vxrt20190319

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

(第一標記)

☑	依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的季度報告

截至2019年9月30日止的季度

或

☐	依據1934年證券交易所ACT第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡時期

佣金檔案號碼：001-35285

	瓦哈特公司
	(“註冊章程”所指明的註冊人的確切姓名)

	特拉華州		59-1212264
	(州或其他司法管轄區成立為法團或組織)		(國税局僱主識別號)

	猶他州大街290號，200號套房，南舊金山，CA 94080		(650) 550-3500
	(主要行政辦公室地址，包括郵編)		(登記人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

	每一班的職稱		交易符號		註冊的每個交易所的名稱
	普通股，面值0.10美元		VXRT		納斯達克資本市場

用檢查標記標明登記人(1)是否已提交1934年“證券交易法”第13條或第15(D)條要求在過去12個月內提交的所有報告(或登記人被要求提交此類報告的較短期限)，(2)在過去90天中一直受到這類備案要求的限制。是的，☑，No，☐

通過檢查標記説明註冊人是否已以電子方式提交了在過去12個月內根據條例S-T規則405要求提交的每個交互式數據文件(或短時間內要求註冊人提交此類文件)。是的，☑，No，☐

通過檢查標記表明註冊人是大型加速備案者、加速備案者、非加速備案者、較小的報告公司還是新興的增長公司。參見“外匯法案”第12b-2條規則中“大型加速備案者”、“加速申報人”和“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

大型加速濾波器☐	加速濾波器☐
非加速濾波器☑	小型報告公司☑
新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，請用支票標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守“外匯法”第13(A)條規定的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

通過檢查標記表明註冊人是否為空殼公司(如“交易法”第12b-2條所定義)。是的，☐，No，☑

截至2019年11月8日，該註冊公司共有普通股47，722，895股，票面價值0.10美元。

	(一九二零九年九月三十日)			(2018年12月31日)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	19,558		$	11,506
應收賬款		559			1,796
預付費用和其他流動資產		1,137			1,343

流動資產總額		21,254			14,645

財產和設備，淨額		1,469			1,066
資產使用權淨額		2,301			—
無形資產，淨額		17,526			19,413
其他長期資產		145			103

總資產	$	42,695		$	35,227

負債與股東權益
流動負債：
應付帳款	$	1,049		$	962
應付給牛津金融的有擔保本票的當期部分		2,454			1,667
經營租賃負債的當期部分		820			—
與出售未來特許權使用費有關的法律責任，當期部分		3,228			3,328
其他應計負債		1,603			1,518

流動負債總額		9,154			7,475

經營租賃負債，扣除當期部分		1,694			—
與出售未來特許權使用費有關的法律責任，扣除當期部分		12,926			14,413
應付給牛津金融的附擔保本票，扣除當期部分		—			1,944
其他長期負債		18			157

負債總額		23,792			23,989

承付款和意外開支(附註9)

股東權益：
優先股：面值0.10美元；5，000，000股授權；截至2019年9月30日或2018年12月31日，未發行和未發行		—			—
普通股：面值0.10美元；核定股票100，000，000股；截至2019年9月30日和2018年12月31日，分別發行和發行股票46，223，594股和7，141，189股		4,622			714
額外已付資本		124,533			108,513
累積赤字		(110,252	)		(97,989	)

股東權益總額		18,903			11,238

負債和股東權益共計	$	42,695		$	35,227

	三個月到9月30日，						截至9月30日的9個月，
	2019			2018			2019			2018
收入：
客户服務合同收入	$	94		$	—		$	94		$	—
政府合約收入		—			194			—			1,324
特許權使用費收入		8			87			3,736			1,050
與出售未來版税有關的非現金專營權費收入		352			—			2,116			18

總收入		454			281			5,946			2,392

業務費用：
研發		3,713			4,381			11,249			12,801
一般和行政		1,455			1,674			4,856			5,455
無形資產減值		—			—			—			1,600
財產和設備減值		—			106			—			106

業務費用共計		5,168			6,161			16,105			19,962

營運損失		(4,714	)		(5,880	)		(10,159	)		(17,570	)

其他收入和(支出)：
便宜貨購買收益		—			—			—			6,660
利息收入		58			11			97			52
利息費用		(84	)		(129	)		(288	)		(702	)
與出售未來版税有關的非現金利息開支		(500	)		(532	)		(1,560	)		(1,298	)
金融工具重估損失		—			—			—			(3	)
外匯損失淨額		11			(18	)		(32	)		(215	)

其他收入和(支出)共計		(515	)		(668	)		(1,783	)		4,494

所得税前淨虧損		(5,229	)		(6,548	)		(11,942	)		(13,076	)

所得税準備金		31			—			294			29

淨損失		(5,260	)		(6,548	)		(12,236	)		(13,105	)

系列B和C優先股利		—			—			—			(339	)

可歸因於普通股股東的淨綜合損失	$	(5,260	)	$	(6,548	)	$	(12,236	)	$	(13,444	)

每股淨虧損-基本損失和稀釋損失	$	(0.32	)	$	(0.92	)	$	(0.96	)	$	(2.23	)

用於計算每股淨虧損的股票-基本和稀釋		16,249,032			7,141,189			12,748,665			6,038,001

					額外					共計
	普通股				已付		累積			股東‘
	股份		金額		資本		赤字			衡平法

截至2019年9月30日止的三個月

截至2019年6月30日的結餘		15,785,735	$	1,579	$	119,258	$	(104,992	)	$	15,845

2019年9月發行普通股、預支認股權證和普通股認股權證，扣除發行成本1，457美元。		26,124,828		2,612		4,632		—			7,244

2019年9月向承銷商指定人發行普通股認股權證		—		—		497		—			497

行使預支認股權證時發行普通股		4,313,031		431		—		—			431

股票補償		—		—		146		—			146

淨損失		—		—		—		(5,260	)		(5,260	)

截至2019年9月30日的結餘		46,223,594	$	4,622	$	124,533	$	(110,252	)	$	18,903


截至2019年9月30日止的9個月

截至2018年12月31日的結餘		7,141,189	$	714	$	108,513	$	(97,989	)	$	11,238

採用新租約標準的累積影響		—		—		—		(27	)		(27	)

經調整的2019年1月1日結餘		7,141,189	$	714	$	108,513	$	(98,016	)	$	11,211

2019年3月發行普通股，扣除發行成本560美元		1,200,000		120		2,320		—			2,440

2019年3月向配售代理人的指定人發行普通股認股權證		—		—		100		—			100

2019年4月發行普通股、預支認股權證和普通股認股權證，扣除發行成本1，579美元。		925,455		93		7,648		—			7,741

2019年4月向承銷商指定人發行普通股認股權證		—		—		333		—			333

2019年9月發行普通股、預支認股權證和普通股認股權證，扣除發行成本1，457美元。		26,124,828		2,612		4,632		—			7,244

2019年9月向承銷商指定人發行普通股認股權證		—		—		497		—			497

行使預支認股權證時發行普通股		10,832,122		1,083		—		—			1,083

股票補償		—		—		490		—			490

淨損失		—		—		—		(12,236	)		(12,236	)

截至2019年9月30日的結餘		46,223,594	$	4,622	$	124,533	$	(110,252	)	$	18,903

											額外						共計
	優先股						普通股				已付			累積			股東‘
	股份			金額			股份		金額		資本			赤字			權益(赤字)

截至2018年9月30日止的三個月

截至2018年6月30日的結餘		—		$	—			7,141,189		714		108,178			(86,539	)	$	22,353

股票補償		—			—			—		—		183			—			183

淨損失		—			—			—		—		—			(6,548	)		(6,548	)

截至2018年9月30日的結餘		—		$	—			7,141,189	$	714	$	108,361		$	(93,087	)	$	15,988


截至2018年9月30日止的9個月

截至2017年12月31日的結餘		1,221,064		$	1			138,492		—	$	41,259		$	(79,982	)	$	(38,722	)

可轉換本票、關聯方轉換後發行普通股		—			—			1,571,702		157		35,420			—			35,577

可轉換優先股轉換後發行普通股		(1,221,064	)		(1	)		1,918,543		192		(191	)		—			—

將認股權證改敍為衡平法		—			—			—		—		70			—			70

在反向合併時發行普通股		—			—			3,510,439		365		31,403			—			31,768

行使股票期權時發行普通股		—			—			2,013		—		13			—			13

股票補償		—			—			—		—		387			—			387

淨損失		—			—			—		—		—			(13,105	)		(13,105	)

截至2018年9月30日的結餘		—		$	—			7,141,189	$	714	$	108,361		$	(93,087	)	$	15,988

	截至9月30日的9個月，
	2019			2018

業務活動現金流量：
淨損失	$	(12,236	)	$	(13,105	)
調整數，將淨損失與用於業務活動的現金淨額對賬：
便宜貨購買收益		—			(6,660	)
折舊和攤銷		2,854			2,379
無形資產減值		—			1,600
財產和設備減值		—			106
股票補償		490			387
金融工具重估損失		—			3
非現金利息費用		93			408
票據折價攤銷		—			18
與出售未來版税有關的非現金利息開支		1,560			1,298
與出售未來版税有關的非現金收入		(3,147	)		(18	)
經營資產和負債的變化：
應收賬款		1,237			15,040
預付費用和其他資產		164			(416	)
應付帳款		136			(3,495	)
應計負債		(449	)		(6,391	)

用於業務活動的現金淨額		(9,298	)		(8,846	)

投資活動的現金流量：
購置財產和設備		(838	)		(512	)
反向合併中獲得的現金		—			25,525
以現金支付合並中的部分股份		—			(21	)
購買短期投資		—			(573	)
短期投資到期日收益		—			1,988

投資活動提供的現金淨額(用於)		(838	)		26,407

來自籌資活動的現金流量：
發行註冊直接發行普通股的淨收益		2,540			—
2019年4月發行普通股、預支認股權證和普通認股權證的淨收益		8,074			—
2019年9月發行普通股、預支認股權證和普通認股權證的淨收益		7,741			—
償還應付牛津金融的有擔保本票本金		(1,250	)		(1,111	)
償還短期票據		—			(112	)
行使預支認股權證發行普通股的收益		1,083			—
行使股票期權後發行普通股的收益		—			13

(用於)籌資活動提供的現金淨額		18,188			(1,210	)

現金及現金等價物淨增加情況		8,052			16,351

本期間開始時的現金、現金等價物和限制性現金		11,506			1,571

期末現金、現金等價物和限制性現金	$	19,558		$	17,922

説明1.列報的組織和依據

一般

Vaxart生物科學公司最初於2004年3月在加利福尼亞註冊成立，名為西海岸生物製品公司。該公司改名為Vaxart公司。(“列兵瓦薩特”)於2007年7月在特拉華州重新註冊。

2018年2月13日，二等兵Vaxart完成了與Aviragen治療公司的業務合併。(“Aviragen”)，根據這一規定，英傑拉根與列兵瓦哈特合併，二等兵瓦哈特作為英傑拉根的全資子公司(“合併”)生存下來。根據合併條款，Aviragen公司更名為Vaxart公司。(與其子公司、“公司”或“Vaxart”)和私人Vaxart改名為Vaxart生物科學公司。Vaxart的所有可轉換期票和可轉換優先股都被轉換為普通股，此後每一股普通股被轉換為公司普通股的大約0.22148股(“轉換”)。除非在本財務報表中另有説明，所有的股票、股權證券和每股金額的私人Vaxart都是為了使轉換具有追溯效力。

在合併完成後，公司立即進行了反向股票分割，其比例為公司已發行普通股中的每11股新股1股(“反向拆分”)。除本財務報表另有説明外，所有股票、股權擔保和每股金額均為反向股票分割的追溯效力而列報。

在反向股權分拆之後，公司的普通股中有大約710萬股已發行。私人Vaxart公司的股東、擔保人和期權持有人擁有公司大約51%的全稀釋普通股，阿維拉根公司的股東和期權持有人在合併前擁有公司大約49%的全稀釋普通股。該公司還承擔了所有私人Vaxart公司的所有未發行股票期權和認股權證，並根據轉換和反向拆分的合併影響，根據轉換和反向拆分的合併影響，對基礎股票數量和行使價格進行了相應的調整，使公司每股私有瓦薩特股份約有0.0201346股。

2019年3月20日，該公司完成了對120萬股公司普通股的登記直接發行(“2019年3月發行”)。出售給該公司的總收益為300萬美元。扣除公司支付的招待費和招股費用後，公司收到的淨收益總額為250萬美元。根據與中介公司的訂婚信條款，該公司向中介支付了總計320 000美元的費用和可償還費用。此外，在2019年3月發行結束時，公司還發行了配售代理人的84，000份普通股認股權證，每張認股權證賦予持有人在發行之日起五年內隨時以3.125美元購買一股普通股的權利。這些認股權證在發行時的總公允價值估計為100 000美元(見附註10)，記錄在發行成本中。

2019年4月11日，公司完成了925，455股普通股、8，165，455股預籌認股權證和10，454，546股普通股(包括承銷商行使購買認股權證選擇權時發行的1，363，636股普通股認股權證)的公開承銷發行(“2019年4月發行”)。每一股普通股連同伴隨的普通股認股權證以1.10美元的價格出售，每一支預支的認股權證連同附帶的普通股認股權證以1.00美元的價格出售，每支隨附普通股認股權證的支付金額為0.10美元。每個預支認股權證有權以0.10美元的價格購買一股普通股，在受到某些所有權限制的情況下，可立即行使，並可在任何時候行使，直到所有預支認股權證全部行使為止。每一種普通股權證使持有人有權以1.10美元購買一股普通股，可立即行使，但須受某些所有權限制，自發行之日起五年內到期。

2019年4月向該公司出售的總收益為930萬美元。扣除公司須支付的承保折扣、佣金及提供費用後，公司所收到的淨收益總額為810萬元。此外，截至2019年9月30日，在2019年4月發行的8，165，455張預購認股權證中，又收到了80萬美元。

根據一項承銷協議的條款，該公司向承銷商支付了總計750 000美元的佣金和可償還費用。此外，公司在2019年4月發行結束時，發行了承銷商的636，364張普通股認股權證，每個認股權證賦予持有人在發行之日起五年內隨時以1.375美元購買一股普通股的權利。這些認股權證在發行時的總公允價值估計為333 000美元(見附註10)，記錄在發行成本中。

2019年9月30日，該公司完成了公開承銷發行(“2019年9月發行”)26，124，828股普通股(包括承銷商部分行使購買4，000，000股股票時發行的3，558，161股普通股)、4，100，000股預支認股權證，以及購買30，666，667股普通股的認股權證(包括承銷商行使購買此類認股權證選擇權時發行的4，000，000普通股認股權證)。隨附普通股認股權證的普通股每股售價為0.30美元，預購認股權證連同附帶普通股認股權證以0.20美元的價格出售，每支隨附普通股認股權證的支付金額為0.10美元。每個預支權證使持有人有權以0.10美元購買一股普通股，可立即行使，但須受某些所有權模仿，並可在任何時候行使，直至所有預支認股權證全部行使為止。每一種普通股權證使持有人有權以0.30美元購買一股普通股，可立即行使，但須受某些所有權限制，自發行之日起五年內到期。

瓦哈特公司及附屬公司

精簡合併財務報表附註(未經審計)

2019年9月向該公司出售的總收益為870萬美元。扣除公司須支付的承保折扣、佣金及提供費用後，該公司所收到的淨收益總額為770萬元。此外，截至2019年9月30日，在行使預支認股權證時，又收到30萬元，而仍有1，433，333宗預支認股權證未繳。

根據一項承保協議的條款，該公司向承保人支付了總計的佣金和可償還費用713 000美元。此外，公司在2019年9月發行結束時，向承銷商發行了2，115，738張普通股認股權證，每個認股權證使持有人有權在發行之日起五年內隨時以0.375美元購買一股普通股。這些認股權證在發行時的總公允價值估計為497 000美元(見附註10)，記錄在發行成本中。

該公司的主要業務設在加利福尼亞州的舊金山南部，在一個可報告的部門運作，即在其專有口服疫苗平臺基礎上發現和開發口服重組蛋白疫苗。

流動資金和持續經營

自公司成立以來，公司主要從事研究和開發活動、僱用人員和籌集資金以支持這些活動。公司自成立以來，經歷了虧損和負現金流。截至2019年9月30日，該公司的累計赤字為1.103億美元，還有牛津金融有限責任公司(“牛津金融”)提供的250萬美元未償貸款，該貸款已於2019年11月4日全額償還(見附註8和13)。

隨着研究和臨牀試驗的進展，該公司預計將承擔越來越多的成本，因此，預計在今後幾年內將繼續出現虧損和負經營現金流。管理層認為，如果沒有額外資金或對目前計劃的經營活動進行調整，該公司截至2019年9月30日持有的1，960萬美元現金和現金等價物足以為該公司提供資金，但可能不會超過2020年第三季度。

該公司不斷審查其業務和臨牀計劃，包括其對即將進行的臨牀試驗的承諾。該公司計劃通過出售Inavir、額外的股權或債務融資安排，並可能從政府合同或與夥伴公司的戰略聯盟中獲得額外資金，為其業務提供特許權使用費收入。這類資金的可得性和數量尚不確定。

公司未來業務和獲得額外資金的能力所固有的不確定因素使人對公司從這些財務報表發佈之日起一年以後是否有能力繼續作為持續經營企業產生很大懷疑。財務報表不包括這種不確定性的結果可能引起的任何調整。

雖然管理層認為其籌集更多資金的計劃將緩解引起重大懷疑的條件，但這些計劃並不完全在其控制範圍之內，不能被評估為有可能發生。如果沒有足夠的資金，公司可能需要減少運營費用，推遲或縮小其產品開發計劃的範圍，通過與其他人的安排獲得資金，這些安排可能要求公司放棄其某些技術或產品的權利，否則該公司將尋求開發或商業化自己，或停止運營。

附註2.重要會計政策摘要

提交依據-公司已根據證券交易委員會(“SEC”)的規則和條例編制了所附的合併財務報表。按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的合併財務報表(“美國公認會計原則”)中通常包括的某些信息和腳註披露，已根據本細則和條例予以濃縮或省略。這些精簡的合併財務報表應與2018年12月31日終了年度公司經審計的財務報表和相關腳註一併閲讀，這些報表應包括在公司2019年2月6日向證券交易委員會提交的關於10-K表格的年度報告(“年度報告”)中。除下文所述外，公司年度報告中綜合財務報表附註2所述公司的重要會計政策沒有發生重大變化。管理層認為，未經審計的合併財務報表包括所有必要的調整(僅包括正常的經常性調整)，以公平列報公司的財務狀況及其運營結果和現金流量。這些中期的業務結果不一定表明全年的預期結果。

瓦哈特公司及附屬公司

精簡合併財務報表附註(未經審計)

合併基礎-壓縮合並財務報表包括Vaxart公司的財務報表。以及它的子公司。Vaxart公司之間的所有重要交易和餘額。其子公司在合併過程中被取消。

使用估計數-按照美國公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出影響所報告的資產、負債、收入和支出數額的估計和假設，並在財務報表和所附附註中披露或有資產和負債。實際結果和結果可能與這些估計和假設不同。

信用風險集中--可能使公司面臨重大信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、短期投資和應收賬款。該公司將其現金、現金等價物和短期投資放在管理層認為具有高信用質量的金融機構。在持有現金和現金等價物的金融機構違約的情況下，該公司面臨信用風險，其數額超過聯邦保險限額。本公司自成立以來，其存款並無任何損失。

公司投資戰略的主要重點是保持資本和滿足流動性要求。該公司的投資政策通過限制集中在任何一個公司的發行人或部門和建立一個最低的信用評級來解決信用敞口的水平。公司一般不要求客户提供擔保品。

租約-自2019年1月1日起，公司將經營租賃記錄為使用權資產和經營租賃負債，並在其合併資產負債表中記錄所有期限超過一年的經營租賃。使用權資產是指在租賃期限內使用基礎資產的權利，包括被認為一定要行使的延期選擇，以及用於支付租賃費用的經營租賃負債。使用權資產和經營租賃負債是根據租賃期內租賃付款的現值確認的。在租賃協議沒有提供隱含利率的情況下，公司根據租賃開始日期的現有信息使用其增量借款利率來確定租賃付款的現值。經營租賃付款的費用在租賃期限內按直線確認，幷包括在公司的營運費用和綜合損益表中。本公司選擇設施租賃的非租賃部分和非租賃部分分開，而設備租賃的非租賃部分與租賃部分分開核算。

最近通過的會計公告

2016年2月，FASB發佈ASU 2016-02，租約(主題842)，當它生效時，它取代了大多數現行的租賃指南。這一標準更新旨在提高透明度和提高可比性，要求各實體確認所有租賃的資產和負債，但有某些例外。新標準規定，承租人將承認對租賃付款義務的租賃責任，並承認在租賃期限內使用相關資產的使用權。租賃分為融資或經營，分類影響業務報表中的費用確認模式。該公司採用了新的指南，自2019年1月1日起，採用修改後的追溯方法，並採用ASU 2018-11允許的生效日期方法，租賃(主題842)：塔迅速改進，經ASU 2019-01澄清後，FASB於2018年7月發佈，租約(專題842)：編纂改進，FASB於2019年3月發佈，這減少了過渡時期的披露要求。公司對所有類別的資產選擇短期租約確認豁免，這意味着它將不承認在一年或一年以下的租約的使用權資產或租賃負債。此外，該公司選擇利用過渡時期的所有實際權宜之計，因此，它沒有根據新標準重新評估其先前關於租約識別、租賃分類和初始直接費用的結論。

這一標準的採用對公司精簡的合併資產負債表產生了重大影響，最顯著的影響是確認了新的使用權資產和租賃負債。該公司確認租賃負債為1，229，000美元，其中783，000美元為流動負債，使用權資產為953，000美元，依據的是現有經營租賃剩餘最低租金付款的現值，與遞延租金和租賃應計損失有關的註銷負債249，000美元，其中111，000美元是流動負債，並確認在採用新的會計政策後，累計赤字增加了27，000美元。

累積赤字的增加是因為在2018年12月31日終了的三個月內，在主題842項下記錄的資產減值費用超過了已入賬的租賃損失應計利潤。撇開這一影響不談，除了相關披露之外，這一做法對公司的運營報表或現金流量表沒有任何影響。

最近的會計公告

公司審查了所有新發布的會計公告，並得出結論認為，這些聲明要麼不適用於公司的業務，要麼由於將來的採用而對其精簡的合併財務報表沒有重大影響。

瓦哈特公司及附屬公司

精簡合併財務報表附註(未經審計)

附註3.金融工具的公允價值

公允價值會計適用於財務報表中按公允價值確認或披露的所有金融資產和負債以及非金融資產和負債(至少每年一次)。金融工具包括現金和現金等價物、短期投資、應收賬款、應付帳款和應計負債，這些負債由於其相對較短的到期日而接近公允價值。由於短期投資被歸類為持有至到期日，它們按攤銷成本入賬.

資產負債表中按公允價值定期記錄的資產和負債根據用於衡量公允價值的投入的判斷程度進行分類。公允價值會計準則提供了衡量公允價值的框架，並要求對公允價值如何確定作出某些披露。公允價值是指在報告日市場參與者之間有秩序的交易中出售資產或為轉移負債(退出價格)而支付的價格。會計準則還建立了一個三級評估等級，根據這些投入是可觀測的還是不可觀測的，對用於衡量公允價值的估值技術的投入進行優先排序。可觀察的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據，而不可觀測的投入則反映了報告實體所作的市場假設。

評估技術投入的三級層次簡要概述如下：

一級-投入是在計量日在活躍市場對相同資產或負債不作調整的報價；

第二級-投入是指類似資產或負債活躍市場的可觀測、未經調整的報價，非活躍市場中相同或類似資產或負債的未調整報價，或其他可觀察到或可由相關資產或負債整個期間的可觀測市場數據證實的投入；以及

第三級-對計量資產或負債公允價值具有重要意義的無形投入，而這些資產或負債得到很少或根本沒有市場數據的支持。

該公司的貨幣市場基金被歸類在公允價值等級的第一級，並根據活躍市場對相同證券的報價進行估值。該公司的可轉換優先股認股權證負債被歸入公允價值等級的第3級，因為它是使用市場上無法觀察到的投入來估價的。

截至2019年9月30日和2018年12月31日，該公司唯一按公允價值計量的經常性金融資產是15，000美元的貨幣市場基金，並被歸為現金等價物，截至2019年9月30日止的9個月內，沒有任何經常性的金融負債。下表列出2018年9月30日終了的9個月內按公允價值定期計量的所有負債的對賬情況，採用不可觀測的重大投入(第3級)：

	可轉換
	優先股
	認股權證責任			共計
	(單位：千)
2018年1月1日結餘	$	67		$	67
發行		—			—
重估損失包括在金融工具重估損失中，淨額		3			3
安置點		(70	)		(70	)
2018年9月30日結餘	$	—		$	—

截至2018年9月30日可歸因於負債的其他收入和(費用)損失總額	$	—		$	—

瓦哈特公司及附屬公司

精簡合併財務報表附註(未經審計)

附註4.資產負債表組成部分

(a)

現金及現金等價物

現金和現金等價物包括：

	(一九二零九年九月三十日)		(2018年12月31日)
	(單位：千)
銀行現金	$	19,543	$	11,441
限制現金		—		50
貨幣市場基金		15		15
現金和現金等價物共計	$	19,558	$	11,506

(b)

應收賬款

應收賬款包括：

	(一九二零九年九月三十日)		(2018年12月31日)
	(單位：千)
應收特許權使用費	$	335	$	1,776
客户服務合約-收費		204		—
政府合約		20		20
應收賬款	$	559	$	1,796

截至2019年9月30日或2018年12月31日，該公司沒有為無法收回的賬户提供備抵。

(c)

財產和設備，淨額

財產和設備淨額包括：

	(一九二零九年九月三十日)			(2018年12月31日)
	(單位：千)
實驗室設備	$	2,854		$	2,076
辦公室和計算機設備		231			227
租賃改良		340			333

財產和設備共計		3,425			2,636
減：累計折舊		(1,956	)		(1,570	)
財產和設備，淨額	$	1,469		$	1,066

截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月的折舊費用分別為13.1萬美元和13萬美元，截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月分別為386，000美元和349，000美元。該公司在格魯吉亞的租賃設施於2018年11月以低於公司支付義務的價格轉租(見注7)，但截至2018年9月30日，該設施的租賃改良和傢俱被評估為受損，因此，從業務費用中收取了106 000美元的減值費用。

(d)

使用權資產網

資產使用權淨額由以下部分組成：

	(一九二零九年九月三十日)
	(單位：千)
設施	$	2,294
辦公設備		7
資產使用權淨額	$	2,301

(e)

無形資產

無形資產包括已開發的技術、知識產權，以及過程中的研究和開發，直到它被認為完全受損為止.無形資產按成本減去累計攤銷。攤銷採用直線法計算，使用壽命為1.3-11.75年的發達技術和20年的知識產權。無形資產包括：

	(一九二零九年九月三十日)			(2018年12月31日)
	(單位：千)
購買技術	$	22,100		$	22,100
知識產權		80			80
總成本		22,180			22,180
減：累計攤銷		(4,654	)		(2,767	)
無形資產，淨額	$	17,526		$	19,413

瓦哈特公司及附屬公司

精簡合併財務報表附註(未經審計)

截至2019年9月30日和2018年9月30日三個月的無形資產攤銷費用分別為43.3萬美元和81.2萬美元，截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月分別為1，887，000美元和2，030，000美元。繼2018年6月第二階段試驗的結果之後，在2018年6月30日終了的三個月內，過程中的研究和開發被評估為完全受損，合併中獲得的相關160萬美元(見注1)被記作運營費用。

截至2019年9月30日，按年度分列的未來攤銷費用估計如下(千)：

截至12月31日的年度，	金額
2019年(剩餘三個月)	$	433
2020		1,732
2021		1,732
2022		1,732
2023		1,731
此後		10,166
共計	$	17,526

(f)

應計負債

應計負債包括：

	(一九二零九年九月三十日)		(2018年12月31日)
	(單位：千)
應計補償	$	1,027	$	632
應計臨牀和製造費用		7		75
應計專業和諮詢服務		35		166
特許權使用費返還準備金		178		339
遞延收入		110		—
遞延租金和租賃損失應計當期部分		—		111
其他負債，流動部分		246		195

共計	$	1,603	$	1,518

附註5.收入

與客户的服務合同

收入確認。在截至2019年9月30日的三個月內，該公司確認與客户簽訂服務合同的收入為94，000美元，這是記錄此類收入的第一段時間。收入是按比例確認的，因為公司向其客户提供承諾的服務，其數額反映了該公司期望從這些服務中得到的考慮。

合同餘額。截至2019年9月30日，與客户服務合同有關的應收賬款為204 000美元。截至2018年12月31日，還沒有此類應收賬款。在這兩個日期，都沒有合同資產，即未開單應收款，其中收入已在客户賬單前確認。

剩餘的履約義務。剩餘的履約義務(“RPO”)包括遞延收入和未開單合同收入。截至2019年9月30日，RPO總額為523 000美元，包括其他應計負債(見附註4)中的遞延收入110 000美元和未記入資產負債表的未開單合同收入413 000美元。我們預計這些數額中的100%將在明年內確認為收入。未開單合同收入是指公司有義務履行的不可取消合同，財務報表中尚未確認該合同和收入，而可開具發票的固定金額尚未開具發票。

政府合同

2015年9月，衞生和人類服務部、生物醫學高級研究和發展局(“HHS BARDA”)授予該公司一份合同，支持先進開發更有效和更普遍的流感疫苗，以改進季節性流感和大流行性流感的準備工作。在2017年5月25日和7月18日以及2018年6月28日，該公司與HHS BARDA簽訂了一項修改合同，合併的效果是將現有1 400萬美元合同的價值增加170萬美元，並延長至2018年9月30日。修改後的合同是一項成本加固定費用的合同，該合同償還公司允許的直接合同費用加上允許的間接費用和固定費用，共計1 570萬美元。在截至2018年9月30日的三個月和九個月裏，該公司的收入分別為194，000美元和1，324，000美元。截至2018年12月31日，HHS BARDA合同自成立以來記錄的累計收入是目前修改後的合同下的最高可計費收入，沒有進一步的變更單設想。

合同項下的比林斯是根據核準的臨時間接賬單費率計算的，這些費率允許收回附帶福利、間接費用以及一般和行政費用。間接費率和允許費用每年由HHS BARDA審核。管理層認為，迄今確認的收入已按預期在最後審計和結算時實現的數額入賬。在最後確定任何一年的允許費用時，收入和帳單可在已知調整和可能收取的期間相應調整。與合同採購有關的費用按發生時列支。本公司不認為本合同所記錄的任何收入在任何一段時間內都有逆轉的風險。

瓦哈特公司及附屬公司

精簡合併財務報表附註(未經審計)

特許權使用費協議

1990年，Aviragen與葛蘭素史克公司(“葛蘭素史克”)簽訂了一項含版税的研究和許可協議，目的是開發和商業化扎那米韋，一種由葛蘭素史克銷售的神經氨酸酶抑制劑，名為Relenza，用於治療流感。該公司所有的Relenza專利均已過期，這是與Relenza專利組合有關的最後一項知識產權，該專利完全由該公司所有，並專門授權GSK，已於2019年7月在日本過期。該公司確認，在截至2019年9月30日的三個月裏，與瑞樂扎相關的特許權使用費收入為8，000美元，而2018年9月30日終了的3個月，這一數字為87，000美元。在截至2019年9月30日的9個月內，以及在截至2018年9月30日的9個月的合併後期間，該公司確認與Relenza有關的特許權使用費收入分別為772，000美元和498，000美元，佔日本淨銷售額的7%。

該公司還根據Aviragen 2009年與Daiichi Sankyo有限公司(“Daiichi Sankyo”)簽訂的合作和許可證協議，從在日本出售Inavir公司獲得特許權使用費收入。2010年9月，日本衞生和福利部批准銷售辛酸奈那米韋，用於治療成人和兒童的流感，第一宮則將其稱為Inavir。根據協議，該公司目前在日本的淨銷售中獲得4%的特許權使用費。最後一項與Inavir有關的專利將於2029年12月到期，屆時特許權使用費收入將停止。與Inavir有關的特許權使用費收入截至2019年9月30日的9個月內，以及2018年9月30日終了的9個月的合併後期間，分別確認為296.4萬美元和55.2萬美元，佔日本淨銷售額的4%。在截至2019年9月30日的三個月內，未確認此類收入，因為扣除預扣税後的應收款項335 000美元應付給第三醫療保健王室夥伴公司L.P。(“HCRP”)(見注6)。在2018年9月30日結束的三個月裏，沒有獲得與出售未來版税相關的非現金版税收入。在日本，與出售未來特許使用費有關的特許權使用費收入和非現金特許權使用費收入均須繳納5%的預扣税，截至2019年9月30日的三個月，其中17，000美元包括在所得税支出中，截至2018年9月30日的9個月，分別有254，000美元和29，000美元計入所得税支出。

該公司的專利税收入是季節性的，符合流感季節。公司的大部分特許權使用費收入是在第一和第四財政季度賺取的。

附註6.與出售未來特許權使用費有關的負債

2016年4月，Aviragen與HCRP簽訂了皇家利息收購協議(“RIAA”)。根據RIAA，HCRP向Aviragen支付了2，000萬美元的現金，以購買與日本市場上批准的Inavir產品有關的某些特許權(“皇室權利”)。皇室權利是根據合作和許可協議(“許可協議”)和該公司與Daiichi Sankyo簽訂的商業化協議獲得的。根據RIAA的條款，HCRP有權從4月1日起獲得每年獲得的第一筆300萬美元的版税加每年100萬美元的版税的15%，剩餘的收入由公司保留。

在有關會計指導下，由於HCRP在RIAA下可賺取的特許權使用費數額有限，這項交易作為負債入賬，在安排期間使用利息法攤銷。該公司沒有義務向HCRP支付任何款項，除非將從Daiichi Sankyo收到的特許權使用費的份額轉給HCRP。為了記錄該責任的攤銷，公司必須估計根據許可協議將收到的未來特許權使用費的總額以及在本協議有效期內將轉交給HCRP的款項。因此，公司將利息計算在負債的未攤銷部分，並使用估計的實際利率記錄非現金利息費用。將轉入HCRP的每一段期間所獲得的特許權使用費記為與出售未來特許使用費有關的非現金特許權使用費收入，任何超出的不受過户限制的收入均記為特許權使用費收入。在下一季度向HCRP支付過户特許權使用費時，與出售未來特許權使用費有關的歸責責任相應地減少。公司定期評估預期的特許權使用費支付，並在這種付款大於或低於初步估計數的情況下，公司調整負債和利率的攤銷。由於這一會計結果，即使公司不保留HCRP在特許權使用費中的份額，它也將繼續記錄與這些特許權使用費有關的非現金收入，直到相關負債(包括相關利息)全部攤銷為止。

下表顯示截至2019年9月30日止9個月內負債賬户內的活動(單位：千)：

與出售未來特許權使用費有關的負債總額，期初	$	17,741
向HCRP支付的非現金特許權使用費收入		(3,147	)
確認的非現金利息費用		1,560
與出售未來特許權使用費有關的負債總額，期末		16,154
電流部分		(3,228	)
長期部分	$	12,926

瓦哈特公司及附屬公司

精簡合併財務報表附註(未經審計)

附註7.租賃

該公司已根據五項經營租賃協議(其中一項已轉租)和三項初始期限超過一年的經營租賃協議，以及三項初始期限為一年或一年以下的經營租賃協議，獲得辦公和製造設施的使用權。

該公司於2015年6月獲得了位於加利福尼亞州舊金山南部的房地產使用權，原定於2020年4月30日終止，該公司於2019年7月行使了5年延長期限，將租賃期限延長至2025年4月30日。該公司還通過合併獲得了2018年2月位於佐治亞州Alpharetta的設施的使用權，該設施將於2021年2月28日終止，不得延期。從2018年11月30日起，這些設施在剩餘的租期內轉租。此外，該公司還根據兩份於2021年7月31日終止的租約和一份於2019年11月30日終止的租約，並根據2019年10月至2021年9月間終止的三份租約，獲得了對位於加利福尼亞舊金山南部的三處設施的使用權。

截至2019年9月30日，初始期限超過一年的經營租賃的加權平均折現率為10.53%，這些租約的加權平均剩餘期限為3.82年。貼現率是根據公司在執行或延長租賃時的邊際借款率確定的。

下表概述了該公司截至2019年9月30日(千)初始期限超過12個月的經營租賃負債的未貼現現金支付義務：

截至12月31日的年度，
2019年(不包括截至2019年9月30日的9個月)	$	264
2020		1,024
2021		620
2022		336
2023		348
此後		482
未貼現總額		3,074
減：估算利息		(560	)
未來最低付款現值		2,514
經營租賃負債的當期部分		(820	)
經營租賃負債，扣除當期部分	$	1,694

該公司目前沒有融資租賃，也沒有未來的義務，經營租賃設備的初始期限為一年或更短。

某些設施的經營租賃協議包括非租賃費用，如公用區域維護，這些費用作為可變租賃費用入賬。截至2019年9月30日的3個月和9個月的業務租賃費用摘要如下：

	三個月結束			九個月結束
	(一九二零九年九月三十日)			(一九二零九年九月三十日)
租賃成本	(單位：千)
經營租賃成本	$	258		$	703
短期租賃費用		4			11
可變租賃成本		44			132
分租收入		(53	)		(162	)
租賃費用總額	$	253		$	684

在截至2019年9月30日的三個月和九個月裏，與經營租賃相關的現金淨流出額分別為25.3萬美元和74萬美元。截至2018年9月30日的三個月和九個月，租金分別為25.5萬美元和62.3萬美元。

截至2018年12月31日，經營租賃的未來最低付款和分租收入如下：

截至12月31日的年度，	租賃付款		分租收入
	(單位：千)
2019	$	859	$	213
2020		411		219
2021		56		38
此後		—		—
共計	$	1,326	$	470

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精簡合併財務報表附註(未經審計)

附註8.應付牛津金融的附擔保本票

2016年12月22日，該公司與牛津金融公司簽訂了一項貸款和擔保協議(“貸款協議”)，根據該協議，該公司借入500萬美元。這筆500萬美元貸款的利息為30天的美國Libor加6.17%，由一張有擔保的本票證明，可在四年內償還，利息只在頭12個月支付，餘額在隨後的36個月內全部攤銷。在還貸後，另有一筆相當於325，000美元的最後付款到期，這筆款項在貸款期間使用有效利息法作為利息支出。該貸款基本上由公司的所有資產擔保，但知識產權除外，知識產權受到負面質押，並載有限制公司轉讓或處置資產、與其他公司合併或收購、進行投資、支付股息、承擔額外債務和留置權以及與關聯公司進行交易的習慣金融和經營契約。

就貸款協議而言，該公司向牛津金融發出授權，以每股33.11美元的行使價格購買7，563股C系列可轉換優先股股份(“逮捕證”)，有效期至2026年12月。簽發證的公允價值為134，000美元，作為債務貼現入賬，並在貸款期間使用有效利息法作為利息費用攤銷。該票據的年實際利率約為10.5%，其中包括最終付款和債務貼現的攤銷。在截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月中，該公司分別記錄了與貸款協議有關的利息支出82，000美元和128，000美元，其中分別支付了55，000美元和87，000美元，並在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中分別記錄了284，000美元和407，000美元的利息支出，其中分別支付了191，000美元和276，000美元。

授權書規定，如果下一次股權融資時的股票價格低於權證行使價格，則簽發證為新類別股票，行使價格為新類別股票價格，股票數量按25萬美元除以新類別股票價格計算。由於這種反稀釋保護措施，該公司決定，信用證需要作為一項負債記錄，因此在簽發時和在每個資產負債表日期估計了信用證的公允價值，公允價值的任何變化都記錄在業務報表中金融工具線的重估損失和綜合損失範圍內。

由於反稀釋保護，合併後修改了授權書，允許持有人以每股22.99美元的行使價格購買10，914股普通股。由於修改後的授權書中沒有非標準的反稀釋保護措施或類似的功能，2018年2月13日的7萬美元公允價值被轉移到了股權上。

這筆貸款的未清餘額，包括追加最後付款325 000美元，已於2019年11月4日全額支付(見附註13)。

説明9.承付款和意外開支

(a)

租賃

本公司的租賃承諾詳見附註7。

(b)

賠償

在正常的業務過程中，公司簽訂的協議可能包括賠償條款。根據這些協議，公司可以對被賠償方遭受或遭受的損失進行賠償、保持無害併為被賠償方辯護。其中一些條款將把損失限制在第三方訴訟造成的損失上.在某些情況下，賠償將在協議終止後繼續進行。根據這些規定，公司未來可能需要支付的最高潛在金額是不可確定的。本公司從未因維護訴訟或解決與這些賠償條款有關的索賠而招致重大費用。公司還與其董事和高級人員簽訂了賠償協議，其中可能要求公司在特拉華州公司法允許的範圍內，就其作為董事或高級人員的地位或服務可能產生的責任向其董事和高級人員提供賠償。該公司目前有董事和高級官員保險。

(c)

訴訟

公司可能不時涉及與其業務有關的索賠。根據目前掌握的信息，公司認為，對其採取的任何超出既定準備金的未決行動的合理可能損失的數額或範圍，對其合併財務狀況或現金流動均不具有重大意義。然而，損失可能對公司未來任何特定時期的經營業績產生重大影響，這取決於該期間的收入水平或損失水平。

瓦哈特公司及附屬公司

精簡合併財務報表附註(未經審計)

附註10.股東權益

(a)

P轉介股票

本公司有權發行5，000，000股優先股，每股面值0.10美元。公司董事會可在不經股東進一步採取行動的情況下，規定一個或多個系列中總計500萬股優先股的權利、偏好、特權和限制，並授權其發行。這些權利、偏好和特權可包括股利權利、轉換權、表決權、贖回條款、清算偏好、償債基金條款和構成任何系列的股份數目或指定這類系列，其中任何或全部可能大於公司普通股的權利。發行優先股可能會對普通股持有人的表決權產生不利影響，也可能影響到這些股東在清算時收到股息和付款的可能性。此外，發行優先股可能會產生延遲、阻止或防止控制權變更或其他公司行動的效果。目前沒有優先股上市，我們目前也沒有發行優先股的計劃。

(b)

普通股

2019年4月23日，公司股東批准了對公司恢復註冊證書(“證書”)的修正證書，將普通股的授權數量(面值0.10美元)從200，000，000股減少到100，000，000股。2019年4月23日，向特拉華州國務卿提交了證書。除法律另有規定或任何系列優先股的指定證書另有規定外，普通股持有人擁有公司董事選舉的所有表決權，以及需要股東採取行動的所有其他事項。普通股持有人有權在股東表決的事項上每股投一票。普通股持有人有權從合法可得的資金中獲得公司董事會根據其酌情權不時宣佈的股息(如果有的話)。在任何情況下，任何股票分紅或股票分割或組合都不得在普通股上宣佈或作出，除非在上市時普通股的股份受到同等和相同的待遇。截至2019年9月30日，董事會尚未宣佈分紅。

在公司自願或非自願清算、解散、資產分配或清盤的情況下，普通股持有人將有權在優先股持有人的權利得到滿足後，獲得公司所有可供分配給股東的任何種類資產的同等數額。沒有適用於普通股的償債基金規定。

該公司保留了下列普通股供發行：

	(一九二零九年九月三十日)		(2018年12月31日)

已發放和尚未執行的備選辦法		1,862,002		865,163
可用於今後的股本獎勵贈款		351,428		223,377
普通股認股權證		45,401,562		10,914
共計		47,614,992		1,099,454

(c)

認股權證

截至2019年9月30日，本公司有下列未繳認股權證，所有認股權證均載有標準的反稀釋保護措施，以備隨後發行股權、股票分紅、股票分紅或其他特別股息，或公司普通股或資本結構發生其他類似變化時，且沒有任何參與虧損的權利：

可轉換認股權證的證券	未清認股權證		運動價格		有效期

普通股		1,433,333	$	0.10	2024年9月
普通股		30,666,667	$	0.30	2024年9月
普通股		2,115,738	$	0.375	2024年9月
普通股		10,454,546	$	1.10	2024年4月
普通股		636,364	$	1.375	2024年4月
普通股		84,000	$	3.125	2024年3月
普通股		10,914	$	22.99	2026年12月
共計		45,401,562

發行認股權證時，持有人有權以3.125美元購買普通股的認股權證的總公允價值估計為100，000美元，這些股票是在2019年3月發行結束時發行給配售代理人指定人的(見注1)，採用Black-Schole估值模型，收盤價為2.08美元，假設包括80%的估計波動率、2.34%的無風險利率、零股息率和估計剩餘期限為5年。發行權證時，持有人有權以1.375美元購買普通股的認股權證的總公允價值估計為333，000美元(見注1)，這些股票是在2019年4月發行結束時發行給承銷商的(見注1)，採用Black-Schole估值模型，使用0.89美元的收盤價和包括估計波動率83%、無風險利率2.31%、零股息率和估計剩餘期限5年的假設。發行認股權證時，持有人有權以0.375美元購買普通股的認股權證的總公允價值估計為497，000美元，這些股票是在2019年9月發行結束時向承銷商的指定承銷商發行的(見注1)，採用Black-Schole估值模型，收盤價為0.36美元，假設包括估計波動率為83%，無風險利率為1.55%，股利為零，估計剩餘期限為5年。

在公司控制範圍內發生基本交易(認股權證所界定的公司所有權轉讓)時，未行使普通股認股權證的持有人可行使的普通股認股權證價值為0.30美元、0.375美元和1.10美元，應有權獲得相當於該認股權證所定義的Black-Schole估值的現金代價。如果這種基本交易不在公司控制範圍內，擔保書持有人只有權得到與公司普通股持有人相同的考慮形式(和比例)，因此這些認股權證被歸類為永久股權的組成部分。

瓦哈特公司及附屬公司

精簡合併財務報表附註(未經審計)

附註11.股權激勵計劃

在合併之前，私人Vaxart根據其2007年股權激勵計劃(“2007年計劃”)向僱員、董事和顧問發放了用於補償目的的股權獎勵。“2007年計劃”於2017年7月到期，根據“2007年計劃”不得作出進一步裁決。每一次上市股票期權收購私有Vaxart股票，無論是既得還是非既得股，都是在合併後根據轉換和反向拆分的影響進行調整的。

2016年11月，Aviragen的股東批准了“2016年股權激勵計劃”(“2016年計劃”)，根據該計劃，如果沒收或以其他方式終止獎勵，則可根據2016年計劃發放所有尚未發放的獎勵。

根據2016年計劃，Aviragen被授權發行獎勵股票期權(“ISO”)、非合格股票期權(“NQSOs”)、限制性股票(“RSA”)和限制性股票單位(“RSU”)。根據2016年計劃，過期或取消的獎勵通常可以再次發放。獎勵的最長期限為10年，從授予之日起，並可根據公司董事會對每次授予的具體規定，在不同的時期內授予。在股東批准2019年股權激勵計劃(“2019年計劃”)後，將不再根據“2016年計劃”獲得更多的獎勵。

2019年4月23日，公司股東批准了2019年計劃的通過，根據該計劃，公司有權發行ISO、NQSO、股票增值權、RSA、RSU、其他股票獎勵和業績獎勵，這些獎勵可以以現金、股票或其他財產結算。2019年計劃旨在確保和保留僱員、董事和顧問的服務，激勵公司僱員、董事和顧問盡最大努力使公司及其附屬公司取得成功，並提供一種手段，使僱員、董事和顧問有機會從公司普通股價值的增加中獲益。

根據2019年計劃可能發行的普通股總數不得超過1，600，000股，只有經股東批准才能增加，但如發生股票分拆、股票紅利或其他特別股息，或公司普通股或資本結構發生其他類似變化，則所有獎勵均須作出調整。到期或取消的獎勵通常可根據2019年計劃再次發放。獎勵的最長期限為10年，從授予之日起，並可根據公司董事會對每次授予的具體規定，在不同的時期內授予。

截至2019年9月30日止的9個月股票期權交易摘要如下：

							加權
	股份			數目			平均
	可得			備選方案			運動
	為格蘭特			突出			價格

2019年1月1日結餘		200,650			865,163		$	8.13
根據2019年計劃核準		1,600,000			—		$	—
從2016年計劃中刪除		(223,389	)		—		$	—
獲批		(1,413,590	)		1,413,590		$	0.76
被沒收		165,018			(212,731	)	$	1.77
取消		22,739			(204,020	)	$	9.15

2019年9月30日結餘		351,428			1,862,002		$	3.15

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，授予期權的加權平均日期公允價值分別為0.55美元和3.59美元。公允價值是根據下列假設估算的：

	截至9月30日的9個月，
	2019			2018

無風險利率		1.89% - 2.31%			2.79% - 2.80%
預期期限	5.39-6.08歲			5.84-6.05歲
預期波動率		83% - 85%			78% - 80%
股利收益率		—	%		—	%

本公司在授予日期計算所有股票獎勵的公允價值，並記錄這些獎勵的公允價值，扣除估計的沒收額，作為服務期間的補償費用。為期權確認的以股票為基礎的賠償總額如下：

	三個月到9月30日，				截至9月30日的9個月，
	2019		2018		2019		2018
	(單位：千)				(單位：千)
研發	$	63	$	92	$	222	$	195
一般和行政		83		91		268		192
股票薪酬總額	$	146	$	183	$	490	$	387

截至2019年9月30日，未獲確認的股票補償成本為110萬美元，該公司預計將在2.61年的估計加權平均期限內確認這一成本。

瓦哈特公司及附屬公司

精簡合併財務報表附註(未經審計)

附註12.普通股股東每股淨虧損

下表列出了每股基本損失和稀釋淨損失的計算方法(以千為單位，但股票和每股虧損除外)：

	三個月到9月30日，						截至9月30日的9個月，
	2019			2018			2019			2018

淨損失	$	(5,260	)	$	(6,548	)	$	(12,236	)	$	(13,105	)

系列B和C優先股利		—			—			—			(339	)

普通股股東的淨虧損-稀釋計算	$	(5,260	)	$	(6,548	)	$	(12,236	)	$	(13,444	)

用於計算每股淨虧損的股票-基本和稀釋		16,249,032			7,141,189			12,748,665			6,038,001

每股淨虧損-基本損失和稀釋損失	$	(0.32	)	$	(0.92	)	$	(0.96	)	$	(2.23	)

未對普通股股東的淨損失作出調整，因為淨損失將產生反稀釋作用。

下列可能稀釋的證券被排除在已發行的稀釋加權平均股票的計算之外，因為它們本來是反稀釋的：

	三個月到9月30日，				截至9月30日的9個月，
	2019		2018		2019		2018

購買普通股的期權		1,965,910		978,495		1,466,495		802,885

購買普通股的認股權證		13,064,514		10,914		8,340,589		9,195

購買可轉換優先股的認股權證		—		—		—		1,191

系列B和C可轉換優先股已發行，包括累積股利		—		—		—		285,797

A系列可轉換優先股		—		—		—		16,391

可兑換本票、關聯方(折算後)		—		—		—		247,557

不包括在稀釋後每股收益計算分母之外的潛在稀釋證券		15,030,424		989,409		9,807,084		1,363,016

下面對我們的財務狀況和經營結果進行討論和分析。d閲讀本季報表格10-Q的其他地方所載的精簡合併財務報表及有關附註，以及我們的經審計合併財務報表，包括在我們的週年報告表格內。10-K向證券交易委員會提交二月 6，2019年。這份關於表10-Q的季度報告載有經修正的1933年證券法第27A節和經修正的1934年“證券交易法”第21E節所指的前瞻性陳述，這些陳述須符合這些條款所建立的“安全港”。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設，以及我們管理層目前可以獲得的信息。在某些情況下，你可以用“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“目標”、“會”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“項目”、“預測”、“潛力”等術語來識別前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性聲明中討論的結果大相徑庭。可能導致或導致這些差異的因素包括下文和本季度10-Q表報告中其他部分討論的因素，特別是在“風險因素”中。本季度報告中關於表10-Q的前瞻性陳述僅在本季度報告的日期作出。

此外，“我們相信”和類似聲明反映了我們對有關問題的信念和意見。這些陳述所依據的是截至本季度報告提交之日(表10-Q)的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理依據，但這些信息可能是有限的或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本身是不確定的，並告誡投資者不要過分依賴這些陳述。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於基於我們的專有口服疫苗平臺的口服重組疫苗的開發。我們的口服疫苗是為了產生廣泛和持久的免疫反應，保護範圍廣泛的傳染病，並可能有助於治療慢性病毒感染和癌症。我們的疫苗使用的是一種方便的室温穩定片劑，而不是注射。

我們正在開發針對一系列傳染病的預防性疫苗候選。其中包括諾沃克病毒，這是引起急性胃腸腸炎的一個廣泛原因，人類已經完成了第一階段的研究，包括一項第一階段的二價研究，正如我們在9月宣佈的那樣，它達到了它的主要和次級終點；季節性流感，我們的一價H1流感疫苗在最近的第二階段挑戰研究中保護病人免受H1流感感染；呼吸道合胞病毒，或呼吸道合胞病毒，是呼吸道感染的常見原因。此外，我們正在研製第一種針對人乳頭瘤病毒(HPV)引起的子宮頸癌和異型增生的治療性免疫腫瘤學疫苗。

Vaxart生物科學公司最初於2004年3月在加利福尼亞註冊成立，名為西海岸生物製品公司。並於2007年7月更名為Vaxart公司或私人Vaxart公司，並在特拉華州重新註冊。2018年2月13日，二等兵Vaxart完成了與Aviragen治療公司的反向合併或合併，根據該合併，二等兵Vaxart作為Aviragen的全資子公司倖存下來。根據合併條款，英傑拉根公司更名為Vaxart公司。私人Vaxart公司更名為Vaxart生物科學公司。

下表概述了我們的口服疫苗開發方案的現狀(固態橙色箭頭表示活動項目)：

諾沃克病毒是美國各年齡段急性胃腸炎引起的嘔吐和腹瀉的主要原因。平均每年，諾沃克病毒導致1 900萬至2 100萬急性胃腸炎病例，導致56 000至71 000人住院，570至800人死亡，其中大多數是幼兒和老年人。典型症狀包括脱水、嘔吐、腹瀉伴腹部痙攣和噁心。在2012年匹茲堡醫學院進行的一項研究中，美國諾沃克病毒的總經濟負擔估計為55億美元。在CDC和約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)最近的一項研究中，諾沃克病對全球經濟的影響估計為600億美元，其中340億美元發生在包括美國、歐洲和日本在內的高收入國家。幾乎所有的諾沃克病都是由諾沃克、GI和GII基因型引起的，我們正在研製一種雙價疫苗，以防止這兩種疾病的發生。我們預計疫苗將是每年一次的使用，在冬季之前，諾沃克的發病率達到高峯，類似於流感季節。

臨牀試驗更新。我們已經完成了第一階段的臨牀試驗，我們的二價口服片劑疫苗的GI.1和GII.4諾沃克株。口服諾沃克GI.1和GII.4疫苗均耐受性好，沒有嚴重的治療相關不良事件報道.大多數主動和主動的不良反應在嚴重程度上是輕微的，疫苗和安慰劑治療組之間沒有顯著差異。

Vaxart二價疫苗具有較強的免疫原性，對本研究的GI.1株和GII.4株的免疫應答率分別為78%和93%，對兩個單價組的應答率分別為86%和90%。在研究的二價臂中沒有觀察到幹擾。

在對諾沃克病毒的發展戰略進行審查之後，Vaxart剝奪了一價GI.1挑戰研究。相反，我們準備在2020年在18至64歲的受試者中啟動一項使用Vaxart雙價諾沃克疫苗的第二階段安全和劑量確認研究。這項研究可能會擴大到包括65歲及以上的受試者。在此之後，對18歲及以上的受試者進行第三階段的療效研究，假設FDA同意。

流感是全球最常見的傳染病之一，可導致輕微的危及生命的疾病，甚至死亡。據估計，全世界每年有3.5億例季節性流感病例，其中300萬至500萬例被認為是嚴重的，每年在全球造成29萬至65萬人死亡。根據疾控中心的數據，在2017年至2018年流感季節，僅在美國就有79，400人死於流感。非常年幼的兒童和老年人面臨的風險最大。在美國，有5%至20%的人口感染流感，226，000人因流感併發症住院，每年有3，000至49，000人死於流感及其併發症，其中90%的與流感有關的死亡發生在65歲以上的成年人。季節性流感的總經濟負擔估計為871億美元，其中包括每年平均104億美元的醫療費用，而因疾病和生命損失而造成的收入損失每年達163億美元。

我們相信，我們的平板疫苗候選產品有潛力解決目前可注射雞蛋型流感疫苗的許多侷限性，因為：我們的平板疫苗候選產品旨在創造廣泛和持久的免疫應答，這可能提供更有效的免疫力，並防止更多的菌株變異；我們的疫苗作為室温穩定的片劑交付，應提供一種更方便的給藥方法，以提高病人的接受程度，並應簡化分配和使用；而且，通過使用重組方法，我們相信，我們的片劑疫苗的製造速度可能比用雞蛋方法生產的疫苗更快，並應消除對雞蛋過敏反應的風險。

臨牀試驗更新。2018年9月，我們通過衞生和人類服務部、生物醫學高級研究和發展管理局(HHS BARDA)與美國政府簽訂了一份價值1 570萬美元的合同，根據該合同，我們對我們的H1N1流感疫苗候選者進行了第二階段挑戰研究。在此之前，我們曾宣佈，在健康志願者中，通過免疫和實驗感染H1流感，我們的H1流感口服片劑疫苗使臨牀疾病比安慰劑減少了39%，這一結果優於市場上領先的四價流感疫苗Fluzone，該疫苗僅將臨牀疾病減少了27%。我們的片劑疫苗也顯示出良好的安全性，與安慰劑沒有區別。2018年10月4日，我們展示了這項研究的數據，表明我們的疫苗能使粘膜歸巢受體漿細胞顯著擴張，達到所有活化B細胞的60%，而Fluzone只維持20%的基線水平。我們相信漿細胞是保護性黏膜免疫反應的關鍵指標，也是我們疫苗的獨特特徵。這一數據還提供了證據，證明我們的疫苗通過黏膜免疫保護，這是抵禦黏膜感染(如流感、諾沃克、RSV等)的第一道防線，這是這些適應症注射疫苗的潛在優勢。

目前，我們的目標是通過第三方合作和許可安排，以及/或非稀釋資金，為我們的季節性四價流感口服片劑疫苗的開發和商業化提供資金。將來，我們可能也會考慮發行股票和/或債務融資來資助這個項目。

除了我們的傳統季節性流感疫苗外，我們還與Janssen疫苗和預防B.V.或Janssen公司簽訂了一項研究合作協議，以評估我們針對Janssen通用流感疫苗計劃的專有口服疫苗平臺。根據協議，我們將生產含有Janssen某些專有抗原的口服疫苗，並在臨牀前挑戰模型中測試該產品，預計將在2020年上半年取得結果。在研究完成後，Janssen將可以選擇與我們的技術包括Janssen抗原的全球獨家許可進行談判。

基於我們對棉花大鼠研究的積極結果，我們認為我們的口服疫苗平臺是RSV的最佳傳遞系統，與可注射疫苗相比具有重要的潛在優勢。我們的目標是通過許可一種或多種在臨牀研究中證明對RSV感染有保護作用的RSV蛋白抗原，或與第三方合作開發一種RSV疫苗，該抗原可以在我們的平臺上交付。

根據全國宮頸癌聯盟的數據，宮頸癌是全世界和美國婦女中第四常見的癌症，美國每年約有13 000例新病例。

我們在兩種不同的HPV-16實體瘤模型上測試了HPV-16疫苗的候選疫苗.疫苗誘導T細胞反應，促進活化T細胞向腫瘤內遷移，導致腫瘤細胞死亡。接受Vaxart HPV-16疫苗的小鼠已建立的腫瘤體積明顯減少。

2018年10月，我們向FDA提交了我們的HPV治療疫苗VXA-HPV16.1和VXA-HPV18.1的會前會議請求，隨後我們提交了一份Ind前簡報包。我們在2019年1月收到FDA的反饋，為我們計劃提交的IND提供指導。基於這一反饋，我們希望能夠在2020年為該產品的候選產品提交一個IND。

我們正從一項經修訂的固定價格服務合同中賺取收入，總額為617，000美元，我們預計將於2020年上半年完成。

經修改的政府與HHS BARDA的合同是一項成本加固定費用的合同，根據該合同，從2015年9月至2018年9月30日，我們將獲得可允許的直接合同費用加上可允許的間接費用和總計1，570萬美元的固定費用。2018年完成了各項活動，預計今後不會從這一合同中獲得任何收入。

我們從Inavir的銷售中賺取版税收入，在專利到期之前，這兩種治療流感的方法，分別來自我們的許可證持有人，Daiichi Sankyo和GSK，它們分別根據這些藥物淨銷售的固定百分比，在2019年7月和2029年12月到期的特許使用費協議下進行治療。

2016年4月，Aviragen在日本市場上以2，000萬美元的價格，將與Inavir相關的某些特許權出售給了保健皇家合作伙伴III，L.P.或HCRP。在合併之時，按公允價值重新計算了HCRP的估計未來收益，初步估計截至2018年3月31日為1 630萬美元，我們將此列為負債，並在安排的剩餘估計壽命期間使用有效利息法攤銷。即使我們沒有在交易中保留相關的特許權使用費，因為這些款項是匯給HCRP的，我們將繼續記錄與這些特許權使用費相關的收入，直到相關負債和相關利息的數額全部攤銷為止。

研究和開發費用是進行研究所需的費用，包括開發我們的平板疫苗平臺，以及我們的平板疫苗候選產品的製造、臨牀前和臨牀開發活動。我們承認所有的研究和開發成本。研究和開發費用主要包括：

我們沒有將我們的內部開支分配給特定的項目。我們的員工和其他內部資源並不直接與任何一個研究項目掛鈎，通常跨多個項目部署。內部研究和開發費用作為一個總額列報。

我們在生產平板疫苗候選產品和代表我們進行臨牀試驗的CRO上花費了大量的外部成本。我們記錄了每個疫苗項目的費用。我們不將臨牀前研究或過程開發的外部成本分配給特定的項目。

下表顯示了截至2019年9月30日和2018年9月30日的三個月和九個月的研究和開發費用，列出了每個疫苗項目的外部成本，以及分別用於臨牀前研究和過程開發的費用：

我們預計，在未來幾年裏，我們的研發費用將大幅增加，因為我們將平板疫苗候選產品推向更大規模的臨牀試驗，對我們的平板疫苗候選產品進行監管審批，併為可能的商業推出做好準備，所有這些都將需要在製造和庫存相關成本方面進行大量投資。

進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程是昂貴和耗時的。我們可能永遠無法成功地獲得我們的平板疫苗候選產品的市場認可。我們的候選片劑疫苗成功商業化的可能性可能受到許多因素的影響，包括在未來試驗中獲得的臨牀數據、競爭、製造能力和商業可行性。因此，我們無法確定我們研究和開發項目的持續時間和完成費用，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何一種平板疫苗候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

一般和行政費用包括人事費用、分配的費用和外部專業服務費用，包括法律、審計、會計、公共關係、市場研究和其他諮詢服務。人事費用包括工資、福利和基於股票的薪酬.分配的費用包括租金、折舊和其他與設施有關的費用。

下表列出截至2019年9月30日和2018年9月30日為止的三個月和九個月的業務和綜合損失彙總報表中的選定項目，其中包括截至2019年9月30日的9個月和2018年2月13日至2018年9月30日期間的阿維拉根業務：

下表分別列出截至2019年9月30日及2018年9月30日止的3個月及9個月的客户服務合約收入：

在截至2019年9月30日的3個月和9個月中，我們從客户服務合同中獲得了94，000美元的收入。這筆收入來自經修訂的2019年7月簽訂的固定價格合同，總額為617 000美元，我們預計將在2020年上半年完成。2018年沒有類似的合同。

下表分別列出截至2019年9月30日及2018年9月30日止的3個月及9個月的政府合約收入：

我們在2019年的政府合同中沒有收入，而在2018年9月30日結束的三個月和九個月裏，分別為19.4萬美元和130萬美元。合同的有效階段發生在2016年和2017年。2018年，各項活動結束並完成，預計今後不會從這一合同中獲得任何收入。

下表分別列出截至2019年9月30日及2018年9月30日止的3個月及9個月的專利税收入：

截至2019年9月30日的三個月裏，特許權使用費收入比2018年9月30日的三個月減少了79，000美元，即91%。這一專利税收入完全來自Relenza公司的銷售，該公司由於這項專利於2019年7月到期而下降，而且由於流感並不普遍，因此在第三個日曆季度從未出現過任何重大問題。截至2019年9月30日的9個月裏，特許權使用費收入比2018年9月30日的9個月增長了270萬美元，增幅為256%。特許權使用費收入來自銷售Relenza和Inavir這兩種治療流感的藥物，這兩種藥物是在合併後獲得的，是根據這一期間這些藥物淨銷售額的固定百分比計算的。截至2018年9月30日的9個月的特許權使用費收入，不包括併購前期間獲得的350萬美元的可比收入。

下表分別列出截至2019年9月30日及2018年9月30日止的3個月及9個月與出售未來專營權使用費有關的非現金專營權費收入：

截至2019年9月30日的三個月內，與出售未來版税相關的非現金版税收入為35.2萬美元，而2018年9月30日終了的三個月則為零。這一特許權使用費收入完全來自Inavir的銷售，這在第三個日曆季度並不顯着，因為流感並不普遍。截至2019年9月30日的9個月內，與出售未來版税相關的非現金版税收入為210萬美元，而2018年9月30日終了的9個月為1.8萬美元。截至2018年3月31日的三個月裏，與出售未來版税有關的非現金特許權使用費收入都是在併購前賺來的，因此我們在那個財政季度沒有記錄到這樣的收入。

下表分別列出截至2019年9月30日和2018年9月30日為止的三個月和九個月的研究和開發費用：

在截至2019年9月30日的三個月中，研發費用比2018年9月30日的三個月減少了66.8萬美元，降幅為15%。2019年期間減少的主要原因是，沒有根據HHS BARDA合同進行的德色西韋臨牀試驗和費用，以及在合併、臨牀前研究和僱員費用中獲得的無形資產攤銷的減少，與我們的諾沃克疫苗片劑有關的製造和臨牀試驗費用的增加部分抵消了這一減少。

在截至2019年9月30日的9個月中，研發支出較2018年9月30日的9個月減少了160萬美元，降幅為12%。2019年期間減少的主要原因是，沒有根據HHS BARDA合同進行的德色西韋臨牀試驗和費用，以及臨牀前研究、離職、人員和攤銷費用的減少，與我們的諾沃克疫苗片有關的製造和臨牀試驗費用的增加部分抵消了這一減少。

我們預計，研究和開發費用將在近期內增加，因為我們將繼續對諾沃克病毒產品候選人進行臨牀試驗，並就我們的客户服務合同開展工作，這項工作只會因取消以前因德思拉西韋試驗和HHS BARDA合同而引起的費用而部分抵消。

下表分別列出截至2019年9月30日和2018年9月30日為止的三個月和九個月的一般費用和行政費用：

在截至2019年9月30日的三個月中，與2018年9月30日終了的三個月相比，一般開支和行政開支減少了21.9萬美元，即減少了13%。2019年期間減少的主要原因是審計和會計費用減少。

在截至2019年9月30日的9個月中，與2018年9月30日的9個月相比，一般開支和行政開支減少了59.9萬美元，即減少了11%。2019年期間減少的主要原因是法律費用和其他與成為上市公司有關的費用減少。

下表分別列出截至2019年9月30日及2018年9月30日止的3個月及9個月的無形資產減值情況：

無形資產減值是指我們在合併過程中獲得的與德思拉西韋有關的過程中研究和開發的減值。由於2018年5月完成的第二階段試驗沒有達到主要功效終點，而且我們已經暫停開發活動，我們認為這一資產在2018年6月30日終了的三個月內完全受損。

下表分別列出截至2019年9月30日和2018年9月30日的3個月和9個月的財產和設備減值情況。

財產和設備的減值是指我們在佐治亞州Alpharetta租賃的房屋的租賃改良和傢俱的減記。由於該設施有剩餘的容量，我們從2018年11月開始轉租這些房地，用於剩餘的租賃期，但租金低於我們目前支付的數額，因此在2018年9月30日終了的三個月中記錄了106 000美元的減值費用。

下表分別列出截至2019年9月30日及2018年9月30日止的3個月及9個月的非營業收入及開支：

在截至2019年9月30日的三個月中，我們的非營業費用淨額為51.5萬美元，而2018年9月30日終了的三個月為66.8萬美元。造成這一變化的主要原因是，現金餘額和利率增加，利息收入增加，應付牛津金融的票據餘額減少，利息支出減少。

截至2019年9月30日的9個月，我們的非營業費用淨額為180萬美元，而截至2018年9月30日的9個月，非營業收入淨額為450萬美元。截至2018年9月30日的9個月，非營業收入的主要來源是一筆670萬美元的廉價收購收益，這是我們對淨資產公允價值的初步估值超過了為在合併中收購這些資產而發行的普通股的公允價值。2019年期間利息支出為288 000美元，低於2018年期間的702 000美元，這主要是因為在合併前43天內沒有支付295 000美元的有關私人瓦薩特可兑換期票的費用。與出售未來特許使用費有關的負債的非現金利息支出(涉及從inavir作為債務從特許費收入中支付給hcrp的款項)在2019年期間為160萬美元，而2018年合併後較短的時期則為130萬美元。

下表分別列出截至2019年9月30日及2018年9月30日止的3個月及9個月的入息税準備金：

截至2019年9月30日的三個月內，所得税準備金包括與公司間利息應付的外國税款有關的14，000美元和與在日本銷售Inavir公司賺取的特許權使用費收入有關的預扣税17，000美元，這一收入可能作為外國税收抵免而收回，但由於我們將100%的估價免税額記在遞延税金上而被支出。截至2018年9月30日的三個月裏，沒有規定所得税。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，所得税準備金分別為294，000美元和29，000美元。在截至2019年9月30日的9個月中，4萬美元與應付公司間利息的外國税收有關。2019年期間剩餘的254 000美元和2018年期間的全部29 000美元是日本對特許權使用費收入徵收的預扣税。這一增長主要是因為inavir第一季度的銷售大部分發生在前六週，因此2018年期間的大部分收入都是在併購前賺來的。

從一開始到合併，Vaxart的業務主要由出售其可轉換優先股和發行可轉換期票的淨收益3 890萬美元和2 940萬美元供資，所有這些都在合併期間轉換為普通股，490萬美元來自向牛津金融發行有擔保的期票，其中截至2019年9月30日的剩餘250萬美元已於2019年11月4日全額償還。Vaxart在合併中從Aviragen獲得了2，550萬美元的現金，其中490萬美元用於支付Aviragen的合併相關費用。自合併以來，我們在2019年3月、4月和9月從出售普通股、預支認股權證和普通股認股權證以及行使股票融資預購認股權證中獲得淨收益1 940萬美元(關於我們提供的進一步資料，見第一部分合並財務報表注1)。

截至2019年9月30日，我們有1，960萬美元的現金和現金等價物。我們獨立註冊的公共會計師事務所在其關於2018年12月31日終了年度財務報表的報告中列入了一個解釋性段落，表明，由於我們經歷了業務虧損和負現金流，而且存在累積赤字和債務義務，因此，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，存在着很大的疑問。

我們相信，我們現有的資金足以資助我們進入2020年第三季度，但可能不會超過這一階段。日後若要繼續經營，我們須透過出售額外證券或其他方式，籌集更多資金。我們的經營需要包括我們經營業務的計劃成本，包括為週轉資本和資本支出提供資金所需的數額。截至2019年9月30日，我們還沒有對資本支出作出實質性承諾。我們未來的資本需求和現有資金的充足性將取決於許多因素，尤其是我們成功開發和商業化我們產品的能力。

我們計劃繼續通過股權和/或債務融資為我們的業務和資本融資需求提供資金。我們也可以參與政府的資助計劃，並考慮在臨牀開發和商業化方面進行合作。出售更多的股權會給我們的股東帶來更多的稀釋。進行債務融資會產生還本付息的義務，而管理這類債務的文書可以規定業務和融資契約，從而限制我們的業務。如果我們無法籌集足夠的資金或以可接受的條件籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或今後的商業化努力，或授予我們開發和銷售疫苗候選產品的權利，否則我們更希望開發和推銷自己。任何這些行動都可能損害我們的業務、經營結果和前景。

在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中，我們的經營活動現金流為負，分別為930萬美元和880萬美元。在截至2019年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金用於支付淨虧損1 220萬美元，部分由營運資本減少110萬美元和與折舊和攤銷、股票補償、非現金利息費用、與出售未來版税有關的非現金利息費用以及與出售未來特許使用費有關的非現金收入共計180萬美元所抵消。在截至2018年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金用於支付與以下方面有關的淨虧損1 310萬美元和479 000美元的非現金淨收入：購買收益、折舊和攤銷、減值費用、基於股票的補償、金融工具的重估損失、非現金利息費用、票據貼現攤銷、與出售未來特許權使用費有關的非現金利息費用以及與出售未來特許權使用費有關的非現金收入，部分由週轉資本減少所提供的470萬美元抵消，主要原因是收到了在合併中獲得的應收賬款1 470萬美元。

在截至2019年9月30日的9個月中，我們用了838，000美元購買了房產和設備。在2018年9月30日的9個月裏，我們收到了2550萬美元的合併現金和140萬美元的短期投資到期款(扣除購買)。這筆費用由購買財產和設備的512 000美元和在合併中支付部分普通股的21 000美元部分抵銷。

在截至2019年9月30日的9個月內，我們在3月份通過註冊直接發行的方式出售普通股獲得250萬美元，4月份在承銷公開發行中從出售普通股、預支認股權證和普通股認股權證中獲得810萬美元，9月份出售普通股、預支認股權證和普通股認股權證時獲得770萬美元，9月份通過行使預購認股權證獲得110萬美元，部分由支付給牛津金融的有價證券本金120萬美元抵消。在截至2018年9月30日的9個月中，我們用110萬美元償還了應付給牛津金融的有擔保本票的本金，用112，000美元償還了一張短期票據的本金，被用於行使股票期權的13，000美元部分抵消。

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表要求我們作出影響所報告的資產、負債和支出數額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種假設。這些估計和假設構成了判斷資產和負債的賬面價值和記錄其他來源不太明顯的費用的基礎。實際結果可能與這些估計大不相同。我們認為，下面討論的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。

我們記錄由第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計費用，包括進行臨牀和合同制定以及合同製造活動的應計費用。我們根據所提供服務的估計數額記錄研究與開發活動的估計費用，幷包括已發生但尚未在合併資產負債表中的應計負債中開具發票的費用，以及在合併後的業務和綜合損益表中的研究與開發費用。這些成本可能是我們研發費用的重要組成部分。

我們通過與內部人員和外部服務提供者討論完成服務的進度或階段，以及就這些服務商定的費用，估計完成的工作量。我們在確定每個報告期的應計餘額時作出重大判斷和估計。隨着實際成本的為人所知，我們調整了我們的應計估計數。

在合併中獲得的無形資產是根據初步估計值記錄的，其公允價值為2 060萬美元(後來調整為2 030萬美元，後經修訂後調整為2 030萬美元)，用於開發技術inavir，該技術在未來11.75年的估計期間內將直線攤銷，對發達技術Relenza的估值為180萬美元，在剩餘的1.3年專利使用費期間全部攤銷，以及160萬美元用於與teslexivir有關的過程研究和開發，該技術在2018年6月30日終了的三個月內被評估為受損。這些估值是由一個獨立的第三方根據概率加權的未來發展支出和收入來源估算的折現現金流編制的，這些都是非常主觀的。

關於2019年前9個月發佈新會計準則的信息，見第一部分合並財務報表附註2中的“最近會計公告”，其中第1項對我們精簡的合併財務報表沒有任何重大影響。

我們的管理層在我們的總裁和首席執行官(他是我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性(根據1934年“證券交易法”第13a-15(E)條和第15d-15(E)條的規定，並經修訂)，截至本季度報告所涉期間結束時，本季度報告表10 Q根據這種評估，我們的管理層得出結論，截至2019年9月30日，由於下文所述重大弱點，我們的披露控制和程序未能在合理的保證水平上有效。

截至2019年9月30日，我們在財務報告方面的內部控制存在以下重大缺陷：

我們缺乏適當、有效和及時地審查賬户對賬和非常規交易的一致程序。因此，有可能在沒有及時防止或發現的情況下發生財務報表可能出現重大錯報的情況。

我們已採取某些步驟來彌補這一重大弱點，包括增加我們會計和財務組織的深度和經驗，以及設計和實施改進的程序和內部控制。然而，我們彌補這一重大弱點的努力可能並不有效，也可能無法防止我們今後在財務報告方面的任何重大弱點或內部控制方面的重大缺陷。如果我們的努力不成功，或者將來出現其他重大弱點或控制缺陷，我們可能無法及時準確地報告我們的財務結果，這可能導致我們報告的財務結果在實質上被誤報，導致投資者失去信心，導致我們普通股的市場價格下跌。

2018年，我們聘請了一名全職的公司財務總監和一名全職的證券交易委員會報告副主任，這兩名註冊會計師都擁有有效的執照。自那時以來，我們在財務部實施了程序，包括所有日記賬分錄和賬户對賬的正式批准程序，以及加強對財務報告的管理監督。這樣做是為了解決我們缺乏足夠的合格資源和適當程序的重大弱點，無法適當分開職責，並有效和及時地審查賬户對賬和非常規交易，這些最初是在對2015年12月31日終了年度財務報表的審計中確定的，此前在我們2018年12月31日終了年度10-K表的年度報告第9A項中作了報告。雖然我們認為這些程序是有效的，但它們還沒有運作足夠的時間，使我們能夠得出結論，重大弱點已經得到糾正。

在截至2019年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能會對其產生重大影響。

我們的管理層，包括我們的總裁和首席執行官，並不認為我們的披露控制和程序或我們的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構想和運作如何良好，只能提供合理的，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得到實現。此外，控制系統的設計必須反映一個事實，即資源受到限制，控制的好處必須與其成本相比較。由於所有控制系統的固有侷限性，對控制的任何評價都不能絕對保證所有控制問題和欺詐事件(如果有的話)都在瓦克薩特內被發現。

我們可能不時涉及與我們的業務有關的索賠。根據目前掌握的資料，我們認為，對我們提出的超過既定準備金的任何待決行動的合理可能損失的數額或範圍，對我們的綜合財務狀況或現金流動都不是重大損失。然而，損失可能對我們未來任何一個特定時期的經營結果產生重大影響，這取決於這一時期的收入水平。

您應仔細考慮以下風險因素，以及本季度10-Q表報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們的其他公開文件。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和/或增長前景，或使我們的實際結果與我們在本季度10-Q表報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時作出的報告中所載的結果大相徑庭。在評估我們的業務時，你應該考慮所有的風險因素。

我們在一個迅速變化的環境中運作，其中包括一些我們無法控制的風險。這一討論突出了一些可能影響未來運營結果的風險。這些都是我們認為最需要考慮的風險和不確定因素。我們不能確定我們能否成功地應對這些風險。如果我們不能解決這些風險，我們的業務可能不會增長，我們的股價可能會受到影響，我們也可能無法繼續經營下去。我們目前不知道的額外風險和不確定因素(我們目前認為這些風險和不確定因素並不重要，或類似於我們行業或一般業務中的其他公司所面臨的風險和不確定性)也可能損害我們的業務運作。我們用星號(*)標記了以下所述的風險，這些風險反映了2018年12月31日終了年度10-K表格年度報告中所述風險的實質性變化或增加。

儘管我們從兩種商業化的流感產品中獲得了專利税收入，但我們在臨牀開發過程中還處於早期階段，還沒有成功地完成大規模的關鍵臨牀試驗，沒有獲得營銷批准，沒有在商業規模上生產出我們的平板疫苗候選產品，或者進行銷售和營銷活動，這些活動是成功地將我們的產品候選產品商業化所必需的。因此，如果我們有較長的經營歷史或成功開發和商業化產品候選產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不像可能的那樣準確。

我們能否創造可觀的收入並實現和維持盈利，將取決於我們能否成功地完成我們的平板疫苗候選產品的開發，以治療諾沃克病毒、季節性流感、呼吸道合胞病毒或RSV、宮頸癌和人類乳頭瘤病毒(HPV)引起的異型增生以及其他傳染病，並獲得必要的監管批准。

即使我們獲得了銷售我們的任何產品候選產品的監管批准，我們也不知道我們什麼時候開始產生可觀的收入，如果有的話。我們創造可觀收入的能力取決於若干因素，包括我們是否有能力：

由於與疫苗開發和製造有關的眾多風險和不確定性，我們無法預測開發費用增加的時間或數額，或我們何時能夠實現或保持盈利，如果有的話。如果美國食品和藥物管理局(FDA)、FDA或類似的非美國監管機構要求我們進行研究或臨牀試驗，而不是我們目前預期的那樣，我們的開支可能會超出預期。即使我們的產品候選產品被批准用於商業銷售，我們預計會產生與產品候選產品的商業啟動和相關的商業規模製造需求相關的重大成本。如果我們不能成功地執行上述任何一個因素，我們的業務可能不會成功。

自成立以來，我們遭受了巨大的損失，並期望在可預見的將來繼續遭受重大損失，而且可能永遠無法實現或保持盈利能力。

我們只創造了有限的產品收入，我們預計將繼續遭受巨大和不斷增加的損失，因為我們繼續發展我們的產品候選人。我們的產品候選人還沒有被批准在美國的營銷，可能永遠不會得到這樣的批准。因此，我們不確定何時或是否能實現盈利，如果是的話，我們是否能夠維持盈利。我們能否產生可觀的收入並實現盈利，取決於我們是否有能力完成開發，獲得必要的監管批准，並使我們的產品候選產品生產併成功銷售。即使我們成功地將產品的一個候選產品商業化，我們也不能確定我們是否會盈利。如果我們確實成功地獲得監管機構的批准來銷售我們的平板疫苗候選產品，我們的收入將在一定程度上取決於獲得監管批准的地區的市場規模、這些市場的競爭對手的數量、我們可以向我們的產品候選人提供的價格以及我們是否擁有該地區的商業權利。如果管理當局批准的指標比我們預期的窄，或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小治療人羣，我們可能不會從產品候選產品的銷售中獲得可觀的收入，即使獲得批准。即使我們確實有盈利能力，我們也可能無法在季度或年度的基礎上維持或增加盈利能力。如果我們不能繼續盈利，我們的普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續經營的能力將受到不利影響。

我們預計，我們的任何一種片劑疫苗，包括預防諾沃克、流感和RSV感染的疫苗，以及治療HPV相關異型增生和癌症的疫苗的研發費用將大幅增加。此外，即使我們獲得監管機構的批准，也需要大量的銷售和營銷費用才能將平板疫苗候選產品商業化。因此，我們預計在可預見的將來將繼續遭受重大和不斷增加的經營損失和負現金流量。這些損失已經並將繼續對我們的財務狀況和週轉資金產生不利影響。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為1.103億美元。

我們在很大程度上依賴於我們預防諾沃克病毒感染的片劑疫苗的成功，該疫苗仍處於早期臨牀開發階段，如果這種片劑疫苗得不到監管批准或未成功商業化，我們的業務可能會受到損害。

我們的產品候選產品沒有一個處於後期臨牀開發階段，或者被批准用於商業銷售，而且我們可能永遠無法開發出適銷對路的平板疫苗候選產品。我們預計，我們在未來幾年的大部分努力和支出將用於我們的諾沃克疫苗候選片劑。因此，我們的業務目前在很大程度上取決於我們的諾沃克片劑疫苗的成功開發、監管批准和商業化。我們的諾沃克片劑疫苗可能得不到監管批准或成功商業化，即使得到監管批准。對候選片劑疫苗的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷，現在和將來都要受到美國食品和藥物管理局以及美國和其他國家的其他監管機構的廣泛監管。我們不允許在美國銷售諾沃克片劑疫苗，除非我們獲得FDA的生物製劑許可證申請(BLA)的批准，或者在任何外國，直到我們得到這些國家的必要批准。到目前為止，我們只完成了我們的雙價諾瓦片疫苗候選疫苗的第一階段臨牀試驗。因此，我們沒有向FDA提交BLA，也沒有向其他監管機構提交類似的申請，也不希望在可預見的將來這樣做。獲得BLA的批准是一個廣泛、漫長、昂貴和內在不確定的過程，FDA可能出於許多原因推遲、限制或拒絕批准諾瓦片劑疫苗，其中包括：

我們得出的結論是，從這些財務報表印發之日起一年以後，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，存在着很大的疑問。我們獨立註冊的公共會計師事務所在其關於2018年12月31日終了年度財務報表的報告中列入了一個解釋性段落，表明，由於我們經歷了業務虧損和負現金流，而且存在累積赤字和債務義務，因此，我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業，存在着很大的疑問。我們認為，這一重大疑問並未得到緩解。截至2019年9月30日，我們有1，960萬美元的現金和現金等價物。我們認為，這些資金足以為我們的業務提供資金，但可能不會超過2020年第三季度。如果我們不能繼續經營下去，我們可能被迫清算我們的資產，而我們在清算或解散中所獲得的資產價值可能大大低於我們的財務報表中所反映的價值。

我們將需要額外的資本來資助我們的業務，如果我們不能獲得必要的資金，我們可能無法完成我們的平板疫苗候選產品的開發和商業化。

我們預計將花費大量資金來完成我們的平板疫苗候選產品的開發，尋求監管機構的批准，並將其商業化。我們將需要大量的額外資金來完成諾沃克、季節性流感、RSV、HPV的平板疫苗候選產品的開發和潛在的商業化，以及其他產品候選產品的開發。如果我們無法籌集資金或找到適當的夥伴關係或許可合作，在必要時或在可接受的條件下，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的一項或多項發展計劃或今後的任何商業化努力。此外，試圖獲得額外的資金可能會使我們的管理人員的時間和注意力從日常活動中轉移開來，並損害我們的發展努力。

通過向公眾發行證券籌集資金通常需要向證券交易委員會提交文件，並在正常的業務過程中獲得監管機構的批准。這一過程耗費時間，可能導致尋找潛在投資者的延遲。此外，最近政府部分關閉意味着SEC的工作人員被停職，無法審查登記聲明。這通過我們於2018年12月27日向證交會提交的一份登記聲明，導致了一個潛在資金來源的延遲，而未來影響SEC的任何政府停擺都可能在阻止或拖延我們獲得額外資本的能力方面產生類似的影響。

截至2019年9月30日，我們有1，960萬美元的現金和現金等價物。我們認為，這些資金足以為我們目前的業務計劃下的業務提供資金，但可能不會超過2020年第三季度。我們對我們所能達到的目標所作的估計是基於可能被證明是不準確的假設，而且我們可能比目前預期的更早用盡我們現有的資本資源。由於與成功開發我們的產品候選人有關的時間和活動的時間和活動高度不確定，我們無法估計我們將需要的開發和任何核準的營銷和商業化活動的實際資金。我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

額外的資金可能無法以可接受的條件獲得，也可能根本無法獲得。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集到足夠的額外資本，我們可能不得不大大推遲、縮減或停止產品候選產品的開發或商業化，或可能停止運營。

通過發行證券籌集額外資金可能會對現有股東造成稀釋，而通過貸款和許可安排籌集資金可能會限制我們的業務或要求我們放棄所有權。

我們預計，今後將需要大量額外資本，以繼續我們計劃中的業務。在此之前，如果我們能夠創造大量的產品收入，我們期望通過提供股權、特許權使用費、債務融資、戰略聯盟以及與任何合作有關的許可證和發展協議來滿足我們的現金需求。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過發行股票證券籌集額外資本，我們現有的股東的所有權可能會遭到大幅稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們共同股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資(如果有的話)可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的公約，例如增加債務、作出資本支出、宣佈股息、創造留置權、贖回我們的股票或進行投資。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或產品候選人的寶貴權利，或以對我們不利的條件授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資，或通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排，以可接受的條件籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或今後的商業化努力，或授予我們開發和銷售我們本來會開發和推銷的產品的權利。

我們的股票價格預計會波動，自合併以來，我們普通股的市場價格已經下跌。

合併後，我們普通股的市場價格一直在大幅波動。從歷史上看，早期製藥、生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

此外，股票市場的整體波動往往與個別公司的經營表現無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。

在過去，隨着公司證券市場價格的波動，股東經常對這些公司提起集體訴訟證券訴訟。如果提起這類訴訟，可能會造成大量費用，轉移管理層的注意力和資源，嚴重損害我們的業務、財務業績和聲譽。

我們預計在可預見的將來，我們不會支付任何現金紅利。

目前的預期是，我們將保留未來的收益，如果有的話，為我們的業務的發展和增長提供資金。因此，資本增值，如果有，我們的普通股將是唯一的收益來源，如果有的話，我們的股東。

如果我們現有的股東在公開市場上出售或表明我們的大量普通股，我們的普通股的交易價格可能會下降。在公開市場出售大量普通股，或認為可能會出售，可能會壓低我們普通股的市價，並會削弱我們透過出售額外股本證券而籌集資金的能力。我們無法預測銷售對我們普通股當前市場價格的影響。

*停戰協議擁有我們普通股中相當大比例的流通股，並將能夠對須經股東批准的事項施加重大控制。

截至2019年9月30日，停戰資本總基金有限公司，或對衝基金，受益擁有大約52%的投票權，我們的普通股流通股。因此，停戰能夠通過這種所有權地位對我們產生重大影響併發揮重大控制作用。停戰協議將能夠控制董事的選舉、股權的發行，包括根據股權激勵計劃向我們的僱員發放股權、修改我們的組織文件、或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。例如，在2019年10月，我們將董事會擴大到8名成員，並任命了4名新成員加入我們的董事會。這些新董事被提交給我們的提名和公司治理委員會，供停戰委員會評估。停戰協議的利益不一定總是與我們的公司利益或其他股東的利益相一致，它可以以我們其他股東可能不同意或不符合我們其他股東的最佳利益的方式行使其表決權和其他權利。此外，停戰協定是一傢俬營公司，其所有權和治理結構對我們的其他股東不透明。停戰的管理或所有權可能會發生變化，可能會影響停戰的利益，但可能與我們的公司利益或其他股東的利益不一致。

*我們是適用的納斯達克上市規則所指的“受控公司”，因此有資格豁免某些公司治理要求。如果我們選擇依賴這些豁免，你將不會得到同樣的保護，股東的公司是受這些要求。

停戰協議控制着我們普通股流通股的多數投票權。因此，我們是一家適用納斯達克上市規則意義上的“受控公司”。根據這些規則，一家由個人、集團或另一公司擁有超過50%的董事選舉投票權的公司是一家“受控公司”。只要我們仍然是一家“受控公司”，我們就可以選擇不遵守某些公司治理要求，包括：

目前，我們並沒有選擇使用這些豁免，但我們將來可能會選擇全部或部分使用這些豁免。因此，你可能沒有為受納斯達克公司治理要求約束的公司的股東提供同樣的保護。

*因為2018年2月的合併導致了Vaxart公司守則第382條規定的所有權變更。我們合併前的美國淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性受到限制。2019年4月和9月，根據“守則”第382條進一步改變了所有權，使我們受到進一步的限制。

如果一家公司經歷了“守則”第382條所指的“所有權變動”，該公司的美國淨營業損失結轉額和所有權變更前產生的某些其他税收屬性在所有權變更後的使用上受到限制。一般説來，如果公司的股權在三年內累計變化超過50%，就會發生所有權變化。州和外國税法也可以適用類似的規定。這次合併導致Vaxart公司和Vaxart公司的所有權發生了變化。(以前的Aviragen)和Vaxart生物科學；因此，我們的美國淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性在使用上受到限制。2018年2月13日，該組織的年使用量僅為該組織總價值的1.97%。此外，在2019年4月和9月，所有權發生了進一步的變化，進一步限制了我們淨營業虧損結轉的使用，到2019年9月30日，每年的使用限制在合併組織價值的1.89%。今後所有權的進一步變化可能會進一步限制合併後組織的淨業務損失結轉額。因此，即使我們取得了盈利，我們也可能無法利用我們的淨營業虧損結轉額和其他税收屬性中的實質性部分，這可能對我們的現金流動和經營結果產生重大不利影響。

税務法規或業務的改變可能會影響我們的實際税率，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們所經營的任何司法管轄區的税法的改變，或我們在任何這類司法管轄區可能受到的任何税務審計的不利結果，都可能導致我們未來實際税率的不利變化，這可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

特拉華州法律下的反收購條款可能會使收購變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們的管理層。

由於我們是在特拉華州註冊的，我們受DGCL第203條的規定管轄，該條款禁止股東持有超過15%的未償公司有表決權的股票，不得與公司合併或合併。雖然我們認為這些條款集體提供了接受更高出價的機會，要求潛在的收購者與我們的董事會進行談判，但即使一些股東認為出價有益，這些條款也適用。此外，這些規定可能使我們的股東更難以替換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換管理層。

如果我們不能為我們的產品候選人獲得或維持足夠的報銷和保險覆蓋，我們產生重大收入的能力可能會受到限制。

政府和私人付款人的可得性和償還的程度對於大多數病人能夠負擔得起昂貴的治療是必不可少的。在美國和國際上，我們任何獲得營銷批准的產品候選人的銷售將在很大程度上取決於我們產品候選人的費用將在多大程度上由健康維護、管理護理、藥房福利和類似的醫療管理機構支付，或者由政府衞生行政部門、私營醫療保險公司和其他第三方支付方償還。如果無法獲得補償，或只能在有限的基礎上獲得補償，我們可能無法成功地將我們的產品候選產品商業化。即使提供了保險，核準的償還額也可能不足以使我們制定或維持適當的定價，使我們能夠實現我們的投資的充分回報。

在美國以外的國家，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管的限制，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家日益強調控制成本的舉措，可能會使我們按我們目前預期的不太優惠的條件為我們的產品提供價格。在許多國家，特別是歐洲聯盟國家，醫療產品的價格作為國家衞生系統的一部分，受制於不同的價格控制機制。在這些國家，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間才能收到產品的營銷批准。為了在一些國家獲得補償或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的產品候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較。一般來説，這些制度下的產品價格比美國低得多。其他國家允許公司自行決定產品價格，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格控制或價格監管的其他變化可能會限制我們能夠為我們的產品候選人收取的費用。因此，在美國以外的市場，我們產品的償還額可能比美國降低，而且可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，在美國和國際上，政府和第三方付款人為限制或降低醫療費用而加大努力，可能會使這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法支付或提供足夠的費用給我們的產品候選人。我們期望在銷售我們的任何產品候選產品時會遇到價格壓力，這是因為管理醫療的趨勢，健康維護組織的影響力不斷增加，以及更多的立法變革。醫療保健費用，特別是處方藥、外科手術和其他治療的下降壓力已經變得非常嚴重。因此，對新產品進入保健市場設置了越來越高的壁壘。

我們未來的成功取決於我們是否有能力留住執行官員，並吸引、留住和激勵合格的人員。

我們高度依賴我們的執行官員和其他行政和科學團隊的主要成員，特別是我們的總裁和首席執行官Witter W.Latour，M.D.和我們的首席科學官Sean N.Tucker博士。我們的執行幹事的僱用是隨意的，我們的執行幹事可以隨時終止他們的工作。失去我們任何一名高級執行幹事的服務可能會妨礙我們實現研究、發展和商業化目標。我們不為任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員也是我們成功的關鍵。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員，因為許多製藥和生物技術公司都在爭奪類似人員。我們還經歷了從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。近幾年來，我們這個行業的管理人員和科學人員的流失率不斷提高。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，協助我們設計我們的研究、開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能被第三方僱用，並根據與其他實體的諮詢或諮詢合同作出承諾，這些合同可能會限制它們的可用性，以推進我們的戰略目標。如果這些顧問或顧問中的任何一個不能再為我們投入足夠的時間，我們的業務可能會受到損害。

我們將需要擴大我們的組織，並可能會遇到困難，在管理這種增長，這可能會擾亂業務。

我們未來的財務業績和我們將產品候選人商業化、繼續賺取版税和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地管理未來的任何增長。截至2019年9月30日，我們有28名全職員工.我們希望為我們的管理、臨牀、科學和工程、運營、製造、銷售和營銷團隊招聘更多的員工。在確定、僱用和整合新人員方面，我們可能有業務上的困難。未來的增長將給我們的管理層帶來重大的額外責任，包括需要確定、徵聘、維持、激勵和整合更多的僱員、顧問和承包商。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力轉移到日常活動上，並將大量時間用於管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理業務的擴展，這可能導致我們的基礎設施薄弱，導致運作上的錯誤，喪失商業機會，失去僱員，以及降低剩餘僱員的生產力。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目，如我們的產品開發候選人。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的開支可能會比預期的增加更多，我們產生和/或增長收入的能力可能會降低，而且我們可能無法執行我們的業務戰略。

我們與之競爭的許多其他製藥公司都擁有比我們更多的財力和其他資源、不同的風險狀況以及更悠久的行業歷史。他們還可以提供更多的機會和更好的機會，為職業發展。其中一些特點可能比我們所能提供的更吸引高質量的候選人和顧問。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才和顧問，我們選擇和發展我們的產品候選人和我們的業務的速度和成功將是有限的。

我們的僱員、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作者、服務提供者和其他供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能對我們的業務結果產生不利影響。

我們面臨的風險是，我們的僱員和承包商，包括主要調查人員、顧問、商業合作者、服務提供者和其他供應商可能從事欺詐或其他非法活動。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和(或)疏忽行為或其他未經授權的活動，違反林業發展局和其他類似監管機構的法律和條例，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、聯邦和州醫療欺詐和濫用衞生監管法以及其他類似的外國欺詐不當行為法律，或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些當事方的不當行為還可能涉及不適當地使用或歪曲臨牀試驗過程中獲得的信息，從而可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。我們並不總是能夠查明和制止第三方的不當行為，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施在控制未知或非管理的風險或損失或保護我們不遵守這些法律或條例所引起的政府調查或其他行動或訴訟方面可能並不有效。如果對我們提起任何此類行動，而我們沒有成功地捍衞自己或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的商業和財務結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健項目之外、損害名譽、利潤和未來收入減少，以及削減我們的業務。, 其中任何一項都會對我們經營業務的能力和我們的經營結果產生不利影響。

我們的計算機系統和我們的服務提供者，包括我們的CRO系統，很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害(包括地震)、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障的破壞。如果這樣的事件發生並在我們或他們的操作中造成中斷，它可能會導致我們的開發程序的實質性中斷。例如，從已完成的、正在進行的或計劃中的試驗中丟失臨牀前或臨牀試驗數據可能導致我們的監管審批工作出現延誤，並大大增加我們收回或複製數據的成本。如果任何干擾或違反安全的行為會導致數據或應用程序的損失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會承擔責任，我們的產品候選產品的進一步開發可能會被推遲。

我們哈vv發現了一個重大的弱點我們的財務報告的內部控制，以及我們是無法對財務報告保持適當和有效的內部控制，其準確性和及時性我們的金融悔改丁可能會受到不利影響。

在對2015年12月31日至2018年12月31日終了年度的財務報表進行審計時，我們的管理層和獨立審計人員發現，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。“重大弱點”是對財務報告的內部控制方面的一種缺陷，或各種缺陷的組合，因此有合理的可能性，即我們的年度或中期財務報表的重大錯報不會及時得到預防或發現。實質上的弱點與我們缺乏一致的程序，以適當地執行有效和及時的審查帳户對賬和非常規交易有關。

我們已經採取步驟彌補這一重大弱點。我們增加了會計和財務組織內部的深度和經驗，部分是通過僱用一名公司財務總監和一名證券交易委員會報告主任。我們還在設計和實施改進的程序和內部控制。然而，我們彌補這一重大弱點的努力可能並不有效，也可能無法防止我們今後在財務報告方面的任何重大弱點或內部控制方面的重大缺陷。如果我們的努力不成功，或者將來出現其他重大弱點或控制缺陷，我們可能無法及時準確地報告我們的財務結果，這可能導致我們報告的財務結果在實質上被誤報，導致投資者失去信心，導致我們普通股的市場價格下跌。

根據“薩班斯-奧克斯利法案”第404條，我們必須提供管理層關於財務報告內部控制有效性的季度報告。這一評估需要包括披露我們管理層在財務報告的內部控制中發現的任何重大弱點。我們的獨立註冊會計師事務所將被要求每年證明，如果我們的公眾流動資金超過7，500萬美元，我們對財務報告的內部控制將是有效的。我們必須每季度披露對財務報告的內部控制發生的變化。

我們可能會受到證券訴訟，這是昂貴的，可能轉移管理層的注意力。

我們的普通股的市場價格一直並可能繼續波動，過去，曾經歷股票市場價格波動的公司曾受到證券集團訴訟。我們將來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，轉移管理層對其他業務關注的注意力，從而嚴重損害我們的業務。

*如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的報告，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們的普通股的交易市場受到獨立的研究和報告的影響，這些報告是證券或行業分析師不時發佈的關於我們或我們業務的報告。目前有兩位分析師負責我們的股票。我們無法控制這些分析師。如果涉及我們的一位或多位分析師下調我們的股票評級或改變他們對我們業務前景的看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈我們的報告，我們可能在金融市場上失去知名度，這可能導致我們的交易量和股價下降。

*我們購買普通股的未繳認股權證屬投機性性質，並沒有公開市場購買該等認股權證。

我們尚未發行的認股權證並沒有既定的公開交易市場來購買普通股，我們亦不期望有一個市場會發展。此外，我們不打算在任何證券交易所或國家認可的交易系統，包括納斯達克資本市場，申請我們的認股權證。沒有活躍的市場，我們的未償還認股權證的流動性是有限的。我們的認股權證並沒有賦予持有人任何普通股所有權，例如投票權或收取股息的權利，而只是代表以固定價格購買普通股的權利。我們的認股權證的市場價值是不明朗的，我們不能保證普通股的市價會永遠相等或超過該等認股權證的行使價格，以及因此，持有該等認股權證的人行使該等認股權證是否有利可圖。

*我們未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求，可能導致我們的普通股退市。

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，其中規定了最低投標要求。我們的普通股連續30個交易日的成交價低於1.00美元，我們於2019年5月22日從納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC)的上市資格工作人員那裏收到了這方面的通知。根據納斯達克上市規則5810(C)(3)(A)，我們獲得了180個日曆日寬限期，或至2019年11月18日，以恢復遵守最低投標價格要求。如果我們的普通股在180個日曆日寬限期內的最低收盤價至少為每股1.00美元，連續至少10個工作日，則將滿足最低投標價格要求。然而，我們將不會在2019年11月18日前恢復遵守該規則，不過，假設我們符合納斯達克上市規則5505規定的納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)初步納入標準，除了最低每股出價要求為1.00美元外，我們還將獲得180個日曆日的合規期。如果我們當時沒有資格獲得額外的合規期，納斯達克的工作人員將書面通知我們，我們的普通股將被退市。如果發生這種情況，我們可以根據適用的納斯達克上市規則規定的程序，向納斯達克上市資格小組上訴納斯達克工作人員的除名決定。如果有必要，我們無法保證我們能夠恢復合規，或者納斯達克將允許我們進一步延長恢復合規的時間。

將我們的普通股從納斯達克(Nasdaq)退市，可能會使我們今後更難以優惠條件籌集資金，甚至根本難以籌集資金。這樣的退市很可能會對我們的普通股的價格產生負面影響，並且當你想這樣做的時候會損害你出售或購買我們普通股的能力。此外，如果我們的普通股從納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)退市，我們的普通股將不再被確認為一種有擔保的證券，我們將在提供證券的每一個州受到額外監管。此外，我們不能保證我們為恢復遵守納斯達克最低出價要求而採取的任何行動都將穩定市場價格或改善我們普通股的流動性，防止我們的普通股再次跌破繼續上市所需的納斯達克最低出價，或防止今後不遵守納斯達克的上市要求。

我們無法保證將來繼續達到最低投標價格要求或任何其他要求。如果我們未能滿足最低投標價格要求，或其他適用的納斯達克上市要求，包括維持股東權益或普通股市值的最低水平，我們的普通股可能會被摘牌。如果我們的普通股被摘牌，我們普通股的流動性將受到不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。

*除非我們的普通股繼續在國家證券交易所上市，否則它將受到所謂“便士股票”規則的約束，這些規則規定了限制性的銷售做法要求。

如果我們不能維持我們的普通股在納斯達克或其他國家證券交易所上市，我們的普通股可能會受到所謂的“便士股票”規則的約束，如果這些股票的市值低於每股5美元。美國證券交易委員會(SEC)通過了一項規定，將市價低於每股5.00美元的股票包括在內，但有某些例外，包括在國家證券交易所交易的股票除外。美國證券交易委員會的規定對那些將便士股票賣給非老牌客户和認可投資者的經紀人規定了限制性的銷售慣例要求。認可投資者一般是指個人年收入超過20萬美元，或在過去兩年與配偶共同年收入超過30萬美元，並預期其年收入在本年度內超過適用水平的人，或淨資產超過100萬美元的人，不包括投資者的主要居所價值，不包括由投資者的主要住所擔保的抵押貸款債務，但不包括估計的住房公平市場價值，但投資者在交易前60天內發生的任何抵押債務，不得排除在投資者淨值的確定之外，除非抵押債務是為取得住所而發生的。對於本規則所涵蓋的交易，經紀人必須對買方作出特殊的適當性決定，並必須在出售前獲得買方對該交易的書面同意。這意味着，如果我們不能維持我們的普通股在全國證券交易所上市，股東在二級市場出售普通股的能力就會受到不利影響。

如果涉及一支便士股票的交易不受SEC規則的約束，經紀交易商必須在交易前向每個投資者提交一份有關便士股票市場的披露時間表。經紀交易商還必須披露支付給經紀人及其註冊代表的佣金、便士股票的當前報價，如果經紀人是唯一的做市商，經紀人必須披露這一事實和經紀人對市場的假定控制權。最後，必須發送月度報表，披露客户賬户中持有的便士股票的近期價格信息和便士股票有限市場的信息。

如果我們不能繼續開發和完善我們的片劑疫苗候選製劑，我們可能無法獲得監管批准，即使獲得批准，我們的平板疫苗候選產品的商業接受也可能受到限制。

在H1N1流感二期試驗中，我們使用了含有大約1.5x10的疫苗片。¹⁰大量的疫苗。因此，試驗中的受試者必須一次性服用7片，才能達到1x10的總劑量。¹¹這個試驗的目標劑量。我們相信，為了充分掌握我們的季節性流感疫苗候選疫苗的商業成功，我們將需要繼續改進我們的配方，並研製出在一片中含有每個疫苗株所需劑量的流感疫苗片，從而建立一個不超過四片的疫苗接種制度。增加疫苗片的效力可能會影響疫苗的穩定性，我們可能無法將流感株的疫苗接種制度簡化為一片，也無法將四種流感毒株合併成一片疫苗。此外，提高疫苗片的效力，或將製造四價疫苗所需的流感毒株組合起來，可能會對生產產量產生不利影響，使這種藥片的生產成本太高，無法在商業規模上生產。我們開發諾沃克和呼吸道合胞病毒的片劑疫苗候選品的努力也面臨着類似的配方挑戰。如果我們不能進一步開發和完善我們的片劑疫苗候選製劑，我們可能無法獲得FDA或其他監管機構的監管批准，即使獲得批准，我們的平板疫苗候選產品的商業接受也可能受到限制。

臨牀試驗非常昂貴，耗時，難以設計和實施，並涉及一個不確定的結果，如果他們不能證明安全和有效的fda，或類似的監管當局，我們將無法商業化我們的平板疫苗候選。

我們的諾沃克病毒和季節性流感的候選片劑疫苗仍處於早期臨牀開發階段.這兩項都需要廣泛的額外臨牀測試，然後我們準備提交一份BLA，以供監管批准的指示或任何其他治療制度。我們無法確切地預測我們是否或何時可以提交一份BLA，供監管機構批准我們目前正在臨牀開發的任何一種片劑疫苗候選產品，或者任何此類BLA是否會得到FDA的批准。人體臨牀試驗非常昂貴，難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。例如，FDA可能不同意我們建議的任何臨牀試驗的終點，這可能會推遲我們臨牀試驗的開始。臨牀試驗過程也很費時.我們估計，我們需要進行的臨牀試驗，以便能夠為季節性流感、諾沃克病毒和RSV的片劑疫苗候選品提交BLAS，需要幾年時間才能完成。此外，失敗可能發生在任何階段的試驗，我們可能會遇到問題，使我們放棄或重複臨牀試驗。在臨牀試驗的後期階段，我們的候選疫苗可能無法表現出所期望的安全性和有效性特徵，儘管我們已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。此外，對於季節性流感、諾沃克病毒和呼吸道合胞病毒的候選片劑疫苗的早期臨牀試驗結果可能無法預測後續臨牀試驗的結果。此外, FDA可能會施加額外的要求來進行臨牀前研究，以推進HPV治療疫苗的候選，這可能會推遲第一階段研究的開始。一些生物製藥業的公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，原因是缺乏療效或不良的安全狀況，儘管在早期的試驗中取得了有希望的結果。

此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到多種解釋和分析的影響。許多認為他們的候選疫苗在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司，仍然沒有獲得他們的產品的營銷許可。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗-包括更多的受試者-以及就流感而言，所有四種菌株，而不是我們迄今在第一階段臨牀試驗中研究過的一種菌株-以及後來臨牀試驗的結果都不能複製先前臨牀試驗和臨牀前試驗的結果。

在臨牀試驗期間或由於臨牀試驗，我們可能會遇到許多無法預料的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得營銷批准或將我們的平板疫苗候選品商業化的能力，包括：

如果我們被要求在我們目前所設想的範圍之外，對我們的平板疫苗候選產品進行更多的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功地完成我們的平板疫苗候選品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或只是中度陽性，或者如果存在安全問題，我們可以：

產品開發成本也會增加，如果我們在測試或獲得營銷批准方面遇到延誤。我們不知道是否會按計劃開始任何臨牀試驗，是否需要重組，或是否會如期完成，或根本不知道。臨牀試驗的重大拖延也可以縮短我們可能擁有將平板疫苗候選產品商業化的專屬權利的任何時期，允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並可能損害我們成功地將我們的平板疫苗候選產品商業化的能力，而這些產品中的任何一種都可能損害我們的業務和運營結果。

我們的平臺包括一種新的疫苗佐劑，我們目前所有的片劑疫苗候選產品都包括這種新型佐劑，這可能使我們難以預測片劑疫苗研發的時間和成本，以及FDA或其他監管機構為證明片劑疫苗候選產品的安全性而可能提出的要求。

新的疫苗佐劑，包括在我們的一些片劑疫苗候選，可能會增加病人的安全風險。佐劑是將佐劑添加到疫苗抗原中，以增強疫苗的活性，提高疫苗的免疫應答和免疫效果的化合物。研製具有新型佐劑的疫苗需要在批准前對更多的病人進行評估，而不是治療性藥物的典型情況。FDA和其他監管機構和專家委員會已經制定了使用新型佐劑的疫苗評估指南。我們目前的平板疫苗候選，包括諾沃克，包括一種新的佐劑，未來的疫苗候選也可能包括一個或多個新的疫苗佐劑。任何疫苗，因為有佐劑的存在，都可能有副作用，可能會對病人造成太大的風險，不值得批准疫苗。傳統上，監管當局需要對新型佐劑進行廣泛的研究，因為疫苗通常用於健康人羣，特別是嬰兒、兒童和老年人，而不是疾病患者。這種廣泛的研究往往包括對廣大人羣的長期安全監測，這些人羣有時超過10，000人。這與對新療法的批准通常需要的幾千個受試者形成了鮮明的對比。到目前為止，FDA和其他主要監管機構只批准了含有五種佐劑的疫苗，因此很難確定我們在美國或其他地方的平板疫苗候選產品需要多長時間才能獲得監管批准，或者需要多少費用。

臨牀試驗中受試者的登記和保留是一個昂貴而耗時的過程，而且由於我們無法控制的多種因素，它可能會變得更加困難或變得不可能。

我們可能會在註冊過程中遇到延誤，或者無法註冊足夠數量的參與者來完成我們的任何臨牀試驗。一旦被錄取，我們可能無法保留足夠數量的參與者來完成我們的任何一項試驗。特別是我們的諾沃克疫苗候選疫苗的後期臨牀試驗將需要大量受試者的登記和保留。臨牀試驗對象的登記和保留取決於許多因素，包括試驗對象的人數、試驗協議的性質、研究藥物的現有安全性和有效性數據、相互競爭的治療方法的數量和性質以及為同一適應症正在進行的競爭藥物臨牀試驗、受試者與臨牀地點的接近程度以及研究的資格標準。此外，由於沒有可靠的病毒感染動物模型，人類的挑戰研究已經被用來了解病毒的活性和可能的免疫相關性，以防止感染使試驗比基於動物的研究更昂貴。

此外，我們在臨牀試驗中報告的任何陰性結果都可能使我們難以或不可能招募和留住同一種片劑候選疫苗的其他臨牀試驗的參與者。計劃中的科目註冊或保留方面的延遲或失敗可能會導致成本增加、項目延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發平板疫苗候選產品的能力產生有害影響，或使我們無法進一步開發。此外，我們預期會倚賴CRO及臨牀試驗場地，以確保日後的臨牀試驗得以妥善和及時地進行。雖然我們打算就他們的服務訂立協議，但我們在迫使他們遵守適用規例的實際表現方面，將受到限制。對這些第三方採取的執法行動可能會導致與我們的臨牀發展計劃有關的進一步拖延和開支。

我們面臨來自其他生物技術和製藥公司的重大競爭，如果我們不能有效地競爭，我們的經營結果將受到影響。

疫苗開發具有高度的競爭力，並受到迅速和重大技術進步的影響。我們面臨着來自各種來源的競爭，包括規模更大、資金更充足的製藥、專業製藥和生物技術公司，以及學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。特別是，我們的流感疫苗候選將與現有的產品競爭，並已獲得市場接受作為標準治療方案。此外，將來可能會有額外的藥物或其他治療方法來治療我們所針對的疾病。

對於片劑疫苗，我們面臨着來自已批准疫苗的競爭，新的片劑疫苗必須在有效性、便利性、耐受性和安全性方面顯示出令人信服的優勢，以及那些致力於專利、發現、開發或商業化藥物的競爭者，然後我們才能對片劑疫苗進行同樣的操作。

我們的許多現有或潛在競爭對手的財力、技術和人力資源大大超過我們，而且在發現和開發用於治療疾病的產品以及在美國和外國獲得對這些產品的監管批准方面的經驗也大大豐富。我們目前和潛在的未來競爭對手也有更多的經驗，商業化的藥物，已批准的營銷。製藥和生物技術行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手手中。

由於技術在商業上的適用性的進步和投資於這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功地開發、獲取或授權比我們開發的任何一種平板疫苗候選藥物更有效或更便宜的藥物。

我們將面臨來自其他藥物的競爭，這些藥物目前正在被批准或將來將被批准用於治療我們目前針對的其他傳染病。因此，我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於我們是否有能力：

我們競爭對手的疫苗的供應可能會限制我們開發的任何一種平板疫苗的需求，以及我們能夠收取的價格。無法與現有或隨後推出的疫苗競爭，將對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。

成熟的製藥公司可能會投入巨資，以加速新化合物的發現和開發，或在許可範圍內開發新化合物，從而降低我們的任何一種平板疫苗候選產品的競爭力。此外，任何與核準疫苗競爭的新疫苗都必須在效力、方便性、耐受性和安全性方面顯示出令人信服的優勢，以克服價格競爭並取得商業上的成功。因此，我們的競爭對手可能在獲得專利保護、發現、開發、獲得FDA批准或在我們之前將藥物商業化方面取得成功，這將對我們的業務和經營結果產生不利影響。

生物技術和製藥業的特點是競爭激烈，以開發新技術和專利產品。雖然我們認為我們的專利平板疫苗候選提供了競爭優勢，但我們面臨許多不同來源的競爭，包括生物技術和製藥公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。我們可能商業化的任何產品都必須與現有的產品和療法以及將來可能出現的新產品和療法相競爭。

還有其他組織致力於改進現有的療法、疫苗或分娩方法，或為其選定的適應症開發新的疫苗、療法或交付方法。視這些努力的成功程度而定，如果獲得批准，它們可能會增加我們的候選疫苗採用和成功的障礙。

我們預計，隨着新疫苗進入市場並獲得先進技術，我們將面臨激烈和日益激烈的競爭。我們預計，我們開發和商業化的任何片劑或其他口服疫苗候選產品，除其他外，其基礎是藥效、安全性、給藥方便、價格、治療藥物的可用性、非專利藥品的競爭程度以及政府和其他第三方支付方的償還費用。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會就會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們獲得候選疫苗的審批更快地獲得FDA或其他監管機構的批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響，他們試圖鼓勵使用非專利產品。

我們相信，我們的季節性流感疫苗候選產品將直接與市場上批准的疫苗競爭，這些疫苗包括通過注射或鼻內注射的非重組和重組產品。主要的非重組注射疫苗競爭者包括Astellas製藥公司、Abbott實驗室、AstraZeneca UK Limited、Baxter International Inc.、大阪大學微生物疾病研究基金會、Seqirus-BioCSL公司、葛蘭素史克公司、賽諾菲S.A.或賽諾菲、輝瑞公司和武田製藥有限公司。非重組鼻內競爭包括MedImmune，Inc.或MedImmune等。重組注射劑競爭者包括賽諾菲和諾瓦伐克斯公司(Novavax，Inc.)。許多其他團體正在開發新的或改進的流感疫苗或傳播方法。

目前還沒有批准的諾沃克疫苗在全球銷售。雖然我們還沒有意識到所有競爭對手的努力，但我們相信武田也在開發一種以病毒為基礎的諾沃克疫苗，這種疫苗將通過注射來傳播。

目前還沒有批准的RSV疫苗在全球範圍內銷售，然而，許多疫苗製造商、學術機構和其他組織目前已經或已經有開發這種疫苗的計劃。此外，許多其他公司正在利用各種技術平臺，包括單克隆抗體、小分子療法以及各種病毒載體和基於VLP的疫苗技術，開發預防RSV引起的疾病的產品。雖然我們不知道我們的競爭對手的所有努力，但我們相信有幾家公司正在開發RSV疫苗的不同階段，包括輝瑞、默克、GSK、強生、巴伐利亞北歐、阿斯泰拉斯、MedImmune、Novavax和賽諾菲，以及美國國立衞生研究院下屬的國家過敏和傳染病研究所等。

目前還沒有得到批准的人乳頭瘤病毒治療性疫苗在全球範圍內銷售;，然而，許多疫苗製造商、學術機構和其他組織目前已經或已經有開發這樣一種疫苗的計劃。我們相信，有幾家公司正在開發HPV治療疫苗的不同階段，包括Inovio、AdvAxis、Genexine和其他可能的疫苗。

我們的片劑疫苗候選可能造成不良影響或具有其他特性，可能會延遲或阻止其監管批准，或限制任何經批准的標籤或市場接受的範圍。

由我們的片劑疫苗候選引起的不良事件可能導致審查實體、臨牀試驗場所或監管當局中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致拒絕監管批准。如果在臨牀試驗中報告不良事件的頻度或嚴重程度令人無法接受，那麼我們獲得此類片劑疫苗候選產品的監管批准的能力可能會受到負面影響。

此外，如果我們的任何一種片劑疫苗獲得批准，然後產生嚴重或意外的副作用，可能會產生一些潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一個都可能阻止我們獲得或維持市場對受影響的片劑疫苗候選產品的接受，並可能大大增加商業化的成本。

如果我們無法獲得或拖延獲得所需的監管許可，我們將無法將我們的平板疫苗候選產品商業化或推遲商業化，而我們產生大量收入的能力也將受到損害。

我們的候選片劑以及與其開發和商業化有關的活動，包括其設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到美國FDA和其他國家和類似機構的全面監管。如果不能獲得平板疫苗候選產品的市場許可，我們將無法將平板疫苗候選產品商業化。我們還沒有從任何管轄範圍內的監管機構那裏獲得銷售我們的任何一種片劑疫苗的批准。我們只有有限的經驗，在歸檔和支持的申請，以獲得營銷批准，並期待依賴於CRO協助我們在這一過程。要獲得監管批准，就需要提交廣泛的臨牀前和臨牀數據，並向各監管當局提供各種治療指示的輔助信息，以確定候選片劑疫苗的安全性和有效性。獲得監管批准還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並對生產設施進行檢查。我們的候選片劑疫苗可能無效，可能只是中度有效，或者可能具有不良或非預期的副作用、毒性或其他特性，可能妨礙我們獲得市場許可，或阻止或限制商業用途。

無論是在美國還是在其他地方，獲得營銷批准的過程都是昂貴的，可能需要許多年，而且可能因各種因素而有很大差異，包括所涉及的平板疫苗候選品種的類型、複雜性和新穎性。我們不能肯定，我們將永遠獲得任何營銷批准在任何司法管轄區。在開發期間，市場批准政策的變化，附加法規或條例的修改或頒佈，或對提交的每一項產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕出現延誤。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有很大的酌處權，可以拒絕接受任何申請，或者可能決定我們的數據不足以獲得批准，並需要進行更多的臨牀前或其他研究和臨牀試驗。此外，對從臨牀前測試和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止對片劑疫苗候選產品的市場批准。此外，我們最終獲得的任何營銷批准可能是有限的，或受到限制或批准後的承諾，使批准的產品不具有商業可行性。

即使我們在美國獲得FDA的批准，我們也可能永遠無法在任何其他領域獲得我們的片劑疫苗候選品的批准或商業化，這將限制我們實現每一種產品的全部市場潛力的能力。

為了在特定的管轄範圍內銷售我們的任何一種片劑疫苗，我們必須建立並遵守各國在安全性和有效性方面的許多不同的監管要求。美國FDA的批准並不能保證得到其他國家或地區的監管機構的批准。此外，在一國進行的臨牀試驗可能不為其他國家的管理當局所接受，而一國的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的片劑疫苗候選測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會給我們帶來困難和成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。監管要求可能因國而異，並可能推遲或阻止在這些國家引進我們的片劑疫苗候選產品。我們沒有任何在任何地區，包括在國際市場上被批准銷售的片劑疫苗候選產品，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們不遵守國際市場的監管要求，或無法獲得和維持所需的批准，或者國際市場的監管審批被推遲，我們的目標市場將被削弱，我們開發的任何平板疫苗候選產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。

即使我們獲得監管批准，我們仍將面臨廣泛的監管要求，我們的平板疫苗候選可能面臨未來的發展和監管困難。

我們獲得市場批准的任何片劑疫苗候選產品，以及生產過程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄保存、出口、進口、廣告和推廣活動等，都將受到FDA和其他監管機構的廣泛和持續的要求和審查。這些要求包括提交安全、藥效和其他營銷後信息和報告、機構註冊和藥品上市要求、繼續遵守現行良好製造慣例或cGMP、與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的要求、關於向醫生分發樣本、保存記錄和現行良好臨牀做法的要求，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的要求。即使批准了片劑疫苗候選產品的營銷批准，該批准也可能受制於可能銷售該片劑疫苗候選產品的指定用途的限制或批准條件的限制。如果候選片劑疫苗獲得市場許可，所附標籤可能限制該片劑疫苗的批准使用，這可能限制銷售。

FDA還可能對昂貴的營銷後研究或臨牀試驗和監測實施要求，以監測我們的片劑疫苗候選產品的安全性和/或有效性。FDA對藥品的批准、銷售和推廣進行了嚴格的監管，以確保藥品的銷售只針對經批准的適應症，並符合經批准的標籤的規定。美國食品和藥物管理局對製造商在標籤外使用方面的溝通施加了嚴格的限制，如果我們不將我們的平板疫苗候選產品推銷給他們批准的適應症，我們可能會因為標籤外的營銷而受到執法行動的影響。違反與推廣處方藥有關的“聯邦食品、藥品和化粧品法”，可能導致FDA採取執法行動和調查，指控違反聯邦和州保健欺詐和濫用法律，以及州消費者保護法。

此外，在以後發現以前未知的不良事件或我們的片劑疫苗候選產品、製造商或製造過程中的其他問題或不遵守監管要求的情況下，可能會產生各種結果，包括：

FDA的政策可能會改變，政府可能會頒佈更多的法規，這可能會阻止、限制或延遲監管批准我們的任何一種片劑疫苗候選產品。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規的遵守，我們可能失去任何我們可能獲得的營銷批准。

即使我們的平板疫苗候選方獲得了營銷許可，他們也可能無法獲得醫生、病人、第三方支付人或其他醫療機構對商業成功所必需的市場認可。

如果我們的平板疫苗候選產品，包括我們的諾沃克疫苗，得到市場的批准，他們可能無法獲得醫生、病人、第三方支付人和醫學界其他人足夠的市場認可。如果他們不能達到適當的接受水平，我們可能無法產生可觀的收入和盈利。市場接受程度，如獲批准作商業銷售，將取決於若干因素，包括但不限於：

由於我們預計諾沃克的候選片劑疫苗的銷售，如果獲得批准，將在可預見的將來產生我們所有的收入，如果這種平板疫苗未能獲得市場的認可，將損害我們的業務，並可能要求我們比我們原本計劃的更早地尋求額外的資金。

如果我們不遵守州和聯邦醫療管理法律，我們可能面臨重大處罰、損害賠償、罰款、財產分配、被排除在政府保健項目之外，以及我們的業務受到限制，其中任何一種都可能損害我們的業務。

儘管我們不提供醫療服務或提交第三方報銷申請，但我們受到聯邦和州政府的醫療欺詐和濫用監管及執法的影響，這可能會對我們的業務產生重大影響。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：

此外，“平價醫療法案”，除其他外，修正了聯邦反Kickback法規和關於醫療欺詐的某些刑事法規的意圖要求。一個人或一個實體現在可以在不實際知道規約或違反法規的具體意圖的情況下被判違反規約。此外，“平價醫療法案”規定，政府可以聲稱，包括因違反聯邦反Kickback法規而產生的物品或服務在內的索賠，就“公平競爭法”而言構成虛假或欺詐性索賠。此外，雖然我們沒有、也不會提出索償，而我們的客户會就如何提出索償作出最終決定，但我們可能會不時向客户提供補償指引。如果政府當局認為我們向客户提供了不適當的意見，或鼓勵他們提出虛假的索償要求，我們可能會面對政府當局對我們提出的訴訟。任何違反這些法律的行為，或對我們違反這些法律的任何行動，即使我們成功地為之辯護，都可能對我們的聲譽、業務、經營結果和財務狀況造成重大不利影響。

我們已經與醫生和其他醫療提供者達成了諮詢和科學諮詢委員會的安排。對其中一些安排的補償包括提供股票期權。儘管我們一直在努力構建符合適用法律的安排，但由於這些法律的複雜性和深遠性，監管機構可能會將這些交易視為禁止的安排，這些安排必須重組，或停止，或者我們可能會受到其他重大處罰。如果監管機構解釋我們與影響訂購和使用我們產品的供應商之間的金融關係，我們可能會受到不利影響，因為這違反了適用的法律。

這些法律的範圍和執行情況都不確定，而且在當前的醫療改革環境中會發生迅速的變化，特別是由於缺乏適用的先例和條例。最近，聯邦和州執法機構加大了對醫療公司與醫療服務提供商之間互動的審查力度，這導致了醫療行業的多項調查、起訴、定罪和和解。

對調查作出反應可能會耗費時間和資源，並可能轉移管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能不得不同意額外繁重的遵守和報告要求，作為同意令或公司廉正協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或對我們的業務產生不利影響。

針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並可能限制任何我們可能開發的片劑疫苗候選產品的商業化。

我們面臨與人體臨牀試驗中的平板疫苗候選產品測試相關的產品責任暴露的內在風險，如果我們在商業上銷售任何經批准後可能開發的產品，我們將面臨更大的風險。例如，由於我們的去甲病毒平板挑戰研究是在健康的人類志願者身上進行的，任何不良反應都可能導致這些傷害的索賠，我們可能會承擔大量的責任。不論優點或最終結果如何，賠償責任要求都可能導致：

雖然我們維持產品責任保險的承保額高達每宗申索500萬元及合計，但可能不足以支付我們可能招致的所有負債。此外，季節性流感是國家疫苗傷害賠償方案的一種覆蓋疫苗，如果獲得批准，我們參與該方案可能需要時間和資源來阻礙產品的吸收。我們預計，我們將需要擴大我們的保險範圍，因為我們繼續臨牀試驗，如果我們成功地商業化任何產品。保險費用越來越高。我們可能無法以合理的費用或足以支付任何可能產生的責任的數額來維持保險範圍。

如果產品責任索賠成功地向我們提出了無保險責任，或者這種索賠超出了我們的保險範圍，我們可能被迫支付可能對我們的業務造成重大損害的賠償金。

在臨牀試驗中使用我們現有或未來的任何產品候選人，以及銷售任何經批准的藥品，都可能使我們面臨重大的產品責任索賠。我們目前為我們正在進行的臨牀試驗提供500萬美元的產品責任保險。此外，我們還需要臨牀研究和製造組織，幫助我們進行試驗或製造在這些試驗中使用的材料，以承擔產品責任保險對這類索賠。這種保險可能不會保護我們免受任何或所有的產品責任索賠，可能會對我們在未來。我們可能無法以商業上合理的成本或足夠的金額或範圍獲得或維持足夠的產品責任保險，以保護自己免受潛在損失。如果對我們提出產品責任索賠，我們可能需要支付法律和其他費用來為索賠進行辯護，並支付因對我們成功提出的索賠而造成的未發現的損害賠償。如果我們的任何產品候選人被FDA或其他國家的類似監管機構批准銷售並商業化，我們可能需要大幅增加我們的產品責任範圍。為任何產品責任索賠或索賠辯護可能需要我們花費大量的財政和管理資源，這可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們無法建立我們自己或與第三方合作的銷售、營銷和分銷能力，如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們的平板疫苗候選產品商業化。

我們沒有任何基礎設施來銷售、營銷或分發我們的平板疫苗候選產品，而建立和維持這樣一個組織的成本可能會超過這樣做的成本效益。為了銷售任何可能獲得批准的平板疫苗候選產品，它必須建立我們的銷售、分銷、營銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方作出安排來執行這些服務。為了取得商業成功的任何平板疫苗候選人，我們已經獲得了營銷批准，我們將需要一個銷售和營銷機構。雖然我們希望與我們的季節性流感和RSV平板疫苗合作，但如果獲得批准，我們將建立集中的銷售、分銷和營銷基礎設施，以便在美國推銷我們的其他平板疫苗候選產品。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及大量費用和風險，包括我們僱用、留住和適當激勵合格個人的能力、產生足夠的銷售領導、向銷售和營銷人員提供充分培訓以及有效管理地域分散的銷售和營銷團隊的能力。在開發我們的內部銷售、營銷和分銷能力方面的任何失敗或拖延都可能推遲任何平板疫苗候選產品的推出，這將對商業化產生不利影響。

我們打算就在某些國際市場上銷售和銷售我們的片劑疫苗候選產品作出合作安排；然而，我們可能無法建立或維持這種合作安排，如果能夠這樣做，我們的合作者可能沒有有效的銷售。在我們依賴第三方進行營銷和分銷的情況下，我們所獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，也無法保證這些努力將取得成功。

如果我們不能在美國建立我們自己的銷售隊伍，或者就我們在美國以外的平板疫苗候選產品商業化的合作關係進行談判，我們可能被迫推遲潛在的商業化或縮小我們的銷售和營銷活動的範圍。我們可能必須在較早階段與第三方達成協議，否則我們會選擇放棄知識產權，或同意對我們不利的條款，任何條款都可能對我們的業務、經營成果和前景產生不利影響。

我們可能正在與許多公司競爭，這些公司目前擁有廣泛且資金充足的營銷和銷售業務。沒有一個內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。

如果我們獲得批准，將美國以外的任何一種片劑疫苗候選產品商業化，那麼與國際業務相關的各種風險可能會損害我們的業務。

如果我們的平板疫苗候選產品被批准商業化，我們打算與第三方達成協議，在美國以外的某些地區銷售它們。我們預計，我們將面臨與國際業務或國際商業關係有關的額外風險，包括：

我們在這些方面沒有經驗。此外，歐盟和歐洲許多國家都規定了複雜的監管、税收、勞工和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。

最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得市場批准的難度和成本，並使我們的平板疫苗候選產品商業化，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，已經對醫療體系進行了一些立法和監管方面的修改和擬議的改革，其中包括防止或推遲對平板疫苗候選產品的市場批准，限制或規範審批後的活動，並影響我們銷售任何獲得營銷許可的平板疫苗候選產品的能力。

例如，2010年3月頒佈了經“衞生保健教育和解法”修訂的“病人保護和平價醫療法案”，統稱為“平價醫療法案”，目的是擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，對保健和醫療保險行業增加新的透明度要求，對保健行業徵收新的税費，並實施更多的衞生政策改革。儘管“平價醫療法案”的全部影響可能尚未得到充分理解，但該法律繼續對藥品定價施加下行壓力，特別是在醫療保險計劃下，並增加了該行業的監管負擔和運營成本。

此外，“藥品供應鏈安全法”規定了處方藥製造商在成品劑型上的義務。我們尚未採取遵守這項法律所需的重要措施。我們不知道會否作出更多的法例修訂，或現時的規例、指引或解釋會否有所改變，或這些改變對我們的業務可能會有甚麼影響。

我們預計，今後將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府支付醫療疫苗的金額，這可能導致對平板疫苗候選產品的需求減少，或增加定價壓力。

政府的參與可能會限制我們的流感平板疫苗候選疫苗的商業成功。

如果爆發流感並被公共衞生當局列為大流行病或大流行病，一個或多個政府實體可能採取直接或間接具有剝奪我們的一些權利或機會的效果的行動。我們迄今尚未製造大流行性疫苗，但如果我們這樣做，這種疫苗對我們的經濟價值可能有限。

包括美國政府在內的各種政府實體正在提供獎勵、贈款和合同，以鼓勵商業組織對預防和治療流感的製劑進行額外投資，這可能會增加競爭者的數量和/或向已知的競爭者提供優勢。因此，我們不能保證我們能夠成功地為我們的流感疫苗建立一個具有競爭力的市場份額。

此外，目前的流感疫苗一般是三價(含三株)或四價(含四株)。如果食品和藥物管理局要求或建議改變流感疫苗，例如單價疫苗或使用目前不在人類人口中流通的一種病毒，我們是否能夠以商業上合理的價格生產或製造這種疫苗，這是不確定的。

我們的目標指標的季節性，特別是流感，以及來自新產品的競爭，可能會導致來自瑞樂扎和依納維的不可預測的專利税收入，以及我們的經營結果的重大波動。

流感是季節性的，目前疫苗的銷售主要發生在日曆年的第一和第四季度。此外，諾沃克病毒和RSV的爆發通常發生在冬季。這種季節性的產品銷售集中可能導致季度間的經營業績大不相同，並可能誇大任何製造或供應延遲的收入、任何突然的庫存損失、任何無法滿足產品需求的情況、無法估計退貨和回扣的影響、客户購買模式的正常或異常波動，或銷售季節中任何不成功的銷售或營銷策略的後果。

我們從Inavir的淨銷售中獲得版税收入，直到2019年7月特許權使用費協議到期為止，Relenza是由我們的許可方銷售的。雖然持牌人向我們繳付的專營權費，是按持牌人銷售這些產品的淨額的一定比例釐定的，但我們從這些專利費所得的定期及每年收入，歷來是可變的，並會因流感的季節性和嚴重程度而波動。此外，在計算銷售淨額時，亦會考慮到以往各年向持牌機構出售的產品的回報，以確定我們所收到的專營權費收入，而這些收益的數額一般是不可預測的。我們的持牌人可能會遇到新產品進入市場的競爭，包括Inavir的仿製本，這可能會對我們的版税收入產生不利影響。最後一項與Inavir相關的專利將於2029年12月在日本到期，屆時專利税收入將停止。然而，涵蓋雷納米韋辛酸酯化合物的專利將於2024年到期，屆時非專利競爭可能會進入市場，有可能減少或消除所收到的專利使用費。2018年2月23日，總部位於大阪的製藥商Shionogi&Co獲得了日本治療流感新藥Xofluza的市場批准。該藥物被批准用於對抗A型和B型流感病毒，並且不分年齡只需一劑。Xofluza可能會從Inavir在日本獲得巨大的市場份額，從而大大減少Inavir的銷售。這將大大減少我們從Daiichi Sankyo有限公司收到的特許權使用費。

此外，我們的所有Relenza專利都已過期，與Relenza專利組合有關的最後一項實質性知識產權已於2019年7月在日本到期。此外，我們在2016年4月將部分Inavir特許權使用費出售給了醫療保健皇家合作伙伴III(L.P.)。我們無法肯定地預測，在任何一年裏，我們的版税收入可能會是多少。

如果安全、耐受性、耐藥性、藥物相互作用、競爭產品或藥效問題與瑞樂或英諾威發生關係，我們未來的特許權使用費收入可能會減少，這將對我們的財務狀況和業務造成不利影響。

我們目前從Inavir公司獲得特許權使用費收入，直到2019年7月專利使用費協議到期為止，Relenza是由我們的許可方銷售的。這些產品的產品標籤中的安全警告的依據和支持營銷批准的數據是在有限時間內有限患者羣體的控制臨牀試驗中獲得的，在某些情況下，也是從批准後使用中獲得的。由於這些銷售產品的使用時間較長，被越來越多的患者使用，有些患者有潛在的健康問題或服用其他藥物，因此可能會出現諸如安全、耐受性、耐藥性或藥物相互作用等新問題，這可能要求我們的許可證持有人在其產品標籤上提供額外的警告或禁忌，或以其他方式縮小批准的適應症範圍。此外，對這些產品正在進行的研究或臨牀試驗可能會產生更多的信息，這些產品引起對其有效性的懷疑或關切，或可能引入競爭產品，並限制我們產品候選產品的市場滲透。如果嚴重的安全性，耐受性，抗藥性，藥物相互作用，藥效，競爭產品，或任何其他關注或問題的Inavir和Relenza，這些產品的銷售可能受到損害，限制或放棄由我們的許可人或監管當局，在這種情況下，我們的專利税收入將減少。

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力在藥物開發的各個階段推動我們的產品候選人。如果我們不能成功地推進或開發我們的產品候選人，我們的業務將受到重大損害。

儘管我們從兩種商業化的流感產品中獲得了專利費收入，但我們剩下的所有產品候選產品都處於開發的早期階段，它們的商業可行性仍然取決於未來臨牀前研究、臨牀試驗、製造工藝、監管批准以及藥品候選產品開發中普遍存在的風險的成功結果。未能推進我們的一個或多個產品的開發，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，通過與Aviragen合併獲得的一種產品我們的業務的長期成功最終取決於我們是否有能力通過臨牀前研究和臨牀試驗來促進我們的產品候選產品的開發，按照嚴格的規格和條例適當地制定和一致地製造它們，獲得美國食品藥品監督管理局或其他國家類似監管機構的產品候選品的批准，並最終使我們的產品候選人成功商業化，無論是我們還是戰略合作伙伴或許可人。我們不能肯定我們正在進行的或未來的研究、臨牀前研究或臨牀試驗的結果將支持或證明我們的產品候選產品的繼續開發是合理的，或者我們最終將得到fda或其他國家類似的監管機構的批准，以推動我們的產品候選產品的開發。.

我們的產品候選產品必須符合嚴格的安全、功效和製造管理標準，才能推進或完成產品的開發，然後才能被FDA或其他國家的類似監管機構批准銷售。為了滿足這些標準，我們必須進行昂貴而漫長的研究和臨牀試驗，開發可接受和成本效益高的製造工藝，並獲得產品候選方的監管批准。儘管作出了這些努力，但我們的產品候選者可能不會：

即使我們在臨牀前研究和早期臨牀試驗中顯示了良好的結果，我們也不能確定晚期臨牀試驗的結果將足以支持我們的產品候選產品的持續發展。製藥和生物製藥業的許多公司，即使在臨牀前試驗或早期臨牀試驗中取得了有希望的結果，在所有發展階段，包括後期臨牀試驗，都經歷了嚴重的拖延、挫折和失敗。因此，完成的臨牀前研究和我們的產品候選產品的早期臨牀試驗的結果可能不能預測我們在未來的後期試驗中可能獲得的結果。此外，即使從臨牀前研究和臨牀試驗中收集到的數據涉及我們的任何一個候選產品，都顯示出令人滿意的安全性、耐受性和有效性，但這些結果可能不足以獲得美國FDA或其他管轄區其他類似監管機構的批准，而這些監管機構是銷售和銷售該產品所必需的。

如果我們的任何產品候選人的實際或可感知的治療效益，或其安全性或耐受性狀況不等於或優於其他被批准出售或臨牀開發的競爭療法，我們可能隨時終止我們任何產品候選產品的開發，我們的商業前景和潛在利潤可能受到損害。

我們知道許多公司銷售或開發各種類別的抗感染產品候選產品或治療感染hpv和rsv患者的產品，這些產品或產品被批准出售或在臨牀發展方面比我們的公司更先進，因此他們的批准和商業化時間可能比我們的產品候選人短。

有效的治療呼吸道合胞病毒感染在兒科，老年人，和免疫缺陷是非常有限的。目前，只有維拉唑(利巴韋林)用於治療因呼吸道合胞病毒引起的嚴重下呼吸道感染的住院嬰兒和兒童。我們知道，以下化合物正在開發以治療RSV感染：Gilead‘s Preatovir，強生公司的JJ-53718678(ALS-8176)，Ablynx公司的ALX-0171和Ark生物科學公司的AK 0529。唯一被批准的預防高危嬰兒呼吸道合胞病毒感染的藥物是MedImmune‘s Palivizumab(Synagis)，一種單克隆抗體。有幾種疫苗和抗體產品設計，以防止RSV感染的臨牀發展。臨牀階段候選產品有Novavax的RSV F疫苗、GSK的GSK 3003898A疫苗、GSK的GSK 3389245A疫苗、巴伐利亞北歐的BN RSV疫苗、MedImmune的Medi M2-2疫苗和MedImmune的單克隆抗體MEDI 8897。

如果在任何時候我們認為我們的產品候選人可能無法提供有意義的或有區別的治療效益，無論是感知的還是真實的，都與我們的競爭對手的產品或產品候選人相同或更好，或者我們認為我們的產品候選人可能沒有潛在的競爭性化合物那樣具有良好的安全性或耐受性，我們可能會推遲或終止我們的任何產品候選產品的未來開發。我們不能提供任何保證，我們的任何產品候選人的未來發展將顯示出任何有意義的治療效益的潛在競爭化合物目前已批准出售或正在開發，或一個可接受的安全或耐受性檔案，足以證明他們的繼續發展。

我們的產品候選人可能會表現出不良的副作用時，單獨使用或與其他批准的藥品，這可能會推遲或阻止其開發或監管批准或限制其使用，如果曾經批准。

在整個藥物開發過程中，我們必須不斷展示產品候選產品的活性、安全性和耐受性，以獲得監管機構的批准，以進一步推進其臨牀開發，或最終將其推向市場。即使我們的產品候選人表現出充分的生物活性和明確的臨牀效益，任何不可接受的副作用或不良事件，當單獨或在其他藥物存在時，可能會超過這些潛在的好處。我們可能在臨牀前研究或臨牀試驗中觀察不良或嚴重的不良事件或藥物-藥物相互作用，這可能導致他們的開發延遲或終止，阻止監管批准，或限制他們的市場接受，如果他們最終獲得批准。

如果我們的產品候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的結果，包括那些受到現有或未來許可或合作協議約束的候選產品，是不利的，我們可能會被推遲或阻止我們的產品候選產品的進一步開發或商業化，這可能會對我們的業務造成重大損害。

為了進一步推動產品的開發，並最終獲得銷售我們產品候選產品的市場批准，我們必須進行廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗，以證明其安全性和有效性，使FDA或其他國家的類似監管機構(視情況而定)滿意。臨牀前研究和臨牀試驗是昂貴的，複雜的，可能需要很多年來完成，並具有高度不確定的結果。延誤、挫折或失敗可以而且確實發生在臨牀前或臨牀試驗的任何階段，而且可能是由於對安全、耐受性、毒性、缺乏已證明的生物活性或對已獲批准銷售或處於更高級開發階段的同類產品的改進效能的關切、研究或試驗設計不佳以及與用於進行試驗的材料的配方或製造過程有關的問題所致。以前的臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果並不能預測我們在晚期臨牀試驗中可能觀察到的結果。在許多情況下，臨牀開發中的產品候選人可能無法表現出預期的耐受性、安全性和有效性特徵，儘管這些特性在臨牀前研究或早期臨牀試驗中得到了良好的證明。

此外，在臨牀前研究和臨牀試驗過程中，我們可能會遇到許多無法預見的事件，或由於這些事件，可能會延誤或妨礙我們推動產品開發、獲得市場認可或將產品候選產品商業化的能力，包括但不限於：

即使從涉及我們產品候選人的臨牀前研究或臨牀試驗中收集到的數據顯示出令人滿意的耐受性、安全性和有效性，這些結果可能不足以支持提交BLA或NDA，以獲得美國FDA或其他外國管轄區其他類似監管機構的批准，這是我們推銷和銷售產品候選人所必需的。

*我們打算批量生產疫苗我們的第一階段和第二階段在可預見的將來在我們自己的設施裏進行臨牀研究。此外，我們打算在我們自己的工廠裏，為我們所有的第一階段和第二階段的臨牀研究生產疫苗片，包括使用第三方合同製造商生產的批量疫苗進行的更大規模的2b階段研究。如果我們不能這樣做，或者我們被推遲了，或者如果製造成本在經濟上不可行，或者如果我們找不到第三方供應商來供應批量疫苗或我們的疫苗藥片的任何其他部件，我們可能無法生產足夠數量的平板疫苗候選產品，以滿足未來的需求。

從2012年到2017年，我們依靠第三方合同製造商隆扎休斯敦公司(Lonza休斯頓Inc.)或隆扎(Lonza)生產、製表、標籤、包裝、儲存和分銷疫苗藥片，為我們迄今進行的臨牀第一階段和第二階段試驗提供服務。我們已經開發並繼續開發cGMP下的生產工藝，我們目前正在加州南部舊金山的我們自己的工廠中開發cGMP，用於批量疫苗生產和未來第一階段和第二階段臨牀試驗的製表。這一過渡造成了意外的延誤和較低的產量，可能導致進一步的意外延誤或更低的產量，或兩者兼而有之，而且由於若干因素，包括監管要求，成本可能高於預期。如果我們無法及時生產足夠數量的平板疫苗候選產品，我們的開發活動將受到損害，我們可能需要與第三方供應商合作。

我們的生產設施正在接受FDA或其他類似監管機構的定期檢查，以確保符合cGMP。任何不遵守和記錄我們遵守這些cGMP條例或其他監管要求的行為，都可能導致臨牀試驗中的臨牀大宗藥物和成品疫苗片的供應出現重大延誤，這可能導致臨牀試驗的終止或暫停，並可能推遲或阻止對我們的平板疫苗候選產品的營銷申請的提交或批准。

如果我們遇到這些問題中的任何一個，或者被推遲，或者我們的南舊金山工廠的製造成本在經濟上是不可行的，而且我們找不到第三方合同製造商，我們可能無法生產足夠數量的平板疫苗候選產品，以進行我們計劃中的臨牀試驗，如果我們的疫苗平板候選產品獲得批准，我們的疫苗平板候選產品將商業化。

*如果第三方合約製造商不能及時提供足夠的批量疫苗，使我們能夠生產我們的疫苗藥片，我們的臨牀前研究或臨牀試驗。s而且，我們的產品候選產品的商業化可能會被推遲、不利影響或終止，或者可能導致我們需要承擔更高的成本，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。

{Br}我們的製造設施和設備的尺寸可以支持我們的第一階段和第二階段試驗的cGMP產品的生產，但不足以支持更大的第二階段和第三階段的試驗。因此，在2019年7月，我們與Lonza，一個已建立的合同製造組織，或CMO簽訂了一項合同，我們以前使用過該合同，並擁有大規模的批量疫苗生產能力，為我們計劃於2020年開始的二價諾沃克病毒第二階段研究生產批量疫苗。這種CMO可能無法提供足夠的產品或在未來有有限的能力，這可能會導致開始臨牀研究的重大延誤。

由於美國和其他許多國家的各種管制限制，以及在我們的行業中不時發生的對製造能力的潛在限制，我們產品候選產品的各種生產步驟都是由某些合同製造商獨家提供的。根據cGMP，變更的製造商可能需要重新驗證生產工藝和程序，並可能需要進一步的臨牀前研究或臨牀試驗，以顯示不同製造商生產的材料之間的可比性。改變合同製造商可能是困難的，可能是極其昂貴和耗時的，這可能導致我們無法在較長的一段時間內製造我們的產品候選產品，並推遲我們的產品候選產品的開發。此外，在第三方合同製造商發生變化時，為了保持我們的開發時間表，我們可能會花費更高的成本來生產我們的產品候選產品。

如果第三方供應商，我們依賴他們進行臨牀前研究或臨牀試驗，不執行或不遵守嚴格的規定，這些研究或試驗可能會被推遲，終止，或失敗，或者我們可能會招致大量額外費用，這可能會對我們的業務造成重大損害。

我們有有限的資源專門用於設計、指導和管理我們的臨牀前研究和臨牀試驗。我們一向依賴並打算繼續依賴第三方，包括臨牀研究機構、顧問和首席調查員，協助我們設計、管理、進行、監測和分析來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據。我們依靠這些供應商和個人代表我們開展臨牀發展進程的許多方面，包括進行臨牀前研究，招募現場和病人蔘加我們的臨牀試驗，與臨牀站點保持良好的關係，並確保這些地點按照試驗協議和適用的條例進行試驗。如果這些第三方未能令人滿意地履行我們與他們的協議所規定的義務，我們可能無法在沒有不必要的拖延或額外開支的情況下作出替代安排，因此，對我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗可能會被推遲或被證明是不成功的。

此外，fda或其他國家的類似監管機構可能會對參與我們的臨牀試驗或第三方供應商網站的一些臨牀站點進行檢查，以確定我們的臨牀試驗是否按照gcp或類似的規定進行。如果我們或監管機構認定我們的第三方供應商沒有遵守或沒有按照適用的規定進行臨牀試驗，我們可能被迫將某些數據排除在試驗結果之外，或推遲、重複或終止此類臨牀試驗。

我們管理臨牀試驗的能力有限，這可能會延誤或削弱我們及時啟動或完成產品候選產品臨牀試驗的能力，並在實質上損害我們的業務。

我們有限的能力，以招募和管理所有必要的臨牀試驗，以獲得批准我們的產品候選人，由FDA或類似的監管機構在其他國家。相比之下，規模較大的製藥和生物製藥公司往往擁有大量的工作人員或部門，在對多個適應症的多個候選產品進行臨牀試驗和在不同國家獲得監管批准方面具有豐富的經驗。此外，這些公司可能有更多的財政資源來爭奪我們試圖為臨牀試驗招聘的同樣的臨牀調查員、地點和病人。因此，我們可能處於競爭劣勢，這可能會延誤我們的臨牀試驗的啟動、招聘、時間安排和完成，以及如果我們的產品候選人獲得市場批准的話。

我們的行業競爭激烈，技術發展迅速。因此，我們可能無法成功競爭或開發創新或差異化的產品，這可能會損害我們的業務。

我們的行業競爭激烈，技術變革迅速。本行業的主要競爭因素包括：通過臨牀前和臨牀試驗成功推進產品候選產品開發的能力；產品或產品候選人的功效、毒理學、耐受性、安全性、耐藥性或交叉抗性、相互作用或劑量特徵；如果獲得市場批准的時間和範圍；一般競爭產品和藥品的償還率和平均售價；原材料和合格合同製造和製造能力，以生產我們的產品候選人；相對製造成本；建立、維護和保護我們的知識產權和專利權；以及銷售和營銷能力。

開發藥品候選產品是一項競爭激烈、價格昂貴、風險高、業務週期長的活動。許多組織，包括在市場上有現有產品的大型製藥和生物製藥公司，或可能與我們的產品候選人競爭的臨牀開發公司，擁有比我們更多的資源，比我們在研究和發現、設計和進行臨牀前研究和臨牀試驗、在高度管制的環境中運作、配製和製造藥物、產品和設備以及營銷和銷售方面的能力和經驗要豐富得多。我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得對其產品候選人的監管批准，並在獲得批准後獲得廣泛的市場認可。我們的競爭對手的產品或產品候選人可能比我們或我們未來的潛在許可人或合作者開發或商業化的任何產品更有效、更少的負面影響、更方便的管理、更有利的抵抗特徵、更有效的營銷和銷售。新的藥物或競爭對手的藥物類別可能會使我們的產品候選產品在我們能夠成功開發之前，或者在我們能夠收回開發和商業化的費用之前，被淘汰或失去競爭力。我們預計，隨着新藥物和藥物類別進入市場，先進技術或新藥物目標的出現，我們或我們未來的潛在持牌人或合作者將面臨激烈和日益激烈的競爭。如果我們的產品候選人沒有表現出比現有產品、新產品或產品候選人有任何有意義的競爭優勢，我們可能隨時終止產品候選人的開發或商業化。

我們的競爭對手，無論是單獨還是與他們的合作者，都可能成功地開發出比我們的產品更有效、更安全、更便宜或更易於管理的產品。因此，我們的競爭對手可能比我們更快地為他們的產品候選人獲得監管批准。能夠完成臨牀試驗、獲得必要的營銷批准並在競爭對手之前將其產品商業化的公司可能取得重大的競爭優勢，包括某些專利和營銷專用權，這可能會推遲競爭對手銷售某些產品的能力。

我們還將繼續面對其他公司在其他領域的激烈競爭，包括(一)吸引更大的製藥和生物製藥公司與我們達成合作協議，收購、許可或共同開發我們的產品候選產品；(二)確定並獲得更多的臨牀階段開發計劃，以加強我們的項目；(三)吸引能夠進行臨牀試驗的調查人員和臨牀站點；(四)招募病人蔘加我們的臨牀試驗。我們不能保證，由於我們的研究和開發努力，或與我們未來潛在的許可證持有人或合作者的共同努力，產品候選人將能夠成功地與競爭對手的現有產品或開發中的產品候選人競爭。

如果我們的被許可方或合作者不履行或履行其合同義務，延遲產品候選產品的開發，或終止協議，我們可能無法成功地開發現有或未來許可協議或合作的主題的產品候選產品。

我們期望在未來繼續簽訂和依賴許可證和合作協議，或與第三方達成其他類似的業務安排，以進一步開發和/或使我們現有和未來的產品候選產品進一步開發和/或商業化。這些持牌人或合作者可能不按協議或預期行事，可能不遵守嚴格的規定，或選擇推遲或終止他們開發或使我們的產品候選產品商業化的努力，即使我們已經履行了該安排規定的義務。

我們可能從現有和未來的許可證和合作中獲得的大部分潛在收入可能包括或有里程碑付款，例如為實現開發或管理里程碑而收到的付款，以及在銷售核準產品時應支付的特許權使用費。我們在這些許可和合作下可能獲得的里程碑和版税收入將主要取決於我們的被許可方或合作者成功開發和商業化我們的產品候選人的能力。此外，我們的持牌人或合作者可能決定與第三方達成協議，利用我們的技術使根據我們現有或今後的合作開發的產品商業化，這可能會減少我們可能獲得的里程碑和特許權使用費收入(如果有的話)。在許多情況下，我們不會直接或密切地參與受許可或合作的產品候選人的開發或商業化，因此，我們將在很大程度上依賴我們的許可人或合作者來開發或商業化我們的產品候選人。我們的持牌人可能會遇到新產品進入市場的競爭，這會對我們的專利税收入造成負面影響。我們的許可人或合作者可能無法開發或有效地使我們的產品候選人商業化，因為他們：

如果任何這些事件發生，我們可能無法充分認識到我們的許可或合作安排的全部潛力或預期利益，我們的經營結果可能會受到不利影響。此外，持牌人或合作者可決定尋求在我們與他們的協議之外開發有競爭力的產品候選人。如果對產品候選產品的臨牀開發或商業化、里程碑金額的實現和支付、安排過程中開發的知識產權的所有權或其他許可協議條款的進展或其他相關活動發生爭議，也可能發生衝突。如果持牌人或合作者因上述任何原因未能開發或有效地將我們的產品候選產品商業化，我們可能無法用另一個第三方取代它們，而第三方願意以類似的條件開發和商業化我們的產品候選人。同樣，對於哪一方擁有新的或聯合開發的知識產權，我們可能不同意被許可方或合作者的意見。如果一項協議因爭端而被修訂或終止，而且在我們尚未實現該安排的預期利益之前，我們可能無法獲得我們預期得到的某些發展支助或收入。我們也可能無法按照我們可以接受的條件，從這種合作伙伴那裏獲得許可，使其任何知識產權對我們繼續開發產品候選人並使其商業化可能是必要的或有用的。沒有任何保證，任何產品候選人將出現在任何現有的或未來的許可或合作協議，我們可能為任何我們的產品候選人。

如果政府和第三方支付者未能為我們的產品或通過許可或合作開發的產品提供足夠的補償或覆蓋，我們的收入和盈利潛力可能會受到損害。

在美國和大多數外國市場，產品收入或相關的特許權使用費收入，以及我們產品的內在價值，將在很大程度上取決於第三方支付者對此類產品的償還率。第三方支付者包括政府衞生行政部門、管理機構、私營醫療保險公司和其他類似組織。第三方支付者越來越多地審查醫療產品、服務和藥品的成本效益，並對這些產品和服務的價格提出質疑。此外，新批准的藥品的償還狀況(如果有的話)存在很大的不確定性。此外，與現有療法相比，新產品的相對有效性以及對其他非臨牀結果的評估正在越來越多地被付款者考慮，以確定償還率。我們，或我們的許可人或合作者，如果適用，也可能需要進行後營銷臨牀試驗，以證明我們的產品的成本效益。這些研究可能需要我們投入大量的管理時間和財政資源。我們或我們的持牌人或合作者可能成功開發的任何產品，不能保證任何國家的任何第三方付款人都會部分或完全償還。

許多政府繼續提出立法，旨在擴大醫療保健的覆蓋面，同時降低醫療費用，包括醫藥產品。在許多國外市場，政府機構控制處方藥的定價。在美國，聯邦醫療保健政策的重大變化在過去幾年中得到批准，並在不斷演變，並可能導致今後許多藥品的償還率降低。我們預計，將繼續有聯邦和州的建議，以實施加強政府對藥品償還率的控制。此外，我們預計，對美國醫療保健系統的管理護理和政府幹預的日益重視，將繼續對那裏藥品的定價造成下行壓力。最近發生的事件增加了公眾和政府對藥品成本的審查，特別是在公司獲得某些藥物產品的權利之後價格上漲的情況下。特別是，美國聯邦檢察官最近向一家制藥公司發出傳票，要求提供藥品定價做法等方面的信息，美國國會議員也向某些製藥公司尋求有關收購後藥品價格上漲的信息。如果這些調查產生立法或監管建議，限制我們提高未來可能批准銷售的產品價格的能力，我們的收入和未來的盈利可能會受到負面影響。影響藥品定價的法律和法規可能會在我們的產品候選產品被批准銷售之前發生變化，這可能進一步限制或取消其償還率。此外，社會和病人活動團體, 其目標是降低醫療保健費用，特別是醫藥產品的價格，也可能對這些產品的價格造成下行壓力，從而導致我們產品的價格下降。

如果我們獨立開發的任何產品候選人，或通過許可方或合作者(如果適用的話)獲得批准，但沒有在他們的預期市場上獲得有意義的接受，我們不可能產生大量的收入。

即使我們的產品候選產品被成功開發，並且我們或被許可人或合作者獲得了必要的監管許可，以便在未來的市場上銷售他們，他們可能無法獲得市場接受或在醫生、病人或第三方支付者中得到廣泛的利用。我們的任何產品能否達到市場接受程度，將取決於多個因素，包括：

沒有任何保證，醫生將選擇處方或管理我們的產品，如果得到批准，對預期的病人羣體。如果我們的產品沒有得到有意義的市場接受，或者我們的產品的市場比預期的要小，我們可能永遠不會產生可觀的收入。

我們的總部位於已知的地震斷裂帶附近。地震、火災或任何其他災難性事件的發生可能會擾亂我們的業務或為我們提供重要支持功能的第三方的行動，這可能對我們的業務和財務狀況產生重大的不利影響。

我們很容易受到電力損失、自然災害、恐怖主義和我們無法控制的類似意外事件等災難性事件的破壞。我們的公司總部和其他設施位於舊金山灣區，那裏過去曾經歷過嚴重的地震和火災。

我們沒有災後恢復和業務連續性計劃。地震或其他自然災害可能嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務、業務結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

如果發生了自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用我們總部的全部或大部分，破壞了關鍵的基礎設施，如我們的金融系統或製造設施，或以其他方式擾亂了我們的業務活動，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續業務活動。

對林業發展局、證券交易委員會和其他政府機構的供資變化可能會妨礙它們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻止及時開發新產品和服務或使其商業化，或以其他方式阻止這些機構履行我們的業務可能依賴的正常職能，這可能對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員以及接受用户付費的能力，以及法規、法規和政策的變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間波動不定。此外，美國證券交易委員會(SEC)和其他政府機構的政府資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的制約，而政治進程本身就是流動的，也是不可預測的。

FDA和其他機構的幹擾也可能會減慢新藥需要經過必要的政府機構審查和/或批准的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括最近的2018年12月22日，美國政府已經至少部分地關閉了幾次，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不對關鍵的FDA、SEC和其他政府僱員進行休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能對我們的業務產生重大的不利影響。此外，政府今後的關閉可能會影響我們進入公共市場和獲得必要資本的能力，以便使我們的業務得到適當的資本和繼續運作。

如果第三方合同製造商，我們可能不得不依賴他們制定和製造我們的產品候選人，不履行，不按照我們的規格製造，或不遵守嚴格的政府規定，我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能受到不利影響，我們的產品候選人的開發可能會被推遲或終止，或者我們可能會招致大量的額外費用。

在某種程度上，我們依賴第三方合同製造商，在某些情況下，這些製造商可能是唯一的來源，我們面臨許多風險，其中任何一種都可能推遲或阻止我們完成臨牀前研究或臨牀試驗，或監管機構批准或商業化我們的產品候選，導致更高的成本，或剝奪我們未來潛在的產品收入。其中一些風險包括但不限於：

製藥藥品製造商受到FDA、美國藥品管理局(FDA)、美國藥品監督管理局(DEA)以及相應的州和其他外國機構的定期檢查，以確保嚴格遵守FDA規定的cGMP、其他政府法規和相應的外國標準。我們沒有控制我們的第三方合同製造商遵守這些規則和標準，因此，我們的第三方製造商或我們不遵守適用的規定可能導致對我們或我們的製造商實施制裁，這可能會對我們的業務產生重大和不利的影響。

In 我們需要變化a第三方合同製造商，我們的臨牀前研究或臨牀試驗，和我們的產品候選產品的商業化可能會被推遲、不利影響或終止，或者這樣的改變可能導致我們需要付出更高的成本，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。s.

由於美國和其他許多國家的各種管制限制，以及在我們的行業中不時發生的對製造能力的潛在限制，我們產品候選產品的各種生產步驟都是由某些合同製造商獨家提供的。根據cGMP，變更的製造商可能需要重新驗證生產工藝和程序，並可能需要進一步的臨牀前研究或臨牀試驗，以顯示不同製造商生產的材料之間的可比性。改變合同製造商可能是困難的，可能是極其昂貴和耗時的，這可能導致我們無法在較長的一段時間內製造我們的產品候選產品，延遲，以及成本的增加，在我們的產品候選產品的開發。

我們可能無法生產足夠數量的產品候選產品，使其商業化。

為了獲得美國食品和藥物管理局的批准，我們需要大量生產這類產品。我們可能無法以及時或經濟的方式成功地提高產品候選產品的製造能力，甚至根本無法。如果FDA獲得批准，我們將需要增加我們的產品候選產品的產量。大規模生產可能需要額外的驗證研究，FDA必須對其進行審查和批准。如果我們不能成功地提高產品候選產品的製造能力，我們的產品候選產品的臨牀試驗、監管審批和商業推出可能會被推遲，或者可能出現供不應求的情況。我們的產品需求精確，高質量的製造.未能實現和保持高質量的製造，包括製造錯誤的發生率，可能導致病人受傷或死亡，測試或交付的延誤或失敗，成本超支或其他可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果的問題。

按照cGMP規定生產藥品需要大量的專門知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。

製藥產品製造商在生產中經常遇到困難，包括生產成本和產量的困難，質量控制，包括產品候選人的穩定性和質量保證測試，或合格人員的短缺。如果我們遇到這些困難中的任何一個，或者不履行我們根據適用條例所承擔的義務，我們在臨牀試驗中提供研究材料的能力就會受到損害。在提供臨牀試驗材料方面的任何拖延或中斷都可能延誤我們臨牀試驗的完成，增加維持我們的臨牀試驗方案的費用，並根據延誤的時間，要求我們以大量額外費用開始新的試驗，或完全終止研究和試驗。

我們必須遵守食品藥品監督管理局通過其設施檢查計劃強制執行的cGMP要求。除其他外，這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們的組件材料製造商可能無法遵守這些cGMP要求和其他FDA，州和外國的監管要求。FDA或類似的外國監管機構也可以在任何時候實施新的標準，或者改變對現有標準的解釋和執行，用於產品的製造、包裝或測試。我們對製造商遵守這些規定和標準的情況幾乎沒有控制。不遵守這些要求可能導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或推遲產品批准、產品扣押或召回、或撤回產品批准。如果任何產品的安全由於我們的失敗，或我們的第三方製造商由於遵守適用的法律或其他原因而受到損害，我們可能無法獲得監管批准或成功地使我們的產品商業化，並且我們可能要對由此而遭受的任何傷害負責。這些因素中的任何一個都可能導致臨牀試驗、監管提交、批准或商業化的延遲，我們將來可能開發或收購的任何產品候選人，或導致更高的成本，或損害我們的聲譽。

目前，我們依靠單一來源的供應商提供關鍵的平板疫苗組件和我們的平板疫苗候選產品所需的某些品種，這可能會削弱我們生產和供應平板疫苗候選產品的能力。

目前，我們依靠單一來源的供應商來生產我們的片劑疫苗候選產品所用的某些原材料。任何生產短缺如果影響相關原材料的供應，都會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。無法繼續從這些供應商獲得產品，這可能是由於影響到供應商的管制行動或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞工糾紛或短缺、意外需求或質量問題，可能會對我們的經營結果或我們進行臨牀試驗的能力產生重大不利影響，而這兩種情況都可能嚴重損害我們的業務。

我們打算依靠第三方來進行、監督和監督我們的臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。

我們打算依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，我們期望對它們的實際表現產生有限的影響。

我們還打算依靠CRO來監測和管理我們的臨牀項目的數據，以及未來非臨牀研究的執行情況。我們期望只控制CRO活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每項研究都按照適用的議定書、法律、監管和科學標準進行，而我們對CRO的依賴並不能免除我們的這些監管責任。

我們和我們的CRO將被要求遵守良好的實驗室慣例和GCP，這是林業發展局執行的條例和準則，也是歐洲經濟區成員國主管當局和類似的外國監管當局以國際協調會議準則的形式要求我們的任何正在臨牀前和臨牀開發中的產品候選人。監管當局通過定期檢查試驗發起人、主要調查人員和臨牀試驗場來執行GCP。如果我們或我們的CRO不遵守GCP，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行更多的臨牀試驗。因此，如果我們的CRO不遵守這些規定或沒有招募足夠的受試者，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管審批過程。

我們的CRO不會是我們的員工，我們也不會控制他們是否將足夠的時間和資源用於我們未來的臨牀和非臨牀項目。這些CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能為他們進行臨牀試驗，或其他可能損害我們競爭地位的藥物開發活動。我們面臨着CRO可能未經授權披露或盜用我們的知識產權的風險，這可能會減少我們對商業祕密的保護，並允許我們的潛在競爭對手獲取和利用我們的專利技術。如果我們的CRO未能成功地履行其合同職責或義務，未能遵守預期的最後期限，或者由於不遵守我們的臨牀協議或監管要求或由於任何其他原因而使他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止，我們可能無法為我們開發的任何產品獲得監管批准或成功商業化。因此，我們的財務業績和我們開發的任何產品的商業前景都會受到損害，我們的成本可能會增加，我們產生鉅額收入的能力可能會被推遲。

如果我們與這些CRO的關係終止，我們可能無法與其他CRO達成協議，或以商業上合理的條件這樣做。轉換或添加額外的CRO需要大量的成本，需要管理時間和重點。此外，有一個自然過渡時期，一個新的CRO開始工作。因此，延遲會發生，這會對我們滿足我們期望的臨牀發展時間表的能力產生實質性的影響。雖然我們打算小心管理我們與CRO的關係，但我們無法保證今後不會遇到挑戰或延誤，也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景造成不利影響。

我們可能尋求有選擇地建立合作關係，如果我們不能以商業上合理的條件建立它們，我們可能不得不改變我們的發展和商業化計劃。

我們的產品開發計劃和潛在的商業化我們的產品候選人將需要大量額外的現金來支付費用。對於我們的一些產品候選者，包括我們及時的流感和RSV藥片，我們可能決定與政府實體或更多的製藥和生物技術公司合作，以開發這些候選產品並使其商業化。

在尋找合適的合作者方面，我們面臨着巨大的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對協作者的資源和專門知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、美國以外的FDA或類似的監管機構批准的可能性、主題產品候選產品的潛在市場、製造和向病人交付此類產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、技術所有權方面存在的不確定性，如果對這種所有權提出質疑，而不考慮挑戰的優點、行業和一般市場條件，這種可能性就可能存在。協作者還可以考慮其他產品候選方案，以獲得類似的可供協作的指示，以及此類合作是否比與我們合作的產品更具吸引力。

我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們受到刑事制裁、民事處罰、合同損害、名譽損害、利潤和未來收入的減少。

醫療保健提供者，醫生和第三方支付在推薦和處方的任何產品候選人，我們獲得營銷批准的首要作用。我們與第三方付款人和客户的未來安排可能會使我們受到廣泛適用的欺詐、濫用和其他醫療法律法規的約束，這些法律和法規可能限制我們銷售、銷售和分銷藥品的商業或金融安排和關係，併為此獲得營銷許可。適用的聯邦和州保健法律和條例規定的限制包括：

如果我們不能為我們的口服疫苗平臺技術和產品候選獲得和維持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上進行有效的競爭。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持專利保護的能力。我們尋求保護我們的專利地位，在美國和國外的專利申請與我們的發展計劃和產品候選人。專利起訴過程昂貴且耗時，我們可能無法以合理的成本或及時的方式提交和起訴所有必要或理想的專利申請，或維護和執行可能從這些專利申請中頒發的任何專利。

我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面。我們擁有的專利申請可能不會導致在美國或其他國家涉及我們的任何產品候選人的專利申請。我們不能保證已發現與我們的專利和專利申請有關的所有可能相關的現有技術，這些技術可以使一項專利無效或阻止一項專利從一項待決的專利申請中頒發。即使專利確實成功發佈，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能導致此類專利被縮小、失效或持有不可執行。對這些專利或由我們擁有或許可的任何其他專利的任何成功挑戰，都可能剝奪我們成功地將任何產品的候選產品或我們可能開發的配套診斷商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管審批方面遇到延誤，我們可以縮短在專利保護下產品候選產品和配套診斷產品的上市時間。

如果我們就平臺技術和產品候選人提出的專利申請未能發出，如果他們的保護範圍或力量受到威脅，或者他們未能為我們的產品候選人提供有意義的排他性，這可能會勸阻公司與我們合作開發產品候選產品，並威脅我們將未來藥物商業化的能力。任何這樣的結果都可能損害我們的生意。

生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是訴訟的主題。此外，外國的法律對我們的權利的保護程度可能與美國的法律不同。例如，歐洲專利法對人體處理方法的專利性的限制比美國法律多。科學文獻中的發現出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，在某些情況下甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們擁有的專利或許可的專利或待決的專利申請中提出要求的發明，還是我們是第一個對這些發明提出專利保護的。因此，我國專利權的簽發、範圍、效力、可執行性和商業價值等方面都存在很大的不確定性。我們的待決和未來專利申請可能不會導致專利的頒發，從而保護我們的技術或產品的全部或部分候選產品，或有效地阻止其他人將競爭性技術和疫苗商業化。即使我們的專利申請是以專利的形式發出，也未必能為我們提供有意義的保障，防止競爭對手與我們競爭，或為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可以通過在非侵權的方式開發類似的或替代的產品來規避我們的專利。美國和其他國家對專利法或專利法解釋的改變可能會削弱我國專利的價值，或縮小我國專利保護的範圍。

最近的專利改革立法可能增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們的專利的不確定性和成本。2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”或“萊希-史密斯法案”簽署成為法律。“萊希-史密斯法案”包括了對美國專利法的一些重大修改.這些規定包括影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。美國專利局最近制定了管理“萊希-史密斯法案”的新條例和程序，以及與“萊希-史密斯法案”相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一批提交條款的國家，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚，如果有什麼影響，萊希-史密斯法案將對我們的業務運作。然而，“萊希-史密斯法案”及其實施可能會增加對我們專利申請的起訴以及對我們已頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的商業和財務狀況產生不利影響。

此外，我們還可能受到第三方預先向美國專利和商標局(USPTO)提交的專利和商標局(USPTO)，或參與衍生、複審、當事人間審查、授予後審查或干涉程序，以質疑我們的專利權或其他人的專利權。在其他國家，我們可能會受到或參與反對程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。在任何此類提交或程序中的不利決定可能會縮小我們的專利權的範圍，或使我們的專利權失效，允許第三方將我們的技術或產品候選品商業化，並與我們直接競爭，而不向我們支付費用，或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造產品候選產品或使其商業化。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或力度受到威脅，可能會勸阻公司與我們合作，使目前或未來的產品候選人獲得許可、開發或商業化。

就專利的發明權、範圍、有效性或可執行性而言，專利的頒發不是決定性的，我們擁有的和許可的專利可以在美國和國外的法院或專利局提出質疑。這種挑戰可能導致專利要求被縮小、失效或持有不能全部或部分強制執行，這可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和平板疫苗的能力，或限制我們的技術和產品候選方的專利保護期限。此外，專利的壽命有限。在美國和其他國家，專利的自然有效期一般是在專利提交後20年。然而，專利的壽命及其所提供的保護是有限的。沒有專利保護，我們目前或未來的平板疫苗候選，我們可能是開放的競爭，從非專利版本的這類產品的候選。鑑於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有的和獲得許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品候選產品商業化。

如果我們不能充分保護或擴大與在合併中獲得的產品有關的知識產權，我們的商業前景就會受到損害。

我們可以保護我們的專有知識產權不被第三方未經授權使用，但前提是我們的所有權被有效和可執行的專利所涵蓋，或者作為商業機密得到有效維護。製藥和生物製藥公司的專利地位涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們無法肯定地預測，我們能否最終執行我們的專利或專有權利，或避免侵犯他人的專利或專有權利。我們擁有或以其他方式擁有的任何已頒發的專利可能會受到質疑、失效或規避，也可能不會為我們提供我們預期的針對競爭對手的保護。

我們未來對專利知識產權的保護程度是不確定的，因為已頒發的專利和其他確立所有權的法律手段只能提供有限的保護，而且可能不能充分保護我們的權利，也可能不允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。我們未來的專利地位將受到以下因素的影響：

由於產品候選產品的開發、測試和監管審查和批准所需的時間很長，在我們的產品候選產品被批准銷售和商業化之前，我們的相關專利權可能會過期，或者這種專利權可能在市場批准後的短期內仍然有效。我們目前依靠某些專利為我們和我們的特許持有人提供我們的某些產品的獨家權利。當許可的所有專利到期時，我們從該許可中獲得的收入可能會停止，我們無法保證我們將能夠用新的或現有的許可證的收入來取代它。

神經氨酸酶抑制劑扎那米韋(Zanamivir)是一種神經氨酸酶抑制劑，被批准用於治療和預防甲型和乙型流感。我們所有的Relenza專利都過期了，這是我們擁有並專門授權給GSK的Relenza專利組合的最後一項知識產權，於2019年7月在日本過期。

專利權可能無法為我們提供足夠的專利保護或競爭優勢，以對抗擁有或發展類似技術或方法的競爭對手。某些外國的法律並沒有象美國的法律一樣保護知識產權，有些國家可能缺乏足夠的規則和程序來保護我們的知識產權。例如，我們可能無法阻止第三方在一個不承認或強制執行專利權，或對藥品強制許可或限制藥品價格的國家侵犯我們的專利。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們可能需要授權某些技術，以成功地開發和商業化我們的產品候選.我們可能不會開發或獲得對可獲得專利的產品或工藝的權利。即使我們或許可人確實獲得了專利，這些專利也可能無法充分保護獲得許可的產品或技術，或在其他方面受到限制。此外，我們可能沒有完全控制專利起訴的主題，我們從他人許可。因此，我們可能無法像對我們自己的知識產權那樣，對這一知識產權行使同等程度的控制。其他人可能會質疑、試圖使我們的專利無效、侵犯或規避我們擁有或許可的任何待決或已頒發的專利，而我們根據這些已頒發的專利獲得的權利可能不會為我們提供競爭優勢。我們的任何已頒發或正在申請的專利，或我們許可的專利所提供的保護程度，都是無法保證的。

我們不能保證從我們擁有或已獲得許可的專利申請中獲得任何專利，或者，如果有任何專利獲得頒發，我們將得到充分的保護，以抵禦可能具有競爭力的產品。此外，我們亦不能肯定向我們發出或獲發牌照的專利是否具有商業價值，亦不能確定私人人士或競爭對手不會成功地挑戰這些專利，或繞過我們在美國或海外的專利地位。在缺乏足夠的專利保護的情況下，我們的業務可能會受到開發類似技術或產品的競爭對手的不利影響。

我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利，我們的許可人的專利或我們的其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯或以其他方式侵犯我們的專利，我們的許可人的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能需要提交法律索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可裁定我們或我們的許可人的專利無效，或不可強制執行，或拒絕阻止另一方使用所涉技術，理由是這些專利不包括有關技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被狹義地失效或解釋的風險，並可能使我們的專利申請處於不頒發的風險之中。對第三方提出索賠也可能導致第三方對我們提出反訴，例如聲稱我們的專利無效或無法執行的主張。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯性、非授權性或缺乏法定主題。不可執行性斷言的理由可以是一項指控，即與專利起訴有關的人在起訴過程中隱瞞了USPTO的相關材料信息，或作出了具有重大誤導性的陳述。第三方也可以在批款後的程序中向USPTO提出類似的有效性要求，例如雙方之間的審查，或批出後的審查，或者在美國境外的反對或類似的程序。, 與訴訟並行，甚至在訴訟範圍之外。關於無效和不可執行的法律主張之後的結果是不可預測的。我們不能確定是否有任何現有的技術無效，我們和專利審查員在起訴過程中都沒有意識到這一點。對於我們已經許可的專利和專利申請，我們可能有有限的或沒有權利參與任何授權專利的辯護，以抵禦第三方的質疑。如果被告以無效或不可強制執行的法律主張為依據，我們將失去至少一部分，也許是全部，對我們目前或未來的產品候選人的任何未來的專利保護。如此喪失專利保護可能會損害我們的業務。

我們可能無法單獨或與許可人一起防止我們的知識產權被盜用，特別是在那些法律可能不像在美國那樣充分保護這些權利的國家。如果勝訴方不以商業上合理的條件向我們提供許可，我們的業務就會受到損害。任何執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致大量費用，分散我們的管理層和其他僱員的注意力。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟中被披露而受到損害。還可以公開宣佈聽訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

如果第三方聲稱我們侵犯了它的知識產權，我們可能會招致大量費用，或被阻止進一步開發或商業化我們的產品候選產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們的成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有知識產權的情況下運作的能力。這通常被稱為擁有“經營自由”。然而，我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的指控。許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和待決專利申請，都存在於我們正在尋找發展候選人的領域。隨着生物技術和製藥業的擴大和專利的發放，我們目前或未來的產品候選人可能受到侵犯第三方專利權的指控的風險越來越大。生物技術和製藥業的特點是就專利和其他知識產權進行廣泛的訴訟。在美國和國際上，對知識產權索賠、干涉訴訟及相關法律和行政訴訟的辯護和起訴涉及複雜的法律和事實問題。因此，這樣的程序是宂長的、昂貴的和耗時的，其結果是非常不確定的。我們可能會捲入曠日持久和代價高昂的訴訟，以確定他人所有權的可執行性、範圍和有效性，或確定我們是否有就他人知識產權開展業務的自由。

在大多數情況下，美國的專利申請是保密的，直到專利申請提出後大約18個月。在科學或專利文獻中，發現的出版往往比基本發現的日期晚得多。因此，與我們類似的產品候選產品的專利申請可能已經被其他人在我們不知情的情況下提交了。如果第三方也提出了涉及我們產品候選人或其他索賠的專利申請，我們可能必須參加一項稱為干涉程序的對抗程序，或參加USPTO或其他國家的類似程序，以確定發明的優先權。如果有人對我們提出侵權索賠，我們可能需要支付大量的法律費用和其他費用來為這種索賠辯護，如果我們不能為該索賠辯護，我們可能被阻止從事產品候選產品的開發和商業化，並可能受到禁令和/或損害賠償。

將來，USPTO或外國專利局可能會將專利權授予我們的產品候選方或第三方。根據這些未來專利的發放情況，這些專利的申請在簽發之前是未知的，我們可能需要獲得對這些權利的許可或轉授許可，以便有適當的自由進一步開發或商業化這些專利。任何必要的許可證，如果在任何情況下，我們可能不能以可接受的條件。如果我們需要獲得這樣的許可證或分許可證，但卻不能這樣做，我們可能會遇到產品候選產品開發中的延誤，或者根本無法開發、製造和商業化我們的產品候選產品。如果確定我們侵犯了已頒發的專利，沒有經營自由，我們可能會受到禁令和/或被迫支付重大損害，包括懲罰性賠償。在我們擁有許可知識產權的情況下，如果我們不遵守這些協議的條款和條件，就會損害我們的業務。

第三方對任何成功開發的產品候選產品或經批准的藥物的專利申請提出質疑的情況越來越普遍。如果我們或我們的持牌人或合作者參與任何專利訴訟、干涉或其他法律程序，我們可能會招致大量費用，我們的技術和管理人員的努力和注意力可能會被大大轉移。這類訴訟或訴訟的負面結果可能會使我們失去所有權地位或承擔重大責任，或要求我們以商業上可接受的條件尋求第三方可能無法獲得的許可證。如果在司法或行政程序中作出不利的決定，或者如果我們沒有獲得必要的許可證，我們可能會受到限制或被禁止開發、製造和銷售我們的產品候選人。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守各種程序、提交文件、支付費用和政府專利機構提出的其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可以減少或消除。

任何已頒發專利的定期維護費用應在專利有效期內分幾個階段支付給USPTO和外國專利機構。美國專利貿易組織和各外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守若干程序、文件費用支付和其他規定。雖然在許多情況下，疏忽的過失可以通過支付滯納金或根據適用規則以其他方式加以糾正，但在某些情況下，不遵守規定可能導致放棄或失效專利或專利申請，導致有關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請放棄或失效的不遵守事件包括但不限於未在規定時限內對官方行動作出反應、不支付費用和未將正式文件適當合法化和提交。如果我們和我們的許可人不能保持專利和專利申請涵蓋我們的產品候選人，我們的競爭地位將受到不利影響。

美國專利法的改變可能會削弱專利的價值，從而損害我們保護產品候選產品的能力。

美國最近頒佈並實施了廣泛的專利改革立法.近年來，美國最高法院對幾個專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有人的權利。除了我們今後獲得專利的能力方面日益增加的不確定性之外，這些事件的結合也給一旦獲得專利的價值造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的行動，有關專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們已獲得許可或將來可能獲得的專利的能力。

我們可能無法在全世界保護我們的知識產權，這可能會損害我們的業務。

申請，起訴和辯護專利涉及我們的產品候選人在世界各地將是令人望而卻步的昂貴。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的疫苗，此外，還可以將侵犯性的疫苗出口到我們可以獲得專利保護但專利執行力度不如美國的地區。這些疫苗可能會與我們的產品候選方競爭，在這些地區，我們沒有任何已頒發或許可的專利，未來的任何專利主張或其他知識產權可能不足以有效或不足以防止它們相互競爭。

我們可能會被指控我們的僱員、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的 僱員錯誤地使用或泄露了其前僱主的據稱商業祕密。

我們的許多僱員，包括我們的高級管理人員，以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司。這些僱員通常執行與他們以前的工作有關的專有權利、不披露和不競爭協議.雖然我們試圖確保我們的僱員在其工作中不使用其他人的專有信息或訣竅，但我們可能會受到指控，稱其或這些僱員使用或披露了任何這類僱員的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們不知道與這些事項有關的任何威脅或未決的索賠，但今後可能有必要對這些索賠進行辯護。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層的注意力。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

我們尋求保護我們的專有技術，部分是通過與第三方簽訂保密協議，如果適用的話，與我們的顧問、僱員、第三方承包商和顧問簽訂物質轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議，然後才開始研究或披露專有信息。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息，包括我們的商業機密的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同規定，但分享商業機密和其他機密信息的需要增加了這種商業祕密被我們的競爭對手瞭解、無意中被納入他人的技術、或被違反這些協議披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上是基於我們的技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和經營結果產生不利影響。

此外，這些協議通常限制我們的顧問、僱員、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業機密有關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的出版權利。儘管我們努力保護我們的商業祕密，我們的競爭對手可能會發現我們的商業祕密，或者通過違反我們與第三方的協議，獨立開發，或者由我們的任何第三方合作者公佈信息。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品候選產品上的競爭地位。

專利的壽命有限。在美國，如果所有的維持費都及時支付，專利的自然有效期通常是從美國最早的非臨時提交日期起20年。可以獲得各種擴展，但專利的壽命及其所提供的保護是有限的。即使我們的產品候選產品獲得專利，一旦產品候選產品的專利壽命到期，我們可能會面臨來自競爭性疫苗和藥物的競爭，包括非專利藥品。鑑於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這類產品候選者的專利可能在這類產品候選產品商業化之前或之後不久失效。因此，我們擁有的和獲得許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品候選產品商業化。

根據美國食品和藥物管理局(FDA)對我們產品候選產品的任何營銷批准的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法案”(簡稱Hatch-Waxman修正案)和歐盟的類似立法獲得有限的專利展期。Hatch-Waxman修正案允許將一項專利的專利期限延長至多五年，包括一項已批准的產品，作為對在產品開發和FDA監管審查過程中損失的有效專利期限的補償。但是，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查，未能在適用的最後期限內提出申請，未能在相關專利到期前提出申請，或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，擴展的長度可能小於我們的要求。每種已批准的產品只能延長一項專利，從批准之日起，總專利期限不得延長超過14年，只有涉及批准藥品、使用方法或製造方法的申請才可延期。如果我們不能獲得專利展期，或任何展期的期限少於我們的要求，我們可為適用的產品候選人行使專利權的期限將會縮短，而我們的競爭對手可能會較早獲得批准去銷售競爭產品。因此，我們從適用的產品中獲得的收入可能會減少。此外，如果出現這種情況，我們的競爭對手可以利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，並在可能的情況下提前推出他們的產品，我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到重大損害。

我們可能會受到對我們的專利和其他知識產權的發明權的質疑。

我們或我們的許可人可能會被要求前僱員，合作者或其他第三方對我們的專利，商業祕密，或其他知識產權的發明者或共同發明人的利益。例如，我們或我們的許可人可能會因員工、顧問或參與開發產品候選人的其他人的相互衝突的義務而產生發明權糾紛。訴訟可能是必要的，以抵禦這些和其他索賠質疑發明權，或我們或我們的許可人對我們的專利，商業祕密或其他知識產權的所有權。如果我們或許可人不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢損害外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品候選者很重要的知識產權的專有所有權或使用權。即使我們成功地為這類索賠辯護，訴訟也可能導致大量費用，並分散管理層和其他僱員的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

在2019年7月，我們執行了一項製造服務協議，或MSA，與Lonza休斯敦公司，或Lonza，一個已經成立的合同製造組織，我們以前使用過，有足夠的大規模批量疫苗生產能力，以支持我們的更大的臨牀試驗。根據根據管理事務部發布的初步工作説明，Lonza將：(1)進行50升規模的工程運行；(2)在過程分析中建立和驗證；(Iii)根據良好的製造慣例，在250升的範圍內進行兩次運行，以生產諾沃克GI.1和諾沃克GII.4散裝疫苗。根據這個項目的條款，我們預計這個項目將在2020年6月30日前完成。MSA的任期為五年，除非雙方提前終止.任何一方可在給予另一方補救這種違約的時間後因由終止生活津貼，或在任何時候向另一方發出通知而無因由地終止。然而，母豬隻能因其他原因而被取消。

根據1934年“證券交易法”的要求，登記人已正式安排由下列簽名人代表其簽署本報告，並經正式授權。

				頁
第一部分	財務信息			1

		項目1.	財務報表(未經審計)	1

			截至2019年9月30日和2018年12月31日的合併資產負債表	1

			截至2019年9月30日和2018年9月30日止的三個月和九個月的業務和綜合虧損合併報表	2

			截至2019年9月30日止的3個月和9個月股東權益合併報表	3

			截至2018年9月30日的3個月和9個月股東權益(赤字)合併簡表	4

			截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月現金流動合併報表	5

			精簡合併財務報表附註	7

		項目2.	管理層對財務狀況及經營成果的探討與分析	19

		項目3.	市場風險的定量和定性披露	29

		項目4.	管制和程序	30


第二部分	其他資料			31

		項目1.	法律程序	31

		項目1A。	危險因素	31

		項目2.	未登記的股本證券出售和收益的使用	68

		項目3.	高級證券違約	69

		項目4.	礦山安全披露	69

		項目5.	其他資料	69

		項目6.	展品	70

簽名				72

		以引用方式合併
陳列品數	文件説明	附表/表格	檔案數	陳列品	提交日期
3.1	航空治療公司註冊證書	表格10-K	001-35285	3.1	2016年9月13日

3.2	航空治療公司註冊證書修訂證明書。	表格8-K	001-35285	3.1	2018年2月20日

3.3	Vaxart公司重新註冊證書的修正證書。	表格8-K	001-35285	3.2	2018年2月20日

3.4	Vaxart公司重新註冊證書的修正證書。	表格8-K	001-35285	3.1	(一九二零九年四月二十四日)

3.5	由阿維拉根治療公司的法律重述。	表格10-K	001-35285	3.2	2016年9月13日

4.1	請參閲展品3.1至3.5

4.2	普通股證樣本	表格S-3	333-228910	4.2	2018年12月20日

4.3	預支證的格式(2019年4月)	表格S-1	333-229536	10.25	(一九二九年二月六日)

4.4	普通股證的格式(2019年4月)	表格S-1/A	333-229536	4.4	(一九二零九年四月八日)

4.5	代表書的格式(2019年4月)	表格S-1/A	333-229536	4.5	(一九二零九年四月八日)

4.6	預支證的格式(2019年9月)	表格S-1	333-233717	4.3	(一九二零九年九月十一日)

4.7	普通股證的格式(2019年9月)	表格S-1	333-233717	4.4	(一九二零九年九月十一日)

4.8	代表書的格式(2019年9月)	表格S-1/A	333-233717	4.5	(一九二零九年九月二十四日)

10.1 +	生產服務協議日期為2019年7月17日，由Vaxart公司和Vaxart公司之間簽訂。和Lonza休斯頓公司	表格S-1/A	333-233717	10.30	(一九二零九年九月二十四日)

10.2	對租賃協議的第一修正案，日期為2019年9月17日，由Vaxart公司和Vaxart公司之間簽署。和HCP公司	表格8-K	001-35285	10.1	(一九二零九年九月十九日)


		以引用方式合併
陳列品數	文件説明	附表/表格	檔案數	陳列品	提交日期

31.1 *	根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第302條通過的“外匯法”、第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席執行官和財務幹事的認證

32.1 *§	根據經修正的1934年“證券交易法”第13a-14(B)條和根據2002年“薩班斯-奧克斯利法”第906條通過的“美國法典”第18條第1350條頒發首席執行官和財務幹事證書

101 *	(1)截至2019年9月30日和2018年12月31日的精簡綜合資產負債表；(2)截至9月30日、2019年和2018年9月30日和9個月的合併業務和全面虧損簡編報表；(3)截至2019年9月30日和9月30日止三個月和9個月股東權益的合併報表；(4)截至2009年9月30日的三個月和九個月的股東權益精簡綜合報表(赤字)，2018年、(V)截至2019年9月30日和2018年9月30日9個月現金流動精簡綜合報表和(6)精簡合併財務報表附註


*	隨函提交

+	本展覽的部分內容(以星號標明)已被略去，因為我們已確定：(I)遺漏的資料不具實質意義；及(Ii)如公開披露，遺漏的資料可能會對我們造成競爭損害。

§	根據條例S-K第601(B)(32)(Ii)項和證券交易委員會第33-8238號和第34-47986號新聞稿“最後規則：管理層關於”外匯法“定期報告中財務報告和披露證明的內部控制報告”，本表32.1中提供的證明被視為附在表10-Q上的本季度報告，就“外匯法”第18條而言，將不被視為“提交”。這種證明將不被視為以參考方式納入根據“證券法”或“交易法”提交的任何文件，除非登記人以提及的方式具體納入其中。

		瓦哈特公司




日期：2019年11月12日		作者：/W.Latour，M.D.
		作者聲明：Witter W.Latour，M.D.
		總裁兼首席執行官
		(首席行政主任及首席財務主任)

	截至9月30日的9個月，
	2019		2018

補充披露現金流動信息：
已付利息	$	195	$	276


補充披露非現金投資和融資活動：
向配售代理人的指定人發出認股權證	$	100	$	—
向承銷商的指定人發出認股權證	$	830	$	—
在反向合併時發行普通股，扣除部分股票支付的現金後	$	—	$	31,768
可轉換本票、關聯方在反向合併後轉換為普通股	$	—	$	35,577
可轉換優先股認股權證債務與股本的重新分類	$	—	$	70
因取得使用權而產生的經營租賃負債	$	1,929		N/A
購置應付款所包括的財產和設備	$	3	$	102