美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表10-Q/A

(修訂第1號)

(馬克一)

根據1934年證券交易法第13或15(D)節的季度報告

截至2019年9月30日的季度期間

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告

對於過渡時期,從“^”到“”,從“到”“,”“

委員會檔案號:?001-36571

T2生物系統公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

特拉華州

20-4827488

(州或其他司法管轄權

註冊成立或組織)

(I.R.S.僱主

識別號碼)

哈特韋爾大街101號

馬薩諸塞州列剋星敦

02421

(主要行政機關地址)

(郵政編碼)

註冊人的電話號碼,包括區號:(781)761-4646

根據該法第#12(B)節登記的證券:

每一類的名稱

交易

符號

每間交易所的註冊名稱

普通股,票面價值0.001美元

TTOO

納斯達克全球市場

通過複選標記表明註冊人(1)^在之前的12個月內是否提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)條要求提交的所有報告(或在註冊人被要求提交此類報告的較短時間內),以及(2)^在過去90天內一直遵守這樣的提交要求。^^是^無^☐

通過複選標記指示註冊人在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。

通過複選標記指示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司還是新興的成長型公司。·請參閲《交換法》規則^12b-2中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型申報公司”和“新興增長公司”的定義。:

大型^加速^^文件管理器

加速文件管理器

非加速文件管理器

較小的^報告^^公司

新興市場^增長^^公司

如果是新興的成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則,這些準則是根據“交易所法案”的“13”(A)節提供的。

通過複選標記表明註冊人是否是空殼公司(如《交易法》規則^12b-2中定義的那樣)^是^^☐^不^^

截至2019年11月14日,註冊人有46,679,163股普通股未發行。

 

 


解釋性説明

T2 Biossystems,Inc.在截至2019年9月30日的季度的Form 10-Q的季度報告的第1號修正案是作為僅供參考的文件提交的,目的是將附件10.2添加到Form 10-Q的第6項中。沒有對Form 10-Q進行任何其他更改。本修正案第1號聲明為10-Q表格的原始提交日期,不反映在原始提交日期之後可能發生的事件,並且不以任何方式修改或更新在原始表格10-Q中所作的披露。


T2生物系統公司

目錄

 

 

第#頁

 

第I部分財務信息

項目^1.^

財務報表(未審計)

1

 

截至2019年9月30日和2018年12月31日的精簡綜合資產負債表

1

 

截至9月30日、2019年和2018年的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和綜合虧損

2

截至2019年和2018年9月30日止九個月的股東權益(赤字)簡明綜合報表

3

 

截至9月30日、2019年和2018年的九個月的簡明綜合現金流量表

4

 

簡明綜合財務報表附註

5

項目2。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

24

項目3。

關於市場風險的定量和定性披露

42

項目4.

管制和程序

42

 

第二部分其他信息

第1項

法律程序

43

項目#1A。

危險因素

43

項目2.

未登記的股權證券銷售和收益使用

43

項目3.

高級證券違約

43

項目4.

礦山安全披露

43

項目5.

其他資料

43

第6項

展品,財務報表明細表

44

簽名

45

 

 

i


第I部分

財務信息

項目1.財務報表

T2生物系統公司

簡明綜合資產負債表

(以千為單位,共享和每份數據除外)

(未經審計)

 

9月30日

2019

12月31日

2018

資產

流動資產:

現金和現金等價物

$

16,213

$

50,805

應收帳款

1,573

1,786

盤存

4,110

2,677

預付費用和其他流動資產

1,917

1,340

流動資產總額

23,813

56,608

財產和設備,淨額

6,314

7,315

經營租賃使用權資產

3,740

限制性現金

180

180

其他資產

206

206

總資產

$

34,253

$

64,309

負債和股東(赤字)權益

流動負債:

應付票據

$

42,258

$

42,373

應付帳款

3,427

744

應計費用和其他流動負債

8,800

6,073

衍生負債

2,603

2,142

遞延收入

610

697

租賃獎勵的當期部分

268

流動負債總額

57,698

52,297

租賃獎勵,扣除當前部分

492

經營租賃負債,扣除流動部分

2,390

遞延收入,扣除流動部分

77

133

承諾和或有事項(見附註13)

股東(赤字)權益:

優先股,票面價值0.001美元;授權10,000,000股;未發行股份

2019年9月30日和2018年12月31日的出色表現

普通股,票面價值0.001美元;200,000,000股授權股份;46,678,746股和

在2018年9月30日和2018年12月31日分別發行和發行44,175,441股股票

45

44

額外實收資本

336,179

328,514

累積赤字

(362,136

)

(317,171

)

股東(赤字)權益總額

(25,912

)

11,387

總負債和股東(赤字)權益

$

34,253

$

64,309

見所附簡明綜合財務報表附註。

1


T2生物系統公司

簡明合併經營報表和綜合虧損

(以千為單位,共享和每份數據除外)

(未經審計)

 

三個月

9月30日

九個月結束

9月30日

2019

2018

2019

2018

收入:

產品收入

$

1,177

$

1,218

$

3,765

$

3,486

研究收入

56

1,248

269

5,222

貢獻收入

444

1,232

總收入

1,677

2,466

5,266

8,708

費用及開支:

產品收入成本

3,944

3,042

13,153

9,773

研究與發展

4,098

2,725

12,047

11,193

銷售,一般和行政

5,981

5,873

19,756

19,238

總成本和費用

14,023

11,640

44,956

40,204

運營損失

(12,346

)

(9,174

)

(39,690

)

(31,496

)

利息支出,淨額

(1,876

)

(1,836

)

(5,658

)

(4,910

)

其他收入,淨額

51

243

383

402

淨損失和綜合損失

$

(14,171

)

$

(10,767

)

$

(44,965

)

$

(36,004

)

每股淨虧損-基本和稀釋

$

(0.31

)

$

(0.25

)

$

(1.01

)

$

(0.91

)

計算中使用的加權平均普通股數量

每股淨虧損-基本和稀釋

45,413,215

43,762,551

44,711,463

39,363,294

見所附簡明綜合財務報表附註。

2


T2生物系統公司

股東(赤字)權益簡明綜合報表

(以千為單位,共享數據除外)

(未經審計)

普普通通

附加

總計

股票

付清

累積

股東

股份

數量

資本

赤字

(赤字)公平

2017年12月31日的餘額

35,948,900

$

36

$

267,421

$

(266,117

)

$

1,340

股票補償費用

1,381

1,381

通過授予限制性股票、行使股票期權和員工購股計劃發行普通股

70,983

5

5

ASC 606實施後的前一年累計赤字調整

99

99

淨損失

(12,913

)

(12,913

)

2018年3月31日的餘額

36,019,883

$

36

$

268,807

$

(278,931

)

$

(10,088

)

股票補償費用

3,898

3,898

通過授予限制性股票、行使股票期權和員工購股計劃發行普通股

382,114

1,119

1,119

股票發行

55,414

二次發行發行普通股,淨額

7,015,000

7

49,371

49,378

淨損失

(12,324

)

(12,324

)

2018年6月30日的餘額

43,472,411

$

43

$

323,195

$

(291,255

)

$

31,983

股票補償費用

2,208

2,208

通過授予限制性股票、行使股票期權和員工購股計劃發行普通股

566,343

1

483

484

二次發行發行普通股,淨額

(141

)

(141

)

淨損失

(10,767

)

(10,767

)

2018年9月30日的餘額

44,038,754

$

44

$

325,745

$

(302,022

)

$

23,767

普普通通

附加

總計

股票

付清

累積

股東

股份

數量

資本

赤字

(赤字)公平

2018年12月31日的餘額

44,175,441

$

44

$

328,514

$

(317,171

)

$

11,387

股票補償費用

2,033

2,033

從限制性股票的歸屬中發行普通股

163,802

權證公允價值在修訂後的變動

147

147

淨損失

(15,147

)

(15,147

)

2019年3月31日的餘額

44,339,243

$

44

$

330,694

$

(332,318

)

$

(1,580

)

股票補償費用

1,277

1,277

通過授予限制性股票、行使股票期權和員工購股計劃發行普通股

196,329

330

330

淨損失

(15,647

)

(15,647

)

2019年6月30日的餘額

44,535,572

$

44

$

332,301

$

(347,965

)

$

(15,620

)

股票補償費用

1,165

1,165

通過授予限制性股票、行使股票期權和員工購股計劃發行普通股

50,438

53

53

二次發行發行普通股,淨額

1,679,387

1

1,883

1,884

權證公允價值在修訂後的變動

117

117

手令的發出

660

660

與購買協議相關而發行的股份

413,349

淨損失

(14,171

)

(14,171

)

2019年9月30日的餘額

46,678,746

$

45

$

336,179

$

(362,136

)

$

(25,912

)

見所附簡明綜合財務報表附註。

3


T2生物系統公司

簡明綜合現金流量表

(以千為單位)

(未經審計)

九個月結束

9月30日

2019

2018

經營活動現金流

淨損失

$

(44,965

)

$

(36,004

)

調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金的調整:

折舊攤銷

1,694

1,862

經營租賃使用權資產攤銷

1,065

股票補償費用

4,475

7,487

衍生工具公允價值變動

461

(175

)

財產和設備處置損失

(3

)

18

財產及設備的減損

173

非現金利息費用

1,763

1,658

遞延租金

(162

)

營業資產和負債的變化:

應收帳款

213

(1,267

)

預付費用和其他資產

(577

)

(1,254

)

盤存

(1,464

)

(1,191

)

應付帳款

2,683

(40

)

應計費用和其他負債

1,250

(771

)

遞延收入

(143

)

(784

)

經營租賃負債

(1,694

)

經營活動中使用的現金淨額

(35,242

)

(30,450

)

投資活動現金流量

購買和製造財產和設備

(735

)

(950

)

投資活動所用現金淨額

(735

)

(950

)

融資活動現金流量

發行普通股和股票期權的收益,淨額

383

1,604

在公開發行中發行普通股所得收益,扣除發行成本

1,884

49,236

融資租賃本金償還

(882

)

(1,094

)

籌資活動提供的現金淨額

1,385

49,746

現金淨(減少)增加,現金等價物和限制現金

(34,592

)

18,346

現金、現金等價物和期初限制現金

50,985

42,059

現金、現金等價物和期末限制現金

$

16,393

$

60,405

補充披露現金流量信息

支付利息的現金

$

3,435

$

2,859

非現金活動的補充披露

將T2擁有的儀器和組件轉移到庫存(從庫存中)

$

31

$

802

已發行和修改的認股權證公允價值的變化

$

924

以新的經營租賃負債換取使用權資產

$

4,805

購入應付賬款和應計費用中的財產和設備

$

43

$

109

見所附簡明綜合財務報表附註。

 

4


T2生物系統公司

簡明綜合財務報表附註

(未經審計)

1.業務性質

T2生物系統公司本公司(“公司”)於2006年4月27日作為特拉華州的一家公司註冊成立,總部設在馬薩諸塞州列剋星敦。該公司是一家體外診斷公司,開發了一種創新的專有技術平臺,提供了一種快速、敏感和簡單的替代現有診斷方法的方法。該公司正在使用其T2磁共振技術(“T2MR”)開發一系列廣泛的應用程序,旨在通過幫助醫療專業人員更早地做出有針對性的治療決定來降低死亡率、改善患者預後和降低醫療保健成本。T2MR能夠快速檢測各種未純化患者樣本類型中的病原體、生物標誌物和其他異常,包括全血、血漿、血清、唾液、痰、腦脊髓液和尿液,並且可以檢測細胞靶標,檢測限低至每毫升一個集落形成單位(“CFU/mL”)。該公司最初的開發工作針對膿毒症和萊姆病,這兩個領域具有重大的未得到滿足的醫療需求,在這些領域,現有的治療方法可以通過改進診斷更加有效。2014年9月22日,公司獲得美國食品和藥物管理局(“FDA”)對其前兩種產品--T2Dx儀器(“T2Dx”)和T2Candida Panel(“T2Candida”)的市場許可。2018年5月24日,該公司的T2Bacteria Panel(“T2Bacteria”)獲得了FDA的市場許可。2019年2月6日,FDA批准該公司的T2電阻小組指定為突破性設備。2019年8月2日,醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)批准了2020財年T2Bacteria Panel的新技術附加付款。

該公司基本上將其所有努力投入到研究和開發、業務規劃、招聘管理和技術人員、收購運營資產、籌集資本,以及最近對其現有產品的商業化和改進。

流動性與持續經營

在2019年9月30日,公司的現金和現金等價物為1620萬美元,累計赤字為3.621億美元。該公司未來的成功取決於它成功地將其產品商業化、獲得監管許可併成功推出其未來產品候選產品、獲得額外資本並最終實現有利可圖運營的能力。從歷史上看,本公司主要通過其2014年8月的首次公開發行(IPO)、2015年12月的公開發行、2016年9月的公共股本私人投資(“管道”)融資、2017年9月的公開發行、2018年6月的公開發行、2019年7月設立的股權分配協議和股權購買協議、私募配售可贖回可轉換優先股和債務融資安排來為其運營提供資金。

本公司面臨與其他新商業生命科學公司類似的若干風險,包括但不限於商業推出本公司的產品、開發和市場接受本公司的候選產品、競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及籌集額外資本。

在獲得FDA的授權銷售T2Dx、T2Candida和T2Bacteria後,該公司已經發生了與產品銷售、營銷、製造和分銷有關的重大商業化費用。公司可能尋求通過公共股本、私人股本或債務融資以及其他來源為其運營提供資金。然而,公司可能無法籌集額外資金或在需要時以優惠條件或根本不能達成此類其他安排。如果需要,公司未能籌集資本或達成此類其他安排,將對公司的業務、經營業績、財務狀況以及公司開發和商業化T2Dx、T2Candida、T2Bacteria和其他候選產品的能力產生負面影響。

根據會計準則編撰(“ASC”)205-40,·披露有關實體繼續作為持續經營企業的能力的不確定性,管理層必須評估是否存在總體考慮的條件或事件,這些條件或事件在財務報表發佈之日後一年內對公司繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。這項評估最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未充分執行的管理層計劃的潛在緩解效果。當在此方法下存在重大疑問時,管理層評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對公司持續經營能力的重大懷疑。然而,只有在以下情況下才會考慮管理層計劃的緩解效果:(1)計劃可能在財務報表編制之日後一年內有效實施

5


(2)計劃一旦實施,很可能會緩解相關條件或事件,這些情況或事件會對實體在財務報表發佈之日後一年內繼續作為持續經營的企業的能力產生重大懷疑。

管理層認為,其在2019年9月30日的現有現金和現金等價物,以及通過我們的作為代理(“Canaccent”)的我們的股權分配協議(“銷售協議”)以及我們與Lincoln Park Capital Fund,LLC(“Lincoln Park”)(“Lincoln Park”)的購買協議(“購買協議”)提供的資金,將足以使我們在這些財務報表發佈後至少一年為當前的運營計劃提供資金。然而,由於我們的運營計劃的某些要素超出我們的控制範圍,包括我們根據銷售協議和購買協議出售股份的能力,因此不能將其視為可能性。根據ASC 205-40,未來從公司的共同開發夥伴那裏獲得潛在資金和其他資源目前不能被認為是可能的,因為沒有一個計劃完全在公司的控制之下。此外,根據與CRG Servicing LLC(“CRG”)簽訂的定期貸款協議(“CRG”),本公司須維持最低現金餘額(附註6)。

這些條件使人們對公司在財務報表發佈之日後一年內繼續作為持續經營的公司的能力產生了很大的懷疑。管理層緩解引起重大疑問的條件的計劃包括籌集額外資金,根據公司的共同開發協議賺取里程碑式的付款,推遲某些研究項目和資本支出,以及消除某些未來的運營開支,以便以降低的水平為公司的運營提供資金,使公司在財務報表發佈之日起的十二個月內繼續經營。管理層已得出結論,其從一個或多個這些來源獲得足夠資金或充分削減支出的計劃將成功的可能性,雖然合理,但不太可能。因此,本公司的結論是,自這些簡明綜合財務報表發佈之日起至少十二個月內,本公司繼續作為持續經營的企業的能力存在重大疑問。

隨附的財務報表是在持續經營的基礎上編制的,考慮在正常業務過程中資產的變現和負債的清償。財務報表不包括任何與記錄資產金額的可恢復性和分類有關的調整,也不包括上述不確定性結果可能導致的負債金額和分類。

2.重大會計政策彙總

演示基礎

公司的財務報表是按照美國普遍接受的會計原則(“GAAP”)編制的。本説明中對適用指南的任何引用均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中定義的權威美國GAAP。公司的簡明綜合財務報表包括公司及其全資子公司T2生物系統證券公司的賬目。所有公司間餘額和交易都已消除。vbl.

未經審計的中期財務信息

公司年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。因此,這些臨時精簡綜合財務報表應與公司截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的綜合財務報表及其附註一起閲讀。

附隨的中期簡明綜合資產負債表,截至2019年9月30日的中期簡明綜合資產負債表,截至9月30日、2019年和2018年止三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損,截至2019年9月30日和2018年9月30日止九個月的簡明綜合股東權益(赤字)報表,截至2019年9月30日和2018年9月30日止九個月的簡明綜合現金流量表,以及此等附註中披露的相關財務數據和其他信息,均未經審計。未經審核中期財務報表乃按經審核年度財務報表相同的基準編制,管理層認為反映所有調整,包括正常經常性調整,以公平列報本公司截至2019年9月30日的財務狀況,以及截至2019年9月30日及2018年9月30日止三個月及九個月的經營業績,以及截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月的現金流量。截至2019年9月30日的三個月和九個月的結果不一定表示截至2019年12月31日的年度、任何其他過渡期或任何未來年份或期間的預期結果。

6


段信息

運營部門被定義為企業的組成部分,其獨立的離散信息可供首席運營決策者或決策小組評估,以決定如何分配資源和評估績效。公司的首席運營決策者是首席執行官。該公司在一個運營部門中看待其運營和管理其業務,該部門的業務是開發其診斷產品,並在獲得監管許可後將其商業化,旨在通過幫助醫療專業人員更早地做出有針對性的治療決定來降低死亡率、改善患者結果和降低醫療保健成本。

地理信息

公司的產品在國內和國際上銷售。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中,沒有任何國際客户佔總收入的比例超過10%。在截至2018年9月30日的三個月中,有一家國際客户佔總收入的10%以上。在截至2018年9月30日的9個月中,沒有佔總收入超過10%的國際客户。截至2019年和2018年9月30日的三個月,國際銷售總額分別約為60萬美元(佔總收入的36%)和60萬美元(佔總收入的25%)。截至2019年和2018年9月30日的九個月,國際銷售總額分別約為180萬美元(佔總收入的34%)和140萬美元(佔總收入的16%)。

截至2019年9月30日和2018年12月31日,公司從美國以外的客户處分別有50萬美元和90萬美元的未付應收款。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數,不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損通過調整當期已發行普通股等價物的稀釋效應調整已發行股份的加權平均數計算,採用庫藏法確定。就攤薄每股淨虧損計算而言,購股權和未歸屬的限制性股票以及在達到某些市場條件時或有發行的限制性股票被視為普通股等價物,但已被排除在每股攤薄淨虧損的計算中,因為其影響對所有呈報期間都將是反攤薄的。因此,適用於普通股股東的每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在所介紹的所有期間都是相同的。

擔保

根據特拉華州法律允許,本公司就某些事件或事件向其高級管理人員和董事提供賠償,而每一名高級管理人員或董事現在或過去應公司的要求以此類身份服務。賠償的期限是官員或董事的一生。公司未來可能被要求支付的最大潛在金額是無限的;然而,本公司擁有董事和高級管理人員責任保險,這限制了其風險敞口,並使本公司能夠收回任何未來支付金額的一部分。

本公司以不可取消的經營租賃方式租用辦公室、實驗室和製造空間。本公司根據租約訂立標準賠償安排,要求其賠償業主因任何違反、違反或不履行本公司租約的任何契約或條件而直接導致的所有費用、開支、罰款、訴訟、索償、要求、負債及行動。

在正常業務過程中,本公司與某些供應商和業務合作伙伴簽訂賠償協議,其中本公司負有某些賠償義務,僅限於因公司重大過失或故意不當行為,以及在某些情況下,違反、違反或不履行協議規定的契約或條件而直接導致的成本、開支、罰款、訴訟、索賠、要求、負債和行動。

截至2019年9月30日和2018年12月31日,公司尚未經歷與這些賠償義務相關的任何重大損失,也沒有與此有關的重大索賠未決。本公司不期望與這些賠償義務相關的重大索賠,因此得出結論,這些義務的公允價值可以忽略不計,並且沒有建立相關儲備。

7


租約

本公司採用主題842,租賃(“ASC 842”),通過累積效應調整使用修改的追溯方法,並利用2019年1月1日的生效日期作為其初始申請日期,前期期間不變,並按照主題840,租賃(“ASC 840”)中先前的指導提出。

在安排開始時,公司根據存在的獨特事實和情況確定該安排是否為租賃或包含租賃。大多數租期超過一年的租賃在資產負債表上被確認為使用權資產、租賃負債和長期租賃負債。本公司已選擇不在資產負債表上確認期限為一年或更短的租賃。經營租賃負債及其相應的使用權資產基於預期剩餘租賃期內租賃付款的現值進行記錄。但是,對於預付或應計租賃付款等項目,可能需要對使用權資產進行某些調整。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此,本公司利用其增量借款利率,即在類似期限內以抵押方式借款的利率,其金額等於類似經濟環境下的租賃付款。

根據ASC 842的指導,租賃組件應分為三類:租賃組件(例如土地、建築等)、非租賃組件(例如公共區域維護、消耗品等)和非組件(例如物業税、保險等)。然後,固定和實質固定合同對價(包括任何與非組件相關的)必須基於各自的相對公允價值分配給租賃組件和非租賃組件。

公司作出政策選擇,不將租賃和非租賃組件分開。每個租賃組件和相關的非租賃組件作為單個組件一起核算。

收入確認

該公司從銷售儀器、消耗性診斷測試、相關服務、試劑租賃協議以及與第三方的研究和開發協議中獲得收入。根據ASC 606,與客户的合同收入(“ASC 606”),收入在客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認。確認的收入金額反映了該公司預期有權以這些商品和服務換取的對價。

一旦合同在合同開始時被確定在ASC 606的範圍內,公司將審查合同以確定公司必須交付哪些履行義務以及這些履行義務中的哪些是不同的。當履行義務得到履行或履行時,公司確認分配給各自履行義務的交易價格金額為收入。通常,公司的履行義務在某個時間點轉移給客户,通常是在發貨時,或隨着服務的執行而逐漸轉移。

 

該公司與客户簽訂的大多數合同都包含多項履行義務。對於這些合同,如果各自的履約義務不同,公司將分別核算。交易價格按相對獨立的銷售價格分配給單獨履行義務。不包括在交易價格中的是銷售税和其他類似的税,它們是以淨額為基礎提出的。

產品收入主要通過該公司在美國的直銷隊伍和美國以外地區的分銷商銷售儀器和消耗性診斷測試產生。本公司不向其客户(包括其分銷商)提供產品退貨或交換權(與保修期內缺陷商品有關的權利除外)或價格保護津貼。授予分銷商的付款條件與授予最終用户客户的付款條件相同,並且付款不依賴於分銷商從其最終用户客户處收到的付款。公司向客户和國際分銷商銷售儀器,或保留所有權並根據試劑租賃協議將儀器放置在客户現場。當客户購買儀器時,公司在相關履行義務得到履行時確認收入(即當儀器的控制權轉移到客户;通常是在裝運點)。當儀器被置於試劑租賃協議下時,該公司的客户通常同意定期協議,該協議可以延長,並對所購買的每一種消耗性診斷測試收取增量費用。銷售消耗性診斷測試(根據試劑租賃協議)的收入在發貨時確認。消耗品購買的交易價格在工具的租賃(根據ASC 842,租賃中規定的或有租金方法)與滿足相關履行義務時的消耗品之間分配,作為租賃和產品收入的組成部分,並作為工具租金列入下表。與試劑租賃消耗品採購相關的收入目前被歸類為可變對價,並受到限制,直到收到採購訂單並履行相關履行義務。與產品銷售相關的向客户開具帳單的運輸和處理成本作為交易價格的組成部分進行記錄

8


本公司在履行履行義務時產生的產品收入和全面虧損在簡明綜合經營報表中分配給產品收入。

儀器的直銷包括保修、維護和技術支持服務,通常在購買的儀器安裝後一年內(“維護服務”)。·維護服務是單獨的履行義務,因為它們是基於服務的保修,並在服務交付期間以直線方式確認。在初始維護服務期結束後,客户可以選擇續訂或延長維護服務(通常為額外的一年期),以換取額外的考慮。·延長維護服務也是基於服務的保修,代表單獨的購買決策。公司確認在服務交付期間以直線方式分配給延長維護服務履行義務的收入。

支付給成員擁有的團購組織(“GPO”)的費用從相關產品收入中扣除。

本公司保證,在產品規定的使用壽命內,按照產品規格進行處理時,消耗品診斷測試將沒有任何缺陷。為滿足有效保修要求,本公司免費提供更換產品。因此,公司應計與消耗品診斷測試的估計缺陷率相關的保修費用。

根據研究和開發協議進行的活動所獲得的收入在簡明綜合經營報表和綜合虧損報表中作為研究收入報告,並在工作完成時使用輸入法隨着時間的推移確認。相關費用作為研究和開發費用支出。從公司的研究和開發協議收到現金的時間通常與確認收入的時間不同。里程碑視未來事件的發生而定,並被視為可變的考慮因素,受到限制,直到公司認為不會發生重大的收入逆轉。有關本公司研發安排的進一步詳情,請參閲附註11。

對收到的贈款(包括成本償還協議)進行評估,以確定該協議應作為交換交易還是捐款入賬。如果資源提供者沒有從轉讓的資產中獲得相應的價值,則協議被算作貢獻。捐款收入在滿足所有捐助者強加的條件時確認。

收入分類

本公司按產品和服務類型對與客户簽訂的合同收入進行分類,因為它最好地描述了收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。下表按主要來源(以千為單位)對我們的收入進行了分類:

三個月結束了

九月三十日,

九個月結束了

九月三十日,

2019

2018

2019

2018

產品收入

儀器

$

543

$

504

$

1,540

$

1,213

消耗品

604

608

2,054

1,929

儀器租賃

30

106

171

344

產品總收入

1,177

1,218

3,765

3,486

研究收入

56

1,248

269

5,222

貢獻收入

444

1,232

總收入

$

1,677

$

2,466

$

5,266

$

8,708

剩餘履行義務

其餘履行義務代表尚未完成工作或貨物和服務尚未交付的固定訂單的交易價格。截至2019年9月30日,分配給原始期限大於一年的合同的剩餘履行義務的交易價格總額為350萬美元,其中300萬美元為受限收入。對於(I)最初預期期限為一年或更短的合同和(Ii)我們按我們有權為所提供服務開具發票的金額確認收入的合同,我們不披露未履行履行義務的價值。該公司預計在未來兩年內確認剩餘業績義務的收入。

9


重大判斷

我們與客户簽訂的合同通常包括承諾將多個產品和服務轉移給一個客户。確定產品和服務是否被認為是不同的績效義務,應該單獨考慮還是一起考慮,可能需要做出重要的判斷。一旦我們確定履行義務,本公司確定交易價格,其中包括根據最可能的金額估計可變對價的金額,以包括在交易價格中(如有)。然後,我們根據相對獨立的銷售價格方法將交易價格分配給合同中的每個履行義務。如上文收入類別所述,相應收入確認為相關履行義務得到履行。

需要判斷來確定每個不同履行義務的獨立銷售價格。我們根據履行義務單獨銷售的價格確定獨立銷售價格。如果通過過往交易無法觀察到獨立銷售價格,我們將考慮市場狀況以及與履行義務相關的預期成本和利潤率等可用信息來估計獨立銷售價格。

合同資產和負債

本公司於二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日並無記錄任何合約資產。

公司的合同負債包括研究和開發合同的預付款和儀器銷售的維護服務。我們根據預期確認收入的時間將遞延收入中的這些合同負債分類為流動或非流動。截至2019年9月30日,合同負債為60萬美元,截至2018年12月31日,合同負債為60萬美元。截至2018年9月30日的三個月和九個月,與2018年12月31日的合同負債有關的確認收入分別為10萬美元和40萬美元,與研發服務績效和與維護協議相關的直線收入確認有關。

獲得和履行合同的成本

本公司不符合將獲得或履行儀器採購的成本資本化的可恢復性標準。試劑租賃協議不符合將獲得合同的成本資本化的可恢復性標準,履行合同的成本在ASC 842的範圍內。在每個報告期結束時,公司評估是否有任何情況發生變化,以滿足資本化標準。公司沒有為獲得研究和開發協議而招致任何費用,並且履行這些合同的成本不會產生或增強實體的資源。因此,在期末沒有獲得或履行合同的成本被資本化。

產品收入成本

產品收入成本包括銷售給客户的消耗品診斷測試的製造過程中使用的材料成本、直接人工和製造間接成本以及相關的許可證和版税費用。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議向客户交付的產生T2Dx儀器的收入的折舊;出售給客户的T2Dx儀器的材料成本、直接人工和製造間接成本;以及其他成本,如客户支持成本、版税和許可費、保修以及根據試劑租賃協議與客户放置的T2Dx儀器的維修和維護費用。

研發成本

在公司候選產品的研究和開發中發生的成本按產生的費用計算。研發開支包括進行研發活動所產生的成本,包括與根據研究收入安排及捐款協議提供服務有關的活動,與製造已開發產品有關的成本,幷包括薪金及福利、存貨補償、與研究有關的設施及間接費用、實驗室用品、設備及合約服務。

最新會計準則

FASB或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告,並於指定的生效日期被本公司採用。除非另行討論,否則公司認為最近發佈的尚未生效的標準的影響不會對其財務狀況或採用時的經營結果產生實質性影響。

10


採用的會計準則

2016年2月,FASB發佈了ASU 2016-02,租賃(“ASU 2016-02”),以增加組織之間的透明度和可比性,在資產負債表上確認資產負債表上那些根據以前普遍接受的會計原則被分類為經營租賃的租賃的使用權資產和租賃負債。ASU 2016-02要求承租人確認其未來租賃付款的租賃責任,以及代表其在資產負債表上大多數租賃安排的租賃期限內使用標的資產的使用權資產。新標準還改變了許多關鍵定義,包括租約的定義。新標準包括期限為12個月或更短的租賃的短期租賃例外,作為其中的一部分,承租人可以做出會計政策選擇,不承認使用權資產和租賃負債。承租人將繼續區分融資租賃(以前稱為資本租賃)和經營租賃,其使用的分類標準與ASC 840中先前的指導原則大體相似。

ASU 2016-02適用於2018年12月15日之後的財年(包括這些期間內的過渡期),並允許提前採用。2018年8月,FASB發佈了ASU 2018-11,租賃,有針對性的改進,這提供了一個新的過渡選項,實體在採用日期最初應用ASU 2016-02,並確認採用期間的累積效應調整。前期比較餘額將不會調整。該公司使用了新的過渡選項,並利用了一套實用的權宜之計,使其不能重新評估:(1)任何到期或現有合同是否為租賃或包含租賃,(2)任何到期或現有租賃的租賃分類,以及(3)任何現有租賃的初始直接成本。我們還對租期為12個月或更短的租約使用了短期租約例外。此外,本公司採用了實用的權宜之計,允許合同的每個單獨租賃組成部分及其相關的非租賃組成部分被視為單個租賃組成部分。截至2019年1月1日,本公司確定其為承租人的八項經營租賃安排和兩項融資租賃安排。採用這一標準導致在本公司資產負債表上分別確認經營租賃負債560萬美元和使用權資產480萬美元,差額與當前應計租金負債80萬美元的重新分類有關,作為其經營租賃使用權資產的減少。

在計算租賃付款的現值時,本公司對其每項租賃應用單獨的貼現率,並根據採用日期的剩餘租賃條款確定適當的貼現率。作為多個租賃協議的承租人,本公司並不瞭解達到租賃中隱含費率所需的相關信息。因此,本公司利用其未償還借款作為基準,以確定其租賃的增量借款利率。調整基準利率以達到每個租賃的適當貼現率。

在新的指導下,出租人會計基本不變。截至2019年9月30日,本公司是T2Dx工具的出租人。租賃協議通常不包括固定租金支付,而是通過基於使用的可變租賃支付賺取租金收入。根據ASC 842,本公司確認與賺取期間的可變租賃付款有關的租賃收入。截至2019年9月30日的三個月和九個月,公司分別確認了10萬美元和20萬美元的儀器租賃租賃收入。

2018年6月,FASB發佈了ASU No.2018-07“薪酬-股票薪酬:非員工股票支付會計的改進”(“ASU 2018-07”),其中擴大了薪酬-股票薪酬(“主題718”)的範圍,以包括從非員工那裏獲得商品和服務的股票支付交易。本修正案適用於所有以股份為基礎的支付交易,其中設保人通過發行基於股份的支付獎勵獲得貨物或服務,以便在設保人自己的運營中使用或消費。公司於2019年1月1日採用ASU 2018-07。這種影響對財務報表來説是無關緊要的。

2018年6月,FASB發佈了ASU No.2018-08“非營利實體”,澄清了收到的貢獻和作出的貢獻的範圍和會計準則(“ASU 2018-08”)。ASU 2018-18闡明瞭實體如何通過評估資源提供商是否正在從轉移的資源中獲得相應的價值來確定該資源提供商是否正在參與交換交易。本指南對2018年6月15日之後的年度期間(包括這些年度期間內的過渡期)有效,並已在修改的預期基礎上採用。修改後的預期採用適用於截至生效日期尚未完成或在生效日期之後簽訂的協議。根據修正的前瞻性採用方法,前期結果沒有重述,也沒有記錄累積效應調整。由於應用ASU 2018-18,本公司在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間,根據其與CARB-X(附註11)的協議分別錄得10萬美元和90萬美元的收入作為貢獻收入。

已發佈,未採用的會計準則

2018年8月,FASB發佈了ASU No.2018-13“公允價值計量”(“ASU 2018-13”),其中取消、添加和修改了公允價值計量的某些披露要求。該修正案對2019年12月15日之後的中期報告期和年度報告期有效。該公司目前正在評估這將對財務報表產生的影響。

11


2018年11月,FASB發佈了ASU No.2018-18“協作安排”(“ASU 2018-18”),其中澄清了ASC 808,協作安排和ASC 606,客户合同收入之間的相互作用。當交易對手是客户時,協作安排中的參與者之間的某些交易應根據ASC 606進行核算。此外,ASU 2018-18禁止實體在協作安排中提供交易對價作為收入,前提是交易對手不是該交易的客户。ASU 2018-18應追溯到ASC 606首次應用之日。本指南對2019年12月15日之後開始的過渡期和財務期有效。該公司目前正在評估這將對財務報表產生的影響。vbl.

新興成長型公司地位

2012年4月,美國頒佈了《快速啟動我們的企業創業法案》(Jumpstart Our Business Startups Act)或《就業法案》(JOBS Act)。JOBS法“的第一百零七節規定,”新興的成長型公司“可以利用經修訂的”證券法“的”第7(A)(2)(B)“節規定的延長過渡期,以符合新的或修訂的會計準則。因此,新興的成長型公司可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則原本適用於私營公司。我們不可撤銷地選擇不利用這一延長的過渡期,因此,我們將在非新興增長公司需要採用這些準則的相關日期採用新的或修訂的會計準則。從2019年12月31日起,該公司將不再具有新興成長型公司的資格。

3.公允價值計量

本公司以經常性基準按公允價值計量下列金融資產。在所呈報的任何期間內,公允價值層級之間並無轉移。下表列出了公司的金融資產,按公允價值分類,使用適用於每種金融工具的最低投入水平,截至2018年9月30日和2018年12月31日(以千為單位):

 

餘額在

9月30日

2019

報價

處於活動狀態

市場

相同資產

(1級)

顯着性

其他

可觀測

輸入量

(第2級)

顯着性

不可觀察

輸入量

(第3級)

資產:

現金

$

11,926

$

11,926

$

$

貨幣市場基金

4,287

4,287

限制性現金

180

180

$

16,393

$

16,393

$

$

負債:

衍生負債

$

2,603

$

$

$

2,603

$

2,603

$

$

$

2,603

餘額在

12月31日

2018

報價

處於活動狀態

市場

相同資產

(1級)

顯着性

其他

可觀測

輸入量

(第2級)

顯着性

不可觀察

輸入量

(第3級)

資產:

現金

$

6,868

$

6,868

$

$

貨幣市場基金

43,937

43,937

限制性現金

180

180

$

50,985

$

50,985

$

$

負債:

衍生負債

$

2,142

$

$

$

2,142

$

2,142

$

$

$

2,142

12


本公司持有價值20萬美元的存款單(分類為受限制現金)(附註4)。本公司與CRG的定期貸款協議(附註6)包含若干條款,可改變工具的相關現金流量,包括在違約情況下加速定期貸款協議下的義務。此外,在某些情況下,在違約事件發生和持續期間,CRG選舉期間所有未償債務將適用額外的年息4.0%的違約利率。本公司的結論是,這些特徵與宿主工具沒有明確和密切的關係,代表一個單一的複合衍生工具,需要每季度按公允價值重新計量。

2019年3月,定期貸款協議進行了修訂,將2019年的最低收入目標降低到900萬美元,並取消了2018年的收入目標。2019年9月,對定期貸款協議進行了修訂,將只付利息的付款期延長至2021年12月31日,將初始本金償還期限延長至2022年3月31日,並降低了最低收入目標。該衍生工具在2019年9月30日和2018年12月31日的公允價值分別為260萬美元和210萬美元。衍生工具在兩個日期的估計公允價值均使用概率加權貼現現金流量模型確定,該模型包括以下情景下的或有利息支付:從2020年開始的4%或有利息(70%)和從2021年開始的4%或有利息(30%)。倘本公司對此等可能性的評估有所改變,包括修訂某些收入目標,衍生負債的公允價值可能會有所改變。

下表提供了衍生負債公允價值的前滾(以千為單位):

2018年12月31日的餘額

$

2,142

衍生負債公允價值變動,記錄為利息支出

461

2019年9月30日的餘額

$

2,603

4.限制現金

公司需要在租賃協議有效期內為其經營租賃協議和信用卡支付保證金,只要它們存在。在2019年9月30日和2018年12月31日,本公司持有20萬美元的存款單,作為其設施和信用卡經營租賃協議的抵押。

5.補充資產負債表信息

應收帳款

應收帳款包括以下內容(以千為單位):

9月30日

2019

12月31日

2018

應收帳款

$

873

$

1,786

未開單應收帳款

700

應收帳款總額

$

1,573

$

1,786

盤存

存貨按先進先出的成本或可變現淨值中的較低者列賬,並由以下各項組成(以千為單位):

 

9月30日

2019

12月31日

2018

原料

$

1,903

$

639

在製品

1,586

1,713

成品

621

325

總庫存,淨額

$

4,110

$

2,677

13


財產及設備

財產和設備包括以下內容(以千為單位):

9月30日

2019

12月31日

2018

辦公室和計算機設備

$

409

$

409

軟體

762

751

實驗室設備

4,747

4,636

傢俱

194

200

製造設備

672

695

製造工裝和模具

255

255

T2擁有的儀器和組件

6,879

6,796

租賃改良

3,497

3,437

在建

1,698

1,443

19,113

18,622

減去累計折舊和攤銷

(12,799

)

(11,307

)

財產和設備,淨額

$

6,314

$

7,315

在建工程主要由尚未投入使用的設備組成。T2擁有的儀器和部件包括預期用於或用於生產T2擁有的儀器的原材料和在製品庫存,根據我們的業務模型和預測,以及完成的儀器將用於內部研究和開發、臨牀研究或與客户簽訂試劑租賃協議。在2019年9月30日,T2擁有的儀器和組件中有60萬美元的原材料和在製品庫存,而2018年12月31日為30萬美元。完成的T2擁有的儀器在安裝程序完成後投入使用,並在五年內折舊。根據試劑租賃協議放置在客户地點的T2擁有的儀器的折舊費用記錄為產品收入成本的一部分,截至2018年9月30日的三個月總計約20萬美元,截至2019年和2018年9月30日的九個月分別為60萬美元和70萬美元。用於內部研究和開發和臨牀研究的T2擁有的儀器的折舊費用作為研究和開發費用的組成部分進行記錄。截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月的折舊及攤銷開支分別為50萬美元及60萬美元,截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月的折舊及攤銷費用分別為一百七十萬美元及一百九十萬美元。

截至二零一九年九月三十日,物業及設備並無融資租賃項下的物業及設備。物業和設備總額,包括截至2018年12月31日根據融資租賃記錄的物業和設備360萬美元。累計折舊和攤銷包括截至2018年12月31日根據融資租賃記錄的財產和設備260萬美元

應計費用

應計費用包括以下內容(以千為單位):

 

9月30日

2019

12月31日

2018

應計工資和薪酬

$

2,809

$

2,940

應計研發費用

297

359

累積專業服務

291

576

經營租賃負債

1,913

其他應計費用

3,490

2,198

應計費用和其他流動負債總額

$

8,800

$

6,073

於2019年9月30日和2018年12月31日,本公司分別將與本公司定期貸款協議(附註6)相關費用的210萬美元和140萬美元分類為上表中的其他應計費用,以匹配關聯債務的當前分類。

14


6.應付票據

應付票據的未來本金支付情況如下(以千為單位):

 

9月30日

2019

12月31日

2018

定期貸款協議,扣除遞延發行成本2.0美元

分別為100萬和180萬美元

$

42,258

$

41,419

設備租賃信貸工具,扣除無形遞延發行成本

954

應付票據總額

42,258

42,373

減:應付票據的當期部分

(42,258

)

(42,373

)

應付票據,扣除本期部分

$

$

與CRG的定期貸款協議在2019年9月30日和2018年12月31日被歸類為資產負債表上的流動負債,基於公司對違反定期貸款協議中包含的最低流動性契約的可能性的考慮。^定期貸款協議包括一項主觀加速條款,根據該條款,違約事件,包括業務、運營或條件(財務或其他)的重大不利變化,可能導致定期貸款協議項下的義務加速。經修訂的協議合同條款要求分別從2022年3月31日至2022年12月31日到期的季度本金支付1200萬美元。

定期貸款協議

二零一六年十二月,本公司與華潤集團訂立定期貸款協議(“定期貸款協議”)。根據定期貸款協議,公司最初借入4000萬美元,期限為六年,僅支付利息四年(至2020年12月30日),之後季度本金和利息將到期至2022年12月30日到期日。根據定期貸款協議借款金額的利息按11.5%的年利率累算,其中3.5%可在僅計息期間通過將該金額添加到合計本金貸款金額來遞延。此外,如果公司達到某些財務業績指標,貸款將轉換為利息--直到2022年12月30日到期,屆時所有未付本金和應計未付利息將到期並應付。本公司須按提取的貸款本金向華潤集團支付融資費。本公司還須在償還時支付未償還本金的8.0%的最終支付費。本公司應計最後付款費用作為利息支出,並於2019年9月30日和2018年12月31日作為流動負債計入資產負債表。

本公司可於事先通知後隨時預付全部或部分未償還本金及定期貸款協議項下的應計未付利息,惟須在年期的首五年內預付一定的預付款費用,其後則不預付任何預付款費用。作為定期貸款協議項下義務的擔保,本公司與CRG簽訂了一項擔保協議,據此,本公司授予其幾乎所有資產(包括知識產權)的留置權。定期貸款協議還包含這種規模和類型的信貸工具的慣例肯定和否定契約,包括要求維持最低現金餘額。定期貸款協議亦規定本公司須達到若干收入目標,據此本公司須支付任何差額的雙倍,以加速本金支付。2019年3月,定期貸款協議進行了修訂,將2019年的最低收入目標降低到900萬美元,並取消了2018年的收入契約。作為修訂的交換,本公司同意重置認股權證的執行價,以購買本公司根據定期貸款協議發行的共528,958股普通股,由每股8.06美元增至每股4.35美元(附註9)。

2019年9月,對定期貸款協議進行了修訂,將只付利息的期限延長至2021年12月31日,將初始本金償還期限延長至2022年3月31日,並將2019年的最低產品收入目標從900萬美元降低到400萬美元,從2019年1月1日開始的24個月期間從9500萬美元降低到1500萬美元,從2020年1月1日開始的24個月期間從1.4億美元降低到4300萬美元。最後付款費用在償還後由未償還本金的8%增加至10%。本公司向CRG發行認股權證,以行使價1.55美元購買568,291股本公司普通股(“新認股權證”)(附註9),一般規定於控制權變更或出售本公司全部或大部分資產時終止。該公司還將先前向CRG發行的購買公司普通股總計528,958股的認股權證的行使價下調至1.55美元。所有新認股權證均可在2029年9月9日之前的任何時間行使,所有先前發出的認股權證均可在2026年12月30日之前的任何時間行使。本公司計入二零一九年三月及二零一九年九月的修訂作為定期貸款協議的修訂。

定期貸款協議包括主觀加速條款,根據該條款,違約事件(包括業務、運營或條件(財務或其他)的重大不利變化)可能導致定期貸款協議下的義務加速。在某些情況下,在違約事件發生和持續期間,CRG將在選舉期間對所有未償債務適用額外每年4.0%的違約利率。^CRG沒有行使其在本條款下的權利,因為沒有此類事件。該公司認為CRG行使這一權利的可能性很小。

15


本公司評估“長期貸款協議”的條款和特徵,包括僅計息期和違約情況下定期貸款協議下義務的加速,以確定需要分叉的任何潛在嵌入特徵。此外,在某些情況下,每年額外4.0%的違約利率將在CRG選舉期間適用於違約事件發生和持續期間的所有未償還債務,本公司得出結論,“期限貸款協議”的特徵與主機工具並不明確且密切相關,並代表單一複合衍生工具,需要按季度以公允價值重新計量。

該衍生工具在2019年9月30日和2018年12月31日的公允價值分別為260萬美元和210萬美元。本公司於二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日將衍生負債分類為資產負債表上的應計費用及其他流動負債,以配合相關期限貸款協議的分類。

設備租賃信貸

2015年10月,公司與Essex Capital Corporation(“出租人”)簽署了1000萬美元的信貸安排(“信貸安排”),為資本設備需求提供資金。作為定期貸款協議的條件之一,信貸安排的上限為500萬美元。根據信貸安排,Essex將為公司提出的資本設備購買提供資金。?公司將從融資之日起每月償還36期借款。·在36個月的租賃期結束時,公司有權(A)以較低的公平市價或原始設備價值的10%回購租賃設備,(B)將適用的租賃期限延長一段指定的時間,該期限不少於一年,或(C)將租賃的設備歸還給

2016年4月和2016年6月,公司完成了信貸機制下的頭兩筆提款,分別為210萬美元和250萬美元。·公司在第一筆提款下每月支付6.7萬美元,第二次提款時每月支付7.9萬美元。·信貸工具項下的借款被視為融資租賃,並計入資產負債表上的房地產和設備中。·信貸工具下轉移的資產的攤銷作為折舊費用的一部分。在截至2019年9月30日的三個月中,公司根據信用貸款條款以30萬美元的價格回購了設備。

7.股東權益

股權分配協議

2019年7月30日,公司以代理身份與CAACCOVE公司簽訂了銷售協議,根據協議,公司可以通過CANACCOVE不時提供和出售普通股股票,總銷售收入最高可達3000萬美元。

根據本公司的指示及在銷售協議的條款及條件的規限下,於交付配售通知後,經本公司事先書面同意,可按被視為“在市場上”發售的方法,按出售時的市價或與該等現行市價有關的價格進行談判交易,或以法律許可的任何其他方法(包括談判交易)出售股份。根據銷售協議,本公司沒有義務出售任何股份。本公司或佳能可在通知對方後暫停或終止股份發售,但須遵守某些條件。CANACCOVE將在符合其正常交易和銷售實踐以及適用的州和聯邦法律、法規和法規以及納斯達克法規的基礎上,在商業上合理的努力作為銷售代理。

本公司已同意就其代理根據銷售協議出售股份所得毛收入的3%支付給CANACCOVE的服務費。?本公司還同意為CANACCOVE提供某些負債的慣例賠償。截至2019年9月30日,與銷售協議相關的法律和會計費用並不重要。法律及會計費用預期於根據銷售協議發行股份時更改為股本。

截至二零一九年九月三十日止三個月,本公司出售1,679,387股股份,扣除與銷售協議有關的開支後,淨收益為190萬美元。

購買協議

2019年7月29日,本公司與林肯公園簽訂了價值3000萬美元的購買協議,根據該協議,本公司可以出售並向林肯公園發行,林肯公園有義務在自各自的註冊聲明生效之日起的36個月期間不時購買其普通股價值高達3000萬美元的普通股。

16


本公司可以指示林肯公園在任何工作日購買最多200,000股普通股,由其自行決定,並受某些條件的限制,前提是自最近一次購買以來至少已過了一個營業日。在某些情況下,購買金額可能會增加,但前提是林肯公園在任何一次購買下的承諾義務不得超過200萬美元。與未來資金有關的普通股股份的購買價格將根據購買協議中所述該等股份在出售時的當時市場價格確定。

為履行和交付購買協議,公司向林肯公園發行了413,349股普通股。

公開發行

2018年6月4日,公司以每股7.50美元的價格公開發售了7,015,000股普通股,總現金購買價為5260萬美元,扣除承銷商折扣和費用後,淨收益為4920萬美元。

8.股票補償

股票激勵計劃

2006年股票激勵計劃

公司2006年股票期權計劃(“2006計劃”)是為向公司董事、高級管理人員、員工和顧問授予股票激勵獎勵而制定的。·2014年8月公司IPO結束後,公司停止根據2006年計劃發放股票激勵獎勵。“2006年計劃”規定由公司董事會決定授予激勵和非資格股票期權和限制性股票獎勵。“根據2006年計劃,股票期權的授予價格通常等於或高於董事會確定的普通股公允價值。”(1)2006年計劃規定,授予股票期權的行使價通常等於或高於董事會確定的普通股公允價值。*根據2006年計劃,授予股票期權的行使價通常等於或高於董事會確定的普通股公允價值。*2006年計劃規定授予激勵和非資格股票期權和限制性股票授予。根據2006計劃,股票期權的授予價格通常等於或高於董事會確定的普通股公允價值。自授予之日起不遲於10年到期,並在不超過4年的不同期間歸屬。

2014股票激勵計劃

本公司2014年激勵獎勵計劃(“2014計劃”,連同2006年計劃,“股票激勵計劃”)規定以股票期權、限制股票獎勵、限制股票單位獎勵、業績獎勵、股息等值獎勵、股票支付獎勵和股票增值權的形式向本公司董事、高級管理人員、員工和顧問發行普通股。自2014年計劃制定以來,公司主要授予股票期權和限制性股票單位。一般來説,股票期權的授予價格等於或大於授予當日普通股的公允價值,有效期不遲於授予之日起10年,並歸屬於不超過4年的各個期間。

根據2014計劃為未來發行保留的股份數量為(1)823,529股,(2)根據2006計劃授予的任何股份,在2014計劃生效日期之後被沒收、失效、未行使或以現金結算的任何股份,以及(3)從2015年1月1日起至2024年1月1日止的每個日曆年的第一天,每年增加一次,相當於(A)支付已發行股份的4%(在轉換後的基礎上)中的較小者。和(B)由公司董事會決定的較少數量的股份。截至2019年9月30日,根據股票激勵計劃,未來可供授予的股份有407,870股。

誘導獎勵計劃

本公司的修訂及恢復誘因獎勵計劃(“誘因計劃”)於2018年3月通過,並於2019年2月修訂及重述,規定向新僱員授予股權獎勵,包括購股權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、業績獎勵、股息等值獎勵、股票支付獎勵和股票增值權。根據獎勵計劃可發行或轉讓的普通股股份總數為1,625,000股。在沒有向持有人交付股份的情況下,沒收、到期、失效或以現金結算的任何獎勵均可根據誘因計劃授予獎勵。任何由本公司購回或交還給本公司並獲退回的股份,均可根據“誘因計劃”授予獎勵。現金支付股息等價物連同任何未支付的獎勵不應計入根據誘導計劃可供發行的股份。截至2019年9月30日,根據誘導計劃,有752,708股可供未來授予。

17


股票期權

在截至2018年9月30日、2019年和2018年9月30日的九個月內,本公司授予的股票期權的公允價值總額分別為380萬美元和550萬美元,隨着服務的提供,這些股票期權將在期權的歸屬期間攤銷為補償費用。

以下是股票激勵計劃和誘因計劃下的期權活動摘要(以千為單位,股票和每股金額除外):

 

數量

股份

加權平均

每份練習價格

分享

加權平均

剩餘

合同條款

(年)

聚合本質

價值

未結於2018年12月31日

4,241,833

$

6.98

7.02

$

471

授與

2,683,200

2.11

已行使

(938

)

2.68

沒收

(373,388

)

5.28

取消

(119,270

)

7.81

未完成於2019年9月30日

6,431,437

$

5.03

7.46

$

2,148

可在2019年9月30日行使

2,996,830

$

7.30

5.35

$

257

已歸屬或預期在2019年9月30日歸屬

5,740,731

$

5.28

7.23

$

1,791

在截至9月30日、2019年和2018年的9個月期間授予的股票期權的加權平均授權日公允價值分別為每股1.40美元和3.55美元,並使用以下估計假設進行計算:

 

九個月結束

9月30日

2019

2018

加權平均無風險利率

1.98

%

2.66

%

預期股息收益率

%

%

預期波動性

78

%

68

%

預期條款

6.0年

6.0年

在截至9月30日、2019年和2018年的九個月內歸屬的期權的公允價值總額分別為240萬美元和230萬美元。

截至2019年9月30日,與根據股票激勵計劃和誘導計劃授予的非既有股票期權有關的未確認補償成本總額為650萬美元。未確認的總補償成本將根據估計沒收率的未來變化進行調整。該公司預計在截至2019年9月30日的剩餘加權平均期間內確認該成本。

限制性股票單位

在截至2019年9月30日的九個月中,本公司向某些員工和董事免費授予限制性股票單位股份,在限制期內不能出售、轉讓、轉讓或質押。限制性股票和限制性股票單位,不包括任何具有市場條件的限制性股票單位,通過時間的推移歸屬,假定繼續就業。在股份歸屬和釋放之前,限制性股票單位不包括在已發行普通股和已發行普通股中。截至2018年12月31日,78,172個限制性股票單位已歸屬,但由於發佈日期推遲而未反映為流通股。這些限制性股票單位在2019年9月30日反映為流通股。截至2018年12月31日止年度,額外73,172個限制性股票單位已歸屬,但由於發行日期延遲,於2019年9月30日及2018年12月31日並未反映為流通股。限制性股票單位在授予時的公允價值按直線計算。授予的限制性股票單位的公允價值總額為190萬美元,隨着服務的提供,這些價值將在限制性股票單位的歸屬期間攤銷為補償費用。

在2019年9月30日的非歸屬限制性股票單位中包括755,168個具有市場條件的限制性股票單位,其歸屬於實現股票價格目標。具有市場條件的限制性股票單位的補償成本是

18


在派生服務期內記錄,截至2019年和2018年9月30日的三個月分別為20萬美元和90萬美元,截至2019年和2018年9月30日的九個月分別為100萬美元和360萬美元。

以下是2014年計劃下限制性股票單位活動的摘要(以千為單位,股票和每股金額除外):

 

數量

股份

加權平均

格蘭特·^日期···公平

價值

未歸屬於2018年12月31日

1,198,634

5.04

授與

589,142

3.23

既得

(189,129

)

6.41

沒收

(286,889

)

4.41

取消

未歸屬於2019年9月30日

1,311,758

4.17

截至2019年9月30日,與根據2014計劃授予的非既得性限制性股票有關的未確認補償成本總額為160萬美元。未確認的總補償成本將根據估計沒收率的未來變化進行調整。該公司預計在截至2019年9月30日的剩餘加權平均期間內確認該成本。

股票補償費用

下表彙總了根據股票激勵計劃(包括誘因計劃和2014 ESPP)授予的獎勵所產生的基於股票的薪酬費用,這些費用記錄在公司在提交的期間的經營結果中(以千為單位):

三個月

9月30日

九個月結束

9月30日

2019

2018

2019

2018

產品收入成本

$

7

$

23

$

295

$

408

研究與發展

283

409

975

1,271

銷售,一般和行政

862

1,601

3,216

5,561

以股票為基礎的薪酬費用總額

$

1,152

$

2,033

$

4,486

$

7,240

 

在截至2018年9月30日、2019年和2018年9月30日的三個月中,分別作為庫存或T2Dx工具和組件一部分資本化的基於股票的薪酬開支並不重要。在截至2019年9月30日的9個月中,分別作為庫存或T2Dx工具和組件一部分資本化的基於股票的補償費用並不重要。截至2018年9月30日的9個月,30萬美元的基於股票的薪酬支出分別資本化為庫存或T2工具和組件的一部分。

9.手令

關於二零一六年十二月訂立的定期貸款協議,本公司向華潤集團發行認股權證,購買合共528,958股本公司普通股。認股權證可在2026年12月30日之前的任何時間以每股4.35美元的價格行使,該價格於2019年3月從每股8.06美元的原始價格修訂,具有典型的條款,用於在控制權變更或出售公司所有或基本上所有資產時終止。·認股權證分類在股東權益內,收益根據相對公允價值在債務和認股權證之間分配。·認股權證的公允價值由“Black-Scholer”確定經修改工具的增量公允價值10萬美元被記錄為債務貼現和額外實收資本。

關於二零一九年九月定期貸款協議的修訂,本公司向CRG發行認股權證,以行使價1.55美元購買568,291股本公司普通股,一般規定於控制權變更或出售本公司全部或實質上全部資產時終止。該公司亦將先前向華潤集團發行的認股權證的行使價調低至1.55元。所有新認股權證均可在2029年9月9日之前的任何時間行使。認股權證在股東權益內分類,收益根據相對公允價值在債務和認股權證之間進行分配。·新認股權證和修訂認股權證的公允價值由布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價確定。(1)新權證和修正權證的公允價值由布萊克-斯科爾斯-默頓(Black-Scholes-Merton)期權定價確定

19


經修訂認股權證的增量公允價值為10萬美元,新認股權證的公允價值為70萬美元,分別記錄為債務貼現和額外實收資本。

10.每股淨虧損

在應用庫存股方法之前,下列股份被排除在適用於普通股股東的每股稀釋淨虧損的計算中,因為它們的影響在所述期間將是反攤薄的:

三個月和九個月結束

九月三十日,

2019

2018

購買普通股的期權

6,431,437

4,236,595

限制性股票單位

1,311,758

1,202,123

購買普通股的認股權證

1,097,249

528,958

總計

8,840,444

5,967,676

11.共同開發協議

佳能美國生命科學

2015年2月3日,公司與佳能美國生命科學公司簽訂了共同發展夥伴關係協議(“共同發展協議”)。(“佳能”)開發診斷測試面板以快速檢測萊姆病。2016年9月21日,當公司以總計3970萬美元的現金購買價格出售佳能股票時,佳能成為關聯方,佔公司普通股流通股的19.9%。

根據共同開發協議,公司在截至2019年9月30日、2019年和2018年的三個月分別錄得10萬美元和20萬美元的收入。在截至2019年和2018年9月30日的九個月中,公司的收入分別為20萬美元和150萬美元。該公司預計未來四個月的收入將達到創紀錄水平。

Allergan Sales,LLC

2016年11月1日,公司與Allergan Sales,LLC(“Allergan Sales”)簽訂了共同開發、合作和聯合營銷協議(“Allergan協議”),以開發(1)一個直接檢測診斷測試面板,在現有的T2Bacteria產品候選產品中增加一個額外的細菌種類(“T2Bacteria II Panel”),以及(2)一個直接檢測診斷測試面板,用於直接檢測全血中的耐藥性(“T2GNR Panel”和公司和Allergan銷售部門都將參加一個聯合研究和開發委員會,Allergan銷售部門將獲得合作向某些商定的客户銷售Allergan協議項下的T2Candida、T2Bacteria和開發產品的權利。本公司於2018年10月完成Allergan協議項下的最終發展里程碑。

根據Allergan協議,本公司截至2019年9月30日的三個月和九個月沒有記錄任何收入,截至2018年9月30日的三個月和九個月的收入分別為70萬美元和290萬美元。

碳水化合物-X

2018年3月,該公司從CARB-X獲得了高達200萬美元的贈款。與CARB-X的合作將被用於加速新測試的開發,以直接在全血中識別細菌病原體和耐藥性標記,比使用當今的診斷工具更快。新的測試旨在通過檢測20個額外的細菌種類和耐藥性目標來擴展T2Dx儀器的產品線,重點是美國疾病控制和預防中心(CDC)抗生素耐藥性威脅列表上的血液傳播病原體。

根據這項成本分擔協議,公司最高可獲得110萬美元的報銷,根據某些項目里程碑的成就,可能還可獲得最高90萬美元的額外補償。2019年1月,公司獲得了90萬美元的報銷選擇權。

20


根據CARB-X協議,公司在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月分別錄得10萬美元和40萬美元的收入。根據CARB-X協議,公司在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中分別錄得90萬美元和90萬美元的收入。公司在2018年採用新的會計準則和研究收入後,將CARB-X收入記錄為2019年的貢獻收入。由於公司已確認根據報銷選擇權獲得的90萬美元,公司將不會確認CARB-X協議下的任何額外收入。

美國政府合同

2019年9月,生物醫學高級研究和發展局(“BARDA”)授予該公司一份具有里程碑意義的合同,初始價值為600萬美元,如果BARDA授予所有合同選項,則潛在價值高達6900萬美元。BARDA在美國衞生與公眾服務部(“HHS”)的準備和反應助理祕書辦公室(“ASPR”)內運作。如果BARDA獲獎,公司完成了所有選項,公司管理層相信,這將使公司目前針對引起膿毒症的病原體和抗生生物抗性基因的診斷產品組合得到大幅擴展。

公司在截至2019年9月30日的三個月和九個月的收入為30萬美元。

12.租契

經營租賃

公司租用某些辦公空間、實驗室空間和設備。在安排開始時,公司根據存在的獨特事實和情況確定該安排是否為租賃或包含租賃。本公司不確認被確定為期限為12個月或更短的租賃的使用權資產或租賃負債。對於2019年及以後開始的新租賃和修訂租賃,本公司已選擇將租賃和非租賃組成部分作為合併租賃組成部分進行核算。

2010年8月,公司簽訂了位於馬薩諸塞州列剋星敦總部的辦公室和實驗室空間的運營租賃合同。租賃於二零一一年一月開始,本公司提供400,000美元保證金。根據經營租賃協議,本公司於二零一八年一月將其保證金減至180,000美元,該保證金在簡明綜合資產負債表中作為受限現金入賬。2017年3月,本公司簽訂了一項修正案,將任期延長至2021年12月。

2013年5月,公司簽訂了在馬薩諸塞州威爾明頓增加辦公室、實驗室和製造空間的運營租賃合同。2018年8月,本公司簽訂了一項修正案,將期限延長至二零二零年十二月。

2014年11月,公司簽訂了在馬薩諸塞州列剋星敦租用額外辦公空間的協議。2015年4月,本公司簽訂了一項修正案,將期限延長至2017年12月31日。就該協議而言,本公司支付了50,000美元的保證金,該保證金作為其他資產的組成部分記錄在簡明綜合資產負債表中。2015年5月,公司簽署了一項修正案,以擴大馬薩諸塞州列剋星敦的現有製造設施。2017年9月,本公司簽訂了一項修正案,將期限延長至2021年12月31日。

2014年11月,公司簽訂了在馬薩諸塞州列剋星敦增加實驗室空間的租約。租賃期於2015年4月開始,並延長了六年。租金支出,包括不斷增加的租金支付,在租賃期內以直線方式確認。作為簽訂租約的激勵,房東支付了220萬美元空間擴建成本中的約140萬美元。在採用ASC 842之前,獎勵措施作為租賃獎勵的組成部分記錄在精簡綜合資產負債表上,並在租賃期內按直線基礎上作為租金支出的減少進行攤銷。在採用新標準後,截至2019年1月1日租賃激勵的未攤銷餘額被重新歸類為與本租賃相關的使用權資產的初始確認減少。就本租賃協議而言,本公司支付了281,000美元的保證金,該保證金作為預付費用和其他流動資產及其他資產的組成部分記錄在簡明綜合資產負債表中。

經營租賃在租賃期內攤銷,並計入簡明綜合經營報表和全面虧損的成本和費用。可變租賃成本在簡明綜合經營報表的成本和費用中確認,並在發生的全面損失中確認。

21


融資租賃

2015年10月,公司簽署了1000萬美元的信貸融資(“信貸融資”),以滿足資本設備需求。作為定期貸款協議的條件之一,信貸安排的最高限額為500萬美元。根據信貸安排,貸款人將為公司提供的資本設備採購提供資金。本公司將自融資之日起按月償還36期借款。在36個月租賃期結束時,本公司有權(A)以公平市價或原始設備價值的10%購回租賃設備,(B)將適用租賃延長一段不少於一年的指定期間,或(C)將租賃設備歸還出租人。

2016年4月和2016年6月,本公司完成了信貸安排下的頭兩筆提款,分別為210萬美元和250萬美元。公司在第一次抽獎時每月支付67,000美元,在第二次抽獎時每月支付79,000美元。信貸機制下的借款被視為融資租賃,幷包括在資產負債表上的財產和設備中。在信貸機制下轉移的資產的攤銷作為折舊費用的組成部分包括在內。在截至2019年9月30日的三個月中,公司根據信用貸款條款以30萬美元的價格回購了設備。

下表總結了經營和融資租賃成本在公司簡明綜合經營報表和綜合損失(以千為單位)中的影響:

租賃成本

三個月結束

2019年9月30日

九個月結束

2019年9月30日

融資租賃成本:

使用權資產攤銷

$

$

235

租賃負債利息

36

經營租賃成本

499

1,497

可變租賃成本

163

483

總租賃成本

$

662

$

2,251

下表總結了公司財務和經營租賃的補充信息:

其他資料

九個月結束

2019年9月30日

加權平均剩餘租賃期限-經營租賃(年)

2.1年

加權平均貼現率-經營租賃

11.9

%

預計未來五年及以後的最低租賃付款如下(以千為單位):

2019年9月30日

租賃負債到期日

經營租賃

2019年(不包括截至2019年9月30日的9個月)

$

566

2020

2,314

2021

1,951

2022

23

2023

此後

租賃付款總額

$

4,854

減去:折扣的影響

(551

)

租賃負債現值

$

4,303

22


下表總結了公司簡明綜合資產負債表中經營租賃的列示方式(以千為單位):

租約

分類

2019年9月30日

資產

經營租賃資產

經營租賃資產

3,740

租賃資產總額

$

3,740

負債

電流

操作

應計費用和其他流動負債

$

1,913

非電流

操作

非流動經營租賃負債

2,390

租賃負債總額

$

4,303

根據ASC 840,截至2018年12月31日,公司經營租賃項下未來不可取消的最低租賃付款如下(以千為單位):

截至12月31日的年度,

2019

$

2,225

2020

2,277

2021

1,926

$

6,428

根據ASC 840,截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度租金支出分別為200萬美元和190萬美元。

13.承諾和或有事項

租約

有關與本公司租賃相關的承諾的討論,請參閲附註12,租賃。

許可協議

2006年,本公司與第三方達成許可協議,據此,第三方根據某些專利權授予本公司獨家、全球性、可再許可的許可,以製造、使用、進口和商業化用於診斷、工業和研發目的的產品和工藝。該公司同意每年支付5,000美元至25,000美元不等的許可費,用於某些專利的含使用費許可。本公司根據二零零六年及二零零七年的協議,共發行了84,678股普通股,於發行當日按公允價值入賬。本公司需要按協議許可的專利權涵蓋的產品和工藝的淨銷售支付特許權使用費,百分比在0.5%-3.5%之間,但在某些情況下可以減少和抵消,以及本公司按指定毛收入的10%再許可的產品淨銷售的特許權使用費。截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月的特許權使用費並不重要。

遣散費協議

2019年7月30日,公司宣佈,創始CEO John McDonough被任命為董事會執行主席,立即生效,並且公司正在進行全國範圍的尋找新CEO。一旦確定了候選人,麥克多諾先生將成為董事會的非執行主席。麥克多諾先生將繼續擔任首席執行官和執行主席,直到他的繼任者就位。尚未指定繼任者。據估計,協議條款下的過渡費和醫療福利約為100萬美元,將在繼任者開始日期後的15個月內支付,並將被歸類為預計的全國搜索期內的銷售、一般和行政費用,估計為8個月。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中,此類費用並不重要。

23


項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

這份Form 10-Q格式的季度報告包含有關我們和我們行業的前瞻性陳述,這些陳述涉及重大風險和不確定因素。我們打算將這類前瞻性陳述納入1933年“證券法”“27A節”和“1934年證券和交易法”“21E節”或“交易法”中前瞻性陳述的“安全港”條款。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外,本季度報告中包含的所有有關歷史事實的陳述,包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品和候選產品、其預期業績和對保健成本的影響、來自FDA的營銷許可、對候選產品的報銷、研發成本、監管申報的時間、成功的時機和可能性、未來運營的管理計劃和目標、此類運營的資金可用性以及預期產品的未來結果的聲明,均屬前瞻性聲明。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下,您可以通過“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語或其他類似表達的否定詞來識別前瞻性陳述。本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們對未來事件和財務趨勢的當前預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅涉及截至本季度報告“10-Q表”的日期,並受“”10-Q表“項目1A-風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本季度報告“10-Q表”章節中描述的一系列風險、不確定因素和假設的影響。這些前瞻性陳述受到許多風險的影響,包括但不限於以下風險:

我們作為早期公司的地位;

我們對未來遭受損失的期望;

市場對我們的T2MR技術的接受;

我們及時成功地開發和商業化現有產品和未來候選產品的能力;

我們預期的銷售和採用週期的長度和可變性;

我們有限的銷售歷史;

我們有能力獲得領先醫院和主要思想領袖的支持,並在同行評議的期刊上發表我們的臨牀試驗結果;

我們成功管理我們增長的能力;

我們未來的資本需求和我們籌集額外資金的需要;

我們診斷的性能;

我們在競爭激烈的診斷市場上的競爭能力;

我們有能力從FDA獲得營銷許可,或在美國或任何其他司法管轄區獲得新產品候選產品的監管許可;

未來聯邦政府關門的影響和延誤;

聯邦、州和外國監管要求,包括診斷產品報銷和FDA對候選產品的監管;

我們招聘、培訓和留住關鍵人員的能力;

我們保護和執行我們的知識產權的能力,包括我們在T2MR中保護商業祕密的專有權;

安全漏洞對我們的信息技術系統的影響;

賣空者對我們股價的影響;

我們對第三方的依賴;

我們繼續經營的能力;

製造和其他產品風險;

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採用新會計準則的影響;以及

2017年的減税和就業法案(税制改革)。

這些前瞻性陳述僅代表我們在本季度報告發布之日的估計和假設,格式為“10-Q”。除非美國聯邦證券法要求,否則我們不打算更新任何這些前瞻性聲明,以反映聲明發表後發生的情況或事件,或使這些聲明與實際結果相符。以下討論應與本季度報告中其他地方出現的財務報表及其附註一起閲讀,格式為“10-Q”。由於各種因素的影響,我們的實際結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果大不相同,這些因素包括我們截至2018年12月31日的年度報告“10-K表格”中的“風險因素”,以及我們的“表格10-Q”季度報告中的“項目1A-風險因素”以及本季度報告中其他表格“10-Q表格”中不時補充或修正的“風險因素”。

您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析,以及我們的簡明綜合財務報表及其相關附註,這些報表包括在本季度報告的其他地方,格式為“10-Q”。本討論和分析中包含的一些信息,或本季度報告中其他地方所載的“10-Q表格”,包括有關我們的業務和相關融資的計劃和戰略的信息,包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響,包括本季度報告的“Item 1A.-Risk Factor”一節中闡述的那些因素,我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中所描述或暗示的結果大不相同。

業務概述

我們是一家體外診斷公司,開發了一種創新的專有技術平臺,提供了一種快速、敏感和簡單的替代現有診斷方法的方法。我們正在使用T2MR開發一系列廣泛的應用程序,旨在通過幫助醫療專業人員更早地做出有針對性的治療決策來降低死亡率、改善患者預後和降低醫療保健成本。T2MR能夠快速檢測各種未純化患者樣本類型中的病原體、生物標誌物和其他異常,包括全血、血漿、血清、唾液、痰、腦脊髓液和尿液,並且可以檢測細胞靶標,檢測限低至每毫升一個集落形成單位(CFU/mL)。我們最初的開發工作針對膿毒症和萊姆病,這是一些尚未得到滿足的重要醫療需求領域,在這些領域中,現有的治療方法可以通過改進診斷更加有效。

2014年9月22日,我們從FDA獲得了前兩種產品T2Dx儀器和T2Candida的市場許可,這兩種產品能夠直接從全血中快速識別五種臨牀相關的念珠菌(一種已知會導致敗血癥的真菌病原體)。2018年5月24日,我們從FDA獲得了T2Bacteria的市場許可,T2Bacteria在T2Dx儀器上運行,能夠直接從全血中快速識別五種最常見和最致命的引起膿毒症的細菌(ESKAPE病原體的成員,如我們的T2Bacteria Panel中所定義)。我們還開發並銷售了一項研究,僅使用Candida Auris試驗來快速鑑定Candida Auris,一種高度耐藥的念珠菌。我們已經開發了一種用於早期和敏感檢測碳青黴烯酶耐藥標誌物的T2耐藥面板,多家醫院正在“僅供研究使用”的基礎上測試這種新的面板。T2耐藥小組於2019年2月獲得FDA突破性設備指定,我們相信這一指定將加快我們的臨牀試驗。開發中的另一個診斷應用程序稱為T2Lyme,它專注於檢測導致萊姆病的細菌。作為與CARB-X合作的一部分,開發了其他細菌種類和耐藥性標記的診斷應用。CARB-X是與美國衞生和公眾服務部(HHS)的公私合作伙伴關係,以及倫敦的惠康信託(Wellcome Trust Of London),專注於對抗抗生素耐藥細菌。我們預計現有的報銷代碼將支持我們的膿毒症和萊姆病候選產品,並且與我們的膿毒症產品相關的預期經濟節約將由醫院直接實現。2019年8月2日,公司的T2Bacteria Panel收到CMS的新技術附加付款,包括用於T2Bacteria測試的獨立ICD-10代碼。在美國,我們建立了一支直銷隊伍,主要針對有最高感染風險的1,200家頂級醫院。在國際上,我們主要與在各自國際市場瞄準大型醫院的分銷商合作。

我們相信,我們的敗血癥產品,包括T2Candida和T2Bacteria,將重新定義膿毒症管理的護理標準,同時通過提高對引起膿毒症病原體的檢測的精確度和速度來降低醫療成本。根據2010年發表在“臨牀微生物學雜誌”上的一項研究,血液感染患者的靶向治療可能會因等待血液培養結果的時間而推遲長達72小時。在2012年發表在“臨牀傳染病”上的另一項研究中,延遲給予適當的抗真菌治療與因假絲酵母菌感染引起的感染性休克患者的較高死亡率有關,在此基礎上,該研究得出結論,需要更快速、更準確的診斷技術。由於與念珠菌感染相關的高死亡率,醫生通常會在等待血液培養診斷結果時讓患者服用抗真菌藥物,這通常需要至少五天才能產生陰性檢測結果。抗真菌藥物是有毒的,可能會導致副作用,每天的費用可能超過50美元。T2Candida和T2Candida對結果的速度

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與血液培養相比,T2細菌具有更高的敏感性,可能有助於減少無效甚至不必要的抗菌治療的過度使用,這可能會減少患者的副作用,降低住院成本,並潛在地抵消對抗真菌治療日益增長的抵抗力。不當治療的管理是抗菌素耐藥病原體蔓延的背後驅動力,美國疾病控制和預防中心(CDC)最近稱其為“我們最嚴重的健康威脅之一”。添加使用我們的產品T2Bacteria和T2Candida,它們都在T2Dx儀器上運行,具有管理疑似膿毒症患者的標準護理,使臨牀醫生能夠在疾病症狀出現的前12小時內用正確的靶向治療治療90%的膿毒症病原體感染患者。目前,高危患者通常最初使用廣譜抗生素藥物治療,這些藥物通常覆蓋大約60%的感染患者。在剩下的40%的患者中,大約30%的患者通常有細菌感染,10%的患者通常有念珠菌感染。T2Candida和T2Bacteria被設計用來識別通常不被廣譜抗生素藥物覆蓋的病原體。

我們與傳統的基於血液培養的診斷公司競爭,包括Becton Dickinson&Co.和BioMerieux,Inc.,以及使用分子和非分子方法提供培養後物種鑑定的公司,包括BioMerieux,Inc.。(及其附屬公司BioFire Diagnostics,Inc.),Bruker Corporation,Accelerate Diagnostics,Luminex,Genmark,Cepheid和Beckman Coulter,一家Danaher公司。此外,在開發其他血液培養後診斷技術的過程中可能會有許多新的市場進入者,這些技術可能被認為與我們的技術競爭。Karius公司提供實驗室開發的獨立於培養的診斷測試,用於鑑定尚未被FDA批准但可能被認為與我們的技術具有競爭力的病原體。

我們從來沒有盈利過,自成立以來每年都出現淨虧損。我們在2019年9月30日的累計赤字為3.621億美元。基本上,我們所有的淨虧損都來自與我們的研究和開發計劃相關的成本,以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理成本。·我們已經發生了與產品銷售、營銷、製造和經銷我們最初通過FDA批准的產品T2Dx和T2Candida相關的重大商業化費用。此外,我們將繼續承擔巨大的成本和費用,因為我們增加了我們最近通過FDA批准的產品T2Bacteria的商業化努力,並繼續努力開發其他候選產品,改進現有產品,維護、擴大和保護我們的知識產權組合。我們可能尋求通過公募股權或私募股權或債務融資以及其他來源為我們的運營提供資金。然而,我們可能無法籌集額外資金或在需要時以優惠條件或根本不能達成此類其他安排。我們未能在必要時籌集資本或達成此類其他安排,將對我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們開發、商業化和推動採用T2Dx、T2Candida、T2Bacteria和未來基於T2MR的診斷的能力產生負面影響。

根據會計準則編撰(ASC)205-40“披露實體持續經營能力的不確定性”的要求,管理層必須評估是否存在總體考慮的條件或事件,使人們對公司在財務報表發佈之日後一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。這項評估最初沒有考慮到截至財務報表發佈之日尚未充分執行的管理層計劃的潛在緩解效果。當在此方法下存在實質性懷疑時,管理層評估其計劃的緩解效果是否充分緩解了對我們作為持續經營企業的能力的實質性懷疑。然而,只有在以下兩種情況下才會考慮管理層計劃的緩解效果:(1)計劃可能在財務報表發佈之日後一年內得到有效執行,(2)計劃一旦實施,可能會緩解相關條件或事件,這些情況或事件使人對實體在財務報表發佈之日後一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。

我們相信,在2019年9月30日,我們現有的現金和現金等價物,以及通過我們與加拿大雅閣的銷售協議和與林肯公園的購買協議(注7)提供的資金,將足以使我們在這些財務報表發佈後至少一年內為當前的運營計劃提供資金。然而,由於我們的經營計劃的某些要素不在我們的控制範圍內,包括我們根據銷售協議和購買協議出售股份的能力,根據會計準則,該等內容不能被視為可能。根據ASC 205-40,未來從我們的共同開發夥伴和其他資源獲得潛在資金目前不能被認為是可能的,因為沒有一個計劃是完全在我們的控制範圍內的。此外,根據我們與CRG簽訂的定期貸款協議(附註6),我們須維持最低現金餘額。

這些條件使人們對我們能否在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為一家持續經營的企業提出了很大的疑問。如有必要,管理層緩解條件的計劃包括籌集額外資金,根據我們的共同開發協議賺取里程碑式的付款,推遲某些研究項目和資本支出,以及消除某些未來的運營費用,以便在財務報表發佈之日起的12個月內,以較低的水平為運營提供資金,作為持續經營的企業繼續經營下去。洛朗管理公司已經得出結論,他們從一個或多個這些來源獲得足夠資金或充分削減開支的計劃成功的可能性雖然合理,但不太可能成功。(注:如果有必要的話,管理部門計劃從這些來源中的一個或多個獲得足夠的資金或適當削減開支的可能性雖然合理,但不太可能成功,以便從財務報表發佈之日起的12個月內繼續經營下去。)

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我們的商業產品和未滿足的臨牀需求

T2生物系統產品組合,包括在T2Dx儀器上運行的所有利用T2MR技術的當前產品,代表了唯一經FDA批准的產品,可直接從全血中檢測和識別引起膿毒症的細菌和真菌病原體,而無需血液培養。所有其他通過FDA認證的產品必須等待細胞在血液培養中分裂,才能達到大於1,000,000 CFU/mL的細胞滴度水平。相比之下,T2Direct Diagnostic產品直接檢測血液中存在的病原體,檢測限為1至11 CFU/mL。結果是病原體鑑定的時間至少快了兩天,兩個臨牀試驗證明瞭這一點,每個試驗包括超過1400名患者,此外還有許多臨牀病例和獨立研究。

目前的護理標準是在沒有診斷證據的情況下使用經驗性抗菌治療治療懷疑血液感染的患者,然後在診斷證據可用時修訂治療。但是,正如對70項研究的薈萃分析所表明的那樣,通過經驗性方法得到有效治療的感染患者的比例僅為53.5%。然而,在接受來自血液樣本的診斷物種鑑定後,接受有效治療的患者比例大於95%。我們相信這是我們T2 Biossystems產品組合的主要價值,將有效治療的患者比例在3至5小時內從55%提高到95%,而不是幾天。

從更快的有效治療到更快的臨牀治療結果的好處包括減少患者在醫院的平均住院時間,增加醫院成本節約,並降低死亡率。在三項介入研究中,住院時間減少與有效治療時間的平均比率為2.7小時。換句話説,有效治療的時間每加快一小時,患者的住院時間就減少2.7小時。在這些研究中,早期有效治療的住院時間平均減少了8天,一項獨立的經濟分析發現,使用T2Candida Panel測試的每個患者節省了1149美元的成本。一項獨立的經濟審查還發現,當靈敏度大於52%,檢測成本低於270美元,並且在2到7個小時內返回結果時,快速、直接來自血液的診斷結果可以節省成本。T2Direct Diagnostic Panel滿足所有這些要求。此外,在感染性休克患者中,每小時延遲有效的抗菌治療會降低估計7.6%的存活率。在111,816名接受紐約州規定的膿毒症捆綁治療的患者中,有效治療每延遲1小時,相對死亡概率增加4%。在對70項研究的回顧性分析中,與給予適當經驗性抗菌治療的患者相比,給予不適當經驗性抗菌藥物的患者顯示出兩倍以上的死亡概率。總而言之,T2生物系統允許將有效治療的時間縮短數天,這在縮短住院時間、護理成本和死亡率方面體現為患者和醫院的好處。

我們通過FDA認證的產品T2Dx儀器、T2Candida和T2Bacteria利用T2MR直接從全血中檢測引起膿毒症的細菌和真菌病原體,僅需3小時,而基於血液培養的診斷通常需要1至5天或更長時間。這使得患者有可能在4到6小時內接受正確的治療,而血液培養需要24到144小時。T2Candida和T2Bacteria在T2Dx儀器上運行,提供高靈敏度,檢測限低至1CFU/mL,即使在抗菌治療存在的情況下也是如此。

膿毒症是美國最主要的死亡原因之一,每年奪去的生命比乳腺癌、前列腺癌和艾滋病加起來還多,也是醫院治療費用最高的疾病。最常見的是免疫功能低下、重症監護和老年患者,膿毒症是一種對細菌或真菌感染的嚴重炎症反應,死亡率約為30%。根據HHS發佈的2017年數據,美國膿毒症的成本超過270億美元,這是基於以前的數據顯示,膿毒症約佔與國內住院相關的總成本的5%。膿毒症通常由五種念珠菌中的一種或多種或超過25種細菌病原體引起,有效的治療需要及早檢測和識別患者血液中的這些特定靶標病原體。今天,膿毒症通常是通過一系列的血液培養和血培養後的物種鑑定來診斷的。這些方法有很大的診斷侷限性,導致假陰性檢測結果的比率很高,目標治療的管理延遲長達幾天,並導致不必要的住院費用。此外,2015年的“醫生的觀點和診斷測試知識調查”報告稱,只有36%的醫生信任陰性的血液培養結果。由於無法快速識別病原體,醫生通常開始用廣譜抗生素治療有風險的患者,這些抗生素可能無效和不必要,並且具有以下幾個方面的原因:1.由於沒有能力快速識別病原體,醫生通常開始用廣譜抗生素治療有風險的患者,這可能是無效的和不必要的,並且具有以下幾個方面的原因:1.由於缺乏快速識別病原體的能力,醫生通常會開始用廣譜抗生素治療有風險的患者,而這些抗生素可能是無效的和不必要的,並且具有根據2006年“重症監護醫學”發表的一項研究,在記錄在案的低血壓膿毒症患者中,在檢測到的第一個小時內給予有效的抗菌治療與79.9%的生存率相關,在隨後的六個小時內,治療開始每推遲一小時,存活率平均下降7.6%。

我們相信我們的敗血癥產品,包括T2Candida和T2Bacteria以及T2resistance Panel候選產品,將重新定義膿毒症管理中的護理標準,同時通過提高對引起膿毒症病原體的檢測的精確度和速度來降低醫療成本。根據2010年發表在“臨牀微生物學雜誌”上的一項研究,血液感染患者的靶向治療可能會因等待血液培養結果的時間而推遲長達72小時。在另一個

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2012年發表在“臨牀感染性疾病”上的一項研究表明,延遲給予適當的抗真菌治療與因假絲酵母菌感染引起的感染性休克患者的較高死亡率相關,在此基礎上,該研究得出結論,需要更快速、更準確的診斷技術。我們針對T2假絲酵母菌的關鍵臨牀試驗表明,它可以在短短3小時內提供可採取行動的結果,試驗期間平均需要4.2小時才能產生結果,而基於血液培養的診斷通常需要1至6天或更多天才能取得結果,我們相信這將潛在地使醫生能夠在4至6小時內做出治療決定,並對患者實施有針對性的治療,而血液培養需要24至144小時。

最近發表在“內科醫學年鑑”(Annals Of Internal Medicine)上的T2Bacteria關鍵臨牀試驗的結果表明,T2Bacteria可以在平均5.4小時內提供可操作的結果,而通過血液培養檢測同種細菌平均需要60小時。此外,T2Bacteria確定了69名血液感染患者,這些患者被同時運行的成對血液培養所遺漏。這項關鍵研究是對美國11家醫院和醫院系統收集的1400多名患者樣本進行的研究。研究人員得出以下結論:(A)T2細菌證明瞭準確性,包括總體敏感性為90%,總平均特異性為98%;(B)血液培養物種鑑定結果平均需要3天,而T2細菌在臨牀試驗中平均只需5.4小時,提供的結果快2.5天以上;(C)66%的臨牀試驗中經T2證實為血流感染的患者,血液培養本可受益於根據快速T2Bacteria結果早期適當的抗生素。Ochsner醫療中心的臨牀醫生在2018年ASM Microbe大會上對T2Bacteria進行的單獨演示發現了以下情況:(A)T2Bacteria檢測到14種被配對血液培養遺漏的感染,但被其他培養證明是真正的感染;(B)T2Bacteria識別了通過目標物種的血液培養檢測到的每一種感染(100%的敏感性);(C)T2Bacteria在沒有感染的情況下識別樣本是準確的,平均特異性為99%。作者得出結論,T2細菌相對於血液培養的優勢可以使它成為一種有價值的工具,能夠更快地進行靶向抗生素治療,減少不必要的抗生素的使用。同樣在2018年ASM Microbe大會上,西北大學的臨牀醫生展示了其發現,與血液培養檢測相比,T2Bacteria更敏感,並檢測到18種臨牀重要的泌尿和呼吸道感染,而血培養未檢測到這些感染。作者得出結論,T2Bacteria可以通過向臨牀醫生提供快速和可操作的信息來治療患者,從而改善患者的護理。2015年11月,公司提交了初步數據,證明瞭我們的T2Bacteria候選產品能夠直接從全血中快速、敏感地鑑定面板中包含的某些引起膿毒症的細菌。包含在T2Bacteria中的細菌種類包括金黃色葡萄球菌、屎腸球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌和銅綠假單胞菌。T2Bacteria Panel中的五種細菌大約佔所有膿毒症感染的一半。

在2019年的ECCMID會議上,對我們的產品進行了幾次臨牀演示。其中包括紐約長老會/康奈爾醫院的Tom Walsh博士的海報和講臺演示,強調了T2細菌在血液系統惡性腫瘤和幹細胞移植患者人羣中的臨牀用途。在他的機構內,T2Bacteria與血液培養顯示出75%的陽性預測一致性和98%的陰性預測一致性,並覆蓋了血液培養檢測到的80%的重要物種。T2Bacteria可能已經潛在地影響了護理,並提供了一個機會,使那些被T2Bacteria診斷為感染但被血液培養漏掉的感染患者比培養依賴方法更快地接受有效治療。來自丹麥Rigshospitalet的Maiken Arendrup提出的另一項研究評估了T2Candida、甘露聚糖Ag和血培養在126名患者中診斷侵襲性念珠菌病感染的表現。與血培養和甘露聚糖Ag相比,T2念珠菌對侵襲性念珠菌病的敏感性更高,並且對T2念珠菌的陽性預測值最高。意大利羅馬Bambino Gesu兒科醫院的一個小組對兒科和新生兒患者的T2假絲酵母菌、SeptiFast和血液培養進行了比較,結果表明血液培養和T2MR之間有89%的一致性。意大利羅馬Gemelli醫院的臨牀醫生和我們公司的科學家也介紹了關於新的T2Carba抗性+面板(僅供研究使用或“Ruo”)的數據。這些數據表明,T2MR可用於檢測5CFU/mL尖峯濃度的人全血中的耐藥基因KpC,NDM,OXA-48,VIM,IMP和AmpC(CMY-2/DHA),以及來自血液感染患者的臨牀樣本。臨牀數據顯示,耐藥標誌物的T2MR結果可以比常規方法平均快25小時,並且T2Carba抗性面板與常規方法的陽性預測符合率大於95%。

目前有八項介入研究正在進行中,四項幹預研究計劃在今年開始,還有許多正在進行的觀察性研究正在評估我們測試的臨牀影響。總體而言,我們目前有二十多個研究者發起的臨牀研究正在運行我們的直接來自血液的測試,目的是為了證明它們的臨牀效用。

我們的T2Candida面板

假絲酵母菌是第四種主要的醫院獲得性血流感染,在美國每年有超過13.5萬名患者受到感染,也是導致敗血癥的最致命的常見血液感染形式,平均死亡率約為40%。如此高的死亡率主要是由於從假絲酵母菌感染到陽性診斷所經過的時間導致向患者提供靶向治療的延遲。根據發表在“抗菌劑和化療”上的一項研究,假絲酵母菌的死亡率可以在出現症狀12小時內開始靶向治療後降低到11%。此外,一個典型的念珠菌感染患者平均住院40天,其中包括9天的重症監護,

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導致每名患者每次住院的平均費用超過130,000美元。在“美國呼吸和危重護理醫學雜誌”上發表的一項研究中,在出現症狀後的24小時內提供有針對性的抗真菌治療,使住院時間減少了大約10天,並使每個患者的平均護理費用減少了大約3萬美元。

我們的直接關鍵臨牀試驗旨在評估T2Dx儀器上T2假絲酵母菌的敏感性和特異性。直接試驗由兩個患者手臂組成:一個前瞻性手臂,包含1,501個樣本,來自可能感染的患者;一個種子手臂,包含300個樣本,同樣來自可能感染的患者。T2Candida和T2Dx儀器顯示敏感性為91.1%,特異性為99.4%。此外,T2假絲酵母菌產生物種特異性陽性結果的速度為4.4小時,而血液培養為129小時。T2假絲酵母菌的陰性結果僅在4.2小時內獲得,而血液培養超過120小時。來自直接關鍵臨牀試驗的數據和其他信息於2015年1月發表在“臨牀感染性疾病”上。

2015年4月,“未來微生物學”發表了一項由醫療保健經濟公司IMS Health進行的關於使用T2Candida的經濟學研究的結果。在該經濟學研究中,IMS顯示,由於患者住院時間的減少、抗真菌藥物的使用減少以及其他相關的節省,一家平均接收5100名有感染風險的患者的醫院每年可以節省大約580萬美元。這項經濟研究進一步表明,T2假絲酵母菌可以潛在地降低每個假絲酵母菌患者26,887美元的醫療成本,並且快速檢測假絲酵母菌可以將患者死亡率降低60.6%。發表了用於檢測和監測假絲酵母菌感染和敗血癥的T2假絲酵母菌數據分析的結果,將使用T2假絲酵母菌與基於血液培養的診斷結果進行比較,以檢測侵襲性假絲酵母菌病和念珠菌血症。分析包括從1900多名患者獲得的樣本。在55例經T2假絲酵母菌和血培養檢測並確定為陽性或可能陽性的假絲酵母菌感染的預期患者中,與60%的患者(33例)相比,T2假絲酵母菌檢測出96.4%的患者(53例),而60%的患者(33例)檢測到陽性。2016年,一些T2假絲酵母菌用户提交了他們與T2假絲酵母菌治療經驗有關的數據,這些數據顯示了在診斷方案中使用T2假絲酵母菌的臨牀和經濟效益。位於密歇根州底特律的Henry Ford健康系統報告了一項涵蓋6個月臨牀經驗的T2Candida實施前後分析的數據。數據顯示,在實施T2假絲酵母菌後,每位陽性患者的中位重症監護病房(“ICU”)住院時間減少了7天(p=0.009),並且總住院時間減少了4天的趨勢(p=0.164)被確定為陽性。數據還顯示,對T2假絲酵母菌試驗陰性的患者,抗真菌藥物的使用顯着減少。從這些臨牀利益中產生的總體經濟節省預計在年化基礎上約為230萬美元。位於佛羅裏達州邁爾斯堡的Lee健康系統比較了T2Candida實施前後的患者和經濟經驗。數據表明,在T2念珠菌感染後的隊列中,當T2Candida檢測到時,念珠菌感染患者的住院時間中位數減少了7天,而41%的被測試患者避免了不必要的抗真菌治療,另有15%的患者在一劑後停用。僅從減少抗真菌藥物的使用中獲得的每名受試患者的平均經濟節省為195美元。, 扣除T2假絲酵母菌的成本。亞拉巴馬州亨茨維爾的亨茨維爾醫院報告説,使用T2假絲酵母菌導致治療持續時間縮短,對T2假絲酵母菌呈陰性的患者進行降級治療的時間縮短,為每個接受測試的患者節省了大約280美元的淨藥房費用。T2假絲酵母菌也比血培養多檢出56%的陽性患者。最後,加利福尼亞州Riverside的Riverside社區醫院證明瞭在使用T2假絲酵母菌時及時進行適當的治療,提高了敏感性,並迅速停止了抗真菌治療。具體地説,83%的T2假絲酵母菌陽性患者在抽血後6小時內接受了適當的治療,100%的患者在9小時內接受了適當的治療。在T2假絲酵母菌檢測之前,沒有一名檢測呈陽性的患者被確定為曾接受過抗真菌藥物治療。此外,對100%的T2假絲酵母菌檢測陰性的患者停止抗真菌治療。

在2018年ASM Microbe大會上提交的一項研究發現,T2MR技術從患者皮膚樣本中提供了準確的診斷結果。該研究得出結論,T2MR可用於更快速地檢測患者皮膚拭子中的金黃色念珠菌。

最近的出版物和報告繼續證明瞭T2假絲酵母菌在評估疾病存在的臨牀效用,以及儘管血液培養呈陰性而繼續抗真菌治療和疾病解決。(Ahuja et al.“聯合抗真菌療法治療假絲酵母菌副粘連病人工瓣膜心內膜炎和T2Candida Panel的效用:A病例系列”2019年ID案例;Chaudhry“戰壕中的故事”2018年ID Week。)此外,感染性疾病開放論壇最近在網上發表了Maiken C.Arendrup的“T2Candida在ICU患者中的診斷性能與侵襲性念珠菌病的風險因素”,報告了一項多中心研究,對126名帶有T2念珠菌、血培養和甘露聚糖抗原的侵襲性念珠菌病和膿毒症睾丸的重症監護患者進行了研究。在這項研究中,觀察到了T2假絲酵母菌和血液培養相結合的最佳診斷性能。此外,作者指出“T2念珠菌優於血培養和甘露聚糖抗原,可能提高侵襲性念珠菌病患者的診斷水平。”

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我們的T2Bacteria Panel

2018年5月24日,我們從FDA獲得了T2Bacteria的市場許可,T2Bacteria是一個在T2Dx上運行的多路診斷面板,可以檢測與膿毒症相關的五種主要細菌病原體(ESKAPE病原體的成員,定義如下),並結合T2假絲酵母菌和標準經驗性治療方案,可以對90%的膿毒症患者進行早期、適當的治療。T2Bacteria解決了與T2Candida相同的大約675億有症狀的高危患者,同時也解決了新的細菌感染風險增加的患者羣體,包括另外200萬在急診室環境中出現感染症狀的患者。

2017年8月4日,我們完成了T2Bacteria的關鍵臨牀研究,這是一種定性的T2MR試驗,旨在直接檢測疑似菌血症患者的人類全血標本中的細菌種類。T2Bacteria旨在直接從人類全血標本中鑑定五種細菌:屎腸球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌。在美國以外的地方,CE標記的T2Bacteria識別所有這5種細菌以及6種細菌,其中包括6種細菌和6種細菌。T2Bacteria用於從人的全血標本中直接鑑定五種細菌:屎腸球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌。在美國以外的地方,CE標記的T2Bacteria識別所有這5種細菌以及6種,鮑曼不動桿菌屬(Acinetobacter Baumannii)。

通過一系列分析研究以及多中心臨牀研究評估了T2Bacteria的性能特徵。臨牀研究評估了T2Bacteria的性能,與當前的護理標準(血液培養)進行了比較。所有在分析研究和臨牀研究中生成的數據都在2017年9月8日的510(K)上市前通知中提交給美國食品和藥物管理局(FDA)。2018年5月24日,FDA清除了T2細菌。

臨牀研究包括兩個手臂,一個前瞻手臂和一個種子手臂。在前瞻性組中,共有1,427名受試者在美國11個地理位置分散和人口分佈不同的地點進行了測試。在種子臂中,在三個位置對300個已知細菌組成的樣品進行了評估。種子樣品是通過用T2Bacteria在規定濃度(CFU/mL)檢測到的細菌種類的多個菌株刺入全血製備的。研究的種子部分還評估了50個陰性血液樣本,總計1,777個(1,427個前瞻性樣本,350個種子和陰性)臨牀樣本進行了測試,以評估T2Bacteria的臨牀表現。

最近,Christopher Voigt博士在ECCMID 2019和EIM 2019上的海報演示報告了T2Bacteria在Ochsner醫療中心和坦帕總醫院急診科的表現。對137例急診科患者的數據進行了評估,與血培養相比,T2細菌的陽性符合率為100%,陰性符合率為99.2%。此外,對於T2Bacteria上的物種,T2Bacteria試驗檢測到與感染相關的陽性結果比血液培養多4個陽性結果,平均鑑定時間比血液培養快56.6小時,T2細菌佔血液培養檢測到的所有物種的70.5%。對T2Bacteria記錄確定的16個陽性結果的回顧顯示,相對於實際護理,T2Bacteria有可能允許8名患者進行集中治療,有可能減少4名患者進行物種導向治療的時間,並可能縮短4名患者進行有效治療的時間。在急診科人羣中,T2Bacteria似乎是最常見ESKAPE病原體(大腸桿菌、屎腸球菌、金黃色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌和銅綠假單胞菌)菌血症的更快速和靈敏的檢測器,並顯示出影響後續患者治療的理論潛力,從抗生素降級到加快有效治療的時間。

2019年8月2日,美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)批准了2020財年T2Bacteria Panel的新技術附加付款(NTAP)。在其2020財年住院患者預期支付系統最終規則中,CMS解釋説:“T2Bacteria測試小組代表着對現有技術的重大臨牀改進,因為它減少了接受不適當治療的患者的比例,從而減少了隨後的診斷或治療幹預的比率,以及由敗血癥引起的細菌感染引起的住院時間和死亡率。”有了這一稱號,美國醫療保險住院膿毒症患者的醫院現在除了標準支付金額外,還將有資格獲得NTAP。在最終規則中,CMS確定了T2Bacteria Panel的最大NTAP金額為97.50美元,此外還包括醫院根據醫療保險醫院住院患者前瞻性支付系統(IPPS)收到的基於診斷相關組(MS-DRG)的報銷。從2019年10月1日開始,醫院將有資格參加對醫療保險患者進行的任何住院患者T2Bacteria Panel測試的NTAP。使用T2Bacteria Panel的合格病例的最高NTAP報銷金額為97.50美元(一個T2Bacteria Panel測試價格的65%),此外還需根據相應的膿毒症MS-DRG代碼支付標準醫院費用。根據CMS的數據,在美國有超過3000萬的聯邦醫療保險患者參加了聯邦醫療保險收費服務。

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我們的T2生物系統產品組合

我們相信我們的T2MR提供了目前任何常規技術都無法提供的功能:快速、敏感和簡單的診斷平臺,使敗血癥應用程序能夠在數小時而不是數天內直接從未純化的血液樣本中識別特定的膿毒症病原體,其準確度相當於或優於基於血液培養的診斷。添加使用我們的產品T2Bacteria和T2Candida(均在T2Dx儀器上運行),以及管理疑似膿毒症患者的標準護理,使臨牀醫生能夠在出現疾病症狀的前12小時內用正確的靶向治療治療90%的膿毒症病原體感染患者。目前,高危患者通常最初使用廣譜抗生素藥物治療,這些藥物通常覆蓋大約60%的感染患者。在其餘40%的患者中,約30%的患者有細菌感染,10%的患者有念珠菌感染。T2Candida和T2Bacteria被設計用來識別通常不被廣譜抗生素藥物覆蓋的病原體。

我們相信,我們的產品為感染的更快速和有針對性的治療提供了一條途徑,如果患者在懷疑感染的12個小時內接受治療,可能會將死亡率降低多達50-75%,並顯著降低膿毒症的成本負擔。每年,美國大約有25萬名患者死於敗血癥。根據“重症監護醫學”在2006年發表的一項研究,在有記錄的低血壓膿毒症患者中,在檢測到的第一個小時內進行有效的抗菌治療與79.9%的生存率相關,在隨後的六個小時內,治療開始每推遲一小時,存活率平均下降7.6%。根據這樣的研究,膿毒症患者未經治療超過36個小時的存活率約為5%。膿毒症對患者健康的影響可能是嚴重的:超過五分之一的患者在兩年內死於膿毒症。膿毒症也是再入院最普遍和最昂貴的原因。

我們相信,通過提供以下功能,我們的?T2生物系統產品組合?解決了?體外?診斷中尚未滿足的重要需求:

檢出限低至1CFU/mL。·T2MR是目前唯一一種能夠直接從患者血液樣本中鑑定膿毒症病原體的技術,檢測限低至1CFU/mL。“T2MR是目前唯一一種能夠直接從患者血液樣本中鑑定膿毒症病原體的技術,檢測限低至1CFU/mL。

僅需三個小時即可獲得快速和具體的結果。·T2MR是唯一一種能夠直接從患者血液樣本中獲得與膿毒症相關的病原體的物種特異性結果的技術,而不需要血液培養,在三個小時內就能提供可操作的結果。

即使有抗菌治療,結果也是準確的。T2MR是唯一一種能夠可靠地檢測出與膿毒症相關的病原體的技術,包括生長緩慢的病原體,如光毛隱孢子蟲,直接從患者的血液樣本中檢測出來,即使有抗菌治療的情況下也是如此。“T2MR是唯一一種能夠可靠地檢測出與膿毒症相關的病原體的技術,包括生長緩慢的病原體,如光毛彎曲菌。

易於使用的平臺。·T2MR消除了對樣品純化或目標病原體提取的需要,實現了可由醫院工作人員在現場操作的樣品-結果儀器,而不需要高技能的技術人員。

我們的T2Dx儀器

我們的FDA認可的T2Dx儀器是一種易於使用、全自動的臺式儀器,利用T2MR在醫院和實驗室進行廣泛的診斷測試。為了操作該系統,患者的樣品管被卡住到一次性的測試盒上,該測試盒預先裝載了所有必要的試劑。然後將藥筒插入T2Dx儀器,T2Dx儀器自動處理樣品,然後提供診斷測試結果。測試結果顯示在屏幕上並打印出來。

通過將我們專有的T2MR技術用於直接檢測,T2Dx儀器無需其他光學檢測設備所需的樣品淨化和分析物提取。消除這些樣品處理步驟提高了診斷的靈敏度和準確性,允許在單一平臺上運行廣泛的測試菜單,並大大降低了消耗品的複雜性。T2Dx儀器採用簡單的用户界面,可有效地同時處理多達七個樣品。

我們的T2MR平臺

T2MR是一種小型化的,基於磁共振的方法,測量水分子在磁場存在下的反應。對於分子和免疫診斷靶標,T2MR利用磁共振領域的進展,部署具有磁性的顆粒,增強特定靶標的磁共振信號。當將塗有靶標特異性結合劑的顆粒添加到含有靶標的樣品中時,顆粒與靶標結合並圍繞靶標聚集。這種聚類改變了樣品中水的微觀環境,這反過來改變了磁共振信號或我們測量的T2弛豫信號,表明目標的存在。

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我們相信,T2MR還可以解決與萊姆病相關的大量未得到滿足的需求,萊姆病是一種蜱傳疾病,可導致長期的神經系統疾病和肌肉骨骼疾病。對於萊姆病患者,早期診斷和適當的治療大大降低了發展成神經和肌肉骨骼疾病的可能性,以及與治療這些併發症相關的重大成本。我們的候選產品T2Lyme將直接從患者的血液中識別導致萊姆病的細菌,而不需要血液培養,對於與萊姆病相關的細菌,可能需要幾周時間。我們的LYME產品候選產品目前正在開發中,我們在2018年5月啟動了一個T2Lyme臨牀試驗。

我們還開發了T2抗性小組,這是一種產品候選,可以檢測來自革蘭氏陽性和革蘭氏陰性病原體的13個耐藥基因。這些目標包括臨牀上最重要的碳青黴烯類耐藥基因(KpC,OXA-48,NDM,VIM,IMP),它們被列入CDC抗生素耐藥性緊急威脅列表;CTXM-14和CTXM-15,超廣譜β-內酰胺酶(ESBLs)的主要來源;AmpCβ-內酰胺酶基因(CMY,DHA);檢測導致萬古黴素耐藥的革蘭氏陽性腸球菌的vana/B耐藥基因;以及檢測初步臨牀表現數據表明,T2抗性面板上的碳青黴烯酶靶標識別這些耐藥基因的平均時間為5.3小時,而傳統方法的平均時間為30小時(最多95小時)。抗生素耐藥性被世界衞生組織確認為“當今對全球健康、食品安全和發展的最大威脅之一”。我們認為,T2耐藥小組有潛力通過快速識別與抗生素耐藥相關的基因和物種來防止多藥耐藥菌的傳播,並改善患者的預後,從而減少不必要的抗生素使用,而不必要的抗生素使用是抗生素耐藥的主要原因。最重要的是,這些測試可以使更多的患者更快地接受正確的靶向治療,潛在地降低死亡率和住院成本。最後,這些測試還可以用於加速新抗生素的臨牀試驗,並縮短上市時間。我們預計T2電阻面板將僅在美國用於研究,並在2019年底之前在歐洲獲得CE商業可用性標誌。

T2Dx儀器還能夠以超低濃度的超高靈敏度檢測五種生物還原病原體,包括炭疽芽孢桿菌(炭疽)、伯克霍爾德氏菌(Burkholderia spp.)、普羅瓦澤氏立克次體(Rickettsia Prowazekii)、圖拉弗氏菌(Francisella Tularensis)和鼠疫耶爾森菌(Yersinia Grees)。美國國土安全部將這些病原體定義為生物治療病原體,因為它們需要快速抗生素治療,並且由於症狀不明顯而難以診斷,因此開發和提供針對這些生物治療病原體的快速、高通量、高靈敏度診斷成為國家優先事項。使用T2MR進行快速、超高靈敏度的診斷將有助於區分感染者和非感染者,減少疾病的傳播和生物武器事件的影響。

此外,我們現在有數據表明對T2MR測試小組的潛在支持,該測試小組可能報告超過40個報告的結果,涵蓋超過99%由血液傳播的細菌和真菌病原體引起的感染。該面板包括“PAN級”通道,可檢測大於250種病原體,檢測速度小於或等於10CFU/mL。此外,這個小組提供了CDC確定的所有血源性抗生素耐藥性威脅的覆蓋範圍。

我們相信,T2MR是第一項能夠直接從臨牀樣本中檢測全血、血漿、血清、唾液、痰、腦脊髓液或尿液的技術,通過消除純化或提取目標病原體的需要,節省了時間並潛在地提高了靈敏度。T2MR已被證明可以在低至每毫升一個集落形成單位(CFU/mL)的檢測限下檢測細胞靶標。在同行評議的期刊上發表的100多項研究已經在廣泛的應用中突出了T2MR的特點。

美國政府合同

2019年9月,生物醫學高級研究和發展局(“BARDA”)授予該公司一份具有里程碑意義的合同,初始價值為600萬美元,如果BARDA授予所有合同選項,則潛在價值高達6900萬美元。BARDA在美國衞生與公眾服務部(“HHS”)的準備和反應助理祕書辦公室(“ASPR”)內運作。“如果BARDA獲獎,公司完成所有選擇,管理層相信,這將使公司目前對引起敗血癥的病原體和抗生生物抗性基因的診斷產品組合得到大幅擴展。

財務概述

營業收入

我們從銷售我們的產品、相關服務、試劑租賃協議以及根據研發協議進行的活動中獲得收入。

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根據研究和開發協議開展的活動所獲得的收入作為研究收入報告,並在工作完成時使用輸入法確認,並在一段時間內確認,僅限於所賺取的款項。提供服務所產生的成本在簡明綜合財務報表中記錄為研究和開發費用。從公司的研究和開發協議收到現金的時間通常與確認收入的時間不同。里程碑視未來事件的發生而定,並被視為可變的考慮因素,受到限制,直到公司認為不會發生重大的收入逆轉。

對收到的贈款(包括成本償還協議)進行評估,以確定該協議應作為交換交易還是捐款入賬。如果資源提供者沒有從轉讓的資產中獲得相應的價值,則將協議作為貢獻入賬。捐款收入在滿足所有捐助者強加的條件時確認。

產品收入來自我們的儀器和相關消耗性診斷測試的銷售,主要通過我們在美國的直銷隊伍和美國以外地理區域的分銷商獲得。我們不向我們的客户(包括我們的分銷商)提供產品退貨或交換權(與保修期內的缺陷商品有關的權利除外)或價格保護津貼。授予分銷商的付款條件與授予最終用户客户的付款條件相同,並且付款不依賴於分銷商從其最終用户客户處收到的付款。公司向客户和國際分銷商銷售儀器,或保留所有權並根據試劑租賃協議將儀器放置在客户現場。當儀器由客户直接購買時,公司在相關履行義務得到履行時確認收入(即當儀器的控制權已轉移到客户;通常是在裝運點)。當儀器被置於試劑租賃協議下時,公司的客户通常同意固定期限協議,該協議可以延長,其中某些協議可能包括最低購買承諾和/或購買的每項消耗性診斷測試的遞增費用,這取決於所購買的測試盒的數量。銷售消耗性診斷測試(根據試劑租賃協議)的收入,包括遞增費用,在發貨時確認。·與試劑租賃消耗品購買相關的收入目前被歸類為可變對價,並受到限制,直到收到採購訂單並滿足(或部分履行)相關履行義務。消耗品採購的交易價格在工具的租賃(根據ASC 842中規定的或有租金方法)與滿足相關履行義務時的消耗品之間分配,作為租賃和產品收入的組成部分。

儀器的直銷包括保修、維護和技術支持服務,通常在購買的儀器安裝後一年(“維護服務”)。·維護服務是單獨的履行義務,因為它們是基於服務的保修,並且在服務交付期間被確認為直線。初始維護服務期結束後,客户可以選擇續訂或延長維護服務(通常為額外的一年期),以換取額外的考慮。·延長維護服務也是基於服務的保修,並歸類為單獨的履行義務。·公司將在服務交付期內直線確認分配給延長維護服務履行義務的收入。·公司保證,按照產品規格處理耗材診斷測試時,在產品規定的壽命內不會有任何缺陷。為滿足有效保修要求,本公司免費提供更換產品。因此,公司應計與消耗品診斷測試的估計缺陷率相關的保修費用。

支付給成員擁有的團購組織(“GPO”)的費用從相關產品收入中扣除

我們的消耗性診斷測試只能與我們的儀器一起使用,因此,由於我們預計我們的儀器的客户羣將繼續增長,我們預計將出現以下情況:

我們的消耗品診斷測試的經常性收入將增加,並受到較低的期間波動的影響;

可消費收入將成為我們總收入中越來越可預測和重要的貢獻者;以及

我們將通過銷售增長獲得規模經濟,從而提高毛利率和運營利潤率。

產品收入成本

產品收入成本包括材料成本、直接人工和製造間接成本,用於生產銷售給客户的消耗性診斷測試,以及相關的許可證和版税費用。產品收入成本還包括根據試劑租賃協議向客户交付的創收T2Dx儀器的折舊;銷售給客户的T2Dx儀器的材料成本、直接人工成本和製造間接成本;以及其他成本,如

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根據試劑租賃協議與我們的客户一起放置的T2Dx儀器的客户支持成本、保修以及維修和維護費用。我們在我們的設施中生產T2Dx儀器和部分消耗性診斷測試。我們將消耗性診斷測試組件的製造外包給合同製造商。

我們預計,隨着我們繼續投資於我們的製造能力、基礎設施和客户服務組織,並擴大我們的已安裝客户羣,產品收入成本將繼續佔我們產品收入的很高比例。我們計劃繼續擴大我們的能力以支持我們的增長,這將導致以絕對美元計算的收入成本上升。然而,我們預計產品收入的成本在收入中所佔的百分比將隨着收入的增長而下降。

研究開發費用

我們的研究和開發費用主要包括開發我們的技術和候選產品、技術改進和增強、評估候選產品臨牀效用的臨牀試驗以及實驗室開發和擴展所產生的成本,幷包括薪金和福利,包括基於股票的補償、研究相關設施和間接費用、實驗室用品、設備和合同服務。研究和開發費用還包括交付與研究收入相關的產品或服務的成本。我們承擔所有的研發費用。

我們預計,由於預期會有更多的研究夥伴關係,我們的總體研究和開發費用將持平或略有增加。研發成本包括支持研究夥伴關係、臨牀試驗和新產品開發的成本。我們已經承諾並預計將投入大量資源,用於開發更多的候選產品,改進現有產品,進行正在進行的和新的臨牀試驗,以及擴大我們的實驗室能力。

銷售、一般及行政費用

銷售、一般和行政費用主要包括我們的銷售和營銷、財務、法律、人力資源、業務發展和一般管理職能以及專業服務(如法律、諮詢和會計服務)的成本。隨着我們將產品和未來產品的候選產品商業化,以及我們對銷售、營銷和管理人員的需求增長,我們預計銷售、一般和管理費用將在未來期間增加。其他銷售、一般和管理費用包括與設施相關的費用、與獲得和維護專利有關的費用和費用、臨牀和經濟研究和出版物、營銷費用和差旅費用。我們承擔所有的銷售,一般和行政費用。

利息支出,淨額

利息支出淨額主要包括應付票據的利息支出、衍生負債公允價值的變化以及遞延融資成本和債務貼現的攤銷,部分被我們的現金和現金等價物賺取的利息抵銷。

其他收入,淨額

其他收入,淨額,包括股息和其他投資收入,以及政府贈款收入。

關鍵會計政策和估計的使用

我們根據美國普遍接受的會計原則編制我們的簡明綜合財務報表。·我們編制這些簡明綜合財務報表需要我們做出估計、假設和判斷,這些估計、假設和判斷會影響到精簡合併財務報表日期的資產、負債、費用和相關披露的報告金額,以及在這些期間記錄的收入和費用。^我們持續評估我們的估計和判斷。^我們基於歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素進行評估。其結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。因此,在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計大不相同。

除2019年1月1日採用ASC 842,租賃(“ASC 842”)(附註2)外,我們在截至2018年12月31日的財務狀況和經營結果的管理討論和分析中作為我們的關鍵會計政策和估計披露的項目在我們截至2018年12月31日的年度報告中保持實質性一致。有關這些關鍵會計政策的描述,請參閲我們截至2018年12月31日的10-K報表年度報告。

34


截至9月30日、2019年和2018年的三個月的運營結果

 

三個月

9月30日

2019

2018

變化

(千)

收入:

產品收入

$

1,177

$

1,218

$

(41

)

研究收入

56

1,248

(1,192

)

貢獻收入

444

444

總收入

1,677

2,466

(789

)

費用及開支:

產品收入成本

3,944

3,042

902

研究與發展

4,098

2,725

1,373

銷售,一般和行政

5,981

5,873

108

總成本和費用

14,023

11,640

2,383

運營損失

(12,346

)

(9,174

)

(3,172

)

利息支出,淨額

(1,876

)

(1,836

)

(40

)

其他收入,淨額

51

243

(192

)

淨損失

$

(14,171

)

$

(10,767

)

$

(3,404

)

產品收入

在截至9月30日、2019年和2018年的三個月裏,產品收入為120萬美元。

研究收入

截至2019年9月30日的三個月,研究收入為10萬美元,而截至2018年9月30日的三個月為120萬美元,減少了110萬美元。減少主要是由於我們與Allergan Sales的共同開發協議(於2018年10月完成)確認的收入減少了50萬美元,以及根據我們與佳能生命科學公司的共同開發協議提供的服務減少了10萬美元的收入。截至2018年9月30日的三個月的研究收入包括來自我們與CARB-X的成本分擔協議的40萬美元。在截至2019年9月30日的三個月中,我們與CARB-X的成本分擔協議的收入記錄為貢獻收入,這是採用新會計準則的結果。

貢獻收入

截至2019年9月30日的三個月的貢獻收入為40萬美元,涉及我們與CARB-X的成本分擔協議以及我們於2019年9月開始的美國政府合同。截至2018年9月30日的三個月,與我們與CARB-X簽訂的成本分擔協議相關的收入被記錄為研究收入。

產品收入成本

截至2019年9月30日的三個月,產品收入成本為390萬美元,而截至2018年9月30日的三個月為300萬美元,增加90萬美元,主要是由於未吸收的製造間接費用產能,部分被改進的製造工藝導致的消耗品報廢率降低所抵消。

研究開發費用

截至2019年9月30日的三個月,研發支出為410萬美元,而截至2018年9月30日的三個月,研發支出為270萬美元,增加了140萬美元。增加的原因是由於研發活動增加,研發材料成本增加了80萬美元,差旅增加了0.2美元,工資增加了20萬美元。差旅和工資的增加是員工人數增加的結果。由於與研究和開發項目相關的較高實驗室費用,研究和開發費用也增加了20萬美元。

35


銷售、一般及行政費用

截至2019年9月30日的三個月,銷售、一般和行政費用為600萬美元,而截至2018年9月30日的三個月為590萬美元,增加了10萬美元,原因是與醫療科學聯絡小組相關的工資和差旅增加了70萬美元,從網絡攻擊中恢復的成本為50萬美元,保險費為20萬美元,但因根據市場條件歸屬限制性股票單位而減少的股票補償費用減少了70萬美元,導致支出加速,在截至2018年9月30日的九個月中,增加了0.4美元。商展支出和其他費用減少10萬美元。

利息支出,淨額

在截至2019年9月30日的三個月裏,利息支出淨額為190萬美元,而截至2018年9月30日的三個月為180萬美元,增加了10萬美元。

其他收入,淨額

截至2019年9月30日的三個月,其他收入淨額為10萬美元,而截至2018年的三個月為20萬美元。

截至9月30日、2019年和2018年的九個月的運營結果

九個月結束

9月30日

2019

2018

變化

(千)

收入:

產品收入

$

3,765

$

3,486

$

279

研究收入

269

5,222

(4,953

)

貢獻收入

1,232

1,232

總收入

5,266

8,708

(3,442

)

費用及開支:

產品收入成本

13,153

9,773

3,380

研究與發展

12,047

11,193

854

銷售,一般和行政

19,756

19,238

518

總成本和費用

44,956

40,204

4,752

運營損失

(39,690

)

(31,496

)

(8,194

)

利息支出,淨額

(5,658

)

(4,910

)

(748

)

其他收入,淨額

383

402

(19

)

淨損失

$

(44,965

)

$

(36,004

)

$

(8,961

)

產品收入

截至2019年9月30日的九個月,產品收入為380萬美元,而截至2018年9月30日的九個月為350萬美元,增加了30萬美元。這一增長是由T2Dx儀器銷售增加所推動的。

研究收入

在截至2019年9月30日的九個月中,研究收入為30萬美元,而截至2018年9月30日的九個月為520萬美元,減少了490萬美元。減少主要是由於我們與Allergan Sales的共同開發協議(於2018年10月完成)確認的收入減少了280萬美元,以及根據我們與佳能美國生命科學公司的共同開發協議確認的收入減少了120萬美元,這是在截至2018年9月30日的9個月中實現200萬美元里程碑的結果。截至2018年9月30日的九個月的研究收入包括來自我們與CARB-X的成本分擔協議的90萬美元。在截至2019年9月30日的九個月中,我們與CARB-X的成本分擔協議的收入記錄為貢獻收入,這是採用新會計準則的結果。

36


貢獻收入

截至2019年9月30日的九個月的貢獻收入為120萬美元,涉及我們與CARB-X的90萬美元的成本分擔協議和我們於2019年9月開始的30萬美元的美國政府合同。截至2018年9月30日的9個月,與我們與CARB-X簽訂的成本分擔協議相關的收入被記錄為研究收入。

產品收入成本

在截至2019年9月30日的9個月中,產品收入成本為1320萬美元,而截至2018年9月30日的9個月為980萬美元,增加了340萬美元。成本的增加是由以下因素推動的:110萬美元的試劑租賃放置成本,0.8美元來自更高的消耗品和儀器銷售量,60萬美元的製造廢料,改進的易耗品製造工藝之前產生的製造廢料,不斷增長的試劑租賃儀器基礎的維修費用0.5美元,以及儀器設計更改成本0.4美元。

研究開發費用

截至2019年9月30日的9個月,研發支出為1,200萬美元,而截至2018年9月30日的9個月,研發支出為1,120萬美元,增加了80萬美元。增加的原因是工資支出增加了40萬美元,由於人員增加,差旅費增加了20萬美元。由於與研究和開發項目相關的較高實驗室費用,研究和開發費用也增加了20萬美元。

銷售、一般及行政費用

截至2019年9月30日的9個月,銷售、一般和行政費用為1,880萬美元,而截至2018年9月30日的9個月為1,920萬美元,增加了60萬美元。增加的原因是:由於醫務人員增加,薪金支出增加了180萬美元,差旅費增加了40萬美元,50萬美元用於從網絡攻擊中恢復系統,20萬美元用於保險和其他開支。在截至2018年9月30日的9個月中,由於根據市場條件歸屬限制性股票單位,導致費用加速,股票補償費用減少了230萬美元,部分抵消了上述增加。

利息支出,淨額

截至2019年9月30日的9個月,利息支出淨額為570萬美元,而截至2018年9月30日的9個月為490萬美元,增加了80萬美元,主要是由於衍生品的公允價值發生了變化。

其他收入,淨額

在截至9月30日、2019年和2018年的九個月裏,其他收入淨額為40萬美元。

流動性與資本資源

自成立以來,我們的運營出現了虧損和累積的負現金流,截至2019年9月30日和2018年12月31日,我們的累計赤字分別為3.621億美元和3.172億美元。在獲得FDA的許可和在歐洲獲得CE標誌,銷售T2Dx、T2Candida和T2Bacteria後,該公司發生了與產品銷售、營銷、製造和分銷有關的重大商業化費用。公司可能尋求通過公共股本或私人股本或債務融資以及其他來源為其運營提供資金。然而,公司可能無法籌集額外資金或在需要時以優惠條件或根本不能達成此類其他安排。如果需要,公司未能籌集資本或達成此類其他安排,將對公司的業務、運營結果和財務狀況以及公司開發和商業化T2Dx、T2Candida、T2Bacteria和其他候選產品的能力產生負面影響。

從歷史上看,本公司主要通過其2014年8月的首次公開發行(IPO)、2015年12月的公開發行、2016年9月的公共股本私人投資(“管道”)融資、2017年9月的公開發行、2018年6月的公開發行、2019年7月設立的股權分配協議和股權購買協議、私募配售可贖回可轉換優先股和債務融資安排來為其運營提供資金。

37


股權分配協議

2019年7月30日,公司作為代理(“CAACCOVE”)與CANACCOVE Genuity LLC簽訂了股權分配協議(“銷售協議”),根據該協議,公司可以提供和出售普通股的股份,通過CANACCOVE不時獲得總額高達3000萬美元的銷售收入。···

根據銷售協議(如有)出售股份,可通過被視為證券法第415(A)(4)條定義的“市場發售”的法律許可的任何方法進行,包括直接在納斯達克全球市場或任何其他現有交易市場上或通過納斯達克全球市場或任何其他現有交易市場進行的銷售,以及按出售時的現行市場價格或與該等現行市場價格相關的價格和/或法律允許的任何其他方法進行的協商交易。該公司打算將此次發行的淨收益用於營運資金和一般公司用途,其中可能包括商業化和研發費用以及資本支出。根據銷售協議,本公司沒有義務出售任何股份。公司或CAACCOVE可在通知對方後暫停或終止股票的發行,但須遵守某些條件。^CAACCOVE將在符合其正常交易和銷售慣例以及適用的州和聯邦法律、法規和法規以及納斯達克法規的基礎上,以商業上合理的努力作為銷售代理。

本公司已同意就其代理根據銷售協議出售股份所得毛收入的3%支付給CANACCOVE。公司還同意向CANACCORD提供慣常的賠償和出資權。截至2019年9月30日,與銷售協議相關的法律和會計費用並不重要。法律和會計費用預計將在根據銷售協議發行股份時重新分類為股本。

此表格10-Q上的季度報告不應構成出售要約或要約購買任何證券的邀約,也不應在任何州或轄區內銷售這些證券,在這些州或轄區中,此類要約、邀約或銷售在根據任何此類州或其他管轄區的證券法登記或獲得資格之前是非法的。

購買協議

2019年7月29日,本公司與Lincoln Park Capital Fund,LLC(“Lincoln Park”)簽訂了價值3000萬美元的購買協議(“購買協議”),根據該協議,本公司可以出售並向Lincoln Park發行,Lincoln Park有義務在各自的註冊聲明生效之日起的36個月內不時購買其普通股價值最高為3000萬美元的普通股。

本公司可以指示林肯公園在任何工作日購買最多200,000股普通股,由其自行決定,並受某些條件的限制,前提是自最近一次購買以來至少已過了一個營業日。在某些情況下,購買金額可能會增加,但前提是林肯公園在任何一次購買下的承諾義務不得超過200萬美元。與未來資金有關的普通股股份的購買價格將根據購買協議中所述該等股份在出售時的當時市場價格確定。

為履行和交付購買協議,公司向林肯公園發行了413,349股普通股。

運營計劃和未來資金需求

截至2019年9月30日和2018年12月31日,我們的無限制現金和現金等價物分別約為1620萬美元和5080萬美元。目前,我們的基金主要是投資於美國政府機構證券的貨幣市場基金。我們的資本主要用途是,我們預計將繼續是,補償和相關費用,與我們的產品有關的成本,臨牀試驗,實驗室和相關供應,用於製造的供應和材料,法律和其他管理費用以及一般管理費用。

在我們能夠產生可觀的產品收入之前,我們希望通過股票發行、債務融資以及現有和潛在的研究和開發及其他合作協議的收入的組合,為我們的現金需求提供資金,而不是現有的或手頭的現金需求。如果我們在未來籌集更多資金,我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入流有價值的權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。

38


持續經營的企業

我們在2019年9月30日後繼續運營的能力將取決於我們獲得額外資金的能力,但不能保證這一點。這些條件使人們對我們繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。我們不能保證我們的任何融資可以實現,或者如果實現,任何此類融資的條件是什麼,或者我們能夠籌集的任何金額都將是足夠的。

我們相信,在2019年9月30日,我們現有的現金和現金等價物,以及通過我們與加拿大雅閣的銷售協議和與林肯公園的購買協議提供的資金,將足以使我們在這些財務報表發佈後至少一年內為當前的運營計劃提供資金。如果我們目前的運營計劃沒有實現,管理層的計劃包括籌集額外資金,根據公司的共同開發協議賺取里程碑式的付款,推遲某些研究項目和資本支出,以及消除某些未來的運營開支,以便以降低的水平為公司的運營提供資金,使公司從財務報表發佈之日起持續經營12個月。管理層已得出結論,其從一個或多個這些來源獲得足夠資金或充分削減支出的計劃將成功的可能性,雖然合理,但不太可能。定期貸款協議要求我們實現某些年度收入目標,根據這一目標,我們必須支付兩倍的差額作為加速本金支付,並維持最低流動資金數額。如果我們達不到收入目標,我們將尋求放棄這項規定。我們不能保證我們會成功獲得豁免。根據我們與CRG簽訂的定期貸款協議,我們還被要求保持最低現金餘額。

現金流

以下是以下列出的每個期間的現金流量摘要:

 

九個月結束

9月30日

2019

2018

(千)

淨現金(用於)由以下人員提供:

經營活動

$

(35,242

)

$

(30,450

)

投資活動

(735

)

(950

)

融資活動

1,385

49,746

現金淨(減少)增加,現金等價物和限制現金

$

(34,592

)

$

18,346

經營活動中使用的現金淨額

在截至2019年9月30日的9個月中,經營活動使用的淨現金約為3520萬美元,其中包括按非現金項目調整的4490萬美元淨虧損,包括450萬美元的基於股票的補償費用,170萬美元的折舊和攤銷費用,180萬美元的非現金利息費用,110萬美元的經營租賃使用權資產攤銷,50萬美元衍生工具的公允價值變化,以及30萬美元的營業資產和負債淨變化。主要原因是由於付款時間的原因,應付賬款增加270萬美元,由於利息支付時間的原因,應計費用增加130萬美元,由於未付票據發票減少,應收賬款減少20萬美元,並被經營租賃負債減少170萬美元,遞延收入減少10萬美元,預付費用和其他資產增加60萬美元,主要與展會和保險有關的預付費用和其他資產增加60萬美元,以及為滿足預期需求而增加的票據庫存150萬美元。

在截至2018年9月30日的9個月中,經營活動使用的淨現金約為3,050萬美元,其中包括經非現金項目調整的淨虧損3,600萬美元,包括基於股票的補償費用750萬美元,折舊和攤銷費用190萬美元,非現金利息費用170萬美元,減值費用20萬美元,由衍生工具公允價值20萬美元的變動,遞延租金20萬美元,以及營業資產和負債的淨變化530萬美元所抵消。主要是由於儀器銷售的增加和我們與CARB-X達成的成本分擔協議,應收帳款增加了130萬美元,由於臨牀、獎金和專業費用,應計費用和應付帳款減少了80萬美元,遞延收入減少了80萬美元,主要來自我們與Allergan Sales,LLC的共同開發協議,以及預付費用和其他資產增加了130萬美元。

39


投資活動所用現金淨額

截至2019年9月30日的九個月,用於投資活動的現金淨額約為70萬美元,其中包括購置財產和設備的成本。

在截至2018年9月30日的9個月裏,用於投資活動的淨現金約為100萬美元,其中包括購置財產和設備的成本。

融資活動使用/提供的現金淨額

在截至2019年9月30日的9個月中,融資活動提供的淨現金約為140萬美元,包括償還90萬美元的融資租賃,部分被髮行普通股所得40萬美元和第二次發售所得190萬美元抵銷。

截至2018年9月30日的9個月,融資活動提供的淨現金約為4970萬美元,主要包括2018年6月公開發行的淨收益4920萬美元和行使股票期權的收益160萬美元,其中被110萬美元的應付票據償還部分抵銷。vbl.

借款安排

定期貸款協議

2016年12月,我們與CRG簽訂了定期貸款協議(“定期貸款協議”)。我們根據定期貸款協議借款4,000萬美元,期限為六年,僅支付利息四年(至2020年12月30日),之後季度本金和利息將到期至2022年12月30日到期日。根據定期貸款協議借款金額的利息按11.5%的年利率累算,其中3.5%可在僅計息期間通過將該金額添加到合計本金貸款金額來遞延。此外,如果我們實現了某些財務績效指標,貸款將轉換為利息--直到2022年12月30日到期,屆時所有未付本金和應計未付利息將到期並應付。我們需要根據貸款本金金額向CRG支付融資費。我們還被要求在償還時支付最後的付款費用,即未償還本金的8.0%。我們將最終付款費用作為利息支出進行應計,並在2019年9月30日和2018年12月31日作為流動負債計入資產負債表。

吾等可在事先通知後隨時預付條款貸款協議項下的全部或部分未償還本金及應計未付利息,但須在條款的前五年內預付費用,其後則不再收取預付款費用。作為我們在定期貸款協議下的義務的擔保,我們與CRG簽訂了一項擔保協議,據此我們授予了我們幾乎所有資產的留置權,包括知識產權。定期貸款協議還包括這種規模和類型的信貸安排的習慣肯定和否定契約。定期貸款協議還要求我們實現某些收入目標,根據這些目標,我們必須支付任何差額的兩倍,以加速本金支付。

關於定期貸款協議,我們於2016年12月向CRG發行了總共528,958股普通股的認股權證。認股權證可在2026年12月30日之前的任何時間以每股8.06美元的原價行使,典型的條款是在控制權變更或出售我們所有或基本上所有資產時終止。

2019年3月,對定期貸款協議進行了修訂,將2019年的最低收入目標降至900萬美元,並刪除了2018年的收入契約。為了換取修訂,我們同意重新設定與定期貸款協議相關的認股權證的執行價格,從每股8.06美元降至每股4.35美元。認股權證的公允價值由布萊克-斯科爾斯-默頓(Black-Scholes-Merton)期權定價模型確定,修正後的公允價值為90萬美元。經修改工具的增量公允價值10萬美元被記錄為債務貼現和額外實收資本。

2019年9月,對定期貸款協議進行了修訂,將只付利息的期限延長至2021年12月31日,將初始本金償還期限延長至2022年3月31日,並將2019年的最低產品收入目標從900萬美元降低到400萬美元,從2019年1月1日開始的24個月期間從9500萬美元降低到1500萬美元,從2020年1月1日開始的24個月期間從1.4億美元降低到4300萬美元。最後付款費用在償還後由未償還本金的8%增加至10%。本公司向CRG發行認股權證,以行使價1.55美元購買568,291股本公司普通股(附註9),以及在控制權變更或出售本公司全部或實質上全部資產時終止的典型條款。所有新認股權證均可在2029年9月9日之前的任何時間行使。該公司還將先前向CRG發行的購買合計528,958股公司普通股的認股權證的行使價下調至每股1.55美元。新認股權證的公允價值及新認股權證的遞增公允價值

40


修正的權證由Black-Scholes-Merton期權定價模型確定。經修訂認股權證的增量公允價值為10萬美元,新認股權證的公允價值為70萬美元,分別記錄為債務折扣和額外實收資本。

定期貸款協議包括主觀加速條款,根據該條款,違約事件,包括業務、運營或條件(財務或其他)的重大不利變化,可能導致定期貸款協議下的義務加速。在某些情況下,在違約事件發生和持續期間,CRG的選舉將適用每年額外4.0%的違約利率^^。^CRG沒有行使其在本條款下的權利,因為沒有此類事件。我們認為CRG行使這一權利的可能性很小。

我們評估了“長期貸款協議”的條款和特徵,包括僅計息期和違約情況下定期貸款協議義務的加速,以確定需要分叉的任何潛在嵌入特徵。此外,在某些情況下,在違約事件發生和持續期間,CRG選舉期間所有未償債務將適用額外的年息4.0%的違約利率。我們的結論是,這些特徵與宿主工具沒有明確和密切的關係,代表一個單一的複合衍生品,需要按季度以公允價值重新計量。

截至2019年9月30日和2018年12月31日的^衍生品的公允價值分別為260萬美元和210萬美元。我們於二零一九年九月三十日及二零一八年十二月三十一日將衍生負債分類為資產負債表上的應計費用及其他流動負債,以配合相關期限貸款協議的分類。

設備租賃信貸

2015年10月,我們與Essex Capital Corporation(“Essex”)簽署了1000萬美元的信貸安排(“信貸安排”),為資本設備需求提供資金。作為定期貸款協議的條件之一,信貸安排的上限為500萬美元。根據信用額度,Essex將為我們提交的資本設備購買提供資金。·我們將從提供資金之日起按月償還36期相等的借款。^在36個月的租賃期結束時,我們有權(A)以較低的公平市價或原始設備價值的10%回購租賃設備,(B)將適用的租賃期限延長一段指定的時間,該期限將不少於一年,或(C)將租賃的設備歸還給出租人。(B)將適用的租賃期限延長一段不少於一年的指定時間,或(C)將租賃的設備返還出租人,選擇(A)以較低的公平市價或原始設備價值的10%回購租賃設備。

2016年4月和2016年6月,我們完成了信貸機制下的前兩次提款,分別為210萬美元和250萬美元。·我們每月在第一次取款中支付67,000美元,在第二次取款中每月支付79,000美元。·信貸機構下的借款被視為融資租賃,並計入資產負債表上的財產和設備中。·根據信貸工具轉送的資產的攤銷作為折舊費用的一部分被包括在資產負債表中。在截至2019年9月30日的三個月中,公司根據信用貸款條款以30萬美元的價格回購了設備。

合同義務和承諾

2019年7月30日,公司宣佈,創始CEO John McDonough被任命為董事會執行主席,立即生效,並且公司正在進行全國範圍的尋找新CEO。一旦確定了候選人,麥克多諾先生將成為董事會的非執行主席。麥克多諾先生將繼續擔任首席執行官和執行主席,直到他的繼任者就位。尚未指定繼任者。據估計,協議條款下的過渡費和醫療福利約為100萬美元,將在繼任者開始日期後的15個月內支付,並將被歸類為預計的全國搜索期內的銷售、一般和行政費用,估計為8個月。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中,此類費用並不重要。

對於我們的合同義務和承諾,我們的合同義務和承諾沒有其他實質性的變化,這些變化在截至2018年12月31日的年度報表中的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”中進行了描述。

表外安排

在提交的期間,我們沒有,目前也沒有根據SEC規則定義的任何表外安排。

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項目3.關於市場風險的定量和定性披露

我們面臨與利率變化相關的市場風險。截至2019年9月30日和2018年12月31日,我們的現金和現金等價物分別為1620萬美元和5080萬美元,主要由美國政府機構證券組成的貨幣市場基金持有。我們對市場風險的主要風險敞口是利率敏感性,這受到美國利率總體水平變化的影響,特別是因為我們的投資是短期證券。由於我們投資組合的短期持續時間和我們投資的低風險,利率立即變化1%不會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響。截至2019年9月30日和2018年12月31日,我們沒有未償還債務受到可變市場利率的影響。

項目4.控制和程序

(A)·對披露控制和程序的評價

截至2019年9月30日,本公司管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了本公司披露控制和程序(定義見1934年證券交易法(經修訂)的規則“13a-15(E)”和“15d-15(E)”)的設計和運作的有效性。管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2019年9月30日本公司披露控制和程序(定義見經修訂的1934年證券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條)的設計和運作的有效性。本公司的披露控制和程序旨在確保及時記錄、處理、彙總和報告本公司根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息,並積累該等信息並將其傳達給管理層,包括首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時作出披露決定。

根據截至2019年9月30日對我們的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至目前,公司的披露控制和程序沒有有效,因為我們的內部控制在公司信息系統(“IT”)數據備份的質量、頻率和定期測試方面存在重大缺陷。

公司每月將IT數據備份到磁帶系統,並將磁帶異地存儲在安全位置以用於數據恢復,例如響應10-Q上此表單中描述的網絡攻擊。但是,管理層確定每月備份的頻率會帶來潛在的數據丟失,需要花費過長的時間才能恢復,在這種情況下,阻止公司在未提交延期的情況下及時在Form 10-Q上提交此報告。此外,管理層確定沒有對安全環境進行半年一次的數據恢復測試,以確保數據的完整性和可恢復性。由於沒有進行這些測試,公司沒有及時檢測到備份數據中的缺陷,並且這些有缺陷的數據需要一個漫長的數據恢復過程,這延遲了公司編制及時和準確的財務報表的能力。基於這一評估,首席執行官和首席財務官得出結論,截至2019年9月30日,公司的披露控制和程序並未生效。

我們正在開發和實施新的控制程序和程序,以解決這一弱點。我們已經升級了我們的磁帶備份系統,我們正在實施基於雲的宂餘備份流程,並且我們正在增加備份頻率,以最大限度地減少數據丟失,縮短了幾天而不是一個月的時間。我們正在向安全的環境實施半年一次的數據恢復過程,以確保數據完整性。

(B)財務報告內部控制的變化

除上文所述外,本公司對財務報告的內部控制並無任何重大影響或合理地可能對本公司財務報告的內部控制產生重大影響的改變。

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第二部分。

其他資料

項目1.法律程序

在我們的日常業務過程中,我們可能會不時受到各種索賠和法律訴訟的影響。目前沒有任何索賠或法律行動,個別或在總體上,會對我們的經營結果或財務狀況產生重大不利影響。

項目#1A。危險因素

除了本報告中列出的其他信息外,您還應認真考慮我們截至2018年12月31日的年度報告中的“風險因素”中討論的“風險因素”,這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來結果產生重大影響。與我們之前在截至2018年12月31日的年度報告中披露的風險因素相比,沒有任何實質性的變化。

項目2.未登記的股權證券銷售和收益使用

一個也沒有。

項目3.高級證券的違約

不適用。

項目4.礦山安全披露

不適用。

項目5.其他信息

2019年7月30日,公司宣佈,創始CEO John McDonough被任命為董事會執行主席,立即生效,並且公司正在進行全國範圍的尋找新CEO。一旦確定了候選人,麥克多諾先生將成為董事會的非執行主席。麥克多諾先生將繼續擔任首席執行官和執行主席,直到他的繼任者就位。尚未指定繼任者。

 

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項目6.展品,財務報表明細表

展覽品···數字···

展品·描述

    3.1

重述經修改的公司註冊證書(通過參考2014年8月12日提交的公司8-K表格(文件編號001-36571)附件3.1併入)

    3.2

修改並恢復的公司章程(通過參考2014年8月12日提交的公司8-K表格(文件號001-36571)附件3.2併入)

   10.1*†

截至2019年9月10日的定期貸款協議的修訂第5號,由公司和公司之間進行,

CRG服務有限責任公司及其簽名頁上列出的貸款人

   10.2*†

合同,日期為2019年9月6日,由公司和美國衞生和人類服務部生物醫學高級研究和開發局簽訂,日期為2019年9月6日

   31.1*

根據根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節通過的“交易所法案規則”“13a-14(A)”和“15d-14(A)”對主要執行人員的認證,該規則是根據“薩班斯-奧克斯利法案”第302節通過的。

   31.2*

根據2002年“薩班斯-奧克斯利法案”第302節通過的“交易所法案規則”“13a-14(A)”和“15d-14(A)”,對首席財務官進行認證,該規則是根據“薩班斯-奧克斯利法案”第302節通過的

   32.1**

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act of 2002)第906節通過的18U.S.C.§1350認證

  32.2**

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act of 2002)第906節通過的18U.S.C.§1350認證

101.1*

以下財務報表來自公司截至2019年9月30日的季度報表“10-Q”,格式為XBRL:(I)“簡明綜合資產負債表”(未審計),(Ii)“簡明綜合經營報表”和“全面虧損”(未審計),(Iii)“現金流量簡明綜合報表”(未審計),以及(V)“綜合財務報表摘要”。

*

隨此提交

根據S-K法規第601(B)(10)條,本展品的部分內容(用星號表示)已被省略。這種遺漏的信息不是實質性的,如果公開披露,可能會對註冊人造成競爭性損害

**

隨附

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簽名

根據1934年“證券交易法”的要求,註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的簽署人代表其簽署。

 

 

T2生物系統公司

日期:2019年11月19日

 

依據:

/s/約翰·麥克多諾

 

 

 

約翰·麥克多諾

 

 

 

執行主席、首席執行官和董事

 

 

 

(首席行政主任)

日期:2019年11月19日

 

依據:

/s/John M.Sprague

 

 

 

約翰·M·斯普拉格

 

 

 

首席財務官

 

 

 

(首席財務及會計主任)

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