文件2019Q3假的--12-310001087294P1Y00010872942019-01-012019-09-30Xbrli:股票00010872942019-11-06iso 4217:美元00010872942019-09-3000010872942018-12-31iso 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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
形式10-Q
(第一標記)
| | | | | |
☒ | 依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告 |
終了季度(一九二零九年九月三十日)
或
| | | | | |
☐ | 依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在轉軌時期,從轉軌、轉
委員會檔案編號:001-33637
坎伯蘭製藥公司
(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)
| | | | | | | | |
田納西州 | | 62-1765329 |
(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織) | | (I.R.S.僱主) (識別號) |
| | |
西區大道2525號, 950套房, 納什維爾, 田納西州 | | 37203 |
(首席行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
(615) 255-0068
(登記人的電話號碼,包括區號)
通過檢查標記表明註冊人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限),(2)在過去90天中一直受到這種備案要求的限制。是 ☒/.☐
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。 是 ☒/.☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。(檢查一):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型速動成型機 | | ☐ | | 加速機 | | ☐ |
非加速濾波器 | | ☒ | | 小型報告公司 | | ☐ |
新興成長型公司 | | ☐ | | | | |
如果是新興成長型公司,請用支票標記表明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
通過複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條規則所定義)。是☐/.☒
註明發行人每一類別普通股的流通股數目,以最新可行日期為準。
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
班級 | | 交易符號 | | 已登記的交換名稱 | | 截至2019年11月6日仍未償還的款項 |
普通股,沒有票面價值 | | CPIX | | 納斯達克全球精選市場 | | 15,183,943 | |
坎伯蘭製藥公司
指數
| | | | | |
| |
| |
第一部分-財務資料 | 1 |
| |
項目1.財務報表(未經審計) | 1 |
| |
合併資產負債表 | 1 |
| |
精簡的業務和綜合收入綜合報表(損失) | 2 |
| |
現金流動彙總表 | 3 |
| |
精簡合併權益報表 | 4 |
| |
未審計合併財務報表附註 | 6 |
| |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析 | 16 |
| |
項目3.市場風險的定量和定性披露 | 27 |
| |
項目4.管制和程序 | 27 |
| |
第二部分-其他資料 | 29 |
| |
項目1.法律程序 | 29 |
| |
第1A項.危險因素 | 29 |
| |
第二項股權證券的未登記銷售和收益的使用 | 29 |
| |
項目6.展品 | 29 |
| |
簽名 | 31 |
第一部分-財務資料
項目1.財務報表(未經審計)
坎伯蘭製藥公司及附屬公司
合併資產負債表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| (一九二零九年九月三十日) | | (2018年12月31日) |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 26,978,424 | | | $ | 27,938,960 | |
有價證券 | 2,265,839 | | | 8,290,679 | |
應收賬款淨額 | 8,296,672 | | | 7,844,249 | |
存貨淨額 | 9,864,240 | | | 12,078,343 | |
預付和其他流動資產 | 1,992,409 | | | 2,963,806 | |
流動資產總額 | 49,397,584 | | | 59,116,037 | |
非流動庫存 | 15,329,920 | | | 15,749,000 | |
財產和設備,淨額 | 743,801 | | | 771,213 | |
無形資產,淨額 | 31,040,213 | | | 33,655,099 | |
善意 | 882,000 | | | 784,000 | |
遞延税款資產淨額 | 43,605 | | | 87,210 | |
其他資產 | 6,328,777 | | | 2,531,309 | |
總資產 | $ | 103,765,900 | | | $ | 112,693,868 | |
負債和權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 8,226,609 | | | $ | 11,093,297 | |
其他流動負債 | 12,826,341 | | | 16,710,927 | |
流動負債總額 | 21,052,950 | | | 27,804,224 | |
循環信貸額度 | 20,000,000 | | | 20,000,000 | |
其他長期負債 | 11,006,022 | | | 9,319,143 | |
負債總額 | 52,058,972 | | | 57,123,367 | |
承付款和意外開支 | | | |
公平: | | | |
股東權益: | | | |
普通股-不票面價值;100,000,000授權的股份;15,231,278和15,481,497截至2019年9月30日和2018年12月31日已發行和發行的股票 | 49,563,807 | | | 51,098,613 | |
留存收益 | 2,169,101 | | | 4,746,154 | |
股東權益總額 | 51,732,908 | | | 55,844,767 | |
非控制利益 | (25,980) | | | (274,266) | |
總股本 | 51,706,928 | | | 55,570,501 | |
負債和權益共計 | $ | 103,765,900 | | | $ | 112,693,868 | |
見所附未經審計的精簡合併財務報表附註。
坎伯蘭製藥公司及附屬公司
精簡的業務和綜合收入綜合報表(損失)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月到9月30日, | | | | 截至9月30日的9個月, | | |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
淨收入 | $ | 10,371,918 | | | $ | 8,492,530 | | | $ | 33,855,265 | | | $ | 27,243,859 | |
費用和開支: | | | | | | | |
產品銷售成本 | 1,921,875 | | | 1,460,463 | | | 5,933,807 | | | 4,511,743 | |
銷售和營銷 | 5,562,443 | | | 4,803,112 | | | 15,836,077 | | | 14,549,873 | |
研發 | 1,278,013 | | | 1,306,055 | | | 4,003,980 | | | 4,631,384 | |
一般和行政 | 2,422,886 | | | 2,067,981 | | | 7,621,858 | | | 6,732,485 | |
攤銷 | 1,033,786 | | | 661,802 | | | 3,085,139 | | | 1,946,457 | |
費用和支出共計 | 12,219,003 | | | 10,299,413 | | | 36,480,861 | | | 32,371,942 | |
營業收入(損失) | (1,847,085) | | | (1,806,883) | | | (2,625,596) | | | (5,128,083) | |
利息收入 | (50,511) | | | 166,220 | | | 195,915 | | | 398,420 | |
利息費用 | (64,877) | | | (19,199) | | | (216,988) | | | (59,520) | |
所得税前收入(損失) | (1,962,473) | | | (1,659,862) | | | (2,646,669) | | | (4,789,183) | |
所得税(費用)福利 | (4,462) | | | (4,159) | | | 72,504 | | | (12,477) | |
淨收入(損失) | (1,966,935) | | | (1,664,021) | | | (2,574,165) | | | (4,801,660) | |
附屬公司因非控制權益造成的淨(收入)損失 | 13,267 | | | 20,977 | | | (2,888) | | | 58,689 | |
普通股股東的淨收益(虧損) | $ | (1,953,668) | | | $ | (1,643,044) | | | $ | (2,577,053) | | | $ | (4,742,971) | |
普通股每股收益(虧損) | | | | | | | |
-基本 | $ | (0.13) | | | $ | (0.11) | | | $ | (0.17) | | | $ | (0.30) | |
-稀釋 | $ | (0.13) | | | $ | (0.11) | | | $ | (0.17) | | | $ | (0.30) | |
加權平均股票 | | | | | | | |
-基本 | 15,368,027 | | | 15,573,108 | | | 15,454,159 | | | 15,645,230 | |
-稀釋 | 15,368,027 | | | 15,573,108 | | | 15,454,159 | | | 15,645,230 | |
| | | | | | | |
普通股股東的綜合收益(虧損) | (1,953,668) | | | (1,643,044) | | | (2,577,053) | | | (4,742,971) | |
附屬公司因非控制權益造成的淨(收入)損失 | 13,267 | | | 20,977 | | | (2,888) | | | 58,689 | |
綜合收入總額(損失) | $ | (1,966,935) | | | $ | (1,664,021) | | | $ | (2,574,165) | | | $ | (4,801,660) | |
| | | | | | | |
見所附未經審計的精簡合併財務報表附註。
坎伯蘭製藥公司及附屬公司
現金流動彙總表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, | | |
| 2019 | | 2018 |
業務活動現金流量: | | | |
淨收入(損失) | $ | (2,574,165) | | | $ | (4,801,660) | |
調整數,將淨收入(損失)與(用於)業務活動提供的現金淨額對賬: | | | |
折舊和攤銷費用 | 3,278,958 | | | 2,108,051 | |
遞延税費用 | 43,605 | | | — | |
股份補償 | 1,107,817 | | | 1,005,239 | |
非現金或有代價減少 | (681,577) | | | — | |
非現金利息費用 | 36,292 | | | 44,117 | |
非現金投資收益 | (34,303) | | | (131,652) | |
影響業務活動的資產和負債變動淨額: | | | |
應收賬款 | 547,577 | | | 1,339,974 | |
盤存 | 2,214,103 | | | 311,419 | |
其他流動資產和其他資產 | 195,529 | | | 966,817 | |
應付賬款和其他流動負債 | (1,726,832) | | | (1,595,243) | |
其他長期負債 | (207,648) | | | 142,486 | |
(用於)業務活動提供的現金淨額 | 2,199,356 | | | (610,452) | |
投資活動的現金流量: | | | |
財產和設備的增加 | (166,407) | | | (171,731) | |
購買有價證券 | (9,627,191) | | | (20,851,951) | |
出售有價證券所得收益 | 15,686,334 | | | 16,122,376 | |
為收購支付的現金 | (5,000,000) | | | — | |
增加無形資產 | (498,003) | | | (1,411,710) | |
投資活動(用於)提供的現金淨額 | 394,733 | | | (6,313,016) | |
來自籌資活動的現金流量: | | | |
| | | |
信貸額度借款 | 56,000,000 | | | 36,000,000 | |
信用額度上的還款 | (56,000,000) | | | (33,800,000) | |
出售普通股的收益,扣除提供成本後的收益 | — | | | 200,909 | |
遞延發行費用的支付 | — | | | (248,108) | |
融資費用的支付 | (52,500) | | | — | |
現金支付或有代價 | (908,347) | | | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
回購普通股 | (2,593,778) | | | (2,382,968) | |
用於籌資活動的現金淨額 | (3,554,625) | | | (230,167) | |
現金和現金等價物淨減額 | (960,536) | | | (7,153,635) | |
期初現金及現金等價物 | $ | 27,938,960 | | | 45,412,868 | |
期末現金及現金等價物 | $ | 26,978,424 | | | $ | 38,259,233 | |
| | | |
補充非現金經營、投資和融資活動: | | | |
通過採用ASC 842確認業務租賃資產和負債 | $ | 3,629,320 | | | $ | — | |
將附屬股份出售予非控股權益 | 1,000,000 | | | $ | — | |
從非控股權益回購附屬股份 | (800,000) | | | $ | — | |
最後購買價格分配對無形資產的補充 | $ | 148,000 | | | $ | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
見所附未經審計的精簡合併財務報表附註。
坎伯蘭製藥公司及附屬公司
精簡合併權益報表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | 留存收益 | | 非控制利益 | | 總股本 |
| 股份 | | 金額 | | | | | | |
2017年12月31日 | 15,723,075 | | | $ | 52,410,941 | | | $ | 11,709,222 | | | $ | (198,562) | | | $ | 63,921,601 | |
出售普通股的收益,扣除提供成本後的收益 | 30,704 | | | 200,909 | | | — | | | — | | | 200,909 | |
股份補償 | 145,550 | | | 339,209 | | | — | | | — | | | 339,209 | |
回購普通股 | (172,079) | | | (1,195,225) | | | — | | | — | | | (1,195,225) | |
淨損失 | — | | | — | | | (2,379,239) | | | (12,950) | | | (2,392,189) | |
2018年3月31日 | 15,727,250 | | | $ | 51,755,834 | | | $ | 9,329,983 | | | $ | (211,512) | | | $ | 60,874,305 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2018年3月31日 | 15,727,250 | | | $ | 51,755,834 | | | $ | 9,329,983 | | | $ | (211,512) | | | $ | 60,874,305 | |
| | | | | | | | | |
股份補償 | 4,750 | | | 326,100 | | | — | | | — | | | 326,100 | |
回購普通股 | (127,291) | | | (784,505) | | | — | | | — | | | (784,505) | |
淨損失 | — | | | — | | | (720,688) | | | (24,762) | | | (745,450) | |
2018年6月30日 | 15,604,709 | | | $ | 51,297,429 | | | $ | 8,609,295 | | | $ | (236,274) | | | $ | 59,670,450 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2018年6月30日 | 15,604,709 | | | $ | 51,297,429 | | | $ | 8,609,295 | | | $ | (236,274) | | | $ | 59,670,450 | |
股份補償 | 17,434 | | | 339,930 | | | — | | | — | | | 339,930 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
回購普通股 | (66,278) | | | (401,747) | | | — | | | — | | | (401,747) | |
淨損失 | — | | | — | | | (1,643,044) | | | (20,977) | | | (1,664,021) | |
2018年9月30日 | 15,555,865 | | 15,555,865 | | $ | 51,235,612 | | | $ | 6,966,251 | | | $ | (257,251) | | | $ | 57,944,612 | |
見所附未經審計的精簡合併財務報表附註。 | | | | | | | | | |
坎伯蘭製藥公司及附屬公司
精簡合併權益報表
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | 留存收益 | | 非控制利益 | | 總股本 |
| 股份 | | 金額 | | | | | | |
2018年12月31日 | 15,481,497 | | | $ | 51,098,613 | | | $ | 4,746,154 | | | $ | (274,266) | | | $ | 55,570,501 | |
股份補償 | 187,486 | | | 364,434 | | | — | | | — | | | 364,434 | |
回購普通股 | (121,466) | | | (703,790) | | | — | | | — | | | (703,790) | |
淨損失 | — | | | — | | | (73,878) | | | 33,460 | | | (40,418) | |
2019年3月31日結餘 | 15,547,517 | | | $ | 50,759,257 | | | $ | 4,672,276 | | | $ | (240,806) | | | $ | 55,190,727 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2019年3月31日結餘 | 15,547,517 | | | $ | 50,759,257 | | | $ | 4,672,276 | | | $ | (240,806) | | | $ | 55,190,727 | |
股份補償 | 8,000 | | | 396,548 | | | — | | | — | | | 396,548 | |
| | | | | | | | | |
從非控股權益回購附屬股份 | — | | | (685,805) | | | — | | | (114,195) | | | (800,000) | |
回購普通股 | (84,447) | | | (531,746) | | | — | | | — | | | (531,746) | |
淨損失 | — | | | — | | | (549,507) | | | (17,305) | | | (566,812) | |
2019年6月30日結餘 | 15,471,070 | | | $ | 49,938,254 | | | $ | 4,122,769 | | | $ | (372,306) | | | $ | 53,688,717 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2019年6月30日結餘 | 15,471,070 | | | $ | 49,938,254 | | | $ | 4,122,769 | | | $ | (372,306) | | | $ | 53,688,717 | |
股份補償 | 6,450 | | | 346,835 | | | — | | | — | | | 346,835 | |
| | | | | | | | | |
出售附屬股份予非控股權益 | — | | | 640,407 | | | — | | | 359,593 | | | 1,000,000 | |
回購普通股 | (246,242) | | | (1,361,689) | | | — | | | — | | | (1,361,689) | |
淨損失 | — | | | — | | | (1,953,668) | | | (13,267) | | | (1,966,935) | |
2019年9月30日結餘 | 15,231,278 | | | $ | 49,563,807 | | | $ | 2,169,101 | | | $ | (25,980) | | | $ | 51,706,928 | |
見所附未經審計的精簡合併財務報表附註。 | | | | | | | | | |
坎伯蘭製藥公司及附屬公司
精簡合併財務報表附註
(未經審計)
(1) 介紹的組織和依據
坎伯蘭製藥公司(“坎伯蘭”、“公司”或用於“我們”、“我們”或“我們”)是一家專注於品牌處方產品的收購、開發和商業化的專業製藥公司。該公司的主要目標市場是醫院急症護理、胃腸病學和腫瘤學支持治療。這些醫療專業的特點是相對集中的處方基地,該公司認為可以有效地滲透到小型,有針對性的銷售隊伍。坎伯蘭致力於提供創新產品,以提高對病人的護理質量,並解決未得到滿足或未得到滿足的醫療需求。
坎伯蘭公司的資源主要集中在最大限度地發揮其產品的商業潛力,以及開發新的產品候選人,並具有內部開發和商業能力。該公司的產品是由第三方生產,由坎伯蘭的質量控制和製造專業人員監督。該公司與其第三方分銷夥伴密切合作,使其產品在美國可供使用。
管理層認為,所附公司未經審計的合併財務報表是在符合2018年12月31日經審計的合併財務報表的基礎上編制的,但2019年期間採用會計公告的影響除外,其中包括為公平列報此處所列信息所必需的所有調整數,其中僅包括正常的經常性調整數。所有重要的公司間賬户和交易都在合併過程中被取消。未經審計的合併財務報表是按照證券交易委員會(“證券交易委員會”)的規定編制的,某些信息和披露已按照證券交易委員會的允許在中期提交時予以濃縮或省略。這些未經審計的合併財務報表應與我們關於2018年12月31日終了年度的表10-K年度報告(2018年表10-K年度報告)中所載經審計的合併財務報表和附註一併閲讀。截至2019年9月30日的3個月和9個月的業務結果不一定表明整個財政年度或任何未來期間的預期結果。
綜合收入(損失)總額僅包括截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的淨收入(虧損)。
近期會計準則
最近採用的會計公告
2016年2月,財務會計準則委員會(“FASB”)以FASB會計準則更新(“ASU”)第2016-02號“租約”的形式發佈了指導意見。新標準建立了使用權(“ROU”)模型,要求承租人在資產負債表上記錄ROU資產和租賃負債,其期限超過12個月。租賃將分為融資(前“資本租賃”)或經營,分類影響到損益表中的費用確認模式。該標準規定了一種經修改的追溯性過渡辦法,用於租賃承租人在財務報表中提出的最早比較期開始時或之後簽訂的資本和經營租賃,並有某些可供選擇的實際權宜之計。2018年7月,FASB發佈了ASU 2018-11“租約:有針對性的改進”,允許採用替代過渡方法(生效日期辦法)。它允許一個實體在通過之日(而不是在提交的最早時期開始時)最初適用新的租賃指南。坎伯蘭通過了租賃指南,從2019年1月1日起,使用一攬子過渡實用權宜之計。這使該公司除了保留其他利益外,還保留了在通過之前存在的任何租賃的租賃分類。見附註6中關於採用租賃會計指南的影響的進一步討論。
最近的會計聲明-尚未通過
2016年6月,FASB發佈了題為“金融工具-信用損失”的ASU第2016-13號,這改變了大多數金融資產和某些其他工具的減值模式。對於貿易和其他應收賬款、持有至到期的債務證券、貸款和其他工具,公司將被要求使用一種新的前瞻性“預期損失”模式,這種模式通常會導致提前確認損失準備金。對於有未實現虧損的可供出售的債務證券,公司將以與今天類似的方式衡量信貸損失,但損失將被確認為備抵,而不是作為證券攤銷成本的減少。公司將不得不披露更多的信息,包括它們用來跟蹤大多數融資應收賬款發源年份的信貸質量的信息。公司將適用ASU的規定,作為對保留收益的累積效應調整,自採用該指南的第一個報告期開始時。本標準於2020年1月1日對本公司生效,並允許早日採用。該公司正處於評估這一新標準對其貿易和其他應收賬款的影響的初步階段。
2018年11月,FASB發佈了ASU第2018-18號“協作安排:澄清主題808與主題606之間的互動”(ASU 2018-18)。44.2014-09年ASU的發佈提出了關於協作安排指南與收入確認之間的相互作用的問題。ASU 2018-18通過以下方式解決了這一不確定性:(1)澄清協作安排參與方之間的某些交易應記作2014-09年合作安排參與者是客户的收入,(2)增加賬户單位指導,以評估合作安排安排或安排的一部分是否與客户有關;(3)禁止公司提交與與第三方銷售無關的合作安排參與方進行的交易以及與客户簽訂的合同的收入。新標準將於2020年1月1日對該公司生效,並允許早日採用。該公司正處於評估這一新標準對其精簡的合併財務報表和相關披露的影響的初步階段。
2019年5月,FASB發佈了ASU 2019-05,“金融工具-信貸損失(主題326):有針對性的過渡救濟”,為ASU 2016-13提供過渡救濟,為實體提供一種替代辦法,不可撤銷地選擇在採用新的信貸損失標準時以攤銷成本計量的合格金融資產的公允價值選項。某些資格要求必須得到滿足,選舉必須以工具為基礎進行,而這種選擇既不能用於出售,也不能用於持有到到期的債務證券。由於坎伯蘭尚未通過2016-13年度的ASU,因此生效日期與ASU 2016-13的生效日期相同,即2020年1月1日該公司正處於評估這一新標準對其精簡的合併財務報表和相關披露的影響的初步階段。
2017年1月,FASB發佈了題為“簡化親善損害測試”(ASU 2017-04)的ASU No.2017-04。指南刪除了商譽減值測試的第二步,這需要假設的購買價格分配。根據修訂後的指引,商譽減值是指報告單位的賬面價值超過公允價值的數額,而不超過商譽的賬面價值。新標準將於2020年1月1日對該公司生效,並將在未來應用。該公司正處於評估這一新標準對其精簡的合併財務報表和相關披露的影響的初步階段。
會計政策:
估計數的使用
按照美國普遍接受的會計原則編制精簡的合併財務報表,要求公司管理層作出影響報告的資產和負債數額的估計和假設,並在合併財務報表之日披露或有負債以及報告的這一期間的收入和支出數額。在不同的假設和條件下,實際結果可能與這些估計數不同。該公司最重要的估計包括:(1)其回扣備抵和應計利潤備抵和產品返還(2)過時或無法銷售的存貨備抵(3)估計收購日期的假設、企業合併中獲得的資產的公允價值和(4)與企業合併有關的或有考慮負債的估值。
操作段
公司一經營部門,是一種特殊的醫藥產品。管理層已選擇根據銷售的產品類型組建本公司。運營部門被確定為企業的組成部分,由首席經營決策者或決策小組在作出有關資源分配和業績評估的決策時,對這些獨立的離散財務信息進行評估。該公司利用綜合財務信息來決定如何分配資源和評估績效。該公司的結論是,我們的專業藥品在類似的經濟市場和類似的環境中競爭。公司的所有資產基本上都位於美國,總收入主要歸美國客户所有。
(2) 有價證券
本公司投資於有價證券,以使其現金回報最大化。有價證券包括短期現金投資、美國國債和債券、公司債券和商業票據.在購買時,公司根據當時的意圖,將有價證券分為交易證券或可供出售的證券。截至2019年9月30日和2018年12月31日,有價證券僅由交易證券組成。交易證券按公允價值進行,未實現損益在合併業務報表中確認為利息收入的組成部分。
公司的公允價值計量遵循適當的規則和公允價值等級制度,優先考慮用於制定衡量標準的信息。在其他指導意見要求(或允許)以公允價值計量資產或負債時,該準則適用,並對同一資產或負債活躍市場中未經調整的報價給予最高優先權(1級計量),對無法觀察的投入給予最低優先權(3級計量)。
將用於衡量公允價值的可觀察和不可觀測的投入分為三大層次的公允價值等級概述如下:
一級-活躍市場相同工具的報價。
第二級-活躍市場中類似工具的報價;非活躍市場中相同或類似工具的報價;以及投入可觀測或重要價值驅動因素可觀測的模型衍生估值。
第三級-對估價模型的重要投入是不可觀察的。
該公司的有價證券公允價值是根據第三方定價服務提供的估值來確定的,這些估值來源於該服務的定價模型,並根據投資的性質被認為是一級或二級度量。本公司沒有根據三級計量來確定公允價值的有價證券。在評價一級投資的公允價值時所需的管理判斷水平是最低的。同樣,使用整個行業標準的估值模型估值2級投資幾乎不需要主觀性或判斷力,其參數輸入在活躍的市場中被引用。對模型的投入可包括但不限於報告的交易、可執行的投標和詢價、經紀人/交易商報價、具有類似特徵的證券的價格或收益率、與發行人有關的基準曲線或信息以及行業和經濟事件。根據現有的信息,該公司認為,第三方定價服務所提供的估值,源自這種服務的定價模型,代表了在計量日出售資產的價格(退出價格)。在公允價值等級中,沒有在各級之間轉移資產。
下表按公允價值級別彙總了截至每一期間結束時我國有價證券的公允價值:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (一九二零九年九月三十日) | | | | | | (2018年12月31日) | | | | |
| 一級 | | 2級 | | 共計 | | 一級 | | 2級 | | 共計 |
美國國債和債券 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,034,955 | | | $ | — | | | $ | 5,034,955 | |
公司債券 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,504,551 | | | 2,504,551 | |
商業票據 | — | | | 2,265,839 | | 2,265,839 | | | — | | | — | | | — | |
短期現金投資 | — | | | — | | | — | | | — | | | 751,173 | | | 751,173 | |
有價證券公允價值總額 | $ | — | | | $ | 2,265,839 | | | $ | 2,265,839 | | | $ | 5,034,955 | | | $ | 3,255,724 | | | $ | 8,290,679 | |
(3) 每股收益(虧損)
下表對計算截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個和九個月每股稀釋收益(虧損)的分子和分母進行了核對:
| | | | | | | | | | | |
| 三個月到9月30日, | | |
| 2019 | | 2018 |
分子: | | | |
普通股股東的淨收益(虧損) | $ | (1,953,668) | | | $ | (1,643,044) | |
分母: | | | |
加權平均流通股-基本 | 15,368,027 | | | 15,573,108 | |
其他證券的稀釋效應 | — | | | — | |
加權平均股份 | 15,368,027 | | | 15,573,108 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月, | | |
| 2019 | | 2018 |
分子: | | | |
普通股股東的淨收益(虧損) | $ | (2,577,053) | | | $ | (4,742,971) | |
分母: | | | |
加權平均流通股-基本 | 15,454,159 | | | 15,645,230 | |
其他證券的稀釋效應 | — | | | — | |
加權平均股份 | 15,454,159 | | | 15,645,230 | |
| | | |
截至2019年9月30日和2018年9月30日,限制性股票獎勵和購買期權3,600和18,325普通股分別發行,但不包括在計算稀釋每股收益,因為其效果將是反稀釋。
(4) 收入
產品收入
該公司從ASC 606與客户簽訂的合同中獲得收入,該合同將於2018年1月1日生效。作為ASC 606採用的一部分,該公司在對2018年1月1日未到期合同進行分析的基礎上採用了新的標準。2018年1月1日以後報告期間的結果載於ASC 606。如注10所述,在2018年11月期間,坎伯蘭簽署了一項協議,收購Vibativ的全球責任。2018年第四季度,該產品開始為坎伯蘭的淨收入做出貢獻。
該公司的淨收入包括截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個零九個月的以下收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月到9月30日, | | | | 截至9月30日的9個月, | | |
| 2019 | | 2018 | | 2019 | | 2018 |
產品: | | | | | | | |
乙醛 | $ | 777,185 | | | $ | 1,122,544 | | | $ | 2,608,160 | | | $ | 3,238,284 | |
奧美特拉莫克斯-帕克 | 116,063 | | | 278,017 | | | 794,205 | | | 509,358 | |
克里斯塔糖 | 2,924,237 | | | 3,017,803 | | | 9,720,434 | | | 9,490,901 | |
[醫]Vaprisol | 224,940 | | | (67,436) | | | 724,143 | | | 1,712,353 | |
卡爾多羅 | 1,170,567 | | | 1,318,109 | | | 3,543,166 | | | 3,458,881 | |
胸腺醇 | 3,299,136 | | | 2,593,830 | | | 8,398,564 | | | 7,659,594 | |
托特克特 | 137,344 | | | 45,249 | | | 373,150 | | | 727,211 | |
維巴提夫 | 1,451,595 | | | — | | | 6,156,653 | | | — | |
其他 | 270,851 | | | 184,414 | | | 1,536,790 | | | 447,277 | |
淨收入總額 | $ | 10,371,918 | | | $ | 8,492,530 | | | $ | 33,855,265 | | | $ | 27,243,859 | |
其他收入
在2019年期間,坎伯蘭公司與香港WINHealth製藥集團有限公司(“WINHealth”)簽署了一項許可和分配協議,以收購我們的Caldolor和Acetadote公司。中國和香港的品牌。在這些新安排的同時,該公司終止了先前與Gloria製藥公司(“Gloria製藥公司”)就這兩個品牌達成的許可證和分銷協議。此外,我們還簽署了一項新的許可證和分銷協議,與DB帕姆韓國有限公司。在韓國代表Vibativ。作為這些協議的結果,坎伯蘭承認了大約美元。0.3百萬元不可退還的預付款項,作為綜合經營報表內的其他收入截至2019年9月30日止的9個月。坎伯蘭公司在簽訂許可每一項產品知識產權的協議時履行了履行義務。截至2019年9月30日止的3個月及9個月的教育資助收入(包括在其他收入內)為$0.2百萬美元0.9分別是百萬。
公司與國際合作夥伴就公司產品的商業化達成協議。國際協定規定,每一合作伙伴負責尋求對這些產品的監管批准,在批准後,每個合作伙伴將處理在各自國際領土上正在進行的分銷和銷售工作。本公司對知識產權和產品配方負有責任。根據國際協議,該公司通常有權在每項協議簽訂時因為各自的國際領土提供獨特的知識產權而獲得不可退還的預付付款。這些協議還規定,在合作伙伴獲得明確的監管批准、銷售里程碑或兩者皆有時,額外付款。本公司還有權獲得協議下的產品未來銷售的版税和供應品的轉讓價格。與合夥人就未來銷售取得的管理批准、銷售里程碑和特許權使用費的合同付款在發生時確認為收入,或在公司對以後一段時期內收入不會逆轉的高度信心中被確認為收入。
(5) 盤存
本公司與第三方密切合作,生產和包裝成品以供銷售。根據與製造商或包裝商的關係,本公司將在裝運時或從製造商到達時取得對成品的所有權。然後,公司將這些貨物儲存起來,直至分發和銷售。庫存按成本或可變現淨值的較低部分列報,成本採用先入先出法確定。
公司通過將銷售歷史和銷售預測與庫存進行比較,不斷評估庫存因庫存過剩、過時或緩慢而造成的潛在損失。當有證據表明賬面價值可能無法收回時,就會收取費用,將庫存減少到其可變現淨值。截至2019年9月30日和2018年12月31日,該公司已確認並維持了潛在過時和停用損失的累計費用約為美元0.5百萬美元0.1分別是百萬。
在獲得與Kristalose品牌相關的某些產品權利方面,該公司負責為Kristalose購買活性藥物成分(“api”),並在第三方製造商保持庫存。由於API在生產中被消費,API的價值從原材料轉移到成品。API公司的Vaprisol品牌也包括在原材料庫存總額。委託庫存是指在裝運前儲存的授權通用庫存。
作為Vibativ收購的一部分,Cumberland獲得了API,並在流程庫存中使用了$$。14.92019年9月30日和2018年12月31日被歸類為非流動庫存的百萬美元.非流動存貨也包括$0.1百萬美元0.8分別於2019年9月30日和2018年12月31日完成了百萬歐元的維巴蒂夫製成品。在2019年,坎伯蘭也獲得了美元0.3與其臨牀活動有關的API非當前庫存品中的百萬份。
該公司的淨庫存如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | (一九二零九年九月三十日) | | (2018年12月31日) |
| | | | |
原材料和在製品 | | $ | 19,176,660 | | | $ | 18,378,450 | |
託運庫存 | | 723,324 | | | 937,006 | |
製成品,除儲備外 | | 5,294,176 | | | 8,511,887 | |
總庫存 | | 25,194,160 | | | 27,827,343 | |
減去非流動庫存 | | (15,329,920) | | | (15,749,000) | |
歸類為當前庫存的總庫存 | | $ | 9,864,240 | | | $ | 12,078,343 | |
(6) 租賃
2016年3月,FASB發佈ASU 2016-02.ASU 2016-02的核心原則是通過確認資產負債表上的租賃資產和負債並披露關鍵信息,提高各組織之間的透明度和可比性。該公司在替代過渡方法(生效日期辦法)下采用ASU 2016-02。它允許該公司最初在採用日期(而不是在提交的最早期限開始時)適用新的租賃指南。以往各期未作調整。
公司採用ASU 2016-02的主要效果是記錄目前列為經營租賃的租約的使用權、資產和義務。該公司的重要經營租賃包括在田納西州納什維爾為其公司總部租用約25 500平方英尺的辦公空間。該租約目前於2022年10月到期。運營租賃還包括坎伯蘭新興技術公司(CET)在田納西州納什維爾約14,200平方英尺的濕實驗室和辦公空間的租賃,坎伯蘭新興技術公司(CET)是我們多數股權的子公司,經營着CET生命科學中心(CET Life Sciences Center)。該租約目前於2023年4月到期。該公司在2019年1月1日或2019年9月30日沒有任何被歸類為融資租賃的租約。新的租賃會計準則並沒有對公司任何時期的精簡的業務和綜合收入(損失)報表產生重大影響。
公司選擇了過渡指南中提供的一攬子實用權宜之計,允許管理層在採用之日不重新評估租約識別、租賃分類和初始直接費用。
這些經營契約的初始ROU資產為$3.6百萬美元和租賃負債3.8截至2019年1月1日,百萬元為不可撤銷的經營租賃,原租賃期限超過一年。
業務租賃負債作為未支付的租賃期剩餘租金現值入賬,貼現使用與每項租約有關的增量借款率。經營租賃使用權資產是指按租賃激勵和初始直接成本調整的經營租賃負債.由於該公司的租約不包含隱性借款利率,增量借款利率是根據2019年1月1日的現有信息計算的。增量借款利率反映了公司在類似租賃條件下抵押貸款的估計利率。加權平均剩餘租約期限為3.5年及用以貼現剩餘租賃付款現值的加權平均增量借款利率為7.42%.
租賃位置
2019年9月30日,該公司在精簡的綜合資產負債表上記錄了以下情況:
| | | | | | | | | | | | | | |
使用權資產 | | 資產負債表分類 | | (一九二零九年九月三十日) |
經營租賃使用權資產 | | 其他非流動資產 | | | $ | 3,047,283 | |
共計 | | | | $ | 3,047,283 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
租賃負債 | | 資產負債表分類 | | (一九二零九年九月三十日) |
目前: | | | | |
經營租賃負債 | | 其他流動負債 | | | $ | 897,506 | |
非當前: | | | | |
經營租賃負債 | | 其他長期負債 | | | 2,315,761 | |
共計 | | | | $ | 3,213,267 | |
| | | | | | | | |
租約債務到期日(2019年9月30日) | | 經營租賃 |
2019 | | $ | 282,646 | |
2020 | | 1,120,067 | |
2021 | | 1,144,889 | |
2022 | | 1,019,313 | |
2023 | | 92,477 | |
2023年以後 | | — | |
租賃付款總額 | | 3,659,392 | |
減:利息 | | (446,125) | |
租賃負債現值 | | $ | 3,213,267 | |
(7) 股東權益與債務
股票回購
該公司目前有一個股票回購計劃,可回購至多$10根據1934年“證券交易法”第10b-18條規定,其普通股的百萬股。2019年1月,公司董事會設立了當前的美元10百萬回購計劃,以取代先前的授權。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內,該公司進行了回購452,155股份和365,648分別以約$$的價格持有普通股。2.6百萬美元2.4分別是百萬。
股票買賣
在公司2019年3月的交易窗口期間,坎伯蘭董事會的幾名成員根據1934年“證券交易法”第10b-18條簽訂了公司股票購買協議。這些購買是為了增加董事會成員在公司的所有權。在2019年3月的交易窗口期間,董事會的一名成員按照其僱主的政策改變的要求籤訂了一份股票出售協議,禁止他在一家制藥公司擁有股份。政策的改變並沒有影響他在公司董事會任職的能力。這位董事會成員117,729坎伯蘭在2019年第二和第三季度的股票,佔他所持股份的大部分。
股份出售
2017年11月,該公司向SEC提交了表格S-3的貨架註冊申請,涉及出售至多$100百萬的公司證券。貨架登記於2018年1月宣佈生效。在截至2018年9月30日的9個月內,該公司發佈了30,704普通股股份,總收益為$0.2百萬美元作為其與B.Riley FBR在市場(“atm”)銷售協議的一部分.在截至2019年9月30日的9個月內,該公司沒有在自動取款機下發行任何股票。
限制性股份補助金
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內,該公司發佈了225,869股份和233,330分別向職工和董事發行的限制性股票。向僱員發行的限制性股票一-贈款日期週年紀念日。庫存補償費用作為一般費用和行政費用的一個組成部分,列於精簡的綜合業務報表和綜合收入(損失)中。
坎伯蘭新興技術
在2019年4月,坎伯蘭新興技術(CET),我們的控股子公司,加入與WINHealth簽訂的協議,其中WINHealth將收取$1萬元投資通過購買CET股票。作為協議的一部分,WINHealth獲得了CET的董事會職位,並首次有機會向中國市場授權CET產品。關於WINHealth對CET的投資,坎伯蘭也額外賺了一美元1對CET的投資達百萬美元。坎伯蘭通過捐款購買了額外的CET股票0.3百萬美元現金兑換0.7應付公司間貸款百萬元。在WINHealth和Cumberland的額外投資完成後,Gloria製藥公司同意返還其在CET的股份,以換取考慮美元0.8百萬美元。
債務協議
2019年5月10日,該公司與Pinnacle銀行(“頂峯銀行協議”)簽訂了“循環信貸協議”第三修正案(“第三修正案”),日期為2017年7月28日。第三修正案將“頂峯協議”的期限延長至2021年7月31日,並修改了現有金融契約的某些定義和條款,包括已供資債務比率的定義和有形資本比率的遵守目標。第三修正案的兩項修改都與Vibativ交易有關。根據“頂峯協議”,坎伯蘭最初須遵守一項財政契約,即維持資金負債率,因為該條款在協議中定義,並按季度確定。2018年8月14日,該公司修訂了“頂峯協議”(“第一修正案”),以取代單一的財務契約,保留“第一修正案”中定義的資金負債率或有形資本比率。截至2019年9月30日,該公司通過使用“頂峯協議”的聖約治療部分,實現了對有形資本比率財務契約的遵守。
根據“頂峯協議”,最初的循環信貸額度不超過本金總額。12.0有能力將可供借款的本金增加到$20.0百萬,只要滿足一定的條件。2018年10月17日,該公司進行了第二次修正(“第二修正案”),將根據“頂峯協議”可借款的最高總本金提高到$20.0百萬
“頂峯協議”的利率是以libor加上利率利差為基礎的。沒有libor的最低利率,而libor的定價規定利率利差為1.75%2.75%(代表利率為4.78截至2019年9月30日的百分比)。另外,一筆費用0.25每年的%由未使用的信貸額度支付。利息和未使用的線路費用按季度支付。信貸額度下的借款主要由我們的所有資產作擔保。
(8) 所得税
2017年12月22日,美國政府頒佈了全面的税收立法,通常被稱為“減税和就業法案”(“税法”)。“税法”對美國税法作了廣泛而複雜的修改,包括但不限於:(1)將美國聯邦公司税率降至21%;(2)取消企業可供選擇的最低税率(“AMT”)並改變AMT抵免的實現方式;(3)資本支出;(4)對可扣減的利息費用和行政補償建立新的限制。
證交會工作人員發佈了“員工會計公報”(“SAB”)118,就“税法”的適用提供了指導。SAB 118規定的衡量期限不應超過從“税法”頒佈之日起一年,供公司根據ASC 740完成會計核算。根據SAB 118,公司反映了ASC 740下的會計核算已完成的税法對所得税的影響。如果公司對“税法”某些所得税影響的會計不完整,但有合理的估計數,則必須在財務報表中記錄估計數。如果一家公司無法確定估計數,它應繼續根據税法頒佈前生效的税法適用ASC 740。
截至2019年9月30日,該公司大約擁有美元44.1因行使非合格股票期權而產生的淨營業虧損結轉額,這些股票期權歷來被用來大幅度抵消所得税債務。該公司預計,它將繼續支付最低所得税在2019年及以後,通過繼續使用這些淨營業虧損結轉,對任何應納税的收入從我們的業務。
(9) 合作協議
坎伯蘭是幾個與研究機構的合作安排的一方,以確定和尋找有希望的製藥產品候選人。公司已確定這些合作協議不符合ASC主題808下的會計準則,合作協議。這些協定沒有具體規定雙方在合作安排下的權利和義務。除專利辯護費用外,一方當事人的費用不需要另一方償還。這些方案的資金主要通過聯邦小企業管理局(SBIR/STTR)和其他贈款提供。根據這些合作協議發生的費用包括在研究和開發費用中,從贈款收到的資金記作合併業務報表和綜合收入(損失)的淨收入。
(10) 新增加的產品權利和預期恢復的產品權利
奧美特拉莫克斯-帕克
2018年12月,坎伯蘭與Gasto-enterlogics公司達成了一項協議.(“凝膠”)獲得與Omeclamox-Pak相關的剩餘產品權利,包括該產品的FDA批准的新藥物應用程序以及國內和國際商標。作為這筆交易的一部分,這筆交易被列為資產收購,坎伯蘭支付了美元。2.32018年,坎伯蘭公司向Gel公司支付了100萬美元的版税和製造費用。該公司現在承擔了維護該產品的FDA批准和監督該產品的生產和包裝的責任。
維巴提夫
2018年11月,該公司與Theravance Bipharma(“Theravance”)達成協議,收購Vibativ的全球責任,包括與該品牌相關的營銷、分銷、製造和監管活動。Vibativ是一種專利,FDA批准注射抗感染治療某些嚴重的細菌感染,包括醫院獲得性和呼吸機相關的細菌性肺炎和複雜的皮膚和皮膚結構感染。它處理一系列革蘭氏陽性細菌病原體,包括那些被認為難以治療和多藥耐藥的細菌.坎伯蘭收購了Vibativ,以進一步增加其產品供應,增加其淨收入,併為公司的經營業績做出積極貢獻。坎伯蘭預計將扣除在此次收購中出於税收目的獲得的商譽。
坎伯蘭已按照ASC 805的規定,將這筆交易作為業務組合進行核算,並將產品銷售列入收購日期後的運營結果。公司預付了一筆$20.0在交易結束時百萬美元5.02019年4月初的百萬里程碑付款。此外,坎伯蘭同意支付最多可達20佔產品未來淨銷售額的百分比。未來的特許權使用費支付必須在收購日確認公允價值,作為在企業合併中轉移的或有代價的一部分。
下表彙總了企業合併的初步付款和考慮因素:
| | | | | |
| |
審議: | |
結賬時支付的現金 | $ | 20,000,000 | |
2019年初的現金付款 | 5,000,000 | |
或有代價的公允價值-淨銷售特許權使用費 | 9,182,000 | |
總考慮 | $ | 34,182,000 | |
或有價負債是上述未來銷售特許權使用費淨額。坎伯蘭利用大量不可觀測的投入編制了或有價值、負債和無形資產的估值。因此,估值被歸類為三級公允價值計量。公司將繼續評估在計量期間獲得的資產和承擔的負債。
下表列出公司三級或有價負債的變動情況,按公允價值定期計量。每季度向賣方支付營業費用中賺得和應計的或有價款。
| | | | | |
| 或有代價負債 |
2018年11月12日結餘 | $ | 9,034,000 | |
包括在業務費用中的或有代價公允價值的變化 | (40,000) | |
業務費用中的或有報酬和應計收入 | 508,000 | |
2018年12月31日結餘 | 9,502,000 | |
調整或有代價負債的初始公允價值 | 148,000 | |
本期間特許權使用費的現金支付 | (908,347) | |
包括在業務費用中的或有代價公允價值的變化 | (681,577) | |
業務費用中的或有報酬和應計收入 | 560,128 | |
2019年9月30日結餘 | $ | 8,620,204 | |
下表彙總了作為收購Vibativ的一部分而獲得的資產公允價值的最後分配情況:
| | | | | |
成品庫存 | $ | 6,624,000 | |
在過程中工作-未貼上標籤的小瓶 | 3,970,000 | |
過程中的工作-驗證瓶 | 1,827,000 | |
原料 | 9,129,000 | |
總庫存 | $ | 21,550,000 | |
| |
知識產權應攤銷的無形資產 | 11,750,000 | |
善意 | 882,000 | |
無形資產和商譽共計 | 12,632,000 | |
所獲資產總額 | $ | 34,182,000 | |
公司的或有考慮負債是第3級公允價值計量,在每個報告期內使用估值模型定期更新。與第3級公允價值計量相一致的是,估值模型中有一些無法觀察到的重要投入。或有考慮負債的現行部分為$2.2百萬美元,非流動部分是$。6.4百萬
Ehyol和Totect
在2019年5月期間,坎伯蘭公司與Clinigen保健有限公司簽訂了一項解散協議(“協議”),在該協議中,該公司將把在美國的Ethol和Totect商業化的專有權歸還給Clinigen。該協議最初導致從公司與克萊尼根目前的安排過渡,從2019年9月30日起生效。2019年9月初,Clinigen和Cumberland完成了對“協定”的修正,將過渡日期改為2019年12月底。根據協議條款,坎伯蘭將不再直接或間接參與Ehyol或Totect或任何競爭產品的分銷、營銷和推廣。作為交換,這些產品許可證的權利和不與任何一個產品競爭,坎伯蘭將得到$5在過渡期後的兩年中支付了百萬英鎊的財務補償.
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析
關於前瞻性陳述的披露
下面的討論包含了一些前瞻性的陳述,反映了管理層目前對未來事件和業務的看法。這些陳述涉及某些風險和不確定性,實際結果可能與實際結果大不相同。前瞻性聲明是根據1995年“私人證券訴訟改革法”的安全港條款作出的。我們警告您,我們的實際結果可能與我們在這些前瞻性聲明中討論的結果有很大不同。一些可能導致結果與預期不同的重要因素包括:獲得為商業模式融資所需的額外債務和股本資本;需要額外資本時的市場條件;我們繼續獲得品牌產品的能力;產品銷售;以及我們增長和整合收購的管理。儘管前瞻性陳述反映了我們基於當前信息的信念和最佳判斷,但它們並不能保證未來的表現。其他可能導致實際結果與前瞻性陳述大不相同的重要因素在我們截至2018年12月31日的表10-K年度報告(“2018年表10-K年度報告”)中題為“風險因素”和“前瞻性報表的特別説明”一節中進行了討論。我們不承諾公開更新或修改任何前瞻性聲明,即使在經驗或未來的變化表明預期的結果無法實現的情況下。以下介紹管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析,應與本報告表10-Q所載的未經審計的合併財務報表和相關説明一併閲讀。
概述
我們的生意
坎伯蘭製藥公司(“坎伯蘭”、“公司”或用於“我們”、“我們”或“我們”)是一家專注於品牌處方藥的收購、開發和商業化的專業製藥公司。我們的主要目標市場是醫院、急性護理和胃腸病學。這些醫療專業的特點是相對集中的處方基地,我們相信,可以有效地滲透到小型,有針對性的銷售隊伍。坎伯蘭致力於提供創新產品,以提高對病人的護理質量,並解決未得到滿足或未得到滿足的醫療需求。 我們通過在美國的醫院和現場銷售隊伍推廣我們批准的產品,並正在建立一個國際合作夥伴網絡,將我們的藥品帶給他們國家的病人。
我們的美國食品和藥物管理局批准的品牌組合包括:
•乙醛® (乙酰半胱氨酸)注射,用於治療對乙酰氨基酚中毒;
•卡爾多羅® (布洛芬注射,用於治療疼痛和發熱;
•克里斯塔糖® (乳果糖口服液,一種處方瀉藥,用於治療慢性和急性便祕;
•奧美拉莫®-PAK, (奧美拉唑克拉黴素阿莫西林)治療幽門螺桿菌(Hp)幽門螺桿菌)感染與十二指腸潰瘍相關疾病;
•[醫]Vaprisol® (科尼伐坦)注射,以提高住院的低鈉血癥和低鈉血癥患者的血鈉水平;
•胸腺醇®(阿米福汀)為減少頭頸部腫瘤術後放療患者口乾(口乾)及晚期卵巢癌患者順鉑的腎毒性;
•托特克特® (鹽酸德克拉唑烷)注射,用於緊急腫瘤學幹預,以治療蒽環類藥物的毒性效應,以防藥物外溢(藥物從血液漏入組織);以及
•維巴提夫® (威拉文辛)注射,用於治療某些嚴重的細菌感染,包括醫院獲得性和呼吸機相關的細菌性肺炎,以及複雜的皮膚和皮膚結構感染。
我們已提交一份新的藥品申請,請批准RediTrexTM(甲氨喋呤)注射液,用於治療活動性類風濕,青少年特發性和嚴重的銀屑病,以及致殘性銀屑病。
此外, 第二階段臨牀研究正在評估我們的ifetroban產品候選的心肌病與杜氏肌營養不良(DMD),一種罕見和致命的遺傳性神經肌肉疾病;系統性硬化症(“SSC”),最致命的自身免疫性疾病;和阿司匹林加重呼吸疾病(“AERD”),一種涉及慢性哮喘和鼻息肉的呼吸系統疾病,該疾病因阿司匹林而惡化。
該公司還完成了肝腎綜合徵(HRS)患者的Ifetroban II期臨牀方案(HRS),這是一種危及生命的疾病,包括肝功能下降和進行性腎功能衰竭,以及門脈高壓(PH)患者,這是一種可能危及生命的肝硬化併發症,在確定這一新的化學實體的發展計劃之前,該公司正在等待其他第二階段研究的結果。
我們擁有產品開發和商業能力,並相信我們可以利用現有的基礎設施來支持我們預期的增長。我們的管理團隊由製藥行業資深人士組成,他們在業務開發、產品開發、監管、製造、銷售、市場營銷和金融方面都有豐富的經驗。我們的業務開發團隊識別、評估和談判產品獲取、許可和共同推廣的機會.我們的產品開發團隊創造專利產品配方,管理我們的臨牀研究,準備所有的監管提交,並管理我們的醫療呼叫中心。我們的質量和製造專業人員監督我們的產品的製造,釋放和裝運。我們的營銷和銷售專業人員負責我們的商業活動,我們與我們的銷售夥伴密切合作,以確保我們的產品的供應和交付。
增長戰略
我們的增長戰略包括最大限度地發揮現有品牌的潛力,同時繼續建立差異化產品組合。我們目前在美國銷售八種FDA批准的產品。通過我們的國際合作夥伴,我們正在努力將我們的產品帶給他們國家的病人。我們還尋找機會,通過臨牀試驗、新的適應症和選擇研究者發起的研究,將我們的產品擴展到更多的病人羣體。我們積極尋求機會,以獲得更多的營銷產品,以及後期開發產品候選人在我們的目標醫療專業。我們的臨牀團隊正在開發一批新產品候選產品,以解決醫療需求不足的問題。此外,我們正在坎伯蘭新興技術公司(CET)的早期藥物開發活動中補充這些活動,這是我們擁有多數股權的子公司。具體來説,我們正在通過執行下列計劃尋求長期的可持續增長:
支持和擴大我們的市場產品的使用。我們繼續評估我們的產品後,他們的FDA批准,以確定是否有更多的臨牀數據可以擴大他們的市場和使用。我們將繼續探索擴大標籤的機會,將我們的產品帶給新的病人羣體。我們已經獲得了兒科的批准,擴大了我們的Acetadote和Caldolor品牌的標籤。
有選擇地添加互補品牌。除了我們的產品開發活動外,我們還尋求獲得產品或後期開發產品的候選產品,以繼續建立一個互補的品牌組合。我們的重點是宣傳不足,FDA批准的藥物,以及後期的開發產品,以解決不滿足的醫療需求。我們將繼續瞄準具有競爭性差異、具有寶貴知識產權或其他保護功能的產品採購候選人,並允許我們利用現有的基礎設施。我們對Vibativ的收購代表了我們最大的產品收購。
在CET開發臨牀流水線和培育未來的產品機會。我們認為,重要的是建立一個創新的新產品機會管道。我們的ifetroban第二階段發展方案代表了這一戰略的實施。在CET,我們正在用早期藥物開發活動來補充我們的收購和後期開發活動.CET與大學和其他研究機構合作開發有希望的早期產品候選產品,坎伯蘭有機會進一步開發和商業化。我們擴大了我們的大學合作網絡,增加了路易斯安那州立大學和南卡羅萊納醫科大學。
通過合作伙伴關係利用我們的基礎設施。我們相信,我們的商業基礎設施可以幫助推動處方量和產品銷售。我們尋找戰略合作伙伴,以補充我們的能力,增加我們的品牌的機會。我們與保利製藥有限公司的合作推廣協議。而Foxland製藥公司允許我們擴大目前在美國各地對Kristalose的推廣支持。
為我們的事業做出國際貢獻。我們已經建立了自己的商業能力,包括兩個銷售部門,以解決我們的產品在美國市場。我們還正在建立一個由選定的國際夥伴組成的網絡,以登記我們的產品,並向其國家的病人提供這些產品。
我們將繼續發展和擴大我們的國際夥伴網絡,同時支持我們的夥伴在其各自領土上的登記和商業化努力。收購Vibativ帶來了幾個新的國際合作夥伴和市場機會。
以財務紀律管理我們的業務。我們不斷地按照我們的收入來管理我們的開支,以便從業務中提供積極的現金流。我們的財務狀況仍然很好,毛利率很高,資產負債表也很好。我們繼續使用現金流量的業務,我們正在進行的股票回購計劃。
公司成立於1999年,公司總部設在田納西州納什維爾。在2009年,我們完成了我們的普通股的首次公開發行和在納斯達克證券交易所的上市。我們的網址是www.cumberlandpharma.com。我們在向美國證券交易委員會(SEC)提交後,在合理可行的情況下,通過我們的網站提供我們的10-K表格的年度報告、10-Q表格的季度報告、8-K表格的當前報告以及所有重要的新聞稿和其他報告。市民亦可於www.sec.gov.
最近的事態發展
戰略審查最新情況
今年早些時候,我們宣佈了對我們的品牌、能力和國際合作夥伴的戰略評估。這次審查是在我們加快業務發展倡議之後進行的,這導致了一系列交易。由於這一進展,我們認為謹慎的做法是重新審視我們的產品組合、合作伙伴和組織,以確保我們有適當的重點和能力。因此,我們:
•通過幾項新的協議擴大了我們的國際協議,包括在中國為Vibativ公司頒發了WINHealth製藥公司的許可證,以及為Vibativ公司的俄羅斯市場提供了R-pharma JSC公司的許可證。
•增加了我們公司,銷售和醫療團隊的人員。
在第三季度,我們:
•完成了與Reddy博士的實驗室有限公司(“Reddy‘s’s”)為Vibativ在印度的註冊和分銷而簽訂的商業化協議的轉讓和修訂。雷迪博士是一家位於印度海得拉巴的跨國製藥公司。該公司目前通過在35多個國家的商業業務銷售190多種藥物。加上他們廣泛的製造能力,Reddy博士在2018-2019財政年度的銷售額超過22億美元。
•擴大了與Clinigen的安排,為Ehyol和Totect。2019年5月13日,與Clinigen保健有限公司簽訂的戰略聯盟和基本的美國Ehyol和Totect許可協議被解除。 該協議規定,自2019年9月30日起,該公司與Clinigen達成目前的協議。2019年9月初,Clinigen和Cumberland完成了對“協議”的修正,將過渡日期改為2019年12月底。 根據該協議的條款,坎伯蘭將不再在過渡期後分發Ehyol或Totect,並將從Clinigen那裏獲得500萬美元的財務補償,為期兩年。
•同意從2019年11月2日起與Piramal CritialCare簽訂我們的共同促進協議.皮拉馬爾一直在醫院推廣我們的Caldolor和Vaprisol,但我們沒有覆蓋。 已經商定並實施了一項過渡計劃,將這些賬户從皮拉馬爾歸還給坎伯蘭。
RediTrex™
2018年11月,該公司完成並向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交了其甲氨喋呤產品線的新藥物申請(“nda”),並提出了品牌名稱redrex™。 這些產品是專為治療成人和兒童的類風濕關節炎,以及成人銀屑病。
在2019年1月,FDA確定申請是完整的,並通知我們他們接受審查,將2019年9月定為處方藥使用者費用(“PDUFA”)批准決定的行動日期。 從那時起,該公司與FDA進行了多次通信,並通過向申請提交的多項修正案解決了他們的問題。
在2019年8月22日,FDA向我們發送了一封目標延期信,以便為他們提供更多的時間來審查申請,新的PDUFA行動日期為2019年12月初。
Vibativ臨牀手稿
在第三季度,一項新的研究揭示了威巴提夫(Telavancin)比萬古黴素在某些細菌性肺炎患者中的優勢。研究結果發表在傳染病與治療與萬古黴素相比,在接受第三階段試驗的患者中,telavancin的治癒率在數量上優於萬古黴素,並且由於對萬古黴素敏感性較低的細菌引起的醫院獲得性肺炎。
Vibativ是一種專利,FDA批准的可注射抗感染藥物,用於治療某些嚴重的細菌感染,包括醫院獲得性和呼吸機相關的細菌性肺炎和複雜的皮膚和皮膚結構感染。它處理一系列革蘭氏陽性細菌病原體,包括那些被認為難以治療和多藥耐藥的細菌. 2018年11月,坎伯蘭(Cumberland)達成協議,從Theravance Bipharma收購Vibativ,並對該產品承擔全球責任。
卡爾多羅
2018年2月,坎伯蘭完成了申請,並向FDA提交了批准申請。該產品的特點是一個新的,專利的配方,在一個更方便的使用包。2018年4月,FDA確定申請已經完成,並通知我們接受審查。2018年8月,我們收到了FDA的完整回覆,列出了申請批准所需的額外質量和非臨牀數據。2018年9月,該公司對我們的申請提交了一份修正案,其中包含了更多的質量和非臨牀數據。
在2019年1月,FDA批准了這一申請,並在2019年4月,該公司開始初步出貨量的產品,以選擇客户。在第三季度,這些特定賬户對該產品的需求不斷增長,計劃於2020年初全面推出這款下一代產品。
此外,我們向FDA提交了一份申請,以支持對Caldolor批准的更新,其中包括新的老年、縮短輸液、兒科和安全數據。 為了進一步擴大該產品的標籤,我們提供了重要的數據,從我們的臨牀研究產生的最佳輸液時間,額外的安全信息,以及老年和兒科管理。修訂後的標籤還將包括與阿司匹林一起使用非甾體抗炎藥的類別標籤更新。
在2019年9月初,FDA通知我們,由於新索賠的數量,我們的申請未被接受。FDA建議將提交的材料分成幾個單獨的提交材料,每一個都包含一個單獨的標籤聲明或一組相關的標籤聲明,並提供更多的數據來支持每個聲明。我們正在評估FDA的反應。他們提出了一次A類會議,討論他們的建議,我們打算安排這些會議。
同時,我們完成了對從出生到6個月的新生兒Caldolor的研究。一旦數據收集和評估完成,我們將提供這次試驗的最高結果。
依非曲班
在一系列的臨牀研究中,我們一直在評估我們的依非曲班產品的候選產品。我們已完成三項第二階段的試驗研究,包括:1)肝腎綜合徵患者,一種危及生命的肝腎功能衰竭患者,2)合併慢性肝病的門脈高壓患者,3)阿司匹林加重呼吸系統疾病的患者,這是一種嚴重的哮喘。第二階段的後續研究目前正在進行中。此外,我們目前正在對系統性硬化症或硬皮病(一種以皮膚和內臟瀰漫性纖維化為特徵的自身免疫性疾病)患者進行第二階段的試驗研究。
2019年9月24日,坎伯蘭宣佈美國食品和藥物管理局(“FDA”)為新的二期臨牀項目撥款。該公司已開始臨牀開發,以治療與杜氏肌營養不良(DMD)相關的心肌病。根據臨牀前的發現,FDA已經批准了坎伯蘭對7歲及以上的DMD患者應用依非曲班的研究。此外,坎伯蘭已經從FDA獲得了100多萬美元的資金,通過他們的孤兒藥物贈款計劃來支持這一第二階段的DMD臨牀研究。這是第一個獲得FDA孤兒產品開發基金批准的DMD臨牀研究。
DMD是一種罕見的、致命性的遺傳性神經肌肉疾病,其特點是肌肉逐漸喪失,導致骨骼、心臟和肺肌肉的退化。這種惡化導致喪失行動能力和對輪椅的依賴。心肌疾病現在是DMD患者死亡的主要原因。目前還沒有普遍有效的治療與DMD相關的心肌病。
目前正在進行更多關於依非曲班的試點研究,包括幾項由研究者發起的試驗。我們正在等待進一步的研究結果,然後決定批准的最佳途徑,我們的第一個新的化學實體。
新醫院產品候選人
坎伯蘭負責制定,發展和FDA批准的兩種醋酸和Caldolor。我們的醫療顧問委員會幫助我們找到更多的機會,以解決未得到滿足或未得到滿足的醫療需求。結果,坎伯蘭成功地設計、制定並完成了用於醫院環境的膽固醇減水劑的臨牀前研究。2017年,我們完成了a第一階段的研究,確定了藥物動力學性質,併為這一新產品的候選產品提供了良好的安全性。研究結果和建議的臨牀發展計劃與FDA進行了討論,因此,第二階段的研究已經開始。
幽門螺桿菌新產品
在2019年11月4日,紅山生物製藥有限公司宣佈FDA已經批准了他們的Talicia。®治療成人幽門螺桿菌感染的產品。該產品將奧美拉唑、阿莫西林和裏法布丁組合成四種延遲釋放膠囊,每8小時服用一次,共14天。這將是我們Omeclamox公司的新競爭對手。®-Pak品牌RedHill預計將於2020年第一季度在美國推出該產品。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
請參閲本報告所附公司精簡的合併財務報表附註1和我們2018年表格10-K年度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中對我們的重要會計政策和重大判斷和估計的討論。
會計估計和判斷
按照美國普遍接受的會計原則編制精簡的合併財務報表,要求管理層作出影響所報告的資產和負債數額的估計、判斷和假設,並披露財務報表之日或有負債以及該期間報告的收入和支出數額。我們的估計是基於過去的經驗和其他我們認為合理的因素。過去的結果有助於我們對無法從其他來源確定的資產和負債的賬面價值作出判斷。實際結果可能與這些估計不同。這些估計、判斷和假設對於我們的收入確認會計、有價證券公允價值、庫存、所得税撥備、或有價值負債公允價值、基於股票的補償、研究和開發費用以及無形資產至關重要。
行動結果
截至2019年9月30日的三個月與2018年9月30日終了的三個月相比
下表列出截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月未經審計的中期業務報表:
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| 三個月到9月30日, | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 變化 | | |
淨收入 | $ | 10,371,918 | | | $ | 8,492,530 | | | $ | 1,879,388 | | | |
費用和開支: | | | | | | | |
產品銷售成本 | 1,921,875 | | | 1,460,463 | | | 461,412 | | | |
銷售和營銷 | 5,562,443 | | | 4,803,112 | | | 759,331 | | | |
研發 | 1,278,013 | | | 1,306,055 | | | (28,042) | | | |
一般和行政 | 2,422,886 | | | 2,067,981 | | | 354,905 | | | |
攤銷 | 1,033,786 | | | 661,802 | | | 371,984 | | | |
費用和支出共計 | 12,219,003 | | | 10,299,413 | | | 1,919,590 | | | |
營業收入(損失) | (1,847,085) | | | (1,806,883) | | | (40,202) | | | |
利息收入 | (50,511) | | | 166,220 | | | (216,731) | | | |
利息費用 | (64,877) | | | (19,199) | | | (45,678) | | | |
所得税前收入(損失) | (1,962,473) | | | (1,659,862) | | | (302,611) | | | |
所得税(費用)福利 | (4,462) | | | (4,159) | | | (303) | | | |
淨收入(損失) | $ | (1,966,935) | | | $ | (1,664,021) | | | $ | (302,914) | | | |
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下表彙總了所列期間按產品分列的淨收入:
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| 三個月到9月30日, | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 變化 |
產品: | | | | | |
乙醛 | $ | 777,185 | | | $ | 1,122,544 | | | $ | (345,359) | |
奧美特拉莫克斯-帕克 | 116,063 | | | 278,017 | | | (161,954) | |
克里斯塔糖 | 2,924,237 | | | 3,017,803 | | | (93,566) | |
[醫]Vaprisol | 224,940 | | | (67,436) | | | 292,376 | |
卡爾多羅 | 1,170,567 | | | 1,318,109 | | | (147,542) | |
胸腺醇 | 3,299,136 | | | 2,593,830 | | | 705,306 | |
托特克特 | 137,344 | | | 45,249 | | | 92,095 | |
維巴提夫 | 1,451,595 | | | — | | | 1,451,595 | |
其他 | 270,851 | | | 184,414 | | | 86,437 | |
淨收入總額 | $ | 10,371,918 | | | $ | 8,492,530 | | | $ | 1,879,388 | |
淨收入。截至2019年9月30日的三個月,淨收入為1,040萬美元,比2018年9月30日終了的3個月的850萬美元增長了22%。增長的主要原因是我們的最新產品Vibativ,它提供了150萬美元的淨收入。如上表所示,本季度我們銷售的三種產品:Vaprisol、Ehyol和Totect的淨收入增加了。這些增長被Acetadote、Omeclamox-Pak、Kristalose和Caldolor淨收入的減少部分抵消。
在截至2019年9月30日的三個月裏,Ehyol的收入增長了70萬美元,而截至2018年9月30日的三個月則增加了70萬美元。這27.2%的增長主要是由於產品的銷售量增加和淨價提高所致。
Vaprisol公司2019年第三季度的收入為20萬美元,與2018年第三季度相比,淨銷售額增加了30萬美元。收入增長是由於當期銷售總額增長53%和過期產品回報較上年同期下降所致。
在2019年第三季度,Kristalose的收入比上年同期減少了10萬美元,即3%。減少的主要原因是銷售量減少。
與2018年第三季度相比,Omeclamox-Pak公司的收入在2019年第三季度下降了20萬美元,主要原因是過期產品回報增加,部分抵消了銷售額的增長。
Acetadote收入包括我們的Acetadote品牌的淨銷售額和我們授權仿製藥的淨銷售額份額。本季度,由於銷售量減少,產品收入比上年同期減少30萬美元,部分被淨價改善所抵消。
Caldolor公司2019年第三季度的收入為120萬美元,比去年同期減少了10萬美元。雖然產品的國內出貨量有所增加,淨價格有所改善,但與前一年同期相比,Caldolor的國際發貨量減少,抵消了這些變化。
產品銷售成本. 協和由於銷售增加,2019年第三季度銷售的ST類產品比上年同期增加了50萬美元。在截至2019年9月30日的三個月中,產品銷售成本佔淨收入的比例為18.5%,而2018年9月30日終了的三個月,這一比例為17.2%。產品銷售成本在收入中所佔百分比的變化是由於產品銷售組合的變化,包括Vibativ的銷售。
銷售和營銷。2019年第三季度的銷售和營銷費用與上年同期相比增加了80萬美元。這一增加主要是由於2019年第三季度產品銷售增加而導致的版税增加。
研發。2019年第三季度的研發成本為130萬美元,而去年同期為130萬美元。我們研發成本的一部分取決於試驗的數量、研究地點、每個病人研究方案的成本以及參與開發我們的新產品候選產品的病人。我們繼續資助我們正在進行的與我們的管道產品相關的臨牀計劃。
一般和行政。2019年第三季度的一般和行政開支從2018年第三季度的210萬美元增加到240萬美元,原因是諮詢、法律、專業費用以及薪酬和福利(包括非現金庫存補償)在此期間增加。這些增加的費用中有一部分與我們收購Vibativ有關。
攤銷。攤銷費用是指我們資本化的無形資產,包括產品和許可權、專利、商標和專利防禦費用的可分攤使用。截至2019年9月30日的3個月和2018年9月30日終了的3個月的攤銷總額分別約為100萬美元和70萬美元。這一增加主要是由於在Vibativ交易中獲得的無形資產的攤銷。
所得税。截至2019年9月30日的3個月,所得税支出佔所得税前收入(虧損)的百分比為0.2%,而2018年9月30日終了的3個月為0.3%。
截至2019年9月30日,我們因行使非合格股票期權而產生的營業淨虧損約為4400萬美元,這些股票期權歷來被用來抵消所得税義務。我們預計在2019年及以後,通過繼續利用這些淨營業虧損結轉,我們將繼續為我們的業務產生的任何應税收入繳納最低所得税。
截至2019年9月30日的9個月,而截至2018年9月30日的9個月
下表列出截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月未經審計的中期業務報表:
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| 截至9月30日的9個月, | | | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 變化 | | |
淨收入 | $ | 33,855,265 | | | $ | 27,243,859 | | | $ | 6,611,406 | | | |
費用和開支: | | | | | | | |
產品銷售成本 | 5,933,807 | | | 4,511,743 | | | 1,422,064 | | | |
銷售和營銷 | 15,836,077 | | | 14,549,873 | | | 1,286,204 | | | |
研發 | 4,003,980 | | | 4,631,384 | | | (627,404) | | | |
一般和行政 | 7,621,858 | | | 6,732,485 | | | 889,373 | | | |
攤銷 | 3,085,139 | | | 1,946,457 | | | 1,138,682 | | | |
費用和支出共計 | 36,480,861 | | | 32,371,942 | | | 4,108,919 | | | |
營業收入(損失) | (2,625,596) | | | (5,128,083) | | | 2,502,487 | | | |
利息收入 | 195,915 | | | 398,420 | | | (202,505) | | | |
利息費用 | (216,988) | | | (59,520) | | | (157,468) | | | |
所得税前收入(損失) | (2,646,669) | | | (4,789,183) | | | 2,142,514 | | | |
所得税(費用)福利 | 72,504 | | | (12,477) | | | 84,981 | | | |
淨收入(損失) | $ | (2,574,165) | | | $ | (4,801,660) | | | $ | 2,227,495 | | | |
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下表彙總了所列期間按產品分列的淨收入:
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| 截至9月30日的9個月, | | | | |
| 2019 | | 2018 | | 變化 |
產品: | | | | | |
乙醛 | $ | 2,608,160 | | | $ | 3,238,284 | | | $ | (630,124) | |
奧美特拉莫克斯-帕克 | 794,205 | | | 509,358 | | | 284,847 | |
克里斯塔糖 | 9,720,434 | | | 9,490,901 | | | 229,533 | |
[醫]Vaprisol | 724,143 | | | 1,712,353 | | | (988,210) | |
卡爾多羅 | 3,543,166 | | | 3,458,881 | | | 84,285 | |
胸腺醇 | 8,398,564 | | | 7,659,594 | | | 738,970 | |
托特克特 | 373,150 | | 727,211 | | | (354,061) | |
維巴提夫 | 6,156,653 | | | — | | | 6,156,653 | |
其他 | 1,536,790 | | | 447,277 | | | 1,089,513 | |
淨收入總額 | $ | 33,855,265 | | | $ | 27,243,859 | | | $ | 6,611,406 | |
淨收入。截至2019年9月30日的9個月,淨收入為3,390萬美元,比2018年9月30日終了的9個月的2,720萬美元增長了660萬美元,增幅為24%。增長的主要原因是我們的最新產品Vibativ,它提供了620萬美元的淨收入。如上表所述,在截至2019年9月30日的9個月中,我們四種營銷產品的淨收入增加了:Omeclamox-Pak、Kristalose、Caldolor和Ehyol。這些增加因Acetadote、Vaprisol和Totect淨收入減少而被部分抵銷。
在截至2019年9月30日的9個月中,克里斯塔羅斯的收入增長了2%,即20萬美元。該產品的淨收入受到管理較低的護理回扣的積極影響,從而提高了淨價格。
在截至2019年9月30日的9個月裏,Caldolor的收入比去年同期增長了10萬美元。在截至2019年9月30日的9個月中,收入與上年同期相比出現了2%的正變化,原因是產品國內出貨量增加了20%,淨價也有所改善。與前一年期間相比,Caldolor的國際貨運減少,部分抵消了這些變化。
截至2019年9月30日的9個月內,Omeclamox-Pak的收入與上年相比增長了30萬美元,主要原因是銷售額的增長和同期淨價的改善。淨價的這一改善包括本年度管理下護理百分比的下降。
截至2019年9月30日的9個月,百思買的收入為840萬美元,截至2018年9月30日的9個月為770萬美元。該產品70萬美元的增長是由於銷售總額增長了7%,以及回扣額的減少導致了淨價的改善。
Acetadote收入包括我們的Acetadote品牌的淨銷售額和我們授權仿製藥的淨銷售額份額。在截至2019年9月30日的9個月中,由於銷量下降,Acetadote淨收入減少了60萬美元。
在截至2019年9月30日的9個月中,Vaprisol的收入與上年同期相比減少了100萬美元,主要原因是銷售額下降。由於2018年4月新批產品的到來,解決了與該產品相關的臨時供應問題,前一年期間的銷售有所增加。
在截至2019年9月30日的9個月中,Totect的收入降至40萬美元。我們開始托特,在全國的德克拉唑烷短缺,導致強烈的最初需求的產品。在我們發射後,德克唑唑烷的供應開始從競爭的供應商那裏獲得,所有這些都帶有心臟適應症的標籤。Totect是美國唯一一種經FDA批准用於外溢的德克拉唑烷。
截至2019年9月30日的9個月內,其他收入包括40萬美元與國際合作夥伴簽訂的新協議,以及90萬美元的CET贈款收入,都是不可退還的預付款項。
產品銷售成本。截至2019年9月30日的9個月和截至2018年9月30日的9個月的產品銷售成本分別為590萬美元和450萬美元。產品銷售成本佔淨收入的百分比為17.5%,而上年同期為16.6%。產品銷售成本在收入中所佔百分比的變化是由於產品銷售組合的變化,包括Vibativ的銷售。
銷售和營銷。截至2019年9月30日的9個月的銷售和營銷費用為1 580萬美元,而上一年同期為1 450萬美元,增加了約130萬美元,即9%。在截至2019年9月30日的9個月內,為了推廣我們最新的品牌Vibativ,銷售和促銷支出也有所增加。
研發。截至2019年9月30日的9個月的研發費用為400萬美元,而去年同期為460萬美元,減少了約60萬美元。我們的研究和開發成本的一部分是可變的,根據試驗的數量,研究地點和病人蔘與我們的產品候選人的開發。這一下降主要是由於我們正在進行的與我們的管道產品相關的臨牀舉措的支出減少,以及我們的FDA費用的減少。
一般和行政。截至2019年9月30日的9個月,一般和行政開支為760萬美元,而去年同期為670萬美元。與前一年同期相比,90萬美元的增加主要是由於薪酬和福利的增加,包括非現金庫存補償和遞延補償。
攤銷。攤銷費用是指我們資本化的無形資產,包括產品和許可權、專利、商標和專利防禦費用的可分攤使用。截至2019年9月30日的9個月的攤銷總額約為310萬美元,比上年同期增加110萬美元。費用增加的原因是攤銷了更多的產品權利和資本化專利,包括與Vibativ收購有關的資產。
所得税。截至2019年9月30日的9個月,所得税優惠佔所得税前收入(虧損)的百分比為2.7%。相比之下,截至2018年9月30日的9個月,所得税支出佔所得税前損失0.3%的百分比。
流動性和資本資源
週轉資金
我們的主要流動資金來源是我們的業務提供的現金流量、在我們的信貸額度下借款和可用的數額以及2009年8月完成的首次公開發行普通股的現金收益。我們認為,我們內部產生的現金流、現有周轉資本和信貸額度,包括最近擴大到2 000萬美元,將足以在可預見的將來為內部增長、為企業發展倡議提供資金和為資本支出提供資金。
我們將部分現金儲備投資於有價證券,包括短期現金投資、美國國債和債券、公司債券和商業票據。2019年9月30日和2018年12月31日,我們分別有230萬美元和830萬美元投資於有價證券。
下表彙總了截至2019年9月30日和2018年12月31日的流動性和營運資本:
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| (一九二零九年九月三十日) | | (2018年12月31日) |
| | | |
現金和現金等價物 | $ | 26,978,424 | | | $ | 27,938,960 | |
有價證券 | 2,265,839 | | | 8,290,679 | |
現金、現金等價物和有價證券共計 | $ | 29,244,263 | | | $ | 36,229,639 | |
| | | |
週轉資本(流動資產減去流動負債) | $ | 28,344,634 | | | $ | 31,311,813 | |
流動比率(流動資產對流動負債的倍數) | 2.3 | | | 2.1 | |
| | | |
循環信貸額度 | $ | — | | | $ | — | |
下表彙總了截至2019年9月30日和2018年9月30日9個月的現金和現金等價物淨變化情況:
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| 截至9月30日的9個月, | | |
| 2019 | | 2018 |
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(使用)提供的現金淨額: | | | |
經營活動 | $ | 2,199,356 | | | $ | (610,452) | |
投資活動 | 394,733 | | | (6,313,016) | |
籌資活動 | (3,554,625) | | | (230,167) | |
現金和現金等價物淨減額 | $ | (960,536) | | | $ | (7,153,635) | |
在截至2019年9月30日的9個月中,現金和現金等價物淨減少100萬美元,原因是用於籌資活動的現金分別由業務活動和投資活動提供的220萬美元和40萬美元現金部分抵銷。220萬美元的經營活動提供的現金受到庫存減少220萬美元以及折舊費、攤銷費和基於股票的補償費用共計440萬美元的非現金支出的影響。投資活動提供的現金因有價證券淨銷售額610萬美元而增加,但因購買Vibativ而向Theravance支付500萬美元和無形資產增加50萬美元而部分抵銷。我們的融資活動反映了用於回購我們普通股股份的260萬美元現金。
2018年9月30日終了的9個月,現金和現金等價物淨減少720萬美元,原因是用於投資、籌資和業務活動的現金。 90萬美元的業務活動所用現金主要受到480萬美元淨虧損的影響。現金的使用被我們的週轉資金的變化所抵消,週轉資金提供了90萬美元的淨現金,其中包括應收賬款的淨收款130萬美元。 運營現金的使用被折舊費和攤銷的非現金費用加上總額為310萬美元的股票補償費用進一步抵消。 用於投資活動的現金包括投資於有價證券的淨現金470萬美元和無形資產增加120萬美元。 我們的融資活動包括根據我們的信貸額度借款提供的220萬美元現金淨額,由用於回購我們普通股的240萬美元現金抵消。
債務協議
2019年5月10日,我們與Pinnacle銀行(“Pinnacle Agreement”)簽訂了“循環信貸協議”(“第三修正案”)的第三修正案(“第三修正案”),日期為2017年7月28日。第三修正案將“頂峯協議”的期限延長至2021年7月31日,並修改了現行金融公約的某些定義和條款。2018年10月17日,我們進行了第二次修正(“第二修正案”),將根據“頂峯協議”可借款的最高總本金提高到2 000萬美元。關於經修訂的“頂峯協定”的重要條款摘要,見所附未經審計的精簡合併財務報表附註7。
根據“頂峯協議”,我們最初必須遵守一項財政契約,即維持資金到位的債務比率。2018年8月14日,我們修訂了“頂峯協議”(“第一修正案”),以保留“第一修正案”中定義的資金負債率或有形資本比率來取代單一的金融契約。第三修正案修改了資金負債率的定義和有形資本比率的遵守目標。第三修正案的兩項修改都與Vibativ交易有關。截至2019年9月30日,我們通過使用“頂峯協議”的聖約治療部分,遵守了有形資本比率財務契約。我們期望在未來期間繼續遵守有形資本比率財務契約。
表外安排
在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月裏,我們沒有進行任何表外安排。
項目3.市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們面臨的市場風險與我們在高流動性貨幣市場賬户中存款的利率變化和我們的循環信貸安排有關。我們不使用衍生金融工具或其他市場風險敏感工具來管理利率變化的風險敞口。我們的現金投資活動的主要目標是保持本金,同時通過低風險投資使利息收入最大化。
我們相信,我們的利率風險與我們的現金和現金等價物是無關的。如果市場利率下降,與這些賬户利率有關的風險產生的收入將低於預期。根據目前的利率,我們不認為我們面臨與貨幣市場賬户利率變化相關的重大下行風險。根據截至2019年9月30日已發行的230萬美元有價證券,若這些證券的公允價值下降1%,税前淨收入(虧損)將減少不到10萬美元。
根據目前的利率,我們不認為我們面臨與投資賬户利率變化相關的重大下行風險。
在我們的信貸額度下,與借款有關的利率風險是以libor加上利率利差為基礎的。沒有libor最低利率,而且libor定價規定利率利差為1.75%至2.75%(即2019年9月30日的利率為4.78%)。截至2019年9月30日,我們在循環信貸機制下有2000萬美元未償貸款。
匯率風險
雖然我們主要在美國經營,但我們面臨外匯風險。目前,我們沒有利用金融工具來對衝外匯波動的風險敞口。我們相信,我們對外幣波動的敞口最小,因為根據發票條款,我們以外幣購買的最大敞口時間為90天,其中一部分以發票到期日為限,以30天為限。外匯兑換損益在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中並不重要。與現行匯率相比,無論是增加5%,還是降低5%,都不會對我們的經營業績或財務狀況產生重大影響。
項目4.管制和程序
截至2019年9月30日,管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2019年9月30日“外匯法”第13a-15(E)條和第15-15(E)條規定的我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。根據這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論認為,從2019年9月30日起,我們的披露控制和程序被認為是有效的,以確保公司在根據“交易所法”提交的報告中披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告,並將這些信息積累起來並酌情傳達給公司管理層,包括公司的首席執行官和首席財務官,以便及時作出關於所需披露的決定。
在截至2019年9月30日的三個月內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
第二部分-其他資料
項目1.法律程序
沒有。
第1A項.危險因素
在2018年表格10-K的“風險因素”一節中,關於風險因素的信息沒有發生重大變化。
第二項股權證券的未登記銷售和收益的使用
購買權益證券
根據“交易法”第10b-18條的規定,我們目前有一個股票回購計劃,可以購買高達1000萬美元的普通股。在2019年1月,我們的董事會制定了目前價值1000萬美元的回購計劃,以取代先前對我們未清普通股進行回購的授權。
下表按月分列截至2019年9月30日的三個月的活動:
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期間 | 共計 電話號碼 股份(或 單位) 購買(1) | | 平均 已付價格 每股 (或股) | | 總人數 股份(或單位) 作為零件購買 公之於眾 公佈的計劃 或程序 | | 最大準數 (或近似) 美元價值) 股份(或其他單位) 那個五月 在以下情況下購買 計劃或 成本法(1) |
七月 | 84,067 | | | $ | 5.92 | | | 497,272 | | | $ | 8,393,047 | |
八月 | 43,682 | | | 5.59 | | | 244,324 | | | 8,148,723 | |
九月 | 118,493 | | (1) | 5.23 | | | 620,093 | | | 7,528,630 | |
共計 | 246,242 | | | | | 1,361,689 | | | |
(1)在這一數額中,18 892股股票是以當時普通股的當前公平市價直接以私人購買方式回購的。
項目6.展品
| | | | | | | | |
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沒有。 | | 描述 |
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31.1* | | 根據根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13-14(A)條認證首席執行官。 |
| | |
31.2* | | 根據根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的1934年“證券交易法”第13-14(A)條認證首席財務官。 |
| | |
32.1** | | 根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18條第1350條規定的首席執行官和首席財務官證書。 |
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101.INS* | | XBRL實例文檔-實例文檔沒有出現在交互式數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
| | |
101.SCH* | | XBRL分類法擴展模式文檔 |
| | |
101.CAL* | | XBRL分類法擴展計算LINKBASE文檔 |
| | |
101.DEF* | | XBRL分類法擴展定義LINKBASE文檔 |
| | |
101.LAB* | | XBRL分類法擴展標籤LINKBASE文檔 |
| | |
101.PRE* | | XBRL分類法擴展表示LINKBASE文檔 |
| | |
| * | 隨函提交。 |
| ** | 隨函附上。 |
簽名
根據1934年“證券交易法”的要求,登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告,並正式授權。
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| | | | | | | |
| | | | | 坎伯蘭製藥公司 | | |
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日期: | (2019年11月13日) | | | | 通過: | | /s/Michael Bonner |
| | | | | | | 邁克爾·邦納 |
| | | | | | | 首席財務官 |