美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

(第一標記)

截至2019年9月30日止的季度

或

從_

佣金檔案編號：001-38268

Allena製藥公司

(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

根據該法第12(B)條登記的證券：

登記人電話號碼，包括區號：(617)467-4577

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券。

用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。自願性、自願性、無償性、自願

通過檢查標記，説明註冊人是否以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所界定)。

截至2019年11月1日，註冊人共有23，465，665股普通股，每股票面價值0.001美元，已發行。

關於前瞻性聲明的注意事項

本季度報告表10-Q包含前瞻性陳述.這些報表包括與當前事實或現狀無關的所有事項，或與歷史事實無關的事項，包括關於我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的説明。“預期”、“相信”、“可能”、“繼續”、“應該”、“預測”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“將”、“可能”、“會”、“這些術語或其他類似的表達方式的否定詞”都是為了識別前瞻性的陳述，儘管不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞。我們可能不會真正實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，您也不應該過分依賴我們的前瞻性聲明。

我們的這些前瞻性聲明主要是基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些預期和預測可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述受到題為“風險因素”一節和本季度表10-Q報告其他部分所述的若干風險、不確定因素和假設的影響，這些風險、不確定性和假設除其他外涉及：

這些風險並不是詳盡無遺的。本季報表10-Q的其他部分可能包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們在一個競爭激烈和變化迅速的環境中運作。新的風險因素不時出現，我們的管理層不可能預測所有風險因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際結果與任何前瞻性聲明所載或隱含的結果大不相同。

我們在這份10-Q表格的季度報告中包含了重要的因素，特別是在“風險因素”一節中，我們認為這可能會導致實際結果或事件與我們所做的前瞻性陳述大不相同。我們的前瞻性聲明沒有反映出我們可能進行的任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。沒有前瞻性聲明是未來業績的保證。

你應該閲讀這份關於表格10-Q的季度報告，以及我們在10-Q表格季度報告中提到的文件，並將其作為證據提交給註冊聲明，而這份10-Q表格的季度報告是其中的一部分，但有一項諒解，即我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。本季度報告中關於表10-Q的前瞻性陳述代表了我們截至本季度報告之日對錶10-Q的看法。我們預計，隨後發生的事件和事態發展將使我們的觀點發生變化。不過，雖然我們可能會選擇在未來某一時間更新這些前瞻性聲明，但我們目前無意這樣做，除非是在適用法律所規定的範圍內。因此，你不應依賴這些前瞻性的陳述來代表我們在本季度報告日期之後的任何日期的意見，即表10-Q。

目錄

1

第一部分-財務資料

Allena製藥公司

合併資產負債表

(未經審計)

(除股票和每股數據外，以千計)

見附文。

2

Allena製藥公司

精簡的業務和綜合損失綜合報表

(未經審計)

(除股票和每股數據外，以千計)

見附文。

3

Allena製藥公司

股東權益合併簡表

(未經審計)

(單位：千，份額除外)

見附文。

4

Allena製藥公司

現金流動彙總表

(未經審計)

(單位：千)

見附文。

5

Allena製藥公司

精簡合併財務報表附註

(未經審計)

(除股票和每股數據外，以千計)

1.業務性質

Allena製藥公司(“公司”)是一家晚期臨牀生物製藥公司，致力於發展和商業化一流的口服酶療法治療罕見和嚴重的代謝和腎臟疾病患者。該公司的重點是代謝紊亂，導致某些代謝物的過度積累，可導致腎結石，損害腎臟，並有可能導致慢性腎病(“CKD”)，和終末期腎病。該公司的主要產品候選人，雷洛沙利酶(以前稱為ALLN-177)，是一種一流的口服酶治療，它正在開發用於治療高草酸尿，一種代謝紊亂通常與腎結石，CKD和其他嚴重的腎臟疾病。該公司於2011年6月24日根據特拉華州的法律成立，位於馬薩諸塞州的牛頓。

該公司面臨生物技術行業公司共同面臨的風險，包括但不限於：臨牀前研究和臨牀試驗失敗的風險、需要為其可能確定和開發的任何藥物產品候選人獲得營銷批准、需要成功地使其產品候選產品商業化並獲得市場接受、依賴關鍵人員、保護專利技術、遵守政府規定、競爭對手開發技術創新、依賴第三方製造商、從試點生產向大規模生產產品過渡的能力，以及需要獲得足夠的額外資金來資助其產品候選產品的開發。

流動資金和持續經營

該公司在2019年9月30日的累計赤字為1.536億美元，將需要大量額外資本來為運營提供資金。該公司未來的成功取決於其確定和開發其產品候選人的能力，並最終取決於其實現盈利業務的能力。2019年9月30日，該公司擁有3940萬美元的現金和現金等價物。截至2019年9月30日，該公司可用的現金和現金等價物不足以為本季度報告提交10-Q表後至少12個月的公司當前運營計劃提供資金。管理層希望通過股權或債務融資或通過合作、許可證交易或其他來源尋求額外資金。公司可能無法獲得股權或債務融資，或進行合作或許可交易。公司可以實施降低成本的策略，包括修改、延遲、限制、減少或終止對其產品候選產品進行的或計劃中的一項或多項臨牀試驗。這些因素使人們對該公司是否有能力繼續作為一個持續經營企業提出了很大的懷疑。所附的精簡合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮到在正常業務過程中資產的變現和負債的清償。精簡的合併財務報表不包括與記錄的資產數額的可收回性和分類有關的任何調整，也不包括可能因這種不確定性的結果而產生的負債數額和分類的調整。

2.重要會計政策摘要

提出依據

公司未經審計的臨時合併財務報表是按照美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。這些説明中提到適用指南的任何地方，都是指財務會計準則理事會(“FASB”)會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU)中美國普遍接受的權威會計原則。根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露，在此類規則和條例允許的情況下，已從本報告中濃縮或省略。因此，這些財務報表應與截至2018年12月31日和2018年12月31日終了年度的審定財務報表及其附註一併閲讀，這些説明載於公司2018年3月7日向證券交易委員會提交的2018年12月31日終了年度10-K表格年度報告中。未經審計的臨時合併財務報表是在與審定財務報表相同的基礎上編制的，但2019年採用新的租賃標準除外，下文對此作了討論。公司管理層認為，所附的未經審計的臨時合併財務報表包含所有必要的調整，以公允列報公司截至2019年9月30日的財務狀況、截至2018年9月30日和2018年9月30日為止的三個月和九個月的運營結果以及截至2018年9月30日、2019年9月30日和2018年9月30日為止9個月的現金流量。這種調整是正常和經常性的。截至2019年9月30日止的3個月和9個月的業績不一定表明截至2019年12月31日的年度業績。, 或未來任何時期。

6

鞏固原則

合併財務報表包括Allena製藥公司的賬户。以及2014年12月成立的全資子公司Allena製藥安全公司(“安全公司”)和2017年3月成立的愛爾蘭Allena製藥有限公司。公司間的所有交易和餘額都已被取消。

金融工具的公允價值

公允價值是指在計量日出售資產或為轉移市場參與者之間的負債而支付的價格。ASC主題820，公允價值計量(ASC 820)，為以公允價值計量的工具建立三級估價等級。等級制度的基礎是，截至計量日期，對資產或負債估值的投入是否透明。層次結構定義了三種估價投入，其中前兩種被認為是可觀察的，最後一種被認為是不可觀測的：

如果估值是基於在市場上不那麼明顯或無法觀察的模型或投入，那麼確定公允價值就需要更多的判斷力。因此，公司在確定公允價值時，對第三級分類工具的判斷程度最高。公允價值等級範圍內的金融工具水平是基於對公允價值計量具有重要意義的任何投入的最低水平。

租賃

公司於2019年1月1日採用ASU No.2016-02，租約(主題為842)(“ASC 842”)。在採用ASC 842後，公司在安排開始時確定該安排是否包含租約。如果租賃是在一項安排中確定的，則公司在其資產負債表上確認資產和負債的使用權，並確定該租約是應歸類為融資租賃還是經營租賃。本公司不承認租賃期限少於12個月的資產或負債。

如果租賃開始時符合下列任何一項條件，則租賃權符合融資租賃條件：(1)租賃資產的所有權在租賃期限結束前轉讓給公司；(2)公司擁有購買租賃資產的選擇權，而該資產是公司合理肯定行使的；(3)租賃期限是租賃資產剩餘經濟壽命的主要部分，(4)租賃付款金額的現值等於或大大超過租賃資產的所有公允價值，(5)租賃資產的性質是專門化的，預計在租賃期限結束時，它不會為出租人提供任何替代用途。所有其他租約均作為經營租賃記錄。

融資和經營租賃資產和負債在租賃開始之日根據租賃期內租賃付款的現值按照租賃中隱含的貼現率確認。如果隱含的利率難以確定，則公司在租賃開始之日使用其增量借款利率。經營租賃資產將根據預付或應計租賃付款作進一步調整。經營租賃費以直線法作為租賃期限內的經營費用.融資租賃資產在相關資產的使用壽命較短或租賃期限較短的情況下，採用直線法攤銷折舊費用。融資租賃付款分為：(1)記錄為利息費用的部分；(2)減少與租賃有關的融資負債的部分。

公司在確定在計算租賃資產和負債時應包括哪些租賃付款時，將租賃和非租賃部分分開。可變租金按支出入賬。如果租賃包括延長或終止租賃的選擇，如果公司合理地肯定它將行使該選擇權，則該選擇將反映在租賃期限內。

經營租賃記錄在公司合併資產負債表上的“經營租賃資產”、“經營租賃負債”和“經營租賃負債減去當期部分”。截至2019年9月30日，該公司的合併資產負債表上沒有任何融資租賃記錄。

該公司重要會計政策的其餘部分載於2018年12月31日終了年度10-K表的年度報告中，該報告於2019年3月7日提交給美國證券交易委員會(U.S.SecuritiesandExchangeCommission)。

7

最近通過的會計公告

2016年，FASB發行了ASC 842，對租賃會計的許多方面進行了修正，並要求實體在資產負債表上確認資產和負債的使用權。ASC 842於2019年1月1日生效。2018年7月，FASB發佈了ASU No.2018-11，租約(主題842)：有針對性的改進(“ASU 2018-11”)，為採用ASC 842的實體提供了過渡選項。根據ASU 2018-11，各實體可以選擇採用經修改的追溯性收養辦法適用ASC 842，從而在採用新租賃標準的年初對累計赤字進行累積效應調整，而不是對其財務報表中提出的最早的比較期進行調整。公司採用ASC 842，採用改良回顧法.

該公司為2019年1月1日之前開始的租約選擇了一套過渡的實際權宜之計，允許公司不重新評估(一)任何過期或現有合同是否包含租約，(二)任何過期或現有租約的租賃分類，以及(三)任何現有租約的初始間接費用。

該公司在2019年1月1日採用ASC 842時，記錄了與其經營租賃有關的100萬美元的使用權資產和100萬美元的相應負債。該公司在2019年1月1日沒有任何符合融資租賃資格的租約。這些調整對公司的綜合經營報表沒有影響，也對公司的累積赤字沒有影響。請參閲附註6，“承付款項和意外開支”，以獲得關於公司租約的進一步信息以及ASC 842要求的某些披露。

2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07，“薪酬-股票補償”(主題718)：對非僱員股票支付會計的改進。新標準在很大程度上統一了發放給員工和非僱員的股票支付獎勵的會計核算，擴大了asc 718的適用範圍，適用於非僱員的股票交易，只要交易不是一種有效的融資形式。公司於2019年1月1日採用ASU 2018-07.這種做法對公司的合併財務報表沒有重大影響。

最近發佈的會計公告

2018年，FASB發佈了ASU 2018-15，“無形財產-親善和其他-內部使用軟件”(分主題350-40)：客户對服務合同(“ASU 2018-15”)中的執行成本的會計核算，明確了雲計算安排中實施成本的核算。新指南將於2020年1月1日對該公司生效。允許提前收養。該公司預計ASU 2018-15的採用不會對其合併財務報表產生重大影響。

2018年，FASB發佈了ASU 2018-13，“公允價值計量”(主題820)：披露框架-對公允價值計量披露要求的修改(“ASU 2018-13”)，其中修改了公允價值計量的披露要求。新指南將於2020年1月1日對該公司生效。允許提前收養。該公司預計ASU 2018-13的採用不會對其披露產生重大影響。

2016年，FASB發佈了ASU 2016-13，“金融工具-信用損失”(主題326)：“金融工具信用損失計量”(“ASU 2016-13”)，其中要求實體記錄某些金融工具的預期信貸損失，包括貿易應收款，作為一種備抵，反映實體目前對預計將發生的信貸損失的估計。對於出售處於未變現虧損頭寸的債務證券，ASU 2016-13要求記錄備抵，而不是降低投資攤銷成本。ASU 2016-13將於1月1日生效，2020.允許提前採用ASU。該公司預計ASU 2016-13的採用不會對其精簡的合併財務報表產生重大影響。

3.每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，而不考慮潛在稀釋性證券。公司在考慮了所有可能稀釋的普通股，包括購買普通股的期權、限制性普通股、可轉換優先股和購買可轉換優先股的認股權證之後，計算了普通股的稀釋淨虧損，這些股票在使用國庫股和如果轉換方法確定的時期內已發行，但如果包括此類證券的效果將是反稀釋的，則不在此限。由於公司自成立以來一直報告淨虧損，這些潛在普通股一直是反稀釋的，基本每股虧損和稀釋損失是一樣的。

8

普通股股東的每股基本和稀釋淨虧損計算如下(除股票和每股數據外，以千計)：

下表列出了被排除在稀釋後每股淨虧損計算之外的潛在稀釋性證券，因為將其包括在內將是反稀釋的(在普通股等值股票中)：

4.公允價值計量

下表列出2019年9月30日和2018年12月31日按公允價值計量的公司金融資產和負債的信息，並説明用於確定公允價值的估值投入的公允價值等級(千)：

2019年9月30日和2018年12月31日，該公司所有的現金等價物都由貨幣市場基金組成。

在截至2019年9月30日和2018年12月31日終了的三個月和九個月期間，估值方法沒有變化。在截至2019年9月30日和2018年12月31日終了的三個月和九個月內，公允價值等級沒有任何轉移。

現金和現金等價物、預付費用和其他流動資產、應付帳款和應計費用的綜合資產負債表中反映的賬面金額近似於其賬面價值。公司認為，應付貸款的條件反映了具有類似條件和期限的票據的當前市場狀況，因此，公司債務的賬面價值根據公允價值等級第3級近似其公允價值。

9

5.應計費用

應計費用包括下列費用(千)：

6.承付款和意外開支

該公司是經營約7，795平方英尺的辦公空間，在牛頓，馬裏蘭州(牛頓租賃)，約7，564平方英尺的實驗室和辦公室空間，馬裏蘭州(薩德伯裏租賃)。牛頓租賃將於2020年12月31日到期，而薩德伯裏租賃將於2021年2月28日到期。牛頓租賃和蘇德伯裏租賃的年度基本租金分別約為30萬美元和20萬美元。

與ASC 842相關的總體租賃信息

截至2019年9月30日，根據ASC 842計算的公司經營租賃負債到期日如下(千)：

截至2019年9月30日的三個月和九個月的租賃費用分別為10萬美元和40萬美元。截至2019年9月30日，該公司的經營租約的加權平均剩餘租約期限為1.2年，加權平均折現率為5.5%。

與ASC 840應用有關的附加租賃信息

以下信息是根據適用於2018年12月31日的ASC 840租約(主題840)(“ASC 840”)披露的。截至2018年12月31日，根據該公司最初一年以上的經營租約，未來的最低承諾如下(千)：

在截至2018年9月30日的三個月和九個月裏，租金支出分別為10萬美元和40萬美元。

10

7.貸款和安全協定

2014年8月，該公司與硅谷銀行(“SVB”)簽訂了一項貸款協議，並根據這筆貸款借款700萬美元。2016年5月，對“貸款協議”(“經修訂的貸款協議”)進行了修訂，以借款至多1 000萬美元，其中一部分收益將用於償還原始的700萬美元預支款的未清餘額。在修訂貸款協議時，SVB向該公司預付毛額750萬美元。該公司收到的淨收入為160萬美元，扣除530萬美元用於償還原預付款，60萬美元為到期或預支時到期的最終利息。2016年12月，在實現某些里程碑後，SVB預付了根據經修訂的貸款協議可動用的其餘250萬美元。

借款以留置權擔保所有公司資產，不包括知識產權。2016年5月和2016年12月的墊款年利率浮動，相當於高於最優惠利率4.0%或0.5%。2016年12月，利息僅延長到18個月。只有在利息到期時，借來的款項必須償還30多個月的本金和利息。根據其選擇，公司可以預付所有但不少於所有未償借款，但須支付經修訂的貸款協議中規定的預付保險費。此外，該公司亦須在貸款到期日最早、經修訂的貸款協議所界定的貸款加速，或在預付款項時，作出相等於借款總額(“最後付款”)百分之八點二五的最後付款。

2018年6月29日，該公司終止了經修訂的貸款協議，並向SVB償還了770萬美元的未償本金餘額和最後付款。因此，該公司在截至2018年9月30日的9個月的業務報表中記錄了債務清償損失60萬美元。

2018年6月29日，該公司還與太平洋西部銀行(“PWB”)簽訂了一項貸款協議(“PWB貸款協議”)，提供多達1 200萬美元的借款，其中1 000萬美元是在2018年6月29日預支的。根據工務局貸款協議，餘下的200萬元借款，可透過一項額外的預支申請，直至下文所界定的利息期終結為止，提供給該公司。借款以留置權擔保所有公司資產，不包括知識產權，借入的數額每年浮動利率大於5.0%或最優惠利率。工務局貸款協議的有效期為48個月，而初期利息則為18個月。如果公司從出售其股權證券或戰略夥伴關係的預付現金中獲得至少5000萬美元的毛收入，則在初始利息只到期之前，僅利息期限將再延長6個月。當初始利息於2019年12月31日到期時，借款金額將按月支付超過30筆本金加應計但未付利息。如果只將利息期限再延長六個月，則從2020年7月1日起，借款金額將按月支付24筆以上本金加應計未付利息。如有選擇，該公司可預支所有但不少於所有未償還的借款，但須繳付預繳保費，以符合預繳貸款協議的定義。在完成一項或多項融資計劃後，該公司的總收益總額最少為2，500萬元，而該筆費用須繳付30萬元，並須支付予工務局。本公司在本協議終止後有義務支付這一成功費用。

PWB貸款協議載有限制該公司活動的消極契約，包括對處置、合併或收購、負債或留置權、支付股息或進行投資以及某些其他商業交易的限制。現時並無任何與工務局貸款協議有關的財務契約。“PWB貸款協議”規定的義務在發生指定的違約事件(包括公司業務、業務或財務或其他條件發生重大不利變化)時，須加速履行。公司已確定，重大不利事件條款下的主觀加速風險很小，因此已根據預定本金付款對未償本金進行分類。

該公司評估了PWB貸款協議中需要分叉的嵌入特性，指出某些特性需要分叉，但在2019年9月30日和2018年12月31日被認為價值極低。

8.股東權益

普通股

持有普通股的人每持有一股，有權投一票。除非董事會宣佈，普通股股東無權獲得股息。

11

2019年6月28日，該公司完成了登記的直接發行，其中公司發行和出售其普通股2，632，092股，以每股3.80美元的收購價，通過與投資者達成的證券購買協議，獲得總收入1，000萬美元。此次發行中出售的普通股股份是根據該公司提交給證券交易委員會的S-3表格的貨架登記聲明提出的，該表格於2018年12月26日宣佈生效。由於已登記的直接招股，公司扣除發行成本後，共收到約960萬元。

截至2019年9月30日及2018年12月31日止，本公司已預留下列普通股供日後發行：

9.股票激勵計劃

2017年10月31日，該公司通過了2017年股票期權和激勵計劃(“2017年計劃”)。2017年計劃通過後，將不再根據2011年股票獎勵計劃(“2011年計劃”)提供任何贈款。2017年計劃最初規定授予2 038 021股普通股的獎勵。除了根據“2017年計劃”可獲得的可供批准的股份外，截至2017年10月31日根據“2011年計劃”未履行的任何裁決將被取消、沒收或以其他方式終止，但不得行使，根據“2017年計劃”，這類獎勵所依據的股份數量將可用於未來的贈款。“2017年計劃”還規定，將在每年1月1日根據“2017年計劃”授權發行的股票中自動增加更多股份。每年所增加的股份數目，將相等於以下其中的較小部分：(I)在緊接12月31日之前已發行的股份的4%，或(Ii)註冊人董事局賠償委員會所釐定的數額。2018年1月1日，根據“2017年計劃”可獲得的贈款份額自動增加了827，786股。2019年1月1日，根據“2017年計劃”可獲得的贈款份額自動增加了832 361股。

根據2017年計劃的條款，公司的所有員工、官員、董事、顧問和顧問都有資格獲得期權、限制性股票單位(RSU)和其他基於股票的獎勵。截至2019年9月30日，有1，910，819股普通股可根據2017年計劃獲得未來贈款。

所有股票期權授予都是非法定股票期權，但對僱員(包括高級人員和董事)的期權授予除外，根據經修訂的1986年“國內收入法”，擬作為激勵股票期權。激勵股票期權在授予之日不得低於公司普通股的公平市價，這是由董事會自行決定的。非合格股票期權可按董事會自行確定的行使價格(在授予之日不低於公平市價)授予，歸屬期可能有所不同。歸屬期一般為四年，由董事會或委託小組委員會決定。股票期權在轉讓時可以行使。根據“2011年計劃”和“2017年計劃”提供的選項自贈款之日起不超過10年。

本公司的營業報表和綜合損失中包括的以股票為基礎的賠償費用如下(千)：

12

授予僱員和董事的每一種股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Schole期權定價模型估算的，其假設範圍如下：

2011年和2017年計劃下的股票期權活動摘要如下：

截至2019年9月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認股票補償費用總額為700萬美元。預計這一數額將在2.8年的加權平均期間內確認。

13

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，應與本季度報告中其他地方出現的未經審計的財務報表和相關説明一起閲讀，即表10-Q和2018年12月31日終了年度我們關於表10-K的年度報告，該報告已於2019年3月7日提交給美國證券交易委員會(SEC)。

我們的實際結果和某些事件的時間可能與討論的結果、預測的、預期的或在任何前瞻性聲明中表示的結果大不相同。我們警告您，前瞻性報表並不能保證未來的業績，而且我們的實際經營結果、財務狀況和流動性以及我們經營的行業的發展可能與本季度報告所載的前瞻性報表大不相同。此外，即使我們的經營業績、財務狀況和流動資金，以及我們經營的行業的發展與本季度報告中的前瞻性陳述一致，它們也可能無法預測未來的業績或發展。

以下信息和任何前瞻性陳述都應參照本季度報告表10-Q中其他討論的因素進行審議，包括在第二部分第1A項下確定的風險。危險因素

我們告誡讀者不要過分依賴我們所作的任何前瞻性的聲明，因為這些聲明只在發表之日為止。我們否認任何義務，除非法律和美國證交會規則明確要求，公開更新或修改任何此類聲明，以反映我們的預期或任何此類聲明所依據的事件、條件或情況的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性報表中所列結果不同的可能性。

概述

我們是一家晚期臨牀生物製藥公司，致力於發展和商業化一流的口服酶療法治療罕見和嚴重的代謝和腎臟疾病患者。我們關注的是代謝紊亂，這種代謝紊亂會導致某些代謝物的過量積累，從而導致腎結石，損害腎臟，並有可能導致慢性腎臟疾病(CKD)和終末期腎病。我們的主要產品候選人，雷洛沙利酶(以前稱為ALLN-177)，是一種一流的口服酶治療，我們正在發展為治療高草酸尿，一種代謝紊亂的特點是明顯升高的尿草酸水平，並通常與腎結石，CKD和其他嚴重的腎臟疾病。目前還沒有批准治療高草酸尿症的方法。

我們已經進行了一個強有力的雷洛沙利酶臨牀開發計劃，包括三個階段的臨牀試驗，這些試驗顯示繼發性高草酸尿症患者，尤其是腸性高草酸尿症患者的尿草酸排泄減少。迄今為止，Reloxaliase在臨牀試驗中也得到了很好的耐受性。根據這些數據，高未滿足的醫療需求，酶的具體作用機制，以及巨大的市場機會，我們正在初步開發的成人病人腸性高草酸尿的雷洛沙利酶。

2018年3月，我們啟動了URIROX-1。^TM(URIROX-1)(以前的研究301)，我們兩個預期的第三階段的臨牀試驗，支持我們計劃的生物許可證申請，或BLA，用於腸性高草酸尿患者的雷洛沙利酶。在2019年11月，我們宣佈了來自URIROX-1試驗的數據.2018年第四季度，我們啟動了URIROX-2(以前的研究302)，這是我們在腸性高草酸尿症患者中對雷洛沙利酶的第二階段第三階段試驗。我們預計將在2021年下半年從URIROX-2報告對線數據。

FDA已告知我們，它同意我們的策略，即採用加速批准的調控途徑，繼續提交一份BLA報告，以供雷洛沙利酶使用。我們計劃分析來自URIROX-1試驗的全部數據集，並將這些見解應用於我們正在進行的RELASaliase的臨牀開發，包括URIROX-2試驗的潛在適應性設計元素。目前，我們希望在400名患者被隨機化後提交一份BLA文件給FDA，並在URIROX-2中進行6個月的隨訪。對於長期隨訪階段的試驗，受試者將繼續在URIROX-2至少兩年的治療期，以確定臨牀效益後批准。

除了我們針對腸性高草酸尿症的第三階段雷洛沙利酶項目外，我們還在研究206中評估雷洛沙利酶，這是一項針對原發性高草酸尿症或腸性高草酸尿伴高草酸血癥的成人和青少年的第二階段試驗，我們於2018年3月啟動了這一試驗。我們宣佈了2019年6月研究206的中期數據和2019年11月的補充數據。基於這些結果，我們目前正在探索高血壓患者和晚期CKD患者雷洛沙利酶的可能註冊途徑。

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此外，我們還設計了第二種產品，ALLN-346，一種口服的新型尿酸降解酶，用於晚期CKD患者的高尿酸血癥和痛風患者。高尿酸血癥或血液中尿酸水平升高，是由於尿酸分泌過多或排泄量不足所致，或兩者結合所致。ALLN-346已證明在建立的尿酸氧化酶敲除小鼠模型中，血漿和尿酸水平都有明顯的降低，這是一種嚴重的高尿酸血癥動物模型，並伴有嚴重的CKD和尿酸晶體沉積所致的腎損害。我們在2018年美國風濕病學會(ACR/ARHP)年會上介紹了ALLN-346的臨牀前數據。我們正在推進我們的ALLN-346臨牀前計劃和臨牀研究的生產工藝。隨着這些活動的成功完成，我們預計將在2019年第四季度向FDA提交ALLN-346的IND報告，並在2020年上半年開始對高尿酸血癥患者進行第一次ALLN-346臨牀試驗。

2017年11月6日，我們完成了首次公開募股(IPO)，在IPO中，我們以每股14.00美元的公開發行價格發行和出售了5333333股我們的普通股，總收益為7470萬美元。承銷商在2017年12月1日部分行使超額配售權，購買了我們普通股的16969股，總收益為20萬美元。由於IPO，我們在扣除790萬美元的承銷折扣、佣金和發行成本後，淨收入約為6700萬美元。

2019年6月28日，我們完成了註冊直接發行，發行和出售了我們的普通股2，632，092股，收購價為每股3.80美元，通過與投資者達成的證券購買協議，總收益為1，000萬美元。本次發行中出售的普通股股份是根據我們提交給證券交易委員會(SEC)的S-3表格的貨架登記聲明進行的，該表格於2018年12月26日宣佈生效。由於已登記的直接發售，我們在扣除發行成本後，共收到約960萬元的淨收益。

迄今為止，我們的業務一直侷限於組織和配置我們的公司、業務規劃、籌集資金、開發我們的技術、確定潛在的產品候選人、生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的藥物物質和藥物產品材料，以及對我們的產品候選人進行臨牀前研究，併為我們的領先產品候選人雷洛沙利酶進行臨牀試驗。我們沒有任何產品被批准出售，也沒有產生任何收入。

截至2019年9月30日，我們的現金和現金等價物總計3940萬美元。根據我們目前的經營計劃，我們沒有足夠的現金和現金等價物，至少在從本季度10-Q表提交報告之日起的12個月內，我們沒有足夠的營運費用和資本支出。我們將需要額外的資本來維持我們的業務，包括我們的RELO酶開發計劃。我們期望通過股本或債務融資或通過合作、許可證交易或其他來源尋求額外資金。然而，我們無法保證能夠以可接受的條件或其他方式完成任何此類交易。我們可以實施降低成本的策略，包括修改、延遲、限制、減少或終止我們正在進行的或計劃中的產品候選臨牀試驗中的一項或多項。這些因素使人們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業提出了很大的懷疑。欲瞭解更多信息，請參閲下面的“-流動性和資本資源”，以及本季度報表10-Q中其他地方所包含的我們精簡的合併財務報表的附註1。

自成立以來，我們每年都有重大的淨營運虧損，預計在可預見的將來，我們會繼續招致重大開支和不斷增加的經營虧損。我們的淨虧損可能在每個季度和一年之間大幅波動。截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月的淨虧損分別為1 330萬美元和950萬美元，截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月分別為3 600萬美元和2 600萬美元。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為1.536億美元。根據我們目前的業務計劃，我們預計我們的開支將大幅度增加，因為我們：

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我們不期望從產品銷售中獲得收入，除非和直到我們成功地完成開發並獲得對產品候選產品的監管批准。此外，我們目前使用合同研究機構，或CRO，合同製造組織，或CMO，來執行我們的臨牀前和臨牀開發活動。我們還沒有銷售機構。如果我們為我們的產品候選人獲得監管批准，我們將承擔與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的大量商業化費用。因此，我們可能尋求通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，包括戰略合作，為我們的業務提供資金。但是，我們可能無法籌集更多的資金，或在必要時以優惠的條件或根本無法作出其他安排。如果我們不能在必要時籌集資金或作出其他安排，將對我們的財務狀況和我們發展現有產品候選人的能力或任何其他產品候選人的能力產生不利影響。

財務業務概覽

收入

到目前為止，我們還沒有從產品銷售或任何其他來源獲得任何收入，也不希望在可預見的將來從產品銷售中獲得任何收入。如果我們未來可能開發的RELASIase或其他產品候選產品的開發工作是成功的，並導致與第三方的營銷批准或合作或許可協議，我們可能會從產品銷售或這種合作或許可協議的付款組合中在未來產生收入。

研發費用

研究和開發費用主要包括我們的研究活動所產生的費用，包括我們的藥物發現努力和我們產品候選人的開發，這些費用包括：

我們承擔研發費用。我們認識到某些開發活動的成本，例如臨牀試驗，基於對完成特定任務的進展情況的評估，使用諸如臨牀站點激活、病人註冊或由我們的供應商和臨牀調查站點向我們提供的信息等數據。這些活動的付款依據的是個別協定的條款，這些條款可能與發生的費用模式不同，並可能作為預付或應計的研究和開發費用反映在我們的合併財務報表中。今後收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還預付款被推遲並資本化，即使在研究和開發沒有其他未來用途的情況下也是如此。資本化金額在交付相關貨物或提供服務時支出。

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以下是我們目前最先進的研究和開發計劃：

我們通常在整個開發項目中使用員工和基礎設施資源。我們根據產品候選人或開發計劃跟蹤外包開發成本，但我們不將人員成本和其他內部成本分配給特定的產品候選人或開發項目。

下表按項目彙總了我們的研究和開發費用(千)：

研發活動是我們商業模式的核心。臨牀開發後期的候選產品通常比早期階段的產品開發成本要高，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。自成立以來，我們已承擔了7 870萬美元的外部研究和開發成本的再氧酶和690萬美元的外部研究和開發成本的ALLN-346。我們預計，在可預見的將來，我們的研究和開發成本將繼續增加，因為我們將進行和啟動更多的雷洛沙利酶臨牀試驗，擴大我們的生產工藝，並推進ALLN-346的開發。

成功開發雷洛沙利酶，ALLN-346和其他潛在的未來產品候選人是高度不確定的。因此，此時，我們無法合理地估計或知道完成這些產品候選產品開發所必需的努力的性質、時間和成本。我們也無法預測何時，如果有的話，我們將產生收入和物質淨現金流入，從商業化和銷售我們的任何產品候選人，我們可以獲得營銷批准。我們可能永遠不會成功地為我們的任何產品候選人獲得監管批准。臨牀前研究、臨牀試驗和產品開發的持續時間、費用和時間將取決於各種因素，包括：

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這些變量中任何一個在我們的產品候選產品的開發、製造或商業化活動方面的結果的改變可能意味着與該產品候選產品的開發有關的成本、時間和可行性方面的重大變化。

一般費用和行政費用

一般費用和行政費用主要包括行政、財務、會計、業務發展和人力資源職能人員的薪金和其他相關費用，包括基於股票的薪酬。其他重大費用包括研究和開發費用不包括的設施費用、與專利和公司事務有關的法律費用以及會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用。

我們預計，我們的一般和行政開支將在未來增加，以支持持續的研究和開發活動和我們的產品候選人的潛在商業化。這些增加可能包括與僱用更多人員有關的費用增加，以及外部顧問、律師和會計師的費用增加，以及其他費用。

利息收入(費用)，淨額

利息收入(費用)淨額主要包括從我們的現金和現金等價物賺取的利息收入，以及我們的信貸設施產生的利息費用、與發行的認股權證的公允價值有關的攤銷債務折扣以及信貸安排下的預付款和債務發行費用。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)，淨額，主要包括外匯交易的收益(損失)。

關鍵會計政策和估計數的使用

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則(GAAP)編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和判斷，以影響報告的資產、負債和支出數額，以及在本報告所述期間的合併財務報表中披露或有資產和負債。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計中的重大變化可能在今後發生。我們的估計依據的是歷史經驗、已知的趨勢和事件，以及我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大相徑庭。在截至2018年12月31日的年度報表10-K中，我們的關鍵會計政策沒有發生任何變化。

我們的重要會計政策在2018年12月31日終了年度的年度報告中詳細描述了我們合併財務報表的附註。我們的重要會計政策沒有任何變化，除了在本季度報告中以表10-Q提交的合併財務報表的説明中所描述的租賃的重要會計政策之外。

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業務結果

2019年9月30日和2018年9月30日終了三個月的比較

下表彙總了截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月的業務結果(千)：

研發費用

截至2018年9月30日的三個月，研發費用增加了350萬美元，從2018年9月30日的730萬美元增加到2019年9月30日的3個月的1080萬美元。下表彙總了截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月的研究和開發費用(千)：

研發費用增加350萬美元的主要原因如下：

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一般費用和行政費用

截至2018年9月30日的三個月，一般開支和行政開支增加了10萬美元，從240萬美元增加到2019年9月30日終了的三個月的250萬美元。下表彙總了截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月的一般開支和行政費用(千)：

一般費用和行政費用增加的主要原因是僱員補償和福利費用增加了10萬美元。

利息收入(費用)，淨額

利息收入(費用)，淨額包括我們的現金和現金等價物賺取的利息收入和我們未償還債務的利息費用。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月裏，我們的淨利息收入分別為10萬美元和20萬美元。

截至9月30日、2019年和2018年9月30日止的9個月比較

下表彙總了截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月的業務結果(千)：

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研發費用

研究和開發費用增加了940萬美元，從2018年9月30日終了的9個月的1 910萬美元增加到截至2019年9月30日的9個月的2 850萬美元。下表彙總了截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9個月的研究和開發費用(千)：

研發費用增加940萬美元的主要原因如下：

我們預計，我們的研究和開發費用將在未來期間增加，因為我們將繼續我們的臨牀開發的雷洛沙利酶，規模我們的生產工藝的再氧氟酶和先進的發展ALLN-346。

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一般費用和行政費用

一般和行政開支增加了100萬美元，從截至2018年9月30日的9個月的670萬美元增加到截至2019年9月30日的9個月的770萬美元。下表彙總了截至2019年9月30日和2018年9月30日止9個月的一般開支和行政費用(千)：

一般費用和行政費用增加的主要原因如下：

利息收入(費用)，淨額

利息收入(費用)，淨額包括從我們的現金和現金等價物賺取的利息收入，我們未償債務的利息費用，以及我們的債務折扣的攤銷。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們的淨利息收入分別為30萬美元和40萬美元。

債務清償損失

2018年6月29日，我們終止了與SVB的貸款協議。因此，我們記錄了債務清償損失60萬美元，這是債務貼現的未攤銷部分和與貸款有關的最後付款費用。

流動性與資本資源

流動資金來源

從成立到2019年9月30日，我們通過出售可轉換優先股獲得了9，600萬美元的總收益，在我們的信貸設施下借入了1，000萬美元，從我們於2017年11月完成的首次公開募股中獲得了6，700萬美元的淨收益，以及從我們於2019年6月完成的註冊直接發行中獲得的淨收益960萬美元，為我們的業務提供了資金。截至2019年9月30日，我們的現金和現金等價物總額為3940萬美元。

現金流量

下表提供了截至2019年9月30日和2018年9月30日止九個月的現金流動情況(以千為單位)：

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用於經營活動的現金淨額

用於經營活動的現金主要是由於我們的淨虧損，根據週轉金組成部分的變化進行了調整。

截至2019年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金為3，170萬美元，而2018年9月30日終了的9個月為2，310萬美元。用於業務活動的現金增加860萬美元，原因是：

用於投資活動的現金淨額

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金分別為10萬美元和20萬美元。用於與購買財產和設備有關的投資活動的現金。

(用於)籌資活動提供的現金淨額

截至2019年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為960萬美元，而2018年9月30日終了的9個月用於融資活動的淨現金為70萬美元。截至2019年9月30日的9個月內，融資活動提供的淨現金主要包括通過登記的直接發行方式發行和出售2019年6月28日完成的2，632，092股普通股的淨收益960萬美元。截至2018年9月30日的9個月用於融資活動的淨現金包括1050萬美元用於支付我們與硅谷銀行的信貸安排，以及20萬美元用於支付首次公開發行(IPO)費用，這些費用包括在2017年12月31日的應付賬款和應計費用中。這些付款被我們在太平洋西部銀行(PWB)新信貸機制下收到的1 000萬美元和行使股票期權所得的10萬美元部分抵消。

所需經費

我們預計，我們的開支將增加與我們正在進行的活動，特別是當我們繼續研究和開發，為我們的產品候選人啟動後期臨牀試驗，並尋求市場批准。此外，如果我們獲得任何產品候選人的營銷批准，我們預計將承擔大量的商業化費用與產品銷售，營銷，製造和分銷。因此，我們需要為我們的持續業務獲得大量額外資金。如果我們不能在必要或有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研究和開發計劃或未來的商業化努力。

截至2019年9月30日，我們的現金和現金等價物總計3940萬美元。根據我們目前的經營計劃，我們沒有足夠的現金和現金等價物來支付至少從本季度報告提交之日起12個月的運營費用和資本支出。我們將需要額外的資本來維持我們的業務，包括我們的RELO酶開發計劃。我們期望通過股本或債務融資或通過合作、許可證交易或其他來源尋求額外資金。然而，我們無法保證能夠以可接受的條件或其他方式完成任何此類交易。如有需要時未能以商業上可接受的條件取得足夠的資金，將會對我們的業務、經營結果及財務狀況造成重大的不良影響。我們可以實施降低成本的策略，包括修改、延遲、限制、減少或終止我們正在進行的或計劃中的一項或多項產品候選臨牀試驗。這些因素使人們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業提出了很大的懷疑。所附的精簡合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中設想在可預見的將來在正常業務過程中變現資產和清償負債。精簡的合併財務報表不包括與記錄的資產數額的可收回性和分類有關的任何調整，也不包括可能因這種不確定性的結果而產生的負債數額和分類的調整。

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持續經營

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

確定潛在的產品候選者並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們可能永遠無法產生必要的數據或結果，以獲得市場營銷批准並實現產品銷售。此外，我們的產品候選人，如果獲得批准，可能不會取得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售的產品，我們不期望在許多年，如果是在商業上提供。因此，我們需要繼續依靠額外的資金來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或根本無法獲得足夠的額外資金。

在此之前，如果有的話，因為我們能夠創造大量的產品收入，我們期望通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排等多種方式來滿足我們的現金需求。除我們的信貸安排外，我們沒有任何已承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。如果有更多的債務融資，則可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取具體行動的能力的限制性公約，例如增加債務、進行資本支出或宣佈紅利，這些都可能對我們開展業務的能力產生不利影響。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或產品候選人的寶貴權利，或者以對我們不利的條件授予許可。如果我們在需要時無法通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或今後的商業化努力，或授予我們開發和推銷我們本來希望開發和推銷的產品的權利。

表外安排

在提交的期間，我們沒有，而且我們目前也沒有，任何表外安排，如適用的證券交易委員會規則所定義的那樣。

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我們面臨與利率變化有關的市場風險。截至2019年9月30日，我們所有的現金等價物都由短期貨幣市場基金組成.我們對市場風險的主要風險是利率敏感性，利率敏感性受美國利率總體水平變化的影響。由於我們的投資組合中的現金等價物具有短期性質，而且我們的現金等價物風險很低，因此利率的立即10%的變動不會對我們的財務狀況或經營結果的公平市場價值產生重大影響。

我們目前沒有面臨與外幣匯率變化有關的重大市場風險；然而，我們已經與歐洲的外國供應商簽訂合同，並可能繼續與它們簽訂合同。我們的業務將來可能會受到外幣匯率波動的影響。

通貨膨脹通常會通過增加我們的勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不相信通脹對我們的業務、財務狀況或在截至2018年9月30日的三個和九個月內的經營結果有重大影響。

管理層對我們的信息披露控制和程序的評估

我們維持經修訂的1934年“證券交易法”或“交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”，目的是確保我們根據“交易法”提交或提交的報告中所需披露的信息在證券和交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，(2)累積並酌情通知我們的管理層，包括我們的主要執行人員和主要財務官，以便及時作出必要的披露決定。我們的管理層認識到，任何管制和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而我們的管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時，必然運用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其控制目標提供合理的保證。

我們的管理層在我們的首席執行官以及主要財務和會計官的參與下，評估了本季度10-Q表報告所涉期間結束時我們的披露控制和程序的有效性。根據上述評估，我們的主要行政主任及主要財務及會計主任認為，截至該日為止，我們的披露管制及程序在合理的保證水平是有效的。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制在本季度10-Q報表所述期間沒有發生任何變化，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能影響到我們對財務報告的內部控制。

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第二部分-其他資料

有時，我們可能會參與與一般業務所引起的申索有關的訴訟。我們的管理層認為，目前沒有任何針對我們的索償或訴訟待決，其最終處置可能對我們的業務結果或財務狀況產生重大不利影響。

投資我們的普通股涉及高度的風險。在作出投資決定之前，你應該仔細考慮下面描述的風險，以及本季度報告中關於表10-Q和我們其他公開文件中的其他信息。我們的業務、前景、財務狀況或經營結果可能受到任何這些風險的損害，以及我們目前所不知道或我們認為不重要的其他風險。如果實際發生任何此類風險或不確定因素，我們的業務、財務狀況或運營結果可能與本報告其他部分和其他公開文件中的計劃、預測和其他前瞻性陳述有很大不同。該部分的標題為“管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析”。由於這些風險，我們普通股的交易價格可能會下跌，因此，你可能會損失全部或部分投資。

以下以“*”表示的風險因素是新增加的，或已從我們於2019年3月7日向證券交易委員會(SEC)提交的10-K表格年度報告中大幅更新。

與我們的財務狀況有關的風險和增加資本的需要

*我們確定了一些條件和事件，使人們對我們能否繼續作為一個持續經營的企業產生重大懷疑。

如果我們無法獲得額外的資金，我們可能被迫修改、延遲、限制、縮小或終止我們的發展計劃的範圍和/或限制或停止我們的業務。截至2019年9月30日，我們的現金和現金等價物總計3940萬美元。根據我們目前的經營計劃，我們沒有足夠的現金和現金等價物來支付至少從本季度報告提交之日起12個月的運營費用和資本支出。我們將需要額外的資本來維持我們的業務，包括我們的RELO酶開發計劃。我們期望通過股本或債務融資或通過合作、許可證交易或其他來源尋求額外資金。然而，我們無法保證能夠以可接受的條件或其他方式完成任何此類交易。如有需要時未能以商業上可接受的條件取得足夠的資金，將會對我們的業務、經營結果及財務狀況造成重大的不良影響。我們可以實施降低成本的策略，包括修改、延遲、限制、減少或終止我們正在進行的或計劃中的一項或多項產品候選臨牀試驗。這些因素使人們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業提出了很大的懷疑。

*自成立以來，我們已蒙受重大虧損，預計最少在未來數年內會蒙受重大及不斷增加的損失，沒有帶來任何收入，可能永遠不會有任何收入，亦可能永遠達不到或維持盈利能力。

自成立以來，我們每年都發生重大的淨經營虧損。我們預計至少在未來幾年內將繼續遭受巨大且不斷增長的淨運營虧損。截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月的淨虧損分別為1 330萬美元和950萬美元，截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月分別為3 600萬美元和2 600萬美元。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為1.536億美元。我們沒有產生任何收入，也沒有完成任何產品候選產品的開發，而且可能永遠不會有一個產品候選人被批准商業化。到目前為止，我們主要通過可轉換優先股的私人配售、2017年11月的首次公開發行(IPO)、2019年6月的註冊直接發行以及我們的信貸設施為我們的業務提供資金。我們已將大量的財政資源和努力用於研究和開發雷洛沙利酶以及一般和行政開支，以支持這種研究和開發。我們的淨虧損可能在每個季度和一年之間大幅波動。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

我們預計，如果我們：