美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-q
(馬克一)
[X]依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告
截止季度：2019年12月31日
[]根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的過渡報告
由_至_
佣金檔案編號：001-37606
阿納維克斯生命科學公司
(其 章程中規定的註冊人的確切姓名)
| 內華達州 | 98-0608404 |
| (國家或其他司法管轄區) | (國税局僱主 |
| 成立為法團或組織) | (識別號) |
51西52Nd7街TH 樓層，紐約，紐約美國10019
(主要行政辦公室地址)(郵編)
1-844-689-3939
(登記人的電話號碼，包括 區號)
N/A
(前姓名、前地址和前財政年度，如自上次報告以來有所更改)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每班職稱 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 普通股票面價值0.001元 | AVXL | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
通過檢查標記表明登記人 (1)是否在前12個月(或登記人被要求提交這類報告的較短期限)期間提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。
[X]是[]不
通過檢查標記説明註冊人 是否已在過去12個月內以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節 )所要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內要求註冊人提交此類文件)。
[X]是[]不
通過檢查標記指示註冊人 是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長 公司。參見“外匯法案”第12b-2條中“大型加速備案”、“加速備案”、“較小報告 公司”和“新興增長公司”的定義。
| 大型加速箱 | [] | 加速過濾器 | [X] | |
| 非加速濾波器 | [] | 小型報告公司 | [X] | |
| 新興成長型公司 | [] |
如果是一家新興成長型公司，請用 檢查標記説明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或修訂的財務 會計準則。
[]
通過複選標記指示註冊人 是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。
[]是[X]不
註明發行人每一類普通股的流通股數目，截至最近可行日期：截至2020年2月6日已發行普通股58，664，946股。
| 1 |
目錄
| 第一部分-財務資料 | 3 |
| 項目1.財務報表 | 3 |
| 項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。 | 17 |
| 項目3.市場風險的定量和定性披露。 | 31 |
| 項目4.管制和程序。 | 31 |
| 第二部分-其他資料 | 31 |
| 項目1.法律程序。 | 31 |
| 項目1A。危險因素 | 32 |
| 第二項股權證券的未登記銷售和收益的使用。 | 32 |
| 第三項高級證券違約。 | 32 |
| 項目4.礦山安全披露 | 32 |
| 項目5.其他資料。 | 32 |
| 項目6.展覽。 | 33 |
| 簽名 | 34 |
| 2 |
第一部分 i-財務信息
項目 1.財務報表
阿納維克斯生命科學公司
臨時合併財務報表
2019年12月31日
(未經審計)
| 3 |
阿納維克斯生命科學公司
臨時合併資產負債表
(一九二零九年十二月三十一日及九月三十日)
| 12月31日， | 9月30日， | |||||||
| 2019 | 2019 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 電流 | ||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | 27,458,423 | $ | 22,185,630 | ||||
| 獎勵 和應收税款 | 3,730,672 | 2,642,745 | ||||||
| 預付費用和押金 | 234,972 | 500,998 | ||||||
| 資產共計 | $ | 31,424,067 | $ | 25,329,373 | ||||
| 負債與股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 3,127,498 | $ | 3,523,332 | ||||
| 應計負債 | 2,336,419 | 1,516,342 | ||||||
| 負債共計 | 5,463,917 | 5,039,674 | ||||||
| 承諾-注 5 | ||||||||
| 資本存量 | ||||||||
| 核定： | ||||||||
| 10，000，000股優先股，每股面值0.001美元 | ||||||||
| 100，000，000股普通股，每股面值0.001美元 | ||||||||
| 已發行的 和未付的： | ||||||||
| 57，080，356股(2019年9月30日-52，650，251股) | 57,082 | 52,652 | ||||||
| 額外實收資本 | 165,891,753 | 153,633,807 | ||||||
| 累積 赤字 | (139,988,685 | ) | (133,396,760 | ) | ||||
| 股東權益共計 | 25,960,150 | 20,289,699 | ||||||
| 負債和股東權益共計 | $ | 31,424,067 | $ | 25,329,373 | ||||
見精簡合併中期財務報表附註
| 4 |
阿納維克斯生命科學公司
臨時合併業務報表
截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月
(未經審計)
| 截至12月31日的三個月， | ||||||||
| 2019 | 2018 | |||||||
| 營業費用 | ||||||||
| 一般 和行政 | $ | 1,352,035 | $ | 1,761,307 | ||||
| 研究與發展 | 6,348,668 | 5,712,210 | ||||||
| 業務費用共計 | (7,700,703 | ) | (7,473,517 | ) | ||||
| 其他收入(支出) | ||||||||
| 贈款收入 | 74,944 | 74,528 | ||||||
| 研發獎勵收入 | 943,215 | 413,682 | ||||||
| 利息收入淨額 | 46,720 | 78,800 | ||||||
| 外匯收益(損失)，淨額 | 53,113 | (4,507 | ) | |||||
| 其他收入共計，淨額 | 1,117,992 | 562,503 | ||||||
| 扣除所得税撥備前的淨損失 | (6,582,711 | ) | (6,911,014 | ) | ||||
| 所得税支出，當期 | (9,214 | ) | (8,717 | ) | ||||
| 淨損失和綜合損失 | $ | (6,591,925 | ) | $ | (6,919,731 | ) | ||
| 每股淨虧損 | ||||||||
| 鹼性 和稀釋 | $ | (0.12 | ) | $ | (0.15 | ) | ||
| 加權平均流通股數 | ||||||||
| 鹼性 和稀釋 | 54,773,685 | 46,327,482 | ||||||
見精簡合併中期財務報表附註
| 5 |
阿納維克斯生命科學公司
臨時合併現金流量表
截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月
| 2019 | 2018 | |||||||
| 用於 業務活動的現金流量 | ||||||||
| 淨損失 | $ | (6,591,925 | ) | $ | (6,919,731 | ) | ||
| 調整使 淨損失與用於業務的現金淨額對賬： | ||||||||
| 基於股票的 補償 | 1,264,424 | 2,066,987 | ||||||
| 與業務有關的非現金週轉資本餘額的變化： | ||||||||
| 獎勵 和應收税款 | (1,087,927 | ) | (403,883 | ) | ||||
| 預付費用和押金 | 266,026 | 105,189 | ||||||
| 應付賬款 | (395,834 | ) | 1,083,531 | |||||
| 應計負債 | 820,077 | (92,262 | ) | |||||
| 用於經營 活動的現金淨額 | (5,725,159 | ) | (4,160,169 | ) | ||||
| 按籌資活動提供的現金流量 | ||||||||
| 發行普通股 | 10,997,952 | 1,994,700 | ||||||
| 遞延融資費用 | — | (50,000 | ) | |||||
| 籌資活動提供的現金淨額 | 10,997,952 | 1,944,700 | ||||||
| 本期間現金和現金等價物增加(減少) | 5,272,793 | (2,215,469 | ) | |||||
| 現金 和現金等價物，期初 | 22,185,630 | 22,930,638 | ||||||
| 現金 和現金等價物，期末 | $ | 27,458,423 | $ | 20,715,169 | ||||
見精簡合併中期財務報表附註
| 6 |
阿納維克斯生命科學公司
臨時合併股東權益變動彙總表
截至2019年12月31日和2018年12月31日的三個月
| 普通 股票 | ||||||||||||||||||||
| 額外 | ||||||||||||||||||||
| 已付 | 累積 | |||||||||||||||||||
| 股份 | PAR 值 | 資本 | 赤字 | 共計 | ||||||||||||||||
| 2018年10月1日 | 52,650,521 | $ | 52,652 | $ | 153,633,807 | $ | (133,396,760 | ) | $ | 20,289,699 | ||||||||||
| 根據 2019購買協議發行的股份 | ||||||||||||||||||||
| 購買股份 | 4,394,160 | 4,394 | 10,993,558 | — | 10,997,952 | |||||||||||||||
| 承付款份額 | 35,675 | 36 | (36 | ) | — | — | ||||||||||||||
| 股份補償 | — | — | 1,264,424 | — | 1,264,424 | |||||||||||||||
| 淨損失 | — | — | — | (6,591,925 | ) | (6,591,925 | ) | |||||||||||||
| 結餘，2019年12月31日 | 57,080,356 | $ | 57,082 | $ | 165,891,753 | $ | (139,988,685 | ) | $ | 25,960,150 | ||||||||||
| 結餘，2017年10月1日 | 45,933,472 | $ | 45,935 | $ | 129,377,542 | $ | (108,931,967 | ) | 20,491,510 | |||||||||||
| 根據 2015購買協議發行的股份 | ||||||||||||||||||||
| 購買股份 | 950,000 | 950 | 1,993,750 | — | 1,994,700 | |||||||||||||||
| 承付款份額 | 3,584 | 3 | (3 | ) | — | — | ||||||||||||||
| 股份補償 | — | — | 2,066,987 | — | 2,066,987 | |||||||||||||||
| 淨損失 | — | — | — | (6,919,731 | ) | (6,919,731 | ) | |||||||||||||
| 2018年12月31日 | 46,887,056 | $ | 46,888 | $ | 133,438,276 | $ | (115,851,698 | ) | $ | 17,633,466 | ||||||||||
見精簡合併中期財務報表附註
| 7 |
阿納維克斯生命科學公司
精簡的合併中期財務報表的附註{Br}
2019年12月31日
(未經審計)
注 1業務描述和表示基礎
商業
Anavex 生命科學公司(簡稱“公司”)是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於將精確醫學應用於中樞神經系統(CNS)疾病，發展分化療法。Anavex 從臨牀研究中分析基因組數據，以確定生物標記物，用於選擇將獲得治療性 益處的患者用於治療神經退行性疾病和神經發育疾病。該公司的領先化合物ANAVEX 2-73 正在開發用於治療阿爾茨海默病、帕金森氏病和潛在的其他中樞神經系統疾病，包括罕見疾病，如Rett綜合徵，這是一種罕見的嚴重神經系統單基因疾病，由X連鎖基因甲基CpG結合蛋白2(MECP 2)的突變引起。
表示基
這些未經審計的臨時合併財務報表是根據證券和交易委員會(“證券交易委員會”)的規則和條例以及美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，用於臨時報告。因此，按照美國公認會計原則，通常列入年度財務報表的某些信息和附註披露已根據這些細則和條例予以濃縮或省略。管理部門認為，披露的信息足以使所提供的信息不具有誤導性。
這些未審計的臨時合併財務報表反映了所有調整，包括正常重複的 調整，管理層認為這些調整是公允列報此處所載信息所必需的。截至2019年9月30日的綜合資產負債表是從經審計的年度財務報表中得出的，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露情況。所附未經審計的臨時合併財務報表應與2019年12月16日提交給SEC的公司關於截至2019年9月30日的10-K表格的年度報告中所載經審計的合併財務報表及其附註一併閲讀。公司在編寫中期報告時遵循同樣的會計政策。
2019年12月31日終了的三個月的經營 結果不一定表明到2020年9月30日結束的 年的預期結果。
流動資金
該公司的所有潛在藥物化合物都處於臨牀開發階段，公司無法確定其研究和開發努力是否成功，或如果成功，其潛在的藥物化合物將永遠被批准出售給製藥公司或產生商業收入。到目前為止，我們還沒有從我們的業務中獲得任何收入。 公司預計，在可預見的未來，業務將繼續出現負現金流，並且無法預測，如果有的話，我們的業務何時會盈利。
| 8 |
阿納維克斯生命科學公司
精簡的合併中期財務報表的附註{Br}
2019年12月31日
(未經審計)
注 1業務説明和列報基礎-(續)
公司認為，其現有現金和現金等價物以及第三方的現有財務承付款將足以在這些臨時合併的財務報表印發之日後至少兩年內履行其現金承付款。藥物開發的過程可能是昂貴的，臨牀試驗的時間和結果是不確定的。公司所依據的假設通常會被評估，並且可能會受到 變化的影響。公司實際支出數額將取決於若干因素，包括但不限於今後臨牀試驗的設計、時間和持續時間、公司研究和開發項目的進展情況以及可利用的財政資源水平。該公司有能力根據未來臨牀試驗的時間調整其運營計劃支出水平 。
除了我們與銷售協議和2019年採購協議有關的權利(如下所定義的)之外，不能保證在需要時向我們提供額外的資金，如果有，也不能保證可以以商業上合理的 條件獲得。如果我們不能及時獲得額外的資金，如果需要的話，我們將被迫推遲或縮減我們的部分或全部研究和開發活動。
使用估計的
按照美國公認會計原則編制財務報表，要求管理層對財務報表之日報告的資產和負債數額以及報告期內報告的收入和支出作出估計和假設。該公司定期評估與研究、開發成本、遞延税資產的估價和可收回性、資產減值、基於股票的補償和損失 意外開支有關的估算和假設。公司根據目前的事實、歷史經驗和它認為在這種情況下是合理的各種其他因素作出估計和假設，這些因素的結果構成對資產和負債的 賬面價值以及從其他來源不易看出的費用和費用的應計性作出判斷的基礎。 公司所經歷的實際結果可能與公司的估計大不相同。在 估計值與實際結果之間存在重大差異的情況下，今後的操作結果將受到影響。
前期財務報表的調整
由於公司合併財務報表附註1先前披露了2019年9月30日終了年度公司關於表10-K的年度報告，公司調整了以前報告的合併財務報表的數額，這些報表並不重要。這些調整是在編制2019年9月30日終了年度綜合財務報表時確定的，涉及確認研究成果的時間和發展獎勵收入。以前，公司在收到 現金時計入研發獎勵收入。在截至2019年9月30日的年度內，根據對該公司獲得這種收入的獎勵方案的資格的持續評估，該公司確定收入應當是應計的 ，並記錄在有資格的研究和開發支出發生的時期內。
這些截至2018年12月31日的三個月的臨時合併合併財務報表也作了類似調整，以反映本季度經調整的研發獎勵收入413 682美元，並應與公司截至2019年9月30日的綜合財務報表附註1一併閲讀。
| 9 |
阿納維克斯生命科學公司
精簡的合併中期財務報表的附註{Br}
2019年12月31日
(未經審計)
注 1業務説明和列報基礎-(續)
合併原則
這些合併財務報表包括Anavex生命科學公司及其全資子公司Anavex澳大利亞有限公司(根據澳大利亞法律註冊的公司)、根據德國法律註冊的公司Anavex德國GmbH和根據加拿大安大略省法律註冊的加拿大Anavex加拿大有限公司的賬目。所有公司間 交易和餘額已被取消。
公平 值測量
GAAP下的 公允價值層次基於三個輸入級別，其中前兩個可觀察到，最後一個 不可觀測，可用於衡量公允價值如下：
一級(br}1-活躍市場相同資產或負債的報價(未調整)；
級別 2-一級以外的可觀測輸入，活躍市場中類似資產或負債的報價，非活躍市場中相同或類似資產和負債的報價 ，以及投入為可觀測 或其重要價值驅動因素可觀測到的模型衍生價格；以及
級別 3-資產和負債，其重要價值驅動因素很少或沒有市場活動無法觀察，並且對資產或負債的公允價值有顯著的 。
現金、現金等價物和應付帳款及應計負債的賬面價值與這些票據的短期到期所造成的公允價值近似。
在2019年12月31日和2019年9月30日，該公司沒有任何三級資產或負債。
基本 和每股稀釋損失
每個普通股的基本 損失是通過將可供普通股股東使用的淨虧損除以該期間流通的普通股的加權平均數目來計算的。每普通股的稀釋損失計算與普通股的基本損失相似，但增加分母的 則包括在此期間可轉換為 普通股的所有可轉換為 股的所有潛在稀釋證券的加權平均數。
作為2019年12月31日的 ，每股虧損不包括9，226，266股(2019年9月30日-8，812，933)與未償期權和認股權證相關的潛在稀釋普通股 ，因為它們的作用是抗稀釋的。
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阿納維克斯生命科學公司
精簡的合併中期財務報表的附註{Br}
2019年12月31日
(未經審計)
注 2最近的會計公告
最近通過了會計公告
在2016年2月 主題842中，發出了租約，以取代主題840中的租賃要求，
以前的美國公認會計原則和主題842之間的主要區別是承租人 對那些按照以前的美國公認會計原則歸類為經營租賃的租賃資產和租賃負債的確認。承租人應在資產負債表中確認用於支付租賃款項的負債 和表示其在 租賃期限內使用相關資產的使用權。對於期限為12個月或更短的租約，承租人可按基礎資產的 類作出會計政策選擇，不承認租賃資產和租賃負債。如果承租人進行了這種選擇，它應該確認這種租賃的 租賃費用，通常是在租賃期限內以直線為基礎。出租人所採用的會計核算與以前的美國公認會計原則相比，基本上沒有變化。本標準於2019年10月1日採用，對公司的經營結果、財務狀況、現金流量和財務報表披露沒有任何影響。該公司選擇 加入在過渡指導下允許的一攬子實際權宜之計，其中除其他外，允許繼承歷史的 租約分類，而無需重新評估。此外，該公司選擇不承認12個月或12個月以下租約的租賃資產和 租賃負債。
在2018年6月 6月，FASB發佈了ASU第2018-07號“薪酬-股票補償”(主題718)：改進基於非僱員股票的支付會計，該會計簡化了對非僱員支付貨物和服務的股票支付的會計核算，方法是將 it與基於股票支付給僱員的會計相一致，但有某些例外。新指南自2019年10月1日起對 公司生效，並要求追溯適用於初次申請之日確認的累積效應。本標準於2019年10月1日採用，對公司的經營業績、財務狀況、現金流量和財務報表披露沒有任何影響。
最近的會計公告尚未通過
公司預計最近發佈的會計公告不會對其業務、財務狀況或現金流量的結果產生重大影響。
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阿納維克斯生命科學公司
精簡的合併中期財務報表的附註{Br}
2019年12月31日
(未經審計)
附註 3其他收入
贈款收入
在截至2017年9月30日的年度內，該公司獲得了597，886美元的贈款。該贈款將在2018年9月30日終了的兩年期間內按季度分期付款，以換取 承諾為治療Rett綜合徵的治療藥物候選人完成臨牀試驗。
贈款收入在收到時遞延並攤銷到其他收入，因為相關的研究和開發支出是 發生的。在截至2019年12月31日的三個月內，該公司在其贈款收入內的業務報表中確認了這筆贈款74，944美元(2018年：74，528美元)。
研究成果與發展激勵收益
“研究”和“發展獎勵收入”是指公司的澳大利亞子公司收到的澳大利亞研究和開發獎勵信貸(“ATO R&D信用”)。
在截至2019年12月31日的三個月內，該公司記錄了在這一期間為符合條件的研發費用提供的ATO研發信貸943，215美元(1，345，000澳元){Br}(2018年：413，682美元(587，000澳元))。
注 4股權發行協議
受控股權發售協議
2018年7月6日，該公司與 Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了一項受控股權發售銷售協議(“銷售協議”)，作為代理(“Cantor Fitzgerald”)，根據該協議，公司可通過Cantor Fitzgerald(The “要約”)不時提供和出售普通股的股份，總銷售收益高達5，000萬美元。
Cantor Fitzgerald根據公司的指示並在符合“銷售協議”的條款和條件的情況下，按“在市場要約”的方式出售股份，或按出售時的市場價格或與該現行市場價格有關的價格出售股份，包括談判交易，但須經公司事先書面同意。 公司沒有義務根據“銷售協定”進行任何股票銷售。公司或Cantor Fitzgerald可在通知另一方時中止 或終止股票發行，但須符合某些條件。Cantor Fitzgerald將在符合其正常交易和銷售慣例以及適用的州和聯邦法律、法規和納斯達克規則的商業合理努力的基礎上擔任銷售代理。
公司已同意支付Cantor Fitzgerald佣金，作為根據“銷售協定”出售股份所得收益總額至多3.0%的代理人。該公司還同意向Cantor Fitzgerald提供慣常的賠償和出資權利。截至2019年12月31日，尚未根據此次發行出售任何股票。
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阿納維克斯生命科學公司
精簡的合併中期財務報表的附註{Br}
2019年12月31日
(未經審計)
注 4股權發行協議-續
2015年採購協議
2015年10月21日，該公司與Lincoln Park資本基金(“Lincoln Park”)簽訂了一份價值5 000萬美元的購買協議(“2015年購買協議”)，根據該協議，該公司可向林肯公園出售和發行，林肯公園有義務在36個月內購買至多5 000萬美元的普通股股份。
在截至2019年12月31日的三個月內，該公司沒有根據2015年購買協議向林肯公園發行任何股份。 在2018年12月31日終了的三個月內，該公司根據2015年購買協議向林肯公園總共發行了953 584股普通股，其中包括95萬股普通股，總收購價為1 994 700美元和3 584股承諾股。截至2019年12月31日和2019年9月30日，根據“2015年採購協定”發放的所有剩餘採購金額均已使用，2015年“採購協定”已根據其條款過期。因此，根據2015年採購協定，將不再出售 股份。
2019年採購協定
2019年6月7日，公司與林肯公園簽訂了一份價值50，000，000美元的購買協議(“2019年購買協議”)，根據該協議，公司可向林肯公園出售並向其發行，林肯公園有義務購買其普通股價值至多50，000，000美元的股份，從2019年6月12日起，即根據2019年購買協議可發行的普通股股份 向SEC提交招股説明書補編之日，直至2022年7月1日，即自6月12日起36個月後的下一個月的第一天，2019年。
公司可自行決定指示林肯公園在任何營業日購買至多20萬股 普通股(“定期購買”)，但須符合某些條件。定期購買的數額在某些情況下最多可增加250 000股，條件是林肯公園在任何商業 日定期購買的承付款項不得超過2 000 000美元。如果我們購買的全額允許在任何特定的業務 日定期購買，我們也可以指示林肯公園購買更多的款項，因為加速和額外的加速購買。購買與未來資金有關的普通股股份的價格將以2019年“購買協定”所述出售時這類股票 的當時市價為基礎。
“2019年購買協議”將公司將普通股出售給林肯公園的股份限制為10，076，680股普通股，代表2019年“購買協議”之日已發行的普通股股份的19.99%，除非(I)股東批准發行超過該數額的普通股，或(Ii)根據2019年“購買協議”向林肯公園出售普通股 的所有適用股票的平均價格等於或超過(A)緊接執行日期前納斯達克資本市場普通股的收盤價或(B)在緊接執行日期前五個營業日內普通股 在納斯達克資本市場的收盤價平均數，它還限制公司將股份出售給林肯公園，使林肯公園在任何時候都能受益地擁有公司普通股中4.99%以上的流通股。
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阿納維克斯生命科學公司
精簡的合併中期財務報表的附註{Br}
2019年12月31日
(未經審計)
注 4股權發行協議-續
在考慮簽訂2019年購買協議時，該公司向林肯公園發行324 383股普通股 作為承諾費，並同意按比例發行至多162 191股股票，如果林肯公園在公司 酌情決定購買50 000 000美元的總承諾。
在截至2019年12月31日的三個月期間，該公司根據“2019年採購協定”向林肯公園總共發行了4 429 835股普通股，其中包括4 394 160股普通股，總價為10 997 952美元和35 675股承諾股。截至2019年12月31日，根據“2019年採購協定”，仍有34 367 543美元可用。
附註 5承諾
| a) | 租約 |
在截至2019年12月31日的三個月期間，該公司發生了50，054美元的辦公室租賃費用(2018年：37，754美元)。
| b) | 訴訟 |
公司在正常經營過程中受到索賠和法律訴訟的影響。這些事項本身是不確定的，不能保證任何這類事項的結果將對公司有利，或任何此類事項的解決不會對公司合併財務報表產生重大不利影響。公司不認為任何此類未決索賠和法律程序將對其合併財務報表產生重大不利影響。
| c) | 購買認股權證 |
現將公司未繳股票購買認股權證的情況摘要列示如下：
| 股票編號 | 加權 平均演習價格(美元) | |||||
| 2018年9月30日 | 678,379 | 2.87 | ||||
| 行使 | (8,750 | ) | 1.13 | |||
| 過期 | (319,629 | ) | 1.46 | |||
| 2019年9月30日結餘 | 350,000 | 4.19 | ||||
| 獲批 | 150,000 | 3.17 | ||||
| 2019年12月31日結餘 | 500,000 | 3.88 | ||||
在2019年12月31日，該公司有下列未繳股票購買認股權證：
| 數 | 練習 Price | 屆滿日期 | ||||||
| 350,000 | $ | 4.19 | 6月30日， 2021 | |||||
| 150,000 | $ | 3.17 | 2024年5月6日 | |||||
| 500,000 | ||||||||
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阿納維克斯生命科學公司
精簡的合併中期財務報表的附註{Br}
2019年12月31日
(未經審計)
注 5承諾-續
| c) | 基於股票的 補償計劃 |
2015年股票期權計劃
2015年9月18日，公司董事會(“董事會”)批准了一項2015年總括獎勵計劃(“2015年計劃”)，其中規定向公司董事、高級人員、僱員和諮詢人授予股票期權和限制性股票獎勵。
根據該計劃保留髮行的我們普通股的最大數量為6，050，553股，但若公司資本化發生變化，則可作調整。由於通過了2015年計劃，根據以往任何現有的股票期權計劃，沒有再授予任何期權獎勵。先前根據先前存在的 股票期權計劃授予的股票期權獎勵按照其條款仍未執行。
“2015年計劃”規定，該計劃可由理事會管理，也可將這一責任下放給一個委員會。 行使價格將由董事會在授予時確定，應至少等於該日的公平市場價值。 如果該專營公司在授予日期是10%的股東，則行使價格不得低於公司在授予日普通股股份的公平市場價值 的110%。可根據“2015年計劃”授予股票期權，自授予期權之日起，最長為十年，或理事會可能確定的較短期限，但須根據2015年計劃的規定提前終止。
2019年股票期權計劃
在2019年1月15日，董事會批准了2019年Omnibus獎勵計劃(“2019年計劃”)，其中規定向公司董事、高級官員、僱員、顧問和顧問授予股票期權和限制性股票獎勵。根據2019年計劃的條款，將根據2019年計劃增發6，000，000股普通股，此外，還可根據2015年計劃發行股票。根據“2015年計劃”或“公司2007年股票期權計劃”(“2007年計劃”)未付的任何獎勵將繼續分別受“2015年計劃”或“2007年計劃”的制約和支付，而根據“2015年計劃”或“2007年計劃”須接受未償獎勵的任何股票，隨後不再接受此類獎勵{Br}(股票獎勵結算除外)，將自動根據2019年計劃發行。
“2019年計劃”規定，該計劃可以由委員會管理，也可以將這一責任下放給一個委員會。 行使價格將由董事會在授予時至少等於該日的公平市價 。如該專營公司在批出日期為10%的股東，則行使價格不得少於該批地日公司普通股的公平 市值的110%。股票期權可根據2019年計劃 授予，行使期為自授予期權之日起至多十年，或由董事會確定的較短期限，但須根據2019年計劃的規定提前終止。
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阿納維克斯生命科學公司
精簡的合併中期財務報表的附註{Br}
2019年12月31日
(未經審計)
注 5承諾-(續)
| d) | 基於庫存的 補償計劃-(續) |
以下是公司未償股票購買期權狀況的 摘要：
| 股票編號 | 加權 平均演習價格(美元) | 加權 平均授予日期公允價值($) | 集合 內稟值($) | |||||||||||
| 未定，2018年9月30日 | 6,506,917 | 3.83 | 2,353,088 | |||||||||||
| 獲批 | 2,265,399 | 2.79 | 2.27 | |||||||||||
| 被沒收 | (309,383 | ) | 3.25 | |||||||||||
| 未決， 2019年9月30日 | 8,462,933 | 3.58 | 4,115,032 | |||||||||||
| 獲批 | 265,000 | 2.36 | 1.98 | |||||||||||
| 被沒收 | (1,667 | ) | 2.64 | |||||||||||
| 未定，2019年12月31日 | 8,726,266 | 3.54 | 2,195,111 | |||||||||||
| 可運動的， 2019年12月31日 | 5,883,586 | 3.85 | 2,047,275 | |||||||||||
累計內在價值計算為基礎獎勵的行使價格與公司股票在2019年12月31日貨幣中的期權的報價之間的差額。
在截至2019年12月31日的三個月內，該公司確認，與股票期權和認股權證的發行和轉歸有關的補償費用為1，264，424美元(2018：2，066，987美元)，以換取服務。這些數額已列入公司的一般和行政費用以及研究和開發費用，列於公司的業務報表中，詳情如下：
| 2019 | 2018 | |||||||
| 一般 和行政 | $ | 481,101 | $ | 1,011,399 | ||||
| 研究與發展 | 783,323 | 1,055,588 | ||||||
| 基於 份額的補償總額 | $ | 1,264,424 | $ | 2,066,987 | ||||
預計在2022年財政年度，這種 選項的剩餘期間將記錄大約4，602，000美元的股票補償金。
每個期權授予的公平價值是在授予之日使用基於下列 加權平均假設的Black Schole期權定價模型估算的：
| 2019 | 2018 | |||||||
| 無風險利率 | 1.88 | % | 2.96 | % | ||||
| 選項 的預期壽命(年份) | 5.21 | 5.45 | ||||||
| 年化波動率 | 101.60 | % | 106.15 | % | ||||
| 股利率 | 0.00 | % | 0.00 | % | ||||
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項目 2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
前瞻性 語句
這個季度 報告的表10-Q包括前瞻性的陳述.除 本季度報告表10-Q所載的歷史事實陳述外，還包括關於我們預期的未來臨牀和管理里程碑事件、未來財務狀況、業務戰略和未來經營管理計劃和目標的陳述，都是前瞻性的陳述。“相信”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“意圖”、“預期”、“預測”、“可能”、“暗示”、“ ”計劃和與我們有關的類似表述，都是為了確定前瞻性的表述。這種前瞻性的 聲明包括但不限於以下方面的聲明：
| · | 我們有能力創造任何收入或繼續作為一個持續的 企業； |
| · | 我們的能力，成功地進行臨牀和臨牀前 試驗，我們的產品候選人； |
| · | 我們在優惠條件下籌集額外資金的能力，以及這些活動對我們的股東和股票價格的影響； |
| · | 我們的能力，執行我們的研究和發展計劃的 時間和預算； |
| · | 我們的產品能夠證明產品的有效性或可接受的產品安全簡介； |
| · | 我們有能力獲得合格的科學合作者的支持； |
| · | 我們的能力，無論是單獨或與商業夥伴，成功地商業化我們的任何產品候選人，可能批准出售； |
| · | 我們的能力，以確定和獲得更多的產品候選人； |
| · | 我們在非臨牀和臨牀研究中對第三方的依賴； |
| · | 我們對產品責任索賠的抗辯能力； |
| · | 我們防範安全漏洞的能力； |
| · | 我們有能力為我們的產品候選者獲得和保持足夠的知識產權保護； |
| · | 我們遵守知識產權許可協議的能力； |
| · | 我們對侵犯知識產權的主張進行辯護的能力； |
| · | 我們符合政府專利機構維護要求的能力； |
| · | 我們在全世界保護我們的知識產權的能力； |
| · | 競爭； |
| · | 我們正在進行的和未來的臨牀研究的預期開始日期、持續時間和完成日期 ； |
| · | 我們未來臨牀研究的預期設計； |
| · | 我們的預期未來監管提交和我們獲得監管批准的能力，以開發和營銷我們的產品候選人；以及 |
| · | 我們預期的未來現金狀況。 |
這些前瞻性聲明主要基於我們目前對未來事件的預期和預測，包括我們預期美國食品和藥物管理局(“FDA”)以及其他監管機構和財務趨勢的反應，我們認為這可能會影響我們的財務狀況、經營結果、商業戰略、臨牀前和臨牀試驗、 和財政需要。這些前瞻性陳述受一些風險、不確定因素和假設的影響，包括不限於2019年12月16日向證券交易委員會提交的我們的年度報告第一部分第1A項中的“風險因素”中所描述的風險。這些風險並不是詳盡無遺的。本季報表10-Q的其他部分包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外， 我們在一個非常競爭和迅速變化的環境中運作。新的風險因素不時出現，我們的管理層不可能預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估 任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性的 陳述中所載的結果大不相同。你不應該把前瞻性的陳述作為對未來事件的預測.我們不能向您保證，前瞻性聲明中所反映的 事件和情況將會實現或發生，實際結果可能與前瞻性聲明中預測的結果大不相同。除適用法律(包括美國證券法)要求外，我們不承擔更新或補充前瞻性聲明的義務。
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正如在表格10-Q的季度報告中所使用的，術語“we”、“us”、“our”和“Anavex”指 Anavex生命科學公司，除非上下文另有要求。
我們目前的業務
Anavex Life Sciences公司是一家臨牀階段生物製藥公司，致力於發展分化療法，將 精密醫學應用於中樞神經系統(CNS)疾病，但未得到滿足。我們分析了臨牀 研究的基因組數據，以確定生物標記物，我們使用這些標記物來選擇將獲得治療 神經退行性疾病和神經發育疾病的患者。
我們的鉛化合物®2-73正被開發用於治療阿爾茨海默病、帕金森氏病和其他潛在的中樞神經系統疾病，包括罕見的疾病，如Rett綜合徵，這是一種罕見的由X-連鎖基因甲基-CpG結合蛋白2(MECP 2)突變引起的嚴重神經單基因疾病。
我們的投資組合 目前由五個程序組成。為了優先分配我們的資源，我們指定某些程序作為核心程序 ，而其他程序指定為種子程序。我們目前有兩個核心項目和三個種子項目。我們的核心項目處於臨牀和臨牀前發展的不同階段，包括神經退行性疾病和神經發育疾病。
下表彙總了有關我們的程序的鍵 信息：
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Anavex具有一個 類化合物組合，這些化合物在Sigma-1受體(S1R)結合活性上存在變化。SIGMAR 1基因編碼S1R蛋白，是一種細胞內伴侶蛋白，在細胞通訊中起重要作用。S1R還參與核包膜的轉錄調控(br})，在激活時恢復穩態，促進細胞功能的恢復。為了驗證我們的化合物定量激活S1R的能力，我們與斯坦福大學合作，對小鼠進行了一次定量的 正電子發射斷層掃描(PET)，顯示了劑量依賴性的ANAVEX。®2-73靶 參與或受體佔用(RO)與S1R在大腦中。
細胞穩態
許多疾病 可能是由慢性穩態失衡或腦細胞應激直接引起的。在兒科疾病，如Rett 綜合徵或嬰兒痙攣，慢性細胞壓力可能是由一個不斷的基因突變。在阿爾茨海默病和帕金森氏病等神經退行性疾病中，慢性細胞應激可能是由年齡相關的細胞損傷的積累和慢性細胞應激引起的。具體來説，蛋白質 或核糖核酸(RNA)的穩態缺陷導致神經元死亡和神經系統功能障礙。蛋白質聚集物的傳播，導致蛋白質病，這是阿爾茨海默氏症和帕金森病的一種特徵，它是由細胞中蛋白質合成、轉運、摺疊、加工或降解紊亂引起的。大腦中大分子 的清除特別容易受到導致神經細胞聚集和退化的不平衡的影響。例如，阿爾茨海默病的病理特徵是澱粉樣斑、神經原纖維纏結，它們聚集着過度磷酸化的頭型蛋白，是其他疾病的標誌，如複發性疾病和小膠質細胞炎症。 通過SIGMAR 1激動劑(如ANAVEX)激活SIGMAR 1。®2-73，我們的方法是恢復細胞平衡， ，即穩態。糾正細胞內穩態缺陷的療法有可能阻止或延緩神經發育 和神經退行性疾病的進展。
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阿納維克斯®2-73-特定 生物標記
ANAVEX治療阿爾茨海默病(AD)患者全基因組 分析®2-73的結果是確定了 可採取行動的遺傳變異。ANAVEX的直接靶標SIGMAR 1對基因組生物標記物的重要影響®2-73 和comt，一個參與記憶功能的基因，在藥物反應水平上被發現，導致了早期的ANAVEX。®2-73-特異性 生物標誌物假説。預計不包括在前瞻性研究中，這兩種生物標誌物變異的患者(約佔人口的10%-20%)將發現大約80%-90%的患者將顯示出臨牀上明顯改善的功能和認知評分。與ANAVEX相關的DNA和RNA數據的一致性®2-73， 被認為獨立於AD病理，以及多個終點和時間點，為ANAVEX的精確 醫學臨牀開發提供了支持。®2-73通過使用研究人羣中識別出的基因生物標誌物 來針對最有可能對ANAVEX有反應的患者。®阿爾茨海默病的2-73治療及類似帕金森病痴呆(PDD)或Rett綜合徵(RTT)等ANAVEX的適應症®目前正在對2-73進行研究。
臨牀研究綜述
阿爾茨海默病
2016年11月，我們完成了ANAVEX的2a期臨牀試驗，包括A部分和B部分，共持續了57周。®輕度至中度老年痴呆症患者2-73 。這一開放標籤隨機試驗同時滿足初級和次級終點， 旨在評估ANAVEX的安全性和探索性療效。®32例2-73例。阿納維克斯®2-73 的靶點是Sigma-1和毒蕈鹼受體，這在臨牀前的研究中已經被證明是為了降低大腦中的應激水平，相信 可以恢復細胞內穩態，並逆轉在阿爾茨海默病中觀察到的病理特徵。2017年10月， 我們展示了2a期研究中的正藥動學(Pk)和藥效學(Pd)數據，建立了ANAVEX之間的濃度效應 關係。®2-73和研究測量。這些測量從所有參與整個57周的病人中獲得，包括探索性認知和功能評分以及大腦活動的生物標記信號。此外， 研究似乎表明ANAVEX®它的活性代謝物(ANAVEX 19-144)增強了2-73的活性， 也是針對Sigma-1受體的，其半衰期大約是母體分子的兩倍。
2016年3月，澳大利亞道德委員會批准將2a期臨牀試驗再延長108周，這是病人及其照顧者提出的要求。隨後，2018年5月，我們得到澳大利亞道德操守委員會的批准，將第2a階段延期試驗再延長兩年。連續兩次延長試驗期 使完成研究52周B部分的參與者能夠繼續服用ANAVEX。®2-73，使 有機會收集五年的累積安全數據。
2018年10月， 我們提供了新的長期臨牀數據。®在2018年阿爾茨海默病臨牀試驗(CTAD)會議上的陳述。在為期五年的延長的2a期臨牀研究進入148周時，數據證實了ANAVEX之間存在顯著的關聯(br}。®阿爾茨海默病合作學習量表(ADCS-ADL)和簡易精神狀態檢查量表(MMSE)分別測定2-73濃度和兩項功能和認知終點。高ANAVEX治療組的臨牀研究®與低濃度組(p2-73濃度組)相比，2-73濃度組與低濃度組組相比，ADCS-ADL性能保持較好(p2-73組與低濃度組組比較，p2-73組具有良好的安全性和148個星期的耐受性。
ANAVEX的大相位 2b/3雙盲安慰劑對照研究®阿爾茨海默病2-73開始於2018年8月開始， ，這是獨立於正在進行的2a期擴展研究。第2b/3期研究將將大約450名患者隨機分為1：1：1和兩個不同的ANAVEX，療程為48周。®2-73劑或安慰劑。目前正在澳大利亞 進行審判；但是，正在增加更多的地區。ANAVEX®2-73階段2b/3研究設計納入了ANAVEX中確定的基因組 精密醫學生物標記物。®2-73階段2a研究。初級和二級終點將評估安全性和認知和功能功效，通過阿爾茨海默病評估量表(ADAS-Cog)、ADCS-ADL和臨牀痴呆評分-認知和功能盒(CDR-SB)測量。
在2019年10月， 我們啟動了一項名為“注意-AD研究”的ANAVEX 2-73的長期開放標籤擴展研究，用於完成上述48周2b/3期安慰劑對照試驗的患者。這項研究預計將持續兩年，並將給病人提供繼續治療的機會。
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Rett綜合徵
在2016年2月，我們提供了ANAVEX的臨牀前陽性數據。®Rett綜合徵是一種罕見的神經發育疾病。 這項研究由國際Rett綜合徵基金會(Rettsyndrome me.org)資助。2017年1月，我們從Rettsyndrome me.org獲得了至少60萬美元的財政贈款，用於支付ANAVEX多中心期 2臨牀試驗的部分費用。®2~73例Rett綜合徵的治療。這一裁決是從2018年財政年度開始的季度分期付款 。
在2019年3月， 我們在ANAVEX計劃的Rett綜合徵項目中開始了第一階段的臨牀試驗。®2~73例Rett綜合徵的治療。這項研究將在一系列患者年齡、人口和地理區域進行。
第一階段 2研究始於2019年3月，目前正在美國進行，是一項隨機雙盲、安慰劑對照的口服ANAVEX製劑的安全性、耐受性、藥代動力學和療效研究。®治療Rett綜合徵的2-73配方。包括ANAVEX在內的21名患者將在7周內進行藥物動力學和劑量研究。®2-73-特異性 基因組精密藥物生物標誌物。所有參加這項研究的病人都有資格接受ANAVEX治療。®2-73 在自願開放標籤擴展協議下。初級和次要終點包括安全和Rett綜合徵條件 ，如認知障礙，運動障礙，行為症狀和癲癇活動。ANAVEX®2-73期 2 Rett綜合徵研究設計納入ANAVEX中鑑定的基因組精確藥物生物標記物®2-73期 2a阿爾茨海默病研究。
在2019年6月， 我們開始了對ANAVEX的第二階段研究。®2-73用於治療Rett綜合徵，稱為“阿凡達研究”。 這項研究是在澳大利亞進行的，使用的是一種方便的每日口服ANAVEX液體。®2-73條。類似於基於美國的Rett綜合徵2期研究，這項研究將評估ANAVEX的安全性和有效性。®包括ANAVEX在內的大約33名患者在7周治療期間的2-73 ®2-73特定精密藥物生物標記物。 所有參與研究的病人都有資格接受ANAVEX治療。®在自願開放標籤 擴展協議下的2-73。
在2019年9月，我們宣佈澳大利亞人類研究倫理委員會批准對ANAVEX進行第三次研究。®2-73 用於治療Rett綜合徵，稱為卓越研究.類似於“阿凡達”的研究，這項研究正在澳大利亞進行，並且使用了一種方便的每日一次口服液體ANAVEX。®2-73條。本研究將對ANAVEX的安全性及療效進行評價。®在大約69名5至18歲的兒童患者中，有2-73人在12周的治療期間使用 ANAVEX。®2-73種特定精密藥物生物標誌物。所有參加這項研究的病人都有資格接受ANAVEX治療。®2-73根據自願開放標籤擴展協議。
帕金森病
2016年9月，我們提供了ANAVEX的臨牀前陽性數據。®帕金森氏病2-73例，在行為學、組織病理學和神經炎症終點等方面均有明顯改善。這項研究由Michael J.Fox基金會資助。2017年10月，實驗帕金森病模型公佈了更多數據。提供的數據 表明ANAVEX®2-73誘導實驗性帕金森病的強健性神經恢復。我們在這個模型中收集到的令人鼓舞的結果，再加上阿爾茨海默病試驗中這種化合物的良好特徵，支持了ANAVEX的觀點。®2-73是治療帕金森病的一種有希望的臨牀候選藥物。
在2018年10月， 我們發起了一個雙盲，隨機，安慰劑對照的第二階段試驗與ana VEX。®2~73例帕金森病痴呆(PDD)患者，研究該化合物對帕金森病認知和運動障礙的影響。第二階段研究將招募大約120名患者，為期14周，隨機1：1：1至兩種不同的ANAVEX。®2-73劑量或安慰劑。ANAVEX®2-73第二階段PDD研究設計結合了ANAVEX中確定的基因精確醫學生物標記物 。®2-73階段2a研究。這項研究目前正在西班牙和澳大利亞進行。
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我們的管道
我們的研究和開發過程包括ANAVEX。®2-73目前在三種不同的臨牀研究，以及其他幾種 化合物在不同階段的臨牀前研究。
我們專有的 SIGMACEPTOR™發現平臺根據我們對西格瑪受體的理解，產生了具有獨特作用模式的小分子藥物候選物。Sigma受體可能是治療許多人類疾病的靶點，包括神經退行性疾病(包括阿爾茨海默病)和神經發育性疾病(如Rett綜合徵)。當與相應的 配體結合時，Sigma受體影響多種生化信號的功能，這些信號參與疾病的發病(起源)或發展。
我們研究的對象包括以下化合物：
阿納維克斯®2-73
阿納維克斯®2-73 可能通過激活σ-1受體，為神經退行性疾病和神經發育性疾病提供一種疾病修飾途徑.
在Rett綜合徵中，使用ANAVEX®在MECP 2 HETRett綜合徵模型中，2-73導致一系列行為 範式的顯着改善和劑量相關的改善。此外，在Rettsyndrome me.org贊助的進一步實驗中，ANAVEX®2-73 在7月齡小鼠的自動視覺反應和呼吸試驗中進行了評估，該年齡有明顯的高級病理改變，與野生型小鼠相比，載體處理的MECP 2小鼠的自動視覺反應較少。ANAVEX治療®2-73 4周後，MECP 2 Rett綜合徵小鼠的自動視覺反應明顯增強。此外，慢性口服ANAVEX 6.5周®從~5.5周齡開始，採用MECP 2 HET Rett 綜合徵小鼠模型，從肌肉協調、平衡、運動學習、肌力等不同方面評價Rett綜合徵所觀察到的一些核心缺陷。ANAVEX的管理®在MECP 2型HETRett綜合徵模型中，2-73導致了一系列與 和劑量相關的行為範式的顯著改善。
在2019年3月， 我們在ANAVEX計劃的Rett綜合徵項目中開始了第一階段的臨牀試驗。®2~73例Rett綜合徵的治療。這些研究將在一系列的患者年齡、人口和地理區域進行，如上文更全面地描述了 。Rett綜合徵臨牀研究綜述.
2016年5月和2016年6月，FDA批准ANAVEX指定孤兒藥物。®治療Rett綜合徵和嬰兒痙攣的療效分別為2-73。在2019年11月，FDA批准了ANAVEX。®2-73罕見兒科疾病(RPD)命名為 治療Rett綜合徵。RPD的指定提供了FDA的優先審查，以鼓勵為罕見的兒科疾病開發治療 。
此外，隨後 到2019年12月31日，FDA批准了ANAVEX的快速通道指定®2-73治療Rett綜合徵的臨牀發展計劃。FDA快速通道計劃旨在促進和加速開發和審查 新藥，以解決嚴重和危及生命的疾病治療中未得到滿足的醫療需求。
對於帕金森氏病，數據顯示，在帕金森病的動物模型中，功能有了明顯的改善和恢復。所有測試指標均有顯著改善：行為、組織病理學和神經炎症終末點。2018年7月，該公司獲得西班牙醫藥產品和醫療器械管理局(AEMPS)的批准，啟動了ANAVEX的第二階段，雙盲安慰劑對照試驗，為期14周的安全性和有效性試驗。®2-73用於治療帕金森病痴呆。第二階段研究於2018年10月開始，將招募120名患者，隨機：1：1：1 加入兩種不同的ANAVEX。®在西班牙和澳大利亞的大約24個臨牀研究地點，使用2-73劑或安慰劑。
在阿爾茨海默病(AD)動物模型中，ANAVEX®2-73具有潛在的神經保護、抗失憶、抗驚厥和抗抑鬱治療作用，其與σ-1受體 有較強的親和力，與M1-4型毒蕈鹼受體有一定的親緣關係。此外，ANAVEX®2-73已顯示出一種可能的雙重 機制，可能影響澱粉樣蛋白和τ的病理。轉基因AD動物模型Tg 2576，ANAVEX®2-73 對小鼠腦內氧化應激的發展有明顯的神經保護作用，因為 和明顯不依賴澱粉樣β的功能和突觸可塑性標記物的表達明顯增加， 也在統計學上減輕了動物隨時間而出現的學習和記憶缺陷，不論性別如何，在空間工作記憶和長期空間參考記憶方面都存在 。
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根據臨牀前試驗的 結果，我們發起並完成了ANAVEX第1期單次上升劑量(SAD)臨牀試驗。®2-73. 在本階段SAD試驗中，每個方案的最大耐受單劑量為55-60毫克。此劑量高於在AD小鼠模型中顯示具有積極作用的等效 劑量。實驗室或心電圖 (ECG)參數無明顯變化。阿納維克斯®2-73在55~60 mg劑量以下耐受良好，部分受試者僅發生輕度不良反應。在最大耐受劑量以上觀察到的不良反應包括頭痛和頭暈，其嚴重程度和可逆性。這些副作用經常出現在針對中樞神經系統疾病的藥物中，包括AD。
ANAVEX®2-73 第1期SAD試驗是作為一個隨機的，安慰劑對照研究進行的.年齡在18歲至55歲之間的健康男性志願者在試驗過程中接受了單次口服劑量的遞增。研究終點包括安全性和耐受性以及藥代動力學參數 。藥物動力學包括藥物的吸收和分佈，藥物進入血液的速率及其作用的持續時間，以及體內物質的化學變化。這項研究是在德國與臨牀研究機構ABX-CRO和德累斯頓技術大學合作進行的。ABX-CRO是一家從事多項阿爾茨海默病研究的臨牀研究機構。
2014年12月，ANAVEX啟動了第2a期臨牀試驗。®2-73，用於治療阿爾茨海默病。 開放式隨機試驗旨在評估ANAVEX的安全性和探索性療效。®32例輕度至中度阿爾茨海默病患者中2-73例。阿納維克斯®2-73靶點為Sigma-1和毒蕈鹼受體，這些受體在臨牀前的研究中已經被證明是為了降低大腦中的應激水平，這些受體被認為能恢復細胞內穩態，並能逆轉在阿爾茨海默病中觀察到的病理特徵。
第2a階段的研究既達到了研究的主要目標，也達到了研究的次要目標。ANAVEX第二階段研究的31周初步探索安全性和有效性數據®2~73例阿爾茨海默病患者，多奈哌齊(多奈哌齊)，目前的護理標準，顯示出良好的安全性、最大耐受性劑量、正劑量反應、31周內認知和功能測量持續的 療效反應，以及積極的意外治療反應事件。阿納維克斯®在老年阿爾茨海默病患者中，2-73個月持續出現良好的不良事件(AE)，持續到31周( )，老年老年痴呆症患者的身體不同程度的脆弱。所有AE類別中最常見的方面 效應傾向於輕度嚴重程度1級，並在研究方案的適應性設計中預期劑量減少而得到解決。
通過 57周，老年痴呆症患者每日口服ANAVEX 10毫克至50毫克®2~73例耐受性良好，無臨牀意義上的治療相關不良事件，無嚴重不良事件發生。儘管非優化劑量 的ANAVEX®在57-73周的研究中，觀察到一組患者的認知、功能(br})和行為評分的持續顯著改善。用精細數學模型 方法結合詳細的藥代動力學(PK)信息對數據進行分析。
在2017年10月，我們展示了2a階段研究中的正pk和pd數據，建立了ANAVEX之間的濃度-效應關係 。®2-73和研究測量。這些測量是從所有參與整個57周的患者中獲得的，包括探索性認知和功能評分以及大腦活動的生物標記信號。此外， 研究似乎表明ANAVEX®它的活性代謝物(ANAVEX 19-144)增強了2-73的活性， 也是針對Sigma-1受體的，其半衰期大約是母體分子的兩倍。
預先指定的 探索性分析包括認知(MMSE)和功能(ADCS-ADL)的變化。ANAVEX治療患者認知和功能指標的持續穩定®觀察到2~73例。MMSE、ADCS-ADL、Cogstate、Ham-D和EEG/ERP評分均為正相關。
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在2018年7月，我們介紹了第2a階段研究參與者的基因組DNA和RNA評估結果。使用無偏、數據驅動、機器學習、人工智能(AI)系統分析了33，000多個 基因，用於分析ANAVEX患者的dna& rna數據。®2-73分析確定了影響對 ANAVEX的反應的遺傳變異。®2-73，其中包括與ANAVEX靶標Sigma-1受體(SIGMAR 1)有關的變異體。®2-73. 結果表明，沒有SIGMAR 1(Rs1800866)變體的研究對象(約佔全世界人口的80%)表明，認知能力(MMSE)和功能(ADCS-ADL)得分有所提高。這項評估的結果可能會提供一種精確的 醫學方法，因為這些特徵現在可以應用於在ANAVEX臨牀研究中測試的神經學適應症。®2-73 包括阿爾茨海默病、帕金森病、痴呆和雷特綜合徵。
阿納維克斯®所提供的2-73 數據符合前提信息，以便進入第2b/3期安慰劑對照研究。2018年7月2日，澳大利亞人類研究倫理委員會批准啟動我們的2b/3階段，即雙盲、隨機、安慰劑對照的ANAVEX 48周安全性和有效性試驗。®2-73用於早期阿爾茨海默病的治療。這一階段的 2b/3研究設計納入了ANAVEX中確定的基因組精確藥物生物標記物。®2-73 第2a期研究。第2b/3期研究預計將接納約450名患者，隨機1：1：1隨機選擇兩種不同的 ANAVEX。®2-73劑或安慰劑，於2018年10月開始。
臨牀前 數據也驗證了ANAVEX。®2-73作為治療阿爾茨海默氏病、帕金森病或Rett綜合徵以外的其他神經退行性疾病的潛在平臺藥物，更具體地説，是癲癇、嬰兒痙攣、脆性X綜合徵、Angelman 綜合徵、多發性硬化症和最近的結節性硬化綜合徵(TSC)。阿納維克斯®在相關的臨牀前動物模型中，2-73在所有這些指徵上都有明顯的改善。
在安傑爾曼綜合徵基金會贊助的一項研究中，ANAVEX®2-73在小鼠模型中評估聽力 發作的發展。結果表明，ANAVEX®2~73次給藥可顯著降低致聽誘發的 驚厥.在FRAXA研究基金會贊助的一項關於脆性X綜合徵的研究中，數據表明ANAVEX®2-73 使海馬腦源性神經營養因子(BDNF)表達恢復到正常水平.BDNF的低表達在許多神經發育和神經退行性疾病中被觀察到。BDNF信號通路促進興奮性和抑制性 突觸的成熟。阿納維克斯®BDNF表達的2~73正常化可能是神經發育障礙和神經退行性疾病(如Angelman和脆性X綜合徵)出現陽性數據的原因之一。
臨牀前 數據也表明ANAVEX®2-73在病理條件下表現出線粒體酶複合物 的保護作用，認為線粒體酶複合物在神經退行性疾病和神經發育性疾病的發病機制中起着重要作用。
ANAVEX臨牀前 數據®與多發性硬化相關的2-73提示ANAVEX®2-73可促進多發性硬化症的再髓鞘 。此外，數據還表明ANAVEX®2-73對少突膠質細胞 (“OL‘s”)和少突膠質細胞前體細胞(OPC’s)以及中樞神經系統 神經元具有保護作用，並通過增加組織培養中OPC的增殖和成熟來幫助修復。
2018年3月， 我們提供了ANAVEX的臨牀前數據。®小鼠結節性硬化症(TSC)遺傳模型中，TSC是一種罕見的遺傳性疾病，其特徵是大量良性腫瘤在機體多個部位生長，發作發生率較高。新的臨牀前數據顯示ANAVEX治療®2-73顯著提高存活率 和減少癲癇發作。
阿納維克斯®3-71
阿納維克斯®3-71 是一種臨牀前候選藥物，其作用機制是通過Sigma-1受體激活和M_1毒蕈鹼變構 調節來實現的，這在阿爾茨海默病模型中具有增強神經保護和認知的作用。阿納維克斯®3-71 是一種CNS可穿透的單一療法，它將兩種認知障礙的治療與疾病的改變聯繫起來.它在極小劑量下對轉基因小鼠(3xTg-AD)的主要阿爾茨海默氏徵(包括認知 缺陷、澱粉樣蛋白和τ病)有很高的療效，並且對炎症和線粒體功能障礙也有有益的作用。阿納維克斯®3-71 在阿爾茨海默氏症和其他與蛋白質聚集相關的疾病中顯示出廣泛的治療優勢，因為它具有通過Sigma-1受體激活和M1毒蕈鹼變構調節增強神經保護和認知的能力。
臨牀前研究檢查ANAVEX的反應®ANAVEX3-71可顯著降低老年轉基因動物模型的認知缺損率、澱粉樣β病理改變率和炎症率。2016年4月，FDA批准ANAVEX指定孤兒藥物。®3-71治療額顳葉痴呆(FTD)。
在病理 條件下ANAVEX®3-71顯示神經元之間形成新的突觸(突觸發生)，而不引起星形膠質細胞數目的異常增加。在神經退行性疾病，如阿爾茨海默氏症和帕金森氏症，突觸發生被認為是受損的。額外的臨牀前數據還表明，除了減少 氧化應激，ANAVEX®3-71在病理 條件下表現出線粒體酶複合物的保護作用，如果被破壞，則被認為在神經退行性疾病和神經發育疾病的發病機制中起着重要作用。
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阿納維克斯®1-41
阿納維克斯®1-41 是一種西格瑪-1激動劑。臨牀前試驗顯示，通過調節內質網、線粒體和氧化應激，神經保護作用顯著(即保護神經細胞免受退化或死亡)，從而損害和損害細胞 的活力。此外，在動物模型中，ANAVEX®1-41可抑制caspase-3的表達，caspase-3是一種在細胞凋亡(程序性細胞死亡)和海馬(大腦調節學習、情緒和記憶的部分)中起關鍵作用的酶。這些活動涉及毒蕈鹼和西格瑪-1受體系統，通過一種新的作用機制。
臨牀前 數據也表明ANAVEX®1-41在病理條件下表現出線粒體酶複合物 的保護作用，認為線粒體酶複合物在神經退行性疾病和神經發育性疾病的發病機制中起着重要作用。
阿納維克斯®1066
阿納維克斯®1066， a混合σ-1/σ-2配體被設計用於潛在治療神經病理和內臟疼痛。阿納維克斯®1066 在兩種神經病性疼痛和內臟疼痛的臨牀前模型上進行了測試，這兩種模型在大鼠中得到了廣泛的驗證。在慢性神經病理性疼痛收縮損傷模型中，單次口服ANAVEX®1066劑量依賴性地使患爪的傷害感受閾值恢復到正常水平，而對側健康足保持不變。藥效 快速，持續2小時顯着。摘要在內臟痛模型中，將炎症劑直接注入結腸，單次口服ANAVEX，可誘發慢性結腸超敏反應。®1066以劑量依賴的方式將傷害性閾值返回到控制水平.對大鼠的同伴研究表明，ANAVEX對正常胃腸轉運缺乏任何 效應。®在一系列行為 措施中具有良好的安全性。
阿納維克斯®1037
阿納維克斯®1037 是專為治療前列腺癌和胰腺癌而設計的。它是一種低分子量的合成化合物，在納米摩爾水平上與σ-1受體具有較高的 親和力，而在微摩爾 水平上與σ-2受體和鈉通道具有中等親和力。在先進的臨牀前研究中，該化合物顯示了抗腫瘤的潛力.在不影響正常/健康細胞的情況下，它還能選擇性地殺死人癌細胞，並能顯著抑制免疫缺陷小鼠模型中的腫瘤生長。科學文獻強調了這些配體可能阻止腫瘤生長，並在多種腫瘤細胞株中誘導選擇性細胞 死亡。Sigma受體在不同腫瘤細胞類型中高表達。適當的 σ-1和/或σ-2配體結合可誘導選擇性凋亡。此外，通過腫瘤細胞膜的重組和與離子通道的相互作用(br})，我們的候選藥物可能在抑制轉移(腫瘤 細胞從原點擴散到身體其他部位)、血管生成(新血管的形成)和腫瘤細胞增殖過程中發揮重要作用。
我們的化合物 正處於臨牀前和臨牀試驗的發展階段，並且不能保證在 臨牀前模型中所顯示的活性將在人體試驗中顯示出來。
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我們繼續確定和啟動與潛在戰略和商業夥伴的討論，以最有效地推進我們的項目，實現最大股東價值。此外，我們可能獲得或開發新的知識產權，轉讓，許可，或以其他方式轉讓我們的知識產權，以推進我們的目標。
我們的目標 指標
我們已經開發出具有潛在應用前景的 化合物，可用於兩大類和幾種具體的適應症。包括：
中樞神經系統疾病
| · | 阿爾茨海默病--2019年，估計有580萬美國人患有老年痴呆症。老年痴呆症協會®據報道，到2025年，將有720萬美國人患上這種疾病，比目前受影響的病人增加了大約24%。今天市場上的藥物只治療老年痴呆症的症狀，沒有能力阻止它的出現或發展。對於阿爾茨海默病的一種疾病修飾療法以及更好的對症治療，有一種迫切和未得到滿足的需求。 |
| · | 帕金森病-帕金森氏病是神經系統的一種漸進性疾病，其特徵是震顫、肌肉僵硬、緩慢、不精確的運動。它與大腦基底節區退化和 神經遞質多巴胺缺乏有關。帕金森氏病在世界範圍內困擾着超過1000萬人，典型的是中年和老年人.根據商業情報提供商GBI Research的數據，到2021年，帕金森病市場將擴大到32億美元。 |
| · | Rett綜合徵-Rett 綜合徵是一種罕見的X連鎖遺傳神經和發育障礙，它影響大腦的發育方式，包括 蛋白轉錄，這種轉錄被改變，從而導致神經元穩態的嚴重破壞。它被認為是一種罕見的進行性神經發育障礙，是由MECP 2基因的單一突變引起的。由於男性與女性的染色體組合不同，具有MECP 2基因突變的男孩受到毀滅性的影響，其中大多數在出生前或嬰兒早期就死亡。對於在嬰兒期倖存的女性來説，Rett綜合症導致嚴重的損傷，幾乎影響到孩子生活的各個方面；嚴重的智力遲鈍，她們説話、走路和吃飯的能力，睡眠問題，癲癇，甚至呼吸能力。Rett綜合徵大約影響到每10，000-15，000名女性中的1名. |
| · | 抑鬱症-根據世界衞生組織的説法，抑鬱症是世界範圍內發病率的主要原因。抑鬱症的藥物治療主要是由大型品牌主導的，領先的9個品牌約佔總銷售額的75%。然而，主導品牌的主導地位正在減弱，這主要是由於專利到期和仿製競爭的影響。 |
| · | 癲癇-癲癇 是一種常見的慢性神經系統疾病，其特點是反覆的無緣無故的癲癇發作。這些發作是短暫的症狀 和/或異常，過度或同步的神經元活動在大腦中的症狀。根據疾病控制和預防中心的數據，癲癇影響着340萬美國人。今天，癲癇通常被控制，但不能治癒，藥物 被歸類為較老的傳統抗癲癇藥物和第二代抗癲癇藥物。由於癲癇以不同的方式折磨患者，因此有必要同時使用傳統的抗癲癇藥物 和第二代抗癲癇藥物。 |
| · | 神經病理性疼痛我們把神經痛或神經病理性疼痛定義為與身體任何部位的疼痛感受器細胞的激活無關的疼痛。神經痛比其他類型的疼痛更難治療，因為它對正常的疼痛藥物沒有很好的反應。特殊的藥物已經變得更特殊的神經痛，通常屬於膜 穩定藥物或抗抑鬱藥的類別。 |
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癌
| · | 惡性黑色素瘤 -主要是一種皮膚癌，惡性黑色素瘤也可以發生在腸和眼睛的黑色素細胞。惡性黑色素瘤佔皮膚癌死亡人數的75%。治療包括腫瘤的手術切除，輔助治療，化療和免疫治療，或放射治療。據IMSHealth稱，到2022年，全球惡性黑色素瘤市場預計將增長到44億美元。 |
| · | 前列腺癌-特定於男性的前列腺癌是一種在前列腺中發展的癌症，是男性生殖系統中的一種腺體。前列腺癌細胞可能從前列腺轉移到身體的其他部位，尤其是骨頭和淋巴結。根據DatamonitorHealthcare的數據，治療前列腺癌的藥物有望在2024年增加到135億美元。 |
| · | 胰腺癌 -胰腺癌是胰腺的惡性腫瘤。據美國癌症協會稱，在美國，今年將有大約55，000例新的胰腺癌病例被診斷出來，約有44，000名患者將因癌症而死亡。GBI研究公司的銷售預測預測，到2021年，美國和五個最大的歐洲國家的胰腺癌藥物治療市場將增加到29億美元。 |
專利、商標和知識產權
我們擁有九項美國專利、十項美國專利申請以及與我們的藥物候選人、相關方法和研究項目有關的各種PCT或前美國專利申請的所有權 或專有權。
我們擁有一項獲頒發的美國專利，名為“ANAVEX”®2-73和某些抗膽鹼酯酶抑制劑的組成和神經保護方法“ 聲稱一種ANAVEX2-73物質的組成，定向於一種新型的協同神經保護化合物，與多奈哌齊 和其他膽鹼酯酶抑制劑聯合使用。該專利預計將於2034年6月到期，不會因監管方面的拖延而延長專利期限。我們擁有兩項已頒發的美國專利，每一項都是針對結晶形式的ANAVEX 2-73。這兩項專利中的第一項申請ANAVEX 2-73的結晶形式、含有結晶ANAVEX 2-73的劑型和組合物、 以及使用它們治療老年痴呆症的方法。該專利預計將於2036年7月到期，不存在任何因監管拖延而延長專利期限的情況。這兩項專利中的第二項要求藥物組合物含有結晶型ANAVEX 2-73，以及使用該組合物治療阿爾茨海默病的方法。該專利預計將於2037年6月到期，不會因監管拖延而延長專利期限。我們還擁有一項美國專利，聲稱有治療癲癇的 方法和劑型，含有小劑量抗癲癇藥物的劑型與下列兩種藥物之一結合： (I)ANAVEX 2-73及其活性代謝物ANAVEX 19-144；或(Ii)ANAVEX 19-144。預計該專利將於2035年10月到期，不因監管拖延而延長專利期限。我們還擁有一項美國專利，該專利聲稱使用ANAVEX 2-73、ANAVEX 19-144和/或ANAVEX 1-41治療神經發育障礙或多發性硬化症的方法 1-41，這是另一種類似於ANAVEX 2-73的Sigma受體配體。該專利預計將於2037年1月到期，不會因監管拖延而延長專利期限。此外, 我們擁有一項美國專利，其專利涉及與ANAVEX相關的化合物治療黑色素瘤的方法。®2-73這項專利預計將於2030年2月到期，不會因監管拖延而延長專利期限。
我們還擁有 one公司頒發的專利，要求使用ANAVEX治療或預防疼痛的方法。®1066.該專利 預計將於2036年11月到期，不會因監管延遲而延長專利期限。
關於 到ANAVEX®3-71，我們擁有兩項美國專利的專有權利，並分別向ANAVEX提出了要求®3-71 類化合物及治療阿爾茨海默氏症等各種疾病的方法。預計這些專利將分別於2030年4月和2030年1月到期，不會因監管拖延而延長專利期限。我們還擁有澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、日本、韓國、新西蘭、俄羅斯和南非授予或待決的相關專利或申請的專有權利，預計將於2030年1月到期。
我們還擁有針對對映體、配方和用途的 其他專利申請，這些專利可為我們的產品候選人的一個或多個 提供額外的保護。
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我們將專利和其他知識產權視為公司資產。因此，我們試圖在制定我們的商業戰略時優化知識產權的價值，包括有選擇地開發、保護和開發我們的知識產權。除了向知識產權當局提交文件外，我們還通過仔細考慮通信和共享信息的過程，以及使用保密 和保密協議以及承包商協議中關於保密的規定來保護我們的知識產權和機密 信息。雖然沒有任何協議提供絕對的 保護，但此類協議在披露或預期披露時提供某種形式的追索權。
與許多生物醫學公司一樣，我們的知識產權地位也是不確定的，涉及到複雜的法律和技術問題，而這些重要的法律原則尚未得到解決。有關對我們現有或未來專利的挑戰的更多信息， 見我們於2019年12月16日向證券交易委員會提交的關於表10-K的年度報告第一部分第1A項中的“風險因素”。
財務要聞
2020財政年度第一季度的業務費用為770萬美元，而2019年財政年度的相應季度為750萬美元。業務費用包括與股票期權的發行和歸屬有關的非現金費用共計130萬美元，相比之下，2019年第一季度的非現金費用為210萬美元。在本季度， 研究和發展費用增加60萬美元，但一般費用和行政費用減少40萬美元，基本抵消了增加的費用。
2020財政年度第一季度的淨虧損為660萬美元，即每股虧損0.12美元，而2019財政年度的比較季度為690萬美元，即每股0.15美元。
業務結果
收入
我們正處於發展階段，自成立以來一直沒有賺取任何收入，在我們能夠與其他公司建立開發、合作開發、許可、收購或銷售產品的聯盟之前，我們不期望獲得任何收入。
截至2019年12月31日止的3個月，而截至2018年12月31日的3個月
經營費用
2020財政年度第一季度的業務費用總額為770萬美元，比2019年財政年度的可比季度增加了20萬美元。
2020財政年度第一季度的研究和開發費用為630萬美元，而2019財政年度為570萬美元，增加了60萬美元。
在本季度，我們的一般和行政費用為140萬美元，而2019財政年度同期為180萬美元，減少了40萬美元，主要原因是股票期權補償費減少。
其他收入
2020財政年度第一季度的其他收入淨額為110萬美元，而2019財政年度第一季度的其他收入淨額為60萬美元。其他收入增加的原因是澳大利亞研究和發展獎勵收入增加，而澳大利亞的合格臨牀活動在可比期間有所增加。
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流動性 與資本資源
營運資本
| 2019年12月31日 | 2019年9月30日 | |||||
| 流動資產 | $ | 31,424,067 | $ 25,329,373 | |||
| 流動負債 | 5,463,917 | 5,039,674 | ||||
| 週轉資金 | $ | 25,960,150 | $ 20,289,699 |
在2019年12月31日，我們有2，750萬美元的現金和現金等價物，比2019年9月30日增加了520萬美元。增加的主要原因是根據“2019年採購協定”發行普通股股票後從籌資活動收到的現金1 100萬美元(見下文)。
現金流量
| 截至12月31日的三個月， | ||||||
| 2019 | 2018 | |||||
| 用於業務活動的現金流量淨額 | $ | (5,725,159) | $ | (4,160,169) | ||
| 來自籌資活動的現金流量淨額 | 10,997,952 | 1,944,700 | ||||
| 增加現金和現金等價物 (減少) | $ | 5,272,793 | $ | (2,215,469) | ||
用於經營活動的現金流量
截至2019年12月31日的三個月，用於業務活動的現金淨額為570萬美元，相比之下，2019年財政年度第一季度的現金淨額為420萬美元。目前 期業務活動使用的現金淨額增加的主要原因是研究和發展獎勵收入應收款增加，與可比期間相比，這一期間的貿易應付款項減少。
融資活動提供的現金流量
在截至2019年12月31日的三個月中，通過籌資活動提供的現金為1 100萬美元，這是由於根據2019年“購買協定”以各種市場價格發行普通股而收到的現金。
2018年12月31日終了三個月的籌資活動提供的現金為190萬美元，原因是根據2015年與林肯公園簽訂的購買協議以不同市場價格發行普通股所收到的現金。
其他籌資
購買協議
2019年6月7日， 我們與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂了2019年購買協議(“2019年購買協議”)，根據該協議，林肯公園承諾購買至多5000萬美元的我們的普通股。在執行2019年購買協議的同時，我們向林肯公園發行了324 383股普通股，作為其根據2019年購買協議購買我們普通股股份的費用，並將按比例發行至多162 191股股票，如果林肯公園酌情購買總額為5 000萬美元的股份，則按比例發行。根據2019年購買協議可能出售的股份可由我們自行決定出售至2022年7月1日。
我們可以指示林肯公園，由我們自行決定，並根據某些條件，在任何營業日(“定期購買”)購買至多20萬股普通股。在某些情況下，定期購買的數額可增加至250 000股，條件是林肯公園在任何營業日承諾的定期採購義務不得超過2 000 000美元。即使我們購買的全額允許在任何特定的工作日定期購買，我們也可以指示林肯公園購買更多的加速和額外的購買。與未來資金有關的普通 股票的購買價格將根據“購買協定”所述這種股票在出售時的當時市價計算。
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截至2019年12月31日，大約3 440萬美元的普通股仍可供林肯公園根據 2019年購買協議購買，其中包括我們目前在有效登記 聲明下登記的440萬美元普通股。
受控股權發售協議
2018年7月6日， 我們與Cantor Fitzgerald& Co.作為代理(“Cantor Fitzgerald”)訂立了一項受控股權發售銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，我們可以通過Cantor Fitzgerald(“at-the Market要約”)，不時通過Cantor Fitzgerald(“at-the Market要約”)，提供和出售普通股股份，總銷售收益高達5，000萬美元。
Cantor Fitzgerald 在根據我們的指示並在不違反“銷售協定”的條款和條件的情況下，可按被視為“市場要約”的方法出售普通股股份，在談判交易中按出售時的市價或與現行市價有關的價格出售普通股，或以法律允許的任何其他方法出售普通股，包括談判交易，但須經我方事先書面同意。根據銷售協議，我們沒有義務出售股份。我們或康託菲茨傑拉德可暫停或終止在市場提供通知 另一方，但須符合某些條件。Cantor Fitzgerald將在符合其正常交易和銷售慣例以及適用的州和聯邦法律、規則和條例以及納斯達克規則的商業合理努力的基礎上擔任銷售代理。
我們已同意支付Cantor Fitzgerald佣金，作為銷售協議規定的股份銷售總收入的3.0%的代理人。我們還同意向Cantor Fitzgerald提供習慣上的賠償和分擔權。到目前為止，還沒有根據銷售協議出售普通股。
流動資金
我們期望 我們將能夠繼續通過手頭的現有現金以及在 未來通過股本和債務融資為我們的業務提供資金。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們現有股東的所有權將被稀釋。 獲得商業貸款，假設這些貸款可以獲得，將增加我們的負債和未來的現金承諾。
除了我們與林肯公園融資和在市場上提供的融資有關的權利外，沒有人能保證在需要時向我們提供額外的資金，如果有，也不能保證它可以以商業上合理的條件獲得。如果我們不能及時獲得額外的資金，如果需要的話，我們將被迫推遲或縮減我們的一些或全部研究和開發活動，甚至可能停止我們業務的運作。
表外安排
我們沒有資產負債表外的安排，這些安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或開支、業務結果、流動性、資本支出或資本 資源都有或相當可能對我們的股東有重大影響。
關鍵會計政策
我們按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制臨時合併財務報表，並作出影響我們報告的資產、負債、收入 和支出以及有關或有負債披露的估計和假設。我們的估計是基於歷史經驗和其他我們認為在當時情況下是合理的假設。實際結果可能與這些估計不同。
如本報告所列合併財務報表附註2“最近的會計公告”中所述，我們在2019年9月30日終了年度年度報告中所述的關鍵會計政策和估計數沒有發生重大變化，該報告已於2019年12月16日提交證券交易委員會。
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最近的會計聲明
請參閲本表格所載臨時合併財務報表附註2“最近的會計公告”。
項目 3.市場風險的定量和定性披露。
不適用
項目 4.控制和程序。
公開 控制和程序
我們保持披露控制和程序，目的是提供合理的保證，在我們根據“外匯法”提交的定期報告中所需披露的重要信息在證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，並提供合理的保證，即這些信息是積累的 ，並傳達給我們的管理層、我們的首席執行官和主要財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。
我們在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下，對我們根據“交易所法”第13a條第15款(E)項規定的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估，截至本季度報告表10-Q所涉期間結束時，我們進行了這樣一次評估根據 這一評價，我們的首席執行幹事和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序 於2019年12月31日生效。
財務報告內部控制中的變化
關於澳大利亞研究和發展獎勵方案的會計 ，針對在編制2019年9月30日終了年度合併財務報表期間查明的一個重大弱點，以及在2019年12月31日終了的季度內，在審計委員會的監督下，我們評估了澳大利亞研究和發展獎勵方案的 核算政策和程序，並建立了額外的季度程序，以確保對該方案的會計、估計和披露進行季度評估和核對。
除上文所述的 外，在截至2019年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這是管理層根據“外匯法”第13a 15(D)條或第15d 15(D)條在此表所涵蓋期間內根據細則13a 15(D)或15d 15(D)確定的，對財務報告的內部控制有重大影響，或相當可能對財務報告產生重大影響。
第二部分-其他資料
項目 1.法律程序
我們不知道任何待決的法律程序，除了我們的業務附帶的普通的日常訴訟之外，我們的公司或我們的附屬公司是一方，或他們的任何財產都是一方。在任何法律程序中，我們的任何董事、高級人員或聯營公司，或任何持有我們5%以上股份的註冊或實益股東，均不屬不利的一方，或對我們或我們的附屬公司的利益有重大利益的人。
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項目 1A危險因素
此外，對於本表格10-Q中所列的信息，您應仔細審查和考慮2019年12月16日向 SEC提交的截至2019年9月30日的會計年度年度報告第一部分第1A項中“風險 因素”中討論的風險因素。這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。 這裏和我們的表格10-K中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們的業務也可能受到我們目前不知道的額外的 因素的影響，或者受到我們目前認為對我們的業務不重要的因素的影響。如2019年9月30日終了的財政年度年度報告第一部分第1A項所述的“風險因素” 所述，可能影響我們業務和業務的重大因素沒有發生重大變化。
項目 2.權益證券的未登記銷售和收益的使用。
在表格10-Q的季度報告所涵蓋的期間內，我們沒有出售沒有根據1933年“證券法”註冊的股票，這些證券以前沒有在關於表格8-K的當前報告中作過報告。
項目 3.高級證券的違約。
沒有。
項目 4.礦山安全披露
不適用。
項目 5.其他信息。
公司於2020年2月4日與公司首席財務官(“PFO”)簽訂了修正後的“就業協定”(“修正”)的第1號修正案，自2020年3月1日起生效。該修正案修訂了該公司和{Br}2017年10月4日的PFO(“就業協議”)所修訂和恢復的“僱傭協議”。根據修正案的規定，PFO每年應獲得20萬加元的基薪，她有權在公司無故解僱的情況下(如修正案所界定的那樣)獲得公司的某些賠償。
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項目 6.展品。
| 展示
數 |
描述 |
| (3) | 法團及附例的第 條 |
| 3.1 | 公司註冊的第 條(參閲我們於2019年5月9日提交的截至2019年3月31日的季度報告表10-Q中的表3.1) |
| 3.2 | 附例 (參閲我們於2007年9月28日提交的有關表格8-K的報告) |
| 3.3 | 2007年1月10日向內華達州國務卿提交的合併條款，自2007年1月25日起生效(參見我們於2007年1月25日提交的關於表格8-K的報告) |
| (10) | 材料 合同 |
| 10.1* | 該公司與Sandra Boenisch之間修訂和恢復僱傭協議的第1號修正案，日期：2020年2月4日 |
| (31) | 規則 13a-14(A)/15(D)-14(A) |
| 31.1* | 克里斯托弗·米斯林博士證書。 |
| 31.2* | Sandra Boenisch認證 |
| (32) | 部分 1350認證 |
| 32.1* | 克里斯托弗·米斯林博士和桑德拉·博尼施認證。 |
| (101) | XBRL |
| 101.INS* | XBRL 實例文檔 |
| 101.SCH* | XBRL 分類法擴展模式 |
| 101.CAL* | XBRL 分類法擴展計算LINKBASE |
| 101.DEF* | XBRL 分類法擴展定義LINKBASE |
| 101.LAB* | XBRL 分類法擴展標籤LINKBASE |
| 101.PRE* | XBRL 分類法擴展表示LINKBASE |
*隨函提交。
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簽名
根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。
阿納維克斯生命科學公司
/s/Christopher Missling，博士
克里斯托弗·米斯林博士
執行主任
(特等行政主任)
日期：2020年2月6日
/s/Sandra Boenisch
Sandra Boenisch， CPA，CGA
首席財務幹事
(首席財務和會計幹事)
日期：2020年2月6日
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