題,而我們無法充分完成這些研究,我們可能無法獲得將該產品現有專利再延長6個月的兒科獨家授標。我們的美國物質成分專利®一種小分子產品,於2018年3月到期。我們正在與一些公司進行訴訟,這些公司試圖圍繞我們於2026年9月到期的美國配方專利銷售通用的金盞石產品。其中幾種非專利產品已獲得FDA批准,其中一種已獲批准的非專利產品的製造商在2018年年底開始銷售其產品,然後在2019年1月初與我們達成和解協議。我們目前的訴訟還包括與其他一些製造商的糾紛,這些製造商於2019年年初開始在美國銷售他們批准的通用金銀花產品。見第四部分-綜合財務報表附註19,意外開支和承付款項。如果我們在這些問題上不佔上風,這些製造商和其他公司可能能夠在美國市場上推出他們批准的非專利產品。此外,甚至在我們正在進行的訴訟解決之前,其他一些公司就選擇推出其已批准的面臨風險的非專利產品,或尋求並獲得司法聲明,表明它們獲準推出其非專利產品。由於該產品已經推出和/或可能進一步進入美國市場,我們的產品銷售給森西帕®已經受到不利影響,可能會受到進一步的實質性和不利影響。
加州是第一個通過立法,從2020年1月1日起生效的州,禁止“為拖延付款”解決仿製藥或生物仿製藥製造商提出的專利侵權索賠,在這種情況下,任何有價值的東西都可以作為和解的交換條件。根據這項新通過的立法,這種和解協議被推定為是反競爭的.該立法可能導致長期訴訟和較少的和解。

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雖然我們無法預測生物仿製藥和仿製藥對我們產品的確切影響,但由於生物相似和仿製藥的競爭以及對我們產品價格和銷售的下行壓力,我們目前正面臨並預期今年及以後在美國、歐洲和其他地方將面臨更大的競爭。這種競爭已經並可能對我們的產品銷售、業務和經營結果產生重大的不利影響。
我們的產品面臨着巨大的競爭。
我們在高度競爭的環境中運作。見項目1.商業-營銷、分銷和選定的營銷產品-競爭。我們預計,我們的產品將與目前正在開發的新藥、目前批准用於其他適應症的藥物進行競爭,這些藥物後來可能被批准用於與我們的產品相同的適應症,以及被批准用於其他非標籤適應症的藥物。大型製藥公司和醫藥產品仿製藥製造商正在向生物技術領域擴展,一些製藥公司和仿製藥製造商已結成夥伴關係,以追求生物相似產品。此外,我們的一些競爭對手在發展技術和工藝方面可能比我們具有技術、競爭或其他優勢,或在某些治療領域有更多的經驗,而製藥和生物技術公司之間的合併可以加強這些優勢。這些優勢可能使我們很難與他們競爭,成功地發現、開發和銷售新產品,使我們的現有產品與他們可能帶來的新產品或新產品標誌相競爭。因此,我們的產品一直在競爭,並可能繼續與那些提供更高的回扣或折扣、價格更低、同等或更好的功效、更好的安全狀況、更容易管理、更早的市場供應或其他競爭特徵的產品競爭。如果我們不能有效地競爭,這可能會減少銷售,這可能對我們的業務和經營結果產生重大的不利影響。
我們的知識產權地位可能會受到質疑、無效或規避,或者我們可能無法在當前和未來的知識產權訴訟中獲勝。
我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和捍衞專利權和其他知識產權的能力,這些權利對我們的產品和產品候選人的商業化非常重要。製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定,往往涉及複雜的法律、科學和事實問題。在成本壓力的推動下,限制或削弱我們行業專利保護的努力正在增加。第三方已經並可能繼續質疑、廢止或規避與我們的產品、產品候選者和技術有關的專利和專利申請。對專利的挑戰可能來自潛在的競爭對手,也可能來自於那些尋求銷售潛在侵權產品的人以外的各方。此外,我們的專利地位可能無法保護我們免受具有類似產品或技術的競爭對手的侵害,因為競爭的產品或技術可能不會侵犯我們的專利。對於我們的某些產品候選者,有一些第三方擁有專利或正在申請的專利,他們可能要求支付專利費,或阻止我們在某些地區將這些產品候選品商業化。專利糾紛頻繁發生,費用昂貴,可能妨礙、推遲或增加產品商業化的成本。我們過去、現在和將來都曾捲入專利訴訟。這些事項包括,並在今後可能包括向聲稱是我們某些產品的生物相似物的產品製造商提出的專利侵權和不遵守“生物製劑價格競爭和創新法”某些規定的訴訟。法院、機關或法庭就侵權、有效性、可執行性、禁令或經濟補救或專利保護權等作出的裁定, 通常會受到上訴或行政審查。經審查後,複審法庭可對此類初步裁定給予很少或根本不尊重,並可通過進一步的程序予以確認、推翻或重新審議。專利糾紛或訴訟並沒有阻止潛在的違反者在爭端或訴訟的最終解決之前將據稱侵權的產品帶入市場,今後也可能不會阻止。從開始到解決專利糾紛或訴訟的期間取決於爭議或訴訟待審的法院、機構或法庭的可用性和時間表。在此期間,我們過去和將來都可能受到競爭的影響,即使我們獲勝,也可能無法從競爭對手產品的侵權行為所造成的損失、損害和損害中完全收回。此外,如果我們在某些階段或完全失去或解決當前或未來的訴訟,我們可能面臨競爭和/或重大責任,被要求為被侵犯的產品或技術訂立第三方許可證,或被要求停止使用爭議中的技術或產品。此外,我們不能保證這樣的許可將在我們可以接受的條件下獲得,或者根本不會。
此外,根據“哈奇-瓦克斯曼法案”,在“哈奇-瓦克斯曼法案”規定的五年數據排他性期限屆滿之前,我們的產品在“哈奇-瓦克斯曼法案”規定的五年數據排他性期限屆滿之前,以及在該產品所列專利到期之前,已經並可能在今後成為與仿製藥競爭對手進行專利訴訟的主題。同樣,我們的創新生物產品在我們的專利到期之前一直是,將來也可能是專利訴訟的主題,對於那些要求作為我們產品的生物相似或可互換版本獲得批准的競爭對手來説,在ACA規定的12年排他性期限之前。此外,我們正面臨專利訴訟,聲稱我們正在開發的類似生物產品的候選產品侵犯了其他公司的專利,包括那些生產、銷售或銷售適用參考產品的公司,或者正在開發或開發其他類似生物產品的公司。例如,我們目前正在美國從事有關MVASI的訴訟TM康金提TM。而我們已經嘗試了,也許

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繼續嘗試,挑戰其他公司所擁有的專利,我們的努力可能會失敗。或者,這些專利已經並可能在將來對我們的決定作出貢獻,我們不再追求這些公司所擁有的所有相同的標記。有關我們專利訴訟的信息,見合併財務報表第IV-注19,意外開支和承付款項。
我們產品的某些現有專利已經過期。見項目1.商業-營銷、分銷和選定的營銷產品-專利。隨着我們的專利到期,競爭對手能夠合法地生產和銷售類似的產品或技術,包括生物相似的產品或技術,這些產品或技術已經並可能繼續對我們的產品銷售、業務和經營結果產生重大的不利影響。此外,競爭對手已經並可能繼續能夠使我們的專利失效、設計或以其他方式規避我們的專利,並銷售相互競爭的產品。
各組織發佈的指導方針和建議可以減少我們產品的使用。
政府機構頒佈的條例和準則直接適用於我們和我們的產品。專業協會、執業管理團體、保險公司、醫生團體、私人衞生和科學基金會以及涉及各種疾病的組織也向保健提供者、行政人員和付款人以及病人社區發佈指導方針和建議。政府機構或其他團體和組織的建議可能涉及使用、劑量、給藥途徑和相關療法的使用等問題。此外,越來越多的組織正在對生物製藥產品的價值和價格進行評估,甚至那些其指導方針歷來側重於臨牀問題的組織也已開始將對各種治療的成本效益的分析納入其治療指南和建議。價值評估可能來自公佈其調查結果的私營組織,並就政府和私人付款人對產品的償還提出建議。一些公司和付款人宣佈了定價和付款決定,部分是根據私營機構的評估作出的。例如,cvs caremark在2018年8月表示,它將開始利用第三方成本效益分析來確定新批准的藥物的處方和覆蓋範圍。此外,許多國家的政府衞生技術評估機構根據新的、新興的和現有的藥物和治療的臨牀效果、成本效益和服務效果,向其管轄範圍內的付款人提出償還建議。這些衞生技術評估機構已經提出建議,並可能在今後提出建議。, 我們的某些產品的補償範圍比適用的管理機構批准的範圍更窄,或者可能建議完全不償還。這些建議或指引可能會影響我們的聲譽,而任何建議或指引,如導致我們產品的使用量、用量或補償減少,都會對我們的產品銷售、業務和經營結果造成重大的不良影響。此外,投資界或股東認為這些建議或準則將導致我們產品的使用和用量減少,可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們目前的產品和正在開發的產品未經監管部門批准不得銷售。
我們的業務受到美國許多州和聯邦政府機構的廣泛監管,包括FDA,以及包括EMA在內的外國監管機構。在生產、銷售和銷售產品之前,我們需要在美國和國外獲得監管機構的批准。一旦我們的產品獲得批准,FDA和其他美國及外國監管機構就有權要求對我們的產品進行額外的測試和報告、進行檢查、更改產品標籤或強制撤回我們的產品。不遵守適用的監管要求,可能會使我們受到行政和(或)司法制裁或罰款,以及名譽和其他方面的損害。制裁可包括FDA或外國監管當局拒絕批准待決申請、拖延或撤回批准、延遲或暫停臨牀試驗、警告信、產品召回或扣押、完全或部分中止我們的業務、禁令、罰款、民事處罰和(或)刑事起訴。
獲得和維持監管機構的批准一直是、而且將繼續變得越來越困難、耗時和昂貴。立法機構或管理機構可以制定新的法律或條例,改變現有的法律或規章,或隨時改變對法律或條例的解釋,這可能影響我們獲得或保持對產品或產品候選人的批准的能力。現有法律和條例以及監管預期的變化速度和程度在既定市場上加快,而新興市場的監管預期繼續發生變化。 我們無法預測會否及何時會對影響我們的業務的法律或規管政策作出任何進一步的修訂,例如有關製造商就藥物產品及藥物產品候選人的通訊而作出的法律或規例的修訂,以及這些改變是否會對我們的產品銷售、業務及經營結果造成重大的不良影響。在美國,聯邦政府的部分關閉從2018年12月底到2019年1月底停止了許多聯邦機構及其僱員的工作。隨後的長期停工可能導致FDA活動的減少或延遲,包括我們正在進行的臨牀項目、我們的產品和產品候選產品的製造以及我們的產品批准。

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監管當局已經對我們為臨牀試驗選擇的終點是否足夠獲得批准提出了質疑,並可能在未來提出質疑。我們的許多產品和產品的候選產品已經在臨牀試驗中使用替代終點進行了評估,這種終點測量的是已知與最終臨牀利益相關的效果。例如,根據PFS的測量,治療性腫瘤學產品的候選產品可以評估其減少或消除微小殘留病(MRD)的能力,或延長患者在治療期間和治療後的持續時間,而不使疾病惡化。證明產品候選人會引起MRD陰性反應或在PFS方面產生統計學上的顯著改善,並不一定意味着該產品候選人將顯示出總體生存率或患者存活時間在統計學上的顯著改善。在心血管環境下,心臟病治療的候選對象可能會被評估其降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平的能力,因為LDL-C水平的升高已經成為諸如死亡、心臟病發作和中風等心血管事件的替代終點。在沒有其他臨牀效益指標的情況下,使用替代終點(如PFS和LDL-C降低)可能不足以廣泛使用或批准,即使這些結果具有統計學意義。監管當局還可以增加新的要求,例如完成驗證性研究的登記,或完成結果研究或結果研究中有意義的部分,作為獲得批准或獲得指示的條件。例如,儘管有證據表明Repatha®在廣泛的患者人羣中降低ldl-C水平,只有在我們的大的第三階段研究結果評估了Repatha的能力之後。®為防止心血管事件的發生,美國食品和藥物管理局批准了Repatha的更廣泛的批准,以達到其主要的複合終點和關鍵的次級複合終點。®減少某些心血管事件的風險,並單獨或與其他降脂療法聯合使用,用於治療成人原發性高脂血症,以降低LDL-C。還可能出現這樣的情況,即證明產品候選產品的有效性和安全性不足以獲得監管批准,除非能夠顯示出優於其他現有的治療方案。附加要求的實施或我們無法及時或根本無法滿足這些要求,已經延誤了我們的臨牀開發和監管備案工作,並可能在今後推遲或阻止我們獲得對新產品候選產品或現有產品的新適應症的監管批准,或阻止我們維持現有標籤。
我們的一些產品已在加速或有條件的基礎上得到美國和外國監管當局的批准,完全批准的條件是滿足監管機構的要求。例如,2018年3月,我們宣佈FDA批准了BLINCYTO® 加速批准治療成人和兒童B細胞前體急性淋巴細胞白血病,第一次或第二次完全緩解,MRD大於或等於0.1%。這一適應症的持續批准可能取決於驗證和説明驗證性試驗的臨牀效益。監管當局更加註重監測最初以加速或有條件方式核準的產品,以及這些產品的贊助者是否符合加速或有條件批准的條件。如果我們無法滿足監管機構的要求,即產品加速批准或有條件批准的條件和/或如果監管機構重新評估我們產品的數據或風險-收益概況,則有條件的批准可能不會導致完全批准,也可能被撤銷或不再更新。或者,我們可能被要求改變產品的標籤標誌,甚至從市場上撤回產品。
監管機構也可以實施上市後兒科研究的要求。不滿足這些要求可能導致監管或執行行動,包括罰款或無效的產品營銷授權。
安全問題或信號可能會出現,因為我們的產品和產品候選人在臨牀試驗中得到評估,包括研究人員贊助的研究,或當我們的市場產品被用於臨牀實踐。我們必須不斷收集和評估向我們報告的不良事件,並將這些不良事件和安全信號傳達給監管機構。監管機構定期檢查我們的藥物警戒過程,包括我們的不良事件報告。在美國,對於我們獲得批准的REMS產品(見項目1.商業-政府監管-批准後階段),我們必須向FDA提交定期評估報告,以證明REMS的目標正在實現。REMS和其他風險管理計劃的目的是確保藥物的益處大於風險,並在其所包含的元素上有所不同。如果FDA不滿意我們為任何REMS提交的定期評估報告的結果,FDA也可以修改我們的REMS或採取其他管制措施,例如實施修訂或限制性標記。批准與我們的產品結合使用的藥物輸送裝置也要接受監管監督,並對其安全性和故障進行審查。如果監管機構確定我們或其他各方(包括我們的臨牀試驗調查員、操作我們的病人支持項目的人員或我們產品的許可證持有人)沒有遵守適用的報告、其他藥物警戒或其他安全或質量評估要求,我們可能會受到額外的檢查、警告函或其他執法行動,包括罰款。, 市場授權撤銷及其他處罰。我們的產品候選和銷售產品也可能受到安全問題或信號的影響,這些問題或信號與我們的產品相似,或涉及整個類別的產品。此外,由於臨牀試驗,包括早期臨牀試驗的分分析或元分析(Meta-分析涉及使用各種統計方法將我們或其他人進行的以前單獨但相關研究的結果結合起來),可能會引起對產品認可標籤所依據的數據或研究的充分性的關注。這種實際或感覺到的安全問題或關切可能導致:

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修訂或限制我們的產品的標籤,或潛在的限制性標籤,已經,並可能在未來的結果,我們的決定,不商業化的產品候選;
對風險管理或最小化活動的要求,或與我們產品的推廣和銷售有關的其他監管機構合規行動的要求;
對我們批准的產品的營銷後承諾、規定的售後要求或藥物警戒計劃;
我們批准的產品的產品召回;
對我們產品的製造過程進行必要的修改,這可能會增加我們的製造成本,並影響到我們可能用來協助這種製造的合同製造商的可用性;
完全撤銷市場對我們產品的批准,或在特定的治療領域或病人類型內;
增加經林業發展局或其他監管機構批准的時限或延誤;和/或
未經監管機構批准的治療或產品候選。
例如,在積極判斷的心血管不良事件出現不平衡後,在第三階段臨牀試驗中觀察到了一項EVENITY。®但不是在另一個更大的第三階段研究中,在2019年4月,FDA批准了EVENITY。®用於治療絕經後骨折高危婦女的骨質疏鬆症,以及上市後的要求。這項要求包括為期五年的觀測可行性研究,之後可以進行比較安全研究或試驗。
除了我們的創新產品外,我們還致力於開發和商業化目前由其他製藥公司製造、銷售和銷售的一些產品的生物相似版本。在一些市場,還沒有立法或監管途徑來批准生物相似劑。在美國,ACA提供了這樣一種途徑;在FDA繼續實施這一途徑的同時,仍在討論證明特定產品具有生物相似性或互換性所需的證據。看見目前,我們面臨着來自生物相似劑的競爭,並期望在未來面臨來自生物相似劑和仿製藥的日益激烈的競爭。在制定或實施這類途徑方面的拖延或不確定因素可能會導致延誤或難以獲得監管當局批准的生物相似產品,使我們承受意想不到的開發成本,或以其他方式降低我們在生物相似領域所作投資的價值。此外,我們無法預測廢除或改革“反腐敗法”或其他立法或政策舉措是否會影響生物相似的途徑,或對我們的生物相似劑的發展或市場上的生物相似品產生重大的不利影響。此外,如果我們不能及時地將我們的生物相似產品推向市場,並獲得“市場第一”或其他優勢地位,我們未來的生物相似產品的銷售、業務和經營結果可能會受到重大和不利的影響。
儘管我們在研發方面進行了大量投資,但我們可能無法開發商業產品。
安進在研發上投入巨資,生物技術產業成功的產品開發是高度不確定的,很少有研發項目生產商業產品。在開發的早期階段看來有希望的產品候選人,包括生物相似產品候選人,或現有產品(統稱為產品候選者)的新跡象,可能由於若干原因而無法進入市場,例如:
該產品候選人沒有顯示可接受的臨牀試驗結果,儘管它顯示了積極的臨牀前試驗結果,其原因可能包括藥物護理標準的改變;
該產品的候選產品在治療某一特定疾病或疾病方面沒有效果或沒有比目前可用的療法更有效;
根據現有的治療方法,該產品不具有成本效益;
該產品的候選產品對動物或人類有有害的副作用;
必要的管理機構,如FDA或EMA,沒有批准該產品的預定用途;
該產品的候選產品對我們來説生產和商業化是不經濟的;
其他各方擁有或可能擁有與我們的產品候選者有關的所有權,例如專利權,而不讓我們以合理的條件出售,或根本不讓我們出售;
我們及我們的某些持牌人、合夥人、合約機構或獨立調查人員可能未能有效地進行臨牀發展或臨牀製造活動;

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對產品候選產品進行監管審批或報銷的途徑不確定或沒有明確規定;
生物相似產品候選品未能證明與適用的參考產品具有必要的生物相似性,或由管理當局以其他方式確定不符合批准的適用標準;以及
使用產品候選時所需的配套診斷設備不經必要的管理當局批准。
我們花費了大量的時間、精力和資源,發展我們在人類遺傳學方面的專門知識,並獲得獲得遺傳信息庫的機會,相信遺傳學能夠有意義地幫助我們尋找新的藥物,並幫助指導我們的研發決定和投資。我們的研發戰略集中在基因或其他令人信服的人類證據驗證的藥物目標上。然而,基於基因驗證目標的產品候選仍然受制於藥物開發過程的不確定性,可能出於若干原因,包括上述因素,無法進入市場。
我們的許多產品候選人在產品開發過程的各個階段都失敗或中斷。例如,在2015年5月,我們終止了與阿斯利康合作開發和商業化的合作,這是第三階段的產品候選產品。這一決定是基於在開發項目後期發生的溴校友計劃中的自殺想法和行為,我們認為這可能需要限制性標記來限制合適的患者人數。由於所討論的任何原因,無法將某一產品推向市場,或預期批准和相關產品的發佈日期出現重大延誤,可能會對我們的產品銷售和收益產生負面影響,並可能導致過程中研發(IPR&D)或其他無形資產的重大減值。
我們必須在人體內進行臨牀試驗,然後才能將我們的候選產品或現有產品商業化銷售,以獲得新的適應症。
在我們出售任何產品之前,我們必須進行臨牀試驗,以證明我們的產品候選產品是安全和有效的,用於人類。這些臨牀試驗的結果被用作獲得FDA和EMA等監管機構批准的依據。看見我們目前的產品和正在開發中的產品未經監管部門批准不得銷售。。我們需要使用適當數量的試驗地點和病人來進行臨牀試驗,以支持產品標籤的説法。臨牀試驗所需的時間、試驗地點數目和病人數目差別很大,完成某些臨牀試驗可能需要花費數年和大量費用。此外,我們可能很難找到足夠數量的臨牀試驗地點和病人蔘加我們的臨牀試驗,特別是如果競爭者在類似的病人羣體中進行臨牀試驗的話。病人可能隨時退出臨牀試驗,某些國家的隱私法和/或其他限制可能限制臨牀試驗調查員對這些病人進行進一步跟蹤的能力,這可能會對研究結果的解釋產生不利影響。計劃中的臨牀試驗的延誤和併發症可能導致開發成本增加,相關的監管審批和產品候選品進入市場的延遲,以及對現有產品標籤的修訂。
此外,為了增加臨牀試驗中可供註冊的病人人數,我們已經並將繼續開設臨牀網站,並在一些我們進行臨牀試驗的經驗較為有限的地方註冊病人,包括俄羅斯、印度、中國、韓國、菲律賓、新加坡和一些中美洲和南美洲國家,要麼完全利用第三方合同臨牀試驗提供者,要麼與當地工作人員結合。在我們經驗有限的地方進行臨牀試驗需要大量的時間和資源來了解個別國家獨特的監管環境。此外,我們必須確保及時生產、分發和交付我們的產品候選產品的臨牀供應給眾多和不同的臨牀試驗場所。此外,區域幹擾,包括自然災害或衞生緊急情況(如新病毒或大流行病),可能嚴重擾亂臨牀試驗的時間。如果我們不能充分管理我們的大型和複雜臨牀試驗的設計、執行和不同的監管方面,或無法管理我們的臨牀供應的生產或分配,或這些地點由於自然災害或衞生緊急情況而受到破壞,相應的監管批准可能會被推遲,或者我們的產品候選人得不到批准,或者我們可能失去在某些治療領域或完全推銷現有產品的能力。如果我們無法銷售和銷售我們的產品或產品候選人,或在執行我們的產品戰略所需的時間範圍內獲得批准,我們的業務和經營結果可能會受到重大和不利的影響。
我們依靠獨立的第三方臨牀調查員來招募患者,並根據適用的研究協議、法律和法規代表我們進行臨牀試驗。此外,我們依靠無關聯的第三方供應商來執行臨牀試驗操作的某些方面。在某些情況下,我們與其他製藥和醫療設備公司達成共同開發協議,規定其他公司為我們共同開發的產品進行某些臨牀試驗,或開發用於在臨牀試驗中篩查或監測病人的診斷測試。看見我們的一些藥品管道和我們的商業產品銷售依賴於與第三方的合作,這可能會對我們產品的開發和銷售產生不利影響。我們還可能收購過去或正在進行的臨牀試驗或權利的公司。

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已經或正在為其進行臨牀試驗的產品或產品。這些審判可能沒有按照與我們相同的標準進行;然而,一旦收購完成,我們就承擔進行這些審判的責任,包括與過去和將來進行這些審判有關的任何潛在風險和責任。如果管理當局確定我們或其他人,包括我們的被許可人或共同開發夥伴,或我們選擇的獨立調查人員或供應商,我們的共同開發夥伴,或我們已經收購的公司,或者我們已經獲得對某一產品或產品候選產品的權利的公司,沒有遵守適用於臨牀試驗的規定,這些主管部門可能拒絕或拒絕部分或全部臨牀試驗數據,或者採取其他可能延遲或以其他方式影響我們獲得或維持產品或指示的營銷批准的能力的行動。此外,為臨牀試驗開發診斷測試的延遲或失敗可能會影響此類試驗的及時註冊,並導致延遲或無法獲得營銷批准。如果我們無法銷售和銷售我們的產品或產品候選人,我們的業務和經營結果可能會受到重大和不利的影響。
此外,我們的一些臨牀試驗使用由其他製藥公司製造和銷售的藥物。這些藥物可以在臨牀試驗中與我們的一種產品或產品候選人聯合使用,或者進行一項面對面的研究,比較這些產品或產品的相對有效性和安全性。如果這些供應商或製藥公司中的任何一家有無法預見的問題,對其工作產品的質量產生不利影響或造成供應短缺,或者如果我們無法獲得這些其他藥品的充足供應,我們完成適用的臨牀試驗和/或評估臨牀結果的能力也可能受到不利影響。因此,這種質量或供應問題可能會對我們及時申請、獲得或維持全球監管批准的能力產生不利影響。
臨牀試驗一般必須根據目前的醫療保健標準進行設計。然而,在某些疾病,如癌症,護理標準正在迅速發展。在某些情況下,我們可能設計一個臨牀試驗的基礎上的護理標準,我們預計將存在時,我們的研究完成。完成某些臨牀試驗所需的時間可能會導致這種臨牀試驗的設計以醫療保健標準為基礎,而這些標準在這些試驗完成時已不再或尚未成為目前的標準,從而限制了這種試驗的效用和應用。此外,監管機構對加速批准的要求的看法可能會隨着時間的推移而改變,足以支持某些腫瘤學產品加速批准的試驗設計可能不足以供以後的候選人使用。我們可能無法獲得良好的臨牀試驗結果,因此可能無法獲得對新產品候選產品或現有產品的新適應症的監管批准和/或維護我們現有的產品標籤。我們的產品和產品候選產品臨牀試驗的參與者也可能遭受不良醫療事件或副作用,除其他因素外,這些因素可能推遲或終止臨牀試驗計劃和/或需要額外或更長時間的試驗才能獲得批准。
即使在產品上市後,安全問題也可能需要更多或更廣泛的臨牀試驗,作為我們產品的風險管理計劃的一部分或批准新的指示。例如,關於2011年6月歐空局標籤的更改,我們同意並進行了更多的臨牀試驗,以檢查ESAs在CKD中的使用情況。我們發起的其他臨牀試驗,包括FDA要求的試驗,可能導致大量額外費用,結果可能導致進一步的標籤限制或失去對批准的指示的監管批准,每一項都可能對我們的產品銷售、業務和經營結果產生重大的不利影響。此外,這些試驗的任何負面結果都可能對批准的範圍、我們產品的使用、償還和銷售、我們的業務和經營結果產生重大影響。
我們的一些產品用於藥物輸送或配套診斷設備,有自己的監管,製造和其他風險。
我們的許多產品和產品的候選產品可以與藥物輸送裝置結合使用,如注射器或其他給藥系統。例如,Neulasta®作為Neulasta的一部分® 翁普羅® 基特,還有我們的自動觸摸® 可重複使用的自動注射器與Enbrel Mini一起使用。®單劑量預裝子彈。此外,我們的一些產品或產品候選品,包括許多處於早期開發階段的腫瘤學產品,也可能需要使用伴侶或其他診斷設備,例如確定病人是否有資格使用我們的藥物或有助於確保其安全和有效使用的設備。在包括美國在內的一些地區,監管當局可能需要同時批准配套診斷設備和治療產品;在另一些區域,管理當局可能需要對配套診斷設備進行單獨研究。如果此類設備的開發或批准被推遲,與此類設備一起使用的我們產品的候選產品或擴大的跡象可能得不到批准,或者在獲得監管批准方面可能會被大大推遲,這些設備也不會獲得或保持法規的批准或許可,或者如果這些設備仍然不能在商業上使用。當在單一營銷藥品申請下申請批准該產品和設備時,審查過程的複雜性增加可能會推遲收到監管機構的批准。此外,其中一些設備可能由單一來源、無關聯的第三方公司提供.我們依賴於這些第三方公司的持續合作和努力,以供應和/或銷售這些設備,並在某些情況下,進行需要有關監管機構批准或批准的研究。我們還依賴那些繼續滿足適用的監管或其他要求的第三方公司。未能成功地開發、修改或提供設備、amgen或第三方研究的延遲或失敗,或我們或第三方公司未能獲得或保持對設備的監管批准或許可,都可能會造成以下情況:

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導致開發成本增加;延遲或未能獲得或維持監管批准;和(或)相關延遲產品候選產品進入市場或增加現有產品的新標誌。我們還必須收集和評估與我們的設備有關的用户投訴、不良事件和故障,與我們的產品一起使用的設備的實際或感知安全問題或關切可能導致我們的產品受到管制行動和不利影響。看見未經監管部門批准,我們目前正在開發的產品和產品不得銷售。此外,監管機構進行例行監測和檢查,以確定和評估我們的設備的潛在問題。例如,在2017年,FDA報告了它的不良事件報告系統,它正在評估我們的Neulasta。®ONPRO®試劑盒。失去與我們的產品一起使用的設備的監管批准或許可,也可能導致我們的產品從市場上被刪除。此外,未能成功地開發、供應或獲得或保持對這些設備的批准,可能會對相關的、經批准的產品的銷售產生不利影響。
我們的一些藥品管道和商業產品銷售依賴於與第三方的合作,這可能會對我們產品的開發和銷售產生不利影響。
我們依靠與其他公司的聯盟,包括製藥和生物技術公司、供應商和服務提供者,開發我們藥品管道中的一部分產品,以及使我們的某些商業產品商業化和銷售。例如,我們與第三方合作,根據這些合作,我們分擔發展權、義務和費用以及/或商業權利和義務。見項目1.業務-重大發展-與北基因有限公司的合作;以及項目1.業務-業務關係。
這些當事方不履行對我們的合同、監管或其他義務,或破壞我們與這些第三方之間的關係,可能對我們的製藥管道和業務產生重大不利影響。此外,我們在研發和(或)商業化和銷售方面的合作關係往往持續多年,並且已經並可能在未來引起有關我們和我們的合作伙伴的相對權利、義務和收入的爭端,包括知識產權和相關權利和義務的所有權或起訴。這可能導致喪失知識產權或保護,延誤潛在藥品的開發和銷售,影響我國商品化產品的有效銷售和交付,並導致宂長和昂貴的訴訟、行政訴訟或仲裁。例如,我們目前正與諾華公司就我們的開發和商業化Aimovig的合作協議進行訴訟。®。見第四部分-綜合財務報表附註19,意外開支和承付款項。當我們的合作一直保持到訴訟解決,我們仍然致力於繼續與諾華公司合作出售和交付艾莫維格。®然而,這一爭端可能會影響合作的效率和未來的發展。訴訟還可能影響或推遲或導致與諾華公司的其他項目的終止。
通過和解釋新的税務條例或承擔額外的税務責任,可能會影響我們的盈利能力。
我們在美國及其他經營業務的司法管轄區須繳納入息及其他税項。因此,我們對入息税的規定,是根據本港不同地區的適用税率而釐定的。我們需要作出重大的判斷,才能釐定入息税的規定。
我們的報税表是由美國税務當局和我們所經營的其他司法管轄區例行審查的,目前正在進行一些審計。税務當局,包括國內税務局(國税局),在審計方面變得更加積極,並特別注重税收管轄區之間的收入和開支分配。如前所述,我們收到了美國國税局2010、2011和2012年的收入代理報告(RAR)。RAR建議作出重大調整,主要涉及我們在美國和美國波多黎各領土內的某些實體之間的利潤分配。2017年11月,我們收到了一份修改後的RAR,修改了美國國税局的計算,但繼續提出實質性調整。我們不同意擬議的調整,並正在與目前對此事擁有管轄權的國税局行政上訴辦公室尋求解決辦法。如果我們認為有必要,我們將通過司法程序對擬議的調整提出有力的質疑。雖然在今後12個月內不大可能最終解決這一複雜問題,但這種解決可能對我們的合併財務報表產生重大的負面影響。我們認為,根據以往的經驗、税法的解釋和税務當局對可能採取的行動的判斷,我們的所得税負債應計制是適當的;然而,由於所得税規定的複雜性,最終解決任何税務問題可能導致支付的數額大大超過或低於應計數額。
我們對所得税和今後業務結果的規定可能受到以下因素的不利影響:我國業務結構的變化、税率不同的國家的收入和支出組合的變化、遞延税資產和負債估值的變化以及適用的税法、條例或行政解釋的變化。“減税和就業法”(2017年税法)十分複雜,目前仍在發佈進一步的條例和解釋。我們在實施新法例時,可能會面對審計方面的挑戰,而這項新法例可能會對我們的入息税規定產生負面影響。對美國税收制度的改變,如2017年税法的廢除或修改,對我們管轄範圍內的税收制度的改變

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重要的業務,如波多黎各的美國領土,或在美國或我們做生意的其他司法管轄區的税法的變化,可能對我們的業務和我們的業務結果產生重大和不利的影響。
我們在美國波多黎各地區的工廠進行了絕大部分的商業製造活動,在加州千橡樹的工廠進行了絕大部分臨牀製造活動;這些設施的重大中斷或生產故障可能嚴重損害我們供應產品或繼續進行臨牀試驗的能力。
我們的產品和產品在全球的供應用於商業銷售和臨牀試驗,這在很大程度上取決於我們的生產設施的不間斷和高效運作,特別是在美國領土波多黎各和加利福尼亞州千橡樹地區的生產設施。看見製造困難、中斷或延誤可能會限制我們產品的供應,限制我們的產品銷售。.
目前,我們在加州千橡樹的工廠裏為我們的產品候選人提供了大量的臨牀製造支持。我們經營千橡樹生產設施的能力受到嚴重幹擾,可能會對我們提供產品候選人供臨牀試驗使用的能力產生重大和不利的影響,從而導致我們產品候選產品的開發出現延誤。
此外,我們目前在美國波多黎各境內的工廠從事大部分商業製造活動。近年來,波多黎各受到自然災害的影響,包括2020年初的地震和2017年的“瑪麗亞”颶風。這些自然災害影響了公共和私人財產以及波多黎各的電網和通信網絡。雖然我國商業製造設施的關鍵製造業地區沒有受到這些自然災害的嚴重影響,但在“瑪麗亞颶風”之後恢復島上的電力服務是一個緩慢的過程,我們的設施使用備用柴油發電機的電力運行了一段時間。自2020年初地震以來,我們還在使用備用發電機。電網的進一步不穩定可能要求我們更多地使用我們的發電機或繼續完全使用它們。此外,未來的風暴或其他自然災害或事件可能會對我們的製造業務造成更大的影響。此外,在2019年夏天,波多黎各政府的政治不穩定導致了內亂和州長的辭職和更換。雖然我們製造和供應我們產品的能力迄今尚未受到這些自然災害或政治不穩定的影響,但對我們經營波多黎各製造設施或使供應品和製成品進出該地點的能力的任何重大破壞,都可能對我們供應我們的產品和影響我們產品銷售的能力產生重大和不利的影響。看見製造困難、中斷或延誤可能會限制我們產品的供應,限制我們的產品銷售。.
“瑪麗亞”颶風、2020年初的地震和波多黎各的政治局勢對該島已經受到挑戰的經濟造成了更大的壓力。從2016年開始,波多黎各政府拖欠了大約720億美元的債務。作為迴應,美國國會通過了波多黎各監督、管理和經濟穩定法案(Promesa),該法案設立了一個金融監督和管理委員會(監督委員會),以提供財政監督。Promesa第三章為波多黎各提供了一個與美國破產法第9章類似但不完全相同的債務重組司法程序,包括中止債務訴訟。2017年5月,監督委員會批准並核證了根據Promesa第三編向波多黎各政府及其某些政府實體,包括波多黎各電力局,向美國波多黎各地區法院提交的一份自願請願書。某些債權人和工會已經提起訴訟,聲稱監督委員會的任命程序違憲,截至2019年10月,美國最高法院聽取了對這些指控的口頭辯論。如果美國最高法院認為Promesa有憲法缺陷,監督委員會採取的行動是無效的,那麼所有第三章程序的開始就可能無效,目前的債務重組程序和根據Promesa第三章中止的債務訴訟可能處於危險之中。
自2017年以來,監督委員會每年都編制和更新波多黎各的財政計劃,並核證其預算,大幅削減整個政府的開支,考慮與“瑪麗亞”颶風有關的聯邦災害資金,並在災後恢復的刺激效應消失後預測物質赤字。每個計劃都強調需要進行財政和結構改革,以應對波多黎各具有挑戰性的經濟和人口趨勢。波多黎各政府對監督委員會規定的幾項預算措施提出質疑;這些挑戰已被第三法院駁回,並得到美國第一巡迴上訴法院的確認。
此外,2017年“税法”不再允許美國推遲對波多黎各收入的徵税,儘管這些收入在美國一般將被徵收10.5%的税率。鑑於波多黎各受到挑戰的經濟和災後恢復需求,波多黎各可能很難維持或擴大其製造業基地,這對波多黎各的經濟有很大貢獻,因為其他地方也面臨着類似的税收競爭。
雖然Promesa和上述行動仍然是推動波多黎各走向經濟穩定的重要因素,但波多黎各目前的經濟和人口趨勢挑戰和政治局勢、自然災害的影響以及

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2017年税法或其他可能的税法變化的影響對領土政府在波多黎各的公用事業或其他服務的提供產生了負面影響,並可能在未來對其產生負面影響,我們在波多黎各的經營中使用的公用事業或其他服務可能增加在波多黎各經營的税費,導致工人從波多黎各移民到美國大陸,或使我們在波多黎各的經營更加昂貴或困難。這些因素可能會對我們供應產品的能力、我們的業務和我們的產品銷售產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方供應商提供我們的某些原材料、醫療設備和部件.
我們依賴非附屬的第三方供應商的某些原材料,醫療設備和零部件,以生產我們的商業和臨牀產品。其中某些原材料、醫療設備和部件是那些沒有關聯的第三方供應商的專有產品,在我們與監管機構的藥品申請中特別提到,因此必須從該特定的單一來源獲得,除非和直到監管機構批准該供應商,否則不能從其他供應商獲得。例如,斯堪的納維亞健康有限公司是我們唯一的SureClick來源® 雷帕塔自動噴射器®、ENBREL、Aimovig®、AMGEVITATM阿蘭西®。此外,我們產品的商業和臨牀製造所需的某些原材料來自其他國家和(或)生物來源,包括哺乳動物組織、牛血清和人血清白蛋白。
我們可能無法獲得這些原材料、醫療設備和部件的原因包括:
監管要求或監管機構或其他方面的行動;
對供應商不利的財務或其他戰略發展,包括破產;
對原材料、醫療器械或部件的意外需求或短缺;
不遵守我們的質量標準,導致質量和產品失效,產品污染和/或召回;
物質短缺、污染、召回和/或限制使用某些生物衍生物質或其他原材料;
發現原材料、醫療器械或部件以前未知或未被發現的缺陷;
對供應商系統的網絡攻擊;以及
勞工糾紛或短缺,包括衞生緊急情況(如新病毒或流行病)和自然災害的影響。
例如,在過去幾年中,我們波多黎各設施中的某些產品的配方、填充和完成所需的某些部件短缺。進一步的質量問題會導致對某些部件意外的額外需求,可能導致所需原材料或部件的短缺(如我們在Epogen方面的經驗)。®玻璃瓶)。今後我們可能會遇到類似的或其他的短缺,導致我們的產品延遲發貨、供應受限、臨牀試驗延誤、合同糾紛和/或缺貨。這些或其他類似事件可能對我們滿足產品需求或進行臨牀試驗的能力產生負面影響,這可能對我們的產品銷售、業務和經營結果產生重大不利影響。
製造困難、中斷或延誤可能限制我們產品的供應,限制我們的產品銷售。
製造生物和小分子人體治療產品是困難的,複雜的和高度調控的。我們在國內生產大量的商業產品和產品。此外,我們目前使用第三方合同製造商生產,或協助生產我們的一些產品,我們目前使用合同製造商生產,或協助生產,我們的一些後期產品候選產品和藥物輸送裝置。見項目1.商業-製造、分配和原材料-製造。我們是否能夠充分和及時地製造和供應我們的產品(以及支持我們臨牀試驗的產品候選人)取決於我們的設施和第三方合同製造商的設施的不間斷和有效運作,而這些設施可能受到以下因素的影響:
製造設施的能力;
由微生物或病毒污染,或製造過程中的外來粒子污染;
自然災害或其他災害,包括颶風、地震、火山或火災;
勞工糾紛或短缺,包括衞生緊急情況(如新病毒或流行病)或自然災害的影響;

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遵守監管要求;
未來需求預測的變化;
生產運行的時間和實際數量以及生產成功率和產量;
更新生產規格;
與供應商和合同製造商的合同糾紛;
產品質量測試的時間和結果;
電力故障和/或其他公用設施故障;
對供應商系統的網絡攻擊;
設備故障、故障、性能不合格或安裝或操作不當(包括我們的信息技術系統和網絡連接控制系統或我們的合同製造商或第三方服務提供商的系統);和/或
FDA或外國監管機構向我們提供必要的審查、檢查和批准的能力延遲,包括隨後延長的美國聯邦政府停擺。
如果這些或其他問題影響到我們的一個或多個設備或第三方合同製造商的生產,或者如果我們不能準確預測我們產品的需求或臨牀試驗所需的產品候選數量,我們可能無法啟動或增加我們未受影響的設備的產量以滿足需求。如果我們的產品或產品的有效生產和供應中斷,我們可能會遇到延遲發貨、臨牀試驗的延誤、供應限制、缺貨、不良事件趨勢、合同糾紛和/或我們產品的召回。我們不時地開始召回我們的某些產品。例如,在2014年7月,我們發起了一次自動召回Aranesp的行動。®在一個質量控制樣本中檢測到粒子後,在歐盟進行了批量分配,在2018年4月,我們啟動了兩批Vectibix的預防性召回。®在一些產品瓶的金屬密封件上發現潛在的壓痕缺陷後,分佈在瑞士。如果我們在任何時候都無法向病人提供不間斷的產品供應,我們可能會失去病人,而醫生可能會選擇開具競爭性的治療藥物,而不是我們的產品,這會對我們的產品銷售、業務和經營結果產生重大的不利影響。
我們的製造過程,我們的第三方合同製造商和我們的某些第三方服務提供商的那些必須經過監管批准程序,並受到FDA和其他監管機構的持續審查。建造、驗證和許可另一家制造廠可能需要五年以上的時間,對新的合同製造商或服務提供商進行資格認證和許可可能需要三年以上的時間。如果我們由於新的監管要求、對現有要求的新解釋或其他原因而選擇或被要求對我們的製造流程進行更改,這可能會增加我們的製造成本,並導致延遲發貨、臨牀試驗的延誤、供應限制、庫存不足、不良事件趨勢或合同談判或爭端。如果我們現有的合約製造商不能或不願意及時實施這些改變,或根本不願意實施這些改變,這種製造上的挑戰也可能發生。
此外,監管機構對我們的製造設施和流程以及第三方合同製造商和服務提供商的生產設施和流程進行例行監測和檢查。如果監管當局認定我們或第三方合同製造商或我們的某些第三方服務提供商違反了規定,他們可能要求採取糾正措施和/或發出警告函,甚至限制、暫停或撤銷我們先前的批准,禁止我們生產我們的產品或進行臨牀試驗或銷售我們的市場產品,直到我們或受影響的第三方合同製造商或第三方服務提供商遵守或無限期遵守。另見我們目前的產品和正在開發的產品未經監管部門批准不得銷售。這些問題也可能延誤我們提交監管機構審查的產品候選人的批准,即使這些產品候選人與與監管機構有爭議的產品、設備或程序沒有直接關係。由於我們的第三方合同製造商和我們的某些第三方服務提供商受到fda和外國監管機構的監管,因此,可供選擇的合格第三方合同製造商和第三方服務提供商可能根本無法及時或完全可用。看見崩潰、網絡攻擊或信息安全漏洞可能會損害我們的信息技術系統、網絡連接控制系統和數據的機密性、完整性和可用性,中斷我們的業務運作,影響我們的聲譽。如果我們或第三方合同製造商或第三方服務提供商停止或中斷生產,或者我們的第三方合同製造商和第三方服務提供商未能向我們提供材料、產品或服務,我們可能會遇到延遲發貨、臨牀試驗延誤、供應限制、合同糾紛、庫存和/或召回我們的產品。此外,我們通過在美國路易斯維爾、肯塔基州路易斯維爾和荷蘭佈雷達為歐洲和世界大部分地區的主要分銷中心銷售大量我們的商業產品。我們也經營我們的產品的標籤和包裝,我們的產品分佈在歐洲和世界其他大部分地區在佈雷達。我們及時供應產品的能力取決於

36



我們的配送和物流中心,我們的第三方物流供應商和我們在佈雷達的標籤和包裝設施的不間斷和高效的運作。此外,我們依靠商業運輸,包括空運和海運,將我們的產品分發給我們的客户,這可能會受到自然災害或安全威脅的不利影響。
集中銷售在我們的某些批發商,分銷商和在一個獨立的透析診所業務和合並私人付款人可能會對我們的業務產生負面影響。
我們的某些分銷商,客户和付款人有很大的購買槓桿,因為他們購買的產品數量或病人的生命數量,他們提供的保險。我們在美國的大部分產品銷售給了三個藥品批發商:AmericisourceBergen公司、McKesson公司和紅衣主教健康公司。這些分銷商,反過來,銷售我們的產品給他們的客户,其中包括醫生或他們的診所,透析中心,醫院和藥店。我們的產品之一,Epogen®,主要賣給獨立的透析診所。DaVita擁有或管理大量位於美國的門診透析設施,約佔所有Epogen的80%® 銷售。同樣,如上文所述,健康保險行業出現了重大的整合,包括少數PBMs目前在美國監督了相當大比例的保險壽命。看見我們的銷售取決於第三方付款人的承保範圍和補償,而定價和償還壓力可能會影響我們的盈利能力。。美國最大的三種PBMs現在是主要健康保險提供者的一部分。這些實體日益集中的購買力和談判能力可能給我們的定價帶來壓力,因為它們有能力對我們的產品進行價格折扣、收取其他服務或回扣費用,從而對我們的談判地位、銷售和(或)利潤率產生不利影響。此外,這些實體決定購買或覆蓋更多或更少或更少的產品,如果有利於有競爭力的產品,可能會對我們的產品銷售、業務和業務結果產生實質性的不利影響,因為這些產品的採購量很大。此外,如果我們的重要批發商之一遇到財務或其他困難,無法或不願意及時或不願意支付該分銷商欠我們的全部款項,則可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。此外,如果我們的主要批發商之一失去償債能力,或無法繼續以目前的形式與我們保持商業關係,這可能會嚴重擾亂我們的業務,並對我們的產品銷售、業務和經營結果產生不利影響,除非及時找到合適的替代品或失去銷售被另一經銷商吸收。
我們努力與其他公司、產品或技術合作或收購,並整合公司的業務,或支持我們獲得的產品或技術,可能是不成功的,並可能導致意外的成本、延誤或未能實現交易的利益。
我們通過對內部研發和外部交易的大量投資尋求創新,包括合作、合作、聯盟、許可證、合資企業、合併和收購(集體,收購活動)。收購活動可能須經監管批准或其他不受我們控制的要求。不能保證將獲得這種管制或其他批准,或將滿足或放棄與我們的收購活動有關的所有關閉條件,這可能導致我們無法完成計劃中的收購活動。
收購活動複雜、耗時和昂貴,可能導致與被收購公司和業務合併有關的意外成本、延誤或其他業務或財務問題,這可能會轉移我們管理層對其他業務問題和機會的注意力,並限制在預期時間框架內或根本不充分實現此類交易的預期效益。我們可能支付大量現金、債務或發行股票證券,以支付收購活動,這可能會對我們的流動性產生不利影響,或導致我們的股東被稀釋。此外,在整合或留住新人員或整合我們獲得的業務、產品或資產(包括相關技術、商業操作、合規程序、製造、分銷和一般業務操作和程序)的業務方面的失敗或困難,可能會影響我們實現交易利益和擴大業務的能力,並可能導致資產減值或重組費用。這些和其他挑戰可能與我們最近收購Otezla有關。® 和/或與北京基因或其他收購活動的合作,這可能會對我們的業務,經營結果和股票價格產生重大的不利影響。
我們的銷售和業務受到國際業務風險的影響,包括在新興市場。
隨着我們繼續在全球新興市場的擴張努力,通過收購和許可交易,以及通過在新市場開發和引進我們的產品,我們的業務面臨着許多風險。我們在新興市場擴大銷售的努力和戰略不能保證成功。包括中國在內的新興市場國家可能特別容易受到全球和地方政治、法律、監管和金融不穩定時期的影響,包括主權債務問題和(或)針對某些國家行動實施國際制裁。我們還可能需要增加對第三方代理商的依賴,以及以前我們與新興市場合作或收購的公司所使用的不熟悉的業務和安排。看見我們必須在人體內進行臨牀試驗,然後才能將我們的候選產品或現有產品商業化銷售,以獲得新的適應症。。隨着我們在國際上的擴張,我們受到外幣相對美元匯率波動的影響。當我們有一個程序被設計成

37



通過外匯套期保值安排減少我們對外幣匯率波動的風險敞口,我們的套期保值努力並不能完全抵消這些波動對我們收入和收益的影響。此外,我們還有一些金融工具涉及倫敦銀行間同業拆借利率(Libor)。2017年7月27日,監管倫敦銀行同業拆借利率(Libor)的英國金融行為監管局宣佈,它將不再要求銀行在2021年後向libor管理人提交計算libor的利率,預計libor將被逐步淘汰,並在2022年之前被取代。雖然提出了各種替代基準利率,但倫敦銀行同業拆借利率的替代參考利率尚未得到廣泛採用,在我們現有的與libor掛鈎的金融工具中替代libor的具體機制尚未最後確定。因此,替代libor可能會對我們與libor掛鈎的金融工具的市場或價值產生不利影響。
我們的國際業務和業務也可能受到保護較少的知識產權或其他適用法律、不同的數據隱私和保護要求、不斷變化的税法和關税、貿易限制或其他旨在保護本國工業免受外國競爭之害的壁壘、影響深遠的反賄賂和反腐敗法律法規和/或不斷變化的法律和監管環境。我們在包括中國在內的世界新興市場的擴張努力取決於建立一個支持生物製藥創新、我們產品可持續獲取和有限價格控制的環境。我們還受到英國退出歐盟(通常被稱為“英國退歐”)所帶來的經濟和政治不確定性的影響。英國退歐發生在2020年1月31日。雖然我們的製造和包裝活動主要在聯合王國以外進行,儘量減少了對這些行動進行代價高昂和重大改變的需要,但我們仍在努力制定應急計劃,試圖減輕英國退歐對我們的影響。總體而言,我們的國際業務活動的法律和業務挑戰,加上政府的控制,吸引和留住合格人員以及獲得和(或)維持對我們產品的必要的監管或定價批准的挑戰,都可能對我們的國際產品銷售、業務和業務結果產生重大的不利影響。
我們的業務可能會受到訴訟和政府調查的影響。
我們和我們的某些子公司參與了法律訴訟。見第四部分-綜合財務報表附註19,意外開支和承付款項。民事和刑事訴訟本質上是不可預測的,其結果可能導致代價高昂的判決、罰款和懲罰,將其排除在聯邦醫療保健項目之外和(或)影響我們的業務運作方式的禁令救濟。為訴訟索賠辯護可能是昂貴的、費時的和分散注意力的,而且我們有可能對金錢損害索賠作出判斷或達成和解,或改變我們的業務運作方式,這可能會對我們的產品銷售、業務和經營結果產生重大的不利影響。此外,產品責任是生物技術和醫藥產品測試和銷售的主要風險。我們可能面臨重大的產品責任暴露在人體臨牀試驗和我們出售的產品後,監管機構批准。產品責任索賠,無論其優點,可能是昂貴的,轉移管理層的注意力,並可能對我們的聲譽和對我們的產品的需求產生不利影響。我們和我們的某些子公司以前曾被指定為我們某些產品的產品責任訴訟的被告。
我們亦參與政府在一般業務過程中所進行的調查。近年來,在美國和世界各地,政府對在我們行業經營的公司的調查和訴訟都有增加的趨勢。看見我們的銷售取決於覆蓋範圍和從第三方付款人的補償,而定價和償還壓力可能會影響我們的盈利能力。我們在美國以外的商業活動受“反海外腐敗法”和我們所經營的其他國家類似的反賄賂或反腐敗法律、條例或規則的約束,包括英國賄賂法。我們不能確保我們的所有僱員、代理商、承包商、供應商、許可人、合作伙伴或合作者遵守所有適用的法律和法規。2019年4月25日,我們與司法部和HHS的OIG達成了一項和解協議,以解決與我們支持獨立慈善組織有關的某些指控,這些組織向患者提供財政援助,幫助他們獲得藥品。因此,我們簽訂了一項公司誠信協議,要求我們維持一個公司合規計劃,並在五年內承擔一套明確的公司誠信義務。雖然我們期望完全履行我們在公司誠信協議下的所有義務,但如果不這樣做,我們可能會受到重大處罰,並被排除在政府醫療保健項目之外。我們還可能看到新的政府調查或針對我們的行動,引用了新的復甦理論。例如,檢察官正在對商業共同付費支持項目進行更嚴格的審查,而對此類項目的進一步執法行動和調查可能會限制我們向商業病人提供共同付費援助的能力。任何這些結果都可能對我們的業務和經營結果產生重大的不利影響。

38



崩潰、網絡攻擊或信息安全漏洞可能會損害我們的信息技術系統、網絡連接控制系統和數據的機密性、完整性和可用性,中斷我們的業務運作,影響我們的聲譽。
為了實現我們的業務目標,我們在很大程度上依賴於複雜的信息技術系統,包括雲服務和網絡連接的控制系統,其中一些系統是由第三方管理、託管、提供或服務的。危及我們系統和數據的機密性、完整性和可用性的內部或外部事件可能會嚴重幹擾我們的業務運作,導致重大成本和/或影響我們的聲譽。
我們的信息技術系統高度集成到我們的業務,包括我們的研發工作,我們的臨牀和商業製造流程,以及我們的產品銷售和分銷過程。我們的系統的複雜性和互聯性使得它們可能容易受到故障或其他服務中斷的影響。我們的系統也經常受到網絡攻擊。隨着網絡威脅格局的發展,這些攻擊的頻率、複雜性和強度越來越高,越來越難以察覺。這種攻擊可能包括使用有害的惡意軟件,包括Ransomware或其他拒絕服務,並可以通過各種方式部署,包括軟件供應鏈、電子郵件、惡意網站和使用社會工程。像其他跨國公司的攻擊,包括我們的一些同行,可能使我們無法利用關鍵的業務系統或獲取運營我們的業務所需的重要數據,包括開發、獲得監管批准、製造、銷售和/或分銷我們的產品。例如,2017年,一家制藥公司遭遇了一次涉及惡意惡意軟件的網絡攻擊,嚴重影響了該公司的運作,包括其研發和銷售業務以及部分藥品和疫苗的生產。由於網絡攻擊,其在某些市場上的某些產品的訂單和銷售受到負面影響。我們的系統還包含和利用大量敏感數據,包括知識產權、商業機密、金融信息、監管信息、戰略計劃、銷售趨勢和預測、訴訟材料和/或屬於我們、我們的工作人員、我們的病人、客户和/或其他各方的個人信息。在某些情況下,我們利用第三方服務提供商進行處理、存儲。, 管理或傳輸這些數據,這可能增加我們的風險。蓄意或無意中的數據隱私或安全漏洞(包括網絡攻擊)或僱員、服務提供者(包括信息技術特定服務提供商)、國家、有組織犯罪組織、“黑客分子”或其他人的失誤,造成了我們的敏感數據可能暴露於未經授權的人、我們的競爭對手或公眾面前的風險。最後,國內和全球政府監管機構、我們的商業夥伴、與我們有業務往來的供應商、向我們或我們的合作伙伴提供商業服務的公司以及我們可能收購的公司都可能面臨類似的風險,而對其系統的安全漏洞可能會對我們的安全產生不利影響,使我們無法獲得重要的系統、產品、原材料、部件、服務或信息,或泄露我們的機密數據。例如,在2019年,兩家在開發和製造產品時使用的測試和分析服務供應商經歷了網絡攻擊,要求我們將我們的系統與供應商的系統斷開。雖然我們能夠在恢復供應商的能力後重新連接我們的系統,而不會對產品的可用性造成重大影響,但影響到這個或其他供應商的更長時間的服務中斷,特別是在這種供應商是我們獲得服務的單一來源的情況下,可能會對我們的業務或業務結果產生重大的不利影響。此外,我們主要通過三家藥品批發商在美國銷售我們的產品,如果有安全漏洞損害我們批發商的分銷業務,就會嚴重損害我們將產品交付給醫療服務提供商的能力。
雖然我們經歷過系統故障、攻擊和信息安全破壞,但我們不認為這種故障、攻擊和破壞對我們的業務或業務結果產生了重大的不利影響。我們繼續投資於我們的關鍵或敏感數據和系統的監測、保護和復原力。然而,不能保證我們的努力將從所有故障、服務中斷、攻擊或破壞我們的系統中發現、防止或完全恢復系統或數據,這些系統或數據可能對我們的業務和業務產生不利影響和(或)導致關鍵的、專有的、私人的、機密的或其他敏感數據的損失或暴露,這些數據可能對我們造成財務、法律、商業或聲譽方面的損害,或對我們的股價產生負面影響。雖然我們維持網絡責任保險,但我們的保險不足以覆蓋所有可能因服務中斷、系統受到破壞或我們的關鍵或敏感數據丟失而造成的損失。
我們還在全球範圍內遵守有關隱私和數據保護的各種法律法規,包括有關個人數據的收集、儲存、處理、使用、披露、轉讓和安全的法律和條例。關於隱私和數據保護的立法和監管環境正在不斷演變和發展,並在全球範圍內受到重大關注。例如,我們受到歐盟於2018年5月生效的GDPR和於2020年1月生效的“2018年加州消費者隱私法案”的約束,其中每一項都考慮了重大處罰(對不遵守規定的處罰可能是一個組織根據“全球綠色PR”每年全球收入的4%。我們運作的其他司法管轄區亦已制定或建議類似的法例和/或規例。如果不遵守這些現行和未來的法律,可能會造成嚴重的懲罰,並可能對我們的業務和業務結果產生重大的不利影響。

39



全球經濟狀況可能對我們產生負面影響,並可能放大影響我們業務的某些風險。
我們的業務和業績一直並可能繼續受到全球經濟狀況的影響。財政壓力可能導致政府或其他第三方支付方更積極地尋求控制成本的措施。看見我們的銷售取決於第三方付款人的承保範圍和補償,而定價和償還壓力可能會影響我們的盈利能力。。由於全球經濟狀況,一些第三方付款人可能會延遲或無法履行他們的償還義務。失業或其他經濟困難也可能影響患者負擔得起醫療保健的能力,這是由於共同支付或可扣減的義務增加,對現有的共同支付或可扣減義務的成本敏感性更大,醫療保險範圍的喪失或其他原因造成的。我們相信,這種情況已經導致並可能繼續導致對我們產品的需求減少,這可能對我們的產品銷售、業務和經營結果產生重大的不利影響。經濟狀況也可能對我們的分銷商、客户和供應商獲得購買庫存或原材料所需的流動資金和履行與我們達成的協議所規定的義務的能力產生不利影響,這可能會破壞我們的業務。雖然我們監察分銷商、客户和供應商的財務狀況,以及他們的流動資金,以減低我們的業務風險,但我們的一些分銷商、客户和供應商可能會破產,對我們的產品銷售、業務和經營結果造成重大的不良影響。全球經濟狀況的嚴重惡化可能會大大增加我們面臨的這些風險。
在我們的綜合資產負債表上,我們保持着大量的投資組合,這些投資被披露為現金等價物和有價證券。我們的投資價值可能受到利率波動、信用評級下調、資本市場流動性不足和其他因素的不利影響,這些因素可能導致我們的投資價值暫時下降。這些事件中的任何一件都可能導致我們記錄投資組合的減值費用或實現投資銷售的損失。
我們的股價不穩定。
我們的股價,就像我們在生物技術和製藥行業的同行一樣,是不穩定的。由於種種原因,我們的收入和經營業績可能會因不同時期而波動。產品開發的延遲、對我們的預期或戰略的改變,甚至是相對較小的收入缺口,都可能導致一段時間的財務業績低於我們的預期或預測。因此,我們的收入和經營業績,而反過來,我們的股票價格可能會受到重大波動。公告或討論,包括透過社交媒體渠道,討論政府或私人付款人可能採取的限制性行動,如果最終獲得通過或採納,會對我們的企業或行業產生負面影響,也可能導致我們的股價波動,無論這種限制性行動是否真的發生。同樣,我們的產品或類似產品的實際或感知安全問題或意外的臨牀試驗結果可能對我們的股價產生直接和迅速的影響,無論我們的經營結果是否受到重大影響。
我們可能無法以對我們有利的條件進入資本和信貸市場,甚至根本無法進入。
資本和信貸市場可能會經歷極端的波動和破壞,這可能會給借款人和投資者帶來不確定性和流動性問題。我們期望進入資本市場,以補充我們現有的資金和業務產生的現金,以滿足我們對營運資本的需求;資本支出和償債需求;我們支付股息和回購股票的計劃;以及我們戰略上計劃推行的其他業務舉措,包括收購和許可活動。在資本和信貸市場條件不利的情況下,我們可能無法以類似的優惠條件獲得資本市場融資,這可能對我們的業務和經營結果產生重大的不利影響。由國家認可的信貸評級機構發出的信貸評級變動,可能會對我們取得資本市場融資的能力及融資成本產生不利影響,並對本港證券的市場價格造成不良影響。
第1B項
未解決的工作人員意見
沒有。

40



第2項
特性
截至(一九二零九年十二月三十一日),我們擁有或租賃了大約190套房產。重要財產的地點和主要功能彙總於下表:
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/318154/000031815420000017/propertiestable2019.jpg
上述資料不包括:(I)已被棄置的未發展土地及租出物業;及(Ii)某些我們仍擁有但已不再用作商業用途的建築物。我們擁有的財產沒有任何物質障礙。
我們相信,我們的設施適合其預期用途,並與第三方簽訂製造協議,提供足夠的產能,足以滿足我們的預期需求。見第1A項。風險因素討論可能對我們的製造業務和全球產品供應產生不利影響的因素。
見第1項.商業-製造、分配和原材料.
第3項
法律訴訟
我們所涉及的某些法律程序在合併財務報表的第四部分-附註19-意外開支和承付款項中進行了討論,並在此以參考的方式納入其中。
第4項
礦山安全披露
不適用。

41



第二部分
第5項
註冊人普通股市場、股東相關事項及發行人購買權益證券
普通股
我們的普通股在納斯達克全球精選市場上交易,代號為AMGN。截至2020年2月6日,大約有5,493人持有我們的普通股記錄。
性能圖
下圖顯示2014年12月31日對安進普通股、美國運通生物技術指數、美國運通製藥指數和標準普爾500指數(S&P 500)每隻股票的投資價值為100美元。所有價值均假定股息税前價值再投資,並於每年12月31日計算。業績圖表中顯示的公司普通股的歷史股價表現並不一定表示未來的股票價格表現。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/318154/000031815420000017/performancegraphit52019.jpg
 
12/31/2014
 
12/31/2015
 
12/31/2016
 
12/31/2017
 
12/31/2018
 
12/31/2019
安進(AMGN)
$100.00
 
$103.97
 
$96.12
 
$117.57
 
$135.31
 
$172.68
美國生物技術公司(BTK)
$100.00
 
$111.39
 
$90.06
 
$124.11
 
$124.44
 
$149.87
美聯製藥(DRG)
$100.00
 
$104.18
 
$95.49
 
$111.37
 
$119.66
 
$141.66
標準普爾500(SPX)
$100.00
 
$101.37
 
$113.49
 
$138.33
 
$132.29
 
$173.93

42



本績效圖中的材料不是徵求材料,不被視為向證券交易委員會提交,也不以參考方式納入公司根據“證券法”或“交易法”提交的任何文件,無論是在本文件提交之日之前或之後提出的,也不論該文件中的任何一般註冊語言如何。
股票回購計劃
在三個月和一年內(一九二零九年十二月三十一日),我們有一個未償還的股票回購計劃,根據該計劃,回購活動如下:
 
 
共計
數目
股份
購進
 
平均
已付價格
每股(1)
 
總人數
股份
作為
.的部分
公開
宣佈
程序
 
最高美元
可能的價值
尚未購買
程序(2)
10月1日至10月31日
 
2,500,729

 
$
199.94

 
2,500,729

 
$
3,064,464,667

十一月一日至十一月三十日
 
1,349,900

 
$
222.55

 
1,349,900

 
$
2,764,044,387

十二月一日至十二月三十一日
 
1,218,800

 
$
237.95

 
1,218,800

 
$
6,474,033,251

 
 
5,069,429

 
$
215.10

 
5,069,429

 
 
一月一日至十二月三十一日
 
40,244,414

 
$
189.85

 
40,244,414

 
 
(1) 
每股支付的平均價格包括相關費用。
(2) 
在2019年5月和2019年12月,我們的董事會增加了根據我們的股票回購計劃授權的金額,分別增加了50億美元和40億美元。
股利
最後幾年(一九二零九年十二月三十一日)2018我們每季度分紅一次。我們預計將繼續支付季度股利,儘管未來股息的數額和時間取決於董事會的批准。本項目所需的補充資料在此參考第四部分-附註16-股東權益-合併財務報表。
根據現行股權補償計劃獲授權發行的證券
關於根據現有股權補償計劃授權發行的證券的信息,參照項目12-根據現有股權補償計劃授權發行的證券-納入。

43



第6項
選定的財務數據
 
截至12月31日,
收入數據綜合報表:
2019
 
2018
 
2017
 
2016
 
2015
 
(以百萬計,但每股數據除外)
收入:
 
 
 
 
 
 
 
 
 
產品銷售
$
22,204

 
$
22,533

 
$
21,795

 
$
21,892

 
$
20,944

其他收入
1,158

 
1,214

 
1,054

 
1,099

 
718

總收入
$
23,362

 
$
23,747

 
$
22,849

 
$
22,991

 
$
21,662

業務費用:
 
 
 
 
 
 
 
 
 
銷售成本
$
4,356

 
$
4,101

 
$
4,069

 
$
4,162

 
$
4,227

研發
$
4,116

 
$
3,737

 
$
3,562

 
$
3,840

 
$
4,070

銷售、一般和行政
$
5,150

 
$
5,332

 
$
4,870

 
$
5,062

 
$
4,846

淨收益(1)
$
7,842

 
$
8,394

 
$
1,979

 
$
7,722

 
$
6,939

稀釋每股收益(1)
$
12.88

 
$
12.62

 
$
2.69

 
$
10.24

 
$
9.06

每股股息
$
5.80

 
$
5.28

 
$
4.60

 
$
4.00

 
$
3.16

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
截至12月31日,
綜合資產負債表數據:
2019
 
2018
 
2017
 
2016
 
2015
 
(以百萬計)
總資產
$
59,707

 
$
66,416

 
$
79,954

 
$
77,626

 
$
71,449

債務總額(2)
$
29,903

 
$
33,929

 
$
35,342

 
$
34,596

 
$
31,429

股東權益總額(3)
$
9,673

 
$
12,500

 
$
25,241

 
$
29,875

 
$
28,083

除下列説明外,見項目7.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析,第四部分-合併財務報表和所附附註以及以前提交的關於表10-K的年度報告,以進一步瞭解我們在表10-K中報告的期間的業務綜合結果和財務狀況,以及影響未來結果可比性的已知因素。另見合併財務報表第四部分-附註16,股東權益-關於在合併財務報表第四季度按普通股每股申報的現金紅利的信息2019, 20182017。此外,我們的董事會宣佈,2016年和2015年四個季度的每股股息分別為1.00美元和0.79美元。
(1) 
2017年,由於2017年的税法,我們的淨費用為61億美元。見第四部分-綜合財務報表附註6,所得税。
(2) 
關於我們的融資安排的討論,見綜合財務報表第四部分-注15,融資安排。2016年,我們發行了73億美元的債務,償還了37億美元的債務。2015年,我們發行了35億美元的債務,償還了24億美元的債務。
(3) 
在結束的五年中(一九二零九年十二月三十一日),我們有一個經董事會授權的股票回購計劃,通過該計劃我們進行了回購76億美元, 179億美元, 31億美元分別為30億美元和19億美元安進普通股。

44



第7項
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
以下管理層的討論和分析(MD&A)旨在幫助讀者理解安進的業務。MD&A是作為對我們的合併財務報表及其附註的補充,並應與我們的合併財務報表一起閲讀。我們在MD&A中討論的業務結果是按照美國公認的會計原則(GAAP)提出的。安進在一個業務部門運作:人體治療學。因此,我們在綜合的基礎上討論我們的行動結果。
前瞻性陳述
這份報告和我們向證券交易委員會提交的其他文件包含了前瞻性的陳述,這些陳述基於我們目前的預期、估計、預測和預測、我們的未來業績、我們的業務、我們的信念和我們管理層的假設。此外,我們,或代表我們的其他人,可以通過會議、網絡廣播、電話和電話會議,在正常的業務過程中,在新聞稿、書面陳述或與投資者和分析師的交流和討論中發表前瞻性的聲明。“預期”、“預期”、“展望”、“可能”、“目標”、“項目”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“應該”、“可能”、“假設”和“繼續”等詞語,以及這些詞語和類似表達方式的變化,都是為了識別這種前瞻性的表述。這些陳述不能保證未來的業績,它們涉及某些難以預測的風險、不確定因素和假設。我們在第一部分第1A項中描述了我們各自可能影響業務結果或結果的風險、不確定因素和假設。危險因素我們的前瞻性陳述建立在管理層的信念和假設之上,這些假設和假設建立在我們的管理層在作出聲明時可以得到的信息的基礎上。我們提醒您,實際的結果和結果可能與我們的前瞻性聲明所表達、暗示或預測的內容大不相同。特別參考有關產品銷售、監管活動、臨牀試驗結果、報銷、費用、每股收益(EPS)、流動性和資本資源、趨勢、計劃分紅、股票回購和重組計劃的前瞻性報表。除非根據聯邦證券法和證券交易委員會的規則和條例的要求, 在本報告分發後,我們沒有任何意圖或義務公開更新任何前瞻性聲明,無論是由於新的信息、未來事件、假設的變化或其他原因。

45



概述
安進是一家生物技術公司,致力於為患有嚴重疾病的患者挖掘生物學的潛力。安進自1980年以來是生物技術的先驅,已成長為世界領先的獨立生物技術公司之一,已接觸到世界各地數百萬名患者,並正在開發一條具有分離潛力的藥物管道。在2020年,我們慶祝我們的40TH週年紀念,繼續我們致力於創新藥物的歷史,這些藥物有潛力成為一流的分子,並且對嚴重疾病有很大的影響。
我們的主要產品是ENBREL,Neulasta。®,普羅利亞®、XGEVA®阿蘭西®凱普利斯®Epogen® 我們最近收購的產品Otezla®。我們還銷售包括Nplate在內的許多其他產品。®Vectibix®雷帕塔®、Parsabiv®森帕爾®/咪咪®BLINCYTO®艾莫維格®、NEUPOGEN®康金提TM、AMGEVITATMEVENITY®、MVASITM,昏昏欲睡®和Corlanor®。有關我們的產品的更多信息,見第一部分,第1項。商業-營銷,分銷和選定的營銷產品。
我們的戰略包括旨在維持和加強我們在該行業的競爭地位的綜合活動。我們專注於六個商業領域:炎症、腫瘤學/血液學、骨健康、心血管疾病、腎病和神經科學,並主要在三個治療領域進行發現研究:炎症、腫瘤學/血液學和心血管/代謝疾病。在2019年,我們推進了我們的創新管道,推出了品牌生物相似項目,建立了我們的全球地理覆蓋範圍,擴大了我們的下一代製造能力,同時將資本返還給股東。
在這一年裏,我們在面臨生物仿製藥和仿製藥競爭的同時,也取得了強勁的財務業績。產品銷售總額下降1%,因為較低的淨銷售價格被數量增長部分抵消。產品銷售在美國下降了5%,在世界其他地區增長了11%。由於我們投資於創新研發管道,包括我們早期的腫瘤學資產,運營費用總額增加了2%。
我們繼續推進我們的管道,包括AMG 510,它被美國食品和藥物管理局授予快速通道指定用於治療先前治療過的轉移性非小細胞肺癌患者的KRAS G12C突變。我們推出了EVENITY®在美國和日本,並在歐洲獲得市場授權;以及美國的Kyprolis標籤®擴大了。我們還繼續推進我們的生物相似計劃,推出了KANJINTI。TM和MVASITM在美國和AVSOLA的批准TM對於參考產品Remicade的所有認可適應症®(英夫利昔單抗)在美國。最後,我們在美國提交了一份798澳元的監管意見書。
我們還繼續投資於外部機會,以擴大我們的內部計劃和產品。我們完成了對Otezla的世界範圍權利的收購。®是治療銀屑病和銀屑病關節炎的唯一口服非生物療法。我們宣佈與北京基因公司進行戰略合作,以擴大我們在中國的腫瘤學業務,從而加強了我們在國際上的影響力。此外,我們還擴大了我們的人類遺傳學能力,與美國的一個區域保健系統進行了合作,並加入了一個財團,對來自聯合王國的約50萬名參與者進行了全基因組測序。我們的人類遺傳學能力使我們能夠在我們選定的治療重點領域確定新的發展目標。
經營活動的現金流為92億美元,使我們能夠投資於我們的業務,同時通過支付現金紅利和股票回購將資本返還給股東。2019年,我們的季度現金股息增加了10%,達到每股1.45美元的普通股。在2019年12月,我們宣佈2020年第一季度每股普通股的現金紅利為1.60美元,在此期間增加10%,將於2020年3月支付。我們還在2019年回購了4020萬股普通股,總成本為76億美元。
我們的長期成功在很大程度上取決於我們是否有能力繼續發現、開發和商業化創新產品,以及獲得或合作其他公司目前正在開發的療法。我們必須開發新產品,以實現收入增長,並在產品失去排他性或推出競爭產品時抵消收入損失。我們的某些產品面臨來自競爭的越來越大的壓力,包括生物仿製藥和仿製藥。其他信息,包括各種產品的專利到期信息,見第一部分,第1項。商業-營銷,分銷和選定的營銷產品-專利,第一部分,第1項。商業-營銷,分銷和選定的營銷產品-競爭。我們為研發活動投入了大量資源,但生物技術行業成功的產品開發是非常不確定的,而且在產品推出前後,我們也面臨着越來越多的安全和功效監管審查。
不斷上漲的醫療成本和經濟狀況也繼續對我們的業務構成挑戰,包括政府和私人支付方等第三方支付方持續施壓,要求減少醫療支出。由於公共和私人醫療保健提供者的關注,該行業繼續面臨巨大的定價壓力和其他成本控制措施。最後,批發和終端用户購買模式會影響我們的產品銷售.這些影響可能導致季度產品銷售的波動,並且在將全年產品表現與前一年進行比較時通常不會顯着。

46



見第一部分,第1項。商業-營銷,分銷和選定的營銷產品和第一部分,第1A項。進一步討論可能影響我們未來產品銷售的某些因素的風險因素。
財務信息選編
以下是我們的業務結果概述(除百分比和每股數據外,以百萬計):
 
截至2019年12月31日止的年度
 
變化
 
2018年12月31日
產品銷售:
 
 
 
 
 
美國
$
16,531

 
(5
)%
 
$
17,429

世界其他地方(行)
5,673

 
11
 %
 
5,104

產品銷售總額
22,204

 
(1
)%
 
22,533

其他收入
1,158

 
(5
)%
 
1,214

總收入
$
23,362

 
(2
)%
 
$
23,747

營業費用
$
13,688

 
2
 %
 
$
13,484

營業收入
$
9,674

 
(6
)%
 
$
10,263

淨收益
$
7,842

 
(7
)%
 
$
8,394

稀釋EPS
$
12.88

 
2
 %
 
$
12.62

稀釋股
609

 
(8
)%
 
665

在下面關於產品銷售變化的討論中,任何提及單位需求增長或下降的提法都是指醫生或其診所、透析中心、醫院和藥店等醫療提供者購買我們的產品的變化。此外,對庫存增減的任何提及都是指批發商、客户和最終用户(如藥店)庫存的變化。
產品銷售總額下降2019,主要受淨銷售價格下降的推動,部分由單位需求上升所抵消。到2020年,我們預計淨售價將繼續下降。
其他收入減少2019主要由較低的里程碑付款驅動,但部分被較高的版税所抵消。
業務費用增加2019主要由支持我們的腫瘤學項目的更高的研究支出和早期計劃所驅動,而2018年與一項知識產權相關的減值費用部分抵消了這一支出。
雖然外幣匯率的變化導致我們報告的國際產品銷售增加或減少,但這種變動對我們的國際產品銷售的好處或損害被我們的國際業務費用和有關的外匯套期保值活動的相應增減所部分抵消。我們的套期保值活動力求抵消外幣匯率變動對我們淨收益的正面和負面影響,辦法是對衝我們的外匯淨風險敞口,主要是以歐元計價的產品銷售。外幣匯率變動的淨影響2019, 20182017.

47



業務結果
產品銷售
全球產品銷售情況如下(百萬美元):
 
截至2019年12月31日止的年度
 
變化
 
2018年12月31日
 
變化
 
2017年12月31日終了年度
恩布里爾
$
5,226

 
4
 %
 
$
5,014

 
(8
)%
 
$
5,433

紐拉斯塔®
3,221

 
(28
)%
 
4,475

 
(1
)%
 
4,534

普羅利亞®
2,672

 
17
 %
 
2,291

 
16
 %
 
1,968

克格瓦®
1,935

 
8
 %
 
1,786

 
13
 %
 
1,575

阿蘭西®
1,729

 
(8
)%
 
1,877

 
(9
)%
 
2,053

凱普利斯®
1,044

 
8
 %
 
968

 
16
 %
 
835

Epogen®
867

 
(14
)%
 
1,010

 
(8
)%
 
1,096

森帕爾®/咪咪®
551

 
(69
)%
 
1,774

 
3
 %
 
1,718

其他產品
4,959

 
49
 %
 
3,338

 
29
 %
 
2,583

產品銷售總額
$
22,204

 
(1
)%
 
$
22,533

 
3
 %
 
$
21,795

美國共計
$
16,531

 
(5
)%
 
$
17,429

 
2
 %
 
$
17,131

總行
5,673

 
11
 %
 
5,104

 
9
 %
 
4,664

產品銷售總額
$
22,204

 
(1
)%
 
$
22,533

 
3
 %
 
$
21,795

我們產品的未來銷售將部分取決於概述、第一部分、第一項、業務-營銷、分銷和選定的營銷產品-競爭,第一部分,第1A項-中討論的因素。風險因素,以及在下面的個別產品章節中討論的任何其他因素。此外,關於我們產品的主要競爭對手的名單,見第一部分,第1項。商業-營銷,分銷和選定的營銷產品-競爭。
恩布里爾
按地理區域分列的ENBREL銷售總額如下(百萬美元):
 
截至2019年12月31日止的年度
 
變化
 
2018年12月31日
 
變化
 
2017年12月31日終了年度
恩布里爾-美國
$
5,050

 
5
 %
 
$
4,807

 
(8
)%
 
$
5,206

Enbrel-加拿大
176

 
(15
)%
 
207

 
(9
)%
 
227

ENBREL共計
$
5,226

 
4
 %

$
5,014

 
(8
)%
 
$
5,433

2019年ENBREL銷售的增長主要是由於銷售扣減的會計估計變化和淨銷售價格上漲的有利影響,部分抵消了較低的單位需求。到2020年,我們預計單位需求下降的趨勢將繼續下去。
ENBREL銷售減少2018主要由單位需求下降和淨銷售價格驅動。
在2019年4月,FDA批准了第二個生物相似版本的ENBREL,我們正在與這兩家公司進行專利訴訟,試圖推銷其獲得FDA批准的生物相似版本的ENBREL。見第四部分-綜合財務報表附註19,意外開支和承付款項。其他公司也在開發ENBREL的生物相似版本。獲得批准的ENBREL生物相似版本的公司可能會尋求進入美國市場,如果我們的訴訟不成功,甚至更早。

48



紐拉斯塔® 
總Neulasta®按地理區域分列的銷售情況如下(百萬美元):
 
截至2019年12月31日止的年度
 
變化
 
2018年12月31日
 
變化
 
2017年12月31日終了年度
紐拉斯塔®準-美國
$
2,814

 
(27
)%
 
$
3,866

 
(2
)%
 
$
3,931

紐拉斯塔®.class=‘class 3’>副
407

 
(33
)%
 
609

 
1
 %
 
603

總Neulasta®
$
3,221

 
(28
)%

$
4,475

 
(1
)%
 
$
4,534

全球Neulasta的減少®2019年的銷售受到生物相似競爭對淨銷售價格和單位需求的影響。紐拉斯塔®2019年的銷售額包括美國政府第一季度9800萬美元的訂單。
全球Neulasta的減少®銷售2018主要原因是2017年產品收益的會計估計發生了有利的變化,但庫存的有利變化部分抵消了這一變化。紐拉斯塔®2018年的銷售額包括美國政府在第四季度的5,500萬美元訂單。
Neulasta的生物相似版本®已經得到批准和推出,其他生物相似的版本也可能在不久的將來獲得批准。因此,我們在美國和歐洲面臨着日益激烈的競爭,這些競爭已經並將繼續對Neulasta的銷售產生實質性的不利影響。®。關於正在進行的與這些和其他生物相似物有關的專利訴訟的討論,見綜合財務報表第四部分-注19,意外開支和承付款項。
普羅利亞®  
Prolia共計®按地理區域分列的銷售情況如下(百萬美元):
 
截至2019年12月31日止的年度
 
變化
 
2018年12月31日
 
變化
 
2017年12月31日終了年度
普羅利亞®美國。
$
1,772

 
18
%
 
$
1,500

 
18
%
 
$
1,272

普羅利亞®第二行
900

 
14
%
 
791

 
14
%
 
696

Prolia共計®
$
2,672

 
17
%
 
$
2,291

 
16
%
 
$
1,968

全球Prolia的增長®銷售20192018是由更高的單位需求驅動的。普羅利亞®今年第一和第三季度的銷售額低於第二季度和第四季度。
克格瓦® 
共計XGEVA®按地理區域分列的銷售情況如下(百萬美元):
 
截至2019年12月31日止的年度
 
變化
 
2018年12月31日
 
變化
 
2017年12月31日終了年度
克格瓦®準-美國
$
1,457

 
9
%
 
$
1,338

 
16
%
 
$
1,157

克格瓦®.class=‘class 3’>副
478

 
7
%
 
448

 
7
%
 
418

共計XGEVA®
$
1,935

 
8
%
 
$
1,786

 
13
%
 
$
1,575

全球XGEVA的增長® 銷售20192018主要是由較高的單位需求推動的。

49



阿蘭西® 
阿蘭西®按地理區域分列的銷售情況如下(百萬美元):
 
截至2019年12月31日止的年度
 
變化
 
2018年12月31日
 
變化
 
2017年12月31日終了年度
阿蘭西®美國。
$
758

 
(20
)%
 
$
942

 
(15
)%
 
$
1,114

阿蘭西®
971

 
4
 %
 
935

 
 %
 
939

阿蘭西®
$
1,729

 
(8
)%

$
1,877

 
(9
)%
 
$
2,053

全球Aranesp的減少®銷售20192018年主要受到美國競爭對單位需求的影響。
阿蘭西®面臨着來自長期行動的ESA的競爭。阿蘭西®同時也面臨着來自生物相似版本的Epogen的競爭。®。其他生物相似版本的Epogen®將來也可能得到批准。在2019年,美國的銷售額下降了,我們預計由於短期和長期的競爭,它們在2020年將繼續以更快的速度下降。
凱普利斯® 
Kyprolis共計®按地理區域分列的銷售情況如下(百萬美元):
 
截至2019年12月31日止的年度
 
變化
 
2018年12月31日
 
變化
 
2017年12月31日終了年度
凱普利斯®美國。
$
654

 
12
%
 
$
583

 
4
%
 
$
562

凱普利斯®
390

 
1
%
 
385

 
41
%
 
273

Kyprolis共計®
$
1,044

 
8
%
 
$
968

 
16
%
 
$
835

全球經濟增長® 銷售2019主要是由更高的單位需求推動的。
全球經濟增長® 銷售2018主要由單位需求上升所驅動,但部分由淨銷售價格下降所抵消。
我們正在與兩家相關公司進行訴訟,這些公司正在挑戰我們與Kyprolis有關的材料專利。® 另外,我們已與其他開發非專利卡菲佐米產品的公司簽訂了保密和解協議,法院已作出同意判決,禁止這些公司侵犯我們的某些專利,但須遵守保密和解協議的條款。見第四部分-“綜合財務報表”第四部分-注19,意外開支和承諾。FDA報告説,它已經初步批准了兩家公司提交的關於非專利卡夫唑米產品的縮寫新藥申請(ANDAs)。這些ANDA的最終批准日期受“Hatch-Waxman法”和各方之間任何適用的解決協議管轄。
Epogen® 
總Epogen®銷售情況如下(百萬美元):
 
截至2019年12月31日止的年度
 
變化
 
2018年12月31日
 
變化
 
2017年12月31日終了年度
Epogen®美國。
$
867

 
(14
)%
 
$
1,010

 
(8
)%
 
$
1,096

Epogen的減少®銷售20192018主要是由於我們與達維塔的合同導致淨銷售價格下降。見第一部分,第一項。業務-業務關係。在2020年,由於我們與DaVita的合同,我們預計淨售價將低於2019年。

50



Epogen的生物相似版本®已經得到批准和推出,其他類似生物版本也可能在未來獲得批准。因此,我們在美國面臨着日益激烈的競爭,這種競爭已經並將繼續對Epogen的銷售產生實質性的不利影響。®。關於正在進行的與其中一種生物相似劑有關的專利訴訟的討論,見綜合財務報表第四部分-附註19,意外開支和承付款項。
森帕爾®/咪咪® 
總人數®/咪咪®按地理區域分列的銷售情況如下(百萬美元):
 
截至2019年12月31日止的年度
 
變化
 
2018年12月31日
 
變化
 
2017年12月31日終了年度
森帕爾® -美國。
$
252

 
(82
)%
 
$
1,436

 
5
 %
 
$
1,374

森帕爾®/咪咪® -排
299

 
(12
)%
 
338

 
(2
)%
 
344

總人數®/咪咪®
$
551

 
(69
)%

$
1,774

 
3
 %
 
$
1,718

全球森帕爾的減少®/咪咪®銷售2019是由通用競爭對手對單位需求的影響驅動的。
全球森帕爾的增長®/咪咪®銷售2018主要原因是美國的淨銷售價格上漲,但因單位需求下降而部分抵消。
我們的美國物質成分專利®一種小分子,2018年3月過期。我們正在與一些公司進行訴訟,這些公司試圖圍繞我們的美國配方專利銷售通用的金盞石產品,該專利將於2026年9月到期。在專利訴訟過程中,我們與其中幾家公司簽訂了保密和解協議。法院已作出同意判決,禁止其中某些公司侵犯我們的某些專利,但須遵守保密和解協議的條款。見第四部分-綜合財務報表附註19,意外開支和承付款項。2018年末和2019年,生產仿製藥的公司開始在美國銷售他們的通用金盞石產品。森帕爾®我們認為,由於非專利產品在美國市場的銷售,銷售一直並可能繼續受到不利影響。


51



其他產品
按地理區域分列的其他產品銷售情況如下(百萬美元):
 
截至2019年12月31日止的年度
 
變化
 
2018年12月31日
 
變化
 
2017年12月31日終了年度
內板®美國
$
480

 
10
 %
 
$
438

 
12
 %
 
$
392

內板®
315

 
13
 %
 
279

 
12
 %
 
250

Vectibix® -美國。
316

 
10
 %
 
288

 
15
 %
 
251

Vectibix® -排
428

 
6
 %
 
403

 
3
 %
 
391

雷帕塔®美國
376

 
5
 %
 
358

 
59
 %
 
225

雷帕塔®
285

 
48
 %
 
192

 
*

 
94

帕薩布®美國
550

 
82
 %
 
302

 
*

 

帕薩布® -排
80

 
*

 
34

 
*

 
5

布林®美國
176

 
31
 %
 
134

 
18
 %
 
114

布林® -排
136

 
42
 %
 
96

 
57
 %
 
61

艾莫維格®美國
306

 
*

 
119

 
*

 

諾波根®美國
178

 
(20
)%
 
223

 
(40
)%
 
369

諾波根®
86

 
(39
)%
 
142

 
(21
)%
 
180

康金提TM美國
118

 
*

 

 
 %
 

康金提TM
108

 
*

 
44

 
*

 

AMGEVITATM
215

 
*

 
11

 
*

 

EVENITY®美國
42

 
*

 

 
 %
 

EVENITY®
147

 
*

 

 
 %
 

奧特茲拉®美國
139

 
*

 

 
 %
 

奧特茲拉®
39

 
*

 

 
 %
 

MVASITM美國
121

 
*

 

 
 %
 

MVASITM
6

 
*

 

 
 %
 

其他 -美國。
105

 
24
 %
 
85

 
25
 %
 
68

其他排
207

 
9
 %
 
190

 
4
 %
 
183

其他產品銷售總額
$
4,959

 
49
 %
 
$
3,338

 
29
 %
 
$
2,583

美國-其他產品共計
$
2,907

 
49
 %
 
$
1,947

 
37
 %
 
$
1,419

總排-其他產品
2,052

 
48
 %
 
1,391

 
20
 %
 
1,164

其他產品銷售總額
$
4,959

 
49
 %
 
$
3,338

 
29
 %
 
$
2,583

*變動超過100%。

52



營業費用
業務費用如下(百萬美元):
 
截至2019年12月31日止的年度
 
變化
 
2018年12月31日
 
變化
 
2017年12月31日終了年度
業務費用:
 
 
 
 
 
 
 
 
 
銷售成本
$
4,356

 
6
 %
 
$
4,101

 
1
 %
 
$
4,069

佔產品銷售的百分比
19.6
%
 
 
 
18.2
%
 
 
 
18.7
%
佔總收入的百分比
18.6
%
 
 
 
17.3
%
 
 
 
17.8
%
研發
$
4,116

 
10
 %
 
$
3,737

 
5
 %
 
$
3,562

佔產品銷售的百分比
18.5
%
 
 
 
16.6
%
 
 
 
16.3
%
佔總收入的百分比
17.6
%
 
 
 
15.7
%
 
 
 
15.6
%
銷售、一般和行政
$
5,150

 
(3
)%
 
$
5,332

 
9
 %
 
$
4,870

佔產品銷售的百分比
23.2
%
 
 
 
23.7
%
 
 
 
22.3
%
佔總收入的百分比
22.0
%
 
 
 
22.5
%
 
 
 
21.3
%
其他
$
66

 
(79
)%
 
$
314

 
(16
)%
 
$
375

銷售成本
銷售成本增加到18.6%佔總收入的比例2019,主要是由於我們收購Otezla而造成的不利的產品組合和無形資產的攤銷。®,由較低的特許權使用費和較低的製造成本部分抵消。
銷售成本降至17.3%佔總收入的比例2018主要原因是特許權使用費降低、2017年“瑪麗亞”颶風造成的費用減少以及與收購相關的無形資產攤銷減少,製造成本上升部分抵消了這些因素。
研發
該公司將其所有研發活動和相關支出分為三類:(一)科研和早期項目;(二)後期臨牀項目;(三)市場營銷產品。這些類別説明如下:
範疇
 
描述
研究與早期管道
 
通過完成第一階段臨牀試驗(包括藥物發現、毒理學、藥物動力學和藥物代謝以及過程開發)大量支持早期研究的活動所引起的研發費用
後期臨牀計劃
 
在第二階段和第三階段臨牀項目中發生或與之相關的研發費用,目的是主要在美國或歐盟註冊新產品或對現有產品作出新指示。
市場產品
 
用於支持本公司主要在美國或歐盟銷售的產品的研發費用。包括臨牀試驗,目的是收集有關產品安全的信息(其中某些可能是監管當局要求的)及其在獲得監管批准後的產品特性,以及在美國或歐盟獲得批准後在一個新市場獲得監管批准的成本。
按類別分列的研發費用如下(百萬):
 
截至12月31日的年份,
 
2019
 
2018
 
2017
研究與早期管道
$
1,649

 
$
1,201

 
$
972

後期臨牀計劃
1,062

 
1,034

 
879

市場產品
1,405

 
1,502

 
1,711

研發費用總額
$
4,116

 
$
3,737

 
$
3,562


53



R&D費用的增加2019主要的驅動因素是研究開支增加和支持我們的腫瘤學項目的早期計劃,這部分被市場上較低的產品支持所抵消。
R&D費用的增加2018這是由於我們在早期項目和後期臨牀項目上的更高支出,以及研究和早期項目中的外部業務開發費用,部分地被較低的市場產品支持所抵消。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政(SG&A)費用減少2019主要原因是一般費用和行政費用減少,某些攤銷費用於2018年結束,以及推出和銷售產品的支出減少,部分由Otezla的支出抵消。®與商業有關的開支。
SG&A費用的增加2018主要是由投資產品推出和營銷-產品支持。
其他
其他業務費用2019包括4 700萬美元的重組費用。
2018年的其他業務費用包括與知識產權和開發資產有關的3.3億美元減值費用和或有考慮負債公允價值的淨變動4 200萬美元。見第四部分-綜合財務報表附註17,公允價值計量。
2017年的其他運營支出包括與企業合併收購的無形資產相關的2.84億美元減值相關費用,以及與重組計劃相關的某些淨費用中的8300萬美元。
非營業費用/所得税和所得税
非業務費用/所得税和所得税如下(百萬美元):
 
截至12月31日的年份,
 
2019
 
2018
 
2017
利息費用,淨額
$
1,289

 
$
1,392

 
$
1,304

利息和其他收入淨額
$
753

 
$
674

 
$
928

所得税準備金
$
1,296

 
$
1,151

 
$
7,618

有效税率
14.2
%
 
12.1
%
 
79.4
%
利息費用,淨額
2019年淨利息支出減少的主要原因是,由於本年度到期,未償長期債務減少。
2018年淨利息支出增加的主要原因是利率上升對可變利率債務的影響。
利息和其他收入淨額
2019年利息和其他收入淨額增加的主要原因是,為我們收購otezla提供資金的計息證券投資銷售淨收益。® 我們在北基因的投資與前一年的虧損相比較,但由於平均現金餘額減少而減少的利息收入以及與我們收購麒麟安進公司有關的收益,部分抵消了我們對北基因的投資。(K-A),2018年第一季度。見第四部分-合併財務報表附註2,收購和附註21,隨後發生的事件。
2018年利息和其他收入淨額減少的主要原因是投資損失增加,利息收入減少,原因是我們的投資組合的一部分被我們的股權投資收益和與我們收購K-A有關的淨收益所部分抵消。
所得税
與2018年相比,我們2019年的實際税率有所提高,主要是因為在美國公司税改革下,公司間銷售獲得了上一年的税收優惠。
2018年的實際税率與2017年相比有所下降,主要是由於美國公司税改革的影響。

54



如前所述,我們收到了美國國税局2010、2011和2012年的RAR。RAR建議作出重大調整,主要涉及我們在美國和美國波多黎各領土內的某些實體之間的利潤分配。2017年11月,我們收到了一份修改後的RAR,修改了美國國税局的計算,但繼續提出實質性調整。我們不同意擬議的調整,並正在與目前對此事擁有管轄權的國税局行政上訴辦公室尋求解決辦法。如果我們認為有必要,我們將通過司法程序對擬議的調整提出有力的質疑。這一複雜問題不可能在今後12個月內得到最終解決,可能對我們的合併財務報表產生重大影響。我們認為,根據以往的經驗、税法的解釋和税務當局對可能採取的行動的判斷,我們的所得税負債應計制是適當的;然而,由於所得税規定的複雜性,最終解決任何税務問題可能導致支付的數額大大超過或低於應計數額。
見“關鍵會計政策摘要-所得税”和第四部分-綜合財務報表附註6-所得税。
金融狀況、流動性與資本資源
選定的財務數據如下(以百萬計):
 
十二月三十一日,
 
2019
 
2018
現金、現金等價物和有價證券
$
8,911

 
$
29,304

總資產
$
59,707

 
$
66,416

長期債務的當期部分
$
2,953

 
$
4,419

長期債務
$
26,950

 
$
29,510

股東權益
$
9,673

 
$
12,500

現金、現金等價物和有價證券
我們可以在全球範圍內89億美元現金、現金等價物和有價證券的餘額。我們投資組合的主要目標是維持本金的安全、審慎的流動資金水平和可接受的風險水平。我們的投資政策將有息證券投資限制在以投資級信用評級為主的機構發行的特定類型的債務和貨幣市場工具上,並對資產類別和發行人的到期日和集中度施加限制。
資本分配
根據優化我們資本結構的目標,我們尋求以有效的方式部署我們累積的現金餘額,我們考慮了幾種備選辦法,例如支付股息、股票回購、償還債務和擴大我們在治療利益領域的產品組合的戰略交易。
我們打算繼續投資於我們的業務,同時通過支付現金紅利和股票回購將資本返還給股東,從而反映出我們對業務未來現金流的信心。未來股息和股票回購的時間和數額將根據若干因素而有所不同,包括戰略交易的未來資本要求、可接受的融資條件、償債要求、我們的信用評級、對適用的税法或公司法的修改、對我們業務模式的改變以及董事會定期確定現金紅利和/或股票回購符合股東的最佳利益,並符合適用的法律和公司協議。此外,股票回購的時間和數量也可能受到股票價格和停電期的影響,在此期間,我們不得回購股票。股票回購的方式可包括私人大宗購買、投標報價和市場交易。
董事會宣佈季度現金股息為每股1.15美元的普通股支付2017,將我們的季度現金股息增加15%,至每股1.32美元2018並將我們的季度現金股息增加10%,至每股1.45美元2019。十二月2019,董事會宣佈,2020年第一季度每股普通股的現金紅利為1.60美元,在此期間增加10%,將於2020年3月支付。
我們還通過股票回購計劃將資金返還給股東。期間2019,我們買了76億美元普通股和現金結算77億美元。在……裏面2018,我們買了179億美元普通股和現金結算178億美元其中包括5,210萬股普通股,其中包括通過100億美元的要約回購的普通股。2017年,我們重新購買了31億美元有32億美元的現金結算。2019年5月和2019年12月,

55



我們的董事會根據我們的股票回購計劃授權的金額分別增加了50億美元和40億美元。截至(一九二零九年十二月三十一日), 65億美元在股票回購計劃下仍然可用。
由於股票回購和季度股息支付,截至2019年12月31日和2018年12月31日,我們出現了累計赤字。鑑於我們的持續盈利能力和強大的財務狀況,我們累積的赤字預計不會影響我們未來的經營、回購股票、支付股息或償還債務的能力。
我們認為,現有資金、業務產生的現金以及現有的資金來源和融資渠道足以滿足我們對週轉資本、資本支出和償債要求的需求,滿足我們支付股息和回購庫存的計劃以及我們計劃從戰略上採取的其他業務舉措,包括收購和發放許可證活動。我們預期我們的流動資金需求可以通過各種來源來滿足,包括通過經營活動提供的現金、出售有價證券、通過商業票據和/或辛迪加信貸設施借款以及進入其他國內外債務市場和股票市場。見第一部分,第1A項。危險因素-全球經濟狀況可能會對我們產生負面影響,並可能放大影響我們業務的某些風險。.
融資安排
我們的長期借款的當前和非流動部分。(一九二零九年十二月三十一日),是$3.0十億美元27.0分別是十億。我們的長期借款的當前和非流動部分。(2018年12月31日),是$4.4十億美元29.5分別是十億。截至(一九二零九年十二月三十一日)、標準普爾金融服務有限公司(S&P)、穆迪投資者服務公司(Moody‘s Investors Service,Inc.)。(穆迪)和惠譽評級公司。(惠譽),將信用評級分配給我們傑出的A級高級債券--前景穩定的Baa 1和前景穩定的BBB+,分別被認為是投資級。這些評級的不利變化可能會對未來的融資產生不利影響。
期間20192018年,我們沒有發行任何債務或債務證券。期間2017,我們發行的債券本金總額為45億美元。期間2019, 20182017,我們償還債務45億美元, 11億美元44億美元分別。
為了實現固定利率和浮動利率債務的理想組合,我們簽訂了利率互換合同,有效地將我們發行的某些債券的固定利率息票轉換為浮動libor利率的息票。這些利率互換合同符合資格,並被指定為公允價值對衝。截至(一九二零九年十二月三十一日)2018,我們有利率互換合約,其名義總額為96億美元11億美元分別。
為了對衝與我們以外幣計價的長期票據有關的外幣匯率風險,我們簽訂了跨貨幣互換合同,有效地將各自票據的利息支付和本金從歐元、英鎊和瑞士法郎兑換成美元。這些跨貨幣互換合約符合資格,並被指定為現金流對衝.截至(一九二零九年十二月三十一日)2018,我們有交叉貨幣互換合同,其名義總額為48億美元56億美元分別。
截至(一九二零九年十二月三十一日)我們有一個商業票據計劃,允許我們發行高達25億美元的無擔保商業票據來滿足我們的營運資本需求。2017年,我們發行並償還了總計123億美元的商業票據,並在我們的商業票據計劃下獲得了15億美元的最高未償餘額。在2019年和2018年期間,我們沒有發行任何商業票據。截至2019年12月31日或2018年12月31日,尚未發行任何商業票據。
在2019年,我們修改並重申了我們價值25億美元的銀團、無擔保、循環信貸協議,該協議可用於一般公司用途,或作為我們商業票據計劃的流動性後盾。經銀行同意,循環信貸協議下的承付款可增加至多7.5億美元。作為協議締約方的每一家銀行的初始承諾期限為五年。經銀行同意,這一期限最多可延長兩年。根據我們目前的信用評級,本協議的年度承諾費為設施未使用部分的0.09%。一般情況下,根據我們目前的信用評級,根據我們目前的信用評級,我們將按以下利率收取利息:(I)libor+1%或(Ii)最高的(A)聯營銀行基礎商業貸款利率,(B)隔夜聯邦基金利率加0.50%,或(C)一個月libor加1%。該協議載有關於確定後續費率的規定,以解決可能逐步淘汰或無法獲得指定參考費率的問題。截至(一九二零九年十二月三十一日)2018,在這一機制下沒有拖欠任何款項。
預計倫敦銀行同業拆借利率將逐步取消,到2022年取代。雖然已經討論了各種替代基準利率,但倫敦銀行同業拆借利率的替代參考利率尚未得到廣泛採用。因此,修改參照倫敦銀行同業拆借利率的現有合同的機制尚未最後確定。然而,我們並不期望我們合同的參考費率發生重大變化。見第1部分第1A項。危險因素-我們的銷售和業務受到國際業務風險的影響,包括在新興市場。

56



2020年2月,我們向證券交易委員會提交了一份擱置登記表,允許我們發行數額不明的債務證券;普通股;優先股;購買債務證券、普通股、優先股或存托股票的認股權證;購買普通股或優先股的權利;證券購買合同;證券購買單位;存托股票。根據這一貨架登記表,所有可供發行的證券可以不時提供,條款將在發行時確定。這份貨架登記表將於2023年2月到期。
我們的某些融資安排包含非金融契約。此外,我們的循環信貸協議還包括一項財務契約,其中要求我們保持特定的最低利息覆蓋率,即:(I)合併淨收益、利息費用、所得税準備金、折舊費用、攤銷費用、不正常或非經常性費用和其他非現金項目(合併EBITDA)的總和,以及(Ii)綜合利息費用,每一項都在信貸協議中定義和説明。在這些安排下,我們已遵守所有適用的公約。(一九二零九年十二月三十一日).
見第四部分-綜合財務報表附註15,融資安排和附註18,衍生工具。
現金流量
我們的現金流動活動摘要如下(以百萬計):
 
截至12月31日的年份,
 
2019
 
2018
 
2017
經營活動提供的淨現金
$
9,150

 
$
11,296

 
$
11,177

投資活動(用於)提供的現金淨額
$
5,709

 
$
14,339

 
$
(4,024
)
用於籌資活動的現金淨額
$
(15,767
)
 
$
(22,490
)
 
$
(6,594
)
操作
業務活動提供的現金一直並預計將繼續成為我們經常性資金的主要來源。業務活動提供的現金在2019主要原因是週轉資金的變化,對國税局的付款增加與預付款和淨收益減少有關。2018年期間,業務活動提供的現金有所增加,主要原因是週轉資金有所改善,但因向税務當局支付更多款項而部分抵消。
投資
2019年和2018年期間投資活動提供的現金主要是由於與有價證券有關的現金淨流入200億美元150億美元分別。2019年,我們部分有價證券投資組合的清算主要是為收購Otezla提供資金。®我們在貝吉恩的投資,並在2018年,為收購我們的普通股的投標報價提供資金。2017年用於投資活動的現金主要是由於與有價證券有關的現金淨流出32億美元。資本支出6.18億美元, 7.38億美元6.64億美元在……裏面2019, 20182017分別。我們目前估計2020年基本建設項目的支出約為7億美元。
融資
期間用於資助活動的現金2019主要是因為回購了我們的普通股77億美元,償還債務45億美元的股息的支付35億美元。2018年期間用於資助活動的現金主要是由於回購我們的普通股178億美元,股息的支付35億美元償還債務11億美元。2017年期間用於資助活動的現金主要是由於支付了34億美元的普通股的回購32億美元,由發債所得的收益部分抵銷,除以償還款項外7 100萬美元.
見第四部分-綜合財務報表附註15,融資安排和附註16,股東權益。
表外安排
我們沒有任何表外安排是實質性的或合理可能成為我們的綜合財務狀況或綜合結果的業務。

57



合同義務

合同債務是指與第三方簽訂的協議下的未來現金承諾和負債,不包括我們無法合理預測未來付款的或有負債。此外,下文所列債務的預期支付時間是根據現有資料估計的。付款的時間和實際支付的數額可能不同,這取決於收到貨物或服務的時間或對某些債務商定的條件或數額的更改。

下表按類型(以百萬計)表示我們的合同義務:
 
 
截至2019年12月31日的應付款項
合同義務
 
共計
 
第一年
 
第2年和第3年
 
4年和5年
 
第6年
和超越
長期債務(1) (2) (3)
 
$
48,080

 
$
4,086

 
$
9,612

 
$
4,467

 
$
29,915

業務租賃債務 (4)
 
910

 
159

 
266

 
157

 
328

購買義務(5)
 
1,938

 
1,512

 
255

 
100

 
71

美國遣返税(6)
 
6,162

 
587

 
1,174

 
2,567

 
1,834

未確認的税收優惠(UTB)(7)
 

 

 

 

 

合同債務共計
 
$
57,090

 
$
6,344

 
$
11,307

 
$
7,291

 
$
32,148

(1) 
長期債務包括按合約息票利率計算的固定利率債務的未來利息支付.為了實現固定利率和浮動利率債務的理想組合,我們簽訂了利率互換合同,有效地將某些債務發行的固定利率息票轉換為浮動libor利率的息票,而不是相關對衝合約的條款。我們使用了利率正向曲線(一九二零九年十二月三十一日),在計算根據我們的利率互換合同支付或收到的淨額時,導致未來支付的利息總額淨減少3.09億美元。見第四部分-附註15,融資安排, 合併財務報表。
(2) 
長期債務債務包括基於libor的可變利率債務的未來利息支付.我們使用了利率正向曲線(一九二零九年十二月三十一日),在計算基於libor的部分利息支付這些債務。見第四部分-附註15,融資安排, 合併財務報表。
(3) 
長期債務義務包括合同利息支付和我們的外幣債務本金償還.為了對衝與歐元、英鎊和瑞士法郎計價的長期債務相關的外幣匯率風險,我們簽訂了跨貨幣互換合同,有效地將這些債務的利息支付和本金償還從歐元、英鎊和瑞士法郎轉換為美元。為了本表的目的,我們使用跨貨幣互換合同中的合同匯率來計算這一債務的未來利息支付淨額和本金償還額。見第四部分-綜合財務報表附註18,衍生工具。
(4) 
業務租賃債務包括尚未開始的租賃付款,扣除租賃獎勵因素,但不包括在內1.41億美元在不可撤銷的廢棄設施分租下的未來收入。
(5) 
採購義務主要涉及:(一)新產品和現有產品的研發承諾(包括與臨牀試驗有關的承諾);(二)資本支出;(三)在正常經營過程中購買貨物和服務的開放式訂單。我們支付其中某些款項的義務可能會根據某些未來事件而減少。
(6) 
根據2017年税法,我們選擇每年分八次繳納遣返税,主要與我們以前無限期投資的外國業務收入有關。見第四部分-附註19,意外開支和承諾-承付款-美國遣返税,合併財務報表。
(7) 
上表沒有列入非UTB的負債,因為由於其性質,在未來現金流出的時間和消除這些負債的其他事件方面存在高度的不確定性。見第四部分-綜合財務報表附註6,所得税。
除了上表中的金額外,我們還在合同上有義務在我們與第三方達成各種發展、監管和商業里程碑後,支付額外的金額,這些數額總計很大,包括在收購K-A和BioVex集團公司時發生的意外考慮。(BioVex)。這些付款取決於今後發生的各種事件,基本上所有這些事件都有很大程度的不確定性。這些或有付款未列入上表,除非涉及或有考慮債務的公允價值,而且我們的綜合資產負債表沒有記錄這些或有付款。截至(一九二零九年十二月三十一日),我們與第三方達成的協議今後可能支付的最高金額為73億美元,其中包括與收購BioVex有關的3.25億美元或有代價付款。特遣隊

58



關於收購Dezima pharma B.V.的考慮被排除在外,因為AMG 899的開發已經停止,付款是以AMG 899為基礎的。見第四部分-綜合財務報表附註17,公允價值計量。
關鍵會計政策概述
根據公認會計原則編制我們的合併財務報表需要管理層作出影響財務報表和財務報表附註所報告數額的估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的,因此,在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值大不相同。
產品銷售和銷售扣減
產品銷售收入是在將產品控制權轉讓給客户時確認的,通常是在交貨時,其數額反映了我們預期有權得到的考慮,扣除了估計回扣、批發商費用、折扣和其他扣減(集體,銷售扣減)和銷售時確定的退貨額。
我們每季度分析我們的應計銷售扣減是否足夠。在趨勢或重大事件表明適當調整時,應計銷售扣減額進行調整。權責發生制也作了調整,以反映實際結果。綜合資產負債表中應計負債中記錄的銷售扣減額如下(百萬):
 
回扣
 
回扣
 
其他扣除額
 
共計
截至2016年12月31日的結餘
$
1,417

 
$
342

 
$
115

 
$
1,874

從產品銷售中支出的金額
4,909

 
6,098

 
992

 
11,999

付款
(4,459
)
 
(6,168
)
 
(999
)
 
(11,626
)
截至2017年12月31日的結餘
1,867

 
272

 
108

 
2,247

從產品銷售中支出的金額
6,180

 
6,926

 
1,180

 
14,286

付款
(5,458
)
 
(6,744
)
 
(1,161
)
 
(13,363
)
截至2018年12月31日的餘額
2,589

 
454

 
127

 
3,170

從產品銷售中支出的金額
6,825

 
7,090

 
1,292

 
15,207

付款
(6,249
)
 
(6,985
)
 
(1,263
)
 
(14,497
)
截至2019年12月31日的結餘
$
3,165

 
$
559

 
$
156

 
$
3,880

截至12月31日,2019, 20182017,總銷售額扣除額為41%, 39%35%分別佔國內生產總值的比重。銷售總額扣除餘額的增加(一九二零九年十二月三十一日)相比較2018年12月31日,主要是受美國退税增加的影響,在較小程度上,更高的回扣。數額中包括因估計數的變化而與前一年銷售有關的非重大淨調整數。這些金額佔截至年度產品銷售總額扣除額的1%以下。(一九二零九年十二月三十一日), 20182017.
在美國,我們利用批發商作為主要手段,將我們的產品分發給醫療保健提供者,如醫生或他們的診所、透析中心、醫院和藥店。我們在歐洲銷售的產品主要分配給醫院和/或批發商,這取決於每個銷售產品的國家的分銷做法。我們利用批發商和其他第三方的數據監控批發商產品的庫存水平,我們相信批發商的庫存已經保持在適當的水平(通常是2到3周),以滿足最終用户的需求。因此,批發商庫存水平的歷史波動對我們估算銷售扣減和退貨的方法沒有顯著影響。
銷售扣減的權責發生制主要是根據對有關銷售的收入或索賠額的估計數計算的。這些估計考慮到目前的合同和法定要求、具體的已知市場事件和趨勢、內部和外部歷史數據以及預測的客户購買模式。銷售扣減在很大程度上是針對特定產品的,因此,在任何特定年份,都會受到銷售產品組合的影響。
回扣主要包括向美國的付款人和提供者支付的金額,包括向州醫療補助計劃支付的金額,並以合同安排或法定要求為基礎,根據產品、付款人和個人支付計劃而有所不同。當我們銷售產品時,我們根據銷售的產品、合同條款、估計的病人人數、歷史經驗和批發商庫存水平來估算我們將支付的回扣金額;我們在相關銷售記錄期間累計這些回扣。然後,我們調整回扣應計,因為更多的信息,並反映實際的索賠經驗。估計這類回扣是複雜的,部分原因是銷售日期與實際日期之間的時間延遲。

59



賠償責任。我們認為,在目前的事實和情況下,我們使用的退税方法是合理和適當的,但實際結果可能有所不同。
批發商收費涉及我們的合同協議,以低於我們向批發商收取的價格的固定價格向美國的醫療保健供應商出售產品。當醫療提供者通過批發商以這些降低的價格購買我們的產品時,批發商向我們收取他們的購買價格和安進與醫療服務提供商之間的合同價格之間的差額。收費的規定是基於我們的批發商客户對醫療保健提供者的預期銷售。批發商回扣的應計金額比退税更難估計,而且與實際結果非常接近,因為收費金額是在醫療保健提供者購買之日確定的,而且因為我們通常在幾周內解決這些扣減的責任。
產品退貨
收益是通過將歷史回報數據與生產批次的相關銷售數據進行比較來估算的。歷史回報率為每種產品確定,並根據市場中特定於每種產品的已知或預期變化進行適當調整。在過去三年中,每年的銷售退貨準備金都不到國內生產總值的1%。以往銷售退貨準備金的估計變化歷來都是無關緊要的.
所得税
我們根據税前收入和適用於我們經營的各個司法管轄區的税率,規定了所得税。
我們只有在税務當局根據税務當局的技術優點審查時,才能確認不確定的税務狀況所帶來的税收利益。在合併財務報表中確認的某一特定税收狀況的税收福利是根據更有可能實現的最大利益來衡量的。根據事實和情況的變化,如對現行税法的重大修訂、税務當局的新規定或解釋、在税務審查期間獲得的新信息或考試決議等,對非專利壁壘的數量進行適當調整。我們相信,我們對不確定的税務狀況所作的估計是適當和足夠的,足以應付審查我們的報税表而作出的任何評税。我們在所得税費用中確認應計利息和罰款。
某些項目在我們的報税表中列入的時間與財務報表中所反映的時間不同,造成資產和負債税基與報告數額之間的暫時差異。這種暫時性差異造成遞延税資產和負債。遞延税資產通常是指在未來幾年的報税表中可用作扣減或抵免的項目,但我們已在合併財務報表中記錄了這些項目的税收利益。當預期的未來應税收入數額不可能支持使用扣減或抵免時,我們將根據我們的遞延税款資產設定估價備抵額。遞延税負債是:(一)綜合財務報表中確認的、已推遲付款的税務支出;(二)我們已經在綜合財務報表中扣除但尚未在合併財務報表中確認的費用;(三)在許多企業合併中獲得的無形資產的賬面基礎和税基差額的負債,因為與這些資產有關的未來費用通常不會被扣税。
我們是一家垂直一體化的企業,在美國和各外國管轄區都有業務.我們在外國司法管轄區須繳納所得税,而我們是根據這些司法管轄區的税務法例和原則,以及在這些地區所執行的職能、風險和活動而進行業務的。因此,我們的税前收入是根據在每個地點進行的業務和承擔的風險,以及各自徵税管轄區的税法和原則,歸於國內或國外來源。例如,我們在波多黎各開展重要業務,波多黎各是美國的一個領土,在美國税務方面被視為外國管轄地,涉及製造業、分銷和其他相關職能,以滿足我們在世界各地的產品需求。我們在波多黎各的業務收入將在2035年之前獲得税收獎勵。
如前所述,我們收到了美國國税局2010、2011和2012年的RAR。RAR建議作出重大調整,主要涉及我們在美國和美國波多黎各領土內的某些實體之間的利潤分配。2017年11月,我們收到了一份修改後的RAR,修改了美國國税局的計算,但繼續提出實質性調整。我們不同意擬議的調整,並正在與目前對此事擁有管轄權的國税局行政上訴辦公室尋求解決辦法。如果我們認為有必要,我們將通過司法程序對擬議的調整提出有力的質疑。這一複雜問題不可能在今後12個月內得到最終解決,可能對我們的合併財務報表產生重大影響。我們認為,根據以往的經驗、税法的解釋和税務當局對可能採取的行動的判斷,我們的所得税負債應計制是適當的;然而,由於所得税規定的複雜性,最終解決任何税務問題可能導致支付的數額大大超過或低於應計數額。見第四部分-綜合財務報表附註6,所得税。

60



我們的業務受到美國、美國各州司法機關和其他國家的税收法律、法規和行政慣例的制約,包括在我們開展業務的美國波多黎各領土。這些規則的重大變化可能對我們的行動結果產生重大的不利影響。見第一部分,第1A項。危險因素-通過及解釋新的税務法例或承擔額外的税務責任,可能會影響我們的盈利能力。.
意外開支
在一般的營商過程中,我們所涉及的法律程序、政府調查和其他事宜,例如知識產權糾紛、合約糾紛和集體訴訟等,都是複雜而難以預測的。我們描述我們的法律程序和其他重要事項,或我們認為可能在合併財務報表第四部分-附註19-意外開支和承付-中具有重大意義的事項。我們記錄損失或有損失的應計項目,只要我們得出結論,認為可能發生了負債,有關損失的數額可以合理估計。我們每季度評估一次法律訴訟和其他可能導致以前應計負債數額增加或減少的事態發展。
雖然無法準確預測或確定這些項目的最終結果,但目前待決的一個或多個項目的不利確定可能對我們的綜合業務結果、財務狀況或現金流動產生重大不利影響。
與收購有關的資產和負債估值
我們已經並將繼續收購與企業合併和資產收購相關的無形資產。這些無形資產主要包括與目前市場上銷售的人體治療產品和知識產權研發產品候選產品相關的技術。折現現金流模型通常用於確定這些無形資產的公允價值,以便分配支付給在購置中獲得的淨資產的代價。見第四部分-合併財務報表附註2,購置。這些模型需要使用重要的估計和假設,包括但不限於:
確定完成過程中項目的時間和預期成本,同時考慮到收購日期的完成階段;
預測從FDA和其他監管機構獲得產品候選產品營銷批准的可能性和時間;
估計完成產品和在製品項目所產生的產品銷售的時間和未來淨現金流量;以及
制定適當的貼現率,以計算現金流量的現值。
還需要作出重大估計和假設,以確定與合併業務有關的任何或有代價債務的業務合併日期、公允價值。此外,我們必須對這些債務重新估值,直到有關意外情況得到解決,並在收入中記錄其公允價值的變化。購置日期、或有考慮債務的公允價值、在購置過程中發生或承擔的債務的公允價值是使用多種估值技術確定的。這些估值所需的重大估計和假設包括但不限於實現監管里程碑的可能性、各種情況下的產品銷售預測以及用於計算所需付款現值的貼現率。需要更新這些估計數和假設,以便在每個報告所述期間重新估價這些或有考慮債務。因此,隨後的基本事實和情況的變化可能導致這些估計數和假設發生變化,這可能對這些債務未來的估計公允價值產生重大影響。
我們認為,公允價值用於記錄與企業合併和資產收購有關的無形資產和或有考慮債務,是基於合理的估計和假設,考慮到有關估值日期的事實和情況。

61



長期資產減值
我們檢討我們的不動產、廠房和設備的賬面價值,以及我們有限壽命的無形資產的減值情況,當情況發生或變化時,資產的賬面金額可能無法收回。如果存在這種情況,將對長期資產產生的未貼現的未來現金流的估計與賬面價值進行比較,以確定是否存在減值。如果一項資產被確定為受損,則根據該資產的公允價值與其賬面價值之間的差額來衡量損失。
無限期無形資產是指在企業合併中獲得的、在收購時尚未達到技術可行性或未經監管批准的知識產權項目組成的無形資產,每年對其減值情況進行審查,每當事件或情況變化表明賬面金額不可收回時,並在技術可行性或監管批准成立後進行審查。我們通過比較資產的公允價值和賬面價值來確定減值。如果資產的賬面價值超過公允價值,則為差額記錄減值費用,並相應地降低其賬面價值。
為了減值分析的目的,估計投資政策與開發產品候選產品的未來現金流需要我們對完成項目的成本數額和時間以及完成產品實現收入的數量、時間和概率作出重要的估計和假設,就像上文所述的那樣,如何確定項目的收購日期公允價值。與知識產權和開發項目有關的風險和不確定性往往很大,因為我們需要獲得監管機構的批准才能銷售這些產品。這樣的批准需要完成臨牀試驗,證明候選產品是安全和有效的。因此,被收購的知識產權項目的最終實現價值可能與收購之日的公允價值不同,而知識產權和開發減值費用可能會在今後發生,對我們的經營結果產生重大不利影響。
我們相信,我們對未來用於評估長期資產減值的現金流量的估計,是基於合理的假設,考慮到相關評估日期的事實和情況。
最近發佈的會計準則
見第四部分-“綜合財務報表”附註1-討論最近通過的會計公告和最近發佈的會計公告-截至2019年12月31日.
第7A項
市場風險的定量和定性披露
我們面臨的市場風險可能來自利率、外匯匯率和股票工具價格的變化,以及我們開展業務的國家總體經濟狀況的變化。為了減少其中的某些風險,我們作為風險管理計劃的一部分,進行了各種類型的外幣和利率衍生工具套期保值交易。我們不使用衍生工具作投機交易用途。
在下面的討論中,我們假設利率會比截至目前的利率變動100個基點。(一九二零九年十二月三十一日)2018。除下文所述外,我們還假設外幣對美元的匯率將根據其相對於其他貨幣的情況變化20%。(一九二零九年十二月三十一日)2018.
利率敏感金融工具
我們的可供出售的投資組合(一九二零九年十二月三十一日)2018,由美國國債、公司債券、住宅抵押貸款支持證券和其他抵押貸款和資產支持證券、貨幣市場共同基金和其他主要由商業票據組成的短期有息證券組成,截至2018年12月31日,其他與政府有關的證券涉及投資。我們可供出售的投資的公允價值如下82億美元287億美元截至(一九二零九年十二月三十一日)2018分別。期限是一種敏感性度量,可以用來近似於利率100個基點變化所導致的證券價值的變化。應用期限模型,假設利率上升100個基點。(一九二零九年十二月三十一日)不會導致這些證券的公允價值大幅減少,而截至2018年12月31日,可供出售的證券將導致公允價值減少約3.6億美元。此外,假設利率下降100個基點(一九二零九年十二月三十一日)2018,不會對隨後一年的收入產生重大影響。
截至(一九二零九年十二月三十一日),我們的未償債務的賬面價值為299億美元公允價值337億美元。截至(2018年12月31日),我們的未償債務的賬面價值為339億美元公允價值350億美元。我們的未償債務主要由固定利率的債務組成,浮動利率債務的賬面價值為3億美元和8.5億美元。(一九二零九年十二月三十一日)2018分別。利率的變化不影響固定利率債務的利息開支.然而,利率的變化會影響固定利率債務的公允價值.假設的100基礎

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的利率相對於利率的下降點(一九二零九年十二月三十一日)2018在這些日期,我們的未償還債務的總公允價值將分別增加30億美元和26億美元。對債務的分析沒有考慮假設利率的變化會對相關的利率互換合同和跨貨幣互換合同產生的影響,下文將對此進行討論。
為了實現固定利率和浮動利率債務的理想組合,我們簽訂了符合條件並被指定為會計目的的利率互換合同,作為固定利率債務的公允價值對衝。這些利率互換合約有效地將固定利率息票轉換為浮動利率的libor息票。利率互換合約的名義總額為96億美元截至目前,仍有110億美元未繳(一九二零九年十二月三十一日)2018分別。假設的100個基點的利率相對於(一九二零九年十二月三十一日)2018在這些日期,我們的利率互換合同將分別減少約3.8億美元和4.6億美元的公允價值,而不會對隨後各年的相關收入產生重大影響。對利率互換合約的分析沒有考慮利率的假設變化對這些利率敏感工具的相關公允債務價值的影響。
截至(一九二零九年十二月三十一日)2018,我們有未完成的貨幣互換合約,合計名義金額為48億元及56億美元分別對衝我們的外幣債務和相關利息。這些合同有效地將利息支付和債務本金從歐元、英鎊和瑞士法郎兑換成美元,並被指定為現金流量對衝。假設的100個基點相對於利率的不利變動(一九二零九年十二月三十一日)2018將導致我們的跨貨幣互換合同的公允價值分別減少約2.8億美元和3.2億美元。
外幣敏感金融工具
我們的國際業務受到美元相對於外幣(主要是歐元)匯率波動的影響。我們的國際產品銷售因外幣匯率變動而增加或減少,部分由我們的國際業務費用相應增加或減少所抵銷。外幣匯率變動帶來的外幣資產的增減被外幣計價負債的相應增減部分抵消。為了進一步減少我們對外匯匯率波動的淨敞口,我們簽訂了外匯遠期、期權和跨貨幣互換合約。
截至(一九二零九年十二月三十一日),我們有未償還的歐元、英鎊和瑞士法郎債務,其主要賬面價值和公允價值為45億美元和50億美元。截至(2018年12月31日),我們有未償還的歐元、英鎊和瑞士法郎債務,其主要賬面價值和公允價值為53億美元和56億美元。假設外幣匯率相對於美元匯率有20%的不利變動(一九二零九年十二月三十一日)在這一天,這一債務的公允價值將增加10億美元,而隨後一年的收入將減少9億美元。假設外幣匯率相對於美元匯率有20%的不利變動(2018年12月31日)在這一天,這一債務的公允價值將增加11億美元,而隨後一年的收入將減少11億美元。這些假想的外幣匯率變動對收入的影響,將被這些變化對相關外幣計價債務的相關跨貨幣互換合約的影響所抵消。
我們有交叉貨幣互換合約,被指定為以歐元、英鎊和瑞士法郎計值的債務的現金流量對衝,名義總額為48億美元。56億美元截至(一九二零九年十二月三十一日)2018分別。假設外幣匯率相對於美元匯率在這些日期出現20%的不利變動,將導致這些合同的公允價值在這些日期分別減少10億美元和12億美元。這種假想的外匯匯率不利變動對隨後幾年從這些合同獲得的收入的影響將被相關對衝債務賬面金額的相應假設變化所完全抵消。
我們簽訂外匯遠期合約和期權合約,這些合約被指定為某些預期外幣交易的現金流量對衝。截至(一九二零九年十二月三十一日),我們主要有以歐元為基礎的開放式外匯遠期合同,名義金額為50億美元。截至(2018年12月31日),我們主要有以歐元為基礎的開放式外匯遠期合約和期權合約,名義金額為45億美元2 100萬美元分別。截至(一九二零九年十二月三十一日)這些合同的公允價值是2.23億美元的資產和3100萬美元的負債。截至2018年12月31日這些合同的公允價值是1.81億美元的資產和2600萬美元的負債。關於外匯遠期和期權合同(一九二零九年十二月三十一日),假設外幣匯率相對於美元匯率有20%的不利變動。(一九二零九年十二月三十一日)在這一天,這些合同的公允價值將減少約9.3億美元,而在隨後的一年中,收入將減少約4億美元。關於截至(2018年12月31日),假設20%的外國不利運動

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貨幣匯率與美元相對匯率的比較(2018年12月31日)在這一天,這些合同的公允價值將減少8.1億美元,而在隨後一年,收入將減少3.8億美元。該分析沒有考慮到假設的外幣匯率變化會對這些外幣敏感工具的預期交易產生的影響。
截至(一九二零九年十二月三十一日)2018,我們有在一個月內到期的短期外幣遠期合約,名義金額為12億美元7.37億美元它們分別對衝了以外幣計價的某些資產和負債的波動,但為會計目的未指定為套期保值。到目前為止,這些合同沒有實質性的未實現損益淨額。(一九二零九年十二月三十一日)2018。就這些外幣遠期合約而言,(一九二零九年十二月三十一日)2018假設外幣匯率相對於這些日期的匯率有5%的不利變動,將不會對這些合同的公允價值或隨後各年的相關收入產生重大影響。該分析沒有考慮到假設的外幣匯率變動對這些外匯敏感工具的資產和負債的影響,而這些資產和負債正是這些外幣敏感工具設計用來抵消的。
市場敏感金融工具
截至(一九二零九年十二月三十一日)2018,我們的投資組合中包含了股票證券的價格風險,這些證券主要是為了促進商業和戰略目標而購買的。這些投資一般投資於生物技術工業部門的小盤股.相對於我們股票投資組合的價格風險(一九二零九年十二月三十一日)2018,不重要。
交易對手信用風險
我們的金融工具,包括衍生工具,受到交易對手信用風險的影響,我們認為這是公允價值衡量的一部分。我們的金融風險管理政策限制了衍生品交易,要求只與最低信用評級為A的機構進行交易,或與標普、穆迪(Moody‘s)或惠譽(Fitch)相等的機構進行交易;它還要求向任何一個對手方設定風險敞口限制。此外,我們還制定了一項投資政策,將投資限制在主要由具有投資級信用評級的機構發行的特定類型的債務和貨幣市場工具上,並對資產類別和發行人的到期日和集中度進行限制。
第8項
財務報表和補充數據
本項所要求的資料,現參照第IV部第15(A)1及(A)2項所列的財務報表及附表,載列於本年度報告的表格10-K內。
第9項
會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
沒有。

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第9A項
管制和程序
我們維持“披露控制和程序”,因為“證券交易法”規則13a-15(E)對這一術語作了定義,其目的是確保在“安進交易法”報告中披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告,並將這些信息積累起來並酌情傳達給安進管理層,包括其首席執行官和首席財務官,以便及時作出必要的披露決定。在設計和評價披露控制和程序時,安進管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,在達到合理的保證水平時,安進管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。我們在我們的管理層,包括安進的首席執行官和首席財務官的監督和參與下,對安進披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據他們的評價,並在符合上述規定的前提下,首席執行幹事和首席財務幹事得出結論,我們的披露控制和程序在(一九二零九年十二月三十一日).
管理層確定,截至(一九二零九年十二月三十一日),我們對財務報告的內部控制沒有發生變化,這些變化發生在本財政季度結束時,對財務報告的內部控制產生了重大影響,或合理地可能影響到我們對財務報告的內部控制。
管理層關於財務報告內部控制的報告
公司管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制,因為1934年“證券交易法”第13a-15(F)條對此術語作了界定。公司對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證,並根據美國普遍接受的會計原則為外部目的編制財務報表。然而,所有的內部控制系統,無論設計得多麼好,都有其固有的侷限性。因此,即使那些確定有效的制度也只能在編制和報告財務報表方面提供合理的保證。
截至2005年,管理層評估了公司財務報告內部控制的有效性(一九二零九年十二月三十一日)。在進行這一評估時,管理層採用了Treadway委員會(COSO)贊助組織委員會(COSO)在內部控制-綜合框架(2013年框架)中規定的標準。根據我們的評估,管理層認為,截至目前為止,公司對財務報告保持了有效的內部控制。(一九二零九年十二月三十一日),根據COSO標準。
管理層不包括Otezla®,我們於2019年11月21日從截至2019年12月31日的財務報告內部控制評估中收購了該公司。Otezla的總資產和收入®在我們對財務報告的內部控制評估中,截至2019年12月31日止和截至2009年12月31日期間,我們對財務報告的內部控制約佔總資產的0.6%和總收入的0.8%。
公司財務報告內部控制的有效性,已由獨立註冊公共會計師事務所Ernst&Young LLP審計,見下文的認證報告,該報告對公司財務報告內部控制的有效性表示了無保留的意見。(一九二零九年十二月三十一日).

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獨立註冊會計師事務所報告
致安進公司股東及董事會。
關於財務報告內部控制的幾點看法
我們審計了安進公司截至2019年12月31日對財務報告的內部控制,其依據是“內部控制-特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的綜合框架”(2013年框架)中確定的標準。 (COSO標準)。在我們看來,安進公司。(該公司)在所有重大方面,根據COSO標準,對截至2019年12月31日的財務報告保持有效的內部控制。
如所附管理當局關於財務報告內部控制的報告所述,管理層對財務報告內部控制有效性的評估和結論不包括對Otezla的全球權利的內部控制® 從Celgene公司收購,該公司包括在2019年公司合併財務報表中,在截至2019年12月31日的資產總額中佔0.6%,在截至2019年12月31日佔總收入的0.8%。我們對公司財務報告的內部控制的審計也沒有包括對Otezla公司財務報告的內部控制的評估®從Celgene公司買來的。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(美國會計監督委員會)的標準,審計了截至2019年12月31日和2018年12月31日的公司綜合資產負債表、2019年12月31日終了的三年的相關收入、綜合收入、股東權益和現金流量綜合報表,以及相關的附註和時間表,以及我們2020年2月12日的報告,對此發表了無保留意見。
意見依據
公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制,並對財務報告內部控制的有效性進行評估,並將其列入所附管理部門關於財務報告內部控制的報告。我們的職責是根據我們的審計,就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例,我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計,以合理保證是否在所有重大方面保持對財務報告的有效內部控制。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制,評估重大弱點存在的風險,根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果,以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們認為,我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
財務報告內部控制的定義與侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序,目的是根據公認的會計原則,為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:(1)保存記錄,以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置情況;(2)提供合理的保證,即為按照普遍接受的會計原則編制財務報表所必需的交易記錄,公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行;(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的公司資產的未經授權收購、使用或處置提供合理保證。
由於其固有的侷限性,對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外,對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足,或政策或程序的遵守程度可能惡化。
/S/Ernst&Young LLP
加州洛杉磯
2020年2月12日

66



第9B項
其他資料
不適用。
第III部
第10項
董事、執行主任及公司管治
有關我們董事的資料,可參考以下一節,標題為“選舉董事”一節:2020年股東周年大會的委託書,將於120天內提交證券交易委員會。2019年12月31日(委託書)。關於股東推薦董事會提名人的程序,請參閲附錄A-Amgen公司。董事會董事資格、評價和其他事項指南有關我們的審計委員會、委員會成員和審計委員會財務專家的信息,由我們的委託書中題為“公司治理-審計委員會”的一節引用。有關行政主任的資料載於題為第一部份-第一項。業務-有關行政主任的資料。
道德守則
我們為首席執行官和高級財務官制定了一項道德守則,適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或主計長以及其他履行類似職能的人。如欲免費瀏覽本守則,請瀏覽我們的網站:www.amgen.com。(本網站地址並非用作超級連結,本網站所載的資料亦不擬成為本檔案的一部分。)我們打算滿足表格8-K第5.05項下關於修正或放棄本道德守則條款(如果有的話)的披露要求,將上述信息張貼在我們的網站上。
項目11.
行政薪酬
有關董事及行政人員薪酬的資料,可參考本委託書中題為行政補償的部分。有關薪酬委員會事宜的資料,請參閲我們的委託書中題為“公司管治-薪酬及管理髮展委員會及公司管治-薪酬委員會報告”的章節。

67



第12項
某些受益所有人的擔保所有權、管理層和相關股東事項
根據現行股權補償計劃獲授權發行的證券
下表列出了截至2019年12月31日,有關我們普通股的股份,而該等股份可能是根據我們的權益補償計劃所批出的任何形式的補償計劃而發行的。2019年12月31日(包括在行使期權時、在授予限制性股票單位(RSU)時或在業績單位已獲得並已授予相關股利時)。


 
(a)
 
(b)
 
(c)
計劃類別
 
行使未清期權及權利時鬚髮行的證券數目
 
未完成期權和權利的加權平均行使價格
 
根據股票補償計劃可供今後發行的證券數量(不包括(A)欄所反映的證券)
安進證券持有人批准的股權補償計劃:
 
 
 
 
 
 
2009年股權激勵計劃修訂和恢復(1)
 
10,233,680

 
$
157.00

 
27,552,603

修訂和恢復1991年股權激勵計劃(2)
 
13,439

 

 

修訂及重整僱員股票購買計劃
 

 

 
4,506,117

核準計劃共計
 
10,247,119

 
157.00

 
32,058,720

安進證券持有人未批准的權益補償計劃:
 
 
 
 
 
 
愛爾蘭僱員安進利潤分享計劃(3)
 

 

 
78,057

未核準圖則共計
 

 

 
78,057

所有計劃共計
 
10,247,119

 
$
157.00

 
32,136,777

(1) 
修正後的“2009年股權激勵計劃”採用了可替代的股票計算公式,以確定該計劃下可供發行的股票數量。根據這一公式,每一種期權或股票增值權都算作一股,而每個限制性股票單位、業績單位或股利等價物則相當於1.9股。(A)欄下的數字是指在未執行可替換的股份計算公式的情況下,根據我們的未償賠償金可發行的股票的實際數量。第(C)欄下的數字是指根據本計劃可供發行的股票數目,根據每一種可供發行的股票計算為一股。從2012年4月贈款開始,RSU和業績單位應計股利等價物,僅在獲得相關RSU歸屬或基礎業績單位並向受讓方發行相關股份的情況下,才能以股票支付。根據本計劃授予的業績單位是根據在各自三年業績週期結束時完成指定業績目標而獲得的;授予業績單位的數量代表目標績效,而根據我們的業績可獲得的單位的最大數量是在本計劃中授予的績效單位的200%。2017, 20182019.
截至2019年12月31日,第(A)欄下的未償賠償金數目包括:(1)行使未償期權可發行的4,823,162股,加權平均行使價格為157.00美元;(2)3,324,005股可在未償股歸屬時發行(包括180,878種相關的股利等價物);和(3) 2,086,513須予發行的股份2017, 20182019業績單位(包括97 836個相關股利等價物)。(B)欄所示的加權平均行使價格只適用於未完成的期權.第(C)欄下的可用股份數是指在本計劃下可供今後發行的股票數量。2019年12月31日,採用可替換的股份公式,並假定目標股票是按被授予的業績單位發行的。2017, 20182019以及相關的股利等價物。(A)和(C)欄下的數字並不能使在超出目標業績的情況下可以發行的額外股份生效,這些業績單位的業績目標已經實現。在這些目標下的最高績效可能會導致200%的目標股票被授予在2017, 20182019.
(2) 
這項計劃對於未來的贈款已經終止。與本計劃有關的(A)欄下的數字包括在遞延股結算時可發行的13 439股股票(包括2 357種相關的股利等價物)。
(3) 
2011年7月28日,董事會批准了愛爾蘭員工安進利潤分享計劃(利潤分享計劃)。利潤分享計劃允許公司在愛爾蘭的子公司的合格僱員參與利潤分享計劃,按照利潤分享計劃的規定,由第三方受託人在公開市場上以市場價格將其符合資格的獎金和工資的一部分用於購買公司的普通股。

68



董事、執行幹事和某些受益所有人的安全所有權
在我們的委託書中,有關某些受益所有人和管理層的擔保所有權的信息是通過我們的委託書中題為董事和執行官員的擔保所有權和某些實益所有人的擔保所有權的章節中引用的。
項目13.
某些關係及相關交易與董事獨立性
有關某些關係、相關交易和董事獨立性的信息由我們的委託書中題為“特定關係和相關交易與公司治理--董事獨立性”的章節中引用。
第14項
主要會計費用和服務
有關我們的獨立註冊會計師所提供的專業服務費用的資料,是參考我們的委託書中題為“審計事宜-獨立註冊會計師”的一節。

69



第IV部
項目15.
展品、財務報表附表
(a)1.
財務報表索引
以下合併財務報表列於此:
 
獨立註冊會計師事務所報告
F-1
 
 
截至12月31日止期間的三年收入合併報表(2019年12月31日)
F-4
 
 
截至12月31日止的三年年度綜合收入綜合報表
F-5
 
 
截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表
F-6
 
 
截至2019年12月31日的三年期間股東權益綜合報表
F-7
 
 
截至12月31日止的三年現金流量合併報表
F-8
 
 
合併財務報表附註
F-9
(a)2.
財務報表索引
下列附表作為本年度報告表10-K的一部分提交:
 
二.估值和合格賬户
F-60
所有其他附表都被省略,因為它們不適用,不需要,或者因為所要求的信息包括在合併財務報表或附註中。
(a)3.
展品
展覽編號。
 
描述
2.1
 
資產購買協議,日期為2019年8月25日,由安進公司和安進公司之間簽訂。還有Celgene公司。(2019年8月26日以表格8-K作為證物提交,並在此以參考方式編入)
 
 
 
2.2
 
“資產購買協議”第1號修正案,日期為2019年10月17日,由安進公司和安進公司之間簽署。還有Celgene公司。(2019年10月17日以表格8-K作為證物提交,並在此以參考方式編入)
 
 
 
2.3*
 
“資產購買協議”第2號修正案,日期為2019年10月17日,由安進公司和安進公司之間簽署。還有Celgene公司。
 
 
 
2.4*
 
信協議,日期為2019年11月21日,由安進公司和安進公司之間簽訂。和其中點名的各方:安進收購Otezla的某些產品庫存的處理
 
 
 
2.5
 
不可撤銷的擔保,日期為2019年8月25日,由安進公司和安進公司之間提供。還有布裏斯托爾-邁爾斯斯基布公司。(2019年8月26日以表格8-K作為證物提交,並在此以參考方式編入)
 
 
 
3.1
 
安進公司重報公司註冊證書。(2013年3月6日)(2013年5月3日截止2013年3月31日的第一季度,以10-Q形式提交展覽,並在此參考。)
 
 
 
3.2
 
安進公司修訂及重訂附例。(經修訂並於2016年2月15日起生效)(於2016年2月17日以表格8-K作為證物提交,並在此以參考方式納入。)
 
 
 
4.1
 
股票憑證形式為普通股,面值為.0001美元的公司。(在截至1997年3月31日止的1997年5月14日的第一季中,以表10-Q的形式提交作證物,並以參照方式在此合併)
 
 
 

70



4.2
 
印支義齒形式,日期:1992年1月1日。(作為表格S-3的證物提交,於1991年12月19日提交,並在此以參考方式編入)
 
 
 
4.3
 
2008年2月15日辭職、任命和接受協議。(於2008年2月28日以表10-K的形式提交至截至2007年12月31日為止的年度的陳列品,並以參考方式在此加入)。
 
 
 
4.4
 
第一次補充義齒,日期為1997年2月26日。(於1997年3月14日以表格8-K作為證物提交,並在此以參考方式編入)
 
 
 
4.5
 
8-1/8%的債務將於2097年4月1日到期。(於1997年4月8日以表格8-K作為證物提交,並在此以參考方式合併)
 
 
 
4.6
 
安進公司高級管理人員證書,日期為1997年4月8日,確定了一系列證券,題為“8.1/8%債務到期於2097年4月1日”。(於1997年4月8日以表格8-K作為證物提交,並在此以參考方式合併)
 
 
 
4.7
 
契約,日期:2003年8月4日。(於2003年8月4日提交S-3註冊陳述書作為證物提交,並在此以參考方式合併)
 
 
 
4.8
 
公司商業票據-安進公司之間和之間的主注,作為發證人,Cde&Co.,作為存託公司的被提名人,和花旗銀行,作為付款代理人。(於1998年5月13日提交至1998年3月31日止的季度的10-Q號陳列品,並以參考方式在此註冊)
 
 
 
4.9
 
安進公司高級人員證書,日期為2007年5月30日,包括公司到期的6.375%高級債券的表格。(於2007年5月30日以8-K表格作為證物提交,並在此以參考方式合併)
 
 
 
4.10
 
安進公司高級人員證明書,日期為2008年5月23日,包括公司到期日期為2038年的6.90%高級債券的表格。(2008年5月23日以表格8-K作為證物提交,並在此以參考方式併入)
 
 
 
4.11
 
安進公司高級人員證明書,日期為2009年1月16日,包括公司6.40%高級債券的表格,到期日期為2039年。(2009年1月16日以表格8-K作為證物提交,並在此以參考方式併入)
 
 
 
4.12
 
安進公司高級人員證明書,日期為2010年3月12日,包括公司2020年到期的4.50%高級債券和2040年到期的5.75%高級債券的表格。(2010年3月12日以表格8-K作為證物提交,並在此以參考方式併入)
 
 
 
4.13
 
安進公司高級人員證明書,日期為2010年9月16日,包括公司2020年到期的3.45%高級債券和2041年到期的4.95%高級債券的表格。(於2010年9月17日以表格8-K作為證物提交,並在此以參考方式併入)。
 
 
 
4.14
 
安進公司高級人員證明書,日期為2011年6月30日,包括公司到期日期為2021年的4.10%高級債券及2042年到期的5.65%高級債券的表格。(2011年6月30日以8-K表格作為證物提交,並在此以參考方式併入)
 
 
 
4.15
 
安進公司高級人員證明書,日期為2011年11月10日,包括公司3.875%的高級債券到期日期2021年和5.15%的高級債券到期日期2041年。(2011年11月10日以表格8-K作為證物提交,並在此以參考方式併入)
 
 
 
4.16
 
安進公司高級人員證明書,日期為2011年12月5日,包括公司到期日期為2026年的5.50%高級債券的表格。(2011年12月5日以8-K表格作為證物提交,並在此以參考方式編入)
 
 
 
4.17
 
安進公司高級人員證明書,日期為2012年5月15日,包括公司到期的3.625%高級債券和2043年到期的5.375%高級債券的表格。(2012年5月15日以8-K表格作為證物提交,並在此以參考方式併入)
 
 
 
4.18
 
安進公司高級管理人員證明書,日期為2012年9月13日,包括公司4.000%高級債券到期日期2029年的表格。(2012年9月13日以8-K表格作為證物提交,並在此以參考方式併入)
 
 
 
4.19
 
日期為2014年5月22日的安進公司(Amgen Inc.)之間的契約。和紐約梅隆銀行信託公司,N.A.,作為受託人。(於2014年5月22日以8-K表格作為證物提交,並在此以參考方式編入)
 
 
 
4.20
 
安進公司高級管理人員證書,日期為2014年5月22日,包括2024年到期的公司3.625%高級債券的表格。(於2014年5月22日以8-K表格作為證物提交,並在此以參考方式編入)
 
 
 
4.21
 
安進公司高級債券證明書,日期為2015年5月1日,包括公司2.125%到期的高級債券、2.700%到期2022年的高級債券、3.125%應於2025年到期的高級債券和4.400%應於2045年到期的高級債券的表格。(於2015年5月1日以表格8-K作為證物提交,並在此以參考方式編入)
 
 
 

71



4.22
 
安進公司高級管理人員證書,截止日期為2016年2月25日,包括公司1.250%到期的高級債券和2.000%到期於2026年的高級債券的表格。(2016年2月26日以表格8-K作為證物提交,並在此以參考方式編入)
 
 
 
4.23
 
公司0.410%債券到期後的永久全球證書。(2016年3月8日以表格8-K作為證物提交,並在此以參考方式編入)
 
 
 
4.24
 
公司0.410%債券到期的債券條款。(2016年3月8日以表格8-K作為證物提交,並在此以參考方式編入)
 
 
 
4.25
 
安進公司高級人員證書,截止日期為2016年6月14日,包括公司4.563%到期的高級債券和4.663%到期的高級債券的表格。(2016年6月14日以8-K格式提交,並以參考方式在此註冊)
 
 
 
4.26
 
安進公司高級人員證明書,截止日期為2016年8月19日,包括公司1.850%到期的高級債券、2.250%到期2023年的高級債券和2.600%到期2026年的高級債券的表格。(2016年8月19日以8-K格式提交,並在此以參考方式編入)
 
 
 
4.27
 
安進公司高級管理人員證明書,日期為2017年5月11日,包括公司應於2020年到期的高級浮動利率債券、2.200%應於2020年到期的高級債券和2.650%應於2022年到期的高級債券。(2017年5月11日以8-K格式作為證物提交,並在此以參考方式併入)
 
 
 
4.28
 
安進公司的高級管理人員證書,截止日期為2017年11月2日,包括公司到期的3.200%高級債券的形式。(2017年11月2日以8-K的形式作為證物提交,並以參考方式納入)。
 
 
 
4.29*
 
安進公司根據1934年“證券交易法”第12條註冊的證券説明。
 
 
 
10.1+
 
安進公司修訂和恢復2009年股權激勵計劃。(於2013年4月8日作為附表14A最後委託書的附錄C提交,並在此以參考方式併入)
 
 
 
10.2+
 
安進公司第一修正案2009年股權激勵計劃修訂和恢復,自2015年3月4日起生效。(在2015年4月27日截止2015年3月31日的季度中,以10-Q的形式提交展覽品,並以參考方式在此註冊)。
 
 
 
10.3+
 
安進公司第二修正案修訂和重新制定的2009年股權激勵計劃,2016年3月2日生效。(在截至2016年3月31日的本季度(2016年5月2日)作為證物提交10-Q,並在此引用。)
 
 
 
10.4+*
 
安進股份有限公司股票期權協議的授予形式。修訂和恢復2009年股權激勵計劃。(經2019年12月10日修訂)
 
 
 
10.5+*
 
安進股份有限公司限制股協議的形式。修訂和恢復2009年股權激勵計劃。(經2019年12月10日修訂)
 
 
 
10.6+
 
安進公司2009年業績獎方案。(經2017年12月12日修訂)(2018年2月13日註冊為2018年12月31日終了年度的10-K號展覽品,並在此以參考方式併入)。
 
 
 
10.7+*
 
安進公司業績單位協議格式。2009年業績獎方案。(經2019年12月10日修訂)
 
 
 
10.8+*
 
安進公司2009年股權激勵計劃主任。(經2019年12月11日修訂)
 
 
 
10.9+
 
安進公司不合格股票期權協議的授予形式。2009年股權激勵計劃主任。(2009年5月8日以表格8-K作為證物提交,並在此以參考方式併入)
 
 
 
10.10+*
 
安進股份有限公司限制股協議的形式。2009年股權激勵計劃主任。(經2019年12月11日修訂)
 
 
 
10.11+*
 
現金結算限制股協議形式安進2009董事股權激勵計劃。(經2019年12月11日修訂)
 
 
 
10.12+
 
安進公司補充退休計劃。(經修訂並於2013年10月16日生效)(已於2014年2月24日作為截至2013年12月31日為止的年度的10-K號展覽品提交,並在此以參考方式併入)。
 
 
 
10.13+
 
安進公司第一修正案補充退休計劃,2016年10月14日生效。(在2016年10月28日截止2016年9月30日的季度中,以10-Q的形式提交展覽品,並以參考方式在此註冊)。
 
 
 

72



10.14+*
 
安進公司第二修正案補充退休計劃(經修訂並於2019年10月23日生效)。
 
 
 
10.15+
 
修訂和恢復安進變更控制計劃。(自2010年12月9日起生效,隨後於2011年3月2日起修訂)(2011年5月10日截止2011年3月31日的季度,以表10-Q的形式提交,並以參考方式在此註冊)
 
 
 
10.16+
 
安進公司行政獎勵計劃。(2009年1月1日起生效)(在截至2008年9月30日的第一季度(2008年11月7日)作為表10-Q提交,並以參考方式在此註冊。)
 
 
 
10.17+
 
安進公司第一修正案行政獎勵計劃,2012年12月13日生效。(在截至2012年12月31日的2012年2月27日,以表10-K的形式提交展覽,並在此以參考方式納入)。
 
 
 
10.18+
 
安進公司第二修正案執行激勵計劃,2017年1月1日生效。(在2017年4月27日截至2017年3月31日的季度中,以10-Q的形式提交展覽品,並以參考方式在此註冊)。
 
 
 
10.19+
 
Amgen無資質遞延薪酬計劃。(經修訂並於2013年10月16日生效)(已於2014年2月24日作為截至2013年12月31日為止的年度的10-K號展覽品提交,並在此以參考方式併入)。
 
 
 
10.20+
 
“Amgen無資質遞延補償計劃”第一修正案,2016年10月14日生效。(在2016年10月28日截止2016年9月30日的季度中,以10-Q的形式提交展覽品,並以參考方式在此註冊)。
 
 
 
10.21+*
 
“安進無資質遞延補償計劃”第二修正案(經修訂並於2020年1月1日起生效)。
 
 
 
10.22+
 
安進公司之間的協議和David W.Meline,2014年7月21日生效。(2014年10月29日截止2014年9月30日的第一季度,以10-Q形式提交展覽,並在此以參考方式納入)。
 
 
 
10.23+
 
安進公司之間的協議和喬納森格雷厄姆,日期為2015年5月11日。(在2015年8月6日截止2015年6月30日的季度中,以10-Q/A的形式提交展覽,並以參考方式納入本報告)。
 
 
 
10.24+
 
安進公司之間的協議和Murdo Gordon,日期是2018年7月25日。(2018年10月31日截止2018年9月30日止的季度,以10-Q形式提交展覽,並以參考方式在此註冊)
 
 
 
10.25
 
日期為2019年12月12日的第二份經修訂和恢復的信貸協議,由安進公司、其中指定的銀行(花旗銀行、N.A.)和摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank,N.A.)作為聯合代理。(2019年12月12日以表格8-K作為證物提交,並在此以參考方式編入)
 
 
 
10.26
 
安進公司之間的合作與許可協議。以及2002年5月10日的Celltech R&D Limited(部分展品已根據保密處理請求略去)和2003年6月9日生效的Amgen Inc.合作與許可協議第1號修正案。和Celltech R&D有限公司(根據保密處理請求,部分展品被省略)。(作為截至2012年12月31日的年度的10-K/A展覽品提交至2013年7月31日,並在此以參考方式編入)
 
 
 
10.27
 
安進公司合作與許可協議第2號修正案,2016年11月14日生效。和Celltech R&D有限公司(根據保密處理請求,部分展品被省略)。(於2017年2月14日提交為截至2016年12月31日的年度的10-K格式的證物,並在此以參考方式編入)
 
 
 
10.28
 
信協議,日期為2019年6月25日,由安進公司和安進公司之間簽訂。和UCB Celltech(部分展品被省略了,因為它們都是(I)不重要的,(Ii)如果公開披露會對競爭有害)。(2019年7月31日截止2019年6月30日止的季度,以表10-Q的形式提交展覽,並以參考方式在此註冊)
 
 
 
10.29
 
1994年4月22日拜耳公司(前Miles,Inc.)之間的合作協議和Onyx製藥公司(由Onyx製藥公司提交,作為截至2011年3月31日的季度10-Q的展覽)。於2011年5月10日以參考方式納入本文件。)
 
 
 
10.30
 
1996年4月24日拜耳公司和Onyx製藥公司之間對合作協議的修正。(由Onyx製藥公司提交,作為截至2006年3月31日的季度10-Q的展覽.)於2006年5月10日以參考方式納入本文件。)
 
 
 
10.31
 
1999年2月1日拜耳公司和Onyx製藥公司之間對合作協議的修正。(由Onyx製藥公司提交,作為截至2006年3月31日的季度10-Q的展覽.)於2006年5月10日以參考方式納入本文件。)
 
 
 

73



10.32
 
2011年10月11日拜耳公司、拜耳公司、拜耳醫療有限公司、拜耳醫藥公司和Onyx製藥公司之間的和解協議和釋放協議。(由Onyx製藥公司提交,作為截至2011年12月31日年度10-K表的展覽)。於2012年2月27日以參考方式納入本文件)。
 
 
 
10.33
 
2011年10月11日拜耳公司和Onyx製藥公司之間的合作協議第四修正案。(由Onyx製藥公司提交,作為截至2011年12月31日年度10-K表的展覽)。於2012年2月27日以參考方式納入本文件)。
 
 
 
10.34
 
關於合作協議的附帶信函,日期為2015年5月29日,拜耳保健有限公司和Onyx製藥公司之間的信。(在2015年8月5日截止2015年6月30日的季度中,以10-Q的形式提交展覽,並以參考方式在此註冊)。
 
 
 
10.35
 
由Amgen公司全資子公司Amgen USA Inc.和DaVita Inc.於2017年1月6日簽訂的採購和供應協議。(根據保密處理請求,部分展品被省略)。(於2017年4月27日提交至2017年3月31日止的季度10-Q格式的展覽,並在此以參考方式納入。)
 
 
 
10.36
 
獨家許可和合作協議,日期為2015年8月28日,由安進公司和安進公司之間簽訂。諾華製藥公司(根據保密處理請求,部分展品被省略)。(在2017年7月26日截至2017年6月30日的季度中,以10-Q形式提交展覽,並以參考方式納入本報告。)
 
 
 
10.37
 
安進公司2017年4月21日“獨家許可和合作協議”第1號修正案。諾華製藥公司(根據保密處理請求,部分展品被省略)。(在2017年7月26日截至2017年6月30日的季度中,以10-Q形式提交展覽,並以參考方式納入本報告。)
 
 
 
10.38
 
安進公司2017年4月21日“獨家許可和合作協議”第2號修正案。諾華製藥公司(根據保密處理請求,部分展品被省略)。(在2017年7月26日截至2017年6月30日的季度中,以10-Q形式提交展覽,並以參考方式納入本報告。)
 
 
 
10.39
 
合作協議,日期:2017年4月21日,安進公司和安進公司之間。諾華製藥公司(根據保密處理請求,部分展品被省略)。(在2017年7月26日截至2017年6月30日的季度中,以10-Q形式提交展覽,並以參考方式納入本報告。)
10.40
 
諾華製藥公司和安進公司於2018年3月20日簽署的合作協議第1號修正案。(根據保密處理請求,部分展品被省略)。(2018年4月25日截止2018年3月31日的第一季度,以10-Q的形式提交展覽,並在此參考。)
 
 
 
10.41*
 
合作協議,日期為2019年10月31日,安進公司和安進公司之間。和貝吉恩瑞士有限公司的全資子公司貝吉恩瑞士有限公司.(部分展品被略去,因為它們都是(I)不重要的,(Ii)如果公開披露會對競爭造成損害)。
 
 
 
10.42*
 
保證書日期為2019年10月31日,由北京基因有限公司和安進公司共同製作。 
 
 
 
10.43
 
股票購買協議,日期為2019年10月31日,由安進公司和安進公司之間簽訂。和貝吉恩公司(部分展品被略去,因為它們都是(I)不重要的,(Ii)如果公開披露會對競爭造成損害)。(於2020年1月8日作為附表13D的證物提交,並以參考的方式納入其中。)
 
 
 
10.44
 
“股份購買協議第1號修正案”,日期為2019年12月6日,由北基因有限公司和安進公司共同簽署。(於2020年1月8日作為附表13D的展覽提交,並在此以參考方式納入)。
 
 
 
21*
 
本公司的附屬公司。
 
 
 
23
 
獨立註冊會計師事務所同意。同意書載於本年報第77頁。
 
 
 
24
 
委託書。委託書載於本年報第78頁(表格10-K)。
 
 
 
31*
 
第13a-14(A)條認證。
 
 
 
32**
 
第1350條認證。
 
 
 
101.INS
 
內聯XBRL實例文檔--實例文檔不出現在交互式數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
 
 
 

74



101.SCH*
 
內聯XBRL分類法擴展架構文檔。
 
 
 
101.CAL*
 
內聯XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔。
 
 
 
101.DEF*
 
內聯XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔。
 
 
 
101.LAB*
 
內聯XBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔。
 
 
 
101.PRE*
 
內聯XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔。
 
 
 
104
 
封面交互數據文件(格式化為內聯XBRL,包含在表101中)。
____________________________
(*=隨函提交)
(**=為經修正的1934年“證券交易法”第18節的目的提供而非“存檔”)
(+=管理合同或補償計劃或安排)
第16項
表格10-K摘要
不適用。

75



簽名
根據1934年“證券交易法”的規定,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本年度報告,並經正式授權。
 
 
安進公司
 
 
(登記人)
 
 
 
 
 
日期:
2020年2月12日
通過:
 
/S/.class=‘class 1’>
 
 
 
 
彼得·格里菲斯
 
 
 
 
執行副總裁兼首席財務官
 
 
 
 
(首席財務及會計主任)

76



展覽23

獨立註冊會計師事務所同意

我們同意在下列登記聲明中以提及方式納入:

安進公司註冊聲明(表格S-3 No.333-236351),
 
與安進公司有關的註冊聲明(表格S-8第333-159377號)。2009年股權激勵計劃

與經修訂的僱員股份購買計劃有關的註冊聲明(表格S-8 No.33-39183),

登記報表(表格S-8 No.33-39104,經表格S-8 No.333-144581及333-216719修訂)與經修訂及恢復的安進退休及儲蓄計劃(前稱安進退休及儲蓄計劃)有關,

與安進製造有限公司退休和儲蓄計劃有關的登記報表(表格S-8 No.33-47605、333-144580和333-216715)(前稱安進製造公司退休和儲蓄計劃),

與安進無資格延期補償計劃有關的登記報表(表格S-8,編號333-81284,333-177868和333-216723),以及

關於愛爾蘭僱員安進利潤分享計劃的登記説明(表格S-8第333-176240號);

關於安進公司的合併財務報表和時間表,我們的報告日期為2020年2月12日。安進公司財務報告內部控制的有效性。包括在本年度報告(表10-K)安進公司。截至2019年12月31日止的年度。

/S/Ernst&Young LLP
加州洛杉磯
2020年2月12日

77



展品24
授權書
通過這些禮物瞭解所有男性和女性,每一個簽名出現在下面的人構成並任命其事實上的代理人Peter H.Griffith,並以任何身份任命他或她,以任何身份簽署對本報告的任何修正,並將其連同與此相關的證物和其他相關文件提交證券交易委員會,在此批准和確認所述受權人-事實上,或其替代者或替代者-可憑藉本報告簽署或安排這樣做。
根據1934年“證券交易法”的要求,下列人士以登記人的身份和日期代表登記人簽署了本報告:
簽名
 
標題
 
日期
 
 
 
 
 
/S/Sb/Ar.B.B.
 
董事會主席、首席執行官
主席和主任
(特等行政主任)
 
2/12/2020
羅伯特·A·布拉德韋
 
 
 
 
 
 
 
 
/S/機
 
執行副總裁和
首席財務官
(首席財務及會計主任)
 
2/12/2020
彼得·格里菲斯
 
 
 
 
 
 
 
 
/S/CCT/Wanda M.奧斯汀
 
導演
 
2/12/2020
萬達·奧斯汀
 
 
 
 
 
 
 
 
 
/S/Druker
 
導演
 
2/12/2020
布賴恩·J·德魯克
 
 
 
 
 
 
 
 
 
/S/機
 
導演
 
2/12/2020
羅伯特·A·埃克特
 
 
 
 
 
 
 
 
 
/S/C.GARLAND
 
導演
 
2/12/2020
格雷格·加蘭
 
 
 
 
 
 
 
 
 
/S/
 
導演
 
2/12/2020
弗雷德·哈桑
 
 
 
 
 
 
 
 
 
/S/中轉率
 
導演
 
2/12/2020
麗貝卡·亨德森
 
 
 
 
 
 
 
 
 
小查爾斯·M·霍利(Charles M.Holley Jr.)
 
導演
 
2/12/2020
小查爾斯·M·霍利
 
 
 
 
 
 
 
 
 
/S/CCT
 
導演
 
2/12/2020
泰勒·傑克斯
 
 
 
 
 
 
 
 
 
/S/Sc_
 
導演
 
2/12/2020
埃倫·J·庫爾曼
 
 
 
 
 
 
 
 
 
/S/
 
導演
 
2/12/2020
羅納德·D·糖業
 
 
 
 
 
 
 
 
 
S/S/CCT/R.桑德斯·威廉斯
 
導演
 
2/12/2020
R.Sanders Williams
 
 
 
 

78



獨立註冊會計師事務所報告
安進公司的董事會和股東。
關於財務報表的意見
我們審計了安進公司的合併資產負債表。(公司)截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日,相關的收入、綜合收入、股東權益和2019年12月31日終了期間三年現金流量綜合報表,以及指數第15(A)2項(統稱為“合併財務報表”)所列的相關附註和財務報表附表。我們認為,合併財務報表按照美國普遍接受的會計原則,在所有重大方面公允列報了該公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況,以及該公司在截至2019年12月31日的三年內的經營結果和現金流量。
我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準,審計了截至2019年12月31日該公司對財務報告的內部控制,其依據是Treadway委員會贊助組織委員會(2013年框架)發佈的內部控制-綜合框架-以及我們2020年2月12日的報告對此發表了無保留意見。
意見依據
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例,我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些準則要求我們規劃和進行審計,以獲得關於財務報表是否不存在重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中數額和披露情況的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數,以及評價財務報表的總體列報方式。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
關鍵審計事項
下文通報的關鍵審計事項是本期間對財務報表進行的審計所產生的事項,這些事項已通知審計委員會或需要告知審計委員會,這些事項包括:(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露,(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的通報絲毫不改變我們對整個財務報表的意見,我們也沒有就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨的意見。

F-1



 
銷售扣減額
 
 
對此事的説明
截至2019年12月31日,該公司的應計銷售額扣除額為39億美元。如財務報表附註1在“產品銷售和銷售扣減”標題下所述,產品銷售收入扣除了銷售時確定的估計回扣、批發商回扣、折扣和其他扣減(集體銷售扣減)的應計收入。

審計銷售扣減額的估計數比較複雜,需要作出重大判斷,所涉金額對整個財務報表都很重要。產品銷售收入是在將產品控制權轉讓給客户時確認的,通常是在交貨時確認的,其依據的數額反映了公司預期有權得到的考慮,即扣除估計銷售扣減額後的應計金額。估計的銷售扣除額是根據目前的合同和法定要求、市場事件和趨勢、內部和外部歷史數據以及預測的客户購買模式計算的。

我們如何在審計中處理這一問題
我們獲得了理解,評估了設計,並測試了內部控制在銷售扣減過程中的運作效果。這包括對管理層審查銷售扣減估計中使用的重要假設和投入進行測試控制,包括實際銷售、合同條款、歷史經驗、批發商庫存水平、需求數據和估計病人人數。我們還測試了管理層對預測需求活動的準確性的控制,以及包括在最終銷售扣減估計中的所有其他組件的完整性和準確性。

為了測試管理層估計的銷售扣減額,我們獲得了管理層對各自估計數的計算結果,並執行了以下步驟。我們測試了管理層在確定銷售折扣權責發生制方面的估算過程,方法是對估計的權責發生率作出獨立預期,包括對管理層預測中使用的利率與基礎合同中的利率進行比較,使用實際歷史數據進行回溯分析,以評估預測金額,評估隨後的事件,以確定是否有任何新的信息需要調整初始應計額,評估實際銷售和折現應計餘額的趨勢,將現金收入與產品銷售進行比較,確認與公司客户簽訂的合同樣本的條款和條件,測試全年發放的貸項和付款樣本,以及商定基本合同條款。


F-2



 
未確認的税收福利
 
 
對此事的説明
如合併財務報表附註1和6所述,公司在不同法域開展業務,對複雜税法和條例的不同解釋造成不確定性,因此有必要在確定公司與各法域之間利潤分配(“轉讓定價”)有關的未獲承認的税收利益時作出重大判斷,特別是在公司擁有大量資產和業務的美國聯邦税務管轄範圍內。在這方面,該公司在以下方面使用了重要的判斷:(1)確定一個税收狀況的技術優點是否更有可能不被維持;(2)衡量有資格獲得承認的税收優惠數額。截至2019年12月31日,該公司累積了包括轉移定價在內的33億美元未確認的税收利益。對公司未獲承認的税收利益的技術價值和計量進行審計具有挑戰性,因為它們可以是複雜的、高度的判斷性的,而且是基於對税收法律和條例的解釋。

我們如何在審計中處理這一問題
我們獲得了諒解,評估了設計,並測試了公司內部控制程序的運作效果,以評估公司税收狀況的技術優勢,以及管理層衡量這些税種未獲承認的税收利益的過程,特別是在轉讓定價方面。這包括對管理層審查為衡量符合確認標準的税收福利數額而選擇的投入、計算、假設和方法進行的測試控制。

我們邀請税務和轉讓定價專業人員協助評估公司某些未獲承認的税收優惠的技術價值和計量。根據具體税收狀況的性質,以及與相關税務當局的相關發展,我們的程序包括獲取和審查公司與此類税務當局的通信,以及評估某些第三方建議,以支持公司的評估和記錄立場。我們利用我們的知識和經驗,有關税務機關如何運用與轉讓定價有關的所得税法律和條例來評估公司對其未確認的税收利益的會計核算。我們評估了在適用的監管環境中的發展情況,以評估對公司記錄的頭寸的潛在影響。我們分析了公司在確定要確認的税收福利數額時所使用的假設和數據,包括適用的利息和罰款,並檢驗了這些基本計算的準確性。我們也評估了公司的所得税披露,包括在附註6有關這些事項。

自1980年以來,我們一直擔任公司的審計師。
加州洛杉磯
2020年2月12日


F-3



安進公司
綜合收入報表
終年2019年12月31日, 20182017
(以百萬計,但每股數據除外)
 
2019
 
2018
 
2017
收入:
 
 
 
 
 
產品銷售
$
22,204

 
$
22,533

 
$
21,795

其他收入
1,158

 
1,214

 
1,054

總收入
23,362

 
23,747

 
22,849

 
 
 
 
 
 
業務費用:
 
 
 
 
 
銷售成本
4,356

 
4,101

 
4,069

研發
4,116

 
3,737

 
3,562

銷售、一般和行政
5,150

 
5,332

 
4,870

其他
66

 
314

 
375

業務費用共計
13,688

 
13,484

 
12,876

 
 
 
 
 
 
營業收入
9,674

 
10,263

 
9,973

 
 
 
 
 
 
利息費用,淨額
1,289

 
1,392

 
1,304

利息和其他收入淨額
753

 
674

 
928

 
 
 
 
 
 
所得税前收入
9,138

 
9,545

 
9,597

 
 
 
 
 
 
所得税準備金
1,296

 
1,151

 
7,618

 
 
 
 
 
 
淨收益
$
7,842

 
$
8,394

 
$
1,979

 
 
 
 
 
 
每股收益:
 
 
 
 
 
基本
$
12.96

 
$
12.70

 
$
2.71

稀釋
$
12.88

 
$
12.62

 
$
2.69

 
 
 
 
 
 
用於計算每股收益的股票:
 
 
 
 
 
基本
605

 
661

 
731

稀釋
609

 
665

 
735

見附文。

F-4



安進公司
綜合收入報表
終年2019年12月31日, 20182017
(以百萬計)
 
2019
 
2018
 
2017
淨收益
$
7,842

 
$
8,394

 
$
1,979

其他綜合收入(損失),扣除重新分類調整數和税後:


 


 


(損失)外幣折算收益
(48
)
 
(141
)
 
81

(損失)現金流量套期保值收益
(66
)
 
247

 
(288
)
可供出售證券的損益
360

 
(185
)
 
(6
)
其他(損失)收益
(5
)
 
(2
)
 
5

其他綜合收入(損失),扣除税款
241

 
(81
)
 
(208
)
綜合收入
$
8,083

 
$
8,313

 
$
1,771

見附文。

F-5



安進公司
合併資產負債表
2019年12月31日2018
(以百萬計,但每股數據除外)
 
2019
 
2018
資產
流動資產:
 
 
 
現金和現金等價物
$
6,037

 
$
6,945

有價證券
2,874

 
22,359

貿易應收款淨額
4,057

 
3,580

盤存
3,584

 
2,940

其他流動資產
1,888

 
1,794

流動資產總額
18,440

 
37,618

 
 
 
 
不動產、廠房和設備,淨額
4,928

 
4,958

無形資產,淨額
19,413

 
7,443

善意
14,703

 
14,699

其他資產
2,223

 
1,698

總資產
$
59,707

 
$
66,416

 
 
 
 
負債和股東權益
流動負債:
 
 
 
應付帳款
$
1,371

 
$
1,207

應計負債
8,511

 
7,862

長期債務的當期部分
2,953

 
4,419

流動負債總額
12,835

 
13,488

 
 
 
 
長期債務
26,950

 
29,510

長期遞延税負債
606

 
864

長期税收負債
8,037

 
8,770

其他非流動負債
1,606

 
1,284

 
 
 
 
意外開支和承付款


 


 
 
 
 
股東權益:
 
 
 
普通股及額外繳入資本;每股面值0.0001元;2,750.0股授權;2019年度流通股-591.4股及2018年629.6股
31,531

 
31,246

累積赤字
(21,330
)
 
(17,977
)
累計其他綜合損失
(528
)
 
(769
)
股東權益總額
9,673

 
12,500

負債和股東權益共計
$
59,707

 
$
66,416

見附文。

F-6



安進公司
股東權益合併報表
終年2019年12月31日, 20182017
(以百萬計,但每股數據除外)
 
股份
共通
股票
 
共同
股票和
額外
已付資本
 
累積
赤字
 
累積
其他
綜合
損失
 
共計
截至2016年12月31日的結餘
738.2

 
$
30,784

 
$
(438
)
 
$
(471
)
 
$
29,875

淨收益

 

 
1,979

 

 
1,979

其他綜合損失,扣除税款

 

 

 
(208
)
 
(208
)
普通股申報股利(每股4.77美元)

 

 
(3,487
)
 

 
(3,487
)
發行與公司股權授予計劃有關的普通股
2.5

 
52

 

 

 
52

股票補償費用

 
347

 

 

 
347

與員工股票薪酬相關的税收影響

 
(191
)
 

 

 
(191
)
回購普通股
(18.5
)
 

 
(3,126
)
 

 
(3,126
)
截至2017年12月31日的結餘
722.2

 
30,992

 
(5,072
)
 
(679
)
 
25,241

會計原則變化的累積效應,扣除税後的影響

 

 
38

 
(9
)
 
29

淨收益

 

 
8,394

 

 
8,394

其他綜合損失,扣除税款

 

 

 
(81
)
 
(81
)
按普通股申報的股息(每股5.41美元)

 

 
(3,482
)
 

 
(3,482
)
發行與公司股權授予計劃有關的普通股
1.9

 
56

 

 

 
56

股票補償費用

 
327

 

 

 
327

與員工股票薪酬相關的税收影響

 
(129
)
 

 

 
(129
)
回購普通股
(94.5
)
 

 
(17,855
)
 

 
(17,855
)
截至2018年12月31日的餘額
629.6

 
31,246

 
(17,977
)
 
(769
)
 
12,500

淨收益

 

 
7,842

 

 
7,842

其他綜合收入,扣除税後

 

 

 
241

 
241

普通股申報股利(每股5.95美元)

 

 
(3,555
)
 

 
(3,555
)
發行與公司股權授予計劃有關的普通股
2.0

 
97

 

 

 
97

股票補償費用

 
323

 

 

 
323

與員工股票薪酬相關的税收影響

 
(135
)
 

 

 
(135
)
回購普通股
(40.2
)
 

 
(7,640
)
 

 
(7,640
)
截至2019年12月31日的結餘
591.4

 
$
31,531

 
$
(21,330
)
 
$
(528
)
 
$
9,673

見附文。

F-7



安進公司
現金流量表
終年2019年12月31日, 20182017
(以百萬計)
 
2019
 
2018
 
2017
業務活動現金流量:
 
 
 
 
 
淨收益
$
7,842

 
$
8,394

 
$
1,979

折舊、攤銷和其他
2,206

 
1,946

 
1,955

股票補償費用
308

 
311

 
329

遞延所得税
(289
)
 
(363
)
 
(1,330
)
其他項目,淨額
(186
)
 
386

 
334

經營資產和負債的變動,減去購置:
 
 
 
 
 
貿易應收款淨額
(504
)
 
(378
)
 
(58
)
盤存
(66
)
 
(3
)
 
133

其他資產
10

 
35

 
(24
)
應付帳款
164

 
(143
)
 
424

應計所得税淨額
(585
)
 
(361
)
 
523

長期税收負債
(146
)
 
258

 
6,681

其他負債
396

 
1,214

 
231

經營活動提供的淨現金
9,150

 
11,296

 
11,177

投資活動的現金流量:
 
 
 
 
 
購買有價證券
(9,394
)
 
(18,741
)
 
(33,607
)
出售有價證券所得收益
8,842

 
28,356

 
24,240

有價證券到期日收益
20,548

 
5,412

 
6,174

購置不動產、廠房和設備
(618
)
 
(738
)
 
(664
)
為購置支付的現金,減去所獲現金後
(13,617
)
 
195

 
(19
)
其他
(52
)
 
(145
)
 
(148
)
投資活動(用於)提供的現金淨額
5,709

 
14,339

 
(4,024
)
來自籌資活動的現金流量:
 
 
 
 
 
發債淨收益

 

 
4,476

還債
(4,514
)
 
(1,121
)
 
(4,405
)
回購普通股
(7,702
)
 
(17,794
)
 
(3,160
)
支付的股息
(3,509
)
 
(3,507
)
 
(3,365
)
為支付股票而扣繳的股份所產生的扣繳税款
(137
)
 
(126
)
 
(191
)
其他
95

 
58

 
51

用於籌資活動的現金淨額
(15,767
)
 
(22,490
)
 
(6,594
)
現金和現金等價物增加(減少)
(908
)
 
3,145

 
559

年初現金及現金等價物
6,945

 
3,800

 
3,241

年底現金及現金等價物
$
6,037

 
$
6,945

 
$
3,800

見附文。

F-8



安進公司
合併財務報表附註
2019年12月31日
1. 重要會計政策摘要
商業
安進公司(包括其子公司,稱為“安進”、“本公司”、“我們”、“我們”或“我們”)是一家發現、開發、製造和提供創新人類療法的全球生物技術先驅。我們在商業領域:人體治療學。
鞏固原則
合併財務報表包括安進及其控股子公司的賬目.我們在任何可變利益實體中沒有任何重大利益。公司間的所有重要交易和餘額在合併中均已消除。
估計數的使用
按照美國公認的會計原則(GAAP)編制合併財務報表,要求管理層作出影響合併財務報表和所附附註中所報告數額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
收入
產品銷售和銷售扣減
產品銷售收入是在將產品控制權轉讓給客户時確認的,通常是在交貨時,其數額反映了我們預期有權得到的考慮,扣除了估計回扣、批發商費用、折扣和其他扣減(集體,銷售扣減)和銷售時確定的退貨額。
我們每季度分析我們的應計銷售扣減是否足夠。在趨勢或重大事件表明適當調整時,應計銷售扣減額進行調整。權責發生制也作了調整,以反映實際結果。銷售扣減的權責發生制主要是根據對有關銷售的收入或索賠額的估計數計算的。這些估計考慮到目前的合同和法定要求、具體的已知市場事件和趨勢、內部和外部歷史數據以及預測的客户購買模式。銷售扣減在很大程度上是針對特定產品的,因此,在任何一段時間內,都會受到銷售產品組合的影響。銷售扣減中包括由於估計數的變化而與前期銷售有關的非重大淨調整數。從歷史上看,這些數額少於1%從產品銷售中扣除的銷售總額。
收益是通過將歷史回報數據與生產批次的相關銷售數據進行比較來估算的。歷史回報率為每種產品確定,並根據市場中特定於每種產品的已知或預期變化進行適當調整。從歷史上看,銷售退貨準備金還不到1%銷售總額。對前期銷售退貨準備金的估計變化歷來是無關緊要的.
我們的支付條件因客户的類型和地點以及所提供的產品或服務而異。付款方式因管轄權和客户不同而不同,但付款一般要求從以下幾個方面支付:30120從裝船之日起或履行義務之日起。對於某些產品或服務以及某些客户類型,我們可能要求在交付產品或向客户提供服務之前支付費用。
從客户處收取的間接税和匯給政府當局的與公司產品銷售有關的間接税,主要是在歐洲,不包括在收入範圍內。
作為一種實用的權宜之計,銷售佣金是在發生時支出的,因為攤銷期應該是一年或更短。這些費用記在銷售、一般和行政費用的綜合收入報表中。

F-9



其他收入
其他收入主要包括特許權使用費收入和公司合夥人收入。被許可方的特許權使用費是基於第三方銷售的特許產品,並在相關的第三方產品銷售發生時進行記錄。版税估計是基於歷史和預測的銷售趨勢。公司合作伙伴的收入主要包括許可證費和里程碑,以及我們從合作中獲得的商業利潤份額。見下文討論的具有多項績效義務的安排。
具有多重業績義務的安排
我們不時為產品和產品的研發、製造和/或商業化作出安排。這種安排可能要求我們提供各種權利、服務和/或貨物,包括知識產權/許可證、研發服務、製造服務和/或商業化服務。這些安排的基本條款通常以以下形式向安進提供考慮:不可退還的預付許可費;開發和商業業績里程碑付款;特許權使用費;和/或利潤分享。
在涉及一項以上履約義務的安排中,對每一項所要求的履約義務進行評估,以確定其是否符合一項獨特的履約義務,其依據是:(1)客户是否能夠單獨或連同隨時可獲得的其他資源從貨物或服務中獲益;(2)貨物或服務是否可與合同中的其他承諾分開識別。然後,根據該安排的考慮,根據其各自相對的獨立銷售價格,分配給每一種不同的履約義務。每種可交付產品的估計售價反映了我們對以下情況的最佳估計:如果可交付品定期由我們單獨銷售,或者在無法單獨提供銷售價格的情況下使用調整後的市場評估方法。
在轉移對相關貨物或服務的控制權時,分配給每項不同履行義務的代價被確認為收入。與風險重大業績里程碑相關的考慮被確認為收入,當確認的累積收入可能不會發生重大逆轉時,則確認為收入。我們利用基於銷售和使用的特許使用費例外情況,在知識產權許可所產生的安排中,確認特許權使用費或利潤分享所產生的收入,以實現潛在的銷售。
研究和開發費用
研發費用按已發生的費用計算,主要包括工資、福利和其他與工作人員有關的費用;設施和間接費用;臨牀試驗和相關臨牀製造費用;合同服務和其他外部費用;信息系統費用;以及用於研究與開發的獲得技術的攤銷,以及具有其他未來用途的費用。研發費用還包括與第三方研發安排有關的成本和成本回收,包括支付給第三方的前期費用和里程碑,因為這些技術還沒有達到技術可行性,也沒有可供選擇的未來用途。研發費用的淨支付或償還在發生債務或我們有權收回成本時予以確認。見注8,協作和注21,後續事件。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政(SG&A)費用主要包括與銷售和營銷、財務、法律和其他行政人員有關的工資、福利和其他與工作人員有關的費用;設施和間接費用;外部營銷、廣告和法律費用;美國醫療改革聯邦對品牌處方製藥製造商和進口商的消費費;以及其他一般和行政費用。廣告費用按已發生和$789百萬, $674百萬$620百萬在結束的幾年內(一九二零九年十二月三十一日), 20182017分別。SG&A費用還包括與某些合作安排下的營銷和推廣工作有關的費用和費用回收。淨支付或償還SG&A費用是在發生債務或我們有權收回費用時確認的。見注8,協作。
租賃
採用新的租賃標準
2016年2月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了新的會計準則,修訂了租賃會計和披露準則。這一新標準要求承租人確認資產負債表上租賃產生的資產和負債,包括列為經營租賃的租賃,並披露有關租賃安排的定性和定量信息。財務會計準則委員會其後作出更多修訂,以解決因實施新的租契標準而出現的問題。自2019年1月1日起,我們採用了這一標準,採用了改進的追溯方法,為在採用時記錄現有租約提供了一種方法。我們使用收養日期作為我們最初申請的日期,因此,在收養日期之前的期間內,不提供比較期財務信息。

F-10



此外,我們選擇了在新標準的過渡指導下允許的一攬子實際權宜之計,除其他外,這使我們得以繼承歷史租賃分類。
採用新標準後,租賃負債總額$510百萬的使用權(ROU)資產$439百萬截至2019年1月1日。初始租賃負債與ROU資產之間的差異主要與以前存在的租賃負債有關。這一標準沒有對我們的綜合收入報表產生實質性影響,也對我們的現金流動綜合報表沒有影響。我們在新標準下的會計政策如下所述。見注13,租約。
租賃識別
在合同開始時,我們決定一項安排是租賃還是包含租約。對於所有的租賃,我們確定分類為經營或融資。經營租賃包括在我們的綜合資產負債表中的其他資產、應計負債和其他非流動負債中。
ROU資產代表我們在租賃期限內使用基礎資產的權利,而租賃負債則代表我們根據租約支付租賃款項的義務。租約確認發生在開始日期,租賃負債數額是根據租賃期間所付租約現值計算的。我們的租約條款可能包括在合理地肯定我們將行使租約的情況下延長或終止租約的選擇。由於我們的大部分租約沒有提供信息來確定隱含利率,所以我們使用增量借款利率來確定租賃付款的現值。ROU資產還包括在開工日期之前支付的任何租賃款項,但不包括收到的租賃獎勵。經營租賃費用在租賃期限內按直線確認.
我們有租賃協議,包括租賃部分和非租賃部分,通常作為一個單獨的租賃部分一起核算。此外,對於某些車輛和設備租賃,我們應用投資組合方法來確定租賃期限和貼現率。
股票補償
我們有以股票為基礎的補償計劃,根據這些計劃授予各種類型的股權獎勵,包括限制性股票單位(RSU)、業績單位和股票期權。RSU和股票期權獎勵的公允價值僅受服務條件的分級歸屬,一般在服務期內以直線方式確認為補償費用,扣除估計的沒收額。績效單位獎勵的公允價值被確認為補償費用,通常是從授予日期到績效期結束時的直線計算。見注4,股票補償.
所得税
我們根據税前收入和適用於我們經營的各個司法管轄區的税率,規定了所得税。在決定我們對所得税和所得税資產和負債的規定時,需要作出重要的判斷,包括評估會計原則和複雜税法的適用方面的不確定性。遞延所得税是為資產和負債基礎之間臨時差額的預期税收後果,以及為財務報告目的而結轉的損失和税收抵免結轉以及為所得税目的確認的數額而記錄的。我們記錄了一項評估免税額,以將我們的遞延税收資產減少到更有可能實現的未來税收福利的數額。
我們只有在税務當局根據税務當局的技術優點經審查後,才能確認不確定的税務狀況所帶來的税收利益。在合併財務報表中確認的某一特定税收狀況的税收福利是以更有可能實現的最大利益為基礎的。未獲承認的税收優惠數額將根據事實和情況的變化進行適當調整,如對現行税法的重大修訂、税務當局的新規定或解釋、在税務審查期間獲得的新信息或考試決議。我們在所得税費用中確認應計利息和罰款。見附註6,所得税。
收購
我們首先確定所獲得的一套資產是否構成一項業務,並應作為一項業務組合加以核算。如果收購的資產不是企業,我們就把交易記為資產收購。企業合併採用會計的獲取方法進行核算。在收購方法下,包括過程中研發(IPR&D)項目在內的被收購資產和承擔的負債按其各自的公允價值記錄在我們的合併財務報表中。轉讓的公允價值超過所購淨資產公允價值的部分記作商譽。與企業合併有關的或有考慮債務(包括承擔因收購前完成的購置而產生的購置責任)在購置日按公允價值記錄,並按公允價值重新計量,直至相關意外費用得到解決為止。由此產生的公允價值變化記錄在收入中。相反,資產收購則使用成本積累和分配模型進行核算。在這種模式下,購置成本被分配給所獲得的資產。

F-11



以及假定的負債。與資產購置有關的或有考慮債務在可能發生並能夠合理估計的情況下予以記錄。見注2,收購和注17,公允價值計量。
現金等價物
我們認為,現金等價物只是那些流動性高、隨時可兑換為現金並在購買之日起三個月內到期的投資。
有息證券
我們考慮到我們的有息證券投資組合可供出售,因此,這些投資按公允價值入賬,未實現的損益記錄在累積的其他綜合收益(損失)(AOCI)中。期限超過一年的投資可以被歸類為綜合資產負債表中的短期有價證券,因為它們具有高度的流動性,並且代表着公司可用於當前業務的投資。見注9,投資和注17,公允價值計量。
盤存
庫存按成本或可變現淨值的較低部分列報。成本,包括與材料、人力和間接費用有關的數額,是以近似於先入先出的方式確定的。可變現淨值是一般業務過程中的估計銷售價格,不太合理地預測完成、處置和運輸的成本。見附註10,庫存。
衍生物
我們在綜合資產負債表中承認所有衍生工具都是公允價值的資產或負債。衍生工具公允價值變動的會計核算取決於衍生產品是否已被正式指定並符合適用會計準則規定的套期保值關係的一部分,而且取決於套期保值關係的類型。對於被正式指定為套期保值的衍生工具,我們在開始時和其後每季度評估套期保值衍生品在抵消對衝項目公允價值或現金流變化方面是否具有很高的有效性。我們的衍生品沒有被指定,也沒有資格作為對衝工具,通過當前收益調整到公允價值。見注17,公允價值計量和注18,衍生工具。
不動產、廠房和設備,淨額
不動產、廠場和設備按歷史成本入賬,扣除累計折舊、攤銷和(如適用的話)減值費用。當資產的賬面金額可能無法收回時,我們將審查我們的不動產、廠房和設備資產,以確定資產的減值情況。折舊是在資產的使用壽命內以直線方式提供的。租賃物改良在直線基礎上攤銷,其估計使用壽命或租賃期限較短。見注11,不動產、廠房和設備。
商譽和其他無形資產
有限壽命無形資產按成本入賬,扣除累計攤銷,並在適用情況下計入減值費用。有限壽命無形資產的攤銷是在其估計的使用壽命內,以直線為基礎,或根據經濟利益的消費模式,如果可靠確定的話。當事件或環境變化表明資產的賬面金額可能無法收回時,我們將審查有限壽命無形資產的減值情況。見注12,商譽和其他無形資產。
在企業合併中收購的知識產權項目的公允價值被資本化,並作為無限期無形資產入賬,直至相關研發工作完成或放棄為止。項目成功完成後,資本額將在其估計使用壽命內攤銷。如果一個項目被放棄,所有剩餘的資本額都會立即被註銷。與知識產權和開發項目有關的風險和不確定性往往很大,因為我們需要獲得監管機構的批准,以便能夠銷售由此產生的產品。這樣的批准需要完成臨牀試驗,證明候選產品是安全和有效的。因此,被收購的知識產權項目的最終實際價值可能與收購之日的公允價值不同,而知識產權和開發減值費用可能發生在今後的時期。
每年對資本化的知識產權項目進行減值測試,當情況發生或變化時,賬面金額可能無法收回。我們考慮了各種可能造成損害的因素,包括目前的法律和監管環境以及競爭環境。不良臨牀試驗結果,獲得市場營銷的重大延誤 批准、無法將產品推向市場以及引進或推進競爭對手的產品可能導致相關無形資產的部分或全部減值。

F-12



我們每年對商譽進行減值測試,當情況發生或變化時,賬面金額可能無法收回。到目前為止,商譽減損尚未記錄在案。見注12,商譽和其他無形資產。
意外開支
在正常的業務過程中,我們參與各種法律程序、政府調查和其他性質複雜、結果難以預測的事務。其中某些程序在附註19“意外開支和承付款項”中作了討論。我們記錄損失或有損失的應計項目,只要我們得出結論,認為可能發生了負債,有關損失的數額可以合理估計。我們每季度評估一次法律訴訟和其他可能導致以前應計負債數額增加或減少的事態發展。
外幣換算
當地貨幣被確定為功能貨幣的國際子公司的淨資產按現行匯率折算成美元。AOCI確認了這些子公司的淨資產以不斷變化的匯率折算而產生的美元效應。子公司的收益按平均匯率折算成美元。
其他最近的會計聲明
2016年6月,FASB發佈了一項新的會計準則,該準則修訂了以攤銷成本計量的金融資產信用損失計量和記錄指南,將已發生損失模型改為預期損失模型。因此,這些金融資產將按預期收取的淨額列報。這一新標準還要求,與可供出售的債務證券相關的信貸損失應通過淨收入記錄為備抵,而不是在當前的臨時減值模式下減少賬面金額。新標準適用於從2020年1月1日起的中期和年度。除某些例外情況外,調整將採用經修改的追溯方法,通過對採用財政年度開始時留存收益的累積效應影響反映調整。我們已經基本完成了影響評估,目前預計不會對我們的綜合財務報表產生重大影響。
2. 收購
奧特茲拉® (阿普雷斯特)
在2019年11月21日,我們獲得了Otezla在世界範圍內的權利。®,唯一口服,非生物治療銀屑病和銀屑病關節炎,以及某些相關的資產和負債,來自Celgene公司(Celgene)。奧特茲拉®主要用於治療中到重度斑塊型銀屑病患者,這些患者的光療或全身治療是合適的,而且批准的範圍超過50美國以外的市場,包括歐盟和日本。根據公認會計原則,這一收購被列為資產購置,因為所購資產的全部價值基本上都集中在Otezla的全球知識產權上。®。奧特茲拉®從收購之日開始,我們的合併財務報表中已經包括了該公司的業務。

F-13



下表彙總了轉移的考慮和估計累積費用的分配情況,包括税收調整數,用於所承擔的資產和負債(以百萬計):
 
 
數額
現金收購價
 
$
13,400

交易成本
 
40

累計費用(轉價)
 
$
13,440

 
 
 
無形資產:
 

發達國家-產品-技術權利
 
$
13,007

營銷相關權利
 
195

盤存
 
367

遞延税款負債淨額
 
(24
)
遞延信用證
 
(96
)
其他負債淨額
 
(9
)
資產總額,淨額
 
$
13,440


安進根據其相對公允價值將購置的累計成本分配給所購資產。收購的累計成本包括直接收購相關成本和適用的税收.商譽在資產購置會計中不被確認。相反,累積成本超過所購淨資產公允價值的部分被重新分配給所獲得的非金融資產。
已取得的產品技術權利與奧特茲拉有關。®。估計公允價值採用多期盈餘收益法確定,該方法以僅歸屬於無形資產的税後現金流量增量的現值為基礎。已開發產品的技術權利將按以下加權平均期限攤銷:8.5年數用直線法。
與營銷相關的權利的估計公允價值與組裝的勞動力有關,是使用重置成本法確定的,該方法包括對具有與所估價資產最接近的效用的類似新資產的當前成本進行估算。集合的勞動力將在一段時期內攤銷。5年數用直線法。
所購庫存的估計公允價值是使用比較銷售法確定的,該方法使用庫存的實際或預期銷售價格作為對銷售努力和買方努力的利潤進行調整的基本數額。存貨公允價值調整將在存貨週轉時攤銷,我們估計這是近似的。2.5年數.
新進化AB
在2019年7月15日,我們收購了一家總部位於丹麥的公開上市生物技術公司NueveAB公司的所有流通股,該公司擁有一個領先的小分子藥物發現平臺。$183百萬現金。這筆交易,作為一個商業組合,擴大了我們的能力,發現新的小分子對抗困難的藥物目標,並以更高的速度和效率。從收購之日開始,我們的合併財務報表中已經包括了非實質性的Nugas公司的業務。
我們分配給有限壽命的無形資產$150百萬,主要由藥物發現平臺的技術權利組成,估計使用壽命為10年數.的善意$26百萬,不可扣減的;遞延的$22百萬的其他淨資產$29百萬.
無形資產的估計公允價值主要是通過使用概率加權收益法確定的,這種方法通過使用一個折現率來將預期的未來現金流折現為現值,這個貼現率代表市場參與者對無形資產的估值。
我們對此次收購的核算是初步的,將在完成我們的分析後最終確定收購日期、收購的某些資產的公允價值、與税收有關的項目以及對商譽的剩餘影響。

F-14



麒麟安進公司
2018年第一季度,我們收購了其餘的50%麒麟安進股份有限公司的所有權(K-A),來自麒麟控股有限公司(麒麟),使K-A成為安進的全資子公司。在收購時,K-A的業務已經包括在我們的合併財務報表中,從股票收購之日開始。此次收購減輕了安進未來對K-A公司的特許權使用費義務。
在股票收購日期之前,我們擁有50%用權益會計法核算我們對K-A的興趣.
這筆交易被認為是對一項業務的逐步收購,在這一業務中,我們必須重新評估我們現有的業務。50%按公允價值計算的所有權權益。此外,我們被要求有效地解決我們與K-A之前存在的關係,這導致了損失。重新計算我們現有所有權權益的收益和解決先前存在的關係所造成的損失加在一起,導致淨收益為$80百萬,在綜合收入報表中記入利息和其他收入淨額。
這項交易的主要考慮手段是支付$780百萬現金。收購剩餘股份的總收購日期50%K-A的所有權和Amgen收購前投資的公允價值包括以下(百萬):
 
 
數額
付給麒麟的現金共計
 
$
780

或有價債務的公允價值
 
45

原有關係的和解損失
 
(168
)
轉作取得K-A的總代價
 
657

 
 
 
安進對K-A投資的公允價值
 
825

總購置日公允價值
 
$
1,482


關於這次收購,我們有義務根據溴鋁的銷售情況向麒麟支付一位數的版税。這項或有代價債務的估計公允價值是$45百萬截至股票收購日期。
資產的公允價值和承擔的負債包括$977百萬的許可權利$470百萬,遞延税負債$102百萬的其他資產和負債$131百萬的善意$6百萬。獲得的許可權利的估計公允價值是使用概率相關收益方法確定的,該方法基於僅歸屬於無形資產的税後現金流量增量的現值。預計現金流量基於某些假設,包括對未來收入和支出的估計以及通過商業化維持資產所需的時間和資源。特許經營權將按以下加權平均期限攤銷四年用直線法。股份收購日期的超額,超過分配給所取得的資產和承擔的負債的公允價值$6百萬被記為商譽,這是不可以扣除的税收目的。這個$131百萬在其他資產和負債中,主要是指K-A所賺取但尚未收到的特許權使用費的應收款,部分由代表研發費用的應付款抵消,後者是指K-A尚未償還的研發費用。
由於這次收購對我們合併的業務成果並不重要,所以沒有提供這次收購的初步結果。
3. 收入
我們在商業領域:人體治療學。因此,我們的業務結果是在綜合的基礎上報告的,以便與內部管理報告相一致,用於分部報告。按產品和地理區域分列的收入按客户地點分列如下。世界其他地區(行)的收入主要與主要在歐洲銷售的產品有關。

F-15



收入如下(百萬):
 
 
截至2019年12月31日止的年度
 
 
美國
 
 
共計
恩布里爾® (依那西普)
 
$
5,050

 
$
176

 
$
5,226

紐拉斯塔® (吡咯烷酮)
 
2,814

 
407

 
3,221

普羅利亞® (表示sumab)
 
1,772

 
900

 
2,672

克格瓦®(v.sumab)
 
1,457

 
478

 
1,935

阿蘭西® (達比泊汀阿爾法)
 
758

 
971

 
1,729

凱普利斯® (卡菲爾佐米b)
 
654

 
390

 
1,044

Epogen®(乙乙硫酸鈉)
 
867

 

 
867

森帕爾®/咪咪®(金盞石)
 
252

 
299

 
551

其他產品
 
2,907

 
2,052

 
4,959

產品銷售總額(1)
 
16,531

 
5,673

 
22,204

其他收入
 
693

 
465

 
1,158

總收入
 
$
17,224

 
$
6,138

 
$
23,362

 
 
2018年12月31日
 
 
美國
 
 
共計
恩布里爾
 
$
4,807

 
$
207

 
$
5,014

紐拉斯塔®
 
3,866

 
609

 
4,475

普羅利亞®
 
1,500

 
791

 
2,291

阿蘭西®
 
942

 
935

 
1,877

克格瓦®
 
1,338

 
448

 
1,786

森帕爾®/咪咪®
 
1,436

 
338

 
1,774

Epogen®
 
1,010



 
1,010

凱普利斯®
 
583

 
385

 
968

其他產品
 
1,947

 
1,391

 
3,338

產品銷售總額(1)
 
17,429

 
5,104

 
22,533

其他收入
 
929

 
285

 
1,214

總收入
 
$
18,358

 
$
5,389

 
$
23,747


F-16



 
 
2017年12月31日終了年度
 
 
美國
 
 
共計
恩布里爾
 
$
5,206

 
$
227

 
$
5,433

紐拉斯塔®
 
3,931

 
603

 
4,534

阿蘭西®
 
1,114

 
939

 
2,053

普羅利亞®
 
1,272

 
696

 
1,968

森帕爾®/咪咪®
 
1,374

 
344

 
1,718

克格瓦®
 
1,157

 
418

 
1,575

Epogen®
 
1,096

 

 
1,096

凱普利斯®
 
562

 
273

 
835

其他產品
 
1,419

 
1,164

 
2,583

產品銷售總額(1)
 
17,131

 
4,664

 
21,795

其他收入
 
898

 
156

 
1,054

總收入
 
$
18,029

 
$
4,820

 
$
22,849

____________ 
(1) 
套期保值損益,包括在產品銷售中,在截止的幾年裏並不是實質性的。(一九二零九年十二月三十一日), 20182017.
在美國,我們主要向藥品批發分銷商銷售,我們利用這些分銷商將我們的產品分發給醫療服務提供商。在美國以外,我們主要銷售給醫療保健提供者和/或藥品批發分銷商,這取決於每個國家的分銷實踐。我們監控較大客户的財務狀況,並通過設定信貸限額和在某些情況下通過要求信用證或獲得信用保險來限制我們的信用風險。
我們有產品銷售客户,他們中的每一個都佔了超過10%每年的收入總額(一九二零九年十二月三十一日), 20182017。截止年度(一九二零九年十二月三十一日),在綜合的基礎上,這些客户佔了81%下表所示的總收入總額。關於這些客户的某些資料如下(百萬美元):
 
截至12月31日的年份,
 
2019
 
2018
 
2017
AmericisourceBergen公司:
 
 
 
 
 
國內生產總值銷售
$
12,301

 
$
12,091

 
$
10,742

佔總收入的百分比
33
%
 
33
%
 
31
%
McKesson公司:
 
 
 
 
 
國內生產總值銷售
$
11,795

 
$
11,434

 
10,625

佔總收入的百分比
31
%
 
31
%
 
30
%
紅衣主教保健公司:
 
 
 
 
 
國內生產總值銷售
$
6,538

 
$
7,475

 
$
7,049

佔總收入的百分比
17
%
 
20
%
 
20
%

截至(一九二零九年十二月三十一日)2018,應收款項每個客户都超過了10%貿易應收款總額和入帳額73%76%在合併的基礎上分別計算貿易應收款淨額。截至(一九二零九年十二月三十一日)2018, 27%23%貿易應收款淨額分別來自美國以外的客户,其中大多數來自歐洲。我們對可疑帳目的備抵總額(一九二零九年十二月三十一日)2018並不重要。

F-17



4. 股票補償
我們的2009年股權激勵計劃(經修訂的2009年計劃)授權向安進員工、安進子公司的員工和我們董事會的非僱員成員發放普通股股份,包括基於股權的獎勵,包括RSU、股票期權和業績單位。根據經修訂的2009年計劃可獲得的股份池減少了每種股票期權的股份1.9其他類型獎勵的股份,包括RSU和績效單位(全價值獎勵).一般而言,如果任何根據經修訂的“2009年計劃”授予的裁決到期或被沒收、終止或取消而不發行股票的股份,則須接受這類獎勵的股份將按其被移除的相同基礎重新添加到授權池中。此外,根據經修訂的2009年計劃,為支付有關全額價值獎勵的最低法定税收義務而扣繳的股份,將在下列基礎上重新加入到授權池中1.9股票。截至2019年12月31日,經修訂的“2009年計劃”規定了今後最多可發放的贈款和(或)發放款28百萬我們的普通股。根據我們的員工薪酬計劃,以股票為基礎的獎勵是由新發行的股票為此目的保留的.
下表反映了我們的綜合收入報表(以百萬計)中確認的以股票為基礎的補償費用的組成部分:
 
截至12月31日的年份,
 
2019
 
2018
 
2017
RSU
$
168

 
$
165

 
$
174

性能單位
105

 
117

 
133

股票期權
35

 
29

 
22

以股票為基礎的補償費用總額,税前
308

 
311

 
329

以股票為基礎的補償費用帶來的税收利益
(67
)
 
(67
)
 
(118
)
以股票為基礎的補償費用總額,扣除税後
$
241

 
$
244

 
$
211


限制性股票單位和股票期權
符合條件的僱員通常每年獲得RSU的補助金,對於某些高管級別的僱員,則獲得股票期權,獎勵的大小和類型一般由僱員的工資等級和業績級別決定。某些管理層和專業級別的僱員通常在開始就業時獲得RSU補助金.我們董事會的非僱員成員也每年獲得RSU的資助。
我們的RSU和股票期權贈款規定,在計劃和相關的補助金協議所界定的某些情況下加速或繼續歸屬,包括死亡、殘疾、因控制權改變而終止以及符合某些服務和/或年齡要求的僱員退休。RSU和股票期權通常在授予日期的第二、第三和第四週年時給予相等的數額。RSU應計股利等價物,通常以股票支付,只有在基本RSU歸屬併發放給接收者的情況下才能支付。
限制性股票單位
一個RSU的授予日公允價值等於我們普通股在授予日期的收盤價,因為RSU在其歸屬期內累積了相應的股息。截至12月31日的年度內授予的RSU的加權平均授予日公允價值,2019, 20182017...$182.12, $179.18$163.99分別。
下表彙總了有關RSU的信息:
 
截至2019年12月31日止的年度
 
單位
(單位:百萬)
 
加權平均
批地日期
公允價值
截至2018年12月31日
3.1

 
$
168.11

獲批
1.2

 
$
182.12

既得利益
(1.0
)
 
$
163.21

被沒收
(0.2
)
 
$
170.52

截至2019年12月31日的未歸屬餘額
3.1

 
$
174.97



F-18



在截至12月31日的年度內授予的RSU的總授予日公允價值,2019, 20182017...$160百萬, $167百萬$182百萬分別。
股票期權
股票期權的行使價格被設定為我們的普通股在授予之日的收盤價,相關的股票被授予的數量在那個時間點固定。獎勵期滿10年數從授予之日起。我們使用Black-Schole期權估值模型來估計股票期權的授予日期、公允價值。
期權估值模型中使用的加權平均假設和由此產生的股票期權的加權平均授予日期公允價值如下:
 
截至12月31日的年份,
 
2019
 
2018
 
2017
我們普通股在授予日的收盤價
$
177.31

 
$
177.46

 
$
162.60

預期波動率(隱含和歷史波動平均值)
23.5
%
 
24.6
%
 
22.7
%
預期壽命(以年份計)
5.8

 
5.8

 
5.8

無風險利率
2.4
%
 
2.8
%
 
2.1
%
預期股利收益率
3.1
%
 
2.9
%
 
2.8
%
授予股票期權的公允價值
$
30.47

 
$
34.60

 
$
27.54


下表彙總了有關我們股票期權的信息:
 
截至2019年12月31日止的年度
 
備選方案
(單位:百萬)
 
加權-
平均
行使價格
 
加權-
平均
殘存
契約性
生活(以年數計)
 
骨料
內稟
價值
(單位:百萬)
截至2018年12月31日未行使的餘額
4.4

 
$
143.57

 
 
 
 
獲批
1.4

 
$
177.31

 
 
 
 
行使
(0.7
)
 
$
107.13

 
 
 
 
過期/沒收
(0.3
)
 
$
171.01

 
 
 
 
截至2019年12月31日未行使的餘額
4.8

 
$
157.00

 
7.2
 
$
406

歸屬或預期於2019年12月31日歸屬
4.6

 
$
156.02

 
7.1
 
$
390

可於2019年12月31日開始運動
1.3

 
$
117.13

 
4.3
 
$
162


在終了年度內行使的期權的內在價值總額2019年12月31日, 20182017...$68百萬, $53百萬$60百萬分別。在本報告所述年度內,從期權扣除中實際獲得的税收利益2019年12月31日, 20182017...$15百萬, $12百萬$21百萬分別。
截至2019年12月31日, $308百萬未確認的補償成本涉及非既得限制性股票單位和未歸屬股票期權,預計將在加權平均期間內確認1.8好幾年了。
性能單位
某些管理層僱員也每年獲得業績單位的補助金,這使受贈人有權獲得普通股,這取決於在業績期間實現規定的既定目標,這通常是三年。截至12月31日的年度單位業績目標,2019, 20182017作為股權獎勵,其依據是(一)安進公司與比較國公司集團的股東回報率,這些公司被視為市場條件,因此反映在單位的授予日期公允價值中;(二)安進的獨立財務業績計量,這些業績計量被視為業績條件。所確認的授標費用是根據一個單位的授予日公允價值乘以預計在有關業績條件下獲得的單位數目減去估計的沒收額後確定的。根據這些績效目標的結果,收件人最終可能會獲得多於或少於授予的單位數。我們的普通股是在一對一每個業績單位的收入。一般情況下,績效單位在績效期結束時授予賦值。業績獎勵計劃規定在計劃規定的某些情況下加速或繼續轉歸,包括在死亡、殘疾、對符合一定服務和/或年齡的僱員的控制和退休方面的改變。

F-19



所需經費。業績單位應計股利等價物,通常只有在基本業績單位歸屬併發放給接受者的情況下才能以股票支付,包括在影響業績單位收入的市場和業績條件方面。
我們使用一個支付仿真模型來估計績效單位的授予日期、公允價值。在支付模擬模型中使用的加權平均假設和由此產生的業績單位的加權平均贈款日期公允價值如下:
 
截至12月31日的年份,
 
2019
 
2018
 
2017
我們普通股在授予日的收盤價
$
177.31

 
$
177.93

 
$
162.60

波動率
22.1
%
 
23.8
%
 
25.9
%
無風險利率
2.3
%
 
2.6
%
 
1.4
%
授予單位的公允價值
$
188.40

 
$
189.21

 
$
178.87


支付模擬模型假設我們的普通股和比較國公司的普通股的回報率與比較國公司集團的股票價格波動之間的相關性,以根據業績單位的合同條款來模擬股東在業績期間的回報及其對支付百分比的影響。
截至2019年12月31日2018, 2.0百萬2.0百萬業績單位業績突出,加權平均授予日期公允價值為$185.64$180.12每個單位。在本年度終了的年度內2019年12月31日, 0.8百萬業績單位的加權平均授予日期公允價值為$188.40得到了批准,而且0.2百萬業績單位的加權平均授予日期公允價值為$186.66被沒收了。
截至十二月三十一日止年度的業績單位公允價值總額,2019, 20182017都是$176百萬, $133百萬$219百萬分別根據業績單位的數量乘以業績期間最後一天我們普通股的收盤價。
截至2019年12月31日, $113百萬未確認的補償費用與非既得業績單位有關,預計將在加權平均期間內確認一年.
5. 確定繳款計劃
本公司已訂定供款計劃,本公司及參與的附屬公司的某些僱員可為所得税的目的而延遲補償。除其他公司供款外,參加者亦有資格根據其供款獲得相應的供款。確定的繳款計劃費用為$220百萬, $173百萬$196百萬最後幾年(一九二零九年十二月三十一日), 20182017分別。
6. 所得税
所得税前收入包括以下(以百萬計):
 
截至12月31日的年份,
 
2019
 
2018
 
2017
國內
$
4,371

 
$
4,856

 
$
4,436

外國
4,767

 
4,689

 
5,161

所得税前收入總額
$
9,138

 
$
9,545

 
$
9,597



F-20



所得税的規定包括以下(百萬):
 
截至12月31日的年份,
 
2019
 
2018
 
2017
現行規定:
 
 
 
 
 
聯邦制
$
1,284

 
$
1,270

 
$
8,615

國家
39

 
17

 
5

外國
277

 
227

 
275

現行經費總額
1,600

 
1,514

 
8,895

遞延(養卹金)準備金:
 
 
 
 
 
聯邦制
(276
)
 
(317
)
 
(1,120
)
國家
(22
)
 
(7
)
 

外國
(6
)
 
(39
)
 
(157
)
遞延(養卹金)準備金共計
(304
)
 
(363
)
 
(1,277
)
所得税準備金總額
$
1,296

 
$
1,151

 
$
7,618


遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額、税收抵免結轉額和淨營業損失結轉的税收效應之間的暫時差額所產生的税收效應。我們遞延税資產和負債的重要組成部分如下(百萬):
 
十二月三十一日,
 
2019
 
2018
遞延所得税資產:
 
 
 
不和信用結轉
$
800

 
$
810

應計費用
457

 
428

繳税資本化的費用
170

 
185

股票補償
91

 
95

其他
269

 
174

遞延所得税資產共計
1,787

 
1,692

估價津貼
(517
)
 
(509
)
遞延所得税資產淨額
1,270

 
1,183

 
 
 
 
遞延所得税負債:
 
 
 
獲得的無形資產
(1,288
)
 
(1,509
)
債務
(210
)
 
(184
)
其他
(286
)
 
(267
)
遞延所得税負債總額
(1,784
)
 
(1,960
)
遞延所得税共計,淨額
$
(514
)
 
$
(777
)

提供估值免税額是為了將我們的遞延税款資產減少到更有可能根據對正面和負面證據的評估而實現的數額,包括對未來可扣減數額所需的未來應納税收入的估計數。
估值津貼在2019年有所增加,主要是因為公司預期一些國家研發信貸不會被使用。
截至2019年12月31日,我們有$20百萬可用於減少未來聯邦所得税的聯邦税收抵免結轉,並提供這些聯邦税收抵免結轉的估價津貼。聯邦税收抵免結轉將於2023年至2035年到期。我們有$605百萬可用於減少未來州所得税的國家税收抵免額,並提供了對以下方面的估價津貼:$482百萬國家税收抵免的結轉。國家信貸的一部分已提供的估價津貼將於2022年至2034年到期。

F-21



截至2019年12月31日,我們有$144百萬可用於減少未來聯邦所得税的聯邦北環線結轉,並提供了估價津貼$6百萬聯邦北環線的結轉。聯邦北環線的結轉,其中已提供估值津貼,於2020年至2035年到期。我們有$196百萬可用於減少未來州所得税的州北環線結轉,並提供了估價津貼$196百萬北緯向後的州。我們有$2.0十億可用於減少未來外國所得税的外國北環線結轉,並提供了估價津貼$516百萬那些外國北環線的後備軍。對於具有以下功能的外國NOL提供的估價津貼,$822百萬沒有到期;其餘的將在2020年至2024年到期。
對非處方藥總額的調節情況如下(以百萬計):
 
截至12月31日的年份,
 
2019
 
2018
 
2017
期初餘額
$
3,061

 
$
2,953

 
$
2,543

根據與本年度有關的税種增加的税額
215

 
173

 
447

根據與以往年度有關的税額增加的税額
22

 
13

 
1

前幾年税收減少額
(11
)
 
(17
)
 
(5
)
時效屆滿時的減刑

 

 
(5
)
安置點

 
(61
)
 
(28
)
期末餘額
$
3,287

 
$
3,061

 
$
2,953


基本上所有的UTB2019年12月31日如獲承認,將會影響我們的實際税率。
在我們的所得税規定中,包括了與UTB有關的利息和罰款。在截至12月31日的幾年裏,2019, 20182017,我們認識到$198百萬, $137百萬$56百萬分別通過綜合收入報表中的所得税規定支付利息和罰款。截至2019年12月31日2018,應計利息及與UTBS有關的罰則如下:$667百萬$469百萬分別。
適用於所得税前收入的聯邦法定税率與我們的實際税率之間的協調如下:
 
截至12月31日的年份,
 
2019
 
2018
 
2017
聯邦法定税率
21.0
 %
 
21.0
 %
 
35.0
 %
2017年税法,淨遣返税
 %
 
 %
 
70.7
 %
國外收入
(4.5
)%
 
(4.3
)%
 
(15.8
)%
2017年税法,遞延税淨額重計
 %
 
 %
 
(6.9
)%
抵免,波多黎各消費税
(2.6
)%
 
(2.5
)%
 
(2.2
)%
2017年税法,對公司間銷售的淨影響
 %
 
(1.8
)%
 
 %
不確定税額的利息
1.6
 %
 
1.2
 %
 
0.6
 %
學分,主要是聯邦研發
(1.0
)%
 
(0.8
)%
 
(0.6
)%
股票支付
(0.3
)%
 
(0.2
)%
 
(0.7
)%
其他,淨額
 %
 
(0.5
)%
 
(0.7
)%
有效税率
14.2
 %
 
12.1
 %
 
79.4
 %

截止年度的實際税率2019年12月31日2018年與聯邦法定利率不同,主要原因是收入和支出的司法混合產生了影響。2017年的有效税率與聯邦法定税率不同,主要是因為“減税和就業法”(2017年税法)。從外國收益中獲得的對我們的實際税率的好處主要來自該公司在波多黎各開展的業務。波多黎各是美國的一個領土,為了美國的税收目的,該領土被視為外國管轄地,並在2035年之前接受税收獎勵。此外,該公司在新加坡開展的業務將在2034年之前獲得税收獎勵。這些收入還需按10.5%的税率減税。

F-22



美國波多黎各領土對我們在波多黎各的製造商的商品和服務的公司間總採購價格徵收消費税。.的比率4%有效期至2027年12月31日。我們把消費税記作製造成本,在庫存中資本化,在銷售相關產品時計入銷售成本。為了美國所得税的目的,消費税產生的外國税收抵免通常在我們的所得税條款中確認,當消費税發生時。
終了年度繳納的所得税2019年12月31日, 20182017...$1.9十億, $1.9十億$1.5十億分別。
我們的一個或多個法律實體在美國聯邦管轄範圍、美國各州管轄範圍和某些外國司法管轄區提交所得税申報表。我們的所得税申報表由這些司法管轄區的税務當局定期審查。由於對税法、條例和相關事實的不同解釋,與税務當局之間可能會出現重大爭議,涉及扣減的時間和數額、税收抵免的使用以及收入和支出的分配等問題。如前所述,我們收到了2010、2011和2012年國税局的收入代理報告(RAR)。RAR建議作出重大調整,主要涉及我們在美國和美國波多黎各領土內的某些實體之間的利潤分配。2017年11月,我們收到了一份修改後的RAR,修改了美國國税局的計算,但繼續提出實質性調整。我們不同意擬議的調整,並正在與目前對此事擁有管轄權的國税局行政上訴辦公室尋求解決辦法。如果我們認為有必要,我們將通過司法程序對擬議的調整提出有力的質疑。這一複雜問題不可能在今後12個月內得到最終解決,可能對我們的合併財務報表產生重大影響。我們認為,根據以往的經驗、税法的解釋和税務當局對可能採取的行動的判斷,我們的所得税負債應計制是適當的;然而,由於所得税規定的複雜性,最終解決任何税務問題可能導致支付的數額大大超過或低於應計數額。在12月31日或之前結束的幾年內,我們不再接受美國聯邦所得税考試。, 2009年。此外,我們目前正接受一些州和外國税務機關的審查。
7. 每股收益
每股基本收益(EPS)的計算是基於我們發行的普通股的加權平均數。稀釋每股收益的計算依據的是我們已發行的普通股和稀釋的潛在普通股的加權平均數量,其中主要包括根據我們的股票期權可能發行的股份、限制性股票和業績單位獎勵方案(統稱為稀釋證券),這是用國庫股票法確定的。
基本每股收益和稀釋每股收益的計算如下(除每股數據外,以百萬計):
 
截至12月31日的年份,
 
2019
 
2018
 
2017
收入(分子):
 
 
 
 
 
基本收益和稀釋每股收益
$
7,842

 
$
8,394

 
$
1,979

 
 
 
 
 
 
股份(分母):
 
 
 
 
 
基本每股收益加權平均股
605

 
661

 
731

稀釋證券效應
4

 
4

 
4

稀釋每股收益加權平均股
609

 
665

 
735

 
 
 
 
 
 
基本EPS
$
12.96

 
$
12.70

 
$
2.71

稀釋EPS
$
12.88

 
$
12.62

 
$
2.69


結束的三年中的每一年2019年12月31日在計算稀釋每股收益時,被排除在外的反稀釋員工股票獎勵的數量並不顯著。

F-23



8. 合作
合作安排是一種涉及聯合經營活動的合同安排。這類安排涉及兩個或兩個以上的締約方,它們都是(一)積極參與活動的積極參與者,(二)因活動的商業成功而面臨重大風險和回報。
我們不時為產品和/或產品的研發、製造和/或商業化作出合作安排。這些合作通常提供不可退還的預付許可費、開發和商業績效里程碑付款、費用分攤、特許權使用費和/或利潤分享。我們的合作安排並不保證技術或商業上的成功,而且每一種安排都是獨特的。關於此類安排確認的收入的額外討論,見附註1,“重大會計政策摘要”。根據這些安排發生的費用的業務費用在其各自的支出項目中在收入綜合報表中列報,扣除我們合作伙伴應支付或應償還的任何款項,在當事方有義務支付時確認這種償還。下文將討論我們的重要安排。
諾華公司
我們正與諾華公司(諾華)合作,共同開發和商業化艾莫維格。® (埃雷努馬布-奧諾)在美國,安進公司和諾華公司共同開發和合作Aimovig的商業化。®。安進作為公司的負責人,認可愛摩威的產品銷售。®在美國,與諾華分擔美國的商業化成本,並支付諾華在美國的淨銷售額的一大筆版税。諾華擁有美國和日本以外的全球共同開發權和專屬商業權利。® 和其他特定的偏頭痛計劃。諾華公司為諾華獨家地區產品的淨銷售支付安進兩位數的版税,併為部分全球研發費用提供資金。此外,諾華公司將向安進支付至多$100百萬如果達到Aimovig的某些商業和支出閾值®在美國。安進製造和供應艾莫維格®全世界。除非按照其條款終止,否則偏頭痛合作將繼續用於產品的商業生活。
目前,我們正與諾華公司就我們的Aimovig開發和商業化合作協議進行訴訟。®。見附註19,意外開支和承付款項。
在本年度終了的年度內2019年12月31日,從諾華公司收回的偏頭痛產品淨成本為$187百萬主要記錄在綜合收入報表中的銷售、一般和行政費用。在本年度終了的年度內(2018年12月31日),向諾華公司支付的偏頭痛產品淨費用為$44百萬主要記錄在綜合收入報表中的銷售、一般和行政費用。在截至12月31日的一年中,2017,從諾華公司收回的偏頭痛產品淨成本為$124百萬主要記錄在綜合損益表中的研發費用中。在結束的幾年內2019年12月31日2018年,諾華公司為偏頭痛產品支付的版税是$115百萬$43百萬分別記在綜合收入報表中的銷售費用中。在結束的幾年內2019年12月31日2018年,諾華公司為偏頭痛產品支付的版税並不重要。由於某些監管和商業事件,我們收到了諾華公司的里程碑付款。$295百萬在本年度終了的年度內(2018年12月31日),在綜合收入報表中記錄在其他收入中。
拜耳保健有限公司
我們正與拜耳醫療有限公司(拜耳)合作,共同開發Nexavar並將其商業化。®(索拉非尼b)世界各地,除了日本。Nexavar公司的發展權和市場營銷權®在日本是拜耳的保留地。尼克薩瓦爾®目前銷售和銷售超過100世界各國用於治療無法切除的肝癌和晚期腎癌。在美國,Nexavar®也被批准用於治療局部復發或轉移、進展性、分化型甲狀腺癌,不能接受放射性碘治療。
2015年,我們修改了與拜耳的合作協議條款,終止了在美國的合作協議,並將所有美國業務職責移交給拜耳,包括商業和醫療事務活動。在共同促銷協議終止之前,我們共同促進了尼卡瓦。®與拜耳平分在美國的損益。拜耳現在支付安進在美國銷售Nexavar的版税,以代替這一利潤份額。®按百分比計算30安進不再派遣銷售人員或醫療聯絡人員來支持Nexavar。®在美國。在最初的協議中,全球研發或非美國利潤分配安排沒有任何變化,如下文所述。
在美國和日本以外的所有國家,拜耳管理着所有的商業化活動,承擔着所有的銷售和營銷開支,以及共同商定的研發費用,為此我們繼續向拜耳償還一半的費用。在這些國家,我們繼續接受50%Nexavar銷售的淨利潤®扣除某些拜耳相關費用後。

F-24



與拜耳的協議將在專利到期之日晚些時候終止,這些專利是與根據該協議發現的產品候選人有關的,也是在我們或拜耳市場的最後一天終止的,或者是銷售根據該協議在世界任何地方商業化的產品。與Nexavar有關的專利®2020年開始到期。
在結束的幾年內2019年12月31日, 20182017,Amgen記錄了Nexavar®淨利潤$210百萬, $164百萬$161百萬分別在綜合收入報表中確認為其他收入。在結束的幾年內2019年12月31日, 20182017,安進記錄的版税收入$79百萬, $91百萬$133百萬分別在合併收入報表中的其他收入中,根據2015年合作協定修正案。與該協議有關的淨研發費用在截止年度內不算重大。2019年12月31日, 20182017.
其他
除了上面討論的協作之外,我們還有其他各種協作,這些協作對我們的業務沒有單獨的意義。根據這些協議的條款,我們可能需要支付更多的款項,或在實現各種發展和商業里程碑後,我們可能收到額外的數額,這些里程碑的總數可能是很大的。如果相關產品的候選產品提前進入後期臨牀試驗,我們也可能招致或已經償還了大量的研發費用。此外,如果任何與這些合作相關的產品被批准出售,我們可能需要支付大量的版税,或者我們可能在未來的銷售中獲得大量的版税。然而,這些數額的支付取決於今後發生的各種事件,這些事件的發生具有高度的不確定性。
9. 投資
可供出售的投資
按證券種類分列的攤銷成本、未實現收益總額、未實現損失總額和有息證券公允價值均被視為可供出售,按擔保類型分列如下(以百萬計):
截至2019年12月31日的證券種類
 
攤銷
成本
 
毛額
未實現
收益
 
毛額
未實現
損失
 
公平
價值
美國國庫券
 
$
359

 
$
1

 
$

 
$
360

美國國庫券
 

 

 

 

其他與政府有關的債務證券:
 
 
 
 
 
 
 
 
美國
 

 

 

 

外國和其他
 

 

 

 

公司債務證券:
 
 
 
 
 
 
 
 
金融
 
1,108

 
13

 

 
1,121

工業
 
824

 
10

 

 
834

其他
 
195

 
3

 

 
198

住宅按揭證券
 
181

 
1

 

 
182

其他按揭及資產支持證券
 

 

 

 

貨幣市場共同基金
 
5,250

 

 

 
5,250

其他短期有息證券
 
289

 

 

 
289

可供出售的投資總額
 
$
8,206

 
$
28

 
$

 
$
8,234



F-25



截至2018年12月31日的證券種類
 
攤銷
成本
 
毛額
未實現
收益
 
毛額
未實現
損失
 
公平
價值
美國國庫券
 
$
2,710

 
$

 
$
(47
)
 
$
2,663

美國國庫券
 
8,191

 

 

 
8,191

其他與政府有關的債務證券:
 
 
 
 
 
 
 
 
美國
 
112

 

 
(2
)
 
110

外國和其他
 
972

 
1

 
(41
)
 
932

公司債務證券:
 
 
 
 
 
 
 
 
金融
 
2,778

 

 
(81
)
 
2,697

工業
 
2,603

 

 
(99
)
 
2,504

其他
 
583

 

 
(21
)
 
562

住宅按揭證券
 
1,458

 

 
(36
)
 
1,422

其他按揭及資產支持證券
 
483

 

 
(14
)
 
469

貨幣市場共同基金
 
5,659

 

 

 
5,659

其他短期有息證券
 
3,515

 

 

 
3,515

可供出售的投資總額
 
$
29,064

 
$
1

 
$
(341
)
 
$
28,724


綜合資產負債表中按地點分列的待售投資的公允價值如下(百萬):
 
 
十二月三十一日,
合併資產負債表地點
 
2019
 
2018
現金和現金等價物
 
$
5,360

 
$
6,365

有價證券
 
2,874

 
22,359

可供出售的投資總額
 
$
8,234

 
$
28,724


上表中的現金和現金等價物不包括$677百萬$580百萬截至(一九二零九年十二月三十一日)2018分別。
按合約期限計算的可供出售投資的公允價值如下(以百萬計),但沒有單一到期日的抵押貸款和資產支持證券除外:
 
 
十二月三十一日,
合約到期日
 
2019
 
2018
在一年或更短的時間內到期
 
$
5,629

 
$
17,424

一年至三年後成熟
 
2,304

 
3,356

三年至五年後成熟
 
119

 
5,168

五年至十年後成熟
 

 
885

按揭及資產支持證券
 
182

 
1,891

可供出售的投資總額
 
$
8,234

 
$
28,724


最後幾年(一九二零九年十二月三十一日), 20182017,已變現的有息證券收益如下:$92百萬, $29百萬$147百萬和已實現的有息證券損失分別為$36百萬, $394百萬$213百萬分別。有息證券的已實現損益在綜合損益表中計入利息和其他收入淨額。出售證券的成本是基於特定的識別方法。

F-26



截至2019年12月31日,可供銷售的投資未實現總虧損總額並不大.截至2018年12月31日,按證券持續虧損狀況類型和時間分列的未實現虧損投資的公允價值和未變現損失總額如下(百萬):
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
少於12個月
 
12個月或更長時間
截至2018年12月31日的證券種類
 
公允價值
 
未實現損失
 
公允價值
 
未實現損失
美國國庫券
 
$
1,219

 
$
(21
)
 
$
1,444

 
$
(26
)
其他與政府有關的債務證券:
 
 
 
 
 
 
 
 
美國
 

 

 
110

 
(2
)
外國和其他
 
631

 
(31
)
 
240

 
(10
)
公司債務證券:
 
 
 
 
 
 
 
 
金融
 
1,968

 
(59
)
 
718

 
(22
)
工業
 
1,898

 
(81
)
 
529

 
(18
)
其他
 
529

 
(20
)
 
28

 
(1
)
住宅按揭證券
 
576

 
(14
)
 
840

 
(22
)
其他按揭及資產支持證券
 
17

 

 
451

 
(14
)
共計
 
$
6,838

 
$
(226
)
 
$
4,360

 
$
(115
)

我們投資組合的主要目標是維持本金的安全、審慎的流動資金水平和可接受的風險水平。我們的投資政策將有息證券投資限制在以投資級信用評級為主的機構發行的特定類型的債務和貨幣市場工具上,並對資產類別和發行人的到期日和集中度施加限制。
我們檢討我們的可供出售的投資的其他評估的依據是若干因素,包括公允價值低於我們的成本價的時間和程度,以及與證券具體有關的不利條件,例如證券信用評級的任何變化和出售的意圖,或我們是否更有可能在收回攤銷成本價之前出售證券。我們對安全是否暫時受損的評估可能會根據與該特定安全有關的新發展或假設的變化而改變。截至(一九二零九年十二月三十一日)2018我們相信,我們的待售投資的成本基礎在所有實質性方面都是可以收回的.
權益證券
我們持有股票證券的投資,其公允價值可輕易確定。$303百萬$176百萬截至2019年12月31日2018分別列入綜合資產負債表的其他資產。以容易確定的公允價值確認權益證券的損益,包括在出售時確認的損益,在截至年底的年度內不算重大。2019年12月31日, 20182017.
我們持有的投資$176百萬$222百萬在沒有容易確定的公允價值的股票證券中(一九二零九年十二月三十一日)2018分別列入綜合資產負債表的其他資產。對這些證券的賬面價值的調整在截止的年度內不算重大。2019年12月31日, 20182017.
有限合夥投資
我們持有有限合夥投資$320百萬$285百萬截至2019年12月31日2018分別列入綜合資產負債表的其他資產。這些投資是以基礎投資的資產淨值作為一種實用的權宜之計來衡量的。這些投資通常只能通過清算標的資產時的分配才能贖回。截至(一九二零九年十二月三十一日),今後幾年將為這些投資承付的額外資金不多。在我們有限合夥投資中確認的損益在截止的幾年裏並不是實質性的。2019年12月31日, 20182017.

F-27



10. 盤存
清單由以下(百萬)組成:
 
十二月三十一日,
 
2019
 
2018
原料
$
358

 
$
257

在製品
2,227

 
1,660

成品
999

 
1,023

總庫存
$
3,584

 
$
2,940


11. 財產、廠房和設備
財產、廠房和設備包括下列(百萬美元):
 
 
 
十二月三十一日,
 
有用壽命(以年份計)
 
2019
 
2018
土地
 
$
263

 
$
265

建築物和改善
10-40
 
3,757

 
3,616

製造設備
8-12
 
2,655

 
2,418

實驗室設備
8-12
 
1,236

 
1,174

資本化軟件
3-5
 
1,154

 
1,124

其他
3-15
 
3,313

 
3,204

在建
 
907

 
953

不動產、廠房和設備,毛額
 
 
13,285

 
12,754

減去累計折舊和攤銷
 
 
(8,357
)
 
(7,796
)
不動產、廠房和設備,淨額
 
 
$
4,928

 
$
4,958


在結束的幾年內(一九二零九年十二月三十一日), 20182017,我們確認與我們的不動產、廠房和設備有關的折舊和攤銷費用$635百萬, $630百萬$604百萬分別。
地理信息
關於不動產、廠房和設備、淨資產(長期資產)的某些地理信息如下(以百萬計):
 
十二月三十一日
 
2019
 
2018
美國
$
2,433

 
$
2,373

波多黎各
1,402

 
1,476

1,093

 
1,109

不動產、廠房和設備共計,淨額
$
4,928

 
$
4,958



F-28



12. 商譽和其他無形資產
善意
商譽賬面金額的變動情況如下(以百萬計):
 
截至12月31日的年份,
 
2019
 
2018
期初餘額
$
14,699

 
$
14,761

從收購中增加
26

 
6

貨幣換算調整
(22
)
 
(68
)
期末餘額
$
14,703

 
$
14,699


其他無形資產
其他無形資產包括下列資產(百萬):
 
十二月三十一日,
 
2019
 
2018
 
毛額
載運
數額
 
累積
攤銷
 
其他無形
資產淨額
 
毛額
載運
數額
 
累積
攤銷
 
其他無形
資產淨額
有限壽命無形資產:
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
發達國家-產品-技術權利
$
25,575

 
$
(8,322
)
 
$
17,253

 
$
12,573

 
$
(7,479
)
 
$
5,094

許可權利
3,761

 
(2,398
)
 
1,363

 
3,772

 
(2,032
)
 
1,740

營銷相關權利
1,382

 
(965
)
 
417

 
1,297

 
(1,019
)
 
278

研發權
1,273

 
(947
)
 
326

 
1,148

 
(872
)
 
276

有限壽命無形資產總額
31,991

 
(12,632
)
 
19,359

 
18,790

 
(11,402
)
 
7,388

無限期無形資產:
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
知識產權與發展
54

 

 
54

 
55

 

 
55

其他無形資產共計
$
32,045

 
$
(12,632
)
 
$
19,413

 
$
18,845

 
$
(11,402
)
 
$
7,443


已開發產品的技術權利包括與在收購中獲得的銷售產品有關的權利.許可權主要包括在收購中獲得的合同權利,以獲得未來里程碑、特許權使用費和利潤分享付款;就與產品商業化的監管批准有關的里程碑向第三方支付資本化付款;以及與銷售產品的特許權使用費義務有關的預付款項。與營銷相關的權利主要包括與銷售和銷售產品有關的權利.研發權是指在研發中使用的具有替代未來用途的技術。已開發的產品技術權利和與市場有關的權利包括與Otezla公司收購的資產。®購置。研發權包括通過收購Nugas獲得的資產。見附註2,收購。
IPR&D是指在併購時由於剩餘的技術風險和/或沒有收到所需的監管批准而在企業合併中獲得的研發項目。所有的知識產權項目都存在着與及時和成功完成產品候選產品開發和商業化有關的重大風險和不確定性,包括我們根據臨牀試驗數據確認安全性和有效性的能力,我們獲得必要的監管批准的能力,以及我們在預算成本範圍內成功完成這些任務的能力。我們不允許在未獲得監管批准的情況下銷售人體治療藥物,此類批准需要完成臨牀試驗,以證明候選產品是安全和有效的。此外,第三方支付方(包括政府醫療保健計劃和私人保險計劃)以及有競爭力的產品推出的覆蓋範圍和補償範圍,會影響產品的收入。因此,獲得的知識產權和開發項目的最終實現價值(如果有的話)可能與其估計的公允價值不同。我們每年審查知識產權項目的減值情況,每當事件或情況的變化表明賬面金額可能無法收回時,並在技術可行性或監管批准成立後進行。

F-29



在結束的幾年內(一九二零九年十二月三十一日), 20182017,我們確認了與我們有限壽命的無形資產相關的攤銷。$1.4十億, $1.3十億$1.3十億分別。無形資產的攤銷主要列入綜合損益表中的銷售成本。截至2020年12月31日,2021年,2022年,2023年和2024年,我們有限壽命無形資產的估計攤銷總額如下:$2.8十億, $2.6十億, $2.5十億, $2.4十億$2.4十億分別。
13. 租賃
2019年1月1日,我們通過了一項新的會計準則,修訂了租賃會計和報告準則。某些必要的披露是根據標準的指導在預期的基礎上作出的。見附註1,重要會計政策摘要。
我們租賃的某些設施和設備主要與行政、研發、銷售和營銷活動有關。為期12個月或更短的租約在該期限內以直線方式支出,不記錄在綜合資產負債表中。
大多數租約包括一個或多個續約選項,續約期可延長至七年。租約續期方案的行使,完全由我們自行決定。此外,我們的部分租約亦包括定期調整租金,以應付通脹。我們的租約既不包含剩餘價值擔保,也不施加重大限制或契約。我們將某些房地產轉租給第三方。我們的轉租組合包括以前的研發和行政空間的經營租賃。
下表彙總了我們的綜合資產負債表(以百萬計)中列入的與我們的租約有關的資料,所有這些資料都被歸類為經營情況:
合併資產負債表地點
 
(一九二零九年十二月三十一日)
資產:
 
 
其他資產
 
$
469

負債:
 
 
應計負債
 
$
140

其他非流動負債
 
388

租賃負債總額
 
$
528

租賃費用淨額的構成部分如下(以百萬計):
租賃費用
 
截至2019年12月31日止的年度
操作(1)
 
$
204

分租收入
 
(33
)
租賃費用淨額共計
 
$
171

____________ 
(1) 
包括短期租約和可變租賃費用,這些都不是年終的重要費用。(一九二零九年十二月三十一日).

F-30



租賃負債到期日(一九二零九年十二月三十一日),如下(百萬):
到期日
 
數額
2020
 
$
157

2021
 
150

2022
 
110

2023
 
88

2024
 
30

此後
 
32

租賃付款總額(1)
 
567

較少估算的利息
 
(39
)
租賃負債現值
 
$
528

____________ 
(1) 
的放棄租約的未來租金承付款$178百萬。我們預計未來的租金收入總額$141百萬與廢棄設施不可取消的轉租有關。
我們租契的加權平均剩餘租期及加權平均貼現率為4.1年數和3.3%分別,截至(一九二零九年十二月三十一日).
與我們的租約有關的現金和非現金信息如下(以百萬計):
 
 
截至2019年12月31日止的年度
為計算租賃負債所包括的數額支付的現金:
 
 
經營租賃的經營現金流
 
$
148

以租賃債務換取的ROU資產:
 
 
經營租賃
 
$
163


截至(一九二零九年十二月三十一日),我們簽訂了尚未開始的租約,未來未貼現的租金總額為$306百萬。這些租約將於2020年至2021年開始,租期為5年數15年數.
下表彙總了在以前的租賃指南下與不可取消的經營租賃有關的最低未來租金承付款。(2018年12月31日)(以百萬計):
 
數額
2019
$
164

2020
126

2021
113

2022
64

2023
56

此後
46

最低業務租賃承付款共計
$
569


上表列有放棄租約的未來租金承付款,數額為:$222百萬。截至(2018年12月31日),我們預計未來的租金收入總額$203百萬與廢棄設施不可取消的轉租有關。根據先前的租賃指南,在截至年底的年度內,經營租賃的租金費用(2018年12月31日)2017...$166百萬$159百萬分別。

F-31



14. 其他流動資產和應計負債
其他流動資產包括下列資產(百萬):
 
十二月三十一日,
 
2019
 
2018
預付費用
$
939

 
$
907

公司合夥人應收款
485

 
444

利息應收款
110

 
177

其他
354

 
266

其他流動資產共計
$
1,888

 
$
1,794


應計負債包括以下各項(以百萬計):
 
十二月三十一日,
 
2019
 
2018
銷售扣減額
$
3,880

 
$
3,170

僱員補償及福利
981

 
1,001

應付股息
946

 
914

銷售退貨準備金
564

 
535

其他
2,140

 
2,242

應計負債總額
$
8,511

 
$
7,862



F-32



15. 融資安排
我們的借款包括以下(以百萬計):
 
十二月三十一日,
 
2019
 
2018
5.70%應於2019年到期的票據(5.70%2019年注)
$

 
$
1,000

應收票據佔1.90%(2019年為1.90%)

 
700

浮動利率債券應於2019年到期

 
550

2.20%應於2019年到期的票據(2.20%2019年注)

 
1,400

2.125%6.75億歐元到期票據(2.125%2019歐元債券)

 
774

4.50%的債券應於2020年到期(4.50%2020年到期)
300

 
300

2.125%債券應於2020年到期(2.125%2020年債券)
750

 
750

浮動利率債券應於2020年到期
300

 
300

2.20%的債券應於2020年到期(2.20%2020年到期)
700

 
700

3.45%的債券應於2020年到期(3.45%2020年到期)
900

 
900

4.10%應付2021年票據(4.10%2021年票據)
1,000

 
1,000

1.85%應付2021年票據(1.85%2021年債券)
750

 
750

3.875%到期債券(3.875%2021年債券)
1,750

 
1,750

1.25%到期債券(1.25%2022歐元債券)
1,402

 
1,433

2.70%應付2022年票據(2.70%2022債券)
500

 
500

2.65%應付2022年票據(2.65%2022注)
1,500

 
1,500

3.625%到期債券(3.625%2022債券)
750

 
750

0.41%CHF 7億瑞士法郎債券到期(0.41%2023瑞士法郎債券)
725

 
713

2.25%應付2023年票據(2.25%2023債券)
750

 
750

3.625%到期債券(3.625%2024年)
1,400

 
1,400

3.125%的債券應於2025年到期(2025年為3.125%)
1,000

 
1,000

2.00%7.5億歐元到期債券(2.00%2026歐元債券)
841

 
860

2.60%應付2026年(2.60%2026注)
1,250

 
1,250

5.50%Gb 4.75億英鎊到期票據(5.50%2026英鎊英鎊債券)
630

 
606

3.20%到期票據2027(3.20%2027注)
1,000

 
1,000

4.00%Gb 7億英鎊到期票據(4.00%2029英鎊英鎊債券)
928

 
893

6.375%到期債券(6.375%2037年債券)
552

 
552

6.90%應付2038年票據(6.90%2038債券)
291

 
291

6.40%應付2039年票據(6.40%2039債券)
466

 
466

5.75%應付2040年票據(5.75%2040債券)
412

 
412

4.95%應付2041年票據(4.95%2041債券)
600

 
600

5.15%應付2041年票據(5.15%2041注)
974

 
974

5.65%到期票據2042(5.65%2042注)
487

 
487

5.375%到期債券(5.375%2043債券)
261

 
261

4.40%應付2045年票據(4.40%2045注)
2,250

 
2,250

4.563%到期債券(4.563%2048債券)
1,415

 
1,415

4.663%到期債券(4.663%2051債券)
3,541

 
3,541

其他附註應於2097年到期
100

 
100

未攤銷債券折扣、溢價和發行成本淨額
(868
)
 
(896
)
公允價值調整
296

 
(53
)
債務賬面價值總額
29,903

 
33,929

減去電流部分
(2,953
)
 
(4,419
)
長期債務總額
$
26,950

 
$
29,510



F-33



我們任何借款的實際利率與息票利率並無重大分別,但4.563%2048註釋和4.663%2051債券,其有效利率為6.3%5.6%分別。
根據我們所有未發行債券的條款,除其他到期的2097年債券外,在發生控制變更觸發事件時,我們可能需要以相等於以下價格的價格購買全部或部分債務證券。101%票據本金加上應計利息和未付利息。此外,我們所有的未發行票據-除了浮動匯率債券,0.41%2023瑞士法郎債券和其他到期於2097年的票據-可隨時按我們的選擇全部或部分贖回-按票據本金加應計利息和未付利息,並按票據條款確定的全部金額贖回。某些可贖回票據,如果在緊接票據到期日之前的一段時間內贖回,則不要求支付全部金額。這些時期從一個月六個月在成熟之前。
債務發行
在截至2017年12月31日的一年內,我們已發出$4.5十億債券本金,包括應於2019年到期的浮動匯率票據1.90%2019年票據,應於2020年到期的浮動匯率票據,2.20%“2020年説明”2.65%2022註釋和3.20%2027説明。在本年度,我們並沒有發行任何債務或債務證券。(一九二零九年十二月三十一日)2018.
截至(一九二零九年十二月三十一日),我們有一個商業票據計劃,允許我們發行$2.5十億沒有擔保的商業票據來滿足我們的營運資金需求。在截至2017年12月31日的一年內,我們發行並償還了$12.3十億商業票據的最大餘額$1.5十億根據我們的商業票據計劃。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的幾年裏,我們沒有發行任何商業票據。
還債
我們在結束的幾年裏還清了債務。(一九二零九年十二月三十一日), 20182017詳情如下:
在2019年,我們償還了$4.5十億債務,包括$1.4十億的總本金2.20%2019年注$1.0十億的總本金5.70%2019年注675百萬合計本金($864百萬在相關的跨貨幣互換結算時2.125%2019年歐元債券$700百萬的總本金1.90%2019年説明和$550百萬浮動利率票據應於2019年到期。
2018年,我們償還了$1.1十億債務,包括$500百萬的總本金6.15%2018年“説明”和550百萬的總本金4.375%2018年重新估值為$621百萬成熟的時候。
2017年,我們償還了$4.4十億債務,包括$605百萬短期浮動利率貸款$1.25十億的總本金2.125%2017年説明$600百萬應於2017年到期的浮動利率債券本金總額$850百萬的總本金1.25%2017年説明和$1.1十億的總本金5.85%2017年説明。
利率互換
為了實現固定利率和浮動利率債務的理想組合,我們簽訂了利率互換合同,有效地將某些債券的固定利率息票轉換為浮動的倫敦銀行間同業拆借利率(Libor)利率。這些利率互換合同合格,並被指定為公允價值對衝。

F-34



我們已訂立利率掉期合約的票據的實際利率及這些合約的有關名義金額如下(以百萬計):
 
 
 
 
十二月三十一日,
 
 
 
 
2019
 
2018
註記
 
有效利率
 
名義金額
2.20%2019年
 
倫敦銀行間同業拆借利率+0.6%
 
$

 
$
1,400

3.45%2020年説明
 
Libor+1.1%
 
900

 
900

4.10%2021
 
Libor+1.7%
 
1,000

 
1,000

3.875%2021債券
 
Libor+2.0%
 
1,750

 
1,750

3.625%2022債券
 
Libor+1.6%
 
750

 
750

3.625%2024債券
 
Libor+1.4%
 
1,400

 
1,400

3.125%2025年債券
 
Libor+0.9%
 
1,000

 
1,000

2.60%2026
 
Libor+0.3%
 
1,250

 
1,250

4.663%2051債券
 
Libor+0.0%
 
1,500

 
1,500

名義總額
 
 

$
9,550


$
10,950


跨貨幣互換
為了對衝與我們以外幣計價的長期票據有關的外幣匯率風險,我們簽訂了跨貨幣互換合約。這些合約的條款有效地轉換了我們支付的利息和本金。1.25%2022歐元債券,0.41%2023年瑞士法郎債券2.00%2026歐元債券5.50%2026英鎊英鎊紙幣和4.00%2029年英鎊,歐元,英鎊和瑞士法郎兑換美元。這些跨貨幣互換合約被指定為現金流對衝工具。有關這些合同條款的信息,見附註18,衍生工具。
貨架登記聲明和其他設施
在2019年,我們修改並重申了$2.5十億銀團、無擔保、循環信貸協議,可用於一般公司用途或作為我們商業票據計劃的流動性後盾。循環信貸協議下的承付款最多可增加$750百萬得到銀行的同意。每一家作為協議締約方的銀行的初始承諾期為五年。本期限可延長至額外-經銀行同意的年份。本協議的年度承諾費為0.09%根據我們目前的信用評級,貸款的未使用部分。一般情況下,根據我們目前的信用評級,我們將按(I)libor+向該機制借入的任何金額收取利息。1%或(Ii)最高的(A)聯營代理銀行基礎商業貸款利率;(B)隔夜聯邦基金利率加0.50%或(C)一個月libor1%。該協議載有關於確定後續費率的規定,以解決可能逐步淘汰或無法獲得指定參考費率的問題。截至(一九二零九年十二月三十一日)2018, 在這一機制下未付款項。
2020年2月,我們向證券交易委員會提交了一份擱置登記表,允許我們發行數額不明的債務證券;普通股;優先股;購買債務證券、普通股、優先股或存托股票的認股權證;購買普通股或優先股的權利;證券購買合同;證券購買單位;存托股票。根據這一貨架登記表,所有可供發行的證券可以不時提供,條款將在發行時確定。這份貨架登記表將於2023年2月到期。
我們的某些融資安排包含非金融契約。此外,我們的循環信貸協議還包括一項財務契約,其中要求我們保持特定的最低利息覆蓋率,即:(I)合併淨收益、利息費用、所得税準備金、折舊費用、攤銷費用、不正常或非經常性費用和其他非現金項目(合併EBITDA)的總和,以及(Ii)綜合利息費用,每一項都在信貸協議中定義和説明。在這些安排下,我們已遵守所有適用的公約。(一九二零九年十二月三十一日).


F-35



債務的合同到期日
之後到期的所有借款的合同到期總額(一九二零九年十二月三十一日),如下(百萬):
到期日
 
數額
2020
 
$
2,950

2021
 
3,500

2022
 
4,152

2023
 
1,474

2024
 
1,400

此後
 
16,999

共計
 
$
30,475

利息成本
利息費用按所發生的情況支出,但與在建工程有關的利息除外,在這種情況下,利息是資本化的。截至年度已資本化的利息費用(一九二零九年十二月三十一日), 20182017,不重要。已支付的利息,包括利率和貨幣互換合同在終了年度內的持續影響(一九二零九年十二月三十一日), 20182017,曾$1.3十億, $1.5十億$1.3十億分別。
16. 股東權益
股票回購計劃
根據我們的股票回購計劃,按交易日期計算的活動如下(以百萬計):
 
截至12月31日的年份,
 
2019
 
2018
 
2017
 
份額*
 
美元
 
份額*
 
美元
 
股份
 
美元
第一季度
15.9

 
$
3,031

 
56.4

 
$
10,787

 
3.4

 
$
555

第二季度
13.1

 
2,349

 
18.2

 
3,190

 
6.2

 
1,006

第三季度
6.2

 
1,170

 
8.7

 
1,713

 
4.4

 
769

第四季度
5.1

 
1,090

 
11.1

 
2,165

 
4.5

 
796

股票回購總額
40.2

 
$
7,640

 
94.5

 
$
17,855

 
18.5

 
$
3,126


*由於四捨五入,股票總額沒有增加。
五月20192019年12月,我們的董事會增加了根據我們的股票回購計劃授權的金額$5.0十億$4.0十億分別。截至(一九二零九年十二月三十一日), $6.5十億在我們的股票回購計劃下仍然可用。
股利
我們的董事會宣佈季度每股股息$1.45, $1.32$1.15的四個季度中的每個季度都支付了這些費用。2019, 2018,和2017分別。
歷史上,我們在每年12月宣佈股息,分紅分別在下一個財政年度的第一季度和3月、7月和10月支付,分別在同一財政年度的第二、第三和第四季度支付。另外,在十二月十一日,2019,董事會宣佈季度現金紅利$1.60截至2020年2月14日營業結束時,普通股每股將於2020年3月6日支付給所有有記錄的股東。

F-36



累計其他綜合收入(損失)
該組織的組成部分如下(以百萬計):
 
外國
貨幣
翻譯
 
現金流量
樹籬
 
可供出售
證券
 
其他
 
奧西
截至2016年12月31日的結餘
$
(610
)
 
$
282

 
$
(138
)
 
$
(5
)
 
$
(471
)
外幣折算調整
77

 

 

 

 
77

未實現收益(損失)

 
192

 
(46
)
 

 
146

收入改敍調整數

 
(638
)
 
41

 

 
(597
)
其他收益

 

 

 
5

 
5

所得税
4

 
158

 
(1
)
 

 
161

截至2017年12月31日的結餘
(529
)
 
(6
)
 
(144
)
 

 
(679
)
會計原則變化的累積效應,扣除税後的影響

 

 
(9
)
 

 
(9
)
外幣折算調整
(141
)
 

 

 

 
(141
)
未實現收益(損失)

 
61

 
(556
)
 

 
(495
)
收入改敍調整數

 
262

 
365

 

 
627

其他損失

 

 

 
(2
)
 
(2
)
所得税

 
(76
)
 
6

 

 
(70
)
截至2018年12月31日的餘額
(670
)
 
241

 
(338
)
 
(2
)
 
(769
)
外幣折算調整
(48
)
 

 

 

 
(48
)
未實現收益

 
127

 
424

 

 
551

收入改敍調整數

 
(211
)
 
(56
)
 

 
(267
)
其他損失

 

 

 
(5
)
 
(5
)
所得税

 
18

 
(8
)
 

 
10

截至2019年12月31日的結餘
$
(718
)
 
$
175

 
$
22

 
$
(7
)
 
$
(528
)

關於上表,未實現損益的所得税支出或福利以及現金流量套期保值收入的相關重新分類調整數為$28百萬費用和a$46百萬受益於2019, a $21百萬費用和a$55百萬費用在2018和一個$68百萬費用和a$226百萬受益於2017分別。未實現損益的所得税支出或福利以及對可供出售證券收入的相關分類調整數$22百萬費用和a$14百萬受益於2019, a $9百萬福利和a$3百萬費用在2018和一個$9百萬費用和費用$8百萬受益於2017分別。

F-37



從AOCI改敍為收入的情況如下(以百萬計):
 
 
截至12月31日的年份,
 
 
AOCI組件
 
2019
 
2018
 
2017
 
收入地點綜合報表
現金流量對衝:
 
 
 
 
 
 
 
 
外匯合同收益(損失)
 
$
101

 
$
(21
)
 
$
65

 
產品銷售
跨貨幣互換合同收益(損失)
 
110

 
(241
)
 
574

 
利息和其他收入淨額
遠期利率合同損失
 

 

 
(1
)
 
利息費用,淨額
 
 
211

 
(262
)
 
638

 
所得税前收入
 
 
(46
)
 
55

 
(226
)
 
所得税準備金
 
 
$
165

 
$
(207
)
 
$
412

 
淨收益
可供出售的證券:
 
 
 
 
 
 
 
 
已實現淨收益(損失)
 
$
56

 
$
(365
)
 
$
(41
)
 
利息和其他收入淨額
 
 
(14
)
 
3

 
(8
)
 
所得税準備金
 
 
$
42

 
$
(362
)
 
$
(49
)
 
淨收益

其他
除了普通股外,我們的授權資本包括5百萬優先股,$0.0001票面價值。截至(一九二零九年十二月三十一日)2018, 優先股已發行或已發行。
17. 公允價值計量
為了估計我們的金融資產和負債的公允價值,我們使用等級結構中的估值方法,最大限度地利用可觀測的投入,並通過要求在可用時使用可觀測的投入來最小化對不可觀測輸入的使用。可觀察的輸入是市場參與者根據從獨立於公司的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時所使用的投入。不可觀測的投入是指反映公司對市場參與者在確定資產或負債定價時所使用的投入的假設的投入,這些投入是根據目前情況下的最佳信息制定的。根據投入來源將公允價值等級劃分為以下三個層次:
一級
根據活躍市場未調整報價對公司有能力獲得的相同資產或負債進行估值
二級
所有重要投入都可直接或間接觀察到的估值-一級投入除外
三級
基於無法觀察和對總體公允價值計量具有重要意義的投入的估值
各種類型的金融資產和負債的可觀測投入的可得性可能各不相同。如果估值是基於在市場上不那麼明顯或無法觀察的模型或投入,那麼確定公允價值就需要更多的判斷力。在某些情況下,用於計量公允價值的投入可能屬於公允價值層次的不同層次。在這種情況下,為了財務報表披露的目的,對公允價值計量進行分類的公允價值層次的水平是基於對總體公允價值計量具有重要意義的最低投入水平。

F-38



按公允價值定期計量的公司各主要類別金融資產和負債的公允價值如下(以百萬計):
公允價值計量(2019年12月31日),使用:
 
報價
活躍的市場
相同資產
(1級)
 
重大其他
可觀察
投入
(第2級)
 
顯着
看不見
投入
(第3級)
 
共計
資產:
 
 
 
 
 
 
 
 
可供出售的證券:
 
 
 
 
 
 
 
 
美國國庫券
 
$
360

 
$

 
$

 
$
360

美國國庫券
 

 

 

 

其他與政府有關的債務證券:
 
 
 
 
 
 
 
 
美國
 

 

 

 

外國和其他
 

 

 

 

公司債務證券:
 
 
 
 
 
 
 
 
金融
 

 
1,121

 

 
1,121

工業
 

 
834

 

 
834

其他
 

 
198

 

 
198

住宅按揭證券
 

 
182

 

 
182

其他按揭及資產支持證券
 

 

 

 

貨幣市場共同基金
 
5,250

 

 

 
5,250

其他短期有息證券
 

 
289

 

 
289

權益證券
 
303

 

 

 
303

衍生產品:
 
 
 
 
 
 
 
 
外幣合同
 

 
224

 

 
224

跨貨幣互換合約
 

 
66

 

 
66

利率互換合同
 

 
259

 

 
259

總資產
 
$
5,913

 
$
3,173

 
$

 
$
9,086

負債:
 
 
 
 
 
 
 
 
衍生產品:
 
 
 
 
 
 
 
 
外幣合同
 
$

 
$
31

 
$

 
$
31

跨貨幣互換合約
 

 
315

 

 
315

利率互換合同
 

 

 

 

或有考慮義務
 

 

 
61

 
61

負債總額
 
$

 
$
346

 
$
61

 
$
407


F-39



2018年12月31日的公允價值計量如下:
 
報價
活躍市場
相同資產
(1級)
 
重大其他
可觀察
投入
(第2級)
 
顯着
看不見
投入
(第3級)
 
共計
資產:
 
 
 
 
 
 
 
 
可供出售的證券:
 
 
 
 
 
 
 
 
美國國庫券
 
$
2,663

 
$

 
$

 
$
2,663

美國國庫券
 
8,191

 

 

 
8,191

其他與政府有關的債務證券:
 
 
 
 
 
 
 
 
美國
 

 
110

 

 
110

外國和其他
 

 
932

 

 
932

公司債務證券:
 
 
 
 
 
 
 
 
金融
 

 
2,697

 

 
2,697

工業
 

 
2,504

 

 
2,504

其他
 

 
562

 

 
562

住宅按揭證券
 

 
1,422

 

 
1,422

其他按揭及資產支持證券
 

 
469

 

 
469

貨幣市場共同基金
 
5,659

 

 

 
5,659

其他短期有息證券
 

 
3,515

 

 
3,515

權益證券
 
176

 

 

 
176

衍生產品:
 
 
 
 
 
 
 
 
外幣合同
 

 
182

 

 
182

跨貨幣互換合約
 

 
170

 

 
170

利率互換合同
 

 
56

 

 
56

總資產
 
$
16,689

 
$
12,619

 
$

 
$
29,308

負債:
 
 
 
 
 
 
 
 
衍生產品:
 
 
 
 
 
 
 
 
外幣合同
 
$

 
$
26

 
$

 
$
26

跨貨幣互換合約
 

 
401

 

 
401

利率互換合同
 

 
149

 

 
149

或有考慮義務
 

 

 
72

 
72

負債總額
 
$

 
$
576

 
$
72

 
$
648


有息權益證券
美國國債、貨幣市場共同基金和股票的公允價值是以活躍市場的報價為基礎的,沒有任何估值調整。
截至2019年12月31日,我們的公司債券為投資級,到期日為 三年或更少從資產負債表日期。我們的公司債務證券組合的加權平均信用評級為A-或相當於標準普爾金融服務有限責任公司(S&P)或穆迪的投資者服務公司(Moody‘s Investors Service,Inc.)。(穆迪)和A由惠譽評級公司。(惠譽)我們根據從第三方定價服務獲得的估值來估算這些證券的公允價值。定價服務使用行業標準的估值模型,包括基於收入和基於市場的方法,對於這些模型,所有重要的投入都可以直接或間接地用於估計公允價值。輸入包括報告的同一或類似證券的交易和經紀人-交易商報價;發行人信用利差;基準證券;以及其他可觀察到的輸入。
我們的住宅抵押貸款支持證券投資組合完全由標準普爾、穆迪或惠譽評級為AAA的高級債券組成。我們根據從第三方定價服務獲得的估值來估算這些證券的公允價值。定價服務使用行業標準的估值模型,包括基於收入和基於市場的方法,對於這些模型,所有重要的投入都可以直接或間接地用於估計公允價值。輸入包括報告的同一或類似證券的交易和經紀人-交易商報價;發行人信用利差;基準證券;基於歷史數據的預付或違約預測;以及其他可觀察的投入。

F-40



我們按攤銷成本評估我們的其他短期有息證券,鑑於其近期到期日,這一價值接近公允價值。
衍生物
我們所有的外幣遠期及期權衍生合約的到期日均為三年或者更少,而且所有的交易對手都擁有A的最低信用評級--或與標普、穆迪或惠譽相當的信用評級。我們估計這些合同的公允價值時,考慮到從第三方估值服務中獲得的估值,該服務使用基於收入的行業標準估值模型,對該模型的所有重要投入都是可以直接或間接觀察到的。這些投入包括外匯匯率、倫敦銀行同業拆借利率、互換利率和債務人信用違約互換利率。此外,對我國外匯期權合約的投入還包括隱含波動措施。在適用的情況下,這些輸入是按通常所引用的時間間隔進行的。見注18,衍生工具。
我們的跨貨幣互換合約是與最低信用評級為A-或與標普、穆迪(Moody‘s)或惠譽(Fitch)相當的對手方簽訂的。我們估計這些合同的公允價值時,考慮到從第三方估值服務中獲得的估值,該服務使用基於收入的行業標準估值模型,對該模型的所有重要投入都是可以直接或間接觀察到的。這些投入包括外匯匯率、libor、互換利率、債務人信用違約互換利率和跨貨幣基礎互換價差。見注18,衍生工具。
我們的利率互換合同是與最低信用評級為A-或相當於標準普爾,穆迪或惠譽的對手方簽訂的。我們使用一個基於收入的行業標準評估模型來估計這些合同的公允價值,對於這個模型,所有重要的投入都是可以直接或間接觀察到的。這些輸入包括倫敦銀行同業拆借利率、互換利率和債務人信用違約互換利率。見注18,衍生工具。
或有考慮義務
由於我們的收購,我們承擔了或有考慮的義務。或有考慮債務按公允價值記錄,使用的是經概率調整的貼現現金流,我們在每個報告所述期間對這些債務重新估值,直到相關意外事件得到解決為止。這些義務的公允價值計量是基於與企業合併中獲得的許可權和產品候選者有關的大量不可觀測的投入,並由我們的研發和商業銷售組織的管理層每季度審查一次。或有考慮債務公允價值的變化在綜合收入報表中確認為其他業務費用。2019年12月31日和2018年12月31日終了年度或有考慮債務賬面數額的變化並不重大。在截至2017年12月31日的一年中,我們記錄了$110百萬將與Dezima製藥公司有關的數額大幅度減少為或有考慮債務。(Dezima)購置,下文討論。
由於我們在2018年收購了K-A,我們有義務根據溴鋁的銷售情況向麒麟支付一位數的版税。見附註2,收購。
由於我們在2015年收購了Dezima,我們有義務向其前股東支付$1.25十億額外的考慮取決於實現某些與開發和銷售相關的里程碑和低於某一閾值的產品淨銷售的低個位數版税,AMG 899是一項知識產權研究與開發資產。或有代價債務的公允價值總額為$110百萬在收購的時候。在2017年,我們決定停止AMG 899的內部開發,因此,我們從$116百萬$0有關或有代價負債及認列減值費用$400百萬關於綜合損益表中其他經營費用中的知識產權資產。這些負債和減值費用的重新計量列入現金流動綜合報表的其他項目淨額。
由於我們收購了BioVex集團公司。在2011年,我們有義務支付它的前股東$325百萬在實現與管理和銷售相關的獨立里程碑時®(Talimogene Laherparepvec)如果在規定的時間內達到某些銷售閾值。
在結束的幾年內(一九二零九年十二月三十一日)2018,在公允價值計量水平之間沒有資產或負債轉移,也沒有對未按公允價值定期計量的資產和負債公允價值進行實質性重新計量,但2018年停止內部發展導致知識產權資產減值的項目除外。$330百萬,已在綜合收入報表中確認為其他業務費用,並列入其他項目,淨額,列入現金流動綜合報表。

F-41



其他金融工具公允價值彙總表
現金等價物
由於這些金融工具的短期性質,現金等價物的公允價值近似於其賬面價值。
借款
我們使用二級輸入來估計借款的公允價值。截至(一九二零九年十二月三十一日)2018,我們借款的總公允價值是$33.7十億$35.0十億,其承載值分別為$29.9十億$33.9十億分別。
18. 衍生儀器
該公司面臨與其業務運作有關的外幣匯率和利率風險。為了減少與這種風險有關的風險,我們使用或已經使用了某些衍生工具,包括外幣遠期、外幣期權、跨貨幣互換、遠期利率和利率互換合同。我們不使用衍生工具作投機交易用途。
現金流套期保值
我們面臨着某些預期的外幣現金流價值的可能變化,這些變化主要是與我們以歐元計價的國際產品銷售有關的外幣匯率的變化所造成的。由於外幣匯率變動而引起的與我國國際產品銷售有關的現金流量的增加和減少,因外匯匯率變動而產生的國際業務費用相應增加和減少,部分抵消了現金流量的增加和減少。為了進一步減少我們在國際產品銷售方面外匯匯率波動的風險,我們簽訂了外匯遠期和期權合約,主要是對衝我們預計的國際產品銷售的一部分。在三年的時間範圍內,在任何特定的時間點,較近時期的預期產品銷售被套期保值的百分比要高於連續幾個時期。
截至(一九二零九年十二月三十一日), 20182017,我們有未完成的外幣遠期合約,合計名義金額為$5.0十億, $4.5十億$4.6十億分別。截至2018年12月31日和2017年12月31日,我們有未到期的外幣期權合約,名義總額為$21百萬$74百萬,截至2019年12月31日,沒有此類未履行合同。我們已指定這些主要以歐元為基礎的外幣遠期合約和外幣期權合約為現金流量對衝工具。因此,我們在AOCI綜合資產負債表中報告這些合同的未實現損益,並在套期保值交易影響收益的同一期間將其重新歸類為綜合損益表中的產品銷售。
為了對衝與某些以外幣計價的長期債務有關的外幣匯率風險,我們簽訂了跨貨幣互換合約。根據這些合同的條款,我們在合同開始時支付了歐元、英鎊和瑞士法郎,並收到了名義金額的美元;根據這些名義金額,我們通過支付美元和接受歐元、英鎊和瑞士法郎,在合同有效期內按固定利率交換利息。此外,我們將在這些相同名義金額的合同到期日向交易對手方支付美元,並收取歐元、英鎊和瑞士法郎。這些合同的條款與相關的對衝債務相對應,從而有效地將利息支付和債務本金從歐元、英鎊和瑞士法郎轉換為美元。我們已指定這些跨貨幣互換合同為現金流對衝。因此,這些合同的未實現損益在AOCI綜合資產負債表中報告,並在經套期保值債務影響收益的同一時期的合併損益表中重新歸類為利息和其他收入淨額。

F-42



我們的貨幣互換的名義金額和利率(一九二零九年十二月三十一日),如下(以百萬計的名義數額):
 
 
外幣
 
美元
套期票據
 
名義金額
 
利率
 
名義金額
 
利率
1.25%2022歐元債券
 
1,250

 
1.3
%
 
$
1,388

 
3.2
%
0.41%2023瑞士法郎債券
 
心衰
700

 
0.4
%
 
$
704

 
3.4
%
2.00%2026歐元債券
 
750

 
2.0
%
 
$
833

 
3.9
%
5.50%2026英鎊英鎊債券
 
£
475

 
5.5
%
 
$
747

 
6.0
%
4.00%2029英鎊英鎊債券
 
£
700

 
4.0
%
 
$
1,111

 
4.5
%

在截至2019年12月31日的一年內,2.125%2019年歐元債券到期,相關的跨貨幣掉期結算.
在長期固定利率債券的預期發行方面,我們偶爾簽訂遠期利率合約,以對衝由於適用的美國國庫券利率在簽訂這些合約的時間和發行相關債務的時間之間的變化而導致的現金流變化。遠期利率合同的損益被指定為現金流量對衝,在AOCI綜合資產負債表中確認,並在合併債務發行期間的收入綜合報表中攤銷為利息支出淨額。在終了年度與遠期利率掉期有關的確認金額(一九二零九年十二月三十一日),預計在隨後12個月內確認的數額並不重要。
AOCI為我們指定為現金流對衝工具的衍生工具確認的未實現損益如下(以百萬計):
 
 
 
 
截至12月31日的年份,
現金流量套期保值關係中的衍生工具
 
 
 
2019
 
2018
 
2017
外幣合同
 
 
 
$
148

 
$
348

 
$
(402
)
跨貨幣互換合約
 
 
 
(21
)
 
(287
)
 
581

遠期利率合約
 
 
 

 

 
13

未實現收益總額
 
 
 
$
127

 
$
61

 
$
192


公允價值套期保值
為了實現固定利率和浮動利率債務的理想組合,我們簽訂了符合條件並被指定為公允價值對衝的利率互換合同。這些利率互換合約有效地將固定利率息票轉換為基於浮動利率的libor息票,而不是相關對衝合約的條款。截至(一九二零九年十二月三十一日)2018,我們有利率互換合約,其名義總額為$9.6十億$11.0十億它們分別對衝了我們發行的長期債券的某些部分。
對於符合公允價值套期保值條件並被指定為公允價值套期保值的利率互換合同,我們在合併損益表中扣除利息費用,確認該期間公允價值變動導致衍生產品的未實現損益,以及對衝風險期間公允價值變動所造成的抵銷未實現損益。如果涉及利率互換合同的套期保值關係終止,合同終止時實現的損益記錄為對債務賬面價值的調整,並攤銷為利息費用淨額,用於先前對衝債務的剩餘壽命。

F-43



這些負債的公允價值套期保值負債和相關累積基礎調整數在綜合資產負債表中記錄如下(以百萬計):
 
 
賬面金額
對衝負債(1)
 
與套期保值負債賬面金額有關的公允價值套期保值調整累計金額(2)
 
 
十二月三十一日,
 
十二月三十一日,
合併資產負債表地點
 
2019
 
2018
 
2019
 
2018
長期債務的當期部分
 
$
903

 
$
2,396

 
$
4

 
$
(3
)
長期債務
 
$
8,814

 
$
9,361

 
$
292

 
$
(50
)
____________ 
(1)
長期債務的當期部分包括$1.0十億已終止套期保值關係的賬面價值(2018年12月31日)。長期債務包括$136百萬$137百萬已終止套期保值關係的賬面價值(一九二零九年十二月三十一日)2018分別。
(2) 
長期債務的當期部分包括$3百萬關於已終止的套期保值關係的套期保值調整(2018年12月31日)。長期債務包括$36百萬$37百萬關於已終止的套期保值關係的套期保值調整(一九二零九年十二月三十一日)2018分別。
對衝交易的影響
下表彙總了收入和支出項目中記錄的數額以及公允價值和現金流量套期保值,包括已終止的套期保值關係(以百萬計)對這些項目的影響:
 
 
截至2019年12月31日止的年度
 
 
產品銷售
 
利息和其他收入淨額
 
利息(費用),淨額
收入和(費用)綜合報表所列細列項目中記錄的總額
 
$
22,204

 
$
753

 
$
(1,289
)
現金流量和公允價值對衝的影響:
 
 
 
 
 
 
現金流量套期保值關係收益從AOCI中重新分類:
 
 
 
 
 
 
外幣合同
 
$
101

 
$

 
$

跨貨幣互換合約
 
$

 
$
110

 
$

(損失)公允價值對衝關係收益-利率互換協議:
 
 
 
 
 
 
模糊限制項(1)
 
$

 
$

 
$
(349
)
指定為套期保值工具的衍生工具
 
$

 
$

 
$
352

 
 
2018年12月31日
 
 
產品銷售
 
利息和其他收入淨額
 
利息(費用),淨額
收入和(費用)綜合報表所列細列項目中記錄的總額
 
$
22,533

 
$
674

 
$
(1,392
)
現金流量和公允價值對衝的影響:
 
 
 
 
 
 
現金流量套期保值關係方面的損失從AOCI中重新分類:
 
 
 
 
 
 
外幣合同
 
$
(21
)
 
$

 
$

跨貨幣互換合約
 
$

 
$
(241
)
 
$

公允價值對衝關係的損益-利率互換協議:
 
 
 
 
 
 
模糊限制項(1)
 
$

 
$

 
$
65

指定為套期保值工具的衍生工具
 
$

 
$

 
$
(42
)

F-44



 
 
2017年12月31日終了年度
 
 
產品銷售
 
利息和其他收入淨額
 
利息(費用),淨額
收入和(費用)綜合報表所列細列項目中記錄的總額
 
$
21,795

 
$
928

 
$
(1,304
)
現金流量和公允價值對衝的影響:
 
 
 
 
 
 
現金流量套期保值關係的損益從AOCI中重新分類:
 
 
 
 
 
 
外幣合同
 
$
65

 
$

 
$

跨貨幣互換合約
 
$

 
$
574

 
$

遠期利率合約
 
$

 
$

 
$
(1
)
公允價值對衝關係的損益-利率互換協議:
 
 
 
 
 
 
模糊限制項(1)
 
$

 
$

 
$
127

指定為套期保值工具的衍生工具
 
$

 
$

 
$
(85
)
__________ 
(1) 
(損失)套期保值項目的收益不完全抵消相關指定套期保值工具的收益(損失),原因是已停止套期保值關係的套期保值債務賬面金額中包括的公允價值套期保值調整累計數額的攤銷。
我們的現金流套期保值合約中沒有任何部分被排除在對衝有效性評估之外。截至2019年12月31日,我們預計將重新分類。$47百萬在未來12個月內,我們的外匯和跨貨幣掉期合約的淨收益來自AOCI,並計入收益。
未指定為套期保值的衍生工具
為了減少某些以外幣計價的資產和負債的外幣波動風險,我們簽訂了不被指定為套期保值交易的外幣遠期合同。這些敞口大多是按月對月進行對衝的。截至(一九二零九年十二月三十一日), 20182017,這些外幣遠期合約的名義總額如下:$1.2十億, $737百萬$757百萬分別。未指定為套期保值工具的衍生工具收益中確認的損益,在截止年度內不算重大。(一九二零九年十二月三十一日), 20182017.

F-45



綜合資產負債表中所列衍生品的公允價值如下(以百萬計):
 
 
衍生資產
 
衍生負債
(一九二零九年十二月三十一日)
 
合併資產負債表
 
公允價值
 
合併資產負債表
 
公允價值
指定為對衝工具的衍生品:
 
 
 
 
 
 
 
 
外幣合同
 
其他流動資產/其他資產
 
$
223

 
應計負債/其他非流動負債
 
$
31

跨貨幣互換合約
 
其他流動資產/其他資產
 
66

 
應計負債/其他非流動負債
 
315

利率互換合同
 
其他流動資產/其他資產
 
259

 
應計負債/其他非流動負債
 

指定為套期保值工具的衍生工具總額
 
 
 
548

 
 
 
346

未指定為對衝工具的衍生品:
 
 
 
 
 
 
 
 
外幣合同
 
其他流動資產
 
1

 
應計負債
 

未指定為套期保值工具的衍生品總數
 
 
 
1

 
 
 

總衍生物
 
 
 
$
549

 
 
 
$
346

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
衍生資產
 
衍生負債
(2018年12月31日)
 
合併資產負債表
 
公允價值
 
合併資產負債表
 
公允價值
指定為對衝工具的衍生品:
 
 
 
 
 
 
 
 
外幣合同
 
其他流動資產/其他資產
 
$
181

 
應計負債/其他非流動負債
 
$
26

跨貨幣互換合約
 
其他流動資產/其他資產
 
170

 
應計負債/其他非流動負債
 
401

利率互換合同
 
其他流動資產/其他資產
 
56

 
應計負債/其他非流動負債
 
149

指定為套期保值工具的衍生工具總額
 
 
 
407

 
 
 
576

未指定為對衝工具的衍生品:
 
 
 
 
 
 
 
 
外幣合同
 
其他流動資產
 
1

 
應計負債
 

未指定為套期保值工具的衍生品總數
 
 
 
1

 
 
 

總衍生物
 
 
 
$
408

 
 
 
$
576

我們的衍生合約(一九二零九年十二月三十一日),包含某些與信用風險相關的或有準備金,如果(I)我們將經歷控制上的變化,以及(Ii)我們或倖存實體的信用惡化,通常定義為信用評級低於投資等級或在控制權變化後信用狀況明顯較弱。如果發生這些事件,根據提前終止條款,交易對手方將有權而不是有義務終止合同。在這種情況下,交易對手方可要求立即解決這些合同的金額,數額接近當時合同的公允價值。此外,我們的衍生合同不受任何類型的主淨結算安排的約束,根據合同應付給或來自對手方的款項,只有在發生違約或終止的情況下,才能與其他應付給或來自同一對手方的金額相抵。

F-46



我們的衍生合約在現金流動綜合報表中的現金流量影響包括在經營活動提供的現金淨額中,但跨貨幣掉期名義金額的結算除外,後者包括在融資活動中使用的現金淨額中。
19. 意外開支和承付款
意外開支
在正常的業務過程中,我們參與各種法律程序、政府調查和其他性質複雜、結果難以預測的事務。見第一部分,第1A項。危險因素-我們的業務可能會受到訴訟和政府調查的影響。我們在腳註中描述了我們的法律程序和其他重要或我們認為可能變得重要的事項。
我們記錄損失或有損失的應計項目,只要我們得出結論,可能發生了負債,有關損失的數額可以合理估計。我們每季度評估一次法律訴訟和其他可能導致以前應計負債數額增加或減少的事態發展。
我們的法律程序涉及我們業務的各個方面和各種索賠,其中有些提出了新穎的事實指控和/或獨特的法律理論。在本文件中所述的每一件事中,我們的反對者都要求賠償一筆尚未量化的損害賠償額或一筆非實質性的賠償金。此外,我們面臨的一些待決事項還處於法律程序的早期階段,在我們所面臨的那種複雜的訴訟程序中,這種程序往往會延長幾年。因此,由於發現和(或)發展重要的事實資料和法律問題,本文件所述的、我們可能承擔賠償責任的事項都沒有取得足夠的進展,使我們能夠估計可能造成的各種損失,如果有的話,或這些數額不是實質性的。雖然不可能準確地預測或確定這些事項的最終結果,但目前待決的一個或多個問題的不利決定可能對我們的綜合業務結果、財務狀況或現金流動產生重大不利影響。
有關我們的法律程序和其他事項的一些最新發展情況如下:
簡稱新藥申請專利訴訟
凱普利斯®(Carfilzomb)ANDA專利訴訟
Onyx治療學公司五.Cipla有限公司,等.
2016年10月至2018年4月,Onyx治療公司。(安進的全資子公司Onyx治療公司)分別向美國特拉華州地區法院(特拉華州地區法院)提起訴訟:(1)Cipla Limited和Cipla USA公司。(集體,Cipla);(2)Sagent製藥公司。(3)佈雷肯裏奇製藥公司。(4)菲森尤斯·卡比,美國有限責任公司,菲森尤斯·卡比美國公司,菲森紐斯·卡比製藥公司。和Fresenius Kabi腫瘤有限公司;(5)Teva製藥美國公司。(6)MSN實驗室私人有限公司和MSN製藥公司。(集體,MSN);(7)Reddy博士的實驗室有限公司和Reddy博士的實驗室公司。(合稱DRL);(8)齊魯製藥公司。齊魯製藥有限公司(集體,齊魯);(9)Apotex公司。和Apotex公司(10)Innopharma公司(因諾瑪);和(11)美國Aurobindo製藥公司,每一家公司都侵犯了我們的以下一項或多項專利,這些專利被列入經批准的藥物產品中,並對Kyprolis公司進行了治療等效性評估(Orange Book)。®美國專利編號7,232,818(‘818專利),7,417,042(’042專利),7,491,704(‘704專利),7,737,112(’112專利),8,129,346(‘346專利),8,207,125(’125專利),8,207,126(‘126專利),8,207,127(’127專利)和8,207,297(‘297專利)。每一宗訴訟都是基於每名被告提交的要求美國食品和藥物管理局(FDA)批准銷售通用版Kyprolis的ANDA文件。®。在每一宗訴訟中,Onyx治療公司都要求特拉華州地區法院下達命令,使FDA批准各自被告的ANDA不早於適用專利的到期。
特拉華州地方法院將這些訴訟合併為一個案件,Onyx治療學公司五.Cipla有限公司,等.
2017年,根據與Onyx治療公司的規定,Fresenius Kabi製藥控股公司。弗雷森尤斯·卡比腫瘤有限公司被駁回訴訟,離開了美國有限責任公司弗雷森紐斯·卡比和菲森紐斯·卡比美國公司。(合稱菲涅紐斯)為剩餘的菲涅紐斯被告。2017年9月和2018年2月,分別通過與Onyx治療公司、Teva製藥工業有限公司和Teva製藥美國公司的聯合規定。兩人均被駁回訴訟,2018年2月,奧尼克斯治療公司和齊魯聯合規定,齊魯被免職。

F-47



2018年4月至7月,特拉華州地區法院就Onyx治療公司與Apotex、DRL、Sagent、Fresenius、Brecenridi、Aurobindo pharma美國公司、Cipla和Innopharma的每一家公司的規定分別下達命令,規定每一被告侵犯‘042、’112、‘125、126和’127項專利。Onyx治療公司通過一項規定的命令或其他協議向這些被告提供了一項公約,即它不會針對某些被告的ANDA申請和產品聲稱專利侵犯‘818、’704、‘346和’297項專利。2018年6月,特拉華州地方法院就Onyx治療公司與MSN之間關於MSN侵犯‘112專利’的規定作出命令。2018年12月,Apotex公司、DRL公司、Fresenius公司、Innopharma公司、Sagent公司、佈雷肯裏奇公司、Aurobindo製藥公司。Cipla修改了他們對申訴的答覆,增加了對不潔手的辯護,並根據對不公平行為的指控尋求關於所稱專利不可執行性的聲明。在2019年1月,MSN修改了對投訴的迴應,增加了對不潔手的辯護。
2019年1月11日,Onyx治療公司向特拉華州地區法院單獨提起訴訟,指控佈雷肯裏奇侵犯了與其ANDA有關的‘042、’112和‘125項專利,該專利尋求市場通用版Kyprolis的批准。®。2019年3月4日,特拉華州地區法院就Onyx治療學與佈雷肯裏奇之間的一項規定作出命令,規定佈雷肯裏奇侵犯了所稱的‘042、’112和‘125項專利的主張,並將這起針對佈雷肯裏奇的訴訟合併到現有的綜合案件中,Onyx治療學公司五.Cipla Limited,等。,為了所有的目的。
2019年5月6日,特拉華州地區法院在Onyx治療學公司五.Cipla有限公司,等。合併案件。在審判期間,特拉華州地區法院簽署了Onyx治療公司和每一家Aurobindo pharma公司、Innopharma、Sagent、Apotex、Fresenius、DRL和BrecenRidge公司提交的同意書,其中雙方規定進入:(1)判決駁回所有當事方的主張、反訴、肯定抗辯和要求;(2)禁止製造、使用、銷售、提議銷售或進口適用被告的carfilzomb產品或向美國進口“042、112和”125項專利,除非根據適用的保密解決協議特別授權。在審判期間,特拉華州地區法院還作出了Onyx治療公司和MSN之間的同意書判決,雙方在判決書中規定:(1)駁回所有當事方的主張、反訴、肯定抗辯和要求的判決;(2)禁止製造、使用、銷售、提議銷售或進口MSN的Carfilzomb產品侵犯“112專利”的禁令,除非根據保密解決協議得到特別授權。2019年5月16日,Onyx治療公司與剩下的唯一被告Cipla之間的審判結束。在2020年1月17日,特拉華州地方法院發佈了一項命令,通知雙方,法院預計將在2020年3月31日前發佈其審後意見。
奧特茲拉®(Apremilast)ANDA專利訴訟
Celgene公司訴Sandoz公司,等。
從2018年6月開始,Celgene19在美國新澤西州地區法院(新澤西州地區法院)對Alkem實驗室有限公司的單獨訴訟。(Alkem);Amneal製藥有限公司;Annora製藥私人有限公司和Hetero USA公司。(合稱Hetero);Aurobindo製藥有限公司和Aurobindo製藥美國公司。(統稱Aurobindo);Cipla有限公司(Cipla Ltd.);DRL;Emure製藥有限公司和傳統制藥公司。(合起來,Emure);Glenmark製藥有限公司(Glenmark製藥有限公司)(Glenmark);Macleods製藥有限公司(麥克萊茲);人類製藥有限公司(人類);MSN實驗室私人有限公司;製藥公司。(製藥);Prinston製藥公司。(Prinston);Sandoz公司;Shilpa Medicare有限公司(Shilpa);Teva製藥美國公司和Actavis LLC(集體,Actavis);Torrent製藥有限公司。(洪流);Unichem實驗室有限公司(UniChem);和Zydus製藥(美國)公司,各因侵犯一項或多項專利:美國專利編號6,962,940(‘940專利);7,208,516(’516專利);7,427,638(‘638專利);7,659,302(’302專利);7,893,101(‘101專利);8,455,536(’536專利);8,802,717(‘717專利);9,018,243(’243專利)和9,872,854(‘854專利)。®。每一名被告都試圖推銷一種通用版的Otezla。®在所稱專利到期之前。新澤西州地方法院將這些19為了將案件發現和案件管理目的而提起的訴訟,Celgene公司訴Sandoz公司,等。每一宗訴訟都要求新澤西州地方法院作出命令,使FDA批准各自被告的ANDA不早於適用的專利到期。
2018年8月8日至2018年8月30日,Celgene對Alkem、Amneal製藥有限公司、Aurobindo、Cipla Ltd、DRL、Glenmark、製藥公司、Sandoz公司、Actavis、Unichem和Zydus製藥(美國)公司提出了修改後的申訴。此外,還主張美國專利編號9,724,330(‘330專利),該專利列於Otezla的Orange圖書中®。2018年10月15日至11月27日,Celgene對Alkem公司、Amneal製藥有限公司、Hetero公司、Aurobindo公司、Cipla Ltd.、DRL公司、Emure公司、Glenmark公司、Macleods公司、Mankind公司、MSN實驗室私人有限公司、製藥公司、Prinston公司、Sandoz公司、Actavis公司、Torrent公司、Unichem公司和Zydus製藥公司(美國)提出了修正後的申訴。此外,還聲稱美國專利編號為10,092,541(‘541專利),該專利列於Otezla的Orange圖書中。®。在2019年3月1日至2019年4月4日期間,Celgene對Hetero、MSN實驗室私人有限公司和Emure公司提出了關於侵犯上述一項或多項專利的申訴。在2019年10月1日,Celgene提出了對人類侵犯‘940,’302,‘536,’243和‘330專利的修正控訴。2019年10月8日,Celgene對Zydus製藥(美國)公司提起了單獨的訴訟。新時代

F-48



澤西地區法院因侵犯美國專利編號8,093,283(‘283專利)和8,629,173(’173專利),未列入Otezla的Orange圖書®。2019年12月19日,新澤西州地方法院將這起案件合併為現有的合併案件,Celgene公司訴Sandoz公司,等.
每名被告均已就上述所列的投訴作出迴應,並修訂投訴,就侵犯及(或)對其聲稱的專利的有效性提出爭議。他們的答案包括:Alkem公司、Hetero公司、Cipla有限公司、DRL公司、Emure公司、Glenmark公司、Macleods公司、Mankind公司、製藥公司、Sandoz公司、Shilpa公司、Actavis公司、Torrent公司、Unichem公司和Zydus製藥公司(美國)公司。提交的聲明性判決反訴,聲稱部分或全部專利未被侵犯和/或無效。2019年8月,根據Celgene和Glenmark的聯合請求,新澤西地區法院作出了一項同意書判決和禁令,禁止在‘940、’638、‘302、’101、‘536、’243、‘330和’541項專利期間,製造、使用、銷售、提議銷售、進口或分銷Glenmark的apremilast產品,除非根據保密和解協議授權。
2019年12月20日,安進公司收購了歐特茲拉公司的專利和新藥申請。®、Amgen和Celgene聯合向新澤西地區法院提出請求,要求(1)在這場訴訟中以Amgen取代Celgene;(2)從這場訴訟中終止Celgene;(3)更改合併案件標題和所有相關訴訟,以反映Amgen是唯一原告。被告反對這項動議。
森帕爾® (金銀花)ANDA專利訴訟
安進公司五.Amneal製藥有限公司,等。(原為安進公司)五.Aurobindo製藥有限公司等)合併案件
從2016年9月開始,安進14特拉華州地區法院因侵犯我們的美國專利編號9,375,405(‘405專利)而在特拉華地區法院對幾家所謂的非專利版的製造商提起訴訟,我們的專利編號為9,375,405(’405專利)®產品。2017年2月,特拉華州地方法院合併了這些14一個案子的訴訟,安進公司五.Aurobindo製藥有限公司等。2017年6月,安進又向特拉華州地方法院提起訴訟,罪名是侵犯了“405專利”。安進公司五.Aurobindo製藥有限公司等。2017年8月。這項“405專利”的標題是“鈣受體活性化合物的快速溶解制劑”,有效期將於2026年到期。對申訴作出答覆的所有被告均否認侵權,並要求作出“405專利”無效和/或未被侵犯的判決。
2017年9月至11月,安進提交了文件,特拉華州地區法院簽署了一項協議,規定駁回對MicroLabs Ltd.和MicroLabs USA,Inc.的訴訟,以及Amgen對Apotex的訴訟,以及Amgen和(1)Sun製藥全球FZE、Sun製藥業有限公司和Sun製藥業公司提出的同意書判決。(3)Hetero USA Inc.、Hetero Labs Ltd.和Hetero Labs Ltd.第五單元;和(4)BrecenRidge公司;(3)Hetero美國公司、Hetero Labs有限公司和Hetero Labs Ltd.第五單元。對“405專利”的侵權和有效性判決的每一項同意書判決以及禁止在“405專利”期間製造、使用、銷售、要約銷售、進口或分銷各自被告的金盞石產品的禁令,除非根據保密和解協議特別授權。
2018年3月5日,特拉華州地方法院開始了對侵權指控和抗辯的審判。安進公司五.Aurobindo製藥有限公司等。對仍在訴訟中的被告的合併訴訟,由(1)沃森實驗室公司組成。和Actavis製藥公司(集體,沃森);(2)紐約的Amneal製藥有限公司和Amneal製藥公司(總括起來,Amneal公司);(3)Zydus製藥公司(美國)公司。和Cadila Healthcare Ltd.(集體,Zydus);和(4)Piramal Healthcare UK Limited(Piramal)。就在審判前,特拉華州地區法院簽署了Amgen和Cipla各自提交的同意書,還簽署了製藥全球有限公司和SPARMA製藥公司的同意書。(集體,大步),以及安進和奧羅賓多提出的同意判決。在每一份同意書判決中,當事人對“405專利”的侵權和有效性的判決條目以及禁止在“405專利”期間製造、使用、銷售、提議銷售、進口或分銷適用的被告的金盞石產品的禁令作出規定,除非根據適用的保密和解協議特別授權。就在審判前,特拉華州地區法院還下達命令,駁回了DRL和Mylan製藥公司的每一家公司。和米倫公司(統稱Mylan),關於安進與這些當事方之間的規定,但須遵守保密解決協議的條款。
2018年7月27日,特拉華州地方法院發佈了一項關於侵權指控和抗辯的審判裁定。安進公司五.Aurobindo製藥有限公司等。Zydus侵犯了405專利,Amneal,Piramal和Watson沒有侵犯405專利。2018年8月24日,特拉華州地方法院發佈了一項命令,駁回了Amneal、Piramal和Watson的無效反訴,並就不侵犯“405專利”作出了有利於Amneal、Piramal和Watson的判決。2018年9月20日,安進向美國聯邦巡迴上訴法院(聯邦巡迴法院)提出上訴通知。2018年10月9日,特拉華州地區法院在不帶偏見的情況下駁回了Zydus的無效反訴,並對Zydus侵犯“405專利”的判決作出了有利於Amgen的判決,其中包括一項命令,即FDA批准Zydus通用版Sensimar的生效日期。®不會更早

F-49



超過我們‘405專利的有效期。2018年10月11日,Zydus向聯邦巡迴法院提出上訴通知,2018年10月24日,聯邦巡迴法院合併了Zydus和Amgen的上訴。
2018年12月,FDA批准了沃森的非專利版®沃森的母公司Teva製藥業有限公司。(Teva),開始出售其產品的風險,儘管上訴正在等待聯邦巡迴法院。2019年1月2日,安進(Amgen)、沃森(Watson)和蒂瓦(Teva)達成和解協議,在協議中,蒂瓦同意在2021年年中或更早時停止銷售其非專利產品,並支付安進(Amgen)一筆未披露的金額。2019年1月9日,沃森和安進提出一項動議,要求特拉華州地區法院撤銷對沃森不侵權的最終判決,並就“405專利”的侵權和有效性提出一項擬議的同意判決,併發布一項禁令,禁止在美國製造、使用、銷售、提議銷售或分銷沃森公司的金盞石產品,或將沃森公司的金盞石產品進口到美國,這符合保密和解協議。2019年1月11日,聯邦巡迴法院暫停了對沃森的上訴,以便特拉華州地區法院對沃森和安進的動議作出裁決。分別於2019年1月18日和2019年1月23日,Cipla和Sun對沃森和安進的動議提出異議。
2019年3月19日,安進提出了一項在上訴前發出禁令的緊急動議,要求特拉華地區法院下令禁止被告皮拉馬爾生產、使用、銷售、出售或進口其通用的金銀花產品。安進此前宣佈,儘管在聯邦巡迴法院提出上訴,但SlatRun製藥有限責任公司(SlatRun)與皮拉馬爾(Piramal)合作,已開始出售皮拉馬爾(Piramal)仿製電影電影產品的風險產品。2019年4月15日,特拉華州地區法院簽署了一項命令,禁止Piramal和Slate Run出售他們的通用電影電影產品,直到與聯邦巡迴法院對雙方上訴的裁決有關的某些事件發生為止。該訂單對Piramal和Slate Run已經出售給第三方的產品沒有任何影響。
2019年3月26日,特拉華州地區法院駁回了沃森和安進做出指示性裁決的聯合動議。2019年4月10日,安進向聯邦巡迴法院提出上訴。2019年4月29日,聯邦巡迴法院撤銷了安進對不侵犯沃森的判決的上訴,並將其與安進對特拉華州地區法院駁回指示性裁決的聯合動議的上訴合併。2019年7月17日,安進提出動議,要求聯邦巡迴法院撤銷特拉華州地區法院對沃森的不侵權判決,並直接進入雙方提議的同意判決。2019年7月18日,Cipla對Amgen的動議提出異議,並作為幹預者或作為法庭之友。2019年9月13日,聯邦巡迴法院駁回了安進的動議,取消了在安進提出的撤銷申請的處置前暫緩執行的簡報時間表,並批准Cipla將案情摘要提交如下:法庭之友.
2020年1月7日,聯邦巡迴法院發佈一項意見,確認對Piramal不侵權的判決,確認對Zydus的侵權判決,並將判決撤銷併發回特拉華地區法院,以便進一步考慮對Amneal的不侵權判決。
安進公司五.ACME實驗室有限公司
2019年9月11日,安進在特拉華州地方法院對ACME實驗室有限公司提起訴訟。(Acme)侵犯Amgen‘405專利。2019年11月20日,特拉華州地區法院簽署了Amgen和ACME提交的同意書判決,其中雙方規定了“405專利”的侵權和有效性判決條目,以及一項禁令,禁止ACME公司在“405專利”期間生產、使用、銷售、提議銷售、進口或分銷ACME公司的金盞石產品,除非根據保密解決協議特別授權。
Enbrel(Etanercept)專利訴訟
埃韋克斯公司,等。五.三星生物公司
一九一零年四月三十日,安進公司、免疫公司和安進製造有限公司(統稱安進)的子公司,以及霍夫曼-拉羅氏公司。羅氏(Roche)向新澤西州地方法院提起訴訟,起訴三星生物製藥有限公司(SamsungBioepisCo.,Ltd.)。(Bioepis)這起訴訟的起因是Bioepis公司提交了一份申請,要求FDA批准一種與安進公司ENBREL類似的依那西普產品。安進和羅氏聲稱違反了專利:美國專利編號:8,063,182(‘182專利);8,163,522(’522專利);7,915,225(‘225專利);8,119,605(’605專利);和8,722,631(‘631專利)。安進和羅氏在申訴中要求禁止Bioepis在此類專利到期前在美國將其生物相似的etanercept產品商業化。2019年8月5日,被告Bioepis對申訴作出迴應,否認侵權行為,並要求判定訴訟中的專利是無效的、不可執行的和/或未被侵犯的。2020年1月9日,新澤西州地方法院根據一項保密規定和2020年1月6日法院命令的規定,發出同意禁令,禁止Bioepis生產、使用、提供銷售、銷售或進口美國Bioepis‘etanercept產品。Amgen和Bioepis就一項關於依那西普的禁令達成協議

F-50



載於新澤西州地方法院2020年1月6日的命令。2020年1月15日,新澤西州地方法院根據Amgen和Bioepis的聯合請求,作出行政上暫緩審理的命令。
埃韋克斯公司,等。五.Sandoz公司,等。
二零一六年二月二十六日,安進公司、免疫公司和安進製造有限公司(統稱安進)的子公司,以及霍夫曼-拉羅氏公司。(Roche)在新澤西州地區法院對Sandoz Inc.、Sandoz International GmbH和Sandoz GmbH(統稱Sandoz)提起訴訟。這起訴訟的起因是Sandoz提交了一份申請,要求FDA批准一種與安進公司的ENBREL類似的Eanercept產品。安進和羅氏聲稱違反了專利:182、522、225、605和631項專利。安進和羅氏在申訴中要求禁止桑多茲在此類專利到期前將其生物相似的依那西普產品在美國商業化。所有Sandoz被告的答覆是否認侵權和/或聲稱所涉專利無效。2016年8月11日,新澤西州地方法院根據一項保密規定,下達了一項初步禁令,禁止Sandoz生產、使用、進口、銷售或提供Sandoz的etanercept產品。2016年8月30日,FDA批准了Sandoz的ErelziTM,一種與ENBREL相似的生物。
2018年9月10日,新澤西州地方法院裁定,桑多茲公司生產、使用、提供銷售或在美國銷售或銷售的三道士生物仿製產品違反了‘182和’522項專利。新澤西州地方法院從2018年9月11日至2018年9月25日舉行了一次法庭審判,重點討論了Sandoz對這些專利有效性的挑戰。2019年8月9日,新澤西州地方法院做出裁決,支持182和522項專利的有效性。2019年10月8日,根據安進和桑多茲的規定,新澤西州地區法院作出了最終判決,併發布了一項永久禁令,禁止Sandoz生產、使用、進口、銷售或提供Sandoz的etanercept產品,同一天,Sandoz向聯邦巡迴法院上訴。在桑多茲提出動議後,聯邦巡迴法院下令加快上訴的簡報時間表,上訴簡報已經完成。口頭辯論定於2020年3月4日舉行。
雷帕塔®專利訴訟
安根公司,等。五.賽諾菲等人
2014年10月,安進提起了一系列訴訟,由特拉華州地方法院於2014年12月將其合併為針對賽諾菲、賽諾菲-安萬特美國有限責任公司和安萬特亞有限責任公司的單一案件,這兩家公司以前是以安萬特製藥公司的名義開展業務的。(統稱賽諾菲)和再生製藥公司。(Regeneron),尋址美國專利編號:8,563,698;8,829,165(‘165專利);8,859,741(’741專利);8,871,913;8,871,914;8,883,983;和8,889,834。這些專利描述和聲稱單克隆抗體前蛋白轉換酶亞丁香/kexin 9型(PCSK 9)。安進公司通過其申訴尋求一項禁令,以防止賽諾菲和雷公公司的阿利洛庫薩布(一種針對PCSK 9的單克隆抗體)的侵權生產、使用和銷售。2016年1月29日,特拉華州地區法院批准了安進的動議,將其子公司安進製造有限公司和安進美國公司(Amgen USA Inc.)列為原告,並補充了賽諾菲和雷公龍侵犯安進專利是故意的指控。
2016年2月22日,特拉華州地方法院下達了一項規定的命令,裁定阿利洛昔單及其所含藥物產品PRALUENT。®侵犯了安進的某些專利,包括165年專利的2、7、9、15、19和29項,以及741專利的第7項索賠。2016年3月18日,特拉華州地方法院做出有利於安進的判決,此前-為期一天的陪審團審判和陪審團一致裁定,這些來自“165專利”和“741專利”的專利主張都是有效的。2017年1月3日,特拉華州地區法院駁回賽諾菲和雷傑倫的庭審後動議,要求重新審判並依法作出判決,並於2017年1月5日批准安進的動議,要求永久禁止在美國製造、使用、銷售、要約出售或進口艾利昔單抗。
2017年1月12日,賽諾菲和雷傑倫就判決和永久禁令向聯邦巡迴法院提出上訴。2017年2月8日,賽諾菲和再生能源公司(Regeneron)提出動議後,聯邦巡迴法院(Federal巡迴法院)在上訴待決期間暫停執行這項永久禁令。2017年10月5日,聯邦巡迴法院部分推翻了特拉華州地區法院的判決,併發回重審關於專利有效性的抗辯(缺乏書面描述和對所稱發明的允許),並確認特拉華州地區法院對侵犯“165專利”第2、7、9、15、19和29項索賠的判決和“741專利”第7項索賠和第三項專利有效性抗辯(認定在專利領域具有普通技能的人不清楚所聲稱的發明)。
2017年12月6日,安進向聯邦巡迴法院請求重審恩班克被否認了。聯邦巡迴法院於2018年3月2日發佈命令,將此案移交特拉華州地區法院重新審理。賽諾菲和雷公對我們專利有效性的挑戰(缺乏書面描述和對聲稱的發明的授權),並要求進一步考慮永久禁令。2018年7月23日,安進向美國最高法院提交了一份請求調遣書的請願書,要求複審聯邦巡迴法院的結論,即確認安進專利有效性的判決在一定程度上是基於對書面描述法的錯誤適用。2019年1月7日,美國最高法院

F-51



法院駁回了安進要求調遣的請求。在還押候審時,特拉華州地區法院計劃重新審理賽諾菲和雷公因缺乏書面説明和對所稱發明的授權而對我們的專利的有效性提出的質疑。特拉華州地區法院還就賽諾菲和雷公對安進故意侵權的申訴作出了判決。
2019年2月25日,特拉華州地方法院的陪審團一致支持“165專利”的第19和第29條以及“741專利”的第7項權利主張的有效性。陪審團還發現,“165專利”中的索賠7和15符合授權要求,但因未能滿足書面説明要求而無效。在2019年3月18日,賽諾菲和雷公提出了對“165專利”和“741專利”第7項權利要求19和29的法律問題或重新審判的審後動議,安進則提出了一項永久強制令的動議。2019年6月6日、13日和21日,特拉華州地區法院就安進提出的永久禁止令的動議舉行了證據聽證會。®。在2019年8月28日,特拉華州地方法院對審判後的動議作出裁決,駁回賽諾菲和雷公的重新審判請求,並駁回陪審團關於“165專利”和“741專利”為所稱發明提供書面描述的裁決。特拉華州地區法院還裁定,“165專利”中的19項和29項以及“741專利”的第7項因未能滿足授權要求而無效,從而推翻了陪審團的裁決。2019年10月23日,安進向聯邦巡迴法院提出上訴通知。
國際專利爭端
2016年2月24日,歐洲專利局(EPO)將歐洲專利編號2,215,124(EP 2,215,124)授予安進。該專利描述和聲稱單克隆抗體的PCSK 9和處理方法。2016年2月24日,賽諾菲對EPO的專利申請提出異議,試圖使其無效。2016年11月,賽諾菲-安萬特德國有限公司、賽諾菲-安萬特集團股份有限公司和賽諾菲温思羅普工業股份有限公司聯合反對安進的專利,埃利禮來公司、再生能源公司和斯特勞曼有限公司也對安進的專利提出異議。2018年11月30日,EPO確認了Amgen的EP 2,215,124的有效性,並已向技術上訴委員會提出上訴。一個-為期一天的聽證會定於2020年3月24日開始。
我們亦參與及預期日後會在其他司法管轄區及地區涉及我們的PCSK 9專利的額外糾紛,包括針對我們而在英國、德國、法國、荷蘭、意大利、西班牙及日本提出的事宜。
諾波根®(FilGrtim)/Neulasta® 專利訴訟
安根公司,等。五.協議-生物製藥公司(原Amgen Inc.,等人)五.Apotex公司,等)
2018年8月7日,安進公司。其全資子公司Amgen製造有限公司(統稱Amgen)根據“生物產品價格競爭和創新法”(BPCIA)的專利規定,向美國佛羅裏達州南區地區法院(佛羅裏達地區法院)提起訴訟,指控Apotex侵犯美國專利編號9,856,287(‘287專利)。這起訴訟源於Apotex公司提交的申請,要求FDA批准一種與安進公司的Neulasta類似的產品。® 和一種與Amgen‘s NEUPOGEN相似的薄膜製品®。在訴狀中,安進尋求其他補救措施,其中包括禁止Apotex侵犯‘287專利的禁令。2019年4月18日,Apotex回覆了申訴,包括尋求對不侵權和無效的宣告性判決的反訴。在2019年8月27日,佛羅裏達州地區法院批准了一項無人反對的動議,以替代雅閣生物製藥公司取代Apotex。2019年11月14日,雙方達成解決協議,解決雙方之間的所有問題。2019年11月15日,佛羅裏達州地方法院發佈命令,駁回此案,不得有任何偏見。
Apotex PTAB挑戰
2017年2月17日,美國專利和商標局(USPTO)專利審判和上訴委員會(PTAB)批准了Apotex的申請,要求對美國第8952,138號專利(‘138專利)提起當事人間複審(IPR)程序,對’138專利的主張提出質疑,認為該專利是不可專利的。2017年5月22日,安進提交了迴應。PTAB發佈了一項最終決定,除了138專利的主張是不可專利的,2018年3月16日,Apotex提出了重新審理的請求。2019年5月20日,PTAB發佈了一項決定,駁回了Apotex關於重新審理PTAB的調查結果的請求,蘇海特修改最後決定的結論是安進138專利中的剩餘索賠是不可專利的。2019年7月22日,安進向聯邦巡迴法院提交了一份上訴通知,就所有被認為不可申請專利的索賠向法院提出上訴。2019年8月5日,Apotex發出通知説,它將不參加上訴。2019年9月16日,USPTO就上訴提交了一份幹預通知。

F-52



安根公司,等。五.Kashiv生物科學,LLC,等。
2018年3月8日,安進公司。其全資子公司安進製造有限公司(統稱安進)在新澤西州地區法院對Kashiv生物科學有限公司提起訴訟,前稱阿德洛生物製品有限公司(Kashiv)。這起訴訟的起因是Kashiv提交了一份申請,要求FDA批准一種與Amgen公司的NEUPOGEN相似的filgrtim產品。®。安進最初聲稱侵犯了17我們的專利。安進要求禁止Kashiv在這些專利到期前在美國將其生物類似的filgrtim產品商業化。2018年10月發現後,安進向新澤西州地區法院提交了第一份經修正的申訴,並將Amneal製藥有限責任公司和Amneal製藥公司列為被告。以及減少訴訟專利的數量。174美國專利編號:8,940,878(‘878專利);’138專利;9,643,997(‘997專利);和’287專利。卡西夫迴應了第一次修改後的申訴,要求判定我們的訴訟中的專利沒有被卡西夫的生物相似的菲格斯蒂姆產品所侵犯,而且我們的專利是無效的。
2019年11月20日,安進和卡西夫簽訂瞭解決雙方在新澤西地區法院和PTAB訴訟程序中的所有問題的解決協議(下文討論)。2019年11月25日,新澤西州地方法院駁回了所有索賠和反訴,但沒有任何偏見。
Apotex/Kashiv PTAB挑戰
2019年4月19日,PTAB針對Apotex和Kashiv提交的一份訴狀,對“287專利”提起了事後授權訴訟,聲稱該發明是不可專利的。2019年10月4日,PTAB作出了不利於Apotex的判決,複審程序繼續進行,Kashiv是唯一的請願人,直到2019年12月6日,PTAB根據因和解而終止訴訟的聯合動議,駁回了對後授權的複審。
Kashiv PTAB挑戰
在另一項挑戰中,PTAB於2019年9月11日提起知識產權訴訟,以迴應Kashiv提出的申訴,質疑‘878專利和’997專利的每一項主張的可專利性。2019年12月6日,根據一項因和解而終止訴訟的聯合動議,PTAB駁回了知識產權訴訟。
安根公司,等。五.輝瑞公司等人
2018年7月18日,安進公司。其全資子公司安進製造有限公司(統稱安進)在特拉華州地方法院對輝瑞公司提起訴訟。和Hospira公司(統稱輝瑞)。這起訴訟的起因是輝瑞公司提交了一份申請,要求FDA批准一種與安進公司的NEUPOGEN相似的菲格斯蒂姆產品。®。安進聲稱侵犯了‘997專利,並尋求其他補救措施,禁止輝瑞侵犯’997專利。2018年7月20日,FDA批准了輝瑞的NIVESTYMTM,一種與NEUPOGEN相似的生物®,隨後於2018年10月啟動。
2018年8月9日,輝瑞(Pfizer)迴應了申訴,並提出反訴,要求宣佈輝瑞沒有侵犯安進的997專利,而且該專利是無效的。2019年3月22日,安進向特拉華州地方法院提交了一份針對輝瑞的修改後的申訴,縮小了侵權糾紛中的專利索賠範圍,並增加了一項損害賠償請求。在2019年4月11日,輝瑞公司迴應了安進的修改後的申訴,包括尋求對不侵權和無效的宣告性判決的反訴。審判定於2020年6月15日開始。
安根公司,等。五.Hospira公司等人
2020年2月11日,安進公司。其全資子公司安進製造有限公司(統稱安進)在特拉華州地方法院對Hospira公司提起訴訟。和輝瑞公司(統稱輝瑞)。這起訴訟的起因是輝瑞公司提交了一份申請,要求FDA批准一種與安進公司的Neulasta類似的產品。®安進聲稱侵犯了美國第8273,707號專利(‘707專利),並尋求其他補救措施,禁止輝瑞侵犯’707專利。
菲森烏斯PTAB挑戰
2019年6月8日,菲森尤斯·卡比美國有限責任公司和菲森紐斯·卡比·斯維希生物有限公司提出申請,要求在PTAB之前啟動知識產權程序,以質疑‘997專利的可專利性。2019年12月10日,PTAB提起了知識產權訴訟。
在另一項行動中,2019年12月20日,美國弗雷森紐斯·卡比、LLC和Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH提交了一份申請,要求在PTAB之前啟動知識產權程序,以質疑287專利的可專利性。安進的初步反應將於2020年3月到期,之後,安進的PTAB將有三個月就是否提起審判程序作出決定。

F-53



安根公司,等。美國Tanvex生物製藥公司,等。
2019年7月23日,安進及其全資子公司安進製造有限公司在美國加州南區地區法院(加州南部地區法院)對Tanvex Biopharma USA Inc.,Tanvex Biopharma,Inc.提起訴訟。和Tanvex生物製品公司(統稱Tanvex)根據BPCIA的專利規定侵犯了“287專利”。這起訴訟的起因是Tanvex公司提交了一份申請,要求FDA批准一種與安進公司的NEUPOGEN相似的菲拉斯蒂姆產品。®。通過申訴,安進尋求其他補救措施,禁止Tanvex侵犯‘287專利。在2019年9月23日,Tanvex迴應安進的申訴,否認侵權行為,並尋求對Amgen‘287專利的不侵權和無效的判決。2019年12月17日,安進和坦韋克斯達成了解決雙方所有問題的解決協議。2019年12月20日,加州南部地區法院駁回了所有的索賠和反訴,沒有任何偏見。
Epogen®(Epoetin Alfa)專利訴訟
安根公司,等。五.Hospira公司
2015年9月18日,安進公司。其全資子公司安進製造有限公司(統稱安進)在特拉華州地方法院對Hospira公司提起訴訟。(Hospira)-輝瑞公司的一家子公司,根據BPCIA的專利規定,侵犯安進的美國專利編號5,856,298(‘298專利)和5,756,349(’349專利),並宣佈Hospira沒有遵守BPCIA的某些要求。這起訴訟源於Hospira根據BPCIA提交的申請,該申請要求FDA批准一種與安進的Epogen類似的環氧錫產品。®。安進通過其申訴尋求其他補救措施,禁止Hospira使用或銷售在298或349專利條款期間生產的侵權細胞和/或產品,並禁止Hospira開始任何類似生物環氧錫產品的商業銷售,直至Hospira向Amgen提供法律上有效的通知後至少180天。2016年8月19日,Hospira對拒絕專利侵權和任何違反BPCIA的指控做出迴應,並要求做出訴訟中的專利無效和不被Hospira侵犯的判決。2017年1月23日,特拉華州地方法院發佈命令,解釋349和298項專利的主張,並裁定“298專利”的索賠因未能適當縮小其所依賴的索賠範圍而無效。2017年9月22日陪審團判安進$70百萬對Hospira的侵權行為進行賠償。2017年10月23日,Hospira作為不侵犯和無效‘298專利“的法律問題提出了判決,或者作為替代,要求減少損害賠償或重新審理2018年8月27日被駁回的’298專利案。2018年5月15日,FDA批准了Hospira的Retacrit®,類似於Epogen的生物®隨後於2018年11月14日啟動。2018年9月11日,特拉華州地方法院作出最後判決。
2018年10月3日,Hospira向聯邦巡迴法院提出上訴通知,2018年10月15日,Amgen提出交叉上訴通知。2019年12月16日,聯邦巡迴法院確認了特拉華州地區法院的最終判決。2020年1月15日,Hospira請求聯邦巡迴法院重新審理恩班克.
與我們的生物相似產品有關的訴訟
AMJEVITATM(adalimumab-atto)/AMGEVITATM專利訴訟
Coherus生物科學公司五.安進公司
2019年1月24日,Coherus生物科學公司。(Coherus)向特拉華州地方法院提起訴訟,稱AMJEVITA的制定TM侵權專利:美國專利編號10,155,039;10,159,732;和10,159,733。通過申訴,Coherus尋求其他補救措施,禁止侵犯專利。2019年4月18日,安進對拒絕專利侵權的訴訟做出了迴應,並要求作出專利訴訟無效、不可執行和/或未被安進侵犯的判決。2019年11月26日,特拉華州地方法院下達了一項規定的命令,駁回了Coherus帶有偏見的侵權主張,安進的抗辯和反訴都是毫無意義的。

F-54



康金提TM*專利訴訟
Genentech公司五.安進公司
2018年6月21日,Genentech公司。(Genentech)和霍普市向特拉華州地方法院提起訴訟,指控安進侵犯了37Amgen提交的申請KANJINTI FDA許可申請的專利TM,Amgen‘s生物相似版本的Genentech’s Herceptin®(Trastuzumab)2018年7月19日,Genentech、希望之城和安進提交了一項聯合規定,要求駁回訴訟中的某些專利,Genentech和希望市提交了一份經修正的申訴,將其侵權指控縮小到18.的.37專利。在其他補救措施中,基因技術公司和希望之城尋求禁止專利侵權的強制救濟。2018年8月23日,基因技術公司和希望之城採取行動,駁回安進的不可執行性反訴和肯定抗辯。2018年11月7日,根據特拉華地區法院發佈的時間表,Genentech和希望市減少了聲稱的專利數量1810。在2019年1月17日,Genentech和希望之城提交了第二份經修正的申訴,其中刪除了剩下的10聲稱擁有專利,並增加了另一項專利。
2019年7月10日,Genentech提出一項動議,要求特拉華地區法院下達臨時限制令,並初步禁止Amgen公司在商業上發射、銷售或銷售KANJINTI。TM在特拉華州地區法院就Genentech公司聲稱的美國專利編號6,627,196;7,371,379和10,160,811的案情作出裁決之前。繼安進的反對後,特拉華州地方法院於2019年7月18日駁回了Genentech的動議。2019年7月19日,Genentech提交了一份上訴通知和一項動議,要求聯邦巡迴法院發出禁令,禁止Amgen繼續發射KANJINTI。TM直到Genentech的上訴最終得到解決。2019年7月24日,特拉華州地方法院發佈了一項命令,駁回了作為訴訟一方的霍普市,並駁回了Genentech關於侵犯多項過期專利的指控。基因技術公司在訴訟中聲稱的專利。2019年8月7日,聯邦巡迴法院駁回了Genentech關於在上訴前發出禁令的動議。上訴的簡報已經完成,爭論定於2020年3月3日舉行。在2019年9月4日,Genentech提交了第三份修改後的申訴,增加了陪審團審判的要求,並就侵權行為判給了損害賠償。2019年9月23日,特拉華州地區法院下令駁回所有侵犯某些聲稱的專利的規定,基因技術公司在訴訟中聲稱的專利。2019年9月24日,安進提交了對Genentech第三次修正後的申訴的答覆,該申訴否認侵犯了任何有效的專利主張。陪審團的審判被重新安排在2020年4月20日開始。
MVASITM* 專利訴訟
Genentech公司以及希望之城訴安根公司。
2017年10月6日和10月18日,基因泰克和霍普市分別向特拉華州地方法院提起訴訟,指控安進侵犯(I)24.的.27基因技術公司在BPCIA交易所上市的專利和(Ii)2527專利,在每一個案例中,安進提交給FDA許可的MVASITM與Genentech‘s Avastin相似®(貝伐單馬b)和不遵守“巴塞爾公約”的某些規定。2017年12月6日,基因技術公司和希望之城修改了他們的申訴,聲稱安進也將侵犯新發布的美國專利編號9,795,672。2018年4月17日,特拉華州地方法院批准了安進的動議,駁回了基因技術公司和希望市對安進沒有遵守BPCIA的某些指控。
安進分別於2018年5月1日和6月5日對這些投訴做出迴應,否認專利侵權和任何違反BPCIA的行為,並要求判定訴訟中的專利是無效的、不可執行的和/或不受安進侵犯的。分別於2018年5月22日和6月19日,基因泰克和霍普市分別撤銷了安進的所有反訴和安進的某些辯護。
2018年8月31日,根據特拉華地區法院發佈的日程安排令,Genentech和希望市將每起訴訟中聲稱的專利數量減少到在每個案例中都主張相同的專利。2018年10月22日,特拉華州地區法院合併了案件。2019年8月22日和2019年10月29日,特拉華州地區法院根據雙方的規定,對合並訴訟中提出的一項專利作出不侵權判決,共計基因技術公司在訴訟中提出的剩餘專利。審判定於2020年11月30日開始。
2020年2月11日,特拉華州地區法院批准了Genentech的動議,駁回Amgen的反訴,該反訴要求美國專利編號6,610,516和7,323,553是無效的、不可強制執行的,而且沒有被侵犯,因為法院認為Genentech代表它不打算對Amgen的MVASI主張那些專利。TM產品。2020年2月12日,特拉華州地區法院駁回了安進的請求,即允許安進修改其答覆、肯定抗辯和反訴,以增加肯定抗辯和反訴,即美國第8574,869號專利因不公平的行為和不潔的手而不可強制執行。特拉華州地區法院還駁回了Genentech的請求,允許修改其申訴,增加侵犯美國專利編號9,714,293的指控。
*在美國註冊。

F-55



Genentech公司以及希望之城訴豁免權羅德島公司和安進公司。
2019年3月29日,基因技術公司和霍普市向特拉華州地方法院提起訴訟,指控安進侵犯了14專利。除了兩個14在這起訴訟中所宣稱的專利已經成為法院這些當事人就安進提交的導致fda許可的MVASI申請的未決訴訟的主題。TM與Genentech‘s Avastin相似®(貝伐單馬b)在其他補救措施中,基因技術公司和希望之城正在尋求禁令救濟。2019年7月10日,Genentech聲稱Amgen根據BPCIA發佈的商業營銷通知不夠充分,於是提出動議,要求特拉華州地區法院發佈臨時限制令,並強制執行BPCIA,禁止安進對MVASI進行商業營銷。TM直到安進提供了新的通知,直到通知期屆滿。繼安進的反對後,特拉華州地方法院於2019年7月18日駁回了Genentech的動議。2019年7月19日,Genentech提交了一份上訴通知和一項動議,要求聯邦巡迴法院發出禁令,禁止Amgen銷售MVASI。TM直到最終解決Genentech的上訴,該上訴於2019年8月16日被駁回。上訴的簡報已經完成。
違約訴訟
Cipla有限公司等。五.安進公司
2019年1月8日,Cipla向特拉華州地區法院單獨提起訴訟,要求安進宣佈與安進達成和解協議的條款是由蒂瓦推出沃森的通用版Sensimar觸發的。®,使Cipla有權根據與Amgen達成的和解協議銷售自己的通用版本。Cipla的申訴還指控安進違反了反壟斷行為。申訴中涉及Cipla和解協議的部分已密封提交法院,並保持機密。
2019年3月11日,繼Cipla宣佈已開始在美國銷售其通用的金盞石產品後,安進向特拉華州地方法院提出了一項反訴和相關的初步禁令動議。安進的動議旨在禁止Cipla違反雙方達成的和解協議,製造、製造、使用、銷售、出售或分銷其通用的金雞色產品。2019年5月2日,特拉華州地區法院駁回了安進的初步禁令動議,安進向美國第三巡迴上訴法院(第三巡迴上訴法院)提交了上訴通知。2019年5月3日,安進向特拉華州地方法院提交了一份強制令申請,等待上訴,但於2019年5月9日被駁回。2019年5月13日,安進向第三巡迴上訴法院提交了一份關於強制令的動議,以等待上訴和快速簡報。2019年5月23日,第三巡迴上訴法院駁回了等待上訴的禁令動議,並批准了快速簡報的請求。2019年7月16日,第三巡迴上訴法院確認了特拉華州地區法院駁回安進的初步禁令動議的決定。2019年10月15日,安進決定駁回Cipla在特拉華州地區法院提出的反壟斷和欺詐指控,理由是該公司缺乏地位,也沒有提出申訴。2019年12月6日,Cipla提交了對Amgen申訴的答覆,而在2020年1月10日,Amgen提交了答覆。
諾華製藥公司訴安進公司。
2019年4月4日,安進在美國紐約南區地區法院對諾華製藥公司提起訴訟,要求作出諾華製藥公司重大違反的宣告性判決。與Aimovig開發和商業化有關的合作協定®由於諾華製藥公司的附屬公司Sandoz GmbH與Alder生物製藥公司簽訂了一項製造合同。(Alder)與ipinezumab有關,這是Aimovig的一個預期的直接競爭對手。®並進入降鈣素基因相關肽(CGRP)相關偏頭痛治療市場。安進尋求終止與諾華製藥公司的合作協議,並要求諾華製藥公司賠償違約和失實陳述。同樣在2019年4月4日,諾華製藥公司在同一法院對安進單獨提起訴訟,要求宣佈諾華製藥公司沒有實質性違反合作協議,或者,即使它確實違反了合作協議,這種違反行為也不是實質性的,而且已經治癒,安進可能不會終止合作協議。2019年4月8日,安進答覆了諾華製藥公司的申訴,並提出反訴,要求就諾華製藥公司因其子公司Sandoz GmbH與Alder簽訂合同製造協議而重大違反合作協議一事作出聲明性判決。在反訴中,Amgen要求終止與諾華製藥公司的合作協議,並要求諾華製藥公司賠償違約和失實陳述。2019年7月16日,諾華製藥公司提交了一份經修正的申訴,補充了一項違約索賠,指控諾華製藥公司因2018年預算超支而被拖欠款項,安進公司提出反訴,指控諾華製藥公司進一步違反合作協議。分別於2019年9月17日和2019年10月8日,諾華製藥公司和安進公司分別提出了對訴狀作出判決的動議。安進於2020年2月3日獲準提出修正後的反訴,並於2020年2月4日提交了對諾華公司第一次修正後的申訴和第二次修正的反補貼請求的答覆,以增加一項欺詐性誘導請求。


F-56



反托拉斯集體訴訟
森帕爾®反托拉斯集體訴訟
從2019年2月21日到2019年4月10日,原告對Amgen和與Teva有關聯的各實體提起了集體訴訟,指控與Amgen和通用金盞石產品製造商之間的和解有關的反競爭行為。這些行動中,有一項是在特拉華州地區法院提起的,標題如下:UFCW Local1500福利基金訴Amgen Inc.等。(2019年2月21日)塞薩爾卡斯蒂略公司五.安進公司,等。(2019年2月26日)(Castillo)。第三次訴訟是在新澤西地區法院提起的,標題是卡車工人當地237號福利基金等。五.安進公司,等。(2019年3月14日)(當地237號),第四次訴訟在美國賓夕法尼亞州東區地區法院(東賓夕法尼亞區法院)提起,標題如下Kph保健服務公司a/k/a Kinney藥品公司五.安進公司,等(2019年4月10日)
每一項訴訟都是代表直接或間接購買森西帕的一類人提起的。®並聲稱原告為森西帕支付了過高的費用®由於安進的行為,據稱不正當地拖延了非專利金盞石產品製造商進入市場的時間。這些訴訟主要集中在安進、沃森和蒂瓦對雙方專利侵權訴訟的和解。除其他外,每一項訴訟都尋求三倍的損害賠償、公平的救濟以及律師費和費用。2019年4月10日,kph訴訟的原告提出了一項動議,要求在賓夕法尼亞州東部地區法院合併並指定為多區訴訟(MDL),地方1500訴訟的原告提出了一項動議,要求訴訟,還有Cipla Ltd.訴Amgen Inc.,在特拉華州地區法院合併並指定為MDL。2019年7月31日,MDL小組在特拉華州地區法院集體訴訟。2019年9月13日,原告提交了修改後的申訴,而安進於2019年10月15日提出動議,要求駁回直接買方原告的集體訴訟綜合申訴和間接購買者終止支付原告的申訴。2019年12月6日,原告對安進提出的駁回申請作出迴應,並於2020年1月10日提交了答覆。
2020年2月6日,MSP對Amgen、Teva、Watson和Actavis提出了另一項集體訴訟,指控Amgen與通用電影公司之間的和解涉及反競爭行為。這一訴訟是在美國佛羅裏達州南區地區法院提起的,標題為MSP追償索賠訴Amgen Inc.等。
烏米拉®生物相似反托拉斯類訴訟
從2019年3月18日到2019年5月10日,十二聲稱與AbbVie公司一起對Amgen提起集體訴訟。和AbbVie生物技術有限公司(統稱AbbVie)被提交給美國伊利諾伊州北區地區法院(伊利諾伊州北部地區法院)。這些案件的標題如下:UFCW Local1500福利基金訴AbbVie Inc.等。(2019年3月18日)(1500年當地時間);兄弟般的警察令,邁阿密Lodge 20,保險信託基金訴AbbVie公司等。(2019年3月20日);巴爾的摩市長兼市議會訴AbbVie公司,等。(2019年3月22日); 貿易服務MN福利基金訴AbbVie Inc.等。(2019年3月29日);聖保羅電工保健計劃訴AbbVie公司,等。(2019年3月29日);國際運營工程師聯合會福利計劃-當地人137、137 A、137 B、137 C和137 R訴AbbVie Inc.等。(2019年4月1日);執法健康福利公司V.AbbVie,Inc.,等人(2019年4月9日)(執法);肯塔基州勞工理事會衞生福利基金訴AbbVie公司,等。(2019年4月16日);鈑金工人地方工會第28號福利基金訴AbbVie公司,等。(2019年4月19日)(鈑金工人);國際運營工程師聯合會-僱主建築業健康與安全信託基金訴AbbVie公司等。(二0九年四月二十五日)(建造業)路易斯安那州衞生服務和賠償公司,d/b/a藍十字和藍盾路易斯安那州和HMO路易斯安那州公司。五.AbbVie公司, 等人(2019年4月30日)(路易斯安那健康);及克利夫蘭麪包師和卡車工人健康和福利基金訴AbbVie公司,等。(2019年5月10日)(克利夫蘭麪包師)®反托拉斯集體訴訟)。
在每個Humira®反托拉斯集團訴訟,原告根據普通法和反壟斷法、消費者保護和不公平競爭法規,將聯邦反托拉斯索賠與各種州法律索賠一併提起。在每一宗案件中,原告都特別聲稱AbbVie非法壟斷了Humira所稱的市場。®和Humira的生物相似物®,包括在Humira周圍製造一個所謂的非法專利灌木叢。®。在當地1500年度的鈑金工人和建築業案中,原告還指控AbbVie與Amgen和其他開發Humira的公司簽訂了非法的市場分割協議®生物相似劑,包括Bioepis,Mylan,Sandoz,Inc.,Fresenius Kabi USA,LLC,Pfizer公司。與與Humira有關的專利訴訟的和解®,安根和其他發展過Humira的被告®早在2018年10月,生物相似劑就獲準在歐洲銷售這些產品,直到2023年才進入美國市場。在每個Humira®原告聲稱,AbbVie和Amgen達成了一項據稱非法的和解協議,根據該協議,Amgen同意推遲與AMGEVITA進入美國市場。TM,它的Humira®生物相似,以換取所謂的獨佔性承諾,作為唯一的Humira®從2023年1月開始,在這個市場上進行了5個月的生物相似。在每個Humira®反托拉斯集體訴訟原告尋求強制救濟,三倍損害賠償

F-57



並代表間接購買、支付或償還Humira費用的第三方付款人和/或消費者支付律師費。®在美國。被告對第一次案件的答覆法院擱置了申訴。2019年6月4日,伊利諾伊州北部地區法院發佈命令,將十二據稱是為了預審目的的集體訴訟案件,並於2019年6月13日發出命令,要求原告在2019年8月12日前提出綜合申訴。2019年8月9日,原告向伊利諾伊州北部地區法院提交了綜合申訴。合併的集體訴訟申訴被命名為被告Amgen,以及AbbVie,Bioepis,Sandoz公司。和菲森尤斯·卡比美國有限責任公司。2019年10月11日,被告提出一項聯合動議,要求駁回綜合申訴(以及簡短的個人動議),對原告提出的根據法律提出任何救濟要求的法律充分性提出質疑。在2019年11月19日,原告提出他們的反對動議駁回。2019年12月20日,被告提交答辯狀支持駁回申請。沒有確定討論日期。
承諾-美國遣返税
根據2017年税法,我們選擇年度分期付款遣返税主要與我們的外國業務的事先無限期投資收益有關。見附註6,所得税。下表彙總截至2019年12月31日(以百萬計):
 
數額
2020
$
587

2021
587

2022
587

2023
1,100

2024
1,467

此後
1,834

剩餘的美國遣返税承付款總額
$
6,162


20. 季度財務數據(未經審計)
下表按季度彙總公司未經審計的財務數據。每個季度每股收益的總和可能不等於全年報告的數額,因為每股收益是根據各自加權平均股份、流通股和稀釋證券分別計算的,每個季度和全年的每股收益數額是獨立計算的。
季度財務數據摘要如下(百萬,但每股數據除外):
 
2019年季度結束
 
12月31日
 
9月30日
 
六月三十日
 
3月31日
產品銷售
$
5,881

 
$
5,463

 
$
5,574

 
$
5,286

產品銷售毛利
$
4,628

 
$
4,427

 
$
4,562

 
$
4,231

淨收益
$
1,703

 
$
1,968

 
$
2,179

 
$
1,992

每股收益:
 
 
 
 
 
 
 
基本
$
2.87

 
$
3.29

 
$
3.59

 
$
3.20

稀釋
$
2.85

 
$
3.27

 
$
3.57

 
$
3.18

 
2018年季度結束
 
12月31日
 
九月三十日
 
六月三十日
 
3月31日
產品銷售
$
6,001

 
$
5,510

 
$
5,679

 
$
5,343

產品銷售毛利
$
4,905

 
$
4,473

 
$
4,655

 
$
4,399

淨收益
$
1,928

 
$
1,859

 
$
2,296

 
$
2,311

每股收益:
 
 
 
 
 
 
 
基本
$
3.04

 
$
2.88

 
$
3.50

 
$
3.27

稀釋
$
3.01

 
$
2.86

 
$
3.48

 
$
3.25



F-58



21. 後續事件
在2020年1月2日,安進收購了20.5%貝吉恩股份有限公司(北基因)約為$2.8十億作為擴大我們在中國的腫瘤學業務合作的一部分。我們將用權益法對這筆投資進行核算。在這項合作下,北基因將使XGEVA商業化。®凱普利斯®和BLINCYTO® 在中國,我們將在最初的產品商品化期間平均分享利潤和虧損;此後,這些產品中的兩種將恢復到安進,安進將在規定時期內向北基因支付在中國銷售這類產品的版税。
此外,安進和北基因將聯合開發。20我們的腫瘤學產品的候選產品,在全球研發成本中,北基因公司的費用高達$1.25十億並在一定時期內承擔中國的商品化權利。安進和北基因將在中國平均分享利潤,直到這些產品的某些權利恢復到安進。復歸後,安進將在規定期限內向北基因支付在華銷售的版税。對於在中國以外的產品銷售,安進將支付北基因版税。

F-59



附表II
安進公司
估值及合資格賬目
終年(一九二零九年十二月三十一日), 20182017
(以百萬計)
可疑賬户備抵
 
平衡
一開始
期間
 
加法
收費予
費用和
費用
 
其他
加法
 
扣減
 
平衡
最後
期間
截至2019年12月31日止的年度
 
$
48

 
$

 
$

 
$
22

 
$
26

2018年12月31日
 
$
51

 
$
1

 
$

 
$
4

 
$
48

2017年12月31日終了年度
 
$
51

 
$
4

 
$

 
$
4

 
$
51



F-60