美國

證券及交易所委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

截至2019年9月30日止的季度

從 到 .

佣金檔案編號：001-36357

利帕辛公司

(註冊人的確切姓名如其章程中規定的 )

801-994-7383

(登記人的電話號碼， ，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

通過檢查標記説明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)節要求在前12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這種申報要求的限制。是：x不¨

通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了每個交互數據文件，這些文件必須根據條例S-T規則第四零五條(本 一章第232.405節)在過去12個月內提交(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。是x不¨

通過檢查標記指示註冊人是大型加速 備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法”規則12b-2中“大型加速備案者”、“加速申報人”、“較小報告公司”和“新興 增長公司”的定義 (檢查一)：

如果是一家新興的成長型公司，請用複選標記標明登記人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“外匯法”第13(A)節規定的任何新的或訂正的財務會計準則 。高雄

通過複選標記指示註冊人是否為shell公司 (如“交易法”第12b-2條所定義)。是¨不x

流通股

截至2019年11月11日，註冊公司發行普通股25401，965股。

目錄

第一部分-財務資料

利帕辛公司及附屬公司

合併資產負債表

(未經審計)

見所附未經審計的精簡合併財務報表附註

利帕辛公司及附屬公司

精簡的業務和綜合損失綜合報表

(未經審計)

見所附未經審計的合併合併財務報表附註

利帕辛公司及其附屬公司

股東權益變動簡編合併報表

截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三個月和九個月

(未經審計)

見所附未經審計的精簡合併財務報表的説明

利帕辛公司及附屬公司

現金流動彙總表

(未經審計)

見所附未經審計的精簡合併財務報表的説明

利帕辛公司

簡明扼要的合併財務報表附註

(未經審計)

所附未經審計的合併的合併財務報表(包括在此)是由Liocine公司編制的。(“Liocine”或“Company”) 根據美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和條例。未經審計的精簡合併財務報表由Liocine及其子公司(統稱為公司)的財務報表組成。管理層認為，提出的臨時財務數據包括為公允列報所需的所有調整(僅包括正常的經常性項目)。所有公司間賬户和交易都已被取消。 美國公認的會計原則所要求的某些信息已按照SEC的 規則和條例進行了濃縮或省略。截至2019年9月30日的3個月和9個月的經營業績不一定表明任何未來期間或截至2019年12月31日的年度的預期結果。

這些未經審計的合併財務報表應與2018年12月31日終了年度公司經審計的合併財務報表及其附註一併閲讀。

編制未經審計的合併合併財務報表要求管理層根據美國普遍接受的會計原則，對資產和負債的報告以及或有資產和負債的披露作出估計和假設，以編制這些精簡的合併財務報表和報告的本報告期內收入和支出的 數額。

該公司認為，其現有資本資源 及其利息將足以滿足至少到2020年3月31日的預計運營需求。 公司基於可能被證明是錯誤的假設作出了這一估計，公司可以比目前預期的更早地利用其現有資本 資源。雖然公司認為它有足夠的流動資金和資本資源來資助至少到2020年3月31日我們的預計經營需求，但公司需要在3月31日之前或之後通過股權或債務市場或通過許可活動在某些 點籌集額外資本，2020年，為支持其運營，正在對LPCN 1144進行臨牀研究，並符合法規要求.如果公司不成功籌集額外的 資本，其繼續經營下去的能力將成為一種風險。此外，該公司的經營計劃可能會改變， 和公司可能需要額外的資金，以滿足業務需要和資本要求的產品開發，法規 合規和臨牀試驗活動比計劃更早。此外，如果公司對LPCN 1144、TLANDO XR(LPCN 1111)和LPCN 1148進行更多的臨牀研究，則可能會更快地消耗公司的資本資源。相反，如果公司減少開支，減少我們經營 計劃目前設想的活動數量，或者終止、修改設計或暫停正在進行的臨牀研究，公司的資本資源可能會持續更長時間。

每股基本收益(虧損)是由 除以可供普通股股東使用的淨收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均數計算的。每股稀釋收益(虧損)是根據已發行普通股的加權平均數再加上在適用 的情況下，與稀釋期權和未歸屬限制的 股票單位有關的可能已發行的額外普通股而定。

下表列出截至2019年9月30日和2018年9月30日為止的三個月和九個月普通股每股基本和稀釋收益(虧損)的計算情況：

計算截至2019年9月30日和2018年9月30日的 9個月每股稀釋損失，不包括下列股票期權和未歸屬的限制性股票單位 在計算每股稀釋損失時購買股份，因為這些工具具有抗稀釋作用：

公司已將其有價證券歸類為可供出售的證券，所有這些證券都是債務證券.這些證券按公允價值記賬，未實現的持有損益，扣除相關的税收影響，包括在股東權益中累積的其他綜合收益(損失)，直至實現為止。投資證券交易的損益按特定識別 方法報告.股息收入按股利前日期確認，利息收入按權責發生制確認。2019年9月30日和2018年12月31日，按主要證券種類和類別分列的攤銷 成本、未實現持有收益毛額、未實現持有損失總額和可供出售證券的公允價值如下：

截至2019年9月30日，按可供出售證券分類的債務證券的到期日如下：

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月內，沒有出售任何有價證券，因此沒有實現損益。此外，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月內，分別到期的有價證券為850萬美元和1040萬美元。此外，在截至9月30日、2019年和2018年9月的9個月內，到期的有價證券分別為1 750萬美元和2 700萬美元。該公司認定，截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三個月和九個月內，除了臨時減值以外，沒有其他任何其他減值。

該公司使用的評估技術，最大限度地利用 可觀測的投入，並儘量減少使用不可觀測的投入。公司根據市場參與者在本金或最有利的 市場中為資產或負債定價時使用的假設確定公允價值 。當在公允價值計量中考慮市場參與者的假設時，下列公允價值層次區分了可觀察和不可觀測的輸入之間的 ，這些輸入分為以下幾個層次之一：

公司的所有金融工具 都是根據活躍市場的報價或其他可觀察到的投入來估價的。對於應計利息收入、預付和其他流動資產、應付帳款和應計費用，由於這些票據的期限較短，賬面金額接近公允價值。下表列出2019年9月30日和2018年12月31日按公允價值定期計量的資產和負債公允價值等級 的排列情況：

採用下列方法和假設來確定資產負債表中以公允價值記錄的每一類資產和負債的公允價值：

現金等價物：現金等價物主要由高度評級的貨幣市場基金、商業票據和國庫券組成，這些票據和國庫券的原始到期日為三個月或更短，每天按規定的收益率按面值購買。與貨幣市場基金和國庫 票據有關的現金等價物屬於公允價值等級的第1級，因為它們是用市場報價或經紀人或交易商對類似資產的報價估價的。與商業票據有關的現金等價物屬於公允價值 層次的第2級，因為它們是使用經紀人/交易商報價、投標和報價、基準收益率和信貸利差以及其他可觀察到的 輸入來估價的。

政府債券和票據：該公司使用第三方定價服務對這些投資進行估值。美國債券和票據屬於公允價值等級 的第1級，因為它們是按照活躍市場的市場報價對相同資產和可報告交易進行估值的。

公司債券、票據和商業票據： 公司使用第三方定價服務對這些投資進行估值。定價服務利用經紀人/交易商報價、投標 和報價、基準收益率和信用利差以及其他可觀察到的輸入。其他美國政府機構債券被歸類為公允價值等級第2級內的 ，因為它們是使用經紀人/交易商報價、投標和報價、基準收益率 和信貸利差以及其他可觀察到的投入來估價的。

公司的會計政策是在事件發生之日確認公允價值等級級別之間的 轉移或導致轉移的情況發生變化。 在截至2019年9月30日的3個月和9個月內，不存在進出第1級或第2級的轉移。

2018年1月5日，該公司根據 與硅谷銀行(“SVB”)簽訂了一項貸款 和安全協議(“貸款和安全協議”)，SVB同意借給該公司1 000萬美元。根據“貸款和擔保協議”借入的本金按相當於最優惠利率的利率(如“華爾街日報”貨幣利率部分或任何後續出版物 所述，即當時有效的年利率，再加上每年1%(截至2019年9月30日為6%)的利率，按月支付利息。貸款將於2021年12月1日到期。該公司只被要求每月支付利息，直到2018年12月31日，此後，公司還被要求每月為 剩餘的期限支付同等的本金和利息。公司還必須在到期日再支付一筆相當於650，000美元的最後付款( “最後付款費用”)。最後付款費用將在預定到期日支付，到目前為止，435 000美元已被確認為本金餘額的增加額，並相應收取利息費用，其餘費用將在貸款期限內使用有效利息法確認。根據其選擇，公司可以預付根據“貸款和擔保協定”所欠的所有款項(包括所有應計利息和未付利息以及最後付款費用)，但如果該貸款已拖欠不到兩年，則須支付預付款費用，預付款費用是根據貸款預付日期確定的。

關於“貸款和擔保協議”，該公司向SVB授予了該公司目前擁有或以下收購的所有資產的擔保權益，但知識產權和某些其他資產除外。此外，由於TLANDO在2018年5月31日之前未得到美國食品和藥物管理局(“FDA”)的批准，該公司按照貸款和安全協定的要求在SVB維持500萬美元的現金抵押品，直到TLANDO得到林業發展局的批准。

雖然根據貸款 和“安全協定”未付任何款項，但該公司須遵守若干肯定和消極的契約，包括關於財產處置、商業合併或收購、額外負債和與附屬公司的交易的契約，以及其他習慣契約。信貸工具還包括違約事件， 的發生和繼續可能導致利息按其他適用的利率加5.0%收取，並將使SVB作為抵押品代理人， 有權對公司和擔保信貸設施的抵押品，包括喪失抵押品贖回權 對擔保信貸設施的財產(包括其現金)採取補救措施。這些違約事件除其他外，包括公司未支付根據信貸安排應付的本金或利息、違反信貸 機制下的某些契約、公司破產、重大不利變化以及一項或多項針對公司的判決，其金額分別或總額超過100 000美元。

2019年9月30日還本付息的未來期限如下：

下表提供了合併資產負債表中報告的 現金、現金等價物和限制性現金的核對情況，這些現金總額與現金流量表中所列相同的 數額之和。

限制現金中包括的數額是指貸款和安全協定要求撥備的 。該限制將在TLANDO獲得FDA批准的情況下失效。

過渡時期的税收規定是使用公司全年實際税率估計數確定的，如果考慮到相關時期內考慮到的離散項目(如果有的話)，則對此進行調整。公司每季度更新其年度實際税率估計數，如果 估計税率發生變化，公司將進行累積調整。

2019年9月30日和2018年12月31日，公司對其遞延税資產享有全額估值備抵，扣除現有遞延税 負債的預期倒轉，因為它認為這些好處不可能實現。

2012年3月29日，該公司終止了與Solvay製藥公司的合作協議。(後來被Abbott Products，Inc.收購)為了TLANDO。作為終止的一部分， 公司從Abbott手中重新獲得了對知識產權的權利。根據先前的許可協議，所有的義務都已經完成，除了Lipoine將對Abbott的淨銷售額支付永久的1%的版税。在產品推出後的頭兩個日曆年度，這種使用費限於100萬美元，此後沒有版税上限，也沒有最高總額 數額。如果採用任何這類產品的通用版本，則版税將減少50%。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月裏，該公司沒有支付任何 版税。

該公司已與各種代表公司進行臨牀前、臨牀、分析和製造開發工作的 合同組織以及一些作為公司顧問的獨立承包商，主要是臨牀研究人員簽訂了協議。根據這些協議，公司在截至9月30日、2019年和2018年的三個月中，分別發生了120萬美元和887，000美元的支出，以及截至9月30日、2019年和2018年9月30日的9個月的費用分別為400萬美元和250萬美元，並記錄了這些研發費用。

2004年8月6日，該公司承擔了在猶他州鹽湖城辦公空間和實驗室設施的不可取消的經營租賃。2014年5月6日，公司修改並延長了 租約至2018年2月28日，2018年2月8日公司將租約延長至2019年2月28日，並於2019年1月 2延長到2020年2月28日。

截至2019年9月30日，根據不可取消的 經營租約支付的未來最低租賃付款如下：

該公司截至2019年9月30日和2018年的三個月的租金費用分別為83，000美元和80，000美元，截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月的租金分別為246，000美元和243，000美元。

2017年3月，該公司與Cantor Fitzgerald&Co簽訂了受控制的股權供應銷售協議(“銷售協議”)。(“Cantor”)，通過“at the Market”(“atm”)，出售我們普通股的股份，總銷售收入有時高達2，000萬美元，根據該方案，Cantor擔任銷售代理人。根據“銷售協定”出售的普通股 股份最初是根據公司關於 表格S-3(檔案號333-199093)的登記聲明(先前被證券和交易委員會宣佈有效的“優先表格S-3”)以及相關的招股説明書和一份或多份補充文件出售和發行的。2017年10月13日，該公司提交了一份表格S-3(檔案編號333-220942)(“新表格S-3”)，以取代先前的表格S-3。新表格S-3已被證券交易委員會宣佈為有效，優先表格S-3已被終止。新表格S-3 根據貨架登記表登記出售了最多1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和 單位。新表格S-3還載有一份招股説明書，根據該招股説明書，我們可以根據“銷售協定”，不時出售我們普通股的股票，其總髮行價高達2 500萬美元，通過Cantor作為我們的銷售 代理。

截至2019年9月30日，在扣除銷售代理佣金和折扣以及其他發行和會計費用後，我們在自動櫃員機下按加權平均每股3.02美元的加權平均售價出售了總計6，261，342股股票，總收入為1，890萬美元，淨收益為1，820萬美元。在截至2019年9月30日的三個月內，該公司以加權平均售價 出售了283，782股股票，總毛收益為629，000美元，淨收益為604，000美元。在截至2019年9月30日的9個月內，該公司在自動取款機下以每股2.19美元的加權平均售價出售了總計3 276 286股股票，總收入為720萬美元，淨收益為690萬美元。在2018年9月30日終了的三個月和九個月內，該公司根據 atm以每股1.40美元的加權平均價格出售了69，768股股票，總收益為98，000美元，淨收益為91，000美元。

2015年11月13日，該公司與美國股票轉讓信託公司(LLC)作為權利代理簽訂了一項權利協議。同樣在2015年11月12日，公司董事會授權並宣佈公司每股普通股的一種優先股收購權(各為“權利” 並統稱為“權利”)的股息。股利應支付給截至2015年11月30日營業結束時有記錄的股東，並使註冊持有人有權從公司全數購買未評税的A系列初級參與優先股的千分之一，價格為每千分之一股份63.96美元(“購買價格”)。該權利一般在下列情況出現時即可行使：(I)在公開宣佈某人或一羣附屬或有聯繫的 人已成為獲取人(下文所界定的)或(Ii)10個工作日(或董事會 行動在任何個人或附屬或有關聯的人成為收購 人的時間之前由董事會 行動決定的較後日期)之後，完成的要約或交換要約，其完成的 將導致個人或集團對公司未清普通股的15%或以上的實益所有權。 除非在某些情況下，一個人或一組關聯人或有聯繫的人在 獲得公司普通股15%或以上的實益所有權時成為“收購人”。

一般而言，如果一個人成為收購 人，則該收購人不擁有的每一項權利將使其持有人有權按該權利的 當時的行使價格購買公司的普通股，而不是A系列初級參與優先股的股份，該公司普通股的市場價值為購進價格的兩倍。此外，如果在任何人成為收購人之後，(A)公司是在合併或其他業務合併中獲得的，或(B)公司50%或50%以上的資產(佔其盈利能力的50%或以上)被出售、租賃、交換或以其他方式轉讓(在一項或多項交易中)，則應作出適當規定，使每一權利持有人(收購人除外)及其附屬公司和聯營人以及某些權利無效的受讓人 此後有權向收購公司購買，對於購買價格，收購公司的普通股數目，在進行這種交易時，其市場 價值是購買價格的兩倍。

該公司將有權贖回權利 ，每權利0.001美元，在任何時間之前，收購人成為這樣。該權利條款載於“權利協議”，該協議摘要載於該公司2015年11月13日關於表格8-K的當前報告中。該權利計劃原定於2018年11月12日到期；然而，2018年11月5日，我們的董事會批准了一項經修正和恢復的權利協議，根據該協議，過期日期延長到2021年11月5日，除非該權利提前被公司贖回或交換。

根據公司獎勵計劃 向公司董事會的僱員和非僱員成員發放股票期權獎勵、限制性股票單位和限制性股票的費用時，公司根據該獎勵的授予日期公允價值確認基於股票的薪酬 。獎勵的授予日期公允價值一般被確認為獎勵所需服務期限內的補償費用。此外，公司不時向非員工顧問授予股票期權，以換取為公司提供的 服務。

公司使用布萊克-斯科爾斯模型計算股票期權獎勵的估計公允價值。使用該模型，公允價值是根據下列假設計算的： 至(1)公司普通股價格的預期波動；(2)僱員 和董事會成員在行使(預期期限)之前持有期權的期限；(3)普通股預期 股利收益率；(4)無風險利率。以股票為基礎的補償費用還包括在授予時所作的 估計，預計將被沒收的獎勵數量。如果實際沒收額與這些估計數不同，則在以後各期對這一估計數進行訂正， 。業務報表中以股票為基礎的賠償費用分別為58，000美元和244，000美元，截至9月30日、2019年和2018年的三個月和截至9月30日、2019年和2018年的9個月分別為781，000美元和110萬美元，分配如下：

該公司在截至2019年9月30日的三個月內發行了2.4萬個股票期權，在2018年9月30日終了的三個月內沒有發行任何期權。此外，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內，公司分別發行了79 000份股票期權和80 000份股票期權。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月內，該公司沒有發行任何限制性股票。該公司在截至2019年9月30日的9個月內發行了50，000個限制性股票單位，在2018年9月30日終了的9個月內沒有發行任何限制性股票單位 。

在確定所授予股票期權的 公允價值時所使用的主要假設如下：

預期期限：：預期期限表示 股票獎勵預計未兑現的期間。由於類似獎項的歷史經驗有限， 根據“工作人員會計公報”(“SAB”) No.107的規定，採用簡化方法估算了預期任期。基於股票的支付，規定或暗示服務期的裁決。簡化方法將 期望值定義為合約期和股票期權歸屬期的平均值。對於具有履約條件的獎勵， 和具有滿足履約條件的合同條款的，採用合同條款。

無風險利率*使用的無風險利率 是基於美國國債目前可獲得的隱含收益率，其餘期限相等。

預期股息預期股利 假設是基於管理層目前對公司預期股利政策的預期。公司 預計在可預見的將來不會宣佈分紅。

預期波動率*由於該公司沒有足夠的交易歷史，波動係數是根據截至2014年8月的類似上市公司的平均數計算的。在選擇類似公司時，公司考慮了行業、生命週期階段、規模和財務槓桿。 從2014年8月開始，波動係數是基於公司自2014年3月以來的交易歷史和類似上市公司的平均水平的組合。從2017年7月開始，波動係數僅基於該公司自2014年3月以來的交易歷史。

FASB ASC 718，股票補償，要求 公司確認預期授予的部分選項的補償費用。因此，公司應用了從歷史上的員工解僱行為中得出的 估計的沒收率。如果沒收 的實際數目與管理部門估計的數目不同，今後可能需要對補償費用作出額外調整。

截至2019年9月30日，與根據 公司股票期權計劃授予的基於未歸屬股份的補償安排有關的未確認賠償費用總額為653，000美元。預計這一費用將在1.61 年的加權平均期間內確認，並將根據隨後估計的沒收額的變化加以調整。此外，截至2019年9月30日，在未確認的補償費用總額中，有587，000美元是與未歸屬的限制性股票單位有關的，這些股要麼具有基於時間的 ，要麼具有績效歸屬。

2014年4月，董事會通過了“2014年股票和獎勵計劃”(“2014年計劃”)，但須經股東批准，該計劃於2014年6月收到。2014年 計劃規定授予無資格和獎勵股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制股票和股利等價物。根據2014年計劃，總共核準發行1 000 000股股票。此外，在通過2014年計劃時，2011年股權激勵計劃(“2011年計劃”)下剩餘的271 906股可根據2014年計劃發行。在2016年6月獲得股東批准後，對2014年計劃進行了修訂並重報 ，將根據2014年計劃頒發的所有獎勵可發行的公司普通股的核定數量從1，271，906增加到2，471，906。此外，在2018年6月獲得股東批准後，對2014年計劃作了進一步修訂，並重新説明瞭根據2014年計劃授予的所有獎勵，可發行的公司普通股的核定數量從2，471，906增加到3，221，906。董事會，在期權的基礎上，決定股票的數量，行使價格，期限和歸屬期。授予的期權一般有十年的合約期。公司在行使期權時發行普通股 ，這些普通股的來源要麼是新發行的股票，要麼是持有國庫的 股份。根據2014年計劃核準發行的股票總數為3 221 906股，截至2019年9月30日仍可獲得892 383股 。

股票期權活動摘要如下：

下表彙總了截至2019年9月30日未清償和可行使的股票期權信息：

股票期權的內在價值被定義為當前市場價值和行使價格之間的差額 。在截至2019年9月30日的3個月和9個月期間，行使了20 000個股票期權，在截至2018年9月30日的3個月和9個月期間沒有行使任何股票期權。

限制庫存單位活動的摘要如下：

訴訟

公司在正常經營過程中不時涉及各種訴訟、索賠和其他法律事務。當某一特定意外情況可能且可估計時，公司將記錄一項負債 。

2019年2月15日，據稱是股東的一名股東向特拉華州法院提交了股東派生訴訟，約翰·瓦伊達(John Wajda)，代表Liocine公司派生而來。五.Mahesh Patel，等人，作為名義上的被告，針對公司的某些現任和前任 高級官員和董事以及公司。該申訴聲稱公司傳播據稱與提交TLANDO新藥申請書(“NDA”)有關的虛假和誤導性陳述而違反了信託義務和不當得利。申訴中所要求的救濟包括未指明的損害賠償、公司公司治理程序的改變、公平和(或)禁令性救濟、歸還、 和律師費。2019年8月16日，被告提出駁回申訴的動議。原告對駁回申請的答覆是2019年10月18日到期的；然而，原告沒有提交反對狀，而是提交了經修正的股東派生訴訟。被告駁回修改後的申訴的動議應於2019年12月12日提出；原告的答覆應於2020年1月27日提出，被告的答覆應於2020年2月26日提出。該公司打算對這些指控極力為自己及其現任和前任高級人員和董事辯護，沒有記錄與這一衍生申訴有關的賠償責任，因為結果不可能，如果有損失，也無法作出估計。

2019年4月2日，該公司向美國特拉華州地區法院起訴 Clarus，指控Clarus的JATENZO產品侵犯了Lipoine在美國的6項專利：9，034，858；9，205，057；9，480，690；9，757，390；6，569，463；和6，923，988。Clarus回答了申訴，並提出了不侵權和無效的反訴.該公司於2019年4月29日答覆了Clarus的反訴。法院於2019年8月15日舉行了一次排定會議，於2020年2月3日舉行了一次索賠建造聽證會，並於2020年8月24日開始了為期五天的陪審團審判。雙方目前正在進行訴訟的事實發現和索賠建設階段。

超越約翰·瓦伊達(John Wajda)，代表Liocine Inc.五.Mahesh Patel，等人對Clarus提起的訴訟,管理層目前不認為任何其他的個別或總體上的 事項將對我們的財務狀況、流動資金或業務結果產生重大的不利影響。

擔保和賠償

在正常經營過程中，公司簽訂協議，如租賃協議、許可協議、臨牀試驗協議和某些服務協議，其中載有標準擔保和(或)賠償條款。此外，該公司已在特拉華州法律允許的最大限度內向其董事和官員提供賠償。

2013年7月23日，該公司與Spriaso簽訂了一份 轉讓/許可證和一項服務協議，Spriaso是Liocine公司某些現任和前任 董事擁有的多數股權的關聯方。以及他們的附屬公司。根據許可協議，公司將公司在其知識產權中的所有權利、所有權和權益轉讓給Spriaso，以開發用於咳嗽和感冒的產品。此外，Spriaso根據公司與第三方的產品開發協議獲得了所有權利和義務。作為交換，該公司將獲得Spriaso收到的淨收入的20%的版税，最高可達1 000萬美元。Spriaso還向公司授予了這種知識產權的獨家許可證，以便在咳嗽和感冒領域以外開發產品。根據服務協議，該公司向Spriaso提供設施和某些僱員最多10%的服務，為期18個月，截至2015年1月23日。自2015年1月23日起，該公司與Spriaso簽訂了一項經修訂的服務協議，其中公司同意繼續向Spriaso提供高達10%的某些僱員的服務，每小時230美元，為期6個月。該協議於2015年7月23日、2016年1月23日、2016年7月23日、2017年1月23日、2017年7月23日、2017年1月23日、2018年1月23日、2018年7月23日和2019年1月23日再次修訂，將協議期限再延長6個月。2019年7月23日，進一步修訂了該協議，將該協定的期限再延長12個月。該協議可在Spriaso和本公司書面協議的基礎上予以延長。該公司在截至9月30日、2019年和2018年9月30日和9個月內沒有收到任何償還款, 分別。此外，在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月裏，該公司收到了Spriaso公司的16.5萬美元和零的版税。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月裏，該公司從Spriaso公司收到了16.5萬美元和428，000美元的版税。Spriaso提交了它的第一個NDA，作為該公司的一個附屬實體， 對於一個小企業向FDA提交其第一份人體藥物申請，使用了一次性的用户費用豁免。Spriaso 被認為是FASB ASC主題810-10下的可變利益實體，合併然而，該公司並不是 主要受益人，因此沒有合併Spriaso。

最近通過的會計公告

自2019年1月1日起，公司採用了“會計準則更新”(“ASU”)第2016-02號“租約”(“ASU 2016-02”)。ASU 2016-02要求承租人在資產負債表上記錄大多數租賃，但以類似於當前會計的方式在其損益表中確認費用。ASU 2016-02的採用對公司精簡的合併財務報表沒有重大影響，因為公司沒有超過一年的租約。

自2019年1月1日起，公司通過了ASU No.2018-07，“薪酬-股票補償”(主題718)：改進基於非僱員的股票支付會計(“ASU 2018-07”)，除某些例外情況外，將發放給非僱員的股票付款與在議題718的現有 指導下發放給非僱員的股份付款統一起來。此更新取代以前在第505-50，股權基礎上支付給非僱員的非僱員 的指導。ASU 2018-07的通過並沒有對公司精簡的合併財務報表產生重大影響。

2019年11月8日，該公司收到了FDA關於其TLANDO NDA的完整回覆信。

關於我們財務狀況和業務結果的下列討論，應與我們未經審計的合併財務報表 及其相關附註以及本報告其他地方所載的其他財務資料一併閲讀。關於 瞭解我們財務狀況和經營結果的其他內容，請參閲2019年3月6日向SEC提交的 Our表10-K中所包括的管理層的討論和分析，以及其中所載的財務報表和相關説明。

正如下面討論中所使用的，我們， “our”和“us”指的是Liocine。

前瞻性陳述

本節和本報告其他部分載有經修正的1933年“證券法”第27A節和經修正的1934年“證券交易法”第21E條所指的前瞻性聲明，其中涉及風險和不確定性。前瞻性語句根據某些假設提供當前 對未來事件的預期，幷包括與任何歷史 或當前事實不直接相關的任何語句。前瞻性報表可指產品、產品效益、臨牀前和臨牀 發展時間表、臨牀和管理預期和計劃、對管制行動的預期反應、預期財務 業績、未來收入或收益、業務前景、預計風險、新產品和服務、預期市場 業績、預期研究和開發及其他開支、對流動性和資本資源需求的未來預期以及類似事項。諸如“可能”、“將”、“預期”、“繼續”、“估計”、 “項目”和“打算”等詞語和類似的術語和表達式都是為了確定前瞻性語句。展望前景的陳述並不能保證今後的業績，我們的實際結果可能與前瞻性語句中討論的結果 有很大不同。可能導致這種差異的因素包括但不限於本表格第二部分第1A項(風險因素)、截至2019年6月30日止的季度的表10-q第1A項(風險因素)、2019年8月7日向證券交易委員會提交的第10-q項(風險因素)、2019年3月31日終了季度我們向證券交易委員會提交的第10-q項(風險因素)或第一部分，我們於2019年3月6日向證券交易委員會提交的表格10-K的1A項(風險因素)。 除適用法律規定的情況外。, 我們不承擔以任何理由修改或更新任何前瞻性聲明的義務.

我們的業務概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於將我們的口服給藥技術應用於以代謝和內分泌紊亂為重點的藥物 產品的開發。我們的專有分娩技術旨在通過口服治療方案改善患者的依從性、 和安全性。我們的主要發展計劃是基於口服給藥解決方案的 不良生物可用藥物。我們有一系列的專利產品候選產品，旨在產生良好的藥動學 (“pk”)特性，並促進較低的劑量要求，在某些情況下繞過第一關代謝，減少 副作用，並消除胃腸道相互作用，限制生物利用度。我們最先進的產品候選產品，tLANDO™， 是口服睾酮替代療法(TRT)。在2019年11月8日，我們收到了美國食品和藥物管理局(“FDA”)關於我們的新藥物申請(“NDA”)的完整回覆信(“CRL”)。CRL是FDA的一種通信，它通知公司應用程序 不能以其當前形式獲得批准。CRL發現了一個缺陷，表明療效試驗沒有達到三個二級最大睾酮濃度的 端點(“Cmax”)。CRL沒有確定與TLANDO的化學、製造和控制(“CMC”)有關的任何具體問題。我們打算要求儘快與林業發展局舉行會議，討論批准TLANDO的潛在途徑。

其他候選藥物包括LPCN 1144，一種由TU組成的口服睾酮製劑LPCN 1144，用於治療肝硬化前非酒精性非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)，TLANDO XR(LPCN 1111)，一種可能每天服用一次 劑量的口服TRT產品，已完成第二階段試驗；LPCN 1148，一種治療肝硬化的生物相同睾酮口服藥物， 和LPCN 1107，可能是第一種口服羥基孕酮己酸酯產品，該產品被認為是預防複發性早產的第一種產品，該產品已完成--第二階段會議。

LPCN 1144目前正在電梯(“口服睾酮的肝脂肪幹預”)第二階段臨牀研究，對肝硬化前NASH患者進行配對活檢(br}研究。此外，LPCN 1144最近完成了一項概念(“POC”) 肝臟顯像的臨牀研究，該研究表明，通過磁共振成像、質子密度脂肪分數(“mR-PDFF”)技術評估，處於性腺低性腺發育危險的男性的肝臟脂肪顯著減少。

到目前為止，我們主要通過出售股票證券、債務和可轉換債務，以及通過預先付款、研究資金和特許權費以及我們的許可證和合作安排支付里程碑付款，為我們的業務提供資金。我們沒有從產品銷售中產生任何 收入，除非我們獲得TLANDO或其他產品的監管 批准，否則我們不會從產品銷售中獲得收入。

自從我們成立以來，大多數年裏我們都遭受了損失。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為1.478億美元。收入和虧損年復一年地波動，主要取決於我們產品候選者的研究和開發的性質和時間。截至2019年9月30日的9個月，我們的淨虧損為970萬美元，而2018年9月30日終了的9個月為840萬美元。

在可預見的將來，我們預計將繼續承擔重大的 費用和經營損失，因為我們：

為了為未來的長期運營提供資金，我們將需要籌集更多的資金.未來所需資金的數量和時間將取決於許多因素，包括資本市場條件、監管要求和我們最近CRL中概述的與TLANDO有關的結果、與我們其他產品開發方案有關的監管 要求、我們正在進行的開發努力的時間和結果、我們目前發展方案的潛在擴展、潛在的新發展方案、我們向第三方授權我們的產品 的能力、尋求與我們的開發方案 和相關的一般和行政支持有關的各種潛在商業活動和戰略的能力。我們預計，我們將尋求通過公共或私人股本或債務融資或其他來源，例如潛在許可證、夥伴關係和合作協議，為我們的業務提供資金。我們不能確定預期的額外資金會以優惠的條件提供給我們，或者根本不會。雖然我們以前曾成功地通過公共和私人股本證券以及我們的許可證和合作協議獲得資金，但我們不能保證我們今後能夠這樣做。

我們的產品候選人

我們目前的產品組合 包括我們最先進的產品候選產品TLANDO，一種口服睾酮替代療法產品候選人，該產品於2019年11月8日收到 a CRL。此外，我們正在建立我們的其他臨牀候選藥物，包括口服雄激素治療肝硬化前納什，LPCN 1144，下一代潛力一天口服睾酮 替代療法，TLANDO XR(LPCN 1111)，雄激素治療納什肝硬化，LPCN 1148，和口服治療 預防早產，LPCN 1107。

我國開發管道

TLANDO：口服睾酮替代療法的候選產品

我們最先進的產品是TU的口服配方，TU是附着在T.TU上的11碳側鏈，TU是由酸和酒精結合而成的酯前藥 。在酯鍵的解理或斷裂時，T是 形成的。TU已被批准在美國境外使用，用於肌肉內注射和口服劑型。最近，TU在美國獲得了通過肌肉內注射給藥的管制批准。 我們正在使用我們的專有技術來促進TU的穩定胃腸道溶解和吸收。概念證明 最初成立於2006年，後來TLANDO於2009年被批准給Solvay製藥公司。然後被Abbott產品公司收購。(“雅培”)繼2011年與 Abbott剝離AbbVie相關的投資組合回顧之後，我們重新獲得了TLANDO的權利。根據先前的許可協議，所有的義務都已經完成了 ，除了Lipoine將對Abbott的淨銷售額支付永久的1%的版税。這類版税在產品推出後的第一個兩個公曆年內以100萬美元為限，此後沒有版税上限，也沒有最高總額。 如果採用任何這類產品的通用版本，則版税將減少50%。

NDA PDUFA結果

在2019年11月8日，我們收到了FDA關於我們的NDA在2019年5月申請TLANDO作為TRT在成年男性與內源性睾酮缺乏症(也稱為性腺功能減退)相關的情況下的CRL。CRL發現 一個缺陷，表明療效試驗不滿足三個Cmax次級終點。CRL沒有確定與TLANDO CMC有關的任何具體 問題。我們打算要求儘快與FDA舉行一次會議，討論批准TLANDO的潛在路徑 。在此之前，我們還收到了FDA關於TLANDO NDA提交的另外兩個CRL。 第一個CRL是在2016年6月28日收到的，第二個CRL是在2018年5月8日收到的。

ABPM研究結果

這項 abpm研究是一項開放標籤的單臂研究，納入144名男性性腺功能低下患者，他們接受了TLANDO治療4個月，225毫克的Bid劑量，並在基線和研究結束時進行了24小時血壓測量。有138名受試者至少服用了一劑研究藥物，126名受試者完成了這項研究。共有118名受試者參加了ABPM研究，在基線和研究結束時均有可評估的加權平均24小時ABPM數據。

在ABPM 研究中接受治療的受試者有以下基線參數：

SD=標準差，BMI=體重 指數，SBP=收縮壓，DBP=舒張壓

此外，在ABPM研究中，48%的受試者為高血壓，24%為2型糖尿病患者。

ABPM研究的最重要結果是 如下：

CI=置信區間，SBP=收縮壓，DBP=舒張壓

在基線24小時平均收縮壓(SBP)大於140 mmHg的受試者(n=25)中，研究結束時32%的受試者 小於或等於140 mm Hg。此外，在基線24小時平均收縮壓小於或等於140毫米汞柱的受試者(n=93)中，9.7%的受試者在研究結束時大於140毫米汞柱。

確定無疑的切開術的結果

明確的靜脈切開術研究是根據FDA的協議建議設計的，是針對FDA在TLANDO CRL中引用的 缺陷進行的，目的是確認TLANDO第三階段研究結果的可靠性，並評估任何材料 偏離指示對臨牀站點收集/處理時間的影響。

明確的靜脈曲張研究測量了在普通血清分離管(“SST”) 在注射後3小時和5小時時間點(N=24)採集的血液樣本中睾酮的濃度，並在取樣後30分鐘內根據管道製造商推薦的條件進行處理，並符合第3階段的指示。明確的切斷術研究納入了12名男性低性腺患者(Br})，並給受試者口服了225 mg TU劑量的TLANDO。將SST中的睾酮測定結果與FDA推薦的時間零控制法(立即處理)進行比較，用EDTA(PT)測定血漿中睾酮的濃度，以評估體內外轉化率。

結果表明，SST樣品和PT樣品睾酮濃度的總體(N=24)平均百分比差和相關百分比(Br)標準差後劑量分別為-1.0%和9.2%，差異無統計學意義(p=0.91)，表明在SST製造商推薦的條件下采集30 min內，T值與T值之間的差異不顯著(p=0.91)，與第三階段指令一致。

DV和DF研究結果

dV和df研究均為開放標籤、固定劑量(無滴定)、單次治療低睾酮(br}(T)(br} )的男性口服TRT的臨牀研究。

雖然FDA不保證TLANDO的批准，但我們相信DV研究的結果證實了不需要劑量滴定來口服TLANDO的固定劑量法的有效性。DV研究將被認為是我們的關鍵療效臨牀研究(br}為NDA重新提交。TLANDO在DV研究安全統計分析(SS)中成功地滿足了FDA的主要療效指南，其中80%的受試者在正常範圍內達到平均睾酮水平(“Cavg”)，下限置信區間(CI)為72%。DF研究使受試者在正常範圍(Cavg)內平均睾酮水平的70%恢復，證實每日兩次給藥是TLANDO的適宜給藥方案 ，是再次投藥的基礎。安全集被定義為隨機進入研究的任何受試者，並且 至少服用一次劑量(DV研究中N=95人，DF研究中N=100)。採用了基線結轉辦法，説明由於主題中止而丟失的數據。

主要功效 終點是在正常範圍內有Cavg的受試者的百分比，定義為300-1080 ng/dL。FDA的基本療效指南 規定，至少75%的積極治療對象在正常的 範圍內獲得睾酮，95%CI的下限必須大於或等於65%。

TLANDO在DV和DF研究中的不良事件剖面 與先前進行的雄激素替代物替代物 (SOAR)臨牀試驗的52周第3期研究相一致。所有與藥物有關的不良事件(“AES”)均為輕或中度強度 ，無一例嚴重。到目前為止，TLANDO的安全數據庫包括了~591個與其他 TRT產品一致的資料。

次級終點 評估最大總睾酮濃度(“Cmax”)後，使用預先制定的限制，由 FDA制定的轉基因。FDA二級療效的指導原則是：至少85%的受試者的Cmax小於1500 ng/dL；不超過5%的受試者Cmax在1800 ng/dl~2500 ng/dL之間；0%的受試者Cmax大於2500 ng/dL。根據Cmax的定義和多次 /d劑量的藥動學曲線，進行了兩項預先規定的分析，即Cmax/劑量和Cmax/d。

在DV研究中，每劑量分析SS Cmax，Cmax<1500 ng/dL和1800 ng/dL~2500 ng/dL者的百分比分別為 85%和7%。這些閾值的Cmax/日劑量 分析表明，在DV研究中偏離了預定的極限。這一療效試驗沒有達到每天三個Cmax的二級終點。只有一個主體( 是主要違反者)超過了2500納克/dL的限量，而不受每劑或每天劑量分析的影響。

在每次劑量和每天劑量分析中，DF研究SS滿足了 所有Cmax閾值。

在開展dV和DF研究之前，我們完成了SOAR關鍵階段3期臨牀研究，評估TLANDO的療效和52周的安全性。

高飛的結果

SOAR是一種隨機、開放標籤、平行組、主動對照的TLANDO治療低睾酮男性的臨牀研究(

用有效種羣集(EPS)進行初步統計 分析。EPS被定義為隨機進入 研究的對象，至少有一個PK輪廓，沒有顯着的協議偏差，幷包括根據最後觀察結果 繼續進行的估算丟失的數據，N=151。進一步的分析採用完整的分析集(“Fas”)(任何被隨機分為至少一個基線後療效變量反應(N=193)的研究對象)和SS(隨機進入 研究並至少服用一次劑量(N=210)的任何受試者)。

安全

SOAR審判的安全部分 已於2015年4月最後一週完成。安全擴展階段旨在根據代謝物、生物標誌物、實驗室值、嚴重不良事件、SAES和AES等信息對安全性進行評估，治療臂和主動對照臂均採用穩定的 劑量方案。TLANDO治療耐受性好，無肝、心臟或藥物相關SAES。

TLANDO安全要點 包括：

食物效應研究

我們還在2015年5月完成了“食品效應”的標籤研究。標記“食物效應”的結果表明，TLANDO中睾酮的生物利用度(Br)不受膳食脂肪含量變化的影響。結果表明，標準脂肪餐(類似於第三階段臨牀研究提供的膳食指導)與低和高脂肪膳食之間的睾酮水平相當。標籤“食品效應”研究是根據FDA的要求進行的，我們在提交NDA之前於2015年第二季度向FDA提交了這項研究的初步結果 。

其他安全要求

根據我們與FDA的會議 ，我們不期望在潛在的批准 TLANDO之前進行心臟病發作和中風風險研究。然而，我們可能需要進行一項心臟病發作和中風風險研究，或與在TLANDO可能獲得批准後擁有經批准的TRT產品的贊助商(br}組成的財團進行研究。

最新競爭更新

在2019年3月27日，Clarus治療公司的(“Clarus”){Br}產品JATENZO，一種口服十一酸睾丸酮產品，獲得FDA批准，並獲得了三年的數據獨佔性。 然而，截至2019年9月30日，JATENZO尚未由Clarus商業化推出。儘管FDA批准了Jantenzo， 並不能保證TLANDO將被批准。此外，在2019年10月2日，Clarus向FDA提交了一份公民請願書，要求FDA就口服睾酮類藥物的安全性和有效性標準建立明確的書面指南。公民請願書還要求FDA在FDA提供書面指導之前，不批准任何口服睾酮藥物。

LPCN 1144：口服生物同型睾酮製劑治療納什的候選藥物

我們目前正在評估LPCN 1144，一種由TU組成的口服睾酮前藥，用於治療肝硬化前的納什。NASH是一種更高級的非酒精性脂肪肝(NAFLD)，可發展為肝硬化，最終發展為肝細胞癌或肝癌。據估計，20%至30%的美國人口患有NAFLD，其中15%至20%的人發展為納什，納什是一個相當大的人羣，缺乏有效的治療。目前，還沒有FDA批准的納什治療方案。大約50%的NASH患者為成年男性，預計NASH病例數將從2015年的1 650萬例增至2030年的2 700萬例，增長63%。NAFLD/NASH與肥胖和代謝綜合徵(包括糖尿病、心血管疾病和高血壓等代謝性 綜合徵)有很強的相關性，因此越來越常見。在男性，尤其是與NAFLD/NASH相關的異性戀中，睾酮缺乏與內臟脂肪組織積累增加和胰島素抵抗有關，這可能是導致NAFLD/NASH的因素。

肝病史

肝臟是人體最大的內部器官，其應有的功能對許多重要的代謝功能是必不可少的，包括調節脂質和糖代謝，產生重要的蛋白質，包括參與凝血的蛋白質的產生，以及血液的純化。有100多個被描述的肝臟疾病，由於它的許多功能，這些可能是高度衰弱和生命威脅，除非有效的治療。肝臟疾病可由多種侮辱引起的肝臟損傷引起，包括丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)、肥胖、慢性過量飲酒或自身免疫性疾病。無論疾病的根本原因是什麼，在疾病進展過程中都有重要的 相似之處，包括炎症活動增加和肝細胞過度凋亡，如果未解決導致纖維化。纖維化，如果允許進展，將導致肝硬化，或過度疤痕 肝，並最終降低肝功能。有些肝硬化患者有部分功能正常的肝臟，可能出現長時間的無症狀，即失代償性肝病(失代償性肝病)。失代償性肝 病是指肝臟不能正常功能的時候。許多活動性肝病患者仍未確診 ，很大程度上是因為肝病患者多年來經常無症狀。

肝細胞死亡標誌

丙氨酸轉氨酶(ALT)是一種在肝臟細胞中產生的酶，在健康個體的血液中自然存在。在肝病中，肝細胞受到損害，因此，ALT被釋放到血液中，使ALT水平升高到正常範圍以上。醫師例行公事檢測血液中ALT水平以監測病人肝臟的健康狀況。丙氨酸轉氨酶(ALT)水平是反映肝臟炎症和肝臟疾病嚴重程度的重要生化指標。升高的 ALT代表肝細胞死亡和炎症的一般標誌，而不考慮任何具體的機制。天冬氨酸轉氨酶 (“AST”)是在血液中發現的第二種酶，它產生於肝臟，由醫生沿着 和ALT進行常規測定。和ALT一樣，AST在肝病中經常升高，並且像ALT一樣，被認為是肝臟炎症的一個整體標誌。

性腺功能減退與NAFLD的關係

臨牀前 和NAFLD/NASH文獻中的臨牀研究表明，在NAFLD/NASH組織學 譜中，睾酮缺乏症的患病率較低，低睾酮與NAFLD/NASH獨立相關，睾酮 與NAFLD/NASH症狀嚴重程度成反比關係。最近的一份國家糖尿病、消化和腎臟疾病研究所(NIDDK)的報告表明，75%的活檢證實NASH患者的總睾酮低於372 ng/dL，而 纖維化的嚴重程度與遊離睾酮水平成反比關係；因此，為在成人 納什患者中檢測LPCN 1144提供了良好的理論基礎，無論其性腺低下狀況如何。最近，我們得到了fda的許可，對成年男性納什患者的擴大目標人羣進行了lpn 1144的臨牀調查。.具體來説，FDA放棄了只檢測納什受試者中睾酮總量低於300納克/dL(性腺功能減退閾值)的 LPCN 1144的限制。

對我們現有臨牀試驗的特別分析表明，睾酮治療可顯著降低與NAFLD/NASH相關的關鍵血清生物標誌物(肝功能酶 和血清甘油三酯)的水平。

現狀

我們最近完成了一項為期16周的POC肝臟成像臨牀研究，用MRI-PDFF技術評估性功能低下的男性發生 nash的風險。POC肝臟成像研究結果表明，48%的接受治療的NAFLD患者， 被定義為至少5%的基礎肝脂肪，其NAFLD分辨率被定義為肝脂肪

**基於那些經歷了至少30%的肝臟脂肪比基線降低的受試者。

此外，我們已經啟動了 電梯(“口服睾酮的肝脂肪幹預”)第二階段臨牀研究，一項在 證實肝硬化前NASH患者的配對活檢研究，第一組在2019年第三季度服用。在第二階段臨牀試驗中正在研究的製劑與TLANDO不同。這個電梯第二階段臨牀研究是一項前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的多臂研究，對經活檢證實的男性納什患者(包括F2/F3級纖維化患者和36周治療週期的NAFLD活動評分(NAS))的男性納什患者進行了前瞻性的、多中心的、隨機的、安慰劑對照的多臂研究。這個電梯臨牀研究旨在登記大約75名經活檢證實的NASH男性受試者，隨機分為三組中的一名(兩名測試臂和一名安慰劑手臂)，隨機比例為1：1。目前，我們預計2020年中期將有頂級的肝臟脂肪減少數據，mri-pdff在12周時測得 ，然後是36周的活檢數據，預計在2020年年底或2021年年初。

TLANDO XR(LPCN 1111)：TRT的下一代 Lon口服液候選產品

TLANDOXR(LPCN 1111) 是一種新一代的酯類睾酮前體藥物。我們在2016年第三季度完成了一項第2b階段的低性腺男性劑量發現研究。第2b期臨牀研究的主要目的是確定低性腺男性口服TLANDO XR(LPCN 1111)後第3期開始劑量(LPCN 1111)、TLANDO XR(LPCN 1111)及其代謝物的安全性和耐受性(LPCN 1111)。 第2b期臨牀試驗是一項隨機、開放標籤、兩期、多劑量PK研究，將性腺低下男性納入5個 治療組。每組12名受試者接受14天的治療。第2b階段研究的結果表明， 主要目標已經實現，包括確定預期在第三階段研究中測試的劑量。在2b相研究中，在被測劑量範圍內觀察到了良好的劑量-響應關係 。此外，目標第三階段劑量達到初級和二級 終點。總的來説，TLANDOXR(LPCN 1111)耐受性很好，在2b期研究中沒有藥物相關的嚴重或嚴重不良事件報告。

此外，在2014年10月，我們完成了第2a階段的概念驗證研究。第2a期開放標籤，劑量升級單劑量和多次 劑量研究納入12名男性.從2a期的臨牀研究結果表明，每天一次給低性腺男性服用 TLANDOXR(LPCN 1111)是可行的，並有良好的劑量反應。此外，研究還證實了在第14天達到 的穩定狀態，並在第14、21和28天觀察到了一致的日間性能。在多劑量暴露的28天劑量期內，沒有任何受試者在任何時候超過1500 ng/dL的Cmax。總的來説，TLANDOXR(LPCN 1111)耐受性好，沒有嚴重的AE‘s 報道。

我們還完成了LPCN 1111對狗的臨牀前毒理學研究。

2018年2月，我們與FDA舉行了一次會議，討論這些臨牀前結果，並討論第三階段臨牀研究和 TLANDO XR(LPCN 1111)的前進道路。根據FDA會議的結果和FDA會議後進行的額外臨牀前試驗， 我們正在為TLANDO XR(LPCN 1111)設計第三階段協議，並將在該協議完成後徵求FDA的反饋意見。此外，FDA先前要求進行ABPM臨牀研究。

LPCN 1148：口服生物同型睾酮製劑治療肝硬化NASH

納什肝硬化是一個結束階段NAFLD，沒有FDA批准的藥物治療。2015年，大約130萬NASH患者出現肝硬化(纖維化等級為4級)。納什肝硬化患者的發病率、死亡率和性腺功能低下的症狀，如頭髮分佈改變、貧血、性功能障礙、睾丸萎縮、肌肉萎縮、疲勞、骨質疏鬆、婦科肥大等。

隨着慢性肝病嚴重程度的增加，睾酮水平逐漸下降。據報道，高達90%的男性肝硬化患者體內睾酮水平較低，可增加不良結果，並可預測這些患者的死亡率，並與主要感染風險、死亡和/或移植率增加、肝失代償風險增加、膽囊結石惡化、兒童Pugh評分較高和終末期肝病評分以及門脈高壓和腹水分級的嚴重程度有關。

我們目前正在制定一項計劃，通過與FDA和主要意見領袖 進行協商，並與最近FDA納什肝硬化指南一致，對男性肝硬化納什患者進行概念研究，以評估LPCN 1148治療肝硬化納什患者的治療潛力。我們預計將於2019年12月31日前為LPCN 1148提交一份調查新藥申請(“IND”)。

LPCN 1107：預防早產的口服產品候選產品

我們相信LPCN 1107 有可能成為第一個口服羥基孕酮己酸酯(HPC)產品，這一產品的目的是降低有單胎自發性PTB病史的單身妊娠婦女的早產風險(PTB)。 預防PTB是一項重要的未滿足需求，因為~11.7%的美國妊娠導致PTB(分娩少於37周)，這是導致死亡和發病的主要原因。

我們在孕婦中完成了一項多劑量PK 劑量選擇研究.多劑量PK選擇研究的目的是評估HPC血中的 水平，以確定適當的LPCN 1107第3期劑量。多劑量PK劑量選擇研究是一項開放的、四階段、四階段、隨機、單、多劑量的PK研究，對孕婦進行了三種劑量水平的LPCN 1107和肌肉注射(IM)HPC(Makena)的PK研究。這項研究招募了12名健康孕婦(平均年齡27歲)，胎齡約為16至19周。受試者在前三個治療期間隨機交叉接受LPCN 1107(400 mg Bid，600 mg Bid或800 mg Bid)的三個劑量水平，然後在第四個治療期間接受每週5次的HPC注射。在每一次LPCN 1107治療期間，受試者在第1天接受單劑量LPCN 1107，第2天至第8天每天兩次。 在3個LPCN 1107治療期和一個沖洗期結束後，所有受試者每週接受5次HPC注射。這項研究的結果表明，平均穩態高性能混凝土水平(C)。_avg所有三種LPCN 1107劑量的 可比較或更高，均高於可注射的高密度聚乙烯(HPC)。此外，三種LPCN 1107劑量的HPC水平與每日 劑量呈線性關係。此外，與可注射的HPC不同，所有 3 LPCN 1107劑量在7天內都達到了穩態暴露。我們還於2015年1月完成了LPCN 1107在健康孕婦中的1b階段臨牀研究，並於2014年5月完成了LPCN 1107在健康非妊娠婦女中的第1a階段臨牀研究。這些研究旨在確定LPCN 1107相對於IM HPC的PK和生物利用度為 ，以及安全性和耐受性。

傳統的藥動學/藥效學(“PK/PD”)基礎上的第二階段臨牀研究在進入第三階段之前是不需要的。因此，根據我們的多劑量PK研究的結果，我們與FDA舉行了第二階段的結束會議以及與FDA的其他指導會議，以確定 LPCN 1107的第三階段發展計劃。在第二階段會議結束和隨後的指導會議期間，FDA同意進行一項隨機、開放標籤、兩臂 的臨牀研究，其中包括LPCN 1107 ARM和比較器IM ARM，治療時間可達23周。林業發展局還就其他關鍵的第三階段研究設計考慮提供了初步的 反饋意見，包括：對擬議的800毫克出價第三階段劑量和劑量方案的積極反饋；確認使用替代初級終點，重點是小於37周的分娩率 妊娠，而不是臨牀嬰兒結局；承認使用胎齡終點很可能導致任何 fda批准，如果獲得批准，則為H次部分批准；建議非劣性研究幅度為7%，並進行中期分析。 基於FDA反饋的NI研究的標準統計設計，主要終點的NI差值為7%，可能需要每個治療臂 1，100人，功率為90%。然而，基於FDA的建議，包括一個臨時分析 在NI設計，一個適應性的研究設計，可能允許較少的研究對象。我們於2017年6月通過SPA向FDA提交了最初的LPCN 1107第三階段協議，並收到了多輪FDA的反饋。與林業局就通過SPA的第三階段協議達成的協議尚未達成，因為我們正在等待10月29日舉行的美國藥品管理局諮詢委員會關於AMAG製藥公司Makena的 會議。, 2019年。此外，第三階段的研究將不會發生，直到由食品和藥物管理局審查計劃的食品效果研究與lpn 1107的結果 。與FDA就第三階段協議達成的最後協議， 如果達成，可能也可能不會確認FDA對第三階段設計的初步反饋。此外，LPCN 1107的生產規模擴大工程已經完成.基於我們的資本資源和我們產品候選人的臨牀地位，我們計劃在2019年將我們的工作主要集中在TLANDO和LPCN 1144上。我們預計不會在2019年啟動與lpn 1107的第三階段研究，除非和直到額外的資本得到保證或產品的候選產品沒有許可證。我們正在探討向第三方頒發LPCN 1107許可證的可能性，儘管該公司尚未簽訂任何許可協議。 不能保證任何許可協議都將完成，或者，如果協議完成，這種協議 將以可接受的條件進行。

根據對病人護理的一項重大貢獻，林業發展局已將孤兒藥物指定給LPCN 1107。孤兒的指定使 Liocine有資格獲得各種發展獎勵，包括合格臨牀試驗的税收抵免，以及在我們申請NDA時免除處方 藥品使用者費用。

財務業務概覽

收入

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中產生任何收入 ，也不期望這樣做，直到我們的產品候選人之一得到FDA的批准。到目前為止， 公司的收入主要來自許可證費用、版權費和里程碑付款以及我們的被許可方的研究支持。自成立到2019年9月30日，我們通過各種許可和合作安排以及政府贈款，已經創造了2，810萬美元的收入。我們可能永遠不會從TLANDO或任何其他臨牀或臨牀前 開發項目或許可產品中獲得收入，因為我們可能永遠無法獲得監管批准或使任何這些 產品候選產品商業化。

研發費用

研究和開發費用主要包括薪金、福利、以股票為基礎的補償和有關人員費用、支付給外部服務提供者的費用(如合同研究組織和合同製造組織)、臨牀開發的合同義務、臨牀場地、後期臨牀試驗的製造和擴大、臨牀藥品供應的制定以及與提交管理文件有關的費用。研究和開發費用還包括間接費用的分配，例如用於設施、辦公費用、旅費和設備折舊的間接費用，根據研究人員和開發人員的直接工時與所有人員直接勞動時數的比率計算。自成立以來，我們已經花費了大約1.093億美元的研發費用，直到2019年9月30日。

由於我們在TLANDO的NDA上收到了FDA的 ，我們不確定我們是否會為TLANDO承擔額外的研究和開發費用。一旦我們在行動後會議上與FDA會面，我們將更好地瞭解需要哪些額外的研究和開發費用(如果有的話)。但是，如果需要的話，這些支出將在完成的時間和費用方面受到許多不確定因素的影響。

在評估與TLANDO相關的選項時，以及在開發其他產品候選人時，我們期望繼續承擔大量的 成本。

一般而言，臨牀試驗的費用在一個項目的生命週期內可能因臨牀發展的不確定因素而有很大差異，其中包括：

我們還為準備TLANDO的發射用品支付了大量的製造費用。然而，這些支出在時間 和完成費用方面存在許多不確定因素，其中包括：

任何這些變量 在TLANDO的開發和我們的其他產品開發候選產品方面的結果的改變可能意味着與這些努力相關的成本 和時間的重大變化，將需要我們籌集更多的資本，並可能需要我們減少業務。

鑑於臨牀發展階段 以及臨牀開發、製造和監管審批過程中固有的重大風險和不確定性， 我們無法確定完成LPCN 1144、TLANDO XR(LPCN 1111)、 LPCN 1148、LPCN 1107和其他產品候選產品開發的時間或成本。臨牀發展的時間表，成功的可能性和發展 成本可能與預期大不相同，我們的臨牀試驗的結果可能是不利的。如果我們成功地將LPCN 1144、TLANDO XR(LPCN 1111)、LPCN 1148、LPCN 1107或其他產品候選產品推進到後期開發， 我們將需要額外的資金。我們為這些候選產品的未來研究和開發費用的數額和時間將取決於我們目前的開發活動和新產品候選人的潛在開發的臨牀前和臨牀上的成功，以及對這些活動的商業潛力的持續評估。

研發費用匯總

我們正在與我們的大多數產品候選人進行持續的臨牀和 監管活動.此外，我們還為我們的其他研究項目支付費用。下面的 表總結了我們的研究和開發費用：

我們預計在將來進行臨牀研究時，研究和開發費用 會增加，包括電梯第二階段用LPCN 1144， ，以及何時和如果我們用LPCN 1148進行第二階段臨牀研究，用TLANDO XR(LPCN 1111)和LPCN 1107進行第三階段臨牀試驗。然而，如果我們由於TLANDO收到的CRL而無法籌集更多的資金，我們可能需要減少 研究和開發費用，以擴大我們繼續作為一個持續經營的企業的能力。

一般費用和行政費用

一般費用和行政費用主要包括薪金和相關福利，包括與我們的行政、財務、業務發展、營銷、銷售和支助職能有關的基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括租金和水電費、旅費、審計專業費用、税務和法律服務、訴訟結算、市場研究和市場分析。

一般費用和行政費用還包括準備、填寫和起訴專利申請以及維護、執行和辯護與知識產權有關的索賠的費用，包括我們正在進行的專利干涉案以及我們對Clarus治療公司的專利侵權訴訟。(“Clarus”)。

我們預計，隨着我們在與Clarus一起進行的法庭案件中承擔更多的法律費用，一般和行政費用將在今後增加。隨着上市公司的成熟，可能會出現增長的其他領域包括法律和諮詢費、會計和審計費、董事費用、董事和高級人員保險費、投資者關係服務費用和加強業務 和會計制度、訴訟費用、專業費用和其他費用。然而，如果由於我們為TLANDO收到的CRL，我們無法籌集額外的資本 ，我們可能需要減少一般和行政開支，以擴大我們的 繼續作為一個持續經營的能力。

其他費用(收入)，淨額

其他費用(收入)淨額主要包括從我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息收入以及因我們的未償還貸款和安全協議而產生的利息費用。

業務結果

2019年9月30日和2018年9月30日終了三個月的比較

下表彙總了截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月的業務結果：

收入

在截至2019年9月30日的三個月中，我們確認許可證收入為165，000美元，而在2018年9月30日終了的三個月期間，沒有確認許可證收入。2019年的許可證收入涉及根據咳嗽和寒冷領域的許可協議從Spriaso，LLC(“Spriaso”)收到的特許權使用費。

研發費用

在截至2019年9月30日的三個月內，研發費用增加的主要原因是外部服務費用增加了909 000美元，這與LPCN 1144的增加有關。電梯(“口服睾酮的肝脂肪幹預”)第二階段臨牀研究(br}證實肝硬化前納什患者和增加其他研究和開發費用31，000美元。這些增加額被合同研究組織和TLANDO外部諮詢費用減少627 000美元所抵消，這些費用與2019年第二季度完成ABPM研究報告和提交國家發展署有關，人事費減少22 000美元。人事費減少的原因是，庫存補償費用減少125 000美元，主要原因是在TLANDO批准後，記錄的以庫存為基礎的 補償費用倒轉，用於限制庫存單位的預期歸屬(先前估計 將於2019年第四季度歸屬)。我們不再認為TLANDO的批准可能是因為在2019年11月8日收到了FDA的CRL 。以庫存為基礎的補償費用的減少被增加的薪金和其他人員費用102 000美元所抵消。

一般費用和行政費用

在截至2019年9月30日的三個月內，一般和行政費用增加的主要原因是法律費用增加565 000美元，主要原因是對Clarus專利侵犯提起訴訟，以及其他一般和行政費用增加，包括公司保險增加28 000美元，但人事費用減少了96 000美元。人事費用 減少的主要原因是基於庫存的補償費用減少，這是由於在TLANDO批准後，預計限制庫存單位的 歸屬費用逆轉(先前估計將於2019年第四季度歸屬)。我們不再相信TLANDO的批准可能是因為在2019年11月8日收到了FDA的CRL。此外，其他人事費用淨減少，但因2018年12月頒發的基於時間限制的 單位的庫存補償費用增加而抵消。

其他費用，淨額

在截至2019年9月30日的三個月內，其他費用淨減少的原因是，與硅谷銀行(“SVB”)簽訂的“貸款和安全協定”(“貸款和安全協議”)的利息支出減少35 000美元，原因是2019年本金結餘 低於2018年，但2019年利率上升抵消了這一減少。此外，在截至2019年9月30日的三個月內，由於現金、現金等價物和有價證券結餘減少，利息收入減少了14 000美元。

2019年9月30日和2018年9月30日終了的9個月比較

下表彙總了截至2019年9月30日和2018年9月30日9個月的業務結果：

收入

在截至2019年9月30日的9個月中，我們確認許可證收入為165，000美元，而2018年9月30日終了的9個月，許可證收入為428，000美元。2019年和2018年的許可證收入涉及根據 咳嗽和寒冷地區的許可協議從Spriaso收到的特許權使用費。

研發費用

在截至2019年9月30日的9個月內，研究和開發費用增加的主要原因是下列費用增加：與完成ABPM 研究和提交NDA有關的TLANDO合同研究組織和外部諮詢費用262 000美元，TLANDO製造成本增加27 000美元，外部服務費用增加130萬美元(與啟動LPCN 1144有關)電梯確認的肝硬化前納什患者的第二階段臨牀研究，增加了與TLANDO XR(LPCN 1111)有關的外部合同研究組織費用38，000美元，並增加了其他雜項研究和開發費用35，000美元。這些費用增加被人事費減少95 000美元所抵消，這是由於以庫存為基礎的補償費用減少138 000美元，主要原因是在TLANDO核準(以前估計將於2019年第四季度轉歸)時，限制庫存單位的預期歸屬費用倒轉，但薪金和其他人事費用增加44 000美元，抵消了這一減少。我們不再相信TLANDO的批准很可能是因為FDA於2019年11月8日收到了CRL。此外，LPCN 1107的合同製造成本減少了242，000美元。

一般費用和行政費用

在截至2019年9月30日的9個月內，一般行政費用和行政費用減少，主要原因是人事費用減少100萬美元，其中包括薪金和相關福利減少505 000美元，主要原因是2018年取消了我們的商業銷售和營銷團隊，遣散費減少213 000美元，基於庫存的 補償費用淨減少205 000美元，主要原因是在TLANDO核準後，限制 庫存單位的預期歸屬費用逆轉(先前估計將於2019年第四季度歸屬)，其他雜項人事費用淨減少89 000美元，其他一般行政費用，如專業費用、許可費、辦公室費和其他費用淨減少51 000美元。人事費和其他一般和行政費用的減少被增加的607 000美元法律費用所抵消，這主要是因為對Clarus提出的侵犯專利的訴訟和公司保險增加了188 000美元。此外，我們在2018年的財產處置方面也出現了37 000美元的損失，而2019年沒有發生這種損失。

其他費用，淨額

在截至2019年9月30日的9個月期間，其他費用淨減少的原因是，我們與SVB簽訂的貸款和安全協議 的利息費用減少了11 000美元，原因是2019年本金餘額低於2018年，但2019年利率上升抵消了這一減少。此外，在截至2019年9月30日的9個月中， 利息收入增加了6 000美元，儘管由於2019年利率較高，2019年期間 現金、現金等價物和有價證券的平均餘額較低。

流動性與資本資源

自我們成立以來，我們的業務主要通過出售我們的股權證券、債務和根據我們的許可證和合作安排收到的付款獲得資金。我們已將我們的資源用於資助研究和開發項目，包括髮現研究、臨牀前 和臨牀開發活動。自成立以來，我們在大多數年中都遭受了運營虧損，我們期望在可預見的將來繼續發生運營虧損，因為我們將評估與TLANDO相關的選擇，以及隨着我們推進LPCN 1144、TLANDO XR(LPCN 1111)、LPCN 1148、LPCN 1107和任何其他產品候選產品的臨牀開發(包括持續的研究工作)。

截至2019年9月30日，我們擁有1150萬美元的無限制現金、現金等價物和有價證券，而2018年12月31日為1530萬美元。此外，截至2019年9月30日和2018年12月31日，我們有500萬美元的限制性現金，這些現金必須作為貸款和安全協議規定的現金抵押品，直到TLANDO獲得FDA批准為止。

2018年1月5日，我們與SVB簽訂了貸款和安全協議，根據該協議，SVB同意借給我們1 000萬美元。根據 貸款和擔保協議借入的本金按相當於最優惠利率的利率支付利息，如“華爾街日報”貨幣利率一節或代表當時有效的年利率的任何後續出版物所述，加上每年1%的 ，利息按月支付。貸款將於2021年12月1日到期。我們只要求在2018年12月31日之前每月支付 利息，現在還要求在餘下的任期內每月支付同等的本金和利息。我們還將被要求支付額外的最後付款，在到期日等於$650，000( “最後付款費用”)。根據我們的選擇，我們可以預付根據“貸款和安全協定” 所欠的所有款項(包括所有應計利息和未付利息以及最後付款費用)，但如果該貸款未償還不到兩年，則需支付預付款費用，預付款費用是根據貸款預付日期確定的。在與貸款和擔保協議有關的情況下，我們向SVB授予了我們目前擁有或以後獲得的所有資產的擔保權益，但不包括知識產權和某些其他資產。此外，由於TLANDO在2018年5月31日之前沒有得到FDA的批准，我們必須在SVB保留500萬美元的現金抵押品，直到 TLANDO得到FDA的批准為止。儘管根據“貸款與安全協議”，任何金額都是未清的，但我們必須遵守一些肯定和消極的契約，包括關於財產處置、企業合併、收購、額外負債和與關聯公司交易的契約。, 在其他習慣公約中。 信貸設施還包括違約事件，其發生和繼續可能導致按其他適用的利率加5.0%收取利息，並將使SVB作為抵押品代理，有權對我們和擔保信貸設施的抵押品行使 補救措施，包括對擔保 信貸設施的財產包括其現金的止贖。除其他事項外，這些違約事件包括：我們未能支付根據信貸安排應支付的 本金或利息、違反信貸安排下的某些契約、 公司破產、重大不利變化以及一項或多項針對我們的判決，其金額分別或總額超過100，000美元。

2017年3月6日，我們與Cantor簽訂了“銷售協議”，根據該協議，我們可以通過Cantor作為銷售代理，不時發行和出售我們普通股的股票，其總髮行價高達2 500萬美元。康託可按“證券法”第415(A)(4)條所界定的“市場要約”的法律許可的任何方法出售我們的普通股，包括在納斯達克資本市場或通過納斯達克資本市場或任何其他現有交易市場為我們的普通股直接出售 ，或按出售時的市場價格或與現行市場價格有關的價格進行談判交易 ，或按法律允許的任何其他方法出售。Cantor利用其在商業上合理的努力，按照其正常的交易和銷售慣例以及適用的法律 和條例出售這些股票。根據出售 協議，我們向Cantor支付每次出售股份總收入的3.0%。我們還向康託爾提供了習慣上的賠償權利。

根據“銷售協議”出售的普通股股份，是根據證券交易委員會先前宣佈有效的S-3表格(檔案號333-220942) (“表格S-3”)的公司登記聲明和有關的 招股説明書和一個或多個招股補充文件出售和發行的。2018年9月20日，該公司提交了一份補充招股説明書， 公司在其中披露，由於I.B.6通用指令的限制。在表格S-3中，根據銷售協議的條款 ，我們根據新表格S-3可供出售的普通股股份的數量，現在僅限於公司非關聯公司在任何12個月內持有的普通股的總市場價值的三分之一 。

根據銷售協議，我們沒有義務出售我們的普通股。根據“銷售協議”，我們的普通股將在銷售協議終止時終止。我們和Cantor在提前10天通知後，可隨時終止銷售協議。

截至2019年9月30日，我們出售了6，261，342股普通股，根據“銷售協定”，淨收益約為1，820萬美元，扣除684，000美元的費用，其中包括支付給Cantor的與這些銷售及其他報價和會計費用有關的佣金。

我們相信，我們現有的資本資源 加上利息，將足以至少在2020年3月31日之前滿足我們的預計業務需求。 我們基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比我們目前預期的更早地利用我們現有的資本資源 。雖然我們相信我們有足夠的流動資金和資本資源來滿足我們至少到2020年3月31日的經營需求，但我們將需要在某一時刻通過股票或債務市場或在2020年3月31日之前或之後通過許可證發放活動籌集更多的資本，以支持我們的業務、正在進行的LPCN 1144臨牀 研究和遵守監管要求。如果公司不成功籌集額外資本，其作為持續經營企業繼續經營的能力將成為一種風險。此外，我們的業務計劃可能會改變，我們可能需要更多的資金 來滿足產品開發、法規遵守和臨牀試驗活動的業務需要和資本要求。此外，如果我們對 LPCN 1144、TLANDO XR(LPCN 1111)和LPCN 1148進行額外的臨牀研究，我們的資本資源可能會被更快地消耗。相反，如果我們減少開支，減少我們目前計劃的活動數量，或者終止或中止正在進行的臨牀研究，我們的資本資源可能會持續更長時間。

我們可以根據ATM發行中的銷售協議籌集資金，但如果我們的市價太低，我們可以選擇不發行普通股。有許多風險和不確定性與開發，並經FDA批准， 商業化的我們的產品候選人。有許多風險和不確定因素影響到我們與第三方合作參與產品候選產品開發和潛在商業化的能力。我們無法準確估計與我們預期或未預期的臨牀研究和正在進行的開發和商業化前努力有關的增加的資本支出和業務支出的數額。所有這些因素都影響到我們對額外資本資源的需求。為了資助今後的行動，我們最終需要籌集更多的資金，我們的需求將取決於許多因素，包括以下因素：

我們可能無法在優惠的 條件下獲得資金，也可能根本無法獲得資金。此外，市場狀況可能會使我們無法進入債務和股本資本市場，包括通過自動取款機出售我們的普通股。如果我們在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或中止我們的一個或多個臨牀研究、研究和開發項目的範圍，或者，如果我們的任何產品候選人 得到FDA的批准，商業化的努力。我們可以尋求通過公共或私人股本發行的組合來籌集任何必要的額外資本，包括自動取款機發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可 安排以及其他營銷和分銷安排。這些安排可能不適用於我們，也不能以對我們有利的條件提供。如果我們通過營銷和分銷安排、其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們不利的條件，放棄我們產品候選人、未來收入來源、研究項目或產品候選人的寶貴權利。如果 我們確實通過公開或私人股本發行籌集額外資本，我們現有股東 的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠、認股權證或其他對我們股東權利產生不利影響的條款，或使今後籌集更多資本更加複雜。如果我們通過債務融資籌集更多的資本，我們可能受到限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如引起額外債務、作出資本支出或宣佈紅利。如果我們不能，因為任何原因, 為了籌集所需的資金，我們將不得不降低成本，推遲研發計劃，清算資產，處置權利，提前將產品或候選產品商業化，或低於預期的優惠條件，或減少或停止經營。

現金的來源和用途

下表彙總了截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月的現金流動情況：

用於經營活動的現金淨額

在截至9月30日、2019年和2018年的9個月內，用於業務活動的淨現金分別為840萬美元和980萬美元。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月期間，用於業務活動的現金淨額主要是用於支持正在進行的業務的現金支出，包括研究和開發費用以及一般和行政費用。在2019年期間，我們從事與以下方面有關的活動：TLANDO的ABPM研究，TLANDO NDA的提交，LPCN 1144的POC肝臟成像研究，以及電梯LPCN 1144的第二階段配對活檢臨牀研究。2018年期間，我們開展了與2018年1月10日布魯發援會 TLANDO會議有關的活動。此外，我們在2018年完成了LPCN 1107的生產規模提升活動.

投資活動提供的現金淨額

在截至9月30日、2019年和2018年的9個月內，投資活動提供的淨現金分別為240萬美元和630萬美元。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月內，投資活動提供的現金淨額主要是利用可銷售的投資證券 net，分別為240萬美元和630萬美元為業務提供資金的結果。截至9月30日、2019年和2018年的9個月沒有資本支出。

融資活動提供的現金淨額

在截至9月的9個月內，供資活動提供的現金淨額分別為450萬美元和1 010萬美元。

2019年期間籌資活動 提供的現金淨額主要是根據ATM 提議出售3 276 286股普通股的淨收益，所得淨收入690萬美元被根據SVB貸款和安全協議償還的250萬美元債務本金抵消。

2018年期間，籌資活動 提供的淨現金可歸因於SVB貸款和安全協議的1 000萬美元收益和根據自動取款機發行的出售股份{Br}獲得的69 768股普通股淨收益，因此淨收益為91 000美元。

合同承付款和意外開支

購買義務

我們在正常業務過程中與臨牀研究機構簽訂合同並簽發採購單，用於臨牀試驗以及臨牀和商業用品的製造，並與供應商簽訂合同，提供臨牀前研究、研究用品及其他服務和產品，用於經營 目的。這些合同一般規定在通知後終止，是可撤銷的義務。

租賃

2004年8月，我們簽訂協議，租賃我們在猶他州鹽湖城的設施，其中包括作為公司總部的辦公室和實驗室。2018年2月9日，我們修改並延長了租賃期限至2019年2月28日。在2019年1月2日，我們修改並延長了 租約到2020年2月28日。

其他合同義務

我們與臨牀試驗和臨牀供應制造的臨牀研究機構和臨牀前研究研究、研究用品及其他服務和產品的供應商簽訂正常業務合同。這些合同一般規定通知即終止 ，是可取消的義務。

關鍵會計政策、重大判斷和 估計

我們管理層的討論和對我們的財務狀況和經營結果的分析是基於我們按照美國公認的會計原則編制的財務報表。在編制財務報表時，我們必須作出估計和假設，這些估計和假設影響到報告的資產和負債數額、財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告的報告期間收入和支出數額。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對其他來源不容易看出的 資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在 不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。在截至2019年9月30日的三個月和九個月內，我們的關鍵會計政策 沒有發生重大和實質性的變化，而在我們於2019年3月6日提交的表格“管理層對財務狀況和結果的討論和分析--關鍵會計 政策和重大判斷和估計”中披露了這些變化。

新會計準則

關於尚未採用的會計準則的討論，請參閲“未經審計的合併財務報表説明”中的附註12。

表外安排

沒有。

我們面臨各種市場風險，其中包括市場利率和價格(如利率)的不利變化可能造成的損失。我們不為交易或投機目的而進入衍生工具或其他金融工具。

利率風險. 我們的利率風險敞口來自我們的投資組合。我們管理投資組合 的主要目標是保持本金，保持適當的流動性以滿足經營需要和最大限度地提高收益。我們在投資組合中持有的證券受利率風險影響。在任何時候，利率的急劇變化都會影響投資組合的公允價值 及其利息收益。在對我們的有價證券進行審查後，我們認為，如果假設利率上升10%，我們的有價證券公允價值的下降對合並財務報表來説將是微不足道的。目前，我們沒有對衝這些利率風險。 我們已經制定了政策和程序來管理利率波動的風險敞口。我們將我們的投資與高質量的發行人放在一起，並限制對任何一家發行人的信用敞口，並且在我們的投資組合中不使用衍生金融工具 。我們投資高流動性，投資級證券和貨幣市場基金的各種發行， 類型和到期日。這些證券被歸類為可供出售的證券，因此按公允價值記錄在資產負債表 上，未實現損益報告為累積的其他綜合收入，作為股東 赤字的一個單獨組成部分，除非損失被視為臨時損失，在這種情況下，損失被確認為收益。

此外，2018年1月，我們以1 000萬美元與SVB簽訂了貸款和安全協議。將最優惠利率提高1%將導致未來利息費用增加79，000美元，而最優惠利率下降1%將導致未來 利息費用減少96，000美元。

對披露控制和程序的評估

我們維持經修訂的1934年“證券交易法”第13a-15(E)條或“交易法”第13a-15(E)條所指的“披露控制和 程序”，我們的披露控制和程序或披露控制的目的是確保我們在根據“交易所法”提交或提交的報告中所需披露的信息，例如關於表10-Q的季度報告，在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制包括(但不限於)控制和程序，目的是確保這些信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行幹事和首席財務官，以便 及時作出關於所需披露的決定。

截至 本季度報告表10-Q所涉期間結束時，我們評估了我們的披露控制的設計和運作的有效性，這是在我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下進行的。根據對控制的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論， 我們的披露控制在2019年9月30日生效。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制(如“外匯法”第13a-15(F)條所界定的)在本報告涵蓋的最近一個財政季度內沒有發生任何變化，對財務報告的內部控制產生了重大影響，或合理地可能影響到我們對財務報告的內部控制。

第二部分-其他資料

2015年5月15日，我們向PTO(14/713，692)提交了專利申請 ，並要求宣佈我們的專利申請與Clarus 428專利之間的幹擾。根據我們的請求，2015年12月4日，專利審判和上訴委員會(“PTAB”)宣佈對Clarus 428專利和我們之間的申請進行干涉，以確定誰是第一個發明所聲稱發明的主題 的人。我們被宣佈為干涉的高級黨。2017年9月20日，PTAB發佈了關於動議的決定。PTAB批准了我們的動議，拒絕Clarus先前給予Clarus 428專利優先權的日期，並拒絕Clarus提出的基於提交臨時申請的較早優先權日期的動議。因此， Clarus有一個新的優先權日期為2014年4月16日的Clarus 428專利。PTAB還批准了Clarus的動議，拒絕給予優先日期 。因此，我們對其申請的優先日期是2015年5月15日。因此，PTAB重新宣佈干涉(第106，045號)，並指定Clarus為高級黨，我們為初級黨。所有其他動議均被駁回。2017年10月4日，與PTAB舉行了一次電話會議，討論接下來的步驟，包括優先時間表 。電話會議結束後，PTAB在優先階段發出了訂單設置時間。命令 指出，由於我們是提交優先權聲明的唯一一方，因此只允許我們提出優先權。 我們提交的優先權聲明包括一個聲稱的發明日期，遠遠早於Clarus的給予福利日期。我們在2018年1月18日提出了優先權申請，之後，在2018年3月26日，Clarus提交了一份通知，聲明它沒有提交，也不會提交。, 實質上反對我們的優先動議。2018年12月21日，PTAB批准了Liocine優先動議，並對Clarus作出了不利判決。PTAB的裁決取消了對Clarus428專利的所有要求。2018年12月21日，PTAB批准了Liocine的優先動議，並對Clarus提出了不利的判決。PTAB的裁決取消了Clarus 428專利中的所有 主張。2019年2月19日，Clarus就PTAB的判決向聯邦巡迴上訴法院(“CAFC”)提出上訴。克拉盧斯於2019年5月20日向CAFC提交了實質性的開場白，Liocine 於2019年8月30日提交了其反對意見摘要。克拉盧斯的答辯書於2019年10月21日提交。口頭辯論還沒有安排好。

2月15日， 2019年，一名據稱的股東向特拉華州法院提出股東派生訴訟，約翰·瓦伊達(John Wajda)，以Liocine Inc.的名義衍生而來。五.Mahesh Patel，等人，針對公司的某些現任和前任高級人員和董事以及公司名義上的被告。該申訴聲稱公司傳播據稱與向TLANDO提交NDA有關的虛假和具有誤導性的陳述而違反了信託義務和不當得利行為。申訴中所要求的救濟包括未具體説明的損害賠償、公司公司治理程序的改變、公平和/或禁令性救濟、歸還和律師費。2019年8月16日，被告提出駁回申訴的動議。原告對駁回請求的答覆是 應於2019年10月18日提出；然而，原告沒有提交反對狀，而是提交了經修正的股東派生申訴。 被告提出的駁回修正後的申訴的動議應於2019年12月12日提出；原告的答覆應於2020年1月27日作出，被告的答覆應於2020年2月26日提交。被告打算針對這些指控極力為自己辯護。

2019年4月2日，我們向美國特拉華州地區法院起訴 Clarus，指控Clarus的JATENZO產品侵犯了Liocine在美國獲得的專利中的6項：9，034，858；9，205，057；9，480，690；9，757，390；6，569，463；和6，923，988。Clarus回答了申訴，並提出了不侵權和無效的反訴.我們在2019年4月29日回答了Clarus的反訴。法院於2019年8月15日舉行了一次排定會議，於2020年2月3日舉行了一次索賠建造聽證會，並於2020年8月24日開始了為期五天的陪審團審判。雙方目前正在進行訴訟的事實發現和索賠建設階段。

除了本報告中其他信息集 外，還考慮到第1部分“項目1A.風險因素”中討論的風險因素，這些因素在截至12月31日的年度報表10-K中提交，2018年3月6日提交給證券交易委員會，第1A項中討論的風險因素可能對我們的業務、財務狀況或未來結果產生重大影響。上述報告中所述的風險並不是公司面臨的唯一風險。公司目前不知道或目前認為不重要的額外風險和不確定因素也可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

以下是2018年3月6日向證交會提交的2018年12月31日終了年度表10-K中包含的風險因素，與截至2019年3月31日向證交會提交的截至2019年3月31日的季度表10-Q中包含的風險因素和我們在截至2019年8月7日向證券交易委員會提交的表格10-Q中包含的風險因素相比，有重大變化：

與我們的商業和工業有關的風險

我們主要依賴於我們的主要產品候選人TLANDO的成功，我們最近收到了FDA的一封完整的回覆信，而這封信可能得不到監管機構的批准或成功的商業化。

TLANDO 是我們目前唯一完成第三階段臨牀試驗的產品，我們的業務目前主要依賴於它的成功開發、監管批准和商業化，如果獲得批准。在2019年11月8日，我們收到了美國食品藥品監督管理局(FDA)關於我們的NDA在2019年5月申請TLANDO作為TRT在成年男性的條件下內源性睾酮缺乏症(也稱為性腺功能減退)的CRL。CRL發現了一個缺陷，表明療效 試驗不滿足三個次級終點的最大睾酮濃度(“Cmax”)。CRL沒有確定與TLANDO的化學、製造和控制(“CMC”)有關的任何具體問題。在此之前，我們已經收到了另外兩個來自FDA的TLANDO NDA提交的CRL。第一個CRL於2016年6月28日收到，第二個CRL於2018年5月8日收到。我們沒有向其他監管機構提交類似的申請。如果FDA否認或進一步推遲批准TLANDO，我們的業務將受到重大和不利的損害。如果FDA確實批准了TLANDO，但 我們在TLANDO商業化方面失敗了，我們的業務將受到物質和不利的損害。

由於我們已經從FDA獲得了另一個CRL，TLANDO的批准將被大大推遲，在 我們能夠重新提交NDA以解決CRL缺陷之前，可能需要額外的研究和費用。我們籌集資金的能力也可能受到損害。如果我們繼續進行任何研究，我們將面臨FDA不同意這項研究的設計或結果的風險。

FDA還可以要求 us在批准前後進行額外的臨牀試驗或研究，或者提供更多的信息以獲得批准。任何這樣的要求都會增加我們的成本，拖延TLANDO的批准和商業化，並對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。

即使TLANDO獲得批准，fda也可能限制其使用的適應症，包括產品標籤上的廣泛警告，或要求對營銷後臨牀研究進行成本高昂的 持續要求，包括參加長期的trt心血管研究和監測或其他風險管理措施，以監測TLANDO的安全性或有效性。此外，如果我們在美國境外尋求TLANDO的監管批准，這些市場也有關於批准具有 的藥品候選人的要求，我們在營銷前必須遵守這一要求。在一個國家獲得TLANDO營銷的監管批准並不能確保我們在其他國家能夠獲得監管批准，但在一個國家獲得監管批准的失敗或延遲可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。

一旦獲得TLANDO的任何監管批准 ，都可能被撤銷。最終，未能獲得和維持監管批准將阻止TLANDO 上市，並將對我們的業務產生重大的不利影響。

我們可能必須將資源用於辯護和解決訴訟。

美國的證券立法使得股東相對容易起訴。這可能導致瑣碎的法律訴訟，需要大量的時間、金錢、資源和注意力，或迫使我們解決這類申訴，而不是尋求適當的司法補救或駁回這種要求。從歷史上看，證券集團訴訟往往是在證券市場價格下跌之後對一家公司提起的。生物技術和製藥公司，包括該公司，近年來經歷了股票價格的重大波動，增加了此類訴訟的風險。當我們為集體訴訟或將來的專利侵權訴訟提出辯護時，或者要求我們為其他股東提出的額外訴訟辯護時，即使結果對我們有利，我們也可能需要支付大量的訴訟費用和管理人員的注意力和財政資源。

2016年7月1日，該公司及其某些高管被指為股東集體訴訟的被告，David Lewis訴Liocine Inc等人.，3：16-cv-04009-BRM-LHG，向美國新澤西州地區法院提起訴訟。在這一初步行動之後，還在新澤西地區提出了更多的訴訟， 這些訴訟包含了基本相同的指控，並指稱被告作出了虛假和/或誤導的 陳述和(或)沒有披露我們向林業發展局提交的NDA TLANDO文件存在缺陷，因此，被告關於我們的業務和業務的陳述是虛假的和誤導的和/或缺乏合理的基礎 ，違反了聯邦證券法。這些訴訟要求證明為集體訴訟、未指明數額的補償性賠償以及未具體説明的公平或禁令救濟。2018年2月15日，該公司與其他被告簽訂了一份諒解備忘錄，以解決所謂的證券集體訴訟。2018年3月15日，原告提出一項動議，要求初步批准解決辦法，並附上雙方關於定居點規定的副本。2018年3月21日，法院批准了初步批准定居點的動議，並於2018年3月28日修訂了該命令。2018年7月2日，法院發佈了最後命令，並批准了雙方規定的430萬美元的和解。該命令解決了在正在解決的訴訟中所提出或可能提出的所有索賠要求。雖然我們的保險公司支付了360萬美元的和解金，但該公司的資本資源對其繼續業務至關重要，支付訴訟和解金和相關的合法費用會使這些資本資源偏離我們的業務，即使這些數額不會對我們的財務報表產生重大影響。

2月15日， 2019年，一名據稱的股東向特拉華州法院提出股東派生訴訟，約翰·瓦伊達(John Wajda)，以Liocine Inc.的名義衍生而來。五.Mahesh Patel，等人，針對公司某些現任的 和前高級和董事以及公司名義上的被告。該申訴聲稱公司傳播據稱與向TLANDO提交NDA有關的虛假和具有誤導性的陳述而違反了信託義務和不當得利。申訴中所要求的救濟包括未具體説明的損害賠償、公司公司治理程序的改變、公平和/或禁令性救濟、歸還和律師費。2019年8月16日，被告提出駁回申訴的動議。原告對 撤訴動議的答覆應於2019年10月18日提出；然而，原告沒有提交反對狀，而是提交了修改後的股東衍生品 申訴。被告駁回修改後的申訴的動議將於2019年12月12日提出；原告的答覆將於2020年1月27日到期，被告的答覆將於2020年2月26日到期。

被告打算對這些指控進行有力的辯護，但這樣做可能導致大量的訴訟費用，管理人員的注意力和財政資源可能被轉移到商業業務上，即使結果有利於我們現任和前任的幹事和董事以及公司。

我們 也可能受到其他類型的訴訟。2015年11月2日，Clarus治療公司在美國特拉華州地區法院起訴我們，指控TLANDO將侵犯Clarus的428項專利。2016年，地區法院駁回了 Clarus的申訴，因為當時沒有侵犯Clarus‘ 428專利的可訴行為。此外，2018年12月21日，PTAB批准了Liocine優先權動議，並對Clarus提出了不利判決。 PTAB的裁決取消了對Clarus‘428專利的所有要求。然而，克拉勒斯於2019年2月19日就PTAB的判決向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。雖然Clarus的申訴已被駁回，其關於 Clarus‘428專利的所有申訴已被PTAB撤銷，但PTAB的決定在上訴時仍有可能被撤銷。此外，如果TLANDO獲得FDA批准並進入市場，Clarus可以再次提交索賠。

2019年4月2日，我們在特拉華州美國地區法院起訴 Clarus，指控Clarus的JATENZO產品侵犯了Lipoine公司頒發的6項美國專利：9，034，858項；9，205，057項；9，480，690項；9，757，390項；6，569，463項；和6 923，988項。Clarus回答了申訴，並提出了不侵權和無效的反訴。我們在2019年4月29日回答了Clarus的反訴。 法院於2019年8月15日舉行了一次排定會議，於2020年2月3日舉行了一次索賠施工聽證會，並於2020年8月24日開始了為期五天的陪審團審判。當事各方目前正在進行 號訴訟的事實發現和索賠建造階段。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

今後我們將需要大量的額外資本。 如果沒有更多的資本，我們將不得不推遲、減少或停止運作。

我們將需要籌集更多的資本，以繼續為我們的業務提供資金。我們未來的資本需求可能很大，將取決於許多因素，包括：

我們相信，我們現有的資本資源 加上利息，將足以至少在2020年3月31日之前滿足我們的預計業務需求。 我們基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比我們目前預期的更早地利用我們現有的資本資源 。雖然我們相信我們有足夠的流動資金和資本資源來滿足我們至少到2020年3月31日的經營需求，但我們需要在某一時刻通過股票或債務市場或在2020年3月31日之前或之後的許可證發放活動籌集更多的資本，以支持我們的業務、正在進行的LPCN 1144臨牀 研究和遵守監管要求。如果公司不成功籌集額外資本，其作為持續經營企業繼續經營的能力將成為一種風險。此外，我們的業務計劃可能會改變，我們可能需要更多的資金 來滿足產品開發、法規遵守和臨牀試驗活動的業務需要和資本要求。此外，如果我們對 LPCN 1144、TLANDO XR(LPCN 1111)和LPCN 1148進行額外的臨牀研究，我們的資本資源可能會被更快地消耗。相反，如果我們減少開支，減少我們目前計劃的活動數量，或者終止或中止正在進行的臨牀研究，我們的資本資源可能會持續更長時間。

我們可能無法在優惠的 條件下獲得資金，也可能根本無法獲得資金。此外，市場狀況可能會使我們無法進入債務和股本資本市場，包括通過自動取款機出售我們的普通股。如果我們在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或中止我們的一個或多個臨牀研究、研究和開發項目的範圍，或者，如果我們的任何產品候選人 得到FDA的批准，商業化的努力。我們可以尋求通過公共或私人股本發行的組合來籌集任何必要的額外資本，包括自動取款機發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可 安排以及其他營銷和分銷安排。這些安排可能不適用於我們，也不能以對我們有利的條件提供。如果我們通過營銷和分銷安排、其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們不利的條件，放棄我們產品候選人、未來收入來源、研究項目或產品候選人的寶貴權利。如果 我們確實通過公開或私人股本發行籌集額外資本，我們現有股東 的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠、認股權證或其他對我們股東權利產生不利影響的條款，或使今後籌集更多資本更加複雜。如果我們通過債務融資籌集更多的資本，我們可能受到限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如引起額外債務、作出資本支出或宣佈紅利。如果我們不能，因為任何原因, 為了籌集所需的資金，我們將不得不降低成本，推遲研發計劃，清算資產，處置權利，提前將產品或候選產品商業化，或低於預期的優惠條件，或減少或停止經營。

自成立以來，我們在大部分時間裏都遭受了重大的經營損失，並預計在可預見的將來我們將遭受持續的損失。

我們把很大一部分努力集中在發展TLANDO上。到目前為止，我們通過出售我們的股票證券、根據我們的許可證獲得的債務和付款以及從出售普通股、優先股和可轉換債務以及從許可證和里程碑收入中獲得的 以及從許可和與公司合作伙伴簽訂的合作協議中獲得的研究收入，為我們的業務提供資金。自成立以來，我們大部分年份都遭受了損失。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為1.478億美元，主要是由於與我們的研究和開發計劃有關的費用和與我們的業務有關的一般和行政費用造成的。這些損失加上預期的未來損失，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們期望我們的研究和 開發費用在與LPCN 1144，TLANDO XR(LPCN 1111)， LPCN 1148和LPCN 1107相關的臨牀試驗中顯著增加。此外，如果我們最終獲得TLANDO的營銷批准，我們將承擔大量的銷售、營銷和商業化費用。因此，我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大的運營損失，因為我們將評估我們與TLANDO的選擇，以及進一步開發LPCN 1144、TLANDO XR(LPCN 1111)、 LPCN 1148、LPCN 1107以及我們的其他項目和持續的研究工作。由於與開發藥品有關的許多風險和不確定因素，我們無法預測今後任何損失的程度，也無法預測我們何時才能盈利，如果有的話。

與我們普通股所有權有關的風險

我們的管理層和董事將能夠對我們的事務施加影響。

截至2019年9月30日，我們的高級管理人員和董事有權受益地擁有大約10.8%的我們的普通股。這些股東，如果他們共同行動，可以影響我們的管理和事務和所有需要股東批准的事項，包括重要的公司 交易。這種所有權的集中可能會延遲或阻止控制權的改變，並可能影響到我們普通股的市場價格。

我們的普通股是單薄交易的，將來可能繼續單薄交易，我們的股東可能無法以要價出售或接近要價，或根本不需要出售其股票。

目前，我們在納斯達克(NASDAQ)的普通股中，每天的 交易量很低。例如，2019年第三季度，我們納斯達克普通股的平均日交易量約為每天147，000股。我們的股東可能無法以他們的要價或接近他們的要價出售他們的普通股，這可能會給我們的股東造成巨大的損失。

與經驗豐富的發行者相比，我們的普通股市場可能具有顯著的價格波動特徵，我們預計，在未來的無限期，我們的股票價格將比經驗豐富的發行人更易波動。如上所述，我們的普通股可能是零星和(或)單薄交易的。 由於缺乏流動資金，我們的股東買賣相對較少的股票可能會對這些股票的價格產生不成比例的影響。例如，與經驗豐富的發行人 相比，我們股票的價格可能會大幅度下降，因為如果我們的大量普通股在市場上出售而沒有相應的需求，則可以更好地吸收這些銷售，而不會對其股價產生不利影響。

沒有。

沒有。

沒有。

沒有。

展品索引

簽名

根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽署人代表其簽署本報告，並經正式授權。