美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-Q

截至2019年9月30日止的季度

或

為了過渡時期，從轉軌時期開始，從轉軌時期開始

佣金檔案號碼：001-38293

SCPHARMACEUTICALS公司

(其章程所指明的註冊人的確切姓名)

區道2400號，310套房

馬薩諸塞州伯靈頓01803

(首席行政辦公室地址)(郵編)

登記人電話號碼，包括區號：(617)517-0730

根據該法第12(B)條登記的證券：

用支票標記説明登記人(1)是否提交了1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，在前12個月內(或要求登記人提交此類報告的期限較短)；(2)在過去90天中一直受到這類申報要求的限制。(2)在過去90天中，該註冊人一直受到這類申報要求的制約。

通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了條例S-T(本章第232.405節)規則第四零五條規定提交的每一份交互數據文件(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“交易所法”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是一家新興成長型公司，請用支票標記表明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”規則12b-2所界定的)。

截至2019年11月11日，註冊公司共有普通股18，633，530股，每股票面價值0.0001美元，已發行。

前瞻性陳述

本季度報告表10-Q包含明確或隱含的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設，以及我們管理層目前可以獲得的信息。雖然我們認為這些前瞻性陳述所反映的期望是合理的，但這些報表涉及未來事件或我們未來的業務或財務業績，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本季度報告中關於表10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：

在某些情況下，前瞻性陳述可以用“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續”或這些術語的負面或其他類似術語來識別。這些説法只是預言。你不應過分依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，在某些情況下，這些因素超出了我們的控制範圍，而且可能對結果產生重大影響。可能導致實際結果與目前預期大不相同的因素包括，除其他外，第1A項“風險因素”和2018年12月31日終了年度10-K表格年度報告中所列的因素。如果其中一個或多個風險或不確定性發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，那麼實際事件或結果可能與前瞻性陳述所暗示或預測的事件或結果有很大差異。沒有前瞻性聲明是未來業績的保證。雖然我們可能會選擇在將來某個時候更新這些前瞻性聲明，但我們目前並沒有這樣做的意圖，除非是在適用的法律所要求的範圍內。因此，你不應以這些前瞻性的陳述作為我們的意見的代表，在本季度報告的日期之後的任何日期，即表10-Q。

i

SCPHARMACEUTICALS公司

指數

二

第一部分-財務資料

SCPHARMACEUTICALS公司

壓縮合並資產負債表

(單位：千，但份額和每股數額除外)

(未經審計)

所附附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。

1

SCPHARMACEUTICALS公司

精簡的業務和綜合損失綜合報表

(單位：千，但份額和每股數額除外)

(未經審計)

所附附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。

2

SCPHARMACEUTICALS公司

股東權益合併簡表

(單位：千，份額除外)

(未經審計)

所附附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。

3

SCPHARMACEUTICALS公司

合併現金流量表

(單位：千)

(未經審計)

所附附註是這些未經審計的精簡合併財務報表的組成部分。

4

SCPHARMACEUTICALS公司

未審計合併財務報表附註

1.業務説明和列報依據

業務説明

SC製藥有限責任公司成立於2013年2月19日，是特拉華州法律規定的有限責任公司。2014年3月24日，SC製藥業有限責任公司被轉變為特拉華州的一家公司，並更名為SC製藥公司。(“公司”)。該公司是一家致力於開發和商業化產品的製藥公司，這些產品有潛力優化輸注療法的提供，提高患者的護理水平，並降低醫療成本。該公司的專有平臺旨在使以前僅限於靜脈或靜脈分娩的療法的皮下注射成為可能。公司的總部和主要營業地點是馬薩諸塞州的伯靈頓。

2019年1月，在與食品和藥品管理局舉行C類會議之後，管理層實施了一項重組計劃，以降低業務成本，使其員工更好地適應其業務需求。在截至2019年9月30日的9個月中，該公司記錄了140萬美元與重組計劃有關的費用，其中包括離職費、福利和相關費用。該公司分別記錄了與重組有關的966，000美元和426，000美元的研究和開發費用以及一般和行政費用。該公司在截至2019年9月30日的9個月內支付了其中130萬美元的費用，預計將在2019年第四季度支付18，000美元。重組費用的其餘部分包括與修改股票期權有關的70，000美元的非現金費用(注6)。截至2019年9月30日，該公司與遣散費有關的應計費用以及與重組計劃有關的相關費用餘額為18，000美元。

提出依據

所附的精簡合併財務報表是按照美國普遍接受的關於中期財務信息的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，編制的基礎是假定公司將繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債和承付款。精簡的合併財務報表反映了該公司及其全資子公司SC製藥證券公司的運作情況。根據美國公認會計準則，財務報表中通常包含的某些信息和披露信息已被濃縮或省略。因此，這些精簡的合併財務報表應與2018年12月31日終了年度公司經審計的財務報表和相關附註一併閲讀，這些報表應包括在公司2019年3月21日向SEC提交的10-K表格年度報告中。該公司已確定它在一個部門運作。

所附截至2019年9月30日的合併合併資產負債表、截至9月30日、2018年和2019年9月30日終了的3個月和9個月的業務綜合報表、綜合虧損和股東權益表以及截至9月30日、2018年和2019年9月30日止9個月的合併現金流量表未經審計。未經審計的精簡合併財務報表是在與編制公司已審計年度財務報表所用的財務報表一致的基礎上編制的，管理層認為，其中包括對合並財務報表的公允報表所必需的調整，其中包括正常的經常性項目。截至2019年9月30日的3個月和9個月的經營業績不一定表明截至2019年12月31日的全年預期業績。

2.重大會計政策

估計數的使用

按照美國公認會計原則編制財務報表，要求管理層對報告的資產和負債數額以及財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期間的支出數額作出估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。

現金、現金等價物和限制性現金

現金、現金等價物和限制性現金包括銀行存款、存單和金融機構的貨幣市場賬户。現金等價物以接近公允價值的成本記帳，這是因為現金的短期性質，而且公司認為這些資產沒有重大的信用風險敞口。公司認為，從購買之日起三個月內到期的所有高流動性投資都是現金等價物。該公司的現金和現金等值賬户，有時，可能超過聯邦保險限額。本公司在此類賬户中沒有遭受任何損失。

5

截至2019年9月30日，該公司將182，000美元歸類為與與公司租賃公司辦公設施有關的作為保證金的信用證有關的限制現金(注10)。現金、現金等價物和限制性現金包括：

衍生負債

2019年9月，該公司與太陽能資本有限公司和硅谷銀行簽訂了一項新的貸款和擔保協議(“2019年貸款協議”)，為該公司2017年貸款協議(注8)提供再融資。在2019年貸款協議方面，該公司還與太陽能資本有限公司和硅谷銀行簽訂了退出協議(“退出協議”)。“退出協議”規定，在發生“退出協定”所界定的退出事件時，向放款人支付貸款承諾的4%，即80萬美元。公司將退出支付義務歸類為其資產負債表上的負債，因為它代表的是一項或有付款義務，與主工具不明確和密切相關，符合衍生工具的定義。衍生負債最初在執行2019年貸款協議時按公允價值入賬，隨後在每個報告日重新計量為公允價值。衍生負債公允價值的變動被確認為其他收入(費用)的一個組成部分，在業務報表中為淨額和綜合損益表。衍生負債公允價值的變化將繼續確認，直到退出事件發生為止。

租賃

公司決定一項安排在開始時是否為租賃。經營租賃包括在使用權租賃資產、租賃債務的當期部分和公司資產負債表上的長期租賃義務中。

ROU租賃資產代表公司在租賃期限內使用基礎資產的權利，租賃義務代表公司對租賃所產生的租賃付款的義務。經營ROU租賃資產和債務是根據租賃期內租賃付款的現值在開始日期確認的。由於公司的大部分租約沒有提供隱含利率，公司在確定租賃付款的現值時，根據開始日期獲得的信息，使用其增量借款利率。ROU租賃資產不包括租賃獎勵。當公司合理地肯定公司將行使該選擇權時，公司的租賃條款可能包括延長或終止租約的選擇。租賃付款的租賃費用在租賃期限內按直線確認.

所得税

公司根據財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)的會計準則編纂(“ASC”)740(所得税)記帳所得税，記錄遞延税資產和負債，以反映用於財務報告的資產和負債數額之間的臨時差額以及根據頒佈的税法衡量的數額。如果根據現有證據，更有可能部分或全部遞延税資產無法變現，則需要提供估值備抵，以抵消任何遞延税金淨額。

本公司為與不確定的税收狀況有關的各種税務當局提供潛在的税款支付準備金。所記錄的税收優惠是基於確定公司在其税務申報文件或職位中採取的税收優惠是否“更有可能”在解決與税收優惠有關的任何不確定性後“更有可能”實現的，前提是有關事項將由税務當局提出。與這種不確定的税收狀況有關的潛在利息和懲罰記作所得税費用的一部分。2019年9月30日，該公司沒有此類應計項目。

最近發佈的會計準則

2018年8月，FASB發佈了ASU No.2018-13，“公允價值計量”(主題820)(“ASU 2018-13”)。ASU 2018-13修改公允價值披露要求，特別是圍繞着三級資產和負債的水平轉移和估值。ASU 2018-13適用於從2019年12月15日起為所有實體發佈的年度和中期財務報表。允許儘早通過ASU第2018-13號決議的全部或部分內容。該公司預計ASU 2018-13不會對其財務報表產生重大影響。

6

3.每股淨虧損

普通股股東每股淨虧損

下表列出了普通股每股基本和稀釋淨虧損的計算方法(除股票和每股數據外，以千計)：

該公司的潛在稀釋證券，包括股票期權和未歸屬的限制性股票，已被排除在稀釋後每股淨虧損的計算之外，因為這樣做會減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東每股基本虧損和稀釋淨虧損的流通股加權平均數是相同的。本公司在計算所述期間普通股股東的每股攤薄淨虧損時，不包括下列根據每個期末未清金額列報的潛在普通股，因為將其包括在內會產生反稀釋效應。

4.財產和設備

購買的財產和設備如下(千美元)：

截至2018年9月30日和2019年9月30日這三個月的折舊費用分別為10，000美元和10，000美元。

截至2018年9月30日和2019年9月30日的9個月折舊費用分別為29，000美元和29，000美元。

租賃的財產和設備如下(千美元)：

7

截至2018年9月30日和2019年9月30日這三個月的攤銷費用分別為74，000美元和82，000美元。

截至2018年9月30日和2019年9月30日的9個月攤銷費用分別為21.8萬美元和24.1萬美元。

5.應計費用

應計費用包括(千)：

6.以股票為基礎的賠償

股票期權

公司2017年股票期權和激勵計劃(“2017年股票計劃”)在公司首次公開發行(IPO)結束後於2017年11月生效，並將於2027年10月到期。根據2017年股票計劃，公司可授予激勵股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(“RSU”)和其他基於股票的獎勵。該公司2014年股票激勵計劃(“2014年股票計劃”)在公司首次公開發行完成後於2017年11月終止，2014年股票計劃沒有授予進一步的期權。截至2019年9月30日，根據“2014年計劃”，仍有830 962個備選方案尚未落實。

截至2019年9月30日，根據“2017年股票計劃”批准發行的公司普通股有3，166，868股，其中252，707種期權已從2014年計劃中被沒收。

截至2019年9月30日，根據“2017年股票計劃”，有2 412 912個可供發行的期權，593 056個未發行的期權和160 900個有限制的股票單位未發行。根據“2017年計劃”頒發的獎勵期限為十年。2017年股票計劃下的獎金歸屬由董事會決定，但通常超過一至四年的任期。

在授予之日，期權的公允價值是在下列假設下使用Black-Schole期權定價模型估算的：

8

下表彙總了截至2019年9月30日的9個月內股票期權活動的信息(以千為單位，股票和每股數據除外)：

下表彙總了截至2019年9月30日止9個月的RSU活動情況：

截至2019年9月30日，與未歸屬期權有關的未確認賠償費用為180萬美元，將在相關裁決的剩餘歸屬期內予以確認。預計確認這種補償的加權平均期限為1.9年.截至2019年9月30日，與未歸屬的RSU有關的未確認賠償費用為116，000美元，將在相關裁決的剩餘歸屬期內予以確認。預計確認這種補償的加權平均期限為1.3年.

在截至2019年9月30日的9個月內，作為重組計劃(注1)的一部分，該公司將受影響者的55，677個既得期權和85，432個既得期權延長了兩年，加權平均行使價格為8.41美元，並記錄了以股票為基礎的增量補償費用70，000美元。

該公司在所附的截至2018年9月30日和2019年9月30日的三個零九個月的合併業務和綜合虧損報表中，按以下費用類別記錄了以股票為基礎的賠償費用(千)：

9

7.金融工具的公允價值

財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(ASC)主題“公允價值計量和披露”(“ASC 820”)提供了公允價值等級，根據計量公允價值的投入對公允價值計量進行分類。可觀察的輸入是市場參與者根據從獨立於公司的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀測的投入是指反映公司對市場參與者在資產或負債定價中使用的投入的假設的投入，是根據目前情況下的最佳信息開發的。公允價值等級制度只適用於用於確定所報告的投資公允價值的估值投入，而不是衡量投資信用質量的指標。公允價值等級的三個層次説明如下：

1級-根據活躍市場中未調整的報價對公司在計量日有能力獲取的相同資產或負債進行估值。

二級-根據對非活躍或所有重要投入都可直接或間接觀察到的市場中類似資產或負債的報價進行估值。

三級評估

如果估值是基於在市場上觀察不到或無法觀察到的模型或投入，那麼確定公允價值就需要更多的判斷力。因此，公司在確定公允價值方面的判斷程度對第三級分類的工具而言是最大的。在公允價值等級中，金融工具的水平是基於對公允價值計量具有重要意義的任何投入的最低水平。

公司現金和限制性現金、預付費用、增值税、應收帳款或增值税的賬面價值因其短期性質而近似於其公允價值。公司應付貸款的賬面價值被認為是公允價值的合理估計，因為公司的利率接近具有類似特徵的票據的現行市場利率。

下表彙總了截至2019年9月30日按公允價值定期計量的公司資產和負債，並指出了用於確定公允價值的公允價值等級的級別(千)：

根據該公司2019年貸款協議(注8)確認的衍生負債的公允價值是根據市場上無法觀察到的重要投入確定的，這是公允價值等級體系中的三級計量。衍生產品負債的公允價值採用概率加權預期收益法(Pwerm)確定，該方法考慮了退出事件發生的時間和概率、付款金額以及反映每種潛在結算情景的預期風險配置的無風險貼現率。

8.定期貸款

2017年5月，該公司與太陽能資本有限公司和硅谷銀行簽訂了一項貸款和擔保協議(“2017年貸款協議”)，金額為1 000萬美元。2017年貸款協議的到期日為2021年5月1日。2017年貸款協議的債務發行成本將用有效利息法攤銷為2017年貸款協議剩餘期間的利息支出。

2017年貸款協議的利率為libor+8.45%。最初的利息期限是2018年11月30日之前，然後是30個月的本金和利息期。2018年11月簽署的“貸款和安全協議第一修正案”將僅息期限延長至2019年5月。2019年5月簽署的“貸款和擔保協議第三修正案”將僅利息期限延長至2019年8月，並有能力將僅利息期限進一步延長至2019年11月。根據2017年貸款協議，該公司對公司擁有的所有現有和事後獲得的資產(不包括知識產權)提供了第一優先擔保權益。

10

在截至2019年9月30日的3個月和9個月中，該公司分別記錄了5.3萬美元和16.9萬美元與2017年貸款協議相關的債務貼現攤銷。截至2018年9月30日，該公司在截至2018年9月30日的三個月和九個月中，分別記錄了與2017年貸款協議相關的債務貼現攤銷相關的68，000美元和212，000美元。

2017年貸款協議允許該公司在任何時候自願預付所有(但不少於所有)未償本金。預付保費為1%，將按未付本金分攤。在較早的到期日或提前償還這類借款時，應支付250 000美元的最後付款費。在2017年貸款協議第一修正案中，最後支付費用增加到325，000美元。在截至2019年9月30日的3個月和9個月中，該公司分別記錄了23，000美元和80，000美元，涉及與2017年貸款協議有關的最後支付費用的攤銷。截至2018年9月30日，該公司在截至2018年9月30日的三個月和九個月中，分別記錄了與2017年貸款協議相關的最後支付費用攤銷的22，000美元和66，000美元。

2019年9月，該公司支付了2017年貸款協議的未清餘額，包括應計利息，並簽訂了2019年貸款協議，金額為2 000萬美元。這筆錢被視為債務的一種修改。2019年貸款協議的到期日為2023年9月17日。2019年貸款協議的債務發行成本將使用有效利息法在2019年貸款協議的剩餘期限內攤銷為利息費用。

2019年貸款協議下的利率是(I)libor+7.95%或(Ii)10.18%，並且有一個至2021年9月30日的純利息期。2019年9月30日的失業率為10.18%。根據2019年貸款協議，該公司對公司擁有的所有現有和收購後資產提供了第一優先擔保權益，包括所有知識產權和某些例外情況下的擔保權益。

該公司與2019年貸款協議簽訂了退出協議，其中規定在發生退出事件時向貸款人支付貸款承諾總額的4%，即80萬美元。該公司的結論是，退出付款義務符合要求作為單獨會計單位核算的衍生產品的定義。公司將763，000美元的衍生負債的發行日公允價值作為債務貼現和衍生負債記錄在公司的資產負債表中。

截至2019年9月30日，根據2019年貸款協議未償還的借款總額為2000萬美元。在截至2019年9月30日的3個月和9個月中，該公司記錄了與2019年貸款協議相關的債務折扣攤銷相關的5，000美元。

2019年貸款協議允許公司在任何時候自願預付所有(但不少於所有)未償本金。在一週年和兩週年期間的預付保險費分別為3%或1%，將按未償還的本金評估。兩週年紀念日後，未償還本金將被評估0.5%的預付保險費.最後一筆500，000元的還款費用，是在較早的期限或提前償還該等借款時繳付的。在截至2019年9月30日的3個月和9個月中，該公司記錄了與2019年貸款協議有關的最後付款費用攤銷的6，000美元。

如果2019年貸款協議發生違約，利率將提高5%，貸款餘額可能立即到期，並由貸款人選擇支付。

2019年“貸款協議”除其他外，限制了公司承擔額外債務、改變公司業務名稱或地點、與其他實體合併或收購、向其股本持有人支付股息或進行其他分配、進行某些投資、與關聯公司進行交易、創造留置權、出售資產或償還次級債務的能力。

定期貸款和未攤銷債務貼現餘額總額如下(千)：

11

截至2019年9月30日，根據2019年貸款協議應支付的未來本金如下(千)：

9.股東權益

市場發行銷售協議

2019年8月23日，該公司簽訂了公開市場銷售協議^SM(“atm協議”)，與jefferies有限責任公司(“jefferies”)就一項在市場上的發行計劃，該公司可以根據自己的自由裁量權，不時提供和出售其普通股的股票，面值為每股0.0001美元(“atm股份”)，其總髮行價高達1，500萬美元通過Jefferies作為其銷售代理。該公司根據“自動取款機協議”發行和出售自動取款機股份將是並正在根據該公司在表格S-3上的貨架登記聲明進行，該表格於2019年2月11日被SEC宣佈為有效。

根據ATM協議的條款和條件，Jefferies將根據公司的指示，根據其正常的交易和銷售慣例，利用其商業上合理的努力出售ATM股票。該公司將向Jefferies支付相當於此類ATM股票銷售總收入的3.0%的佣金。

在截至2019年9月30日的三個月內，該公司在公開市場上共出售了40，300股ATM股份，淨收入為259，000美元，平均總售價為每股6.63美元。

在截至2019年9月30日的三個月內，該公司支付了189，000美元的法律、會計和其他費用，以建立和啟動自動取款機項目。在截至2019年9月30日的三個月內，該公司從發行股票時額外支付的資本中收取了3，000美元的這些費用。

10.承付款和意外開支

經營租賃

本公司根據長期、不可撤銷的經營租賃協議租賃辦公設施和設備.租約在2022年之前的不同日期到期，不包括續約選項。

某些租賃規定了今後租約規定的最低年度租金的增加。租賃通常還包括房地產税和公共地區維修費(“CAM”)的年度租金。

根據公司總部租賃協議的條款，公司獲得了一份金額約為182，000美元的信用證，作為租賃義務的擔保。信用證被列為公司綜合資產負債表上的限制性現金。

短期租約是指期限為十二個月或更短的租約.本公司以直線方式確認短期租約，不記錄相關的租賃資產或此類租賃的負債。

以下是截至2019年9月30日業務租賃負債年度未貼現現金流量的到期日分析(單位：千)：

12

2018年2月，該公司為位於馬薩諸塞州列剋星敦的工廠簽訂了轉租協議。租約於2018年4月1日開始，最初期限為三年，延長至2022年12月。

研究與發展協定

作為公司研發工作的一部分，公司與不相關的公司簽訂了研發協議。這些協議包含不同的條款和條款，其中包括由公司支付的費用和里程碑。其中一些協議還載有一些條款，要求該公司支付在環路利尿劑領域的產品開發中的排他性付款。

意外開支

該公司遵循FASB會計準則編纂的分主題450-20，以報告意外開支的會計核算。

在財務報表發佈之日，某些條件可能存在，這可能給公司造成損失，但只有在一個或多個未來事件發生或沒有發生時才能解決。公司對這些或有負債進行評估，這種評估本質上涉及一種判斷的行使。

如果對意外事故的評估表明可能發生了重大損失，並且可以估計負債的數額，那麼估計的負債將在公司的財務報表中累積。如果評估表明潛在的物質損失應急不可能，但合理地可能，或有可能但不能估計，則將披露或有負債的性質，以及對可能損失範圍的估計(如果可以確定和具有實質性的話)。除非涉及擔保，否則一般不披露被視為遠程損失的意外損失，在這種情況下，擔保將予以披露。

由於停止使用Sc_2磨損機身，公司收到了與該計劃有關的終止費用通知。公司已積存其認為在合同上負有責任的所有費用，或公司真誠地談判達成和解協議的費用。然而，公司的某些供應商聲稱或要求支付公司認為沒有義務的額外費用。目前，公司估計，如果有額外的終止費用，將對公司的財務報表無關緊要。

13

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，應與本季度報告的其他部分(“季度報告”)和我們2018年12月31日終了年度報告(“年度報告”)中的審計合併財務報表(“年度報告”)一併閲讀。我們的財務報表及其相關説明載於本季度報告的其他地方，即表10-Q(“季度報告”)。本季度報告中的討論和分析或其他部分所載的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素，包括我們的年度報告和本季度報告中“風險因素”一節所述的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中所述或暗示的結果大不相同。

概述

我們是一家致力於開發和商業化產品的製藥公司，這些產品有潛力優化輸注療法的提供，提高患者的護理水平，並降低醫療成本。我們的戰略旨在使以前僅限於靜脈(IV)分娩的療法的皮下管理成為可能。通過改變IV管理通常需要的高成本醫療保健設置，我們相信我們的技術降低了總體醫療成本，並提高了護理的質量和便利性。我們的主要產品候選，FUROSCIX，包括我們的新配方的速尿通過體內輸注，並正在開發用於治療日益惡化的心力衰竭患者的充血，而這些患者對口服利尿劑的反應能力降低，不需要住院治療。

我們於2017年8月向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了FUROSCIX的新藥申請(NDA)。2018年6月11日，我們收到了FDA為我們的NDA發出的一封完整的回覆信(CRL)，信中指出，除其他事項外，我們還需要對我們的輸液器進行某些設備的修改。基於我們與FDA互動的結果，包括對額外劑量驗證研究的澄清，以及使用現有交付技術推進FUROSCIX所需的設備修改，我們決定停止使用sc2磨損Infuor，並使用其專有的、可穿戴的SmartDose公司開發的下一代設備過渡到我們與West醫藥服務公司或West合作開發的下一代設備。^® 給藥系統。我們於2019年6月18日與FDA舉行了一次C類會議，並根據這次會議的結果，我們預計能夠在2020年年中之前重新提交FUROSCIX NDA和SmartDose藥物遞送系統。

從成立到2019年9月30日，我們一直在為我們的業務提供資金，主要是通過出售我們在首次公開發行(IPO)中持有的普通股，並在此之前，通過私募發行我們的優先股和債務。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。

截至2019年9月30日，我們的累計赤字為1.186億美元。我們期望在可預見的將來繼續遭受淨虧損，因為我們將在美國發展基礎設施，使我們的產品商業化，包括建立我們的銷售和營銷機構，繼續進行研究和開發工作，開展臨牀試驗活動，擴大生產規模，並尋求對新產品候選產品和產品改進的監管批准。我們將需要額外的資金來支付與我們的經營活動有關的費用，包括銷售、一般和行政費用以及研究和開發費用。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或根本無法獲得足夠的資金。如有需要，我們不能以可接受的條件獲得足夠的資金，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大的不利影響。

我們運營結果的組成部分

研發費用

研發費用包括工程費用、臨牀試驗費用、監管和醫療事務費用以及與開發專利技術和產品候選產品有關的質量保證費用。研發費用主要包括：

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我們花費研發費用。考慮到到目前為止我們的主要產品候選人FUROSCIX，我們的研發費用還沒有按具體項目分配。在未來，隨着我們繼續開發新產品和提高現有產品和技術，我們預計研發費用將增加絕對美元。我們預計我們的開支將大幅度增加，因為我們：

一般費用和行政費用

一般和行政費用，或G&A，包括與僱員有關的費用，包括工資、福利、旅費和行政、財務、商業、人力資源、設施運作和行政職能人員的庫存補償費用。其他費用包括預先批准的推廣活動、市場推廣、會議和貿易展覽、專業服務費用(包括法律、審計和税務費用)、保險費用、一般公司費用和分配的設施相關費用。

如果我們獲得FDA批准的FUROSCIX納入下一代SmartDose藥物輸送系統，我們預計隨着我們繼續建設公司和商業基礎設施以支持FUROSCIX在美國的開發和商業推出，我們的G&A費用將會增加。

業務結果

2018年9月30日和2019年9月30日終了三個月的比較

下表彙總了截至9月30日、2018年和2019年9月30日、2018年和2019年三個月的業務結果(千)：

研發費用。截至2019年9月30日的三個月，研發費用為430萬美元，而2018年9月30日終了的三個月為390萬美元。增加40萬美元的主要原因是藥物製劑費用增加了90萬美元，設備開發費用增加了60萬美元。增加額因僱員費用減少60萬美元、臨牀和醫療事務用品和合同服務減少30萬美元以及監管諮詢減少20萬美元而被部分抵消。

一般和行政費用。截至2019年9月30日的三個月，G&A的支出為200萬美元，而截至2018年9月30日的3個月為190萬美元。增加10萬美元的主要原因是法律費用增加了20萬美元，商業準備費用增加了10萬美元，與上市公司有關的費用增加了10萬美元。與僱員有關的費用減少30萬美元，部分抵消了增加額。

其他(費用)收入。截至2019年9月30日的三個月，其他收入為83，000美元，而2018年9月30日終了的3個月的其他收入為5，000美元。收入增加88 000美元，主要是由於外匯波動帶來的外匯收益。

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利息收入。截至2019年9月30日的3個月，利息收入為397，000美元，而截至2018年9月30日的3個月，利息收入為445，000美元。減少48 000美元的主要原因是貨幣市場基金持有量減少。

利息費用。截至2018年9月30日的三個月裏，利息支出增加了3.8萬美元，到2019年9月30日為止的三個月裏增加到40萬美元。這一增加是由於向太陽能資本有限公司和硅谷銀行提供的定期貸款的利率和餘額增加。

截至九月三十日、2018年及2019年的9個月比較

下表彙總了截至9月30日、2018年和2019年9月30日、2018年和2019年9個月的業務結果(千)：

研發費用。截至2019年9月30日的9個月，研發費用為1，630萬美元，而2018年9月30日終了的9個月為1，280萬美元。增加350萬美元的主要原因是設備開發費用增加400萬美元，與Sc2磨損機身相關的無法回收部件費用增加170萬美元，遣散費增加80萬美元，藥品製劑費用增加70萬美元。這一增加被以下因素部分抵消：僱員相關費用減少190萬美元，臨牀和醫療事務用品和合同服務減少160萬美元，監管諮詢減少20萬美元。

一般和行政費用。截至2019年9月30日的9個月，G&A支出為620萬美元，而截至2018年9月30日的9個月為1160萬美元。減少540萬美元的主要原因是與僱員有關的費用減少310萬美元，商業準備費用減少220萬美元，法律費用減少20萬美元。這一減少額因上市公司費用增加20萬美元而被部分抵消。

其他(費用)收入。截至2019年9月30日的9個月，其他收入為6.1萬美元，而截至2018年9月30日的9個月則為5.8萬美元。收入增加119 000美元，主要是由於以外幣計價的活動加上外幣波動而產生的外匯收益。

利息收入。截至2019年9月30日的9個月，利息收入為140萬美元，而截至2018年9月30日的9個月，利息收入為120萬美元。增加129 000美元的主要原因是貨幣市場基金持有的回報率較高。

利息費用。截至2018年9月30日的9個月，利息支出增加了5.9萬美元，至2019年9月30日止的9個月，增加了110萬美元。這一增加的原因是2017年5月進入的1 000萬美元貸款利率提高，以及在2019年9月與太陽能資本有限公司和硅谷銀行的定期貸款修改中又借入了1 000萬美元。

流動性和資本資源

概述

從成立到2019年9月30日，我們一直在為我們的業務提供資金，主要是通過出售我們在首次公開發行(IPO)中持有的普通股，並在此之前，通過私募發行我們的優先股和債務。截至2019年9月30日，我們從首次公開發行(IPO)中獲得了9，270萬美元的淨現金收益，從出售我們的優先股中獲得了5，670萬美元，從應付的可轉換票據中獲得了1，350萬美元的淨收益，從根據“自動取款機協議”出售我們的普通股中獲得了259，000此外，在2019年9月，我們與太陽能資本有限公司和硅谷銀行簽訂了一項新的2 000萬美元貸款和擔保協議，為我們先前的1 000萬美元2017年貸款協議提供再融資。截至2019年9月30日，我們有現金和限制現金8370萬美元。

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我們預計在不久的將來將承擔大量額外開支，以支持正在進行的活動，並計劃獲得FUROSCIX納入下一代SmartDose藥物遞送系統的監管批准。我們相信，我們現有的無限制現金足以至少在本季度報告之日起的12個月內為我們的業務提供資金。我們預計，隨着我們為FUROSCIX做好準備，並在獲得批准後開始在美國商業化，包括建設我們的商業基礎設施，以及我們繼續在研究和開發方面投入大量資金，包括提高我們的製造能力和對我們的產品候選人進行臨牀試驗，我們的成本和開支將增加。此外，由於作為一家上市公司運作，我們還會承擔額外的費用。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

根據我們可以接受的條件，或根本不可能及時獲得額外的資金。我們可以通過股權融資、以特許權為基礎的融資或債務融資等方式籌集資金，或加入額外的信貸工具，以獲取資金以滿足我們的資本需求。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東對我們公司的持股比例就會大幅降低，而我們發行的任何新股本證券都可能比普通股持有人擁有更高的權利、優先權和特權。如果我們通過基於特許權使用費的融資安排籌集更多資金，我們可能會同意放棄對未來可能有價值的收入來源的權利，並可能同意簽訂限制我們運營或戰略靈活性的契約。我們日後所獲得的任何債務融資，都會令我們付出額外的還本付息開支，並可能包括與我們的集資活動及其他財務及營運事宜有關的限制性合約，使我們更難以獲得額外資本及尋求商業機會。如果我們無法在需要時以我們滿意的條件獲得足夠的資金或資金，我們可以終止或推遲開發我們的一種或多種產品，推遲為推銷我們的產品所需的臨牀試驗，或推遲建立或擴大銷售和營銷能力或使我們的產品商業化所需的其他活動。

現金流量

下表彙總了所列每一期間的現金來源和使用情況：

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用於經營活動的現金淨額

在截至2019年9月30日的9個月內，用於業務活動的現金淨額為1 560萬美元，主要是淨虧損2 220萬美元。這被150萬美元的非現金費用和500萬美元的淨業務負債所抵消。非現金費用主要包括折舊、與我們使用租賃資產的權利有關的攤銷、股票補償費用和與2017年貸款協議有關的債務貼現攤銷的非現金利息費用。與設備和藥品開發費用及材料的應計費用以及預付保險攤銷有關的淨經營負債增加。

在2018年9月30日終了的9個月內，用於業務活動的現金淨額為2 300萬美元，主要包括淨虧損2 430萬美元和淨業務負債減少90萬美元。這一數字被220萬美元的非現金費用所抵消。淨業務負債的減少主要包括裝置和藥品開發及臨牀試驗的預付款項，但因收到增值税退款而抵消。非現金費用主要包括折舊、與我們使用租賃資產的權利有關的攤銷、股票補償費用和與2017年貸款協議有關的債務貼現攤銷的非現金利息費用。

用於投資活動的現金淨額

截至2019年9月30日的9個月內，投資活動沒有現金。

在截至2018年9月30日的9個月內，用於投資活動的淨現金包括購買財產和設備。

融資活動提供的現金淨額

在截至2019年9月30日的9個月內，融資活動提供的現金淨額為970萬美元，主要包括2019年貸款協議的淨收益、根據“自動取款機協議”銷售的淨收入和股票期權活動。

在2018年9月30日終了的9個月內，融資活動提供的淨現金為53 000美元，主要包括股票期權活動。

表外安排

我們目前沒有資產負債表外的安排。

合同義務

我們在合同義務下的承諾沒有發生重大變化，正如我們在2018年12月31日終了的財政年度關於表10-K的年度報告中所披露的那樣，“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”於2019年3月21日提交給美國證交會。

關鍵會計政策和估計數

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認的會計準則(美國公認會計準則)編制的。編制這些財務報表要求我們對報告的資產、負債、收入、支出和相關披露數額作出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同，任何這類差異都可能是重大的。我們的關鍵會計政策在2018年12月31日終了財政年度的年度報告“管理部門對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”下作了更全面的描述，該報告於2019年3月21日提交給美國證交會。

ACT會計選舉

2012年4月，頒佈了“2012年創業創業法”或“就業法”。“就業法”第107條規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則不適用於私營公司。我們選擇不利用這段長時間的過渡期，因此，我們在其他上市公司需要採用這些準則的有關日期，採用新的或經修訂的會計準則。這次選舉是不可撤銷的。

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我們面臨與外幣匯率和利率變化有關的市場風險。

我們與國外的供應商簽訂合同。因此，我們面對與我們的外國交易有關的外幣匯率，主要是瑞士法郎和歐元的不利變化。我們認為這種暴露是無關緊要的。我們目前沒有對衝這種匯率波動的風險敞口。

我們對市場風險的敞口也與利率敏感性有關，利率敏感性受美國利率總體水平變化的影響。截至2019年9月30日，我們的未償債務總額為2 000萬美元，利率為(I)libor+7.95%或(Ii)10.18%。由於債務的短期期限和變動率，利率立即變動100個基點不會對我們的債務工具的公平市場價值產生重大影響。

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，在本季度第10-Q表報告所涉期間結束時，評估了我們的披露控制和程序的有效性。根據對截至2019年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行幹事和首席財務官得出結論認為，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。“交易所法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，其目的是確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中所要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括(但不限於)控制和程序，目的是確保我們在根據“外匯法”提交或提交的報告中所要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和主要財務和會計官，以便及時作出關於所需披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，而我們的管理層在評估可能的管制和程序的成本效益關係時，必然會運用其判斷。

在截至2019年9月30日的9個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能影響到我們對財務報告的內部控制。

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第II部-其他資料

有時，我們可能會在正常的業務過程中受到法律訴訟和索賠。我們目前不知道有任何這樣的程序或索賠，我們認為這些程序或索賠將單獨或總體上對我們的業務、財務狀況或業務結果產生重大不利影響。

投資我們的普通股涉及高度的風險。有關風險因素的信息出現在2018年12月31日終了的年度報表10-K的1A項中，該報告已於2019年3月21日提交給SEC。與先前在表格10-K的年度報告中披露的風險因素相比，沒有發生重大變化。

沒有。

沒有。

不適用。

沒有。

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展示索引

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簽名

根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並正式授權。

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