akba-10q_20190930.htm

(前姓名、前地址及正式財政年度，如自上次報告以來有所更改)

(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的時間較短)；(2)在過去90天中一直受這類申報要求的限制；(2)在過去90天中一直遵守這類申報要求。(2)在過去90天裏，已提交了所有要求由“1934年證券交易法”第13或15(D)條提交的報告。

通過檢查標記，説明註冊人是否以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T(本章第232.405節)規則要求提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所定義的)。

註明發行人每一類別普通股的流通股數目，以最新可行日期為準。

這份關於表10-Q的季度報告載有根據1995年“美國私人證券訴訟改革法”的規定所作的前瞻性陳述，目的是獲得該法“安全港”規定的好處。除歷史事實陳述外，本季度報告中所載的關於表10-Q的所有陳述都是前瞻性陳述。這些前瞻性的陳述可能伴隨着諸如“預期”、“相信”、“構建”、“可以”、“沉思”、“繼續”、“可能”、“應該”、“設計”、“估計”、“項目”、“預期”、“預測”、“未來”、“目標”、“意願”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”等詞語。“潛力”、“預測”、“戰略”、“尋求”、“目標”、“意志”、“會”等具有類似含義的詞彙和術語，但沒有這些詞語並不一定意味着一項聲明不具有前瞻性。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的聲明：

這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，包括第二部分第1A項所述的風險和不確定性。風險因素包括在本季度報告表10-Q和本季度報告關於10-Q的其他地方，這些因素可能導致我們的實際結果、財務狀況、業績或成就與這些前瞻性報表中所顯示的顯著不同。考慮到這些風險和不確定性，你不應該過分依賴這些前瞻性的聲明.前瞻性陳述只在本季度報告的日期(表10-Q)發表。除法律要求外，我們沒有義務以任何理由公開更新或修改這些前瞻性聲明。除非另有説明，我們的前瞻性聲明並不反映我們可能進行的任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。

這份10-Q表格的季度報告還載有關於某些疾病的行業和市場的估計和其他信息，包括關於這些市場的估計規模的數據，以及某些疾病的發病率和流行率的數據。除非另有明確説明，我們從市場研究公司和其他第三方、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源編制的報告、研究調查、研究和類似數據中獲得了這一行業、市場和其他數據。

在本季度10-Q表報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則提及“Akebia”、“we”、“us”、“our”、“the Company”，而類似的提述則指AkebiaTreeutics，Inc.。在適當的情況下，它的子公司，包括Keryx。本季報表10-Q所載的商標、商號及服務標記是其各自擁有人的財產。本季報表格10-Q中提供的所有網站地址僅供參考，並不打算成為主動鏈接或將任何網站信息納入本文件。

	九月三十日			十二月三十一日
	2019			2018
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	122,886		$	104,644
可供出售的證券		22,727			216,996
盤存		115,987			114,245
應收賬款淨額		29,654			16,666
預付費用和其他流動資產		7,754			15,724
流動資產總額		299,008			468,275
財產和設備，淨額		12,799			8,023
經營租賃資產		30,141			—
善意		55,053			55,053
其他無形資產淨額		300,312			328,153
其他資產		97,907			137,036
總資產	$	795,220		$	996,540
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	64,362		$	42,796
應計費用和其他流動負債		126,644			150,917
債務		—			15,000
短期遞延收入		32,142			56,980
流動負債總額		223,148			265,693
遞延租金，扣除當期部分		—			3,006
遞延收入，扣除當期部分		43,887			55,709
業務租賃負債，減去當期部分		28,811			—
遞延税款負債		1,752			6,631
其他非流動負債		30,060			29,573
負債總額		327,658			360,612
承付款和意外開支(附註15)
股東權益：
優先股0.00001美元面值25，000，000股截至2019年9月30日和2018年12月31日未繳		—			—
普通股票面價值0.00001美元；9月30日核準股票175，000，000股， 2019和2018年12月31日；已發行的118，863，735股和116，887，518股截至2019年9月30日和2018年12月31日未繳		1			1
額外已付資本		1,167,126			1,150,583
累計其他綜合收入(損失)		6			(261	)
累積赤字		(699,571	)		(514,395	)
股東權益總額		467,562			635,928
負債和股東權益共計	$	795,220		$	996,540

	三個月結束						九個月結束
	九月三十日						九月三十日
	2019			2018			2019			2018
收入：
產品收入淨額	$	30,004		$	—		$	82,204		$	—
許可證、合作和其他收入		61,973			53,169			183,242			147,892
總收入		91,977			53,169			265,446			147,892
貨物銷售成本：
產品		29,162			—			79,888			—
無形資產攤銷		9,101			—			27,301			—
銷售貨物總成本		38,263			—			107,189			—
業務費用：
研發		74,512			70,634			242,557			203,955
銷售、一般和行政		34,178			10,378			104,537			31,940
許可費用		929			—			2,560			—
業務費用共計		109,619			81,012			349,654			235,895
營運損失		(55,905	)		(27,843	)		(191,397	)		(88,003	)
其他收入：
利息收入		228			1,780			1,582			4,417
其他收入(費用)		(185	)		16			(240	)		52
所得税前淨虧損		(55,862	)		(26,047	)		(190,055	)		(83,534	)
從所得税中受益		(1,277	)		—			(4,879	)		—
淨損失	$	(54,585	)	$	(26,047	)	$	(185,176	)	$	(83,534	)
每股淨虧損-基本損失和稀釋損失	$	(0.46	)	$	(0.46	)	$	(1.57	)	$	(1.54	)
加權平均普通股數.基本和稀釋		118,863,063			57,027,598			118,071,674			54,207,973
綜合損失：
淨損失	$	(54,585	)	$	(26,047	)	$	(185,176	)	$	(83,534	)
其他綜合收益(損失)-未實現收益(損失) 債務證券		(17	)		50			267			33
總綜合損失	$	(54,602	)	$	(25,997	)	$	(184,909	)	$	(83,501	)

	普通股					額外									共計
	數目股份			$0.00001 面值		已付資本			未實現收益/(損失)			累積赤字			股東‘ 衡平法
2017年12月31日結餘		47,612,619		$	—	$	493,823		$	(442	)	$	(370,807	)	$	122,574
發行普通股，扣除發行成本		9,194,306			—		95,416			—			—			95,416
出售股票所得收益員工股票購買計劃		17,569			—		218			—			—			218
選項的行使		21,363			—		182			—			—			182
股份補償費用		—			—		2,232			—			—			2,232
限制性股票單位歸屬		11,613			—		—			—			—			—
未實現損益		—			—		—			(108	)		—			(108	)
淨收入(損失)		—			—		—			—			(23,418	)		(23,418	)
2018年3月31日結餘		56,857,470		$	—	$	591,871		$	(550	)	$	(394,225	)	$	197,096
出售股票所得收益員工股票購買計劃		—			—		(3	)		—			—			(3	)
選項的行使		43,041			—		314			—			—			314
股份補償費用		—			—		2,494			—			—			2,494
限制性股票單位歸屬		13,375			—		—			—			—			—
未實現損益		—			—		—			91			—			91
淨收入(損失)		—			—		—			—			(34,069	)		(34,069	)
2018年6月30日結餘		56,913,886		$	—	$	594,676		$	(459	)	$	(428,294	)	$	165,923
發行普通股，扣除發行成本		—			—		36			—			—			36
出售股票所得收益員工股票購買計劃		31,199			—		267			—			—			267
選項的行使		101,478			—		59			—			—			59
股份補償費用		—			—		2,252			—			—			2,252
未實現損益		—			—		—			50			—			50
淨收入(損失)		—			—		—			—			(26,047	)		(26,047	)
2018年9月30日結餘		57,046,563		$	—	$	597,290		$	(409	)	$	(454,341	)	$	142,540

2018年12月31日結餘		116,887,518		$	1	$	1,150,583		$	(261	)	$	(514,395	)	$	635,928
出售股票所得收益員工股票購買計劃		39,977			—		188			—			—			188
選項的行使		62,204			—		365			—			—			365
股份補償費用		—			—		2,094			—			—			2,094
限制性股票單位歸屬		132,563			—		—			—			—			—
未實現損益		—			—		—			225			—			225
淨收入(損失)		—			—		—			—			(72,421	)		(72,421	)
2019年3月31日結餘		117,122,262		$	1	$	1,153,230		$	(36	)	$	(586,816	)	$	566,379
發行普通股，扣除發行成本		1,384,520			—		9,035			—			—			9,035
選項的行使		300,592			—		195			—			—			195
退休股份		(55,324	)		—		(426	)		—			—			(426	)
股份補償費用		—			—		2,284			—			—			2,284
限制性股票單位歸屬		35,251			—		—			—			—			—
未實現損益		—			—		—			59			—			59
淨收入(損失)		—			—		—			—			(58,170	)		(58,170	)
2019年6月30日結餘		118,787,301		$	1	$	1,164,318		$	23		$	(644,986	)	$	519,356
出售股票所得收益員工股票購買計劃		47,553			—		195			—			—			195
股份補償費用		—			—		2,613			—			—			2,613
限制性股票單位歸屬		28,881			—		—			—			—			—
未實現損益		—			—		—			(17	)		—			(17	)
淨收入(損失)		—			—		—			—			(54,585	)		(54,585	)
2019年9月30日結餘		118,863,735		$	1	$	1,167,126		$	6		$	(699,571	)	$	467,562

	九個月結束
	2019年9月30日			2018年9月30日
業務活動：
淨損失	$	(185,176	)	$	(83,534	)
調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬：
折舊和攤銷		1,659			638
無形資產攤銷		27,301			—
投資溢價/折價攤銷		(795	)		(698	)
非現金利息費用		508			—
非現金經營租賃費用		(1,673	)		—
出售存貨的公允價值		51,604			—
將存貨減記為可變現淨值		5,968			—
股票補償		6,991			6,978
遞延所得税		(4,879	)		—
經營資產和負債的變化：
應收賬款		(12,988	)		33,528
盤存		(28,565	)		—
預付費用和其他流動資產		9,415			(346	)
其他長期資產		3,145			67
應付帳款		26,438			5,686
應計費用		(29,176	)		42,118
經營租賃負債		1,577			—
遞延收入		(36,660	)		(28,101	)
遞延租金		—			(131	)
用於業務活動的現金淨額		(165,306	)		(23,795	)
投資活動：
購置設備		(6,435	)		(776	)
可供出售證券到期日的收益		130,610			180,091
出售可供出售的證券所得收益		64,721			13,000
購買可供出售的證券		—			(172,438	)
投資活動提供的現金淨額		188,896			19,877
籌資活動：
發行普通股的收益，扣除發行成本		9,035			95,453
根據員工股票購買計劃出售股票的收益		383			482
行使股票期權的收益		560			555
國庫券退休		(426	)		—
償還債務		(15,000	)		—
資本租賃債務付款		—			(13	)
(用於)籌資活動提供的現金淨額		(5,448	)		96,477
現金、現金等價物和限制性現金的增加		18,142			92,559
本期間開始時的現金、現金等價物和限制性現金		107,099			71,437
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	125,241		$	163,996

AkebiaTreeutics公司，簡稱Akebia或該公司，於2007年在特拉華州註冊成立。Akebia是一家致力於腎臟疾病治療藥物的開發和商業化的生物製藥公司。阿基比亞的商業產品，奧利霞^®(檸檬酸鐵)目前得到美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，並在美國或美國市場上銷售兩種適應症：控制患有慢性腎臟疾病(CKD)的成人患者的血清磷水平，即透析或DD-CKD，以及治療未進行透析的成人CKD患者的缺鐵性貧血(IDA)，或NDD-CKD(NDD-CKD)。枸櫞酸鐵在日本也被批准用於口服治療DD-CKD和NDD-CKD患者的高磷血癥，商品名為riona。^®(檸檬酸鐵水合物)，並在歐洲聯盟被批准，但目前尚未在市場上作為一種口服治療，以控制成人DD-CKD和NDD-CKD患者的高磷血癥，其商標是費克賽爾。^®(檸檬酸鐵)該公司的主要調查產品候選人，Vadadustat，是一種口服療法，在第三階段的發展，為兩種適應症：由CKD引起的貧血在成人患者DD-CKD和貧血因CKD在成人患者NDD-CKD。該公司相信，Vadadustat有可能在治療CKD引起的貧血方面建立一個新的護理標準，該標準通過一種新的缺氧誘導因子(HIF)途徑發揮作用。HIF是體內紅細胞(RBCs)產生的主要調節因子，也是其他重要代謝功能的主要調節因子。

2019年11月11日，該公司簽訂了一項貸款協議，或貸款協議，以Keryx為擔保人，Bipharma Credit plc為擔保品代理和貸款人，或抵押代理，Bipharma Credit Investments V(Master)LP為貸款人，或與擔保品代理公司合二為一，製藥公司根據該協議，可分兩階段向公司提供總額為1億美元的定期貸款，但須遵守某些條款和條件，或定期貸款。如符合某些條件，第一批八千萬元，即甲檔，將於二零九年十一月二十五日或甲檔撥款日期一次抽籤。定期貸款項下的第二批附屬貸款允許公司在2020年12月31日之前再借款2 000萬美元，即B部分。請參閲第一部分-財務報表(未經審計)-財務報表-關於貸款協議的更多細節，請參閲我們的合併財務報表附註11。

2018年12月12日，該公司完成了與Keryx生物製藥公司或Keryx公司的合併。根據“合併協議和計劃”或“合併協議”的條款和條件，在緊接合並生效時間或生效時間之前發行和發行的每股Keryx普通股或Keryx股份均被註銷並摺合為0.37433股，或交易所乘數，即Akebia普通股的全額和非應評税股，從而發行了59，270，410股阿基比亞股票。

自成立以來，公司已將其大部分資源用於研究和開發，包括臨牀前和臨牀開發活動，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。該公司開始記錄Aury峽在美國銷售的收入，以及在日本向該公司的日本合作伙伴日本煙草公司(Japan煙草公司)提供的轉售權的收入。其子公司Torii製藥有限公司(Torii Medicine Co.，Ltd.)將於2018年12月12日與JT和Torii合二為一。本公司迄今尚未產生利潤，也可能永遠無法從產品銷售中獲得利潤。本公司的產品候選人需要經過較長的開發週期，公司在開發、獲得市場認可或推銷其產品候選人方面可能不成功。如果公司沒有成功地將其產品的任何候選產品商業化，它可能無法實現盈利。

該公司期望它的現金資源，包括從其合作者那裏收到的資金，以及在結束與製藥公司的定期貸款後，在滿足某些習慣條件的情況下，為公司目前的運營計劃提供資金，直到2021年的第一季度。然而，在季度的基礎上，公司必須根據ASC 205-40進行會計分析，披露關於實體作為持續經營企業繼續經營的能力的不確定性，或ASC 205-40。根據會計準則，一家公司不得在ASC 205-40分析中列入其運營計劃中被認為“不在公司控制範圍內”的內容，儘管其中某些要素可能被適當地納入公司現金跑道分析。例如，該公司的現金跑道包括在日本製造和銷售批准時從三菱Tanabe製藥公司(簡稱MTPC)收到里程碑付款，但由於收到該里程碑付款後，根據會計準則，該里程碑付款被視為“不在公司控制範圍之內”，該公司不允許將其納入其ASC 205-40分析。該公司ASC 205-40分析的結果是，“很大程度上懷疑”該公司是否有足夠的資金在從10-Q表發佈本季度報告之日起12個月內履行其義務。

該公司將需要更多的資本來進一步商業化奧利霞和繼續開發和潛在的商業化公司現有的產品候選人，並將需要籌集更多的資金，以追求發展

與任何其他產品候選人相關的活動。如果和直到公司能夠產生足夠的產品收入，公司期望通過公共或私人股本或債務交易、其合作者的付款、特許權交易、戰略交易或這些方法的組合來滿足未來的現金需求。然而，本公司可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或根本無法獲得足夠的額外資金。如果公司在需要時或在有吸引力的條件下無法籌集資金，則可能被迫推遲、減少或取消其研發項目或任何商業化努力。

所附未經審計的精簡合併財務報表是按照美國普遍接受的會計原則或公認會計原則編制的，用於中期財務報告，並按照條例S-X，細則10-01的要求編制。因此，它們不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。本説明中對適用指南的任何提及都是指在財務會計準則委員會(FASB)的會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU)中找到的權威的美國公認會計原則(GAAP)。

管理層認為，所有調整，包括正常反覆發生的權責發生制和對估計數的修訂，都被認為是公允列報未經審計的合併財務報表所必需的。截至2019年9月30日的3個月和9個月的中期業績不一定表明截至2019年12月31日的財政年度或任何其他未來期間的預期結果。

所附未經審計的合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間結餘和交易已在合併中消除。管理層已確定，該公司運作在一個新的部分，這是開發和商業化的新療法的人腎臟疾病。本季度報告中關於表10-Q的信息應與公司合併財務報表以及2018年12月31日終了年度公司表10-K年度報告中的附註一併閲讀，該年度報告將於2019年3月26日提交美國證券交易委員會(SEC)，或2018年年度報告(表10-K)。

在編制截至2019年9月30日的三個月和九個月的這些未經審計的合併合併財務報表時所使用的重要會計政策與公司2018年表格10-K年度報告中的合併財務報表附註2中所討論的政策是一致的，並在必要時更新如下。

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02租約(主題842)，取代了現有的租賃會計、租賃指南(主題840)。ASU 2016-02要求實體在資產負債表上確認租賃期限超過12個月的租約的使用權、資產和租賃負債，並提供更多的披露信息。2018年，FASB發佈了與主題842或ASC 842相關的更多ASSUS，澄清了新租賃指南的各個方面，包括如何記錄某些過渡調整以及其他改進和實際權宜之計。該公司於2019年1月1日採用經修訂的追溯方法，對所有在初次申請之日或之後訂立的租約採用這一新標準，並選擇採用以下實際權宜之計，這些權宜之計是根據收養規則允許的：

截至2019年1月1日，該公司採用了ASC 842，採用了修改後的追溯方法，沒有重述以往各期，也沒有在留存收益中採用ASC 842的累積效果。2019年1月1日，根據剩餘最低租賃付款的現值、相應的資產使用權約3 340萬美元以及截至通過之日尚未發生的與租賃改進津貼有關的90萬美元的預付費用和其他流動資產，該公司確認了扣除遞延租金的額外經營租賃負債約3 710萬美元，但該公司合理地肯定會招致至少相等於租賃權改進津貼最高水平的費用。ASC 842的採用對公司未經審計的合併業務報表沒有影響。前期按照ASC 840租約列報。

該公司作出了會計政策選擇，不承認最初期限為12個月或更短的租約在其未經審計的合併資產負債表內，並在其未經審計的合併業務報表中以直線方式確認這些租賃付款。公司還作出會計政策選擇，不將非租賃部分與其建築租賃部分分開，而是將每個非租賃部分和租賃部分作為一個組成部分進行核算。

公司決定一項安排在開始時是否為租賃。如果合同規定在一段時間內控制已確定的財產、廠房或設備的使用以換取考慮，則確定一項安排包含租賃。如果公司可以自行或與其他隨時可用的資源一起受益於租賃的各種基礎資產，或如果各種基礎資產既不高度依賴，也不與安排中的其他基礎資產高度相關，則這些資產被視為單獨的租賃組成部分。如果確定了多個基礎資產，則根據每個組成部分的相對公允價值將租賃考慮分配給各個組成部分。

經營租賃資產代表公司在租賃期限內使用基礎資產的權利，經營租賃負債是公司根據租賃安排支付租賃款項的義務。經營租賃資產和經營租賃負債是根據租賃期內租賃付款的現值在開始日期確認的。公司在易於確定的情況下使用隱含利率，當隱性利率無法根據租賃開始之日的現有信息隨時確定時，則使用對其增量借款利率的估計。增量借款利率是使用信用評級評分模型確定的，以估計公司的信用評級，並對其進行擔保調整。經營租賃資產的計算包括任何租賃付款，但不包括任何租賃獎勵。當公司合理地肯定公司將行使該選擇權時，公司的租賃條款可能包括延長或終止租約的選擇。

公司的經營租賃反映在其合併資產負債表中的預付費用和其他流動資產、經營租賃資產、應計費用和經營租賃負債中，扣除當期部分。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內按直線確認.

2017年1月，FASB發佈了ASU 2017-04，“無形資產-商譽”和其他(主題350)：簡化商譽損害測試，簡化公司如何通過取消第二步損害測試來計算商譽損害。第二步通過比較報告單位商譽的隱含公允價值和商譽的賬面金額來衡量商譽減值損失。ASU 2017-04要求各公司將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較，並對賬面金額超過報告單位公允價值的數額確認減值費用；然而，確認的損失不應超過分配給相關報告單位的商譽總額。本會計準則適用於2019年12月15日以後的年度，適用於本公司2020財政年度。允許儘早採用，該公司在2019年財政年度第一季度採用了ASU 2017-04。公司將從2019年10月1日開始進行首次商譽減值測試，此後每年進行一次，如果有減值指標存在或情況的變化表明可能存在減值，則更頻繁地進行。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，“金融工具-信貸損失”(主題326)：“金融工具信用損失的計量”，要求按攤銷成本計量的金融資產按預計收取的淨額列報。目前，美國公認會計準則推遲確認全部金額的信貸損失，直到損失有可能發生。根據這一會計準則，損益表將反映一個實體對所有預期信貸損失的當前估計數。預計信貸損失的計量將基於歷史經驗、當前條件以及影響報告金額可收集性的合理和可支持的預測。與可供出售的債務證券有關的信貸損失將通過信用損失備抵記錄，而不是作為證券的直接減記。此外，貿易應收賬款的信貸損失也將通過一項備抵記錄，該備抵反映了公司目前對預計將發生的信貸損失的估計。本會計準則適用於2019年12月15日以後的年度，適用於本公司2020財政年度。允許提前收養。該公司目前正在評估採用ASU 2016-13對其合併財務狀況和經營結果的影響。根據公司可供出售的債務證券、貿易應收賬款和其他金融資產的構成，並考慮到當前的市場條件和歷史信用損失活動，公司預計採用這一標準不會對公司的合併財務報表和相關披露產生重大影響。

2018年，FASB發佈了ASU 2018-13，“公允價值計量”(主題820)：披露框架-對公允價值計量披露要求的修改，修改了公允價值計量的披露要求。本會計準則適用於2019年12月15日以後的年度，適用於本公司2020財政年度。允許提前收養。該公司目前正在評估採用該標準將對其精簡的合併財務報表和相關披露產生的影響。

按照美國公認會計原則編制財務報表，要求管理層對報告的資產和負債數額以及財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出數額作出估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。管理層在選擇適當的財務會計政策和控制措施時，以及在編制這些財務報表時使用的估計數和假設時，考慮到許多因素。管理層必須在這一過程中運用重大判斷。此外，其他因素可能影響估計數，包括預期的業務和業務變化、與編制估計所用的假設有關的敏感性和波動性，以及是否預期歷史趨勢會

代表未來的趨勢。評估過程往往會對最終的未來結果作出一系列可能合理的估計，管理層必須選擇一個在合理估計範圍內的數額。估計數用於以下領域：預付和應計研發費用、經營租賃資產和負債、其他非流動負債、基於股票的補償費用、產品和合作收入，包括與產品銷售、庫存、所得税、無形資產和商譽有關的各種回扣和準備金。

現金和現金等價物包括手頭的所有現金、存款和投資於購買時原始期限為三個月或以下的可供出售證券的資金。2019年9月30日，該公司的現金主要集中在貨幣市場基金中。公司可與其銀行維持超過聯邦保險限額的餘額。

限制現金是指公司辦公室和實驗室空間租賃協議下的保證金所需的金額，以及作為公司僱員信用卡計劃抵押品的現金餘額。限制現金包括在未審計的合併資產表中的“預付費用和其他流動資產”和“其他資產”中。

下表對未經審計的濃縮合並資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了核對，該表與未經審計的現金流量表中報告的金額總額(千)相吻合：

管理層在購買時確定證券的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估這種指定。目前，公司將所有可供出售的證券歸類為流動資產中的可供出售的證券，因為這些證券旨在為當前業務提供資金。本公司以公允價值出售證券。公司進行定期審查，以確定和評估每一項有未實現虧損的投資，根據非臨時減值的含義及其在某些投資中的應用。在評估證券公允價值的下降是否是暫時的時，公司會考慮證券的公平市場價值、證券下跌的持續時間和潛在業務的前景。基於這些考慮，該公司在2019年9月30日沒有發現任何其他非暫時的未實現虧損.可供出售的證券上的未變現損失被確定為臨時損失，與信貸損失無關，記在累積的其他綜合損失中，這是股東權益的一個組成部分。這類債務證券的攤還成本反映了按照有效利息法計算的保費攤銷和到期日折價的增加。本公司將此攤銷記在未經審計的合併業務合併報表和綜合虧損中的“利息收入”標題中。公司還包括淨投資收益、已實現損益和確定為臨時以外的價值下降。公司根據特定的識別方法確定出售證券的成本，並在利息收入中包括證券的利息和股息。

財產和設備按成本計算，減去累計折舊。資本租賃項下的資產包括在財產和設備中。財產和設備按資產的估計使用壽命(一般為3至7年)使用直線法折舊。在出現損害指標時，定期審查這些費用的可收回性。除其他因素外，這些指標包括業務損失、未使用的能力、市場價值下降和技術過時。預計不會通過未貼現的未來淨現金流量收回的設備資產組的記錄價值記作當前公允價值，而公允價值一般是根據估計的未來現金流量淨額(供使用的資產)或可變現淨值(待售資產)確定的。

以下是截至2019年9月30日和2018年12月31日財產和設備及相關累計折舊的摘要。

截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月的折舊費用分別約為60萬美元和20萬美元，截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月分別約為170萬美元和60萬美元。

公司以較低的成本或可變現淨值對其存貨進行估價.公司在先進先出的基礎上確定庫存成本，其中包括與材料和製造間接費用有關的金額。該公司將其庫存成本歸類為長期庫存，在未審計的合併資產負債表中的其他資產中，當該公司期望在正常運營週期之外使用庫存時。

在對其產品候選產品進行監管批准之前，該公司承擔製造可能可用於支持其產品商業銷售的材料的費用。直到第一個報告期內已收到管理批准或被認為可能實現未來的經濟效益之前，該公司記錄研究和開發費用等所有費用。在臨牀試驗中使用的庫存也作為研究和開發費用支出，如果選擇用於這類用途，則可用於生產臨牀或商業產品的庫存在確定用於臨牀製造活動時作為研究和開發成本支出。

本公司在每個報告期內對資本化庫存的可收回性進行評估，並在最初確定減值期內將任何多餘和過時的庫存記錄到其可變現淨值中。這種減值費用如果發生，將在未經審計的精簡綜合經營報表和綜合虧損報表中作為產品銷售成本的組成部分入賬。確定庫存成本是否可變現需要管理部門使用估計數。如果實際市場狀況不如管理層預測的那麼有利，則可能需要額外的庫存減記。此外，公司的產品在整個生產過程中受到嚴格的質量控制和監督。如果某些批次或單位的產品不再符合質量規格，本公司將記錄產品銷售成本，將任何無法銷售的庫存記為其估計的可變現淨值。在所有情況下，產品庫存都是按較低的成本或估計的可變現淨值進行的。

該公司的收入主要來自Aury峽公司的銷售(見注3)，以及與MTPC和大冢公司的合作，見注4。該公司根據ASC 606確認收入，適用於與客户的所有合同，但其他標準範圍內的合同除外。根據ASC 606，該公司在客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時確認收入，這一數額反映了該實體為交換這些貨物或服務而期望得到的考慮。為了確定該公司確定的安排的收入確認在ASC 606的範圍內，它執行以下五個步驟：

本公司只在下列情況下才對合同適用五步模式：該實體可能會收取其轉讓給客户的貨物或服務的報酬。在合同開始時，一旦合同確定在ASC 606的範圍內，公司將評估在每項合同中承諾的貨物或服務，並確定哪些是履約義務，並評估每項承諾的貨物或服務是否不同。然後，公司確認在履行義務時分配給相應履約義務的交易價格數額為收入。

該公司主要銷售奧利霞在美國批發經銷商以及某些專業製藥供應商，集體，客户。這些客户將公司的產品轉售給醫療服務提供者和病人。除了與客户達成分配協議外，公司還與醫療服務提供商和付款人達成協議，提供政府授權和/或私下協商的退税、回扣和購買公司產品的折扣。

當客户獲得對公司產品的控制權時，公司確認產品銷售收入，這種控制發生在某一時間點，通常在交付給客户時發生。如果本可以確認的資產的預期攤銷期為一年或更短的時間，公司在獲得合同的過程中所需的增量成本是在發生時發生的。

產品銷售收入按淨銷售價格(交易價格)入賬，其中包括根據公司與其客户、保健提供者、付款人和與公司產品銷售有關的其他間接客户之間的合同所提供的折扣、退貨、回扣、回扣、共同支付援助和其他間接客户的可變考慮因素的估計。這些準備金是根據有關銷售賺得或索賠的數額計算的，並被歸類為應收賬款減少額(如果金額將貸記客户)或當期負債(如果金額應付給客户或客户以外的一方)。這些估計數在適當時考慮到一系列可能的結果，這些結果按照ASC 606中的期望值法對相關因素進行概率加權，如公司的歷史經驗、當前合同和法定要求、具體的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測客户的購買和支付模式。總的來説，這些準備金反映了公司根據各自基礎合同的條款對其有權獲得的考慮金額作出的最佳估計。

包括在交易價格中的可變考慮的數額可能受到限制，並且只有在確認的累積收入數額很可能在未來一段時期內不會發生重大逆轉的情況下才會列入淨銷售價格。最終收到的考慮的實際數額可能與公司的估計不同。如果未來的實際結果與公司的估計不同，公司將調整這些估計數，這將影響到這些差異期間的淨產品收入和收益。

貿易折扣和補貼：本公司一般向客户提供折扣，其中包括公司合同中明文規定的獎勵費用，並在確認相關產品收入期間作為收入減少入賬。此外，公司還(通過貿易折扣和津貼)補償其客户的銷售訂單管理、數據和分銷服務。然而，該公司已經確定，迄今為止收到的這些服務與公司向客户銷售產品的做法並無區別，因此，這些付款被記錄為在未經審計的合併業務報表中的收入減少和截至2019年9月30日的全面損失。公司在綜合資產負債表上記錄應收賬款的相應減少(如果貿易折扣和/或津貼將貸記給客户)或應計費用的增加(如果貿易折扣和/或備抵應付給客户的話)。

產品退貨：與行業慣例一致，本公司一般向客户提供有限的退貨權，允許在產品有效期在允許的窗口內退貨。一旦產品被提供給病人，這種退貨權就會失效。該公司估計其產品銷售可能被客户退回的數量，並將這一估計數記錄為相關產品收入確認期間的收入減少。該公司目前使用現有的行業數據和自己的歷史銷售信息，包括其在分銷渠道剩餘庫存中的可見度，估算產品退貨準備金。

供應商收費和折扣：向供應商收取的費用和折扣是指根據合同約定，以低於向公司直接購買產品的客户收取的價格向合格的醫療服務提供商出售產品的估計義務。客户向公司收取公司支付的產品與合格醫療提供者的最終銷售價格之間的差額。這些準備金是在確認相關收入的同時設立的，從而減少了產品收入和應收賬款。客户在轉售給合格醫療服務提供商時，一般由客户確定收費金額。公司通常在客户轉售產品後的幾周內為這類金額發放信貸，其中包括公司預計在每個報告期結束時仍在分銷渠道的單位發放的信貸，以及客户聲稱但公司尚未發放信用的回扣。

商業和醫療保險D部分回扣：該公司與各種商業發薪機構，主要是健康保險公司和醫藥福利管理人員簽訂合同，支付其產品使用方面的回扣。公司根據(一)與付款人的合同和(二)從其客户和其他第三方獲得的有關Aury峽的付款或組合的信息，估算商業和醫療保險D部分付款人的回扣。公司估計這些回扣，並在確認相關收入的同一時期記錄這些估計數，從而減少產品收入並確定流動負債。

其他政府退税：根據國家醫療補助計劃和其他政府計劃，公司須承擔折扣義務。該公司根據一系列可能的結果估算其醫療補助和其他政府方案的退税，這些結果對估計的薪資組合加權。這些準備金記錄在確認相關收入的同一時期，從而導致產品收入減少，並建立一個流動負債，該負債包括在綜合資產負債表上的應計費用和其他流動負債中。對於醫療保險，該公司還估計在處方藥覆蓋率差距中的病人人數，根據醫療保險D部分計劃，該公司將對其承擔額外的責任。公司對這些回扣的責任包括：從前幾個季度收到的、尚未支付或尚未收到發票的索賠發票、本季度索賠的估計數以及對已確認為收入但在每個報告期結束時仍在分銷渠道中的產品提出的未來索賠。

其他激勵措施：該公司提供的其他鼓勵措施包括自願的病人援助計劃，如公司的共同支付援助計劃，該計劃旨在向符合條件的商業保險患者提供經濟援助，同時支付方要求的處方藥共同支付。共同支付援助的應計金額的計算是基於在給定時期內處理的實際索賠，以及用於估計公司預計將收到的與已確認為收入的產品相關的金額的歷史使用數據，但在每個報告期結束時仍在分銷渠道中。

該公司簽訂了在ASC 606範圍內的許可證和合作協議，根據該協議，它將其產品候選人的某些權利授予第三方。這些安排的條款通常包括向公司支付下列一項或多項：不可退還的預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；公司通過合同製造商提供的製造供應服務的付款；以及特許產品淨銷售的特許權使用費。每一筆付款都可能產生許可證、協作和其他收入，但特許產品淨銷售的特許使用費收入除外，這些產品被歸類為特許權使用費收入。

在確定在公司履行其每項協議下的義務時應確認的適當收入數額時，公司實施上述五步模式。作為對這些安排的會計核算的一部分，公司必須制定需要作出判斷的假設，以確定個別承諾應作為單獨的履約義務還是作為一項合併的履約義務，並確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。如果滿足以下兩項標準，交付品是一項單獨的履約義務：(一)客户可以單獨受益於貨物或服務，也可以單獨受益於客户隨時可以獲得的其他資源；(二)實體向客户轉讓貨物或服務的承諾與合同中的其他承諾是分開的。該公司使用關鍵假設來確定獨立銷售價格，其中可能包括預測的收入、發展時間表、人員費用償還率、貼現率以及技術和管理成功的可能性。關於MTPC和OLUKA協議(注4所定義的每項協議)，公司在提供基本服務時，按比例履行分配給所確定的履約義務的數額確認了收入。

如果本公司的知識產權許可被確定為有別於該安排中確定的其他履約義務，則當許可證轉讓給客户且客户能夠使用該許可證並從中受益時，公司確認來自於分配給該許可證的不可退還、預先費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是否在一段時間或某一時間點得到滿足，如果隨着時間的推移，則確定衡量進度的適當方法，以確認不可退還的預付費用的收入。公司對每個報告期的進度進行評估，並在必要時調整績效和相關收入確認的衡量標準。

在包括開發里程碑付款在內的每一項安排開始時，公司評估是否認為這些里程碑可能達到，並使用最可能的金額方法估算將包括在交易價格中的金額。該公司評估的因素，如科學，臨牀，監管，商業和其他風險，必須克服，以評估里程碑有可能實現。在確定每個具體報告所述期間是否有可能達到一個里程碑時，需要作出相當大的判斷。不屬於公司或客户控制範圍的里程碑付款，如監管批准，在這些批准被認為是不可能實現之前，是不可能實現的。

收到。如果很可能不會出現重大的收入逆轉，則相關的里程碑值將包括在交易價格中。然後，交易價格按相對獨立銷售價格分配給每項履約義務，公司對此確認收入為合同規定的履約義務，或在履行合同義務時確認收入。在每個隨後的報告期結束時，公司重新評估實現這些發展里程碑和任何相關約束的可能性，並在必要時調整其對整個交易價格的估計。任何這類調整都是在累積的基礎上記錄的，這將影響調整期間的合作收入。

有關安排，包括承諾日後提供藥物或藥物產品，供臨牀發展或由持牌人自行決定的商業供應，一般會被視為選擇，而公司則會評估這些選擇是否為持牌人提供重大權利，如有，則列為個別的履約責任。如果公司有權在被許可方行使這些選擇時獲得額外付款，則在被許可方在交付時獲得對貨物的控制權時，任何額外的付款都記錄在許可證、合作和其他收入中。

本公司將確認以銷售為基礎的特許權使用費，包括基於銷售水平的里程碑付款，在(I)相關銷售發生時，或(Ii)部分或全部特許權使用費被分配給的履約義務已經履行(或部分履行)時。該公司根據Riona在日本的淨銷售額從JT和Torii那裏收取版税。

根據ASC主題808，協作安排(ASC 808)，公司記錄其合作協議中代表聯合經營活動的要素。因此，代表雙方都是積極參與者、雙方都面臨重大風險和回報的活動的合作協定要素，取決於活動的商業成功，都被記錄為合作安排。公司在確定公司與其合作伙伴之間的交易以及公司與第三方之間的交易的適當處理時，考慮了ASC 606-10-15“與客户的合同收入-範圍和範圍例外”中的指導意見。一般而言，合作安排下的交易分類是根據該安排的性質和合同條款以及參與者的業務性質確定的。因此，該公司將其在美國與大冢合作下共同開展的醫療事務和商業化及非促銷活動的分擔費用分攤為所涉期間相關費用的一部分。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月內，該公司分別支付了約50萬美元和20萬美元的費用，這些費用分別與下文注4所定義的大冢協議的費用分攤條款有關，其中約20萬美元和10萬美元可由大冢償還，並分別在截至9月30日、2019年和2018年的三個月內記作研發費用的減少額。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，大冢分別花費了約30萬美元和50萬美元, 與大冢美國協議的費用分攤條款有關的費用，其中約20萬美元和10萬美元可由公司償還，並在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中記錄為研發費用的增加。在合作產生的產品收入範圍內，如果公司被視為與客户的交易主體，則按毛額確認其在淨銷售額中所佔份額；如果該公司被視為與客户的交易中的代理，則按ASC 606中的指導原則確認其在淨銷售額中所佔份額。

作為合併的一部分，該公司保持着與Aury峽的已開發產品權利相關的明確的無形資產，該資產於2018年12月12日被收購。

無形資產最初按公允價值入賬，並列出累計攤銷和減值淨額。公司使用直線法或可靠可確定的方法，根據預期利用資產經濟效益的模式，對其壽命有限的無形資產進行攤銷。公司無形資產的攤銷記錄在其估計使用年限為9年內。

公司審查須攤銷的無形資產，以確定是否存在任何不利條件或情況發生變化，以表明減值或剩餘使用壽命發生變化。如果存在減值指標，公司將對無形資產和資產組的估計未貼現現金流量之和與未經審計的濃縮合並資產負債表上的賬面價值進行比較，以進行可收回性測試。如果無形資產的賬面價值超過可收回性測試中使用的未貼現現金流量，公司將將賬面價值記作所確定期間的公允價值。公司使用風險調整貼現率計算無形資產的公允價值，作為預計將從無形資產產生的未來現金流量估計值的現值。在確定與其無形資產相關的未來現金流量估計時，公司根據ASC主題820，公允價值計量和披露(ASC 820)使用市場參與者假設。

要求公司披露按公允價值報告的所有資產和負債的信息，以便能夠評估用於確定報告公允價值的投入。ASC 820建立了用於計量公允價值的投入層次結構，最大限度地利用了可觀測的投入，並通過要求在可用時使用可觀測的輸入，最大限度地減少了對不可觀測輸入的使用。

可觀察的輸入是市場參與者根據從獨立於公司的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀測的投入是指反映公司對市場參與者在資產或負債定價中使用的投入的假設的投入，是根據目前情況下的最佳信息開發的。公允價值等級制度只適用於用於確定所報告的投資公允價值的估值投入，而不是衡量投資信用質量的指標。公允價值等級的三個層次説明如下：

如果估值是基於在市場上觀察不到或無法觀察到的模型或投入，那麼確定公允價值就需要更多的判斷力。因此，公司在確定公允價值時，對第三級分類工具的判斷程度最高。公允價值等級範圍內的金融工具水平是基於對公允價值計量具有重要意義的任何投入的最低水平。

按公允價值定期計量的項目包括可供出售的證券(見附註7)。預付費用和其他流動資產、應付帳款和應計費用的賬面金額因其短期期限而近似於其公允價值。

按非經常性公允價值計量的項目包括財產和設備、無形資產和商譽。公司在發生某些事件時重新計算這些資產的公允價值。在截至2019年9月30日的3個月和9個月內，沒有對財產和設備進行重新測量。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月內，使用三級投入計量的資產沒有減值。

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期流通的加權平均股份，而不考慮普通股的等價物。每股稀釋淨虧損是通過調整加權平均流通股，以稀釋當期普通股等價物的稀釋效果計算的，採用國庫股法確定。為每股稀釋淨虧損計算的目的，優先股、股票期權、認股權證、限制性股票和RSU被視為普通股等價物，但被排除在稀釋後每股淨虧損的計算之外，因為它們的效果在所述的所有時期都是反稀釋的。因此，所述所有期間每股基本淨虧損和稀釋淨虧損相同。每股稀釋淨收益是按當期發行的加權平均普通股除以淨收入計算的，包括使用國庫股法發行的期權、認股權證、限制性股票和RSU所產生的任何稀釋效應。

到目前為止，該公司唯一的產品收入來源是Aury峽在美國的銷售收入，在合併完成後，該公司於2018年12月12日開始記錄。截至2019年9月30日的三個月和九個月，淨產品總收入分別為3，000萬美元和8，220萬美元。下表彙總了截至2019年9月30日的9個月(以千為單位)的產品收入津貼和儲備類別的活動：

沖銷、折扣和退貨記作未經審計的合併業務報表收入的直接減少，並相應地減少未審計的合併資產負債表上的應收賬款。回扣、分配相關費用和其他與銷售有關的扣減記作未經審計的合併業務報表的收入減少，並相應地增加未審計的合併合併資產負債表上的應計負債或應付帳款。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月內，該公司確認了其許可證、合作和其他重要協議的收入，截至2019年9月30日有以下遞延收入餘額：

下表列出截至2019年9月30日及2018年9月30日止的9個月公司合約資產及負債的變動情況(單位：千)：

截至2019年9月30日止的9個月	餘額開始期間		加法		扣減			末端平衡期間
合同資產：
其他流動資產	$	—	$	10,000	$	(10,000	)	$	—
應收賬款⁽¹⁾	$	1,587	$	134,268	$	(131,651	)	$	4,204
合同負債：
遞延收入	$	112,689	$	131,444	$	(168,104	)	$	76,029
應付帳款	$	13,492	$	—	$	(13,492	)	$	—

截至2018年9月30日止的9個月
合同資產：
其他流動資產	$	—	$	531	$	(531	)	$	—
應收賬款⁽¹⁾	$	34,186	$	120,283	$	(153,938	)	$	531
合同負債：
遞延收入	$	179,624	$	119,442	$	(147,543	)	$	151,523
應付帳款	$	—	$	4,427	$	(1,040	)	$	3,387

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月期間，由於合同資產和合同負債餘額的變化(千)，該公司確認了下列收入：

2015年12月11日，該公司與MTPC簽訂了一項合作協議，即“MTPC協議”，為MTPC在日本和某些其他亞洲國家提供獨家開發和商業化權利，共同授予MTPC領土。此外，該公司還將為MTPC地區的臨牀和商業用途提供掛號，這取決於MTPC在MTPC地區生產商業藥物產品的選擇。

該公司和MTPC同意，與其將日本病人納入該公司的全球第三階段的Vadadustat項目，MTPC將是日本的一個第三階段的方案的贊助者。在與日本藥品和醫療器械管理局(PMDA)進行磋商後，MTPC於2017年第四季度啟動了日本病人的Vadustat第三階段開發計劃。MTPC報告了兩期第三階段關鍵試驗的上線數據和2019年3月兩項支持性第三階段研究的數據，以及2019年11月第三階段兩次關鍵試驗的52週數據。MTPC負責日本第三階段項目的費用和其他必要的研究，並將不為全球第三階段計劃支付任何資金。2019年7月，MTPC向日本衞生、勞動和福利部提交了一份日本新藥物申請(JNDA)，要求其生產和銷售Vadustat，作為治療CKD引起的貧血的一種方法，該申請觸發了對該公司1 000萬美元的管理里程碑付款。

MTPC完全負責在MTPC領土內的Vadadustat的商業化，以及在MTPC地區的醫療事務(如“MTPC協定”所界定的)。Akebia負責生產和供應MTPC地區的臨牀使用的掛載器。Akebia計劃與MTPC簽訂一項供應協議，在商業發射之前對掛載器進行商業供應。

該公司和MTPC已根據“MTPC協定”設立了一個聯合指導委員會，以監督MTPC領土內Vadadustat的開發和商業化，包括批准任何開發或商業化計劃。除非較早地終止，否則“亞洲及太平洋共同體協定”將繼續在一個國家逐個國家生效，直至下列日期的晚些時候為止：覆蓋該國家在該領土內的非法貿易局的最後到期專利到期；在該領土內該國家的銷售或管理專屬權到期；或在該領土上首次商業出售船船十年之後。MTPC可在“MTPC協議”生效2週年後的12個月內終止“MTPC協定”。任何一方可在另一方重大違約時終止“MTPC協定”，但該違約不能在規定的期限內治癒，或在另一方破產時終止。

MTPC必須在完成指定的發展、監管和商業活動後，向該公司支付總額約為2.25億美元的某些里程碑付款。更具體地説，該公司收到了1 000萬美元的發展里程碑付款，並有資格獲得多達4 000萬美元的監管里程碑付款，其中該公司在2019年第三季度提交的JNDA文件中收到了1 000萬美元，與所有產品的銷售總額相關的商業里程碑付款高達1.75億美元。考慮到“MTPC協定”所載的獨家許可和其他權利，MTPC還預付了2 000萬美元，並支付了2 050萬美元用於該公司完成並由MTPC償還的日本患者的第二階段研究。此外，如果Vadustat被商業化，該公司將有權在MTPC地區銷售掛載器時獲得高達20%的兩位數的版税。特許權使用費的支付將受到一定程度的削減，包括在某些情況下引進有競爭力的產品。從一國首次商業銷售一種特許產品之日起，至最後一次發生以下情況，應按國家逐一支付特許權使用費：(一)涉及被許可產品的知識產權範圍內的最後一項有效債權到期，(二)該國家的營銷或監管排他權到期，或(三)在該國首次商業銷售這類特許產品十週年。由於藥物開發的不確定性和與藥物開發相關的歷史故障率高，儘管該公司已經收到了1 000萬美元的開發里程碑和1 000萬美元的監管里程碑，並在2019年第三季度收到了付款。, 不可能從MTPC收到額外的里程碑或特許權使用費。

2017年9月，該公司向MTPC提供了一種選擇，可從該公司的全球第三階段變速箱方案獲取數據，向該公司支付高達2 500萬美元的款項，這是對上述里程碑付款的補充。

該公司根據ASC 606的規定對MTPC協議的內容進行了評估，並得出結論認為，合同對手MTPC是客户。該公司與MTPC的安排包含在合同開始時的以下實質性承諾：(一)根據公司的某些知識產權在MTPC領土上開發和商業化Vadadustat(許可證交付品)的許可；(Ii)臨牀供應Vadadustat(臨牀供應交付品)；(Iii)知識轉讓；(Iv)第二階段投藥研究服務(研究交付品)；(V)未來知情權-如何。

該公司根據“MTPC協議”確定了與其物質承諾有關的兩項履約義務：(一)許可證、研究和臨牀供應履約義務和(二)未來知情權履約義務。在評估哪些物質承諾作為單獨的履約義務時所考慮的因素包括，除其他外，合作伙伴的能力、是否有任何其他供應商分別出售該物品、該商品或服務是否高度相互依存或與安排中的其他要素高度相關，以及是否有其他供應商能夠提供這些物品。此外，“MTPC協定”不包括一般的返回權。

公司根據公司對相對獨立銷售價格的最佳估計，將交易價格分配給每項履約義務。該公司對“未來知情權-履行義務”的獨立銷售價格作出了最佳估計，主要依據的是，所轉讓的許可證所涵蓋的額外知識產權可能會在安排期限內得到發展。該公司沒有對許可證、研究和臨牀供應履約義務的獨立銷售價格作出最佳估計，因為與“未來知識權利”業績義務相關的獨立銷售價格估計數被確定為無關緊要。該公司的結論是，更改用於確定每項履約義務的獨立銷售價格最佳估計數的關鍵假設，不會對安排的分配考慮產生重大影響。截至2018年6月30日，與許可證、研究和臨牀供應績效義務相關的交付品已得到滿足。

最初的交易價格包括：(I)前期付款；(Ii)第二階段研究的估計成本；(Iii)與第一位在NDD-CKD第三期研究中登記的病人有關的非實質性里程碑；及(Iv)為第三期研究向MTPC提供的所有臨牀供應的成本。在開始時，交易價格中沒有包括任何其他發展和監管里程碑，因為所有其他里程碑金額都受到了完全限制。作為對約束的評估的一部分，公司考慮了許多因素，包括里程碑的接收超出了公司和特遣隊的控制範圍。

在未來臨牀試驗及持牌人的努力成功後，發展里程碑的總金額為1，000萬元，而規管里程碑的總額則高達4，000萬元。銷售里程碑的總額高達1.75億美元。任何與基於銷售的里程碑(包括特許權使用費)有關的考慮都將在相關銷售發生時得到確認，因為相關銷售被確定主要與授予MTPC的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。公司在每個報告期內重新評估交易價格，當不確定事件得到解決或其他情況發生變化時。

截至2019年9月30日，交易價格包括：(1)前期付款2，000萬美元；(2)第二階段研究費用2，050萬美元；(3)為第三階段研究向MTPC提供的所有臨牀供應費用；(4)收到的1，000萬美元發展里程碑，包括600萬美元和400萬美元的發展里程碑；(5)與JNDA提交文件有關的1，000萬美元的監管里程碑。截至2019年9月30日，所有發展里程碑都已實現，除公司收到的與提交JNDA有關的1 000萬美元監管里程碑外，沒有任何其他監管里程碑被評估為有可能實現，因此受到完全限制。“MTPC協議”的許可證、研究和臨牀供應績效義務的收入正在採用比例績效法予以確認。因此，該公司確認，在截至2019年9月30日的9個月內，提交JNDA的管理里程碑為1 000萬美元的收入，因為監管里程碑被認為有可能實現，而且截至2019年9月30日，所需的業績義務已得到履行。在截至2018年9月30日的9個月中，該公司確認了約930萬美元。在所附的未經審計的合併業務報表中，該收入被歸類為協作收入。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，MTPC協議沒有確認任何收入。截至2019年9月30日，沒有遞延收入，沒有應收賬款，也沒有合同資產。截至2019年9月30日，在未經審計的合併資產負債表中，沒有任何資產或負債餘額被歸類為長期資產負債表。

2016年12月18日，該公司與大冢簽訂了合作許可協議。該合作的重點是在美國開發和商業化的Vadadustat。根據大冢美國協議的條款，該公司負責領導Vadadustat的開發，包括正在進行的第三階段開發計劃。該公司和大冢公司將在美國共同商業化，但須經美國食品和藥物管理局批准。

根據“大冢美國協議”的條款，本公司在公司控制的某些知識產權下，向大冢公司授予了一份共同排他性的、不可再許可的許可，專門從事醫療活動，並按照相關計劃開展與非法交易有關的非促銷和商業化活動。共同專屬許可涉及公司和大冢根據“大冢美國協議”條款聯合開展的活動。此外，雙方同意不在協議所涉領土內推廣、銷售或銷售任何競爭產品。

本公司負責執行當前全球發展計劃中所概述的所有與開發Vadadustat有關的活動。目前的全球發展計劃包括與現行方案有關的所有活動₂TECT和INNO₂通過申請市場營銷批准，以及其他一些研究，對臨牀項目進行審核。根據大冢美國協議，公司控制並保留對某些事項的最終決策權。該公司與當前全球發展計劃的實施有關的義務包括相關的製造和供應服務。

根據“大冢美國協定”，雙方根據雙方商定的基本計劃，共同開展醫療事務、商業化和非促銷活動，並承擔同等責任。如果得到FDA的批准，該公司計劃根據另一項有待談判的供應協議，向大冢提供瓦德庫塔以供商業化。

根據“大冢美國協議”開展的活動由聯合指導委員會(JSC)管理，該委員會由公司和大冢公司的同等數量的代表組成。司法事務委員會協調和監測各方在合作下的活動。除其他職責外，司法委員會還負責管理各方之間的總體戰略協調，監督目前的全球發展計劃，並審查其他詳細計劃，其中包括醫療事務計劃和商業化及非宣傳活動計劃，列出各方在該安排下的活動。此外，雙方還設立了一個聯合開發委員會，即聯合開發委員會，由該公司和大冢公司的同等數量的代表組成。除其他責任外，聯合發展委員會分享與當前全球發展計劃和根據合作可能進行的任何其他發展有關的活動和進展，並審查和討論這些活動和進展。該公司和大冢還成立了一個聯合制造委員會，即聯合軍委會，由來自每一方的同等數量的代表組成。除其他職責外，聯合軍委會還負責監督製造計劃和相關的製造活動。為支持Vadadustat的潛在商業化，雙方設立了一個聯合商業化委員會，由該公司和大冢的同等數目的代表組成。除其他職責外，JCC還負責監督商業化和非促銷活動計劃以及所有其他銷售和營銷活動的活動和進展情況。該公司保留了對某些問題的最終決策權，包括美國的定價策略和其他一些關鍵的商業化問題。

根據大冢美國協議的條款，該公司在2016年12月收到了1.25億美元的預付、不可退款、不可抵扣的現金付款。2017年3月，該公司收到了約3 380萬美元的付款，這是大冢公司以前在執行目前的全球發展計劃至2016年12月31日期間承擔的費用中所佔份額的償還款。從2017年第三季度開始，大冢公司承擔了特定數額的增量成本，並開始按照“大冢美國協議”的要求，按當前全球發展計劃的規定，繳納剩餘費用的一定百分比。該公司估計，大冢在2016年12月31日後為當前全球發展計劃提供的資金總額將達到2.233億美元或更多，這取決於當前全球發展計劃的實際成本。這2.323億美元的估計數包括1.686億美元的基本資金和6 370萬美元的估計額外資金，這些資金預計將由該公司行使下文所述的大冢籌資辦法或額外資金而產生。除目前全球發展計劃概述的活動外，與任何發展活動的執行有關的費用將取決於由締約方確定的費用分攤或償還機制。醫療事務、商業化和非促銷活動的費用一般由雙方平等分擔。此外，由於在2019年第二季度完成當前全球發展計劃下的活動所產生的費用超過了某一閾值, 該公司選擇要求大冢將其根據“大冢美國協議”和“大冢國際協定”提供的資金總額從52.5%提高到80%，或大冢基金的選擇。該公司估計，根據當前全球發展計劃的實際成本，預計追加資金總額將達到6 370萬美元或更多。這筆額外資金完全可抵減根據該安排應付給公司的未來付款，但在任何日曆年，應付公司的未來付款不得減少50%以上，任何日曆年內任何剩餘的可貸記金額均將適用於以後的付款，直至完全貸記為止。截至2019年9月30日，新增資金為2，610萬美元。

此外，大冢必須在完成指定的開發、監管和商業活動後向公司支付某些里程碑付款。更具體地説，該公司有資格獲得高達1.25億美元的開發里程碑付款和高達6 500萬美元的管理里程碑付款，用於實現相關事件的第一個產品。此外，該公司有資格獲得最高5.75億美元的與特許產品銷售總額有關的商業里程碑付款，但如上文所述，由於該公司行使大冢融資選擇權而減少，截至2019年9月30日，額外資金總額為2 610萬美元。由於藥物開發的不確定性和與此相關的高歷史故障率，任何里程碑付款都不可能從大冢收到。

根據“大冢美國協議”，該公司和大冢公司共同分擔在美國開發和商業化防彈器的費用，以及經FDA批准後出售Vadustat的利潤。在利潤份額計算方面，淨銷售額包括對第三方客户的銷售毛額，扣除折扣、回扣、回扣、税款、運費和保險費以及其他適用的扣減額。分擔的費用一般包括可歸因於或合理分配的費用，用於製造用於商業化目的的倉庫，以及開展醫療活動、非促銷活動和商業化活動。

除非更早的終止，大冢美國協議將在美國的產品副產品基礎上到期，日期為一個或多個通用版本的vadustat首次達到90%的市場滲透率。任何一方均可因另一方未解除違約或無力償債而終止“大冢美國協議”的全部內容。大冢可在全球第三階段開發計劃的第一條線數據發佈後的任何時間提前12個月書面通知，終止“大冢美國協議”的全部內容。在“大冢美國協議”終止時，根據“大冢美國協議”授予大冢的所有權利和被許可人將自動終止，授予本公司的許可證將成為可自由轉領的。此外，公司在終止前收到的前期付款、所有開發費用和里程碑付款將不退還大冢。

該公司根據ASC 606的規定對大冢美國協議的內容進行了評估，並得出結論認為，合同對手方大冢是客户。該公司與大冢公司的安排包含了合同開始時的以下實質性承諾：(一)根據公司某些知識產權的許可，開發、開展與Vadadustat和包含或包括Vadadustat(許可證交付品)的產品有關的醫療事務活動，並進行非促銷和商業化活動；(二)根據目前的全球發展計劃(發展服務交付品)提供的開發服務；(三)未來知識產權(未來知識產權交付品)的權利；以及(四)聯合委員會服務(委員會交付品)。

該公司已確定了三項履行義務與其在大冢美國協議下的義務。在評估哪些物質承諾作為單獨的履約義務時所考慮的因素包括，除其他外，合作伙伴的能力、是否有任何其他供應商分別出售該物品、該商品或服務是否高度相互依存或與安排中的其他要素高度相關，以及是否有其他供應商能夠提供這些物品。此外，“大冢美國協定”不包括一般的返回權。與“大冢美國協議”下的公司義務有關的三項履約義務如下：

由於所傳遞的許可證的固有限制，許可證可交付性與開發服務可交付性沒有區別。更具體而言，發給大冢的許可證沒有規定大冢有權制造包含或包含瓦杜塔的瓦多杜特和產品。然而，作為根據當前全球發展計劃提供的服務的一部分而進行的製造和供應服務，是大冢為其預定目的充分利用相關許可證所必需的。通過轉讓的許可提供的權利的價值將在知識產權所涵蓋的基本產品在整個開發週期取得進展、獲得監管批准並商業化時實現。在目前的全球發展計劃下的發展服務完成之前，包含或包含Vadadustat的產品不能商業化。因此，大冢必須從該公司獲得根據目前的全球發展計劃將包括在開發服務範圍內的相關產品的製造和供應，以便從許可證中獲益，這大大限制了大冢以產生經濟效益的方式利用可交付的許可證達到其預期目的的能力。

許可證和發展服務可交付品的組合有別於未來的知識產權交付品，因為大冢可以使用開發服務中隱含的臨牀試驗材料獲得許可證的價值，而無需接收將來可能發現或開發的任何其他知識產權。未來知識產權交付品不同於委員會交付品，因為聯合委員會服務不影響從潛在未來知識產權權利中獲得的價值。因此，未來IP交付品可作為一項單獨的性能義務。

許可證和開發服務可交付品的組合有別於委員會交付品，因為大冢可以使用開發服務中隱含的臨牀試驗材料獲得許可證的價值，而無需聯合委員會服務。委員會交付品還有別於未來知識產權交付權，因為聯合委員會服務不影響從潛在未來知識產權權利中獲得的價值。因此，行預諮委會交付品可視為一項單獨的履約義務。

公司根據公司對相對獨立銷售價格的最佳估計，將交易價格分配給每項履約義務。該公司在考慮了擬提供的服務的性質以及預期將在類似合同下實現的適用於這類服務的相關努力和費率後，為委員會的履約義務制定了獨立銷售價格的最佳估計數。該公司對未來知識產權履約義務的獨立銷售價格作出了最佳估計，主要依據的是，在安排期限內，轉讓的許可證所涵蓋的額外知識產權可能會得到發展。由於以下原因，該公司沒有對許可證履約義務的獨立銷售價格作出最佳估計：(一)與未來知識產權履約義務相關的獨立銷售價格的最佳估計數被確定為無關緊要；(二)對許可證履約義務和委員會履約義務的履行期限和承認方式確定相似。該公司的結論是，更改用於確定每項履約義務的獨立銷售價格最佳估計數的關鍵假設，不會對安排的分配考慮產生重大影響。

成立時的交易價格包括：(I)預付款項；(Ii)公司截至2016年12月31日的費用分擔額；及(Iii)有關公司在2016年12月31日後所招致的費用分擔款項的估計。在開始時，交易價格中沒有包括任何發展或監管里程碑，因為所有里程碑金額都受到了完全限制。作為對限制因素的評估的一部分，公司考慮了許多因素，包括里程碑的接收超出了公司的控制範圍，並取決於今後臨牀試驗的成功和持牌人的努力。與銷售為基礎的里程碑有關的任何考慮都將在相關銷售發生時得到確認，因為它們被確定主要與授予大冢的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。公司在每個報告期內重新評估交易價格，並且隨着不確定事件得到解決或其他情況發生變化。

沒有分配給未來知識產權履約義務的數額，因為對獨立銷售價格的相關最佳估計被確定為無關緊要。由於許可證履約義務與委員會履約義務之間存在着相似的履約期限和確認模式，交易價格以合併方式分配給了許可履約義務和委員會履約義務。因此，公司將按比例業績確認與可分配安排有關的收入，因為基本的開發服務是根據目前的全球發展計劃進行的，該計劃與該期間相稱，並符合公司履行許可證履約義務和委員會履約義務的模式。實際上，公司將這一安排視為許可證履約義務和委員會履約義務是一項單一的履約義務。

截至2019年9月30日，交易價格共計3.911億美元，其中包括：(1)預付1.25億美元；(2)截至2016年12月31日，公司支付的費用分攤額為3 380萬美元；(3)對公司在2016年12月31日之後發生的費用估計數約為1.686億美元；(4)根據上述奧庫卡供資辦法，估計額外供資約為6 370萬美元。截至2019年9月30日，尚未評估任何發展或監管里程碑可能達到，因此已完全受到限制。

在截至9月30日、2019年和2018年9月30日的三個月內，該公司在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中分別確認了總計約3 970萬美元和2 900萬美元的收入，以及截至2018年9月30日的1.035億美元和7 510萬美元的收入。在所附的未經審計的合併業務報表中，該收入被歸類為協作收入。截至2019年9月30日，與大冢美國有關的遞延收入約為4，750萬美元，其中1，890萬美元被列為流動收入，2，860萬美元被列為長期資產負債表中的長期收入，根據相關債務的執行期，未審計的合併合併資產負債表中也有此類收入。此外，截至2019年9月30日，在所附未經審計的合併資產負債表中，應收賬款約為120萬美元。截至2018年12月31日，合併資產負債表中約有720萬美元的合同負債(包括應付賬款)。

該公司確定，“大冢美國協議”的醫療、商業化和非促銷活動要素是雙方積極參與的聯合經營活動，雙方都面臨重大風險和回報，而這些風險和回報取決於活動的成功與否。因此，本公司根據ASC第808號，合作安排(ASC 808)，負責聯合醫療事務、商業化和非促銷活動。此外，公司已確定，在醫療事務、商業化和非促銷活動方面，大冢不代表ASC 606-10-15所設想的客户-與客户簽訂合同的收入-範圍和範圍例外，因此，根據醫療事務、商業化和非促銷活動計劃開展的活動將作為所涉期間相關費用的一部分入賬。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，該公司分別支付了約50萬美元和20萬美元與大冢美國的費用分攤條款有關的費用，其中約20萬美元和10萬美元可由大冢償還，並在截至9月30日、2019年和2018年的三個月中分別記作研發費用的減少額。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，大冢公司與大冢美國協議的費用分攤規定有關的費用約為30萬美元和50萬美元，其中約20萬美元和10萬美元可由公司償還，並在截至9月30日、2019年和2018年的三個月內記錄為研發費用的增加。

2017年4月25日，該公司與大冢簽訂了合作許可協議。合作的重點是在歐洲、俄羅斯、中國、加拿大、澳大利亞、中東和某些其他領土共同開發大冢國際領土並將其商業化。根據大冢國際協議的條款，該公司負責領導Vadadustat的開發，包括正在進行的全球第三階段開發計劃。大冢由其自己承擔在大冢國際領土上的非法貿易的唯一責任，但須經有關管理當局批准。

根據“大冢國際協定”的條款，該公司在公司控制的某些知識產權下，向大冢公司授予了一項專屬的、可分許可證的許可，用於開發和商業化大冢國際領土內包含或包括瓦德多特的產品和產品。

根據“大冢國際協定”的條款，該公司負責執行目前全球發展計劃中概述的所有與開發瓦杜塔有關的活動；但是，雙方可同意將某些責任分配給大冢。根據大冢國際協議，公司控制並保留對某些事項的最終決策權。根據“大冢國際協定”的規定，大冢一般負責開展任何發展活動，這些活動可能需要在大冢國際領土上銷售或以其他方式對大冢國際領土進行，但這些活動比目前的全球發展計劃所包括的發展活動更多。該公司與當前全球發展計劃的實施有關的義務包括為非法貿易局提供相關的製造和供應服務。

根據“大冢國際協定”，大冢應根據雙方審查和討論的基本計劃，單獨負責在大冢國際領土內進行所有醫療事務和商業化活動。如果經大冢國際領土的有關管轄管理衞生當局批准，該公司將根據有待談判的另一項供應協議，向大冢提供價值統計數據，供其商業化。此外，雙方同意不在協議所涉領土內推廣、銷售或銷售任何競爭產品。

根據“大冢國際協定”開展的活動由公司和大冢的同等數量的代表組成的司法委員會管理。司法事務委員會協調和監測各方在合作下的活動。除其他職責外，司法事務委員會管理締約方之間的總體戰略協調，監督目前的全球發展計劃，並審查其他詳細計劃，列出可能根據該安排開展的任何其他發展活動。此外，雙方還設立了一個聯合委員會，由該公司和大冢公司的同等人數的代表組成。除其他責任外，聯合發展委員會分享與當前全球發展計劃和根據合作可能進行的任何其他發展有關的活動和進展，並審查和討論這些活動和進展。該公司和大冢還設立了一個聯合軍委會，由來自每一方的同等數量的代表組成。除其他職責外，聯合軍委會還負責監督製造計劃和相關的製造活動。為了支持Vadadustat的潛在商業化，雙方設立了一個聯合協商委員會，由該公司和大冢的同等數目的代表組成。除其他職責外，JCC根據商業化和非促銷活動計劃以及所有其他銷售和營銷活動管理活動和進展。公司保留了對某些事項的最終決策權.大冢保留了對所有商業化事項的最終決策權，但與某些營銷事項相關的決定除外。

根據大冢國際協議的條款，該公司收到了7，300萬美元的預付、不可退款、不可抵扣的現金付款.該公司還收到約20萬美元的付款，用於償還大冢公司在截至2017年3月31日的季度內為執行目前的全球發展計劃而承擔的費用份額。從2017年第二季度開始，大冢開始按照“大冢國際協定”的要求，捐助目前全球發展計劃下剩餘費用的一定百分比。該公司估計，大冢在2017年3月31日後為當前全球發展計劃的成本提供的資金總額將達到約1.772億美元或更多，這取決於目前實際發生的全球發展計劃成本。除目前全球發展計劃概述的活動外，與執行任何相互商定的發展活動有關的費用將取決於由締約方確定的費用分攤或償還機制。大冢可選擇在歐盟進行更多的研究，但公司有權根據其在大冢國際領土以外的目標推遲此類研究。大冢將支付任何此類研究的一定比例的費用，公司將以貸記的形式支付其部分費用，以抵償根據“大冢國際協議”應付給公司的款項。與任何其他發展活動有關的費用，這些活動純粹是為了在大冢國際領土取得或維持銷售核準，或者僅是針對目前全球發展計劃所包括的發展活動增量的大冢國際領土進行的。, 將全部由大冢承擔。大冢將支付與大冢國際領土的醫療事務和商業化活動有關的費用。

此外，大冢須在完成指定的發展、規管及商業活動後，向該公司支付某些里程碑款項。更具體地説，該公司有資格獲得高達8，000萬美元的開發里程碑付款和高達5，200萬美元的監管里程碑付款，用於實現相關活動的第一個授權產品。此外，該公司有資格獲得高達5.25億美元的商業里程碑付款，涉及所有持牌產品的銷售總額。此外，在Vadadustat商業化的情況下，該公司將有權收到按淨銷售額百分比計算的從低兩位數到低三十度不等的分級特許權使用費。特許使用費從一國首次商業銷售之日起至最近一次發生為止，按國家逐一支付：(I)在該國家，最後一次到期的最後一次在涉及被許可產品的知識產權內的有效債權到期，(Ii)在該國家的數據或規管專營權屆滿的日期，或(Iii)該等特許產品在該國家首次商業銷售的十週年。由於製藥發展的不確定性以及與此相關的高歷史故障率，任何里程碑或特許權使用費都不可能從大冢收到。“大冢國際協議”中沒有對公司造成重大財務後果的取消、終止或退款條款。

除非提前終止，否則“大冢國際協定”將在大冢國際領土上最後一個國家的版税期限屆滿時失效。任何一方可因另一方未治癒的重大違約或破產而完全終止“大冢國際協定”。大冢可在PRO發佈第一條線數據後12個月內提前12個月書面通知，終止“大冢國際協定”的全部或某一特定區域的“大冢國際協定”。₂TECT第三階段開發計劃或INNO₂VATE第三階段開發程序，以第一位為準。在“大冢國際協定”終止時，根據“大冢國際協定”授予大冢的所有權利和被許可人將自動終止，授予該公司的許可證將成為可自由轉讓的許可，但有可能受制於未來的特許權使用費。此外，該公司在終止前收到的前期付款、所有開發費用和里程碑付款均不符合退還大冢的資格。

該公司將“大冢國際協定”與與大冢就美國的合作安排分開核算，原因是每項合同中的要素和付款條件缺乏相互關係和相互依存性，因為它們與各自的領土有關。因此，該公司僅參照“大冢國際協定”的條款和條件適用ASC 606中的指南，而“大冢美國協定”本身仍被視為一項單獨的協議。該公司根據ASC 606的規定對大冢國際協議進行了評估，並得出結論認為，合同對手方大冢是客户。該公司與大冢國際領土有關的安排包含在合同開始時的下列物質承諾：(1)根據公司某些知識產權開發和商業化(包括相關包裝)的許可證，以及包含或包括價值和開發服務的產品，根據目前的全球發展計劃(許可證和開發服務交付)、(2)未來知識產權權利(未來知識產權交付)和(3)聯合委員會服務(委員會交付)。

該公司根據“大冢國際協定”確定了與其義務有關的三項履約義務。在對哪些物質承諾作為單獨的履約義務進行評估時所考慮的因素包括，除其他外，合作伙伴的能力、是否有任何其他供應商分別出售該物品、該商品或服務是否高度相互依存或與安排中的其他要素高度相關，以及是否有其他供應商能夠提供這些物品。此外，“大冢國際協定”不包括一般的退貨權。與“大冢國際協定”下的公司義務有關的三項履約義務如下：

該公司已確定，根據“大冢國際協定”授予大冢的許可證將作為開發服務的組成部分，而不是單獨確定的承諾。雖然根據許可證授予的權利在整個安排期間都是有效的，但該公司將不會在目前的全球發展計劃下提供的服務以外，還提供大量的研究數據、規章提交和監管批准的額外貢獻。因此，對於許可證和開發服務來説，承認的時間和模式是相同的。因此，該公司的結論是，許可證實際上將被視為相關開發服務承諾的固有部分，而不是單獨的承諾。因此，許可證和開發服務交付品將被視為單一的性能義務(許可性能義務)。

許可和開發服務交付不同於未來的IP交付，因為大冢可以使用開發服務中隱含的臨牀試驗材料獲得許可的價值，而無需接收將來可能發現或開發的任何其他知識產權。未來知識產權交付品不同於委員會交付品，因為委員會交付品不影響從未來潛在知識產權權利中獲得的價值。因此，未來IP交付品可作為一項單獨的性能義務。

許可證和開發服務交付品不同於委員會交付品，因為大冢可以使用開發服務中隱含的臨牀試驗材料獲得許可證的價值，而無需聯合委員會服務。委員會交付品不同於未來知識產權交付品，因為該委員會交付品不影響從潛在未來知識產權權利中獲得的價值。因此，行預諮委會交付品可視為一項單獨的履約義務。

最初的交易價格包括：(一)前期付款；(二)公司在2017年3月31日終了的季度內發生的費用份額支付；(三)對公司在2017年3月31日以後發生的費用份額付款的估計。在開始時，交易價格中沒有包括任何發展或監管里程碑，因為所有里程碑金額都受到了完全限制。作為對限制因素的評估的一部分，公司考慮了許多因素，包括收到里程碑付款是否超出公司的控制範圍，並取決於今後臨牀試驗的成功和持牌人的努力。任何與基於銷售的里程碑(包括特許權使用費)有關的考慮都將在相關銷售發生時得到確認，因為它們被確定主要與授予大冢的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。公司在每個報告期內重新評估交易價格，當不確定事件得到解決或其他情況發生變化時。

截至2019年9月30日，交易價格共計2.504億美元，包括：(1)預付7 300萬美元；(2)公司在2017年3月31日終了的季度內支付的費用份額為20萬美元；(3)對公司在2017年3月31日之後發生的費用份額付款的估計數為1.772億美元。截至2019年9月30日，尚未評估任何發展或監管里程碑可能達到，因此已完全受到限制。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，該公司確認的收入總額分別約為2，020萬美元和2，410萬美元，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中分別確認了約6，460萬美元和6，320萬美元的收入。在所附的未經審計的合併業務報表中，該收入被歸類為協作收入。截至2019年9月30日，與“大冢國際協定”有關的遞延收入約為2 390萬美元，其中1 330萬美元被列為流動收入，1 060萬美元被列為長期收入，根據相關債務的執行期，在所附未經審計的合併綜合資產負債表中列為長期收入。此外，截至2019年9月30日，在所附未經審計的合併資產負債表中，應收賬款約為60萬美元。截至2018年12月31日，合併資產負債表中約有630萬美元的合同負債(包括應付賬款)。

2017年2月9日，Janssen公司與強生公司的子公司Janssen製藥公司簽訂了研究和許可協議，即Janssen協議，Janssen是強生公司的子公司，根據該協議，Janssen授予該公司在某些知識產權下的獨家許可證，以便在全世界開發和商業化某些HIF脯羥化酶目標化合物。

根據Janssen協議的條款，Janssen授予該公司為期三年的研究許可證，以便對HIF複合投資組合進行研究，除非該公司選擇在支付延期費後將這類研究期限延長最多兩次。在研究期間，公司可以指定一個或多個化合物作為開發和商業化的候選產品。一旦某一化合物被指定用於開發和商業化，該公司將單獨負責該化合物在世界範圍內的開發和商業化，由其自己承擔費用和費用。

根據“詹森協議”的條款，該公司預先向詹森支付了100萬美元現金，並簽發了購買該公司普通股509，611股的認股權證，此外，簡森還可按產品按產品分列的特定開發里程碑付款，從該公司獲得總額達1，650萬美元的現金。Janssen還將有資格從該公司獲得最多2.15億美元的指定商業里程碑以及分級的版税，從按產品副產品計算的淨銷售額的低至中等個位數的百分比不等，並在專利權到期或在香港推出一種非專利產品時予以削減。

除非提前終止，否則“詹森協議”將在產品副產品和國家間的基礎上在上一次專利使用費期限屆滿時失效，該期限將在根據“詹森協議”獲得許可的專利到期之日、該產品的監管排他性到期或此類產品首次商業銷售後的10年內終止。本公司可終止Janssen協議的全部或僅限於特定的特許化合物或產品在180天前書面通知詹森。雙方還享有習慣上的終止權利，但須在另一方重大違反“Janssen協定”的情況下或在某些其他情況下，但須有補救期。

如上所述，該公司以每股9.81美元的行使價格，向強生創新公司(JJDC，Inc.)或詹森(Janssen)的附屬公司JJDC發出了普通股購買證(CommonStockPurchingTerrant，簡稱“權證”)，購買該公司普通股509，611股。在2022年2月9日之前的任何時間，JJDC都可以全部或部分行使該授權書。根據經修正的1933年“證券法”或“證券法”，未經登記而出售和發行經授權書和可行使證時發行的股票。該公司在2017年3月記錄了該授權書的公允價值340萬美元，用於額外支付的資本和研發費用。

2017年5月12日，該公司與Vifor(International)Ltd.或Vifor pharma簽訂了一項許可證協議，或Vifor協議，根據該協議，該公司授予Vifor pharma獨家許可證，僅將Vadadustat出售給Fresenius Kidney Care Group LLC，或FKC(菲涅紐斯醫療護理北美分公司，簡稱FMCNA)，於2019年4月8日，該公司與Vifor製藥簽訂了一項經修訂和恢復的許可證協議，或修改和重新規定了Vifor協議的Vifor修訂協議。

根據Vifor修訂協議，該公司授予Vifor製藥公司獨家許可證，將Vadadustat出售給FKC和該公司批准的某些第三方透析組織，或美國的第三方透析組織。根據Vifor修訂協議授予的許可證將在以下情況下生效：(一)FDA批准Vadadustat治療DD-CKD患者；(二)美國聯邦醫療和醫療補助服務中心早些時候確定，Vadadustat將包括在Medicare的捆綁報銷模式中，或者Vadadustat將使用過渡性藥物添加-即支付調整-償還，以及(Iii)Vifor製藥公司在(I)和(Ii)發生時支付2 500萬美元的里程碑。

Vifor修訂後的協議是公司和Vifor製藥公司之間的利潤分成安排，公司將在扣除與Vifor製藥公司成本有關的某些金額後，從Vifor製藥公司向FKC公司和美國第三方透析組織銷售Vavor製藥公司的費用中獲得大部分利潤。該公司將根據Ozuka U.S.協議與大冢公司分享里程碑付款和利潤份額的收入。該公司目前保留在NDD-CKD市場和美國其他透析組織中使用的Vadadustat商業化的權利，這將在FDA批准後與大冢合作進行。

Vifor經修訂的協議規定，Vifor醫藥公司和Vifor醫藥公司將為Vadadustat公司簽訂商業供應協議，根據該協議，公司將為Vifor製藥公司在美國的Vadadustat提供所有要求。此外，Vifor製藥公司將與FKC和第三方透析組織達成供應協議，這些組織將根據這些條款向FKC和第三方透析組織提供Vadadustat，供其在美國中心的患者使用。在Vifor修訂後的協議期間，Vifor醫藥將向FKC和第三方透析組織提供服務，供患者使用。Vifor製藥公司不得向FKC或其附屬公司或任何第三方透析組織出售任何與美國Vadadustat競爭的HIF產品，公司不得直接向FKC或FMCNA或任何第三方透析組織的任何其他附屬公司提供Vadadustat。

除非提前終止，否則Vifor經修正後的協議將在所有申請或覆蓋Vadadustat的專利到期後失效，或終止對美國Vadadustat的營銷或監管獨佔性。Vifor製藥公司可能在發佈針對DD-CKD患者的第一批toplustat全球第三階段項目中的第一個topline數據後12個月的書面通知之前終止整個Vifor修正協議。此外，任何一方可在補救期內，在另一方未治癒的重大違約或破產的情況下終止“Vifor修正協議”。本公司可在發生某些事件時終止Vifor修訂協議(或暫停許可證)，如具體違反Vifor修正協議，Vifor製藥未能達到某些銷售水平，或Vifor製藥與FKC的關係發生變化，或與透析診所的Vadadustat等藥物報銷有關的適用法律和法規發生變化，或Vifor製藥公司質疑該公司所控制的任何專利的有效性或可執行性。“Vifor修正協議”還包括一項停頓條款以及習慣上的陳述和保證。

關於Vifor協議，2017年5月，該公司與Vifor製藥簽訂了一項投資協議或投資協議，根據該協議，該公司以每股14美元的價格向Vifor製藥公司出售了公司普通股的總計3，571，429股或這些股份，總金額為5，000萬美元。該公司決定，該公司在交易之日比收盤價12.69美元溢價470萬美元，代表與Vifor協議有關的考慮。由於雙方根據Vifor協議享有的權利取決於：(A)FDA批准DD-CKD患者的Vadadustat；(B)將Vadadustat納入捆綁償還模式；(C)Vifor醫藥公司在發生這兩個事件時，按照ASC 606的規定，支付2 500萬美元的里程碑，該公司已決定完全限制交易價格。作為對限制因素的評估的一部分，該公司考慮了許多因素，包括必須克服的臨牀和監管風險，才能使雙方的權利生效，以及實現2 500萬美元里程碑的可能性。因此，470萬美元繼續作為遞延收入記錄在所附未經審計的合併資產負債表中。在上述條件得到滿足後，收入將被確認為本公司使用比例績效法向Vifor製藥公司提供價值單位。

Vifor製藥公司同意了一項封存限制，即同意在“投資協議”生效日期之後的一段時間內不出售股票，以及一項習慣上的暫停協議。此外，“投資協議”載有Vifor製藥公司就股份達成的表決協議。這些股票沒有根據“證券法”進行登記，而是依據“證券法”第4(A)(2)節和根據該法頒佈的第506條所載的豁免註冊發行和出售的。

由於合併，該公司與Panion&BF生物技術公司(Panion&BF Biotech，Inc.)簽訂了一項許可證協議，該協議不時被修訂，根據該協議，該公司的全資子公司Keryx是合同方，或者是Panion許可協議(Keryx in-特許經營的全球專有權利，不包括某些亞太國家或許可方領地)，用於檸檬酸鐵的開發和商業化。

2019年4月17日，該公司與Panion簽訂了第二份經修正和重新聲明的許可證協議，即“泛離子修正許可協議”，該協議修訂和重新規定了自2019年4月17日起生效的“泛水許可證協議”。“泛離子修正許可協議”為該公司提供了一份獨家許可證，由Panion公司擁有，包括轉讓、開發、製造、使用、銷售、向全世界出售、進出口檸檬酸鐵(不包括許可方領地)的權利。“泛離子修正許可協議”還規定，Panion擁有Keryx擁有的專利的獨家許可，包括在許可方領土內的某些國家進行再許可的權利(經公司書面同意)、開發、製造、使用、銷售、出售、出售、進出口檸檬酸鐵的權利。根據泛離子許可證協議，根據經泛離子修正的許可協議，Panion有資格從公司或任何次被許可方收取基於在公司許可領土內檸檬酸鐵銷售額的中個位數百分比的特許使用費。該公司有資格從Panion或任何次被許可方支付的特許使用費中，根據在Panion領有執照的領土上檸檬酸鐵的銷售淨額的百分比，獲得一箇中、中、單位數的百分比。

根據經修訂的泛離子許可證協定的條款，成立了一個聯合指導委員會，即由Panion公司和公司代表組成的聯合指導委員會，負責監督Fexule公司在歐洲的發展和商業化。根據經泛安修正的許可證協議，泛JSC就一項商業化計劃達成了協商一致意見，隨後歐洲締約方於2019年第二季度商定了該計劃。此外，經泛洋修正的許可協議規定，公司和泛神職人員有權利但沒有義務在某些地區對某些專利權利的侵權人提起訴訟。

修改後的“特許協議”將在公司和泛歐公司根據該協議支付特許權使用費的義務到期時終止。此外，公司可終止經修訂的“許可證協議”全文(一)或(二)在公司許可領土上的一個或多個國家，在任何一種情況下，在90天的通知後終止。公司和泛神職人員也有權在另一方發生重大違反經修訂的“特許協議”的情況下，終止經修訂的“特許協議”，但須遵守某些補救規定或某些破產事件。經泛安修訂的許可證協定還規定，在一國一國的基礎上，直到公司或泛洋公司的義務到期兩週年為止，該公司或泛離子在該方在期滿之日擁有檸檬酸鐵供出售的國家支付特許權使用費，任何另一方或其附屬公司均不得直接或間接出售、分銷或以其他方式商業化或供應或供應或促使向第三方供應檸檬酸鐵以供在該國家銷售或分銷。

修訂後的“許可證協議”包括與賠償、保密、補救、陳述和保證等有關的習慣用語。

在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，該公司分別支付了約270萬美元和750萬美元的版税，這是因為該公司在美國銷售Aury峽以及JT和Torii在日本的Riona公司的淨銷售額，因為該公司必須支付公司許可領土內檸檬酸鐵淨銷售額的中間個位數百分比，根據經修訂的“特許協議”的條款，該公司必須向政府乞討。

與日本煙草公司簽訂的分許可證協議。及其子公司Torii製藥有限公司。

在合併方面，該公司現在與JT和Torii簽訂了分許可證協議，與JT和Torii簽訂了經修訂和恢復的再許可協議，合稱JT和Torii再許可協議，根據該協議，該公司全資子公司Keryx仍然是締約方。根據JT和Torii分許可證協議，JT和Torii獲得了在日本開發檸檬酸鐵水合物並使其商品化的獨家再許可權。JT和Torii負責日本未來的開發和商業化成本。

日本衞生、勞動和福利部目前批准檸檬酸鐵水合物在日本生產和銷售，用於治療CKD患者的高磷血癥。檸檬酸鐵水合物正在日本銷售，名為Riona，名為Torii。JT和Torii目前正在進行一項第三階段的臨牀項目，評估Riona對日本成人患者IDA的治療效果。JT和Torii表示，在其第三階段項目成功完成後，他們希望提交一份開發協會的批准申請，作為日本Riona公司的另一項指示。該公司有資格獲得特許權使用費，其依據是日本里奧納公司淨銷售額的兩位數比例，該比例上升到十幾歲，但在Keryx和Panion之間經修正和恢復的許可證協議到期或終止後，該公司將在全球範圍內享有開發和商業化鐵質檸檬酸鹽的獨家權利，但不包括某些亞太國家。該公司有權在實現某些年度淨銷售里程碑後獲得額外的5，500萬美元。

分包許可在所有基本專利權到期時終止。另外，JT和Torii可以在至少提前六個月書面通知我們的情況下終止分許可證協議。此外，任何一方可在違反分許可證協議的任何未治癒材料條款後或在某些破產事件發生後提前60天書面通知，因事由終止再許可協議。

該公司根據ASC 606的規定對JT和Torii分許可證協議的內容進行了評估，並得出結論認為，合同對手方JT和Torii是客户。該公司與JT和Torii的安排在合同開始時包含以下物質承諾：(一)在日本開發和商業化檸檬酸鐵水合物的獨家許可(許可證交付)，(二)供應檸檬酸鐵水合物，直到JT和Torii能夠獲得自己的來源(供應交付品)，(三)知識轉讓，和(四)未來知情權-如何。

該公司根據“JT和Torii分許可證協議”確定了與其義務相關的兩項履約義務：(一)許可證和供應履約義務；(二)對未來知識的權利-履約義務。公司根據公司對相對獨立銷售價格的最佳估計，將交易價格分配給每項履約義務。該公司對“未來知情權-履行義務”的獨立銷售價格作出了最佳估計，主要依據的是，所轉讓的許可證所涵蓋的額外知識產權可能會在安排期限內得到開發，並確定其無關緊要。因此，該公司沒有對許可證和供應履約義務的獨立銷售價格作出最佳估計，並將整個交易價格分配給這一履約義務。此外，截至合併完成時，與許可證和供應履約義務有關的服務已經完成，JT和Torii已獲得自己的來源，以生產檸檬酸鐵水合物。因此，任何初始許可費以及任何基於開發的里程碑和製造費用收入都是在合併之前接收和確認的。該公司決定，根據分許可證協議的條款可能支付給公司的其餘考慮是季度淨銷售特許權使用費或在實現基於銷售的里程碑時應支付的付款。根據asc 606，當相關銷售發生時，公司確認基於銷售的特許權使用費，包括基於銷售水平的里程碑付款，因為這些金額被確定主要與授予JT和Torii的許可證有關，因此在履行履約義務的晚些時候被確認。, 或者發生相關的銷售。

在截至2019年9月30日的三個月和九個月裏，該公司分別確認了150萬美元和430萬美元的許可證收入，這些收入與Riona在日本的淨銷售額有關。該公司記錄了因Riona許可人Panion而產生的淨銷售特許權使用費的相關中個位數百分比，同時記錄了來自JT和Torii的特許權使用費收入。

2018年12月12日，該公司完成了與Keryx的合併。Keryx專注於為腎病患者開發和商業化藥物。Keryx公司的專利產品Aury峽獲得美國食品和藥品管理局的批准，用於兩項指標：(1)控制成人DD-CKD患者的血清磷水平；(2)治療成人NDD-CKD患者的缺鐵性貧血；(2)治療成人NDD-CKD患者的缺鐵性貧血。

根據“合併協定”的條款和條件，每一股已發行的Keryx股票，不包括下文所界定的Baupost增發股份，以及每一筆已發行的Keryx股份，分別被轉換為Akebia股份和基本類似的Akebia股權獎勵，交易比率為0.37433，總公允價值為5.278億美元，其中包括以下(千)：

在合併前，Baupost Group Securities，L.L.C.或BauPost同意根據管理契約協議的條款，將其價值1.647億美元的Keryx可轉換債券轉換為35，582，335 Keryx股份，以換取額外的4，000，000 Keryx股票或Baupost增發股份。總計3960萬股Keryx股票隨後以0.37433的匯率被轉換為Akebia股。按折算後計算的Baupost額外股份的公允價值1 340萬美元被排除在收購價之外，並記錄在公司合併財務報表中的銷售、一般和行政費用中，因為Keryx發行這些股份被認為是ASC 805業務合併項下的一項單獨交易，因為它是由收購人或代表收購者或主要為了收購人或合併實體的利益而訂立的。

截至2018年12月12日，該公司已將5.278億美元的收購價格分配給按公允價值在企業合併中購置的可識別資產和承擔的負債如下(千)：

在執行採購價格分配時，該公司除其他因素外，考慮了購置資產的預期未來用途、對歷史財務業績的分析和對Keryx業務未來業績的估計。

作為購買價格分配的一部分，公司將Aury峽的已開發產品權利確定為主要的無形資產。Aury峽的已開發產品權益的公允價值是使用多期超額收益法確定的，這是收益法的一種變化，是一種估值技術，根據無形資產的價值等於企業使用其他資產的税後現金流量的現值這一原則，對資產的公允價值進行估計。該模型中使用的主要估計和假設是與資產有關的預計收入和支出、分攤性資產費用估計數和風險調整貼現率20.0%，用於計算資產未來預期現金流入的現值。這一無形資產在其估計的使用壽命內按直線攤銷，對奧利霞來説是九年。

該公司還在Keryx公司和BioVectra公司之間的供應協議中確定了一項可執行的合同，其中包括未來的公司採購承諾。這份可執行合同被視為與超出目前預測的採購承付款數額有關的非市場因素，因此，公司在採購會計中記錄了一項負債。截至收購日期，非市場要素的初步公允價值為2，950萬美元.

初步商譽係指購買價格超出所購淨資產估計公允價值的數額。促成承認善意的因素是基於預期將從合併中實現的若干戰略和協同效益。這些好處包括預期合併後的公司將成為一家領先的腎公司，具有更高的地位和巨大的市場機會，協同利用Keryx的商業組織，以及加強合併後的公司的財務狀況。這類商譽在税務上是不可扣減的。

與合併有關的是，由於賬面基礎和税基上與可識別庫存、其他無形資產、淨額和其他負債有關的差額，公司初步確定了3 510萬美元的遞延税負債。在確定應記錄的遞延税負債時，公司選擇先考慮在收購中獲得的遞延税資產的可收回性，然後再考慮收購人現有遞延税資產的可收回性。作為購買會計的一部分記錄的遞延税負債創造了一種未來收入來源，公司可從中受益於其税收屬性。公司的税務屬性的使用導致相應的估價津貼的發放，這是在業務報表中作為一項福利記錄的，遞延税的公允價值可能會隨着更多信息的瞭解和某些納税申報表的最後定稿而改變。因此，採購價格分配是初步的，仍需進行可能的調整，以便最後確定與採購會計有關的所得税。不能保證這樣的最後確定不會導致從初步的購買價格分配的實質性變化。公司的估計和假設在從收購之日起計一年的計量期間內可能會發生變化，因為公司最終確定了所購資產和承擔的負債的估值。

按合約期限計算，截至2019年9月30日該公司可供出售的證券餘額的估計公允價值如下：

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的3個月和9個月內，可供出售的證券沒有實現收益或虧損。此外，截至2019年9月30日，該公司沒有任何可供出售的未變現虧損證券。下表彙總了截至2018年12月31日公司可供出售的證券，這些證券處於持續的未變現虧損狀況，但被視為非臨時損失：

如上所述，截至2019年9月30日，沒有任何證券處於未變現虧損狀態。截至2018年12月31日，共有51種證券處於未變現虧損狀態。該公司認為這些證券的市值下降主要是由於目前的經濟狀況。這些證券的合同條款不允許發行人以低於投資攤銷成本的價格結算證券。

該公司利用一家投資組合管理公司對其大部分投資進行估值。該公司是一家獨立的第三方供應商，被公認為行業領先企業，能夠獲取市場信息，從報價市場價格、類似證券的定價、最近執行的交易、收益率曲線的現金流模型和其他定價模型中獲取或計算公平的市場價值。對於從定價服務獲得的估值，公司應盡職調查，瞭解估值是如何計算或得出的，重點是所使用的估價技術和投入的性質。

根據公允價值等級，公司將其現金等價物和有價證券分類為一級或二級。這是因為公司利用市場可觀察的投入對其現金等價物和有價證券進行估值，使用報價或替代定價來源和模型。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，按公允價值定期計量或披露的資產摘要如下：

該公司在2019年9月30日和2018年12月31日沒有按公允價值定期計量的資產或負債，使用的是不可觀測的重要投入(三級)。

投資證券面臨着各種風險，如利率風險、市場風險和信用風險。由於與某些投資證券相關的風險水平以及與投資證券價值變化有關的不確定性程度，至少有理由認為，近期風險的變化將導致投資公允價值發生重大變化。

長期庫存主要由原材料和過程中的工作組成，包括在公司綜合資產負債表中的其他資產。

在截至2019年9月30日的3個月和9個月期間，由於過剩、陳舊、報廢或其他原因而記作的存貨總額共計290萬美元和600萬美元。在2018年9月30日結束的三個月和九個月裏，該公司沒有任何庫存註銷，因為2018年12月12日合併之前沒有庫存。如果奧利夏的未來銷售額低於預期，本公司可能需要減記此類庫存的價值。庫存、減記和採購承諾損失在未經審計的合併經營報表中作為銷售成本的一個組成部分進行記錄。

下表顯示該公司截至2019年9月30日及2018年12月31日的無形資產(單位：千)：

2018年12月12日，該公司完成了合併，收購了一定數量的無形資產，包括Aury峽的產品開發權和優惠租賃權。該公司用直線法攤銷其在合併過程中獲得的確定壽命的無形資產，這種方法被認為是對其估計使用壽命的最佳經濟效益估計。由於於2019年1月1日採用了ASC 842，公司將優惠租賃無形資產的剩餘餘額重新歸類為經營租賃資產。在截至2019年9月30日的3個月和9個月內，該公司分別記錄了910萬美元和2，730萬美元與Aury峽開發產品權利相關的攤銷費用。截至2019年9月30日，無形資產的未來攤銷費用估計如下(千)：

截至2019年9月30日和2018年12月31日，商譽為5 510萬美元，來源如下(千)：

商譽將從10月1日起每年評估一次，如果有指標存在或情況的變化表明可能存在減值，則更頻繁地進行評估。

2019年11月11日，該公司簽訂了一項貸款協議，或貸款協議，以Keryx為擔保人，Biopharma Credit PLC作為擔保品代理和貸款人，或擔保品代理，Biopharma Credit Investments V(Master)LP作為貸款人集體向該公司提供本金總額為1億美元的定期貸款，但須遵守某些條款和條件，或定期貸款。如符合某些條件，第一批八千萬元，即甲檔，將於二零九年十一月二十五日或甲檔撥款日期一次抽籤。可在2020年12月31日之前獲得的第二部分允許公司根據其選擇借入額外的2 000萬美元，即B檔的提取日期、B檔的供資日期，以及A檔的供資日期和B檔的供資日期。

定期貸款所得可用於一般公司用途。作為A檔融資的一個條件，公司和Keryx有義務在A批融資日期與擔保品代理人或擔保和擔保協議簽訂擔保和擔保協議。根據“擔保和擔保協議”，公司在定期貸款下的義務將由Keryx無條件擔保。此外，公司和Keryx在定期貸款和擔保項下的義務將以對公司和Keryx的某些資產(包括Aury峽和某些相關資產、現金以及公司和Keryx持有的某些權益)的第一優先權留置權作為擔保。

定期貸款每年按浮動利率計算利息，等於三個月的libor利率加7.50%，但須按2.00%的libor下限和3.35%的libor上限計算，每季度應付欠款。定期貸款將於A批融資日期(或到期日)五週年到期日到期。本公司將從適用的籌資日期33個月開始，以同等季度付款方式償還定期貸款的本金，或者，如果滿足某些條件，公司將有權從適用的籌資日期48個月的週年開始，或將全部攤銷時間表，以同等的季度付款方式償還本金。在某些情況下，除非滿足某些流動性條件，否則到期日可能會減少一年，而攤銷時間表也可能相應地提前一年開始。

在第A階段的資助日，公司將向製藥公司支付相當於定期貸款本金總額的2.00%的設施費。貸款協議允許在任何時候全部或部分自願提前付款，但須支付預付保險費。預付保費為適用籌資日期三週年前預付本金的2.00%，適用籌資日期三週年或之後但四週年之前的1.00%，適用籌資日期四週年或之後但到期日之前的0.50%，以及適用籌資日期兩週年或之前的全額溢價，數額相當於在適用籌資日期兩週年之前放棄一筆利息。控制權的改變觸發了定期貸款的強制性提前還款。

“貸款協議”載有該公司及其子公司的慣例陳述、擔保、違約事件和契約，包括從2021年起每年維持最低流動性門檻，並從2020年第四季度起按季度維持奧利夏的最低淨銷售門檻。如果發生違約事件並根據貸款協議繼續進行，擔保品代理人有權採取強制執行行動，包括加速根據貸款協議應繳的金額。亞細亞

Keryx是該公司合併後的全資子公司，根據其與硅谷銀行(SVB)的貸款和安全協議(SVB)，該公司擁有4000萬美元的循環信貸額度。2019年7月31日，Keryx簽署了一項貸款和擔保協議的豁免和第一修正案，即貸款修正。根據“貸款修正”，對“貸款和擔保協議”作了某些修改，包括要求Keryx從2019年12月31日起和之後，除某些例外情況外，保留一定數額的資金，公司可以不受限制地進入SVB或SVB的附屬機構的一個或多個資產管理賬户，並修訂“貸款和擔保協議”中的某些陳述、保證和契約。此外，根據貸款修正案，SVB放棄了當時存在的違約事件.

2019年8月7日，該公司執行並交付給SVB無條件的擔保或擔保，根據該擔保，公司保證在根據經貸款修正的貸款和擔保協議或經修訂的貸款協議支付Keryx的所有債務和債務時，及時和完整地支付和履行這些債務和債務。此外，公司從2019年8月7日起與SVB簽訂了一項擔保協議，或“擔保協議”，根據該協議，公司給予SVB持續的第一優先擔保權益，主要是公司的所有個人財產，但公司的知識產權除外，以保證公司在擔保項下的義務得到支付和履行。公司在擔保項下的義務獨立於Keryx的義務，可以對公司單獨提起訴訟。

信貸額度下的可得性取決於貸款和擔保協定中規定的由合格應收款和Keryx合格庫存構成的借款基數。截至2019年9月30日和2018年12月31日，信用額度下的未償還金額分別為0美元和1 500萬美元，截至2019年9月30日，該公司的可用借款基數約為2 940萬美元。

貸款及證券協議下的未償還本金，年息浮動，相等於(I)2.0%高於“最優惠利率”(如“華爾街日報”所報道)及(Ii)6.75%，而利息則按月支付。根據信用證借入的本金可能已償還，並在到期日之前再借款，但須符合“貸款和擔保協議”規定的條款和條件。在簽訂貸款和擔保協議時(分期付款並受某些條件約束)，並在貸款和擔保協議生效之日一週年(或在貸款和擔保協議終止或發生違約事件之前)，Keryx向SVB支付了相當於信貸額度1.00%的費用。Keryx還被要求每季度支付一筆費用，相當於信用額度中未使用部分的年平均未使用部分的0.25%。根據貸款和擔保協議的條款，如果貸款和擔保協議在2020年7月18日到期之前終止，Keryx必須支付信貸額度2.00%的終止費，但有某些例外。該公司於2019年11月7日終止了“貸款和擔保協議”、“無條件擔保”和“安全協議”，Keryx向SVB支付了80萬美元的終止費。

在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，該公司分別確認了與信用證有關的大約37，000美元和40萬美元的利息支出。根據ASC 805的規定，該公司不承擔任何與起始費和其他額外費用有關的攤銷費用，因為這些費用包括在截至2018年12月12日完成合並之日的信用額度公允價值中。

關於“詹森協議”，2017年2月，該公司簽發了一份認股權證，以每股9.81美元的行使價格購買該公司普通股的509，611股股票。該認股權證在簽發時已全部授予，並可在2022年2月9日之前的任何時間全部或部分行使。該認股權證符合ASC 815的股權分類標準，因此被歸類為股權工具。發行340萬美元的公允價值是使用Black Schole期權定價模型計算的，並由研究和開發費用支付，因為它代表了對一項許可的考慮，而該許可的基礎知識產權被認為沒有替代的未來用途。截至2019年9月30日，該逮捕令仍未執行，將於2022年2月9日到期。

截至2019年9月30日，該公司的授權股本包括175，000，000股普通股，每股面值0.00001美元，其中118，863，735股和116，887，518股分別於2019年9月30日和2018年12月31日發行和發行；25000，000股未指定優先股，每股面值0.00001美元，其中0股在2019年9月30日和2018年12月31日發行和發行。

2019年4月，公司回購並退出了55，324股普通股。公司某些高級人員將這些股份的處置所得用於支付與先前歸屬的RSU有關的税務責任。

2014年2月28日，公司董事會通過了2014年激勵計劃和2014年員工股票購買計劃(ESPP)，這些計劃隨後得到了股東的批准，並於2014年3月25日公司首次公開發行(IPO)結束時生效。該公司2014年的激勵計劃隨後於2018年12月11日進行了修訂，修正案不需要股東的批准。公司的2014年激勵計劃經修正後稱為2014年計劃。2014年計劃取代了公司經修正和恢復的2008年股權激勵計劃或2008年計劃；然而，在通過2014年計劃之前，根據2008年計劃授予的尚未解決或喪失的選擇權或其他獎勵仍未解決或有效。2019年6月6日，公司股東批准了2014年員工股票購買計劃(ESPP)。2016年5月，公司董事會批准了一項獎勵計劃，該方案與公司的股權計劃分開，符合納斯達克上市規則5635(C)(4)，不需要股東批准，也不需要獎勵計劃。2019年，該公司授權發行至多3，150，000股股票，以便根據獎勵方案向新聘人員授予購買公司普通股股份的期權，其中1，228，900種購買Akebia股票的期權是在截至2019年9月30日的9個月內發放的，其中1，208，100種購買Akebia股票的期權截至2019年9月30日仍未發行。

2014年計劃允許授予股票期權、股票增值權或非典、限制性股票、無限制股票、RSU、業績獎勵和其他可轉換為或以其他方式基於公司普通股股份的獎勵。根據2014年計劃，還可提供與獎勵有關的股利等價物。該公司的僱員、官員、董事、顧問和顧問有資格根據2014年計劃獲得獎勵。該公司最初保留了1，785，000股普通股，用於根據2014年計劃發放獎勵。“2014年計劃”規定，根據“2014年計劃”保留和發行的股份數量將在每個日曆年的1月1日自動增加，數額相當於截至12月31日之前營業結束時在完全稀釋的基礎上發行的阿基比亞股票數量的3%(3%)，即“2014年計劃常綠規定”。公司董事會可在任何一年的1月1日之前採取行動，規定根據2014年計劃，可供批准的Akebia股份的數量不會自動增加(或增加的數額將低於本應自動增加的數額)。2018年12月12日，在完成合並的過程中，公司根據以下Keryx股權計劃或Keryx股票計劃(Keryx 1999股票期權計劃、Keryx 2004長期激勵計劃、Keryx 2007獎勵計劃、Keryx 2007獎勵計劃、Keryx 2013股權激勵計劃、Keryx 2018股權激勵計劃)，假設了未完成的和未行使的購買Keryx股份的期權，並根據合併協議的條款由交易所乘數調整後購買了Keryx股份。此外，可根據Keryx 2018計劃發行的Keryx股票數量, 經交易所乘數根據合併協議條款調整後，可用於公司根據其2014年計劃授予的獎勵或假設的股份，條件是公司在完成合並之前對非公司僱員或董事的個人使用假定股份。在截至2019年9月30日的9個月內，該公司根據2014年計劃向員工提供了2，028，625個購買Akebia股份的期權，根據“2014年計劃”向員工提供了1，228，900個向員工購買Akebia股份的期權，根據2014年計劃向員工提供了4，430，945個AkebiaRSU，根據2014年計劃向董事提供了180、900個購買Akebia股份的選項，根據2014年計劃，向董事提供了123，300個Akebia RSU。

ESPP規定向參與計劃的僱員發行購買公司普通股的期權，以低於其公平市價。如上所述，公司股東於2019年6月6日批准了ESPP，ESPP修正並重申了該公司2014年的ESPP。截至2019年9月30日，根據ESPP可供未來發行的公司普通股的最大總股本數為5，715，992股。根據ESPP，每個發行期為6個月，在該期限結束時，員工可以通過在發行期間扣除工資來購買公司普通股的股份。每個發行期結束時的每股收購價格等於發行期開始或結束時公司普通股收盤價的85%(85%)以下。

2019年2月28日，作為公司年度股權的一部分，公司向員工發放了2，028，625種股票期權。此外，公司還會向董事、新員工發放股票期權，有時還會向其他與年度補助金流程無關的員工發放股票期權。公司授予的期權期限為12至48個月，但在每種情況下，均須由個人通過適用的歸屬日期繼續服務。選擇權歸屬於授予日期一週年的100%，或分期付款(一週年)25%，和(Ii)12次相等的季度分期付款，始於授予日期一週年之後，但須以個人繼續為公司服務為限。期權通常在授予日期後十年屆滿。該公司在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中分別記錄了約130萬美元和150萬美元的股票補償費用，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中分別記錄了約350萬美元和510萬美元。

2018年12月12日，根據“合併協議”，每個未行使和未行使的基於業績的期權，都是根據Keryx股權計劃授予的，轉換成以服務為基礎的期權或基於業績的期權，以收購Akebia股票，股票數量和行使價格由交易所乘數調整。因此，該公司發佈了233，954項與合併相關的績效期權.在合併完成前的2018年財政年度，該公司沒有任何基於業績的選擇。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內，該公司沒有發佈任何基於業績的選擇。截至2019年9月30日，該公司有59，892項業績期權未兑現.根據公司的上市業績期權發行的股票的潛在範圍從基於財務措施的目標股票的0%到100%不等。基於績效的選項在績效條件完成後最高可獲得50%，在績效條件完成一年後可高達50%。

2019年2月28日，作為公司年度股權授予的一部分，該公司向員工發放了1384，775個限制性股票單位(RSU)。此外，公司偶爾會發放與員工年度補助金流程無關的RSU。2019年9月30日，公司向員工發放了2，979，400套限制性股票。公司授予的RSU以下列一種方式授予：(I)每件RSU贈款的100%歸屬於授予日期的一週年或三週年，或(Ii)在授予日期一週年、二週年和三週年的每件RSU贈款背心的三分之一，但在每一種情況下，通過適用的歸屬日期繼續送達個人；或(三)每件RSU贈款背心中有50%在授予日期一週年後一週年或三週年後增加25%。這些獎勵的確認費用是根據公司普通股的授予日公允價值乘以在歸屬期內直線授予和確認的單位數量計算的，在截至9月30日、2019年和2018年的三個月內，該公司分別記錄了約120萬美元和70萬美元與Akebiia僱員RSU有關的股票補償費用，截至9月30日、2019年和2018年9月30日的9個月期間分別約為330萬美元和180萬美元。

ESPP的第一個發行期於2015年1月2日開始。在截至2019年9月30日的9個月內，該公司發行了87，530股股票。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，該公司分別記錄了約10萬美元和52 000美元與ESPP有關的股票補償費，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中分別記錄了約20萬美元和20萬美元。

該公司將其與股票獎勵有關的以股票為基礎的賠償費用分類如下：

遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面數額與用於所得税基礎的數額之間的臨時差額所產生的税收淨額。當實現遞延税資產的可能性大於不發生時，與可扣減的業務臨時差額有關的利益被確認為所得税費用的減少。如果部分或全部遞延税款資產不可能變現，則估值備抵額將計入遞延税資產。公司不能確定未來的應税收入將足以實現其遞延納税資產。因此，公司記錄了對公司其他可識別的遞延税金淨資產的估價備抵。該公司繼續保持基本的税收優惠，以抵消未來的應税收入，並根據其未來業務的盈利能力監測對估值津貼的需求。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，該公司遞延税負淨額分別為180萬美元和660萬美元。遞延税負債可通過公司產生的遞延税款資產減少。在截至2019年9月30日的3個月和9個月內，該公司將其遞延税負淨額減少了與這一期間國家淨營業損失相關的部分遞延税資產。因此，該公司在截至2019年9月30日的三個月和九個月分別公佈了130萬美元和490萬美元的税收優惠。

該公司在馬薩諸塞州劍橋租賃了大約65，167平方英尺的辦公室和實驗室空間，最近一次租約是在2018年4月修訂的，統稱為劍橋租約。根據2016年7月實施的“劍橋租約第三修正案”或“第三修正案”，初始基本租金項下的每月租金總額約為242，000美元，並將受到年度租金升級的影響。除此類年度租金升級外，上述部分房屋的基本租金將於2017年1月1日開始支付，每月約為22，000美元。“劍橋租約第四修正案”於2017年5月生效，為該公司提供了更多的存儲空間，並沒有影響租金的支付。2018年4月，該公司對劍橋租約(即第五修正案)進行了第五修正案，在這12號租約上增加了19，805平方英尺的辦公空間。^TH地板。根據第三修正案，現有45 362平方英尺辦公室和實驗室的每月租金保持不變。該公司租用的新空間於2018年9月交付，2019年2月開始每月支付約135 000美元的額外租金，並將於2019年9月起按年租金升級。

此外，由於合併，該公司現在租賃27，300平方英尺的辦公空間，在波士頓，馬薩諸塞州，或波士頓租賃，將於2023年2月到期。基本租金項下的每月租金總額約為136 000美元，每年的租金可能會增加。

劍橋租賃有關辦公空間的期限將於2026年9月11日到期，有一項延長五年的選擇。劍橋租賃實驗室的期限將於2021年11月30日到期，並可延長兩年。波士頓租賃公司的辦公空間期限將於2023年2月28日到期，並可延長一次延長五年的期限。在計算經營租賃資產和經營租賃負債時，公司房地產租賃中的更新選擇沒有包括在內，因為續約並不是合理的確定。租賃協議不包含剩餘價值擔保。截至2019年9月30日的三個月和九個月的業務租賃費用分別為170萬美元和500萬美元，截至2019年9月30日的三個月和九個月的業務租賃負債計量中所支付的現金分別為170萬美元和520萬美元。

2019年9月，Keryx達成協議，將波士頓的辦公空間轉租給基金會醫療公司(FoundationMedicine，Inc.)。轉租受凱爾克斯和房東之間的波士頓租賃的管轄和從屬。該分租契的有效期由二零九九年十月十六日起，經業主同意後，將於二零二三年二月二十七日屆滿。基金會有義務支付Keryx租金，相當於Keryx向其房東支付的有關波士頓租賃的租金。Keryx繼續根據波士頓租賃承擔所有付款條件，公司將擔保Keryx在轉租項下的義務。

截至2019年9月30日，本公司尚未簽訂任何重要的短期租約或融資租賃.

截至2019年9月30日，與劍橋租賃相關的保證金總額為160萬美元。此外，該公司根據波士頓租賃記錄了80萬美元的保證金。劍橋租賃和波士頓租賃都有信用證形式的保證金，截至2019年9月30日，所有這些都包括在預付費用和其他流動資產以及公司綜合資產負債表中的其他資產中。

截至2019年9月30日，不可取消租約下未扣除的最低租金承諾如下：

在計算經營租契負債時，該公司採用的遞增借款利率為5.91%至6.94%，是根據ASC 842採用之日的剩餘租約期計算的。截至2019年9月30日，剩餘租約期限為2.17年至6.95年。截至2019年9月30日，以下是不可取消租約下剩餘的未貼現最低租金承諾與經營租賃負債之間的差額：

截至2018年12月31日，該公司根據這些租約規定的未來最低付款如下：

作為合併的一部分，該公司保留了Keryx與BioVectra和SiegfriedEvionnaz SA或SiegfriedEvionnaz SA的商業供應協議，為Auryxiia提供商業藥物。

根據“BioVectra製造和供應協議”和“產品製造、供應和設施建設協定”，該公司共同簽署了“BioVectra協議”，同意以預定價格購買奧利夏的最低數量的藥物。每公斤的價格將隨着數量的增加而降低，超過最低採購量。此外，“BioVectra協定”載有與擴建BioVectra生產設施場地以生產Aury峽藥物的資本發展有關的或有里程碑付款。這些里程碑付款是由BioVectra實現的，並在合併前全部記錄在案。這些里程碑付款記錄在其他資產中，並在庫存向公司發放時攤銷為藥物。“BioVectra協議”的期限將於2026年年底到期，在此之後，將自動延長特定的期限，直至終止為止。公司可在合同期滿前終止BioVectra協議，這可能導致提前終止費用。截至2019年9月30日，該公司被要求每年為Aury峽購買最低數量的藥物，到合同期限結束時，總費用約為1.357億美元。

作為採購會計的一部分，該公司在“BioVectra協議”中確定了一項可執行的合同，其中包括未來的公司採購承諾。這一可執行合同被視為與超出目前預測的購買承諾數額有關的非市場因素。因此，截至收購日，該公司在非市場要素的初步公允價值中記錄了2 950萬美元的負債。截至2019年9月30日，該公司記錄了與這一負債相關的現值折扣相關的50萬美元的吸積費用。

根據“齊格弗裏德生產服務和供應協議”或“齊格弗裏德協議”，該公司同意以預定價格購買奧利夏的最低數量的藥物。每公斤的價格將隨着數量的增加而降低，超過最低採購量。西格弗裏德協議的期限將於2021年12月31日到期，此後，該協議將自動延長一年，直至終止。“齊格弗裏德協議”規定了公司在2021年12月31日前的某些終止權。從2019年9月30日起，該公司被要求每年為奧利夏購買最低數量的藥物，到2021年12月31日為止，總成本約為6，630萬美元。

根據公司與IQVIA(前稱昆泰IMS)的協議，為PRO提供合同研究組織服務₂TECT和INNO₂截至2019年9月30日，剩餘合同費用總額約為7 690萬美元，其中大冢向該公司償還了很大一部分費用，與IQVIA所承諾的工作的實質性業績估計期限為2020年年底。截至2019年9月30日，該公司還與其他各種組織簽訂合同，進行研究和開發活動，其餘合同費用約為5 270萬美元。本公司可在書面通知下更改本研究及發展合約的服務範圍及取消該等合約。在某些情況下，合同可由第三方在書面通知後予以取消。

下表所列股票在使用國庫券法之前被排除在稀釋後每股淨虧損的計算之外，因為它們具有抗稀釋作用：

以下資料應結合我們未審計的精簡合併財務報表及其附註一併閲讀，這些説明載於本季度報告表10-Q和我們關於2018年12月31日終了年度的10-K表年度報告或2018年年度報告，包括我們2018年年度報告所載經審計的合併財務報表及其附註。這種討論和分析包含前瞻性的陳述，其中涉及重大的風險和不確定性.由於許多因素的影響，例如第二部分第1A項中“風險因素”項下所列的因素。在這份10-Q表的季度報告中，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。

我們是一家生物製藥公司，致力於腎臟疾病患者治療藥物的開發和商業化。2018年12月12日，我們與Keryx生物製藥公司或Keryx完成了合併，或合併，將一個以腎病為中心的商業組織與我們強大的開發組織相結合。在合併之後，Keryx是我們的全資子公司，我們正在整合我們的業務和Keryx的業務，目標是定位Akebia，以實現合併帶來的潛在增長機會和協同效應。

我們在美國銷售奧利夏，我們擁有完善的、以腎病為中心的商業組織.我們的日本子公司，日本煙草公司，或JT，及其子公司，Torii製藥有限公司，或Torii，使Riona在日本商業化。費克賽爾目前不在歐盟銷售，除非我們在該日期前開始在歐盟市場銷售，否則我們對費克賽爾的歐盟營銷授權將於2019年12月23日失效。我們正在探索與第三方為費克賽爾商業化的機會。

我們計劃將美國食品和藥物管理局(FDA)在美國與我們的商業組織進行商業化，同時利用我們與大冢製藥有限公司或大冢及其美國商業機構的合作。我們還授予大冢公司在歐洲、中國和某些其他市場商業化的獨家權利，但須經市場批准。在日本和亞洲的某些其他國家，我們授予三菱Tanabe製藥公司(MTPC)獨家的權利，使Vadustat商業化，但須經市場批准。在2019年7月，我們宣佈MTPC提交了一份日本新藥物申請(JNDA)，用於生產和銷售用於治療日本CKD所致貧血的Vadustat。此外，我們還授予Vifor(International)Ltd.或Vifor pharma獨家許可證，將Vadadustat出售給Fresenius Kidney Care Group LLC或FKC，該公司管理着美國約40%的透析患者，並授予了美國某些第三方透析機構，這些機構佔美國透析市場的20%以上。授予Vifor醫藥的許可證將在FDA批准的DD-CKD指示中生效，早些時候，美國聯邦醫療保險與醫療補助服務中心(CenterforMedicare&Medicaid Services)確定，將在聯邦醫療保險(Medicare)的捆綁報銷模式中納入非法醫療服務，或者使用過渡藥品附加支付調整方案(過渡性藥物附加支付調整)和Vifor醫藥公司的里程碑付款來償還這一問題。

自2007年我們作為特拉華州公司成立以來，我們已將我們最大的資源用於與非法數據技術有關的發展努力，包括準備和開展非法數據技術的臨牀研究，為這些業務提供一般和行政支持，並保護我們的知識產權。奧利霞是我們唯一獲準銷售的產品，在截至2019年9月30日的三個月和九個月裏，它分別創造了約3，000萬美元和8，220萬美元的產品銷售收入。我們主要通過股票發行和戰略合作為我們的業務提供資金。

自成立以來，我們從未盈利過，每年都有淨虧損。截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月的淨虧損分別為5 460萬美元和2 600萬美元，截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月分別為1.852億美元和8 350萬美元。我們的淨虧損主要是由於與我們的研究和開發計劃有關的費用，以及與我們的業務有關的一般和行政費用。

我們預計在可預見的將來將繼續發生重大開支和經營損失。我們未來淨虧損的數額將在一定程度上取決於我們未來的支出速度，我們的財務狀況將部分取決於我們從奧利夏獲得的產品收入，如果獲得批准，將取決於我們獲得額外資金的能力。如果我們：

我們有一個產品獲準商業銷售，但沒有產生，也可能沒有產生足夠的產品收入，從銷售奧利霞，以實現淨利潤的產品銷售。我們沒有製造設施，我們所有的生產活動都外包給第三方。此外，我們目前利用合同研究組織，或CRO，以開展我們的臨牀開發活動。如果我們獲得任何產品候選人的營銷批准，並且隨着我們繼續將Aury峽商業化，我們將承擔與產品銷售、營銷、製造和分銷有關的大量商業化費用。如果和直到我們能夠從產品銷售中產生足夠的收入，我們期望通過公共或私人股本或債務交易、我們的合作者付款、特許權交易、戰略交易或這些方法的組合來滿足未來的現金需求。如果我們不能在需要時或以我們可以接受的條件籌集到足夠的額外資本，我們可能不得不大大推遲、縮減或停止我們的產品或我們的一個或多個產品的開發或商業化。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

從成立到2019年9月30日，根據與Cantor Fitzgerald&Co達成的銷售協議，我們從股權出售中籌集了大約4.778億美元的淨收入，其中3.774億美元來自各種承銷的公開發行，5，040萬美元來自市場上的上市或ATM產品，5，000萬美元來自於將357.1429股普通股出售給Vifor醫藥公司。在我們與大冢和MTPC的合作協議開始時，我們的合作者承諾提供大約5.73億美元或更多的成本分攤資金，我們通常繼續在季度預付的基礎上獲得這筆資金，並支付許可證。在這些承諾中，我們在合作協議開始時收到約2.72億美元。

到目前為止，我們的收入來自合作收入，其中包括許可證和里程碑付款以及費用分攤收入，這些收入是通過與合作伙伴的合作和許可證協議產生的，這些合作伙伴用於開發和商業化霸主，以及在合併之後，Aury峽的商業銷售和Riona在日本銷售的專利税收入。費用分攤收入是指我們的合作伙伴根據我們的合作協議為我們的研發活動和潛在的共同促進活動支付的費用。

我們預計我們的收入將繼續主要來自我們與大冢和MTPC的合作，以及我們可能加入的任何其他合作，以及Aury峽在美國的商業銷售，以及JT和Torii的版税收入。

銷售的商品成本包括為奧利夏製造商業藥物和藥品的直接成本，以及間接費用，包括包裝、運輸、保險和質量保證費用、閒置容量費用、不符合規格或不適合商業銷售的庫存註銷，以及與在此期間確認的美國產品銷售有關的Aury峽許可方應繳的特許權使用費。

由於合併和採購會計的應用，銷售貨物的成本還包括與Aury峽的已開發產品權益的公允價值有關的攤銷費用，該費用將在9年內攤銷，以及與公允價值庫存升級有關的費用，我們預計從合併之日起大約兩年後會發生這種費用。

研究和開發費用主要包括為開發我們的產品候選人而產生的費用，其中包括：

研究和開發費用按已發生的費用計算。某些開發活動的成本是基於對完成特定任務的進展的評估，使用我們的供應商和臨牀站點提供給我們的信息和數據。

我們無法確定我們產品候選產品目前或未來臨牀研究的持續時間和完成成本，也無法確定我們是否、何時、或在多大程度上將從任何獲得市場營銷批准的產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地為我們的任何產品候選人獲得市場認可。

臨牀研究的持續時間、成本和時間，以及我們的產品候選產品的開發，將取決於各種因素，包括但不限於第二部分第1A項所述的因素。危險因素與產品候選產品的開發有關的任何這些變量的結果的變化可能意味着與該產品候選產品的開發相關的成本和時間上的重大變化。例如，如果FDA、歐洲藥品管理局、歐洲藥品管理局或其他監管機構要求我們進行臨牀研究，或與我們目前預期的研究不同，或者如果我們的任何臨牀研究出現延誤，我們可能需要在完成臨牀開發方面花費大量額外的財政資源和時間。

從成立到2019年9月30日，我們已經花費了9.963億美元的研發費用。我們計劃在可預見的將來增加我們的研發開支，因為我們將繼續開發Vadadustat和任何其他產品的候選產品。我們目前和(或)計劃進行的研究和開發活動包括：

我們的直接研究及發展開支，主要包括外部費用，例如支付予臨牀試驗場地的費用、顧問、中央化驗室及與臨牀研究有關的CRO費用，以及用於臨牀研究的藥物及藥物產品製造費用。

我們目前有四項臨牀試驗，我們的大部分研究和開發費用都歸功於這些試驗。作為我們的員工和基礎設施資源，我們沒有積累和跟蹤我們的研究和開發成本，或者我們的人員和人員相關的成本，我們的許多成本被廣泛地用於適用的研究工作。因此，我們無法在逐程序的基礎上精確地説明每個程序的成本。

銷售、一般和行政費用主要包括人員的工資和相關費用，包括我們的商業人員，包括我們的外地銷售人員和其他商業支助人員，以及擔任行政和其他行政或非研究與開發職能的人員的基於庫存的補償和旅費。其他銷售、一般和行政費用包括設施相關費用、董事費用、會計和法律服務費用、招聘費用以及與獲取和維護專利有關的費用。

我們預計，我們的銷售，一般和行政費用將增加在未來，因為我們增加我們的人數，以支持繼續商業化的奧利霞，並繼續研究和開發，並潛在的商業化，我們的產品候選人。我們還預計，與保持符合交易所上市和美國證券交易委員會(SEC)要求相關的金融、法律、監管和税務相關服務相關的支出將增加，以及我們作為一家上市公司的其他相關成本，特別是因為一旦我們在2019年12月31日不再是一家“新興增長公司”，我們的合規義務就會增加。

	三個月結束						增加
	2019年9月30日			2018年9月30日			(減少)
	(單位：千)
收入：
產品收入淨額	$	30,004		$	—		$	30,004
許可證、合作和其他收入		61,973			53,169			8,804
總收入		91,977			53,169			38,808
貨物銷售成本：
產品		29,162			—			29,162
無形資產攤銷		9,101			—			9,101
銷售貨物總成本		38,263			—			38,263
業務費用：
研發		74,512			70,634			3,878
銷售、一般和行政		34,178			10,378			23,800
許可費用		929			—			929
業務費用共計		109,619			81,012			28,607
營運損失		(55,905	)		(27,843	)		28,062
其他收入淨額		43			1,796			(1,753	)
所得税前淨虧損		(55,862	)		(26,047	)		29,815
從所得税中受益		(1,277	)		—			1,277
淨損失	$	(54,585	)	$	(26,047	)	$	28,538

產品收入淨額淨產品收入來源於我們唯一的商業產品Aury峽的銷售。我們主要通過有限數量的批發經銷商以及特定的專業藥房供應商來銷售我們的產品。在合併完成後，我們於2018年12月12日開始記錄Aury峽在美國銷售的產品收入。截至2019年9月30日的三個月，淨產品收入為3，000萬美元。在截至2019年9月30日的三個月內，單位平均淨銷售價格(扣除費用、回扣、回扣和其他折扣或準備金後)與2018年9月30日終了的三個月相比略有上升。

截至2018年9月30日的三個月內，截至2018年9月30日的三個月美國Aury峽產品淨收入為2，660萬美元，正如Keryx第10-Q表報告所述，截至2018年9月30日的季度收入為2，660萬美元。截至2019年9月30日的三個月內，與2018年同期相比，淨產品收入的增長主要是由於患者處方和相關產品銷量的增加。2018年9月，醫療保險和醫療補助服務中心(簡稱CMS)決定，Aury峽將不包括在醫療保險範圍內，以滿足IDA的要求。雖然這一決定不影響CMS覆蓋高磷血癥的指示，但它要求所有Aury峽處方的醫療保險患者必須經過事先批准，以確保他們在高磷血癥的適應症中使用。2019年10月15日，我們在美國馬薩諸塞州地區法院對CMS和美國衞生和公共服務部提出申訴，質疑CMS的決定，即Aury峽將不再被醫療保險所涵蓋，因為IDA指示和CMS的相關決定對Auryxix在高磷血癥的指示中規定了事先授權的要求。詳情見第二編第1項.法律程序。雖然我們相信今天為奧利夏開出的醫療保險處方絕大部分是為高磷症的指示而開的，因此將繼續得到醫療保險的事先授權，但先前的授權要求和CMS的決定已經並將繼續對奧利夏的高磷指示和IDA指示的銷售產生不利影響，並最終影響到處方的時間和數量以及Aury峽產品的收入。Auryxiia用於高磷症和IDA適應症的銷售受到負面影響。, 並可能繼續受到負面影響，作為CMS的決定。即使我們成功地推翻了CMS的決定，最初的決定對Aury峽的高磷指標和IDA指標的銷售增長的負面影響仍將繼續存在，儘管沒有推翻CMS的決定會顯着地減少。

許可證、合作和其他收入。截至2019年9月30日的三個月，許可證、協作和其他收入為6，200萬美元，而2018年9月30日終了的3個月為5，320萬美元。在截至2019年9月30日的三個月裏，我們確認了5 990萬美元的合作收入，這些收入來自於我們根據美國大冢合作協議、大冢美國協議、大冢合作協議在美國以外的某些地區或大冢國際協議所達成的成本分擔安排。在截至2018年9月30日的三個月中，我們從2016年12月開始的“大冢美國協議”和2017年4月開始的“大冢國際協議”的成本分擔安排中，確認了5 310萬美元的合作收入。這兩個期間收入增加的主要原因是根據“大冢美國協定”確認的額外收入680萬美元，主要是由於大冢公司在2019年第二季度全球發展費用中的供資比例從52.5%增加到80%，從而導致1 550萬美元的額外供資，但與大冢合作協議有關的可償還費用的減少部分抵消了這一增加。剩餘的增長主要是由於我們與JT和Torii達成的分許可證協議帶來的許可收入，其中包括日本Riona公司產品淨銷售的許可費和版税，因為2018年第三季度沒有類似的收入。

商品銷售成本-產品。在截至2019年9月30日的三個月裏，銷售的商品成本為2，920萬美元，主要是與Aury峽的製造相關的成本，以及與公允價值庫存步驟有關的1，800萬美元的費用--從採購會計的應用來看，這一數字有所上升。與2018年9月30日截止的三個月相比，這一增幅是由於與Aury峽相關的成本，因為2018年第二季度沒有類似的成本。

貨物銷售成本-無形資產攤銷。無形資產的攤銷與Aury峽公司獲得的已開發產品權利有關。這一無形資產正在用直線法攤銷，其估計使用壽命約為9年。截至2019年9月30日的三個月，無形資產的攤銷額為910萬美元。與2018年9月30日終了的三個月相比，這一增加是由於與奧利霞有關的費用，因為2018年第二季度沒有類似的費用。

研發費用。截至2019年9月30日的三個月，研發費用為7，450萬美元，而2018年9月30日終了的3個月為7，060萬美元，增加了390萬美元。增加的主要原因如下：

與發展武裝部隊有關的費用減少的主要原因是與專業人員繼續晉升有關的外部費用減少₂TECT和INNO₂我們在2019年第三季度完成了VATE第三階段的項目。總費用減少額因與其他臨牀和臨牀前活動以及管制活動以及藥物物質和藥物產品的製造有關的外部費用增加而部分抵消。Vadustat研發費用的減少被其他研究的增加以及用於支持我們的研究和開發項目的人員數量和諮詢費用的增加所抵消。我們期望在未來的時間裏繼續承擔大量的研究和開發費用，以支持我們的全球第三階段計劃和其他研究，以支持我們的其他產品候選人的研發。

銷售，一般和行政費用。截至2019年9月30日的三個月，銷售、總務和行政費用為3420萬美元，而2018年9月30日終了的三個月為1040萬美元。增加2 380萬美元的主要原因是，由於2018年第三季度沒有類似的商業化成本，以及支持我們的研究和開發方案的費用增加，與Aury峽有關的商業化費用增加。我們預計在未來期間將繼續承擔大量的銷售、一般和行政費用，以支持我們正在進行的Aury峽的商業化，以及我們正在進行的研究和開發以及潛在的Vadadustat和其他產品候選產品的商業化。

其他收入淨額。截至2019年9月30日的三個月，淨收益為20萬美元，截至2018年9月30日的三個月為180萬美元。其他收入淨減少的主要原因是2019年第三季度平均投資結餘減少導致利息收入減少。

從所得税中受益。在截至2019年9月30日的三個月中，所得税的收益為130萬美元，原因是我們的遞延税負淨額有所減少。在截至2019年9月30日的三個月內，與這一期間產生的國家淨營業虧損相關的遞延税資產有所增加。遞延税資產的增加減少了我們的淨資產淨值，從而在截至2019年9月30日的三個月內從所得税中受益。

	九個月結束						增加
	2019年9月30日			2018年9月30日			(減少)
	(單位：千)
收入：
產品收入淨額	$	82,204		$	—		$	82,204
許可證、合作和其他收入		183,242			147,892			35,350
總收入		265,446			147,892			117,554
貨物銷售成本：
產品		79,888			—			79,888
無形資產攤銷		27,301			—			27,301
銷售貨物總成本		107,189			—			107,189
業務費用：
研發		242,557			203,955			38,602
銷售、一般和行政		104,537			31,940			72,597
許可費用		2,560			—			2,560
業務費用共計		349,654			235,895			113,759
營運損失		(191,397	)		(88,003	)		103,394
其他收入淨額		1,342			4,469			(3,127	)
所得税前淨虧損		(190,055	)		(83,534	)		106,521
從所得税中受益		(4,879	)		—			4,879
淨損失	$	(185,176	)	$	(83,534	)	$	101,642

產品收入淨額淨產品收入來源於我們唯一的商業產品Aury峽的銷售。我們主要通過有限數量的批發經銷商以及特定的專業藥房供應商來銷售我們的產品。在合併完成後，我們於2018年12月12日開始記錄Aury峽在美國銷售的產品收入。截至2019年9月30日的9個月，淨產品收入為8，220萬美元。在截至2019年9月30日的9個月內，單位平均淨銷售價格(扣除費用、回扣、回扣和其他折扣或準備金後)與截至2018年9月30日的9個月相比略有上升。

截至2018年9月30日的9個月內，截至2018年9月30日的9個月美國Aury峽產品淨收入為7，130萬美元。截至2019年9月30日的9個月內，與2018年同期相比，淨產品收入的增長主要是由於患者處方和相關產品銷量的增加。2018年9月，CMS決定，Aury峽將不包括在醫療保險的IDA指示。雖然這一決定不影響CMS覆蓋高磷血癥的指示，但它要求所有Aury峽處方的醫療保險患者必須經過事先批准，以確保他們在高磷血癥的適應症中使用。2019年10月15日，我們在美國馬薩諸塞州地區法院對CMS和美國衞生和公共服務部提出申訴，質疑CMS的決定，即Aury峽將不再被醫療保險所涵蓋，因為IDA指示和CMS的相關決定對Auryxix在高磷血癥的指示中規定了事先授權的要求。雖然我們相信今天為奧利夏開出的醫療保險處方絕大部分是為高磷症的指示而開的，因此將繼續得到醫療保險的事先授權，但先前的授權要求和CMS的決定已經並將繼續對奧利夏的高磷指示和IDA指示的銷售產生不利影響，並最終影響到處方的時間和數量以及Aury峽產品的收入。Auryxiia用於高磷症和IDA指示的銷售受到了負面影響，並可能繼續受到負面影響。, 作為CMS決定的結果。即使我們成功地推翻了CMS的決定，最初的決定對Aury峽的高磷指標和IDA指標的銷售增長的負面影響仍將繼續存在，儘管沒有推翻CMS的決定會顯着地減少。

許可證、合作和其他收入。截至2019年9月30日的9個月，許可證、協作和其他收入為1.832億美元，而截至2018年9月30日的9個月為1.479億美元。在截至2019年9月30日的9個月中，我們確認了1.781億美元的合作收入，這些收入來自我們根據“大冢美國協議”、“大冢國際協定”和我們與MTPC的合作協議或MTPC協議達成的費用分攤安排。在截至2018年9月30日的9個月中，我們根據2016年12月開始的“大冢美國協議”、2017年4月開始的“大冢國際協定”和“亞洲石油輸出國組織協定”，從我們的費用分攤安排中獲得了1.475億美元的合作收入。這兩個期間收入增加的主要原因是，根據“大冢美國協議”確認的收入增加了2 830萬美元，主要是由於大冢在2019年第二季度的全球發展費用中所佔的比例從52.5%增加到80%，這主要是由於大冢在目前全球發展費用中所佔的比例從52.5%增加到了2019年第二季度的80%，這是由於我們在第一部分財務報表(未經審計)中的精簡合併財務報表附註4所述。剩餘的增長主要是由於我們與JT和Torii達成的分許可證協議帶來的許可收入，其中包括日本Riona公司產品淨銷售的許可費和版税，因為在截至2018年9月30日的9個月中沒有相應的收入。

商品銷售成本-產品。截至2019年9月30日的9個月內，銷售的商品成本為7，990萬美元，主要是與Aury峽的製造相關的成本，以及與公允價值庫存步驟有關的5，160萬美元的費用--從採購會計的應用來看，這是一筆5，160萬美元的費用。與截至2018年9月30日的9個月相比，這一增幅是由於與Aury峽相關的成本的增加，因為2018年前9個月沒有類似的成本。

貨物銷售成本-無形資產攤銷。無形資產的攤銷與Aury峽公司獲得的已開發產品權利有關。這一無形資產正在用直線法攤銷，其估計使用壽命約為9年。截至2019年9月30日的9個月，無形資產的攤銷額為2，730萬美元。與截至2018年9月30日的9個月相比，攤銷額的增加是由於與奧利霞有關的成本，因為2018年前9個月沒有類似的成本。

研發費用。截至2019年9月30日的9個月，研發費用為2.426億美元，而截至2018年9月30日的9個月為2.04億美元，增加了3860萬美元。增加的主要原因如下：

與開發vadadustat有關的費用增加的主要原因是與其他輔助臨牀活動和臨牀前活動以及監管活動有關的外部費用增加，以及專業人員的持續發展₂TECT和INNO₂VATE第三階段計劃，包括正在進行的註冊。由於與藥物和藥物產品的製造和日本第二階段研究有關的費用減少，這一增加的與開發非法藥物有關的費用的增加被部分抵消，這些研究已於2018年完成。研究和開發費用的增加進一步受到了人員數量和諮詢費用的增加以及支持我們的研究和發展項目的其他研究的影響。我們期望在未來的時間裏繼續承擔大量的研究和開發費用，以支持我們的全球第三階段計劃和其他研究，以支持我們的其他產品候選人的研發。

銷售，一般和行政費用。截至2019年9月30日的9個月，銷售、總務和行政費用為104.5美元，而2018年9月30日的9個月為3，190萬美元。增加7 260萬美元的主要原因是奧利夏的商業化費用，因為2018年前9個月沒有類似的商業化成本，以及支持我們的研究和開發方案的費用增加。我們預計今後將繼續支付大量的銷售、一般和行政費用，以支持我們正在進行的Aury峽的商業化，以及我們正在進行的研究和開發以及潛在的Vadadustat和其他產品候選產品的商業化。

其他收入淨額。截至2019年9月30日的9個月，淨收益為150萬美元，截至2018年9月30日的9個月為450萬美元。其他收入淨減少的主要原因是，2019年前9個月平均投資餘額較低以及與我們的SVB信貸額度有關的利息費用減少，而截至2018年9月30日的9個月中，我們沒有這方面的利息收入。

從所得税中受益。在截至2019年9月30日的9個月中，由於我們的淨收入下降，所得税收益為490萬美元。在截至2019年9月30日的9個月內，與這一期間產生的國家淨營業虧損相關的遞延税資產有所增加。遞延税資產的增加使我們的淨資產減少，從而在截至2019年9月30日的9個月內從所得税中受益。

自2007年2月成立以來，我們的業務造成了虧損和累積的負現金流，截至2019年9月30日，我們的累計赤字為699.6美元。我們預計在可預見的將來我們將繼續遭受損失。我們期望繼續承擔更多的研究、開發和銷售、一般和行政費用，因此，我們將需要更多的資本來資助我們的業務，我們可以通過股票發行、債務融資、特許權交易和其他合作、戰略聯盟和許可證安排來籌集這些資金。

我們主要通過出售我們的普通股，從我們的合作伙伴那裏得到的付款，以及在合併之後，產品銷售來為我們的業務提供資金。截至2019年9月30日，我們擁有現金和現金等價物，可供出售的證券約為1.456億美元。超過即時需要的現金是根據我們的投資政策進行投資的，主要是為了流動性和資本的保存。因此，以公允價值表示的主要由公司和政府債務證券組成的可供出售的證券也可作為流動資金的來源。

經營活動。在截至2019年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金為1.653億美元，這主要是由於我們的第三階段開發方案的付款時間、庫存和合並相關負債的支付時間所致。這些付款被非現金項目的調整部分抵消，其中包括5 160萬美元的存貨公允價值記錄、2 730萬美元無形資產的攤銷和700萬美元的股票補償費用。

2018年9月30日終了的9個月，用於業務活動的淨現金為2 380萬美元，主要是由我們的第三階段瓦杜特開發方案驅動，部分抵消了從合作協議收到的現金，其中包括根據“MTPC協定”支付的400萬美元里程碑付款，以及根據“大冢美國協定”和“大冢國際協定”償還的費用分攤費用1.514億美元。此外，還對非現金項目進行了調整，包括以股票為基礎的賠償費用700萬美元.

投資活動。在截至2019年9月30日的9個月中，投資活動提供的淨現金為1.889億美元，主要包括可供出售證券的到期日收益1.306億美元和出售可供出售的證券的收益6 470萬美元，部分由購買設備640萬美元抵消。

截至2018年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為1 990萬美元，主要包括可供出售證券的到期日收益1.801億美元和出售可供出售證券的收益1 300萬美元，但可供出售的證券的購買額為1.724億美元，設備的購買額為80萬美元。

籌資活動。截至2019年9月30日的9個月用於籌資活動的現金淨額為550萬美元，主要是應付貸款1 500萬美元的付款，部分由公開發行普通股所得、行使股票期權所得和根據僱員股票購買計劃出售股票的收益所抵銷。

截至2018年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為9 650萬美元，主要包括公開發行普通股的淨收入、行使股票期權的收益和根據員工股票購買計劃出售股票的收益。

由於合併，我們有一個產品，Aury峽，批准商業銷售，但沒有產生，也可能沒有產生足夠的產品收入，從銷售奧利霞實現淨利潤的產品銷售。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生虧損，而且我們預計，隨着我們繼續為我們的產品候選人開發和尋求營銷批准，損失將會增加。我們受新療法發展和商業化的所有風險的影響，我們可能會遇到意外的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們預計將繼續承擔與作為一家上市公司的運作有關的額外費用，而且我們預計，我們將需要大量額外的資金用於我們的持續業務。

我們預計，我們的現金資源，包括從我們的合作者那裏收到的資金，以及在與法爾馬康公司結清定期貸款後，在滿足某些習慣條件的情況下，將為我們目前的運營計劃提供資金，從未來12個月到2021年第一季度。然而，我們每季度都必須根據ASC 205-40進行會計分析，披露有關實體能否繼續作為持續經營企業的不確定性，即ASC 205-40。根據會計準則，一家公司不得在ASC 205-40分析中納入其運營計劃中被認為“不在公司控制範圍內”的內容，儘管其中某些要素可能被適當地納入了公司現金跑道分析。例如，我們的現金跑道包括在日本Vadadustat的製造和營銷批准後收到MTPC的里程碑付款，但由於根據會計準則，收到該里程碑付款被視為“我們無法控制”，因此我們不允許將其納入ASC 205-40分析。我們的ASC 205-40分析的結果是，“很大的懷疑”，我們是否有足夠的資金來履行我們的義務，從本季度報告發布之日起12個月內的表10-Q。

我們將需要更多的資本，以進一步商業化奧利霞，發展和潛在的商業化，我們現有的產品候選人，並將需要籌集更多的資金，以開展與更多的產品候選人的發展活動。如果我們能夠產生足夠的產品收入，我們預計未來的現金需求將通過公共或私人股本或債務交易、我們的合作者支付、特許權交易、戰略交易或這些方法的組合來滿足。我們基於可能被證明是錯誤的假設進行了這些估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們現有的資本資源。此外，我們的發展和監管里程碑可能無法實現，我們可能得不到我們合作伙伴的預期資金，我們也可能得不到其他資金來源，我們可能無法以可接受的條件獲得額外的資金。如果我們不能以我們可以接受的條件籌集到足夠的額外資本，我們可能不得不大大推遲、縮減或停止我們產品的商業化，或我們的一個或多個候選產品的開發或商業化。如果我們通過發行更多債務或股票證券籌集更多資金，就可能導致對現有股東的稀釋或增加固定支付義務，而任何這類證券都可能擁有高於我們普通股的權利。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們對財政資源足以支持我們運作的時間所作的預測，是一項前瞻性的聲明，涉及風險和不明朗因素，而實際結果可能會因多個因素而有所不同。我們基於可能與實際結果大不相同的假設作出這一估計，而且我們可以比目前預期的更快地利用我們現有的資本資源。我們未來的撥款需求，無論是短期或長期的，都會視乎很多因素而定，包括但不限於第二部第1A項所述的因素。危險因素

如果我們因缺乏足夠的資金而不能擴展業務或利用我們的商業機會，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大的不利影響。

我們在馬薩諸塞州的劍橋租賃了大約65，167平方英尺的辦公室和實驗室空間，最近一次修改是在2018年4月，也就是劍橋租賃。根據2016年7月實施的“劍橋租約第三修正案”或“第三修正案”，初始基本租金項下的每月租金總額約為242，000美元，並將受到年度租金升級的影響。除此類年度租金升級外，上述部分房屋的基本租金將於2017年1月1日開始支付，每月約為22，000美元。2017年5月實施的“劍橋租約第四修正案”為我們提供了更多的存儲空間，並沒有影響租金的支付。2018年4月，我們加入了劍橋租約(第五修正案)的第五修正案，在12號租約上增加了19，805平方英尺的辦公空間。^TH地板。根據第三修正案，現有45 362平方英尺辦公室和實驗室的每月租金保持不變。我們租用的新空間於2018年9月交付，2019年2月開始每月支付約135 000美元的額外租金，並將於2019年9月起按年租金升級。

此外，由於合併，我們租賃了27，300平方英尺的辦公空間，在波士頓，馬薩諸塞州，或波士頓租賃，它將於2023年2月27日到期。基本租金項下的每月租金總額約為136 000美元，每年的租金可能會增加。

2019年第三季度，我們馬薩諸塞州波士頓辦事處的所有剩餘員工都搬到了我們位於馬薩諸塞州劍橋的公司總部。2019年9月，Keryx達成協議，將波士頓的辦公空間轉租給基金會醫療公司(FoundationMedicine，Inc.)。轉租受凱爾克斯和房東之間的波士頓租賃的管轄和從屬。該分租契的有效期由二零九九年十月十六日起，經業主同意後，將於二零二三年二月二十七日屆滿。基金會有義務支付Keryx的租金，相當於我們付給Keryx的房東有關波士頓租賃的租金。Keryx繼續根據波士頓租賃的所有付款條款承擔義務，我們將擔保Keryx在轉租項下的義務。

2019年11月11日，我們簽訂了一項貸款協議，其中Keryx為擔保人，Biopharma Credit PLC為抵押品代理人和貸款人或擔保品代理，Biopharma Credit Investments V(Master)LP作為貸款人，根據該協議，我們可分兩批獲得總額為1億美元的定期貸款，但須遵守一定的條款和條件，或定期貸款。如符合某些條件，第一批八千萬元，即甲檔，將於二零九年十一月二十五日或甲檔撥款日期一次抽籤。在2020年12月31日之前可獲得的第二部分允許我們根據我們的選擇，再借入2，000萬美元，即B部分的提取日期，B部分的供資日期，以及A部分的供資日期和B部分的供資日期，一個供資日期。

定期貸款所得可用於一般公司用途。作為A檔資金的一個條件，我們和Keryx有義務在A檔的融資日期與抵押品代理人或擔保和安全協議簽訂擔保和安全協議。根據“擔保和安全協議”，我們的定期貸款義務將由Keryx或擔保無條件擔保。此外，我們和Keryx在定期貸款和擔保項下的義務將以我們和Keryx的某些資產，包括Aury峽和某些相關資產、現金以及我們和Keryx持有的某些權益作為抵押品的第一優先留置權作為擔保。

定期貸款每年按浮動利率計算利息，等於三個月的libor利率加7.50%，但須按2.00%的libor下限和3.35%的libor上限計算，每季度應付欠款。定期貸款將於A批融資日期(或到期日)五週年到期日到期。我們將從適用的融資日期33個月開始，以同等季度付款方式償還定期貸款的本金，或者，如果滿足某些條件，它可以選擇從適用的籌資日期48個月的週年開始，以同等的季度付款方式償還本金，或者統稱按攤銷時間表償還本金。在某些情況下，除非滿足某些流動性條件，否則到期日可能會減少一年，而攤銷時間表也可能相應地提前一年開始。

在第A階段的融資日期，我們將支付給製藥公司的設施費，相當於定期貸款本金總額的2.00%。貸款協議允許在任何時候全部或部分自願提前付款，但須支付預付保險費。預付保費為適用籌資日期三週年前預付本金的2.00%，適用籌資日期三週年或之後但四週年之前的1.00%，適用籌資日期四週年或之後但到期日之前的0.50%，以及適用籌資日期兩週年或之前的全額溢價，數額相當於在適用籌資日期兩週年之前放棄一筆利息。控制權的改變觸發了定期貸款的強制性提前還款。

貸款協議包含我們和我們的子公司的慣例陳述、擔保、違約事件和契約，包括從2021年開始每年保持最低流動性門檻，並從2020年第四季度開始每季度維持Aury峽的最低淨銷售門檻。如果違約事件發生並根據貸款協議繼續進行，擔保品代理有權採取強制執行行動，包括加速根據貸款協議到期的金額。

上述貸款協議的描述並不是完整的，而是指貸款協議的全部內容，我們打算將該協議的副本作為我們截至2019年12月31日的年度報告表10-K的一個證物。

Keryx是我們合併後的全資子公司，根據其與硅谷銀行(SVB)的貸款和安全協議(SVB)，它擁有4，000萬美元的循環信貸額度，即信貸額度。2019年7月31日，Keryx簽署了一項貸款和擔保協議的豁免和第一修正案，即貸款修正。根據“貸款修正”，對“貸款和安全協議”作了某些修改，包括要求Keryx從2019年12月31日起和之後，除某些例外情況外，保留一定數額的資金，我們可以不受限制地進入SVB或SVB附屬機構的一個或多個資產管理賬户，並修訂“貸款和安全協議”中的某些陳述、保證和契約。此外，根據貸款修正案，SVB放棄了當時存在的違約事件.

2019年8月7日，我們執行並交付給SVB無條件的擔保或擔保，根據該擔保，我們保證及時和完整地支付和履行Keryx根據貸款和擔保協議(經貸款修正修正的貸款協議或經修訂的貸款協議)所承擔的所有義務和債務。此外，我們從2019年8月7日起與SVB簽訂了一項安全協議，或“安全協議”，根據該協議，我們給予SVB持續的第一優先擔保權益，主要是我們所有的個人財產，但我們的知識產權除外，以確保我們在擔保下的義務的支付和履行。我們在擔保書下的義務是獨立於Keryx的義務的，我們可以單獨採取行動來對付我們。

信貸額度下的可得性取決於貸款和擔保協定中規定的由合格應收款和Keryx合格庫存構成的借款基數。截至2019年9月30日和2018年12月31日，信貸額度項下分別有0美元和1 500萬美元未償還額，截至2019年9月30日，我們有大約2 940萬美元的可用借款基礎。

循環線下的未償還本金每年以浮動利率支付利息，相當於(I)高於“基本利率”2.0%以上(如“華爾街日報”所報道)和(Ii)6.75%，即按月支付利息。根據信用證借入的本金可以償還，並在到期日之前再借款，但須符合“貸款和擔保協議”規定的條款和條件。在簽訂貸款和擔保協議(分期付款並在一定條件下支付)時，Keryx向SVB支付了149，000美元的初始承諾費，在合併完成後，我們向SVB支付了約251，000美元的額外承諾費，並在貸款和擔保協議生效之日一年(或在貸款和擔保協議終止或發生違約事件時)，Keryx向SVB支付了相當於信貸額度1.00%的費用。Keryx還被要求每季度支付一筆相當於循環線平均未使用部分年率0.25%的費用。根據貸款和擔保協議的條款，Keryx必須支付信貸額度的2.00%的終止費，如果循環額度在2020年7月18日到期之前終止，但有某些例外。2019年11月7日，我們終止了貸款和擔保協議、無條件擔保協議和安全協議，並向SVB支付了80萬美元的終止費。

由於合併的結果，我們的合同義務現在包括Keryx與BioVectra Inc.或BioVectra和Siegfried Evionnaz SA或Siegfried的商業供應協議，為Aury峽提供商業藥物。

根據“BioVectra製造和供應協議”和“產品製造、供應和設施建設協定”，我們共同商定以預定價格購買奧利夏的最低數量的藥物。每公斤的價格將隨着數量的增加而降低，超過最低採購量。此外，“BioVectra協定”載有與擴建BioVectra生產設施場地以生產Aury峽藥物的資本發展有關的或有里程碑付款。這些里程碑付款是由BioVectra實現的，並在合併之前支付並完全記錄在案。“BioVectra協議”的期限將於2026年年底到期，在此之後，將自動延長特定的期限，直至終止為止。我們有權在合同期限之前終止BioVectra協議，這可能會導致提前終止費用。從2019年9月30日起，我們必須每年為奧利夏購買最低數量的藥物，到2026年12月31日為止，總費用約為1.357億美元。

作為採購會計的一部分，我們在Keryx和BioVectra之間的供應協議中確定了一項可執行的合同，其中包括未來的公司採購承諾。這一可執行合同被認為具有與超出目前預測的購買承諾數額有關的非市場因素。因此，截至收購日，我們記錄了2 950萬美元的負債，用於非市場要素的初步公允價值。截至2019年9月30日，我們記錄了與這一負債相關的現值折扣相關的50萬美元的累加費用。

根據“齊格弗裏德製造服務和供應協議”或“齊格弗裏德協定”，我們同意以預定的價格購買奧利夏的最低數量的藥物。每公斤的價格將隨着數量的增加而降低，超過最低採購量。西格弗裏德協議的期限將於2021年12月31日到期，此後，該協議將自動延長一年，直至終止。在2021年12月31日前，“齊格弗裏德協議”為我們提供了某些終止權。從2019年9月30日起，我們必須每年為奧利夏購買最低數量的藥物，到2021年12月31日為止，總費用約為6，630萬美元。

根據我們與IQVIA(前稱昆泰ims)的協議，為專業人員提供合同研究組織服務。₂TECT和INNO₂截止2019年9月30日，剩餘合同費用約為7690萬美元。與IQVIA所承諾的工作的估計執行時間為2020年年底。截至2019年9月30日，我們還與其他組織簽訂合同，開展研發活動，其餘合同費用約為5，270萬美元。根據這些研究和開發合同的服務範圍可以在書面通知後由我們修改和取消，因此不包括在合同義務和承諾表中。在某些情況下，合同可由第三方在書面通知後予以取消。

截至2019年9月30日，美國證券交易委員會(SEC)的規章規定，我們沒有任何表外安排。

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們未經審計的合併財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些未經審計的精簡合併財務報表要求我們對未審計的合併財務報表中所報告的資產、負債和費用以及或有資產和負債的披露作出估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括那些與收入，預付和累積的研究和開發費用和股票的補償。我們的估計依據的是歷史經驗、已知的趨勢和事件，以及在當時情況下被認為是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。在作出估計和判斷時，管理層採用了重要的會計政策。

在截至2019年9月30日的9個月內，除下文所述外，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化，如2018年12月31日終了年度10-K報表所述，該報告已於2019年3月26日提交給美國證交會。

我們以較低的成本或可變現淨值來估價我們的存貨.我們在先進先出的基礎上確定庫存成本，其中包括與材料和製造管理費用有關的金額。我們將庫存成本歸類為長期庫存成本，在我們未經審計的合併資產負債表中的其他資產中，當我們期望在正常運作週期之外使用庫存時。

在我們的產品候選產品獲得監管批准之前，我們承擔製造材料的費用，這些材料有可能用於支持我們的產品的商業推出。在第一個報告所述期間，即已收到或以其他方式認為有可能獲得監管批准，並預期未來的經濟效益將實現之前，我們記錄研究和開發費用等所有此類費用。在臨牀試驗中使用的清單也作為研究和開發費用支出，如果選擇用於這類用途的話。可用於生產臨牀產品或商業產品的庫存，在確定用於臨牀製造活動時，作為研究和開發成本支出。

我們在每個報告所述期間對資本化庫存的可收回性進行評估，並在最初確定減值期內將任何多餘和過時的庫存記作可變現淨值。如果發生這種減值費用，則在未經審計的合併業務報表和綜合損失報表中記作產品銷售成本的一個組成部分。確定庫存費用是否可以變現需要管理部門使用估計數。如果實際市場狀況不如管理層預期的那麼有利，則可能需要額外減記庫存。此外，我們的產品受到嚴格的質量控制和監督，我們在整個生產過程中執行。如果某些批次或單位的產品不再符合質量規格，我們將記錄產品銷售成本的費用，將任何無法銷售的庫存記為其估計的可變現淨值。在所有情況下，產品庫存都是按較低的成本或估計的可變現淨值進行的。

我們的收入主要來自Aury峽的銷售，見第一部分合並財務報表附註3。財務報表(未經審計)，以及我們與MTPC和大冢的合作，見第一部分合並財務報表附註4-財務報表(未經審計)。我們按照ASC 606確認收入，適用於所有與客户的合同，但其他標準範圍內的合同除外。根據ASC 606，當客户獲得對承諾貨物或服務的控制時，我們確認收入。以反映實體期望得到的報酬來換取這些貨物或服務的數額。為了確定對我們確定的屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：

在合同開始時，一旦合同確定在ASC 606的範圍內，我們就會評估每個合同中承諾的貨物或服務，並確定其為履約義務，並評估每個承諾的商品或服務是不同的。然後，當履行義務得到履行時，我們確認分配給相應履約義務的交易價格數額為收入。

我們在美國銷售奧利夏，主要面向批發經銷商以及某些專業藥房供應商，共同為客户服務。這些客户將我們的產品轉售給醫療服務提供者和病人。除了與客户簽訂分銷協議外，我們還與醫療服務提供商和付款人達成協議，提供政府授權和/或私下協商的退税、回扣和購買我們產品的折扣。

當客户獲得對我們產品的控制時，我們確認產品銷售的收益，這種控制發生在某個時間點，通常是在交付給客户時。如果我們確認的資產的預期攤銷期是一年或更短的話，我們在獲得合同時會花費增量成本。

產品銷售收入按淨銷售價格(交易價格)入賬，其中包括根據我們與我們的客户、醫療服務提供者、付款人和其他間接客户之間的合同所提供的折扣、退貨、回扣、回扣、共同支付援助和其他間接折扣的可變考慮因素的估計。

我們的產品銷售。這些儲備是基於在相關銷售中賺到或將要索賠的金額，並被歸類為應收賬款的減少(如果金額將貸記於客户)或當期負債(如果金額應支付給客户或客户以外的一方)。在適當情況下，這些估計數考慮到一系列可能的結果，這些結果是概率的--按照ASC 606中的期望值法對相關因素進行加權，例如我們的歷史經驗、當前合同和法定要求、具體已知的市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。總的來説，這些儲備反映了我們根據各自合同條款對我們有權得到的考慮金額作出的最佳估計。

包括在交易價格中的可變考慮額可能受到限制，並且僅在確認的累積收入數額很可能在未來一段時期內不會發生重大逆轉的情況下才列入淨銷售價格。最終收到的考慮的實際數額可能與我們的估計不同。如果未來的實際結果與我們的估計不同，我們將調整這些估計數，這將影響這些差異所知期間的淨產品收入和收益。

貿易折扣和補貼：我們通常向客户提供折扣，其中包括在我們的合同中明確規定的獎勵費用，並在相關產品收入確認期間作為收入減少記錄。此外，我們(通過貿易折扣和津貼)補償(通過貿易折扣和津貼)我們的客户的銷售訂單管理、數據和分銷服務。然而，我們已經確定，迄今為止收到的這些服務與我們向客户銷售的產品沒有區別，因此，這些付款被記錄為在未經審計的合併業務報表中收入的減少，以及截至2019年9月30日的全面損失。我們在綜合資產負債表上記錄應收賬款的相應減少(如果貿易折扣和/或津貼將貸記給客户)或應計費用的增加(如果貿易折扣和/或津貼應支付給客户)。

產品退貨：與行業慣例相一致，我們通常向客户提供有限的退貨權，允許產品在允許的期限內退貨。這種退貨權一旦提供給病人，就會失效。我們估計客户可能退回的產品銷售量，並將這一估計數記錄為相關產品收入確認期間的收入減少。我們目前使用現有的行業數據和我們自己的歷史銷售信息，包括我們對銷售渠道中剩餘庫存的可見性，估算產品退貨準備金。

供應商收費和折扣：向供應商收取的費用和折扣是指根據合同約定，以低於向我們直接購買產品的客户收取的價目價格向合格的醫療服務提供商出售產品的估計義務。客户向我們收取他們為產品支付的費用與合格醫療提供者的最終銷售價格之間的差額。這些準備金是在確認相關收入的同時設立的，從而減少了產品收入和應收賬款。客户在轉售給合格醫療服務提供商時一般會確定收費金額。我們通常會在客户轉售產品後的幾周內為這類金額發放信貸。回扣準備金包括我們預計在每個報告期結束時仍在分銷渠道的單元發放的信用額度，我們預計這些信貸將被出售給合格的醫療服務提供商，以及客户聲稱但我們尚未發放信貸的回扣。

商業和醫療保險部分D部分回扣：我們與各種商業支付機構，主要是醫療保險公司和醫藥福利經理簽訂合同，支付與我們產品使用有關的回扣。我們根據(I)我們與付款人的合同和(Ii)從我們的客户和其他第三方獲得的關於Aury峽的付款或組合的信息來估算商業和醫療保險D部分付款人的回扣。我們估計這些回扣，並將這些估計數記錄在確認相關收入的同一時期，從而減少產品收入和確定流動負債。

其他政府貼現：在國家醫療補助計劃和其他政府計劃下，我們要承擔折扣義務。我們根據一系列可能的結果估算醫療補助和其他政府項目的現金回扣，這些結果對估計的薪資組合來説是概率加權的。這些儲備記錄在確認相關收入的同一時期，導致產品收入減少，並建立一個流動負債，該負債包括在綜合資產負債表上的應計費用和其他流動負債中。就醫療保險而言，我們還估計了處方藥覆蓋率差距中的病人人數，根據醫療保險D部分計劃，我們將對這些病人承擔額外的賠償責任。我們對這些退税的責任包括：從前幾個季度收到的、尚未支付或尚未收到發票的索賠發票、對本季度索賠的估計，以及對已被確認為收入但在每個報告期結束時仍在分銷渠道中的產品的未來索賠。

其他激勵措施：我們提供的其他鼓勵措施包括自願的病人援助計劃，例如我們的共同支付援助計劃，該計劃旨在向符合條件的商業保險患者提供財政援助，並由付款人要求的處方藥共同支付。共同支付援助的應計金額的計算依據是在特定時期內處理的實際索賠，以及歷史利用數據，以估計我們預計將收到的與已確認為收入的產品相關的金額，但在每個報告期結束時仍處於分銷渠道中。

我們簽訂了在ASC 606範圍內的許可和合作協議，根據這些協議，我們向第三方授權我們的產品候選方的某些權利。這些安排的條款通常包括向我們支付以下一項或多項：不可退還的預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；我們通過合同製造商提供的製造供應服務的付款；以及特許產品淨銷售的特許權使用費。每一筆付款都可能產生許可證、協作和其他收入，但特許產品淨銷售的特許使用費收入除外，這些產品被歸類為特許權使用費收入。

在確定適當的收入數額時，我們履行我們的每一項協議的義務，我們執行上述五步模式。作為對這些安排的核算的一部分，我們必須制定需要作出判斷的假設，以確定個別承諾是單獨的履行義務還是作為一項綜合履行義務，並確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。如果滿足以下兩項標準，交付品就意味着一項單獨的履約義務：(一)客户可以單獨受益於貨物或服務，也可以單獨受益於客户隨時可以獲得的其他資源；(二)實體向客户轉讓貨物或服務的承諾與合同中的其他承諾是分開的。我們使用關鍵的假設來確定獨立銷售價格，其中可能包括預測的收入、發展時間表、人員成本的償還率、貼現率以及技術和監管成功的可能性。關於MTPC和大冢合作協議，我們承認，在履行基本服務時，與按比例分配給所確定的履約義務的數額有關的收入。

如果我們的知識產權許可被確定與協議中確定的其他性能義務不同，我們確認在許可證轉讓給客户並且客户能夠使用該許可並從中受益時，分配給該許可的不可退還、預先費用的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，我們利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併的履約義務是否隨着時間或時間的推移而得到滿足，如果隨着時間的推移，則採用適當的方法來衡量進度，以確認來自不可退還的預付費用的收入。我們評估每個報告期的進展情況，必要時調整業績計量和相關收入確認。

在每一項包括開發里程碑付款的安排開始時，我們評估里程碑是否被認為是可能達到的，並使用最可能的金額方法估計交易價格中包含的金額。我們評估的因素，如科學，臨牀，監管，商業和其他風險，必須克服，以評估里程碑可能實現。在確定每個具體報告所述期間是否有可能達到一個里程碑時，需要作出相當大的判斷。不屬於我們或客户控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，在收到這些批准之前，是不可能實現的。如果很可能不會出現重大的收入逆轉，則相關的里程碑值將包括在交易價格中。然後，交易價格按相對獨立銷售價格分配給每項履約義務，我們確認收入是合同規定的履約義務或履行合同義務的時間。在每個隨後的報告期間結束時，我們重新評估實現這些發展里程碑和任何相關限制的可能性，並在必要時調整我們對整個交易價格的估計。任何這類調整都是在累積的基礎上記錄的，這將影響調整期間的合作收入。

這些安排包括承諾將來會提供藥物或藥物產品，供臨牀發展，或由持牌人自行決定商業供應，這些安排一般會被視為選擇，我們會評估這些選擇是否為持牌人提供實質權利，如果是的話，我們會把它們列為不同的表現責任。如果我們有權在被許可方行使這些選擇時獲得額外的付款，任何額外的付款都記錄在許可證、合作和其他收入中，當被許可人獲得貨物的控制權時，即在交貨時。

我們將確認以銷售為基礎的特許權使用費，包括以銷售水平為基礎的里程碑付款，在(I)相關銷售發生時，或(Ii)部分或全部特許權使用費被分配給的履約義務已經履行(或部分履行)時。我們收到來自JT和Torii的版税，根據Riona在日本的淨銷售額。

根據ASC主題808，協作安排(ASC 808)，我們記錄了我們的合作協議中代表聯合經營活動的要素。因此，代表雙方都是積極參與者、雙方都面臨重大風險和回報的活動的合作協定要素，取決於活動的商業成功，都被記錄為合作安排。我們在確定我們與我們的合作伙伴之間的交易以及我們與第三方之間的交易的適當待遇時，考慮了ASC 606-10-15“與客户簽訂的合同收入-範圍和範圍例外”中的指導意見。一般而言，合作安排下的交易分類是根據該安排的性質和合同條款以及參與者的業務性質確定的。因此，我們確認，我們將根據“大冢美國協議”共同開展的醫療事務和商業化及非宣傳活動所產生的分擔費用分攤為所涉期間相關費用的一部分，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，我們分別支付了約50萬美元和20萬美元的費用，這些費用與我們在第一部分第一項財務報表(未經審計)的合併財務報表附註4中所界定的“大冢美國協議”的費用分攤條款有關，其中約20萬美元和10萬美元可由大冢償還，並在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中每一個月記作研發費用的減少額。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月期間，大冢的支出分別約為30萬美元和50萬美元。, 與大冢美國協議的費用分攤條款有關的費用，其中約20萬美元和10萬美元可由我們償還，並在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月內記錄為研發費用的增加。根據ASC 606中的指導原則，如果產品收入是從合作中產生的，我們就按毛額確認我們在淨銷售額中所佔的份額，如果它被認為是與客户的交易中的主體，則根據ASC 606中的指導原則，確認我們在與客户的交易中所佔的份額。

關於最近會計公告的進一步討論，請參閲第一部分-財務報表(未經審計)-新會計公告-最近通過的新會計公告和新會計公告-尚未列入我們的合併財務報表第一部分-財務報表的附註2。

我們面臨與利率變化有關的市場風險。截至2018年9月30日和2018年12月31日，我們有現金和現金等價物以及可供出售的證券，分別為1.456億美元和321.6美元，主要由貨幣市場共同基金組成，包括美國國債證券、存單和公司債務證券。我們對市場風險的主要風險是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的投資是短期證券。我們的投資受到利率風險的影響，如果市場利率上升，我們的投資就會貶值。由於我們的投資組合期限較短，投資風險較低，利率即時100個基點的變動不會對我們的投資組合的公平市價產生重大影響。目前，我們沒有對衝我們的利率敞口。

我們保持信息披露控制和程序，以確保在我們根據1934年“證券交易法”提交或提交的經修正的報告中所需披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。

截至2019年9月30日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性(根據1934年“證券交易法”修訂的規則13a-15(E)和15d-15(E))。我們的管理層認識到，任何管制和程序，無論其設計和運作如何完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時必然運用其判斷。我們的披露管制和程序旨在為達到這些管制目標提供合理的保證。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2019年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

在截至2019年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，因為根據1934年“證券交易法”頒佈的細則13a-15(F)和15d-15(F)對這些術語作了界定，這些規則對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能對其產生重大影響。

2019年10月15日，我們向美國馬薩諸塞州地區法院或馬薩諸塞州地區法院提出申訴，控告美國衞生和公共服務部的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、衞生和公共服務部部長亞歷克斯·M·阿扎爾二世(Alex M.Azar II)和醫務委員會行政長官西馬·韋爾馬(Seema Verma)，因為她對CMS的決定提出異議，即醫療保險不再為慢性腎臟病患者的缺鐵性貧血或缺鐵性貧血或缺鐵性貧血提供醫療保險，也不適用於透析或開發協會，並對老年CKD患者的透析治療或高磷血癥的適應症，對Aury峽的治療提出了事先授權要求的有關決定。2019年10月29日，我們提出了一項初步禁令申請，要求法院在訴訟未決期間提供救濟，特別是恢復Aury峽用於IDA指示時的覆蓋範圍，並取消Aury峽用於高磷血癥指示時的事先授權要求。另外，我們向法院提出了一項請求即決判決的動議，要求法院現在對案件的是非曲直作出有利於我們的裁決。

2018年6月28日，我們與Keryx生物製藥公司或Keryx公司或阿爾法治療公司合併Sub公司或合併Sub公司達成了一項協議和合並計劃，根據該協議，合併Sub將與Keryx合併並併入Keryx，Keryx將成為我們的全資子公司，或合併。2018年12月12日，我們完成了合併。2018年10月和11月，Keryx的四名據稱股東分別對Keryx的前主管兼董事Keryx(現為我們董事的Jodie P.Morrison)、Keryx的前董事(Kevin J.Cameron、Mark J.Enyedy、Steven C.Gilman、Michael T.Heffernan、Daniel P.Regan和Michael Rogers，其中一些人是我們董事會的現任成員)提起了四項單獨的集體訴訟或合併證券訴訟；就下文討論的Rosenblatt行動而言，Sub和Akebia對與合併有關的披露提出了質疑。

其中三項合併證券訴訟是向美國特拉華州地區法院或特拉華州地區法院提出的：Corwin訴Keryx生物製藥公司等。(2018年10月16日提交)；Van Hulst訴Keryx生物製藥公司等。(2018年10月24日提交)；Andreula訴Keryx生物製藥公司等。(2018年11月1日提交)第四次合併證券訴訟向馬薩諸塞州地方法院提出：Rosenblatt訴Keryx生物製藥公司等。(2018年10月23日提交)2019年2月19日，原告在Rosenblatt訴訟中提交了一份自願駁回訴訟的通知，沒有任何偏見。2019年3月27日，原告在Van Hulst案中提交了一份自願駁回訴訟的通知，但沒有任何偏見。

2019年4月2日，特拉華州地區法院批准了Andreula和Corwin訴訟中被認定為階層的成員亞伯拉罕·基斯瓦尼和原告約翰·安德魯拉關於合併特拉華地區法院待決的其餘兩項合併證券訴訟的動議，並將科温和安德魯拉的案件合併為Keryx生物製藥公司的標題或“綜合行動”。特拉華州地區法院還任命基斯瓦尼和原告安德魯拉為綜合行動的主要原告。2019年6月3日，主要原告在“綜合行動”或“綜合申訴”中提交了經修訂的綜合申訴。綜合申訴一般指稱，與合併有關的登記聲明中據稱含有虛假和誤導性陳述，或沒有披露某些據稱具有重大意義的信息，違反了經修正的1934年“證券交易法”第14(A)條和第20(A)節，或違反了“交易法”和根據該條頒佈的規則14a-9。所稱的誤報或遺漏涉及：(1)對Keryx和Akebia的某些財務預測，以及我們的顧問進行的某些財務分析；(2)就Keryx的某些可兑換票據與合併有關的可能進行的任何據稱談判。綜合申訴要求賠償和/或減輕損失，宣佈被告違反了“外匯法”第14(A)和第20(A)節和其中第14a-9條，並裁定原告的費用，包括合理的律師費和專家費。綜合行動中的被告於2019年8月2日動議駁回綜合申訴的全部內容。根據適用於綜合行動的時間表命令, 有關被告提出的罷免動議的簡報會將於二零九九年十一月二十日完成。

2018年12月10日，Keryx的股東邁克爾·唐納利(Michael J.Donnelly)根據特拉華州普通公司法第220條向特拉華州法院提起訴訟，標題為Donnelly訴Keryx生物製藥公司或Donnelly Action。唐納利行動要求檢查Keryx公司的各種賬簿和記錄，據稱是為了調查與Keryx公司合併的談判和批准有關的“可能的不當行為”，以及Keryx董事會前成員的獨立性，其中一些成員是我們董事會的現任成員。除了製作書籍和記錄外，唐納利行動還要求支付訴訟中發生的費用和費用，包括合理的律師費。2019年1月31日，Keryx在唐納利行動中回答了申訴，特拉華州法院於2019年3月28日發佈了一項關於唐納利行動的日程安排令。唐納利行動的審判於2019年7月10日進行。2019年10月24日，特拉華州法院發佈了一項書面裁決，批准了檢查，駁回了原告提出的費用和費用請求，並指示雙方就檢查的適當範圍作出決定。

對Keryx及其某些前任官員(Gregory P.Madison、Scott A.Holmes、Ron Bentsur和James Oliviero)提出了四項推定的集體訴訟，並在馬薩諸塞州地區法院合併，標題為Karth訴Keryx Biopposittitics，Inc.等。(2016年10月26日提交，2017年2月27日提交經修正的申訴)。原告試圖代表所有在2013年5月8日至2016年8月1日期間購買Keryx普通股的股東。申訴稱，Keryx和被指名的個人被告違反了“交易所法”第10(B)和(或)20(A)節和其中頒佈的規則10b-5，對Keryx、其供應商關係和未來前景作出了虛假和/或誤導性的陳述，而據稱具有誤導性的陳述直到Keryx於2016年8月1日宣佈中斷其Aury峽供應時才向市場公佈。根據日期為2018年7月19日的命令，馬薩諸塞州地方法院部分批准並部分駁回了被告提出的駁回申訴的動議。2019年2月27日，被告提出了一項請求對訴狀作出判決的動議。2019年4月30日，原告提出了進一步修改其申訴的動議，並提出了班級認證的動議。馬薩諸塞州地方法院於2019年6月19日聽取了對訴狀和班級認證的判決動議的口頭辯論。

2019年9月23日，馬薩諸塞州地方法院發佈了一項備忘錄和命令，駁回原告關於階級認證的動議，批准被告對訴狀作出判決的動議，並駁回原告請求許可進一步修改其申訴的動議。同一天，馬薩諸塞州地方法院就所有申訴作出了有利於被告的最終判決。2019年9月24日，原告提交了上訴通知。原告的上訴狀應於2019年12月4日提交，被告的訴狀應於30天后提交。第一巡回法庭尚未為上訴確定口頭辯論日期。

2016年12月16日，還對Keryx及其某些前任(Gregory P.Madison、Scott A.Holmes、Ron Bentsur和James Oliviero)的某些前董事(Kevin J.Cameron、Daniel P.Regan、Steven C.Gilman、Michael Rogers Michael P.Tarnok、Joseph Feczko、Jack Kaye Wyche Fowler，Jr.和約翰·巴特勒(John P.Butler)，其中一些人是我們的現任董事和高級官員，在馬薩諸塞州高等法院，有一份標題為Venkat Vara Prasad Malledi訴Keryx Bioppreadytics，Inc.等人，另有一份標題為James Anderson訴Keryx生物製藥公司，Inc.等。這兩項投訴中，每一項都普遍指控違反信託義務、不當得利、濫用控制權、管理不善和公司廢物。2017年6月27日，馬薩諸塞州高等法院(Superior Court Of MIT)批准了兩黨關於合併和中止衍生品訴訟的動議，該動議仍然有效。所有投訴都要求賠償金額、利息、律師費和其他費用。預計，如果馬薩諸塞州地方法院對根據證券法提出的案件中的被告作出判決的上述裁決成立，這些申訴將被駁回；然而，正如上文所討論的，我們正在等待該判決的上訴結果。

我們否認任何關於不當行為的指控，並打算繼續對本節所述的股東訴訟進行有力的辯護。然而，我們不能保證我們將成功地為這些訴訟或任何相關的上訴進行辯護，也不能保證有保險為這些訴訟的任何和解、判決或訴訟費用提供資金或足夠的資金。此外，我們目前無法預測結果或合理估計一系列可能的損失。然而，以對我們不利的方式解決這些訴訟，可能會對我們在某一訴訟解決期間的財務狀況和業務結果產生重大影響。

2018年10月31日、2018年11月6日、2018年12月24日、2018年12月24日和2019年2月4日，Keryx收到了由盧平·亞特蘭蒂斯控股公司、盧平公司、蒂瓦製藥公司(Teva)、化學研究有限公司(Chemo Research S.L.)或化療公司(Chemo Research S.L.)或化學療法公司(Chemo Research S.L.)或邁倫製藥公司(Mylan製藥公司)分別向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交的第四段認證通知書，要求批准Aury峽片劑的通用版本(每片210毫克鐵)。2018年12月13日，Keryx及其許可人Panion&BF生物技術公司(Panion&BF Biotech，Inc.)和陳興修(Chen Hsing Hsu，M.D.)在特拉華地區法院向FDA提出了針對Lupin and Lupin Ltd.或Lupin被告的專利侵權指控。2018年12月19日，Keryx和Panion就Teva和Teva製藥業有限公司或Teva被告的專利侵權問題向特拉華區法院提起訴訟，這是Teva向FDA提交的ANDA文件引起的。2019年2月1日，Keryx、Panion和Hsu博士向特拉華州地區法院提起訴訟，指控化學藥物和Insud醫藥S.A.或化療被告侵犯專利，這是由於化學品管理局向FDA提交的ANDA文件。2019年3月15日，Keryx、Panion和Hsu博士向美國西弗吉尼亞州北區地區法院提出了針對Mylan專利侵權的申訴，這是由於Mylan向FDA提交的ANDA文件引起的。2019年4月18日，Keryx、Panion和Hsu博士向多區訴訟司法小組提出動議，要求將這4起案件合併到特拉華州地區法院進行預審程序。

2019年3月29日、2019年4月2日和2019年4月12日，Keryx收到了由Lupin有限公司、沃森實驗室有限公司或沃森公司(Teva的全資間接子公司)和Endo國際公司(Endo International Company，簡稱Endo)的PAR公司或PAR公司向FDA提交的關於ANDAs的第四段認證通知，要求批准Aury峽平板的通用版本(每片210毫克)。2019年5月10日，Keryx、Panion和Hsu博士提出專利侵權指控

在特拉華州地方法院起訴Lupin有限公司，由Lupin有限公司向FDA提交ANDA文件。2019年5月10日，Keryx和Panion向特拉華州地區法院提出了針對沃森和蒂瓦或沃森被告的專利侵權指控，這是由於沃森向FDA提交的ANDA文件。2019年5月15日，Keryx和Panion在美國內華達州地區法院或內華達州地區法院就沃森向FDA提交的ANDA文件中對沃森被告的專利侵犯提出了申訴。2019年5月23日，Keryx和Panion向特拉華州地區法院提出了侵犯PAR專利的申訴，這是由PAR向FDA提交的ANDA文件引起的。2019年5月24日，Keryx和Panion向美國紐約南區地區法院或南紐約地區法院提出了侵犯PAR專利的申訴，這是由PAR向FDA提交的ANDA文件引起的。2019年6月4日，鑑於沃森被告同意特拉華地區法院的審理，Keryx和Panion向內華達州地區法院提交了一份自動駁回訴訟的通知。2019年6月26日，Keryx、Panion和Hsu博士向多區訴訟司法小組通報了特拉華州地區法院對Lupin被告和Watson被告採取的其他行動。2019年7月31日，多區訴訟司法小組發佈命令，將我們在特拉華州地區法院的所有案件合併為預審程序。2019年8月26日，Keryx向特拉華州地方法院提交了一份修訂後的針對Lupin被告的申訴，該申訴源於Lupin被告向FDA提交的ANDA文件。2019年9月19日，特拉華州地方法院將審判日期定為2021年2月8日。

由於按照相關法規及時提出這些訴訟，FDA將對Lupin‘s ANDA、Teva’s ANDA、Chemo‘s ANDA、Mylan’s ANDA、Lupin Ltd.‘s ANDA、Watson’s ANDA和PAR‘s ANDA實施30個月的批准，這些申請預計將持續到2021年4月、2021年5月、2021年6月、2021年8月、2021年9月、2021年10月和2021年10月，但法院在上述訴訟中均未作出裁決，裁定所發佈的專利無效、不可執行或不受侵犯。我們和其他在這些訴訟中的原告正在尋求一項命令，即FDA批准ANDA的生效日期不得早於每一項有爭議的專利到期，並要求Lupin被告、Teva被告、化學被告、Mylan和Watson被告不得侵犯這些專利。

2019年7月22日，Keryx從Teva收到了關於其ANDA的補充的第四段認證通知信。2019年7月22日，Keryx收到了沃森公司關於其ANDA認證通知書的補充第四段。2019年7月31日，Keryx從Lupin收到了關於其ANDA的補充的第四段認證通知信。2019年7月31日，Keryx從Lupin有限公司收到一份關於其ANDA的補充第四段認證通知書。在2019年9月17日，Keryx從PAR收到了關於其ANDA的補充的第四段認證通知。2019年10月16日，Keryx從Mylan收到了關於其ANDA的第IV段補充認證通知信。

2019年8月2日，Keryx和Panion與PAR達成和解和許可協議，解決Keryx和Panion針對PAR‘s ANDA提出的專利訴訟，尋求在適用專利到期之前銷售一種通用版本的Aury峽藥片。根據和解協議的條款，Keryx和Panion將從2025年3月20日起(經FDA批准)或在某些情況下授予PAR許可證，在這種性質的和解協議的習慣情況下，在美國銷售一種通用的Aury峽。此外，根據該協議，雙方將終止Keryx與Panion和PAR之間就在特拉華州地區法院和紐約南部地區法院申請的Aury峽專利進行的所有訴訟。和解和許可協議是保密的，並受到美國聯邦貿易委員會和美國司法部的審查。2019年8月5日，雙方當事人提出了暫緩訴訟的請求，等待這些監管機構對和解和許可協議進行審查。2019年9月6日和2019年9月9日，紐約南部地區法院和特拉華州地區法院分別訂立了當事各方提出的駁回訴訟的規定和命令。

2015年11月25日，一名第三方向歐洲專利局或歐洲專利局(EPO)提出反對我們發佈的歐洲專利編號1 931 689或‘689 EP專利。在2017年6月27日進行的口頭訴訟中，EPO反對派部門撤銷了‘689 EP專利。2017年12月6日，我們就EPO反對派司的決定提出上訴，該決定目前正在審理中。根據歐洲的慣例，在上訴最終得到解決之前，專利的撤銷被擱置。我們預計上訴將需要幾年時間來解決，在此期間，專利將繼續有效。上訴的口頭訴訟定於2020年6月19日進行。

2016年12月23日，第三方對我們在EPO中發佈的歐洲專利編號1 978 807或‘807 EP專利提出了異議。在2018年6月8日進行的口頭訴訟中，EPO的反對派部門維持了授予的‘807 EP專利’。這一決定維持了專利的所有要求，包括針對使用檸檬酸鐵預防、逆轉、維持或延緩慢性腎臟疾病或CKD進展的索賠。2018年11月16日，第三方就EPO反對黨的決定提出上訴。2019年6月7日，第三方撤回了上訴。因此，反對黨部的決定是最終的，而‘807 EP專利將繼續被授予。

2011年7月，第三方在EPO中對我們發佈的歐洲專利編號2044005或‘005 EP專利提出了異議。在2013年4月10日舉行的口頭訴訟中，EPO反對派部門維持了“005 EP專利”。這一決定的結果是，維持了一項針對從八組化合物中選出的化合物的索賠，其中包括Vadadustat，以及關於治療各種疾病的成分和方法的索賠，包括但不限於貧血。雙方都對EPO反對黨分部的決定提出上訴。2018年2月27日，我們撤銷了“005 EP專利”的上訴，並提出了一項部門專利申請，以尋求一套重點突出的索賠，其中包括對Vadustat的索賠，以及藥物組合物和治療貧血的方法。

2018年9月，雷迪博士的實驗室有限公司向印度專利局提出反對我們發佈的印度專利編號287720或‘720 in專利。

我們於2013年12月5日在歐洲專利法中對FibroGen公司或FibroGen公司的歐洲專利編號1463823或‘823 EP專利提出了反對意見，並於2016年3月8日和9日進行了口頭訴訟。在口頭訴訟之後，歐洲專利局反對派部裁定，所授予的專利不符合“歐洲專利公約”規定的可專利性要求，因此撤銷了整個專利。FibroGen對這一決定提出了上訴。同樣，我們還於2014年6月2日向日本專利局(JPO)提交了無效訴訟程序，對FibroGen的日本第4804131號專利或“131JP專利”(與‘823 EP專利相對應的日本專利)的某些指控提起訴訟，初級專業人員發佈了一項初步裁決，裁定所有被質疑的申訴均無效。FibroGen隨後修改了索賠要求，初級專業人員接受了這些修正案。由此產生的“131 JP專利”不包括任何吡啶羧酸類化合物。到目前為止，FibroGen一直未能在美國獲得一項專利，其範圍與歐洲和日本最初在“823 EP專利”和“131 JP專利”中獲得的專利相同。如果FibroGen要在美國獲得這樣的專利，我們可能會像在歐洲和日本那樣，決定挑戰這項專利。

2015年5月13日，2015年5月20日和2015年7月6日，我們分別對FibroGen的歐洲專利編號2322155，或‘155個EP專利，1633333或’333 EP專利，和2322153，或153個EP專利在EPO中提出異議，要求全部撤銷專利。除其他外，這些相關的專利聲稱，除其他外，各種化合物可以穩定HIFα或抑制HIF羥化酶或HIF-PH，用於治療或預防各種疾病，除其他外，包括缺鐵性、與缺鐵性有關的微細胞增多症、慢性疾病貧血，其中受試者的轉鐵蛋白飽和度低於20%，貧血不能接受外源性紅細胞生成素和微紅細胞增多症的治療。這種使用專利的方法並不妨礙人們將該化合物用於其他用途，包括以前所知的該化合物的任何用途。特別是，這些專利不主張使用我們的任何產品候選人的方法來抑制HIF-PH來治療因CKD引起的貧血。雖然我們不認為這些專利會阻止我們將用於治療因CKD引起的貧血的Vadadustat商業化，但我們提出了這些反對意見，以便為我們和我們的合作者提供最大的靈活性來開發Vadustat和我們的HIF-PHI化合物管道。

對“155 EP專利”和“153 EP專利”的反對也由葛蘭素史克集團有限公司(Glaxo Group Limited)和拜耳知識產權有限公司(拜耳知識產權公司)、拜耳製藥公司(Bayer Pharma Aktiengesellschaft)和拜耳動物健康有限公司(Bayer Properties Health GmbH)在EPO中提出。

關於我們在歐洲對‘333 EP專利提出的反對意見，2016年12月8日和9日進行了口頭訴訟。在口頭訴訟之後，歐洲專利局反對派部裁定，所授予的專利不符合“歐洲專利公約”規定的可專利性要求，因此撤銷了整個專利。2016年12月9日，FibroGen提交了一份通知，對撤銷‘333 EP專利的決定提出上訴。

在2017年5月29日舉行的關於“155 EP專利”的口頭訴訟中，歐洲反對分部裁定，所授予的155 EP專利不符合“歐洲專利公約”規定的可專利性要求，因此撤銷了整個專利。FibroGen於2017年5月29日就撤銷“155 EP專利”的決定提出上訴。

隨後，在2017年5月31日和2017年6月1日就“153 EP專利”舉行的相關口頭訴訟中，EPO反對派部門維持了該專利，因為FibroGen大大縮小了索賠範圍，以表明不打算開發Vadadustat。我們和葛蘭素史克分別於2017年11月9日就維持153 EP專利的決定提出上訴。拜耳於2017年11月14日提出上訴通知。

在2019年4月3日，我們分別對FibroGen的歐洲專利編號2289531，或‘531 EP專利，和2298301，或EPO中的’301EP專利提出異議，要求全部撤銷這些專利。

2018年5月21日，我們向加拿大聯邦法院提交了一份索賠聲明，以質疑FibroGen在加拿大的三項與HIF相關的專利的有效性：CA 2467689、CA 2468083和CA 2526496。

2018年6月22日，我們和我們在日本的合作伙伴三菱Tanabe製藥公司(簡稱MTPC)聯合向初級專業人員提出申請，要求對FibroGen在日本與HIF相關的專利之一JP4845728的有效性提出質疑。2018年7月20日和2018年8月13日，我們和MTPC聯合向初級專業人員提出申請，要求對日本另外兩項與FibroGen HIF相關的專利的有效性分別提出質疑，分別為5474872日元和5474741日元。2019年9月26日，初級專業人員對5474872日元和4845728日元進行了無效審判。

2018年12月13日，我們與我們的合作伙伴大冢製藥有限公司或大冢向聯合王國專利法院或英國專利法院提交了申請詳情，以質疑FibroGen公司在英國的六項與HIF有關的專利的有效性：‘823 EP專利(英國)、’333 EP專利(聯合王國)、‘153 EP專利(聯合王國)、’155 EP專利(聯合王國)、歐洲專利(聯合王國)編號2 289 531或‘531 EP專利(聯合王國)，以及歐洲專利(聯合王國)編號2，298，301，或者“301 EP專利”(英國)。2019年3月，聯邦能源公司HIF相關專利的獨家許可Astellas製藥公司(Astellas pharma Inc.)向英國專利法庭起訴阿基比亞和大冢侵犯專利。2018年12月21日，葛蘭素史克英國有限公司(GlaxoSmithKline UK Limited)和葛蘭素史克知識產權(第2號)有限公司(或統稱為英國葛蘭素史克(Glaxo UK))也向英國專利法院提交了索賠詳情，以質疑“153 EP專利(英國)”和“155 EP專利(英國)”的有效性。2019年3月，Astellas在英國專利法院起訴葛蘭素史克英國公司侵犯專利。在2019年9月，我們和大冢提交了修改後的索賠細節，包括FibroGen的歐洲專利編號1487472，或‘472 EP專利(英國)。

我們的業務面臨各種各樣的風險和不確定性。額外的風險和不確定因素也可能成為影響我們業務的重要因素。我們目前不知道這些風險和不確定因素，或者我們認為這些風險和不確定性並不重要。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務報表和未來的增長前景可能會受到重大和不利的影響。

我們可能無法實現我們與Keryx合併的預期利益，這些好處可能需要比預期更長的時間來實現，我們可能會遇到重大的整合困難和負債，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。

2018年12月12日，我們完成了一項合併，或者説合並，通過合併，Keryx生物製藥公司(Keryx生物製藥公司)成為我們公司的全資子公司。不能保證我們將充分實現與合併有關的預期協同增效和成本節約，也無法保證這些好處將在預期時限內或根本實現。我們能否實現合併帶來的預期利益，在很大程度上將取決於我們能否繼續整合我們的業務和Keryx的業務，並實現預期的增長機會和協同效應。如果我們不能成功地整合這些業務，或無法及時整合這些業務，我們可能面臨重大的不利影響，包括但不限於：(一)轉移管理層和關鍵人員的注意力，並可能擾亂我們目前的業務；(二)員工的流失；(三)管理大公司的挑戰，包括標準、控制、程序和會計及其他政策和賠償結構方面的挑戰；(四)實現預期成本節約的困難；(五)業務、財務狀況或現金流的下降；(六)我們普通股的市場價格下降，(Vii)合併完成後與本公司有關的潛在負債、不利後果、增加的開支或其他問題。這些因素中有許多是我們無法控制的，其中任何一個因素都可能導致成本增加、預期收入減少以及管理時間和精力的進一步轉移，這可能對我們的業務、財務報表和前景產生重大影響。

此外，在合併之後，我們已經開始負責Keryx的責任和義務，包括法律、金融、監管和合規方面的責任和義務，包括奧利夏和費克賽爾的某些批准後監管要求，以及合作、許可、供應和製造協議下的義務。這些責任會增加我們的成本和投資，如果我們低估了這些成本和投資的數額，或者如果我們不能履行任何這些義務，我們可能無法實現交易的預期效益；此外，由於合併和正在進行的一體化，我們可能放棄或推遲追求其他可能證明具有更大商業潛力的機會。

此外，將來可能會出現未知、或有或有其他負債或問題，而我們以前並不知道這些負債或問題的存在和(或)規模。任何此類負債或問題都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

已經提出了對合並提出質疑的訴訟，今後可能會提出更多的訴訟。任何金錢損害或其他不利判斷都可能對我們產生重大不利影響。

據稱Keryx的股東正在提起集體訴訟，對與合併有關的披露提出質疑。此外，據稱Keryx的一名股東根據“特拉華普通公司法”第220條對Keryx提出申訴，該節要求檢查Keryx的各種賬簿和記錄，據稱是為了調查Keryx談判和批准合併的“可能的不當行為”，以及Keryx董事會前成員的獨立性(其中一些人是我們董事會的現任成員)。關於訴訟的進一步資料，見第二部分第1項.法律程序。由於合併而產生的其他訴訟可能會在將來提出。我們可能被迫花費大量資源為這些訴訟辯護，包括但不限於與Keryx和Akebia董事和官員的賠償有關的費用，而這些訴訟無論結果如何，都可能對我們的聲譽、股價和運營結果產生負面影響。此外，金錢損害或其他不利判斷將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們的財務報表包括合併後的商譽和其他無形資產。這些資產今後可能在某些條件下受損。

美國的會計準則要求將合併的一方確定為收購人。根據這些標準，我們作為收購方，將合併作為對Keryx普通股所有流通股的收購，並遵循企業合併會計的收購方法。我們的資產和負債在我們的財務報表中與Keryx的資產和負債合併。我們以公允價值來衡量Keryx的資產和負債，包括在合併完成時獲得的有形和可識別的無形資產和承擔的負債。購買價格超過Keryx資產和負債公允價值的部分記作商譽。截至2018年12月12日，合併為我們的財務報表增加了約384.7美元的商譽和確定的無形資產。我們確定存在的無形資產按其估計使用壽命攤銷。根據公認的會計原則(GAAP)，我們必須至少每年審查商譽的賬面價值，並在有減值指標的情況下，對確定的無形資產進行審查，以確定是否存在任何不利條件或情況發生變化，以表明這些資產的價值受損。可能表明減值並有必要對這些資產進行評估的條件包括但不限於業務環境或我們經營所處的法律或監管環境的重大不利變化。此外，一家公司的市值明顯低於其淨賬面價值的惡化是減值的一個指標。商譽或其他無形資產受損, 我們可能被要求承擔與這種損害有關的重大費用。這種潛在的減值費用可能會對我們未來的經營業績和財務狀況產生重大影響。

自成立以來，我們蒙受了重大損失，預計我們將繼續遭受重大損失，而且無法保證，如果有的話，我們何時會盈利或實現正現金流。

對醫藥產品開發和商業化的投資具有高度的投機性，因為它需要前期的資本支出，以及產品候選人無法獲得營銷批准或核準的產品不具有商業可行性的重大風險。自成立以來，我們已將我們的大部分資源用於研究和開發，包括我們的臨牀前和臨牀開發活動，並在合併後商業化。我們主要通過出售股票、我們的戰略合作以及合併後的產品收入來為我們的業務提供資金。在合併之前，我們沒有批准進行商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們目前沒有盈利，自成立以來每年都有淨虧損，包括截至2019年9月30日的9個月的淨虧損1.852億美元。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為6.996億美元。我們不能保證什麼時候，如果有，我們將變得有利可圖。我們創造產品收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括：

我們還可能被迫花費大量資源來維護對Keryx和Keryx的某些前任董事和官員提出的未決訴訟，其中一些人是我們的現任董事和高級官員，還有其他法律訴訟程序，如第二部分第1項所述。法律程序，或將來對我們提起的任何其他此類訴訟。

由於與藥品開發和商業化有關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或數額。我們所遭受的淨虧損可能在每個季度和一年之間都有很大的波動，因此，對我們的業務結果進行一次逐期的比較可能並不能很好地反映我們未來的業績。在任何一個季度，我們的臨牀發展和我們的經營結果都可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能導致我們的股價下跌。

即使我們成功地獲得了銷售許可，並且能夠將Vadadustat商業化，我們也將繼續承擔大量的研發和其他支出，以開發和銷售任何其他產品候選產品，以及與Aury峽、Vadadustat和任何其他可能獲得營銷批准的產品候選人的持續商業化和營銷後需求相關的成本。我們先前的損失和預期的未來損失已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

如果美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)或其他監管機構要求我們，或者如果我們認為有必要改變我們的製造流程或測試，修改或替換我們的研究規程，重複我們的任何臨牀試驗，進行與目前預期不同或更大的研究，或者在完成臨牀試驗或開發我們的任何產品候選產品方面有任何延誤，我們的開支可能會超出預期。即使我們的產品候選產品被批准用於商業銷售，我們預計將Aury峽、Vadustat(如果獲得批准)以及任何其他經批准的產品候選產品商業化將產生重大成本。此外，如果我們可尋址的病人人數不像我們估計的那麼大，管理當局批准的指標比我們預期的要窄，或者由於競爭、醫生的選擇、保險或報銷、或付費或治療準則，我們的創收能力將受到不利影響。儘管我們從奧利夏公司獲得產品收入，並可能通過出售未來可能獲得批准的任何產品候選產品來產生收入，但我們可能永遠不會產生足夠大的收入，使之成為並保持盈利，而且我們可能需要獲得更多的資金來繼續運營。

根據asc 205-40的分析，我們有“相當大的疑問”，我們是否有足夠的資金在未來12個月內履行我們的義務，從本季度報告發布之日起，表10-q。

我們已經簽訂了一項貸款協議，或貸款協議，以Keryx為擔保人，Biopharma Credit PLC作為擔保品代理和貸款人，或擔保品代理，生物醫藥信貸投資公司V(主)LP作為貸款人，共同作為一個貸款方，根據該協議，我們可分兩批獲得總額為1億美元的定期貸款，但須遵守某些條款和條件，或定期貸款。見第一部分-財務報表(未經審計)-我們精簡的合併財務報表附註11，以瞭解我們在貸款協議下的義務。我們期待着我們的現金資源，包括從我們的合作者那裏得到的資金，以及在符合慣例條件的情況下，在結束定期貸款時收到的1億美元，以便為我們目前的業務計劃在今後12個月之後，到2021年第一季度提供資金。然而，在季度的基礎上，我們被要求在ASC 205-40下進行會計分析，披露關於實體作為持續經營企業的能力的不確定性，或者ASC 205-40。根據會計準則，公司不得在ASC 205-40分析中列入其經營計劃中被認為“不在公司控制範圍內”的內容，即使其中某些要素可能適當地列入公司現金跑道分析中。例如，我們的現金跑道包括在日本維達多特公司生產和銷售批准後收到mtpc的里程碑付款，但由於收到這一里程碑付款被認為是會計準則所規定的“我們無法控制的”。, 我們不允許把它列入我們的ASC 205-40分析。我們的ASC 205-40分析的結果是，“很大的懷疑”，我們是否有足夠的資金來履行我們的義務，從本季度報告發布之日起12個月內的表10-Q。如果我們在需要時無法籌集到足夠的資金，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到重大和不利的影響，我們將需要大大修改我們的經營計劃。我們的結論是，根據ASC 205-40，我們的結論是，我們將有足夠的資金在今後12個月內履行我們的義務，從本季度第10-Q表報告發布之日起，可能會對我們的股價和我們籌集資本或與第三方達成可能對我們有益的協議產生重大不利影響。

為了實現我們的目標，我們將需要大量的額外資金。如果在需要時得不到這種必要的資金，就會迫使我們拖延、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。

截至2019年9月30日，我們的現金和現金等價物以及可供出售的證券價值為145.6美元。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續花費大量資金，繼續將Aury峽商業化，如果獲得批准，我們將繼續開發和商業化Vadustat，以及任何其他產品的候選產品。這些支出將包括與研究和開發有關的費用，可能獲得營銷批准和我們的產品製造，以及銷售和銷售產品，如果有的話。此外，可能會產生其他未預料到的費用，包括我們決定將某些因素納入我們的開發方案。由於我們目前和預期臨牀試驗的結果非常不確定，我們無法合理地估計成功完成產品候選產品的開發和商業化所需的實際資金數額。我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：

此外，我們預計在合併後作為一家更大的公司和作為一家上市公司繼續承擔更多的費用，包括任何必要的額外基礎設施和資源，以支持從我們作為新興增長公司的地位過渡。因此，我們需要為我們的持續業務獲得大量額外資金。如果我們不能在必要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的研究和開發計劃或任何未來的商業化努力。

我們期望我們的現金資源，包括我們的合作者承諾的研究和開發資金，以及獲得MTPC的一個監管里程碑，假設在日本批准了非法貿易局，以及在符合慣例條件的前提下，在結束定期貸款時提供1億美元，以資助我們目前的業務計劃，到2021年的第一季度。我們根據可能被證明是錯誤的假設作出了這些估計，我們可以比我們目前預期的更快地使用我們現有的資本資源。此外，我們的發展里程碑可能無法實現，我們可能得不到我們合作伙伴的預期資金，我們也可能得不到其他資金來源。如果和直到我們能夠產生足夠的產品收入，我們期望通過公共或私人股本或債務交易、我們的合作者的付款、特許權交易、戰略交易或這些方法的組合來滿足未來的現金需求。即使我們認為我們有足夠的資金來進行我們目前或未來的經營計劃，如果市場條件有利，或者我們有具體的戰略目標，我們也可以尋求更多的資本。欲瞭解更多信息，請參見題為“根據我們的ASC 205-40分析，我們是否有足夠的資金在從10-Q表發佈本季度報告之日起12個月內履行我們的義務”的風險因素。

任何額外的籌資努力都可能轉移我們管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化Aury峽、vadustat和任何其他產品的能力產生不利影響。此外，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或以可以接受的條件，或根本不能在有需要時或按我們可以接受的條件，籌集足夠的額外資金，我們可能要大大延遲、縮減或停止Aury峽、Vadadustat和任何其他產品的發展或商業化。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們在與法爾馬貢簽訂的貸款協議方面的義務可能會對我們的財務狀況產生不利影響，並限制我們的業務。

我們與製藥公司簽訂的貸款協議包含適用於我們和我們子公司的肯定和消極契約，包括從2021年開始每年保持最低流動性門檻，以及從2020年第四季度開始每季度維持奧利夏最低淨銷售門檻。不遵守本財務契約可能會導致貸款協議規定的違約事件。

如果由於違約，我們和我們的某些子公司在貸款協議下的負債加速，我們可能沒有足夠的資金，或無法安排額外的資金來償還債務或加速付款，而且製藥公司可以尋求在擔保貸款協議和Keryx擔保的抵押品上強制執行擔保權益，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

貸款協議允許在任何時候全部或部分自願提前還款，但須支付預付保險費，並在特定日期前支付全部保險費。在控制權變更時，強制性預付條款要求公司預付未付本金、適用的預付保險費，並支付全部溢價和應計利息和未付利息。

此外，我們在“貸款協定”方面的義務可能會產生其他重大的不利後果，其中包括：

任何這些因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大和不利的影響。

籌集更多的資本可能會對我們現有的股東造成稀釋，限制我們的經營，或者要求我們在不利的條件下將權利讓給我們的產品和產品的候選者。

我們希望通過產品收入、公共或私人股本或債務交易、合作者的付款、特許權交易、戰略交易或這些方法的結合來滿足我們的現金需求。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們的普通股股東的所有權將被稀釋，我們的固定支付義務可能會增加，任何此類證券的權利可能高於我們的普通股，這些條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這些都會對我們的普通股股東的權利產生不利影響。如果有債務融資，可能涉及限制我們的業務並可能損害我們的競爭力的協議，例如限制我們承擔額外債務、進行資本支出、宣佈股息、獲取、出售或許可知識產權的能力，以及可能對我們經營業務的能力產生不利影響的其他業務限制。如果我們通過特許權使用費交易籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的投資組合和未來收入流的寶貴權利，並達成協議，限制我們的業務和戰略靈活性。如果我們通過與第三方的戰略交易籌集更多資金，我們可能必須在較早階段這樣做，否則是可取的。在任何這樣的戰略交易，我們可能需要放棄寶貴的權利，我們的產品和產品的候選人，未來的收入來源或研究項目，或授予許可的條件，對我們不利。如果我們不能在需要的時候籌集到額外的資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化的努力。, 或我們開發或獲取的任何其他產品候選人，或授予開發和市場產品候選人的權利，否則我們希望開發和營銷自己。

我們可能從事戰略性交易，以獲得資產、業務或產品、產品候選或技術的權利，或形成合作關係，或投資於可能損害我們的經營成果、稀釋股東所有權、增加債務或導致我們承擔重大費用的其他公司或技術。

作為我們業務戰略的一部分，我們可以進行更多的戰略交易，以擴大我們的投資組合並使其多樣化，包括通過收購資產、業務或產品、產品候選人或技術的權利，或通過類似於合併以及我們的合作和許可安排的戰略聯盟或合作。我們可能找不到合適的戰略交易，或在成本效益的基礎上，或根本沒有及時完成此類交易。此外，我們可能會將資源用於那些從未完成的潛在機會，或者我們可能錯誤地判斷這些機會的價值或價值。即使我們成功地進行了一項戰略性交易，我們也可能無法實現這種交易的預期效益，可能會產生額外的債務，或承擔與此有關的未知或或有負債，並可能遭受與我們在此類交易中的投資有關的損失。將一家被收購的公司或資產併入我們現有的業務可能不成功，可能會擾亂我們目前的業務，需要僱用更多的人員和實施更多的內部系統和基礎設施，並需要管理資源，否則將側重於發展我們現有的業務。即使我們能夠從戰略交易中獲得長期利益，我們的支出和短期成本也可能大幅增加，並對我們的流動性產生不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，今後的交易可能帶來許多業務、財務和法律風險，包括：

如果我們不能成功地管理任何我們可能參與的交易，我們開發新產品和繼續擴大我們的投資組合並使其多樣化的能力可能是有限的。

我們的能力，成功商業化我們的產品，奧利霞，我們的後期產品候選人，vadadustat，如果獲得批准，以及任何其他產品或產品的候選，包括我們的能力，以獲得他們廣泛的市場接受，是我們的業務成功的關鍵。

我們創造大量產品收入的能力將幾乎完全取決於我們執行我們的商業化計劃的能力、我們的產品Aury峽的市場採用程度、以及我們的產品Auryxiia的可用性和繼續使用，如果我們的後期產品候選產品Vadadustat獲得批准，我們將由醫生、醫院、透析診所、批發商、病人和/或醫療支付者(包括政府支付人、消費者、管理護理機構、藥房福利經理和藥房)執行。如果我們不能成功地將Aury峽和Vadadustat商業化，如果獲得批准，包括實現和保持適當的市場採納水平，我們的盈利能力和未來的業務前景將受到不利影響。市場對奧利夏和任何其他可能獲得批准的產品的接受程度取決於其他一些因素，包括：

市場接受是我們創造大量產品收入的關鍵。此外，任何產品或產品的候選，如果獲得批准和商業化，只能取得有限的市場接受或根本沒有。如果我們的任何認可產品不被市場接受，達到我們預期的程度，我們可能無法產生產品收入，我們的業務將受到影響。

仿製競爭對手正在尋求對奧利夏仿製版的批准，一個或多個仿製藥競爭者的進入市場將限制奧利夏的銷售，並對我們的業務和經營結果產生不利影響。

雖然Auryxiia的組成和使用目前已被FDA的Orange圖書中列出的15項已頒發的專利所宣稱，但我們不能保證我們將成功地抵禦試圖使我們的專利無效或設計無效或無法強制執行或不被侵犯的第三方，或者在與第三方競爭中引入類似Auryxiia的通用產品或我們未來的任何產品。

“Hatch-Waxman法案”允許申請人銷售一種仿製藥，該仿製藥完全或部分依賴於FDA事先批准的專利商標名稱藥物，如果申請人在專利到期前尋求銷售其產品，並提出針對該商標藥品的申請，則可向其申請商標藥品的新藥申請持有人發出通知，稱為第四款認證通知。在引入通用競爭對手之後，為某一產品編寫的處方中很大一部分可能會填充仿製版，從而導致品牌產品的銷售損失。我們收到了關於縮寫新藥申請(ANDA)的第四段認證通知函，提交給FDA，要求批准Aury峽片劑(每片210毫克鐵)的仿製版本，並就此類ANDA專利侵權提出了某些申訴，並與一名ANDA備案者達成了和解和許可協議。關於ANDAs、訴訟和和解的進一步信息，見第二部分第1項。對奧利夏或我們未來任何產品的非專利競爭可能會對我們的銷售、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

此外，執行或維護知識產權的訴訟是複雜的、昂貴的，涉及大量的管理時間。如果我們的橙色圖書上市專利成功地受到第三方的挑戰，並且一個仿製版的Aury峽獲得批准和推出，Aury峽的收入可能會大幅下降，這將對我們的銷售、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

如果我們無法保持銷售、營銷和分銷能力，或無法與第三方簽訂附加協議，如果獲得批准，我們可能無法成功地將Aury峽或我們的任何產品候選產品商業化。

為了銷售奧利霞，我們打算繼續投資於銷售和營銷，這將需要大量的努力和大量的管理和財政資源。我們需要作出重大努力，特別是招聘具有醫藥產品銷售和營銷經驗的個人。對具備這些技能的人員的競爭是非常重要的。

維持我們自己的銷售、營銷和分銷能力存在風險，其中包括：

如果我們無法保持我們自己的銷售、營銷和分銷能力，以及我們與第三方在銷售、營銷和分銷方面的安排，或者我們未能與第三方達成銷售、銷售和分銷產品的額外安排，或無法按照對我們有利的條件這樣做，我們將無法成功地將我們的產品候選人商業化。

保險範圍和補償可能是有限的或無法在某些市場細分我們的產品和產品的候選人，如果獲得批准，這可能使我們難以出售任何核準的產品盈利。

任何核準產品的市場接受和銷售將在很大程度上取決於是否有足夠的保險和從第三方付款人償還，並可能受到現有和未來的醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人決定他們將包括哪些藥物，以及建立處方或實施其他機制來管理產品的使用和確定報銷水平。第三方付款人的承保範圍和補償可能取決於若干因素，包括第三方付款人確定某一產品的用途是：

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的覆蓋範圍和報銷批准是一個耗時而昂貴的過程，可能要求我們為我們的產品的使用提供科學、臨牀和成本效益方面的支持數據。在美國，有多個政府和私人第三方付款人，其醫藥產品的保險範圍和報銷水平各不相同。在醫療保險範圍內，由藥房配發的口服藥物，以及在醫療設施中使用的口服藥物，其覆蓋面和報銷額可能因情況而異。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、地方醫療保險管理承包商和/或醫療保險D部分計劃可能對確定這類藥物的醫療必要性以及因此對不同患者的醫療覆蓋面負有一些責任。不同的補償方法可能適用，CMS可能有

在某些情況下解釋其應用時的一些酌處權。作為一種口服藥物，奧利霞僅屬於D部分。2018年9月，CMS告知醫療保險D部分的贊助者，CMS不認為Auryxix僅用於治療未進行透析的CKD患者的缺鐵性貧血，或IDA指徵。然而，CMS確實認為Aury峽是一種覆蓋部分D的藥物，當它被用於FDA批准的其他指示，控制CKD患者透析時的血清磷水平，或高磷血癥的指示。因此，D部分的贊助者現在要求對所有奧利夏處方的醫療保險受益人事先授權，以確保奧利夏被用於D部分涵蓋的指示。2019年10月15日，我們在美國馬薩諸塞州地區法院對CMS和美國衞生和公共服務部提出申訴，質疑CMS的決定，即Aury峽將不再被醫療保險所涵蓋，因為IDA指示和CMS的相關決定對Auryxix在高磷血癥的指示中規定了事先授權的要求。如果我們未能為國際開發協會的指示獲得D部分的保險，我們為這一指示將Aury峽商業化的能力將繼續受到不利影響。雖然我們相信今天為奧利夏開出的D部處方絕大部分都是為高磷症而開的，因此將在事先授權的情況下繼續由D部計劃涵蓋，但事先授權的要求和CMS的決定已經並可能繼續對奧利霞的市場接受、高磷指示的銷售和IDA指示的銷售產生不利影響。, 並且最終取決於處方的時間和數量以及奧利夏產品的收入，並可能影響醫生的處方決策。由於合作醫療的決定，Aury峽對高磷指標和IDA指標的銷售受到了負面影響，並可能繼續受到負面影響。即使我們成功地推翻了CMS的決定，最初的決定對Aury峽的高磷指標和IDA指標的銷售增長的負面影響仍將繼續存在，儘管沒有推翻CMS的決定會顯着地減少。我們無法預測CMS的確定或事先授權的改變對我們的業務的未來影響，它們可能對我們的收入和未來業務的結果產生重大的不利影響。

藥品的醫療補助費用也將因州而異。私人第三方支付者補償政策也可能有所不同，可能與醫療保險報銷方法相一致，也可能不一致。門診處方藥製造商可能需要根據政府保健計劃或某些第三方付款者提供折扣或回扣，以獲得此類產品的覆蓋範圍。

此外，我們可能需要與第三方付款人簽訂合同，對我們的產品提供回扣或折扣，以獲得有利的規定地位。我們可能無法與這些第三方付款人就商業上合理的條款達成協議，或提供足夠的數據，以獲得有利的保險和補償，原因有很多，包括我們可能處於相對於產品線更廣泛的公司的競爭劣勢。我們不能確定我們的任何產品候選人都能得到保險或足夠的補償。即使我們獲得任何認可產品的保險，第三方付款人也可能無法確定足夠的補償金額，這可能會減少對我們產品的需求，並促使我們不得不降低產品的價格。如果補償是不可得的或有限的，我們可能無法使我們的某些產品商業化。此外，在美國，第三方支付者越來越多地試圖通過限制新藥的覆蓋面和報銷水平來控制醫療費用。因此，對於第三方付款人是否和多少將提供新批准的藥品，這將對藥品的定價造成下行壓力，這方面存在很大的不確定性。

如果我們無法獲得或保持與關鍵分銷夥伴的合同，我們的業務可能會受到重大損害。

正如我們在截至2018年12月31日的10-K表格年度報告中披露的那樣，我們有四名第三方付款人，即弗雷森尤斯醫療保健公司、McKesson公司、紅衣主教保健公司。而截至2018年12月31日，美國資源卑爾根藥品公司(AmericisourceBergen)的應收賬款總額佔我們應收賬款總額的很大比例。如果我們不能以優惠的條件與這些關鍵的第三方付款人保持合同，及時或根本不履行合同，或者如果這些付款人的一個或多個業務或財務狀況有任何不利的變化，就會對奧利夏的市場機會、我們的收入和經營業績產生不利的影響。

此外，如果Vadadustat獲得批准，並被包括在一組透析服務的固定償還模式中，我們將被要求籤訂合同，向特定的透析服務提供商提供非法藥物，而不是通過第三方支付，我們認為這可能是一項挑戰。透析市場是獨一無二的，由兩個供應商主導：DaVita公司或DaVita公司和Fresenius醫療保健公司，它們佔美國透析人口的近80%。2017年5月，我們簽訂了一項許可證協議，該協議於2019年4月修訂和重申，根據該協議，我們批准了Vifor(International)Ltd.，即Vifor製藥有限公司(Vifor Pharma)，這是我們在美國批准的向弗雷森紐斯腎臟護理集團有限公司(FKC)和某些第三方透析組織或第三方透析組織出售Vadadustat的獨家許可證。該許可證將在以下情況下生效：FDA批准用於患有依賴透析的CKD的成人患者因CKD引起的貧血，CMS確定Vadustat將使用過渡性藥物附加支付調整(TDAPA)或TDAPA獲得補償的時間越早，並將其納入捆綁償還模式；以及Vifor製藥公司支付的里程碑式付款。根據與Vifor醫藥或Vifor協議的經修訂的許可證協議，FKC和第三方透析組織沒有義務在其診所使用Vadustat。此外，即使FKC和第三方透析組織選擇在其在美國的診所使用殺毒劑, 由於CKD，他們不受限制使用其他治療貧血的方法。Vifor協議限制我們直接向FKC或任何菲涅紐斯醫療機構北美和第三方透析組織的其他分支機構提供非法藥物。“Vifor協議”並不限制我們與其他透析診所(如DaVita)簽訂供應協議；然而，這些透析診所可能選擇不與我們簽訂合同，購買非法藥物，也可能選擇與我們簽訂合同。

武器供應有限。如果Vadadustat獲得批准，我們無法維護Vifor協議或與DaVita簽訂供應協議，我們的業務可能會受到重大損害。

儘管我們目前認為，Vadadustat很可能將使用TDAPA和/或包括在包中，但如果Vadustat不使用TDAPA或包含在包中，那麼Vifor協議就不會生效，患者將通過我們與第三方付款人談判的合同進入Vadadustat，以償還Vadadustat，這將受到上述風險和不確定因素的影響。此外，如果對TDAPA規則進行了更新，從而降低了過渡期間償還費用的依據，或者TDAPA被取消，那麼我們的盈利能力可能會受到不利影響。

此外，如果獲得批准，我們可能無法向透析服務提供商出售增值服務，如果CMS大幅度降低對透析服務的補償水平，供應商選擇使用替代療法或與我們談判他們的合同，我們可能會盈利。如果我們的生產成本增長快於償還水平的增加，我們的盈利能力也可能受到影響。通過政府和私人保險計劃對我們的產品進行充分的保險和報銷，對於我們獲得市場營銷批准的任何產品的耐心和提供者的接受來説，都是至關重要的。

我們可能會實施價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力造成不利影響。

在一些國家，包括歐盟成員國，處方藥的定價受政府控制。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間才能收到產品的營銷批准。此外，各國政府和其他利益攸關方可能對價格和補償水平施加相當大的壓力，包括作為控制費用措施的一部分。政治、經濟和監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化，價格談判可能在獲得補償後繼續進行。各歐盟成員國使用的參考定價和平行分配，或低價與高價成員國之間的套利，可以進一步降低價格，在某些情況下，從金融角度看，某些市場的商業化是不可行或不利的。在一些國家，我們或我們的合作者可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們的產品和/或我們的產品候選品的成本效益與其他可用產品進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或政府當局公佈折扣可能會對價格或補償水平造成進一步壓力。如果我們的產品得不到償還，或在範圍或數量上受到限制，或者如果定價設定在不能令人滿意的水平上，我們的產品和/或產品候選產品的商業推出可能會推遲很長一段時間，我們或我們的合作者可能根本不會在某個國家推出，我們可能無法收回我們對一個或多個產品候選產品的投資，而且可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

最近，美國公眾和政府對藥品定價進行了相當多的審查，並提出瞭解決藥品高成本問題的建議。最近還有幾項解決藥品成本問題的州立法努力，這些努力通常側重於提高藥品成本方面的透明度，或限制藥品價格或價格上漲。在聯邦或州一級通過新的立法可能會影響對我們的產品候選人的需求或定價，如果獲得批准，可能會削弱我們為我們的產品確定我們認為公平的價格的能力，最終如果我們的產品獲得批准，我們的收入就會減少。

2015年9月23日，歐盟委員會(EuropeanCommission，簡稱EC)批准了用於控制成人CKD患者高磷血癥的非特異性藥物。歐盟委員會還認為檸檬酸鐵配合物是一種新的活性物質，即NAS，它在歐盟提供了10年的數據和市場獨佔性。

費克賽爾從未在歐盟市場銷售過，我們也不打算自己在歐盟將費克賽爾商業化。到目前為止，我們還沒有成功地在歐盟為費克斯找到一個合適的商業化夥伴。我們不能保證我們能夠在歐盟找到一個合適的商業化夥伴，或者以其他方式從我們的歐洲權利中創造價值。歐盟委員會批准費克賽爾在歐盟的決定，除其他外，取決於我們在2018年9月23日前開始銷售費克賽爾；然而，我們得到延長至2019年3月25日，並隨後延長至2019年12月23日。如果我們無法在2019年12月23日前開始在歐盟市場上銷售費克賽爾，歐盟內的費克賽爾批准將不再有效。我們與Panion&BF生物技術公司，或者説Panion，我們的檸檬酸鐵權利的許可人，在歐洲制定了一個商業計劃。有關我們與Panion的安排的更多信息，請參見下文。我們不能保證，我們將成功地與泛神合作，及時或徹底地在歐洲實現費克斯的商業化，或者，如果我們不能在最後期限前或出於任何其他原因，歐洲共同體將不會撤銷其對費克賽爾的批准。

費克賽爾的商業成功與我們在美國將奧利霞商業化所面臨的風險是一樣的。此外，在歐洲國家，處方藥的定價和付款受到比美國更廣泛的政府控制。在獲得監管機構批准和產品發佈後，與歐洲政府當局的定價談判可能需要6至12個月，或更長時間。如果在任何一個要求償還費用的國家得不到對非政府組織的補償，在範圍或數額上受到限制，或者如果定價定在或降低到不能令人滿意的水平，我們的能力或任何潛在夥伴在這樣一個國家成功地使費克塞人商業化的能力將受到不利影響。

這些措施阻止我們或任何潛在的合作伙伴在某一特定國家以有利可圖的方式銷售費克賽爾，它們可以阻止在該國商業推出或繼續銷售費克賽爾。我們可能永遠不會在歐盟內將費克賽爾商業化，或達到或維持在歐盟的費克賽爾的盈利能力。

我們面臨着巨大的競爭，這可能導致其他人在我們之前發現、開發或商業化產品，或比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

新藥的開發和商業化具有很強的競爭力，並受到迅速而重大的技術變革的影響。我們未來的成功取決於我們在產品和產品的開發和商業化方面展示和保持競爭優勢的能力。我們的目標是繼續商業化奧利霞，開發和商業化的新產品，具有更好的功效，方便，耐受性和/或安全性。在許多情況下，我們商業化的任何核準產品都將與現有的、市場領先的產品競爭.

奧利霞正在美國高磷市場與其他FDA批准的磷酸鹽結合劑(如雷納格爾)競爭。^®(鹽酸塞弗勒姆)和倫維拉^®(碳酸塞韋勒姆)，均由genzyCorporation(賽諾菲的全資子公司)phoslo銷售。^®和Phoslyra^®(醋酸鈣)，由北美弗雷森紐斯醫療公司銷售，福斯瑞諾^®(碳酸鑭)，由Shire製藥集團公司和Velphoro公司銷售^®(蔗糖氧化鐵)，由菲森紐斯醫療北美市場，以及非處方藥碳酸鈣產品，如TUMS。^®以及鋁、鑭和鎂等金屬的選擇。上面列出的大多數磷酸鹽結合劑現在也以通用形式提供。此外，還在開發其他代理程序，包括OPKHealthInc.的Alpharen。^™平板電腦和Ardelyx公司的tenapanor，這可能會影響Aury峽的市場。

奧利霞在美國的IDA市場上與非處方藥口服鐵、硫酸亞鐵、其他處方口服鐵製劑(包括葡萄糖酸亞鐵、富馬酸亞鐵和多糖鐵複合物)以及包括費拉希姆在內的四種鐵製劑競爭。^®(阿羅莫託爾注射液)，維諾費爾^®(蔗糖鐵注射液)，鐵氧體^®(葡萄糖酸鐵鈉配合物在蔗糖注射中)，注射器^®(羧麥芽糖鐵注射液)^®(檸檬酸焦磷酸鐵)。

此外，其他治療IDA的新療法可能會影響Aury峽的市場，例如盾療法的Feraccru。^®(麥芽糖鐵)和蓄能器^®(麥芽鐵)，這是在歐洲的開發協會和美國批准的國際開發協會，分別。

此外，如果我們的競爭對手開發和銷售比奧利夏更便宜、更有效或更安全的產品，奧利霞的商業機會可能會減少或消失。其他公司在臨牀前或臨牀開發的各個階段都有產品候選產品，以治療我們推銷Aury峽的疾病。

如果Vadadustat獲得批准並在商業上投放市場，競爭藥物可能包括Epogen。^®(Epoetin Alfa)和Aranesp^®(達比泊汀·阿爾法)，均由安進(Procrit)商品化^®(Epoetin Alfa)和Eprex^®(Epoetin Alfa)，分別由美國和歐洲的強生公司(Johnson&Johnson)和米爾塞拉公司(Mircera)商業化。^®(甲氧基聚乙二醇-環氧素β)，由Vifor製藥公司在美國和羅氏控股有限公司在美國以外的商業化。我們還可能面臨潛在的新貧血療法的競爭。有其他幾個HIF-PHI產品在不同發展階段的貧血跡象，可能是直接競爭，如果他們被批准和推出商業。這些候選人正在由FibroGen、日本煙草國際、葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)公司和拜耳醫療公司(Bayer HealthAG)等公司開發。FibroGen公司及其合作伙伴Astellas製藥公司。和阿斯利康公司，目前正處於全球第三階段的臨牀開發，其產品的候選產品，roxadustat。此外，roxadustat在日本被批准用於治療透析患者中與CKD相關的貧血，而在中國被批准用於治療透析患者和非透析患者因CKD引起的貧血，並可在中國銷售。葛蘭素史克公司目前正處於其產品候選產品daprodustat的全球第三階段臨牀開發中。日本煙草國際公司和拜耳醫療公司目前正在日本開發其產品候選產品的第三階段。其他候選產品可能將於明年在某些亞洲市場推出。此外，某些公司正在為腎臟相關疾病開發潛在的新療法，這種療法有可能降低可注射的ESA的利用率，因此，如果獲得批准並在商業上投入使用，就限制了掛載器的市場潛力。其他新療法正在開發中，用於治療包括腎性貧血在內的可能影響貧血治療市場的疾病。

生物相似是一種生物產品，它是通過證明它與現有的、FDA批准的品牌生物產品高度相似而獲得批准的。現有的品牌生物產品的專利必須在某一特定市場過期，然後生物相似產品才能進入該市場，而不會因專利侵權而被起訴。此外，生物相似產品的申請直到現有的品牌產品在生物製劑許可申請(BLA)下獲得批准12年後才能得到FDA的批准。可注射的歐空局環氧錫阿爾法的專利已於2004年在歐盟過期，其餘專利於2012年至2016年在美國過期。由於可注射的ESA是生物產品，如果我們能夠獲得批准並在商業上發射，那麼將生物相似劑引入可注射的ESA在美國的市場將構成更多的競爭。

我們的產品。幾種可注射的ESA的生物相似版本可在歐盟出售。在美國，輝瑞(Pfizer)的生物相似版本的可注射型ESAs，Retacrit^®(Epbx)，於2018年5月獲得FDA批准，並於2018年11月推出。

我們的許多潛在競爭對手的財力、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源都遠遠超過我們。特別是大型製藥公司，在臨牀試驗、獲得市場批准、招聘病人和製造藥品方面有豐富的經驗。安進(Amgen)、羅氏(Roche)等大型老牌公司在治療腎病的藥物產品市場上展開競爭。特別是，這些公司在進行臨牀前測試和臨牀試驗、獲得營銷批准、大規模生產這類產品和銷售經批准的產品方面有更多的經驗和專門知識。這些公司的研究和營銷能力也比我們大得多，它們還可能擁有已獲批准或處於後期開發階段的產品，並在我們的目標市場上與主要公司和研究機構作出合作安排。老牌製藥公司也可能投入巨資，以加速新化合物的發現和開發，或在許可範圍內開發新化合物，從而使我們正在開發的候選產品變得過時。規模較小和其他早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能在我們之前或比我們更有效地獲得專利保護和/或市場批准，或發現、開發和商業化有競爭力的產品。如果我們不能有效地與潛在的競爭對手競爭，我們的業務就不會增長，我們的財務狀況和業務也會受到影響。

裏奧納在日本的商業化、我們在歐盟內對費克賽爾的潛在商業化所作的努力以及我們目前和今後在美國以外開發和商業化我們的產品和產品的努力，使我們面臨着與國際業務有關的各種風險，這些風險可能對我們的業務產生重大的不利影響。

我們的日本子公司，日本煙草公司，或JT，及其子公司Torii製藥有限公司，或Torii，將日本檸檬酸鐵水合物的商標名稱Riona商業化，作為改善CKD患者高磷血癥的口服治療，包括日本的DD-CKD和NDD-CKD。雖然費克賽爾目前在歐盟還沒有被標記，但作為控制成人CKD患者高磷血癥的一種口服治療，在歐盟獲得了有條件的營銷批准，我們正在繼續努力為Fexsel在歐盟尋找一個合適的商業化夥伴。我們還授予大冢製藥有限公司，或大冢，在歐洲，中國和某些其他市場商業化的獨家權利，但須經市場批准。在日本和亞洲的某些其他國家，我們授予三菱Tanabe製藥公司(MTPC)獨家的權利，使Vadustat商業化，但須經市場批准。我們還在進行全球第三階段的發展，以治療因CKD引起的貧血，MTPC正在日本開展開發工作。2019年7月，MTPC向日本衞生、勞動和福利部提交了一份日本新藥物申請(JNDA)，要求其生產和銷售Vadustat，作為治療CKD所致貧血的一種方法。由於這些活動和其他活動，我們在美國境外開發和商業化我們的產品和產品時面臨或可能面臨更多風險，包括：

這些因素中的任何一個都可能單獨或作為一個整體對我們的業務和經營結果產生重大的不利影響。如果我們繼續擴大商業化努力，我們可能會遇到新的風險。

除了奧利夏之外，我們將繼續在很大程度上依賴於我們的產品候選者，Vadadustat的成功，它目前正處於第三階段的開發中。臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們將承擔額外的費用，並可能在完成或最終無法完成的開發和商品化的任何其他產品的選擇。

藥物開發失敗的風險很高。我們目前只有一個商業產品，奧利夏，和一個產品的候選者，vadadustat，在臨牀發展，我們在很大程度上依賴於奧利夏的成功商業化和成功的臨牀開發，營銷批准和商業化，這可能永遠不會發生。在獲得銷售任何產品候選產品的市場許可之前，我們必須完成臨牀前的開發，並進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的產品候選產品在人體內的安全性和有效性。臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年才能完成，其結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生故障。此外，我們的產品候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果，而臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為其產品候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但未能獲得其產品候選產品的市場認可。這是不可能預測什麼時候，或如果我們的任何產品候選人將證明有效或安全的人，或將獲得營銷批准。

我們可能會在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗而經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得或維持市場認可或將產品候選產品商業化的能力。我們的臨牀試驗可能需要比目前預期的更長的時間完成，或可能被推遲、中止、需要重複、過早終止或由於各種其他原因而無法成功地證明安全性和/或有效性，例如：

如果我們無法成功地完成對我們的產品候選人或其他研究的臨牀試驗，如果這些試驗和研究的結果不是肯定的或只是適度的陽性，或者如果由於效能或安全原因而對有關情況感到關切，或者如果發生上述任何因素，則可能發生以下情況：

我們的產品開發成本也將增加，如果我們在臨牀前和臨牀開發或獲得必要的營銷批准的延遲。我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能需要重組，或者沒有按時完成，或者根本沒有完成。重大的臨牀前或臨牀試驗延遲也可以縮短任何時間，在此期間，我們可能有專有權使我們的產品候選產品商業化，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場。這可能會損害我們成功地將產品候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

即使我們在第三階段的研究中取得了良好的臨牀結果，我們也可能無法獲得市場認可，或成功地將瓦杜特商業化，或者我們可能會經歷重大延誤，其中任何一項都會對我們的業務造成重大損害。

我們的產品候選人的臨牀試驗，以及我們產品候選人的製造和銷售將受到美國許多政府當局的廣泛和嚴格的審查和管制，在其他國家，我們和我們的合作者打算測試和銷售任何產品候選人。在獲得任何產品候選產品商業銷售的市場批准之前，我們必須通過廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，證明該產品的候選產品是安全有效的，可用於每個目標指示。這一過程可能需要很多年，市場的認可可能永遠不會實現。在美國和其他法域正在開發的大量藥物中，只有一小部分成功地完成了FDA和其他法域的營銷批准程序並商業化。因此，即使我們能夠獲得必要的資金來繼續資助我們的發展項目，我們也可能無法成功地開發和商業化vadustat或任何其他產品的候選產品。

我們和我們的合作伙伴大冢，在得到FDA的批准之前，在歐盟，直到我們得到EMA的批准，或者在任何其他地區，直到得到這一管轄範圍內的管理當局的必要批准，才允許在美國銷售Vadadustat。MTPC是我們在亞洲的合作伙伴，未經PMDA或任何其他地區的批准，將不被允許在日本銷售Vadadustat，除非獲得該管轄範圍內的監管機構的必要批准。作為獲得Vadadustat市場批准的一個條件，我們必須完成第三階段的研究以及FDA、EMA、PMDA或其他監管機構所要求的任何額外的臨牀前或臨牀研究。Vadustat在臨牀試驗中可能不成功，也不可能獲得市場認可。此外，即使在臨牀試驗中取得成功，Vadadustat也可能得不到市場認可。

在美國和其他法域獲得營銷批准是一個複雜、漫長、昂貴和不確定的過程，通常需要多年時間，並取決於許多因素，包括監管當局的重大酌處權。即使我們的產品候選人在臨牀研究中表現出安全性和有效性，監管機構也可能無法及時完成評審過程，或者我們可能無法獲得市場營銷批准。此外，與注射性ESAs相關的安全擔憂可能會影響FDA、EMA、PMDA或其他監管當局對開發中的化合物的安全結果的審查，以處理與可注射的ESAs相同的適應症，包括Vadadustat。此外，政策或法規，或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量，可能在產品候選人的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。這是可能的，vadustat和任何其他產品的候選人將永遠不會獲得營銷批准。FDA可能會推遲、限制或拒絕批准Vadadustat或任何其他產品候選產品，原因包括：

此外，類似的原因可能導致EMA或PMDA或其他監管機構延遲、限制或拒絕批准美國以外的任何其他產品候選產品。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者我們未能獲得產品候選人的批准，我們的產品候選人的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到實質性損害，這可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能會發現很難將病人納入我們的臨牀研究，這可能會延遲或阻止我們的產品候選產品的臨牀研究。

確定和合格的病人蔘與我們的產品候選人的臨牀研究是我們成功的關鍵。我們臨牀研究的時機在一定程度上取決於我們能以多快的速度招募病人蔘與測試我們的產品候選人。患者可能不願意參加我們的臨牀研究的Vadustat或其他產品候選人，因為擔心不良事件觀察到可注射的ESAs，其他調查劑和商業產品在CKD或出於其他原因，包括競爭的臨牀研究，為類似的病人羣體。此外，目前接受注射性ESAs治療的患者可能不願意參加一項研究藥物的臨牀試驗。最後，對臨牀試驗場所的競爭可能會限制我們接觸適合研究Vadadustat和任何其他產品候選人的科目。因此，招募病人和對Vadadustat及任何其他產品候選人進行研究的時間表可能會被推遲。這些延遲可能會導致成本增加，延遲我們的開發和任何其他產品的選擇，或完全終止臨牀研究。

我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的病人，或那些具有所需或期望特徵的患者，以便及時完成我們的臨牀研究。病人登記受到許多因素的影響，包括：

如果我們不能招收足夠數量的符合資格的病人蔘加監管機構要求的臨牀研究，我們可能無法開始或繼續進行臨牀研究。如果我們難以接納足夠的病人按計劃進行我們的臨牀研究，我們可能需要延遲、限制或終止正在進行或計劃進行的臨牀研究，而任何一項研究都可能對我們的業務造成重大的不良影響。

我們和我們的合作伙伴目前期望在美國以外的市場(包括歐盟)尋求Vadadustat的銷售批准，用於治療因CKD引起的貧血。我們的合作伙伴MTPC於2019年7月在日本提交了一份用於治療因CKD引起的貧血的JNDA。我們在美國以外的任何國家成功開展、註冊和完成臨牀研究的能力，在美國以外的司法管轄區開展業務所特有的許多額外風險包括：

從美國進行的研究中獲得的數據可能不被EMA、PMDA和美國以外的其他監管機構所接受。此外，某些法域要求從本國進行的研究中獲得數據，以便在該國獲得批准。例如，在日本，MTPC實施了一項第三階段的“破壞者”計劃，這與我們的全球第三階段的“破壞者”計劃是分開的。

如果我們或我們的合作伙伴難以按計劃在美國以外的司法管轄區進行臨牀研究，我們可能需要推遲、限制或終止正在進行或計劃進行的臨牀研究，其中任何一項研究都可能對我們的業務產生重大不利影響。

臨牀前和臨牀研究的陽性結果並不一定能預測未來任何臨牀研究的結果。

臨牀試驗費用昂貴，可能需要許多年才能完成，其結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生故障。臨牀前研究的成功可能不能預測臨牀試驗期間人類的類似結果，早期或小型臨牀試驗的成功結果可能不會在後期和較大的臨牀試驗中複製，而正在進行的臨牀研究的成功中期結果可能不能表明在這些研究完成後取得的結果。例如，迄今為止，我們令人鼓舞的臨牀前和臨牀結果並不能確保今後任何臨牀試驗的結果都會顯示出類似的結果。我們的全球第三階段Vadadustat發展計劃招收了更多的受試者，並將對受試者進行更長時間的治療，這將使我們觀察到不良事件的可能性更大。由於這些和其他方面的差異，我們的全球第三階段的發展計劃和我們以前的試驗，我們的積極結果，從臨牀前和臨牀研究，可能不會複製在我們的全球第三階段的發展計劃，我們的價值。許多生物製藥行業的公司在早期發展取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們可能面臨類似的挫折。如果我們正在進行的或今後的臨牀試驗的結果在療效方面是不確定的，如果我們沒有達到具有統計意義的臨牀終點，或者如果存在安全問題或不良事件，我們可能會被阻止或延遲獲得對vadadustat或任何其他產品候選產品的營銷批准。

我們可能無法成功地識別、獲取、發現、開發和商業化更多的產品或產品，這可能會損害我們的增長能力。

儘管我們繼續將大量精力集中在Aury峽的商業化以及Vadustat的開發和潛在商業化上，但我們長期增長戰略的一個關鍵因素是獲得、開發和/或銷售更多的產品和產品。確定產品候選人的研究方案需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了產品候選人。我們的研究和開發項目最初可能會顯示出希望，但由於許多原因，包括以下原因，我們無法為臨牀開發或商業化提供產品候選產品：

如果這些事件中的任何一個發生，我們可能被迫放棄我們的研究和開發的努力，我們的一個或多個項目，或者我們可能無法確定，發現，開發或商業化更多的產品候選人，這將對我們的業務產生重大的不利影響。

由於我們的財政和管理資源有限，我們把重點放在研究項目和特定指標的產品候選人上。因此，我們可能放棄或延遲對其他產品候選人的機會的追求，或為了後來證明具有更大的商業潛力或更大的成功可能性的其他跡象。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。

由於我們的內部研究能力有限，我們可能依賴其他製藥和生物技術公司、學術科學家和其他研究人員向我們銷售或許可產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們識別、選擇和獲得有前途的產品候選人和產品的能力。提出、談判和實施許可證或獲得產品候選或核準產品的過程是漫長而複雜的。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭一種產品候選產品或經批准的產品的許可或收購。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、企業和技術的收購或許可，並將其整合到我們目前的基礎設施中。

此外，我們可能會將資源用於從未完成的潛在收購或授權機會，或者我們可能無法實現這些努力的預期效益，例如，在合併方面。我們獲得的任何產品候選產品在商業銷售前都可能需要額外的開發工作，包括FDA、EMA、PMDA或其他監管機構的廣泛臨牀測試和批准，或者批准後的測試或其他要求(如果批准的話)。所有產品候選人都容易面臨藥品開發中典型的失敗風險，包括產品候選人不足以安全和有效地獲得監管當局批准的可能性。此外，我們不能保證，我們開發或批准的任何產品，我們獲得的產品將是有利可圖的，達到市場接受與否，不需要大量的營銷後臨牀試驗。

因此，我們不能保證能夠為我們的產品候選人確定更多的治療機會，或獲得或開發合適的潛在產品候選人或經批准的產品，這將對我們未來的發展和前景產生重大的不利影響。我們可能會把我們的努力和資源集中在潛在的產品候選人或其他最終被證明是不成功的項目上。

Auryxiia、vadadustat或其他產品和產品的候選產品可能會造成不良的副作用，或具有延遲或限制其商業潛力的其他特性，或者在我們的產品候選產品的情況下，阻止它們的營銷審批。

我們的產品或產品候選人或正在開發中的競爭產品所造成的不良副作用，如果使用共同的行動機制，可能導致我們或管理當局中斷、推遲或停止臨牀試驗，可能導致更嚴格的標籤，或導致FDA或其他監管機構推遲、拒絕或撤銷市場批准，並可能導致潛在的產品責任索賠。我們的臨牀試驗結果可以揭示一個高度和不可接受的嚴重程度和發生率的副作用或意想不到的特點。

如果我們或其他人在獲得營銷批准之前或之後發現Aury峽、Vadadustat或其他產品或產品候選人造成的不良副作用，可能會產生一些潛在的重大負面影響，包括：

這些事件中的任何一件都可能阻止我們獲得或保持市場認可，並最終阻止市場接受Aury峽、Vadustat或其他產品或產品的候選產品，這會大大增加我們的成本，並會極大地影響我們成功地將Aury峽、Vadadustat或其他產品和產品候選產品商業化併產生收入的能力。

接受奧利夏治療的患者和我們的臨牀研究對象都患有CKD。CKD是一種嚴重的疾病，它增加了心血管疾病的風險，包括心臟病發作和中風，最終可能導致腎功能衰竭。許多CKD患者是有共同疾病的老年人，使他們容易受到重大健康風險的影響。因此，這些受試者在參與我們的研究時發生不良事件，包括嚴重不良事件的可能性很高。

在我們的第一階段和第二階段的研究中，我們報告了不良事件。例如，在我們對因CKD引起貧血的非透析患者的2b期研究中，一位患有多種共病和伴隨藥物(包括氯酞酮)的患者發生了肝功能測試異常的嚴重不良事件，認為一例藥物性肝損傷符合Hy‘s定律的生化標準，這可能與肝損害有關。嚴重的不良事件被認為是與瓦多特和任何其他產品候選人相關的，可能會對這些產品候選人的發展和我們的整個業務產生重大的不利影響。當我們收集更多的信息時，我們對產品候選產品先前臨牀試驗中的不良事件的理解可能會隨着我們收集更多的信息而發生變化，並且在未來的臨牀試驗中可能會觀察到

在臨牀試驗中，最常見的不良反應支持Aury峽在美國用於高磷血癥的適應症，包括腹瀉(21%)、變色糞便(19%)、噁心(11%)、便祕(8%)、嘔吐(7%)和咳嗽(6%)。在高磷血癥的臨牀試驗中，最常見的原因是胃腸道不良反應(14%)。在臨牀試驗中，最常見的不良反應支持美國Aury峽對IDA指徵的批准，其中包括變色糞便(22%)、腹瀉(21%)、便祕(18%)、噁心(10%)、腹痛(5%)和高鉀血癥(5%)。在IDA適應症的臨牀試驗中，腹瀉是導致呼吸暫停的最常見原因(2.6%)。

此外，任何營銷後的臨牀試驗，如果成功的話，可能會擴大使用奧利夏治療的患者的數量。或我們獲得或獲得營銷許可的任何其他產品，無論是在它們目前的適應症或患者人羣之內還是外部，這些都可能導致識別先前未知的副作用、增加已知副作用的頻率或嚴重程度，或檢測出意外的安全信號。此外，隨着奧利霞和任何其他產品的商業化，它們將被用於更大的患者羣體和不那麼嚴格控制的環境，而不是臨牀研究。因此，監管部門、醫療從業人員、第三方支付人或患者可能會察覺或得出結論，認為Aury峽或任何其他產品的使用與嚴重的不良影響有關，損害了我們的商業化努力。

此外，如果我們或其他人發現以前未知的副作用，如果已知的副作用比過去更頻繁或更嚴重，如果我們或其他人發現我們的產品或產品候選產品的意外安全信號，包括Aury峽、Vadadustat，或任何被認為與Aury峽、Vadadustat或我們的其他產品候選產品類似的產品或產品候選品，或者如果上述任何一種情況在市場批准之前或之後被認為發生過，那麼可能會產生一些潛在的重大負面後果，包括：

上述任何事件都可能會延遲或阻止我們獲得或維持市場認可，損害或阻止Aury峽的銷售，或如果批准的話，會增加我們的開支，削弱或阻止我們成功地將Aury峽、vadadustat或其他產品的候選產品商業化的能力。

在美國以外的某些國家，我們可能會延遲獲得或無法獲得銷售批准或報銷，以獲得非法銷售或任何其他產品的候選產品。

美國以外的監管當局將要求遵守許多不同的要求。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及額外測試的要求，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。此外，在美國以外的許多國家，藥品必須經批准才能在該國銷售或銷售。在某些情況下，我們打算對我們的產品收取的價格也須經批准。林業發展局的批准並不能確保得到美國以外的管理或償還當局的批准，而由美國以外的一個管理或償還機構的批准並不能確保得到林業發展局或任何其他管理或償還當局的批准。然而，未能在一個法域獲得批准或償還可能會對我們在另一個法域獲得批准或補償的能力產生不利影響。美國以外國家的營銷審批過程可能包括與獲得FDA批准有關的所有風險，在某些情況下還包括額外的風險。如果有的話，我們可能無法及時獲得這種監管或報銷批准。我們可能無法申請營銷批准，也可能得不到必要的批准，使我們的產品候選人在任何市場上商業化。此外，某些國家的優惠定價取決於若干因素，其中一些因素是我們無法控制的。

此外，2016年6月23日，英國選民投票贊成退歐，通常被稱為英國退歐。2017年3月29日，聯合王國正式通知歐盟，它打算根據“里斯本條約”第50條退出。聯合王國從正式通知之日起最多有兩年時間就退出歐盟的條件和今後與歐盟的關係進行談判。如果聯合王國和歐盟之間沒有達成正式的退出協定，那麼預計聯合王國的歐洲聯盟成員資格將在截止日期前自動終止，這一期限最初是2019年3月29日(在提交關於聯合王國打算退出歐洲聯盟的通知後兩年)，並延長至2019年10月31日。2019年10月28日，這一期限從2019年10月31日延長至2020年1月31日，以便各方繼續談判達成撤軍協議。如果議會批准撤軍，聯合王國可以早些離開歐洲聯盟，但迄今已證明這是極其困難的。聯合王國和歐盟之間的討論重點是最後確定撤離問題，目前正在進行過渡協定。然而，這些談判迄今進展有限，聯合王國政府和議會內部持續存在不確定性，使聯合王國有可能在規定的最後期限離開歐盟，而沒有達成退出協議和相關的過渡期，這很可能造成重大的市場和經濟混亂。2019年7月24日，鮑里斯·約翰遜(BorisJohnson)被任命為英國首相，他此前曾建議英國在沒有達成協議的情況下退出歐盟。

由於聯合王國的監管框架中有很大一部分來自歐盟的指令和條例，英國退歐可能對英國或歐盟批准我們的產品候選人的監管制度產生重大影響。例如，英國政府已開始就聯合王國退出歐盟的條件進行談判。目前尚不清楚英國退歐可能會對我們產品候選者的發展和商業化產生什麼影響，儘管英國退歐對醫療保健的第一次實際影響是在2017年11月，當時歐盟成員國投票決定將歐盟(EU)監管機構EMA從倫敦遷至阿姆斯特丹。阿姆斯特丹的業務於2019年3月開始運營，此舉本身可能對歐洲的監管審批程序造成重大幹擾。由於英國退歐或其他原因，任何拖延或無法獲得任何營銷批准都將妨礙我們將我們在聯合王國和(或)歐盟的產品候選產品商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。如果出現任何這些結果，我們可能被迫限制或拖延在聯合王國和/或歐盟為我們的產品候選方尋求監管批准的努力，這可能會對我們的業務造成重大和實質性的損害。

獲準銷售的產品受廣泛的營銷後監管要求的制約，可能受到營銷後的限制或退出市場，如果我們不遵守監管要求，或者如果我們的產品或產品候選人遇到意外的問題，我們可能會受到處罰，如果他們中的任何一個被批准的話。

營銷批准可能受到對產品可能銷售的指定用途的限制或其他批准條件的限制，或者包含對可能昂貴的營銷後研究和監視的要求，以監測產品的安全性和有效性，包括REMS，或註冊或觀察性研究。例如，在FDA批准Aury峽的情況下，我們最初承諾FDA根據“兒童研究公平法”對Aury峽進行某些批准後的兒科研究。關於我們的高磷血癥的指示，我們承諾完成批准後的兒科研究，並在2019年12月31日前向FDA提交一份最後報告，FDA應我們的要求將報告延長至2022年7月。關於我們的IDA指標，我們承諾在2023年1月之前完成批准後的兒科研究，並向FDA提交一份最終報告。我們不能保證我們能夠及時完成這些研究並提交最後報告。如果我們不能成功地完成這些研究，我們的營銷審批可能會被暫停或撤銷，這將對我們將Aury峽商業化的能力和我們從Aury峽產生收入的能力產生重大的不利影響。此外，Aury峽的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存，以及我們獲得監管批准的任何其他產品，都將受到廣泛和持續的監管要求的制約。這些要求包括提交安全和其他營銷後信息和報告，以及繼續遵守cGMP和gcp的任何臨牀試驗，我們進行後批准。

此外，FDA和其他監管機構對藥品的批准後營銷和推廣進行了嚴格的監管，以確保藥品的銷售只針對經批准的適應症，並符合經批准的標籤的規定。食品及藥物管理局和其他監管當局對公司使用其產品的通訊施加嚴格限制，如果我們推銷的產品超出其批准的標誌或不符合批准的標籤，我們可能會受到執法行動或因此類活動而受到起訴。違反與推廣處方藥有關的美國聯邦食品、藥品和化粧品法(FD&C Act)，可能導致對違反聯邦和州醫療欺詐、濫用和其他法律以及州消費者保護法、第三方支付人訴訟、股東訴訟和其他訴訟的調查。

在批准後發現批准的產品以前未知的問題，包括意外的嚴重程度或頻率的不良事件，或與製造操作或工藝有關的不良事件，或不遵守監管要求，除其他外，可能導致：

不遵守FDA、EMA、PMDA和其他監管機構關於安全監測或藥物警戒的要求，也可能導致重大的經濟處罰。

FDA的政策和其他監管機構的政策可能會改變，並可能頒佈更多的政府法規。我們無法預測美國或其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府條例的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或無法保持遵守規章的規定，我們可能失去可能獲得的任何營銷批准，也可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生重大的不利影響。

我們有一個複雜的監管計劃，需要大量資源來確保遵守。不遵守適用的法律可能會使我們受到政府的監督或政府的強制執行，可能導致昂貴的調查和/或罰款或制裁，或影響我們與FDA、SEC或EMA等關鍵監管機構的關係。

各種法律適用於我們，或可能以其他方式限制我們的活動，其中包括：

遵守這些和其他適用的法律和條例要求我們花費大量資源。不遵守這些法律和條例可能會使我們受到政府的調查、處罰、損害賠償、罰款、改組我們的業務或實施臨牀拘留，任何這些都會對我們的業務產生重大的不利影響，並會導致增加成本和轉移管理層的注意力，並可能推遲或阻止我們的產品候選產品的開發、監管批准和商業化，任何這些都可能對我們的業務產生重大的不利影響。

我們將承擔重大責任，如果我們確定，我們是促進任何“標籤外”使用奧利霞，或如果它確定我們的任何活動違反聯邦反Kickback法規。

醫生被允許為與FDA或其他適用的監管機構批准的用途不同的藥物產品開具處方。儘管FDA和其他監管機構不規範醫生的治療選擇，但FDA和其他監管機構確實限制製造商就未經批准的藥物用途進行溝通。公司不允許為未經批准的用途或以不符合FDA批准的標籤的方式推廣藥物。對基於安全或效能的比較或優勢索賠也有限制，但沒有實質性證據支持。因此，我們不得在美國推廣Auryxix，用於除高磷血癥和IDA指示外的任何適應症，所有宣傳要求必須與FDA批准的Aury峽標籤一致。推廣藥品標籤外是違反FD&C法案，並可能引起責任，根據聯邦虛假索賠法，以及根據聯邦和州的法律和保險法規。FDA和其他監管和執法機構執行法律和法規，禁止推廣標籤外用途和推廣尚未獲得營銷許可的產品，並禁止虛假廣告或誤導性推銷藥品。此外，有關處方藥和處方藥樣品的分配和追蹤的法律和條例，包括1976年“處方藥銷售法”和“藥品供應鏈安全法”, 規定了美國聯邦一級處方藥和處方藥樣品的分配和追蹤，併為各州管制藥品分銷商規定了最低標準。發現有不當推廣標籤外用途或以其他方式從事虛假或誤導性推銷或不當分銷藥物的公司將承擔重大責任，包括民事和行政補救辦法以及刑事制裁。

儘管對標籤外促銷有監管限制，fda和其他監管機構允許公司在某些情況下就其產品進行真實、非誤導性和非促銷性的科學交流。此外，在FDA最近的一些指導下，公司還可以推廣與處方信息相一致的信息，並主動就未經批准的藥物或未經批准的藥物使用的數據與付款人的規定委員會成員進行交談。我們打算按照所有適用的法律、監管指南和行業最佳做法，參與這些討論，並與醫療保健提供者、付款人和其他羣體進行溝通。儘管我們認為我們已經制定了一個強有力的合規計劃和流程，以確保所有此類活動都以合法和符合規定的方式進行，但Aury峽是我們的第一個商業產品，因此，我們在商業化活動方面實施的合規計劃仍然相對較新。

此外，如果一家公司的活動被認定違反了聯邦反Kickback法規，這也可能導致根據“聯邦虛假索賠法”承擔責任，這種違法行為可能導致鉅額罰款、刑事和民事補救，並將其排除在醫療保險和醫療補助之外。政府越來越重視製藥業與醫生、藥房(特別是專業藥房)和其他轉診來源之間的關係。常見的行業活動，如演講者計劃、保險援助和支持、與提供合作援助的基金會的關係以及與病人組織和病人的關係，正受到政府越來越多的關注。如果我們的任何關係或活動被確定違反適用的聯邦和州反回扣法，虛假索賠法，或其他法律或法規，公司和/或公司高管和其他代表可能會受到重大罰款和刑事制裁，監禁，並可能被排除在醫療保險和醫療補助。

最近推行監管改革的努力可能會限制FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，這可能會對我們的業務產生負面影響。

最近，已經採取了若干行政行動，包括髮布若干行政命令，這些行動可能對林業發展局從事常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或在其他方面造成重大延誤，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷應用程序來執行法規。2017年1月30日，發佈了一項適用於包括林業發展局在內的所有執行機構的行政命令，其中要求，對於擬於2017年財政年度發佈的每一份擬議規則制定通知或最後條例，除非法律禁止，否則該機構應確定至少兩項應廢除的現行條例。這些要求被稱為“一對一”條款.這一行政命令包括一項預算中立條款，要求2017年財政年度所有新條例的總增量成本，包括已廢除的條例，不得超過零，但在有限情況下除外。對於2018年及以後的財政年度，行政命令要求各機構確定法規，以抵消新監管的任何增量成本。管理和預算辦公室信息和管理事務辦公室於2017年2月2日發佈的臨時指導意見表明，“一對一”規定不僅適用於機構規章，而且也適用於重要的機構指導文件。很難預測這些要求將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些執行行動限制了FDA在正常過程中參與監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。

我們正在腐敗盛行的國家進行全球臨牀試驗。此外，我們還須遵守各種進出口貿易法。我們的人員或我們的供應商或代理人，如我們的CRO或CMOs違反任何這些法律，都可能對我們的臨牀試驗和業務產生重大的不利影響，並可能導致刑事或民事罰款和制裁。

我們受複雜的法律約束，這些法律規範着我們的國際商業慣例。這些法律包括“反海外腐敗法”，該法禁止美國公司及其中介機構，如CRO或CMO，為獲取或維持業務或為公司獲取任何好處而向外國政府官員支付不當款項。“反海外腐敗法”還要求公司保持準確的賬簿和記錄，並保持適當的會計控制。美國司法部和美國證券交易委員會過去和最近對“反海外腐敗法”的調查都集中在生命科學領域。

遵守“反海外腐敗法”既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。我們正在進行臨牀試驗的一些國家有腐敗史，這增加了我們違反“反海外腐敗法”的風險。此外，“反海外腐敗法”對製藥業提出了獨特的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府經營，醫生和其他醫院僱員被視為外國政府官員。製藥公司或CRO代表它們向醫院支付的與臨牀試驗和其他工作有關的某些款項被認為是對政府官員的不當付款，並導致“反海外腐敗法”的執法行動。

此外，“英國賄賂法”適用於我們的全球活動，禁止賄賂個人和公職人員。英國“賄賂法”既禁止提供賄賂，也禁止接受賄賂，並對未能防止賄賂的公司規定了嚴格的責任，除非該公司能夠證明它有防止賄賂的“適當程序”。在我們正在進行臨牀試驗的國家，也有當地的反賄賂和反腐敗法律，其中許多法律也有可能受到嚴重的經濟或刑事處罰。

我們還受到貿易管制條例和貿易制裁法律的限制，這些法律限制某些貨物、貨幣、產品、材料、服務和技術在各國或某些人之間的流動和某些業務。我們在某些國家之間轉讓人員和產品的能力取決於維持必要的許可證和遵守這些法律和條例。

我們為阻止違禁行為而實施的內部控制、政策和程序以及培訓和合規計劃，可能無法有效防止我們的僱員、承包商、顧問、代理人或其他代表違反或規避此類內部政策或違反適用的法律和法規。不遵守有關國際商業慣例的法律可能會影響我們的臨牀試驗，對我們和任何這類個人造成重大的民事或刑事處罰，包括監禁、暫停或禁止政府訂約、如果批准我們的產品退出市場或從納斯達克全球市場除名。此外，我們在實施足夠的制度、控制和程序以確保遵守上述法律方面可能會付出很大的代價。

遵守全球隱私和數據安全要求可能會給我們帶來額外的費用和責任，或妨礙我們在全球收集和處理數據的能力，如果不遵守這些要求，我們可能會受到嚴重的罰款和懲罰，這可能對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大不利影響。

全球範圍內收集、使用、保護、分享、轉讓和其他處理信息的監管框架正在迅速演變，在可預見的將來很可能仍然不確定。在全球範圍內，我們運作的幾乎每一個管轄區都建立了自己的數據安全和隱私框架，我們必須遵守這些框架。例如，收集、使用、披露、轉移或以其他方式處理有關歐盟個人的個人數據，包括個人健康數據，須遵守“全球環境政策審查”，該方案於2018年5月在歐洲經濟區(EEA)的所有成員國生效。GDPR的範圍很廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括有關處理健康和其他敏感數據的要求、獲得與個人數據有關的個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和保密性、提供數據泄露的通知以及在與第三方處理器接觸時採取某些措施。GDPR增加了我們對在歐洲經濟區進行的臨牀試驗的義務，擴大了個人數據的定義，將編碼數據包括在內，並要求改變知情同意做法，併為臨牀試驗對象和調查人員提供更詳細的通知。此外，GDPR還對向歐盟以外的國家(包括美國)傳輸個人數據規定了嚴格的規則，因此，加強了對位於歐洲經濟區的臨牀試驗站點應適用於將個人數據從這些地點轉移到那些被認為缺乏適當數據保護水平的國家的審查。, 比如美國。GDPR還允許數據保護當局要求銷燬不當收集或使用的個人信息，並(或)對違反“GDPR”的行為處以鉅額罰款，這可高達全球收入的4%或2 000萬歐元，兩者以較大者為準，它還賦予數據主體和消費者協會向監督機構提出申訴、尋求司法補救和獲得因違反“GDPR”而造成的損害的賠償的私人權利。此外，GDPR還規定，歐盟成員國可制定進一步的法律和條例，限制個人數據的處理，包括遺傳、生物測量或健康數據。亞細亞

鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，遵守全球地質雷達的要求是嚴格和耗時的，需要大量資源和對我們的技術、系統和做法以及處理或轉讓在歐盟收集的個人數據的第三方合作者、服務提供者、承包商或顧問的技術、系統和做法進行審查。與加強保護某些類型的敏感數據有關的GDPR和其他法律或法規的變化，如醫療保健數據或臨牀試驗中的其他個人信息，可能要求我們改變我們的商業做法，建立更多的合規機制，可能會中斷或推遲我們的發展、監管和商業化活動，增加我們的業務成本，並可能導致政府執法行動、私人訴訟以及對我們的重大罰款和處罰，並可能對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大不利影響。同樣，如果不遵守聯邦和州有關個人信息隱私和安全的法律，我們將面臨此類法律規定的罰款和處罰。即使我們沒有決心違反這些法例，政府對這些問題的調查，通常也需要動用大量資源，並引起負面宣傳，從而損害我們的聲譽和業務。

我們與醫療提供者、醫生和第三方付款人的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療法律法規的制約，如果發生違反行為，這些行為可能會使我們受到刑事制裁、民事處罰、合同損害、名譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入的減少。

醫療保健提供者，醫生和第三方付款人在Aury峽和任何其他產品的推薦和處方中扮演着首要的角色，我們獲得了市場營銷的批准。我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人達成的協議使我們面臨廣泛適用的欺詐、濫用和其他醫療法律法規，這些法律和法規可能限制我們銷售、銷售和分銷Aury峽和任何其他我們獲得營銷許可的產品的商業或金融安排和關係。此外，我們可能受到透明度法律和病人隱私管理的聯邦和州政府，以及在外國政府的政府，我們的業務運作。適用的聯邦和州保健法律和條例規定的限制包括：

由於這些美國法律的廣泛性，以及它們在美國以外的法律，以及現有的法定例外和安全港的狹窄性，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑。此外，最近的醫療改革加強了這些法律。例如，“衞生保健改革法”除其他外，修正了“聯邦反Kickback法規”的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法律的具體意圖。“保健改革法”還修訂了“虛假索賠法”，因此，違反“反Kickback法”的行為現在被視為違反了“虛假索賠法”。

一些州的法律要求製藥公司遵守制藥業的自願遵守準則，如“美國製藥研究和製造商與保健專業人員互動守則”(PhRMA Code)。此外，一些州和地方法律要求在轄區內對藥品銷售代表進行登記。在某些情況下，國家和外國法律也對健康信息的隱私和安全作出了規定，其中許多法律在重大方面存在差異，而且往往不被HIPAA所搶奪，從而使遵守工作複雜化。

努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規，涉及大量費用。政府當局可能會得出結論，我們的商業慣例可能不符合現行或今後涉及適用的欺詐和濫用的法規、條例或判例法或其他醫療保健法律和條例。如果發現我們的業務違反了這些法律或可能適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在政府資助的醫療項目之外，例如醫療保險和醫療補助，以及削減或重組我們的業務。如果我們希望與之做生意的任何醫生或其他保健提供者或實體被發現不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的保健項目之外。

最近頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得產品候選人的營銷批准和商業化的難度和成本，並影響在美國或外國管轄區批准的任何產品的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，對醫療保健系統進行了一些立法和監管方面的修改和擬議的改革，這些變化可能會阻止或推遲對產品候選人的市場批准，限制或規範批准後的活動，並影響我們出售奧利霞和任何我們獲得營銷批准的產品候選人的能力。製藥業一直是這些努力的一個特別重點，並受到立法舉措的重大影響。目前的法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對FDA批准的任何產品(如Aury峽)的價格造成額外的下行壓力。

在美國，2003年的“醫療保健處方藥、改進和現代化法案”(MMA)改變了醫療保險涵蓋和支付藥品的方式。這項立法擴大了老年人購買藥品的醫療保險範圍，並採用了一種新的報銷方法，其依據是醫生給藥藥品的平均銷售價格。此外，這項立法規定了限制任何治療類藥物數量的權力。降低成本的倡議和該立法的其他條款可以降低我們獲得的奧利霞和任何其他批准的產品的覆蓋面和價格。雖然MMA只適用於醫療保險受益人的藥物福利，但私人支付者在制定自己的報銷標準時往往遵循醫療保險的保險政策和付款限制。因此，MMA造成的任何償還額的減少都可能導致私人付款人的付款減少。

2010年3月，奧巴馬總統簽署了經2010年“衞生保健和教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”，或統稱為“ACA”，使其成為法律。在ACA對我們的業務具有潛在重要性的條款中，包括(但不限於)我們的商業化能力和我們為Aury峽獲得的價格，以及我們的任何產品候選產品可能獲得的、被批准出售的價格如下：

此外，自“反腐敗法”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改和規章。這些變化包括：2011年“預算控制法”，其中除其他外，導致每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，直到2027年，除非國會採取進一步行動，否則將繼續有效；2012年的“美國納税人救濟法”，除其他外，減少了對幾類提供者的醫療保險付款，並將政府收回對提供者的多付款項的時效期限從三至五年延長。此外，還提出了其他立法和規章方面的修改，但尚未通過。例如，在2019年7月，美國衞生和公共服務部(Department Of Health And Human Services)提議在腎臟衞生政策和補償方面做出調整。任何新的立法或監管變化都可能導致醫療保險和其他醫療基金的額外削減，並以其他方式影響我們可能為Aury峽或任何產品候選人獲得監管批准的價格，或奧利夏和任何此類產品候選產品的處方或使用頻率。此外，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了州和聯邦立法，除其他外，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商病人項目之間的關係，降低醫療保險制度下的藥品成本，並改革政府的藥品項目報銷方法。

我們預計，這些醫療改革以及今後可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步削減，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及對我們獲得的任何核準產品的價格和/或醫生因管理任何核準產品而得到的補償水平造成的額外下行壓力。補償水平的降低可能會對我們收到的價格或我們的產品被指定或管理的頻率產生負面影響。任何從醫療保險或其他政府項目中償還費用的減少都可能導致私人支付者的付款減少。

隨着2017年減税和就業法案的頒佈，國會廢除了“個人授權”。這項規定的廢除將於2019年生效，該條款要求大多數美國人必須擁有最低水平的健康保險。據國會預算辦公室稱，廢除個人授權將使2027年美國保險人數減少1300萬，保險市場的保費可能會上升。此外，2018年1月22日，總統簽署了一項關於2018年財政年度撥款的持續決議，該決議推遲了某些ACA規定的費用的執行，其中包括所謂的

對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收“凱迪拉克”税，根據市場份額對某些醫療保險提供者徵收年費，對非豁免醫療設備徵收醫療設備消費税。此外，2018年兩黨預算法案，除其他外，修正了ACA，從2019年1月1日起生效，將參與醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%，並縮小大多數醫療保險藥物計劃(通常稱為“甜甜圈洞”)的覆蓋面差距。此外，美國國會的每一個議院都提出了多項法案，旨在廢除或廢除和替換部分美國國會法案。雖然國會迄今尚未頒佈這些措施，但國會可考慮其他立法，以廢除和取代“反腐敗法”的內容。

本屆政府還採取行政行動，破壞或推遲實施“反腐敗法”。自2017年1月以來，總統簽署了兩項行政命令，旨在推遲執行“反腐敗法”的某些條款，或以其他方式規避“反腐敗法”規定的一些健康保險要求。一項行政命令指示根據“反腐敗法”擁有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、豁免或推遲執行“反腐敗法”的任何規定，這些規定將給各州、個人、醫療保健提供者、健康保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來財政或監管負擔。第二個行政命令終止了在ACA下補償保險公司的費用分攤補貼.幾個州檢察長提起訴訟，阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令請求於2017年10月25日被加州的一名聯邦法官駁回。此外，CMS最近還提出了一些條例，允許各州在個人和小團體市場上為保險公司制定基準，這可能會放鬆ACA對通過這些市場銷售的計劃所要求的基本健康福利。此外，2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院裁定，聯邦政府不必向第三方付款人支付超過120億美元的ACA風險走廊付款。補償缺口對第三方支付人、供應商和潛在的我們業務的影響還不清楚。

此外，2018年12月14日，德克薩斯州北部地區的一名美國地區法院法官裁定，ACA的個人授權部分是ACA的一個基本和不可缺少的特徵，因此，由於這項授權作為減税和就業法案的一部分被廢除，ACA的其餘條款也是無效的。現任政府和CMS均表示，該裁決不會立即生效，2018年12月30日，同一名法官發佈了一項命令，暫緩判決，等待上訴。現任政府最近向上訴法院代表，考慮到它不反對下級法院的裁決。2019年7月10日，第五巡迴上訴法院聽取了本案的口頭辯論。在這些論點中，現任政府支持維持下級法院的判決。然而，在隨後的一份文件中，美國司法部爭辯説，ACA只應該在起訴的州而不是所有的州被廢除。目前尚不清楚這一決定以及隨後的任何上訴和其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。有關ACA的訴訟和立法可能會繼續下去，結果難以預測和不確定。

處方藥的費用也在美國引起了相當大的討論，美國國會議員和現任政府已經表示，他們將通過新的立法和行政措施來解決這些費用問題。迄今為止，美國國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了州和聯邦立法，目的之一是提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商病人項目之間的關係，降低醫療保險制度下的藥品成本，並改革政府對藥品產品的報銷方法。在聯邦一級，國會和現任政府都表示將繼續尋求新的立法和(或)行政措施，以控制藥品成本。包括允許醫療保險的措施D部分計劃在醫療保險B部分下談判某些藥物的價格，允許一些州在醫療補助下協商藥品價格，並取消低收入患者的非專利藥品的費用分攤。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和執行旨在控制藥品和生物製品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品的獲取和銷售成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

具體而言，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和擬議並頒佈的州立法，目的之一是提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商病人方案之間的關係，降低醫療保險制度下的藥品費用，並改革政府對藥品產品的報銷方法。在聯邦一級，國會和現任政府都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。例如，2018年5月11日，本屆政府發佈了一項降低藥品價格的計劃。根據這一行動藍圖，本屆政府表示，衞生和人類服務部(HHS)將採取步驟，結束製藥商為不公平地保護壟斷、推進生物仿製藥和仿製藥以促進價格競爭、通過澄清保險商和製藥商之間分享信息的政策來提高價格競爭、加快獲取新藥和降低新藥的成本而對監管和專利程序進行的博弈，通過擴大以結果為基礎的醫療保險和醫療補助，更多地依靠基於價值的定價，努力給予醫療保險D部分計劃贊助方與製藥商更多的談判權力，以避免定價過高，審查哪些醫療保險B部分藥品價格可以由醫療保險D部分計劃協商，改進醫療保險B部分競爭性收購計劃的設計，更新醫療保險的藥品定價儀錶板，以提高透明度，禁止醫療保險D部分合同，其中包括防止藥劑師通知病人他們可以通過不使用保險而支付較少費用的D部分合同，

並要求向醫療保險D部分計劃成員提供一份計劃付款、自掏腰包支出和藥品價格上漲的年度報表。最近，2019年1月31日，HHS監察長辦公室提議修改聯邦反Kickback法規折扣安全港，目的是降低向消費者提供藥品的成本，除其他外，這將影響製造商支付給醫療保險計劃D部分、醫療補助管理機構和與這些組織合作的藥品福利管理人員的折扣。

在州一級，各州越來越積極地通過立法和執行旨在控制藥品和生物製品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。此外，地區保健當局和個別醫院越來越多地採用招標程序，以確定哪些藥品以及哪些供應商將被納入其處方藥和其他保健方案。這些措施可能會降低對我們產品的最終需求，或給我們的產品定價帶來壓力。

美國和外國政府的聯邦和州立法機構很可能會繼續考慮修改現有的醫療立法。我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府支付醫療產品和服務的金額，這可能導致對奧利霞和我們獲得營銷批准或額外定價壓力的任何產品的需求減少。我們不能預測將來可能採取的改革倡議，也不能預測已經通過的倡議是否會被廢除或修改。政府、保險公司、管理下的保健組織和其他保健服務的付款人為控制或減少保健費用而繼續努力，可能會對下列方面產生不利影響：

如果我們不遵守環境、健康和安全方面的法律和條例，我們可能會受到罰款或處罰，或承擔可能損害我們的業務的費用。

我們要遵守許多環境、健康和安全法律和條例，包括關於實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和條例。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂使用和處置這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料受到污染或傷害的風險。如果我們的僱員、承建商或顧問使用危險物料而引致污染或受傷，我們可能須為所造成的損害負上法律責任，而任何責任亦可能超出我們的資源。我們還可能因不遵守這些法律和條例而招致與民事或刑事罰款和處罰有關的重大費用。

雖然我們設有工人補償保險，以支付因使用危險品而引致僱員受傷而引致的費用及開支，但這項保險未必足以應付潛在的責任。我們不為可能就我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而向我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守現行或未來的環境、健康和安全法律和條例，我們可能會承擔大量費用。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律和條例也可能導致大量罰款、處罰或其他制裁。

如果與奧利夏有關的某些知識產權的許可人終止、修改或威脅終止與我們的現有合同或關係，我們的業務可能受到重大損害。

我們不擁有我們的產品的權利，奧利霞。我們已經批准和轉授了Aury峽的權利，不管是專利還是其他，來自第三方Panion的專利，而後者又從Aury峽的發明者那裏獲得了Aury峽的某些權利。與Panion簽訂的許可協議，或Panion許可協議，要求我們滿足發展里程碑，並對我們實施發展和商業化的盡職調查要求。另外，根據許可協議，我們必須按照包括奧利霞在內的特許技術所產生的產品淨銷售額的一箇中間個位數的百分比支付特許權使用費，並支付專利申請，

與許可證有關的起訴和維護費用。如果我們不及時履行我們的義務，或者如果我們違反了許可協議的條款，泛神就會終止協議，我們就會失去奧利霞的權利。例如，在宣佈合併後，Panion書面通知Keryx，如果Keryx不能治癒Panion所指控的違規行為，Panion將於2018年11月21日終止許可協議，具體而言，Keryx未能利用商業上合理的最大努力將Aury峽商業化，使其在美國境外商業化。Keryx不同意Panion的主張，雙方就解決這一爭端進行了討論。2018年10月24日，在完成合並之前，我們、Keryx和Panion達成了一項信函協議，即泛離子協議，根據該協議，Panion同意撤銷任何和所有先前與許可證協議有關的終止威脅或通知，並放棄其終止許可協議的權利，其依據是我們違反了我們的義務，即在合併完成後，我們利用商業上合理的努力將Aury峽商業化，直到各方在完成合並後，根據“附庸協議”的條款，對許可協議作出修正。在2019年4月17日，我們和Panion簽訂了一項對Panion許可協議的修正和重聲明，該協議反映了與Panion信函協議條款相一致的某些修訂。請參閲本季度表10-Q所載的精簡綜合財務報表(未經審計)附註4，以獲得關於經修訂的許可證協議的更多信息。即使我們加入了經修改的許可證協議, 沒有任何保證説，泛神職人員不會指控其他違反經修正的許可證協議的行為，或試圖在今後終止經修正的泛神許可協議。

此外，如果泛神龍違反了它與發明人的協議，它向奧利霞授予了權利，它可能會失去它的許可證，這可能會損害或延遲我們開發和商業化Aury峽的能力。

有時，我們可能會與泛神殿產生分歧，或者會與它授權給奧利夏的發明人有分歧，比如協議條款或所有權，這些條款可能會影響奧利夏的商業化，可能要求或導致訴訟或仲裁，這將耗費時間和代價，可能會導致修改後的許可協議的終止，或者迫使我們就修改後的或新的許可協議進行談判，而協議的條款不如原協議那麼有利。此外，如果我們許可的權利的所有人和(或)許可人進入破產或類似程序，我們可能會失去奧利夏的權利，否則我們的權利可能會受到不利影響，這可能妨礙我們繼續將奧利霞商業化。

我們依靠第三方為我們的產品和產品候選人進行臨牀前和臨牀研究。如果他們不成功地履行他們的合同職責，遵守監管要求或在預期的最後期限之前，我們可能無法使Aury峽商業化，或無法獲得市場批准或使Vadustat或任何其他產品的候選產品商業化，我們的業務可能會受到很大的損害。

我們沒有能力獨立地進行臨牀前和臨牀試驗。我們目前依賴並期望繼續依靠第三方，如CRO、臨牀數據管理機構、醫療機構和臨牀調查員，開展我們目前和今後的臨牀研究和臨牀試驗，包括我們的全球Vadadustat第三階段發展計劃。我們所依賴的第三方可能無法有效履行或終止與我們的接觸，原因如下：

任何這些事件都可能導致我們的臨牀前和臨牀試驗，包括批准後的臨牀試驗，被延長、延遲、中止、被要求重複或終止，或者我們可能收到不附帶名稱的警告信，或者成為強制執行行動的對象，這可能導致我們無法及時獲得Vadadustat或任何其他產品候選人的營銷批准，或者根本沒有保持對Aury峽或任何其他認可產品的營銷批准，這些都會對我們的業務業務產生不利影響。此外，如果我們所依賴的第三方未能有效履行職責或終止與我們的接觸，我們可能需要作出替代安排，這可能會大大推遲奧利夏的繼續商業化以及瓦多特和任何其他產品候選人的開發和商業化。

即使我們不直接控制我們所依賴的第三方進行臨牀前和臨牀試驗，因此不能保證他們滿意和及時地履行對我們的義務，但我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的議定書、法律和規章要求，包括GXP要求和科學標準進行，我們對這些第三方，包括CRO的依賴，也不會免除我們的監管責任。如果我們或我們的任何CRO、其分包商或臨牀試驗場所不符合適用的GXP要求，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為不可靠或不充分，我們的臨牀試驗可能被擱置，並且/或FDA、EMA或其他管理當局可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須進行的藥物產品，符合一定的規格，並根據適用的cGMP規定生產。除其他外，這些要求包括質量控制、質量保證以及令人滿意的記錄和文件維護。

我們還依賴第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥物供應品。我們分銷商的任何業績不佳都可能延誤臨牀開發或對產品候選產品的市場批准或產品的商業化，從而造成額外的成本，並剝奪我們潛在的產品收入。此外，我們在PRO中使用了一個主動比較器。₂TECT和INNO₂為Vadadustat制定臨牀程序。如果我們的分銷商因任何原因無法獲得足夠的主動比較器供應，或及時向臨牀試驗地點供應主動比較器，我們的臨牀試驗可能會延長、推遲、暫停或終止。

我們依靠第三方來進行我們產品製造的各個方面。如果他們不成功地履行他們的合同職責，遵守監管要求或在預期的最後期限之前，我們可能無法繼續將Aury峽商業化，或獲得市場許可，或將Vadustat或任何其他產品候選產品商業化，我們的業務可能會受到很大的損害。

我們沒有任何製造設施，也不期望獨立生產任何產品或產品。我們目前依靠第三方製造商生產我們所有的商業，臨牀前和臨牀材料供應。我們期望繼續依靠現有的或替代的第三方製造商來提供我們正在進行的和計劃中的臨牀前和臨牀試驗以及商業化生產。我們目前有多家供應商奧利夏的藥物物質和一個供應商，有三個認可的地點供應奧利夏的藥物產品。如果我們的任何供應商限制或終止生產，或以其他方式不滿足供應奧利霞所需的質量或交貨要求，我們可能會遭受收入損失，這可能會對我們的經營結果產生重大和不利的影響。我們已與Esteve Química，S.A.簽訂了一項供應協議，用於製造用於商業用途的有效藥物。我們打算作出額外的供應安排，以便以商業方式製造貨倉；不過，我們可能無法以商業上合理的條件談判這些協議。例如，合同製造商可能需要大量的財務承諾，包括但不限於為購買新設施或設備提供資金的承諾。我們對第三方製造商的依賴增加了我們沒有足夠數量的產品和產品的風險，也增加了以可接受的成本或質量獲得此類數量的能力的風險，這可能會拖延、阻止或損害我們的發展或商業化努力。

由於奧利夏生產所需的大量材料，以及我們的商業成功所需的大量奧利夏片劑，奧利夏能否繼續在商業上生存下去，還取決於是否有足夠的原料供應達到質量、數量和成本標準，以及我們的合同製造商能否繼續在商業範圍內生產藥物物質和成品。如果不能達到和維持這些供應水平，就會危及並阻止Aury峽成功地繼續商業化。此外，我們的規模擴大和技術轉讓以及奧利夏繼續進行商業規模生產可能會導致我們的開發和商業時間表出現重大延誤，並對我們的財務業績產生負面影響。例如，一個與生產有關的問題導致2016年第三和第四季度奧利夏的供應中斷。供應中斷對Keryx 2016年的收入產生了負面影響。雖然這一供應中斷已得到解決，並採取了旨在防止Aury峽今後供應中斷的行動，但Aury峽或我們任何獲得市場營銷批准的產品的未來供應中斷都將對我們的聲譽和財務狀況產生負面和實質性的影響。

如果我們的任何第三方製造商不能按協議行事，包括盜用我們的專有信息，或者如果他們終止與我們的合同，我們可能被迫自己製造我們目前沒有能力或資源的材料，或者與其他第三方製造商達成協議，如果我們根本無法在優惠或合理的條件下這樣做的話。在某些情況下，可能有數量有限的合格替代製造商，或生產某一產品或產品候選產品所需的技術技能或設備對原製造商來説可能是獨特或專有的，我們可能難以將這些技能或技術轉讓給另一第三方，或可能不存在可行的替代辦法。這些因素將增加我們對這種製造商的依賴，或者要求我們從這樣的製造商那裏獲得許可證，以便有另一個第三方生產Aury峽或我們的產品候選。如果我們因任何原因需要更換製造商，我們將被要求核實新制造商是否擁有符合質量標準和所有適用的條例和指南的設施和程序。與新制造商核查有關的延誤可能會對我們繼續使奧利夏或任何其他產品候選人的需求商業化或滿足其需求的能力產生負面影響，因為我們已獲得市場營銷批准，或及時或在預算範圍內為我們的產品候選人開發和獲得營銷批准。

我們的第三方製造商用於製造Aury峽的設施和工藝可以在任何時候由FDA和其他監管機構進行檢查，而我們的第三方製造商用於製造我們的產品候選產品的設施和過程將在我們提交營銷申請之前或之後由FDA、EMA和其他監管機構進行檢查。我們不控制我們的第三方製造商的製造過程，並且完全依賴於他們是否符合cGMP的要求，以生產某些原料、藥品和成品。如果我們的第三方製造商不能成功地製造符合我們的規格和法規要求的材料，我們將無法維持對Aury峽的營銷批准，或確保和/或保持對我們的產品候選人的營銷批准。此外，我們沒有控制我們的第三方製造商的能力，以保持足夠的質量控制，質量保證和合格的人員。如果FDA、EMA或其他監管機構不批准用於生產我們的產品候選產品的設施，或者撤回對用於製造Aury峽的設施的任何批准，或者我們獲得營銷批准的任何其他產品候選產品，我們可能需要找到替代的製造設施，這將極大地影響我們繼續將Auryxix商業化或開發、為我們的產品候選人獲得營銷許可或在獲得批准的情況下銷售我們的產品候選人的能力。此外，我們的第三方製造商不遵守適用的規定，可能導致對我們的制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、拖延、暫停或撤銷批准、吊銷許可證。, 扣押或召回奧利霞或我們的產品候選人操作限制或刑事起訴，其中任何可能對奧利夏或我們的產品候選人的供應產生重大和不利的影響。此外，如果我們的原料、藥品或藥品在第三方製造商的控制下被損壞或丟失，可能會影響我們供應產品或候選產品的能力，並可能造成重大的財務損失。此外，奧利霞和我們的產品候選人可能會與其他產品和產品候選人競爭進入第三方製造設施。第三方製造商也可能會遇到因突然出現的內部資源限制、勞資糾紛或監管協議變更而造成的延誤。由於與競爭對手達成的協議中的排他性條款，某些第三方製造設施可能被合同禁止生產我們的產品候選產品或產品。有有限的製造商，根據cGMP的規定運作，並有能力製造奧利霞和我們的產品候選人為我們。

我們目前和預期的未來依賴第三方製造奧利夏和我們的產品候選人可能會對我們繼續商業化奧利夏或任何在及時和競爭的基礎上獲得營銷批准和任何未來利潤率的產品候選人的能力產生不利影響。

第三方製造商可能無法在足夠的質量和數量上成功地擴大產品候選產品的生產規模，這將推遲或阻止我們開發我們的產品候選產品並將批准的產品商業化。

為了完成我們的開發和商業化，如果獲得批准，Vadadustat和任何其他產品的候選產品，我們將需要與第三方製造商合作，以大量生產。我們目前和未來的第三方製造商可能無法成功地實現Vadadustat的商業規模生產，或增加任何其他產品候選產品的生產能力，以便及時或以符合成本效益的方式進行臨牀試驗和商業化(如果有的話)。此外，在規模擴大活動中可能會出現質量問題.由於規模擴大，我們生產過程中的任何變化都可能導致需要獲得更多的營銷批准。如果我們的第三方製造商無法實現商業規模的生產，或者需要更多的市場營銷批准，以支持Vadadustat或任何其他產品的候選產品，或者如果在增加任何其他產品候選產品的製造能力方面有困難，則該產品候選產品的開發、營銷批准和商業化可能會被推遲或不可行，或者正在進行的商業化可能不成功，其中任何一種都可能嚴重損害我們的業務。

失去我們的任何製造商都會對我們的業務造成實質性的損害。

我們目前有多餘的供應安排，用於Aury峽的商業供應，以及臨牀前和臨牀上的Vadustat供應。我們已與Esteve Química，S.A.簽訂了一項供應協議，用於製造用於商業用途的有效藥物。雖然我們打算作出額外的供應安排，以便以商業方式製造維管處，但由於多項因素，包括我們可能無法以商業上合理的條款談判具約束力的協議，我們可能未能這樣做或達致足夠的宂餘。即使我們最終成功地達成了商業製造瓦杜特的宂餘供應安排，但這些額外安排的時間仍是不確定的。

我們不知道我們的第三方製造商是否能夠滿足我們的需求，要麼是因為我們與這些第三方製造商的協議性質，要麼是由於我們與這些第三方製造商的經驗有限，或者我們作為這些第三方製造商的客户的相對重要性。根據過去的表現，我們可能難以評估他們是否有能力在未來及時滿足我們的需求。雖然我們目前的第三方製造商過去通常能及時滿足我們對他們產品的需求，但他們可能會將我們未來的需求從屬於他們的其他客户。

如果我們未能為商業數量的價值倉庫實施多餘的供應安排，或者我們的奧利夏商業供應安排被終止，或者如果我們的任何第三方製造商無法履行與我們的協議條款，受到監管審查，或因任何原因而停止運營，則可能導致我們的營銷批准受到延誤，並有可能導致我們沒有足夠數量的產品候選產品和產品用於臨牀試驗和商業化。

我們依靠與第三方的合作來開發和商業化“霸王龍”和“奧利夏”。如果我們的合作不成功，或者如果我們的合作者終止他們與我們的協議，我們可能無法利用Aury峽和霸主的市場潛力，我們的業務可能會受到重大損害。

我們將將Riona商業化的權利轉授給日本的JT和Torii。我們與大冢公司簽訂了合作協議，在美國、歐洲、中國和某些其他地區開發和商業化非法貿易。我們還與MTPC簽訂了一項合作協議，在日本和某些其他亞洲國家開發和商業化非法武器。我們可以組建或尋求其他戰略聯盟、合資企業或合作，或與第三方簽訂額外的許可證安排，我們認為這些安排將補充或加強我們在奧利夏的商業化努力，以及我們在瓦多特和任何其他產品候選產品方面的開發和商業化努力。我們可能為任何合作安排的合作者包括大型和中型製藥公司、區域和國家制藥公司以及生物技術公司。

我們可能無法維持我們的合作，我們的合作可能由於以下幾個重要因素而無法成功：

如果這些事件中的任何一個發生，我們的產品和產品候選人的市場潛力就會減少，我們的業務可能會受到實質性的損害。我們也不能確定，在協作之後，協作的好處將超過潛在的風險。

我們可能尋求建立更多的合作關係，如果我們不能以商業上合理的條件建立它們，我們可能不得不改變我們的發展和商業化計劃。

我們將需要大量的額外現金來資助Aury峽的持續商業化，以及開發和潛在的Vadadustat和任何其他產品候選產品的商業化。我們可能決定加入更多的合作，以發展和商業化的霸王龍或奧利夏。任何這些關係都可能要求我們承擔非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。

由於許多因素，包括以下因素，我們可能無法成功地進行額外的合作：

如果我們無法進行額外的合作，我們可能不得不限制產品的商業化或我們尋求合作的產品候選人的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的開支，並自行承擔開發或商業化活動。如果我們選擇增加開支以資助我們自己的發展或商業化活動，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資本可能無法以可接受的條件或根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步商業化奧利霞，或開發或商業化我們的產品候選。

即使我們簽訂了更多的合作協議和戰略夥伴關係，或許可我們的知識產權，我們也可能無法維持它們，或者它們可能不成功，這可能會延誤我們的時間表，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能充分保護我們的知識產權，第三方可能會使用我們的知識產權，這可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們的能力，以及我們的許可人是否有能力獲得和維持對我們的藥品和技術的專利保護，併成功地保護這些專利免受第三方的挑戰。我們尋求保護我們的專利產品和技術，在美國和某些外國司法管轄區提出專利申請。獲得專利保護的過程既昂貴又費時，我們可能無法以成本有效或及時的方式提出和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，我們可能無法及早確定可申請專利的主題，以獲得專利保護。此外，與第三方的許可協議可能不允許我們控制專利申請的準備、提交和起訴，或專利的維護或執行。如無我們的參與，該等第三者可決定不執行該等專利或強制執行該等專利。因此，在這種情況下，不得以符合公司最大利益的方式起訴或執行這些專利申請和專利。

我們的待決專利申請不得作為專利頒發，也不得在我們開發、製造或可能銷售我們的產品的所有國家或在其他使用我們的技術開發、製造和可能銷售產品的國家發佈。此外，我們的專利申請，如果作為專利發放，可能不會為我們的產品提供額外的保護。

製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。到目前為止，還沒有就製藥和生物技術專利允許的索賠範圍採取一致的政策。美國和其他司法管轄區對專利法的修改或對專利法的解釋可能會削弱我國專利的價值，或縮小我國專利保護的範圍。因此，我們擁有的專利或許可可能不足以阻止其他人使用我們的技術或開發相互競爭的產品。此外，其他人可能會獨立開發類似或替代藥物產品或技術，或圍繞我們專利藥品和技術進行設計，這些產品和技術可能對我們的業務產生不利影響。如果我們的競爭對手在美國準備和提交專利申請，聲稱我們也聲稱擁有技術，我們可能必須參加美國專利和商標局(USPTO)的干涉或衍生程序，以確定發明的優先權，這可能會造成巨大的成本，即使最終的結果對我們有利。由於開發、測試和對潛在產品進行監管審查所需的大量時間，任何相關專利都有可能在商業化之前失效，或在商業化之後的短期內繼續存在，從而減少專利的任何優勢。我們擁有的專利或許可可能被質疑或無效，或可能無法為我們提供任何競爭優勢。由於我們已從第三方獲得許可或轉授了許多專利，如果沒有專利所有者和許可人的合作，我們可能無法對第三方侵權人強制執行此類專利，而這種合作可能不會出現。此外, 我們可能不會成功或及時地獲得任何我們提交申請的專利。

此外，外國的法律保護我們的知識產權的程度可能與美國的法律不一樣。例如，針對人體處理方法的專利申請，在許多非美國國家是不可專利的或受到限制的。此外，我們不可能在所有主要市場追求或獲得專利保護。此外，在我們擁有或許可專利權利的美國以外的司法管轄區，我們可能無法阻止未經許可的當事方使用我們的專利技術銷售或進口從其他地方獲得的產品或技術。

一般來説，第一個提出專利申請的人如果符合所有其他可申請專利的要求，就有權申請專利。然而，在2013年3月16日之前，在美國，第一個發明的人有權獲得這項專利。由於科學文獻中的發現出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈，因此我們無法確切地知道我們是第一個在我們的專利或待決專利申請中提出要求的發明，還是我們是第一個對這些發明提出專利保護的人。此外，2011年“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Investents Act)頒佈的法律，或改革美國某些專利法的該法，引入了允許競爭對手在授予後對我們在美國專利條約組織(USPTO)的專利提出質疑的程序，包括當事人之間的審查和授予後的審查。美國以外也有類似的法律。例如，“歐洲專利公約”的法律規定，允許競爭對手在歐洲專利局以行政方式質疑或反對我們的歐洲專利的授予後反對程序。

2015年11月25日，一名第三方對我們發佈的歐洲專利編號1 931 689提出了反對，該專利涵蓋了費克賽爾公司的“689 EP專利”。在2017年6月27日進行的口頭訴訟中，歐洲專利局的反對派部門(EPO)撤銷了‘689 EP專利。2017年12月6日，我們對反對黨司的決定提出上訴，該決定目前正在審理中。根據歐洲的慣例，在上訴最終得到解決之前，專利的撤銷被擱置。我們預計上訴將需要幾年時間來解決，在此期間，專利將繼續有效。

2016年12月23日，一名第三方對我們發佈的歐洲專利編號1 978 807提出了反對，該專利涵蓋了費克斯的“807 EP專利”。在2018年6月8日進行的口頭訴訟中，EPO的反對派部門維持了授予的‘807 EP專利’。這一決定導致維持了專利的所有索賠，包括針對使用檸檬酸鐵預防、逆轉、維持或延緩慢性腎臟疾病進展的索賠。2018年11月16日，第三方對反對黨分部的決定提出上訴。2019年6月7日，第三方撤回了上訴。因此，反對黨部的決定是最終的，而‘807 EP專利將繼續被授予。

2011年7月，一個第三方對我們已頒發的歐洲專利，即歐洲專利編號2044005，或涵蓋Vadustat的‘005 EP專利--提出了反對意見。在2013年4月10日舉行的口頭訴訟中，歐洲專利局反對派司決定維持針對從八種化合物中挑選的化合物的某些專利主張，包括非法藥物，以及治療各種疾病的成分和方法，包括但不限於貧血。雙方對反對黨分部的決定提出上訴。2018年2月27日，我們撤銷了“005 EP專利”的上訴，並提出了一項部門專利申請，以尋求一套重點突出的索賠，其中包括對Vadustat的索賠，以及藥物組合物和治療貧血的方法。我們不能保證，在分區申請中的這類索賠將由歐洲專利局批准。如果這類申索不獲批准，或申索範圍大大收窄，我們可能無法充分保障我們的權利、提供足夠的排他性，或維持我們的競爭優勢。

我們可能參與解決基於第三方提交參考文件的可專利性反對意見，或在美國或其他地方參與在反對、衍生程序、複審、當事人間審查、批核後審查、干涉程序或其他專利局程序或訴訟中捍衞我們的專利權，對我們的專利權或其他人的專利權提出質疑。任何這類訴訟或訴訟的不利結果可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權失效，允許第三方將我們的技術或產品商業化，並與我們直接競爭，而不向我們支付費用。

就專利的發明權、範圍、有效性或可執行性而言，專利的頒發並不是決定性的，我們擁有的和許可的專利可以在美國和國外的法院或專利局以此為基礎受到質疑。由於這些挑戰，我們可能失去排他性或經營自由，或專利主張可能被縮小、失效或無法執行，全部或部分無法執行，這可能限制我們阻止第三方使用類似或相同產品或使之商業化的能力，或限制我們產品的專利保護期限。

此外，保護我們的產品候選人的專利可能在該候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法提供足夠的權利，排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

我們還依靠商業祕密和知識來保護我們的知識產權，如果我們認為專利保護是不適當的或不可能獲得的。商業祕密很難保護。雖然我們要求我們的僱員、持牌人、合作者和顧問簽訂保密協議，但這可能不足以充分保護我們的商業機密或其他專有資料。此外，我們與我們的研究合作者和科學顧問分享與我們的藥物產品和技術有關的數據的所有權和發表權。如果我們不能保持這些信息的機密性，我們獲得專利保護或保護我們的商業機密或其他專有信息的能力將受到威脅。

我們擁有或擁有與我們的產品Aury峽有關的知識產權和相關的非專利專有性是有限的，這可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響，並對Aury峽的價值產生不利影響。

專利和相關的非專利排他性，我們擁有或已許可與奧利夏有關的方式是有限的，可能會影響我們的能力，排除第三方與我們競爭。例如，第三方可能圍繞我們擁有的或獲得許可的物質專利索賠來設計產品，或者不銷售我們擁有的或許可的專利所涵蓋的使用方法的產品。

要獲得競爭對手對專利使用方法的直接侵權證明，我們必須證明競爭對手為專利用途製造和銷售產品。或者，我們可以證明我們的競爭對手誘使或幫助他人從事直接侵權行為。證明競爭對手促成或誘使另一競爭對手侵犯專利方法，有額外的證明要求。例如，證明誘使侵權需要競爭對手的意圖證明。如果我們被要求保護自己免受索賠，或者保護自己的所有權不受他人的侵害，這可能會給我們帶來巨大的成本，也會分散我們管理層的注意力。在任何訴訟或行政訴訟中作出不利裁決，都可能妨礙我們推銷和銷售奧利夏，增加仿製或其他類似版本的奧利霞進入市場與奧利夏競爭的風險，限制奧利夏的發展和商業化，或以其他方式損害我們的競爭地位，並造成額外的重大成本。此外，對我們提出的任何成功的侵權索賠都可能使我們受到金錢損害或強制令，從而阻止我們製造或出售Aury峽。我們還可能需要獲得使用相關技術的許可證。這類許可證可能無法以商業上合理的條件獲得，如果有的話。

此外，醫生還可以為適用專利所涵蓋的產品已獲批准的其他適應症或“標籤外”適應症，開一種有競爭力的相同產品。雖然這類非標籤處方可能直接侵犯、促成或導致侵犯專利使用方法，但這種侵權是難以防止的。

此外，我們上述專利保護的任何限制可能會對我們的藥物產品的價值產生不利影響，並可能妨礙我們以我們可以接受的條件獲得合作伙伴的能力(如果有的話)。

在美國，FDA有權對經批准的藥物給予額外的監管性保護，如果贊助商在兒童或青少年人羣中進行特定的檢測。如果獲得批准，這一兒科排他性可以提供額外的六個月，這些額外的期限，任何非專利獨佔，以及與相關專利的期限有關的監管保護，在這些保護尚未到期的情況下。

除專利保護外，如果FDA批准，我們還可以利用兒科專用權或FDCA的其他條款，如新的化學實體，或NCE，為新用途或新制劑提供非專利專有性。FDCA為第一位獲得NCE新藥申請(NDA)批准的申請人提供了五年的非專利專屬期。藥物是NCE，如果FDA以前沒有批准任何其他新藥物含有相同的活性成分，它包括負責藥物物質作用的分子或離子(但不包括導致它成為鹽或酯或不以共價鍵或類似鍵與分子結合的分子的那部分)。在排他期內，FDA不得接受由另一家公司提交的ANDA或505(B)(2)NDA申請另一版本此類藥物的審查，如果申請人不擁有或擁有查閲所有需要批准的數據的合法權利。但是，ANDA或505(B)(2)NDA如果包含專利無效或不侵權的證明，則在四年後可以提交引用具有NCE排他性的NDA產品。FDCA還規定了NDA，505(B)(2)NDA或現有NDA的補充，如果申請人進行或贊助的除生物利用度研究以外的新的臨牀研究被認為是批准申請的關鍵(例如，新的適應症、劑量或現有藥物的強度)，FDCA還規定了三年的排他性。這三年的獨家只涉及與新的臨牀調查有關的條件，不禁止FDA批准ANDA對含有原活性藥物的藥物。三年的排他性時期，不像五年的獨佔期。, 不妨礙提交競爭性ANDA或505(B)(2)NDA。相反，它只會阻止FDA在排他期到期之前對這類產品給予最終批准。根據FDCA第505(B)(1)條提交的一份完整的NDA，五年和三年的排他性將不會延遲提交(在五年的情況下)或批准(在三年的情況下)；然而，提交完整的NDA的申請人將被要求進行其自己所需的所有研究，以獨立地支持對擬議產品的安全性和有效性的調查，或者有充分的權利引用所有不是由申請人進行的研究。

2018年8月23日，Keryx提交了一份公民請願書，除其他外，要求FDA承認Auryxiia有資格根據其新的有效成分獲得五年的新化學實體(NCE)專賣權，併為IDA的指示申請三年的排他性。在2019年1月19日，FDA回覆説，Auryxiia有資格享受國際開發協會指示的三年專有權期，該期限將於2020年11月6日到期。然而，美國食品和藥物管理局根據其確定的Aury峽含有先前批准的活性基元(鐵陽離子)，否認了NCE的排他性。FDA關於公民請願的決定將在FDA內部和法庭上進一步審查。在2019年2月21日，我們提交了一份請願書，要求重新考慮FDA關於NCE對Aury峽的決定。

FDA關於是否將NCE專賣權授予Aury峽的決定也可能影響30個月的逗留時間，因為FDA不批准Aury峽的非專利版本。當ANDA申請人向FDA提供了第四款認證時，一旦ANDA被FDA接受備案，申請人還必須向NDA和專利持有人發送第四款認證的通知。國家藥品監督管理局和專利持有人可以根據第四款的證明通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款證明後45天內提起專利侵權訴訟，自動阻止FDA批准ANDA，直至收到第四款通知、專利期滿或有利於ANDA申請人的侵權案件裁決之日起30個月前。我們已收到非專利藥品製造商向FDA提交的關於縮寫新藥申請(ANDA)的第四段認證通知函，要求批准Aury峽片劑(每片210毫克鐵)的仿製版本，並就此類ANDA專利侵權提出了某些申訴，並與一名ANDA備案者達成了和解和許可協議。關於ANDAs、訴訟和和解的進一步信息，見第二部分第1項。

在NCE專利已授予新藥的情況下，這類訴訟引發的30個月的中止期將延長到從NDA批准該產品之日起7.5年。如果沒有NCE的排他性，在FDA最終批准ANDA的30個月內，從推薦上市藥物的保薦人收到ANDA申請人的第四段認證通知之日起算。

我們不能保證奧利夏或任何我們可能獲得或獲得許可的藥品候選人將在美國、歐盟或任何其他地區獲得這種兒科專賣權、NCE專賣權或任何其他市場排他性藥品，或者我們將首先獲得此類藥物的相關監管批准，以便有資格獲得任何非專利的排他性保護。我們也不能保證奧利霞或任何我們可以獲得或許可的藥物候選人將獲得專利展期。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

因為我們依賴第三方來協助我們的產品候選人的研究、開發和製造，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求保護我們的專有技術，部分方式是在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、僱員、第三方承包商、合作者和顧問簽訂保密協議，並在適用的情況下與我們的顧問、僱員、第三方承包商、合作者和顧問簽訂服務協議、材料轉讓協議、諮詢協議、研究協議或其他類似協議。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息，包括我們的商業機密的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同規定，但由於需要分享商業機密和其他機密信息，我們的競爭對手更有可能知道這些信息，或無意中將這些信息納入他人的技術，或違反這些協議予以披露或使用。鑑於我們的專有地位在一定程度上是基於我們的技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大的不利影響。

此外，這些協議通常限制我們的顧問、僱員、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業機密有關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的出版權利。例如，我們可能與之合作的任何學術機構通常都會被授予公佈這種合作產生的數據的權利。我們經常給予這種權利，只要我們事先得到通知，並有機會在有限的時間內推遲出版，以便我們獲得對合作產生的知識產權的專利保護，並從任何此類出版物中刪除機密或商業祕密信息。今後，我們還可能開展聯合研究和開發項目，要求我們根據研究和開發或類似協議的條款分享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業機密，但我們的競爭對手可能會發現我們的商業祕密，要麼是通過違反我們與第三方的協議，要麼是由我們的任何僱員、顧問、顧問、第三方承包商或合作者獨立開發、披露或公佈信息。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。

關於知識產權侵權的訴訟或第三方索賠可能代價高昂，耗費時間，並可能拖延或損害我們的藥物發現、開發和商業化努力。

我們可能被迫提起訴訟以執行我們的合同和知識產權，或者我們可能被第三方起訴，聲稱基於合同、侵權或侵犯知識產權的索賠。此外，第三方將來可能擁有或可能獲得專利，並聲稱我們的產品或任何其他技術侵犯了他們的專利。如果我們被要求就第三方的訴訟進行辯護，或者我們為了保護我們的權利而起訴第三方，我們可能需要支付大量的訴訟費用，我們的管理層的注意力可能被轉移到經營我們的業務上。此外，對我們的許可人或我們採取的任何法律行動，如果要求損害我們與我們的產品或其他技術有關的商業活動的損害或強制令，可能會使我們承擔金錢責任、臨時或永久禁令，阻止我們的產品或此類技術的開發、銷售和銷售，並/或要求我們的許可人或我們獲得繼續使用我們的產品或其他技術的許可證。我們無法預測我們的許可方或我們是否會在任何這類行動中獲勝，或者任何必要的許可都將以商業上可接受的條件提供，如果有的話。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和所有權。製藥和生物技術行業的特點是對專利和其他知識產權進行廣泛的訴訟。我們過去和將來可能成為與我們的藥物候選人有關的有關知識產權的未來對抗性訴訟或其他訴訟的當事方，或受到威脅。隨着製藥和生物技術行業的擴大和專利的發放，我們的藥品候選方可能會引起侵犯他人專利權的指控的風險增加。

雖然我們的產品候選人正在進行臨牀前研究和臨牀試驗，但我們認為，在美國進行這些臨牀前研究和臨牀試驗時使用我們的產品候選人屬於35美國法典第271(E)條規定的豁免範圍。第271(E)條規定，作出、使用、要約出售或在美國境內銷售或向美國進口一項專利發明僅用於與開發和向FDA提交信息有關的合理用途，不應構成侵權行為。由於合併，我們的投資組合現在包括一個商業產品，奧利霞。因此，對我們提出專利侵權索賠的可能性增加了。我們試圖確保我們的產品候選者和我們使用的製造方法，以及我們打算推廣的使用方法，不會侵犯其他各方的專利和其他所有權。然而，沒有人能保證他們不這樣做，競爭對手或其他各方可能聲稱我們在任何情況下都侵犯了他們的所有權。

第三方可能持有或獲得專利或其他知識產權，並在今後聲稱，我們的產品或產品的使用侵犯了這些專利或知識產權，或我們未經授權而使用他們的專有技術。我們不認為目前已頒發的任何美國專利會阻止我們將Aury峽或Vadadustat商業化；我們也不承認任何此類專利都是有效的、可執行的或被侵犯的。根據美國法律，只要新發現的化合物是新穎且不明顯的，即使這種化合物本身已經獲得專利，當事人也可以申請專利，以一種新的方式使用以前已知的化合物。然而，這樣一種使用專利的方法，如果有效的話，只對專利中所要求的特定方法的使用提供保護。這種類型的專利並不阻止人們將該化合物用於任何以前已知的化合物用途。此外，這類專利並不妨礙人們為超出專利方法範圍的指示而製造和銷售該化合物。我們不知道有任何有效的美國專利頒發給FibroGen或任何其他人，聲稱使用我們的任何產品候選物來抑制缺氧誘導因子脯氨酸羥化酶(HIF-PHS)用於治療因CKD引起的貧血。例如，我們知道FibroGen獲得的某些專利是針對某些被描述為脯氨酸-4-羥化酶抑制劑的雜環羧酰胺化合物的。然而，這些專利據信已於2014年12月到期。

FibroGen還在美國和其他國家提出了其他專利申請，據稱這些新方法可以使用以前已知的雜環羧酸酰胺化合物來處理或影響特定的條件，其中一些申請已經作為專利頒發了。如該等專利已獲批出或已批出，我們可就該等專利提出反對或其他法律程序。我們在第二部分第1項中討論了針對某些FibroGen專利的反對和/或無效宣告程序的現狀。

可能有其他專利的FibroGen或其他第三方的專利，我們目前不知道有關化合物，材料，配方，製造方法或治療方法與我們的藥物候選人的使用或製造。此外，由於專利申請可能需要數年才可發出，因此，現時可能會有一些待決的專利申請，日後可能會導致我們的產品申請人可能會侵犯已批出的專利。

第三方，包括FibroGen，在未來可能會聲稱我們的產品候選者和其他技術侵犯了他們的專利，並且可能會挑戰我們將vadustat商業化的能力。對我們提出索賠的各方可尋求並獲得禁令或其他公平的救濟，這將有效地阻礙我們繼續將奧利夏商業化或進一步發展和商業化非法貿易或任何其他產品的候選產品的能力。如果任何第三方專利是由具有管轄權的法院持有的，以涵蓋我們的任何產品或產品候選產品的製造過程、在製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將該產品或產品候選產品商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得許可，或者直到這些專利到期或最終被裁定為無效或不可強制執行。同樣，如果任何第三方專利是由具有管轄權的法院持有的，以涵蓋我們的配方、製造過程或我們打算使用的方法的各個方面，包括病人選擇方法，則任何這類專利的持有者可能能夠阻止或損害我們開發和商業化適用產品候選產品的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被裁定無效或不可執行。我們也可以選擇訂立許可證，以便解決訴訟或在訴訟前解決爭端。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可才能推進我們的研究，或者允許我們的產品或產品的商業化。如果第三方專利的許可變得必要，我們無法預測我們是否能夠獲得許可，或者，如果許可是有效的。, 是否會以商業上合理的條件提供。如果這種許可是必要的，並且在商業上合理的條件下不能獲得適用專利的許可，或者根本沒有，我們使我們的產品或產品候選品商業化的能力可能會受到損害或延遲，這反過來會嚴重損害我們的業務。

此外，對侵權索賠的辯護，無論其優點如何，都將涉及大量的訴訟費用，並將使僱員的資源從我們的業務中大量轉移。如果成功地向我們提出侵權索賠，我們可能需要支付大量的損害賠償，包括三倍的賠償金和律師費，如故意侵權、支付版税或重新設計我們的產品，這可能是不可能的，也可能需要大量的時間和金錢開支。

我們目前正在進行專利侵權訴訟和反對和無效訴訟，今後可能會參與其他訴訟或行政訴訟，以挑戰競爭對手的專利或保護或執行我們的專利，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利或挪用我們的商業機密或機密信息。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權或挪用索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們可能無法防止侵犯我們的專利或盜用我們的商業祕密或機密資料，特別是在那些法律可能沒有美國那樣充分保護這些權利的國家。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們的專利無效或不可執行，或以我們的專利不包括有關技術為理由，拒絕另一方使用有關的技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨無效、不可執行或狹義解釋的風險，而且不受侵犯，並可能使我們的專利申請處於不頒發的風險之中。

此外，對於目前被我們所擁有或許可的專利或申請的發明權或所有權，可能存在質疑或爭議。對這些索賠的辯護，不論其優點如何，都將涉及大量的訴訟費用，並將使僱員的資源大量從我們的業務中轉移出去。第三方挑起或USPTO提出的干涉程序可能是必要的，以確定發明相對於我們的專利或專利申請的優先權。

各種行政程序也可用於對專利提出質疑，包括干涉、複審、當事方間審查和授予後審查程序在USPTO或反對派或外國司法管轄範圍內的其他類似程序。在我們對第三方專利提出質疑的任何當前或未來程序中，如果出現不利的結果，我們可能需要停止使用專利技術，或試圖從普遍當事人那裏獲得對其權利的許可。如果當時的一方不以商業上合理的條件或根本不向我們提供許可證，我們的生意就會受到損害。即使我們成功了，對USPTO或外國專利局的干涉或其他行政程序的參與也可能導致大量的成本，分散我們的管理層和其他員工的注意力。

例如，我們目前正在聯邦地區法院參與針對幾家非專利公司的專利侵權訴訟。此外，我們目前正參與歐洲專利局、日本專利局、加拿大聯邦法院和聯合王國專利法院的反對或無效宣告程序。這些程序可能會持續數年，並可能涉及大量開支及將僱員資源從我們的業務轉移出去。此外，我們將來可能會參與額外的反對程序或其他法律或行政程序。欲瞭解更多信息，請參閲“與知識產權有關的風險”下的其他風險因素和第二部分第1項。本季度報告表10-Q的法律程序。

此外，由於在知識產權訴訟和某些行政訴訟中需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能因在發現過程中披露而受到損害。此外，還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

獲得和維持我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件提交、費用支付和政府專利機構提出的其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可以減少或消除。

任何已頒發專利的定期維護費用應在專利有效期內分幾個階段支付給USPTO和外國專利機構。USPTO和其他法域的政府專利機構也要求在專利申請過程中遵守若干程序、單據、費用支付(例如年金)和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽的過失可以通過支付遲交的費用或根據適用的規則以其他方式加以糾正，但在某些情況下，不遵守規定可能導致放棄或失效專利或專利申請，導致在有關法域部分或完全喪失專利權。可能導致專利或專利申請放棄或失效的不遵守事件包括，但不限於，未在規定時限內對官方行動作出反應，不支付費用，以及不適當地使正式文件合法化和提交。在這種情況下，我們的競爭對手也許能夠進入市場，這將對我們的業務產生重大的不利影響。

我們可能會被指控我們的僱員、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

我們已經從潛在的合作者、潛在的許可證持有者和其他第三方那裏獲得了機密和專有的信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的人員。我們可能會被指我們或我們的僱員、顧問或獨立承辦商在無意中或以其他方式使用或披露這些第三者或我們僱員的前僱主的機密資料。我們還可能被要求前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權。我們將來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於顧問或參與開發我們的產品候選人的其他人的義務相互衝突。為了對這些索賠進行辯護，可能需要進行訴訟。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如有價值的知識產權的專屬所有權或使用權。這樣的結果可能對我們的業務產生重大的不利影響。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散我們的管理層和僱員的注意力。

在世界各國為我們的產品候選人申請、起訴和辯護專利將是昂貴得令人望而卻步的。因此，在美國以外的一些國家，我們的知識產權範圍可能不如美國那麼廣泛。此外，有些國家的法律對知識產權的保護程度與美國的法律不同。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他國家銷售或進口利用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的國家使用我們的技術來開發自己的產品，而且可能在我們有專利保護的地區侵犯我們的專利，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。

在某些國家，許多公司在保護和維護知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權，特別是與製藥和生物技術產品有關的知識產權，這可能使我們難以制止侵犯專利或銷售競爭產品的行為，而這種做法一般侵犯我們的專有權利。在美國以外的國家執行我們的專利權的程序可能會造成大量費用，使我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面，可能使我們的專利受到狹義的無效或解釋的危險，使我們的專利申請面臨不頒發的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。

如果我們不能吸引、留住和激勵高級管理人員和關鍵人員，我們就可能無法成功地開發“霸王”和將奧利霞商業化。

招聘和留住合格的科學、臨牀、醫療、製造、銷售和營銷人員是我們成功的關鍵。我們也高度依賴我們的行政人員、某些高級管理人員和我們商業組織的某些成員。失去我們的行政人員、高級管理人員或其他關鍵僱員，包括我們商業機構的僱員的服務，可能會妨礙我們的研究、發展和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功執行我們的商業戰略的能力。此外，更換主管、高級管理人員和其他關鍵僱員可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們這個行業的個人人數有限，擁有成功開發、獲得市場認可和使產品商業化所需的廣泛技能和經驗。我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、保留或激勵這些關鍵人員，因為許多生物製藥公司對類似人員的激烈競爭，特別是在我們地理區域。

我們還經歷了從大學和研究機構招聘人員的競爭。此外，我們依靠承包商、顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，協助我們制定和執行我們的研究、開發和商業化戰略。我們的承包商、顧問和顧問可能會被我們以外的公司僱用，並可能與其他實體有可能限制其提供給我們的承諾。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發展和實施我們的業務戰略的能力將受到限制。

我們可能會花費有限的資源去追求某一特定的產品、產品的候選產品或指示，而無法利用那些可能更有利可圖或更有可能成功的產品、產品候選人或跡象。

由於我們的資金和管理資源有限，我們將重點放在產品、研究項目和特定指標的候選產品上。因此，我們可能會放棄或延遲尋找機會與其他產品的候選人或其他跡象，後來證明有更大的商業潛力。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研究和開發項目上的開支，以及針對特定指標的產品候選品，可能無法生產出任何商業上可行的產品。如果我們不準確地評估某一特定產品候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權安排，放棄該產品候選人的寶貴權利，因為在這種情況下，我們對該產品候選人保留唯一的開發和商業化權利會更有利。

安全漏洞和未經授權使用我們的IT系統和信息，或我們的合作者和其他第三方擁有的IT系統或信息，可能會損害我們臨牀研究的完整性，影響我們的監管文件，損害我們保護知識產權的能力，並使我們受到可能導致鉅額罰款或其他處罰的監管行動。

我們，我們的合作者，承包商和其他第三方在很大程度上依賴信息技術，而該技術的任何失敗、不足、中斷或安全失效，包括任何網絡安全事件，都可能損害我們有效運營業務的能力。此外，我們和我們的合作者、承包商和其他第三方依靠信息技術網絡和系統，包括因特網，處理、傳輸和存儲臨牀試驗數據、病人信息和其他電子信息，並管理或支持各種業務流程，包括業務和財務交易和記錄、個人識別信息、薪金數據和勞動力調度信息。我們從系統依賴的供應商那裏購買一些信息技術。我們依靠商業上可用的系統、軟件、工具和監控為公司和客户信息的處理、傳輸和存儲提供安全保障。

在我們的正常業務過程中，我們和我們的第三方承包商在我們及其各自的網絡上保存個人和其他敏感數據，包括我們的知識產權以及與我們的業務有關的專有或機密商業信息，以及與我們的臨牀試驗對象和商業夥伴有關的信息。特別是，我們依靠CRO和其他第三方來存儲和管理來自我們臨牀試驗的信息。我們也依賴第三方來管理奧利夏的病人信息。對這些敏感信息的安全維護對我們的業務和聲譽至關重要。

公司和其他實體和個人越來越多地受到各種各樣的安全事件、網絡攻擊和其他未經授權訪問系統和信息的企圖。這些威脅可以來自各種各樣的來源，從黑客個人到國家資助的攻擊。網絡威脅可能是廣泛針對的，也可能是針對我們的信息系統或我們的供應商或第三方服務提供商而定製的。安全漏洞、網絡攻擊或未經授權訪問我們的臨牀數據或其他數據，可能會損害我們臨牀試驗的完整性，影響我們的監管文件，對我們的業務造成重大風險，損害我們保護知識產權的能力，並使我們受到管制行動，包括在這些風險因素的其他地方討論的GDPR和聯邦、州或其他保護機密信息的國際法律下的隱私或安全規則，這些行為可能代價高昂，可能導致鉅額罰款或其他處罰。網絡攻擊可能包括惡意軟件、計算機病毒、黑客或其他未經授權的訪問或對我們的計算機、通信和相關係統的其他重大危害。雖然我們已採取步驟管理和避免這些風險，並準備對攻擊作出反應，但我們的預防和任何補救行動可能並不成功，而且沒有任何此類措施可以消除系統不正常運作的可能性，也不能消除在發生網絡攻擊時不適當地獲取或披露機密或個人身份的信息的可能性。安全漏洞，無論是通過物理或電子入侵、計算機病毒、贖金、假冒授權用户、黑客攻擊或其他手段，都可能造成系統中斷或關閉，或未經授權泄露機密信息。

同樣，雖然我們相信我們的合作者、供應商和服務提供者，例如我們的CRO，採取步驟管理和避免信息安全風險並對攻擊作出反應，但我們可能容易受到針對我們的合作者、供應商或服務提供者的攻擊，在這種情況下，我們可能沒有足夠的合同補救措施來對付這些協作者、供應商和服務提供者。此外，外部各方可能試圖通過使用“欺騙”和“網絡釣魚”電子郵件或其他類型的攻擊，欺詐性地誘使僱員、合作者或其他承包商披露敏感信息或採取其他行動，包括進行欺詐性付款或下載惡意軟件。我們的僱員可能成為此類欺詐活動的目標。外部方還可能使我們受到分佈式拒絕服務攻擊，或通過“特洛伊木馬”程序向用户計算機引入病毒或其他惡意軟件，以便訪問我們的系統和存儲在其中的數據。在最近的過去，網絡攻擊變得越來越普遍，更難以檢測和防範，而且，由於用於獲得未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常不斷地發生變化，變得越來越複雜，在針對目標發起攻擊之前往往無法被識別，而且很長一段時間內很難檢測到，我們可能無法預測這些技術或實施適當的預防或偵查措施，而且我們可能無法立即發現此類事件和此類事件所造成的損害。

這種攻擊，無論成功與否，或與我們的信息安全有關的其他妥協，以及我們為防止、發現和應對這些攻擊而採取的措施，都可能導致我們付出重大代價，例如重建內部系統、抵禦訴訟、迴應監管詢問或行動、支付損害賠償或罰款，或對第三方採取其他補救措施，轉移我們管理層和關鍵信息技術資源的注意力，擾亂關鍵的業務運作，損害我們的聲譽，並阻止商業夥伴與我們合作。對我們的信息安全的妥協可能導致公開我們的臨牀試驗對象，奧利夏病人和其他人的個人信息，以及信息安全的宣傳。關於漏洞和企圖或成功入侵的公開可能會損害我們研究的完整性，或推遲它們的完成。如果我們的信息安全出現妥協，並在我們的業務中造成中斷，它可能導致我們的開發程序和業務運作中斷，無論是由於我們的商業機密或其他專有信息的丟失或其他類似的中斷。例如，任何臨牀試驗數據的丟失都可能導致我們對產品候選產品的監管審批工作出現延誤，並大大增加我們回收或複製數據的成本。此外，這種攻擊可能會損害我們保護商業機密和專有信息的能力，使其不受未經授權的訪問或盜用，以及我們的數據或營銷應用程序的損失或損壞。不適當的公開披露機密或專有信息可能會使我們承擔責任，並造成我們產品研究的延誤。, 發展和商業化努力。我們目前不提供網絡安全保險，以防止因安全漏洞而造成的損失。

任何未能維護我們內部計算機和信息系統的適當功能和安全，都可能導致我們的數據或營銷應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，中斷我們的業務，損害我們的聲譽，使我們根據各種聯邦、州或其他適用的隱私法律，如HIPAA、GDPR或州數據保護法，承擔責任要求或受到監管處罰，損害我們的競爭地位，拖延我們產品和產品候選產品的進一步開發和商業化，或影響我們與Aury峽患者的關係。

我們的僱員、獨立承包商、主要調查人員、CRO、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨的風險是，我們的僱員、獨立承包商、主要調查人員、CRO、顧問和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些當事方的不當行為可能包括違反適用法律的故意、魯莽和/或疏忽行為或未經授權的活動，包括：

這些法律法規可以限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。不一定能夠查明和制止僱員和第三方的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或非管理的風險或損失，或保護我們不遵守這些法律或條例而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，或者如果對我們的僱員、顧問、供應商或主要調查人員提起任何此類行動，這些行動可能對我們的業務產生重大影響，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入減少、削減我們的業務、披露我們的機密信息和監禁，其中任何可能對我們的業務和業務結果產生不利影響。

隨着我們將奧利夏商業化，並通過臨牀試驗和商業化推進我們的產品候選產品，我們已經擴大，並可能需要進一步擴大我們的臨牀、醫療、監管、製造、營銷和銷售能力，或與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。此外，在合併後，我們可能在管理一家規模更大、更復雜的公司的擴大業務方面遇到困難，以及與管理日益多樣化的業務有關的挑戰。

我們在裏奧納的商業化以及瓦杜特的開發和商業化方面進行了戰略合作。隨着我們業務的擴大，我們希望我們將需要管理與各種戰略協作者，顧問，供應商，供應商和其他第三方的額外關係。未來的增長將給管理人員帶來重大的額外責任。

此外，在合併方面，我們在銷售、營銷、業務、管理、財務、人力資源、合規、藥物開發、質量、監管和醫療事務等領域的員工基礎也經歷了並可能繼續取得顯著增長。這種增長已經並將繼續給管理層成員帶來重大的額外責任，包括需要招聘、僱用、保留、激勵和融合更多的僱員，包括因合併而加入我們的僱員。此外，我們的管理層可能不得不將不成比例的注意力轉移到日常活動上，並投入大量時間來管理這些增長活動，包括將Keryx的業務與我們的業務整合起來。

我們未來的財務表現，以及我們是否有能力將Aury峽和Vadadustat或任何其他產品的候選產品商業化，如果獲得批准，並進行有效的競爭，將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理任何未來的增長。為了管理我們最近和預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、業務和財務制度，擴大我們的設施，並繼續徵聘和培訓更多合格的人員。由於我們有限的財政資源，以及我們的管理團隊在管理一家如此成長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理業務的擴展或招聘和培訓更多的合格人員。此外，由於我們對業務的期望有所改變，我們可能需要調整我們的員工人數，這可能會轉移管理層的注意力，擾亂我們的業務，以及相關的開支。我們業務的實際擴展可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的行為都可能延誤我們業務計劃的執行，或擾亂我們的運營。我們可能無法完成這些任務，而我們未能完成其中任何一項任務都可能阻礙我們成功地發展我們的公司，或實現合併帶來的預期利益。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們的產品和產品候選人的商業化。

由於我們的產品在商業上的使用，以及我們的候選產品的臨牀測試，我們面臨着產品責任的固有風險，如果我們在未來將任何額外的產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的產品或我們的任何產品候選人據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現在其他方面不合適，我們可能會被起訴。任何這類產品責任索賠可能包括對製造中的缺陷、設計上的缺陷、未就產品或產品候選產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保證的指控。也可以根據國家消費者保護法提出索賠。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔重大責任，或被要求限制我們的產品和產品候選人的商業化。即使是成功的防禦，也需要大量的財政和管理資源。不論其優點或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

不以可接受的成本獲得和保留足夠的產品責任保險，以防止潛在的產品責任索賠，可能會阻止或抑制我們開發的產品的商業化。我們目前承擔產品責任保險，我們認為這是適合我們的公司。雖然我們維持產品責任保險，但任何可能向我們提出的索賠要求，都可能導致法院作出判決或達成和解，其數額不包括在我們的保險範圍內，也可能超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種除外條款，我們可能會受到產品責任索賠，但我們沒有足夠的保險。如果我們須支付法院判給的款項，或在和解協議中談判達成的款額，而該款額超出我們的保險限額，或不包括在我們的保險範圍內，則我們可能沒有或能夠取得足夠的資本支付該等款項。此外，保險日益昂貴，我們可能無法以合理的費用維持保險範圍。我們也可能無法獲得足夠的額外保險，以涵蓋可能出現的產品責任風險。因此，產品責任索賠可能導致可能對我們的業務造成重大損失。

我們是一家“新興的成長公司”，如2012年“創業創業法案”中所定義的那樣。因此，我們利用某些減少的披露要求。

我們是一家“新興成長型公司”，在2012年的“創業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(Jobs Act)中定義為“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興的成長型公司，我們就可以利用各種報告要求的豁免，這些要求適用於其他非新興成長型公司的上市公司。這些豁免包括：

如果我們繼續依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股的交易市場可能就會不那麼活躍，而我們的股票價格可能會更不穩定。此外，“就業法”規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期遵守新的或修訂的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用這些會計準則，直到它們本來適用於私營公司。我們不可撤銷地選擇不利用這一豁免，因此，我們必須遵守與其他非新興成長型公司相同的新會計準則或經修訂的會計準則。

如果我們不能滿足薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者我們對財務報告的內部控制無效，我們的財務報表的可靠性可能會受到質疑，我們的股價可能會受到影響。

“薩班斯-奧克斯利法案”第404條要求任何受美國證券法規定的報告要求的公司對其及其子公司對財務報告的內部控制進行全面評估。此外，自2019年12月31日起適用於我們的第404(B)條要求我們的獨立審計師對我們財務報告的內部控制的設計和運作效果提出看法。關於管理層評估財務報告內部控制必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施，才能達到“細則”規定的詳細標準。在測試過程中，我們的管理層可能會發現可能無法及時糾正的重大弱點或缺陷，以滿足“薩班斯-奧克斯利法案”規定的最後期限。如果我們的管理層不能很好地評估我們對財務報告的內部控制的有效性，或者我們的審計師發現了我們內部控制中的重大弱點，投資者對我們財務業績的信心可能會減弱，我們的股價可能會受損。

我們的股票價格一直而且可能繼續波動，這可能會給購買我們普通股的人帶來巨大損失，並對我們、我們的高級官員和董事提起訴訟。

我們的股價一直並且很可能會繼續波動。整個股票市場，特別是小型製藥和生物技術公司的市場，經歷了極大的波動，而這種波動往往與特定公司的經營業績無關。自2014年3月首次公開發行(IPO)以來，納斯達克全球市場(Nasdaq Global Market)報道的普通股價格從2019年11月12日的3.20美元低點到2014年6月20日的31.00美元的高點不等。我們的普通股股票的市場價格可能會受到以下因素的影響：本節所列的許多風險因素、與我們臨牀研究有關的發展和結果、與我們提交的監管報告有關的發展、與我們將奧利夏和任何其他經批准的產品候選產品商業化的能力有關的發展、我們或我們的競爭對手所作的宣佈。

重大合併、收購、許可證、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾、關於Aury峽、vadadustat或任何其他產品或產品候選產品的負面宣傳、美國和其他國家競爭性臨牀試驗、產品或技術、監管或法律發展的結果、專利申請的發展或爭端、已頒發的專利或其他專有權利、關鍵人員的招聘或離職、與Aury峽、vadadustat或任何其他產品或產品候選產品或臨牀開發項目有關的支出水平、對財務結果、發展時間表或證券分析師建議的實際或預期變化，我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的變化，醫療保健支付系統結構的變化，醫藥和生物技術部門的市場狀況，一般的經濟、工業和市場狀況，以及我們無法控制的其他情況。由於這種波動，我們的股東可能無法以或高於他們購買普通股的價格出售其普通股。

此外，經歷過股票市場價格波動的公司經常成為證券集團訴訟和股東派生訴訟的對象。見第二部分第1項有關證券集團訴訟及股東衍生訴訟的資料，該等訴訟是針對Keryx及某些現任及前任董事及高級人員提出的，此外，我們亦可能成為日後其他此類訴訟的目標。集體訴訟和股東派生訴訟，無論是否成功，都會導致鉅額費用、損害賠償或和解裁決，並轉移我們管理層的資源和注意力，使我們的業務受到嚴重損害，損害我們的聲譽、財務狀況和經營結果。

任何董事、高級人員或大股東增發我們的普通股或出售我們的普通股，都會稀釋我們股東對Akebia公司的所有權，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們大部分已發行的普通股可以在任何時候不受限制地進行交易。因此，我們在公開市場上出售大量普通股的情況隨時可能發生。這種出售，或市場上認為持有大量股票的人打算出售這些股票，可能會降低我們普通股的市場價格。

截至2018年12月31日，Baupost Group Securities，L.L.C.，或Baupost，有權受益地擁有我們約21%的未清普通股，而我們的前任董事Muneer Satter有權受益者擁有我們約3%的未償普通股。在受到某些限制的情況下，Baupost和Satter先生可以在公共市場上不時出售其普通股，而無需登記，但須對根據1933年“證券法”第144條規定的經修正的“證券法”第144條規定的出售的時間、數量和方法作出某些限制。此外，根據我們與Baupost的註冊權利協議和我們與Satter先生的第四項經修正和恢復的投資者權利協議，Satter先生、Baupost先生和Satter先生在某些條件和例外情況下，有權要求我們提交關於他們所持有的股份的登記聲明，或在登記聲明中列入他們的股份，以便我們可以提交我們的普通股股票的上市或公開發行。在根據適用的登記表進行登記和出售之後，這些股份將成為自由交易。通過行使登記權和出售大量普通股，Baupost和Satter先生可能導致我們的普通股價格下跌。

我們有相當數量的股票受未發行期權、限制性股票單位和認股權證的限制，今後我們可能會發行額外的期權、限制性股票單位、權證或其他可轉換為普通股的衍生證券。任何這類期權、受限制的股票單位、認股權證或其他衍生證券的行使或歸屬，以及隨後出售的基本普通股，都可能導致我們的股票價格進一步下跌。這些出售也可能使我們今後難以以我們認為適當的時間和價格出售股票證券。此外，合併的資金來自向Keryx股東發行我們普通股的股份，約佔我們已發行和流通股的50.6%，是根據我們在簽署與合併有關的協議和合並計劃之日充分稀釋的市值計算的。Keryx股東可能決定不持有他們在合併中獲得的普通股股份。其他Keryx股東，例如限制他們在個別發行人手中持有的股票數量的基金，可能被要求出售他們在合併中獲得的普通股的股份。這樣出售我們的普通股可能導致高於平均交易量，並可能導致市場價格，我們的普通股下跌。

此外，我們目前向證交會提交了一份通用的保質期登記表，允許我們根據一種或多種在出售時決定的價格和條件，不時地提供和出售某些註冊證券，如普通股、優先股、認股權證和單位。

我們的僱員或其他股東或我們根據我們的通用保質期登記表或其他方式出售我們普通股或其他證券的大量股份，可能會稀釋我們的股東，降低我們普通股的市場價格，並損害我們通過出售股本證券籌集資金的能力。

內部人士和重要股東可能導致我們採取可能不符合或不採取可能符合我們最大利益或符合所有股東最佳利益的行動。

截至2019年9月30日，我們相信，我們的董事和執行官員，以及他們的附屬公司，有權受益者，總計約2.5%的未償普通股。此外，我們還有一些重要的股東，包括Baupost，截至2018年12月31日，該公司有權受益地擁有我們約21%的未償普通股。因此，如果某些重要的股東選擇共同行動，他們將能夠控制提交我們的股東批准的所有事項，以及我們的管理和事務，例如：

所有權的這種集中可能會損害我們普通股的市場價格，原因是：

此外，這些股東的利益可能與其他股東的利益相沖突，我們可能被要求從事可能不符合我們或其他股東最佳利益的交易。

由於我們是一家上市公司，我們將繼續承擔更高的成本，我們的管理層將需要投入大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。

作為一家上市公司，尤其是2019年12月31日，當我們不再是一家“新興成長型公司”時，我們將繼續承擔大量的法律、會計和其他費用。2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”、“索克斯法案”、“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”、納斯達克全球市場的上市要求以及其他適用的證券規則和條例對上市公司規定了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要繼續為這些遵守規定的倡議投入大量時間。此外，這些規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴，特別是因為我們將在2019年12月31日不再是一家“新興成長型公司”，因此，我們將無法再利用適用於“新興成長型公司”的各種報告要求的某些豁免。

我們不能預測或估計我們繼續作為一家上市公司而可能招致的額外成本，也不能預測這些成本的時間。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能隨着時間的推移而演變，這可能導致在遵守事項方面繼續存在不確定性，而且由於不斷修訂披露和治理做法，必然導致費用增加。

如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止欺詐。因此，股東可能對我們的財務報告和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

我們必須對財務報告進行有效的內部控制，才能提供可靠的財務報告，並加上適當的披露控制和程序，以防止欺詐。任何不執行新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能使我們無法履行我們的報告義務。此外，我們在必要時根據“索克斯法”第404條或第404條進行的任何測試，或自2019年12月31日起需要由我們的獨立註冊公共會計師事務所進行的任何後續測試，都可能顯示我們對財務報告的內部控制存在缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的修改，或確定需要進一步注意或改進的其他領域。作為合併後規模較大的公司，實施和維持有效的控制可能需要更多的資源，我們可能會遇到內部控制整合的困難。內部控制不力也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能對我們普通股的交易價格產生負面影響。

根據第404條，我們必須提交一份關於財務報告內部控制的報告。然而，作為一家“新興成長型公司”，我們直到2019年12月31日不再是一家新興成長型公司時，才被要求提交一份由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的財務報告內部控制認證報告。為了在規定的期限內遵守第404條的規定，我們正在進行一個過程，記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘用外部諮詢人，並通過一項詳細的工作計劃，以評估和記錄對財務報告的內部控制是否充分，繼續採取步驟酌情改進控制程序，通過測試控制措施是否如文件所示運作，併為財務報告的內部控制實施持續報告和改進程序。儘管我們作出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時限內得出結論，即我們對財務報告的內部控制按照第404節的要求是有效的。這可能導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。

我們的組織文件和特拉華州法律中的規定可能會產生反收購效應，可能會阻止其他人收購我們，即使收購對我們的股東有利，也可能阻止我們的股東試圖取代或撤換我們的現有管理層。

我們的“第九次修訂和重新登記證書”、“經修訂和重新修訂的法律”中的規定可能會阻礙、拖延或防止我們改變對我們的控制或改變我們的管理。這些規定也可能限制投資者未來願意支付的普通股價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的某些成員，這些規定可能會使我們的股東更難以更換董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。除其他外，這些規定：

這些規定，單獨或共同，可以推遲或防止敵意收購，改變控制或改變我們的管理。

此外，“特拉華普通公司法”第203條禁止公開持有的特拉華公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司共同擁有或在過去三年內擁有我們有表決權股票15%的人)進行商業合併，為期三年，自該人成為有利害關係的股東的交易之日起三年內，除非該企業合併是以規定的方式批准的。

我們的“第九次修訂和恢復註冊證書”、“經修訂和重新修訂的法律”或“特拉華州法律”中任何具有延遲或阻止控制權變更的規定，都可能限制我們的股東獲得我們普通股股份溢價的機會，也可能影響一些投資者願意支付我們普通股的價格。

我們利用淨經營虧損抵消未來應納税收入的能力可能受到某些限制。

根據“國內收入法典”第382條或第382條，經歷“所有權變更”的公司在利用其變化前淨營業損失(NOL)抵消未來應税收入的能力受到限制。2018年12月12日，我們完成了合併，我們認為這導致了第382條規定的控制權的改變。我們的股票所有權的未來變化，其中許多是我們無法控制的，可能導致第382節下的額外所有權變化。因此，如果我們產生應税收入，我們使用我們預先變更的北環線結轉抵消聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的税負增加。此外，在州一級，我們可能會暫停或以其他方式限制使用北環線結轉，這可能會加速或永久增加所欠的州税。

此外，我們利用NOL的能力取決於我們的盈利能力和創造美國應税收入。如上文“-與我們的財務狀況和需要額外資本有關的風險”一節所述，我們自成立以來蒙受了重大淨虧損，並預計在可預見的將來我們將繼續遭受重大損失；因此，我們不知道是否或何時將產生使用我們的NOL所需的美國應税收入。已為我們的全部NOL提供了估價津貼。

我們的第九次修訂和恢復的公司註冊證書指定位於特拉華州的州或聯邦法院為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和專屬的論壇，這可能限制我們的股東獲得一個有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、官員或僱員之間的爭端的能力。

我們的“第九次修訂和重新登記證書”規定，除有限的例外情況外，位於特拉華州的州和聯邦法院將是以下行為的唯一和專屬論壇：(1)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(2)任何聲稱我們的任何董事、高級人員或其他僱員違反了我們或我們的股東所欠的信託義務的訴訟；(3)根據“特拉華總公司法”、我們的第九次修訂和恢復法人資格證書或我們經修訂和恢復法律的任何規定對我們提出索賠的任何訴訟，或(4)任何其他聲稱對我們的要求是受內政原則管轄的行為。根據我們的第九次修訂和重新登記證書，本專屬法院條款不適用於不屬於特拉華州法院或法院以外的法院或法院的專屬管轄權或特拉華州法院對其不具有主題管轄權的索賠。例如，該條款不適用於根據聯邦證券法提起的訴訟，包括為執行經修正的1934年“證券交易法”或其規定的規則和條例所規定的任何責任或義務而提起的訴訟。任何人或單位購買或以其他方式獲取我公司股本股份的任何權益，應視為已通知並同意上述第九次修訂和恢復註冊證書的規定。這種選擇法院的規定可能會限制股東在司法法庭上提出索賠的能力，因為它認為這有利於與我們或我們的董事、高級官員或其他僱員發生糾紛，從而可能阻止對我們和我們的董事、高級官員和僱員提起此類訴訟。交替, 如果法院認為我們的第九次經修訂和重新登記的法團證書中的這些規定不適用於一種或多種特定類型的訴訟或程序，或無法執行，我們可能會在其他司法管轄區解決此類問題而招致額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們現時可能會受到證券集體訴訟及其他法律訴訟的影響，這些訴訟可能會引致大量費用，轉移管理層的注意力，而我們亦可能會受到額外的法律訴訟程序的影響。

我們現正接受第II部第1項法律程序所述的證券集體訴訟及其他法律程序。此外，在證券市場價格下跌後，經常會針對公司提起類似證券集團訴訟、衍生訴訟和其他法律訴訟，以承擔本季度第10-Q號報告中所述的任何風險。就任何訴訟或其他法律程序而言，我們可能會招致相當大的費用，而該等費用及任何有關的和解或判決，可能不包括在保險範圍內。我們的聲譽也可能受到不利影響，管理層的注意力和資源也會被轉移，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

由於我們預計在可預見的將來不會向我們的資本支付任何現金紅利，因此資本增值，如果有的話，將是我們股東唯一的收益來源。

我們從來沒有宣佈或支付現金股利，我們的股本。我們目前打算保留所有未來的收益，如果有的話，為我們的業務的發展和增長提供資金。此外，我們目前或未來債務協議的條款可能會使我們無法支付股息。因此，資本增值，如果我們的普通股，將是我們的股東唯一的收益來源，在可預見的未來。

在截至2019年9月30日的季度內，我們沒有出售任何未註冊證券。

定期貸款所得可用於一般公司用途。作為A檔資金的一個條件，我們和Keryx有義務在A檔的融資日期與抵押品代理人或擔保和安全協議簽訂擔保和安全協議。根據“擔保和安全協議”，我們的定期貸款義務將由Keryx或擔保無條件擔保。此外，我們和Keryx在定期貸款和擔保項下的義務將以對我們和Keryx的某些資產(包括Aury峽)的第一優先權留置權作為擔保。^®(檸檬酸鐵)和某些相關的資產，現金，和某些權益，由我們和凱科斯持有，共同抵押品。

定期貸款每年按浮動利率計算利息，等於三個月的libor利率加7.50%，但須按2.00%的libor下限和3.35%的libor上限計算，每季度應付欠款。定期貸款將於A批融資日期(或到期日)五週年到期日到期。我們會由三十三年度開始，按季平均償還定期貸款的本金。^RD-適用的資助日期成立一個月，或如符合某些條件，則可選擇由48年度開始，以相等的季度付款方式償還本金。^TH-適用的供資日期的一個月紀念日，或統稱為攤銷時間表。在某些情況下，除非滿足某些流動性條件，否則到期日可能會減少一年，而攤銷時間表也可能相應地提前一年開始。

我們於2019年11月7日終止了與硅谷銀行(SVB)的貸款和安全協議(SVB)、無條件擔保(SVB)和與SVB(SVB)的安全協議，或集體終止SVB貸款協議，並向SVB支付了0.8美元的終止費。

百萬財務報表附註11所載SVB貸款協議的重要條款摘要載於本報告。

上述資料的目的是提供表格8-K的“第1.01項-訂立一項重要的最終協議”、“第1.02項-終止一項重要的ﬁ虛無協議”和“第2.03項-直接財務義務或註冊人表外安排下的一項義務”所要求的披露。

上述關於貸款協議的描述並不意味着是完整的，而是通過提及該協議而被完全限定的，我們希望將該協議的副本作為我們2019年12月31日終了年度10-K表格年度報告的證物。

“貸款協定”所載的申述、保證和契諾僅為此種協議的目的和在特定日期作出，僅為該協議各方的利益服務，並可受締約方商定的限制的限制，包括雙方在執行此類協議時所交換的保密披露的限定。作出這些陳述和保證的目的可能是為了在協議各方之間分配合同風險，而不是將這些事項確定為事實，而且可能要遵守適用於締約方的與適用於投資者的標準不同的實質性標準。根據這種協議，投資者不是第三方受益人，不應依賴陳述、保證和契約或其中的任何描述來描述我們或我們的任何子公司或附屬公司的實際情況或狀況。此外，有關申述及保證標的的資料，在協議簽訂日期後，可能會有所更改，而這些隨後的資料，可能會或不會在我們公開披露的資料中充分反映出來。

根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並正式授權。

特拉華州		20-8756903
(國家或其他司法管轄區) 成立為法團或組織)		(I.R.S.僱主) (識別號)

馬裏蘭州劍橋第一街245號		02142
(主要行政辦公室地址)		(郵政編碼)

大型速動成型機	☐	加速機

非加速濾波器	☐	小型報告公司	☐

		新興成長型公司

第一部分財務信息

第1項-非審計財務報表(未經審計)

截至2019年9月30日和2018年12月31日的合併資產負債表		5
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的業務和綜合虧損簡表		6
截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三個月和九個月股東權益精簡綜合報表		7
截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9個月現金流動彙總表		8
精簡合併財務報表附註		9

第二項--再轉制管理對財務狀況及經營成果的探討與分析		45

第3項-關於市場風險的直接披露、定量披露和定性披露		60

第4項.間接管制及程序		61

第二部分.其他資料		62

第1項-間接法律程序		62

第1A項-再分攤風險因素		66

第2項-股本證券的非註冊銷售及收益的使用		114

第3項-高級證券的間接違約		114

第4項-重量級礦山安全披露		114

第5項-其他資料		114

第六項附屬展品		116

簽名		117

	使用壽命	2019年9月30日			2018年12月31日
		(單位：千)
計算機設備和軟件	3	$	1,010		$	1,593
傢俱和固定裝置	5 - 7		2,086			1,170
設備	7		2,451			1,780
租賃改良	較短的使用壽命或殘存租賃期限 (10年)		10,869			5,324
資本租賃下的辦公設備	3		—			114
			16,416			9,981
減去累計折舊			(3,617	)		(1,958	)
淨資產和設備		$	12,799		$	8,023

	回扣折扣			回扣、費用和其他扣減			回報			共計
2018年12月31日結餘	$	516		$	22,861		$	360		$	23,737
與本年度銷售有關的現行準備金		5,617			73,424			1,835			80,876
與前期銷售有關的調整數		13			1,507			—			1,520
與當期銷售有關的貸項/付款年		(4,108	)		(21,087	)		—			(25,195	)
與上一期間有關的貸項/付款銷售		(1,373	)		(46,803	)		(1,907	)		(50,083	)
2019年9月30日結餘	$	665		$	29,902		$	288		$	30,855

	截至9月30日的三個月，				截至9月30日的9個月，
	2019		2018		2019		2018
許可證、協作和其他收入：	(單位：千)				(單位：千)
MTPC協定	$	—	$	—	$	10,000	$	9,281
大冢美國協定		39,718		29,030		103,461		75,086
大冢國際協定		20,220		24,114		64,643		63,176
比例績效收入總額	$	59,938	$	53,144	$	178,104	$	147,543
JT和Torii		1,549		—		4,266		—
MTPC穩定性研究		486		25		872		349
許可證、合作和其他收入總額	$	61,973	$	53,169	$	183,242	$	147,892

	2019年9月30日
	短期內		長期		共計
遞延收入：	(單位：千)
大冢美國協定	$	18,873	$	28,576	$	47,449
大冢國際協定		13,269		10,632		23,901
Vifor協議		—		4,679		4,679
共計	$	32,142	$	43,887	$	76,029

	截至9月30日的三個月，				截至9月30日的9個月，
在下列期間確認的收入：	2019		2018		2019		2018
開始時列入遞延收入的數額期間	$	27,095	$	53,144	$	60,441	$	110,974
以往各期履行義務	$	—	$	—	$	1,254	$	6,813

公允價值57，773，090股	$	516,492
公允價值602，752 AkebiaRSU		304
3，967，290阿基比亞股票期權的公允價值		10,958
總考慮	$	527,754

現金和現金等價物	$	5,257
盤存		235,597
貿易應收賬款淨額		15,834
預付費用和其他流動資產		8,399
善意		55,053
無形資產：
奧利夏產品開發權		329,130
其他無形資產		545
財產和設備，淨額		3,646
其他資產		14,441
應付帳款		(17,570	)
應計費用		(42,972	)
遞延税款負債		(35,096	)
債務		(15,000	)
不利執行合同的公允價值		(29,510	)
總採購價格	$	527,754

			毛額		毛額
			未實現		未實現
	攤銷成本		收益		損失		公允價值
	(單位：千)
2019年9月30日
現金和現金等價物	$	122,886	$	—	$	—	$	122,886
可供出售的證券：
存單	$	245	$	—	$	—	$	245
美國政府債券		22,476		6		—		22,482
可供出售的證券共計	$	22,721	$	6	$	—	$	22,727
現金、現金等價物和可供出售的證券共計	$	145,607	$	6	$	—	$	145,613

一年或一年以下到期	$	22,727
一年後到期		—
可供出售的證券共計	$	22,727

	未實現損失少於12個月					未實現損失 12個月或更長時間					共計
	毛額					毛額					毛額
	未實現			估計值		未實現			估計值		未實現			估計值
	損失			公允價值		損失			公允價值		損失			公允價值
	(單位：千)
2018年12月31日
可供出售的證券：
美國政府債券	$	(159	)	$	116,026	$	(39	)	$	29,934	$	(198	)	$	145,960
公司債務證券		(64	)		58,430		—			—		(64	)		58,430
共計	$	(223	)	$	174,456	$	(39	)	$	29,934	$	(262	)	$	204,390

	公允價值計量
	一級		二級		三級		共計
	(單位：千)
2019年9月30日
資產：
現金和現金等價物	$	122,886	$	—	$	—	$	122,886
存單		—		245		—		245
美國政府債券		—		22,482		—		22,482
	$	122,886	$	22,727	$	—	$	145,613

	2019年9月30日
	毛額載運價值		累積攤銷			ASC 842 調整			共計		估計值使用壽命
購置的無形資產：
奧利夏產品開發權	$	329,130	$	(28,818	)	$	—		$	300,312	9年
優惠租賃		545		(5	)		(540	)		—	N/A
共計	$	329,675	$	(28,823	)	$	(540	)	$	300,312

	2018年12月31日
	總攜帶價值		累積攤銷			共計		估計值使用壽命
購置的無形資產：
奧利夏產品開發權	$	329,130	$	(1,517	)	$	327,613	9年
優惠租賃		545		(5	)		540	4年
共計	$	329,675	$	(1,522	)	$	328,153

	共計
2019	$	9,100
2020		36,402
2021		36,401
2022		36,402
2023		36,401
此後		145,606
	$	300,312

合併審議總額	$	527,754
減：已查明的購置資產和負債的公允價值，淨額		(472,701	)
善意	$	55,053

	2019年9月30日		2018年12月31日
普通股期權及待決股⁽¹⁾		12,618,799		9,309,204
可根據Akebia股票發行的股票計劃⁽²⁾		4,684,048		4,526,563
購買普通股的認股權證		509,611		509,611
可根據ESPP發行的股票⁽³⁾		5,715,992		603,522
共計		23,528,450		14,948,900

	操作
	租賃
	(單位：千)
剩餘2019年	$	1,296
2020		7,008
2021		7,064
2022		6,735
2023		5,347
此後		13,934
共計	$	41,384

	截至9月30日，
	2019		2018
搜查令		509,611		509,611
未償還股票期權		7,808,382		3,957,940
無限制股票單位		4,810,417		893,850
共計		13,128,410		5,361,401

	(單位：百萬)
其他輔助臨牀及臨牀前活動及規管活動	$	2.6
藥物及藥物製品的製造		0.6
PRO₂TECT和INNO₂VATT第三階段程序		(6.3	)
總額減少，原因是繼續發展非法武器		(3.1	)
人員統計、諮詢和設施		3.8
其他研究		4.2
其他		(1.0	)
其他增加額共計		7.0
淨增加額共計	$	3.9

	(以百萬計)
其他輔助臨牀及臨牀前活動及規管活動	$	8.0
PRO₂TECT和INNO₂VATT第三階段程序		7.3
藥物及藥物製品的製造		(0.4	)
日本第二階段研究		(1.4	)
與繼續發展非法武器有關的增加總額		13.5
人員統計、諮詢和設施		13.6
其他研究		6.5
其他		5.0
其他增加額共計		25.1
淨增加額共計	$	38.6

展品

2.1		自2018年6月28日起，由Akebia治療公司、Alpha治療公司合併Sub公司和Keryx生物製藥公司簽署的協議和合並計劃。(參考2018年6月28日提交的公司當前表格8-K的報告表2.1)。

2.2		自2018年10月1日起，阿基比亞治療公司和阿爾法治療公司合併的第一修正案。和Keryx生物製藥公司(參考2018年10月1日向證券交易委員會提交的公司當前表格8-K的報告表2.1)。

3.1		第九次經修訂和重新登記的公司註冊證書(參考2014年3月28日提交的公司目前關於表格8-K的報告的附件3.1)。

3.2		修訂和恢復章程(參照2014年3月28日提交的公司目前關於表格8-K的報告的表3.2)。

10.1*		轉租，日期為2019年9月9日，由Keryx生物製藥公司和Keryx生物製藥公司之間簽訂。和基金會醫學公司

10.2*#		自2019年7月31日起，Keryx生物製藥公司對貸款安全和安全協議的放棄和第一修正案。還有硅谷銀行。

10.3*#		自2019年8月7日起，由AkebiaTreeutics公司和AkebiaTreeutics公司簽訂的“安全協議”。還有硅谷銀行。

10.4*		無條件擔保，日期為2019年8月7日。還有硅谷銀行。

31.1*		經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條規定的首席執行幹事認證。

31.2*		經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(A)條規定的首席財務官認證。

32.1*		經修訂的1934年“證券交易法”第13a-14(B)條和“美國法典”第18條第1350條規定的首席執行幹事和首席財務官的認證。

101.INS*		XBRL實例文檔

101.SCH*		XBRL分類法擴展模式文檔

101.CAL*		XBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF*		XBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB*		XBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔

101.PRE*		XBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔

	阿基比亞治療公司

日期：2019年11月12日	通過：	/s/John P.Butler
		約翰·巴特勒
		總裁兼首席執行官




日期：2019年11月12日	通過：	S/Jason A.Amello
		傑森·A·阿梅洛
		高級副總裁、首席財務官和財務主任