美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549





形式10-q





(Mark One)

2019年12月31日終了季度



從 過渡到 的



委託文件編號1-13602





Veru公司

(“憲章”規定的註冊人的確切名稱)





305-509-6897

(登記員的電話號碼，包括區號)



N/A

(前名稱、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來更改)

根據該法第12(B)條登記的證券：



用支票標記表明登記人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短)，(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的限制。是的沒有☐



通過檢查標記表明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內，登記人必須提交此類文件)。是的沒有☐



通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“外匯法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。





如果一家新興的成長型公司，請用支票標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或訂正的財務會計準則。☐



通過複選標記指示註冊人是否為空殼公司(由“交易法”第12b-2條規則確定)。是的，☐No



截至2020年2月10日，登記人共有65，193，375股股票，面值為0.01美元，已發行普通股。

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Veru公司

指數







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前瞻性語句



本季度報告中關於表10-Q的某些陳述不是歷史事實的陳述，在此確定為1995年“私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。這些報表包括但不限於關於未來財務和業務結果、計劃、目標、預期和意圖、費用和支出、償還債務、意外後果、財務狀況、業務結果、流動性、成本節約、管理目標、業務戰略、臨牀試驗時機和計劃、臨牀和商業里程碑的實現、我們技術的進步以及我們的產品和藥物候選，以及其他非歷史事實的報表。前瞻性陳述可以通過使用前瞻性的單詞或短語來識別，如“預期”、“相信”、“可以”、“預期”、“意圖”、“可能”、“機會”、“計劃”、“預測”、“潛力”、“估計”、“應該”、“威爾”、“會”或這些術語的否定或其他類似的詞語。這些陳述是基於公司目前的計劃和戰略，反映了公司目前對與其業務相關的風險和不確定性的評估，並且是在本報告發布之日作出的。這些聲明本身就會受到已知和未知的風險和不確定性的影響。你應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論我們未來的期望或陳述其他“前瞻性”信息。未來可能會發生一些我們無法準確預測或控制的事件，我們的實際結果可能與我們在前瞻性陳述中所描述的期望大不相同。可能導致實際結果與目前預期的結果大不相同的因素包括：



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本報告中的所有前瞻性陳述都應結合上文所述的風險和其他因素以及本公司2019年9月30日終了的財政年度的表10-K年度報告第一部分第1A項“風險因素”和本表第二部分第1A項審議。公司沒有義務對本報告所載的前瞻性陳述作出任何修改，或更新這些報表以反映本報告日期後發生的事件或情況，除非根據適用法律的要求。

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第一部分.FINANCIAL信息



項目1.財務報表

Veru公司

未經審計的壓縮合並資產負債表





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Veru公司

未經審計的合併業務合併報表









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Veru公司

未經審計的股東權益合併合併報表















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Veru公司

未經審計的合併現金流量表







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Veru公司

未經審計的合併合併財務報表的附註



注1-表示基



所附未審計的Veru公司臨時合併財務報表。(“我們”、“Veru”或“公司”)是根據證券交易委員會(“SEC”)的規則和條例編寫的，用於報告臨時財務信息。根據這些細則和條例，通常列入按照美國普遍接受的會計原則編制的年度財務報表(“美國公認會計原則”)中的某些信息和腳註披露被濃縮或省略，儘管公司認為所披露的信息足以使信息不具有誤導性。因此，這些報表不包括美國公認會計準則對年度財務報表通常要求的所有披露，應結合管理部門對本報告所載財務狀況和業務結果的討論和分析以及2019年9月30日終了的財政年度10-K報表的審定財務報表及其附註一併閲讀。截至2019年9月30日，所附的合併資產負債表已從我們經審計的財務報表中得出。截至2019年12月31日的三個月的未經審計的合併業務報表和截至2019年12月31日的三個月的現金流量不一定表明任何未來期間或截至2020年9月30日的財政年度的預期結果。



按照美國公認會計原則編制我們未經審計的臨時合併財務報表，要求管理層對報告的資產和負債數額、財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出數額作出估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。



管理層認為，所附未經審計的臨時合併財務報表載有所有必要的調整(通常只包括經常性調整)，以公平列報截至日期和所列期間的財務狀況和業務結果。



合併原則和業務性質：Veru公司。在這些票據中，與其子公司統稱為“我們”、“Veru”或“公司”。合併財務報表包括Veru及其全資子公司Aspen Park製藥公司的賬目。(“APP”)及女性健康有限公司、女性健康有限公司的全資附屬公司、女性健康公司(英國)有限公司(女性健康有限公司及女性健康公司(英國)有限公司，統稱為“英國附屬公司”)，以及女性健康公司(英國)有限公司的全資附屬公司-女性健康公司(M)SDN.BHD(“馬來西亞附屬公司”)。所有重要的公司間交易和賬户都在合併過程中被取消。在2016年10月31日通過將公司全資子公司合併為APP完成對APP的收購(“APP收購”)之前，該公司一直是一家從事消費者保健產品FC2女用避孕套/FC2內部安全套(“FC2”)的營銷、製造和分銷的單一產品公司。APP收購的完成使該公司轉型為一家專注於腫瘤學和泌尿外科的生物製藥公司，目前正在開發多種藥物產品。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月中，該公司的淨收入大部分來自FC2的銷售。



重新計算：所附未經審計的臨時合併財務報表上的某些上期數額已重新分類，以符合本期列報方式。這些改敍對所述期間的業務結果或財務狀況沒有影響。



租約：租約在開始時分為經營租賃或融資租賃。一項使用權(“ROU”)資產和相應的租賃負債，其數額等於在租賃期開始時固定租賃付款的現值。ROU資產包括在開始日期或之前發生的任何初始直接費用和租賃付款，並通過租賃獎勵付款減少。公司選擇不將所有類別的基礎資產的租賃和非租賃部分分開。該公司使用其增量借款利率作為貼現率，以確定租賃付款的現值，以確定那些沒有可隨時確定的隱性貼現率的租約。遞增借款利率是指該公司在類似的經濟環境下，以類似的期限和數額以擔保方式借款的利率。公司通過調整與公司信用評級相對應的信用風險溢價的無風險利率來確定其租賃的增量借款利率。

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經營租賃費用在租賃期限內以直線方式確認為固定租賃付款。融資租賃費用是按適用的貼現率計算的ROU資產攤銷費用和未償租賃負債利息費用的組合。可變租賃付款是根據發生或使用情況識別的。初始期限為12個月或更短期限的短期租約不記錄在資產負債表上；我們確認短期租約在租賃期限內的直線租賃費用。



其他綜合損失：會計原則一般要求確認的收入、支出、損益應列入淨虧損。雖然資產和負債的某些變化，如外幣折算調整，作為所附未經審計的合併資產負債表權益部分的一個單獨組成部分報告，但這些項目連同淨虧損都是其他綜合損失的組成部分。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月中，綜合損失相當於報告的淨虧損。



最近發佈的會計公告：2016年2月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了2016-2002年“更新會計準則”(“ASU”)“租約”(主題842)，要求承租人確認資產淨值和資產負債表中租賃期限超過12個月的所有租約的租賃負債。ASU 2016-02將租賃區分為融資租賃或經營租賃，這影響到如何在運營報表和現金流量表中對租約進行計量和列報，並要求披露租賃安排的關鍵信息。在採用時需要修改回顧性過渡方法。2018年7月，FASB發佈了ASU No.2018-10，對主題842的編纂改進，澄清實施指南的租約，ASU第2018-11號，租約(主題842)，有針對性的改進。這一最新指南提供了一種可選的過渡方法，允許在採用之日初步適用新的會計準則，並確認在採用期開始時對留存收益期初餘額進行累積效應調整。2018年12月，FASB發佈了ASU 2018-20，租約(主題842)：出租人在採用ASU 2016-02時為解決出租人面臨的某些實施問題而進行的範圍狹窄的改進。2019年3月，FASB發佈了ASU 2019-01，租約(主題842)：通過ASU 2016-02之後，除其他事項外，對某些過渡披露要求進行了編碼改進。



公司於2019年10月1日採用了新的租賃會計準則，採用了經修訂的追溯辦法，並選擇了某些實際權宜之計，包括允許在採用之日適用新標準的可選過渡方法，而不重述前期數額。我們選擇了在過渡指導下允許的一攬子實際權宜之計，這使我們能夠不重新評估我們先前關於租約識別、租賃分類和初始直接費用的結論。採用新標準後，截至2019年10月1日，ROU資產和租賃負債分別記錄了約120萬美元和150萬美元，並取消了預付費用和經營租賃遞延租金負債分別為23，000美元和247，000美元，對留存收益的累積效應調整為零。新標準並沒有對我們的綜合業務報表或現金流量表產生重大影響。



2018年6月，FASB發佈了ASU 2018-07年薪酬-股票薪酬(主題718)：改進非僱員股票支付會計。ASU 2018-07年度會議的目的是擴大主題718的範圍，即薪酬-股票補償(目前只包括對僱員的股票支付)，將發放給非僱員的商品或服務的股票支付包括在內。因此，以股票為基礎的支付給非僱員和僱員的會計核算將基本一致.本公司過去曾向非僱員發放股票支付，但無法預測未來以股票為基礎向非僱員支付的金額(如果有的話)。我們通過了2018-07年10月1日生效的ASU.ASU 2018-07的通過對我們的合併財務報表和相關披露沒有重大影響。



2019年12月，FASB發佈了2019-12年所得税(主題740)。簡化所得税會計。新的指導方針消除了與期間內税收分配辦法有關的某些例外情況，消除了在過渡時期計算所得税的方法，以及對外部税基差異的遞延税負債的確認。它還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。ASU 2019-12適用於財政年度和那些財政年度內的中期，從2020年12月15日開始。允許提前收養。ASU 2019-12的通過預計不會對我們的合併財務報表和相關披露產生重大影響。

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注2-流動性



該公司自2016年第四季度以來發生了季度經營虧損，並預計在開發其藥品候選產品時將繼續消耗現金，並蒙受大量淨虧損。由於與藥品開發有關的許多風險和不確定因素，該公司無法估計用於開發其藥品候選產品和獲得監管批准所需的資本支出和業務支出的確切數額。公司未來的資本需求將取決於許多因素。



公司認為，其目前的現金狀況、公司商業產品銷售預期產生的現金以及獲得股權融資或其他融資選擇的能力足以為公司今後12個月的計劃業務提供資金。這種融資方式可包括債務融資、普通股發行，包括現有的購買協議，或涉及可轉換債務或其他股權掛鈎證券的融資，並可包括公司在表格S-3(文件編號333-221120)上的有效貨架登記表(“貨架登記表”)下的融資。該公司打算在進行股本或債務融資時採取機會主義的態度，包括根據其與Aspire資本基金有限責任公司的普通股購買協議出售普通股(見注9)。



注3-公允價值計量



FASB會計準則編纂(“ASC”)主題820根據對這些估值技術的投入是可觀察的還是不可觀察的，指定了估值技術的等級。可觀察的輸入反映從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀測的輸入則反映市場假設。該層次結構對活躍市場中相同資產或負債的未調整報價給予最高優先級(1級計量)，對不可觀測輸入給予最低優先級(第3級計量)。



公允價值層次結構的三個層次如下：



一級-活躍市場相同工具的報價。



二級-活躍市場中類似工具的報價；在非活躍市場中相同或類似工具的報價；模型衍生估值，其投入可觀測或其重要價值驅動因素可觀測。



三級-具有主要無法觀察到的價值驅動的儀器。



我們每季度審查公允價值等級分類。觀察估值投入能力的變化可能導致公允價值等級範圍內某些證券水平的重新分類。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月內，1級、2級和3級之間沒有調動。



截至2019年12月31日和2019年9月30日，公司按公允價值定期計量的金融負債(包括嵌入的衍生產品)被歸入公允價值等級的第3級。



公司根據現有市場數據，利用適當的估值模型確定混合證券的公允價值，同時考慮到每種工具的所有權利和義務。公司使用各種技術(及其組合)估算混合儀器的公允價值，這些技術和組合被認為符合計量公允價值的目標。公司在選擇適當的技術時，除其他因素外，還考慮到該工具的性質、所體現的市場風險以及預期的結算手段。估計衍生金融工具的公允價值需要作出重大和主觀的估計，這些估計可能而且很可能在工具的期限內隨着內部和外部市場因素的相關變化而發生變化。在給定的財務季度，公允價值的增加導致非現金衍生產品費用的確認。相反，在某一財政季度，公允價值的減少將導致確認非現金衍生產品收入。



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下表提供了截至2019年12月31日、2019和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日、2019年和2018年12月31日以公允價值計量的內嵌衍生品的期初負債餘額和期末負債餘額的對賬情況。





與嵌入的衍生產品公允價值變化有關的費用作為所附未經審計的合併合併經營報表中的一個單獨項目列入。



與嵌入衍生工具有關的負債是“信用協議”和“剩餘皇室協議”中控制條款變更的公允價值。詳情見附註8。這類衍生品目前沒有可觀察到的市場。該公司使用蒙特卡羅模擬模型確定嵌入衍生品的公允價值，以便在最初和隨後的估值日對金融負債進行估值。該評估模型包含了交易細節，如合同條款、預期現金流出、預期還款日期、控制權變更概率、預期波動率和無風險利率。單獨而言，如果大大加快估計的還款日期或顯著降低還款前控制事件發生的可能性，就會大大降低對與嵌入衍生品有關的負債的公允價值計量。



下表提供了用於確定截至2019年12月31日和2019年9月30日在公允價值等級第3級分類的嵌入衍生品的公允價值的投入和估值方法的定量信息：



注4-與客户簽訂合同的收入



公司幾乎所有的收入都來自直接產品銷售。直接產品銷售的收入一般是在客户獲得對產品的控制權時確認的，這種控制發生在某一時間點，可以是在裝運時，也可以是在根據合同的合同裝運條款交貨時。銷售税和其他類似的税收，公司收取的同時創收活動，不包括在收入。



公司最終得到的報酬數額因銷售折扣和公司可能提供的其他獎勵而有所不同，在估算要確認的收入時，這些因素作為可變的考慮因素入賬。對可變因素的估計需要有很大的判斷力。該公司在交易價格中包括估計數額，但當與可變考慮因素有關的不確定性得到解決時，可能不會發生確認的累積收入的重大逆轉。對是否將估計金額包括在交易價格中的可變考慮和確定的估計主要是基於對當前合同銷售條件和歷史付款經驗的評估。



產品返回通常不重要，因為通常不允許返回，除非產品在收到時損壞。



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該公司的收入來自在全球公共部門直接銷售FC2，在美國處方渠道銷售FC2，以及銷售用於預防早泄的PREBOOST藥巾。下表列出了這三個類別的淨收入：





下表按地理區域列出收入淨額：



*少於淨收入總額的10%



{Br}公司的履約義務主要包括轉讓合同中所列產品的控制權，這些控制發生在：(1)產品可供客户裝運；(2)產品通過共同承運人發運；或(3)產品按照協議條款交付給客户或經銷商。公司的一些合同要求客户在轉讓產品控制權之前支付預付款。這些預付款給公司造成了合同責任。截至2019年12月31日和2019年9月30日，公司的合同負債餘額分別約為91，000美元和249，000美元，包括在所附未經審計的合併綜合資產負債表上的應計費用和其他流動負債。



{BR}如果客户為公司發運的產品支付價款，但根據合同條款未達到收入確認標準，則公司將記錄未賺得的收入負債。在將產品的控制權轉移給客户並滿足所有收入確認標準後，未賺得的收入被確認為收入。該公司在2019年12月31日或2019年9月30日沒有未賺得的收入。



公司在履行合同義務和轉移對以前記錄的合同負債或未賺取收入的控制權之後，在截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月中分別確認了210，000美元和187，000美元的收入。

注5-應收賬款和信貸風險集中



{Br}公司的標準信貸條件從30天到120天不等，這取決於某一領土內的貿易類別和習慣條件，因此應收帳款在此期間內受買方組合的影響。正如本公司業務中的典型情況一樣，延長的信貸條件有時會作為銷售促銷或某些銷售提供。為了銷售給該公司在巴西的經銷商，該公司已同意在巴西衞生部批准該產品後180天內給予信貸條件。截至2019年12月31日，該公司沒有任何長期應收貿易應收款.截至2019年9月30日，該公司與其在巴西的分銷商將約30萬美元的貿易應收賬款歸類為長期應收賬款，因為預計付款期限將超過一年。貿易應收款的長期部分包括在伴隨的未經審計的合併資產負債表上的其他資產中。

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應收賬款的組成部分包括：2019年12月31日和2019年9月30日：







在2019年12月31日，一個客户的應收賬款餘額佔流動資產的11%。截至2019年9月30日，沒有任何客户的應收賬款餘額超過流動資產的10%。



截至2019年12月31日，三個客户的應收賬款餘額超過應收賬款淨額的10%，佔應收賬款淨額的87%。截至2019年9月30日，兩個客户的應收賬款餘額超過應收賬款淨額的10%，佔應收賬款淨額的64%。



在截至2019年12月31日的三個月中，有三個客户的個人淨收入超過公司淨收入的10%，佔公司總收入的86%。在截至2018年12月31日的三個月中，有三個客户的個人淨收入超過公司淨收入的10%，佔公司淨收入的77%。



公司對因客户無法支付所需應收賬款而造成的估計損失保留了可疑賬户備抵。管理部門通過查明有問題的賬户並利用歷史經驗確定可疑賬户的備抵，這些經驗適用於賬齡的老化。管理層還定期評估單個客户應收賬款，並考慮客户的財務狀況、信用歷史和當前的經濟狀況。應收賬款在被認為無法收回時被沖銷.截至2019年12月31日和2018年12月31日三個月的可疑賬户備抵沒有變化。





以前記入的應收賬款的收回額在收到時記錄。該公司的客户主要是大型全球機構、非政府組織、衞生部和其他政府機構，它們購買和分發用於艾滋病毒/艾滋病預防和計劃生育項目的FC2。在美國，該公司的客户包括通過處方渠道銷售的遠程醫療供應商。

注6-資產負債表信息



庫存



庫存按較低的成本或可變現淨值估值。成本使用先進先出(FIFO)方法確定.庫存也被記作管理層估計的產品，在到期前不會出售。庫存減記將建立一個新的成本價基礎，而新的成本基礎不會因庫存可變現淨值的未來增長或估計過時率的變化而增加。



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截至2019年12月31日和2019年9月30日的庫存情況如下：



固定資產



我們以歷史成本記錄設備、傢俱和固定裝置以及租賃設備的改進。維修費記為費用。折舊和攤銷主要採用直線法計算.折舊和攤銷按有關資產的估計使用壽命計算。租賃物改良按直線法折舊，按剩餘租約期限的較短部分或改進的估計使用壽命計算。



2019年12月31日和2019年9月30日的工廠和設備組成如下：

注7-無形資產和商譽



無形資產



截至2019年12月31日，無形資產的賬面總值和賬面淨值如下：



截至2019年9月30日，無形資產的賬面總值和賬面淨值如下：



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在截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月中，攤銷費用分別約為79 000美元和77 000美元。



古德威爾



2019年12月31日和2019年9月30日的商譽賬面金額為690萬美元。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月內，餘額沒有變化。

注8-債務



SWK信貸協議



2018年3月5日，該公司與不時與其締約方的金融機構(“放款人”)簽訂了一項信貸協議(經修訂的“信貸協議”)，並作為貸款人(“代理人”)的代理人，與SWK資金有限公司簽訂了一項綜合特許權使用費融資交易。在符合信貸協議條款的情況下，放款人向該公司提供了1 000萬美元的定期貸款，這筆貸款是在簽訂信貸協議之日預支給該公司的。在公司按照信貸協議的要求支付代理人和放款人的某些費用和開支後，公司從根據信貸協議提供的1 000萬美元貸款中獲得了大約990萬美元的淨收益。



放款人將有權根據“信用協議”規定的公司產品銷售淨收益FC2獲得定期貸款的季度付款，直到公司支付根據信用協議預付給公司的總額的176.5%為止。如果截至各季度付款期最後一天為止的12個月期間FC2淨銷售的產品收入低於1，000萬美元，則季度付款將佔FC2季度淨銷售產品收入的32.5%。如果FC2在截至該季度付款期最後一天的12個月期間的產品銷售淨收入等於或大於1 000萬美元，則季度付款計算如下：(I)209日曆年與每個季度有關的產品收入佔FC2淨銷售產品收入的12.5%，至幷包括經過期間(“信用協議”所界定)的1 250萬美元，加上過去期間銷售淨額超過1 250萬美元的產品收入的5%，(Ii)就2020年曆年的每一季而言，由FC2的淨銷售所得的產品收入的25%，至幷包括該期間的1，250萬元，另加在過去一段期間內FC2的淨銷售額的10%，而在經過的期間內，則為超過1，250萬元的產品銷售淨額的10%；及(Iii)就2021年曆年及其後的每一季而言，FC2淨銷售的產品收入的30%，至幷包括該期間的1，250萬元，加上產品收入的20%來自FC2的淨銷售額超過1，250萬美元。信用協議終止日期為2025年3月5日, 公司必須支付根據信用協議預付給公司的總額的176.5%，減去公司以前從產品收入中支付的金額。上述付款要求反映了2019年5月13日對“信貸協議”(“第二修正案”)的一項修正，其中減少了用於計算2019年日曆期間FC2淨銷售額的產品收入按季度支付的按季度收入計算的百分比，迴歸了原百分比，以計算2020年日曆期間FC2淨銷售的產品收入按季度支付的基於收入的付款，並增加了用於計算根據2021年日曆期間FC2淨銷售產品收入及其後直至償還貸款的產品收入而應支付的季度收入的百分比。



在公司控制權改變或FC2業務出售時，公司必須償還貸款，向放款人支付相當於(I)根據“信貸協議”預付給公司的總額的176.5%，減去公司以前從產品收入中支付的金額，加上(2)(A)200萬美元或(B)最近12個月完成的FC2產品淨銷售收入的5%的產品乘以(Y)5。“信貸協議”下的“控制權變更”包括：(I)任何人直接或間接擁有公司50%以上的已發行和未清償的表決權；(Ii)公司的公司章程或附例中的控制權變更或類似事件；(Iii)“信貸協議”所界定的某些關鍵人士，除非在90天內由代理人合理接受的人代替，否則不再擔任其目前的執行職務，而該人接受不合理地扣留，或(Iv)出售公司所有或實質上所有的資產。



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“信貸協議”載有有利於代理人和放款人的慣例陳述和擔保，以及某些契約，包括涉及FC2最低季度營銷和分銷費用的財務契約，以及保持最低限度的100萬美元未支配流動資產的要求。“信貸協議”還限制股息的支付和股票回購。貸款人和信貸協議義務代理人的追索權僅限於與FC2有關的資產。



關於“信貸協議”，公司和代理人還簽訂了一項剩餘皇家協議，日期為2018年3月5日(經修正的“剩餘皇室協議”)，該協議規定，在公司根據“信用協議”按收入計算付款的基礎上，從FC2的淨銷售中持續支付產品銷售收入的5%，從該公司根據“信用協議”支付給公司的預付款總額的175%開始，而不考慮到第二修正案對“信用協議”規定的付款要求的修正。剩餘皇室協議將在下列情況下終止：(I)FC2業務的控制權或出售以及公司根據信用協議支付與之相關的款項，或(Ii)雙方的相互協議。如果FC2業務的控制權或銷售在完全符合信用協議的付款之前發生變化，則將不再支付剩餘皇室協議的到期款項。如果FC2業務的控制權或銷售在完全符合信用協議的情況下發生變化，代理將收到(A)200萬美元或(B)最近12個月完成的FC2淨銷售產品收入(X)5%乘以(Y)5的付款。



根據截至2018年3月5日的“擔保和擔保協議”(“擔保品協議”)和2018年3月5日的“知識產權安全協議”(“知識產權安全協議”)，該公司根據“信貸協議”承擔的義務主要是對公司與FC2有關或產生的所有資產的留置權。此外，根據截至2018年3月5日的一項質押協議(“質押協議”)，該公司根據信貸協議承擔的義務由一家全資擁有的英國子公司-女性健康有限公司的不超過65%的流通股作為擔保。



為會計目的，“信貸協定”下的1 000萬美元預付款是在“信貸協定”和“剩餘皇室協定”之間按相對公允價值分配的。在這兩種情況下，分配給“信貸協議”的部分金額和分配給“剩餘皇室協議”的部分數額，即相當於各自變更控制條款的公允價值，都分配給了嵌入的衍生債務。衍生負債將在下一個報告期內按公允市場價值進行調整。在財務報表列報方面，已將嵌入的衍生負債包括在其各自的東道工具中，如下表所示。債務折扣正在使用有效利息法在貸款的預期期限內攤銷為利息費用。此外，該公司記錄了與“信貸協議”有關的法律費用的延期發放費用約267，000美元。遞延貸款發行費用作為“信貸協議”債務的減少額列報，並使用有效利息法在貸款的預期期限內作為利息費用攤銷。“第二修正案”被列為債務調整，導致了實際利率的預期調整。



在2019年12月31日和2019年9月30日，“信用協議”負債包括以下內容：





信貸協議的短期部分分別為2019年12月31日和2019年9月30日之後12個月期間基於季度收入的估計付款總額。



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截至2019年12月31日和2019年9月30日，剩餘“皇室協議”責任包括：





與“信貸協議”和“剩餘皇室協議”有關的利息費用包括折扣的攤銷、剩餘皇室協議負債的累加和遞延發行費用的攤銷。截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月內，與“信貸協議”和“剩餘皇室協議”有關的利息支出如下：





高級金融協議



在2019年11月1日，該公司簽訂了一項高級融資協議，以每年4.18%的百分比為其董事和高級人員責任保險費提供837 000美元的資金。貸款從2020年1月1日開始分三季度支付本金和利息。保險費負債仍未清償，截至2019年12月31日，應計費用和其他流動負債列在所附未經審計的合併資產負債表上。

注9-股東權益



優先股



公司有5，000，000股被指定為A類優先股，每股面值為0.01美元。有1，040，000股A類優先股-1系列授權；1，500，000股A類優先股-2系列-授權；700，000股A類優先股-3系列-授權；548，000股A類優先股-4類(“4類優先股”在2019年12月31日和2019年9月30日，沒有發行和發行的A類優先股的股票。該公司有15，000股被指定為B類優先股，每股面值為0.50美元。在2019年12月31日和2019年9月30日，沒有發行和發行B類優先股的股票。



普通股



2019年3月27日，經股東在2019年3月26日舉行的公司股東年會上批准後，公司對其公司章程進行了修訂，將普通股的授權股份數量從7700萬股增加到1.54億股。



普通股發行



2018年10月1日，我們完成了7，142，857股普通股的承銷公開發行，公開發行價格為每股1.40美元。在扣除承保折扣、佣金和公司支付的費用後，該公司從此次發行中獲得的淨收益為910萬美元。在這次發行中出售的所有股份都是由公司發行的。該要約是根據貨架登記聲明作出的。



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普通股購買認股權證



關於APP收購的結束，該公司向該公司的財務顧問Torreya Capital(“財務顧問證”)簽發了一份購買至多2，585，379股公司普通股的授權令。金融顧問授權書的有效期為五年，截止於2021年10月31日，這是一種無現金的操作方式，其價格相當於每股1.93美元。金融顧問證於發行時授予，但在2019年12月31日仍未結清。



阿斯皮爾資本購買協議



2017年12月29日，該公司與Aspire Capital Fund，LLC(“Aspire Capital”)簽訂了一份普通股購買協議(“購買協議”)，其中規定，在購買協議36個月期間，公司有權根據其中規定的條件和限制，隨時全權決定指示Aspire資本購買公司普通股總額達1 500萬美元。在簽訂購買協議的同時，公司還與Aspire Capital簽訂了一項登記權利協議(“註冊權利協議”)，其中公司同意根據1933年“證券法”和“貨架登記聲明”編寫並提交一份招股説明書，以出售或可能出售公司普通股的股份，這些股份已經並可能根據“購買協議”發放給阿斯皮爾資本。



根據“購買協議”，在公司選定的任何交易日，公司有權自行決定向Aspire Capital提交一份購買通知(每一份，一份“購買通知”)，指示Aspire資本(作為本金)每個營業日最多購買公司普通股200，000股，以每股價格(“買入價”)計算的公司普通股總計不超過1 500萬美元，等於公司普通股在購買日的最低銷售價格中的較低價格，或公司普通股在緊接購買日期前的交易日結束的連續十個交易日內三個最低收盤價的平均值。



此外，在公司向Aspire Capital提交購買通知的任何日期，其金額為200，000股，而我們普通股的收盤價等於或超過每股0.50美元，公司還有權自行決定向Aspire Capital提交一份批量加權平均價格購買通知(每一份均為“VWAP購買通知”)，指示Aspire資本購買一筆普通股，相當於下一個交易日在其主要市場上交易的普通股股份總額的30%(“VWAP購買日”)，以公司可能決定的最大股份數為限。根據這種VWAP購買通知，每股購買價格一般為VWAP購買日在其主要市場上交易的公司普通股成交量加權平均價格的97%。



自購買協議成立以來，我們已將3，717，010股普通股出售給Aspire Capital，所得收益為660萬美元。截至2019年12月31日，根據“採購協定”剩餘的款額為840萬美元。



考慮到在簽訂購買協議的同時，公司向Aspire Capital發行了公司普通股的304，457股。作為考慮發行的普通股的價值約為347 000美元。這一數額和有關費用約為78 000美元，共計約425 000美元，記作遞延費用。截至2019年12月31日和2019年9月30日，約238 000美元的未攤銷遞延費用數額包括在所附未經審計的合併合併資產負債表上的其他資產中。



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注10-基於股份的補償



根據獎勵持有者的就業職能，我們將股份補償費用分配給銷售成本、銷售成本、一般和行政費用以及研發費用。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月內，我們記錄了基於股票的賠償費用如下：



公平計劃



2018年3月，公司股東批准了公司2018年股權激勵計劃(“2018年計劃”)。2019年3月26日，公司股東批准將2018年計劃下可能發行的股票數量增加到600萬股。截至2019年12月31日，仍有964，821股可根據2018年計劃發行。



2017年7月，公司股東批准了公司2017年股權激勵計劃(“2017年計劃”)。根據2017年計劃，總共核準發行470萬股股票。截至2019年12月31日，仍有70181股可根據2017年計劃發行。2017年計劃取代了該公司2008年的股票激勵計劃(“2008年計劃”)，2008年計劃將不再給予任何獎勵。



股票期權



每個期權賦予持有人以指定價格向我們購買我們普通股的權利，這通常是在期權發行之日我們普通股的每股收盤價。期權一般在期權發行之日起三年內，在發行日的每一週年按比例授予期權。只要符合適用的行使條件(如果有的話)，期權可在其歸屬後和規定的終止日期之前行使。到期日可從期權發行之日起計，有效期最長為十年。每一種期權的公允價值都是在授予之日根據當時確定的假設使用Black-Schole期權定價模型估算的。公司核算沒收發生時的情況，但不估計自授予期權之日起將被沒收。



下表概述了在截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月內授予的選項的加權平均假設：



在截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月中，該公司利用我們的普通股在等於期權預期壽命的時期內的歷史波動來估計其公允價值。股利收益率假設是基於公司最近的歷史和對普通股未來股利支付的預期。無風險利率的基礎是美國國債零息票債券的隱含收益率，其剩餘期限相當。



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下表彙總了2019年12月31日未完成和可行使的股票期權：



上表中的內在價值總額是所得税前的，代表未清償或可行使的貨幣內期權的數目乘以截至2019年12月31日的季度最後一個交易日公司普通股的每股收盤價3.35美元，減去期末每股加權平均行使價格。



2019年12月31日終了的三個月內行使的期權的內在價值總額約為2，000美元。在截至2018年12月31日的三個月裏，沒有任何選擇。



截至2019年12月31日，該公司與未歸屬股票期權有關的未確認賠償費用約為460萬美元。預計這筆費用將在大約三年內確認。



股票增值權



關於APP收購的結束，公司分別根據2018年10月31日授予的一名僱員和一名外部董事50 000股和140 000股普通股發行股票增值權。股票增值權的期限為十年，每股行使價格為0.95美元，這是納斯達克收購APP完成前的交易日，該公司普通股的收盤價。行使時，股票增值權將以根據2017年計劃發行的普通股結算。截至2019年12月31日，基於50，000股普通股的既得股增值權仍未售出。



註釋11-租約



該公司為其辦公室、製造和倉庫空間以及辦公設備提供租賃服務。本公司為辦公設備、傢俱和固定裝置提供融資租賃。該公司的租約的剩餘租期不到一年至六年，其中包括在公司合理地肯定會行使該選擇權的情況下延長租約的選擇權。該公司沒有截至2019年12月31日尚未開始的任何租賃。我們的某些租賃協議包括對公用區域維修、房地產税和保險的可變租賃付款，或根據某些設備租賃的使用情況。對於我們的辦公空間租賃之一，公司簽訂了轉租合同，並從中獲得轉租收入。轉租收入被確認為經營租賃成本的減少，因為轉租超出了公司的正常業務運作範圍。這與公司在採用FASB ASC主題842. 之前對轉租收入的確認是一致的。



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截至2019年12月31日的三個月，公司租賃費用的組成部分如下：





公司在2019年12月31日終了的三個月內支付了114 000美元的現金，用於計算業務租賃負債的數額。



截至2019年12月31日，公司經營租賃ROU資產和相關租賃負債在所附未經審計的合併資產負債表中作為單獨的細列項目列報。截至2019年12月31日，該公司的融資租賃ROU資產為41，000美元，包括在財產和設備中，淨列在所附的未經審計的合併資產負債表中。截至2019年12月31日，當期和長期融資租賃負債分別為20，000美元和21，000美元，分別列在所附未經審計的合併資產負債表中的應計費用和其他流動負債及其他負債中。



與公司截至2019年12月31日的租約有關的其他信息如下：





公司的租賃協議沒有提供一個易於確定的隱含費率。因此，公司根據租賃開始時提供的信息估算其增量借款利率，以便將租賃付款折現為現值。



截至2019年12月31日，租賃債務的到期日如下：





在公司採用FASB ASC 842之前的租賃會計準則FASB ASC 840中，截至2019年9月30日，公司的資產和設備淨資產為43，000美元，相關資本租賃債務為42，000美元，包括應計費用及其他流動負債和其他負債。



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根據FASB ASC 840，截至2019年9月30日，運營租賃下的未來最低付款包括：





{BR}上述最低租賃付款不包括房地產税、公用地區維持費或根據公司辦公和製造設施場地的經營租賃應支付的保險費。這些數額一般不是固定的，每年都會波動。

注12-或有負債



公司對消費品的測試、製造和銷售，以及對我們的產品候選產品的臨牀測試，都會帶來一種固有的風險，即將對公司提出產品責任索賠。本公司為因使用其產品而引起的索賠維持產品責任保險。保險金額目前為1 000萬美元。



訴訟



我們可能不時涉及訴訟或其他意外事件發生在正常的業務過程中。根據目前掌握的資料，管理層認為沒有任何待決或威脅的意外事件、索償或行動，其最終解決將對我們的財務狀況、流動資金或業務結果產生重大不利影響。



根據FASB ASC 450，意外開支，我們應在可能和合理估計的範圍內計入損失意外開支，包括和解費用、損害賠償和與訴訟有關的抗辯費用。否則，我們將這些費用作為支出。如果對可能的損失的估計是一個範圍，而範圍內的損失沒有更大的可能性，則我們計算範圍的最小金額。



許可和購買協議



我們不時地向第三方授權或購買技術或知識產權的權利。這些許可證和購買協議要求我們在成功完成臨牀前、臨牀、法規或收入里程碑後支付前期付款以及開發或其他付款。此外，這些協議還可能要求我們支付因獲得許可或獲得的技術或知識產權而產生的產品銷售的特許權使用費。由於對未來里程碑的實現無法合理估計，因此我們沒有在所附的未經審計、精簡的合併財務報表中記錄任何這些意外情況下的負債。



注13-所得税



公司採用負債法記帳所得税，這種方法要求對其資產和負債的財務報告和税基之間的税務臨時差額確認遞延税資產或負債，以及淨營業損失和税收抵免結轉。



“2017年減税和就業法”(“税法”)廢除了針對公司的替代最低税率(“AMT”)。法律規定，可利用AMT結轉來減少或消除以後幾年的税務責任或獲得退税。從2018年、2019年和2020年開始的税收年度，如果AMT的信用結轉超過正常的税收負債，超過AMT信用結轉額的50%將可退還。任何剩餘的貸項將於2021年全部退還。截至2019年12月31日，該公司在預付費用和其他流動資產及其他資產方面有50萬美元的AMT信用結轉，因為預計AMT信貸在今後幾年內將被退還。



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截至2019年9月30日，該公司在所得税方面的淨營業虧損分別為4，270萬美元和2，540萬美元，分別為1，440萬美元和2，050萬美元，分別於2022年至2038年到期和2，830萬美元和490萬美元，可無限期結轉。截至2019年9月30日，該公司英國子公司的營業淨虧損結轉額為6，170萬美元，可無限期結轉，用於抵消未來的英國應税收入。



所得税(福利)費用與將21%的法定聯邦所得税税率適用於所得税前收入的法定税率計算的所得税(福利)費用的調節如下：



公司遞延納税資產和負債的重要組成部分如下：





遞延税額已在所附未經審計的合併資產負債表上分類如下：





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附註14-每股淨虧損



每普通股的基本淨虧損按淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數計算。每股稀釋淨虧損的計算方法是將淨收益除以當期發行的所有稀釋潛在普通股後該期間已發行的普通股加權平均數量。稀釋潛在普通股包括行使股票期權時可發行的增發普通股、股票增值權和認股權證，以及未獲限制股票和限制性股票單位的歸屬。由於我們在所述期間的淨虧損，所有潛在的稀釋性工具都被排除在外，因為它們的包含將是反稀釋的。有關我們稀釋的潛在普通股的討論，見注9和10。



注15-工業部門



該公司目前有兩個報告部門：商業和研究與發展。商業部分由FC2和PREBOOST組成。研發部門由多種藥物產品組成，目前正在進行腫瘤學和泌尿外科的臨牀開發。沒有明顯的跨部門銷售。我們根據運營損益來評估每個部門的業績。沒有部門間分配的非經營費用和所得税。我們的首席經營決策者(“CODM”)是米切爾S施泰納，M.D.，我們的主席，總裁和首席執行官。



公司按部門分列的營業收入(損失)如下：







我們所有的淨收入，主要來自FC2的銷售，都歸功於我們的商業報告部門。有關我們淨收入的更多信息，請參見附註4。與位於英國倫敦的辦事處有關的費用完全用於FC2，並作為商業部門的一個組成部分列報。未用於生產FC2的長期資產的折舊和攤銷未作為報告部分報告，也未由CODM審查。這些數額包括在公司在上述對賬中。總資產不按報告部分列報，因為CODM在評估報告部分的業績時沒有對其進行審查。



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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析



概述



VERU公司，前列腺癌公司，是一家腫瘤和泌尿外科生物製藥公司，開發治療前列腺癌的新藥。



該公司的前列腺癌管道包括Veru-111、檸檬酸唑氯米芬和Veru-100。Veru-111是一種口服的、下一代的、一流的小分子，它針對細胞中的α和β微管亞基治療轉移性前列腺癌患者，其疾病既對去勢又對新的雄激素阻滯劑(如阿維特酮或氮雜脲)產生抗藥性。Veru-111在一項開放的1b/2期臨牀試驗中正在評估具有轉移去勢和雄激素阻滯劑耐藥前列腺癌的男性。Veru-111的臨牀開發計劃正在擴大，計劃啟動另外兩個階段的研究：轉移性胰腺癌和轉移性膀胱癌。枸櫞酸祖洛米芬是一種口服非甾體雌激素受體激動劑，在第二階段試驗(第1階段試驗安慰劑、祖洛米芬10毫克和祖洛米芬50毫克)中評價其雌激素活性，以治療潮熱，這是男性晚期前列腺癌雄激素剝奪治療(ADT)引起的常見副作用。繼與FDA的第二階段會議結束後，該公司計劃在2020年上半年對患有中重度潮熱的晚期前列腺癌患者進行第三階段臨牀試驗。Veru-100是一部小説。, 針對目前FDA批准的治療晚期前列腺癌的ADT製劑的缺陷，具有多種潛在的有益臨牀屬性的ADT專用肽製劑。Veru-100是一種長期作用的促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑，用於小劑量皮下3個月的庫房注射，無需加載劑量。Veru-100將立即抑制睾酮，沒有睾酮激增，最初或重複使用-這個問題發生在目前批准的黃體生成素釋放激素(LHRH)激動劑用於ADT。目前，沒有GnRH拮抗劑商業批准超過一個月的注射.Veru-100預計將在2020年年初進入第二階段的劑量發現研究。



{Br}該公司還在其專門的藥物管道中開發新藥製劑，以解決泌尿外科未得到滿足的醫療需要，例如TADFIN用於使用他達拉非5mg和非那雄胺5mg聯合制劑，每日劑量用於治療BPH引起的尿路症狀。他達拉非(Cialis)目前被批准用於治療良性前列腺增生(BPH)和勃起功能障礙，非那雄胺目前被批准用於治療BPH(非那雄胺5mg PROSCAR)和男性型脱髮(非那雄胺1mg Prospea)。聯合使用他達拉非和非那雄胺治療BPH比單獨使用非那雄胺更有效。該公司與FDA舉行了一次成功的NDA前會議，預計將於2020年下半年提交TADFIN的NDA。該公司還在開發Tamsulosin XR膠囊，這是Flomax的活性成分Tamsulosin的一種配方，該公司設計該膠囊的目的是避免目前市場上銷售的該藥物的“食品效應”，從而可能更安全地使用該藥物，並提高患者的依從性。



該公司的商業產品包括FC2，一種FDA批准的防止意外懷孕和性傳播感染雙重保護的產品，以及PREBOOST 4%苯佐卡因藥物治療早泄的個人擦拭液。該公司的女性健康公司分部在美國和全球的商業和公共衞生部門銷售和銷售FC2。在美國，FC2可通過公司的多功能遠程醫療和互聯網藥房合作伙伴和零售藥房以及OTC通過公司網站www.fc2.us.com獲得。在全球公共衞生部門，該公司向包括衞生部、政府衞生機構、聯合國機構、非營利組織和商業夥伴在內的實體銷售FC2，這些實體致力於支持和改善世界各地婦女的生活、健康和福祉。PREBOOST在美國通過一項由Roman Health Ventures Inc.以RomanSWAP品牌命名的獨家營銷安排在網上銷售。羅曼是一家領先的遠程醫療公司，通過互聯網網站www.getroman.com銷售男性健康產品。



2016年10月，我們完成了應用程序的收購。在應用程序收購完成之前，該公司一直是一家單一的產品公司，專注於在公共部門生產、營銷和銷售FC2。該公司的大部分淨收入目前來自在公共和商業部門銷售FC2。



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在公共和商業部門銷售FC2



FC2公共部門FC2的主要用途是預防艾滋病毒/艾滋病和其他性傳播疾病和計劃生育，而全球公共衞生部門一直是FC2的主要市場。在全球公共衞生部門內，各種組織免費或低成本地向那些需要但無力為自己購買這類產品的人提供諸如FC2這樣的關鍵產品。



FC2已在美國和其他149個國家分發。許多具有最大需求潛力的國家都在發展中世界。在這些國家，艾滋病毒/艾滋病、其他性傳播感染和意外懷孕的發病率很大程度上有可能銷售一種有益於世界上一些最貧困的人的產品。然而，這些國家的情況可能是不穩定的，在程序開發、投標申請和處理訂單方面造成不可預測的拖延。



該公司目前在全球公共衞生部門有有限數量的FC2客户，他們通常大量購買。在過去幾年中，重要的客户包括大型全球機構，如人口基金、美援署、巴西衞生部(通過人口基金或Semina Indústria e Comércio Ltd da(Semina)-該公司在巴西的分銷商)，以及通過該公司各當地分銷商購買的南非共和國衞生當局。其他客户包括衞生部或其他政府機構(直接或通過國內分銷商)和非政府組織。

公共部門FC2的採購模式因客户的不同而有很大差異，可能反映出簡單需求以外的其他因素。例如，一些政府機構通過正式採購程序購買FC2，在採購過程中，以特定或最高單位數量發出投標(招標)。投標書還界定了提交合格投標所需的其他要素(如產品規格、監管批准、衞生組織的批准、單位定價和交付時間表)。投標人提交投標書的時間有限。投標須經過評審程序，以便以中標人的投標結束。從公佈到授標的整個投標過程可能需要幾個月才能完成，包括行政行動或上訴。標書是指接受投標人的價格，而不是訂購或保證購買任何最低數量的單位。許多政府招標據説是“最多”的單位數量，這使適用的政府機構酌處權購買低於全部最高投標金額。定單是在招標後發出的；投標中往往沒有定單日期，而且對實際訂單或裝運的時間或數量也沒有任何保證。收到的訂單可能因投標數量的不同而有所不同，這取決於若干因素，包括供應商的供應能力、質量檢查和需求的變化。行政問題、政治、官僚主義、程序錯誤、領導層變動、供資優先事項和(或)其他壓力可能會延誤或破壞這一進程，並影響公共部門客户的採購模式。結果, 該公司可能會經歷重大的季度銷售差異，在全球公共部門，由於時間和裝運的大量訂單的FC2。



2018年8月27日，該公司宣佈，通過其在南非共和國的六家分銷商，該公司在三年內獲得了75%的招標，涉及1.2億個女用避孕套。該公司在2019年財政年度第三季度根據這一招標授標開始發貨。



商業部門2017年4月，該公司推出了一個小規模的營銷和銷售計劃，以支持FC2在美國市場的推廣。商業團隊制定了一項計劃，以確認FC2代表着一個重要的商業機會的“概念證明”。這就需要改變FC2在美國的分銷過程。作為這一戰略的一部分，該公司宣佈了與美國三家支持製藥業的最大分銷商達成的新的分銷協議。這一新開發的網絡現在允許多達92%的主要零售藥房能夠向客户提供FC2。除了分銷系統之外，該公司還擴大了銷售和市場準入努力，從而使FC2現在可以通過以下接入點獲得：社區組織，通過處方，通過領先的遠程醫療提供者，通過340 B覆蓋的實體、學院和大學，以及我們的病人援助方案。我們繼續提高醫療服務提供商的認識、教育和接受程度，這導致更多的女性在美國使用fc2。2018年，我們解散了我們的小規模營銷和銷售計劃，集中精力與快速增長的、聲譽很高的遠程醫療公司(遠程醫療是通過電信技術對患者進行遠程診斷和治療)合作，以成本效益高和非常方便的方式將我們急需的fc2產品帶給患者。



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FC2單位銷售。FC2在過去五個財政年度的季度單位銷售詳情如下：





收入該公司的收入主要來自FC2在全球公共部門和美國處方渠道的銷售。其他收入來自PREBOOST的銷售(羅馬刷卡)。這些銷售是根據合同條款在產品發運或交付給客户時識別的。



{Br}該公司最重要的客户是全球公共衞生部門機構，這些機構購買和/或分發用於預防艾滋病毒/艾滋病和/或計劃生育傳播的FC2，在美國銷售到處方渠道的遠程醫療提供者。



該公司正在努力進一步發展FC2的全球市場和分銷網絡，與全球公共衞生部門集團保持關係，並與擁有必要的營銷和財政資源以及當地市場專門知識的公司完成戰略安排。



2017年，該公司開始擴大在美國獲得FC2的機會，通過處方提供FC2。根據“病人保護和平價醫療法案”(“ACA”)和20多個州的法律，FC2是由大多數保險公司根據“病人保護和平價醫療法案”(“ACA”)和20多個州的法律在“ACA”頒佈之前提供的。本公司向一家領先的遠程醫療供應商提供FC2，該公司已成為我們最大的客户之一。該公司已經並正在努力與遠程醫療和其他供應商建立額外的供應和分銷關係。



該公司在馬來西亞Selangor D.E.租用的設施中製造FC2，導致公司的部分經營成本以外幣計價。雖然公司未來銷售的一個重要部分可能在國外市場，但所有銷售都是以美元計價的。自2009年10月1日起，該公司的英國和馬來西亞子公司採用美元作為其功能貨幣，進一步降低了公司的外幣風險。



經營費用該公司在其馬來西亞工廠生產FC2。本公司的銷售成本主要包括直接材料成本、直接勞動力成本以及間接生產和分銷成本。直接材料成本包括用於製造FC2的原材料，主要是一種腈聚合物。間接生產費用包括後勤、質量控制和維護費用以及電力和其他公用事業費用。製造FC2的所有關鍵部件基本上都可以從多個源或一個源內的多個位置獲得。



進行研究和開發是我們商業模式的核心。自APP收購完成以來，我們一直在投資，並期望繼續為我們的研發業務投入大量的時間和資金。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月裏，我們的研發費用分別為530萬美元和240萬美元。我們預計將繼續這一趨勢，即由於多個藥物候選人的晉升，用於研究和開發的費用將增加。





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操作結果



截至2019年12月31日止的3個月，而截至2018年12月31日止的3個月



截至2019年12月31日的三個月裏，該公司實現了1060萬美元的淨收入和330萬美元的淨虧損，即每股基本和稀釋普通股淨虧損(0.05美元)，而2018年12月31日終了的三個月的淨收入為640萬美元，淨虧損為210萬美元，即基本普通股和稀釋普通股淨虧損(0.03美元)。淨收入同比增長66%。



FC2淨收入佔淨收入總額的99%。FC2淨收入同比增長65%。FC2的總銷量增長了36%，FC2的平均銷售價格上升了21%。與前一年相比，FC2平均單價上漲的主要原因是美國處方渠道的淨收入增加。該公司在全球公共部門和美國處方渠道的FC2淨收入均有所增加。全球公共部門淨收入增長13%，美國處方渠道淨收入增長148%。



在截至2019年12月31日的三個月中，銷售成本從2018年12月31日終了的三個月的170萬美元增加到330萬美元，主要原因是單位銷售額的增加。



截至2019年12月31日的三個月，毛利從2018年12月31日終了的三個月的460萬美元增加到730萬美元。2019年的毛利率佔淨收入的69%，而2018年則佔淨收入的73%。毛利減少的主要原因是勞動力、運輸和設備維修費用增加。



公司業績的顯著季度差異歷來是由於大量訂單的定時和裝運造成的，而不是由於業務上的任何根本變化或對FC2的潛在需求。該公司目前還看到發達國家大型全球機構和捐助國政府對FC2定價的壓力。因此，該公司可能繼續面臨來自全球公共部門銷售FC2收入的挑戰。該公司在美國處方藥渠道的銷售收入大幅增加，這有助於實現季度和年度淨收入的增長。



在截至2019年12月31日的三個月中，研究和開發費用從2019年財政年度同期的240萬美元增加到530萬美元。增加的主要原因是，通過應用程序採購而獲得的過程中研究和開發項目的費用增加，以及人員費用增加。



在截至2019年12月31日的三個月中，銷售、一般和行政費用從2018年12月31日終了的三個月的330萬美元增加到380萬美元。增加的主要原因是人員、人事費和相關福利增加。



利息費用包括與“信貸協議”和剩餘皇室協議有關的項目，截至2019年12月31日的三個月為110萬美元，與2018年12月31日終了的三個月的130萬美元一致。



2019年12月31日終了的三個月內，與“信貸協議”和“剩餘皇室協議”有關的嵌入衍生品公允價值變化相關的費用為40萬美元，而2018年12月31日終了的三個月的收入為20萬美元。與嵌入衍生品相關的負債是SWK信用協議和剩餘皇室協議中控制條款變更的公允價值。詳情見本報告所列財務報表附註3和附註8。



該公司在2020年第一季度實現了外匯交易損失70，000美元，而2019年第一季度為18，000美元。這一外幣交易損失主要是由於在此期間美元對馬來西亞林吉特的不利移動。



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2020年第一季度的所得税優惠為76，000美元，而2019年第一季度的所得税支出為92，000美元。所得税福利增加169 000美元的主要原因是，所得税福利增加231 000美元，原因是本期所得税税前損失增加，但因外國所得税税率降低而減少51 000美元而部分抵消。



流動性與資本來源



流動性



2019年12月31日，我們手頭的現金為420萬美元，而2019年9月30日為630萬美元。截至2019年12月31日，該公司的負營運資本為10萬美元，股東權益為2，960萬美元，而截至2019年9月30日，營運資本為280萬美元，股東權益為3，230萬美元。週轉資金減少的主要原因是，如本報告所載財務報表附註1所述，由於公司採用了新的租賃會計準則，信貸協議負債的當期部分增加，並確認了經營租賃的流動負債。



自2016財政年度第四季度以來，我們發生了季度經營虧損，預計我們將繼續消費現金，並在開發我們的藥品候選產品時蒙受鉅額淨虧損。由於製藥產品的開發存在許多風險和不確定因素，我們無法估計為開發藥品候選人提供資金和獲得監管批准所需的資本支出和業務支出的確切數額。我們未來的資本需求將取決於許多因素。見2019年9月30日終了的會計年度第一部分，第1A項，“風險因素-與我們的財務狀況和資本需要有關的風險”，該公司的年度報告表10-K，其中描述了將影響我們未來資本需求的某些風險。



公司認為，其目前的現金狀況、公司商業產品銷售預期產生的現金以及獲得股權融資或其他融資選擇的能力足以為公司今後12個月的計劃業務提供資金。這種融資方式可包括債務融資、普通股發行，包括現有的購買協議，或涉及可轉換債務或其他股權掛鈎證券的融資，並可包括根據公司在表格S-3(文件編號333-221120)上的有效貨架登記表(“貨架登記表”)進行的融資。該公司打算在進行股權或債務融資時採取機會主義的態度，包括根據與Aspire資本達成的購買協議出售普通股。見公司截至2019年9月30日會計年度的第一部分第1A項“風險因素-與我們的財務狀況和資本需求有關的風險”，以瞭解與我們以可接受的條件籌集資金的能力有關的某些風險。

經營活動



在截至2019年12月31日的三個月中，我們的業務活動使用了250萬美元的現金。用於業務活動的現金包括淨虧損330萬美元、非現金項目調整數230萬美元以及業務資產和負債變動150萬美元。非現金項目的調整主要包括110萬美元的非現金利息支出、60萬美元的股票補償和40萬美元與“信用協議”和“剩餘皇室協議”有關的衍生負債公允價值的增加。業務資產和負債變動帶來的現金減少包括應收賬款增加60萬美元和庫存增加110萬美元。這些數額因應付帳款增加70萬美元而部分抵銷。



在2018年12月31日終了的三個月裏，我們的業務活動使用了150萬美元的現金。用於業務活動的現金包括220萬美元的淨損失、共計170萬美元的非現金項目調整數以及業務資產和負債的變化100萬美元。對非現金項目的調整主要包括與“信用協議”和“剩餘皇室協議”有關的130萬美元非現金利息支出和40萬美元的基於股票的補償。業務資產和負債變動帶來的現金減少包括應付帳款減少120萬美元，應計費用和其他流動負債減少70萬美元，庫存增加40萬美元，由應收賬款淨額減少150萬美元抵消。



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投資活動



在截至2019年12月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金為22 000美元，主要與我們英國和馬來西亞的資本支出有關。



籌資活動



2019年12月31日終了的三個月內，融資活動提供的現金淨額為40萬美元，主要是來自“溢價融資協定”80萬美元的收益，用於支付公司董事和高級人員的責任保險費，減去對“信貸協定”的付款(見下文討論)40萬美元。



2018年12月31日終了的三個月內，融資活動提供的淨現金為670萬美元，其中包括承銷的公司普通股公開發行的淨收益930萬美元(見下文討論)，減去對信貸協議的付款(見下文討論)，共計260萬美元。



資本來源



普通股發行



2018年10月1日，我們完成了7，142，857股普通股的承銷公開發行，公開發行價格為每股1.40美元。在扣除承保折扣、佣金和公司支付的費用後，該公司從此次發行中獲得的淨收益為910萬美元。在這次發行中出售的所有股份都是由公司發行的。該要約是根據貨架登記聲明作出的。



SWK信貸協議



2018年3月5日，該公司與不時與其締約方的金融機構(“放款人”)簽訂了一項信貸協議(經修訂的“信貸協議”)，並作為貸款人(“代理人”)的代理人，與SWK資金有限公司簽訂了一項綜合特許權使用費融資交易。在符合信貸協議條款的情況下，放款人向該公司提供了1 000萬美元的定期貸款，這筆貸款是在簽訂信貸協議之日預支給該公司的。根據“信貸協議”，公司必須根據公司銷售淨收益FC2的產品收入按季度支付定期貸款，直至放款人提前收到“信用協議”中規定的回報溢價，或在2025年3月5日信用協議終止時支付所需款項，或提前改變公司控制權或出售FC2業務。貸款人和代理人對信貸協議下的債務的追索權僅限於與FC2有關的資產。209年5月13日，該公司對“信用協議”(“第二修正案”)進行了修訂，其中包括減少用於計算2099年日曆期間FC2淨銷售額的產品收入的按季度收入支付的百分比，迴歸原始百分比，以計算2020年曆年FC2淨銷售產品收入到期的季度收入，並增加用於計算季度收入的百分比--根據2021年曆年FC2淨銷售產品收入及其後直至償還貸款的產品收入計算季度收入。



關於“信貸協議”，Veru和代理人還簽訂了一項剩餘皇家協議，日期為2018年3月5日(經修正的“剩餘皇室協議”)，該協議規定，在放款人根據“信用協議”的返還溢價和基於收入的付款計算後，從FC2的淨銷售中持續支付5%的產品使用費，而不考慮到第二修正案所作的修正。剩餘皇室協議將在下列情況下終止：(I)FC2業務的控制權或出售以及公司根據信用協議支付與之相關的款項，或(Ii)雙方的相互協議。



該公司在截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月內，根據“信貸協議”分別支付了40萬美元和260萬美元。根據第二修正案的結果，該公司目前估計，在2019年12月31日之後的12個月期間，按季度收入計算的付款總額將約為650萬美元。



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ASPIRE資本購買協議



2017年12月29日，該公司與Aspire Capital簽訂了購買協議，其中規定，公司在購買協議36個月期間，有權根據其中規定的條件和限制隨時並行使其唯一的酌處權，指示Aspire資本購買公司普通股總額至多1 500萬美元。除了為簽訂購買協議而向Aspire資本發行的304，457股普通股外，公司沒有義務根據“購買協議”出售任何普通股，任何此類出售的時間和數額由公司自行決定，但須遵守“購買協議”規定的條件和條款。在2019財政年度，我們根據購買協議將200萬股普通股出售給Aspire資本，給該公司帶來了360萬美元的收益。截至2019年12月31日，根據“採購協定”剩餘的款額為840萬美元。



公允價值計量



截至2019年12月31日和2019年9月30日，公司按公允價值定期計量的金融負債，由嵌入的衍生產品組成，代表“信貸協議”和“剩餘皇室協議”中控制權變更條款的公允價值。更多信息見本報告所列財務報表附註8。



{Br}這些負債的公允價值是根據無法觀察的投入(三級計量)估算的，這需要高度主觀的判斷和假設。該公司使用蒙特卡羅模擬模型確定了嵌入衍生品在初始和隨後的估值日期的公允價值。該評估模型包含了交易細節，如合同條款、預期現金流出、預期還款日期、控制權變更概率、預期波動率和無風險利率。在計算金融工具的公允價值時所使用的假設是公司的最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。因此，使用不同的估計或假設將導致公允價值更高或更低，並在公司的財務報表中記錄不同的數額。任何這些投入的重大變化都可能導致今後報告日期的公允價值計量大大提高或降低，這可能對我們的業務結果產生重大影響。更多信息見本報告所列財務報表附註3。

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項目3.市場風險的數量和質量披露



公司的市場風險敞口在2019年9月30日終了財政年度公司關於表10-K的“關於市場風險的定量和定性披露”一節中進行了討論。自2019年9月30日以來，此類曝光沒有發生實質性變化。



項目4.控制和程序



披露控制和程序的評估



截至本報告所涉期間結束時，公司在公司管理層，包括公司首席執行官和首席財務官的監督和參與下，對公司披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估(根據經修正的1934年“證券交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定)。根據這一評估，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序是有效的。應該指出的是，在設計和評價披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能為實現所期望的控制目標提供合理的保證，管理部門必須在評價可能的管制和程序的成本效益關係時運用其判斷。公司設計了其披露控制和程序，以達到實現預期控制目標的合理保證水平。根據上述評估，公司首席執行官和首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序有效地達到了合理保證的水平。



財務報告內部控制的變化



公司對財務報告的內部控制(按照1934年“證券交易法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條的規定，經修正)在公司最近完成的財政季度期間沒有發生變化，對公司財務報告的內部控制產生了重大影響或可能產生重大影響。

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第二部分.其他資料



項目1.法律程序



本季度報告提交之日，公司及其任何附屬公司均不是任何待決法律程序材料的當事方，報告格式為10-Q.



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項目1A。危險因素



除了本季度報告中關於表10-Q的其他信息外，您還應仔細考慮公司在截至2019年9月30日的會計年度第一部分第1A項“風險因素”中披露的與公司業務有關的風險和不確定性。除了下列額外風險因素外，本公司在2019年9月30日終了財政年度的表10-K年度報告中先前披露的第一部分第1A項“風險因素”中披露的風險因素沒有重大變化。



我們有重大的國際行動，面臨着冠狀病毒或其他健康流行病可能擾亂我們的業務或我們供應商的業務的風險。



我們的企業可能會受到傳染病廣泛爆發的影響，例如最近在中國湖北省武漢首次發現的一種冠狀病毒引起的呼吸道疾病的爆發。因為我們在馬來西亞的一個單一的工廠生產FC2，所以我們可能很容易在該地區爆發冠狀病毒或其他傳染病。這種爆發的影響可能包括中斷或限制我們的旅行能力，我們製造FC2的能力，我們向客户運送FC2的能力，以及可能影響我們供應商的中斷。任何干擾我們製造或分銷FC2的能力，或我們供應商及時交付關鍵原材料的能力，都會對我們的銷售和經營業績產生重大的不利影響。此外，在人口中大規模爆發傳染病可能導致廣泛的健康危機，可能對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，導致經濟衰退，從而影響對FC2的需求，並影響我們的經營結果。



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項目6.展品



























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簽名



{Br}根據1934年“證券交易法”的要求，登記官已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。





維魯公司





日期：2020年2月12日



/s/Mitchell S.Steiner

米切爾·施泰納

主席、首席執行官和總裁





日期：2020年2月12日



/s/Michele Greco

Michele Greco

首席財務官和首席行政幹事



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