美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

(第一標記)

截至2019年9月30日止的季度

從_

佣金檔案編號001-36641

腦力風暴細胞治療公司

( 其章程中規定的註冊人的確切姓名)

(201) 488-0460

(登記人的電話號碼，包括 區號)

不適用

(前姓名、前地址和前財政年度，如自上次報告以來有所更改)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用支票標記 表明登記人(1)是否在過去12個月內提交了“1934年證券交易法”第13條或第15(D)節要求提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中， 一直受到這種申報要求。是x否

通過檢查標記 説明註冊人是否已在過去12個月內以電子方式提交了根據 規則S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內要求註冊人提交此類文件)。是x否

通過複選標記 指示註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司、 還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條中“大型加速備案”、“加速申報”、“較小 報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果一家新興成長型公司，請用複選標記標明 ，如果登記人選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或訂正的財務 會計準則。高雄

通過複選標記 指示註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是的 No x

截至2019年11月6日，註冊公司普通股的流通股數為每股0.00005美元，為22，606，492股。

目錄

第一部分-財務資料

項目1.財務報表。

腦力風暴細胞治療公司及附屬公司

臨時合併財務報表

截至2019年9月30日

美元(千美元)

(除 分享數據和操作價格外)

(未經審計)

暴雨細胞治療公司及附屬公司

臨時合併財務報表

截至2019年9月30日

美元(千美元)

(除 分享數據和操作價格外)

(未經審計)

指數

腦力風暴細胞治療公司及附屬公司

臨時合併資產負債表

美元(千美元)

(除 共享數據外)

所附附註是合併財務報表的組成部分。

腦力風暴細胞治療公司及附屬公司

綜合損失臨時合併報表(未經審計)

美元(千美元)

(除 共享數據外)

所附附註是合併財務報表的組成部分。

腦力風暴細胞治療公司及附屬公司

股東權益變動報表

美元(千美元)

(除 共享數據外)

*指少於1美元的數額。

所附附註是合併財務報表的一個組成部分。

腦力風暴細胞治療公司及附屬公司

股東權益變動報表

美元(千美元)

(除 共享數據外)

*指少於1美元的數額。

所附附註是合併財務報表的組成部分。

腦力風暴細胞治療公司及附屬公司

臨時合併現金流量表(未經審計)

美元(千美元)

所附附註是合併財務報表的組成部分。

頭腦風暴細胞治療公司及附屬公司

美元(千美元)

(除股票數據 和作價外)

對臨時合併財務報表的説明

注1-總則

普通股在納斯達克資本市場上市，代號為“BCLI”。

頭腦風暴細胞治療公司及附屬公司

美元(千美元)

(除股票數據 和作價外)

對臨時合併財務報表的説明

注1-總則(續)

到目前為止，該公司還沒有從其業務活動中產生收入，並遭受了大量的經營損失。管理層期望該公司繼續產生巨大的經營虧損，並繼續主要通過利用其目前的財政資源和通過額外的資本籌集來為其業務提供資金。

這種情況使人們對該公司能否繼續經營下去產生了極大的懷疑。管理層的計劃包括向外部潛在投資者籌集資金。然而，不能保證該公司將獲得這種資金，也不能保證它將以有利於公司的 條件獲得，或將向該公司提供足夠的資金來實現其目標。這些財務報表 不包括與資產的可收回性和分類、賬面金額或數額有關的任何調整，以及在公司無法繼續作為持續經營的企業時可能需要的負債的 分類。

注 2-列報基礎和重要會計政策

所附未經審計的臨時精簡財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(“公認會計原則”)和美國證券交易委員會條例S-X第10條的指示編制的。因此，它們沒有包括普遍接受的完整財務報表的會計原則所要求的所有資料和腳註。管理層認為，所有被認為是公平列報所需的調整(除另有討論外，僅包括正常的經常性調整)，請參閲公司2018年12月31日終了年度10-K表合併財務報表及其腳註。

2019年9月30日終了的三個月的經營 結果不一定表明到2019年12月31日結束的 年的預期結果。

在編制這些未經審計的臨時合併財務報表時所遵循的重要會計政策 與編制最新年度財務報表所採用的政策相同。

頭腦風暴細胞治療公司及附屬公司

美元(千美元)

(除股票數據 和作價外)

對臨時合併財務報表的説明

注2 -列報依據和重要會計政策(續)

在2016年6月，FASB發佈了一項新的標準，要求計量和確認某些類型的金融 工具的預期信貸損失。它還修改了可供出售的債務證券的減值模型，併為自其產生以來信用惡化的購買金融資產提供了簡化的會計 模型。本標準於2020年第一季度對該公司生效；允許於2019年第一季度開始儘早採用該標準。這是要求應用 的修改-追溯方法，某些因素是前瞻性採用。本公司預計採用本標準不會對財務狀況或經營結果產生重大影響。

2018年6月，FASB發佈了 ASU No.2018-07“薪酬-股票補償(主題718)：改進非僱員股票支付會計” 這些修正案擴大了主題718“薪酬-股票補償(目前只包括對僱員的基於股票的支付 )”的範圍，以包括向非僱員發放的針對貨物或服務的基於股票的付款。因此，基於股票的 支付給非僱員和僱員的會計核算將基本一致.ASU取代了505-50，基於股權的非僱員 付款.該指南在2018年12月15日以後的財政年度對上市公司有效，包括該財政年度內的過渡時期。ASU 2018-07對公司的合併財務報表沒有重大影響。

2019年1月1日，公司採用ASU 2016-02，“租約”(主題842)(“ASU 2016-02”)，對所有租賃安排採用修改後的追溯方法 。從2019年1月1日開始的報告期內， 列於ASU 2016-02項下，其中除其他事項外，承租人必須承認使用權資產(“ROU資產”) 和大多數租約的租賃負債。在採用新的租賃標準後，公司記錄的資產使用權為3 197美元，與經營租賃有關的租賃負債為3 197美元。關於我們在各種租賃義務下的 承諾的更多信息，見附註6。

在開始時確定 為租約的安排在長期ROU資產和長期租賃負債中至少在開始時在精簡的合併資產負債表中得到確認。經營租賃ROU資產和經營租賃負債根據未來固定租賃付款在開始日期的當前 值確認。由於公司的大多數租約沒有提供隱含利率，公司在確定未來付款的現值時，根據開始日期的經濟環境採用增量借款利率。當 合理地肯定公司將行使該選項時，租約條款可能包括延長或終止租約的選項。經營租賃或付款的租賃費用在租賃期限內以直線確認 。

按照公認會計原則編制財務 報表需要管理層作出影響 財務報表和所附附註所報告數額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。

頭腦風暴細胞治療公司及附屬公司

美元(千美元)

(除股票數據 和作價外)

對臨時合併財務報表的説明

注 3-研究和許可協議

公司與Ramot(“許可證協議”)簽訂了經修訂和重申的研究和許可協議。 根據許可證協議的報酬條款，公司同意就許可產品的淨銷售支付Ramot特許使用費如下：

以上未定義的大寫 術語應具有許可協議賦予它們的含義。

注 4-短期投資

2019年9月30日和2018年12月31日的短期投資包括年利率為0.05%至3.15%的銀行存款，截至2019年9月30日和2018年12月31日的期限最長為4個月。

注 5-預付費用

2017年11月，該公司與希望市生物醫學和遺傳學中心(“COH”)簽訂合同，為該公司正在進行的第三階段臨牀研究生產NUROwn{Br}成體幹細胞的臨牀用品。2017年，該公司向COH預付了2，665美元。預付款作為預付費用入賬，並在協議期限內攤銷。截至2018年12月31日，1，103美元和276美元分別記為當期和長期預付費用.截至2019年9月30日，有551美元被記為當期預付費用。

注 6-租約

2019年1月1日，公司採用ASU 2016-02，租約(主題842)(“ASU 2016-02”)，在收養開始時對所有 租賃安排採用修改後的追溯方法。從2019年1月1日開始的報告期內，現有租約在ASU 2016-02項下提交。公司租賃設施、臨牀研究室和經營租賃車輛 在2019年9月30日，公司經營租賃的ROU資產和租賃負債分別為2，443美元和2，630美元。

頭腦風暴細胞治療公司及附屬公司

美元(千美元)

(除股票數據 和作價外)

對臨時合併財務報表的説明

注 6-租約(續)

與經營租賃有關的補充現金流量信息 如下(未經審計)：

截至2019年9月30日， 公司經營租賃的加權平均剩餘租賃期為2.46年，加權平均折現率為8.25%。截至2019年9月30日，業務租約下的未來租約付款情況如下(未經審計)：

附註 7-遞延贈款收入

在2017年7月，該公司獲得了CIRM公司的15 912美元獎金，用於資助該公司為治療ALS而對NUROWN進行的第三階段研究。通過2019年9月30日和2018年12月31日分別收到了與該項目有關的總額12，550美元和9，050美元。此獎勵不承擔版權費支付承諾，否則該獎勵也不可退還。在2019年9月30日終了的9個月和2018年12月31日終了的一年中，CIRM分別記錄了3，290美元和6，267美元的參與研發費用。

注8-股票 資本

普通股的 權利如下：

普通股股東有權收到通知，參加公司的股東會議並投票，有權在公司清算時超額分享資產，如申報，有權領取紅利。

普通股在納斯達克資本市場上公開交易，代號為BCLI。

頭腦風暴細胞治療公司及附屬公司

美元(千美元)

(除股票數據 和作價外)

對臨時合併財務報表的説明

注8-股票 資本(續)

私人發行和公開發行：

權證執行協議： 於2019年8月2日，該公司簽訂了一項權證執行協議，為該公司創造了大約330萬美元的現金總收入。根據該協議，公司於2018年6月6日發行的認股權證(“2018認股權證”)的某些持有人(“持有人”)同意行使2018年認股權證的842 000股普通股，經修正後的行使價格為每股3.90美元，公司同意向股東發行新的權證股份，以7.00美元的行使價格購買842 000股普通股(“新權證”)，到期日為2021年12月31日。在未行使的情況下，持有人持有的2018年認股權證也作了修正，將行使價格降至每股7.00美元，並將到期日延長至2021年12月31日。

除有限的例外情況外， 在“逮捕證執行協定”簽訂之日後90天內，公司和任何附屬公司均不得發行、簽訂任何發行或宣佈發行或提議發行任何普通股股份的協議，但須事先徵得新證多數股份持有人的書面 同意。該公司還同意，在新認股權證未行使期間，公司將不與任何具有更優惠條件的2018年認股權證持有人簽訂任何協議，除非持有該認股權證的多數股份持有人同意，該認股權證可根據2019年8月所有未到期的權證執行協議行使。

新認股權證尚未根據經修正的1933年“證券法”(“證券法”)或州證券法登記。在行使新認股權證時可發行的股份已在公司表格S-3(檔案編號 333-233349)上登記轉售。已行使的股份已在S-3表格(檔案 No.333-225995)上的公司登記聲明中登記轉售。根據“證券法”第4(A)(2)節和根據“證券法”頒佈的條例D第506條，發行已行使的股份和新認股權證不受“證券法”登記要求的限制，這是根據“證券法”第4(A)(2)節對不涉及任何公開發行的發行者進行的交易的豁免。

在市場(Atm)提供： 於2019年6月11日，該公司與雷蒙德詹姆斯聯合公司簽訂了分配協議.(“代理”)， 根據該規定，公司可不時通過代理人出售普通股(“股份”)的股份，其總髮行價最高可達20，000美元(“自動取款機報價”)。出售股票，如有，將以法律允許的任何方法進行，這種方法被認為是根據“證券法”頒佈的規則415所界定的“在市場上”的要約，包括(但不限於)直接在納斯達克資本市場、在任何其他現有的股票交易市場上、通過做市商或經公司和分銷代理另有協議的“在市場上出售”。

該公司沒有義務出售任何股份，並可在任何時候暫停銷售根據分配協議或終止分配協議 按照其條款。代理人將有權從出售的股份中獲得總額收益的3.0%的固定佣金。這些股票將根據該公司現有的貨架登記表S-3(檔案號333-225517) (“登記聲明”)發行，該表格已於2018年6月29日提交證券交易委員會，並由證券交易委員會宣佈生效，以及2019年6月11日提交的註冊聲明的招股説明書補充文件 。

截至2019年9月30日，沒有根據“分配協議”發行或出售 股份。

公司自成立以來已籌集約62 000美元現金，作為發行普通股和私人認股權證、公開發行認股權證以及認股權證收益的考慮。

頭腦風暴細胞治療公司及附屬公司

美元(千美元)

(除股票數據 和作價外)

對臨時合併財務報表的説明

注8-股票 資本(續)

股票 計劃：

截至2019年9月30日，該公司根據四個股東批准的計劃獲得股票期權獎：(1)2004年全球股票期權計劃及其以色列附錄(“2004年全球計劃”)(2)2005年美國股票期權和獎勵計劃(“2005年美國計劃”，以及2004年全球計劃，“優先計劃”)；(3)2014年全球股票期權計劃及其附錄(僅適用於屬於以色列居民的參與者)( “2014年全球計劃”)；(4)2014年股票獎勵計劃(“2014年美國計劃”，連同2014年全球計劃，即“2014年計劃”)。

2004年全球計劃和2005年美國計劃分別於2014年11月25日和2015年3月28日到期。根據事先計劃 提供的贈款根據其條款仍未支付。2014年8月14日，股東批准了2014年計劃(當時 公司停止根據2005年美國計劃和2004年全球計劃頒發獎勵)，並於2016年6月21日修訂。除非 另有説明，2014年8月14日之前的期權贈款是根據公司的優先計劃發放的，2014年8月14日或之後發放的贈款是根據公司2014年的計劃發放的，並在授予 日期十週年時到期。2014年計劃共有4 000 000股普通股可供發行。

由於2019年9月30日的 ，根據2014年的計劃，有2，011，423股可供未來發行。根據2014年計劃授予的期權 的行使價格不得低於行使此類期權的股票的名義價值。2014年計劃中任何在到期前被取消或沒收的期權都可用於未來的贈款。公司董事會的治理、提名和賠償委員會(“GNC委員會”)負責管理 公司的股票激勵薪酬和股權計劃。

對僱員和董事的基於股份的 補償：

僱員：

Chaim Lebovits公司首席執行官兼總裁Chaim Lebovits(I)於2015年9月28日根據“2014年全球計劃”獲得股票期權，以每股2.45美元的行使價格購買公司普通股至多369，619股股份， 贈款完全歸屬和行使，可在終止僱用後行使兩年；(2) 於2017年7月26日、2018年7月26日、2019年7月26日收到，並有權在其後每一週年(前提是他仍為首席執行官)獲得31 185股限制性股票，其中每一股佔贈款日期第一、第二、第三和第四週年獎勵的25%(25%)，並須加速授予公司的控制權變更(按照Lebovits僱用協議的定義)；及(Iii)於2017年7月26日獲批予一項全權代表及可行使的選擇權，以購買最多41，580股普通股股份，而該股份在批予日期2週年前仍可行使，不論Lebovits先生是否仍受僱於公司，每股行使價格為$4.81。 該選擇權已完全歸屬，直至批予日期2週年為止，而該股份在該日期屆滿時仍未行使。

公司首席運營官兼首席醫務官拉爾夫·克恩博士於2017年3月6日、2018年3月6日和3月6日(2019年3月6日)收到，並有權在此後的每一週年(只要他仍受僱於公司)獲得一筆35，885股限制性股票的贈款，每一批股份佔贈款日期第一、第二、第三和第四週年的獎勵的25%(25%)，並在改變公司的控制(協議中定義) 時加速進行。

頭腦風暴細胞治療公司及附屬公司

美元(千美元)

(除股票數據 和作價外)

對臨時合併財務報表的説明

注8-股票 資本(續)

對僱員和董事的基於股份的 補償：(續)

僱員： (續)

在2017年3月6日，科恩博士還根據2014年美國計劃購買了至多47847股普通股，每股價格為4.18美元。這一選擇權是完全授予和行使的，直到贈款之日2週年，當它到期 未行使。

公司執行副總裁、首席業務官和董事URI Yablonka在公司每次股東年會(包括2017年11月10日和2018年11月30日)之後的第一個營業日(包括2017年11月10日和2018年11月30日)被授予購買最多13 333股普通股的股票期權，每種股票的行使價格為0.75美元，每個月可分期付款12次。該公司還於2017年7月13日授予Yablonka先生5，543股限制性普通股。

2017年11月20日，該公司向公司首席財務官埃亞爾·魯賓授予了25，000股限制性普通股，這些股份於2018年4月1日全部歸屬。2017年11月20日，公司還授予魯賓一項選擇權，以每股4.30美元的行使價格購買至多93，686股普通股，該期權應在授予日期的第一、第二、第三和第四週年的第一、第二、第三和第四週年的每一個股票上歸屬和行使，在公司控制權變更或公司重大二次公開發行(每一次公開募股協議中定義為 )之後， 應加速進行。

2018年8月28日，該公司授予該公司首席商業幹事Arturo Araya以每股3.98美元的行使價格購買200 000股普通股的選擇權。該補助金的25%應在授予日期的第一、第二、第三和第四週年的每一天授予和行使，並在控制權變更時加速歸屬(如 協議所定義)。2018年8月28日，Araya先生辭去了GNC委員會的職務，他先前因在董事會和GNC委員會任職而被授予的限制性股票停止了歸屬。

2019年9月6日，該公司授予該公司首席財務官兼財務主任Preetam Shah，股票期權(一)以每股3.96美元的行使價格購買至多100 000股普通股，(2)以每股6.00美元的行使價格購買100 000股普通股。每項期權均須以以下方式歸屬及行使：該期權所依據的股份的25%，須在批出日期一週年時歸屬及行使，而該期權的其餘 股份則須在其後相等的季度分期付款中歸屬及行使，直至在授予日期4週年時可完全歸屬及行使為止，並須在沙赫博士的僱傭協議所界定的管制(如沙博士的僱傭協議所界定的管制)改變後加速行使。

2019年9月6日，公司授予Shah博士25，000股公司限制性普通股，該股份應在授予日期一週年時授予100%，並須在Shah博士的僱用協議中規定的控制權變更後加速歸屬。

頭腦風暴細胞治療公司及附屬公司

美元(千美元)

(除股票數據 和作價外)

對臨時合併財務報表的説明

注8-股票 資本(續)

對僱員和董事的基於股份的 補償：(續)

董事：

從2005年 到2015年，公司授予其董事以每股1.34美元的平均行使價格購買總共402，778股普通股的選擇權。

該公司的“第二個修正和恢復董事補償計劃”於2014年7月9日獲得批准，並於2015年4月29日、2017年2月26日和2017年7月13日(經修正的“董事賠償計劃”)修訂。“董事薪酬計劃”管理本公司符合資格的非僱員董事的公司 薪酬，但某些非僱員董事可領取個別的 補償，並無權根據“董事薪酬計劃”領取年度董事獎勵，但如他們符合資格成為董事會任何委員會的成員，則有權根據“董事薪酬計劃”獲得委員會 補償。“主任薪酬計劃”還確定了在今後各期向合格董事( )提供服務的年度獎勵，自2014年以來，年度獎勵的條件與“主任薪酬計劃”中進一步詳述的條件相同。

在截至2019年9月30日的 9個月內，根據2014年計劃向符合資格的董事提供了下列股權贈款：

受限 股票：

公司 向某些員工、高級人員、董事和/或服務提供商頒發股票和限制性股票。受限制的庫存根據GNC委員會確定的條件和限制，歸屬 。這些條件和限制可包括實現某些業績目標和/或通過規定的限制期繼續受僱於本公司。限制股股份的購買價格(如果有的話)由GNC委員會決定。如果業績目標和其他 限制沒有實現，被授權人將自動將其未授予的受限股票獎勵給公司。 限制股票的補償費用是根據授予日期的公平市價計算的。

在截至2019年9月30日的9個月內，公司記錄的對某些僱員、高級人員、董事和/或服務提供商 的股票和限制性股票獎勵的賠償費用為94美元。

頭腦風暴細胞治療公司及附屬公司

美元(千美元)

(除股票數據 和作價外)

對臨時合併財務報表的説明

注8- 股票資本(續)

對僱員和董事的基於股份的 補償：(續)

受限 股：(續)

公司與員工和董事的期權有關的 選項活動摘要及相關信息如下：

*僅表示員工股票 選項(不包括RSU)。

上表中的總內稟 值表示該公司在2019年9月30日的股票公允市場價值乘以在這些日期的貨幣期權數量之間的差額， 該期權持有人在這些日期將收到該期權持有人的所有期權。

公司根據ASC 718-10對其股票僱員和董事的賠償金記錄的賠償費用(截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月)分別為582美元和598美元。

共享 和服務提供者的選項：

2019年3月26日，該公司根據2014年美國2018年法律服務計劃，向其法律顧問發行了5908股普通股。相關的 補償費用在2018年記錄為一般費用和行政費用。

2019年5月23日，該公司在考慮向公司提供的服務時，準許一名前董事購買至多4 167股普通股，每股行使價格為0.75美元，這是2014年全球計劃下的一項選擇。該選擇權已完全授予，並可在授予日期 時行使。

基於股票的賠償費用共計：

與授予僱員、董事和服務提供者的股份、期權和認股權證有關的基於股票的補償 費用總額在每一時期由 構成如下：

項目2.管理層的討論和財務狀況及經營結果分析。

關於前瞻性 語句的特別説明

這份季度報告包含了許多關於頭腦風暴細胞治療公司的聲明、描述、預測和預測。(連同其合併的 子公司、“公司”、“頭腦風暴”、“我們”、“我們”或“我們”)和 其未來潛在的業務運作和業績，包括最近一個財政季度的財務業績、關於治療神經退行性疾病的市場潛力的報表(如ALS)、我們現有資本在2019年及以後繼續運營的充足性、我們的NUROWN技術的安全和臨牀有效性、我們對NURWN的臨牀試驗及其相關的臨牀開發，和我們的能力，發展合作和夥伴關係 ，以支持我們的業務計劃。在某些情況下，可以通過使用“可能”、“威爾”、“應該”、“可能”、“預期”、“希望”、“ ”、“相信”、“打算”、“計劃”、“項目”、“目標”、“ 目標”、“估計”、“預測”、“可能”、“潛力”等詞來識別這種“前瞻性陳述”。“或”繼續“ 或任何這些術語或類似詞的否定詞。這些陳述、描述、預測和預測構成“前瞻性 陳述”，因此涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、活動水平、業績和成就與任何此類“前瞻性聲明”所表示或暗示的任何結果、活動水平、業績和 成就大不相同。這些風險和不確定因素包括， 但不限於我們籌集額外資本的需要，我們繼續作為一個持續經營的企業的能力，對 我們NURNOWN治療候選人的監管批准。, 我們的產品開發方案和研究、管理和人事問題的成功，我們服務全球市場的發展，確保和維持研究機構進行臨牀 試驗的能力，產生重大收入的能力，我們的NURNUROWN治療候選產品獲得廣泛接受的能力，作為ALS或其他神經退行性疾病的治療選擇，我們製造和商業化我們的NurOwn 治療候選產品的能力，獲得提供有意義的保護、競爭和市場發展的專利的能力，我們保護我們的知識產權不受第三方侵犯的能力，衞生改革立法，對我們的服務、貨幣匯率和產品責任索賠和訴訟的需求，以及本報告和2018年12月31日終了的財政年度10-K表中“風險因素”下所述的其他因素。這些“前瞻性聲明” 是基於我們在此日期所作的某些假設。在這些假設無效的情況下，相關的 “前瞻性陳述”和預測將是不正確的。雖然我們認為這些“前瞻性聲明”中所反映的期望是合理的，但我們不能保證今後的結果、活動水平、業績或成就。我們的內部預測和期望隨着年度或該年每個季度的進展而變化是例行的，因此應該清楚地認識到，我們的期望所依據的內部預測和信念可能在每個季度或每年年底之前發生變化。雖然這些期望可能會改變，但如果他們這麼做，我們可能不會通知你們，我們也不承擔這樣做的義務。, 適用的證券法律、法規規定的除外。我們告誡投資者，我們的業務和財務表現受到重大風險和不確定性的影響。在評估我們的業務時，潛在的 投資者應仔細考慮本報告標題“風險因素”和2018年12月31日終了的財政年度表10-K的年度報告中所列的信息，以及本報告和提交給證券交易委員會(“SEC”)的其他公開文件中所列的其他信息。

公司概況

近期重點

NUROWN專有技術

NUROWN技術基於一種創新的 和專有製造協議，該協議誘導純化和擴展骨髓間充質 幹細胞(“MSC”)的分化，並不斷生成釋放高水平多種神經營養因子(“MSC-NTF”{br)細胞的細胞，以調節神經炎症和神經退行性疾病過程，促進神經元存活和改善神經功能。這些對神經元生長、存活和分化至關重要的神經營養因子包括：膠質源性神經營養因子(GDNF)、腦源性神經營養因子(BDNF)、血管內皮生長因子(VEGF)和肝細胞生長因子(HGF)等。GDNF是外周運動神經元最有效的存活因子之一。VEGF和HGF在ALS等神經退行性疾病中具有重要的神經保護作用。神經炎症是ALS和其他神經退行性疾病的一個突出的早期特徵，如 和進展性MS。

NUROWN製造涉及多步 過程，包括：收集患者自己的骨髓；在 製造地點處理和分離未分化的幹細胞，並冷凍MSC以使多項治療能夠從單個骨髓抽吸中進行。在 每一治療週期之前，誘導MSC解凍分化，並將MSC-NTF細胞鞘內注射(“IT”) ，通過標準腰穿注入同一患者體內。該給藥程序已被證明是安全的 和良好的耐受性在多個CNS臨牀試驗到目前為止。正在進行的NUROWN美國第三階段ALS和第二階段MS研究是 評估重複IT劑量的治療潛力(每隔兩個月三次)。

臨牀使用的NUROWN(MSC-NTF細胞)的專有技術和製造 加工完全符合目前良好的製造慣例 (“cGMP”)。NUROWN專有技術是由我們全資擁有的子公司(“以色列子公司”)頭腦風暴細胞治療有限公司完全授權和開發的。

NUROWN移植過程

移植前的分化

將自體成體間充質幹細胞誘導成分化的MSC-NTF細胞，使NUROWN獨特地適合於神經退行性疾病的治療。

專門的MSC-NTF細胞分泌多種 神經營養因子和免疫調節細胞因子，這些細胞因子可能導致：

自體(自體移植)

NUROWN技術平臺是 自體，使用患者自己的骨髓來源幹細胞進行“自我移植”。在自體 移植中，不存在可能導致異基因免疫的不相關供體抗原的引入，也不存在排斥反應的風險，也不需要使用免疫抑制劑治療，這會導致嚴重和/或長期的副作用。此外，在一些國家，使用 成體幹細胞沒有與使用胚胎幹細胞有關的一些倫理問題。

ALS臨牀程序

NUROWN目前正處於治療ALS的晚期臨牀開發計劃的第三階段。它已被美國食品和藥品管理局(“FDA”)授予“快車道”稱號，並在美國和歐洲獲得了“孤兒藥物”地位，這為長期的排他性提供了可能。我們在耶路撒冷的Hadassah醫療中心(Hadassah Medical Center，“Hadassah”)完成了兩個早期階段的第1/2期和第2期開放標籤 在耶路撒冷Hadassah醫療中心(Hadassah醫療中心)對NUROwn患者的臨牀試驗，以及 作為第2階段的雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗，在美國三個著名的醫療中心進行，所有這些都是在ALS管理和調查方面經驗豐富的 。

第1/2階段ALS開放標籤試驗

以色列衞生部(“衞生部”)批准了前兩次開放標籤試驗。2011年6月啟動了第一次人體試驗，即對12名ALS患者進行NUROWN 肌肉注射或鞘內注射的第一階段安全和療效試驗。在第二階段劑量增加的 研究中，14例ALS患者通過肌肉注射和鞘內注射聯合給NUROWN。這些 研究通過兩種給藥途徑證明瞭NUROWN的安全性，並顯示了初步的療效跡象。

2016年1月，完成的第1/2期研究和第2期開放標記試驗的結果發表在JAMA神經病學雜誌上。公佈的數據顯示，按照ALS功能評分(ALSFRS-R)、評估ALS功能狀態的黃金標準 、肺 功能的一種衡量標準--強制肺活量(Fvc)，以及肌肉體積和複合運動軸突電位(CMAPs)下降的積極趨勢，msc-ntf細胞移植後的疾病進展速度較慢。 這是首次發表的在培養條件下誘導產生 ntf的自體間充質幹細胞的臨牀數據，具有產生 ntf的潛力。聯合神經保護和免疫調節治療ALS的作用，並有可能改變本病的病程。

第二階段ALS隨機試驗

美國第二階段的研究是在FDA調查新藥(“IND”)申請下進行的。這個隨機的、雙盲的、安慰劑對照的多中心臨牀試驗在三個臨牀地點進行：(一)波士頓的馬薩諸塞州總醫院(MGH)；(二)馬薩諸塞州的伍斯特紀念醫院；(三)明尼蘇達州羅切斯特的梅奧診所。為了進行這項試驗，NurOwn是在波士頓的 Dana Farber癌症研究所的Connell和O‘Reilly細胞操縱核心設施和梅奧診所的人類細胞治療實驗室製造的。在本研究中，48名患者隨機3：1接受NUROWN或安慰劑。

該公司於2016年7月公佈了這一第二階段研究的直線數據。調查員羅伯特·布朗博士和詹姆斯·貝裏博士介紹了更多細節^TH東北ALS聯合會(Neals)2016年10月年會，貝裏博士在27日舉行^TH2016年12月在愛爾蘭都柏林舉行的ALS/MND國際專題討論會。試驗的主要結果如下：

第三階段ALS臨牀試驗

在成功完成單劑量第二階段美國研究之後，該公司開始了重複劑量第三階段試驗(雙盲、安慰劑控制、多中心 試驗協議)，該試驗旨在生成數據以支持在 als中的NurOwn的生物許可證申請(“BLA”)。在2019年10月，該公司完成了第三階段ALS臨牀試驗的註冊工作，這是基於在這個預先指定的亞組中第二階段觀察到的優越結果的快速進展者(大約50%的ALS患者)的豐富的臨牀試驗人羣。

主要的臨牀療效指標 是ALSFRS-R評分反應者分析，該結果評估治療參與者在ALSFRS-R治療後斜率中達到預先指定的 水平的比例。第三階段試驗擴大了生物標誌物評價，以進一步瞭解其預測ALS疾病進展、治療反應的潛力，並在一項更大範圍的研究中確認NURWN OWN的生物學。這項研究是在6家領先的美國醫療中心進行的，其中3家參與了先前的第二階段研究。病人註冊於2017年10月在馬薩諸塞州總醫院開始，接下來是其他5個研究地點：加州大學歐文醫療中心(University of California Irvine Medical Center)、馬薩諸塞大學醫療中心(University Of MIT Medical Center)、明尼蘇達州羅切斯特的梅奧診所(Mayo診所)、舊金山的加利福尼亞太平洋醫療中心(California Pacific Medical Center)和洛杉磯的雪松西奈醫療中心(Cedars Sinai Medical Center)

這項研究的獨立數據安全監測委員會(“DSMB”)於2018年8月完成了對在ALS第三階段試驗(www.clinicaltrials.gov標識符NCT 03280056)中與NURWN治療的前31名 參與者的安全結果的第一次預先規定的臨時分析(www.clinicaltrials.gov標識符NCT 03280056) 。DSMB表示沒有重大的安全問題，建議繼續按計劃 進行試驗，而不對研究協議進行任何修改。

DSMB於10月28日( 2019)完成了對106名在第三階段ALS試驗中接受NUROWN治療的參與者的安全結果的第二次預先規定的 臨時分析。DSMB表示，試驗應該繼續進行，而不對研究協議進行任何修改，DSMB主席表示，他們沒有發現任何重大的安全問題。

預計2020年第四季度將有一線療效數據.

該公司為MSC的長期存儲開發了一種有效的低温保存 工藝，允許在多劑量臨牀試驗中從單個骨髓 抽吸液中產生多劑量的NurOwn，並避免患者需要進行重複骨髓抽吸。2017年進行了一項驗證 研究，比較了來自新鮮MSC和低温保存MSC的NurOwn。公司科學家 成功地證明MSC可以長時間儲存在液氮的氣相中，同時保持其特性。凍存MSC能在冷凍保存前分化為NUROWN，類似於從同一患者/供體新鮮MSC中提取的NUROWN}，並保持其主要功能特性，包括免疫調節(Br})和神經營養因子分泌。

該公司已與希望市生物醫學和遺傳學中心簽訂合同，為正在進行的第三階段臨牀研究生產努爾奧恩成人幹細胞的臨牀用品。霍普市目前正在支持為在第三階段試驗中接受治療的參與者生產NUROWN{Br}和安慰劑。位於波士頓的Dana Farber癌症研究所的Connell和O‘Reilly細胞操縱核心設施也已簽訂合同，為第三階段臨牀 研究參與者製造NURWN OWN和安慰劑，並於2018年10月開始製造。這兩個生產設施也在生產NUROWN{Br}，以便進行第二階段的研究。

與林業發展局高級管理人員舉行特別會議

2019年7月，“頭腦風暴管理”小組應邀參加了與FDA藥物管理中心和生物製劑中心高級管理人員舉行的一次特別的親自高級別會議，“我是ALS”，這是一個倡導ALS治療的基層ALS組織。

林業發展局生物製劑評價和研究中心主任Peter Marks博士和藥物評價和研究中心主任Janet Woodcock博士出席了FDA高級工作人員的會議。頭腦風暴公司的第三階段ALS主要調查人員Robert Brown博士(馬薩諸塞州伍斯特紀念醫院，馬薩諸塞州伍斯特)和Merit Cudkowicz博士(馬薩諸塞州總醫院，波士頓)參加了電話會議。

會議的目的是討論腦風暴正在進行的第三階段ALS臨牀試驗，以及加快ALS患者社區治療的努力。這次會議使FDA和Brainstorm之間能夠進行公開和有效的對話，為今後的會議創造條件，探討儘快將我們的調查治療帶到ALS患者身上的實際選擇。

病人訪問程序(ALS)

該公司與特拉維夫Sourasky醫療中心(Iillov醫院)合作，根據以色列醫院高級治療藥品豁免管制途徑(ATMP)批准了13名ALS患者的NUROWN治療，以色列衞生部(衞生部)從“歐洲藥品管理局(EMA)條例”中通過了這一規定。這一途徑將使該公司能夠使NUROWN{Br}訪問到以色列的ALS患者，並收取費用。到目前為止，已有8名患者參加了這一項目。

進展性多發性硬化症中的NUROWN

2018年12月15日，FDA批准 該公司的IND進行第二階段開放標籤試驗，在漸進的MS 中重複鞘內注射NurOwn(www.clinicaltrials.gov標識符NCT 03799718)。這項題為“A期2期、開放標籤、多中心研究，以評估重複使用NUROWN(分泌神經營養因子的自體間充質幹細胞； MSC-NTF細胞)在進行性多發性硬化(MS)患者中的安全性和有效性”的研究將在5個領先的 US MS中心招募20名進展性MS患者。截至2019年9月，MS臨牀試驗登記了前8名研究參與者，預計將在2020年下半年生成 頂級數據。

非稀釋資金

2017年7月，該公司從加利福尼亞再生醫學研究所(CIRM)獲得一筆金額為15，912，000美元的{Br}贈款，用於資助該公司對NURWN Own進行的 樞軸階段第三階段研究，用於治療ALS。迄今為止，該公司已收到CIRM 贈款12 550 000美元：2017年至2018年收到9 050 000美元，2019年又收到3 500 000美元。該贈款不承擔版權費支付承諾 ，否則該補助金也不可退還。該公司預計在實現某些里程碑後，將從 CIRM獲得大約3，300，000美元的額外贈款。

2018年和2019年，以色列創新管理局(“IIA”)向該公司提供了總額約300萬美元的贈款。迄今為止，該公司已從國際投資協會收到約260萬美元，這筆款項是根據2019年以及以前的國際投資協定贈款提供的。該公司預計在實現某些里程碑後，將從國際投資協會獲得約50萬美元的額外贈款。

知識產權

該公司總體戰略的一個關鍵要素是建立廣泛的專利組合和下文所述的其他方法，以保護其專有技術、 和產品。“頭腦風暴”是美國、歐洲和以色列14項已授予專利、2項已許可專利和24項專利申請的唯一許可方或受讓人，也是全世界其他國家，包括東亞和南亞國家的專利申請的唯一許可方或受讓人(在計算已授予專利的數量時，在多個法域中驗證的每項歐洲專利都算作一項 單一專利)。

2019年3月，歐洲專利局(“EPO”)批准了一項名為“治療中樞神經系統疾病的間充質幹細胞”的全歐洲專利。歐洲專利申請 於2019年3月27日發表在“歐洲專利公報”第19/13號，根據第2620493號專利。允許的索賠包括 隔離細胞及其在製造治療中樞神經系統疾病或紊亂的藥物中的使用，這些藥物是從 組中選出的，包括：帕金森症、多發性硬化症、癲癇、肌萎縮側索硬化症、中風、自身免疫性腦脊髓炎、糖尿病性神經病、青光眼性神經病、阿爾茨海默病和亨廷頓病。

2019年4月9日，加拿大知識產權局發佈了題為“分泌神經營養因子的 間充質幹細胞的產生方法”的加拿大專利申請補貼通知(編號2，877，223)。允許的索賠包括產生間充質 幹細胞分泌神經營養因子(MSC-NTF細胞)的方法。

2019年9月16日，美國專利和商標局(USPTO)發佈了一份“頭腦風暴公司新的美國專利申請補貼通知”，編號：15/113，105， ，題為“符合條件的單元格的方法”。允許的索賠包括分泌神經營養 因子的MSC-NTF細胞(NurOwn)的藥物組合，包括以培養基為載體和分泌神經營養因子的分化骨髓來源的MSCs的分離羣體。

保護NurOwn的專利已在美國、日本、歐洲、香港和以色列頒發。

2019年的科學報告

2019年1月11日，拉爾夫·克恩博士介紹了ALS中自體MSC-NTF細胞治療(NUROWN)在第9期的 第三階段關鍵試驗的最新情況。^TH年度加州ALS研究峯會在加利福尼亞州歐文。加州ALS研究峯會是由研究人員、調查人員、臨牀醫生、生物技術公司、政府代表、夥伴組織以及加州相關領域的倡導者組成的年度會議。

在71屆會議上發表了兩篇科學摘要。^聖美國神經學會(AAN)年會在費城，賓夕法尼亞州，2019年5月4-10日。科學的 摘要包括：NUROwn(MSC-NTF細胞)增強神經營養因子產生的詳細分子特徵；由AAN科學委員會挑選的腦脊液生物標誌物與臨牀改進的相關性，作為在著名的新興科學會議上的平臺報告。這些發現有助於我們全面瞭解NUROWN的作用機制，並提供進一步的證據將ALS的臨牀結果與高度相關的疾病 生物標誌物聯繫起來。

2019年5月31日，世界多發性硬化症(MS)日，一個提高人們對MS無形症狀的認識的全球性活動，Brainstorm在西雅圖舉行的多發性硬化中心聯合會(CMSC)年會上展示了該公司第二階段開放標籤 多中心重複管理自體MSC-NTF細胞的多中心研究報告。CMSC是北美最大的醫療保健專業人員和研究人員的會議。海報介紹了第二階段的研究設計和人口，以及 研究終點及其現狀。

在2019年10月2日的“頭腦風暴”上，“NUROWN”第2期生物標記數據顯示在第18頁。^TH年度 Neals會議於2019年10月2-4日在佛羅裏達州的Clearwater舉行，討論ALS臨牀試驗的發展前景以及潛在的替代和功能終結點以供監管機構批准。

研究與開發

該公司還正在審查NUROWN在其他神經退行性疾病(如帕金森病和Huntington‘s 病)臨牀發展中的潛力。目前正在進行研究，以開發額外的專門衍生細胞產品，如MSC-NTF衍生的外顯子。 exosome是細胞外納米小泡(由細胞分泌)，攜帶其來源細胞的各種分子成分， ，包括核酸、蛋白質和脂類。外顯子可以通過膜泡 轉運將分子從一個細胞轉移到另一個細胞，從而介導細胞與細胞之間的通訊，最終調節許多細胞過程，這些過程適合於臨牀在多種神經退行性疾病中的應用。NUROWN衍生的Exosome可能具有增強 向大腦傳遞治療藥物的獨特特性，因為它們能夠跨越血腦屏障並穿透大腦和 脊髓。研究工作主要集中在：

對於目前正在進行的多劑量ALS和MS臨牀研究，該公司提高了NUROWN生產的效率並提高了其穩定性，使生產{Br}的工作能夠在集中的潔淨室設施進行，從這些設施將NurOwn分發到臨牀試驗場所，然後在那裏對病人進行 細胞的管理。該公司還參與了幾項研究活動，以進一步提高和擴大 製造能力，並延長NUROWN的保質期。

企業信息

我們是根據特拉華州的法律成立的。我們的主要行政辦公室位於美洲大道1325號，28^TH紐約，紐約，10019樓，我們的電話號碼是(201)488-0460。我們還在大學廣場路3號、320號套房、Hackensack、 NJ 07601以及在以色列佩塔赫蒂克瓦設有辦公室。我們在http://www.brainstorm-cell.com。我們網站上的 信息沒有被納入本季度10-Q表的報告中。

業務結果

從成立(2000年9月22日)到2019年9月30日，該公司沒有從運營中獲得任何收入。該公司預計在可預見的將來不會獲得 收入。我們創造產品收入的能力將取決於我們的一個或多個產品候選人的成功開發和最終的商業化。該公司在截至2019年9月30日的三個月內發生了大約5，551，000美元的運營費用和其他費用，而在截至2018年9月30日的三個月中，這一數字為3，232，000美元。增加2，319，000美元是由於與正在進行的美國第三階段臨牀試驗有關的費用增加。

研究和開發費用：

截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月的研究和開發費用淨額分別為4 008 000美元和1 975 000美元，增加了2 033 000美元。增加的原因是：(1)與第三階段臨牀試驗有關的費用增加了1 183 000美元；(2)在材料、薪金和庫存補償費用、專利和其他活動方面增加了433 000美元；(3)以色列創新管理局(“IIA”)和CIRM於2019年參加了各種贈款，減少了1 952 000美元。這一增加被(1)在醫院豁免管制途徑下治療病人方面收到的1 512 000美元部分抵銷；(2)與旅費和其他費用有關的費用減少23 000美元。

不包括IIA和CIRM根據醫院豁免監管途徑收到的贈款和收益的參與，研究和開發費用增加了1，594，000美元，從2018年第三季度的4，069，000美元增加到2019年第三季度的5，663，000美元。

一般費用和行政費用：

截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月的一般費用和行政費用分別為1 543 000美元和1 257 000美元。一般和行政費用增加286 000美元，主要原因是薪金、庫存報酬、顧問和租金增加307 000美元，但旅費和庫存管理費用減少21 000美元，部分抵銷。

其他收入和支出：

截至2019年9月30日的三個月的財務支出為83，000美元，而2018年9月30日終了的3個月的財務收入為56，000美元，這是採用會計準則更新ASU 2016-02“租約”的結果。

淨虧損：

2019年9月30日終了的三個月的淨虧損為5 634 000美元，而2018年9月30日終了的三個月的淨虧損為3 176 000美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月，每股淨虧損分別為0.25美元和0.15美元。

截至2019年9月30日的三個月，用於計算基本虧損和稀釋淨虧損的 普通股加權平均數為22，254，993股，而2018年9月30日終了的3個月為20，691，900股。

流動性與資本資源

該公司自成立以來主要通過公開和私人出售其普通股和認股權證以及發行可兑換本票為其業務提供資金。

現金、現金等價物(包括短期 銀行存款)約為2，129，000美元.

在截至2019年9月30日的三個月中，用於業務活動的現金淨額為3 626 000美元。用於業務活動的現金主要用於支付 工資、清潔室租金和臨牀試驗材料、租金、法律費用和公共關係費用。在截至2019年9月30日的三個月內，投資活動提供的現金淨額為1，439，000美元，這意味着銀行短期利息存款淨減少。供資活動提供的現金淨額為3 156 000美元，用於2019年9月30日終了的三個月，其原因是行使期權以及行使和重新發行認股權證。

我們未來24個月的物質現金需求，假設我們不將臨牀試驗擴大到目前在美國進行的第三階段ALS和第二階段經前綜合症試驗， 將包括(一)美國臨牀試驗的費用，(二)僱員工資，(三)支付 GMP設施的租金和運營費用，以及(四)向我們的顧問和法律顧問、專利和用於我們研究和開發的設施的費用。

從長遠來看，如果我們不能籌集更多的資金，我們可能無法繼續作為一個持續經營的企業運作，也可能不得不停止運營，否則公司將降低其成本，包括削減目前將新的適應症用於臨牀試驗的計劃。為了達到盈利和完成我們產品的商業化，我們將被要求在未來籌集大量的資金。我們能否為這些未來的資本需求提供資金，將取決於許多因素，包括以下因素：

我們在證券交易委員會(“登記聲明”)有一份有效的貨架登記聲明(“登記表”)，以不時提供和出售各種證券。 根據登記聲明，我們建立了一個在市場上的普通股發行計劃(“atm計劃”) 出售普通股的股票，總髮行價最高可達2 000萬美元。在截至9月30日的第一季度， 2019年，在ATM計劃下沒有銷售。這一計劃提供了額外的財政靈活性和替代機制 ，以有效的成本進入資本市場，當我們需要資金時。雖然到目前為止我們還沒有根據該計劃出售股票，但是當我們認為我們的普通股的價格是有吸引力的時候，我們現在打算使用這個程序。

2019年8月2日，該公司簽訂了一項許可證執行協議，該協議為該公司帶來了大約330萬美元的現金總收入。根據協議，公司於2018年6月6日發行的認股權證(“2018認股權證”)的某些持有人(“持有人”)同意以每股3.90美元的修正行使其2018年認股權證的普通股842 000股，並同意向持有人發行新的認股權證，以7.00美元的行使價格購買普通股，到期日為2021年12月31日，並在未行使的情況下修改持有人持有的2018年認股權證， 將演習價格降至每股7.00美元，並將到期日延長至2021年12月31日。在“逮捕證執行協議”簽訂之日之後的90天內，該公司和任何附屬公司都不會發行、訂立任何發行 或宣佈發行或提議發行任何普通股股份的協議，而不事先徵得“新證”多數股份持有人的書面同意。該公司還同意提交一份登記聲明，涵蓋新認股權證所涉增發的普通股股份的轉售。

關鍵會計政策和估計

我們對財務狀況和業務結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些財務報表是根據美國普遍接受的會計準則編制的。編制這些財務報表需要我們作出判斷、估計、 和假設，這些假設影響到報告的資產和負債數額以及財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和支出。我們不斷地評估我們的判斷、估計和假設。我們的估計依據的是基本協議的條款、我們預期的發展進程、歷史經驗和其他我們認為根據情況是合理的因素，其結果構成了我們管理層對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

在截至2019年9月30日的季度內，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化。有關關鍵會計政策的信息，請參閲2018年12月31日終了的財政年度10-K報表中對關鍵會計政策的討論。

表外安排

我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或開支、經營結果、流動資金、資本支出或資本資源具有或相當可能產生當前或未來的物質影響。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露。

由於 Company可稱為較小的報告公司，因此省略了此信息。

項目4.管制和程序。

對披露控制和 程序的評估

截至 本季度報告所涉期間結束時，我們在我們的首席執行幹事 和首席財務幹事的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估(如經修正的1934年“證券交易法”(“交易所法”)規則13a-15(E)和 15d-15(E)所規定的那樣)。根據這一評價，我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為，截至本報告所涉期間結束時，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們在根據“交易所法”提交的報告中所需披露的信息在證券交易委員會規則 和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並將我們在這些報告中披露的信息積累起來並告知我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，酌情允許及時作出有關所需 披露的決定。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部 控制沒有變化，這與2019年9月30日終了的季度內發生的“外匯法”第13a-15(D)條和第15d-15(D)條所要求的評價有關，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地有可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

第二部分：其他資料

項目1.法律程序。

有時，我們可能會捲入與正常業務運作引起的索賠有關的訴訟，我們認為這些訴訟是我們業務的常規和附帶的。我們目前不是任何重大法律程序的當事方，在管理層的意見中，這些訴訟的不利結果將對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響。

項目1A。危險因素

在2018年12月31日終了的財政年度，我們的年度報告表10-K中的“風險因素”一節中披露的風險因素沒有發生任何重大變化。除了表10-Q的本季度報告中所列的其他信息外，您還應該在截至2018年12月31日的財政年度的表10-K中仔細考慮我們的年度報告中的風險因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們2018年12月31日終了的財政年度的年度報告10-K 中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況和/或業務結果產生重大的不利影響。

項目5.其他資料。

在截至9月30日的季度， 2019年，我們沒有對股東向我們董事會推薦被提名人的程序做任何實質性的改變，正如我們最近的代理聲明中所描述的那樣。

項目6.展覽。

下列文件作為本報告的證物 存檔：

* 隨函提交

‡ 隨函提供

簽名

根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽署人代表其簽署本報告，並經正式授權。