根據規則424(B)(5)提交

 註冊 No.333-231416

招股説明書

(致2019年7月2日的招股説明書)

2，325，000股普通股

超越 Air公司

根據本招股説明書的補充和附帶的招股説明書，我們提供2，325，000股普通股，每股面值為0.0001美元。

在這份招股説明書的補充日期，我們還達成協議，將我們的普通股的532，786股出售給目前的投資者，或同時進行私募，以相當於公開發行價格的每股價格出售我們的普通股532，786股。

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代號為“XAir”。2019年12月9日，我們的普通股最後一次報告的銷售價格是每股4.07美元。

非附屬公司持有的我們已發行普通股的市值為46，258，583美元，以10，748，760股已發行的普通股為基礎，其中9，288，872股由非附屬公司持有，每股價格為4.98美元，這是我們普通股於2019年11月27日在納斯達克資本市場上的收盤價。在截至2019年12月10日的12個日曆月期間，我們沒有按照表格S-3的一般指示I.B.6提供和出售我們的任何證券。

在我們的普通股上投資涉及重大風險。請閲讀本招股説明書補編第S-7頁開始的“風險因素”標題下的信息。

證券交易委員會和任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未確定本招股説明書或所附招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

(1) 我們還同意償還承銷商代表的某些費用。見“承保”

我們已給予承銷商30天的選擇權，以上述價格購買至多348，750股我們的普通股。

我們預計，根據本招股説明書增發的普通股股份及其附帶的招股説明書 將於2019年12月12日或該日前後交付，但須滿足某些條件。

唯一的 Book運行管理器

SunTrust羅賓遜·漢弗萊

鉛 管理器

國家證券公司

本招股説明書增訂本的日期為2019年12月10日。

招股説明書

招股説明書

關於 本招股説明書補充

此 文檔由兩部分組成。第一部分是本招股説明書的補充部分，描述了此次發行我國普通股的具體條件。第二部分是附帶的招股説明書，包括通過參考 納入所附招股説明書的文件，這些文件提供了更多的一般性信息，其中有些可能不適用於本次發行。本招股説明書補充中以引用方式包含或包含的信息 也添加、更新和更改所附招股説明書中所包含的或以引用方式合併的 信息。如果本招股章程 增訂本中以引用方式包括或包含的信息與所附招股説明書或其中所包含的信息不一致，則本招股章程 補編或本招股章程補充中以引用方式納入的信息將適用，並將取代所附招股説明書中的信息 和其中所包含的文件。

這份招股説明書補編是表格S-3(檔案編號333-231416)上的註冊聲明的一部分，我們使用“擱置”註冊程序向證券 和交易委員會(SEC)提交了註冊聲明。根據貨架登記程序，我們可以不時提供和出售所附招股説明書中所述證券的任何組合，總額不超過100，000，000 美元，而這次發行是其中的一部分。

我們 沒有授權任何人向您提供除本招股説明書(br}補編、隨附的招股説明書和任何我們授權用於此 提供的免費招股説明書中所包含或包含的信息以外的其他信息。我們對其他人可能提供的任何其他信息 的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能在這些日期之後發生了變化。您不應假定本招股説明書補編和所附的 招股説明書所載或包含的信息在其各自日期以外的任何日期都是準確的，無論交貨時間如何。您應閲讀本“招股説明書補編”、隨附的招股説明書、本招股説明書中引用的文件和隨附的招股説明書，以及我們授權在作出投資決定時使用的任何免費書面招股説明書。我們和承銷商並不打算在任何不允許出售或要約出售的管轄區出售我們在此發行的普通股。

本招股説明書補充、所附招股説明書及參考資料包括商標、服務商標及由我們或其他公司擁有的商號。所有的商標、服務標誌和商品名稱都是各自所有者的財產，這些商標、服務標記和商品名稱都是通過參考本招股説明書補充或附帶的招股説明書而包括或合併的 。

除非 上下文另有説明，在本招股説明書和附帶的招股説明書中，“Company”、“we”、“Our”或“us”指的是Beyond Air，Inc.。以及全資子公司。

關於前瞻性聲明的警告 聲明

本招股章程補編、所附招股説明書和此處參考文件可載有1933年“證券法”(“證券法”)第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E條(“交易法”)所指的前瞻性 聲明。包括風險和不確定性。除本招股章程補編、所附招股説明書和參考文件 所載的歷史事實陳述外，所有聲明 ，包括關於未來事件、我們未來財務業績、業務戰略、 以及未來業務管理計劃和目標的陳述，都是前瞻性的陳述。我們試圖通過術語確定前瞻性的 語句，包括“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“ ”、“估計”、“預期”、“意圖”、“可能”、“計劃”、“ 潛力”、“預測”、“應該”、“將”或這些術語的負面詞或 其他類似術語。雖然我們不作前瞻性發言，除非我們認為我們有一個合理的基礎 這樣做，但我們不能保證它們的準確性。這些聲明只是預測，涉及已知和未知的風險、不確定因素 和其他因素，包括“風險因素”或本招股説明書的其他部分所概述的風險、伴隨的招股説明書以及此處引用的文件，這些風險可能導致我們或我們的行業實際的 結果、活動水平、績效或這些前瞻性聲明所表達或暗示的成就。此外，我們在一個高度規範、競爭激烈和變化迅速的環境中運作。新的風險不時出現，我們不可能預測所有的風險因素。, 我們也不能討論所有因素對我們業務的影響，也不能解決 的影響，因為任何因素或因素的組合都可能導致我們的實際結果與任何前瞻性 語句中所包含的結果大不相同。

我們的這些前瞻性聲明主要是基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略、短期和長期業務運作以及財務需求。這些前瞻性聲明受到某些風險和不確定性的影響， 可能導致我們的實際結果與前瞻性聲明中所反映的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本招股章程補編中討論的因素、隨附的招股説明書和本文引用的文件，特別是下文和 標題“風險因素”下討論的風險以及我們向證券交易委員會提交的其他文件中討論的風險。除法律規定外，我們沒有義務修訂或公開公佈對這些前瞻性聲明的任何修訂結果。鑑於這些風險、不確定因素和假設，本招股章程補編中討論的前瞻性事件和情況、所附招股説明書和參考文件可能不會發生，實際結果可能與前瞻性聲明中的預期或暗示有很大不同。

您不應過度依賴任何前瞻性聲明，每一項聲明僅適用於本招股説明書(br}補編的日期。除法律規定外，我們沒有義務在本招股説明書補充日期後公開更新或修改任何前瞻性聲明 ，以使我們的聲明符合實際結果或改變預期。

招股説明書補充摘要

這個 摘要突出了關於我們公司的選定信息，這一提議和信息出現在本招股説明書的其他地方，在所附的招股説明書中，以及我們以參考方式納入的文件中。此摘要不完整， 不包含您在投資我們的證券之前應該考慮的所有信息。你應仔細閲讀這份 整份招股章程增訂本及所附招股章程，特別是本招股章程增訂本第S頁開始的標題“風險 因素”項下所載的資料-7，以及風險因素、財務報表 和在此引用的附註，在作出投資決定之前。此招股説明書補充可以添加、更新 或更改所附招股説明書中的信息。

公司信息

超越 Air公司於2015年4月24日註冊為KokiCare公司。根據特拉華州的法律。2019年6月25日， 公司改名為Ait治療公司。to Beyond Air，Inc.，自2019年6月26日起生效。

先進吸入療法有限公司(“ait有限公司”)於2011年5月1日在以色列註冊，並於2012年5月開始運作，是該公司的全資子公司。2014年8月29日，AIT有限公司成立了一家全資子公司--特拉華州先進吸入療法公司。從2019年7月4日起，AIT有限公司更名為ExternaAir有限公司。

我們的主要執行辦公室位於紐約花園城320套房東大門大道825號，我們的電話號碼是(516)665-8200。我們的網址是www.beiondair.net。我們的網站和我們網站上的信息，或者通過我們的網站鏈接 ，都不是本招股説明書的一部分，您在決定投資我們的普通股時，不應依賴我們的網站或此類信息。

業務 概述

我們 是一家新興的醫療設備公司，正在開發一種一氧化氮(NO)發生器和輸送系統(LungFit)。™ 系統)，能夠從周圍空氣中產生NO。LungFit™ 不能產生高達400個百萬分之數(“ppm”)來傳送到病人的肺部。LungFit™ 可以在不同流量下連續或固定時間交付，並且能夠根據需要滴定 劑量或保持恆定劑量。我們相信LungFit™可以被用來治療不需要任何呼吸機的患者，也可以通過呼吸面罩或類似裝置來治療慢性肺病或急性嚴重肺部感染患者。此外，我們認為，對於患有某些嚴重肺部感染的患者，LungFit™有很高的未得到滿足的醫療需求。我們目前的重點領域是新生兒持續性肺動脈高壓(PPHN)、毛細支氣管炎(Bro) 和非結核分枝桿菌(NTM)。.我們目前的產品候選人將受到市場前審查 和美國食品和藥物管理局(FDA)或FDA以及其他國家或地區類似的監管機構的批准。如果獲得批准，我們的系統將作為醫療設備在美國上市。

關於PPHN，我們的小説LungFit™的設計是為了給 肺提供NO的劑量，該劑量與目前20 ppm NO的輸送指南一致，其範圍為0.5ppm-80 ppm(低濃度的 NO)。我們相信LungFit™在美國、歐盟、日本和其他市場擁有許多競爭優勢。例如，LungFit™ 不需要使用高壓缸，使用的空間比其他類似的設備少，不需要 繁瑣的淨化程序，並且在執行安全程序時給醫院工作人員帶來較少的負擔。

我們的小説LungFit™還能向肺部輸送高濃度的NO，我們認為這具有消除微生物感染的潛力，包括細菌、真菌和病毒等。我們相信目前FDA批准的任何血管擴張療法在治療微生物感染方面都是有限的，因為低濃度的NO被釋放。由於NO是由人體自然產生的，作為一種先天免疫機制，濃度為200 ppm時，補充高劑量NO應有助於機體對抗感染。根據我們的臨牀 研究，我們認為160 ppm是迄今為止達到 號所期望的肺抗菌效果的最低治療劑量，FDA和其他國家或地區的同等管理機構都沒有批准任何不使用任何製劑和(或) 給藥系統向肺部輸送劑量為160 ppm或更高的NO。

到目前為止，我們進行了以下研究：

下表顯示了產品候選的 活動管道：

*以我們獲得額外資金為條件。

我們計劃在2020年第一季度向FDA提交市場前批准或(“PMA”)，供LungFit使用。™ 我們還希望在2020年上半年美國以外的地區提交某些監管文件。根據Mallinckrodt製藥公司2018年年底的報告，2018年美國低濃度™的總銷售額超過5億美元，而美國以外的市場參與者多，銷售額遠低於美國。我們認為LungFit™在PPHN的美國銷售潛力超過3億美元，全球銷售潛力超過6億美元。如果試驗成功，我們預計將於2020年在美國和以色列推出 產品，並將在整個2021年繼續在全球範圍內推出。

關於毛細支氣管炎，我們在2019年第四季度對因毛細支氣管炎住院的嬰兒進行了試驗。 審判將在啟動後大約6個月進行。我們預計這項研究的數據將在2020年上半年( )提供。如果試驗成功，我們將在2020/21冬季在美國進行另一項研究，然後在試驗結束後約6個月向FDA提交 a PMA。在美國完成審查程序之後，美國境外的監管申請將開始。為此，我們認為美國的銷售潛力將超過5億美元，全球銷售潛力將超過12億美元。由於市場上沒有競爭對手，我們估計全球市場規模將超過20億美元。

我們的非結核分枝桿菌項目已經產生了來自四個有同情心的使用對象和病人的數據，他們來自於2018年完成的一項多中心試點的 研究。所有患者均患有NTM。膿腫感染並有潛在的囊性纖維化。一位同情 的病人接受了我們的LungFit治療™在國家心臟，肺和血液研究所(“NHLBI”)。其餘的用我們的無氣缸輸送系統處理。所有患者均在21天間歇給藥30分鐘，用 160 ppm NO治療，但2 6天以上者1例，28天以上服用250 ppm NO者1例。我們已與fda討論了開始一項研究的必要步驟，在此研究中，患者將在家中與隆菲特™進行12周的自我高濃度治療。 我們預計這項研究將於2020年開始。我們預計這項研究的初步數據將在2020年下半年提供，2021年上半年將提供完整的數據集。如果試驗成功，我們將在2021年下半年進行一項關鍵研究。為此，我們相信美國的銷售潛力將超過10億美元，全球銷售潛力將超過25億美元。

我們在銅綠假單胞菌和慢性阻塞性肺疾病方面的項目預計將分別於2019年第四季度和2020年上半年開始體外試驗，每個項目均需獲得額外資金。

如上文所述，在我們的高濃度平臺上，最初的目標是下呼吸道感染(LRTI)，我們最初的兩個目標指徵是因毛細支氣管炎(主要由呼吸道合胞病毒 “RSV”引起)住院的嬰兒和患NTM的病人。膿腫以及其他嚴重的慢性難治性感染。在美國，每年有150多萬與LRTI有關的住院病人，LRTI是全世界第三大死因。

NTM 膿腫肺部感染是一種罕見和嚴重的肺部疾病，與發病率和死亡率增加有關。由於NTM引起的肺部疾病的發病率越來越高，這是世界範圍內新出現的公共衞生問題。在美國，大約有50，000名被診斷為NTM的患者，而在美國，估計還有100，000名尚未確診的病人。在亞洲，患NTM的人數超過了美國。膿腫NTM的形式約佔所有NTM的20-25%。另外，我們相信膿腫NTM的形式包括 約37%的NTM確診的囊性纖維化患者在美國。

NTM肺病患者可出現多種症狀，如發熱、體重減輕、咳嗽、食慾不振、盜汗、痰血、疲勞等。NTM肺病患者，特別是膿腫，經常需要長時間的住院治療和反覆住院治療。目前還沒有專門針對NTM的治療方法。膿腫在北美，歐洲或日本的肺部疾病。在美國，有一種吸入抗生素被批准用於治療難治性NTM MAC(鳥分枝桿菌複合體)。目前以指南為基礎的治療NTM肺部疾病的方法涉及多種抗生物藥物方案，這些藥物可能會引起嚴重的、持久的副作用，治療時間可長達兩年或更長。 NTM MAC患者的中位生存期約為13年，而有NTM 變異的患者的中位生存期通常為4.6年。過去二十年來，可歸因於NTM的人類疾病的流行率有所增加。在1997年至2007年期間進行的一項研究中，研究人員發現，NTM在美國的發病率正在以每年約8%的速度增長，65歲以上的NTM患者在研究期間死亡的可能性比那些沒有這種疾病的人高出40%(Adjemian等人，2012年)。NTM膿腫估計治療費用是NTM MAC的兩倍以上。美國幾個政府部門的合著者在2015年發表的一份報告中指出，前一年的統計數據顯示，2014年美國醫療系統每年預計將發生181，037起病例，損失約17億美元(Strollo 等人，2015年)。

全世界每年報告的毛細支氣管炎新病例超過1.5億例。在美國，兩歲或兩歲以下的兒童每年住院的毛細支氣管炎超過10萬人，老年人口中每年住院的毛細支氣管炎人數約為177 000人。

目前，沒有批准的治療毛細支氣管炎。對引起嬰兒毛細支氣管炎的急性病毒性肺部感染的治療主要是支持性護理，主要是基於長期住院治療，在此期間，嬰兒獲得持續不斷的氧氣流量，以治療低氧血癥，降低血液中的氧氣濃度。此外，全身類固醇和吸入 支氣管擴張劑有時被使用，直到康復，但我們相信這些治療不能成功地縮短住院時間 。

我們相信，根據目前所理解的NO行動機制，我們的LungFit™ 可以在160 ppm或更高的濃度下釋放NO，以消除肺部的細菌、病毒、真菌和其他微生物，也可能對抗藥性細菌有效。因為我們的產品候選品不是抗生素，我們相信抗菌素的聯合使用降低了產生耐藥性細菌的風險，並且可以協同作用。

在 加法中，我們的LungFit™可在濃度為0.5~80 ppm 的情況下釋放NO，這與目前批准的處理PPHN的NO輸送系統一致，同時提供了與消除高壓氣瓶使用相關的顯著優勢。

我們與NitricGen公司簽訂了一項全球性的、獨家的、可轉讓的許可協議。對於eNOGenerator和所有相關的 專利，並知道它們之間的關係。我們也是一個世界範圍的，非排他性的，具有專利權的專利許可的一方與 SensorMedics公司，一個子公司的凱瑞聚變公司，此外，我們有一個廣泛的知識產權投資組合，針對 我們的產品候選人和交付方式，監測參數和治療特定的疾病指徵。我們的知識產權組合包括已頒發的專利和待決的申請，其中包括我們根據Pulmonx技術公司在2017年授予我們的一項期權的行使而獲得的專利。

由於2019年9月30日，也就是我們第二個財政季度的結束，我們有大約940萬美元的現金和有價證券。 根據我們目前的計劃，我們預計在2020年財政年度的剩餘時間裏，每月的現金運營費用平均為80萬美元。

提議

本次發行後將立即發行和發行的我們普通股的 數目和上面所示的同時發行的私募股權是根據截至9月30日發行和發行的10，746，780股普通股， 2019，不包括，截至該日期：

除另有説明的 外，本招股説明書中所載的所有信息均假定承保人不行使其購買我們普通股額外股份的選擇權。

風險 因子

投資我們的證券涉及高度的風險。在決定是否投資我們的證券之前，您應該仔細考慮我們在本招股説明書補編中描述的風險因素、任何相關的免費發行證券招股説明書、 以及那些通過參考納入本招股説明書補充或附帶的招股説明書中的風險因素(包括(但不限於)在我們截至2019年3月31日的10-K表格年度報告中所描述的 )。您還應仔細考慮其他信息，包括我們的財務報表 及其相關附註，並參考本招股説明書補充和附帶的招股説明書中所包含的 和相關説明。本招股説明書中所描述的風險和不確定性，以及我們向證交會提交的其他參考文件，並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對我們產生不利影響。我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到這些風險的重大損害。在這種情況下，我們的證券價值可能下降， 你可能會損失全部或部分投資。

與此產品相關的風險

我們的管理層 將有廣泛的酌處權使用任何淨收益從這次發行和同時私人安置，您 可能不同意我們如何使用這些收益，收益可能無法成功地投資。

我們的管理層將在使用本次發行和同時進行的私人安置的任何淨收入方面擁有廣泛的酌處權，並可將其用於本次發行時所設想的目的以外的其他目的。因此，您將依賴我們管理層的判斷，即本次發行中出售普通股所得的任何收益的使用以及同時進行的 私人安置，而作為投資決定的一部分，您將沒有機會評估收益 是否被適當使用。這是可能的收益將投資的方式，不產生一個有利的，或任何， 回報給您。

您將在購買的普通股的每股有形賬面淨值中立即經歷大量稀釋。

由於公開發行的股票每股價格大大高於我們普通股的每股有形賬面淨值，你將遭受你在這次發行中購買的普通股的淨有形賬面價值的大幅稀釋。 基於每股3.66美元的公開發行價格，如果你在這次發行中購買股票，你將立即遭受 和 每股2.61美元的大幅稀釋。請參閲下面題為“稀釋”的部分，以更詳細地討論如果您在此發行中購買證券 將引起的稀釋。

此次發行中的投資者可能會因為未來的股票發行而經歷未來的稀釋。

為了籌集更多的資本，我們將來可以提供我們普通股的額外股份或其他可轉換為或可兑換為我們普通股的證券。將來購買我們的股票或其他證券的投資者可以享有優於現有普通股持有人的權利，我們在今後交易中出售普通股或其他可轉換為普通股或可兑換的其他普通股股票的每股價格可能高於或低於本次發行中每股 的價格。

在公開市場上出售大量我們的普通股，或認為這種出售可能發生，可能會壓低我們普通股的市場價格。

在公開市場上出售大量普通股可能會壓低我們普通股的市場價格，並損害我們通過出售更多股票證券籌集資金的能力。我們不能預測將來出售我們的普通股會對我們普通股的市場價格產生什麼影響。

在可預見的將來，我們不打算對我們的普通股支付任何現金紅利，因此，你們投資我們普通股的任何回報必須來自我們普通股的公平市場價值和交易價格的上漲。

在可預見的將來，我們不打算對我們的普通股支付任何現金紅利，因此，你們投資我們普通股的任何回報必須來自我們普通股的公平市場價值和交易價格的上漲。

反稀釋規定，在我們的某些未清認股權證，可能會影響我們的共同股東的利益。

我們在2017年1月和2017年3月的融資交易中發行的認股權證，或2017年的認股權證，包含了價格保護條款，這些條款將由此次發行觸發，如果未來發行的股票價格低於當時適用的認股權證行使價格，我們將來發行普通股也可能觸發。2017年認股權證的初始行使價格為每股6.90美元。由於我們2018年2月的融資交易，我們根據2017年權證的條款，將操作價格下調至每股4.25美元。截至本招股説明書補充之日，按目前每股4.25美元的行使價格計算，共有3，624，220股 2017認股權證未繳，因此將進一步減至3.66美元。

2018年3月16日，埃伯裏資產管理有限公司。(“EmperyMaster”)、EmperyMaster(“EmperyI”)、LP(“EmperyI”和Empery 税收效率II、LP(“EmperyII”)(統稱為“EmperyII”)，向紐約州最高法院提出申訴，涉及根據2017年1月向埃伯裏發出的認股權證的行使價格和可發行認股權證數量的調整通知。Empery稱，由於與2月份 2018年融資交易有關的某些情況，2017年1月向Empery發出的166 672份認股權證規定調整認股權證的行使價格和在這種交易中可發行的認股權證數量。雖然我們相信我們遵守了2017年認股權證的適用保護特徵，並適當調整了行使價格，但如果埃伯裏公司在針對我們的行動中佔上風，那麼新調整後的權證股票總數將如下：EmperyMaster的319，967股權證股票，Empery II的159，869股權證股票和252，672股權證股票，演習價格可能降低到每股1.57美元。我們相信，埃伯裏的主張是沒有根據的，我們將繼續有力地為這種訴訟辯護。

在EMBERY之外，沒有參與2018年2月融資交易的投資者在2017年認股權證中持有1，139，220份未清認股權證。根據反稀釋規定對這些2017年認股權證的任何進一步調整都可能導致對我們股東利益的進一步稀釋，並可能對我們共同股票的市場價格產生不利影響。反稀釋條款也可能限制我們以對我們有利的條件獲得額外融資的能力。

使用收益的

我們估計這次發行的普通股出售給我們的淨收入約為920萬美元(如果承銷商行使全部購買額外股份的選擇權，則為1，040萬美元)，扣除承保折扣和我們應支付的估計發行費用。

我們打算使用本次發行的淨收益和同時進行的私人安置，用於營運資本和一般公司用途，其中 可能包括(但不限於)獲得監管批准所需的 臨牀研究，包括在LungFit的新適應症中。™， 實施適當的系統和控制以允許監管批准，進一步開發用於國內使用的LungFit™，投資或收購與我們的技術協同或互補的公司，以及許可與我們當前和未來產品候選人相關的 活動。這些支出的數額和時間將取決於許多因素，包括我們目前業務倡議的發展。在使用本次發行的淨收益和上述同時進行的私募之前，我們可以將淨收益投資於短期有息的投資級工具。

資本化

您應該閲讀此表以及我們提交給SEC的年度、季度和當前 報告中的財務報表和相關説明，這些報告以參考的方式納入本招股説明書。

(1)我們在2017年1月和2017年3月完成的私人配售中發行的證券包括3 624 220張認股權證，以每股4.25美元的行使價格購買 普通股。這些認股權證的行使價格可根據隨後 出售普通股以低於行使價格的價格進行調整。我們將以每股3.66美元的公開發行價格發行此次發行的股票，因此，這一調整條款被觸發。這被視為股息， 不會對股東權益總額產生任何影響。

本次發行後將立即發行和發行的我們普通股的股份 的數目和上面所示的兼營私募股權 是根據截至2019年9月30日發行和發行的10，746，780股普通股計算的，不包括截至該日為止的 ：

稀釋

如果您在本次發行中購買股份 ，您將經歷股票公開發行價格與股票每股有形淨現值之差的稀釋。

截至2019年9月30日，我們的有形帳面淨值約為5，087，800美元，即普通股每股0.47美元。每股有形淨賬面價值 是根據我們的有形資產總額減去負債總額除以我們截至2019年9月30日已發行普通股股份的數量來確定的。每股有形賬面價值淨額的稀釋，是指在本次發行中股票購買者支付的每股 金額與在本次發行和同時進行私募之後的我們普通股每股有形淨賬面價值之間的差額。

在對此次發行中的2，857，786股股票的出售給予 效應後，在扣除承保折扣和我們應支付的估計發行費用後，在公開募股中同時進行私募的價格為每股3.66美元之後，截至2019年9月30日，我們的As 調整後的有形帳面淨值將約為14，307，600美元或每股1.05美元。這意味着對現有的 股東而言，每股有形賬面淨值立即增加0.58美元，對參與這一發行的新投資者而言，每股有形賬面淨值立即稀釋2.61美元。下表説明瞭每股稀釋的情況：

如果承銷商行使他們的選擇權購買我們的普通股的全部額外股份，經調整的有形資產淨值將增加到大約1，550萬美元，即每股1.11美元，這意味着在這次 每股2.55美元的發行中對購買者 的稀釋。

本次發行後將立即發行和發行的我們普通股的股份 的數目和上面所示的兼營私募股權 是根據截至2019年9月30日發行和發行的10，746，780股普通股計算的，不包括截至該日為止的 ：

由於市場條件或戰略考慮，我們可能會選擇籌集更多的資金，即使我們認為我們有足夠的資金用於我們目前或未來的運營計劃。如果通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資本，發行這些證券可能會進一步稀釋我們的股東。

承保

我們 和SunTrust Robinson Humphrey公司，作為承銷商的代表，就所出售的普通股達成了一項日期為2019年12月10日的承保協議。在符合某些條件的情況下，承銷商 已同意購買本招股説明書增訂本封面上註明的股份數量。

承銷商提供普通股，但須接受我方的這種股份，並須事先出售 ，並受承銷商拒絕任何訂單(全部或部分)的權利約束。承銷商承諾接受 ，並支付所提供的所有普通股股份(如果有的話)。

承銷協議規定每個承銷商購買一定數量的普通股。 承保人的義務是多個，這意味着每個承銷商必須購買一定數量的股份， 但不負責任何其他承銷商購買股票的承諾。

在符合承銷協議的條款和條件的情況下，每個承銷商已各自同意購買與其名稱相對的普通股股份 的數目如下：

承銷商已同意購買本招股章程補編提供的所有股份(購買下列增發股份的 選項所涵蓋的股份除外)。根據承保協議，如果承保人 未履行購買股份的承諾，則可根據具體情況增加不違約承銷商的承付款額或終止承保 協議。

承銷商根據各種條件提供股票，並可能拒絕任何訂單的全部或部分。代表 已通知我們，承銷商建議直接以本招股説明書副刊封面上 出現的公開發行價格向公眾出售股票。此外，該代表可以以這樣的價格向其他證券交易商提供一些股份，減去每股 $0.15372的特許權。股票公開發售後，代表可以在不同時間改變發行價格和其他銷售條件。

我們已給予承銷商購買額外股份的選擇權，在本招股説明書增發之日起30天內可行使，並允許承銷商向我方增購348 750股股份。如果承銷商行使該期權的全部或部分，他們將以本招股説明書增訂本封面 頁上的公開發行價格購買該期權所涵蓋的股份，減去承保折扣。如果完全行使這一選擇權，對公眾 的總價格將是10，459，497美元，我們在支出前的收益將是9，727，332美元。承保人 已各自同意，在行使購買更多股份的選擇權的範圍內，他們每個人將購買與上表所列承銷商的初始數額成比例的數目 的額外股份。

下表提供了我們將向承保人支付的折扣金額的信息：

我們估計，不含承銷折扣的發行總費用將約為508，000美元。

我們同意向該代表償還與該提議有關的實際費用，包括其律師的費用和費用，條件是未經我方事先書面同意，這種可償還費用不得超過100 000美元。

此外，如果這一提議和同時進行的私人安置導致合計總收入至少為1 000萬美元，我們將給予該代表作為承銷商、配售代理、初次購買或安排者的權利，但與這種作用或作用有關的經濟學不少於30%，在完成發行後的18個月內，通過發行證券或聯合貸款籌集額外資金，但須遵守FINRA規則5110(F)(2)(D)(2)(2)(2)(2)(2)(2)(2)(2)(2)(2)(2)(2)(2)(2)(2)(2)(2)(2)(2)(2)(2)(2)(Ii)。

我們已同意賠償承保人的某些責任，包括1933年“證券法”規定的責任。

我們與我們的高級人員和董事已同意對我們所有受益的證券實行90天的“鎖定”，包括可轉換為普通股的證券和可兑換或可行使的普通股證券。這意味着，除某些例外情況外，在本招股章程補充日期後90天內，未經代表事先書面同意，我們和這些人不得提供、出售、質押或以其他方式處置這些證券。

證券交易委員會的規則 可以限制承銷商在股票分配完成之前投標或購買股票的能力。 但是，承銷商可以根據規則從事下列活動：

以電子方式遞交招股説明書：：一份電子版的招股説明書補編可由參與這一發行的一家或多家承銷商向潛在投資者提供。電子版的招股説明書補編將與該招股説明書增訂本的紙質版本相同。除以電子格式提供的招股章程補充外，任何承保人網站上的資料 及任何由承保人維持的任何其他網站所載的任何資料，均不屬招股章程或本招股章程增訂本所包括的註冊聲明的一部分。

這些承銷商充當同時私募股權的配售代理人，並將收取一筆配售代理費，該費用相當於購買私募股權的總價格的百分比，該百分比將等於承銷商在這次公開發行中出售的股票將獲得的百分比折扣。

法律事項

關於發行本招股説明書所提供證券的合法性的某些法律問題，將由紐約西琴齊亞羅斯費倫斯有限公司為我們通過。古德温寶潔有限公司，紐約，紐約將傳遞某些法律事項與提供給承銷商。

專家們

超空公司合併財務報表。截至2018年3月31日和2017年12月31日的子公司、2018年3月31日終了的過渡時期和2017年12月31日終了的財政年度的子公司，已根據安永全球公司前身、前身 獨立註冊公共會計師事務所成員Kost Forer Gabbay&Kasierer的報告，並根據該公司作為會計和審計專家的權威，以參考方式將其納入登記聲明。

超空公司合併財務報表。截至2019年3月31日為止和截至該年度的附屬公司，根據獨立註冊公共會計公司Friedman LLP的報告和上述事務所作為會計和審計專家的權威，在註冊聲明中引用 。

在這裏 您可以找到其他信息

我們向SEC提交年度、季度和定期報告、代理報表和其他信息。你可以在證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲這些報告和 信息。

這份招股説明書補充和附帶的招股説明書是根據“證券法案”向證券交易委員會提交的關於本招股説明書增訂本所提供普通股的表格S-3的登記聲明的一部分。本招股説明書補充不包含登記聲明中所列信息的全部 ，其中某些部分已根據證交會的規則 和條例被省略。如需進一步資料，請參閲登記表及其證物。每當 我們在本招股説明書或隨附的招股説明書中提及我們的任何合同、協議或其他文件時， 這些參考資料不一定完整，您應參考註冊聲明所附的證物，以獲取實際合同、協議或其他文件的 副本。

引用文件的合併

我們 在這份招股説明書中“引用”我們向SEC提交的某些文件，這意味着我們可以通過向您提供這些文件來向您披露重要的信息。引用 所包含的文件中的信息被視為本招股説明書的一部分。我們向證券交易委員會提交併在本招股説明書中引用 的文件中所載的聲明將自動更新和取代本招股説明書中所包含的信息，包括以前提交的文件或報告中以引用方式納入本招股説明書中的信息 ，只要新信息 與舊信息不同或不一致。我們參考了 我們向證券交易委員會提交的下列資料或文件(不包括根據表格8-K的一般 指示未被視為“存檔”的任何表格8-K部分)：

上述任何文件中的任何 信息將自動被視為修改或取代本招股章程補充或附帶招股説明書中的信息 ，或在後來以引用方式合併或被視為在此合併的文件中的信息 修改或替換這些信息。

我們亦參考資料，將根據“交易法”第13(A)、13(C)、14或15(D)條向證券交易委員會提交的任何未來文件(不包括根據表格8-K項第2.02項或表格7.01項提供的資料及在該表格上提交的與該等項目有關的證物除外)，直至我們出售本招股章程所提供的所有證券為止。此類未來文件中的信息 更新和補充了本招股説明書補充中提供的信息。任何此類未來文件中的任何陳述都將自動被視為修改和取代我們以前向SEC提交的任何文件中包含的 或被視為在此合併的任何信息，但前提是修改或替換該 以前的聲明。

你可以口頭或書面要求提供這些文件的副本，這些文件將免費提供給你(除非證物特別包括在參考資料中)，請聯繫紐約花園城東門大道825號東大門大道825號的StevenLisi，c/o Beyond，Inc.。我們的電話號碼是(516)665-8200。有關我們的信息也可在http://www.beyondair.net.的 網站上查閲。我們網站上的信息不是本招股説明書的一部分，也不是由 引用所包含的。

招股説明書

美國治療學公司

$100,000,000

普通 股票

優先股票

採購合同

認股權證

訂閲 權限

存託 股份

單位

我們 可以單獨或一起提供和出售這些證券，按一個或多個系列或多個類別和數量、價格和一個或多個發行中描述的 條件提供和出售。我們可以通過由一個 或多個承銷商或交易商管理或共同管理的承銷辛迪加、代理或直接向購買者提供證券。每次發行證券的招股説明書將詳細説明發行計劃。有關所提供證券 分銷的一般信息，請參閲本招股説明書中的“分配計劃”。

每次提供我們的證券時，我們將提供一份招股説明書，其中包含關於特定 發行的更多具體信息，並將其附在本招股説明書上。招股説明書還可以添加、更新或更改 本招股説明書中的信息。本招股説明書不得用於在沒有招股説明書補充的情況下提供或出售證券，其中包括對本次發行的方法和條款的説明。

我們的普通股在納斯達克資本市場以“AITB”的名義上市。我們的普通股於2019年5月9日在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)上最後公佈的售價為每股5.95美元。根據8，926，481股已發行普通股，非附屬公司持有的我們已發行普通股的總市值為45，599，551美元，其中1，269，691股由非附屬公司持有，每股價格為5.95美元，這是納斯達克資本市場於2019年5月9日所報的 我們普通股的收盤價。在截止於， 幷包括本招股説明書日期的12個日曆月期間，我們沒有按照表格S-3的一般指示 I.B.6提供和出售我們的任何證券。

如果 我們決定尋求任何優先股、認股權證、認購權、存托股票或本“招股説明書”所提供的單位的上市，有關的招股説明書補充將披露證券上市的交易所或市場，如果有，或者我們已提出上市申請(如果有的話)。

投資我們的證券涉及到一定的風險。請參閲第23頁開始的“風險因素”，以及我們最近關於表10-KT的最新過渡報告和關於表10-Q的季度報告中的風險因素，這兩份報告在此作為 和其他最近提交的季度或當前報告以及相關的招股説明書補編(如果有的話)納入其中。我們懇請 您仔細閲讀這份招股説明書和隨附的招股説明書，以及我們參考納入的文件，説明這些證券在投資前的條款。

證券交易委員會和任何國家證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有通過本招股説明書的充分性或準確性。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2019年7月2日。

目錄

關於這份招股説明書

這份 招股説明書是我們向證券交易委員會(SEC)或證交會(SEC)提交的表格S-3註冊聲明的一部分，使用的是“擱置”註冊過程。根據這一貨架登記程序，我們可以個別提供和出售本招股説明書中所述的任何證券，單獨或以一種或多種方式出售，總收益可達100，000，000美元。這份招股説明書為您提供了我們可能提供的證券的一般描述。每次我們根據本招股説明書提供證券 時，我們將提供對本招股説明書的招股説明書的補充，其中將包含關於該招股條款的更具體的信息 。我們還可以授權向您提供一份或多份免費的書面招股説明書，其中可能包含與這些產品有關的 材料信息。招股説明書的補充和我們可能授權提供給您的任何相關的免費書面招股説明書，也可以添加、更新或更改本招股説明書或我們以引用方式併入本招股説明書的文件 中所載的任何信息。

我們敦促你仔細閲讀這份招股説明書、任何適用的招股説明書以及我們授權 用於特定發行的任何免費書面招股説明書，以及在投資於所提供的任何證券之前，以參考方式在此以參考方式合併的信息，標題為“以參考方式登記文件”。您 只應依賴於本招股説明書和任何適用的招股説明書(br}補編)所包含的信息，以及我們已授權用於與 某一特定產品有關的任何免費書面招股書中的信息。我們沒有授權任何人向您提供不同的或更多的信息。本招股説明書是一種只在此出售證券的要約，但僅在情況下和在合法的司法管轄區內才出售。

本招股章程、任何適用的招股章程補編或任何有關的免費招股説明書所載的 資料只有在文件正面的日期時才是準確的，而我們以參考方式合併的任何資料，只有在以參考方式合併的文件的日期(不論本招股章程、任何適用的招股章程或任何有關的免費招股章程，或任何出售證券的時間)時，才是準確的。

這份 招股説明書載有本文所述某些文件中某些條款的摘要，但請參考實際文件以獲得完整信息。所有摘要全部由實際文件限定。此處提到的某些文件的 副本已存檔、存檔或將作為證物 併入本招股説明書所包含的登記聲明，你可獲得下文 在題為“在您可以找到其他信息的地方”一節下描述的那些文件的副本。

關於前瞻性聲明的警告

本招股説明書和任何隨附的招股説明書以及本文引用的文件可能包含涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。除本招股説明書及隨附招股説明書內所載的歷史事實聲明外，所有其他聲明及參考文件，包括有關未來事件、我們未來財務表現、業務策略及未來業務管理計劃及目標的陳述，均屬前瞻性陳述。我們試圖用術語來確定前瞻性的表述，包括“預期”、“ ”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“ ”意圖、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“應該”、“ 或”意志“或這些術語的否定或其他類似術語。雖然我們沒有前瞻性的 聲明，除非我們認為我們有這樣做的合理基礎，但我們不能保證它們的準確性。這些聲明僅限於預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括“風險 因素”或本招股説明書其他地方所概述的風險，以及此處引用的文件，這些文件可能導致我們或我們的 行業的實際結果、活動水平、業績或這些前瞻性聲明所表示或暗示的成就。此外，我們在一個高度規範、競爭激烈、變化迅速的環境中運作。新的風險不時地從 出現，我們不可能預測所有的風險因素，也無法解決所有因素對我們業務的影響或任何因素或因素組合的程度。, 可能導致我們的實際結果與任何前瞻性語句中包含的 大不相同。

我們的這些前瞻性聲明主要是基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略、短期和長期業務運作以及財務需求。這些前瞻性聲明受到某些風險和不確定性的影響， 可能導致我們的實際結果與前瞻性聲明中所反映的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本招股説明書中討論的因素，特別是下文和標題“風險因素”下討論的風險，以及我們向證交會提交的其他文件中討論的風險。以下討論應與截至2016年12月31日和2017年12月31日的財政年度合併財務報表、2018年3月31日終了的過渡期、2018年6月30日、2018年9月30日、2018年9月30日和2018年12月31日終了的季度以及此處參考的附註一併閲讀。除法律規定外，我們沒有義務修改或公開公佈對這些前瞻性聲明的任何修訂結果。鑑於這些風險、不確定因素 和假設，本招股説明書中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性聲明中的預期或隱含的結果大不相同。

您不應過度依賴任何前瞻性聲明，每一份聲明僅適用於本招股説明書的日期。 除非法律規定，否則我們沒有義務在本招股説明書的日期 之後公開更新或修改任何前瞻性聲明，以使我們的聲明符合實際結果或改變預期。

您在本招股説明書中所讀到的任何前瞻性聲明、任何招股説明書或以參考方式合併的任何文件都反映了我們目前對未來事件的看法，並受到與我們的業務、經營業績、增長戰略和流動性有關的這些和其他風險、不確定因素和假設的影響。你不應該過分依賴這些前瞻性的 聲明，因為這些聲明只説明瞭作出的日期。我們沒有義務以任何理由公開更新或修改這些 前瞻性聲明，或者更新實際結果可能與這些前瞻性聲明中的預期 大不相同的理由，即使將來有新的信息可用，除非 適用法律另有要求。然而，我們建議您參考我們在向SEC提交的表格 10-Q、8-K、10-K和10-KT中就相關問題所作的進一步披露。您應該明白，不可能預測或識別所有風險因素。 因此，您不應將任何此類列表視為所有潛在風險或不確定因素的完整集合。

招股説明書 摘要

此 摘要突出了本招股説明書中其他地方所包含的選定信息。此摘要不包含您在投資本公司之前應考慮的所有信息 。你應該仔細閲讀整個招股説明書，包括這裏引用的所有文件 。特別是，應注意我們的“風險因素”、“關於公司的信息 ”、“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析” 以及其中所載的財務報表及其相關附註，或在作出投資決定之前以其他方式納入其中。

除非上下文另有要求，“我們”、“AITT”或“公司” 指的是Ait治療公司的業務。以及合併後的子公司。

概述

我們 是一家新興的醫療設備公司，開發了一種一氧化氮(NO)發生器和輸送系統，或AIT NO發生器 和輸送系統(NOGDS)，能夠從周圍空氣中產生NO。AIT NOGDS可以產生高達400份每百萬份(Ppm)用於運送到病人的肺。AIT NOGDS可以連續或在固定數量的 時間內提供NO，並且具有按需滴定劑量或保持恆定劑量的能力。我們認為，對於患有某些嚴重肺部感染的患者，我們的系統可以用於治療，這是一種高度未得到滿足的醫療需求。我們目前的產品候選人 如果獲得批准，將作為醫療設備銷售，並將接受美國食品和藥物管理局(FDA)或世界各地類似的監管機構的市場前審查和批准。

與已批准的NO輸送系統相比，我們的新的AIT NOGDS不僅能將低濃度的NO輸送到肺部，而且還能將高濃度的NO輸送到肺部，我們認為這具有消除微生物感染的潛力，包括細菌、細菌、真菌和病毒。目前FDA批准的無給藥系統可用於新生兒持續性肺動脈高壓( 或PPHN)，該系統要求NO濃度為20 ppm，不用於治療微生物感染。身體不產生天然的 作為先天免疫機制。根據我們的臨牀研究，我們認為160 ppm是達到NO預期的肺抗菌效果的最小治療劑量。到目前為止，食品和藥物管理局還沒有批准任何製劑和/或給藥系統 用於將160 ppm或更高的劑量輸送到肺部。

公司信息

我們 於2015年4月28日在特拉華州註冊，名稱為“KokiCare，Inc.”。並在合併之前作為保健軟件 公司運營(如下所示)。在合併結束的同時，我們放棄了醫療軟件行業的併購前計劃，現在我們只從事醫療器械行業的業務。

我們的主要執行辦公室位於紐約花園城320套房東大門大道825號，我們的電話號碼是(516)665-8200。我們的網址是www.ait-phari.com。我們的網站和我們網站上的信息，或者通過我們的網站鏈接 ，都不是本招股説明書的一部分，您在決定投資我們的普通股時，不應依賴我們的網站或此類信息。

合併與反向收購

在2016年12月29日，我們簽訂了一項合併協議和計劃，經修訂後，我們將其稱為合併協議，與紅楓樹有限公司或KokiCare公司全資擁有的子公司合併Sub，以及高級吸入療法(AIT)有限公司、 或ait有限公司。該合併協議規定：(I)根據以色列國的法律，合併Sub與AIT有限公司合併，稱為以色列合併，(Ii)將AIT有限公司的普通股及其他流通股 轉換為KokiCare公司的股份及其他適用證券的權利，而AIT有限公司則為我們全資擁有的附屬公司，我們稱之為合併。以色列的合併於2016年12月29日生效，合併於2017年1月13日結束。

在完成合並之前，自2017年1月9日起，我們修改並重新聲明瞭我們的註冊證書，改為(I) 將我們的名稱從“KokiCare，Inc.”改為“KokiCare，Inc.”。“AIT治療公司”，(2)將我們的資本化增加到 ，規定發行至多100 000 000股普通股和至多10 000 000股優先股，每股面值 $0.0001；(3)將我們的普通股摺合為-100股反向股票。2017年1月9日，我們的董事會宣佈，截至2017年1月9日，我們的股東每股現金紅利為2.50美元，我們以每股0.2667美元的價格從主要股東傑森·萊恩手中回購了9萬股普通股。

合併被記為反向合併和資本重組。AIT有限公司是財務報告的收購者， ，我們是被收購的公司。

除非 另有説明，本過渡報告中關於我們完成合並日期之前的時期的10-KT表格所載的所有資料僅涉及Kokicare公司，而不考慮合併。

業務 概述

我們 是一家新興的醫療設備公司，開發我們的AIT NOGDS，它能夠從周圍的空氣中產生NO。Ait NOGDS 可以產生不超過400 ppm的劑量來傳送到病人的肺部。AIT NOGDS可以連續或在一定時間內傳遞NO，並具有按需滴定劑量或保持恆定劑量的能力。我們相信，Ait NOGDS 可以用於在呼吸機上治療需要NO的患者，以及通過呼吸面罩傳送的慢性肺病或急性重症肺部感染患者。此外，我們認為，對於患有某些嚴重肺部感染的患者，我們的AIT NOGDS有很高的未得到滿足的醫療需求。我們最初關注的領域是PPHN， 毛細支氣管炎和非結核性分枝桿菌，或NTM。.我們目前的產品候選人將受到市場前審查 和美國食品和藥物管理局(FDA)或FDA以及其他國家或地區類似的監管機構的批准。如果獲得批准，我們的系統將作為醫療設備在美國上市。

與PPHN有關的 ，我們的新的Ait NOGDS被設計為向肺部提供NO的劑量，這與目前指南 在0.5 ppm-80 ppm(低濃度NO)範圍內輸送20 ppm NO的指南一致。我們相信，與目前在美國、歐盟、日本和其他市場上批准的無交貨系統相比，我們的AIT NOGDS具有許多競爭優勢。例如，我們的 ait nogds不需要使用高壓汽缸，比其他類似設備使用的空間更少，不需要 繁瑣的淨化程序，並減輕醫院工作人員執行安全程序的負擔。

我們的新Ait NOGDS還能向肺部輸送高濃度的NO，我們認為這具有消除微生物 感染的潛力，包括細菌、真菌和病毒等。我們相信目前FDA沒有批准任何血管擴張療法 在治療微生物感染方面取得有限的成功，因為低濃度的NO被傳遞。由於人體在濃度為200 ppm時自然產生NO作為一種先天免疫機制，補充高劑量NO應有助於機體對抗感染。根據我們的臨牀研究，我們認為160 ppm是最低的治療 劑量，以達到預期的肺抗菌作用的NO。迄今為止，林業發展局和其他國家或區域的同等管理機構都沒有批准任何製劑和(或)給藥系統向肺部輸送劑量為160 或更高劑量的NO。

到目前為止，我們進行了以下研究：

下表顯示了產品候選的 活動管道：

我們計劃在2019年夏天向FDA提交市場前批准(PMA)，以便在PPHN中使用AIT NOGDS。我們還預計 將從2019年開始在美國境外提交某些監管文件。根據Mallinckrodt製藥公司2018年年底的報告，2018年美國低濃度NO的總銷售額超過5億美元，而美國有多個市場參與者的美國以外地區的銷售額則遠低於美國。

關於毛細支氣管炎，我們預計將在2019年第四季度對因毛細支氣管炎住院的嬰兒進行試驗。審判將在開始後大約6個月進行。如果試驗成功，我們將在2020/21冬季進行另一項研究，然後在試驗完成6個月後向FDA提交市場前批准或PMA。美國以外的監管機構將在我們的審查過程在美國完成後開始。

我們的 ntm項目提供了來自四個同情使用對象和2018年完成的多中心試點研究的患者的數據。膿腫感染並有潛在的囊性纖維化(CF)。一位同情患者在國家心臟、肺和血液研究所(NHLBI)使用我們的NO發電機輸送系統進行了治療。其餘的都是用我們的無氣缸輸送系統處理的 。所有患者均給予160 ppm NO，間歇給藥30分鐘，超過21天，但1例26天以上治療，1例28天以上250 ppm NO治療。我們已經與FDA討論了開始一項研究的必要步驟，在此研究中，患者將在家中使用高濃度的藥物，為期12周，與我們的NOGDS合作。我們預計這項研究將於2020年開始。

對於 我們的高濃度平臺，如上所述，最初的目標是下呼吸道感染，或LRTI。我們最初的兩個目標指徵是因毛細支氣管炎(主要由RSV引起)住院的嬰兒和患NTM的病人。膿腫以及其他嚴重的慢性難治性感染。在美國，每年與LRTI有關的住院人數超過150萬，LRTI是全世界第三大死因。

NTM 膿腫肺部感染是一種罕見和嚴重的肺部疾病，與發病率和死亡率增加有關。由於NTM引起的肺部疾病的發病率越來越高，這是世界範圍內新出現的公共衞生問題。在美國，大約有50，000名被診斷為NTM的患者，而在美國，估計還有100，000名尚未確診的病人。在亞洲，患NTM的人數超過了美國。膿腫 型NTM約佔所有NTM的25%。

NTM肺病患者可出現多種症狀，如發熱、體重減輕、咳嗽、食慾不振、盜汗、痰血、疲勞等。NTM肺病患者，特別是膿腫，經常需要長時間的住院治療和反覆住院治療。目前還沒有專門針對NTM的治療方法。膿腫在北美，歐洲或日本的肺部疾病。在美國，有一種吸入抗生素被批准用於治療難治性NTM MAC(鳥分枝桿菌複合體)。目前以指導方針為基礎的治療NTM肺部疾病的方法涉及多種藥物(Br)方案，這些藥物可能導致嚴重、持久的副作用，治療時間可長達兩年或更長。 過去20年中，由NTM引起的人類疾病的發病率有所增加。在1997年至2007年期間進行的一項研究中，研究人員發現，NTM在美國的發病率正在以每年約8%的速度增長，65歲以上的NTM患者在研究期間死亡的可能性比沒有這種疾病的人高出40%(Adjemian等人，2012年)。美國幾個政府部門的合著者在2015年發表的一份出版物稱，前一年的統計數據顯示，2014年美國醫療系統每年預計將發生181，037起病例，損失約17億美元(Strollo 等人，2015年)。

全世界每年報告的毛細支氣管炎新病例超過1.5億例。在美國，每年有100，000多名兩歲或兩歲以下兒童因毛細支氣管炎住院治療。

目前，沒有批准的治療毛細支氣管炎。對引起嬰兒毛細支氣管炎的急性病毒性肺部感染的治療主要是支持性護理，主要是基於長期住院治療，在此期間，嬰兒獲得持續不斷的氧氣流量，以治療低氧血癥，降低血液中的氧氣濃度。此外，全身類固醇和吸入 支氣管擴張劑有時被使用，直到康復，但我們相信這些治療不能成功地縮短住院時間 。

我們相信，根據目前所瞭解的NO的作用機制，我們的AIT NO傳遞系統可以在160 ppm的濃度和更高的濃度下釋放NO，從而潛在地消除肺部的細菌、病毒、真菌和其他微生物，並可能對抗生素抗藥性細菌有效。因為我們的產品候選品不是抗生素，我們相信抗藥性細菌的開發風險會降低，並且可能與抗生素的聯合使用產生協同作用。

另外，我們的NO輸送系統可以在1~80 ppm的濃度下釋放NO，這與目前批准的處理PPHN的NO傳遞系統相一致，同時也提供了與消除高壓 鋼瓶有關的顯著優勢。

我們有一個廣泛的知識產權組合，針對我們的產品候選人和交付方式，監測參數和 治療特定疾病適應症的方法。我們的知識產權組合包括七項已頒發的專利及其延續和外國專利，這些專利是我們從CareFusion的子公司SensorMedics Corporation(一家子公司)獲得的，我們在2017年根據 Pulmonx技術公司(“Pulmonx”)授予我們的一項選擇權獲得了17項專利，以及由Ait內部開發的22項專利申請。我們獲得的8項普羅單x專利是由CareFusion和Pulmonx共同擁有的，其中5項屬於我們與CareFusion的非專屬 許可證。只要我們的CareFusion許可仍然有效，我們在這五項專利方面對CareFusion的版税和其他許可義務將仍然有效。2018年1月，我們從NitricGen公司(NitricGen，Inc.)或NitricGen公司獲得了一個全球性的、排他性的、可轉讓的 許可證給eNOGenerator和所有相關的專利。

背景 和行動機制

NO 被認為是參與許多生理和病理過程的重要分子。NO是由機體的免疫系統自然產生的，它提供了抵禦入侵病原體的第一道防線。它是一種功能強大的分子，在血液中有很短的半衰期(Br)，使它能夠迅速從身體中清除出來。NO在幾個人體系統的 函數中起着關鍵作用。例如，作為平滑肌的血管擴張劑，NO促進了血液流動和循環。此外， NO參與調節傷口癒合和對感染的免疫反應。人類對 NO的藥理、毒性和其他數據眾所周知，其用途已被FDA批准為血管擴張劑。吸入 NO的確切效果取決於濃度、氧化狀態和病原菌類型。

NO 具有多種免疫調節和抗菌功能，可能與吸入NO治療有關。體外 研究表明，NO對常見細菌具有抗菌活性，革蘭氏陽性和革蘭氏陰性，以及對真菌、真菌、酵母菌、寄生蟲和蠕蟲具有抗菌活性。具有消除上述多藥耐藥菌株的潛力。抗病毒活性包括呼吸道病毒，如流感、冠狀病毒、RSV等.在健康人中，沒有任何 刺激粘液清除，低水平的鼻NO與人上呼吸道粘膜功能受損有關。與其他吸入藥物不同，NO也是一種平滑肌鬆弛劑，可避免伴隨而來的支氣管收縮(br}，常與吸入抗生素和黏液有關。除了治療CF感染外，這表明NO在直接治療CF引起的粘液方面可能是有用的，這是本病的主要表現。

一氧化氮與感染

NO具有廣譜抗細菌、真菌和病毒的抗菌活性.NO作為天然免疫應答的一部分，在高輸出量下產生。NO及其副產品(例如，活性氮物種或RNS)負責殺死稱為巨噬細胞的白細胞內的微生物，以及肺和其他粘液分解組織中的微生物。

與十年前相比，幾個研究小組發現NO和RNS具有抗病毒活性，影響多種病毒，包括CVB、RSV、流感、嚴重急性呼吸綜合徵，或SARS、冠狀病毒、鼻病毒、單純皰疹病毒、 或HSV、Epstein-Barr病毒或EBV等。NO在防止細菌在表面生長方面也被證明是有用的。

持續接觸160 ppm以上的NO，尤其是肺部的NO，可能會產生副作用，並對宿主細胞造成損害。週期性暴露於NO的間歇性 在體外和感染動物模型中都沒有抗微生物活性。細菌 與160 ppm NO聯合30分鐘處理後，細菌負荷顯著減少。在犬腎臟感染模型中，類似劑量的 可以將病毒(普通流感)降低30-100%。在大鼠肺炎模型中，每4小時吸入160 ppm NO，每4小時吸入30分鐘，可顯著減少肺部細菌數量，不影響機體防禦機制，且無任何其他不良反應。此外，我們認為每日劑量為160 ppm的NO可以治療牛的呼吸道疾病(“BRD”)。

重要的是，有幾項研究報告了NO與抗生素藥物之間的協同作用。聯合應用NO和吸入妥布黴素(Br)抗生素或其他抗菌藥物，可大大提高抗生素對銅綠假單胞菌生物膜的分散效果，提高其抗微生物活性的能力。這些研究表明，輔助治療(br}與抗生素聯合使用可能通過降低細菌的傳染性，從而減少對抗生素的依賴，從而發揮有益的作用。

AIT 技術

我們開發了Ait NOGDS，這是一種新型的、精確的輸送系統，它使用新的NO發生器在周圍空氣中產生NO。 我們相信，我們的系統能夠持續監測和控制間歇和連續的 NO吸入治療期間的氣體含量，以及一個能夠監測病人狀況和提醒 醫務人員注意任何不良影響的精確和可靠的監測系統。

我們的新的Ait NO輸送系統的設計是為病人提供氣體劑量NO(從百萬分之1到400 ppm)與周圍空氣相結合。氣體混合物通過濃度高達80 ppm的呼吸機和濃度在80 ppm以上的面罩 提供給病人。我們的aitno輸送系統的設計是為了減少NO與 氧和空氣混合的時間。該系統還可連續監測吸入的NO濃度，NO。₂濃度、高鐵血紅蛋白 和激發氧(FiO)的分數₂、血氧飽和度和心率，這些都是重要的參數 .一個專門的屏幕允許監測氣體混合物和病人的生命體徵。此外，我們的產品候選人 類似於其他吸入系統，使其用户友好，操作和維護，我們相信，將熟悉 醫務人員。我們與面罩一起使用的新型送貨系統已經與一家合同製造商進行了商業規模的生產。

我們的新型NO給藥系統在為肺部感染編制程序時，是專門設計的，目的是提供160 ppm的NO劑量和更高的劑量，我們認為它比其他無製劑輸送系統具有若干優點。例如，它是：

我們相信，我們的解決方案有可能帶來一些額外的好處和機會，具體如下：

NO分子傳遞到肺部的抗菌性和多種其他特性表明，在廣泛的呼吸道疾病中應用 是有潛力的。與對小分子、蛋白質、多肽等的藥物發現過程往往是艱苦而緩慢的過程相比，NO在醫學上的應用是眾所周知的，因此，確定NO提供 好處的條件一直是，而且我們預計將繼續變得更加簡單、迅速和成本更低。

1999年，FDA批准使用NO作為吸入藥物治療新生兒肺動脈高壓。超過18年的臨牀經驗，在輸送，監測和理解NO在臨牀環境中血管使用 已被記錄。

NO是由免疫系統自然產生的，是抵禦傳染病的第一道防線。我們相信，治療性使用NO治療病毒和細菌混合感染可能會通過模仿人體的自然防禦機制來提高抗菌和抗病毒治療的成功，從而直接降低病毒的傳染性，以及抗生素藥物 耐藥細菌。

身體自然使用 NO進行血管擴張，我們相信，當我們的系統提供血管擴張時，將通過血管擴張看到對各種疾病患者的好處。

NitricGen 許可證

2018年1月31日，我們宣佈，我們簽署了一項最終協議，從NitricGen獲得全球、排他性、永久、可轉讓的電子發電機許可證和相關關鍵資產，包括知識產權、訣竅、商業機密和機密 信息(“許可證”)。

美國食品和藥品管理局已指定採用eNOGenerator的 ait no傳遞系統作為醫療設備。eNOGenerator可以根據需要產生NO，濃度在1到400 ppm之間。 如果有許可證，我們將能夠針對任何濃度需要NO的所有條件，而不考慮間歇或連續給藥的 需要。

根據許可證的條款，我們同意向NitricGen支付總額200萬美元的預付、臨牀和監管里程碑付款，其中大多數涉及監管里程碑，以及包含 eNOGenerator的交付系統淨銷售的特許權使用費，百分比為低個位數。作為許可證的部分考慮，我們還同意向NitricGen或其指定公司頒發 ，以6.90美元的行使價格購買我們100 000股普通股。迄今為止，已支付了200 000美元的里程碑付款。

戰略

我們的目標是建立一家領先的醫療器械公司，開發和商業化治療呼吸道感染和疾病的專利和專利產品，最初的重點是治療PPHN、毛細支氣管炎、嚴重肺部感染，如NTM、慢性阻塞性肺病或COPD和CF。如果我們的產品候選產品的臨牀試驗獲得成功，我們將尋求FDA和其他世界範圍的監管機構的市場許可。

我們已完成的臨牀試驗和今後臨牀試驗的計劃如下：

我們批准了不列顛哥倫比亞省大學醫院健康志願者的第一階段研究結果。結果表明，160 ppm NO可安全進入肺。

● 毛細支氣管炎。我們完成了一項雙盲、隨機、安慰劑對照的試驗研究，在以色列對患有毛細支氣管炎的嬰兒進行。我們在2018年第二季度完成了第二次以以色列為基礎的臨牀試驗，作為另一項試點研究。我們預計將在2019年/20年間在以色列收集進一步的支持性數據，我們打算在2020年向FDA提交一份調查設備豁免 (“IDE”)，並期望在2020年在美國開始一項關鍵的臨牀試驗，該試驗將於2021年完成。

● NTM。4名患有NTM感染的CF患者(特別是膿腫分枝桿菌)接受了同情 使用治療，其中包括以色列Rambam保健校園的2名患者、以色列Soroka醫療中心的1名患者和美國國家心臟、肺和血液研究所(NHLBI)的1名患者(我們的Ait no GDS治療)。對以色列9例感染NTM膿腫的Cf患者進行了一項試點研究，我們在2017年第四季度完成了不使用汽缸氣的輸送系統。此外，我們打算根據2018年與fda的討論，完成所有必要的任務，開始一項在家自我管理的研究。我們預計，這項研究將使用我們的發電機為基礎的無輸送系統，並治療 患者感染NTM和其他嚴重的，難治性肺部感染有和沒有CF。終點包括生理功能、細菌負荷、一秒用力呼氣量(FEV 1)、生活質量和安全性。這項研究預計將於2020年開始。

● CF相關肺部感染。我們在以色列完成了一項開放的、多中心的對超過10歲的CF患者的試點研究。結果顯示，多重感染的細菌負荷減少。

我們最初的疾病目標和市場機會

我們的初步目標是PPHN，患毛細支氣管炎的嬰兒和感染NTM的病人。

PPHN 是一種出生時需要機械通氣的疾病。NO是一種血管擴張劑，以改善缺氧呼吸衰竭新生兒的氧合和減少呼吸的 需要。據已發表的報告顯示，僅2018年，僅在美國，醫院使用NO的淨銷售額就超過5億美元。

據世界衞生組織稱，毛細支氣管炎是嬰兒最常見的急性下呼吸道感染，也是嬰兒第一年住院的主要原因。毛細支氣管炎是一種急性炎症損傷的細支氣管 ，通常是由病毒，最常見的RSV。儘管毛細支氣管炎可能影響到任何年齡的人，但嚴重的症狀通常只出現在嬰兒身上。毛細支氣管炎的最初症狀與普通感冒相似，但由於感染蔓延到下呼吸道，疾病 有時會導致呼吸急促和困難。迄今為止，標準的 治療一直是支助性護理，包括輔助餵養和水化、最低限度的處理、吸鼻和給氧。此外，噴霧劑高滲鹽水能更好地清除呼吸道，改善呼吸功能。我們相信，許多藥物療法，從支氣管擴張劑到皮質類固醇，已經被發現提供沒有或短期的好處。

根據世界衞生組織的數據，每年全世界嬰兒都有1.5億例新的毛細支氣管炎病例，受影響的嬰兒中有2-3%需要住院治療。在美國，五歲以下兒童每年住院的毛細支氣管炎人數超過15萬人，其中超過10萬人是兩歲以下的兒童。根據2013年發表的一項研究，這些醫院訪問導致2009年的住院費用總額為17億美元。對嬰兒而言，毛細支氣管炎佔每年住院人數的20%，佔急診就診人數的18%。

在治療急性毛細支氣管炎的臨牀實踐中，即使在同一國家的醫療中心之間也有很大差異，存在許多爭議、混亂和缺乏關於最佳治療方案的證據。疾病管理主要包括補充氧的支持性的 護理，還包括高滲鹽水或類固醇的吸入與不含β受體激動劑 藥物，抗病毒治療和胸部理療。

我們相信，沒有任何一種具體的治療被證明對疾病的病程有積極的結果，或減少了住院的時間。另外，一些治療策略是否有效一直是爭論的焦點，例如抗病毒藥物利巴韋林，一種被批准用於治療RSV感染的廣譜抗病毒藥物 由於其高成本和不確定的治療效果而引起爭議。

NTM肺部感染是一種慢性、進行性肺部疾病。NTM表現在多種肺部疾病，如支氣管擴張，COPD，哮喘，CF和癌症。在某些嚴重的NTM病例中，預期壽命不足5歲，我們認為沒有成功的治療方法。

據估計，美國有50，000至86，000例NTM肺部感染病例，每年增長8%。70%以上的NTM病例 報告不足，因此，僅在美國，NTM病例的預測數就可能高達181，000例。隨着NTM感染的增加，NTM目前在美國比肺結核更普遍。NTM主要影響中老年成年人，65歲及以上患者感染增加，預計到2030年將增加一倍。

NTM肺部感染也給美國醫療體系帶來了沉重的財政負擔。2010年，每年的費用超過8億美元，同一項研究估計2014年美國的成本為17億美元。

我們的初步適應症是治療NTM。膿腫，這是上述市場的有限部分。

在美國和歐洲沒有批准的產品來治療NTM。膿腫感染。

對於NTM患者，延長治療是必要的，不同類型的NTM種類、病情嚴重程度和藥物敏感性不同。由於NTM具有典型的耐藥性，治療需要兩種、三種或更多種不同藥物的組合。因此， 目前的治療包括混合的IV抗生素和類固醇。

我們迄今為止的臨牀結果

我們已經進行了幾個臨牀試驗，以評估我們160 ppm的NO吸入治療的各種適應症。這些審判包括：

對10名年齡在20至62歲之間的健康成人進行了一項前瞻性的、開放的、對照的、單中心的第一階段研究。受試者通過原型給藥系統直接吸入肺部，每天5次，每天30分鐘，連續五天服用我們專有的160 ppm的NO製劑。

該研究的主要目的是確定吸入NO製劑治療的效果，根據肺功能測試結果確定 治療的效果，測定MET血紅蛋白(MetHb-一種不能結合氧的血紅蛋白，NO和血紅蛋白的雙重產物)與吸入NO製劑治療相關的水平，並評估與治療相關的不良 事件。研究的次要目的是評估細胞因子水平的變化。NO和 no₂濃度(NO和O的雙重產物的氣態物質)₂ ，在高濃度時是有毒的)， 吸入部分激發氧氣(FiO)₂)，以及。持續監測代謝血紅蛋白和血氧飽和度(SaO 2)，如升高或降低SaO_2。₂ 水平可能是有害的。同時密切監測生命體徵、肺功能、血液化學(包括亞硝酸鹽/硝酸鹽)、血液學、凝血酶原時間、炎症細胞因子/趨化因子水平及血管內皮活性(血管生成素比值)。

所有個體均能很好地耐受非處方治療療程。無重大不良事件發生。最大呼氣量可在1秒內用力呼氣，稱為1秒用力呼氣量(FEV 1)和其他肺功能參數、血清亞硝酸鹽、凝血酶原、促炎細胞因子和趨化因子水平，而MEHb在研究期間升高至0.9%。這些數據表明，吸入160 ppm的NO 30分鐘，每天5次，連續5天，在健康人中是很好的耐受性的。

以色列的Rambam 保健學校對兩名患有NTM的CF患者進行了同情使用治療。膿腫感染。這些數據發表在2017年的“兒科傳染病雜誌”上。NO治療方案，以及作為這種治療設備的 ，由AIT有限公司提供，病人接受160 ppm NO的間歇30分鐘治療，兩種不同的治療方式包括住院(每天5次)和動態治療(每天2至3次吸入)。

治療 是很好的耐受性，沒有任何嚴重副作用的證據。我們觀察到痰產率明顯提高(增加了5~10倍以上)，兩位患者的健康狀況都有了主觀上的改善。

第一例患者的全身炎症明顯減少，如CRP(C-反應性蛋白)的降低，CRP(C-反應性蛋白，一種系統的炎症標誌物，對炎症的反應)在治療期間升高。第1例患者在治療過程中，NTM膿腫減少2倍(100倍)(一種效果在治療方式改為不動治療後消失)，第2例患者6分鐘步行試驗明顯增加，痰培養呈陰性，這與根除NTM膿腫是一致的。

進一步的 信息是需要的，但我們相信這些結果表明，大劑量吸入NO治療大劑量阿卡西蘇是有效的。

此外， 一位患有NTM感染的CF患者(特別是，膿腫)在美國國家心臟、肺和血液研究所，我們的發電機不使用送貨系統。患者在6分鐘步行，FEV 1，大多數生活質量測量中看到了改善，而且沒有SAES。這種細菌沒有被根除。病人 要求再次接受治療，這一治療於2018年2月開始。在 8天內共進行了38次處理，其中29次濃度為240 ppm，與未報告的SAE無關。

感染的額外CF患者膿腫在以色列索洛卡醫療中心接受了為期4周的治療，84次治療中有76次以250 ppm的NO 治療。患者在6分鐘步行、FEV 1和大多數生活質量測量中看到了改善。細菌未被根除。重要的是，沒有SAE的報告，所有的治療都完成了，沒有意外。

我們已經完成了第二階段開放標籤，多中心研究的9名CF患者(≥10歲)。患者接受間歇 (30分鐘，每天三次)吸入160 ppm的NO製劑，每週五天，為期兩週。這項研究是在以色列的索洛卡醫療中心和施耐德兒童醫療中心兩個中心進行的。

研究的主要終點是確定吸入NO的MetHb百分比、與吸入NO有關的不良事件以及因不良事件或AES或SAES或任何其他原因過早停止研究的受試者的百分比。

5例(55.5%)報告AES 。沒有SAE或AES，也沒有因AES而退出治療，也沒有死亡。AES認為研究者認為 可能或可能與治療有關，報告了兩名受試者(22.2%)。不存在 Methb升高>5%或0.0%的AEs。₂海拔>5 ppm(研究MetHb和NO的安全閾值)₂ 兩名受試者共報告7例咯血，其嚴重程度均較輕。

在研究過程中，不存在MetHb>5%的受試者，在研究過程中也沒有MetHb暴露的累積效應。報告的最大MetHb水平為4.6%。

本研究進行了多項二次療效分析，結果顯示治療方案具有不同的 正效應。細菌和真菌痰負荷分析結果差異很大，但在一些受試者中，MSSA、Achromabacter、銅綠假單胞菌和Asperigilluss明顯降低。這些結果提示在CF患者中常見的細菌和真菌具有非特異性的 靶向性。全身炎症患者(CRP>5mg/mL)(br}在治療期間CRP水平下降，表明NO在減輕全身炎症中起作用，FEV 1隨時間的變化無統計學意義或臨牀相關性，肺功能指標在整個研究過程中也保持相對不變。

我們完成了一項針對毛細支氣管炎嬰兒的雙盲隨機試驗研究，並於2017年發表在“兒科肺科雜誌”上。這項研究是在以色列索洛卡大學醫學中心進行的。將診斷為毛細支氣管炎的43名年齡在2~12個月之間的嬰兒隨機分為治療組和對照組。治療組21例，除給予氧支持外，還間歇吸入160 ppm NO製劑(30分鐘，每天5次)。₂ 治療時間可達五天。對照組22例，持續吸入支持性O。₂ 治療。

主要的 終點包括測定MetHb水平、與吸入無製劑有關的不良事件以及過早中止研究的受試者的比例 。基線臨牀評分顯示篩查時的病情嚴重程度，治療組之間的 相似(~8)。

結果 令人鼓舞，治療組間AES的總髮生率相似。在43例患者中，39例(~90%)完成了每項方案(“PP”)的研究，與對照組和治療組的百分比相似(90%)，治療組只有1例因不良事件而停止治療，即重複MetHb水平大於5%。23例(53.5%)發生不良事件，其中10例(47.6%)為22例，對照組13例(59.1%)為22例。NO組4例(19.0%)發生嚴重不良反應，標準治療組4例(18.2%)。研究期間沒有人死亡。NO治療組不存在與治療相關的SAES。

NO組治療期間有6例(28.6%)MetHb測量>5%，其中3例大於1次MetHb>5%。NO組最大MetHb水平為5.6%。在研究期間，MetHb暴露沒有累積效應。應該指出，本研究中的MetHb水平被定義為

進行了二次 和探索性分析，結果表明，治療制度的積極影響。在一個分組中， 在醫院至少24小時(住院時間(“los”)>24小時)，一個有統計學意義的治療 受益於標準治療。對LOS>24小時者的平均結果顯示，NO組比標準治療組縮短了約34%，兩組比較有一天的差異(PP， N=24)。NO組正常氧合時間(SaO 2為92%)較標準治療組(PP，N=24)縮短約44%(27.75h)。臨牀評分(表明病情改善) 和正常氧合時間(92%)有80%的改善有利於NO組(PP，N=24)。臨牀前研究和早期臨牀研究的結果可能不能預測晚期臨牀研究的結果。

此外，FDA或其他監管機構可能不同意我們對安全性和有效性的評估。在早期臨牀研究中顯示出預期結果的產品候選產品在隨後的高級臨牀研究中仍可能遭受重大挫折。 我們不知道我們可能進行的任何第二階段、第三階段或其他臨牀研究是否會顯示出一致或充分的有效性(br}和足夠的安全性，以獲得監管機構的批准來推銷我們的產品候選產品。雖然我們相信我們在毛細支氣管炎和CF期試驗的結果顯示了不同終點和臨牀結果的改善，但試驗規模很小， 而且FDA可能會認為它們不具有統計或臨牀意義，因為它們的大小和範圍。我們必須進行更大規模的臨牀試驗，並取得統計上有意義的有利結果，否則我們將無法獲得規範的 批准來推銷我們的產品候選產品。

我們已經完成了9例MABSC患者的單臂開放標籤的試點試驗，這些患者對標準的護理是難以接受的。吸入NO濃度為160 ppm，治療30 min，加用標準護理治療，14天內間歇性給予5次/d，7天為3次/d。在21天的治療期內，以非相關SAES衡量的安全性的主要終點 沒有遇到報告的SAES。6分鐘步行試驗的次級終點FEV 1、生活質量和痰中膿腫分枝桿菌負荷均呈正向趨勢。第21天治療結束時6mW較基線 增加>40m，第81天(停止治療後60d)增加>25m。FEV 1在第21天和第51天(停止治療後30天)的平均百分比變化>3.5%，FEV 1在第81天(治療結束後60天)恢復到基線。第81天(停止治療後60天)，細菌負荷比基線低65%。9例中有1例出現培養轉歸。

我們已經完成了以色列6箇中心毛細支氣管炎的第二次試點研究。這項前瞻性、隨機、雙盲、對照的試點研究招募了67名因毛細支氣管炎住院的患者，年齡0-12個月。患者接受標準護理 (典型的氧氣和水化)或標準護理加吸入NO濃度為160 ppm，持續30分鐘，每天5次，最多5天。住院時間(LOS)的主要終點為縮短住院時間(br}23小時(p=0.085)。在改良的 Tal評分和達到92%或更高的氧飽和度(SaO 2)所需的時間上，達到5分或小於5分所需的次要終點與護理標準相比均有改善， NO2或metHb無問題，未記錄到SAES。

我們計劃為我們當前的產品候選產品尋求監管批准，如果獲得批准，我們預計它們將作為醫療 設備銷售。

如果 我們達到商業化階段，我們預計我們將與美國以外的公司合作，具體而言，我們將在美國境內與PPHN合作。我們仍在決定是否要在美國合作對付毛細支氣管炎和/或NTM 。

生物技術、製藥和醫療器械行業具有很強的競爭力。有許多製藥公司、生物技術公司、醫療器械公司、公立和私立大學以及積極從事研究和開發可能與我們的產品候選人類似的產品的研究組織。我們知道有幾家公司目前正在開發 ，並且不銷售針對各種適應症的治療方法，例如肺動脈高壓。例如，在美國、加拿大、澳大利亞、墨西哥和日本，Mallinkrodt將INOMAX (一氧化氮)商業化用於治療患有HRF-PPHN的新生兒。林德集團在歐洲擁有INOMAX的營銷權。AirLiquide在歐洲銷售一種類似的產品，名為VasoKINOX™，以及他們的交付平臺OptiKINOX™，用於治療心臟手術期間或術後發生的肺動脈高壓。在歐洲，貝德字體科學有限公司有一個名為NOxBOX的輸送系統，Air Products PLC有一個名為NOXAP的氣體產品，每個產品都用於交付吸入的任何製劑。Bellephon治療是開發NO為基礎的產品，用於肺動脈高壓和與慢性阻塞性肺疾病相關的肺動脈高壓。基因有限責任公司正在開發NO為基礎的產品，用於治療各種肺部和心臟疾病，如急性血管反應性測試、肺動脈高壓和與特發性肺 纖維化相關的肺動脈高壓。此外，其他公司可能正在開發適用於不同劑量的通用無製劑交付系統。Ceretec， Inc.，隸屬於第12 MAN技術公司的公司。, 最近獲得美國食品和藥物管理局批准銷售一種無氣體產品 ，用於美國Novoteris肺功能實驗室的膜擴散能力測試，LLC以前接受了FDA和歐洲藥品管理局(“EMA”)的 孤兒藥物指定，用於治療CF的吸入NO基治療。如果FDA批准Novoteris的產品候選產品作為其被指定為孤兒藥物的指示，那麼如果Novoteris的產品首先獲得批准，那麼Novoteris將有資格獲得孤兒藥品專賣權，這對我們的產品沒有任何影響，因為我們是醫療設備。2015年1月，Ikaria與Novoteris簽署了一項協議，合作開發門診方案，治療與CF有關的細菌感染。最近，我們意識到每一個伊卡里亞和諾沃特斯都在進行第二階段的臨牀試驗，使用160 ppm的NO製劑來治療 CF患者。此外，Novoteris還在進行NTM的第二階段研究。膿腫在加拿大。

我們的競爭對手單獨或通過其戰略夥伴，可能比我們擁有更大的知名度和財務、技術、製造、營銷和人力資源，在醫藥產品的研究和臨牀開發方面有更多的經驗和基礎設施，獲得FDA和其他監管機構的批准，並在世界各地使這些產品商業化。

我們與第三方合同製造商斯巴頓公司簽訂了合同，該公司已經完成了大部分基於發電機的無交貨系統的商業製造過程。如果獲得監管批准，我們將依賴我們的合作伙伴為臨牀研究和商業供應生產我們的系統。

我們擁有與NO發生器、NO2過濾、輸送系統和設備有關的專利文件，這些設備被配置成通過吸入將NO 傳送給病人。我們還有其他專利申請，涉及到暴露病人吸入NO， 和利用這些方法治療需要吸入NO的患者的方法。此外，我們擁有商業祕密 和訣竅，對這些方法的實踐。

我們的知識產權組合包括七項已頒發的專利和一項專利申請，以及它們的延續和外國對應方，這些專利是我們通過來自CareFusion的非排他性全球許可證獲得的，我們從Pulmonx獲得的17項已頒發專利，以及21項內部開發的專利申請，包括PCT專利申請。此外，我們還獲得了一項已頒發的專利和一項與NitricGen許可證有關的專利申請。

CareFusion 非排他性許可協議。2013年10月，我們與CareFusion公司簽訂了一項非排他性的全球許可協議，根據該協議，我們批准了7項已頒發的美國專利，以及1項美國專利申請，其中包括相應的外國專利申請--包括在澳大利亞、墨西哥和中國授予的專利。我們獲得CareFusion許可的知識產權，其最早的專利期限為2019年，涵蓋了不向病人提供任何製劑的裝置和方法，這些設備和方法是以穩定和交替的 濃度，包括間歇性地交付NO。我們的CareFusion許可證還涵蓋了與提供不經局部、鼻和上呼吸道交替濃度 的裝置和方法有關的專利，而即將到期的專利 期限從2020年到2025年不等。本協議的期限延長至適用專利的有效期，如果違反協議，任何一方可提前60天書面通知終止 ，如果我們沒有達到某些里程碑，CareFusion可單方面以30天的事先書面通知終止 。根據協議， 我們除支付一次預付費用150 000美元外，還須支付公司銷售許可產品淨額的5%的版税和年費50 000美元，這些費用與相應年度的版税付款 相抵。

Pulmonx 專利和資產-獲得的選擇權。2015年8月31日，我們與Pulmonx公司達成協議，以25，000美元收購 --即所謂的選擇權--購買某些知識產權資產，包括Pulmonx公司在美國頒發的17項專利中的 權，其目的是：

2017年1月24日，我們行使了這一選擇權，以50萬美元的價格收購了Pulmonx公司在上述專利中的權利。在行使這一選擇權後，我們就有義務向Pulmonx支付某些一次性開發和銷售里程碑付款，從我們獲得對我們的第一個產品候選產品的商業銷售的監管批准之日開始。

在17項Pulmonx專利中，8項美國專利由CareFusion和Pulmonx共同擁有。根據與凱雷聚變的協議， 我們目前擁有八項美國專利中的五項及其對應的外國專利(包括在中國和加拿大獲得的專利)以及在中國和 歐洲的待決申請。在行使這一選擇之後，針對不向 病人提供任何製劑的裝置和方法的6項專利；針對使用NO減少血液中病原體的系統和方法的專利1項；用於使用NO作為粘解劑的專利1項；用於處理和消毒生物膜的方法的專利1項將完全屬於我們所有。此外，四項專利直接用於向穩定濃度和 交替濃度(80-400 ppm)的病人提供NO製劑的裝置和方法，包括間歇輸送NO；四項專利用於治療表面感染的裝置和方法 ，將由CareFusion和我們共同擁有。

專利申請。我們已提出21項專利申請，包括加拿大1項、美國8項、以色列1項、歐洲5項、PCT 3項和美國3項臨時專利申請。

專利申請是根據“專利合作條約”提出的申請，美國和其他一些國家是該條約的締約國。它為在這些國家提出單一專利申請以保護髮明提供了統一的程序。關於申請的搜索 由國際搜索管理局進行，並附有關於本發明的專利性的書面意見。PCT申請本身並不導致專利的授予，授予專利 是每個國家或地區當局在國家階段提交專利申請的特權。

在2018年1月，我們與NitricGen達成了一項明確的協議，該協議授予我們一個已頒發的 專利和一個涉及NO生成器和NO2過濾器的專利申請的獨家全球許可證。

政府規例

美國規例在美國，FDA根據“聯邦食品、藥品和化粧品法”(“FFDCA”)及其實施條例對藥品和醫療器械產品進行監管。我們的產品已被FDA指定為設備，並將由設備和放射健康中心(CDRH)管理。鑑於目前批准的產品和遞送系統沒有在美國被批准為藥物設備組合，我們期望我們的設備不僅由CDRH審查，而且有來自藥物評估和研究中心(CDER)的 輸入。

在 其他方面，我們必須證明符合適用的QSR，以確保設備符合適用的 性能標準。

藥品的指定和排他性。根據“孤兒藥物法”，食品和藥物管理局可對旨在治療罕見疾病或疾病的產品(即影響美國不足20萬病人的產品)指定孤兒藥物。雖然指定孤兒 藥物在監管審查和批准過程中沒有任何好處，但它可以提供某些税收優惠 和獲得贈款。此外，對於獲得孤兒藥品指定的產品，可以免收FDA的使用費。 此外，如果指定為孤兒藥物的產品隨後獲得FDA的批准，則 該產品有權獲得孤兒產品專賣權，該產品(除某些有限的例外情況外)可在七年內阻止FDA批准具有相同活性成分的另一種產品的 。

批准或批准醫療器械。在不同程度上，每個監督醫療設備的管理機構，包括林業發展局和類似的外國監管機構，都有關於醫療器械的開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的法律和條例。在美國，醫療器械產品受監管( )的約束，其目的是確保該設備安全和有效，或基本上等同於先前銷售的設備。根據確保該設備的安全和有效性所需的控制水平，將醫療設備分為三類之一。這三類和適用於它們的要求是：(1)第一類一般管制，但有豁免和無豁免的 ；(Ii)第二類一般管制和特別管制，有豁免和不獲豁免；(Iii)第 III類一般管制和市場前銷售授權。分配設備的類確定 應用於獲取營銷授權的進程。大多數I類設備不受市場前通知510(K)的限制；大多數II類 類設備根據“食品、藥品和化粧品法”第510(K)條要求市場前通知許可；大多數第三類 裝置需要市場前批准。

下面簡要概述了這三種分類。

豁免{Br}第一類醫療設備：在銷售豁免的第一類醫療設備之前，製造商必須登記其設立， 列出正在銷售的醫療設備的通用類別或分類名稱，並支付註冊費。

510(K)清除程序：第二類醫療設備通常要求FDA根據510(K)批准程序在美國進行審批。510(K)清除過程可供醫療設備開發人員使用，該開發人員可以證明其設備實質上相當於合法銷售的醫療設備的 。在此過程中，將要求開發人員提交支持 等價物聲明的數據，並等待FDA的命令發現與另一個合法銷售的醫療設備 的實質等效性，然後才分發該設備供商業銷售。如果更改不顯著影響安全性或有效性，則無需使用510(K) 處理而對已清除的醫療設備進行修改。

預售 批准：適用於第三類醫療設備的更嚴格和耗時的過程，稱為市場前批准 (“pma”)，它要求開發商獨立地證明醫療設備是安全和有效的。 這是通過提交關於醫療 設備的設計、材料、長凳和動物測試以及人體臨牀數據的數據來實現的。FDA將授權商業發佈的第三類醫療設備，如果它確定有合理的保證 ，該醫療設備是安全和有效的。此確定基於使用該設備處理的預期 人口的利益大於風險。這一過程比510(K)清除過程更加詳細、耗時和昂貴.

我們傳遞系統的 基本設計將類似於當前謂詞設備中使用的那些功能。然而，我們的治療需要比FDA目前批准的更高濃度的NO。因此，FDA可以拒絕 a第II類-510(K)類，並宣佈它基本上不等同於合法銷售的設備，並將其置於第III類-PMA類的管制路徑 上。

繼續管制經批准或經批准的藥品和醫療器械。按照FDA批准 或許可生產或分發的產品須受FDA的持續監管，包括持續保存記錄、年度產品質量審查、年度報告、市場後監測要求、市場後研究承諾、藥物不良經驗報告、維持藥物警戒方案以積極監測不良事件和醫療器械報告條例，要求製造商遵守食品和藥品管理局的要求，報告其設備可能造成或造成死亡或嚴重傷害，或在設備或類似設備再次發生故障時可能導致或促成死亡、 或嚴重傷害的故障。

質量 系統規則從事醫療設備或其部件製造的公司必須向林業發展局和某些州機構登記其 機構，並須接受林業發展局和某些州機構的定期突擊檢查，以遵守現行的管理要求。醫療器械必須符合QSR要求。這些要求 將某些程序和文件要求強加給我們和我們的第三方製造商，這些要求涉及用於設計、製造、包裝、標籤、儲存、醫療設備的方法和設備及控制。在 這些檢查之後，FDA可以在表格483上聲稱不遵守QSR要求，這是來自 一次檢查的觀察報告，或者是可能導致我們或任何第三方 製造商修改某些活動的“未命名信函”或“警告信”。483表格，如果在FDA檢查結束時發出，可以列出FDA調查人員認為可能違反了QSR或其他FDA要求的條件。我們不能肯定，我們或我們現在或任何未來的第三方製造商或供應商將能夠遵守QSR或其他FDA的管理要求，使 機構滿意。不遵守這些義務可能導致林業發展局採取可能的法律或管制執法行動，例如暫停生產、經營限制、扣押或召回產品、禁令行動、撤銷批准或批准、進口拘留、拒絕或延遲批准或批准新產品或補充申請、罰款、民事處罰和刑事起訴。

廣告 和促銷。FDA和其他監管機構對醫療器械的審批後營銷和推廣進行了嚴格的監管，包括直接面向消費者的廣告、關於未經批准的用途的通信、業界贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的推廣活動的標準和條例。設備只能針對已批准或清除的標誌銷售 ，並根據已批准或清除的標籤的規定銷售。

醫療保健 提供者被允許為“標籤外”用途(即未經 fda批准的用途，因此在產品標籤中沒有描述)指定已批准的設備。這些標籤外的用途在醫療專業中很常見。醫生 可能認為，這種標籤外的用途是最好的治療對許多病人在不同的情況下。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA對製造商關於標籤外使用的 通信施加了嚴格的限制。因此，我們可以銷售我們的產品，如果得到FDA的批准，只對其批准的適應症， ，但在某些條件下，可以從事非促銷，平衡的溝通，有關標籤外的用途。不遵守林業發展局在這方面的適用要求和限制，可能會使我們受到不利的宣傳和各種制裁，這可能損害我們的業務和財務狀況。

反Kickback，虛假索賠法和其他法律。除了FDA正在進行的對上述設備的批准後監管之外，還有幾種其他類型的法律和法規，受不同的執法制度的制約，管理着廣告和促銷活動。最近幾年，有關食品和藥品管理局管制的產品的宣傳活動受到嚴格審查，併成為司法部和衞生和公共服務部監察主任辦公室、州當局甚至個人採取的執法行動的主題。

影響保健行業的一項發展是更多地使用“聯邦民事虛假索賠法”，將責任強加於任何人或實體，這些人或實體除其他外，明知而提出或導致提出虛假或欺詐性的要求，要求聯邦醫療保健方案支付 款項。此外，許多州頒佈了類似於聯邦虛假索賠法的虛假索賠法。如果滿足某些條件，“虛假索賠法”允許私人(通常是“舉報人”){Br}代表聯邦政府提起民事訴訟，並分享任何貨幣追回。根據聯邦和州法規，對我們的產品進行非標籤用途的不允許推廣，可能會使我們受到虛假的索賠訴訟，這可能導致民事罰款、歸還、刑事罰款和監禁，並禁止我們參加醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健項目，近年來，私人對製藥公司和非標籤促銷設備公司提起的訴訟數量急劇增加。

“聯邦反Kickback法案”除其他外，禁止故意故意提供、支付、索取或收取 報酬，以誘使或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的保健項目或服務償還的任何保健項目或服務的回報。這項法規被解釋為適用於藥品或設備製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。違反行為可處以監禁、刑事罰款、民事罰款和被排除在聯邦醫療保健方案之外。任何涉及報酬的銷售或營銷做法，如旨在誘導處方、 購買或建議，都可能受到反Kickback法規的審查。許多州同樣通過了國家反回扣法規，而且執行力度也很大。

許多其他法律和法規管理着設備的廣告和推廣。2010年3月頒佈的“聯邦陽光法”-“保健改革法”的一部分-規定了聯邦的“陽光”規定，要求每年向醫生和教學醫院報告各種類型的付款。CMS於2014年9月30日在其網站上發佈了關於這些金融關係的第一組數據。不準確或不完整的報告可能會受到強制執行。與聯邦陽光法一樣，有幾個州有現行法律，要求製造商報告價值轉移，以選擇州內許可的醫療保健提供者 。此外，其他法律，如聯邦拉納姆法案和類似的州法律允許競爭對手和其他人提起與廣告索賠有關的訴訟。此外，“反海外腐敗法”和其他國家的地方法律可能涉及設備在國際上的銷售和銷售。這種複雜的法律拼湊可以在相對較短的時間內迅速改變。

環保法規我們潛在產品的成分可歸類為危險材料，但須受運輸部、國際航空運輸協會、國際海事組織、環境保護署和職業安全和健康管理局的管制，這些規定可能對我們的產品的製造、運輸、儲存、處理和處置方式提出各種要求。

歐洲條例為了使我們的產品在歐洲經濟區銷售和銷售，我們必須獲得所需的管理批准 ，並遵守有關安全、製造工藝和各有關國家的質量要求的廣泛規定。這些條例，包括批准進入市場的要求，以及各種監管框架可能有所不同。此外，除了批准或批准之外，還可能存在外國監管障礙。

藥品批准在EEA中，我們期望我們的產品作為一種聯合藥物傳遞裝置產品受到監管，該產品屬於第2001/83/EC號指令(俗稱“藥品共同體代碼”)範圍內的 。根據本指令，我們必須在產品投放市場前獲得市場授權。醫藥產品必須以兩種方式之一獲得授權，要麼通過分散程序，要麼通過歐洲經濟區成員國主管 當局的相互承認程序，要麼由歐洲聯盟委員會根據歐洲藥品管理局的積極意見採取集中程序。無論使用哪種路徑，授權過程基本上都是相同的，並要求我們證明通過我們的產品交付給病人的NO的質量、安全性和有效性。我們還必須證明，我們產品的 藥物交付成分符合“醫療 裝置指令”附件一所載的有關基本要求。

創新的 醫藥產品是根據一份完整的營銷授權申請在歐洲經濟區內授權的，該申請必須包含藥品試驗、臨牀前試驗和與尋求營銷 授權的醫藥產品進行臨牀試驗的結果，並證明該產品的質量、安全性和有效性。一旦獲得批准，一種創新的藥品 產品就有權享有八年的數據獨佔權。在此期間，不得根據創新產品的銷售授權檔案中所載的數據，提出批准該創新產品的通用版本的申請。創新醫藥產品也有權享有十年的市場排他性。在這10年期間，沒有任何非專利藥品 產品可以投放到歐盟市場。如果在這十年的前八年內，創新產品的市場授權持有人獲得了一個或多個新的治療適應症的授權，與現有療法相比，則市場獨佔性的10年期最多可以延長到11年。

在數據排他期屆滿後，可以提交一份銷售授權的申請，以獲得已批准的創新 醫藥產品的通用版本。這種應用程序不包含顯示擬議產品質量、安全和功效的數據，而是依賴相關創新產品檔案中的數據，並證明 這兩種產品是相同的和生物等效的。如果批准，該非專利產品不得投放市場，直到10年的營銷獨家期屆滿的創新醫藥產品 。

對於一個產品的 營銷應用程序，該應用程序雖然與已批准的醫藥產品類似，但也可能尋求在某種程度上依賴於批准產品的檔案中的數據。與一般產品一樣，應用程序 在數據獨佔期到期之前不得提交，並且該產品如果獲得批准，則在市場排它期到期之前不得投放市場 。但是，這樣的應用程序還必須包含特定於建議產品的數據， 。這種“混合”應用程序需要新數據的程度是由主管當局根據創新醫藥產品和醫藥產品之間的差異逐案確定的，而 則是混合營銷授權申請的對象。臨牀前試驗和臨牀試驗的目的是產生補充與創新醫藥產品有關的數據的 額外數據，並證明尋求批准的醫藥產品的質量、安全和 功效。

由於歐洲經濟區已授權無一種製劑用於治療肺動脈高壓，我們期望能夠按照前段所述的“混合”方法為我們的產品尋求營銷 授權。我們預計，混合營銷授權申請將要求成功完成有限的研究，證實使用我們的專有交付技術交付的NO製劑的質量、安全性和有效性。

繼續 規則與美國一樣，醫藥產品的銷售授權人和製造商受到歐洲環境管理局和/或歐洲經濟區成員國主管當局的全面監管監督。這種監督適用於 之前和授予製造和營銷授權之後。它包括對遵守歐盟GMP規則和藥物警戒 規則的控制。

在歐洲經濟區，我們產品的廣告和推廣也將受到歐洲經濟區成員國關於推廣藥用產品、與醫生的相互作用、誤導性和比較性廣告以及不公平的商業做法的法律的約束，如{Br}以及可能適用於醫藥產品廣告和推廣的其他歐洲經濟區成員國立法。這些法律要求與醫藥產品有關的宣傳材料和廣告必須符合經主管當局批准的產品產品特性摘要(“SmPC”)。SmPC是向醫生提供關於藥物安全和有效使用的信息的文件。推廣與SmPC不符合 的醫藥產品被認為是非標籤促銷，這是被禁止的。歐盟和歐洲經濟區個別成員國的適用法律也禁止向消費者直接宣傳處方藥品。違反關於在歐洲經濟區推廣醫藥產品的規則的行為可通過行政措施、罰款和監禁予以懲處。這些法例可能會進一步限制或限制向公眾宣傳我們的產品，而我們與醫護專業人士的推廣活動亦可能受到限制。

製藥公司與醫生之間的相互作用也受各歐洲經濟區成員國嚴格的法律、條例、行業自律行為守則和醫生職業行為守則的制約。禁止向醫生提供利益或好處，以誘導或鼓勵醫藥產品的處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用。向醫生提供利益或好處也由歐洲經濟區成員國的國家反賄賂法管轄，其中包括2010年“英國賄賂法”。向某些歐洲經濟區成員國的醫生支付的款項必須公開披露。此外，與醫生達成的協議往往必須事先得到醫生的僱主、其主管專業組織和(或)個別歐洲經濟區成員國主管當局的通知和批准。這些要求載於適用於歐洲經濟區成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則。

定價 和補償。每個歐洲經濟區成員國可自由限制其國民健康保險制度提供報銷的醫藥產品的範圍，並控制用於人類使用的醫藥產品的價格和(或)償還水平。歐洲經濟區成員國可核準醫藥產品的具體價格或報銷水平，或對負責將醫藥產品投放到 市場的公司的利潤實行直接或間接控制制度，包括以數量為基礎的安排和參考定價機制。

醫藥產品的健康技術評估正在成為歐洲經濟區一些成員國，特別是聯合王國、法國、德國和瑞典定價和償還費用程序的一個越來越普遍的部分。每個歐洲經濟區成員國的HTA進程受該國的國家法律管轄。HTA是對特定國家的國家保健系統中使用某一特定藥物所產生的公共健康影響、治療影響和經濟及社會影響進行評估的程序。HTA一般側重於個別藥物的臨牀療效和有效性、安全性、成本和成本效益，以及它們對醫療保健系統的潛在影響。HTA關於特定藥品的結果往往會影響各歐洲經濟區成員國主管當局給予這些醫藥產品的定價和償還地位。具體醫藥產品的HTA對定價和償還決定的影響程度在歐洲經濟區成員國之間各不相同。

數據 隱私條例。EEA中個人健康數據的收集和使用受“數據保護 指令”的規定管轄。該指令規定了若干要求，涉及與個人數據 有關的個人的同意、向個人提供的信息、向主管國家數據 保護當局通報數據處理義務以及個人數據的安全和保密。“數據保護指令”還對將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國實施了嚴格的 規則，如果不遵守“數據保護 指令”和歐洲經濟區成員國相關國家數據保護法的要求，可能會被罰款。

孤兒的指認和排他性。在歐洲聯盟，人類使用藥品委員會授權指定孤兒藥物，以促進旨在診斷、預防或治療危及生命的 或長期衰弱的疾病的產品的開發，這些產品或長期損害歐洲聯盟共同體內每10 000人中不超過5人的身體衰弱的情況，以及未批准任何令人滿意的診斷、預防或治療方法的 產品(或該產品將對受影響者有重大好處)。此外，還指定用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重衰弱或嚴重和慢性疾病的產品，如果不採取獎勵措施，歐洲聯盟的藥品銷售不可能足以證明有必要投資開發該醫藥產品。

在歐洲聯盟，指定孤兒藥物使一方有權享受財政獎勵，例如減少費用或免收費用，並在批准醫藥產品後給予十年的市場排他性。如果不再符合孤兒藥品指定標準，這一期限可縮短為六年，包括證明該產品有足夠的利潤不足以維持市場排他性。

孤兒 藥品指定必須在提交銷售批准申請前被請求。孤兒藥物的指定在監管審查和批准過程中沒有任何好處，也沒有縮短其持續時間。

例外的 情況/有條件的批准。孤兒醫藥產品或未滿足醫療需要的產品可在特殊情況下或在有條件批准的情況下獲得歐盟批准。例外情況下的批准適用於孤兒 產品，當申請人無法提供關於正常使用條件下的功效和安全性的全面數據時，由於很少遇到該產品的指示，申請人不能合理地要求 提供綜合證據，如果目前的科學知識狀況不允許提供全面的信息 ，或者當收集這類信息在醫學上是不道德的，則可以使用。有條件的營銷授權適用於孤兒醫藥產品、嚴重衰弱或危及生命的疾病的醫藥產品或應對公認的公眾威脅而在緊急情況下使用的醫藥產品。有條件的營銷授權可以根據通常所需的較不完整的數據授予 ，以便滿足未滿足的醫療需求，並且為了公眾的健康利益，只要風險效益平衡為正，申請人很可能能夠提供全面的 臨牀數據，而未滿足的醫療需求將得到滿足。

有條件的 銷售授權須受每年審查的某些具體義務的制約。

其他條例。我們還須遵守許多聯邦、州和地方法律，這些法律涉及安全的工作條件、製造方法、環境保護、火災控制和危險物質或潛在危險物質的處置。

以色列的條例。為了在以色列國對人類進行臨牀試驗，必須首先從預定進行臨牀研究的機構的倫理委員會和總經理那裏獲得特別授權，這是根據“以色列公共衞生條例”(人體臨牀試驗)和其他適用立法執行的“人體臨牀試驗指南”所要求的。這些條例需要得到機構倫理委員會和總經理以及以色列衞生部的批准，但在某些情況下除外，在基因試驗、特別生育試驗和複雜的臨牀試驗方面，衞生部的監督道德委員會另有一項授權。除其他事項外，機構倫理委員會必須評估該項目可能產生的預期效益，以確定其是否有理由為人類受試者帶來風險和不便，而且該委員會必須確保對參與者的權利和安全以及在臨牀測試過程中收集到的信息的準確性有充分的保護。 因為我們對我們在以色列的某些治療候選人進行了部分臨牀研究，我們必須獲得道德委員會和我們打算進行臨牀試驗的每一機構的總經理的授權，在大多數情況下，還必須獲得以色列衞生部的批准。

新興的 成長公司地位

我們 是一家“新興增長公司”，如2012年4月5日頒佈的“創業創業法案”(JumpStart Our Business Startups Act)中所定義的那樣，簡稱為“就業法案”。只要我們是一家新興的增長公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的其他上市公司的某些豁免規定，這些要求適用於其他非新興成長型公司，包括但不限於在評估我們對財務報告的內部控制時不遵守審計師認證要求、在我們的定期報告和委託書中減少了關於高管薪酬的披露義務、不受諮詢意見要求的限制-“關於-薪酬”和“説-什麼時候-支付”關於高管報酬的投票和關於金降落傘報酬的股東諮詢投票。

根據“就業法”，我們將繼續是一家新興的增長公司，直到最早：

2021年12月31日；

(B)財政年度的最後一天，在此期間，我們的年度總收入總額為10億美元或更多；

在過去三年內，我們發行超過10億元不可轉換債務的日期；及

根據1934年“證券交易法”被認為是“大加速申報人”的日期，經修正的 稱為“交易法”(我們將有資格在我們上一個財政年度第一個財政年度的第一個財政年度的第一天作為一個大型加速申報者)：(1)我們的非附屬公司持有的未償普通股市值總額超過7億美元，如我們上一個財政年度第二個財政季度的最後一天和(Ii)已公開至少12個月)。

我們利用了本招股説明書中減少的披露要求，減少了對執行 薪酬安排的披露。我們可以選擇在將來的 文件中利用這些減少的披露義務中的一些，但不是全部。如果這樣做，我們提供給股東的信息可能與您持有股票的其他 上市公司提供的信息不同。

“就業法”還規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或訂正的會計準則。我們不可撤銷地選擇利用這一漫長的過渡時期。由於在其他上市公司需要採用這類準則的有關日期，我們無須遵守新的或經修訂的會計準則，因此，我們的財務報表可能無法與符合這些會計準則生效日期的公司的財務報表相比較。

最近的 事件

與Circassia有限公司簽訂的協議

2019年1月23日，我們與在英格蘭和威爾士註冊的公司Circassia有限公司(“Circassia”)簽訂了許可證、發展和商業化協議(“協議”)，根據該協議，該公司授予Circassia 獨家特許經營權，在美國和中國(統稱為“領土”)分銷、銷售和銷售公司的一氧化氮發生器和輸送系統 (“產品”)。

在考慮本公司授予Circassia的權利和許可證時，Circassia應向公司支付下列里程碑金額：

公司滿足了前兩個里程碑條件，獲得了17，267，815西里克西亞股票。

此外，西里克西亞應向公司支付下列專利權費，直至所有適用的專利到期為止：

總利潤被定義為銷售淨額減去商品成本。商品的成本被定義為只為產品及其部件的供應而向AIT支付的費用。

專利期滿後，西里克西亞應為公司技術的繼續支付14%的年毛利使用費，包括1億美元和超過1億美元的年毛利19%的版税。

所有里程碑付款應以現金或普通股支付。在觸發事件發生前，西里克西亞股票的估值應比平均加權市價低5%。里程碑付款的現金支付將導致里程碑付款減少4.7619%。

協議應持續到公司的最後一項專利或改進專利(“初始期限”)到期為止。 從初始期限後的第一天開始，此後的每一天，該期限應自動延長一天，以使固定的三年(3)期始終有效。儘管有上述規定，任何一方 可在發生某些事件時終止本協定，包括(1)重大違約或違約行為在通知重大違約或違約後60(60)天內或(2)某些破產、破產、重組、解散或清算事件發生後60(60)天內得到合理補救。

上調納斯達克資本市場

2019年5月3日，該公司宣佈，其普通股已獲準在納斯達克資本市場(納斯達克資本市場)上市，其現有代號為“AITB”。交易於2019年5月7日開始。

風險 因子

投資我們的證券涉及高度的風險。在決定是否投資我們的證券之前，你應該仔細考慮我們在任何補充招股説明書和任何相關的免費書面招股説明書中描述的具體發行 證券的風險因素，以及那些通過參考納入本招股説明書或此類招股説明書的風險因素。您還應仔細考慮本招股説明書和任何適用的招股説明書( )中以引用方式包含和包含的其他信息，包括我們的財務報表和本招股説明書中以引用方式包含的相關説明。在適用的招股説明書中所描述的風險和不確定因素 以及我們向證交會提交的其他參考文件並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對我們產生不利影響。如果出現任何上述風險，我們的業務、財務狀況或經營結果都可能受到重大損害。在這種情況下，我們的證券價值可能下降，你可能會損失全部或部分投資。

使用收益的

除非招股説明書另有説明，否則我們打算將這些銷售所得的淨收益用於週轉資本和一般公司用途，其中包括(但不限於)取得監管批准所需的臨牀研究、實施適當的系統和控制以允許監管批准、進一步開發國內使用的NOGDS、投資於或收購與我們的技術協同或互補的公司、與我們目前和未來的產品候選人和週轉資本有關的許可活動、新興技術的開發、投資於或收購正在開發新興技術的 公司、許可活動，或者收購其他公司。這些支出的數額 和時間安排將取決於許多因素，包括我們目前業務倡議的發展情況。

分配計劃

我們可不時將證券出售給或通過承銷商或交易商，或通過代理人，或直接出售給一個或多個購買者。本招股説明書提供的證券也可通過發行衍生證券(包括但不限於、認股權證、購買權和認購權)進行分發。此外，我們出售某些 或本招股書所涵蓋的所有證券的方式包括，但不限於：

對每一系列證券的補充或補充招股説明書將説明發行的條件，包括在適用範圍內的 ：

我們、承銷商或上述第三方對本招股説明書所述證券的要約和出售，可不時在一次或多項交易中實施，包括私下談判的交易：

只有招股説明書增訂本中指定的 保險人才是招股説明書增訂本提供的證券的承銷商。

承保人 和代理人；直銷

如果在銷售中使用 承銷商，他們將為自己的帳户購買所提供的證券，並可在一筆或多筆交易中，包括談判交易中，以固定的公開發行價格或在出售時確定的不同 價格，不時轉售所提供的證券 。我們可以通過以 管理承銷商為代表的承銷辛迪加或由沒有辛迪加的承銷商向公眾提供證券。

除非招股説明書另有規定，否則承銷商購買證券的義務將受適用的承銷協議所列條件的約束。在符合某些條件的情況下，承銷商有義務購買招股説明書補充提供的所有證券，但任何超額配售期權所涵蓋的證券除外。 任何公開發行價格以及允許或重新允許或支付給交易商的任何折扣或優惠都可能不時發生變化。 我們可以使用與我們有實質性關係的承銷商。我們將在招股説明書中描述，指定承銷商， 任何這種關係的性質。

我們可以直接或通過我們不時指定的代理出售證券。我們將點名任何代理涉及提供 和出售證券，我們將描述任何佣金，我們將支付代理人在招股説明書補充。除非招股説明書另有規定，我們的代理人將在指定期間盡最大努力行事。

我們可授權代理人或承銷商向某些類型的機構投資者徵求要約，按照延期交貨合同，按招股説明書補編規定的公開發行價格，向 us購買證券，並規定在未來某一特定日期付款和交割。我們將在招股説明書補編中説明這些合同的條件以及我們在招股説明書中為徵求這些合同而必須支付的佣金。

經銷商

我們可以將所提供的證券作為委託人出售給交易商。該交易商可向公眾出售該等證券，或以由該交易商釐定的不同 價格出售，或以轉售時與我們商定的固定發行價出售該等證券。

機構購買者

我們可以授權代理商、交易商或承銷商根據延遲交貨合同的規定，邀請某些機構投資者在延遲交貨的基礎上購買所提供的證券，並規定在某一特定的未來日期付款和交割。適用的招股説明書補充材料或其他提供材料(視屬何情況而定)將提供任何此類安排的細節，包括要約價格和在招標時應支付的佣金。

我們將只與我們批准的機構購買者簽訂這種延遲的合同。這些機構可包括商業銀行、儲蓄銀行、保險公司、養恤基金、投資公司以及教育和慈善機構。

賠償；其他關係

我們可向代理人、承保人、經銷商和再營銷公司提供補償，以承擔某些民事責任，包括“證券法”規定的 責任，或就代理人或承保人可能對這些責任作出的付款作出貢獻。代理人、承銷商、經銷商和再營銷公司及其附屬公司可在正常業務過程中與我們進行交易，或為我們提供服務。這包括商業銀行和投資銀行交易。

市場做空；穩定和其他交易

目前，除我們在納斯達克資本市場上引用的普通股外，沒有任何已提供證券的市場。 如果所提供的證券在首次發行後進行交易，它們可能以低於其首次發行價格的折扣交易， 取決於現行利率、類似證券的市場和其他因素。雖然承保人 可以通知我們它打算在所提供的證券中建立一個市場，但這種承銷商沒有義務這樣做， 而且任何這樣的市場買賣都可以在沒有通知的情況下隨時停止。因此，不能保證一個活躍的交易市場是否會發展所提供的證券。我們目前沒有在任何證券交易所或報價系統上上市優先股、認股權證或認購權的計劃；與任何特定的優先股、認股權證或認購權有關的任何此類上市將在適用的招股説明書補充或其他發行材料(視情況而定)中加以説明。

任何 承銷商可根據1934年“證券交易法”(經修正的“證券交易法”)或“交易法”(ExchangeAct)的條例M進行超額分配、穩定交易、空頭交易和罰款投標。超額配售涉及超過發行規模的銷售，從而造成空頭頭寸.穩定交易允許投標購買基礎證券 ，只要穩定出價不超過指定的最高價格。銀團包銷或其他空頭交易 涉及通過行使超額配售期權或在發行完成後在公開市場購買證券，以彌補空頭頭寸。當交易商最初出售的證券是在穩定或掩蓋交易中購買以彌補空頭頭寸時，違約金投標允許承銷商向交易商收回出售特許權。 這些活動可能導致證券的價格高於否則的價格。如已開始，承保人 可隨時停止任何活動。

任何在納斯達克資本市場有資格做市商的承銷商或代理人，可根據“交易法”下的條例M，在發行定價之前，在我們的普通股開始要約或出售我們的普通股之前，在我們的普通股開始發售或出售之前，進行被動的市場做市交易。被動的市場莊家必須遵守適用的數量和價格限制，並且必須被確定為被動的做市商。一般來説，被動市場莊家必須以不超過最高獨立出價的價格顯示其出價；如果所有獨立投標 低於被動市場莊家的出價，則在超過某些購買限額時，必須降低被動市場莊家的出價。被動做市可以使證券的市場價格穩定在 以上的水平，否則在公開市場上可能佔上風，如果開始，任何時候都可以停止。

費用 和佣金

如果根據本招股章程進行的任何證券發行的淨收益中 5%或以上將由參加該FINRA成員的發行的FINRA成員或其附屬公司或相關人員收到，則該發行將按照FINRA規則5121進行。

我們可以提供的證券描述

一般

這份招股説明書描述了我們資本存量的一般條款。以下描述不完整，可能不包含您在投資我們的股本之前應該考慮的所有 信息。關於這些證券的更詳細描述， 您應該閲讀特拉華州法律和我們修改和重新聲明的註冊證書的適用條款，此處將 稱為我們的註冊證書，以及我們的修正和重聲明的附例，在此稱為我們的附例。當我們提議出售這些證券的特定系列時，我們將在這份招股説明書的補充中描述該系列的具體條款。因此，關於任何系列證券條款的説明，您必須同時參考與該系列有關的招股説明書補充 和本招股説明書中所述證券的説明。如果招股説明書補充中包含的 信息與此摘要説明不同，則應依賴招股説明書補充中的信息。

我們，直接或通過不時指定的代理人、經銷商或承銷商，可共同或單獨提供、發行和出售總計達100，000，000美元的 ：

優先股也可兑換和/或可轉換為普通股、另一系列優先股 或根據本招股説明書或上述任何組合可由我們出售的其他有價證券。當提供特定的 系列證券時，本招股説明書將提供對本招股説明書的補充，該招股説明書將規定所提供證券的提供和出售條件。

獲授權的股本；已發行和未發行的股本

我們獲授權發行最多1億股普通股，每股面值0.0001美元，其中8，929，481股發行，截至2019年5月9日已發行並已發行。此外，我們還被授權發行至多10，000，000股優先股，每股面值0.0001美元，其中不發行和發行股票。

普通 股票

我們普通股的股東有權在提交給我們股東表決的所有事項上每股投一票，包括選舉董事。我們普通股的持有人無權累積其選舉董事的選票。 除非法律另有規定，或我們董事會關於我們的一個或多個優先股的決議或決議另有規定，否則整個表決權和所有表決權都完全屬於我們的普通股。

持有我們普通股的股東，除由我們董事會宣佈外，無權領取股息，也無權就其普通股獲得清算優先權。在我公司清算、解散或清盤時，我們普通股的持有人將有權按比例收取所有剩餘資產，以便在我們的所有負債和任何系列優先股可能享有的優先數額付清之後分配給股東。

我們普通股的持有者沒有優先購買權或認購權，也沒有將他們的普通股轉換成任何其他 證券的權利。普通股不受贖回或贖回的限制。

優先股票

我們經修訂和恢復的公司註冊證書授權我們的董事會確定或改變股利、股息、轉換權、表決權、贖回權和贖回條款(包括償債基金規定)、贖回價格或 價格、解散偏好或任何完全未發行的優先股系列，以及構成任何這類系列的股份數目及其指定，或其中任何一種。

我們經修正和恢復的公司註冊證書還規定，我們的董事會明確授權在發行該系列股份後，增加或減少(但不低於當時發行的此類優先股系列的股份數)任何 系列優先股的股份數。

我們 將在與該系列相關的指定證書 中修正每個系列的優先股的權限、首選項、特權和限制。我們將提交本招股説明書所包含的註冊聲明的證物，或參考我們向證券交易委員會提交的關於表格8-K的當前報告，將描述我們在發行相關的優先股系列之前提供的一系列優先股條款的任何指定證書 的形式包括在內。根據需要，本説明將包括下列任何或全部內容：

如果 我們根據本招股説明書發行優先股，在收到其付款後，該股份將全額支付，且 非評税。

我們的董事會可授權發行具有表決權或轉換權的優先股，這可能對我們普通股持有人的表決權或其他權利產生不利影響。優先股可以迅速發行，條款的設計 ，以推遲或防止改變我們公司的控制權，或使取消管理更加困難。此外，發行優先股可能會降低我們普通股的市場價格。

我們可以簽發購買合同，代表有義務向我們購買的合同，我們可以在未來的一個或多個日期向持有者出售特定數量或變化數量的普通股、優先股、認股權證、存托股票、認股權證或上述任何組合， 。或者，購買合同可能使我們有義務向持有人購買，而義務持有人 向我們出售特定或可變數量的普通股、優先股、認股權證、存托股票或上述任何組合 。受購買合同約束的證券和其他財產的價格可以在採購 合同發出時確定，也可以參照採購合同中規定的具體公式確定。採購 合同可以單獨簽發，也可以作為包括(A)購買合同和(B)根據本招股説明書或上述任何組合可由我們出售的 其他證券的一個或多個單位的一部分，這可能保證 持有人有義務購買該購買合同下的證券。採購合同可能要求我們定期向持有人付款，或要求持有人定期向我們付款。這些付款可以是無擔保的，也可以是預先提供資金的 ，可以按當前支付或延期支付。採購合同可能要求持有人以適用的招股説明書補充規定的方式擔保其在 合同下的義務。

我們 將作為本招股説明書一部分的登記聲明的證物，或參考 向證券交易委員會提交的關於表格8-K的當前報告、採購合同表格和採購合同協議(如果有的話)。適用的招股説明書將説明本招股説明書所涉及的任何採購合同的條款，包括在適用範圍內：

認股權證

我們可以簽發認股權證購買我們的證券或其他權利，包括根據一種或多種指定商品、貨幣、證券或指數的價值、匯率或價格，或上述任何一種商品、貨幣、證券或指數的價值、匯率或價格接受現金或證券付款的權利。認股權證可以獨立發行，也可以與任何其他證券一起發行，這些證券可以由我們根據本招股説明書或上述任何組合出售，也可以附在這些證券上，也可以與這些證券分開發行。在我們發行的認股權證 要公開交易的範圍內，每一批這樣的認股權證將根據我們和權證代理人之間簽訂的單獨的權證協議簽發。

我們 將作為本招股説明書一部分的註冊聲明的證物，或參考 向證券交易委員會提交的關於表格8-K的當前報告、認股權證和認股權證協議(如果有的話)。招股説明書對我們可能提供的任何認股權證的補充 將包含認股權證的具體條款，並説明適用的權證協議的重要條款(如果有的話)。這些術語可包括：

行使授權令。每一種認股權證將使權證持有人有權按認股權證招股説明書補充規定或確定的 行使價格購買證券或其他權利。認股權證可在適用的招股説明書增訂本所示的到期日起直至營業結束時，隨時行使，但如該招股章程的增訂本另有規定，則不在此限。在有效期結束後，如適用的話，未行使的認股權證將失效。 認股權證可按適用的招股説明書補充規定的方式行使。當認股權證持有人完成付款 並在認股權證代理人的法人信託辦事處(如果有的話)或招股説明書補充中指明的任何其他 辦事處適當地完成並簽署權證證書時，我們將盡快轉交該認股權證持有人購買的證券或其他權利。如果權證持有人行使的權證少於認股權證所代表的所有認股權證，我們將為其餘的認股權證簽發新的認股權證。

現有的 認股權證

2016年9月7日，該公司與Pulmonx簽訂了一項期權協議(“期權協議”)，根據該協議， 公司以25，000美元獲得了購買某些知識產權資產和權利(“選擇權”)的選擇權， 公司於2017年1月行使了這一選擇權，支付了500，000美元。2017年1月13日，該公司向Pulmonx公司發出了一份充分的“第三方授權書”(“第三方授權書”)，以每股4.80美元的行使價格購買該公司的至多178，570股普通股。2018年5月10日，該公司向Pulmonx公司發行了額外的完全歸屬認股權證(Br}，以每股4.80美元的行使價格購買公司至多29，763股普通股。逮捕令將於2024年1月到期。

截至2018年12月31日，公司未繳認股權證的摘要如下，並以一票對一的方式將 轉換為普通股：

訂閲 權限

我們可能會發行購買我們的證券的權利。這些權利可以也可以由購買或接收 權利的人轉讓。就任何權利發行而言，我們可與一名或多名承銷商或其他人士訂立備用承銷或其他安排，根據該等承銷商或其他人士，該等承銷商或其他人士將購買在該等權利發售後仍未認購的任何已要約證券。關於向我們的股本持有人提供權利的問題，將在記錄日期向這些持有人分發一份招股説明書補充説明，以便在 us規定的權利發售中獲得權利。

我們 將作為本招股説明書一部分的登記聲明的證物，或參考 向證券交易委員會提交的關於表格8-K的當前報告、訂閲權表格、備用承銷協議或其他 協議(如果有的話)。與我們提供的任何權利有關的招股説明書補充將包括與 要約有關的具體條款，其中包括：

每一項權利都將賦予持有人以適用的招股説明書補充規定的行使價格購買證券本金的權利。對 適用的招股説明書補充規定的權利，可在任何時候行使，直至業務結束為止。在截止日期結束後，所有未行使的 權限都將無效。

持有人 可行使適用的招股説明書補充中所述的權利。在收到付款和權利證明後，我們將在權利代理人的公司信託辦事處(如有的話)或招股説明書 補充中指明的任何其他辦事處，在可行範圍內儘快提交可在行使權利時購買的證券。如果在任何權利發行中行使的權利少於所有 ，我們可以直接向股東以外的其他人、代理人、承銷商或交易商提供任何未認購的證券，或通過這些方法的組合，包括根據適用的招股説明書補編所述的 備用承保安排。

存託 股份

將軍. 我們可以提供部分優先股，而不是全部優先股。如果我們決定提供我們優先股的部分 股份，我們將發行存托股票的收據。每一股存托股票將代表我們特定系列優先股中 a份額的一小部分，適用的招股説明書補充將表明該份額。存托股票所代表的優先股 股份將根據我們與銀行或信託公司之間的存款協議存入，該銀行或信託公司符合某些要求，並由我們選定。保存人將在 適用的招股説明書補編中指定。保存人股份的每個所有者將有權享有由保存人股份所代表的 優先股的所有權利和偏好。存托股票將以根據存款協議簽發的存託憑證證明。存託收據將按照發行條款分配給購買我方優先股部分股份的人。我們將將本招股説明書 是其中一部分的登記聲明作為證物提交，或參考我們向證券交易委員會提交的關於表格8-K的當前報告，將存款 協議的表格、基礎優先股指定證書、保存收據形式和任何其他相關的 協議納入其中。

紅利 和其他分配。保存人將 收到的關於優先股的所有現金股利或其他現金分配按有關記錄日持有的存托股票數目的比例 分配給與這種優先股有關的記錄持有人。

在不以現金分發的情況下，保存人將按有關記錄日持有的存托股份數目的比例將其收到的證券或財產分發給保存人股份的記錄 持有人，除非保存人 確定進行這種分配是不可行的。在這種情況下，保存人可按其認為公平和可行的方法 作出分配。其中一種可能的方法是由保存人出售證券或財產，然後按現金分配的情況分配出售所得的淨收益。

贖回保存人股份。每當我們贖回優先股時，保存人將贖回若干存托股票 ，相當於如此贖回的優先股數目相同。如果贖回的存託份額少於所有存託份額，則將按抽籤、按比例或由保存人確定的任何其他公平方法選擇擬贖回的存托股份。

投標的股份 。在收到關於任何系列優先股持有人有權投票的任何會議通知後，保存人將會議通知中所載的有關該系列優先股的記錄持有人郵寄給保存人。在記錄日期，保存人股份的每一記錄持有人都有權指示保存人行使作為持有人保存人股份基礎的優先股數目所代表的表決權。保存人將在實際可行的情況下，努力按照這種指示對作為這種存托股票基礎的優先股的全部股份進行表決。我們將同意採取保存人認為合理必要的一切行動，以便使保存人能夠這樣做。在保存人沒有收到保存人股份持有人關於這種優先股的具體指示的情況下，它將棄權對這種優先股進行表決。

提取股份。在保存人辦事處交出代表任何數目的全數股份的存託憑證後， 除非有關的存托股份先前已被要求贖回，否則保存人收據所證明的存托股份的持有人有權交付有關的優先股 的全部股份的數目，以及作為該等存托股份的基礎的所有金錢及其他財產(如有的話)。然而，一旦進行了這樣的交換，優先的 股票就不能在此後重新存入以換取存托股票。持有存托股票的人有權根據適用的招股説明書補充規定，獲得相關係列優先股的 全數股份。如果持有人交付的保存人 收據證明若干存托股票的數量超過有關係列的優先股全部股份的數目，則保存人將同時向持有人交付一份新的保存收據 ，以證明存托股票的超額數量。

修正 和終止保存協定。證明保存人股份的保存人收據的形式和適用的保存協議的任何規定，可在任何時候通過我們和保存人之間的協議加以修改。經保存人同意，我們可以隨時以我們希望的任何方式修改保存協定。但是，如果修正案 將實質性地和不利地改變現有存托股票持有人的權利，則該修正案將需要至少持有當時已發行的存託份額的多數持有人批准 。

在下列情況下，我們或保存人可終止 保存協議：

辭職 和撤銷保存人。保存人可隨時辭職，向我們發出其選擇辭職的通知。我們可以隨時撤除保存人。任何辭職或免職將在任命繼承保存人和 接受任命時生效。

保存人的費用。我們將支付所有的轉移和其他税收和政府的費用，完全是因為存在任何 保存安排。我們將就任何系列優先股的首次存款、開户股票的首次發行、這種優先股的贖回和存托股票持有人對這種優先股的任何提款支付每個存託人的所有費用。持有存托股票者須繳付任何其他轉讓税。

告示. 每一保存人將向適用保存人的持有人發送我們 的所有通知、報告和通信，這些通知、報告和通信將送交該保存人，並要求我們向這些存托股票所代表的優先股持有人提供這些通知、報告和通信。

雜類. 保存協議可載有將我們的責任和保存人的責任限於 保存人股份持有人的規定。保存人和我們都有權獲得保存人股份持有人在提出或抗辯任何法律程序之前的賠償。我們或任何保存人可依賴律師或會計師的書面意見、 或提交優先股供存款人、存托股份持有人或其他人認為我們有能力的人提供的資料，以及我們或他們認為是真實的文件。

單位

我們 可以發行由本招股説明書所提供的任何其他類型的證券組合組成的單位，在一個或多個系列中。 我們可以根據單獨的協議，通過單位證書來證明每一個單元。我們可以與單位代理簽訂單位 協議。每一個單位代理人，如果有的話，可能是我們選擇的銀行或信託公司。我們將在與某一特定系列單位有關的適用的招股説明書補編中註明單位代理的名稱、 和地址(如果有的話)。具體的 單位協議，如果有的話，將包含額外的重要條款和規定。我們將將本招股説明書所包含的註冊聲明(br}作為證物提交，或參考我們向證券交易委員會提交的當前報告， 將單位的形式和每一單位協議的形式(如果有的話)包括在本招股説明書中提供的單位。

如果 我們提供任何單位，該系列單位的某些條款將在適用的招股説明書補編中加以説明，包括，不受限制地包括以下內容(視情況而定)

對高級主管和董事的賠償

該公司在特拉華州註冊成立，受“特拉華總公司法”(“DGCL”)管轄。DGCL第145條授權特拉華州法團向曾經或正在或受到威脅使其成為一方的任何人，賠償任何威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或訴訟程序，不論是民事、刑事、行政或調查(其他 )，而非該公司的訴訟或權利)，理由是該人是或曾經是該公司的董事、高級人員、僱員或代理人，或應該公司的要求，作為另一公司或企業的董事、高級人員、僱員或代理人。法團可在任何民事、刑事、行政或調查行動、訴訟或訴訟程序提出最後訴訟前，支付任何高級人員、董事、 僱員或代理人為該訴訟辯護而招致的開支(包括律師費)，但如該董事或高級人員最終被裁定無權獲法團彌償，則該董事或高級人員可承諾償還該款額。法團可就該人就該宗訴訟、訴訟或法律程序而實際及合理地招致的開支(包括律師費)、判決、罰款及所支付的款額，向該人作出彌償，但如他或她真誠地行事，並以他或她合理地相信是符合或不反對該公司的最佳利益的方式行事，則該法團可彌償該人，而就任何刑事訴訟或法律程序而言，法團並無合理因由相信他或她的行為是違法的。

特拉華州法團可在法團或有權在相同條件下促致對其有利的判決的訴訟中，向高級人員及董事作出彌償，但如該高級人員或董事被判定對法團負有法律責任，則不得在未經司法批准的情況下作出彌償。凡一名高級人員或董事因是非曲直或以其他方式為上述任何訴訟辯護而成功，法團必須就他或她在有關訴訟中實際而合理地招致的開支(包括律師費)，向他或她作出彌償。所提供的補償不被視為不包括任何高級人員或董事根據任何公司的附例、協議、 投票或其他方式可享有的任何其他權利。

我們經修訂和恢復的公司註冊證書規定，我們應向我們的董事、高級人員和代理人(以及適用法律允許公司提供賠償的任何其他人)提供賠償，無論是送達我們或應我們的要求，向任何其他實體提供賠償，均應在DGCL所要求或允許的範圍內，包括按照程序 並在法律允許的全部範圍內預支費用。

我們的“經修正和修訂的附例”(“附例”)規定，我們應向我們的董事和執行官員(“執行幹事”)作出賠償(“執行幹事”應具有根據1934年法令頒佈的規則3b-7中所界定的含義)，但不得受“DGCL”或任何其他適用法律的禁止；但條件是，我們可以通過與我們的董事和執行官員簽訂個別合同來修改這種賠償的程度；此外，只要我們無須就該人提起的任何法律程序(或部分法律程序)，向任何董事或執行人員作出彌償，除非(I)該項彌償是法律明確規定作出的，(Ii)該法律程序是由法團董事局授權進行的，(Iii)該彌償是由我們自行酌情決定的，而該彌償是依據根據DGCL或 而賦予公司的任何其他適用法律或(Iv)根據“附例”第44(D)條而作出的，或(Iv)該項彌償是須根據附例第44(D)條作出的。

我們有權按照DGCL或任何其他適用的法律，賠償我們的其他人員、僱員和其他代理人。 董事會有權將是否應給予賠償的決定下放給任何這樣的人，但執行官員除外，由董事會決定的高級官員或其他人除外。

反收購的效力和我們的憲章文件和特拉華州法律的排他性形式條款

特拉華州法律

我們受特拉華州“普通公司法”第203條的規定約束。根據第203節，我們一般將被禁止與任何有利害關係的股東進行任何商業合併，在該股東成為有利害關係的股東之後三年內，除非：

在 第203節下，“業務合併”包括：

在 一般情況下，第203節將“有利害關係的股東”定義為有權擁有15%或更多股份的實體或個人-一家公司和任何附屬於或控制該實體或個人的實體或個人的未清表決權股票。

修訂的 和恢復註冊證書和法律規定

我們的“公司註冊證書”和“章程”經修正和恢復，可能會推遲或阻止涉及實際或潛在的公司控制權變更或董事會變更的交易，包括我們的股東可能因持有我們普通股的股份而獲得溢價的交易，或我們的股東可能認為符合其最佳利益的交易。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。除其他事項外，我們修訂的“註冊證書”和“章程”以及適用的特拉華州法律：

除關於發行優先股的規定以外的其他規定，其修正將要求至少獲得在選舉董事時有權投票的公司當時所有當時已發行的股本股份的表決權的至少過半數的持有人的批准，作為一個單一類別共同投票，對上述其他規定的任何修正都需要至少66%(2/3)的持有人對公司所有當時流通的股本 股份的表決權投贊成票，該股股份一般有權在董事選舉中投票，作為一個階級一起投票。

證券表格

每個 證券可以由向特定投資者頒發的確定形式的證書或代表整個證券發行的一個或多個全局 證券來表示。正式形式的證書證券和全球證券將以註冊形式發行。確定證券名稱為您或您的代名人為證券所有人，並且為了轉移或交換這些證券或收取利息或其他臨時付款以外的付款，您或您的指定人必須將證券實際交付給受託人、登記員、支付代理人或其他代理人(視情況而定)。全球證券名稱：保存人 或其被指定人為這些全球證券所代表的權證或單位的所有者。保存人維持一個電腦化的 系統，該系統將通過投資者與其經紀人/交易商、銀行、信託公司或其他代表的帳户反映每個投資者對證券的實益所有權，我們將在下文作更全面的解釋。

註冊全球證券

我們可以一種或多種已完全登記的全球證券的形式發行證券，這些證券將存放在適用的招股説明書補編中指明的保存人 或其代名人處，並以該保存人或代名人的名義登記。在 這種情況下，一個或多個已註冊的全球證券將以相當於由註冊的全球證券所代表的證券的總本金的 部分的面額或合計面額發行。除非 並將其全部交換成最終註冊形式的證券，否則已登記的全球證券不得轉讓 ，除非登記的全球擔保的保存人、保存人的提名人或保存人的任何繼任者或這些被提名人作為一個整體轉讓 。

保存人安排中關於由登記的全球證券 所代表的任何證券的具體條款將在與這些證券有關的招股説明書補編中加以説明。我們預計下列規定將適用於所有保存安排。

登記的全球擔保中實益權益的所有權 將僅限於向 保存人或可能通過參與方持有利益的人(稱為參與人)。在發行已登記的全球證券時， 保管人將在其賬面登記和轉讓系統中，將參與人的帳户貸記給各自的 本金或面對參與者有權受益的證券的數額。任何參與發行證券的交易商、承銷商或代理人將指定帳户貸記。登記的全球擔保中實益權益的所有權將在登記的全球擔保中顯示，所有權權益的轉移將僅通過保存人保存的關於參與者利益的記錄和參與者記錄，轉讓所有權權益只通過保存人通過參與者持有的人的利益進行。一些州的法律可能要求某些證券購買者以確定的形式實際交付 這些證券。這些法律可能會損害您在註冊的 全球證券中擁有、轉讓或質押實益權益的能力。

因此，只要保存人或其指定人是已登記的全球證券的登記所有人，則該保存人或其代名人 (視屬何情況而定)將被視為登記的全球證券 所代表的證券的唯一所有人或持有人，在適用的契約、認股權證協議或單位協議下，所有目的均視為該等證券的唯一擁有人或持有人。

除下文所述的 外，在已登記的全球證券中享有實益權益的所有人將無權以其名義登記由已登記的全球證券所代表的證券 ，也不會收到或有權接受確定形式的證券的實物交付 ，也不會根據適用的契約、 授權協議或單位協議被視為證券的所有者或持有人。因此，在已登記的全球證券中擁有實益權益的每一個人都必須 依賴保存人為該已登記的全球擔保的程序，如果該人不是參與者，則根據該人擁有其利益的參與人的 程序，根據適用的 契約、授權協議或單位協議行使持有人的任何權利。我們瞭解到，根據現有的行業慣例，如果我們要求持有人採取任何行動，或如果在登記的全球擔保中享有實益權益的所有人希望給予或採取持有人有權給予或根據適用的契約、授權協議或單位協議採取的任何行動，則註冊的 全球擔保的保存人將授權持有相關實益權益的參與者給予或採取該行動，而 參與者將授權通過他們擁有的受益所有人給予或採取該行動或採取該行動，或以其他方式根據通過他們持有的實益所有人的 指示採取行動。

就以保存人或其 代名人名義登記的已登記全球證券所代表的證券，向持有人支付 ，作為已登記全球證券的登記擁有人，向保存人或其代名人(視屬何情況而定)支付。公司、受託人、權證代理人、單位代理人或公司的任何其他代理人、受託人的代理人、授權代理人或單位代理人，對因實益擁有權而在已登記的全球證券中作出的付款或維持該等款項的紀錄的任何方面，均無任何責任或法律責任，監督或審查與這些實益所有權權益有關的任何記錄。

我們期望登記的全球證券所代表的任何證券的保管人在收到本金、溢價、利息或其他付款或分發給該已登記全球證券持有人的任何付款後，將立即按照保存人的記錄所示，按其各自的實益利益貸記參與人的帳户。我們還期望參與者向通過參與者持有的已登記的全球安全中的實益權益所有者 付款，將由常設客户指示和習慣做法管理，就像目前為客户帳户持有的證券或以“街道名稱”登記的證券一樣， 將由這些參與者負責。

如果登記的全球證券所代表的任何這些證券的保管人在任何時候都不願意或不能繼續以 作為保存人，或不再是根據“外匯法”註冊的清算機構，而根據“外匯法”登記為清算機構的繼承保存人未在90天內由我們指定，我們將發行確定形式的證券，以換取保存人持有的已登記的全球證券 。任何以確定形式發行的證券，以換取 已登記的全球證券，將以保存人給予有關受託人、授權證 代理人、單位代理人或我們或他們的其他有關代理人的名稱登記。預期保存人的指示將以保存人收到的關於保存人持有的登記的全球擔保的實益權益的所有權的指示為基礎。

法律事項

除非在適用的招股説明書補編中另有説明，否則本招股章程所提供的證券的有效性將由紐約西琴齊亞羅斯弗倫斯有限公司為我們提供。如與本招股説明書所作供品有關的法律事項由承銷商、交易商或代理人的律師(如有的話)轉交，則該律師將在適用的招股説明書補編中指定。

專家們

AIT治療公司合併財務報表截至2017年12月為止和截至2017年12月的年度，以及2018年3月31日終了的過渡期，已根據安永全球獨立註冊會計師事務所 的成員Kost Forer Gabbay和Kasierer的 報告以及上述事務所作為會計和審計專家的權威，將其納入登記聲明。

在這裏 您可以找到其他信息

我們 使用委員會的Edgar系統向證券交易委員會(SEC)提交年度、季度和定期報告、代理報表和其他信息。你可以在華盛頓特區東北街100號公共資料室的委員會辦公室查閲這些文件，並從這些文件中複製信息。您可以通過致電1-800-SEC-0330獲得有關 公共資料室運作的信息。委員會維持一個網址，其中載有以電子方式向委員會提交的關於登記人的報告、代理和 信息説明和其他資料。 這個網址是http//www.sec.gov。

引用文件的合併

我們 在這份招股説明書中“引用”我們向SEC提交的某些文件，這意味着我們可以通過向您提供這些文件來向您披露重要的信息。引用 所包含的文件中的信息被視為本招股説明書的一部分。我們向證券交易委員會提交併在本招股説明書中引用 的文件中所載的聲明將自動更新和取代本招股説明書中所包含的信息，包括以前提交的文件或報告中以引用方式納入本招股説明書中的信息 ，只要新信息 與舊信息不同或不一致。我們已經或可能向證券交易委員會提交了以下文件，並在此參考其各自的提交日期將其 納入其中。

我們根據“交易法”第13(A)、13(C)、14和15(D)節向證券交易委員會提交的所有 文件，這些文件都是在本登記表 的日期之後，並在對本登記表提交後生效的修正案提交之前，表明根據本招股説明書提供的所有證券已出售，或取消所有當時仍未出售的證券，將被視為以參考方式納入本登記聲明，並自提交這類 文件之日起成為本登記表的一部分。

為本招股章程的目的，本招股章程所包含或被視為以引用方式納入的任何文件中所載的任何 陳述，應視為修改、取代或取代本招股章程所載的陳述，或隨後提交的任何 文件中也被視為在本招股章程中以引用方式納入的陳述，以修改、取代或取代本招股章程中的 陳述。任何經如此修改、取代或取代的陳述，除非經如此修改、取代或取代，否則不得當作構成本招股章程的一部分。我們在本報告第8-K表第2.02或7.01項下披露的任何資料，或在第9.01項下提供或作為證物列載的任何相應資料，我們可不時向證券交易委員會提交的資料，均不得以參考方式納入或以其他方式包括在本招股章程內，但有關文件另有明文規定的 除外。在不違反上述規定的情況下，本招股説明書 中所載的所有資料均以參考文件中所載的資料作為全部條件。

您可以口頭或書面索取這些文件的副本，這些文件將免費提供給您(展品除外， ，除非這些證物特別包括在參考資料中)，請聯繫史蒂文·李西，c/o ait治療優勝公司，地址是紐約花園城320套房東門大道825號。我們的電話號碼是(516)665-8200。 有關我們的信息也可在http://www.ait-pharm.com.網站上查閲。然而，我們網站 中的信息並不是本招股説明書的一部分，也不是以參考方式納入的。

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2019年12月10日