美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

截至2019年9月30日止的季度

或

為了過渡時期，從轉軌時期開始，從轉軌時期開始

佣金檔案編號：001-36644

卡里特拉生物科學公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

343牡蠣角大道，200套房

南舊金山，CA 94080

(主要行政辦公室地址包括郵編)

登記人電話號碼，包括區號：(650)電話號碼870-1000

根據該法第12(B)條登記的證券：

用支票標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在過去12個月內提交的所有報告(或要求登記人提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中，登記人是否遵守了這類申報要求；(2)在過去90天中，要求提交此種報告的時間短於“1934年證券交易法”第13條或第15(D)條。/.☐

通過檢查標記説明註冊人是否以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。/.☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。亞細亞

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b條第2款所規定)。☐/.

截至2019年11月8日，註冊人共有普通股53，775，304股，每股票面價值0.0001美元，已發行。

卡里特拉生物科學公司

表格10-q季度報告

截至2019年9月30日的季度收入

指數

2

第一部分-財務資料

項目1.財務報表

卡里特拉生物科學公司

合併資產負債表

(未經審計)

(單位：千，但每股數額除外)

見附文。

3

卡里特拉生物科學公司

精簡的業務綜合報表

(未經審計)

(單位：千，但每股數額除外)

見附文。

4

卡里特拉生物科學公司

簡明綜合損失報表

(未經審計)

(單位：千)

見附文。

5

卡里特拉生物科學公司

股東權益合併簡表

(未經審計)

(單位：千)

見附文。

6

卡里特拉生物科學公司

股東權益合併簡表

(未經審計)

(單位：千)

見附文。

7

卡里特拉生物科學公司

現金流動彙總表

(未經審計)

(單位：千)

見附文。

8

卡里特拉生物科學公司

未審計合併財務報表附註

1.介紹的組織和依據

組織

卡里特拉生物科學公司，或該公司，於2010年3月9日在特拉華州註冊成立。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現和開發針對腫瘤和抗癌免疫細胞中新的關鍵代謝途徑的小分子藥物。該公司的主要業務是總部設在南舊金山，加利福尼亞州，並在一個部門運作。

展示

合併後的財務報表包括該公司及其全資子公司卡里特拉生物科學英國有限公司和愛爾蘭卡利泰拉生物科學有限公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已從精簡的合併財務報表中刪除。

2.重要會計政策摘要

未經審計的中期財務信息

截至2019年9月30日的臨時合併資產負債表、截至2019年9月30日和2018年9月30日的3個月和9個月的業務報表、綜合虧損和股東權益報表以及截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月的現金流量表未經審計。未經審計的臨時合併財務報表是在與年度財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些財務報表反映了本報告所列公司精簡合併財務報表公平列報所必需的一切正常和經常性調整。與三個月和九個月期間有關的這些附註中披露的財務數據和其他信息也是未經審計的。2019年9月30日終了的9個月的業務結果不一定表明截至2019年12月31日的年度或任何其他未來年度或中期的預期結果。此處所列截至2018年12月31日的資產負債表是從截至該日的已審計合併財務報表中得出的。這些精簡的合併財務報表應與公司提交給證券交易委員會(SEC)的10-K表中的經審計財務報表一併閲讀。

估計數的使用

所附的精簡合併財務報表是按照美國公認的會計原則(GAAP)編制的。按照公認會計原則編制精簡合併財務報表，要求管理層作出影響報告的資產和負債數額的估計和假設，並披露截至本報告所述期間合併合併財務報表之日的或有資產和負債以及報告的收入和支出數額。管理層不斷評估其評估，包括與臨牀試驗應計負債、收入確認、有價證券公允價值、所得税和股票補償相關的評估。管理層根據歷史經驗和管理層認為在這種情況下是合理的其他各種市場具體和相關假設作出估計。實際結果可能與這些估計不同。

現金及現金等價物

公司認為，在購買之日，所有原始期限為三個月或更短的高流動性投資都是現金等價物。現金等價物主要是投資於貨幣市場賬户的數額，按公允價值列報。

投資

所有投資都被歸類為“可供出售的”，並按根據市場報價或類似證券的定價模式確定的估計公允價值記賬。管理層在購買時確定其投資的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估這種指定。未實現的損益被排除在收益之外，並作為綜合損失的一個組成部分報告。已實現的損益和公允價值的下降被認為是暫時的，如果有的話，在可供出售的證券中包括在利息和其他收入淨額中。出售證券的成本是基於特定的識別方法。有價證券的利息包括在利息和其他收入淨額中。

9

限制現金

限制現金包括公司金融機構持有的貨幣市場資金，作為公司在加利福尼亞南舊金山公司總部設施租賃下的義務的擔保品。

信貸風險集中

可能使公司面臨集中信貸風險的金融工具包括現金、現金等價物、投資和限制性現金。該公司投資於各種金融工具，並根據其政策，將這些金融工具限制在由美國政府、美國政府支持的機構以及評級較高的銀行和公司發行的高信用質量證券上，但須受一定的集中度限制。公司的現金、現金等價物、投資和限制性現金由美國的金融機構持有，管理層認為這些機構的信用質量很高。存款金額有時可能超過聯邦保險限額。

公司的所有合作收入和公司從合作中收取的大部分應收款項都來自於公司與英特公司的合作和許可協議，如注10所述，協作和許可協議-INCEL協作和許可協議。

收入確認

公司根據會計準則編碼，或ASC編號2014-09，與客户簽訂合同的收入(主題606)或ASC 606記錄收入。根據ASC 606，實體在客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時確認收入，其數額反映了該實體期望收到的作為交換這些貨物或服務的考慮。為確定實體確定的安排屬於ASC 606的範圍，該實體執行以下五個步驟：(1)與客户確定合同；(2)確定合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履行義務；(5)在(或作為)實體履行履約義務時確認收入。該公司只對合同適用五步模式，條件是該實體可能會收取它有權獲得的報酬，以換取它向客户轉讓的貨物或服務。在合同開始時，一旦確定合同屬於ASC 606的範圍，公司就對每項合同中承諾的貨物或服務進行評估，並確定那些是履行義務的貨物或服務，並評估每一項承諾的商品或服務是否不同。然後，當(或作為)履約義務得到滿足時，公司將分配給各履約義務的交易價格數額確認為收入。

該公司與英塞公司有一項合作與許可協議，也就是在ASC 606的範圍內，根據該協議，它向英特公司授予其產品候選人的某些權利。該協議的條款包括向公司支付一筆不可退還的預付許可費，以及潛在的開發、監管和銷售里程碑，以及銷售版税。每筆付款都會產生協作收入，但特許產品淨銷售的特許權使用費除外，這些收入將被歸類為特許使用費收入。

在確定履行協議義務時應確認的適當收入數額時，公司採取以下步驟：(一)確定合同中承諾的貨物或服務；(二)確定承諾的貨物或服務是否為履行義務，包括在合同中是否不同；(三)交易價格的衡量，包括對可變考慮的限制；(四)將交易價格分配給履行義務；以及(V)在公司履行每項履約義務時確認收入。作為對這些安排的會計核算的一部分，公司必須制定需要判斷的假設，以確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。

知識產權許可：如果對公司知識產權的許可被確定有別於該安排中確定的其他履約義務，則公司確認在許可證轉讓給被許可方時分配給許可證的不可退還的預付費用的收入，並且被許可人能夠使用該許可並從中受益。對於與其他承諾的貨物或服務捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併的履約義務是否隨着時間或時間的推移而得到滿足，如果隨着時間的推移，為確認不可退還的收入而衡量進展情況的適當方法，預付費用。公司評估每個報告期的進度，如有必要，調整業績和相關收入確認標準。

10

里程碑付款：在每項包括開發、監管或商業里程碑付款的安排開始時，公司都會評估里程碑是否被認為可能達到，並使用最可能的金額法估算交易價格中將包含的金額。如果可能不會出現累積收入的重大逆轉，則相關的里程碑價值將包括在交易價格中。里程碑付款不屬於公司或被許可方的控制範圍，例如監管審批，在收到這些批准或完成相關活動之前，不認為有可能實現這一目標。然後，將交易價格按相對獨立銷售價格分配給每項履約義務，公司在履行合同規定的履約義務時或在履行合同義務時確認收益。在隨後的每個報告期結束時，公司重新評估此類發展里程碑和任何相關約束的實現概率，並在必要時調整其對總體交易價格的估計。任何此類調整都記錄在累積捕獲基礎上，這將影響調整期間的合作收入。

特許權使用費：對於包括以銷售為基礎的特許使用費的安排，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可證被視為與特許權使用費相關的主要項目，公司在(一)相關銷售發生時確認收入，或者(二)當部分或全部特許權使用費被分配給的履行義務已經履行(或部分履行)時，公司尚未確認其任何許可安排所產生的任何特許權使用費收入。

合同餘額

預付款項和費用在收到或到期時記作遞延收入，並可能要求將收入確認推遲到公司履行其根據這些安排承擔的義務。當公司的考慮權是無條件的時，應付公司的款項被記為應收帳款。

本公司不會評估合約是否有重要的融資部分，但如合約開始時的期望是由持牌人付款至將承諾的貨品或服務轉讓予持牌人之間的期間為1年或不足1年，則該公司不會評估該合約是否有重大的融資成分。

截至2019年9月30日，該公司沒有合同資產或負債，在截至2019年9月30日的9個月內，合同資產和負債沒有變化。

應計研究和發展費用

該公司記錄由第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計成本的應計負債，其中包括進行臨牀前和臨牀研究，以及合同製造活動。該公司根據所提供但尚未開具發票的服務的估計數額記錄研究與開發活動的估計費用，並將這些費用列入合併資產負債表中的應計負債和其他負債，並在綜合業務報表中列入研究與開發費用。這些成本是公司研發費用的重要組成部分。本公司根據工作完成的估計數和根據服務協議與第三方服務提供商訂立的協議，為這些費用計算費用。公司在確定每個報告期的應計負債餘額時作出重大判斷和估計。當實際成本為人所知時，公司會調整其應計負債。本公司在應計成本與實際成本之間沒有任何重大差異。然而，實際服務的狀況和時間、登記的病人人數和病人註冊率可能與公司的估計有所不同，從而導致今後期間的費用調整。這些估計中的變化會對公司的應計項目產生重大變化，從而對公司的經營結果產生重大影響。

租賃

自2019年1月1日起，公司採用ASU No.2016-02，租約(主題為842)或ASU 842.經營租賃使用權或ROU資產和租賃負債在開始時予以確認，並記錄為期限超過12個月的租約.

11

ROU資產代表公司在租賃期間使用基礎資產的權利，而租賃負債則代表公司對租賃所產生的租賃付款的義務。公司的租賃條款可能包括延長或終止租賃的選擇，如果它合理地肯定它將行使該選擇權。經營租賃ROU資產和負債是根據租賃期內租賃付款的現值在開始日期確認的。公司在確定租賃付款的現值時，根據開始日期的信息估算增量借款利率。經營租賃ROU資產還包括租賃獎勵。租賃費用在租賃期限內按直線確認.公司選擇長期設施租賃不分租賃部分和非租賃部分.可變租金包括租賃業務費用。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是，將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股份數，而不考慮普通股等值。由於公司在所有期間都處於虧損狀態，因此每股基本淨虧損與稀釋後的每股淨虧損相同，因為將所有可能發行的普通股包括在內都會起到反稀釋作用。

最近的會計公告

最近採用會計準則

2016年，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 842，旨在提高租賃活動的透明度，並要求承租人在資產負債表上將所有租賃確認為使用權資產和相應的租賃負債。以前曾要求採用ASU，對上一個報告所述期間採用經修改的追溯辦法。2018年7月，FASB發佈了ASU No.2018-11，租約(主題842)：定向改進，或ASU No.2018-11。在發佈ASU 2018-11號時，FASB允許ASU 2016-02的另一種過渡方法，即通過確認對收養期間留存收益期初餘額的累積效應調整，向新的租賃標準過渡。該公司於2019年1月1日通過了ASU，採用了修正的回顧性方法，並選擇了過渡方法，允許公司在採用時記錄累計赤字的調整。截至2019年9月30日的三個月和九個月的合併財務報表是按照新標準列報的，而以前各期沒有根據公司的歷史會計政策進行調整和繼續報告。公司在過渡時選擇了實際的權宜之計，不重新評估與包含租賃、租賃分類和初始直接費用的合同有關的先前結論。公司還選擇了實際權宜之計，讓承租人將所有資產類別的租賃和非租賃部分結合起來，並選擇了實用的權宜之計來確定租賃期限和評估公司使用權資產的減值。收養後, 該公司在精簡的綜合資產負債表中確認經營租賃使用權、資產和租賃負債分別約為860萬美元和970萬美元，並取消了與其設施租賃有關的先前記錄的120萬美元遞延租金。收養對累計赤字沒有影響。有關更多信息，請參閲附註6，租約。

2018年6月，FASB發佈了ASU第2018-07號，薪酬-股票補償(主題718)：改進非僱員股票支付會計，或ASU 2018-07。ASU擴大了主題718的範圍，包括基於股票的支付交易，以便從非僱員那裏獲得貨物和服務。ASU還澄清，主題718不適用於用於有效提供(1)向發行人提供資金或(2)將貨物或服務出售給客户，作為根據與客户訂立的“收入合同”(主題606)核算的合同的一部分的基於股票的支付(主題606)。該公司於2019年1月1日通過了ASU。在通過後，公司在股東權益合併簡表中記錄了累計虧損71，000美元的調整。

2018年8月，證交會通過了對“證券法”第33-10532號“披露更新和簡化”中某些披露要求的修正。這些修正案消除、修改或納入了SEC的其他要求，某些披露規則。修正案之一是要求在表10-Q的季度報告中對中期財務報表中的股東權益變化進行分析。這種分析可以作為腳註或單獨的説明提出，是目前和比較季度和今年迄今的中期所需要的。該修正案適用於2018年11月5日或之後提交的所有文件。該公司採用了這一新的指導方針，並將這一信息納入了關於股東權益的精簡綜合報表，並在本季度10-Q表的報告中作了説明。

會計準則尚未通過

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，“金融工具-信用損失”(主題326)：金融工具信用損失計量，或ASU 2016-13。更新後的會計準則要求改變對未計入公允價值的金融工具信用損失的確認，通過淨收入實現公允價值。2019年5月，FASB發佈了ASU第2019-05號“定向過渡救濟”，為為合格票據選擇公允價值選項的實體提供過渡指導。這些標準適用於2019年12月15日以後的中期和年度期間，使用修改後的回顧性方法。

12

將累積效應確認為對留存收益的調整。對於在生效日期之前已確認非臨時減值的債務證券，需要採取一種預期的過渡方法。對於公司從合作和某些其他金融工具中應收的款項，公司將被要求採用前瞻性的“預期”信用損失模式，而不是現有的“已發生”信用損失模式，這通常會導致更早地承認信貸損失的備抵。該公司目前正在評估指導意見將產生的影響，但預計ASU 2016-13將不會對其財務報表或披露產生重大影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-13，公允價值計量(主題820)：披露框架-對公允價值計量披露要求的修改，修改了公允價值計量的披露要求。本指南適用於2019年12月15日以後的財政年度及其中期。允許提前收養。本指南的通過預計不會對公司的披露產生重大影響。

2018年11月，FASB發佈了ASU 2018-18-合作安排(主題808)：澄清主題808與主題606或ASU 2018-18之間的互動。該標準為收入確認(主題606)和合作安排(主題808)之間的相互作用提供了指導，使兩個專題之間的會計單位保持一致，並澄清合作參與者之間的某些交易是否應作為主題606下的收入入賬。ASU 2018-18適用於2019年12月15日以後的財政年度和這些財政年度內的中期。允許提前收養。該公司計劃於2020年1月1日採用這一新標準，目前正在評估ASU 2018-18將對其財務報表和相關披露產生的影響。

3.公允價值計量

公允價值會計適用於在濃縮合並財務報表中按公允價值確認或披露的所有金融資產和負債(至少每年一次)。金融工具包括現金和現金等價物、投資、合作應收款、應付帳款、應計負債和遞延收入中由於期限相對較短而接近公允價值的當前部分。

資產負債表中按公允價值定期記錄的資產和負債根據用於衡量公允價值的投入的判斷程度進行分類。公允價值是指在計量日市場參與者之間有條不紊地進行交易時，為轉移本金或最有利市場上的負債而支付的資產或負債的交換價格或退出價格。關於公允價值計量的權威指南為公允價值計量的披露建立了以下三級公允價值等級：

一級-投入是在計量日在活躍市場對相同資產或負債不作調整的報價；

第二級-投入是指類似資產或負債活躍市場的可觀測、未經調整的報價，非活躍市場中相同或類似資產或負債的未調整報價，或其他可觀察到或可由相關資產或負債整個期間的可觀測市場數據證實的投入；以及

第三級-對計量資產或負債公允價值具有重要意義的無形投入，而這些資產或負債得到很少或根本沒有市場數據的支持。

金融工具在估值等級中的分類是基於對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平。在活躍市場中有報價的情況下，證券被歸類為一級。公司將貨幣市場基金分類為一級。當所報市場價格不能用於特定證券時，公司通過對市場中不活躍的、基於模型的估值技術使用相同或類似工具的報價來估算公允價值，這些技術的所有重要投入在市場上都是可以觀察到的，或者可以被可觀察到的市場數據所證實。在適用的情況下，這些模型預測未來現金流，並將未來價值折現為現值，使用從各種第三方數據提供者獲得的基於市場的可觀測輸入，包括但不限於基準收益率、利率曲線、已報告的交易、經紀人/交易商報價和市場參考數據。該公司將其公司票據和美國政府機構證券分類為二級。二級估值只限於活躍市場中類似資產或負債的報價，以及對資產或負債可觀察到的報價以外的投入。在本報告所述期間，1級和2級之間沒有調動。

13

下表列出我們的金融資產和負債的公允價值，這些資產和負債分為第1級、第2級和第3級，這些資產和負債是定期計量的(以千計)：

4.金融工具

現金等價物和投資，所有這些都被歸類為可供出售的證券和限制性現金，包括以下(千)：

截至2019年9月30日，可供出售的證券的剩餘合約期限不到一年.在本報告所述期間，可供出售的證券沒有顯著的已實現損益.截至2019年9月30日，現金等價物和投資的未實現損失為2000美元，損失被認為是暫時的。截至2019年9月30日和2018年12月31日，連續虧損12個月或更長時間的未實現虧損毛額分別為0美元和59 000美元。本公司不打算出售其處於未變現虧損狀況的證券，而且不太可能要求公司在收回其可能到期的攤銷成本基礎之前出售其證券。在確定損失是否為臨時損失時所考慮的因素包括公允價值低於攤銷成本法的時間和程度，以及公司是否打算出售證券，或是否更有可能要求公司在收回攤銷成本基礎之前出售證券。截至2019年9月30日，該公司共有現金、現金等價物、限制性現金和短期投資1.34億美元，其中包括70萬美元現金和1.333億美元現金等價物、限制性現金和投資。

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5.應計負債和其他負債

應計負債和其他負債包括下列負債(千)：

6.租賃

2019年1月1日，該公司採用了ASU 842，要求在資產負債表上確認期限超過12個月的租約。我們採用了該標準，採用了修改後的追溯方法，自2019年1月1日公司財政年度開始之日起生效。上一期間的財務資料沒有按照新的標準重新編排，因此，這些數額未在下文列報。該公司選擇了為過期或現有合同提供的一攬子過渡條款，這使它能夠進行歷史評估：1)合同是租賃還是包含租約；2)租約分類；3)初始直接費用。公司還選擇事後務實的權宜之計，選擇不分租賃和非租賃的組成部分.

該公司有一個不可取消的設施租賃協議，或租賃，辦公室和實驗室設施在南舊金山，加利福尼亞州，其剩餘的租約期限為4.34年，至2024年1月，並有一個為期兩年的續約選擇到期。在確定租賃的使用權或租賃責任時，沒有考慮延長租約的續約選擇，因為公司認為它不一定會行使任何此類選擇。租約規定，公司有義務支付某些可變費用，包括税收和經營費用。租賃被歸類為經營租賃。此外，該公司有一個不可取消的轉租協議，其部分設施到2020年2月。轉租協議規定，分租人有義務支付其在租賃項下的可變費用中所佔的份額。該公司以9%的估計增量借款利率來衡量其租賃負債的現值。

截至2019年9月30日的三個月和九個月業務合併報表中所列業務租賃費用淨額構成部分如下(千)：

15

在截至2019年9月30日的三個月和九個月的租賃負債計量中，支付的現金分別為60萬美元和170萬美元，並計入公司合併現金流量表中用於經營活動的現金淨額。

截至2019年9月30日，與該公司經營租賃有關的補充資產負債表信息如下(千)：

截至2019年9月30日，該公司的租賃負債到期日如下(千)：

7.股東權益

公開發行

2019年6月，該公司與SVB Leerink LLC、WellsFargo Securities、LLC和William Blair&Company(統稱承銷商)簽訂了一項承銷協議，根據該協議，該公司發行和出售了14，375，000股普通股，其中包括根據承銷商充分選擇購買更多股份的方式出售的1，875，000股股票。發行價為每股4.00美元，承銷商以每股3.76美元的價格購買了該公司的股票。在扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後，該公司從這次公開募股中獲得的淨收入約為5，380萬美元。

市面發售

2017年8月，該公司與作為銷售代理和承銷商的考恩公司(Cowen and Company LLC，簡稱Cowen)簽訂了一項銷售協議，根據該協議，該公司可以發行和出售其普通股的股票，總髮行價為5000萬美元。該公司將支付Cowen高達3%的總收入，任何普通股出售通過銷售協議。在截至2019年9月30日的9個月內，該公司以每股約6.64美元的平均價格出售了總額為392 904股的股票，總收益為260萬美元，在承銷費和發行費用之後淨收入為250萬美元。截至2019年9月30日，仍有3160萬美元的普通股可根據自動櫃員機計劃出售。

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8.以股票為基礎的賠償

股票期權活動摘要如下(千，除加權平均行使價格和合同期限金額外)：

與公司2010年股權激勵計劃、2014年股權激勵計劃和2014年員工股票購買計劃相關的基於股票的薪酬支出總額如下(千)：

9.每股淨虧損

由於公司在所有期間都處於虧損狀態，稀釋後每股淨虧損與所有時期每股基本淨虧損相同，因為將所有可能發行的普通股包括在內會起到反稀釋作用。

未包括在稀釋後每股淨損失計算中的潛在稀釋性證券如下(千)：

10.協作和許可協議

INTER合作與許可協議

2017年1月27日，該公司與英特公司簽訂了一項合作與許可協議，或稱英特合作協議。根據國際細胞合作協議的條款，該公司授予INCEL全球獨家許可證，用於開發和商業化其用於血液學和腫瘤學適應症的小分子精氨酸酶抑制劑。雙方正在合作開發授權產品並共同出資，英特公司承擔全球開發成本的70%，公司承擔全球開發成本的30%。雙方將在美國分享利潤和虧損，其中60%歸英塞公司，40%歸本公司。該公司將有權共同詳細説明在美國獲得許可的產品，英特公司將支付該公司的專利使用費，從低到中兩位數的淨銷售許可產品在美國以外。該公司可能會選擇退出其共同出資義務，在這種情況下，美國的利潤分享將不再有效，而英特公司將支付公司分級的版税，從在美國和美國境外的特許產品淨銷售的低至兩位數到中間兩位數不等，並支付額外的特許權使用費，以償還公司以前發生的開發費用。

根據INTER合作協議，該公司在2017年2月收到了4 500萬美元的預付款項。2017年3月，該公司實現了1，200萬美元的發展里程碑，該公司於2017年5月收到付款。該公司還可在潛在的開發、監管和銷售里程碑方面獲得最多4.18億美元的額外收入。亞細亞

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INTER合作協議還規定，該公司可以選擇退出其共同供資義務在任何時候。在這種情況下，INCEL的潛在發展、監管和商業化里程碑將達到7.38億美元。該公司將不再有資格獲得美國未來的利潤和損失，但有資格就未來的全球銷售，包括美國的銷售，獲得分級的特許權使用費。此外，如果公司選擇退出，該公司將獲得每年在美國的此類特許產品淨銷售額的3%的增量使用費，直到該增量專利費相當於該公司以前開發支出的120%為止。

INTER合作協議被認為屬於FASB主題808(合作安排)的範圍。該公司的結論是，研究和開發共同資助活動並不代表客户關係，這一計算單位是作為增加或減少的研究和開發費用，而不是作為收入。此外，該公司已類比ASC 606的其他方面的安排。INTER合作協議規定的履約義務包括知識產權許可證和某些製造和製造技術轉讓服務的績效。該公司確定，許可證與將根據協議執行的相關製造和技術轉讓服務沒有區別。具體來説，該公司認為許可證不可能是不同的，因為在沒有卡利泰拉協助的情況下，英特公司不具備製造協作產品的訣竅，除非完成製造技術轉讓過程，而且沒有任何其他第三方能夠提供這種協助，原因是獲得許可的知識產權的早期性質以及卡利瑟拉對許可知識產權的適當瞭解。

在2018年1月1日通過ASC 606之後，該公司確定交易價格為5 700萬美元，這是2017年3月從Incel獲得的4 500萬美元的前期付款和1 200萬美元的發展里程碑付款。5 700萬美元的成交價格是在本執行期內確認的，依據的是完成合並履約義務的進展情況。完成進度的衡量是基於公司內的某些員工的努力，他們將時間用於完成生產服務，並向INCEL轉讓技術。截至2018年6月30日，該公司的製造服務和技術轉讓已經完成。截至2018年9月30日，在截至2018年9月30日的三個月和九個月裏，該公司確認了與英特公司合作的收入，分別為0美元和2 230萬美元，用於完成合並的履約義務。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，沒有收入被確認，這與INCEL合作協議有關。

根據協議進行的共同開發活動的淨費用包括在所附的未經審計的合併業務報表中的研究和開發費用中，INCEL對費用的任何償還都反映為此類費用的減少。在截至2019年9月30日的三個月和九個月中，英特可償還的淨費用分別為10萬美元和60萬美元。在截至2018年9月30日的三個月和九個月裏，INCEL可償還的淨費用分別為60萬美元和320萬美元。截至2019年9月30日和2018年12月31日，INCEL應收賬款分別為170萬美元和200萬美元。

布裏斯托爾-邁爾斯施貴寶與輝瑞合作協議

2016年12月，該公司與Bristol-Myers Squibb或BMS簽訂了臨牀試驗合作和供應協議，與telaglenastat聯合評估BMS的PD-1抑制劑nivolumab(Opdivo)。2017年11月，該協議得到擴大，以便分擔某些發展費用。2019年7月，隨着試驗的完成，與布里斯托-邁爾斯的合作也停止了.

2018年10月，該公司與輝瑞達成臨牀試驗合作和供應協議，評估輝瑞的PARP抑制劑Talzenna(Talzenna)和CDK 4/6抑制劑Palbociclib(Ibrance)，它們分別與telaglenastat聯合使用。

根據臨牀合作條款，BMS和輝瑞分別提供某些開發費用的償還。在臨牀協作下開展的開發活動的相關費用包括在所附的綜合業務報表中的研究和開發費用，任何費用的償還都反映為這類費用的減少。在截至2018年9月30日、2019年9月和2018年9月的3個月和9個月中，房舍管理處和輝瑞公司償還和償還的淨費用對精簡的合併財務報表並不重要。

生物科學許可協議

2014年12月，該公司與馬爾斯公司簽訂了一項獨家許可協議，由其火星符號科學部門和通過該公司的符號生物科學部門，根據該協議，該公司獲得了開發和商業化SymBiocience系列用於人類醫療保健的精氨酸酶抑制劑的獨家全球許可證，或“SymBiocience許可證協議”。在截至2019年9月30日的三個月和九個月裏，沒有記錄到與火星共生科學的許可安排有關的費用。

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公司未來的付款可達2360萬美元，取決於各項發展和管理里程碑的實現情況，以及9 500萬美元取決於各項銷售里程碑的實現情況。此外，本公司將支付特許產品銷售的版税，如果這類產品的銷售曾經實現。如果公司開發額外的特許產品，在獲得第一批許可產品的監管批准後，公司將承擔額外的監管里程碑付款和基於銷售此類額外許可產品的額外特許權使用費。

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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

請參閲本報告第一部分第1項中關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的合併財務報表和相關附註。

這份關於表10-Q的季度報告載有經修正的1933年“證券法”第27A節或“證券法”或經修正的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述由諸如“相信”、“將”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“應該”、“計劃”、“預期”、“預測”、“可能”、“潛在”或這些術語或類似表達的否定詞來識別。你應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論了未來的預期，包含了對未來運營結果或財務狀況的預測，或者陳述了其他“前瞻性”信息。這些報表涉及我們今後的計劃、目標、期望、意圖和財務執行情況，以及這些報表所依據的假設。這些前瞻性聲明受到某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性報表中的預期結果大不相同。可能造成這種差異的因素包括但不限於本報告第二部分第1A項“風險因素”和本報告其他部分討論的因素。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設，以及我們管理層目前可以獲得的信息。這些發言同本報告中的所有發言一樣，只在日期之前發言，我們沒有義務根據今後的事態發展更新或修訂這些發言。我們提醒投資者，我們的業務和財務表現受到重大風險和不確定性的影響。此外, “我們相信”的陳述和類似的陳述反映了我們對相關問題的信念和意見。這些報表所依據的是截至本季度報告之日(表10-Q)向我們提供的信息。雖然我們認為，信息為這些聲明提供了合理的基礎，但這種信息可能是有限的，也可能是不完整的。我們的聲明不應被解讀為我們對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，並告誡投資者不要過分依賴這些陳述。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於通過發現和開發針對細胞代謝的新型小分子藥物來對抗癌症和其他危及生命的疾病。腫瘤代謝和免疫腫瘤學已成為腫瘤藥物發現的新領域，近年來各領域治療藥物在臨牀上的成功為癌症患者創造了全新的潛在治療方法。通過我們獨特的方法，我們已經建立了一條廣泛的小分子藥物候選管道，目標是控制腫瘤細胞和免疫細胞代謝關鍵途徑的酶。我們有多個內部發現的臨牀階段化合物，它們都是酶抑制劑。雖然我們主要集中在腫瘤學上，但我們可能會在腫瘤學之外發展治療學，利用我們現有的免疫細胞代謝專門知識來治療那些沒有得到滿足的危及生命的疾病。

我們的產品候選產品telaglenastat是臨牀上第一種選擇性口服谷氨醯胺酶抑制劑，該抑制劑針對腫瘤細胞中谷氨酰胺的消耗，這些腫瘤細胞對營養谷氨醯胺有明顯的依賴，以促進其生長和存活。在臨牀前的研究中，telaglenastat已經證明瞭與多種抗癌療法的協同抗腫瘤作用。我們的telaglenastat開發項目目前的重點是腎癌，或RCC。我們進行了兩期隨機、雙盲、安慰劑對照的替拉司他司他治療腎癌的臨牀試驗。我們最近報告了ENTRATA的研究結果，將阿弗洛莫司與替拉司他與安慰劑進行比較。ENTRATA達到了它的主要終點，並在一項隨機試驗中為telaglenastat的概念提供了第一個臨牀證據。Telaglenastat也在一項名為cantata的大型隨機雙盲安慰劑對照試驗中進行評估，該試驗對445例腎癌患者進行了評估。康塔塔的研究是將卡博扎替尼和替拉司他與安慰劑進行比較。康塔塔的註冊工作現在已經完成，預計這一潛在的註冊試驗將在2020年下半年完成。我們的候選產品INCB 001158，也稱為CB-1158，是一種口服精氨酸酶抑制劑，一種能耗盡氨基酸精氨酸的酶，而精氨酸是T細胞激活的關鍵代謝營養素。INCB 001158目前正在與國際細胞公司共同開發，用於腫瘤學和血液學適應症，目前正在1/2期試驗中作為一種單一療法進行評估，並與其他抗癌藥物聯合使用。精氨酸酶抑制劑在治療囊性纖維化方面也有潛力，因此，我們選擇了獨特的口服精氨酸酶抑制劑CB-280治療CF患者。我們已完成第一期試驗，以評估安全。, 健康志願者口服CB-280的耐受性和藥動學特徵，並計劃在2020年上半年對CF患者進行一項研究。我們有兩個早期免疫治療計劃，其中包括我們的候選CB-708，針對CD 73，一種在腫瘤微環境中產生腺苷的酶，以及一個IL4I1抑制劑程序。

Telaglenastat(CB-839)

我們的主要產品候選產品telaglenastat利用了許多癌症對營養谷氨醯胺的明顯依賴性來促進生長和生存。Telaglenastat是一種新型的選擇性谷氨醯胺酶抑制劑，可阻斷腫瘤細胞中谷氨酰胺的消耗，並在臨牀前研究中顯示出協同抗腫瘤作用。Telaglenastat單獨使用或與多種其他抗癌藥物聯合使用時，會影響腫瘤細胞中的多種途徑，從而導致

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能量塊，抑制DNA合成，氧化應激和細胞週期中斷。由於telaglenastat具有多種影響細胞代謝的機制，它與多種不同的藥物(包括酪氨酸激酶抑制劑、mTOR抑制劑、Pd-1抗體、紫杉烷類、CDK 4/6抑制劑和PARP抑制劑)聯合使用，對多種不同類型的腫瘤具有抗腫瘤作用。Telaglenastat與谷氨醯胺結合活性位點不同，與谷氨醯胺酶上的一個位點結合，使之成為一種高度選擇性和獨特的變構抑制劑。Telaglenastat的耐受性很好，部分原因在於這種選擇性。

我們目前正在開發與標準療法結合，在一組選定的實體腫瘤中使用telaglenastat。我們的主要重點是在RCC，在那裏，我們目前正在評估在一個大的隨機階段2潛在註冊試驗和多個非隨機聯合試驗的telaglenastat。由於最近在開發治療病人的新療法方面取得了進展，根據決定資源公司2018年的市場研究，RCC市場預計將大幅增長，從2016年的20億美元增長到2026年的約70億美元。

Telaglenastat在腎細胞癌中的應用評價

替拉司他的發展計劃包括兩個階段的隨機雙盲，安慰劑對照的臨牀試驗，替拉司他用於治療腎癌。Telaglenastat正在調查中的縣審判(NCT 03428217)，這是為登記目的而設計的。這是一項由445名患者組成的全球隨機雙盲試驗，旨在評價替拉司他與卡布扎坦替尼聯合安慰劑與卡博扎替尼治療晚期透明細胞腎癌患者的安全性和有效性，這些患者曾接受過一至兩種系統治療，包括至少一種血管內皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑或Nivolumab和ipilimumab的聯合治療。通過盲目的獨立檢查，主要終點是無進展生存(PFS)，而一個關鍵的次要端點是總體生存。患者將按國際轉移性腎癌數據庫聯盟(IMDC)、風險類別和抗PD(L)1治療前治療進行分層。這項研究有85%的能量顯示，無進展生存率提高了31%。為支持對Cantata的審判，Exelixis公司。已經和我們簽訂了一份物質供應協議。美國食品和藥物管理局(FDA)已批准將替拉司他(Telaglenastat)與卡博扎替尼(Cabozantinib)聯合使用，用於治療曾接受過一兩次治療的轉移性腎癌患者。我們已於2019年10月完成了拱門試驗的報名工作，預計將於2020年下半年發佈上線結果。

ENTRATA試驗(NCT 03163667)是一項第二階段隨機雙盲試驗，目的是評估替拉司他聯合安定與安慰劑聯合治療晚期透明細胞腎癌患者的安全性和有效性，這些患者至少接受了兩種系統治療，包括至少一種VEGFR靶向酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。患者按2：1比例隨機分為兩組。試點於2017年8月開始招生，2019年1月完成招生工作。這項試驗在美國的多箇中心招募了69名患者。今年6月公佈了TOLINE結果，並在9月召開的歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)會議上公佈了結果。關鍵的人口統計學在這兩種治療武器之間進行了平衡(telaglenastat與Everolimus聯合使用，而安慰劑與Everolimus聯合使用)。接受治療的患者接受了大量的前處理，中位治療前三行治療晚期轉移性疾病，其中70%(72%比65%)有兩個或兩個以上的TKI，68%(70%比65%)有中/差的MSKCC預後評分。88%的患者曾接受PD-1/PD-L1治療(91%對83%).將Telaglenastat添加到Everolimus中位後，將中位PFS增加一倍至3.8個月，而僅對Everolimus則為1.9個月，並將疾病進展或死亡的風險降低了36%(HR=0.64，p=0.079單側)。試驗的主要終點是每位研究人員的PFS，其預定閾值為p≤0.2，單側。實體瘤1.1版(RECIST v.1.1)的總體療效評價標準為2.2%vs.0，穩定型為56.5%比47.8%。整體生存的次要終點尚未成熟。

在含替拉司他的手臂中，所有級別不良事件的發生頻率與僅依洛莫司的相當。3級或以上不良反應發生率為80.4%的患者發生在telaglenastat+everolimus手臂，而在Everolimus+安慰劑臂的患者中，有60.9%的患者發生了不良事件。最常見的≥3級不良事件分別為貧血(17.4%比17.4%)、肺炎(6.5%比4.3%)、腹痛(6.5%比0%)、血小板減少(6.5%比0%)和疲勞(4.3%比8.7%)。導致停止任何研究藥物的不良事件具有可比性(28.3%對30.4%)。

Telaglenastat聯合輝瑞(Pfizer)‘s Talazoparib和Palbociclib的評價

在2019年3月，我們啟動了一項1/2期臨牀試驗，與輝瑞公司的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑(PARP)聯合應用於實體腫瘤患者。在2019年7月，我們啟動了一項聯合應用telaglenastat和CDK 4/6抑制劑Palbociclib聯合治療KRAS突變性大腸癌(CRC)和KRAS突變的非小細胞肺癌(NSCLC)的試驗。與Palbociclib和talazoparib聯合進行的這些試驗是2018年10月宣佈的與輝瑞的臨牀合作的一部分，輝瑞將提供Palbociclib和talazoparib，並提供財政支持。

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替拉司他與免疫治療劑Nivolumab聯合應用的評價

2016年8月，我們在RCC、黑色素瘤和非小細胞肺癌患者中聯合Pd-1抑制劑Nivolumab，啟動了一項1/2期替拉司他的臨牀試驗。第1/2階段的研究旨在評估替拉司他司他和尼沃魯馬的安全性、藥動學和藥效學。與布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布(Bristol-Myers Squibb)的合作，最初是在2016年12月宣佈的，目的是對黑素瘤和非小細胞肺癌(NSCLC)進行聯合評估。2017年11月，黑色素瘤隊列擴大，登記了更多的病人，並擴大了合作，以分擔隨後的黑色素瘤發展費用，並設立了一個聯合發展委員會，以指導聯合治療的發展和管理戰略。2019年7月，隨着試驗的完成，與布裏斯托爾-邁爾斯·斯基布的合作終止了。這些數據為我們的未來發展提供了信息。

Telaglenastat在NRF 2/Keap 1突變患者中的應用

眾所周知，NRF 2/Keap 1通路通過調節活性氧(ROS)以依賴谷氨醯胺酶活性的方式推動某些癌症的發展，包括相當比例的非小細胞肺癌(NSCLC)和頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)。多個體內前模型已經證明，通過功能缺失的Keap 1突變或功能增益NRF 2突變激活這一途徑，加速腫瘤的形成和擴散。NRF 2/Keap 1通路的激活除了使腫瘤模型更具侵略性外，還使其對telaglenastat(CB-839)對谷氨醯胺酶活性的抑制反應敏感。最近的臨牀資料表明，這種途徑的激活，無論是通過失去Keap 1功能，還是激活NRF 2，都會導致NSCLC患者接受一線護理化療或化療的結果非常差。在非小細胞肺癌人羣中，明確的機械原理、強大的臨牀前數據和高度未得到滿足的醫療需求使我們設計了一項臨牀研究，該研究將結合護理標準評估替拉司他的治療標準，該方案對攜帶Keap 1或NRF 2突變的非小細胞肺癌患者進行治療，從而激活這一途徑。這項試驗預計將於2020年上半年開始。

Telaglenastat在PIK3CA突變性大腸癌(CRC)中的應用

根據美國癌症協會的數據，CRC是最常見的癌症之一，2018年美國新增病例約140，250例，死亡人數50，630人。原癌基因PIK3CA編碼磷脂酰肌醇-3-激酶α催化亞基PIK3CA，是人類腫瘤中最常見的突變基因之一，約10%~20%的大腸癌中發現PIK3CA突變，2018年美國發生了14，000~28，000例PIK3CA突變。

一個由研究者贊助的臨牀試驗是由JenniferEADS，Alok Khorana和Neal Meropol博士在Case西部綜合癌症中心發起的。這項研究得到了“站起來對抗大腸癌夢之隊翻譯研究資助”(撥款號：SU2C-AACR-DT22-17)的支持。試驗的第1階段旨在確定特來那司他汀和卡培他濱聯合治療晚期難治性實體腫瘤的安全性和推薦劑量，而試驗的第2階段旨在評估晚期PIK3CA突變型大腸癌患者的方案活性。本研究在PIK3CA突變型結直腸癌患者中的第二階段劑量擴展部分正在進行中。

額外的發展機會

Telaglenastat是一些額外的研究者贊助的臨牀試驗的主題.第二階段試驗正在進行中，招募RAS野生型CRC和骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者。中期MDS數據將在2019年12月舉行的美國血液學學會會議上公佈。另一項研究人員聯合使用替拉司他聯合治療耐鉑的BRCA野生型卵巢癌患者的試驗也開放供登記。

Telaglenastat也可在NIH/NCI癌症治療評估計劃(CTEP)的合作協議下用於臨牀和非臨牀研究。由telaglenastat的CTEP和osimertinib聯合贊助的第1/2期試驗，用於治療EGFR變異的IV期非小細胞肺癌患者，以及用於治療idh突變型星形細胞瘤患者的第一階段試驗。此外，CTEP聯合卡夫唑美和地塞米松治療多發性骨髓瘤的試驗正在進行中。CTEP計劃為治療軟組織肉瘤啟動一項新的替拉司他特試驗；研究設計目前正在最後確定。

INCB 001158

我們的產品候選品INCB 001158是由我們發現的，它是一種有效的、選擇性的口服生物可利用的酶精氨酸酶抑制劑，目前正在與INCEL共同開發。精氨酸是一種營養物質，對機體抗癌免疫細胞(如細胞毒性T細胞和自然殺傷細胞(NK))的激活和增殖至關重要。正常期間

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精氨酸酶(Arginase)是一種由抑制性髓系免疫細胞表達的免疫系統，在抑制T細胞增殖過程中起着重要的作用。但在許多腫瘤中，包括肺、胃腸道、膀胱、腎癌、頭頸部鱗狀細胞癌和急性髓系白血病，表達精氨酸的髓樣細胞聚集並維持免疫抑制環境，阻斷T細胞和NK細胞殺傷癌細胞的能力。我們認為精氨酸酶抑制劑可以通過恢復精氨酸水平來促進抗腫瘤免疫反應，從而激活機體自身的免疫細胞，包括細胞毒性T細胞和NK細胞。INCB 001158於2016年9月進入臨牀試驗，目前正在四個正在進行的臨牀試驗中進行測試。第一階段1b/2試驗(NCT 02903914)旨在評估INCB 001158的安全性和推薦的第二階段劑量，作為一種單一治療，並與免疫檢查點抑制劑pbrobrolizumab聯合使用。我們在2017年美國臨牀腫瘤學協會(ASCO)年會上為接受單一治療的患者提供了初步的PK和安全性數據。2019年9月，歐洲醫學腫瘤學協會(ESMO)將數據作為一種單一療法提交給歐洲醫學腫瘤學協會(ESMO)，並與微衞星穩定中的檢查點抑制劑pbrolizumab(MSS)聯合使用。這項研究被設計為INCB 001158單獨的劑量提升，並與彭布魯克利祖馬聯合使用，然後是擴展隊列，後者遵循西蒙2階段的設計。有3個單藥擴張隊列(非小細胞肺癌、大腸癌和其他實體腫瘤)和8個聯合擴張隊列，包括pd-(L)1-NA(MSS結直腸癌、頭頸癌、胃癌、間皮瘤)和pd-(L)1難治性(非小細胞肺癌)。, 尿路上皮癌、黑色素瘤和MSI結直腸癌患者。截至2019年7月22日的數據截止日期。

對PD-(L)1-天真MSS結直腸癌(CRC)患者隊列進行了Pd-(L)1-天真MSS結直腸癌(CRC)患者的臨牀研究，並將其進展到西蒙2期設計的第2期。在接受過3種治療的43例可評價的患者中，3例獲得了確認的部分緩解(7%)；在接受檢查點抑制劑治療的MSS CRC患者中，歷史總有效率為0-1%。在數據截止時，三個響應者中有兩個正在進行中，響應時間分別為2.4+和7+個月。第三位應答者的應答時間為6.7個月。6個月組的PFS率為20%。MSS CRC患者經INCB 001158+pbrolizumab治療後，腫瘤內CD8+細胞總數的藥效學增加。

結直腸癌單藥組已進入西蒙2期設計的第2階段.在33例可評價的MSS CRC患者中，1例獲得部分緩解(3%)，1例獲得持續7個月的穩定疾病。兩位患者在治療前6個月內均有疾病進展。單藥MSS CRC隊列的疾病控制率為27%。INCB 001158可抑制所有劑量的血漿精氨酸酶活性，並誘導血漿精氨酸的劑量增加，其中在推薦的第二階段劑量為100 mg Bid時，平均增加3倍。

Pd-1天真患者接受pbrobrolizumab和INCB 001158的HNSCC隊列也已進入西蒙2階段設計的第2階段，第2階段的註冊工作目前正在進行中。

應用INCB 001158單次治療晚期實體瘤85例，劑量為50~150 mg，安全性評價。未達到最大耐受劑量。免疫相關的不良反應包括1次劑量限制毒性(DLT)，分別為2級疾病(150 Mg)和3級結腸炎(100 Mg)。臨牀上未見明顯的尿素循環抑制。共有114例PD-(L)1-天真和PD-(L)1難治性患者在INCB 001158聯合pbrobrolizumab治療，並可在多個疾病特異性隊列中評估安全性。免疫相關不良事件的總體頻率和嚴重程度符合彭布魯克利祖馬的安全狀況。

第二項臨牀試驗(NCT 03314935)旨在評估INCB 001158與化療的結合，於2017年11月開始招生。對實體腫瘤(包括轉移微衞星穩定的結直腸癌、膽道癌、胃食道癌、子宮內膜癌或卵巢癌)的第1/2期試驗正在評估INCB 001158，每日兩次口服FOLFOX、吉西他濱/順鉑或紫杉醇。主要終點包括安全和客觀反應率。

另外兩個第1/2階段的審判正在進行中。一是評價INCB 001158聯合達瘤單抗治療難治性多發性骨髓瘤的安全性和抗腫瘤活性(NCT 03837509)。另一種是單獨評價INCB 001158的安全性和藥代動力學，並與實驗Pd-1抑制劑INCMGA 00012(NCT 03910530)聯合使用。

2017年1月，我們與英特公司簽訂了一項合作與許可協議，或稱INTER協作協議。根據國際細胞合作協議的條款，我們授予INCEL全球獨家許可證，共同開發和共同商業化我們的小分子精氨酸酶抑制劑用於血液學和腫瘤學的適應症。雙方正在合作開發授權產品並共同出資，英特承擔全球開發成本的70%，美國承擔全球開發成本的30%。雙方將分享在美國的利潤和虧損，60%給英塞，40%給我們。我們將有權詳細説明

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在美國獲得許可的產品，英特公司將向我們支付從美國境外特許產品淨銷售額的低至十幾歲不等的分級版税。我們可能選擇不承擔我們的共同出資義務，在這種情況下，美國的利潤分享將不再有效，英特公司將向我們支付分級的版税，從美國和美國境外特許產品淨銷售額的低至兩位數不等，以及額外的特許權使用費，以補償我們以前支付的開發費用。

我們的精氨酸酶抑制劑CB-280

精氨酸酶已被認為是幾種非腫瘤性疾病，包括囊性纖維化(CF)的病理生理學的關鍵。CF患者在編碼囊性纖維化跨膜電導調節劑(CFTR)的基因中有一個突變，使他們特別容易受到肺功能進行性損害的影響。氣道疾病在CF有一個複雜的病理生理學，儘管最近在發展治療CF的進展，仍然有一個未得到滿足的需求。CB-280是一種選擇性強效的精氨酸酶口服抑制劑.精氨酸酶在CF氣道疾病的病理生理過程中起着重要作用。CF患者的痰中精氨酸酶活性升高，導致精氨酸水平降低。精氨酸的減少被認為是通過抑制一氧化氮的產生而加重CF的肺部疾病，從而導致抗微生物免疫反應減弱和氣道功能受損。眾所周知，CF患者的氣道一氧化氮(NO)水平低於正常水平，NO水平的降低與肺功能的惡化和與包括銅綠假單胞菌在內的病原體的定殖增加直接相關。對CF患者的研究表明，增加精氨酸水平可以增加一氧化氮的生成，改善肺功能。

我們和我們的臨牀前合作者，已經證實精氨酸酶抑制劑在小鼠模型的CF.基於CFTR突變CF小鼠模型的臨牀前研究，我們認為精氨酸酶抑制可導致CF患者感染減少和肺功能改善，這些數據支持CB-280在CF中的臨牀發展。在2019年2月，我們啟動了在IND申請下進行的第一階段試驗。人體第一階段試驗，現在已經完成，評估了健康志願者口服CB-280的安全性、耐受性和藥動學特徵。一項針對CF患者的1b期臨牀研究，預計將於2020年上半年開始註冊，將測試多劑量CB-280，而在大約30例成人CF患者中測試安慰劑，以確定CB-280在CF患者中的安全劑量範圍。有任何CFTR突變狀態的患者將有資格參加這項研究。患者將接受CB-280或安慰劑14天；肺功能以及痰中的微生物將被評估。這項研究的劑量發現擴展計劃中，額外的隊列的病人將接受不同劑量的CB-280或安慰劑28天，以選擇最佳劑量的CB-280。在整個研究中，患者將繼續他們現有的治療CF(包括CFTR調節劑)。精氨酸酶在特發性肺纖維化和其他纖維化疾病、原發性肺動脈高壓、急性呼吸窘迫綜合徵等疾病中也發揮重要的病理生理作用。根據我們與INCEL的合作協議，我們保留了CB-280在特定的非腫瘤學罕見疾病適應症(包括CF)中開發和商業化的唯一權利。

我們的CD 73抑制劑CB-708

CD 73是腫瘤微環境中的一種酶，能產生腺苷，是腫瘤免疫功能的一種強有力的抑制劑。CD 73在多種腫瘤和腫瘤浸潤的白細胞中均有表達，常與預後不良有關。CD 73抑制抑制腺苷的產生有望逆轉腫瘤微環境中的免疫抑制，增強免疫系統抗腫瘤的能力。

我們開發了一種口服生物可用的CD 73小分子抑制劑CB-708，它在小鼠同基因模型中具有抗腫瘤活性，既可作為單藥治療，也可與檢查點抑制劑和化療聯合使用。臨牀前數據發表在2019年4月美國癌症研究協會年會和2019年癌症免疫治療學會(SITC)11月的會議上，表明CB-708是CD 73的一種有效的選擇性抑制劑，在同基因小鼠腫瘤模型中具有免疫介導的單一藥物活性。在臨牀前的研究中，CB-708耐受性好，當與抗Pd-L1免疫療法或化療藥物如奧沙利鉑或阿黴素聯合使用時，抗腫瘤活性增強。我們目前正在與潛在的合作伙伴進行討論，我們臨牀試驗的時間取決於這些討論的結果。

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我們的IL4I1抑制劑計劃

IL4I1是一種具有苯丙氨酸氧化酶活性的酶，主要由腫瘤細胞和抗原提呈細胞表達，產生過氧化氫，是T細胞功能的抑制劑。IL4I1在多種腫瘤類型中的表達與預後不良有關，在免疫侵襲中具有潛在的作用，並可能降低檢查點治療刺激抗腫瘤免疫應答的能力。IL4I1在多種腫瘤類型中表達增高，在卵巢和B細胞腫瘤中的表達尤其高。我們開發了一種一流的、有效的、口服的IL4I1抑制劑.在2019年11月的SITC會議上提出了臨牀前的數據，並證明我們的新型IL4I1小分子抑制劑在同基因小鼠腫瘤模型中具有單一的抗腫瘤活性，並且增強了檢查點抑制劑的活性。

關鍵會計政策和估計

從2019年1月1日起，我們採用了ASU 842，其中我們在資產負債表上記錄了經營租賃使用權資產和經營租賃負債。我們使用了與我們的經營租賃使用權資產和租賃負債估值有關的估計數，包括增量借款利率。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他假設，這些假設的結果構成了對其他來源不太明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們認為，除通過與上述新租賃會計準則有關的ASU 842外，我們在提交給SEC的2018年12月31日終了年度表10-K年度報告中披露的關鍵會計政策和估計數沒有發生重大變化。

財務概覽

合作收入

協作收入是在2017年第一季度實現的4 500萬美元預付費用和1 200萬美元里程碑中確認的遞延收入中的一部分，這兩項收入均來自INTAL協作協議。5 700萬美元的合併交易價格是根據截至2018年6月已履行的聯合履約義務的完成進度計量，在“INTER協作協議”下的估計業績期內確認的。請參閲項目1，精簡合併財務報表附註2和10，以進一步瞭解INTER合作協議。

研發費用

研究和開發費用是進行研究所需的費用，例如發現和開發我們的產品候選人。我們承認所有的研究和開發成本。根據國際細胞合作協議和我們的其他合作協議進行的共同開發活動的相關費用包括在研究和開發費用中，任何由INCEL和我們的其他合作者償還的費用都反映為這類費用的減少。

研究和開發費用主要包括：

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從歷史上看，我們的總營運費用中最大的一部分是我們對研發活動的投資，包括我們產品候選產品的臨牀開發。我們將我們的臨牀和臨牀前項目的工資、福利、股票補償費用和間接成本按具體項目分配給研發費用，並將這些費用包括在具體項目的費用中。下表顯示了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的研發費用：

我們預計，在未來幾年裏，我們的研發費用將增加，因為我們將推動我們的產品候選產品進入臨牀試驗並通過臨牀試驗，並對我們的產品候選產品進行監管審批，這將需要在合同製造和庫存積累相關成本方面進行大量投資。

進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程是昂貴和耗時的。我們可能永遠不會成功地為我們的產品候選人獲得市場認可。我們的產品候選人成功的可能性可能受到許多因素的影響，包括臨牀數據、競爭、製造能力和商業可行性。因此，我們無法確定我們的研究和開發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在什麼時間和多大程度上從我們的任何產品候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

一般費用和行政費用

一般和行政費用包括人事費用、分配的費用和其他外部專業服務費用，包括法律、審計和會計服務。人事費用包括工資、福利和基於股票的薪酬.分配的費用包括設施和其他分配的費用，其中包括設施租金和維修費、折舊費用和其他用品的直接和分配費用。我們已經並預計將繼續因作為一家上市公司而承擔額外費用，包括遵守適用於在國家證券交易所上市的公司的規則和條例的費用，以及根據證券交易委員會的規則和條例履行和報告義務的相關費用，特別是在我們不再是一家“新興增長公司”之後。此外，我們已經並預期會繼續增加與上市公司有關的開支，包括增加法律、保險、投資者關係，以及其他因需要額外人力資源和專業服務而增加的開支。

操作結果

2019年9月30日和2018年9月30日終了三個月的比較

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截至2018年9月30日的三個月內，新的研究和開發費用增加了80萬美元(5%)，從1640萬美元增加到1720萬美元(截至2019年9月30日)。增加80萬美元的原因是，遠程教育項目增加了70萬美元，包括我們的Cantata試驗項目，INCB 001158項目增加了40萬美元，我們早期研究項目的投資增加了50萬美元，而CB-280項目減少了80萬美元，部分抵消了這一增長。

一般費用和行政費用增加了80萬美元，即27%，從2018年9月30日終了的三個月的310萬美元增加到2019年9月30日終了的三個月的390萬美元，主要是因為主要用於法律和會計服務的專業服務費用增加了60萬美元，與人事有關的費用增加了20萬美元，主要來自更高的人數。

利息和其他收入、淨利息和其他收入淨增20萬美元，從2018年9月30日終了的三個月的60萬美元增至截至2019年9月30日的3個月的80萬美元。增加20萬美元的原因是，我們的投資回報率較高，利息收入增加了10萬美元，與2018年期間相比，現金等價物和投資結餘減少，部分抵消了這一增加，並與我們設施轉租的收益有關，增加了10萬美元。

截至2019年9月30日及2018年9月30日止的9個月比較