根據第424(B)(5)條提交

註冊編號333-234546

 

本招股説明書補充資料不完整，可能有變更。證券交易委員會已宣佈與這些證券有關的註冊聲明生效。本招股説明書補充不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許出售或要約出售的州徵求購買這些證券的要約。

 

完成日期為2019年11月19日

 

(截至2019年11月18日招股章程)

 

 

$110,000,000

 

軸電調製技術公司

 

普通股

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我們正在出售我們普通股的1億美元股份，而在本招股説明書增訂本中確認的出售股東正在出售我們普通股的1000萬美元股份。我們將不會從出售股票的股東獲得任何收益。

我們的普通股在納斯達克全球選擇市場(納斯達克)上交易，交易代號為“AXNX”。在2019年11月18日，我們的普通股在納斯達克的上一次公佈的售價為每股23.43美元。

根據聯邦證券法，我們是一家“新興成長型公司”，因此，上市公司的報告要求有所降低。見“招股説明書補充摘要-作為一家新興成長型公司的影響”。

投資我們的普通股涉及高度的風險。請閲讀本招股説明書增訂本S-7頁開始的“風險因素”，以及附帶的基本招股説明書和向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中所包含的風險因素，並在此以參考方式納入其中，以閲讀在投資我們的普通股前應考慮的某些因素。

承銷商也可以行使他們的選擇權，以公開發行的價格，減去承銷折扣，從本招股説明書增發之日起30天內，再向我們購買我們普通股的1650萬美元股份。

美國證券交易委員會和任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未確定本招股説明書補充是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

 

這些股票將在2019年11月左右交割。

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美國銀行證券巴克萊

 

富國銀行證券

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本招股説明書的補充日期為2019年11月。

目錄

我們、出售股票的股東及承銷商並沒有授權任何人提供任何資料或作出任何申述，但以本招股章程增訂本、所附招股章程或由我們或其代表擬備的免費招股章程以外的資料或申述除外。我們、出售股票的股東和承銷商對其他人可能提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能保證這些信息的可靠性。本招股章程的補充是隻在此出售股份的要約，但只在情況下和在合法的司法管轄區出售。本招股章程增訂本、所附招股章程、以參考方式或在任何適用的免費招股説明書中所包含的文件，只在適用文件的日期有效，而不論其交割時間或出售本公司股份的時間如何。

普通股。自那以後，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能都發生了變化。

對於美國以外的投資者：我們、出售股票的股東和承銷商沒有做任何允許在任何司法管轄區(美國除外)提供或擁有或分發本招股説明書或附帶的招股説明書的任何行為。在美國境外擁有本招股章程補編或隨附招股説明書的人必須通知自己，並遵守與發行普通股股份和本招股章程補編及其所附招股説明書在美國境外的發行有關的任何限制。

關於這份招股説明書的補充

這份招股説明書補充和附帶的招股説明書是我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的一份註冊聲明的一部分，使用的是“擱置”註冊程序。本文件分為兩部分。第一部分是本招股説明書增訂本，在此説明發行普通股的條件，並補充和更新所附招股説明書中所載的信息以及以參考方式納入本招股説明書及其所附招股説明書的文件。第二部分是附帶的招股説明書，日期為2019年11月18日(包括在表格S-3(文件編號333-234546)上的我們的註冊聲明)，其中提供了更多的一般性信息，其中一些信息可能不適用於本次發行，有些可能已經被本招股説明書中的信息所補充或取代，或者被納入或被認為是通過參考本招股説明書納入我們在招股章程日期之後提交給證券交易委員會的補充文件。如本招股章程補充書所載的資料與所附招股章程或其中所載的任何文件所載的資料有任何衝突，則你應倚賴本招股章程補編內的資料。

在決定是否投資於本招股章程增訂本的增訂本、隨附的招股説明書和我們所提及的任何免費書面招股説明書，以及在本招股章程增訂本中以“您可以找到補充信息的地方”和“以引用方式納入某些信息”的參考文件後，您應閲讀本招股説明書補充書中所述的任何免費書面招股説明書。

本招股説明書、所附招股説明書或我們向您提供的任何免費書面招股説明書中的任何信息，您不應認為是投資、法律或税務諮詢。你應該諮詢你自己的顧問，會計師和其他顧問，法律，税務，商業，財務和相關的諮詢意見，購買任何普通股在此提出。

本招股説明書補充包括我們的商標和商號，包括(但不限於)r-SNM和AxElectronics SNM系統，這是我們的財產，受到適用的知識產權法律的保護。本招股説明書還包括屬於其他組織財產的商標和商號。僅為方便起見，本招股説明書補充中提到的商標和商號不帶™符號，但這些引用並不表示根據適用法律，我們不會在最充分的程度上維護我們的權利，或者適用的所有者不會維護其權利，以維護這些商標和商號。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標來暗示與任何其他公司的關係，或由任何其他公司代言或贊助我們。

危險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。在決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及我們2018年年度報告中“風險因素”標題下的信息，以及本招股説明書中其他地方出現的其他信息，或者本招股説明書補編中的任何補充或以參考方式納入的任何招股説明書補充信息，包括我們的合併財務報表及其附註以及我們2018年年度報告和2019第三季度報告中題為“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節。任何這些風險的發生都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果和未來增長前景以及我們實現戰略目標的能力產生重大和不利的影響。我們目前所不知道或我們認為不重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作。

與我們的業務和戰略相關的風險

自成立以來，我們從業務中獲得的收入很少，並蒙受了重大的經營損失，我們預計今後將遭受運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利能力。

我們是一家經營歷史有限的醫療技術公司。到目前為止，我們已投入大量的努力，在研發，尋求監管批准，並商業化的r-SNM系統。自2013年開始運營以來，我們一直沒有盈利，而且每年都出現虧損。我們有有限的經營歷史來評估我們的業務和前景。因此，如果我們有更長的經營歷史，對我們未來的成功、業績或生存能力的任何預測都可能不像它們那樣準確。

我們沒有從我們的業務中獲得有意義的收入，因為我們的活動主要包括開發我們的技術和進行臨牀研究。因此，在截至12月31日、2018年和2017年的年份中，我們分別錄得淨虧損3 250萬美元和1 810萬美元，而在截至9月30日、2019年和2018年9月30日、2019年和2018年未經審計的9個月中，我們分別錄得淨虧損5 720萬美元和2 280萬美元。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為1.568億美元(未經審計)。迄今為止，我們通過股權融資(包括首次公開發行(IPO))和根據貸款協議(見下文)借入的金額，為我們的業務提供資金。我們已將大量財政資源用於研究和開發活動，以及與我們的業務有關的一般和行政開支，包括臨牀和監管措施。

我們預計，我們的運營費用將繼續增加，因為我們(一)繼續建設我們的商業基礎設施，(二)開發，加強，並開始商業化我們的r-SNM系統在美國，(三)可能尋求額外的FDA監管批准我們的r-SNM系統或其他未來產品在美國的候選產品，(四)加強我們的商業化努力，國際和(五)承擔額外的運營成本與上市公司。例如，我們僱用並培訓了一個專門的直銷機構，由大約100名銷售專業人員、11名地區銷售經理和35名臨牀專家組成，在我們的r-snm系統在美國商業推出之前，預計隨着時間的推移，我們的銷售隊伍將不斷壯大。當我們將r-snm系統商業化時，我們可能需要以產品銷售佣金的形式向我們的美國銷售團隊支付更多的補償，這將增加我們的運營費用。因此，我們預計在可預見的將來將繼續遭受經營損失。我們預期的未來運營虧損，再加上先前的運營虧損，可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。

我們預計，我們的r-snm系統的銷售將佔我們未來收入的絕大部分。如果我們的r-snm系統沒有達到醫生、醫療保健支付人和病人的足夠接受程度，並且沒有從第三方付費者那裏得到足夠的補償，我們可能無法產生足夠的收入，我們可能無法實現盈利。即使我們確實取得了盈利能力，我們也可能無法在以後的時期或持續的基礎上維持或增加盈利能力。如果我們不能取得或維持盈利能力，我們將更難為業務融資和實現我們的戰略目標，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。

我們的r-SNM系統目前是我們唯一的產品，我們完全依賴於我們的r-SNM系統的成功。我們有限的經驗營銷和銷售我們的r-SNM系統，我們可能有困難，我們的r-SNM系統商業化，並創造產品收入。

我們的r-SNM系統目前是我們唯一的產品，我們完全依賴於它的成功.成功地將像我們這樣的醫療設備商業化是一個複雜和不確定的過程。我們的商業化努力將取決於我們的管理和銷售團隊、我們的第三方製造商和供應商、醫生和醫院的努力，以及一般的經濟狀況，其中包括：

2018年，我們開始通過有限的直銷力量，在歐洲某些有限的市場上推廣和銷售我們的r-snm系統，目標是醫生和醫院。在美國，我們於2019年第四季度通過我們專門的直銷機構開始營銷和銷售我們的r-snm系統。因此，我們有限的經驗營銷和銷售我們的r-SNM系統.

我們僱用並培訓了一個專門的直銷機構，由大約100名銷售專業人員、11名地區銷售經理和35名臨牀專家組成，在我們的r-snm系統在美國商業推出之前。然而，我們預計，我們的銷售隊伍將需要在外地的籌備時間，以擴大他們的帳户網絡，並達到我們期望他們在任何個別地區的生產力水平。此外，我們產品的使用通常需要或受益於我們的直接支持。如果我們的銷售代表不能達到我們預期的生產力水平，我們的收入就不會以我們預期的速度增長，我們的財務業績也會受到影響。此外，如果我們的銷售隊伍是由我們的競爭對手僱傭的人員組成的，我們可能要等到適用的非競爭條款到期後，才能將這些人員部署到限制區域，或者需要花費費用才能將人員轉移到這些地區之外。這可能會使我們受到指控，稱這些新僱員被不正當地招攬，或者他們向我們泄露了其前僱主的專有或其他機密信息。處理這類指控在時間和資源方面都是昂貴的。任何這些風險都可能對我們的業務產生不利影響。

我們需要大量額外資本來資助我們計劃中的業務，而我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得這些資金。因此，我們可能無法實施我們計劃的銷售和營銷計劃，以增加我們的r-snm系統的採用。

自成立以來，我們的業務消耗了大量的現金，主要是由於我們的研發活動，為我們的r-SNM系統進行臨牀研究，以及建立我們專門的直銷機構。我們預計這些活動中的某些活動和相關費用將繼續下去。我們的開支

我們在美國的r-snm系統的商業化也大大增加了，包括僱用合格的人員和保留我們的銷售團隊。額外支出還包括與製造和供應有關的費用、銷售和營銷費用、作為上市公司附帶的費用和費用以及一般業務費用。此外，還可能產生其他未預料到的費用。

截至2019年9月30日，我們的現金和現金等價物為7，620萬美元，短期投資為2，530萬美元。

我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

我們可能需要籌集更多資本，如果我們通過公開或私人股本發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集更多資本，我們可能會受到限制或限制我們採取具體行動的能力的約束，例如增加債務或留置權、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的r-snm系統、技術、未來收入流或研究項目的某些寶貴權利，或者以對我們不利的條件授予許可證。如果我們無法在需要時並以我們可以接受的條件獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停執行我們的銷售和營銷計劃以及我們正在進行的研究和開發工作，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們與提供第一、第二和第三線治療OAB的其他公司競爭，包括Medtronic，其中一些公司的經營歷史更長，產品更成熟，資源也比我們更多，這可能妨礙我們取得更高的市場滲透率和更好的經營效果。

我們相信，我們的r-snm系統旨在為患者、醫生和付款人提供SNM市場上需要的改進。然而，醫療技術產業具有很強的競爭力，會受到快速變化的影響，並受到新產品引進和行業參與者其他活動的顯著影響。

我們認為我們的主要競爭對手是其他可植入的SNM設備。我們面臨來自世界各地主要醫療設備公司的競爭，包括InterStim II的製造商Medtronic。InterStim II目前是FDA批准在美國進行商業銷售的唯一其他可植入的SNM設備。然而，在2019年10月，Medtronic公司宣佈，它已經向FDA提交了一份市場前批准的補充文件，要求批准一種新的神經刺激設備和線索。根據Medtronic的説法，這種新設備是一種可充電的、可植入的SNM設備，用於治療Interstim II治療的同一患者羣體。Medtronic聲稱，這種新設備的設計尺寸更小，便於MRI條件標記，Medtronic公司正在尋求FDA的批准，允許其在人體內使用15年的壽命。這種新設備目前還沒有得到FDA的批准。Medtronic公司預測，其PMA將與FDA進行為期180天的審查，如果在這段時間內獲得批准，可能會在2020年春季推出這款新設備。如果獲得批准，這些新產品將極大地影響到我們在三線治療市場的競爭格局和市場佔有率，因此可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們還與其他更具侵入性的三線療法競爭，如肉毒桿菌注射，由Allergan公司銷售的產品，ptns，以及更具侵入性的外科治療方案，以及用於治療OAB和FI的藥物。此外，新興企業可能還處於開發用於治療OAB或FI的附加SNM設備或療法的早期階段。與我們相比，這些公司中的許多公司擁有更長、更成熟的經營歷史和更多的財務、技術、營銷、銷售、分銷和其他資源。我們在美國建立市場份額面臨重大競爭，在美國可能會遇到不可預見的障礙和競爭挑戰。如果一家或多家設備製造商成功地開發出一種更有效、更耐受性更好或以其他方式帶來更好的病人體驗的設備，或者其他三線療法的改進使它們比我們的治療更有效、更容易使用或其他更有吸引力，那麼我們滲透到治療市場的第三線部分或保持市場份額的能力可能會受到嚴重和不利的影響，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

我們的整體競爭地位取決於若干因素，包括：

除了現有的競爭對手，其他更大和更成熟的公司可以獲得或獲得許可競爭的產品，並可以直接與我們競爭。這些競爭對手可能也會嘗試與我們的rsnm系統在價格上的直接競爭，通過折扣和推廣計劃，高容量的醫生和

優惠券給病人，並間接地，通過有吸引力的產品捆綁免費產品，提供方便和一個有效的價格相對於單獨購買每種產品的總價格。規模較大的競爭對手也可能提供更大的客户忠誠度利益，以鼓勵重複使用他們的產品，並資助持續的全球廣告運動，以競爭我們的r-snm系統的商業化努力。我們的競爭對手可能試圖通過挑戰我們短暫的經營歷史或相對有限的科學研究和出版物來詆譭我們的r-snm系統。此外，我們的某些競爭對手可能會對我們的知識產權提出挑戰，可能會開發更多的競爭或更先進的技術和工藝，更積極地競爭，並在比我們更長的時間內維持這種競爭。見“與知識產權相關的風險-訴訟或其他訴訟程序或第三方對我們的知識產權侵權主張，包括Medtronic訴訟，或任何我們目前或未來的許可人，包括AMF，可能要求我們花費大量的時間和金錢，並可能阻止我們出售我們的r-snm系統，或影響我們的股價。”我們的技術和產品可能因技術進步或一個或多個競爭對手開發的完全不同的方法而過時或不經濟。隨着越來越多的公司在我們的市場上開發新的知識產權，競爭對手有可能獲得專利或其他權利，這可能會限制我們更新技術和產品的能力，這可能會影響我們對r-snm系統的需求。

我們打算與InterStim II和任何未來商業上可植入的SNM設備競爭，提供比現有技術更多的物質優勢。這些優勢可能不容易為市場所接受，我們可能需要根據價格或其他因素進行競爭，而這些因素可能是不成功的。

我們相信，與InterStim II相比，我們的r-SNM系統的創新和專有設計提供了顯著的競爭優勢和功能優勢。我們相信，我們的r-SNM系統是第一個也是唯一的SNM治療系統，該系統具有可充電的電池，該電池經批准和設計可持續大約15年。因此，植入r-snm系統的患者不需要每隔三到五年進行一次替換手術，就像植入不可充電的InterStim II的患者一樣。我們將陶瓷和鈦組合在一起製造INS外殼的專有方法使我們能夠在INS中加入一個大得多的充電線圈，這提供了60%的更小的尺寸和一半的InterStim II重量和增強的通信範圍等好處。此外，我們的r-SNM系統採用恆流，它根據植入的鉛疤痕進入人體時發生的阻抗變化自動調整刺激，我們預計這將提供一種更穩定和可靠的治療方法，減少患者和醫生對治療的管理。此外，我們的r-snm系統具有顯著的無線充電優勢、全身MRI條件標記和易於使用的病人遠程控制。最後，我們設計並定製了一個臨牀醫生程序員，通過電極植入和刺激編程指導植入醫生。我們的臨牀醫生程序員允許醫生連接到病人的INS，而病人是在醫生的照顧下，訪問關鍵的治療數據，存儲和維護在INS上。

然而，這些優勢可能並沒有像我們所期望的那樣被患者和醫生所理解。此外，正如上面所討論的，在2019年10月，Medtronic宣佈它已經向FDA提交了一份PMA申請批准一種新的神經刺激裝置和線索。根據Medtronic的説法，這種新設備是一種可充電的、可植入的SNM設備，用於治療Interstim II治療的同一患者羣體。Medtronic聲稱，這種新設備的設計尺寸更小，便於MRI條件標記，Medtronic公司正在尋求FDA的批准，允許其在人體內使用15年的壽命。這種新設備目前還沒有得到FDA的批准。Medtronic公司預測，其PMA將與FDA進行為期180天的審查，如果在這段時間內獲得批准，可能會在2020年春季推出這款新設備。如果獲得批准，這些新產品將極大地影響到我們在三線治療市場的競爭格局和市場佔有率，因此可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們還可能需要基於價格或其他因素進行競爭，這可能會對我們的r-snm系統產生負面的市場反應。例如，價格的下降可能導致患者和醫生認為我們的r-snm系統的質量低於其他設備，這可能限制我們的r-snm系統的廣泛採用和接受。此外，價格競爭也可能會降低rsnm系統的銷售利潤。任何這些後果都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們依靠第三方來製造我們的r-SNM系統.這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本擁有足夠數量的r-snm系統或此類數量的風險，並減少了我們對製造過程的控制，這可能會延誤、阻止或損害我們的發展或商業化努力。

我們目前依賴並期望繼續依賴第三方製造商來製造我們的r-snm系統的某些部件。對於我們的現成組件，我們沒有與我們的許多第三方製造商的長期供應協議，我們購買我們的r-snm系統的某些部件在購買訂單的基礎上。我們可能無法與第三方製造商簽訂任何協議，或以可接受的條件這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：

我們沒有完全控制生產過程的所有方面，並依賴於我們的合同製造夥伴，以符合當前良好的製造實踐，或cgmp，適用於我們的r-snm系統的條例。第三方製造商可能無法，或失敗，遵守cgmp法規或類似的監管要求以外的美國。如果我們的第三方製造商不能成功地製造符合我們的規格和嚴格的fda或其他方面的管理要求的材料，他們將無法獲得和/或維持他們的生產設施的市場批准。

此外，我們沒有完全控制我們的第三方製造商的能力，以保持足夠的質量控制，質量保證和合格的人員。如果FDA或類似的外國監管機構撤回他們已經獲得的任何此類批准，我們可能需要找到替代的製造設施，這將極大地影響我們推銷r-snm系統的能力。我們或我們的第三方製造商不遵守適用的規定，可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、拖延、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、扣押或召回、操作限制和刑事起訴，其中任何一項都會對我們的業務和經營結果造成重大和不利的損害。

我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的r-snm系統，可能會對我們未來的利潤率和我們在及時和競爭的基礎上使r-snm系統商業化的能力產生不利影響。

我們依賴單一來源的供應商來製造我們的某些部件，子組件和材料，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

在許多情況下，我們依靠單一來源的供應商為我們的產品提供某些組件、子組件和材料。這些組件、子組件和材料都很關鍵，而且替代供應的來源相對較少.對於大多數這些組件、子組件和材料的額外供應商，我們沒有資格或獲得必要的管理批准，而且在某些情況下，我們沒有攜帶

這些物品的重要清單。雖然我們相信可能有其他供應來源，但我們不能肯定在我們需要的情況下，是否會有其他供應來源，或如果我們現有的供應商不能滿足我們的供應要求，任何替代供應商都能提供製造我們的產品所需的零部件和材料的數量和質量。為了利用其他供應來源，我們需要確定新供應商並使其符合我們的質量標準，並獲得任何必要的額外監管批准，以改變供應商，這可能導致製造延誤，並增加我們的開支。

我們對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們製造產品的能力並損害我們的業務，包括：

儘管我們要求第三方供應商向我們提供符合我們的規格和符合fda質量管理體系(QSR)適用規定的組件，以及協議和合同中其他適用的法律和法規要求，而且我們還進行了傳入的檢查、測試或其他驗收活動，以確保組件符合我們的要求，但我們的供應商可能並不總是採取符合我們最大利益的行動，也可能不總是提供符合我們要求或供應部件的組件。

我們依靠許可協議為我們提供使用AMF IP開發和商業化AMF許可產品的權利，這些產品用於我們的r-SNM系統。根據許可證協議，任何重大權利的終止或喪失都將對我們的r-snm系統的發展和商業化產生重大和不利的影響。

2013年10月1日，我們簽訂了許可協議，根據該協議，AMF向AMF IP授予了帶有特許權的、可分許可的許可。AMF IP許可證允許我們製作、製作、租賃、提供租賃、使用、銷售、要約銷售、銷售、促銷、廣告宣傳、進口、研究、開發和商業化全球範圍內的AMF許可產品，用於治療(一)通過向神經系統應用電能來治療人類慢性疼痛；(二)通過向迷走神經應用電能，人體的炎症狀態；一種與心臟、肺和消化道的副症狀控制相連接的神經；(三)人類通過在人體任何地方應用電能而產生的膀胱和腸功能障礙，不包括，在每一種情況下，涉及電極放置或在顱腔內或眼神經系統或聽覺神經系統進行電刺激的任何產品或方法。我們有權將AMF許可產品的使用範圍擴大到調節人類的消化過程和治療人類的消化狀況，方法是在人體內或身體上任何地方應用電能，但不受上述規定的限制。

一般情況下，未經amf事先書面同意，許可證不得轉讓，除非與本公司的附屬公司有關，或與我們公司的收購有關(不論是通過合併、合併、出售或其他方式)。

(否則)或本公司業務中與許可協議有關的部分，只要受讓人以書面同意受我們受約束的許可協議的條款約束。

本許可證與AMF共同擁有，僅限於：(I)AMF根據許可協議提供的任何工程服務的性能所產生的AMF IP，以及(Ii)AMF為非商業研究、教育和學術目的使用AMF IP的權利。

我們向AMF授予了一個免費的、全球範圍的、可轉接的、永久的、獨佔的專利權，這是由於我們對AMF IP中聲稱的發明的改進而產生的任何專利權，或者是Axonic許可的知識產權。我們向AMF授予的這一許可明確地排除了在AMF授予我們的AMF IP的專有許可範圍內的Axis許可IP的使用。這種許可是不可撤銷的，除非我們終止許可協議，AMF不同意為我們和AMF之間相互商定的許可支付賠償，或者根據許可協議的條款通過仲裁決定。我們對AMF IP的任何和所有改進都將由AMF擁有，並根據許可協議授權給我們。截至本招股説明書增訂本之日，我們尚未對AMF IP中所聲稱的構成安盛電子許可IP的發明作出任何改進。

此外，“許可協議”為AMF提供了一種選擇，或AMF選項，允許我們從我們擁有或在我們控制下的任何與電刺激人類組織有關的知識產權，獨立於Axonic許可的知識產權和AMF IP，其條款與我們根據許可協議許可AMF IP的條款實質上一致，並受在行使AMF選項時將確定的使用限制範圍的限制。AMF已以書面形式明確拒絕行使AMF選擇權。

根據許可證協議，從2018年開始的每一個日曆年，如果適用下列條件之一，我們有義務向AMF支付AMF許可產品的特許權使用費：(I)AMF許可給我們的任何專利範圍內的一項或多項有效的要求，涵蓋這種AMF許可的產品或這種AMF許可產品的製造，或(I)從該AMF許可產品在世界任何地方的第一次商業銷售起，為期12年。上述專營權費計算為：(A)來自AMF持牌產品的所有淨收入的4%；及(B)每季度須繳付的最低年度專營權費或最低皇室税。2018年以後，最低皇室税每年都會自動增加，但最高限額為每年20萬美元。在截至2019年9月30日的9個月內，我們記錄了20萬美元的相關版税。在2018年12月31日終了的年度內，我們記錄了10萬美元的相關版税。我們有60天的時間向AMF支付根據許可協議到期的版權費，如果我們不能在這60天的期限內支付AMF，AMF可以在其選擇時將獨家許可轉換為非獨家許可或終止許可協議。

如果另一方重大違反“許可協議”規定的任何義務，且在收到另一方通知後90天內仍未糾正，則雙方可終止許可協議。AMF可在下列情況下終止許可協議：(I)在我們質疑或協助任何其他人或實體質疑根據許可協議許可給我們的任何AMF專利的可專利性、可執行性或有效性時，AMF可終止許可協議，但有某些例外情況，包括我們沒有侵犯任何此類AMF專利的質疑；(Ii)在我們提出破產、重組、清算或接管程序時，或在為債權人的利益而轉讓我們的大部分資產時，或在非自願破產的情況下，如果我們同意這種破產，並且在90天內未被駁回。最後，我們可以以任何理由完全終止許可協議，從60天書面通知AMF開始生效。

如果AMF在某些情況下終止許可協議，我們可能需要向AMF支付損害賠償，AMF可能有權終止許可證。此外，如果任何特許權使用費或其他現金付款根據許可協議的條款到期，我們可能沒有足夠的資金來履行我們的付款義務，這將使AMF能夠終止許可證協議。根據許可證協議終止或喪失權利(包括排他性)將對我們開發和商業化r-SNM系統的能力產生重大和不利的影響，這反過來將對我們的業務、經營結果和前景產生重大的不利影響。

“許可證協議”於2014年2月進行了兩次修訂，以便除其他外，將通過在人體任何地方或在人體上應用電能來治療人類膀胱和腸功能障礙的領域納入其中所授予許可證的範圍。

該許可協議允許AMF有權將AMF IP用於非商業研究、教育和學術目的。

我們依賴於單一的產品，如果我們不能成功地將r-snm系統商業化，我們的業務就不會成功。

我們的成功完全取決於我們的r-SNM系統，這是我們唯一的產品.我們目前沒有其他產品可供銷售。如果我們的r-snm系統不能在足以產生利潤的水平上成功，並且我們無法開發額外的產品或強制增強我們的r-snm系統以產生額外的利潤，我們的業務就不會成功。

20多年來，醫生和病人一直依賴Medtronic、InterStim II及其前身InterStim I提供的唯一其他經批准的SNM療法。由於我們的r-SNM系統是SNM市場上的一種新產品，我們打入市場並增加收入的主要策略是促使醫生和病人意識到r-SNM系統的物質利益。醫生和病人可能選擇不採用我們的r-snm系統，原因有幾個，包括：

此外，患者可能選擇不採用SNM療法作為潛在的治療，在其他潛在的原因，他們的解剖不允許有效的治療與我們的r-SNM系統，他們不願意接受植入設備，而不是替代的，非植入治療，或者他們擔心潛在的副作用，如感染，刺激的不適，或疼痛或虛弱。

我們將大部分的銷售和營銷工作集中在美國，在美國，SNM治療的報銷已經得到了很好的確認，並且被包括醫療保險在內的大多數美國主要保險公司所覆蓋。我們僱用並培訓了一個專門的直銷機構，由大約100名銷售專業人員、11名地區銷售經理和35名臨牀專家組成，在我們的r-snm系統在美國商業推出之前。我們最初的目標是大約1000名醫生，他們佔美國植入量的大多數。我們估計，大約80%的美國種植體是由這1000名醫生產生的。此外，我們還計劃將現有的銷售團隊擴展到特定的國際市場。

我們還期望進行直接對病人的營銷努力，以提高患者對SNM治療的總體認識，特別是我們的r-snm系統。我們相信，在美國和歐洲，約有40%患有OAB的人尋求治療，因為他們可能不好意思向醫生報告他們的症狀，甚至可能認為他們的症狀是無法治療的。我們打算教育病人使用SNM療法來治療OAB和FI的症狀，以促進病人和醫生之間的對話。

這些症狀的存在。同時，我們打算教育醫生我們的r-SNM系統在InterStim II上的物質利益，其中包括，除其他外，更長的電池壽命，更小和更輕的INS，恆流技術，改善病人的經驗，以及簡化的醫生植入和編程。我們相信，教育醫療提供者和病人瞭解我們的r-SNM系統的臨牀優點和病人利益，作為對OAB的治療，將是推動我們採用r-SNM系統的關鍵因素。然而，一些醫生可能有病史，或優先選擇其他治療方案。此外，我們努力教育醫學界和病人我們的r-snm系統的好處將需要大量的資源，我們可能永遠不會成功。如果醫療服務提供者和病人不採用我們的r-snm系統，而我們的r-snm系統沒有得到廣泛的市場接受，我們執行我們的增長戰略的能力將受到損害，我們的業務和未來前景可能會受到不利影響。

我們的長期增長在一定程度上取決於我們增強r-snm系統的能力，如果我們不這樣做，我們可能無法有效地競爭。

對我們的業務和我們的長期增長來説，重要的是我們繼續加強我們的r-snm系統。我們打算繼續投資於研發活動，重點是改進和增強我們的r-snm系統。我們的目標包括引入第二代INS，將充電之間的時間從每一週一次延長到每月一次，包括一個改進的頭部，允許我們將INS連接到已經植入的InterStim II引線，並隨着時間的推移，擴展用於SNM治療的產品解決方案套件，包括使用一次電池的非充電SNM設備。

開發我們的r-snm系統的增強可能是昂貴和耗時的，並可能轉移管理層的注意力從商業化的r-snm系統，並轉移其他業務的財政資源。任何新產品改進的成功將取決於幾個因素，包括我們的能力：

如果我們不成功地將我們的r-snm系統商業化，以及開發和商業化新產品增強功能，我們取得和保持市場份額和增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們將需要擴大我們的組織的規模，我們可能無法有效地管理我們的增長。

我們在最近幾個時期發展迅速，作為一家商業公司經營的歷史相對較短。截至2019年9月30日，我們共有265名員工。我們僱用並培訓了一個專門的直銷機構，由大約100名銷售專業人員、11名地區銷售經理和35名臨牀專家組成，在我們的r-snm系統在美國商業推出之前。此外，我們計劃將現有的銷售團隊擴展到特定的國際市場，並隨着時間的推移，擴大我們的銷售隊伍。如果我們不能有效地管理我們的增長，或僱用足夠數量的銷售代表，就會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響。

為了實現我們的收入目標，我們必須成功地增加製造業產量，以滿足預期的客户需求。今後，我們可能會在生產產量、質量控制、零部件供應和人才短缺等方面遇到困難。這些問題可能導致產品供應的延誤和費用的增加。任何這樣的延誤或增加的開支都會對我們創造收入的能力產生不利影響。未來的增長也會給管理層帶來重大的額外責任，包括需要物色、招聘、培訓和整合更多的僱員。此外，迅速而顯著的增長將給我們的行政和業務基礎設施帶來壓力。為了管理我們的業務和增長，我們需要繼續改進我們的業務、合規和管理控制、報告和信息技術系統以及財務內部控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的經營成果和業務可能會受到影響。

此外，作為一家上市公司，我們需要支持管理、運營、財政和其他資源，以管理我們的業務，使我們的r-snm系統商業化，並繼續我們的研究和開發活動。我們現有的管理和人員、系統和設施可能不足以支持這種未來的增長，而且隨着我們的發展，這種增長可能給我們帶來巨大的壓力。成功的增長還將取決於我們是否有能力實施適當的財務和管理控制。由於我們在管理一家預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理業務的擴展或招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的擴大可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源的注意力。如果我們不能有效地管理這些挑戰，可能會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

如果我們的r-snm系統的質量不能滿足醫生或病人的期望，那麼我們的品牌和聲譽或我們的業務就會受到不利的影響。

在我們的業務過程中，我們必須充分解決我們的r-snm系統可能出現的質量問題，包括我們的r-snm系統中包含的第三方組件的缺陷。雖然我們已經建立了旨在儘量減少質量問題可能產生的風險的內部程序，但我們可能無法消除或減輕這些問題和相關負債的發生。此外，即使在沒有質量問題的情況下，如果我們的r-snm系統的表現不符合醫生或病人的期望，我們可能會受到索賠和責任。例如，我們的R-SNM系統的預期電池壽命將根據使用和治療設置而有所不同。電池的設計壽命約為15年，但如果病人所需的治療導致設備的使用超過正常使用條件，或者如果發生其他物理電池故障，則電池可能會更短。如果我們的r-snm系統的質量不能滿足醫生或病人的期望，那麼我們在這些醫生或病人中的品牌和聲譽，以及我們的業務、財務狀況和運營結果，都可能受到不利的影響。

SNM治療市場的規模和未來的增長還沒有精確確定，而且可能比我們估計的要小。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模，我們的銷售增長可能會受到不利的影響。

我們對SNM治療市場的規模和未來增長的估計，包括美國和歐洲患有膀胱或腸功能障礙症狀的人數，以及很容易通過SNM治療並有資格接受SNM治療的人的數量，是基於一些內部和第三方的研究、報告和估計。此外，我們的內部估計很大程度上是基於目前醫療保健提供者使用SNM療法的治療模式，以及我們認為美國、歐洲和世界各地膀胱和腸功能障礙的發生率正在增加。雖然我們認為這些因素在歷史上提供了並可能繼續為我們提供有效的工具來估計SNM治療的總市場和我們的R-SNM系統，但這些估計可能是不正確的，支持我們估計的條件在任何時候都可能發生變化，從而降低了這些潛在因素的預測準確性。如果我們的假設是錯誤的，那麼膀胱或腸功能障礙患者的實際人數以及我們的r-SNM系統或競爭性產品的實際需求可能與我們的預測大不相同。因此，我們對r-snm系統市場規模和未來增長的估計可能被證明是不正確的。如果有膀胱或腸功能障礙的人的實際人數能從我們的r-snm中獲益

系統和我們的r-snm系統的市場規模和未來的增長都比我們估計的要小，這可能會損害我們預期的銷售增長，並對我們的業務產生不利的影響。

我們可能與第三方進行合作、許可協議、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這可能不會導致開發商業上可行的產品或產品改進，或產生可觀的未來收入。

在正常的業務過程中，我們可以通過合作、許可協議、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係或其他安排來開發新產品或改進產品，並尋求新的市場。提議、談判和實施合作、許可證內安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能無法在符合成本效益的基礎上，以可接受的條款或根本不及時地確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期利益。特別是，這些合作可能不會導致開發能夠取得商業成功或可行的產品改進或帶來可觀收入的產品，而且可能在開發任何產品之前終止。

此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一的決策權，這可能會造成對決策產生阻礙的潛在風險，我們未來的合作者可能有經濟或商業利益或目標，這些利益或目標與我們的商業利益或目標不一致。有可能與我們的合作者發生衝突，例如與實現業績里程碑有關的衝突，或對任何協議下的重要條款的解釋，如與金融義務或合作期間制定的知識產權所有權或控制權有關的條款。如果與未來任何合作者發生任何衝突，他們可能出於自身利益而採取行動，這可能不利於我們的最大利益，也可能違揹他們對我們的義務。此外，我們可能有有限的控制資源的數量和時間，任何未來的合作者用於我們或他們的未來產品。我們與合作者之間的糾紛可能導致訴訟或仲裁，這會增加我們的開支，轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排將屬合約性質，一般會根據適用協議的條款終止，在此情況下，我們可能不會繼續享有與該等交易或安排有關的產品的權利，或可能需要以溢價購買該等權利。

如果我們簽訂了受約束的知識產權許可協議，我們可能無法充分保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和保護許可給我們的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人是否有能力獲得、維持和執行對被許可知識產權的知識產權保護。這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟，也可能不像我們那樣積極地進行這類訴訟。此外，訂立這種許可協議可能會對我們造成各種努力、商業化、特許權使用費或其他義務。未來的許可人可能會指控我們違反了與他們的許可協議，並因此試圖終止我們的許可證，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

我們可能尋求通過收購補充產品或技術來擴大我們的業務，而未能管理收購，或未能與我們現有的業務整合，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們不時會考慮獲得其他公司、產品或技術的機會，以加強我們的產品平臺或技術，擴大我們的市場或客户羣，或推動我們的業務策略。潛在的收購涉及許多風險，包括：

我們對任何收購都沒有目前的承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以優惠的條件成功地完成任何這樣的收購，或者我們是否能夠成功地整合任何獲得的產品或技術。我們可能無法有效地整合任何已獲得的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的r-SNM系統的潛在併發症或對我們的r-SNM系統的未來增強可能不會被我們的臨牀經驗所揭示。

根據我們的經驗，使用r-SNM系統的併發症可能包括感染、現場疼痛、鉛遷移或骨折以及體內對種植體的排斥反應。然而，如果由於使用r-snm系統而產生意外的副作用，我們可能要承擔責任，我們的裝置將不會被廣泛採用。長期使用可能會導致意外的併發症，即使在設備被移除後也是如此.此外，雖然我們的r-SNM系統的INS電池設計為持續大約15年，我們還沒有測試電池在體內的實際植入在這一時期，電池可能不會持續那麼長時間，在正常或非典型的使用條件。如果人體植入的電池在設計的15年前就失效了，醫生和病人可能會對我們的r-snm系統失去信心，這可能會對我們的聲譽和業務造成實質性的損害。

我們實現盈利的能力在一定程度上將取決於我們降低r-snm治療的單位制造成本的能力。

目前，出售r-snm系統所產生的毛利不足以支付我們的運營費用。為了實現我們的經營和戰略目標，我們需要，除其他外，降低我們的r-snm系統的單位制造成本。如果不增加我們購買的零部件的數量，以利用基於批量的定價折扣，提高製造效率，或者增加我們的數量以提高製造管理成本，這是不可能實現的。如果我們不能提高生產效率，降低每個單位的製造間接成本，我們實現盈利的能力將受到嚴重限制。製造數量的任何增長都取決於相應的銷售增長。如果出現一個或多個對我們的r-snm系統的製造或銷售產生負面影響或降低我們的製造效率的因素，可能會使我們無法實現我們期望的製造成本降低，這將對我們的經營結果產生負面影響，並可能妨礙我們獲得盈利能力。

如果我們不能進入醫院設施，我們的銷售額可能會下降。

在美國，為了讓醫生使用我們的r-snm系統，我們期望這些醫生治療病人的醫院設施通常會要求我們簽訂採購合同。這一過程可能是漫長和耗時的，需要大量的談判和管理時間.在歐洲聯盟或歐盟，某些機構可能要求我們參與合同招標過程，如果這些機構正在考慮作出超過規定費用閾值的採購承諾，而這些承諾因管轄範圍不同而有所不同。這些過程只在一定時間內開放，我們在投標過程中可能不會成功。如果我們不能透過這些合約程序或其他途徑使用醫院設施，或不能取得合約或中標，我們的銷售量可能會減少，我們的經營結果可能會受到損害。此外，我們可能會在這些耗時的過程中花費大量的精力，但仍可能無法從這些醫院獲得購買合同。

我們欠硅谷銀行的債，可能會限制我們經營業務的靈活性，對我們的財務健康和競爭地位造成不利影響，而我們對硅谷銀行的所有債務，基本上都是由我們的所有資產擔保，但不包括我們的知識產權資產。如果我們拖欠這些債務，硅谷銀行可能會取消我們的資產贖回權。

2018年2月，我們與硅谷銀行簽訂了一項貸款和安全協議，提供定期貸款或定期貸款。2018年10月，我們與硅谷銀行對經修訂的“貸款和安全協議”或“貸款協議”進行了修正。根據貸款協議，我們已提取了三批定期貸款2，000萬美元，這些貸款將於2021年12月1日到期。

貸款協議規定每月支付利息，但在2019年12月31日之前不進行本金攤銷。在利息單期結束的第一天，我們將被要求按月分期償還定期貸款本金加利息，直到到期為止。定期貸款的未償本金餘額按最優惠利率加1.75%的利率計算利息。

我們可以隨時以500萬美元的增量預付定期貸款下的未償款項，並提前30天書面通知硅谷銀行。但是，到期前的所有提前還款，無論是自願的還是強制性的(加速或其他)，也須支付相當於(I)在截止日期之前或之後支付的預付款，包括截止日期的一週年，即已預付的定期貸款本金的3.00%；(Ii)在截止日期一週年之後進行的預付款，包括截止日期的兩週年，已預付定期貸款本金的2.00%，及(Iii)在截止日期2週年後而在到期日之前作出的預付款項，須為已預付的定期貸款本金的1.00%。(由1998年第25號第2條修訂)此外，在最早出現(I)期貸款的到期日，(Ii)加速期貸款，或(Iii)提前償還定期貸款的情況下，我們須作出最後付款，款額相等於該批貸款的原來本金乘以7.50%。我們目前正在根據定期貸款下的未償金額計算最後付款的部分。

定期貸款下的所有債務，主要是對我們所有資產的第一優先留置權，不包括知識產權資產和我們任何外國子公司的有表決權股本股份的65%以上。我們已與硅谷銀行達成協議，在未經硅谷銀行事先書面同意的情況下，不得將我們的知識產權資產作為抵押，除非有關知識產權的擔保權益必須存在於作為定期貸款擔保資產一部分的賬户和收益上，在這種情況下，我們的知識產權應自動包括在擔保定期貸款的資產中。因此，如果我們不履行貸款協議規定的任何義務，硅谷銀行就可以取消其擔保權益，清算部分或全部抵押品，這將損害我們的業務、財務狀況和經營結果，並可能要求我們減少或停止業務。

為了償還這筆債務和今後可能產生的任何額外債務，我們需要從我們的業務活動中產生現金。我們產生現金的能力在一定程度上取決於我們能否成功地執行我們的商業戰略，以及我們無法控制的一般經濟、金融、競爭、監管和其他因素。我們的業務可能無法從業務中產生足夠的現金流量，我們可能無法獲得未來的借款或其他融資，其數額可能不足以支付我們的債務，併為我們的其他流動性需求提供資金。如果我們需要使用業務現金或未來任何融資的收益來償還債務，而不是為營運資本、資本支出或其他一般公司目的提供資金，我們就不太可能計劃或應對商業、工業和整個經濟的變化。與負債較少的競爭對手相比，這可能使我們處於競爭劣勢。

貸款協議包含了某些契約，限制了我們從事某些可能符合我們長期最佳利益的交易的能力。除某些有限的例外情況外，除其他事項外，本公約限制或禁止我們準許任何附屬公司在適用情況下：

雖然我們以前沒有違反貸款協議，現時亦符合貸款協議所載的公約，但將來我們可能會違反這些公約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件和因素的影響。如果我們違反了一項或多項契約，硅谷銀行可以選擇宣佈違約事件，並要求我們立即償還貸款協議規定的所有未償款項，終止任何關於進一步提供信貸和取消抵押品贖回權的承諾。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

如果我們無法準確預測客户對r-snm系統的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到重大損害。

為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對r-snm系統未來需求的估計，向供應商下單。我們在國外市場有限的歷史經驗可能無法為我們提供足夠的數據來準確預測美國未來需求的增長。我們準確預測r-snm系統需求的能力可能受到許多因素的負面影響，包括我們未能充分管理我們的擴張努力、競爭對手推出的產品、客户對我們的r-snm系統或競爭對手產品的需求的增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品改進的接受程度、一般市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。

超過客户需求的庫存水平可能導致庫存減記或註銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們品牌的實力。同樣，我們的一部分庫存可能會過時或過期，這可能對我們的收入和現金流動產生重大和不利影響，因為由此產生的成本與庫存減值費用和替換過時庫存所需的費用有關。任何這些事件都可能對我們的財務業績產生負面影響。

相反，如果我們低估了客户對r-snm系統的需求，我們可能無法提供足夠的產品來滿足客户的需求，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，在我們可以接受的條件下，可能無法獲得更多的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商或第三方製造商可能無法分配足夠的資源來滿足我們增加的需求，這可能會對我們滿足客户對r-snm系統的需求和我們的運營結果產生不利影響。

我們在生產和組裝我們的r-SNM系統的商業數量有限，並可能遇到相關的問題或延誤，可能導致損失的收入。

我們的r-snm系統的製造過程包括從各種第三方供應商採購組件、組裝和測試。我們必須按照監管要求並以可接受的成本製造和組裝這些系統，以實現和保持盈利能力。我們生產和裝配r-SNM系統的歷史有限，因此，我們可能難以及時生產和裝配足夠數量的這一系統。為了與供應商一起管理我們的生產和業務，我們需要預測預期的產品訂單和材料需求，以便提前六個月到一年的時間預測我們的庫存需求，並根據這些需求籤訂採購訂單。我們有限的製造歷史可能無法為我們提供足夠的數據來準確預測未來的零部件需求、供應的商品材料的供應和價格的波動，以及有效地預測我們的成本和供應需求。我們可能會在今後的經驗中延遲從

供應商，這可能會妨礙我們的能力，以生產和組裝我們的r-SNM系統在我們預期的時間表。由於這種或任何其他延誤，我們在生產r-snm系統時可能會遇到困難，包括質量控制和保證、組件供應短缺或過剩(包括我們在r-snm系統中使用的陶瓷和鈦)、成本增加、合格人員短缺以及遵守地方、州、聯邦和外國監管要求的困難。

航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供r-snm系統的能力。

快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們打算嚴重依賴運輸服務供應商，以可靠和安全的點對點運輸我們的r-snm系統給我們的客户和跟蹤這些貨物。如果承運人遇到交付性能問題，如我們的r-snm系統的損失、損壞或破壞，及時更換我們的r-snm系統將是昂貴的，這種情況可能會損害我們的聲譽，並導致我們對r-snm系統的需求減少，並增加我們業務的成本和費用。此外，航運率的任何大幅提高都可能對我們的經營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或影響我們使用的交付服務的其他服務中斷將對我們及時處理r-snm系統訂單的能力產生不利影響。

我們的員工、顧問和其他商業夥伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的僱員、顧問、其他商業夥伴和商業夥伴可能從事欺詐或非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或其他違反FDA和非美國監管機構條例的未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、美國和國際上的醫療欺詐和濫用法律和條例，或要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排，包括醫療器械的銷售，都要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。我們並不總是能夠查明和制止我們的僱員、顧問和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施在控制未知或非管理的風險或損失或保護我們不遵守這些法律或條例所引起的政府調查或其他行動或訴訟方面可能並不有效。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能導致處以重大罰款或其他制裁，包括實施民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外。, 合同損害、名譽損害、利潤和未來收益減少，以及業務的減少，其中任何一種都可能對我們經營業務的能力和我們的經營結果產生不利影響。無論我們是否成功地為這些行動或調查作出辯護，我們都可能招致相當大的費用，包括律師費和名譽損害，並轉移管理層的注意力，為自己辯護，以對付任何這些申索或調查。

醫療行業或集團採購組織的整合可能導致對價格優惠的需求，這可能會影響我們以支持我們當前業務戰略所必需的價格出售r-snm系統的能力。

在過去十年裏，醫療費用大幅上升，導致立法者、監管機構和第三方支付者採取了許多成本改革舉措。成本改革引發了醫療行業集中購買力的整合趨勢，這可能會在未來引發更多的價格優惠要求。此外，集團採購組織、獨立配送網絡和大型單一賬户可能繼續利用其市場力量來整合醫院和流動外科中心(ASCs)的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續改變世界各地的醫療行業，導致我們未來客户之間進一步的業務整合和結盟，這可能會對我們的r-snm系統的價格構成進一步的下行壓力。

為了在美國以外的市場成功地銷售和銷售我們的r-snm系統，我們必須解決許多我們經驗有限的國際商業風險，如果不管理這些風險，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們在美國內外都有銷售和業務，包括在美國以外的一個有限的銷售和營銷機構。我們的國際銷售策略是增加我們在歐洲，加拿大和澳大利亞的存在，這些國家已經建立了有利的補償。國際銷售和業務受到若干風險的影響，包括：

如果實現其中一個或多個風險，我們將業務擴展到國際市場的能力可能受到限制，這可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

我們能否保持我們的競爭地位，將取決於我們是否有能力留住高級管理人員和其他高素質的人員。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力留住和激勵我們的高素質管理人員、臨牀人員和其他人員。我們高度依賴我們的管理團隊，特別是我們的首席執行官和董事會成員雷蒙德·W·科恩，以及我們高級管理層的其他成員和其他關鍵人員。雖然我們已與行政人員訂立僱傭協議，但每一位行政人員均可隨時終止與我們的僱傭關係。更換我們的任何關鍵人員可能需要大量的時間和成本，並可能嚴重拖延或妨礙我們實現業務目標，這可能對我們的業務產生不利影響。此外，我們沒有任何“關鍵人物”保險單，可以抵消潛在的服務損失，在適用的情況下。

我們的許多僱員已經或即將獲得有意義的普通股或普通股期權。如果他們持有的股票或有選擇權的股票相對於股票的原始購買價格大幅升值，或者他們持有的期權的行使價格遠低於我們普通股的市場價格，我們的員工可能更有可能離開我們。更換任何離開我們公司的員工可能需要花費大量的時間和成本

嚴重延誤或阻礙我們的業務目標的實現，這可能對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能達到和維持我們的r-snm系統的足夠的保險或報銷水平，我們的商業成功可能會受到嚴重的阻礙，如果保險公司需要一個事先的授權程序，這樣的過程可能不會導致對這些病人的積極的保險範圍的確定。

在美國，我們預計我們的幾乎所有收入都來自將r-snm系統出售給醫院和adc，這些公司通常會向各種第三方支付費用，包括醫療保險、醫療補助、私人保險公司、健康維護機構和其他與醫療有關的組織。此外，我們預計，與我們的r-snm系統相關的任何不屬於第三方支付範圍的費用和費用，如免賠額或共同支付，都將由提供者直接向患者收費。此外，某些第三方支付人可能不包括我們的r-snm系統和相關程序，因為他們可能確定我們的r-snm系統和相關程序是實驗性的或調查的。執行此程序的客户在提交索賠時可能會受到報銷申請的拒絕。如果第三方付款人為索賠付款，並隨後確定第三方付款人的編碼、賬單或覆蓋策略未被遵守，客户也可能會被收回多付款項。此外，儘管大多數大型保險公司都已制定了覆蓋SNM治療的保險政策，但某些商業支付人在為SNM治療提供補償之前，必須遵循患者的事先授權程序。這些過程通常包括治療醫生向收款人提交一份表格，提供關於過去提供給病人的治療的信息，這些治療被證明是無效的，以及醫生建議對病人進行SNM治療。雖然事先的授權過程可能需要幾周的時間，但根據我們的行業知識，它通常會導致對這些患者的陽性覆蓋範圍的確定，但這一過程可能不會導致對這些患者的陽性覆蓋範圍的確定。進一步, 任何付款人願意償還我們的目標客户的金額下降都會使我們的目標客户難以採用或繼續使用我們的r-snm系統，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低我們的r-snm系統的價格，我們的毛利率將下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響，並損害我們發展業務的能力。

第三方支付者，無論是國外的還是國內的，還是政府的或商業的，都在開發越來越複雜的控制醫療費用的方法。覆蓋範圍和報銷程序使用我們的r-SNM系統可能會有很大的不同，不同的付款人。付款人不斷審查新的和現有的技術，以獲得可能的保險，並且可以在沒有通知的情況下拒絕或撤銷對新的或現有的產品和程序的覆蓋。第三方支付策略可能不會為使用r-snm系統的程序提供保障。

在美國以外，償還水平因國家和地區的不同而有很大差異，特別是根據所涉國家或地區是否維持單一支付制度。在加拿大、澳大利亞和某些歐盟國家，如德國、法國和英國，SNM治療有資格獲得補償。年度醫療保健預算通常決定在這些單一支付系統國家和地區由支付者支付的SNM系統的數量。報銷的來源多種多樣，包括政府資助的和私人的健康保險計劃，以及兩者的結合。一些國家或地區可能要求我們收集額外的臨牀數據，然後批准覆蓋和償還我們的r-SNM系統。我們打算與付款人合作，在有經濟意義的國家和地區獲得保險和報銷批准，但我們可能得不到這種保險，這可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響，損害我們在國際上發展業務的能力。

我們面臨產品責任索賠的風險，這可能是昂貴的，轉移了管理層的注意力，損害了我們的聲譽和業務。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。

我們的業務使我們面臨在醫療器械的測試、製造和銷售中固有的產品責任索賠的風險。即使一種設備經FDA批准商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中製造，也存在這種風險。我們的r-snm系統旨在影響我們的r-snm系統的任何未來的增強將被設計為影響重要的身體功能和過程。任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用

我們的R-SNM系統可能導致病人受傷或死亡。醫療技術行業歷來受到產品責任索賠的廣泛訴訟，我們可能面臨產品責任訴訟。我們可能會受到產品責任索賠，如果我們的r-SNM系統導致，或僅僅是造成病人的傷害或死亡。此外，供應商的活動所造成的損害，例如向我們提供零部件和原材料的供應商，可能是向我們提出索賠的依據。產品責任索賠可由病人、醫療服務提供者或其他出售或以其他方式與我們的r-snm系統接觸的人提出。如果我們不能成功地為產品責任索賠辯護，我們將承擔重大責任和名譽損害。此外，無論是否有價值或最終結果，產品責任索賠都可能導致：

雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任暴露，但我們的r-snm系統的任何召回或市場撤回都可能延遲對我們客户的供應，並可能影響我們的聲譽。我們可能無法啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場退出努力，而且這些努力可能不會產生預防產品故障和可能導致的產品責任的預期效果。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的r-snm系統時被患者視為一種安全風險，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

雖然我們有產品責任和臨牀研究責任保險，我們認為這是適當的，這種保險受免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條件提供，如果有的話，保險範圍可能不足以保護我們免受未來產品責任索賠的影響。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或以其他方式保護我們免受潛在的產品責任索賠，我們可能面臨重大責任。對無保險責任或超過保險責任的產品責任索賠、召回或其他索賠可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

在我們的r-snm系統上，我們承擔擔保要求的風險.

在我們的r-snm系統上，我們承擔擔保要求的風險.如果客户對我們提出成功的保修要求，我們可能無法根據我們的供應商或第三方製造商向我們提供的任何保證或賠償要求獲得賠償，而且從任何這樣的供應商或第三方製造商那裏得到的任何賠償都可能是不夠的。此外，我們的客户提出的與第三方部件有關的保修索賠可能會在我們對此類供應商或第三方製造商提出相應的保修要求到期後發生，這可能會給我們帶來成本。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的業務結果可能受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。全球金融危機造成資本和信貸市場的極端動盪和混亂。嚴重或長期的經濟衰退，如全球金融危機，可能會導致各種形式的經濟衰退。

對我們業務的風險，包括對r-snm系統的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟也可能使我們的製造商或供應商感到緊張，可能導致供應中斷，或導致我們的客户延遲支付我們的服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們也無法預料經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

關鍵信息技術系統、過程或站點的失敗可能會對我們的業務產生不利影響。

我們廣泛依賴信息技術系統來開展業務。除其他外，這些系統影響到從供應商訂購和管理材料、向客户運送產品、處理交易、總結和報告業務結果、遵守法規、法律或税務要求、數據安全以及管理我們的業務所必需的其他流程。如果我們的系統由於許多原因而損壞或停止正常運作，從災難性事件到停電到安全漏洞，而我們的業務連續性計劃沒有及時有效地進行補償，我們的業務可能會受到中斷，這可能對我們的業務產生不利影響。此外，任何違反資訊科技系統的行為，都可能導致未經授權而取得、披露及使用非公開資料，包括來自我們的病人登記冊的資料或其他受以下所界定的HIPAA及其他法例保護的病人資料。任何此類獲取、披露或其他信息損失都可能導致法律要求或訴訟程序，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，並損害我們的聲譽。

如果我們的設施被損壞或無法操作，我們將無法繼續研究和開發我們的r-snm系統，因此，在我們能夠獲得新的設施和重建我們的庫存之前，我們的業務將受到不利影響。

我們主要從事我們所有的研發和後臺辦公活動，並在加州歐文的一個單一地點保持了大量的成品庫存。我們在荷蘭的一個合同倉儲設施中儲存的成品數量要少得多。我們的設施、設備和庫存費用高昂，修理或更換可能需要大量的準備時間。我們的設施，以及我們承包商的設施，可能受到自然災害或人為災害的損害或無法運作，包括但不限於龍捲風、洪水、火災和停電，這可能使我們在一段時間內難以或不可能開展研究、開發和商業化活動。無法完成這些活動，再加上重建成品庫存所需的時間，可能會導致客户流失或損害我們的聲譽。雖然我們擁有財產損壞和業務中斷的保險，但這種保險可能不足以支付我們所有的潛在損失，而且這種保險可能不會繼續以可接受的條件提供給我們。

我們的結果可能會受到外幣匯率變動的影響。

如果我們的國際銷售增加，我們可能進行更多的以非美元計價的交易，這可能使我們面臨外幣風險，包括匯率的變化。我們目前不從事任何對衝交易。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰，我們的國際業務可能不會成功，我們的業務也可能受到損害。

我們受反賄賂、反腐敗和反洗錢法的約束，包括美國的“外國腐敗行為法”，以及出口管制法、海關法、制裁法和其他有關我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律開支，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

隨着我們的國際存在和全球行動的擴大，我們將越來越多地受到美國、歐盟和其他政府和組織施加的貿易和經濟制裁及其他限制。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能尋求對違反經濟制裁法、出口管制法、美國“反海外腐敗法”或“反海外腐敗法”和其他聯邦法規和條例的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰，包括外國資產管制辦公室(OFAC)制定的法規。此外，2010年“英國賄賂法”或“賄賂法”禁止國內和國際賄賂以及私營和公共部門的賄賂。與該組織有關聯的任何人“未能防止賄賂”的組織可根據“賄賂法”被起訴，除非該組織

可以確立已經實施了“適當程序”的抗辯預防賄賂。根據這些法律和條例，以及其他反腐敗法、反洗錢法、出口管制法、海關法、制裁法和其他有關我們業務的法律，各政府機構可以要求出口許可證，可以尋求對商業慣例進行修改，包括在受制裁國家或與受制裁的個人或實體停止商業活動，以及修改合規計劃，這可能會增加合規成本，並可能對我們處以罰款、罰款和其他制裁。違反這些法律或條例會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們實施了政策和程序，以確保我們和我們的董事、官員、僱員、代表、顧問和代理人遵守“反海外腐敗法”、外國資產管制處的限制、“賄賂法”和其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐怖主義的法律和條例。我們的政策和程序可能不足以確保我們的董事、高級人員、僱員、代表、顧問及代理人沒有及不會從事我們可能須負上責任的行為，亦不足以確保我們的業務夥伴沒有及不會作出可能會對他們履行合約義務的能力造成重大影響的行為，甚至導致我們對該等行為負上法律責任。違反“反海外腐敗法”、外國資產管制處的限制、“賄賂法”或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐怖主義的法律或條例可能導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們可能會受到其他責任，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們利用我們的淨經營虧損和研發信用結轉抵消未來的應税收入的能力可能受到某些限制。

一般而言，根據經修訂的1986年“國內收入法”第382和383條，公司如果經歷“所有權變動”，一般定義為在三年內股權所有權的價值變化大於50%，但其利用變化前淨營業損失(NOL)的能力受到限制，其研究和發展信貸結轉以抵消未來的應税收入。我們現有的NOL和研發信貸結轉可能受到以前所有權變化所產生的限制，如果我們經歷所有權變更，我們利用NOL和研發信貸結轉的能力可能會進一步受到“守則”第382和383條的限制。此外，如果我們在發生利息的年份沒有足夠的應税收入，我們扣除淨利息費用的能力可能會受到限制，而這種不允許利息的結轉將受到類似於NOL和其他屬性的限制規則的限制。我們的股票所有權的未來變化，其中一些可能超出我們的控制範圍，可能導致根據“守則”第382條的所有權變動。由於這些原因，如果我們經歷了控制的轉變，我們可能無法利用NOL的重要部分，研究和開發信貸結轉或不允許的利息費用結轉，即使我們獲得了盈利。

美國聯邦所得税改革可能會對我們或股東產生不利影響。

2017年12月22日，“2017年減税和就業法案”(TCJA)簽署成為法律，對“守則”進行了重大改革。除其他外，TCJA包括美國聯邦税率的變化，對利息的可扣減性施加了重大的額外限制，允許支出資本支出，實施了從“世界範圍”税制向領土體系的遷移，並修改或取消了許多企業扣減和抵免。我們繼續研究TCJA可能對我們的業務產生的影響。我們正在評估TCJA對我們預測的最低現金税或對我們的淨經營損失的影響。TCJA的估計影響是基於我們管理層目前的知識和假設，而公認的影響可能與根據我們的實際結果和我們對新法律的進一步分析所作的當前估計有很大的不同。TCJA對我們普通股持有者的影響仍然不確定，可能是不利的。關於TCJA對我們的影響以及對我們普通股的任何投資，仍然存在很大的不確定性。我們促請購買本港證券的人士，就該等法例及投資於本港普通股可能帶來的税務後果，諮詢他們的法律及税務顧問。

與政府管制有關的風險

我們的r-snm系統和操作在美國和國際上都受到廣泛的政府監管和監督，我們不遵守適用的要求可能會損害我們的業務。

我們和我們的r-snm系統在美國、歐盟、加拿大和其他國家受到廣泛、複雜、昂貴和不斷變化的監管，包括FDA及其外國同行的監管。在醫療器械方面，FDA和外國監管機構除其他外，規定了設計、開發和製造、測試、標籤、使用和儲存指示的內容和語言、臨牀研究、產品安全、機構註冊和設備上市、營銷、銷售和分銷、市場前審批、記錄保存程序、廣告和促銷、召回和現場安全糾正行動、市場後監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害、市場後批准研究以及產品進出口。

我們所受的規則是複雜的，而且隨着時間的推移而變得更加嚴格。監管的改變可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，高於預期的成本或低於預期的銷售。我們不遵守所有適用的規定可能會損害我們出售r-SNM系統的能力，並導致執行行動，例如警告信、罰款、禁令、民事處罰、終止分銷、召回或扣押產品、延遲產品進入市場、完全或部分暫停生產、拒絕批准或批准、撤回或暫停批准、禁止銷售我們的r-snm系統，以及在最嚴重的情況下，刑事處罰。

我們還受到定期或非計劃的檢查，我們的設施，審查生產過程，並測試我們的r-SNM系統，以確認我們是符合所有適用的規定。監管檢查期間的不利結果可能會導致代價高昂的補救努力，要求我們完成政府授權的臨牀研究或政府的強制執行行動。與我們合作的製造商也同樣要定期或不定期地對其設施進行檢查。在這些檢查期間的不利結果可能會影響我們的庫存，並造成產品銷售的中斷。

我們可能不會獲得對我們的r-snm系統的修改或對未來產品候選人的必要的許可或批准，如果不能及時獲得必要的許可或批准來修改我們的r-snm系統或未來的產品候選，將對我們發展業務的能力產生不利的影響。

作為一種可主動植入的設備，我們的r-snm系統和我們未來產品的候選產品都受到最嚴格的醫療設備監管的限制。醫療器械產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷，都受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的規定各不相同。在獲得pma批准的過程中，fda必須根據廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造和標記數據，確定所提議的設備對其預期的使用是安全和有效的。PMA過程通常被認為是構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備。

對通過PMA申請批准的產品的修改通常需要FDA的批准。此外，PMA通常需要一個或多個臨牀研究的性能。儘管時間，努力和成本，一個設備或修改可能不會批准或批准的FDA。任何未經批准的對r-SNM系統的修改都可能要求我們提交額外的PMA或PMA補充劑，並在實施此更改之前獲得FDA的批准。如果FDA要求我們通過更長、更嚴格的檢查，對設備進行修改，或者生成更多的數據提交給FDA，那麼未來的產品引進或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。

FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准某一設備，包括：

FDA可能會改變其審批政策，通過額外的法規或修訂現有的法規，或採取其他措施，這可能會影響我們及時修改r-snm系統或引進未來產品的能力。這種政策或法規的改變可能會對我們施加額外的要求，從而延誤我們獲得批准的能力，增加遵守的成本，或限制我們在獲得批准後維持批准的能力。例如，作為2012年頒佈的“食品和藥物管理局安全和創新法”(FDASIA)和2017年頒佈的“食品和藥物管理局重新授權法”的一部分，國會重新批准了對醫療設備用户費用的修正，並作出了各種FDA績效目標承諾，並頒佈了若干項“醫療設備監管改進”和雜項改革，目的是進一步澄清和改進醫療設備審批前後的監管。其中一些建議和改革可能會對我們施加額外的監管要求，從而延誤我們獲得批准的能力，增加遵守的成本，或限制我們在獲得批准後維持批准的能力。

為了在歐洲經濟區或歐洲經濟區成員國(由歐盟28個成員國以及挪威、冰島和列支敦士登組成)銷售我們的r-SNM系統，它必須符合歐盟主動植入醫療器械指令(理事會第90/385/EEC號指令)或AIMD指令的基本要求。如果根據AIMD指令，任何未來的產品候選人也被認為符合主動植入醫療設備(AIMD)的資格，那麼它也需要遵守它所規定的基本要求。或者，如果未來的產品候選人不被視為AIMD指令下的AIMD，則仍將要求其遵守歐盟醫療器械指令(理事會第93/42/EEC號指令)的基本要求。“醫療器械條例”(第2017/745號條例)也已生效，下文將對此作進一步討論。

遵守這些指令中的任何一項要求，並由可通知機構確認這是一項先決條件，以便能夠在我們的r-SNM系統和任何未來的產品候選產品上貼上一致性EuropéEne或CE標記。如果沒有CE標記，醫療器械就不能在EEA中銷售或銷售。為了證明我們的r-SNM系統符合AIMD指令規定的基本要求，我們必須經過合格評定程序。這需要評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及已經銷售的類似產品的市場後經驗，以確保和宣佈有關產品符合“AIMD指令”附件一所列標準。此外，合格評定程序要求被通知的機構進行幹預。被通知的機構是由每個歐盟成員國的政府當局授權或授權進行此類評估的單獨實體。AIMDS的製造商必須向被通知的機構申請對其技術檔案和質量體系進行評估。或者，製造商可以尋求通知機構的批准，證明其製造的產品的有代表性的樣品符合“AIMD指令”中規定的要求，並隨後確保和宣佈其所有產品都符合批准樣品的標準。這也被稱為“類型批准”。

根據AIMD指令不被認為是AIMD的未來產品候選仍然需要一個合格評估程序。所需程序的類型載於“醫療器械指示”，並將根據醫療設備的類型及其分類而有所不同。對於低風險醫療設備(第一類非無菌、非測量設備)，製造商可以根據對

其產品符合歐盟醫療器械指令的基本要求。然而，對於所有其他類型的醫療設備，將需要與上述和AIMD指令中概述的程序相類似的合格評定程序，也需要被通知機構的幹預。

對於我們的r-SNM系統、未來的AIMD產品候選者和所有其他未來的產品候選者，被通知的機構在成功完成對該設備及其製造商的合格評定程序及其與基本要求的一致性之後，頒發一份合格證書。本證書授權制造商在準備並簽署相關的EC合格聲明後，將CE標記貼在其醫療器械上。

一般而言，證明醫療設備及其製造商是否符合基本要求，除其他外，必須以評估在正常使用條件下產品的安全性和性能的臨牀數據為基礎。具體而言，製造商必須證明該設備在正常使用條件下達到了其預期性能，當與其預期性能的好處相比時，已知的和可預見的風險以及任何不利事件都被最小化和可接受，並且任何關於該裝置性能和安全的索賠都有適當的證據支持。如果我們不遵守上述可適用的指示，我們將無法繼續將CE標記貼在我們的r-snm系統或外部試用系統上，這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售。

對r-SNM系統的修改可能要求我們獲得新的PMA批准或PMA補充品的批准，如果我們在沒有獲得必要的批准的情況下銷售修改過的產品，我們可能需要停止銷售或召回修改過的產品，直到獲得所需的批准為止。

對經PMA批准的設備的某些修改可能需要批准新的PMA或PMA補充劑，或者向FDA發出通知或其他提交。我們將負責決定一項修改是否需要FDA的批准。然而，FDA可能不同意我們關於是否需要新的PMA或PMA補充劑的決定。我們可以修改我們的r-SNM系統，我們認為不需要批准一個新的PMA或PMA補充。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交一份新的PMA或PMA補充品，以便對先前批准的產品進行修改，我們可能被要求停止銷售或召回經過修改的產品，直到我們獲得批准為止，我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。任何延誤或未能取得所需的批准，都會對我們及時引進改進產品的能力產生不利影響，而這反過來又會損害我們未來的增長。

我們的r-snm系統的濫用或標籤外使用可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者如果我們被認為參與了這些用途的推廣，任何一種都可能對我們的業務造成代價高昂的調查、罰款或制裁。

FDA和其他監管機構嚴格管理有關批准的醫療設備的營銷和宣傳要求，例如我們的r-snm系統。特別是，產品可能不會被推廣用於未經FDA或其他類似監管機構批准的用途或適應症，如該產品的批准標籤所反映的那樣。醫生可以在他們的病人身上使用我們的r-snm系統，這種方式與批准的標籤不一致。我們將培訓我們的營銷人員和銷售代表，不推廣我們的r-snm系統以外的用途，FDA批准的用途，被稱為“標籤外的用途”。然而，我們不能阻止一位醫生在他或她認為合適的獨立專業醫療判斷中使用我們的r-snm系統。如果醫生試圖使用我們的非標籤r-snm系統，可能會增加患者受傷的風險。此外，我們的r-snm系統的使用，除了那些可能得到FDA批准或任何外國監管機構批准的適應症，可能無法有效地治療這些疾病，這可能損害我們在市場上的聲譽在醫生和病人。

如果fda或任何外國監管機構認定，我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤用途的推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施一封警告信，一封不附帶名稱的信件，用於不需要發出警告信、禁制令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違反者。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的業務活動構成了促進標籤外使用的行為，可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰，則其他聯邦、州或外國執法當局也可能根據其他監管當局採取行動，例如虛假索賠法。

處罰，損害賠償(包括三倍的損害)，罰款，放款，被排除在政府醫療保健計劃之外，以及限制我們的業務。

此外，醫生可能濫用我們的r-snm系統或使用不適當的技術，可能導致不良結果，副作用或傷害，這可能導致產品責任索賠的風險增加。如果我們的r-snm系統誤用或使用不當的技術，或決心造成或促成病人的傷害，我們可能會受到我們的客户或病人昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們r-snm系統商業化的注意力，辯護成本高昂，導致可能不包括在保險範圍內的對我們的鉅額損害賠償，並使我們受到負面宣傳，導致我們的r-snm系統銷量下降。

獲得監管批准所需的臨牀研究過程漫長而昂貴，結果不確定。如果我們的r-SNM系統的臨牀研究不產生必要的結果來支持在美國或其他地方的監管許可或批准，我們將無法擴大我們的r-SNM系統的適應症，並且在完成或最終無法完成r-SNM系統的商業化過程中可能會招致額外的費用或經驗的延遲。

為了獲得pma批准某一設備或擴大適應症，保薦人必須符合fda的監管提交要求，在許多情況下可能要求pma申請人進行嚴格控制的臨牀研究，以評估該產品的安全性和有效性。進行臨牀研究是一個複雜而昂貴的過程，可能需要很多年，而且結果本身是不確定的。我們為臨牀研究花費了大量的費用，並投入了大量的時間，但不能確定這些試驗將帶來商業收入。我們可能在臨牀研究中經歷重大挫折，即使在早期的臨牀研究顯示出有希望的結果之後，在臨牀研究過程中的任何時候都可能出現失敗。一種設備可能發生故障或產生不良影響，可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀研究。我們、FDA或其他監管機構可以隨時中止或終止臨牀研究，以避免使試驗參與者暴露於不可接受的健康風險之中。

臨牀前研究的成功結果不一定代表未來的臨牀研究結果，而先前的臨牀研究結果可能不會在隨後的臨牀研究中複製。此外，FDA可能不同意我們對臨牀前研究和臨牀研究數據的解釋，或者可能發現臨牀研究設計、行為或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們進行更多的臨牀前研究或臨牀研究。

此外，我們可以估計並公開宣佈實現各種臨牀、法規和其他產品開發目標的預期時間，這些目標通常被稱為里程碑。這些里程碑可以包括獲得在歐盟某些產品上貼上CE標記的權利、向FDA提交IDE、申請開始一項新產品的關鍵臨牀研究、讓患者參與臨牀研究、從臨牀研究中發佈數據以及其他臨牀和監管事件。與我們的估計和公告相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大的不同，在某些情況下，原因是我們無法控制的。

臨牀研究是必要的，以支持PMA的應用，並可能需要支持PMA補充劑，我們的改良版本的r-SNM系統。這將需要大量合適的學科的註冊，這可能是很難確定，招募和維持作為臨牀試驗的參與者。批准後研究的不利結果也可能導致限制或撤銷對PMA的批准。我們可能需要在未來進行更多的臨牀研究，以批准我們的r-SNM系統在一些國家的使用。臨牀試驗很難設計和實施，可能需要很多年，費用昂貴，而且檢測結果不確定。任何這些研究的開始和完成都可能由於許多原因而被阻止、推遲或停止。我們可能會經歷一些可能對我們的臨牀研究的成本、時間或成功完成產生不利影響的事件，包括：

臨牀研究的病人登記和病人隨訪的完成取決於許多因素，包括患者人數、試驗協議的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、相互競爭的臨牀研究以及臨牀醫生和病人對所研究產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能為我們正在調查的適應症批准的任何新療法。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的後處理程序或後續檢查以評估產品的安全性和有效性，或被説服參加競爭對手產品的同期臨牀研究，患者可能會被勸阻不參加我們的臨牀研究。此外，參加我們的臨牀研究的病人可能會在試驗完成前輟學，或者經歷與設備無關的不良醫療事件。延遲病人登記或病人未能繼續參與臨牀研究，可能會延誤臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗費用增加，或導致臨牀試驗失敗。

臨牀研究必須按照食品和藥品管理局的法律和條例以及其他適用的管理當局的法律要求、條例或指南進行，並在進行臨牀研究的醫療機構接受這些政府機構和國際放射管理局的監督。此外，臨牀研究必須與供應我們的產品生產的cGMP要求和其他規定。此外，我們依賴臨牀研究地點，以確保我們的臨牀研究的正確和及時進行，我們對他們的表現影響有限。我們依靠我們的合作者、醫療機構和員工來按照良好的臨牀實踐或GCP要求進行我們的臨牀研究。如果我們的合作者未能報名參加我們的臨牀研究，沒有按照GCP標準進行這項研究，或者在試驗的執行過程中延遲了一段時間，包括實現完全註冊，我們可能會受到增加的費用、項目延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外的國家進行的臨牀研究可能導致更多的延誤和費用，原因是運輸費用增加、額外的監管要求和使用非美國資源，並可能使我們面臨與FDA所不瞭解的臨牀調查人員有關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。

失敗可能發生在任何階段的臨牀測試。我們的臨牀研究可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能要求我們，除了我們計劃進行的測試之外，還要進行額外的臨牀和非臨牀測試。如果我們不能充分證明我們未來可能開發的任何產品的安全性和有效性，將無法獲得監管許可或批准，並最終限制我們將該產品商業化的能力。我國R-SNM系統在國外的商業化需要得到這些國家的監管機構的批准.批准程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同和更長的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀研究。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

不遵守營銷後監管要求可能會使我們受到執法行動，包括重大處罰，並可能要求我們召回或退出我們的r-snm系統的市場。

我們受制於我們的r-snm系統的生產、營銷、廣告、醫療設備報告、銷售、推廣、註冊和上市等方面的持續和普遍的監管要求。例如，作為PMA批准的條件，我們必須向FDA提交定期報告。這些報告包括該裝置批准後的安全和有效性信息。如果不提交此類報告，或未能及時提交報告，則可能導致林業發展局採取強制行動。在對定期報告進行審查之後，林業發展局可能會要求提供更多的資料或開始進一步的調查。

監管方面的改變可能會限制我們繼續或擴大業務的能力、高於預期的成本或低於預期的銷售。根據美國食品藥品監督管理局的規定和適用的外國法律法規，我們有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。我們不遵守適用的監管要求，可能導致林業發展局、州或外國監管當局採取執法行動，其中可能包括下列任何一項制裁：

任何這些制裁都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。

我們的r-snm系統必須按照聯邦和州的規定製造，如果我們不遵守這些規定，我們或任何供應商或第三方製造商都可能被迫召回我們的r-snm系統或終止生產。

我們的r-snm系統的製造所用的方法和設施必須符合QSR，這是一個複雜的管理計劃，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分配、安裝、維修和運輸的程序和文件。此外，我們必須核實我們的供應商是否維護符合我們的質量標準和適用的監管要求的設施、程序和操作。FDA通過對醫療設備製造設施的定期宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。我國的R&SNM制度也受到類似的國家法規和國外有關製造業的各種法律法規的制約。

我們的第三方製造商可能不會採取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能導致我們的r-snm系統的交付延遲，或者導致它在“聯邦食品、藥品和化粧品法”下被摻假或被冠以錯誤的品牌。此外，不遵守食品和藥品管理局的適用要求，或後來發現我們的r-SNM系統的製造工藝存在以前未知的問題，除其他外，可能導致下列情況：警告信或無名稱信件、罰款、禁令或民事處罰、暫停或撤回批准、扣押或召回我們的r-SNM系統、完全或部分暫停生產或分銷、行政或司法制裁、FDA拒絕批准或未來批准或批准、臨牀擱置、拒絕允許我們的r-SNM系統進出口、以及對我們或我們的僱員提起刑事起訴。任何這些行動都可能對我們的r-snm系統的供應產生重大和負面的影響.如果任何這些事件發生，我們的聲譽可能受到損害，我們可能面臨產品責任索賠，我們可能失去客户，體驗銷售下降和成本增加。

如果OAB、FI或UR的治療指南發生變化或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計並尋求FDA為我們的R-SNM系統提供新的營銷授權。

如果OAB、FI或UR的治療指南或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計我們的r-SNM系統或任何未來的產品，並向FDA尋求新的批准。FDA的PMA批准是基於批准時的現行治療指南。如果治療指南改變，使不同的治療變得可取，我們的r-SNM系統的臨牀效用可能會被削弱，我們的業務可能會受到不利的影響。

我們的r-snm系統可能導致或助長不利的醫療事件，或出現故障或故障，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，可能損害我們的聲譽，業務，財務狀況和經營結果。發現我們的r-snm系統存在嚴重的安全問題，或者自動地或按照FDA或其他政府機構的指示召回r-snm系統，都可能對我們產生負面影響。

我們受制於FDA的醫療設備報告條例和類似的國外法規，這些規定要求我們在收到或意識到合理地暗示我們的r-SNM系統可能導致或導致死亡或嚴重傷害或故障的信息時，向FDA報告，如果再次發生故障，它可能導致或促成死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間是由我們意識到不良事件以及事件性質的日期觸發的。我們可能無法在規定的時限內報告我們瞭解到的不良事件。我們也可能不認識到，我們已經意識到一個可報告的不良事件，特別是如果它沒有報告給我們作為一個不良事件，或如果它是一個不良事件是意外的或從使用該產品的時間移除。如果我們不履行我們的報告義務，林業發展局可以採取行動，包括警告信、無名稱信件、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷設備批准、沒收我們的r-SNM系統或延遲批准或批准對r-SNM系統的修改。

林業發展局和外國監管機構有權要求在產品的設計或製造中出現物質缺陷或缺陷或某一產品對健康造成不可接受的風險時，召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於這樣一個結論，即我們的r-snm系統可能造成嚴重傷害或死亡的可能性是合理的。如果發現任何物質缺陷，我們也可以選擇自願召回我們的r-snm系統。我們政府強制或自願召回可能是由於健康、部件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或不遵守適用條例的無法接受的風險。在我們的r-SNM系統中可能會出現缺陷或其他錯誤。根據我們為糾正缺陷或缺陷所採取的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要為我們的r-SNM系統獲得新的批准，然後才能銷售或分發校正的設備。尋求這樣的批准可能會延遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的r-snm系統相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告函、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保持某些召回和糾正的記錄，即使這些記錄不能報告給FDA。我們可能會主動主動撤回或更正我們的r-SNM系統在未來，我們可能會確定，不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可能要求我們報告這些行動作為召回，我們可能會受到強制行動。未來的召回公告可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們的時間和資本的奉獻，分散管理人員對經營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。

此外，如果我們或其他人發現由r-snm系統引起的不良副作用或其他先前未知的問題，可能會產生一些潛在的負面後果，包括：

上述任何事件都可能阻止我們實現或保持市場對我們的r-snm系統的接受，並可能大大增加我們的r-snm系統商業化的成本。對我們的r-snm系統的需求也可能受到競爭對手產品或治療的任何不利影響。

如果我們不獲得和保持我們的r-snm系統的國際監管註冊或批准，我們將無法市場和銷售我們的r-snm系統以外的美國。

我們目前已在美國、歐洲、加拿大和澳大利亞獲得OAB、FI和UR的市場批准。我們將來可能會在更多的國家尋求營銷許可，但目前並沒有這樣做的計劃。銷售

在我們的r-snm系統之外，美國以外的國家將受到外國監管要求的制約，這些要求因國家而異。此外，食品和藥物管理局還管制美國醫療器械的出口。雖然一些國家的法規可能不會對我們的r-snm系統的營銷和銷售設置障礙，或者只要求通知，但其他國家則要求我們獲得特定監管機構的批准。遵守外國的監管要求，包括獲得額外的註冊或批准，可能是昂貴和耗時的，而且我們可能無法在我們計劃上市的每個國家獲得監管批准，或者我們可能無法及時這樣做。獲得註冊或批准所需的時間(如果其他國家要求的話)可能比FDA批准所需的時間長，而這種註冊、許可或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的r-snm系統，我們可能需要申請額外的監管批准，然後我們被允許出售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續達到所需的質量和安全標準，以維持我們所獲得的授權。如果我們不能在一個特定的國家保持我們的授權，我們將不再能夠在那個國家銷售適用的產品。

林業發展局的監管批准並不能確保其他國家的管理當局進行登記、批准或批准，而一個或多個外國管理當局的登記、批准或批准並不能確保其他國家的管理當局或林業發展局的登記、批准或批准。然而，一國未獲得登記或監管許可或批准的情況可能對其他國家的監管進程產生不利影響。

美國或歐洲的立法或監管改革可能會使我們獲得對r-SNM系統的監管許可或批准，或在獲得批准或批准後製造、銷售或分銷我們的r-snm系統變得更加困難和昂貴。

美國國會不時起草並提出立法，這將極大地改變有關醫療器械監管的法律規定。此外，FDA的法規和指南經常被FDA修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和r-SNM系統產生重大影響。任何新的法規、條例或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加費用或延長審查時間，或使我們的r-snm系統更難以獲得批准，以獲得額外的指示、製造、市場或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及何時以及如果頒佈、頒佈或通過，可能對我們今後的業務產生什麼影響。除其他外，這類改變可能需要：在獲得未來產品候選產品的批准或批准之前進行額外的測試，改變製造方法，召回、更換或終止未來的產品候選產品，或進行額外的記錄保存。

2017年4月5日，歐洲議會通過了“醫療器械條例”(第2017/745號條例)，該條例廢除並取代了“歐盟醫療器械指令”和“可植入有效醫療器械指令”。“醫療器械條例”將直接適用，其目的是消除目前歐洲經濟區成員國在醫療器械監管方面的差異。除其他外，“醫療器械條例”的目的是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療設備監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

只有在2020年5月26日結束的三年過渡期之後，“醫療器械條例”才會生效.在此之前，合格證書可繼續由應根據AIMD和醫療器械指令的應呈報機構有效發放。或者，在三年的過渡期內，製造商可以選擇符合並根據醫療器械條例認證他們的產品。根據這些指示在2020年5月26日前簽發的合格證書將繼續有效，有效期不超過四年。然而，在2020年5月26日之後，投放市場的新產品只能根據醫療器械條例進行認證。一旦適用，新條例除其他外將：

這些修改可能會對我們在歐洲經濟區的業務運作方式產生影響。

此外，聯合王國退出歐盟或退歐將在退出協定生效之日生效，或在沒有達成協議的情況下，在聯合王國提出退出通知兩年後生效。英國退歐的影響將取決於英國為在過渡時期或更長期地保留進入歐盟市場的機會而達成的任何協議。由於聯合王國的監管框架中有很大一部分來自歐盟的指令和條例，全民投票可能會實質性地改變適用於在聯合王國核準和銷售的產品的監管制度。聯合王國和歐盟國家之間有可能對進出口實行更大的限制，增加監管的複雜性，以及該區域的經濟和政治不確定性。由於英國退歐的影響、實施或可能廢除的不確定性持續存在，我們無法量化或預測英國退歐或相關立法對我們的業務、財務狀況和經營結果可能產生的影響。

此外，英國退歐可能對歐洲和全世界的經濟或市場狀況產生不利影響，並可能加劇全球金融市場的不穩定。英國退歐很可能導致法律不確定性，並可能導致不同的國家法律法規，因為英國決定要取代或複製哪些歐盟法律。英國退歐的任何影響，以及我們無法預料的其他影響，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們受到某些聯邦、州和外國欺詐和濫用法律、衞生信息隱私權和安全法以及透明度法律的約束，如果這些法律被違反，我們將受到重大懲罰。此外，對我們在這些法律下的做法提出任何質疑或進行調查，都可能引起不利的宣傳，並可能造成代價高昂的反應，從而損害我們的業務。

有許多美國聯邦和州，以及外國法律，有關醫療欺詐和濫用，包括反回扣，虛假索賠和醫生透明度法律。我們的商業慣例和與供應商的關係受到這些法律的監督。我們還可能受到與病人、客户、僱員和其他第三方信息有關的隱私和安全法規的約束，這些信息是由聯邦政府和我們開展業務的州和外國司法機構提供的。可能影響我們運作能力的保健法律和條例包括但不限於：

向第三方付款人提供其產品的覆蓋範圍、編碼和報銷信息的製造商。個人可以代表政府提出虛假索賠法案“qui tam”行動，通常被稱為“舉報人”的個人可以分享實體以罰款或和解方式向政府支付的金額。如果一個實體被認定違反了“聯邦民事虛假索賠法”，政府可對每項虛假索賠處以11，181美元至22，363美元的民事罰款和罰款，外加三倍的損害賠償，並將該實體排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外；

競爭法廣泛地管制市場活動和可能損害顧客的活動、外國和州法律，包括“歐盟一般數據保護條例”，規定在某些情況下健康信息的隱私和安全，其中許多法律之間存在重大差異，可能沒有同樣的效果，從而使遵守工作複雜化；

這些法律和法規，除其他外，限制了我們的業務，營銷和其他促銷活動，限制了金融安排的種類，包括銷售計劃，我們可能與醫院，醫生或其他潛在的購買者，我們的r-snm系統。由於這些法律的廣度、現有法定例外和監管安全港的狹窄性，以及它們所受的各種解釋，我們目前或今後的一些做法可能會在其中一項或多項法律下受到質疑。

為加強對醫療監管法律的遵守，某些執法機構最近加大了對醫療公司與醫療服務提供商之間互動關係的審查力度，這導致了醫療行業的多項調查、起訴、定罪和和解。對調查作出反應可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理層對業務的注意力。此外，由於這些調查，保健提供者和實體可能必須同意附加的遵守和報告要求，作為同意令或公司廉正協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法進行不成功的質疑或調查，也會引起不利的宣傳，而對任何此類挑戰或調查作出反應，都會造成代價高昂，轉移我們管理層的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何醫療法律或條例或適用於我們的任何其他醫療條例，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除參加政府醫療保健項目，如醫療保險和醫療補助、監禁、合同損害、名譽損害、財產轉移以及削減或重組我們的業務。

我們可能會受到美國聯邦和州以及外國法律和法規的約束，或者將來會受到這些法律和法規的約束，這些法律和法規規定了我們收集、存儲和處理個人信息的義務。我們實際或被認為不履行這些義務可能會損害我們的業務。確保遵守這些法律也會損害我們維持和擴大客户基礎的努力，從而減少我們的收入。

如上文所述，在我們的業務運作中，我們有時會處理個人資料，包括與健康有關的個人資料。美國聯邦政府和各州已經通過或提議了收集、分發、使用和儲存個人個人信息的法律、條例、準則和規則。我們還可能受到美國聯邦法規和醫療設備數據安全方面的指導，包括FDA的指導。各州的隱私和安全法因州而異，在某些情況下，可能比美國聯邦法律規定更嚴格的要求。在國家法律保護更多的地方，我們必須遵守更嚴格的規定。除了對不遵守州法律的人處以罰款和處罰外，一些州還規定了個人因濫用個人信息而採取行動的私人權利。

歐盟還制定了關於收集、使用和處理從歐盟個人獲得的個人數據的法律和條例，這些法律和條例往往比美國的法律和條例限制性更強，並且限制向美國轉移個人數據，除非滿足某些要求。這些義務的解釋和適用方式可能不一致，從一個法域到另一個法域，並可能與其他要求或我們的做法相沖突。此外，這些規則不斷受到審查。例如，在歐洲聯盟法院2015年10月作出裁決後，將個人數據轉移給經認證為美國成員的美國公司。安全港計劃被宣佈無效。2016年7月，歐盟委員會通過了美國-歐盟隱私盾牌框架，取代了安全港計劃。然而，目前正在審查這一框架，目前正在對其他歐盟機制提出訴訟，要求進行適當的數據轉讓(即標準合同條款)。目前尚不清楚，“隱私盾牌框架”和/或標準合同條款是否也將被歐洲法院廢止。我們依賴多種機制將個人數據從我們的歐盟業務轉移到美國，而且可能會受到法律變化的影響，這是歐洲監管機構根據歐盟第2016/679號一般數據保護條例或2018年5月25日生效的“GDPR”對這些轉移機制進行審查的結果，以及歐洲法院目前對這些機制提出的挑戰。

我們或與我們合作的第三方如實際或被認為不遵守隱私或安全法律、政策、法律義務或行業標準，或任何安全事件，導致未經授權發佈或轉讓可識別的個人信息，可能導致政府採取執法行動和調查，包括歐洲數據保護當局和美國聯邦和州監管當局的執法行動和調查、罰款和處罰、訴訟和/或不利宣傳，包括消費者權益團體，並可能導致我們的客户、他們的病人和其他保健專業人員對我們失去信任，這可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響。

歐盟的法律正在不斷地進行改革。自2018年5月25日以來，我們一直遵守“全球地質雷達”的要求，因為我們正在歐盟處理個人數據和(或)向歐盟的個人提供貨物或監測個人的行為。GDPR對個人數據的控制器和處理器實施了更嚴格的行政要求，例如縮短了數據泄露通知的時限，限制了信息的保留，增加了有關健康數據和化名(即密鑰編碼)數據的要求，在我們與服務提供商簽訂合同時承擔了額外的義務，個人對其個人數據的權利更加牢固。GDPR規定，歐盟成員國可以制定進一步的法律法規，限制基因、生物識別或健康數據的處理，這可能限制我們使用和共享個人數據的能力，或導致我們的成本增加，損害我們的商業和財政狀況。如果我們不履行GDPR規定的義務，我們將面臨高達2000萬歐元的鉅額罰款，或高達上一個財政年度全球年營業額總額的4%，兩者以較高者為準。

醫療政策的改變，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

在美國，已經並將繼續採取一些立法措施來控制醫療費用。2010年3月，美國頒佈了“平價醫療法案”，在政府和私營保險公司資助醫療保健的方式方面發生了一些重大變化。除其他可能影響我們業務的方式外，“平價醫療法案”：

我們還不知道“平價醫療法案”將對我們的業務產生什麼影響。“平價醫療法案”規定的税收以及政府在美國醫療行業中作用的擴大，可能會導致我們的利潤減少，我們的r-snm系統的還款減少，以及/或醫療程序數量減少，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。聯邦政府可就“平價醫療法案”採取進一步行動，包括但不限於廢除或替換。最近頒佈了“醫療保險法”，其中除其他外，取消了對不遵守個人醫療保險規定的處罰。此外，“平價醫療法案”的全部或部分以及隨後的相關立法可能會通過司法質疑而被修改、廢除或以其他方式失效，這可能導致被保險人的人數減少，被保險人的保險範圍縮小，並對我們的業務產生不利影響。

我們預計今後將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施，其中任何一項都可能限制醫療產品和服務的報銷，或以其他方式導致對r-snm系統的需求減少，或增加定價壓力，並對我們的行業和我們的客户產生重大的不利影響。未來承保範圍或償還率的任何變化或不確定性都可能影響到

對r-snm系統的需求，這反過來會影響我們成功地將r-snm系統商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的業務涉及危險材料的使用，我們的第三方製造商必須遵守環境法律法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務。

我們的第三方製造商的活動可能涉及危險材料的控制儲存、使用和處置。我們的製造商受聯邦、州、當地和外國關於這些有害物質的使用、生產、製造、儲存、處理和處置的法律和法規的約束。我們目前沒有專門承保與使用危險材料有關的環境索賠的保險。雖然我們相信本港製造商處理及處置這些物料及廢物的安全程序符合這些法例所訂的標準，但我們不能消除因使用、貯存、處理或處置危險品而引致意外傷害或污染的風險。如果發生事故，州或聯邦或其他適用當局可能限制我們的製造商使用這些材料，並中斷他們的業務運作，這可能會對我們的業務產生不利影響。

遵守有關“衝突礦物”的證券規則可能要求我們和我們的供應商承擔大量費用，並可能導致我們披露在我們製造或合同製造的產品中使用的某些礦物並非“無衝突”。

由於我們生產或簽訂合同製造含有鈦的產品，因此，根據美國證交會頒佈的關於披露使用“衝突礦物”(錫、鎢、鉭和黃金)的規則，我們可能被要求確定這些礦物是否對我們的r-SNM系統的功能或生產是必要的，如果是的話，則對所有這些礦物進行原產地調查。如果任何這類礦物可能起源於剛果民主共和國、剛果民主共和國、剛果民主共和國的任何毗鄰國家或被覆蓋國家，那麼我們必須對這些衝突礦物的來源和保管鏈進行調查，以確定它們是否來自被覆蓋國之一，如果是的話，它們是否資助或受益於被覆蓋國的武裝團體。關於可能含有衝突礦物的產品、這些礦物的原產地以及這些礦物是否“無衝突”的披露，必須以SD表格提供(如有必要，還應附上衝突礦物報告，以披露我們在採購這些礦物方面所作的努力以及我們與這種努力有關的結論)。如果要求我們提交一份衝突礦物報告，該報告必須根據現行政府審計標準由一名獨立審計員進行審計。遵守這一披露規則對我們的管理層和人員(以及對我們的供應商來説也很費時)可能是非常耗時的，而且可能涉及我們和他們花費大量資金。這條規則規定的信息披露，市場可以認為是“負面的”，可能導致客户拒絕購買我們的r-snm系統。遵守規則的費用可能對我們的業務結果產生不利影響。

與知識產權有關的風險

包括Medtronic訴訟在內的針對我們的知識產權侵權訴訟或其他訴訟或第三方索賠，或包括AMF在內的任何我們目前或未來的許可人，都可能要求我們花費大量的時間和金錢，並可能阻止我們出售r-snm系統，或影響我們的股價。

 

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力避免侵犯第三方的所有權。如果我們的商業夥伴、合作者、僱員和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，可能會就相關的或由此產生的技術和發明的權利產生爭議。我們在美國和國際上的競爭對手，其中許多擁有大得多的資源，可能已經在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，可能已經申請或獲得或在未來可能申請和獲得將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的r-snm系統的能力的專利。我們並不總是對發給第三方的專利進行獨立審查。由於我們並沒有就與我們的產品有關的專利進行正式的分析，我們可能不知道第三方可能聲稱我們的某一項或未來的產品候選人侵犯了我們的專利，這會極大地損害我們將我們的產品商業化的能力。即使我們進行正式的分析自由，專利搜索也無法確定我們的產品是否侵犯了第三方擁有的專利，而這種搜索也不能保證我們的產品商品化。

所有相關的專利都被確認了。此外，在美國及其他地方的專利申請，可在批出前待決多年，或在無意中被放棄的專利或申請得以恢復，因此，可能會有其他現正申請或最近恢復專利的申請，而我們並不知道我們的r-snm制度可能會受到侵犯。也可能有專利申請已經提交，但沒有公佈，當作為專利發佈時，可以對我們提出指控。美國國內和國外都有大量涉及技術和醫療器械行業的專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、干涉、反對和美國專利商標局的當事人間複審或複審程序。在我們開發r-snm系統或將開發未來的產品候選產品的領域中，存在着許多由第三方擁有的美國和國外已頒發的專利和待決專利申請。隨着技術和醫療器械行業的擴大和專利的發放，我們的r-snm系統可能會受到第三方專利權的侵犯，這一風險繼續存在，甚至可能增加。

 

第三方可能聲稱，我們，或任何我們目前或未來的許可人，包括AMF，正在未經授權使用他們的專有技術。例如，2019年11月4日，Medtronic公司、Medtronic波多黎各運營公司、Medtronic物流有限公司和Medtronic USA公司(我們統稱為Medtronic子公司)在美國加州中部地區地區法院對我們提出了初步申訴，案件編號為8：19-cv-2115。我們把這件事稱為Medtronic訴訟。訴狀稱，我們的r-SNM系統侵犯了美國專利編號8，036，756，8，626，314，9，463，324和9，821，112，或Medtronic專利，每項專利都由Medtronic附屬公司或Medtronic專利持有。申訴要求對專利侵權採取習慣補救辦法，包括：(一)我們侵犯並正在侵犯Medtronic專利的判決；(二)損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償；(Iii)律師費；(Iv)防止我們侵犯Medtronic專利的永久禁令；(V)費用、開支和利息；(Vi)法院認為公正和適當的任何救濟。鑑於Medtronic訴訟的早期階段，我們無法預測Medtronic附屬公司對我們的索賠成功的可能性，也無法量化任何損失風險。美敦力訴訟可能會持續很長一段時間，很可能需要我們將大量的財政資源、管理時間和資源用於我們的辯護。對我們不利的裁決可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流動產生重大和不利的影響，也可能造成名譽損害。具體來説，一項不利的裁決，除其他外，可以, 要求我們為我們的活動支付大量的金錢損害，因為我們的活動被發現侵犯了Medtronic的專利，並導致一項禁令被授予，限制了我們出售r-SNM系統的能力。同樣，如果雙方同意在庭外和解Medtronic訴訟，這樣的和解可能要求我們支付特許權使用費或其他款項，這可能是實質性的，或者限制了我們出售r-snm系統的能力。即使我們成功地為這些指控辯護，Medtronic訴訟也可能導致未來產品開發的延誤、名譽損害或其他附帶後果。除了專利侵權的索賠外，第三方還可以對我們或AMF提出索賠，聲稱在我們的r-snm系統的開發、製造和商業化過程中挪用了專有技術或其他信息。如果任何第三方知識產權被具有管轄權的法院持有，以涵蓋我們的r-snm系統，包括與Medtronic訴訟有關的知識產權，則任何此類知識產權的持有者可能會阻止我們將我們的產品商業化的能力，除非我們根據適用的知識產權獲得許可，或者直到該知識產權到期為止。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方知識產權，以涵蓋我們使用方法的各個方面，則任何此類知識產權的持有人可能會阻礙我們開發和商業化適用產品的能力，除非我們獲得許可，或直至此類知識產權到期為止。在任何一種情況下，這種許可證都不可能以商業上合理的條件獲得，也可能要求我們在獲得這種許可證之前，就我們的活動支付損害賠償金，這可能是相當大的損失。

為上述任何索賠辯護，包括Medtronic訴訟，將需要我們投入大量的時間和資源，否則我們可以將這些時間和資源用於維護我們自己的知識產權和我們的r-snm系統的商業化，或者我們目前或未來的任何許可人用於我們的r-snm系統的操作維護和製造。

 

提起訴訟或有爭議程序的法律門檻可能較低，因此即使是勝訴概率較低的訴訟或訴訟也可能啟動。訴訟和有爭議的訴訟也可能是昂貴和耗時的，我們在這些訴訟中的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。我們也可能偶爾利用這些程序來質疑其他人的專利權。

任何由這種指控引起的訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的所有權失效。任何可能的知識產權訴訟也可能迫使我們採取下列一項或多項行動：

對我們或AMF提出的任何訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們承擔大量費用，並可能給我們的財政資源造成重大壓力，轉移管理層對r-snm系統商業化的注意力，或損害我們的聲譽。如果我們或AMF被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求支付大量的損害賠償(最高可增加3倍的已判損害賠償)和(或)大量的特許權使用費，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的r-SNM系統以避免侵權，否則我們可能無法銷售侵權產品。任何這類許可可能無法以合理的條件獲得，如果有的話，我們可能無法重新設計侵權產品，使其不會侵犯他人的知識產權。當我們試圖開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品引進方面的延遲。如果我們不能獲得任何必要的許可證，或對我們的r-snm系統進行任何必要的更改，包括未來的技術，我們可能不得不從市場上撤回我們的r-snm系統，或者我們的r-snm系統可能無法商業化。

此外，第三方可能對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能要求我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久和代價高昂的訴訟，或就與我們自己發起或辯護侵權索賠有關的任何費用向我們的客户提供賠償，而不論這些索賠的優點如何。如果任何索賠成功或解決，我們可能被迫支付損害賠償或結算付款代表我們的客户，或可能被要求獲得許可證，他們使用的產品。如果我們不能以商業上合理的條件獲得所有必要的許可證，我們的客户可能被迫停止使用我們的r-snm系統。

如果我們或我們目前或未來的任何許可人，包括AMF，無法維護、獲取或充分保護我們的知識產權，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭，或者我們可能需要花費大量的費用來執行或捍衞我們的權利或試圖這樣做。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們目前或未來的任何許可人，包括AMF公司，能否在美國和其他地方獲得、維護和保護專利、商標、商業祕密和其他知識產權及專有技術。如果我們或我們目前或未來的任何許可人，包括AMF，不能充分保護我們各自的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這些競爭優勢可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。

我們的知識產權範圍包括通過與AMF簽訂的許可協議獲得專利和其他知識產權的保護。我們依靠AMF來維護專利，並以其他方式保護我們授權的知識產權。如果今後我們不再擁有這些許可專利或其他許可知識產權中的一項或多項權利，我們的知識產權範圍可能會受到損害，這反過來可能會影響我們保護我們的r-snm系統並保護其免受競爭對手攻擊的能力。

我們擁有與我們的r-SNM系統相關的許多已頒發的專利和待決的專利申請，幾項已頒發的專利和專利申請是根據許可協議於2013年從AMF獲得許可的。截至2019年9月3日，我們擁有美國專利23項，外國專利56項，美國專利申請19項，外國專利申請53項。我們還向AMF 27公司頒發了美國專利，4項美國專利申請，58項外國專利和14項外國專利申請。我們擁有或使用的專利將於2021年至2039年到期。

我們的專利可能沒有，而且我們任何即將到期的專利申請可能不包括足以充分保護我們的r-SNM系統的權利要求，或者我們為我們的r-SNM系統或任何新產品開發的任何附加功能。其他各方可能已經開發了與我們的r-snm系統相關或具有競爭力的技術，可能已經或可能提交了專利申請，也可能已經或可能收到了與我們的專利申請重疊或衝突的專利，或者要求採用相同的方法或裝置，或者聲稱可能支配我們專利地位的主題事項。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性是無法確定的。專利，如果發佈，可以被質疑，認為不可執行，無效或規避。對我們的專利提出質疑的程序可能導致專利的喪失，或者拒絕專利申請，或者導致專利或專利申請的一個或多個索賠範圍的損失或縮小。此外，這種程序可能費用高昂。因此，我們可能擁有的任何專利都不能提供任何針對競爭對手的保護。此外，不利的決定可能導致第三方獲得我們所尋求的專利權，這反過來又會影響我們將r-snm系統商業化的能力。

雖然已簽發的專利被推定為有效和可強制執行，但其簽發並不是關於其有效性或可執行性的結論，也可能無法為我們提供足夠的專利保護或競爭優勢，以對抗同類產品的競爭對手。競爭對手可以購買我們的r-snm系統，並試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，繞過或設計我們的專利，或者開發和獲得專利保護以獲得更有效的技術、設計或方法。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前僱員和現任員工未經授權披露或使用我們的技術知識或商業機密。此外，第三方可以創造新的產品或方法，在不侵犯我們擁有的專利的情況下取得類似的結果。如果這些發展發生，可能會對我們的銷售或市場地位產生不利影響。一些外國的法律並沒有像美國的法律那樣保護我們的所有權，我們在這些國家的所有權保護可能會遇到重大問題。

我們執行專利權的能力取決於我們發現侵權行為的能力。不為其產品中使用的部件做廣告的侵權者可能很難被發現。此外，在競爭對手或潛在競爭者的產品中可能很難或不可能獲得侵權證據。我們可能在某些案件中勝訴，或我們提起的任何訴訟，如果我們勝訴，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。任何執行或維護我們的專利權的訴訟，即使我們獲勝，都可能是昂貴和耗時的，並可能轉移我們的管理人員和關鍵人員對我們的業務運作的注意力。

此外，執行或維護我們的專利的程序可能會使我們的專利面臨無效、不可執行或狹義解釋的風險。這種程序還可能促使第三方對我們提出索賠，包括我們一項或多項專利中的部分或全部權利主張無效或不能強制執行。如果我們的任何涉及r-snm系統的專利無效或被認定不可執行，或者，如果法院發現第三方持有的有效、可執行的專利涵蓋了我們的r-snm系統，我們的競爭地位可能會受到損害，或者，我們可能被要求承擔大量費用來執行或維護我們的權利。

將來保護我們的所有權的程度是不確定的，我們不能確保：

此外，我們亦部分倚賴未獲專利的商業機密、未獲專利的技術，以及持續不斷的技術創新，而這些創新可能尚未或永遠不會獲得專利，以發展和維持我們的競爭地位。我們希望透過與我們的僱員和顧問簽訂保密協議，在一定程度上保障我們的競爭地位。我們還與我們的員工和顧問達成協議，要求他們將他們的發明轉讓給我們。與我們的業務相關的技術有可能是由非協議締約方的人獨立開發的。此外，如果這些協議的當事人僱員和顧問違反或違反協議的條款，我們可能沒有足夠的補救辦法，對任何違反或違反這些協議的行為，我們可能會失去我們的商業機密。如果我們的商業夥伴、合作者、僱員和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，可能會就相關的或由此產生的技術和發明的權利產生爭議。此外，我們的商業機密可能會被我們的競爭對手所知曉或獨立發現，這將損害我們的業務。

我們依賴AMF的能力，作為我們的r-snm系統所包含的某些知識產權的許可人，並且可能依賴於未來的許可人來維護他們的知識產權和保護他們的知識產權不被盜用、侵犯或其他侵犯。在某些情況下，我們可能對AMF或其他未來許可人的專利起訴活動沒有主要控制權。對於發給許可人的許可專利，或可能就專利申請頒發的專利，第三方可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，從而可能導致這些專利的範圍縮小或失效。作為一名持牌人，我們依賴AMF為任何第三方索賠辯護，或同意我們代表他們為他們辯護。我們的許可人可能不會以我們有權這樣做的方式有力地為這些行動辯護或起訴，而且我們將受到這些行動所產生的任何判決或解決，我們的業務可能受到不利影響。

如果我們不能保護我們的商業機密的機密，我們的業務或競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依靠其他非專利保護，如：商標，或商業祕密保護，以及與我們的僱員，顧問，供應商和第三方的保密協議，以保護我們的機密和專有信息。儘管存在此類保密協議或其他合同限制，但我們可能無法防止員工、顧問、供應商和第三方未經授權地披露或使用我們的機密專有信息或商業機密。除了合同措施外，我們還試圖使用普遍接受的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在下列情況下，此類措施不得

僱員或第三方盜用商業機密，並授權其進入，為我們的專有信息提供充分的保護。我們的保安措施未必可防止僱員或顧問盜用我們的商業機密，並將其提供給競爭對手，而我們對這類失當行為所採取的補救措施，亦未必足以充分保障我們的利益。未經授權的各方也可能試圖複製或反向工程我們認為專有的r-snm系統的某些方面。強制執行一方非法披露或盜用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和費時的，其結果是不可預測的。雖然我們採用普遍接受的保安措施，但侵犯商業祕密往往是國家法律的問題，不同司法管轄區保護商業機密的標準也各不相同。此外，外國的法律可能不能有效地保護我們的商業祕密，也可能與美國的法律保護的程度不一樣。此外，商業祕密可能是由其他人獨立開發的，其方式可能會阻止我們訴諸法律。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被披露或被盜用，或者任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的業務和競爭地位就會受到損害。

我們可能無法在全世界執行我們的知識產權。

一些國家的法律並沒有像美國的法律那樣保護知識產權。在某些外國法域，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。如果我們在物質知識產權問題上面臨類似的挑戰，這可能使我們很難停止侵犯我們的外國專利或我們的其他知識產權。例如，一些外國制定了強制許可法律，根據這些法律，專利所有者必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制針對第三方，包括政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的或沒有好處。專利保護最終必須在逐國的基礎上尋求，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇在某些國家不尋求專利保護，而在這些國家，我們也得不到專利保護的好處。

未來可能有必要進行訴訟，以強制執行我們的知識產權或保護我們的商業祕密或其他專有信息，這是一個代價高昂且耗時且結果不確定的過程。在外國司法管轄區執行我們的專利權的程序可能會導致大量費用，並轉移我們的努力和注意力從我們的r-snm系統商業化。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠。此外，美國和外國法院的法律和法律決定的改變，可能會影響我們獲得對我們的技術和知識產權的執行的充分保護的能力。

第三方可以對我們開發的發明主張所有權或商業權利。

第三方將來可能對我們的知識產權的發明權或所有權提出質疑。此外，我們可能會面對第三者的申索，指我們與僱員、承建商或顧問簽訂的協議，規定他們有責任將知識產權轉讓給我們，是無效的，或與先前或相互競爭的轉讓合約義務相牴觸，這可能會導致與我們所發展的知識產權有關的擁有權糾紛，或會發展及幹擾我們取得這類知識產權商業價值的能力。為了解決所有權糾紛，訴訟可能是必要的，如果我們不成功，我們可能無法使用某些知識產權，或者我們可能失去在該知識產權中的權利。任何一個結果都可能損害我們的業務和競爭地位。

我們可能會被指控我們的僱員、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

我們僱用以前曾在其他公司工作過的人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。我們可能會被指我們或我們的僱員、顧問或獨立承辦商無意或以其他方式使用或披露前僱主或其他第三者的機密資料，包括商業機密或其他專有資料。我們亦可能會被指前僱主或其他第三者對我們的專利擁有擁有權。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。我們可能無法成功地為這些索賠辯護，即使我們成功，訴訟也可能導致大量費用，並分散我們的管理層和其他僱員的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用僱員的能力產生不利影響，如果我們失敗，我們可能失去寶貴的知識產權。

為任何此類主張辯護。失去關鍵人員或他們的工作產品可能會削弱或阻礙我們將r-snm系統商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

美國專利法最近的變化可能會限制我們獲得、捍衞和/或執行我們的專利的能力。

最近的專利改革立法可能增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們的專利的不確定性和成本。“萊希-史密斯美國發明法案”(AIA)包括了對美國專利法的一些重大修改。這些規定包括影響專利申請的起訴方式，也影響專利訴訟。美國專利和商標局最近制定了新的條例和程序來規範友邦保險的管理，以及與友邦有關的專利法的許多實質性修改，特別是第一批於2013年3月16日生效的備案條款。如果發明人不是第一個提出發明專利申請的人，即使該發明人是第一個發明該發明的人，則第一個提交條款的發明人限制了該發明的專利權的權利。因此，目前尚不清楚友邦保險會對我們的業務產生什麼影響。

友邦保險也會增加我們專利的執行和辯護的不確定性和成本。例如，友邦保險規定，被稱為專利審判和上訴委員會(PTAB)的行政法庭提供了一個場所，可以以比地區法院訴訟低得多的費用和更快的時限來質疑專利的有效性。雖然目前尚不清楚PTAB程序將對我們的業務產生什麼樣的長期影響，但PTAB自2013年成立以來的專利質疑程序的初步結果已經導致了許多美國專利申請的無效。PTAB作為一個更低成本、更快、更有力的專利挑戰法庭，可能會增加我們自己專利受到質疑的可能性，從而增加維護和執行專利的不確定性和成本。

如果我們不履行我們對第三方的專利許可義務，我們可能會失去對我們的業務很重要的許可權。

我們是與AMF的許可協議的締約方，我們可能是未來許可協議的締約方。我們的一個或多個許可人可能聲稱我們違反了我們與他們的許可協議，並因此尋求終止我們的許可。如果成功，這可能導致我們失去使用許可知識產權的權利，這可能會對我們將r-snm系統商業化的能力產生不利影響，並損害我們的競爭業務地位和我們的商業前景。特別是，許可證協議對我們規定了各種發展、特許權使用費、保險和其他義務。如果我們不遵守這些義務或以其他方式重大違反許可協議，AMF可能有權終止許可協議，在這種情況下，我們將無法銷售我們的r-snm系統。此外，AMF對我們提出的任何索賠都可能是昂貴和耗時的，轉移了關鍵人員對業務運作的注意力，或對我們的業務產生了實質性的不利影響。

與我們普通股有關的風險

我們普通股的交易價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會蒙受巨大損失。

我們的股價可能不穩定。整個股票市場，特別是醫療科技公司的市場，都經歷了極大的波動，而這種波動往往與特定公司的經營業績無關。我們的普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

此外，過去，在公司普通股市場價格波動期間，股東對這些公司提起集體訴訟。這類訴訟，如果對我們提起，而不論這些訴訟的價值或最終結果如何，都會令我們付出沉重的代價，轉移管理層的注意力和資源。

我們是一家“新興成長型公司”和“較小的報告公司”，而對“新興成長型公司”和“較小的報告公司”減少的報告要求可能使我們的普通股對投資者不那麼有吸引力。

根據美國聯邦證券法，我們是一家“新興成長型公司”和“較小的報告公司”。只要我們仍然是一家新興的成長型公司和(或)較小的報告公司，我們就可以利用適用於其他上市公司的某些豁免和免除各種報告要求的機會。

這不是新興的成長型公司，也不是規模較小的報告公司。這些規定包括但不限於：

在我們利用任何這些豁免的範圍內，我們向股東提供的信息可能與其他上市公司的信息不同。

我們可以成為一家新興的成長型公司長達五年，儘管情況可能會導致我們在更早的時候失去這種地位，包括如果非附屬公司持有的普通股市值在6月30日之前超過7億美元，那麼在這種情況下，我們將不再是一家新興的增長公司，從12月31日起，我們將不再是一家新興的成長型公司。即使我們不符合新興成長型公司的資格，我們仍有資格成為規模較小的報告公司，這將使我們能夠利用適用於新興成長型公司的許多同樣的豁免信息披露要求。

投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股可能會出現一個不那麼活躍的交易市場，而我們的交易價格可能會更不穩定。

由於我們是一家上市公司，我們已經並將繼續承擔大量費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們已經並將繼續承擔適用於我們作為上市公司的公司治理要求的重大成本，包括美國證交會、薩班斯-奧克斯利法案、2010年“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”、1934年“證券交易法”或“交易法”，以及納斯達克上市要求或納斯達克市場規則。這些規章制度預計將大大增加我們的會計、法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。我們也期望這些規章制度會使我們維持董事和高級人員責任保險的費用更高。因此，我們可能更難吸引和挽留合資格的人士出任董事局成員或行政人員。因此，由於成為上市公司而引起的成本增加可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們有義務對財務報告制定和保持適當和有效的內部控制，如果不保持這些內部控制的充分性，可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

為了符合上市公司的要求，我們正在採取各種行動，包括實施新的內部控制和程序，以及僱用新的會計或內部審計人員。薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們正在繼續制定和完善我們的披露控制和其他程序，以確保我們在向證券交易委員會提交的報告中所要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據“交易所法”在報告中披露的信息得到積累，並傳達給我們的首席執行官和財務官員。我們目前的控制措施和我們制定的任何新的控制措施可能會變得不充分，今後可能會發現我們在財務報告方面的內部控制的弱點。當我們受制於這一要求時，任何未能制定或保持有效控制的行為都可能產生負面影響。

影響定期管理評估和獨立註冊會計師事務所年度認證報告的結果，這些報告涉及我們對財務報告的內部控制的有效性，我們可能需要在我們的定期報告中列入我們將根據“薩班斯-奧克斯利法案”第404條向證券交易委員會提交的報告，損害我們的經營結果，導致我們未能履行我們的報告義務，或導致我們的上期財務報表重述。如果我們不能證明遵守“薩班斯-奧克斯利法案”，我們對財務報告的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能對我們的經營結果失去信心，我們普通股的價格可能會下跌。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。

我們的獨立註冊公共會計師事務所不會被要求正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們的第二次年度報告晚些時候，或者在我們不再是“就業法案”所定義的“新興增長公司”的日期之後，我們必須向SEC提交第一份年度報告，這取決於我們是否繼續依賴“就業法”中規定的某些豁免。

我們的披露控制和程序可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。

我們正在繼續完善我們的披露控制和程序，以提供合理的保證，使我們必須在根據“交易法”提交或提交的報告中披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內積累並傳達給管理層，並記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理而非絕對的保證，以確保管制制度的目標得以實現。

這些固有的限制包括這樣的現實：決策中的判斷可能是錯誤的，而故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或兩人以上的勾結或未經授權的控制可以規避控制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐引起的誤報，而不會被發現。

由於維權股東的行動，我們的業務可能受到負面影響，而這種積極行動可能會影響我們證券的交易價值。

股東可不時進行委託書徵集或提前提出股東建議書，或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層進行變更和施加影響。激進主義運動如果與我們的戰略方向相沖突或尋求改變我們董事會的組成，可能會對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。委託書競賽將要求我們支付大量的法律和諮詢費、委託書徵求費和行政及相關費用，並需要董事會和管理層花費大量時間和注意力，從而轉移他們對我們業務戰略的注意力。任何有關我們未來方向和控制的不確定因素，我們執行我們的戰略的能力，或由於委託書競爭而改變我們的董事會或高級管理團隊的組成，都可能導致對我們業務方向的改變或不穩定的看法，這可能導致失去潛在的商業機會，使我們更難以推行我們的戰略倡議，或限制我們吸引和保留合格的人員和商業夥伴的能力，任何這些都可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。如果個人最終被選入我們的董事會，有一個特定的議程，這可能會對我們有效執行我們的業務戰略和為我們的股東創造額外價值的能力產生不利影響。我們可能會因委託書爭拗或因委託書爭拗而引起的事項而選擇提起訴訟，或可能因此而受到訴訟，這會進一步分散我們的董事局和管理層的注意力，並會要求我們支付大量額外費用。此外, 如上文所述的行動，可能會基於暫時或投機性市場的看法或其他不一定反映我們業務的基本要素和前景的因素，使我們的股票價格大幅波動。

根據特拉華州的法律，我們公司註冊證書和章程中的反收購條款可能會阻止收購。

我們公司註冊證書和章程中的規定可能會阻止、延遲或阻止股東認為有利於我們的合併、收購或其他控制變化，包括股東可能因其股票而獲得溢價的交易。這些條款也可能限制

投資者可能願意在未來購買我們的普通股，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能使我們的股東更難以更換或撤換我們的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東更換或撤換我們現有管理層的任何企圖。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定可能反過來影響我們的股東試圖替換或撤換我們管理團隊的現有成員的任何企圖。這些規定包括：

此外，“特拉華普通公司法”(DGCL)第203條一般禁止特拉華州公司與有利害關係的股東進行廣泛的商業組合，該股東擁有的未償有表決權股票的15%以上，不得在交易之日後與我們合併或合併三年，除非以規定的方式批准合併或合併。這一規定可能產生拖延或阻止我們公司控制權變更的效果，無論這是我們的股東所希望的還是對我們的股東有利的。此外，特拉華州法律的其他條款也可能阻止、拖延或阻止某人收購我們或與我們合併。

我們的註冊證書指定特拉華州法院為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和專屬論壇，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級人員、僱員或代理人之間的爭端獲得有利的司法論壇的能力。

我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意另一個論壇，否則特拉華州法院將是唯一和專屬的論壇，受理代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟、任何聲稱違反了我們的任何董事、高級人員、僱員或代理人對我們或股東欠下的信託義務的主張的訴訟、聲稱根據DGCL任何規定提出的索賠的任何訴訟、我們的註冊證書或我們的附例或任何主張受內部事務原則管轄的主張的訴訟，在每宗案件中，法院均須對被指名為被告人的不可或缺的各方具有屬人司法管轄權，而申索並非歸屬於

法院或法院以外的法院或法院的專屬司法管轄權，或法院對其不具有標的管轄權的法院或法院。

此外，除非我們書面同意選擇另一個論壇，否則美國特拉華州地區法院將是解決根據“證券法”提出的訴訟理由的任何申訴的唯一論壇。然而，鑑於高等法院在Sciabacucchi訴Salzberg，C.A.No.2017-0931-JTL案中作出的裁決，使其他三家特拉華州公司的註冊證書中的類似條款無效，我們目前不打算執行上述聯邦論壇選擇條款，除非對Sciabacucchi案的裁決提出上訴，而且特拉華州最高法院推翻了Chancery法院的裁決。如果沒有對該決定提出上訴，或者特拉華州最高法院確認了法院的裁決，那麼我們將在下次定期舉行的股東年會上請求股東批准修改我們的公司註冊證書，以取消聯邦法院的選擇條款。

任何人購買或以其他方式獲取本公司股本股份的任何權益，均須當作已獲通知，並已同意本公司成立為法團證書的條文。這些選擇法院的規定可能會限制我們的股東在司法論壇上提出索賠的能力，因為他們認為這有利於與我們或我們的董事、高級官員、僱員或代理人發生糾紛，這可能會阻止對我們和我們的董事、高級人員、僱員和代理人提起此類訴訟，即使訴訟成功可能會使我們的股東受益。向法院提出索賠的股東在提出任何這類索賠時可能面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們不居住在特拉華州或附近。大法官法院也可以作出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，這些判決或結果可能對我們有利，而不是對我們的股東有利。此外，如法院認為本公司註冊證明書的這些條文不適用於一種或多於一種指明類型的訴訟或法律程序，或不能強制執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決該等事宜而招致額外費用，這會對我們的業務、財務狀況或經營結果造成重大的不利影響。

我們過去沒有分紅，將來也不會派息，任何投資回報都可能以股票價值為限。

我們從未申報或支付我們的普通股現金紅利，也不期望在可預見的將來為我們的普通股支付現金紅利。我們的普通股股利的支付將取決於我們的收入，財務狀況和其他影響我們的業務和經濟因素，在我們的董事會可能認為有關的時候。此外，根據與硅谷銀行簽訂的貸款協議，未經硅谷銀行事先書面同意，我們不得支付現金股息，而未來的債務工具可能會嚴重限制我們支付普通股股利的能力。如果我們不支付股息，資本增值，如果我們的普通股，將是您唯一的收益來源，在可預見的未來。

如果證券或行業分析師不對我們的業務發表研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將部分依賴證券或行業分析師發佈的有關我們和我們業務的研究和報告。如果包括我們在內的一位或多位分析師下調我們的普通股評級或發行其他不利的評論或研究，我們普通股的價格可能會下跌。如果一位或多位分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來會導致我們普通股的交易價格或交易量下降，並可能導致您對我們的全部或部分投資的損失。

與此次發行相關的風險

由於我們的普通股的公開發行價格將大大高於我們已發行的普通股經調整後的每股有形賬面價值，因此，新投資者將立即經歷大量稀釋。

根據我們的有形資產總價值減去我們的總負債，普通股的每股公開發行價格將大大高於調整後的普通股每股有形賬面價值。因此，如果你在這次發行中購買我們普通股的股份，你

根據每股公開募股價格和截至2019年9月30日我們調整後的每股有形賬面淨值，將立即稀釋每股資產。如果行使未發行的股票期權或認股權證購買我們的普通股，或設立任何限制性股票單位，新投資者可能會遭受進一步的稀釋。有關更多信息，請參見標題為“稀釋”的部分。

我們的管理層將對此次發行收益的實際金額和支出時間擁有廣泛的酌處權，而且可能不會以提高我們的經營業績或增加您的投資價值的方式使用這些收益。

我們打算將本次提供的淨收益(一)用於支持在美國、歐洲和加拿大商業推出我們的r-SNM系統，(二)開展與SNM相關的研究和開發活動，併為我們的r-SNM系統的技術改進提供資金，以及(三)用於營運資本和一般公司用途。我們的管理層將對這些類別內本次發行的淨收益的實際數額和支出時間有廣泛的酌處權，因此，本次發行的投資者將需要依賴我們管理層對收益使用的判斷，只需就管理層的具體意圖提供有限的信息。我們的管理層可能不會以提高我們的經營業績或增加您的投資價值的方式使用這些收益。我們可能追求商業化戰略，臨牀研究，監管批准或合作，這不會導致我們的普通股的市場價值增加，並可能增加我們的損失。我們未能有效地分配和使用此次發行的淨收益，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。在我們使用此次發行的淨收益之前，我們可以將淨收益投資於各種資本保全投資，包括短期和中期、計息義務、投資級票據、存單或美國政府的直接或擔保債務。

我們的流通股中有很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場，這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務很好。

在公開市場上出售大量我們的普通股隨時可能發生。這些出售，或市場上認為持有大量股票的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。此次發行後，我們將擁有普通股流通股，截至2019年11月13日，我們將發行28，602，766股普通股。這包括我們在這次發行中出售的股份，除非我們的附屬公司購買，否則這些股份可以立即在公開市場上不受限制地轉售。在剩餘股份中，我們的董事、執行董事和出售股東持有的股份須與承銷商簽訂合同鎖存，自本招股説明書補充之日起，為期60天。這些股票可以出售，但根據聯邦證券法的任何適用的數量限制後，較早的期限屆滿，或釋放，鎖定期。美銀證券和巴克萊銀行可酌情決定，在任何時候不另行通知地解除對任何此類股票的限制。

此外，我們的董事、執行官員和出售股東所持有的普通股股份，如果是根據為滿足“交易法”第10b5-1條的規定而制定的交易計劃制定的，則在60天的鎖定期內被允許出售，如果該計劃在適用的鎖存協議之日生效的話。這種銷售也可以在60天鎖定期期滿後進行，如果是根據為滿足“外匯法”第10b5-1條規則而制定的任何交易計劃制定的，而不論該計劃是何時制定的。

此外，即使在發行股票後，持有我們大多數普通股的人，在符合某些條件的情況下，仍有權要求我們提交有關其股票的登記聲明，或將其股份列入登記報表，供我們自己或其他股東使用。我們還登記或計劃登記我們可能根據我們的股權計劃發行的所有普通股。因此，這些股票在註冊後，將能夠在上市時自由出售，但須受適用於附屬公司的數量限制和上述鎖定協議的限制。

關於前瞻性聲明的注意事項

關於前瞻性聲明的注意事項

本招股説明書、隨附招股説明書及參考文件載有“證券法”第27A條及“交易法”第21E條所指的前瞻性聲明，涉及風險和不確定因素，包括基於我們目前對未來事件的預期、假設、估計和預測、我們的業務、財務狀況、經營結果和前景、我們的行業和我們經營的監管環境的陳述。本文所附招股説明書或參考文獻中所載的任何不屬於歷史事實陳述的陳述，可視為前瞻性陳述。在某些情況下，你可以用“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“威爾”、“會”等術語來識別前瞻性的陳述，或者其他旨在識別未來陳述的類似術語。前瞻性發言包括但不限於以下方面的聲明：

這些前瞻性陳述受到題為“風險因素”一節和本招股説明書補編其他部分所述的一些風險、不確定性和假設的影響，本招股章程及其附帶的招股説明書和本文引用的文件都有這些風險、不確定因素和假設。我們也在一個競爭激烈、變化迅速的環境中運作。新的風險不時出現，我們的管理層不可能預測所有風險，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性聲明所載或隱含的結果大不相同。鑑於這些風險、不確定因素和假設，本招股章程增訂本、所附招股説明書和此處引用的文件所描述的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與本招股章程補編、隨附招股説明書和此處引用的文件中預期或隱含的預期或隱含的內容有很大的不同。

你不應該把前瞻性的陳述作為對未來事件的預測.雖然我們認為前瞻性陳述所反映的期望是合理的，但前瞻性陳述中所反映的未來成果、活動水平、績效、事件、環境或成就可能永遠無法實現或發生。除法律規定外，我們沒有義務在本招股説明書增訂本日期之後，以任何理由公開更新任何前瞻性聲明，以使這些聲明符合實際結果或我們預期的變化。

您應該閲讀本招股説明書的補充、附帶的招股説明書和參考文件，並瞭解到我們未來的實際結果、活動水平、績效和成就可能與我們預期的大不相同。我們用這些謹慎的聲明來限定我們所有前瞻性的陳述。

統計數據

我們獲得了本招股説明書補編中的行業、統計和市場數據，以及隨附的招股説明書和參考文件，這些文件來自我們自己的內部估計和研究，以及行業和一般出版物以及第三方進行的研究、調查和研究。本招股説明書中使用的所有市場數據、所附招股説明書以及本文引用的文件都涉及一些假設和限制。雖然我們相信這些行業的出版物、調查和研究提供的資料是可靠的，但由於各種重要因素，包括題為“風險因素”一節所述的因素，我們經營的行業面臨高度的不確定性和風險。這些因素和其他因素可能導致結果與第三方和我們所作估計中所表示的結果大不相同。

收益的使用

我們估計，根據每股公開發行價格，在扣除承銷折扣、佣金和估計發行費用後，我們將從出售我們在此次發行中提供的普通股股份中獲得大約100萬美元的淨收益(如果承銷商行使其購買更多股份的選擇權，則約為100萬美元)。我們將不會從出售我們普通股的股東中得到任何收益。

我們打算利用這一項目的淨收益(一)支持在美國、歐洲和加拿大商業推出我們的r-snm系統，(二)開展與SNM有關的研究和開發活動，併為我們的r-snm系統的技術改進提供資金，以及(三)用於營運資本和一般公司用途。

截至本招股説明書補充之日，我們無法確定用於上述目的的淨收益數額。我們可能認為將淨收益用於其他目的是必要或可取的，我們將在使用淨收益方面擁有廣泛的酌處權。在上述用途之前，我們計劃將本次發行的淨收益投資於短期和中期、有息債務、投資級工具或其他證券。

稀釋

如果你投資於我們的普通股，你的所有權權益將立即被稀釋到假設的每股公開發行價格與我們普通股每股經調整的有形賬面價值之間的差額。

我們的歷史有形帳面淨值是指我們的總有形資產減去我們的負債。我們的歷史有形帳面價值每股是我們的歷史淨有形賬面價值除以普通股的數目，截至2019年9月30日。截至2019年9月30日，我們的歷史有形賬面價值約為9，180萬美元，即每股普通股3.21美元。

在進一步實施我們以每股公開發行價格出售普通股之後，扣除我們應支付的承銷折扣、佣金和估計發行費用後，截至2019年9月30日，我們經調整的有形賬面淨值將約為100萬美元，或每股約合美元。這一數額表明，對我們現有股東而言，經調整的每股有形賬面淨值立即增加(減少)，並立即稀釋經調整的每股有形淨資產約為每股對購買我們普通股股份的新投資者的股份。我們決定稀釋，減去我們的調整後每股有形賬面價值，從新的投資者支付的普通股現金數額。

下表説明瞭每股稀釋的情況：

上述信息假設承銷商不行使購買額外股份的選擇權。如果承銷商充分行使他們的選擇權，以公開發行價格購買我們的普通股的額外股份，在這次發行之後，經調整的每股有形賬面淨值將增加到$，這意味着調整後的每股有形帳面淨值將立即增加(減少)給我們現有的股東每股每股有形帳面淨值$，並立即稀釋經調整的每股有形淨資產價值給購買我們普通股股份的新投資者。

上述討論和表格是以截至2019年9月30日我們的普通股28，633，911股為基礎的，但不包括截至該日為止：

如行使上述任何未償還的股票期權，上述任何未償還的限制性股票單位均已結算，或發行新的期權或受限制的股票單位，則會進一步稀釋至

參與這次發行的投資者。此外，我們可能會基於市場條件或策略考慮，選擇透過出售股本或可轉換債務證券來籌集額外資本，即使我們相信我們有足夠的資金，以應付現時或未來的營運計劃。如果我們將來發行更多普通股或其他股票或可轉換債券證券，將進一步稀釋在此次發行中購買的投資者。

出售股東

下表列出了出售股東的名稱、在本招股説明書補充日期之前出售的股東所持有的普通股數量以及根據本招股章程補充條款出售的股東將發行的普通股數量。該表還提供了關於出售股票的股東對我們普通股的實際所有權的信息，並對其進行了調整，以反映我們根據本招股説明書補充提供的所有股份的假定出售情況(假設承銷商不行使從我們手中購買更多普通股的選擇權)。實益所有權是以出賣人提供的信息為基礎的。除非另有説明，據我們所知，下表所列的每一位出售股票的股東對其有權受益的股份擁有唯一的表決權和投資權。

根據證券交易委員會的規定，實益所有權包括出售股票的股東擁有唯一或共享表決權或投資權的任何普通股，以及出售股票的股東有權在2019年11月13日內購買的任何普通股。每個出售股票的股東受益所有權的百分比是基於截至2019年11月13日我們普通股的28，602，766股。

出售股票的股東有權要求我們提交本招股説明書補充部分的登記表，如在所附招股説明書中的“股本説明-註冊權利説明”中所述。

美國聯邦所得税對非美國持有我們普通股的人的考慮

下面的討論描述了美國聯邦政府對非美國持有者(如下文所定義)在收購、擁有和處置我們在此次發行中購買的普通股時的重要考慮。這一討論沒有涉及美國聯邦所得税法的所有方面，這些法律可能與非美國的持有者有關，也沒有涉及任何美國聯邦財產或贈與税，也沒有涉及任何州、地方或非美國的税收後果或除所得税以外的美國聯邦税收後果。對於這些問題，非美國持有者應該諮詢他們的税務顧問。與下文所述規則不同的規則可適用於某些根據“守則”受到特殊待遇的非美國持有者，例如：

這些非美國持有者被敦促諮詢他們自己的税務顧問，以確定美國聯邦、州、地方和其他可能與他們相關的税收後果。此外，下文討論的依據是“守則”的規定，以及截至此日已公佈的“國庫條例”、行政聲明、裁決和司法決定。這些機構可能會被廢除、撤銷或修改，也許是追溯性的，從而導致不同於下文所討論的美國聯邦所得税的後果。我們沒有要求國税局就以下摘要中所作的發言和得出的結論作出裁決。此外，美國國税局可能對本文所述的一個或多個税收後果提出質疑。

本討論假設非美國股東持有我們的普通股，作為“守則”第1221條(一般指為投資目的而持有的財產)所指的“資本資產”。

下面的討論僅供一般參考，而不是針對任何非美國持有者在其特殊情況下的税務建議。考慮購買我們的普通股的人應根據他們的特殊情況以及根據任何其他徵税管轄區的法律或任何適用的税務條約產生的任何後果，包括任何州、地方和非美國税收後果以及任何美國聯邦非所得税後果，就獲取、擁有和處置我們的普通股的美國聯邦所得税後果諮詢他們自己的税務顧問。

為了這一討論的目的，“非美國持有者”，就美國聯邦所得税而言，是我們的普通股的受益所有者，而不是美國持有者。“美國持有人”指我們普通股的實益擁有人，即就美國聯邦所得税而言，(A)是美國公民或居民的個人，(B)作為美國聯邦所得税目的而在或根據美國法律、任何州或哥倫比亞特區創立或組織的公司或其他實體，(C)不論其來源如何，其收入須受美國聯邦所得税徵税的財產，或(D)信託(1)須受美國法院的主要監督，而一名或多於一名的“美國人”(“守則”第7701(A)(30)條所指)有權控制信託的所有重大決定，或(2)根據適用的美國財政部規例具有有效的選擇，須視為美國的人。此外，合夥關係或其他實體或安排被視為美國聯邦所得税的合夥企業(不論其組織或組成地點)和被視為美國所得税目的不受重視的實體的實體(不論其組織或組成地點)，本討論不涉及這些實體或安排，因此，就本討論而言，這些實體不被視為非美國持有者。因此，持有我們普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應就美國聯邦所得税對他們的影響諮詢他們的税務顧問。

我國普通股的分佈情況

在可預見的將來，我們不會向我們的普通股持有者宣佈或支付股息。然而，如果我們的普通股上有現金或財產分配給非美國股東，一般將構成用於美國聯邦所得税的股息，只要是從我們當前或累積的收益和利潤中(根據美國聯邦所得税原則確定)，並將按30%的税率或適用的所得税條約規定的較低税率徵收預扣税。為了降低條約規定的扣留率，非美國持有者一般需要向我們提供一份執行得當的美國國税局表格W-8 BEN或IRS表格W-8 BEN-E，或其他適當的表格，以證明非美國持有者有權享受該條約規定的利益。在非美國股東是實體的情況下，財政部條例和相關的税務條約規定了規則，以確定，為了確定税務條約的適用性，股息是否將被視為支付給該實體或在該實體中擁有權益的人。如果非美國持股人通過金融機構或其他代表持有人行事的代理人持有股票，持票人將被要求向該代理人提供適當的文件。然後，持有人的代理人將被要求直接或通過其他中間人向適用的扣繳義務人提供證明。如果你有資格根據所得税條約申請降低美國聯邦預扣税税率，你應該與你的税務顧問協商，以確定你是否能夠通過及時向國税局提出適當的退税申請來獲得任何超額扣減的退款或抵免。

我們一般不需要對支付給非美國持有者的股息預扣税，該股息實際上與非美國持有者在美國境內從事貿易或業務有關(如果適用的所得税條約要求，則可歸因於該持有人在美國維持的常設機構)，如果正確執行的IRS表W-8 ECI説明這些股息是如此相關的，則提供給我們(或者，如果股票是通過金融機構或其他代理人持有的，則提供給該代理人)。一般而言，這種有效關聯的股息將按正常的美國聯邦所得税税率按淨收益徵收美國聯邦所得税，除非具體的條約豁免適用。非美國股東收取有效關聯股利的公司，亦可能須繳付額外的“分行利得税”，而該税項是根據下列規定徵收的。

以30%的利率(或適用條約可能規定的較低比率)對公司非美國股東的實際關聯收益和利潤進行調整，但須作某些調整。

在我們普通股上的分配(如果有的話)超過我們當前和累積的收益和利潤的範圍內，它們將首先降低你在我們普通股中的調整基礎，作為非應納税的資本回報，但不低於零，然後任何過剩將被視為收益，並按照下一節所述的從出售或以其他方式處置普通股所得的方式徵税。

我國普通股配置收益

根據下文關於備用預扣繳款的討論，非美國持有者一般不會因出售或以其他方式處置我們的普通股而獲得的收益徵收美國聯邦所得税，除非(A)該收益實際上與該持有人在美國的貿易或業務有關(如果適用的所得税條約要求，則可歸因於該持有人在美國維持的常設機構)，(B)非美國持有人是非居民的外國人，並在處置的應課税年度內在美國逗留183天或以上，並符合某些其他條件，或(C)我們是或曾經是美國不動產控股公司，或在守則第897(C)(2)條所指的USRPHC所指的較短時間內，在處置前5年的較短期間內，或該持有人持有我們普通股的有關股份。在上文(A)項所述收益的情況下，非美國持有者一般將被要求按正常的美國分級的聯邦所得税税率繳納銷售所得的淨收益，除非適用特定的條約豁免，而且非美國控股公司可以按適用的所得税條約規定的30%的税率或較低的税率繳納額外的分支利得税。上文(B)項所述的個人非美國持有者一般將對從出售所得所得的收益(或適用的所得税條約可能規定的較低税率)徵收30%的美國聯邦所得税，這些收益可能被某些非美國持有者的美國來源資本損失所抵消(即使非美國公民不被視為美國居民)，前提是非美國投資者及時提交美國聯邦所得税申報單。關於上文(C)項, 一般來説，如果我們在美國不動產利益中的利益至少佔我們資產的一半(按公允市場價值計算)，我們將是一個USRPHC。我們相信，我們不是，也不期望成為USRPHC；然而，我們不能保證今後不會成為USRPHC。即使我們被視為USRPHC，非美國股東通過處置我們的普通股而實現的收益將不受美國聯邦所得税的約束，只要(1)非美國股東在任何時候直接、間接和建設性地持有我們的普通股不超過我們普通股的5%，在(A)處置之前的五年期間內，或(B)股東對我們普通股相關股份的持有期，以及(2)我們的普通股按照適用的國庫條例的定義是“定期交易”的，在一個成熟的證券市場上。我們不能保證我們的普通股將符合在成熟證券市場上定期交易的資格。

信息報告要求和備份

一般來説，我們或某些金融中間商必須向國税局報告我們在普通股上支付的任何股息的情況，包括任何此類股息的數額、收款人的姓名和地址以及扣繳的税款(如果有的話)。一份類似的報告將發送給獲得任何這類股息的持有人。根據税務條約或某些其他協定，國税局可向收款人居住國的税務當局提供其報告。

由我們(或我們的支付代理人)支付給非美國持有者的股息也可能受到美國的扣留。美國備份扣繳一般不適用於提供正確執行的美國國税局表格W-8BEN、國税局表格W-8BEN-E或其他適當表格的非美國持有者，或以其他方式建立豁免。

根據現行的美國聯邦所得税法，美國的信息報告和備份預扣繳規定一般適用於任何經紀公司(美國或非美國)在美國或通過其辦事處處置我們普通股的收益，除非持有人提供執行得當的美國國税局表格W-8 BEN、國税局表格W-8 BEN-E、國税局表格W-8 ECI或其他適當表格，或其他形式的豁免。一般來説，美國。

信息報告和備份保留要求不適用於通過非美國經紀人的非美國辦事處向非美國持有人支付處置收益，該交易是在美國境外進行的。出於信息報告的目的，某些在美國擁有大量所有權或業務的經紀人通常會被以類似於美國經紀人的方式對待。

備份預扣繳不是額外的税。根據備用預扣繳規則扣留的任何金額，只要及時向國税局提供所需信息，都可以作為對非美國持有者的美國聯邦所得税負債的退款或抵免。非美國持有者，你應該諮詢他們的税務顧問，以確定他們是否有資格獲得退税或抵免的數額下扣繳備份規則。

國外帳户

根據該法典第1471至1474條(這些條款通常被稱為“外國帳户税收遵守法”，簡稱FATCA)，對某些類型的非美國金融機構和某些非美國實體的付款可以徵收預扣税。具體來説，30%的美國聯邦預扣税可能適用於支付給外國金融機構的普通股的股息(如適用規則所明確規定)，包括當外國金融機構代表非美國持有者持有我們的普通股時，除非該機構與美國政府達成協議，扣留某些付款，並向美國税務當局收集和向美國税務當局提供關於此類機構的美國賬户持有人的大量信息(其中可能包括此類機構的某些股權持有人，以及某些外國實體與美國所有者的賬户持有人)。設在法域內的外國金融機構，如果與美國就這些扣留和報告要求達成政府間協定，則可能要遵守不同的規則。FATCA預扣税還將適用於支付給非金融外國實體的普通股股息(如適用規則所明確規定的)，除非該實體向扣繳義務人提供證明，證明其沒有任何實質性的直接或間接美國所有者，或提供有關該實體的直接和間接美國所有者的信息。如果外國金融機構或非金融外國實體有資格獲得本規則的豁免，則不適用FATCA規定的扣繳。

在某些情況下，非美國持有者可能有資格獲得此類税的退款或抵免。我們鼓勵持有人諮詢他們自己的税務顧問，以瞭解金融行動特別組織對他們對我們普通股的投資可能產生的影響。

每一位潛在投資者應就購買、持有和處置我們的普通股的税收後果諮詢其税務顧問，包括任何擬議修改適用法律的後果，以及在任何州、地方、非美國或美國聯邦非所得税法下產生的税收後果。

承保

美國銀行證券公司和巴克萊資本公司現擔任以下每一名承保人的代表。在不違反我們、出售股東和承銷商之間的承保協議所規定的條款和條件的前提下，我們和銷售股東已同意向承銷商出售，而每一家承銷商都各自同意和不聯合地向我們和出售股東購買以下與其名稱相反的普通股數目。

在不違反承銷協議規定的條款和條件的情況下，承銷商已各自同意而不是共同購買根據承銷協議出售的所有股份，如果購買了這些股份的話。如果承保人違約，則承保協議規定，非違約承銷商的購買承諾可以增加，或者承保協議可以終止。

我們與賣空股東已同意就某些責任，包括“證券法”所規定的責任，向多名承保人提供補償，或分擔承保人就該等法律責任可能須支付的款項。

承銷商以事先出售為條件，在其律師批准其法律事項(包括股份的有效性)和承銷商收到高級官員證書和法律意見等法律事項的前提下，提供股份，但須事先出售。承銷商保留向公眾撤回、取消或修改要約及拒絕全部或部分訂單的權利。

佣金和折扣

代表們已通知我們和出售股票的股東，承銷商最初建議以本招股説明書補充文件首頁規定的公開發行價格向公眾出售股票，並以該價格向交易商出售股票，減去每股不超過美元的減讓。首次公開發行後，可以變更公開發行價格、減讓或者其他條件。如本招股説明書增訂本的首頁所述，上述變動不會改變我們或出售股東所收到的收益數額。

下表顯示公開發行價格、承銷折扣以及我們和出售股東的支出前收益。該信息假定承銷商不行使或充分行使其從我們和出售股東手中購買更多股份的選擇權。

發行的費用，不包括承銷折扣，估計為$，由我們支付。我們亦已同意向金融行業監管局償還承保人有關清拆這項發行的費用，款額最高可達10，000元。

購買額外股份的選擇權

我們已給予承銷商一項選擇權，可在本招股章程增發日期後30天內行使，以公開發行價格購買最多16，500，000元股份，減去承銷折扣。如果承銷商行使這一選擇權，則在符合承保協議所載條件的情況下，每個承銷商都有義務購買與上表所列該承銷商初始金額相稱的若干額外股份。

禁止出售類似證券

我們，我們的董事、執行官員和出售股票的股東，同意在未經美國銀行證券公司書面同意的情況下，不得在本招股説明書補充日期後60天內出售或轉讓任何可轉換為、可兑換、可行使或用普通股償還的普通股或證券。和巴克萊資本公司具體而言，除某些例外情況外，我們和這些其他人同意不直接或間接地：

本鎖存條款適用於普通股和可轉換證券、可兑換證券、可兑換證券、可用普通股贖回的證券。它也適用於協議執行人現在擁有或後來獲得的普通股，或者協議執行人後來獲得處分權的普通股。

美國銀行證券公司巴克萊資本有限公司(BarclaysCapitalInc.)可以自行決定，在任何時候或不經通知，都可以釋放普通股和其他有價證券，但須遵守上述全部或部分鎖定協議。此外，如果任何持有我們股本流通股5%以上的股東，或一名大股東，都可以提前解除對我們的證券的鎖定限制，總金額超過我們已發行股本和流通股的1%(無論是一次還是多次釋放)，則將自動給予對方同等的提前釋放，按比例計算其根據鎖定協議所承擔的義務。在本招股説明書增發日後60天內，如有承銷的首期或第二次公開發行或出售我們的普通股，上述發行將不適用。儘管有任何其他條款的鎖定協議，如果美國銀行證券公司。巴克萊資本(BarclaysCapitalInc.)在與我們協商後，根據他們的合理判斷，確定了一個股東

如因緊急情況或困難情況，應准予提前解除禁閉協議，則任何其他主要持有人均無權獲得提前解除禁閉協議的權利。

納斯達克全球精選市場上市

我們的普通股在納斯達克全球選擇市場的交易代號為“AXNX”。在2019年11月18日，我們的普通股在納斯達克的上一次公佈的售價是每股23.43美元。

承銷商預計不會將總計超過5%的股份出售給他們行使酌處權的賬户。

價格穩定、空頭頭寸和罰款出價

在股票分配完成之前，SEC規則可以限制承銷商和銷售集團成員競購和購買我們的普通股。但是，代表可以從事穩定普通股價格的交易，例如投標或購買以盯住、固定或維持該價格。

與發行有關的，承銷商可以在公開市場上買賣我們的普通股。這些交易可能包括賣空、在公開市場上購買以彌補賣空造成的頭寸和穩定交易。賣空涉及承銷商出售比他們在發行中所需購買的更多的股份。“承保”賣空是指以不超過承銷商購買上述額外股份的選擇權進行的銷售。承銷商可以通過行使購買更多股票的選擇權或在公開市場購買股票來結清任何有擔保的空頭頭寸。在確定股票的來源以結束有擔保的空頭頭寸時，承銷商除其他事項外，將考慮在公開市場上可供購買的股票的價格，與其通過授予它們的期權購買股票的價格相比較。“裸露”賣空是指超出這種選擇的賣出。承銷商必須通過購買公開市場的股票來結清任何裸賣空頭寸。如果承銷商擔心在公開市場定價後，我們的普通股價格可能會受到下行壓力，可能會對在公開發行中購買的投資者產生不利影響，則更有可能出現裸賣空頭寸。穩定交易包括在發行完成前，承銷商在公開市場上對普通股進行的各種投標或購買。

承銷商也可以進行罰款競價。這種情況發生在某一特定的承銷商向承銷商償還其所獲得的部分承銷折扣時，因為該代表已回購了該承銷商在穩定或空頭交易中出售的股份或為該承銷商的帳户購買的股份。

與其他購買交易一樣，承銷商為應付集團賣空而購買股票，可能會提高或維持普通股的市價，或防止或延緩普通股市價下跌。因此，我們的普通股的價格可能高於公開市場中可能存在的價格。承銷商可以在納斯達克全球選擇市場、場外市場或其他市場進行這些交易.

我們和任何一家承銷商都不對上述交易對我們普通股價格可能產生的影響的方向或規模作出任何陳述或預測。此外，我們和任何一家承銷商都不表示代表將從事這些交易，或這些交易一旦開始，不會在沒有通知的情況下中止。

電子配送

與發行有關的，某些承銷商或證券交易商可以通過電子郵件等電子方式分發招股説明書。

其他關係

承銷商及其附屬機構是從事各種活動的全面服務金融機構，包括銷售和貿易、商業和投資銀行、諮詢、投資管理、投資研究、主要投資、對衝、做市、經紀和其他金融和非金融活動和服務。一些承銷商及其附屬公司在與我們或我們的附屬公司的正常業務過程中已經並可能在今後從事投資銀行和其他商業交易。他們已經收到或將來可能收到這些交易的習慣費和佣金。

此外，在正常的業務活動中，承銷商及其附屬公司可以進行或持有廣泛的投資，並積極為自己的賬户和客户的賬户進行債務和股權證券(或相關的衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款)的交易。這種投資和證券活動可能涉及我們或我們的附屬公司的證券和/或票據。承銷商及其附屬公司也可就此類證券或金融工具提出投資建議和/或發表或發表獨立的研究意見，並可持有或建議客户購買此類證券和票據的多頭和/或空頭頭寸。

歐洲經濟區潛在投資者注意事項

對於歐洲經濟區的每一成員國，其中每一成員國在此被稱為成員國，在該成員國公佈與該成員國主管當局核準的股份有關的招股説明書之前，該成員國從未或將根據該成員國的要約向公眾要約股份，這些股份經另一成員國核準，並通知該成員國的主管當局，均符合“招股章程”的規定)，但根據“招股章程”可隨時向該成員國的公眾提出股票要約：

但該等股份要約並不要求我們或我們的任何代表根據“招股章程規例”第3條發表招股章程，或根據“招股章程規例”第二十三條補充招股章程。

最初購買任何股份或向其提出任何要約的成員國中的每一個人，將被視為代表、承認並與我們商定，該人是“招股章程條例”所指的合格投資者。

如果“招股章程”第5(1)條使用該術語向金融中介機構提供任何股份，則每一此類金融中介將被視為已代表、承認和商定，其在要約中獲得的股份不是代表非自行酌定的基礎上獲得的，也不是為了向可能導致向公眾提出要約的人提出要約或轉售而獲得的，而這些人的要約或轉售並非在相關成員國向合格投資者提出要約，而是在事先徵得代表同意的情況下向每一此類擬議要約或轉售的人購買的。

我們、我們的代表和我們各自的附屬機構將依靠上述陳述、確認和協議的真實性和準確性。

為本條款的目的，就任何成員國的任何股票而言，“向公眾提出的要約”一詞是指以任何形式和任何手段通報關於要約條款和任何股票的充分信息，以使投資者能夠決定購買或認購任何股票，而“招股章程條例”一語是指第(EU)2017/1129號條例。

上述銷售限制是對以下任何其他銷售限制的補充。

 

通知在英國的潛在投資者

此外，在聯合王國，本文件僅分發給並僅針對“2005年金融服務和市場法(金融促進)令”(修訂後的“2005年金融服務和市場法(金融促進)令”第19(5)條所指的“合格投資者”(如“招股章程條例”所界定的)(I)在與投資有關的事項方面具有專業經驗的人。及/或(Ii)屬於該命令第49(2)(A)至(D)條範圍內的高淨值公司(或以其他方式可合法傳達該等股份的人)，所有該等人士合起來稱為“有關人士”。本文件不得由與此無關的人在聯合王國採取行動或依賴。在聯合王國，本文件所涉的任何投資或投資活動只供有關人員使用，並將與他們一起從事。

給瑞士潛在投資者的通知

這些股票不得在瑞士公開發行，也不得在瑞士的六家交易所或六家交易所上市，也不得在瑞士的任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件的編寫沒有考慮到根據ART發佈招股説明書的披露標準。652 A或ART。1156“瑞士義務法典”或關於根據第三條列出招股章程的披露標準。27 ff在瑞士的任何其他證券交易所或受監管的交易機構的六項上市規則或上市規則中。本文件或與股票或發行有關的任何其他發行或營銷材料均不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。

本文件或與發行、美國或股票有關的任何其他發行或營銷材料均未向或將向任何瑞士監管機構提交或批准。特別是，這份文件將不向瑞士金融市場監督機構FINMA(FINMA)提交，也不會受到瑞士金融市場監管局(FINMA)的監督，而且“瑞士聯邦集體投資計劃法”(CISA)也沒有批准股票的要約。根據中鋼協的集體投資計劃，向收購方提供的投資者保護不適用於股票收購人。

給迪拜國際金融中心潛在投資者的通知

本招股章程補充涉及根據迪拜金融服務管理局(DFSA)的“提議證券規則”提出的豁免要約。本招股説明書的補充僅供分發給DFSA的“提議證券規則”中規定的某一類型的人。不得將其交付給任何其他人，也不得由任何其他人依賴。DFSA沒有責任審查或核實任何與豁免報價有關的文件。DFSA沒有批准本招股説明書的補充，也沒有采取措施核實這裏所列的信息，並且對招股説明書的補充沒有責任。與本招股説明書有關的股份可能是非流動性的和/或受其轉售的限制。有意購買所售股票的人士應自行盡職調查該等股份。如果您不瞭解本招股説明書的內容，您應該諮詢授權的財務顧問。

澳大利亞潛在投資者注意事項

未向澳大利亞證券和投資委員會(ASIC)遞交與此次發行有關的配售文件、招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件。這份招股説明書

不構成2001年“公司法”或“公司法”規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件，也不打算包括“公司法”規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件所要求的信息。

在澳大利亞，股份的任何要約只能針對“複雜投資者”(“公司法”第708(8)條所指的)、“專業投資者”(“公司法”第708(11)條所指的)或根據“公司法”第708條所載的一項或多項豁免而提出的個人或豁免投資者，以便根據“公司法”第6D章在不向投資者披露的情況下提供股票是合法的。

在澳大利亞，獲豁免投資者申請的股份不得在發行分配之日後12個月內在澳大利亞出售，除非根據“公司法”第6D章無需向投資者披露根據“公司法”第708條或其他規定的豁免或根據符合“公司法”第6D章的披露文件提出的要約。任何獲得股份的人都必須遵守這種澳大利亞出售股票的限制.

本招股説明書只載有一般資料，並沒有考慮投資目標、財務狀況或任何個別人士的特殊需要。它不包含任何證券建議或金融產品建議。在作出投資決定之前，投資者需要考慮本招股説明書補充中的信息是否適合他們的需要、目標和情況，並在必要時就這些事項徵求專家意見。

通知香港未來投資者

該等股份並沒有在香港出售或要約出售，亦不會以任何文件在香港出售或出售，但(A)以“證券及期貨條例”(第4章)所界定的“專業投資者”為限。(B)在其他情況下並無導致該文件是“公司條例”(第4章)所界定的“招股章程”。(32)香港或該條例所指的不構成向公眾提供的要約。與該等股份有關的任何廣告、邀請或文件，不論是在香港或其他地方為發行目的而發出或已經或可能已由任何人管有，而該等廣告、邀請或文件的內容相當可能會被香港公眾查閲或閲讀(但根據香港證券法獲準許者除外)，則屬例外，但該等股份是或擬只處置在香港以外地方的人，或只處置“證券及期貨條例”所界定的“專業投資者”或根據該條例訂立的任何規則所界定的“專業投資者”除外。

通知在日本的潛在投資者

這些股份過去沒有也不會根據“日本金融工具和交易法”(經修正的1948年第25號法律)註冊，因此不會直接或間接在日本出售或出售，也不會為任何日本人或其他人的利益直接或間接地在日本或向任何日本人進行再發行或轉售，除非遵守日本有關政府或管理當局在有關時間頒佈的所有適用法律、條例和部級準則。就本款而言，“日本人”係指居住在日本的任何人，包括根據日本法律組建的任何公司或其他實體。

向新加坡的潛在投資者發出通知

本招股章程補編尚未註冊為新加坡金融管理局的招股説明書。因此，該等股份並沒有被要約出售或安排成為認購或購買邀請的標的，亦不會被要約出售或安排成為認購或購買邀請的標的，而本招股章程或與該等股份的要約或出售有關的任何其他文件或材料，或認購或購買該等股份的邀請，均未予傳閲或分發，亦不會予以傳閲。

或根據“證券及期貨條例”(第289章)第4A節的規定，並根據“證券及期貨條例”第274條，直接或間接地分發給任何在新加坡的人，(Ii)根據“證券及期貨條例”第275(1)條(第275(2)條)所界定的有關人士，或根據“證券及期貨條例”第275(1A)條，並按照“證券及期貨條例”第275(1A)條所指明的條件，並按照“證券及期貨條例”第275(1A)條所指明的條件，分發予有關人士(如“證券及期貨條例”第275(1)條所界定者)，或按照“證券及期貨條例”第275(1A)條所指明的條件，並按照“財務條例”的任何其他適用條文的條件。

如該等股份是由有關人士根據“財務條例”第275條認購或購買的，即：

證券或以證券為基礎的衍生工具合約(該公司第2(1)條所界定的每一條款)或受益人在該信託中的權利及權益(不論如何描述)，不得在該公司或該信託已依據根據“證券財務條例”第275條作出的要約而取得股份後6個月內轉讓，但以下情況除外：

通知在加拿大的潛在投資者

這些股份只能出售給購買或被視為作為認可投資者的本金的購買者，如國家文書45-106招股章程豁免或“證券法”(安大略省)第73.3(1)分節所界定的，並且是國家文書31-103登記要求、豁免和正在進行的註冊義務所界定的允許客户。股票的任何轉售必須符合適用的證券法的招股章程規定的豁免，或不受適用證券法的招股章程要求約束的交易。

加拿大某些省或地區的證券法可向買方提供撤銷或損害賠償的補救辦法，如果本招股章程補編(包括對其任何修正案)含有虛假陳述，但解除或損害賠償的補救辦法須由買方在買方省或地區的證券立法規定的時限內行使。收購人應參照收購人省或地區證券法的適用規定，瞭解這些權利的具體情況，或諮詢法律顧問。

根據第3A.3節(或者，如果是由非加拿大管轄的政府發行或擔保的證券，國家票據第3A.4節)，即國家票據公司的“國家票據”第33條-第105條規定，承銷商無須遵守NI公司關於與這一發行有關的承保人利益衝突的披露要求(NI 33-105)。

法律事項

本招股説明書補充提供的證券的有效性將由K&L GatesLLP(加州歐文)轉交給我們。與此次發行有關的某些法律事項將由希爾曼&斯特林有限公司轉交給承銷商。

專家們

截至截至本招股章程補編的截至和截至2017年12月31日、2018年和2017年的合併財務報表，已以獨立註冊公共會計師事務所BDO USA，LLP的報告為依據，根據上述事務所作為審計和會計專家的權限在此註冊。

在那裏您可以找到其他信息

我們已根據1933年“證券法”提交了一份表格S-3的註冊聲明，其中包括證物和附表，並在此對普通股股份進行了修訂。本招股章程的補充和附帶的招股説明書構成登記聲明的一部分，但並不包含登記表及其證物中所列的全部信息。關於我們和所提供的普通股的更多信息，請參閲登記表和提交給我們的證物和時間表。本招股章程補充和附帶的招股説明書中所載關於任何合同或任何其他文件的內容的陳述，作為登記聲明的證物，不一定完整，每一份此種陳述在所有方面都通過參考該合同的全文或作為登記聲明的證物提交的其他文件而受到限制。您應該檢查完整的文檔來評估這些語句。您可以通過SEC的Edgar數據庫獲得註冊聲明及其證物的副本。

我們根據“交易所法”向證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他文件。證交會擁有一個網站，其中包含報告、委託書和信息陳述以及其他有關發行人(包括我們公司)的信息，該文件以電子方式提交給證交會。您可以獲得我們在http://www.sec.gov.向證券交易委員會提交的文件。

我們還將這些文件公佈在我們的網站上，網址是：www.axonicsModation.com。我們的網站和所包含或連接到我們網站的信息不包含在本招股説明書補充和附帶的招股説明書中，您不應將其視為本招股章程補充和附帶的招股説明書的一部分。你也可以要求這些文件的副本，免費，寫信給我們在26，歐文，加利福尼亞州，92618，注意：總法律顧問或打電話給我們電話(949)396-6322。

以提述方式將某些資料納入法團

美國證券交易委員會允許我們“引用”到本招股説明書中，以補充我們向證券交易委員會提交的某些信息。這意味着我們可以通過向你提交另一份單獨提交給證券交易委員會的文件來向你披露重要的信息。以參考方式納入的信息被視為本招股説明書補充的一部分，我們稍後向SEC提交的信息將自動更新和取代本招股章程補充和附帶的招股説明書中的信息。我們參考了我們以前向證券交易委員會提交的下列文件：

我們還參考本招股説明書中的補充文件，在完成或終止本招股章程所述的證券發行之前，根據“交易法”第13(A)、13(C)、14或15(D)條向證券交易委員會提交補充文件，但不包括任何被視為已提供且未提交證券交易委員會的資料。以參考方式納入本招股章程補編的以前提交的文件中所載的任何陳述，為本招股章程補編的目的，視為修改或取代本招股章程補編所載的陳述，或隨後提交的文件中所載的陳述-在此參考中也包括在內-修改或取代該陳述。任何經如此修改或取代的陳述，除非經如此修改或取代，否則不得視為構成本招股章程補充的一部分。

如有書面或口頭要求，我們將免費向每一名人士，包括任何受益擁有人提供本招股章程補充文件的副本，該份或所有文件均以參考方式納入本招股章程增訂本，包括這些文件的證物。如欲索取文件，請向美國加州歐文26 TechnologyDrive公司索取，請注意：總法律顧問或打電話給我們，電話：(949)396-6322。您也可以通過我們的網站www.axonicsModation.com訪問本招股説明書補充中引用的文件。除上述具體的註冊文件外，本網站上或通過本網站提供的任何信息均不得視為被納入本招股章程補編、所附招股説明書或其構成部分的登記聲明中。

招股説明書

$200,000,000

普通股

優先股

債務證券

認股權證

單位

權利

___________________________________

9 061 028股

普通股

由出售股票的股東提供

本招股説明書中所描述的任何證券組合，我們可個別或以組合方式，以一宗或多於一宗的發行方式，提供及出售總額達二億元的證券。我們還可以在債務證券轉換時提供普通股或優先股，在轉換優先股時提供普通股，也可以在行使認股權證或權利時提供普通股、優先股或債務證券。

在此指定的出售股東可在一次或多次發行中，不時提供和出售總計9，061，028股普通股。所有這些普通股都是出售者持有的普通股的流通股。我們將不會從出售普通股的股東那裏得到任何收益。

我們的普通股在納斯達克全球選擇市場(納斯達克)上市，交易代號為“AXNX”。在2019年11月5日，我們的普通股在納斯達克的上一次公佈的售價為每股23.38美元。

根據聯邦證券法，我們是一家“新興成長型公司”，因此，上市公司的報告要求有所降低。見“招股説明書摘要-作為一家新興成長型公司的含義”。

投資我們的證券涉及高度的風險。請閲讀本招股説明書第4頁中的“風險因素”、任何適用的招股説明書補編以及通過本文及其中引用的文件中的“風險因素”，以便在決定投資我們的證券之前，對您應仔細考慮的因素進行討論。

我們將提供任何證券的具體條款，作為本招股説明書的補充。在投資前，你應仔細閲讀本招股説明書及隨附的招股説明書。本招股説明書不得用於提供和出售任何證券，除非附有説明這些證券的發行金額和條件的招股説明書補充説明。

我們可以將本招股説明書中所描述的證券提供或通過一家或多家承銷商、交易商或代理人，或直接以即時、連續或延遲的方式向購買者提供和出售。參與出售任何證券的任何承銷商、交易商或代理人的名稱、提供這些證券的具體方式以及任何適用的佣金或折扣，將在一份有關出售這些證券的招股説明書中列出。

證券交易委員會和任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券，也未確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書日期為2019年11月18日。

目錄

你只應倚賴本招股章程所載的或以提述方式納入本招股章程內的資料，或在隨附的招股章程補充書內，或由我們或代表我們擬備的免費書面招股章程，或我們所提述的你。我們和出售股票的股東均沒有授權任何人提供任何資料或作出任何申述，但本招股章程、附隨的招股章程補充書、或由我們或代表我們擬備或我們所轉介你的任何免費書面招股章程以外的資料或申述除外，而如給予或作出該等資料或申述，你不得倚賴已獲授權的資料或申述。本招股章程、任何附隨的招股章程補編及任何由我們或代我們擬備或我們已轉介你的免費書面招股章程，均不構成出售或要約購買證券的要約，本招股章程或本招股章程的任何附帶補充，亦不構成在任何司法管轄區內向任何人要約出售或索取購買證券的要約，而該要約或要約是非法向任何人作出的。本招股章程、隨附招股章程的任何補充，以及由我們或代表我們或我們已轉介你的任何免費書面招股章程所載的資料，只在首頁所列日期為止，不得反映我們的業務、財務狀況、經營結果及前景的其後變化，即使本招股章程、任何附隨的招股章程補充，以及由我們或代表我們或我們所提述的任何免費書面招股章程，均會在較後日期交付或出售。

關於這份招股説明書

這份招股説明書是我們向證券交易委員會(SEC)或證券交易委員會(SEC)提交的表格S-3註冊聲明的一部分，使用的是“擱置”註冊程序。根據這份貨架登記聲明，我們可不時以一種或多種方式出售本招股説明書中所述的任何一種或多種證券，總金額不超過200，000，000美元。此外，出售股票的股東可不時以本招股説明書所述的一種或多種發行方式，出售至多9，061，028股普通股。這份招股説明書為您提供了我們可能提供的證券的一般描述。每次我們提供和出售我們的證券，我們將提供一個或多個招股説明書補充，將包含具體的信息，有關的條款。我們還可以授權向您提供一份或多份免費的書面招股説明書，其中可能包含與這些產品有關的重要信息。

本招股説明書並不包含註冊聲明中所包含的所有信息。若要更全面地瞭解證券的發行情況，請參閲登記説明書，包括其證物。每一份招股章程的補充和任何由我們或代表我們或我們所參考的免費書面招股章程，你們也可以添加、更新或更改本招股説明書中所載的信息，並可包括對適用於所提供證券的任何風險因素或其他特殊考慮因素的討論。

在作出投資決定前，你必須閲讀和考慮本招股章程所載的資料、隨附的招股章程增訂本、或由我們或代表我們擬備或我們所提述的任何免費書面招股章程，以及下文“凡你能找到更多資料”及“借參考納入某些資料”標題下所述的補充資料。

本招股説明書不得用於要約出售、要約買賣或完善證券買賣，但附有招股説明書的除外。如果本招股説明書中的信息與所附招股説明書的內容有任何不一致之處，您應依賴最新的補充文件中的信息和本文及其中所包含的文件中的信息。

本招股説明書包括我們的商標和商號，包括(但不限於)r-SNM和AxElectronics SNM系統，這是我們的財產，受適用的知識產權法律保護。本招股説明書還包括屬於其他組織財產的商標和商號。僅為方便起見，本招股説明書中提到的商標和商號不帶™符號，但這些引用並不表示根據適用法律，我們不會在最充分的程度上維護我們的權利，或者適用的所有者不會維護其權利，以維護這些商標和商號。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標來暗示與任何其他公司的關係，或由任何其他公司代言或贊助我們。

除非在此另有説明，本招股説明書中提到的“安盛電子”、“我們公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是安盛電子調製技術公司。以及我們的合併子公司。

關於公司

概述

我們是一家醫療技術公司，已經開發並正在商業化一種創新的微創植入神經刺激系統，用於骶神經調節(SNM)治療。SNM療法主要用於治療尿急性尿失禁(UUI)和尿急頻率(UUF)的患者，即膀胱過度活動，或OAB、大便失禁、FI和非梗阻性尿瀦留(UR)。我們相信，截至2018年，我們專有的SNM系統或r-SNM系統有可能破壞和擴大全球SNM市場，目前該市場由Medtronic plc或Medtronic作為單一參與者提供服務。

我們專有的R-SNM系統向目標骶神經提供輕微的電脈衝，以恢復與大腦的正常通訊，以減少膀胱和腸功能障礙的症狀。我們相信我們專有的r-snm系統具有顯著的優勢，包括第一個也是唯一一個可再充電的SNM系統，該系統的設計壽命約為15年，比InterStim II系統(InterStim II)小60%。InterStim II是唯一獲得批准的其他SNM產品，由Medtronic公司銷售。

我們的r-SNM系統於2019年9月6日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的市場前批准(PMA)，用於治療FI，我們還向FDA提交了OAB和UR的PMA申請。我們還在歐洲、加拿大和澳大利亞獲得了OAB、FI和UR的市場批准。

我們有越來越多的令人信服的臨牀證據，證明我們的r-SNM系統的安全性、有效性和持續效益，包括與我們的r-SNM系統相關的兩項臨牀研究：一項歐洲研究，RELAX-OAB，和一項美國關鍵研究--Arsan-SNM。

我們的工匠-SNM關鍵研究的重點如下：

我們的歐洲放鬆-OAB研究的重點如下：

我們相信，我們的r-SNM系統提供了類似的治療效益和競爭優勢，目前唯一可用的SNM技術，InterStim II，由Medtronic提供。我們相信，我們的r-SNM系統是第一個，也是唯一的SNM治療系統與可充電的植入神經刺激器，或INS，旨在持續大約15年。因此，植入r-SNM系統的患者不需要每三到五年進行一次替代手術，就像植入InterStim II的患者那樣，有可能降低手術和相關感染的風險。我們還於2019年2月22日獲得了R-SNM系統1.5T/3.0T核磁共振全身條件標記的CE評分，並於2019年9月6日獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)批准的1.5T核磁共振全身核磁共振成像系統和3.0T頭部條件標記系統。我們的r-snm

系統允許在特定條件下進行全身MRI掃描和頭部掃描，這樣可以避免患者需要對頭部以外的身體部位進行MRI掃描時可能遭受的風險和負擔，而目前植入InterStim II的患者需要做此掃描。這種全身MRI功能可能允許更多的患者選擇SNM治療，以治療其泌尿和腸功能障礙。此外，我們認為，由於需要多次手術而拒絕接受SNM治療的患者可能更傾向於使用我們的r-SNM系統進行治療。此外，通過減少替換手術的數量，醫生和設施可以更有效地利用其資源。最後，我們的技術具有顯著降低醫療系統總體成本的潛力。2016年，我們委託進行了一項研究，得出結論認為，電池壽命為15年的可充電SNM系統，可能會在15年的時間內將美國整體醫療成本降低120億美元。

我們設計並開發了一種專利、技術和商業機密保護的專有方法，使我們能夠將陶瓷和鈦結合在一起，製造出我們的R-SNM系統的INS外殼。這種方法使我們能夠將一個小得多的電池和充電線圈集成到我們的INS中，這使我們能夠提供一個更小的植入體，即InterStim II重量的一半，無線充電並與我們的r-SNM系統的外部組件進行無線通信。此外，我們設計了INS來提供恆流刺激，它根據植入的鉛疤痕進入人體時發生的阻抗變化來自動調整刺激，我們預計這將提供一種更一致和可靠的治療方法，並減少患者和醫生對治療的管理。我們的r-snm系統還包括一個易於使用的病人遙控器.最後，我們設計並定製了一個臨牀醫生程序員，通過電極植入和刺激編程指導植入醫生。

最近的發展

2019年11月4日，Medtronic的某些附屬公司向美國加州中區地區法院提起訴訟。訴訟稱，我們的r-snm系統侵犯了Medtronic這些附屬公司擁有的某些專利，並尋求專利侵權的習慣補救辦法。我們打算對這些要求進行有力的辯護。

新興成長型公司的含義

我們被稱為“新興增長公司”，如2012年“創業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(Jobs Act)所定義的那樣。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就可以利用適用於其他上市公司的某些豁免，不受各種報告要求的限制。這些規定包括但不限於：

此外，“就業法”允許新興成長型公司利用較長的過渡期遵守適用於上市公司的新的或經修訂的會計準則。我們選擇不利用這一過渡時期。我們將繼續是一家新興的成長型公司，直到(I)2023年12月31日，(Ii)我們的年度總收入超過10.7億美元后的第一個財政年度，(Iii)在緊接前三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期，或(Iv)截至該財政年度第二季度結束時，我們持有的普通股市值超過7億美元的任何財政年度的結束。

企業信息

我們於2012年3月在特拉華州註冊為“美國恢復性醫學公司”。2013年8月，我們更名為安盛電子調製技術公司。並於2013年底開始運作。我們的主要執行辦公室位於加州歐文，技術大道26號，我們的電話號碼是(949)396-6322。我們的網站是www.axonicsModation.com。本招股説明書不包含或可通過本公司網站訪問的信息，您不應在本招股説明書中或在決定是否購買我們的證券時，考慮本招股説明書所載或可通過本網站訪問的任何信息。

危險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。在決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及我們2018年年度報告中“風險因素”標題下的信息，以及本招股説明書中其他地方出現的其他信息，或本招股説明書或任何招股説明書中以參考方式納入的任何招股説明書補充信息，包括我們的合併財務報表及其附註，以及我們2018年年度報告和2019年季度報告中題為“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節。任何這些風險的發生都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果和未來增長前景以及我們實現戰略目標的能力產生重大和不利的影響。我們目前所不知道或我們認為不重要的額外風險和不確定因素也可能損害我們的業務運作。

與我們的業務和戰略相關的風險

我們目前依賴於我們的r-SNM系統的商業化，這是我們唯一的產品，只有在美國批准用於治療FI。我們的r-SNM系統可能無法獲得FDA對額外適應症的監管批准，或者我們可能會因額外的適應症而嚴重延遲獲得FDA的監管批准。即使我們獲得FDA監管批准的額外適應症，我們可能無法成功商業化我們的r-SNM系統。

我們目前只有一個產品，我們的r-SNM系統，這是隻有在美國批准的治療FI。我們的業務在很大程度上取決於我們能否獲得FDA對OAB和UR的r-SNM系統的批准，並及時成功地將其商業化。我們沒有其他產品目前批准銷售，我們可能永遠無法開發其他可銷售的產品或增強我們的r-SNM系統。我們不允許在美國市場上銷售我們的r-SNM系統來治療OAB和UR，直到我們獲得FDA對這些適應症的批准。我們不知道我們是否或何時會得到這樣的批准，或者我們是否需要修改我們的r-snm系統，產生額外的數據提交給FDA，或招致大量額外開支以獲得任何這樣的批准。我們不能向您保證，FDA批准我們的治療FI的r-SNM系統意味着FDA也將批准我們用於治療OAB和UR的r-SNM系統。

我們的近期前景，包括我們為公司融資和創收的能力，以及我們未來的增長，在很大程度上取決於FDA對OAB和UR的治療以及r-snm系統的商業化的成功和及時的監管批准。我們的r-snm系統的監管和商業成功將取決於以下幾個因素：

我們可能會遇到重大延誤，以獲得市場批准的OAB和UR從FDA為我們的r-SNM系統，或根本沒有獲得批准的這些跡象。即使我們獲得FDA監管批准的OAB和UR，我們可能永遠無法成功商業化我們的r-SNM系統。

自成立以來，我們從業務中獲得的收入很少，並蒙受了重大的經營損失，我們預計今後將遭受運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利能力。

我們是一家經營歷史有限的醫療技術公司。到目前為止，我們已投入大量的努力，在研發，尋求監管批准，並商業化的r-SNM系統。自2013年開始運營以來，我們一直沒有盈利，而且每年都出現虧損。我們有有限的經營歷史來評估我們的業務和前景。因此，如果我們有更長的經營歷史，對我們未來的成功、業績或生存能力的任何預測都可能不像它們那樣準確。

我們沒有從我們的業務中獲得有意義的收入，因為我們的活動主要包括開發我們的技術和進行臨牀研究。因此，在截至12月31日、2018年和2017年的幾年中，我們分別錄得淨虧損3 250萬美元和1 810萬美元，在截至6月30日、2019年和2018年的6個月中，我們分別錄得淨虧損3 220萬美元和1 530萬美元。截至2019年6月30日，我們的累計赤字為1.318億美元。迄今為止，我們通過股權融資(包括首次公開發行(IPO))和根據貸款協議(見下文)借入的金額，為我們的業務提供資金。我們已將大量財政資源用於研究和開發活動，以及與我們的業務有關的一般和行政開支，包括臨牀和監管措施。

我們預計，我們的運營費用將繼續增加，因為我們(一)繼續建設我們的商業基礎設施，(二)發展，加強，並開始商業化我們的r-SNM系統在美國，(三)尋求FDA監管批准我們的r-SNM系統在美國的OAB和UR，(四)加強我們的商業化努力在國際上，和(五)承擔額外的運營成本，作為一家上市公司。例如，我們僱用並培訓了一個專門的直銷機構，由大約100名銷售專業人員、11名地區銷售經理和35名臨牀專家組成，在我們的r-snm系統在美國商業推出之前，預計隨着時間的推移，我們的銷售隊伍將不斷壯大。如果我們遲遲不能獲得FDA對OAB和UR的r-SNM系統的批准，我們可能需要向我們的美國銷售團隊提供更多的補償，以便留住他們，這將進一步增加我們的運營成本。此外，如果我們確實獲得了美國食品和藥品管理局(FDA)對OAB和UR的r-SNM系統的批准，我們將需要以產品銷售佣金的形式向我們的美國銷售團隊支付更多的補償，這將增加我們的運營費用。因此，我們預計在可預見的將來將繼續遭受經營損失。我們預期的未來運營虧損，再加上先前的運營虧損，可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。

我們預計，我們的r-snm系統的銷售將佔我們未來收入的絕大部分。如果我們的r-snm系統沒有達到醫生、醫療保健支付人和病人的足夠接受程度，並且沒有從第三方付費者那裏得到足夠的補償，我們可能無法產生足夠的收入，我們可能無法實現盈利。即使我們確實取得了盈利能力，我們也可能無法在以後的時期或持續的基礎上維持或增加盈利能力。如果我們不能取得或維持盈利能力，我們將更難為業務融資和實現我們的戰略目標，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。

我們的r-SNM系統目前是我們唯一的產品，我們完全依賴於我們的r-SNM系統的成功。我們有限的經驗營銷和銷售我們的r-SNM系統，我們可能有困難，我們的r-SNM系統商業化，並創造產品收入。

我們的r-SNM系統目前是我們唯一的產品，我們完全依賴於它的成功.成功地將像我們這樣的醫療設備商業化是一個複雜和不確定的過程。我們的商業化努力將取決於我們的管理和銷售團隊、我們的第三方製造商和供應商、醫生和醫院的努力，以及一般的經濟狀況，其中包括：

2018年，我們開始通過有限的直銷力量，在歐洲某些有限的市場上推廣和銷售我們的r-snm系統，目標是醫生和醫院。在美國，我們於2019年第四季度通過我們專門的直銷機構開始營銷和銷售我們的r-snm系統。因此，我們有限的經驗營銷和銷售我們的r-SNM系統.

我們僱用並培訓了一個專門的直銷機構，由大約100名銷售專業人員、11名地區銷售經理和35名臨牀專家組成，在我們的r-snm系統在美國商業推出之前。然而，我們預計，我們的銷售隊伍將需要在外地的籌備時間，以擴大他們的帳户網絡，並達到我們期望他們在任何個別地區的生產力水平。此外，我們產品的使用通常需要或受益於我們的直接支持。如果我們的銷售代表不能達到我們預期的生產力水平，我們的收入就不會以我們預期的速度增長，我們的財務業績也會受到影響。此外，如果我們的銷售隊伍是由我們的競爭對手僱傭的人員組成的，我們可能要等到適用的非競爭條款到期後，才能將這些人員部署到限制區域，或者需要花費費用才能將人員轉移到這些地區之外。這可能會使我們受到指控，稱這些新僱員被不正當地招攬，或者他們向我們泄露了其前僱主的專有或其他機密信息。處理這類指控在時間和資源方面都是昂貴的。任何這些風險都可能對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們在獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)對OAB和UR的r-SNM系統的批准方面出現延誤，我們可能需要向我們的美國銷售人員提供更多的補償，以留住他們。儘管如此，我們可能會失去我們的美國銷售團隊的成員，他們不想，也不能夠等待，直到我們獲得FDA對其他指示的批准，因為他們的收入可能會低於如果我們的產品在美國被批准用於其他適應症的話。

我們需要大量額外資本來資助我們計劃中的業務，而我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得這些資金。因此，我們可能無法實施我們計劃的銷售和營銷計劃，以增加我們的r-snm系統的採用。

自成立以來，我們的業務消耗了大量的現金，主要是由於我們的研發活動，為我們的r-SNM系統進行臨牀研究，以及建立我們專門的直銷機構。我們預計這些活動中的某些活動和相關費用將繼續下去。我們在美國的r-snm系統的商業化也大大增加了我們的開支，包括僱用合格的人員和保留我們的銷售團隊。額外支出還包括與製造和供應有關的費用、銷售和營銷費用、作為上市公司附帶的費用和費用以及一般業務費用。此外，還可能產生其他未預料到的費用。

截至2019年6月30日，我們的現金和現金等價物為8，270萬美元，短期投資為4，300萬美元。

我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

 

我們可能需要籌集更多資本，如果我們通過公開或私人股本發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集更多資本，我們可能會受到限制或限制我們採取具體行動的能力的約束，例如增加債務或留置權、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的r-snm系統、技術、未來收入流或研究項目的某些寶貴權利，或者以對我們不利的條件授予許可證。如果我們無法在需要時並以我們可以接受的條件獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停執行我們的銷售和營銷計劃以及我們正在進行的研究和開發工作，這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們依靠第三方來製造我們的r-SNM系統.這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本擁有足夠數量的r-snm系統或此類數量的風險，並減少了我們對製造過程的控制，這可能會延誤、阻止或損害我們的發展或商業化努力。

我們目前依賴並期望繼續依賴第三方製造商來製造我們的r-snm系統的某些部件。對於我們的現成組件，我們沒有與我們的許多第三方製造商的長期供應協議，我們購買我們的r-snm系統的某些部件在購買訂單的基礎上。我們可能無法與第三方製造商簽訂任何協議，或以可接受的條件這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：

我們的r-snm系統或其他方式不能令人滿意地按照我們和他們之間的協議和/或定購訂單的條款執行；

我們沒有完全控制生產過程的所有方面，並依賴於我們的合同製造夥伴，以符合當前良好的製造實踐，或cgmp，適用於我們的r-snm系統的條例。第三方製造商可能無法，或失敗，遵守cgmp法規或類似的監管要求以外的美國。如果我們的第三方製造商不能成功地製造符合我們的規格和嚴格的fda或其他方面的管理要求的材料，他們將無法獲得和/或維持他們的生產設施的市場批准。

此外，我們沒有完全控制我們的第三方製造商的能力，以保持足夠的質量控制，質量保證和合格的人員。如果FDA或類似的外國監管機構撤回他們已經獲得的任何此類批准，我們可能需要找到替代的製造設施，這將極大地影響我們推銷r-snm系統的能力。我們或我們的第三方製造商不遵守適用的規定，可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、拖延、暫停或撤銷批准、吊銷許可證、扣押或召回、操作限制和刑事起訴，其中任何一項都會對我們的業務和經營結果造成重大和不利的損害。

我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的r-snm系統，可能會對我們未來的利潤率和我們在及時和競爭的基礎上使r-snm系統商業化的能力產生不利影響。

我們依賴單一來源的供應商來製造我們的某些部件，子組件和材料，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

在許多情況下，我們依靠單一來源的供應商為我們的產品提供某些組件、子組件和材料。這些組件、子組件和材料都很關鍵，而且替代供應的來源相對較少.我們沒有資格或獲得必要的管理批准，為這些組件，子組件和材料的額外供應商，在某些情況下，我們沒有這些項目的重要清單。雖然我們相信可能有其他供應來源，但我們不能肯定在我們需要的情況下，是否會有其他供應來源，或如果我們現有的供應商不能滿足我們的供應要求，任何替代供應商都能提供製造我們的產品所需的零部件和材料的數量和質量。為了利用其他供應來源，我們需要確定新供應商並使其符合我們的質量標準，並獲得任何必要的額外監管批准，以改變供應商，這可能導致製造延誤，並增加我們的開支。

我們對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們製造產品的能力並損害我們的業務，包括：

儘管我們要求第三方供應商向我們提供符合我們的規格和符合fda質量管理體系(QSR)適用規定的組件，以及協議和合同中其他適用的法律和法規要求，而且我們還進行了傳入的檢查、測試或其他驗收活動，以確保組件符合我們的要求，但我們的供應商可能並不總是採取符合我們最大利益的行動，也可能不總是提供符合我們要求或供應部件的組件。

我們依靠許可協議為我們提供使用AMF IP開發和商業化AMF許可產品的權利，這些產品用於我們的r-SNM系統。根據許可證協議，任何重大權利的終止或喪失都將對我們的r-snm系統的發展和商業化產生重大和不利的影響。

2013年10月1日，我們簽訂了許可協議，根據該協議，AMF向AMF IP授予了帶有特許權的、可分許可的許可。AMF IP許可證允許我們製作、製作、租賃、提供租賃、使用、銷售、要約銷售、銷售、促銷、廣告宣傳、進口、研究、開發和商業化全球範圍內的AMF許可產品，用於治療(一)通過向神經系統應用電能來治療人類慢性疼痛；(二)通過向迷走神經應用電能，人體的炎症狀態；一種與心臟、肺和消化道的副症狀控制相連接的神經；(三)人類通過在人體任何地方應用電能而產生的膀胱和腸功能障礙，不包括，在每一種情況下，涉及電極放置或在顱腔內或眼神經系統或聽覺神經系統進行電刺激的任何產品或方法。我們有權將AMF許可產品的使用範圍擴大到調節人類的消化過程和治療人類的消化狀況，方法是在人體內或身體上任何地方應用電能，但不受上述規定的限制。

一般來説，未經AMF事先書面同意，許可證是不可轉讓的，除非與我公司的附屬公司有關，或與我們公司的收購有關(無論是通過合併、合併、銷售或其他方式)或我們業務中與許可協議有關的部分，只要受讓人以書面同意受我們約束的許可協議的條款約束。

本許可證與AMF共同擁有，僅限於：(I)AMF根據許可協議提供的任何工程服務的性能所產生的AMF IP，以及(Ii)AMF為非商業研究、教育和學術目的使用AMF IP的權利。

我們向AMF授予了一個免費的、全球範圍的、可轉接的、永久的、獨佔的專利權，這是由於我們對AMF IP中聲稱的發明的改進而產生的任何專利權，或者是Axonic許可的知識產權。我們向AMF授予的這一許可明確地排除了在AMF授予我們的AMF IP的專有許可範圍內的Axis許可IP的使用。這種許可是不可撤銷的，除非我們終止許可協議，AMF不同意為我們和AMF之間相互商定的許可支付賠償，或者根據許可協議的條款通過仲裁決定。我們對AMF IP的任何和所有改進都將由AMF擁有，並根據許可協議授權給我們。截至本招股説明書之日，我們尚未對AMFIP中聲稱的構成安盛電子許可知識產權的發明作出任何改進。

此外，“許可協議”為AMF提供了一種選擇，或AMF選項，允許我們從我們擁有或在我們控制下的任何與電刺激人類組織有關的知識產權，獨立於Axonic許可的知識產權和AMF IP，其條款與我們根據許可協議許可AMF IP的條款實質上一致，並受在行使AMF選項時將確定的使用限制範圍的限制。AMF已以書面形式明確拒絕行使AMF選擇權。

根據許可證協議，從2018年開始的每一個日曆年，如果適用下列條件之一，我們有義務向AMF支付AMF許可產品的特許權使用費：(I)AMF許可給我們的任何專利範圍內的一項或多項有效的要求，涵蓋這種AMF許可的產品或這種AMF許可產品的製造，或(I)從該AMF許可產品在世界任何地方的第一次商業銷售起，為期12年。上述的專營權費是按(A)項中的4%從AMF特許產品所得的所有淨收入中的較大部分計算出來的。(B)每季度須繳付的最低年度專營權費或最低皇室税。2018年以後，最低皇室税每年都會自動增加，但最高限額為每年20萬美元。截至2019年6月30日，我們已經累積了10萬美元的版税，以達到最低版税。截至2018年12月31日，我們累積了10萬美元的最低皇室税。我們有60天的時間向AMF支付根據許可協議到期的版權費，如果我們不能在這60天的期限內支付AMF，AMF可以在其選擇時將獨家許可轉換為非獨家許可或終止許可協議。

如果另一方重大違反“許可協議”規定的任何義務，且在收到另一方通知後90天內仍未糾正，則雙方可終止許可協議。AMF可在下列情況下終止許可協議：(I)在我們質疑或協助任何其他人或實體質疑根據許可協議許可給我們的任何AMF專利的可專利性、可執行性或有效性時，AMF可終止許可協議，但有某些例外情況，包括我們沒有侵犯任何此類AMF專利的質疑；(Ii)在我們提出破產、重組、清算或接管程序時，或在為債權人的利益而轉讓我們的大部分資產時，或在非自願破產的情況下，如果我們同意這種破產，並且在90天內未被駁回。最後，我們可以以任何理由完全終止許可協議，從60天書面通知AMF開始生效。

如果AMF在某些情況下終止許可協議，我們可能需要向AMF支付損害賠償，AMF可能有權終止許可證。此外，如果任何特許權使用費或其他現金付款根據許可協議的條款到期，我們可能沒有足夠的資金來履行我們的付款義務，這將使AMF能夠終止許可證協議。根據許可證協議終止或喪失權利(包括排他性)將對我們開發和商業化r-SNM系統的能力產生重大和不利的影響，這反過來將對我們的業務、經營結果和前景產生重大的不利影響。

“許可證協議”於2014年2月進行了兩次修訂，以便除其他外，將通過在人體任何地方或在人體上應用電能來治療人類膀胱和腸功能障礙的領域納入其中所授予許可證的範圍。

該許可協議允許AMF有權將AMF IP用於非商業研究、教育和學術目的。

我們依賴於單一的產品，如果我們不能成功地將r-snm系統商業化，我們的業務就不會成功。

我們的成功完全取決於我們的r-SNM系統，這是我們唯一的產品.我們目前沒有其他產品可供銷售。如果我們的r-snm系統不能在足以產生利潤的水平上成功，並且我們無法開發額外的產品或強制增強我們的r-snm系統以產生額外的利潤，我們的業務就不會成功。

20多年來，醫生和病人一直依賴Medtronic、InterStim II及其前身InterStim I提供的唯一其他經批准的SNM療法。由於我們的r-SNM系統是SNM市場上的一種新產品，我們打入市場並增加收入的主要策略是促使醫生和病人意識到r-SNM系統的物質利益。醫生和病人可能選擇不採用我們的r-snm系統，原因有幾個，包括：

此外，患者可能選擇不採用SNM療法作為潛在的治療，在其他潛在的原因，他們的解剖不允許有效的治療與我們的r-SNM系統，他們不願意接受植入設備，而不是替代的，非植入治療，或者他們擔心潛在的副作用，如感染，刺激的不適，或疼痛或虛弱。

我們將大部分的銷售和營銷工作集中在美國，在美國，SNM治療的報銷已經得到了很好的確認，並且被包括醫療保險在內的大多數美國主要保險公司所覆蓋。我們僱用並培訓了一個專門的直銷機構，由大約100名銷售專業人員、11名地區銷售經理和35名臨牀專家組成，在我們的r-snm系統在美國商業推出之前。我們最初的目標是大約1000名醫生，他們佔美國植入量的大多數。我們估計，大約80%的美國種植體是由這1000名醫生產生的。此外，我們還計劃將現有的銷售團隊擴展到特定的國際市場。

我們還期望進行直接對病人的營銷努力，以提高患者對SNM治療的總體認識，特別是我們的r-snm系統。我們相信，在美國和歐洲，約有40%患有OAB的人尋求治療，因為他們可能不好意思向醫生報告他們的症狀，甚至可能認為他們的症狀是無法治療的。我們打算教育病人使用SNM療法治療OAB和FI的症狀，以促進患者和醫生就這些症狀的存在進行對話。同時，我們打算教育醫生我們的r-SNM系統在InterStim II上的物質利益，其中包括，除其他外，更長的電池壽命，更小和更輕的INS，恆流技術，改善病人的經驗，以及簡化的醫生植入和編程。我們相信，教育醫療提供者和病人瞭解我們的r-SNM系統的臨牀優點和病人利益，作為對OAB的治療，將是推動我們採用r-SNM系統的關鍵因素。然而，一些醫生可能有病史，或優先選擇其他治療方案。此外，我們努力教育醫學界和病人我們的r-snm系統的好處將需要大量的資源，我們可能永遠不會成功。如果醫療服務提供者和病人不採用我們的r-snm系統，而我們的r-snm系統沒有得到廣泛的市場接受，我們執行我們的增長戰略的能力將受到損害，我們的業務和未來前景可能會受到不利影響。

我們與提供第一、第二和第三線治療OAB的其他公司競爭，其中一些公司的經營歷史更長，產品更成熟，資源也比我們更多，這可能妨礙我們取得更高的市場滲透率和更好的經營效果。

我們相信，我們的r-snm系統旨在為患者、醫生和付款人提供SNM市場上需要的改進。然而，醫療技術產業具有很強的競爭力，會受到快速變化的影響，並受到新產品引進和行業參與者其他活動的顯著影響。

我們認為我們的主要競爭對手是其他可植入的SNM設備。InterStim II目前是FDA批准在美國進行商業銷售的唯一其他可植入的SNM設備。我們還與其他更具侵入性的三線療法競爭，如肉毒桿菌注射，由Allergan公司銷售的產品，ptns，以及更具侵入性的外科治療方案，以及用於治療OAB和FI的藥物。此外，新興企業可能還處於開發用於治療OAB或FI的附加SNM設備或療法的早期階段。我們面臨來自世界各地主要醫療器械公司的競爭，包括InterStim II的製造商Medtronic。這些公司中的許多公司擁有更長、更成熟的經營歷史，並且在財務、技術、市場營銷、銷售、分銷等方面都有了顯著的進步。

資源比我們還多。我們在美國建立市場份額面臨重大競爭，在美國可能會遇到不可預見的障礙和競爭挑戰。如果一家或多家設備製造商成功地開發出一種更有效、更耐受性更好或以其他方式帶來更好的病人體驗的設備，或者其他三線療法的改進使它們比我們的治療更有效、更容易使用或其他更有吸引力，那麼我們滲透到治療市場的第三線部分或保持市場份額的能力可能會受到顯著和不利的影響，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

我們的整體競爭地位取決於若干因素，包括：

除了現有的競爭對手，其他更大和更成熟的公司可以獲得或獲得許可競爭的產品，並可以直接與我們競爭。這些競爭者也可能試圖在價格上與我們的r-snm系統進行直接競爭，向大量醫生提供折扣和促銷計劃，向病人提供優惠券，並間接地將有吸引力的產品與免費產品捆綁在一起，這些免費產品提供方便，而且相對於單獨購買每種產品的總價格有效地降低了價格。規模較大的競爭對手也可能提供更大的客户忠誠度利益，以鼓勵重複使用他們的產品，並資助持續的全球廣告運動，以競爭我們的r-snm系統的商業化努力。我們的競爭對手可能試圖通過挑戰我們短暫的經營歷史或相對有限的科學研究和出版物來詆譭我們的r-snm系統。此外，我們的某些競爭對手可能會對我們的知識產權提出挑戰，可能會開發更多的競爭或更先進的技術和工藝，更積極地競爭，並在比我們更長的時間內維持這種競爭。我們的技術和產品可能因技術進步或一個或多個競爭對手開發的完全不同的方法而過時或不經濟。隨着越來越多的公司在我們的市場上開發新的知識產權，競爭對手有可能獲得專利或其他權利，這可能會限制我們更新技術和產品的能力，這可能會影響我們對r-snm系統的需求。

我們打算與InterStim II和任何未來商業上可植入的SNM設備競爭，提供比現有技術更多的物質優勢。這些優勢可能不容易為市場所接受，我們可能需要根據價格或其他因素進行競爭，而這些因素可能是不成功的。

我們相信，與InterStim II相比，我們的r-SNM系統的創新和專有設計提供了顯著的競爭優勢和功能優勢。我們相信，我們的r-SNM系統是第一個也是唯一的SNM治療系統，其充電電池的設計壽命約為15年。因此，植入r-snm系統的患者不需要每隔三到五年進行一次替換手術，就像植入不可充電的InterStim II的患者一樣。我們將陶瓷和鈦組合在一起製造INS外殼的專有方法使我們能夠在INS中加入一個大得多的充電線圈，這提供了60%的更小的尺寸和一半的InterStim II重量和增強的通信範圍等好處。此外，我們的r-SNM系統採用恆流，它根據植入的鉛疤痕進入人體時發生的阻抗變化自動調整刺激，我們預計這將提供一種更穩定和可靠的治療方法，減少患者和醫生對治療的管理。此外，我們的r-snm系統具有顯著的無線充電優勢、全身MRI條件標記和易於使用的病人遠程控制。最後，我們設計並定製了一個臨牀醫生程序員，通過電極植入和刺激編程指導植入醫生。我們的臨牀醫生程序員允許醫生連接到病人的INS，而病人是在醫生的照顧下，訪問關鍵的治療數據，存儲和維護在INS上。

然而，這些優勢可能並沒有像我們所期望的那樣被患者和醫生所理解。因此，我們可能需要在價格或其他因素的基礎上進行競爭，這可能會對我們的r-snm系統產生負面的市場反應。例如，價格下降可能導致患者和醫生認為我們的r-snm系統的質量低於InterStim II，這可能限制我們的r-snm系統的廣泛採用和接受。此外，價格競爭也可能會降低rsnm系統的銷售利潤。任何這些後果都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們的長期增長在一定程度上取決於我們增強r-snm系統的能力，如果我們不這樣做，我們可能無法有效地競爭。

對我們的業務和我們的長期增長來説，重要的是我們繼續加強我們的r-snm系統。我們打算繼續投資於研發活動，重點是改進和增強我們的r-snm系統。我們的目標包括引入第二代INS，將充電之間的時間從每一週一次延長到每月一次，包括一個改進的頭部，允許我們將INS連接到已經植入的InterStim II引線，並隨着時間的推移，擴展用於SNM治療的產品解決方案套件，包括使用一次電池的非充電SNM設備。此外，我們打算繼續在美國尋求對OAB和UR的監管批准。

開發我們的r-snm系統的增強可能是昂貴和耗時的，並可能轉移管理層的注意力從商業化的r-snm系統，並轉移其他業務的財政資源。任何新產品改進的成功，包括批准我們的r-snm系統進行額外説明，將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

如果我們不成功地將我們的r-snm系統商業化，擴大其批准的指標，包括OAB和UR，以及開發和商業化新產品增強功能，我們取得和保持市場份額和增加收入的能力可能會受到損害，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

我們將需要擴大我們的組織的規模，我們可能無法有效地管理我們的增長。

我們在最近幾個時期發展迅速，作為一家商業公司經營的歷史相對較短。截至2019年6月30日，我們共有244名員工。我們僱用並培訓了一個專門的直銷機構，由大約100名銷售專業人員、11名地區銷售經理和35名臨牀專家組成，在我們的r-snm系統在美國商業推出之前。此外，我們計劃將現有的銷售團隊擴展到特定的國際市場，並隨着時間的推移，擴大我們的銷售隊伍。如果我們不能有效地管理我們的增長，或僱用足夠數量的銷售代表，就會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響。

為了實現我們的收入目標，我們必須成功地增加製造業產量，以滿足預期的客户需求。今後，我們可能會在生產產量、質量控制、零部件供應和人才短缺等方面遇到困難。這些問題可能導致產品供應的延誤和費用的增加。任何這樣的延誤或增加的開支都會對我們創造收入的能力產生不利影響。未來的增長也會給管理層帶來重大的額外責任，包括需要物色、招聘、培訓和整合更多的僱員。此外，迅速而顯著的增長將給我們的行政和業務基礎設施帶來壓力。為了管理我們的業務和增長，我們需要繼續改進我們的業務、合規和管理控制、報告和信息技術系統以及財務內部控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的經營成果和業務可能會受到影響。

此外，作為一家上市公司，我們需要支持管理、運營、財政和其他資源，以管理我們的業務，使我們的r-snm系統商業化，並繼續我們的研究和開發活動。我們現有的管理和人員、系統和設施可能不足以支持這種未來的增長，而且隨着我們的發展，這種增長可能給我們帶來巨大的壓力。成功的增長還將取決於我們是否有能力實施適當的財務和管理控制。由於我們在管理一家預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理業務的擴展或招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的擴大可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源的注意力。如果我們不能有效地管理這些挑戰，可能會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

如果我們的r-snm系統的質量不能滿足醫生或病人的期望，那麼我們的品牌和聲譽或我們的業務就會受到不利的影響。

在我們的業務過程中，我們必須充分解決我們的r-snm系統可能出現的質量問題，包括我們的r-snm系統中包含的第三方組件的缺陷。雖然我們已經建立了旨在儘量減少質量問題可能產生的風險的內部程序，但我們可能無法消除或減輕這些問題和相關負債的發生。此外，即使在沒有質量問題的情況下，如果我們的r-snm系統的表現不符合醫生或病人的期望，我們可能會受到索賠和責任。例如，我們的R-SNM系統的預期電池壽命將根據使用和治療設置而有所不同。電池的設計壽命約為15年，但如果病人所需的治療導致設備的使用超過正常使用條件，或者如果發生其他物理電池故障，則電池可能會更短。如果我們的r-snm系統的質量不能滿足醫生或病人的期望，那麼我們在這些醫生或病人中的品牌和聲譽，以及我們的業務、財務狀況和運營結果，都可能受到不利的影響。

SNM治療市場的規模和未來的增長還沒有精確確定，而且可能比我們估計的要小。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模，我們的銷售增長可能會受到不利的影響。

我們對SNM治療市場的規模和未來增長的估計，包括美國和歐洲患有膀胱或腸功能障礙症狀的人數，以及很容易通過SNM治療並有資格接受SNM治療的人的數量，是基於一些內部和第三方的研究、報告和估計。在……裏面

此外，我們的內部估計很大程度上是基於目前醫療保健提供者使用SNM療法的治療模式，以及我們認為美國、歐洲和世界各地膀胱和腸功能障礙的發生率正在增加。雖然我們認為這些因素在歷史上提供了並可能繼續為我們提供有效的工具來估計SNM治療的總市場和我們的R-SNM系統，但這些估計可能是不正確的，支持我們估計的條件在任何時候都可能發生變化，從而降低了這些潛在因素的預測準確性。如果我們的假設是錯誤的，那麼膀胱或腸功能障礙患者的實際人數以及我們的r-SNM系統或競爭性產品的實際需求可能與我們的預測大不相同。因此，我們對r-snm系統市場規模和未來增長的估計可能被證明是不正確的。如果從我們的r-snm系統中受益的膀胱或腸功能障礙患者的實際人數以及我們的r-snm系統的市場規模和未來的增長比我們估計的要小，這可能會損害我們預期的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。

我們可能與第三方進行合作、許可協議、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這可能不會導致開發商業上可行的產品或產品改進，或產生可觀的未來收入。

在正常的業務過程中，我們可以通過合作、許可協議、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係或其他安排來開發新產品或改進產品，並尋求新的市場。提議、談判和實施合作、許可證內安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能無法在符合成本效益的基礎上，以可接受的條款或根本不及時地確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期利益。特別是，這些合作可能不會導致開發能夠取得商業成功或可行的產品改進或帶來可觀收入的產品，而且可能在開發任何產品之前終止。

此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一的決策權，這可能會造成對決策產生阻礙的潛在風險，我們未來的合作者可能有經濟或商業利益或目標，這些利益或目標與我們的商業利益或目標不一致。有可能與我們的合作者發生衝突，例如與實現業績里程碑有關的衝突，或對任何協議下的重要條款的解釋，如與金融義務或合作期間制定的知識產權所有權或控制權有關的條款。如果與未來任何合作者發生任何衝突，他們可能出於自身利益而採取行動，這可能不利於我們的最大利益，也可能違揹他們對我們的義務。此外，我們可能有有限的控制資源的數量和時間，任何未來的合作者用於我們或他們的未來產品。我們與合作者之間的糾紛可能導致訴訟或仲裁，這會增加我們的開支，轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排將屬合約性質，一般會根據適用協議的條款終止，在此情況下，我們可能不會繼續享有與該等交易或安排有關的產品的權利，或可能需要以溢價購買該等權利。

如果我們簽訂了受約束的知識產權許可協議，我們可能無法充分保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和保護許可給我們的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人是否有能力獲得、維持和執行對被許可知識產權的知識產權保護。這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟，也可能不像我們那樣積極地進行這類訴訟。此外，訂立這種許可協議可能會對我們造成各種努力、商業化、特許權使用費或其他義務。未來的許可人可能會指控我們違反了與他們的許可協議，並因此試圖終止我們的許可證，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

我們可能尋求通過收購補充產品或技術來擴大我們的業務，而未能管理收購，或未能與我們現有的業務整合，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們不時會考慮獲得其他公司、產品或技術的機會，以加強我們的產品平臺或技術，擴大我們的市場或客户羣，或推動我們的業務策略。潛在的收購涉及許多風險，包括：

我們對任何收購都沒有目前的承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以優惠的條件成功地完成任何這樣的收購，或者我們是否能夠成功地整合任何獲得的產品或技術。我們可能無法有效地整合任何已獲得的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的r-SNM系統的潛在併發症或對我們的r-SNM系統的未來增強可能不會被我們的臨牀經驗所揭示。

根據我們的經驗，使用r-SNM系統的併發症可能包括感染、現場疼痛、鉛遷移或骨折以及體內對種植體的排斥反應。然而，如果由於使用r-snm系統而產生意外的副作用，我們可能要承擔責任，我們的裝置將不會被廣泛採用。長期使用可能會導致意外的併發症，即使在設備被移除後也是如此.此外，雖然我們的r-SNM系統的INS電池設計為持續大約15年，我們還沒有測試電池在體內的實際植入在這一時期，電池可能不會持續那麼長時間，在正常或非典型的使用條件。如果人體植入的電池在設計的15年前就失效了，醫生和病人可能會對我們的r-snm系統失去信心，這可能會對我們的聲譽和業務造成實質性的損害。

我們實現盈利的能力在一定程度上將取決於我們降低r-snm治療的單位制造成本的能力。

目前，出售r-snm系統所產生的毛利不足以支付我們的運營費用。為了實現我們的經營和戰略目標，我們需要，除其他外，降低我們的r-snm系統的單位制造成本。如果不增加我們購買的零部件的數量，以利用基於批量的定價折扣，提高製造效率，或者增加我們的數量以提高製造管理成本，這是不可能實現的。如果我們不能提高生產效率，降低每個單位的製造間接成本，我們實現盈利的能力將受到嚴重限制。製造數量的任何增長都取決於相應的銷售增長。如果出現一個或多個對我們的r-snm系統的製造或銷售產生負面影響或降低我們的製造效率的因素，可能會使我們無法實現我們期望的製造成本降低，這將對我們的經營結果產生負面影響，並可能妨礙我們獲得盈利能力。

如果我們不能進入醫院設施，我們的銷售額可能會下降。

在美國，為了讓醫生使用我們的r-snm系統，我們期望這些醫生治療病人的醫院設施通常會要求我們簽訂採購合同。這一過程可能是漫長和耗時的，需要大量的談判和管理時間.在歐洲聯盟或歐盟，某些機構可能要求我們參與合同招標過程，如果這些機構正在考慮作出超過規定費用閾值的採購承諾，而這些承諾因管轄範圍不同而有所不同。這些過程只在一定時間內開放，我們在投標過程中可能不會成功。如果我們不能透過這些合約程序或其他途徑使用醫院設施，或不能取得合約或中標，我們的銷售量可能會減少，我們的經營結果可能會受到損害。此外，我們可能會在這些耗時的過程中花費大量的精力，但仍可能無法從這些醫院獲得購買合同。

我們欠硅谷銀行的債，可能會限制我們經營業務的靈活性，對我們的財務健康和競爭地位造成不利影響，而我們對硅谷銀行的所有債務，基本上都是由我們的所有資產擔保，但不包括我們的知識產權資產。如果我們拖欠這些債務，硅谷銀行可能會取消我們的資產贖回權。

2018年2月，我們與硅谷銀行簽訂了一項貸款和安全協議，提供定期貸款或定期貸款。2018年10月，我們與硅谷銀行對經修訂的“貸款和安全協議”或“貸款協議”進行了修正。根據貸款協議，我們已提取了三批定期貸款2，000萬美元，這些貸款將於2021年12月1日到期。

貸款協議規定每月支付利息，但在2019年12月31日之前不進行本金攤銷。在利息單期結束的第一天，我們將被要求按月分期償還定期貸款本金加利息，直到到期為止。定期貸款的未償本金餘額按最優惠利率加1.75%的利率計算利息。

我們可以隨時以500萬美元的增量預付定期貸款下的未償款項，並提前30天書面通知硅谷銀行。但是，到期前的所有提前還款，無論是自願的還是強制性的(加速或其他)，也須支付相當於(I)在截止日期之前或之後支付的預付款，包括截止日期的一週年，即已預付的定期貸款本金的3.00%；(Ii)在截止日期一週年之後進行的預付款，包括截止日期的兩週年，已預付定期貸款本金的2.00%，及(Iii)在截止日期2週年後而在到期日之前作出的預付款項，須為已預付的定期貸款本金的1.00%。(由1998年第25號第2條修訂)此外，在最早出現(I)期貸款的到期日，(Ii)加速期貸款，或(Iii)提前償還定期貸款的情況下，我們須作出最後付款，款額相等於該批貸款的原來本金乘以7.50%。我們目前正在根據定期貸款下的未償金額計算最後付款的部分。

定期貸款下的所有債務，主要是對我們所有資產的第一優先留置權，不包括知識產權資產和我們任何外國子公司的有表決權股本股份的65%以上。我們已與硅谷銀行達成協議，在未經硅谷銀行事先書面同意的情況下，不得將我們的知識產權資產作為抵押，除非有關知識產權的擔保權益必須存在於作為定期貸款擔保資產一部分的賬户和收益上，在這種情況下，我們的知識產權應自動包括在擔保定期貸款的資產中。因此，如果我們不履行貸款協議規定的任何義務，硅谷銀行就可以取消其擔保權益，清算部分或全部抵押品，這將損害我們的業務、財務狀況和經營結果，並可能要求我們減少或停止業務。

為了償還這筆債務和今後可能產生的任何額外債務，我們需要從我們的業務活動中產生現金。我們產生現金的能力在一定程度上取決於我們能否成功地執行我們的商業戰略，以及我們無法控制的一般經濟、金融、競爭、監管和其他因素。我們的業務可能無法從業務中產生足夠的現金流量，我們可能無法獲得未來的借款或其他融資，其數額可能不足以支付我們的債務，併為我們的其他流動性需求提供資金。如果我們需要使用業務現金或未來任何融資的收益來償還債務，而不是為營運資本、資本支出或其他一般公司目的提供資金，我們就不太可能計劃或應對商業、工業和整個經濟的變化。與負債較少的競爭對手相比，這可能使我們處於競爭劣勢。

貸款協議包含了某些契約，限制了我們從事某些可能符合我們長期最佳利益的交易的能力。除某些有限的例外情況外，除其他事項外，本公約限制或禁止我們準許任何附屬公司在適用情況下：

雖然我們以前沒有違反貸款協議，現時亦符合貸款協議所載的公約，但將來我們可能會違反這些公約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件和因素的影響。如果我們違反了一項或多項契約，硅谷銀行可以選擇宣佈違約事件，並要求我們立即償還貸款協議規定的所有未償款項，終止任何關於進一步提供信貸和取消抵押品贖回權的承諾。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。

如果我們無法準確預測客户對r-snm系統的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到重大損害。

為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對r-snm系統未來需求的估計，向供應商下單。我們在國外市場有限的歷史經驗可能無法為我們提供足夠的數據來準確預測美國未來需求的增長。我們準確預測r-snm系統需求的能力可能受到許多因素的負面影響，包括我們未能充分管理我們的擴張努力、競爭對手推出的產品、客户對我們的r-snm系統或競爭對手產品的需求的增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品改進的接受程度、一般市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。

超過客户需求的庫存水平可能導致庫存減記或註銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們品牌的實力。同樣，我們的一部分庫存可能會過時或過期，這可能對我們的收入和現金流動產生重大和不利影響，因為由此產生的成本與庫存減值費用和替換過時庫存所需的費用有關。任何這些事件都可能對我們的財務業績產生負面影響。

相反，如果我們低估了客户對r-snm系統的需求，我們可能無法提供足夠的產品來滿足客户的需求，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，在我們可以接受的條件下，可能無法獲得更多的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商或第三方製造商可能無法分配足夠的資源來滿足我們增加的需求，這可能會對我們滿足客户對r-snm系統的需求和我們的運營結果產生不利影響。

我們在生產和組裝我們的r-SNM系統的商業數量有限，並可能遇到相關的問題或延誤，可能導致損失的收入。

我們的r-snm系統的製造過程包括從各種第三方供應商採購組件、組裝和測試。我們必須按照監管要求並以可接受的成本製造和組裝這些系統，以實現和保持盈利能力。我們生產和裝配r-SNM系統的歷史有限，因此，我們可能難以及時生產和裝配足夠數量的這一系統。為了與供應商一起管理我們的生產和業務，我們需要預測預期的產品訂單和材料需求，以便提前六個月到一年的時間預測我們的庫存需求，並根據這些需求籤訂採購訂單。我們有限的製造歷史可能無法為我們提供足夠的數據來準確預測未來的零部件需求、供應的商品材料的供應和價格的波動，以及有效地預測我們的成本和供應需求。我們可能會在未來的經驗中，延遲從供應商獲得組件，這可能會妨礙我們的能力，以生產和組裝我們的r-SNM系統在我們預期的時間表。由於這種或任何其他延誤，我們在生產r-snm系統時可能會遇到困難，包括質量控制和保證、組件供應短缺或過剩(包括我們在r-snm系統中使用的陶瓷和鈦)、成本增加、合格人員短缺以及遵守地方、州、聯邦和外國監管要求的困難。

航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供r-snm系統的能力。

快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們打算嚴重依賴運輸服務供應商，以可靠和安全的點對點運輸我們的r-snm系統給我們的客户和跟蹤這些貨物。如果承運人遇到交付性能問題，如我們的r-snm系統的損失、損壞或破壞，及時更換我們的r-snm系統將是昂貴的，這種情況可能會損害我們的聲譽，並導致我們對r-snm系統的需求減少，並增加我們業務的成本和費用。此外，航運率的任何大幅提高都可能對我們的經營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或影響我們使用的交付服務的其他服務中斷將對我們及時處理r-snm系統訂單的能力產生不利影響。

我們的員工、顧問和其他商業夥伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的僱員、顧問、其他商業夥伴和商業夥伴可能從事欺詐或非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或其他違反FDA和非美國監管機構條例的未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、美國和國際上的醫療欺詐和濫用法律和條例，或要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療行業的銷售、營銷和商業安排，包括醫療器械的銷售，都要遵守廣泛的法律法規，以防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。我們並不總是能夠查明和制止我們的僱員、顧問和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這一活動而採取的預防措施在控制未知或非管理的風險或損失或保護我們不遵守這些法律或條例所引起的政府調查或其他行動或訴訟方面可能並不有效。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能導致處以重大罰款或其他制裁，包括實施民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外。, 合同損害、名譽損害、利潤和未來收益減少，以及業務的減少，其中任何一種都可能對我們經營業務的能力和我們的經營結果產生不利影響。無論我們是否成功地為這些行動或調查作出辯護，我們都可能招致相當大的費用，包括律師費和名譽損害，並轉移管理層的注意力，為自己辯護，以對付任何這些申索或調查。

醫療行業或集團採購組織的整合可能導致對價格優惠的需求，這可能會影響我們以支持我們當前業務戰略所必需的價格出售r-snm系統的能力。

在過去十年裏，醫療費用大幅上升，導致立法者、監管機構和第三方支付者採取了許多成本改革舉措。成本改革引發了醫療行業集中購買力的整合趨勢，這可能會在未來引發更多的價格優惠要求。此外，集團採購組織、獨立配送網絡和大型單一賬户可能繼續利用其市場力量來整合醫院和流動外科中心(ASCs)的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險和報銷政策以及社會壓力將繼續改變世界各地的醫療行業，導致我們未來客户之間進一步的業務整合和結盟，這可能會對我們的r-snm系統的價格構成進一步的下行壓力。

為了在美國以外的市場成功地銷售和銷售我們的r-snm系統，我們必須解決許多我們經驗有限的國際商業風險，如果不管理這些風險，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們在美國內外都有銷售和業務，包括在美國以外的一個有限的銷售和營銷機構。我們的國際銷售策略是增加我們在歐洲，加拿大和澳大利亞的存在，這些國家已經建立了有利的補償。國際銷售和業務受到若干風險的影響，包括：

如果實現其中一個或多個風險，我們將業務擴展到國際市場的能力可能受到限制，這可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生不利影響。

我們能否保持我們的競爭地位，將取決於我們是否有能力留住高級管理人員和其他高素質的人員。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力留住和激勵我們的高素質管理人員、臨牀人員和其他人員。我們高度依賴我們的管理團隊，特別是我們的首席執行官和董事會成員雷蒙德·W·科恩，以及我們高級管理層的其他成員和其他關鍵人員。雖然我們已與行政人員訂立僱傭協議，但每一位行政人員均可隨時終止與我們的僱傭關係。更換我們的任何關鍵人員可能需要大量的時間和成本，並可能嚴重拖延或妨礙我們實現業務目標，這可能對我們的業務產生不利影響。此外，我們沒有任何“關鍵人物”保險單，可以抵消潛在的服務損失，在適用的情況下。

我們的許多僱員已經或即將獲得有意義的普通股或普通股期權。如果他們持有的股票或有選擇權的股票相對於股票的原始購買價格大幅升值，或者他們持有的期權的行使價格遠低於我們普通股的市場價格，我們的員工可能更有可能離開我們。更換任何離開我們公司的員工可能涉及大量的時間和成本，可能會嚴重拖延或阻礙我們實現業務目標，這可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能達到和維持我們的r-snm系統的足夠的保險或報銷水平，我們的商業成功可能會受到嚴重的阻礙，如果保險公司需要一個事先的授權程序，這樣的過程可能不會導致對這些病人的積極的保險範圍的確定。

在美國，我們預計我們的幾乎所有收入都來自將r-snm系統出售給醫院和adc，這些公司通常會向各種第三方支付費用，包括醫療保險、醫療補助、私人保險公司、健康維護機構和其他與醫療有關的組織。此外，我們預計，與我們的r-snm系統相關的任何不屬於第三方支付範圍的費用和費用，如免賠額或共同支付，都將由提供者直接向患者收費。此外，某些第三方支付人可能不包括我們的r-snm系統和相關程序，因為他們可能確定我們的r-snm系統和相關程序是實驗性的或調查的。執行此程序的客户在提交索賠時可能會受到報銷申請的拒絕。如果第三方付款人為索賠付款，並隨後確定第三方付款人的編碼、賬單或覆蓋策略未被遵守，客户也可能會被收回多付款項。此外，儘管大多數大型保險公司都已制定了覆蓋SNM治療的保險政策，但某些商業支付人在為SNM治療提供補償之前，必須遵循患者的事先授權程序。這些過程通常包括治療醫生向收款人提交一份表格，提供關於過去提供給病人的治療的信息，這些治療被證明是無效的，以及醫生建議對病人進行SNM治療。雖然事先的授權過程可能需要幾周的時間，但根據我們的行業知識，它通常會導致對這些患者的陽性覆蓋範圍的確定，但這一過程可能不會導致對這些患者的陽性覆蓋範圍的確定。進一步, 任何付款人願意償還我們的目標客户的金額下降都會使我們的目標客户難以採用或繼續使用我們的r-snm系統，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低我們的r-snm系統的價格，我們的毛利率將下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響，並損害我們發展業務的能力。

第三方支付者，無論是國外的還是國內的，還是政府的或商業的，都在開發越來越複雜的控制醫療費用的方法。覆蓋範圍和報銷程序使用我們的r-SNM系統可能會有很大的不同，不同的付款人。付款人不斷審查新的和現有的技術，以獲得可能的保險，並且可以在沒有通知的情況下拒絕或撤銷對新的或現有的產品和程序的覆蓋。第三方支付策略可能不會為使用r-snm系統的程序提供保障。

在美國以外，償還水平因國家和地區的不同而有很大差異，特別是根據所涉國家或地區是否維持單一支付制度。在加拿大、澳大利亞和某些歐盟國家，如德國、法國和英國，SNM治療有資格獲得補償。年度醫療保健預算通常決定在這些單一支付系統國家和地區由支付者支付的SNM系統的數量。報銷的來源多種多樣，包括政府資助的和私人的健康保險計劃，以及兩者的結合。一些國家或地區可能要求我們收集額外的臨牀數據，然後批准覆蓋和償還我們的r-SNM系統。我們打算與付款人合作，在有經濟意義的國家和地區獲得保險和報銷批准，但我們可能得不到這種保險，這可能對我們的業務、財務狀況和業務結果產生重大不利影響，損害我們在國際上發展業務的能力。

我們面臨產品責任索賠的風險，這可能是昂貴的，轉移了管理層的注意力，損害了我們的聲譽和業務。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。

我們的業務使我們面臨在醫療器械的測試、製造和銷售中固有的產品責任索賠的風險。即使一種設備經FDA批准商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中製造，也存在這種風險。我們的r-snm系統旨在影響我們的r-snm系統的任何未來的增強將被設計為影響重要的身體功能和過程。任何副作用，製造缺陷，濫用或濫用與我們的r-SNM系統可能導致病人受傷或死亡。醫療技術行業歷來受到產品責任索賠的廣泛訴訟，我們可能面臨產品責任訴訟。我們可能會受到產品責任索賠，如果我們的r-SNM系統導致，或僅僅是造成病人的傷害或死亡。此外，供應商的活動所造成的損害，例如向我們提供零部件和原材料的供應商，可能是向我們提出索賠的依據。產品責任索賠可由病人、醫療服務提供者或其他出售或以其他方式與我們的r-snm系統接觸的人提出。如果我們不能成功地為產品責任索賠辯護，我們將承擔重大責任和名譽損害。此外，無論是否有價值或最終結果，產品責任索賠都可能導致：

雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任暴露，但我們的r-snm系統的任何召回或市場撤回都可能延遲對我們客户的供應，並可能影響我們的聲譽。我們可能無法啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場退出努力，而且這些努力可能不會產生預防產品故障和可能導致的產品責任的預期效果。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的r-snm系統時被患者視為一種安全風險，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

雖然我們有產品責任和臨牀研究責任保險，我們認為這是適當的，這種保險受免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條件提供，如果有的話，保險範圍可能不足以保護我們免受未來產品責任索賠的影響。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或以其他方式保護我們免受潛在的產品責任索賠，我們可能面臨重大責任。對無保險責任或超過保險責任的產品責任索賠、召回或其他索賠可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

在我們的r-snm系統上，我們承擔擔保要求的風險.

在我們的r-snm系統上，我們承擔擔保要求的風險.如果客户對我們提出成功的保修要求，我們可能無法根據我們的供應商或第三方製造商向我們提供的任何保證或賠償要求獲得賠償，而且從任何這樣的供應商或第三方製造商那裏得到的任何賠償都可能是不夠的。此外，我們的客户提出的與第三方部件有關的保修索賠可能會在我們對此類供應商或第三方製造商提出相應的保修要求到期後發生，這可能會給我們帶來成本。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的業務結果可能受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。全球金融危機造成資本和信貸市場的極端動盪和混亂。嚴重或長期的經濟衰退，如全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對r-snm系統的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集更多資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟也可能使我們的製造商或供應商感到緊張，可能導致供應中斷，或導致我們的客户延遲支付我們的服務。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們也無法預料經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

關鍵信息技術系統、過程或站點的失敗可能會對我們的業務產生不利影響。

我們廣泛依賴信息技術系統來開展業務。除其他外，這些系統影響到從供應商訂購和管理材料、向客户運送產品、處理交易、總結和報告業務結果、遵守法規、法律或税務要求、數據安全以及管理我們的業務所必需的其他流程。如果我們的系統因各種原因而損壞或停止正常運行，

從災難性事件到停電，再到安全漏洞，以及我們的業務連續性計劃沒有及時有效地進行補償，我們的業務可能會受到中斷，這可能對我們的業務產生不利影響。此外，任何違反資訊科技系統的行為，都可能導致未經授權而取得、披露及使用非公開資料，包括來自我們的病人登記冊的資料或其他受以下所界定的HIPAA及其他法例保護的病人資料。任何此類獲取、披露或其他信息損失都可能導致法律要求或訴訟程序，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，並損害我們的聲譽。

如果我們的設施被損壞或無法操作，我們將無法繼續研究和開發我們的r-snm系統，因此，在我們能夠獲得新的設施和重建我們的庫存之前，我們的業務將受到不利影響。

我們主要從事我們所有的研發和後臺辦公活動，並在加州歐文的一個單一地點保持了大量的成品庫存。我們在荷蘭的一個合同倉儲設施中儲存的成品數量要少得多。我們的設施、設備和庫存費用高昂，修理或更換可能需要大量的準備時間。我們的設施，以及我們承包商的設施，可能受到自然災害或人為災害的損害或無法運作，包括但不限於龍捲風、洪水、火災和停電，這可能使我們在一段時間內難以或不可能開展研究、開發和商業化活動。無法完成這些活動，再加上重建成品庫存所需的時間，可能會導致客户流失或損害我們的聲譽。雖然我們擁有財產損壞和業務中斷的保險，但這種保險可能不足以支付我們所有的潛在損失，而且這種保險可能不會繼續以可接受的條件提供給我們。

我們的結果可能會受到外幣匯率變動的影響。

如果我們的國際銷售增加，我們可能進行更多的以非美元計價的交易，這可能使我們面臨外幣風險，包括匯率的變化。我們目前不從事任何對衝交易。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰，我們的國際業務可能不會成功，我們的業務也可能受到損害。

我們受反賄賂、反腐敗和反洗錢法的約束，包括美國的“外國腐敗行為法”，以及出口管制法、海關法、制裁法和其他有關我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律開支，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

隨着我們的國際存在和全球行動的擴大，我們將越來越多地受到美國、歐盟和其他政府和組織施加的貿易和經濟制裁及其他限制。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能尋求對違反經濟制裁法、出口管制法、美國“反海外腐敗法”或“反海外腐敗法”和其他聯邦法規和條例的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰，包括外國資產管制辦公室(OFAC)制定的法規。此外，2010年“英國賄賂法”或“賄賂法”禁止國內和國際賄賂以及私營和公共部門的賄賂。與該組織有關聯的任何人“未能防止賄賂”的組織可根據“賄賂法”受到指控，除非該組織能夠確立為已執行“適當程序”以防止賄賂的辯護理由。根據這些法律和條例，以及其他反腐敗法、反洗錢法、出口管制法、海關法、制裁法和其他有關我們業務的法律，各政府機構可以要求出口許可證，可以尋求對商業慣例進行修改，包括在受制裁國家或與受制裁的個人或實體停止商業活動，以及修改合規計劃，這可能會增加合規成本，並可能對我們處以罰款、罰款和其他制裁。違反這些法律或條例會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們實施了政策和程序，以確保我們和我們的董事、官員、僱員、代表、顧問和代理人遵守“反海外腐敗法”、外國資產管制處的限制、“賄賂法”和其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐怖主義的法律和條例。我們的政策和程序可能不足以確保我們的董事、高級人員、僱員、代表、顧問及代理人沒有及不會從事我們可能須負上責任的行為，亦不足以確保我們的業務夥伴沒有及不會作出可能會對他們履行合約義務的能力造成重大影響的行為，甚至導致我們對該等行為負上法律責任。違反“反海外腐敗法”、外國資產管制處的限制、“賄賂法”或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律或條例，可能導致嚴厲的刑事或民事制裁，以及

我們可能承擔其他責任，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們利用我們的淨經營虧損和研發信用結轉抵消未來的應税收入的能力可能受到某些限制。

一般而言，根據經修訂的1986年“國內收入法”第382和383條，公司如果經歷“所有權變動”，一般定義為在三年內股權所有權的價值變化大於50%，但其利用變化前淨營業損失(NOL)的能力受到限制，其研究和發展信貸結轉以抵消未來的應税收入。我們現有的NOL和研發信貸結轉可能受到以前所有權變化所產生的限制，如果我們經歷所有權變更，我們利用NOL和研發信貸結轉的能力可能會進一步受到“守則”第382和383條的限制。此外，如果我們在發生利息的年份沒有足夠的應税收入，我們扣除淨利息費用的能力可能會受到限制，而這種不允許利息的結轉將受到類似於NOL和其他屬性的限制規則的限制。我們的股票所有權的未來變化，其中一些可能超出我們的控制範圍，可能導致根據“守則”第382條的所有權變動。由於這些原因，如果我們經歷了控制的轉變，我們可能無法利用NOL的重要部分，研究和開發信貸結轉或不允許的利息費用結轉，即使我們獲得了盈利。

美國聯邦所得税改革可能會對我們或股東產生不利影響。

2017年12月22日，“2017年減税和就業法案”(TCJA)簽署成為法律，對“守則”進行了重大改革。除其他外，TCJA包括美國聯邦税率的變化，對利息的可扣減性施加了重大的額外限制，允許支出資本支出，實施了從“世界範圍”税制向領土體系的遷移，並修改或取消了許多企業扣減和抵免。我們繼續研究TCJA可能對我們的業務產生的影響。我們正在評估TCJA對我們預測的最低現金税或對我們的淨經營損失的影響。TCJA的估計影響是基於我們管理層目前的知識和假設，而公認的影響可能與根據我們的實際結果和我們對新法律的進一步分析所作的當前估計有很大的不同。TCJA對我們普通股持有者的影響仍然不確定，可能是不利的。關於TCJA對我們的影響以及對我們普通股的任何投資，仍然存在很大的不確定性。我們促請購買本港證券的人士，就該等法例及投資於本港普通股可能帶來的税務後果，諮詢他們的法律及税務顧問。

與政府管制有關的風險

我們的r-snm系統和操作在美國和國際上都受到廣泛的政府監管和監督，我們不遵守適用的要求可能會損害我們的業務。

我們和我們的r-snm系統在美國、歐盟、加拿大和其他國家受到廣泛、複雜、昂貴和不斷變化的監管，包括FDA及其外國同行的監管。在醫療器械方面，FDA和外國監管機構除其他外，規定了設計、開發和製造、測試、標籤、使用和儲存指示的內容和語言、臨牀研究、產品安全、機構註冊和設備上市、營銷、銷售和分銷、市場前審批、記錄保存程序、廣告和促銷、召回和現場安全糾正行動、市場後監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害、市場後批准研究以及產品進出口。

我們所受的規則是複雜的，而且隨着時間的推移而變得更加嚴格。監管的改變可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，高於預期的成本或低於預期的銷售。我們不遵守所有適用的規定可能會損害我們出售r-SNM系統的能力，並導致執行行動，例如警告信、罰款、禁令、民事處罰、終止分銷、召回或扣押產品、延遲產品進入市場、完全或部分暫停生產、拒絕批准或批准、撤回或暫停批准、禁止銷售我們的r-snm系統，以及在最嚴重的情況下，刑事處罰。

我們還受到定期或非計劃的檢查，我們的設施，審查生產過程，並測試我們的r-SNM系統，以確認我們是符合所有適用的規定。監管檢查期間的不利結果可能會導致代價高昂的補救努力，要求我們完成政府授權的臨牀研究或政府的強制執行行動。與我們合作的製造商也同樣受制於

定期或不定期對其設施進行檢查。在這些檢查期間的不利結果可能會影響我們的庫存，並造成產品銷售的中斷。

對於我們的r-snm系統或未來的產品候選產品，我們可能無法獲得必要的許可或批准，如果不能及時獲得必要的許可或批准，對我們的r-snm系統或未來的產品候選產品進行擴展或修改，將對我們發展業務的能力產生不利影響。

作為一種可主動植入的設備，我們的r-SNM系統受到最嚴格的醫療器械管制.醫療器械產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷，都受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的規定各不相同。在獲得pma批准的過程中，fda必須根據廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造和標記數據，確定所提議的設備對其預期的使用是安全和有效的。PMA過程通常被認為是構成最大風險的設備，如維持生命、支持生命或可植入的設備。

2016年，我們的r-snm系統在歐洲和加拿大獲得了監管批准，並於2018年在澳大利亞獲得了治療OAB、FI和UR的許可。我們於2019年9月6日在美國通過r-SNM治療FI系統的PMA過程獲得了監管批准，並提交了一份處理OAB和UR的PMA申請。任何延誤或未能在美國獲得監管批准的這些額外跡象，都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得了這些監管許可，它們也可能包含重大限制，這可能會限制我們設備的市場。

對通過PMA申請批准的產品的修改通常需要FDA的批准。此外，PMA通常需要一個或多個臨牀研究的性能。儘管時間，努力和成本，一個設備或修改可能不會批准或批准的FDA。對我們的r-SNM系統的任何修改或擴展的適應症，如果事先未獲批准，我們可能需要提交額外的PMA或PMA補充，並在實施此更改之前獲得FDA的批准。如果FDA要求我們通過更長、更嚴格的檢查，對設備進行修改，或者生成更多的數據提交給FDA，未來的產品介紹或修改或擴大批准的產品的適應症可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。

FDA可以基於多種原因推遲、限制或拒絕批准某一設備，包括：

FDA可能會改變其審批政策，通過額外的法規或修訂現有的法規，或採取其他措施，這可能會影響我們及時修改r-snm系統或引進未來產品的能力。這種政策或法規的改變可能會對我們施加額外的要求，從而延誤我們獲得批准的能力，增加遵守的成本，或限制我們在獲得批准後維持批准的能力。例如，作為2012年頒佈的“食品和藥物管理局安全和創新法”(FDASIA)和2017年頒佈的“FDA重新授權法”的一部分，國會重新批准了對醫療器械用户費用的修訂，並作出了各種FDA績效目標承諾，並頒佈了若干項“醫療設備監管改進”和雜項改革，這些都是進一步的改革。

旨在澄清和完善醫療器械審批前後的規定.其中一些建議和改革可能會對我們施加額外的監管要求，從而延誤我們獲得批准的能力，增加遵守的成本，或限制我們在獲得批准後維持批准的能力。

為了在歐洲經濟區或歐洲經濟區成員國(由歐盟28個成員國以及挪威、冰島和列支敦士登組成)銷售我們的r-SNM系統，它必須符合歐盟主動植入醫療器械指令(理事會第90/385/EEC號指令)或AIMD指令的基本要求。如果根據AIMD指令，任何未來的產品候選人也被認為符合主動植入醫療設備(AIMD)的資格，那麼它也需要遵守它所規定的基本要求。或者，如果未來的產品候選人不被視為AIMD指令下的AIMD，則仍將要求其遵守歐盟醫療器械指令(理事會第93/42/EEC號指令)的基本要求。“醫療器械條例”(第2017/745號條例)也已生效，下文將對此作進一步討論。

遵守這些指令中的任何一項要求，並由可通知機構確認這是一項先決條件，以便能夠在我們的r-SNM系統和任何未來的產品候選產品上貼上一致性EuropéEne或CE標記。如果沒有CE標記，醫療器械就不能在EEA中銷售或銷售。為了證明我們的r-SNM系統符合AIMD指令規定的基本要求，我們必須經過合格評定程序。這需要評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及已經銷售的類似產品的市場後經驗，以確保和宣佈有關產品符合“AIMD指令”附件一所列標準。此外，合格評定程序要求被通知的機構進行幹預。被通知的機構是由每個歐盟成員國的政府當局授權或授權進行此類評估的單獨實體。AIMDS的製造商必須向被通知的機構申請對其技術檔案和質量體系進行評估。或者，製造商可以尋求通知機構的批准，證明其製造的產品的有代表性的樣品符合“AIMD指令”中規定的要求，並隨後確保和宣佈其所有產品都符合批准樣品的標準。這也被稱為“類型批准”。

根據AIMD指令不被認為是AIMD的未來產品候選仍然需要一個合格評估程序。所需程序的類型載於“醫療器械指示”，並將根據醫療設備的類型及其分類而有所不同。對於低風險醫療設備(第一類非無菌、非測量設備)，製造商可以根據對其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估，發佈符合聲明。然而，對於所有其他類型的醫療設備，將需要與上述和AIMD指令中概述的程序相類似的合格評定程序，也需要被通知機構的幹預。

對於我們的r-SNM系統、未來的AIMD產品候選者和所有其他未來的產品候選者，被通知的機構在成功完成對該設備及其製造商的合格評定程序及其與基本要求的一致性之後，頒發一份合格證書。本證書授權制造商在準備並簽署相關的EC合格聲明後，將CE標記貼在其醫療器械上。

一般而言，證明醫療設備及其製造商是否符合基本要求，除其他外，必須以評估在正常使用條件下產品的安全性和性能的臨牀數據為基礎。具體而言，製造商必須證明該設備在正常使用條件下達到了其預期性能，當與其預期性能的好處相比時，已知的和可預見的風險以及任何不利事件都被最小化和可接受，並且任何關於該裝置性能和安全的索賠都有適當的證據支持。如果我們不遵守上述可適用的指示，我們將無法繼續將CE標記貼在我們的r-snm系統或外部試用系統上，這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售。

對r-SNM系統的修改可能要求我們獲得新的PMA批准或PMA補充品的批准，如果我們在沒有獲得必要的批准的情況下銷售修改過的產品，我們可能需要停止銷售或召回修改過的產品，直到獲得所需的批准為止。

對經PMA批准的設備的某些修改可能需要批准新的PMA或PMA補充劑，或者向FDA發出通知或其他提交。我們將負責決定一項修改是否需要FDA的批准。然而，FDA可能不同意我們關於是否需要新的PMA或PMA補充劑的決定。我們可以修改我們的r-SNM系統，我們認為不需要批准一個新的PMA或PMA補充。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交一份新的PMA或PMA補充品

修改以前批准的產品，我們可能被要求停止銷售或召回修改後的產品，直到我們獲得批准，我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。任何延誤或未能取得所需的批准，都會對我們及時引進改進產品的能力產生不利影響，而這反過來又會損害我們未來的增長。

我們的r-snm系統的濫用或標籤外使用可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者如果我們被認為參與了這些用途的推廣，任何一種都可能對我們的業務造成代價高昂的調查、罰款或制裁。

FDA和其他監管機構嚴格管理有關批准的醫療設備的營銷和宣傳要求，例如我們的r-snm系統。特別是，產品可能不會被推廣用於未經FDA或其他類似監管機構批准的用途或適應症，如該產品的批准標籤所反映的那樣。醫生可以在他們的病人身上使用我們的r-snm系統，這種方式與批准的標籤不一致。我們將培訓我們的營銷人員和銷售代表，不推廣我們的r-snm系統以外的用途，FDA批准的用途，被稱為“標籤外的用途”。然而，我們不能阻止一位醫生在他或她認為合適的獨立專業醫療判斷中使用我們的r-snm系統。如果醫生試圖使用我們的非標籤r-snm系統，可能會增加患者受傷的風險。此外，我們的r-snm系統的使用，除了那些可能得到FDA批准或任何外國監管機構批准的適應症，可能無法有效地治療這些疾病，這可能損害我們在市場上的聲譽在醫生和病人。

如果fda或任何外國監管機構認定，我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤用途的推廣，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施一封警告信，一封不附帶名稱的信件，用於不需要發出警告信、禁制令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違反者。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為我們的商業活動構成了促進標籤外使用的行為，可能導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償(包括三倍損害)、罰款、報銷、被排除在政府保健項目之外和限制我們的業務，則其他聯邦、州或外國執法當局也可能根據其他監管機構採取行動，如虛假索賠法。

此外，醫生可能濫用我們的r-snm系統或使用不適當的技術，可能導致不良結果，副作用或傷害，這可能導致產品責任索賠的風險增加。如果我們的r-snm系統誤用或使用不當的技術，或決心造成或促成病人的傷害，我們可能會受到我們的客户或病人昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們r-snm系統商業化的注意力，辯護成本高昂，導致可能不包括在保險範圍內的對我們的鉅額損害賠償，並使我們受到負面宣傳，導致我們的r-snm系統銷量下降。

獲得監管批准所需的臨牀研究過程漫長而昂貴，結果不確定。如果我們的r-SNM系統的臨牀研究不產生必要的結果來支持在美國或其他地方的監管許可或批准，我們將無法擴大我們的r-SNM系統的適應症，並且在完成或最終無法完成r-SNM系統的商業化過程中可能會招致額外的費用或經驗的延遲。

在2019年9月6日，我們獲得FDA批准我們的r-SNM系統治療FI.我們還提交了一份PMA申請，以獲得FDA批准治療OAB和UR。為了獲得pma批准某一設備或擴大適應症，保薦人必須符合fda的監管提交要求，在許多情況下可能要求pma申請人進行嚴格控制的臨牀研究，以評估該產品的安全性和有效性。進行臨牀研究是一個複雜而昂貴的過程，可能需要很多年，而且結果本身是不確定的。我們為臨牀研究花費了大量的費用，並投入了大量的時間，但不能確定這些試驗將帶來商業收入。我們可能在臨牀研究中經歷重大挫折，即使在早期的臨牀研究顯示出有希望的結果之後，在臨牀研究過程中的任何時候都可能出現失敗。我們的R-SNM系統可能出現故障或產生不良影響，可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀研究。我們、FDA或其他監管機構可以隨時中止或終止臨牀研究，以避免使試驗參與者暴露於不可接受的健康風險之中。

臨牀前研究的成功結果不一定代表未來的臨牀研究結果，而先前的臨牀研究結果可能不會在隨後的臨牀研究中複製。此外，FDA可能不同意我們對臨牀前研究和臨牀研究數據的解釋，或者可能發現臨牀研究設計、行為或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們進行更多的臨牀前研究或臨牀研究，這可能會進一步推遲批准或批准我們的r-SNM系統用於OAB和UR。我們從我們的前期收集的數據-

臨牀研究和臨牀研究可能不足以支持FDA批准或批准OAB和UR，如果我們不能在我們的臨牀研究中證明r-SNM系統的安全性和有效性，我們將無法獲得監管許可或批准，將我們的R-SNM系統市場上用於治療OAB和UR。

此外，我們可以估計並公開宣佈實現各種臨牀、法規和其他產品開發目標的預期時間，這些目標通常被稱為里程碑。這些里程碑可以包括獲得在歐盟某些產品上貼上CE標記的權利、向FDA提交IDE、申請開始一項新產品的關鍵臨牀研究、讓患者參與臨牀研究、從臨牀研究中發佈數據以及其他臨牀和監管事件。與我們的估計和公告相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大的不同，在某些情況下，原因是我們無法控制的。我們可能無法實現我們的預期里程碑，如果我們不像公開宣佈的那樣實現這些里程碑，我們的r-snm系統的商業化可能會被推遲，因此，我們的股票價格可能會下降。