美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

形式10-q

根據1934年證券交易所ACT第13或15(D)節提交的季度報告

2019年9月30日終了季度

或

根據1934年“證券交易法案”第13或15(D)節提交的☐過渡報告

從 過渡到 的

委託文件編號001-38650

Y-mAb治療學公司

(其章程中規定的註冊人的確切姓名)

公園大道230號

套件3350

紐約，紐約10169

(主要執行辦公室地址)

(Zip碼)

(646)‑885‑8505

(登記員的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用支票標記表明登記人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的期限較短)，(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的限制。是的沒有☐

通過檢查標記表明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每個交互式數據文件(或在較短的時間內，登記人必須提交此類文件)。是的沒有☐

通過檢查標記指示註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。見“外匯法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果一家新興的成長型公司，請用支票標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或訂正的財務會計準則。

通過複選標記指示註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是的，☐編號

截至2019年11月1日，共有39，728，416股普通股(面值0.0001美元)未發行。

前瞻性語句

本季度報告的表10-Q包含前瞻性的陳述，涉及重大的風險和不確定因素.除歷史事實陳述外，本季度表10-Q所載的所有報表，包括關於我們的業務戰略、未來業務及其結果、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、當前和未來產品、產品批准、研究和開發成本、當前和未來合作、成功時間和可能性、管理計劃和目標、當前和預期產品的預期市場增長和未來結果的陳述，都是前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“沉思”、“意圖”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“威爾”、“會”等類似的表達方式都是為了識別前瞻性語句，雖然並非所有前瞻性語句都包含這些標識詞。

這些前瞻性語句除其他外包括關於： 的語句。

我們可能實際上無法實現我們前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，而且您不應過分依賴我們的前瞻性聲明。實際的結果或事件可能與我們在前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和期望有很大的不同。我們在這份10-Q表格的季度報告中包含了重要的因素，特別是在“風險因素”一節中，這可能導致實際結果或事件與我們所做的前瞻性陳述大不相同。我們的前瞻性聲明沒有反映出我們可能進行的任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。

表10-q的本季度報告所載的前瞻性聲明是在本季度報告的日期作出的，我們沒有義務公開更新或審查任何前瞻性陳述，無論是由於新的信息、未來的發展或其他原因。

目錄

您應閲讀本季度報告和我們作為本季度報告的證物提交的10-Q表格，並瞭解到我們未來的實際結果可能與我們可能作出的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和期望有很大的不同。

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

Y-MABS治療學公司

綜合資產負債表

(未經審計)

(千，除共享數據外)

所附附註是合併財務報表的組成部分。

Y-MABS治療學公司

淨虧損和綜合虧損綜合報表

(未經審計)

(單位：千，除共享和每股數據外)

所附附註是合併財務報表的組成部分。

Y-MABS治療學公司

股東權益變動綜合報表

(未經審計)

(千，除共享數據外)

所附附註是合併財務報表的組成部分。

Y-MABS治療學公司

現金流動合併報表

(未經審計)

(千)

所附附註是合併財務報表的組成部分。

合併財務報表附註

(未經審計)

注1-業務組織和説明

y-mAbs治療學公司(“我們”、“公司”或“Y-mAb”)是一家後期臨牀生物製藥公司，致力於開發和商業化新的以抗體為基礎的治療癌症的治療產品。

我們已與紀念斯隆-凱特琳癌症中心(“MSK”)簽訂了一項全球許可和研究合作協議(“MSK許可協議”)，根據該協議，我們獲得了MSK對兩項基於臨牀階段抗體的治療神經母細胞瘤和其他腫瘤學適應症的產品開發項目的獨家權利。MSK許可證協議還包括一項蛋白質多功能平臺技術，以及獲得某些嵌合抗原受體T細胞或car-T技術的權利，以及某些下一代人化、親和力成熟的雙專一抗體的權利。

該公司總部設在紐約，並於2015年4月30日根據特拉華州的法律成立。

注2-表示的基礎

該公司自成立以來一直未產生任何收入，並蒙受了損失。該公司的經營受到某些風險和不確定因素的影響，除其他外，包括藥品候選產品開發的不確定性；技術不確定性；專利和專利權利方面的不確定性；在美國獲得FDA批准和在其他管轄區獲得監管批准方面的不確定性；營銷或銷售能力或經驗；在獲得足夠的支付範圍和補償方面的不確定性；對關鍵人員的依賴；遵守政府條例和需要獲得額外資金。該公司目前正在開發的藥物候選人將需要大量額外的研究和開發努力，包括在商業化之前進行廣泛的臨牀前和臨牀測試及監管批准。這些努力需要大量的額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。

該公司的藥品候選人正處於發展階段。我們不能保證公司的研究和發展會成功完成，公司的知識產權會獲得足夠的保護，所開發的任何產品將獲得必要的政府管制批准，或任何經批准的產品將在商業上可行。即使該公司的產品開發努力是成功的，它是不確定的，如果有的話，公司將從產品銷售中獲得可觀的收入。該公司在技術迅速變化和來自制藥和生物技術公司的實質性競爭的環境中運作。

公司的財務報表是根據業務連續性、資產變現和正常經營過程中的負債清償情況編制的。該公司經歷了負現金流，截至2019年9月30日累計虧損1.427億美元，截至2018年12月31日累計虧損8480萬美元。截至2019年9月30日，該公司通過出售普通股(包括2018年9月首次公開發行(IPO))的收益為其運營提供資金。截至2019年9月30日，該公司的現金和現金等價物為9，820萬美元，截至2018年12月31日，該公司的現金和現金等價物為1.478億美元。截至2019年9月30日止的三個月和九個月的季度財務報表發佈之日，該公司預計，截至2019年9月30日的現金和現金等價物將至少在未來12個月內足以支付其業務費用和資本支出需求。在2019年11月，該公司完成了一個後續的貨架公開發行，並籌集了1.347億美元，除發行成本外。在公司將其任何產品商業化之前，該公司的未來生存能力取決於它是否有能力籌集額外資金來為其業務提供資金。

公司可能需要籌集額外資本，通過出售其股權證券、產生債務、與合作伙伴簽訂許可證或合作協議、贈款或其他融資來源，為今後的業務提供資金。公司可能根本無法獲得足夠的資金，或在需要時以有吸引力的條件從股權或債務融資中獲得資金。如果公司在需要時無法從這些或其他來源獲得額外資金，或在需要的範圍內，則可能有必要通過推遲、縮減或暫停某些研究和開發方案及其他業務方案，大幅度降低其目前的支出速度。

所附未經審計的合併財務報表反映了公司及其全資子公司的賬目，是按照美利堅合眾國普遍接受的關於中期財務信息的會計原則(“公認會計原則”)編制的，會計準則編纂(“ASC”)主題為270-10，並按照10-Q格式的指示編制。因此，這些財務報表不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。未經審計的中期財務報表包括管理層為公允列報所列期間的結果而作出判斷時所需的所有調整(僅包括正常的經常性調整)。所有公司間結餘和交易都已被取消。公司已經評估了隨後的事件，直到本文件提交之日。截至2019年9月30日的3個月和9個月期間的經營業績不一定表明截至2019年12月31日的年度、任何其他中期或任何未來的年度或期間的預期業績。2018年12月31日綜合資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括公認會計原則要求的所有披露。請閲讀這些未經審計的臨時合併財務報表以及公司2018年12月31日終了年度10-K表年度報告中所列的合併財務報表和附註。

注3-重要會計政策摘要

我們的關鍵會計政策詳見我們2018年12月31日終了年度表10-K的年度報告。從2019年1月1日起，該公司通過了“會計準則更新第2018-09號”(“ASU 2018-09”)，“編纂改進”，其中澄清、糾正了各種ASC主題中的錯誤或作出了輕微改進；ASU第2018-07號“薪酬-股票補償”(主題718)、“改進非僱員股票支付會計”；“會計準則更新第2018-02號”(“ASU 2018-02”)、“從累積的其他綜合收入中重新分類某些税收影響”；以及“會計準則更新第2016-02號”(“ASU 2016-02”)，租約。除了採用新的會計準則外，自2018年12月31日起，我國的關鍵會計政策沒有發生重大變化。

操作租約

如下所述，截至2019年1月1日，該公司採用了主題842。公司決定一項安排是否包括初始租賃。經營租賃使用權是指公司在租賃期限內使用基礎資產的權利，經營租賃負債是公司對租賃所產生的租賃付款的義務。經營租賃、使用權、資產和負債在租賃開始之日根據租賃期內租賃付款的現值確認。在確定租賃付款的淨現值時，公司根據租賃開始日期的現有信息，使用其估計的增量借款率。由於該公司的大部分租約沒有提供隱含的回報率，因此在確定租賃付款的現值時，根據開始日期的資料，採用增量借款率。該公司對租賃的增量借款利率是它必須以擔保方式支付的估計利率，以借入相當於在類似條件下支付的租約款項的數額。

公司的租約可能包括延長或終止租約的選項，而這些選擇是在合理地肯定它將行使任何此類選擇時列入租約條款的。本公司的租約中沒有任何一份包含任何剩餘價值擔保。租賃費用按預期租賃期限的直線確認.發生的相關可變租賃費用對本公司不重要。

主題842還為實體正在進行的會計員額實施提供了實際的權宜之計和某些豁免。本公司目前為所有符合條件的租賃選擇短期租約確認豁免.

這意味着，對於那些符合條件的租約，我們將不承認使用權資產或負債，這包括不承認那些轉型期資產的現有短期租約的使用權資產或負債。我們還選擇了實用的權宜之計，不將租賃和非租賃部分分開適用於我們的所有租賃。公司已作出會計政策選擇，將合同的每個單獨租賃組成部分及其相關的非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行核算。有關披露情況，請參閲附註6中的“租賃協議”一節。

使用估計值

{Br}按照公認會計原則編制財務報表，要求管理層對報告的資產和負債數額、財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告所述期間的支出數額作出估計和假設。這些財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研究與開發費用的應計額、里程碑和特許權使用費的應計額以及股票期權的估值。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計數。估計數的變化記錄在已知期間。實際結果可能與這些估計不同。

分段信息

本公司只致力於發現和開發新的以抗體為基礎的治療癌症的產品。因此，該公司已確定它在一個業務部門運作。

最近發佈的會計公告-採用

2018年7月，FASB發佈了“會計準則更新第2018-09號”(“ASU 2018-09”)，“編纂改進”，其中澄清、糾正了各種ASC主題中的錯誤或作了小的改進。預計ASU 2018-09年的變化不會對現行會計做法產生重大影響。本更新中的一些修正不需要過渡指導，並將在這一更新後生效。然而，許多更新都有過渡指南，有效期從2018年12月15日以後開始。本準則於2019年1月1日採用，對我們的合併財務報表和相關披露沒有重大影響。

2018年6月，FASB發佈了ASU第2018-07號，報酬-股票補償(主題718)，改進非僱員股票支付會計(“ASU 2018-07”)。ASU 2018-07旨在簡化發放給非員工的基於股份的薪酬的各個方面，使指導與員工股票薪酬的核算保持一致。2018-07年ASU被要求在2018年12月15日以後的年度期內採用，包括在這些財政年度內的過渡時期。允許提前收養。本準則於2019年1月1日採用，對我們的合併財務報表和相關披露沒有重大影響。

2018年2月，FASB發佈了第2018-02號會計準則更新(“ASU 2018-02”)，將某些税收影響從累計的其他綜合收入中重新分類。ASU 2018-02允許將累積的其他綜合收入重新歸類為留存收入，以彌補減税和就業法案造成的滯留税收影響。2018-07年ASU被要求在2018年12月15日以後的年度期內採用，包括在這些財政年度內的過渡時期。允許提前收養。本準則於2019年1月1日採用，對我們的合併財務報表和相關披露沒有重大影響。

2016年2月，財務會計準則委員會發布了“會計準則更新第2016-02號”(“ASU 2016-02”)，對財政年度生效的租約，以及從2018年12月15日以後開始的中期，並允許及早採用。根據ASU 2016-02，承租人必須在租賃開始之日對所有租賃確認租賃責任，即承租人有義務按貼現的方式計算租賃費用，並承認使用權資產，這是一種資產，代表承租人在租賃期間使用或控制某一特定資產的權利。專題842隨後經ASU 2017-13“收入和租賃”修訂：

根據2017年7月20日EITF會議上的工作人員公告對證券交易委員會段落進行修正，並撤銷SEC先前的工作人員通知和觀察員意見；ASU 2018-01，有利於向專題842過渡的土地地役權實用權宜之計；ASU第2018-10號，對議題842，租約的編纂改進；ASU第2018-11號，有針對性的改進；ASU第2018-20號，出租人範圍較窄的改進。

公司採用了新的租賃標準，採用了自2019年1月1日起採用的經修訂的追溯性過渡辦法，沒有重述以往各期或對留存收益的累積調整。實體可選擇(1)其生效日期或(2)財務報表中所列最早比較期的開始作為其最初適用日期。本公司以生效日期為首次申請日期。因此，沒有更新財務信息，也沒有提供新標準所要求的2019年1月1日前的日期和期間的披露信息。新標準還為過渡時期提供了一些可供選擇的實用權宜之計。該公司選擇了一套實用的權宜之計，使我們不必在新標準下重新評估我們先前關於租約識別、租賃分類和初始直接費用的結論。

在採用新的租賃標準後，公司確認了180萬美元的租賃負債和150萬美元的相關使用權資產，差額是由於取消了以前報告的延遲租金。該公司隨後在截至2019年3月31日的三個月內簽訂了兩項新的租賃協議，確認增量租賃負債和相關使用權資產為90萬美元。

最近發佈的會計公告-尚未採用

2018年8月，FASB發佈了“最新會計準則”第2018-15號(“ASU 2018-15”)，即作為服務合同的雲計算安排中發生的客户實施成本會計。ASU 2018-15澄清了ASU 2015-05的某些方面，即在2015年4月發佈的雲計算協議中支付的費用的客户會計。具體而言，ASU 2018-14將作為服務合同的託管安排所產生的實施成本資本化的要求與為開發或獲取內部使用軟件而產生的實施成本資本化的要求(以及包含內部使用軟件許可證的託管安排)相一致。ASU 2018-15適用於2019年12月15日以後的財政年度，以及允許及早採用的財政年度內的過渡時期。該公司目前正在評估其採用對其合併財務報表可能產生的影響。

注4-每股淨虧損

每股基本淨虧損(“每股收益”)的計算方法是將普通股股東的淨收益或虧損除以已發行的加權平均普通股。稀釋每股收益是根據普通股期權和限制性股票單位的稀釋效應調整已發行的加權平均普通股來計算的。在記錄淨損失的時期，潛在稀釋證券不受影響，因為這種影響是反稀釋的。未來可能稀釋基本每股收益的證券不包括在稀釋每股收益的計算中，因為這樣做會起到反稀釋作用。基本和稀釋後每股淨損失的計算如下：

不計入稀釋每股收益的潛在稀釋證券涉及已發行和未歸屬的限制性股票和RSU，截至2019年9月30日共有4，124，169股，截至2018年9月30日為2，799，373股。

附註5-應計負債

截至2019年9月30日和2018年12月31日的應計短期負債如下：

注6-許可證協議和承諾

該公司與MSK簽訂了兩項許可證協議和某些其他協議。許可協議進一步被描述為MSK許可協議和CD 33許可協議。這些許可協議與MSK授予公司某些專利權和知識產權。為了獲得專利權和知識產權，公司同意支付一定的費用，並向MSK發行公司普通股的股份。其中某些付款是或有里程碑付款和特許權使用費付款，下文將對這些付款的條款作進一步説明。合併資產負債表中披露的應計里程碑和特許權使用費付款數額包括MSK許可證協議和CD 33許可協議下的債務。

MSK許可協議

2015年8月20日，我們簽訂了“MSK許可證協議”，該協議授予我們在全世界範圍內獲得MSK某些專利權和與某些知識有關的知識產權的可分許可許可證--如何開發、製造和商業化已許可的產品，併為癌症診斷和癌症治療領域的所有治療和診斷用途提供服務。

本協議涵蓋的專利和專利申請部分用於naxitamab，一種抗GD2抗體和omburtamab，這是一種抗B7-H3抗體，以及這些抗體和某些單鏈可變片段(FV)結構的親和力成熟版本，它們被用於免疫治療，針對神經母細胞瘤、瀰漫性固有腦膠質瘤(DIPG)、骨肉瘤和其他腫瘤學指徵。在2015年簽署MSK許可證協議後，作為許可證的交換，我們向MSK支付了預付款項，向MSK發行了1，428，500股普通股，並同意向MSK提供某些反稀釋權。此外，我們被要求支付給MSK某些版税和里程碑付款。我們在2015年對MSK的預付付款和股票發行進行了支出。我們還記錄了與MSK持有的某些反稀釋權相關的普通股發行費用。

MSK許可協議要求我們向MSK支付中到高的個位數版税，其依據是我們和我們的附屬公司和分許可證者每年的許可產品淨銷售額或許可服務的表現。我們有義務在特許期內每年支付80，000美元的最低版權費，從許可證協議達成五週年開始。這些金額是不可退還的，但可抵扣根據MSK許可協議應支付的版權費。根據MSK許可證協議，2016年支付的最低版權費總額為1，200，000美元，前提是確定有可能支付這類最低版權費，並可在2016年估算這一數額。截至2019年9月30日，18，000美元的應計最低版税被記為短期應計負債，1，182，000美元被記為長期應計負債。截至2018年12月31日，所有應計最低版税均作為長期應計負債入賬.我們也有義務支付MSK的某些臨牀費用，

管理和銷售為基礎的里程碑付款根據MSK許可協議。某些臨牀和監管里程碑付款將在相關里程碑活動或MSK許可協議中指明的日期提前到期。根據MSK許可協議，潛在的臨牀和監管里程碑總數分別為2，450，000美元和9，000，000美元。還有一些基於銷售的里程碑，如果公司通過與MSK的許可安排實現一定數量的許可產品銷售，那麼這些里程碑就會到期，而以銷售為基礎的里程碑總數可能會達到20，000，000美元。公司記錄可能發生或有負債的時期內的里程碑，併合理估計金額。此外，在我們達成分牌安排的範圍內，我們有責任向味精支付某一百分比的款項，這些款項是由分牌人支付給我們的，而該比例是以取得某些臨牀里程碑為基礎的。本公司尚未簽訂任何與MSK許可證協議有關的分許可證。本公司如不符合該安排的某些條件，可能會導致該等持牌產品的有關牌照被取消，並可能導致與MSK的整項安排終止。此外，公司可在事先書面通知MSK. 的情況下終止MSK許可證協議。

在截至2019年9月30日或2018年9月30日的三個或九個月內，沒有任何里程碑支出。根據這一安排，我們在2019年第一季度支付了725，000美元。截至2019年9月30日，累計短期負債為15萬美元，長期負債為30萬美元。截至2018年12月31日，在應計短期負債中記錄了875，000美元的應計里程碑債務，在長期負債中記錄了300，000美元。這些與里程碑相關的費用被記錄為2016年的研發費用，前提是這些臨牀里程碑義務的支付很可能在滿足本文所述的融資要求之後。

研究和開發本身是不確定的，如上文所述，如果這種研究和開發失敗，MSK許可協議可在公司的選擇下取消。該公司在考慮是否有可能支付任何基於監管的里程碑付款時，還考慮了開發風險和雙方在協議下的終止權，其中某些付款還包含基於時間的支付要求。鑑於與研究和開發有關的不確定性以及該公司取消MSK許可證協議的能力，這種基於監管的義務在2019年9月30日和2018年12月31日不太可能發生，因此尚未產生。

CD 33許可協議

在2017年11月13日，我們就某些MSK與某些CD 33雙特異性抗體有關的權利達成了獨家許可協議，我們稱之為CD 33許可協議。CD 33許可協議要求我們根據許可產品的年淨銷售額或我們和我們的附屬公司和分許可證者所提供的許可服務的表現，向MSK支付中至高的個位數版税。我們有義務在特許使用費期限內每年支付40，000美元的最低版權費，一旦獲得許可的權利中的一項專利被授予，並且從CD 33許可協議簽訂十週年開始，我們將增加到6萬美元。這些金額是不可退還的，但可抵扣根據CD 33許可協議應支付的特許權使用費。我們也有義務支付MSK根據CD 33許可協議贊助的研究協議的某些費用。此外，里程碑付款將在實現CD 33許可協議中定義的相關臨牀、法規或銷售基礎里程碑時到期。某些臨牀和監管里程碑付款將在相關里程碑活動或CD 33許可協議中指明的日期提前到期。根據CD 33許可協議，潛在的潛在臨牀和監管里程碑分別為550，000美元和500，000美元。還有一些以銷售為基礎的里程碑，如果公司通過與msk簽訂的cd 33許可協議實現一定數量的授權產品銷售，那麼以銷售為基礎的里程碑總數可能會達到7，500，000美元。如果公司不滿足CD 33許可協議中的某些條件，就可能導致此類許可產品的相關許可被取消，並可能導致與MSK的協議終止。此外, 本公司可以提前書面通知MSK終止CD 33許可協議。公司記錄可能發生或有負債的時期內的里程碑，併合理估計金額。此外，在我們達成轉授許可證安排的範圍內，我們有責任向msk支付某一百分比的分牌人所支付的款項，而該比例是以？生公司獲發牌照的權利為基礎的。

某些臨牀里程碑的實現。該公司尚未簽訂任何與CD 33許可證協議有關的分許可證。

在截至2019年9月30日或2018年9月30日的三個或九個月內，沒有任何里程碑支出。在截至2019年9月30日或2018年9月30日的三個月或九個月內，沒有支付以往累積的任何臨牀里程碑債務。截至2018年9月30日，前幾期累計應計金額55萬美元記錄為累積短期負債10萬美元，應計長期負債45萬美元，以及應計長期負債55萬美元。這些與里程碑相關的費用在2017年作為研發費用入賬。研究和開發本身是不確定的，如上文所述，如果這種研究和開發失敗，CD 33許可協議可在公司的選擇下取消。該公司在考慮是否有可能支付任何基於監管的里程碑付款和最低版權費時，考慮了風險以及每一方根據CD 33許可證協議享有的終止權，其中某些條款還包含基於時間的支付要求。鑑於與研究和開發有關的不確定性以及該公司取消CD 33許可證協議的能力，確定這種義務在2019年9月30日和2018年12月31日不太可能發生，因此尚未產生。

MabVax子許可協議

2018年6月27日，我們與MabVax治療公司(“MabVax”)簽訂了一項分許可證協議，根據該協議，MabVax已將MabVax的某些專利權和知識-通過給MabVax和MSK之間的獨家許可協議-用於預防或治療神經母細胞瘤的產品開發和商業化。根據分許可證協議，公司向MabVax支付了700，000美元的預付許可費，並在分包協議一週年時額外支付了60萬美元。初始許可費700 000美元是在協議執行時支出和支付的，延續費600 000美元是2018年第四季度累積的，2019年第三季度支付。本公司已同意對未來支付給MSK的款項完全負責，並處理其他適用於MSK許可指示的MabVax義務。這包括向MSK支付總計140萬美元的開發里程碑和中個位數的版税。研究和開發本身是不確定的，如上文所述，如果這種研究和開發失敗，MabVax分許可證協議可在公司的選擇下取消。該公司在考慮是否可能支付任何里程碑付款和最低版權費時，考慮了MabVax分許可證協議規定的風險以及每一方的終止權。鑑於與研究和開發有關的不確定性以及該公司取消MabVax分許可證協議的能力，確定這些義務在2019年9月30日和2018年12月31日不太可能發生，因此尚未產生。

其他協定

2015年11月5日，我們與MSK簽訂了一項被我們稱為SRA的贊助研究協議，根據該協議，我們同意向MSK支付與MSK許可協議許可的知識產權相關的研究服務。SRA於2019年9月13日修訂，自修訂之日起五年內到期。在截至2019和2018年9月30日的三個月內，我們在SRA項下分別支付了306，000美元和297，000美元的研發費用，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們在SRA項下分別支出了918，000美元和891，000美元。

2016年3月20日，我們與MSK簽訂了一項主數據服務協議，我們稱之為MDSA，根據該協議，我們承諾支付一定的費用，以換取MSK大約兩名全職員工提供的服務，他們正在從事將MSK許可證協議中包括的臨牀數據、數據庫、監管文件和其他技術轉讓給公司。2018年10月1日，對MDSA進行了修正，將資源增加到大約5名全職員工。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，我們在MDSA項下分別支出了205，000美元和60，000美元，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們在MDSA項下分別支出了547，000美元和273，000美元。

在2017年6月21日，我們達成了一個主要的臨牀試驗協議，我們稱之為CTA，根據該協議，我們承諾資助MSK的某些臨牀試驗。根據MSK許可協議，臨牀活動的資助期限為五年.在截至9月30日、2019年和2018年的三個月內，我們在現金轉運站項下分別支出了513，000美元和363，000美元；在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們在CTA項下分別支出了2，647，000美元和2，504，000美元。

2017年6月27日，我們與MSK簽訂了兩項單獨的核心設施服務協議，我們稱之為CFAs，根據該協議，我們承諾從MSK獲得某些實驗室服務。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，我們在“非洲金融行動框架”項下分別支出186，000美元和28，000美元；在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們在“非洲金融行動框架”項下分別支出了674，000美元和223，000美元。

2017年11月13日，我們與MSK簽訂了CD 33贊助的研究協議，我們稱之為CD 33 SRA，根據該協議，我們同意支付MSK，在兩年時間內提供與根據CD 33許可協議許可的知識產權有關的研究服務。在截至9月30日、2019年和2018年的三個月內，我們在CD 33 SRA項下分別支出了174，000美元和167，000美元；在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們在CD33 SRA項下分別支出了521，000美元和501，000美元。

租賃協議

2019年2月，該公司與其在新澤西的4 500平方英尺實驗室簽訂了一項租賃協議。租約期限為三年，由公司佔用該處所之日起計，可選擇延長兩年，而該公司預期會行使，並已包括在釐定有關租契責任的範圍內。根據租約應支付的固定租金約為每年144，000美元，每月分期付款約為12，000美元。

2018年1月，該公司與其在紐約的公司總部簽訂了一項租賃協議。租期自公司佔用房屋之日起計五年。根據租約應支付的固定租金約為每年384 000美元，每月分期付款約為32 000美元。

此外，該公司還於2018年2月簽訂了一項租用丹麥某些辦公空間的三年租約，並於2018年11月和2019年2月進行了修訂。根據租約應支付的固定租金約為每年227 000美元，每月分期付款約為19 000美元。

如上文注3所述，截至2019年1月1日，公司採用了主題842。前期數額未作調整，並繼續按照公司在專題840項下的歷史會計進行報告。

截至2019和2018年9月30日三個月的業務租賃費用總額分別為174，000美元和91，000美元，截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月分別為502，000美元和181，000美元。

在截至2019年9月30日的三個月內，這些費用記錄為研究和開發費用129，000美元，一般和行政費用45，000美元。在2018年9月30日終了的三個月內，所有費用均按一般費用和行政費用入賬。在截至2019年9月30日的9個月內，研究和開發費用記錄為367 000美元，一般和行政費用為135 000美元。在截至2018年9月30日的9個月內，所有費用均按一般費用和行政費用入賬。

截至2019年9月30日的三個月和九個月的租賃負債計量所包括的現金分別為188，000美元和419，000美元，包括在公司現金流動綜合報表中用於經營活動的現金淨額。

2019年9月30日業務租賃負債的到期日如下(千)：

與通過主題842之前各時期有關的披露：

2018年12月31日，在不可取消的經營租賃下，未來最低租賃付款，包括估算利息如下(千)：

業務租賃負債是根據剩餘租約期間剩餘租約付款的淨現值計算的。在確定租賃付款的現值時，公司根據租賃開始日期的現有信息，使用其增量借款利率估計數。截至2019年9月30日，加權平均剩餘租賃期限為4.1年，用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率為11.0%。

注7-股東權益

授權股票

截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司共授權股票105 500 000股，其中普通股100 000 000股，每股票面價值0.0001美元，其中優先股5 500 000股，每股票面價值0.0001美元。

普通股

每一股普通股都有權投一票。普通股股東有權接受董事會可能宣佈的股息(如有的話)，但須享有優先股的優先股利權利，任何優先股均未發行。截至2019年9月30日，公司已發行普通股34，593，666股，截至2018年12月31日，已發行普通股34，193，666股。

優先股

優先股可按公司董事會批准的名稱、優惠和相對參與、可選或其他特殊權利和資格、限制或限制不時發行一個或多個系列。截至2019年9月30日或2018年12月31日，尚未發行優先股。

與非僱員的股票贈與協議

在2015年8月，我們與公司的非僱員簽訂了某些股票授予協議.我們同意向兩名非僱員研究人員共發行280萬股股份，這些研究人員曾參與發展經MSK授權的技術，以考慮其先前的服務。這兩位研究人員都是MSK的僱員。這些股票是按照歸屬時間表發行的。2015年共發行560 000股，2016和2017年各發行448 000股。2018年，兩名非僱員研究人員總共發行了44.8萬股股票，在ipo完成後，我們根據股票授予協議，又發行了96，000股股票，而此次發行並沒有給該公司帶來收益。2019年總共發行了40萬股，2020年將向一名非僱員研究人員發行40萬股，但條件是一定條件下，總補助金將被髮放。裁定總額按2015年估計公允價值計算，因為未來服務不需要繼續歸屬和接受普通股份額。2016年8月，該公司從該公司的兩名非僱員手中回購並留存了83，600股股票，價值相當於每股4.38美元的估計公允價值。這筆交易使公司股東的權益減少了366，000美元。

2018年4月，該公司向MSK根據2015年股權激勵計劃(“2015年計劃”)僱用的一名非僱員研究人員授予了72，373種普通股期權。這些期權可在四年期間內行使，前25%(25%)可在發放之日起12個月內行使，其餘部分則可在其後三年內每月按比例行使。期權授予的合同期限為自授予之日起10年。該獎金總額在2018年4月按其估計公允價值計算，因為這名非僱員不需要未來的服務就可以繼續授予期權。該股將在控制權發生變化時立即行使，如附註8“基於股份的補償”中進一步説明的那樣，2015年計劃對此作了界定。

發行普通股

在2019年8月，我們發行了400，000股我們的普通股。發行是根據股票授予協議進行的，並沒有給公司帶來收益。

2018年9月，我們完成了首次公開發行(IPO)，發行了690萬股普通股，收購價為每股16.00美元，總髮行價為99，507，000美元，扣除發行成本。在完成首次公開募股後，我們還根據股票授予協議發行了96 000股普通股，但發行沒有給公司帶來收益。

2018年8月，我們發行了448，000股普通股。發行是根據股票授予協議進行的，並沒有給公司帶來收益。

注8-基於股票的補償

2015年股權激勵計劃

{Br}我們的董事會和股東已經批准並通過了2015年計劃，該計劃規定在“守則”(“國內收入法”)第422節所指的範圍內向我們的僱員和任何母子公司的僱員提供獎勵股票期權，並向我們的僱員、董事和顧問以及我們的母公司和子公司的僱員和顧問授予獎勵股票期權、無保留股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位。根據2015年計劃，共保留了4 500 000股我們的普通股供發行。根據“2015年計劃”授予的選項是根據贈款協議中規定的時間表授予的，贈款協議一般為四年期，通常在發生所界定的控制權變化時立即行使。2018年9月“2018年股權激勵計劃”(“2018年計劃”)生效後，2015年計劃不允許提供更多贈款。

2018年股權激勵計劃

我們的董事會和股東批准並通過了2018年9月公司首次公開發行時生效的2018年計劃，該計劃規定向我們的僱員以及任何母公司和子公司的員工授予“守則”第422條所指的激勵股票期權(“國內收入守則”)，並向我們的僱員、董事和顧問以及我們的母公司和子公司的僱員和顧問授予獎勵股票期權、無資格股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位。根據2018年計劃，我們共有550萬股普通股，包括此前根據2015年股權激勵計劃授予的獎勵。此外，2018年計劃下可供發行的股票數量還將包括從2019年開始的每個財政年度的第一天的年度增加額，相當於我們上一個財政年度最後一天流通股的4%。根據該計劃所批出的期權的行使價格，必須至少相等於批出當日我們普通股的公平市價。激勵股票期權的期限不得超過10年，但對持有我們所有類別已發行股票的投票權超過10%的任何參與者而言，該期限不得超過5年，行使價格必須在授予日至少等於公平市場價值的110%。管理人將確定期權行使價格的支付方法，其中可能包括現金、股票或管理人可接受的其他財產，以及適用法律允許的其他類型的代價。根據2018年計劃授予的選項根據贈款協議中規定的時間表授予, 這通常是四年期間，一般可以在發生控制變化時立即行使，如定義的那樣。

股票期權估值

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月期間，對授予僱員和董事的期權的股票補償分別為1，324，000美元和395，000美元。在截至2019年9月30日的三個月內，研究和開發費用為263 000美元，一般和行政費用為1 061 000美元。在2018年9月30日終了的三個月內，這些費用記錄為研究和開發費用6.7萬美元，一般費用和行政費用32.8萬美元。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月期間，發放給僱員、非僱員和董事的期權的股票補償分別為3，124，000美元和1，471，000美元。在截至2019年9月30日的9個月內，研究和開發費用記錄為577 000美元，一般和行政費用為2 547 000美元。在截至2018年9月30日的9個月內，研究和開發費用記錄為192 000美元，一般為694 000美元。

授予員工和董事的期權的管理費用。在截至2018年9月30日的9個月內，研究和開發費用中記錄了585，000美元，用於向非僱員提供期權。

下表彙總了已發行和未發行的普通股期權：

在截至2019年9月30日的三個月內沒有授予股票期權。截至2018年9月30日的三個月內，股票期權的加權平均公允價值為7.54美元。

截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內，股票期權的加權平均公允價值分別為12.34美元和6.77美元。

股票期權的內在總價值計算為股票期權的行使價格與公司普通股的公允價值之間的差額，而這些股票期權的行使價格低於公司普通股的公允價值。

截至2019年9月30日，我們收到了1，210萬美元與員工股票期權有關的未確認薪酬，預計將在2.63年內發放。截至2018年12月31日，我們有1080萬美元未確認的僱員股票期權補償金，預計將在2.82年內發放。

受限庫存單位活動

在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，以股票為基礎的受限制股票單位贈款的補償金分別為21，000美元和56，000美元。在截至2019年9月30日的三個月內，這些費用記錄為研究和開發費用18 000美元，一般和行政費用2 000美元。在截至2019年9月30日的9個月內，這些費用記錄為研究和開發費用50 000美元，一般和行政費用6 000美元。在截至2018年9月30日的三、九個月內，沒有對限制性股票單位進行基於股票的賠償。

下表彙總了已發行和未發行的限制性股票單位：

在截至2019年9月30日的3個月和9個月內，限制性股票單位的加權平均公允價值為23.11美元。截至2019年9月30日，我們有183，000美元未確認的與員工限制股有關的補償金，預計將在2.30年內發放。

注9-關聯方事務

MSK是該公司的股東。根據MSK許可證協議、CD 33許可證協議、CTA、CFAS、SRA和MDSA，我們在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，分別為里程碑、最低版權費和研發費用共支出了1，384，000美元和914，000美元。根據與MSK的協議，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內，我們分別支出了5，307，000美元和4，526，000美元的費用。有關我們與MSK的協議詳情，請參閲附註6。截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們分別有3，829，000美元和4，475，000美元的應付款和應計負債，與應付的MSK有關。

注10-所得税

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月期間，公司不提供當期和遞延所得税，淨虧損分別為2 390萬美元和1 140萬美元，截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月期間分別為5 790萬美元和2 920萬美元。

公司根據職位的技術優點，確認經審查確定的更有可能維持的税務職位的所得税優惠。截至2019年9月30日和2018年12月31日，該公司已確定沒有不確定的税收狀況。該公司2018年、2017年、2016年和2015年的納税申報表開放供美國聯邦和州以及丹麥税務當局審查。

估值備抵額主要與經營虧損、研發税收抵免結轉和購置無形資產中的美國遞延税收淨資產有關。

公司對其美國和國外遞延税資產保持全額估價備抵。在評估是否需要評估免税額時，在確定是否更有可能收回遞延税資產時，既考慮了正面的證據，也考慮了負面的證據。在進行這一評估時，對能夠客觀核實的證據給予了很大的重視。在評估中，該公司認為其近年來的累積虧損和短期內的預測損失是重要的負面證據。根據對現有的積極和消極證據的審查，該公司確定消極證據大於積極證據，並將維持對其美國和國外遞延税資產的全額估價備抵。公司將繼續評估其遞延税資產的可變現性，並將根據需要調整估價備抵額。

注11-其他福利

2018年10月1日，該公司通過了一項涵蓋該公司所有美國僱員的固定繳款401(K)儲蓄計劃(401(K)計劃)。參加者可選擇將税前或税後補償的百分比推遲到401(K)計劃，但須受規定的限制。該計劃允許公司自行決定比賽。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三、九個月內，該公司沒有對該計劃作出相應的貢獻。

公司為公司丹麥子公司的僱員設立了一個退休計劃，根據該計劃，所有這類僱員都可以在選舉時從其基本補償中繳納一筆款項，並可從我們的丹麥子公司領取繳款。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個零九個月裏，我們的丹麥子公司的貢獻並不重要。此外，丹麥僱員的健康保險福利由這些僱員全額支付。我們的丹麥子公司不為這些健康保險福利支付任何費用。

注12-後續事件

在2019年11月，公司完成了包括承銷商超額配售期權在內的包括承銷商超額配售期權在內的5，134，750股在貨架上的後續公開發行，發行價為每股28美元，總髮行價為1.347億美元，扣除發行成本。

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

{Br}您應該閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們所附的財務報表及其相關説明，這些都包含在本季度10-Q表的其他地方，以及我們關於2018年12月31日終了年度的10-K表格的年度報告中。本季度報告中關於表10-Q的部分信息包含在本季度報告的其他部分，包括我們的業務計劃和戰略以及相關的融資，其中包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本季度10-Q報表中“風險因素”一節所述的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中所述或隱含的前瞻性陳述中所描述的或隱含的結果大相徑庭。為了便於表示，一些數字已在下面的文本中舍入。

概述

我們是一家晚期臨牀生物製藥公司，致力於開發和商業化新型的、以抗體為基礎的治療癌症的治療產品。我們有一個廣泛的和先進的產品管道，包括兩個關鍵階段的產品候選-naxitamab和omburtamab-目標腫瘤分別表達GD2和B7-H3。我們正在開發naxitamab治療複發性或難治性兒童患者，或R/R，高風險神經母細胞瘤，或NB，以及放射標記的omburtamab治療兒童中樞神經系統患者，或CNS，鱗莖轉移，或LM，從NB。NB是一種罕見的、幾乎完全由兒童組成的腫瘤，它發展於交感神經系統，CNS/LM是NB的一種罕見且通常是致命的併發症，它會擴散到中樞神經系統中大腦和脊髓周圍的膜或腦膜。

我們預計將於2019年11月提交一份滾動生物製劑許可證申請，即BLA，其目標是在2020年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。對於omburtamab，我們預計BLA的提交，無論是通過滾動提交還是通過單一提交，都將在2020年第一季度末完成，目標是在2020年獲得FDA的批准。我們計劃在獲得FDA批准後，儘快將我們在美國的兩位主要產品候選人商業化，如果這種批准發生的話。此外，我們在臨牀前的開發中有兩種omburtamab後續產品，omburtamab-DTPA(二乙烯三胺五乙酸酯)和huB7-H3，是一種人性化的omburtamab，每一種針對大量成人患者的適應症。

我們已經啟動了一項第一階段試驗，用我們的huGD2雙特異性抗體(BsAb)治療難治性GD2陽性成人和兒童實體腫瘤，從而解決大量患者的問題。我們還在通過臨牀前晚期開發一系列新的BsAb，包括我們的huCD 33-BsAb產品候選產品，用於治療表達於髓系細胞上的跨膜受體CD 33的血液病。我們相信我們的bsAb有可能改善腫瘤結合，延長血清半衰期，並在不需要持續滴注的情況下顯著提高T細胞介導的殺傷腫瘤細胞的能力。我們的使命是成為世界領先的開發更好和更安全的基於抗體的兒科腫瘤學產品，解決明確的未滿足的醫療需求，因此，對病人的生活產生了革命性的影響。我們打算獨立地或與潛在的合作伙伴合作，將我們的產品管道擴展到某些成人癌症的適應症。

自2015年4月成立以來，我們投入了大量的資源來組織和配置我們的公司，業務規劃，確定潛在的產品候選人，對我們的產品候選人進行臨牀前研究，對我們的領先產品候選人進行臨牀試驗，籌集資金，以及獲取和開發我們的技術平臺等等。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中產生任何收入。

到目前為止，我們主要通過私募證券和首次公開發行的收益來為我們的業務提供資金。2018年9月25日，我們完成了我們普通股的首次公開發行(IPO)，據此，我們以每股16.00美元的價格發行和出售了690萬股股票，其中包括充分行使承銷商購買額外股份的選擇權，總收益約為1.104億美元，然後扣除承銷折扣、佣金和估計發行額。

開支。截至2019年9月30日，我們從出售和發行普通股中獲得了大約2.3億美元的總收入。在2019年11月，我們完成了一次後續的貨架公開發行，以每股28.00美元的價格發行了5 134 750股股票，其中包括充分行使承銷商購買額外股份的選擇權，購買收益總額約為1.438億美元，然後扣除承保折扣和佣金以及估計的發行費用。

截至2019年9月30日，我們的累計赤字為1.427億美元。截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月的淨虧損分別為2 390萬美元和1 140萬美元，截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月分別為5 790萬美元和2 920萬美元。自成立以來，我們每年都有重大的淨營運虧損，預計在可預見的將來，我們的淨營運虧損和重大開支將會繼續增加。我們的淨虧損可能在每個季度和一年之間大幅波動。我們預計我們的開支將大幅增加，因為我們：

我們相信，我們手頭的現金，包括2019年11月在貨架上公開發行的淨收益，將足以為我們的運營和資本支出提供資金，直到2022年的第四季度。我們不期望從產品銷售中獲得收入，除非和直到我們成功地完成產品開發並獲得對產品候選產品的監管批准，這種情況可能永遠不會發生。雖然不能保證，但我們的目標是在2019年年底之前完成我們的領先產品候選產品naxitamab用於治療兒童R/R高風險NB和omburtamab治療來自NB的CNS/LM。此外，我們目前使用合同研究機構，或CRO，和合同製造組織，或CMO，來執行我們的臨牀前和臨牀開發活動，我們還沒有一個銷售機構。

此外，根據MSK許可證，我們已經在我們目前的產品候選人中獲得了MSK的專有權。根據MSK許可證，我們承諾在2020年之前資助MSK的科學研究和開展某些臨牀試驗活動。隨着這些候選產品通過臨牀開發、監管批准和商業化取得進展，某些里程碑付款將因里程碑的實現或時間的推移而到期，即使這些里程碑尚未達到。此外，我們將欠MSK的商業銷售我們批准的產品的傳統版税，包括一個固定的最低版税從2020年開始，無論產品銷售是否實現。此外，我們已承諾根據我們的MDSA和兩個獨立的CFAS，在MSK獲得某些人員和實驗室服務。此外，根據我們與MSK的CTA，我們將為MSK的某些臨牀試驗提供藥物產品和資金。這些MSK協議對我們的業務很重要。有關這些協議條款和條件的更詳細討論，見附註6“許可證協議和承諾”

如果我們為我們的產品候選人獲得監管批准，我們預計將招致與產品銷售、營銷、製造和分銷有關的大量商業化費用。因此，我們可以繼續為我們的

通過公共或私人股本或債務融資或其他來源的業務，包括戰略合作。但是，我們可能無法籌集更多的資金，或在必要時以優惠的條件或根本無法作出其他安排。如果我們不能在必要時籌集資金或作出其他安排，將對我們的財務狀況和我們發展現有產品候選人的能力或任何其他產品候選人的能力產生不利影響。由於與我們現有產品候選人和任何未來產品候選人、我們的平臺和技術的開發有關的許多風險和不確定因素，以及由於我們可能與第三方合作開發我們的任何產品候選人的程度不明，我們無法估計完成我們產品候選人的研究和開發所增加的資本支出和運營費用的數額。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目、產品候選人或授予許可的寶貴權利，這些條件可能對我們不利，並可能對我們的財務狀況產生負面影響。

操作結果的組成部分

收入

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們預計，隨着我們繼續開發我們的產品候選產品並尋求監管批准，並開始將任何經批准的產品商業化，我們將遭受越來越大的損失。我們是否有能力為我們獲得監管批准的每一種產品創造收入，將取決於許多因素，包括補償範圍、競爭、商業製造能力和市場對此類核準產品的接受程度。

經營費用

研發費用

研究和開發費用包括與發現和開發我們的產品候選人有關的費用。我們承擔研發費用。這些費用包括：

我們產品候選人的成功開發是高度不確定的。此時，我們無法合理地估計或知道為完成naxitamab和omburtamab的剩餘開發所需的努力的性質、時間和成本，或我們可能開發的任何未來產品候選產品。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和費用有關的許多風險和不確定因素造成的，這些風險和不確定性在一個項目的整個過程中由於許多因素而有很大差異，其中包括：

我們的支出會受到其他不確定性的影響，包括監管審批的條件和時間。我們可能永遠無法獲得對naxitamab、omburtamab或我們可能開發的任何其他產品的監管批准。

與產品候選產品的開發有關的任何這些變量的結果的變化可能意味着與該產品候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們在完成產品候選產品臨牀開發所需的範圍之外進行臨牀試驗，或者由於病人登記或其他原因，我們在臨牀試驗中遇到重大延誤，我們將需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。

研究和開發活動是我們商業模式的核心。臨牀發展後期的候選產品，如naxitamab和omburtamab，通常比臨牀發展的早期階段具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。我們預計，隨着人員的增加，我們未來幾年的研發費用將大幅增加。

費用，包括以股票為基礎的補償，進行臨牀試驗，並可能為naxitamab和omburtamab準備監管文件。

一般費用和行政費用

一般費用和行政費用主要包括與僱員有關的費用，包括行政、財務和行政職能人員的薪金、獎金、福利和基於股票的薪酬費用。其他重大費用包括不包括在研究和開發費用中的設施費用、與公司事務有關的法律費用以及專利、會計、税收和諮詢服務費用。

我們預計，我們的一般和行政費用今後將增加，以支持持續的研究和開發活動、產品候選人的潛在商業化以及與作為上市公司經營有關的費用增加，包括與維持符合交易所上市和證券交易委員會要求的服務有關的費用、監管費用、董事和高級人員保險費用以及投資者和公共關係費用。這些增加可能包括增加僱用人員的費用，以及外部顧問、律師和會計師的費用，以及其他費用。此外，如果我們認為有可能獲得產品候選人的監管批准，我們預計，由於我們為商業業務做好準備，薪資和其他與僱員有關的費用將會增加，特別是因為它與該產品候選人的銷售和營銷有關。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，我們是根據美國公認的會計原則(GAAP)編制的。我們相信，幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績具有重要意義。我們認為這些政策是至關重要的，因為這些具體領域通常要求我們對我們作出估計時不確定的事項作出判斷和估計，而不同的估計-這些估計也是合理的-可以使用。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括更詳細地描述在下面。我們的估計依據的是歷史經驗和其他我們認為在當時情況下是合理的特定市場或其他有關假設，這些假設的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在本季度10-Q表其他地方的財務報表附註中有更詳細的説明，但我們認為下列會計政策對我們編制財務報表所用的判斷和估計是最重要的。

使用估計值

{Br}按照公認會計原則編制財務報表，要求管理層對報告的資產和負債數額、財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告所述期間的支出數額作出估計和假設。這些財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研究與開發費用的應計額、里程碑和特許權使用費的應計額、普通股和股票期權的估值。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計數。估計數的變化記錄在已知期間。實際結果可能與這些估計不同。

研發費用

研究和開發費用在發生時記入業務費用，並列入業務費用。研究和開發費用主要包括對從事我們研究活動的僱員和顧問的補償費用、為維持我們的許可證而支付的費用、支付給第三方的製造和臨牀研究組織和額外的產品開發費用以及消耗品和其他費用。

用於研究和開發的材料。我們記錄估計進行中的研究成本的應計項目。在評估應計負債的充分性時，我們分析研究或臨牀試驗的進展，包括事件的階段或完成、收到的發票和合同費用。實際結果可能與我們的估計不同。我們有義務根據MSK許可證的合同條款支付某些里程碑和版權費。這些里程碑的某些付款是到期和支付隨着時間的推移，無論這些里程碑是否實際達到。當里程碑的實現(包括時間的推移)或里程碑或特許權使用費的支付是可能的，並且支付的金額是合理估計的時，我們記錄里程碑和特許權使用費的支付。

所得税

我們根據資產和負債辦法對所得税進行財務會計和報告。遞延税資產和負債被確認為未來可歸因於營業淨虧損、結轉和財務報表中現有資產和負債數額與其各自税基之間的臨時差額的估計未來税收後果。這些資產和負債的計量採用預期適用於預期暫時差額逆轉年份的應納税收入的已頒佈税率。當管理層確定某些部分或所有遞延税資產不可能實現時，就確定了評估備抵額。

我們根據它對税收法律法規的解釋，準備和歸檔納税申報表。在正常經營過程中，我們的報税表須經各税務機關審核。這些審查可能導致這些税務當局今後進行税務和利息評估。在決定為財務報告而提供的税項條文時，我們會為不確定的税務狀況設立儲備，除非根據這些職位的技術優點，經審查後，這些職位更有可能維持下去。在評估和評估我們的税收狀況和税收福利時，我們考慮了許多因素，這些因素可能需要定期調整，而且可能無法準確預測實際結果。因此，我們將在報税表中報告因任何不確定的税收狀況而產生的未確認的税收利益的負債情況。

我們的政策是，在適用的情況下，將對不確定的税收狀況的利息和罰款確認為所得税費用的一部分。

基於股票的補償

我們根據授予之日的公允價值來衡量授予僱員和董事的股票期權和有限股份單位，並在必要的服務期內確認這些獎勵的補償費用，即相應獎勵的歸屬期。沒收是在發生時進行的。我們向只有基於服務的歸屬條件的員工和董事發放股票期權和限制性股票單位，並在必要的服務期間使用直線法記錄這些獎勵的費用。

對於在2019年1月1日前授予非僱員的股份獎勵，補償費用在這些非僱員提供服務的期間內確認，直至完成為止。在服務完成前的每個財務報告期結束時，這些獎勵的公允價值被重新計量，使用當時我們普通股的公允價值和Black-Schole期權定價模型中更新的假設輸入。2018年12月31日以後，沒有向非僱員頒發股票獎勵。

每個股票期權授予的公允價值是在授予日期使用Black-Schole期權定價模型估計的。歷史上，我們一直是一傢俬人公司，缺乏公司特有的歷史和隱含的波動性信息，我們的股票。因此，我們根據一組公開交易的同行公司的歷史波動來估計我們的預期股價波動，並且我們期望繼續這樣做，直到我們有足夠的歷史數據來了解我們自己的交易股票價格的波動。我們的股票期權期望值是使用“簡化”獎勵方法確定的，因為我們有有限的歷史數據來支持預期的期限假設。授予非僱員的股票期權的期望值等於期權授予的合同期限。無風險利率是參照美國國債在授予時有效的收益率曲線來確定的。

裁決的期限約等於裁決的預期期限。預期的股息收益率是基於這樣一個事實，即我們從未支付過普通股的現金股利，也不期望在可預見的將來支付任何現金紅利。

操作結果

2019年9月30日和2018年9月30日終了三個月的比較

下表彙總了截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月的業務結果：

研發費用

我們不記錄我們的研究和開發費用在一個計劃或產品副產品的基礎上，因為它們主要涉及人員，研究，製造，許可證費用，非現金費用與發行股票與MSK和消費品費用，這些是同時部署在多個正在開發的項目。這些費用列於下表。

研究和開發費用增加了1 100萬美元，從2018年9月30日終了的三個月的870萬美元增加到2019年9月30日終了的三個月的1 970萬美元。這主要是由於我們的主要產品候選產品naxitamab和omburtamab的外包製造費用增加了730萬美元。此外，由於我們對臨牀試驗支持的需求增加，在截至2019年9月30日的三個月中，外包研究和用品的費用增加了150萬美元。在截至2019年9月30日的三個月內，與僱員有關的費用，包括與我們研究活動有關的人員的工資、福利和非現金庫存補償，增加了70萬美元，原因是我們的員工人數不斷增加。

一般費用和行政費用

總務和行政費用增加了200萬美元，從2018年9月30日終了的三個月的270萬美元增加到2019年9月30日終了的三個月的470萬美元。一般開支及行政開支的增加，主要是由於與僱員有關的費用增加了80萬元，包括薪金、福利及與我們的業務活動有關的人員的非現金存貨補償。此外，在截至2019年9月30日的三個月內，建立商業基礎設施的費用增加了60萬美元。總的一般費用和行政費用的增加主要與成為一家上市公司的基礎設施和行政費用有關。

利息和其他收入(費用)

截至2019年9月30日的三個月的其他收入為437 000美元，而2018年9月30日終了的三個月的其他支出為11 000美元。增加的原因是投資現金餘額增加。由於我們的現金餘額利息收入低，我們的利息收入不多。

2019年9月30日和2018年9月30日終了的9個月比較

下表彙總了截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月的業務結果：

研發費用

我們不記錄我們的研究和開發費用在一個計劃或產品副產品的基礎上，因為它們主要涉及人員，研究，製造，許可證費用，非現金費用與發行股票與MSK和消費品費用，這些是同時部署在多個正在開發的項目。這些費用列於下表。

研究和開發開支增加了2 350萬美元，從2018年9月30日終了的9個月的2 320萬美元增加到截至2019年9月30日的9個月的4 670萬美元。這主要是由於我們的主要產品候選產品naxitamab和omburtamab的外包製造費用增加了1 450萬美元。此外，外包研究和用品的費用增加了500萬美元，從2018年9月30日終了的9個月的650萬美元增加到截至2019年9月30日的9個月的1 150萬美元，原因是我們對臨牀試驗支持的需求增加。在截至2019年9月30日的9個月內，與員工有關的費用，包括與我們研究活動有關的人員的工資、福利和非現金庫存補償，增加了190萬美元，原因是我們的員工人數不斷增加。

一般費用和行政費用

總務和行政費用增加了670萬美元，從2018年9月30日終了的9個月的590萬美元增加到2019年9月30日終了的9個月的1 260萬美元。一般開支及行政開支的增加，主要是由於與僱員有關的費用增加360萬元，包括薪金、福利及與我們的業務活動有關的人員的非現金存貨補償。此外，在截至2019年9月30日的9個月內，建立商業基礎設施的費用增加了140萬美元。總的一般費用和行政費用的增加主要與成為一家上市公司的基礎設施和行政費用有關。

利息和其他收入/(費用)

截至2019年9月30日的9個月的其他收入為1 354 000美元，而2018年9月30日終了的9個月的其他支出為62 000美元。增加的原因是投資現金餘額增加。由於我們的現金餘額利息收入低，我們的利息收入不多。

流動性與資本資源

概述

自我們成立以來，我們已經發生了重大的淨營業虧損，並預計在可預見的將來將繼續遭受不斷增加的淨營業損失和重大開支。我們的淨虧損可能在每個季度和一年之間大幅波動。我們目前沒有任何經批准的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。截至2019年9月30日，我們主要通過出售普通股獲得約2.3億美元的總收入，包括2018年9月25日完成我們的首次公開募股(IPO)。在IPO中，我們以每股16.00美元的公開發行價格發行和出售了690萬股普通股，在扣除承銷商折扣、佣金和估計發行成本之前，總收入約為1.104億美元。在2019年11月，我們完成了一次後續的貨架公開發行，以每股28.00美元的價格發行了5 134 750股股票，其中包括充分行使承銷商購買額外股份的選擇權，購買收益總額約為1.438億美元，然後扣除承保折扣和佣金以及估計的發行費用。

截至2019年9月30日，我們的現金和現金等價物約為9，820萬美元。再加上在2019年11月完成的下架公開募股的淨收益1.347億美元，我們相信，我們手頭的現金將足以為2022年第四季度的業務和資本支出提供資金。

公司可能需要籌集額外資本，通過出售其股權證券、產生債務、與合作伙伴簽訂許可證或合作協議、贈款或其他融資來源，為今後的業務提供資金。公司可能根本無法獲得足夠的資金，或在需要時以有吸引力的條件從股權或債務融資中獲得資金。如果公司在需要時無法從這些或其他來源獲得額外資金，或在需要的範圍內，則可能有必要通過推遲、縮減或暫停某些研究和開發方案及其他業務目標，大幅度降低其目前的支出速度。

現金流量

下表提供了截至2019年9月30日和2018年9月30日九個月的現金流量信息：

用於經營活動的淨現金

在所有期間使用現金的主要原因是我們的淨虧損，根據非現金費用和營運資本組成部分的變化進行調整。截至2019年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金為4 890萬美元，而2018年9月30日終了的9個月為2 770萬美元。業務中使用的現金淨額增加2 120萬美元，主要是由於在截至2019年9月30日的9個月中淨虧損增加了2 870萬美元，主要原因是與開發我們的主要產品候選人納西塔馬和omburtamab以及擴大我們的其他業務活動有關的業務費用。這一增加被以下因素部分抵消：我們的賬户應付款和應計調整額增加140萬美元，原因是活動增加導致結餘增加，以及非現金費用的增加，包括對僱員的基於庫存的補償，增加了180萬美元。

用於投資活動的淨現金

截至2019年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金為818，000美元，而2018年9月30日終了的9個月為177，000美元。用於投資活動的現金淨額增加641 000美元，主要是由於對我們新設立的實驗室設備的投資。

籌資活動提供的淨現金

在截至2019年9月30日的9個月內沒有任何融資活動。在截至2018年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為1.006億美元，主要與2018年9月25日完成我們的首次公開發行有關，在IPO中，我們以每股16.00美元的公開發行價格發行和出售了6900 000股普通股，在扣除承銷商折扣、佣金和估計發行成本之前，總收入約為1.104億美元。

資金需求

我們預計我們的開支將增加與我們正在進行的活動，特別是當我們完成我們的主要產品候選產品的臨牀開發，納西塔馬和omburtamab，並啟動我們計劃的BLA提交兩個產品的候選人。此外，我們計劃推進其他管道項目的開發，啟動新的研究和臨牀前開發工作，併為我們成功開發的任何其他產品候選產品尋求市場批准。如果我們獲得任何產品候選人的營銷批准，我們預計會招致商業化費用，這可能是很重要的，涉及建立銷售、營銷、製造能力、分銷和其他商業基礎設施，使這些產品商業化。此外，我們預計會招致額外的成本，作為一個上市公司的運作。因此，我們可能需要為我們的持續業務獲得大量額外資金。如果我們不能在需要的時候籌集資金

有吸引力的條款，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃和/或未來的商業化努力。

我們相信，截至2099年9月30日，我們現有的現金和現金等價物，再加上2019年11月上市後我們貨架上的淨收益，將使我們能夠支付2022年第四季度的運營費用和資本支出需求。我們對營運資本需求的預測，是基於可能被證明是不正確的假設，而我們可能會比預期更早運用所有可用的資本資源。由於naxitamab和omburtamab的開發和商業化以及其他潛在產品的研究、開發和商業化存在許多風險和不確定因素，我們無法估計我們所需的營運資金的確切數額。我們未來所需資本的數額和時間將取決於許多因素，包括：

確定潛在的產品候選人並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要許多年才能完成，而且我們可能永遠不會產生必要的數據或結果，以獲得營銷批准和實現產品銷售。此外，我們的產品候選人，如果獲得批准，可能無法取得商業成功。

因此，我們需要繼續依靠額外的資金來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或根本無法獲得足夠的額外資金。在此之前，如果有的話，因為我們能夠創造大量的產品收入，我們期望通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排等多種方式來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您在我們公司的所有權可能會被大幅稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資，則可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約，例如增加債務、作出資本支出或宣佈紅利。

如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或產品候選人的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或今後的商業化努力，或授予開發和銷售我們本來更願意開發和推銷的產品候選人的權利。

表外安排

在報告所述期間我們沒有任何安排，而且我們目前也沒有證券交易委員會適用的條例所規定的任何表外安排。

合同義務和承諾

所附財務報表附註6載有我們與重大未清合同承付款有關的最低合同義務摘要。

我們在正常的業務過程中與CRO、CMOs、臨牀站點和其他第三方簽訂合同，用於臨牀試驗、臨牀前研究和測試、專家諮詢的專業顧問和其他臨牀供應、製造和其他服務供應商。這些合同不被視為合同義務，因為它們規定在事先通知時終止合同，因此是可撤銷的合同，不包括任何最低採購承諾。

取消時應支付的款項僅包括對所提供的服務或發生的費用的付款，包括我們的服務提供者的不可取消的義務，直至取消之日為止。這些付款未列入合同義務和承付款表。如下文所述，根據與第三方簽訂的各種許可和相關協議，我們已同意向第三方支付里程碑和特許權使用費。

我們沒有包括某些或有付款，如里程碑和特許權使用費，但數額、時間和可能性不得而知。我們已經與MSK簽訂了兩份許可證協議和一些其他協議。許可協議在下面進一步描述為MSK許可證和MSK CD 33許可證。根據MSK許可證和MSK CD 33許可證，我們有義務：(I)向MSK支付某些款項，這些款項是根據相關里程碑活動的完成或在此類里程碑活動未完成時時間的推移而到期的，以及某些與銷售相關的里程碑；(Ii)向MSK支付中到高的個位數版税，按國家和產品分類，根據根據適用協議許可的產品的淨銷售，向MSK支付中至高的一位數版税；(Iii)向MSK支付我們收到的任何分許可證費用的一個百分比。根據MSK許可證，我們還有義務從2020年起每年支付最低版税80，000美元。根據MSK CD 33許可證，我們有義務在2027年開始的特許權使用費期限內每年支付40，000美元的最低版權費，一旦獲得許可的權利範圍內的專利被頒發，我們將增加到60，000美元。這些金額是不可退還的，但可抵減根據各自協議應支付的特許權使用費。2016年根據MSK許可證支付的最低版權費總額為1 200 000美元，前提是確定這類最低版權費很有可能支付，並可在2016年估算。我們也有義務支付MSK某些臨牀，監管和銷售為基礎的里程碑付款，根據MSK許可證和MSK CD 33許可證。某些

臨牀和監管里程碑付款將在相關里程碑活動或MSK許可證中指明的日期提前到期。

臨牀、法規和銷售基礎上的里程碑在MSK許可下可能到期的總額分別為2，450，000美元、9，000，000美元和20，000，000美元。此外，根據MSK CD 33許可證，我們有義務為臨牀、監管和銷售為基礎的里程碑分別支付550，000美元、500，000美元和7，500，000美元的潛在費用。我們記錄的里程碑期間，或有負債是可能的，數額是合理估計的。

研究和開發本身是不確定的，如果這種研究和開發失敗，MSK許可證和MSK CD 33許可證可由我們選擇取消。我們還考慮了發展風險和雙方在兩項許可協議下的終止權，在考慮是否可能發生任何或有付款，其中某些付款也包含基於時間的付款要求。此外，在我們達成分牌安排的範圍內，我們有責任向味精支付某一百分比的款項，這些款項是由分牌人支付給我們的，而該比例是以取得某些臨牀里程碑為基礎的。到目前為止，我們還沒有輸入任何與MSK許可證或MSKCD 33許可證相關的子許可證。我們若未能符合上述安排的某些條件，可能會導致該等持牌產品的有關牌照被取消，並可能導致與MSK有關的整項安排終止。此外，我們可以終止MSK許可證或MSK CD 33許可證，事先書面通知MSK。在截至2019年9月30日或2018年9月30日的三、九個月內，沒有任何里程碑支出。

2018年6月27日，我們與MabVax治療公司或MabVax公司簽訂了一項分許可證協議，即MabVax分許可證，根據該協議，MabVax授予我們根據其與MSK的許可協議授予MabVax的所有專有權利，或MabVax-MSK許可證，用於治療NB的雙價神經節苷脂疫苗，或GD2-GD3疫苗。MSK最初開發了GD2-GD3疫苗，並授權MabVax作為抗癌疫苗組合的一部分。根據MabVax分許可證的條款，我們向MabVax支付了70萬美元的預付款，當我們決定繼續開發疫苗時，我們在Mabvax分許可證一週年之際額外支付了60萬美元。我們還將負責在MabVax-MSK許可協議中規定的與NB疫苗相關的任何潛在的下游支付義務。這包括向MSK支付總計140萬美元的開發里程碑和中個位數的版税。此外，如果我們獲得FDA批准的NB疫苗，那麼我們有義務向FDA申請PRV。如果PRV被授予並隨後出售，MabVax將從出售中獲得一定比例的收益。Mabvax子許可證將在MabVax-MSK許可證終止或到期時終止。

最近的會計公告

參考合併財務報表所附附註中的附註3“重大會計政策摘要”，以討論最近的會計公告。

項目3.市場風險的數量和質量披露

利率風險

我們面臨與利率變化有關的市場風險。截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為9，820萬美元和1.478億美元，主要用於聯邦保險賬户中的金融機構。我們目前並可能在將來不時地將現金存入銀行，超過聯邦存款保險公司的保險限額。到目前為止，我們還沒有因這種做法而遭受任何損失。我們通過維持高質量的金融機構的大部分現金和等價物來降低我們的風險。

我們對美國利率總體水平變化的風險敞口被認為是無關緊要的，特別是因為我們的現金等價物主要存在於日間銀行賬户中。由於這些結餘的短期性質，利率即時100個基點的變動不會對現金結餘的公平市價產生任何影響。

外匯風險

我們對市場風險的主要風險是對丹麥克朗(丹麥克朗)的匯率敏感性，丹麥王國使用的貨幣是我們全資擁有的子公司Y-mAb治療A/S公司所在地。截至2019年9月30日，我們有20萬丹麥克朗的現金和現金等價物，直接改變丹麥克朗匯率5%不會對該子公司現金餘額的公平市場價值產生任何重大影響。

項目4.控制和程序

披露控制和程序的評估

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，在本季度報告所涉期間結束時，評估了我們的披露控制和程序的有效性(根據經修正的1934年“證券交易法”或“交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定)。根據這一評價，我們的首席執行官和首席財務幹事得出結論認為，截至2019年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上並不有效，原因是我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，如下文所述。

在設計和評價我們的披露控制和程序時(如1934年“證券交易法”修正後的“證券交易法”或“交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的)，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現所期望的控制目標提供合理的保證。

財務報告內部控制的變化

在2019年9月30日終了的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有變化(如“外匯法”第13a-15(F)條和第15d-15(F)條所界定的那樣)，該季度對財務報告的內部控制已產生重大影響，或相當可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

內部控制

根據“薩班斯-奧克斯利法案”第404(A)條或第404節，我們將被要求在截至2019年12月31日的年度報告中，除其他外，就我們對財務報告的內部控制的有效性向證券交易委員會提交一份報告。這項評估需要包括披露管理層對財務報告的內部控制所查明的任何重大弱點。然而，我們的獨立註冊公共會計師事務所將不被要求根據第404(B)條報告我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們第一份年度報告要求提交給證券交易委員會後一年的晚些時候，或者我們不再是一家“新興增長公司”的日期，如果我們利用了“就業法”中所載的豁免。

對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制財務報表提供合理保證的過程。在我們的首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司，目前我們正在計劃一個審查、記錄和測試我們對財務報告的內部控制的過程。我們在財務報告的內部控制中發現了某些重大弱點。“重大弱點”是對財務報告的內部控制方面的一種缺陷，或各種缺陷的組合，因此有合理的可能性，即我們的年度或中期財務報表的重大錯報不會及時得到預防或發現。

在審計我們截至2017年12月31日和2018年12月31日的財務報表時，確定我們缺乏足夠數量的受過適當會計知識、培訓和經驗的訓練有素的專業人員：(A)設計和維持正式的會計政策、程序和控制，以公平列報我們的財務報表；(B)及時分析、記錄和披露覆雜的會計事項；

準確地包括基於股票的薪酬安排和許可證安排的會計核算；(C)設計和維持對編制和審查賬户對賬、日記賬分錄和財務報表的控制，包括保持適當的職責分工。

{Br}這些控制缺陷中的每一個都可能導致對這些賬目的誤報或披露，從而導致對我們年度或中期合併財務報表的重大錯報，而這些報表不會被阻止或發現，因此，確定這些控制缺陷構成重大弱點。見本文題為“風險因素-已確定我們在財務報告的內部控制方面存在重大弱點”一節。如果我們對這些重大弱點的補救無效，或者如果我們今後又遇到重大缺陷或無法維持有效的內部控制制度，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或業務結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。此外，由於我們是一家新興的成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所無須提供關於我們在可預見的將來對財務報告的內部控制的認證報告。“如果我們不能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制制度，我們編制及時和準確的財務報表或遵守適用條例的能力就會受到損害。如果我們無法糾正這些已查明的重大弱點，或者我們今後遇到更多的重大弱點或無法維持有效的內部控制制度，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或業務結果，或遵守適用於上市公司的會計和報告要求，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

我們沒有按照“薩班斯-奧克斯利法”第404條的要求，對我們對財務報告的內部控制進行評估，我們也沒有聘請一家獨立的註冊公共會計師事務所對我們在任何資產負債表日期或在財務報表中報告的任何期間的財務報告進行內部控制審計。我們以前沒有被要求對我們對財務報告的內部控制的有效性進行年度評估。這項規定將首先適用於我們截止2019年12月31日的第二份表格10-K年度報告。我們的獨立註冊會計師事務所將首先被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性，因為我們在第一年的年度報告表10-K，我們不再是一個“新興的增長公司”。

我們正處於一個非常早期的階段，即彙編必要的系統和處理文件，以執行遵守第404節所需的評價，這是一個代價高昂和具有挑戰性的過程。我們可能無法及時完成我們的評估、測試或任何必要的補救。在評估和測試過程中，如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在一個或多個重大缺陷，我們將無法斷言我們的內部控制是有效設計和運作的，這可能導致投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心。這可能導致我們的普通股價格下跌，我們可能會受到美國證交會的調查或制裁。

新興成長型公司地位；“就業法”

“就業法”允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用較長的過渡期遵守適用於上市公司的新的或經修訂的會計準則，直到這些準則不適用於私營公司為止。我們不可撤銷地選擇退出這一規定，因此，我們將遵守新的或經修訂的會計準則，當這些準則被非新興成長型公司所採用時。

只要我們是一家新興的成長型公司，並有資格成為一家規模較小的報告公司，我們就期望：

我們將在最多五年內保持一家新興增長公司，儘管我們將在最早的五年內不再是一家“新興增長公司”：(一)在我們首次公開發行五週年之後的財政年度的最後一天；(二)我們年度總收入為10.7億美元或更多的第一個財政年度的最後一天，定期更新其數額；(三)我們在上一個滾動三年期間的日期，發行超過10億美元的不可轉換債務證券，或(Iv)我們被認為是“外匯法案”所定義的“大型加速申報人”的日期。

第二部分-其他信息

項目1.法律程序

有時，我們可能會參與在我們正常的業務過程中產生的法律程序。我們目前不受任何實質性法律程序的制約。

項目1A。危險因素

我們的生意麪臨許多風險。您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性，以及本季度10-Q表報告中所包含的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關説明，以及我們向SEC提交的其他文件。我們不知道或我們目前認為不是實質性的額外風險和不確定因素也可能成為影響我們的重要因素。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景都可能受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。

與我們的財務狀況有關的風險和額外資本的需要

我們的經營歷史有限，自成立以來就遭受了重大損失。我們沒有批准進行商業銷售的產品，我們預計在可預見的將來將遭受重大損失。我們可能永遠無法實現或保持盈利能力，這可能導致我們普通股的市場價值大幅下降。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，有有限的經營歷史。自2015年成立以來，我們每年都遭受重大損失。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為1.427億美元。我們主要通過私募和首次公開發行普通股來為我們的業務提供資金。到目前為止，我們已經投入了大量的努力，以研究和開發我們的領先產品候選人。雖然我們的領先產品候選人正在進行關鍵的臨牀試驗，但我們不能向您保證，我們將在短期內獲得銷售這些或其他產品候選人的監管批准，如果有的話。我們其他產品的候選產品正處於臨牀開發或臨牀前研究的早期階段。因此，我們預計，如果有的話，還需要數年時間才能獲得其他產品的批准和商業化的準備。

在可預見的將來，我們預計將繼續承擔大量費用和不斷增加的經營損失。我們所遭受的淨損失可能在每個季度都有很大的波動。我們沒有被批准進行商業銷售的產品候選人，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，並且直到我們獲得產品候選產品商業銷售的監管批准之後，我們才期望從產品銷售中產生任何收入。我們不能保證我們的任何產品候選人都會得到監管機構的批准。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們在許多方面的成功，包括：

即使我們開發的一種或多種產品被批准用於商業銷售，我們也將承擔與任何已批准產品商業化相關的研究、開發、臨牀試驗、製造和營銷成本。如果FDA或其他國內或國外的監管機構要求我們改變我們的製造工藝或檢測方法，或者進行臨牀、非臨牀或其他類型的研究，除了我們目前預期的研究之外，我們的開支可能會超出預期。如果我們成功取得規管批准，以銷售一種或多種產品，我們的收入部分取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模、產品的接受價格、以任何價格獲得償還的能力，以及我們是否擁有該地區的商業權利。如果我們的可尋址疾病患者的人數沒有我們估計的那麼多，監管當局批准的適應症比我們預期的要窄，或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了合理預期的治療人羣，我們可能不會從這些產品的銷售中獲得很大的收入，即使獲得批准。如果我們無法從銷售任何經批准的產品中獲得足夠的收入，我們就永遠無法盈利。

我們有限的經營歷史可能使您難以評估我們迄今業務的成功和評估我們未來的生存能力。

我們成立了公司，並於2015年4月30日開始運作。到目前為止，我們的業務一直侷限於組織和配置我們的公司、業務計劃、籌集資金、對我們的主要產品候選人進行臨牀試驗、對我們的其他產品候選人進行臨牀前研究，以及確定更多的潛在產品候選人。我們還沒有證明我們有能力成功地完成任何臨牀試驗，包括大規模的關鍵臨牀試驗，獲得營銷許可，製造商業規模的藥物，或者安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功的藥品商業化所必需的銷售和營銷活動。一般來説，從第一階段的臨牀試驗到被批准用於治療病人，開發一種新藥需要六到十年的時間，但在許多情況下，它可能需要更長的時間。因此，如果我們有更長的經營歷史或成功開發和商業化製藥產品的歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像它們那樣準確。此外，作為一個經營歷史有限的企業，我們在繼續開發和商業化我們的產品時，可能會遇到意外的費用、困難、複雜、延誤和其他已知和未知的因素。在我們繼續發展業務的同時，我們預計我們的財務狀況和經營業績會因各種因素而在季度、季度和年內大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，不應將任何特定季度或年度期間的結果作為未來經營業績的指標。

我們對MSK的付款義務可能會消耗我們的現金資源，或者可能導致我們承擔債務義務或發行額外的股本證券來履行這種支付義務，這可能會對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。

根據MSK許可證，我們承諾資助科學研究，並在2020年之前在MSK開展某些臨牀試驗活動。隨着獲得許可的產品通過臨牀開發和商業化取得進展，某些里程碑式的付款將到期，如果有的話，我們將對已批准產品的商業銷售支付MSK傳統的版税，包括，除非這些特許使用費提前到期，否則從2020年起，每年最低版税為80，000美元。這些里程碑付款將在實現MSK許可證規定的相關臨牀、法規或銷售基礎里程碑時到期。某些臨牀和監管里程碑付款應在相關里程碑活動或MSK許可證中指明的日期提前完成時支付，而不論該里程碑活動是否已實現。在MSK許可下可能到期的臨牀和監管里程碑總數分別為2，450，000美元和9，000，000美元。也有銷售為基礎的里程碑，成為到期，如果我們實現一定數量的銷售許可產品，總銷售額基礎里程碑，可能到期的2000萬美元。根據MSK CD 33許可證，我們有義務為臨牀、法規和銷售方面的里程碑分別支付55萬美元、50萬美元和750萬美元。

此外，我們還承諾根據主數據服務協議(MDSA)和兩個單獨的核心設施服務協議(CFSA)，在MSK獲得某些人員和實驗室服務。我們還簽訂了由調查人員贊助的主臨牀試驗協議(MCTA)，根據該協議，我們將為MSK的某些臨牀試驗提供藥物產品和資金。此外，我們已與MSK簽訂了一項贊助研究協議(SRA)，根據該協議，我們同意向MSK支付款項，在五年內開展與MSK許可許可的知識產權有關的某些研究項目。SRA於2019年9月13日修訂，自修訂之日起五年內到期。我們還簽訂了一項與MSK CD 33許可證有關的贊助研究協議，即CD 33 SRA，根據該協議，我們承諾每年向MSK提供為期兩年的研究資金總額。我們與MSK的放射化學和分子成像探針核心設備(RMIP)簽訂了製造協議，根據該協議，RMIP將完成與131I-omburtamab有關的特定製造活動。此外，我們與MabVax治療控股公司或MabVax公司簽訂了分許可證協議，或MabVax分許可證，根據該協議，MabVax授予我們根據其與MSK的許可協議授予MabVax的所有專有權利，或MabVax-MSK許可證，用於治療NB的雙價神經節苷脂疫苗，或GD2-GD3疫苗。除了我們根據MabVax分許可證條款預付的70萬美元外，我們還額外支付了600美元。, 在MabVax子許可證頒發一週年之際。我們還將對MabVax-MSK許可證中規定的與NB疫苗相關的任何潛在的下游支付義務負責。這包括向MSK支付總計1，400，000美元的開發里程碑和中個位數的版權費。這些付款可能很大，為了履行我們對MSK的義務，如果觸發，我們可以使用我們現有的現金，承擔債務義務或發行額外的股本證券，這可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。

我們將需要大量額外的資金，我們的產品候選人。如果我們不能為我們的產品候選人獲得額外的資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的研究和藥物開發計劃或今後的商業化努力，我們的許可證和其他協議可能被終止。

開發製藥產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年的時間才能完成。我們預計，我們的開支將增加與我們正在進行的活動，特別是當我們進行臨牀試驗，並尋求市場批准，我們的主要產品候選人和我們的其他產品候選人。此外，如果我們獲得任何產品候選人的市場營銷批准，我們預計會招致與產品銷售、營銷、製造和分銷有關的商業化費用，這可能是很大的，但這種銷售、營銷、製造和分銷並不是我們當時對任何這類產品候選人可能承擔的任何合作者的責任。此外，我們

期望承擔與作為上市公司經營相關的額外費用。因此，我們需要為我們的持續業務獲得大量額外資金。如果我們不能在必要時或以有吸引力的條件籌集到足夠的額外資本，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的研究和藥物開發計劃或我們今後的商業化努力。

截至2019年9月30日，我們有9，820萬美元的現金和現金等價物。我們相信，我們的現金和現金等價物，以及我們於2019年11月完成的後續上市的淨收益，將足以為我們的運營和資本支出提供資金，直到2022年的第四季度。然而，環境的變化可能會使我們的開支比我們目前預期的要快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期的更多的錢。我們將需要更多的資本來進一步開發和商業化我們的產品候選人，如果我們選擇以比我們目前預期的更快的速度擴張，我們可能需要更早地籌集額外的資金。

此外，我們不能確定是否會以可接受的條件或根本不提供額外的資金。我們沒有堅定的額外資本來源，如果我們無法以我們可以接受的足夠數額或條件籌集到更多的資本，我們可能不得不大大推遲、縮減或停止我們的產品候選者的開發或商業化或其他研究和開發活動。如果我們無法履行協議規定的付款義務，我們的許可證和其他協議也可能被終止。我們可能會被要求在較早的階段為我們的產品候選人尋找合作者，否則會是可取的，或以低於其他條件的條件尋找合作者，或放棄或以不利條件許可我們的產品候選人在市場上的權利，否則我們會尋求發展或商業化自己。上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並使我們的普通股價格下跌。

籌集更多的資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的經營，或者要求我們以對我們不利的條件把權利讓給我們的產品候選者。

我們預計，我們的開支將增加與我們計劃的行動。在此之前，如果有的話，由於我們可以通過銷售我們的產品候選人而產生可觀的收入，我們期望通過手頭現金、股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和/或許可證安排的組合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這可能會對您作為普通股股東的權利產生不利影響。此外，如果有債務融資，就會產生固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取具體行動的能力的限制性公約，例如增加債務、進行資本支出或收購、限制我們進行許可證交易的能力、建立留置權、贖回庫存或宣佈紅利，這些都可能對我們開展業務的能力產生不利影響。此外，獲得資金可能需要我們管理層的大量時間和關注，並可能使他們的注意力不成比例地轉移到日常活動上，這可能會對我們管理層監督產品候選人開發的能力產生不利影響。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄與我們的知識產權、未來收入來源或任何未來產品候選人有關的寶貴權利，或以可能對我們不利的條件授予許可證。如果我們在需要時無法籌集更多資金，我們可能需要推遲、減少和/或取消我們的產品開發或今後的商業化努力，或授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和推銷的產品候選人的權利。

如果我們從事未來的收購或戰略夥伴關係，如果我們發行股票證券，這可能會增加我們的資本需求，稀釋我們的股東，使我們產生債務或承擔或有負債，並使我們承擔其他風險。

我們可以評估各種收購和戰略夥伴關係，包括許可或獲得補充產品、知識產權、技術或企業。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：

此外，如果我們進行收購，我們可能發行稀釋證券，承擔或承擔債務義務，承擔大量一次性費用，並獲得無形資產，可能導致重大的未來攤銷費用。此外，我們可能無法找到適當的收購機會，這可能會損害我們增長或獲得對我們的業務發展可能重要的技術或產品的能力。

我們可能會擴大我們的資源，以追求某一特定的產品候選人或指示，而未能利用其他可能更有利可圖或更有可能成功的產品候選人或跡象。

我們打算把我們的努力和管理資源集中在具體的產品候選人和具體的指標上。因此，我們可能會放棄或延遲尋找機會與其他產品候選人或其他跡象，可能證明有更大的商業潛力。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。如果未能對潛在的產品候選產品進行適當的評估，可能會導致將重點放在市場潛力較低的產品候選產品上，這可能會損害我們的業務和財務狀況。我們在當前和未來的研究和開發項目上的開支，以及針對特定指標的產品候選產品，可能不會產生任何商業上可行的產品候選產品。如果我們不準確地評估某一特定產品候選產品的商業潛力或目標市場，我們可以通過夥伴關係、許可或其他特許權安排，放棄該產品候選人的寶貴權利，如果在這種情況下，我們保留對該產品候選人或產品的唯一開發和商業化權利將更為有利。

已確定，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們對這些重大弱點的補救無效，或者如果我們今後又遇到重大缺陷或無法維持有效的內部控制制度，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或業務結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。此外，由於我們是一家新興的成長型公司，我們的獨立註冊公共會計師事務所無須提供關於我們在可預見的將來對財務報告的內部控制的認證報告。

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制。對財務報告的內部控制是一個程序，旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據公認的會計原則(GAAP)編制財務報表。作為一家上市公司，根據“薩班斯-奧克斯利法案”第404條，我們必須從2019年財政年度的年度報告開始，向管理層提交一份關於財務報告內部控制有效性的報告。這項評估需要包括披露我們管理層在財務報告的內部控制中發現的任何重大弱點。“重大弱點”是對財務報告的內部控制方面的一種缺陷，或各種缺陷的組合，因此有合理的可能性，即我們的年度或中期財務報表的重大錯報不會及時得到預防或發現。我們正處於成本高昂和具有挑戰性的規劃過程的早期階段，這一過程是為了執行執行404節所需的評估所需的活動。

在審計我們截至2017年12月31日和2018年12月31日的財務報表時，確定我們缺乏足夠數量的受過適當會計知識、培訓和經驗的訓練有素的專業人員：(A)設計和維持對公允列報財務報表的正式會計政策、程序和控制；(B)及時和準確地分析、記錄和披露覆雜的會計事項，包括基於份額的薪酬安排和許可證安排會計；(C)設計和維持對賬户對賬、日記賬分錄和財務報表的編制和審查的控制，包括保持適當的職責分工。

這些控制缺陷中的每一個都可能導致對這些賬户或披露的錯報，從而導致對我們年度或中期合併財務報表的重大錯報，而這些報表不會被阻止或發現，因此，確定這些控制缺陷構成重大缺陷。

我們已於2018年僱用了財務專業人員，其計劃是幫助減輕已查明的重大弱點，並正在評估為解決這些重大弱點而採取的其他程序的執行情況。

{Br}然而，我們不能向你保證，這些措施或其他措施將及時完全彌補上述重大弱點。我們已開始解決上述重大弱點，招聘更多財務和會計人員，增加對財務報告、財務程序和程序以及內部控制程序的監督和審查程序。然而，我們不能向你保證，我們將能夠彌補我們目前的物質弱點。如果我們無法彌補重大缺陷，或對財務報告保持有效的內部控制，我們可能無法準確報告財務結果，無法防止欺詐或及時提交定期報告。如果我們對這些重大弱點的補救無效，或者如果我們今後又遇到重大缺陷或無法維持有效的內部控制制度，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或業務結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。我們不能向你保證，我們現有的所有物質弱點都已查明，或者我們今後不會再找出更多的物質弱點。

{Br}我們的獨立註冊公共會計師事務所將不被要求根據第404條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是“就業法”所界定的“新興增長公司”之日，如果我們利用(我們預期的那樣)“就業法”所載的豁免。我們將在五年內保持“新興增長公司”的地位，但如果在此之前的任何一年的6月30日，非附屬公司持有的普通股市值超過7，000萬美元，我們就會這樣做。

自當年12月31日起，不再是一家“新興增長公司”。在這種情況下，我們的獨立註冊會計師事務所可能會發布一份報告，如果它對我們的控制措施的記錄、設計或運作水平不滿意的話，就會發布一份不利的報告。我們的補救努力可能使我們無法避免今後在財務報告方面的內部控制方面的重大弱點。

如果我們未能建立適當的會計基礎設施，我們可能無法及時編制和披露我們的財務報表和其他必要的披露，或遵守現有或新的報告要求。任何未能準確和及時地報告我們的財務結果，都可能導致制裁、訴訟、將我們的股票從納斯達克全球選擇市場退市或其他對我們的業務造成重大損害的不利後果。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營結果就會受到損害，投資者可能對我們報告的財務信息失去信心。上述任何情況一旦發生，都可能對公眾對我們公司的看法產生負面影響，從而對我們的股票價格產生負面影響。

與產品開發和商業化相關的風險

我們的產品候選產品和相關技術是一種新的癌症治療方法，這給我們帶來了巨大的挑戰，我們創造產品收入的能力取決於我們的一個或多個主要產品候選產品的成功，這將需要額外的臨牀測試才能獲得監管機構的批准並開始商業銷售。

我們的產品候選和相關技術代表了癌症治療的新方法，開發和商業化我們的產品候選人使我們面臨許多挑戰。我們目前沒有從任何產品的銷售收入，我們從來沒有獲得一個產品候選人的營銷批准，我們可能永遠無法開發一個可銷售的產品。我們創造產品收入的能力在很大程度上取決於我們能否獲得監管機構的批准，併成功地將我們的一個或多個主要產品候選產品商業化，這將需要在我們打算推銷它們的每個領域進行額外的臨牀和非臨牀開發、監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力以及在我們能夠從產品銷售中獲得任何收入之前作出重大的營銷努力。我們不能肯定我們的任何產品候選人將在臨牀研究中獲得成功，即使他們在臨牀研究中取得成功，他們也可能得不到監管機構的批准。

我們的產品候選人，包括我們的主要產品候選人的成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

我們無法完全控制這些因素中的許多，包括臨牀開發和法規提交過程的某些方面、對我們知識產權的潛在威脅以及任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售努力。

此外，由於我們的主要產品候選人是我們最先進的產品候選人，而且我們的其他產品候選人是基於類似的技術，如果我們的主要產品候選人遇到安全或效能問題、開發延誤、監管問題或其他問題，我們的發展計劃和業務可能會受到嚴重損害。此外，正在開發具有類似技術的產品的競爭對手可能會遇到產品的問題，這些問題可能會發現有可能損害我們業務的問題。

藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。如果我們的產品候選產品的臨牀試驗未能證明安全和有效，使監管當局感到滿意，或者不產生積極的結果，我們可能會招致額外的費用，在完成或最終無法完成我們的產品候選產品的開發或無法獲得營銷批准時，我們可能會招致額外的費用、經驗的延誤。我們可能會在臨牀試驗中遇到重大延誤，或者可能無法按照我們預期的時間表進行試驗。

在獲得市場主管部門批准銷售我們的產品候選產品之前，我們必須完成臨牀前的開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的產品候選產品的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴，設計和實施困難，需要很多年才能完成，結果也不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測以後臨牀試驗的成功，而臨牀試驗的中期結果，例如我們正在進行的主要產品候選的臨牀試驗的結果，不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為自己的產品候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但卻未能獲得藥品的營銷批准。

我們不能保證任何臨牀研究都會按計劃進行或如期完成，如果有的話。此外，我們不能確定我們將來是否能夠為我們的任何產品候選人提交調查新藥申請(“IND”)，我們也不能確定IND的提交將導致FDA允許開始臨牀試驗。此外，即使這些試驗開始，也可能出現可能中止或終止此類臨牀試驗的問題。一個或多個臨牀研究的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀研究可能不會成功。

我們的產品候選產品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或已經失敗的先前治療的患者，而且可能是小的。如果我們在臨牀試驗中登記病人遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響，這可能表明我們的產品候選者的市場機會比我們預期的要小。

我們目前潛在的病人人口是基於我們對某些類型癌症的發病率或流行率的信念和估計，這些癌症可能由我們的產品候選人來解決，這些癌症來源於各種來源，包括科學文獻、診所調查、病人基金會或市場研究。我們的預測可能被證明是不正確的，而且潛在患者的數量可能比預期的要低。即使我們的產品候選產品獲得了巨大的市場份額，因為潛在的目標人羣較少，我們可能永遠無法實現盈利，除非獲得監管批准的額外和更廣泛的適應症，包括使用我們的產品候選的前線和二線治療。

我們希望最初尋求批准我們的一些產品的候選產品，作為第二或第三行治療誰已經失敗的其他批准的治療。隨後，對於那些被證明是足夠有益的產品候選人，如果有的話，我們會尋求批准作為一種二線療法和潛在的前線治療，但我們的產品候選人，即使被批准進行第三線治療，也不能保證我們的產品候選人將被批准進行二線或前線治療。此外，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，才能獲得第二線或前線療法的批准。

根據其議定書及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力將足夠數量的病人留在試驗中直到試驗結束。由於各種原因，我們在臨牀試驗中可能會遇到病人登記方面的困難，包括：

此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗競爭，以爭取與我們的產品候選人在同一治療領域的產品候選人，而這一競爭將減少我們可利用的病人的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的病人可能會選擇報名參加我們的競爭對手正在進行的試驗。我們期望在我們的競爭對手使用的同一臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可用於我們的臨牀試驗的病人的數量。

臨牀試驗地點。此外，由於我們的產品候選產品背離了更常用的癌症治療方法，潛在患者及其醫生可能傾向於只使用常規療法，如化療和放射療法，而不是在今後的任何臨牀試驗中招募患者。

即使我們能夠在臨牀試驗中登記足夠數量的病人，延遲病人登記也可能導致費用增加，或影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻礙這些試驗的完成，並對我們推動產品候選產品開發、提交監管文件、獲得市場許可和在批准後推遲推出我們產品的能力產生不利影響。

我們的產品候選者可能導致嚴重的不良事件，或SAES，不良副作用，或具有其他特性，可能會阻止他們的臨牀發展，預防，延遲，或導致他們的監管許可的撤銷，限制他們的商業潛力，或導致重大的負面後果，包括病人的死亡。如果我們的任何產品候選人獲得市場認可，而我們或其他人後來發現這種藥物的效果不如先前所認為的那麼有效，或者造成以前沒有確定過的不良副作用，那麼我們或未來任何潛在合作者推銷這種藥物的能力就會受到損害。

與大多數生物藥物產品一樣，使用我們的產品候選品可能與不良副作用或不良事件有關，這些副作用或不良事件的嚴重程度可能從輕微反應到死亡，從罕見到流行的頻率各不相同。不良副作用或不可接受的毒性，由我們的產品候選人可能導致我們或管理當局中斷，延遲，或停止臨牀試驗。到目前為止，在接受我們的主要產品候選產品治療的患者中沒有明顯的長期毒性。

治療相關的不良副作用或不良事件也可能影響患者的招募或登記對象完成試驗的能力，或可能導致潛在的產品責任索賠。此外，這些副作用可能沒有得到治療人員的適當或及時的承認或管理，特別是在與我們合作的研究機構之外。我們希望教育和培訓醫務人員使用我們的產品候選人，以瞭解他們的副作用概況，為我們計劃的臨牀試驗和任何商業化的任何產品候選人。在認識或管理我們產品候選產品的潛在副作用方面培訓不足可能導致對病人的不良影響，包括死亡。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大和不利的損害。

我們產品候選產品的臨牀試驗必須在已同意進入臨牀試驗的患者的仔細定義的子集中進行。因此，我們的臨牀試驗，或任何潛在的未來合作者的臨牀試驗，都有可能表明產品候選人的明顯的積極效應，如果有的話，這種效應大於實際的積極效應，或者沒有發現不良的副作用。如果我們的一個或多個產品候選人獲得市場認可，而我們或其他人發現這種藥物的效果不如先前所認為的那麼有效，或者導致以前沒有發現的不良副作用，包括在推薦或需要對使用我們產品治療的患者進行長期隨訪觀察期間，可能會產生一些潛在的重大負面後果，包括： 。

上述任何一項都可能妨礙我們獲得或保持市場對某一特定產品候選產品的接受，如果獲得批准，將嚴重損害我們的業務、經營結果和前景，並可能對我們的財務狀況、經營結果、籌集額外資金的能力或我們普通股的市場價格產生不利影響。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測以後臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果，我們的臨牀試驗結果可能不符合fda或類似的外國管理當局的要求，如果在我們的鉛產品候選產品的一個或多個臨牀試驗中出現不利的安全問題、臨牀擱置或其他不利的發現，這種事件可能會對我們的鉛產品候選人的其他臨牀試驗產生不利影響。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不意味着未來更大的註冊臨牀試驗將獲得成功，因為後期臨牀試驗中的產品候選人可能無法證明足夠的安全性和有效性，使fda和非美國監管當局滿意，儘管他們已經通過臨牀前研究和早期臨牀試驗取得了進展。在臨牀前研究和早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的產品候選人在隨後的臨牀試驗中仍可能遭受重大挫折。此外，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能並不能預測大型、晚期臨牀試驗的成功。

有時，我們可以公佈或報告臨牀試驗中的中期或初步數據。我們可能進行的臨牀試驗的中期或初步數據可能並不能表明試驗的最終結果，而且隨着病人登記的繼續和更多的病人數據的提供，一個或多個臨牀結果可能發生重大變化的風險。臨時或初步數據仍須遵守審計和核查程序，這可能導致最終數據與臨時或初步數據大不相同。因此，在獲得最後數據之前，應謹慎對待臨時或初步數據。此外，臨牀試驗的設計可以確定其結果是否支持批准一種藥物，在臨牀試驗進行得很好之前，臨牀試驗的設計中的缺陷可能是不明顯的。我們可能無法設計和進行臨牀試驗，以支持營銷批准。此外，如果我們的產品候選人被發現不安全或缺乏效力，我們將無法獲得營銷批准，我們的業務將受到損害。一些製藥行業的公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在先進的臨牀試驗中遭受了重大挫折，即使在臨牀前研究和早期臨牀試驗取得了有希望的結果之後。

在某些情況下，由於試驗方案的變化、患者人數和類型的不同、給藥方案和其他試驗方案的不同和遵守情況的差異以及臨牀試驗參與者的輟學率等因素，同一產品候選產品的不同臨牀試驗結果在安全性和有效性方面可能存在顯着差異。

我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會顯示出一致或充分的有效性和安全性，足以獲得市場許可來推銷我們的產品候選人。我們有多項臨牀試驗

我們的領先產品候選人目前正在進行。如果在我們對主要產品候選人進行的一項或多項臨牀試驗中出現不利的安全問題、臨牀保留或其他不利發現，這種事件可能會對我們領導產品候選人的其他臨牀試驗產生不利影響。

2017年10月，FDA對我們的naxitamab IND進行了部分臨牀治療。部分臨牀擱置，而不是完全臨牀擱置，是指延遲或暫停根據IND要求進行的臨牀工作的某一特定部分，這使臨牀工作在其他方面不受影響的部分可以在IND下進行。FDA表示，ADCC-CD 16、ADCC-CD 32和CDC檢測的擬議接受標準過於寬泛，無法對這些對安全性和有效性至關重要的屬性提供足夠的控制。ADCC和CDC分別是指抗體依賴細胞介導的細胞毒性和補體依賴性細胞毒性。我們於2018年3月向FDA提交了一份答覆，並於2018年4月與FDA舉行了會議。隨後，我們於2018年5月向FDA提交了對部分臨牀擱置的完整答覆，並於2018年6月取消了部分臨牀擱置。我們的領先產品候選產品的一項或多項臨牀試驗在未來可能會有更多的臨牀擱置，這可能最終推遲或以其他方式對我們的領先產品候選人的臨牀發展產生不利影響。

此外，我們還啟動了研究101和研究201，以構成我們計劃的BLAS的主要基礎，建立研究人羣和藥代動力學分析分別與研究03-133和研究12-230的可比性，並滿足FDA的驗證性研究和上市後要求。如果這些研究的結果不能證明可比性達到FDA和其他可比監管當局的滿意程度，這可能導致延誤或以其他方式對此類臨牀試驗產生不利影響，包括提交BLAS的時間。

此外，即使我們的產品候選人在第三階段試驗或其他關鍵試驗中達到了他們的主要終點，他們也可能得不到批准。FDA或非美國監管機構可能不同意我們的試驗設計以及我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，或者認為我們沒有足夠的製造控制或質量體系。此外，這些監管機構中的任何一家，即使在審查並就關鍵臨牀試驗的規程提供意見或建議後，也可能改變批准產品候選人的要求，該協議有可能得到FDA或其他監管機構的批准。此外，這些監管機構中的任何一個也可能批准一種產品的候選產品比我們所要求的更少或更有限的適應症，或者根據昂貴的營銷後臨牀試驗的表現給予批准。fda或其他非美國監管機構可能不批准我們認為對產品候選產品的成功商業化是必要的或可取的標籤聲明。

在為任何目標指示的產品候選產品的商業銷售獲得市場批准之前，我們必須以臨牀前研究和良好控制的臨牀研究中收集到的大量證據來證明，並在美國獲得批准，令FDA滿意的是，該產品候選人是安全和有效地用於該目標指示。沒有任何保證，FDA或非美國監管當局將認為我們未來的臨牀試驗足以作為批准我們的產品候選人之一的任何指示的基礎。fda和非美國監管機構在評估我們臨牀試驗的結果和確定結果是否證明產品候選產品是安全和有效時保留廣泛的酌處權。

如果我們被要求對一個候選產品進行比我們在批准之前預期的更多的臨牀試驗，我們將需要大量的額外資金，並且沒有任何保證任何這樣的額外臨牀試驗的結果將足以得到批准。

生物製藥產品的研究和開發具有內在的風險。我們在創造產品候選管道和開發商業成功產品的努力中可能並不成功。如果我們不能開發更多的產品候選人，我們的商業機會將是有限的。

我們許可的產品候選和相關技術還沒有領導，也可能永遠不會領導，以獲得批准或商業成功的產品。即使我們成功地繼續建設我們的管道，獲得監管批准和使我們的產品候選產品商業化將需要除現金和現金等價物之外的大量額外資金，而且很容易出現醫療產品開發中固有的失敗風險。對生物製藥產品開發的投資涉及到任何潛在的產品候選者都會面臨很大的風險。

顯示足夠的有效性或可接受的安全狀況，獲得監管批准和/或成為商業上可行的。我們不能向您提供任何保證，我們將能夠成功地推進任何這些額外的產品候選人通過開發過程。我們的研究項目最初可能在確定潛在的產品候選人方面有希望，但由於許多原因，包括 ，未能產生用於臨牀開發或商業化的產品候選產品。

如果發生任何這些事件，我們可能被迫放棄對一個或多個程序的開發努力，或者我們可能無法識別、發現、開發或商業化更多的產品候選產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們停止操作。即使我們得到FDA、歐洲藥品管理局(EMA)或其他監管機構的批准，無論是治療癌症還是其他疾病，我們也不能向您保證，任何此類產品的候選產品都將被成功商業化，在市場上得到廣泛接受，或比其他商業上可獲得的替代品更有效。

即使我們的任何產品候選人獲得市場認可，他們也可能達不到醫生、病人、醫療保健付款人和其他醫療機構對商業成功所必需的市場接受程度。

如果我們的任何產品候選人獲得市場認可，他們仍然可能無法獲得足夠的市場接受醫生，病人，醫療保健付款人和其他在醫學界。例如，目前的癌症治療，如化療和放射治療，已經在醫學界得到了很好的認可，而醫生們可能會繼續依賴這些治療。如果我們的產品候選人沒有達到足夠的接受水平，我們可能無法從藥品銷售中獲得可觀的收入，我們也可能無法盈利。我們的產品候選產品的市場接受程度，如果獲準商業銷售，將取決於許多因素，包括：

我們目前只有有限的營銷和銷售組織，只有有限的營銷產品經驗。除非我們能夠建立銷售和營銷能力，或與第三方簽訂銷售和銷售此類核準產品的協議，否則我們可能無法成功地將我們的產品候選人商業化，除非我們能夠建立銷售和營銷能力。

我們只有有限的銷售或營銷基礎設施，只有有限的經驗，在銷售或銷售藥品。我們目前不是一種戰略合作的一方，這種合作為我們提供了在銷售或銷售藥物方面獲得合作者資源的途徑。為了在商業上取得任何藥物的成功，我們必須建立一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給戰略合作者和其他第三方。在未來，我們可能會選擇建立一個銷售和營銷基礎設施，以市場或共同促進我們的一些產品候選人，如果他們被批准，或在我們的產品候選人的銷售和營銷方面進行合作。

{Br}進一步建立我們自己的直銷和營銷能力，以及與第三方作出安排來執行這些服務，都涉及到風險。例如，招聘和培訓哪怕是一支規模較小的銷售隊伍，都是昂貴和耗時的，而且可能會推遲產品候選人的任何商業推出。如果我們為其招聘銷售人員並建立營銷能力的產品在商業上的推出被推遲或不因任何原因而發生，我們就會過早或不必要地承擔這些商業化費用。如果我們不能留住或重新安置我們的銷售和營銷人員，我們的投資就會損失。

在獲得任何監管批准以獲得市場認可後，有可能妨礙我們自行將我們的藥物商業化的因素包括：

如果我們與第三方達成協議來提供銷售和營銷服務，我們從藥品銷售或這些收入給我們的利潤可能低於我們自己銷售和銷售的任何藥物。此外，我們可能無法成功地與第三方達成協議，銷售和銷售我們的產品候選人，或者無法按照對我們有利的條件這樣做。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和銷售我們的藥物。如果我們不成功地建立進一步的銷售和營銷能力，無論是靠我們自己還是與第三方合作，我們將無法成功地使我們的產品候選產品商業化。

與在國際上經營業務有關的各種風險可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們計劃在美國境外尋求我們的產品候選人的監管批准，因此，我們預計，我們和這些管轄區的任何潛在合作者將面臨與在外國開展業務有關的額外風險，包括：

與我們計劃的國際業務有關的這些風險和其他風險可能對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

我們面臨來自其他生物技術和製藥公司的重大競爭，如果我們不能有效地競爭，我們的經營結果將受到影響。

生物製藥業，特別是開發抗體產品的市場，具有競爭激烈和創新迅速的特點。我們的競爭對手可能能夠開發其他化合物或藥物，能夠取得類似或更好的結果。我們的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、知名生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手擁有更多的資金、技術和其他資源，例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造機構以及成熟的銷售隊伍。小公司或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型、老牌公司的合作安排。生物技術和製藥業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。由於技術在商業上的適用性的進步和投資於這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨還是與合作伙伴合作，都可能成功地開發、獲取或授權比我們的產品候選產品更有效、更安全、更容易商業化或成本更低的獨家藥物或生物產品，或者開發專利技術或獲得專利保護，這是我們開發產品候選產品和相關技術所需要的。

具體地説，MacroGenics，Inc.而Daiichi Sankyo公司正在研發抗B7-H3的抗體。聯合治療公司在美國將抗GD2抗體Unituxin(Dinutuximab)商業化。聯合治療公司也宣佈正在開發一種人性化的GD2抗體。此外，naxitamab可能面臨來自dinutuximabβ的競爭，該產品是一種類似的抗GD2抗體產品，由ApeIron Biologics AG開發，於2017年5月在歐洲獲得批准，用於治療高風險NB和R/R NB。ApeIron此前曾宣佈，計劃於2019年第一季度在美國註冊dinutuximabβ。2016年10月，EUSA製藥(英國)有限公司(EUSA)宣佈，它獲得了dinutuximab beta的全球商業化權，目前正在歐洲以Qarziba的名義商業化。

即使我們獲得我們的產品候選人的監管批准，我們可能不是第一個進入市場，這可能會影響我們的產品候選人的價格或需求。此外，我們的競爭對手的產品的可用性和價格可能限制我們的需求和價格，我們能夠收取我們的產品候選人。如果價格競爭或醫生不願將現有的治療方法轉換為我們的產品候選產品，或者如果醫生轉而使用其他新藥或生物產品，或者選擇在有限的情況下保留我們的產品候選產品，我們可能無法執行我們的商業計劃。此外，競爭對手可以從FDA獲得與該競爭對手的產品有關的孤兒產品專賣權。如果該競爭對手的產品被確定為與我們的產品候選產品相同的產品，則除非在有限的情況下，否則我們將無法獲得FDA對該產品候選產品的7年的批准。

我們已經與MSK簽訂了一些對我們的業務很重要的協議。我們也可能形成或尋求其他合作或戰略聯盟，或在未來達成額外的許可安排，但可能沒有意識到這種合作或戰略聯盟的好處。如果我們無法進入未來的合作，或者如果這種合作不成功，我們的業務就會受到不利影響。

我們目前已經與MSK達成了一些重要的協議，我們可以組建或尋求戰略聯盟，創建合資企業或合作，或者與第三方簽訂額外的許可協議，我們

相信將補充或加強我們的發展和商業化的努力，我們的產品候選人和任何未來的產品候選人，我們可能開發。這些關係中的任何一個都可能要求我們承擔其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。此外，我們在尋找適當的戰略夥伴方面面臨重大競爭，談判進程費時而複雜。此外，我們可能無法成功地為我們的產品候選人建立戰略夥伴關係或其他替代安排，因為他們可能被認為處於合作努力發展的過早階段，第三方可能認為我們的產品候選人不具備展示安全和效能的必要潛力。

此外，與第三方的安排，例如我們與MSK的安排，或我們今後可能與我們的產品候選者進行的任何潛在合作，都會面臨許多風險，其中包括：