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美國
證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q


(標記一)
根據1934年證券交易法第13或15(D)條的季度報告
截至2019年9月30日的季度期間

或
根據1934年證券交易法第13或15(D)條的☐過渡報告
從到的過渡期

佣金檔案號：001-38601

Liquidia Technologies，Inc.

(章程中規定的註冊人的確切名稱)


特拉華		20-1926605
(公司或組織的州或其他管轄權)		(國税局僱主識別號)

戴維斯大道419號，100套房北卡羅來納州莫里斯維爾		27560
(首席執行官辦公室地址)		(郵政編碼)

(919) 328-4400
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(以前的名稱，以前的地址和以前的會計年度，如果自上次報告以來發生了更改) 根據該法第12(B)節登記的證券：


每個班級的標題	商號	註冊的每個交易所的名稱
普通股	LQDA	納斯達克資本市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天中是否遵守此類提交要求。是 ☐否

用複選標記表示註冊人在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互式數據文件。是 ☐否

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者，加速申請者，非加速申請者，較小的報告公司，還是新興的成長型公司。參見“交換法”第12b-2條中“大型加速文件服務器”、“加速文件服務器”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。


大型加速文件服務器☐	加速文件服務器☐	非加速文件服務器	較小的報表公司	新興成長型公司

如果是新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交換法》規則12b-2所定義)。 ☐是否

截至2019年11月8日，發行人的普通股流通股共有18，656，920股。


		頁面
第一部分	財務信息
第1項。	財務報表(未審計)	1
	截至2019年9月30日和2018年12月31日的資產負債表	1
	截至2019、2019和2018年9月30日的三個月和九個月的運營和全面虧損報表	2
	截至2019年和2018年9月30日的九個月股東權益(赤字)報表	3
	截至2019年和2018年9月30日的九個月現金流量表	5
	財務報表註釋	6

第2項。	管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析	26
第3項	關於市場風險的定量和定性披露	41
第4項	控制和程序	41

第II部分	其他信息	42
第1項。	法律程序	42
第1A項。	風險因素	42
第2項。	未登記的股權證券銷售和收益使用	85
第3項。	高級證券違約	85
第4項。	礦山安全披露	85
第5項。	其他信息	85
第6項。	展品	86

	簽名	87

Form 10-Q上的本季度報告包括我們的商標、商號和服務標記，例如Liquidia、Liquidia徽標和印刷品，或非潤濕模板中的粒子複製，這些模板受適用的知識產權法保護，屬於Liquidia Technologies，Inc.的財產。本季度報告還包含其他公司的商標、商號和服務標記，這些都是它們各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中提及的商標、商號和服務標記可能沒有®、™或SM符號出現，但此類引用並不意味着我們不會在適用法律的最大程度上主張我們對這些商標、商號和服務標記的權利或適用許可方對這些商標、商號和服務標記的權利。我們不打算使用或展示其他方的商標、商號或服務標記來暗示，並且此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方的關係或由這些其他方對我們的認可或贊助。

關於前瞻性陳述的警示注意事項

Form 10-Q上的本季度報告包含前瞻性陳述。本季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述都可能是前瞻性陳述。前瞻性陳述主要包含在題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中，但也包含在本季度報告的其他部分。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“將”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的負面或其他類似表達來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

我們計劃開發和商業化我們的候選產品；

我們為候選產品進行的計劃臨牀試驗；

從我們的臨牀試驗獲得數據的時間；

我們計劃的監管申報時間；

為我們的候選產品獲得和維護監管批准的時間和我們的能力；

我們的候選產品的臨牀效用及其與其他治療方法相比的潛在優勢；

我們的商業化、市場營銷和分銷能力和戰略；

我們有能力建立和維持生產候選產品的安排，以及我們現有製造設施的充足程度，以生產候選產品的開發和商業數量；

我們建立和維護合作的能力；

我們對候選產品的市場機會的估計；

我們的知識產權地位和專利權的期限；

我們對未來費用、資本要求和額外融資需求的估計；以及

我們對現金的預期使用以及我們的現金餘額將足以滿足我們的運營需求的期間。

您應該參考本季度報告的“風險因素”部分，討論可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表達或暗示的結果有實質性差異的重要因素。本季度報告中的前瞻性陳述只是預測，我們可能實際上無法實現我們的前瞻性陳述中包含的計劃、意圖或預期。這些前瞻性陳述主要基於我們對未來事件和財務趨勢的當前預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定因素的影響，其中一些無法預測或量化，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。

這些前瞻性陳述僅限於本季度報告發布之日。雖然我們可能會在未來的某個時候選擇更新這些前瞻性陳述，但我們目前無意這樣做，除非符合適用法律的要求。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們在本季度報告發布之日之後的任何日期對Form 10-Q的看法。

Liquidia Technologies，Inc.

資產負債表(未審計)


	2019年9月30日		2018年12月31日
資產
流動資產：
現金	$	39,304,564	$	39,534,985
應收賬款-貿易和其他		945,662		272,557
預付費用和其他流動資產		486,471		219,057
流動資產總額		40,736,697		40,026,599
房產，廠房和設備，淨額		8,090,272		8,130,708
經營租賃使用權資產，淨額		2,836,829		—
預付費用和其他資產		574,857		1,260,951
總資產	$	52,238,655	$	49,418,258
負債和股東權益(赤字)
流動負債：
應付帳款	$	4,543,940	$	3,235,949
應計費用		1,531,133		1,459,182
應計薪酬		2,263,083		2,515,519
延期租金		—		268,599
經營租賃負債的流動部分		543,677		—
融資租賃負債的流動部分		1,020,546		452,703
長期債務的當期部分		4,293,611		316,906
流動負債總額		14,195,990		8,248,858
長期經營租賃負債		5,822,244		—
長期融資租賃負債		1,106,083		376,082
長期遞延租金		—		2,406,084
長期遞延收入		—		8,071,920
長期債務		11,565,636		11,627,643
總負債		32,689,953		30,730,587
承諾和或有事項(附註8)
股東權益：
優先股-截至2019年9月30日和2018年12月31日批准的10，000，000股股票，截至2019年9月30日和2018年12月31日分別為0和0已發行和未發行		—		—
普通股-面值0.001美元，截至2019年9月30日和2018年12月31日授權的40，000，000股股票，截至2019年9月30日和2018年12月31日分別已發行和發行的18，656，686和15，519，469股		18,656		15,520
額外實收資本		220,277,054		185,726,048
累計赤字		(200,747,008)		(167,053,897)
股東權益總額		19,548,702		18,687,671
總負債和股東權益	$	52,238,655	$	49,418,258

附註是這些財務報表的組成部分。

Liquidia Technologies，Inc.

經營報表和綜合虧損表

(未審核)


	三個月結束				九個月結束
	9月30日，				9月30日，
	2019		2018		2019		2018
收入	$	—	$	169,730	$	8,072,120	$	2,138,579
成本和費用：
銷售成本		—		—		807,192		121,391
研發		10,942,561		7,156,618		32,330,454		20,701,022
一般和行政		2,377,687		2,283,936		7,807,920		6,424,892
總成本和費用		13,320,248		9,440,554		40,945,566		27,247,305
運營損失		(13,320,248)		(9,270,824)		(32,873,446)		(25,108,726)
其他收入(費用)：
利息收入		162,207		128,120		519,861		139,965
利息費用		(265,018)		(636,573)		(737,429)		(18,759,078)
衍生工具和權證公允價值調整		—		106,265		—		277,715
其他收入(費用)合計，淨額		(102,811)		(402,188)		(217,568)		(18,341,398)
淨損失		(13,423,059)		(9,673,012)		(33,091,014)		(43,450,124)
其他綜合損失		—		—		—		—
綜合損失	$	(13,423,059)	$	(9,673,012)	$	(33,091,014)	$	(43,450,124)
每個普通股的淨虧損：
基本	$	(0.72)	$	(0.83)	$	(1.85)	$	(10.16)
稀釋		(0.72)		(0.84)		(1.87)		(10.27)
已發行加權平均普通股：
基本		18,757,166		11,606,489		17,856,826		4,277,554
稀釋		18,650,892		11,464,459		17,737,737		4,229,691

附註是這些財務報表的組成部分。

Liquidia Technologies，Inc.

股東權益(赤字)表

截至2019年9月30日的九個月

(未審核)


	優先股																		普通股						其他
	系列A			系列A-1			系列B			系列C			系列C-1			系列D			投票			B類無投票權			已付費		累計		股東
	份	金額		份	金額		份	金額		份	金額		份	金額		份	金額		份	金額		份	金額		資本		赤字		股權
截至2018年12月31日的餘額	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	15,519,469		15,520	—		—		185,726,048		(167,053,897)		18,687,671
累計調整-採用ASC 842	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(602,098)		(602,098)
行使普通股期權	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	52,914		53	—		—		63,099		—		63,152
普通股認股權證的行使	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	64,629		64	—		—		649		—		713
股權薪酬	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		887,022		—		887,022
公開發行普通股	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	3,000,000		3,000	—		—		32,427,000		—		32,430,000
公開發行融資成本	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—			—	—		—		(382,424)		—		(382,424)
淨損失	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(13,766,789)		(13,766,789)
截至2019年3月31日的餘額	—	$	—	—	$	—	—	$	—	—	$	—	—	$	—	—	$	—	18,637,012	$	18,637	—	$	—	$	218,721,394	$	(181,422,784)	$	37,317,247
行使普通股期權	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	6,430		6	—		—		30,110		—		30,116
股權薪酬	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		821,770		—		821,770
公開發行融資成本	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—			—	—		—		(174,768)		—		(174,768)
淨損失	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(5,901,165)		(5,901,165)
截至2019年6月30日的餘額	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	18,643,442		18,643	—		—		219,398,506		(187,323,949)		32,093,200
行使普通股期權	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	13,244		13	—		—		48,046		—		48,059
股權薪酬	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		830,502		—		830,502
淨損失	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(13,423,059)		(13,423,059)
截至2019年9月30日的餘額	—	$	—	—	$	—	—	$	—	—	$	—	—	$	—	—	$	—	18,656,686	$	18,656	—	$	—	$	220,277,054	$	(200,747,008)	$	19,548,702

附註是這些財務報表的組成部分。

Liquidia Technologies，Inc.

股東權益(赤字)表

截至2018年9月30日的九個月

(未審核)


	優先股																		普通股						其他
	系列A			系列A-1			系列B			系列C			系列C-1			系列D			投票			B類無投票權			已付費		累計		股東
	份	金額		份	金額		份	金額		份	金額		份	金額		份	金額		份	金額		份	金額		資本		赤字		權益(赤字)
截至2017年12月31日的餘額	1,974,430	$	1,974	1,834,862	$	1,835	4,496,908	$	4,497	17,102,578	$	17,103	17,556,178	$	17,556	—	$	—	549,952	$	550	19,645	$	20	$	79,677,540	$	(113,413,311)	$	(33,692,236)
累計調整-採用ASC 606	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(504,727)		(504,727)
行使普通股期權	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	51,543		52	—		—		152,352		—		152,404
股權薪酬	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		341,314		—		341,314
發行D系列優先股，淨額	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	91,147,482		91,147	—		—	—		—		53,893,361		—		53,984,508
淨損失	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(27,508,187)		(27,508,187)
截至2018年3月31日的餘額	1,974,430	$	1,974	1,834,862	$	1,835	4,496,908	$	4,497	17,102,578	$	17,103	17,556,178	$	17,556	91,147,482	$	91,147	601,495	$	602	19,645	$	20	$	134,064,567	$	(141,426,225)	$	(7,226,924)
行使普通股期權	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	26,635		26	—		—		62,378		—		62,404
股權薪酬	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		519,835		—		519,835
淨損失	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(6,268,924)		(6,268,924)
截至2018年6月30日的餘額	1,974,430		1,974	1,834,862		1,835	4,496,908		4,497	17,102,578		17,103	17,556,178		17,556	91,147,482		91,147	628,130		628	19,645		20		134,646,780		(147,695,149)		(12,913,609)
首次公開募股	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	4,833,099		4,833	—		—		53,159,256		—		53,164,089
優先股和B類普通股的自動轉換	(1,974,430)		(1,974)	(1,834,862)		(1,835)	(4,496,908)		(4,497)	(17,102,578)		(17,103)	(17,556,178)		(17,556)	(91,147,482)		(91,147)	9,967,852		9,968	(19,645)		(20)		124,164		—		—
行使普通股期權	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	28,314		28	—		—		71,810		—		71,838
普通股認股權證的行使	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	20,891		21	—		—		331		—		352
股權薪酬	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		864,352		—		864,352
認股權證負債重新分類	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		2,185,144		—		2,185,144
IPO融資成本	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		(5,843,618)		—		(5,843,618)
淨損失	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(9,673,012)		(9,673,012)
截至2018年9月30日的餘額	—	$	—	—	$	—	—	$	—	—	$	—	—	$	—	—	$	—	15,478,286	$	15,478	—	$	—	$	185,208,219	$	(157,368,161)	$	27,855,536

附註是這些財務報表的組成部分。

Liquidia Technologies，Inc.

現金流量表

(未審核)


	截至9月30日的9個月，
	2019		2018
經營活動
淨損失	$	(33,091,014)	$	(43,450,124)
調整以調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金：
股權薪酬		2,539,294		1,725,501
折舊和攤銷		2,047,854		1,135,550
長期債務和可轉換票據折價攤銷		—		17,550,541
非現金利息費用		32,180		339,504
認股權證公允價值調整		—		(277,715)
非現金租金(收入)費用		—		(154,395)
營業資產和負債的變化：
應收賬款-貿易和其他		262,999		1,540,253
預付費用和其他流動資產		(267,414)		(88,979)
其他非流動資產		1,437,416		2,270,929
應付帳款		1,353,762		(1,711,787)
應計費用		77,630		(1,000,939)
應計薪酬		(252,436)		(85,633)
經營租賃負債		(290,492)		—
遞延收入		(8,071,920)		(1,294,682)
經營活動使用的淨現金		(34,222,141)		(23,501,976)
投資活動
購買財產、廠房和設備		(1,716,208)		(769,870)
投資活動使用的淨現金		(1,716,208)		(769,870)
融資活動
融資租賃本金支付		(696,875)		(480,940)
發行長期債務的收益		5,000,000		—
退還長期債務本金		—		588,889
長期債務本金支付		—		(2,433,680)
支付債務發行成本		—		(392,000)
發行D系列優先股的收益，扣除發行成本		—		25,106,896
公開發行普通股所得收入，扣除承銷費和佣金		31,872,808		47,320,584
提供成本的付款		(610,007)		(1,628,090)
行使股票期權和認股權證的收益		142,002		286,998
融資活動提供的淨現金		35,707,928		68,368,657
現金淨增(減)		(230,421)		44,096,811
現金，期初		39,534,985		3,418,979
現金，期末	$	39,304,564	$	47,515,790
補充披露現金流量信息
支付利息的現金	$	705,249	$	869,033
經營租賃負債已付現金	$	790,688	$	—
通過租賃負債獲得的使用權資產	$	354,791	$	—
租賃設備採購	$	—	$	456,517
應付帳款設備採購變動	$	187,086	$	145,473
購買具有遞延融資義務的定製資產	$	—	$	272,656
將遞延融資義務重新分類為長期債務	$	—	$	277,009
將遞延融資義務的融資成本重新分類為長期債務貼現	$	—	$	1,614,466
應計租户改善和應收房東	$	936,104	$	—
應計利息轉換為長期債務	$	—	$	106,558
將可轉換票據和應計利息轉換為D系列優先股	$	—	$	28,877,498
已發生但未支付的遞延提供成本	$	141,314	$	340,069
通過交換既得股票期權行使股票期權	$	—	$	162,156

附註是這些財務報表的組成部分。

Liquidia Technologies，Inc.

財務報表附註(未審計)

1.業務組織和説明

Liquidia Technologies，Inc.Liquidia(“Liquidia”或“公司”)是一家後期臨牀生物製藥公司，專注於人類療法的開發和商業化，使用公司專有的印刷技術改變患者的生活。Print是一個顆粒工程平臺，能夠精確生產統一的藥物顆粒，旨在提高各種療法的安全性、有效性和性能。該公司目前專注於開發其擁有全球商業權利的兩種候選產品：用於治療肺動脈高壓的LIQ861和用於治療局部術後疼痛的LIQ865。

開發和商業化活動在位於北卡羅來納州莫里斯維爾的公司總部進行。該公司於2004年根據特拉華州法律註冊成立。

2.重大會計政策

演示依據

截至二零一九年九月三十日以及截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月及九個月的未經審核中期財務報表已由本公司根據美國證券交易委員會(“證交會”)的規則及規例編制，用於中期財務報告。該等財務報表未經審核，管理層認為包括根據美國普遍接受的會計原則(“GAAP”)列報期間的資產負債表、經營業績和現金流量的公平報表所需的所有調整(僅包括正常的經常性調整和應計)。截至2019年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定表明截至2019年12月31日的會計年度的預期結果。根據美國證券交易委員會關於中期報告的規則和規定，通常包括在根據公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露被省略。公司的財務狀況、經營成果和現金流量以美元表示。

隨附的未經審計的財務報表和相關附註應與公司截至2018年12月31日的年度經審計的財務報表一起閲讀，這些財務報表包括在公司的Form 10-K(文件號001-38601)中。

除租賃會計外，與截至2018年12月31日和2017年12月31日的財務報表附註2披露的重大會計政策相比，截至2019年9月30日的9個月內，公司的重大會計政策沒有重大變化。

可變利息實體

公司確定以下實體：(I)沒有足夠的股權投資風險，不允許該實體在沒有額外的從屬財務支持的情況下為其活動提供資金，或(Ii)股權投資者缺乏作為可變利益實體(“VIE”或“VIE”)的控制性財務權益的基本特徵。公司對公司擁有可變權益的實體進行初步和持續的評估，以確定其中是否有任何實體是VIE。如果實體被確定為VIE，公司將進行評估，以確定公司是否(I)有權指導對VIE的經濟表現影響最大的活動，以及(Ii)有義務吸收VIE的損失或有權接受可能對VIE有重大影響的VIE的利益。如果滿足這兩個標準，公司將被確定為VIE的主要受益人，並且必須合併實體。截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司確定Envisia治療公司。(“Envisia”)為VIE，儘管本公司並未合併，因為本公司並非Envisia的主要受益人。Envisia在權益法下核算。在截至2019年9月30日的9個月或截至2018年12月31日的一年內，Envisia與公司之間沒有任何活動。

持續經營

公司的財務報表是在假設公司將繼續作為一個持續經營的企業的前提下編制的，它考慮在正常業務過程中資產變現和負債和承諾的結算。該公司的業務主要包括開發其技術、開發產品、起訴其知識產權和獲得融資。公司發生經常性虧損和經營現金流出，累積赤字，債務本金將於2020年第一季度開始支付。該公司預計在可預見的未來將繼續遭受虧損，除了償還到期債務和其他義務外，還將需要額外的財政資源來繼續推進其產品和知識產權。這些條件使人們對公司繼續經營的能力產生了很大的懷疑。

除了將LIQ861商業化(如果獲得批准)外，公司將需要籌集大量額外資本以繼續其業務運營，並在2020年第一季度及以後繼續遵守債務最低現金契約。這些資金可能不能及時獲得，或者不能按對公司有利的條款獲得，或者根本不能獲得。或者，考慮到公司目前有限的現金資源、公司普通股最近的交易價格、未償還債務和相關的最低現金契約，並基於對其項目、資源和能力狀況的審查，公司在其財務顧問Jefferies LLC的支持下繼續探索一系列可以使股東價值最大化的戰略選擇。該公司的努力一直並將繼續主要集中於潛在的夥伴關係的形成或關於其牽頭項目LIQ861的許可交易，用於多環芳烴的治療。戰略替代方案還可能包括出售公司的一些資產或專有技術，或者潛在的公司合併或出售。

不能保證公司能夠及時、按對公司有利的條款或根本不能進行此類交易。如果公司不能成功籌集資本或達成適當的戰略交易，公司可以決定解散和清算其資產或尋求破產法的保護。如果公司決定解散和清算其資產或尋求破產法的保護，則不清楚公司將在多大程度上能夠支付其債務，因此，進一步不清楚是否以及在多大程度上將有任何資源可用於分配給股東。財務報表不包括可能因此不確定性結果而產生的任何調整。

估計的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響資產和負債報告金額的估計和假設，並披露截至財務報表日期的或有資產和負債以及報告期內報告的收入和費用金額。實際金額可能與這些估計值不同。

現金

公司認為所有到期日為三個月或更短的高流動性投資在購買時均為現金等價物。截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司沒有現金等價物。

應收賬款-貿易和其他

應收賬款按每個結算日的歷史成本減去壞賬準備後列賬。本公司不應計貿易應收賬款利息。公司定期評估其應收賬款，並根據其收款和註銷歷史以及所有應收賬款的當前狀態確定備抵。根據客户事實和情況，當客户的應收賬款變得明顯不會被收取時，公司將核銷這些款項。截至2019年9月30日，應收賬款中記錄的幾乎所有餘額均由業主欠本公司的款項組成，用於根據本公司的租賃協議償還租户改善費用。截至2019年9月30日和2018年12月31日的壞賬準備分別為0美元和0美元。

信用風險集中

可能使公司面臨信用風險集中的金融工具包括現金和應收帳款。在持有其現金的金融機構違約的情況下，本公司在聯邦存款保險的約束下面臨信用風險，其金額在資產負債表上記錄的金額範圍內。關於現金，公司100%的現金存放在太平洋西部銀行。關於收入，葛蘭素史克公司(“GSK”和“GSK吸入式”)分別佔公司截至2019年和2018年9月30日的三個月收入的0%和0%，以及截至2019年和2018年9月30日的9個月的收入分別佔公司收入的100%和20%。

租賃

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，經修改的租賃(主題842)(“ASU 2016-02”)。ASU 2016-02的規定規定了承租人和出租人的租賃的確認、計量、呈報和披露的原則。新標準要求承租人採用雙重方法，根據租賃是否實際上是承租人的融資購買的原則，將租賃分類為融資租賃或經營性租賃。這種分類將決定租賃費用是基於有效利息方法還是在租賃期限內以直線方式確認。承租人還必須記錄所有租期超過12個月的租約的使用權資產和租賃負債，無論其分類如何。本公司已選擇以與現行經營租賃指引下類似的方式交代年期為12個月或更短的租賃。ASU 2016-02取代了以前的租賃標準，主題840，租賃。本指南適用於在2018年12月15日之後的年度期間內具有年度期間和過渡期的上市公司。公司採用了自2019年1月1日起修訂的主題842，採用修改後的追溯方法。修改後的追溯方法提供了一種在採用時記錄現有租約的方法，該方法近似於採用當年完全追溯方法的結果。此外，本公司在新標準下選擇了過渡指導下允許的一系列實際權宜之計，其中包括允許本公司延續歷史租賃分類。採用新標準後，截至2019年1月1日，租賃資產淨額和租賃負債淨額分別約為640萬美元和910萬美元。該標準對現金流沒有影響。對於經營租賃，資產和負債將在租賃期內直線支出，所有現金流量在現金流量表中歸類為經營活動。對於融資租賃，租賃負債的利息將在經營報表中與使用權資產的攤銷分開確認，租賃負債的本金部分的償還將被分類為融資活動，而利息組成部分將在現金流量表中被分類為經營活動。

應用主題842的淨影響記錄為對累計赤字60萬美元的調整，如下所示：


	餘額在		調整		餘額在
	12月31日，		由於		1月1日，
	2018		主題842		2019
資產負債表：
資產
房產，廠房和設備，淨額	$	8,130,708	$	(107,734)	$	8,022,974
經營租賃使用權資產，淨額		—		3,985,071		3,985,071

負債
延期租金		2,674,683		(2,674,683)		—
經營租賃負債		—		6,659,725		6,659,725
融資租賃負債		828,785		1,636,185		2,464,970
長期債務		11,944,549		(1,141,792)		10,802,757

股東權益(赤字)
累計赤字		(167,053,897)		(602,098)		(167,655,995)

收入確認

2014年5月，FASB發佈了2014-09年度會計準則更新(“ASU”)，來自與客户的合同收入(“ASC 606”或“Topic 606”)。FASB發佈了主題606，以澄清確認收入的原則，併為美國GAAP制定共同的收入標準。該標準概述了實體在核算與客户合同產生的收入時使用的單一綜合模式，並取代了最新的收入確認指南。主題606還包括子主題340-40、其他資產和遞延成本-與客户的合同，其要求延遲獲得與客户的合同的增量成本和某些合同履行成本。本公司於2018年1月1日採用本準則及所有相關修訂(“新收入準則”)，採用修改後的追溯法。修改後的追溯轉換法是從採用之日起在預期基礎上應用的，不會重寫歷史財務報表期間。將審查截至採用日期尚未完成的與客户的任何合同，並確認最初應用新收入標準作為對截至2018年1月1日累計赤字期初餘額的調整的累積效應。

這種採用主要影響了不可退還的預付款和里程碑付款的確認。本公司先前確認不可退還的預付費用為遞延收入，該遞延收入在本公司實質性履行義務的估計期內以直線方式確認為收入，作為多要素安排的組成部分。里程碑付款以前根據會計準則編撰(“ASC”)605-28-50-2(E)入賬，當適用事件被認為是實質性和已實現時，需要確認里程碑付款。採用新的收入標準一般要求未被視為與合同內其他商品或服務有明顯履行義務的許可證與這些商品或服務捆綁在一起，作為綜合履行義務。隨着這些貨物或服務的交付，與合併履行義務相關的收入將隨着時間的推移而確認。

採用新的收入標準也影響了與里程碑付款相關的次級許可證付款的延期，以前在確認里程碑付款時支出的次級許可證付款，以及確認與前期許可證付款相關的延期次級許可證付款的時間。在新的收入標準下，與里程碑付款相關的遞增從屬許可證付款將作為合同履行成本遞延，並隨着時間的推移進行攤銷，與相關收入的確認方法一致。

細分數據

根據ASC 280-10-50，分部報告，經營分部被確定為企業的組成部分，關於這些分立的財務信息可供首席運營決策者在作出關於資源分配和評估績效的決策時進行評估。本公司在一個可報告分部運營。

按資產劃分的分部信息未經首席運營決策者審核或用於分配資源或評估公司的運營業績和財務業績，因此未予披露。所有長期資產均在美國境內註冊，所有收入均在美國境內賺取。

研發費用

研發費用按已發生費用計算，包括涉及研發活動人員的工資和股票補償、承包商費用、贈款費用、行政費用和研究相關間接費用的分配等與第三方有關的直接費用。研發費用中包含的管理費用和研究相關的間接費用包括設施和設備租賃費的分攤、資產的折舊和攤銷以及與研發活動直接相關的保險。

專利維護

公司負責與美國專利申請的準備、提交、起訴、發佈、維護、執行和辯護相關的所有專利成本，過去和未來。此類費用記為發生的一般費用和行政費用。在公司的許可人分擔這些成本的範圍內，這種收益被記錄為相關費用的減少。

股權薪酬

本公司根據ASC 718，Compensation-Stock Compensation(“ASC 718”)的規定記賬基於股票的薪酬，該條款要求根據估計的公允價值計量和確認向員工和董事作出的所有基於股票的支付獎勵(包括員工股票期權)的薪酬費用。ASC 718要求公司在授予日使用期權定價模型估計基於股份的獎勵的公允價值。預計最終歸屬的部分獎勵的價值在公司的運營和全面虧損報表中記錄為必要服務期內的費用。

公司以與員工相同的方式，根據授予日期獎勵的估計公允價值確認與授予非員工的股票期權有關的補償成本。在2019年1月1日採用ASU 2018-07之前，授予非員工的股票期權的公允價值在每個報告期重新計量，直至服務完成，由此產生的價值增加或減少(如有)在提供相關服務期間分別確認為費用或收入。在採用ASU 2018-07之後，授予非員工的股票期權不再在每個報告期重新計量。

2019年5月8日，公司股東批准了Liquidia Technologies，Inc.2019年員工股票購買計劃(“ESPP”)。根據ESPP計劃，公司已預留了總計30萬股普通股用於發行。受任何計劃限制的限制，ESPP允許符合條件的員工通過工資扣減每年最高可達25，000美元的收入，以折扣價購買公司的普通股。發行期分別為6個月，每年3、9月開始，首次發行期從2019年9月1日開始。除非管理員另有決定，否則公司普通股將為參與ESPP的員工帳户購買，價格為發售期間最後一個交易日公司普通股公平市價的85%。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。

每股稀釋淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的稀釋效應調整後的普通股加權平均數。普通股等價物包括優先股、股票期權和認股權證。普通股股東的每股淨虧損是使用兩級法計算的，這是一個確定公司普通股和參與證券持有人每股淨虧損的收益分配公式。本公司的可轉換優先股包含本公司支付的任何股息的參與權，並被視為參與證券。普通股股東和參與優先股的應佔淨虧損按轉換後的基礎分配給每股股票，如同本期所有收益均已分配。參與證券不包括分擔本公司虧損的合同義務，也不包括在有淨虧損期間的每股淨虧損的計算中。普通股等價股在其對每股淨虧損具有反攤薄效應的期間內被排除在計算之外。

稀釋每股淨虧損是使用(A)兩級法或(B)IF-轉換法中較具稀釋性的方法計算的。在本公司報告應歸因於普通股股東的淨虧損期間，應歸因於普通股股東的每股攤薄淨虧損與應歸因於普通股股東的每股基本淨虧損相同，因為如果稀釋普通股的影響是反攤薄的，則不假設已發行稀釋普通股。由於他們的反-

由於攤薄效應，截至2019和2018年9月30日的3個月和9個月的每股攤薄淨虧損的計算不包括以下普通股等價股：


	截至9月30日的三個月，		截至9月30日的9個月，
	2019	2018	2019	2018
股票期權	2,037,003	1,642,004	2,037,003	1,642,004
權證	106,274	198,870	106,274	198,870
總計	2,143,277	1,840,874	2,143,277	1,840,874

截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月及九個月，基本每股淨虧損與稀釋後每股淨虧損之間唯一的調節項目是普通股認股權證的影響，該等認股權證包括在每股基本淨虧損的計算中，因為其行使價極低，但由於該等認股權證的影響是反攤薄的，故不包括在攤薄每股淨虧損的計算內。對於所呈現的所有期間，基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損之間沒有其他調節項目。

金融工具公允價值

由於這些工具的到期日較短，2019年9月30日和2018年12月31日的現金、應收賬款和應付賬款的賬面價值近似於公允價值。

本公司對金融工具的估值基於三層方法，要求公允價值計量分類並在三層之一披露。公允價值層次結構定義了用於公允價值計量披露的三級估值層次結構，如下所示：

級別1-相同資產或負債在活躍市場中的報價；

級別2-不包括在級別1輸入中可直接或間接觀察到的資產或負債的報價；以及

級別3-用於度量公允價值的資產和負債的不可觀察輸入，在可觀察輸入不可用的情況下。

評估層次結構中金融工具的分類基於對公允價值計量具有重要意義的最低輸入級別。

下表列出了截至2019年9月30日和2018年12月31日按公允價值計量的金融負債在公允價值層次結構中的位置：

重要

報價

其他

處於活動狀態

可觀察到

重要

市場

輸入

不可觀察

攜帶

2019年9月30日

(1級)

(2級)

輸入(3級)

值

太平洋西部銀行票據-A&R LSA

—

15,977,222

—

15,859,247


			重要
	報價		其他
	處於活動狀態		可觀察到		重要
	市場		輸入		不可觀察		攜帶
2018年12月31日	(1級)		(2級)		輸入(3級)		值
太平洋西岸部分I注-A&R LSA	$	—	$	10,412,650	$	—	$	10,802,355
CSC定製設備融資		—		1,311,135		—		1,142,194
總計	$	—	$	11,723,785	$	—	$	11,944,549

債務的公允價值計量為在報告期結束時以當前利率貼現的各自未來現金流出的現值，並考慮到負債的剩餘期限。

延期提供成本

公司將與進行中股權融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用資本化，作為遞延提供成本，直至此類股權融資完成。股權融資完成後，這些成本作為發行收益的減少記入股東權益(赤字)。截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司記錄了與其融資活動有關的遞延發售成本分別為141，314美元和110，365美元，這些成本已計入預付費用和附帶資產負債表中的其他資產。

所得税

公司沒有記錄截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的聯邦或州所得税優惠，因為需要針對公司的淨遞延税資產設立全額估值備抵。

2017年12月22日，“減税和就業法案”(“TCJA”)頒佈成為法律。這項新法律包括對美國企業所得税制度的重大改變，包括將企業所得税税率從35%永久性地降低到21%，對利息支出和高管薪酬的扣除進行限制，以及美國國際税收制度從世界性税制過渡到地域性税制。對於收入超過某一門檻的納税人，TCJA還將2018年至2021年期間利息費用扣除限制為利息、折舊和攤銷前應税收入的30%，之後限制為利息前應税收入的30%。TCJA允許不允許的利息費用無限期結轉。

最近的會計公告

2016年6月，FASB發佈了新的會計準則，該準則極大地改變了公司對大多數金融資產和某些其他工具的信用損失的計量方式，這些金融資產和工具不是通過淨收入以公允價值計量的。本指南對2019年12月15日後開始的年度和中期有效。在2018年12月15日之後的年度報告期內，允許提前採用，並且必須使用累積赤字的累積效應調整來採用。採用這一新的會計準則預計不會對公司的財務報表產生實質性影響。

2017年7月，FASB發佈了ASU 2017-11，每股收益(260主題)，區分負債與權益(主題480)和衍生品和對衝(主題815)：I.具有下行特徵的某些金融工具的會計；ii.某些非公共實體的強制可贖回金融工具的無限期延期和某些強制可贖回非控制權益的無限期延期，但範圍例外。本更新的第一部分解決了某些具有“向下循環”特徵的金融工具會計的複雜性。向下圓形特徵是某些與股權相關的工具(或嵌入特徵)的特徵，這些特徵導致在未來股票發行定價的基礎上降低執行價格。目前的會計準則為發行金融工具(如認股權證和可轉換工具)的實體創造了成本和複雜性，這些工具具有需要對整個工具或轉換選項進行公允價值計量的向下圓整特徵。本更新的第二部分解決了導航主題480，區分負債和權益的困難，因為在FASB會計準則編纂中存在廣泛的待決內容。這一懸而未決的內容是對某些非公共實體的強制性可贖回金融工具和某些強制性可贖回非控制權益的會計要求無限期推遲的結果。本更新第II部分的修訂不具有會計效力。本ASU在2018年12月15日之後的財政年度以及這些年度內的過渡期內有效。本公司自2019年1月1日起採用本標準，本標準的採用對公司的財務報表沒有產生實質性影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)(“ASU 2018-13”)。ASU 2018-13的規定對有關公允價值計量的披露要求作出了修改。這個

修改刪除了關於公允價值層次結構各層之間的轉移和第3級公允價值計量的估值過程的某些披露要求。此外，修訂增加了披露經常性3級公允價值計量的未實現損益變化的要求，以及用於制定3級公允價值計量的重大不可觀測投入的範圍和加權平均。本指南對在2019年12月15日之後的年度期間內具有年度期間和過渡期的上市公司有效，並將在截至2020年12月31日的年度內對本公司生效。公司目前正在評估實施本標準將對公司財務報表產生的影響。

2018年10月，FASB發佈ASU 2018-18，協作安排(主題808)：澄清主題808和主題606之間的交互(“ASU 2018-17”)。ASU 2018-18的規定澄清了協作安排參與者之間的某些交易何時應根據ASC 606進行核算，並納入與ASC 606一致的帳户單位指導，以幫助確定。本指南對2019年12月15日之後的年度期間和中期期間有效，允許提前採用，並對本公司截至2020年12月31日的年度有效。公司目前正在評估實施本標準將對公司財務報表產生的影響。

3.普通股和優先股

授權資本

截至2019年9月30日，公司的法定資本為5000萬股股本，每股面值0.001美元，其中4000萬股指定為普通股，1000萬股指定為優先股。

2019年1月1日，2018年計劃下可供發行的普通股數量根據2018年計劃中包含的長青條款自動從160萬股增加到2220778股。截至2019年9月30日，公司共保留了2，217，735股普通股，用於根據Liquidia Technologies，Inc.發行。2018年長期激勵計劃(“2018年計劃”)，根據Liquidia Technologies，Inc.發行普通股747，156股。2016年股權激勵計劃，經修訂(“2016年計劃”)，根據Liquidia Technologies，Inc.發行的399，069股普通股。經修訂的股票期權計劃(“2004年計劃”)，以及根據ESPP發行的300，000股普通股。

2017年，本公司發行了總計2740萬美元的可轉換期票本金(見附註9)。可轉換票據原定到期日為2018年12月31日(經修訂)，年利率為8%(8%)。利息按日賺取，並按實際天數計算，直至票據項下的所有金額全部付清為止。可轉換票據攜帶多種轉換方案為權益，並提供各種折扣。

2018年2月，公司收到了2560萬美元的收益，以換取向新老投資者相應出售D系列和相關配股。D系列的適用發行價格為每股0.59808美元，可根據公司註冊證書的規定進行調整。此外，所有未償還的可轉換票據，加上累計利息，共計2890萬美元，以相同的每股價格轉換為D系列，沒有折扣。購買C-1系列優先股每股面值0.001美元的未償認股權證(“C-1系列”)已轉換為購買D系列同等數量股份的認股權證。本文中對這些認股權證的所有引用均稱為購買D系列股票的認股權證。總共發行了91，147，482股D系列股票。D系列的每股股票可隨時轉換為普通股，這種轉換比率可在未來調整。按照公司註冊證書中的定義，轉換是在符合資格的融資後自動進行的。D系列優先於所有其他優先股系列。

2018年第三季度，本公司完成了4，833，099股普通股的首次公開募股，包括承銷商部分行使與之相關的超額配售選擇權，在扣除承銷折扣和支付其他發售費用後，淨收益總額為4730萬美元。在公司IPO的同時，所有已發行的可轉換優先股被轉換為總計9，948，207股普通股。

在2019年3月，公司以每股11.50美元的公開發行價完成了3，000，000股普通股的包銷後續發行。此次發行的毛收入為3450萬美元，淨收益為3190萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用。

於2019年8月，本公司與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立銷售協議(“ATM協議”)，在ATM協議期限內，通過由本公司全權決定的“At-the-Market”股權發售計劃，Jefferies將擔任本公司的代理和/或委託人，發行和出售本公司普通股的股份，總髮行價最高可達40，000，000美元。根據自動櫃員機協議，公司將向傑富瑞支付高達通過傑富瑞出售的任何普通股總收益的3.0%的佣金。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，公司根據自動櫃員機協議出售了0股普通股。

普通股

在本公司事務發生任何自願或非自願清算、解散或清盤時，普通股持有人應有權獲得剩餘資金的該部分分配給股東，但須受任何未償優先股(如有)的清算優惠限制。這些資金應按普通股持有人各自持有的股份數量支付給普通股持有人。

B類無表決權普通股，每股面值0.001美元，在2018年第三季度公司首次公開募股期間轉換為有表決權普通股。

權證

根據權證的條款，在權證基礎上的優先股轉換為普通股時，權證根據基礎優先股的轉換率自動成為普通股的可行使性。

在D系列融資結束時，本公司有3，698，128股D系列股票的未發行認股權證。結合2018年第三季度的IPO，這些認股權證自動轉換為購買219，761股普通股的認股權證。在截至2019年9月30日的9個月中，64，629股普通股基礎認股權證被行使。截至2019年9月30日，共有106，274股普通股基礎認股權證可行使，每股行使價為每股0.0168美元。

4.股票期權

2004年11月，董事會通過並獲得股東批准的2004年計劃，為員工、董事、顧問和顧問創造額外的獎勵。2004年計劃授權發行股票期權，作為激勵股票期權以及非合格股票期權、限制性股票和其他基於股票的獎勵。董事會決定所有授予的期權的行使價。期權根據2004年計劃發佈的個別股票期權協議中規定的條款授予。期權一般按月授予，期限長達4年，合約期為10年。2016年計劃是2004年計劃的後續。2016年計劃的條款與2004年計劃相似。2016年計劃規定在某些控制變更交易下加速歸屬。

2018年7月，在公司首次公開募股的同時，股東批准了2018年計劃。根據2018年計劃，公司共有160萬股普通股初步授權並預留髮行。2019年1月1日，2018年計劃下可供發行的普通股數量根據2018年計劃中包含的長青條款自動從160萬股增加到2220，778股。這筆儲備金將自動增加此後每年1月1日至2028年的週年紀念，數額相當於(A)緊接12月31日之前發行和發行的普通股股數的4%，或(B)董事會決定的數額。除股票期權外，2018年計劃還規定授予股票增值權、股票獎勵、股票單位和其他基於股票的獎勵。2018年計劃規定在某些控制交易變更下加速歸屬。

確定適當的公允價值模型和相關假設需要判斷。每個期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。下表總結了用於估計授予的股票期權公允價值的假設：


	三個月結束						九個月結束
	9月30日，						9月30日，
	2019			2018			2019			2018
預期股息收益率		—	%		—	%		—	%		—	%
無風險利率		1.44% - 1.85	%		2.91% - 3.01	%		1.44% - 2.54	%		2.67% - 3.01	%
波動性		83% - 85	%		79	%		83% - 85	%		78% - 79	%
預期壽命		5.83	年		6.25	年		6.04	年		6.25	年
加權平均每股公允價值	$	3.51		$	8.33		$	8.35		$	8.33

下表彙總了2004計劃、2016計劃和2018計劃下的股票期權活動：


			加權
	份		平均值
	可用	選項	練習
	用於發放	傑出	價格
2018年12月31日未完成	1,193,329	1,658,112	$	8.76
為2018計劃的未來發行保留股份	620,779	—
授予的選項	(667,108)	667,108	$	11.88
已練習	—	(32,325)	$	4.37
自2004計劃取消/過期	—	—	$	—
從2016計劃取消/過期	—	(137,734)	$	9.35
2018年計劃取消/到期	165,112	(118,158)	$	14.15
2019年9月30日未完成	1,312,112	2,037,003	$	9.49

以下總結了截至2019年9月30日已歸屬和預期歸屬的股票期權的某些信息：


		加權
		平均值
		剩餘	加權
	號碼	合同	平均值
	，共個	生活	練習
	選項	(年)	價格
未完成並預計將被授予	1,807,947	7.89	$	9.29
既得並可執行	788,572	6.44	$	7.05

在截至2019年和2018年9月30日的9個月內發行的股票的加權平均授權日價格分別為每股11.88美元和9.82美元。

在截至2019年9月30日的9個月中，為購買普通股行使了32，325份股票期權，現金收益總額為141，327美元。已行使期權的內在價值為35，197美元。

截至2019年9月30日，已發行和可行使的期權的內在價值為196，086美元。截至2019年9月30日，未償還和可行使期權的加權平均剩餘合同期限為8.03年。

2018年3月，董事會根據2016計劃批准了127，576個基於非業績的限制性股票單位(“RSU”)的贈款。截至2019年9月30日的9個月，這些RSU的加權平均公允價值為每股10.78美元。RSU代表在指定時間段結束時接收公司普通股的權利。RSU將在類似於股票期權的四年期間內授予。RSU只能以公司普通股的股份結算。RSU在授予之日估值，並在歸屬期間的補償費用中確認。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，員工股票期權和RSU獎勵的股票薪酬支出總額分別為2，539，294美元和1，725，501美元。截至2019年9月30日，共有8，854，490美元的未確認補償成本與未授予股票期權授予相關，預計將在2.86年的加權平均期間內確認。

截至2019年9月30日，公司已根據ESPP收取了3433美元的收益。

股票期權修改

在2019年3月，根據與公司前總裁和CFO的諮詢協議，以及與臨時CFO的保留協議，對某些股票期權和RSU進行了修改。共有127，576份股票期權的歸屬期限被延長，包括分離後諮詢協議的一個月期限，至2019年3月31日。此外，公司前總裁兼首席財務官持有的另外2，658個RSU於2019年3月歸屬。此外，共修改了30，545股普通股相關期權，以便在接下來的6個月內可能加速歸屬，而剩餘的歸屬期限約為12個月。這些修改的綜合結果是，在截至2019年9月30日的9個月中，額外的股票期權費用為30，566美元。

5.許可協議

公司根據經修訂的北卡羅來納大學教堂山分校(“UNC”)的許可協議(“UNC信函協議”)進行研究。作為UNC信函協議的一部分，本公司持有專利追求各個階段的某些研發技術和工藝的獨家許可，用於其研發和商業活動，期限至最後一個到期日期為止，但須遵守UNC信函協議，但須符合行業標準合同合規性。根據UNC信函協議，該公司有義務支付UNC使用費，相當於其製造、使用或銷售包括任何使用UNC信函協議所涵蓋的技術或專利權的藥品產品淨銷售額的一個較低的個位數百分比。公司可以根據收到的任何費用、版税或其他代價的百分比，授予UNC許可知識產權的再許可，以換取指定的付款。

6.與客户簽訂合同的收入

公司的收入主要來自其專有印刷技術的許可和執行研究和開發服務。收入的確認是由於服務的執行金額反映了公司預期有權以這些服務和技術作為交換的對價。

公司的研究、開發和許可協議規定了公司需要滿足的多種承諾商品和服務，幷包括公司在特定研究領域的技術許可、參與合作委員會、某些研究和開發服務的履行以及某些製造服務的義務。

這些合同的成交價格包括不可退還的研發服務費。不可退還的預付費用可能包括，例如，合同關係生效後的初始付款或獲得未來許可證權利的付款，記錄為遞延收入並隨着時間的推移確認為收入，因為本公司根據合同提供所需的研究服務，以將產品推進至本公司能夠將許可技術的控制權轉讓給客户(“技術轉讓”)。合同考慮還可能包括基於研究、開發、監管或商業化里程碑事件的成就而應向公司支付的其他不可退款的款項。在涉及承諾轉讓給客户的多個商品或服務的協議中，公司必須在合同開始時評估每個承諾是否代表一個單獨的履行義務(即“不同的”)，或者這些承諾是否應合併為一個履行義務。由於這些商品和服務被認為是高度相關的，因此它們被認為是一種單一的、綜合的履行義務。公司在交易價格中包括對其有權獲得的里程碑付款的可能金額的估計。該估計需要對公司無法控制的因素進行評估，這些因素嚴重限制了公司的

能夠實現剩餘的里程碑付款。因此，截至2019年9月30日，公司在分配給研究、開發和許可協議的交易價格中沒有包括任何未來的里程碑付款。一旦特定的里程碑成就不被視為收入的重大逆轉，公司將修改交易價格，以包括里程碑付款。此時，調整估計的交易價格，並記錄累積追趕調整，以調整從許可開始到里程碑被認為有可能實現的日期要確認的收入金額。這一里程碑包括在其他不可退還的預付費用中，並隨着公司繼續通過公司的技術轉讓根據合同提供服務而在一段時間內確認為收入。確認的收入金額基於迄今執行的總研究服務與通過技術轉讓提供的預期服務的比例。

對通過技術轉讓提供的研究服務的估計需要做出重大判斷，以評估關於公司已履行足夠義務使客户能夠利用許可技術而不需要公司進一步服務所需的努力水平的假設。如果估計的努力水平發生變化，則在需要預期研究服務和技術轉讓的修訂期內確認剩餘的遞延收入。估計發生變化的原因有很多，包括但不限於(I)研究和開發加速或延遲，(Ii)研究項目的客户優先順序，或(Iii)研究和開發活動的結果。本公司確認其有權獲得研發服務的代價，主要是按時間和材料按季度拖欠費用，因為服務的執行(在比例績效模式下)和收款得到合理保證。此外，在相同的比例績效模型下，收到的任何預付款或開發里程碑付款也會在一段時間內確認為收入。

與產品銷售相關的版税將在銷售發生時被確認為收入，因為付款直接與已經完全開發並且公司將履行其所有履行義務的產品相關。

2015年9月，GSK Increed行使了永久許可該技術的選項，向公司支付了1500萬美元的不可退款。根據合作協議的許可條款，除了許可產品全球銷售的分級許可使用費外，GSK Increed還可能需要為達成的某些里程碑向公司支付百分比，百分比從中位數到低個位數，具體取決於開發的產品總數和其他具有固定低個位數最低使用費的使用費降級事件。2016年2月，GSK Increed根據合作協議向公司支付了300萬美元的里程碑付款。根據ASC 606的採用和本文所述的收入政策，合併的1800萬美元的預付款和里程碑付款可能會延期。

2018年7月，GSK通知公司，計劃在相關的第一階段臨牀試驗完成後，根據GSK吸入性合作協議，停止開發治療慢性阻塞性肺疾病病毒加重期的吸入性抗病毒藥物。2019年6月，公司和葛蘭素史克執行了合作協議的第三項修正案，規定公司有權開發和商業化額外的吸入程序，費用和開發費用由公司自行承擔。這項修正案授權該公司開發另外三個用於吸入項目的分子實體，使用該公司的印刷技術和獲得進一步用於吸入應用的分子實體的機制。根據本修正案開發的新吸入計劃將分別在啟動第三階段研究和隨後的商業化時向GSK支付里程碑和特許權使用費。這一修訂，除其他因素外，包括公司和GSK根據原始協議預期的業績缺乏持續，使公司相信根據合作協議不會向GSK提供進一步的研究和開發服務，並且與先前根據合作協議收到的預付和開發里程碑付款有關的盈利過程是根據比例業績模型完成的。因此，剩餘的810萬美元遞延收入被確認為截至2019年9月30日的9個月的收入。如果GSK根據原始協議請求額外服務(公司認為可能性很小)，則公司不期望公司可能同意執行的任何增量努力的價值是實質性的。與此修訂相關的公司向GSK支付的任何潛在里程碑或版權費都將記錄為運營費用。

2016年6月，公司與G&W實驗室(“G&W”)簽訂開發和許可協議，使用公司的打印技術開發用於皮膚科局部交付的多種產品(“G&W協議”)。第一筆不可退還的預付款100萬美元於2016年6月收到。根據本協議，研發服務於2016年7月開始實施第一個計劃。2018年4月，本公司與G&W相互同意終止G&W協議。因此，在2018年第二季度，相關遞延收入和遞延轉授權付款的剩餘未攤銷餘額分別為90萬美元和10萬美元，分別作為收入和銷售成本完整記錄在截至2018年12月31日的一年的運營報表和全面虧損中。

下表顯示了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月按每個重要研究、開發和許可協議和支付類型分列的收入：

截至三個月的收入

2019年9月30日從

不可退款

研究和

預先

開發

里程碑

付款

服務

總計

GSK吸入

—

其他

—

總計

—


	截至三個月的收入
	2018年9月30日起
	不可退款				研究和
			預先		開發
	里程碑		付款		服務		總計
GSK吸入	$	—	$	—	$	—	$	—
其他		—		—		169,730		169,730
總計	$	—	$	—	$	169,730	$	169,730


	截止九個月的收入
	2019年9月30日從
	不可退款				研究和
			預先		開發
	里程碑		付款		服務		總計
GSK吸入	$	1,345,320	$	6,726,600	$	—	$	8,071,920
其他		—		—		200		200
總計	$	1,345,320	$	6,726,600	$	200	$	8,072,120


	截止九個月的收入
	2018年9月30日起
	不可退款				研究和
			預先		開發
	里程碑		付款		服務		總計
GSK吸入	$	45,058	$	225,293	$	168,000	$	438,351
其他		—		943,419		756,809		1,700,228
總計	$	45,058	$	1,168,712	$	924,809	$	2,138,579

延期從屬許可證付款

向UNC支付的從屬許可證付款被視為公司研究、開發和許可協議的直接和增量履行成本，因為公司使用的打印技術資源由UNC持續研究。該等成本遞延，然後在與相關收入確認期間相同的估計收益期內攤銷至銷售成本。與2019年6月對GSK合作協議的修訂一起，遞延再許可付款的餘額被支出為同期的銷售成本。截至2019年9月30日，這些未攤銷付款包括在當期和長期預付費用及其他資產中的餘額分別為0美元和0美元。截至2018年12月31日，這些未攤銷付款包括在當期和長期預付費用和其他資產中的餘額分別為0美元和807，192美元。

7.物業、廠房和設備

房產、廠房和設備包括以下內容：


	9月30日，		12月31日，
	2019		2018
實驗室和定製設備	$	5,387,594	$	6,123,194
授予設備		1,123,833		1,143,701
辦公設備		128,669		130,460
傢俱和固定裝置		237,951		205,051
計算機設備		804,046		799,515
租約改進		8,516,396		8,878,361
施工中		1,557,472		155,148
財產、廠房和設備合計		17,755,961		17,435,430
累計折舊		(9,665,689)		(9,304,722)
房產，廠房和設備，淨額	$	8,090,272	$	8,130,708

本公司截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止三個月錄得折舊及攤銷費用分別為672，153美元及409，617美元，截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月分別錄得2，047，854美元及1，135，550美元。

2016年12月，公司與一家商業製造商簽訂協議，為支持LIQ861的生產建造一條印刷顆粒生產線。最終成本約為160萬美元。該公司與第三方供應商CSC租賃公司(“CSC”)一起為這筆交易提供資金。CSC根據協議中的付款時間表向製造商付款，因為資產是偽造的。在資產完成並投入使用之前，CSC向公司收取每月向製造商支付的預定付款作為中期融資成本的租賃率。製造完成後，租賃於2018年3月開始(“CSC融資”)。

根據ASC 840，租賃，用於建造至訴訟安排，如果公司在最終融資開始之前參與資產的製造或承擔一定程度的建設風險，公司將被視為製造期間資產的會計所有者。因此，在製造階段，公司記錄了物業、廠房和設備內的在建資產，以及CSC對製造的貢獻的相應遞延融資義務負債。在2018年3月完成製作後，由於本公司基本上保留了資產所有權的所有風險和回報，本公司將交易記錄為融資，繼續記錄資產，並將遞延融資義務重新分類為債務。根據主題842，CSC融資在2019年第一季度被重新描述為融資租賃，並相應入賬(見注8)。

8.承諾和或有事項

租賃

公司租用一定的實驗室空間、辦公空間和設備。初始期限為12個月或更短的租賃不會記錄在資產負債表上；本公司在租賃期限內以直線方式確認這些租賃的租賃費用。對於採用主題842後簽訂或重新評估的租賃協議，公司將合併租賃和非租賃組件(如果有)。大多數租約包括一個或多個續訂選項。行使租約續期選擇權由本公司全權酌情決定。某些租賃還包括購買租賃財產的選項。與過去的做法和目前的意圖一致，本公司已將所有此類購買期權確認為其使用權資產和租賃負債的一部分。資產的折舊壽命和租賃改善受到預期租賃期的限制，除非有所有權轉讓或購買選擇權合理確定的行使。公司的租賃協議不包含任何實質性殘值擔保或實質性限制性契約。

公司在北卡羅來納州莫里斯維爾租用的設施進行運營，租約將於2026年到期。租約用於一般辦公室、實驗室、研究開發和輕型製造空間。租賃協議要求公司支付財產税，保險，公共區域費用和維修費用。於二零一四年十一月及二零一五年十一月，本公司分別執行第一及第二延長期條款，導致相關樓宇的租約延長數月至二零二二年十月。作為這些擴建工程的一部分，公司獲得了228，973美元和392，020美元的租户津貼，用於擴建實驗室和辦公空間。2017年1月，該公司簽署了其主要建築租約的第二次延期，再延長48個月，並於2026年10月31日到期。還提供了約2，000，000美元的租户津貼，用於資助主要建築的擴建和建造。截至2019年9月30日，這項津貼已得到充分利用。2018年11月，本公司修訂其主樓的租約，增加8，264平方英尺，至二零二六年十月三十一日屆滿，以換取終止本公司與同一業主的另一份不連續面積為4，400平方英尺的租約。還提供了約100萬美元的租户津貼，用於幫助資助與擴大主要建築租約有關的擴建。本次租約擴展的前12個月終止租約的增量租金為10萬美元，視隨後期間的租約升級而定。2019年6月，公司簽署了一項承諾，將承擔高達310萬美元的建築成本，這與此次租賃擴展的租賃改善有關，租户津貼將適用於此。

公司還根據運營租約租用複印機設備，該租約將於2023年到期。

公司以融資租賃方式租用專業實驗室設備。相關使用權資產按租賃期或資產估計使用年限中較小者直線攤銷。與這些租賃義務有關的利率由0.2%至12.2%不等。CSC融資(見附註7)的期限為三年，每月付款相等，本身意味着年利率約為5.4%。實際利率為14.9%。CSC融資以相關配套設備的留置權作為擔保，幷包括在到期日購買配套設備的選擇權，金額等於公平市場價值較小者或初始融資金額的23%。截至2019年9月30日，與融資租賃相關的使用權資產攤銷淨額為1，884，334美元，包括在附帶的資產負債表中的實驗室設備、定製設備、計算機設備和物業、廠房和設備內的租賃改善(見注7)。

公司的租賃成本反映在隨附的經營報表和綜合虧損報表中，如下：


		三個月結束
	分類	2019年9月30日
經營租賃成本	一般和行政	$	205,879
融資租賃成本
租賃資產攤銷	一般和行政		321,006
租賃負債利息	利息費用		44,658
租賃成本		$	571,543

截至2019年9月30日的加權平均剩餘租期和折扣率如下：


加權平均剩餘租期(年)
經營租賃	3.7
融資租賃	1.1
加權平均貼現率
經營租賃	10.3	%
融資租賃	3.28	%

經營租賃的貼現率是根據可比公司在可比條款下的抵押貸款債務的市場利率估算的。融資租賃的貼現率是根據相關租賃條款估計的。截至2019年9月30日的未來最低租賃付款如下：


	正在運行		財務
截至12月31日的年度：	租賃		租賃		總計
2019(剩餘三個月)	$	288,925	$	300,825	$	589,750
2020		1,172,759		1,226,472		2,399,231
2021		1,207,708		674,806		1,882,514
2022		1,243,934		86,544		1,330,478
2023		1,283,253		—		1,283,253
之後		3,830,269		—		3,830,269
最低租賃付款總額		9,026,848		2,288,647		11,315,495
減：利息		(2,660,927)		(162,018)		(2,822,945)
租賃負債現值	$	6,365,921	$	2,126,629	$	8,492,550

如之前在公司截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K和遺留租賃會計(ASC 840)中所報告的，截至2018年12月31日的不可取消租賃下的未來最低租賃付款如下：


	正在運行		財務
	租賃		租賃
2019	$	1,077,532	$	464,797
2020		1,168,710		354,739
2021		1,203,658		33,774
2022		1,239,885		—
2023		1,276,356		—
之後		3,818,795		—
最低租賃付款總額	$	9,784,936		853,310
減：利息				(24,525)
租賃負債現值			$	828,785

其他

2012年3月，公司與CHASM Technologies，Inc.簽訂了經修訂的協議。在協議期限內提供與公司製造能力相關的製造諮詢服務。作為協議項下的未來或有代價，本公司同意支付400，000美元，與本公司於2017年12月開始現場啟動的第一期臨牀試驗的時間有關。400，000美元的代價包括2017年支付的20，000美元的初始代價，2018年發生的第3階段臨牀試驗中第一個患者首次服藥時支付的80，000美元，以及不遲於2018年12月31日到期的300，000美元，這筆款項已支付。

2018年。此外，該公司還同意支付未來淨銷售額總計不超過1，500，000美元的或有特許權使用費。截至2019年9月30日和2018年12月31日，在附帶的資產負債表中分別記錄為0美元和0美元的流動負債。

2017年12月，GSK Insired使公司瞭解到其根據GSK Insired Collaboration and Option Agreement修改的計劃，以及與其與印刷相關的研發計劃相稱的減少的支持需求和預算，自2018年3月31日起生效。因此，在2017年12月，公司承諾實施一項裁員計劃，該計劃已傳達給員工，並於2018年1月完成。本計劃產生的員工遣散費總額為404，407美元，於2018年3月記錄在截至2018年9月30日的9個月的運營報表和綜合虧損報表中的研發費用中。不再計劃與此相關的員工遣散費。

9.長期債務

截至目前，長期債務包括以下內容：


		9月30日，		12月31日，
	到期日	2019		2018
太平洋西部銀行票據	2022年10月25日	$	15,859,247	$	10,802,355
CSC定製設備融資，扣除折扣	2021年2月28日		—		1,142,194
較少的當前部分			(4,293,611)		(316,906)
長期債務，減去流動部分		$	11,565,636	$	11,627,643

太平洋西部銀行

於二零一六年一月及二零一六年十月，本公司分別與太平洋西部銀行(“太平洋西部”)簽訂貸款及擔保協議(“LSA”)及修訂。LSA規定，公司可分三期借款(“定期貸款”)至多1000萬美元，以補充營運資金和融資設施擴展以及資本設備採購。定期貸款通過對本公司未以其他方式擔保的所有資產的留置權作抵押，包括在未經太平洋西部公司同意的情況下禁止銷售其知識產權的消極質押。在定期貸款下借入的款項可隨時償還，而不會受到罰款或溢價。定期貸款僅為利息，直至2017年7月6日，隨後有30個月的償還期，每月支付相等的本金加利息，從2017年8月6日開始，此後每個月的同一天繼續，直至全額支付。根據期限貸款借入的任何金額在最初的18個月僅計息期內收取3.75%的利息。在純利息期之後，利率上升至5.00%，該利率將在定期貸款期限內固定。在本公司完成IPO後，於2018年8月6日，本公司向太平洋西部支付了40萬美元的流動資金活動成功費，該費用在附帶的經營報表和全面虧損中記錄為利息支出。

於2018年3月，本公司與太平洋西部執行LSA第九修正案(“第九修正案”)。隨着第九項修正案的頒佈，新的契約被頒佈，要求公司(1)在任何時候保持太平洋西部的現金餘額至少800萬美元，比其先前的現金餘額契約增加550萬美元，以及(2)在2018年12月31日或之前沒有觀察到來自其LIQ861第三階段研究的任何重大不利數據。根據第九修正案，第一部分貸款的僅計息期被修改為包括2018年1月7日至2018年7月6日的期間，第二部分和第三部分貸款的僅計息期被修改為包括2018年1月13日至2018年7月12日的期間。在執行修訂之前，本公司在確定的僅計息期間內支付了60萬美元的本金，隨後於同日退還。太平洋西部LSA的所有修訂均被視為修改。

於二零一八年十月，本公司與太平洋西部訂立一項經修訂及恢復的貸款及擔保協議(“A&R LSA”)，其中本公司收到1，100，000美元的初始付款，以清償其根據LSA的現有債務8，000，000美元，全數償還UNC期票(定義見下文)項下的未償還債務1，800，000美元，並用於一般企業目的。A&R LSA下的負債按最優惠利率或5%的較大利率計息，期限和到期日為四年。為訪問提供的A&R LSA

到2019年6月30日，公司可以選擇提取最多500萬美元的第二批資金。由於完全參與了公司的LIQ861 INSPIRE臨牀試驗，第二部分成為可獲得的，而沒有通過兩週終點觀察到任何實質性的不利數據。公司於2019年5月提取了全部第二批500萬美元，使提取的總金額達到1600萬美元。這兩部分都需要支付利息-僅到2019年12月31日。

如果提取的部分在2020年10月27日之前預付，A&R LSA將收取375，000美元的一次性成功費用和1%的預付款罰款。最低現金契約為850萬美元。太平洋西部對知識產權以外的所有資產保持全面留置權，併為此提供了負面擔保。根據A&R LSA，本公司還有義務遵守各種其他慣例契約，其中包括對其處置資產的能力的限制，更換首席執行官或首席財務官或在沒有提前十天書面通知的情況下更換首席執行官或首席財務官或遭受離職，董事會發生變動，這將導致Canaan Partners或其各自的關聯公司的至少一個合夥人未能在每個案例中擔任有表決權的成員，而沒有盡最大努力向太平洋西部公司遞交至少15天的事先書面通知進行投資，與附屬公司進行某些交易或支付次級債務，但有特定例外情況。2019年5月，公司和太平洋西部公司簽訂了A&R LSA的第一修正案，以修訂公司的資本支出限制等。

UNC本票

於2012年9月，本公司向UNC發行本金為60萬美元的無抵押期票作為再許可費用，本金和利息於2016年9月1日到期，利率等於一年期LIBOR加2%，每年複利，或UNC期票。2016年6月，本公司(作為被許可方)與UNC談判修改其許可協議，以換取應付票據增加150萬美元，並將到期日延長至2017年12月31日。由於本公司先前記錄了與本許可證有關的或有負債150萬美元，應付票據的增加記錄為此時應計費用餘額的減少。此外，在相同條件下延長了60萬美元的初始票據加上應計利息。應付票據綜合利率提高了1%。2017年12月，本公司對UNC期票進行了修訂，將期票的到期日從2017年12月31日延長至2018年6月30日。UNC信函協議的所有其他條款和條件在新的到期日期間繼續有效。2018年6月，本公司對UNC期票進行了修訂，將期票的到期日由2018年6月30日延長至2018年12月31日，其加速的可能性取決於IPO的收益。UNC信函協議的所有其他條款和條件將繼續有效，直至新的到期日。所有這些對UNC期票的修改都被視為一項修改。2018年8月2日，公司向UNC支付了600，000美元。根據與Pacific Western於2018年10月26日完成的A&R LSA，本公司償還了全部未償還餘額加上應計利息。2019年9月30日和2018年12月31日期票餘額分別為0美元和0美元。

可轉換票據

於2017年1月和2月，本公司發行了總計1180萬美元的可轉換期票本金(“1月和2月票據”)。1月和2月債券附有認股權證，購買債券本金總額的25%，相當於D系列的3，698，128股股份。1月和2月債券計劃於2018年12月31日到期(經修訂)，年利率為8%。利息按日賺取，並根據票據項下所有金額全額支付之前的實際天數計算。所有未付本金和所有應計利息，但每名投資者票據的未付利息到期，應投資者要求在2018年12月31日之後的任何時間按要求支付。此外，根據定義，在資產出售、收購或IPO完成後，投資者可能已選擇加快償還票據或基於各種場景轉換為普通股或系列C-1。

於2017年7月，本公司簽訂了一系列總額為1040萬美元的無擔保可轉換票據協議(“7月票據”)。7月份債券的利率為年息8釐，預定到期日為2018年12月31日。在此次融資的同時，公司還與一名顧問在以下方面達成了承諾

金額為40萬美元的可轉換票據的形式，其條款與相關交易相似。七月債券並無附有認股權證。本金加應計利息可在符合資格的融資時轉換為優先股或普通股，如7月債券所定義，根據類似於1月和2月債券的融資類型，折價為股價。

於2017年11月，本公司向新老投資者發行了一系列本金總額為520萬美元的無擔保從屬可轉換債券(“11月債券”)。十一月債券的利率為年息8釐，預計到期日為2018年12月31日。本金加上應計利息可在符合條件的融資時轉換為優先股或普通股，如11月份的説明所定義，根據融資類型，按股價折讓。在這次融資的同時，公司還產生了40萬美元的費用。十一月份的債券並無附有認股權證。這些可轉換票據的轉換折扣與7月債券大致相似，只是強制轉換為私人融資回合時沒有折扣。

可轉換票據核算

根據ASC 835，利息(ASC 835)，公司將債務作為以攤銷成本計量的負債，並使用直線法在票據的預期期限內攤銷收益分配到利息費用所產生的債務折扣。

在發行可轉換票據和認股權證方面，公司根據對認股權證的收益分配，對分叉衍生品的分配，記錄了相當於每系列票據全額的折扣，這些衍生產品包括控制權變化時的或有看跌期權或違約事件時的加速期權，以及票據中包括的控制權變化時的或有看漲期權，以及發行成本前基於每筆票據交易承諾日的相關普通股的公允價值與公允價值之間的差額的實益轉換特徵。由於所有三個系列可轉換票據的初始賬面價值均為0美元，因此合計1，397，624美元的債務發行成本記入利息支出。有關本公司對具有可拆卸責任分類認股權證的可轉換工具的會計政策的討論，請參見附註2。

2018年2月，公司以每股0.59808美元的價格相應出售D系列的股份，獲得2，560萬美元的收益。此外，所有未償還的可轉換票據，加上總計2890萬美元的應計利息，都以相同的每股價格轉換為D系列。然後將1760萬美元可轉換票據貼現的未攤銷餘額攤銷為利息支出。因此，這些票據在2019年9月30日的餘額為0美元。轉換可轉換票據時沒有記錄損益。

認股權證負債核算

本公司的負債分類認股權證按其發行當日的估計公允價值記錄為負債，其後估計公允價值的變動記錄在衍生工具中，並在本公司的經營報表和全面虧損中進行公允價值調整。該等認股權證在開始時的公允價值為4，474，122美元，最初在資產負債表上記錄為認股權證負債，並對票據有相應的折讓。認股權證負債的估計公允價值的變動導致公允價值調整，並計入經營報表和全面虧損報表中的衍生工具和認股權證公允價值調整。在IPO期間，認股權證自動轉換為購買普通股的認股權證。因此，在IPO時，

認股權證負債按公平市價計價，並轉移至額外實繳資本。截至2019年和2018年9月30日的9個月，認股權證負債的價值變化摘要如下：


	截至9月30日的9個月，
	2019		2018
公允價值，期初	$	—	$	2,462,859
簽發認股權證		—		—
公允價值變動		—		(277,715)
轉額外實收資本		—		(2,185,144)
公允價值，期末	$	—	$	—

確定責任公允價值分類認股權證時使用的假設

為了估計認股權證的公允價值，本公司使用現值方法、期權定價方法(“OPM”)和Black-Scholes期權定價模型的組合，在概率加權預期回報率方法(“PWERM”)的背景下，或混合方法(“混合方法”)。本公司估計最高級優先股系列的公允價值，並估計各種轉換方案中普通股的公允價值。本公司使用Black-Scholes期權定價模型，假設本公司未發生出售，使用認股權證的壽命期估計認股權證的公允價值，並從第一步開始估計相關權益價值的公允價值。公司對每個場景進行概率加權，以得出權證的估計公允價值。

根據具體情況，可以行使認股權證來購買普通股或最高級系列的優先股。為了對每個場景中的權證進行估值，該公司使用了OPM或Black-Scholes期權定價模型。如果公司在一個或多個短期退出中具有透明度，但不確定如果當前計劃失敗將會發生什麼，則混合方法是顯式建模所有PWERM方案的有用替代方案。

混合方法中的關鍵假設包括：

OPM-各種轉換方案

概率

計時(每個融資方案)

企業價值

安全類型

估計安全值

權證OPM估值方法

截至2019年9月30日的長期債務計劃年度到期日如下：


截至12月31日的年度：
2019-(剩餘三個月)	$	—
2020		5,818,182
2021		5,818,182
2022		4,363,636
總計		16,000,000
減：未攤銷折扣		(108,481)
減去：未攤銷債務發行成本		(32,272)
減去：長期債務的當期部分		(4,293,611)
	$	11,565,636

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告中出現的我們的財務報表和相關注釋。本次討論和本季度報告的其他部分包含前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。由於許多因素，包括本季度報告“風險因素”部分中闡述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中所描述或暗示的結果大不相同。

概述

Liquidia Technologies，Inc.(“Liquidia”、“we”、“us”或“our”)是一家後期臨牀生物製藥公司，專注於人類治療藥物的開發和商業化，使用我們專有的打印技術改變患者的生活。Print是一個顆粒工程平臺，能夠精確生產統一的藥物顆粒，旨在提高各種療法的安全性、有效性和性能。

我們的主要目標是尋求LIQ861的市場批准，並在FDA批准的情況下將此類產品商業化。我們將需要籌集大量額外資本以繼續我們的業務運營，在2020年第一季度及以後繼續遵守我們債務的最低現金要求，如果獲得批准，我們還需要將LIQ861商業化。此類資金可能無法及時、按對我們有利的條款或根本無法提供給我們。或者，根據我們目前有限的現金資源、我們普通股的最近交易價格、未償還債務和相關的最低現金契約，並基於對我們的計劃、資源和能力的現狀的審查，我們繼續在我們的財務顧問Jefferies LLC的支持下探索一系列可以使股東價值最大化的戰略替代方案。我們的努力一直並將繼續主要集中在潛在的合作伙伴關係或許可交易上，涉及我們的牽頭項目LIQ861，用於治療多環芳烴。戰略替代方案還可能包括出售我們的一些資產或專有技術，或者潛在的公司合併或出售。

不能保證我們能夠及時、按對我們有利的條款或根本不能進行這樣的一項或多項交易。如果我們不能成功地籌集資金或達成適當的戰略交易，我們可以決定解散和清算我們的資產或尋求破產法的保護。如果我們決定解散和清算我們的資產，或者根據破產法尋求保護，我們將在多大程度上能夠償還我們的債務，因此，我們還不清楚是否有任何資源以及在多大程度上可以分配給股東。

產品管道

我們目前專注於開發兩種我們擁有全球商業權利的候選產品：用於治療肺動脈高壓(PAH)的LIQ861和用於治療局部術後疼痛的LIQ865。

下表總結了我們使用打印技術開發的臨牀階段候選產品：

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LIQ861

我們最近完成了一項開放標籤的第三期臨牀試驗，INSPIRE，或Treprostinil乾粉吸入劑的安全性和藥理學調查，用於我們的主導產品候選產品LIQ861，作為PAH患者的潛在治療方法。LIQ861是使用方便的一次性乾粉吸入器(DPI)管理的曲普斯汀尼的吸入性乾粉製劑。treprostinil是前列環素的合成類似物，前列環素是正常肺功能所必需的血管活性介質，在PAH患者中是缺乏的。我們相信，LIQ861有潛力通過增強深肺遞送和實現比當前吸入療法更高的劑量水平來改善現有曲普汀製劑的治療效果。

INSPIRE研究的主要目標是評估LIQ861的長期安全性和耐受性。這項研究旨在評估接受Tyvaso(霧化器遞送的treprostinil)穩定治療至少三個月並根據方案過渡到LIQ861的患者，或過渡患者，或至少三個月接受不超過兩次非前列環素口服PAH治療的患者，然後根據方案補充LIQ861的治療方案，或附加患者。在INSPIRE研究中，18名過渡患者在一項單向交叉分研究中進行了評估，該研究比較了服用LIQ861和Tyvaso後曲前汀的生物利用度和藥代動力學，或PK。

如2019年3月所述，我們已完成註冊並滿足INSPIRE試用中的主要端點。在109名患者中觀察到LIQ861耐受性良好，其中101名患者(93%)完成了至少兩個月的治療。在兩個月期間，對LIQ861進行了劑量高達150微克膠囊強度的評估，沒有研究藥物相關的嚴重不良事件。在一些接受藥物治療的患者中，劑量超過了150毫克膠囊強度，超過了2個月的時間點。我們尚未確定LIQ861的最大耐受劑量。我們還報告完全登記了我們的單向交叉分研究，比較了從Tyvaso過渡到LIQ861的子研究患者的生物利用度和曲前汀的PK。

在2019年4月，我們在兩個月的探索性終點試驗中報告了這109名患者的進一步數據，顯示出明尼蘇達州心力衰竭生活問卷(MLHFQ)顯示的6分鐘步行距離和生活質量方面的總體良好結果。2019年5月，我們報告了在2019年美國胸科學會(ATS)國際會議上進一步介紹這一數據的情況。

在2019年6月，我們報告了INSPIRE研究的結果，表明LIQ861的75微克膠囊強度與泰瓦索的54微克劑量相關，泰瓦索是泰瓦索的最大推薦標籤劑量。對患者PK亞研究數據的分析顯示，LIQ861和Tyvaso的系統血漿水平都存在變異性，這被認為是由於疾病嚴重程度的變化所致，並且在患者中對treprostinil的先前研究中已經看到了這一點。為了更準確地表徵LIQ861的PK，我們在健康志願者中進行了另外兩項PK研究。在第一項研究中，我們觀察到PK水平的意外變化。後HOC分析顯示，血漿曲普汀尼水平與LIQ861劑量密切相關。基於額外的非臨牀和臨牀工作，

我們相信，在這項健康志願者研究中看到的意想不到的變異性是由於在階段1設置下進行研究所特有的給藥技術。我們最近在健康志願者中完成了第二個PK研究，其中遵循了適當的給藥技術。這項研究表明變異性顯著降低，我們相信我們已經確定了與參考上市藥物的相對生物利用度。

我們繼續以2020年第一季度的保密協議提交為目標。在2019年第三季度，我們在總部主辦了FDA，作為FDA新興技術計劃的一部分，以準備與我們計劃提交的NDA提交的化學、製造和控制(CMC)方面相關的互動。我們最近與FDA進行了一次NDA前CMC會議，沒有收到NDA提交的新CMC要求。我們還報告了我們的補充健康志願者PK研究，該研究顯示受試者變異性最小，我們相信我們已經建立了與參考上市藥物的相對生物利用度。為了進一步準備我們計劃提交的NDA，我們預計在2019年第四季度召開NDA前會議，與FDA討論NDA的臨牀和非臨牀問題。

關鍵的INSPIRE試驗的最終入選包括121名PAH患者，以評估2個月的安全性和耐受性，2個月是試驗的主要終點。在參與研究的121名患者中，55名為過渡患者，66名為附加患者。附加患者開始服用25微克膠囊強度為LIQ861的劑量，大多數(>80%)在治療的頭兩個月內滴定到75微克膠囊強度或更高。與2019年第二季度提交的初步數據一致，LIQ861在第2個月觀察到耐受性良好，治療出現的不良事件大多為輕度至中度的性質，最高劑量為150毫克膠囊強度的LIQ861，這是在第2個月研究的最高劑量。使用LIQ861治療的持久性似乎是有利的，96%的過渡患者和91%的附加患者在2個月的時間點仍在使用研究藥物。

對INSPIRE研究的探索性終點的初步分析表明，LIQ861可能為紐約心臟協會(NYHA)的PAH患者提供功能和生活質量益處，功能等級為II和III。完成兩個月治療的所有患者中，90%以上保持或改善了他們的NYHA功能等級。此外，我們觀察到兩組患者在MLHFQ測量的6分鐘步行距離和生活質量方面有所改善。

我們繼續治療選擇繼續使用LIQ861的患者，治療時間超過主要終點的2個月時間點。超過80%的INSPIRE患者在第4個月仍在服用研究藥物，與第2個月相比，在安全性或耐受性方面沒有觀察到明顯的變化。在INSPRIE研究完成時，治療持續時間最長的患者已經使用LIQ861治療18個月。為了保證治療的連續性，已經為INSPIRE的患者提供了繼續接受擴展研究治療的機會，該研究目前正在進行中。此外，我們正在歐洲的某些研究地點招募患者進行臨牀研究，以確定LIQ861的血液動力學劑量反應關係。我們還在考慮進行其他臨牀試驗，以生成有關LIQ861的更多數據，包括兒科患者的臨牀試驗。

LIQ865

我們已經完成了我們的第二個候選產品LIQ865的兩個第一階段臨牀試驗，用於治療局部術後疼痛。LIQ865是我們專有的可注射、緩釋布比卡因製劑，一種非阿片類止痛藥。我們設計了LIQ865，作為一種單一治療，用於治療手術後3至5天的局部疼痛。如果獲得批准，我們相信與目前市場上銷售的布比卡因相比，LIQ865具有提供明顯更長的術後疼痛緩解的潛力。我們在2019年早些時候開始了第2階段的毒理學研究，以在多個非臨牀組織模型中評估LIQ865。一項評估癒合後切口抗張強度的研究結果是可接受的，與對照組無統計學差異。在一項評估骨折癒合的研究中，該公司觀察到兩種LIQ865劑量的劑量依賴性延遲癒合；然而，沒有注意到對周圍軟組織的不利影響。更多的研究計劃用較低劑量的LIQ865來確定骨癒合的無不良影響水平(NOAEL)。我們將在2020年審查這些毒理學研究的結果，如果支持，公司打算啟動第2階段概念驗證臨牀試驗，取決於資金的可用性和其他因素。

其他

我們相信我們的打印技術可以應用於廣泛的治療領域，分子類型和給藥途徑。我們目前的重點是開發我們認為有資格根據505(B)(2)監管途徑獲得批准的產品候選產品，這可以提高資本效率，並有可能縮短審批時間，因為它使我們能夠部分依賴相關參考上市藥物的安全性和有效性的現有知識來支持我們在美國的審批申請。如果我們的任何候選產品獲得批准，我們打算使用內部能力進行藥品的初步商業生產，並將包裝和分銷外包給第三方。在適當的情況下，我們也可以將我們的藥物產品的商業生產轉移給第三方。除了開發我們的兩個候選產品外，我們還向尋求開發自己的潛在藥物和生物療法的製藥公司提供了特定領域有限的印刷技術許可。

財務概述

到目前為止，我們還沒有從銷售藥品產生任何收入，我們在很大程度上是通過銷售我們的資本存量和可轉換期票的毛收入總計1.7億美元，來自銀行的定期貸款1600萬美元和來自北卡羅來納大學教堂山分校(UNC)的210萬美元貸款來為我們的運營提供資金。除非我們獲得LIQ861、LIQ865或其他未來候選產品之一的市場批准並將其商業化，否則我們預計不會產生顯著的產品收入。

自成立以來，我們已經發生了巨大的運營虧損。我們截至2019年和2018年9月30日的九個月淨虧損分別為3310萬美元和4350萬美元，截至2018年和2017年12月31日的年度淨虧損分別為5310萬美元和2920萬美元。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為2.07億美元。我們預計在可預見的未來，隨着我們通過臨牀試驗推進我們的候選產品，尋求監管批准，並尋求任何批准的候選產品的商業化，我們將招致巨大的開支和運營虧損。此外，如果我們獲得任何候選產品的營銷批准，我們預計將招致與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的重大商業化費用。此外，我們可能會招致與許可內或購買其他候選產品相關的費用。

因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和追求我們的增長戰略。在我們可以從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們希望通過出售股權、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。我們可能無法籌集額外資金或在需要時以優惠條件達成此類其他協議或安排，或根本無法達成此類協議或安排。如果我們未能籌集資本或在必要時達成此類協議，我們可能不得不顯著延遲、縮減或停止一個或多個候選產品的開發和商業化，或延遲我們尋求潛在的許可內或收購。

截至2019年9月30日，我們有3930萬美元的現金。我們相信，我們現有的現金將使我們能夠為2020年第二季度的運營支出和資本支出需求提供資金。然而，結合我們與太平洋西部銀行(PWB)的定期貸款安排，最低現金要求為850萬美元，除非籌集到額外資金，否則可以在2020年第一季度結束前達到。我們將這些估計建立在可能被證明是錯誤的假設基礎上，並且我們可以比預期更快地利用我們可用的資本資源。參見“流動性和資本資源”

我們的協作

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們唯一的收入(來自與製藥公司合作並向其授予專利打印技術的收入)分別為810萬美元和210萬美元。在截至2019年和2018年9月30日的九個月中，葛蘭素史克(GSK)分別佔810萬美元和40萬美元，分別佔我們這兩個時期總收入的100%和20%。我們已經收到了技術訪問費、里程碑付款以及通過研發服務(如顆粒配方和製造)開發藥物產品的預付款。

GSK

在2012年6月，我們與GSK簽訂了吸入性合作和選項協議，或GSK ICO協議，根據該協議，我們授予GSK獨家選項和許可，以使用我們的打印技術進一步開發和商業化吸入療法。2015年9月，GSK行使了其選擇權，獲得了我們與打印技術相關的某些專有技術和專利的全球獨家許可，目的之一是對使用我們的打印技術開發、製造或以其他方式生產的吸入性療法進行臨牀前研究。考慮到GSK行使這一選擇權，我們收到了一筆1500萬美元的不可退還的預付款，這筆款項將根據估計的剩餘開發期在一段時間內攤銷為收入，其基礎與預期將進行的研究和開發服務的基礎類似。

根據GSK ICO協議的條款，我們還有權在新的非搶救性治療產品達到指定的里程碑事件時獲得總計達1.58億美元的某些里程碑付款。搶救治療產品是葛蘭素史克用我們的打印技術開發的治療藥物，以前已經停止開發。我們還有權根據開發的產品總數和其他版税降級事件，對許可產品的全球銷售按從中位數到低個位數的百分比進行分級版税，並採用固定的低個位數版税下限。我們還根據GSK ICO協議與GSK簽訂了其他合約，主要用於平臺研究服務。

2017年12月，GSK通知我們其根據GSK ICO協議修改的計劃，在2018年減少了我們研發支持的需求和預算。因此，在2018年1月，我們相應地減少了我們的研發人員，我們發生了大約400，000美元的與員工減少有關的費用。

2018年6月，GSK通知我們，它打算在完成相關的第一階段臨牀試驗後，審查是否繼續開發吸入性抗病毒藥物，以治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)的病毒急性發作，這是GSK ICO協議的一部分。2018年7月20日，GSK確認不會繼續COPD計劃。我們不期望招致與COPD計劃直接相關的額外收入或費用。

在2019年6月，我們和GSK對合作協議進行了第三次修訂，使我們有權自行開發和商業化某些額外的吸入程序，費用和開發費用由我們自己承擔。這項修正案授權我們使用我們的打印技術開發另外三個應用於吸入性項目的分子實體，並獲得為吸入性應用開發進一步分子實體的權利。根據本修正案開發的新吸入計劃分別在啟動第3階段研究和隨後的商業化時向GSK支付里程碑和特許權使用費。此外，在我們將這些新的吸入程序授權給第三方之前，GSK有權首先協商這些程序。

第三次修訂，以及其他因素，包括我們和GSK在原始協議下預期的持續業績的缺乏，使我們相信，根據合作協議不會向GSK提供進一步的研發服務，並且與先前根據合作協議收到的預付款和開發里程碑付款相關的收益流程是在比例績效模型下完成的。因此，相關遞延收入和遞延轉授權付款的剩餘未攤銷餘額分別為810萬美元和80萬美元，分別作為收入和銷售成本在2019年第二季度全面入賬。我們向GSK支付的任何潛在里程碑或特許權使用費都將記錄為運營費用。

G&W實驗室

2016年6月，我們與G&W實驗室公司或G&W實驗室簽訂了開發和許可協議或G&W實驗室協議，以使用我們的打印技術開發用於皮膚科局部交付的多種產品。根據此協議，我們於2016年6月收到了第一筆不可退還的預付款100萬美元，該金額將根據估計的剩餘開發期在一段時間內攤銷為收入，並與預期執行的研究和開發服務的基礎類似。我們於2016年7月開始根據該協議開展研發服務。2018年4月，我們與G&W實驗室相互

同意終止G&W實驗室協議。因此，在截至2018年12月31日的一年中，相關遞延收入和遞延轉授權付款中剩餘的未攤銷餘額分別為90萬美元和10萬美元，分別作為收入和銷售成本完整記錄在隨附的運營報表和全面虧損中。

操作報表的組件

收入

我們的收入主要來自與製藥公司合作和許可我們的專有打印技術。在未來，我們還期望從我們自己的藥物產品中獲得收入。截至2018年第四季度，我們在以下兩個部分管理、報告和評估我們的業務：醫藥產品和合作和許可。這些應報告的經營分部是根據我們的內部管理結構確定的，該內部管理結構是基於經營活動、我們組織分部作出經營決策和評估業績的方式以及單獨財務結果的可用性而制定的。

在2018年第四季度，由於協作活動顯著減少，我們改變了管理和運營報告實體的方式，並修改了我們的信息系統，以便為首席運營決策者(CODM)提供財務信息，以支持新結構。這些變化要求我們修改我們的分部報告。管理層重組了我們的運營和報告結構，並開始在新的部門結構下管理我們的運營，產生了一個單一的可報告部門。對財務報表進行了調整，以反映所有呈現期間的分部報告中的這一變化。

所有長壽資產均在美國境內註冊，所有收入均在美國境內賺取。

銷售成本

銷售成本包括在收到許可收入後攤銷欠UNC的許可費。攤銷在同一期間以確認相關收入的相同方式進行記錄。

研發費用

研究和開發費用包括與開發我們的候選產品相關的費用。我們按發生的費用支付研究和開發費用。這些費用包括：

根據與合同研究組織(CRO)以及進行臨牀試驗和臨牀前研究的調查地點和顧問達成的協議產生的費用；

製造工藝開發和放大費用以及獲取和製造臨牀前和臨牀試驗材料和商業材料的成本，包括製造驗證批次；

外包專業科學發展服務；

與員工有關的費用，包括研發人員的工資、福利和股份制報酬；

{br)與監管活動有關的費用，包括向監管機構支付的備案費用；

用於支持我們的研究活動的實驗室材料和用品；以及

公用事業和其他設施相關成本的分配費用。

研發活動是我們業務模式的核心。臨牀開發後期的候選產品通常比臨牀開發早期的產品具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。我們預計未來幾年我們的研究和開發費用將大幅增加，因為我們增加了人員成本，包括基於股票的薪酬，為LIQ861進行正在進行的第三階段臨牀試驗和其他開發工作，繼續開發LIQ865，進行其他臨牀試驗，繼續進行製造流程開發和放大，為我們的候選產品的監管文件和使用我們的打印製造流程的設施的監管檢查做準備，併為我們的主要產品候選LIQ861做好潛在的商業準備。

我們的候選產品的成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計或瞭解完成剩餘開發工作所需的努力的性質、時間和成本，或者，如果可能的話，何時可能從我們的任何候選產品開始物質淨現金流入。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的許多風險和不確定性，這些風險和不確定性在項目的生命週期中由於許多因素而顯著不同，包括：

包括在試驗中的臨牀位點的數量；

招收合適病人所需的時間長度；

最終參與試驗的患者人數；

患者接受的劑量數；

患者隨訪的持續時間；以及

我們的臨牀試驗結果。

我們的支出受到其他不確定性的影響，包括監管批准的條款和時間，以及提交、起訴、辯護和強制執行任何專利主張或其他知識產權的費用。我們可能永遠不會成功地為我們的任何候選產品獲得監管批准。我們的臨牀試驗可能會得到意想不到的結果。我們可以選擇中止、延遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或專注於其他產品。這些變量中的任何一個相對於候選產品的開發的結果的變化可能意味着與該候選產品的開發相關的成本和時間上的顯着變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記或我們製造和供應產品的能力方面經歷了顯著的延遲，我們可能需要花費大量的額外資金和時間來完成臨牀開發。藥物商業化將需要幾年時間和數百萬美元的開發成本。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、行政、財務和法律職能人員的薪金和相關費用，包括股票報酬、差旅費和招聘費用。其他一般和行政費用包括與設施相關的費用、專利申請和起訴費用以及營銷、法律、審計和税務服務的專業費用以及保險費用。

我們預計，由於人員成本增加，我們的年度一般和行政費用將增加，包括基於股票的薪酬、擴大的基礎設施和更高的會計、法律、諮詢和税務相關服務，與保持證券交易所上市和證券交易委員會要求的合規性、投資者關係成本以及與上市公司相關的董事和高級管理人員保險費。此外，如果我們認為有可能對候選產品進行監管批准，我們預計由於我們為商業運營做準備，特別是在與候選產品的銷售和營銷相關的情況下，我們預計費用會增加。

其他收入(費用)

其他收入(費用)主要由利息收入和費用及衍生工具組成，並保證進行公允價值調整。利息收入包括我們的現金存款所賺取的利息。利息支出包括資本租賃和債務的利息費用。除非現金費用外，這些費用還包括此類債務的每月經常性利息。非現金費用包括在每個報告期結束時應計利息支出，以及債務發行成本的支出和長期債務折讓的攤銷利息支出。衍生工具和權證公允價值調整包括在每個報告期結束時將這些金融工具標記為公平市場價值的未實現損益。

關鍵會計政策和估計

有關我們重要會計政策的説明，請參見財務報表附註(未審計)-注2-重要會計政策。在這些政策中，以下政策被認為對理解我們的財務報表至關重要，因為它們需要應用最困難、最主觀和最複雜的判斷；(I)收入確認，(Ii)基於股票的補償，以及(Iii)研究和開發成本。

操作結果

截至2019年9月30日的三個月與截至2018年9月30日的三個月相比

下表總結了我們的操作結果：


	三個月結束
	9月30日，
	2019		2018
	(單位：千)
收入	$	—	$	170
成本和費用：
銷售成本		—		—
研發		10,942		7,157
一般和行政		2,378		2,284
總成本和費用		13,320		9,441
運營損失		(13,320)		(9,271)
其他收入(費用)：
利息收入		162		128
利息費用		(265)		(636)
衍生工具和權證公允價值調整		—		106
其他收入(費用)合計		(103)		(402)
淨損失	$	(13,423)	$	(9,673)

收入

截至2019年9月30日的三個月的收入為0美元，而截至2018年9月30日的三個月的收入為20萬美元。減少20萬美元，或100.0%，是由於在2019年第二季度完全確認了2019年6月簽訂的第三修正案產生的GSK ICO協議的遞延收入810萬美元。

銷售成本

截至2019年和2018年9月30日的三個月的銷售成本為0美元。銷售成本是指從使用我們從UNC獲得許可的知識產權確認許可收入時向UNC支付的子許可費用。

研發費用

截至2019年9月30日的三個月，研發支出為1090萬美元，而截至2018年9月30日的三個月，研發支出為720萬美元。增加370萬美元，或51.4%，主要是由於LIQ861的持續臨牀開發於2017年12月底開始。在截至2019年9月30日的三個月中，研發支出包括分別用於我們持續開發LIQ861和LIQ865的790萬美元和80萬美元，以及來自與特定產品沒有直接關係的一般研發的220萬美元。

一般和行政費用

截至2019年9月30日的三個月，一般和行政開支為240萬美元，而截至2018年9月30日的三個月為230萬美元。增加10萬美元，或4.3%，主要是由於與僱員有關的費用和專業費用增加。

運營損失

我們在截至2019年9月30日的三個月中錄得運營虧損1330萬美元，而截至2018年9月30日的三個月為930萬美元。增加400萬美元，或43.0%，原因是與截至2018年9月30日的三個月相比，截至2019年9月30日的三個月期間，研發費用以及一般和行政費用增加。

其他收入(費用)

截至2019年9月30日的三個月的利息收入為20萬美元，而截至2018年9月30日的三個月的利息收入為10萬美元。增加10萬美元主要是由於我們在2019年可以使用計息賬户。

截至2019年9月30日的三個月的利息支出為30萬美元，而截至2018年9月30日的三個月為60萬美元。利息支出減少主要是由於截至2019年9月30日的三個月期間的債務水平低於截至2018年9月30日的三個月。

衍生工具和認股權證公允價值調整導致截至2019年9月30日的三個月的收入為0美元，而截至2018年9月30日的三個月的收入為10萬美元。減少10萬美元，主要是因為在首次公開發行時，可轉換優先股的認股權證轉換為普通股的認股權證。

截至2019年9月30日的9個月與截至2018年9月30日的9個月相比

下表總結了我們的操作結果：


	九個月結束
	9月30日，
	2019		2018
	(單位：千)
收入	$	8,072	$	2,138
成本和費用：
銷售成本		807		121
研發		32,330		20,701
一般和行政		7,808		6,425
總成本和費用		40,945		27,247
運營損失		(32,873)		(25,109)
其他收入(費用)：
利息收入		520		140
利息費用		(738)		(18,759)
衍生工具和權證公允價值調整		—		278
其他收入(費用)合計		(218)		(18,341)
淨損失	$	(33,091)	$	(43,450)

收入

截至2019年9月30日的9個月的收入為810萬美元，而截至2018年9月30日的9個月的收入為210萬美元。增加285.7美元，或285.7%，是由於在2019年第二季度完全確認了2019年6月簽訂的第三修正案產生的GSK ICO協議的遞延收入8，10萬美元。

銷售成本

截至2019年9月30日的9個月的銷售成本為80萬美元，而截至2018年9月30日的9個月的銷售成本為10萬美元。增加70萬美元，或700.0%，是由於收入增加。銷售成本是指從使用我們從UNC獲得許可的知識產權確認許可收入時向UNC支付的子許可費用。

研發費用

截至2019年9月30日的9個月，研發支出為3230萬美元，而截至2018年9月30日的9個月，研發支出為2070萬美元。增加1，160萬美元，或56.0%，主要是由於LIQ861的臨牀開發持續進行，並於2017年12月底開始。截至2019年9月30日的9個月的研發支出包括分別為2370萬美元和310萬美元的LIQ861和LIQ865的持續開發，以及與特定產品沒有直接關係的一般研發的550萬美元。

一般和行政費用

截至2019年9月30日的九個月，一般和行政開支為780萬美元，而截至2018年9月30日的九個月為640萬美元。增加140萬美元，或21.9%，主要是由於與員工有關的支出增加了60萬美元，以股票為基礎的薪酬增加了50萬美元，專業費用增加了10萬美元等。一般和行政費用主要是人事費用的結果，包括股份制薪酬，以及法律和諮詢費和税費。

運營損失

我們在截至2019年9月30日的9個月中錄得運營虧損3290萬美元，而截至2018年9月30日的9個月為2510萬美元。增加780萬美元，或31.1%，原因是與截至2018年9月30日的9個月相比，截至2019年9月30日的9個月期間，銷售成本增加、研發費用增加以及一般和行政費用增加，但收入的增加部分抵消了這一增長。

其他收入(費用)

截至2019年9月30日的9個月的利息收入為50萬美元，而截至2018年9月30日的9個月的利息收入為10萬美元。增加了40萬美元，主要是由於我們在2019年可以使用計息賬户。

截至2019年9月30日的9個月的利息支出為70萬美元，而截至2018年9月30日的9個月的利息支出為1880萬美元。利息支出減少1810萬美元，或96.3%，主要是由於截至2019年9月30日的9個月期間債務水平較低，以及2018年2月將2740萬美元的可轉換票據轉換為D系列優先股的股份。

衍生工具和認股權證公允價值調整導致截至2019年9月30日的9個月的收入為0美元，而截至2018年9月30日的9個月的收入為30萬美元。減少30萬美元的主要原因是，在首次公開發行時，可轉換優先股的認股權證轉換為普通股的認股權證。

流動性和資本資源

概述

我們通過許可證收入、發行可轉換優先股和普通股、資本租賃、銀行借款和發行可轉換票據所產生的資金為我們的增長和運營提供資金。我們的現金主要用於營運資金需求和資本支出。截至2019年9月30日，我們的現金餘額為3930萬美元，股東權益為1950萬美元，累計赤字為2.07億美元。截至2019年9月30日，我們獲得了220萬美元的租賃改善淨承諾。

流動性來源

我們通過債務工具為我們的部分營運資金提供了資金。根據貸款和擔保協議(LSA)，我們與PWB維持了一項1000萬美元的定期貸款安排，用於營運資金目的。在緊接加入A&R LSA(定義如下)之前，我們已充分利用我們與PWB的1000萬美元定期貸款安排，剩餘未償還餘額為800萬美元。該設施由我們的所有資產(知識產權除外)提供擔保。沒有PWB的同意，我們不能侵犯我們的知識產權。貸款安排項下的未償還本金按年利率5.0%計息。在當時的未償還金額中，貸款將於2020年1月到期，其中300萬美元將於2020年1月到期，其餘貸款將於2020年10月到期並支付。從2018年8月開始，定期貸款將要求每月支付相等的本金加利息，直到攤銷並全額支付為止。過去，我們在我們的LSA中違反了與現金水平和報告要求有關的多項契約。PWB對所有此類先前的違規行為提供了豁免。

於2018年10月，我們與PWB簽訂了修訂和恢復的貸款和擔保協議(A&R LSA)，在該協議中，我們收到了1100，000，000美元的初始付款，以清償當時根據LSA的800萬美元的當前債務，全額償還UNC期票(定義如下)下的未償債務，並用於一般企業目的。A&R LSA下的負債按最優惠利率或5%的較大利率計息，期限和到期日為四年。A&R LSA提供了最多500萬美元的第二批資金，我們於2019年6月提取了全部資金。由於全面註冊，第二部分成為可獲得的

該公司的LIQ861激勵臨牀試驗，在兩週終點期間沒有觀察到任何重大不利數據。這兩部分都需要支付利息--只到2019年12月31日為止。A&R LSA包含375，000美元的一次性成功費用，如果提取的部分在2020年10月27日之前預付，則需支付1%的預付款罰款。最低現金契約為850萬美元。2019年5月，我們和PWB簽訂了一項對A&R LSA的修正案，其中包括修改我們與資本化支出相關的負面契約，將我們在截至2019年12月31日的財政年度中允許在沒有PWB事先書面同意的情況下進行的資本化支出總額從125萬美元增加到250萬美元。

經修訂的帶有PWB的A&R LSA包含限制我們經營業務靈活性的限制。除其他事項外，未經PWB事先書面同意，我們不得(A)支付任何股息或進行任何其他分派或支付，除非在某些規定的情況下；(B)設定、招致、承擔、擔保或繼續對任何債務承擔責任(某些允許的債務除外)；(C)替換或容受我們的首席執行官或首席財務官離職，而沒有在未向PWB提交書面通知的情況下離職(某些允許的債務除外)。(C)根據定義，支付任何股息或進行任何其他分配或支付，除非在某些規定的情況下，否則，我們不得對任何債務設定、招致、承擔、擔保或繼續承擔任何債務的責任；(C)替換或容受我們的首席執行官或首席財務官的離職，而沒有在內部向PWB發出書面通知這導致Canaan Partners的至少一個合作伙伴或其各自的關聯公司未能作為表決權成員，在每種情況下，均未盡最大努力向PWB交付至少15天的事先書面通知。PWB對知識產權以外的所有資產保持全面留置權，已為其提供了負面質押。

在截至2018年12月31日的一年中的大部分時間，我們向UNC發行了未兑現的期票，即UNC期票。UNC期票是無抵押的，利率等於一年期LIBOR加3%，每年複利。UNC期票於2018年12月31日到期並全額支付。在我們的普通股於2018年7月完成首次公開發行後，我們於2018年8月向UNC支付了600，000美元。我們償還了UNC期票項下的全部未付餘額，加上2018年10月與PWB完成A&R LSA時的應計利息。

在2017年1月至2017年11月的一系列結算中，我們發行和出售了總計2740萬美元的無擔保從屬可轉換本票，每種票據的年利率均為8.0%。

2018年2月，我們以每股0.59808美元的價格發行和出售了總計91，147，482股D系列優先股。在參與融資的31名投資者中，10名投資者總計購買了42，863，825股D系列優先股，總購買價為2560萬美元，26名已發行可轉換票據持有人總計2890萬美元，將其票據轉換為總計48，283，657股D系列優先股。

2018年7月，我們以每股11.00美元的公開發行價完成了4，833，099股普通股的首次公開發行(IPO)，包括承銷商部分行使與之相關的超額配售選擇權，在扣除承銷折扣和支付其他發行費用後，淨收益總計為4730萬美元。

在2019年3月，我們完成了對300萬股普通股的承銷後續公開發行，發行價為每股11.50美元，在扣除承銷折扣、佣金和其他發售費用後，淨收益總額為3190萬美元。

在2019年8月，我們與Jefferies LLC或Jefferies簽訂了銷售協議或ATM協議，在ATM協議期限內，通過自行決定的“At-the-Market”股權發售計劃，Jefferies將擔任我們的代理和/或委託人，發行和出售普通股，總髮行價最高可達40，000，000美元。我們將向Jefferies支付佣金，佣金最高為根據ATM協議通過Jefferies出售的任何普通股總收益的3.0%。在截至2019年9月30日的3個月和9個月中，我們根據ATM協議出售了0股普通股。

現金流

下表總結了我們在指定期間的現金來源和使用情況：


	九個月結束
	9月30日，
	2019		2018
	(單位：千)
提供的淨現金(用於)：
經營活動	$	(34,222)	$	(23,502)
投資活動		(1,716)		(770)
融資活動		35,708		68,369
現金淨(減)增	$	(230)	$	44,097

經營活動

經營活動使用的淨現金增加了1070萬美元，從截至2018年9月30日的9個月的2350萬美元增加到截至2019年9月30日的9個月的3420萬美元。增加的主要原因是長期債務和可轉換票據折價攤銷減少的影響，反映在業務活動中調整用於調節經營活動使用的淨現金，但部分被淨虧損減少所抵銷。運營現金需求的主要驅動因素是我們在每個時期的研究和開發以及一般和行政活動。截至2019年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金為3420萬美元，其中包括營運資本變動前的營業現金流出2840萬美元和營運資本淨流出580萬美元。

投資活動

投資活動使用的淨現金從截至2018年9月30日的9個月的80萬美元增加到截至2019年9月30日的9個月的170萬美元。增加的原因是購買了更多的財產、廠房和設備。

融資活動

融資活動提供的淨現金從截至2018年9月30日的9個月的6840萬美元減少到截至2019年9月30日的9個月的3570萬美元。這一減少主要是由於在截至2019年9月30日的9個月中，後續發行普通股的淨收益為3190萬美元，以及A&R LSA項下的500萬美元提取，而在截至2018年9月30日的9個月中，D系列優先股的銷售為2510萬美元，我們的普通股銷售的總淨收益為4730萬美元，在我們的首次公開募股(IPO)中扣除了承銷折扣和其他發行費用後，我們的首次公開募股(IPO)在截至2018年9月30日的9個月中獲得了500萬美元的提款。

資金要求

我們計劃在近期專注於LIQ861和LIQ865的開發、監管審批和潛在商業化。我們預計，隨着我們完成這些候選產品的臨牀開發，並繼續研究和開發其他候選產品，我們將在未來幾年出現淨虧損。此外，我們計劃繼續投資於發現工作，以探索更多的候選產品，潛在地構建商業能力，並擴展我們的公司基礎設施。如果我們的臨牀試驗不成功，或者如果FDA在我們期望的時候沒有批准我們當前臨牀試驗產生的候選產品，或者根本沒有批准我們的候選產品，我們可能無法完成這些項目的開發並啟動商業化。

我們的資本主要用途是，並且我們預計將繼續是，薪酬及相關費用、臨牀成本、製造流程開發、外部研究和開發服務、實驗室及相關用品、法律和其他監管費用、行政和間接成本以及債務償還。我們未來的資金需求將在很大程度上取決於支持我們的候選產品開發所需的資源。

作為一家上市公司，我們承擔了大量法律、會計和其他費用，而作為一傢俬人公司，我們並不需要承擔這些費用。此外，“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)以及SEC和納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC，簡稱Nasdaq)採用的規則要求上市公司實施以前不適用於我們作為私營公司的特定公司治理實踐。我們預計這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並會使一些活動更加耗時和昂貴。

我們相信，我們目前的現金餘額將使我們能夠為2020年第二季度的運營支出和資本支出需求提供資金，包括完成我們針對LIQ861的NDA和LIQ861的其他開發工作，完成我們針對LIQ865的軟組織毒理學研究，以及啟動更低劑量的LIQ865的進一步骨毒理學工作。然而，我們與PWB的定期貸款融通有一個最低現金要求，即850萬美元，除非籌集到額外資金，否則可以在2020年第一季度結束前達到。我們將這些估計建立在可能被證明是錯誤的假設基礎上，並且我們可以比預期更快地利用我們可用的資本資源。我們預計，如果獲得監管批准，我們將需要額外的資金來完成NDA對LIQ861的監管審查，並將我們的候選產品商業化，並尋求獲得許可或收購其他候選產品。如果我們獲得LIQ861或LIQ865的監管批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用，具體取決於我們選擇在哪裏進行商業化。額外資金可能無法及時、優惠條件或根本不能獲得，而這些資金如果籌集，可能不足以使我們繼續實施我們的長期業務戰略。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能需要大幅削減我們的計劃運營和追求我們的增長戰略。

我們可以通過許可活動、其他業務安排或出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本。在這種情況下，您的所有權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為我們普通股持有人的權利產生不利影響的優惠。

由於與藥品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們的週轉資金需求的確切數量。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

我們追求的候選產品的數量和特徵；

研究和開發候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；

為我們的候選產品獲得監管批准的時間和所涉及的成本；

製造我們的候選產品和我們成功商業化的任何產品的成本；

我們建立和維護戰略合作、許可或其他安排以及此類協議的財務條款的能力；

準備、提交、起訴、維護、辯護和強制執行專利權利要求所涉及的費用，包括訴訟費用和此類訴訟的結果；以及

我們當前或未來的候選產品(如果有)的時間、收據和銷售金額，或與之相關的里程碑付款或版税。

有關與我們的大量資本要求相關的其他風險，請參閲“風險因素”。

通貨膨脹的影響

在截至2019年9月30日的9個月或截至2018年和2017年12月31日的年份中，通脹對我們的淨銷售額、收入或淨虧損沒有顯著影響。

表外安排

在本季度報告Form 10-Q提供的期間，我們沒有，目前也沒有任何資產負債表外安排，如SEC的規則和規定所定義。

作業法案

作為一家“新興成長型公司”，根據2012年修訂的“快速啟動我們的企業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“JOBS法案”，我們可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興的成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則原本適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇“退出”此條款，因此，當要求非新興增長型公司的上市公司採用新的或修訂的會計準則時，我們將遵守這些準則。

在一定條件下，作為一家新興的成長型公司，我們依賴其中的某些豁免，包括但不限於：

減少了對我們高管薪酬安排的披露；

沒有關於高管薪酬或黃金降落傘安排的諮詢投票；以及

在評估我們對財務報告的內部控制時，豁免審計師認證要求。

我們可以利用這些豁免長達五年或更早的時間，使我們不再是一家新興的成長型公司。我們將在以下日期中最早的日期停止成為新興增長型公司：(I)我們年度總收入達到10.7億美元或以上的會計年度的最後一天；(Ii)2023年的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)我們被視為美國證券交易委員會規則規定的大型加速申報公司的日期。我們可能會選擇利用這些豁免的一部分，但不是全部。因此，此處包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。

較小的報表公司

作為一家“規模較小的報告公司”，如1934年修訂的“證券交易法”第12b-2條或“交易法”所定義，除了減少對我們的高管薪酬安排和業務發展的披露，以及對較小報告公司的其他減少的披露要求外，我們只提供兩年的審計財務報表，以及任何要求未經審計的中期財務報表，並相應減少“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的披露。因此，此處包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露。

不適用。

第4項.控制和程序。

披露控制和程序的評估

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2019年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。“披露管制及

根據“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義，“程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格中規定的期限內被記錄、處理、總結和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據“交換法”提交或提交的報告中要求披露的信息積累起來，並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，或履行類似職能的人員，以便及時作出有關要求披露的決定。根據截至2019年9月30日對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至目前，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下有效。

控制系統，無論設計和操作多麼好，都不能絕對保證達到控制系統的目標，任何控制評估都不能提供絕對保證，確保檢測到公司內部的所有控制問題和欺詐情況(如果有)。我們不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠肯定地防止所有錯誤和欺詐。

財務報告內部控制變更

在截至2019年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能會產生重大影響。

第二部分-其他信息

第1項.法律程序。

我們目前沒有，但可能會受到與我們的正常業務過程相關的某些法律程序和索賠的影響。管理層認為，目前沒有任何索賠會對我們的綜合財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

第1A項。風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資於我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下所述的風險以及本季度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關注釋以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。下面描述的任何事件或發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下降，您可能會失去全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

與我們公司和我們的財務狀況相關的風險

我們的淨虧損和運營活動中使用的大量現金使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

我們截至2019年9月30日的9個月和截至2018年12月31日的一年的財務報表包括一項聲明，即我們的經常性虧損和運營現金流出，我們的累積赤字和在12個月內到期的債務，使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。截至2019年9月30日，我們擁有3930萬美元的現金。我們相信，我們現有的現金將使我們能夠為2020年第二季度的運營支出和資本支出需求提供資金。然而，結合我們與太平洋西部銀行(PWB)的定期貸款安排，最低現金要求為850萬美元，可在年末達到

除非籌集更多資金，否則將於2020年第一季度完成。我們將這些估計建立在可能被證明是錯誤的假設基礎上，並且我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。

如果我們無法獲得足夠的資金或執行戰略計劃以產生足夠的現金，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果將受到重大的不利影響，我們可能無法繼續經營下去。如果我們不能繼續作為持續經營的企業，我們可能不得不清算我們的資產，並且可能獲得低於我們審計財務報表上這些資產的賬面價值，並且投資者可能會失去他們的全部或部分投資。未來的財務報表，包括截至2019年12月31日的年度報表，也可能包括對我們繼續經營的能力表示嚴重懷疑的聲明。如果我們尋求額外的融資來為我們未來的業務活動提供資金，並且我們的持續經營能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願意按照商業上合理的條款或根本不願向我們提供額外的資金。

我們正在評估可能對我們未來的運營和財務狀況產生重大影響的潛在戰略替代方案。

我們的主要目標是尋求LIQ861的市場批准，並在FDA批准的情況下將此類產品商業化。除了將LIQ861商業化(如果獲得批准)外，我們將需要籌集大量額外資本，以繼續我們的業務運營，並在2020年第一季度及以後繼續遵守我們債務的最低現金契約。此類資金可能無法及時、按對我們有利的條款或根本無法提供給我們。或者，根據公司目前有限的現金資源、我們普通股的最近交易價格、未償還債務和相關的最低現金契約，並基於對我們的計劃、資源和能力的現狀的審查，我們繼續在財務顧問Jefferies LLC的支持下探索一系列可以使股東價值最大化的戰略選擇。我們的努力一直並將繼續主要集中在潛在的合作伙伴關係或許可交易上，涉及我們的牽頭項目LIQ861，用於治療多環芳烴。戰略替代方案還可能包括出售我們的一些資產或專有技術，或者潛在的公司合併或出售。

我們有虧損的歷史，到目前為止還沒有開始商業運營，我們未來的盈利能力是不確定的。

我們在截至2019年9月30日的9個月中淨虧損3310萬美元，截至2018年12月31日和2017年12月31日的年度淨虧損分別為5310萬美元和2920萬美元。我們在截至2019年9月30日的9個月以及截至2018年和2017年12月31日的年度中也出現了負運營現金流。截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們的累計赤字分別為2.07億美元和1.671億美元。

自成立以來，我們在產品候選和技術開發以及招聘管理和科學人員方面投入了大量資金。到目前為止，我們還沒有開始對我們的候選產品進行商業化，我們的所有收入都來自與我們達成的許可和協作安排相關的預付款和里程碑付款。這些預付費用和里程碑付款過去是，而且可能繼續不足以與我們的運營費用相匹配。我們希望繼續投入大量的財政和其他資源，用於我們候選產品的臨牀開發，因此，必須產生可觀的收入，以實現和保持盈利能力。我們可能繼續遭受虧損和負現金流，可能永遠不會過渡到盈利能力或正現金流。

我們主要依賴於我們的主要候選產品LIQ861和LIQ865的成功，LIQ865仍在臨牀開發中，這些候選產品可能無法獲得市場批准或可能無法成功商業化。

我們沒有批准在任何司法管轄區進行營銷的產品，我們從未從產品銷售中獲得任何收入。我們從產品銷售中產生收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與戰略合作伙伴成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得商業化所需的監管和營銷批准的能力。我們預計，未來幾年我們的大部分努力和支出將用於我們的候選產品，LIQ861，一種專有的吸入性乾粉製劑treprostinil，用於治療肺動脈高壓(PAH)，以及LIQ865，一種用於治療局部術後疼痛的布比卡因緩釋製劑。我們預計最早也要到2021年才能從產品銷售中獲得收入。

我們已經完成了LIQ861的1期臨牀試驗，在丹麥完成了LIQ865的早期1a期臨牀試驗，在美國完成了LIQ865的1b期臨牀試驗。我們在2018年第一季度開始了LIQ861的第三期臨牀試驗，並報告在2019年第一季度完成了INSPIRE試驗的登記和主要終點的實現。在109名患者中觀察到LIQ861耐受性良好，其中101名患者(93%)完成了至少兩個月的治療。在兩個月期間，對LIQ861進行了劑量高達150微克膠囊強度的評估，沒有研究藥物相關的嚴重不良事件，有些劑量高達200微克膠囊強度。INSPIRE試驗的探索性終點顯示了良好的功能和患者結果。我們還完成了我們的單向交叉次級研究的登記，比較了從Tyvaso過渡到LIQ861的次級研究患者的生物利用度和曲前汀的PK。2019年6月，我們報告了INSPIRE研究的結果，表明LIQ861的75微克膠囊強度與Tyvaso的54微克劑量相關，Tyvaso是Tyvaso的最大推薦標籤劑量。對患者PK亞研究數據的分析顯示，LIQ861和Tyvaso的系統血漿水平都存在變異性，這被認為是由於疾病嚴重程度的變化所致，並且在患者中對treprostinil的先前研究中已經看到了這一點。為了更準確地表徵LIQ861的PK，我們在健康志願者中進行了額外的PK研究。後HOC分析顯示，血漿曲普汀尼水平與LIQ861劑量密切相關。我們繼續努力補充LIQ861的PK數據集，並進一步評估和最小化劑量和PK水平的可變性。基於到目前為止完成的其他非臨牀和臨牀工作，我們現在相信這種意想不到的變異性是由於在第一階段環境中進行研究所特有的給藥技術。因此，我們完成了補充PK工作，顯示了最小的受試者變異性，並且我們相信我們已經建立了對參考上市藥物的相對生物利用度。2019年8月，我們收到一份報告，一名臨牀研究人員重新評估了一個嚴重的不良事件，初步確定為過敏性肺炎，可能與LIQ861有關，而該研究人員先前在2019年5月和6月將該事件描述為與LIQ861無關。根據我們迄今的工作、患者的病史、臨牀研究人員注意到的這一事件的其他兩個潛在的替代原因，以及患者自2018年10月以來一直在服用LIQ861的事實，我們不同意臨牀研究人員當前的評估。然而, 我們根據需要向FDA報告了這一事件，我們將繼續監測和評估這一事件的任何變化。2019年10月，我們報告了LIQ861臨牀項目的完成情況，我們正在繼續計劃在2020年第一季度向美國食品和藥物管理局(FDA)提交LIQ861的新藥申請(NDA)。我們計劃在我們的NDA中納入121名參加INSPIRE試驗的患者的數據，比我們今年早些時候報告的數據多12名。與包括109名患者的早期數據集相比，包括121名患者的數據集中記錄的安全性或耐受性數據沒有顯着變化。我們還為LIQ861試驗的參與者打開了一項擴展研究，為患者提供繼續接受LIQ861的機會，我們開始招募一項關於在歐洲某些研究地點對LIQ861的劑量反應和安全性的血液動力學評估的研究。我們還在考慮進行其他臨牀試驗，以生成有關LIQ861的更多數據，包括兒科研究等。

此外，我們於2019年3月啟動了LIQ865的第2階段啟用毒理學研究。我們的骨毒理學研究顯示，在測試劑量下，骨癒合延遲，因此，我們計劃在2020年上半年以較低劑量LIQ865進行進一步的骨毒理學工作，結果預計在2020年下半年初。我們也可以考慮開發一種或多種替代配方。根據進一步的骨毒理學研究和評估LIQ865對軟組織癒合影響的毒理學研究的結果(我們預計今年晚些時候)，我們可能會在可獲得的資金的情況下，啟動LIQ865在非矯形外科中的2期概念驗證臨牀試驗

2020年進行疝修補術等適應症。我們不能向您保證，我們的毒理學研究或臨牀試驗，如果開始，將是成功的，或達到其終點，或終點將足以獲得市場批准。

如果我們成功完成LIQ861和LIQ865的臨牀開發，我們無法向您保證它們將獲得市場批准。FDA或其他國家的類似監管機構可能會因各種原因延遲、限制或拒絕批准我們的候選產品。例如，這些權威機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、範圍或實施，或者不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋。此外，有許多FDA人員被指派審查NDA的不同方面，並且他們在審查過程中行使判斷力和裁量權的能力可能會帶來不確定性。在審查過程中，FDA可能要求或要求額外的臨牀前、臨牀、CMC(化學、製造和控制)或其他數據和信息，並且開發和信息可能是耗時和昂貴的。作為一種組合產品的地位，如LIQ861的情況，可能會使FDA審查過程複雜化或延遲。FDA認為是組合產品的候選產品，如LIQ861，或其他依賴創新藥物輸送系統的候選產品，在產品開發和監管審批過程中可能面臨額外的挑戰、風險和延遲。此外，適用的審批要求可能因國家而異。

如果我們成功獲得LIQ861和LIQ865的營銷批准，我們無法向您保證它們是否會及時或成功商業化，或根本不會商業化。例如，LIQ861和LIQ865可能沒有達到足夠的市場接受度，或者我們可能無法有效地構建我們的營銷和銷售能力或擴展我們的製造業務以滿足商業需求。LIQ861和LIQ865的成功商業化也將部分取決於我們無法控制的因素。因此，即使獲得批准，我們可能也不會從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。我們在LIQ861或LIQ865商業化過程中遇到的任何延遲或挫折都可能對我們的業務和前景產生實質性的不利影響，這將對您對我們公司的投資產生不利影響。

我們是一家後期臨牀生物製藥公司，沒有批准的產品，也沒有歷史產品收入，這可能會使您難以評估我們的業務、財務狀況和前景。

我們是一家後期臨牀生物製藥公司，沒有商業運營歷史，您可以據此評估我們的前景。藥品開發涉及很大程度的不確定性。迄今為止，我們的業務僅限於開發我們的打印技術，為我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，並與包括葛蘭素史克(GlaxoSmithKline Plc)和/或其子公司(統稱為葛蘭素史克)在內的製藥公司合作，通過許可以及聯合產品開發安排擴大我們打印技術的應用範圍。我們還沒有獲得任何候選產品的營銷批准，因此，我們沒有表現出從藥品產生收入的能力，也沒有成功地克服進行藥品開發的公司經常遇到的風險和不確定因素。因此，您評估我們的業務、財務狀況和前景的能力可能會受到極大限制。此外，我們招致的淨虧損可能在各個季度和每年都有很大的波動，因此，對我們的經營結果進行逐期比較可能不能很好地反映我們未來的表現。也可能出現其他無法預料的成本。

我們預計，我們將需要為我們現有的業務和未來的增長提供更多資金，而這些資金可能無法在可接受的條款下提供(如果有的話)。如果未能在可接受的條款和及時的基礎上獲得資金，我們可能需要縮減、延遲或停止我們的產品開發工作或其他操作。未能獲得進一步融資也可能阻止我們利用其他潛在的候選產品或指示，這些可能比LIQ861和LIQ865更有利可圖，或者可能有更大的成功可能性。

我們預計我們將需要籌集額外的資金，以滿足我們未來的資金需求，以便繼續研究、開發和商業化我們的候選產品和技術。

如果我們的運營產生的資金不足以支持我們未來的增長，我們可以通過發行股票或債務證券或從銀行或其他金融機構借款來籌集額外資金。我們

我們無法向您保證，我們將能夠以我們可以接受的條款或根本不能獲得這些額外融資。全球和當地的經濟狀況可能會對我們籌集資金的能力產生負面影響。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的偏好。即使獲得此類融資，也可能伴隨着限制性契約，這些契約可能會限制我們支付股息的能力，或要求我們尋求同意支付股息，或通過要求同意某些行為來限制我們經營業務的自由。

如果我們無法以我們可以接受的條款獲得額外融資，我們將無法實施我們的增長計劃，我們可能會被要求大幅削減、延遲或中止我們的一個或多個研究、開發或製造計劃或任何批准產品的商業化。此外，如果我們未能以我們可以接受的條款獲得額外融資，我們可能會放棄或延遲對其他潛在產品候選產品提供的機會的追求，或可能在以後證明比我們選擇追求的產品候選和跡象具有更大的商業潛力的跡象。

我們與太平洋西部銀行(PWB)的信貸安排包含限制我們的業務和融資活動的運營和金融契約，並且在特定情況下可能會加速，這可能導致PWB接管和處置任何抵押品。

我們的信貸工具包含限制我們經營業務靈活性的限制。根據日期為2018年10月26日的經修訂和重述的貸款和擔保協議，或與PWB簽訂的A&R LSA，根據該協議，PWB向我們提供了1600萬美元的定期貸款安排，其中1100萬美元是在2018年10月收到的第一批貸款，500萬美元是在2019年5月收到的，除其他事項外，未經PWB事先書面同意，我們不得(A)支付任何股息或進行任何其他分派或支付贖回或贖回，發生、承擔、擔保或繼續對任何債務承擔責任(某些允許的債務或預付任何債務除外)，(C)更換或遭受我們的首席執行官或首席財務官的離職，而沒有在變更後10天內向PWB提交書面通知或(D)我們的董事會發生變更，導致Canaan Partners或其各自的關聯公司的至少一個合夥人未能擔任有表決權的成員，而沒有盡最大努力提前至少15天向PWB提交書面通知。我們與PWB的設施由我們的所有資產(不包括我們的知識產權)擔保，我們對其給予了負面承諾。

我們過去曾違反日期為2016年1月6日的貸款和擔保協議(經修訂)中的多個契約，PWB涉及現金水平、報告要求和向PWB提交所需的定期交付內容，但已獲得PWB對所有此類違規行為的豁免。如果我們違反了我們的某些債務契約，並且無法在規定的期限內修復此類違約，或者沒有獲得與此類違約相關的豁免，則根據我們的融資協議，這可能構成違約事件，使貸款人有權要求我們立即償還當時未償還的債務，並且如果我們無法立即償還未償債務，貸款人可以取消對授予他們的抵押品的抵押品贖回權，這不包括我們的知識產權，如果我們無法立即償還未償債務。違反A&R LSA中的契約以及PWB加速我們的償還義務可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

儘管我們過去很大一部分收入依賴於GSK，但我們預計不會從我們的GSK協作中獲得任何額外收入。

我們與GSK簽訂了一項許可協議，根據該協議，GSK行使了針對某些吸入療法應用的打印技術獨家許可的選擇權，或GSK ICO協議。我們之前與GSK就疫苗領域達成了單獨的許可協議，該協議於2016年4月失效。根據這些許可協議，我們歷來從GSK獲得了很大一部分收入。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的九個月中，我們與GSK的合作和許可安排(包括顆粒配方、製造、里程碑付款和預付費用的遞延收入攤銷)的收入分別佔我們總收入的100%和20%。

在截至2018年12月31日和2017年12月31日的財年，我們與GSK的合作和許可安排的收入分別佔我們總收入的16%和84%。

GSK已通知我們其與GSK ICO協議有關的計劃變更，這對我們在截至2018年12月31日的財年根據本協議從GSK收到的金額產生了重大影響，我們預計這將繼續對我們在截至2019年12月31日的財年根據本協議從GSK收到的金額產生重大影響。2017年12月，GSK向我們通報了其根據GSK ICO協議修改的計劃，該計劃減少了我們在2018年研發支持的需求和預算。根據GSK ICO協議，在截至2018年12月31日的一年中，來自研究和開發服務的收入為20萬美元。為此，我們在2018年1月相應地減少了我們的研發人員，併發生了大約400，000美元與修改相關的費用。此外，在2018年6月，GSK通知我們，它打算在完成相關的第一階段臨牀試驗後，根據GSK ICO協議審查是否繼續開發吸入性抗病毒藥物治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)的病毒加重期。2018年7月，GSK確認不會繼續COPD計劃。我們預計不會招致與COPD計劃直接相關的額外費用。部分原因是由於GSK不再積極推進我們合作下的任何計劃，我們簽訂了GSK ICO協議的第三修正案，根據該協議，我們有權開發三種通過吸入交付的產品，但需支付特定的里程碑付款和GSK應繳納的版税。此外，在某些情況下，葛蘭素史克對這些計劃有優先談判權。

由於這些變化，我們得出結論，根據合作協議，將不再向GSK提供進一步的研發服務，並且與先前根據合作協議收到的許可費相關的收益流程已在比例績效模型下完成。因此，剩餘的810萬美元遞延收入被確認為2019年第二季度的收入，根據我們的合作，我們預計不會從GSK獲得任何額外收入。

我們面臨來自大型製藥公司等的重大競爭，如果我們無法有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

我們面臨來自全球行業參與者的重大競爭，包括大型跨國製藥公司、其他新興或較小的製藥公司以及大學和其他研究機構。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員，以及更多的製造和營銷經驗。因此，這些公司可能會比我們更快地獲得他們的產品候選產品的營銷批准，並且在將他們的產品商業化方面比我們更成功。較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過它們與大型成熟公司達成的協作安排。我們還可能面臨競爭，因為新技術在商業適用性方面取得了進展，並且有更多的資金可以投資於這些技術。我們的競爭對手還可能在發現和開發新的藥物產品上投入大量資金，這可能會降低我們的候選產品的競爭力，或者可能會提交FDA公民請願書，這可能會延遲我們的候選產品的審批流程。

此外，我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功地開發、獲得或許可比我們目前正在開發或可能開發的任何候選產品更容易開發、更有效或成本更低的藥物產品。我們的競爭對手也可能成功開發我們沒有許可證的阻止專利。

任何與先前批准的藥品競爭的新藥產品必須在安全性、有效性、耐受性或方便性方面表現出優勢，以克服價格競爭並取得商業成功。我們的產品，如果獲得批准，預計將面臨來自已經上市的藥物產品以及我們競爭對手開發管道中的產品的競爭。特別是，我們預計LIQ861將面臨來自Tyvaso®和Ventavis®的競爭，後者是用於治療多環芳烴的現有藥物產品，潛在的新進入者，如Insmed公司的INS-1009，以及Tyvaso的仿製藥在Tyvaso的專利到期後將於2018年到期。我們知道MannKind公司(或稱MannKind)提交了一種調查性新藥

申請，或IND，並完成了一項第一階段試驗，評估吸入性乾粉曲前汀產品用於治療多環芳烴。2018年10月，聯合治療公司或聯合治療公司與MannKind達成了全球獨家許可和合作協議，用於開發和商業化treprostinil的乾粉製劑，該研究產品目前正在接受PAH治療的臨牀試驗評估。根據協議，聯合治療公司將負責全球開發、監管和商業活動。MannKind公司將生產該產品的臨牀供應和初始商業供應，而長期商業供應將由聯合治療公司製造。2019年9月，聯合治療公司開始了一項臨牀研究(Breeze)，以評估將PAH患者從Tyvaso轉為許可乾粉treprostinil的安全性和藥代動力學，並宣佈計劃在2020年上半年開始第二項臨牀研究，以比較健康志願者中許可乾粉treprostinil與Tyvaso的藥代動力學。聯合治療公司進一步報道説，如果成功，這兩項研究是支持FDA批准的唯一必要的臨牀研究。此外，我們知道Arena製藥公司或Arena已經開始了一項評估ralinepag的第三階段試驗，ralinepag是一種口服IP受體激動劑，用於治療患有PAH的患者。2019年1月，Arena和聯合治療公司達成了ralinepag的全球許可協議。根據協議，聯合治療公司現在負責ralinepag的開發、製造和商業化。這些新的合作可能會加速LIQ861的競爭。

我們預計LIQ865將面臨來自EXPAREL®的競爭，EXPAREL®是現有的布比卡因注射版本。EXPAREL的早期成功可能會使我們很難説服醫生、患者和醫學界的其他成員接受並使用LIQ865而不是EXPAREL。此外，雖然EXPAREL目前是市場上LIQ865的唯一直接競爭對手，但Durect公司、Innocoll控股公司和Heron治療公司或Heron各自都有LIQ865的潛在競爭對手的產品，預計最早將在2020年進入市場，EXPAREL的仿製等效藥物可能在EXPAREL的專利於2021年到期後進入市場。2018年10月，Heron宣佈向FDA提交HTX-011的NDA，HTX-011是局部麻醉劑布比卡因與抗炎美洛昔康的固定劑量組合中的一種研究性長效緩釋製劑，用於術後疼痛的管理。HTX-011獲得了FDA的突破性治療和快速通道指定以及FDA的優先審查。2019年5月1日，Heron宣佈收到了FDA對HTX-011的完整回覆信函(CRL)。2019年10月1日，Heron宣佈已經向FDA重新提交了HTX-011的NDA，並預計FDA將進行為期6個月的審查。如果我們不能保持我們的競爭地位，我們的業務和前景將受到重大的不利影響。

製藥行業受到快速技術變革的影響，這可能會影響我們產品的商業可行性。

製藥行業正在經歷快速而重大的技術變革。他人的研究、發現或發明可能導致醫學見解或突破，使我們的產品競爭力降低，甚至過時。此外，可能會有新的製藥技術的突破，這些技術可能會變得優於我們的印刷技術，這可能會導致我們的商業優勢的喪失。我們未來的成功部分取決於我們的能力，其中包括：

開發或許可新技術，以滿足醫學界不斷變化的需求；以及

以具有成本效益的方式及時響應技術進步和不斷變化的行業標準和實踐。

開發技術會帶來巨大的技術和業務風險以及巨大的成本。我們不能向您保證我們將能夠有效地利用新技術，或者我們將能夠及時或具有成本效益的方式使我們的現有技術適應不斷變化的行業標準，或者根本不能。如果我們無法跟上技術的進步，我們的競爭地位可能會受到影響，我們的業務和前景可能會受到重大的不利影響。

FDA、SEC和其他政府機構的資金不足可能會妨礙它們聘用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻止新產品和服務及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構執行我們的業務運營可能依賴的正常業務功能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平，聘用和留住關鍵人員的能力，以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，FDA的平均審查時間在最近幾年波動較大。此外，美國證券交易委員會和我們的運營可能依賴的其他政府機構的政府資金，包括那些為研發活動提供資金的政府機構，受到政治進程的影響，而政治進程本身就是流動和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會延緩必要的政府機構對新藥進行審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日到2019年1月25日，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構(如FDA和SEC)不得不解僱關鍵的FDA、SEC和其他政府員工，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來的政府關門可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本的能力，以便正確地資本化和繼續我們的運營。

與我們的業務運營相關的風險

如果我們無法在可接受的條款下與其他製藥公司建立或保持許可和合作安排，或者根本無法使用我們的打印技術開發其他候選產品並將其商業化。

我們已經與製藥公司合作，並可能考慮與其他公司合作，通過許可以及聯合產品開發安排來擴展我們的打印技術的應用。此外，如果我們能夠獲得監管機構對候選產品的營銷批准，我們可能會與合作者建立戰略關係，將此類產品商業化。

協作和許可安排在談判、記錄、實施和維護方面既複雜又耗時。如果我們選擇達成這樣的安排，我們在建立合作或其他替代安排的努力中可能不會成功。此外，我們可能達成的任何合作或其他安排的條款可能對我們不利，或可能限制我們與他人進行進一步合作或其他安排的能力。例如，合作協議可能包含排他性安排，這限制了我們與其他製藥公司合作以擴展我們的打印技術應用程序的能力，就像我們與GSK的排他性安排一樣。

如果我們無法建立許可和合作安排，或者我們簽訂的此類協議的條款對我們不利或限制我們與其他製藥公司合作的能力，如果獲得批准，我們可能無法擴展我們的打印技術的應用或將我們的產品商業化，並且我們的業務和前景可能會受到重大的不利影響。

我們的協作和許可安排可能不會成功。

我們的合作和許可安排，以及我們可能達成的任何未來的合作和許可安排可能不會成功。我們的合作和許可安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動，而這不在我們的控制範圍內。在我們的合作和許可安排過程中，我們可能會受到許多風險的影響，包括但不限於以下方面：

我們的合作者在確定他們將貢獻的努力和資源方面可能有很大的自由裁量權；

我們的合作者可能會推遲臨牀試驗，為臨牀試驗項目提供資金不足，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求制定新的候選產品進行臨牀測試(例如，2018年7月，GSK通知我們，其決定在完成相關的第一階段臨牀試驗後，根據GSK ICO協議，停止開發治療COPD病毒急性加重期的吸入性抗病毒藥物，並且我們不認為GSK目前正在推進我們合作下的任何項目)；

我們的合作者可以獨立或與他人合作開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品；

我們可能會向我們的合作者授予專有權，這將限制我們與他人合作；

我們的合作者可能沒有適當地維護或捍衞我們的知識產權，或者使用我們的知識產權或專有信息的方式可能導致實際的或威脅的訴訟，這些訴訟可能會危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們面臨潛在的責任；

我們和我們的合作者之間可能會發生糾紛，這可能導致我們的研究、開發或商業化活動延遲或終止；

我們的合作和許可安排可能會終止，如果終止，可能會導致我們需要額外的資金來進行進一步的藥物產品開發或商業化。例如，我們與G&W實驗室公司的開發和許可協議，我們於2018年4月相互終止；

我們的合作者可能擁有或共同擁有我們與他們的合作和許可安排產生的某些知識產權，這可能會限制我們開發或商業化此類知識產權的能力；以及

我們的合作者可能會改變其業務的戰略方向，或者可能經歷控制或管理的變化，這可能會影響我們與他們的協作安排的成功。

我們依靠第三方提供臨牀和商業用品，包括LIQ861的有效成分、設備、封裝和包裝的單一供應商。

我們依賴第三方供應商提供臨牀和商業供應，包括我們的候選產品中使用的活性藥物成分。這些供應可能不總是以我們要求的標準或我們可接受的條款獲得，或者根本無法獲得，我們可能無法及時找到替代供應商，或者根本找不到。如果我們無法獲得必要的臨牀或商業供應，我們的製造操作和臨牀試驗以及我們合作者的臨牀試驗可能會延遲或中斷，我們的業務和前景可能會因此受到重大的不利影響。

例如，我們目前依賴於LIQ861的活性藥物成分treprostinil的唯一供應商。如果我們的供應商不能按我們要求的數量向我們供應曲普替尼，或者根本不能履行其對我們的供應義務，或者如果它停止與我們的關係，我們可能無法在可接受的條款下、及時地或根本無法從其他供應商獲得替代供應的曲普替尼。此外，LIQ861使用RS00 Model 8 DPI進行管理，這是一種由plastiape S.p.A製造的DPI。我們還依賴於封裝和包裝服務的獨家供應商。我們根據採購訂單購買treprostinil，我們的DPI供應和封裝和包裝服務，並且沒有與這些供應商簽訂長期合同。如果我們的treprostinil供應出現任何長期中斷，RS00 Model 8 DPI或封裝和包裝服務的製造和供應，我們開發和商業化的能力，以及LIQ861商業化的時間表可能會受到不利影響。

我們的運營集中在北卡羅來納州的莫里斯維爾，由於自然災害或其他不可預見的事件而影響我們或我們的供應商的中斷可能會對我們的運營產生重大的不利影響。

我們目前的所有業務都集中在北卡羅來納州的莫里斯維爾。火災、洪水、颶風、地震或其他災難或不可預見的事件對我們的設施造成重大損害，可能會嚴重擾亂或減少或要求我們停止運營。

將資源從一個設施轉移到另一個設施，或者在設施嚴重損壞的情況下修理或更換我們的設施，這將是困難、昂貴和耗時的。此外，我們的保險可能不足以涵蓋我們的所有損失，可能無法繼續以可接受的條款提供給我們，或根本無法提供。

此外，如果我們的某個供應商遇到類似的災難或不可預見的事件，我們可能會在獲取供應方面面臨重大延遲，或被要求從替代供應商處採購供應，因此可能會產生大量成本。我們或我們的供應商所經歷的任何重大未投保損失、長期或重複的運營中斷或無法運營，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰或招致成本，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。今後，我們的業務可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料，也可能產生危險廢物產品。即使我們與第三方簽訂處理這些材料和廢品的合同，我們也不能完全消除這些材料造成的污染或傷害風險。在使用或處置我們的危險材料導致污染或傷害的情況下，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及未遵守此類法律法規的懲罰相關的鉅額成本。

我們維護工人補償保險，以涵蓋我們可能因使用危險材料而導致員工受傷而產生的成本和費用，但此保險可能無法提供足夠的潛在責任保險。但是，對於可能針對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠，我們不提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會招致大量成本。當前或未來的環境法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。此外，不遵守這些法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們可能面臨索賠，可能無法獲得或維護足夠的產品責任保險。

我們的業務面臨產品責任風險和藥品開發、製造、臨牀測試和營銷中固有的其他責任風險。即使產品被FDA或其他國家的類似監管機構批准用於商業銷售，並在獲得許可的設施中生產，這些風險仍然存在。我們目前的候選產品LIQ861和LIQ865旨在影響重要的身體功能和過程。與我們的產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷甚至死亡。

成功針對我們提出的索賠可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，即使我們成功地為針對我們的索賠辯護，我們的聲譽也可能受到影響。無論優點或最終結果如何，產品責任索賠也可能導致：

對我們產品的需求減少；

從市場上撤回或召回我們的產品；

參與者退出我們正在進行的臨牀試驗；

我們的管理層的注意力從我們的核心業務活動上轉移到為這些索賠辯護；

我們的額外費用；以及

收入損失。

我們的保險可能無法為我們的潛在責任提供足夠的承保範圍。此外，我們、我們的合作者或我們的被許可人可能無法以可接受的條款獲得或維護保險，或根本無法獲得或維持保險。此外，我們的合作者或被許可人可能不願意賠償我們這些類型的責任，並且他們自己可能沒有足夠的保險或有足夠的資產來滿足任何產品責任索賠。在他們未投保或無法投保的情況下，我們、我們的合作者或我們的許可人可能遭受的索賠或損失可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

我們依賴熟練勞動力，如果我們失去了我們的技術人員(包括高級管理人員)的服務，或者無法吸引新的技術人員，我們的業務和前景可能會受到不利影響。

我們繼續運營和管理未來潛在增長的能力取決於我們長期聘用和留住具有適當技能和資格的員工的能力，包括高級管理人員。由於我們工作的專業性，合適的候選人供應有限。我們與其他生物技術和製藥公司、教育和研究機構以及政府實體等競爭研究、技術和臨牀人員。此外，為了有效管理我們未來的潛在增長，我們將需要改進我們的財務控制和系統，並在必要時招聘銷售、營銷、管理和財務人員。如果我們不能吸引和留住技術人員，特別是我們的首席執行官尼爾·福勒，我們的業務和前景可能會受到重大的不利影響。

我們的員工和獨立承包商、首席調查員、CRO、顧問或商業合作者，以及他們各自的分包商(如果有)可能存在不當行為或未能遵守某些監管標準和要求，這可能會使我們承擔責任並對我們的聲譽產生不利影響。

我們的員工和獨立承包商、首席調查員、CRO、顧問或商業合作者，以及他們各自的分包商(如果有)可能從事欺詐性行為或其他非法活動，其中可能包括故意、魯莽或疏忽的行為，其中包括違反(A)FDA法律法規或其他國家的類似監管當局的法律，包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律，(B)製造標準，(C)醫療欺詐和濫用法律或(D)例如，這些人可能不正當地使用或歪曲在我們的臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，或者挪用我們的藥物產品，這可能導致對我們施加監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們並不總是能夠識別或阻止我們的員工和第三方的不當行為，我們為發現或防止此類不當行為而採取的任何預防措施都可能無效。我們的員工和獨立承包商、首席調查員、CRO、顧問或商業合作者，以及他們各自的分包商(如果有)在遵守適用法律或法規方面的任何不當行為或失敗，可能會迫使我們採取執法行動或以其他方式使我們承擔責任或合規成本，這取決於違規行為的性質，可能包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、移交、個人監禁、可能禁止參與聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府醫療保健計劃、禁令，個別舉報人以政府名義提出的私人Qui tam行動，以及我們業務的縮減或重組，以及如果我們成為企業誠信協議或其他協議的主體，以解決不遵守這些法律的指控時，我們將承擔額外的報告義務和監督。如果由於我們的員工或其他第三方的不當行為而對我們採取任何行動，無論最終結果如何，我們的聲譽都可能受到不利影響，我們的業務可能因此受到影響。如果我們未能成功抵禦任何此類行為，我們還可能面臨鉅額罰款或其他制裁，這可能會對我們產生實質性的不利影響。

未來我們可能會收購業務、產品或候選產品，或者形成戰略聯盟或創建合資企業，而我們可能無法實現此類交易的好處。

我們可能會收購其他業務、產品或候選產品，與第三方形成戰略聯盟或創建合資企業，我們認為這些將補充或擴大我們現有的業務，儘管我們目前沒有這樣做的協議、承諾或諒解。如果我們收購了具有有希望的市場或技術的企業，如果我們不能成功地整合這些企業，我們可能無法實現收購這些企業的好處

利用我們現有的運營和公司文化。我們在開發、製造和營銷任何新產品或候選產品時可能會遇到許多困難，這些困難源於戰略聯盟或收購延遲或阻止我們實現其預期利益或增強我們的業務。我們不能向您保證，在任何此類收購、戰略聯盟或合資企業之後，我們將實現預期的協同效應，以證明交易的合理性。

系統故障可能會擾亂我們的業務運營，並延遲我們的產品開發計劃和商業化活動。

我們的系統，包括計算機系統，以及我們的合作者、承包商和顧問的系統，除其他外，容易受到未經授權的訪問、設備故障和計算機病毒以及網絡黑客的損害。如果我們的系統發生重大系統故障或安全漏洞或重大損壞，我們的業務運營可能會中斷，我們的產品開發計劃和商業化活動可能會延遲。例如，導致我們臨牀試驗數據丟失的設備故障或損壞可能會導致為我們的候選產品獲得營銷批准的過程延遲，以及恢復或複製丟失的數據的重大和意想不到的支出。如果我們的合作者、承包商或顧問的系統的任何中斷或損壞或安全違反導致我們的數據或應用程序丟失，或導致我們的機密信息泄露，則我們的業務可能會受到不利影響。

與候選產品的開發和商業化相關的風險

FDA和其他國家的類似監管機構的營銷審批流程是不可預測的，我們的候選產品可能會受到多輪審查或可能無法獲得營銷批准。

我們之前沒有為任何候選產品向FDA提交過NDA或向其他國家的類似監管機構提交過類似的藥品批准文件，我們不能向您保證我們的任何候選產品都會獲得營銷批准。申請和獲得藥品候選產品的市場批准是一個廣泛、漫長、昂貴和內在不確定的過程，監管當局可能會出於多種原因延遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，包括但不限於以下原因：

FDA或其他國家的類似監管機構如果認為申請不完整，可以拒絕提交NDA或類似的藥品批准文件；

FDA或其他國家的類似監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、範圍或實施；

我們可能無法證明我們的候選產品就其建議的適應症而言是安全有效的，或者其臨牀和其他益處大於其安全風險，從而使FDA或其他國家的類似監管當局感到滿意；

我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他國家可比監管機構要求的統計顯著性水平；

FDA或其他國家的類似監管機構可能不同意我們一項或多項臨牀試驗的數量、設計、大小、進行或統計分析；

FDA或其他國家的類似監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

我們的製造過程和設施沒有經過FDA的檢查，我們可能無法滿足FDA對我們的過程或設施的要求；

我們的候選產品可能不符合FDA或其他國家的類似監管機構所要求的質量和控制水平；

我們的候選產品可能沒有顯示出足夠的長期穩定性來支持NDA備案或獲得批准，或者產品的保質期可能受到穩定性結果的限制；

從我們的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持向FDA或其他國家的類似監管機構提交NDA或類似藥物批准文件；

FDA或其他國家的類似監管機構可能不批准我們的製造過程或設施或我們的第三方製造商的製造過程或設施，這些過程或設施需要在市場批准之前進行更正；

FDA或其他國家的類似監管機構可能要求制定昂貴且廣泛的風險評估和緩解戰略(REMS)，作為批准條件；

在與我們的候選產品相似的適應症中批准的競爭產品的成功或進一步批准可能會改變我們的候選產品在其建議的適應症中的批准標準；以及

FDA或其他國家的類似監管機構的批准政策可能會發生變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

此外，FDA或其他國家的類似監管機構可自行決定改變其先前確認的監管途徑或之前不反對的臨牀試驗方案的觀點。雖然我們已經就我們的候選產品LIQ861和LIQ865的適當監管途徑和臨牀試驗方案與FDA進行了協商，但我們不能向您保證FDA不會在以後大幅修改他們的立場。如果發生這種情況，我們候選產品的臨牀開發和商業化可能會延遲甚至脱軌。

即使我們獲得了營銷批准，FDA或其他國家的類似監管機構也可能會批准我們的候選產品，其適應症比我們要求批准的更少或更多，或者可能包括可能對我們候選產品的商業可行性產生負面影響的安全警告或其他限制。同樣，監管當局可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現或進行昂貴的REMS來批准，這可能會大大降低我們候選產品的商業成功或生存能力的潛力。如果獲得批准，我們也可能找不到可接受的合作者來生產我們的藥物產品，無論是商業數量還是可接受的價格，或者根本沒有。

我們可能無法繼續開發候選產品的渠道，這可能會影響我們的業務和潛在客户。

我們長期戰略的一個關鍵要素是通過使用我們的打印技術為FDA批准的藥物產品開發專有創新，不斷開發候選產品的渠道。如果我們無法確定我們可以使用我們的打印技術開發專有創新或以其他方式擴展我們的產品候選渠道(無論是通過許可還是聯合開發機會)的非專利藥品產品，並在我們預期的時間內或根本不能獲得此類產品候選產品的營銷批准，則我們的業務和前景可能會受到重大的不利影響。

我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能不會成功，此類臨牀前研究或臨牀試驗的延遲可能會導致我們的成本增加，並嚴重損害我們將候選產品商業化的能力。先前臨牀試驗的結果或正在進行的臨牀試驗的中期結果可能無法預測未來的結果。

在我們能夠將我們的藥物產品商業化之前，我們需要進行廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗，以證明我們的藥物產品對於其預期用途是安全和有效的。然而，我們不能向您保證，我們的藥物產品將在臨牀前研究和臨牀試驗中證明獲得市場批准所需的安全性和有效性特徵。由於藥物產品開發的性質，許多候選產品，特別是處於開發早期階段的產品，在開發過程中可能會被終止。我們尚未成功完成任何候選產品的臨牀開發，因此，沒有成功將候選產品推向市場的記錄。此外，到目前為止，LIQ861和LIQ865只在相對較小的研究人羣中進行了測試，因此，我們早期臨牀試驗的結果可能比大型臨牀試驗的結果更不可靠。此外，臨牀前測試和早期臨牀試驗的結果可能不能預測以後臨牀試驗的成功，並且臨牀試驗的初步和中期結果不一定預測最終結果。

臨牀前研究和臨牀試驗可能會由於試驗設計、劑量選擇和患者登記標準等方面的缺陷而失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不代表後續臨牀試驗的結果。在臨牀測試的後期階段，候選產品可能無法顯示所需的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和早期臨牀試驗取得進展。此外，由於包括但不限於試驗方案的變化、患者羣體組成的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守以及對方案的修正以及臨牀試驗中患者之間的輟學率等因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異。如果我們的臨牀前研究或臨牀試驗不成功，並且我們無法將我們的產品候選產品推向市場，我們的業務和前景可能會受到重大的不利影響。

此外，進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個昂貴和耗時的過程。根據候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途，進行所需研究和試驗所需的時間長度可能會有很大差異。一次臨牀試驗可能需要幾年時間才能完成。此外，我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能由於各種因素而延遲或停止，其中包括：

延遲籌集啟動或繼續臨牀試驗所需的資金；

生產足夠數量的臨牀試驗候選產品延遲；

在與預期的合同研究組織和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議方面出現延誤；

在臨牀試驗地點獲得機構審查委員會批准的延遲；

在招募合適的患者參加臨牀試驗方面出現延誤；

患者完成臨牀試驗或治療後隨訪延遲；

監管當局對我們臨牀前和臨牀數據的解釋；以及

不可預見的安全問題，包括由我們的候選產品或類似藥物產品或候選產品導致的不良副作用或不良事件的嚴重程度或流行率高且不可接受。

如果我們的臨牀前研究或臨牀試驗被延遲，我們的候選產品的商業化將被延遲，因此，我們可能會招致大量的額外成本或無法收回我們在候選產品的開發上的投資，這將對我們的業務產生重大的不利影響。

我們計劃為所有當前候選產品尋求FDA 505(B)(2)途徑。如果我們無法依賴505(B)(2)監管途徑來申請我們的候選產品在美國的營銷批准，則通過505(B)(1)NDA途徑尋求這些候選產品的批准將需要安全性和有效性調查的完整報告，而為我們的候選產品獲得營銷批准的過程可能會更長，成本也更高。

我們的商業模式是開發我們自己的藥物產品，除了與其他製藥公司合作開發他們的藥物產品或藥物產品之外。我們目前的重點是開發可以在美國的簡化監管途徑下獲得批准的藥物產品，例如505(B)(2)監管途徑，該途徑允許提交NDA，其中至少部分審批所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人尚未獲得參照權。第505(B)(2)條(如果適用於我們)將允許我們提交給FDA的NDA部分依賴於公共領域的數據或FDA先前關於批准的化合物的安全性和有效性的結論，這可以通過潛在地減少我們為獲得FDA批准而需要生成的臨牀數據量來加快候選產品的開發計劃。我們計劃為我們當前的候選產品尋求這一途徑。即使FDA允許我們依賴505(B)(2)監管途徑，我們也不能向您保證將及時或根本獲得此類營銷批准。

FDA可能要求我們進行額外的臨牀試驗，以支持參考上市藥物的任何更改，這可能會很耗時，並且會大大延遲我們收到市場批准。此外，正如我們行業中其他人的經驗一樣，我們的競爭對手可能會向FDA提交公民請願書，要求對我們的NDA進行審批，這可能會延遲甚至阻止FDA批准我們在505(B)(2)監管途徑下提交的任何NDA。如果

與我們的候選產品相關的FDA決定或行動，或者FDA對第505(B)(2)節的解釋，如果被成功地質疑，可能會導致延遲，甚至阻止FDA批准505(B)(2)申請我們的候選產品。即使我們能夠利用505(B)(2)調節途徑，通過此途徑批准的藥物也可能受到與任何其他藥物相同的審批後限制、條件和要求。

此外，我們可能面臨與我們在505(B)(2)監管途徑下提交的NDA相關的專利侵權訴訟，這可能會進一步延遲或阻止對我們候選產品的審查或批准。製藥業競爭激烈，505(B)(2)NDA受到特殊要求的約束，這些要求旨在保護505(B)(2)NDA中引用的先前批准的藥物的發起人的專利權。如果申請人的505(B)(2)NDA中引用的先前批准的藥物受FDA批准的“具有治療等效性評估的藥品”出版物或“橙書”中所列專利的保護，則505(B)(2)申請人需要在提交NDA後提出索賠，聲稱每項專利都是無效的、不可強制執行的或不會被侵犯的，並且專利權人可能會在此後提起專利侵權訴訟，這將引發強制性的30個月延遲(或較短的批准產品的製造商向FDA提交公民請願書，尋求延遲批准，或對待決的競爭產品施加額外的批准要求，這種情況並不少見。如果成功，這樣的請願可以大大推遲，甚至阻止新產品的批准。然而，即使FDA最終拒絕這樣的請願，FDA也可能會在考慮和迴應請願時大幅推遲批准。

如果FDA確定我們的候選產品不符合505(B)(2)監管途徑，我們將需要重新考慮我們的計劃，並且可能無法以具有成本效益的方式將我們的候選產品商業化，或者根本不能。如果我們根據505(B)(1)NDA途徑獲得批准，我們將面臨更廣泛的要求和風險，例如進行額外的臨牀試驗、提供額外的數據和信息或滿足額外的市場審批標準。因此，為我們的候選產品獲得營銷批准所需的時間和財務資源可能會大幅增加，並且可能會出現與我們的候選產品相關的進一步複雜和風險。此外，新的競爭產品可能會比我們更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位、業務和前景產生重大的不利影響。

FDA認為是組合產品的候選產品，如LIQ861，或其他依賴創新藥物輸送系統的候選產品，可能在產品開發和監管審批流程中面臨額外的挑戰、風險和延遲。

FDA已經表示，它認為由DPI交付的LIQ861是一種藥物-設備組合產品，因此，DPI將作為我們NDA備案的一部分進行評估。在評估使用特定藥物傳輸系統或設備的產品時，FDA將評估該傳輸系統的特性及其功能，以及藥物和傳輸系統之間潛在的不良相互作用，包括對藥物的安全性或有效性產生負面影響的可能性。FDA的審查過程對於組合產品來説可能更加複雜，並且可能導致延遲，特別是如果涉及到新的遞送系統。我們的產品交付系統的設計和製造依賴於第三方，包括LIQ861的DPI，在某些情況下，我們有權參考他們向FDA或其他監管機構備案的數據。與交付系統有關的質量或設計問題，或與這些第三方的商業糾紛，可能會延遲或阻止我們候選產品的監管批准和商業化。

我們的候選產品基於我們的專有新穎技術打印，該技術尚未接受FDA的製造檢查，因此很難預測開發的時間和成本以及隨後獲得監管部門的批准。

我們未來的成功取決於我們的新型印刷技術和基於它的產品的成功開發，包括LIQ861和LIQ865。據我們所知，沒有監管機構批准銷售或商業化使用我們的印刷技術製造的藥物。此外，利用我們的印刷技術的製造設施和工藝還不是FDA製造檢查的對象。我們可能永遠不會獲得批准來營銷和商業化使用我們的打印技術的任何候選產品。

我們在臨牀試驗中招收患者時可能會遇到困難。

如果我們無法找到和登記足夠數量的合格患者來參與這些試驗，我們可能無法開始或完成我們的產品候選產品的臨牀試驗。

患者登記可能受到以下因素的影響：

被調查疾病的嚴重程度；

臨牀試驗方案的設計和方案的修改；

患者人口的規模和性質；

有關臨牀試驗的資格標準；

臨牀測試中候選產品的感知風險和益處，包括由我們的候選產品或類似產品或候選產品引起的不良副作用或不良事件的嚴重程度或流行度高且不可接受；

關於接受臨牀測試的候選產品的現有安全性和有效性數據體；

患者接近臨牀試驗地點；以及

競爭療法和臨牀試驗的數量和性質。

我們可能在候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果也可能會使在同一候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者變得困難或不可能。

特別是，我們需要識別並登記足夠數量的PAH患者，以進行LIQ861的臨牀試驗和研究。PAH是一種罕見的疾病，患者人數相對較少，因此我們臨牀試驗參與者的登記可能會很慢。此外，我們知道一些針對PAH的療法正在開發中或已經在市場上可用，我們預計在我們的臨牀試驗中面臨來自這些研究藥物或針對潛在受試者的批准藥物的競爭，這可能會推遲我們計劃中的臨牀試驗的登記。

計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之。由於此類延遲或失敗，我們可能無法按計劃或在我們期望的時間內或根本無法進行臨牀試驗，因此我們的業務和前景可能會受到重大的不利影響。

如果競爭對手從FDA獲得與我們正在尋找的候選產品相同的藥品名稱和相同的適應症，然後在我們之前獲得該條件下該藥物的批准，則由此產生的FDA專有權將大大推遲我們將該候選產品商業化的能力。

根據“孤兒藥物法”，FDA可以向旨在治療罕見疾病或情況的藥物授予孤兒藥物指定-通常是在美國影響不到20萬人或影響超過20萬人的疾病或情況，並且沒有合理的預期可以通過在美國銷售該藥物來收回用於適應症的藥物的研發成本。必須在提交NDA之前請求指定孤兒藥物。

在FDA授予孤兒藥物名稱後，FDA將公開該藥物的通用身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物名稱不傳達任何優勢，或縮短監管審查和批准過程的持續時間。第一個獲得FDA批准的特定活性成分用於治療具有孤兒藥物名稱的特定疾病或條件的申請人，有權在美國對該適應症中的產品享有七年的獨家銷售期。孤兒藥物指定的其他好處包括某些研究的税收抵免和NDA應用程序用户費用的豁免。

在專有期內，FDA可能不會批准任何其他針對相同疾病或條件銷售相同藥物的申請，但在有限的情況下除外，例如，如果第二個申請人通過證明其產品具有卓越的安全性、卓越的功效或對患者護理的重大貢獻，證明其產品的臨牀優越性優於具有孤兒藥物專有性的產品，或者具有孤兒專有性的產品的製造商無法保證

足夠數量的產品。“同一藥物”是指由小分子組成的含有相同活性部分的藥物，或由大分子組成的主要分子結構特徵的藥物，其用途與先前批准的藥物相同，但如果隨後的藥物在臨牀上優於第一種藥物，則不被認為是同一種藥物。(二)“同一藥物”是指由小分子組成的藥物含有相同的活性部分，或由大分子組成的主要分子結構特徵的藥物，其用途與先前批准的藥物相同，但如果隨後的藥物在臨牀上優於第一種藥物，則不被認為是同一種藥物。藥物排他性不會阻止FDA針對相同的疾病或情況批准不同的藥物，或針對不同的疾病或情況批准相同的藥物。

我們已經為我們在美國和FDA以外的候選產品進行了臨牀試驗，將來可能會進行這些試驗，可能不會接受這些試驗的數據。

儘管美國食品及藥物管理局可能接受在美國以外進行的臨牀試驗數據，以支持我們候選產品的安全性和有效性聲明，但如果不是在IND下進行，這將受到21 C.F.R.§312.120中規定的某些條件的限制。例如，為了讓FDA接受來自這種外國臨牀試驗的數據，研究必須按照“良好臨牀實踐”(GCP)進行，包括由一個獨立的倫理委員會進行審查和批准，並獲得臨牀試驗對象的知情同意。如果FDA認為必要的話，還必須能夠通過現場檢查來驗證研究的數據。此外，為支持FDA申請而提交的外國臨牀數據應適用於美國人口和美國醫療實踐。可能影響接受外國臨牀數據的其他因素包括臨牀條件、研究人羣或美國和外國之間的監管要求的差異。

我們在丹麥進行了LIQ865的早期1a期臨牀試驗，而不是根據IND，我們目前正在歐洲進行額外的臨牀試驗，探索LIQ861對PAH患者的血液動力學影響，將來我們可能會在美國以外對我們的候選產品進行臨牀試驗。FDA可能不接受此類外國臨牀數據，在這種情況下，我們可能需要在美國境內重新進行相關臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並且可能對我們執行業務計劃的能力產生重大的不利影響。

我們依靠第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。

我們目前依賴並計劃繼續依賴第三方CRO來監控和管理我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據。然而，我們有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的監管標準進行，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。

我們所依賴的CRO必須遵守FDA關於GCP的法規(以及其他國家的類似監管機構的法規)。監管當局通過定期檢查來執行GCP標準。如果我們依賴的任何CRO不符合適用的GCP標準，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的。雖然我們與這些CRO簽訂了合同協議，但我們對它們的實際表現影響有限，無法控制它們是否為我們的臨牀前研究和臨牀試驗投入了足夠的時間和資源。在為我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗時，如果未能遵守適用的法規，我們可能需要重複此類研究或試驗，這將延遲為我們的候選產品獲得營銷批准的過程，並對我們的業務和潛在客户產生實質性的不利影響。

如果能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的患者的安全有權終止與我們的協議，我們的一些CRO有能力終止與我們的協議。如果我們與CRO的任何協議被終止，並且如果我們無法在可接受的條款下或及時或根本無法與替代CRO達成協議，則我們候選產品的臨牀開發可能會延遲，我們的開發費用可能會增加。

我們的設施受到廣泛且持續的法規要求的約束，不遵守這些法規可能會導致重大責任。

我們的公司和設施需要支付費用，由FDA和其他監管機構進行持續審查和定期檢查，以確保符合質量體系法規，包括FDA當前的良好製造規範(CGMP)要求。這些規定涵蓋了我們藥品產品的製造、測試、質量控制和記錄保存的各個方面。此外，在我們獲得營銷批准之前，生產候選產品的工廠可能要接受FDA的檢查，即使我們的候選產品獲得了營銷批准，也仍然要接受定期檢查。用於製造我們藥品產品的成分和材料(如活性藥物成分)的供應商也必須遵守適用的監管標準。

藥品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括先進製造技術和過程控制的開發。我們和我們未來可能從事的任何合同製造商都必須遵守cGMP要求。藥品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大和驗證初始生產和污染控制方面。這些問題包括生產成本和產量的困難，質量控制，包括產品的穩定性，質量保證測試，操作員錯誤，合格人員的短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。此外，如果在我們的候選產品或生產候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，則這些製造設施可能需要關閉較長一段時間以調查和修復污染。

遵守這些法規標準通常需要花費大量的費用和精力。如果我們或我們的供應商不能遵守適用的監管標準或針對檢查的不利結果採取令人滿意的糾正措施，這可能導致執法行動，其中包括髮布公開警告信、關閉或限制我們或我們的供應商的製造操作、延遲批准我們的藥品產品以及拒絕允許我們的藥品產品的進出口。對我們採取的任何不利監管行動都可能使我們承擔重大責任，並損害我們的業務和潛在客户。

我們目前的候選產品LIQ861和LIQ865需要廣泛的臨牀數據分析、監管審查和其他測試。臨牀試驗和數據分析可能非常昂貴，耗時且難以設計和實施。如果我們未能成功獲得LIQ861或LIQ865的監管批准，或者我們的任何候選產品沒有提供積極的結果，我們可能會被要求延遲或放棄此類產品的開發，這將對我們的業務產生重大不利影響。

持續的產品開發需要額外和廣泛的臨牀測試。人體臨牀試驗非常昂貴，而且很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求的約束。臨牀試驗過程也很耗時。對於何時可以獲得LIQ861或LIQ865的監管批准，我們無法提供任何保證或確定性。此外，失敗可能發生在過程的任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄向FDA提交的NDA或重複臨牀試驗的問題。任何當前或未來開發產品候選產品的臨牀試驗的開始和完成可能會因以下幾個因素而延遲，包括：

不可預見的安全問題；

確定劑量問題；

臨牀試驗缺乏有效性；

患者招募速度慢於預期；

治療期間或治療後不能充分監測患者；以及

醫學調查人員不能或不願意遵循我們的臨牀方案或對方案的修改。

此外，如果我們將參與者暴露在不可接受的健康風險中，或者如果FDA發現我們的IND提交或這些試驗的進行存在缺陷，FDA或獨立機構審查委員會(IRB)可以隨時暫停我們的臨牀試驗。因此，我們不能提供任何保證或確切地預測未來臨牀試驗的時間表。如果我們最終沒有獲得LIQ861和LIQ865的監管批准，我們可能需要終止我們唯一的候選產品的開發。

我們的候選產品可能會導致不良副作用，或具有可能延遲或阻止其監管批准的其他屬性，限制商業潛力，或在任何潛在的營銷批准後導致嚴重的負面後果。

如果我們的候選產品與不良副作用相關，或者具有意想不到的特徵，我們可能需要放棄開發，或者將開發限制在某些用途或子羣體中，在這些用途或子羣體中，不良副作用或其他特徵不那麼普遍，不那麼嚴重，或者從風險-收益的角度來説更容易被接受。在我們的候選產品開發過程中發現的任何嚴重不良或不良副作用可能會中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致FDA或其他監管機構對任何或所有目標適應症的監管批准被拒絕，從而阻止我們將候選產品商業化並從其銷售中產生收入。此外，如果我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，而我們或其他人後來發現了該產品造成的不良不良影響，我們可能會面臨以下一個或多個後果：

監管當局可能要求添加標籤聲明，如框中的警告或禁忌，或其他安全標籤更改；

監管機構可能需要REMS；

監管部門可以撤銷對該產品的批准；

監管部門可以扣押該產品；

我們可能被要求改變產品的管理方式，或者進行其他臨牀試驗，或者我們可能需要召回產品；

我們可能會受到訴訟或產品責任索賠、罰款、禁令或刑事處罰；以及

我們的聲譽可能會受損。

即使我們在美國獲得了產品候選產品的營銷批准，我們或我們的合作者也可能無法在其他地方獲得相同產品候選產品的營銷批准。

我們可能與第三方達成戰略合作安排，將我們在美國以外的候選產品商業化。為了在美國以外銷售任何候選產品，我們或我們的合作者將被要求遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多且不同的法規要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管當局承認或接受，在一個國家獲得營銷批准並不意味着將在任何其他國家獲得營銷批准。審批流程因國家而異，可能需要從一個國家到另一個國家進行額外的產品測試和驗證，或額外的行政審核期。

在美國以外的國家尋求營銷批准可能既昂貴又耗時，特別是在需要進行其他臨牀前研究或臨牀試驗的情況下。我們目前沒有在任何司法管轄區(包括非美國市場)獲得批准銷售的任何產品候選產品，並且我們沒有在非美國市場獲得營銷批准的經驗。我們目前還沒有確定任何合作者在美國境外營銷我們的產品，並且不能向您保證這樣的合作者，即使已經確定，也能夠成功地獲得我們在美國以外的候選產品的營銷批准。如果我們或我們的合作者未能在非美國市場獲得營銷批准，或者如果此類批准被延遲，我們的目標市場可能會減少，並且我們實現產品全部市場潛力的能力將受到不利影響。

我們產品的批准條款、現行法規和上市後限制可能會限制我們生產和營銷產品的方式，這可能會嚴重損害我們的創收能力。

一旦獲得營銷批准，批准的產品及其製造商和營銷者將受到持續的審查和廣泛的監管。FDA嚴格監管藥品的批准後營銷和推廣，以確保藥品的銷售僅用於批准的適應症，並符合批准的標籤和監管要求的規定。FDA對製造商關於標籤外使用的通信施加了嚴格的限制，如果我們不將產品的營銷僅限於其批准的適應症，我們可能會對標籤外營銷採取強制行動。

FDA在應用其廣告和促銷的法定標準時，對比較聲明進行了更嚴格的審查，包括要求促銷標籤真實且不具誤導性。在處方藥推廣中提出的任何有效性聲明，包括比較有效性，都必須得到實質性證據或大量臨牀經驗的支持。

此外，提出比較主張可能會引起競爭對手的關注。如果一家公司在廣告或促銷中聲稱其產品優於競爭對手的產品(或競爭對手的產品是劣質的)，這就造成了競爭對手根據聯邦和州虛假廣告或不公平和欺騙性貿易慣例法律，也可能是州誹謗法提起訴訟的風險。此類訴訟可尋求針對進一步廣告的禁令救濟、指示糾正廣告的法院命令，以及法律允許的補償性和懲罰性賠償。

因此，我們以及我們未來可能擁有的任何潛在合作者都必須遵守我們或我們的合作者獲得營銷批准的任何產品的廣告和促銷要求。因此，如果我們當前的任何一個候選產品獲得了營銷批准，附帶的標籤可能會限制我們產品的批准使用，這可能會限制產品的銷售。

此外，經批准的產品的製造商和這些製造商的設施必須符合FDA的廣泛要求，例如確保質量控制和製造程序符合適用於藥品製造商的cGMP，其中包括與質量控制和質量保證相關的要求，以及相應的記錄和文件的維護和報告要求。我們，我們未來可能參與的任何合同製造商，我們未來的合作者、被許可人及其合同製造商也將受到其他監管要求的約束，包括提交安全和其他上市後信息和報告，註冊和上市要求，有關向臨牀醫生分發樣本的要求，保存記錄和昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監督以監控產品的安全性或有效性的要求，例如實施風險評估和緩解策略的要求。

我們的產品可能無法獲得市場認可。

我們的商業模式是開發我們自己的藥物產品，除了與其他製藥公司合作開發他們的藥物產品或藥物產品之外。我們目前的重點是開發可以在美國的簡化監管途徑下獲得批准的藥物產品，例如505(B)(2)監管途徑，該途徑允許我們依靠有關參考上市藥物的安全性和有效性的現有知識來支持我們在美國的審批申請。雖然我們相信，與全新的藥物相比，説服醫生、患者和醫學界其他成員接受和使用我們的藥物產品將不那麼困難，但我們的藥物產品可能無法獲得醫生、患者、其他醫療保健提供者和第三方付款方的充分市場接受。如果我們的任何藥物產品未能達到足夠的市場接受度，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利。如果我們的藥物產品被批准商業銷售，其市場接受程度將取決於許多因素，包括但不限於：

我們收到營銷批准的時間、此類批准的條款以及獲得此類批准的國家；

我們的藥品的安全性、有效性、可靠性和易管理性；

不良副作用和不良事件的發生率和嚴重程度；

FDA或其他國家的類似監管當局要求在我們藥品的標籤中包含的限制或警告的程度；

我們的藥品被批准的臨牀適應症；

替代療法的可用性和感知的優勢；

任何與我們或我們的競爭對手的藥品產品有關的宣傳；

競爭藥品的質量和價格；

我們獲得第三方付款人保險和充分報銷的能力；

在沒有第三方付款人保險的情況下，患者是否願意自掏腰包付款；以及

我們的商業化合作者的銷售努力和承諾。

如果我們的藥品產品在獲得批准後未能獲得足夠的市場接受度，我們從藥品銷售中產生收入的能力將受到限制，我們的業務和運營結果可能會受到重大的不利影響。

我們的藥品產品的商業成功取決於第三方付款人的覆蓋範圍和報銷的可用性和充分性。

美國和其他地方的患者一般依賴第三方付款人報銷與其處方藥相關的部分或全部費用。因此，市場對我們的藥品產品的接受程度取決於政府衞生行政當局(包括與美國的聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療計劃有關)、私人醫療保險公司和其他醫療融資組織提供的第三方保險和報銷的程度。

對於我們可能獲得監管批准的任何藥物產品，其覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。當已經有更成熟或更低成本的治療替代方案時，覆蓋決定可能不會支持新藥產品。即使我們獲得特定藥物產品的承保範圍，相關的報銷比率可能不足以支付我們的成本，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用，或者可能需要患者發現高得無法接受的共同付款。患者不太可能使用我們的產品，除非報銷足以支付我們藥物產品的全部或大部分成本。

藥品的承保範圍和報銷政策可能因付款人而異，因為美國第三方付款人之間沒有統一的藥品承保和報銷政策。由於確定承保範圍和報銷的過程通常既耗時又昂貴，因此在獲得承保範圍和報銷時可能會出現顯著延遲，這將要求我們分別向每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，而不能保證將獲得承保範圍或足夠的報銷。目前很難預測政府當局和第三方付款人將在我們的藥品產品的承保範圍和報銷方面做出何種決定。

我們候選產品的市場將在很大程度上依賴於第三方支付方的藥物配方或第三方支付方提供承保和報銷的藥物列表的訪問權限。競爭將被包括在這些公式中，往往導致價格下降的壓力。特別是，第三方付款人可以拒絕在其處方中包括特定的參考上市藥物，或者在有較低成本的仿製藥或其他替代藥物時，以其他方式限制患者對參考上市藥物的訪問。特別是，鑑於市場上有幾種治療上與LIQ861相似的藥物產品，包括口服和胃腸外前列環素，管理型護理組織可能會盡量減少對新上市產品的使用，因此，我們預計LIQ861如果獲得批准，將在一個成本高度受限的環境中運行。類似地，由於術後疼痛市場上有許多LIQ865的仿製和品牌治療替代品，因此存在很大的風險，我們可能

如果LIQ865獲得批准，則不得列入重點機構的配方和/或獲得優惠報銷。

美國政府、州議會和外國政府實體對實施成本控制計劃表示出極大興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、對報銷和覆蓋面的限制以及用仿製產品替代品牌處方藥的要求。採用政府控制和措施，以及在司法管轄區使用現有控制和措施收緊限制性政策，可能會將我們的藥品產品排除或限制在覆蓋範圍之外，並限制對藥品的支付。

此外，我們預計第三方支付者和政府當局在美國對管理性醫療和成本控制措施的日益重視將繼續，並將對藥品定價和覆蓋範圍造成壓力。承保範圍政策和第三方報銷費率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個藥物產品獲得了良好的覆蓋和報銷狀態，將來也可能會實施較少的優惠覆蓋政策和報銷比率。

如果我們無法獲得並保持足夠的第三方覆蓋範圍和我們的藥品產品的足夠報銷，我們的藥品產品的商業成功可能會受到很大阻礙，我們的財務狀況和經營結果可能會受到重大的不利影響。

我們的產品可能會受到某些集團採購組織協商的降價影響，這可能會對我們的產品收入產生不利影響。

我們的客户可能會與彼此或與第三方(如分銷商、製造商或醫院)組織談判，以協商低於我們可能從每個人那裏單獨獲得的價格。在這種情況下，我們產生產品收入的能力，以及由此產生的運營結果，可能會受到重大的不利影響。

我們可能無法建立我們的營銷和銷售能力，或者無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的藥物產品。

為了營銷和銷售我們的任何藥物產品，如果獲得批准，我們將被要求建立我們的營銷和銷售能力。我們不能向您保證我們會成功做到這一點，或者能夠以具有成本效益的方式做到這一點。此外，我們可能會與第三方達成合作安排，以營銷我們的藥品產品。我們可能會面臨巨大的合作者競爭。此外，協作安排可能會耗費時間進行協商和記錄。我們不能向您保證，我們將能夠在可接受的條件下，或根本不能為我們的藥品產品的營銷和銷售進行合作談判。即使我們確實進行了這樣的合作，我們也不能向您保證我們的合作者會成功地將我們的產品商業化。如果我們或我們的合作者不能成功地將我們的藥物產品在美國或其他地方商業化，我們的業務和運營結果可能會受到重大的不利影響。

在標籤外使用或誤用我們的產品可能會損害我們在市場上的形象，導致導致昂貴的產品責任訴訟的傷害，或者在某些情況下導致昂貴的調查和監管機構制裁(如果我們被認為從事了這些用途的推廣，其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的成本)。

我們正在開發用於治療PAH的LIQ861和用於治療術後局部疼痛的LIQ865。如果我們的候選產品被FDA批准這些特定的適應症，我們只能針對他們特別批准的適應症推廣或營銷我們的產品候選產品，並使促銷聲明與FDA要求的產品標籤一致。我們將培訓我們的營銷和銷售隊伍，反對將我們的產品候選產品推廣到與FDA法律和指導不符的“標籤外用途”。關於通信是否符合FDA要求的產品標籤，我們無法預測FDA是否會同意我們的評估。我們也

當醫生在獨立的專業醫學判斷中認為合適時，不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品。如果醫生試圖將我們的產品用於未經批准的用途，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於FDA批准之外的適應症可能無法有效治療此類情況，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果FDA確定我們的促銷材料或培訓構成標籤外促銷或其他不當使用，它可以要求我們修改我們的培訓或促銷材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、強制令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成促進標籤外使用，也有可能採取行動，這可能導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事或行政處罰、損害賠償、罰款、收回、禁止參與政府醫療保健計劃、公司誠信協議下的強制性合規計劃、禁止、拒絕政府合同和削減我們的業務。

這些法規或守則可能會限制我們有效營銷產品的能力，或者我們可能會違反這些法規的要求，造成聲譽損害。這些法規或守則也可能給我們帶來潛在的巨大成本。

即使我們獲得了候選產品的監管批准，我們的產品和業務仍將受到持續的監管義務和審查的約束。

如果我們的候選產品獲得批准，他們將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、取樣、記錄保存、上市後研究以及提交安全、功效和其他上市後信息的持續監管要求的約束，包括美國的聯邦和州要求以及美國以外的類似要求。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在法規遵從性的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產、質量控制、促銷和廣告合規性、分銷和供應鏈可追溯性要求(例如，根據“美國藥品供應鏈安全法”)、藥品樣品責任(根據PDMA和類似的州法律)、投訴處理和藥物警戒要求，並在必要時召回。我們可能為候選產品獲得的任何監管批准也可能會受到產品上市時所批准的指示用途或批准條件的限制，或包含對潛在昂貴的上市後測試的要求，包括第4階段臨牀試驗，以及監控候選產品的安全性和有效性的監控。FDA還可能要求REMS作為批准我們的候選產品的條件，其中可能包括對藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如受限的分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。我們還將被要求向FDA或其他監管機構報告某些不良反應和生產問題(如果有)，並遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。與處方藥有關的促銷通信受各種法律和法規限制，並且必須與產品批准標籤中的信息一致。因此，對於未經FDA或其他監管機構批准的適應症或用途，我們可能不會推廣我們的產品。批准的NDA的持有者還必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA批准對批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。我們還可以被要求進行上市後臨牀研究，以驗證我們的候選產品在一般情況下或特定患者子集中的安全性和有效性。不成功的上市後研究或未能完成這樣的臨牀研究可能導致撤回營銷批准。更有甚者, 任何涉及藥品安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延誤，或增加確保遵守的成本。外國監管機構也有類似的要求。如果監管機構發現以前未知的產品問題，例如無法預料的嚴重程度或頻率的不良事件，或者不同意產品的促銷、營銷或標籤，該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求產品從市場上撤回。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法機構可能會：

發出警告信，聲稱我們違反法律；

尋求禁制令或施加民事或刑事處罰或罰款；

暫停或撤銷監管審批；

暫停我們正在進行的任何臨牀試驗；

拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的待決申請或對已批准申請的補充；

限制我們產品的銷售或製造；

扣押或扣留產品，或要求產品召回；

拒絕允許進口或出口我們的候選產品；或

拒絕允許我們簽訂政府合同。

政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能要求我們花費大量時間和資源進行迴應，並可能產生負面宣傳。任何未能遵守現行法規要求的行為都可能對我們的商業化能力和從我們的候選產品產生收入的能力產生嚴重的不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，將對我們公司的價值和我們的經營業績產生不利影響。

我們也無法預測未來在美國或國外的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們速度緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去可能獲得的任何營銷批准，並且我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、潛在客户、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們的候選產品被批准在美國境外進行商業化，我們可能會面臨與國際業務運營相關的一系列風險。

如果我們的候選產品被批准在美國境外進行商業化，我們可以自行銷售我們的藥物產品，或者我們可以與第三方簽訂協議，在美國境外銷售上述藥品產品。在這種情況下，我們可能會面臨與國際業務運營相關的風險，包括但不限於：

不同程度的知識產權保護；

關税變化和貿易壁壘的施加；

經濟疲軟，包括特別是外國經濟和市場的通貨膨脹或政治不穩定；

不同的支付方報銷制度、政府支付方或患者自助支付系統和價格控制；

遵守與在國外生活或旅行的員工有關的税收、就業、移民和勞動法；

外國税法；

貨幣波動；以及

由於地緣政治行動(如戰爭和恐怖襲擊等)或自然災害(如火災、洪水、地震和颶風等)導致的業務中斷。

如果FDA或其他國家的類似監管機構批准我們的候選產品的仿製版本，或者在批准其仿製版本之前沒有給予我們的候選產品足夠的市場排他性期限，我們的創收能力可能會受到不利影響。

一旦NDA獲得批准，所涵蓋的藥品將作為參考名錄藥物列入FDA的橙皮書。在美國，藥品製造商可以通過提交縮寫新藥申請(ANDA)來尋求參考上市藥物的仿製版本的批准。為了支持ANDA，仿製藥製造商通常需要證明其產品具有與參考上市藥物相同的活性藥物成分、劑型、強度、給藥途徑和使用條件或標籤，並且仿製藥版本與參考上市藥品生物等效。仿製藥產品可能要便宜得多

比參考上市藥品更容易上市，而生產仿製藥產品的公司一般都能以較低的價格提供。因此，在引入仿製藥產品後，任何參考列表藥物的銷售中有相當大的比例可能會因仿製藥產品而流失。

FDA將不批准仿製藥產品的ANDA，直到參考上市藥物的市場排他性適用期限到期。市場專有權的適用期限根據授予的專有權類型而有所不同。授予市場排他性與專利保護的存在是分開的，製造商可以在各自的營銷排他性期限屆滿後尋求推出我們藥品的仿製版本，即使我們的藥品在相關時間仍處於專利保護之下。

如果我們的候選產品獲得市場營銷和商業化批准，那麼我們的候選產品可能面臨的任何競爭都可能會極大地限制我們在候選產品開發上實現投資回報的能力，並對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

如果我們未能遵守監管要求或在藥品上市後發現以前未知的問題，我們的藥品可能會受到FDA或其他國家的類似監管機構的召回、撤回、沒收或其他執法行動的影響。

如果我們未能遵守監管要求或在我們的藥品上市後出現問題，FDA或其他國家的類似監管機構可能會撤銷對我們藥品的批准。發現藥物產品以前未知的問題，包括不可預料的嚴重程度或頻率的不良事件、製造過程問題或未能遵守監管要求，包括僅針對批准的適應症並按照批准的標籤的規定來推廣藥物產品的要求，可能會導致以下情況： (注： -)

限制產品的銷售或製造，產品完全退出市場或產品召回；

批准後的臨牀試驗警告信或暫掛；

FDA拒絕批准待決的NDA或對已批准的NDA的補充，或暫停或撤銷產品許可證批准；

產品扣押或扣留，或拒絕允許產品進出口；或

禁令或施加民事或刑事處罰。

如果我們的藥物產品受到FDA或類似監管機構的召回、撤回、扣押或其他執法行動的影響，我們的聲譽和對我們藥物產品的需求可能會受到重大的不利影響。此外，我們可能會招致重大和意想不到的支出，管理層的注意力可能會轉移到任何此類召回、撤回、扣押或其他強制行動或所需採取的任何糾正行動上，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大和不利影響。

我們可能無法有效響應不斷變化的消費者偏好和需求。

我們的成功部分取決於我們預測和響應不斷變化的消費者趨勢和製藥業偏好的能力。我們可能無法及時或商業上有效地對這些變化作出反應，甚至根本不能。我們未能準確預測這些趨勢可能會對我們的庫存水平、銷售和聲譽造成負面影響。我們藥物產品的商業成功將取決於許多因素，包括我們的能力等：

預測消費者的治療需求；

及時創新、開發和商品化新藥產品；

競爭性定價我們的藥品產品；

及時、充足地採購和維護我們的藥品產品；

將我們的藥品產品與競爭對手的產品區分開來。

如果我們不能及時或根本不能推出新的藥物產品，改進現有的藥物產品或保持適當的庫存水平以滿足客户的需求，我們的業務和前景可能會受到重大的不利影響。

如果獲得批准，我們可能無法聘請第三方合同製造組織(CMO)在商業規模上生產我們的藥品產品，以滿足對我們藥品產品的商業需求。

未來我們可能依賴第三方CMO或與第三方簽訂合同安排，以商業規模生產我們的藥物產品(如果獲得批准)。然而，我們不能向您保證我們將能夠在可接受的條款下與這些第三方簽訂合同(如果有的話)，或者這些第三方將滿足我們的質量標準或及時滿足我們的供應要求(如果有的話)。此外，只有有限數量的製造商能夠供應藥品。我們的藥品生產過程將受到嚴格監管，我們需要與能夠持續滿足相關監管要求的製造商簽訂合同。如果與我們簽訂合同的第三方製造商未能履行其義務，我們可能無法滿足對我們的藥品產品的商業需求，這將對我們的業務產生重大的不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

我們的商業成功在很大程度上取決於我們保護知識產權的能力。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在美國和其他地方獲得和維護我們的候選產品和印刷技術的專利保護和商業祕密保護的能力。如果我們不能充分保護我們的知識產權，我們的競爭對手可能會侵蝕、否定或搶佔我們可能擁有的任何競爭優勢。為了保護我們的競爭地位，我們已經並將繼續在美國和其他地方就我們的產品候選和打印技術申請專利。確定可申請專利的主題和提交專利申請的過程既昂貴又耗時。我們不能向您保證，我們將能夠以合理的成本，及時或根本提交必要的或所需的專利申請。此外，由於某些專利申請在專利頒發之前是保密的，因此第三方可能在我們不知情的情況下針對我們正在申請的專利申請所涵蓋的主題提交了專利申請，並且我們的專利申請可能沒有優先於其他公司的專利申請。此外，我們不能向您保證我們正在申請的專利將導致獲得專利。不同司法管轄區的專利局用於授予專利的標準並不總是以可預測或統一的方式應用，並且可能會不時發生變化。

即使我們已經或能夠為我們的候選產品或打印技術獲得專利保護，如果此類專利保護的範圍不夠廣泛，我們可能無法依賴此類專利保護來防止第三方開發或商業化可能複製我們的候選產品或技術的候選產品或技術。製藥行業專利的可執行性涉及複雜的法律和科學問題，並且可能是不確定的。因此，我們不能向您保證第三方不會成功挑戰我們專利的有效性、可執行性或範圍。對我們的專利的成功挑戰可能導致我們的藥品產品的仿製版本在我們的專利到期之前推出，或者以其他方式限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的產品和技術的能力。對我們的專利的成功挑戰也可能縮短我們的藥品產品或技術的專利保護期限。如果我們的任何專利縮小或失效，我們的業務和前景可能會受到重大的不利影響。此外，我們不能向您保證，我們將能夠檢測到未經授權的使用或採取適當、充分和及時的行動來強制執行我們的知識產權。如果我們不能充分保護我們的知識產權，我們的業務、競爭地位和前景可能會受到重大的不利影響。

即使我們的專利或專利申請沒有受到質疑，它們也可能不足以保護我們的知識產權或阻止第三方圍繞我們的專利或其他知識產權進行設計。如果我們提交或可能提交的專利申請沒有導致專利被授予，或者如果我們的任何專利申請的範圍受到挑戰，我們在開發候選產品時可能會面臨困難，公司可能會被勸阻與我們合作，並且

我們將候選產品商業化的能力可能會受到實質性的不利影響。我們無法預測我們的哪些專利申請將導致專利，或向您保證我們的任何專利不會被發現無效或無法執行或被第三方質疑。其他公司的專利可能會阻止納入我們技術的候選產品的商業化。此外，考慮到新產品候選產品的開發、臨牀測試和監管審查所需的時間，任何保護我們的候選產品的專利可能會在這些候選產品獲得商業化批准之前或不久到期。

此外，就專利標的物的發明或其範圍、有效性或可執行性而言，專利的頒發並不是決定性的。我們不能向您保證所有可能相關的現有技術，也就是説，已經找到了與我們的專利和專利申請有關的發明已知的任何證據。如果存在這樣的現有技術，則可能會被用來使專利無效，或者可能會阻止專利的頒發。

此外，我們、我們的合作者或我們的許可人可能無法在獲得專利保護之前確定在開發和商業化活動過程中所做的發明的可專利方面。因此，我們可能會錯失尋求專利保護或加強專利地位的潛在機會。

如果我們無法保護我們的商業祕密，我們的印刷技術和候選產品的價值可能會受到負面影響，這將對我們的競爭地位和前景產生實質性的不利影響。

除了專利保護外，我們還依靠商業祕密保護我們的知識產權的某些方面。雖然我們要求獲得我們商業祕密任何部分的各方，例如我們的員工、顧問、顧問、CRO、CMO、合作者和其他第三方與我們簽訂保密協議，但我們無法向您保證，這些方不會在違反其合同義務的情況下披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。執行一方非法披露或盜用商業祕密的指控是困難、昂貴和耗時的，我們可能不會成功做到這一點。如果審判法院認為我們為保護我們的商業祕密而採取的措施不充分，我們可能無法對盜用我們的商業祕密的一方獲得充分的追索權。

商業祕密可能很難保護，因為隨着時間的推移，它們可能會被我們的競爭對手獨立發現或以其他方式被我們的商業祕密保護所知。如果我們的任何商業祕密是由我們的競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將沒有權利阻止這些競爭對手或他們向其傳達技術或信息的那些人使用該技術或信息與我們競爭。這些競爭對手可能試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發屬於我們知識產權範圍之外的自己的競爭技術。

如果我們的商業祕密被披露給我們的競爭對手或由我們的競爭對手獨立開發，我們的競爭對手可能會利用我們的打印技術開發競爭產品候選產品，並且我們的打印技術和產品候選產品的價值可能會受到負面影響。這將對我們的競爭地位和前景產生實質性的不利影響。

我們依賴於第三方擁有的知識產權許可證。

我們已經並可能在未來與第三方簽訂許可協議，以許可在我們的研究、開發和商業化活動中使用其技術的權利。許可協議通常將各種勤勉、里程碑付款、版税、保險和其他義務強加給我們，如果我們未能遵守這些義務，我們的許可人可能有權終止這些許可協議。終止這些許可協議或減少或消除我們的許可權利或我們的許可權利的排他性可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。我們無法向您保證，我們將能夠以商業上可接受的條款談判新的或恢復的許可證，或者根本不能。

此外，我們根據日期為2008年12月15日(經修訂)的UNC修訂和恢復許可協議或UNC許可，從北卡羅來納大學教堂山分校(UNC)授權我們的打印技術的某些專利權。根據UNC許可證，如果我們實質性違反協議並未能在規定時間內修復此類違約，UNC有權終止我們的許可證。如果UNC終止了我們的許可證，並且我們擁有依賴該許可證的產品，它可能會對我們提出索賠，如果他們成功了，我們可能會被要求通過支付版税來補償UNC對其專利權的未經授權的使用。

此外，我們許可專利權所依據的協議可能不會讓我們控制專利起訴或維護，因此我們可能無法控制提出了哪些主張或論點，也可能無法確保、維護或成功執行必要的或所需的專利保護，使其免受這些專利權的侵害。對於我們許可的某些專利，我們對專利起訴和維護沒有主要控制權，因此無法向您保證這些專利和應用程序將以符合我們業務最佳利益的方式進行起訴或維護。我們也不能向您保證我們的許可人的專利起訴和維護活動(如果有)將按照適用的法律法規進行，或將導致有效和可強制執行的專利。

根據我們與第三方的某些許可協議的條款，我們的一些第三方許可人有權(但沒有義務)在某些情況下控制我們許可專利的執行，或對聲稱這些專利無效的任何索賠進行抗辯。即使我們被允許進行此類強制執行或防禦，我們也將需要我們的許可人的合作，我們不能向您保證我們將在商業上可接受的條件下獲得此類合作，或者根本不會。我們也不能向您保證，我們的許可人將分配足夠的資源或優先考慮他們或我們對這些專利的強制執行或對這些權利的抗辯，以保護我們在許可專利中的利益。如果我們不能獲得專利保護，或者不能針對第三方強制執行現有或未來的專利，我們的競爭地位、業務和前景可能會受到重大的不利影響。

此外，知識產權許可可能並不總是以商業上可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們所依賴的許可證不能以商業上可接受的條款提供給我們，或者根本不能提供給我們，我們將印刷技術或候選產品商業化的能力，以及我們的業務和前景，可能會受到重大的不利影響。

我們可能會參與訴訟以保護我們的知識產權或強制執行我們的知識產權，這可能會非常昂貴、耗時並且可能不會成功。

競爭對手可能侵犯我們的專利或挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。為了反擊侵權或未經授權的使用，我們可能會提起訴訟，以執行或捍衞我們的知識產權，確定我們和第三方知識產權的有效性或範圍，以及保護我們的商業祕密。此類行動可能耗時且成本高昂，並且可能會將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移，並減少可用於臨牀開發、製造和營銷活動的資源，因此無論結果如何，都會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們擁有或許可的專利無效或不可強制執行，或者可能以我們的專利不包括此類技術為理由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨無效、無法強制執行或狹義解釋的風險。此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現工作需要進行，因此我們的機密信息可能會因披露而受到損害。

我們可能會受到有關我們的員工或顧問不當使用或向我們披露其前僱主或其他客户的所謂商業祕密的索賠。

正如我們行業中的常見情況一樣，我們的一些員工，包括我們的首席執行官和一些高管，以前受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手等，並且可能已經取得了專有權、保密和

非競爭協議或類似協議，與此類以前的就業有關。此外，我們聘請科學顧問和顧問的服務來幫助我們開發我們的產品，其中許多人以前曾受僱於或可能曾經或目前正在向其他生物技術或製藥公司提供諮詢或諮詢服務，他們可能也與此類其他公司簽訂了專有權、保密和不競爭(或類似)協議。

雖然我們要求我們的員工、科學顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們無法向您保證，我們或這些員工、科學顧問或顧問在為我們工作時不會受到我們或這些員工、科學顧問或顧問無意或以其他方式使用或披露其前僱主或前或現在客户的商業祕密或專有信息的索賠，特別是在這些前僱主或前或現在客户是我們的競爭對手或潛在競爭對手的情況下。對我們提出的索賠可能導致我們產生意想不到的大量成本，以及轉移我們管理層的注意力從我們的核心業務上，並減少可用於我們的臨牀開發、製造和營銷活動的資源。因此，我們的業務可能會受到重大不利影響。

我們可能會受到第三方的索賠，稱我們的產品侵犯了他們的知識產權。

製藥行業過去經歷了快速的技術變革和淘汰，我們的競爭對手有強烈的動機阻止或推遲任何新藥物產品或相關技術的引入，方法包括對其藥品產品或技術建立知識產權，並針對潛在的新進入者積極行使這些權利。我們預計，隨着競爭對手和藥品數量的增加，我們和其他行業參與者將越來越多地受到侵權索賠的影響。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利或其他專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的藥物產品或候選產品的能力。對於包括我們在內的行業參與者來説，專利的範圍並不總是很清楚。由於我們行業中存在大量正在申請的專利和專利申請，因此存在第三方聲稱我們的產品或技術侵犯其知識產權的風險。

針對我們提出的侵犯知識產權的索賠，無論是否有正當理由，通常都不能投保，可能會導致耗時且昂貴的訴訟，將我們管理層的注意力從我們的核心業務上轉移，減少我們用於藥品產品開發、製造和營銷活動的資源，因此無論結果如何，都會對我們的業務和前景產生重大的不利影響。此外，這樣的訴訟程序可能會使我們的專利面臨無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨不被髮布的風險。我們也可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果有的話，所判給的損害或其他補救措施可能沒有商業意義。由於訴訟或其他訴訟的啟動和繼續而產生的不確定性也可能對我們在市場上的競爭能力產生重大的不利影響。向我們提出索賠的第三方可以獲得針對我們的禁令或其他衡平法救濟，這可能會阻止我們進一步開發我們的候選產品或將其商業化。

具體而言，我們可能被要求在505(B)(2)監管途徑下提交的NDA中包含專利無效或未侵權證明，或第四款證明，以證明參考上市藥物的專利無效、不可強制執行或不會因我們的候選產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。該專利的持有人在收到第四款認證的通知後，可以對我們提起專利侵權訴訟。任何此類專利侵權訴訟，如果提起，將觸發FDA一次性、自動、30個月的批准我們的申請的能力，除非專利訴訟對我們有利或專利在此之前到期。因此，我們可能會在產品候選產品的開發上投入大量的時間和費用，但在該產品候選產品可能商業化(如果有的話)之前，我們可能會受到顯著的延遲，並會招致大量的訴訟費用。生產參考上市藥物的公司經常根據505(B)(2)監管途徑對申請人提起專利侵權索賠，這些監管途徑正在尋求監管批准，以製造和銷售參考上市藥物的仿製或改良型。

如果針對我們的侵權索賠成功，包括針對第四款認證提出的侵權索賠，我們可能需要支付損害賠償，停止我們的藥品產品或候選產品的開發或商業化，重新設計或重新開發我們的藥品產品或候選產品，或者簽訂版税或許可協議，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。重新設計或重新開發我們的產品的任何努力都需要花費額外的金錢和時間，並且可能最終不會成功。

未來可能會對我們提出侵權索賠，鑑於知識產權訴訟中涉及的複雜技術問題和內在不確定性，我們無法向您保證我們將在任何隨後的訴訟中獲勝。我們的競爭對手可能比我們擁有更多的資源，並且可能能夠比我們更有效地維持此類訴訟的費用。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命有限。在美國，專利的自然期滿通常是在申請後20年。雖然可能有各種擴展，但專利的壽命及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或不久到期。

我們打算在美國尋求專利條款的延長，如果有的話，在我們起訴專利的其他國家。在美國，經修訂的1984年“美國藥品價格競爭和專利期限恢復法案”或“哈奇-韋克斯曼法案”允許專利所有者根據產品的監管審查期申請專利期限延長，最多超過專利的正常期滿五年，專利有效期僅限於一項專利，要求獲得批准的藥物產品或在適應症中使用(或在延長期間批准的任何其他適應症)。然而，適用當局，包括FDA和美國專利商標局或美國專利商標局或美國專利商標局，以及其他國家的類似監管當局，可能不同意我們對此類擴展是否可用的評估，並可能拒絕授予我們的專利擴展，或授予比我們請求的更多的有限擴展。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，在他們向FDA提交的營銷批准申請中參考我們的臨牀前和臨牀數據，以便比其他情況更早推出他們的藥物產品。

如果我們不遵守USPTO或其他國家的類似專利機構強加的各種程序、文件提交、費用支付或其他要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

我們被要求在已發佈專利的有效期內定期向USPTO和其他國家的類似專利機構支付維護費。這些專利代理機構還要求我們在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他條件。雖然在許多情況下，疏忽過失可以通過按照適用規則支付滯納金或其他手段來治癒，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。此類情況包括但不限於：

未在規定時限內對官方行動作出反應的；

未支付費用；以及

未能正確合法化並提交正式文件。

如果我們或我們的許可人(控制我們許可的專利的起訴和維護)未能維護涵蓋我們的產品候選或技術的專利或專利申請，這些權利將被減少或消除，因此，我們的競爭地位、業務和前景可能會受到重大的不利影響。

美國或其他地方專利法的變化或對專利法的解釋可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們專利的保護範圍。

2011年9月，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律，許多實質性修改於2013年3月生效。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改，包括將美國專利制度從“最先發明”制度改變為“第一個發明人備案”制度，擴大現有技術的定義，並開發授權後審查制度。

Leahy-Smith法案下的條款改變了專利申請被起訴的方式，也可能影響專利訴訟。這可能還削弱了我們在2013年3月16日之後提交的申請在美國獲得專利保護的能力。

此外，根據Leahy-Smith法案建立的授權後審查和各方之間審查程序已被某些當事人用於取消與其競爭對手的已發佈專利有關的選定或所有索賠。對於有效申請日期為2013年3月16日或更晚的專利，第三方可以在專利發佈之日起九個月的窗口內提交授權後審查申請。對於有效申請日期為2013年3月16日或更晚的專利，在提交授權後審查申請的九個月期限屆滿後，可以提交各方之間的審查申請。授予後的複審程序可以基於任何無效的理由提出，而各方之間的複審程序只能基於已公佈的現有技術和專利提出無效性質疑。美國專利商標局的這些對抗性訴訟在美國聯邦法院的訴訟中對美國專利權利要求進行審查而不進行有效性推定，並使用比美國聯邦法院民事訴訟中使用的舉證責任更低的舉證責任。因此，通常認為競爭對手或第三方在USPTO授權後複審或各方間複審程序中使美國專利無效比在美國聯邦法院的訴訟中無效更容易。我們無法向您保證，我們、我們的許可人或我們的合作者將在USPTO訴訟中成功地為第三方提出的任何質疑辯護。

此外，美國最近的法院裁決縮小了可用的專利保護範圍，削弱了專利權人的權利，特別是在製藥行業。2012年，美國最高法院或最高法院在Mayo Collaborative Services訴普羅米修斯實驗室公司(Mayo Collaborative Services v.Prometheus Laboratory，Inc.)一案中發佈了一項裁決。無效專利權利要求涉及測量患者中的代謝產品以優化患者的藥物劑量的過程。2013年，最高法院發佈了其在分子病理學協會訴Myriad Genetics公司一案中的裁決。針對乳腺癌易感性基因BRCA1和BRCA2的無效專利申請。2017年，最高法院發佈了TC Heartland訴卡夫食品集團品牌案的裁決，認為專利權人只能在其公司註冊狀態起訴涉嫌侵權者。這些裁決偏離了先例，因此，對於我們未來獲得專利的能力以及一旦獲得這些專利的價值，都產生了不確定性。根據國會、美國法院、USPTO和其他國家的相關立法機構未來的行動，有關專利的法律和法規可能會以不可預測的方式變化，從而影響我們獲得新專利或強制執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

我們可能無法在全世界強制執行我們的知識產權。

在全球範圍內，對我們的印刷技術和候選產品的專利申請、起訴、強制執行和辯護可能貴得令人望而卻步，並且在財務或商業上可能不可行。在我們尚未獲得專利保護的國家，我們的競爭對手可能能夠使用我們的專有技術開發具有競爭力的候選產品。

此外，非美國司法管轄區的法律制度可能不會像美國法律那樣保護知識產權，我們在這些司法管轄區執行我們的知識產權可能會面臨很大困難。某些發展中國家的法律制度可能不利於專利和其他知識產權的實施。因此，我們可能會面臨在這些國家阻止侵犯或盜用我們的專利或其他知識產權的困難。

我們需要保護我們的商標、商號和服務標記權，以防止競爭對手利用我們的商譽。

我們認為，保護我們的商標、商號和服務標記權，例如Liquidia、Liquidia徽標和印刷品，是產品識別、保護我們的品牌、維護商譽以及保持或增加市場份額的重要因素。我們可能會花費大量的成本和努力來嘗試註冊新的商標、商號和服務標記，並維護和執行我們的商標、商號和服務標記權。如果我們不充分保護我們在商標、商號和服務標記中的權利不受侵犯，我們在這些商標中開發的任何商譽都可能丟失或受損。

第三方可能聲稱，銷售或推廣我們的產品時，如果獲得批准，可能會侵犯他人的商標、商號和服務標記權。在藥品的銷售和營銷中，商標、商號和服務標誌侵權問題頻繁發生。如果我們捲入任何關於我們的商標、商號和服務標記權的糾紛，無論我們是否勝訴，我們都可能被要求進行昂貴、分散注意力和耗時的訴訟，這可能會損害我們的業務。如果我們使用的商標、商號和服務標記被發現侵犯了另一家公司的商標、商號或服務標記，我們可能會承擔賠償責任，並被迫停止使用這些商標、商號或服務標記，因此，我們可能會失去在這些商標、商號或服務標記中已經形成的所有商譽。

與醫療保健法規相關的風險

我們受到各種法律法規的約束，例如醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律和健康信息隱私和安全法律等，如果不遵守這些法律法規，可能會對我們的業務產生不利影響。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人通常在我們可能獲得市場許可的任何藥物產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健提供者、醫生、第三方付款人和客户的安排，以及我們的銷售、營銷和教育活動，可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規(在聯邦和州一級)，這些法律和法規可能會限制我們的業務或財務安排以及我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的藥物產品所需的關係。

此外，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務所在州的透明度法律和患者隱私法規的約束。

可能影響我們運營能力的法律包括但不限於以下內容：

聯邦反回扣法規，除其他事項外，該法規禁止個人和實體(包括製藥商)明知和故意直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物索取、接受、提供或支付報酬，以誘使或獎勵或回報個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦可能根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的項目或服務的情況下，向其支付全部或部分費用的行為。聯邦反回扣法規禁止個人和實體故意直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式徵求、接受、提供或支付薪酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦可能根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃支付全部或部分費用的項目或服務該法規已被廣泛解釋，除其他事項外，適用於製藥製造商與處方人、購買者和處方管理人之間的安排，另一方面是藥劑師、採購者和處方管理人之間的安排。薪酬“一詞明確包括回扣、賄賂或回扣，也被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如禮物、折扣、豁免付款、所有權利息以及以低於其公平市場價值提供任何東西。有一些法定例外和監管安全港保護某些共同活動不受起訴或其他監管制裁，然而，例外和安全港是狹義的，不完全適合例外或安全港的做法可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求

根據聯邦“反回扣條例”，使這種行為本身成為非法行為。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐一評估該安排的合法性。我們的做法可能在所有情況下都不符合保護安全港免受聯邦反回扣法規責任的所有標準。個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規或違反該法規的具體意圖即構成違反。此外，政府可以斷言，包括因違反聯邦“反回扣條例”而產生的物品或服務的索賠，就“虛假索賠法”而言，構成虛假或欺詐性索賠。2010年“美國患者保護和負擔得起的醫療法案”(由2010年的“衞生保健和教育和解法案”或共同的“ACA”修訂)修訂了“虛假索賠法案”，規定包括違反聯邦“反回扣條例”的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

聯邦民事和刑事虛假申報法和民事罰金法律，包括“虛假申報法”，該法案禁止個人或實體在知情情況下向聯邦政府提出或導致提出向聯邦政府付款或批准的虛假記錄或陳述，或故意製作、使用或導致作出或使用虛假記錄或陳述，以避免、減少或隱藏向聯邦政府付款的義務。由於2009年“欺詐強制執行和追回法”所作的修改，索賠包括對提交給聯邦政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。雖然我們不直接向付款人提交索賠，但根據這些法律，如果製造商被視為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，例如，向客户提供不準確的帳單或編碼信息，在標籤外推廣產品，營銷質量低於標準的產品，或者如上所述，支付導致項目或服務索賠的回扣，則可能會被追究責任。此外，我們與報告我們產品的批發商或估計零售價、用於計算醫療補助回扣信息和其他影響我們產品的聯邦、州和第三方報銷的信息的價格報告以及我們產品的銷售和營銷有關的活動，都受本法的審查。例如，幾家製藥和其他醫療保健公司因涉嫌誇大它們向定價服務報告的藥品價格，進而被政府用來設定Medicare和Medicaid報銷率，以及據稱向客户提供免費產品並期望客户為產品支付聯邦計劃費用而面臨執法行動。“虛假申報法”還允許作為“舉報人”的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反“虛假申報法”的行為，並分享任何金錢追回。此外，聯邦反回扣法規的違反和某些營銷實踐，包括標籤外促銷，也可能牽涉到“虛假申報法”。雖然“虛假申報法”是一項民事法規，但導致違反“虛假申報法”的行為也可能牽涉到各種聯邦刑法；

1996年聯邦健康保險可攜帶和責任法案(HIPAA)，該法案對明知和故意執行或試圖執行的計劃施加刑事和民事責任，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾的方式詐騙或獲取任何醫療福利計劃所擁有或控制或保管的任何金錢或財產，包括私人第三方支付者以及明知並故意偽造、隱藏或以詭計、計劃或裝置掩蓋材料與聯邦“反回扣法規”類似，個人或實體不需要對法規或違反法規的具體意圖有實際的瞭解，也不需要有違反行為的具體意圖；

經2009年“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施法規，包括2013年1月25日發佈的最終綜合規則，除其他事項外，對保護某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健票據交換所(稱為承保實體)和業務夥伴持有的個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸施加了義務，包括強制性合同條款。除其他事項外，HITECH使HIPAA規則的某些方面(特別是安全規則)直接適用於業務夥伴-獨立承包商或承保實體的代理，這些承保實體在代表承保實體提供服務時接收或獲得可單獨識別的健康信息。HITECH還創建了四個新的民事罰金等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。衞生和人類服務部民權辦公室(OCR)已經加強了對合規的關注，並繼續

為執法目的培訓州總檢察長。OCR最近加大了對HIPAA遵守情況的審計力度和執法水平，最近一次罰款超過1600萬美元；

根據美國聯邦貿易委員會(FTC)的説法，即使HIPAA不適用，如果未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，則構成違反“聯邦貿易委員會法”(FTCA)第5(A)節的不公平行為或做法，或影響商業。聯邦貿易委員會期望公司的數據安全措施是合理和適當的，考慮到它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本。醫療數據被認為是值得加強保護的敏感數據。FTC關於適當保護消費者個人信息的指導類似於HIPAA安全規則所要求的內容；

聯邦醫生付款透明度要求，有時稱為“醫生付款陽光法案”，根據ACA創建，要求根據Medicare、Medicaid或州兒童健康保險計劃(某些例外)提供付款的承保藥物、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向Medicare和Medicaid服務中心(CMS)報告與向醫生進行的某些付款或其他價值轉移相關的信息(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、2018年10月25日，特朗普總統簽署了“促進阿片類藥物恢復和患者和社區治療的藥物使用-預防紊亂法”。該法部分(根據“用陽光法防治阿片類藥物流行”的條款)將“醫生付款陽光法”中對醫生的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士從業人員和其他中層從業人員(對2021年所做的付款和價值轉移的報告要求將於2022年生效)；

類似的州法律和法規，例如州反回扣和虛假索賠法律，以及涉及製藥和醫療行業的其他州法律，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務，在某些情況下可能適用於無論付款人是誰(即，即使是自費情況)。一些州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南(PhRMA Code)和聯邦政府頒佈的相關合規計劃指南(HHS-OIG)，除了要求藥品製造商報告定價和營銷信息外，這些信息包括與醫生和其他醫療保健提供者的禮物、付款或其他報酬有關的信息或營銷支出，要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律，以及管理健康信息的隱私和安全以及在某些情況下使用處方可識別數據的州法律，許多並且可能應用得更廣泛，從而使遵從性努力複雜化。例如，加州頒佈了立法--加州消費者隱私法(CCPA)--將於2020年1月1日生效，其中包括為承保公司創造新的數據隱私義務，併為加州居民提供新的隱私權，包括選擇退出某些信息披露的權利，並創建一項私人訴權，對某些數據泄露進行法定賠償，從而潛在地增加與數據泄露相關的風險；加州總檢察長將發佈最終法規，雖然法規包括有限的例外情況，包括法律規定的作為臨牀試驗一部分收集的某些信息，但它可能會根據具體情況規範或影響我們對個人信息的處理，目前尚不清楚最終的總檢察長法規將包含什麼語言，或法規和法規將如何解釋；以及

價格報告法，要求我們計算並向政府計劃報告複雜的定價指標，這些報告的價格可能用於計算我們藥品的報銷或折扣。參與這些計劃並遵守其要求可能會使我們的基礎設施成本增加，並可能限制我們為藥品產品定價的能力。

此外，我們還要遵守一系列環境、健康和安全法律和法規，包括管理實驗室流程以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。

由於這些法律的廣度以及根據這些法律提供的法定例外和監管安全港的狹窄，某些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰

法律。這些法律的範圍和執行都是不確定的，並且在當前醫療改革的環境中受到快速變化的影響，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供商之間互動的審查，這導致醫療行業發生了一系列調查、起訴、定罪和和解。確保與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律，以及響應政府當局可能進行的調查，可能會耗費時間和資源，並且可能會將管理人員的注意力從業務上轉移。

如果發現我們的運營違反了上述任何法律或法規或適用於我們的任何其他法律或政府法規，我們可能會受到處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、個人監禁、可能被排除參加醫療保險、醫療補助或其他政府醫療保健計劃、禁令、個人舉報人以政府名義提出的私人Qui tam行動，以及我們業務的縮減或重組，以及如果我們成為企業誠信協議或其他協議的主體，以解決不遵守這些法律的指控，則我們將承擔額外的報告義務和監督，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

我們不遵守數據保護法律法規可能會導致政府採取執法行動並對我們處以重罰，並對我們的運營結果產生不利影響。

歐盟成員國和其他外國司法管轄區(包括瑞士)已經通過了數據保護法律和法規，規定了重大的合規義務。此外，歐盟個人健康數據的收集和使用以前受“歐盟數據保護指令”的規定管轄，於2018年5月被“歐洲聯盟一般數據保護條例”或GDPR所取代。GDPR的範圍很廣，它對與個人資料有關的個人的同意、提供給個人的信息、個人數據的安全性和保密性、數據泄露通知以及與處理個人數據相關的第三方處理器的使用施加了幾項要求。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規則，提供了執法權力，並對不遵守規定的公司施加了鉅額處罰，包括可能對不遵守規定的公司處以高達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，兩者以較大者為準。最近實施的GDPR增加了我們在處理個人數據(包括臨牀試驗)方面的責任和責任，未來我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，這可能會轉移管理層的注意力並增加我們的經營成本。此外，有關數據隱私和安全的新法規或立法行動(以及適用的行業標準)可能會增加我們的業務成本。在這方面，我們預計美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續出臺與隱私和數據保護相關的新的擬議法律、法規和行業標準，我們無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生何種影響。

我們目標市場的醫療保健系統的立法或監管改革可能會影響我們的運營和盈利能力。

近年來，美國在聯邦和州一級採取了許多舉措，對醫療服務的支付、可獲得性和報銷產生了影響的全面改革。在過去幾年中，聯邦和州提出了許多關於藥品和生物製藥產品的定價、限制藥品和其他醫療產品的覆蓋範圍和報銷、政府控制和美國醫療保健系統的其他變化的提案。例如，2010年3月在美國簽署成為法律的ACA就是這樣一部影響了製藥業的法律。

在ACA中對製藥行業具有重要意義的條款如下：

醫療補助藥品回扣計劃要求製藥商與衞生與公眾服務部祕書(HHS)簽訂並生效國家回扣協議，作為

醫療保險B部分的條件和提供給醫療補助患者的製造商門診藥物的醫療補助覆蓋範圍。自2010年起生效，ACA對Medicaid藥品回扣計劃進行了幾項修改，包括通過將大多數品牌處方藥的最低基本醫療補助回扣從平均製造商價格(AMP)的15.1%提高到AMP的23.1%，增加了製藥商的回扣責任，建立了計算AMP的新方法，並針對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物，建立了計算AMP和收集製造商根據Medicaid藥品回扣計劃欠下的回扣的新方法，為“生產線延伸”(Line Extension)增加了新的回扣計算(將受藥物回扣制約的醫療補助利用範圍擴大到分配給在醫療補助管理的醫療組織中登記的個人的覆蓋藥物，並擴大可能符合醫療補助藥物福利的人口；

擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州從2010年4月開始向更多的個人提供醫療補助保險，並從2014年開始為收入等於或低於聯邦貧困水平133.0%的某些個人添加新的強制性資格類別，從而潛在地增加銷售額和製造商的醫療補助回扣責任；

為了讓藥品根據Medicare Part B和Medicaid計劃獲得聯邦報銷或直接銷售給美國政府機構，製造商必須向有資格參與340B藥品定價計劃的實體提供折扣。給定產品所需的340B折扣是根據製造商報告的AMP和Medicaid返點金額計算的。自2010年起生效，ACA擴大了有資格獲得340B折扣定價的實體類型，儘管在目前的法律狀況下，除了兒童醫院外，這些新符合條件的實體在用於孤兒適應症時將沒有資格獲得孤兒藥物的340B折扣定價。此外，由於340B藥品定價是基於AMP和Medicaid回扣數據確定的，因此對上述Medicaid回扣公式和AMP定義的修改可能會導致所需的340B折扣增加。HHS衞生資源和服務管理局最近提出的指導意見，如果以目前的形式被採納，可能會影響製造商在340B計劃下進行審計和解決糾紛的權利和責任；

ACA對品牌藥物製造商提出要求，要求在覆蓋缺口(即甜甜圈洞)中分配給Medicare D部分患者的品牌藥物的協商價格提供70%的折扣；

ACA對任何製造或進口某些品牌處方藥的實體徵收每年不可扣除的費用，根據這些實體在某些政府醫療保健項目中的市場份額在這些實體之間分攤，儘管這項費用不適用於某些被批准專門用於孤兒適應症的產品的銷售；

ACA實施了醫生付款陽光法案；

ACA要求製造商和經銷商提供給醫生的藥物樣品每年報告一次；

ACA擴大了美國的醫療欺詐和濫用法律，包括“虛假申報法”和聯邦“反回扣條例”，新的政府調查權力和對不遵守行為的更嚴厲的懲罰；

ACA建立了後續生物製品的許可框架；

ACA建立了新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定臨牀有效性研究的優先事項並進行比較臨牀有效性研究，以及此類研究的資金。由以患者為中心的結果研究所進行的研究可能通過影響有關覆蓋面和報銷率的決策來影響某些藥品的市場；以及

ACA在Medicare和Medicaid中心或創新中心內建立了Medicare和Medicaid創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低Medicare和Medicaid支出，可能包括處方藥支出。創新中心的資金一直持續到2019年，此後每10年預算窗口都會自動續訂資金。

ACA的一些條款尚未實施，ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，以及特朗普政府最近為廢除或取代ACA的某些方面所做的努力。特朗普總統簽署了行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或者以其他方式繞過健康保險的一些要求

由ACA授權。同時，國會已經考慮廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢止立法，但影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。例如，2017年的“減税和就業法案”(TCJA)包括一項條款，該條款廢除了由ACA對未能在一年中的全部或部分時間內保持符合資格的醫療保險的某些個人實施的基於税收的分擔責任支付，這一支付方式從2019年1月1日起生效。2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了ACA授權的某些費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，根據市場份額對某些醫療保險提供商徵收的年費，以及對非豁免醫療設備徵收的醫療器械消費税。2018年的兩黨預算法案，或BBA，除其他外，修改了ACA，從2019年1月1日起生效，以縮小大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。2018年7月，CMS發佈了一項最終規則，允許根據ACA風險調整計劃向某些ACA合格的健康計劃和健康保險發行人進一步收取和支付款項，以響應聯邦地區法院關於CMS用於確定此風險調整的方法的訴訟結果。2018年12月14日，德克薩斯州北區的美國地區法院法官或德克薩斯州地區法院法官裁定，個人授權是ACA的一個關鍵且不可分割的特徵，因此，由於ACA作為TCJA的一部分被廢除，ACA的其餘條款也無效。這一裁決一直在等待向第五巡迴上訴法院提出上訴的結果，因此該裁決不會立即生效。最近，2019年7月9日，美國第五巡迴上訴法院在德克薩斯州訴阿扎爾案中聽取了上訴辯論。目前尚不清楚這次上訴的最終決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。還不清楚不斷波動的法規和次級監管政策會如何影響ACA的解釋和實施及其對我們業務的實際影響。

自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年8月，2011年的“預算控制法”，除其他外，制定了國會削減開支的措施。減赤聯合特別委員會的任務是建議2013年至2021年至少削減1.2萬億美元的赤字目標，但未能達到要求的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括向提供者支付的醫療保險支付總額減少，每個財政年度最多2.0%，於2013年生效，並由於隨後對法規(包括BBA)的立法修訂，將一直有效到2027年，除非國會採取更多行動。2013年1月，時任美國總統貝拉克·奧巴馬(Barack Obama)簽署了“2012年美國納税人救濟法”(American納税人救濟法)，或稱ATRA，其中包括將2011年“預算控制法”(Budget Control Act)的這些自動減支條款要求的預算削減再推遲兩個月。ATRA還減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾個提供者的醫療保險付款，並延長了政府向提供者追回多付款項的時效期限，從三年延長到五年。這些法律以及其他立法、監管和司法發展可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生重大的不利影響。

此外，美國對藥品定價做法的立法和執法興趣日益濃厚。具體地説，最近美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價和製造商患者計劃之間的關係，改革政府藥品計劃報銷方法。最近的聯邦預算提案包括以下措施：允許Medicare Part D計劃談判Medicare Part B下某些藥物的價格，允許一些州談判Medicaid下的藥物價格，以及消除低收入患者的仿製藥費用分擔。此外，2018年5月11日，特朗普總統闡述了他的政府降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，以及增加藥品製造商競爭、提高某些聯邦醫療保健計劃的談判力和激勵製造商降低產品標價的額外提案。儘管與政府藍圖相關的提案可能需要額外的授權才能生效，並可能最終被撤回，或可能在法庭上面臨挑戰，但美國國會和特朗普政府已表示，他們將繼續尋求新的立法和行政措施來控制藥品成本，包括通過解決藥房福利經理在供應鏈中的作用。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品獲取的限制。

以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

2018年5月30日，《Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Try Act of 2017》或《Right to Try Act》簽署成為法律。除其他事項外，這項法律為患者提供了一個聯邦框架，使他們可以獲得某些已經完成了第一階段臨牀試驗的調查用新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以尋求治療，而無需參加臨牀試驗，也無需根據FDA擴大准入計劃獲得FDA的批准。根據《試用權法案》，製藥商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。

我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可用性，並控制或降低醫療保健成本。ACA以及法律或監管框架的任何進一步變化都可能減少我們的收入或增加我們的成本，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。

醫療保健法律法規可能會影響我們藥品的定價，並可能影響我們的盈利能力。

在某些國家，政府可能會以補貼成本向消費者提供醫療保健，並監管價格、患者資格或第三方付款或報銷政策，以控制藥物產品的成本。這樣的制度可能導致我們的藥品產品從一個國家到另一個國家的定價不一致。我們的藥物產品在某些國家以較低的價格提供可能會損害我們在其他國家的銷售，在這些國家，我們的藥物產品更昂貴。此外，某些國家可能會參照我們在其他國家的藥品價格來制定價格。我們無法在特定國家獲得足夠的價格可能會對我們在現有和潛在市場上為我們的藥品產品獲得可接受的價格的能力產生不利影響。如果我們無法獲得能夠為我們的投資提供適當回報的藥物產品的價格，我們的盈利能力可能會受到重大的不利影響。

與我們的普通股相關的風險

我們普通股的活躍交易市場可能是不可持續的。如果活躍的交易市場不能持續，我們未來籌集資金的能力可能會受到損害。

我們於2018年7月完成了首次公開募股。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克資本市場上市，但我們股票的活躍交易市場可能不會持續。如果我們普通股的活躍市場不能持續，您可能很難在不壓低股票的市場價格的情況下出售我們的普通股。不活躍的交易市場也可能會損害我們通過出售股票來籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，也可能會損害我們通過將我們的股份作為代價來收購其他公司或技術的能力。

未來我們的普通股或可轉換為普通股的證券在公開市場上的銷售可能會導致我們的股價下跌。

我們的股票價格可能會下降，因為我們的普通股的大量出售或這些出售可能發生的看法。這些出售，或這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券更加困難。

截至2019年11月1日，我們的普通股有18，656，920股已發行，其中約1400萬股普通股，或截至2019年11月1日我們已發行股票的75%，可根據經修訂的1933年證券法或證券法進行自由交易，不受限制或進一步登記，除非由我們的“關聯公司”持有，如證券法下規則144或規則144所定義。由於證券法的規定，目前禁止或以其他方式限制我們股東持有的其餘約460萬股的轉售。根據我們的股權激勵計劃行使未行使的股票期權或根據該計劃授予的未來獎勵而發行的股票，將在一定程度上在公開市場上可供出售

在適用的歸屬時間表、任何適用的市場僵局和鎖定協議以及證券法下的規則144和規則701的規定允許的情況下。

截至2019年11月1日，截至2019年11月1日，約1020萬股(佔我們流通股總數的55%)的持有人有權在某些條件的限制下，要求我們提交涉及其股份出售的登記聲明，或將其股份包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們還登記了根據我們的股權補償計劃(包括員工股票購買計劃)可能發行的所有普通股的要約和出售。一旦我們為註冊權持有人登記了股份的要約和出售，它們就可以在發行或轉售(如果適用)時在公開市場上自由出售，但須遵守鎖定協議(如果有的話)。

我們的管理層在使用先前股票發行的淨收益方面有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用。

我們希望利用先前股權發售的淨收益完成我們提交的NDA提交的LIQ861的其他開發工作，進行LIQ865階段2毒理學研究，以推動LIQ865向2階段概念驗證臨牀試驗邁進，支持LIQ861和LIQ865的開發和商業活動的資金運營，以及營運資金和一般公司目的。我們的管理層在該等收益的應用上擁有廣泛的酌處權，並且可以以不會改善我們的經營結果或提高我們的股本價值的方式來使用這些收益。我們的管理層未能有效運用這些資金可能導致財務損失，這可能對我們的業務產生重大不利影響，減少可用於償還債務的現金流，導致我們的股本價值下降，並延遲我們候選產品的開發。在使用之前，我們可能會將這些收益投資於短期、投資級、有息證券，這些證券可能不會產生有利的回報。

我們預計我們普通股的市場價格可能會波動，您可能會失去全部或部分投資。

醫藥和生物技術公司的證券交易價格波動很大。因此，我們普通股的交易價格可能具有很大的波動性，並且可能會受到各種因素的影響而發生大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。除了本“風險因素”部分和Form 10-Q上本季度報告的其他部分中討論的因素外，這些因素包括：

我們或我們的競爭對手的臨牀試驗結果；

我們候選產品的計劃臨牀試驗或我們可能進行的任何未來臨牀試驗的不利結果或延遲，或我們候選產品的開發狀態的變化；

我們對候選產品提交監管文件的任何延遲，以及與適用監管機構對此類文件的審核有關的任何不利進展或感知到的不利進展，包括但不限於FDA發出的“拒絕提交”信函或要求提供更多信息；

美國和其他國家的法規或法律發展，特別是適用於我們的產品和候選產品的法律或法規的變化，包括批准的臨牀試驗要求；

我們無法獲得或延遲獲得任何批准產品的充足產品供應，或無法以可接受的價格獲得足夠的產品供應；

未能將我們的候選產品商業化或未能實現我們打算瞄準的市場的規模或增長，以滿足我們的期望；

關鍵科學或管理人員的離職；

與使用我們的候選產品有關的意想不到的嚴重安全問題；

我們、我們的合作者或我們的競爭對手提供的新產品或重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾的介紹或公告，以及此類介紹或公告的時間；

競爭對手推出的新產品或新技術，或競爭對手產品或技術的成功；

我們能否有效地管理我們的增長；

醫療支付系統結構的變化；

我們未能達到投資界的估計和預測，或者我們可能以其他方式向公眾提供；

發表關於我們或我們行業的研究報告，或積極或消極的建議，或證券分析師撤回研究範圍；

製藥和生物技術部門或一般經濟的市場狀況；

我們通過發行股權或債務或合作安排以及我們籌集資金的條款來籌集額外資本的能力或能力；

我們普通股的交易量；

與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；

我們的季度經營業績或競爭對手的季度業績的週期波動；

我們的實際經營結果與投資者或證券分析師的估計或預測之間存在差異；

從事類似業務活動的其他上市公司的股價和交易量波動；

製藥行業和一般市場狀況；

證券和行業分析師對我們公司或其他從事類似業務活動的公司發表的研究和報告；

與使用我們的任何候選產品或批准產品有關的安全問題；和/或

我們參與重大訴訟，包括專利或股東訴訟。

一般的股票市場，特別是像我們這樣的製藥公司的證券的市場價格，經常會經歷與相關公司的經營業績無關的波動。這些廣泛的市場和行業波動可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，而不管我們的經營業績如何。許多製藥公司的股票價格波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。在最近幾種情況下，當股票的市場價格波動時，該股票的持有者對發行股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，訴訟的辯護和處理可能會花費高昂，並轉移我們管理層的時間和注意力，損害我們的經營成果。

未來股權證券、可轉換證券或其他證券的銷售和發行可能會導致我們普通股持有人的所有權百分比進一步稀釋。

我們的股東可能在未來的股權發行(包括我們未來可能發行的任何其他可轉換債務或股權證券)上經歷稀釋，行使股票期權購買授予我們的員工、顧問和董事的普通股，包括購買根據我們的股票期權和股權激勵計劃授予的普通股的期權，發行普通股以結算之前根據我們的股票期權和股權激勵計劃可能授予的獎勵，或者根據我們的員工股票購買計劃發行普通股。

我們預計未來將需要大量額外資金來繼續我們計劃的運營。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售股權證券、可轉換證券或其他證券。如果我們在一次以上的交易中出售股權證券、可轉換證券或其他證券，當前投資者可能會因隨後的銷售而大大稀釋。新投資者還可以獲得比我們現有股權證券持有人更高的權利、優惠和特權。

我們的主要股東和管理層擁有相當大比例的股份，並將能夠對需要股東批准的事項施加重大影響。

截至2019年11月1日，我們的執行人員、董事和主要股東及其各自的關聯公司實益擁有我們30.9%的股本，其中3.5%由我們的執行人員實益擁有。因此，我們的執行人員、董事和主要股東在決定董事會的組成以及就所有需要股東批准的事項(包括合併和其他業務合併)進行投票方面具有重大影響，並繼續對我們的運營產生重大影響。所有權的集中可能會延遲或阻止我們的控制權發生變化，或者阻止潛在收購者試圖獲得您可能認為符合您作為我們股東之一的最佳利益的我們的控制權。這反過來可能對我們的股價產生重大不利影響，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換董事會或管理層。

如果證券或行業分析師不發佈關於我們業務的研究報告，或者如果他們對我們的業務發表負面意見，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場可能會受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果這些分析師中的一個或多個停止對我們的研究報道，未能定期發佈關於我們的報告或對我們的業務發表負面意見，我們可能會在金融市場中失去可見度，進而可能導致我們的股票價格或交易量下降。

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止欺詐。結果，股東可能對我們的財務報告和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和普通股的交易價格。

我們需要對財務報告進行有效的內部控制，以提供可靠的財務報告，並配合適當的披露控制和程序，以防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難都可能導致我們無法履行我們的報告義務。劣質的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，我們未來就2002年修訂的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條或“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)進行的任何測試，或我們獨立註冊的公共會計師事務所隨後進行的測試，可能會揭示我們對財務報告的內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的更改，或確定需要進一步關注或改進的其他領域。

根據“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們將被要求提交一份管理層報告，其中包括我們對截至2019年12月31日的財政年度財務報告的內部控制的有效性。然而，只要我們是根據2012年“快速啟動我們的商業創業法案”(經修訂)或“JOBS法案”成立的“新興增長型公司”，我們的獨立註冊公共會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可以在長達五年的時間裏成為一家新興的成長型公司。對我們內部控制有效性的獨立評估可以發現我們管理層的評估可能不會發現的問題。我們內部控制中未發現的重大弱點可能導致財務報表重述，並要求我們承擔補救費用。

既然我們是一家上市公司，我們將承擔更高的成本。

作為一家上市公司，我們發生了大量法律、會計和其他我們作為私營公司沒有發生的費用，包括與上市公司報告要求相關的成本。我們還承擔了與最近通過的公司治理要求相關的成本，包括美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission)和納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC，簡稱Nasdaq)的要求。這些規則和條例增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。這些規則和規定也使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要接受降低的保單限制和承保範圍，或承擔更高的成本以獲得相同的或

類似於我們作為一傢俬人公司收到的保險。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會或擔任高管。我們目前正在評估和監控與這些規則相關的發展，我們無法預測或估計我們可能招致的額外成本的金額或此類成本的時間安排。

當我們不再是“新興增長公司”時，當我們的獨立註冊公共會計師事務所需要對我們對財務報告的內部控制進行評估時，我們遵守“薩班斯-奧克斯利法案”第404條的成本將相應增加。此外，如果我們不能及時遵守適用於我們的第404條的要求，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們對財務報告的內部控制存在被視為重大弱點的缺陷，我們的股票的市場價格可能會下降，我們可能會受到SEC或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。

我們是一家“新興成長型公司”，正如JOBS法案中所定義的，由於適用於新興成長型公司的信息披露和治理要求降低，我們的普通股對投資者的吸引力可能降低。

我們是一家“新興成長型公司”，如JOBS法案所定義，我們利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守“薩班斯-奧克斯利法案”第404條的審計師認證要求，減少了在我們的定期報告和代理聲明中關於高管薪酬的披露義務，以及免除了就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票和股東批准任何黃金降落傘的要求我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們依賴這些豁免。如果一些投資者發現我們的普通股因此吸引力降低，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股票價格可能會更不穩定。我們將利用這些報告豁免，直到我們不再是一家“新興增長公司”。我們將保持“新興成長型公司”的地位，直到(I)我們年度總收入達到10.7億美元或更多的財政年度的最後一天，(Ii)2023年的最後一天，(Iii)我們在過去三年中發行超過10億美元的不可轉換債券的日期，或(Iv)我們被視為美國證券交易委員會規則下的大型加速申報公司的日期。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得困難，限制我們股東更換或撤換我們當前管理層的嘗試，並對我們的股價產生不利影響。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的規定可能會延遲或阻止涉及我們的控制權或管理層的實際或潛在變化的交易，包括股東可能會因其股份而獲得溢價的交易，或者我們的股東可能認為符合其最佳利益的交易。因此，這些規定可能會對我們的股票價格產生不利影響。其中，公司註冊證書和章程：

允許董事會發行至多1000萬股優先股，以及董事會可能指定的任何權利、優惠和特權；

規定只有通過董事會決議才能更改授權董事人數；

規定，所有空缺，包括新設立的董事職位，除法律另有規定外，均可由當時在任董事的過半數贊成填補，即使不足法定人數；

要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的股東年會或特別會議上實施，並且不得經書面同意採取；

創建一個交錯的董事會，使得我們的董事會成員不是一次選舉出來的；

允許發行我們的股本的授權但未發行的股份，而無需我們的股東進一步投票或採取任何行動；以及

為提名董事會成員或提出可在股東大會上採取行動的事項制定提前通知要求。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法(DGCL)第203條的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司與持有我們15%以上流通股的任何股東在股東獲得我們15%股權之日後的三年內進行任何廣泛的業務合併。

董事會在任何時候選擇的授權優先股的條款可能會減少可分配給普通股持有人的收益和資產數量，或對普通股持有人的權利和權力(包括投票權)產生不利影響，而無需股東進一步投票或採取任何行動。因此，我們普通股持有人的權利將受到我們未來可能發行的任何優先股持有人的權利的制約，並可能受到不利影響，這可能會降低我們普通股的市場價格。

我們公司註冊證書或章程或特拉華州公司法中任何具有延遲或阻止控制權變更效果的條款都可能限制我們的股東獲得普通股溢價的機會，也可能影響投資者願意為我們的普通股支付的價格。

由於我們預計在可預見的將來不會對我們的普通股支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從未就我們的股權證券宣佈或支付現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收入(如果有的話)，以資助我們業務的增長和發展。此外，現有或任何未來債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們的股本證券的資本增值(如果有的話)可能是您唯一的收益來源。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能受到限制。

根據1986年修訂的“國內收入法”第382條，或“守則”，如果公司經歷“所有權變更”，一般定義為在三年內其股權變動(按價值)大於50.0%，則公司使用變動前淨營業虧損結轉和其他變動前税收屬性(如研究税收抵免)抵消變動後收入的能力可能受到限制。隨着我們2019年3月的後續股票發行，我們的首次公開募股以及其他過去的交易，以及我們未來可能由於普通股所有權的變化而經歷的任何所有權變更，我們可能會觸發“所有權變更”限制。我們尚未完成正式研究，以確定是否發生了IRC第382節所指的任何“所有權變更”。如果發生了“守則”第382條所指的“所有權變更”，並且如果我們獲得了應納税淨收入，那麼我們使用自成立以來產生的淨營業虧損結轉和研發税收抵免來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並可能要求我們提前支付美國聯邦所得税，而不是在這些限制不生效的情況下。類似的規則和限制可能適用於州所得税目的。

TCJA可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

2017年12月22日，《TCJA》頒佈成為法律。TCJA包括對美國企業所得税制度的重大變革，包括將企業所得税税率從35%永久性地降低到21%，對利息支出和高管薪酬的扣除進行限制，以及美國國際税收制度從世界性税制過渡到地域性税制。對於收入超過某一門檻的納税人，TCJA還將2018年至2021年期間利息費用扣除限制為利息、折舊和攤銷前應税收入的30%，之後限制為利息前應税收入的30%。TCJA允許不允許的利息費用無限期結轉。我們根據我們對TCJA的理解和當時提供的指導，計算了我們對TCJA在截至2017年12月31日的年度所得税撥備中的影響的最佳估計。TCJA的總體影響導致遞延税項資產減少，估值準備金相應減少1410萬美元。我們在2018年第四季度完成了TCJA的會計核算。截至2017年12月31日，臨時數額沒有變化。儘管公司收入減少

在税率方面，TCJA的整體影響是不確定的，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。這項税制改革對我們普通股持有人的影響也是不確定的，可能是不利的。我們敦促我們的股東與他們的法律和税務顧問就此類立法以及投資我們的普通股的潛在税收後果進行諮詢。

我們修訂並重申的公司註冊證書指定特拉華州法院為股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和專屬論壇，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工之間的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州法院將是以下情況的唯一和專屬法院：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)任何董事或高級職員對我們或我們的股東提出的違反受信責任的索賠；(Iii)根據DGCL的任何規定提出的針對我們的索賠的任何訴訟，我們的修訂和重述的公司註冊證書或(D)根據內部事務原則對我們提出索賠的任何行動。任何購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益的個人或實體被視為已收到上述規定的通知並同意了上述規定。這種選擇法院的條款可能會限制股東在司法論壇中提出主張，認為更有利於與我們或我們的董事或高級管理人員的糾紛，這可能會阻止針對我們和我們的董事或高級管理人員的此類訴訟。或者，如果法院發現此法院選擇的法院條款不適用於一種或多種指定類型的訴訟或程序，或無法強制執行，我們可能會在其他司法管轄區承擔與解決此類問題相關的額外費用，這可能對我們的業務、財務狀況、前景或運營結果產生不利影響。

項目2.未登記的股權證券銷售和收益使用

無。

項目3.高級證券違約

無。

第4項礦山安全披露

無。

項目5.其他信息

無。

物品6.展品

此處附件索引中列出的展品作為本季度報告10-Q表的一部分存檔或提供(如此處所述)。

展示索引



展示號		文檔

31.1*		根據18U.S.C.第1350條(根據Sarbanes-Oxley法案第302條通過)對首席執行官進行認證。

31.2*		根據18U.S.C.第1350節(根據Sarbanes-Oxley法案第302節通過)對首席財務官進行認證。

32.1**		根據18U.S.C.第1350節(根據Sarbanes-Oxley法案第906節通過)對首席執行官進行認證。

32.2**		根據18U.S.C.第1350節(根據Sarbanes-Oxley法案第906節通過)對首席財務官進行認證。
101*		以下材料來自Liquidia Technologies，Inc.以可擴展商業報告語言(XBRL)格式編制的截至2019年9月30日的Form 10-Q季度報告：(I)截至2019年9月30日(未審計)和2018年12月31日的資產負債表，(Ii)截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的運營和全面虧損報表(未審計)，(Iii)截至2019年9月30日和2018年9月30日的股東權益(赤字)(未審計)報表(Iv)截至二零一零年九月三十日、二零一九年及二零一八年九月三十日止九個月的現金流量表(未經審核)及(V)財務報表附註(未經審核)。

*隨附

**根據SEC版本33-8238，證物32.1和32.2正在提供且未提交。

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由以下正式授權的人代表其簽署。


	Liquidia Technologies，Inc.
日期：2019年11月13日	作者：	/s/Neal Fowler
		Neal Fowler
		首席執行官


	Liquidia Technologies，Inc.
日期：2019年11月13日	作者：	/s/Richard D.Katz，M.D.
		Richard D.Katz，M.D.
		首席財務官