克利夫蘭生物公司及附屬公司

合併資產負債表

見合併財務報表附註

克利夫蘭生物公司及附屬公司

合併業務簡表

(未經審計)

見合併財務報表附註

克利夫蘭生物公司及附屬公司

綜合綜合損失表

(未經審計)

見合併財務報表附註

克利夫蘭生物公司及附屬公司

股東權益合併簡表

(未經審計)

見合併財務報表附註

克利夫蘭生物公司及附屬公司

合併現金流量表

(未經審計)

見合併財務報表附註

克利夫蘭生物公司及附屬公司

合併精簡財務報表附註

(未經審計)

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本季度10-Q報表的其他部分，包含了涉及風險和不確定性的前瞻性報表。除本季度報告中所載的當前或歷史事實報表外，所有報表，包括關於我們未來財務狀況、業務戰略、新產品、預算、流動性、現金流量、預計成本、監管批准或適用於我們的任何法律或法規的影響，以及未來業務管理計劃和目標的報表，都是前瞻性報表。“預期”、“相信”、“繼續”、“應該”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“意志”和與我們有關的類似表達，都是為了確定前瞻性的表述。我們的這些前瞻性聲明是基於我們目前對未來事件的期望。雖然我們認為這些期望是合理的，但這些前瞻性聲明本身就會受到風險和不確定因素的影響，其中許多風險和不確定因素是我們無法控制的。由於各種原因，我們未來的實際結果可能與這裏討論的結果大不相同。我們在2018年12月31日終了年度表格10-K的年度報告中的“風險因素”標題下討論了1A項中的許多這些風險。可能導致這種差異的因素包括，但不限於我們需要更多的資金來滿足我們的業務目標；我們的經營虧損的歷史；我們成功開發、獲得監管批准並及時將我們的產品商業化的能力；我們研究、開發和商業化我們的產品的計劃；我們吸引與開發合作的人的能力。, 監管和商業化專門知識；我們對未來臨牀試驗和商業規模活動的計劃和期望；我們對我們產品候選人的第三方製造商的依賴；我們產品候選方的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力；我們的產品候選人的市場接受率和程度；美國、歐洲聯盟和外國的監管要求和發展；我們第三方供應商和製造商的業績；現有或可能具備的競爭療法的成功；我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；我們很大一部分業務成本和開支依賴政府資金；政府訂約程序和要求；對我們公司的控制權由我們的多數股東行使；美國和俄羅斯聯邦之間的地緣政治關係以及俄羅斯聯邦境內的一般商業、法律、金融和其他條件；我們為我們的產品候選人獲得和維持知識產權保護的能力；我們潛在的網絡安全漏洞；以及下文和我們的其他證券交易委員會文件中討論的其他因素，包括我們關於2018年12月31日終了年度表格10-K的年度報告。

考慮到這些不確定性，你不應該過分依賴這些前瞻性的聲明.本季度報告中所包含的前瞻性報表僅在本季度報告的日期作出.我們沒有義務更新任何此類聲明，也沒有義務公開宣佈任何此類聲明的修訂結果，以反映未來的事件或事態發展。管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析，應與我們的財務報表和本文件其他地方所載的相關附註以及我們2018年12月31日終了年度10-K表格年度報告中的歷史合併財務報表及其相關附註一併閲讀。

概述

我們是一家創新的生物製藥公司，開發新的方法來激活免疫系統和解決嚴重的醫療需求。我們專有的Toll樣免疫受體激活器平臺在減輕輻射損傷和放射腫瘤學方面有應用。我們將我們已經證實的科學專長和對我們產品的行動機制的深入瞭解結合在一起，形成了開發拯救生命的藥物的熱情。我們最先進的候選產品是恩替莫司，一種免疫刺激劑，我們正在開發一種輻射對抗和其他輻射腫瘤學指標。我們通過兩家子公司直接在美國和俄羅斯開展業務，其中一家是全資子公司，Biolab 612，其中一家是與金融合作夥伴Panacela合作擁有的。此外，我們還與一家前子公司Incuron進行業務往來，該公司將向我們支付2%的專利使用費，用於未來的商業化、許可或銷售我們出售給Incuron的某些技術。我們還與Everon生物科學公司合作成立了一家合資企業，GPI。

財務概覽

我們對我們的財務狀況和業務結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)編制的。這些財務報表的編制要求我們作出影響我們報告的資產、負債、收入和支出數額的估計和判斷。

在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括那些與應計費用，所得税，股票補償，投資，以及在過程中的研究和開發。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對資產和負債的賬面價值以及報告的收入和支出數額作出判斷的基礎，而這些收入和開支在其他來源並不明顯。實際結果可能與這些估計不同。

我們的收入、經營業績和盈利能力各不相同，我們預計它們將繼續按季度變化，主要原因是在新的和現有的贈款、開發合同和合作關係下完成工作的時間安排。

收入

我們的收入來自兩個美國(“美國”)的贈款和合同。聯邦政府來源和俄羅斯聯邦(“俄羅斯”)與Incuron的政府來源和服務合同。美國聯邦政府提供贈款和合同，以推動我們的領先產品Enolimod的研究和開發，我們認為該產品有可能出售給美國國防部(DoD)或美國衞生和人類服務部(BARDA)的生物醫學高級研究和發展管理局(BARDA)。俄羅斯政府提供的合同是為了推進我們的腫瘤學產品候選產品的研究和開發，這些產品最終可能被許可在俄羅斯銷售。我們為Incuron提供各種研究、管理、業務開發和臨牀諮詢服務。

研發費用

研究和開發(“研發”)費用按已發生的費用計算。預付款推遲支付，並在業績發生時支出。研發成本包括我們員工的成本(包括工資、激勵和基於股票的薪酬)、通常與合同研究機構、藥品生產和配方相關的臨牀前和臨牀試驗費用，以及按比例分攤的設施費用和其他間接費用。

一般費用和行政費用

一般和行政(“G&A”)職能包括行政管理、財務和行政、政府事務和條例、公司發展、人力資源以及法律和合規。具體費用包括我們人員的費用，包括工資、獎勵和股票補償、通常與律師(公司和知識產權)、銀行家、會計師和其他顧問有關的自付費用，以及按比例分攤的設施費用和其他間接費用。

其他收入和支出

其他經常性收入和支出主要包括我們投資的利息收入、衍生金融工具市場價值的變化以及外幣交易損益。

最近的發展

如先前所披露的，在最近幾個財政季度中，我們與開發恩託靈作為治療急性輻射綜合徵的方法有關的研究和開發活動已經下降，因為我們首先在等待我們應食品和藥物管理局(“FDA”)的要求進行的生物等效性研究的結果，該研究將在臨牀前和臨牀研究中使用的歷史藥物製劑與即將上市的藥物產品進行比較。此後，我們正在等待FDA的確認，確認它同意我們關於生物等效性的研究結果，而沒有這份協議，FDA已經表示，它不會繼續審議我們的緊急情況前使用授權(“pre-EUA”)申請。

自從我們提交生物等效性研究結果以來，我們還沒有收到FDA的完全和完全滿意的答覆。因此，我們一直在與FDA進行討論，但我們的管理層對這些討論的速度或結果並不滿意。因此，我們正在積極尋求方法來加速FDA的審查和/或提升FDA管理層對我們在歐盟申請前的考慮。

關鍵會計政策和重要估計數

我們的重要會計政策和重要估計數詳見我們2018年12月31日終了年度表10-K的年度報告。除下文所述外，我們的關鍵會計政策和重要估計數與我們在2018年12月31日終了年度的表10-K年度報告中披露的會計政策和重要估計數相比，沒有發生重大變化。

金融工具的公允價值

我們採用持有到期日會計方法來確定某些現金等價物和短期投資於美國國庫券或存單的公允價值。截至2019年9月30日，我們持有約40萬美元的存單，我們將其歸類為二級。

我們使用Black-Schole模型在反覆的基礎上確定某些普通股權證的公允價值，並將其歸類為公允價值等級中的第三級認股權證。布萊克-斯科爾斯模型使用的投入包括：(一)我們普通股的收盤價；(二)預期剩餘壽命；(三)使用CBLI普通股和一組可比公司歷史波動加權平均值的預期波動率；(四)無風險市場利率。

截至2019年9月30日，我們持有約0.02億美元與認股權證購買普通股有關的應計費用，我們將其歸類為三級。

截至2019年9月30日的3個月，而截至2018年9月30日的3個月

收入

收入從2018年9月30日終了的三個月的大約28萬美元降至2019年9月30日終了的三個月的大約27萬美元，減少了約010萬美元，即4.8%。這一減少主要是由於我們與Incuron的服務合同的收入減少，但因我們與國防部簽訂的JWMRP合同的收入增加而部分抵消了Incuron的收入，該合同用於繼續開展崑崙莫德的臨牀前開發。我們的收入來源，按計劃，這幾年之間的差異，列於下表。

我們預計明年的收入將繼續主要來自政府的贈款和合同。我們預計，美國國防部收入將在下一季度增加，並在2020年第一季度繼續增長，因為預計將啟動更多由國防部支持的研究，前提是FDA接受我們生物可比性研究的結論，並且國防部在下一財政季度內同意擬議的研究協議。我們亦計劃向不同的撥款來源提交政府撥款及合約的建議，但我們不能保證將來會獲得資助。下表列出了關於我們目前正在進行的贈款和合同的資料：

研發費用

研發費用從2018年9月30日終了的3個月的84萬美元降至2019年9月30日終了的3個月的26萬美元，減少了58萬美元，即68.7%。個別發展方案的差異見下表。淨減少的主要原因是，與昆蟲啉類化合物的腫瘤學應用有關的研究與開發費用減少了26萬美元，用於恩託洛莫生物防禦應用的研發開支減少了18萬美元，以及庫拉辛的研發開支減少了0.14美元。其餘差異不顯著。

一般費用和行政費用

G&A支出從2018年9月30日終了的3個月的70萬美元降至2019年9月30日終了的3個月的50萬美元，減少了20萬美元，即26.1%。這一減少主要包括2018年CBLI與GPI投資有關的法律和專業費用減少了10萬美元，CBLI的財產税減少了40萬美元。

其他收入和支出

其他收入從2018年9月30日終了的三個月的14萬美元其他收入減少到2019年9月30日終了的三個月的其他收入的050萬美元，減少了90萬美元，即63.4%。這一減少主要是由於股票價格變動和權證到期引起的權證負債估值變化所導致的非現金收益減少。

截至2019年9月30日的9個月與2018年9月30日的9個月相比

收入

收入從截至2018年9月30日的9個月的約90萬美元降至截至2019年9月30日的9個月的約70萬美元，減少了約20萬美元，即17.5%。這一減少主要是由於我們與Incuron的服務合同下的活動減少。我們的收入來源，按計劃，在這幾年之間的差異，列於下表：

研發費用

研發費用從2018年9月30日終了的9個月的約310萬美元降至截至2019年9月30日的9個月的約140萬美元，減少了約170萬美元，即減少了55.4%。個別發展方案的差異見下表。淨減少的主要原因是恩託靈生物防禦應用方面的研發開支減少了70萬美元，以及與安多莫類化合物的腫瘤學應用有關的研發費用減少了90萬美元。恩諾莫的生物防禦應用的研發費用減少是由於我們先前披露的供應商延遲完成生物可比性研究所需的分析分析而減少了臨牀前開發活動，而且FDA尚未同意該公司關於生物可比性研究的結論，這阻礙了進一步的開發進展。我們預計，隨着活動根據國防部合同恢復，生物防禦應用的研發費用將增加，前提是FDA接受我們生物可比性研究的結論，並且國防部在下一財政季度同意擬議的研究協議。其餘差異不顯著。

一般費用和行政費用

G&A支出從2018年9月30日終了的9個月的200萬美元降至截至2019年9月30日的9個月的150萬美元，減少了50萬美元，即27.2%。這一減少主要包括：CBLI的財產税費用減少24萬美元，原因是償還了前一年的付款；CBLI 2018年與GPI投資有關的法律和專業費用減少了0.15百萬美元；差旅費用減少了0.05百萬美元。

其他收入和支出

其他收入從截至2018年9月30日的9個月的90萬美元其他收入降至截至2019年9月30日的9個月的10萬美元，即收入減少80萬美元，即90.6%。收入減少主要與我們權證負債的估值有關。

流動性與資本資源

從成立到2019年9月30日，我們的淨虧損約為1.66億美元。從歷史上看，我們沒有從產品候選產品的銷售中產生，也不期望在不久的將來產生收入。自2003年成立以來，我們通過各種方式為我們的業務提供資金：

·從成立到2019年9月30日，我們籌集了1.447億美元的淨股本，其中包括通過行使期權和認股權證獲得的金額。我們還從發行長期債務工具中獲得了730萬美元的淨收益；

·國防部和BARDA已經資助了共計6，040萬美元的贈款和合同，用於開發恩替莫司用於其生物防禦指標；

·俄羅斯聯邦根據供資之日的匯率，為我們簽訂的一系列合同提供了1 730萬美元的資金。這些合同要求我們提供相應的資金，我們已滿足這些要求；

*我們獲得了400萬美元的贈款和合同，這些贈款和合同均於2019年9月30日得到承認；

·Incuron的成立是為了開發Curaxin生產線並將其商業化，包括其主要的腫瘤藥物候選藥物CBL 0137。2015年，我們以約400萬美元的價格出售了Incuron的所有權權益，並保留了CBL 0137技術2%的特許權權益；

·Panacela是為了開發和商業化臨牀前化合物而成立的，這些化合物通過轉讓和租賃協議轉讓給Panacela。Rusnan向Panacela捐助900萬美元，CBLI向Panacela捐助300萬美元，並向Panacela提供知識產權。截至提交申請之日，CBLI擁有Panacela 67.57%的股份。

我們已經發生了累積的淨虧損，並預計將招致與我們的研發活動有關的額外損失。我們沒有商業產品，也沒有有限的資本資源。截至2019年9月30日，我們有現金、現金等價物和短期投資190萬美元，比上一個財政年度結束時減少了220萬美元，即53.5%。這一減少主要是由於我們在截至2019年9月30日的9個月內淨虧損200萬美元。我們預計，我們的現金、現金等價物和短期投資，以及上述現行政府合同，將為我們預計的運營需求提供資金，並使我們能夠為我們的運營計劃提供資金，在每一種情況下，我們都能在2020年9月之前完成運營計劃。然而，在我們能夠將產品的候選產品商業化到足以支付我們現金開支的水平之前，我們將需要籌集大量的額外資本，而在必要和可接受的條件下，我們可能無法籌集到足夠的資金。我們在這些事項上的計劃，可能包括透過債務或股權融資、出售或發牌藥物候選人、出售某些有形和(或)無形資產、出售附屬公司或合資企業的權益，或取得額外的政府研究經費。我們不能保證將來能夠以可以接受的條件獲得資金，也不能保證我們能夠為我們的業務獲得更多的政府資金。如果我們不能籌集足夠的資金和/或實現盈利的業務，未來的業務可能需要縮減或停止。財務報表不包括可能因這些不確定因素的結果而產生的記錄資產和負債的賬面數額可收回性的任何調整。

現金流量：

下表提供了截至2019年9月30日和2018年9月30日九個月的現金流動情況：

經營活動

截至2019年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金減少了110萬美元，從2018年9月30日終了的9個月的340萬美元減少到230萬美元。2019年9月30日終了期間用於經營活動的現金淨額包括報告的淨虧損200萬美元，其中10萬美元的非現金業務活動進一步減少，以及由於經營資產和負債的變化而淨減少20萬美元。這10萬美元的淨非現金經營活動主要包括我們權證負債估值的變化和設備處置的收益。業務資產和負債變動20萬美元，主要是應付賬款和應計費用減少30萬美元，由應收賬款和其他流動資產增加10萬美元抵消。

截至2018年9月30日的9個月，用於經營活動的現金淨額為340萬美元，其中報告的淨虧損為330萬美元，進一步減少了80萬美元的非現金業務活動淨額，並因經營資產和負債的變化而增加了70萬美元。80萬元的非現金經營活動，主要是由於權證負債估值的變動所致。業務資產和負債的70萬美元變化主要包括應收賬款和其他流動資產減少50萬美元，應付賬款和應計費用增加20萬美元。

投資活動

截至2019年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金減少340萬美元，至20萬美元，而截至2018年9月30日的9個月為360萬美元。在截至2019年9月30日的9個月中，投資活動提供的淨現金主要包括10萬美元的短期投資淨銷售額和400萬美元的設備銷售收益。截至2018年9月30日的9個月內，投資活動提供的淨現金主要包括360萬美元的短期投資淨銷售額。

籌資活動

截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金減少了600萬美元，從2018年9月30日終了的9個月的60萬美元減少到了000萬美元，原因是2018年9月30日終了的9個月內通過行使認股權證支付了現金。

匯率波動的影響

我們報告的財務結果受到美元和俄羅斯盧布匯率變動的影響。在2019年1月1日至2019年9月30日期間，這一比率波動了7.3%。2018年曆年，這一比率波動了20.6%。翻譯損益主要是由於匯率波動對以盧布計價的現金和現金等價物以及短期投資的美元等值所產生的影響。這些項目的匯率差異尚未實現；因此，由此產生的損益記作資產負債表權益部分的其他綜合收入或損失。

納斯達克合規

如先前披露的，2019年8月19日，我們收到納斯達克股票市場有限責任公司上市資格工作人員的書面通知(“NASDAQ”)，表明公司不遵守納斯達克上市規則第5550(B)(1)條(“規則”)作為公司股東權益的規定，該公司在截至209年6月30日的第10-Q表季度報告中報告稱，該公司的股票價格低於250萬美元，這是遵守該規則所需的最低股東權益。我們隨後向納斯達克提交了一份計劃，解釋我們打算如何恢復遵守規則。2019年10月18日，納斯達克(NASDAQ)通知我們，它已決定允許我們延長至2020年2月17日，以恢復合規。根據延期條款，我們必須在2020年2月17日或之前完成我們的計劃中概述的一項或多項舉措，並證明我們遵守該規則。如果我們在向SEC和NASDAQ提交截至2019年12月31日的年度定期報告時未能提供證據，我們可能會被除名。

關於最低股東權益要求的延期通知對公司在納斯達克資本市場的上市沒有直接影響。雖然我們會盡一切合理的努力，達到遵守該規則的目的，但我們不能保證能夠重獲遵守，並維持在納斯達克資本市場的上市。如果我們不能在規定的期限內恢復合規，或者我們不能滿足納斯達克關於繼續上市的另一項要求，納斯達克就可以發出通知，説我們的證券將被退市。

表外安排

我們沒有達成任何表外安排.

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

較小的報告公司申報者不需要。

項目4.管制和程序

披露的效力

我們的管理層在我們的首席執行官(履行公司首席執行官和首席財務官的職能)的參與下，評估了截至2019年9月30日根據經修正的1934年“證券交易法”或“交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性。我們的管理層認識到，任何管制和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時必然運用其判斷。根據對我們截至2019年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官(履行公司首席執行官和首席財務官的職能)得出結論認為，截至該日，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們在根據“交易所法”提交或提交的報告中所需披露的信息得到(1)記錄、處理、彙總和在證券交易委員會規則和表格規定的時限內報告，(2)積累並告知我們的管理層，酌情包括我們的首席執行官(履行公司首席執行官和首席財務官的職能)，以便及時作出關於所需披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在2019年9月30日終了的財政季度，我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條和第15(D)-15(F)條所界定的)沒有任何變化，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

第二部分-其他資料

項目1.法律程序

在正常的業務過程中，我們可能會定期受到與正在進行的商業活動有關的法律訴訟和索賠。訴訟和索賠的結果不能肯定地預測，不利的解決是可能的，並可能對我們的經營結果，現金流，或財務狀況產生重大影響。此外，無論結果如何，訴訟都可能會對我們產生不利影響，原因包括辯護費用、管理資源的轉移等因素。

雖然這些訴訟和索賠的結果無法確切預測，但截至2019年9月30日，管理層認為可能對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響，或根據證交會規則必須披露的事項，都不存在。

項目1A。危險因素

較小的報告公司申報者不需要。

項目2.股權證券的未登記銷售和收益的使用

沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全披露

沒有。

項目5.其他資料

沒有。

項目6.展覽

簽名

根據1934年“證券交易法”的規定，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並正式授權。

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