美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
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表格10-q
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(第一標記)
根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告
截至2019年9月30日止的季度
或
o根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告
從_
佣金檔案號碼:001-38721
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軸電調製技術公司
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
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| | | | | | |
| 特拉華州 | | | | 45-4744083 | |
| (國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織) | | | | (I.R.S.僱主) 識別號碼) | |
| | | | | | |
| 26加州歐文技術大道 | | | | 92618 | |
| (主要行政辦公室地址) | | | | (郵政編碼) | |
| | (949) 396-6322 | | |
| | (登記人的電話號碼,包括區號) | | |
用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的時間較短);(2)在過去90天中,該註冊人是否一直遵守這類申報要求;(2)在過去90天中,該註冊人一直受到這類申報要求的限制。
通過檢查標記説明註冊人是否已在過去12個月內以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。
|
| | | |
大型速動成型機 | o | 加速過濾器 | o |
非加速 | ý | 小型報告公司 | ý |
| | 新興成長型公司 | ý |
如果是一家新興成長型公司,請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“交易法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義)。
根據“交易法”第12(B)條登記的證券:
|
| | |
班級名稱 | 交易符號 | 註冊交易所名稱 |
普通股,每股面值0.0001美元 | AXNX | 納斯達克全球精選市場 |
截至2019年11月13日,註冊人普通股中有28,602,766股,每股面值0.0001美元。
目錄
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| | 頁 |
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| 關於前瞻性聲明的特別説明 | |
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| 第一部分-財務資料 | |
| | |
項目1. | 精簡合併財務報表(未經審計) | 1 |
| 合併資產負債表 | 1 |
| 簡明綜合損失報表 | 2 |
| 股東權益合併簡表(赤字) | 3 |
| 現金流動彙總表 | 5 |
| 精簡合併財務報表附註 | 6 |
項目2. | 管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析 | 18 |
項目3. | 市場風險的定量和定性披露 | 29 |
項目4. | 管制和程序 | 29 |
| | |
| 第二部分-其他資料 | |
| | |
項目1. | 法律程序 | 30 |
項目1A。 | 危險因素 | 30 |
項目2. | 未登記的股本證券出售和收益的使用 | 31 |
項目3. | 高級證券違約 | 31 |
項目4. | 礦山安全披露 | 31 |
項目5. | 其他資料 | 31 |
項目6. | 展品 | 32 |
| 簽名 | 33 |
關於前瞻性聲明的特別説明
這份關於表10-Q的季度報告載有經修正的1933年“證券法”(“證券法”)第27A節和經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的前瞻性陳述,其中涉及風險和不確定因素,包括基於我們目前對未來事件的預期、假設、估計和預測、我們的業務、財務狀況、經營結果和前景、我們的行業和我們經營的監管環境的陳述。此處所載的任何陳述,如非歷史事實陳述,可視為前瞻性陳述。在某些情況下,你可以用“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“威爾”、“會”等術語來識別前瞻性的陳述,或者其他旨在識別未來陳述的類似術語。前瞻性發言包括但不限於以下方面的聲明:
| |
• | 宣佈對我們的專有可充電骶神經調節(“SNM”)系統(“r-SNM系統”)的批准或不批准,以及今後對我們的R-SNM系統的任何改進; |
| |
• | 美國食品和藥物管理局(“FDA”)或其他美國或外國的法規或法律行動或改變影響我們或我們的行業; |
| |
• | 與我們的製造商或供應商或任何未來的戰略夥伴關係有關的不利發展; |
| |
• | 介紹和宣佈新技術由我們,任何商業化夥伴或我們的競爭對手,以及這些介紹和宣佈的時間; |
| |
• | 我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績的變化; |
| |
• | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、許可證、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾; |
| |
• | 醫療技術行業的市場狀況和證券分析師的報告或建議的發佈; |
| |
• | 董事、高級人員或重要股東出售大量我們的股票,或預期可能發生這種銷售; |
| |
• | 一般的經濟、工業和市場條件,包括市場的規模和增長(如果有的話); |
| |
• | 對我們、我們的第三方製造商或我們所依賴的其他各方的知識產權、產品責任或其他訴訟,或對我們一般行業的訴訟; |
| |
• | 本港資本結構的改變,例如日後發行證券及增加債務;及 |
本文所包含的前瞻性陳述是基於現有信息對我們管理層的當前期望,涉及到許多風險和不確定因素,所有這些風險和不確定性都難以或不可能準確預測,其中許多風險和不確定因素是我們無法控制的。因此,我們的實際結果可能與任何前瞻性聲明中表達的結果大不相同.可能導致或導致這種差異的因素包括,但不限於本季度報告第10-Q表第2項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和第二部分第1A項“風險因素”中更詳細討論的因素。讀者應該仔細檢查這些風險,以及我們不時向證券交易委員會(SEC)提交的其他文件中描述的額外風險。鑑於本文所包含的前瞻性聲明所固有的重大風險和不確定性,我們或任何其他人不應將此類信息視為我們或任何其他人的陳述,並告誡讀者不要過分依賴這種前瞻性的陳述。除法律規定外,我們沒有義務修改本文所載的前瞻性陳述,以反映本合同日期後的事件或情況,或反映意外事件的發生。您應該閲讀這份關於表10-Q的季度報告和我們向SEC提交的文件,並瞭解到我們未來的實際結果、活動水平、績效和成就可能與我們預期的大不相同。我們用這些謹慎的聲明來限定我們所有前瞻性的陳述。
除非上下文另有説明,如本季度10-Q報表中所使用的,“AxElectronics”、“我們公司”、“我們”、“我們”和“我們”等術語指的是安盛電子調製技術公司。以及我們的合併子公司。
本季度報告表10-Q包括我們的商標和商號,包括(但不限於)r-SNM和AxElectronics SNM系統,這是我們的財產,受適用的知識產權法律的保護。這份10-Q表格的季度報告還包括屬於其他組織的商標和商號。僅為方便起見,本季度報告10-Q中提到的商標和商號在沒有使用和™符號的情況下出現,但這些引用並不表示根據適用的法律,我們不會在最充分的範圍內維護我們的權利,或者適用的所有者不會維護其權利,以維護這些商標和商號。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標來暗示與任何其他公司的關係,或由任何其他公司代言或贊助我們。
第一部分-財務資料
項目1.合併財務報表(未經審計)
軸電調製技術公司
合併資產負債表
(除股票和每股數據外,以千計)
|
| | | | | | | |
| 九月三十日 | | 十二月三十一日, |
| 2019 | | 2018 |
| (未經審計) | | |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 76,231 |
| | $ | 98,306 |
|
短期投資 | 25,311 |
| | 59,218 |
|
應收賬款 | 954 |
| | 427 |
|
庫存,淨額 | 12,703 |
| | 3,673 |
|
預付費用和其他流動資產 | 2,625 |
| | 3,716 |
|
流動資產總額 | 117,824 |
| | 165,340 |
|
財產和設備,淨額 | 2,952 |
| | 2,784 |
|
無形資產,淨額 | 340 |
| | 426 |
|
其他資產 | 4,928 |
| | 3,356 |
|
總資產 | $ | 126,044 |
| | $ | 171,906 |
|
| | | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債 | | | |
應付帳款 | $ | 4,232 |
| | $ | 3,436 |
|
應計負債 | 4,304 |
| | 1,683 |
|
租賃責任,當期部分 | 625 |
| | 768 |
|
債務,扣除未攤銷債務發行成本,當期部分 | 6,382 |
| | — |
|
流動負債總額 | 15,543 |
| | 5,887 |
|
租賃負債,扣除當期部分 | 4,573 |
| | 3,281 |
|
債務,扣除未攤銷債務發行成本,減去當期部分 | 13,740 |
| | 19,463 |
|
負債總額 | 33,856 |
| | 28,631 |
|
股東權益 | | | |
優先股,每股面值0.0001美元;2019年9月30日和2018年12月31日,10,000,000股授權發行,未發行和發行 | — |
| | — |
|
普通股,票面價值0.0001,000,000,000股,分別於2019年9月30日和2018年12月31日核準;28633,911股和27,806,934股,分別於2019年9月30日和2018年12月31日發行和發行 | 3 |
| | 3 |
|
額外已付資本 | 249,599 |
| | 243,337 |
|
累積赤字 | (156,833 | ) | | (99,649 | ) |
累計其他綜合損失 | (581 | ) | | (416 | ) |
股東權益總額 | 92,188 |
| | 143,275 |
|
負債和股東權益共計 | $ | 126,044 |
| | $ | 171,906 |
|
見未審計合併財務報表附註。
軸電調製技術公司
簡明綜合損失報表
(除股票和每股數據外,以千計)
(未經審計)
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月結束 九月三十日 | | 九個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
淨收入 | $ | 1,309 |
| | $ | 201 |
| | $ | 3,874 |
| | $ | 213 |
|
出售貨物的成本 | 632 |
| | 106 |
| | 1,952 |
| | 111 |
|
毛利 | 677 |
| | 95 |
| | 1,922 |
| | 102 |
|
營業費用 | | | | | | | |
研發 | 4,855 |
| | 3,898 |
| | 13,948 |
| | 14,619 |
|
一般和行政 | 5,162 |
| | 2,790 |
| | 13,539 |
| | 5,861 |
|
銷售和營銷 | 15,707 |
| | 949 |
| | 32,371 |
| | 2,308 |
|
業務費用共計 | 25,724 |
| | 7,637 |
| | 59,858 |
| | 22,788 |
|
業務損失 | (25,047 | ) | | (7,542 | ) | | (57,936 | ) | | (22,686 | ) |
其他收入(費用) | | | | | | | |
利息收入 | 627 |
| | 172 |
| | 2,500 |
| | 448 |
|
利息和其他費用 | (586 | ) | | (196 | ) | | (1,747 | ) | | (579 | ) |
其他收入(費用),淨額 | 41 |
| | (24 | ) | | 753 |
| | (131 | ) |
所得税前損失 | (25,006 | ) | | (7,566 | ) | | (57,183 | ) | | (22,817 | ) |
所得税費用 | — |
| | — |
| | 1 |
| | 1 |
|
淨損失 | (25,006 | ) | | (7,566 | ) | | (57,184 | ) | | (22,818 | ) |
外幣換算調整 | (112 | ) | | (1 | ) | | (165 | ) | | (4 | ) |
綜合損失 | $ | (25,118 | ) | | $ | (7,567 | ) | | $ | (57,349 | ) | | $ | (22,822 | ) |
| | | | | | | |
基本和稀釋每股淨虧損(見附註1) | $ | (0.89 | ) | | $ | (2.67 | ) | | $ | (2.05 | ) | | $ | (8.10 | ) |
加權平均股,用於計算每股基本和稀釋淨虧損(見注1) | 28,098,564 |
| | 2,830,591 |
| | 27,958,376 |
| | 2,817,652 |
|
見未審計合併財務報表附註。
軸電調製技術公司
股東權益合併簡表(赤字)
(除股票和每股數據外,以千計)
(未經審計)
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 累積 | | |
| | | | | 額外 | | | | 其他 | | |
| 普通股 | | 已付 | | 累積 | | 綜合 | | |
| 股份 | | 金額 | | 資本 | | 赤字 | | 損失 | | 共計 |
2018年12月31日結餘 | 27,806,934 |
| | $ | 3 |
| | $ | 243,337 |
| | $ | (99,649 | ) | | $ | (416 | ) | | $ | 143,275 |
|
員工股票期權普通股發行現金演習 | 41,740 |
| | — |
| | 44 |
| | — |
| | — |
| | 44 |
|
限制性股票獎勵(“RSA”)和股票期權發行和終止的沒收,淨額 | 352,417 |
| | — |
| | 977 |
| | — |
| | — |
| | 977 |
|
限制性股票單位(“RSU”)終止的發行和沒收,淨額 | — |
| | — |
| | 165 |
| | — |
| | — |
| | 165 |
|
外幣換算調整 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (10 | ) | | (10 | ) |
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | (13,117 | ) | | — |
| | (13,117 | ) |
2019年3月31日結餘 | 28,201,091 |
| | 3 |
| | 244,523 |
| | (112,766 | ) | | (426 | ) | | 131,334 |
|
員工股票期權普通股發行現金演習 | 136,164 |
| | — |
| | 308 |
| | — |
| | — |
| | 308 |
|
登記冊系統管理人和股票期權的發行和終止的沒收,淨額 | 112,417 |
| | — |
| | 1,629 |
| | — |
| | — |
| | 1,629 |
|
RSU終止通知和沒收,淨額 | — |
| | — |
| | 246 |
| | — |
| | — |
| | 246 |
|
為行使認股權證而發行普通股 | 31,071 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
外幣換算調整 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (43 | ) | | (43 | ) |
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | (19,061 | ) | | — |
| | (19,061 | ) |
2019年6月30日結餘 | 28,480,743 |
| | 3 |
| | 246,706 |
| | (131,827 | ) | | (469 | ) | | 114,413 |
|
員工股票期權普通股發行現金演習 | 82,756 |
| | — |
| | 111 |
| | — |
| | — |
| | 111 |
|
登記冊系統管理人和股票期權的發行和終止的沒收,淨額 | 37,883 |
| | — |
| | 2,534 |
| | — |
| | — |
| | 2,534 |
|
RSU終止通知和沒收,淨額 | — |
| | — |
| | 248 |
| | — |
| | — |
| | 248 |
|
為行使認股權證而發行普通股 | 32,529 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
|
外幣換算調整 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (112 | ) | | (112 | ) |
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | (25,006 | ) | | — |
| | (25,006 | ) |
2019年9月30日結餘 | 28,633,911 |
| | $ | 3 |
| | $ | 249,599 |
| | $ | (156,833 | ) | | $ | (581 | ) | | $ | 92,188 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | 累積 | | |
| | | | | 額外 | | 股票 | | | | 其他 | | |
| 普通股 | | 已付 | | 訂閲 | | 累積 | | 綜合 | | |
| 股份 | | 金額 | | 資本 | | 應收款項 | | 赤字 | | 損失 | | 共計 |
2017年12月31日結餘 | 2,776,583 |
| | $ | — |
| | $ | 2,900 |
| | $ | (1,753 | ) | | $ | (67,166 | ) | | $ | (402 | ) | | $ | (66,421 | ) |
為僱員股票期權發行普通股期票演習 | 39,720 |
| | — |
| | 56 |
| | (56 | ) | | — |
| | — |
| | — |
|
股票期權發行和終止的沒收,淨額 | — |
| | — |
| | 68 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 68 |
|
外幣換算調整 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (1 | ) | | (1 | ) |
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (6,604 | ) | | — |
| | (6,604 | ) |
2018年3月31日結餘 | 2,816,303 |
| | — |
| | 3,024 |
| | (1,809 | ) | | (73,770 | ) | | (403 | ) | | (72,958 | ) |
為僱員股票期權發行普通股期票演習 | 9,000 |
| | — |
| | 15 |
| | (15 | ) | | — |
| | — |
| | — |
|
股票期權發行和終止的沒收,淨額 | — |
| | — |
| | 190 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 190 |
|
外幣換算調整 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (2 | ) | | (2 | ) |
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (8,648 | ) | | — |
| | (8,648 | ) |
2018年6月30日結餘 | 2,825,303 |
| | — |
| | 3,229 |
| | (1,824 | ) | | (82,418 | ) | | (405 | ) | | (81,418 | ) |
員工股票期權普通股發行現金演習 | 5,288 |
| | — |
| | 6 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 6 |
|
股票期權發行和終止的沒收,淨額 | — |
| | — |
| | 101 |
| | — |
| | — |
| | — |
| | 101 |
|
外幣換算調整 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (1 | ) | | (1 | ) |
淨損失 | — |
| | — |
| | — |
| | — |
| | (7,566 | ) | | — |
| | (7,566 | ) |
2018年9月30日結餘 | 2,830,591 |
| | $ | — |
| | $ | 3,336 |
| | $ | (1,824 | ) | | $ | (89,984 | ) | | $ | (406 | ) | | $ | (88,878 | ) |
見未審計合併財務報表附註。
軸電調製技術公司
現金流動彙總表
(單位:千)
(未經審計)
|
| | | | | | | |
| 九個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 |
業務活動現金流量 | | | |
淨損失 | $ | (57,184 | ) | | $ | (22,818 | ) |
調整數,將淨虧損與用於業務活動的現金淨額對賬 | | | |
折舊和攤銷 | 880 |
| | 663 |
|
股票補償 | 5,799 |
| | 359 |
|
發債成本攤銷 | 659 |
| | 146 |
|
經營資產和負債的變化 | | | |
應收賬款 | (527 | ) | | (219 | ) |
盤存 | (9,030 | ) | | (607 | ) |
預付費用和其他流動資產 | 1,091 |
| | (911 | ) |
其他資產 | (327 | ) | | (120 | ) |
應付帳款 | 796 |
| | 367 |
|
應計負債 | 2,621 |
| | 1,143 |
|
租賃責任 | (96 | ) | | (77 | ) |
用於業務活動的現金淨額 | (55,318 | ) | | (22,074 | ) |
投資活動的現金流量 | | | |
購置財產和設備 | (962 | ) | | (1,006 | ) |
購買短期投資 | (35,210 | ) | | (23,029 | ) |
短期投資的銷售及到期日收益 | 69,117 |
| | 12,100 |
|
投資活動(用於)提供的現金淨額 | 32,945 |
| | (11,935 | ) |
來自融資活動的現金流量 | | | |
償還債務發行費用 | — |
| | (142 | ) |
債務收益 | — |
| | 10,000 |
|
行使股票期權的收益 | 463 |
| | 6 |
|
發行優先股和非控制權益的收益 | — |
| | 20,098 |
|
優先股發行費用的支付 | — |
| | (199 | ) |
籌資活動提供的現金淨額 | 463 |
| | 29,763 |
|
匯率變動對現金及現金等價物的影響 | (165 | ) | | (4 | ) |
現金和現金等價物淨減額 | (22,075 | ) | | (4,250 | ) |
年初現金及現金等價物 | 98,306 |
| | 24,398 |
|
現金和現金等價物,期末 | $ | 76,231 |
| | $ | 20,148 |
|
現金流量信息的補充披露 | | | |
支付利息的現金 | $ | 1,097 |
| | $ | 393 |
|
繳税現金 | $ | 1 |
| | $ | 1 |
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非現金投融資活動 | | | |
期票股票期權的普通股發行 | $ | — |
| | $ | 71 |
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作為發債成本發行的認股權證 | $ | — |
| | $ | 240 |
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應計貸款費用作為發債成本 | $ | — |
| | $ | 750 |
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見未審計合併財務報表附註。
目錄
AXONICS調製技術公司
精簡合併財務報表附註
(未經審計)
附註1.業務性質和重大會計政策摘要
業務性質
軸電調製技術公司(“公司”),原為美國恢復性醫學公司,於2012年3月2日在特拉華州註冊成立。直到2013年10月1日,阿爾弗雷德·曼恩科學研究基金會(“AMF”)與該公司簽訂了許可證協議(“許可協議”),該公司才開始運營。該公司是一家醫療技術公司,已經開發並正在商業化一種創新的、微創的植入性神經刺激系統。該公司設計和開發了可充電的骶神經調節系統(“r-SNM系統”),該系統向目標骶神經提供輕微的電脈衝,以恢復與大腦的正常通訊,以減少過度活動的膀胱(“OAB”)、尿瀦留(“UR”)和大便失禁(“FI”)的症狀。R-SNM系統受到基於公司產生的創新和專利以及其他獲得AMF許可的知識產權的知識產權的保護。該公司在歐洲、加拿大和澳大利亞獲得了OAB、UR和FI的營銷批准。2019年9月6日,美國食品和藥物管理局(FDA)批准了R-SNM治療FI系統的市場前批准申請(“PMA”),並於2019年11月13日批准了對R-SNM系統治療OAB和UR的PMA申請。截至2019年9月30日,該公司僅從英國、荷蘭和加拿大等選定市場的國際業務中獲得收入,其活動主要包括開發r-snm系統,在歐洲進行市場後臨牀隨訪研究。, 它的工匠-SNM在美國的關鍵臨牀研究,以及僱用和培訓其美國商業團隊,為在美國啟動r-SNM系統做準備。
首次公開發行
2018年11月2日,該公司完成了首次公開發行(IPO),發行了920萬股普通股,發行價為每股15.00美元,其中包括承銷商行使購買額外股份選擇權時發行的120萬股普通股。扣除承保折扣、佣金和公司應付的費用後,淨收益約為1.26億美元。在首次公開募股方面,公司的可轉換優先股的流通股自動轉換為15,813,297股普通股,公司購買C系列可轉換優先股股份的未清認股權證自動轉換為認股權證,購買總計80,000股普通股。
鞏固原則
所附的未經審計的臨時合併財務報表包括該公司及其全資子公司、安盛歐洲公司、S.A.S.、安盛電子調製技術英國有限公司和安盛電子調製技術澳大利亞有限公司的賬目。公司間賬户和交易已在合併過程中被取消。
提出依據
中期財務報表
截至2019年9月30日為止的3個月和9個月的中期財務報表和相關腳註披露都是未經審計的,不一定表明公司全年的經營業績。未經審計的臨時合併財務報表包括所有必要的正常和經常性調整,以便按照美國(“美國”)公平列報公司截至2019年9月30日的三個月和九個月的財務結果。然而,一般公認的會計原則(“公認會計原則”),根據美國證券和交易委員會(“SEC”)關於中期財務報表的規則和條例,通常包括在根據公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露被濃縮或省略。所附未經審計的合併財務報表應與公司審計的合併財務報表及其附註一併閲讀,這些報表和説明應列入公司截至2018年12月31日會計年度的10-K報表(2019年3月5日提交給SEC)。
股權分拆與章程修訂
2018年10月,公司董事會和某些股東批准了對公司註冊證書的修正,以:(1)將普通股的授權股份從17,500,000股增加到20,500,000股;(2)對公司普通股實行1.2比-1的遠期股票分割;(3)界定“合格首次公開募股”,包括每股至少等於12.00美元的價格(按股票分割、組合、股票股利、資本重組等情況調整)。濃縮合並財務報表中提出的所有普通股、股票期權和每股信息均作了調整,以反映所述所有期間的股票分拆情況。從股票分割中產生的任何分數股票都被舍入到最接近的整股。公司普通股的票面價值沒有變化。優先股可轉換為普通股的比率已作調整,以反映遠期股票分割的效果。
2018年11月,公司董事會和某些股東批准修訂公司註冊證書,將普通股的授權份額從20,500,000股增加到50,000,000股,並批准10,000,000股優先股。
估計數的使用
按照公認會計原則編制精簡的合併財務報表要求公司管理層對報告的資產、負債和費用以及相關或有資產和負債的披露作出估計和判斷。該公司的估計是基於歷史經驗和它認為在當時情況下是合理的其他各種假設。因此,這一評估的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計數不同,這種差異可能對合並財務報表具有重大意義。
收入確認
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月內確認的收入完全與我們的r-snm系統的銷售有關。2014年5月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了“會計準則更新”(“ASU”)(“ASU”)“與客户簽訂的合同收入”(“ASU 2014-09”),作為會計準則編纂(“ASC”)的主題606。主題606的目標是為實體建立一個單一的綜合模型,用於核算與客户簽訂的合同所產生的收入,並取代現有的大部分收入確認指南,包括特定行業的指導。核心原則是,公司應確認收入,以反映承諾的貨物或服務轉讓給客户的數額,以反映該實體期望以這些貨物或服務作為交換條件的考慮。主題606適用於與客户的所有合同,但屬於FASB ASC中其他主題範圍的合同除外。2018年1月1日起,公司採用全面新的税收確認標準,採用修正的追溯法。由於公司在通過之日的收入很少,本指南的通過對公司的合併財務報表或相關披露沒有重大影響。
公司的收入安排由單一的履約義務構成。該公司在將承諾貨物的控制權轉讓給客户時確認收入。收入是以它期望得到的以轉移貨物為交換條件的代價來衡量的。確認的收入數額是根據交易價格計算的,該交易價格代表發票金額,並在適用情況下包括折扣等可變考慮因素的估計數。本公司不提供退貨權或價格保護權。包括在交易價格中的可變考慮額可能受到限制,而且只有在合同確認的累積收入數額在今後一段時期內不發生重大逆轉的情況下才列入。付款條件通常少於三個月,提供給公司的客户,但不包括重要的融資部分。公司根據對客户財務狀況和信用歷史的評估,向客户提供信貸,一般不需要擔保品。本公司沒有任何與其產品銷售有關的合同餘額。本公司也沒有與其產品銷售相關的大量合同採購成本。該公司在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月內的收入主要來自對歐洲和加拿大客户的銷售。
現金及現金等價物
現金等價物包括短期、高流動性的投資,原始期限為三個月或更短時間。可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具包括現金和現金等價物。有時,現金和現金等值餘額可能超過聯邦保險限額。該公司不認為這會導致任何重大的信用風險。
金融工具的公允價值
公允價值是指在計量日市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格。三級公允價值層次結構優先考慮用於衡量公允價值的投入。層次結構要求實體最大限度地利用可觀測的輸入,最大限度地減少不可觀測輸入的使用。用於衡量公允價值的三種投入水平如下:
| |
• | 一級:投入是活躍市場中相同資產或負債的未調整報價。 |
| |
• | 第2級:投入是指活躍市場中類似資產和負債的報價,或非活躍市場中相同或類似工具的報價和模型衍生估值,在活躍市場中,所有重要投入和重要價值驅動因素都可觀察到。 |
| |
• | 第3級:輸入是基於公司的假設和評估技術,用於以公允價值衡量資產和負債的不可觀測的輸入。輸入需要重要的管理判斷或估計。 |
公司對公允價值計量投入的重要性的評估需要作出判斷,這可能會影響公允價值資產和負債的估值及其在公允價值等級中的位置。濃縮合並財務報表中報告的賬面金額由於其短期性質,近似於現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用的公允價值。本公司定期貸款的賬面金額,如下所述,接近公允價值,考慮到利率是以最優惠利率為基礎的。
投資證券
該公司將其投資證券歸類為可供出售的證券.在購買之日到期不足12個月的債務證券投資被視為短期投資。在購買之日到期超過12個月的債務證券投資被視為長期投資。公司的投資證券按公允價值等級(公允價值等級中的一級和二級投入)按公允價值記錄,主要由商業票據、公司票據以及美國政府和機構證券組成。未實現損益被視為暫時性損益,在綜合損益表中列為其他綜合收入。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月中,沒有未實現的損益。
任何低於成本的證券公允價值的下降被認為是非臨時的,這將導致淨收益(損失)的費用,並相應地建立新的擔保成本基礎。保費(折扣)在相關證券的生命週期內攤銷(累加),作為一種調整,使用直線利息法來產生收益。股息和利息收入在賺取時予以確認。已實現損益包括在淨收益(損失)中,並使用確定出售證券成本的具體識別方法得出。
下表列出截至2019年9月30日和2018年12月31日按公允價值計量的資產的公允價值等級(千):
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年9月30日公允價值計量 |
資產: | 一級 | | 2級 | | 三級 | | 共計 |
商業票據 | $ | — |
| | $ | 16,144 |
| | $ | — |
| | $ | 16,144 |
|
公司票據 | 2,009 |
| | — |
| | — |
| | 2,009 |
|
美國政府和機構證券 | 7,158 |
| | — |
| | — |
| | 7,158 |
|
| $ | 9,167 |
| | $ | 16,144 |
| | $ | — |
| | $ | 25,311 |
|
|
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2018年12月31日公允價值計量 |
資產: | 一級 | | 2級 | | 三級 | | 共計 |
商業票據 | $ | — |
| | $ | 32,163 |
| | $ | — |
| | $ | 32,163 |
|
公司票據 | 12,606 |
| | 3,156 |
| | — |
| | 15,762 |
|
美國政府和機構證券 | 11,293 |
| | — |
| | — |
| | 11,293 |
|
| $ | 23,899 |
| | $ | 35,319 |
| | $ | — |
| | $ | 59,218 |
|
外幣換算
公司子公司的功能貨幣是美元以外的其他貨幣。公司按資產負債表日的匯率將外國子公司的資產和負債折算成美元。在此期間,子公司的成本和費用按平均匯率折算成美元。這些轉換調整的損益報告為股東累計其他綜合損失中的權益的一個單獨組成部分,直到公司對外國子公司的投資發生出售或完成或基本完成清算時,損益才能實現,並計入淨收益(損失)。截至2019年9月30日和2018年12月31日,所有外幣折算損益均未實現,並計入累計其他綜合損失。累計的其他綜合損失完全包括2019年9月30日和2018年12月31日外國子公司翻譯造成的損失。外匯交易損益包括在業務結果中,在所列期間內不算重大。
庫存,淨額
庫存按成本或可變現淨值的較低部分列報,成本按先入先出的方式計算。根據客户需求、技術發展或其他經濟因素的變化,本公司降低了潛在過剩、過時或移動緩慢的物品的庫存賬面價值。
公司將為商業銷售而生產的庫存資本化。該公司資本化生產成本作為庫存後,收到監管機構的批准和公司的意圖商業化。在滿足公司庫存資本化標準之前,與開發產品相關的費用由研發費用支付。
經某些監管機構批准的產品也用於臨牀項目,以評估未經FDA或其他監管機構批准的用於使用的產品的安全性和有效性。用於商業和臨牀項目的產品形式是相同的,因此,該清單具有權威指南中定義的“替代未來用途”。與臨牀開發計劃有關的組件材料和購買的產品被列入清單,並在產品進入研究和開發過程時由研究和開發費用支付,不再可用於商業目的,因此沒有“替代未來用途”。
對於正在開發和尚未得到管理當局批准的產品,當庫存所有權轉移到本公司時,購買的部件材料將由研發費用支付。
公司分析庫存水平,以確定銷售前可能過期的庫存、成本基礎超過其可變現淨值的庫存或超出預期銷售要求的庫存。儘管r-snm系統的製造受到嚴格的質量控制,但某些批次或單位的產品可能不再符合質量規格或過期,這將需要調整公司的庫存價值。該公司還對整個生產過程中進行的質量測試結果以及對監管指南的理解作出判斷,以確定庫存是否可以銷售。這些質量測試是在整個生產前後的過程中進行的,公司在製造日期之後的一段時間內不斷收集有關產品質量的信息。R-SNM系統目前的最大保質期為12至27個月,根據銷售預測,公司希望實現產品庫存的賬面價值。今後,需求減少、質量問題或超出管理層預期的過剩供應可能導致對庫存水平的重大調整,這將被記錄為銷售成本的增加。
確定庫存成本是否可以變現需要公司管理層的估計。這一確定的一個關鍵輸入是基於內部銷售預測的未來預期庫存需求。然後,管理層將這些要求與手頭庫存的到期日期進行比較。如果庫存預計在出售前到期,管理部門將減記庫存價值。
截至2019年9月30日,該公司手頭分別有350萬美元、250萬美元和670萬美元的成品庫存、在製品庫存和原材料庫存。截至2018年12月31日,該公司手頭分別有90萬美元的成品庫存和270萬美元的原材料庫存。截至2018年12月31日,手頭的在製品庫存很少.
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊採用直線法計算資產的估計使用壽命,通常在3至7年之間。租賃權的改進按租約的較短期限或改進的使用壽命攤銷。維修費按所發生的費用計算。當資產留存或以其他方式處置時,成本和累計折舊從資產負債表中刪除,由此產生的任何損益反映在業務活動中。
無形資產
無形資產代表了在與AMF簽訂的許可協議內專利套件的額外使用領域的專有權利。額外的現場使用是為了交換5萬股A系列優先股,其公允價值在2013年為100萬美元。無形資產在捐款之日按100萬美元的公允價值入賬。在首次公開募股方面,這類A系列優先股的股票被轉換為普通股。這種資產的攤銷記錄在專利或合法壽命較短的直線基礎上。加權平均攤銷期為8.71年.截至2019年9月30日和2018年12月31日,無形資產累計攤銷額分別為70萬美元和60萬美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內,該公司記錄的無形資產攤銷費用為10萬美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月內,無形資產的攤銷額微乎其微。一旦有減值指標,公司將審查無形資產的減值情況。迄今沒有任何無形資產減值費用。
長期資產減值
本公司審查其長期資產的減值,當事件或情況的變化,表明資產的賬面金額可能無法收回。可收回性是通過將資產的賬面金額與預期產生的未來淨現金流量進行比較來衡量的。如果所述資產被視為減值,則將確認的減值以資產的賬面金額超過該資產未來預計的貼現淨現金流量的數額來衡量。
租賃
自2018年1月1日起,本公司較早採用FASB發佈的ASU第2016-02號“租賃(主題為842)”的全面新租賃標準。最重要的影響是確認經營租賃的使用權(ROU)資產和租賃負債。公司決定一項安排在開始時是否為租賃,幷包括公司綜合資產負債表上的經營租賃。經營租賃ROU資產
包括在公司的其他非流動資產中,租賃負債包括在公司合併資產負債表上的流動負債或非流動負債中。
經營租賃ROU資產和經營租賃負債是根據開始之日租賃期內未來最低租賃付款的現值確認的。由於公司的租約沒有提供隱含的利率,公司在確定未來付款的現值時,根據開始日期的資料使用其增量借款利率。經營租賃ROU資產還包括任何租賃付款,不包括租賃獎勵和發生的初始直接費用。租賃條款可包括在合理地確定公司將行使該選擇權的情況下延長或終止租約的選擇。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內按直線確認.截至2019年9月30日和2018年12月31日,該公司所有經營租賃的剩餘租賃期限分別為8.1年和6.6年。用以確定公司所有經營租賃未來付款現值的貼現率為7.25%(見關於租約的附註3)。
研究與開發
研究和開發費用按所發生的情況記在業務項下。研究和開發費用包括與工資和人事有關的費用、臨牀研究和測試費用、用品和材料以及外部顧問費用。
所得税
公司用資產和負債法計算資產和負債税基與相關財務金額之間的差額,使用目前頒佈的税率記帳所得税。公司有延期納税資產。這些遞延税資產的實現取決於公司是否有能力在未來幾年產生足夠的應税收入。在必要時確定估值津貼,以將遞延税資產減少到更有可能實現的數額。公司每年評估遞延納税資產的可收回性,並對其遞延納税資產保持全額估價備抵。只有在税務當局根據税務當局的技術優點審查時,公司才能從不確定的税收狀況中獲得税收利益。該公司已確定,它沒有不確定的税收狀況。
股票補償
公司衡量員工服務的成本,以換取基於授予日期公允價值的權益工具的授予,並確認在所需服務期間(通常為歸屬期)的補償成本,通常為四年。公司根據獎勵的公允價值對非僱員發行的權益工具進行核算,獎勵在績效期內授予時定期重新計量。相關費用在執行期內確認。沒收款項是在批給時估計的,並在其後各期加以修訂,以反映估計數與實際可行使的股份數目之間的差異。
該公司使用Black-Schole期權定價模型來確定具有歸屬服務條件的股票期權的公允價值(截至授予日期)。該公司採用蒙特卡洛估值模型對合並了市場條件和服務條件進行歸屬的股權獎勵(截至授予日期)進行估值。
普通股每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是,將普通股股東的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股份數,而不考慮潛在稀釋性證券。每股稀釋淨虧損的計算方法是,將普通股股東的淨虧損除以該期間普通股和潛在稀釋證券的加權平均股份數。為計算每股稀釋淨虧損的目的,可轉換優先股、普通股和優先股、普通股期權、未歸屬的RSA和RSU被視為潛在的稀釋證券。由於公司在所列所有期間都報告了淨虧損,稀釋後的每股普通股淨虧損與這些期間普通股每股基本淨虧損相同。
截至2019年9月30日止的3個月和9個月內,分別有2 286 802股和1 812 578股潛在稀釋股未計入稀釋加權平均普通股。
由於公司的淨虧損,股票和普通股的等值股票已經上市,因為它們的效果會起到抗稀釋作用。在截至2018年9月30日的3個月和9個月內,分別有14,422,173股和13,805,246股潛在稀釋性股票,這些股票沒有計入稀釋加權平均普通股和普通股等值股的計算,因為考慮到該公司的淨虧損,它們的效果會起到反稀釋作用。
最近的會計公告
2018年6月,FASB發佈了ASU第2018-07號“薪酬-股票補償(主題718):改進非僱員股票支付會計”,其中擴大了基於股票的支付獎勵的會計準則,其中包括以股票為基礎的支付交易,用於從非僱員那裏獲取貨物和服務,並對員工和非僱員的基於股票的支付進行了統一核算。本指南適用於2018年12月15日以後的年度期。2018年12月15日是該公司2019年財政年度的第一季度,允許提前採用。該指南應適用於通過之日後頒發的新裁決。本指南的通過對公司的合併財務報表或相關披露沒有影響。
附註2.財產和設備
財產和設備淨額如下(千):
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| | | | | | | |
| 九月三十日 | | 十二月三十一日, |
| 2019 | | 2018 |
研發設備 | $ | 1,042 |
| | $ | 885 |
|
計算機硬件和軟件 | 1,210 |
| | 811 |
|
工具和模具 | 1,285 |
| | 1,110 |
|
租賃改良 | 1,500 |
| | 1,500 |
|
傢俱和固定裝置 | 622 |
| | 462 |
|
在建 | 71 |
| | — |
|
| 5,730 |
| | 4,768 |
|
減:累計折舊和攤銷 | (2,778 | ) | | (1,984 | ) |
| $ | 2,952 |
| | $ | 2,784 |
|
截至2019年9月30日的3個月和9個月,財產和設備的折舊和攤銷費用分別為30萬美元和80萬美元。截至2018年9月30日的3個月和9個月,財產和設備的折舊和攤銷費用分別為20萬美元和60萬美元。
説明3.承諾
經營租賃
2014年8月,該公司從2014年11月1日起,以大約12,215平方英尺的辦公空間簽訂了五年經營租約,並於2019年10月31日到期。2019年6月,租約被修訂,將有效期延長至2020年10月31日。根據租賃條款,本公司負責税收、保險和維護費用。租約包含某些預定的租金增加。租金費用按預期租期的直線計算.
2017年11月,該公司以大約25548平方英尺的辦公空間,從2018年8月1日開始,到2025年8月31日到期。2019年6月,租約被修訂,將到期日期延長至2027年10月31日。根據租賃條款,本公司負責税收、保險和維護費用。租約包含某些預定的租金增加。租金費用按預期租期的直線計算.該公司可選擇將租約的期限延長5年,超過最初的期限。根據租契條款,每一續期期所須繳付的基本租金,將相等於適用續期開始時的現行市值租金。
術語。如果公司沒有履行租約規定的某些義務,公司的房東將有權終止租約。
2019年6月,該公司與其現任房東歐文公司(LLC)簽訂了一項新的租賃修訂(“租賃”),租賃位於加利福尼亞州歐文的一棟大樓的辦公空間約32,621平方英尺。該公司打算使用該處所作為其新的主要執行辦公室和總辦事處。該公司打算利用其目前租用的其他空間,直到租賃期滿,以進行其銷售團隊的培訓,並用於製造目的。
除非提前終止,否則租賃期限(“初始期限”)將在開始日期八週年後的日曆月的最後一天屆滿。預計啟動日期為2020年2月1日。本公司不控制預期開始日期前租用的處所。根據租約的條款,最初到期的基本租金總額約為740萬美元(不適用於某些減租條款)。公司還將負責支付額外的租金,以支付某些費用,税收和保險。根據租約中規定的2019年每月額外租金估計,該公司估計初期的額外租金將約為190萬美元。該公司還期望支付約20萬美元用於改善租賃權,扣除租約中提供的約230萬美元的房客改進津貼。
該公司可選擇將租賃期限延長五年(“續約期”)超過最初的期限。根據租約條款,每次續期的基本租金,將相等於適用續期開始時的市值租金。如果公司沒有履行租賃規定的某些義務,公司的房東將有權終止租賃。公司正在評估租賃的會計影響。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,ROU資產餘額分別為430萬美元和310萬美元。經營租賃ROU資產包括在公司的其他非流動資產中,租賃負債包括在公司合併資產負債表上的流動負債或非流動負債中。在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間,業務租賃負債包括的現金分別為30萬美元和70萬美元。在截至2018年9月30日的三個月和九個月期間,業務租賃負債包括的現金分別為20萬美元和30萬美元。截至2019年9月30日的3個月和9個月,ROU資產的攤銷額分別為20萬美元和30萬美元。截至2018年9月30日的3個月和9個月,ROU資產的攤銷額為10萬美元。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,該公司所有經營租賃的剩餘租賃期限分別為8.1年和6.6年。用以確定該公司所有經營租約未來付款現值的貼現率為7.25%。
截至2019年9月30日的三個月和九個月的租金支出分別為40萬美元和100萬美元。截至2018年9月30日的三個月和九個月的租金支出分別為20萬美元和40萬美元。
許可協議
2013年10月,該公司與AMF簽訂了許可協議,根據該協議,AMF同意向公司授權某些專利和技術(統稱為“AMF IP”),涉及AMF截至該日正在開發的可植入脈衝發生器和相關係統組件,此外還包括組裝時構成這種裝置的任何外圍或輔助設備,包括所有部件,但不包括某些可植入的脈衝發生器(統稱為“AMF許可產品”)。根據“許可協議”,AMF在AMF IP下授予該公司一份帶有特許權的、可次級許可的許可(僅通過書面、執行的協議,但須遵守許可協議的條款),以製作、製作、使用、租賃、要約租賃、使用、出售、要約出售、銷售、推廣、廣告、進口、研究、開發和商業化全球範圍內用於治療(I)通過向神經系統應用電能治療人類慢性疼痛的AMF許可產品;(Ii)將電能應用於迷走神經,這是一種與心臟副感控制相連接的神經,肺部和消化道,以及(Iii)人體內或身體上任何地方應用電能造成的泌尿和排便功能障礙,但在每種情況下,不包括任何涉及電極放置或在人體內施加電刺激的產品或方法。
顱腔或眼神經系統或聽覺神經系統。根據許可證協議,如果下列條件之一適用,公司有義務支付從AMF許可產品中獲得的所有淨收入的4%版税:(I)AMF許可給公司的任何專利範圍內的一項或多項有效要求,涵蓋該AMF許可的產品或該AMF許可產品的製造;或(Ii)從該AMF許可產品在世界任何地方的首次商業銷售起,為期12年,但須作某些調整。許可證協議的初始期限為2013年10月1日至2033年10月1日,並將自動繼續到所有專利不再有效為止。自2018年以來,該公司一直被要求支付最低年度特許權使用費,根據許可證協議。2018年的最低數額為75 000美元,其後幾年增加25 000美元(即2019年增加100 000美元),最多每年增加200 000美元。在截至2019年9月30日的3個月和9個月中,該公司實現了130萬美元和390萬美元的淨收入,並在截至2019年9月30日的3個月和9個月中分別記錄了10萬美元和20萬美元的相關版税。在截至2018年9月30日的3個月和9個月中,該公司實現了20萬美元的淨收入,並在2018年9月30日終了的3個月和9個月中記錄了最低的相關版税。
附註4.長期債務
2018年2月,該公司與硅谷銀行簽訂了貸款和擔保協議(“貸款協議”),提供定期貸款(“定期貸款”)。根據貸款協議,該公司可要求最多2,000萬美元的三批定期貸款,這些提取債務將於2021年6月1日到期。該公司要求第一部分(“A檔”)提供1 000萬美元,同時加入目前尚未完成的貸款協議。公司可要求(A)在(I)公司的一名管理團隊成員和董事會一名成員向硅谷銀行證實的公司工匠-SNM關鍵研究取得積極三個月成果的日期後,於2018年7月1日開始,並於2018年12月31日結束;(B)另有500萬美元(“部分C”),在(I)硅谷銀行收到證據之日後,要求(A)追加500萬美元(“B檔”);(2)2018年7月1日至12月31日結束;(B)另有500萬美元(“部分C”),由(I)硅谷銀行收到證據之日起算,在形式和實質上,硅谷銀行相當滿意的是,該公司已在美國獲得其R-SNM系統的市場前批准(“PMA”),或出售其不低於2,000萬美元的股票證券的總收入;(Ii)2019年1月1日至2019年3月31日,但須遵守某些條款和條件。如果提取B部分或C部分,則定期貸款的期限自動延長至2021年12月1日。
“貸款協議”規定在2018年12月31日之前每月支付利息;但條件是:(I)如果公司提出要求,而硅谷銀行資金的B部分或C檔,這一利息期自動延長至2019年6月30日,以及(Ii)如果公司在美國收到r-SNM系統的PMA,該公司的請求和硅谷銀行的資金部分C,利息--只有期限自動延長至2019年12月31日。在純息期結束後的第一天,本公司須按月分期償還定期貸款本金加利息,直至到期為止。定期貸款的未償本金餘額按最優惠利率加1.75%的利率計算利息。
2018年10月,該公司和硅谷銀行對“貸款協議”(“貸款修正”)作出了一項修正,其中該公司要求B檔全額撥款500萬美元,從C檔全額申請500萬美元。2018年10月,該公司從這兩批貸款中收到了1 000萬美元。根據貸款修正案,硅谷銀行同意:(I)將利息期限僅從2019年6月30日延長至2019年12月31日,而不要求在美國接收該公司的r-SNM系統的PMA;(Ii)立即提供C檔,而不是2019年1月1日。此外,根據貸款修正案,硅谷銀行在以下情況下增加了10萬美元的費用:(一)完成IPO,收益不低於7,500萬美元;(2)在美國獲得r-SNM系統的PMA批准;或(3)在2018年6月30日或之前,從出售股票證券中獲得至少4,000萬美元的總收益,自2018年10月公司完成首次公開發行(IPO)以來,這些收益將不被拖欠。此外,由於公司要求B期貸款全額500萬美元,C期貸款全額500萬美元,定期貸款期限自動延長至2021年12月1日。這筆交易被記作債務修改。
本公司可隨時以500萬元的增量預付定期貸款下的未償還款項,並可事先30天以書面通知硅谷銀行。然而,在
到期期限,不論是自願的或強制性的(加速或其他方式),亦須繳付相等於(I)在截止日期當日或之後作出的預付款項,包括截止日期的一週年,以及已償還的定期貸款本金的3.00%;。(Ii)在截止日期一週年後作出的預付款項,包括截止日期的兩週年,已償還的定期貸款本金的2.00%,及(Iii)在截止日期2週年後而在到期日之前作出的預付款項,須為已預付的定期貸款本金的1.00%。(由1998年第25號第2條修訂)此外,在最早出現(I)期貸款的到期日、(Ii)加速期貸款或(Iii)提前償還定期貸款的情況下,公司須作出最後付款,款額相等於該批貸款的原來本金乘以7.50%。公司目前正在根據定期貸款下的未償金額計算最後付款的部分。
定期貸款下的所有債務均以對公司所有資產的第一優先留置權擔保,不包括知識產權資產和其任何外國子公司的有表決權股本股份的65%以上。該公司已與硅谷銀行商定,未經硅谷銀行事先書面同意,不得將其知識產權資產作為抵押,除非在擔保定期貸款的資產的賬户和收益中必須有基礎知識產權的擔保權益,在這種情況下,公司的知識產權應自動列入擔保定期貸款的資產。2019年9月30日,該公司遵守了定期貸款的所有債務契約要求。
除未攤銷的債務發行成本外,債務包括以下(千)美元:
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| 九月三十日 | | 十二月三十一日, |
| 2019 | | 2018 |
債務、本金 | $ | 20,000 |
| | $ | 20,000 |
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應計貸款費用 | 1,500 |
| | 1,500 |
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債務總額 | 21,500 |
| | 21,500 |
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減:未攤銷的債務發行成本 | (1,378 | ) | | (2,037 | ) |
債務,扣除未攤銷的債務發行成本 | 20,122 |
| | 19,463 |
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減:債務,扣除未攤銷債務發行成本,當期部分 | (6,382 | ) | | — |
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債務,扣除未攤銷債務發行成本,減去當期部分 | $ | 13,740 |
| | $ | 19,463 |
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附註5.以股票為基礎的賠償
包括在公司綜合虧損合併報表中的以股票為基礎的賠償費用分配如下(千):
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| 三個月結束 九月三十日 | | 九個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
研發 | $ | 477 |
| | $ | 44 |
| | $ | 1,170 |
| | $ | 141 |
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一般和行政 | 1,267 |
| | 55 |
| | 2,688 |
| | 211 |
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銷售和營銷 | 1,038 |
| | 2 |
| | 1,941 |
| | 7 |
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| $ | 2,782 |
| | $ | 101 |
| | $ | 5,799 |
| | $ | 359 |
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股票期權活動
根據“2014年股票期權計劃”(“2014年計劃”)和2018年“綜合激勵計劃”(“2018年計劃”)發放的期權獎勵是根據公允價值衡量的。該公司的公允價值計算採用Black-Soles期權定價模型,假設如下:
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| 三個月結束 九月三十日 | | 九個月結束 九月三十日 |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
預期任期(以年份為單位) | 5.50 - 6.08 | | 5.00 - 6.96 | | 5.07 - 6.16 | | 5.00 - 6.96 |
股票波動 | 71.22% - 73.76% | | 76.01% - 77.03% | | 70.02% - 73.76% | | 76.01% - 77.03% |
無風險利率 | 1.42% - 1.87% | | 2.26% - 2.81% | | 1.42% - 2.56% | | 2.26% - 2.81% |
股利率 | — | | — | | — | | — |
該公司採用簡化的方法來確定股票期權的預期期限。預期的股票價格波動假設是通過檢查行業同行的歷史波動來確定的,因為該公司沒有足夠的公司普通股的交易歷史。該公司將繼續分析歷史股票價格波動和預期的期限假設,因為更多的歷史數據,公司的普通股可以獲得。無風險利率假設基於美國國債,其期限與公司股票期權的預期期限一致。預期股利假設基於公司的歷史和派息預期。關於期權預期期限和股票價格預期波動的假設是主觀的,這些假設對估計的公允價值數額有重大影響。在截至2019年9月30日的3個月和9個月中,授予期權的加權平均授予日公允價值分別為26.23美元和15.75美元。在截至2018年9月30日的3個月和9個月中,授予期權的加權平均授予日公允價值為1.32美元。
截至2019年9月30日和2018年12月31日,與未歸屬股票期權相關的未確認賠償費用總額分別為1700萬美元和220萬美元,預計將分別在約3.2年和2.5年的加權平均期限內確認。
下表彙總了2014年和2018年計劃下的股票期權活動(除股票和每股數據外,以千計):
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| 選項數 | | 加權平均每股行使價格 | | 總內在值 | |
截至2018年12月31日未繳 | 1,514,347 |
| | $ | 2.22 |
| | | |
授予期權 | 1,427,607 |
| | 20.51 |
| | | |
行使選擇權 | (260,660 | ) | | 1.77 |
| | $ | 2,843 |
| (1) |
期權被沒收 | (49,528 | ) | | 12.78 |
| | | |
截至2019年9月30日未繳 | 2,631,766 |
| | $ | 11.98 |
| | $ | 41,761 |
| (2) |
_____________________________________________
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(1) | 表示行使時我們的收盤價與股票期權行使價格之間的總差額,乘以行使期權的數量。 |
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(2) | 代表2019年第三季度最後一個交易日我們的收盤價與股票期權行使價格之間的總差額,乘以截至2019年9月30日的貨幣期權數量。內在價值的數量將根據我們股票的公平市場價值而變化。 |
截至2018年9月30日、2019年9月30日和2018年12月31日,未兑現期權和可行使期權的加權平均剩餘契約期分別為7.8年和8.4年。
限制性股份獎勵活動
截至2019年9月30日和2018年12月31日,與未獲限制的股份獎勵相關的未確認賠償費用總額分別為980萬美元和40萬美元,分別將在約3.3年和3.8年的加權平均期限內得到確認。
下表彙總了限制性股票獎勵活動:
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| 限制性股份獎勵數目 | | 加權平均公允價值 |
截至2018年12月31日未繳 | 50,000 |
| | $ | 14.48 |
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獲批的限制股份獎勵 | 466,667 |
| | 23.52 |
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已獲批予的受限制股份 | (18,801 | ) | | 20.87 |
|
限制股份賠償被沒收 | (13,950 | ) | | 21.18 |
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截至2019年9月30日未繳 | 483,916 |
| | $ | 22.76 |
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限制性股票單位活動
截至2019年9月30日,與未歸屬的限制性股票單位相關的未確認賠償費用總額為70萬美元,預計將在約1.0年的加權平均期限內確認。
下表彙總了限制性庫存單位的活動:
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| 受限制股票單位數目 | | 加權平均公允價值 |
截至2018年12月31日未繳 | — |
| | $ | — |
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獲批的受限制股票單位 | 92,672 |
| | 14.19 |
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截至2019年9月30日未繳 | 92,672 |
| | $ | 14.19 |
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權證行使
2019年7月16日,我們向SVB金融集團(“SVB”)發行並出售了32,529股我們的普通股,原因是SVB行使其根據該認股權證購買4萬股普通股的權利,該認股權證日期為2018年2月6日。該股的行使價格為7.50美元,由SVB根據認股權證中的無現金行使條款沒收股份支付。
2019年5月29日,我們向生命科學貸款II有限責任公司(“生命科學貸款”)發行並出售了我們普通股的31,071股,與生命科學貸款公司行使根據該認股權證購買40,000股普通股的權利有關,該認股權證日期為2018年2月6日,每股行使價格為7.50美元,由生命科學貸款公司根據認股權證中的無現金操作條款沒收股份支付。
附註6.所得税
該公司採用年度有效税率法計算截至2019年9月30日和2018年9月30日的3個月和9個月的所得税。年實際税率約為0%,與聯邦法定税率不同,主要原因是對遞延淨資產提供了全額估價免税額。
2018年12月31日,該公司的聯邦和加州淨營運虧損(“NOL”)結轉約6 340萬美元。根據經修訂的1986年“國內收入法”(“國內收入守則”)第382條和第383條,如果公司在三年滾動期間經歷超過50%的累積所有權變化,則公司北環線結轉的使用可能受到限制。公司沒有為這些國税法章節的目的對所有權的變化進行分析。所有權變更可能會影響公司在所有權變更日期使用NOL結轉的能力。NOLS將於2034年至2038年到期。2018年12月31日,該公司的研發税收抵免額約為230萬美元,將於2036年至2038年到期。在2019年9月30日和2018年12月31日,這些研究和開發税收抵免中大約有60萬美元被列入公司綜合資產負債表的預付費用和其他流動資產,因為它們預計將在2019年用作抵減工資税的貸項。剩餘的研發税收抵免結轉額包括在遞延税淨資產中。
附註7.僱員福利計劃
該公司根據“國內收入法典”第401(K)節提出了一項明確的繳款退休儲蓄計劃。該計劃涵蓋所有符合最低年齡和服務要求的僱員,並允許參與者在税前或税後推遲支付部分年度薪酬。公司對計劃的貢獻可由董事會酌情決定。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內,該公司對該計劃的捐款分別為40萬美元和80萬美元。在截至2018年9月30日的三個月和九個月中,該公司對該計劃的捐款分別為10萬美元和20萬美元。
附註8.關聯方交易
該公司與AMF有一份許可證協議和相應的特許權使用費,AMF也是該公司的股東。約翰·彼得羅維奇(John Petrovich)是該公司董事會的前成員,他是AMF的總裁、首席執行官、高級副總裁和總法律顧問。詳情見注3。
該公司在截至2019年9月30日的三個月和九個月內分別沒有支付任何金額和最低數額,在2018年9月30日終了的三個月和九個月期間,分別向一名同時也是公司非管理股東的科學顧問支付了最低數額和10萬美元。2019年9月30日,這位顧問無需支付任何款項。截至2018年12月31日,支付給該顧問的金額很少。
該公司在截至2019年9月30日的三個月和九個月期間,分別支付了最低數額和10萬美元,在2018年9月30日終了的三個月和九個月期間,分別支付了10萬美元和30萬美元,用於向公司非管理股東所擁有的公司提供工程和設計服務。截至2019年9月30日,該公司無需支付任何款項。截至2018年12月31日,應付該公司的款項很少。
項目2.再轉制、轉制、轉制管理-再轉制的財務狀況和轉制結果的探討與分析。
以下討論和分析應結合我們精簡的合併財務報表和本季度報告其他部分所載關於表10-Q的相關説明以及經審計的合併財務報表及其相關附註,以及2019年3月5日提交給證券交易委員會的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和“業務”下的討論情況一併閲讀,這些説明載於2018年12月31日終了的會計年度我們關於表10-K的年度報告中。
概述
我們是一家醫療技術公司,已經開發並正在商業化一種創新的、微創的植入性神經刺激系統,用於骶神經調節(SNM)治療。SNM治療主要用於治療尿急性尿失禁(UUI)和尿急頻度(UUF),即膀胱過度活動(OAB)、大便失禁(FI)和非梗阻性尿瀦留(UR)。
據估計,美國和歐洲有8700萬成年人受到OAB的影響。另據報道,另有4 000萬成年人患有FI。SNM療法是一種有效而持久的治療方法,在歐洲和美國已經得到了廣泛的應用和補償。SNM是唯一具有臨牀療效優於標準藥物治療的OAB治療方法,而接受SNM治療的OAB患者的生活質量明顯高於接受藥物治療的患者。
我們相信,我們的專有可充電SNM系統(“r-SNM系統”)具有顯著的優勢,包括第一個也是唯一的可充電SNM系統,其設計壽命約為15年,比現有技術小60%。我們相信,我們的r-snm系統有可能在2018年擾亂和擴大估計價值6.5億美元的全球SNM市場,目前該市場由一家公司控制。
自2013年底開始運作以來,我們的活動主要包括開發我們的r-snm系統,在歐洲進行我們的RELAX-OAB後臨牀後續研究,在美國和歐洲進行我們的工匠-SNM關鍵臨牀研究,在美國商業推出r-snm系統之前申請監管批准,並僱用和培訓我們的美國商業團隊。我們在歐洲、加拿大和澳大利亞獲得了OAB、UR和FI的營銷批准,並於2018年末在歐洲和加拿大啟動了有限的商業努力。迄今為止,我們從英國、荷蘭和加拿大等特定市場的國際業務中獲得了少量收入。在2019年9月6日,我們的R-SNM系統治療FI的市場前批准(PMA)申請得到了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准,而在2019年11月13日,我們的r-SNM系統治療OAB和UR的PMA申請得到了FDA的批准。因此,我們在2019年第四季度開始在美國商業化我們的系統。
我們創造收入和盈利的能力將取決於我們成功地將我們的r-snm系統商業化的能力以及我們在未來可能取得的任何產品改進。雖然我們在歐洲和加拿大的商業活動有限,但我們的主要重點是美國,我們在2019年第四季度開始將我們的r-snm系統商業化並推向市場。在2019年上半年,我們在FDA批准r-SNM系統之前建立了一個重要的商業基礎設施,並繼續進行大量投資,以建立我們的銷售和營銷機構,僱傭專門的銷售和臨牀人員在美國和加拿大銷售和支持我們的產品。具體來説,我們僱用並培訓了一個專門的直銷機構,由大約100名銷售專業人員、11名地區銷售經理和35名臨牀專家組成,在我們的r-snm系統在美國商業推出之前。此外,我們還計劃從戰略上向某些國際市場擴張。如果我們不能達到這些目標,可能會對我們未來的收入產生重大的負面影響。如果我們不能在未來創造收入,我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和未來前景將受到重大和不利的影響。
我們還打算繼續投資於研發工作,以改進和增強我們的r-SNM系統。我們期望通過提高病人和醫生對我們的r-snm系統的認識來獲得未來的收入。
在美國,治療每名病人所需的費用由各種第三方付款人償還,如商業付款人和政府機構。大多數大型保險公司已經制定了覆蓋SNM治療的保險政策。某些商業付款人有一個病人對病人的事先授權程序,必須遵循之前,他們將提供償還的SNM治療。在美國以外,償還水平因國家和地區的不同而有很大差異,特別是根據所涉國家或地區是否維持單一支付制度。在加拿大、澳大利亞和某些歐盟國家,如德國、法國和英國,SNM治療有資格獲得補償。年度醫療保健預算通常決定在這些單一支付系統國家和地區由支付者支付的SNM系統的數量。
我們目前外包生產我們的r-SNM系統的某些部件.我們計劃在可預見的將來繼續對我們的某些r-snm系統組件進行外包製造安排。我們相信,我們的合同製造商在他們的領域承認他們的能力,以生產各自的部分,我們的r-SNM系統,並建立了符合FDA要求的質量體系。我們相信,我們目前使用的製造商有足夠的能力來滿足我們的發射要求,並且能夠在有限的資本投資下較快地擴大他們的產能。
在獲得FDA批准之前,我們將大量的資源投入到與r-SNM系統相關的研究和開發活動中,包括臨牀和監管舉措,以獲得營銷許可。當我們開始在美國將我們的r-snm系統商業化和市場推廣時,我們期望花費大量的資源在銷售和營銷活動上。
在截至2019年9月30日的9個月中,我們遭受了5720萬美元的淨虧損,截至2019年9月30日,累計虧損為1.568億美元。截至2019年9月30日,我們的可用現金、現金等價物和短期投資約為1.015億美元,流動負債約為1,550萬美元,長期負債約為1,830萬美元。
在我們的首次公開發行(IPO)之前,我們主要通過優先股融資和根據2018年2月6日我們與硅谷銀行之間的貸款和安全協議(“貸款協議”)借入的金額來為我們的業務提供資金。我們在產品開發和對r-SNM系統的不斷改進上投入了大量資金.我們還對臨牀研究進行了大量投資,以證明我們的r-snm系統的安全性和有效性,並支持提交監管報告。由於這些因素和其他因素,我們預計在今後幾年內將繼續出現淨虧損,我們可能需要更多的資金,其中可能包括未來的股權和債務融資。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金,或根本無法獲得足夠的資金。如有需要,我們未能以可接受的條件獲得足夠的資金,可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。
首次公開發行
2018年11月2日,我們完成了IPO,發行了920萬股普通股,發行價為每股15.00美元,包括承銷商行使購買更多股份選擇權時發行的120萬股普通股。首次公開募股的總收入為1.38億美元,淨收入約為1.26億美元,扣除了我們應付的承保折扣、佣金和估計發行費用。在首次公開募股方面,我們的可轉換優先股的流通股自動轉換為15,813,297股普通股,我們購買C系列可轉換優先股股份的未清認股權證自動轉換為認股權證,總共購買80,000股普通股。
AMF許可協議
2013年10月1日,我們與阿爾弗雷德·曼恩科學研究基金會(“AMF”)簽訂了一項許可協議(“許可協議”),根據該協議,AMF向我們授予了某些專利和技術訣竅(“AMF IP”)的特許使用費,涉及AMF開發的可植入脈衝發生器和相關係統組件,以及任何外圍設備或輔助設備,包括組裝時所包含的所有部件,不包括某些可植入的脈衝發生器(總共是“AMF許可產品”)。AMF IP的許可證允許AxElectronics在世界各地製造、製造、租賃、要約租賃、使用、銷售、要約銷售、銷售、推廣、廣告、進口、研究、開發和商業化AMF許可產品,以處理以下問題:
| |
(i) | 通過將電能應用於人體內或人體上的任何地方,使人的膀胱和腸功能失調; |
在每種情況下,不包括涉及電極放置或在顱腔內或眼神經系統或聽覺神經系統內實施電刺激的任何產品或方法。
一般來説,未經AMF事先書面同意,許可證是不可轉讓的,除非與我公司的附屬公司有關,或與我們公司的收購有關(無論是通過合併、合併、銷售或其他方式)或我們業務中與許可協議有關的部分,只要受讓人以書面同意受我們約束的許可協議的條款約束。
我們向amf授予了一個免費的、全球範圍的、可轉接的、永久的、獨佔的專利權,這是由於我們對amf ip中聲稱的發明的改進而產生的任何專利權。
(“IP”)。我們向AMF授予的這一許可明確地排除了在AMF授予我們的AMF IP的專有許可範圍內的Axis許可IP的使用。這種許可是不可撤銷的,除非我們終止許可協議,AMF不同意為我們和AMF之間相互商定的許可支付賠償,或者根據許可協議的條款通過仲裁決定。到目前為止,我們還沒有對AMF知識產權中的發明作出任何改進,這些發明構成了軸電許可的知識產權。
根據許可證協議,自2018年以來的每一個日曆年,我們都有義務向AMF公司支付AMF許可產品的特許使用費,相當於(I)從AMF許可產品獲得的所有淨收入的4%,以及(Ii)最低年度特許使用費(“最低皇室税”),按季度支付。最低徵費每年自動增加,最高限額為每年20萬美元。在截至2019年9月30日的9個月內,我們記錄了20萬美元的相關版税。我們有60天的時間向AMF支付根據許可協議到期的版權費,如果我們不能在這60天的期限內支付AMF,AMF可以在其選擇時將獨家許可轉換為非獨家許可或終止許可協議。
如果另一方重大違反“許可協議”規定的任何義務,且在收到另一方通知後90天內仍未糾正,則雙方可終止許可協議。AMF可在下列情況下終止許可協議:(I)在我們質疑或協助任何其他人或實體質疑根據許可協議許可給我們的任何AMF專利的可專利性、可執行性或有效性時,AMF可終止許可協議,但有某些例外情況,包括我們沒有侵犯任何此類AMF專利的質疑;(Ii)在我們提出破產、重組、清算或接管程序時,或在為債權人的利益而轉讓我們的大部分資產時,或在非自願破產的情況下,如果我們同意這種破產,並且在90天內未被駁回。最後,我們可以以任何理由完全終止許可協議,從60天書面通知AMF開始生效。
業務結果的組成部分
淨收入
自2013年底開始運作以來,我們的活動主要包括開發我們的r-snm系統,在歐洲進行我們的RELAX-OAB後臨牀後續研究,在美國和歐洲進行我們的工匠-SNM關鍵臨牀研究,在美國商業推出r-snm系統之前申請監管批准,並僱用和培訓我們的美國商業團隊。我們在歐洲、加拿大和澳大利亞獲得了OAB、UR和FI的營銷批准,並於2018年末在歐洲和加拿大啟動了有限的商業努力。迄今為止,我們從英國、荷蘭和加拿大等特定市場的國際業務中獲得了少量收入。在2019年9月6日,我們的r-SNM系統治療FI的PMA申請得到了FDA的批准,而在2019年11月13日,我們的r-SNM系統的PMA申請得到了FDA的批准。因此,我們在2019年第四季度開始在美國商業化我們的系統。我們創造收入和盈利的能力將取決於我們成功地將我們的r-snm系統商業化的能力以及我們在未來可能取得的任何產品改進。雖然我們在歐洲和加拿大的商業活動有限,但我們的主要重點是美國,在美國,我們在2019年第四季度開始將我們的r-snm系統商業化並進行市場推廣,並從產品銷售中獲得收入。我們已經建立了一個重要的商業基礎設施,以支持我們的產品在美國推出。我們期望通過提高病人和醫生對我們的r-snm系統的認識來獲得未來的收入。此外,我們還計劃從戰略上拓展到有利的國際市場。如果我們不能實現這些目標, 這可能會對我們未來的收入產生重大的負面影響。如果我們不能在未來創造收入,我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和未來前景將受到重大和不利的影響。
貨物銷售成本和毛利率
貨物銷售成本主要包括我們的r-snm系統組件的採購成本、第三方合同勞動力成本、間接費用以及物流和運輸成本等分銷相關費用,扣除向客户收取的費用。間接費用包括物資採購和業務、監督和管理人員的費用。我們預計,隨着銷售量的增加,間接費用佔收入的百分比將下降。今後,我們銷售的貨物成本將包括其他費用,如報廢和庫存報廢。我們預計銷售的商品成本將以絕對美元增長,主要是因為,在一定程度上,我們的收入也在增長。我們預計毛利率將因客户在定價和折扣方面的地區差異而有所不同。
我們將毛利率計算為毛利除以收入。到目前為止,基於一次折扣的評估協議的價格收入微不足道。我們預計未來毛利率將受到多種因素的影響,包括製造成本、r-snm系統的平均售價、降低成本策略的實施、庫存報廢成本,這可能會在新一代r-snm系統引入時發生,而且在較小程度上,美國、加拿大、歐洲和澳大利亞之間的銷售組合,因為我們在美國的平均售價預計將高於加拿大、歐洲和澳大利亞。從長遠來看,我們的毛利率可能會增加,只要我們的生產量增加,我們就能從合同製造商收取的費用中得到折扣,從而降低我們的單位成本。此外,由於季節性的原因,我們的毛利率可能在季度之間波動。
研發費用
研發費用主要包括員工薪酬,包括基於庫存的薪酬、產品開發(包括測試和工程)以及開發和支持我們的r-snm系統的臨牀研究,包括臨牀研究管理和監測、支付給臨牀研究人員的款項以及數據管理。其他研究和開發費用包括諮詢費、版權費、旅費、與設備有關的費用以及與研究和開發計劃有關的其他雜項辦公室和設施費用。研究和開發費用按已發生的費用計算。隨着我們開發新一代的r-snm系統並擴展到新的市場,我們期望在未來繼續承擔研發費用。我們預計研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化,這取決於啟動新產品開發工作和新的臨牀開發活動的水平和時間。
下表按職能領域彙總了截至2019年9月30日和2018年9月30日的3個月和9個月的研究和開發費用(千元):
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| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月到9月30日, | | 截至9月30日的9個月, |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
與人員有關 | $ | 3,175 |
| | $ | 2,088 |
| | $ | 8,432 |
| | $ | 5,872 |
|
臨牀發展 | 213 |
| | 981 |
| | 1,108 |
| | 3,862 |
|
合同製造 | 244 |
| | 323 |
| | 1,469 |
| | 2,717 |
|
合同研發與諮詢 | 829 |
| | 271 |
| | 1,939 |
| | 1,385 |
|
其他研發費用 | 394 |
| | 235 |
| | 1,000 |
| | 783 |
|
研發費用共計 | $ | 4,855 |
| | $ | 3,898 |
| | $ | 13,948 |
| | $ | 14,619 |
|
一般費用和行政費用
一般和行政費用主要包括僱員薪酬,包括股票薪酬,以及與財務、信息技術、人力資源職能、諮詢、法律和專業服務費用有關的支出。其他一般和行政費用包括與辦公室有關的費用、設施和設備租金以及旅費.我們預計,隨着我們增加員工人數和擴大行政人員,以支持我們作為一家上市公司的增長和運營,包括財務人員和信息技術服務,我們的一般和行政開支將大幅增加。此外,我們預計,與審計、法律和税務相關服務相關的支出將增加,這些服務涉及保持法規、交易所上市和SEC要求、董事和官員保險費以及與上市公司相關的投資者關係成本。這些費用可能會進一步增加,當我們不再符合“Jumpstart Our Business Startups(就業)法案”所規定的“新興增長公司”的資格時,該法案將要求我們遵守某些報告要求,而我們目前不受這些要求的限制。我們預期一般開支和行政開支佔收入的百分比會下降,主要是因為及在一定程度上,我們的收入會增加。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括員工薪酬,包括基於股票的補償、貿易展覽、展臺展覽費用以及這些活動的相關旅行費用。其他銷售和營銷費用包括諮詢費和諮詢費。隨着我們擴大商業基礎設施以推動和支持我們預期的收入增長,我們預計銷售和營銷費用將繼續以絕對美元增長。具體來説,我們僱用並培訓了一個專門的直銷機構,由大約100名銷售專業人員、11名地區銷售經理和35名臨牀專家組成,在我們的r-snm系統在美國商業推出之前。然而,我們預計在長期內,銷售和營銷開支佔收入的百分比將下降,主要是因為,而且在一定程度上,我們的收入會增加。
其他收入(費用),淨額
其他收入(費用),淨額主要包括現金等價物和短期投資賺取的利息收入,扣除根據與硅谷銀行簽訂的貸款協議應付的利息費用,以及財產和設備的處置損失。其他收入(費用),淨額還包括未實現的市盈率(虧損),我們的優先股權證負債.
所得税費用
所得税費用包括加州的州所得税。我們對遞延税金資產保持完整的估價備抵,包括淨營業虧損、結轉、研發抵免和其他税收抵免。
業務結果
下表顯示了截至2019年9月30日和2018年9月30日的3個月和9個月的業務結果(以千為單位,百分比除外):
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月到9月30日, | | 轉軌期 | | 截至9月30日的9個月, | | 轉軌期 |
| 2019 | | 2018 | | | | 2019 | | 2018 | | |
淨收入 | $ | 1,309 |
| | $ | 201 |
| | $ | 1,108 |
| | $ | 3,874 |
| | $ | 213 |
| | $ | 3,661 |
|
出售貨物的成本 | 632 |
| | 106 |
| | 526 |
| | 1,952 |
| | 111 |
| | 1,841 |
|
毛利 | 677 |
| | 95 |
| | 582 |
| | 1,922 |
| | 102 |
| | 1,820 |
|
毛利率 | 51.7 | % | | 47.5 | % | | |
| | 49.6 | % | | 48.0 | % | | |
|
營業費用 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
|
研發 | 4,855 |
| | 3,898 |
| | 957 |
| | 13,948 |
| | 14,619 |
| | (671 | ) |
一般和行政 | 5,162 |
| | 2,790 |
| | 2,372 |
| | 13,539 |
| | 5,861 |
| | 7,678 |
|
銷售和營銷 | 15,707 |
| | 949 |
| | 14,758 |
| | 32,371 |
| | 2,308 |
| | 30,063 |
|
業務費用共計 | 25,724 |
| | 7,637 |
| | 18,087 |
| | 59,858 |
| | 22,788 |
| | 37,070 |
|
業務損失 | (25,047 | ) | | (7,542 | ) | | (17,505 | ) | | (57,936 | ) | | (22,686 | ) | | (35,250 | ) |
其他收入(費用) | | | | | |
| | | | | | |
|
利息收入 | 627 |
| | 172 |
| | 455 |
| | 2,500 |
| | 448 |
| | 2,052 |
|
利息和其他費用 | (586 | ) | | (196 | ) | | (390 | ) | | (1,747 | ) | | (579 | ) | | (1,168 | ) |
其他收入(費用),淨額 | 41 |
| | (24 | ) | | 65 |
| | 753 |
| | (131 | ) | | 884 |
|
所得税前損失 | (25,006 | ) | | (7,566 | ) | | (17,440 | ) | | (57,183 | ) | | (22,817 | ) | | (34,366 | ) |
所得税費用 | — |
| | — |
| | — |
| | 1 |
| | 1 |
| | — |
|
淨損失 | (25,006 | ) | | (7,566 | ) | | (17,440 | ) | | (57,184 | ) | | (22,818 | ) | | (34,366 | ) |
外幣換算調整 | (112 | ) | | (1 | ) | | (111 | ) | | (165 | ) | | (4 | ) | | (161 | ) |
綜合損失 | $ | (25,118 | ) | | $ | (7,567 | ) | | $ | (17,551 | ) | | $ | (57,349 | ) | | $ | (22,822 | ) | | $ | (34,527 | ) |
2019年9月30日和2018年9月30日終了三個月的比較
淨收入
在截至2019年9月30日的三個月中,淨收入為130萬美元,來自向歐洲和加拿大客户出售我們的r-snm系統。截至2018年9月30日的三個月,淨收入為20萬美元,來自向歐洲和加拿大客户出售我們的r-snm系統。
貨物銷售成本和毛利率
在截至2019年9月30日的三個月裏,我們花費了60萬美元的商品銷售成本。截至2018年9月30日的三個月裏,我們花費了10萬美元的商品銷售成本。截至2019年9月30日的三個月毛利率為51.7%,而2018年9月30日結束的三個月的毛利率為47.5%。毛利率增加的主要原因是國家和產品組合。
研發費用
在截至2019年9月30日的三個月裏,研發支出增加了100萬美元(24.5%),達到490萬美元,而2018年9月30日終了的三個月為390萬美元。研發費用增加的主要原因是,人事費用增加110萬美元,包括薪金和工資、股票報酬和其他與僱員有關的福利,合同研發和諮詢費用增加60萬美元,但臨牀費用減少80萬美元,部分抵消了增加額。
開發成本,以證明我們的r-SNM系統的安全性和有效性,並支持監管提交。
一般費用和行政費用
在截至2019年9月30日的三個月裏,一般和行政開支增加了240萬美元(85.0%),達到520萬美元,而2018年9月30日終了的三個月增加了280萬美元,主要原因是人事費用增加了180萬美元,包括薪金和工資、基於股票的薪酬和其他與僱員有關的福利,法律和諮詢費用增加了20萬美元,租金增加了20萬美元。
銷售和營銷費用
在截至2019年9月30日的三個月裏,銷售和營銷支出增長了1,480萬美元,即1,556.1%,至1,570萬美元,而截至2018年9月30日的三個月,這一數字為90萬美元。銷售和營銷費用增加的主要原因是,與人事費用有關的費用增加了1 170萬美元,其中包括工資和工資、基於股票的薪酬和其他與僱員有關的福利,因為我們在美國啟動r-snm系統之前僱傭和培訓我們的美國商業團隊,增加了110萬美元的員工人數,增加了140萬美元的差旅費,增加了110萬美元的一般營銷費用、會議和貿易費用。
其他收入(費用),淨額
在截至2019年9月30日的三個月裏,淨利潤最小。在截至2018年9月30日的三個月裏,淨支出最小。
所得税費用
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月裏,我們沒有支付所得税支出。
截至2019年9月30日及2018年9月30日止的9個月比較
淨收入
在截至2019年9月30日的9個月中,淨收入為390萬美元,來自向歐洲和加拿大客户出售我們的r-snm系統。截至2018年9月30日的9個月,淨收入為20萬美元,來自向歐洲和加拿大客户出售我們的r-snm系統。
貨物銷售成本和毛利率
在截至2019年9月30日的9個月裏,我們花費了200萬美元的商品銷售成本。截至2018年9月30日的9個月裏,我們花費了10萬美元的商品銷售成本。截至2019年9月30日的9個月,毛利率為49.6%,而截至2018年9月30日的9個月,毛利率為48.0%。毛利率增加的主要原因是國家和產品組合。
研發費用
截至2019年9月30日的9個月,研發支出減少了70萬美元(4.6%),降至1390萬美元,而2018年9月30日的9個月為1460萬美元。研發費用減少的主要原因是臨牀開發費用減少280萬美元,以證明我們的r-snm系統的安全性和有效性,並支持提交監管文件;合同製作和製造費用減少120萬美元,但因工資和工資、基於股票的薪酬和其他與僱員有關的福利等人事費用增加260萬美元而被部分抵消。
一般費用和行政費用
在截至2019年9月30日的9個月裏,一般和行政開支增加了770萬美元(131.0%),達到1350萬美元,而2018年9月30日的9個月增加了590萬美元,主要原因是人事費用增加了430萬美元,其中包括薪金和工資、基於股票的薪酬和其他與僱員有關的福利,法律和諮詢費用增加了190萬美元,租金增加了60萬美元。
銷售和營銷費用
在截至2019年9月30日的9個月裏,銷售和營銷支出增加了3010萬美元,至3240萬美元,比2018年9月30日的9個月增加了230萬美元。銷售和營銷費用的增加主要是由於與人事費用有關的2 340萬美元的增加,其中包括薪金和工資、基於股票的薪酬和其他與僱員有關的福利,因為我們在美國商業啟動r-snm系統之前僱傭和培訓我們的美國商業團隊,增加了200萬美元的一般營銷費用、會議和貿易費用,從而增加了200萬美元的員工人數。
其他收入(費用),淨額
在截至2019年9月30日的9個月中,其他收入淨額為80萬美元,主要是現金等價物和短期投資所得的利息收入,但與硅谷銀行的貸款協議相關的利息支出部分抵消了這些收入。在截至2018年9月30日的9個月裏,其他支出淨額為10萬美元,主要是與硅谷銀行的貸款協議相關的利息支出,部分由現金等價物和短期投資賺取的利息收入抵消。
所得税費用
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中,所得税支出最小。
流動性與資本資源
自2013年底開始運營以來,我們已將大量資源用於與我們的r-snm系統相關的研究和開發活動,包括臨牀和監管舉措,以獲得營銷批准,以及招聘和培訓我們的銷售機構。此外,迄今為止,產品銷售所產生的收入對我們的業務影響很小,而且我們從來沒有盈利過。我們在歐洲、加拿大和澳大利亞獲得了OAB、UR和FI的市場認可。在2019年9月6日,我們的r-SNM系統治療FI的PMA申請得到了FDA的批准,而在2019年11月13日,我們對R-SNM系統的治療OAB和UR的PMA申請獲得了FDA的批准。我們的主要商業重點是美國,在美國,我們開始商業化和營銷我們的r-snm系統,並在2019年第四季度從產品銷售中獲得收入。除美國外,我們預期會動用資本資源,在歐洲、加拿大和澳洲從事商業活動,其數額和時間將取決於各種因素,包括髮達的SNM治療市場的規模、進入任何這類國家或地區的負擔,以及某些國家和地區特有的其他因素。亞細亞
截至2019年9月30日和2018年9月30日,我們的淨虧損分別為5,720萬美元和2,280萬美元,截至2019年9月30日,累計虧損為1.568億美元,而2018年12月31日為9,960萬美元。隨着我們開始將我們的r-snm系統在美國商業化和市場推廣,我們期望繼續將我們現有的大量資源用於銷售和營銷活動。具體來説,我們僱用並培訓了一個專門的直銷機構,由大約100名銷售專業人員、11名地區銷售經理和35名臨牀專家組成,在我們的r-snm系統在美國商業推出之前。
截至2019年9月30日,我們有現金、現金等價物和短期投資1.015億美元,而2018年12月31日為1.575億美元。我們預計,我們手頭的現金、現金等價物和短期投資將至少在未來12個月內為我們的業務提供足夠的資金。自成立以來,在我們的首次公開募股之前,我們從私人發行的優先股中籌集了總計114.2美元的總收益。2018年10月30日,我們完成了IPO,發行了920萬股普通股,發行價為每股15.00美元,淨收益約為1.26億美元,扣除了承銷折扣和佣金,並估算了我們應支付的發行費用。在首次公開募股之前,我們的主要資金來源是股權融資和根據與硅谷銀行簽訂的貸款協議借入的金額。2018年2月,我們從定期貸款的第一批(“A檔”)獲得1 000萬美元,同時我們也加入了貸款協議。2018年10月,我們收到了第二檔(“B檔”)的全部500萬美元和第三批(“C檔”)的全部500萬美元。截至2019年9月30日,我們有2 150萬美元未償借款,詳見下文“負債”一節。如果我們通過發行股票證券籌集更多資金,我們的股東可能會遭遇稀釋。債務融資,如果可以的話,可能涉及進一步限制我們的業務或能力的契約。
承擔額外的債務。我們籌集的任何債務融資或額外股本都可能包含不利於我們或股東的條款。額外的資金可能根本無法獲得,也不能以我們可以接受的數量或條件獲得。如果我們無法在需要時獲得額外的資金來滿足我們的流動性要求,我們可能需要推遲我們的r-snm系統的商業化和營銷。
現金流量
下表彙總了所述期間的現金流動情況(以千為單位):
|
| | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, |
| 2019 | | 2018 |
(使用)提供的現金淨額 | | | |
經營活動 | $ | (55,318 | ) | | $ | (22,074 | ) |
投資活動 | 32,945 |
| | (11,935 | ) |
籌資活動 | 463 |
| | 29,763 |
|
匯率變動對現金及現金等價物的影響 | (165 | ) | | (4 | ) |
現金和現金等價物淨減額 | $ | (22,075 | ) | | $ | (4,250 | ) |
用於業務活動的現金淨額
在截至2019年9月30日的9個月中,用於經營活動的現金淨額為5 530萬美元,主要包括淨虧損5 720萬美元和淨營業資產減少550萬美元,部分由非現金費用730萬美元抵消。淨運營資產主要由庫存組成,以支持我們在美國商業推出的r-snm系統。非現金費用主要包括以股票為基礎的補償。
2018年9月30日終了的9個月,用於經營活動的淨現金為2 210萬美元,主要是淨虧損2 280萬美元,部分由非現金費用120萬美元抵消。非現金費用主要包括折舊和攤銷以及以股票為基礎的賠償。
投資活動(用於)提供的現金淨額
在截至2019年9月30日的9個月中,投資活動提供的淨現金為3,290萬美元,主要是短期投資的銷售和到期日,被購買短期投資部分抵消。
截至2018年9月30日的9個月,用於投資活動的淨現金為1,190萬美元,其中包括短期投資、房地產和設備的買賣。
籌資活動提供的現金淨額
在截至2019年9月30日的9個月中,融資活動提供的淨現金為50萬美元,其中包括行使股票期權的收益。
截至2018年9月30日的9個月,融資活動提供的淨現金為2 980萬美元,主要包括髮行我們C系列優先股股票所得的2 010萬美元收益和我們在硅谷銀行的定期貸款收益1 000萬美元。
負債
2018年2月,我們與硅谷銀行簽訂了貸款協議,我們和硅谷銀行於2018年10月修訂了該協議,規定了定期貸款。根據“貸款協議”,我們已經分三批提取了2000萬美元的定期貸款,這些支取債務將於2021年12月1日到期。
貸款協議規定在2019年12月31日之前每月支付利息。在期限結束後的第一天,我們將被要求按月分期償還定期貸款。
本金加利息到期日。定期貸款的未償本金餘額按最優惠利率加1.75%的利率計算利息。
我們可以隨時以500萬美元的增量預付定期貸款下的未償款項,並提前30天書面通知硅谷銀行。但是,到期前的所有提前還款,無論是自願的還是強制性的(加速或其他),也須支付相當於(I)在截止日期之前或之後支付的預付款,包括截止日期的一週年,已預付的定期貸款本金的3.00%,(Ii)在截止日期一週年後進行的預付款,包括截止日期的兩週年,已預付定期貸款本金的2.00%;(Ii)在截止日期一週年後進行的預付款,包括截止日期的兩週年,已預付定期貸款本金的2.00%,(Iii)在截止日期兩週年後而在到期日之前作出的預付款項,須為已償還的定期貸款本金的1.00%。此外,在最早出現以下情況時:(I)定期貸款的到期日;(Ii)加快定期貸款;或(Iii)提前償還定期貸款;最後,我們須繳付相等於該批貸款的原來本金的最後款項,乘以7.50%。我們目前正在根據定期貸款下的未償金額計算最後付款的部分。
定期貸款下的所有債務,主要是對我們所有資產的第一優先留置權,不包括知識產權資產和我們任何外國子公司的有表決權股本股份的65%以上。我們已與硅谷銀行達成協議,在未經硅谷銀行事先書面同意的情況下,不得將我們的知識產權資產作為抵押,除非有關知識產權的擔保權益必須存在於作為定期貸款擔保資產一部分的賬户和收益上,在這種情況下,我們的知識產權應自動包括在擔保定期貸款的資產中。
貸款協議包含了某些契約,限制了我們從事某些可能符合我們長期最佳利益的交易的能力。除某些有限的例外情況外,除其他事項外,本公約限制或禁止我們準許任何附屬公司在適用情況下:
| |
• | 支付現金股息,就我們的股本的任何股份進行任何其他分配,或贖回,退休或回購; |
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• | 轉讓、出售、租賃、轉讓、轉讓或以其他方式處置我們全部或部分業務或財產; |
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• | 影響我們的業務,管理,所有權或業務地點的某些變化; |
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• | 與任何其他公司合併或合併,或取得任何其他公司的全部或實質上所有股本或財產; |
| |
• | 創造、產生、承擔或對任何額外債務負責,或創造、產生、允許或允許存在任何附加留置權; |
雖然我們以前沒有違反貸款協議,現時亦符合貸款協議所載的公約,但將來我們可能會違反這些公約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件和因素的影響。如果我們違反了一項或多項契約,硅谷銀行可以選擇宣佈違約事件,並要求我們立即償還貸款協議規定的所有未償款項,終止任何關於進一步提供信貸和取消抵押品贖回權的承諾。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。違約事件包括但不限於以下情況:如果我們在到期時未能根據“貸款協定”付款,如果我們未能或忽視履行貸款協議規定的某些義務,如果我們違反了“貸款協定”規定的某些公約,如果發生了某些重大的不利變化,如果我們無法償還到期或以其他方式破產的債務,或者如果我們啟動了破產程序。
此外,我們還向硅谷銀行和生命科學貸款公司(LifeScience Loans II,LLC)發行了認股權證。每一張認股權證使持有人有權以每股7.50美元的行使價格購買我們的普通股40,000股。每一張逮捕令將於2028年2月6日到期。2019年5月,生命科學貸款II(LifeScience Loans II),LLC以每股7.50美元的行使價格行使了所有未發行的認股權證。2019年7月,硅谷銀行以每股7.50美元的價格行使了所有未發行的認股權證。
我們沒有進一步的債務安排。
表外安排
我們沒有任何資產負債表外安排,如證券交易委員會的適用條例所定義的,合理地有可能對我們的財務狀況、經營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的重大影響。
合同義務
作為一間較小的報告公司,我們無須提供規例第303(A)(5)項所規定的資料。
關鍵會計政策和估計
我們的關鍵會計政策和估計是在2018年3月5日提交給SEC的關於2018年12月31日終了財政年度10-K表的年度報告中“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”中描述的。我們已經審查並確定這些關鍵會計政策和估計仍然是我們截至2019年9月30日為止的9個月的關鍵會計政策和估計。
最近的會計公告
我們已經審查了最近發佈的所有標準,並確定,除本季度報告中其他表格10-Q所載未經審計的合併合併財務報表的附註1所披露的情況外,這些準則不會對我們的合併財務報表產生重大影響,也不會對我們的業務產生重大影響。
第三項:市場風險的定量和定性披露。
作為一間規模較小的報告公司,我們無須提供規例第305項所規定的資料。
第4項.管制及程序。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作如何良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外,披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實,即資源受到限制,管理層必須在評價可能的控制和程序相對於其成本的好處時作出判斷。
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,在本季度10-Q表報告所涉期間結束時,評估了我們的披露控制和程序的有效性(根據1934年“證券交易法”修正後的“證券交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條)。根據這一評價,我們的首席執行官和首席財務幹事得出結論,截至2019年9月30日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2019年9月30日的三個月內,我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條所界定的)沒有任何變化,對財務報告的內部控制產生了重大影響,或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響。
第二部分-其他資料
第1項.另一項法律程序。
2019年11月4日,Medtronic公司、Medtronic波多黎各運營公司、Medtronic物流有限公司和Medtronic USA公司(我們統稱為Medtronic子公司)向美國加州中部地區地區法院提出了對我們的初步申訴,案件編號為8:19-cv-2115。我們把這件事稱為Medtronic訴訟。申訴稱,我們的r-SNM系統侵犯了Medtronic附屬公司或Medtronic專利持有的美國專利編號8,036,756,8,626,314,9,463,324和9,821,112。申訴要求對專利侵權採取習慣補救辦法,包括:(一)我們侵犯並正在侵犯Medtronic專利的判決;(二)損害賠償,包括故意侵權的三倍損害賠償;(Iii)律師費;(Iv)防止我們侵犯Medtronic專利的永久禁令;(V)費用和開支。我們打算對這些要求進行有力的辯護。鑑於Medtronic訴訟的早期階段,我們無法預測Medtronic附屬公司對我們的索賠成功的可能性,也無法量化任何損失風險。美敦力訴訟可以持續很長一段時間,需要我們把大量的財政資源和管理資源用於我們的辯護。對我們不利的裁決可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果或現金流動產生重大和不利的影響,也可能造成名譽損害。即使我們成功地為這些指控辯護,Medtronic訴訟也可能導致未來產品開發的延誤、名譽損害或其他附帶後果。
除了Medtronic訴訟之外,我們還可能參與與我們在正常經營過程中的業務所產生的索賠有關的訴訟。
項目1A。危險因素
你應該仔細考慮2018年12月31日終了的財政年度的年度報告中的“風險因素”一節中所描述的信息,如2019年3月5日提交給美國證券交易委員會(SEC)。除下文所述外,我們最近提交的證交會文件中披露的風險因素,包括我們最近提交的10-K表格,並沒有發生重大變化。
我們依賴單一來源的供應商來製造我們的某些部件,子組件和材料,這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。
在許多情況下,我們依靠單一來源的供應商為我們的產品提供某些組件、子組件和材料。這些組件、子組件和材料都很關鍵,而且替代供應的來源相對較少.我們沒有資格或獲得必要的管理批准,為這些組件,子組件和材料的額外供應商,在某些情況下,我們沒有這些項目的重要清單。雖然我們相信可能有其他供應來源,但我們不能肯定在我們需要的情況下,是否會有其他供應來源,或如果我們現有的供應商不能滿足我們的供應要求,任何替代供應商都能提供製造我們的產品所需的零部件和材料的數量和質量。為了利用其他供應來源,我們需要確定新供應商並使其符合我們的質量標準,並獲得任何必要的額外監管批准,以改變供應商,這可能導致製造延誤,並增加我們的開支。
我們對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險,這些風險可能會影響我們製造產品的能力並損害我們的業務,包括:
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• | 由於未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商未能生產出符合我們的質量規格的部件而導致的產品發運延遲; |
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• | 價格波動,由於缺乏長期供應安排與我們的供應商的關鍵部件; |
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• | 供應商無法遵守林業發展局和州管理當局執行的法律和條例的適用規定; |
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• | 與替代供應商產品的評估和測試有關的生產延誤和相應的監管資格;以及 |
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• | 由於我們或其他客户的需求變化,我們的供應商延遲交貨。 |
儘管我們要求第三方供應商向我們提供符合我們的規格和符合fda質量管理體系(QSR)適用規定的組件,以及協議和合同中其他適用的法律和法規要求,而且我們還進行了傳入的檢查、測試或其他驗收活動,以確保組件符合我們的要求,但我們的供應商可能並不總是採取符合我們最大利益的行動,也可能不總是提供符合我們要求或供應部件的組件。
第二項股權證券的轉售和收益的使用。
收益的使用
2018年10月30日,我們在表格S-1(檔案編號333-227732)上與我們的首次公開募股有關的登記聲明被證券交易委員會宣佈生效。根據這種登記聲明,我們總共出售了9,200,000股我們的普通股,包括隨後出售了1,200,000股股票,這些股份是根據承銷商充分行使其購買額外股份的選擇權而出售的,發行價為每股15,000美元,總收益為1.38億美元。美林、皮爾斯、芬納和史密斯公司和摩根士丹利公司擔任此次發行的聯合賬面管理人。富國證券公司擔任首席經理,SunTrust Robinson Humphrey公司。擔任募股的聯席經理。
2018年11月2日,我們結束了這類股票的出售,導致現金收入總額約為1.26億美元,扣除970萬美元的承銷折扣和佣金,以及230萬美元的發行費用。沒有直接或間接地向我們的董事或高級人員、擁有10%或10%以上我們的股權證券的人或我們的任何附屬公司支付或支付發行費用。
2018年10月30日的最後招股説明書描述了我們IPO所得收益的使用計劃,但沒有發生實質性變化。2018年11月1日,我們根據“證券法”第424(B)條向SEC提交了招股説明書。
權證行使
2019年7月16日,我們向SVB金融集團(“SVB”)發行並出售了32,529股我們的普通股,原因是SVB行使其根據該認股權證購買4萬股普通股的權利,該認股權證日期為2018年2月6日。該股的行使價格為7.50美元,由SVB根據認股權證中的一項無現金行使條款沒收股份,根據“證券法”第3(A)(9)節,普通股的發行和出售免予登記。
第三項.高級證券的變價證券違約。
沒有。
第四項.礦產品安全披露。
不適用。
第5項.其他資料。
沒有。
第6項.類似產品的展品。
展示索引
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展覽編號 | | 展覽名稱 |
31.1 | | 根據經修訂的1934年“證券交易法”規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席執行官。 |
31.2 | | 根據經修訂的1934年“證券交易法”規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務官。 |
32.1# | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18條第1350條規定的首席執行幹事證書。 |
32.2# | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的第1350條規定的首席財務官證書。 |
101.INS** | | XBRL實例文檔。 |
101.SCH** | | XBRL分類法擴展模式文檔。 |
101.CAL** | | XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔。 |
101.DEF** | | XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
101.LAB** | | XBRL分類法擴展標籤Linkbase文檔。 |
101.PRE** | | XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔。 |
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# | 證據32.1和32.2中的信息不應被視為“提交”“外匯法”第18條,或以其他方式承擔該節的責任,也不得被視為以參考方式納入根據“證券法”或“交易法”提交的任何文件(包括關於表10-Q的本季度報告),除非註冊人以參考方式具體將上述信息納入這些文件。 |
** | 根據條例S-T第402條,為“證券法”第11或12節或“交易法”第18節的目的,本交互式數據檔案被視為未提交或本季度10-Q表報告的一部分,並且不承擔這些條款規定的責任。 |
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並正式授權。
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| AXONICS調製技術公司 |
日期:2019年11月14日 | 通過: | | /S/雷蒙德·科恩 |
| | | 雷蒙德·W·科恩 |
| | | 首席執行官兼主任 |
| | | (特等行政主任) |
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日期:2019年11月14日 | 通過: | | /S/Dan L.De輪 |
| | | 丹·迪倫 |
| | | 總裁兼首席財務官 |
| | | (首席財務及會計主任) |