ISRG-201912310001035267--12-312019FY假的P1YP1YP12MP2MP3YP2YP4Y412.50002.083312.50002.083314.58332.083325.00002.083333.33332.777825.000033.333300010352672019-01-012019-12-31iso 4217：美元00010352672019-06-30Xbrli：股票00010352672020-01-1700010352672019-12-3100010352672018-12-31iso 4217：美元Xbrli：股票0001035267美國-公認會計原則：產品成員2019-01-012019-12-310001035267美國-公認會計原則：產品成員2018-01-012018-12-310001035267美國-公認會計原則：產品成員2017-01-012017-12-310001035267美國-公認會計原則：服務成員2019-01-012019-12-310001035267美國-公認會計原則：服務成員2018-01-012018-12-310001035267美國-公認會計原則：服務成員2017-01-012017-12-3100010352672018-01-012018-12-3100010352672017-01-012017-12-310001035267美國-公認會計原則：聯合企業成員2019-01-012019-12-310001035267美國-公認會計原則：聯合企業成員2018-01-012018-12-310001035267美國-公認會計原則：聯合企業成員2017-01-012017-12-310001035267一般公認會計原則：StockMenger2016-12-310001035267美國-GAAP：添加劑2016-12-310001035267美國-公認會計原則：減少收入2016-12-310001035267us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2016-12-310001035267美國-公認會計原則：父母成員2016-12-310001035267美國-公認會計原則：非控制成員2016-12-3100010352672016-12-310001035267一般公認會計原則：StockMenger2017-01-012017-12-310001035267美國-GAAP：添加劑2017-01-012017-12-310001035267美國-公認會計原則：父母成員2017-01-012017-12-310001035267美國-公認會計原則：減少收入2017-01-012017-12-310001035267us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-01-012017-12-310001035267美國-公認會計原則：非控制成員2017-01-012017-12-310001035267一般公認會計原則：StockMenger2017-12-310001035267美國-GAAP：添加劑2017-12-310001035267美國-公認會計原則：減少收入2017-12-310001035267us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2017-12-310001035267美國-公認會計原則：父母成員2017-12-310001035267美國-公認會計原則：非控制成員2017-12-3100010352672017-12-310001035267美國-公認會計原則：減少收入2018-01-012018-12-310001035267us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-01-012018-12-310001035267美國-公認會計原則：父母成員2018-01-012018-12-310001035267一般公認會計原則：StockMenger2018-01-012018-12-310001035267美國-GAAP：添加劑2018-01-012018-12-310001035267美國-公認會計原則：非控制成員2018-01-012018-12-310001035267一般公認會計原則：StockMenger2018-12-310001035267美國-GAAP：添加劑2018-12-310001035267美國-公認會計原則：減少收入2018-12-310001035267us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-310001035267美國-公認會計原則：父母成員2018-12-310001035267美國-公認會計原則：非控制成員2018-12-310001035267一般公認會計原則：StockMenger2019-01-012019-12-310001035267美國-GAAP：添加劑2019-01-012019-12-310001035267美國-公認會計原則：父母成員2019-01-012019-12-310001035267美國-公認會計原則：減少收入2019-01-012019-12-310001035267us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-12-310001035267美國-公認會計原則：非控制成員2019-01-012019-12-310001035267一般公認會計原則：StockMenger2019-12-310001035267美國-GAAP：添加劑2019-12-310001035267美國-公認會計原則：減少收入2019-12-310001035267us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001035267美國-公認會計原則：父母成員2019-12-310001035267美國-公認會計原則：非控制成員2019-12-31Xbrli：純0001035267美國-GAAP：地理分佈美國-公認會計準則：AccountsReceivableMembers2019-01-012019-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈美國-公認會計準則：AccountsReceivableMembers2018-01-012018-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈ISRG：TotalRevenueMembers2019-01-012019-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈ISRG：TotalRevenueMembers2018-01-012018-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈ISRG：TotalRevenueMembers2017-01-012017-12-310001035267ISRG：TotalRevenueMembers美國-GAAP：地理分佈2019-01-012019-12-310001035267ISRG：TotalRevenueMembers美國-GAAP：地理分佈2018-01-012018-12-310001035267ISRG：TotalRevenueMembers美國-GAAP：地理分佈2017-01-012017-12-310001035267美國-公認會計原則：構建成員2019-01-012019-12-310001035267美國-公認會計原則：建設改進2019-01-012019-12-310001035267ISRG：設備和傢俱2019-01-012019-12-310001035267SRT：MinimumMenger美國-公認會計原則：資產租賃2019-01-012019-12-310001035267SRT：最大值美國-公認會計原則：資產租賃2019-01-012019-12-310001035267美國-GAAP：計算機設備2019-01-012019-12-310001035267ISRG：企業-寬軟件-成員2019-01-012019-12-310001035267ISRG：購買軟件2019-01-012019-12-310001035267SRT：最大值us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2019-01-012019-12-31ISRG：段0001035267SRT：MinimumMenger2019-01-012019-12-310001035267SRT：最大值2019-01-012019-12-310001035267SRT：MinimumMenger2019-12-310001035267SRT：最大值2019-12-310001035267美國-公認會計原則：現金2019-12-310001035267美國-公認會計原則：貨幣市場基金美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger2019-12-310001035267isrg:UnitedStatesCorporateDebtAndEquitySecuritiesMember美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger2019-12-310001035267美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger2019-12-310001035267美國-公認會計原則：商業用紙美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger2019-12-310001035267美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公司DebtSecuritiesMembers2019-12-310001035267us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger2019-12-310001035267美國-公認會計原則：外國政府債券美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger2019-12-310001035267美國-公認會計原則：MunicipalNotesMenger美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger2019-12-310001035267美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger2019-12-310001035267美國-公認會計原則：現金2018-12-310001035267美國-公認會計原則：貨幣市場基金美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger2018-12-310001035267isrg:UnitedStatesCorporateDebtAndEquitySecuritiesMember美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger2018-12-310001035267美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel1Menger2018-12-310001035267美國-公認會計原則：商業用紙美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger2018-12-310001035267美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger美國-公認會計原則：公司DebtSecuritiesMembers2018-12-310001035267us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger2018-12-310001035267美國-公認會計原則：MunicipalNotesMenger美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger2018-12-310001035267美國-公認會計原則：FairValueInputsLevel2Menger2018-12-310001035267us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2018-12-310001035267美國-公認會計原則：公司NoteSecuritiesMembers2019-12-310001035267美國-公認會計原則：美國國庫券2019-12-310001035267美國-公認會計原則：美國財政部和政府成員2019-12-310001035267美國-公認會計原則：公司NoteSecuritiesMembers2018-12-310001035267美國-公認會計原則：美國國庫券2018-12-310001035267美國-公認會計原則：美國財政部和政府成員2018-12-310001035267美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：未指定成員美國-公認會計原則：其他指標2019-01-012019-12-310001035267美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：未指定成員美國-公認會計原則：其他指標2018-01-012018-12-310001035267美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：未指定成員美國-公認會計原則：其他指標2017-01-012017-12-310001035267美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：設計2019-12-310001035267美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：設計2018-12-310001035267美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：未指定成員2019-12-310001035267美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：未指定成員2018-12-310001035267美國-公認會計原則：外國交換前進成員us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember美國-公認會計原則：設計2019-12-310001035267美國-公認會計原則：外國交換前進成員us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember美國-公認會計原則：設計2018-12-310001035267美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：未指定成員us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2019-12-310001035267美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：未指定成員us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2018-12-310001035267美國-公認會計原則：其他負債美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：設計2019-12-310001035267美國-公認會計原則：其他負債美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：設計2018-12-310001035267美國-公認會計原則：其他負債美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：未指定成員2019-12-310001035267美國-公認會計原則：其他負債美國-公認會計原則：外國交換前進成員美國-公認會計原則：未指定成員2018-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈ISRG：儀器及附件2019-01-012019-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈ISRG：儀器及附件2018-01-012018-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈ISRG：儀器及附件2017-01-012017-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈ISRG：系統成員2019-01-012019-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈ISRG：系統成員2018-01-012018-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈ISRG：系統成員2017-01-012017-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈ISRG：服務2019-01-012019-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈ISRG：服務2018-01-012018-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈ISRG：服務2017-01-012017-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈2019-01-012019-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈2018-01-012018-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈2017-01-012017-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈ISRG：儀器及附件2019-01-012019-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈ISRG：儀器及附件2018-01-012018-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈ISRG：儀器及附件2017-01-012017-12-310001035267ISRG：系統成員美國-GAAP：地理分佈2019-01-012019-12-310001035267ISRG：系統成員美國-GAAP：地理分佈2018-01-012018-12-310001035267ISRG：系統成員美國-GAAP：地理分佈2017-01-012017-12-310001035267ISRG：服務美國-GAAP：地理分佈2019-01-012019-12-310001035267ISRG：服務美國-GAAP：地理分佈2018-01-012018-12-310001035267ISRG：服務美國-GAAP：地理分佈2017-01-012017-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈2019-01-012019-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈2018-01-012018-12-310001035267美國-GAAP：地理分佈2017-01-012017-12-310001035267ISRG：儀器及附件2019-01-012019-12-310001035267ISRG：儀器及附件2018-01-012018-12-310001035267ISRG：儀器及附件2017-01-012017-12-310001035267ISRG：系統成員2019-01-012019-12-310001035267ISRG：系統成員2018-01-012018-12-310001035267ISRG：系統成員2017-01-012017-12-310001035267ISRG：服務2019-01-012019-12-310001035267ISRG：服務2018-01-012018-12-310001035267ISRG：服務2017-01-012017-12-3100010352672020-01-012019-12-310001035267us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2019-12-310001035267美國-公認會計原則：其他非當前資產2019-12-310001035267美國-公認會計原則：其他非當前資產2018-12-310001035267ISRG：ChindexMembers2019-01-052019-01-050001035267ISRG：ChindexMembers2019-01-050001035267ISRG：ChindexMembers2019-01-012019-12-310001035267ISRG：ChindexMembers美國-公認會計原則：分配權2019-01-050001035267ISRG：ChindexMembers美國-公認會計原則：客户關係成員2019-01-050001035267ISRG：SchllyFiberopticGmbHMenger2019-08-312019-08-310001035267ISRG：SchllyFiberopticGmbHMenger2019-08-310001035267ISRG：SchllyFiberopticGmbHMenger2019-12-310001035267ISRG：SchllyFiberopticGmbHMenger2019-10-012019-12-310001035267ISRG：製造工藝ISRG：SchllyFiberopticGmbHMenger2019-10-012019-12-310001035267ISRG：SchllyFiberopticGmbHMenger美國-GAAP：非競爭協議2019-10-012019-12-310001035267ISRG：VattikutiutiTechnologicalsPvt.Ltd.Member2018-05-252018-05-250001035267ISRG：VattikutiutiTechnologicalsPvt.Ltd.Member2018-05-250001035267ISRG：InTouchTechnology公司2018-08-172018-08-170001035267ISRG：InTouchTechnology公司2018-08-170001035267ISRG：聯合外科公司2018-12-112018-12-110001035267ISRG：聯合外科公司2018-12-110001035267美國-公認會計原則：技術基礎-無形資產-成員2019-12-310001035267美國-公認會計原則：技術基礎-無形資產-成員2018-12-310001035267美國-公認會計原則：分配權2019-12-310001035267美國-公認會計原則：分配權2018-12-310001035267美國-公認會計原則：客户關係成員2019-12-310001035267美國-公認會計原則：客户關係成員2018-12-3100010352672018-06-112018-06-110001035267us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMember2018-12-312018-12-310001035267isrg:DaVinciSurgicalSystemProductLiabilityMattersMember2019-01-012019-12-310001035267isrg:DaVinciSurgicalSystemProductLiabilityMattersMember2018-01-012018-12-310001035267isrg:DaVinciSurgicalSystemProductLiabilityMattersMember2017-01-012017-12-310001035267isrg:DaVinciSurgicalSystemProductLiabilityMattersMember2019-12-310001035267isrg:DaVinciSurgicalSystemProductLiabilityMattersMember2018-12-310001035267一般公認會計原則：StockMenger2019-01-010001035267us-gaap:AccumulatedNetGainLossFromDesignatedOrQualifyingCashFlowHedgesMember2018-12-310001035267us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2018-12-310001035267us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2018-12-310001035267us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentMember2018-12-310001035267us-gaap:AccumulatedNetGainLossFromDesignatedOrQualifyingCashFlowHedgesMember2019-01-012019-12-310001035267us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2019-01-012019-12-310001035267us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2019-01-012019-12-310001035267us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentMember2019-01-012019-12-310001035267us-gaap:AccumulatedNetGainLossFromDesignatedOrQualifyingCashFlowHedgesMember2019-12-310001035267us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2019-12-310001035267us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2019-12-310001035267us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentMember2019-12-310001035267us-gaap:AccumulatedNetGainLossFromDesignatedOrQualifyingCashFlowHedgesMember2017-12-310001035267us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2017-12-310001035267us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2017-12-310001035267us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentMember2017-12-310001035267us-gaap:AccumulatedNetGainLossFromDesignatedOrQualifyingCashFlowHedgesMember2018-01-012018-12-310001035267us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2018-01-012018-12-310001035267us-gaap:AccumulatedTranslationAdjustmentMember2018-01-012018-12-310001035267us-gaap:AccumulatedDefinedBenefitPlansAdjustmentMember2018-01-012018-12-310001035267isrg:AmendedAndRestatedTwentyTenStockIncentivePlanMember2019-01-012019-12-310001035267isrg:AmendedAndRestatedTwentyTenStockIncentivePlanMember2019-03-310001035267isrg:AmendedAndRestatedTwentyTenStockIncentivePlanMember2019-04-300001035267isrg:AmendedAndRestatedTwentyTenStockIncentivePlanMember2019-12-310001035267美國-公認會計原則：縮窄股票單位isrg:AmendedAndRestatedTwentyTenStockIncentivePlanMember2019-12-310001035267isrg:AmendedAndRestatedTwentyZeroNineStockIncentivePlanMember2019-01-012019-12-310001035267isrg:AmendedAndRestatedTwentyZeroNineStockIncentivePlanMember2015-03-310001035267isrg:AmendedAndRestatedTwentyZeroNineStockIncentivePlanMember2015-04-300001035267ISRG：兩千名平等促進計劃成員2019-01-012019-12-310001035267ISRG：AugustGrantMembersisrg:AmendedAndRestatedTwentyTenStockIncentivePlanMemberISRG：AnnualGrantOptionsMember2019-01-012019-12-310001035267isrg:TwoThousandNonEmployeeDirectorsStockOptionPlanMember2009-10-310001035267isrg:TwoThousandNonEmployeeDirectorsStockOptionPlanMember2019-01-012019-12-310001035267isrg:TwoThousandNonEmployeeDirectorsStockOptionPlanMemberISRG：初始授權-備選案文-成員2016-01-012016-12-310001035267isrg:TwoThousandNonEmployeeDirectorsStockOptionPlanMemberISRG：AnnualGrantOptionsMember2016-01-012016-12-310001035267isrg:TwoThousandNonEmployeeDirectorsStockOptionPlanMember2019-12-310001035267美國-公認會計原則：EmployeeStockMenger2019-01-012019-12-310001035267美國-公認會計原則：EmployeeStockMenger2019-12-31ISRG：期間0001035267美國-公認會計原則：EmployeeStockMenger2017-03-310001035267美國-公認會計原則：EmployeeStockMenger2017-04-300001035267美國-公認會計原則：EmployeeStockMenger2018-01-012018-12-310001035267美國-公認會計原則：EmployeeStockMenger2017-01-012017-12-310001035267美國-公認會計原則：縮窄股票單位ISRG：僱員2019-01-012019-12-310001035267ISRG：RangeOne成員2019-01-012019-12-310001035267ISRG：RangeOne成員2019-12-310001035267ISRG：RangeTwoMembers2019-01-012019-12-310001035267ISRG：RangeTwoMembers2019-12-310001035267ISRG：RangeThreeMembers2019-01-012019-12-310001035267ISRG：RangeThreeMembers2019-12-310001035267ISRG：RangeFourMenger2019-01-012019-12-310001035267ISRG：RangeFourMenger2019-12-310001035267ISRG：RangeFiveMembers2019-01-012019-12-310001035267ISRG：RangeFiveMembers2019-12-310001035267美國-公認會計原則：縮窄股票單位2018-12-310001035267美國-公認會計原則：縮窄股票單位2019-01-012019-12-310001035267美國-公認會計原則：縮窄股票單位2019-12-310001035267美國-公認會計原則：縮窄股票單位2018-01-012018-12-310001035267美國-公認會計原則：縮窄股票單位2017-01-012017-12-310001035267美國-公認會計原則：銷售成本ISRG：CostOfSalesProductMenger2019-01-012019-12-310001035267美國-公認會計原則：銷售成本ISRG：CostOfSalesProductMenger2018-01-012018-12-310001035267美國-公認會計原則：銷售成本ISRG：CostOfSalesProductMenger2017-01-012017-12-310001035267ISRG：CostOfSalesServiceMenger美國-公認會計原則：銷售成本2019-01-012019-12-310001035267ISRG：CostOfSalesServiceMenger美國-公認會計原則：銷售成本2018-01-012018-12-310001035267ISRG：CostOfSalesServiceMenger美國-公認會計原則：銷售成本2017-01-012017-12-310001035267美國-公認會計原則：銷售成本2019-01-012019-12-310001035267美國-公認會計原則：銷售成本2018-01-012018-12-310001035267美國-公認會計原則：銷售成本2017-01-012017-12-310001035267ISRG：SellingGeneralandAdministrativeMembers2019-01-012019-12-310001035267ISRG：SellingGeneralandAdministrativeMembers2018-01-012018-12-310001035267ISRG：SellingGeneralandAdministrativeMembers2017-01-012017-12-310001035267ISRG：研究與發展2019-01-012019-12-310001035267ISRG：研究與發展2018-01-012018-12-310001035267ISRG：研究與發展2017-01-012017-12-310001035267美國-公認會計原則：StockOptionMembers2019-01-012019-12-310001035267美國-公認會計原則：StockOptionMembers2018-01-012018-12-310001035267美國-公認會計原則：StockOptionMembers2017-01-012017-12-310001035267ISRG：non-vestedStockOptionMembers2019-12-310001035267ISRG：non-vestedStockOptionMembers2019-01-012019-12-310001035267isrg:AmendedAndRestatedTwentyTenStockIncentivePlanMemberISRG：2月ISRG：AnnualGrantOptionsMember2019-01-012019-12-310001035267ISRG：AnnualGrantOptionsMember2019-01-012019-12-310001035267ISRG：2月ISRG：AnnualGrantOptionsMember2019-01-012019-12-310001035267ISRG：AugustGrantMembersISRG：AnnualGrantOptionsMember2019-01-012019-12-310001035267ISRG：新成員2019-01-012019-12-310001035267isrg:TwoThousandNonEmployeeDirectorsStockOptionPlanMemberISRG：初始授權-備選案文-成員2018-01-012018-12-310001035267ISRG：初始RSUgrantMembersSRT：理事會成員2018-01-012018-12-310001035267SRT：ProFormaMenger2017-01-012017-12-3100010352672018-06-012018-06-300001035267us-gaap:SwissFederalTaxAdministrationFTAMember2017-01-012017-12-3100010352672019-08-012019-08-3100010352672019-10-012019-12-3100010352672019-07-012019-09-3000010352672019-04-012019-06-3000010352672019-01-012019-03-3100010352672018-10-012018-12-3100010352672018-07-012018-09-3000010352672018-04-012018-06-3000010352672018-01-012018-03-310001035267美國-公認會計原則：AllowanceForCreditLossMember2018-12-310001035267美國-公認會計原則：AllowanceForCreditLossMember2019-01-012019-12-310001035267美國-公認會計原則：AllowanceForCreditLossMember2019-12-310001035267美國-公認會計原則：AllowanceForCreditLossMember2017-12-310001035267美國-公認會計原則：AllowanceForCreditLossMember2018-01-012018-12-310001035267美國-公認會計原則：AllowanceForCreditLossMember2016-12-310001035267美國-公認會計原則：AllowanceForCreditLossMember2017-01-012017-12-31
美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-K
(第一標記)
| | | | | | | | |
| ☒ | | 依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的年報 |
截至財政年度2019年12月31日
或
| | | | | | | | |
| ☐ | | 依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡時期 到
委員會檔案編號000-30713
直覺外科公司
(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 77-0416458 |
| (法團或組織的州或其他司法管轄區) | | (國税局僱主識別號碼) |
基弗道1020號
桑尼韋爾, 加利福尼亞94086
(主要行政辦事處地址)(郵編)
(408)523-2100
(登記人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每一班的職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | ISRG | 納斯達克全球精選市場 |
根據該法第12(G)節登記的證券：無
按照“證券法”第405條的定義，通過檢查標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。是GB/T1487-1993工業☒成品油成品率成品率
如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，則用複選標記表示。不 ☒
用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中，該註冊人一直受到這類申報要求的限制。是GB/T1487-1993工業☒成品油成品率成品率
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T規則405要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內，註冊人被要求提交此類文件)。是GB/T1487-1993工業☒成品油成品率成品率
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速箱 | ☒ | | 加速機 | ☐ |
| 非加速 | ☐ | | 小型報告公司 | ☐ |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b條第2款所規定)。☐成本-商品成本-無成本☒
根據納斯達克全球選擇市場報告的普通股收盤價，非附屬公司在2019年6月30日持有的有表決權和無表決權普通股的總市值大致為$59.910億美元。每名高級人員及董事所持有的有表決權股份已不包括在內，因為該等人可當作是聯營公司。這種關於附屬機構地位的假設不一定是其他目的的決定性決定。
截至2020年1月17日，註冊人普通股的流通股數目為115,984,044.
以參考方式合併的文件
第三部分通過參考將於2020年4月23日或左右舉行的公司股東年度會議的最終委託書，在註冊人截止2019年12月31日的會計年度後120天內提交信息。
| | | | | | | | |
| | 頁號 |
| | |
第一部分 | | |
| | |
項目1. | 商業 | 5 |
| | |
項目1A。 | 危險因素 | 20 |
| | |
項目1B。 | 未解決的工作人員意見 | 41 |
| | |
項目2. | 特性 | 41 |
| | |
項目3. | 法律程序 | 41 |
| | |
項目4. | 礦山安全披露 | 41 |
| | |
第二部分 | | |
| | |
項目5. | 註冊人普通股市場、相關股東事項及 發行人購買股票證券 | 42 |
| | |
項目6. | 選定財務數據 | 45 |
| | |
項目7. | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 46 |
| | |
項目7A. | 市場風險的定量和定性披露 | 67 |
| | |
項目8. | 財務報表和補充數據 | 68 |
| | |
項目9. | 會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧 | 105 |
| | |
項目9A. | 管制和程序 | 105 |
| | |
項目9B. | 其他資料 | 105 |
| | |
第III部 | | |
| | |
項目10. | 董事、執行幹事和公司治理 | 106 |
| | |
項目11. | 行政薪酬 | 106 |
| | |
項目12. | 某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項 | 106 |
| | |
項目13. | 某些關係及相關交易與董事獨立性 | 106 |
| | |
項目14. | 首席會計師費用及服務 | 106 |
| | |
第IV部 | | |
| | |
項目15. | 證物及財務報表附表 | 107 |
| | |
項目16. | 表格10-K摘要 | 109 |
| | |
簽名 | | 110 |
前瞻性陳述
本報告載有經修正的1933年“證券法”第27A節和經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的“前瞻性聲明”。前瞻性陳述涉及對非歷史事實事項的期望。諸如“估計”、“項目”、“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“意圖”、“可能”、“意志”、“可能”、“可能”、“應該”、“會”、“目標明確”和類似的詞語和表達方式都是用來識別前瞻性陳述的。這些前瞻性報表包括但不限於與我們的預期業務、新產品介紹、程序和程序採用、未來運營結果、未來財務狀況、我們增加收入的能力、我們在產品和服務收入之間的預期收入組合、我們的融資計劃和未來資本需求、預期收入成本、預期費用、我們潛在的税收資產或負債、最近會計聲明的影響、我們的投資、預期現金流、我們通過現金流和類似事項為業務融資的能力，以及基於當前預期的報表，對我們經營的經濟和市場的估計、預測和預測，以及我們對這些經濟和市場的信念和假設。因此，這些前瞻性聲明應考慮到各種重要因素，包括但不限於以下因素：全球和區域經濟和信貸市場狀況對醫療支出的影響；美國的醫療改革立法及其對醫院支出的影響，報銷。, 對某些醫療設備收入徵收的費用；住院治療的變化和付款人為限制或管理外科手術而採取的行動；產品開發和市場接受已開發產品的時機和成功；我們整合收購的能力；任何合作、授權安排、合資、戰略聯盟或夥伴關係的結果，包括與上海復星藥業(集團)有限公司的合資企業；我們完成並有能力成功整合收購Sch lly Fiberoptic公司的機器人內窺鏡業務；程序計數；監管批准、許可、限制或與任何監管機構可能發生的任何爭議；醫療保健和病人社區的指導方針和建議；知識產權地位和訴訟；醫療器械行業和我們經營的具體外科市場的競爭；意外的製造中斷或無法滿足對產品的需求；我們正在或可能成為當事方的法律訴訟的結果；產品責任和其他訴訟要求；對我們和我們產品的安全和培訓的充分性的負面宣傳；我們進入國外市場的能力；税收立法、指導和解釋的變化所產生的影響；以及其他風險因素。請讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述基於當前的預期，受到難以預測的風險、不確定因素和假設的影響，包括本文件中描述的風險因素，特別是第一部分。, “1A項。危險因素。“我們的實際結果可能與任何前瞻性聲明中表達的結果大相徑庭。我們沒有義務公開更新或發佈對這些前瞻性聲明的任何修改，除非法律規定。
第一部分
項目1.間接業務
在這份報告中，“直覺外科”、“直覺”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是直覺外科公司。及其全資和多數擁有的子公司。直覺®直覺外科®達芬奇®、達芬奇S®，dVinci S HD手術系統®、達芬奇·Si®，dvinci Si HD外科系統®，達芬奇®、da Vinci SP®, 內維斯特®螢火蟲®、InSite®、達芬奇連接®，直觀的外科生態系統®, 達芬奇X®，SureFormTM離子TM、IRIS®，以及同步密封TM是本公司的商標或註冊商標。
公司背景
直覺是致力於推進病人的護理在外科和其他急性醫療幹預。該公司致力於創新，以使醫生和醫療提供者能夠提高質量和獲得微創護理。我們認為微創護理是增強生命的護理。直覺在機器人輔助外科技術和解決方案方面帶來了20多年的領導作用。雖然外科手術和急性幹預在過去幾十年中有了很大改善，但仍然非常需要更好的結果，並減少這些結果在各護理小組中的可變性。目前的醫療環境正在對關鍵資源造成巨大和日益沉重的負擔，包括醫護團隊的工作人員：外科醫生、麻醉師、護士和其他工作人員。與此同時，各國政府正努力滿足民眾的醫療保健需求，並要求降低每名患者治療疾病的總成本。面對這些挑戰，我們相信，生物學、計算、成像、算法和機器人等領域的科學、過程和技術進步為解決老問題和難題提供了新的方法。
我們通過關注四重目標來滿足這些需求。首先，我們把重點放在能夠改善結果和減少護理團隊手中的可變性的產品和服務上。其次，我們尋求改善患者的經驗，儘量減少對生活的幹擾，並創造更大的可預見性的治療經驗。第三，我們尋求通過創造可靠、智能和優化的產品和服務來提高護理團隊的滿意度。最後，與現有的治療方案相比，我們力求降低每例患者的治療總成本，為醫院和醫療系統提供投資回報，併為支付者提供價值。
為了減少進入人體的侵略性，更清楚地看到解剖學，更精確地與組織相互作用，並使外科技術成為可能，直覺在1999年推出了第一個達芬奇外科系統。2000年，它被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於普通腹腔鏡手術。達芬奇外科系統的設計是為了使複雜的手術使用微創的途徑。它包括符合人體工程學的外科醫生控制枱或控制枱，病人側手推車與互動的手臂或手臂，一個高性能的視覺系統，以及專有的儀器和配件。使用達芬奇系統的外科醫生在舒適地坐在控制枱前操作，觀看外科領域的三維、高清晰度(“3 DHD”)圖像。這種沉浸式的可視化將外科醫生與外科醫生和他們的器械聯繫在一起。當坐在控制枱上時，外科醫生以一種自然的方式操作儀器控制，類似於開放式手術方法。我們的技術旨在為外科醫生提供一系列類似於人類手腕運動的運動，同時濾除外科醫生手固有的震動。在設計我們的產品時，我們的重點是使我們的技術更容易和安全地使用。在2019年，我們的離子腔系統被FDA批准，並允許在肺內進行微創活檢。我們的離子系統是一個靈活的、機器人輔助的、基於導管的平臺，它利用儀器和附件，將我們的商業產品擴展到外科以外的第一次應用的診斷程序。
我們的達芬奇外科系統為外科醫生提供以下特點和好處：
沉浸式3 DHD可視化。我們的視覺系統包括一個3 DHD內窺鏡和兩個獨立的視覺通道，通過複雜的圖像處理電子設備連接到兩個單獨的彩色監視器。達芬奇外科系統提供可視化的目標解剖與自然深度場和放大，目的是促進準確的組織識別和組織層的分化。利用我們的螢火蟲熒光成像技術，外科醫生可以使用我們專門的成像硬件，結合可注射的熒光染料，實時顯示組織表面下的血管、組織灌注或膽管。
精確和無Tremor的內窺鏡控制。我們的成像系統還結合了我們專有的相機控制技術，使外科醫生能夠輕鬆地改變、移動、縮放和旋轉他或她的視野。外科醫生可以用腳控制快速地重新定位外科攝像機，或者通過移動他們的手來放大、縮小、向上、向下、左、右放大，同時保持一個穩定的圖像。
高級儀器。我們為我們的外科系統提供一套完整的裝訂、能量和核心器械。我們的大多數專有儀器都採用了“腕關節”的內維斯特技術。受人類手的啟發，我們扭曲的器械使外科醫生能夠仔細地將器械相對於組織和縫合進行精確的定位，就像在開放手術中一樣。
直觀的樂器動作。我們的技術旨在將外科醫生的手在身體外的自然運動轉化為病人身體內相應的微運動。例如，在達芬奇外科系統中，一隻手在身體外向右移動會使病人體內的器械向右移動。相比之下，傳統的微創手術(MIS)儀器是長而堅硬的槓桿，圍繞着支點或樞軸點旋轉，位於體壁形成的端口。在傳統的管理信息系統中，儀器提示從外科醫生的手向相反的方向移動，外科醫生必須調整手眼的協調，以補償樞軸的方向反轉。
縮放，Tremor過濾儀器移動。有了我們的技術，外科醫生也可以使用“運動縮放”，例如，將病人身體外三毫米的手運動轉化為病人身體內外科領域的一毫米器械運動。運動縮放被設計為允許精確和控制微妙的任務。此外，我們的技術過濾了外科醫生手固有的震顫。
改進的外科醫生人體工效學。達芬奇外科系統的設計是為了允許外科醫生在坐位時進行手術，這可能在臨牀上是有利的，因為減少了外科醫生的疲勞。達芬奇外科系統的設計提供了自然的手眼對齊在外科醫生的控制枱.因為達·芬奇外科系統的機器人手臂能保持相機和儀器的穩定，所以外科醫生和助手的疲勞就更少了。
多專業手術平臺。達芬奇外科系統的設計是為了使外科醫生能夠在我們有針對性的婦科、泌尿外科、普通外科、心胸和頭頸專科進行廣泛的外科手術。到目前為止，外科醫生已經使用達芬奇外科系統進行了數十種不同的外科手術。雖然我們不期望所有這些不同類型的手術被廣泛採用，但它們顯示出達芬奇外科系統的靈活性。
高級培訓工具。培訓技術包括我們的模擬計劃，它提供獨立的達芬奇技能開發，通過互動虛擬現實(VR)練習，和我們的遠程監護程序，提供實時的，外科醫生對外科醫生學習和協作，在機器人輔助手術與達芬奇外科系統。
產品
達芬奇外科系統
直覺的主要平臺，機器人輔助手術是我們的家庭達芬奇外科系統.我們已經將達芬奇外科系統的四個代平臺商業化：我們的第四代達芬奇X，達芬西和達芬奇SP外科系統，我們的第三代達芬奇外科系統。 SI外科系統，我們的第二代達芬奇 美國外科系統，和我們的第一代達芬奇標準外科系統。達芬奇外科系統由以下部分組成：
外科醫生控制枱。達芬奇外科系統允許外科醫生在舒適地坐在人體工學控制枱前操作，觀看外科領域的三維圖像。外科醫生的手指抓住儀器控制在顯示器下面，外科醫生的手自然地相對於他或她的眼睛。利用電子硬件、軟件、算法和力學，我們的技術將外科醫生的手運動轉化為位於病人體內的達芬奇儀器的精確和相應的實時微運動。關於我們目前的制度(達芬奇) X, 達芬奇 十一, 和 達芬奇 第二個外科醫生控制枱可用於兩種方式：在手術期間向主治醫生提供幫助，或在外科醫生和達芬奇 X, 達芬奇 十一, 和 達芬奇 SI，坐在第二臺控制枱上的外科醫生可以將同一手術視為主要外科醫生，並可在手術期間通過對部分或全部da Vinci器械的控制。此外，外科醫生可以控制三維虛擬指針，以增加雙重外科醫生的經驗。
病人側推車。病人一側的手推車裝有機電臂，可以操縱病人體內的器械.手推車上附加最多四隻手臂，可以酌情定位，然後鎖定到位。至少有兩隻手握住外科器械，一隻代表外科醫生的左手，一隻代表外科醫生的右手。第三隻手臂放置內窺鏡，使外科醫生能夠輕鬆地移動、縮放和旋轉視野。第四種器械臂通過使外科醫生能夠增加第三種器械來執行額外的任務，從而擴展了外科手術的能力。第四個儀器臂是da vinci上的一個標準集成功能。 X, 習， 和 外科系統。我們的達芬奇SP外科系統包括一個單臂與三個，多關節，扭動儀器和第一個達芬奇完全扭動，3 DHD相機。儀器和相機都是通過一個單一的套管出現，並在目標解剖周圍進行三角剖分，以避免在狹窄的外科工作空間內發生外部儀器碰撞。
3 DHD視覺系統。我們的視覺系統包括我們的InSite 3D內窺鏡，通過高性能攝像機和專門的圖像處理硬件將兩個獨立的視覺通道連接到兩個單獨的彩色監視器上。所得到的3 DHD圖像具有高分辨率、高對比度、低閃爍、低交叉衰落等特點。3 DHD視覺系統中的數字變焦功能允許外科醫生在不調整內窺鏡位置的情況下放大手術視野。
從而減少了內窺鏡與儀器之間的幹擾。3 dhd視覺系統是da vinci上的一個標準集成功能。 X, 十一,SP， 西,和S外科系統。
達芬奇技能模擬器。技能模擬器是一個練習工具，讓用户有機會練習他們的技能，並熟悉外科醫生控制枱控制。技能模擬器結合了3D，基於物理的計算機模擬技術，使用户沉浸在虛擬環境中。用户通過控制來自外科醫生控制枱的虛擬儀器，在環境中進行導航並完成練習。在技能練習完成後，技能模擬器提供了基於各種任務特定度量的用户性能的定量評估。技能模擬器的目的是擴大而不是取代達芬奇現有的培訓計劃。 X，XI， 和 SP外科系統
達芬奇十一集成工作臺運動。集成工作臺運動協調達芬奇機器人手臂的運動與先進的手術室工作臺TruSystem®7000 dV由Trumpf醫療公司出售TM，以便在達芬奇外科機器人手臂保持對接的同時，實時管理病人的位置。這使手術室小組能夠在達芬奇手術系統程序中最優地放置手術枱。綜合表運動使外科醫生能夠最大限度地達到目標解剖，方便獲取，選擇入路的角度，以及在手術過程中重新定位表格，以加強麻醉師對病人的管理。
螢火蟲熒光成像。螢火蟲是da Vinci X和xi的標準特徵 外科系統，可在達芬奇使用 外科系統。這種成像能力將熒光染料與專門的da Vinci攝像機頭、內窺鏡和激光照明器結合起來，使外科醫生能夠識別組織表面下三維的血管、組織灌注或膽管，以顯示關鍵的解剖結構。螢火蟲通常用於泌尿外科、婦科和普通外科。
儀器及附件
達芬奇儀器。我們生產各種儀器，其中大多數結合了內韋斯特技術與扭動關節自然靈巧和提示定製的各種外科手術程序。達芬奇儀器有多種直徑，其中直徑8毫米和12毫米是最常見的銷售。各種da Vinci儀器提示包括鉗子，剪刀，電灼工具，手術刀，和其他外科手術工具，是外科醫生熟悉的開放手術和常規管理信息系統。在外科手術中，可以選擇和交替使用各種器械。大多數器械在醫院是可消毒的，而另一些則是無菌的，大多數是可重複使用的，用於一定數量的程序。每個儀器內部的程序存儲器芯片執行幾個功能，幫助確定達芬奇系統和儀器是如何一起工作的。此外，該芯片一般不會允許儀器用於超過規定數量的程序，以幫助確保其性能在每個過程中都符合規格。
達芬奇吻合器。內維斯特 吻合器是一種扭曲的裝訂器械，用於切除、橫切和/或建立吻合口。該儀器使操作者能夠精確地定位和發射訂書機。我們銷售的四種訂書機與達芬奇X和XI外科系統：內威斯特30和45和SureForm 45和60，其中數字表示的長度的主打線。普通外科、婦科手術、胸外科和泌尿科手術均採用腔內多普勒45。超聲多普勒30是為了在肺葉切除術和其他胸部手術中提供與精細組織相互作用的特殊用途。SureForm 60是一種用於切除、橫切和/或建立吻合口的單一用途、完全扭曲的裝訂器械，在減肥手術中有着特殊的用途。SureForm 45是為了在胸部手術中提供特殊的用途。我們市場五個訂書機重裝：灰色(2.0毫米)，白色(2.5毫米)，藍色(3.5毫米)，綠色(4.3毫米)和黑色(4.6毫米)。並不是所有的重新裝載都可以在所有訂書機上使用。並非所有國家都有訂書機或重新裝貨。
達芬奇能源。內皮一血管封口機是一種扭曲的，單用途的儀器，用於雙極凝固和機械切割直徑達7毫米的血管和組織束，適合於儀器的下顎。該儀器使外科醫生能夠充分控制血管的密封，同時提供機器人輔助手術的好處。該儀器的目的是提高手術效率和自主性，在各種普通外科和婦科手術。達芬奇容器密封擴展是我們在容器密封系列產品中的最新工具。達芬奇容器密封延長是一個單一用途，完全扭曲雙極電外科儀器兼容我們的第四代多端口系統。它的目的是抓取和鈍切組織，雙極凝固和機械橫斷的血管直徑達7mm，組織束，適合於該儀器的頜骨。
附屬產品。我們銷售各種附屬產品，與達芬奇外科系統一起使用的外科手術程序。輔助產品包括用於幫助確保手術期間無菌領域的無菌窗簾、視覺產品，如更換3D立體聲內窺鏡、攝像機頭、光導器和其他便於使用da Vinci外科系統的項目。
離子腔內系統
我們的離子腔系統將我們的商業產品擴展到外科以外的診斷程序和第一次應用。離子系統是我們靈活的、機器人輔助的、基於導管的平臺，旨在通過非常小的肺氣道導航到周圍結節進行活檢。離子系統使用的是一種超薄的鉸接機器人導管，它可以向各個方向移動180度。導管的外徑為3.5mm，允許醫生在小而曲折的氣道中導航，到達肺內大多數氣道段的結節。離子系統的柔性活檢針也可以通過離子導管通過非常緊的彎曲，收集周圍肺組織。導管的2mm工作通道也可以容納其他活檢工具，如活檢鉗或細胞學刷，如果必要的話。
經營策略
我們的目標是從根本上改善外科和其他急性幹預措施，使醫生和醫院能夠改善病人的預後，改善病人和護理團隊的經驗，並降低每例病人的總治療費用。通過使用智能、連接系統、機器人技術、先進成像和信息學，我們的目標是為病人、外科醫生和醫院創造價值，概述如下：
病人價值。我們認為，外科手術對病人的價值可以定義為：病人價值=程序療效/侵襲性。我們定義程序效能作為一種衡量手術在解決潛在疾病方面的成功程度的方法。侵入性作為衡量病人疼痛和正常活動中斷的指標。當達芬奇手術的病人價值大於替代治療方案的價值時，患者可能會從尋求提供達芬奇手術的外科醫生和醫院中獲益，這可能會導致當地市場份額的轉移。採用da Vinci程序是按程序和市場按程序進行的，其驅動因素是相對病人價值和與相同疾病狀態或條件下的替代治療方案相比，da Vinci程序的總治療費用。我們相信，大多數病人會把更高的價值，不僅是更有效的程序，而且更少的侵入性比替代治療。我們的目標是為外科醫生提供產品，而外科醫生又為患者提供了比其他外科手術更有效、更少侵襲性的手術選擇。
外科醫生的價值。我們為外科醫生和他們的手術室工作人員提供關於我們產品的技術使用的培訓。我們為外科醫生進行手術提供了一個符合人體工程學的平臺。我們尋求為外科醫生提供可靠和易於使用的產品.
醫院價值。我們通過使用da vinci提供病人價值來幫助醫院建立價值。 產品， 從而通過降低併發症率和縮短病人住院時間來增加手術收入和降低成本。我們相信機器人輔助手術與達·芬奇手術系統相比，對於許多外科手術來説是一種成本效益高的方法，正如許多發表的研究所承認的那樣。
臨牀應用
我們是與領先的外科醫生合作探索和開發機器人輔助手術的新技術和應用的受益者，其中包括達芬奇外科系統和離子腔系統的微創活檢--這是我們創新過程的重要組成部分。我們的開發工作主要集中在那些我們認為我們的產品帶來了最高的病人價值、外科醫生價值和醫院價值的程序上。目前我們專注於五大外科領域：婦科外科、泌尿外科、普通外科、心胸外科和頭頸外科。我們關注的主要程序包括達·芬奇子宮切除術(“DVH”)、達芬奇前列腺切除術(“DVP”)、達芬奇疝修補術、達芬奇結腸和直腸手術、達·芬奇(Da Vinci)部分腎切除術、達·芬奇(Da Vinci)用於骶結腸切除術、達·芬奇(Da Vinci)用於肺葉切除術，以及達·芬奇(Da Vinci)用於經口機器人手術。我們也專注於肺組織的微創活檢。具有代表性的外科應用如下所述。
婦科手術
子宮切除術。子宮切除是婦科最常見的手術之一，是針對各種潛在的良性和癌性疾病而進行的手術。子宮切除可以使用開放手術(剖腹)或MIS技術，包括陰道、腹腔鏡和機器人途徑。在2005年將達芬奇手術系統用於婦科手術之前，大多數子宮切除術都是開放式手術。我們相信機器人輔助的達芬奇手術系統為患者提供了接受微創治療的機會，作為開腹子宮切除術的替代方案。
薩克洛波波西。腹(開)骶髓是治療陰道陰道脱垂的手術之一。Scapcolpopexy包括縫合一個連接和支撐陰道到骶骨(尾骨)的合成網狀結構。用傳統的腹腔鏡技術可以進行骶骨外科手術；然而，一般認為這是一種困難和繁瑣的手術。外科醫生報告説，達芬奇外科系統的能力可能使更多的此類手術能夠通過微創技術進行，從而將MIS的好處賦予範圍更廣的骶管癌患者。
泌尿外科
前列腺切除術。前列腺根治術是臨牀診斷為侷限性前列腺癌患者的前列腺切除術。切除前列腺的標準方法是通過開放的外科手術。傳統的腹腔鏡手術是一種選擇，但它是困難的，甚至對最熟練的泌尿科醫生也提出了挑戰。達芬奇外科系統使大量外科醫生從開放的外科技術轉變為微創技術。
部分腎切除。腎部分切除術是指切除一小部分腎臟(典型的是含有腫瘤的腎臟區域)。部分腎切除最常見於臨牀診斷為侷限性腎癌的患者。不包括機器人輔助手術和達芬奇外科系統，有三種常見的手術方法進行部分腎切除：開放手術技術，腹腔鏡和手輔助腹腔鏡，這是一個開放和腹腔鏡技術的混合體。外科醫生報告説，達芬奇外科系統的能力可能使大量這些手術能夠通過微創技術進行，從而使更廣泛範圍的腎部分切除術患者獲得MIS的好處。局部腎癌患者的治療指南推薦部分腎切除，因為保留腎單位手術對患者的長期預後有好處。發表的臨牀文獻表明達芬奇的存在 手術系統與更高比例的病人接受指南推薦的腎部分切除術有關.
一般外科
疝修補術。當一個器官或其他組織擠過周圍肌肉或結締組織中的薄弱部位時，就會發生疝。在疝修補手術中，薄弱的組織被固定，缺損被修復。腹股溝疝的常見類型為腹股溝和腹股溝。腹股溝疝可通過腹部手術後的疤痕發生。腹股溝疝是腹股溝隆起的一種，在男性中較為常見。傳統的開放手術或管理信息系統(MIS)可以進行疝修補術。在疝修補手術中有廣泛的複雜性和不同的外科醫生對最佳手術方式的看法。微創和機器人輔助疝修補手術的好處因病人而異.
結直腸手術。這些程序通常涉及良性或癌變的情況下消化系統，特別是直腸或結腸。這一領域的常見手術包括半結腸切除術、乙狀結腸切除術、低位前切除術和腹會陰切除術。據外科醫生報道，使用機器人輔助手術的達芬奇外科系統和我們的最新技術，如達芬奇。 XI外科系統，內皮血管封堵器，使他們能夠為更廣泛的結直腸手術患者提供管理信息系統(MIS)方法。
膽囊切除術。膽囊切除術或膽囊切除術是一種普遍的手術方法。膽囊切除術是治療膽囊結石和其他膽囊疾病的主要方法。大多數膽囊切除術是使用多端口管理信息系統技術進行的，儘管一些外科醫生選擇使用手工單孔器械進行膽囊切除術。
減肥手術.大量文獻指出外科手術治療病態肥胖症的益處及其副作用，如糖尿病。袖狀胃切除術和Roux-en-Y胃旁路術(RYGB)是美國常見的治療病態肥胖的手術方法。肥胖患者的身體習慣性使腹腔鏡手術對外科醫生的身體構成挑戰，而某些外科醫生發現，在對病態肥胖患者實施MIS時，使用達芬奇外科系統改善人體工程學是有價值的。此外，RYGB可能是一種技術上的挑戰，因為它需要縫合、固定和組織(腸)操作。使用da Vinci外科系統的外科醫生報告説，與RYGB相比，嚴重併發症(吻合口漏)減少了。此外，我們相信SureForm 60在減肥手術中可能有特殊的用途。
心胸外科
胸部手術。傳統的胸外科手術方法包括開胸手術和電視胸腔鏡手術.這些手術方法包括肺楔形切除、肺葉切除、胸腺切除、縱隔腫塊切除和食管切除術。許多胸外科手術仍然是開放的。外科醫生報告説，在胸外科手術中使用具有da vinci外科系統的機器人輔助手術，使他們能夠為更廣泛的胸外科患者提供管理信息系統(MIS)方法，並與已出版的單中心、多中心和國家數據庫臨牀研究中的開放式和視頻輔助胸外科相比，改善了臨牀結果。此外，我們認為內温Stapler30在胸部手術中可能有特殊的用途。
二尖瓣修補術。當患者被診斷為二尖瓣疾病時，通常有兩種手術治療方案可供選擇：二尖瓣置換術或二尖瓣修補術。由於許多原因，二尖瓣修復通常比二尖瓣置換術更可取，這包括修復的瓣膜比替換瓣膜的壽命和耐久性，以及患者手術後藥物方案的消除或減少。
我們的幾位外科醫生報告説，在使用達芬奇時，他們的二尖瓣修復率比二尖瓣置換有了改善。 手術系統。
頭頸外科
經口手術。頭頸部癌症通常採用手術切除或化療，或兩者結合治療。開放入路的手術切除可能需要“劈開”下頜骨切開術。這一程序，雖然在治療癌症的有效，是潛在的創傷和毀容的病人。經口進路(經口手術)受到傳統內鏡工具所規定的視線限制的挑戰.作為一種主要的治療方法，化療可以使患者避免手術切口的創傷；然而，文獻表明，這種方式降低了患者正常説話和吞嚥的能力。據外科醫生報道，達芬奇經口手術允許他們通過口咽部(如扁桃體和舌根)和喉部的腫瘤通過口進行手術，並克服傳統經口手術的一些視線限制。
達芬奇混合程序
我們的達芬奇手術業務大致分為兩類：(1)癌症手術和(2)良性疾病的手術。對於良性疾病，癌症和其他高度複雜的程序往往比不那麼複雜的程序得到更高的償還率。因此，醫院對治療不那麼複雜的良性疾病的費用更加敏感。我們的戰略是為醫院提供各種複雜的臨牀和經濟解決方案。我們的特色十足的達芬奇 十一 擁有先進儀器的外科系統，包括內皮血管封口器、內皮和SureForm Stapler產品，以及我們的集成表運動產品，都是針對更復雜的手術環節的。我們的da Vinci X外科系統面向價格敏感的市場和程序。我們的da Vinci SP外科系統通過使外科醫生能夠進入狹窄的工作空間來補充da Vinci xi和X外科系統。
臨牀總結
我們相信，達芬奇外科系統可以解決許多其他應用，我們與外科醫生客户密切合作，改進和探索達芬奇外科系統可能帶來價值的新技術。截至2019年12月31日，我們擁有5，582個達芬奇外科系統公司的安裝基地，其中包括美國的3531個，歐洲的977個，亞洲的780個，世界其他地區的294個。我們估計，在截至2019年12月31日的一年中，使用我們的技術的外科醫生在世界各地的醫院完成了大約122.9萬種不同類型的外科手術。
此外，我們認為有許多其他的應用，可以解決的離子內照明系統。截至2019年12月31日，我們已經安裝了一個由10個離子腔系統組成的基地，所有這些系統都位於美國。
銷售和客户支持
銷售模式
我們通過美國、歐洲(不包括西班牙、葡萄牙、意大利、希臘和大多數東歐國家)、中國、日本、韓國、印度和臺灣的直銷機構提供我們的產品。在2019年1月，我們與上海復星製藥(集團)有限公司建立了直觀的復星合資公司(以下簡稱“合資公司”)。(“復星製藥”)收購了與金德醫藥有限公司及其附屬公司(“Chindex”)分銷業務有關的某些資產，該公司是復星醫藥的子公司，自2011年以來一直是達芬奇外科系統公司在中國的銷售合作伙伴，並開始在中國直接經營達芬奇的產品和服務。關於合資企業的更多細節，見“項目7.管理討論和分析”。在美國以外的其他市場。我們通過經銷商提供我們的產品。在截至12月31日、2019、2018年和2017年這幾年中，沒有一個客户佔營收的10%以上。在截至12月31日、2019年、2018年和2017年的年度內，國內收入分別佔總收入的70%、71%和73%，而來自OUS市場的收入分別佔總收入的30%、29%和27%。截至2019年12月31日和2018年12月31日，85%和88%的長期資產分別在美國。
我們的直銷機構由一支負責銷售系統的資本銷售團隊和一支臨牀銷售團隊組成，負責在我們的醫院賬目中支持系統的使用。我們的醫院帳户包括單獨的醫院和醫療設施，以及醫院和醫療設施，它們是綜合傳送網絡(“IDN組”)的一部分。初始系統銷售到一個帳户是一個主要的資本設備購買我們的客户，通常有一個漫長的銷售週期，這可能受到宏觀經濟因素，資本支出的優先次序，預算週期的時間安排，和競爭性招標過程。資本銷售活動包括對外科醫生、醫生和醫院工作人員進行多個專業的教育，使他們瞭解使用da vinci外科系統進行機器人輔助手術或使用離子腔內系統進行機械支氣管鏡手術的好處、總治療費用以及我們的技術所能實現的臨牀應用。我們還對我們的銷售機構進行培訓，讓醫院管理人員瞭解採用我們的技術可能帶來的好處，包括使用da vinci外科系統的機器人輔助外科手術或帶有離子腔內系統的機械支氣管鏡的臨牀益處，減少併發症和住院時間的可能性，以及由此產生的增加病人滿意度的潛力、外科醫生或醫生的招聘以及手術數量。
我們的臨牀銷售團隊在醫院現場工作，與外科醫生或醫生、手術室工作人員和醫院管理人員互動，開發和維持成功的機器人手術或支氣管鏡檢查程序。他們幫助醫院識別對機器人輔助手術或支氣管擴張感興趣的外科醫生或醫生，以及他們的潛力。 由達芬奇外科系統和離子腔系統提供的福利。我們的臨牀銷售團隊向醫院團隊提供關於機器人輔助手術或支氣管鏡操作和新產品應用的最新臨牀信息。我們的臨牀銷售團隊隨着達芬奇安裝基地的擴大而成長。 外科手術 系統，新安裝的基礎離子內腔系統，和執行的程序總數。我們期望隨着業務的擴展，這個組織將繼續增長。
我們的客户定期訂貨，以補充他們的儀器和配件的供應。收到的訂單通常在一個工作日內發貨。購買新系統的新直接客户通常在收到系統後不久就會先訂購設備和配件。
我們的生意受季節波動的影響。從歷史上看，隨着醫院預算的調整，我們的達芬奇外科系統公司的銷售在第四季度更重，在第一季度更輕。此外，我們在第一和第三季度經歷了較低的手術量，在第二和第四季度經歷了更高的手術量。在美國，與良性疾病相關的手術的數量通常在第四季度按季節增加，當更多的病人達到年度免賠額時，在第一季度當免賠額被重置時就會降低。美國以外地區的季節性變化很大，而且在當地假日和假期期間更為明顯。程序的時間和程序數量的變化影響到工具、附件和資本購買的時間。
客户支持和培訓方案
我們擁有遍佈美國、歐洲和亞洲的現場服務工程師網絡，並與全球各地的經銷商保持着合作關係。這一基礎設施的服務和支持專家為我們的客户提供全面的服務，包括24/7的支持，安裝，維修和維護。我們通過全面的服務合同、時間和物質計劃向客户提供這些服務，從而產生服務收入。
我們為外科醫生、外科助理和手術室護士提供基本的系統培訓，教授系統的基本操作原理。我們建立了培訓中心，提供系統培訓和持續的外科程序培訓，後者由專家外科醫生領導。培訓技術包括我們的模擬程序，它提供獨立的da vinci。 通過互動的虛擬現實練習和我們的遠程監護計劃，提供實時的外科醫生對外科醫生的學習和合作在機器人輔助手術。
研究與開發
我們 將我們的研發工作集中在產品和服務的創新和改進上，這些產品和服務與我們的使命相一致：我們相信微創護理就是增強生命的護理。通過獨創性和智能技術，我們相信，我們可以擴大醫生的潛力，不受限制地治癒。我們僱用工程、研究和開發人員，專注於提供未來的創新和持續改進，以推進我們的使命。在某些情況下，我們通過與其他公司的合作來補充我們的研究和開發工作，例如Trumpf Medical(Hill-Rom Holdings，Inc.的一個部門)。
製造業
我們在加州桑尼維爾和北卡羅萊納州的達勒姆生產我們的系統。我們在桑尼維爾和墨西哥的墨西哥工廠生產我們的儀器。在2019年，我們收購了Sch lly FiberopticGmbH公司的某些資產和業務，我們正在整合德國和美國多個地點的內窺鏡製造業務，預計將於2020年年底完成。
我們從大量的供應商那裏購買定製和現成的組件，並使它們受到嚴格的質量規範和工藝的約束。我們產品組裝所需的部分部件目前由單一來源的供應商(我們唯一認可的供應來源)或單一來源的供應商(我們在其他來源中唯一獲得批准的供應來源)提供給我們。我們通過定購訂單而不是長期供應協議購買我們的大部分零部件和主要組件，並且通常不會保持大量的製成品與我們的預期需求相比較。
競爭
我們在現有的開放手術、常規管理信息系統、藥物治療、放射治療和新興的介入手術方法方面面臨着競爭。我們的成功取決於持續的臨牀和技術創新、質量和可靠性，以及教育醫院、外科醫生和病人使用達芬奇外科系統進行機器人輔助手術的相關成果及其相對於其他技術的價值。我們還面臨着來自幾家公司的競爭，這些公司正在為MIS市場開發新的方法和產品。我們相信，許多公司都致力於在手工MIS系統中增加功能。由於許多這些開發是針對MIS的，我們相信我們的da Vinci外科系統可能被證明是對這些新技術的補充。
此外，隨着我們增加新的機器人控制產品(例如達芬奇裝訂和達芬奇容器密封擴展)，這些產品與傳統上在開放手術和/或傳統管理信息系統領域內提供的產品相競爭，我們面臨着來自更大和成熟公司的更大競爭，如歐洲企業安多外科有限公司。和Medtronic公司。
此外，一些公司在機器人輔助手術領域推出了產品，或明確説明瞭它們為進入這一領域所做的努力，包括但不限於以下公司：Avatera Medical GmbH；CMR外科有限公司；強生公司(包括其全資子公司Auris Health，Inc.)。以及動詞外科公司)；MedicaridInc.；Medrobotics Corp.；Medtronic plc；Meerecompany公司；奧林巴斯公司；三星公司；智能機器人技術集團有限公司；泰坦醫療公司；Transenterix公司；以及Wgo Holding Co.有限公司。其他在工業機器人技術方面具有豐富經驗的公司可能會擴展到外科機器人領域，併成為競爭對手。此外，各種公司和研究機構正在利用計算機和機器人進行手術研究。我們的收入可能會受到不利影響，因為我們的競爭對手宣佈他們的意圖進入我們的市場和我們的客户預期的競爭產品的供應。
知識產權
我們非常重視獲得和維護專利、版權、商標和商業祕密保護，以保護重要的新技術、新產品和新工藝。
我們通常依靠知識產權法、保密程序和合同條款來保護我們的專有技術。例如，我們有註冊和未註冊的商標，這些商標在市場上為我們的產品提供了與眾不同的標識。我們還擁有各種第三方的排他性和非排他性專利許可證，以補充我們自己強大的專利組合。
截至2019年12月31日，我們擁有3，500多項美國和外國專利以及2，000多項美國和外國專利申請的所有權或獨家使用許可。我們打算繼續在美國和外國司法管轄區提出新的專利申請，為我們的技術尋求保護。
專利的授予期限有限。期滿後，專利中聲稱的發明進入公共領域。
政府管制
我們的產品和業務受FDA、加利福尼亞州以及我們銷售產品的國家或地區的監管。此外，我們的產品必須符合設計、製造、材料內容和採購、測試、認證、包裝、安裝、使用和處置的大量和日益增長的國際標準的要求。我們必須不斷地跟上這些標準和要求，並將我們的遵從性整合到我們產品的開發和管理文檔中。不符合這些標準可能會限制我們在需要遵守這些標準的地區推銷我們的產品的能力。我們所遵守的標準的例子包括電氣安全標準，例如國際電工委員會的標準(例如iec 60601-ss系列標準)，以及諸如減少危險物質(“RoHS”)和廢棄的電氣和電子設備(“WEEE”)指令等組成標準。
美國條例
FDA監管美國醫療器械的開發、測試、製造、標籤、存儲、記錄保存、推廣、營銷、分銷和服務，以確保國內分銷的醫療產品對其預期用途是安全和有效的。此外，FDA還對在美國生產的醫療設備出口到美國以外的市場和進口國外生產的醫療器械進行了監管。
根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FFDCA”)，醫療器械分為三類-第一類、第二類或第三類-取決於每種醫療設備的風險程度和確保安全和有效性所需的控制程度。我們目前的產品是二級醫療器械。
第二類設備是那些受一般控制的設備，它們大多要求在市場前證明遵守某些性能標準或其他特殊控制措施，如FDA規定的那樣，並經FDA批准。FDA對這些設備的市場前審查和審批是通過510(K)市場前通知程序完成的。除非第二類設備不受市場前審查的限制，否則製造商必須向FDA提交一份市場前通知，證明該設備在預期用途和技術上與“謂詞設備”“實質上相當”，即：
•具有祖父市場地位的設備，因為它是在1976年5月28日，即1976年“醫療器械修正案”頒佈之日之前合法銷售的；或
•先前通過510(K)過程被清除的設備。
如果FDA同意該設備在本質上等同於謂詞設備，它將批准該設備在美國進行商業銷售。FDA有90天的法定期限來回應510(K)的提交，或者對“特殊”510(K)提交的“特殊”510(K)提交有30天的指導期限，這些提交具有更嚴格的範圍，通常涉及對合法銷售的設備進行更具體或非常有限的更改。作為一個實際問題，清除往往需要更長的時間。FDA可能需要更多的信息，包括臨牀數據，以確定是否存在實質性的等效性。如果FDA確定該設備或其預定用途“實質上不等同”，FDA可能會拒絕批准申請。儘管我們銷售的產品類型不太可能，但FDA可能會將該設備或該設備的特定用途歸類為III類，然後設備贊助商必須滿足更嚴格的市場前批准(Pma)要求。一個PMA應用程序，旨在證明一個裝置是安全和有效的，必須得到數據的支持，通常包括來自臨牀前研究和人類臨牀試驗的數據。根據法規和條例，FDA有180天的時間來審查PMA申請，儘管審查時間更長，而且可能需要幾年時間。在批准PMA申請或批准510(K)申請時，FDA還可能需要某種形式的後市場監督，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全和有效性數據。在這種情況下，製造商可能需要跟蹤某些病人羣數年，並定期向FDA報告這些病人的臨牀狀況。
在設備獲得FDA 510(K)批准後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或構成其預期用途的重大變化的任何修改，都需要新的510(K)清除，或可能需要PMA申請批准。FDA要求每個製造商首先確定一項修改是否需要新的510(K)通知或PMA申請，但FDA可以審查任何這樣的決定。如果FDA不同意製造商決定不為某項變更尋求新的510(K)批准或PMA批准，FDA可以追溯性地要求製造商尋求510(K)許可或PMA批准。FDA還可以要求製造商停止在美國的銷售和(或)召回修改後的設備，直到510(K)批准或PMA批准。
在過去幾年中，食品和藥物管理局已提議對510(K)號審批程序進行改革，這些建議可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者使製造商更難以對其產品使用510(K)清除程序。例如，在2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，使FFDCA第510(K)條下的市場前通知途徑現代化。除其他事項外，FDA宣佈計劃開發提案，推動製造商利用510(K)路徑使用新的謂詞。這些建議包括有可能使某些較老的設備落日的計劃，這些設備被用作510(K)清除通道下的謂詞，並有可能公佈一份已根據已證明與10年以上的謂詞設備具有相當大的等效性而被清除的設備清單。在2019年5月，FDA徵求了公眾對這些提議的反饋意見。這些建議尚未最後確定或通過，林業發展局可與國會合作，通過立法實施這些建議。
最近，在2019年9月，食品和藥物管理局最終確定了一項可選的“基於安全和性能”的市場前審查途徑，供“某些、被充分理解的設備類型”的製造商使用，以便在510(K)清除路徑下顯示出實質性的等效性，表明這些設備符合FDA制定的客觀安全和性能標準，從而避免了製造商在清理過程中需要將其醫療設備的安全性和性能與特定的謂詞設備進行比較的必要性。FDA打算制定和維護一份適合“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並將繼續制定具體產品指導文件，在可行的情況下確定每一種設備類型的性能標準，以及指南文件中建議的測試方法。
此外，在一種設備投放市場後，許多FDA和其他監管要求繼續適用。這些要求包括：機構登記和向FDA登記設備，遵守醫療設備報告條例，其中要求製造商向FDA報告，如果其設備可能造成或促成死亡或嚴重傷害或故障，如果再次發生可能導致或促成死亡或重傷；以及遵守更正和移除報告條例，其中要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除，如果採取這些規定是為了減少設備對健康造成的風險，或糾正違反FDCA可能對健康構成危險的行為。FDA和聯邦貿易委員會(FTC)也對我們產品的廣告和促銷進行了監管，以確保我們提出的要求符合我們的監管許可，
有科學數據支持這些説法，我們的廣告既不虛假，也不誤導人。一般情況下，我們可能不會在我們的許可範圍內推廣或宣傳我們的產品不屬於我們預期使用範圍的用途，或者提出無根據的安全和有效性聲明。美國以外的許多監管機構都有類似的監管條例，我們都要遵守。
我們的生產過程必須符合FDA的良好製造規範(GMP)要求，這些要求包含在其質量體系條例(QSR)和相關的法規和指南中。除其他外，QSR包括用於設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和維修所有擬供人類使用的醫療設備的方法以及所使用的設施和控制。QSR還要求維護廣泛的記錄，以證明符合FDA的規定，製造商自己的程序，規格和測試，以及分銷和後市場經驗。遵守QSR是獲得FDA批准或批准銷售新產品所必需的，也是製造商能夠繼續在美國銷售經批准或批准的產品的必要條件。公司的設施、記錄和製造過程須接受FDA定期安排或計劃外的檢查，FDA可能會發布稱為FDA 483表格的報告或檢查意見通知，其中列出了調查人員認為製造商沒有遵守適用的法規和/或程序的情況。如果觀察結果足夠嚴重，或者製造商沒有作出適當的反應，FDA可以發出警告信，或無名信，這是對製造商可能採取的執法行動的通知。如果一封警告信或無標題信件未令FDA滿意，或如果FDA意識到製造商的產品或設施有任何其他嚴重問題，則可能導致罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤銷許可、扣押或召回產品、限制操作、全面關閉生產設施、禁止進出口, 和刑事起訴。這種行為可能對美國以外的製造商產生進一步的間接後果，並可能對製造商和產品的聲譽產生不利影響。
在某種程度上，大多數其他國家都需要某種形式的質量體系和監管合規，其中可能包括定期檢查、第三方審計師的檢查和專門文件。如果不能滿足這些國家的所有要求，就會危及我們進口、銷售、支持和獲得在這些國家使用我們產品的補償的能力。
此外，我們可能尋求在美國或其他國家進行臨牀研究或試驗的產品，但尚未批准或批准為一個特定的指示。對臨牀研究的批准、啟動、進行、記錄和向其所在國家或地區的監管機構報告，還有其他規定。這種調查的使用通常也受到地方和機構要求和政策的管制，這些要求和政策通常包括由道德操守委員會或機構審查委員會(“IRB”)進行審查。如果不遵守關於這類研究的所有條例，公司可能會受到重大的執法行動和制裁，包括停止研究、扣押調查手段或數據、對調查人員的制裁、民事或刑事處罰以及其他行動。如果沒有來自一項或多項臨牀研究的數據，我們可能不可能獲得必要的數據來支持某些監管提交，確保報銷，或證明其他要求。我們不能保證能夠在必要的條件和時間範圍內獲得臨牀調查人員、現場、研究對象、文件和數據。
我們在美國境外生產的產品在進入美國時須接受美國海關和FDA的檢查。我們必須證明這些產品符合美國的規定，並仔細記錄這些產品的最終分銷或再出口。如果不遵守所有適用的規定，我們將無法獲得對製造成品至關重要的產品或部件，並導致短缺和延誤。
加州法規
加州要求我們獲得醫療器械生產許可證，並在2012年之前對醫療器械製造商進行定期檢查。我們的設施和製造工藝上一次檢查是在2011年7月，並被發現符合要求。根據加利福尼亞州的規定，我們的製造許可證每年更新一次，並提供任何最新的製造信息。雖然加利福尼亞州已宣佈暫停例行定期視察，但無法保證加州不會在尚不清楚的具體情況下恢復這種視察或進行這種視察。
外國管制
為了使我們的產品在美國以外的國家銷售，我們必須獲得監管機構的批准，並遵守其他國家廣泛的產品和質量體系規定。這些條例，包括批准或批准的要求以及監管審查所需的時間，因國而異。有些國家的監管審查程序比美國長得多。如果我們沒有及時獲得監管機構的批准並符合當地的所有要求，包括語言和具體的安全標準，我們計劃在任何外國銷售我們的產品，就可能阻止我們在這些國家銷售產品，或對我們進行制裁和罰款。
例如，大多數醫療器械必須經過徹底的安全檢查，並在獲得監管批准才能在日本銷售。我們獲得了日本衞生、勞動和福利部(“MHLW”)對達芬奇的批准。 SI外科系統，2012年10月，為我們的達芬奇 十一外科系統於2015年3月，我們的達芬奇X外科系統於2018年4月。2012年4月收到了日本DVP程序的國家償還情況，2016年4月收到了da Vinci部分腎切除手術的償還情況。自2018年4月1日起，另有12例達·芬奇手術獲得了補償，包括胃切除術、低位前切除術、肺葉切除術和子宮切除術。這些額外的12個償還程序具有不同程度的傳統腹腔鏡穿透率，並將按與傳統腹腔鏡手術相同的費率償還。鑑於這12種手術的償還水平和腹腔鏡穿透力，無法保證收養將發生，或這些手術的採用速度將與任何其他達芬奇手術相似。如果這些程序不被採納，而且我們沒有成功地獲得足夠的額外程序償還程序，那麼我們在日本的產品需求就會受到限制。我們目前正在尋求通過厚生省的Senshin Iryo進程以及替代償還程序償還額外程序的費用。我們的SenshinIryo批准需要國內的臨牀數據，並被考慮在偶數年的4月報銷。
歐洲醫療器械的商業化由歐洲聯盟(“歐盟”)管理。歐盟目前要求所有醫療產品都必須符合經修正的“醫療器械指令”(93/42/EEC)。CE標誌是遵守適用的歐洲醫療設備指令中規定的某些基本安全和性能原則的國際標誌，一旦附加，就可以在歐盟成員國和接受CE標誌的附屬國家銷售產品。歐盟以外的許多國家，如澳大利亞，也承認CE標記，並可協助清關進程。為了在產品上貼上CE標記，認可的歐洲通知機構必須證明製造商的質量體系和設計檔案符合國際和歐洲的要求。我們已獲得丹麥Presafe A/S(前DGM丹麥A/S)的授權，這是一個公認的歐洲通知機構和Nemko Presafe A/S的一部分，將CE標記貼在我們的da Vinci外科系統和內皮儀器和附件上。為了保持申請CE標誌的授權，我們每年都要接受監督審核和定期的再認證審核。2013年9月，歐洲聯盟委員會通過了一項建議，規定包括Presafe在內的所有被通知機構應至少每三年對其醫療器械經認證的製造商進行一次未經宣佈的審計。這些未通知的審計還可以擴展到製造商的關鍵供應商或分包商(那些為製造商提供關鍵投入或執行關鍵功能的供應商或分包商)。
如果我們將來修改現有產品或開發新產品，我們可能需要申請授權才能在這些產品上貼上CE標記。我們不知道我們是否能夠獲得授權，為新產品或經修改的產品貼上CE標記，也不知道我們是否會繼續達到所需的安全及性能標準，以維持我們已取得的授權。如果我們無法在我們的產品上貼上CE商標的授權書，我們將無法再在歐盟成員國或那些其銷售授權是基於CE標記的成員國銷售我們的產品。
2017年5月，實施了“醫療設備條例”，以取代經修正的“醫療設備指令”(93/42/EEC)。醫療器械條例將在三年過渡期後適用，並對醫療器械的營銷和銷售規定了更嚴格的要求，並授予通知機構更多的後市場監督權。我們可能會受到額外測試、修改、認證或修改現有市場授權的風險，或者我們可能被要求修改已經安裝在我們的客户設施中的產品，以符合這些修訂後的規定的官方解釋。
其他國家的條例，包括批准或批准的要求以及監管審查所需的時間，因國而異。某些國家，如中國和韓國，都有自己的監管機構。這些國家通常需要得到監管批准，並遵守廣泛的安全和質量體系條例。如果在我們計劃銷售產品的任何外國得不到監管批准，或在我們銷售產品的任何外國不遵守任何規定，可能會對我們創收和損害業務的能力產生不利影響。我們的系統在中國的銷售也取決於獲得進口許可和省級批准，以及醫院在授權下完成招標過程。2018年10月，中國國家衞生委員會在其官方網站上公佈了2020年前主要醫療設備在中國的進口和銷售配額。中國政府將允許向中國出售154臺新的外科機器人，其中可能包括達芬奇外科系統以及其他公司推出的外科系統。達芬奇手術系統在配額下的銷售是不確定的，因為它們依賴於醫院完成投標過程並獲得相關批准。此外，當地的法規也適用於我們產品的使用，如果這些法規對我們的產品使用不利的話，可能會對我們的產品使用產生不利的影響。所有這些條例都不時加以修訂，總的來説，其複雜性以及所需文件和測試的範圍和程度都在增加。不能保證任何特定的監管機構都能接受這類文件和測試的結果，或者隨着時間的推移將繼續被接受。對進口有進一步的規定。, 銷售、銷售、分銷、使用、服務以及移走和處置
醫療器械在我們經營和銷售產品的地區。如果不遵守這些規定，可能會受到制裁或罰款，並可能妨礙我們在這些地區銷售我們的產品。
其他保健法
我們還受到聯邦和州醫療保健法律和條例的有關欺詐和濫用，醫生支付透明度，隱私，和安全的法律和條例。這些法律包括：
•“聯邦反Kickback法規”，除其他外，禁止任何人故意直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介，或購買、訂購或推薦在聯邦醫療保健方案下可能支付的任何商品或服務，如醫療保險和醫療補助方案。個人或實體不需要實際瞭解聯邦“反Kickback規約”或違反該法規的具體意圖即可實施違法行為。此外，政府可聲稱，因違反聯邦反Kickback法規而提出的包括物品或服務在內的索賠，就“虛假索賠法”而言構成虛假或欺詐性索賠；
•聯邦虛假索賠法，除其他外，禁止個人或實體故意提出或導致提交從醫療保險、醫療補助或其他聯邦第三方付款人的付款要求是虛假的或欺詐性的。個人可以代表政府提起虛假索賠法的訴訟，這些個人可以分享實體向政府支付的罰款或和解金額；
•“聯邦民事貨幣懲罰法”，該法除其他外，禁止向一個人知道或應該知道的聯邦醫療受益人提供或轉移報酬，這可能會影響受益人決定向某一特定提供者或供應商訂購或接受政府可償還的物品或服務；
•聯邦刑法，禁止實施欺騙任何聯邦醫療福利計劃或在醫療事項上作出虛假陳述的計劃；
•經“經濟和臨牀健康信息技術法”修訂的1996年“聯邦健康保險可攜性和問責法”，該法規範某些電子保健交易的進行，並保護受保護的健康信息的安全和隱私；
•“聯邦醫生支付陽光法”要求：(I)藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商，在醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(除某些例外情況下)下支付費用的製造商，每年向醫療保健和醫療補助服務中心(“CMS”)報告與支付或其他向醫生(定義為醫生、牙醫、視力醫生、足科醫生和脊醫)、某些其他保健專業人員(下文所述)和教學醫院有關的“價值轉移”信息，(2)適用的製造商和集團採購組織每年向合作醫療所有權報告上述醫生及其直系親屬持有的任何投資權益，並向這些醫師所有者支付或其他“價值轉移”。此外，2018年10月25日，特朗普總統簽署了“藥物使用-促進病人和社區阿片類藥物恢復和治療的疾病預防法”，其中部分(根據題為“用陽光防治阿片流行病”的規定)將“醫生付款陽光法”中對醫生的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、經認證的註冊護士麻醉師和經認證的護士助產士(2022年對2021年付款的報告要求)。製造商須於每個公曆年的第90天向CMS提交報告；及
•與上述每一項聯邦法律類似的州和外國法律，如反回扣法和虛假索賠法，這些法律可能適用於由任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的項目或服務，州法律要求設備公司遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制可能向保健提供者和其他潛在轉診來源支付的款項，適用於要求設備製造商向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出和定價信息報告與付款和其他“價值轉移”有關的信息的州法律，以及在某些情況下關於健康信息隱私和安全的法律，包括“歐洲聯盟一般數據保護條例”(“GDPR”)，其中許多在重大方面存在差異，可能沒有同樣的效果，從而使遵約工作複雜化。
如果發現我們的業務違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他法律和條例，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、排除我們參與聯邦和州醫療保健計劃和監禁，任何這些都可能對我們推銷產品的能力產生不利影響，並對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地為之辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，並轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。
第三方保險和補償
在美國和我們銷售產品的大多數OUS市場，政府和醫療保險公司共同負責醫院和外科醫生對幾乎所有手術程序的報銷。政府和保險公司通常向醫院和醫生償還手術費用，因為手術被認為是醫學上必要的。在美國，CMS管理醫療保險和醫療補助計劃(後者，以及適用的州政府)。許多其他第三方支付者在醫療保險計劃之後對他們的償還方法進行了建模。作為單一的最大支付者，這一計劃對其他支付人的支付系統產生了重大影響。
一般來説，對醫生在某一設施提供的專業服務的報銷是根據美國醫學協會(“AMA”)發佈的賬單代碼報告的，該代碼被稱為當前的程序術語(CPT)代碼。醫療保險制度下的醫生補償通常是基於費用表，並取決於所提供的專業服務的相對價值。此外，CMS和國家衞生統計中心(NCHS)共同負責監督醫院用於報告住院程序ICD-10-PCS代碼的賬單代碼的更改和修改。對於醫療保險，CMS通常會根據一種被稱為“醫療-嚴重程度診斷相關分類”(MS-DRGS)的分類系統確定的預期支付系統來補償醫院在住院期間提供的服務。MS-DRGS使用多種因素進行分配，包括主要診斷、主要程序、出院狀態、患者年齡和複雜的二級診斷等。根據CPT代碼報告的醫院門診服務被分配給臨牀相關的動態支付分類(APC)，用於確定所提供服務的支付金額。
自2015年10月1日以來，一個新的ICD-10-PCS編碼系列可以與其他適用的程序代碼一起使用來描述各種機器人輔助的程序。一個住院手術程序，完成或沒有機器人協助，繼續分配給臨牀相關的MS-DRG。
政府和保險公司仔細審查並日益質疑醫療產品和外科手術服務的收費。來自私營公司的償還率取決於所執行的程序、第三方支付人、合同條款和其他因素。由於不論醫院或醫生在提供護理方面的實際費用，包括在該程序中所使用的特定產品的費用，不論是否有機器人技術，醫院和醫生都可就其各自的服務獲得同樣的補償，因此，醫院和醫生可決定不使用我們的產品，如果報銷額不足以支付購買我們產品時發生的任何額外費用。
國內機構通常會為包括我們產品在內的主要外科手術程序支付各種第三方付款，如醫療保險、醫療補助和其他政府項目和私人保險計劃。由於我們的達·芬奇外科系統已被FDA批准在美國進行商業分配，付款人的覆蓋範圍和償還費用通常取決於主要外科手術的醫療必要性。在確定承保範圍和報銷時，政府和第三方付款人也可以考慮其他因素，包括指定外科手術作為一項有保障的福利，對特定病人進行適當的程序，由相關專業學院或醫學會制定的指導方針予以支持，以及支付人確定該程序既不是實驗性的，也不是調查性的。我們認為，我們打算進行的額外程序是既定的外科手術程序，通常已經由政府機構和保險公司為適當選擇的病人償還費用。如果醫院沒有從第三方付款人那裏獲得足夠的補償，以我們的產品進行的程序，或者如果政府和私人付款人的政策不包括使用我們的產品進行的外科手術，我們可能無法產生必要的收入，以支持我們的業務。
在美國以外的國家，報銷來自各種來源，包括政府當局、私人醫療保險計劃和工會。在大多數外國，私人保險制度也可能為某些療法提供付款。此外，某些歐洲國家正在出現保健組織。為了有效地進行我們的業務，我們可能需要尋求OUS的償還批准，我們不知道這些所需的批准是否會及時或完全獲得。在一些國家，病人可能被允許直接支付外科服務；然而，這種“共同付費”的做法在大多數國家並不常見。
在美國，已經並將繼續採取一些立法措施來控制醫療費用。2010年3月，頒佈了經“保健和教育和解法”(統稱“PPACA”)修訂的“病人保護和平價醫療法案”。PPACA所做的改變對醫療保健提供者、保險公司以及製藥和醫療設備製造商產生了重大影響。PPACA包含了一些旨在
創造必要的收入，以資助醫療保險覆蓋範圍的擴大，包括但不限於某些與健康相關的行業，包括醫療器械製造商的費用或税收。美國醫療器械消費税(MDET)最初於2013年1月1日生效。2013年1月1日至2015年12月31日期間，醫療設備製造商必須對美國某些醫療設備收入繳納2.3%的消費税(或銷售税)。2015年12月，“2016年綜合撥款法”(“撥款法”)簽署成為法律。“撥款法”包括了對MDET的兩年暫停，使得2016年和2017年的醫療器械銷售免徵消費税。2018年1月22日簽署的“2018年繼續撥款法”延長至2019年12月31日。MDET於2019年12月被廢除。
PPACA還撥款研究醫療治療和策略的相對有效性。目前還不清楚這項研究將如何影響未來的醫療保險覆蓋範圍和報銷決定，以及影響其他第三方支付覆蓋範圍和補償政策。PPACA以及未來可能採取的其他聯邦或州醫療改革措施，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。PPACA徵收的税收和政府在美國醫療保健行業中作用的擴大，可能導致利潤下降、支付人對使用我們產品的程序的償還減少和/或程序數量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
此外，自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，自2013年4月1日起生效，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2027年。2013年1月2日，2012年的“美國納税人救濟法”簽署成為法律，除其他外，進一步減少了對幾類提供者的醫療保險付款，包括醫院、成像中心和癌症治療中心。2015年4月16日頒佈的“2015年醫療保險准入和芯片再授權法”(“Macra”)廢除了Medicare對醫生進行年度付款調整的公式，並以固定的年度更新和計劃於2019年開始的新的獎勵支付制度取代了前者，該制度基於各種業績計量和醫生參與其他支付模式，如問責照料組織。美國各州也越來越積極地通過立法和實施法規，以控制產品定價，包括價格或病人報銷限制和折扣，並要求公佈營銷成本和透明度措施。
此外，還有司法和國會對PPACA的某些方面提出質疑，以及美國政府試圖修改、廢除或以其他方式使PPACA的所有或某些條款失效的努力。自2017年1月以來，美國總統簽署了兩項行政命令，旨在推遲PPACA某些條款的實施，或者繞過PPACA規定的一些醫療保險要求。美國現任政府還宣佈，它將停止向保險公司支付費用分攤削減(CSR)付款，直到國會批准為CSR支付的資金。社會責任付款的損失預計將增加根據“社會責任和社會責任法”規定的合格保健計劃簽發的某些保單的保險費。國會已經提出了為社會責任支付劃撥資金的立法，但這種立法的前景尚不確定。此外，CMS最後確定了從2020年計劃年起生效的條例，這將使各州在為個人和小團體市場中的保險公司設定基準方面具有更大的靈活性，這可能會起到放鬆“PPACA”規定的通過這些市場銷售的計劃所要求的基本健康福利的效果。由於2017年12月22日頒佈的“減税和就業法案”(“2017年税法”)，PPACA從2019年起取消了對沒有醫療保險的個人強制處罰。此外，每個國會兩院都提出了多項法案，旨在廢除或廢除和取代部分的PPACA。2018年12月14日，德克薩斯州北部地區的一位美國地區法院法官裁定，個人授權是ACA的一個關鍵和不可缺少的特徵，因此，因為它作為2017年税法的一部分被廢除了。, “反腐敗法”的其餘條款也是無效的。雖然現任白宮行政當局和CMS都表示這項裁決不會立即生效，但尚不清楚這一決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。雖然國會迄今尚未頒佈這些措施中的大多數，但國會可繼續審議其他立法，以廢除或廢除和取代“PPACA”的內容。國內或國外市場的任何監管或立法發展，如取消或降低對我們產品所執行程序的償還率，都可能損害我們銷售產品的能力，或對我們的產品價格造成下行壓力，其中任何一種都會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
員工
截至2019年12月31日，我們共有員工7326人，其中999人直接從事研發，3243人從事製造和服務，3084人從事營銷、銷售和行政活動。我們的僱員都不受集體談判協議的保障，我們認為我們與僱員的關係良好。
一般
我們定期和最新的報告，包括我們的年度報告表10-K，季度報告表10-Q，當前報告的表格8-K，以及對這些報告的任何修正，在這些材料以電子方式提交或提供給證券交易委員會(“證券交易委員會”)後，儘快在我們的網站上免費提供。我們的網站地址是www.tuitive.com這些報告在我們網站的公司-投資者關係部分的“SEC文件”下提交。定期，我們網播公司公告，產品發佈活動，和執行演示，這可以通過我們的投資者關係網頁在我們的網站上。此外，我們提供我們的重要新聞通知，包括證券交易委員會文件，投資者事件和新聞稿，作為我們的投資者關係網頁的一部分，在我們的網站。我們的網站內容不打算通過引用納入本報告或任何其他報告或文件我們存檔，任何對我們網站的引用都是不活躍的文本參考。證券交易委員會維持一個互聯網網站，其中包括報告、代理和信息陳述，以及與發行人有關的其他信息，這些信息以電子方式提交給證券交易委員會www.sec.gov。這些網站的內容沒有納入本文件。此外，對這些網站的網址的引用只是不活動的文本引用。
按照美國公認的會計原則，我們把我們的業務作為一個部門來經營。我們截至12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2019、2018年和2017年的財務業績在本年度報告的“項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和“項目8.財務報表和補充數據”中進行了討論。
直覺外科公司成立於1995年。我們是一家特拉華州的公司，我們的公司總部位於加州桑尼維爾，94086基弗路1020號。我們的電話號碼是(408)523-2100，我們的網址是：www.intuitive.com.
項目1A。風險因素
與我們業務有關的風險
如果我們的產品不能獲得市場的認可，我們將無法產生必要的收入來支持我們的業務。
達芬奇外科系統和我們的其他產品代表了一種全新的手術方式。實現醫生，病人和第三方付費接受機器人輔助手術作為一種首選的手術方法是我們成功的關鍵。如果我們的產品無法獲得市場的認可，客户就不會購買我們的產品，我們也無法創造必要的收入來支持我們的業務。我們相信，醫生和第三方付款人接受使用我們的產品進行的程序的好處，將是必不可少的接受我們的產品的病人。醫生將不會推薦使用我們的產品，除非我們可以證明他們產生的結果可比或優於現有的外科技術。即使我們可以通過臨牀試驗證明我們的產品的有效性，外科醫生可能選擇不使用我們的產品的任何其他原因。例如，心臟病專家可能會繼續推薦傳統的心臟手術，僅僅因為這樣的手術已經被廣泛接受。此外，外科醫生採用我們的產品可能很慢，因為使用新產品所產生的責任風險和第三方付款人償還費用的不確定性，特別是考慮到正在進行的醫療改革舉措和不斷變化的美國醫療環境。
我們期望有一個學習過程，外科小組將成為熟練使用我們的產品。廣泛使用我們的產品將需要培訓外科小組。市場接受可能會因完成培訓所需的時間而延遲。我們可能無法迅速培訓外科手術團隊，使其有足夠的數量來產生對我們產品的足夠需求。
經濟狀況可能對我們公司產生實質性的不利影響。
全球經濟狀況的不確定性，包括某些歐洲國家的信貸和主權債務擔憂，以及對中國和其他OUS市場經濟增長放緩的擔憂，已經並可能繼續造成金融信貸市場的混亂、匯率波動、對通脹的擔憂、經濟活動放緩、消費者信心下降、企業利潤和資本支出減少以及流動性擔憂。由於財務困難，客户和經銷商可能會選擇推遲或減少開支，或者由於信貸限制而無法獲得信貸來購買我們的產品。信貸市場的不利條件可能對我們的業務產生額外影響，包括主要供應商破產或無法獲得信貸以資助我們產品的開發和/或製造，造成產品延誤。
此外，我們的業務與整個美國醫療體系密切相關，由於美國聯邦政府努力修改、廢除或以其他方式使PPACA的所有或某些條款失效，因此對此存在關切和不確定性。此外，美國聯邦政府呼籲或頒佈了對貿易、財政和税收政策的重大改變，其中可能包括對現有貿易協定的修改，包括但不限於即將簽署的美國-墨西哥-加拿大協定(“美加協定”)所設想的北美自由貿易協定(“北美自由貿易協定”)的替代，這可能對我們的業務產生重大影響。我們無法預測這些變化可能對我們的業務產生的影響。
如果經濟狀況惡化或通過與保健系統或貿易、財政或税收政策有關的新立法，客户需求可能不會達到我們實現預期財務結果所需的水平，這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響。
由於我們的市場競爭激烈，客户可以選擇購買競爭對手的產品或服務，或者不接受DA Vinci機器人輔助手術，這將導致收入減少和市場份額損失。
機器人輔助手術與達芬奇外科系統是一項技術，競爭的既定和新興的治療方案，在疾病管理和重建醫療程序。這些有競爭力的治療方案包括常規管理信息系統、開放手術、介入治療和藥物治療方案。其中一些程序在醫學界得到廣泛接受，而且在許多情況下，有着悠久的使用歷史。技術進步可以使這種治療比使用我們的產品更有效或更便宜，這可能使我們的產品過時或無法銷售。可以發表的研究表明，與機器人輔助手術相比，其他治療方案更有益處和/或成本效益更高。我們不能確定醫生是否會使用我們的產品來替代或補充現有的治療方法，或者我們的產品將繼續與當前或未來的技術競爭。
此外，我們面臨或預期將面臨來自開發或開發扭傷、機器人輔助或計算機輔助外科系統和產品的公司的競爭。公司已在機器人外科領域推出產品，或明確表示它們為進入這一領域所做的努力，包括但不限於以下公司：Avatera Medical GmbH；CMR外科有限公司；強生公司(包括其全資子公司)。
奧里斯健康公司以及動詞外科公司)；MedicaridInc.；Medbot公司；Medtronic plc；Meerecompany公司；奧林巴斯公司；三星公司；智能機器人技術集團有限公司；泰坦醫療有限公司；Transenterix公司；以及Wgo控股有限公司。其他在工業機器人技術方面有豐富經驗的公司可能會擴展到外科機器人領域，併成為競爭對手。如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的產品更有效或更便宜的產品，我們的收入可能會因為定價壓力而減少或被淘汰。如果我們不能成功競爭，我們的收入將受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。我們可能無法與現有或潛在的競爭對手，特別是那些擁有更多資源的競爭對手保持或改善我們的競爭地位。
此外，提供服務的第三方服務提供商 達芬奇外科系統運營商可能會出現，並與我們在價格或提供競爭。到目前為止，我們的所有客户都通過服務合同承諾或時間和材料合同向我們提供了達芬奇外科系統公司的服務。此外，還有第三方服務提供商提供諮詢服務，目的是分析醫院機器人輔助手術項目的成本效益，包括所執行的程序、系統的放置以及儀器和附件的消費。我們目前向客户提供類似的服務和分析，但很難評估這可能對我們的業務產生的影響。如果我們不能成功地與任何第三方服務提供商競爭，我們的收入可能會受損。
我們的客户可能使用未經授權或未經批准的工具和附件，這將導致收入減少和市場份額的損失。
我們很大一部分收入是通過銷售儀器和配件來實現的。第三方已經並可能設法制造和銷售與達芬奇外科系統兼容和運作的假冒後處理儀器和/或改變儀器，這些活動可能會降低我們的市場份額。雖然我們與客户的銷售安排一般禁止與da Vinci外科系統一起使用未經授權或未經批准的儀器和附件，但如果使用這些儀器和附件，則保證無效，而每種儀器內的程序存儲器芯片旨在防止該儀器被用於超過規定數量的程序，以幫助確保其性能在每個過程中都符合規格，但這些措施可能不會阻止我們的客户使用未經授權或未經批准的儀器和附件。除了可能減少我們的收入和市場份額外，第三方銷售未經授權的儀器和配件可能會給達芬奇患者帶來安全和健康風險，如果這些產品造成傷害和/或不按預期與達·芬奇外科系統一起使用，可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響，也可能對我們造成負面影響。
新產品的開發和引進可能會對我們的財務結果產生不利影響。
我們不時地開發和引進具有增強功能和擴展功能的新產品。我們可能會推出新產品，以不同的市場為目標，而不是我們現有的產品目標。新產品引進的成功取決於若干因素，包括但不限於及時和成功的研究和開發、監管許可或批准、定價、競爭、市場和消費者接受、產品需求的有效預測和管理、庫存水平、製造和供應成本的管理以及新產品在引進初期可能存在質量或其他缺陷的風險。
我們大量投資於各種研究和開發項目，以擴大我們的產品供應。我們的研究和開發工作對我們的成功至關重要，我們的研究和開發項目可能不成功。我們可能無法成功地開發和銷售新產品，我們投資和開發的產品可能得不到客户的好評或不符合我們的期望。我們的研究和開發投資在幾年內可能不會產生可觀的營業收入或對我們未來的經營業績作出貢獻，而且這種貢獻可能無法滿足我們的期望，甚至無法支付此類投資的費用。此外，推出或宣佈新產品或增強產品可能會縮短我們現有產品的生命週期或減少對我們現有產品的需求，從而抵消成功的產品介紹帶來的任何好處，並可能導致在管理現有產品庫存方面的挑戰。
我們的產品受到各種監管程序的制約，我們必須獲得並保持監管批准才能銷售我們的新產品。如果一個潛在的購買者認為我們計劃在不久的將來推出一種新產品，或者一個潛在的購買者位於一個我們介紹的新產品尚未得到監管許可的國家，則計劃購買可能會被推遲或推遲。過去，在推出新產品之前，我們曾經歷過對現有產品的需求放緩，將來也可能會出現需求放緩的情況。新產品的推出也有可能對我們現有產品的價格造成下行壓力，或者要求我們改變我們的產品銷售方式，這兩種產品都可能對我們的收入產生實質性的不利影響。
如果我們不能在未來有效地開發新產品和管理新產品的引進，我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流可能會受到實質性的不利影響。
我們預計毛利率會隨着時間的推移而變化，而毛利率的變化可能會對我們的財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的毛利率在各個時期都在波動，我們預計它們在未來還會繼續波動。我們的毛利潤可能受到許多因素的不利影響，包括：
•客户、地域或產品組合的變化，包括da vinci的組合 出售或租賃外科系統模型；
•涉及另一個系統的交易的銷售部分的變化和所提供的交易信用額的變化；
•引進新產品，其利潤率可能低於現有產品；
•保持或降低生產成本的能力；
•改變我們的定價策略；
•競爭的變化；
•產品需求驅動的生產量變化；
•材料、勞動力或其他製造業相關成本的變化，包括外匯匯率波動對外幣計價成本的影響；
•美國和對外貿易政策的變化，例如對進口到美國的貨物徵收關税，包括但不限於從墨西哥進口的貨物，我們在墨西哥生產我們銷售的大部分工具；
•庫存陳舊和產品召回費用；以及
•市場狀況。
如果我們無法通過增加產品出貨量、降低產品製造成本或其他方式來抵消上述因素的不利影響，我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流可能會受到重大不利影響。
我們的業務經歷了長期多變的資本銷售週期和季節性，這可能導致我們的財務業績波動。
我們的達芬奇外科系統的銷售和採購週期很長，因為它是一項主要的資本項目，它的購買通常需要醫院、其上級組織、採購小組和政府機構的高級管理人員的批准(視情況而定)。此外，對我們的一些客户的銷售受到競爭性招標或公開招標程序的制約。這些審批和投標過程可能會很長。因此，醫院可能會延遲或加快系統採購，並配合其資本預算時間表的時間安排。此外，idn集團正在建立更大的dvinci系統用户網絡，以提高購買力，並越來越多地評估他們的機器人輔助手術計劃，以優化使用da vinci的外科手術的效率。 手術系統。此外，新產品的推出可能會對我們的銷售週期產生不利影響，因為客户需要更多的時間來評估這些產品的好處和成本。因此，我們很難預測資本銷售週期的長短，從而預測資本銷售的確切時間。從歷史上看，隨着醫院預算的調整，我們的達芬奇外科系統公司的銷售在第四季度更重，在第一季度更輕。
我們經歷了一些良性情況的程序增長，包括子宮切除，骶管切除，疝修補，膽囊切除術，和某些其他手術。許多這類手術可能會在短期內被病人推遲，以避免休假和其他個人排定時間的原因。病人也可以加快手續，利用醫療保險資金截止日的優勢.從歷史上看，我們在一年的第一和第三季度經歷了較低的程序量，在第二和第四季度出現了更高的程序數量。程序的時間安排和程序增長的變化直接影響到客户購買工具和附件的時間以及購買資本的時間。
上述因素可能導致我們的季度經營業績大幅波動。由於這些波動，我們未來的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下降。除其他因素外，這些波動也意味着，我們在任何特定時期的經營結果都不能作為未來業績的指標。
由於我們在美國以外的業務，我們面臨着各種各樣的風險。
我們製造，執行研究和開發活動，並在OUS市場銷售我們的產品。OUS市場的收入分別佔我們截至12月31日、2019、2018年和2017年的收入的30%、29%和27%。我們的OUS業務目前並將繼續受到若干風險的影響，其中包括：
•未能取得或維持與在美國相同程度的保護，以防止我們的知識產權受到侵犯；
•多個OUS監管要求，可能會改變，並可能影響我們的能力，以生產和銷售我們的產品；
•關税、貿易壁壘和監管要求的變化；
•保護主義法律和商業慣例有利於本地競爭對手，這可能減緩我們在OUS市場的增長；
•地方或國家法規，使我們的產品難以或不實際銷售或使用；
•美國與我們所經營的外國政府的關係；
•(B)我們無法或在條例上限制我們跨越國境運輸貨物的能力；
•與外幣匯率波動有關的風險；
•難以建立、配置和管理OUS業務，包括不同的勞資關係；
•在新的國外市場建立設施和業務的費用；
•建立和維持一個能夠支持地域分散的業務的組織，包括適當的業務程序和控制；
•反腐敗法，如“美國外國腐敗行為法”和其他禁止向政府官員行賄的地方法律；
•反壟斷法和反競爭法；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或政治不穩定，特別是外國經濟和市場；以及
•由於自然災害、疾病爆發和其他我們無法控制的事件而造成的業務中斷。
2016年6月23日，英國(“英國”)舉行了一次公投，投票人批准退出歐盟(簡稱“歐盟”)，通常稱為“英國退歐”。2017年3月29日，英國正式通知歐盟，它打算根據“里斯本條約”第50條退出歐盟。英國正式撤軍程序的啟動，造成了影響英國和歐盟業務運作的不確定性。2020年1月24日，英國和歐盟達成退出協議，根據該協議，英國將於2020年1月31日離開歐盟，但在截至2020年12月31日的過渡期內，英國將繼續進入歐盟單一市場和歐盟代表其成員國談判達成的全球貿易協議，並繼續遵守歐盟法律。英國政府和議會內部對英國退歐地位的持續不確定性，對英國經濟產生了負面影響，並可能繼續產生負面影響，直到英國和歐盟就懸而未決的貿易和法律問題達成最終解決方案。在確定英國退出歐盟的條件(包括任何過渡期)之前，很難預測其影響。即使英國在過渡期之後繼續進入歐盟單一市場和貿易協定，英國退歐也可能導致全球經濟進一步下滑。如果英國最終無法進入歐盟單一市場和貿易協定，市場和經濟可能會受到重大破壞，我們的業務可能會受到負面影響，對我們產品的需求可能會受到抑制。此外，退歐還可能影響我們的業務所處的法律和監管環境，對英國和歐盟及其他各方之間的進出口實施更大的限制。, 並在該地區造成經濟和政治不確定性。在英國，我們可能面臨新的法規。遵守這些規定可能代價高昂，對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。英國退歐還可能對歐洲及全球經濟和市場狀況產生不利影響，並可能導致全球金融和外匯市場的不穩定，包括歐元、英鎊和其他憑直覺行事的貨幣的波動。
此外，美國聯邦政府還對美國的貿易政策進行了修改，包括簽署一項行政命令，退出跨太平洋夥伴關係(TPP)的談判進程，重新談判“北美自由貿易協定”(USMCA)的條款，以及對美國進口商品徵收邊境税。2018年11月30日，美國、墨西哥和加拿大的領導人簽署了“北美自由貿易協定”(USMCA)，這是對北美自由貿易協定(NAFTA)的替代。“北美自由貿易協定”仍需各國立法機構批准。我們生產在墨西哥銷售的大多數工具，任何影響美國和墨西哥之間關係和(或)北美自由貿易協定的連續性的立法都可能對我們的業務和財務結果產生不利影響。此外，美國聯邦政府已經或正在考慮對某些外國商品徵收關税。這些關税以及美國聯邦政府採取的任何限制貿易的進一步立法或行動，如附加關税、貿易壁壘和歐洲、亞洲各國政府採取的其他保護主義或報復性措施，
以及其他國家，可能會對我們在OUS市場上銷售產品和服務的能力產生不利影響。關税可能會增加我們產品的成本，以及製造這些產品的零部件和原材料的成本。這些增加的成本可能會對我們的產品毛利率產生不利影響。關税會使我們的產品對客户來説更加昂貴，這會降低我們的產品的競爭力，降低消費者的需求。各國還可能採取其他保護主義措施，限制我們提供產品和服務的能力。
此外，我們的OUS銷售很大一部分是以美元計價的。因此，美元相對於外幣的升值可能會降低我們的產品在OUS市場上的競爭力和(或)更低的價格。
如果我們無法應對和管理這些風險，我們的OUS業務可能不會成功，這將限制我們業務的增長，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
我們利用分銷商進行部分銷售，使我們面臨許多可能損害我們業務的風險。
我們與一些主要經銷商建立了戰略關係，以便在國外銷售和服務我們的產品。如果這些戰略關係被終止而不被取代，我們的收入和/或在這些分銷商所服務的市場上銷售或服務我們產品的能力就會受到不利影響。此外，我們可能被指定為被告對我們的經銷商有關的銷售或服務，我們的產品由他們進行的訴訟。請參閲我們的風險因素，標題如下：“我們面臨與使用我們的產品和其他法律程序有關的產品責任和疏忽索賠，這可能會對我們的財務狀況產生重大的不利影響，轉移管理層的注意力，損害我們的業務。”經銷商的行為可能會影響我們在某些外國或監管管轄區有效推銷我們產品的能力，如果經銷商在這些國家或區域內持有監管授權，並因行動或不作為而導致暫停這種營銷授權或對不遵守規定的制裁。在這種情況下，重新建立市場準入或遵守法規，對我們來説可能是困難、昂貴和費時的。
我們提供替代的資本獲取方法。因此，我們面臨一些客户的信用風險和收入損失的風險，這可能導致物質損失。
我們相信，通過租賃的客户融資是我們的一些客户的一個重要考慮，並經歷了客户融資需求的增長。我們可能會因客户未能按照合同租賃條款付款而遭受損失。如果我們的客户受到醫療保健法律、保險和報銷、經濟壓力或不確定性或其他特定客户因素的不利影響，我們可能會增加與我們的租賃融資安排相關的信貸風險。
雖然我們有旨在監測和減輕相關風險的方案，但不能保證這些方案將有效地減少與這些租賃融資安排有關的信貸風險。如果我們未來遭受的信貸損失超過了我們的預期，這種損失可能會對我們的財務狀況或經營結果產生重大的不利影響。
我們的某些租賃安排允許客户在租賃期限結束前取消、退回或升級租賃系統，而無需支付罰款。我們還將我們的系統租賃給某些合格的客户，這些客户的租金是根據他們對系統的使用情況支付的。雖然租賃和基於使用的安排使我們的客户能夠更快地升級和獲得新技術，但它也可能使競爭對手更容易地誘導客户轉向競爭對手的系統。如果客户不對根據使用安排租賃的系統執行足夠數量的程序，或過早返回或終止租約，則可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
我們可能會遭受與貨幣波動有關的損失，並且可能無法有效地對衝我們的風險敞口。
我們的經營結果受外幣匯率波動的影響。我們對外幣匯率波動的主要風險與以美元以外的貨幣計價的收入和業務費用有關。外幣相對於美元的貶值對我們的外幣收入產生不利影響.OUS收入的利潤率也可能受到外匯匯率波動的重大不利影響，因為我們可能無法提高當地價格，以完全抵消美元的走強。相反，相對於美元而言，外幣的升值雖然通常有利於我們以外幣計價的收入和收益，但也可能使我們降低我們在OUS市場上產品的價格，並可能使我們在外幣對衝工具上蒙受損失，從而限制外幣升值可能對我們的經營結果產生的好處。
根據我們對風險、機會和費用之間的適當權衡的判斷，我們試圖通過外匯套期保值來減輕這些風險的一部分。雖然我們已經建立了一個套期保值計劃來部分對衝
外匯匯率波動的風險敞口主要涉及歐元、日元、韓元、英鎊和瑞士法郎的交易，我們定期審查我們的套期保值計劃並在必要時作出調整，我們的套期保值活動可能無法抵消外幣匯率不利變動所造成的部分不利金融影響，這可能對我們的財務狀況或業務結果產生重大不利影響。見“項目7A”。關於市場風險的定量和定性披露“，以進一步討論外匯風險的影響。
我們面臨信用風險和投資市場價值的波動。
我們的投資組合包括國內和國際投資。我們的投資的信用評級和定價可能受到流動性擔憂、信用惡化、財務結果、經濟風險、政治風險或其他因素的負面影響。因此，我們的現金等價物和有價證券的價值和流動性可能會大幅波動。我們的其他收入和支出也可能與預期大不相同，取決於在出售或交換投資時實現的損益、債務和股票證券及其他投資的重估所產生的減值費用、利率的變動、現金餘額的增加或減少、外匯匯率的波動以及衍生工具公允價值的變化。金融市場波動加劇和總體經濟不確定性可能會增加風險，即我們的投資實際實現的數額可能與目前分配給它們的公允價值有很大不同。
雖然我們尚未意識到現金等價物或有價證券的任何重大損失，但其價值的未來波動可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流動產生重大不利影響。
如果在我們的產品中發現缺陷，我們可能會招致額外的意外費用，醫院可能不會購買我們的產品，我們的聲譽可能會受損。
我們的成功取決於我們產品的質量和可靠性。雖然我們要求零部件來源和產品符合嚴格的質量規格和工藝，但我們的產品包括機械部件、電氣部件、光學元件和計算機軟件，其中任何部件都可能存在錯誤或出現故障，特別是在首次引入產品時。此外，新產品或改進可能包含未被發現的錯誤或性能問題，儘管進行了測試，但只有在商業裝運後才會發現這些錯誤或性能問題。由於我們的產品被設計用於執行復雜的外科手術，由於產品失效造成的嚴重和昂貴的後果，我們和我們的客户對這些缺陷的敏感性越來越高。過去，我們自願召回某些產品。儘管我們的產品受到嚴格的質量過程和控制，但我們不能保證我們的產品不會經歷組件老化、錯誤或性能問題。如果我們遇到產品缺陷或性能問題，可能會發生以下任何或全部情況：
•產品運輸延誤；
•收入損失；
•延遲接受市場；
•挪用我們的資源；
•損害我們的聲譽；
•產品召回；
•管制行動；
•增加的服務或保修費用；或
•產品責任索賠。
與產品缺陷或性能問題相關的成本可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
我們受到與使用我們的產品有關的產品責任和疏忽索賠，以及其他可能對我們的財務狀況產生重大不利影響、轉移管理層注意力和損害我們的業務的法律程序。
我們現在和將來都會受到各種法律程序和在正常業務範圍內或以外發生的索賠的制約。我們目前參與的某些訴訟和未決訴訟，包括所謂的集體訴訟、產品責任訴訟和專利訴訟，載於第二部分第8項所載的綜合財務報表附註8。
特別是，我們的業務使我們面臨產品責任索賠的重大風險，這些風險是醫療器械行業固有的。產品責任索賠是由個人或代表個人提出的，這些人聲稱，他們因據稱的產品缺陷、所稱的未發出警告和/或所稱的指控而遭受人身傷害和/或死亡。
我們對醫生關於使用達芬奇外科系統的培訓不足。提出產品責任索賠的個人要求賠償其所稱的人身傷害，並在許多情況下尋求懲罰性賠償。目前的產品責任索賠已導致對我們公司的負面宣傳，這些和任何其他產品責任或疏忽索賠或產品召回也可能損害我們的聲譽。請參閲我們下面題為“對我們的產品或我們公司的負面宣傳，無論是準確還是不準確的負面宣傳，可能會降低市場對我們產品的接受程度，並可能導致產品需求減少和收入下降”的風險因素，因為負面宣傳可能對我們的業務產生潛在影響。
這些產品責任索賠和其他法律訴訟的結果無法肯定地預測。我們目前為我們的產品責任風險進行自我保險，併為某些其他責任維持第三方保險.然而，我們不能確定我們從第三方承運人的保險範圍，或我們的產品責任風險的自我保險，是否足以支付與這些訴訟和訴訟有關的費用或潛在損失，或者根據任何第三方保險單的條款被排除在外。無論有何優點，訴訟都可能耗費時間，擾亂我們的業務，並造成重大的法律費用(包括和解、判決、律師費和其他相關的辯護費用)和轉移管理層的注意力。如果我們在所謂的集體訴訟、產品責任訴訟或其他法律訴訟中不佔上風，我們可能面臨重大的金錢損失或禁令救濟，可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響。
對我們的產品或我們公司的負面宣傳，無論是準確的還是不準確的，都會降低市場對我們產品的接受程度，並可能導致產品需求減少和收入下降。
有文章和報告質疑病人的安全性和有效性與機器人輔助手術與達芬奇外科系統及其相對於其他疾病管理方法的成本和外科醫生培訓的充分性有關。負面宣傳，包括公職人員對我們的產品或我們公司所作的準確或不準確的聲明，可能會降低市場對我們產品的接受程度，並可能導致產品需求減少和收入下降。此外，重大的負面宣傳可能導致產品賠償責任索賠的數量增加，而不論這些索賠是否有理有據。原告律師事務所可以進一步增加索賠的數量，這些律師事務所利用各種媒體為他們的服務做廣告，併為針對我們的產品責任案件徵集客户。
我們承擔重大的、無保險的責任。
對於某些風險，由於成本和/或可用性的原因，我們不提供保險。例如，我們為我們的產品責任風險進行了自我保險，並且我們為我們的董事和職員提供第三方索賠的賠償，並且不承擔保險以支付這種賠償或相關的潛在損失。除其他類型的保險外，我們也不提供地震和網絡保險。此外，在將來，我們可能不會繼續維持某些現有的保險範圍或足夠的保險水平。近年來，多類保險的保費大幅增加，而將來某些保險，例如董事及高級人員的保險，可能不能以可以接受的條款或根本不獲接受，這是視乎市場情況及我們的情況而定。由於我們保留了部分可保風險，在某些情況下，我們是完全自我保險的，超出保險範圍的意外或災難性損失可能要求我們支付大量款項，這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響。
我們可能會遇到製造問題或延誤，可能導致收入損失。
製造我們的產品是一個複雜的過程。我們(或我們的關鍵供應商)在擴大或維持我們的產品生產方面可能遇到困難，包括：
•涉及生產產量的問題；
•質量控制和保證；
•零部件供應短缺；
•對零部件、材料或技術的進出口限制；
•合格人員短缺；以及
•遵守州、聯邦和外國法規。
如果我們的產品需求超過我們的製造能力，我們可以開發大量積壓的客户訂單。如果我們不能保持更大規模的製造能力，我們的創收能力將受到限制，我們在市場上的聲譽可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
我們對單一和單一來源供應商的依賴可能會損害我們及時或在預算範圍內滿足我們產品需求的能力。
我們產品組裝所需的一些組件目前由單一來源的供應商或單一來源的供應商提供給我們。我們通常通過採購訂單而不是長期供應協議來購買零部件，並且通常不會保持大量的庫存。雖然存在替代供應商，並可確定為單一來源的組件，但中斷或終止供應的組件可能導致這些組件的成本大幅增加，這可能影響我們的經營業績。零部件供應的中斷或終止也可能導致我們無法滿足對我們產品的需求，這可能會損害我們創造收入的能力，導致客户不滿，並損害我們的聲譽。此外，如果我們被要求更換我們產品關鍵部件的製造商，我們可能需要核實新制造商是否擁有符合質量標準和所有適用的條例和準則的設施和程序。與新制造商核查有關的延誤可能會延誤我們及時或在預算範圍內生產我們產品的能力，這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流動產生重大不利影響。
如果機構或外科醫生無法從使用我們產品的程序的第三方付款人那裏獲得保險和補償，或者如果報銷不足以支付購買我們產品的費用，我們可能無法產生足夠的銷售來支持我們的業務。
在美國，醫院通常會向各種第三方支付醫療保險、醫療補助和其他政府項目和私人保險計劃的第三方付費者支付我們的產品所提供的服務。如果醫院沒有從第三方付款人那裏獲得足夠的補償，以我們的產品進行的程序，或者如果政府和私人付款人的政策不包括使用我們的產品進行的外科手術，我們可能無法產生必要的收入，以支持我們的業務。此外，在從住院到門診的情況下，我們可能會遇到定價壓力和手術次數的減少。我們在OUS市場的成功還取決於我們的產品是否有資格通過政府贊助的醫療支付系統和第三方支付方獲得保險和報銷。各國的償還做法差別很大。許多OUS市場都有政府管理的醫療系統，控制着新產品和新程序的報銷。其他外國市場既有私人保險制度，也有政府管理的制度，控制償還新產品和程序。市場對我們產品的接受程度可能取決於某一特定時間內任何國家的可得性和覆蓋範圍及補償水平。此外，與美國類似的醫療成本控制措施在我們打算銷售產品的其他許多國家也很普遍，這些努力預計將繼續下去。請參閲我們下面題為“醫療立法和政策的變化可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響”的風險因素，因為與機構或外科醫生獲得補償的能力有關的額外風險。
如果我們失去了關鍵的人員，或者無法吸引和留住更多的人員，我們的競爭能力就會受到損害。
我們高度依賴我們的主要管理人員和科學人員。例如，我們的產品開發計劃在一定程度上取決於我們吸引和留住具有機械、電子、軟件和光學方面經驗的工程師的能力。吸引和留住合格的人才將是我們成功的關鍵，人才的競爭也是激烈的。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員，因為技術、保健公司和大學之間對這類人員的競爭。失去這些人，或我們不能吸引和留住合格的人員，都會損害我們的業務和我們的競爭能力。
自然災害或我們無法控制的其他事件可能會擾亂我們的業務，導致收入損失或費用增加。
自然災害、恐怖活動和其他業務中斷，包括但不限於互聯網安全威脅，可能嚴重損害我們的收入和財政狀況，增加我們的成本和開支。例如，2011年3月日本發生的地震和海嘯及其後果造成了經濟不確定性，擾亂了日本的經濟活動，包括減少了醫院開支。此外，我們的公司總部和我們的許多業務，包括我們的某些生產設施，都位於加利福尼亞，那裏過去經歷過嚴重的地震和其他自然災害。在業務中斷的情況下，我們沒有為我們的所有業務提供多個站點的能力。此外，供應鏈中的各方和我們的客户同樣容易受到自然災害或其他突發、不可預見和嚴重的不利事件的影響。在我們的任何一個主要市場發生自然災害，或由於互聯網安全威脅、對全球通信網絡的破壞或類似事件而造成的意外業務中斷，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
流行病，或對其影響的認識，可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流動產生重大不利影響。
流行病、大流行或傳染病的爆發，例如最近新出現的冠狀病毒或歷史上的埃博拉病毒、中東呼吸綜合徵、嚴重急性呼吸綜合徵或H1N1病毒，可能會將醫療資源和優先事項轉移到治療該疾病上。傳染病的爆發也可能對住院率產生負面影響，或擾亂我們的業務。業務中斷可能包括中斷或限制我們旅行或分發產品的能力，以及暫時關閉我們的設施或供應商及其合同製造商的設施，以及減少醫院的營業時間。任何對我們的供應商及其合同製造商或客户的破壞都可能影響我們的銷售和運營結果。此外，在人類人口中大規模爆發流行病、流行病或傳染病可能導致廣泛的健康危機，這可能對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，導致經濟衰退，從而影響對我們產品的需求。任何這些事件都可能對達芬奇程序的數量產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
如果我們不成功地管理我們的合作安排、許可證安排、合資企業、戰略聯盟或與第三方的夥伴關係，我們可能無法實現這些聯盟的預期效益，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果、或現金流產生重大不利影響。.
我們不時地參與合作、授權安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，以補充或加強我們的研究和開發、產品開發、培訓、程序開發和營銷工作。例如，在2016年，我們達成了組建合資企業的協議。2019年1月，合資企業收購了與復星醫藥子公司Chindex的da Vinci分銷業務有關的某些資產，該公司自2011年以來一直是達芬奇外科系統公司在中國的分銷合作伙伴，此後合資企業開始在中國直接開展達芬奇產品和服務的分銷業務。我們不能保證我們和合資企業能夠成功地完成機器人輔助的、基於導管的醫療設備的開發，或者我們和合資企業會成功地將這些產品商業化。也不能保證合資企業將不需要額外捐款來資助其業務，合資企業將變得有利可圖，或被收購的Chindex資產將被成功整合，並將實現預期的收益。提議、談判和實施合作、授權協議、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。此外，其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他商業資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。因此，我們可能無法及時確定、確保或完成任何此類安排，無論是在成本效益的基礎上，還是在其他有利的條件下，如果是這樣的話。
我們無法保證我們將從這些聯盟中實現預期的利益。此外，我們可能無法就任何合作或其他安排行使唯一的決策權，這可能會造成對決策產生阻礙的潛在風險，而我們的聯盟可能具有與我們的利益不一致的經濟或商業利益，或者可能成為不符合我們利益的經濟或商業利益。在這些關係中可能會出現衝突，例如有關實現業績里程碑或解釋任何協議下的重要條款的衝突，如與財務義務、終止權或合作期間開發的知識產權所有權或控制權有關的條款。考慮到所涉各方的潛在不同利益，這些聯盟可能難以管理，我們可能會在產品開發或其他操作困難方面遭受延誤。
我們不能保證我們的戰略投資會有回報。此外，如果我們收購私營公司，由於缺乏現成的市場數據，這些公司的估值本質上是複雜的。如果我們確定我們在私營公司的投資經歷了價值下降，我們可能需要記錄損害，這可能是實質性的，並對我們的經營結果產生不利影響。
這些聯盟可能涉及大量費用，轉移了我們管理層和其他關鍵人員的注意力和注意力。這些關係中的任何一個都可能要求我們承擔非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期開支，或擾亂我們的日常業務活動。這種安排還可能使我們面臨許多已知和未知的風險，包括與我們合作的任何外國實體的經濟、政治和監管環境的獨特風險，包括復星製藥。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響。
如果我們不能成功地收購或整合新的業務、產品和技術，我們可能無法實現預期的利益，否則我們的業務可能會受到損害。
我們需要發展我們的業務，以應對不斷變化的技術、客户需求和競爭壓力。在某些情況下，我們可能決定通過收購互補的業務、產品或技術來擴大業務，而不是通過內部開發。
確定合適的收購候選人可能是困難的，耗時的，昂貴的，我們可能無法確定合適的候選人或成功完成已識別的收購。此外，完成收購可能會轉移我們的管理層和關鍵人員的業務運作，這可能損害我們的業務，影響我們的財務業績。即使我們完成了收購，我們也可能無法成功地將新獲得的組織、產品、技術或員工整合到我們的業務中，或者可能無法充分實現一些預期的協同作用。被收購的公司可能在產品質量、監管營銷授權或知識產權保護方面存在缺陷，這些缺陷在盡職調查活動中未被發現，或在收購時未得到證實。在這種情況下，我們要重新建立市場準入、遵守法規或解決產品質量或知識產權保護方面的缺陷，可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響，這可能是困難、昂貴和費時的。
整合收購也可能是昂貴和耗時的，可能會使我們的資源緊張。在許多情況下，集成一個新的業務還將涉及實施或改進適合於缺乏新業務的上市公司的內部控制。此外，由於各種原因，我們可能無法留住被收購公司的僱員或被收購公司的客户、供應商、分銷商或其他合作伙伴，包括這些實體可能是我們的競爭對手，或可能與我們的競爭對手有着密切的關係。在2019年，我們收購了Sch lly FiberopticGmbH公司的某些資產和業務，後者是內窺鏡和其他可視化設備的供應商。這項收購的整合涉及不同地理位置的複雜製造和維修業務。因此，我們不能向您保證，我們可以成功地整合這一收購或製造機器人內窺鏡後，獲得。未能成功整合我們的收購可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
醫療保健行業的持續整合可能會對我們的銷售和運營結果產生不利影響。
醫療保健行業一直在鞏固，各組織繼續鞏固為我們的許多醫療保健提供者客户的採購決定。立法者、監管機構和第三方支付方為控制不斷上漲的醫療成本而採取的許多舉措和改革，推動了我們產品銷售市場內總購買力的整合。隨着醫療保健行業的鞏固，提供產品和服務的競爭預計將繼續加劇，從而造成定價壓力和平均銷售價格下降。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策、政府訂約要求和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致進一步整合，這可能會對我們的產品和服務價格造成進一步的下行壓力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
財務會計準則的改變可能會影響我們報告的業務結果。
會計準則的改變可能對我們報告的結果產生重大影響，並可能追溯到以前報告的結果。新的會計聲明和對會計公告的不同解釋已經發生，並可能在今後發生。對現有標準的改變或對現行做法的重新評估可能會對我們報告的財務結果或我們開展業務的方式產生不利影響。
我們使用估計、判斷和應用某些方法來確定我們的財務業績和衡量我們業務的進展。隨着這些估計、判斷和方法的變化，我們的業務結果和我們對業務進展的評估可能會有所不同。
我們在應用會計政策時使用的方法、估計和判斷對我們的經營結果有重大影響。這些方法、估計和判斷本質上受重大風險、不確定性和假設的影響，隨着時間的推移，可能會出現導致我們改變方法、估計和判斷的因素。任何假設的變化都可能對我們報告的財務結果產生不利影響。
我們使用各種方法來確定手術市場的規模，以及某些達芬奇手術的數量和類型(癌變或良性)，這些手術涉及估計和判斷，這些估計和判斷因其性質而受到重大風險、不確定性和假設的影響。我們對外科市場規模的估計或所執行的達芬奇手術的數量和類型對我們的手術結果沒有影響，而是用於評估我們的業務進展。用於確定外科市場規模、達芬奇手術的數量和類型的估計和判斷，以及這些估計的準確性，隨着治療方式、醫院報告行為、系統互聯網連接性的變化，可能會隨着時間的推移而受到影響。經銷商報告行為、每個外地員工的流程增加以及其他因素。此外，我們還可能不時改變確定市場規模以及達芬奇程序的數量和類型的方法，從而導致我們的報告發生變化。
我們實際税率的改變可能會影響我們的經營結果。
在美國和其他司法管轄區，我們要納税。這些法域的税率可能會因經濟和(或)政治條件而發生重大變化。其他一些因素亦可能影響本港未來的有效税率，包括：
•確定利潤應賺取和徵税的司法管轄區；
•與各税務機關解決税務審計中出現的問題；
•遞延税資產及負債的估值變動；
•(二)因税收原因無法抵扣的費用增加，包括與收購有關的無形資產核銷和商譽減值；
•税收抵免、免税和減税方面的變化；
•基於股份的薪酬變動；以及
•税法的變更或對這類税法的解釋，以及對公認會計原則的變更。
我們無法預測將來美國和其他司法管轄區的税法可能會有什麼變化，或者這些變化會對我們的業務產生什麼影響。我們未來有效税率的任何大幅提高都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響。
關鍵信息系統的中斷或系統安全方面的重大破壞可能會損害我們的業務、客户關係和財務狀況。
信息技術幫助我們高效運作，與客户溝通，保持財務的準確性和效率，並準確地編制我們的財務報表。如果我們不分配和有效管理建設和維持適當技術基礎設施所需的資源，我們可能會受到交易錯誤、處理效率低下、客户流失、業務中斷或因安全漏洞而知識產權遭受損失或損害的影響。如果我們的數據管理系統不能有效地收集、存儲、處理和報告業務運作的相關數據，無論是由於設備故障或限制、軟件缺陷或人為錯誤，我們有效規劃、預測和執行業務計劃和遵守適用法律和法規的能力都將受到損害，可能會受到重大損害。任何這類減值都會對我們的財務狀況、經營結果、現金流量以及及時報告我們的內部和外部經營結果產生重大和不利的影響。
我們的業務要求我們使用和存儲客户、員工和業務夥伴的個人可識別信息(“PII”)。這可能包括姓名、地址、電話號碼、電子郵件地址、聯繫人首選項、税務識別碼和支付帳户信息。我們需要用户名和密碼來訪問我們的信息技術系統。我們還使用加密和身份驗證技術來保護數據的傳輸和存儲。這些安全措施可能因未經授權的人違反安全、僱員錯誤、瀆職、密碼管理錯誤或其他不正常情況而受到損害，並導致有人未經授權而取用我們的資料或賬目。第三方可能試圖欺騙性地誘使僱員或客户披露用户名、密碼或其他敏感信息，而這些信息又可能被用來訪問我們的信息技術系統。例如，我們的員工收到了“網絡釣魚”電子郵件和電話，試圖誘使他們泄露密碼和其他敏感信息。
此外，未經授權的人可能企圖侵入我們的產品或系統，以獲取與病人或僱員有關的個人資料、我們的機密或專有資料，或我們代表第三者持有的機密資料。如果未經授權的人成功侵入或幹擾我們的相關產品或服務，他們可能造成產品功能方面的問題，這些問題可能造成數據丟失的風險、病人安全的風險以及產品召回或實地活動的風險，這可能對我們的業務和聲譽產生不利影響。我們已經制定了檢測、控制和應對數據安全事件的程序，並對我們的信息共享產品進行了不斷的改進，以便按照行業和監管標準將漏洞降至最低。但是，由於用於獲得未經授權的訪問或破壞系統的技術經常發生變化，而且可能很難檢測，因此我們可能無法預測和防止這些入侵，或在發生這些入侵時和發生時減輕它們。
我們還依賴外部供應商提供和/或支持我們信息技術系統的某些方面。這些外部供應商的系統可能存在設計或製造方面的缺陷或其他問題，可能會意外地損害我們自己系統的信息安全，我們依賴這些第三方部署適當的安全程序來保護他們的系統。
雖然我們將大量資源用於網絡安全、數據加密和其他安全措施，以保護我們的系統和數據，但這些安全措施不能提供絕對安全。我們可能會遇到系統被破壞的情況，並且可能無法保護敏感數據。這種漏洞有可能在較長的時間內，包括幾年或更長的時間內不被發現。消除或減輕網絡安全問題、bug、病毒、蠕蟲、Ransomware和其他惡意軟件程序以及安全漏洞的代價可能是巨大的。我們努力解決
這些問題可能是不成功的，並可能導致意外的中斷，延誤，停止服務，並損害我們的業務運作。此外，如果電腦安全漏洞影響我們的系統或導致未經授權的PII的釋放，我們的聲譽和品牌可能會受到物質上的損害，我們的產品和服務的使用也會減少。我們還將面臨損失、訴訟和潛在責任的風險，這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流動產生重大不利影響。
我們的業務受到有關隱私、數據保護和其他與信息收集有關的問題的複雜和不斷變化的法律法規的制約。
有許多州、聯邦和外國的法律、條例、決定和指令涉及隱私以及不同類型的個人數據和個人信息(“個人信息”)和其他客户或其他數據的收集、儲存、傳輸、使用、處理、披露和保護，其範圍不斷演變，並有不同的解釋。如果沒有遵守這些法律、條例和指令，我們可能會受到重大後果，包括處罰和罰款。
例如，在整個歐洲經濟區(“歐洲經濟區”)實施的“一般數據保護條例”(“GDPR”)對個人數據的控制器和處理器規定了若干嚴格的要求，並增加了我們的義務，例如，在徵得個人同意處理其個人數據時，規定了更高的標準，要求對個人進行更有力的披露，加強個人的數據權利，縮短數據泄露通知的時限，限制信息的保留期和二次使用，增加有關健康數據和化名(即按關鍵字編碼)數據的要求，當我們與第三方處理器簽訂處理個人數據的合同時，增加了額外的義務。GDPR規定，歐盟成員國可以制定進一步的法律法規，限制基因、生物識別或健康數據的處理，這可能限制我們使用和共享個人數據的能力，或導致我們的成本增加和損害我們的商業和財務狀況。不遵守“全球地質雷達”的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法，可能導致上一財政年度全球營業額總額的4%的罰款和其他行政處罰。遵守GDPR實施的新的數據保護規則可能會給我們的業務、財務狀況和運營結果帶來沉重的負擔和不利的影響。
加州最近通過了“加州消費者隱私法案”(CCPA)，許多人認為該法案是迄今為止在美國推出的影響最深遠的數據隱私法，並給在加州從事商業活動的許多收集加州居民個人信息的組織帶來了新的合規負擔。CCPA對個人信息的定義非常寬泛，具體包括生物識別信息。“刑事訴訟法”於2020年生效，將允許州總檢察長處以鉅額罰款，並允許個人就某些安全違規行為提出私人訴訟。“CCPA”的頒佈正促使美國其他州出現類似的立法發展浪潮，並有可能出現一系列重疊但不同的州法律。這些發展增加了我們的合規負擔和風險，包括監管罰款、訴訟和相關名譽損害的風險。
此外，瑞士和歐洲最近的法律發展造成了從瑞士和歐盟向美國轉移某些信息的複雜性和遵守情況的不確定性。例如，歐盟-美國隱私盾牌框架定期受到審查，目前有訴訟質疑歐盟規定的標準合同條款(另一種數據傳輸機制)的充分性。目前尚不確定“隱私盾牌框架”和/或標準合同條款是否會被歐洲法院或立法機構廢除。我們依賴多種機制將個人數據從我們的歐盟業務轉移到美國，而且可能會受到法律變化的影響，因為歐洲監管機構今後將根據“全球地質雷達”對這些轉移機制進行審查，以及歐洲法院目前對這些機制提出的挑戰。如果將個人信息從歐洲轉移到美國的一個或多個法律基礎無效，或者如果我們無法在國家和地區之間以及在我們開展業務的國家和地區之間傳遞個人信息，這可能會影響我們提供服務的方式，或者會對我們的財務結果產生不利影響。
此外，如果我們不遵守或認為我們沒有遵守或有效修改我們的政策，或不遵守任何聯邦、州或國際隱私、數據保留或與數據保護有關的法律、法規、命令或行業自律原則，就可能導致政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動，喪失顧客信心，損害我們的品牌和聲譽，以及失去客户，其中任何可能對我們的業務產生不利影響。此外，各種聯邦、州和外國立法或監管機構可能會頒佈有關隱私、數據保留和數據保護問題的新的或附加的法律和條例，包括要求向國內或國際執法機構披露信息的法律或條例，這可能會對我們的業務或我們在客户中的聲譽產生不利影響。例如，一些國家通過了法律，規定有關本國客户的一些個人信息必須單獨保存在本國。必須維護本地數據中心並重新設計產品、服務和業務操作，以將個人信息處理限制在單個國家內，這將大大增加我們的運營成本。
FDA或其他政府機構的資金變化，包括政府長期停擺，可能會對我們的業務產生不利影響。
醫院、衞生系統和醫生依靠許多政府機構和服務來有效地向他們的病人提供醫療保健。政府長期停擺可能會影響檢查、監管審查和認證、贈款或批准，或者可能導致其他情況，從而阻礙他們有效提供醫療服務的能力，包括試圖通過聯邦醫療保健項目減少對醫院的付款和其他補償。這些情況可能會對我們的客户使用我們的設備執行程序和/或他們向我們購買更多產品的決定產生不利影響。
此外，FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員以及接受支付用户費用的能力，以及法律、法規和政策的變化。林業發展局和其他機構的中斷，包括政府的長期關閉，可能造成重大的監管延誤，從而延誤我們尋求林業發展局批准的努力，並對商業旅行以及產品的進出口產生不利影響，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響。
與監管環境有關的風險
醫療保健立法和政策的改變可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
在美國，已經並將繼續採取一些立法措施來控制醫療費用。2010年3月頒佈了“PPACA”，作出了影響和預期將對製藥和醫療器械行業產生重大影響的變化。
PPACA載有一些旨在產生必要收入的規定，以便除其他事項外，為擴大醫療保險範圍提供資金。這包括對某些與健康相關的行業，包括醫療器械製造商的收費或税收.2013年1月1日至2015年12月31日期間，醫療設備製造商必須繳納美國醫療器械收入的2.3%的消費税(或銷售税)。雖然消費税有一些例外，但這項消費税適用於我們在美國境內銷售的大多數產品。2015年12月，“2016年綜合撥款法”(“撥款法”)簽署成為法律。“撥款法”包括了對MDET的兩年暫停，使得2016年和2017年的醫療器械銷售免徵消費税。2018年1月22日簽署的“2018年繼續撥款法”延長至2019年12月31日。MDET於2019年12月被廢除。
PPACA還實施了一些醫療保險支付制度改革，包括一項關於支付捆綁的國家試點方案，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式和劃撥資金用於相對有效性研究，改善某些醫療服務的協調、質量和效率。
PPACA徵收的税收和政府在美國醫療保健行業中作用的擴大，可能導致我們的利潤減少，我們產品的付款人償還費用減少，醫療程序數量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
自該法案頒佈以來，“PPACA”的某些方面受到司法和國會的質疑，以及美國現政府試圖修改、廢除或以其他方式使“PPACA”的所有或某些條款失效的努力。自2017年1月以來，美國總統簽署了兩項行政命令，旨在推遲PPACA某些條款的實施，或者繞過PPACA規定的一些醫療保險要求。美國現任政府還宣佈，它將停止向保險公司支付費用分攤削減(CSR)付款，直到國會批准為CSR支付的資金。社會責任付款的損失預計將增加根據“社會責任和社會責任法”規定的合格保健計劃簽發的某些保單的保險費。國會已經提出了為社會責任支付劃撥資金的立法，但這種立法的前景尚不確定。此外，CMS最後確定了從2020年計劃年起生效的條例，這將使各州在為個人和小團體市場中的保險公司設定基準方面具有更大的靈活性，這可能會起到放鬆“PPACA”規定的通過這些市場銷售的計劃所要求的基本健康福利的效果。
由於2017年的税法，PPACA對沒有醫療保險的個人強制處罰從2019年開始取消。目前還不清楚取消個人授權處罰會對我們的業務、財務狀況、業務結果或現金流量產生什麼影響。2018年12月14日，德克薩斯州北部地區的一名美國地區法院法官裁定，個人授權是ACA的一個關鍵和不可缺少的特徵，因此，由於該法案已作為2017年税法的一部分被廢除，因此ACA的其餘條款也是無效的。雖然現任白宮行政當局和CMS都表示這項裁決不會立即生效，但尚不清楚這一決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。
此外，每個國會兩院都提出了多項法案，旨在廢除或廢除和取代部分的PPACA。雖然國會迄今尚未頒佈這些措施中的大多數，但國會可繼續審議其他立法，以廢除或廢除和取代“PPACA”的內容。
此外，自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，自2013年4月1日起生效，除非國會採取進一步行動，否則將持續到2027年。2013年1月2日，美國2012年“納税人救濟法”簽署成為法律，除其他外，該法案進一步減少了對幾類提供者的醫療保險付款，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三年延長到五年。Macra廢除了Medicare對醫生進行年度付款調整的公式，並以固定的年度更新和2019年開始的新的獎勵支付制度取代了前者，該制度的基礎是各種業績計量和醫生參與其他支付模式，如問責照料組織。目前還不清楚新的質量和支付計劃，如Macra，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。美國各州也越來越積極地通過立法和實施法規，以控制產品定價，包括價格或病人報銷限制和折扣，並要求公佈營銷成本和透明度措施。
我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，這些措施可能對我們的行業和我們的客户產生實質性的不利影響。對未來償還率的任何改變或對醫院入院率的不確定性，都可能影響我們的客户對我們的產品和服務的需求，而這反過來又會對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流動產生重大的不利影響。
此外，聯邦、州和地方政府、醫療保險、醫療補助、管理醫療機構和外國政府過去都考慮過，目前正在考慮並可能在今後考慮旨在遏制不斷上升的醫療費用的醫療政策和建議，包括那些可能嚴重影響私人和公共醫療服務報銷的政策和建議。未來美國或其他國家醫療系統的重大變化，包括追溯性和前瞻性的費率和覆蓋範圍標準的改變，某些產品和服務的競爭性招標或招標程序，以及旨在減少支出的其他變化，以及是否和如何實施變革的不確定性，都可能對我們產品的需求產生負面影響。我們無法預測將來是否可能提出或頒佈其他醫療政策，包括立法或條例所產生的影響我們業務的政策，這些政策將對我們的業務產生什麼影響，或這些問題上持續存在的不確定性將對我們的客户的購買決定產生什麼影響。
我們受到聯邦、州和外國法律的約束，這些法律規定了我們的商業行為，如果違反這些法律，就會受到嚴重的懲罰。此外，對我們做法的挑戰或調查可能會引起不利的宣傳，對此作出反應代價高昂，從而可能損害我們的業務。
“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”要求我們追蹤和披露任何用於製造業的鉭、錫、黃金和鎢的來源，這些來源可能來自剛果民主共和國或鄰近地區(所謂的“衝突礦物”)。這些金屬是技術工業的核心，在我們的一些產品中作為組件存在。在大多數情況下，不存在具有必要性能的可接受的替代材料。由於不可能通過分析來確定金屬的來源，我們必須從我們的供應鏈中獲得對中間成分和原材料來源的真誠描述。包含這些金屬的組件可能來自多種來源，我們從製造商那裏購買偽造的產品，這些製造商可能有一個漫長而難以追蹤的供應鏈。由於這些材料的現貨價格各不相同，金屬中間體的生產商可能會改變使用的來源組合。因此，我們購買的組件和組件可能有多種來源作為它們的來源。我們必須努力確定和披露這些材料的來源。不能保證我們能夠準確、可靠地或完全從中間生產者那裏獲得這一信息，這些生產者可能不願意或無法提供這一信息，或進一步查明其供應來源，或在這些來源發生變化時通知我們。此外，這些金屬受到價格波動和短缺的影響，這些價格波動和短缺會影響我們獲得我們在有利條件下或從一致來源所依賴的製造材料的能力。這些變化可能會對我們製造和銷售我們的設備和產品的能力產生不利影響。
醫療保險和醫療補助反回扣法以及幾項類似的州法律，這些法律可能適用於由任何第三方支付者償還的項目或服務，包括商業保險公司，這些法律禁止支付或其他報酬，這些付款或其他報酬可被視為誘使醫院、醫生或其他潛在購買者轉介病人，或購買、租賃、訂購或安排或建議購買、租賃或訂購可根據聯邦和州醫療計劃付款的醫療產品或服務，如醫療保險和醫療補助及任何其他第三方付費項目。此外，PPACA，除其他外，修正了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不需要實際瞭解本法規或違反該法規的具體意圖。
政府可以聲稱，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的項目或服務在內的索賠，就虛假索賠法規而言，構成虛假或欺詐性索賠。聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法，包括“聯邦民事虛假索賠法”，其中除其他外，禁止個人或實體明知故犯地提出或導致提出要求醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健方案付款的虛假或欺詐性要求。雖然我們不會直接向政府付款人提出索賠要求，但根據聯邦虛假索賠法，如果製造商被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，例如，向客户提供不準確的賬單或編碼信息，或推銷非標籤產品，則可追究製造商的責任。
1996年的“健康保險運輸和問責法”(HIPAA)制定了額外的聯邦刑事法規，其中除其他外，禁止實施欺騙任何保健福利方案的計劃，並在醫療事項上作虛假陳述。類似於聯邦反Kickback法規，一個人或一個實體不需要對法規有實際的瞭解，也不需要知道違反法規的具體意圖。
這些法律可能會影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動，因為它限制了我們與醫院、醫生或其他潛在的產品購買者之間的財務安排。它們尤其影響我們如何組織我們的銷售產品，包括折扣做法，客户支持，教育和培訓計劃，醫生諮詢和其他服務安排。這些法律內容廣泛，往往難以準確確定這些法律將如何適用於具體情況。違反反回扣法可能導致民事和刑事罰款和處罰，這可能是實質性的，包括金錢損害和處罰，監禁，並被排除在政府醫療保健計劃不遵守。即使對我們的做法提出不成功的挑戰或進行調查，也可能造成不利的宣傳，而且辯護費用高昂，從而可能損害我們的業務和業務結果。
“聯邦醫生支付陽光法”規定，任何向醫生(包括家庭成員)、某些其他保健提供者和教學醫院進行或分發的“價值轉移”，都必須向設備製造商報告和披露。這類信息必須以可檢索的格式公開提供。此外，設備製造商必須報告和披露醫生及其直系親屬持有的任何所有權或投資權益，以及在上一個歷年向這些醫生所有者和投資者轉讓的任何價值。此外，2018年10月25日，特朗普總統簽署了“藥物使用-促進病人和社區阿片類藥物恢復和治療的疾病預防法”，其中部分(根據題為“用陽光防治阿片類流行病”的規定)將“醫生付款陽光法”的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和經認證的護士助產士(2022年對2021年付款的報告要求)。如果不提交所需資料，對所有未在年度報告中報告的付款、價值轉移或所有權或投資權益，每年最多可處以總額173，436美元的民事罰款(因“明知失敗”而每年總計高達115.6萬美元)。設備製造商必須在每個日曆年的第90天之前向CMS提交報告。
此外，聯邦和州對支付給醫生的款項作出了更嚴格的規定，包括跟蹤和報告饋贈、補償和對醫生的其他報酬。某些州授權實施商業合規方案，以確保遵守這些法律，對設備製造商的營銷做法施加限制，並/或要求跟蹤和報告饋贈、報酬和醫生的其他報酬，或營銷支出和定價信息。不斷變化的商業合規環境以及需要建立和維持健全和可擴展的系統，以符合具有不同合規和(或)報告要求的多個司法管轄區，增加了一家醫療公司可能被發現不遵守一項或多項要求的可能性，使我們受到重大的民事罰款。
遵守適用於我們OUS業務的複雜的外國和美國法律和法規，會增加我們在外國管轄範圍內開展業務的成本，並可能使我們或我們的僱員在美國和/或國外受到罰款和處罰。這些法律和法規包括美國法律，如“反海外腐敗法”，以及類似的外國法律，如2010年的“英國賄賂法”。違反這些法律和條例可能會導致罰款、對我們、我們的官員或我們的僱員的刑事制裁、禁止我們開展業務和損害我們的聲譽。雖然我們已實施政策和程序，以確保遵守這些法律，但不能保證我們的僱員、承建商或代理人不會違反我們的政策。
在我們開展業務的司法管轄區，特別是美國和歐盟，我們的業務受到某些反壟斷法和競爭法的制約。這些法律除其他外，禁止反競爭協定和做法。如果我們的任何商業協議或做法被發現違反或違反這些法律，我們可能會受到民事和其他處罰。我們也可能受到第三方的損害賠償.此外，違反這些反壟斷法和競爭法的協議可能是無效的，不能全部或部分強制執行，也可能需要修改才能合法和可執行。如果我們不能執行我們的商業協議，無論是在任何部分，我們的經營結果，財務狀況和現金流動可能受到不利影響。
我們還受到涉及勞工和就業的索賠、訴訟和政府調查。這樣的索賠、訴訟和政府調查本來就是不確定的。無論結果如何，任何這類法律程序都會因法律成本、管理資源的轉移等因素而對我們產生不利影響。
我們的產品需要經過漫長而不確定的國內監管審查程序。如果我們得不到並保持必要的國內監管授權，我們將無法在美國銷售我們的產品。
我們的產品和業務受到FDA在美國的廣泛監管。FDA對美國的開發和臨牀測試、製造、標籤、存儲、記錄保存、促銷、銷售、分銷和後市場支持以及醫療設備報告進行了監管，以確保在美國銷售的醫用產品是安全有效的。為了銷售在美國使用的產品，我們通常必須根據“聯邦食品藥品和化粧品法”(FFDCA)第510(K)條獲得FDA的批准。第510(K)條規定的清除需要證明一個新裝置實質上等同於另一個具有510(K)清除或祖輩(“預修正”)地位的裝置。如果我們在獲得FDA批准後對我們的產品進行了重大修改，FDA可能要求我們在獲準在美國銷售該產品之前，單獨提交510(K)或市場前批准申請(“PMA”)。此外，如果我們在未來開發的產品被認為與具有510(K)權限或祖輩身份的設備不相當，我們將需要通過提交PMA獲得FDA的批准。與510(K)相比，PMA通常是一個複雜得多的、宂長的和累贅的應用程序。為了支持PMA，FDA可能要求我們進行一項或多項臨牀研究，以證明該裝置是安全和有效的。在某些情況下，也可以要求對510(K)進行這種研究。FDA在審查我們提交的510(K)或PMA文件時可能不會採取有利或迅速的行動，或者我們在獲得FDA批准或批准方面可能會遇到重大困難和成本，其中任何一項都可能推遲或阻止新產品在美國的銷售。, 我們可能無法滿足要求，以獲得510(K)批准或PMA批准，在這種情況下，FDA可能不會給予我們必要的許可或批准。此外，FDA可能會對我們產品的預期用途施加重大限制，將其作為510(K)許可或PMA批准的一個條件。產品申請也可以被拒絕或撤回，原因是不遵守法規要求，或在批准或批准後出現不可預見的問題。任何延誤或未能獲得FDA批准或批准我們開發的新產品、FDA對新產品使用的任何限制、或獲得FDA許可或批准的成本，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。
此外，FDA或其他監管機構可能會改變其政策，通過額外的條例，修訂現有的條例，或採取其他可能阻止或延遲批准或批准我們正在開發的產品的行動，或影響我們及時修改我們目前批准或通過的產品的能力。我們可能會發現，由於FDA或其他監管機構對法規的未來改變或解釋，我們可能會出現不符合規定的情況。在過去幾年中，食品和藥物管理局已提議對510(K)號審批程序進行改革，這些建議可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者使製造商更難以對其產品使用510(K)清除程序。例如，在2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，使FFDCA第510(K)條下的市場前通知途徑現代化。除其他外，FDA宣佈，它計劃開發提案，以推動製造商利用510(K)路徑使用較新的謂詞。這些提議包括計劃可能使某些在510(K)清除通道下用作謂詞的舊設備落山，並可能公佈一份已根據已證明的與10年以上的謂詞設備具有實質等效性而被清除的設備清單。在2019年5月，FDA徵求了公眾對這些提議的反饋意見。這些建議尚未最後確定或通過，林業發展局可與國會合作，通過立法實施這些建議。因此，目前尚不清楚任何提案如果獲得通過，會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而延誤我們獲得新的510(K)項許可的能力，增加遵守的成本。, 或者限制我們維持現有許可的能力，或者以其他方式製造可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
最近，在2019年9月，食品和藥物管理局最終確定了一項可選的“基於安全和性能”的市場前審查途徑，供“某些、被充分理解的設備類型”的製造商使用，以便在510(K)清除路徑下顯示出實質性的等效性，表明這些設備符合FDA制定的客觀安全和性能標準，從而避免了製造商在清理過程中需要將其醫療設備的安全性和性能與特定的謂詞設備進行比較的必要性。FDA打算開發和維護一種適合於“基於安全和性能的”途徑的設備類型，並將繼續開發特定於產品的指導文件，在可行的情況下確定每一種設備類型的性能標準，以及指南文件中建議的測試方法。FDA可為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的各類設備制定性能標準，目前尚不清楚，如果建立這種性能標準，會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)號許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生不利影響的競爭。
我們也無法預測未來立法、行政或行政行動可能產生的政府管制的可能性、性質或程度。例如，美國現任政府的某些政策可能會影響我們的業務
還有勤勞。也就是説，美國現任政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布了多項行政命令，這些行動可能會給FDA參與日常監管和監督活動的能力帶來重大負擔或重大延誤，例如通過規則制定、發佈指導以及審查和批准營銷應用程序來執行法規。很難預測這些要求將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些執行行動限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。
為了進行涉及人體的臨牀調查，以證明醫療設備的安全性和有效性，公司除其他外，必須申請並取得機構審查委員會(“IRB”)對擬議調查的批准。此外，如果臨牀研究涉及“重大風險”(由FDA定義)對人類健康，調查的發起人還必須提交併獲得FDA批准的調查設備豁免(IDE)申請。到目前為止，我們的許多產品已經或將被認為是重要的風險設備，需要IDE批准才能進行調查使用。我們可能無法獲得FDA和/或IRB的批准，在美國對我們打算在美國銷售的任何新設備進行臨牀試驗。如果我們獲得這些批准，我們可能無法進行符合IDE和其他有關臨牀研究的規定的研究，或任何這類試驗的數據可能無法支持對調查裝置的批准或批准。如果不獲得批准或不遵守這些規定，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。臨牀試驗將達到預期的終點，產生有意義或有用的數據，不受意外的不良影響，或者FDA將接受外國臨牀研究數據的有效性，這是不能保證的，這種不確定性可能妨礙或推遲市場批准或授權，從而導致重大的財務成本和收入減少。
此外，一些產品可能作為藥物、生物製劑或組合設備受到FDA的監管，這些產品對臨牀試驗、監管提交和批准具有更高的要求。
遵守FDA的規定是一個複雜的過程，我們不完全遵守可能會使美國受到重大的執法行動的影響。
由於我們的產品，包括達芬奇外科系統，是商業銷售，大量的質量和後市場監管要求，包括：
•繼續遵守QSR，這要求製造商在開發和製造過程中遵循設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序；
•標籤規定；
•FDA普遍禁止在未經批准或“標籤外”用途的產品的標籤或推廣中的虛假或誤導性陳述；
•嚴格的投訴報告和醫療設備報告(“MDR”)條例，要求製造商保存對其設備的調查或投訴的詳細記錄，並在其設備可能造成或促成死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告，如果再次發生，可能會造成或促成死亡或嚴重傷害；
•充分利用糾正和預防行動程序，以查明和糾正或防止產品或工藝或趨勢出現重大系統性故障；以及
•糾正和清除報告，要求製造商向FDA報告召回和現場糾正行動，以減少對健康的風險或糾正違反FFDCA可能對健康構成威脅的行為。
我們受到美國食品和藥物管理局的檢查和市場監督，以確定我們遵守監管要求的情況。如果林業發展局發現我們沒有遵守，它可以採取各種各樣的執法行動，從視察觀察(形式為FDA 483)到公開警告信，到更嚴厲的民事和刑事制裁，包括扣押我們的產品和設備，或禁止我們產品的進出口。FDA過去曾向我們發出過警告信或其他通訊，將來也可能發出警告信。如果我們不能滿足或糾正在任何此類警告信或通信中討論的事項，FDA可以採取進一步的強制行動，包括禁止銷售或銷售受影響的產品。我們不遵守適用的規定可能會導致執法行動，對我們的財務狀況和業務結果可能產生不利影響。收到警告信對獲得FDA頒發的外國政府證書(“CFGS”)的能力造成了一定的限制，這些證書用於在某些外國對產品進行新的和重新登記。
FDA還嚴格規定了標籤、廣告、促銷和其他與我們產品營銷有關的活動。醫療器械只能根據其明確的或經批准的適應症，並按照已批准的或經批准的標籤的規定進行推廣。聯邦或州的執法當局可能會採取行動，如果他們
將我們的宣傳或培訓材料視為推廣未經批准的用途，可能會導致各種法定當局，包括FFDCA規定的重大罰款或處罰，以及禁止虛假報銷的法律。
此外，任何向市場開放的醫療器械的修改或改變，都需要製造商作出決定，以確定這種改變是否足夠重大，需要新的510(K)號許可。我們已經為達芬奇外科系統創建了標籤、廣告和用户培訓，以描述我們認為完全符合我們現有510(K)適應症範圍內的具體外科手術程序，以便在我們的510(K)檢查中説明使用。雖然我們依賴內部和外部的專家、顧問和顧問，其中一些人以前受僱於林業發展局，熟悉FDA的觀點，但我們不能保證FDA會同意所有這些具體程序都在現有的總體許可範圍之內，或者我們已經收集了足夠的信息來支持為所有這些具體程序使用da Vinci外科系統的安全性和有效性。我們不時地修改我們的產品，包括da Vinci外科系統的硬件和軟件，在我們以我們認為不需要新的510(K)清除的方式從FDA獲得510(K)許可之後。我們不能保證FDA在所有情況下都同意我們的決定，不為任何這些變化尋求新的510(K)的批准。如果食品和藥物管理局不同意我們的評估，即在這些改變或修改的設備商業化之前不需要新的510(K)許可，那麼FDA可以實施強制制裁和/或要求我們對我們的產品進行任何修改都必須獲得510(K)的批准。在給予510(K)許可之前，我們可能被禁止銷售修改後的設備。
我們在墨西哥的墨西哥有一家獨資製造工廠，生產可重複使用的一次性外科器械。該設施已向林業發展局和墨西哥當局登記。該設施是根據美國和國際質量體系規定運作的，包括適用於加拿大、歐盟和日本等國的法規。我們在墨西哥的全資生產工廠，墨西哥有FDA機構註冊，但至今還沒有經過FDA的檢查。如果fda要在我們的產品文件或質量體系的符合性中確定不符合條件，它可以無限期地保留在邊境的進口儀器，這將使我們無法銷售和供應我們的大多數客户，直到fda的要求得到滿足為止。如果美國以外的主要供應商遇到與其文件或質量體系合規不符的情況，可能會發生類似的供應中斷。
我們的產品受到各種國際監管程序和批准要求的制約。如果我們不能獲得並保持必要的國際監管批准，我們將無法在國外銷售我們的產品。
為了能夠在其他國家銷售我們的產品，我們必須獲得監管機構的批准，並遵守這些國家的規定，這些規定可能與美國的規定大不相同。這些規定，包括審批要求和監管審查所需的時間，因國而異。獲得和維持外國監管批准是複雜的，我們不能確定在任何我們計劃銷售我們的產品或以有利的時間表獲得此類批准的外國，我們是否會獲得監管批准。如果我們沒有獲得或保持在任何外國的監管批准，我們計劃在那裏銷售我們的產品，我們的創收能力將受到損害。特別是，如果FDA拒絕提供CFG，我們註冊產品或續簽這類註冊的能力可能會被推遲或拒絕。
歐盟要求醫療產品製造商有權在其產品上貼上CE標記，以符合經修正的醫療器械指令(93/42/EEC)，然後才能在歐盟成員國銷售。CE標誌是遵守質量保證標準和遵守適用的歐洲醫療設備指令的國際標誌。為了獲得在產品上貼上CE標記的授權，製造商必須獲得認證，證明其工藝和產品符合某些歐洲質量標準。1999年1月，我們獲準在達芬奇外科系統和內皮器械上貼上CE標記，並從那時起一直保持這一授權。我們不時尋求授權，將CE標記貼在新的或修改過的產品上。隨後的產品和配件已獲得我們的通知機構Presafe的市場授權。
由於我們修改現有產品或在未來開發新產品，包括新的工具，我們目前計劃申請授權貼上CE標記在這些產品上。此外，我們還要接受年度監管審核，以保持我們已經獲得的CE標誌授權，包括檢查我們是否遵守了所需的標準和指令。我們不能肯定我們是否能夠為新產品或經修改的產品貼上CE標記，或者我們將繼續達到維持我們已經獲得的授權所需的質量和性能標準。如果我們不能在我們的產品上貼上CE標記的許可，我們將無法再在歐盟成員國和許多接受CE標記的附屬國家銷售我們的產品，這將對我們的業務結果產生重大的不利影響。歐盟的一些成員國對登記和通知有更多的要求，這可能會增加獲得市場準入的時間和努力。此外，適用於我們產品最終用户的條例可能會隨着時間的推移而增加，迫使我們為不直接適用但間接適用的條例提供額外的解決方案，因為它們可能限制我們的客户使用我們產品的能力。
2017年5月，歐盟實施了“醫療設備條例”，以取代經修正的“醫療設備指令”(93/42/EEC)。醫療器械條例將在三年過渡期後適用，並對醫療器械的營銷和銷售規定了更嚴格的要求，並授予通知機構更多的後市場監督權。我們可能會受到額外測試、修改、認證或修改現有市場授權的風險，或者我們可能被要求修改已經安裝在我們的客户設施中的產品，以符合這些修訂後的規定的官方解釋。此外，瑞士是我們向歐盟進口產品的國家，也是歐盟監管小組的基地，但它尚未與歐盟簽訂一項相互承認協定，該協定涵蓋“醫療器械條例”，並允許瑞士和歐盟之間自由移動醫療器械。因此，我們可能需要調整我們的產品進入歐盟市場的方式。任何此類調整都可能造成暫時的混亂，並對我們在歐洲的業務產生不利的財務影響。
到目前為止，我們得到了日本衞生、勞動和福利部(“厚生省”)對達芬奇的批准。 S，Si，XI和X外科系統和各種相關儀器和附件，用於某些達芬奇程序。我們可以尋求其他產品和/或適應症的額外批准；然而，我們不能保證會獲得這樣的批准。此外，由於並非我們的所有工具都已獲得產品批准，而償還費用則是獲得市場接受的額外過程，因此可能會緩慢或根本不採用這些程序。我們產品的銷售部分取決於政府衞生行政部門償還我們產品的費用的程度。2012年4月和2016年4月，我們分別獲得了前列腺切除術和腎部分切除術的報銷批准。在2018年4月，日本又批准了12種手術，包括胃切除、前切除術、肺葉切除術和子宮切除術，包括惡性和良性疾病。這些額外的12個償還程序具有不同程度的傳統腹腔鏡穿透率，並將按與傳統腹腔鏡手術相同的費率償還。鑑於這些程序的償還水平和腹腔鏡穿透力，無法保證將發生收養或這些程序的收養速度將類似於任何其他達芬奇程序。有多種途徑來獲得報銷的程序，包括那些需要在國內的臨牀數據，並被考慮償還的地位，在4月偶數年。如果我們沒有成功地獲得必要的報銷批准或未來產品和程序的批准，那麼我們對產品的需求就會受到限制。這些限制可能會為我們在日本的產品消除一個巨大的市場機會。
我們在中國的資本銷售必須經過進口授權和採購招標程序。2018年10月，中國國家衞生委員會在其官方網站上公佈了2020年前主要醫療設備在中國的進口和銷售配額。中國政府將允許向中國出售154臺新的外科機器人，其中可能包括達芬奇外科系統公司(Da Vinci SurgicalSystems)。未來的系統銷售和我們增加未來程序數量的能力取決於這些採購招標授權的完成。這些未來授權的時間和規模可能決定我們未來幾年的系統配置，但目前尚不確定。我們預計，中國的資本銷售時間將繼續發生變化。
如果我們的生產設施繼續不符合聯邦、州或其他製造標準，我們可能被要求暫時停止我們的所有或部分生產業務、我們產品的進出口和/或召回一些產品，這將導致重大的產品交付延誤和收入損失。
我們的生產設施受到監管當局的定期檢查，我們的業務將繼續受到FDA和其他監管機構的監管和檢查，以符合QSR和其他監管要求中所載的良好製造規範要求。我們還必須遵守國際標準化組織(“ISO”)的質量體系標準以及歐洲的指令和規範，以便生產供在歐盟銷售的產品。此外，許多國家，如加拿大和日本，在質量保證和製造方面也有非常具體的附加監管要求。如果我們不能繼續遵守良好的製造慣例要求，以及ISO或其他監管標準，我們可能被要求停止我們的全部或部分業務，直到我們遵守這些規定。
我們繼續在任何時候接受FDA和某些其他檢查。維持這種遵守是困難和昂貴的。我們不能肯定我們的設施是否符合良好的製造慣例要求或ISO標準以及其他管理當局在今後的檢查和審計中的監管要求。
我們開始參與醫療設備單一審計計劃(MDSAP)，該計劃允許MDSAP認可的審計組織對醫療設備製造商進行單一監管審計，評估公司的質量體系，以確認符合多個監管管轄區的要求，包括美國、日本、巴西、澳大利亞和加拿大。信息將在MDSAP中的所有管理當局之間進行共享和審查，這些管理當局可能或不確定是否需要更多的信息或審計。
我們的桑尼維爾，加利福尼亞的設施是由加利福尼亞州許可生產醫療器械。我們曾定期接受加州衞生署食物及藥物科的檢查，如果我們在日後進行任何檢查後不能維持這牌照，我們便無法制造或運送某些產品，這會對我們的運作結果造成重大的不良影響。2012年，加利福尼亞州宣佈暫停例行檢查，但這項政策可以修改，或者可以根據具體情況恢復檢查。此外，我們在加州桑尼維爾和墨西哥墨西哥的設施都要接受其他監管機構的定期檢查，包括代表國家監管機構的第三方審計師。遵守多種監管標準是複雜的、困難的和代價高昂的，材料缺陷可能會嚴重限制我們在一個或多個國家生產、運輸和銷售產品的能力。
如果醫院和其他手術設施不符合聯邦、州或其他監管標準，則可能要求它們暫時停止對DA Vinci的所有或部分使用。
我們的全球客户定期接受監管機構的檢查。我們的客户必須遵守適用的當地和國際法規，包括對達芬奇的再加工。 儀器和附件。醫院不能正確執行清潔滅菌指示，或者用於清潔消毒的設備可能出現故障或使用不當。如果我們的客户偏離清潔和消毒指示，監管機構可能要求他們暫停使用達芬奇外科系統。
與知識產權有關的風險
如果我們不能充分保護和成功保護我們的知識產權不被第三方使用，我們在市場上的競爭能力就會受到損害。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們的產品所包含的專利技術獲得專利保護，以及在訴訟或行政訴訟中成功地保護我們的專利不受侵權產品和/或服務的侵害，包括專利反對、複審或複審。我們將在獲得專利和在必要時捍衞我們的專利權方面承擔大量費用。我們不知道我們是否會成功地為我們的新專利技術獲得所期望的專利保護，或者當我們受到質疑時，我們所獲得的保護將被認為是有效的和可執行的。捍衞我們的所有權的成功可能是非常不確定的，因為它涉及複雜和經常不斷演變的法律問題和程序，這些問題和程序取決於每個案件的具體事實。
除了專利之外，我們還依靠其他知識產權，如商業祕密、版權法和商標法來保護專利技術。我們進一步利用保密協議和其他合同條款以及技術措施來保護我們的專有技術。然而，這些措施可能不足以保護我們的技術。如果事實證明這些措施不足以保護我們的技術，我們的競爭優勢可能會減少。此外，我們可能沒有足夠的補救措施，以對付僱員、顧問及其他參與發展專利技術的僱員、顧問及其他人士違反與我們簽訂的知識產權協議而可能出現的違規情況。因此，我們的商業機密可能會丟失。儘管我們努力保護我們的知識產權，但我們的競爭對手可以獨立地開發類似的或替代的技術或產品，這些技術或產品與我們的技術相當或優於我們的技術，而不侵犯我們的任何知識產權，這會損害我們在市場上的競爭能力。
隨着外國市場對我們的收入越來越大，我們的對外業務和與外國實體的戰略聯盟可能會增加。我們面臨與這些業務相關的風險，這就要求我們更加依賴於保護我們的知識產權不受美國以外市場的侵權產品和/或服務的侵害。這些國家的法律和司法制度可能會給我們的努力帶來另一種不確定因素，使我們獲得所希望的保護以及捍衞我們的權利的努力更加不確定。
其他人可能會成功地聲稱，我們的產品侵犯了他們的知識產權，這可能導致美國支付大量的損害和/或禁止我們的產品商業化。
隨着我們繼續引進和商業化新產品和新技術，可能會有美國和外國專利頒發給第三方，與我們的產品有關。其中一些專利可能足夠廣泛，足以涵蓋我們產品的一個或多個方面。我們不知道這些專利中的任何一項，如果受到質疑，是否有效、可執行和被侵犯。我們不時收到並很可能繼續收到第三方的來信，指控我們侵犯和/或邀請我們批准他們的專利。我們可能會被這些第三方中的一個或多個提起訴訟或捲入行政訴訟。
我們不能肯定法院或行政機構會同意我們可能就任何第三方專利的無效性、不可執行性或不侵犯性提出的任何論點或抗辯。此外，其他各方可能已提交
或者申請專利，包括與我們類似或相同的產品。我們不能肯定，我們自己的專利申請中涉及我們產品的專利將優先於第三方申請的任何專利。
醫療器械行業經歷了廣泛的知識產權訴訟和行政訴訟。如果第三方對我們提出侵權索賠或提起行政訴訟，我們的技術和管理人員將需要花費大量的時間和精力，我們將在這些攻擊的辯護上付出很大的代價。我們不能肯定我們將在侵權、無效或不可強制執行的權利要求中勝訴。如果專利行政訴訟中的原告獲得成功，我們的專利組合可能會受到不利影響。如果任何專利訴訟的原告成功，我們可能會被禁止出售我們的產品，我們可能必須支付大量的損害，包括三倍的損害，或者我們可能需要獲得許可證，要求我們支付大量的版税。此外，任何有關訴訟或行政訴訟的公開公告，都可能導致我們的股價下跌。
我們的產品依賴於第三方的許可，我們可能根本無法以商業上合理的條件獲得這些許可。如果我們無法獲得這些技術，我們的收入可能會下降。
我們依靠我們從他人那裏獲得的技術，包括我們產品中不可或缺的技術。我們不能保證能以可接受的條件獲得許可。我們與幾個行業合作伙伴簽訂的許可協議可能因違約而終止。如果這些協議中的任何一項被終止，我們可能無法以令人滿意的條件重新獲得必要的許可。沒有獲得或維持許可證可能會阻止或推遲我們產品的進一步開發或商業化，這可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響。
與本港交易市場有關的風險
我們未來的經營業績可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能導致我們的股價下跌。
由於我們行業的新興性質，我們對市場上可能出現的影響我們業務的趨勢的洞察力有限。我們市場的收入和收入潛力尚未得到證實，我們可能無法維持或增加我們的收入。我們的產品通常有很長的銷售週期。此外，我們的成本可能比我們預期的要高。如果我們不能產生足夠的收入，或者我們的成本比我們預期的要高，我們的經營結果可能會受到重大的不利影響。此外，我們產品銷售的未來收入很難預測，因為新的外科技術市場仍在不斷髮展。我們的行動結果將取決於許多因素，包括：
•我們的產品獲得和保持市場接受的程度；
•與管制事項有關的行動；
•我們的時間和能力，以發展我們的製造，銷售和營銷能力；
•對我們產品的需求；
•特定銷售的規模和時間，以及與這些銷售相關的任何收集延遲；
•產品質量和供應問題；
•在使用我們的產品的外科培訓的進展；
•我們有能力及時開發、引進和銷售新版本或增強型產品；
•第三方付款人報銷政策；
•我們有能力保護我們的所有權和抵禦第三方的挑戰；
•我們獲得額外知識產權許可的能力；以及
•臨牀試驗的進展和結果。
我們在任何特定時期的經營結果都不能可靠地反映我們未來的業績。在未來一段時間內，我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況，我們的普通股價格和你的投資價值可能會下降。
我們的股價一直並且很可能會繼續波動。
我們的普通股的市場價格已經經歷了波動，並可能在未來大幅波動。例如，在2017年財政期間，它達到403.70美元的高點和209.83美元的低點；2018年財政期間，它達到574.74美元的高點和375.25美元的低點；在2019財政年度，它達到598.81美元的高點和450.24美元的低點。我們的股票價格可能會因為以下幾個原因而波動：
•關於我們或競爭對手的公告；
•經營結果和財務指導的差異；
•引進或放棄新技術或新產品；
•監管批准和執法行動；
•產品定價政策的變化；
•分析師對收益估計或建議的變化；
•會計政策的變化；
•經濟變化和整體市場波動；
•訴訟；
•媒體報道，無論是準確還是不準確，公平或誤導；
•政治不確定性；
•賣空者對我們普通股或其他活動股票的賣空；及
•我們的股票回購計劃。
此外，股票市場一般都經歷過，而且將來可能會經歷重大的價格和成交量波動。這種波動對許多上市公司的證券市場價格產生了重大影響，其原因往往與特定公司的經營業績無關或不成比例。此外，包括我們在內的許多醫療器械公司的證券，歷來都受到廣泛的價格和數量波動的影響，這可能影響其普通股的市場價格。如果這些廣泛的市場波動繼續下去，可能會對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響。
項目1B.未得到解決的工作人員評論
沒有。
項目2.屬性
截至2019年12月31日，我們擁有約100萬平方英尺的空間95在加州桑尼維爾的土地上，我們的主要總部，研發，服務和支持職能，以及我們的某些製造業務。
在加州桑尼維爾以外，我們在美國其他地方擁有用於銷售、培訓和製造的工廠。我們也大約租賃750,000在美國以外的不同地點，我們擁有主要用於製造業務的墨西哥和瑞士的Aubonne(主要是我們的國際總部)的財產。在中國，我們的合資公司為研發、製造和銷售業務租賃設備。在德國，我們擁有和租賃製造業務的設施，因為我們從舍利光纖有限公司(Sch Lly FiberopticGmbH)收購某些資產和業務，並將其整合和建立起來。此外，我們還租賃各種國際設施進行銷售和其他業務。
項目3.類似的法律程序
本報告第二部分第8項所載“綜合財務報表”附註8所載資料以參考方式列入本報告。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第二部分
第五條登記人普通股的轉手市場、相關股東事項和發行人購買權益證券
普通股
我們的普通股正以“ISRG”的名義在納斯達克全球精選市場進行交易。
截至2020年1月17日，188持有我們普通股記錄的股東，儘管我們相信我們的普通股有更多的實益所有者。
股利
我們從來沒有宣佈或支付任何現金紅利，我們的普通股。我們打算保留收益用於經營和擴大業務。
根據股票補償計劃獲授權發行的證券
下表載有截至2019年12月31日關於兩類股權補償計劃的信息。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 計劃類別 | 數目
證券轉讓
發於
行使
突出
各種選擇，
認股權證和
權利(A) | | 加權- 平均 行使價格 突出 備選方案(2) | | 電話號碼
剩餘證券
可供未來在股權補償下發行的
圖則(不包括在內)
反映在
(A)欄) |
| 證券持有人批准的權益補償計劃 | 4,802,150 | | | $ | 253.85 | | | 7,298,684 | |
證券持有人未批准的權益補償計劃 (1) | 551,413 | | | $ | 183.85 | | | — | |
| 共計 | 5,353,563 | | | $ | 246.64 | | | 7,298,684 | |
(1)代表2009年10月董事會通過並於2010年首次使用的經修正和恢復的“2009年就業啟動激勵計劃”下的備選方案。期權在授予之日以不低於股票公平市場價值的行使價格授予，期限不超過十年。這一計劃於2019年10月到期，因此沒有為今後發行保留的股份。但是，在計劃到期之前授予的獎勵仍未到期，直到其原始到期日期為止。
(2)加權平均行使價格僅根據未償期權的行使價格計算，不反映在沒有行使價格的RSU的未償賠償金轉歸時將發行的股份。
2009年就業激勵計劃修訂與恢復的實質特徵
2009年10月，理事會根據納斯達克全球市場規則第5653(C)(4)條通過了我們的2009年就業激勵計劃，即2009年計劃，隨後董事會於2011年2月、2011年7月、2012年2月、2012年7月、2013年1月、2013年5月、2013年12月和2015年4月對該計劃進行了修訂。
根據2009年計劃授予的獎勵旨在根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條構成“就業誘導獎”，因此，2009年計劃打算豁免“納斯達克上市規則”中關於股東批准股票期權和股票購買計劃的規定。根據2009年計劃，共有4，365，000股我們的普通股保留髮行。2009年計劃規定授予不合格股票期權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、股利等價物或股票增值權。這些獎勵可能是授予那些當時是新僱員的個人，或者是在我們或我們的一家子公司真正不受僱的一段時間之後開始在我們或我們的一家子公司工作的個人，而這些獎勵是作為開始在我們或我們的一家子公司開始僱用的重要誘因而授予的。這一計劃於2019年10月到期，因此沒有為今後發行保留的股份。但是，在計劃到期之前授予的獎勵仍未到期，直到其原始到期日期為止。
2009年計劃由賠償委員會或聯委會的另一個委員會管理。計劃管理人有廣泛的酌處權，可根據2009年計劃採取行動，並在發生影響我們普通股的某些交易和事件時調整現有獎勵的條款和條件，包括改變控制、股票紅利、股票分割、合併、收購、合併和其他公司交易。此外，如果與我們的股東進行被稱為“股權重組”的某些非互惠交易，計劃管理人將對2009年計劃和未償賠償金進行公平調整。
董事會可隨時修訂、暫停或終止2009年計劃，但未經參與人同意，此類行動不得損害任何未決裁決項下的任何權利。
最近出售未註冊證券
沒有。
發行人購買股票證券
自2009年3月以來，我們一直有一個積極的股票回購計劃。截至2019年12月31日，我們的董事會(“董事會”)已經批准了多達75億美元的股票回購總額，其中最近一次授權發生在2019年1月，當時董事會將根據我們的股票回購計劃獲得的授權金額增加到20億美元。截至2019年12月31日，可根據授權回購計劃回購股票的剩餘金額為17億美元。授權的股票回購計劃沒有到期日。在截至2019年12月31日的季度內，我們沒有在公開市場購買任何我們的證券。
股票績效圖
下圖將2014年12月31日至2019年12月31日期間我國普通股累計股東總回報率與同期累計總回報率(一)納斯達克綜合指數(I)、(二)標準普爾500指數(S&P 500)和(三)標準普爾500指數(S&P 500)進行了比較。這個圖表假設2014年12月31日對我們的普通股、納斯達克綜合指數、標準普爾醫療保健指數和標準普爾500指數的投資為100.00美元，並假設股息的再投資(如果有的話)。
下圖所示的比較是以歷史數據為基礎的。我們警告説，下圖所示的股票價格表現並不一定表明，也不打算預測我們普通股未來的潛在表現。
| | |
| 直覺指數、納斯達克綜合指數、標準普爾保健指數和標準普爾500指數累計總收益的比較 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | | | | | | | | | |
| 2014 | | 2015 | | 2016 | | 2017 | | 2018 | | 2019 |
| 直覺外科公司 | $ | 100.00 | | | $ | 103.26 | | | $ | 119.89 | | | $ | 206.98 | | | $ | 271.63 | | | $ | 337.55 | |
| 納斯達克綜合指數 | $ | 100.00 | | | $ | 106.96 | | | $ | 116.45 | | | $ | 150.96 | | | $ | 146.67 | | | $ | 200.49 | |
| 標準普爾500保健指數 | $ | 100.00 | | | $ | 105.21 | | | $ | 100.62 | | | $ | 120.75 | | | $ | 126.42 | | | $ | 150.03 | |
| 標準普爾500指數 | $ | 100.00 | | | $ | 101.38 | | | $ | 113.51 | | | $ | 138.29 | | | $ | 132.23 | | | $ | 173.86 | |
項目6.選定的財務數據
以下選定的綜合財務數據應與本報告其他部分所載的我們的綜合財務報表和所附説明以及“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”一併閲讀。本節中選定的數據無意取代綜合財務報表。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 財政年度 | | | | | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 (2) | | 2016 | | 2015 (1) |
| | | | | | | | | |
| | (以百萬計，但每股數額和人數除外) | | | | | | | | |
| 收入 | $ | 4,478.5 | | | $ | 3,724.2 | | | $ | 3,138.2 | | | $ | 2,706.5 | | | $ | 2,384.4 | |
| 毛利 | $ | 3,110.2 | | | $ | 2,604.1 | | | $ | 2,202.0 | | | $ | 1,892.9 | | | $ | 1,577.9 | |
| 直覺外科公司的淨收益。 | $ | 1,379.3 | | | $ | 1,127.9 | | | $ | 670.9 | | | $ | 738.3 | | | $ | 588.8 | |
| 直覺外科公司每股淨收入： | | | | | | | | | |
| 基本 | $ | 11.95 | | | $ | 9.92 | | | $ | 6.01 | | | $ | 6.43 | | | $ | 5.29 | |
| 稀釋 | $ | 11.54 | | | $ | 9.49 | | | $ | 5.77 | | | $ | 6.26 | | | $ | 5.18 | |
| 用於計算每股基本和稀釋淨收益的股票： | | | | | | | | | |
| 基本 | 115.4 | | | 113.7 | | | 111.7 | | | 114.9 | | | 111.3 | |
| 稀釋 | 119.5 | | | 118.8 | | | 116.3 | | | 117.9 | | | 113.7 | |
| 現金、現金等價物和投資 | $ | 5,845.2 | | | $ | 4,834.4 | | | $ | 3,846.5 | | | $ | 4,837.9 | | | $ | 3,347.8 | |
| 總資產 | $ | 9,733.2 | | | $ | 7,846.7 | | | $ | 5,776.8 | | | $ | 6,521.4 | | | $ | 4,907.3 | |
| 其他長期負債 | $ | 418.3 | | | $ | 338.6 | | | $ | 333.6 | | | $ | 112.1 | | | $ | 95.9 | |
| 股東權益 | $ | 8,284.7 | | | $ | 6,687.5 | | | $ | 4,780.4 | | | $ | 5,820.1 | | | $ | 4,319.5 | |
| | | | | | | | | |
| 總人數 | 7,326 | | | 5,527 | | | 4,444 | | | 3,755 | | | 3,211 | |
(1)不反映採用ASC主題606的影響，與客户簽訂合同的收入，2018年1月1日起，採用全面追溯方法，重報2017年和2016年財政年度。
(2)反映了為制定2017年税法而記錄的金額。
項目7.管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析
概述
開放手術仍然是主要的手術形式，幾乎在身體的每一個區域都使用。然而，開放手術所需的大切口給病人造成創傷，通常導致住院時間延長和恢復時間延長，住院費用增加，與可使用微創手術(MIS)相比，增加疼痛和痛苦。30多年來，管理信息系統已經減少了對病人的創傷，允許選擇的手術是通過小端口而不是大切口進行的。MIS已被廣泛應用於某些外科手術。
達芬奇外科系統使外科醫生能夠將管理信息系統的好處擴展到許多病人，否則他們會通過使用計算、機器人和成像技術來克服傳統開放手術或傳統MIS的許多限制，從而進行更多的侵入性手術。使用達芬奇外科系統的外科醫生在舒適地坐在控制枱前操作，觀看外科領域的三維、高清晰度圖像。這個身臨其境的控制枱將外科醫生與外科醫生和他們的器械連接起來。當坐在控制枱上時，外科醫生以一種自然的方式操作儀器控制，類似於開放式手術技術。我們的技術旨在為外科醫生提供一系列類似於人類手腕運動的外科器械，同時濾除外科醫生手固有的震顫。在設計我們的產品時，我們的重點是使我們的技術更容易和安全地使用。
我們的達芬奇產品分為五大類：達芬奇 手術系統， 達芬奇儀器和配件，達芬奇裝訂，達芬奇能源和達芬奇視覺，包括螢火蟲熒光成像系統(“螢火蟲”)和達芬奇內窺鏡。我們還提供一套全面的服務，培訓和教育計劃。在我們的綜合生態系統中，我們的產品旨在通過為尋求更好結果的外科醫生提供可靠、一致的功能和用户體驗來降低手術的可變性。我們採取一種整體的方法，提供智能技術和系統，以共同工作，使管理信息系統幹預更加可用和適用。
我們已將以下達芬奇外科系統商業化：1999年的達芬奇標準外科系統、2006年的達芬奇S外科系統、2009年的達芬奇外科系統和2014年的第四代達芬西外科系統。我們擴展了我們的第四代平臺，增加了在2017年第二季度商業化的da Vinci X外科系統和2018年第三季度商業化的da Vinci SP外科系統。我們正在早期推出我們的達芬奇SP外科系統，我們已經在2019年安置了29個達芬奇SP外科系統，截至2019年12月31日，我們已經安裝了44個基地。我們計劃推出達芬奇SP外科系統，包括先將系統交給有經驗的達芬奇用户，同時優化培訓途徑和供應鏈。我們獲得了FDA批准的da Vinci，SP泌尿外科系統和某些經口手術。我們還在韓國獲得批准，在那裏達芬奇SP手術系統可以用於一套廣泛的程序。我們計劃在一段時間內為達芬奇SP的額外適應症尋求FDA的許可。達芬奇SP外科系統的成功取決於積極的經驗和改善的臨牀結果的程序，它已經被清除，以及確保更多的臨牀檢查。所有的da vinci系統包括外科醫生控制枱(或控制枱)、成像電子設備、病人側推車以及計算硬件和軟件。
我們提供超過80個不同的多端口達芬奇儀器，為外科醫生提供靈活的選擇類型所需的工具，以執行一項特殊的手術。這些多端口儀器通常由機器人控制，並提供與開放或腹腔鏡手術類似的末端效應器(TIPS)。我們為達芬奇提供先進的儀器設備。 十一 和 達芬奇 X 平臺，包括達芬奇容器密封延伸和達芬奇斯塔普勒產品，為外科醫生提供精密的計算機輔助工具，以精確和有效地與組織互動。達芬奇 X和da Vinci 十一 外科系統共用相同的器械，而達芬奇 西 外科系統使用與X或XI系統不兼容的儀器。我們目前在達芬奇SP外科系統上提供九種核心儀器。我們計劃隨着時間的推移擴大SP儀器的供應範圍。
培訓技術包括我們的直觀模擬產品，我們的直覺遠程病例觀察和遠程觀察工具，和我們的雙控制枱用於外科醫生採購和協作手術。
在2019年的第一季度，FDA清除了我們的離子腔內系統，以便在肺部進行微創活檢。我們的離子系統擴展了我們的商業服務，從外科到診斷程序與這第一次應用。我們正在以一種測量的方式在美國引入離子系統，同時我們優化了培訓途徑和供應鏈，並收集了更多的臨牀數據。我們在發射初期，已經放置了10個離子系統供商業使用，直到2019年12月31日，這是不包括在我們的達芬奇外科系統安裝基地。我們還放置了6個離子系統與醫院收集臨牀數據。
新產品引進的成功取決於若干因素，包括但不限於定價、競爭、市場和消費者接受程度、產品需求的有效預測和管理、庫存水平、製造和供應成本的管理以及新產品在引進初期可能存在質量或其他缺陷的風險。
商業模式
概述
我們的收入來自於達芬奇外科系統的安置，銷售或銷售式租賃安排，其中收入是預先確認的，或在經營租賃交易和使用為基礎的模式，收入被確認了一段時間。我們從銷售儀器、配件和服務，以及從經營租賃中獲得經常性收入。達芬奇外科系統的售價一般在50萬美元至250萬美元之間，具體取決於型號、配置和地理位置，這對我們的客户來説是一項重要的資本設備投資。我們的儀器和附件壽命有限，在手術中使用時會過期或磨損，此時它們需要更換。根據具體手術的類型和複雜程度以及所使用的器械的數量和類型，我們通常在每個外科手術中獲得700至3500美元的器械和附件收入。我們通常在系統出售或租賃時簽訂服務合同，年費在80 000至190 000美元之間，具體取決於基本系統的配置和合同下提供的服務的組成。這些服務合同一般在最初合同服務期間結束時續簽。
我們通過將離子腔內系統放置在符合上述da Vinci外科系統模型的商業模式中獲得收入。我們從離子系統的放置中獲得收入，我們從用於活檢和正在進行的系統服務中使用的儀器和配件的銷售中獲得經常性的收入。我們正在以一種有分寸的方式在美國引進離子系統。在截至2019年12月31日的一年中，對收入和毛利的相關影響並不顯著。
經常性收入
經常性收入包括工具和附件收入、服務收入和經營租賃收入。2019年，經常性收入增至32億美元，佔總收入的72%，而2018年為26億美元，佔總收入的71%，2017年為22億美元，佔總收入的71%。
隨着時間的推移，儀器和配件收入的增長速度快於系統收入。2019年，儀器和配件收入增至24億美元，而2018年為20億美元，2017年為16億美元。儀器和附件收入的增長很大程度上反映了程序的繼續採用。
服務收入的增長是由已安裝的達芬奇外科系統基地的增長推動的。達芬奇外科系統的安裝基地在2019年12月31日增加了12%，達到大約5 582人；在2018年12月31日增加了13%，達到了約4 986人；在2017年12月31日增加了13%，達到了約4 409人。服務收入在2019年增至7.24億美元，而2018年為6.35億美元，2017年為5.73億美元。
直觀系統租賃
自2013年以來，我們與某些合格客户直接簽訂了銷售型和運營型租賃協議，以便在利用我們的資產負債表的同時，為客户提供獲得系統和擴大機器人輔助項目的靈活性。與其他提供設備租賃的第三方實體相比，這些租賃通常具有商業競爭力。我們還與更大的客户達成了基於使用的安排，他們承諾使用da Vinci程序，在系統使用時，我們為系統和服務收費。我們包括運營和銷售類型的租賃，以及系統的使用基礎安排，在我們的系統裝運和安裝的基本披露。我們不包括運營租賃相關的收入，基於使用的收入，離子系統的收入，我們的達芬奇外科系統平均售價(ASP)計算。
在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的幾年裏，我們根據租賃和使用安排分別運送了425、272和139個系統，其中384、229和108個系統分別為運營租賃和基於使用的安排。經營租契安排所得的收入，一般在租期內以直線方式確認.最近，我們與某些大客户簽訂了以使用為基礎的安排，在使用這些系統時確認了系統和服務收入。我們將運營租賃和基於使用的定價設定為相對於購買系統的適度溢價，以反映資金的時間價值，在基於使用的安排中，系統利用率可能低於預期水平的風險。從使用為基礎的安排確認的收入比例不是很大，並已包括在我們的經營租賃指標在此。運營租賃收入的增長速度快於系統總收入，截至2019、2018年和2017年分別為106.9百萬美元、5140萬美元和2590萬美元。一般來説，租賃交易產生的毛利率與我們的銷售交易相似。截至2019年12月31日，共有658個達芬奇外科系統根據運營租賃或基於使用的安排安裝在客户身上。
我們的系統租賃和基於使用的模型為客户提供瞭如何獲得或獲得對我們系統的訪問的靈活性。我們相信，這些可供選擇的融資結構是有效和受歡迎的，我們願意根據客户的需求擴大這些結構的比例。作為經營租賃和以使用為基礎的收入
系統隨着時間的推移被確認，系統總收入的增長在運營租賃和基於使用的安置的數量在系統總放置中所佔的比例增加的時期內減少。
如果我們的客户受到醫療保健法律、保險和報銷、經濟壓力或不確定性或其他特定客户因素的不利影響，我們可能會增加與我們的租賃融資安排相關的信貸風險。此外，以使用為基礎的租約通常沒有最低付款；因此，客户可以退出這種安排而不支付罰款給我們。
對於某些經營租賃安排，我們的客户有權在租賃期間和(或)租賃期限結束時的某些時間購買租賃系統。在截至12月31日、2019、2018和2017年的年度內，客户根據業務租賃安排購買系統(“租賃收購”)的收入分別為9 280萬美元、4 880萬美元和3 950萬美元。我們預計，從客户行使買斷期權中確認的收入將根據何時和如果客户選擇行使其買斷期權的時間而波動。
系統收入
系統配置是由大多數市場的過程增長驅動的。在地理上達芬奇 程序 採用還處於早期階段，系統銷售將先於程序增長。系統安置也因季節性不同而有所不同，基本上與醫院預算週期保持一致。隨着客户預算的重新設置，我們通常會在第四季度和第一季度將較高比例的年度系統配置放在較低的比例上。系統收入在2019年增長19%，達到13.46億美元；2018年增長21%，達到11.27億美元；2017年增長16%，達到9.28億美元。系統收入還受到以下因素的影響：運營租賃和基於使用的安排、經常性經營租賃和以使用為基礎的收入、運營租賃收購、產品組合、ASP、交易活動和客户組合下的系統放置比例。
程序組合/產品
我們的達芬奇外科系統一般用於骨盆和頸部之間的軟組織手術，主要用於普通外科、婦科手術、泌尿外科、心胸外科和頭頸外科。在這些類別中，程序的複雜性從癌症和其他高度複雜的程序到良性條件下不那麼複雜的程序。對於良性疾病，癌症和其他高度複雜的程序往往比不那麼複雜的程序得到更高的償還率。因此，醫院對治療不那麼複雜的良性疾病的費用更加敏感。我們的戰略是為醫院提供各種複雜的臨牀和經濟解決方案。我們的功能齊全的達·芬奇·西外科系統，配備了先進的儀器設備，包括內温容器封口器和內皮W型吻合器產品，我們的集成表運動產品針對的是更復雜的程序部分。我們的達芬奇X外科系統是針對價格敏感的市場和程序。我們的da Vinci SP外科系統通過使外科醫生能夠進入狹窄的工作空間來補充da Vinci xi和X外科系統。
程序季節性
超過一半的達芬奇手術是為良性情況，最顯著的疝修補，子宮切除，和膽囊切除術。這些良性手術和其他短期選擇性手術往往比癌症手術和其他危及生命的手術更具季節性。在美國，這些良性疾病手術的季節性通常會導致更高的第四季度手術量，當更多的病人達到年度免賠額時，當免賠額被重置時，第一季度的手術數量就會降低。美國以外地區的季節性變化很大，而且在當地假日和假期期間更為明顯。
分銷渠道
我們通過美國、歐洲(不包括西班牙、葡萄牙、意大利、希臘和大多數東歐國家)、中國、日本、韓國、印度和臺灣的直銷機構提供我們的產品。2018年5月和12月，我們分別在印度和臺灣開始了直接業務。2019年1月，我們直觀的復星合資企業開始在中國直接銷售達芬奇的產品和服務.在OUS市場的其餘部分，我們通過分銷商提供我們的產品。
監管活動
概述
我們的產品必須符合越來越多的國際標準的要求，這些標準規範我們產品的安全、功效、廣告、標籤、安全報告設計、製造、材料內容和採購、測試、認證、包裝、安裝、使用和處置。這類標準的例子包括電氣安全標準，如國際電工委員會的標準和合成標準，如減少危險物質和廢棄電氣和電子設備指令。不符合這些標準可能會限制我們在需要遵守這些標準的地區推銷我們的產品的能力。
我們的產品和業務也受到地區、聯邦、州和地方當局日益嚴格的醫療設備、隱私和其他法規的限制。我們預計，由於這些規定，新產品和/或指標的推出時間可能會相對於過去的經驗延長。
清關和批准
我們通常已經獲得了銷售與達芬奇外科多端口系統(標準、S、Si、XI和X系統)相關的產品所需的許可，以便在美國、韓國、日本和歐洲市場開展業務。在2017年至2019年期間，我們獲得了以下產品的監管許可：
•在2019年11月，我們獲得了FDA批准我們的同步密封儀器和E-100發電機.
•在2019年7月，我們獲得了FDA的批准，我們的SureForm 45彎尖訂書機和SureForm 45灰色重新裝載，這是我們的SureForm 45組合。
•在2019年6月，我們收到了歐洲達芬奇X/XI外科系統的達芬奇內窺鏡加CE標記許可。繼CE標記後，在2019年7月，我們獲得了FDA批准我們的達芬奇內窺鏡加。
•在2019年6月，我們獲得了FDA批准我們的達芬奇手持相機。
•在2019年2月，我們獲得了美國食品藥品管理局的批准，我們的離子腔系統，我們的新的靈活的，機器人輔助的，基於導管的平臺，旨在導航通過非常小的肺氣道，以到達周圍結節進行活檢。我們正在以一種測量的方式引入離子腔內系統，同時我們優化訓練路徑和供應鏈，並收集更多的臨牀數據。到2019年12月31日，我們已經安裝了10個供商業使用的離子系統。
•在2019年2月，我們獲得了FDA批准我們的IRIS增強現實產品。Iris是一項服務，提供病人解剖的3D圖像(最初以腎臟為目標)，以幫助外科醫生在術前和術中的設置。我們正處於IRIS在該領域的試點研究的早期階段，在一小部分美國醫院中，以獲得初步的產品經驗和洞察力。
•2018年12月，我們在中國獲得了對達芬奇·習手術系統的監管許可。習間隙不包括附加在習系統上的先進能源或裝訂產品。中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)對每一種產品都需要單獨的許可。
•2018年10月，中國國家衞生委員會在其官方網站上公佈了2020年前主要醫療設備在中國的進口和銷售配額。中國政府將允許向中國出售154臺新的外科機器人，其中可能包括達芬奇外科系統以及其他公司推出的外科系統。截至2019年12月31日，我們已在此配額下銷售了57台da Vinci外科系統。達芬奇手術系統在配額下的未來銷售是不確定的，因為它們依賴於醫院完成投標過程並獲得相關批准。
•2018年7月，我們獲得FDA批准進入SureForm 60市場，這是我們的達芬奇公司在2019年1月，我們獲得FDA批准進入SureForm 45市場。我們還在韓國和日本獲得監管許可，銷售SureForm 60和SureForm 45和60。
•2018年5月，我們獲得了FDA批准的da Vinci SP手術系統的泌尿外科手術程序，這是適合於單一的端口入路。在2019年3月，我們獲得了FDA批准的達芬奇SP外科系統的某些經口程序。2018年5月，我們還獲得了韓國達芬奇SP手術系統的監管許可。我們繼續以有分寸的方式引入達芬奇SP外科系統，同時優化培訓途徑和供應鏈。我們已在2019年安置了29個達芬奇外科系統公司，截至2019年12月31日，我們的安裝基地為44個。
•2018年4月，我們獲得了FDA的批准，我們的達芬奇容器密封延長。
•2017年4月，我們獲得行政長官批准 達芬奇 x歐洲外科系統。繼CE認證後，在2017年5月，我們獲得了FDA的許可，將我們的產品推向市場。 達芬奇 美國的外科系統。我們收到了監管許可。 達芬奇 分別於2017年9月和2018年4月在韓國和日本進行外科手術。對達芬奇的監管許可 隨着時間的推移，其他市場可能會收到外科系統。
在下面的“新產品介紹”一節中，請參閲我們在2019年和2018年獲得監管許可的產品説明。
日本衞生、勞動和福利部(“厚生省”)考慮在偶數年的4月償還手續。獲得補償的過程需要日本大學醫院和外科學會在我們的支持下尋求償還。有多種途徑來獲得報銷程序，包括那些需要國內臨牀數據/經濟數據。2012年4月和2016年4月，厚生省分別給予達芬奇前列腺切除術(“DVP”)和腎部分切除術的補償地位。大多數前列腺切除和部分腎切除是在達芬奇償還之前的開放程序。DVP和部分腎切除手術的達·芬奇程序費用高於公開程序費用。自2018年4月1日起，另有12例達·芬奇手術獲得了補償，包括胃切除術、低位前切除術、肺葉切除術和子宮切除術。這些額外的12項償還程序具有不同程度的常規腹腔鏡穿透率，並將按與傳統腹腔鏡手術相同的費率償還。鑑於這12種手術的償還水平和腹腔鏡穿透力，無法保證收養將發生，或這些手術的採用速度將與任何其他達芬奇手術相似。如果這些程序不被採納，而且我們沒有成功地獲得足夠的額外程序償還程序，那麼我們在日本的產品需求就會受到限制。
召回和懲戒
醫療器械公司有義務在該領域糾正或移除可能對健康構成威脅的醫療設備。“召回和更正”的定義範圍很廣，包括修理、更換、檢查、再貼標籤和發佈新的或額外的使用指示，或在出於具體安全或合規原因採取此類行動時加強現有的使用和培訓指示。這些實地行動需要全世界嚴格的文件、報告和監測。醫療設備製造商可以在不報告的情況下采取其他行動，包括但不限於日常維修和庫存週轉。
當我們確定某一實地行動是否可在任何監管管轄範圍內報告時，我們準備並向特定管轄範圍的適當監管機構提交通知。監管機構可以要求擴大、重新分類或改變外地行動的範圍和語言。一般而言，在向監管機構提交關於召回或更正的實地行動的必要通知後，我們將通知客户實地行動，提供他們本國語言所需的任何額外文件，並視需要安排歸還或更換受影響的產品或實地服務訪問以進行更正。
實地行動以及監管活動的某些結果可能對我們的業務造成不利影響，包括損害我們的聲譽、客户延遲購買決定、減少或停止使用已安裝的系統、減少收入以及增加開支。
程序
我們將病人的價值建模為等於程序效能/侵襲性。在這個等式中，程序效能被定義為一種衡量手術在解決潛在疾病方面的成功程度的指標。侵入性被定義為一種衡量病人疼痛和經常活動中斷的指標。當達芬奇手術的病人價值大於替代治療方案的價值時，患者可能會從尋求提供達芬奇手術的外科醫生和醫院中獲益，這可能會導致當地市場份額的轉移。採用da Vinci程序是按程序進行的，市場是按市場進行的，其驅動因素是相對病人價值和治療費用總額，與相同疾病狀態或情況下的替代治療方案相比。
全球程序
我們的達芬奇系統和儀器是獨立管理在世界各地和地區。對使用適應症和代表性或目標程序的討論僅僅是為了瞭解達芬奇產品的市場，而不是為了推銷或使用除其許可或許可的標籤和使用適應症之外的任何直觀的外科手術產品。
使用達芬奇外科系統進行機器人輔助手術，對於那些比非達芬奇替代手術更有價值的手術，以及對醫療服務提供者具有競爭力的總體經濟價值，都有發展的潛力。我們的達芬奇外科系統主要用於普通外科、婦科手術、泌尿外科、心胸外科和頭頸外科。我們的組織和投資集中於開發、營銷和培訓產品和服務，在這些產品和服務中，da Vinci可以相對於替代治療方案和/或經濟利益給醫療提供者帶來病人價值。一般手術的目標程序包括疝修補術(腹股溝和腹股溝)和結腸直腸手術。婦科手術的目標包括切除達芬奇子宮切除術(DVH)，既適用於癌症，也適用於良性疾病，也包括骶結腸切除術。泌尿外科的靶程序包括大靜脈前列腺切除術(DVP)和大靜脈部分腎切除術。在心胸外科手術中，靶程序包括達芬奇肺葉切除術和達芬奇手術。 二尖瓣修復。頭部
而頸部手術，靶程序包括一定的手術切除良性腫瘤和惡性腫瘤，分為T1和T2。並不是所有的適應症，程序，或產品所描述的可能是在一個特定的國家或地區，或所有代達芬奇外科系統。外科醫生和他們的病人需要查閲他們特定國家和每種產品的產品標籤，以確定明確的用途，以及重要的限制、限制或禁忌。
2019年，達芬奇外科系統約執行了1 229 000次手術，而達芬奇外科系統在2018年和2017年分別進行了約1 038 000次和877 000次手術。我們在2019年的整個手術數量的增長是由美國普通外科手術和世界範圍的泌尿外科程序的增長所驅動的。
美國程序
美國與達芬奇外科系統公司的手術總量從2018年的75.3萬次增長到2019年的約88.3萬次，2017年約為644，000次。在2019年，普通外科是我們最大和發展最快的美國專業，手術數量在2019年增長到大約42.1萬，而2018年約為325，000，2017年約為246，000。婦科手術是我們在2019年的第二大外科專科，手術數量在2019年增加到大約282，000，而2018年和2017年分別約為265，000和252，000。泌尿外科是我們在2019年的第三大外科專科，手術數量在2019年增加到約138，000，而2018年和2017年分別約為128，000和118，000。
在美國以外的地方。
總的來説，達芬奇外科系統的OUS手術數量在2019年增至346，000次，而2018年約為285，000次，2017年約為233，000次。大多數OUS市場的手術增長主要受到泌尿外科手術量的推動，泌尿外科手術數量在2019年增加到大約206，000次，而2018年約為175，000次，2017年約為149，000次。一般外科和婦科手術也促進了OUS手術的發展。
最近的商業活動和趨勢
程序
總的來説。在截至2019年12月31日的一年中，達·芬奇手術總數增長了約18%，而2018年12月31日終了年度的增幅約為18%。截至2019年12月31日的一年中，美國的流程增長率約為17%，而截至2018年12月31日的年度則為17%。2019年美國手術數量的增長主要歸因於普通外科手術的增長，最顯著的是疝修補術、膽囊切除術、結直腸手術和減肥手術。美國的程序增長也是由胸部手術的增長，以及在更成熟的泌尿外科和婦科手術類別中的適度增長所驅動的。
在截至2019年12月31日的一年中，OUS的程序數量增長了約21%，而截至2018年12月31日的年度的增長率約為22%。2019年OUS程序增長的驅動因素是泌尿外科手術(包括前列腺切除和腎切除)的持續增長，以及一般外科(尤其是大腸)、婦科和胸部手術的早期增長。我們相信，這些全球市場的增長是由外科醫生和衞生系統接受程度的提高所推動的，並得到了證實達芬奇手術臨牀和經濟價值的更多全球證據的支持。
美國普通外科。2019年，普通外科是美國最大和增長最快的專業，手術數量在2019年增長到大約42.1萬，而2018年約為325，000，2017年約為246，000。在2019年，腹股溝疝和腹股溝疝修補手術的增量最大，2018年和2017年也是如此。我們認為，達芬奇疝修補術的增長反映了某些患者羣體臨牀結果的改善，以及相對於某些替代療法的潛在成本效益。我們認為，疝修補術是一個重要的機會，有潛力推動增長在未來的時期。然而，鑑於治療各種疝患者的手術複雜性不同，以及外科醫生對最佳手術技術的不同看法，很難估計今後達芬奇疝修補手術的時間和程度。我們預計很大一部分疝修補將繼續通過不同的手術方式進行。
對結直腸手術採用da Vinci，其中包括幾種基本的手術，包括直腸癌的低位前路切除，以及良性和癌變情況下的某些結腸手術，這幾年來一直在進行中，並得到了我們最近推出的技術的支持，例如內皮Staplers和能源裝置以及綜合表運動。
在2019年，我們看到美國其他普通外科手術，包括膽囊切除術和減肥手術，對經濟增長的貢獻越來越大。鑑於腹腔鏡技術在膽囊切除術中的應用水平已經很高，尚不清楚是否可以持續增長，以及在何種程度上可以採用達芬奇膽囊切除術。我們2018年第三季度推出的SureForm 60毫米訂書機產品為外科醫生提供了一套更好優化的減肥手術機器人工具。
美國婦科學。2019年，美國婦科手術的增長與2018年相比略有增加。2019年的手術量約為282，000次，而2018年約為265，000次，2017年約為252，000次，原因是良性子宮切除手術的增長，以及較小程度上癌症子宮切除術的增長。結合機器人，腹腔鏡和陰道途徑，MIS約佔美國良性子宮切除術市場的80%。我們相信，在過去幾年中，我們在婦科手術方面的發展主要是因為將婦科手術合併成更大體積的外科醫生，專注於癌症和複雜的手術。
全球泌尿外科。除了美國的普通外科手術外，全球泌尿外科手術也是我們整個手術發展的重要因素。在美國，DVP是前列腺癌外科治療的標準，我們相信腫瘤的生長與前列腺癌的手術量很大程度上是一致的。2019年美國DVP流程的增長與2018年的增長保持一致。對於OUS來説，DVP在世界不同地區處於不同的採用狀態，但卻是最大的達·芬奇程序。2019年OUS DVP程序的增長與2018年的增長一致。
腎癌手術也是我們最近全球泌尿外科手術發展的重要因素。臨牀出版物已經證明瞭使用 達芬奇系統增加了病人通過部分腎切除術接受保留腎單位手術的可能性，這是外科學會推薦的治療方法。
OU程序。2019年OUS程序增長率反映出歐洲和亞洲市場繼續採用達芬奇。2018年和2019年第一季度，中國的程序增長放緩，因為以前的系統配額在2015年底到期，中國安裝的系統使用率很高。2018年10月，中國國家衞生委員會宣佈了一個新的配額，允許在2020年前向中國銷售154臺新的外科機器人，其中可能包括達芬奇外科系統公司。這一配額適用於達芬奇公司(Da Vinci Si)和最近批准的da Vinci xi外科系統公司(請參閲“批准和批准”一節中先前的討論)，以及競爭對手在NMPA批准時以及在批准時的產品。達芬奇手術系統在配額下的銷售是不確定的，因為它們取決於省級分配程序和完成招標程序並獲得相關批准的醫院。在2019年最後三個季度，中國的程序增長加快，因為在這些季度期間建立的初步系統提供了更多的實地能力。在日本，我們在2012年和2016年分別獲得DVP和腎部分切除術的國家補償後，經歷了強勁的程序增長。然而，隨着這些手術的採用已經朝着更高的滲透水平發展，這兩種泌尿外科手術的增長已經放緩。自2018年4月1日起，共有12例新增達·芬奇手術獲得國家補償，包括胃切除術、低位前切除術、肺葉切除術和子宮切除術，包括惡性和良性疾病。自新程序獲得償還地位以來，日本的程序增長加快。不過, 這些額外的12個償還程序具有不同程度的傳統腹腔鏡穿透率，並按與傳統腹腔鏡手術相同的費率償還。鑑於這些程序的償還水平和腹腔鏡穿透力，無法保證將發生收養或這些程序的收養速度將類似於任何其他達芬奇程序。如果這些程序不被採用，而且我們沒有成功地獲得對額外程序的適當程序補償，那麼我們在日本的產品需求就會受到限制。
系統需求
未來需求 達芬奇外科系統將受到各種因素的影響，包括醫院對當前美國政府不斷變化的醫療環境的反應、程序增長率、醫院合併趨勢、不斷變化的系統利用率和護理點動態、資本置換趨勢、包括日本在內的各種全球市場的額外補償、包括中國在內的政府招標和授權的時間、我們在其他OUS市場獲得監管許可的時間。 達芬奇-西外科系統， 達芬奇X外科系統、達芬奇SP外科系統、相關儀器、市場反應以及其他經濟和地緣政治因素。市場對我們最近推出的da Vinci SP外科系統的接受，以及額外的da Vinci SP監管指示的性質和時間，也可能影響未來系統的放置。需求也可能受到機器人手術競爭的影響，包括在機器人外科領域引進產品的公司，或已明確聲明它們為進入這一領域所做的努力的公司，其中包括但不限於以下公司：Avatera Medical GmbH；CMR外科有限公司；強生公司(包括其全資子公司Auris Health，Inc.)。和動詞外科公司)；Medicarid公司；Medbot公司；Medtronic plc；Meerecompany公司；奧林巴斯公司；三星公司；智能機器人技術集團有限公司；泰坦醫療公司；Transenterix公司；和Wgo控股有限公司。
上述許多因素也將影響未來對我們最近通過的離子系統的需求，因為我們將我們的商業產品擴展到診斷領域，以及與新產品引進相關的其他因素，包括但不限於我們優化製造和供應鏈的能力、競爭、展示價值的臨牀數據和市場接受程度。
新產品介紹
同步密封和E-100發電機.在2019年11月，我們獲得了FDA批准我們的同步密封儀器和E-100發電機.同步密封是一種單用途的，雙極式，電外科器械，用於組織的抓取、解剖、密封和橫切.由於它扭曲的關節，快速的密封週期，和精緻的彎曲下巴，同步密封提供了增強。
多才多藝的達芬奇能源組合。E-100發生器是一種電動手術發電機，用於為達芬奇X和XI外科系統上的兩個關鍵設備--容器密封延長器和同步密封裝置提供動力。該發電機提供高頻能量切割，凝固，和血管密封的組織。
當然，45彎尖端和灰色重裝。在2019年7月，我們獲得FDA批准的SureForm 45彎尖訂書機和SureForm 45灰色重新裝載。SureForm 45彎尖是一種單用的、完全扭動的吻合器，其尖端彎曲，可用於切除、橫切和/或建立吻合口。SureForm 45 Gray重新裝填是一種新的單用墨盒，包含多列可植入的可植入訂書機和不鏽鋼刀。SureForm 45彎尖訂書機和灰重裝在胸部手術中有着特殊的用途，並完善了我們的SureForm 45組合。並非所有再裝貨或訂書機都適用於所有系統或所有國家。
達芬奇內鏡加。在2019年6月，我們收到了CE標誌清除在歐洲我們的達芬奇內窺鏡加，一種增強的3D內窺鏡用於我們的達芬奇X和XI外科系統。繼CE標記後，在2019年7月，我們獲得了FDA批准我們的達芬奇內窺鏡加。達芬奇內窺鏡加利用新的傳感器技術，以增加清晰度和顏色的準確性。達芬奇內窺鏡加號目前在歐洲上市，預計將於2019年晚些時候在美國推出。
達芬奇手持相機。在2019年6月，我們獲得了美國食品和藥物管理局的許可，我們的達芬奇手持相機，一個重量輕，2D相機頭，可以連接到第三方腹腔鏡。這樣，腹腔鏡圖像就可以顯示在達芬奇X/XI視覺車上，以解決可能需要使用腹腔鏡的達芬奇手術的各個方面，從而消除了手術室中多餘設備的需要，提高了手術效率。我們將在2019年推出達芬奇手持相機，預計將於2020年初全面推出。
離子腔內系統在2019年2月，我們獲得了美國食品藥品管理局批准的離子腔內系統，我們的新的靈活的，機器人輔助的，基於導管的平臺，旨在導航通過非常小的肺氣道，以到達周圍結節進行活檢。離子系統使用的是一種超薄的鉸接機器人導管，它可以向各個方向移動180度。導管的外徑為3.5mm，允許醫生在小而曲折的氣道中導航，到達肺內大多數氣道段的結節。離子系統的柔性活檢針也可以通過離子導管通過非常緊的彎曲，收集周圍肺組織。導管的2mm工作通道也可以容納其他活檢工具，如活檢鉗或細胞學刷，如果必要的話。我們正在以一種有分寸的方式引入離子，同時我們優化培訓途徑和供應鏈，並收集更多的臨牀數據。截至2019年12月31日，我們已經安裝了10個供商業使用的離子系統。
艾里斯。在2019年2月，我們獲得了FDA批准我們的IRIS增強現實產品。Iris是一項服務，提供病人解剖的3D圖像(最初以腎臟為目標)，以幫助外科醫生在術前和術中的設置。我們現在正處於IRIS在該領域的試點研究的早期階段，在一小部分美國醫院中，以獲得初步的產品經驗和洞察力。
SureForm 60和SureForm 45 Staplers2018年7月，我們獲得FDA批准的SureForm 60儀器與白色，藍色，綠色和黑色60毫米重裝。在2019年1月，我們獲得FDA批准的SureForm 45儀器與白色，藍色，綠色和黑色45毫米重裝。此外，我們在韓國分別於2018年6月和2018年7月獲得了SureForm 60和60毫米再裝的監管許可，並分別於2019年6月和2019年9月獲得了SureForm 45和45 mm再裝的監管許可。此外，我們在日本分別於2018年6月和2018年11月獲得了SureForm 60和60毫米再裝的監管許可，並於2019年9月獲得了SureForm 45和45 mm再裝的監管許可。SureForm 60和SureForm 45 Staplers是一次性使用的，完全扭曲的吻合器，用於切除、橫切和/或建立吻合口。SureForm 60儀器在減肥手術中有特殊用途，而SureForm 45儀器在結直腸手術中有特殊用途。SureForm 60和SureForm 45 Staplers擴大了我們現有的訂書機生產線，其中還包括帶白色、藍色和綠色45 mm再裝填和帶白色、藍色、綠色和灰色30 mm再裝填的內W型刻書機45。並非所有再裝貨或訂書機都適用於所有系統或所有國家。
達芬奇SP外科系統。2018年5月，我們獲得了FDA批准的da Vinci SP手術系統的泌尿外科手術程序，這是適合於單一的端口入路。在2019年3月，我們獲得了FDA批准的達芬奇SP外科系統的某些經口程序。達芬奇SP手術系統包括三個，多連接，扭動儀器和第一個達芬奇完全扭曲，3 DHD相機。儀器和相機都是通過一個單一的套管出現，並在目標解剖周圍進行三角剖分，以避免在狹窄的外科工作空間內發生外部儀器碰撞。該系統允許靈活的端口放置和廣泛的內外運動範圍(例如，360度的解剖通路)通過單SP臂。外科醫生控制dVinci SP外科系統上的全清晰度儀器和攝像機，該系統使用與da Vinci X和xi外科系統相同的第四代外科醫生控制枱。達芬奇SP外科系統為外科醫生提供機器人輔助技術，用於深入和狹窄地進入人體組織。我們期望對da Vinci SP手術系統進行進一步的監管審批，包括結直腸應用，隨着時間的推移擴大SP平臺的適用範圍。我們繼續推出達芬奇SP。
在我們優化訓練路徑和供應鏈的同時，手術系統也是有分寸的。我們已在2019年安置了29個達芬奇外科系統公司，截至2019年12月31日，我們的安裝基地為44個。
達芬奇容器密封裝置延伸。2018年4月，我們獲得美國食品藥品監督管理局批准的達芬奇容器密封擴展，我們的最新儀器在容器密封系列產品。達芬奇容器密封延長是一個單一用途，完全扭曲雙極電外科儀器兼容我們的第四代多端口系統。它的目的是抓取和鈍切組織，雙極凝固和機械橫斷的血管直徑達7mm，組織束，適合於該儀器的頜骨。
達芬奇X外科系統。 2017年5月，我們推出了一個新的 達芬奇模型 達芬奇 X，在美國。 達芬奇 X系統以較低的成本向外科醫生和醫院提供一些最先進的第四代達芬奇手術技術。這個 達芬奇 X系統使用的視覺車和外科醫生控制枱與我們的旗艦產品， 達芬奇 十一制對於新客户，da Vinci X系統提供了一個成本效益高的資本進入點，同時也為升級到其他第四代系統提供了途徑。現有客户可以協商交易他們的老式達芬奇系統，以便將他們的機器人程序標準化到第四代平臺上，通過考慮臨牀和經濟因素來選擇哪種系統模式。
這個 達芬奇 X系統支持優化的、集中的象限手術，包括前列腺切除術、疝修補術和良性子宮切除術等.該系統的特點是靈活的端口布局和三維數字光學，同時結合了相同的先進儀器和附件 達芬奇 喜。達芬奇X系統通過使用聲音和激光制導的設置技術、簡化手術準備的懸垂設計和一個輕量級、完全集成的內窺鏡來提高操作效率。
從Sch lly纖維公司獲得某些資產
2019年7月，我們達成協議，從Sch lly FiberopticGmbH(“Sch lly”)獲得某些資產和業務，後者是內窺鏡和其他可視化設備的供應商(“Sch lly收購”)。2019年8月31日，在滿足了關閉條件後，我們獲得了這些資產和業務的控制權，這些資產和業務共同符合企業的定義。截至購置日，考慮購買總額為1.014億美元，其中包括初始現金付款3 440萬美元和遞延現金支付總額約6 700萬美元，其中3 730萬美元截至2019年12月31日繼續遞延。今後付款的時間取決於實現某些整合步驟，預計這些步驟將在2020年年底左右完成。
內窺鏡的製造過程是複雜的，無法保證我們能夠成功地整合或操作所獲得的業務的內窺鏡製造業務。例如，我們可能無法留住Sch lly或其現有供應商的僱員。集成過程將是複雜的，涉及到全球多個地點的製造業務的集成。整合可能需要超出預期的費用和時間。整合Sch lly的收購還需要獲得某些監管機構的批准，並對生產場所進行重新認證。如果我們在Sch lly收購之後不能成功地整合或製造內窺鏡，它可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。
2019年業務和財務要點
•截至2019年12月31日的一年中，總收入增長了20%，達到45億美元，而2018年12月31日終了年度的總收入為37億美元。
•在截至2019年12月31日的一年中，大約執行了1，229，000達芬奇程序，比2018年12月31日終了年度的約1，038，000達芬奇程序增加了18%。
•截至2019年12月31日的一年中，儀器和配件收入增長了23%，達到24億美元，而截至2018年12月31日的年度為20億美元。
•截至2019年12月31日的財年，系統收入增長19%，至13億美元，而2018年12月31日終了年度的收入為11億美元。
•共計1 119人 達芬奇外科系統公司在截至2019年12月31日的一年內出貨量，比2018年12月31日終了年度的926套系統增加了21%。
•截至2019年12月31日，我們有一個達·芬奇外科系統的安裝基地，大約5，582套系統，比2018年12月31日大約4，986套系統的安裝基礎增加了12%。
•在截至2019年12月31日的一年中，我們開始了離子系統的商業銷售，並交付了首批10個商業系統。
•截至2019年12月31日的年度毛利潤佔收入的百分比為69.4%，而2018年12月31日終了的年度為69.9%。
•截至2019年12月31日，營業收入增長15%，至14億美元，而截至2018年12月31日的年度營業收入為12億美元。營業收入包括3.38億美元和2.63億美元股票收入。
與員工庫存計劃有關的補償費用以及截至2018年12月31日、2019年和2018年12月31日終了年度的6 720萬美元和3 160萬美元無形資產費用。
•截至2019年12月31日，我們有58億美元的現金、現金等價物和投資。與2018年12月31日相比，現金、現金等價物和投資增加了10億美元。
業務結果
表格10-K的這一部分通常討論2019年和2018年的項目，以及2019年和2018年之間的年度比較。2018年至2017年之間未包括在本表格10-K中的2017年項目和年度比較，見2018年12月31日終了財政年度公司表10-K年度報告第二部分第二部分“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”。
下表列出了所述年份的某些收入信息綜合報表(百萬美元，百分比除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的年份， | | | | | | | | | | |
| | 2019 | | %
共計
收入 | | 2018 | | %
共計
收入 | | 2017 | | %
共計
收入 |
| 收入： | | | | | | | | | | | |
| 產品 | $ | 3,754.3 | | | 84 | % | | $ | 3,089.1 | | | 83 | % | | $ | 2,565.3 | | | 82 | % |
| 服務 | 724.2 | | | 16 | % | | 635.1 | | | 17 | % | | 572.9 | | | 18 | % |
| 總收入 | 4,478.5 | | | 100 | % | | 3,724.2 | | | 100 | % | | 3,138.2 | | | 100 | % |
| 收入成本： | | | | | | | | | | | |
| 產品 | 1,119.1 | | | 25 | % | | 906.2 | | | 24 | % | | 756.3 | | | 24 | % |
| 服務 | 249.2 | | | 6 | % | | 213.9 | | | 6 | % | | 179.9 | | | 6 | % |
| 總收入成本 | 1,368.3 | | | 31 | % | | 1,120.1 | | | 30 | % | | 936.2 | | | 30 | % |
| 產品毛利 | 2,635.2 | | | 59 | % | | 2,182.9 | | | 59 | % | | 1,809.0 | | | 58 | % |
| 服務毛利 | 475.0 | | | 10 | % | | 421.2 | | | 11 | % | | 393.0 | | | 12 | % |
| 毛利 | 3,110.2 | | | 69 | % | | 2,604.1 | | | 70 | % | | 2,202.0 | | | 70 | % |
| 業務費用： | | | | | | | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 1,178.4 | | | 26 | % | | 986.6 | | | 27 | % | | 810.5 | | | 26 | % |
| 研發 | 557.3 | | | 12 | % | | 418.1 | | | 11 | % | | 328.6 | | | 10 | % |
| 業務費用共計 | 1,735.7 | | | 38 | % | | 1,404.7 | | | 38 | % | | 1,139.1 | | | 36 | % |
| 業務收入 | 1,374.5 | | | 31 | % | | 1,199.4 | | | 32 | % | | 1,062.9 | | | 34 | % |
| 利息和其他收入淨額 | 127.7 | | | 3 | % | | 80.1 | | | 2 | % | | 41.9 | | | 1 | % |
| 税前收入 | 1,502.2 | | | 34 | % | | 1,279.5 | | | 34 | % | | 1,104.8 | | | 35 | % |
| 所得税費用 | 120.4 | | | 3 | % | | 154.5 | | | 4 | % | | 433.9 | | | 14 | % |
| 淨收益 | 1,381.8 | | | 31 | % | | 1,125.0 | | | 30 | % | | 670.9 | | | 21 | % |
| 減：合資企業非控股權益造成的淨收益(損失) | 2.5 | | | — | % | | (2.9) | | | — | % | | — | | | — | % |
| 直覺外科公司的淨收益。 | $ | 1,379.3 | | | 31 | % | | $ | 1,127.9 | | | 30 | % | | $ | 670.9 | | | 21 | % |
總收入
截至2019年12月31日的一年中，總收入增長了20%，達到45億美元，而2018年12月31日終了年度的總收入為37億美元。2018年12月31日終了年度的總收入比2017年12月31日終了年度的31億美元增長了19%。截至2019年12月31日的年度總收入增加的原因是設備和配件收入增加了23%，主要原因是程序數量增加了大約18%，系統收入增加了19%，服務收入增加了14%。
截至12月31日、2019年、2018年和2017年，以外幣計價的收入在總收入中所佔比例分別約為20%、20%和17%。我們通常以當地貨幣銷售我們的產品和服務，在這些地方我們有直接的分銷渠道。與2018年相比，外幣匯率波動對2019年12月31日終了年度的總收入或2018年12月31日終了年度的總收入與2017年相比沒有重大影響。
截至12月31日、2019年、2018年和2017年，美國的營收分別佔總收入的70%、71%和73%。我們認為，美國的收入佔總收入的很大一部分是因為美國病人有能力選擇治療的提供者和方法、支持創新和微創手術的補償結構，以及我們最初的投資集中在美國的基礎設施上。我們一直在OUS市場投資我們的業務，我們的OUS程序在美國的比例上增長得更快。從長遠來看，我們的OUS程序和收入將佔我們業務的很大一部分。
下表分別彙總了截至2019年12月31日、2018年12月31日和2017年12月31日終了年度的收入和系統單位出貨量(百萬美元，百分比和單位出貨量除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的年份， | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 收入 | | | | | |
| 儀器及附件 | $ | 2,408.2 | | | $ | 1,962.0 | | | $ | 1,636.9 | |
| 系統 | 1,346.1 | | | 1,127.1 | | | 928.4 | |
| 產品總收入 | 3,754.3 | | | 3,089.1 | | | 2,565.3 | |
| 服務 | 724.2 | | | 635.1 | | | 572.9 | |
| 總收入 | $ | 4,478.5 | | | $ | 3,724.2 | | | $ | 3,138.2 | |
| 美國 | $ | 3,129.5 | | | $ | 2,633.5 | | | $ | 2,285.8 | |
| 奧斯 | 1,349.0 | | | 1,090.7 | | | 852.4 | |
| 總收入 | $ | 4,478.5 | | | $ | 3,724.2 | | | $ | 3,138.2 | |
| 佔收入的百分比-美國 | 70 | % | | 71 | % | | 73 | % |
| 佔收入的百分比-OUS | 30 | % | | 29 | % | | 27 | % |
| | | | | |
| 儀器及附件 | $ | 2,408.2 | | | $ | 1,962.0 | | | $ | 1,636.9 | |
| 服務 | 724.2 | | | 635.1 | | | 572.9 | |
| 經營租賃 | 106.9 | | | 51.4 | | | 25.9 | |
| 經常性收入總額 | $ | 3,239.3 | | | $ | 2,648.5 | | | $ | 2,235.7 | |
| 佔總收入的百分比 | 72 | % | | 71 | % | | 71 | % |
| | | | | |
| 達·芬奇按地區分列的外科系統出貨量： | | | | | |
| 美國單位貨運量 | 728 | | | 581 | | | 417 | |
| 單位裝運 | 391 | | | 345 | | | 267 | |
| 單位貨運量共計* | 1,119 | | | 926 | | | 684 | |
| *以經營租賃方式裝運的系統(包括在單位總出貨量中) | 384 | | | 229 | | | 108 | |
| | | | | |
| 離子系統裝運 | 10 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 達芬奇外科系統貨運涉及系統貿易-Ins： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 涉及貿易的單位裝運 | 442 | | | 277 | | | 163 | |
| 不涉及貿易的單位裝運 | 677 | | | 649 | | | 521 | |
產品收入
截至2019年12月31日的一年中，產品收入增長了22%，達到38億美元，而2018年12月31日終了的年度為31億美元。2018年12月31日截止的一年，產品收入增長20%，至31億美元，而2017年12月31日終了的年度為26億美元。
截至2019年12月31日的一年中，儀器和配件收入增長了23%，達到24億美元，而截至2018年12月31日的年度為20億美元。儀器和配件收入的增長主要是由18%的程序增長、我們先進儀器的增量銷售以及客户購買模式驅動的。2019年美國的手術增長率為17%，而2018年為17%，這是由於普通外科手術的強勁增長，最顯著的是疝修補術、膽囊切除術、結直腸和減肥手術、胸部手術，以及較為成熟的婦科和泌尿外科手術的適度增長。2019年的OU程序增長率為21%，而2018年為22%。兩年內OUS手術增長的主要驅動因素是泌尿外科手術的持續增長。
早期生長髮育在一般外科和婦科手術中。從地理上看，OUS程序的增長是由日本、德國、韓國和中國的程序擴張驅動的，其他國家的結果也不盡相同。
截至2019年12月31日的財年，系統收入增長19%，至13億美元，而2018年12月31日終了年度的收入為11億美元。系統收入增加的主要原因是系統發貨量增加、2019年ASP增加、運營租賃收入增加和租賃收購增加，部分抵消了運營租賃或基於使用的安排下系統出貨量比例的提高。
2019年期間，共運送了1 119臺達芬奇外科系統，而2018年的系統為926台。從地理角度來看，2019年期間，728個系統被運往美國，169個系統運往歐洲，182個系統運往亞洲，40個系統運往其他市場，相比之下，2018年期間，有581個系統運往美國，169個系統運往歐洲，116個系統運往亞洲，60個系統運往其他市場。2019年期間，1 119個系統中有384個是根據業務租賃安排發運的，而2018年運送的926個系統中有229個。系統出貨量的增加主要是由於程序增長、醫院需要擴大或建立容量，以及更多的客户購買第四代達芬奇和達芬奇X系統的老式達芬奇型號。
我們根據租賃或使用安排運送了425和272 da Vinci外科系統，其中384和229系統分別被歸類為截至2018年12月31日和2018年12月31日的運營租賃。截至2019年12月31日的年度經營租賃收入為106.9美元，而2018年12月31日終了的年度為5 140萬美元。作為經營租賃的系統佔2019年總出貨量的34%，而在2018年。截至2019年12月31日，共有658個達·芬奇外科系統根據運營租賃或基於使用的安排在客户處安裝，而2018年12月31日為350套。截至2019年12月31日，租賃收購的收入為9280萬美元，而截至2018年12月31日的年度為4880萬美元。我們預計，租賃收購帶來的收入將根據客户選擇何時和如果選擇行使租賃中包含的買斷期權的時間而波動一段又一段時間。
達芬奇外科系統ASP(不包括根據運營租賃和離子系統運送的系統的影響)在2019年12月31日終了的一年中約為152萬美元，而2018年12月31日終了的一年約為145萬美元。更高的2019年ASP在很大程度上是由有利的地理和產品組合驅動的。ASP以地理和產品組合、產品定價、涉及貿易的系統和外匯匯率的變化為基礎，從一個時期到另一個時期波動。
服務收入
截至2019年12月31日，服務收入增長14%，至7.24億美元，而截至2018年12月31日的年度為6.35億美元。截至2018年12月31日，服務收入增長11%，至6.35億美元，而截至2017年12月31日的年度為5.73億美元。2019年服務收入增加的主要原因是達芬奇外科系統安裝基地更大，產生了服務收入。
毛利
2018年12月31日終了年度的產品毛利潤增長21%，至26億美元，佔產品收入的70.2%，而2018年12月31日終了年度的毛利潤為22億美元，佔產品收入的70.7%。2019年產品毛利潤的增加主要是由較高的產品收入驅動的，但部分被較低的產品毛利率所抵消。截至2019年12月31日的年度生產總值毛利率較低，主要是由於無形資產攤銷費用增加所致。
MDET最初於2013年1月1日生效，我們將MDET視為毛利減少。2015年12月，“2016年綜合撥款法”(“撥款法”)簽署成為法律。“撥款法”包括了對MDET的兩年暫停，使得2016年和2017年的醫療器械銷售免徵消費税。2018年1月22日簽署的“2018年繼續撥款法”延長至2019年12月31日。MDET於2019年12月被廢除。
截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的產品毛利包括分別為4，660萬美元和3，640萬美元的基於股票的補償費用，以及無形資產攤銷費用分別為3，150萬美元和530萬美元。
截至2019年12月31日的年度服務毛利潤增長13%，至4.75億美元，佔服務收入的65.6%，而2018年12月31日終了年度的服務總收入為4.21億美元，佔服務收入的66.3%。2019年服務毛利潤增加的原因是服務收入增加，反映了達芬奇外科系統安裝基地的擴大，但部分被較低的服務毛利率所抵消。截至2019年12月31日的年度服務毛利率較低，主要是由於基於股票的補償費用和無形資產攤銷。
截至2019和2018年12月31日的服務毛利潤分別包括基於股票的補償費用2，040萬美元和1，680萬美元，無形資產攤銷費用分別為370萬美元和80萬美元。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用包括銷售、營銷和行政人員費用、銷售和營銷活動費用、交易費用、律師費、管理費和一般公司費用。
截至2019年12月31日止年度的銷售、一般和行政費用增加19%，達到11.78億美元，而2018年12月31日終了的年度為9.87億美元。2019年銷售、一般和行政費用的增加主要與我們擴大的亞洲和歐洲團隊有關，包括在中國、印度和臺灣建立我們的直接機構，增加基礎設施以支持我們的增長，以及更高的員工人數。此外，在2019年和2018年的第四季度，我們分別向直覺基金會捐款500萬美元和2，520萬美元，這是一個非營利實體，其使命是通過研究、教育和慈善活動減輕全球疾病和痛苦的負擔，目的是為全世界的病人帶來更好的結果。
銷售、總務和行政費用包括截至2018年12月31日、2019年和2018年12月31日的税前訴訟費用淨額分別為80萬美元和4520萬美元。2018年12月31日終了年度的訴訟費用主要與第二部分第8項所列綜合財務報表附註8中進一步説明的艾布拉姆斯集體訴訟的和解有關。
截至2019年12月31日和2018年12月31日的銷售、一般和行政費用分別包括股票補償費1.7億美元和1.33億美元，無形資產攤銷費用分別為570萬美元和220萬美元。
研發費用
研究和開發費用按已發生的費用計算。研究和開發費用包括與我們產品的設計、開發、測試和重大改進相關的費用。
截至2019年12月31日的年度研發支出增長33%，至5.57億美元，而2018年12月31日終了年度的研發支出為4.18億美元。增加的主要原因是與人員有關的費用、無形資產費用和支持更廣泛的產品開發計劃的其他項目費用，包括離子和SP平臺投資、信息學、先進儀器、先進成像和未來幾代機器人。
截至2019年12月31日和2018年12月31日的研發費用分別包括股票補償費用1.014億美元和7，620萬美元，無形資產費用分別為2，630萬美元和2，330萬美元。
研究和開發費用隨項目時間的推移而波動。基於我們更廣泛的產品開發計劃和基礎項目的階段，我們預計將繼續在研究和開發方面進行大量投資，並預計今後的研究和開發費用將繼續增加。
利息和其他收入淨額
截至2019年12月31日，利息和其他收入淨額為1.277億美元，而2018年12月31日終了年度為8 010萬美元，2017年12月31日終了年度為4 190萬美元。2019年12月31日終了年度淨利息和其他收入的增加主要是由於利率上升以及現金和投資結餘增加而賺取的利息增加。
所得税費用
截至12月31日、2019、2018年和2017年，我們的所得税支出分別為1.2億美元、1.55億美元和4.34億美元。2019年的實際税率約為8.0%，而2018年為12.1%，2017年為39.3%。我們2019年和2018年的實際税率與美國聯邦法定税率21%不同，主要原因是僱員股份補償所確認的超額税收福利、某些海外實體所得收入的税率低於聯邦法定税率的影響、聯邦研究和發展信貸福利以及在法定期限屆滿後發放的未獲承認的税收優惠，部分抵消了美國對外國收入和州所得税的徵税(扣除聯邦利益)。此外，我們2019年的税率反映了5130萬美元的利益，與重新計量我們的瑞士遞延税資產有關，原因是瑞士於2019年8月頒佈了一項法定税率上調，作為瑞士税收改革的一部分。
我們2017年的税率反映了與2017年税法的頒佈相關的一次性離散項目3.178億美元的影響。除了2017年税法的影響外，我們2017年的税率與美國35%的聯邦法定税率不同，原因是某些海外實體的收入被按低於聯邦法定税率的税率徵税，僱員股份補償確認的超額税收福利，以及某些未獲承認的税收優惠被州所得税(扣除聯邦福利)部分抵消。
2017年12月22日，美國聯邦政府頒佈了2017年税法。2017年的税法包括了一些影響企業的現行税法的修改，包括一次性遣返累積未分配的外國收入，以及將美國聯邦法定税率從35%永久降低到21%，從2018年1月1日起生效。
根據美國公認會計原則，税率和税法的變化是在頒佈期間核算的，遞延税資產和負債按已頒佈的税率計算。2017年12月，我們估計，與2017年税法相關的所得税支出為317.8美元，其中270.2百萬美元與一次性視為遣返費(“收費税”)有關，4 760萬美元涉及按21%的降低美國聯邦法定税率重新計算我們的遞延淨資產。2018年12月，我們在計量期間內完成了2017年税法影響的核算，2018年所得税支出淨增加50萬美元。
2018年6月，我們將16億美元的累積未分配外國收入匯回美國，但沒有造成任何重大的美國所得税後果。我們打算根據需要將我們瑞士子公司的收入匯回國內，因為預計這種遣返對美國和外國的税收影響不會很大。我們將繼續無限期地再投資其他外國子公司的收益，這些收益並不大。
2019年、2018年和2017年的所得税規定包括與僱員權益計劃相關的超額税收福利，分別為1.47億美元、1.16億美元和1.03億美元，使我們的實際税率分別降低了9.8、9.1和9.3個百分點。超額税收優惠或不足的數額將根據我們的股票價格、已結算或既得的股票數量以及根據美國公認會計原則分配給員工權益獎勵的價值而波動，從而增加所得税費用的波動性。
我們2019年、2018年和2017年的税收規定分別反映了840萬美元、520萬美元和6 240萬美元的税收優惠，這與撤銷因多個司法管轄區的訴訟時效到期和某些審計結論而產生的未確認的税收利益和利息有關。
我們在美國和國外的許多司法管轄區提交聯邦、州和外國所得税申報表。對於大多數重要司法管轄區而言，2016年之前的幾年被視為已關閉。我們的某些未獲承認的税務優惠，可能會因法定時效的正常屆滿而逆轉，這可能會影響我們的有效税率。
我們須接受税務局及其他税務當局審核我們的入息税報税表。無法肯定地預測這些審計的結果。管理層定期評估這些檢查產生不利結果的可能性，以確定我們提供的所得税是否充足。如果我們在税務審計中處理的任何問題以不符合管理層預期的方式得到解決，我們可能需要在解決這一問題期間調整我們的所得税準備金。
2015年7月，美國税務法院發佈了一份意見書(“2015年意見書”)，其中涉及一名獨立的第三方，涉及公司間基於股票的賠償費用。根據美國税務法院的調查結果，我們被要求並確實向我們的外國子公司退還了以前幾期公司間費用中基於股份的補償部分。從2015年開始，直接股權薪酬已被排除在公司間費用之外。2019年6月，第九巡迴上訴法院(“第九巡迴上訴法院”)推翻了2015年的意見(“第九巡迴意見”)。隨後，要求重審此案，但第九巡迴法院於2019年11月12日拒絕了重審請求。然而，向美國最高法院提出上訴的申請可以在駁回申請後的90天內提出。由於第九巡迴法院的意見有可能受到進一步的司法審查，我們繼續按照2015年的意見處理我們基於股份的賠償費用，並繼續根據我們根據目前事實對這一狀況的評估，在我們的財務報表中確認相關的税收優惠。如果最後意見推翻了2015年的意見，可能會對我們的所得税開支和有效税率產生不利影響。
可歸因於合資企業非控股權益的淨收益(損失)
本公司與上海復星藥業(集團)有限公司合資(“合資”)。復星醫藥(復星醫藥)是復星國際有限公司的子公司，成立的目的是研究、開發、製造和銷售機器人輔助的、基於導管的醫療設備。合資公司由我們擁有60%的股份，復星製藥擁有40%的股份，位於中國。基於導管的技術最初將針對肺癌的早期診斷和成本效益治療，肺癌是世界上最常見的癌症形式之一。導管型醫療器械在中國的銷售將由合資公司進行，而在中國境外的銷售將由我們進行。
2019年1月，合資企業從復星製藥的子公司Chindex及其附屬公司收購了某些資產，包括分銷權、客户關係和某些人員，並開始在中國直接運營達芬奇的產品和服務。截至2019年12月31日，兩家公司已按照合資協議的要求捐助了5500萬美元，最高達1億美元。
我們預計，合資企業不會在2020年產生與銷售機器人輔助的、基於導管的醫療設備有關的收入。我們不能保證我們和合資企業會成功地將這些產品商業化。也不能保證合資企業將不需要額外的捐款來資助其業務，即合資公司
合資企業將繼續盈利，或被收購的Chindex資產將被成功整合，並將實現預期的利益。
截至2019年12月31日的年度，由於合資企業的非控股權而產生的淨收益(虧損)為250萬美元，而2018年12月31日終了的年度為290萬美元。由於合資企業的非控制權益導致淨收入增加，主要是由於在中國的銷售增長，部分抵消了無形資產攤銷費用和增加在中國業務的成本。
流動性與資本資源
現金的來源和用途
我們的主要流動資金來源是通過操作和通過行使股票期權和我們的員工股票購買計劃發行普通股提供的現金。截至2019年12月31日，現金和現金等價物加上短期和長期投資增加了10億美元，至58億美元，而2018年12月31日為48億美元，主要來自我們的運營部門提供的現金，部分被資本支出和股票回購所抵消。截至2018年12月31日，現金和現金等價物加上短期和長期投資增加了10億美元，至48億美元，而2017年12月31日為38億美元，主要來自我們的運營和員工股票期權活動提供的現金。
截至2019年12月31日，我們的現金、現金等價物和投資中有3.62億美元是由外國子公司持有的。我們打算根據需要將我們瑞士子公司的收入匯回國內，因為預計這種遣返對美國和外國的税收影響不會很大。我們將繼續無限期地再投資其他外國子公司的收益，這些收益並不大。我們相信，在可預見的將來，我們的業務所提供的現金將滿足我們的流動性需求。
見“第7A項。市場風險的定量和定性披露“討論利率風險和市場風險對我們投資組合的影響。
合併現金流量數據
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的年份， | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| (以百萬計) | | | | | |
| (使用)提供的現金淨額 | | | | | |
| 經營活動 | $ | 1,598.2 | | | $ | 1,169.6 | | | $ | 1,143.9 | |
| 投資活動 | (1,154.4) | | | (1,049.6) | | | 378.7 | |
| 籌資活動 | (168.4) | | | 126.3 | | | (1,913.1) | |
| 匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (2.2) | | | (0.1) | | | 2.1 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少)額 | $ | 273.2 | | | $ | 246.2 | | | $ | (388.4) | |
經營活動
在2019年12月31日終了年度，業務活動提供的淨現金15.98億美元超過我們淨收入13.82億美元，主要原因如下：
1.我們的淨收入包括5.379億美元的非現金費用，主要包括以下重要項目：基於股票的補償3.358億美元；處置不動產、廠場和設備的折舊費用和損失1.6億美元；無形資產攤銷4 300萬美元。
2.上述非現金費用被業務資產和負債的變化部分抵消，在截至2019年12月31日的一年中，業務活動使用的現金為3.215億美元。庫存，包括將設備從庫存轉移到不動產、廠場和設備，增加了3.605億美元，主要原因是運營租賃和基於使用的安排和積累下的系統數量增加，以應對業務增長以及減輕貿易、供應或其他事項可能造成的中斷風險。預付費用和其他資產增加了1.169億美元，主要原因是租賃費增加、遞延佣金增加和預付税款增加，這是由於納税的時間所致。這些項目對業務活動提供的現金造成的不利影響被下列因素部分抵消：應計報酬和僱員福利增加5 740萬美元，主要原因是員工人數增加、應收賬款減少3 880萬美元(主要是由於收款的時間安排)和遞延收入增加3 550萬美元，主要原因是銷售合同數量增加。
2018年12月31日終了年度，業務活動提供的現金淨額11.7億美元超過了我們11.25億美元的淨收入，主要原因如下：
1.我們的淨收入包括4.283億美元的非現金費用，主要包括以下重要項目：股票補償2.612億美元；處置不動產、廠場和設備的折舊費用和損失1.086億美元；遞延所得税3 190萬美元；無形資產攤銷1 420萬美元；合同收購資產攤銷1060萬美元。
2.上述非現金費用被2018年12月31日終了年度營業資產和負債的變化部分抵消，這些變化導致3.837億美元的現金用於經營活動。庫存，包括將設備從庫存轉移到不動產、廠場和設備，增加了2.79億美元，主要原因是經營租賃安排和積累的系統數量增加，以應對業務增長以及減輕貿易、供應或其他事項可能造成的中斷風險。應收賬款增加了1.613億美元，主要原因是客户賬單增加以及賬單和收款的時間較長。預付費用和其他資產增加了7 770萬美元。這些項目對業務活動提供的現金的不利影響被下列因素部分抵消：遞延收入增加5 430萬美元，其他應計負債增加3 710萬美元，應計補償和僱員福利增加2 620萬美元。
投資活動
2019年12月31日終了年度用於投資活動的現金淨額包括購買投資(扣除銷售收益和投資到期日的收益)6.691億美元，購置財產和設備4.256億美元，以及除現金外收購企業5 970萬美元。
2018年12月31日終了年度投資活動使用的現金淨額包括購買投資(扣除銷售收入和投資到期日的收益)7.743億美元，購置財產和設備1.874億美元，以及收購企業8 790萬美元。
2017年12月31日終了年度投資活動提供的現金淨額為5.694億美元，其中包括銷售收入和投資到期日收益(投資購買淨額)，但被購置財產和設備1.907億美元部分抵消。
我們主要投資於高質量的固定收益證券。我們的投資組合可以在任何時候包含對美國財政部和美國政府機構證券、應税和免税市政票據、公司票據和債券、商業票據、非美國政府機構證券、現金存款和貨幣市場基金的投資。
籌資活動
2019年12月31日終了年度用於籌資活動的現金淨額主要包括在公開市場上回購我們大約60萬股普通股所用的現金，價值2.695億美元的股票，以及代表僱員支付的與既得僱員權益獎勵淨股份結算有關的税款1.591億美元，部分由股票期權活動和員工股票購買收益2.728億美元抵消。
2018年12月31日終了年度籌資活動提供的淨現金主要包括股票期權活動的收益和僱員購買股票的2.366億美元，部分抵消了為僱員支付的與既得僱員權益裁定淨額1.2億美元有關的税款。
2017年12月31日終了年度用於融資活動的淨現金主要包括：與2017年期間執行和結算的加速股票回購計劃有關的23億美元現金，以及代表僱員支付的與既得利益僱員權益裁決淨額5 660萬美元有關的税款，部分由股票期權活動和僱員購買4.155億美元的收益抵消。
資本支出
我們的業務不是資本設備密集。然而，隨着我們的業務增長，以及我們在房地產和設施以及製造業自動化方面的投資，在這些領域的資本投資有所增加。我們預計，在今後兩年中，這些資本投資每年將超過4億美元。我們打算用業務產生的現金來滿足這些需要。
我們的現金需求取決於許多因素，包括市場對我們產品的接受程度，我們用於開發和支持我們的產品的資源，以及其他因素。我們期望繼續投入大量資源，以擴大我們的產品的程序、採用和接受範圍。我們在商業運作、產品開發活動、設施和知識產權方面進行了大量投資。根據我們的業務模式，我們預計我們將能夠繼續通過業務提供的現金為未來的增長提供資金。我們相信，我們目前的現金、現金等價物和投資餘額，加上出售我們產品所得的收入，在可預見的將來將足以滿足我們的流動性要求。
合同義務和商業承諾
下表彙總了截至2019年12月31日的合同義務和商業承諾(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期間支付的款項 | | | | | | | | |
| | 共計 | | 低於
1年 | | 1至3年 | | 3至5年 | | 5年以上 |
| 經營租契(注6) | $ | 87.7 | | | $ | 9.6 | | | $ | 34.5 | | | $ | 21.2 | | | $ | 22.4 | |
| 採購承付款和債務 | 844.7 | | | 805.6 | | | 37.7 | | | 1.4 | | | — | |
| 減税和就業法收費税(注11) | 225.2 | | | 21.4 | | | 42.9 | | | 93.9 | | | 67.0 | |
| 共計 | $ | 1,157.6 | | | $ | 836.6 | | | $ | 115.1 | | | $ | 116.5 | | | $ | 89.4 | |
經營租賃。我們在美國、日本、墨西哥、中國、韓國和其他國家租賃了業務空間。我們還為某些銷售人員和外勤人員租賃汽車。這些租約的期限不同，最長可達15年。經營租賃金額包括未來最低租賃付款，根據我們的所有不可取消的經營租賃，初始期限超過一年。詳情請參閲附註6。
購買承諾和義務。這些數額包括對正常業務過程中所有未結清的定購單和合同義務的估計，包括我們尚未收到貨物或服務的合同製造商和供應商的承付款、我們尚未得到服務的基本建設支出和與建築有關的活動的承付款、以及知識產權的購置和許可。這些採購義務大部分在一年內到期。雖然開放式定購單被認為是可強制執行和具有法律約束力的，但這些條款通常允許我們在交付貨物或服務之前根據業務需要取消、重新安排和調整我們的要求。除上述情況外，我們還承諾向第三方支付未來可能的里程碑付款，作為許可、合作和開發安排的一部分。根據這些協議支付的款項一般只有在達到某些發展、監管和/或商業里程碑後才能支付。對於實現這些里程碑既不可能也不合理估計的情況，這種意外開支沒有記錄在我們的綜合資產負債表上，也沒有列入上表。
減税和就業法案收費税。截至2019年12月31日，我們與視為遣返費有關的義務為2.252億美元，預計分期付款。詳情請參閲附註11。
我們無法作出合理可靠的估計，估計何時才會支付未獲承認的税項利益。因此，我們對未獲確認的税收福利的責任不包括在上表中。
表外安排
截至2019年12月31日，我們沒有任何重大的表外安排，如證券交易委員會根據“外匯法”頒佈的條例S-K第303(A)(4)(Ii)項所界定的。
臨界會計估計
我們的綜合財務報表是按照美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，這就要求我們作出判斷、估計和假設。見“綜合財務報表附註”中的“重要會計政策摘要”，該説明載於“項目8.財務報表和補充數據”，其中説明瞭我們編制綜合財務報表時採用的重要會計政策和方法。我們在應用會計政策時使用的方法、估計和判斷要求我們作出困難和主觀的判斷，這往往是由於需要對固有的不確定事項作出估計。我們最重要的會計估計包括：
•投資的估值和確認，當我們記錄減損時，當我們評估公允價值、利息和其他收入時，這會影響我們的投資組合平衡；
•用於將合同考慮分配給個人履約義務的獨立銷售價格，這會影響收入確認；
•銷售退貨備抵和可疑賬户備抵，影響收入；
•對交易進行套期保值，對收入和費用產生影響；
•存貨估價，影響毛利率；
•評估和評估無形資產的可收回性及其估計使用壽命，這主要影響到在記錄資產減值或加速攤銷時的毛利率或運營費用；
•以股票為基礎的薪酬的估值和確認，影響毛利率和經營費用；
•確認和衡量現行所得税和遞延所得税(包括計量不確定的税額)，這些都影響到我們的税收準備；以及
•與影響應計負債和業務費用的法律意外開支有關的可能損失估計數。
投資估值
公允價值。我們的投資組合可以在任何時候包含對美國國債和美國政府機構證券、非美國政府證券、應税和/或免税市政票據、公司票據和債券、商業票據、現金存款和貨幣市場基金的投資。對投資公允價值的評估可能是困難和主觀的。美國公認會計準則建立了三個層次的投入，可以用來衡量公允價值。每一級投入在確定公允價值時都有不同程度的主觀性和難度。一級和二級工具的估值一般不需要重大的管理判斷，估計也不難。三級工具包括由很少或根本沒有市場活動支持、對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀測的投入，三級工具的公允價值的確定需要最具管理判斷力和主觀性。所述期間沒有三級證券。
不是暫時的損傷。在確定可供出售的證券的公允價值後，這些證券的損益將計入其他綜合收益(“保監處”)，直至證券出售或我們確定價值的下降不是暫時的。在確定損失是否為暫時損失時，考慮的因素包括投資公允價值低於其成本基礎的程度和時間、被投資方的財務狀況和短期前景、與發行人信貸有關的損失程度、證券的預期現金流、公司出售證券的意圖以及公司是否需要在預期收回投資攤銷成本基礎之前出售證券。這些判斷可能被證明是錯誤的，信用評級相對較高、財務狀況良好的公司可能無法履行其義務。
在截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日的年度內，沒有記錄重大減值費用。截至2099年12月31日和2018年12月31日，投資未實現淨虧損分別為2 040萬美元和980萬美元，扣除税收後，已計入累計其他綜合收入/(虧損)。
收入確認。我們的系統銷售安排包括多種產品和服務，包括系統、系統組件、系統附件、儀器、附件和服務。除服務外，我們通常提前交付所有產品。這些產品和服務中的每一種都是一種不同的性能義務。系統配件、儀器、配件和服務也是獨立銷售的。
對於多元安排，收入根據其相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務。獨立銷售價格是以我們單獨銷售產品或服務的可觀察價格為基礎的。如果一個獨立的銷售價格是不可直接觀察的，那麼我們估計獨立銷售價格時考慮到市場條件和具體實體因素，包括但不限於產品和服務的特性和功能、地理位置，
客户類型和市場條件。我們定期審查獨立銷售價格，並保持內部控制，以建立和更新這些估計。
我們的系統銷售安排一般包括五年的服務期限.第一年的服務通常是免費的，包括在系統銷售安排中，剩下的四年是按規定的服務價格計費的。分配給服務義務的收入在服務期內被遞延並按比例確認。
銷售退貨備抵和可疑帳目備抵。我們記錄了客户對某些產品的潛在收益和其他補貼的收入估計減少。因此，管理層必須估計未來產品的潛在回報和與本期產品收入有關的其他備抵。在做出這樣的估計時，管理層會分析歷史回報、當前的經濟趨勢和客户需求的變化以及對我們產品的接受程度。如果管理層作出不同的判斷或採用不同的估計數，則報告的收入數額可能會出現重大差異。
同樣，我們對應收賬款的可收性進行了估計，特別是分析了應收賬款和歷史壞賬的賬齡和性質、客户集中程度、客户信譽、當前經濟趨勢和客户付款條件在評估可疑賬户備抵適足性時的變化。在批准裝運前，對所有主要銷售交易進行信用評估。我們每季度評估應收賬款賬齡報告中的賬齡項目，並提供一筆我們認為足以應付可疑賬户的備抵。如果管理層作出不同的判斷或採用不同的估計數，我們報告的運營費用數額就會出現重大差異。
衍生工具的對衝會計。我們利用外幣遠期外匯合約來對衝某些預期的以外幣計價的銷售交易和開支。當符合相關會計準則所要求的具體標準時，與預期交易有關的套期保值合同公允價值的變化將記錄在保監處而不是淨收入中，直到基礎對衝交易影響淨收益為止。就其性質而言，我們對預期交易的估計可能隨着時間的推移而波動，最終可能與實際交易有所不同。當我們確定交易在某一時間框架內不再可能發生時，我們必須將相關對衝合同公允價值的累積變化從保監處重新歸類為淨收入。
存貨估價。存貨是在較低的成本或可變現淨值的先入先出的基礎上列出的.根據對未來需求和市場狀況的假設，對於任何被認為過度或過時的產品，我們的庫存成本基礎都會降低。如果實際的未來需求或市場狀況不如管理層預測的那麼有利，則可能需要額外的庫存減記，這可能會對我們的業務結果產生重大的不利影響。
無形資產。我們的無形資產包括可識別的無形資產和商譽。可識別的無形資產包括已開發的技術、專利、分銷權、客户關係、許可證和非競爭安排.我們所有可識別的無形資產都有有限的壽命。商譽和無形資產的無限期壽命受到年度減值審查(或更頻繁地，如果出現減值指標)，採用公允價值為基礎的測試。沒有這類損傷。
壽命有限的可識別無形資產須接受減值測試，並在事件或情況表明資產的賬面價值不可收回且其賬面價值超過公允價值時，對其進行減值審查。我們評估這些可識別無形資產的賬面價值的可收回性，根據這些資產所產生的未貼現現金流量估計。如果現金流量估計數或它們所依據的重大經營假設在未來發生變化，我們可能需要記錄額外的減值費用。
無形資產和商譽的估價和分類以及為攤銷目的分配使用壽命涉及判斷和估計數的使用。根據既定的會計準則，需要對這些無形資產和減值商譽進行經常性評價。業務條件的變化可能需要今後對所作假設進行調整。當我們確定資產的使用壽命比我們原先估計的更短時，我們就加快了資產的新的、更短的使用壽命的攤銷速度。截至12月31日、2019年、2018年和2017年，未記錄到減值費用或加速攤銷。評估減值需要大量的判斷，包括財務預測。如果情況與管理層目前的估計不同，可能需要對長期資產進行大量減記，這將對我們的經營業績產生不利影響。
商業組合。我們根據購置日的估計公允價值，將購買考慮的公允價值分配給所獲得的資產和承擔的負債。購買價的公允價值超過所購資產和承擔的負債的公允價值，記作商譽。在確定所獲得資產和假定負債的公允價值時，管理層必須作出某些估計和假設，特別是關於無形資產的估計和假設。評估無形資產所使用的估計和假設包括但不限於數額。
以及預測未來現金流量的時間、用於確定這些現金流量現值的貼現率以及資產生命週期的確定。這些估計數本身是不確定的，因此，實際結果可能與所作的估計不同。
股票期權會計。根據美國公認會計準則的公允價值確認條款，我們對股票補償進行了核算。我們採用了Black-Soles-Merton期權定價模型，該模型需要輸入高度主觀的假設.這些假設包括估計僱員在行使現有股票期權前會保留其股票期權的時間、我們的普通股價格在預期期限內的估計波動率，以及最終不會完成其歸屬要求的期權數目。預期波動率和預期期限的假設是對股票期權的授予日期、公允價值影響最大的兩個假設。預期無風險回報率的變化對公允價值的計算沒有顯着影響，確定這一投入也不是很主觀。
在公開市場中，我們使用基於自由交易期權的隱含波動率，因為我們認為隱含波動性比歷史波動更能反映市場狀況，更好地反映預期波動。在確定依賴隱含波動率是否適當時，我們考慮了以下幾點：
•自由交易期權的交易量是否充足；
•是否有能力合理地配合條款，例如批出日期及自由買賣期權對已批出的期權的行使價格；及
•用於推導隱含波動率的自由交易期權的期限。
期望值是指我們的股票期權預期未到期的加權平均期.預期期限是根據觀察到的和預期的鍛鍊時間計算的。我們根據歷史的鍛鍊模式確定預期的期限，以及我們對員工行使仍未完成的選擇所需的時間的期望。
我們對因員工流動而被沒收的股份獎勵的數量進行了估計。估計沒收率的調整可能對我們報告的基於股票的補償產生重大影響，因為我們認識到在調整估計的沒收率期間，對所有費用攤銷的沒收率調整的累積效應。我們估計和調整沒收率的基礎上，定期審查最近的沒收活動和預期的未來員工流動。如果修訂後的沒收率高於先前估計的沒收率，我們可能會作出調整，導致在更改費率期間，財務報表中確認的費用有所減少。估計沒收率的調整也可能導致我們在今後各期內確認的費用數額發生變化。
這些主觀假設的變化可能會對股票期權公允價值的估計產生重大影響，從而影響到合併損益表中確認的基於股票的補償費用的相關數額。
所得税會計。在根據美國公認會計準則確定我們對所得税、遞延税資產和負債的備抵以及根據遞延税淨資產記錄的任何估值備抵時，需要作出重要的管理判斷。這些估計和判斷髮生在税收抵免、福利和扣減的計算以及某些税務資產和負債的計算中，這些資產和負債產生於為税收和財務報表目的確認收入和支出的時間不同，以及與不確定的税收狀況有關的利息和處罰。這些估計數字的重大改變，可能會導致我們現時或以後的税務撥款增加或減少。
我們必須評估我們是否有可能收回我們的遞延税款資產。如果我們的全部或部分遞延税項資產日後無法收回，我們必須增加税項準備金，以記錄估值免税額，將我們的遞延税項資產減至更有可能收回的數額。為使我們的遞延税項資產可予追討，我們必須能夠在該等遞延税項資產所在的司法管轄區內產生足夠的應課税收入。我們在決定是否需要估值津貼時，會考慮預測的收入，包括某些税務規劃策略可能產生的收入，以及未來應課税暫時差額的逆轉。截至2019年12月31日，我們相信，除加州遞延税資產外，我們更有可能最終收回遞延税資產。我們相信，由於按單一銷售因數計算加州税收，我們的加州遞延税資產更有可能無法實現。如果我們收回遞延税資產的能力有所改變，我們的税收安排會在這段期間受到影響。
我國税收負債的計算涉及到處理複雜的税收法規適用中的不確定因素。我們基於兩個步驟來確認不確定的税收狀況的負債。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明更有可能在審計中維持這一立場，包括解決相關上訴或訴訟程序(如果有的話)，來評估税收狀況以供確認。如果我們決定在審計時更有可能維持一個税收狀況，那麼第二步要求我們估計和衡量税收利益，這是在最終結算時可能實現的50%以上的最大數額。由於我們必須確定各種可能結果的可能性，因此估計這些數額是固有的困難和主觀的。我們重新評估這些不確定的税收。
季度頭寸。這項評價所依據的因素包括但不限於事實或情況的變化、税法的變化、審計問題的有效解決以及新的審計活動。在確認或計量方面的這種改變將導致承認一項税收優惠或在税收規定中增加一項費用。
法律意外開支的會計核算. 我們不時參與多項涉及產品責任、知識產權、股東衍生訴訟、證券集團訴訟、保險、僱員等事宜的訴訟。我們在我們的合併財務報表中記錄了一項負債和相關的收入費用，以應付法律上的意外事故，當損失被認為是可能的，並且可以合理地估計損失數額時。我們的評估是重新評估每一個會計期間，並根據所有可用的信息，包括與任何外部法律顧問代表我們的討論。如果無法對已知或可能的損失作出合理估計，但可以估計可能的損失範圍，則如果在此範圍內沒有任何數額比任何其他損失更好，則確認損失範圍的低端。如果損失是合理可能的，但不可能，而且可以合理估計，估計損失或損失範圍將在“綜合財務報表説明”中披露。
在確定估計的可能損失或損失範圍時，需要作出重大判斷，以估計要記錄的損失的數額和時間。對訴訟可能造成的損失的估計本來就很難作出，特別是當有關事項處於早期程序階段，而事實和資料不完整時更是如此。法律訴訟的最終結果取決於許多難以預測的變量，因此，完全解決這些問題的最終費用可能與目前的估計數大不相同。因此，新的信息或判斷和估計的變化可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流量產生重大不利影響。
最近的會計聲明
見“項目8.財務報表和補充數據”綜合財務報表説明中的“重要會計政策摘要”，以全面説明最近的會計聲明，包括各自的預期通過日期和對綜合財務報表的任何估計影響(如果有的話)。
第7A項.關於市場風險的定量和定性披露
利率與市場風險
我們的投資活動的主要目標是在支持公司流動性要求的同時保持本金。為實現這一目標，我們對各種高質量證券，包括美國國債、美國政府機構、公司債務、現金存款、貨幣市場基金、商業票據、非美國政府機構證券以及應税或免税市政債券，保持着多樣化的現金等價物和短期和長期投資組合。這些證券被歸類為可供出售的證券，因此按公允價值入賬，未實現損益報告為累計其他綜合損失的單獨組成部分。截至2019年12月31日，我們投資組合的加權平均期限約為1.0年。如果利率上升，我們的投資的市場價值可能會下降，如果我們被迫在預定期限前出售投資，就可能造成實際損失。假設利率上升25個基點，截至2019年12月31日，我們的投資淨額公允價值將減少約1 350萬美元。我們不使用衍生金融工具來管理我們的利率風險。
不確定的金融市場導致信貸市場緊縮，許多金融市場的流動性減少，固定收益和信貸市場極度波動。我們投資的證券的信用評級可能會惡化，並可能對這些投資的賬面價值產生不利影響。
外匯風險
我們的大部分收入、費用和資本購買活動都是以美元進行的。然而，我們通常以當地貨幣銷售我們的產品和服務，在這些地方我們有直接的分銷渠道。我們以直銷為基礎，在多個市場開展業務，並以當地貨幣支付運營費用。我們還以當地貨幣從非美國供應商那裏購買某些產品部件.因此，由於我們的部分業務包括在美國以外的銷售活動，我們有外匯敞口的非美元收入，經營費用，應收賬款，應付賬款和外幣銀行餘額。
截至2019年12月31日，以外幣計價的銷售額約佔總收入的20%。我們的套期保值計劃的目的是減輕匯率變化對我們以外幣計價銷售的淨現金流量的影響。在截至2019年12月31日的一年中，如果美元匯率升值10%，我們的收入將減少約5 350萬美元。我們還用外匯遠期合約對衝已確認的非功能性貨幣資產負債表敞口，以降低我們的收益和現金流將受到匯率變化不利影響的風險。在考慮到截至2019年12月31日的外匯對衝和抵消頭寸後，美元兑所有貨幣的匯率若上漲10%，將導致這些淨資產的賬面價值增加約280萬美元。未來的實際損益可能與上述假設損益大不相同，這取決於外匯匯率變動的時間和數額的變化以及我們的實際敞口和套期保值交易。外匯遠期合約的銀行交易對手如果不履行合同，就會使我們蒙受與信貸有關的損失。為了減輕這種風險，我們只與在我們的對手方風險評估過程中滿足某些最低要求的對手方簽訂合同。我們至少每季度監測信用評級和潛在的降級。根據我們對交易對手風險的持續評估，我們將調整我們對不同對手方的風險敞口。
雖然我們以美元向美國以外的經銷商銷售產品，但如果我們的分銷商試圖通過提高產品和服務價格來恢復美元變化的影響，美元升值可能會影響我們分銷商的利潤率，並可能影響最終客户購買我們產品的能力。只有不到10%的收入是通過美國以外的分銷商進行的。美元相對於非美國貨幣的升值可能會對我們的業務產生不利影響。
我們在美國境外的業務受到美國境外業務的風險影響，這些風險包括但不限於不同的經濟條件、政治氣候的變化、不同的税收結構、其他監管和限制以及外匯匯率波動。
項目8.財務報表和補充數據
綜合財務報表索引
| | | | | |
| 頁號 | |
| |
獨立註冊會計師事務所報告 | 69 |
| |
| |
| |
2019年12月31日和2018年12月31日合併資產負債表 | 71 |
| |
截至12月31日2019 2018年和2017年12月31日終了年度收入綜合報表 | 72 |
| |
截至12月31日、2019年、2018年和2017年綜合收入綜合報表 | 73 |
| |
截至12月31日、2019、2018年和2017年股東權益合併報表 | 74 |
| |
截至12月31日2019 2018年和2017年12月31日終了年度現金流動合併報表 | 75 |
| |
合併財務報表附註 | 76 |
| |
附表二-估值及合資格賬目 | 104 |
所有其他附表均已略去，因為這些附表不適用，或所需資料載於綜合財務報表或其附註內。
獨立註冊會計師事務所報告
給直覺外科公司的董事會和股東。
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
我們審計了伴隨的直覺外科公司的合併資產負債表。以及截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的子公司(“公司”)，以及截至2019年12月31日終了期間三年中每一年的收入、綜合收益、股東權益和現金流量的相關綜合報表，包括所附指數(統稱為“合併財務報表”)所列的2019年12月31日終了期間三年的相關附註和估值及合格賬户表(統稱“合併財務報表”)。我們還根據下列標準審計了截至2019年12月31日公司對財務報告的內部控制內部控制-綜合框架 (2013) 特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會印發。
我們認為，上述合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日、2019年和2018年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日終了期間三年的經營結果和現金流量。我們還認為，該公司在所有重大方面都根據下列規定對截至2019年12月31日的財務報告保持了有效的內部控制內部控制-綜合框架 (2013) 由COSO印發。
會計原則的變化
如合併財務報表附註2所述，2018年，公司改變了確認實體內轉讓資產(庫存除外)的所得税後果的會計核算方式。
意見依據
公司管理層負責這些合併財務報表，對財務報告保持有效的內部控制，並對財務報告的內部控制的有效性進行評估，該報告載於管理部門關於財務報告內部控制的報告第9A項下。我們的責任是就公司的合併發表意見 根據我們的審計，財務報表和公司對財務報告的內部控制。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以合理保證合併財務報表是否沒有重大錯報，是否因錯誤或欺詐而發生錯報，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併後的數額和披露情況的證據 財務報表。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估重大弱點存在的風險，並根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作效果。我們的審計工作還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
財務報告內部控制的定義與侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，目的是根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)與保持記錄有關的政策和程序，這些記錄以合理的細節準確、公正地反映公司資產的交易和處置；(2)提供合理的保證，認為記錄交易是必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，而且公司的收支只是根據公司管理層和董事的授權進行；(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產的收購、使用或處置，提供合理的保證。
由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現誤報。此外，對未來期間的任何有效性評價的預測都有可能由於條件的變化而導致管制不足，或政策或程序的遵守程度可能惡化。
關鍵審計事項
下文通報的關鍵審計事項是本期間對合並財務報表進行的審計所產生的事項，該事項已通知審計委員會或要求告知審計委員會，(1)涉及對合並財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的通報絲毫不改變我們對合並財務報表的總體看法，我們也沒有就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨意見，在下文通報關鍵審計事項。
收購Chindex和Sch lly-無形資產的公允價值和或有考慮
如合併財務報表附註7所述，公司在截至2019年12月31日的年度內完成了兩項業務合併交易。在2019年第一季度，該公司與復星製藥的多數股權合資公司從復星製藥的子公司Chindex及其附屬公司(“Chindex”)收購了某些資產，總收購價值為6，600萬美元，從而記錄了6，470萬美元的或有價值負債和4，820萬美元的分銷權。管理層使用貼現現金流動模型按估計公允價值計量或有考慮負債，這需要市場上無法觀察到的大量投入。作為或有條件的考慮，主要假設包括：(1)根據2019年和2020年的預計未來收入計算里程碑成就的概率和時間；(2)用於計算里程碑付款現值的貼現率。對於分銷權無形資產，主要假設包括：(1)預計未來現金流量的數額和時間；(2)用於確定這些現金流量現值的貼現率。在2019年第三季度，該公司從Sch lly FiberopticGmbH(“Sch lly”)收購了某些資產和業務，總共考慮購買1.014億美元，從而記錄了一項製造工藝技術無形資產2 800萬美元。對於製造工藝技術無形資產，主要假設包括：(1)預計未來現金流量的數額和時間；(2)用於確定這些現金流量現值的貼現率。
我們確定與收購Chindex和Sch lly有關的程序，特別是分配權無形資產的公允價值、或有價值負債和製造工藝技術無形資產的執行程序是一個關鍵的審計事項，主要考慮因素是管理層在制定公允價值估計時作出了重大判斷。這反過來導致審計員在執行程序和評價與管理層預測的未來現金流量有關的審計證據方面表現出高度的判斷力、努力和主觀性，特別是對分銷權無形資產、或有考慮負債和製造工藝技術的收入預測，以及分銷權無形資產和或有考慮負債的貼現率。此外，審計工作涉及使用具有專門技能和知識的專業人員協助執行這些程序和評價從這些程序中獲得的審計證據。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與購置會計有關的控制措施的有效性，包括對管理層對分銷權無形資產的估值的控制，以及對收購Chindex的或有考慮負債和用於收購舍利的製造工藝無形資產的控制，以及對未來預計現金流量的發展的控制，特別是收入預測和貼現率。除其他外，這些程序還包括：(1)閲讀採購協議；(2)評價管理層對已確定的無形資產完整性的評估；(3)測試管理層估算分銷權公允價值、或有考慮負債和製造工藝技術的過程。測試管理層的過程包括評估用於編制公允價值估計數的方法是否適當，以及評價管理層使用的重要假設的合理性，包括收入預測和貼現率。評估收入預測的合理性包括評估與審計的其他領域獲得的證據的一致性，以及考慮公司業務的歷史趨勢。使用具有專門技能和知識的專業人員協助評估貼現率的合理性。
/S/普華永道有限公司
加州聖何塞
2020年2月7日
自2014年以來，我們一直擔任該公司的審計師。
目錄
直覺外科公司
合併資產負債表
(百萬美元，面值除外)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 2019 | | 2018 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 1,167.6 | | | $ | 857.9 | |
| 短期投資 | 2,054.1 | | | 2,205.2 | |
應收賬款，扣除備抵額$8.3和$8.2截至2019年12月31日和2018年12月31日 | 645.2 | | | 682.3 | |
| 盤存 | 595.5 | | | 409.0 | |
| 預付款項和其他流動資產 | 200.2 | | | 178.8 | |
| | | |
| 流動資產總額 | 4,662.6 | | | 4,333.2 | |
| 財產、廠房和設備，淨額 | 1,272.9 | | | 812.0 | |
| 長期投資 | 2,623.5 | | | 1,771.3 | |
| 遞延税款資產 | 425.6 | | | 428.6 | |
| 無形資產和其他資產，淨額 | 441.4 | | | 261.0 | |
| 善意 | 307.2 | | | 240.6 | |
| 總資產 | $ | 9,733.2 | | | $ | 7,846.7 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 123.5 | | | $ | 100.7 | |
| 應計補償和僱員福利 | 251.6 | | | 193.8 | |
| 遞延收入 | 337.8 | | | 294.3 | |
| 其他應計負債 | 317.3 | | | 231.8 | |
| 流動負債總額 | 1,030.2 | | | 820.6 | |
| 其他長期負債 | 418.3 | | | 338.6 | |
| 負債總額 | 1,448.5 | | | 1,159.2 | |
| 承付款和意外開支(附註8) | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，2.5授權股份，$0.001票面價值，可串聯發行；不截至2019年12月31日和2018年12月31日已發行和發行的股票 | — | | | — | |
普通股，300.0授權股份，$0.001票面價值，116.0股份和114.5截至2019年12月31日和2018年12月31日已發行和發行的股票 | 0.1 | | | 0.1 | |
| 額外已付資本 | 5,756.8 | | | 5,170.3 | |
| 留存收益 | 2,494.5 | | | 1,521.7 | |
| 累計其他綜合收入/(損失) | 12.4 | | | (13.3) | |
| 全直覺外科公司股東權益 | 8,263.8 | | | 6,678.8 | |
| 合資企業非控股權益 | 20.9 | | | 8.7 | |
| 股東權益總額 | 8,284.7 | | | 6,687.5 | |
| 負債和股東權益共計 | $ | 9,733.2 | | | $ | 7,846.7 | |
所附附註是這些綜合財務報表的組成部分。
目錄
直覺外科公司
綜合收入報表
(百萬美元，但每股數額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的年份， | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 收入： | | | | | |
| 產品 | $ | 3,754.3 | | | $ | 3,089.1 | | | $ | 2,565.3 | |
| 服務 | 724.2 | | | 635.1 | | | 572.9 | |
| 總收入 | 4,478.5 | | | 3,724.2 | | | 3,138.2 | |
| 收入成本： | | | | | |
| 產品 | 1,119.1 | | | 906.2 | | | 756.3 | |
| 服務 | 249.2 | | | 213.9 | | | 179.9 | |
| 總收入成本 | 1,368.3 | | | 1,120.1 | | | 936.2 | |
| 毛利 | 3,110.2 | | | 2,604.1 | | | 2,202.0 | |
| 業務費用： | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 1,178.4 | | | 986.6 | | | 810.5 | |
| 研發 | 557.3 | | | 418.1 | | | 328.6 | |
| 業務費用共計 | 1,735.7 | | | 1,404.7 | | | 1,139.1 | |
| 業務收入 | 1,374.5 | | | 1,199.4 | | | 1,062.9 | |
| 利息和其他收入淨額 | 127.7 | | | 80.1 | | | 41.9 | |
| 税前收入 | 1,502.2 | | | 1,279.5 | | | 1,104.8 | |
| 所得税費用 | 120.4 | | | 154.5 | | | 433.9 | |
| 淨收益 | 1,381.8 | | | 1,125.0 | | | 670.9 | |
| 減：合資企業非控股權益造成的淨收益(損失) | 2.5 | | | (2.9) | | | — | |
| 直覺外科公司的淨收益。 | $ | 1,379.3 | | | $ | 1,127.9 | | | $ | 670.9 | |
| 直覺外科公司每股淨收入： | | | | | |
| 基本 | $ | 11.95 | | | $ | 9.92 | | | $ | 6.01 | |
| 稀釋 | $ | 11.54 | | | $ | 9.49 | | | $ | 5.77 | |
| 用於計算可歸因於直覺外科公司的每股淨收入的股票： | | | | | |
| 基本 | 115.4 | | | 113.7 | | | 111.7 | |
| 稀釋 | 119.5 | | | 118.8 | | | 116.3 | |
| 直覺外科公司的綜合收入總額。 | $ | 1,405.0 | | | $ | 1,130.1 | | | $ | 664.3 | |
所附附註是這些綜合財務報表的組成部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份， | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 直覺外科公司的淨收益。 | $ | 1,379.3 | | | $ | 1,127.9 | | | $ | 670.9 | |
| 其他綜合收入(損失)： | | | | | |
| 外幣折算損益變動 | 0.3 | | | (2.6) | | | 3.6 | |
| 可供出售的投資(扣除税收)： | | | | | |
| 未實現收益(損失)的變化 | 30.7 | | | 0.3 | | | (2.7) | |
| 減：投資損失(收益)改敍調整數 | (0.5) | | | 1.2 | | | — | |
| 淨變化 | 30.2 | | | 1.5 | | | (2.7) | |
| 衍生工具(扣除税後)： | | | | | |
| 未實現收益(損失)的變化 | 5.8 | | | 3.6 | | | (8.6) | |
| 減：衍生工具(收益)損失的類別調整 | (5.3) | | | (1.0) | | | 1.2 | |
| 淨變化 | 0.5 | | | 2.6 | | | (7.4) | |
| 僱員福利計劃(扣除税款)： | | | | | |
| 未實現收益(損失)的變化 | (5.9) | | | 0.4 | | | (0.3) | |
| 減：僱員福利計劃損失改敍調整數 | 0.6 | | | 0.3 | | | 0.2 | |
| 淨變化 | (5.3) | | | 0.7 | | | (0.1) | |
| 其他綜合收益(損失) | 25.7 | | | 2.2 | | | (6.6) | |
| 直覺外科公司的綜合收入總額。 | $ | 1,405.0 | | | $ | 1,130.1 | | | $ | 664.3 | |
所附附註是這些綜合財務報表的組成部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | 額外
已付
資本 | | 留用
收益 | | 累積
其他
綜合
收入/(損失) | | 全直覺外科公司股東權益 | | 非控制
利息
在……裏面
接合
冒險 | | 股東權益合計 |
| 股份 | | 金額 | | | | | | | | | | | | |
| 截至2016年12月31日的結餘 | 38.8 | | | $ | — | | | $ | 4,211.8 | | | $ | 1,617.6 | | | $ | (8.9) | | | $ | 5,820.5 | | | $ | — | | | $ | 5,820.5 | |
三對一股票分拆 | 77.6 | | | 0.1 | | | (0.1) | | | | | | | | | — | | | | | | — | |
通過員工股票計劃發行普通股 | 3.4 | | | | | | 415.5 | | | | | | | | | 415.5 | | | | | 415.5 | |
與淨股本結算有關的扣繳股份 | (0.2) | | | | | | (5.1) | | | (51.5) | | | | | | (56.6) | | | | | (56.6) | |
與員工股票計劃有關的基於股份的薪酬支出 | | | | | | | 209.1 | | | | | | | | | 209.1 | | | | | 209.1 | |
普通股的回購和退休 | (7.3) | | | | | | (152.0) | | | (2,122.0) | | | | | | (2,274.0) | | | | | (2,274.0) | |
| 直覺外科公司的淨收益。 | | | | | | | | | | 670.9 | | | | | | 670.9 | | | | | 670.9 | |
其他綜合損失 | | | | | | | | | | | | | (6.6) | | | (6.6) | | | | | (6.6) | |
非控股權出資 | | | | | | | | | | | | | | | | — | | | 2.0 | | | 2.0 | |
合資企業非控股權造成的淨虧損 | | | | | | | | | | | | | | | | — | | | (0.4) | | | (0.4) | |
2017年12月31日結餘 | 112.3 | | | $ | 0.1 | | | $ | 4,679.2 | | | $ | 115.0 | | | $ | (15.5) | | | $ | 4,778.8 | | | $ | 1.6 | | | $ | 4,780.4 | |
採用新的會計準則(1) | | | | | | | | | | | | 392.1 | | | | (1.3) | | | 390.8 | | | | | 390.8 | |
通過員工股票計劃發行普通股 | 2.5 | | | | | | | 236.6 | | | | | | | | | | | 236.6 | | | | | 236.6 | |
與淨股本結算有關的扣繳股份 | (0.3) | | | | | | | (6.7) | | | | (113.3) | | | | | | | (120.0) | | | | | (120.0) | |
與員工股票計劃有關的基於股份的薪酬支出 | | | | | | | | 261.2 | | | | | | | | | | | 261.2 | | | | | 261.2 | |
直覺外科公司的淨收益。 | | | | | | | | | | | | 1,127.9 | | | | | | | 1,127.9 | | | | | 1,127.9 | |
其他綜合收入 | | | | | | | | | | | | | | | | 3.5 | | | 3.5 | | | | | | 3.5 | |
非控股權出資 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | — | | | 10.0 | | | 10.0 | |
合資企業非控股權造成的淨虧損 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | — | | | (2.9) | | | (2.9) | |
2018年12月31日結餘 | 114.5 | | | $ | 0.1 | | | $ | 5,170.3 | | | $ | 1,521.7 | | | $ | (13.3) | | | $ | 6,678.8 | | | $ | 8.7 | | | $ | 6,687.5 | |
通過員工股票計劃發行普通股 | 2.4 | | | | | 272.8 | | | | | | | 272.8 | | | | | 272.8 | |
與淨股本結算有關的扣繳股份 | (0.3) | | | | | (7.6) | | | (151.5) | | | | | (159.1) | | | | | (159.1) | |
與員工股票計劃有關的基於股份的薪酬支出 | | | | | 335.8 | | | | | | | 335.8 | | | | | 335.8 | |
普通股的回購和退休 | (0.6) | | | | | (14.5) | | | (255.0) | | | | | (269.5) | | | | | (269.5) | |
直覺外科公司的淨收益。 | | | | | | | 1,379.3 | | | | | 1,379.3 | | | | | 1,379.3 | |
其他綜合收入(損失) | | | | | | | | | 25.7 | | | 25.7 | | | (0.3) | | | 25.4 | |
非控股權出資 | | | | | | | | | | | — | | | 10.0 | | | 10.0 | |
可歸因於合資企業非控股權益的淨收入 | | | | | | | | | | | — | | | | 2.5 | | | | 2.5 | |
截至2019年12月31日的結餘 | 116.0 | | | $ | 0.1 | | | | $ | 5,756.8 | | | | $ | 2,494.5 | | | | $ | 12.4 | | | | $ | 8,263.8 | | | | $ | 20.9 | | | | $ | 8,284.7 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
(1)系與採用2016至16號“會計準則更新”(“ASU”)有關的調整數，所得税(主題740)：庫存以外資產的實體內部轉移，ASU 2018-02，損益表-報告綜合收入(主題220)：從累積的其他綜合收入中重新分類某些税收影響. | | | | | | | | | | | | | | | |
所附附註是這些綜合財務報表的組成部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份， | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 業務活動： | | | | | |
| 淨收益 | $ | 1,381.8 | | | $ | 1,125.0 | | | $ | 670.9 | |
| 調整數，以核對業務活動提供的淨收入與現金淨額： | | | | | |
| 處置不動產、廠房和設備的折舊和損失淨額 | 160.0 | | | 108.6 | | | 86.2 | |
| 無形資產攤銷 | 43.0 | | | 14.2 | | | 12.9 | |
| 投資損失(收益)、折價增加和投資溢價攤銷(淨額) | (6.0) | | | 1.8 | | | 21.2 | |
| 遞延所得税 | (8.0) | | | 31.9 | | | 60.2 | |
| 股份補償費用 | 335.8 | | | 261.2 | | | 209.1 | |
| 合同購置資產攤銷 | 13.1 | | 10.6 | | | 10.9 |
| 經營資產和負債的變化，扣除購置的影響： | | | | | |
| 應收賬款 | 38.8 | | | (161.3) | | | (81.4) | |
| 盤存 | (360.5) | | | (279.0) | | | (115.5) | |
| 預付款項和其他資產 | (116.9) | | | (77.7) | | | (38.9) | |
| 應付帳款 | 12.3 | | | 16.7 | | | 14.0 | |
| 應計補償和僱員福利 | 57.4 | | | 26.2 | | | 31.2 | |
| 遞延收入 | 35.5 | | | 54.3 | | | 43.7 | |
| 其他負債 | 11.9 | | | 37.1 | | | 219.4 | |
| 經營活動提供的淨現金 | 1,598.2 | | | 1,169.6 | | | 1,143.9 | |
| 投資活動： | | | | | |
| 購買投資 | (3,346.2) | | | (2,581.9) | | | (1,995.0) | |
| 出售投資所得 | 107.3 | | | 274.0 | | | 1,861.3 | |
| 投資到期日收益 | 2,569.8 | | | 1,533.6 | | | 703.1 | |
| 購買財產、廠房、設備和知識產權 | (425.6) | | | (187.4) | | | (190.7) | |
| 收購業務，除現金外 | (59.7) | | | (87.9) | | | — | |
| 投資活動(用於)提供的現金淨額 | (1,154.4) | | | (1,049.6) | | | 378.7 | |
| 籌資活動： | | | | | |
| 發行與僱員存貨計劃有關的普通股的收益 | 272.8 | | | 236.6 | | | 415.5 | |
| 與股權淨結算有關的税款 | (159.1) | | | (120.0) | | | (56.6) | |
| 回購普通股 | (269.5) | | | — | | | (2,274.0) | |
| 非控股權出資 | 10.0 | | | 10.0 | | | 2.0 | |
| 遞延購買代價的支付 | (22.6) | | | (0.3) | | | — | |
| (用於)籌資活動提供的現金淨額 | (168.4) | | | 126.3 | | | (1,913.1) | |
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (2.2) | | | (0.1) | | | 2.1 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增(減少)額 | 273.2 | | | 246.2 | | | (388.4) | |
| 年初現金、現金等價物和限制性現金 | 909.4 | | | 663.2 | | | 1,051.6 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金，年底 | $ | 1,182.6 | | | $ | 909.4 | | | $ | 663.2 | |
所附附註是這些綜合財務報表的組成部分。
附註1.對照業務説明
直覺外科公司(“直覺”或“公司”)開發、製造和銷售達芬奇®外科系統與離子TM本公司的產品和相關服務使醫生和醫療保健提供者能夠提高微創護理的質量和獲得這種護理的機會。該系統由外科醫生控制枱或控制枱、病人側推車、高性能視覺系統以及專有儀器和附件組成。
附註2.對照重要會計政策摘要
提出依據
所附的合併財務報表是按照美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，其中包括公司及其全資和多數擁有子公司的賬目。所有公司間結餘和交易已在合併中消除。
合併財務報表包括該公司與上海復星製藥(集團)有限公司的多數股權合資企業(“合資企業”)的結果和餘額。(“復星製藥”)復星醫藥的子公司Chindex醫療有限公司(“Chindex”)一直是其在中國達芬奇外科系統公司的銷售夥伴。公司在合資企業中擁有控制性的財務權益，非控制權益作為合併股東權益的一個單獨組成部分反映出來。非控制性權益在合資企業收益中所佔份額分別在截至2019和2018年12月31日的年度收入綜合報表中列報，而在2017年12月31日終了的年度中這一數額無關緊要，並作為利息和其他收入的一個組成部分列入綜合收入報表。
從2018年開始，公司採用了“會計準則更新”(“ASU”)第2016-16號，所得税(主題740)：庫存以外資產的實體內部轉移。該公司採用了這一標準，採用了修改後的追溯方法，因此，截至2018年1月1日，對留存收益進行了累計調整。
估計數的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表需要管理層作出影響合併財務報表和所附綜合財務報表附註中所報告數額的估計和假設。需要管理層作出最重要、最困難和最主觀判斷的會計估計包括投資的估值和確認、收入確認以及銷售回報和可疑賬户的收入和備抵的估值、能夠進行套期保值和抵消的對衝交易的估計、庫存的估值、無形資產及其估計使用壽命的可收回性的估值和評估、基於股票的補償的估值和確認、當期和所得税資產的確認和計量以及可收回性的評估和負債，以及對法定意外開支的估計。實際結果可能與這些估計大不相同。
信貸風險和其他風險及不確定因素的集中
包括現金和現金等價物、應收賬款、應付帳款和應計負債在內的金融工具的賬面金額由於期限短而近似公允價值。有價證券和衍生工具是根據相同或類似工具的市場報價，按其估計公允價值列報的。與公司投資證券和衍生工具有關的協議的對手方由各大公司、金融機構、市政當局和信譽良好的政府機構組成。
本公司應收帳款來源於世界各地客户和分銷商的淨收入。公司對客户的財務狀況進行信用評估，一般不要求客户提供擔保。本公司為潛在信用損失提供準備金，但迄今未遭受重大損失。截至2019年12月31日和2008年12月31日，66%和71應收賬款中，有%分別來自國內客户。在截至12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2019、2018年和2017年這幾年中，沒有一個客户佔總收入的10%以上。
在截至12月31日2019 2018年和2017年12月31日的年度內，國內收入佔70%, 71%，和73分別佔總收入的百分比，而美國以外的收入佔總收入的百分比30%, 29%，和27分別佔該日終了年度收入總額的百分比。
現金及現金等價物
公司認為，從購買之日起90天或更短的初始到期日的所有高流動性投資都是現金等價物。
限制現金
截至2019年12月31日，該公司擁有美元15.0與其保險計劃相關的數百萬限制現金。截至2018年12月31日，該公司擁有美元51.5在2018年達成的股東訴訟和解協議中，與保險計劃相關的限制現金達數百萬歐元。限制現金包括在綜合資產負債表上的預付資產和其他流動資產以及無形資產和其他資產中。
投資
可供出售的投資。該公司的投資可能包括美國財政部和美國政府機構證券、應税和免税市政票據、公司票據和債券、商業票據、非美國政府機構證券和貨幣市場基金。公司已指定所有投資為可供出售的投資，因此，這些投資按公允價值報告，未實現的損益記錄在累積的其他綜合收入(損失)中。對於在到期前出售的證券，出售證券的成本是以特定的識別方法為基礎的。出售投資的已實現損益在綜合收入報表中記入利息和其他收入淨額。在購買之日剩餘期限超過90天的投資和截至報告期少於一年的剩餘期限被歸類為短期投資。剩餘期限超過一年的投資被歸類為長期投資.
不是暫時的損傷。公司的所有投資都要定期接受減值審查。當低於成本價的投資的公允價值下降被認為不是暫時的，公司就會確認減值費用。在確定損失是否為暫時損失時，考慮的因素包括投資公允價值低於其成本基礎的程度和時間、被投資方的財務狀況和短期前景、與發行人信貸有關的損失程度、證券的預期現金流、公司出售證券的意圖以及公司是否需要在預期收回投資攤銷成本基礎之前出售證券。不在截至12月31日、2019年、2018年和2017年這幾年中，記錄了大量費用。
公允價值計量
該公司計量貨幣市場基金和某些美國國庫券的公允價值，其依據是活躍市場中同一級證券相同資產的報價。使用二級投入按公允價值計量的有價證券主要由商業票據、公司票據和債券、美國和非美國政府機構以及市政票據組成。公司自測量日起審查這些投資的交易活動和定價。當沒有相同證券的足夠報價時，公司使用市場定價和其他可觀察到的市場輸入，用於從各種第三方數據提供商獲得的類似證券。這些投入要麼代表活躍市場中類似資產的報價，要麼來自可觀察到的市場數據。這種方法導致在公允價值層次中對這些證券進行二級分類。
盤存
存貨是在較低的成本或可變現淨值的先入先出的基礎上列出的.庫存成本包括直接材料、直接勞動力和正常製造費用。根據對未來需求和市場狀況的假設，對於任何被認為過度或過時的產品，公司庫存的成本基礎都會降低。
財產、廠房和設備
不動產、廠房和設備按成本列報，扣除累計折舊。折舊按資產估計使用壽命按直線計算，大致如下：
| | | | | |
| | 有用壽命 |
| 建築 | 可達30年數 |
| 建築物改進 | 可達15年數 |
| 租賃改良 | 較短的使用壽命或較短的租期 |
| 設備和傢俱 | 5年數 |
| 經營租賃資產 | 較長的租期或1到5年數 |
| 計算機和辦公設備 | 3年數 |
| 全企業軟件 | 5年數 |
| 購買軟件 | 較小的3持有執照的年數或壽命 |
截至2019、2018年和2017年12月31日止年度的折舊費用為美元。156.7百萬美元105.9百萬美元82.1分別是百萬。
內部使用的資本化軟件成本
該公司資本化與開發或獲得內部使用軟件相關的直接成本，包括在應用程序開發階段發生的企業範圍內的業務軟件。這些資本化成本記為不動產、廠房和設備內的資本化軟件。與初步項目活動和實施後活動有關的費用按已發生的費用入賬。當投入使用時，資本化的數額在估計的使用壽命內攤銷，其使用壽命最高可達5幾年，一般都是直線的。
業務合併
本公司根據ASC 805進行業務收購，業務合併。本標準要求企業合併中的收購實體確認交易中所有(且僅)承擔的資產和負債，並將收購日公允價值確定為企業合併中的所有資產和負債的衡量目標。本標準的某些規定規定，除其他外，確定以企業合併方式支付的收購日公允價值，包括或有代價。公司將收購日公允價值分配給基於估計公允價值的資產和承擔的負債。超過可識別資產和負債公允價值的收購日公允價值，記作商譽。與採購有關的費用與業務合併分開確認，並作為已發生的費用列支.本公司包括在收購之日被收購的企業的經營結果。
商譽和無形資產
商譽和使用壽命無限期的無形資產不攤銷，但至少在第四季度每年進行一次減值測試，或者如果情況表明其價值可能不再可收回。商譽是指購貨價格超過可識別淨資產和負債的公允價值。該公司繼續在一該部門被認為是唯一的報告單位，因此，商譽在企業一級接受了減值測試。
無形資產按成本入賬，扣除累計攤銷額。除商譽外，本公司沒有無限期使用壽命的無形資產。攤銷是在無形資產使用壽命的直線基礎上記錄的，其範圍約為1到9好幾年了。
長期資產減值
本公司評估長期資產，包括可攤銷的無形資產和有形資產，在情況發生或變化時，如發現長期資產的賬面價值可能無法收回時，將進行減值評估。可收回性是通過將淨賬面價值與可歸因於這類資產的未來未折現現金流量進行比較來衡量的。公司確認減值費用等於淨賬面價值超過公允價值的數額。在本報告所述期間，未發生重大減值損失。
收入確認
公司的收入包括銷售系統、系統部件、儀器和配件的產品收入和服務收入。當公司與其客户之間有一份具有法律約束力的合同時，本公司負責與客户訂立合同，確定雙方的權利，合同具有商業實質，合同的可收取性很可能得到考慮。本公司的收入是根據與每個客户簽訂的合同中規定的考慮因素來衡量的，扣除向政府主管部門收取的任何銷售獎勵和税收。
公司的系統銷售安排一般包含多種產品和服務。對於這些捆綁銷售安排，如果個別產品和服務是一種單獨的產品或服務，可與捆綁包裝中的其他項目分開識別，並且客户可以單獨受益於該產品或服務本身或其他隨時可供客户使用的資源，公司的系統銷售安排將作為單獨的履行義務。公司的系統銷售安排包括以下性能義務的組合：系統；系統組件；系統配件；儀器配件；系統服務。公司的系統銷售安排一般包括五年的服務期限.第一年的服務通常是免費的，包括在系統銷售安排中，其餘四年一般按規定的服務價格計算。公司認為，在法律上可強制執行的安排中的服務條款是履行義務。除服務外，本公司一般提前履行各項業績義務.系統部件、系統附件、儀器、附件和服務也是獨立銷售的.
通過將產品或服務的控制權轉讓給客户，公司確認收入是履行業績義務的。公司一般在下列時間點確認履行義務的收入：
系統銷售。對於直接出售給終端客户的系統(包括系統組件和系統附件)，收入是在公司將控制權轉讓給客户時確認的，這種情況通常發生在驗收發生時，即表示客户確認交付或安裝，具體取決於安排的條款。對於通過分銷商銷售的系統，一般在裝運時確認收入。公司的制度安排一般不提供返回權。系統一般由一-年保修期。所述期間的保修費用不算重大。
儀器和附件。當控制權轉移給客户時，就會確認銷售工具和附件的收入，這種情況通常發生在裝運時，但也發生在交貨時，這取決於客户的安排。本公司允許在正常業務過程中的客户在最初購買之後的一段有限時間內歸還未使用的產品，並在收入中記錄估計收益的備抵。
服務。服務收入在服務期內確認為客户在整個服務期間從服務中受益。與在時間和物質基礎上執行的服務相關的收入在執行時被確認。
該公司為其客户提供機會，在他們的舊系統交易，以獲得一個信用購買更新的一代系統。本公司在系統購買時一般不提供指定價格、交易權或升級權。這類交易或升級交易分別根據交易時的情況進行談判，或根據系統當時的公允價值進行升級，一般不以公司授予的任何預先存在的權利為基礎。因此，在系統銷售安排中，這種交易和升級不被視為單獨的性能義務。交易系統可以進行修復和轉售。公司通過將交易系統的可變現淨值減去正常利潤率，在安排中的總考慮中計入交易系統的公允價值。該交易系統的價值是確定的數額後，修復成本被添加，這將允許一個正常的利潤率出售的翻新單位將產生。當交易中的單位沒有市場時，就沒有價值分配。交易-在轉售或以其他方式處置之前，作為庫存的一個組成部分報告。
此外，客户還可能有機會以升級時確定的價格升級他們的系統，例如，添加第二個外科醫生控制枱，與da Vinci外科系統一起使用。這種升級是通過在客户站點完成組件級升級來執行的。當組件級升級完成並滿足所有收入確認標準時，將識別升級收入。
對於多元安排，收入根據其相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務。獨立銷售價格是以公司單獨銷售產品或服務的可觀察價格為基礎的。如果一個獨立的銷售價格是不可直接觀察的，那麼公司估計獨立銷售價格時考慮到市場條件和具體實體因素，包括但不限於產品和服務的特徵和功能、地理位置和客户類型。公司定期審查獨立銷售價格，並在必要時更新這些估計。
從與客户簽訂合同的費用中確認的資產
公司已決定，當公司期望在最初的資本銷售交易之後從相關的創收合同中產生未來的經濟效益時，向公司銷售團隊提供的某些銷售獎勵必須資本化。在確定已確認的合同收購資產的經濟壽命時，公司考慮到歷史服務續簽率、對客户未來續簽服務合同的期望以及其他可能影響公司預期從與客户的關係中產生的經濟效益的因素。作為合同購置費用資本化的費用包括在無形資產和其他資產中，合併資產負債表中的淨額為美元51.5百萬美元34.2分別截至2019年12月31日和2018年12月31日。在報告所述期間，公司沒有發生任何減值損失。
直觀系統租賃
本公司與某些合格客户簽訂銷售和經營租賃協議.銷售型租約的條款一般從24到84通常由相關資產的擔保權益擔保。與多元安排有關的收入根據公司收入確認政策規定的相對獨立銷售價格分配給租賃和非租賃部分。租賃元素通常包括系統或系統組件，而非租賃元素通常包括服務、工具和附件。對於某些租賃安排，客户有權在租賃系統的某一時間和(或)年底購買租賃系統。
租約條款。除某些以使用為基礎的租賃安排外，租賃安排一般不為客户提供退出或終止租賃的權利，而不受處罰。對於某些租賃，租賃付款是根據系統的使用情況計算的。
在決定一項交易是否應歸類為銷售型或經營型租賃時，公司在租賃開始時考慮下列條款：(1)系統所有權是在租賃期限結束時自動轉讓還是以象徵性費用轉讓；(2)最低租賃付款的現值是否等於或大大超過租賃制度的所有公允價值；(3)租賃期限是否是租賃制度剩餘經濟壽命的主要部分；(4)租約是否給予承租人購買承租人合理肯定要行使的租賃制度的選擇權，(5)基礎系統是否具有特殊性質，預計在租賃期限結束時將無法替代公司的用途。
該公司一般承認銷售型租賃安排的收入，在系統被客户接受時，假設所有其他收入確認標準已經滿足。銷售式租賃中與租賃相關的收入作為產品收入列報.與經營租賃安排有關的租賃收入通常在租賃期限內以直線確認，或以系統使用為基礎，並作為產品收入列報。
其他租賃安排
公司決定一項安排是否包含初始租賃。對於公司為承租人的安排，截至2019年12月31日，經營租賃包括在綜合資產負債表上的無形資產和其他資產、淨額、其他應計負債和其他長期負債中。該公司目前沒有任何融資租賃。
經營租賃使用權(ROU)資產和經營租賃負債是根據未來最低租賃付款的現值在租賃開始之日確認。ROU資產還包括在租賃開始之日或之前發生的任何初始直接費用和任何租賃付款，減去所收到的租賃獎勵。由於公司的租約一般不提供隱含利率，公司在確定租賃負債時根據開始日期的信息使用其增量借款利率。租賃條款可包括在公司合理地確定期權將被行使時延長或終止的選擇。租賃費用在租賃期限內按直線確認.
本公司也有租賃安排與租賃和非租賃的組成部分.公司選擇了切實可行的權宜之計，不將非租賃部分與租賃部分分離出來，用於本公司的房地產和汽車租賃。此外，公司採用投資組合方法有效地核算經營租賃ROU資產和公司汽車租賃的租賃負債。公司還選擇適用短期租約計量和確認豁免，其中ROU資產和租賃負債不被確認為12個月或更短的租約。
銷售退貨備抵和可疑帳目備抵
銷售退貨備抵是基於公司對某些產品未來潛在收益的估計以及與當期產品收入相關的其他備抵。該公司分析歷史回報，當前的經濟趨勢，客户需求的變化和接受公司的產品。可疑賬户備抵是基於公司對客户賬户可收性的評估。公司定期審查免税額，考慮到歷史經驗、信用質量、應收賬款餘額的期限以及可能影響客户支付能力的當前經濟狀況等因素。
股份補償
本公司根據美國公認會計原則，使用公允價值確認和計量條款，對基於股份的僱員薪酬計劃進行核算。公司以股份為基礎的補償成本是在授予日期根據獎勵的公允價值計算的，並在所需服務期間以直線確認為費用。公司估計在批給時預期的沒收額，必要時，如果實際沒收額與估計數不同，則在以後的期間修改估計數。
預期任期：期望值是指股票期權在行使前預期未清償的加權平均期間。公司根據歷史上的鍛鍊模式和員工行使仍未完成的選擇權所需的時間來確定預期期限。
預期波動：該公司使用基於市場的隱含波動率來評估所授予的股票期權.以市場為基礎的隱含波動率是基於有效交易期權得出的，到期期大於一公司普通股的年度。在評估期權時，公司在多大程度上依賴於基於市場的波動性，除其他外，取決於公司股票上交易期權的可得性以及這些期權的期限。由於交易期權數量充足，該公司使用了100基於市場的隱含波動率對授予的價值期權的百分比，該公司認為這比歷史波動更能代表未來的股票價格趨勢。
無風險利率：無風險利率是以美國國債收益率曲線為基礎的，該曲線在授予股票期權的預期期限時有效。
限制性股票單位的公允價值是根據授予之日公司普通股的收盤價確定的。關於公司的股票計劃和基於股票的補償費用的詳細討論，請參閲“注意9.基於股票的補償”。
每股淨收入的計算
可歸因於直覺外科公司的每股基本淨收入。使用在此期間內已發行股票的加權平均數計算。可歸因於直覺外科公司的每股稀釋淨收益。使用公司在此期間發行的股票和稀釋潛力股票的加權平均數計算。稀釋的潛在股份主要包括員工的股票期權，限制性的股票單位，以及員工根據公司的員工股票購買計劃購買的股份。
美國公認會計準則要求，員工股權期權、非既得股和公司授予的類似權益工具，應視為計算稀釋每股收益的潛在流通股。已發行的稀釋股份包括股權獎勵的稀釋效應，這種稀釋效應是根據每個財政期間的平均股價，採用國庫股法計算的。根據國庫券法，僱員行使股票期權必須支付的金額和公司尚未確認的未來服務的補償費用數額被假定用於回購股票。
研發費用
研究和開發費用按已發生的費用計算，包括無形資產的攤銷、與共同開發研究和開發許可安排有關的費用、原型費用、工資、福利和其他與人員有關的費用、合同和其他外部服務費用、設施和間接費用。
外幣和其他套期保值工具
對於以本幣為其功能貨幣的子公司，其資產和負債按資產負債表日的匯率折算成美元，收入和支出按該期間的平均匯率折算。外幣折算的損益計入綜合資產負債表中股東權益的累計其他綜合收益(損失)。對於所有非功能性貨幣賬户餘額，將這些餘額重計為功能貨幣導致外匯損益，即記為利息和其他收入的外匯損益淨額，計入重新計量的同一會計期間的合併損益表。
該公司使用衍生品部分抵消其在外匯風險下的業務風險。公司衍生合約的條款一般為十二幾個月或更短的時間。公司通常對其預測的與收入和支出有關的外幣風險進行對衝。公司還可以簽訂外幣遠期合同，以抵消以非功能貨幣計價的某些資產和負債的重新計量所產生的外匯損益。套期保值計劃不用於交易或投機目的。
公司對這些工具的會計政策是基於這些工具是指定為套期保值工具還是非套期保值工具。該公司以公允價值在綜合資產負債表上記錄所有衍生品。現金流量套期保值的有效部分記錄在其他綜合收益(損失)(“保監處”)中，直到套期保值項目在收益中確認為止。當預測的套期保值交易很可能不會在最初確定的時間內或在隨後的時間內發生時，被指定為現金流對衝的衍生工具不再被指定為套期保值。二-月期間。保監處與這類衍生工具有關的損益立即通過利息和其他收入淨額重新歸類為收益。此類衍生工具的公允價值隨後發生的任何變化也反映在當期收益中。
未指定為套期保值工具和現金流量套期保值無效部分的衍生品，通過利息收益和其他收入淨額，按公允價值進行調整。
所得税
遞延税資產和負債因財務報表中現有資產和負債數額與其各自税基之間的差異而產生的未來税收後果確認為遞延税資產和負債。遞延税資產和負債的計量採用預期適用於預期收回或解決這些臨時差額的年度的應納税所得額的已頒佈税率。税率變動對遞延税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間內確認為收入。在必要時確定估值津貼，以將遞延税資產減少到預期未來更有可能實現的數額。
只有在税務當局根據税務部門的技術優勢審查時，公司才能從不確定的税收狀況中獲得税收利益。然後，在財務報表中確認的這些職位的税收福利是根據大於50在最終結算時實現的可能性%。
公司在獎勵授予或結算期間，將所得税規定中的超額税收優惠和税收缺陷確認為離散項目。本公司將全球非物質低税收收入(“GILTI”)記作發生時的期間費用.
段段
該公司在一片段。管理層使用一種衡量盈利能力的方法，不將其業務單獨用於內部報告。截至2019年12月31日和2008年12月31日，85%和88長壽資產的百分比分別在美國.收入是根據最終客户的位置分配給地理區域的。
法律意外開支
公司不時參與涉及產品責任、知識產權、股東派生訴訟、證券類訴訟等一系列法律訴訟。負債和相關費用記在公司合併財務報表中的收益中，以便在認為可能發生的損失和可以合理估計的數額的情況下用於法律意外開支。評估是重新評估每一個時期，並根據所有現有的信息，包括與外部法律顧問的討論。如果無法對已知或可能的損失作出合理估計，但可以估計可能的損失範圍，則如果在此範圍內沒有任何數額比任何其他損失更好，則確認損失範圍的低端。如果物質損失是合理的，但不可能，而且可以合理估計，估計損失或損失範圍將在合併財務報表的附註中披露。本公司所支付的律師費。
在確定估計的可能損失或損失範圍時，需要作出重大判斷，以估計要記錄的損失的數額和時間。對訴訟可能造成的損失的估計本來就很難作出，特別是當有關事項處於早期程序階段，而事實和資料不完整時更是如此。法律訴訟的最終結果取決於許多難以預測的變量，因此，完全解決這些問題的最終費用可能與目前的估計數大不相同。因此，新的信息或判斷和估計的變化可能會對公司的業務、財務狀況以及運營或現金流的結果產生重大的不利影響。
最近通過的會計公告
租賃
2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2016-02號。租賃 (專題842)(“主題842”)，修訂了以前的租賃會計準則。該公司於2019年1月1日採用了主題842，採用了另一種修正的過渡方法，該方法要求對在通過之日確認的留存收益期初餘額進行累積效應調整(如果有的話)，而以前的期間未重報。2019年1月1日沒有累積效應調整記錄.請參閲上述公司的“直觀系統租賃”和“其他租賃安排”會計政策的描述。另外，詳情見“説明6.租約”。
在新標準允許的情況下，公司在從承租人和出租人的角度評估過渡影響時選擇了下列實際權宜之計：(一)不重新評估截至2019年1月1日的任何過期或現有合同是否是或包含租約；(Ii)不重新評估截至2019年1月1日的任何過期或現有租約的租賃分類；(Iii)不重新評估截至2019年1月1日的任何現有租賃的初始直接費用；(Iv)不重新評估地役權是否符合租賃定義。
對公司的主要影響是資產負債表確認ROU資產和作為承租人經營租賃的租賃負債。
客户對服務合同雲計算安排中發生的實現成本的核算
2018年8月，FASB發佈了ASU第2018-15號，無形資產(主題350)：作為服務合同的雲計算安排所產生的實現成本的客户會計，它將託管安排(即服務合同)中發生的實現成本資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件所產生的實現成本資本化的要求相一致。該標準還要求客户攤銷託管安排的資本化實現成本，即在託管安排期限內的服務合同。該公司早在2019年1月1日就採用了這一標準，並對所有適用的實施成本進行了預期。
公司在無形資產和其他資產中記錄了這些資本化的實施成本，並在所附的合併資產負債表中記錄了淨額，並在相關安排的固定、不可取消的期限內以直線確認了相關的攤銷費用。這一做法對該公司2019年的財務狀況和運營結果沒有重大影響。
最近的會計公告尚未通過
金融工具(專題326)
2016年6月，FASB發佈ASU第2016-13號，金融工具-信貸損失(專題326)：金融工具信用損失的計量(“ASU 2016-13”)，這就要求一個實體衡量某些金融工具和金融資產，包括貿易應收款的預期信貸損失。該標準還修改了可供出售的債務證券的減值模型，並要求通過信用損失備抵記錄信用損失，並將信用損失限制在公允價值低於攤銷成本的數額。公司將於2020年1月1日採用ASU 2016-13，採用改進的回顧性過渡方法。ASU 2016-13的採用預計不會對公司的財務狀況和運營結果產生重大影響。
附註3.對照金融工具
現金、現金等價物和投資
下表按重要投資類別彙總了公司截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的現金和現金等價物或短期或長期投資的現金和可供銷售的有價證券攤銷成本、未實現收益總額、未實現虧損總額和公允價值(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 報告為： | | | | |
| 攤銷
成本 | | 毛額
未實現
收益 | | 毛額
未實現
損失 | | 公平
價值 | | 現金和
現金
等價物 | | 短期內
投資 | | 長期
投資 |
| (一九二零九年十二月三十一日) | | | | | | | | | | | | | |
| 現金 | $ | 413.1 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 413.1 | | | $ | 413.1 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 第1級： | | | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | 726.8 | | | — | | | — | | | 726.8 | | | 726.8 | | | — | | | — | |
| 美國國債 | 1,935.8 | | | 9.7 | | | (0.4) | | | 1,945.1 | | | — | | | 890.8 | | | 1,054.3 | |
| 小計 | 2,662.6 | | | 9.7 | | | (0.4) | | | 2,671.9 | | | 726.8 | | | 890.8 | | | 1,054.3 | |
| 2級： | | | | | | | | | | | | | |
| 商業票據 | 165.1 | | | — | | | — | | | 165.1 | | | 25.5 | | | 139.6 | | | — | |
| 公司證券 | 2,096.1 | | | 16.8 | | | (0.2) | | | 2,112.7 | | | — | | | 798.5 | | | 1,314.2 | |
| 美國政府機構 | 418.3 | | | 1.1 | | | (0.2) | | | 419.2 | | | — | | | 209.6 | | | 209.6 | |
| 非美國政府證券 | 4.5 | | | — | | | — | | | 4.5 | | | — | | | 4.5 | | | — | |
| 市政證券 | 58.4 | | | 0.3 | | | — | | | 58.7 | | | 2.2 | | | 11.1 | | | 45.4 | |
| 小計 | 2,742.4 | | | 18.2 | | | (0.4) | | | 2,760.2 | | | 27.7 | | | 1,163.3 | | | 1,569.2 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 按公允價值計量的資產總額 | $ | 5,818.1 | | | $ | 27.9 | | | $ | (0.8) | | | $ | 5,845.2 | | | $ | 1,167.6 | | | $ | 2,054.1 | | | $ | 2,623.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 報告為： | | | | |
| 攤銷
成本 | | 毛額
未實現
收益 | | 毛額
未實現
損失 | | 公平
價值 | | 現金和
現金
等價物 | | 短期內
投資 | | 長期
投資 |
| (2018年12月31日) | | | | | | | | | | | | | |
| 現金 | $ | 269.4 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 269.4 | | | $ | 269.4 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 第1級： | | | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | 569.1 | | | — | | | — | | | 569.1 | | | 569.1 | | | — | | | — | |
| 美國國債 | 1,477.8 | | | 1.7 | | | (5.3) | | | 1,474.2 | | | 10.0 | | | 897.8 | | | 566.4 | |
| 小計 | 2,046.9 | | | 1.7 | | | (5.3) | | | 2,043.3 | | | 579.1 | | | 897.8 | | | 566.4 | |
| 2級： | | | | | | | | | | | | | |
| 商業票據 | 110.7 | | | — | | | — | | | 110.7 | | | 1.4 | | | 109.3 | | | — | |
| 公司證券 | 1,607.8 | | | 1.3 | | | (4.8) | | | 1,604.3 | | | 8.0 | | | 724.5 | | | 871.8 | |
| 美國政府機構 | 791.8 | | | 0.3 | | | (3.8) | | | 788.3 | | | — | | | 468.9 | | | 319.4 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 市政證券 | 18.4 | | | — | | | — | | | 18.4 | | | — | | | 4.7 | | | 13.7 | |
| 小計 | 2,528.7 | | | 1.6 | | | (8.6) | | | 2,521.7 | | | 9.4 | | | 1,307.4 | | | 1,204.9 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 按公允價值計量的資產總額 | $ | 4,845.0 | | | $ | 3.3 | | | $ | (13.9) | | | $ | 4,834.4 | | | $ | 857.9 | | | $ | 2,205.2 | | | $ | 1,771.3 | |
截至2018年12月31日，該公司還記錄了美元36.5數百萬限制現金等價物(包括貨幣市場基金和美國國債，它們將被視為流動性極強的投資，原始到期日為90天或更短)，與所附綜合資產負債表中的預付資金和其他流動資產中的已結法律事項有關。
下表彙總了2019年12月31日公司現金等價物和可供出售的投資(不包括現金和貨幣市場基金)的合同期限(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | |
| 攤銷
成本 | | 公平
價值 |
| 在不到一年的時間內成熟 | $ | 2,082.4 | | | $ | 2,087.7 | |
| 一至五年內成熟 | 2,595.8 | | | 2,617.6 | |
| | | |
| 共計 | $ | 4,678.2 | | | $ | 4,705.3 | |
扣除税收後的已實現損益在所列任何期間都不算重大。
截至2019年12月31日和2018年12月31日，投資未實現淨收益/(虧損)$20.4百萬和$(9.8)百萬，除税收外，分別列入所附綜合資產負債表的其他累計綜合收入/(虧損)。
下表列出截至2019年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日未實現虧損的待售投資細目(百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未實現損失減
超過12個月 | | | | 未實現損失.12
月或更長 | | | | 共計 | | |
| (一九二零九年十二月三十一日) | 公平
價值 | | 未實現
損失 | | 公平
價值 | | 未實現
損失 | | 公平
價值 | | 未實現
損失 |
| 公司證券 | $ | 237.0 | | | $ | (0.2) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 237.0 | | | $ | (0.2) | |
| 美國國債 | 236.5 | | | (0.2) | | | 87.5 | | | (0.2) | | | 324.0 | | | (0.4) | |
| 美國政府機構 | 45.9 | | | (0.1) | | | 45.5 | | | (0.1) | | | 91.4 | | | (0.2) | |
| 共計 | $ | 519.4 | | | $ | (0.5) | | | $ | 133.0 | | | $ | (0.3) | | | $ | 652.4 | | | $ | (0.8) | |
| (2018年12月31日) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公司證券 | $ | 727.4 | | | $ | (1.7) | | | $ | 409.6 | | | $ | (3.1) | | | $ | 1,137.0 | | | $ | (4.8) | |
| 美國國債 | 478.7 | | | (0.9) | | | 592.8 | | | (4.4) | | | 1,071.5 | | | (5.3) | |
| 美國政府機構 | 228.0 | | | (0.2) | | | 425.2 | | | (3.6) | | | 653.2 | | | (3.8) | |
| 共計 | $ | 1,434.1 | | | $ | (2.8) | | | $ | 1,427.6 | | | $ | (11.1) | | | $ | 2,861.7 | | | $ | (13.9) | |
可供出售投資的未實現損失與公司證券和政府證券有關.公司認為這些未實現的損失是暫時的。在確定損失是否為臨時損失時所考慮的因素包括投資公允價值低於成本基礎的時間和程度，
被投資人的財務狀況和短期前景，與發行人信用相關的損失程度，證券的預期現金流，公司出售證券的意圖，以及是否要求公司在收回其攤銷成本之前出售該證券。
外幣衍生工具
該公司套期保值計劃的目的是減輕匯率變化對以外幣計價的銷售、費用和公司間餘額以及以美元以外貨幣計價的其他貨幣資產或負債的現金流量的影響。衍生資產和負債採用二級公允價值投入計量。
現金流邊緣。該公司以現金流量套期保值方式簽訂貨幣遠期合同，以對衝以美元以外貨幣計價的某些預測收入交易，主要是歐元(“歐元”)、英鎊(“英鎊”)、日元(“日元”)和韓元(“KRW”)。該公司還作為現金流量對衝工具簽訂了貨幣遠期合同，以對衝以歐元和瑞士法郎(“瑞士法郎”)計價的某些預測費用交易。
對於這些衍生產品，公司將套期保值未實現的税後損益報告為股東權益累積的其他綜合收益/(虧損)的一個組成部分，並將其重新歸類為對衝交易影響收益的同一時期的收益。重新歸類為與套期保值交易有關的收入和支出的數額以及現金流量對衝的無效部分在所述期間並不重要。
其他未指定為套期保值工具的衍生工具。未被指定為對衝工具的其他衍生工具主要是公司用來對衝公司間餘額和以美元以外貨幣計值的其他貨幣資產或負債的遠期合同，主要是歐元、英鎊、日元、KRW、CHF、印度盧比和新臺幣。
這些衍生工具被用來對衝資產負債表上的外幣風險。相關損益如下(百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的年份， | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 已確認的利息和其他收入損益淨額 | $ | 6.4 | | | $ | 8.7 | | | $ | (9.2) | |
| 與資產負債表重估有關的外匯收益(損失) | $ | (1.5) | | | $ | (2.6) | | | $ | 9.7 | |
衍生工具的名義金額是衡量交易量的一個指標。衍生產品的名義總額(以美元計)和每個期末未清總公允價值總額如下(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 指定為套期保值工具的衍生工具 | | | | 未指定為套期保值工具的衍生工具 | | |
| 十二月三十一日，
2019 | | 十二月三十一日，
2018 | | 十二月三十一日，
2019 | | 十二月三十一日，
2018 |
| 名義數額： | | | | | | | |
| 期貨合約 | $ | 154.5 | | | $ | 183.0 | | | $ | 227.2 | | | $ | 182.7 | |
| 公允價值毛額記錄如下： | | | | | | | |
| 自願預付和其他流動資產 | $ | 1.3 | | | $ | 3.1 | | | $ | 2.2 | | | $ | 4.1 | |
| 其他應計負債 | $ | 0.5 | | | $ | 0.9 | | | $ | 0.7 | | | $ | 1.1 | |
附註4.對照合併財務報表詳情
下表提供了選定綜合財務報表項目的詳細情況(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， | | |
| | 2019 | | 2018 |
| 清單： | | | |
| 原料 | $ | 211.0 | | | $ | 164.1 | |
| 在製品 | 75.9 | | | 40.0 | |
| 成品 | 308.6 | | | 204.9 | |
| 總庫存 | $ | 595.5 | | | $ | 409.0 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， | | |
| | 2019 | | 2018 |
| 財產、廠房和設備，淨額： | | | |
| 土地 | $ | 248.0 | | | $ | 184.6 | |
| 建築物和建築物/租賃地的改進 | 408.3 | | | 266.2 | |
| 機械設備 | 357.2 | | | 280.1 | |
| 經營租賃資產-直觀系統租賃 | 293.8 | | | 150.2 | |
| 計算機和辦公設備 | 74.0 | | | 52.6 | |
| 資本化軟件 | 182.2 | | | 157.8 | |
| 在建 | 272.5 | | | 156.7 | |
| 財產、廠房和設備總額 | 1,836.0 | | | 1,248.2 | |
| 減：累計折舊* | (563.1) | | | (436.2) | |
| 不動產、廠房和設備共計，淨額 | $ | 1,272.9 | | | $ | 812.0 | |
| | | |
| *與經營租賃資產有關的累計折舊-直觀的系統租賃 | (62.2) | | | (32.1) | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， | | |
| | 2019 | | 2018 |
| 其他應計負債-短期 | | | |
| 應付税款 | $ | 37.9 | | | $ | 39.1 | |
| 與訴訟有關的應計項目 | 5.8 | | | 55.0 | |
| 遞延購買價款的當期部分 | 35.7 | | | 4.6 | |
| 當期部分或有考慮 | 44.5 | | | — | |
| 其他應計負債 | 193.4 | | | 133.1 | |
| 其他應計負債總額-短期 | $ | 317.3 | | | $ | 231.8 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， | | |
| | 2019 | | 2018 |
| 其他長期負債： | | | |
| 所得税-長期 | $ | 258.6 | | | $ | 270.2 | |
| 遞延收入-長期 | 27.4 | | | 33.0 | |
| 其他長期負債 | 132.3 | | | 35.4 | |
| 其他長期負債共計 | $ | 418.3 | | | $ | 338.6 | |
補充現金流信息
下表提供了補充現金流量信息(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年份， | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 已繳所得税 | $ | 158.6 | | | $ | 179.2 | | | $ | 147.5 | |
| 補充性非現金投融資活動： | | | | | |
| 設備從庫存轉移到不動產、廠房和設備 | $ | 210.6 | | | $ | 125.7 | | | $ | 65.8 | |
| 與合併業務有關的遞延付款和或有代價 | $ | 86.6 | | | $ | 16.7 | | | $ | — | |
附註5.對照收入
下表按類型和地理分列收入(百萬)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至12月31日的年份， | | | | |
| 美國 | | | | | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 儀器及附件 | | | | | $ | 1,790.4 | | | $ | 1,485.2 | | | $ | 1,263.1 | |
| 系統 | | | | | 830.7 | | | 692.2 | | | 603.5 | |
| 服務 | | | | | 508.4 | | | 456.1 | | | 419.2 | |
| 美國總收入 | | | | | $ | 3,129.5 | | | $ | 2,633.5 | | | $ | 2,285.8 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 在美國之外。(“OUS”) | | | | | | | | | |
| 儀器及附件 | | | | | $ | 617.8 | | | $ | 476.8 | | | $ | 373.8 | |
| 系統 | | | | | 515.4 | | | 434.9 | | | 324.9 | |
| 服務 | | | | | 215.8 | | | 179.0 | | | 153.7 | |
| OUS總收入 | | | | | $ | 1,349.0 | | | $ | 1,090.7 | | | $ | 852.4 | |
| | | | | | | | | | | | |
| 共計 | | | | | | | | | |
| 儀器及附件 | | | | | $ | 2,408.2 | | | $ | 1,962.0 | | | $ | 1,636.9 | |
| 系統 | | | | | 1,346.1 | | | 1,127.1 | | | 928.4 | |
| 服務 | | | | | 724.2 | | | 635.1 | | | 572.9 | |
| 總收入 | | | | | $ | 4,478.5 | | | $ | 3,724.2 | | | $ | 3,138.2 | |
剩餘的履約義務
分配給剩餘履約義務的交易價格涉及分配給尚未確認收入的產品和服務的數額。這一數額中有很大一部分與公司服務合同中的履約義務有關，這些義務將在未來期間得到履行和確認為收入。此外，與公司的租賃安排有關的非租賃部分主要由服務合同組成，這些合同將在未來期間作為收入得到滿足和確認。分配給其餘履行義務的交易價格和與租賃安排有關的非租賃要素如下$1,597百萬美元截至2019年12月31日。其餘的履約義務預計將在個別銷售安排的期限內得到履行，這些安排一般包括：5好幾年了。與租賃安排有關的服務收入一般在服務期內確認，這通常與租約期限相吻合。
合同資產和負債
以下信息概述了公司的合同資產和負債(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| 截至 | | |
| (一九二零九年十二月三十一日) | | (2018年12月31日) |
| 合同資產 | $ | 20.8 | | | $ | 12.4 | |
| 遞延收入 | $ | 365.2 | | | $ | 327.3 | |
該公司根據其銷售安排中的帳單時間表為其客户開具發票。付款一般從發票之日起30天內到期。所列期間的合同資產主要是根據已履行的相關履約義務的相對獨立銷售價格確認的收入與安排中的合同賬單條件之間的差額。所列期間的遞延收入主要與服務合同有關，這些服務費用是在提供服務之前預先收取的，通常是季度或年度。相關遞延收入一般在服務期內確認。在所述期間，該公司的合同資產沒有任何重大減值損失。
在截至2019年12月31日的年度內，該公司確認$307截至2018年12月31日包括在遞延收入餘額中的百萬歐元收入。在截至2018年12月31日的年度內，該公司確認美元269截至2017年12月31日，包括在遞延收入餘額中的百萬美元收入。
直觀系統租賃
下表列出直覺系統租賃安排的收入(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的年份， | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 銷售型租賃收入 | | $ | 81.6 | | | $ | 69.8 | | | $ | 49.5 | |
| 經營租賃收入 | | $ | 106.9 | | | $ | 51.4 | | | $ | 25.9 | |
附註6.對照租賃
與直觀系統租賃有關的出租人信息
銷售型租約。與銷售型租賃安排有關的租賃應收款在綜合資產負債表上列報如下(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | |
| 2019 | | 2018 |
| 租賃應收款毛額 | $ | 191.9 | | | $ | 150.4 | |
| 未獲收入 | (10.1) | | | (6.3) | |
| 信貸損失備抵 | (1.2) | | | (1.0) | |
| 銷售型租賃的淨投資 | $ | 180.6 | | | $ | 143.1 | |
| 報告為： | | | |
| 特別預支和其他流動資產 | $ | 63.1 | | | $ | 51.2 | |
| 非有形資產和其他資產，淨額 | 117.5 | | | 91.9 | |
| 總金額，淨額 | $ | 180.6 | | | $ | 143.1 | |
截至2019年12月31日，租賃應收款毛額的合同到期日如下(以百萬計)：
| | | | | |
| 財政年度 | 金額 |
| |
| 2020 | $ | 63.5 | |
| 2021 | 52.9 | |
| 2022 | 36.2 | |
| 2023 | 22.1 | |
| 2024 | 15.4 | |
| 2025年及其後 | 1.8 | |
| 共計 | $ | 191.9 | |
經營租賃。公司的經營租賃期限一般少於七年。截至2019年12月31日，與業務租約不可取消部分有關的未來最低租賃付款(不包括與使用安排有關的或有付款)如下(百萬)：
| | | | | |
| 財政年度 | 金額 |
| |
| 2020 | $ | 146.5 | |
| 2021 | 134.2 | |
| 2022 | 116.0 | |
| 2023 | 86.6 | |
| 2024 | 40.6 | |
| 2025年及其後 | 10.8 | |
| 共計 | $ | 534.7 | |
與業務租賃安排有關的或有租金收入在截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日終了的年度中並不重要。
承租人信息
本公司經營租賃房地產、汽車和某些設備。經營租賃費用為$19.12019年12月31日終了年度為百萬美元。對於12個月或12個月以下的租約，2019年12月31日終了年度的相關費用不算重大。
2019年12月31日終了年度與經營租賃有關的補充現金流信息如下(百萬)：
| | | | | | | | |
| 金額 | | | |
| 為計入業務現金流出的租約支付的現金 | $ | 18.8 | | | | |
| 確認與新租賃債務有關的資產使用權 | $ | 21.5 | | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
截至2019年12月31日，與經營租賃有關的補充資產負債表信息如下(以百萬計，租賃期限和貼現率除外)：
| | | | | | | | |
| 報告為： | 金額 | | | |
無形資產和其他資產，淨額(使用權資產) | $ | 74.4 | | | | |
| 其他應計負債 | $ | 7.7 | | | | |
| 其他長期負債 | 68.7 | | | | |
租賃負債總額 | $ | 76.4 | | | | |
| 加權平均剩餘租賃期限 | 6.1年數 | | | |
| 加權平均貼現率 | 3.4 | % | | | |
截至2019年12月31日，與公司經營租賃負債有關的未來付款安排如下(以百萬計)：
| | | | | | | | |
| 財政年度 | 金額 | | | |
| 2020 | $ | 9.6 | | | | |
| 2021 | 19.7 | | | | |
| 2022 | 14.7 | | | | |
| 2023 | 12.8 | | | | |
| 2024 | 8.4 | | | | |
| 2025年及其後 | 22.4 | | | | |
| 租賃付款總額 | $ | 87.6 | | | | |
| 較少估算的利息 | (11.2) | | | | |
| 經營租賃負債總額 | $ | 76.4 | | | | |
ASC 840披露
公司選擇了另一種修改的過渡方法，並被要求根據先前的租賃會計準則提供先前披露的信息。
出租人信息
銷售型租約。 截至2018年12月31日，租賃應收款毛額的合同到期日如下(以百萬計)：
| | | | | |
| 財政年度 | 金額 |
| 2019 | $ | 50.8 | |
| 2020 | 46.5 | |
| 2021 | 29.7 | |
| 2022 | 14.9 | |
| 2023 | 7.5 | |
| 2024年及其後 | 1.0 | |
| 租賃付款總額 | $ | 150.4 | |
經營租賃。截至2018年12月31日，與業務租賃不可取消部分有關的未來最低租賃付款(不包括與使用安排有關的或有付款)如下(百萬)：
| | | | | |
| 財政年度 | 金額 |
| 2019 | $ | 88.0 | |
| 2020 | 85.8 | |
| 2021 | 68.8 | |
| 2022 | 51.3 | |
| 2023 | 25.4 | |
| 2024年及其後 | 1.9 | |
| 租賃付款總額 | $ | 321.2 | |
承租人信息
經營租賃。截至2018年12月31日，根據該公司經營租賃規定的未來最低租賃承諾如下(以百萬計)：
| | | | | |
| 財政年度 | 金額 |
| 2019 | $ | 15.1 | |
| 2020 | 14.5 | |
| 2021 | 12.7 | |
| 2022 | 11.2 | |
| 2023 | 11.0 | |
| 2024年及其後 | 30.9 | |
| 租賃付款總額 | $ | 95.4 | |
附註7.對照商譽和無形資產
2019年的採購
金德
在2019年第一季度，該公司與復星製藥的多數股權合資公司從復星製藥的子公司Chindex及其附屬公司收購了某些資產，其中包括分銷權、客户關係以及2019年1月5日的某些人員，這些資產共同符合企業的定義。是公司在中國的達芬奇產品和服務的分銷商。這筆交易提高了該公司在中國為病人、外科醫生和醫院提供服務的能力。
購買費用總額$66.0截至購置日，百萬美元包括或有代價負債美元64.7百萬美元和預付現金1.3百萬美元。未來或有考慮付款的數額和時間是根據2019年和2020年業務的基本業績確定的。截至購置日期，估計未貼現的或有考慮總額約為$81百萬美元。截至2019年12月31日，估計未貼現或有代價總額已減少約$6萬元由於時間的變化而取得了里程碑式的成就。或有考慮負債是按估計公允價值計量的，採用的是貼現現金流動模型，這需要在市場上無法觀察到的大量投入，因此是第三級計量。主要假設包括：(1)根據2019年和2020年的預測未來收入實現里程碑成就的概率和時間；(2)用於計算里程碑付款現值的貼現率。在每個報告期內，直到或有價結算為止，公司重新計量或有價負債，並在銷售、一般和行政費用範圍內記錄公允價值的變化。2019年12月31日終了年度，或有考慮負債因支付美元而發生變化。16.5百萬元及額外開支淨額$7.2百萬美元，主要與時間推移造成的吸積有關。對或有考慮的估計數的變化可由貼現率的調整、時間的推移而增加或業務業績的估計數的變化造成。與確定或有代價公允價值有關的假設包括大量的判斷，基本估計數的任何變動都可能對任何特定時期記錄的或有代價調整數額產生重大影響。
公司記錄了$1.7有形資產淨額百萬美元58.6百萬元無形資產5.7百萬剩餘善意。無形資產包括$分銷權48.2百萬美元與客户關係10.4百萬美元，按加權平均期間攤銷2.9好幾年了。主要假設包括(1)預計的數額和時間
未來現金流量，和(2)貼現率用於確定這些現金流量的現值。商譽不因所得税的目的而攤銷。2019年第三季度完成了採購考慮的分配。計量期間的臨時數額沒有任何調整。
舍利
在2019年第三季度，該公司從Sch lly FiberopticGmbH(“Sch lly”)收購了某些資產和業務，包括2019年8月31日的製造工藝技術、一項競業禁止協議、某些人員和有形資產淨額，這些都符合企業的定義。該公司認為，這筆交易加強了公司用於公司達芬奇系統的成像產品的供應鏈和製造能力。購買費用總額$101.4百萬元包括初期現金付款$34.4百萬美元和延期支付的現金總額約為$67.0百萬美元37.3截至2019年12月31日，百萬美元仍被推遲。今後付款的時間取決於實現某些整合步驟，這些步驟發生在2020年，預計將在2020年年底左右完成。
公司初步記錄了$10.7有形資產淨額百萬歐元，其中包括美元6.7百萬歐元庫存和美元1.4百萬美元現金31.0百萬元無形資產59.7百萬剩餘善意。餘額包括在一年計量期間內對初步分配購買價格的調整所產生的淨影響，這些調整使無形資產和商譽增加了美元。0.5百萬美元0.42019年第四季度分別為百萬歐元。這些調整對綜合收入報表沒有重大影響。無形資產包括製造工藝技術28.0百萬元及非競爭撥款$3.0百萬美元，按加權平均期間攤銷6.6好幾年了。主要假設包括：(1)預計未來現金流量的數額和時間；(2)用於確定這些現金流量現值的貼現率。購買考慮的分配被認為是初步的，臨時數額主要與週轉資金有關。商譽主要包括聯合經營的製造和其他協同作用以及集合的勞動力的價值。在所得税方面，大部分商譽是不能扣除的。
2019年，該公司在其合併財務報表中列入了自收購日期以來被收購企業的業績，該年度的收入和收益不算重大。與收購有關的業務的初步結果沒有提出，因為被收購企業的經營結果不被視為合併財務報表的重要內容。
2018年的收購
2018年第二季度，該公司終止了與Vattikuti Technologies Pvt.有限公司在印度的分銷關係，並於2018年5月25日收購了與該分銷業務有關的某些資產，這些資產共同符合企業的定義。這筆交易提高了該公司在印度為病人、外科醫生和醫院提供服務的能力。在計量的淨影響之後-期間調整數$2.5百萬元，購貨價包括$36.2百萬美元現金和公司記錄4.1有形資產淨額百萬美元24.2百萬元無形資產7.3百萬的剩餘善意。無形資產包括重新獲得的分銷權、客户關係和競業禁止協議，這些資產將在加權平均期限內攤銷。4.3好幾年了。
2018年第三季度，該公司收購了InTouch技術公司的知識產權、專有使用權領域和某些關鍵員工。2018年8月17日，他們共同達到了企業的定義。這筆交易增強了公司使用實時數據支持外科醫生的網絡能力.購買費用總額$38.7截至購置日期，百萬美元為初始現金付款。22.0百萬元及其後的現金付款總額約為$16.7百萬公司記錄了$13.3百萬無形資產和美元25.4百萬的剩餘善意。無形資產包括已開發的技術和一項競業禁止協議，這些資產將在加權平均期間攤銷。5.7好幾年了。商譽將按所得税的目的攤銷。
2018年第四季度，該公司收購了其臺灣分銷商UnisonSurgicalsCompany，該公司在2018年12月11日達到了業務的定義。這筆交易提高了公司在臺灣為病人、外科醫生和醫院提供服務的能力。購買價包括$35.4百萬現金。公司記錄了$13.1百萬有形資產淨額，其中包括美元7.6百萬美元現金17.3百萬元無形資產5.0百萬的剩餘善意。無形資產包括客户關係和競業禁止協議，這些資產將在加權平均期間攤銷。6.6好幾年了。
2018年，該公司在其合併財務報表中列入了自收購日期以來被收購企業的業績，該年度的收入和收益不算重大。與收購有關的業務的初步結果沒有提出，因為所購業務的經營結果對合並財務報表不重要。
善意
下表彙總了商譽賬面金額的變化(以百萬計)：
| | | | | | | | |
| | 金額 |
| 2017年12月31日結餘 | | $ | 201.1 | |
| 獲取活動 | | 40.2 | |
| 翻譯和其他 | | (0.7) | |
| 2018年12月31日結餘 | | 240.6 | |
| 獲取活動 | | 65.4 | |
| 翻譯和其他 | | 1.2 | |
| 2019年12月31日結餘 | | $ | 307.2 | |
公司完成了年度商譽減值測試，並確定不存在減值。截至2019年12月31日，商譽尚未受損。
無形資產
下表彙總了截至2019年12月31日和2018年12月31日的無形資產毛額、累計攤銷額和無形資產淨額的構成部分(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | (一九二零九年十二月三十一日) | | | | | | (2018年12月31日) | | | | |
| | 總賬面金額 | | 累積攤銷 | | 網
載運
金額 | | 總賬面金額 | | 累積攤銷 | | 網
載運
金額 |
| 專利和已開發的技術 | | $ | 186.7 | | | $ | (149.0) | | | $ | 37.7 | | | $ | 158.7 | | | $ | (144.7) | | | $ | 14.0 | |
| 分銷權和其他 | | 91.3 | | | (44.9) | | | 46.4 | | | 40.2 | | | (12.9) | | | 27.3 | |
| 客户關係 | | 57.7 | | | (29.7) | | | 28.0 | | | 48.5 | | | (23.1) | | | 25.4 | |
| 無形資產總額 | | $ | 335.7 | | | $ | (223.6) | | | $ | 112.1 | | | $ | 247.4 | | | $ | (180.7) | | | $ | 66.7 | |
與無形資產有關的攤銷費用為$43.0百萬美元14.2百萬美元12.9分別為2019、2018年和2017年12月31日。
截至2019年12月31日，與無形資產有關的未來攤銷費用估計數如下(百萬美元)：
| | | | | |
| 財政年度 | 金額 |
| 2020 | $ | 46.1 | |
| 2021 | 18.7 | |
| 2022 | 16.0 | |
| 2023 | 11.5 | |
| 2024 | 9.4 | |
| 2025年及其後 | 10.4 | |
| 共計 | $ | 112.1 | |
上述預期攤銷費用是估計數。攤銷費用的實際數額可能與其他無形資產購置、外幣匯率變動、無形資產減值、無形資產加速攤銷和其他事件造成的估計數額不同。
附註8.對照承付款和意外開支
承諾
我們的承諾包括大約估計的金額。$845百萬與本公司在正常經營過程中發生的公開定購單和合同義務有關，包括與合同製造商和供應商的承諾，而該合同製造商和供應商尚未收到該貨物或服務，公司尚未獲得服務的資本支出和與建築有關的活動的承付款，以及知識產權的獲取和許可。雖然開放式定購單被認為是可強制執行和具有法律約束力的，但這些條款通常允許公司在交付貨物或服務之前根據其業務需要取消、重新安排和調整其要求。除上述情況外，公司還承諾向第三方支付未來某些里程碑付款，作為許可、合作和開發安排的一部分。根據這些安排支付的款項一般只有在實現某些特定的發展、管制後才到期支付，
和/或商業里程碑。對於實現這些里程碑既不可能也不合理估計的情況，這些意外開支不包括在估計數額中。
意外開支
公司不時參與與證券法、產品責任、知識產權、保險、合同糾紛、僱用和其他事項有關的各種索賠、訴訟、調查和訴訟。下文將對其中某些訴訟和索賠作進一步詳細説明。我們無法預測這些問題的結果，而且公司也不能保證任何解決辦法都會以商業上合理的條件達成，如果有的話。
a負債和與收入有關的費用記錄在合併財務報表中，用於法律意外開支，如果認為可能發生損失，而且可以合理估計損失數額。評估是重新評估每一個會計期間，並根據所有可用的信息，包括談判的影響，結算，裁決，法律顧問的諮詢意見，以及其他信息和事件與每一個案件。然而，未來額外的法律費用(包括和解、判決、律師費和其他相關的辯護費用)可能會對公司的業務、財務狀況或未來的運營結果產生重大的不利影響。
在截至12月31日2019 2018年和2017年12月31日的年度內，該公司記錄的税前訴訟費用為美元0.5百萬美元45.2百萬美元16.3百萬元，分別與證券集體訴訟和收費產品責任索賠有關。共計$4.2百萬美元53.0截至2019年12月31日和2018年12月31日，與這些事項有關的其他應計負債分別列入所附綜合資產負債表。
所謂股東集體訴訟2013年4月26日和5月24日
2013年4月26日，一宗所謂的集體訴訟艾布拉姆斯訴直覺外科等。，1920年第5-13-CV-1920號，在美國加州北部地區法院對該公司的現任和前任高級人員和董事提起訴訟。
這個案子後來改名了。在直觀的外科證券訴訟中，5：13-1920年。原告代表在2012年2月6日至2013年7月18日期間購買或以其他方式購買公司普通股的一羣人要求賠償。經修訂的申訴稱，被告違反了聯邦證券法，據稱作出了虛假和誤導性的陳述，在某些公開陳述和公司提交給證交會的文件中遺漏了某些重要事實。
2018年6月11日，該公司原則上達成協議，達成和解協議，規定支付美元42.5公司的百萬。法院於2018年10月4日批准了初步批准，並於2018年12月20日批准了最終批准。在截至2018年12月31日的一年內，該公司的税前收費為$42.5為了這件事。與和解有關，公司存了$42.5截至2018年12月31日，已將百萬美元存入一個代管賬户，該賬户記錄在隨附的綜合資產負債表中的預付資產和其他流動資產中。上訴期於2019年1月21日到期，該款項於2019年支付，此事已經結束。
產品責任訴訟
該公司目前在多個州和聯邦法院提起的個別產品責任訴訟中被指定為被告。原告一般聲稱，他們或其家庭成員接受了使用da Vinci外科系統的外科手術，並遭受了各種人身傷害，在某些情況下，由於這種手術而死亡。一些已提交的案件在今後12個月內有審判日期。
這些案件提出了各種指控，包括在不同程度上，原告的傷害是由於據稱達·芬奇外科系統的缺陷和(或)該公司未能向執行原告手術的保健專業人員提供足夠的培訓資源所致。這些案件還指稱，該公司未能充分披露和/或歪曲達芬奇外科系統的潛在風險和(或)效益。原告還主張訴訟的各種原因，例如，基於所謂的設計缺陷、疏忽、欺詐、違反明示和默示保證、不當得利和財團損失的嚴格責任。原告要求賠償據稱的人身傷害，並在許多情況下尋求懲罰性賠償。
除了已提交的案件外，該公司以前還收到了大量指控，涉及使用某些版本的Monopolar弧形Scissor(“MCS”)工具進行的手術所引起的併發症，其中包括2012年退出市場的MCS頂蓋附件和2013年召回的MCS工具。為了避免為多項訴訟辯護而造成的費用和分散注意力，該公司簽訂了收費協議，暫停適用於其中許多索賠的訴訟時效法規，並進行了保密的調解努力。截至2019年12月31日，大多數“收費索賠”要麼已經解決，要麼已經提交。
在截至12月31日、2019、2018年和2017年的年度內，該公司記錄了美元0.5百萬美元2.7百萬美元16.3分別以百萬元的税前收費來反映結算多項產品責任申索的估計成本。截至2019年12月31日和2018年12月31日，共計$4.2百萬美元10.5與收費產品負債索償有關的其他應計負債分別包括在所附綜合資產負債表中。
公司對解決未決訴訟和索賠的預期成本的估算是基於與原告/索賠人律師的談判。未決訴訟和索賠的最終結果以及可能出現的其他情況取決於許多難以預測的變量，與這些產品責任訴訟和索賠相關的最終成本可能與目前的估計和應計金額有重大差異，可能對公司的業務、財務狀況和今後的經營結果產生重大不利影響。雖然存在超過確認數額的損失的合理可能性，但公司無法估計超過目前確認的數額的可能損失或損失幅度。
專利訴訟
2017年6月30日，ECCON LLC、ECCON Endo外科學公司和EECOON US LLC(統稱“Eeth圖標”)向美國特拉華州地區法院提出專利侵權指控。這份訴狀於2017年7月12日送達該公司，指控該公司 訂書機儀器侵犯了EECON的幾項專利。該公司聲稱侵犯了美國的專利編號9，585，658，8，479，969，9，113，874，8，998，058，8，991，677，9，084，601和8，616，431。2018年10月1日舉行了一次建築索賠聽證會，法院於2018年12月28日發佈了一項日程安排令。2019年3月20日，法院批准了該公司的申請，以等待將在專利商標和上訴委員會舉行的當事人間複審，以審查上述7項專利中的6項專利的可專利性，並取消了試驗日期。2019年8月1日，法院批准了雙方的聯合規定，根據歐洲國際貿易委員會(“USITC”)對涉及美國8，479，969和9，113，874號專利(下文討論)的直覺提出的申訴，修改中止令。
2018年8月27日，美國特拉華州地區法院對該公司提出了第二次專利侵權指控。訴狀稱，該公司的SureForm 60 Staplers侵犯了ECCON的5項專利。倫理聲稱侵犯了美國的9，884，369，7，490，749，8，602，288，8，602，287和9，326，770號專利。該公司提交了一份答覆，否認所有索賠。2019年3月19日，乙烯公司提出了一項申請，要求允許提交第一次修改後的申訴，刪除與美國第9326，770號專利有關的指控，並增加了與美國專利編號9，844，379和8，479，969有關的指控。2019年7月17日，法院作出一項命令，在不妨礙的情況下駁回該修正案，並根據美國國際貿易中心涉及美國專利編號9，844，369和7，490，749號專利的調查，批准雙方共同規定中止整個案件，下文對此進行了討論。
2019年5月30日，EECON向USITC提出申訴，指控侵犯美國專利編號9，884，369，7，490，749，9，844，379，9，113，874和8，479，969。2019年6月28日，美國國際貿易中心投票決定對此申訴進行調查(編號337-TA-1167)。被指控的產品包括該公司的EndoWist 30、EndoWist 45、SureForm 45和SureForm 60 Staplers，以及訂書機重新裝填的墨盒。聽證會定於2020年4月20日至24日舉行，完成調查的目標是2020年12月7日。美國國際貿易中心的不利裁決可能會對我們的經營結果產生不利影響，包括禁止將被告產品進口到美國，或採取可能限制我們產品某些特性的解決辦法。
根據現有資料，本公司無法合理估計這些事項造成的損失或損失範圍(如果有的話)。
商業訴訟
在2019年2月27日，恢復機器人有限責任公司和恢復機器人修理有限責任公司(“恢復”)提出了對該公司的反托拉斯索賠指控。2019年5月13日，RESTORE公司提交了一份經修正的申訴，指控與達芬奇外科系統和內皮服務、維護和維修程序有關的反托拉斯申訴。2019年9月16日，法院部分批准並部分駁回了該公司駁回修改後的申訴的動議。
2019年9月30日，該公司提交了一份答覆，否認反壟斷指控，並對恢復提出反訴。在法院部分批准並部分駁回RESTORE駁回反訴請求後，該公司提出了修訂後的反訴。經修訂的反訴聲稱，恢復違反了“聯邦蘭漢姆法”、“聯邦計算機欺詐和濫用法”以及佛羅裏達州的“欺騙性和不公平貿易做法法”，而且恢復工作還應因不正當競爭和侵權幹預合同而向公司負責。2020年1月7日，最高法院駁回了RESTORE駁回修改後的反訴的動議。
法院在最初的日程安排令中説，它預計該案的審判將在2022年2月或之前進行。根據現有資料，本公司無法合理估計這些事項造成的損失或損失範圍(如果有的話)。
注9.對照股東權益
股票回購計劃
截至2019年12月31日，公司董事會(“董事會”)已批准總額為$7.5公司普通股回購計劃(“回購計劃”)自2009年3月成立以來，獲得了10億美元的資金。最近一次授權發生在2019年1月，當時董事會將回購計劃下的授權金額增加到$2.0十億截至2019年12月31日，董事會根據回購計劃授權回購股票的剩餘金額約為$1.7十億
下表列出截至12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2019、2018年和2017年12月31日終了年度的股票回購活動(百萬美元，每股
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的年份， | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 回購股份 | 0.6 | | | — | | | 7.3 | |
| 平均每股價格 | $ | 481.35 | | | $ | — | | | $ | 310.32 | |
| 回購股份的價值 | $ | 269.5 | | | $ | — | | | $ | 2,274.0 | |
該公司採用面值法對其股票回購進行核算。由於在截至12月31日2019 2018年和2017年12月31日的股票回購活動中，該公司削減了普通股和額外的已繳資本總額為$。14.5百萬零，以及$152百萬元，並收取$255百萬零, $2,122分別以百萬計的留存收益。
累計其他綜合收入(損失)
截至2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的累計其他綜合收入(虧損)(扣除税額)的組成部分如下(百萬計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年12月31日止的年度 | | | | | | | | |
| | 收益(損失)
淺談套期保值
儀器 | | 未實現
收益(損失)
在……上面
可供出售的證券 | | 外國
貨幣
翻譯
收益
(損失) | | 僱員福利計劃 | | 共計 |
| 期初餘額 | $ | 0.2 | | | $ | (9.8) | | | $ | (0.3) | | | $ | (3.4) | | | | $ | (13.3) | |
改敍前其他綜合收入(損失) | 5.8 | | | 30.7 | | | 0.3 | | | (5.9) | | | 30.9 | |
從累計其他綜合(損失)重新分類 | (5.3) | | | (0.5) | | | — | | | 0.6 | | | (5.2) | |
| 當期其他綜合收入淨額(虧損) | 0.5 | | | 30.2 | | | 0.3 | | | (5.3) | | | 25.7 | |
| 期末餘額 | $ | 0.7 | | | $ | 20.4 | | | $ | — | | | $ | (8.7) | | | $ | 12.4 | |
| | | | | | | | | |
| | 2018年12月31日 | | | | | | | | |
| | 收益
(損失)
淺談套期保值
儀器 | | 未實現
收益
(損失)
在……上面
可供出售的證券 | | 外國
貨幣
翻譯
收益
(損失) | | 僱員福利計劃 | | 共計 |
| 期初餘額 | $ | (2.4) | | | $ | (11.3) | | | $ | 2.3 | | | $ | (4.1) | | | $ | (15.5) | |
改敍前其他綜合收入(損失) | 3.6 | | | 0.3 | | | (2.6) | | | 0.4 | | | 1.7 | |
從累計其他綜合收入(損失)重新分類 | (1.0) | | | 1.2 | | | — | | | 0.3 | | | 0.5 | |
| 當期其他綜合收入淨額(虧損) | 2.6 | | | 1.5 | | | (2.6) | | | 0.7 | | | 2.2 | |
| 期末餘額 | $ | 0.2 | | | $ | (9.8) | | | $ | (0.3) | | | $ | (3.4) | | | $ | (13.3) | |
注10.對照股份補償
庫存計劃
2010年獎勵獎勵計劃。2010年4月，公司股東批准了2010年獎勵獎勵計劃(“2010年計劃”)。根據這一計劃，公司向員工和某些顧問發放非合格股票期權(“NSOs”)和限制性股票單位(“RSU”)。2010年計劃一般允許在授予之日以不低於普通股公平市場價值的價格授予國家統計局，其條件是：10自獲得補助金之日起數年。2010年計劃於2029年到期。2019年4月，該公司股東批准了一項經修訂和重報的2010年計劃，規定增加用於發行的普通股的數量24,450,000轉作28,450,000。截至2019年12月31日5.9根據2010年計劃，預留了100萬股供今後發行。最大限度2.6這些股票中的百萬股可以作為RSU被授予。
2009年就業激勵計劃。2009年10月，董事會通過了“2009年就業啟動激勵計劃”(“新僱用計劃”)。“新僱傭計劃”規定，股份將專門用於向以前不是公司僱員或非僱員董事的新僱員(“新僱用期權”)授予RSU和NSO。賠償委員會根據“新僱用計劃”批准所有股權獎勵，每個月的第五個工作日，新僱用的僱員在受聘後的第五個工作日每月一次。期權在批出之日以不低於該股票公平市價的行使價格批出，其期限不得超逾。10好幾年了。
2015年4月，董事會修訂並重申了“新租賃計劃”，規定增加根據“新租賃計劃”授予的獎勵而核準發行的普通股份額。3,465,000到4,365,000。“新租賃計劃”於2019年10月到期，因此，在“新租賃計劃”下沒有保留供今後發行的股份。但是，在計劃到期之前授予的獎勵仍未到期，直到其原始到期日期為止。
2000年股權激勵計劃。2000年3月，董事會通過了2000年股權激勵計劃(“2000年計劃”)，該計劃於公司首次公開發行(IPO)結束時生效。根據這項計劃，某些僱員、顧問和非僱員董事可以獲得激勵股票期權(“ISO”)和非法定股票期權(“NSOs”)，以購買公司普通股的股份。2000年計劃允許以不低於贈款日公允價值的演習價格授予國際空間組織，允許國家統計局以不低於演習價格的演習價格授予ISO。85在授予日期的公允價值的百分比。根據2000年計劃授予的期權一般到期10由批給日期起計的若干年，並可在批給後行使，但須以公司為受益人的回購權，直至歸屬為止。2000年計劃於2010年3月到期。但是，在計劃到期前授予的選項在原始到期日期之前仍未執行。
僱員選擇權歸屬。公司每年在2月15日(或下一個工作日，如果日期不是工作日)和8月15日(或下一個工作日，如果該日期不是營業日)進行年度期權授予。2月15日的補助金在服務完成6個月後授予6/48，此後每月1/48。8月15日股票期權在一個月結束時授予7/48，此後每月1/48通過3.5-年歸屬期。
新的租賃方案一般在服務一年後授予12/48，此後每月1/48。選擇權歸屬條件由董事會決定，今後可能因以往做法而異。
2000年非僱員董事股票期權計劃。2000年3月，董事會通過了2000年非僱員董事股票期權計劃(“董事計劃”)。2009年10月，取消了自動常綠增加規定，不再自動增加根據“董事計劃”保留髮行的股份數量。此外，根據董事計劃核準發行的普通股減少到450,000。期權在批出之日以不低於該股票公平市價的行使價格批出，其期限不得超逾。10好幾年了。在2016年之前，首次股票期權授予新的非僱員董事三-年期，由批給日期起計一年後歸屬該等股份的12/36，其後每月轉歸該股份的1/36。年度股票期權授予一年從贈款的日期開始。自2016年以來，新的非僱員董事將獲得按比例評級的股票期權授權，這些授權與年度股票期權授予的期限相同。截至2019年12月31日0.1百萬根據董事計劃，股票留待將來發行。然而，該公司不再打算在未來發放董事計劃的贈款，而是計劃利用2010年計劃向非僱員董事發放補助金。
2000年員工股票購買計劃。2000年3月，董事會通過了“2000年僱員股票購買計劃”(“ESPP”)。僱員通常有資格參加ESPP，如果他們通常被公司僱用超過20每週小時以上5日曆年度中的月份而不是5公司股東百分比。根據ESPP，合資格僱員可選擇最多可扣除薪金的比率。15符合資格補償的百分比，但須受某些最高購買限制。每個發行期的期限為24幾個月四購買期約為六個月很長。供應是同時進行的。這次發行的股票的收購價是較低的。85發行日股票公平市價的百分比，或85購買日股票公平市價的百分比。一個二-ESPP中的年度回顧功能將使發行期重新設置，如果公司的公允價值為普通值
購買期的第一天或最後一天的股票少於原始發行日的股票。僱員購買ESPP的交易是用新發行的普通股結算的，這些普通股來自ESPP先前授權的和可用的股票池。2017年4月，該公司的股東批准了一項修正和重報的ESPP計劃，規定增加用於發行的普通股的數量6,090,315轉作7,590,315.
康姆已發行0.2百萬0.2百萬美元0.2百萬股ESPP，表示近似$56.4百萬美元46.8百萬，以及$38.3截至12月31日、2019、2018年和2017年12月31日終了年度的僱員繳款額分別為百萬美元。截至2019年12月31日，約有 1.2百萬份額S根據ESPP為今後的發行保留。
限制性股票單位授予員工和非僱員董事的股權獎勵包括股票期權和RSU。RSU每年向員工授予四分之一的加薪。四-年期。RSU授予現有的非僱員董事一年，從授予之日起，或在下一次年度股東大會上，兩者以第一位為準。新的非僱員董事獲得按比例評級的RSU補助金，授予與年度RSU贈款相同的任期。在RSU歸屬之日發行的股份數量減去最低法定預扣繳額，這些扣繳額是代表公司僱員以現金支付給有關税務當局的。
股票期權信息
2019財政年度所有股票計劃下的期權活動如下(百萬美元，但每股金額除外)：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | 股票期權 | | |
| | | | 數
突出 | | 加權準平均值
演習價格
分享 |
| 2018年12月31日餘額 | | | 6.2 | | | $ | 200.79 | |
| | | | | |
| 授予期權 | | | 0.6 | | | $ | 523.30 | |
| 行使選擇權 | | | (1.3) | | | $ | 159.46 | |
| 選項被沒收/過期 | | | (0.1) | | | $ | 381.82 | |
| 2019年12月31日結餘 | | | 5.4 | | | $ | 246.64 | |
截至期權行使日期，根據公司股票計劃行使的股票期權的內在價值合計為$512.0百萬美元526.6百萬美元379.9分別為2019、2018年和2017年12月31日。截至12月31日2019 2018年和2017年12月31日止年度的期權活動和員工股票購買計劃收到的現金為美元272.8百萬美元236.6百萬美元415.5分別是百萬。行使股票期權所得的所得税收益為美元。109.7截至2019年12月31日
下表彙總了截至2019年12月31日的未兑現和可行使期權的重大範圍(股票數量和內在價值總額(百萬))：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 備選方案-傑出 | | | | | | | | 可行使的期權 | | | | | | |
範圍
演習價格 | | 數
股份 | | 加權
平均
殘存
合同壽險 | | 加權
平均
演習價格
每股 | | 骨料
內稟
價值(1) | | 數
股份 | | 加權
平均
殘存
合同壽險 | | 加權
平均
演習價格
每股 | | 骨料
內稟
價值(1) |
$86.88-$148.03 | | 1.1 | | | 2.8 | | $ | 127.46 | | | | | 1.1 | | | | | $ | 127.46 | | | |
$150.50-$172.44 | | 1.4 | | | 3.6 | | $ | 166.28 | | | | | 1.4 | | | | | $ | 166.29 | | | |
$172.76-$231.00 | | 1.2 | | | 5.1 | | $ | 194.42 | | | | | 1.2 | | | | | $ | 193.89 | | | |
$231.11-$505.36 | | 1.1 | | | 8.1 | | $ | 376.53 | | | | | 0.5 | | | | | $ | 334.67 | | | |
$508.19-$585.57 | | 0.6 | | | 9.0 | | $ | 536.41 | | | | | 0.1 | | | | | $ | 531.66 | | | |
| 共計 | | 5.4 | | | 5.3 | | $ | 246.64 | | | $ | 1,844.4 | | | 4.3 | | | 4.4 | | $ | 195.76 | | | $ | 1,702.4 | |
(1)內稟價值總額是根據公司的收盤價$計算的税前內在價值總額。591.152019年12月31日，期權持有人將收到的現金期權持有者在該日行使了他們的期權。
截至2019年12月31日，5.2百萬股已歸屬及預期將歸屬的股票期權的加權平均剩餘合約期為5.2年，內稟價值的總和為$1,833.1百萬美元，加權平均演習價格為$241.65.
限制性股票單位信息
RSU在2019年12月31日終了年度的活動如下(百萬，但每股數額除外)：
| | | | | | | | | | | |
| |
股份 | | 加權準平均值
授予日期公允價值 |
| 2018年12月31日未歸屬餘額 | 2.0 | | | $ | 295.70 | |
| 獲批 | 0.8 | | | 541.36 |
| 既得利益 | (0.8) | | | 258.87 |
| 被沒收 | (0.1) | | | 382.52 |
| 2019年12月31日未轉撥餘額 | 1.9 | | | 410.09 |
截至2019年12月31日，1.7預計百萬股RSU的總內在價值為$。1,032百萬歸屬日期的合值為$433.2百萬$334.3百萬，以及$144.2分別為2019、2018年和2017年12月31日。
股份補償費用
下表彙總了以股票為基礎的補償費用(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 銷售成本-產品 | $ | 46.6 | | | $ | 36.4 | | | $ | 28.1 | |
| 銷售費用-服務 | 20.4 | | | 16.8 | | | 14.0 | |
| 銷售總成本 | 67.0 | | | 53.2 | | | 42.1 | |
| 銷售、一般和行政 | 169.5 | | | 133.2 | | | 111.8 | |
| 研發 | 101.4 | | | 76.2 | | | 56.0 | |
| 所得税前的股份補償費用 | 337.9 | | | 262.6 | | | 209.9 | |
| 所得税效應 | 70.2 | | | 54.3 | | | 49.2 | |
| 所得税後的股份補償費用 | $ | 267.7 | | | $ | 208.3 | | | $ | 160.7 | |
布萊克-斯科爾斯期權定價模型用於估計根據公司股份補償計劃授予的股票期權的公允價值，以及根據公司員工股票購買計劃授予的獲得股票的權利。股票期權的加權平均估計公允價值、根據ESPP獲得股票的權利和RSU，以及在計算股票期權公允價值時所使用的加權平均假設以及在截至2019、2018和2017年12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2018年和2017年12月31日為止的年度內根據ESPP獲得股票的權利的加權平均假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， | | | | |
| 股票期權計劃 | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 無風險利率 | 2.0 | % | | 2.7 | % | | 1.8 | % |
| 預期任期(年份) | 4.1 | | 4.3 | | 4.1 |
| 波動率 | 30 | % | | 33 | % | | 25 | % |
| 授予日期的公允價值 | $ | 142.53 | | | $ | 146.30 | | | $ | 67.03 | |
| | | | | |
| 員工股票購買計劃 | | | | | |
| 無風險利率 | 2.1 | % | | 2.1 | % | | 1.2 | % |
| 預期任期(年份) | 1.2 | | 1.3 | | 1.2 |
| 波動率 | 29 | % | | 32 | % | | 28 | % |
| 授予日期的公允價值 | $ | 148.99 | | | $ | 135.84 | | | $ | 79.77 | |
| 限制性股票單位 | | | | | |
| 授予日期的公允價值 | $ | 541.36 | | | $ | 431.11 | | | $ | 249.34 | |
| | | | | |
由於截至12月31日、2019、2018年和2017年12月31日、2019、2018年和2017年12月31日終了年度的收入綜合報表中確認的基於股票的補償費用是根據最終預期授予的賠償金計算的，因此，由於估計會被沒收，該費用已經減少。
截至2019年12月31日，共有$110.1百萬, $493.6百萬美元31.4與未歸屬股票期權、限制性股票單位和員工股票購買有關的未確認補償費用總額的百萬。未確認的補償費用預計將在以下加權平均期間內確認：2.5未歸屬股票期權的年份，2.2未獲限制的股票單位的年期，以及1.4根據ESPP被授予購買普通股的權利的年份。
附註11.對照所得税
截至2019年12月31日、2018年和2017年12月31日終了年度的未撥備所得税前收入包括以下收入(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 美國 | $ | 1,053.7 | | | $ | 852.7 | | | $ | 774.7 | |
| 外國 | 448.5 | | | 426.8 | | | 330.1 | |
| 所得税備抵前收入總額 | $ | 1,502.2 | | | $ | 1,279.5 | | | $ | 1,104.8 | |
截至12月31日、2019年、2018年和2017年12月31日終了年度的所得税規定如下(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 電流 | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 82.0 | | | $ | 89.5 | | | $ | 352.1 | |
| 國家 | 26.5 | | | 21.1 | | | 13.0 | |
| 外國 | 18.0 | | | 9.9 | | | 8.7 | |
| $ | 126.5 | | | $ | 120.5 | | | $ | 373.8 | |
| 遞延 | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 8.5 | | | $ | (4.1) | | | $ | 62.8 | |
| 國家 | 3.2 | | | (0.3) | | | (0.3) | |
| 外國 | (17.8) | | | 38.4 | | | (2.4) | |
| $ | (6.1) | | | $ | 34.0 | | | $ | 60.1 | |
| 所得税總費用 | $ | 120.4 | | | $ | 154.5 | | | $ | 433.9 | |
所得税支出與按法定聯邦收入率計算的數額不同，2019年12月31日和2018年12月31日終了年度的法定聯邦收入税率為21%，2017年12月31日終了的年度為35%，原因如下(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日 | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 按法定税率徵收的聯邦税 | $ | 315.5 | | | $ | 268.7 | | | $ | 386.7 | |
| 增(減)税，原因如下： | | | | | |
| 州税，扣除聯邦福利 | 29.7 | | | 20.8 | | | 16.0 | |
| 國外匯率差異 | (56.2) | | | (44.7) | | | (115.7) | |
| 美國對外國收入徵税 | 55.0 | | | 43.7 | | | 8.4 | |
| 研發信貸 | (32.7) | | | (25.2) | | | (15.3) | |
| 以股份為基礎的補償未受益 | 13.5 | | | 9.9 | | | 10.8 | |
| 國內生產活動扣減 | — | | | — | | | (7.9) | |
| 取消未確認的税收福利 | (8.4) | | | (5.2) | | | (62.4) | |
| | | | | |
| 減税和就業法案的影響 | — | | | 0.5 | | | 317.8 | |
與股份補償有關的超額税收優惠
安排 | (146.5) | | | (116.2) | | | (102.8) | |
| 瑞士税制改革導致的遞延税收重估 | (51.3) | | | — | | | — | |
| 其他 | 1.8 | | | 2.2 | | | (1.7) | |
| 所得税總費用 | $ | 120.4 | | | $ | 154.5 | | | $ | 433.9 | |
遞延所得税反映了用於財務報告的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的數額之間的臨時差額所產生的結轉税款和淨税收影響。公司遞延納税資產和負債的重要組成部分如下(百萬)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 | | |
| | 2019 | | 2018 |
| 遞延税款資產： | | | |
| 股份補償費用 | $ | 95.6 | | | $ | 87.2 | |
| 為税務目的而在以後各年扣除的開支 | 42.0 | | | 29.1 | |
| 無形資產 | 362.3 | | | 351.9 | |
| 研究和其他學分 | 56.1 | | | 40.1 | |
| 其他 | 10.4 | | | 9.0 | |
| 遞延税款資產毛額 | $ | 566.4 | | | $ | 517.3 | |
| 估價津貼 | (57.2) | | | (42.3) | |
| 遞延税款資產 | $ | 509.2 | | | $ | 475.0 | |
| 遞延税款負債： | | | |
| 固定資產 | $ | (75.3) | | | $ | (42.2) | |
| 無形資產 | (8.3) | | | (7.5) | |
| 其他 | — | | | (0.1) | |
| 遞延税款負債 | $ | (83.6) | | | $ | (49.8) | |
| 遞延税款淨資產 | $ | 425.6 | | | $ | 425.2 | |
2017年12月，美國頒佈了2017年税法，其中包括對現行税法的一系列影響，包括一次性遣返累積未分配的外國收入，以及將美國聯邦法定税率從35%永久下調至21%，從2018年1月1日起生效。證券交易委員會(“SEC”)發佈了從頒佈之日起一年的計量期間，以最終確定2017年税法的影響會計。公司記錄了一筆所得税費用317.8與2017年税法有關的2017年所得税規定中有100萬美元，其中包括臨時估計數$270.2有關一次被視為遣返的隧道費(“收費税”)及暫定預算$47.6由於對其遞延税金淨資產的重新計量，所得税支出減少了21%的美國聯邦法定税率。2018年12月，該公司在SEC的指導下，在衡量期內完成了2017年税法影響的會計核算，並反映出淨美元0.52018年所得税支出增加百萬。
公司匯回$1.62018年6月，其累積未分配的外國收入中有10億美元回到了美國，但沒有造成任何重大的美國所得税後果。該公司打算根據需要將其瑞士子公司的收益匯回國內，因為預計這種遣返對美國和外國的税收影響不會很大。該公司將繼續無限期地再投資從我們的其他外國子公司的收益，這是沒有意義的。
該公司在2007年獲得的在瑞士經營業務的免税期於2017年12月31日結束。該公司收到了一項新的税收裁決，在瑞士新的業務運作。這項新的裁決將於2018年至2022年生效，並將在此後的五年中延長至某些條款和條件繼續得到滿足的範圍內。新的裁決允許根據不同的投資門檻降低州税率，包括非美國知識產權的所有權、發展和使用，以及在這種管轄範圍內的就業。截至2019年12月31日和2018年12月31日，瑞士免税期的税收優惠微不足道，而2017年12月31日終了年度的税收優惠約為美元。10.9百萬美元0.09每稀釋一股。
在2019年8月，瑞士實行了税收改革，這使得該公司的瑞士實體在2019年之後的幾年裏獲得了更高的法定税率。該公司按已頒佈的税率重新計量其瑞士遞延税金資產，並記錄了所得税收益美元51.32019年税收規定為百萬歐元。
截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司的估值津貼為美元57.2百萬美元42.3分別為百萬元，主要與加州的遞延税款資產有關，這些資產是由加州研發信貸遠期產生的，這些資產沒有到期日。該公司記錄了對其加利福尼亞遞延税資產的估價備抵，因為這些遞延税資產很可能因按單一銷售因數計算加利福尼亞税而無法變現。
該公司錄得未獲確認的總免税額淨增$17.9截至2019年12月31日的年度淨增的主要原因是由於2019年税收狀況不確定而增加，但因某些時效法規到期而逆轉未確認的税收優惠毛額而部分抵消了這一增加額。
管轄權和審計結論。該公司未獲確認的税收優惠總額約為$96.7百萬美元78.8百萬美元65.4截至2019、2018年和2017年12月31日，分別有100萬美元，如果得到承認，將降低公司的實際税率。公司將未確認的税收福利應計利息費用作為所得税支出的一部分。截至2019、2018年和2017年12月31日，與未確認的應計税收利益相關的利息總額為美元。2.9百萬美元2.6百萬美元1.8分別是百萬。公司的大部分未確認的税收優惠和相關權益是在綜合資產負債表上的其他長期負債中列報的。
a核對截至12月31日、2019、2018和2017年12月31日、2019、2018和2017年未確認的所得税福利毛額起止數額如下(以百萬計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 期初餘額 | $ | 78.8 | | | $ | 65.4 | | | $ | 106.0 | |
| 與本年度税收有關的增加 | 26.5 | | | 22.5 | | | 21.1 | |
| | | | | |
| 與上一年税收狀況有關的增加額 | 1.2 | | | — | | | — | |
| 與上一年税收狀況有關的減少額 | — | | | (0.9) | | | (46.5) | |
| 與税務當局結算有關的減少額 | (3.8) | | | — | | | (0.5) | |
| 與時效到期有關的減少額 | (6.0) | | | (8.2) | | | (14.7) | |
| 期末餘額 | $ | 96.7 | | | $ | 78.8 | | | $ | 65.4 | |
該公司在許多美國和OUS管轄區提交聯邦、州和外國所得税申報表。2016年之前的幾年，對於重要的司法管轄區來説都是關閉的。公司的某些未獲承認的税收優惠可能因各税務當局的活動而發生變化，包括可能評估額外税收、可能結算審計、或通過各種限制法規的正常到期而發生變化，這可能會影響公司在變動期間的有效税率。由於審計的時間和潛在結果的不確定性，該公司無法估計在未來12個月內可能發生的不被確認的税收優惠的合理可能變化的範圍。
該公司須接受國內税務局和其他税務當局對其所得税申報表的審查。無法肯定地預測這些審計的結果。公司管理層定期評估這些檢查產生不利結果的可能性，以確定公司對所得税的規定是否充分。如果公司税務審計中涉及的任何問題以不符合管理層預期的方式解決，則可要求公司在該決議發生期間調整其所得税準備金。
2015年7月，美國税務法院發佈了一份意見書(“2015年意見書”)，其中涉及一名獨立的第三方，涉及公司間基於股票的賠償費用。根據美國税務法院的調查結果，該公司被要求並確實向其外國子公司退還以前各期某些公司間收費中基於股份的補償部分。從2015年開始，直接股權薪酬已被排除在公司間費用之外。2019年6月，第九巡迴上訴法院(“第九巡迴上訴法院”)推翻了2015年的意見(“第九巡迴意見”)。隨後，要求重審此案，但第九巡迴法院於2019年11月12日拒絕了重審請求。然而，向美國最高法院提出上訴的申請可以在駁回申請後的90天內提出。由於第九巡迴法院的意見有可能受到進一步的司法審查，該公司繼續根據2015年意見處理其基於股份的賠償費用，並繼續根據其根據目前事實對這一狀況的評估，在其財務報表中確認相關的税收優惠。如果最終意見推翻了2015年的意見，可能會對公司的所得税費用和有效税率產生不利影響。
附註12.對照每股淨收入
下表列出了可歸因於直覺外科公司的每股基本和稀釋淨收益的計算方法。(百萬美元，但每股數額除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的年份， | | | | |
| | 2019 | | 2018 | | 2017 |
| 分子： | | | | | |
| 直覺外科公司的淨收益。 | $ | 1,379.3 | | | $ | 1,127.9 | | | $ | 670.9 | |
| 分母： | | | | | |
| 基本計算中使用的加權平均股票 | 115.4 | | | 113.7 | | | 111.7 | |
| 加：潛在普通股的稀釋效應 | 4.1 | | | 5.1 | | | 4.6 | |
| 稀釋計算中使用的加權平均股票 | 119.5 | | | 118.8 | | | 116.3 | |
| 直覺外科公司每股淨收入： | | | | | |
| 基本 | $ | 11.95 | | | $ | 9.92 | | | $ | 6.01 | |
| 稀釋 | $ | 11.54 | | | $ | 9.49 | | | $ | 5.77 | |
以股份為基礎的賠償金0.7百萬0.4百萬美元0.2百萬截至12月31日、2019、2018年和2017年12月31日終了年度的股票均未上市，但未計入直覺外科公司稀釋後每股淨收益的計算中。普通股東，因為包括這類股票的效果在提出的時期是反稀釋的。
附註13.對照僱員福利計劃
該公司為符合條件的美國和非美國僱員提供各種退休計劃。對於在美國的僱員，該公司維持直覺外科公司。401(K)計劃(“計劃”)。根據“國內收入法典”第401(K)條的規定，該計劃為符合條件的美國僱員提供遞延税工資繳款。該計劃允許僱員向100他們在税前和税後基礎上對該計劃的年度補償的百分比。僱員的供款以“國內收入法”定期規定的年度最高金額為限。公司匹配200僱員供款最多$的百分比1,500每個日曆年每個人。所有匹配的僱主供款立即歸屬。
目錄
選定季度數據
(未經審計，單位：百萬，但每股數額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月結束 | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2019 | | 九月三十日
2019 | | 六月三十日，
2019 | | 三月三十一日，
2019 |
| 收入 | $ | 1,277.7 | | | $ | 1,128.2 | | | $ | 1,098.9 | | | $ | 973.7 | |
| 毛利 | $ | 896.0 | | | $ | 785.6 | | | $ | 759.0 | | | $ | 669.6 | |
直覺外科公司的淨收益。(1)(2)(3) | $ | 357.7 | | | $ | 396.8 | | | $ | 318.3 | | | $ | 306.5 | |
| 直覺外科公司的淨收益。每股： | | | | | | | |
| 基本 | $ | 3.09 | | | $ | 3.44 | | | $ | 2.76 | | | $ | 2.67 | |
| 稀釋 | $ | 2.99 | | | $ | 3.33 | | | $ | 2.67 | | | $ | 2.56 | |
| | | | | | | |
| (1)包括以下離散的税收優惠： | | | | | | | |
| 與股份補償安排有關的超額税項利益 | $ | 33.7 | | | $ | 28.8 | | | $ | 11.3 | | | $ | 72.7 | |
| 與瑞士税制改革相關的一次性税收優惠 | $ | — | | | $ | 51.3 | | | $ | — | | | $ | — | |
(2)包括與購置有關的福利(收費) | $ | (3.1) | | | $ | 3.0 | | | $ | (4.1) | | | $ | (3.0) | |
(3)包括慈善基金捐款費用 | $ | (5.0) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | 三個月結束 | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2018 | | 九月三十日
2018 | | 六月三十日，
2018 | | 三月三十一日，
2018 |
| 收入 | $ | 1,046.5 | | | $ | 920.9 | | | $ | 909.3 | | | $ | 847.5 | |
| 毛利 | $ | 735.7 | | | $ | 642.3 | | | $ | 632.3 | | | $ | 593.8 | |
直覺外科公司的淨收益。(1)(2)(3) | $ | 292.5 | | | $ | 292.5 | | | $ | 255.3 | | | $ | 287.6 | |
| 直覺外科公司的淨收益。每股： | | | | | | | |
| 基本 | $ | 2.56 | | | $ | 2.57 | | | $ | 2.25 | | | $ | 2.55 | |
| 稀釋 | $ | 2.45 | | | $ | 2.45 | | | $ | 2.15 | | | $ | 2.44 | |
| | | | | | | |
| (1)包括以下離散的税收優惠： | | | | | | | |
| 與股份補償安排有關的超額税項利益 | $ | 15.8 | | | $ | 24.1 | | | $ | 21.6 | | | $ | 54.7 | |
| 某些一次性税收優惠 | $ | 2.5 | | | $ | 4.6 | | | $ | — | | | $ | — | |
(二)包括税前訴訟利益(收費)。 | $ | — | | | $ | 1.8 | | | $ | (42.5) | | | $ | (4.5) | |
(3)包括慈善基金捐款費用 | $ | (25.2) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 餘額
開始
年 | | 加法 | | 扣除額(1) | | 餘額
年底 |
| 可疑賬户備抵、信貸損失備抵和銷售退貨備抵 | | | | | | | |
截至二零一零九年十二月三十一日止的年度 | $ | 20.4 | | | $ | 46.9 | | | $ | (45.9) | | | $ | 21.4 | |
截至2018年12月31日止的年度 | $ | 14.6 | | | $ | 46.0 | | | $ | (40.2) | | | $ | 20.4 | |
2017年12月31日止 | $ | 10.8 | | | $ | 36.1 | | | $ | (32.3) | | | $ | 14.6 | |
(1)主要代表返回的產品。
第9項.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
沒有。
項目9A.管制和程序
關於披露控制和程序有效性的結論
我們保持披露控制和程序，以確保在我們的“外匯法案”報告中所需披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。
根據證券交易規則第13a-15(B)條的規定，我們在管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，對本年度報告所涉期間結束時的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了一次評估，內容為表格10-K。基於上述情況，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
對內部控制的固有限制
我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據美國公認會計準則為外部目的編制財務報表。我們對財務報告的內部控制包括：
(i)涉及記錄的維護，在合理的細節，準確和公正地反映我們的資產的交易和處置；
(2)提供合理保證，證明交易記錄為根據美國公認會計原則編制財務報表所必需的，而且我們的收支只是根據管理層和董事的授權進行的；以及
(3)為防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的獲取、使用或處置我們的資產提供合理的保證。
管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。一個控制系統，無論設計和運行如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的，保證控制系統的目標得到實現。此外，控制系統的設計必須反映一個事實，即資源受到限制，控制的好處必須與其成本相比較。由於所有控制系統的固有侷限性，對內部控制的任何評價都不能絕對保證所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。此外，對今後各期管制有效性的任何評價都有可能由於業務條件的變化或遵守政策或程序的程度惡化而導致這些內部控制不足。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，因為“外匯法案”第13a-15(F)條規定了這一術語。在我們的管理層，包括我們的首席執行幹事和首席財務官的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制框架-綜合框架(2013年)，對我們對財務報告的內部控制的有效性進行了評估。根據我們根據“內部控制-綜合框架”(2013年)框架進行的評估結果，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2019年12月31日起生效。
截至2019年12月31日，我們對財務報告的內部控制的有效性已由一家獨立註冊會計師事務所審計，該公司的報告載於本年度報告的“項目8.財務報表和補充數據”之下。
財務報告內部控制的變化
在截至2019年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報表的內部控制產生了重大影響或相當可能產生重大影響。
項目9B.其他相關信息
沒有。
第III部
本報告第三部分所要求的某些信息在表格10-K中被省略，並通過參考我們下一次股東年度會議的最終委託書(“委託書”)而被納入其中，我們打算在2019年12月31日之後120天內根據1934年“證券交易法”第14A條的規定提交該聲明。
項目10.主管、執行官員和公司治理
本項目所要求的有關董事和公司治理的信息是通過參考我們的委託書中題為“董事和公司治理”一節中的信息而納入的。本項所要求的有關本公司執行主任的資料，是參照我們的委託書中題為“公司執行主任”的部分所載的資料而納入的。關於我們的第16節的信息-報告遵守情況以及商業行為和道德守則-是通過參考我們的委託書中題為“某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項”的一節中提出的信息而納入的。
項目11.行政補償
本項所要求的有關高管薪酬的信息是通過參考我們的委託書中題為“高管薪酬”和“董事薪酬”的章節中所列的信息而納入的。
項目12.某些受益所有人和管理層及相關股東事項的擔保所有權
本項所要求的有關某些受益所有人和管理層的擔保所有權的信息是通過參考我們的委託書中題為“某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項”一節中所列信息而納入的。
項目13.某些關係及相關交易和董事獨立性
本項所要求的關於某些關係、相關交易和董事獨立性的信息是通過參考我們的委託書中題為“某些關係和相關交易”和“董事和公司治理”的章節中所列信息而納入的。
第14項.主管會計師的收費及服務
本項所要求的有關主要會計師費用及服務的資料，是參照我們的委託書中題為“主要會計師費用及服務”一節所載的資料而納入的。
第IV部
項目15.展覽品和財務報表表
(a)下列文件作為本年度報告的一部分提交，表格10-K。
1)財務報表-見本報告第10-K表第8項綜合財務報表索引。
2)以下是直覺外科公司的財務報表。作為本報告的一部分提交，應與直覺外科公司的財務報表一併閲讀：
附表二：估值及合資格賬目。
所有其他附表都被省略了，因為它們不適用，沒有按照指示的要求，或所要求的資料載於合併財務報表或有關附註。
3)展品
作為本報告一部分提交的證物列在本項目第15項第(B)分節的“證物”下。
(b)展品
展示索引
| | | | | | | | |
| 3.1(1) | | 經修訂的公司註冊證書。 |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| 3.2(2) | | 修訂及重訂公司附例。 |
| | |
| 4.1(3) | | 股票證明樣本。 |
| | |
| 4.2 | | 根據1934年“證券交易法”第12條註冊的註冊證券説明. |
| | |
| 10.1(4) | | 2000年股權激勵計劃。 * |
| | |
| 10.2(4) | | 2000年非僱員董事股票期權計劃。 * |
| | |
| 10.3(5) | | 賠償協議的形式。 * |
| | |
| 10.4(6) | | 經修訂和重申的“2009年就業啟動激勵計劃”。 * |
| | |
| 10.5(7) | | 2000年員工股票購買計劃。 * |
| | |
| 10.6(8) | | 2010年獎勵計劃，經修訂和重述。 * |
| | |
| 10.7(9) | | 遣散費計劃。 * |
| | |
| 10.8(10) | | 直覺外科公司的形式2000年股權激勵計劃股票期權協議(激勵和非法定股票期權)。 * |
| | |
| 10.9(11) | | 直覺外科公司的形式2009年僱傭生效日期激勵計劃股票期權發放公告。 * |
| | |
| 10.10(12) | | 直覺外科公司的形式2009年僱傭生效日期獎勵計劃限制性股票單位批地公告。 * |
| | |
| 10.11(13) | | 直覺外科公司的形式2010年獎勵計劃股票期權授予通知。 * |
| | |
| 10.12(14) | | 直覺外科公司的形式2010年獎勵計劃限制性股票單位贈款通知。 * |
| | |
| 10.13(15) | | 直覺外科公司之間的主確認和補充確認。高盛(GoldmanSachs&Co.)有限責任公司的日期為2017年1月24日。. * |
| | |
| 10.14 | | 直覺外科公司之間的諮詢協議。還有薩爾·布羅尼亞。 * |
| | |
| 21.1 | | 直覺外科公司附屬公司。 |
| | |
| 23.1 | | 獨立註冊會計師事務所同意。 |
| | |
| 31.1 | | 首席執行幹事的認證。 |
| | |
| 31.2 | | 首席財務幹事證書。 |
| | |
| 32.1 | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18條第1350條規定的首席執行官和首席財務官的認證。 |
| | |
| 101 | | 以下材料來自直覺外科公司2019年12月31日終了年度10-K表格年度報告，格式為內聯XBRL(內聯可擴展業務報告語言)：(1)綜合資產負債表，(2)綜合收入報表，(3)綜合收入報表，(4)股東權益綜合報表，(5)現金流動綜合報表，(6)綜合財務報表附註，標記為I至IV級。 |
| | |
| 104 | | 該首頁來自直覺外科公司截至2019年12月31日的10-K表格年度報告，其格式為內聯XBRL，載於表101。 |
(1)參考表3.1與公司2017年10月20日提交的10-Q表格季度報告(檔案號：000-30713)合併。
(2)通過參考證據3.1與公司目前於2016年12月13日提交的表格8-K的報告(檔案號：000-30713)合併。
(3)參照2000年5月2日提交的公司註冊報表修改表S-1/A(檔案號333-33016)。
(4)參照公司於2000年3月22日提交的表格S-1的註冊聲明(檔案號333-33016)。
(5)參考表10.1與公司目前於2015年8月3日提交的表格8-K的報告(檔案號：000-30713)合併。
(6)通過參考2015年5月1日提交的公司註冊報表S-8(檔案號333-203793)提交的表4.2合併。
(7)參考表10.1與公司目前於2017年4月26日提交的表格8-K的報告(檔案號：000-30713)合併。
(8)參考表10.2與公司目前於2017年4月26日提交的8-K表格報告(檔案號：000-30713)合併。
(9)參考表10.1與公司在2008年12月2日提交的表格8-K的最新報告(檔案號：000-30713)合併。
(10)參考圖10.2提交公司於2009年7月23日提交的10-Q表格季度報告(檔案號：000-30713)。
(11)參照2016年2月2日提交的公司2016年2月2日提交的2016年2月2日提交的2016年2月2日提交的公司2015年年度報告(檔案號：000-30713)中的表10.9。
(12)參照2016年2月2日提交的公司2016年2月2日提交的2016年2月2日提交的2016年2月2日提交的公司2015年年度報告(檔案號：000-30713)中的表10.10。
(13)參照2016年2月2日提交的公司2016年2月2日提交的2016年2月2日提交的2016年2月2日提交的公司2015年年度報告(檔案號：000-30713)。
(14)參照2016年2月2日提交的公司2016年2月2日提交的2016年2月2日提交的2016年2月2日提交的公司2015年年度報告(文件編號：000-30713)，納入表10.12。
(15)參考表10.13提交公司2016年2月6日提交的10-K表格年度報告(檔案號：000-30713)。
*管理合同或補償計劃或安排。
項目16.表10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，以獲得正式授權。
| | | | | | | | |
| 直覺外科公司 | | |
| | |
| 通過： | | /S/ G艾瑞S.G.UTHART |
| | 加里·S·古薩特博士。
總裁兼首席執行官 |
日期：2020年2月7日
根據1934年“證券交易法”的要求，以下人員以登記人的身份和日期簽署了本報告。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
/S/ G艾瑞S.G.UTHART | | 總裁、首席執行官和主任
(特等行政主任) | | (二0二0年二月七日) |
| 加里·S·古薩特博士。 | | | | |
/S/ M阿沙爾L.M奧爾 | | 執行副總裁兼首席財務官
(首席財務主任) | | (二0二0年二月七日) |
| 馬歇爾·莫爾 | | | | |
/S/ J阿米E.S阿瑪斯 | | 高級副總裁，財務
(首席會計主任) | | (二0二0年二月七日) |
| 傑米·薩馬斯 | | | | |
/S/ L奧尼南經史密斯 | | 董事會主席 | | (二0二0年二月七日) |
| 朗尼·史密斯 | | | | |
/S/ C雷格H.BARRATT | | 導演 | | (二0二0年二月七日) |
| 克雷格·巴拉特博士。 | | | | |
/S/ A“仲裁示範法”M.J.奧恩森 | | 導演 | | (二0二0年二月七日) |
| 阿邁勒·約翰遜 | | | | |
/S/ D在……上面R.K.阿妮婭 | | 導演 | | (二0二0年二月七日) |
| 唐·卡尼亞博士 | | | | |
/S/ A我的L.L.加 | | 導演 | | (二0二0年二月七日) |
| 艾米·L·拉德博士。 | | | | |
/S/ K艾斯R.L.EONARD JR. | | 導演 | | (二0二0年二月七日) |
| 小基思·R·倫納德。 | | | | |
/S/ A蘭J.L葉維 | | 導演 | | (二0二0年二月七日) |
| 艾倫·J·利維博士。 | | | | |
/S/ J阿米 D過關 N亞切辛 | | 導演 | | (二0二0年二月七日) |
| 賈米·多佛·納切希姆 | | | | |
/S/ M方舟J.R烏巴什 | | 導演 | | (二0二0年二月七日) |
| 馬克·魯巴什 | | | | |
