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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549

 形式10-Q

(第一標記)


☒依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告
終了季度2019年9月30日
☐依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告


委員會檔案編號：001-39049

EXAGEN公司
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

特拉華州20-0434866
(國家或其他司法管轄區)
成立為法團或組織)		(I.R.S.僱主)
(識別號)
1261自由之路C套
維斯塔加利福尼亞92081
(首席行政辦公室地址)(郵政編碼)

(760)560-1501
(登記人的電話號碼，包括區號)
 根據該法第12(B)條登記的證券：
每一班的職稱交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.001美元XGN納斯達克全球市場
(1)已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節規定在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)；(2)在過去90天中一直受到這種提交要求。是☒No☐
通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T規則405要求提交和張貼的所有交互式數據文件(或短時間內要求註冊人提交和張貼此類文件)。是☒No☐
通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者還是較小的報告公司。參見1934年“證券交易法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速備案者”和“小型報告公司”的定義。
大型加速箱☐加速過濾器☐
非加速濾波器☒小型報告公司☒
新興成長型公司☒

如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“證券法”第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是☐不 ☒
截至2019年11月8日營業結束時已發行的普通股總數為12,560,990.


目錄
 
 頁
第一部分財務信息
項目1.
精簡財務報表(未經審計)
1
截至2019年9月30日和2018年12月31日的資產負債表
1
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的簡要業務報表
2
截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9個月可贖回優先股和股東權益(赤字)簡明報表
3
截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9個月現金流動簡表
5
未審計精簡財務報表附註
6
項目2.
管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析
23
項目3.
市場風險的定量和定性披露
33
項目4.
管制和程序
33
第二部分。其他資料
項目1.
法律程序
34
項目1A。
危險因素
34
項目2.
未登記的股本證券出售和收益的使用
69
項目3.
高級證券違約
70
項目4.
礦山安全披露
70
項目5.
其他資料
70
項目6.
展品
71
簽名
73





第一部分財務信息
項目1.精簡財務報表
Exagen公司
壓縮資產負債表
(除股票和每股數據外，以千計)

 (一九二零九年九月三十日)(2018年12月31日)
 (未經審計)(經修訂)
資產
流動資產：
現金和現金等價物$77,828  $13,164  
應收賬款淨額6,238  5,952  
預付費用和其他流動資產1,686  2,196  
流動資產總額85,752  21,312  
財產和設備，淨額1,314  1,566  
善意5,506  5,506  
其他資產172  503  
總資產$92,744  $28,887  
負債、可贖回優先股和股東權益(赤字)
流動負債：
應付帳款$1,213  $1,279  
應計負債6,449  3,923  
發行系列G可贖回可轉換優先股之前收到的收益—  3,750  
流動負債總額7,662  8,952  
借款-非當期部分，扣除折扣和債務發行成本25,677  24,617  
可贖回可轉換優先股權證負債—  1,503  
遞延税款負債245  245  
其他非流動負債510  304  
負債總額34,094  35,621  
承付款和意外開支(附註6)
可贖回可轉換優先股，$0.001票面價值；750,300,000授權的股份；無和532,606,084分別於2019年9月30日(未經審計)和2018年12月31日發行和發行的股票；清算優先權為美元。0和$163,3162019年9月31日(未經審計)和2018年12月31日
—  105,232  
股東權益(赤字)：
優先股，$0.001票面價值；10,000,000授權的股份，不2019年9月30日發行或發行的股票；不2018年12月31日獲授權、發行或發行的股票
—  —  
普通股，美元0.001票面價值；200,000,000和1,470,000,0002019年9月30日(未經審計)和2018年12月31日批准的股票；12,559,492和63,005股票分別於2019年9月30日(未經審計)和2018年12月31日發行和發行。
13  —  
再入資本
219,831  40,598  
累積赤字(161,194) (152,564) 
股東權益總額(赤字)58,650  (111,966) 
負債總額、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)$92,744  $28,887  
所附附註是這些財務報表的組成部分。

1

Exagen公司
未經審計的精簡業務報表
(除股票和每股數據外，以千計)

 三個月到9月30日，截至9月30日的9個月，
 2019201820192018
 
收入$10,439  $8,223  $30,173  $22,799  
業務費用：
收入成本(不包括已購買技術的攤銷)4,783  3,852  14,217  11,376  
銷售、一般和行政費用7,306  4,932  20,787  14,419  
研發費用507  525  1,610  1,592  
無形資產攤銷—  47  —  141  
業務費用共計12,596  9,356  36,614  27,528  
業務損失(2,157) (1,133) (6,441) (4,729) 
利息費用(909) (704) (2,720) (2,098) 
金融工具公允價值的變化(200) 55  267  55  
其他收入淨額125  26  264  77  
淨損失(3,141) (1,756) (8,630) (6,695) 
可贖回可轉換優先股的增持(338) (2,768) (4,640) (6,462) 
與融資交易有關的當作股息記錄(13,601) —  (13,601) (1,152) 
可歸因於普通股股東的淨虧損(注2)$(17,080) $(4,524) $(26,871) $(14,309) 
基本和稀釋每股淨虧損(注2)$(11.29) $(71.80) $(48.70) $(227.11) 
加權平均股數，用於計算每股淨虧損，基本損失和稀釋損失(注2)1,513,189  63,005  551,730  63,005  
所附附註是這些財務報表的組成部分。

2

Exagen公司
可贖回優先股和股東權益(赤字)的未審計精簡報表
(單位：千，但份額和每股數額除外)

 
 可贖回
可轉換
優先股		普通股額外
已付
資本		累積
赤字		共計
股東‘
權益(赤字)
 股份金額股份金額
2018年12月31日的結餘(經修訂)532,606,084  $105,232  63,005  $—  $40,598  $(152,564) $(111,966) 
可贖回可轉換優先股的增持
—  2,114  —  —  (2,114) —  (2,114) 
行使股票期權—  —  24  —  —  —  —  
股票補償—  —  —  —  12  —  12  
發行G系列可贖回可轉換優先股，總收益為$0.078每股，扣除發行成本$96(附註8)
97,646,289  7,520  —  —  —  —  —  
淨損失—  —  —  —  —  (2,704) (2,704) 
2019年3月31日結餘(經修訂)630,252,373  114,866  63,029  —  38,496  (155,268) (116,772) 
可贖回可轉換優先股的增持
—  2,188  —  —  (2,188) —  (2,188) 
行使股票期權—  —  26  —  —  —  —  
股票補償—  —  —  —  11  —  11  
發行G系列可贖回可轉換優先股，總收益為$0.078每股，扣除發行成本$28(附註8)
51,282,048  3,972  —  —  —  —  —  
淨損失—  —  —  —  —  (2,785) (2,785) 
2019年6月30日結餘681,534,421  121,026  63,055  —  36,319  (158,053) (121,734) 
可贖回可轉換優先股的增持—  338  —  —  (338) —  (338) 
股票補償—  —  —  —  62  —  62  
發行第H系列可贖回可轉換優先股，總收益為$0.047每股，扣除發行成本$318(附註8)
233,446,519  3,941  —  —  6,741  —  6,741  
根據H系列可贖回可轉換優先股的有益轉換特徵而確認的股利(注8)—  6,741  —  —  (6,741) —  (6,741) 
從G系列轉換為H系列可贖回可轉換優先股的當作股息(注8)97,592,739  6,860  —  —  (6,860) (6,860) 
與首次公開發行有關的優先股轉換為普通股(注8)(1,012,573,679) (138,906) 7,816,643  8  138,898  —  138,906  
首次公開發行普通股、扣除承銷折扣、佣金和發行成本(注9)—  —  4,140,000  4  50,514  —  50,518  
普通股和優先股認股權證的淨行使—  —  539,794  1  510  —  511  
可贖回的可轉換優先股認股權證負債重新歸類為股本—  —  —  —  726  —  726  
淨損失—  —  —  —  —  (3,141) (3,141) 
2019年9月30日結餘—  $—  12,559,492  $13  $219,831  $(161,194) $58,650  
所附附註是這些財務報表的組成部分。
3

Exagen公司
可贖回優先股與股東虧損的未審計壓縮報表
(單位：千，但份額和每股數額除外)
 
 可贖回
可轉換
優先股		普通股額外
已付
資本		累積
赤字		共計
股東‘
赤字
 股份金額股份金額
2017年12月31日結餘497,691,757  $92,046  63,005  $—  $50,954  $(147,638) $(96,684) 
與收入確認有關的會計原則變化的累積效應—  —  —  —  —  3,086  3,086  
可贖回可轉換優先股的增持—  1,382  —  —  (1,382) —  (1,382) 
股票補償—  —  —  —  46  —  46  
發行第F系列可贖回可轉換優先股，總收益為$0.078每股，扣除發行成本$7，在F系列融資的第三階段結束時
34,914,327  3,868  —  —  (1,152) —  (1,152) 
淨損失—  —  —  —  —  (2,793) (2,793) 
2018年3月31日結餘532,606,084  97,296  63,005  —  48,466  (147,345) (98,879) 
可贖回可轉換優先股的增持—  2,312  —  —  (2,312) —  (2,312) 
股票補償—  —  —  —  44  —  44  
淨損失—  —  —  —  —  (2,146) (2,146) 
2018年6月30日結餘532,606,084  99,608  63,005  —  46,198  (149,491) (103,293) 
可贖回可轉換優先股的增持—  2,768  —  —  (2,768) —  (2,768) 
股票補償—  —  —  —  10  —  10  
淨損失—  —  —  —  —  (1,756) (1,756) 
2018年9月30日結餘532,606,084  $102,376  63,005  $—  $43,440  $(151,247) $(107,807) 
所附附註是這些財務報表的組成部分。

4

Exagen公司
未經審計的現金流量表
(單位：千)
 
 截至9月30日的9個月，
 20192018
 
業務活動現金流量：
淨損失$(8,630) $(6,695) 
調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬：
折舊和攤銷480  576  
債務貼現攤銷和債務發行成本575  425  
非現金利息費用
484  380  
權證負債重估(267) (55) 
資產處置損失20  —  
股票補償85  100  
資產和負債變動：
應收賬款淨額(286) (1,168) 
預付費用和其他流動資產510  (590) 
其他資產(24) (8) 
應付帳款174  (392) 
應計負債和其他負債1,095  (5) 
用於業務活動的現金淨額(5,784) (7,432) 
投資活動的現金流量：
購置財產和設備(377) (128) 
出售財產和設備的收益300  —  
購買短期投資—  (2,000) 
短期投資到期日—  1,000  
用於投資活動的現金淨額(77) (1,128) 
來自籌資活動的現金流量：
資本租賃債務本金支付(94) (17) 
首次公開發行所得收益扣除發行成本及發行成本52,195  —  
發行系列F可贖回可轉換優先股的收益，扣除發行成本—  2,716  
發行G系列可贖回可轉換優先股的收益，扣除發行成本7,742  —  
發行系列H系列可贖回可轉換優先股的收益，扣除發行成本10,682  —  
籌資活動提供的現金淨額70,525  2,699  
現金、現金等價物和限制性現金增加(減少)64,664  (5,861) 
現金、現金等價物和限制性現金，期初13,264  11,341  
現金、現金等價物和限制性現金，期末$77,928  $5,480  
補充披露現金流動信息：
支付利息費用的現金$1,661  $1,293  
補充披露非現金項目：
可贖回可轉換優先股贖回價值的累積$4,640  $6,462  
根據資本租賃義務購買的設備$412  $289  
與資本支出有關的已發生但未支付的費用$71  $207  
可贖回可轉換優先股的轉換$138,906  $—  
普通股和優先股認股權證的淨行使$511  $—  
應付賬款和應計負債中包括的發行費用$1,677  $—  
可贖回的可轉換優先股認股權證負債重新歸類為股本$726  $—  
因H系列可贖回可轉換優先股的有利轉換特徵而確認的股利$6,741  $—  
從G系列轉換為H系列可贖回可轉換優先股的當作股息$6,860  $—  
G系列轉換為H系列可贖回可轉換優先股$11,875  $—  
發行F系列可贖回可轉換優先股所得的當作股息$—  $1,152  
議題606通過後的調整$—  $3,086  
所附附註是這些財務報表的組成部分。

5

Exagen公司
未審計中期精簡財務報表附註


附註1.組織
業務説明
Exagen公司(該公司)於2002年根據新墨西哥州的法律成立，名稱為Exagen Corporation。2003年，Exagen公司將其註冊狀態從新墨西哥州改為特拉華州，與Exagen診斷公司合併並併入Exagen診斷公司，根據該公司名稱，公司更名為Exagen Diagnotics公司。2019年1月，該公司更名為Exagen公司。該公司致力於通過及時的鑑別診斷和優化治療幹預來改變對虛弱和慢性自身免疫性疾病患者的護理連續性。
首次公開發行
2019年9月23日，該公司結束了首次公開發行(IPO)4,140,000向公眾公開發行普通股的股票14.00每股，包括承銷商充分行使其購買選擇權540,000公司增持普通股。包括行使購買額外股份的選擇權，公司從發行中獲得的淨收益總額約為$50.5百萬美元，扣除承保折扣、佣金和其他估計提供費用，合計費用約為$7.5百萬此外，7,816,643在可贖回可轉換優先股的所有股份自動轉換為普通股時，普通股的股份(不包括權證轉換)已發行給公司的A-3系列、B-3系列、C系列、D系列、E系列、F系列和H系列可贖回可轉換優先股的持有人。
反向股票分割
2019年9月6日，該公司對其普通股實行了一比183.635的反向股票分割(反向拆分).普通股的票面價值和授權股未因反向股票分拆而調整。所有已發行和已發行的普通股以及可贖回的可轉換優先股的轉換比率均作了追溯調整，以反映所附精簡財務報表和精簡財務報表附註中所列所有期間的反向股票分割。
流動資金
公司自成立以來一直遭受經營活動的經常性虧損和負現金流。該公司預計，在可預見的未來，它將繼續遭受淨虧損。2019年9月30日，該公司擁有現金和現金等價物77.8百萬美元，累計赤字為美元161.2分別是百萬。自成立以來，該公司主要通過私人發行優先股、通過首次公開募股和債務融資安排出售普通股來為其業務提供資金。根據公司目前的業務計劃，管理層認為其現有的資本資源將足以為公司至少在未來12個月的債務提供資金。
為了執行其業務計劃，該公司可能需要額外的資金，以支持其持續經營和追求其增長戰略。在公司能夠從運營中獲得可觀的現金流之前，如果有的話，它希望通過出售股票、債務融資或其他戰略交易來為其業務提供資金。雖然該公司過去在籌集資金方面一直很成功，但我們並沒有保證它會以公司可以接受的條件，成功地獲得額外的融資。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金，公司可能被迫推遲、減少或取消其部分或全部計劃、產品組合擴展計劃或商業化努力，這可能對公司的業務、經營業績和財務狀況以及公司實現其預定業務目標的能力產生重大不利影響。

附註2.重要會計政策摘要
6

概算的列報和使用依據
所附截至2019年9月30日的臨時精簡資產負債表、截至9月30日、2019年和2018年的3個月和9個月的可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)的精簡業務報表和可贖回可轉換優先股及股東權益(赤字)表，以及截至9月30日、2019年和2018年9月30日終了的9個月的現金流量及相關腳註披露均未經審計，並按照證券交易委員會(SEC)的規則和條例以及適用於中期財務報表的美國公認的會計原則編制。管理層認為，未經審計的中期精簡財務報表是在與已審計財務報表相同的基礎上編制的，其中包括所有調整數，其中僅包括正常的經常性調整，以便按照公認會計原則公允列報公司截至2019年9月30日的財務狀況及其截至9月30日、2019年和2018年9月30日三個月和9個月的業務結果以及截至9月30日、2019年和2018年9月30日的現金流量。截至2019年9月30日的9個月的結果不一定表明整個財政年度或任何其他中期的預期結果。年終資產負債表數據來自已審計的財務報表，但不包括美利堅合眾國普遍接受的會計原則所要求的所有披露。這些未經審計的精簡財務報表應與2018年12月31日終了年度的經審計財務報表一併閲讀，這些報表應包括在2019年9月18日提交給SEC的招股説明書中。
在編制所附的精簡財務報表時，管理層必須作出估計和假設，以影響所報告的資產和負債數額、截至精簡財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告所述期間的收入和支出數額。
在所附的精簡財務報表中所作的重要估計和假設包括但不限於確認收入、按公允價值計量的金融工具的公允價值、其長期資產(包括商譽)的可收回性、遞延税金淨額(以及相關的估值備抵額)，以及在首次公開發行之前的期間，公司普通股和可贖回可轉換優先股的公允價值。公司利用歷史經驗和其他因素不斷評估其估計和假設，並在事實和情況決定時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計數大不相同。
信貸風險和其他風險及不確定因素的集中
可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款。基本上，公司所有的現金和現金等價物都在一家管理部門認為具有高信用質量的金融機構持有。這種存款有時可能超過聯邦保險的限額。
 
重要付款人是指在每個資產負債表日佔公司總收入或應收賬款餘額10%以上的人。對於每一個重要的付款人，收入佔總收入的百分比和應收賬款佔應收賬款總額的百分比如下：
 
 收入
 三個月結束
九月三十日		九個月結束
九月三十日
 2019201820192018
醫療保險25 %30 %26 %31 %
藍盾13 %14 %13 %14 %
聯合保健10 %12 %10 %13 %
醫療保險優勢12 %12 %11 %11 %
 
7

 應收賬款
 (一九二零九年九月三十日)(2018年12月31日)
 
醫療保險23 %26 %
藍盾16 %16 %
聯合保健9 %11 %
醫療保險優勢8 %11 %
截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三個月83%，和86公司收入中的百分比分別與avise有關®CTD測試截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9個月83%和86公司收入中的百分比分別與avise有關®CTD測試
該公司依賴於某些實驗室材料的關鍵供應商。這些材料的供應中斷將暫時影響公司提供測試服務的能力。
收入分類
下表包括按付款人類別分列的公司收入(單位：千)：
 
 三個月到9月30日，截至9月30日的9個月，
 2019201820192018
收入：
醫療保險公司$6,188  $5,408  $17,716  $15,023  
政府2,665  2,524  7,964  7,013  
客户1,007  171  3,200  428  
其他(1)148  120  458  335  
Janssen(SIMPONI)®)
431  —  835  —  
總收入$10,439  $8,223  $30,173  $22,799  
(1)包括不重要的病人自費。.
公允價值計量
由於公司現金和現金等價物、其他資產和應計負債的短期性質，這些項目的賬面價值接近公允價值。根據公司目前可用於類似條件的債務的借款利率以及對違約和信用風險的考慮，公司長期借款的賬面價值接近其公允價值，這被認為是二級投入。
公允價值是指在計量日，在市場參與者之間有秩序的交易中，為轉移本金或最有利市場上的負債而支付的資產或退出價格。用來衡量公允價值的估價技術必須最大限度地利用可觀察的投入，儘量減少使用不可觀測的投入。
公允價值等級定義了公開公允價值計量的三級估價等級如下：
一級-活躍市場中相同資產或負債的未調整報價；
第2級-不包括在一級內的、在非活躍市場中可觀測、未經調整的報價的其他投入，或其他可觀察到或可被可觀測的市場數據證實的投入-相關資產或負債的整個期間；以及
第三級-為相關資產或負債提供很少或根本沒有市場活動支持的無法觀察的投入。
8

在估值等級範圍內對金融工具進行分類是基於對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平。
公司可贖回的可轉換優先股認股權證負債按公允價值定期計量，並被歸類為三級負債。公司記錄了隨後的調整，以反映當期收益每個報告日估計公允價值的增減。
現金、現金等價物和限制性現金
本公司認為，在收購三個月或三個月以下時，在剩餘到期日購買的所有高流動性投資都是現金等價物，並以接近公允價值的成本列報。
2016年，該公司與一家與其有現有銀行關係的金融機構達成協議，以換取發行公司信用卡，該公司同意獲得一筆美元0.1在本金融機構的一百萬張存單作為這些信用卡上借來的餘額的抵押品。公司已將此存單的價值(包括由此賺取的所有利息)歸類在所附資產負債表中的其他資產中。本公司有權隨時終止信用卡項目。在信用卡項目終止並償還所有未清餘額時，公司可以贖回存單(以及由此賺取的所有利息)。
所附現金流量表所列現金、現金等價物和限制性現金如下(千)：
 
 (一九二零九年九月三十日)(2018年12月31日)
 
現金和現金等價物$77,828  $13,164  
限制現金100  100  
$77,928  $13,264  
遞延發行成本
截至2018年12月31日，該公司推遲發行成本為$0.4包括法律、會計和其他直接可歸因於其首次公開募股的費用在內的百萬美元，這些費用和費用記錄在所附資產表中的其他資產中。截至2019年9月30日，遞延發行成本已從IPO完成後收到的收益中扣除。
可贖回可轉換優先股
在首次公開募股完成之前，該公司擁有多類可贖回的可轉換優先股，所有這些股票都被列為合併資產負債表中的臨時股權，因為這些股份的贖回不在公司控制範圍之內。可贖回可轉換優先股，可在某一日期或之後，由持有人選擇贖回的股票，由發行之日起至最早贖回日止，按贖回價值計算。
在2019年9月完成首次公開募股後，所有可贖回的可轉換優先股全部自動轉換為7,816,643普通股，不包括權證轉換。
可贖回的可轉換優先股認股權證
在IPO完成之前，公司根據每種票據的特點和規定，將其可贖回的可轉換優先股認股權證作為負債進行核算。可贖回的可轉換優先股認股權證在發行之日按公允價值記錄，並在隨後的每個資產負債表日重新估值，公允價值變動被確認為業務報表的增加或減少。在首次公開募股完成後，所有剩餘的購買可贖回可轉換優先股股份的未清認股權證自動轉換為認股權證購買普通股。因此，認股權證不再需要負債會計，權證責任當時的公允價值被重新歸類為股東權益。
公司在IPO結束之日對權證負債進行了最後的重新計算。與公允價值計量有關的數額見附註7，其餘認股權證的進一步討論見注5。
9

收入確認
實質上，公司的所有收入都來自其測試產品的銷售，主要由大量相對較低的美元交易組成。該公司主要向風濕科醫生及其在美國的醫師助理銷售其測試產品。訂購本公司測試產品並向其報告測試結果的保健專業人員一般不負責支付這些產品的費用。支付這些服務的各方(支付方)包括醫療保險公司、政府支付方(主要是醫療保險和醫療補助)、客户支付方(即醫院、其他實驗室等)和病人自費。公司的服務是一項單一的績效義務，在向處方醫生交付測試結果後完成，這將觸發收入確認。
付款人按公司的價格表收費。確認的淨收入是指公司預計將從這些付款人那裏得到的金額和估計考慮之間差額的備抵金額，扣除備抵後的金額。估算收入和最終應收賬款的過程涉及重大的判斷和估計。該公司遵循一個標準程序，其中考慮到歷史上的拒絕和收集經驗、保險報銷政策和其他因素，估計津貼和隱含的價格優惠，並將本期的調整記錄為估計數的變化。根據實際收入對津貼的進一步調整在結算時記錄。交易價格是根據投資組合使用期望值法估算的。本公司的投資組合按付款人分組(即每個個人第三方保險、醫療保險、客户支付人、病人自付費用等)。每個測試基礎。
向付款人收取公司的淨收入通常是向醫療保險公司提供完整和正確的賬單信息的功能，通常在付款後30至90天內發生。根據服務業績和收取報酬之間的典型時間，合同沒有包含重要的融資構成部分。
公司很早就採用了會計準則編纂(ASC)的話題606，與客户簽訂合同的收入(主題606)截至2018年1月1日，對累積赤字和應收賬款期初餘額進行累積效應調整，調整額為美元。3.1百萬
簡森促進協議
2018年12月，該公司與janssen(janssen協議)簽訂了一項共同促進SIMPONI的協議。®在美國。該公司確認收入約為$0.4百萬美元0.8分別在截至2019年9月30日的三個月和九個月內達到百萬美元。SIMPONI營銷相關費用®包括在銷售、一般和行政費用中，並按所發生的費用計算。
研究與開發
與研究和開發活動有關的費用按發生時支出，包括但不限於與人員有關的費用，包括以庫存為基礎的補償費用、材料、實驗室用品、諮詢費用、與建立和進行臨牀研究有關的費用，並分配包括租金和水電費在內的間接費用。
廣告和營銷成本
與廣告和營銷活動有關的費用按發生時支出。廣告和營銷費用總額約為$0.4百萬美元，截至9月30日、2019年和2018年9月30日1.1百萬美元，用於截至9月30日、2019年和2018年9月30日的9個月，幷包括在所附簡要業務報表中的銷售、一般和行政費用。
運輸和搬運費用
運輸和裝卸費用包括在所附的精簡業務報表中的收入費用中，總額約為$。0.4百萬美元0.3在截至9月30日、2019年和2018年9月30日的三個月內分別為百萬美元和美元1.1百萬美元0.9分別在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內達到百萬美元。
股票補償
本公司確認所有以股票為基礎的獎勵給員工和董事的補償費用，其依據是授予日期估計的在獎勵的必要服務期內的公允價值(通常是歸屬)。
10

以直線為基礎。股票期權的公允價值是用Black-Soles-Merton(BSM)期權定價模型確定的，它要求管理層對多個複雜的、主觀的變量做出一定的假設。股權賠償沒收是在發生時記錄下來的。
BSM期權定價模型包含各種估計，包括公司普通股的公允價值、預期波動率、預期期限和無風險利率。採用簡化方法計算了期權的加權平均期望值.這一決定是基於缺乏相關的歷史數據，因為公司的有限的歷史經驗。此外，由於該公司有限的歷史數據，估計波動率包含了可公開獲得股票價格的可比公司的預期授標期內的歷史波動。期權合約期內的無風險利率是以美國國債在授予時有效的收益率為基礎的。股息收益率為零，因為公司從未宣佈或支付過股息，也沒有計劃在可預見的將來這樣做。
在IPO生效之日，公司開始使用其普通股的收盤價作為其相應日期普通股的公允價值。在2019年9月完成首次公開募股之前，由於公司的普通股沒有公開市場，在使用bsm期權定價模型進行公允價值計算時，有必要估算公司基於股票的獎勵所依據的普通股的公允價值。公司以股票為基礎的獎勵所依據的普通股的公允價值，由公司董事會(董事會)在每個授予日期進行評估。
綜合損失
綜合損失是指企業在一段時期內因非所有者來源的交易而發生的股權變動。沒有任何項目符合其他綜合損失的資格，因此，在所有提交的期間內，該公司的綜合損失與其報告的淨虧損相同。
每股淨虧損
普通股股東每股基本淨虧損的計算方法是，將普通股股東的淨虧損除以當期流通普通股的加權平均數。普通股股東每股攤薄淨虧損的計算方法是，將普通股股東的淨虧損除以在使用國庫股和如果折算的方法確定的期間內未償普通股等值的加權平均數量。可能稀釋的普通股等價物包括可贖回的可轉換優先股、購買可贖回可轉換優先股的認股權證和根據公司股票期權計劃未清償的普通股和期權。在截至2018年9月30日、2019和2018年9月30日的3個月和9個月裏，用於計算基礎和稀釋發行股票的股票數量沒有任何差異，因為將潛在稀釋性證券包括在內會起到反稀釋作用。
未包括在計算稀釋後每股淨損失的潛在稀釋性證券如下(在普通股等值股票中)：
 
 三個月到9月30日，截至9月30日的9個月，
 2019201820192018
可贖回可轉換優先股—  5,202,940  —  5,202,940  
購買可贖回的可轉換優先股的認股權證—  203,549  —  203,549  
購買普通股的認股權證461,273  934,789  461,273  934,789  
普通股期權1,475,006  69,885  1,475,006  69,885  
共計1,936,279  6,411,163  1,936,279  6,411,163  

 
部分報告
運營部門被確定為企業的組成部分，其中有獨立的離散財務信息可供首席經營決策者在作出資源分配和業績評估決策時進行評估。本公司視其業務為一個經營部門，並管理其業務。
最近的會計公告
11

財務會計準則委員會(FASB)或其他標準制定機構不時發佈新的會計公告，並在規定的生效日期被公司採納。除非另有討論，最近發佈的標準尚未生效的影響將不會對公司的財務狀況或業務結果產生重大影響。
2016年2月，FASB發佈“2016-02年度會計準則更新”，附屬租契(專題842)。新主題取代主題840租賃，並通過確認資產負債表上的租賃資產和租賃負債，提高各組織之間的透明度和可比性，並要求披露有關租賃安排的關鍵信息。2018年7月，FASB發佈了2018-10年的ASU，專題842的編纂改進，其中規定了狹義的修正，以澄清如何適用新租賃標準的某些方面，以及ASU 2018-11，租賃：有針對性的改進，它的發佈是為了減輕公司重新確定比較期的負擔。根據這一ASU，在採用期間，公司將不會重述在其精簡的財務報表中提出的比較期。本指南對上市公司的生效日期是2018年12月15日以後開始的報告期。主題842要求修改回顧性轉換方法。該公司打算採用新的租賃標準，利用累積赤字的累積效應，並將選擇一套切實可行的權宜之計，除其他外，使該公司能夠繼承其歷史租賃分類。公司目前正在評估主題842對其精簡財務報表的影響。
2018年8月，FASB發佈ASU No.2018-13，公允價值計量：披露框架--公允價值計量披露要求的變化，它增加和修改了公允價值計量的某些披露要求。在新的指導下，實體不再需要披露公允價值等級一級和二級之間轉移的數額和原因，或三級公允價值計量的估值過程。然而，上市公司必須披露用於制定三級公允價值計量標準的重大無形投入的範圍和加權平均數，以及其他綜合收入中未實現損益的相關變化。此更新適用於2019年12月15日以後的年度期間，以及這些期間內的中期，並允許儘早採用。該公司目前正在評估ASU 2018-13年對其精簡財務報表的影響。


附註3.其他財務資料
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括下列(千)項：
 
 (一九二零九年九月三十日)(2018年12月31日)
診斷輔助測試用品$916  $1,174  
預付產品使用費137  176  
預付維修和保險合同619  698  
其他預付資產14  148  
預付和其他流動資產$1,686  $2,196  

財產和設備
財產和設備如下(千)：
 
12

 (一九二零九年九月三十日)(2018年12月31日)
傢俱和固定裝置$25  $25  
實驗室設備2,228  1,855  
計算機設備和軟件851  796  
租賃改良423  399  
在建71  310  
財產和設備共計3,598  3,385  
減：累計折舊和攤銷(2,284) (1,819) 
財產和設備，淨額$1,314  $1,566  
截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三個月的折舊和攤銷費用約為美元。0.1百萬美元0.2在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，分別為100萬美元。0.5百萬美元0.4分別是百萬。2019年9月30日和2018年12月31日，資本租賃資產的賬面總值為美元。0.8百萬美元0.4分別為百萬元，並在上表“實驗室設備”中分類。

 
應計負債
應計負債包括下列(千)項：
 
 (一九二零九年九月三十日)(2018年12月31日)
應計再發工資及相關費用$2,850  $2,111  
應計遞延發行費用1,598  355  
應計利息182  178  
應計貨物和服務採購292  243  
應計版税708  602  
累積臨牀研究活動43  146  
資本租賃債務，當期部分179  81  
其他應計負債597  207  
應計負債$6,449  $3,923  

附註4.借款
2017年定期貸款
2017年9月，公司與Innovatus生命科學貸款基金I，LP(Innovatus)簽訂了定期貸款協議(2017年定期貸款)，並借入美元。20.0百萬美元17.8其中的一百萬立即用於償還公司與資本皇家合夥人二有限責任公司及其附屬公司的現有貸款。2018年12月7日，該公司又借了一美元5.02017年定期貸款100萬美元。截至2019年9月30日，在2017年的定期貸款下，不再有更多的貸款可供借入。
2017年定期貸款下所有借款的利率為11.0%，其中2.5%以額外定期貸款或PIK貸款的形式支付，直至2019年9月，之後按年利率計算。11.0%。公司估計這筆貸款的實際利率約為14%。應計利息應按月支付，除非公司選擇支付PIK利息。2017年期貸款的未清本金和應計利息將從2020年10月起分24期償還。在償還2017年定期貸款下的最後一筆分期付款後，公司須支付額外費用$1.0百萬這一義務正在用有效利息法在2017年期貸款中計入利息開支。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月內，該公司總共發放了PIK貸款0.2百萬美元0.1分別是百萬。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內，該公司發放的PIK貸款總額為美元0.5百萬美元0.4分別是百萬。
13

如果2017年的定期貸款是在2019年9月7日之後，但在2020年9月7日之前預付的，那麼2017年的定期貸款要求預付保險費為3未清本金總額的百分比。預付保費減少1在2020年9月7日以後的每一個12個月期間內的百分比。
2017年的定期貸款由公司所有資產(包括知識產權)的第一優先擔保權益擔保。2017年定期貸款的肯定契約要求公司及時納税，保持良好的信譽和政府合規，保持責任和其他保險，及時通報重大公司事件，並在財政年度結束後150天內提供審定財務報表，不對審計範圍或持續經營或任何其他類似資格作出限制。
“平權契約”規定該公司須達到指定的收入水平，或(I)按12個月滾動計算的毛利，或(Ii)毛利(統稱為“僅利息里程碑”)，並由截至2017年12月31日的季度開始(1)2017年定期貸款的利率將增加8%和(2)償還將在確定利息的日期開始，只有里程碑沒有達到，在接下來的18個月內，按月分期償還。如果公司在未達到利息目標的60天內發行額外的股本證券或次級債務，且淨收入至少為美元，則將免除未能實現僅為利息的里程碑的後果。9.5百萬此外，2017年的長期貸款要求該公司保持一定水平的最低流動性。如該公司只達到利息的里程碑，則公司須維持不受限制的現金結餘$2.0百萬如果利息沒有達到里程碑，公司必須保持不受限制的現金餘額，總計至少四個月用於資助經營活動的現金。
除其他事項外，消極契約規定，除某些例外情況外，未經Innovatus公司事先同意，公司不得處置某些資產，不得從事某些商業合併或收購，不得承擔額外債務，不得將公司的任何財產作為抵押，不得對公司的股本支付股息或進行禁止的投資。2017年定期貸款協議規定，除其他觸發因素外，如果(1)公司在到期時拖欠根據該協議應支付的任何款額，(2)發生任何情況，可以合理地預期會對公司的業務、業務或條件，或對公司履行協議義務的能力產生重大不利影響，則會發生違約事件；(3)公司破產；(4)公司在控制權上發生變化；(V)公司違反協議中的任何消極契約或某些肯定契約，或，除治癒期外，否則忽略履行或遵守協議中的任何重要項目。
2019年9月30日，該公司遵守了2017年定期貸款的所有契約。
如果2017年任何一項貸款契約發生違約，2017年定期貸款的償還可能會加快，適用的利率將提高4.0%，直到默認設置被治癒為止。雖然2017年定期貸款的償還在某些情況下可以加快，但公司認為，在這些精簡的財務報表之日，加速償還這筆貸款是不可能的。因此，該公司將2017年到期貸款的金額反映在資產負債表日期的12個月以上，為非流動貸款。
與2017年的定期貸款有關，該公司支付了美元的發行成本0.4給Innovatus百萬美元0.1一百萬給第三方。這些費用記作2017年定期貸款賬面價值的折扣。公司還發行了Innovatus認股權證(I)-在2017年定期貸款的收尾日，用於購買15,384,615F系列可贖回可轉換優先股股份，行使價格為$0.078每股和(Ii)2018年12月7日購買3,846,154F系列可贖回可轉換優先股股份，行使價格為$0.078每股(注5)。這些認股權證可立即行使，如果在發行後七年未行使，則到期。使用bsm期權定價模型確定的認股權證在每個發行日期的公允價值被記錄為長期債務的折價和確認為負債的抵銷額。由此產生的債務貼現將在2017年期貸款期間使用有效利息法攤銷為利息費用。與2019年9月完成首次公開募股有關，F系列可贖回的可轉換優先股認股權證自動轉換為可用於以下方面的認股權證104,722普通股
未償還借款的未來最低付款額
14

2017年定期貸款下未償借款的未來最低付款總額(包括利息)如下(千)：
 
(一九二零九年九月三十日)
2019年(剩餘)$725  
20206,125  
202114,937  
202211,250  
共計33,037  
減：
未攤銷債務貼現和發行成本(484) 
利息(6,876) 
扣除折扣和債務發行成本後的借款總額$25,677  

附註5.購買普通股或優先股的認股權證
在2019年9月完成公司首次公開募股時：
•其餘未償還的F系列可贖回的可轉換優先股認股權證會自動轉換為可供合計行使的認股權證。104,722普通股
•認股權證購買普通股569,184公司的普通股是通過無現金操作行使的，因此發行了512,363普通股未行使的認股權證購買普通股9,054股票在IPO完成前被終止。
•購買D系列及E系列可贖回優先股的認股權證119,771公司的普通股是通過無現金操作行使的，因此發行了27,431普通股
未清認股權證
下列購買普通股的認股權證截至2019年9月30日仍未發行：
股份運動價格發行日期有效期
普通股認股權證282,402$1.84  2016年1月19日2026年1月19日
普通股認股權證74,0181.842016年3月31日2026年3月31日
普通股認股權證1311.842016年4月1日2026年4月1日
普通股認股權證(1)83,77814.322017年9月8日(2024年9月8日)
普通股認股權證(1)20,94414.32(2018年12月7日)(一九九九年十二月七日)
461,273
(1)在首次公開發行轉換之前，剩餘的認股權證是購買F系列可贖回的可轉換優先股。
購買普通股的未發行認股權證是2019年9月30日分類的股權。

附註6.承付款和意外開支
租賃
公司大約租賃14,000加州Vista的辦公和實驗室面積，租約將於2021年1月到期，並可選擇延長租賃期限二額外36-月期。此外，該公司還租賃了大約19,500加州Vista的一份租約將於2021年1月到期，並可選擇將租約延長一次24-月期。本公司根據每一批租約支付的租約均須遵守升級條款。
截至2019年9月30日及2018年9月30日止的3個月內，租金費用為$0.1百萬截至2019年9月30日及2018年9月30日止的9個月內，租金費用為$0.3百萬
15

購置相關負債
與收購Cypress生物科學公司的醫療診斷部門有關。2010年，該公司被要求支付一定數額，如果某些收入里程碑是實現的，並在第一次商業銷售與這次收購相關的產品。購置款還包括根據若干許可協議可能到期的數額。截至2017年12月31日，除一項外，所有里程碑付款均已支付。剩下的里程碑義務是額外的$2.0向普羅米修斯實驗室公司支付百萬美元。(普羅米修斯)其公允價值被確定為零2019年9月30日和2018年12月31日。
此外，該公司對產品的淨銷售仍有支付特許權使用費的義務，這些產品採用了某些已獲得的技術，從2.5%7.5%。根據這些安排應支付的未來特許權使用費僅限於總額$中的較小部分。4.2百萬美元(包括預付款項$100,000)或到2024年1月1日為止的版税總額。
許可證協議
該公司擁有用於診斷測試的許可技術。除了上述這些協議所要求的里程碑付款外，個人許可證協議通常還規定對納入許可技術的產品的淨銷售持續支付特許權使用費，範圍從3.0%20.0%。特許權使用費應計時，賺取和記錄在收入成本隨附的精簡的經營報表。
供應協議
2018年1月，該公司與一家試劑供應商簽訂了一項供應協議，其中包括最低年度採購承諾$3.25百萬美元三該協議涵蓋的年份將於2021年終止。
意外開支
在正常的業務過程中，公司簽訂包含各種陳述和保證的合同和協議，並提供一般賠償；包括政府機構、醫療保險或醫療補助付款人和管理下的護理組織發出的傳票和其他民事調查要求，審查帳單做法，或要求對通過賬單審計或第三方提請其注意的賬單違規行為的指控作出評論。該公司根據這些協議的敞口是未知的，因為它涉及的索賠可能會對公司在未來，但尚未作出。如果將來有可能發生支出，並且可以合理地估計這些支出，公司就會對這些事項承擔責任。
訴訟
本公司不是任何訴訟的當事人，也沒有為任何訴訟責任設立或有準備金。

附註7.公允價值計量
下表列出公司在公允價值等級範圍內按公允價值定期計量的金融工具(千)：
 
 (一九二零九年九月三十日)
 共計一級二級三級
資產：
貨幣市場基金$71,950  $71,950  —  —  
 
16

 (2018年12月31日)
 共計一級二級三級
 (經修訂)  (經修訂)
資產：
貨幣市場基金$8,618  $8,618  —  —  
負債：
可贖回可轉換優先股權證負債$1,503  —  —  $1,503  
公司貨幣市場基金的公允價值是根據市場報價計算的。
 
下表包括按經常性計量並歸類於公允價值等級第3級(單位：千)的金融工具的前滾：
 
責任
分類
認股權證
 (經修訂)
2017年12月31日結餘$896  
就2017年定期貸款發行購買F系列可贖回可轉換優先股股份的認股權證(注4)289  
金融工具的重新計量318  
2018年12月31日結餘1,503  
金融工具的重新計量(267) 
優先股認股權證的淨行使(510) 
將責任分類認股權證重新歸類為股東權益(赤字)(726) 
2019年9月30日結餘$—  
公司責任分類認股權證的公允價值變動記錄在所附業務簡表中金融工具公允價值的變動項目中。
 

附註8.可贖回可轉換優先股
2019年1月2日，該公司修訂並重報了其重報的註冊證書，除其他事項外，將其可轉換優先股的授權股份從750,300,000到955,500,000股份，其中205,200,000股份被指定為G系列可轉換優先股，並規定了G系列可轉換優先股的權利、偏好和特權。
2019年7月11日，該公司修訂並重報了其重報的公司註冊證書，除其他外，將其可轉換優先股的授權股份從955,500,000到1,038,667,059股份，其中479,967,595股份被指定為H系列可贖回的可轉換優先股，並規定了H系列可贖回可轉換優先股的權利、優惠和特權。
公司於2019年9月完成首次公開募股後，總計7,816,643在可贖回可轉換優先股的所有股份自動轉換為普通股時，普通股的股份(不包括權證轉換)已發行給公司的A-3系列、B-3系列、C系列、D系列、E系列、F系列和H系列可贖回可轉換優先股的持有人。因此，截至2019年9月30日，可贖回可轉換優先股的任何股份都未發行。
系列F融資
2017年12月，公司董事會授權向現有優先股股東發行第三批債券，涉及該公司在2017年12月至2018年1月期間完成的F系列融資。2017年12月，該公司的一批現有投資者購買了54,246,756F系列可贖回可轉換優先股股份，每股價格為$0.078總收入約為$4.2百萬2018年1月初，該公司的一批現有股東購買了另外一筆34,914,327F系列可贖回可轉換優先股股份，每股價格為$0.078總收入約為$2.7百萬
該公司的結論是，F系列優先股購買協議的第三批收盤價包含一份獨立的金融工具、F系列可贖回可轉換優先股的股份，以及
17

該公司確定，在第三批收盤價中發行的F系列可贖回可轉換優先股的股票不存在需要分叉的嵌入特徵。該公司解釋了估計公允價值與美元之間的差額0.078第三批可贖回可轉換優先股在第三批收盤價中作為當作股息發行的股票的每股收購價，因為第三批收盤價中的所有投資者都是公司現有的優先股持有人，公司沒有確定其認為是補償性的交易的任何要素。因此，該公司確認了一筆當作股息，數額為$1.22018年第一季度，在可贖回的可轉換優先股和股東虧損表中，這一數字被記錄為額外的繳入資本(在沒有留存收益的情況下)。
系列G融資
2019年1月，該公司與新的和某些現有的優先股股東達成協議，以每股價格發行G系列可贖回可轉換優先股的多個獨立收盤價。0.078每次閉幕式。G系列可贖回可轉換優先股的股份可根據G系列優先股購買協議發行，直至2019年3月31日早些時候，或發行G系列可贖回可轉換優先股的所有授權股份，如公司修訂和重新聲明的公司註冊證書中所規定的那樣。
2019年1月和2019年3月，該公司出售了88,030,905和9,615,384分別持有G系列可贖回可轉換優先股的股份，總收益約為$7.6向新的和現有的投資者提供百萬美元，其中$3.75截至2018年12月31日，收到的總收入為100萬，並列入所附的2018年12月31日資產負債表。
 
2019年5月，該公司出售了另外一筆51,282,048系列股份-可贖回的可轉換優先股，總收益約為$4.0百萬給現有的投資者。
此外，在2019年5月，修訂了“G系列優先股購買協議”，規定公司有權要求某些持有G系列可贖回可轉換優先股的人購買額外股份32,051,280價格為$的系列G系列可贖回可轉換優先股的股份0.078每股收益總額$2.5百萬美元，在2019年7月31日之後和2020年5月31日之前的任何時候。這項權利在2019年7月發行系列H可贖回可轉換股票時終止。
該公司的結論是，G系列優先股購買協議於2019年1月和3月簽訂，其中包括一份獨立的金融工具、G系列可贖回可轉換優先股的股份，該公司確定，在發行的G系列可贖回可轉換優先股的股票中不存在需要分叉的內在特徵。該公司於2019年5月結束收盤價，其中包括兩種獨立的金融工具，即G系列可贖回優先股的股票和公司的認股權證，公司的結論是，在發行的G系列可贖回可轉換優先股的股票中不存在需要分叉的內在特徵。該公司的贖回權被認為具有名義價值，因為它與瞭解即將結束的H系列可贖回可轉換股票的內部人士。
系列H融資
2019年7月，該公司與一位新投資者達成協議，以每股價格發行H系列可贖回可轉換優先股的股份0.04712。根據協議條款，新投資者購買了233,446,519H系列可贖回可轉換優先股的股份，總收益約為$11.0百萬與H系列融資有關，公司將所有148,928,337公司G系列可贖回優先股流通股246,521,076一美元兑一美元的H系列可贖回可轉換優先股的股票.
該公司的結論是，H系列優先股購買協議的結束包含一份獨立的金融工具，即H系列可贖回可轉換優先股的股份，該公司認定，在收盤時發行的H系列可贖回可轉換優先股的股票沒有內在特徵需要分叉。該公司解釋了實際折算價格美元之間的差額0.04712而標的普通股在承諾日的公允價值作為一種有利的轉換特徵，立即作為一種被視為股利的形式增加。因此，該公司確認了一項有益的轉換功能，金額為$6.72019年第三季度
18

在所附可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)簡表中記作額外已付資本(在沒有留存收益的情況下)。此外，該公司的結論是，與發行系列H系列可贖回可轉換優先股有關，將G系列股份轉換為H系列可贖回可轉換優先股股份是G系列股份的終止。因此，公司確認滅火費的當作股息為$6.92019年第三季度，在可贖回的可轉換優先股和股東權益(赤字)簡表中(在沒有留存收益的情況下)，這一數字被記錄為額外的已繳入資本。

附註9.股東權益(赤字)
普通股
普通股股東有權在董事會宣佈股利時獲得股利，但所有已發行股票的股東都有權享有股息的優先權。到目前為止，還沒有宣佈任何紅利。普通股每一股的持有人有權投一票。
2019年1月2日，該公司修訂並重報其重報的註冊證書，除其他事項外，將其普通股的授權股份從1,470,000,000到1,675,200,000股票。
2019年7月11日，該公司修訂並重報其重報的註冊證書，除其他事項外，將其普通股的授權股份從1,675,200,000到1,970,000,000股票。
該公司於2019年9月23日提交經修訂和重述的公司註冊證書，授權200,000,000普通股及10,000,000優先股
2019年9月23日，該公司結束了其首次公開募股(IPO)。4,140,000向公眾公開發行普通股的股票14.00每股，包括承銷商充分行使其購買選擇權540,000公司增持普通股。包括行使購買額外股份的選擇權，公司從發行中獲得的淨收益總額約為$50.5百萬美元，扣除承保折扣、佣金和其他估計提供費用，合計費用約為$7.5百萬此外，7,816,643在可贖回可轉換優先股的所有股份自動轉換為普通股時，普通股的股份(不包括權證轉換)已發行給公司的A-3系列、B-3系列、C系列、D系列、E系列、F系列和H系列可贖回可轉換優先股的持有人。

附註10.股票期權計劃
2012年12月，公司董事會通過了2013年股票期權計劃(“計劃”)。根據該計劃，員工、顧問和董事可以獲得激勵股票期權或非合格股票期權，以購買公司普通股的股份。2019年7月，根據該計劃保留髮行的股票數量從669,806到1,663,681股票。
2019年9月，公司董事會通過了2019年獎勵獎勵計劃(2019年計劃)，公司股東也批准了該計劃。根據2019年計劃，公司可向公司或其子公司的僱員、高級人員、非僱員董事或顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。共計(1)2,011,832普通股股份加(2)在2019年計劃生效之日或之前根據2013年計劃授予的獎勵的股份可根據2019年計劃發行，最初將保留供根據2019年計劃發行。此外，2019年計劃下可供發行的普通股的數量將在2019年計劃期間的每個財政年度的第一天每年增加，從2020年財政年度開始，數額相當於4在上一個歷年12月31日已發行的股本總數中所佔百分比，或董事會可能確定的較小數額。截至2019年9月30日，1,199,631股票仍可用於未來的獎勵。
這些選項通常過期。十批給日期後的若干年，並可在獲授予的範圍內行使。歸屬由董事會確定，通常是四自獲得補助金之日起數年。
 
根據公司股票期權計劃開展的活動如下：
 
19

電話號碼
備選方案		加權-
平均
演習價格		加權-
平均
殘存
契約性
任期(年份)		骨料
內稟
價值
未定，2018年12月31日661,180  $1.22  9.52$6,198  
獲批814,339  $13.99  
行使(50) $1.84  
被沒收(310) $5.75  
過期(153) $37.20  
未決，2019年9月30日
1,475,006  $8.26  8.89$10,993  
既得利益和預期歸屬，2019年9月30日
1,475,006  $8.26  8.89$10,993  
可行使的選項，2019年9月30日
20,464  $30.74  4.56$23  
內在價值計算為公司普通股公允價值與股票期權行使價格之間的差額。
股票補償費用
僱員股票期權的公允價值是使用下列假設來確定所授予股票期權的公允價值的：
 
 三個月到9月30日，截至9月30日的9個月，
 2019201820192018
預期波動率59%  70%  59%  70%  
無風險利率2.0%  2.6%  
2.0%-2.6%
1.4% - 2.6%
股利收益率—  —  —  —  
預期任期(以年份為單位)
5.75-6.08
6.08
5.75-6.08
6.08
 
與精簡業務報表中授予的期權有關的非現金股票補償費用總額如下(千)：
 
 三個月到9月30日，截至9月30日的9個月，
 2019201820192018
收入成本$4  $1  $6  $11  
銷售、一般和行政55  9  73  83  
研發3  —  6  6  
共計$62  $10  $85  $100  
截至2019年9月30日，未獲確認的補償費用總額為$6.4，預計將在剩餘的加權平均歸屬期內確認。3.5好幾年了。
員工股票購買計劃
2019年9月，董事會通過了“僱員股票購買計劃”(ESPP)。ESPP自ESPP被公司董事會通過之日起生效。ESPP允許參與者通過最多可扣減工資的方式購買普通股。20佔其合格賠償的百分比。總共120,000普通股最初是根據ESPP保留髮行的。此外，從2020年財政年度開始，可根據espp發行的普通股的數量將在每個財政年度的第一天每年增加，數額相當於1在上一個歷年12月31日已發行的股本總額中所佔百分比，或董事會可能確定的其他較小數額。有不在截至2019年9月30日的3個月和9個月內，與ESPP相關的股票補償費用。

附註11.關聯方
公司與公司董事會的一名成員簽訂了經修正的諮詢服務協議，根據該協議，該董事會成員向公司提供某些科學諮詢服務。根據這項在2018年6月修訂的協議，這名董事會成員每兩週得到一次的補償。5,000
20

(加上償還某些行政和旅行相關費用)，並收到了購買的選擇544普通股於2017年11月，即協議生效日期。根據本協議，在截至2019年9月30日和2018年9月30日以及截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三個月內，向董事會成員支付的款項總額為美元。30,000, $30,000, $95,000，以及$91,000分別記錄在研究和開發費用中，列於所附的簡要業務報表中。公司將期權的授予作為對非僱員的獎勵，並根據諮詢服務完成之日的獎勵價值計算此獎勵的賠償成本。授予這位董事會成員的期權是以$$的價格授予的。0.367(使用OPM模型估計在授予日期普通股份額的公允價值)，以及三-預期任期與董事會成員向公司提供諮詢服務的期限相吻合。在截至9月30日、2019年和2018年9月30日的3個月和9個月中確認的裁定賠償額和相關賠償費用的估計公允價值並不重要。與這些賠償額有關的所有賠償費用都記錄在所附的簡要業務報表中的研究和開發費用中。從2019年7月12日起，該顧問不再擔任公司董事會成員。
2011年9月，該公司與該公司首席科學官和一家相關公司deNovo診斷公司簽訂了許可證協議。該許可協議涵蓋了監測低劑量甲氨蝶呤治療的新方法，涉及到公司首席科學官在加入該公司之前開發的技術。該技術尚未被公司使用。根據協議，該公司的首席科學官將有資格獲得最多$0.6在實現某些銷售里程碑和正在進行的特許權使用費的基礎上5佔銷售額的百分比。
第三階段關閉的系列F融資和關閉系列G系列融資描述的附註8是發行給公司可贖回的可轉換優先股的現有持有人。

 
附註12.糾正2018年12月31日終了年度財務報表中的非重大錯報
2019年期間，公司管理層在2018年12月31日終了年度的財務報表中發現了與可贖回可轉換優先股權證負債的賬面價值有關的非重大錯報。管理層根據權威指南的要求對錯誤進行了定量和定性分析，得出結論認為，這一修正降低了可贖回可轉換優先股權證負債的賬面價值，相應地減少了淨虧損，對截至2018年12月31日和截至2018年12月31日的年度公司先前發佈的財務報表沒有重大影響。這些數額已在所附資產負債表和業務報表中作了調整。
下表列出了對公司先前報告的資產負債表的修訂：
 
 截至2018年12月31日
 如
以前
報告		調整如
修訂後
可贖回可轉換優先股權證負債$2,680  $(1,177) $1,503  
負債總額36,798  (1,177) 35,621  
累積赤字153,741  (1,177) 152,564  
股東赤字總額$113,143  $(1,177) $111,966  

修訂後的公司認股權證負債如下：
 
21

如
以前
報告		調整如
修訂後
結餘，2017年12月31日$896  —  $896  
發行認股權證，購買與2017年定期貸款有關的系列F可贖回可轉換優先股股份(注4)289  —  289  
金融工具公允價值的變化1,495  (1,177) 318  
餘額，2018年12月31日2,680  (1,177) 1,503  
2019年3月31日(未經審計)餘額(經修訂)$2,680  $(1,177) $1,503  

22

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
請閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論，以及本季度報告中其他部分所載的未經審計的精簡財務報表及其附註，即截至2018年12月31日的年度財務報表和附註，這些內容包括在我們根據規則424(B)於2019年9月20日向證券交易委員會提交的招股説明書或招股説明書中。
前瞻性陳述
以下討論和本季度報告的其他部分包含了1934年“證券交易法”第21E節或“交易法”所指的前瞻性陳述。本季度報告所載的歷史事實以外的所有陳述，包括關於我們未來業務結果和財務狀況、業務戰略、當前和未來產品供應、償還和覆蓋、我們實施綜合測試和治療戰略的能力、我們與第三方的夥伴關係或推廣安排的預期利益、研發成本、成功時間和可能性以及未來業務管理計劃和目標的陳述，都是前瞻性的陳述。這些表述往往是通過使用諸如“可能”、“將”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“估計”或“繼續”等詞語以及類似的表達或變體來識別的。這份季度報告中的前瞻性聲明只是預測。我們的這些前瞻性聲明主要是基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些預期和預測可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略以及短期和長期業務運營和目標。這些前瞻性陳述僅限於本季度報告之日，並受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括第二部分第1A項“風險因素”中所述的風險、不確定性和假設。我們前瞻性聲明中所反映的事件和環境可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性聲明中的預測結果大相徑庭。除非根據適用法律的要求, 我們不打算公開更新或修改任何前瞻性的聲明，無論是由於任何新的信息，未來的事件，改變的情況或其他原因。

概述
我們致力於通過及時的鑑別診斷和優化治療幹預來改變對虛弱和慢性自身免疫性疾病患者的護理連續性。我們已經開發了一系列創新的測試產品，並正在將其商業化。®品牌，其中一些是基於我們專有的CB-capes技術。我們的目標是通過鑑別診斷、預後和監測複雜的自身免疫性和自身免疫相關疾病，包括系統性紅斑狼瘡和類風濕關節炎，使風濕病醫生能夠改善對患者的護理。我們的策略包括利用我們的測試產品組合通過我們的銷售渠道銷售治療藥物，目標是全美大約5，000名風濕病專家。我們整合測試產品和治療學的商業模式使我們能夠為風濕病專家提供有針對性的解決方案，並最終更好地為患者服務。
我們目前在我們的產品下銷售9種測試產品。®品牌，允許鑑別診斷，預後和監測複雜的自身免疫性和自身免疫相關疾病。我們的領先測試產品，avise®CTD，使患者能夠鑑別診斷的症狀，表明廣泛的CTD和其他相關疾病的重疊症狀。我們在商業上推出了avise®2012年，CTD和該產品的收入分別佔我們截至2019、2019和2018年9月30日9個月收入的83%和86%。對於風濕科醫生來説，在他們的CTD臨牀評估中有一個未得到滿足的需求，我們相信我們的測試有一個重要的機會，能夠對這些疾病進行鑑別診斷，特別是對於潛在的危及生命的疾病，如SLE。為了推進我們的綜合測試和治療策略，我們於2018年12月簽訂了Janssen協議，專門推廣SIMPONI。®在美國，用於治療中重度類風濕關節炎的成人患者，以及其他有症狀的風濕病患者。我們開始直接推廣SIMPONI®在2019年1月，我們的銷售隊伍從2018年12月31日的31名擴大到2019年9月30日的55名。我們希望我們的SIMPONI®為在2019年貢獻增量收入所作的宣傳努力，我們的季度分級促銷費是根據規定單位總數的增量增加的，超過了每季度約29 000個規定單位的預定平均基線。
23

我們還與GSK、Horizon治療公司和CORRONA等其他領先製藥公司達成了更多協議，這些公司利用我們的測試產品和這些測試產生的信息。我們計劃尋求更多的戰略夥伴關係，重點是與我們的測試產品協同的治療藥物的商業化。
我們表演我們所有的義演®在我們大約8，000平方英尺的臨牀實驗室中進行測試，該實驗室由CLIA認證，由CAP認證，位於加利福尼亞州Vista。根據CLIA，我們的實驗室通過CMS高複雜度測試的性能認證.我們獲準在所有50個州提供我們的產品。我們的臨牀實驗室報告® 在五個工作日內測試產品結果。
我們推銷我們的義工®用我們的專業銷售力量測試產品。與許多隻為了解其測試的比較好處而接受培訓的診斷銷售人員不同，我們的銷售人員的專業背景加上我們的全面培訓，使我們的銷售代表能夠解釋我們未識別的病人測試報告的結果，並在與風濕病專家進行的高度定製的討論中提供獨特的見解。我們的綜合測試和治療策略帶來了一個獨特的機會，在面向患者的銷售電話中推廣和銷售有針對性的治療方法，其中包括那些使用我們的測試產品與我們有着長期關係和歷史的人。
我們的檢測服務的補償來自幾個來源，包括商業第三方支付者，如保險公司和健康維護組織，政府支付者，如醫療保險，和病人。償還率因產品和付款人而異。我們繼續致力於擴大現有風濕病患者的覆蓋面，並與商業付款人、實驗室利益管理人員和證據審查機構達成協議。
自成立以來，我們一直致力於開發和銷售產品，用於自身免疫性疾病的診斷、預後和監測。雖然我們的收入逐年遞增，但我們從未盈利，截至2019年9月30日，我們的累計赤字為161.2美元。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們分別遭受了860萬美元和670萬美元的淨虧損。我們預計在短期內將繼續遭受運營虧損，因為我們的運營費用將增加，以支持我們的業務增長，以及作為一家上市公司的額外成本。我們主要通過股權和債務融資以及銷售我們產品的收入來為我們的業務提供資金。從2019年9月我們首次公開募股(IPO)之日起，我們的業務主要是通過出售可贖回的可贖回的可轉換優先股，以及在各種債務融資方式下的借款來提供資金的。在2019年9月，我們完成了我們的414萬股普通股的首次公開發行，價格為每股14.00美元，包括承銷商充分行使購買我們普通股54萬股的選擇權。包括期權操作在內，發行給我們的淨收益總額約為5 050萬美元，扣除承保折扣、佣金和其他估計發行費用後，總費用約為750萬美元。截至2019年9月30日，我們有7780萬美元的現金和現金等價物。
影響我們表現的因素
我們認為，有幾個重要因素對我們的經營業績和經營結果產生了影響，我們預計會影響這些因素，其中包括：
 
▪繼續採用我們的測試產品。自2012年推出以來，我們增加了我們的產品數量。®CTD測試的年複合增長率為87%，對商業基礎設施的增量投資有限。大約83，000阿維茲®CTD測試是在2018年進行的，比2017年增長了18%，2018年第四季度，訂購醫療服務提供商的數量達到了1278家，比2017年同期增長了18%。2019年第三季度，78，237阿維茲®CTD測試已經完成，比2018年同期增長了約29%，截至2019年第三季度，訂購醫療服務提供商的數量達到了2040人。360，000多阿維茲®CTD測試自推出以來已經完成，在2019年第三季度，採用醫療保健服務提供商(定義為在同期至少開過11次診斷測試的人)的人數達到了575人，而2018年同期為475人。我們測試產品的收入增長將取決於我們是否有能力繼續擴大我們訂購醫療服務提供商的基礎，並增加我們對現有醫療服務提供商的滲透。
24

▪我們測試產品的報銷我們的收入是間接的，這取決於從第三方支付者那裏獲得更廣泛的覆蓋範圍和我們測試的補償，包括商業和政府支付者，比如醫療保險。來自第三方付款人的付款取決於我們是作為“參與提供者”與付款人簽訂了合同，還是沒有合同，並被認為是“不參與的提供者”。付款人通常會償還非參與的提供者，如果有的話，以低於參與的供應商。我們從有限數量的第三方商業支付者那裏獲得了我們收入的很大一部分，其中大部分並沒有與我們簽約成為一個參與的供應商。從歷史上看，我們曾經經歷過這樣的情況：商業支付者主動減少他們願意償還我們測試的款項；在其他情況下，商業付款人確定他們以前支付的數額過高，並設法從以其他方式支付的款項中扣除這些款項，以收回這些被認為多餘的款項。當我們合同作為參與的供應商，償還是根據談判的費用表，並僅限於包括的跡象。如果我們不能獲得或保持覆蓋範圍和來自第三方支付人的充分補償，我們可能無法有效地增加我們的測試量和預期的收入。此外，追溯性償還調整會對我們的收入產生負面影響，並導致我們的財務結果波動。
▪促進SIMPONI®我們最近才開始推廣SIMPONI®在美國根據詹森協議。我們在成功推廣SIMPONI時可能會遇到困難。®並根據協議創造了可觀的收入。我們有效提升SIMPONI的能力®將要求我們在一系列活動中取得成功，包括培訓和部署更多的銷售代表，以及創造對SIMPONI的需求。®通過我們自己的銷售活動以及詹森的銷售活動。基於我們對SIMPONI美國可尋址市場的估計®'美國批准的指標為280億美元，每增加1%的市場份額，我們就能獲得SIMPONI。®如果高於“詹森協定”規定的預定基線，我們可能會增加8 400萬美元的收入。然而，要創造比我們目前預期的更有意義的收入可能需要更長的時間，而且我們在市場份額的實質性增長方面可能並不成功，這將使我們繼續依賴我們現有的測試產品來推動收入增長。
▪開發額外的測試產品。我們依靠銷售我們的產品®CTD測試產生了我們絕大部分的收入。我們最近推出了avise®抗鯉魚®PC4d我們預計將繼續投資於研究和開發，以開發更多的測試產品，並期望這些成本會增加。我們在開發新的測試產品方面的成功對於我們通過擴大測試產品的潛在市場和使我們的收入來源多樣化來擴大我們的業務是非常重要的。
▪邊際膨脹我們相信，在我們的治療學推廣中的增長將有意義地改善我們的利潤狀況，並進一步支持我們實現盈利的目標。我們還預計在2020年1月我們的毛利潤會增加到10%的年專利使用費到期後，我們的CB-上限技術。此外，我們相信，我們完全有能力通過實施某些內部舉措，繼續注重提高運營槓桿，從而進一步擴大利潤率，例如開展額外的驗證和以報銷為導向的臨牀研究，以便利我們測試產品的支付範圍，利用我們不斷增長的試劑採購，在我們的臨牀實驗室談判改進的基於數量的定價和自動化，以降低材料和勞動力成本。然而，由於2014年“保護獲得醫療保險法案”(PAMA)的結果，醫療保險償還率的預期下降可能部分抵消了這些潛在幅度的增加。
▪研究及發展開支的時間安排我們在實驗和臨牀研究上的開支可能會因季度而大不相同。我們還投入資金，以確保臨牀樣本，可用於發現，產品開發，臨牀驗證，效用和結果研究。這些研究和開發活動的時間很難預測。如果在某一季度獲得大量臨牀樣本，或者在一個季度和下一個季度進行高成本試驗，這些費用的時間將影響我們的財務結果。我們進行臨牀研究，以驗證我們的新測試產品，以及正在進行的臨牀和結果研究，以進一步擴大已發表的證據，以支持我們商業化的avise。®測試產品。試驗和研究的研究和開發開支可能因季度而有很大差異，這取決於這些不同費用的時間安排。
▪我們如何認識收入我們按照會計準則的規定確認收入，即ASC，主題606，來自以下合同的收入 顧客。我們按權責發生制記錄收入，根據我們對每次測試在交付時將最終實現的金額的估計，根據對測試和付款人收集的金額的歷史分析。這些估計數的變動可能會增加或減少今後各期確認的收入。
25

雖然這些領域都為我們帶來了重大機遇，但它們也構成了我們必須應對的重大風險和挑戰。我們在題為“風險因素”一節中討論了許多這些風險、不確定性和其他因素。
簡森促進協議
2018年12月，我們與janssen簽訂了一項共同促進協議，根據該協議，我們將負責與我們的銷售隊伍有關的費用，以推廣SIMPONI。®在美國。Janssen負責與我們推廣SIMPONI相關的所有其他費用。®根據詹森協議。作為我們的銷售和共同促銷服務的交換，我們每季度可獲得750到1250美元不等的促銷費，這是根據SIMPONI的總處方的增量增長計算的。®超過預定的基線。最初18個月的預定平均基線約為每季度29 000個訂明單位，但須在某些情況下作出調整。該協議的期限將於2020年6月30日到期，除非我們在初始任期結束前180天書面通知後再延長18個月。Janssen可以在任何時間以任何理由在通知我們30天后終止協議，我們也可以在任何日曆季度的末尾，在30天通知Janssen之後，以任何理由終止協議。如果另一方沒有履行協議規定的任何重要義務，任何一方可終止協議，如果在收到關於違約的書面通知後，這種違約在一段規定的時間內仍未得到糾正。
在截至2019年9月30日的9個月內，我們確認共同促銷收入約為80萬美元，並預計將繼續確認收入，因為我們將根據SIMPONI公司規定的總單位數量開展合作推廣服務。®超過預定的基線。
財務概覽
提出依據
修訂以前發佈的財務報表，以糾正非重大錯誤
在2019年期間，我們發現2018年12月31日終了年度財務報表中與可贖回可轉換優先股權證負債賬面價值有關的非重大錯報。這些數額已在所附財務報表中作了調整。關於金額和財務報表中受修訂影響的細列項目的摘要，請參見我們對未經審計的精簡財務報表的附註12。討論和2018年12月31日終了年度提出的所有數額都作了調整，以反映這些修訂。
收入
到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自測試產品的銷售，其中大部分來自我們的產品。®CTD測試我們主要向美國的風濕病專家推銷我們的測試產品。訂購我們測試產品並向其報告結果的風濕病專家通常不負責支付這些產品的費用。支付這些服務的當事人，或付款人，包括醫療保險公司、政府支付者(主要是醫療保險和醫療補助)、客户付款人(即醫院、其他實驗室等)和病人自費。我們的服務是完成的測試結果交付給開處方的風濕病醫生，這觸發了對服務的計費。
我們根據ASC主題606的規定確認收入，與客户簽訂合同的收入。我們按權責發生制記錄收入，根據我們對每次測試在交付時將最終實現的金額的估計，根據對測試和付款人收集的金額的歷史分析。這些評估需要管理層作出重大判斷。
我們增加收入的能力將取決於我們是否有能力進一步打入我們目前和未來測試產品的市場，提高我們所交付的測試的償還和收取率，以及我們成功地推廣SIMPONI的能力。®.
營業費用
收入成本(不包括購買技術的攤銷)
26

收入成本是與獲取和測試病人標本有關的費用。我們收入成本的組成部分包括材料成本、直接勞動力、設備和與測試樣本相關的基礎設施費用、運送標本的運費、血樣收集費、特許權使用費、折舊和分配的間接費用，包括租金和水電費。
每一個付款人，商業第三方，政府或個人，以不同的金額償還我們.這些差異可能是顯著的。因此，我們的收入成本佔收入的百分比可能會因每個月賬單的付款人的組成而有很大差異。
我們預計，隨着測試次數的增加，我們的收入成本將以絕對美元計算。但是，我們預計每次測試的成本會隨着時間的推移而降低，因為材料和運輸成本的批量折扣以及隨着測試次數的增加我們可能獲得的其他批量效率。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用包括人事費用，包括以股票為基礎的補償費用、直接營銷費用、會計和法律費用、諮詢費用，以及包括租金、信息技術、折舊和公用事業在內的分配間接費用。
我們預計，隨着我們擴大銷售和銷售支持職能，包括與促進SIMPONI有關的擴展活動，我們的銷售、一般和行政費用將以絕對美元增長。®。我們還預計，由於作為一家上市公司，我們的銷售、一般和行政費用將增加，包括與遵守SEC和納斯達克的規章制度有關的費用、額外保險、投資者關係活動以及會計、法律、監管和税收等其他行政和專業服務。
研發費用
研究和開發費用包括開發我們的技術、測試產品和候選產品、收集臨牀標本和進行臨牀研究以開發和支持我們的測試產品和候選產品的費用。這些費用包括人事費用，包括基於庫存的補償費用、材料、實驗室用品、諮詢費用、與建立和進行臨牀研究有關的費用以及分配的間接費用，包括租金和水電費。我們把所有的研究和開發成本都花在它們發生的時期。
我們預計，隨着我們繼續投資於與現有測試產品和產品候選產品相關的研究和開發活動，我們的研發費用將以絕對美元的形式增加。
無形資產攤銷
無形資產攤銷是指我們購買的技術的總攤銷費用。
截至2017年12月31日記錄的無形資產在2018年已全部攤銷；因此，我們預計今後不會發生與這些資產有關的任何攤銷費用。
利息費用
利息費用包括與我們的融資安排有關的現金和非現金利息費用，包括我們與Innovatus目前的貸款協議下的借款。
我們預計在2019年，由於我們根據我們的貸款協議進行的取款，利息開支會增加，而在其後的幾年裏，由於利率降低和未償還本金餘額的減少，利息開支將會減少。
金融工具公允價值的變化
在我們的首次公開募股完成之前，我們將我們購買可贖回可轉換優先股股份的未償還認股權證歸類為資產負債表上的負債，按其估計公允價值計算，因為基本可贖回可轉換優先股被列為臨時股權。在每個報告所述期間結束時，估計公允價值的變動記作其他收入(費用)的一部分。
27

在我們的首次公開募股完成後，所有購買可贖回的可轉換優先股股份的未償還認股權證，或已終止或轉換為認股權證以購買我們的普通股股份，因此將不再受到計量。
其他收入淨額
其他收入，淨額，主要是我們的現金和現金等價物賺取的利息收入。


業務結果
截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月的比較：
 三個月到9月30日，變化
 20192018
 (未經審計，單位：千)
收入$10,439  $8,223  $2,216  
業務費用：
收入成本(不包括已購買技術的攤銷)4,783  3,852  931  
銷售、一般和行政費用7,306  4,932  2,374  
研發費用507  525  (18) 
無形資產攤銷—  47  (47) 
業務費用共計12,596  9,356  3,240  
業務損失(2,157) (1,133) (1,024) 
利息費用(909) (704) (205) 
金融工具公允價值的變化(200) 55  (255) 
其他收入淨額125  26  99  
淨損失$(3,141) $(1,756) $(1,385) 
收入
截至2019年9月30日的三個月，收入增長了220萬美元(26.9%)，而截至2018年9月30日的三個月則增長了220萬美元(26.9%)，主要原因是提供的診斷測試數量有所增加。avise的數目®CTD測試在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中分別佔營收的83%和86%，在截至2019年9月30日的三個月裏，CTD測試的數量增加到27，159次，而2018年同期的測試量為21，090次。增加的主要原因是採用了更多的avise。®在截至2019年9月30日的三個月裏，風濕科醫生的CTD測試數量增加到1591家，而2018年同期為1236家。
此外，我們還開始共同推廣SIMPONI。®2019年年初，在截至2019年9月30日的三個月中確認了約40萬美元的收入。
收入成本(不包括已購買技術的攤銷)
截至2019年9月30日的三個月，收入成本增長了90萬美元(24.2%)，而截至2018年9月30日的3個月則是如此。這一增加的主要原因是，與2018年相比，2019年測試量的增加增加了材料和用品等直接費用以及特許權使用費。
銷售、一般和行政費用
截至2019年9月30日的三個月，銷售、總務和行政支出增加了240萬美元，增幅為48.1%，而截至2018年9月30日的3個月則是如此。增加的主要原因是，由於我們的銷售隊伍規模從2018年9月30日的30人增加到2019年9月30日的55人，與僱員有關的支出增加了180萬美元。其餘增加的主要原因是審計和專業服務增加。

研發費用
28

在截至2019年9月30日的三個月中，研發費用與2018年9月30日終了的三個月相比保持相對一致。
無形資產攤銷
我們購買的無形資產已於2018年12月31日全部攤銷，因此截至2019年9月30日的三個月沒有攤銷費用。
利息費用
截至2019年9月30日的三個月裏，利息支出增長了20萬美元，增幅為29.1%，而2018年9月30日終了的三個月則是如此。增加的主要原因是，根據我們的長期借款安排，截至2019年9月30日，未清本金有所增加。
金融工具公允價值的變化
截至2019年9月30日的三個月，金融工具公允價值的變動為30萬美元，跌幅為463.6%，而截至2018年9月30日的三個月則為零。這一減少是由於我們可贖回的可轉換優先股權證負債的估值發生了變化。
其他收入淨額
其他收入淨額在截至2019年9月30日的3個月內保持相對穩定，而截至2018年9月30日的3個月則保持相對穩定。
截至2019年9月30日和2018年9月30日止的9個月比較：
 截至9月30日的9個月，變化
 20192018
(未經審計，單位：千)
收入$30,173  $22,799  $7,374  
業務費用：
收入成本(不包括已購買技術的攤銷)14,217  11,376  2,841  
銷售、一般費用和行政費用20,787  14,419  6,368  
研發費用1,610  1,592  18  
無形資產攤銷—  141  (141) 
業務費用共計36,614  27,528  9,086  
業務損失(6,441) (4,729) (1,712) 
利息費用(2,720) (2,098) (622) 
金融工具公允價值的變化267  55  212  
其他收入淨額264  77  187  
淨損失$(8,630) $(6,695) $(1,935) 

收入
截至2019年9月30日的9個月，收入增長了740萬美元(32.3%)，而截至2018年9月30日的9個月，主要原因是診斷測試數量的增加和平均每項測試報銷的增加。avise的數目®CTD測試在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中分別佔營收的83%和86%，在截至2019年9月30日的9個月中，CTD測試已達到78，237次，而2018年同期則為60，605次。增加的主要原因是採用了更多的avise。®風濕科醫生進行CTD測試，截至2019年9月30日，訂購醫療保健提供者的數量增至2040人，而2018年同期為1628人。此外，我們的平均補償®在截至2019年9月30日的9個月內，CTD測試從2018年同期的每項測試約315美元增加到約318美元，增幅約為1%。
此外，我們還開始共同推廣SIMPONI。®2019年年初，在截至2019年9月30日的9個月中確認了約80萬美元的收入。
29

收入成本(不包括已購買技術的攤銷)
截至2019年9月30日的9個月，收入成本增長了280萬美元(25.0%)，而截至2018年9月30日的9個月則是如此。這一增加的主要原因是，與2018年相比，2019年的測試量增加，直接成本增加，如材料和用品、特許權使用費、航運和裝卸以及勞動力等。
銷售、一般和行政費用
截至2019年9月30日的9個月，銷售、總務和行政支出增加了640萬美元(44.2%)，而截至2018年9月30日的9個月則增長了44.2%。這一增長主要是由於我們的銷售隊伍規模從2018年3月31日的29人增加到2019年9月30日的55人，員工相關支出增加了500萬美元。其餘增加的主要原因是審計和專業服務增加。
研發費用
在截至2019年9月30日的9個月中，研發費用保持相對一致，而截至2018年9月30日的9個月則保持相對一致。
無形資產攤銷
我們購買的無形資產於2018年12月31日全部攤銷，因此截至2019年9月30日的9個月內沒有攤銷費用。
利息費用
截至2019年9月30日的9個月裏，利息支出增長了60萬美元(29.6%)，而截至2018年9月30日的9個月則是如此。增加的主要原因是，根據我們的長期借款安排，截至2019年9月30日，未清本金有所增加。

金融工具公允價值的變化
截至2019年9月30日的9個月內，金融工具公允價值的變化增加了20萬美元(385.5%)，而截至2018年9月30日的9個月則是如此。這一增加是由於我們可贖回的可轉換優先股權證負債的估值發生了變化。
其他收入淨額
截至2019年9月30日的9個月，其他收入淨增20萬美元，即242.9%，而截至2018年9月30日的9個月則增長了242.9%。這一增加是由於截至2019年9月30日的9個月內，我國貨幣市場基金賬户的現金餘額高於上年同期。
流動性與資本資源
自成立以來，我們遭受了淨虧損。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們分別淨虧損860萬美元和670萬美元，我們預計在今後幾個月內會出現額外的損失和增加的運營費用。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為161.2美元。到目前為止，我們只創造了有限的收入，我們可能永遠無法獲得足夠的收入來抵消我們的開支。
截至2019年9月首次公開募股之日，我們的業務主要來自出售我們的可贖回普通股和可贖回優先股，以及各種債務融資下的借款。在2019年9月，我們以每股14.00美元的價格完成了414萬股普通股的首次公開發行，包括承銷商充分行使購買我們普通股54萬股的選擇權。包括期權操作在內，發行給我們的淨收益總額約為5 050萬美元，扣除承保折扣、佣金和其他估計發行費用後，總費用約為750萬美元。截至2019年9月30日，我們有7780萬美元的現金和現金等價物。超過即時需要的現金是根據我們的投資政策進行投資的，主要是為了流動性和資本的保存。目前，我們的基金持有現金和貨幣市場基金。
30

2017年9月，我們與Innovatus簽訂了貸款協議，根據該協議，我們立即提取了2，000萬美元。2018年12月，我們根據貸款協議又借入了500萬美元。貸款期限為五年，最後期限為2022年9月。貸款的年利率為11.0%，其中2.5%在頭24個月內將視為已付實物利息。已支付的實物利息加在每一期間的本金餘額中。在貸款的最初24個月後，全部11.0%將在每個期間結束時以現金支付。我們可以根據我們的選擇，通過向貸款人支付一筆提前還款的溢價來償還定期貸款借款，該溢價將於2020年10月到期。
我們根據貸款協議所承擔的義務，主要是以我們的所有資產，包括我們的知識產權的擔保權益作為擔保。貸款協議載有借貸的習慣條件、違約事件和契約，包括要求我們保持一定水平的最低流動性的契約(在特定情況下，要麼是200萬美元，要麼是用於資助經營活動的四個月現金)，並達到一定的最低收入和毛利率或毛利，並限制我們處置資產、改變控制、與其他實體合併或獲得其他實體、債務、產生留置權、支付股息或其他分配給資本存量持有人、回購股票和進行投資的能力，但某些例外情況除外。
與貸款協議的執行有關，我們向貸款人簽發了一份7年期認股權證，以每股0.078美元的操作價格購買15，384，615股我們的F系列可贖回可轉換優先股，2018年12月，我們向貸款人發出了一份7年期認股權證，以每股0.078美元的實際價格購買我們F系列可贖回可轉換優先股的3，846，154股股份。隨着我們於2019年9月完成首次公開募股，認股權證被自動轉換為認股權證，總共可行使104，722股普通股，行使價格為14.32美元。
所需經費
我們對現金的主要用途是在我們繼續擴大業務的同時，為我們的業務提供資金。我們預期在短期內會繼續蒙受營運虧損，因為我們的營運開支將會增加，以支持業務的增長。我們預計，我們的收入、銷售、一般和行政費用以及研發費用將繼續增加，因為我們增加了測試量，擴大了我們的營銷努力，並增加了我們的內部銷售隊伍，以推動我們更多地採用和償還我們的產品。®測試產品，推廣SIMPONI®準備將新的測試產品商業化，繼續我們的研究和開發工作，並進一步開發我們的產品管道。我們相信我們有足夠的實驗室能力來支持增加的測試量。除了增加化驗設備外，我們預期在短期內，毋須作出與實驗室設施有關的物質資本開支。用於支付業務費用的現金受到我們支付費用的時間的影響，這反映在我們未付應付帳款和應計費用的變化中。
我們預計，我們的短期和長期流動性要求將繼續包括營運資本和與我們的業務增長相關的一般公司開支，包括在我們獲得許可的知識產權方面實現先前談判達成的里程碑時可能需要支付的款項。根據我們目前的業務計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物以及我們預期的未來收入將足以滿足我們至少在未來12個月內的預期現金需求。
我們對財政資源足以支持我們的業務的時間所作的估計是一項前瞻性的聲明，涉及風險和不確定因素，實際結果可能因若干因素而有所不同，其中包括：
•我們保持和擴大銷售的能力® 測試產品，以及與進行臨牀研究相關的費用，以證明我們的產品的效用和支持償還努力；
▪週轉金波動；
▪與我們推廣SIMPONI相關的費用®，包括擴大我們的銷售能力，以及通過這種促銷活動產生收入的程度和時間；
▪開發我們的產品管道的成本，包括與進行我們正在進行的和未來的驗證研究有關的費用；
▪我們的能力，以取得足夠的市場接受，覆蓋面和充分償還第三方付款人和充分的市場份額和收入，我們的測試產品；
31

▪我們作為上市公司經營可能會招致的額外費用；及
▪我們在多大程度上建立了額外的合作伙伴關係或許可範圍，收購或投資於互補的業務或產品。
在此之前，如果我們能夠創造收入來支持我們的成本結構，我們希望通過股權發行、債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為我們的業務提供資金。如果有債務融資，則可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約，例如增加債務、作出資本支出或宣佈股息。如果我們通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本，我們的股東的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們共同股東的權利產生不利影響的優惠。如果需要或希望獲得更多資金，就無法保證我們將以可接受的條件及時獲得更多的資金(如果有的話)，也無法保證我們將從業務活動中獲得足夠的現金，以便為我們的業務需求提供充足的資金，或實現或維持盈利能力。如果我們無法籌集更多的資本或從業務中產生足夠的現金來為我們的業務提供足夠的資金，我們將需要推遲、減少或取消我們的部分或全部研發計劃、產品組合擴張計劃或商業化努力。這樣做可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並可能對我們與Janssen等各方的關係產生負面影響。如果我們由於缺乏足夠的資金而不能擴大業務或利用我們的商業機會，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
現金流量
下表彙總了所述期間的現金流量：
 截至9月30日的9個月，
 20192018
(單位：千)(未經審計)
(使用)提供的現金淨額：
經營活動$(5,784) $(7,432) 
投資活動(77) (1,128) 
籌資活動70,525  2,699  
現金、現金等價物和限制性現金增加(減少)$64,664  $(5,861) 
業務活動現金流量
截至2019年9月30日的9個月，用於經營活動的現金淨額為580萬美元，主要原因是我們淨虧損860萬美元，其中包括與折舊、攤銷、股票補償、非現金利息和我們優先股負債的重估有關的非現金費用140萬美元，以及與應付帳款和應計負債淨增有關的150萬美元營業淨資產的變化。
截至2018年9月30日的9個月，用於經營活動的現金淨額為740萬美元，主要原因是我們淨虧損670萬美元，其中包括折舊、攤銷、股票補償、非現金利息和優先股負債重估等非現金費用140萬美元，以及與應收賬款和預付費用淨增有關的220萬美元營業淨資產的變化。
投資活動的現金流量
在截至2019年9月30日的9個月內，用於投資活動的淨現金為10萬美元，原因是資產和設備的淨購買。
截至2018年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金為110萬美元，這是因為淨購買了100萬美元的短期投資，以及購買了10萬美元的財產和設備。
來自融資活動的現金流量
截至2019年9月30日的9個月內，融資活動提供的淨現金為7 050萬美元，主要來自我們首次公開募股的淨收入5 220萬美元以及發行可贖回可轉換優先股所得的淨收入1 840萬美元。
32

截至2018年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為270萬美元，主要來自發行可贖回可轉換優先股所得的270萬美元淨收入。
關鍵會計政策和重大管理估計數
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認的會計原則(美國公認會計準則)編制的精簡財務報表。年底的資產負債表數據是從審定的財務報表中得出的，但不包括美國公認會計準則所要求的所有披露。這些財務報表的編制要求我們作出估計和假設，以影響在財務報表之日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露，以及報告所述期間產生的收入和支出。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
有關我們的關鍵會計政策的説明，請參閲招股説明書中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計政策和重大管理估計”一節。在截至2019年9月30日的三個月內，我們的關鍵會計政策和估計數與本季度報告所載管理當局討論和分析財務狀況和業務的討論和分析中披露的關鍵會計政策和估計數相比，沒有發生重大變化，但本季度報告中未審計的精簡財務報表附註2所列的情況除外。
最近的會計公告
在截至2019年9月30日的3個月和9個月內，沒有新的會計公告或會計公告發生變化，與招股説明書中所描述的對我們具有重要意義或潛在意義的近期會計公告相比，沒有任何新的會計公告或變更。
表外安排
在報告所述期間，我們沒有，也沒有美國證交會規定的任何表外安排。
就業法案會計選舉
“就業法案”載有一些規定，其中包括降低“新興成長型公司”的某些報告要求。“就業法案”允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用較長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂會計準則。我們根據“就業法”選擇使用這一延長的過渡期，直到我們(1)不再是一家新興的增長公司，或(2)在“就業法”規定的延長過渡期內以肯定和不可撤銷的方式選擇退出。因此，我們經過審計的財務報表可能無法與上市公司生效之日遵守新的或經修訂的會計公告的公司進行比較。
我們將繼續是一家新興的成長型公司，直到我們的財政年度的最後一天，即根據“證券法”的有效登記聲明，我們的普通股證券第一次出售五週年，這種登記聲明將在2024年進行。然而，如果某些事件發生在5年期結束之前，包括如果我們成為“外匯法案”第12b-2條所定義的“大型加速申報者”，我們的年總收入超過10.7億美元，或者我們在任何三年內發行超過10億美元的不可轉換債務，我們將在這五年期間結束之前不再是一家新興的增長公司。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。


項目4.管制和程序

33

對披露控制和程序的評估
我們保持披露控制和程序，以確保在我們提交給證券交易委員會的定期報告和當前報告中所要求披露的信息在證交會規則和表格規定的時限內被記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息被積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。在設計和評價披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其既定目標；隨着時間的推移，控制可能因條件的變化而變得不充分，或政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於成本效益控制系統固有的侷限性，可能會發生錯誤或欺詐所導致的誤報，而不會被發現。
我們的管理層在我們的首席執行官和主要財務官的參與下，在本季度報告所涉期間結束時，評估了我們根據“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的披露控制和程序的有效性。根據這一評價，我們的首席執行幹事和首席財務官得出結論，截至2019年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化
在截至2019年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能會對財務報告產生重大影響。


第二部分.其他資料


項目一.法律程序
我們目前不是任何實質性法律程序的當事方。有時，我們可能會參與法律程序，或受到與正常業務有關的申索。無論結果如何，這種訴訟或索賠都會對我們產生不利影響，因為國防和和解費用、資源轉移和其他因素，都不能保證取得有利的結果。


項目1A。危險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險。在作出購買或出售我們普通股股份的投資決定之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本季度報告中關於表10-Q和2019年9月18日根據“證券法”第424(B)條提交的招股説明書中的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。如果實現以下任何一種風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失一部分或全部投資。以下所述的風險並不是我們可能面臨的唯一風險，我們不知道或我們目前認為不重要的額外風險或不確定因素也可能損害我們的業務和未來前景。


與我們的業務和戰略相關的風險
我們有虧損的歷史，我們預計未來會出現淨虧損，我們可能無法創造足夠的收入來實現和保持盈利。
34

自成立以來，我們遭受了淨虧損。在截至9月30日、2019年和2018年9月30日的9個月中，我們分別遭受了860萬美元和670萬美元的淨虧損，我們預計今年和未來幾年還會出現額外的虧損。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為1.612億美元。在接下來的幾年裏，我們將繼續投入大量的資源來增加我們的測試產品的使用和補償，以推廣SIMPONI。®開發未來的測試產品，並繼續執行我們的綜合測試和治療策略。我們可能無法創造足夠的收入來實現和保持盈利。我們未能在未來實現和維持盈利能力，可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們直到最近才開始向綜合測試和治療策略過渡。因此，對於我們未來的成功、性能或生存能力的任何預測，如果我們除了銷售我們的測試產品外，還有更長的時間使用綜合測試和治療策略的話，就可能沒有那麼準確。
在短期內，我們預計我們的財務業績將主要取決於我們測試產品的銷售，我們將需要從這些測試產品中獲得足夠的收入來擴大我們的業務。
我們的大部分歷史收入來自於銷售我們的avise CTD測試產品，該產品是我們在2012年商業化推出的。在短期內，我們預計我們的大部分收入將繼續來自AVISE CTD的銷售。對於我們可能提供的其他測試產品，我們正處於不同的研究和開發階段，但無法保證我們能夠將這些測試產品商業化。
由於種種原因，我們對測試產品的需求可能會減少，也可能不會繼續以歷史增長率增長。此外，在任何時間點，我們可能決定不再商業化的任何測試產品，因為任何數量的原因。雖然我們已經歷了銷售測試產品的收入增長，但我們可能無法維持這一增長或維持現有的收入水平。此外，我們無法確保我們的測試產品以可接受的成本繼續提供商業數量的產品。如果我們不能增加測試產品的銷售，擴大對測試產品的償還，或者成功地開發和商業化更多的測試產品，我們的收入和實現及維持盈利的能力就會受到損害，我們普通股的市場價格可能會下降。
我們的未來增長在一定程度上取決於我們是否有能力執行我們的戰略，將我們現有和未來的專利測試產品的推廣與治療學的推廣結合起來，而我們對SIMPONI的推廣工作可能失敗，這可能會對我們實施這一戰略的能力產生不利影響。
我們正在整合我們的歷史測試產品業務和推廣治療學在一個綜合測試和治療策略。我們的綜合測試和治療策略利用我們的銷售和營銷努力，目標是風濕病專家，使我們的測試產品商品化，以促進治療學。因此，我們未來的增長在一定程度上取決於我們是否有能力利用我們獨特的商業模式，提供結合治療學的測試產品，包括我們於2018年12月簽訂的Janssen協議，專門在美國推廣SIMPONI。根據“詹森協議”，我們有權根據既定基線以上的增量處方總數收取分級促銷費。我們有效地共同促進SIMPONI的能力將要求我們在一系列活動中取得成功，包括招聘、培訓和部署更多的銷售代表，以及通過我們的商業和銷售活動以及Janssen生物技術公司(Janssen Biotech，Inc.)或詹森公司(Janssen Biotech，Inc.)的活動創造對SIMPONI的需求。如果我們在促進SIMPONI方面遇到困難，我們根據“Janssen協議”產生大量收入的能力將受到損害。詹森還有權在30天的通知後，在沒有任何理由的情況下終止詹森協議。如果Janssen行使這一權利，我們可能無法收回我們已經並打算進行的大量投資，以支持SIMPONI的推廣。我們有一個有限的歷史，與製藥公司合作，以推廣治療學。因此，任何關於我們的推廣活動的未來成功或可行性的預測，如果我們有成功的共同促進療法的歷史的話，可能不像它們那樣準確。
如果我們不能成功地推廣SIMPONI®，我們實施綜合測試及治療策略的能力，以及創造足夠收入以發展和維持業務的能力，以及我們的業務、財務狀況及經營結果，都會受到重大影響。
我們可能無法有效地管理我們目前和未來的增長，這可能會使我們的業務戰略難以執行。
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除了需要擴大我們的測試能力之外，我們未來的增長計劃還將給管理層帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的僱員，以及需要管理與各種夥伴、供應商和其他第三方的額外關係。特別是，我們的銷售隊伍從2018年12月31日的31名擴大到2019年9月30日的55名，以幫助擴大銷售範圍和頻率，並支持我們綜合推廣測試產品和治療學。此外，迅速而顯著的增長可能會使我們的行政和業務基礎設施緊張，並要求我們擴大我們的金融、發展、監管、製造、營銷和銷售能力，或與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。我們管理業務和增長的能力，以及作為一家上市公司的職能，將要求我們繼續改進我們的業務、財務和管理控制、報告制度和程序。優化這些系統所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時和有效地完成優化工作，可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們不能有效地管理我們目前和未來的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。
如果我們失去或無法確保我們的綜合測試和治療策略的合作伙伴，或者如果我們的合作伙伴不將足夠的資源用於他們與我們的關係，或無法及時提供我們促進的治療藥物的充足和可靠的供應，我們的盈利潛力可能會受到不利影響。
除了Janssen協議外，我們還計劃機會主義地評估並可能繼續與製藥公司簽訂更多協議，將我們的測試產品的推廣與其治療學結合起來。我們還簽訂並可能繼續簽訂其他協議，利用我們的測試產品和這些測試產生的數據。例如，我們提供葛蘭素史克的測試結果數據，以提供市場洞察和幫助提高對系統性紅斑狼瘡早期和準確診斷的好處的認識；以及我們的avise。®MTX試驗數據被Horizon治療學用來報告甲氨蝶呤治療患者與其抗痛風產品KRYSTEXXA聯合使用的MTXPG水平。®，正在進行中的第四階段臨牀試驗。
我們目前或未來潛在合作伙伴使用的資源的數量和時間在很大程度上超出了我們的控制範圍。例如，我們對許多對我們成功推廣SIMPONI的能力至關重要的活動的控制權有限，並依賴於Janssen。®，例如定價決策、SIMPONI的製造和供應®、報銷支助、營銷材料、專利和其他與SIMPONI有關的知識產權的起訴和執行®和關於SIMPONI的公共宣傳和介紹®。同樣，我們對其他合作伙伴如何使用我們的測試產品提供的信息也有有限的控制。
如果我們目前或未來的任何合作伙伴違反或終止我們的協議，或未能及時開展我們的協議所設想的活動，我們推廣適用的治療方法、測試產品或由此提供的信息的成功可能會被完全削弱或阻止。合作伙伴有可能改變其戰略重點，尋求替代技術，或自行或與他人合作開發替代產品。例如，根據Janssen協議，Janssen不被禁止開發或商業化與SIMPONI競爭的產品。®。如果詹森將任何競爭產品商業化，它可能會為SIMPONI提供更低水平的支持。®或者完全終止我們的協議。我們的合作伙伴(如果有的話)在營銷適用的治療藥物的有效性也將影響我們的收入和收益。此外，如果我們的其他合作伙伴在我們的測試產品或他們在努力中所依賴的測試產品提供的信息方面遇到問題，我們和我們測試產品的聲譽可能會受到損害，這可能會損害我們今後達成協議以促進治療學的能力。
我們依靠Janssen及時提供充足和可靠的SIMPONI。®。供應的任何延遲或中斷，或詹森未能遵守監管或其他要求，都可能限制其生產或停止銷售SIMPONI的能力®。在SIMPONI之後發現的任何製造缺陷或錯誤®已經制作和分發可能會造成更嚴重的後果，包括昂貴的召回程序。此外，向美國進口藥品須受食品和藥品管理局的管制，如果該產品似乎不符合適用的法律或條例，林業發展局可以拒絕允許進口產品進入美國。此外，詹森及其第三方製造商和供應商可能會遇到與其整體業務和財務穩定相關的困難。在Janssen面臨製造困難或無法提供充足和可靠的SIMPONI供應的範圍內®在及時的基礎上，我們的聲譽可能受到損害，我們的業務可能受到損害。
我們沒有這個能力，也不打算自己去發現或發展治療學。因此，我們的綜合測試和治療策略的成功在一定程度上取決於我們是否有能力從新的或現有的合作伙伴那裏獲得更多的權利來促進治療技術。其他公司，其中許多公司的規模要大得多。
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與我們相比，金融、營銷和銷售資源也與我們競爭獲得治療學的權利。此外，根據Janssen協議，我們禁止銷售或推廣某些類型的產品，這些產品用於處理SIMPONI的相同跡象。®是用來治療的。我們可能無法成功地談判任何其他協議，以促進治療，如果建立，這些關係可能是不成功的。例如，潛在的合作伙伴，特別是那些積極推銷自己的治療方法的夥伴，可能不願意向我們發放商品化權，或以其他方式訂立條件，使我們能夠有意義地參與其產品的銷售增長，這可能限制了促進治療學的額外協議對我們的潛在可用性和價值。無法達成額外治療協議可能會限制我們業務的總體增長，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。在各種問題上，包括金融和知識產權事項或根據我們的協定承擔的其他義務，我們與我們現有或未來的夥伴也可能發生爭端。這些糾紛既昂貴又費時，可能會導致治療成功的延遲，或者會損害我們與伴侶的關係。
如果風濕學家決定不訂購我們的測試產品或推廣的治療藥物，或者如果我們無法創造或維持對測試產品和推廣療法的需求，我們的收入可能會受到限制。
如果我們無法創造或保持對我們的測試產品或推廣的治療藥物的足夠數量的需求，我們可能無法產生足夠的收入，以實現盈利。為了產生更大的需求，我們將需要繼續教育風濕病專家，通過在同行評審的醫學期刊上發表論文、在醫學會議上的演講和其他類似的方法來了解我們的測試產品的好處。我們還需要通過銷售人員的一對一教育來產生對我們的測試產品和推廣治療學的需求。我們還計劃將重點放在教育病人這些測試產品和治療藥物的好處，我們認為這將是必要的，以產生進一步的需求。此外，我們無法從第三方付款人那裏獲得和維持保險和足夠的補償，可能會限制風濕科醫生的收養。關於SIMPONI®特別是，如果我們無法創造銷售超過與詹森商定的某些閾值，我們將不會收到任何付款根據詹森協議。
風濕科醫生可以依賴行業團體發佈的關於自身免疫性和自身免疫相關疾病的診斷、預後、治療和監測的指南，以及在使用任何診斷測試或監測溶液之前監測用於治療此類疾病的治療藥物的有效性。
我們的商業成功取決於在風濕科醫生、病人、第三方付款人和醫學界其他人中，我們的測試產品和推廣的治療藥物能否獲得和維持在市場上的廣泛接受。
我們的成功取決於我們繼續開發和銷售測試產品的能力，以及推廣被公認為安全、有效、可靠和具有成本效益的治療藥物的能力，而我們提供的任何測試產品或推廣治療產品都不可能獲得或維持風濕病專家、第三方支付人、病人和醫學界的市場接受。市場對我們的測試產品和推廣的治療藥物的接受程度取決於多種因素，包括：
•風濕科醫生和病人對我們測試結果的感知準確性；
•我們的測試產品和促進治療學的潛在優勢和被感知的優勢，而不是替代產品和治療學；
•在臨牀研究中證明瞭我們的測試產品的性能和臨牀有效性，其研究結果可能無法複製先前研究的陽性結果；
•與其他更成熟的產品相比，我們推廣的治療藥物的臨牀療效和安全性的論證；
•引進與我們的測試產品或推廣的治療學相競爭的新測試或治療產品，或採用我們推廣的治療學的通用版本；
•替代產品的產品成本；
•我們推廣的治療方法所產生的任何副作用的發生率和嚴重程度；
•目標病人願意嘗試新療法，風濕科醫生願意開這些療法；
•任何限制使用我們的推廣治療藥物，如果批准，連同其他藥物；
•宣傳我們的測試產品和推廣治療或競爭產品和治療；
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•包括政府當局在內的第三方支付方提供的保險和適當的補償；
•相對方便和易於管理；以及
•我們的銷售和營銷工作的有效性。
此外，如果我們或我們的合作伙伴不得不將一種產品撤出市場，這可能會損害我們的業務，並可能影響市場對我們其他測試產品的接受或推廣治療藥物。如果我們的測試產品和推廣的治療方法不能達到風濕科醫生、醫院、第三方付款人或患者的足夠接受程度，我們可能無法從該檢測產品或治療產品中獲得足夠的收入，也可能無法或保持盈利。我們的努力，教育醫學界和第三方付款人的好處，我們的測試產品和推廣治療可能需要大量的資源，可能永遠不會成功。
我們的測試產品和推廣的治療學的市場規模還沒有建立精確，而且可能比我們估計的要小。
我們對我們目前和潛在的未來測試產品和推廣療法的年度可尋址市場的估計是基於一些內部和第三方的估計。這些包括，但不限於，患者的自身免疫性和自身免疫相關疾病的數字和假設的價格，我們可以出售測試產品和我們的合作伙伴可以銷售治療藥物在市場上還沒有建立。雖然我們相信我們的假設和數據是合理的，但這些假設和估計可能是不正確的，支持我們的假設或估計的條件在任何時候都可能發生變化，從而降低這些基本因素的預測準確性。因此，我們對目前和潛在的未來測試產品和推廣療法的年度可尋址市場的估計可能被證明是不正確的。如果從我們的測試產品和推廣療法中受益的患者的實際人數、我們和我們的合作伙伴今後銷售測試產品的價格，或者我們的測試產品和推廣治療技術的年度可尋址市場總量比我們估計的要少，這可能會損害我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。
我們可能會花費有限的資源去追求某一特定的測試產品或推廣治療，而無法利用其他可能更有利可圖或更有可能成功的測試產品或推廣療法。
由於我們的財政和管理資源有限，我們專注於特定的測試產品和推廣治療。因此，我們可能放棄或拖延與其他可能具有更大商業潛力的人一起尋找機會。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。此外，我們在目前和未來的測試產品研究和開發項目上的支出可能不會產生任何商業上可行的測試產品。如果我們不準確評估潛在測試產品或推廣治療產品的商業潛力或目標市場，我們可能會放棄其他對我們更有利的類似安排。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能波動很大，這使我們很難預測我們未來的經營業績。這些波動可能是由於各種因素造成的，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：
•我們成功地推銷和銷售我們的產品的能力®測試產品並繼續推廣SIMPONI®;
•我們目前的測試和未來的測試產品(如果有的話)有資格從第三方付款人獲得保險和補償的程度；
•與我們的測試產品有關的研究、開發、監管批准和商業化活動的時間、成本和投資水平，以及我們成功地將新測試產品商業化的能力；
•用於測試產品和實驗室操作的用品、設備和材料的成本可能會根據生產數量和與第三方供應商和製造商的協議條款而有所不同；
•我們為獲得、開發或商業化額外測試產品和技術而可能招致的開支；
•我們的測試產品和推廣的治療藥物的需求水平可能會有很大的差異；
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•我們的測試產品和推廣療法的收入的接收、時間和組合；
•未來會計公告或會計政策的變更；
•付款人作出多付決定的比率及程度，並要求我們退還在上一段期間所收到的全部或部分付款；及
•競爭產品的時機和成敗，或本行業競爭格局的任何其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合。
這些因素的累積影響可能導致我們的季度和年度經營業績大幅波動和不可預測。因此，將我們的經營業績按期對期進行比較可能是沒有意義的.投資者不應以我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
這種多變性和不可預見性也可能導致我們在任何時期都未能滿足行業或金融分析師或投資者的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，就可能對我們的業務、財務狀況、業績或業務產生重大不利影響。
在我們的測試產品中使用的一些試劑、設備和其他材料，我們依賴於唯一的供應商，我們可能無法找到替代或過渡到替代供應商。
我們依靠唯一的供應商提供關鍵的試劑，設備和其他材料，我們使用這些材料進行測試，構成我們的測試產品。我們還從唯一的供應商那裏購買測試產品運輸套件中使用的組件.其中一些項目是這些供應商和供應商特有的。雖然我們已經為許多這些材料和供應商制定了替代的採購戰略，但我們不能確定這些戰略是有效的還是在我們需要的時候可以得到替代的來源。我們並不是某些供應商的主要客户，因此，這些供應商可能會給予其他客户比我們更高的優先權。如果我們的供應商不能再向我們提供我們測試產品所需的材料，如果這些材料不符合我們的質量規格，或者如果我們不能獲得可接受的替代材料，試驗過程可能會中斷，在某些情況下，我們可能需要修改或取消我們已經發布的測試結果。
此外，如果我們在確保測試產品所需設備的質量和數量方面遇到延誤或困難，我們可能需要重新配置我們的測試過程，這可能導致銷售中斷。任何這樣的中斷都可能嚴重影響我們未來的收入，損害我們的客户關係和聲譽。此外，為了減輕這些風險，我們可能需要將這些供應品的庫存維持在比有多種供應來源的情況更高的水平。
如果我們不能支持我們目前的測試產品或任何未來的測試產品或解決方案的需求，我們的業務可能會受到影響。
如果對我們的測試產品或未來任何測試產品或解決方案的需求增加，我們將需要繼續擴大我們的測試能力和處理技術，擴大客户服務、計費和系統流程，並加強我們的內部質量保證計劃。我們可能還需要額外的認證實驗室科學家和其他科學和技術人員來處理更多的我們的測試產品。我們不能向你保證，任何規模的增加、相關的改進和質量保證都將得到成功實施，或將提供適當的人員。我們還需要購買更多的設備，其中一些設備可能需要幾個月或更長時間才能採購、安裝和驗證，並增加我們的軟件和計算能力，以滿足日益增長的需求。如果不執行必要的程序、向新程序過渡、僱用必要的人員、獲得任何必要的額外設備以及增加軟件和計算能力，可能導致處理測試的費用增加或無法滿足需求。不能保證我們將能夠在符合需求的水平上及時進行測試，也無法保證我們擴大業務規模、擴大人員、設備、軟件和計算能力或實施過程增強的努力將得到成功實施，不會對測試結果的質量產生負面影響。此外，我們無法保證我們的實驗室設施將有足夠的空間來容納這種必要的擴建。我們目前也正在與第三方合作，努力在我們的實驗室實施多路複用技術。我們可能很難為這項技術找到合作伙伴，並將這些技術納入我們現有的實驗室操作中。, 這可能會影響我們滿足測試產品需求的能力。如果我們在滿足市場需求或質量標準方面遇到困難，我們的聲譽可能會受到損害，我們的未來前景和業務也會受到損害。
如果第三方付款人沒有為我們的測試產品提供保險和足夠的補償，或者他們違反、撤銷或修改他們的合同或補償政策，或者延遲支付我們的測試費用。
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產品或推廣治療，或如果我們或我們的合作伙伴無法成功地談判付款人合同，我們的商業成功可能會受到損害。
我們測試產品的成功商業化在很大程度上取決於保險範圍的可獲得性和第三方支付方(包括政府支付方，如醫療保險、醫療補助和私人保險公司)的充分補償。對於我們開發和商業化的測試產品以及我們所推廣的治療方法，每個第三方支付者決定是否支付該產品、它將補償的產品的金額以及償還的具體條件。
第三方支付方的償還可能取決於若干因素，包括付款人確定使用我們的技術進行的測試是：
•非實驗性或調查性的；
•醫學上必要的；
•顯示導致改善病人的結果；
•適合特定病人；
•成本節約或成本效益；
•由同行評審的醫學期刊提供支持；以及
•包括在臨牀指南中。
如果我們不能向第三方支付者提供足夠的證據證明我們測試的臨牀效用和有效性，他們可能不會提供保險，或者提供有限的保險，這將對我們的收入和成功的能力產生不利影響。此外，除非第三方付款人支付了測試價格的很大一部分，否則臨牀醫生可能不太可能訂購一項測試。因此，保險範圍的確定以及補償水平和條件是商業成功的關鍵，如果我們不能確保肯定的承保範圍決定和補償水平，我們的業務將受到重大的不利影響。
第三方支付方和其他實體還對新的醫療測試和設備進行技術評估，並向其他各方提供和(或)出售其評估結果。這些評估可能被第三方支付人和醫療服務提供者用作拒絕接受或拒絕使用測試或程序的理由。此外，第三方支付者也加大了控制醫療服務成本、使用和提供的力度。這些措施降低了付款率，降低了診斷行業的利用率。
自2012年4月25日起，醫療保險分子診斷服務計劃的Palmetto GBA或承包商MolDx項目為avise MTX分析指定了一個獨特的標識符，並確定該測試符合適用的醫療保險覆蓋標準，以支持使用甲氨喋呤治療RA患者的劑量優化和治療決策。我們目前的醫療保險承包商，諾裏迪安，已經採用了這一保險政策。然而，其他第三方付款人自己決定是否制定一項政策來償還我們的測試產品，而且由於必須通過付款人獲得批准，建立廣泛的保險範圍是一個耗費時間和成本的過程。有許多第三方支付者尚未建立適用於我們的測試產品的保險政策。此外，一些藍十字藍盾計劃和Aetna發佈了關於avise Lupus的不保險政策，確定avise Lupus不符合覆蓋的醫療標準，被認為是調查和/或實驗性的。
雖然我們的測試產品是由一些第三方付款人償還，我們目前沒有與重要的私人付款人的合同。過去和將來，由於第三方付款人的內部流程、文件要求和其他問題的變化，我們在接收第三方付款時會遇到延誤和暫時中斷，這可能導致我們的收入在不同時期之間波動。
如果我們不能成功地扭轉現有的不保險政策，或者其他第三方支付方發佈負面的保險政策，這些政策可能會對我們的業務和業務產生重大的不利影響。即使許多第三方付款人目前正在償還我們的測試產品，這些付款人可能隨時退出保險範圍，審查和調整償還率，要求病人共同付款，或完全停止支付我們的測試產品，這將減少我們的收入。
我們的測試產品的計費是複雜的，我們必須投入大量的時間和資源，以支付我們的測試產品的計費過程。
我們的測試產品的計費是複雜的，耗時和昂貴的。根據帳單的安排和適用的法律，我們向各種第三方付款人，包括醫療保險公司和私人保險公司，以及病人，所有這些都有不同的帳單要求。我們通常為我們的測試產品向第三方付款人付款，並在沒有定價合同的情況下逐案償還費用。我們也可以
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我們的託收工作面臨着更大的風險，包括漫長的收款週期和索賠處理方面的潛在延誤，這可能對我們的業務、業務結果和財務狀況產生不利影響。
有幾個因素導致了計費過程的複雜性，其中包括：
•測試產品的清單價格與第三方付款人的償還率之間的差異；
•遵守複雜的聯邦和州條例與賬單醫療保險；
•第三人付款人之間關於由誰負責支付的爭議；
•第三方支付人之間保險範圍的差異；
•病人免賠、共同支付或共同保險的效果；
•第三方付款人在信息和賬單要求方面的差異；
•更改用於測試產品的計費代碼；
•與賬單有關的政府審計風險；
•不正確或遺失帳單資料；及
•管理帳單和索賠申訴程序所需的資源。
我們使用標準的行業計費代碼，稱為CPT代碼，為我們的測試產品收費。如果這些代碼發生變化，在索賠裁決過程中就有出錯的危險。此類錯誤可能發生在提交索賠、第三方傳送或付款人處理索賠時。索賠裁定錯誤可能導致付款處理的延誤或收到的付款額的減少。
隨着我們引進新的測試產品，我們將需要添加新的代碼到我們的帳單過程以及我們的財務報告系統。如果在外部計費和內部系統及流程方面出現這些變化或延誤，可能會對我們的收費率、收入和收費成本產生不利影響。
我們的計費活動要求我們執行合規程序和監督，培訓和監督我們的員工，並進行內部審計，以評估適用的法律和條例以及內部合規政策和程序的遵守情況。當付款人拒絕我們的索賠時，為了獲得我們所提供的服務的補償，我們可能會對承保範圍和付款拒絕提出質疑。付款人還進行外部審計，以評估付款情況，這進一步增加了計費過程的複雜性。如果付款人作出多付款的決定，我們可能被要求退還先前收到的全部或部分付款。此外，經2010年“保健與教育和解法”修訂的2010年“病人保護和平價醫療法案”(簡稱ACA)規定，提供者和供應商必須在確定身份後60天內報告並退還政府付款人根據醫療保險和醫療補助方案多付的款項。由於無法識別和退還此類多付款項，供應商或供應商將根據聯邦虛假索賠法承擔責任。
此外，第三方付款人不時會改變可能影響及時付款的程序.這些變化可能導致現金流動不平衡，或影響這些付款人確認的收入時間。關於從政府項目收到的付款，諸如政府長期停擺等因素可能造成重大的監管拖延，或可能導致聯邦政府醫療保健項目向我們支付的款項減少。此外，如果第三方付款人的程序和要求沒有得到及時滿足，第三方付款人可能拒絕最終付款。這些帳單的複雜性，以及在獲得測試產品的付款方面的不確定性，可能會對我們的收入和現金流、我們實現盈利的能力以及我們的業務結果的一致性和可比性產生負面影響。
2018年，Noridian公佈了最終的醫療保險醫生費用表(MPFS)和臨牀實驗室收費表(CLFS)，其中規定了醫療保險公司為2019年1月1日以後進行的測試支付的醫療費用償還率。我們估計，實施這些償還率將使我們的avise CTD測試產品從2018年經歷的水平中預期從醫療保險得到的補償減少10.1%。在截至9月30日、2019年和2018年9月30日的9個月中，醫療保險收入分別佔我們收入的26%和31%。我們的avise CTD測試產品銷售收入分別佔截至9月30日、2019年和2018年9月30日的收入的83%和86%。
我們還依賴第三方供應商為某些處理和收集功能提供收入週期管理軟件系統。在過去，我們經歷了索賠處理的延誤，因為我們的第三方供應商對其發票系統進行了更改，以及沒有在所要求的時間內向付款人提交索賠。如果我們的測試產品的索賠沒有及時提交給付款人，或者要求我們轉到不同的系統供應商，這可能會對我們的收入和業務產生不利影響。
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我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
有時，我們與代表我們進行研究和其他服務的第三方分享我們的專有技術和機密信息，包括商業祕密。我們尋求保護我們的專有技術，部分方式是在開始研究或披露專有信息之前，與我們的顧問、僱員和顧問簽訂保密協議、諮詢協議或其他類似協議。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同規定，但分享商業機密和其他機密信息的需要增加了這種商業祕密被我們的競爭對手知道、故意或無意中被納入他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上是基於我們的技術和商業祕密，儘管我們努力保護我們的商業祕密，但競爭對手發現我們的專有技術和機密信息或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們推廣的治療方法可能會出現重大的安全或功效問題，這可能會對我們的收入和財政狀況產生不利影響。
製藥產品根據在有限時間內的受控臨牀試驗中獲得的數據獲得監管批准。經過監管批准，這些產品將在更長的時間內用於許多病人。調查人員也可能進行更多的，甚至更廣泛的研究。如果報告了新的安全或功效問題，或者有新的科學信息可用(包括銷售後第四階段試驗的結果)，或者如果政府改變了關於安全性、有效性或標籤的標準，我們的合作伙伴可能需要修改治療藥物的使用條件。例如，伴侶可能自願提供或被要求提供治療標籤上的最新信息，或縮小其批准的適應症範圍，其中任何一種都可能降低治療市場的接受程度。如果合夥人的治療出現安全或療效問題，可由合作伙伴或管理當局停止銷售。影響供應商或競爭對手產品的安全或功效問題也可能降低市場對我們合作伙伴的治療方法之一的接受程度。
關於伴侶治療學或類似伴侶治療學的產品的新數據可能會對此類治療藥物的需求產生負面影響，原因是實際或感知的安全問題或療效方面的不確定性，在某些情況下，可能導致產品退出。此外，新的數據和信息，包括關於濫用治療的信息，可能導致政府機構、專業協會、從事各種疾病的實踐管理團體或組織公佈與使用此類療法或使用相關療法有關的準則或建議，或對銷售加以限制。這些指引或建議可能會導致適用的治療藥物的銷量下降，並減少我們的收入，或對我們的業務、前景、經營結果或財務狀況造成不利影響。
如果我們不能保持或擴大我們的銷售和營銷力量，以充分滿足我們的客户和當前或未來合作伙伴的需要，我們的業務可能會受到不利影響。
我們通過我們自己的專業銷售力量銷售我們的測試產品，並最近增加了我們的銷售力量，以達到最佳的範圍和頻率，並支持我們的策略，綜合推廣測試產品和治療學。我們的檢測產品競爭集中的專業市場，即自身免疫和自身免疫相關疾病，並利用專門的銷售力量是我們的綜合測試和治療策略的組成部分。因此，我們認為有必要維持一支由具有特定技術背景和行業專長的銷售代表組成的銷售隊伍。例如，支持SIMPONI的共同推廣。®我們的銷售隊伍從2018年12月31日的31名擴大到2019年9月30日的55名。為推廣治療學而簽訂的附加協議可能要求我們進一步擴大我們的專業銷售隊伍。培訓更多的銷售代表可能是昂貴和耗時的，特別是考慮到我們在銷售隊伍中所尋求的經驗和複雜程度。此外，直到最近，我們並不是所有的銷售代表都在推廣治療學，包括SIMPONI。®，作為我們組織的一部分，他們需要完成額外的培訓，以便有效地推廣SIMPONI。®以及我們通過附加協議推廣的任何其他治療方法。如果我們不能有效地留住、培訓和整合更多的銷售代表，這可能會對我們有效營銷和銷售測試產品的能力產生不利影響。此外，對於高度專業化的銷售人員的競爭十分激烈，我們可能無法吸引和留住人員，也無法保持一支高效、有效的銷售和營銷隊伍。
我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們能否保持一支有效的銷售隊伍。如果我們在這方面不成功，可能會對我們的收入增長和潛在的盈利能力產生負面影響。
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如果我們不能成功競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入或實現盈利。
我們的測試產品的主要競爭對手是傳統的醫療保健提供者使用的方法來測試CTD樣症狀的患者。這些傳統方法包括檢測廣泛的診斷、免疫學和化學生物標誌物，如抗核抗體、抗核抗體、抗雙鏈dna或抗dsdna，以及血清補體生物標誌物，如C3和C4。我們還面臨來自商業實驗室的競爭，如美國實驗室公司控股公司、Quest診斷公司、ARUP實驗室公司。梅奧診所，所有這些都有支持診斷服務商業化的現有基礎設施。大型的、多專業的團體醫療診所、衞生系統和以醫學院為基礎的學術診所可以提供內部臨牀實驗室，提供自身免疫和與自身免疫相關的疾病檢測服務。此外，我們還與提供自身免疫和自身免疫相關疾病檢測的地區臨牀實驗室競爭，包括風濕病診斷實驗室。其他潛在競爭對手包括可能開發診斷或疾病或藥物監測產品的公司，如Myriad Genetics公司、Progentec診斷公司、Kyapa公司、LLC公司、Genalyte公司、Protagen AG公司、DxTerity診斷公司、HealthTell公司。和免疫病毒AB。在未來，我們也可能面臨來自開發新產品或新技術的公司的競爭。
促進SIMPONI的直接競爭包括所有其他具有抗TNF生物製劑的公司和支持其分銷和推廣的營銷公司。這些產品包括Abbvie Inc.的HUMIRA、Amgen Inc.的ENBREL、UCB的CIMZIA、輝瑞的Inflectra(生物相似的Remicade)和Merck&Co.的RENFLEXIS(生物相似的Remicade)。其他競爭對手包括具有其他生物藥物的公司，這些公司為RA指明瞭具有重大銷售或銷售潛力的藥物。具體來説，其中包括Bristol-Myers Squibb公司的Orencia、Roche的Actemra、Roche的Rituxan、輝瑞的Xeljanz、賽諾菲S.A.的KEVZARA、Abbvie公司的RINVOQ™。以及Eli Lilly and Company的OLUMIANT。還有一些晚期RA藥物和生物相似的開發項目，以及一些額外的RA產品，這些產品迄今為止的銷售額很低，或者用於其他與SIMPONI競爭的風濕病適應症，如銀屑病性關節炎和強直性脊柱炎。
我們相信，目標市場的主要競爭因素包括：臨牀和分析驗證數據的質量和強度；對診斷結果的信心；推廣療法的安全性和有效性；銷售和營銷能力；報銷程度；納入臨牀指南；成本效益；易用性。
我們的許多潛在競爭對手擁有廣泛的品牌認知度，比我們擁有更多的資金、技術和研發資源以及銷售和營銷能力。其他人可能會開發價格低於我們的產品，這些產品可能被風濕病學家和付款人認為在功能上等同於我們的解決方案，或者以旨在促進市場滲透的價格提供解決方案，這可能迫使我們降低產品的清單價格，並影響我們實現盈利的能力。如果我們不能有意義地改變臨牀做法或成功地與目前和未來的競爭對手競爭，我們可能無法增加市場對我們產品的接受和銷售，從而阻止我們增加收入或實現盈利，並可能導致我們普通股的市場價格下降。
為了成功的競爭，我們必須能夠證明，除其他外，我們的測試產品是準確和成本效益，我們是有效的推廣治療。
開發新的測試產品需要一個漫長而複雜的過程，我們可能無法及時商業化，或者根本無法實現我們正在開發的其他測試產品的商業化。
我們將繼續投入大量資源來研究和開發我們計劃中的未來測試產品，並對我們目前的測試產品進行改進。我們可能無法開發具有必要的臨牀效用的測試產品，以便在商業上取得成功。有一些產品，商業發射將觸發額外的付款義務，許可人的技術。在這種情況下，如果產品的經濟預測不超過額外的義務，我們可能不會推出這些產品。為了開發和商業化測試產品，我們需要：
•投入大量資金進行大量研究和開發；
•進行成功的驗證研究；
•發展和擴大我們的實驗室過程，以適應不同的測試；
•完成並維護所需的監管認證；
•發展和擴展我們的基礎設施，以便能夠分析越來越多的數據；
•建立商業基礎設施，銷售新的測試產品。
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我們的測試產品開發過程涉及高度的風險，可能需要幾年。我們的測試產品開發工作可能由於許多原因而失敗，包括：
•未能確定更多的生物標誌物納入我們的測試產品；
•在研究或開發階段測試產品的失效或次優性能；
•難以查閲檔案病人血液樣本，特別是臨牀結果已知的樣本；或
•失敗的臨牀驗證研究，以支持測試的有效性。
典型的是，很少的研究和開發項目會產生商業產品，早期臨牀研究的成功往往不會在以後的研究中被複制。在任何時候，我們都可能放棄開發測試產品的候選產品，或者我們可能需要花費大量資源重複臨牀研究，這會對新測試產品產生潛在收入的時機產生不利影響，也會影響我們投資於其他正在籌備中的產品的能力。此外，當我們開發測試產品時，我們將不得不在產品開發、營銷和銷售資源方面進行大量投資。如果臨牀驗證研究不能證明前瞻性定義的研究終點，我們可能會選擇放棄作為臨牀研究主題的測試產品或產品特徵的開發，這可能會損害我們的業務。此外，競爭對手可能開發和商業化競爭的產品或技術比我們更快或以較低的成本。
開發新的測試產品和改進我們現有的技術是昂貴和費時的，而且無法保證這些活動將帶來重大的新的可銷售的測試產品、對我們現有技術的改進、設計改進、成本節約、收入或其他預期收益。如果我們在研究和發展方面投入大量資源，無法為我們的投資創造足夠的回報，或將資源從其他更具吸引力的增長機會中轉移出去，我們的業務和經營成果可能會受到重大和不利的影響。
如果我們不能進入新的臨牀研究合作，我們的產品開發和隨後的商業化可能會被推遲。
在過去，我們已經進入臨牀研究合作，我們在未來的成功在一定程度上取決於我們是否有能力與高度受人尊敬的機構進行額外的合作。由於對這些組織的內部和外部限制，這可能是困難的。一些組織可能會限制他們與任何一家公司的合作數量，以避免被視為有偏見或衝突。各組織也可能沒有足夠的行政和相關基礎設施，無法同時與許多公司開展合作，這可能會延長開發、談判和實施協作所需的時間。此外，組織經常堅持保留髮表合作產生的臨牀數據的權利。在同行評審的醫學期刊上發表臨牀數據是使測試產品商業化和獲得補償的關鍵一步，而我們無法控制結果何時以及是否公佈，可能會延遲或限制我們從任何解決方案中獲得足夠收入的能力。
我們可能收購企業或資產，組建合資企業，或投資於其他公司或技術，這些公司或技術可能會損害我們的經營成果，稀釋股東的所有權，增加我們的債務，或使我們承擔重大費用。
作為我們業務戰略的一部分，我們可以尋求收購互補的業務或資產，以及技術許可安排和其他戰略交易或與第三方的合作。我們還可能尋求戰略聯盟，利用我們的核心技術和行業經驗，擴大我們的產品或分銷，在其他公司進行投資，或獲得與我們測試產品協同的治療技術的所有權。到目前為止，除了我們收購Cypress生物科學公司的醫療診斷部門之外。2010年，我們沒有收購其他公司或治療學公司，除了與我們的綜合測試和治療策略有關的某些合作協議外，我們在組建戰略聯盟和合資企業方面的經驗有限。如果我們進行任何收購，我們可能無法成功地將這些收購整合到我們現有的業務中，我們可以承擔未知的或有負債。我們未來的任何收購都可能導致大量的核銷或債務或有負債，其中任何一項都可能損害我們的經營業績。合併被收購的公司、業務或資產也可能需要管理資源，否則將可用於我們現有業務的持續發展。我們可能無法及時確定或完成這些交易，在符合成本效益的基礎上，甚至根本不可能實現任何收購、技術許可、戰略聯盟、合資或投資的預期效益。
為了資助任何收購或投資，我們可以選擇發行我們的股票作為考慮，這將稀釋我們的股東的所有權。如果我們的普通股價格低或波動，我們可能不會
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能夠收購其他公司的股票。或者，我們可能有必要通過公共或私人融資或發行債務為這些活動籌集更多資金。額外的資金可能無法以對我們有利的條件獲得，或者根本沒有，任何債務融資都可能涉及限制或限制我們採取某些行動的能力的契約。
此外，任何戰略聯盟、合資企業或收購的預期收益不得實現，也可禁止此類戰略聯盟、合資或收購。此外，我們的貸款協議限制了我們進行某些我們認為符合我們最佳利益的合併、收購、合併或合併的能力。此外，未來的收購或處置可能會導致我們的股票有價證券的潛在稀釋發行、債務的產生、或有負債或攤銷費用或商譽的核銷，其中任何一種都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資企業或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
診斷和治療工業受到迅速變化的技術的影響，這可能使我們的測試產品、推廣的治療學和其他我們開發的測試產品過時。
我們這個行業的特點是快速的技術變革，頻繁的新產品的引進和改進，以及不斷變化的行業標準。這些進步要求我們不斷髮展我們的技術和努力開發新的解決方案，以跟上不斷變化的護理標準。我們的測試產品可能會過時，除非我們不斷創新和擴大我們的測試產品，以包括新的臨牀應用。如果我們不能開發新的測試產品或證明我們的測試產品對其他疾病的適用性，我們的銷售可能會下降，我們的競爭地位可能會受到損害。此外，如果我們的推廣療法變得過時，我們無法擴大這類協議或找到新的合作伙伴，我們的銷售可能下降，我們的競爭地位可能受到損害。例如，關於SIMPONI和RA、活動性銀屑病性關節炎或活動性強直性脊柱炎的治療，有許多新的治療方法正在開發中，我們預計這一市場的競爭將急劇增加。如果新的治療方法使SIMPONI過時或降低風濕科醫生對其處方的程度，我們根據Janssen協議產生收入的能力將受到損害。
我們未能與關鍵的輿論領袖保持關係或建立新的關係，可能會對我們的業務和前景產生實質性的負面影響。
關鍵的意見領袖能夠通過發表研究和確定是否應該將新的測試納入臨牀指南來影響臨牀實踐。在開發過程的早期，我們依靠關鍵的意見領袖來幫助確保我們的臨牀研究的設計和執行能夠清楚地證明我們的測試產品對醫生和付款人的好處。我們未能與這些關鍵的意見領袖保持或建立新的關係，可能會影響風濕科醫生和病人對我們測試產品的看法，並導致現有和未來客户的損失，從而對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。
如果我們因錯誤和遺漏或專業責任而被起訴，我們可能面臨超出我們資源的重大責任。
我們的測試產品的營銷、銷售和使用可能導致責任索賠，如果有人聲稱任何這樣的測試產品沒有履行其設計。我們也可能要為我們提供給風濕病專家的結果中的錯誤或對我們所提供的信息的誤解或不適當的依賴承擔責任。我們也可能受到類似類型的索賠，相關的測試產品，我們可能在未來開發。錯誤、遺漏或專業責任索賠可能造成重大損害，而且對我們來説，辯護成本高，費時費力。雖然我們有專業責任保險，但我們不能向你保證，我們的保險將充分保護我們免受此類索賠或任何此類索賠引起的任何判決、罰款或賠償費用的財務影響。任何錯誤、遺漏或對我們提出的專業責任索賠，不論是否有價值，都可能提高我們的保險費率，或使我們無法在未來獲得保險。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽，或導致我們暫停銷售我們的測試產品。同樣，任何影響我們合作伙伴的產品責任訴訟也可能對我們的名譽造成損害，或導致適用的合夥人暫停銷售其治療藥物。我們亦可能會對其中一項測試產品作出更正或刪除，發出安全警告，或進行實地行動或召回，以減低因產品未能按設計執行而對健康構成的風險，這可能會增加成本，並導致監管當局及客户對我們測試產品的質素及安全進行更嚴格的審查，並招致負面宣傳，包括安全警告。, 新聞稿或行政或司法行動。任何這些事件的發生都可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。
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失去我們的高級管理團隊成員，或者我們無法吸引和留住高技能的科學家、技術人員和銷售人員，都可能對我們的業務產生不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊的關鍵成員的技能、經驗和業績，包括我們的總裁兼首席執行官福圖納託·羅恩·羅卡(Fortunato Ron Roka)以及其他擔任關鍵管理職務的人這些人的努力對我們至關重要，因為我們將繼續發展我們的技術和測試過程，並把重點放在我們的增長上。如果我們失去這些關鍵員工中的一人或多人，我們可能會在有效競爭、開發我們的技術和實施我們的業務戰略方面遇到困難。
此外，我們的研發項目和商業實驗室運作取決於我們吸引和留住高技能科學家的能力，包括有執照的臨牀實驗室科學家和生物統計學家。我們可能無法吸引或保留合格的科技人員在未來，因為激烈的競爭人才，在生命科學企業，特別是在南加州。由於預計未來數年將缺乏臨牀實驗室科學家，因此僱用足夠數量的合格人員可能變得更加困難。在招聘和留住高素質的科學人才方面，我們還面臨着大學、公共和私人研究機構的競爭。此外，我們的成功取決於我們吸引和留住合格和高度專業化的銷售人員的能力.我們可能很難找到、招聘或留住合格的銷售人員，這可能會導致我們測試產品的採用率和推廣療法銷售的延遲或下降。如果我們不能吸引和留住必要的人員來完成我們的業務目標，我們可能會受到限制，這些限制可能會對我們支持我們的研究和開發、臨牀實驗室和銷售工作的能力產生不利影響。我們所有的員工都是隨心所欲的，這意味着我們或僱員可以隨時終止他們的工作。我們不為任何員工提供關鍵人員保險。
如果我們唯一的實驗室設施損壞或無法操作，我們必須撤出現有的設施，或者我們無法根據需要擴大現有的設施，我們將無法執行我們的測試服務，我們的業務也將受到損害。
目前，我們的所有收入都來自於位於加利福尼亞州Vista的一個實驗室設施進行的測試。Vista位於地震斷層線上或附近。我們的設施和設備可能受到自然災害或人為災害的傷害或無法操作，包括地震、火災、洪水、電力損失、通信故障或恐怖主義。特別是，我們把所有的流式細胞儀，我們用來檢測細胞上的CB-帽的儀器，都儲存在我們的Vista設施裏。如果我們所有的流式細胞儀由於自然或人為的災難而無法同時操作，我們將無法像我們在日常業務中所做的那樣執行這些關鍵測試。如果我們的設備在短期內無法運作，我們就無法進行測試或減少可能產生的分析積壓，這可能導致客户流失或損害我們的聲譽，而且我們今後可能無法恢復這些客户或修復我們的聲譽。此外，我們將我們的生物標本儲存庫，這些標本是與領先的學術機構合作收集的，並幫助我們進一步驗證我們的測試產品，在我們的Vista設施。如果這些樣品在自然或人為災難中被破壞，或以其他方式無法獲得，我們開發新測試產品的能力可能會被推遲。此外，我們的設備和設備，我們用於執行我們的研究和開發工作，可能是沒有或昂貴和耗時的維修或更換。要重建我們的設施或許可證，或將我們的專有技術轉讓給第三方，將是困難、耗時和昂貴的。, 特別是考慮到像我們這樣的商業實驗室的許可和認證要求。即使在不太可能的情況下，我們也能找到具備這些資格的第三者，使我們能夠進行測試產品所載的測試，但我們可能無法就商業上合理的條款進行談判。
為了依靠第三方進行我們測試產品中所載的測試，我們將需要聘請另一家機構進行1988年的國家許可證和臨牀實驗室改進修正案，即CLIA，在此範圍內的認證可以在驗證和其他必要程序之後進行。我們不能向您保證，我們將能夠找到另一個經CLIA認證的工廠願意遵守所要求的程序，任何這樣的工廠都願意以商業上合理的條件為我們進行測試產品中的測試，或者它將能夠滿足我們的質量標準。
為了建立更多的臨牀參考實驗室設施，我們必須花費大量的時間和金錢，確保足夠的空間，建造該設施，招聘和培訓僱員，並建立支持第二個設施所需的額外運作和行政基礎設施。我們可能無法，或可能需要相當長的時間，複製我們的測試過程或結果在一個新的設施。此外，我們開設的任何新的臨牀參考實驗室都將受到CLIA的認證和包括加利福尼亞和紐約在內的幾個州的許可，這可能需要大量時間，並導致我們開始運作的能力受到延誤。
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我們相信，我們有能力至少在未來12個月內滿足我們預計的需求，儘管我們的增長速度可能比我們預期的要快。在這個時限之後，我們可能需要進一步擴大我們的實驗室空間。今後的任何擴張都可能擾亂實驗室業務，導致無法滿足客户週轉時間的預期，並可能被推遲，從而導致使用擴大後的設施所預期的實驗室效率的實現速度放慢。實驗室擴建延遲造成的不良後果可能會損害我們與客户的關係和我們的聲譽，並可能影響我們創造收入的能力。
我們為財產損失和業務中斷提供保險，但這種保險可能不包括與損害或中斷業務有關的所有風險，提供足以彌補我們潛在損失的保險，或繼續以可接受的條件提供給我們(如果有的話)。
業務中斷可能嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，增加我們的成本和開支。
我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災害或商業中斷的影響，我們主要是自保的。我們依靠第三方製造商來生產我們的測試產品.如果這些供應商的業務受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得測試產品的臨牀供應的能力可能會受到影響。此外，我們的公司總部位於加利福尼亞州的Vista，靠近重大地震斷層和火災區，而位於重大地震斷層和火區附近並被整合在某一地理區域對我們的最終影響是未知的。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的業務和財務狀況，增加我們的成本和開支。
我們的測試過程包括使用先進的、需要精確校準的先進設備，而影響這些設備的問題可能會延誤向風濕科醫生交付測試結果或影響測試結果的質量，或者對我們的操作產生不利影響。
作為我們確定CB-帽的過程的一部分，這是我們的avise Lupus產品的一部分，我們使用了許多需要校準和性能驗證的流式細胞儀，根據美國病理學家學會的要求，或CAP，在指定的時間間隔。雖然我們相信我們已經在實驗室實施了適當的控制和度量來滿足這些要求，但我們不能保證我們的儀器不會不符合規格，在這種情況下，我們將被要求重新校準它們。不及時重新校準我們的儀器可能會對測試結果產生負面影響，這可能導致責任和損害我們的聲譽。病人標本在收集後48小時內就會退化和無法使用。因此，如果我們沒有其他足夠的適當運作的流式細胞儀，因為不符合規格或無法操作，我們在規定時間內處理病人樣本的能力將會受到損害，我們的業務也會受到損害。
如果我們以造成污染或傷害的方式使用危險材料，我們可能對由此造成的損害負責。
我們受聯邦、州和地方有關生物材料、化學品和廢物的使用、排放、儲存、處理和處置的法律、規則和條例的制約。我們無法消除僱員或第三方在使用、儲存、處理或處置這些材料時受到意外污染或傷害的風險。如果發生污染或傷害，我們將對由此造成的損害、補救費用和任何相關的處罰或罰款承擔責任，任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用的保險範圍。遵守這些法律和條例的代價可能會很大，如果我們不遵守這些法律和條例，可能會導致鉅額罰款或其他後果，這兩種後果都可能對我們的經營結果產生不利影響。
我們的信息技術、電話或其他系統的故障可能嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
信息技術和電話系統廣泛應用於我們業務的幾乎所有方面，包括實驗室測試、銷售、計費、客户服務、後勤和醫療數據管理。我們業務的成功取決於獲取、處理、分析、維護和管理這些數據的能力。我們的管理依賴於我們的信息系統，因為：
•必須及時接收、跟蹤和處理病人標本；
•測試結果必須及時報告；
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•必須對所有客户的比林斯和收藏品進行有效和準確的管理；
•第三方輔助計費服務需要適當的跟蹤和報告；
•我們的銷售人員和其他人員需要與我們的服務有關的價格和其他信息，以便及時開展業務；
•病人可識別的健康資料必須妥善保管及保密；
•法規的遵守要求進行適當的跟蹤和報告；以及
•經營我們的業務，管理員工薪酬和其他人事事項，都需要有適當的記錄。
除其他外，我們的業務、經營結果和財務狀況可能受到不利影響：
•我們的信息技術、電話或其他系統在任何長時間內發生故障或中斷；
•與我們的信息技術、電話或其他系統有關的服務沒有及時更新；
•我們的信息技術、電話或其他系統沒有能力支持擴大業務和提高業務水平；
•數據丟失或無法恢復或處理；或
•數據因安全漏洞而損壞。
儘管我們採取了預防措施，以防止我們的信息技術、電話和其他系統出現故障，但持續或反覆的系統故障會影響我們處理測試訂單、交付測試結果或及時進行測試的能力，或使我們無意中披露或失去病人信息，可能會對我們的業務、業務結果和財務狀況產生不利影響。
對我們、我們的第三方服務提供商或我們的合作伙伴來説，安全漏洞、數據丟失和其他幹擾可能會損害與我們業務相關的敏感信息，或者阻止我們獲取關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們正常的業務過程中，我們和我們的合作伙伴以及我們各自的第三方服務提供商收集和存儲敏感數據，如受法律保護的健康信息，包括身份不明的測試報告、關於患者的個人身份信息、信用卡信息、知識產權以及我們的專有業務和金融信息。我們使用現場和供應商擁有的系統組合來管理和維護我們的應用程序和數據.我們面臨着與我們保護和保護這些關鍵信息有關的一些風險，包括無法訪問、未經授權的披露和未經授權的訪問，以及與我們識別和審計這類事件的能力有關的風險。此外，我們對第三方治療合作伙伴對敏感數據的存儲以及向這些合作伙伴轉讓和銷售身份不明的數據文件的風險控制有限。
這一重要信息的安全處理、儲存、維護和傳輸對我們的業務和業務戰略至關重要，我們投入大量資源保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息免受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施，以及我們的第三方計費和收集提供商的信息技術和基礎設施，可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他活動而被破壞。雖然我們沒有經歷過任何這類攻擊或破壞，但如果發生這種事件，我們的網絡就會受到損害，我們儲存在這些網絡上的信息可以被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。任何此類獲取、披露或其他信息損失都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，如1996年“健康保險可攜性和問責製法”或經“經濟和臨牀衞生法”或“衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法”或“HITECH法”修訂的HIPAA，以及這些法律的實施條例和監管處罰。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能破壞我們的業務，包括我們處理測試、提供測試結果、支付賬單者或病人、處理索賠和上訴、提供客户援助服務、開展研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們產品和其他病人和風濕病專家教育和外聯工作的信息、管理我們業務的行政方面的能力，並可能損害我們的聲譽，其中任何一種都可能對我們的業務產生不利影響。
此外，美國聯邦和州消費者、健康和數據保護法的解釋和適用往往是不確定的、矛盾的和不斷變化的。這些法律的解釋和適用可能與我們的做法不一致。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加的罰款或命令要求我們改變我們的做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。遵守這些
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各種法律可能導致我們承擔大量費用，或要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務慣例、制度和合規程序。
航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響，損害我們的聲譽和及時提供測試服務的能力。
快速、可靠的運輸對我們的業務至關重要。雖然我們最近已開始與聯合包裹服務公司合作，但我們仍然廣泛依賴單一的承運人--聯邦快遞公司--將病人標本可靠和安全地運送到我們的實驗室，並加強對這些病人標本的跟蹤。如果聯邦快遞公司或我們將來可能使用的任何其他承運人遇到送貨性能問題，如樣本丟失、損壞或損壞，可能很難及時更換我們的病人標本，這種情況可能會損害我們的聲譽，導致風濕科醫生減少對我們的檢測服務的利用，增加我們的業務成本和開支。此外，運輸時間的任何顯著增加都會對我們及時接收和處理病人標本的能力產生不利影響。
如果我們或聯邦快遞終止我們的關係，我們將被要求找到另一方提供快速，可靠的點對點運輸我們的病人標本。這類全國性運輸服務只有少數其他供應商，我們無法保證能夠以可以接受的條件與這些其他供應商達成協議。尋找新的運輸服務提供商將是耗時和昂貴的，並導致我們提供測試服務的能力延遲。即使我們與任何這類供應商達成協議，也無法保證它們將提供聯邦快遞目前提供給我們的同等質量的運輸服務。如果任何新的供應商不以相同或類似的成本提供運輸服務所需的質量和可靠性，或者聯邦快遞不繼續提供這些服務，則可能對我們的業務、聲譽、經營結果和財務狀況產生不利影響。
我們利用我們的淨經營虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
根據經修訂的1986年“國內收入法”第382和383條，或“守則”，如果一家公司在三年內經歷“所有權變動”(一般定義為“按價值計算)其股權由”5%的股東“(按價值計算)的變化幅度大於50%)，則該公司使用其變化前淨營業損失或NOL、結轉和其他税前税前屬性以抵消其變化後的聯邦應税所得税和税金的能力可能受到限制。根據最近頒佈的美國税收立法，2017年12月31日以後產生的聯邦NOL結轉可以無限期結轉，但只能用來抵消我們每年應納税收入的80%。我們的能力使用我們的一部分北環線結轉是受到限制的第382節的代碼，因為事先的所有權改變。如果我們的股票所有權隨後發生變化，我們利用北環線結轉和其他税前税種的能力可能會進一步受到“守則”第382和383條的限制。國家税法的類似規定也可以適用。因此，如果我們獲得了淨應税收入，我們使用這種變化前NOL結轉和其他預變化的税收屬性來抵消適用的應納税所得額和税收的能力可能受到限制。
美國最近的税收立法可能會對我們的財務狀況、經營結果和現金流產生實質性的不利影響。
最近頒佈的美國税收法案，即2017年的減税和就業法案，極大地改變了美國企業的聯邦所得税，包括降低美國企業所得税税率和修訂管理NOL的規則。這些更改中有許多是立即生效的，沒有任何過渡期或對現有事務的影響。該立法在許多方面都不明確，可能會受到潛在的修正和技術修正，以及美國財政部和美國國税局的解釋和執行條例，其中任何一項都可能減少或增加該立法的某些不利影響。此外，目前還不清楚這些美國聯邦所得税的變化將如何影響州和地方的税收，這些税收通常以聯邦應税收入作為計算州和地方税收負債的起點。根據我們目前對這項立法的評估，降低美國企業所得税税率需要暫時減記我們的遞延所得税資產(包括我們的北環線結轉價值和我們的税收抵免結轉)。
我們尚未確定的法例，可能會造成其他重大的不良影響。雖然税務法例所作的一些改變，可能會在一個或多個報告期內對我們造成負面影響，但展望未來，其他的改變可能會對未來有所裨益。我們繼續與税務顧問合作，以確定近期的税務法例對我們的全面影響。我們敦促投資者
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諮詢他們的法律和税務顧問關於這類立法和潛在的税收後果投資我們的普通股。
我們的定期貸款所包含的限制限制了我們經營業務的靈活性，如果我們不遵守我們的貸款協議中的契約和其他義務，放款人可能能夠加快根據貸款機制欠下的款項，並可能取消我們的債務擔保資產。
2017年9月，我們與Innovatus生命科學貸款基金I、LP或Innovatus簽訂了貸款和擔保協議或貸款協議。貸款協議主要由我們所有的個人財產，包括我們的知識產權來擔保。貸款協議還要求我們遵守某些肯定和消極的契約，包括限制我們轉讓或處置資產、與其他公司合併或收購、進行投資、支付股息、承擔額外債務和留置權以及與附屬公司進行交易的能力。此外，我們亦須遵守若干契約，規定我們須維持最少200萬元的最低流動資金，並取得一定的每年最低收入，並須在某些條件下，強制規定未償還本金須預先償還。由於這些公約，我們在經營業務的方式上有一定的限制，我們可能會受到限制，不得從事有利的商業活動，或為未來的業務或資本需求提供資金，直至我們目前的債務全部付清，或取得Innovatus的同意，而這可能是我們無法取得的。2018年12月7日，我們根據貸款協議又借入500萬美元，這是為了滿足12個月收入和毛利率里程碑的要求。截至2019年9月30日，定期貸款有2，500萬元未償還本金，另有120萬元未償還利息，即年息2.5%，以實物支付，方法是將該筆定期貸款的未償還本金餘額相加。根據貸款協議，我們須於十月一日起，按月分期償還任何未償還本金及資本利息，為期兩年。, 2020年。我們不能肯定我們是否能夠產生足夠的現金流量或收入，以履行財政契約，或支付我們的債務本金和應計利息。
此外，在發生違約事件時，Innovatus除其他外，可立即申報所有到期應付債務，這將對我們的流動資金產生不利影響，並減少可用於滿足週轉資金需求、資本支出和其他一般公司用途的現金流量。違約事件包括但不限於：我們未能支付根據貸款協議應支付的任何款項、貸款協議所界定的業務發生重大不利變化、我們違反貸款協議中的任何陳述或保證、我們違反貸款協議中的任何約定(在某些情況下須受補救期)、貸款協議中規定的控制權發生變化、我們拖欠超過50萬美元的第三方債務或任何自願或非自願破產程序。如果發生違約事件，而且我們無法償還貸款協議規定的欠款，Innovatus可以收回我們所有的個人財產，包括我們的知識產權。我們不能肯定未來的營運資本、借款或股權融資是否能夠償還或再融資給Innovatus公司，或我們今後可能產生的任何其他債務。
我們可能需要大量額外資本來資助我們計劃中的業務，我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得這些資金。如果我們不能在可以接受的條件下獲得額外的資金，或者根本無法獲得額外的資金，就會迫使我們推遲、限制、減少或取消我們的產品開發計劃、商業化努力或其他業務。
我們預計，隨着我們擴大基礎設施、商業運營和研發活動，今後幾年的資本支出和運營費用將增加。我們相信，根據我們目前的計劃，我們目前的現金和現金等價物以及預期的未來收入將足以滿足我們今後至少12個月的預期現金需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。我們的經營計劃和對我們現金資源的其他需求可能由於目前我們所不知道的許多因素而發生變化，我們可能需要通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，例如戰略合作，儘早尋求更多的資金。如果我們的可用現金餘額和預期未來收入不足以滿足我們的流動性要求，包括由於對我們的測試產品或推廣的治療藥物的需求較低，或來自商業第三方支付方和政府支付方的償還率低於預期，或本“風險因素”一節所述的其他風險，我們可能會尋求通過股權發行、債務融資、合作或許可安排來籌集額外資本。在進一步負債的情況下，貸款協議除某些習慣例外情況外，限制我們未經Innovatus事先同意而承擔額外債務或抵押財產的能力。根據貸款協議，我們每月須支付相等於11.0%的利息(條件是以實物形式支付11.0%的2.5%，並將該筆款項加入定期貸款的未償還本金餘額內)。我們還可以考慮在未來籌集更多的資金，以擴大我們的業務，進行戰略投資。, 利用融資機會或其他原因。此外，我們可能會尋求額外的資本，因為
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有利的市場條件或戰略考慮，即使我們認為我們有足夠的資金為我們目前或未來的經營計劃。我們未來所需資本的時間和數量難以預測，將取決於許多因素，包括：我們維持和擴大測試產品銷售的能力，以及開展臨牀研究以證明我們測試產品的效用和支持償還努力的相關費用；我們成功推廣治療學的能力；營運資本的波動；擴大我們的銷售和營銷能力的成本；開發我們的產品管道的成本，包括進行我們正在進行和未來的驗證研究的費用；我們作為一家上市公司所可能承擔的額外成本，以及我們在許可、收購或投資於互補業務或產品的程度。
我們可能無法以可接受的條件獲得額外的資金，也可能根本無法獲得額外的資金。如果我們通過發行股票證券來籌集資金，我們的股東就會被稀釋，我們的普通股的市場價格可能會下降。任何已發行的權益證券也可提供比我們普通股持有人更高的權利、優惠或特權。增加負債或發行某些股本證券可能導致固定付款義務增加，也可能導致限制性契約，例如限制我們承受額外債務或發行額外股本的能力，限制我們獲得或許可知識產權的能力，以及可能對我們經營業務的能力產生不利影響的其他業務限制。此外，我們目前的貸款協議限制了我們在未經Innovatus事先同意的情況下承擔額外債務或抵押財產的能力，但有某些例外。如果我們通過合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條件。這些協議可能要求我們在不利的條件下將我們對技術或產品候選人的權利讓給或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化自己，或者在我們能夠獲得更有利的條件時，為未來的潛在安排保留某些機會。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發項目或銷售和營銷舉措。此外，我們可能需要與一個或多個合作伙伴在我們的一個或多個測試產品，促進療法或市場開發計劃，這可能降低這些項目對我們公司的經濟價值。
FDA可能會以基於風險的方式修改其有關LDTS的執行酌處權政策，我們可能會受到廣泛的監管要求，並可能被要求在繼續出售我們現有的測試或啟動我們可能開發的任何其他測試之前進行額外的臨牀試驗，這可能會增加我們的業務的成本，或以其他方式損害我們的業務。
如果FDA終止了對LDTS的執法酌處權政策，而我們的測試產品受到FDA對醫療器械市場前審查的要求，我們可能被要求停止我們測試產品的商業銷售，並在提交給FDA之前進行額外的臨牀測試，以獲得市場前的批准或批准。如果我們被要求進行這些臨牀試驗，延遲開始或完成臨牀測試可能會大大增加我們的測試開發成本，並推遲任何我們可能被要求停止銷售的目前市場上的測試的商業化，或者我們可能開發的任何未來測試的商業化。許多可能導致或導致臨牀試驗的開始或完成延遲的因素也可能最終導致延遲或拒絕監管許可或批准。臨牀試驗的開始可能會因病人登記不足而推遲，這取決於許多因素，包括病人的人數、協議的性質、病人與臨牀地點的距離以及臨牀試驗的資格標準。
我們可能發現有必要聘請合同研究機構進行數據收集和分析以及臨牀試驗的其他方面，這可能會增加我們試驗的成本和複雜性。我們也可能依賴臨牀研究人員、醫療機構和合同研究機構來進行試驗，並且只會控制他們活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每一項試驗都按照適用的議定書、法律、規章和科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。
我們和我們的第三方承包商必須遵守良好的臨牀實踐，或GCPs，這是FDA、歐洲經濟區(EEA)成員國的主管部門以及臨牀開發產品的類似外國監管機構實施的條例和指南。監管當局通過對審判發起人、主要調查人員和審判地點的定期視察來執行這些全球合作伙伴關係。如果我們或任何第三方承包商不遵守適用的gcp，在臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，而fda、歐洲經濟區成員國的主管當局或類似的外國監管機構可能要求我們在批准或批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管審批或批准程序。此外，如果這些當事方未能成功履行其合同義務或義務，或未能達到預期的最後期限，或質量不佳，
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他們獲得的臨牀數據的完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀協議或由於其他原因而受到損害，我們的臨牀試驗可能不得不延長、推遲或終止。這些因素中有許多是我們無法控制的。我們可能無法在沒有不當拖延或大量支出的情況下作出替代安排。如果由於第三方的不履行而導致測試、批准或批准出現延誤，我們的研究和開發成本將增加，我們可能無法獲得對測試產品的監管許可或批准。此外，我們可能無法在有利的條件下與這些當事方建立或保持關係，如果有的話。這些結果中的每一個都會損害我們推銷測試產品或實現持續盈利的能力。
除其他外，FDA要求醫療設備製造商遵守現行的醫療設備良好製造規範，即“質量系統條例”，該條例要求製造商在製造過程中遵循精心設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序；醫療設備報告條例，要求製造商向FDA報告其設備可能造成或造成死亡或嚴重傷害或故障，如果再次發生可能導致或造成死亡或嚴重傷害；標籤規定，包括FDA的一般禁止推廣未經批准或“標籤”用途的產品；和更正和清除條例報告，要求製造商向FDA報告，如果設備糾正或移除是為了減少設備對健康造成的風險，或者補救設備造成的違反FDCA的行為，這可能會對健康造成威脅。
即使我們能夠獲得FDA的批准或批准，我們的一個或多個測試產品，如果需要，測試產品可能會受到限制的跡象，它可能是營銷或其他監管條件。此外，這種批准或批准可能包含對昂貴的後市場測試和監督的要求，以監測產品的安全性或有效性。
FDA擁有廣泛的後市場執法權力，如果我們的測試產品出現意外的問題，或者我們或我們的供應商在FDA批准或批准後未能遵守監管要求，我們可能會受到以下執法行動的制約：
•不良宣傳、警告信、無名稱信件、罰款、禁制令、同意令和民事處罰；
•修理、更換、退款、召回、終止銷售、行政拘留或扣押我們的測試產品；
•經營限制，部分停產或全部停產；
•客户通知或修理、更換或退款；
•拒絕我們對新測試產品、新的預期用途或對現有測試產品的修改的510(K)批准或PMA批准或外國法規批准的請求；
•撤回當前510(K)項許可或PMA或外國法規批准，從而禁止銷售我們的測試產品；
•食品及藥物管理局拒絕向外國政府發出出口測試產品以供在其他國家銷售的證明書；及
•刑事起訴。
任何這些制裁也可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售，並對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
此外，FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，並可能頒佈更多的政府法規，以防止、限制或拖延監管審批。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持遵守規章的規定，我們可能失去任何可能獲得的營銷授權，也可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果產生不利影響。
與監管和遵約事項有關的風險
醫療政策和支付方式的改變可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大的不利影響。
醫療服務提供者，例如像我們這樣的專業診斷服務提供商的報銷，將受到包括醫療保險和醫療補助、私人保險公司和其他私人支付方，如醫院和私人醫療團體等政府支付方在內的第三方支付方政策的持續變化。可以實施法定和規章變更、追溯性匯率調整和行政裁決以及其他政策變化。
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在很少或沒有事先通知的情況下，所有這些都會大大減少我們得到補償的服務範圍或測試產品的償還率。
2014年4月1日，2014年“保護獲得醫療保險法案”(PAMA)被簽署成為法律，除其他外，該法案實施了一個新的臨牀實驗室測試付費系統，由CLFS償還。根據法律，臨牀實驗室必須報告其提供的每項醫療保險覆蓋的臨牀診斷實驗室測試的實驗室測試費用數據。報告的數據必須包括由每個私人第三方支付者支付的每個測試的支付率和數量。未報告所需付款信息的實驗室可能會受到重大民事罰款。我們為我們的測試產品支付醫療保險，因此我們必須遵守PAMA的報告要求。
最終的PAMA裁決是在2016年6月17日發佈的。新的PAMA流程的報告數據始於2017年，2018年，每項臨牀診斷實驗室測試的醫療保險支付率，除一些例外情況外，等於報告的私人第三方支付測試費用的加權中位數，這是使用數據收集期間由適用實驗室收集的數據計算的，並在特定的數據報告期間報告給醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)。對CLFS的這些修訂改變了CLFS下臨牀診斷實驗室測試的支付率，估計2019年和2018年AVISE CTD的醫療補償率分別降低10.1%和3.2%。我們無法確定對CLFS的修訂將如何影響未來的償還率。
其他法律對臨牀實驗室產生了影響，其中許多已經生效。該法案於2010年3月頒佈，要求每一家醫療設備製造商繳納消費税，其金額相當於該製造商向美國食品藥品監督管理局(FDA)出售其醫療器械價格的2.3%。除非國會採取進一步行動，否則這項消費税暫時暫停至2019年12月31日。2018年12月14日，德克薩斯州北部地區的一名美國地區法院法官或德克薩斯州地區法院法官裁定，整個ACA是無效的，其主要依據是2017年的減税和就業法案廢除了ACA對某些未能在一年全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人授權”。雖然得克薩斯州地區法院法官以及現任總統政府和CMS稱這項裁決不會立即生效，但尚不清楚這一決定、隨後的上訴以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。
例如，ACA中所載的其他重要措施包括：協調和促進對不同技術和程序的相對臨牀有效性的研究；修訂醫療保險支付方法的倡議，例如將提供者和醫生在整個護理過程中的付款捆綁在一起；以及促進支付方法中的質量指標的舉措。“反腐敗法”還包括新的重大欺詐和濫用措施，包括要求披露與醫生客户的財務安排，降低違規門檻，並加大對此類違規行為的處罰力度。“反腐敗法”的某些方面受到了司法和國會的挑戰，以及現任總統政府廢除和取代“反腐敗法”的努力，我們預計今後將對“反腐敗法”提出更多的挑戰和修正。我們現正監察諮詢委員會的影響，使我們能夠確定法例可能需要作出的趨勢和改變，而這些趨勢和改變可能會對我們的業務帶來長遠的影響。
此外，除其他外，2011年“預算控制法”導致從2013年4月1日開始的每個財政年度向醫療保險提供者支付的總金額減少2%，而且由於對該法規進行了進一步立法修正，除非國會採取進一步行動，否則這些削減將持續到2027年。2013年1月2日，美國2012年“納税人救濟法”簽署成為法律，除其他外，將政府收回對供應商的多付款項的時效期限從三年延長到五年。
我們的一些流式細胞術測試是由MPFS下的醫療保險計劃償還的。2015年4月16日，奧巴馬總統簽署了2015年的“醫療保險接入和芯片再授權法案”(Macra)，除其他行動外，廢除了CMS建立MPFS年利率年度更新的法定公式。MACRA創建了基於獎勵的獎勵支付系統，從2019年開始，它更緊密地使醫生的薪酬與績效指標相一致，類似於現有的三個激勵方案(即醫生質量報告系統、基於價值的修改程序和電子健康記錄有意義的使用方案)，並鼓勵醫生採用替代的支付方法。目前，我們不知道這些對醫生支付系統的改變是否會對我們的測試產品的訂單或付款產生任何影響。
醫療保險的支付對我們的業務非常重要，這不僅是因為在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們從付款人收到的付款總額中約有26%和29%來自醫療保險計劃，而且還因為其他支付方經常使用mpfs和clfs金額作為支付金額。
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制定他們的支付率的基準。我們無法預測，醫療保險和其他第三方支付者償還率，反映醫療保險將足以使我們的測試產品在商業上有吸引力。
此外，一些第三方支付者已經實施或正在實施實驗室效益管理方案，經常使用第三方利益管理人員來管理這些項目。這些項目的目標是幫助提高門診實驗室服務的質量，支持以證據為基礎的病人護理指南和降低成本。第三方積極進行實驗室效益管理對實驗室(如我們的實驗室)的影響尚不清楚，我們預計這可能會在短期內對我們的收入產生負面影響。第三方支付方可能會拒絕償還我們為支持更便宜的測試而提供的測試產品，可能需要我們的測試產品的預先批准，或者可能會給我們的測試產品帶來額外的定價壓力和沉重的行政負擔。
公司的產品定價目前正在並預計將繼續受到密切關注。這種審查導致國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與病人項目之間的關係，並改革政府的產品項目報銷方法。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制產品定價的條例，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、銷售成本披露和透明度措施。
我們也無法預測未來的醫療保健計劃是否會在聯邦或州一級或在美國以外的國家實施，在這些國家我們將來可以做生意，或者未來的任何立法或法規會對我們產生什麼影響。雖然我們無法預測最近所討論的立法變化的全部影響，包括ACA規定的税收、降低成本措施、政府在美國醫療保健行業中作用的擴大以及PAMA對CLFS下的報銷方法的改變，但這些變化單獨或總體上可能導致我們的利潤減少和/或第三方支付者對我們測試產品的補償降低，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
遵守與我們的業務有關的許多條例是一個昂貴和耗時的過程，任何不遵守可能導致重大的懲罰。
我們受CLIA的約束，這是一項聯邦法律，它管理臨牀實驗室，對從人類獲取的標本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA法規要求在人員資格、管理和參與能力測試、病人測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域制定具體標準。我們目前擁有CLIA認證證書，通過CAP認證進行測試。為了續簽這張證書，我們每兩年進行一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查人員也可以對我們的臨牀參考實驗室進行隨機檢查。
儘管我們被要求持有CLIA下的認證證書或合格證書，這允許我們執行高複雜度的測試，但我們不需要通過CAP持有認證證書。我們也可以保留另一個認證機構的認證證書，或者由代表CLIA項目的測量師進行檢查的合格證書。如果我們在CAP下的認證是自願或非自願終止的，我們將需要將我們在CLIA下的認證轉換為合格證書(或另一個認證機構的認證證書)，以保持我們進行臨牀測試和繼續商業運作的能力。我們能否通過上述任何一種辦法成功地維持業務將取決於與終止我們的CAP認證有關的事實和情況，例如CAP是否確定了任何缺陷作為終止的基礎，如果是的話，這些缺陷是否達到了CLIA項目(或另一個認證組織)的調查人員的滿意程度。
不遵守CLIA要求可能導致執行行動，包括撤銷、暫停或限制我們的CLIA認證證書，以及有針對性的糾正計劃、國家現場監控、民事罰款、民事禁令訴訟和/或刑事處罰。我們必須保持CLIA的符合性和認證，以便有資格為提供給醫療保險受益人的測試收費。如果我們被發現不符合CLIA項目的要求並受到制裁，我們的業務和聲譽就會受到損害。即使我們有可能使我們的實驗室恢復合規，我們也可能因此而招致大量費用，並有可能失去收入。
我們還必須持有在加利福尼亞進行測試的許可證。加州法律為我們的臨牀參考實驗室的日常操作制定了標準，包括對人員和質量控制所需的培訓和技能。此外，我們的臨牀參考實驗室由紐約根據特定產品獲得許可。
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一個州外的實驗室和我們的檢測產品，如LDTS，必須在產品副產品的基礎上得到紐約衞生部(NYDOH)的批准，然後才能在紐約上市。我們還受到紐約衞生部的定期檢查，並要求我們證明我們正在遵守“紐約衞生條例”的規定和標準。如果NYDOH發現了任何不符合規定的情況，並且我們無法採取令人滿意的糾正措施來糾正這種不符合規定的情況，紐約州可以撤回對我們測試產品的批准。紐約法律還要求對根據紐約州法律獲得許可的實驗室進行能力測試，無論這些實驗室是否設在紐約。此外，其他幾個州要求我們持有執照，以檢驗這些州的病人的標本。其他國家可能有類似的要求，或將來可能採用類似的要求。雖然我們已經從那些我們認為我們需要獲得許可的州獲得許可證，但我們可能會意識到其他州需要在州外的實驗室獲得許可才能接受來自國家的樣本，而且其他州目前也有這樣的要求，或者將來也會有這樣的要求。
如果我們失去我們的CLIA認證或加州執照，無論是由於撤銷，暫停或限制，我們將無法再出售我們的測試產品，這將限制我們的收入和損害我們的業務。如果我們失去了我們的執照，或者我們在紐約的實驗室開發的測試沒有得到或保持NYDOH的批准，或者如果我們被要求持有執照的其他州失去我們的執照，我們將無法測試來自那些州的樣本，這將限制我們的收入。
如果我們不遵守醫療保健法律法規，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、經營和財務狀況可能受到不利影響。
我們和我們的合作伙伴，包括那些我們可能與他們達成共同促銷或共同營銷安排的人，也受到聯邦政府和我們或我們的合作伙伴經營業務的州的醫療欺詐和濫用監管的約束。這些法律包括，但不限於，州和聯邦反回扣，自我推薦，欺詐和濫用，虛假索賠，和醫生陽光法律和條例。
“聯邦反Kickback法規”除其他外，禁止直接或間接、公開或祕密地以現金或實物直接或間接提供、支付、索取或收取任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務的回報，包括實驗室服務，全部或部分可在醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療項目下償還。“報酬”一詞被廣義地解釋為包括任何有價值的東西。“聯邦反Kickback法規”被解釋為適用於製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。雖然有若干法定例外情況和監管安全港保護某些共同活動不受起訴，但例外和安全港的範圍很窄。我們的做法可能不會在所有情況下都符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。然而，未能滿足某一特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不使該行為本身根據“聯邦反Kickback規約”成為非法行為。相反，這項安排的合法性將根據對其所有事實和情況的累積審查逐案評估。幾家法院對該法令的意圖要求的解釋是，如果涉及薪酬的安排的任何目的都是為了促使提交聯邦醫療保險公司，則違反了“聯邦反Kickback法規”。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖。為了犯了額外的違法行為, 政府可以聲稱，包括因違反“聯邦反回扣法規”而產生的物品或服務在內的索賠，就虛假索賠法而言，構成虛假或欺詐性索賠。
2014年6月25日，衞生和公共服務部監察主任辦公室(OIG)發佈了一項特別欺詐警報，對向轉診醫生和醫生團體支付血樣採集、處理和包裝的費用表示關切。具體來説，OIG表示關切的是，這種安排可能涉及“聯邦反Kickback規約”，即實驗室向已被醫療保險覆蓋和償還的服務支付費用，或不具有商業合理性或超過公平市場價值，所有這些都是為了誘使醫生從這類實驗室訂購化驗。由於選擇實驗室和決定安排實驗室檢查是由醫生作出或強烈影響的，病人很少或根本不提供投入，這種付款可能會促使醫生訂購比醫學上所需的更多的實驗室檢查，特別是在付款與醫生產生的業務量或價值掛鈎或考慮到的情況下。我們已與醫生簽訂了某些與標本收集、運輸和處理有關的服務安排。自2015年8月起，我們終止了所有此類協議。到目前為止，還沒有監管機構就這些安排與我們聯繫。如果我們以前的安排與適用的法律不一致，我們可能會受到嚴重的處罰，包括刑事處罰，以及被排除在美國聯邦或州醫療保健項目之外。
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“聯邦民事和刑事虛假索賠法”，包括“虛假索賠法”，除其他外，禁止任何人故意提出或導致向聯邦政府提出虛假的付款要求，或故意作出或導致作出虛假陳述，以獲得聯邦政府支付的虛假或欺詐性索賠。索賠包括向美國政府提出的對金錢或財產的“任何要求或要求”。此外，個人有能力以政府的名義根據這些虛假索賠法提起訴訟，指控向政府提出或由政府支付的虛假和欺詐性索賠(或其他違反法規的行為)，並分享實體以罰款或和解方式向政府支付的任何金額。這類訴訟，被稱為Qui tam行動，近年來在醫療保健行業有了顯著的增長。此外，聯邦民事罰款法規對任何個人或實體施加處罰，除其他外，這些人或實體被確定向聯邦保健方案提出或導致提出索賠，而該人知道或應當知道該項目或服務不是按要求提供的，或者是虛假或欺詐性的。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和虛假索賠法的法規或條例，這些法規適用於醫療補助和其他州計劃償還的物品和服務，或者在幾個州，不管付款人是誰，都適用。
我們還受到聯邦醫生自我推薦禁令的約束，通常被稱為斯塔克法，除其他外，禁止與實體有財務關係，包括投資、所有權或補償關係的醫生將醫療保險患者轉介到包括臨牀實驗室服務在內的指定健康服務，除非有例外情況。同樣，實體不得為根據被禁止的轉診而提供的服務向Medicare或任何其他方收費。許多州也有自己的自我推薦法，在某些情況下適用於所有第三方支付者，而不僅僅是醫療保險和醫療補助。
此外，根據聯邦民事罰款法規，禁止任何人向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或轉移任何報酬，包括免除共同支付和可扣減的金額(或其任何部分)，該人知道或應該知道這些報酬可能會影響受益人對醫療保險或醫療補助支付項目或服務的特定提供者、實踐者或供應商的選擇。此外，在某些情況下，通常免除醫療保險和醫療補助受益人的報酬和免賠額的提供者也可以根據“聯邦反Kickback法規”和“民事虛假索賠法”承擔責任。該禁令的法定例外之一是非例行的、未公佈的對報酬或可扣減金額的放棄，這些豁免是基於對資金需求的個別確定或對合理託收努力的用盡。然而，監察辦強調，這一例外情況只應偶爾用於解決特定病人的特殊經濟需要。雖然這一禁令僅適用於聯邦醫療保健項目受益人，但對商業付款人所涵蓋的病人提供的薪酬和免賠額的例行豁免可能涉及適用的州法律，其中除其他外涉及欺詐的非法計劃、服務費用過高、對病人合同的侵權幹預以及成文法或普通法欺詐。如果我們的病人援助計劃被發現與適用的法律不一致，我們可能被要求重組或停止這樣的項目，或者受到其他重大的處罰。
除其他外，ACA還對某些設備、藥品和生物製品的製造商規定了新的報告要求，要求他們支付某些費用和轉讓價值，在某些情況下，向醫生和教學醫院分銷商，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。製造商必須在每個日曆年的第90天提交報告。因為我們製造我們自己的LDTs僅供我們自己的實驗室使用，我們認為我們不受這些報告要求的限制。然而，我們不能向你保證，我們的監管機構，主要是聯邦政府，將同意我們的決定，如果認定我們違反了這些法律和條例，或公開宣佈我們正受到可能的違規行為的調查，可能會對我們的業務、前景、經營結果或財務狀況產生不利影響。
我們的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的質疑，包括我們對SIMPONI的推廣，它受到標籤外使用討論的限制--這種挑戰，無論結果如何，都可能對我們的業務、業務關係、聲譽、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。雖然有效的遵守方案可以減輕調查和起訴違反這些法律的風險，但這些風險不能完全消除。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地為之辯護，也會使我們承擔重大的法律費用，並轉移我們管理層對我們業務運作的注意力。此外，實現和維持對這些法律的遵守可能會造成代價高昂。如果我們或我們的業務，或與我們有業務往來的任何風濕學家或實體被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府條例，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和/或刑事處罰、損害賠償、罰款、扣押、個人監禁、被禁止參加美國聯邦或州醫療保健項目，如美國的醫療保險和醫療補助計劃以及美國以外的類似項目、公司誠信協議或其他協議，以解決不遵守這些法律的指控，以及限制或重組我們的業務，其中任何一個都會對我們的能力產生實質性的負面影響。
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經營我們的業務和財務業績。如果我們的任何測試產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律和法規的約束，例如，可能包括適用的營銷後要求，包括安全監督、反欺詐和濫用法律，以及執行公司合規計劃，以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。
不遵守HIPAA、“HITECH法”、其實施條例以及影響健康信息的傳播、安全和隱私的類似州法律和條例，可能會導致重大處罰。
許多聯邦和州的法律和條例，包括HIPAA和HITECH法，對個人可識別的健康信息的收集、傳播、安全、使用和保密作出了規定。HIPAA和HITECH法案要求我們遵守我們公司內部和第三方使用和披露個人可識別健康信息的標準。“個人可識別健康信息隱私標準”或“隱私標準”和“保護電子受保護健康信息安全標準”(即“安全標準”)制定了一套基本的國家隱私和安全標準，用於通過保健計劃、醫療信息交換所和某些醫療服務提供者(被稱為被覆蓋實體)以及與其簽訂服務合同的業務夥伴保護個人可識別的健康信息。值得注意的是，雖然HIPAA以前只直接管制這些實體，但作為刺激計劃的一部分於2009年2月簽署成為法律的“HITECH法”使某些安全標準直接適用於商業夥伴。此外，2013年頒佈的“HITECH法”和最後的HIPAA總括規則使HIPAA的其他部分直接適用於商業夥伴。因此，被涵蓋的實體和業務夥伴如果不遵守“隱私標準”和(或)“安全標準”，現在都將受到重大的民事和刑事處罰。
HIPAA和HITECH法還包括共同保健電子交易和代碼集的標準，如索賠信息、計劃資格、付款信息和使用電子簽名，以及個人可識別健康信息的隱私和電子安全。包括的實體，如某些保健提供者，根據HIPAA，必須符合這種交易集標準，稱為電子交易標準。
HIPAA要求被覆蓋的實體制定和維護有關使用或披露的可單獨識別的健康信息的政策和程序，包括採取行政、實物和技術保障措施來保護這些信息。“HITECH法”擴大了對違反個人可識別健康信息的通知要求，限制了某些披露和銷售個人可識別的健康信息，並規定了對違反HIPAA行為處以民事罰款的分級制度。最後的HIPAA Omnibus規則修改了違約報告標準，其方式可能會使更多的數據安全事件成為可報告的違規行為。“HITECH法”還加重了可能對包括的實體、商業夥伴和其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州檢察長新的權力，可向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行HIPAA，並要求收取與提起聯邦民事訴訟有關的律師費和費用。此外，某些州通過了類似的隱私和安全法律和條例，其中一些可能比HIPAA更嚴格。
如果我們不遵守“HIPAA”、“HITECH法”或適用的國家隱私和安全法的要求，我們可能會受到刑事或民事制裁，這可能對我們的財政狀況產生不利影響。遵守與隱私和安全有關的法律和規章要求的費用是沉重的，可能對我們的業務產生重大的不利影響。這些法律需要由不同的法院和其他政府機構來解釋，從而為我們和我們的醫生客户帶來潛在的複雜的合規問題。此外，我們無法預測未來可能對HIPAA隱私標準和安全標準進行哪些更改，或者這些更改將如何影響我們的業務。在個人資料的私隱及保安方面的任何新法例或規例，包括個別可識別的健康資料，亦會對我們的商業運作造成不良影響。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上競爭的能力。我們可能會因違法行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這會損害我們的業務。
我們受出口管制和進口法律和條例的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁條例、經修正的美國1977年“外國腐敗行為法”、或“反海外腐敗法”、載於“美國法典”第18編第201節、“美國旅行法”、“美國愛國者法”以及我們所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法。
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開展活動。反腐敗法被廣義地解釋，禁止公司及其僱員、代理人、承包商和其他合作者授權、許諾、提供或直接或間接地向公共或私營部門的受援者提供不正當的付款或任何其他有價值的東西。我們可以聘請第三方在美國境外銷售我們的測試產品，進行臨牀試驗，並/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員有直接或間接的互動。我們可以為我們的僱員、代理人、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或實際知道這些活動。任何違反上述法律和條例的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和刑罰、監禁、喪失進出口特權、取消、重新評估税收、違約和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場經營的能力，在這些市場上，我們將承受額外的監管負擔以及其他風險和不確定性。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們開發和商業化測試產品的能力，以及在國外市場推廣治療藥物的能力。在我們或我們的合作伙伴獲得外國市場上適用的監管機構的批准之前，我們不允許銷售或推廣我們的任何測試產品或治療藥物，而且我們或他們可能永遠不會就我們的任何測試產品或推廣的治療藥物獲得此類監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，締約方必須遵守關於安全性和有效性的許多不同的監管要求，併除其他外，管理我們測試產品的臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷。如果我們或我們的合作伙伴獲得我們的測試產品的監管批准和推廣治療藥物，並最終將我們的測試產品或推廣的治療藥物在國外市場上商業化，我們將面臨更多的風險和不確定性，包括：
•外國藥品審批的不同監管要求；
•減少對知識產權的保護；
•是否有額外的第三方專利權可能與我們的業務相關；
•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或政治不穩定，特別是外國經濟和市場；
•對在國外生活或旅行的僱員遵守税收、就業、移民和勞動法；
•外幣波動，可能導致業務費用增加，收入減少，以及在另一國家開展業務的其他義務；
•外國償還、定價和保險制度；
•勞動不穩定國家勞動力的不確定性；
•任何影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；以及
•地緣政治行動造成的商業中斷，包括戰爭和恐怖主義，或包括地震、颱風、洪水和火災在內的自然災害。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能保持知識產權保護，我們的競爭地位就會受到損害。
我們保護我們的技術，如CB-帽和甲氨蝶呤多穀氨酸，或MTXPG的能力，影響我們的競爭能力和實現持續盈利能力。我們依靠美國和國外的專利和專利申請、版權、商標和商標申請以及合同限制來保護我們的知識產權。我們不能確定，在我們獲得的專利和懸而未決的專利申請中的索賠涉及我們的利益。®測試產品將被美國專利和商標局、美國專利和商標局、美國法院或外國專利局和法院視為可專利或可強制執行。如果我們未能保障我們的知識產權，第三者可能會更有效地與我們競爭，而我們在追討或限制使用我們的知識產權時，可能會招致大量訴訟費用。
我們在我們認為適當的情況下，就我們的測試產品和技術及其用途申請專利，但我們可能沒有及時或根本沒有就重要的測試產品和技術申請專利，或者我們沒有在可能相關的司法管轄區申請專利，或者我們可能停止在可能相關的司法管轄區內起訴和維護專利。目前，我們擁有13項美國專利的獨家授權，以及與我們公司相關的某些相應的外國專利。®測試產品。我們還擁有一項已頒發的美國專利，兩項美國專利申請，以及一些相應的外國專利申請。
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與我們公司相關的專利和專利申請®測試產品。雖然我們打算進行更多的專利申請，但我們的待決專利申請和任何未來的申請可能不會導致已頒發的專利。即使這類專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，從而可能導致此類專利的範圍縮小、失效或無法執行。任何對我們專利的成功反對都會剝奪我們進一步發展我們的專利所必需的排他性權利。®測試產品。此外，即使我們的專利沒有受到質疑，我們的專利也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的專利提供獨佔性。®測試產品或阻止其他人圍繞我們的要求進行設計。
我們可能不是第一個提出每項待決專利申請所涉及的發明的人，我們也可能不是第一個為這些發明提出專利申請的人。為了確定這些發明的優先權，我們可能必須參與幹擾程序、衍生程序或USPTO宣佈的其他贈款後程序，這些程序可能會給我們帶來大量費用。我們不能保證我們的專利申請將優先於其他專利申請。此外，最近對美國專利法的修改允許各種未經廣泛檢驗的授予後反對程序，因此其結果是不確定的。此外，如果第三方對我們的專利提起訴訟，我們可能會經歷巨大的成本和管理分散注意力。
除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護專有知識-這是不可專利的，或者我們選擇不申請專利、專利難以執行的程序以及我們專利的任何其他內容。®測試涉及專利不涵蓋的專有技術、信息或技術的產品和開發過程。然而，商業祕密是難以保護的。當我們利用商業上合理的努力來保護我們的商業祕密時，我們的許可人、僱員、顧問、承包商和其他顧問可能無意或故意向第三方和競爭對手披露這種商業祕密信息。我們試圖在很大程度上通過與我們的僱員、顧問和其他承包商簽訂保密和保密協議來保護我們的專有技術。然而，我們不能向你保證，這些協議不會被違反，我們將對任何違反協議的行為採取適當的補救措施，或者競爭對手不會知道或獨立發現我們的商業祕密。我們不能向您保證，其他公司將不會獨立地開發與我們相當的專有信息，或獲得可能阻止銷售我們的測試產品、技術、服務或技術訣竅的專利，或要求我們為生產我們的測試產品、技術或服務支付大量費用或特許權使用費。此外，我們不能肯定我們所採取的措施會防止我們的商業機密及其他機密資料被盜用。
監察未經授權的披露是困難的，我們不知道我們已採取或將會採取的措施是否足夠。如果我們要執行一項關於第三方非法獲取和利用我們的商業機密的申訴，這將是昂貴和費時的，其結果將是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。如果我們不能防止在未經授權的情況下向第三方披露我們的商業機密和其他機密信息，特別是在我們尚未申請專利保護的地區，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大的不利影響。
我們的某些測試產品使用未專利的技術，這是公開可用的，並可供我們的競爭對手使用。
我們的某些人®測試產品，如avise®CTD利用專利技術和不受專利或其他知識產權保護的公開技術。我們相信，使用某些公開的技術可以使我們提供更好和更全面的測試產品。然而，我們所依賴的公開技術也被用於並可能繼續用於與我們的avise競爭的產品中。®測試產品。我們的競爭對手可以獨立開發不侵犯我們知識產權的競爭性診斷產品和服務。
美國專利法的修改可能會降低專利的價值，從而損害我們保護我們的avise測試產品的能力。
我們的成功在很大程度上取決於知識產權，特別是獲得和執行專利。在診斷行業獲得和執行專利涉及到技術和法律的複雜性，因此成本高昂、耗時和固有的不確定性。美國已經頒佈並正在實施廣泛的專利改革立法.美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍，削弱了專利所有者在某些情況下的權利。除了……之外
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在我們今後獲得專利的能力方面日益增加的不確定性，這些事件的結合造成了專利價值的不確定性，一旦獲得專利。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的決定，有關專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們未來可能獲得的現有專利和專利的能力。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的索賠的範圍。我們可能不會開發額外的專利產品、方法和技術。
我們的一些知識產權是通過政府資助的項目發現的，因此可能受到聯邦法規的約束，如“進軍”權利、某些報告要求和對美國公司的偏愛。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們獲得或許可的一些知識產權，或將來可能獲得或許可的知識產權，可能是通過使用美國政府資金產生的，因此可能受到某些聯邦法規的制約。例如，一些與我們的cb-caps技術相關的研究和開發工作是由政府的研究贈款資助的。因此，美國政府可能根據1980年的“貝赫-多爾法案”(Bayh-Dole Act)或“貝赫-多爾法案”(Bayh-Dole Act)，在我們的測試產品中體現出某些知識產權。這些美國政府的權利包括非排他性、不可轉讓、不可撤銷的世界範圍內將發明用於任何政府目的的許可。此外，美國政府有權在某些有限的情況下，要求我們向第三方授予其中任何一項發明的專有、部分排他性或非排他性許可，條件是：(一)尚未採取適當步驟將該發明商業化；(二)政府行動是滿足公共衞生或安全需要所必需的；或(三)政府行動是必要的，以滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為“權利進軍”)。美國政府還有權取得這些發明的所有權，如果受贈人沒有向政府披露該發明，或者沒有在規定的時限內提出註冊知識產權的申請。在政府資助的項目下產生的知識產權也受到某些報告要求的制約，遵守這些要求可能需要我們花費大量的資源。此外, 美國政府要求任何體現這些發明的產品或通過使用這些發明而生產的產品都必須在美國大量生產。提供資金的聯邦機構可能放棄對美國工業的這種優惠，如果知識產權的所有者或受讓人能夠表明，已作出合理但不成功的努力，以類似的條件向可能在美國生產的潛在許可人授予許可證，或在這種情況下，國內製造不具有商業可行性。這種對美國工業的偏愛可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權所涵蓋的產品簽訂合同的能力。如果我們未來的任何知識產權也是通過使用美國政府的資金產生的，那麼“貝赫-多爾法案”的規定也可能同樣適用。
我們可能無法在全世界保護我們的知識產權。
在全世界所有國家對我們的avise測試產品提出申請、起訴和辯護的專利將是昂貴得令人望而卻步的。此外，我們認為，由於專利法的不同，獲得外國專利可能比獲得國內專利更困難，因此，我們在美國的專利地位可能比在國外更強。此外，一些外國的法律並不像美國法律那樣以同樣的方式和同樣的程度保護知識產權。各國限制可申請專利的主題，限制專利所有者在醫療和其他相關領域執行專利的能力。這可能限制我們在國際上取得或利用這些專利的能力。為了管理我們的外國專利成本並專注於美國市場，我們決定停止起訴和維護與我們的CB-CAPS技術有關的某些外國專利和專利申請，這些專利和專利應用在我們的avise測試產品中。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但這種專利保護的執行力度不如美國。這些產品可能與我們的avise測試產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不足以阻止它們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國法域的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的知識產權保護，這可能使我們很難制止侵犯專利或銷售競爭產品的行為，普遍侵犯我們的專有權利。在外國司法管轄區執行我們的專利權利的程序，可能會造成相當大的成本，令我們的努力和注意力轉移至業務的其他方面，可能會令我們的專利有可能被推翻或狹義地解釋，並可能會激怒第三者。
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向我們提出索賠。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，如果有的話，所判的損害賠償或其他補救辦法可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得重大的商業優勢。
我們的一些測試產品的專利保護和專利起訴可能取決於第三方。
我們或許可人可能無法確定在開發和商業化活動中發明的可專利方面，否則獲得專利保護為時已晚。因此，我們可能會錯失加強專利地位的潛在機會。在準備或提交我們的專利或專利申請時可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如在適當的優先權要求、發明權、索賠範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的許可人，無論是現在還是將來，未能建立、維護或保護這些專利和其他知識產權，這些權利可能會減少或取消。如果我們的許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這種專利權可能會受到損害。如果在我們的專利或專利申請的形式、準備、起訴或強制執行方面存在重大缺陷，這些專利可能是無效的和/或不可執行的，並且這些申請永遠不會產生有效的、可執行的專利。任何這些結果都可能損害我們防止第三方競爭的能力，這可能對我們的業務產生不利影響。
作為第三方的被許可人，我們依靠第三方根據我們的一些許可協議提交和起訴專利申請和維護專利，並以其他方式保護被許可的知識產權。對於我們的某些專利或專利申請以及其他知識產權，我們過去和現在都沒有對這些活動的主要控制權。我們不能確定第三方的此類活動是否已經或將按照適用的法律和條例進行，或將產生有效和可強制執行的專利或其他知識產權。根據與我們的一些許可人簽訂的許可協議的條款，許可人可能有權控制我們被許可專利的執行或對任何聲稱這些專利無效的主張的抗辯，即使我們被允許進行這種強制執行或辯護，我們也需要我們的許可人的合作。我們不能肯定我們的許可人是否會分配足夠的資源，或優先執行這些專利或為這些要求辯護，以保護我們在被許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為如果我們的任何許可人、未來的任何許可人或未來的合作者未能適當地起訴和維持涉及我們任何測試產品的專利保護，我們開發和商業化這些測試產品的能力可能會受到不利的影響，而且我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
此外，即使我們有權控制我們從第三方獲得或許可的專利起訴和專利申請，我們仍然可能受到我們的前任或許可人及其律師在我們接管專利起訴之前所採取的行動或不作為的不利影響或損害。
我們從不同第三方獲得或許可的技術可能受到保留權利的限制。我們的前任或許可人通常保留與我們簽訂的協議規定的某些權利，包括將基本技術用於非商業學術和研究的權利，公佈與該技術有關的研究的一般科學成果，以及對與該技術有關的信息進行慣常的科學和學術披露的權利。很難監測我們的前任或許可人是否將技術的使用限制在這些用途上，而且在出現濫用時，我們可能會花費大量費用來執行我們對獲得許可的技術的權利。
如果我們的能力有限，無法利用已獲得的或許可的技術，或者我們失去了獲得許可的關鍵技術的權利，我們可能無法成功地開發、退出許可、市場和銷售我們的測試產品，這可能會對我們的業務產生不利的影響。我們的業務戰略取決於成功地將獲得許可和獲得的技術開發成商業產品。因此，對我們利用這些技術的能力的任何限制都可能損害我們開發、銷售和銷售測試產品的能力。
如果我們不履行我們在協議中的義務，即我們從第三方獲得知識產權許可，或者我們與許可人的商業關係遭到破壞，我們就可能失去對我們的業務很重要的許可權。
我們是許多許可協議的締約方，根據這些協議，我們獲得了對我們的業務很重要的知識產權。例如，與avise Lupus相關的某些專利權是從匹茲堡大學獲得許可的，與avise MTX相關的某些專利權是從Prometheus獲得許可的。我們現有的
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與我們的avise測試產品相關的許可協議規定了各種監管和/或商業調查義務、支付里程碑和/或特許權使用費以及其他義務。如果我們不遵守許可協議規定的義務，許可協議可能被終止，在這種情況下，我們將無法進一步開發或銷售某些avise測試產品。此外，我們可能並不總是擁有維護、執行或捍衞我們的許可知識產權的第一權利，雖然如果我們的許可人不這樣做，我們很可能有權承擔維護、執行和維護這些知識產權的權利，但我們這樣做的能力可能會因許可人的作為或不作為而受到損害。
知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。我們與許可人之間可能就許可協議下的知識產權發生爭議，包括許可協議授予的權利的範圍和其他與解釋有關的問題，以及我們的技術和程序是否和在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權。如果我們就知識產權而發生的糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條件維持現行發牌安排的能力，我們的業務、經營結果、財政狀況及前景可能會受到不利影響。我們將來可能會獲得更多的許可證，如果我們不遵守這些協議規定的義務，我們可能會遭受不利的後果。
獲得和維持我們的專利保護取決於遵守各種程序、文件提交、費用支付和政府專利機構提出的其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可以減少或消除。
美國專利貿易組織和各外國政府專利機構要求在專利過程中遵守若干程序、單據、費用支付和其他類似規定。對任何已頒發的專利和/或申請，定期維持費、續期費、年金費和其他各種政府費用應在專利和(或)申請有效期內分幾個階段支付給USPTO和外國專利機構。我們的外部法律顧問有制度監督支付這些費用的最後期限，並提醒我們這些費用，我們的外部律師僱用了一家外部律師事務所根據我們的指示向USPTO和外國專利機構支付這些費用。總的來説，對於一家早期公司來説，這些費用可能會令人望而卻步.因此，我們做出了一個由財務驅動的決定，優先支付這些費用，並允許我們的某些申請失效，特別是在我們從匹茲堡大學獲得許可的有關cbc技術的前美國權利方面。某些前美國權利的永久喪失可能導致我們在美國的專利地位強於國外，例如在屬於歐洲專利公約的國家，而第三方也許能夠在美國以外的國家，包括在屬於歐洲專利公約的國家，更有效地與我們競爭。此外，雖然疏忽的過失有時可通過支付滯納金或根據適用規則以其他方式加以糾正，但在某些情況下，不遵守可能導致放棄或失效專利或專利申請，導致有關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。, 會對我們的生意產生實質性的不利影響。
通過收購和許可，我們可能無法成功地獲得或維護產品組件和開發流程的必要權利。
目前，我們擁有與我們的avise測試產品相關的知識產權，通過來自第三方的許可和我們擁有的專利。由於我們的項目可能涉及需要使用第三方擁有的專有權利的額外產品，我們的業務的發展很可能在一定程度上取決於我們獲得、許可或使用這些所有權的能力。我們可能無法獲得或許可我們認為對我們的avise測試產品是必要的專有權利，我們的合作伙伴也可能無法為我們推廣的治療學獲得任何必要的權利。即使我們能夠獲得這種專有權利的許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的同樣的技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源來開發或許可替換技術。
許可和獲取第三方所有權是一個競爭性領域，公司可能比我們更穩固，或者擁有比我們更多的資源，它們也可能採取戰略來許可或獲得我們認為必要或有吸引力的第三方專有權利，以便進一步開發我們的avise測試產品或我們的合作伙伴認為有必要或有吸引力的，以促進他們的治療。更多的老牌公司可能比我們有競爭優勢，因為他們的規模，現金資源和更大的臨牀開發和商業化能力。
此外，那些認為我們是競爭對手的公司可能不願意以合理的條件或根本不願意向我們轉讓或許可我們的權利。我們亦可能無法取得或取得第三者的知識產權。
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能讓我們在投資中獲得適當回報的條款，或者説是完全正確的。如果我們或我們的合作伙伴無法以商業上合理的條件成功地獲得所需的第三方知識產權，我們進一步開發我們的avise測試產品和促進治療技術的能力，我們的業務、財務狀況和增長前景可能會受到影響。
聲稱知識產權受到侵犯的第三方索賠可能會阻礙或拖延我們的發展努力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和所有權。在美國境內外有大量的訴訟涉及診斷行業的專利和其他知識產權，以及對專利提出質疑的行政訴訟，包括美國專利貿易組織的干涉和複審程序，或外國法域的反對和其他類似程序。Leahy-Smith美國發明法案引入了新的程序，包括黨派間審查和後補助審查。這些程序的實施給我們的專利帶來了第三方挑戰的可能性，而這些挑戰的結果可能導致我們專利權的喪失或縮小。在這種情況下，我們的競爭對手可能比本來應該進入市場的時間更早，這將對我們的業務產生重大的不利影響。在我們開發AVISE測試產品的領域中，存在着許多由第三方擁有的美國和國外已頒發的專利和待決專利申請。隨着診斷行業的擴展和專利的發放，我們與avise測試產品相關的活動可能會引發侵犯他人專利權的指控。
我們不能向您保證，我們目前或未來的任何一種測試產品都不會侵犯現有或未來的專利。雖然我們不知道有任何專利會阻止我們銷售我們的avise測試產品，但我們目前還不知道有第三方專利涉及與我們avise測試產品的使用或製造相關的材料或製造方法。如果擁有這樣一項專利的第三方對我們目前或未來的AVISE測試產品成功地聲稱它是成功的，我們可能無法銷售我們的產品，這可能會對我們的業務造成重大損害，而且由於專利申請可能需要很多年才能發佈，並且可能在申請後18個月或更長時間內是保密的，因此目前正在等待的第三方專利申請可能會導致我們的測試產品或我們的技術可能受到侵犯的專利，或者這些第三方聲稱因使用我們的技術而受到侵犯。
因侵犯或盜用知識產權而對我們提出索賠的各方可尋求並獲得禁令或其他公平的救濟，這將有效地阻礙我們進一步開發一種或多種我們的AVISE測試產品的能力。對這些索賠的辯護，不論其優點如何，都將涉及大量費用，並將使僱員的資源大量從我們的業務中轉移出去。如果成功地向我們提出侵權要求，我們可能需要支付大量的損害賠償，包括三倍的損害賠償和律師費，如果我們被發現故意侵犯第三方的專利，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版權費或重新設計侵權產品，這可能是不可能的，也可能需要大量的時間和金錢開支。我們無法預測是否會有任何這樣的許可，或它是否會以商業上合理的條件提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們對avise測試產品的研究或開發。如果有的話，我們可能無法以合理的成本或合理的條件獲得這些許可證中的任何一個。在這種情況下，我們將無法進一步開發我們的avise測試產品，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能使我們的競爭對手獲得同樣的知識產權。
除了對我們的侵權索賠外，如果第三方在美國準備並提交了專利申請，而這些申請也要求我們擁有權利的技術，我們可能必須參加USPTO的干涉程序，以確定發明的優先權。第三方也可以嘗試啟動對我們在USPTO中的專利的複審、授權後評審或各方之間的審查。我們還可能在其他司法管轄區的專利局參與與我們的avise測試產品和技術有關的知識產權的類似程序。
我們可能參與保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的程序，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
第三方可能侵犯、濫用或以其他方式侵犯我們現有的專利、將來可能發給我們的專利，或者我們許可給我們的許可人的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們可能無法單獨或與許可人一起防止我們的知識產權被盜用，特別是在那些法律可能不像在美國那樣充分保護這些權利的國家。
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此外，如果我們或我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行一項涉及我們的avise測試產品的專利，被告可以反訴涉及該avise測試產品的專利是無效的和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和(或)不可執行的反訴是常見的，第三方可以根據許多理由主張專利無效或不可執行。這樣的程序可能導致我們的專利失效。關於無效和不可執行的法律主張之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定是否存在使我們和專利審查人員在起訴期間不知道的現有技術無效。如果被告以無效和(或)不可執行性的法律主張為依據，我們將至少失去對我們的avise測試產品的部分或全部專利保護。這種專利保護的喪失可能對我們的業務產生重大的不利影響。
訴訟程序可能失敗，即使成功，也可能導致大量費用，分散我們的管理層和其他僱員的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。此外，還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法對第三方強制執行我們的知識產權。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可以得出結論，即使第三方侵犯了我們的專利或其他知識產權，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能太高，或者不符合我們公司或股東的最佳利益。我們不知道任何第三方侵犯我們的知識產權會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，不能保證我們的許可人願意提出和執行索賠要求，以防止第三方侵犯我們獲得許可的知識產權，特別是如果受影響的知識產權對許可人的業務不那麼重要。在這種情況下，我們可能會決定，較為審慎的做法，是簡單地監察情況，或提出或尋求其他非訴訟的行動或解決辦法。
我們可能會被指控我們的僱員、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
我們已收到第三方的機密和專有信息。此外，我們僱用以前在我們這個行業的其他公司工作的個人。我們可能會被指我們或我們的僱員、顧問或獨立承辦商在無意中或以其他方式不當地使用或披露這些第三者或僱員的前僱主的機密資料。此外，我們將來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，顧問或參與開發我們avise測試產品的其他人的義務相互衝突。我們還可能被要求前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權。訴訟可能是必要的，以捍衞這些和其他挑戰我們的權利和使用機密和專有信息的主張。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能喪失其中的權利。這樣的結果可能對我們的業務產生重大的不利影響。即使我們成功地為這些索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散我們的管理層和僱員的注意力。
與我們普通股有關的風險
我們的股票價格可能波動，你可能無法出售我們的普通股股票或高於您支付的價格。
我們普通股的公開交易價格受到多個因素的影響，包括：
•我們和我們的競爭對手的財務狀況和經營結果的實際或預期的變化；
•我們或我們的競爭對手宣佈新產品、戰略夥伴關係或資本承諾；
•當期或潛在第三方付款人償還費用的變動；
•發行新的證券分析師報告或修改對我們股票的建議；
•我們測試產品的監管監督的實際或預期的變化；
•與我們的知識產權或其他所有權有關的發展或爭議；
•開始或參與訴訟；
•宣佈或完成我們或我們的競爭對手對業務或技術的收購；
64

•管理上的任何重大變化；
•會計原則的變化；
•宣佈或期望作出更多的籌資努力；
•我們的執行主任、董事和其他股東將來出售我們的普通股；以及
•一般的經濟狀況和我們市場的緩慢或負增長。
此外，股票市場，特別是生命科學公司的股票市場，經歷了與這些公司的經營業績往往無關或不成比例的極端價格和數量波動。廣泛的市場和行業因素，以及衰退或利率變動等一般經濟、政治和市場條件，都可能嚴重影響我們普通股的市場價格，而不管我們的實際經營情況如何。由於這種波動，你可能沒有意識到你對我們的投資的任何回報，可能會失去你的部分或全部投資。
此外，在過去，隨着整體市場的波動和某間公司證券的市場價格波動，經常會對這些公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致大量費用，並轉移我們管理層的注意力和資源。任何此類訴訟中的任何不利裁定，或為解決任何此類實際或威脅的訴訟而支付的任何款項，都可能要求我們支付大量款項。
我們未能滿足納斯達克全球市場(納斯達克)的持續上市要求，可能導致我們的普通股退市。
如果我們不能滿足納斯達克的持續上市要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施使我們的普通股退市。這樣的退市很可能會對我們的普通股的價格產生負面影響，並且當你想這樣做的時候會損害你出售或購買我們普通股的能力。在退市的情況下，我們不能保證我們為恢復符合上市要求而採取的任何行動將使我們的普通股再次上市，穩定市場價格或改善我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低出價要求，或防止今後不符合納斯達克的上市要求。
如果證券或行業分析師對我們的股票發表反對意見，或者不發表關於我們公司的研究或報告，我們的股票價格和交易量就會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於股票研究分析師公佈的有關我們和我們業務的研究和報告。目前，我們有有限的分析師覆蓋面，我們沒有任何控制這類分析師或內容和意見包括在他們的報告。證券分析師可能選擇不提供我們公司的研究報道，而這種缺乏研究覆蓋範圍可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的普通股評級，或者如果這些分析師發佈其他不利的評論，或停止發佈有關我們或我們業務的報告，我們的普通股價格也可能下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們公司的報道，我們可能會失去在市場上的知名度，這反過來可能導致我們的股價下跌。
現有股東將來出售股票可能導致我們的股價下跌。
如果在我們首次公開募股前持有我們普通股股份的股東在上市後在公開市場出售大量我們的普通股，或者在招股説明書中討論的其他法律限制在IPO到期後出售我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。
與我們的首次公開募股有關，我們的每一位董事和高級職員，以及實質上我們所有的其他股東，都與承銷商達成了一項鎖定協議，這限制了他們出售或轉讓其股票的能力。與我們的首次公開募股相關的鎖存協議將於IPO招股説明書之日起180天內到期。然而，承銷商可以自行決定，在鎖存協議到期之前放棄合同鎖存。鎖存協議期滿後，這些普通股將在各種期權協議、鎖存協議和“證券法”第144條和第701條規定允許的範圍內在公開市場上出售。此外，我們的董事和執行官員可以根據“交易法”第10b5-1條制定程序銷售計劃，以實現我們普通股的銷售。這些股東出售任何證券，或認為可能發生這種出售，包括進入這種計劃的出售計劃，都可能對我們普通股的交易價格產生重大的不利影響。
65

此外，8，407，515股普通股的持有人和購買461，273股普通股的認股權證持有人，根據投資者與我們之間的權利協議，有權根據“證券法”登記這類股份。如果這些股東行使其登記權，大量出售股票，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們提交一份註冊陳述書，以出售額外股份以籌集資金，並須包括這些持有人根據行使其註冊權利而持有的股份，則我們籌集資金的能力可能會受到損害。
我們是一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司，適用於新興成長型公司和較小報告公司的信息披露要求的降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
按照“就業法案”的定義，我們是一家新興的成長型公司，並可能一直保持為一家新興的增長公司，直到我們的首次公開募股(IPO)完成五週年後的財政年度的最後一天。然而，如果某些事件發生在這五年結束之前，包括如果我們成為一個“大加速申報者”，我們的年總收入超過10.7億美元，或者我們在任何三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這五年期間結束之前不再是一家新興的增長公司。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：
•允許只提供兩年的審定財務報表，以及任何規定的未經審計的臨時精簡財務報表，相應地減少“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”的披露；
•在評估我們對財務報告的內部控制時，不需要遵守審計師的認證要求；
•不要求遵守公共公司會計監督委員會可能通過的關於強制審計事務所輪調的任何要求，或對審計員報告的補充，提供有關審計和財務報表的補充資料；
•減少行政補償方面的披露義務；以及
•免除對執行人員薪酬和股東批准以前未批准的金降落傘付款進行不具約束力的諮詢表決的要求。
我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股更具吸引力。如果一些投資者認為我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股可能會出現一個不那麼活躍的交易市場，我們的股票價格可能會降低或波動更大。此外，“就業法”規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期遵守新的或修訂的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用這些會計準則，直到它們本來適用於私營公司。我們選擇利用這項豁免，因此，我們可能不會象其他非新興成長型公司的上市公司一樣，遵守新的或修訂的會計準則的實施時間，這可能使我們的財務狀況與其他上市公司的財務比較更為困難。
我們也是“交易所法”中定義的“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的增長公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可以利用一些規模較小的報告公司可以獲得的規模披露信息，並且能夠利用這些規模公佈的信息，只要我們的投票和非附屬公司持有的普通股在第二財政季度的最後一個營業日低於2.5億美元，或者在最近一個財政年度中，我們的年度收入不到1億美元，而我們由非附屬公司持有的投票和無表決權普通股在我們第二會計季度的最後一個營業日所持有的普通股不到7億美元。
我們將因作為一家上市公司而付出大量費用，而我們的管理階層亦須投入大量時間，以推行符合規定的措施。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用。我們受“外匯法”的報告要求，除其他外，將繼續要求我們向證券交易委員會提交關於我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利以及美國證券交易委員會(SEC)和納斯達克(Nasdaq)隨後通過的執行薩班斯-奧克斯利(Sarbanes-Oxley)條款的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，根據2010年的“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”，美國證交會在這些領域通過了更多的規則和法規，比如強制性的“薪酬上的話語權”投票要求，當我們不再是一家新興的成長型公司時，這些要求將適用於我們。股東激進主義
66

目前的政治環境以及目前政府幹預和監管改革的高度水平，可能導致大量新的監管和披露義務，這可能導致更多的合規成本，並影響我們以目前無法預料的方式開展業務的方式。
我們期望適用於上市公司的規則和條例將大大增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求轉移了我們管理層和人員對其他商業問題的注意力，就會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低我們在其他業務領域的成本，或提高我們測試產品或服務的價格。例如，我們期望這些規則和規例會使我們獲得董事及高級人員責任保險時，更困難及更昂貴，而我們可能須支付大量費用，以維持相同或相若的保險範圍。我們不能預測或估計額外費用的數額或時間，我們可能會招致迴應這些要求。這些規定的影響，亦會令我們更難吸引和挽留合資格的人士出任董事局、董事局委員會或行政人員。
如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力就會受到損害，投資者可能對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的管理層將被要求從截至2020年12月31日的財政年度報告開始，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去“新興成長型公司”的地位，並達到加速申報的門檻時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。為評估我們對財務報告的內部控制，管理層必須遵守的標準規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。為了符合“外匯法”規定的報告公司的規定，我們將需要更新我們的信息技術系統；實施更多的財務和管理控制、報告制度和程序；以及僱用更多的會計和財務人員。如果我們或必要時，我們的審計師無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能下降。
我們不能向你保證，我們今後對財務報告的內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。如果不對財務報告保持內部控制，就會嚴重影響我們準確報告財務狀況、業務結果或現金流量的能力。如果我們無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊公共會計師事務所確定我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷，那麼一旦該公司開始第404條審查，投資者可能對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們對財務報告的內部控制方面的任何重大弱點，或不執行或維持要求上市公司的其他有效控制制度，也可能限制我們今後進入資本市場的機會。
我們的租船文件和特拉華州法律中的規定可能會阻止股東認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。
我們經修訂和重述的公司註冊證書和修訂及重述的附例，均載有一些條文，可將我們的股份價值大幅降低至可能的收購或延遲，或防止在未經董事局同意的情況下，改變我們的控制或管理層。我們的憲章文件中的規定包括：
•實行三年錯開任期的分類董事會，這可能會推遲股東改變我國董事會多數成員資格的能力；
•在董事選舉中沒有累積投票，這限制了少數股東選舉董事候選人的能力；
•我們董事會的專有權利，除非董事會授予股東這樣的權利，選舉一名董事填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或免職而造成的空缺，這使股東無法填補董事會的空缺；
•要求至少66-2/3%有權投票罷免一名董事的股份的批准，並禁止無因由地將董事免職；
67

•我們的董事會有能力授權發行優先股，並在未經股東批准的情況下確定這些股票的價格和其他條件，包括優惠和表決權，這可能被用來大大削弱敵對收購的所有權；
•(二)董事會在未經股東批准的情況下修改修改、重報章程的能力；
•有權表決通過、修訂或廢除我們經修訂及重述的附例的股份的至少66-2/3%的規定，或廢除我們經修訂及重述的法團證明書中有關董事的選舉及免職的條文；
•通過書面同意禁止股東採取行動，迫使股東在股東年會或特別會議上採取行動；
•一項專屬法院規定，特拉華州法院將是某些訴訟和訴訟的專屬法院；
•只有董事會才能召開股東特別會議的規定，這可能會推遲我國股東強制審議建議或採取行動，包括撤換董事的能力；以及
•股東必須遵守的預先通知程序，以便向我們的董事會提名候選人，或提議在股東會議上採取行動的事項，這些程序可能會阻止或阻止潛在的收購方進行委託，以選舉收購方自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。
我們還受“特拉華普通公司法”第203條所載反收購條款的約束.根據第203條，法團一般不得與任何持有其15%或以上股本的持有人進行業務合併，除非持股人持有該股股票3年，或除其他例外情況外，董事局已批准該項交易。
我們經修訂和重述的公司註冊證書和修訂及重述的附例規定，特拉華州法院將是我們與股東之間實質上所有爭端的專屬論壇，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級官員或僱員之間的爭端獲得有利的司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的附例規定，特拉華州法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟、任何聲稱違反信託義務的訴訟、根據“特拉華普通公司法”對我們提出索賠的任何訴訟、我們經修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重申的附例的專屬論壇，或任何聲稱對我們提出的受內部事務理論管轄的索賠的訴訟的專屬論壇；但這一規定不適用於為執行“證券法”或“交易法”規定的義務或責任或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。只要任何這類索賠都可以以聯邦法律索賠為基礎，“外匯法”第27條對為執行“外匯法”或其規定的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟都規定了專屬的聯邦管轄權。此外，“證券法”第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行“證券法”或“證券法”規定的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟均具有並行管轄權。這些選擇法院的規定可能會限制股東在司法論壇上提出索賠的能力，因為它認為這有利於與我們或我們的董事、高級官員或其他僱員發生糾紛，從而可能阻止對我們和我們的董事、高級官員和其他僱員提起此類訴訟。然而，通過同意這一規定，股東將不被視為放棄了我們遵守聯邦證券法和規章的規定。此外, 在其他公司的公司註冊證書中，類似選擇法院的規定的可執行性在法律程序中受到質疑，法院可能會認為這類規定不適用或無法執行。如果法院認為我們經修訂及重述的法團證明書中所選擇的法院地條文，在訴訟中是不適用或不能執行的，我們可能會因在其他司法管轄區解決該等訴訟而招致額外費用，這會對我們的業務及財務狀況造成不利影響。
我們的執行官員，董事和主要股東，如果他們選擇共同行動，有能力控制或重大影響所有提交股東批准的事項。
截至2019年9月30日，我們的高管、董事和超過5%的股東總計擁有我們約61%的未償還股本。因此，這些人共同行動，有能力控制或顯著影響提交我們股東批准的所有事項，包括董事的選舉和免職，任何重大交易的批准，以及我們的管理和商業事務。所有權的這種集中可能會產生延遲、推遲或阻止控制權改變的效果，
68

妨礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併，或阻止潛在的收購者出價或以其他方式試圖控制我們的業務，即使這種交易會使其他股東受益。
我們從來沒有支付過股利，我們的資本存量，我們不期望在可預見的將來支付股息。你能否從你的投資中獲得回報，將取決於我們普通股價格的升值(如果有的話)。
我們從未就我們的普通股申報或支付任何現金紅利，也不打算在可預見的將來支付任何現金紅利。我們目前打算保留任何未來的收益，為我們的業務增長提供資金。此外，我們的貸款協議限制了我們對普通股支付現金紅利的能力，我們也可能在今後簽訂信貸協議或其他借款安排，從而限制我們申報或支付普通股現金紅利的能力。任何日後派息的決定，均由董事局酌情決定，並視乎我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務情況及董事局認為有關的其他因素而定。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是唯一的收益來源。
我們的普通股可能無法維持活躍、流動性強的交易市場。
在我們的首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。我們的普通股直到最近才在納斯達克開始交易，但我們不能保證我們能夠為我們的普通股發展和維持活躍的交易市場。即使一個活躍的交易市場已經形成，它也可能不會持續下去。缺乏活躍的市場可能會損害你在你想出售股票的時候或在你認為合理的價格上出售你的股票的能力。一個不活躍的市場也可能損害我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能損害我們以股票為代價收購其他業務或技術的能力，而這反過來又會對我們的業務產生重大的不利影響。
我們可能會受到證券集團訴訟。
在過去，證券集體訴訟往往是在證券市場價格下跌後對一家公司提起的。這種風險對我們來説尤其重要，因為製藥公司在最近幾年經歷了巨大的股價波動。如果我們面對這類訴訟，可能會導致龐大的成本和轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務。

項目2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
最近出售未註冊證券
2019年7月，我們達成一項協議，發行我們的H系列可贖回可轉換優先股的股份，根據該協議，我們於2019年7月以一次收盤價將股份出售給H.I.G.Bio-Exagen，L.P.，我們私募發行的H系列可贖回可轉換優先股總計233，446，519股，每股收購價約為0.04712美元，總收購價約為1，100萬美元。
在發行H系列可贖回可轉換優先股的同時，已發行和已發行的G系列可贖回優先股的每股股份被轉換為1.6553股H系列可贖回可轉換優先股，共計246，521，076股H系列可贖回可轉換優先股。
在我們的首次公開募股完成後，在可贖回的可轉換優先股的所有股份自動轉換為普通股後，向我們系列H系列可贖回可轉換優先股的持有人發行了總計2 613 699股普通股。因此，截至2019年9月30日，H系列可贖回可轉換優先股的股票已不再發行。
收益的使用
在2019年9月18日，證交會宣佈我們在表格S-1(檔案編號333-233446)上的註冊聲明生效，並對其進行了修改，並與我們的首次公開募股有關。IPO於2019年9月23日結束，我們以每股14.00美元的價格發行和出售了4140，000股普通股，其中包括充分行使承銷商購買更多股份的選擇權。在扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用之前，我們從IPO中獲得了5，800萬美元的總收入，總支出約為750萬美元。此次發行的聯合簿記經理是考恩公司、有限責任公司、康託·菲茨傑拉德公司和威廉·布萊爾公司。沒有直接支付或支付任何發行費用
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或間接地向我們的董事或高級人員、持有我們任何類別的股本證券的10%或以上的人或任何我們的附屬公司。
截至2019年9月30日，我們尚未動用IPO所得的任何資金。在使用招股説明書中所述收益的計劃方面沒有發生重大變化。


項目3.高級證券違約

不適用。

項目4.礦山安全披露

不適用。

項目5.其他資料

沒有。

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項目6.展覽


以引用方式合併
展覽編號展品描述形式檔案編號。陳列品證物歸檔日期隨函提交/提供
3.1
經修訂及重訂的法團證書表格。
8-K001-390493.19/23/2019
3.2
修訂後的附例的格式。
8-K001-390493.29/23/2019
4.1
證明普通股股份的股票憑證樣本。
S-1/A333-2334464.19/9/2019
4.2
註冊人和某些股東於2019年7月12日修訂和恢復的投資者權利協定。
S-1/A333-2334464.29/9/2019
4.3
註冊人及其某些股東於2019年7月12日修訂和恢復的股東協議。
S-1/A333-2334464.39/9/2019
4.4
註冊人就私募融資向投資者發出的普通股購置證表格。
S-1/A333-2334464.49/9/2019
10.1#
Exagen公司2019年獎勵計劃。
S-1/A333-23344610.39/9/2019
10.2#
Exagen Inc.下期權協議的形式2019年獎勵計劃。
S-1/A333-23344610.49/9/2019
10.3#
Exagen公司2019年員工股票購買計劃。
S-1/A333-23344610.59/9/2019
10.4#
提供信，日期為2010年10月12日，由Terrry Dervieux博士和註冊官撰寫，並於2011年9月9日和2019年9月6日修訂。
S-1/A333-23344610.349/9/2019
10.5
董事及高級人員補償協議表格。
S-1/A333-23344610.359/9/2019
10.6#
提供信，日期為2011年10月7日，由福圖納託·羅恩·羅卡和註冊官共同撰寫，並於2019年9月4日修訂。
S-1/A333-23344610.369/9/2019
10.7#
提供信，日期為2017年5月16日，由卡邁勒·阿達維(Kamal Adawi)和註冊官(Registrant)提交，並於2019年9月4日修訂。
S-1/A333-23344610.379/9/2019
31.1
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條規定的特等執行幹事證書。
X
31.2
根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條規定的特等財務幹事證書。
X
32.1*
根據2002年“上市公司會計改革和投資者保護法”第906條通過的美國第1350條規定的認證。
X
101.SCHXBRL分類法擴展模式文檔。X
101.CALXBRL分類法擴展計算鏈接庫文檔。X
101.DEFXBRL分類法擴展定義鏈接庫文檔。X
101.LABXBRL分類法擴展標籤鏈接庫文檔。X
101.PREXBRL分類法擴展表示鏈接庫文檔。X

71

*  為“交易法”第18條的目的，本證明不被視為提交，或以其他方式受該節的責任管轄，也不應被視為以參考方式納入根據“證券法”或“交易法”提交的任何文件。
#表示管理合同或補償計劃。

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簽名

根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已妥為安排本報告由下列簽名人正式授權簽署。




EXAGEN公司
日期：2019年11月12日通過：/s/Fortunato Ron Roka
福圖納託·羅恩·羅卡
總裁兼首席執行官
(特等行政主任)
日期：2019年11月12日通過：S/Kamal Adawi
卡邁勒·阿達維
首席財務官
(首席財務主任)

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