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關於前瞻性的警告聲明

陳述

本年度報告關於表10-K的資料(本報告)載有1933年“證券法”第27A節(經修正的證券法)和1934年經修正的“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的前瞻性陳述。前瞻性聲明不是歷史事實的陳述，而是反映我們目前對未來事件和結果的期望。我們一般使用“相信”、“預期”、“意欲”、“計劃”、“預測”、“可能”等詞來識別前瞻語句。這些前瞻性陳述，包括與我們預期有關的陳述，涉及風險、不確定因素和其他因素，其中有些是我們無法控制的，可能導致我們的實際結果、業績或成就或行業業績與此類前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。這些風險、不確定性和因素包括但不限於本報告第1A項下所列的那些因素。以下是風險因素。除適用法律(包括美國證券法)要求外，我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新的信息、未來事件或其他原因。請注意，在評估本報告中所提供的信息時，不要過分依賴這種前瞻性的陳述。

本報告中使用的某些術語

本報告中對我們，對我們的評價，對我們的評價，對我們的引用，指的是ANIXA生物科學公司，Anixa生物科學公司(Anixa Bioscients，Inc)。除非另有説明。

第一部分

項目1.事項。

概述

Anixa生物科學公司是一家致力於利用人體免疫系統診斷、治療和預防癌症的生物技術公司。我們於1982年11月5日根據特拉華州的法律成立。2018年10月1日起，該公司改名為Anixa生物科學公司。從成立到2012年10月，我們的主要業務包括開發薄膜顯示和加密領域的專利技術。從2012年10月至2015年6月，該公司的主要業務包括開發、獲取、許可和執行由該公司擁有或控制的專利技術。

2015年6月，我們成立了一家子公司，Anixa診斷學公司(Anixa Diagnotics Corporation，簡稱ANIXA診斷學公司)，開發用於癌症早期檢測的無創血液檢測平臺Cchek。然後，我們開始與美國第一個獨立的生物醫學研究所--Wistar研究所(Wistar Institute，簡稱WISM)--和一家領先的國家癌症研究所指定的癌症研究中心合作，目的是驗證專有的癌症檢測方法，並建立協議來識別血液中的某些生物標誌物模式，這些模式是我們識別的並且已知與惡性腫瘤相關的。

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通過與Wistar的合作，我們展示了我們的Cchek早期癌症檢測平臺對20種不同類型的癌症：乳腺癌、肺癌、結腸癌、黑色素瘤、卵巢、肝、甲狀腺、胰腺、闌尾、子宮、骨肉瘤、平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤、外陰、前列腺、膀胱、宮頸癌、頭頸部、胃癌和睾丸癌。乳腺癌、肺癌、結腸癌和前列腺癌是全世界四大類癌症。

基於許多因素，包括關鍵的科學、臨牀和商業考慮，在過去一年中，Cchek公司的主要商業重點是開發前列腺癌驗證性測試。在2019年2月，我們與CLIA認證的CAP認證實驗室ResearchDx建立了一個戰略聯盟，以準備Cchek Prostate Cchek前列腺癌確認測試，作為實驗室開發的測試進行發射。2019年12月，在完成了ResearchDx的獨立驗證之後，我們宣佈了Cchek Coln PCC的商業發佈。我們目前正在開展多項活動，以支持Cchek Coln PCC的營銷，包括開發營銷材料、教育泌尿外科的主要輿論領袖以及制定一條測試的報銷途徑。我們預計，到2020年4月，Cchek公司將在美國各地廣泛使用。

2017年11月，我們成立了一個子公司，確定性治療公司。開發抗癌症的免疫治療藥物。確定性公司與Wistar公司簽訂了一項許可協議，根據該協議，確定性獲得了一項全球專有的、帶有特許權的許可，可以使用與Wistar公司的嵌合內分泌受體靶向治療技術(類似於嵌合抗原受體T細胞(car-T)技術)相關的某些知識產權。我們最初關注的是卵巢癌治療方法的發展，但我們也可能尋求未來的技術應用，以開發針對其他實體腫瘤的治療方法。許可證協議要求在實現特定的發展里程碑後，向Wistar公司支付一定的現金和股權。關於確定性對Wistar的權益義務，向Wistar公司發行的普通股的確定性相當於其普通股的百分之五(5%)。

繼確定性的形成和與Wistar的許可協議之後，確定性公司與H.Lee Moffitt癌症中心和研究所達成了一項合作協議。(Moffitt)向人類臨牀測試邁進，該技術獲得了來自Wistar的許可，最初的目的是治療卵巢癌。肯定性正在與莫菲特的研究人員合作，完成向美國食品和藥物管理局(FDA HEACH)提交一份新藥物調查申請所需的研究。

在2019年7月，我們與克利夫蘭診所基金會(克利夫蘭診所)簽訂了一項許可證協議，根據該協議，該公司獲得了一份世界範圍內獨家的、帶有特許權的許可證，以便使用克利夫蘭診所擁有或控制的與克利夫蘭診所的乳腺癌疫苗技術有關的某些知識產權。這項技術適用於治療或預防三重陰性乳腺癌和其他表達α-乳清蛋白的乳腺癌的疫苗。這種蛋白僅在健康婦女哺乳期間表達，但也可能在某些乳腺癌患者中表達，最顯著的是TNBC，這是乳腺癌最致命的形式。

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我們一直在與克利夫蘭診所的研究人員合作，將乳腺癌疫苗技術推向人類臨牀測試，並正在完成向FDA提交IND申請所需的活動。

在接下來的幾個季度裏，我們預計Cchek公司、我們的Cchek T型卵巢癌治療公司和我們的乳腺癌疫苗將是該公司的主要重點。作為我們遺留業務的一部分，本公司仍然從事加密音頻/視頻會議呼叫領域的有限專利許可活動。我們不期望這些活動是公司正在進行的業務的重要組成部分，我們也不期望這些活動需要物質、財政資源或高級管理人員的關注。

過去幾年，我們的收入來自技術許可和專利技術的銷售，包括訴訟和解的收入。除了Anixa診斷和確定性之外，公司還可以對新公司進行投資並組建新公司，以開發更多的新興技術。

切克

我們的Cchek癌症檢測平臺通過檢測血液中某些免疫細胞的存在、缺失和數量來測量患者對惡性腫瘤的免疫反應。這些類型的細胞和腫瘤微環境一直是突破性的焦點，發表和報告的免疫學研究，推動了革命性的免疫療法的發展，用於治療某些類型的癌症。我們開發了專有技術和協議來測量腫瘤發展過程中血液中發生的細微的免疫變化。具體來説，我們試圖找出我們認為是診斷性的髓系細胞的一個子集。這些細胞，通常被稱為髓樣體衍生抑制細胞(MDSCs Ho)，是通過特定的表面蛋白來鑑定的。我們通常將MDSCs和免疫系統中的其他細胞稱為生物標誌物，我們認為這些細胞在性質上是可以診斷的。通過我們的專利協議，我們已經取得了早期的成功，並證明瞭在活檢證實的癌症患者外周血中檢測這些生物標誌物的準確性，以及在區分健康患者和癌症患者血液方面的準確性。我們利用人工智能(AI)，特別是神經網絡(NN)來分析我們的數據和確定腫瘤的存在。我們相信神經網絡比其他分析方法更能識別免疫反應的細微變化。神經網絡的顯著特點是，它可以被訓練來回答關鍵的生物學問題，在我們的例子中，病人是否是腫瘤患者，並且隨着更多的數據訓練，它回答這些問題的能力可能會提高。我們的目標是建立Cchek公司作為一個非侵入性，廉價。, 癌症診斷血檢，可以減少或消除傳統上昂貴的、侵入性的、痛苦的、常常是不準確的癌症診斷程序的需求，而這些程序目前正在使用中。

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在我們證明瞭我們的癌症檢測平臺的有效性的每一個例子中，新鮮(在48小時內使用)活檢證實的癌症患者的血液樣本都使用各種實驗方法和協議進行了測試，包括使用某些非處方試劑和其他用品。這種非盲、不均勻的測試在新技術和診斷測試的最初發展階段是很常見的。從不同嚴重程度的癌症患者(一些癌症，如乳腺癌第一階段至第四階段)的血液樣本，包括治療前和治療後患者的樣本已經過測試。此外，我們還測試了健康獻血者的血液。任何癌症診斷的一個關鍵方面是準確區分癌症患者和健康患者的能力。在我們令人鼓舞的成果的基礎上，我們繼續改進識別和分類免疫生物標記物的協議和方法，這是我們的Cchek公司早期癌症檢測平臺的基礎。

雖然比較活檢證實癌症患者與健康供者是至關重要的，但評估良性疾病(如良性前列腺增生、非惡性腫瘤、全身炎症狀況、感染和其他潛在疾病)對免疫系統的影響也是至關重要的。我們進行了這樣的測試，將癌症患者與良性疾病患者進行比較，因為需要驗證性檢測的患者不太可能是健康的，而是患有前列腺癌或良性疾病。

當我們開發我們的Cchek平臺時，每個測試都有多個監管批准途徑可用。尋求監管批准的一種方式是讓一個實驗室根據1967年的“臨牀實驗室改進法”和1988年的“臨牀實驗室改進修正案”(統稱CLIA)認證我們的診斷測試。除其他外，CLIA要求進行診斷測試的臨牀實驗室必須由實驗室所在的州以及醫療保險和醫療補助服務中心(Center For Medicare And Medicaid Services)認證。如果我們根據CLIA獲得監管批准，只有那些通過CLIA認證進行診斷測試的實驗室才能處理測試樣本。CLIA認證可能需要也可能不需要額外的研究。我們可以尋求建立我們自己的CLIA認證實驗室來進行診斷測試，或者我們可以與現有的CLIA認證實驗室簽訂合同，並設法讓該實驗室進行我們的診斷測試。

另一種獲得監管批准的方法是尋求FDA根據通常所説的510(K)過程或市場前應用程序(PMA)批准我們的診斷測試。FDA批准的適當途徑將取決於各種因素，包括試驗的預定用途，以及與這種使用有關的風險。FDA的批准可能需要幾年時間，並且需要額外的臨牀研究。

我們決定尋求CLIA認證或FDA批准使用我們的Cchek技術的一項或多項診斷測試將取決於各種因素，包括每個批准過程的資本要求、競爭性診斷測試的前景以及每個審批過程所需的時間和資源。我們可能尋求通過CLIA認證獲得一個或多個診斷測試的批准，或者通過FDA批准的其他診斷測試，或者我們可能同時尋求FDA批准和CLIA認證的一個或多個特定的診斷測試。

基於多個因素，我們推出了Cchek Cchek PCC測試，作為根據CLIA準則開發的實驗室測試，我們的CLIA認證商業化合作夥伴ResearchDx將進行這項測試。根據CLIA指南，這項測試必須在ResearchDx的南加州醫院進行，而血液樣本可以來自美國任何地方的病人。

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對於基於Cchek平臺的其他測試，基於和跟蹤更廣泛的臨牀研究的結果，以及與FDA的潛在討論，我們將決定是否和何時開始尋求監管批准的過程。

雖然我們相信我們的Cchek平臺最終可能成為泛癌(全癌症)檢測的基礎，但最初專注於前列腺癌確認測試的決定包含了許多因素，包括關鍵的科學、臨牀和商業考慮因素。目前診斷前列腺癌的方法非常不準確，大約75%的美國前列腺活組織檢查為高危癌陰性。我們最近報告的與Cchek PCC的研究表明，92%的前列腺癌患者的敏感性為92%，92%的前列腺癌患者可被正確診斷為癌症，41%的男性患者的特異性為41%，這意味着41%的無癌男性可能被正確診斷為非癌症患者。每年約有150萬例前列腺活檢，僅在美國就有可能消除每年數十萬例不必要的前列腺活檢。

歷史生物標記學

2016年12月7日，我們宣佈了我們的初步癌症患者療效研究的初步結果。用我們的方案和方法對88例患者(包括54例多種類型和嚴重癌症患者)和34例健康患者進行檢測，獲得92%和92%的特異性和92%的敏感性。在研究的最初階段，涉及多個實驗方案和免疫應答測量技術，我們回顧和分析了共315份病人樣本的數據，其中包括228名癌症不同分期的患者，以及來自87名健康獻血者的血液樣本。

研究包括14種不同類型的癌症(乳腺癌、肺癌、結腸癌、黑色素瘤、卵巢癌、肝癌、甲狀腺癌、胰腺癌、闌尾癌、子宮癌、骨肉瘤(骨癌)、平滑肌肉瘤(軟組織癌)、脂肪肉瘤(結締組織癌)和外陰癌)。這項研究包括來自早期和晚期患者的樣本，經活檢證實的腫瘤，藥物治療前的腫瘤，以及經活檢證實的難治性腫瘤(對嘗試化療無效)。

敏感性和特異性是通常用來確定診斷試驗的準確性的科學測量，其中敏感性測量在識別特定疾病的人方面有多好，而特異性衡量測試在識別沒有疾病的人方面有多好。儘管公佈的結果差異很大，但其他公司用於篩查肺癌的低劑量計算機斷層攝影(LDCT)等診斷試驗的靈敏度約為93%，特異性約為73%；其他公司用於篩查前列腺癌的PSA試驗的靈敏度約為21%，特異性約為91%；其他公司用於篩查乳腺癌並被視為乳腺癌篩查金標準的乳房X線檢查所報告的靈敏度低約為68%，特異性低至約75%。這些結果表明，目前的診斷檢測受到低敏感性、低特異性或兩者兼而有之的阻礙，這意味着這些檢測漏掉了他們應該檢測到的大部分癌症，或者錯過了對大量健康患者的癌症診斷。目前還沒有一種既具有敏感性又具有特異性的廉價、無創、診斷性試驗.

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用免疫組化和熒光顯微成像技術對本研究中的原始樣品進行了檢測。雖然結果是有希望的，但在解釋成像結果時的主觀性，加上勞動密集和耗時的樣本處理，阻礙了這種方法的商業可行性。隨後，用流式細胞儀對患者樣本進行分析，使處理和分析更加有效。此外，該公司還實施了其專用的NN軟件分析應用程序，該軟件目前依靠多個定量參數來分析測試結果。這種高度數據密集型的方法需要大量的計算機處理能力來開發，因此可以使用臺式計算機進行測試。我們的神經網絡的最初版本，是為了區分癌症患者和健康患者的免疫反應，負責上述結果的敏感性和特異性。我們期望繼續改進我們的協議，繼續升級我們的NN軟件，增加用於訓練軟件的病人樣本的數量，擴大標記的範圍，提高數據分辨率，並增強軟件的體系結構，從而獲得更好的結果。

在2018年1月發佈的一項研究中，增加了我們初步研究的數據，我們報告了89%的敏感性和95%的特異性。所有癌症患者均經活檢證實，包括所有臨牀分期(I至IV)。這項研究的病人總數為163人，其中包括81名癌症患者和82名健康獻血者。為這項研究收集的大多數患者樣本來自乳腺癌和前列腺癌患者，但也包括其他幾種類型，使我們成功使用Cchek的癌症類型總數達到20種。

在2018年3月發佈的另一項研究中，我們宣佈了與Serametrix公司(Serametrix Corporation，Serametrix)的一項前列腺癌研究的結果。在這項研究中，Serametrix和紀念斯隆·凱特琳癌症中心(MSK)之前合作的數據被重新評估，使用我們的Cchek技術。以前，Serametrix使用MSK專有分析方法和癌症檢測算法分析了許多轉移性前列腺癌和正常健康血液樣本。在此之後，Anixa診斷公司使用Cchek對數據進行了盲目的再分析。本研究對121例前列腺癌和125例健康供體標本的敏感性為92%，特異性為92%。

2018年10月，在AACR特別會議30週年：人工智能會議上，我們展示了Cchek有能力區分預定進行活檢的患者、高危前列腺癌患者和良性或低級別癌症患者，他們不需要手術，沒有必要做活檢。Cchek的數據顯示，健康男性和高危前列腺癌患者的敏感性為89%，特異性為100%。這項研究進一步證明瞭Cchek可以將不必要的前列腺活檢的數量減少56%，同時仍然保留89%的靈敏度來檢測前列腺癌。

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2018年11月，我們公佈了第一項研究的結果，證明Cchek能夠識別早期乳腺癌的存在。我們的Cchek技術檢測早期乳腺癌(Ⅰ或Ⅱ期)的敏感性為89%，用於檢測失明樣本的特異性為95%。此外，Cchek還能夠檢測活檢證實的導管原位癌(DCIS)患者的早期乳腺癌(0期)，DCIS是一種癌前/非浸潤性乳腺病變，常導致浸潤性乳腺癌，敏感性為72%。

自那時以來，我們繼續處理病人樣本，改進我們的程序，並在幾次大會和會議上提出了具有一致結果的數據。

與我們的合作研究協議有關，該公司和/或Wistar公司目前已經或已經與賓夕法尼亞大學艾布拉姆森癌症中心、特拉華州威爾明頓克里斯蒂安娜醫院的海倫·F·格雷厄姆癌症中心和研究所、新澤西州南部最大的泌尿學診所--新澤西泌尿外科的Virtua保健系統、新澤西州南部庫珀醫院的MD安德森癌症中心、弗吉尼亞北部的波託馬克泌尿外科、馬裏蘭大學醫學院、聖安東尼奧泌尿外科、愛達荷州泌尿系研究所、聖地亞哥地區阿拉巴馬州泌尿外科中心、創世紀研究所和幾個美國退伍軍人事務醫療中心的醫生合作。在大多數情況下，這些醫療機構的參與醫生中正在開始或在某些情況下繼續進行癌症治療的病人被要求同意再抽一管血，以便參加Cchek的病人療效試驗。由於這些醫院所治療的癌症病人數目隨時間而有所不同，而是否參與Cchek病人研究的決定，最終是由病人自行決定，所以很難預測在任何一星期或任何一個月內，我們會收到多少樣本。由於樣本流的這種不可預測性，該公司目前正在與更多的醫生和醫療提供者討論為我們的病人有效性試驗提供血樣的問題，該公司有能力處理更多的樣本。

市場

癌症診斷試驗有四個主要市場：篩查、驗證性檢驗、治療監測和復發檢測。

篩選

當無症狀的人被檢測出癌症的跡象時，就會進行篩查。現有篩查的例子包括乳腺癌的乳房X光檢查、前列腺癌的PSA檢查和結腸癌的結腸鏡檢查。所有的篩查測試都有其優點和弱點，對於許多癌症，目前還沒有推薦的篩查測試。

驗證性檢驗

驗證性測試用於確認篩選試驗的結果。在某些情況下，現有的驗證性檢測可能是侵入性的，痛苦的，昂貴的，並且有較高的併發症風險。例如，乳房X光檢查陽性後，通常會進行額外的成像，這可能導致活檢期間，針插入乳房，以取樣可疑的組織或病變。對於肺癌，現有的確診診斷包括支氣管鏡檢查，在此期間，通過鼻或口插入一根靈活的導管並插入肺部，以及針刺活檢，其中一根長針插在肋骨之間，然後插入到肺內。肺活檢的一個潛在副作用是氣胸(通常稱為肺塌陷)，據報道，大約15%(15%)的肺穿刺活檢會發生這種情況。氣胸可能導致其他併發症，有時需要延長住院時間。除了潛在的副作用外，任何類型的活檢對病人來説都是極其痛苦的。

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治療監測

治療監測包括後續測試，以監測特定治療方案的有效性。例如，診斷監測試驗可用於監測某一特定類型化療的有效性，以確定癌症如何作出反應，以及是否應繼續進行這種治療。通常，成像技術無法確定一種治療是否有效，因此活檢是有用的，然而對患者進行多次活檢是痛苦和不切實際的。因此，液體活組織檢查能夠通過血液測試對治療進行監測是有用的。

遞歸測試

復發檢測是用於癌症倖存者檢測癌症復發。根據美國癌症協會最近公佈的統計數據，截至2016年1月1日，有超過1550萬美國人患有癌症。大多數癌症倖存者生活在對復發的恐懼中，而現有診斷方法的侷限性，包括反覆暴露於成像測試中的輻射，以及傳統活檢等測試的侵襲性、成本和疼痛，使癌症倖存者無法按自己的意願經常接受檢測。

該公司的長期願景是在Cchek平臺的基礎上進行一個或多個測試，以服務於上述每個市場。我們已經把最初的市場焦點放在Cchek的驗證性，或活檢前，檢測，特別是前列腺癌的驗證性檢測。我們估計，美國市場每年大約有1200萬次活檢，活檢結果陰性的比率很高。因此，我們認為將Cchek定位為活檢前檢查將減少不必要的活檢，從而改善患者的預後並降低醫療成本。

競爭

背景

不斷的科學進步和發現，更快地處理和分析大量科學數據的能力，以及尖端設備和技術成本的降低，已導致癌症治療，特別是癌症診斷方面取得重大進展的潛力。過去幾十年收集的癌症統計數據提供了壓倒性的證據，證明發現癌症的時間越早，生存率就越高。到目前為止，醫生主要依靠成像技術(x射線、乳房X光片、CT掃描、磁共振成像、PET掃描、超聲波)以及活檢和其他侵入性手術來檢測癌症和診斷癌症。在許多情況下，這些診斷程序是在病人出現一個或多個癌症症狀後進行的，此時癌症可能不再處於早期階段。現有的診斷技術(如成像)越來越好，結腸鏡等侵入性診斷程序變得更準確，風險更小，我們預計，在可預見的未來，這些傳統診斷工具將繼續佔據癌症診斷市場的主導地位。

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我們認為，隨着醫學知識的提高、設備和技術的改進以及新技術成本的降低，將產生新型的癌症診斷技術，新類型的癌症診斷測試將優於許多傳統診斷測試，消除現有診斷測試的許多負面後果，並最終佔據癌症診斷市場的主導地位。

我們已經確定了一類和亞類生物標誌物，我們認為它們在惡性腫瘤患者的血液中是可以測量的，並且正在完善檢測這些生物標誌物的過程和方法。我們的目標是創建一個名為Cchek Contn的平臺，該平臺可用於啟動一系列簡單、廉價的血液測試，用於檢測和監測許多最致命的癌症，包括肺癌、乳腺癌、卵巢癌、結腸癌、胰腺癌、前列腺癌和其他癌症。我們最初不會同時對上述每一種癌症進行檢測，但期望隨着時間的推移，為上述四個市場(篩選、驗證性檢測、治療監測、復發)中的每一個市場開發和推出具體的和單獨的癌症檢測。

美國癌症協會(AmericanCancerSociety)在2019年的統計數據顯示，如今在美國出生的人中，每三個人中就有一個會在有生之年患上某種形式的癌症。僅在美國就有大約2億成年人，我們相信，新的、非侵入性癌症診斷技術和檢測的市場將是巨大的，而且將有足夠的需求來支持許多不同的技術和測試。

癌症診斷技術

如果成功的話，我們相信Cchek公司將比現有的診斷技術有幾個優勢。例如，X射線技術(如乳房X射線)的反覆照射已成為醫學界日益關注的問題，導致當局重新評估這種基於x射線的測試的推薦頻率。傳統的活檢對某些癌症來説往往是不可能的，這取決於腫瘤的位置，而且具有侵入性、昂貴和痛苦的特性，即使在腫瘤可以獲取的情況下，也只能有限地用於其他癌症。此外，這種活組織檢查無法檢測到許多癌症腫瘤的異質性，以及隨着腫瘤進展而不斷髮生的突變。在現有檢測如PSA檢測中出現假陽性，會導致其他健康患者被誤診，並受到不必要的後續治療和醫療程序的影響。病人不便，麻醉產生副作用的風險，以及其他併發症的風險，導致病人對其他有效的癌症篩查檢查(如結腸鏡檢查)的依從性很低。這些只是我們試圖用Cchek解決的傳統診斷測試所面臨的一些挑戰的幾個例子。這將是競爭優勢的基礎，我們期望有超過現有的診斷測試。我們期望Cchek能作為多種診斷技術和病人背景信息的組成部分來診斷和管理病人的疾病。

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許多公共和私營公司已經宣佈了計劃和正在進行的研究工作，以啟動非侵入性癌症診斷測試和可用於非侵入性癌症檢測的工具。這些公司包括老牌、成功的生物技術公司、初創企業和各種規模的公司.幾乎每一種體液，包括血液、血漿、尿液、唾液和排泄物，都在研究一種或多種癌症的生物標誌物或指標。用於描述這類非侵入性癌症診斷測試的術語是液體活檢。一般説來，這些公司大多集中於識別和分析三種生物標誌物中的一種：循環腫瘤細胞(CTCS)、循環腫瘤DNA(CtDNA)和外部小體。每種生物標記物都有各自的優點和缺點，我們期望將這些和其他生物標誌物結合在一起的測試將進入癌症診斷市場。

我們相信，與上述生物標誌物測試相比，我們的Cchek診斷平臺至少有三個獨特的優勢。首先，似乎我們正在使用的生物標記物可能存在於多種類型和不同嚴重程度的癌症中。因此，我們預計Cchek公司將成為一個平臺，可以為多種類型的癌症啟動多個測試。其次，Cchek使用的生物標誌物可能存在於癌症的晚期和早期。第三，我們預計Cchek的成本將大大低於用於基於ctc s、ctDNA和exosome的測試的技術。

Cchek PCC的商品化

為了為Cchek PCC商業化做好準備，我們CLIA認證的CAP認證實驗室合作伙伴ResearchDx進行了一項獨立的CLIA驗證研究。在本研究中，研究人員對活檢病人的血液樣本進行了處理，然後利用神經網絡對高危前列腺癌患者和良性或低級別前列腺癌患者進行了鑑別，對他們來説，沒有必要做活檢。這項CLIA驗證研究的靈敏度為96%，特異性為45%，這意味着幾乎所有高危前列腺癌患者都被正確識別，幾乎一半的不必要的活檢是可以避免的。

雖然Cchek PCC已於2019年12月商業化啟動，但我們目前正在開展一些活動，以支持測試的營銷，包括開發營銷材料、教育泌尿外科的主要輿論領袖以及制定測試的報銷途徑。我們預計，一旦這些活動完成，我們將有一個團隊的主要意見領導人在泌尿外科使用CchekColnPCC與前列腺癌診斷的標準方法並行。我們相信，我們將向這些關鍵的輿論領袖證明，Cchek Coln PCC提供了比標準方法更高的診斷準確性，以及更好的病人護理。因此，我們相信，在泌尿外科的主要輿論領袖中，我們將擁有良好的臨牀經驗，能夠與國家或地區的檢測實驗室建立戰略夥伴關係，以促進Cchek PCC的銷售、營銷和運營。

CAR-T療法

確定性是為了開發抗癌症的免疫治療藥物而形成的，在2017年11月，我們與wistar簽訂了一份許可證，根據該許可，我們獲得了圍繞wistar公司的嵌合內分泌受體靶向治療技術的某些知識產權。

CAR-T療法在B細胞癌方面已經取得了積極的結果，但在實體腫瘤方面進展甚微。我們的CAR-T技術最初集中於卵巢癌，是基於工程殺傷T細胞與卵泡刺激素(FSH，HECH)的目標卵巢細胞表達FSH-受體。有關這項技術的數據，包括顯示療效的動物研究，於2017年1月發表在“臨牀癌症研究”雜誌上。FSH受體已被證明是一種在很大比例的卵巢癌細胞上發現的一種非常獨特的蛋白質，但在成年女性的非卵巢健康組織中卻沒有發現。

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我們正在與莫菲特的研究人員合作，完成向FDA提交IND申請所需的研究。然後，我們期望將這種療法用於卵巢癌患者的人類臨牀測試。莫菲特是國內最頂尖的癌症中心之一，擁有CAR-T技術的臨牀前和臨牀專業知識。莫菲特已經進行了許多世界上最引人注目的汽車-T試驗.

為了準備IND申請，我們進行了大量的研究。在這些研究中，幾組無瘤雌性小鼠被腹腔內注射了越來越多濃度的car-T結構，並對其健康狀況進行了長達5個月的監測。以下概述這些研究的結果：

· 沒有任何經過治療的小鼠表現出任何疼痛/壓力、呼吸困難或呼吸頻率增加、運動減少、美容或餵養減少、脱水、厭食或任何其他痛苦跡象。對照組小鼠也沒有表現出任何痛苦。

· 處理後的小鼠沒有出現任何體重下降。對照組小鼠也沒有出現任何體重下降。

· 一組小鼠也定期抽血檢測肝功能指標(AST-天冬氨酸轉氨酶/ALT-丙氨酸轉氨酶)、腎功能(肌酐)和代謝功能(葡萄糖)。未觀察到異常值，如正常小鼠。

· 血清IL-6(白細胞介素-6)在治療組和對照組均升高.這表明T細胞誘導了預期的炎症反應。

· 卵巢組織學分析顯示，60%的小鼠卵巢腫塊明顯減少，而對照組無明顯減少。這一觀察證實，正如我們所希望和預期的那樣，CAR-T成功地攻擊了卵巢.

雖然這些結果是積極的，但藥物開發中存在許多不確定性，大多數藥物未能實現商業化。在未來，我們希望通過最終將我們的技術授權給一家擁有資源和基礎設施的大型製藥公司以生產、銷售和銷售作為癌症治療的技術，從而取得有利可圖的結果。

2018年10月，我們參加了與美國食品及藥物管理局(FDA)的會前會議，討論計劃中的卵巢癌CAR-T療法臨牀試驗的許多方面。FDA回答了許多問題，為我們在IND應用中的臨牀試驗提供了一個很好的設計理解。

我們正在優化基因工程患者T細胞所需的病毒載體，因此我們相信我們將製造和測試臨牀級載體，然後我們將準備提交我們的IND申請。我們預計在2020年年底前提交IND。在FDA審查和批准後，IND申請將使我們能夠開始在卵巢癌患者中測試我們的治療方法。假設FDA批准我們的IND申請，我們預計最早在2021年的第二個日曆季度開始人體臨牀試驗。

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市場

根據美國癌症協會的統計，卵巢癌僅佔所有女性癌症病例的2.5%，但因癌症生存率低而導致女性癌症死亡的比例為5%。據估計，在2019年，將有23，000名新的卵巢癌病例被診斷出來，14，000名美國婦女將死於這一疾病。儘管每年在癌症研究領域不斷取得進展，但仍然有一個重大的醫療需求未得到滿足，因為卵巢癌患者的總體5年相對存活率為47%。然而，卵巢癌的存活率因年齡而有很大差異，65歲及以上婦女的總體5年生存率僅為30%。

競爭

生物製藥業的特點是激烈和動態的競爭，以開發新的技術和專利療法。我們成功開發和商業化的任何產品都必須與現有的療法和未來可能提供的新療法相競爭。雖然我們相信我們專有的fsh受體靶向免疫治療平臺在治療實體腫瘤和細胞治療領域的科學專長為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自各種來源的潛在競爭，包括規模更大、資金更充足的製藥和生物技術公司，以及來自學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構的潛在競爭。

我們的許多競爭對手，無論是單獨還是與他們的戰略夥伴，擁有比我們更多的財政、技術和人力資源，在發現和開發產品候選產品、獲得FDA和其他監管機構批准的治療方法和將這些治療方法商業化方面的經驗也要豐富得多。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得治療的批准，並獲得廣泛的市場接受。我們的競爭對手的治療可能更有效，或更有效的營銷和銷售，比任何治療，我們可以商業化，並可能使我們的治療方法過時或無競爭力，在我們能夠收回開發和商業化的任何治療費用。

生物技術和製藥業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手中。這些競爭對手還與我們競爭招聘和留住合格的科學和管理人員，為臨牀研究建立臨牀研究場所和學科註冊，以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術。小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。

我們預計，隨着新藥進入市場和先進技術的出現，我們將面臨激烈和日益激烈的競爭。我們預計，我們開發和商業化的任何治療方法，除其他外，其基礎是藥效、安全性、管理和交付方便、價格以及政府和其他第三方支付方償還費用的可得性。

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目錄

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會就會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。

乳腺癌疫苗

我們批准了克利夫蘭診所的某些技術，以開發用於治療或預防表達α-乳清蛋白蛋白的TNBC和其他乳腺癌的疫苗。這種蛋白僅在健康婦女哺乳期間表達，但也可能在某些乳腺癌患者中表達，最顯著的是TNBC，這是乳腺癌最致命的形式。

通常情況下，疫苗利用免疫系統來保護人們免受傳染病的侵襲。廣泛的疫苗接種計劃基本上消除了一些歷史上最致命、最虛弱的疾病，包括天花和脊髓灰質炎。然而，研製一種預防(預防)癌症的疫苗幾乎沒有成功。

疫苗的作用是將一種良性的疾病製劑暴露於個體的免疫系統中。免疫系統識別該病原體，並學會攻擊和摧毀它，從而保留對該製劑的記憶，使免疫系統知道，如果一個人在幾個月或數年後暴露於該疾病病原體，免疫系統就會迅速作出反應。

大多數疫苗攻擊病原體，如病毒和細菌。免疫系統能夠更好地攻擊這些藥物，因為它們來自於身體之外。然而，癌症是由從我們居住的細胞中產生的異常細胞引起的，這會使我們的免疫系統很難找到患病的細胞，尤其是隨着年齡的增長，我們的免疫系統就會變弱。一旦這些異常細胞獲得臨界質量，它們就會變成癌症。

儘管癌症疫苗缺乏成功，但最近對人體免疫系統的瞭解導致了革命性免疫治療藥物的開發、批准和商業化。這些藥物不是直接攻擊癌症，而是通過調節免疫系統，使其能夠破壞或極大地損害癌細胞。

克利夫蘭診所授權的這項技術發現了一種叫做α-乳清蛋白的蛋白質，這種蛋白質只有在女性哺乳時才會出現在健康的乳腺組織中，當她停止給孩子餵奶時就會消失。α-乳清蛋白從來不存在於身體的任何其他細胞上。然而，它確實出現在許多類型的乳腺癌中，包括TNBC，一種具有侵略性和致命性的乳腺癌。通過研製一種針對α-乳清蛋白的疫苗，我們認為免疫系統可以在這些乳癌細胞出現時摧毀它們，並最終防止乳腺腫瘤的形成。

克利夫蘭診所的研究人員已經在動物研究中證明，對α-乳清蛋白的免疫完全預防了專門培育來發展乳腺癌的小鼠的乳腺癌。有關這項技術的數據，包括顯示療效的動物研究，於2016年3月發表在“癌症”雜誌上。

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目錄

雖然迄今為止的數據是積極的，但藥物開發方面存在許多不確定性，大多數藥物未能實現商業化。我們希望最終將我們的技術授權給一家大型製藥公司，該公司擁有生產、銷售和銷售我們作為治療性或預防性癌症疫苗的技術所需的資源和基礎設施，從而取得有利可圖的結果。

我們一直在與克利夫蘭診所的研究人員合作，將乳腺癌疫苗技術推向人類臨牀測試，我們正在測試臨牀級材料，完成後，我們將準備提交我們的IND申請。我們預計將在2020年提交IND。在FDA審查和批准後，IND申請將使我們能夠開始在乳腺癌患者中測試我們的治療方法。假設FDA批准我們的IND申請，我們期望在以後儘快開始人體臨牀試驗。

市場

根據美國癌症協會的統計，乳腺癌佔所有女性癌症病例的30%，佔女性癌症死亡人數的15%。據估計，在2019年，美國將有269，000例新的乳腺癌病例，其中42，000名婦女將死於這種疾病。儘管每年在癌症研究領域不斷取得進展，但在過去十年中乳腺癌的發病率幾乎沒有變化。

事實上，預防癌症疫苗的市場比任何癌症治療藥物的市場都要大得多。畢竟，醫生只有在病人確診後才服用癌症藥物，而所有有可能患癌症的人都可以接種預防性疫苗。

在美國，據估計，今年有269，000名婦女被診斷患有乳腺癌，而40歲以上的女性大約有7，500萬人-當婦女面臨患乳腺癌的風險增加的時候。在世界範圍內，這一數字大大增加。

競爭

生物製藥業的特點是激烈和動態的競爭，以開發新的技術和專利療法。我們成功開發和商業化的任何產品都必須與現有的療法和未來可能提供的新療法相競爭。雖然我們相信我們在細胞治療領域的專有乳腺癌疫苗技術和科學專長為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自各種來源的潛在競爭，包括規模更大、資金更充足的製藥和生物技術公司，以及學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。

我們的許多競爭對手，無論是單獨還是與其戰略夥伴，在發現和開發產品候選產品、獲得FDA和其他監管機構批准的疫苗和使這些疫苗商業化方面，擁有的財力、技術和人力資源大大超過我們。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得疫苗的批准，並獲得廣泛的市場接受。我們的競爭對手的疫苗可能比我們可以商業化的任何疫苗更有效，或者更有效地營銷和銷售，在我們能夠收回開發和商業化任何疫苗的費用之前，可能會使我們的疫苗過時或失去競爭力。

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目錄

生物技術和製藥業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手中。這些競爭對手還與我們競爭招聘和留住合格的科學和管理人員，為臨牀研究建立臨牀研究場所和學科註冊，以及獲取與我們的項目相輔相成或必要的技術。小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。

我們預計，隨着新藥進入市場和先進技術的出現，我們將面臨激烈和日益激烈的競爭。我們期待任何疫苗的開發和商業化，競爭的基礎，除其他外，效力，安全，方便的管理和交付，價格和可從政府和其他第三方付款人償還。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會就會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。

員工

截至2019年10月31日，我們有8名員工，7名全職和1名兼職，為我們的公司和子公司工作。

其他

我們的主要執行辦公室位於加州聖何塞的Almaden高速公路3150號，我們的電話號碼是(408)708-9808，我們的網址是www.anixa.com。在我們向證券交易委員會(SEC)以電子方式提交或向證券交易委員會(SEC)提交或提供根據“交易法”第13(A)或15(D)條提交或提供的報告之後，我們在互聯網網站上或通過我們的互聯網網站免費提供我們關於表格10-K的年度報告、關於表格8-K的季度報告、關於表格8-K的當前報告、關於附表14A的委託書報表以及根據“交易法”第13(A)或15(D)條提交或提供的報告的修正案。或者，你也可以訪問我們的報告在證券交易委員會的網站www.sec.gov。

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目錄

項目1A。危險因素

我們的業務涉及高度的風險和不確定性，包括以下風險和不確定性：

與我們的財務狀況和業務有關的風險

我們有損失的歷史，將來可能會遭受額外的損失。.

自成立以來，我們的業務累計遭受了大量損失和負現金流。截至2019年10月31日，我們的累計赤字約為181，817，000美元。截至2019年10月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資約為5，842，000美元，營運資本約為4，612，000美元。在2019年財政年度，我們遭受了約11 819 000美元的損失，業務活動產生了大約4 773 000美元的負現金流。我們希望繼續承擔與我們的業務有關的物質研究和開發以及一般和行政費用。因此，我們預計我們將在未來遭受損失。

我們將來需要額外的資金，而這些資金可能無法以可接受的條件獲得，或者根本無法獲得，而且，如果有的話，可能會對我們的股東造成稀釋作用。.

根據截至2020年1月9日的現有信息，我們相信我們現有的現金、現金等價物、短期投資和預期現金流將足以為我們今後12個月的活動提供資金。然而，我們對未來現金需求和現金流量的預測可能與實際結果不同。如果手頭現金、現金等價物、短期投資和業務活動可能產生的現金不足以繼續經營我們的業務，或者如果我們選擇投資或收購一家或多家與我們的技術協同或互補的公司，我們可能需要獲得更多的流動資金。在可能的情況下，我們可以通過出售我們的股票證券或通過銀行信貸設施或公共或私人債務從各種金融機構獲得週轉資金。我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外的資金。如果我們確實找到了額外資金的來源，出售額外的股權證券或可轉換債券可能會導致我們的股東被稀釋。此外，出售股本證券或發行債務證券可能須經某些證券持有人批准，或可能導致我們的未償還證券的行使或轉換價格下調。我們不能保證，我們今後將產生足夠的現金流量，以滿足我們的流動性要求或維持今後的業務，也不能保證其他資金來源，例如出售股本或債務，將在必要時以優惠的條件或完全由我們的證券持有人批准。如果我們不能在需要時獲得額外的營運資金，這種失敗會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。此外, 這種缺乏資金可能會限制我們應對競爭壓力或預期不到的資本需求的能力，或者迫使我們減少運營費用，這將大大損害業務和業務的發展。

未能有效管理我們的潛在增長可能會給我們的管理、運營和財政資源帶來壓力，並可能對我們的業務和運營業績產生不利影響。.

我們的業務戰略和潛在的增長可能會給管理、業務和財政資源和系統帶來壓力。雖然我們可能不會象預期的那樣增長，但如果我們不能有效地管理我們的增長，或發展和擴大我們的管理、業務和財政資源和制度，我們的業務和財務成果將受到重大損害。

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目錄

我們可能會利用我們的財政和人力資源來追求一個特定的研究項目或產品候選人，而不能充分利用那些可能更有利可圖或更有可能成功的項目或產品候選人。

由於我們的資源有限，我們可能放棄或推遲對某些項目或產品候選人的機會的追求，或為了後來證明具有更大商業潛力的跡象。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的產品研發計劃上的開支可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們不準確地評估某一特定產品候選人的商業潛力或目標市場，我們可能會通過戰略合作、許可或其他特許權安排，放棄該產品候選人的寶貴權利，因為在這樣的情況下，我們對該產品候選人保留唯一的開發和商業化權利會更有利，或者我們可能會將內部資源分配給一種產品候選人，而加入夥伴關係安排則更為有利。

我們使用我們的淨經營虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

自成立以來，我們遭受了淨虧損，我們可能永遠無法實現或維持盈利能力。一般而言，發生的損失將結轉至此類損失到期為止(2018年1月1日之前產生的損失)，或用於抵消未來的應納税收入(如果有的話)。根據經修訂的1986年“國內收入法典”(“國內收入法”)第382和383條，如果一家公司經歷所有權變動，一般定義為某些股東在三年期間的股權所有權變動大於50個百分點(按價值計算)，公司利用其變化前淨營業損失或NOL、結轉和其他變化前税種(例如研究税抵免)抵消其變更後所得税或税金的能力可能受到限制。我們尚未完成一項研究，以評估是否發生了第382或383條所述的所有權變更，或自成立以來是否發生了多次所有權變動。我們可能在過去經歷過所有權的變化，也可能由於我們的股票所有權的改變而在未來經歷所有權的變化(其中一些變化是我們無法控制的)。因此，如果我們獲得了淨應税收入，我們使用我們預先變更的北環線結轉抵消這種應税收入的能力將受到限制。國家税法的類似規定也可以適用於限制我國積累的國家税收屬性的使用。因此，即使我們達到盈利能力，我們也可能無法使用北環線結轉額和其他税收屬性的重要部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。

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目錄

我們的僱員、科學顧問、主要調查人員、顧問和商業夥伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，以及內幕交易。

我們面臨員工、科學顧問、首席調查員、顧問和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意不遵守FDA或其他監管機構的規定，不遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。這種不當行為還可能涉及不適當地使用臨牀研究過程中獲得的信息，從而可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們目前有一套適用於所有僱員的行為守則，但並不總是能夠查明和制止僱員的不當行為，我們的行為守則以及我們為發現和防止這一活動而採取的其他預防措施，可能無法有效控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不受政府調查或因不遵守這些法律或條例而採取的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們沒有成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能導致實施重大的民事、刑事和行政處罰，包括(但不限於)損害賠償、罰款、個人監禁、沒收利潤等。, 可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外，合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少、額外的報告或監督義務，如果我們成為公司誠信協議或其他協議的解決指控不遵守法律和削減或重組我們的業務，這可能會對我們的業務產生重大影響。無論我們是否成功地為這些行動或調查作出辯護，我們都可能招致相當大的費用，包括律師費，以及轉移管理層的注意力，為自己辯護，以對付任何這些申索或調查。

與我們的生物技術研究和開發及商業化活動有關的風險

我們的癌症診斷和癌症治療業務是預先收入，並受到風險的早期階段生物技術公司。

由於該公司在可預見的未來的主要重點可能是我們的癌症診斷和治療業務，股東應該明白，我們主要是一家早期的生物技術公司，沒有創收業務的歷史，我們唯一的資產包括我們的專利和許可的技術和我們的官員的訣竅。因此，我們受制於新業務所固有的所有風險和不確定性，特別是從事某些癌症早期檢測、CAR-T癌症治療學和癌症疫苗的新業務。Cchek，我們的CAR-T卵巢癌治療和我們的乳腺癌疫苗都處於發展的早期階段，我們仍然必須建立和實施許多必要的功能來使這些技術商業化。

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目錄

因此，考慮到公司在創收前階段經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難，特別是生物技術領域的企業，您應該考慮公司的前景。股東應仔細考慮沒有經營歷史的企業所面臨的風險和不確定性。特別是，股東應考慮到我們將無法：

· 證明瞭Cchek平臺的有效性和臨牀實用性；

· 為我們的Cchek公司PCC測試開發一條補償途徑；

· 招募泌尿外科的主要意見領袖，為他們的病人訂購Cchek公司的PCC；

· 成功完成必要的研究，將IND申請提交FDA，我們的CAR-T卵巢癌治療或乳腺癌疫苗；

· 獲得FDA批准，開始我們的CAR-T卵巢癌治療或乳腺癌疫苗的人類臨牀試驗；

· 成功註冊足夠數量的合格患者參加我們的臨牀試驗；

· 獲得足夠數量和質量的材料，用於我們的臨牀試驗；

· 成功地滿足了我們的臨牀試驗的主要終點；

· 執行或執行我們目前的業務計劃，或我們目前的業務計劃是健全的；

· 在資本市場或其他方面籌集足夠的資金，以充分實施我們的業務計劃；

· 保持我們的管理團隊，包括我們的科學顧問委員會的成員；

· 確定我們已經或將要開發的工藝和技術在商業上是可行的；和/或

· 吸引、簽訂或維持與潛在商業夥伴的合同，如技術許可人和我們技術的供應商或被許可人。

上述任何風險都可能對本公司產生不利影響，並導致我們業務的失敗。此外，我們預期會遇到意外的開支、困難、複雜情況、延誤及其他已知和未知的因素。在接下來的幾個季度裏，我們將需要從一家以研發為重點的公司轉變為一家能夠支持臨牀試驗和商業活動的公司。我們可能無法取得這樣的成就，這將對我們公司產生實質性的不利影響。

我們目前的業務模式與我們的診斷和治療業務有關，它依靠與商業夥伴的戰略合作來提供製造和最終銷售我們的技術的資源和基礎設施。我們可能很難確定建立這些夥伴關係的時間，以便為公司帶來最大的經濟效益，或者根本無法建立這些夥伴關係。

我們目前沒有生產、銷售或銷售我們的產品或技術的資源和基礎設施。雖然我們的技術引起了多個潛在戰略夥伴的興趣，但由於我們技術發展的早期階段，我們無法保證我們能夠成功地建立任何戰略夥伴關係。此外，即使我們選擇與一個潛在的戰略夥伴接觸，這些夥伴關係的發展可能需要較長的時間，由潛在的戰略夥伴對我們的技術和我們的知識產權、市場機會以及我們的技術如何在戰略上與夥伴的現有業務相適應進行重大分析。因此，我們很難及時建立戰略夥伴關係，以實現公司最大的經濟效益。

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目錄

我們可能難以為我們的癌症診斷和治療業務籌集資金，並可能比預期更快地消耗資源。

我們目前沒有從Cchek公司、我們的汽車T治療疫苗或乳腺癌疫苗中獲得任何收入，也沒有產生任何其他經常性收入。截至2019年10月31日，該公司只有大約5，842，000美元的現金、現金等價物和短期投資。因此，我們有有限的資金來源來滿足我們未來的資本要求，這可能包括為我們的Car-T卵巢癌治療、我們的乳腺癌疫苗以及Cchek每一種我們希望進行診斷測試的癌症獲得FDA批准的昂貴過程。我們不期望在可預見的將來產生大量收入，而且我們可能無法在未來籌集資金，這將使我們沒有資源繼續我們的業務，並迫使我們以股權或債務融資的形式籌集更多的資本，而這些資金可能是我們無法獲得的。除其他因素外，我們可能難以在短期或長期內籌集所需資金，原因包括我們的診斷和治療業務的早期階段，以及我們缺乏收入，以及與早期階段、生物技術公司以及目前和未來的市場狀況有關的固有商業風險。此外，我們可能比目前預期的更快地消耗現有資源，因此需要比預期更早地獲得額外資金。我們無法籌集資金可能導致我們的普通股價格下降，以及我們的癌症診斷和治療業務的失敗，這將對公司產生重大的不利影響。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們的產品候選產品的商業化。

我們將面臨產品責任的內在風險，因為我們的產品候選產品即將進行人體臨牀測試和商業化。例如，我們可能會被起訴，如果我們的產品候選人造成或被認為造成傷害，或發現其他不適合在臨牀測試，製造，營銷或銷售。任何這類產品責任索賠可能包括對製造中的缺陷、設計上的缺陷、對產品固有危險的警告、疏忽、嚴格責任或違反保證的指控。也可以根據國家消費者保護法提出索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔重大責任，或者被要求限制或停止產品候選產品的商業化。即使是成功的防禦，也需要大量的財政和管理資源。不論其優點或最終結果如何，賠償責任要求都可能導致：

· 對產品候選人的需求減少；

· 損害我們的名譽；

· 撤回臨牀試驗參與者；

· 由監管機構發起調查；

· 為相關訴訟辯護的費用；

· 調動管理人員的時間和資源；

· 給予臨牀試驗參與者或病人大量金錢獎勵；

· 產品召回、退貨或標籤、營銷或促銷限制；

· 收入損失；

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目錄

· 用盡現有保險和我們的資本資源；

· 無法將任何產品候選產品商業化；以及

· 我們股價的下跌。

我們目前沒有產品責任保險，但打算在我們開始治療性臨牀試驗和廣泛商業化診斷試驗之前獲得這種保險。我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們單獨或與公司合作者共同開發的任何產品的商業化。

如果我們不能以合理的條件授權使用技術，我們可能無法在未來將新產品商業化。

在未來，我們可能會發現我們需要的第三方技術，包括開發或商業化新產品或服務。作為使用第三方技術的回報，我們可以同意根據我們的產品或服務的銷售來支付許可方的版税。版税是產品或服務成本的一個組成部分，影響我們產品或服務的利潤。在引入商業產品之前或之後，我們還可能需要協商專利或專利申請的許可。我們可能無法獲得專利或專利申請的必要許可，如果我們無法以可接受的條件獲得必要的許可，或根本無法獲得必要的許可，如果任何必要的許可隨後被終止，如果許可人不遵守許可證的條款，或未能防止第三方的侵犯，或者如果被認為是無效的或不能強制執行的，我們的業務可能會受到影響。

與Cchek有關的風險

而我們的Cchek診斷技術在最初的測試中表現出了良好的效果，我們不能保證這些結果在將來的測試中被複制，我們也不能保證這項技術的成功。

我們最初使用Cchek檢測由癌症患者、良性疾病患者和健康患者組成的少數個體的血液，並在一些研究中報告了90%以上的敏感性和特異性。雖然這些初步結果遠遠超過現有的診斷測試，而且我們已根據這些結果成立了Cchek Coln PCC，但在我們測試更多的病人時，不能保證這些結果是可以複製的，因為我們正尋求將Cchek Readic PCC商業化，或者根本不可能。如果我們不能不斷取得所需的結果，以達到Cchek Readed PCC的經濟效益，或使額外的Cchek RAN測試商業化，我們的診斷技術就不會有任何金錢價值，我們也無法從這項技術中獲得任何收入。

22

目錄

即使我們能夠獲得任何基於Cchek的測試商業化所需的結果技術，我們在未來將這項技術商業化的能力將取決於我們是否有能力提供臨牀效用的證據。

我們成功地將Cchek商業化的能力將取決於許多因素，包括衞生保健提供者是否認為Cchek提供了足夠的增量臨牀效用；醫學界是否接受Cchek具有足夠的敏感性(沒有或很少有假陽性)、特異性(檢測測試應該檢測的癌症)以及在病人護理和治療決策中有意義的預測值；測試的成本是否合理和在商業上可行；以及醫療保險公司、政府保健項目和其他第三方付費者是否會為Cchek支付費用，以及他們將為這些測試償還的金額。這些因素可能會對Cchek公司的商業承兑構成障礙。如果出現這些障礙，我們將需要投入大量的時間和資源來克服這些障礙，而且我們可能不會成功。如果不能獲得市場對Cchek的認可，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到重大損害。

我們不能保證我們會成功地提供足夠的臨牀效用證據，亦不能保證我們會有足夠的管理、技術或財政資源，以支持所需的研究，以提供足夠證據證明切克的臨牀效用，或在我們預期的方式、時間範圍或成本參數上，充分區分我們的測試與其他診斷產品。如果我們不能提供臨牀效用的證據，無法區分Cchek公司，我們就無法產生我們所尋求的收入和市場增長。我們未能從銷售我們的產品中獲得收入，將對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大的不利影響。

在Cchek進行血樣診斷測試平臺，我們依靠一定的櫃枱試劑和其他特殊的原材料，我們可能無法及時或根本不提供。

在我們的Cchek平臺上對血樣進行診斷測試時，我們使用一定的計數器試劑和其他用品。一般來説，我們用於診斷測試的所有試劑和其他用品都是現成的，可以從多個供應商處獲得，而且可以在不需要很長時間的情況下獲得。然而，沒有人保證這將是未來的事實。例如，如果供應商有質量控制問題，這些材料的交付可能比預期的要慢。此外，如果我們需要為這些材料中的任何一種找到新的供應商，那麼新材料的性能就有可能與舊材料的性能不一樣。雖然我們設法通過保持必要材料的額外供應來減輕這些風險，但如果我們無法獲得進行診斷測試所需的材料，如果我們所能獲得的材料不能按照預期準確地運作，或者如果這些材料只能以我們無法接受的條件獲得，這將對我們的Cchek平臺和業務產生重大影響。

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目錄

即使Cchek已投入商業運作，我們可能無法從試驗中獲得任何收入或任何其他經濟利益。

雖然我們已經在商業上推出了Cchek Readed PCC，這是基於Cchek智能技術平臺的第一次測試，但我們無法保證該測試將獲得任何商業成功。有許多因素可能限制我們從Cchek Cchek標準中獲得經濟利益的能力，包括無法：

· 為測試製定一個補償途徑；

· 與一個或多個CLIA認證實驗室保持第三方關係以執行測試；

· 與第三方談判並維護進行測試的有利成本結構；

· 徵集泌尿外科的主要意見領袖，為他們的病人安排檢查；

· 與一個或多個國家或地區的CLIA認證實驗室建立戰略關係，以廣泛推廣、銷售和執行測試；

· 獲得與產品開發過程中發現的結果一致的病人測試結果。

上述任何因素，或其他因素，都會大大限制我們在經濟上取得成功的能力，而我們的Cchek適配性PCC測試，亦可能導致Cchek PCC測試及整個Cchek科技平臺的失敗。

診斷測試開發涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法將基於cchek的額外測試商業化。及時更新技術，或者根本不提供任何技術。

我們已投入相當多的資源，研究和發展Cchek公司，然而，我們不能保證Cchek公司能夠可靠地預測任何癌症的發生或復發，其敏感性和特異性對於臨牀和商業上都是有用的，或者即使這種技術在臨牀和商業上都有用處，也不能保證它將產生商業上成功的產品。此外，在我們能夠全面開發Cchek公司並將任何其他產品商業化之前，我們需要：

· 進行大量的研究和開發；

· 進行驗證研究；

· 投入大量資金；

· 與第三方供應商簽訂協議並保持關係，提供第三方血樣；

· 獲得監管機構的批准(CLIA、FDA或兩者兼備)；以及

· 取決於我們選擇、建立或與CLIA認證實驗室的所有者簽訂的處理測試樣本的監管途徑。

因此，我們的產品開發過程涉及高度的風險，可能需要幾年，特別是如果我們尋求FDA批准我們的任何診斷測試。如果額外的Cchek測試在研究或開發階段失敗，沒有提供足夠的臨牀驗證數據來支持該產品的有效性，或者沒有得到監管機構的批准，或者如果我們沒有足夠的資金用於該技術的商業化，或者我們沒有與必要的第三方供應商達成協議，我們將無法將任何額外的Cchek測試商業化，我們也不會從這項技術中獲得任何收入。

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目錄

如果我們未能獲得所需的監管許可，或者在獲得方面出現延誤，我們將無法將我們的Cchek進一步商業化。ÔCchek以外的技術我們創造收入的能力和我們公司的生存能力將受到重大損害。

商業化的額外的Cchek測試將要求我們要麼獲得CLIA認證，FDA批准，或兩者兼而有之。如果我們不能及時獲得監管機構批准進行額外的Cchek測試，我們將無法將這項技術商業化併產生收入，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

除非我們獲得FDA批准委員會或任何其他委員會測試或我們成立一個核證的實驗室，我們會倚賴實驗室承辦商進行化驗。pcc測試和任何其他Cchek我們將來可能為商業目的而開發的測試。

為了滿足醫生的要求，並執行Cchek公司的PCC測試或任何其他我們將來可能開發的Cchek能力測試，我們將要求CLIA認證的實驗室來進行測試。我們目前已與ResearchDx簽訂合同，就Cchek PCC測試提供這些服務。除非和直到Cchek PCC(或我們將來可能開發的任何其他Cchek測試)獲得FDA的批准，或者我們建立自己的CLIA認證實驗室，我們將繼續依賴承包商或合作者，例如ResearchDx來檢測病人的血樣。

我們將依賴第三方提供對開發和驗證額外Cchek至關重要的病人樣本。測試。

為了繼續發展和驗證Cchek Contn PCC以外的Cchek定期測試，我們需要經過一段時間後，獲得病人的血液樣本，而這些病人需要同意使用他們的血液。因此，我們已與醫院和醫療機構作出安排，讓我們可以取得病人樣本，以發展和驗證其可行性。如果我們無法取得病人樣本，或由於有關醫療資料的使用和披露的隱私法有所改變，或由於限制我們取得病人樣本及有關資料的法律有所改變，使我們無法取得病人樣本或病人樣本的機會變得更為有限，我們的發展速度可能會放緩或停止，這可能會對我們的業務、財務狀況及運作的結果造成重大的不良影響。

我們的業務可能因根據1967年“臨牀實驗室改進法”、1988年“臨牀實驗室改進修正案”、或FDA或其他聯邦、州或地方機構的法律或條例的法律或條例而喪失或被吊銷執照或處以罰款或罰款，或今後的修改或改變解釋而受到損害。

我們需要獲得監管機構的批准才能上市。臨牀實驗室檢測行業受到廣泛的聯邦和州的監管，其中許多法規和條例沒有得到法院的解釋。1967年的“臨牀實驗室改進法”和1988年的“臨牀實驗室改進修正案”是適用於幾乎所有臨牀實驗室的聯邦監管標準(不論實驗室的位置、大小或類型如何)，包括由醫生在其辦公室操作的實驗室，要求根據聯邦法律進行認證。CLIA不搶先州法律，在某些情況下可能比聯邦法律更嚴格，並要求額外的人員資格，質量控制，記錄維護和熟練程度測試。對不遵守CLIA和國家要求的處罰可能是暫停、撤銷或限制實驗室的CLIA證書，這是開展業務所必需的，以及重大罰款和/或刑事處罰。幾個州有類似的法律，我們可能會受到類似的懲罰。FDA對診斷產品進行監管，並定期檢查和審查它們的製造工藝和產品性能。我們可以選擇尋求FDA批准一個或多個Cchek認證，而不是尋求CLIA認證。我們不能保證適用的法規和條例不會由檢察、管理或司法當局以對我們的業務產生不利影響的方式加以解釋或適用。對違反這些法規和條例的潛在制裁包括鉅額罰款以及吊銷或喪失各種許可證、證書和授權，這可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，遵守未來的法例可能會對我們施加額外的要求。, 這可能是昂貴的，包括FDA監管實驗室開發的測試。

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目錄

健康保險公司及其他第三者付款人可決定不償還本公司的費用。進行診斷測試或可能提供不充分的補償，這可能會危及我們的商業前景，並要求客户自掏腰包支付測試費用。

在美國，允許診斷測試市場化的監管過程獨立於第三方支付者所做的任何覆蓋範圍的決定。對於新的診斷測試，私人和政府支付方決定是否覆蓋測試、所涵蓋的測試的補償金額以及償還的具體條件。醫生可能會下令進行診斷測試，但是保險範圍的確定以及補償的水平和條件對診斷產品的商業成功至關重要。每一個第三方支付者都會自行決定它將涵蓋哪些測試，以及它將支付多少，儘管許多支付者將遵循聯邦醫療保險制度。因此，覆蓋確定過程將是一個耗時和昂貴的過程，需要我們提供科學、臨牀和經濟上的支持，以便將Cchek診斷測試分別用於每個付款人，但不能保證將獲得批准。如果第三方支付者決定不支付Cchek的費用，或者他們提供的支付金額不足，我們從Cchek獲得收入的能力可能會受到限制，因為想要接受診斷測試的患者將不得不自掏腰包支付費用。即使一個或多個第三方支付者決定償還cchek的診斷測試，第三方支付者也可能在任何時候停止或降低支付，這可能會減少收入。我們無法預測第三方支付者是否會覆蓋Cchek、Cchek、診斷測試或提供足夠的補償。我們也無法預測作出這種決定的時間。此外，如果第三方支付不足，醫生或病人可能決定不訂購cchek檢測，特別是如果訂購檢測可能導致患者承擔經濟責任。

不論健康保險公司及其他第三者付款人是否決定向Cchek償還。™,這項技術可能會使病人付出比我們預期的更多的代價。

我們相信，我們的Cchek診斷測試將大大降低患者對某些類型癌症的篩查和驗證性測試的成本。然而，如果使用Cchek的成本比我們預期的要高，那麼許多病人和第三方支付者可能會選擇不使用這項技術，這將極大地影響我們在這項技術上創造收入的能力。

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目錄

我們在一個競爭激烈的市場中經營，並期望面對激烈的競爭，往往來自資源和經驗比我們更多的公司。

臨牀診斷行業競爭激烈，變化迅速。我們知道有許多不同類型的診斷測試可用於檢測目前正在使用或正在開發的癌症，而且今後可能會開發更多類型的診斷測試。如果我們能夠成功地將Cchek公司商業化，所有這些測試都將與我們的產品競爭。如果Cchek公司的成本比和/或沒有足夠的特異性、敏感性或預測價值來與目前市場上的測試競爭，或者任何其他正在開發和商業化的診斷測試一旦成功開發和商業化，具有更大的特異性、敏感性或預測價值和/或比我們的技術更便宜，我們可能無法成功地與這些產品競爭，這些產品將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

此外，隨着行業的不斷擴大和發展，越來越多的競爭者和潛在競爭者可能進入市場。其中許多競爭對手和潛在競爭對手擁有比我們更多的財政、技術、管理和研發資源和經驗。其中一些競爭者和潛在競爭者在診斷產品的開發方面比我們有更多的經驗，包括驗證程序和監管事項。此外，Cchek公司將與那些擁有比我們更多的營銷和銷售經驗和能力的大公司和老牌公司的產品競爭。如果我們不能成功地競爭，我們可能無法維持和增加我們的收入。

我們依賴少數關鍵人員，他們失去服務可能對我們產生不利影響。

我們未來開發Cchek公司的成功將取決於這項技術的發明者、我們的總裁和首席執行官Amit Kumar博士的努力。我們與Kumar博士沒有僱傭協議，這意味着Kumar博士沒有固定的僱用條件，可以隨時與公司重新談判他的僱用安排。此外，我們不維護對庫馬爾博士的核心人壽保險。失去Kumar博士的服務可能對我們的業務和經營結果產生重大的不利影響。

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目錄

與我們的治療業務有關的風險

生物製藥產品開發是一項高度投機性的事業，涉及到很大程度的不確定性。我們從未從生物製藥產品銷售中獲得任何收入，我們的生物製藥產品可能永遠不會盈利。

我們正處於臨牀前階段，開發我們的CAR-T治療和乳腺癌疫苗技術。我們創造收入的能力在很大程度上取決於我們單獨或與合作伙伴成功完成產品候選產品開發、獲得必要的監管批准和商業化的能力。在可預見的將來，我們預計這些產品的銷售不會產生收入。我們從汽車-T治療和乳腺癌疫苗技術的產品銷售中獲得未來收入的能力在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：

· 將我們的臨牀前計劃推進到人類臨牀試驗中；

· 完成必要的臨牀試驗，通過所有階段的臨牀發展，我們的卵巢癌治療和其他潛在的CAR-T產品候選產品和我們的乳腺癌疫苗；

· 尋求和獲得市場批准，我們的卵巢癌治療和其他潛在的汽車-T產品候選和乳腺癌疫苗，成功完成臨牀試驗，如果有的話；

· 啟動和商業化我們的卵巢癌治療和其他潛在的汽車-T產品候選產品和我們的乳腺癌疫苗，如果我們有任何營銷批准，與合作伙伴，或，如果獨立推出，成功地建立了一個生產，銷售隊伍，營銷和分銷基礎設施；

· 確定和開發新的汽車-T產品候選人；

· 與第三方建立並保持供應和製造關係；

· 維護、保護、擴大和加強我們的知識產權；以及

· 吸引、錄用和留住合格人員。

由於與生物產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測何時我們可以獲得我們的卵巢癌治療和任何其他潛在的CAR-T產品候選產品和乳腺癌疫苗的監管批准的可能性或時間，或者我們什麼時候能夠實現或保持盈利能力，如果有可能的話。如果我們不能建立發展和商業化夥伴關係，或得不到監管批准，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到不利影響。即使我們或合作伙伴獲得監管機構的批准，銷售我們的一個或多個候選產品，我們也可能無法從任何商業銷售中獲得可觀的收入，原因有幾個，包括我們的產品的市場可能比我們預期的要小，或者我們的產品可能不會被醫生和付款人採用，或者因為我們的產品可能不像其他治療方案那樣有效或安全。如果我們不能成功地將一種或多種產品商業化，我們自己或通過合作伙伴，我們可能無法產生足夠的收入來維持和發展我們的業務，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到不利影響。

癌症疫苗是一種新的疫苗，並提出了重大挑戰。

預防和治療性癌症疫苗的開發十分困難，成功上市的癌症疫苗寥寥無幾。唯一有效預防癌症的疫苗是針對致癌劑的疫苗，而不是癌症本身。疫苗的作用是將一種良性的疾病製劑暴露於個體的免疫系統中。免疫系統識別該病原體，並學會攻擊和摧毀它，從而保留對該製劑的記憶，使免疫系統知道，如果一個人在幾個月或數年後暴露於該疾病病原體，免疫系統就會迅速作出反應。大多數疫苗攻擊病原體，如病毒和細菌。免疫系統能夠更好地攻擊這些藥物，因為它們來自於身體之外。然而，癌症是由從我們居住的細胞中產生的異常細胞引起的，這會使我們的免疫系統很難找到患病的細胞，尤其是隨着年齡的增長，我們的免疫系統就會變弱。一旦這些異常細胞獲得臨界質量，它們就會變成癌症。

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目錄

CAR-T細胞療法是一種新的療法，也是一項重大挑戰.

CAR-T產品代表了細胞免疫治療的一個相對較新的領域.推進這種新穎的個性化治療為我們或合作伙伴帶來了重大挑戰，包括：

· 獲得監管批准，因為FDA和其他監管機構在T細胞治療癌症商業開發方面的經驗有限；

· 採購臨牀和，如果批准，商業用品，用於製造和處理我們的產品候選材料；

· 在限制污染風險的同時，為體外工程和製造T細胞，並將工程T細胞注入患者體內，制定一個一致和可靠的過程；

· 對醫務人員進行教育，使他們瞭解將我們的產品候選人納入治療方案的潛在安全效益以及面臨的挑戰；

· 在獲得任何監管批准以獲得市場對一種新型療法的接受後，建立銷售和營銷能力；以及

· 我們的新的個性化治療的保險範圍和來自第三方支付者的充分補償。

我們無法成功地開發汽車-T細胞療法或開發與這些療法的製造、銷售和銷售有關的過程將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

儘管CAR-T技術已經在B細胞癌方面取得了積極的效果，但它的安全性和有效性在實體腫瘤中還沒有被發現，我們不能保證我們的CAR-T技術對卵巢癌或其他癌症是安全的或有效的。

CAR-T療法通過基因工程殺手T細胞與癌細胞的結合發揮作用.然而，無論是癌細胞還是健康細胞，這些工程T細胞都會破壞它們所依賴的細胞。因此，設計的工程T細胞必須只與癌細胞或其他目標細胞結合，以儘量減少毒性。我們的CAR-T技術依賴於FSH與FSH受體的天然親和力.其他人的研究表明，女性的FSH受體蛋白存在於卵巢細胞上，一般不存在於其他健康組織中，因此，我們用FSH來構建我們的T細胞。然而，由於這一領域的研究還很新，我們不能保證在人體其他健康組織中不存在FSH受體。

儘管我們的car-T技術和我們的乳腺癌疫苗在體外和體內測試中都顯示出了良好的效果，包括在大量的動物中。良好的實驗室實踐(GLP)條件，包括在IND應用程序中，我們不能保證這些結果將足以讓FDA允許我們開始人體臨牀試驗。

雖然對我們的CAR-T卵巢癌治療疫苗和乳腺癌疫苗的研究在GLP條件下對大量小鼠產生了有希望的結果，並且已經進行了毒性研究並取得了良好的結果，但不能保證FDA將發現這些結果足以讓我們開始在人類患者中檢測我們的卵巢癌治療或乳腺癌疫苗。如果我們不能為我們的任何一種或兩種產品進行人體臨牀試驗，或者如果這些試驗的開始被大大推遲，我們可能需要花費大量的額外資源，這可能是我們無法獲得的，而且我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

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目錄

雖然我們的產品候選產品的臨牀前測試是陽性的，但一旦我們開始人體臨牀試驗，我們可能會遇到不利的結果。

我們還沒有開始我們的卵巢癌治療或乳腺癌疫苗的臨牀試驗，我們可能無法在我們預期的時間框架內開始臨牀試驗。由於這些產品的候選產品只在動物身上進行過測試，我們面臨着對人類患者的有效性和安全性有多大的不確定性，而臨牀前研究的結果可能並不能表明臨牀試驗的結果。臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為其產品候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但未能獲得其產品的營銷批准。

即使臨牀試驗成功完成，FDA或外國監管機構也可能不會像我們這樣解釋結果，在我們提交產品候選批准之前，可能需要更多的臨牀試驗。如果FDA或外國監管機構對我們的臨牀試驗結果不滿意，我們的產品候選人可能會被大大推遲批准，或者我們可能需要花費大量額外的資源(我們可能無法獲得)來進行額外的臨牀試驗，以支持我們的產品候選人的潛在批准。

我們依賴第三方來進行臨牀前和臨牀試驗.

我們依賴並將繼續依賴獨立的調查人員和合作者，如大學、醫療機構和戰略合作伙伴，如莫菲特，我們的Car-T療法和克利夫蘭診所為我們的乳腺癌疫苗，以進行我們的臨牀前和臨牀試驗與我們的協議。與研究地點談判預算和合同可能會導致我們開發時間表的延誤和成本的增加。在我們的臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究都按照適用的議定書、法律、規章和科學標準進行，而我們對第三方的依賴並不免除我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守目前的良好臨牀實踐，即cGCPs，這些是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中為候選產品執行的條例和指南。監管當局通過對臨牀試驗發起人、主要調查人員和臨牀試驗場所的定期檢查來執行這些cGCPs。如果我們或這些第三方中的任何一方不遵守適用的CGCP規則，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可以要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。有可能，在檢查後，這些監管機構可以確定我們的任何臨牀試驗不符合CGCP的規定。此外，我們的臨牀試驗必須用目前良好的生產方法生產的生物產品或cgmp進行。, 需要大量的測試病人。我們的失敗或這些第三方未能遵守這些規定或招募足夠數量的病人，可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管審批過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。

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目錄

任何進行我們臨牀試驗的第三方都不是，也不會是我們的僱員，除了根據我們與這些第三方的協議我們可以獲得的補救辦法外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源用於我們正在進行的臨牀前、臨牀和非臨牀項目。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能為他們進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功地履行其合同義務或義務，或未能滿足預期的最後期限，如果它們需要被替換，或由於不遵守我們的臨牀協議或監管要求或由於其他原因而使它們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法完成我們的產品候選產品的開發、獲得監管批准或成功商業化。因此，我們的財務業績和我們的產品候選人的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

轉換或增加第三方來進行我們的臨牀試驗需要大量的成本，需要大量的管理時間和重點。此外，還存在一個新的第三方開始工作的自然過渡時期。因此，延遲會發生，這會對我們滿足我們期望的臨牀發展時間表的能力產生實質性的影響。

如果我們在臨牀試驗中登記病人時遇到困難，我們的臨牀發展活動可能會受到延遲或其他不利影響。

即使我們被允許為我們的產品候選人進行臨牀試驗，我們也可能會因為各種原因而在臨牀試驗中遇到病人註冊的困難。根據其議定書及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力將足夠數量的病人留在研究中直到研究結束。病人的登記取決於許多因素，包括：

· 臨牀試驗協議中確定的病人資格標準；

· 分析試驗的主要終點所需的病人人數；

· 患者與研究地點的距離；

· 臨牀試驗設計；

· 我們有能力保留具有適當能力和經驗的臨牀試驗調查員；

· 我們獲得和維持病人同意的能力；

· 參加臨牀試驗的病人在完成前退出臨牀試驗的風險；及

· 可供病人使用的競爭性臨牀試驗和批准的療法。

特別是，我們的CAR-T卵巢癌臨牀試驗將着眼於登記晚期卵巢癌患者誰已經失敗的常規治療，並願意和能夠在莫菲特接受治療。我們的第一次乳腺癌疫苗臨牀試驗將着眼於登記接受TNBC護理治療標準的患者。我們的第二次乳腺癌疫苗臨牀試驗將着眼於登記健康婦女，由於BRCA 1基因突變檢測呈陽性，BRCA 1基因突變是未來乳腺癌發病率的主要預測因素，因此選擇了預防性乳房切除。這些潛在的試驗參與者必須願意並且能夠在克利夫蘭診所接受治療。

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目錄

我們的臨牀試驗將與其他公司的臨牀試驗競爭，這些候選產品與我們的產品候選人在同一治療領域，這一競爭將減少我們可以使用的病人的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的臨牀試驗的病人可能會選擇報名參加我們的競爭對手正在進行的試驗。我們期望在一些競爭對手可能使用的同一臨牀試驗地點進行臨牀試驗，這將減少可在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的病人人數。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用常規技術，如化療和抗體療法，而不是在我們未來的臨牀試驗中吸收患者。患者也可能不願意參加我們的臨牀試驗，因為在生物技術或基因治療行業的不良事件的負面宣傳。

此外，由於我們的乳腺癌疫苗試驗的設計，不太可能有任何試驗參與者將體驗到積極的治療效果，從而進一步減少可能參加我們試驗的病人人數。

患者登記的延遲可能導致成本增加，或影響我們計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能妨礙臨牀試驗的完成，並對我們促進卵巢癌CAR-T治療和乳腺癌疫苗發展的能力產生不利影響。

在學術研究人員、我們的合作者或根據獨立的IND進行臨牀試驗的其他實體進行的任何臨牀試驗中出現的任何不利進展都可能對我們臨牀試驗的進行或我們獲得監管批准或使我們的產品候選產品商業化的能力產生不利影響。

CAR-T、疫苗和其他免疫治療技術正被第三方用於我們正在合作的臨牀試驗或完全獨立於我們的開發項目的臨牀試驗。我們對這些臨牀試驗的進行幾乎沒有控制。如果在使用類似於我們的技術的這些或任何其他臨牀試驗中發生嚴重的不良事件，FDA和其他監管機構可能會推遲我們的臨牀試驗，或者可能推遲、限制或拒絕批准我們的產品候選產品，或者要求我們進行額外的臨牀試驗，以此作為銷售批准的一個條件，這將增加我們的成本。如果我們獲得對任何產品候選產品的監管批准，並且發現與第三方進行的臨牀試驗有關的新的和嚴重的安全問題，適用的監管當局可以撤回他們對我們產品的批准，或者以其他方式限制我們的產品的市場和銷售能力。此外，治療醫生可能不太願意管理我們的產品，因為擔心這些不良事件，這將限制我們的能力，使我們的產品商業化。

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目錄

不良副作用或其他安全風險與我們的產品候選可能導致我們暫停或停止臨牀試驗或延遲或排除批准。

在涉及CAR-T細胞治療的第三方臨牀試驗中，最突出的急性毒性包括被認為與釋放細胞因子有關的症狀，如發熱、低血壓和腎功能不全。一些患者還經歷了中樞神經系統的毒性，如混亂，顱神經功能障礙和言語障礙。CAR-T療法的不良反應在某些患者中是嚴重的和危及生命的.危及生命的事件與腎功能不全、中樞神經系統毒性或其他器官衰竭有關。嚴重和危及生命的毒性主要發生在細胞輸注後的前兩週，一般在三週內解決。在過去，一些病人也在臨牀試驗中死亡，而其他患者則涉及CAR-T細胞.

我們的乳腺癌疫苗的副作用可能包括輕微的影響，如注射部位疼痛或刺激，或更嚴重的副作用，如發燒，炎症，器官衰竭或其他不良反應。

在我們的臨牀試驗中觀察到的不良副作用，無論它們是否由我們的產品候選人引起，都可能導致FDA或其他監管機構或我們的臨牀試驗推遲、暫停或終止，原因有幾個。此外，由於將參加我們臨牀試驗的患者可能患有一種危及生命的疾病，而且常常患有多種複雜的疾病，因此很難準確評估我們的產品候選與重病患者所經歷的不良事件之間的關係。如果我們選擇或被要求推遲、暫停或終止我們的任何臨牀試驗，這種療法的商業前景將受到損害，我們從這種治療中產生產品收益的能力將被推遲或消除。此外，在臨牀試驗中觀察到的嚴重不良事件可能會妨礙或阻止市場接受有關產品的候選產品。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。

臨牀試驗費用昂貴，費時費力，難以設計和實施.

人體臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。因為我們的Car-T卵巢癌治療是基於相對新的技術，並且是在病人的基礎上設計的，我們預計它將需要廣泛的研究和開發，並且有大量的製造和加工成本。此外，治療複發性/難治性癌症患者和治療諸如我們目前和未來產品候選產品可能產生的潛在副作用的成本可能很高。因此，我們的臨牀試驗成本可能會大大高於更傳統的治療技術或藥物產品。此外，我們提出的個性化產品選擇涉及幾個複雜和昂貴的製造和加工步驟，費用將由我們承擔。

在我們計劃中的一項乳腺癌疫苗臨牀試驗中，我們將治療那些由於BRCA 1基因突變檢測呈陽性而選擇進行預防性乳房切除的健康婦女。向健康的個體提供實驗性治療更復雜，更嚴格的監管要求，更難以設計和實施。此外，在今後的臨牀試驗中，我們需要確定乳腺癌疫苗作為預防癌症的有效性，這將是一項相當複雜的臨牀試驗，費用將大大增加。

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目錄

如果FDA不同意我們的臨牀發展計劃，或者要求我們進行額外的臨牀試驗來證明我們的產品候選產品的安全性和有效性，我們的臨牀試驗的成本可能會增加。

我們面臨來自其他生物技術和製藥公司的重大競爭，如果我們不能有效地競爭，我們的經營結果將受到影響。

生物製藥產業具有競爭激烈、創新迅速的特點。我們的競爭對手可能能夠開發其他化合物或藥物，能夠取得類似或更好的結果。我們的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、知名生物技術公司、專業製藥公司和大學及其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有更多的資金、技術和其他資源，例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造機構以及完善的銷售隊伍。小公司或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型、老牌公司的合作安排。生物技術和製藥業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術在商業上的適用性的進步和投資於這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨還是與合作伙伴一起，都可能成功地開發、獲取或授權比我們的產品候選產品更有效、更安全、更容易商業化或成本更低的藥物或生物產品，或者開發專利技術或獲得專利保護，這是我們開發技術和產品可能需要的。

以細胞為基礎的治療依賴於特殊原料的供應，而這些原料可能無法以可接受的條件或在完全可以接受的條件下提供給我們。

基因修飾細胞治療的製造需要許多特殊的原材料，其中一些是由資源和經驗有限的小公司生產的，以支持商業產品。一些供應商通常支持生物醫學研究人員或基於血液的醫院業務，並且可能沒有能力支持生物製藥公司根據cgmp生產的商業產品。供應商可能裝備不足，無法滿足我們的需求，特別是在非常規情況下，如fda檢查或醫療危機，如廣泛的污染。我們與其中許多供應商也沒有商業供應安排，可能無法以可接受的條件或根本無法與他們簽訂合同。因此，我們可能會遇到延誤，以獲得關鍵的原材料，以支持臨牀或商業製造。

此外，一些原材料目前可從單一供應商或少數供應商獲得。我們不能肯定這些供應商是否會繼續營業，或不會被我們的競爭對手或另一家不願意繼續為我們的目的生產這些材料的公司購買。

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目錄

我們將來可能會成立或尋求策略性的聯盟，或訂立額外的發牌安排，而我們可能不會認識到這些聯盟或發牌安排所帶來的好處。

我們可以組建或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作，並與第三方簽訂額外的許可證安排，我們認為這些安排將補充或加強我們對產品候選人和今後可能開發的任何產品候選人的開發和商業化努力。任何這些關係都可能要求我們承擔非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，在尋找合適的戰略夥伴方面，我們面臨着巨大的競爭，談判過程既費時又複雜。此外，我們可能無法成功地為我們的產品候選者建立戰略夥伴關係或其他替代安排，因為他們可能被認為處於合作努力發展階段的過早，第三方可能不認為我們的產品候選人具有顯示安全和效能的必要潛力。如果我們許可產品或業務，如果我們不能成功地將它們與我們現有的業務和公司文化結合起來，我們可能無法實現這些交易的好處。在進行一項戰略性交易或許可證之後，我們可能無法獲得證明有理由進行這種交易的收入或特定淨收入。任何拖延簽訂與我們的產品候選人有關的新戰略夥伴關係協定，都可能因某些跡象而推遲我們產品候選人在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的商業前景、財務狀況和業務結果。

FDA的審批過程是漫長而耗時的，我們可能會在臨牀開發和對產品候選產品的監管審批方面經歷重大的延遲。

我們以前沒有向FDA提交生物製品許可證申請(BLA)，也沒有向其他外國機構提交類似的批准申請。一個BLA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息，以建立產品候選產品的安全性，純度和效力，為每一個期望的指示。它還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。我們期望我們的產品候選人的新性質將在獲得監管批准方面帶來進一步的挑戰。例如，FDA在T細胞療法和癌症疫苗的商業開發方面的經驗有限.我們的產品候選產品的監管審批途徑可能是不確定的、複雜的、昂貴的和宂長的，而且可能無法獲得批准。

我們還可能因各種原因而延遲完成計劃中的臨牀試驗，包括下列方面的延誤：

· 是否有足夠的財政資源開始和完成我們計劃中的臨牀試驗；

· 與預期的臨牀試驗場所就可接受的條件達成協議，其條件可經廣泛協商，不同臨牀試驗地點之間可能有很大差異；

· 招募合適的病人蔘加臨牀試驗；

· 使患者完成臨牀試驗或返回治療後隨訪；

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目錄

· 臨牀試驗地點偏離臨牀試驗方案，不遵循GCPs，或退出臨牀試驗；

· 增加新的臨牀試驗地點；或

· 根據cgmp製造足夠數量的合格材料，並按主題應用於臨牀試驗。

此外，在國家衞生研究院資助的機構開始臨牀試驗之前，該機構必須審查擬議的臨牀試驗，以評估試驗的安全性。該機構負責獨立的機構審查委員會(Irb)及其機構生物安全委員會(Irb)。此外，其他人進行的基因治療產品臨牀試驗的不利進展可能導致FDA或其他監管機構改變對我們的任何產品候選人的批准要求。

我們也可能遇到延誤，如果醫生遇到未解決的倫理問題，登記病人在臨牀試驗，我們的產品候選人，而不是處方現有的治療已經建立了安全性和有效性的檔案。此外，臨牀試驗可能被我們、正在進行此類臨牀試驗的機構的IRBs、此類臨牀試驗的數據監測委員會、或由FDA或其他監管當局由於若干因素而暫停或終止，包括沒有按照監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗，由FDA或其他監管當局對臨牀試驗操作或臨牀試驗場進行檢查，結果造成臨牀擱置、意外安全問題或副作用、未能證明使用產品候選產品、改變政府規章或行政行動或缺乏足夠資金繼續進行臨牀試驗。如果我們的產品候選產品的臨牀試驗終止或延遲完成，我們的產品候選產品的商業前景將受到損害，我們產生產品收入的能力也將被推遲。此外，任何延誤完成我們的臨牀試驗將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和批准過程，並危及我們開始產品銷售和創收的能力。

導致或導致臨牀試驗的開始或完成延遲的許多因素可能最終導致拒絕我們的產品候選人的監管批准。

即使我們獲得了產品候選方的監管批准，這些產品也可能無法獲得醫生、病人、醫院、癌症治療中心、第三方支付方和醫學界其他機構的認可。

利用工程T細胞作為一種潛在的癌症治療方法和使用治療性和預防性癌症疫苗是最近發展起來的技術，可能不會被醫生、病人、醫院、癌症治療中心、第三方支付人和醫學界其他人廣泛接受。許多因素將影響我們的產品候選人是否被市場接受，包括：

· 我們的產品候選產品獲得批准的臨牀適應症；

· 醫生，醫院，癌症治療中心和病人認為我們的產品候選作為一個安全和有效的治療；

· 我們的產品候選產品相對於替代療法的潛在優勢和被感知的優勢；

36

目錄

· 任何副作用的發生率和嚴重程度；

· FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求；

· FDA或其他監管機構批准的標籤中包含的限制或警告；

· 支持我們產品候選產品的有效性和安全性的臨牀證據的範圍和質量；

· 市場推出的時機，我們的產品候選人以及有競爭力的產品；

· 與替代療法有關的治療費用；

· 第三方付款人和政府當局是否有足夠的償還和定價；

· 在沒有第三方支付者(包括政府當局)覆蓋的情況下，患者是否願意並有能力自掏腰包；

· 相對方便和易於使用，包括與替代療法和競爭性療法相比；以及

· 我們或任何一個戰略合作伙伴的有效性使我們的銷售和營銷工作更加有效。

如果我們的產品候選人獲得批准，但未能獲得醫生、病人、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人的市場接受，我們將無法產生可觀的收入。即使我們的產品獲得市場認可，如果我們引進的新產品或新技術比我們的產品更受歡迎，成本效益更高，或者使我們的產品過時，我們可能無法維持市場的接受。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能獲得和保持知識產權保護，我們的競爭地位就會受到損害。

我們的競爭能力和持續盈利能力將受到我們保護Cchek公司癌症診斷技術、汽車-T型癌症治療技術、乳腺癌疫苗技術和其他專利發現和技術的能力的影響。我們希望依靠專利保護、版權、商標、商業祕密、技術訣竅和監管批准的結合來保護我們的技術。我們的知識產權戰略旨在幫助發展和保持我們的競爭地位。雖然我們獲得了與我們的技術有關的多項專利，但我們不能保證我們的技術或任何其他技術將獲得進一步的專利保護，我們也不能確定我們將採取的步驟將防止我們的技術被盜用和未經授權使用。如果我們不能獲得和保持專利保護，我們的競爭地位可能會受到損害。

37

目錄

第三方可以提起訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務的成功產生重大的不利影響。

我們的商業成功取決於我們開發、製造、銷售和銷售我們的Cchek公司的癌症診斷技術，我們的CAR-T治療技術，我們的乳腺癌疫苗和其他專利發現和技術，而不侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方的所有權或知識產權。我們可能成為或受到威脅，未來的訴訟或訴訟的知識產權與我們的Cchek公司的癌症診斷技術，我們的汽車-T療法，我們的乳腺癌疫苗和其他專利發現和技術。第三方可以根據未來可能授予的現有專利或專利，對我們提出侵權索賠。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求從這樣的第三方那裏獲得許可，以繼續發展我們的cchek癌症診斷技術，我們的car-T療法，我們的乳腺癌疫苗以及其他專有的發現和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條件獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。我們可能被迫，包括通過法院命令，停止開發侵權技術或產品。此外，我們還可以為金錢損失承擔責任。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業機密，可能對我們的業務產生類似的負面影響。

我們依靠wistar公司生產的CAR-T技術和克利夫蘭診所提供的乳腺癌疫苗技術許可證，如果我們失去這兩種許可，我們可能會面臨未來的訴訟。

我們是授予我們使用某些知識產權(包括專利和專利申請)的權利的含特許權許可協議的締約方。我們可能需要從其他人那裏獲得更多的許可證，以推進我們的研究、開發和商業化活動。我們的許可協議對我們施加了各種發展、勤奮、商業化和其他義務，如果必要的話，我們預計未來的許可協議也會強加給我們。

儘管我們作出了努力，但我們的許可人可能會得出結論，我們在實質上違反了這些許可協議規定的義務，因此可能終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可被終止，或者潛在專利未能提供預定的排他性，競爭對手或其他第三方可能有尋求與我們相同的產品的監管批准和銷售的自由，我們可能被要求停止我們的開發和商業化活動。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，我們的任何一項發牌協議可能會引起爭議，包括：

· 許可協議賦予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

· 我們的產品候選人、技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權；

38

目錄

· 根據許可協議的專利和其他權利的再許可和我們的合作開發關係；

· 我們在許可協議下的勤勉義務，以及哪些活動符合這些勤勉義務；

· 由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和技術的發明權和所有權；以及

· 專利技術發明的優先地位。

如果我們不能在這些糾紛中獲勝，我們可能會失去任何這樣的許可協議。

此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議是複雜的，這些協議中的某些條款可能會有多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能縮小我們對有關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為是我們根據有關協議所承擔的財政或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果我們就知識產權而發生的糾紛，妨礙或削弱我們在商業上可接受的條件下維持現行發牌安排的能力，我們可能無法成功發展受影響的產品，並將其商業化，這會對本港的業務、財政狀況、經營結果及前景造成重大的負面影響。

我們未能維持這樣的許可證可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。這些許可中的任何一種都可能被終止，例如，如果任何一方不遵守許可條款，或者許可方未能防止第三方侵犯，或者許可的專利或其他權利被認定無效或不可執行。如果沒有許可協議，我們可能會侵犯那些協議的專利，如果許可協議被終止，我們可能會受到許可方的訴訟。訴訟可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。如果我們不能獲勝，我們可能需要支付損害賠償，包括三倍的損害賠償金、律師費、費用和費用、特許權使用費，或被禁止銷售我們的產品，這可能會對我們提供產品的能力、我們繼續經營的能力和我們的財務狀況產生不利影響。

如果我們保護技術專利性質的努力不夠，我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。

任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息，都可能使競爭對手迅速複製或超過我們的技術成就，從而削弱我們在市場上的競爭地位。我們的許可協議所涵蓋的某些知識產權是在保留此類知識產權的非商業權利的學術機構中開發的。

39

目錄

在我們的投資組合中有幾個美國和外國專利申請，我們預計將在美國和其他國家(視情況而定)提出更多的專利申請。然而，我們無法預測：

· 專利是否和何時頒發；

· 任何已頒發的專利對我們對抗競爭對手的保護程度和範圍，包括第三方是否會設法使我們的專利無效或以其他方式規避我們的專利；

· 其他人是否會取得與我們的專利及專利申請所涵蓋的方面相若的專利；或

· 我們是否需要提起訴訟或行政訴訟，這可能是代價高昂的，無論我們是贏還是輸。

生物和醫藥產品的物質專利組成通常被認為是最強大的知識產權形式。我們不能肯定，在我們正在等待的專利申請中，針對我們產品候選人的物質成分的索賠將被美國專利和商標局(USPTO)或外國專利局視為專利，或者我們在任何已頒發專利中的索賠將被美國或外國法院視為有效。專利的使用方法有針對某一特定方法的產品使用的權利要求。這種類型的專利並不妨礙競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，因為該產品是在專利方法範圍之外的。此外，即使競爭對手不積極推廣他們的產品作為我們的有針對性的適應症，醫生也可以開這些產品的標籤外處方，雖然標籤外的處方可能侵犯或促成侵犯專利使用方法，但這種做法很普遍，很難防止或起訴。

生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，而且可能是不確定的。我們所擁有或持有許可的專利申請可能無法導致在美國或其他國家涉及我們的產品候選人或其用途的專利申請。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能導致此類專利被縮小、失效或持有不可執行。此外，即使這些專利沒有受到質疑，我們的專利組合中的專利也不可能充分排除第三方實施相關技術或阻止其他人圍繞我們的索賠進行設計。如果我們對產品候選人的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會勸阻公司與我們合作，開發和威脅我們的產品候選產品商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以在專利保護下推銷我們的產品候選人的時間將會縮短。由於美國和其他大多數國家的專利申請在提交後一段時間內是保密的，因此，我們的專利申請可能不是第一批與我們的產品候選人有關的專利申請。此外，對於所有索賠都有權在2013年3月16日前確定優先日期的美國申請，干涉程序可以由第三方發起或由USPTO發起，以確定誰是第一個發明我們申請專利主張所涵蓋的任何主題的人。在2013年3月16日前包含無權優先處理的索賠的美國申請, 隨着“美國發明法”(2012年)的通過，專利法存在着更大程度的不確定性，該法案使美國專利法發生了重大變化，這些法律尚未經過試驗和測試，並引入了質疑待決專利申請和已頒發專利的新程序。這項改革的一個主要變化是在美國建立了第一個提交文件系統，這就要求我們認識到，從發明到專利申請的提交所需要的時間。

40

目錄

獲得和維護我們的專利取決於遵守各種程序、文件提交、費用支付和政府專利機構規定的其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利地位可能會減少或消除。

任何已頒發專利的定期維護費用應在專利有效期內分幾個階段支付給USPTO和外國專利機構。美國專利貿易組織和各外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、單據、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽的過失可以通過支付滯納金或根據適用規則以其他方式加以糾正，但在某些情況下，不遵守規定可能導致放棄或失效專利或專利申請，導致有關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請放棄或失效的不遵守事件包括但不限於未在規定時限內對官方行動作出反應、不支付費用和未適當地使正式文件合法化和提交。這些違規事件不在我們的直接控制範圍之內：(1)我們擁有的非美國專利和專利申請；(2)由另一實體授權給我們的專利和專利申請。在這種情況下，我們的競爭對手也許能夠進入市場，這將對我們的業務產生重大的不利影響。

如果向法院或USPTO提出質疑，可能會發現涉及我們產品候選產品的已頒發專利無效或無法強制執行。

如果我們或我們的許可夥伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涉及我們產品候選人之一的專利，被告可以反訴，認為涉及我們產品候選人的專利在適用情況下是無效的和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可強制執行的反訴是常見的，第三方可以根據許多理由主張專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，甚至在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、補助金後審查和外國司法管轄區的同等程序，例如反對程序。任何這類程序都可能導致撤銷或修改我們的專利，使其不再涵蓋我們的產品候選人。關於無效和不可執行的法律主張之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性的問題，我們不能肯定現有的技術沒有失效，而且在起訴期間被引用但專利審查員不依賴的現有技術不會被重新審查。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律論斷為勝訴，我們將至少失去一部分，也許是所有針對我們產品候選人的專利。專利權的喪失可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

41

目錄

美國專利法的改變可能會削弱專利的價值，從而損害我們保護產品的能力。

正如其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及到技術和法律的複雜性，因此成本高昂、耗時和固有的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施廣泛的專利改革立法.美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，削弱了專利所有者在某些情況下的權利。除了我們今後獲得專利的能力方面日益增加的不確定性之外，這些事件的結合也給一旦獲得專利的價值造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的決定，有關專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的現有專利和專利的能力。例如，在最近的案例中，Assoc。在“分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.”一案中，美國最高法院裁定，對DNA分子的某些主張是不可專利的。雖然我們不相信任何由我們擁有或許可的專利將根據這一決定被認定無效，但我們無法預測法院、美國國會或USPTO今後的裁決將如何影響我們的專利價值。

我們有有限的外國知識產權，可能無法保護我們的知識產權在世界各地。

我們在美國以外的地方有有限的知識產權。全世界所有國家對產品候選人的專利的申請、起訴和辯護都要昂貴得令人望而卻步，我們在美國以外的一些國家的知識產權可以比美國少一些。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度與美國的聯邦和州法律不同。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。或在美國或其他司法管轄區銷售或進口利用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們尚未取得專利的司法管轄區內，利用我們的技術發展自己的產品；此外，亦可將侵權產品出口至我們擁有專利的地區，但執法力度不如美國，這些產品可能與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能並不有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國法域保護和保護知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是中國和其他一些發展中國家的法律制度，不贊成專利、商業祕密和其他知識產權的強制執行，特別是與生物製藥產品有關的知識產權，這可能使我們很難制止侵犯專利或銷售競爭產品的行為，從而侵犯我們的專利權利。到目前為止，我們並沒有尋求在這些外國司法管轄區執行任何已簽發的專利。在外國司法管轄區執行我們的專利權利的程序，可能會導致大量費用，轉移我們的努力和注意力，使我們的專利有可能被推翻或被狹義地解釋，而我們的專利申請亦有可能不發出專利，並可能促使第三者向我們提出申索。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同。此外，非專利藥品製造商或其他競爭對手可能對我們或我們的許可人授予專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，要求我們或我們的許可人進行復雜、宂長和昂貴的訴訟或其他訴訟。包括中國和印度在內的歐洲和發展中國家的某些國家制定了強制性許可法律，根據這些法律，專利所有人可能被迫向第三方授予許可。在這些國家，如果專利被侵犯，或者我們或許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會有有限的補救措施。, 這可能會大大降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。

42

目錄

我們可能會被指控我們的僱員、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

我們已收到第三方的機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的人員。我們可能會被指我們或我們的僱員、顧問或獨立承辦商無意或以其他方式使用或披露這些第三者或前僱主的機密資料。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散我們的管理層和僱員的注意力。

與我們普通股有關的風險

將來發行或出售股票以籌集資金或用於戰略目的，可以降低我們普通股的市場價格。

將來，我們可能會發行證券，為業務籌集現金，償還當時的債務，作為收購資產的考慮，作為接受貨物或服務的考慮，為我們的Cchek平臺的發展支付費用，為我們的CAR-T癌症治療技術的發展支付費用，為我們的乳腺癌疫苗的開發和公司的收購支付費用。我們有一個在市場上的股票發行，我們可以發行高達5，000萬美元的普通股，這是目前有效的，我們在2019年11月開始出售股票，並可能在未來繼續向我們出售。我們已經發行並可能在將來發行可轉換為普通股的證券。任何這類事件都可能稀釋股東在我們公司的所有權權益，並對我們普通股的價格產生不利影響。

此外，在公開市場上出售大量我們的普通股，或認為這些出售可能發生，可能會降低我們普通股的市場價格。這亦會削弱我們透過出售證券籌集額外資金的能力。

任何實際或預期的股票出售，我們的股東可能會導致我們的普通股的交易價格下降。我們的股東出售大量普通股，或預期出售這些股票，可能會使我們今後更難在一個時間和價格上出售股票或與股票有關的證券，否則，我們可能會希望出售股票或與股票有關的證券。

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目錄

特拉華州的法律和我們的租船文件載有一些條款，這些條款可能會阻止或阻止對我們公司的潛在收購，否則可能會導致我們的股東獲得高於其股票市場價格的溢價。

特拉華州普通公司法(DGCL)和我們經修正的註冊證書(公司註冊證書)和附則的規定，可能會使通過要約收購、委託書競爭或其他方式收購我們的公司變得更加困難。這些規定包括：

· “DGCL”第203條，其中禁止與15%或15%以上的股東合併，如已完成投標的一方，直至該方成為15%或15%以上的股東後的三年；

· 在我們的註冊證書中授權非指定優先股，可以未經股東批准以防止或阻止收購的方式發放；

· (B)本附例中關於提名董事選舉或提出股東在股東會議上可採取行動的事項的預告規定；及

· 我們的附例中有關股東召開特別股東會議的權利的規定，將這類權利限制在有記錄的股東身上，即持有至少66 2/3%有權在會議上投票的公司股份的股東，這可能使股東更難以就我們的董事會控制權進行代理競爭，或投票廢除我們的法團證書和法律所載的任何反收購規定。

這些條文加在一起，可能會令取消管理層的工作變得更加困難，並可能阻止可能涉及支付高於我們普通股當前市場價格的溢價的交易。

由於季度經營業績的波動，我們可能無法達到市場預期，這可能導致我們的普通股價格下跌。

我們報告的收入和經營業績在過去曾波動過，將來可能會繼續大幅波動，特別是當我們繼續將我們的資源投入到Cchek公司的診斷技術、我們的CAR-T癌症治療學和我們的乳腺癌疫苗上時。在未來一段時期內，我們可能沒有收入，或在任何情況下，收入可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能導致我們普通股的市價下跌。以下是可能導致我們的經營業績在不同時期大幅波動的因素：

· 與我們的診斷技術有關的臨牀試驗結果；

· 採用和償還我們的Cchek和PCC測試；

· 我們臨牀試驗的病人註冊率；

· 延誤我們的臨牀試驗；

· 與CAR-T癌症治療相關的臨牀試驗結果；

· 與我們的乳腺癌疫苗有關的臨牀試驗結果；

· 在認證/批准我們的診斷技術、CAR-T癌症療法或我們的乳腺癌疫苗方面與監管當局取得的進展；

· 與收購、聯盟和許可證有關的費用。

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目錄

生物技術公司的股價波動特別大，這種波動可能會壓低我們普通股的價格。

股票市場經歷了巨大的價格和成交量波動，生物技術公司的市場價格波動很大。我們認為，各種因素可能導致我國普通股的市場價格大幅波動，其中包括：

· 公佈癌症診斷檢測行業或CAR-T療法或癌症疫苗領域的發展情況；

· 與第三方供應商和實驗室關係的發展；

· 與我們的專利和其他知識產權有關的發展或爭議；

· 我們或我們的競爭對手的技術創新；

· 我們季度經營業績的變化；

· 我們未能達到或超過證券分析師對我們財務業績的預期；

· 財務估計或證券分析師建議的變更；

· 管理層或證券分析師對我們財務業績估計的變化；

· 我們或我們的競爭對手宣佈重大合同、收購、戰略夥伴關係、合資企業、資本承諾、新技術或專利；以及

· 我們完成重大交易的時間或失敗。

此外，我們認為，適用期間我國股票價格的波動也可能受到政府診斷測試和藥物開發行業規章的變化和(或)法院裁決和(或)我們剩餘專利許可和強制執行行動的其他發展的影響。例如，如果政府監管機構不再允許使用未經FDA批准的診斷技術(例如拒絕只獲得CLIA認證的產品)，那麼將我們的技術推向市場的時間和成本將增加，這可能會對我們的股價產生不利影響。

過去，經歷過股票市場價格波動的公司一直是證券集團訴訟的對象。如果我們的普通股由於股票市場價格的波動而成為證券集體訴訟的對象，就會導致大量的成本和管理人員注意力和資源的轉移，從而對我們的業務和財務結果造成實質性的損害。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市，但如果我們的普通股因任何原因被摘牌，它將受到美國證交會的分文股票規則的約束，這可能會使我們的股票更難出售。

如果我們的普通股從納斯達克資本市場退市，我們的普通股將符合分文股的定義，因此將服從證券交易委員會通過的規則，規範與便士股票交易有關的經紀-交易商做法。美國證交會的規定可能會減少我們普通股的交易活動，使投資者更難出售他們的股票。證券交易委員會的規則要求經紀人或交易商提議以一分錢的股票進行交易，以便向客户提供一份風險披露文件，提供證交會規定的某些信息，包括但不限於便士股票市場風險的性質和水平。在完成交易之前，經紀人或交易商還必須披露其收到或應收的與該交易有關的任何賠償的總額。此外，證券交易委員會的規則還要求經紀人或交易商作出一項特別的書面決定，確定便士股票是買方的適當投資，並在交易完成前收到買方對交易的書面協議。證券交易委員會的規則的存在可能導致我們的普通股交易量降低，交易價格降低。

45

目錄

我們已根據我們的獎勵計劃發行了大量的證券，並可能在今後繼續這樣做。轉歸及(如適用的話)行使這些證券，以及出售根據該等證券發行的普通股股份，可能會稀釋你的百分比擁有權權益，並可能對我們的普通股價格造成下行壓力。

截至本報告之日，我們已發行和未發行期權購買8 431 668股我們的普通股，加權平均行使價格為3.30美元和1 500 000股限制性股票獎勵(包括購買我們普通股1 500 000股的期權和根據2018年5月發給庫馬爾博士的某些基於股票價格的里程碑而授予的限制股票1 500 000股)。此外，截至本報告發表之日，我們的董事會和賠償委員會有權發放總額為280萬股普通股的賠償金。此外，我們已登記轉售所有普通股的股份，可根據我們的獎勵計劃。由於我們的普通股市場交易很少，銷售和/或認為可能發生的銷售可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，市場可能認為，在轉歸及在適用情況下行使這些證券時，大量可發行的普通股的存在，可能會產生潛在的稀釋效應，從而可能導致我們的普通股價格下跌。

美國聯邦所得税改革可能會對我們和普通股持有者產生不利影響。

2017年12月22日，特朗普總統簽署了H.R.1法案，原名為“減税和就業法案”，該法案對“國税法”進行了重大改革。除其他外，新的立法改變了美國聯邦税率，對利息的可扣減性施加了重大的額外限制，允許資本支出的支出，並使從世界範圍內的税收體系向領土體系的轉移成為現實。此外，該立法規定，從2017年12月31日開始的課税年度，允許最大限度扣減NOL，但允許此類NOL無限期結轉。我們繼續研究這項税務改革法例可能對我們造成的影響。這項税制改革，或未來任何行政指引的解釋條文，對我們的股份持有人的影響是不確定的，可能是不利的。這份年報並沒有討論任何這類税務法例，亦沒有討論如何影響我們的股票持有人。我們敦促我們的股票持有者就任何此類立法以及他們擁有我們股票可能產生的税務後果與他們的法律和税務顧問進行協商。

46

目錄

我們是一家規模較小的報告公司，適用於較小報告公司的報告要求的降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家較小的報告公司(SRC HEACH)和非加速提交人，這使我們能夠利用各種報告要求的豁免，這些要求適用於其他非SRCs或非加速提交人的上市公司，包括不被要求遵守2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第404條的審計師認證要求，修正後，在我們的年度報告、定期報告和代理報表中減少了有關高管薪酬的披露義務，並在我們的年度報告和定期報告中只提供了兩年的審定財務報表。我們將繼續是SRC，直到(A)截至最後一個營業日，我們由非附屬公司持有的已發行普通股的總市場價值超過2.5億美元，或(B)(1)我們的年度收入超過1億美元，(2)截至我們最近完成的第二個會計季度的最後一個營業日，非附屬公司持有的未償普通股的市場總值超過7億美元。我們無法預測，如果我們依賴於某些或所有這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股更具吸引力。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股可能會出現一個不那麼活躍的交易市場，我們的股票價格可能會更加波動和下跌。

會計規則、假設和/或判斷的變化可能對我們產生重大和不利的影響。

會計規則和我們的業務的某些方面的解釋是高度複雜的，涉及重大的假設和判斷。這些複雜情況可能導致我們的財務報表的編制和分發出現延誤。此外，會計規則和解釋的變化或會計假設和/或判斷的變化，例如資產減值，都會對我們的財務報表產生重大影響。在某些情況下，可以要求我們追溯適用新的或修訂的標準，從而重新編制上期財務報表。任何這些情況都可能對我們的業務、前景、流動性、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們預計不會對我們的普通股宣佈任何可能對我們股票的市場價格產生不利影響的現金紅利。

我們從來沒有宣佈或支付我們的普通股現金紅利，也不計劃在不久的將來支付任何現金紅利。我們的現行政策是保留所有資金和任何收入，用於經營和擴大業務。如果我們不分紅，我們的股票對你可能就不那麼值錢了，因為只有當我們的股票價格上漲時，你的投資才會有回報。

如果證券或行業分析師不對我們的業務發表研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師公佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果涉及我們的證券或行業分析師下調我們的股票評級，或發表對我們業務的不準確或不利的研究，我們的股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或不定期發佈我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能導致我們的股價和交易量下降。

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目錄

項目1B。未解決的工作人員意見。

沒有。

項目2.財產。

我們在加州聖何塞的Almaden高速公路3150號(我們的主要執行辦公室)，根據2021年9月30日到期的租約，向無關方租賃了大約2000平方英尺的辦公空間。我們的基本租金約為每月5，000美元，租約規定每年增加約3%，並增加某些業務費用。

項目3.法律程序。

除了我們為執行我們的專利權而提起的訴訟外，我們不是任何待決的法律訴訟的當事方，除非是在正常的業務過程中發生的訴訟。我們認為，解決這些問題最終可能產生的任何責任，對我們的財務狀況或業務結果不會單獨或總體產生重大不利影響。

項目4.礦山安全披露。

不適用。

第二部分

第五項登記人的普通股市場、有關股東事項及發行人購買權益證券。

市場信息

我們在納斯達克資本市場上的普通股交易代號是ANIX。

持有人

截至二零二零年一月八日，本港普通股的紀錄保持者約有以下數字：[]我們普通股的收盤價是每股3.00美元。

根據權益補償計劃獲授權發行的證券

見第12項.某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項

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目錄

股利政策

自成立以來，我們的普通股沒有支付任何現金紅利。我們目前無意在可預見的將來支付任何現金紅利。

最近出售未註冊證券

在截至2019年10月31日的三個月內，該公司沒有發行任何未註冊證券。

項目6.選定的財務數據。

規模較小的報告公司不需要。

項目7.管理部門對財務狀況和經營結果的討論和分析。

一般

在回顧管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析時，請參閲我們的綜合財務報表及其相關説明。

業務結果

2019年10月31日終了財政年度與2018年10月31日終了財政年度比較

收入

在2019年財政年度，我們從一份許可證協議中獲得了25萬美元的收入。2018年財政年度，我們從兩份許可證協議中獲得了約111.3萬美元的收入。這些許可協議每一項都規定一次性、非經常性、一次總付，以換取非排他性、追溯性和未來的許可證，以及/或不起訴的契約。根據這些協議的條款，我們在授予的知識產權方面沒有進一步的義務，包括沒有義務維持或升級技術，或提供未來的支助或服務。因此，這些許可證的性能義務得到了履行，並且100%的收入在執行許可協議時得到確認。正如我們的合併財務報表附註1所討論的，作為我們遺留業務的一部分，該公司仍然從事有限的專利許可活動，我們預計這些活動不會成為我們正在進行的業務或收入的重要組成部分。

與專利主張有關的發明人使用費、或有法律費用、訴訟和許可費用

與專利主張活動有關的發明人使用費、或有法律費用、訴訟和許可費用在2019年財政年度減少了約602 000美元，從2018年財政年度的約768 000美元降至約166 000美元。減少的主要原因是相關收入減少。發明人特許權使用費和或有法律費用在相關收入確認期內列支。與專利主張有關的訴訟和許可費用，除附帶法律費用外，均在所涉期間列支。

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專利攤銷

2019年財政年度專利攤銷額增加了約94，000美元，從2018年財政年度的約325，000美元增至約419，000美元。我們資本化專利和專利權獲取成本，並攤銷成本在估計的經濟使用壽命。專利攤銷增加的原因是，資本化專利的經濟使用壽命估計有所減少。在2019年財政年度，我們沒有將任何專利或專利權資本化。

研發費用

研究和開發費用與制定癌症診斷和治療方案有關，從2018年財政年度的大約6，813，000美元下降到2019年財政年度的約5，473，000美元，減少了約1，340，000美元。研發費用減少的主要原因是，僱員股票期權補償費用減少約1 410 000美元，員工股票獎勵補償費用減少約351 000美元，許可證費用減少約190 000美元，但不包括許可費用在內的確定性外部研發費用增加(不包括許可費用)，主要原因是與莫菲特達成的合作協議約為344 000美元，Anixa診斷學公司外部研究和開發費用增加，不包括許可費用，主要與其與發展夥伴ResearchDx達成的協議有關，增加約193 000美元，折舊增加約30 000美元。2019年財政年度的執照費與我們與克利夫蘭診所的執照協議有關。2018年財政年度的許可費與我們與Wistar的許可協議有關。

一般費用和行政費用

一般費用和行政費用從2018年的約6 912 000美元減少到2019財政年度的約5 663 000美元，減少了約1 249 000美元。一般和行政費用減少的主要原因是，僱員股票期權補償費用減少約747 000美元，僱員股票獎勵補償費用減少約555 000美元，諮詢人股票期權費用減少約137 000美元，外部服務費用減少約63 000美元，投資者和公共關係費用減少約59 000美元，租金費用減少約54 000美元，但補償克利夫蘭診所的專利費用約164 000美元，公司保險費用增加約140 000美元，主要原因是我們的董事和高級人員保險費增加，僱員補償和相關費用增加約46 000美元。

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專利資產賬面價值減值

2019年終了財政年度，與我們遺留專利許可活動有關的專利資產賬面價值減值約41.9萬美元，原因是我們的專利資產價值被減記到我們預計在2019年1月31日從專利資產中收到的未貼現現金流估計數約168，000美元。2018年財政年度，與我們遺留專利許可活動有關的專利資產賬面價值減值約58.3萬美元，原因是我們的專利資產價值被減記到我們預計在2018年10月31日從專利資產中收到的未貼現現金流估計數約838 000美元。我們對未來現金流量的估計是基於我們最近對潛在持牌人市場的評估，以及與潛在持牌人正在進行的談判的狀況。

利息收入

2019財政年度的利息收入增加到約71 000美元，而2018年財政年度的利息收入約為46 000美元，原因是可用於短期投資的資金有所增加。

非控制權益造成的淨虧損

可歸因於非控制權益的淨虧損(代表Wistar公司在確定性淨虧損中5%的所有權權益)從2018年財政年度的約247，000美元下降到2019財政年度的約172，000美元，原因是確定性淨虧損減少。確定性淨虧損減少的主要原因是僱員股票期權補償費用和僱員股票獎勵補償費用減少。

流動性與資本資源

我們的主要流動資金來源是現金、現金等價物和短期投資.

根據截至2020年1月9日的現有信息，我們相信我們現有的現金、現金等價物、短期投資和預期現金流將足以為我們今後12個月的活動提供資金。我們實施了一種商業模式，通過與第三方合作開發我們的技術來節省資金。然而，我們對未來現金需求和現金流量的預測可能與實際結果不同。如果手頭現金、現金等價物、短期投資和業務活動可能產生的現金不足以繼續經營我們的業務，或者如果我們選擇投資或收購一家或多家與我們的技術協同或互補的公司或新技術，我們可能需要獲得更多的流動資金。在2019年財政年度，我們通過在市場上發行1，363，872股普通股籌集了約5，527，000美元(截至2019年10月31日，根據我們於2019年11月出售的股票計劃，還有112，238股可供出售)。此外，我們還將在市場上增發一批普通股，發行價值高達5，000萬美元的普通股，該股票目前有效，並於2019年11月開始發售，並可能在未來提供給我們。我們可能在2020年財政年度或其後通過出售我們的股票證券或通過銀行信貸設施或儘可能從各種金融機構獲得公共或私人債務來獲得週轉資金。我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外的資金。如果我們確實找到了額外資金的來源，出售額外的股權證券或可轉換債券可能會導致我們的股東被稀釋。另外, 出售股本證券或發行債務證券可能須經某些證券持有人批准，或可能導致我們的未償還證券的行使或轉換價格下調。我們不能保證，我們今後將產生足夠的現金流量，以滿足我們的流動性要求或維持今後的業務，也不能保證其他資金來源，例如出售股本或債務，將在必要時以優惠的條件或完全由我們的證券持有人批准。如果我們不能在需要時獲得額外的營運資金，這種失敗會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。此外，缺乏資金可能會限制我們應對競爭壓力或預期不到的資本需求的能力，或迫使我們減少業務費用，這將大大損害業務和業務的發展。

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在2019年10月31日終了年度，用於業務活動的現金約為4 773 000美元。用於投資活動的現金約為525 000美元，原因是購買了總額為3 850 000美元的存單和購買了約175 000美元的財產和設備，這筆款項被存款證明到期收益共計3 500 000美元所抵消。融資活動提供的現金約為5，734，000美元，原因是在市面股票發售中出售了1，363，872股普通股，約為5，527，000美元，行使股票期權的收益約為122，000美元，解決股東派生訴訟的收益約為45，000美元，以及根據僱員股票購買計劃出售普通股的收益約為39，000美元。因此，截至2019年10月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資增加了約786，000美元，從2018年末的約5，056，000美元增加到約5，842，000美元。

表外安排

我們沒有可變的利益實體或其他重要的表外債務安排。

關鍵會計政策

本公司的合併財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們作出可能對合並財務報表中報告的數額產生重大影響的假設、判斷和估計。我們的假設、判斷和估計基於歷史經驗和其他各種我們認為在當時情況下是合理的因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。在定期的基礎上，我們評估我們的假設，判斷和估計，並作出相應的變化。

我們認為，在我們的綜合財務報表附註2中討論的重要會計政策中，下列會計政策要求我們作出最困難、最主觀或最複雜的判斷：

收入確認；以及

• 股票補償

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收入確認

我們的收入完全來自技術許可和專利技術的銷售。收入是在轉讓知識產權控制權和履行其他合同義務給被許可人時確認的，其數額反映了我們期望得到的考慮。

2018年11月1日，我們採用了會計準則更新2014-09年(ASU 2014-09年度)，即與客户簽訂合同的收入。在採用ASU 2014-09年時，我們必須對收入會計作出某些判斷和估計。這些領域可包括確定合同的存在和確定每一方轉讓貨物和服務的權利和義務，確定合同中的履約義務，確定交易價格並將交易價格分配給單獨的履約義務，估計履行義務的清償時間，確定授予許可的承諾是否有別於其他承諾的貨物或服務，以及評估許可證是否在某一時間點或一段時間內轉讓給客户。

我們的收入安排規定支付合同確定的、一次性支付的許可費，以解決訴訟，並考慮授予公司擁有或控制的專利技術的某些知識產權。這些安排通常包括以下幾個方面的結合：(一)授予非排他性、追溯性和未來的許可證，以生產和/或銷售公司擁有或控制的專利技術所涵蓋的產品；(二)不起訴的契約；(Iii)將持牌人從某些索賠中釋放；(Iv)駁回任何待決的訴訟。在這種情況下，授予的知識產權是永久性的，一直延續到相關專利到期為止。根據這些協議的條款，我們在授予的知識產權方面沒有進一步的義務，包括沒有義務維持或升級技術，或提供未來的支助或服務。被許可人在協議執行時獲得對其獲得的知識產權的控制權。因此，履行義務在協議執行時得到履行，收入也得到確認。

股票補償

發放給僱員和董事的基於服務的股票期權的補償成本是在授予日期根據獎勵的公允價值使用Black-Schole定價模型計算的，並在必要的服務期(股票期權的歸屬期)上按直線計算。對於員工期權歸屬問題，當公司普通股的交易價格超過一定的價格目標時，我們採用蒙特卡羅模擬方法對授予日的公允價值進行估算，並確認隱含服務期的補償成本。

對於授予員工和董事的股票獎勵，在授予之日，我們根據基本普通股的授予日期、市場價格確認費用。對於普通股價格目標實現後的限制性股票獎勵，我們採用蒙特卡洛模擬方法，在授予日估計公允價值，並確認隱含服務期限(中位歸屬時間)的補償成本。

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2018年11月1日，我們通過了2018-07年會計準則更新(ASU 2018-027)，用於非員工的股票補償。在採用ASU 2018-07年時，我們使用Black-Schole定價模型估算了在通過之日未獲獎勵的公允價值。未來對顧問的贈款將在授予日期進行衡量，依據的是獎金的公允價值，採用Black-Schole定價模型，這與我們對僱員和董事的贈款政策是一致的。

我們用來估計公允價值的Black-Schole定價模型和MonteCarlo模擬要求對期望值、預期波動率、無風險利率和預期股利收益率進行估值假設。股票期權的期望值是股票期權預計仍未清償的加權平均期間。對於員工，我們使用簡化的方法，即歸屬期和合同期的加權平均值來確定預期期限。採用了簡化的方法，因為我們不認為歷史經驗代表未來的業績，因為我們業務的變化和歷史選擇的變化所產生的影響。對於顧問，我們使用合同條款的預期期限。我們根據股票價格在一段時間內的歷史波動率來估算我們普通股的預期波動率，這一時期等於預期的贈款期限。我們估計無風險利率的基礎上，隱含收益率可在適用的授予日期的美國國庫券，其期限等於預期期限的基礎上的贈款。我們根據不支付股利的歷史和我們對將來不支付股利的期望，提出了股利收益假設。

我們將重新考慮使用布萊克-斯科爾斯定價模型和蒙特卡洛模擬，如果有更多的信息在未來，表明其他模型將是更合適的。如果因素髮生變化，而且我們在未來期間採用不同的假設，我們記錄的補償費用可能與我們在本期的記錄有很大不同。詳情見綜合財務報表附註2。

近期會計公告的影響

我們討論了最近在綜合財務報表附註2中發表的聲明的影響。

項目7A.市場風險的定量和定性披露。

規模較小的報告公司不需要。

項目8.財務報表和補充數據。

見所附合並財務報表索引。

項目9.會計與財務披露的變化及與會計人員的分歧。

沒有。

項目9A.控制和程序。

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披露控制和程序

我們保持披露控制和程序，因為這一術語在第13a-15(E)條和第15d-15(E)條在“外匯法案”中得到了定義。在我們的管理層的監督和參與下，包括我們的總裁和首席執行官以及我們的首席運營官和首席財務官，我們根據“外匯法”第13a-15條和第15d-15條評估了我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。根據這一評價，我們的總裁和首席執行幹事以及我們的首席業務幹事和首席財務幹事得出結論，我們的披露控制和程序在2019年財政年度結束時生效。

管理人員財務報告內部控制報告

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，因為“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條規定了這一術語。我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，並不認為我們對財務報告的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和運作如何良好，都不能充分保證控制系統的目標得到實現，對控制的評價也不能絕對保證公司內的所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)都已被發現。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據公認的會計原則為外部目的編制綜合財務報表。

在管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對截至2019年10月31日的財務報告內部控制效果進行了評估。在進行這一評估時，我們的管理部門採用了特雷德韋委員會贊助組織委員會在下列文件中規定的有效內部控制標準：2013 內部控制集成框架。根據這一評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制於2019年10月31日生效。

這份10-K表格的年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告的內部控制的認證報告。管理公司的報告無須由公司的獨立註冊會計師事務所根據監察委員會的永久豁免而予以核證，而該委員會準許公司只在本年報內提供表格10-K所載的管理人員報告。因此，截至2019年10月31日，我們管理層對財務報告內部控制有效性的評估尚未由我們的審計師Haskell&White LLP審計。

財務報告內部控制的變化

2019年財政年度第四季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響，或相當可能對公司財務報告的內部控制產生重大影響。

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項目9B.其他信息。

在2019年10月23日舉行的公司股東年會上，除其他事項外，公司新股東還就未來就指定高管薪酬進行諮詢表決的頻率進行了諮詢表決。公司股東投票贊成每年舉行一次關於指定高管薪酬的諮詢投票，以符合公司董事會的建議。針對投票結果和其他因素，公司董事會在2019年12月12日舉行的一次會議上決定，該公司將每年就指定的高管薪酬進行諮詢表決。公司將繼續每年就指定的高管薪酬舉行諮詢表決，直到公司董事會決定就諮詢表決的頻率舉行下一次股東諮詢表決，諮詢表決的時間不遲於2025年公司股東年會。

2020年1月6日，公司董事會確認有意於2020年7月15日(星期三)召開公司2020年股東大會(2020年年會)。2020年年會的時間和地點，以及將要審議的事項，將在公司關於2020年年會的最終委託書中規定，該聲明將在適當的時候提交給美國證交會。

由於2020年年會的日期已從公司最近一次股東大會的週年日起超過30天，公司將通知股東這一變化，並通知股東根據美國證券交易委員會的規則和條例(經2020年1月6日修訂)提交董事提名或建議供2020年年會審議的最新期限。因此，希望在2020年年會上提名董事候選人或提出其他業務的股東必須確保公司至遲於2020年5月11日在其辦公室收到適當的通知。通知必須包括公司章程所要求的所有信息.

2020年1月6日，公司董事會批准了對“公司章程”的一項修正，規定如果在前一年公司沒有舉行年度會議，或者在前一年會議週年後30(30)天更改年度會議日期，則必須在公司開始印刷並及時發送其代理材料之前的合理時間內，將其列入年度會議的通知送交或郵寄至公司主要執行辦公室。公司章程未作其他修改.

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第III部

項目10.董事、執行官員和公司治理。

我們的董事和執行幹事

下表列出了有關我們所有董事和執行幹事的某些資料：

名字	在公司的職位 主要職業	年齡	主任和/或執行幹事
Amit Kumar博士	董事會主席、主席和首席執行官	55	2012
小劉易斯·H·泰特頓。	牽頭獨立主任	75	2017
阿諾德·巴斯基博士	導演	70	2018
大衞·卡瓦利耶	導演	50	2018
艾米麗·戈特沙克	導演	59	2019
約翰·莫納漢博士	導演	73	2016
邁克爾·卡特拉尼	首席業務幹事和財務主任	53	2016

我們認為，我們的董事會代表了背景、技能和經驗的理想組合。過去五年來，我們的行政主任和董事的主要職業和業務經驗，以及一些具體的經驗、資格、屬性或技能，使我們得出結論認為，根據我們的業務和結構，每個人都應擔任我們的董事之一：

Amit Kumar博士，55歲，董事會主席、主席兼首席執行官。Kumar博士自2017年7月起擔任公司總裁和首席執行官，自2012年11月起擔任公司董事，自2016年8月起擔任董事會主席。從2015年6月至2016年8月，他擔任董事會副主席。庫馬爾博士在2012年9月至2017年7月期間擔任該公司的戰略顧問。自2015年6月以來，他一直擔任Anixa診斷公司董事會執行主席，該公司是該公司的全資子公司。庫馬爾博士在被任命為Anixa診斷學公司執行主席後辭去了Geo礦物燃料有限責任公司首席執行官的職務，該公司是一家能源公司，自2010年12月以來一直持有該公司。2001年9月至2010年6月，他擔任納斯達克上市生物技術公司CombiMatrix公司的總裁兼首席執行官，並於2000年9月至2012年6月擔任董事。他於2000年7月至2007年8月擔任公開交易的投資公司Acacia研究公司生命科學副總裁，並於2003年1月至2007年8月擔任董事。庫馬爾博士自2007年6月以來一直擔任阿斯特太陽能技術公司董事會主席，該公司是一家公開持有的太陽能公司。2004年6月至2018年6月，他擔任公開交易的生物技術公司Aeolus製藥公司的董事。庫馬爾博士是私人生物技術公司Actym治療學公司的主席。庫馬爾博士自2016年以來一直在美國癌症協會董事會任職。庫馬爾博士擁有西方學院化學學士學位。在斯坦福大學和加州理工學院畢業後，他獲得了加州理工學院的博士學位，並完成了在哈佛大學的博士後培訓。他在技術驅動的初創公司方面有豐富的經驗，無論是在董事會還是在運營層面，在金融、收購等多個領域都有豐富的經驗。, 如上文所述，研究、開發和營銷曾擔任各種上市公司的董事和/或官員。

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Lewis H.Titterton，Jr.，75歲，導演。蒂特頓先生自2017年7月起擔任董事，自2018年7月起擔任首席獨立董事。他曾在2010年8月至2016年8月期間擔任公司董事，2012年7月至2016年8月擔任董事會主席，2012年8月至2012年9月擔任臨時首席執行官。2018年9月至2019年4月，他擔任公開交易的無線技術公司ParkerVision，Inc.的董事會成員。他的背景是以醫療保健為重點的高科技專業，從1989年到2018年10月，他擔任多元化醫療服務公司NYMED公司董事會主席。泰特頓先生創立了Mede America公司。1986年擔任管理和規劃服務公司首席執行官。從1978年到1986年。蒂特頓先生也在1999年7月至2003年1月期間擔任我們的董事之一。他擁有奧爾巴尼紐約州立大學的MBA學位和康奈爾大學的學士學位。泰特頓先生以董事或投資人的身份在本公司工作了二十多年。蒂特頓先生在就技術公司的戰略發展提供諮詢方面也有豐富的經驗，在技術產業的各個方面也有四十多年的經驗。

阿諾德·巴斯基，醫學博士，FACS，70歲，主任。巴斯基博士自2018年9月以來一直在我們的董事會任職。他曾在2016年8月至2017年9月擔任該公司董事。Baskies博士是新澤西州南部VirtuaHealthSystems的一名外科腫瘤學家，他在那裏專門從事腫瘤外科和普通外科。他在波士頓大學醫學中心和國家癌症研究所外科部門接受培訓，他的早期研究包括免疫治療。他在一般外科問題的各個方面都有豐富的經驗，對乳腺癌、胃腸道癌、甲狀腺癌、黑色素瘤和甲狀旁腺疾病的治療特別感興趣，並且是幾個涉及乳腺癌預防的國家研究的共同研究員。他擔任新澤西州州長癌症早期檢測、預防和治療工作隊主席，制定並主持了2000-2016年該州癌症控制計劃，並是眾多協會的成員，包括外科腫瘤學協會、美國乳房外科醫生協會和美國外科醫生學會。巴斯基博士參與美國癌症協會已有40年之久。他分別在1998年和2009年獲得了協會的銀卡獎和聖喬治國家獎。他曾擔任該組織多個級別的領導職務，包括在2015年擔任美國癌症協會董事會的第一位董事會科學幹事，並擔任美國癌症協會前東方分部的首席醫務官和董事會主席。2017年，他擔任美國癌症協會理事會主席。他目前是美國癌症協會董事會的前任主席, 自2013年起擔任董事會成員。他目前擔任該協會全球癌症控制諮詢委員會主席。1975年獲得波士頓大學醫學院醫學學位，1971年獲得波士頓大學文科學院文學士學位。

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David Cavalier，50歲，主任。卡瓦利耶先生自2018年9月以來一直是我們董事會的成員。他是一位經驗豐富的高管和投資者，在生物技術領域有20多年的經驗。他目前是一家直接面向消費者的健康和健康公司Mab&Stoke，Inc.的首席運營官。他在2004年至2018年擔任Aeolus製藥公司主席，2013年至2018年擔任首席財務官。2011年，他在贏得和管理來自美國政府的1.18億美元高級研發合同方面發揮了重要作用。在Aeolus之前，Cavalier先生是生物技術投資公司Xmark OpportunityPartners的創始人、投資組合經理和首席運營官。Xmark是一個積極的基金，致力於在董事會和管理層為投資組合公司創造積極的變化。他在布朗辛普森資產管理公司開始了他的生物技術投資生涯，在那裏他共同管理着生命科學投資集團。卡瓦利耶此前曾為泰格管理公司贊助的私人投資基金泰格房地產(TigerRealEstate)工作。他的職業生涯開始於高盛投資銀行部(InvestmentBankings&Co.)，為公共和私人房地產公司提供債券和股票。卡瓦利耶先生目前擔任紐約企業社區合作伙伴諮詢委員會主席，該委員會是一家非營利性機構，專注於政策、計劃和資本解決方案，以解決可負擔得起的住房問題。他從耶魯大學獲得學士學位，並獲得了菲爾博士學位。來自牛津大學。

艾米麗·戈特沙克，59歲，導演。Gottschalk女士自2019年10月以來一直擔任本理事會成員。她是一位經驗豐富的營銷人員，為消費者市場開發了30多年的產品。她一直是Garr集團公司的首席執行官。自1997年以來，她創建了一家多元化的娛樂和新產品開發公司，向大眾、專業和在線市場銷售娛樂和一般商品。Gottschalk女士於2017年共同創建了IdeationUSA，LLC，一家專注於將創新電子產品引入消費市場的產品開發公司。IdeationUSA公司在市場上確定了潛在的空白和機會，並定義和開發了能夠獨特地接觸到消費者生活的產品。思想觀念同樣關注於實體、在線和新興的分銷渠道。在此之前，她曾擔任Zany Brainy的營銷總監，這是一家她創辦的兒童教育玩具店。自1997年以來，Gottschalk的公司已經為美國零售市場生產了超過1.5億張CD/DVD Dvd，由AARP與英特爾合作開發了一款名為“RealPad”的專有Android平板電腦，並在整個家庭和手工藝市場上創建了私人標籤品牌。她畢業於康奈爾大學酒店管理學院，並在幾個慈善機構的董事會任職。

約翰·莫納漢博士，73歲，主任。莫納漢博士自2016年8月以來一直在我們的董事會任職。他是一位經驗豐富的高管，多年來曾在多家生物技術公司董事會任職。他目前是合成生物製品公司(一家上市的生物技術公司)的科學諮詢顧問，從2010年到2015年，他是合成生物製品公司研究與開發的高級執行副總裁。他還是一家公開交易的生物技術公司--熱生物製品公司的董事，他自2011年以來一直擔任該職位，並在2006年至2012年期間擔任私營生物技術公司Tacere治療公司的董事。除了在上市公司工作外，莫納漢博士目前也是Agilis生物治療學公司科學諮詢委員會的成員，他自2014年以來一直擔任該職位，並且是其他幾家生物技術公司的董事會成員。1992年，他創立了阿維根公司，這是一家生物技術公司，該公司率先開發了基於腺相關病毒載體的基因藥物，現在是一種工業標準。在12年的時間裏，莫納漢博士作為公司的首席執行官，通過首次公開募股(IPO)將英傑根上市，籌集了2.35億美元，並帶領該公司通過了幾項IND申請。在阿維根之前，莫納漢博士曾擔任Somatix B.V.的副總裁兼Triton生物科學公司的分子和細胞生物學主任。他還曾任霍夫曼-拉羅氏公司分子遺傳學系主任和紐約大學細胞生物學系兼職助理教授。莫納漢博士在加拿大漢密爾頓麥克馬斯特大學獲得生物化學博士學位，在愛爾蘭都柏林大學學院獲得科學學士學位。莫納漢博士在科學文獻領域有50多個出版物，並發表了數百篇演講和公開的電視節目。, 這些年來，對科學團體、投資者和公眾來説。

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Michael J.Catelani，53歲，首席運營官和首席財務官。Catelani先生自2017年7月起擔任我們的首席運營官，自2016年11月起擔任首席財務官。Catelani先生是一位經驗豐富的高管，擁有30多年的財務和運營經驗。2012年10月至2017年7月，他擔任生物技術領域若干私營企業的合同首席財務官。2006年7月，他共同創立了私人生物技術公司Tacere治療公司，並擔任公司主席、總裁和首席財務官，直到2012年10月出售為止。在Tacere期間，Catelani先生在與輝瑞公司(Pfizer，Inc.)建立和管理價值1.5億美元的藥物開發合作方面發揮了重要作用。在Tacere之前，他曾在董事會任職，並是在澳大利亞證券交易所上市的生物技術公司Benitec Bipharma Limited的首席財務官。在Benitec之前，Catelani先生曾擔任Axon儀器公司的副總裁和首席財務官，該公司是在澳大利亞證券交易所上市的美國公司，是生物技術和診斷研究儀器和軟件系統的領先設計者和製造商。此前，他曾擔任紐約證交所上市公司媒體藝術集團(MediaArtsGroupInc.)財務副總裁。卡特拉尼還曾與多家早期初創公司合作，從事生物技術、清潔技術和零售等多個行業的諮詢和管理工作。卡特拉尼先生在安永開始了他的職業生涯，是一名註冊會計師(不工作)。他在薩克拉門託州立大學(Sacramento State University)獲得工商管理學士學位，並集中於會計學，並從加州大學戴維斯分校(University of California，Davis)獲得MBA學位。

在我們現任董事和執行官員中，Kumar和Monahan博士以及Titterton先生和Cavalier先生在過去五年內擔任過另一家上市公司的董事。

我們的重要員工

除了我們的行政管理團隊外，我們沒有其他重要的員工。

家庭關係

董事、高級行政人員或公司提名或挑選成為董事或執行主任的人士之間並無家庭關係。

某些法律程序的介入

據我們所知，在過去十年中，就公司現任或前任董事或行政人員而言，沒有發生以下情況：(1)該人在破產時或在破產前兩年內是普通合夥人或行政人員的任何業務提出或針對該業務提出的任何破產呈請；(2)在刑事訴訟中被定罪或須受待決刑事訴訟(不包括交通違例及其他輕微罪行)的定罪；(3)服從任何具有管轄權的法院的任何命令、判決或判令(其後不得撤銷、中止或撤銷)，永久或暫時禁止、禁止、暫停或以其他方式限制其參與任何類型的業務、證券或銀行活動；(4)經主管法院裁定(在民事訴訟中)，委員會或商品期貨交易委員會違反了聯邦或國家證券或商品法，且判決未被撤銷、暫停或撤銷；(5)受到或參與任何聯邦或州司法或行政命令、判決、判令或裁斷，涉及指稱違反聯邦或州證券、商品、銀行或保險法律或條例或其任何解決辦法，或參與與任何商業實體有關的郵件或電傳欺詐，但不得隨後撤銷、中止或撤銷；(6)受股票、商品或衍生工具交易所或其他自律組織施加的任何紀律制裁或命令的約束。

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目錄

2018年11月5日，在特拉華州法院提出了一項推定的股東派生訴訟，標題為Howland訴Kumar等人，C.A.No.2018-0804-KSJM(The免責派生行動)，指控違反信託義務和不當得利行為。該派生訴訟被指定為被告，指公司現任和前任高級人員和董事中的某些人(個人被告)，而該公司僅被命名為名義上的被告。2019年8月21日，該公司達成了一項和解協議，根據該協議，該公司同意對其公司治理政策進行某些修改，並對2017年9月6日重新定價的某些股票期權重新定價，使其在緊接重新定價之前的期權價格為0.67美元。本公司還同意支付一定的律師費，這些費用將由本公司新的D&O保險公司支付。由於這一和解，衍生訴訟中提出的所有索賠都被駁回。被告個人否認並繼續否認衍生訴訟中關於不法行為或責任的任何和所有指控。個別被告進一步聲稱，並繼續聲稱，在任何有關時間，他們都是以他們合理地認為符合公司及其股東的最佳利益的方式，真誠地行事。被告個人參加和解純粹是為了消除進一步訴訟的不確定性、分散注意力、幹擾、負擔、風險和費用。

第16(A)節受益所有權報告遵守情況

“交易法”第16(A)條要求我們的董事、執行官員和10%的股東向委員會提交關於所有權的初步報告和普通股所有權變動的報告。董事、執行官員和10%的股東也必須向我們提供他們提交的所有第16(A)條表格的副本。根據對這些文件的審查，我們認為，所有要求的第16(A)節報告都是在2019年財政年度期間及時提交的。

道德守則

我們已通過了一套正式的道德守則，適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或主計長或履行類似職能的人。如有要求，我們會免費向任何人提供我們的道德守則副本。欲瞭解我們的道德守則的副本，請寫信給阿尼莎生物科學公司祕書，地址是加州聖何塞250號阿爾馬登高速公路3150號。我們目前的道德守則副本也可以在我們的網站http://ir.anixa.com/governance-docs.上找到。

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提名程序

2015年7月9日，董事會設立了提名和公司治理委員會(提名委員會)。提名委員會有一個章程，每年由委員會成員審查，在任何時候都由獨立董事組成。提名委員會的主要職責和職責是，物色合格人士成為董事會成員，向董事會推薦被指定為在股東年會上當選為董事的人選，並制定並向董事會推薦公司的公司治理準則。在挑選董事時，提名委員會將考慮具備提高董事會組成的資格和專門知識的候選人，包括下文所述的考慮因素。下面列出的考慮因素並不是最低限度的資格，而是衡量所有候選人的資格和專門知識的準則。

· 候選人應是具有個人正直和道德品格的個人。

· 候選人應具備增強董事會的背景、成就和經驗。這可能來自於在對我們的業務很重要的領域的經驗，實質性的成就，或以前或現在與以卓越著稱的機構的聯繫。

· 應聘者應具備領導能力、進行獨立分析調查的智慧和能力以及良好的商業判斷能力。

· 候選人應避免衝突，這會損害他們履行作為董事對Anixa及其股東負有的信託責任的能力，我們將考慮董事獨立於我們的管理層和股東。

· 候選人應當並準備向理事會及其各委員會提供充分的時間和精力，以確保其勤勉地履行職責，包括出席理事會及其各委員會的會議。

· 將適當考慮委員會在觀點、背景和經驗以及年齡、性別和族裔等方面的多樣性的總體平衡。

· 此外，亦會考慮有關的法律及規管規定。

我們認為，合格在職人員的持續服務促進了董事會會議室的穩定和連續性，促進了董事會作為一個集體機構開展工作的能力，同時也使我們受益於我們董事在任職期間積累的對我們事務的熟悉和洞察力。因此，提名委員會確定董事提名人選的過程將反映我們的做法，即普遍重新提名繼續符合董事會成員資格的現任董事，提名委員會認為這些董事繼續作出重要貢獻，並同意繼續在董事會任職。如果提名委員會決定同意重新提名的現任董事繼續具備資格，並已在上一屆任期內令人滿意地履行其董事職責，而且沒有任何理由，包括與整個委員會的組成和職能需要有關的考慮，為何提名委員會認為不應重新提名現任董事，則提名委員會在沒有特殊情況的情況下，一般會建議現任董事重新當選。雖然我們在確定和評估潛在董事候選人時沒有考慮多樣性的正式政策，但提名委員會將考慮到個人特點(性別、族裔和年齡)、技能和經驗、現任和未來董事多樣性的資格和背景，以此作為確定和評估潛在董事候選人的一個因素，以便董事會作為一個整體，擁有提名和公司治理委員會認為是監督本公司業務所必需的適當技能、人才、專門知識和背景。

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如果現任董事未被提名連任，或董事會有其他空缺，提名委員會可向提名委員會認為可能熟悉合格候選人的人，包括董事會和管理層成員，徵求提名人的建議。雖然提名委員會也可以聘請一家專業搜索公司協助確定合格的候選人，但提名委員會沒有聘請任何第三方來確定或評價或協助確定或評價主任被提名者。我們沒有考慮股東推薦的董事候選人的政策。由於我們公司和董事會的規模，提名委員會不認為這樣的政策是必要的。

根據其對候選人的熟悉程度，提名委員會可選擇與其認為可能具備成為董事會成員所需資格和專門知識的某些候選人面談。它還可以收集它認為適當的其他信息，以形成對候選人的全面看法。提名委員會將根據這些面談的報告或對候選人有個人知識和經驗的董事會成員的報告，並根據所有其他現有資料和有關考慮，挑選和提名其認為最適合擔任理事會成員的候選人。

提名委員會的成員是Arnold Baskies博士(主席)、John Monahan博士和Lewis H.Titterton Jr.

審計委員會和審計委員會財務專家

2015年7月9日，聯委會根據“交易法”第3(A)(58)(A)節和納斯達克上市規則設立了一個單獨指定的常設審計委員會(審計委員會)。審計委員會有一個章程，每年由委員會成員審查，並將在任何時候都由獨立董事組成，這些獨立董事的財務狀況非常好，這意味着他們能夠閲讀和理解基本的財務報表，包括公司的資產負債表、損益表和現金流量表。此外，該委員會將至少有一名成員符合證券交易委員會規則和條例規定的財務專家資格。

公司審計委員會的主要職責和職責是任命公司的獨立審計師，監督公司財務報告的質量和完整性以及獨立審計師對公司財務報表的審計，在履行其義務時，公司審計委員會將與公司管理層和獨立審計師一起審查年度審計的範圍和結果、審計獨立性和公司會計政策。

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目錄

審計委員會將被要求定期向董事會報告有關公司財務報表的質量或完整性、遵守法律或法規要求以及公司獨立審計員的業績和獨立性方面出現的任何問題。

審計委員會成員是David Cavalier(主席)，Lewis H.Titterton，Jr.還有約翰·莫納漢博士。根據卡瓦利耶的教育、經驗和背景，我們的董事會已經確定，卡瓦利耶先生有資格成為證券交易委員會規則所定義的審計委員會財務專家。請參閲以上卡瓦利埃先生的個人履歷，以瞭解他的相關經歷。

項目11.行政補償。

下表列出截至2019年10月31日和2018年10月31日終了財政年度的某些資料，涉及付給董事會主席、主席和首席執行官以及我們的首席運營官和首席財務官(指定的首席執行幹事)的賠償金。2019年財政年度，沒有其他執行幹事獲得超過100 000美元的報酬。

摘要補償表
名字和 主要位置	年	工資 ($)	獎金 ($)	股票獎 ($) (1)	期權獎勵 ($) (1)	所有其他 補償 ($) (2)	共計 補償 ($)
Amit Kumar博士 董事會主席、主席和首席執行官	2019 2018	$ 476,250 $ 425,000	$ 150,000 $ 233,333	$ - $ 4,814,265	$ - $ 6,085,336	$ 39,240 $ 34,700	$ 665,490 $ 11,592,634
邁克爾·卡特拉尼 首席業務幹事和財務主任	2019 2018	$ 263,021 $ 248,583	$ 50,000 $ 33,333	$ - $ -	$ - $ 1,625,000	$ - $ -	$ 313,021 $ 1,906,916

(1) 這些數額是按照會計準則編纂(ASC CONECH)718計算的。關於期權授標估值所用假設的討論，見本年度報告表10-K所載2019年10月31日終了財政年度綜合財務報表附註2。這些金額反映了我們對這些股票期權和限制性股票獎勵的會計支出，不符合我們指定的執行官員可能確認的實際價值。

(2) 這些數額反映了所有額外津貼和個人福利對我們增加的費用之和，其中包括對使用家庭辦公室的補償和償還Kumar醫生的醫療保險福利。

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就業協議

與Amit Kumar博士的諮詢協議

2012年9月19日，該公司與Amit Kumar博士簽訂了一項諮詢協議(“Amit Kumar協議”)，根據該協議，Kumar博士同意以12萬美元的初始年度諮詢費提供商業諮詢服務。2015年6月15日，Kumar博士被任命為公司副董事長兼Anixa診斷公司執行主席。由於這一任命，委員會將Kumar VISH博士的年度現金報酬增加到300 000美元。2016年8月23日，庫馬爾博士被任命為公司執行主席，2017年7月6日，庫馬爾博士被任命為公司總裁兼首席執行官。2018年1月1日和2019年，庫馬爾博士的年薪分別提高到45萬美元和481，500美元。

如果Kumar博士的服務被公司終止，或者他因任何原因或沒有理由終止其服務，公司有義務只向Kumar博士支付根據Kumar協議應得的任何應得的補償和/或獎金，以及在終止之日之前欠他的任何未付的合理和必要的費用。所有此類付款應在終止後立即一次性支付。

股票期權

優秀股票期權獎

下表列出了指定執行幹事在2019年10月31日持有的未行使股票期權的某些資料：

傑出期權獎勵
名字	未行使期權的證券數量(#) 可鍛鍊	未行使期權的證券數量(#) 不可鍛鍊	期權行使價格 ($)	期權到期日期
基於時間的期權獎勵
Amit Kumar博士	320,000 106,667 213,333 40,000 200,000 300,000 (2)	300,000 (2)	$2.575 (1) $2.575 (1) $2.575 (1) $2.575 (1) $2.92 (1) $3.70	9/19/2022 9/19/2022 9/19/2022 11/8/2023 2/18/2026 5/8/2028
邁克爾·卡特拉尼	50,000 112,500 (3) 250,000 (2)	87,500 (3) 250,000 (2)	$4.85 (1) $0.96 (1) $3.70	11/15/2026 7/6/2027 5/8/2028
基於績效的期權獎勵
Amit Kumar博士	500,000 (4)	1,000,000 (4)	$3.70	5/8/2028

(1) 根據與衍生工具行動有關的和解協議，在2017年9月6日重新定價之前，該期權被重新定價為期權價格。

(2) 期權從2018年5月31日開始，持續到2021年4月30日，連續36個月分期付款。

(3) 期權將於2018年7月6日分期付款50，000美元，其餘的將連續12個季度分期付款，從2018年10月31日開始，一直持續到2021年7月31日。

(4) 期權的歸屬如下：(I)如在2021年5月31日或之前的任何20個交易日期間，公司普通股的平均收盤價至少為$5.00，則歸屬500，000股；(Ii)如在2021年5月31日或之前的任何20個交易日期間，公司普通股的平均收盤價至少為$8.00，則歸屬50萬股；(Iii)在2021年5月31日或之前的任何20個交易日期間，公司普通股的平均收盤價至少為$8.00。

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股票期權補助金

在截至2019年10月31日的年度內，沒有向指定的執行幹事授予股票期權。

股票期權演習

在截至2019年10月31日的一年中，指定的執行幹事沒有行使股票期權。

股票獎

2018年5月8日，根據我們2018年股票獎勵計劃，向庫馬爾博士授予了1，500，000股普通股的限制性股票獎勵。如果在2021年5月31日或之前的任何20個交易日期間，本公司股票的平均收盤價至少為11.00美元，則受限制股票的授予即為全部。這一限制性股票獎勵的授予日期公允價值為4 814 265美元。

在控制權終止或變更時可能支付的款項

Amit Kumar博士

2018年5月8日授予庫馬爾博士的基於時間和業績的期權規定，他的期權中未歸屬部分的歸屬將被加速，這種加速期權將在控制權發生以下變化時立即行使。2018年5月8日授予的期權的內在價值為221，000美元，計算方法是：(A)1，300，000個期權(即2018年5月8日授予他的期權數量將加速)乘以(B)等於(X)我們2019年10月31日的收盤價3.87美元，(Y)期權行使價格為每股3.70美元。

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邁克爾·卡特拉尼

2018年5月8日授予Catelani先生的期權規定，他的選擇權中未歸屬部分的歸屬將被加速，這種加速期權將在控制權發生以下變化時立即行使。2018年5月8日授予的期權的內在價值為42，500美元，計算方法是：(A)250，000個期權(即2018年5月8日授予他的期權數量將加速)乘以(B)等於(X)我們2019年10月31日的收盤價3.87美元，(Y)期權行使價格為每股3.70美元。

2017年7月6日授予卡特拉尼的期權規定，他的選擇權中未歸屬部分的歸屬將被加速，如果卡特拉尼先生在沒有任何理由的情況下被終止，或在以下所定義的控制權發生變化時，這種加速期權可立即行使。2017年7月6日授予的期權的內在價值為254，625美元，計算方法是：(A)87，500個期權(即在2017年7月6日授予他並將加速的期權數量)乘以(B)等於(X)我們2019年10月31日的收盤價3.87美元，(Y)期權行使價格為每股0.96美元。

控制變化

根據我們2010年的股票激勵計劃和2018年的股票激勵計劃，控制權的改變意味着：

· 所有權變更：公司所有權的改變發生在任何一人或一人以上作為一個集團獲得公司股票的所有權之日，該股份連同該個人或集團持有的股票構成公司股票總公平市場價值或總表決權的50%以上，但不包括被視為擁有公司股票總公平市場價值或總表決權50%以上的個人或一名以上作為集團行事的人購買的額外股票。

· 有效控制的變化：對公司有效控制的改變發生在下列日期之一：

o 任何一名或多於一名作為團體行事的人，均取得(或已在該人最近一次收購之日為止的12個月期間內)持有該公司擁有該公司股票總投票權的30%或以上的股份的擁有權；或

o 董事會過半數成員在任何12個月期間由其任命或選舉未在任命或選舉之日前得到董事會過半數成員認可的董事替換；但本款僅適用於沒有其他法團為多數股東的公司。

· 實質性資產所有權的變化：公司很大一部分資產的所有權變化發生在任何一人或多人作為一個集團從公司獲得(或已在最近一人或該人最近一次收購之日為止的12個月期間)資產的日期，該資產的總公允市場價值相當於或超過公司資產總公平市場價值的40%。為此目的，“公平市價毛額”係指公司資產的價值，或正在處置的資產的價值，不論與這些資產有關的負債如何確定。

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其意圖是，將這一定義解釋為與“守則”第409a節和不時修訂的適用的財務條例所界定的“重大控制變更”的定義相一致。

董事補償

目前並沒有為董事以這種身份提供服務的現金補償安排。與2013年3月28日批准的2013年曆年非僱員董事薪酬相一致，董事會於2013年11月8日批准了對2010年股票激勵計劃的修訂，規定在1月1日實施。^聖自2014年1月1日起的每一年，公司的每名非僱員董事(一名董事參與人)將自動獲得10年無資格股票選擇權，以購買12，000股普通股(如主席符合董事參與資格，董事會主席則為16，000股)，行使價格與授予之日的收盤價相等，在授予年度(年度補助金)將分期付款四次。此外，每名是董事參與人並在任何一年的1月1日之後加入董事局的人，均須在該人加入董事局之日批出一份不具資格的股票期權，以購買12，000股普通股(如屬董事局主席則為16，000股)，按該人加入董事局的公曆年度餘下的日曆季度數目(除以部分季度計算)(新董事格蘭特)按比例評級。從2018年1月1日起，到2010年股票激勵計劃到期，每位董事參與者都放棄了獲得年度補助金的權利。

在2019年10月23日，我們的每一位非僱員董事都獲得了一個為期10年的不合格股票期權，購買4.5萬股普通股，可行使3.87美元，這種期權在一年內每月歸屬一次。我們的僱員董事Amit Kumar博士在2019年財政年度作為董事提供的服務沒有得到任何額外的補償。

下表列出2019年財政年度的小劉易斯·泰特頓、阿諾德·巴斯基斯博士、戴維·卡瓦利耶、艾米麗·戈特沙爾克和非僱員董事約翰·莫納漢博士的報酬：

董事及處長的補償
		期權獎勵 ($) (1)(2)	所有其他 補償 ($)	共計 補償 ($)
	現金 ($)
名字
小劉易斯·H·泰特頓。	$ -	$144,495	$ -	$144,495
阿諾德·巴斯基博士	$ -	$144,495	$ -	$144,495
大衞·卡瓦利耶	$ -	$144,495	$ -	$144,495
Emily Gottschalk(3歲)	$ -	$144,495	$ -	$144,495
約翰·莫納漢博士	$ -	$144,495	$ -	$144,495

(1) 這些數額是按照ASC 718計算的。關於期權授標估值所用假設的討論，見本年度報告表10-K所載2019年10月31日終了財政年度綜合財務報表附註2。這些金額反映了我們對這些股票期權的會計支出，與我們董事可能確認的實際價值不符。

(2) 2019年10月31日，Titterton先生、Baskies博士、Cavalier先生、Gosttschalk女士和Monahan博士持有未行使的股票期權，分別購買我們的普通股65.5萬股、12.8萬股、90000股、4.5萬股和15.8萬股。

(3) 戈茨查爾克於2019年10月23日成為董事。

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目錄

項目12.某些受益所有人的擔保所有權和管理及相關股東事項。

下表列出截至2020年1月8日(或在該日期後60天內可行使的)我們的普通股的某些資料，即：(A)我們管理層所知道的超過5%的未清普通股的受益所有人；(B)我們的每一名董事和執行幹事；及(C)所有董事及行政人員團體：

實益擁有人的姓名或名稱及地址	受益所有權的數量和性質(1)(2)(3)(4)(5)	佔階級的百分比 (6)
公司董事及高級人員
Amit Kumar博士 3150 Almaden高速公路，250套房 加州聖何塞，95118	3,464,000	15.3%
小劉易斯·H·泰特頓。 3150 Almaden高速公路，250套房 加州聖何塞，95118	1,381,544	6.5%
邁克爾·卡特拉尼 3150 Almaden高速公路，250套房 加州聖何塞，95118	492,851	2.3%
約翰·莫納漢博士 3150 Almaden高速公路，250套房 加州聖何塞，95118	178,900	*%
阿諾德·巴斯基博士 3150 Almaden高速公路，250套房 加州聖何塞，95118	109,000	*%
大衞·卡瓦利耶 3150 Almaden高速公路，250套房 加州聖何塞，95118	62,000	*%
艾米麗·戈特沙克 3150 Almaden高速公路，250套房 加州聖何塞，95118	15,000	*%
作為一個集團的所有董事和執行幹事(7人)	5,703,295	23.9%

*不足1%。

(1) 證券的實益所有人包括直接或間接擁有或分享與這種證券有關的表決權和/或投資權的任何人，或有權在60(60)天內獲得這種表決權和/或投資權的任何人。除另有説明外，本年報表格10-K的指定實益擁有人就該人實益擁有的普通股股份，擁有唯一的投票權及投資權力。

(2) 包括240，000股、374，000股、175，000股、113，000股、83，000股、45，000股和1，030，000股，分別是Amit Kumar博士、Lewis H.Titterton Jr.、Michael J.Catelani、John Monahan博士、Arnold Baskies博士、David Cavalier以及所有董事和執行官員作為一個集團，在行使根據2010年股票獎勵計劃授予的期權後60天內獲得的股份。

(3) 包括910，000股、15，000股、313，889股、15，000股和1，298，889股，分別是Amit Kumar博士、Lewis H.Titterton Jr.、Michael J.Catelani、John Monahan博士、Arnold Baskies博士、David Cavalier、Emily Gottschalk以及根據2018年股份獎勵計劃授予的所有董事和執行官員，在行使根據2018年股票獎勵計劃授予的期權後60天內分別有權獲得這些股份。

(4) 包括640，000股，86，000股和726，000股Amit Kumar博士，Lewis H.Titterton，Jr.所有董事和執行人員作為一個團體，分別有權根據與公司簽訂的期權協議在60天內收購。

(5) 包括根據2018年股票獎勵計劃授予Amit Kumar博士的1500000股限制普通股，庫馬爾博士對該計劃擁有表決權，但只有在庫馬爾博士受僱於Anixa的任何20(20)個交易日期間內，該公司普通股的平均收盤價至少為11美元。

(6) 根據20821204股普通股發行，截至2020年1月8日。

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目錄

控制變化

我們不知道有任何安排可能導致公司在未來的控制權發生變化。

權益補償計劃資訊

以下是截至2019年10月31日根據截至該日生效的所有股權補償計劃(包括我們的2003年股票激勵計劃、2010年股票激勵計劃和2018年股票激勵計劃)行使期權、認股權證和權利時可能發行的我們普通股股份的信息。有關這些計劃的更多信息，請參見我們的綜合財務報表附註4。

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目錄

計劃類別	行使未清期權、認股權證及權利時鬚髮行的證券數目 (a)	未清期權、認股權證和權利的加權平均行使價格	根據股票補償計劃可供今後發行的證券數量(不包括(A)欄所反映的證券)
證券持有人未批准的權益補償計劃(1)(2)	3,697,068	$2.70	901,200
證券持有人批准的權益補償計劃(3)	3,935,000	$3.74	1,543,000

(1) 2003年4月23日，董事會通過了2003年股票激勵計劃。公司或其任何子公司和附屬公司的高級人員、關鍵僱員和非僱員董事以及顧問有資格參加2003年股份獎勵計劃。2003年股票獎勵計劃規定授予股票期權、股票增值權、股票獎勵、業績獎勵和股票單位(2003年獎勵計劃)。根據2003年股票獎勵計劃，可發行的普通股最多為2，800，000股。2003年股票獎勵計劃由股票期權委員會至2004年6月、2004年6月至2010年7月、董事會2010年7月至2012年8月、股票期權委員會、2012年8月至2012年11月、董事會執行委員會、2012年11月至2015年7月、董事會以及自2015年7月以來由確定2003年福利期權價格、期限和規定的賠償委員會管理。2003年股票激勵計劃載有關於在合併、合併、重組、資本重組、股票紅利、股票分拆、反向股權分拆、分拆、股票組合、股票交換、實物紅利或資本結構或分配(正常現金股利除外)向股東分配其他類似改變的情況下公平調整2003年收益的規定。2003年股份獎勵計劃於2013年4月21日終止。

(2) 2010年7月14日，董事會通過了2010年股票激勵計劃。公司或其任何子公司和附屬公司的高級人員、關鍵僱員和非僱員董事以及顧問有資格參加2010年股票獎勵計劃。2010年股票獎勵計劃規定授予股票期權、股票增值權、股票獎勵以及業績獎勵和股票單位(2010年額外福利)。根據2010年股票激勵計劃，可供發行的普通股的最大數量最初為60萬股。2011年7月6日和2012年8月29日，我們董事會修訂了2010年股票激勵計劃，將可分別授予1，080，000股和1，200，000股的普通股股份上限提高到1，080，000股。2013年11月8日，董事會批准了一項修正案，規定自2013年11月8日起，可發行的股票總數將達到80萬股。此外，從2014年第一個營業日起和此後每個日曆年的第一個營業日起，應補充可供發行的股份的最大總數量，以便自第一個營業日起，可供發行的股份的最大總數量應為800，000股。現任和未來的非僱員董事自動獲得10年無資格股票選擇權，可在每年1月1日購買12，000股普通股(董事會主席為16，000股)，每季度分期付款四次。2010年股票獎勵計劃由股票期權委員會至2012年8月、2012年8月至2012年11月、董事會執行委員會、2012年11月至2015年7月、董事會和自2015年7月以來由賠償委員會管理, 它決定了2010年福利的期權價格、期限和規定。2010年股票激勵計劃將於2020年7月14日終止。董事會可隨時修訂、暫停或終止2010年股票獎勵計劃。

(3) 2018年1月25日，董事會通過了2018年股票激勵計劃，並於2018年3月29日獲得股東批准。公司或其任何子公司和附屬公司的高級人員、關鍵僱員和非僱員董事以及顧問有資格參加2018年股票獎勵計劃。2018年股票獎勵計劃規定授予獎勵股票期權、非合格股票期權、股票增值權、股票獎勵、業績獎勵和股票單位(2018年福利)。根據2018年股票獎勵計劃，可供發行的普通股的最大數量最初為500萬股。此外，從2019年1月的第一個營業日開始，在以後的每個日曆年的第一個營業日，應補充可供發行的股份的最大總數量，以便在第一個營業日起，可發行的股份的最高總數量應為200萬股。2018年股票激勵計劃由薪酬委員會管理，該委員會確定2018年福利的期權價格、期限和規定。2018年股票激勵計劃將於2028年3月28日終止。董事會可隨時修訂、暫停或終止2018年股份獎勵計劃，但須在某些方面獲得股東批准。

71

目錄

項目13.某些關係和相關交易，以及董事獨立性。

與有關人士的交易

除上述與執行官員的薪酬安排外，公司沒有與相關人員進行任何其他交易。

相關人士交易審批政策

雖然我們沒有書面政策批准我們與相關人士之間的交易，但我們的董事會在適當的公司治理問題上，根據適用的規則和條例的要求，審查和批准所有此類交易。一般來説，管理層將在下一次定期舉行的董事會會議上向聯委會提交我們提議進行的任何有關人員交易，供其批准。如果交易被認為符合我們的股東和公司的最大利益，董事會可以批准該交易。

72

目錄

獨立董事

我們的董事會監督管理部門在處理公司業務和事務方面的活動。我們在納斯達克資本市場上的普通股交易，我們必須遵守上市要求，其中包括我們的董事會必須由大多數獨立董事組成。Lewis H.Titterton Jr.、Arnold Baskies博士、David Cavalier、Emily Gottschalk和John Monahan博士目前符合證券交易委員會定義的“獨立個體”的定義。Amit Kumar博士是該公司的僱員，因此不符合獨立董事的資格。董事會分別指定了審計、提名和薪酬委員會。

項目14.主要會計費用和服務。

下表説明瞭Haskell&White LLP公司提供和收費的專業審計服務的費用，Haskell&White LLP是我們目前的獨立註冊會計師事務所和主要會計師，用於審計2018年和2017財政年度的合併財務報表和其他服務。

費用類型	2019			2018
審計費(1)	$	79,850		$	82,035
審計相關費用(2)		6,500			17,750
税費(3)		33,000			22,000
所有其他費用(4)		8,150			15,950
共計	$	127,500		$	137,735

(1) 2019和2018年財政年度的審計費用是Haskell&White LLP為審計合併財務報表和審查表10-Q的季度報告而提供的服務所收取的費用。

(2) 2019和2018年財政年度的審計相關費用是Haskell&White LLP在2019和2018年財政年度提交的登記報表中提供的服務的收費。

(3) 2019和2018年財政年度的税費是為Haskell&White LLP為編制聯邦和州所得税申報表而提供的服務收取的費用。

(4) 2019和2018年財政年度的所有其他費用均為Haskell&White LLP公司為編寫舒適信和研究各種税務科目而提供的服務的收費。

73

目錄

獨立審計公司董事會預批准審計及允許的非審計服務程序

我們的董事會最終負責審查和批准我們與獨立註冊會計師事務所之間的任何審計和任何允許的非審計委託或關係。2015年7月9日，聯委會設立了一個審計委員會，授權該委員會承擔這些職責。Haskell&White LLP公司在2019年8月8日批准了對2019年會計年度審計的承諾。

第IV部

項目15.證物、財務報表附表.

(A)(1)(2)財務報表附表

見所附合並財務報表索引。

(B)證物

3.1	經修訂的法團註冊證明書。(參照截至1992年7月31日的財政季度的表格10-Q及日期為2014年2月11日的表格S-3合併)
3.2	對法團證書的修訂。(參照我們截至2013年10月31日的財政年度表10-K的表3.2。)
3.3	法團證明書修訂證明書。(參考我們2014年9月4日表格8-K的附錄3.1)
3.4	A系列可轉換優先股的名稱、優惠和權利證書。(參考我們2014年9月10日表格8-K的附錄3.1)
3.5	法團證明書修訂證明書。(參照本處2015年6月25日第8-K號表格的附錄3.1)
3.6	法團證明書修訂證明書。(參考2018年4月30日終了的財政季度的表3.1，我們的表10-Q。)
3.7	法團證明書修訂證明書。(參照我們2018年10月1日表格8-K的附錄3.1)
3.8	修訂及重訂法例。(隨函提交)
4.1	向適應性資本有限責任公司發出的授權書。(參照我們於2016年12月7日提交的10-K表格附表4.2)
10.1	2003年股份激勵計劃。(參照我們2003年5月5日表格S-8的附錄4而編入)
10.2	2003年股份獎勵計劃第1號修正案。(參照我們2004年11月9日表格S-8的附錄4(E)而編入。)。
10.3	2003年股份獎勵計劃第2號修正案。(參閲截至二零零六年一月三十一日止的第十至第五季度按季報告表10.1。)
10.4	2003年股份獎勵計劃第3號修正案。(參閲截至二零零六年一月三十一日止的第十至第四季按季報告表10.2。)

74

目錄

10.5	2003年股份獎勵計劃第4號修正案。(參照我們2007年9月21日表格S-8的附錄4(G)而編入。)。
10.6	2003年股份獎勵計劃第5號修正案。(參照我們於2009年1月21日提交的表格S-8附則4(G))
10.7	2003年股份獎勵計劃第6號修正案。(參照我們2010年7月20日表格8-K的表10.5。)
10.8	2010年股票激勵計劃。(參照我們2010年7月20日表格8-K的表10.1。)
10.9	2010年股票激勵計劃第1號修正案。(參照我們於2011年7月7日提交的表格8-K的附錄10.1)
10.10	2010年股票激勵計劃第2號修正案。(參照2012年9月5日我們的表格8-K表表10.1。)
10.11	2010年股票激勵計劃第3號修正案。(參考截至2014年1月31日的財政季度的表10.1，我們的表10-Q。)
10.12	2018年股票激勵計劃。(參照2018年10月1日表格S-8的附錄4.13)
10.13	自2012年9月19日起，該公司與Amit Kumar簽訂了諮詢協議。(在截至2012年10月31日的財政年度中，我們的表10-K中有表10.37所示。)(本展覽的部分內容已根據保密處理請求予以修改。修改後的部分已分別提交給證券交易委員會(SecuritiesandExchangeCommission)。)
10.14	該公司與MikeCatelani之間的合同日期為2016年10月17日。(參照本處2016年12月7日第10-K號表格附表10.21。)
10.15	許可證協議，日期為2017年11月13日，確定性治療公司。以及Wistar解剖與生物學研究所。(參照2018年1月9日第10-K號表格附件10.14)(本展覽的部分內容已根據保密處理請求予以修改。修改後的部分已分別提交給證券交易委員會(SecuritiesandExchangeCommission)。)
10.16	合作協議，日期：2017年11月17日，確定性治療公司。和H.Lee Moffitt癌症中心和研究所。(參照2018年1月9日第10-K號表格附錄10.15)(本展覽的部分內容已根據保密處理請求予以修改。修改後的部分已分別提交給證券交易委員會(SecuritiesandExchangeCommission)。)
10.17	確定性治療公司合作協議修正案1。和H.Lee Moffitt癌症中心和研究所。(請參閲截至2019年7月31日的財政季度表10-Q表10.2。)
10.19	公司與克利夫蘭診所基金會之間的獨家許可協議，日期為2019年7月8日。(參考我們截至2019年7月31日的財政季度表10-Q的表10.1)(某些信息已在展覽的標記部分進行了編輯。)
10.20	在該公司與B.Riley FBR公司於2019年6月21日簽訂的市場發行銷售協議上。(參考我們於2019年6月11日提交的表格S-3的註冊陳述書附錄10.1)
21	Anixa生物科學公司的子公司。(隨函提交)

75

目錄

23.1	Haskell&White LLP同意。(隨函提交)
31.1	根據2020年1月9日“2002年薩班斯-奧克斯利法案”第302條，對首席執行官進行認證。(隨函提交)
31.2	根據2020年1月9日“薩班斯-奧克斯利法案”第302條，首席財務官的認證。(隨函提交)
32.1	首席執行官根據“美國法典”第18章第1350節於2020年1月9日發表的聲明。(隨函提交)
32.2	根據“美國法典”第18編第1350節，首席財務官的聲明，日期為2020年1月9日。(隨函提交)

76

目錄

簽名

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。

	Anixa生物科學公司
	通過：	/S/Amit Kumar
		Amit Kumar博士
		董事會主席、主席和
(二零二零年一月九日)		首席執行官

根據1934年“證券交易法”的要求，下列人士以登記人的身份和日期簽署了本報告。

	通過：	/S/Amit Kumar
		Amit Kumar博士
		董事會主席、主席和
		首席執行官
(二零二零年一月九日)		(特等行政主任)
	通過：	/S/Michael J.Catelani
		邁克爾·卡特拉尼
		首席運營官和
		首席財務官
		(主要財務
(二零二零年一月九日)		及會計主任)
	通過：	/S/Lewis H.Titterton，Jr.
		小劉易斯·H·泰特頓。
(二零二零年一月九日)		導演
	通過：	/s/Arnold baskies
		阿諾德·巴斯基博士
(二零二零年一月九日)		導演
	通過：	/S/David Cavalier
		大衞·卡瓦利耶
(二零二零年一月九日)		導演
	通過：	s/Emily Gottschalk
		艾米麗·戈特沙克
(二零二零年一月九日)		導演
	通過：	S/John Monahan
		約翰·莫納漢博士
(二零二零年一月九日)		導演

77

目錄

ANIXA生物科學公司及附屬公司

綜合財務狀況指數-2019年第31期

	頁
獨立註冊會計師事務所報告	F-1
截至2019年10月31日和2018年10月31日的綜合資產負債表	F-2
2019年10月31日和2018年10月31日終了年度業務綜合報表	F-3
2019年10月31日和2018年10月31日終了年度綜合股本報表	F-4
2019年10月31日和2018年10月31日終了年度現金流動合併報表	F-6
合併財務報表附註	F-7

條例S-X所要求的附表所要求的補充資料要麼不適用，要麼列入合併財務報表或其附註。

目錄

獨立註冊會計師事務所報告

致董事會及股東

Anixa生物科學公司

關於合併財務報表的意見

我們已審計了所附的合併資產負債表Anixa生物科學公司截至2019年10月31日、2019年和2018年10月31日，以及截至2019年10月31日終了兩年期業務、股本和現金流量的相關綜合報表和相關附註(合併為合併財務報表)。我們認為，合併財務報表按照美國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年10月31日和2018年10月31日的合併財務狀況，以及截至2019年10月31日的兩年期的業務合併結果和現金流量。

意見依據

合併財務報表是公司管理層的職責。我們的責任是根據我們的審計對公司合併的財務報表發表意見。我們是在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的一家公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法和美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和條例，我們必須獨立於該公司。

我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們規劃和進行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有進行審計。作為我們審計的一部分，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表示這種意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是因為錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查支持合併財務報表中的數額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和重大估計數，以及綜合財務報表的總體列報方式。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

/S/Haskell&White LLP

Haskell&White LLP

自2013年以來，我們一直擔任該公司的審計師。

加州歐文-2020年1月9日

F-1

目錄

ANIXA生物科學公司及附屬公司

F-2

目錄

ANIXA生物科學公司及附屬公司

所附説明是這些聲明的組成部分。

F-3

目錄

ANIXA生物科學公司及附屬公司

F-4

目錄

ANIXA生物科學公司及附屬公司

F-5

目錄

ANIXA生物科學公司及附屬公司

F-6

目錄

ANIXA生物科學公司及附屬公司

合併財務報表附註

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2017年10月31日	$	-
非控制權權益的確定		(4,318)
非控制權益造成的淨虧損		(247,059)
2018年10月31日		(251,377)
非控制權益造成的淨虧損		(171,598)
2019年10月31日結餘	$	(422,975)

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	一級			2級			三級			共計
貨幣市場基金 現金和現金等價物	$	2,706,944		$	-		$	-		$	2,706,944
存款證明 現金和現金等價物		500,000			-			-			500,000
短期投資		-			2,350,000			-			2,350,000
金融資產總額	$	3,206,944		$	2,350,000		$	-		$	5,556,944

	一級			2級			三級			共計
貨幣市場基金 現金和現金等價物	$	2,031,331		$	-		$	-		$	2,031,331
存款證明 現金和現金等價物		750,000			-			-			750,000
短期投資		-			2,000,000			-			2,000,000
金融資產總額	$	2,781,331		$	2,000,000		$	-		$	4,781,331

---

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	今年 截至10月31日，
	2019		2018
授予日加權平均公允價值	$3.87		$3.31
估值假設：
預期壽命(年份)	5.47		5.74
預期波動率	116.72%		124.94%
無風險利率	1.61%		2.80%
預期股利收益率	0%		0%

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	十月三十一日，
	2019			2018
薪金及有關開支		72,850			62,965
應計特許權使用費和或有法律費用		449,691			366,670
累計合作研究和許可費用		371,710			187,500
應計其他		1,247			65,964
	$	895,498		$	683,099

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			加權 平均鍛鍊 每股價格
						骨料 內在價值
	股份
2017年10月31日待選方案	30,600			$ 3.16
行使	(10,600)			$ 0.67
被沒收	(8,000)			$ 7.04
2018年10月31日待選方案	12,000			$ 2.77
行使	(11,600)			$ 2.94
截至2019年10月31日的可供選擇的未完成和可行使的選項	400			$ 17.00			$ -0-

				加權平均 殘存 契約壽命 (以年份計)
						加權 平均 運動價格
範圍 鍛鍊價格		數 突出
$ 17.00		400		0.03		$ 17.00

			加權 平均鍛鍊 每股價格
						骨料內在 價值
	股份
2017年10月31日待選方案	1,637,246			$ 1.50
獲批	610,000			$ 3.68
行使	(65,578)			$ 1.33
被沒收	(49,800)			$ 2.15
2018年10月31日待選方案	2,131,868			$ 2.11
獲批	10,000			$ 3.64
行使	(32,000)			$ 2.27
被沒收	(111,200)			$ 3.89
2019年10月31日待選方案	1,998,668			$ 2.80			$ 2,422,486
可於2019年10月31日行使的期權	1,700,194			$ 2.85			$ 2,008,344

---

	備選方案-傑出				可行使的期權
		加權 平均 殘存 契約壽命 (以年份計)
						加權 平均 殘存 契約壽命 (以年份計)
			加權 平均 運動價格				加權 平均 運動價格
範圍 鍛鍊價格	數 突出				數 可鍛鍊
$0.67 - $2.30	574,000	6.56	$1.54		458,026	6.27	$1.70
$2.58 - $3.13	890,134	3.63	$2.79		890,134	4.26	$2.79
$3.46 - $5.75	534,534	8.19	$4.16		352,034	7.99	$4.52

			加權 平均鍛鍊 每股價格
						骨料內在 價值
	股份
2017年10月31日待選方案	-
獲批	3,482,000			$ 3.65
2018年10月31日待選方案	3,482,000			$ 3.73
獲批	465,000			$ 3.87
行使	(4,000)			$ 3.84
被沒收	(8,000)			$ 3.84
2019年10月31日待選方案	3,935,000			$ 3.74			$ 536,300
可於2019年10月31日行使的期權	1,485,280			$ 3.73			$ 225,908

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	備選方案-傑出				可行使的期權
		加權 平均 殘存 契約壽命 (以年份計)
						加權 平均 殘存 契約壽命 (以年份計)
			加權 平均 運動價格				加權 平均 運動價格
範圍 鍛鍊價格	數 突出				數 可鍛鍊
$3.70	3,100,000	8.53	$3.70		1,300,000	8.53	$3.70
$ 3.84 - $4.61	835,000	9.09	$3.91		185,280	8.47	$3.93

			加權 平均鍛鍊 每股價格				骨料 內稟 價值
	股份
2017年10月31日待選方案	1,780,000			$ 1.58
2018年10月31日待選方案	1,780,000			$ 1.58
被沒收	(82,000)			$ 5.32
截至2019年10月31日的可供選擇的未完成和可行使的選項	1,698,000			$ 2.58			$ 2,198,910

				加權平均 殘存 契約壽命 (以年份計)
		數 突出 和 可鍛鍊				加權 平均 運動價格
範圍 鍛鍊價格
$2.58		1,698,000		2.74		$ 2.58