美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

表格10-q

截至2019年9月30日的季度期間

或

由_過渡期間

委託檔案號：001-37544

阿瑪塔製藥公司

(章程中指定的註冊人的確切名稱)

註冊人的電話號碼，包括區號：(310)665-2928

根據該法第12(B)節登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在之前12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了1934年“證券交易法”第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。

是否◻

用複選標記表示註冊人在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否已根據S-T規則第405條(本章232.405節)以電子方式提交了需要提交的每個交互數據文件。

是否◻

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是《交換法》規則12b-2中定義的新興增長公司。參見“交換法”第12b-2條中“大型加速備案人”、“加速備案公司”、“較小報告公司”和“新興增長公司”的定義。

如果是新興的成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據“交換法”第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交換法》第12b-2條所定義)。

是◻否

登記人的普通股的數量，每股面值0.01美元，截至2019年11月8日未償還的股份為9934，299。

目錄

阿瑪塔製藥公司

合併資產負債表

見合併財務報表附帶的簡明附註。

阿瑪塔製藥公司

合併經營報表和綜合虧損

見合併財務報表附帶的簡明附註。

阿瑪塔製藥公司

股東權益合併報表

截至2018年和2019年9月30日的三個月

見合併財務報表附帶的簡明附註。

阿瑪塔製藥公司

股東權益合併報表

截至2018年和2019年9月30日的9個月

見合併財務報表附帶的簡明附註。

阿瑪塔製藥公司

現金流量合併報表

下表提供了綜合資產負債表中報告的現金、現金等價物和受限現金的對賬，這些現金總和為合併現金流量表中顯示的相同金額的總和：

見合併財務報表附帶的簡明附註。

阿瑪塔製藥公司

合併財務報表簡明附註

(未審核)

1.業務組織和説明

阿瑪塔製藥公司(“Armata”，以及與其子公司一起被稱為“公司”)是一家臨牀階段生物技術公司，專注於開發精確定向的噬菌體療法，用於使用其專有的基於噬菌體的技術治療抗生素耐藥感染。該公司是C3J治療公司之間的商業合併的結果。C3J(“C3J”)和AmpliPhone i Biosciences Corporation(“AmpliPhone i”)於2019年5月9日關閉，其中AmpliPhone i的全資子公司Ceres Merger Sub，Inc.與C3J合併併入C3J(“合併”)，C3J作為AmpliPhone的全資子公司在合併中倖存下來。在合併中，緊接合並前流通的每股C3J普通股被轉換為獲得大約.6906股AmpliPhone普通股的權利。隨後對股份進行了進一步調整，以考慮AmpliPhone普通股的反向拆分，反向拆分比率為1比14。所有股票和每股金額都進行了追溯調整，以實現C3J普通股的交換和AmpliPhone普通股的反向拆分。

就在合併結束之前，AmpliPhone i更名為Armata PharmPharmticals，Inc.。Armata的普通股在紐約證券交易所美國交易所交易，股票代碼為“ARMP”。

合併後，一些現有的C3J股東立即購買了價值1000萬美元的阿瑪塔普通股。合併及同時進行的私募配售後，前C3J證券持有人擁有Armata普通股總數約76%的股份，AmpliPhone的證券持有人在緊接合並前擁有Armata普通股總數約24%的股份。此外，合併完成後，七名董事會成員中的五名由C3J任命。

關於合併，C3J被認為是AmpliPhone的會計收購者，因為C3J的股東在合併後保留了對公司所有權的多數控制權。此外，合併後的公司的七人董事會包括C3J設立的五名成員。因此，本文提出的合併前的歷史財務報表為C3J的歷史財務報表。

C3J的前身C3 Jian，Inc.於2005年11月4日根據加利福尼亞州法律註冊成立。2016年2月26日，作為重組交易的一部分，C3建，Inc.與C3J的全資子公司合併，作為這一過程的一部分，C3Jian，Inc.。被轉換為一家根據加利福尼亞州法律成立的有限責任公司，名為C3 Jian，LLC。在合併之前，C3J是私有的，主要通過一系列股權融資獲得資金。

2.流動性

公司在持續經營的基礎上編制了合併財務報表，該報表假設公司將在正常業務過程中變現其資產並清償其負債。然而，該公司自成立以來出現淨虧損，經營現金流為負。這些情況使人們對該公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。隨附的財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可恢復性和分類或負債的金額和分類可能產生的影響，這些影響可能源於公司繼續經營的能力方面的不確定性結果。

截至2019年9月30日，公司的現金和現金等價物為870萬美元。考慮到公司目前的現金資源，管理層認為公司現有的資源將足以為公司到2020年第二季度的計劃運營提供資金。在可預見的未來，公司繼續經營的能力取決於其獲得額外資本的能力。

3.重大會計政策

演示依據

合併財務報表包括Armata及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間帳户和交易都已消除。隨附的未經審計的綜合財務報表應與截至2018年12月31日的經審計財務報表及其附註一併閲讀，這些財務報表包括在AmpliPhone i於2019年4月4日提交給美國證券交易委員會(SEC)的附表14A的委託書中(經修訂)。隨附的未經審計的財務報表是根據美國普遍接受的中期財務報表的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。在適用指南的註釋中的任何參考都是指在財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新(“ASU”)中找到的權威的美國GAAP。

管理層認為，隨附的綜合財務報表包括所有正常和經常性的調整，以及為公平呈現本公司財務狀況及其所呈現期間的經營結果和現金流量所必需的所有調整。中期結果不一定表示全年或任何未來期間的結果。

估計的使用

根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制合併財務報表，要求管理層作出影響其合併財務報表及其附註中報告的金額的估計和假設。在持續的基礎上，管理層評估這些估計和判斷，這些估計和判斷基於歷史和預期的結果和趨勢，以及管理層認為在當時情況下合理的各種其他假設。由於其本質，估計受到固有的不確定性程度的影響，因此，實際結果可能與管理層的估計不同。

金融工具公允價值

由於這些工具的短期性質，現金等價物、其他流動資產、應付帳款和應計負債的賬面金額接近公允價值。

過程中的研發(“IPR&D”)和獲得的IPR&D

IPR&D資產是壽命不定的無形資產，不進行攤銷。本公司的IPR&D資產代表本公司通過合併獲得的資本化的不完全研究項目。此類資產最初按收購日公平值計量，並至少每年進行減值測試，直至完成或放棄與項目相關的研究和開發工作。在成功完成每個項目後，公司將確定無形資產當時的剩餘使用年限，並開始攤銷。

當未來沒有其他用途時，公司支出與資產收購相關的獲得的IPR&D。截至2018年9月30日的9個月的收購IPR&D費用為680萬美元，包括收購資產的估計公允價值以及與2018年從Synchronous Genomics，Inc.收購某些合成噬菌體資產相關的代價。(“SGI”)。由於收購的資產處於研究和開發階段，並且被確定不會在未來有任何替代用途，因此將其作為收購的IPR&D進行支出。

商譽

商譽具有不確定的使用壽命，表示購買對價超過所收購資產淨值的公允價值。該公司截至2019年9月30日的商譽與AmpliPhone合併前的業務有關。商譽不須攤銷，並須至少每年進行減值測試。公司自每年12月31日起對商譽進行減值測試。公司決定是否

商譽可能因將單個報告單位的賬面價值(包括商譽)與報告單位的公允價值進行比較而受損。如果公允價值小於賬面金額，則進行更詳細的分析以確定商譽是否受損。減值損失(如有)按商譽的賬面價值超過商譽的隱含公允價值進行計量，並記錄在公司的綜合經營報表中。

衍生負債

衍生品負債根據ASC 815-衍生品和基於協議特定條款的對衝提供的適用會計指導入賬。衍生負債於每個報告期按公允價值入賬，公允價值之任何變動均確認為資產收購衍生負債之公允價值變動之組成部分，並於綜合經營報表及全面虧損中列賬。本公司於2019年9月30日的衍生工具負債餘額為零，因為2018年12月31日的110萬美元負債已於合併時結算。

每股淨虧損

每股淨收益或虧損(“每股收益”)根據ASC 260“每股收益”中提供的適用會計指導進行計算。基本每股收益的計算方法是將淨收益或虧損除以已發行普通股的加權平均數。購股權、認股權證、未歸屬股份支付獎勵和可轉換證券不包括在基本EPS計算中，並在稀釋EPS計算中考慮。截至2019年9月30日止九個月的稀釋每股收益包括分子調整，以消除與衍生負債公允價值變化相關的收益110萬美元。截至二零一九年九月三十日止三個月，衍生工具負債之公允價值變動並無相關收益。此外，截至2019年9月30日的9個月期間的稀釋每股收益包括對已發行加權平均股票的調整，以適當加權516，976股向SGI發行的股票，如附註10所述。

研發費用

研發(“R&D”)成本主要包括直接和分配工資、獎勵薪酬、基於股票的薪酬和其他與人員相關的成本、設施成本和第三方服務。第三方服務包括臨牀研究組織進行的研究和臨牀試驗。R&D活動的費用作為發生的費用。公司記錄估計正在進行的臨牀試驗費用的應計費用。在評估應計負債的充分性時，公司分析研究的進展情況，包括事件的階段或完成、收到的發票和合同成本。在確定報告期結束時的應計餘額時做出判斷和估計。

最近的會計公告尚未採用

2018年11月，FASB發佈ASU 2018-18，澄清了主題808和主題606之間的交互。該標準的目標是澄清主題808(協作安排)和主題606(來自與客户的合同的收入)之間的交互。目前，主題808沒有為協作安排提供全面的識別或測量指導，並且對這些安排的核算通常基於與其他會計文獻或會計政策選擇的類比。類似地，主題606的各方面在實踐中導致了關於收入標準和信用損失標準對合作安排的會計處理的影響的不確定性。該標準將於2020年1月1日開始生效，並儘早採用

允許的。我們目前正在評估指南，以確定對我們的財務狀況、運營結果、現金流和財務報表披露的潛在影響。

最近採用的會計準則

2016年2月，FASB發佈了ASU No.2016-02，租賃(主題842)，對FASB會計準則編纂進行了修改，並創建了主題842，“租賃”。新的主題取代了主題840“租賃”，通過在資產負債表上確認租賃資產和租賃負債，增加了組織之間的透明度和可比性，並要求披露關於租賃安排的關鍵信息。本公司已選擇於2019年1月1日追溯採用ASU 2016-02，使用簡化的過渡選項，允許公司在採用日期最初應用新的租賃標準，並確認對保留收益或累積赤字的期初餘額的累積效應調整。我們還選擇採用ASC主題842中允許的實用權宜之計包。因此，我們將繼續將我們現有的運營租賃作為新指導下的運營租賃，而無需重新評估協議是否包含ASC 842下的租賃。我們在採用日期的所有租賃都是設施的運營租賃，不包括任何非租賃組件。

由於採用ASU 2016-02，於2019年1月1日，我們確認(I)約380萬美元的租賃負債，這是我們使用估計增量借款利率15%的剩餘租賃付款的現值，以及(Ii)約270萬美元的使用權資產。累積赤字沒有累積效應調整。預計租賃費用不會因為採用ASU 2016-02而發生實質性變化。

2018年6月，FASB發佈了ASU No.2018-07，Compensation-Stock Compensation(主題718)：對非員工股份支付會計的改進，修改了FASB會計準則法典，以簡化授予非員工的股票支付的會計處理。在ASU下，大多數關於向非員工支付此類款項的指導將與授予員工的基於股份的支付要求保持一致。該指南規定採用修改後的追溯方法，並對2018年12月31日之後開始的年度和臨時報告期有效，允許儘早採用。自2018年6月30日起，公司選擇提前採用此ASU，並且該採用對公司的合併財務報表沒有影響。

4.公允價值計量

關於公允價值計量的指南對公允價值計量中使用的輸入進行了優先排序，並建立了區分以下各項的三層價值層次結構：

公司利用第3級投入估計衍生負債的公允價值。沒有衍生負債在分類級別之間轉移。估計衍生負債的公允價值需要使用

在工具的持續時間內，隨着內部和外部市場因素的相關變化，可能並可能發生變化的重大和主觀輸入。

2019年9月30日和2018年12月31日公司負債的經常性公允價值計量包括以下內容：

下表總結了公司負債公允價值的變化：

我們通過預測事件發生的時間和可能性，並根據ASC 820-公平價值計量的要求，使用基於市場利率和我們自己的非績效風險的適當折扣來貼現概率調整後的付款，從而估計此衍生產品的公允價值。在合併後，不再有與衍生負債相關的潛在付款要求。因此，衍生負債的公允價值減少到零，相關變化記錄在其他收入中。

5.合併

2019年5月9日，公司完成合並(見注1)。在合併之日，AmpliPhone已經(並且目前)擁有與AP-SA01(合併前稱為AB-SA01)的開發相關的IPR&D，這是一種用於治療金黃色葡萄球菌感染的噬菌體組合，並已經通過美國和澳大利亞監管機構制定的單一患者擴大准入指南在患者中測試了這種產品。此外，AmpliPhone擁有一支被認為具有執行某一過程所需的技能、知識和經驗的勞動力隊伍，該團隊目前也是如此，這些技能、知識和經驗在應用於IPR&D時，對於將其轉化為產出的能力至關重要。基於這一評估，公司決定該合併應根據財務會計準則委員會會計準則編碼主題805，企業合併(“ASC 805”)作為企業合併核算。

與合併相關，公司將總購買代價1070萬美元的股票分配給所收購的淨資產和負債，包括可識別的無形資產和相關遞延税項負債

其在收購日期的各自公允價值。公司根據ASC 740所得税確認無限期無形資產的遞延納税負債。

下表總結了收購價格對所收購資產和負債的公允價值的初步分配。購買價分配是在初步基礎上編制的，隨着獲得關於所收購資產和承擔的負債的公允價值和税基的額外信息，可能會發生變化。對採購價格分配的任何計量期調整將在可行的情況下儘快進行，但不遲於自收購之日起一年。

(1)IPR&D涉及AP-SA01，一種用於治療菌血症患者中的金黃色葡萄球菌感染的噬菌體候選產品。此資產的估值由獨立的第三方根據公司管理層提供的概率加權未來發展支出和收入流估計的貼現現金流編制。

(2)商譽表示收購價格超過有形資產和已識別無形資產的公允價值的估值，減去所收購的負債。

此外，本公司與合併直接相關的費用總額約為110萬美元，其中約0.0美元和110萬美元是在截至2019年9月30日的三個月和九個月內發生的，並已計入綜合經營報表和全面虧損中的一般和行政費用。

自合併結束之日起，AmpliPhone的經營結果已納入公司的綜合財務報表。包括在公司截至2019年9月30日的三個月和九個月的綜合經營報表中的與AmpliPhone業務相關的部分金額如下：

下表中未審核的備考信息彙總了AmpliPhone與公司運營的合併結果，就好像這些實體截至2018年1月1日已合併一樣。截至2019年9月30日的三個月和九個月的運營結果基於截至2019年9月30日的三個月和九個月編制的未審計財務報表，以及截至2018年12月31日的年度的未審計財務報表基於公司的審計財務報表。此未經審核的備考信息彙總如下：

上述形式財務信息僅供參考，並不表示未來期間的綜合運營結果或如果收購發生在2018年1月1日將會實現的運營結果。

6.待售資產

公司在其符合GMP標準的製造工廠生產每個候選噬菌體產品的臨牀數量。隨着2019年5月合併的完成，公司有兩個製造基地，一個在加利福尼亞州的Marina del Rey，另外一個在斯洛文尼亞的盧布爾雅那。每個生產現場都有潔淨室，使用中的設備和經驗豐富的製造人員。在合併時，該公司正在評估其長期製造需求，由於噬菌體制造過程的複雜性，這兩個設施都被視為戰略資產。經過廣泛的評估和從斯洛文尼亞工廠到加利福尼亞州Marina del Rey的技術轉讓，管理層確定斯洛文尼亞製造工廠不是必需的，可以退出其在斯洛文尼亞的業務。這一結論是在2019年9月，在考慮了斯洛文尼亞設施的每月費用運行率及其在歐洲的位置後得出的。

根據ASC 360“物業、廠房和設備”，公司已將與斯洛文尼亞製造設施相關的淨資產計入2019年9月30日綜合資產負債表中的待售資產。2019年9月30日的資產淨值為60萬美元，包括非現金營運資本項目、固定資產以及與運營設施租賃相關的使用權資產和租賃負債。

2019年11月8日，公司簽訂了一項協議，將斯洛文尼亞子公司出售給與之無關的第三方買家。該公司將不再負責為斯洛文尼亞設施的負債提供資金。該協議要求買方保持斯洛文尼亞工廠製造公司產品的能力。如果公司需要此類產品，買方和公司將協商一項管理此類產品的購買和銷售的供應協議。此外，該公司有權在緊接交易結束後的五年內的任何時候回購斯洛文尼亞子公司的業務。公司預計在銷售期間的經營報表中確認非現金損失。

7.資產負債表明細

房產和設備

截至2019年9月30日和2018年12月31日的房產和設備包括：

截至2019年和2018年9月30日的三個月期間，折舊費用總額分別為365，000美元和336，000美元。截至2019年和2018年9月30日的9個月期間，折舊費用總額分別為1，049，000美元和1，139，000美元。

8.股東權益

權證

截至2019年9月30日，購買普通股的未清償認股權證如下：

9.股權激勵計劃

股票獎勵計劃

本公司維持2016年股權激勵計劃(“2016計劃”)，規定以非資格和激勵股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和業績為基礎的股票獎勵的形式發放激勵股票獎勵。該獎項可由公司董事會授予其員工、董事和高級管理人員以及向本公司或本公司子公司提供服務的顧問、代理、顧問和獨立承包商。股票期權的行使價不得低於授出當日標的股份的公平市價。股票期權自授予之日起不遲於十年到期，一般授予，通常在授予日期後的四年期間內可行使。行使股票期權後，本公司將根據2016年計劃預留髮行股份，發行由此產生的股份。根據2016計劃，從2017年1月1日起至2026年1月1日，授權發行的股票數量每年自動增加。2016年計劃最近由董事會修訂和重述，於2019年5月8日生效，以反映(I)AmpliPhone i Biosciences Corporation更名為“Armata PharmPharmticals，Inc.”，以及(Ii)14比1的反向股票拆分。

在與合併相關的情況下，公司承擔了C3J Jian，Inc.修訂的2006年股票期權計劃(“假定的2006年計劃”)和C3J治療公司。2016年股票計劃(“假設2016年計劃”)。這些計劃

在與AmpliPhone合併前幾年向C3J員工提供股票期權和限制性股票獎勵(“RSA”)。根據這些假設計劃，須受每一項已發行股票期權及RSA影響的股份數目，連同股票期權的行使價格，均根據計劃的條款作出公平調整，以反映合併及14股反向拆分的影響，在每種情況下，均旨在保留獎勵當時的內在價值。任何一項計劃都不會頒發額外的獎勵。假設的C3J股票期權在合併之日已大幅歸屬和支出。假設的C3J RSA的歸屬基於公共流動性事件的發生或控制權的變化。在發生公共流動性事件時，基於服務或里程碑的歸屬計劃開始。服務期一般為兩至四年。如果控制發生變更，100%歸屬發生在此類事件結束時。與AmpliPhone的合併構成了一個公開的流動性事件，並觸發了RSA的歸屬開始。

股權薪酬

公司利用Black-Scholes估值模型估計具有業績和服務條件的股票期權的公允價值。與授予的股票期權相關的補償費用在授予日基於獎勵的估計公允價值進行計量，並在必要的服務期內按加速歸屬法確認。

Black-Scholes模型中使用的假設如下：

無風險利率以美國國債收益率為基礎，期限與授予時有效的期權的預期期限一致。預期波動性是基於阿瑪塔和同行公司普通股的歷史波動性。預期期限代表公司預期其股票期權未償還的時期。預期期限假設是使用證券交易委員會員工會計公告110中提出的簡化方法估計的，這是期權歸屬日期和到期日之間的中間點。對於授予員工或董事以外的各方的股票期權，本公司在逐個授予的基礎上選擇使用期權獎勵的預期條款或合同條款。本公司從未就其普通股宣佈或支付股息，在可預見的未來也沒有計劃這樣做。沒收被確認為發生時基於股票的補償費用的減少。

下表彙總了公司合併經營報表中所包括的各期股票薪酬費用總額：

截至2019年9月30日的9個月內的股票期權交易如下：

在截至2019年9月30日的9個月內，假設2016計劃下的限制性股票獎勵交易如下：

2019年9月30日期權的總內在價值是基於公司在該日的收盤價每股3.70美元。截至2019年9月30日，與未歸屬股票期權和RSA有關的未確認補償費用總額為870萬美元，公司預計將在2.1年的加權平均剩餘期間內確認這些費用。

為將來發行保留的股份

截至2019年9月30日，公司預留普通股股份供未來發行：

10.承諾和或有事項

公司可能會不時捲入與正常業務過程中的操作引起的索賠相關的糾紛，包括訴訟。任何此等索償均可能令本公司承擔高昂的法律費用，而管理層一般認為有足夠的保險承保多種不同類型的責任，但本公司的保險承運人可能會拒絕承保或保單限額可能不足以完全支付任何損害賠償或和解。如果發生這種情況，支付任何此類獎勵可能會對綜合經營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，任何此類索賠，無論成功與否，都可能損害公司的聲譽和業務。本公司目前未參與任何法律訴訟，管理層認為，這些訴訟的不利結果，無論是單獨還是總體而言，都會對我們的綜合經營結果或財務狀況產生重大不利影響。

在2019年4月15日至4月25日之間，三起推定的集體訴訟訴訟(米德加登訴AmpliPhone i Biosciences Corp.，等人，No.19-cv-0684(S.D.Cal.提交於2019年4月15日)；Henning訴AmpliPhone i Biosciences Corp.，等人，No.19-cv-0728(S.D.Cal.提交於2019年4月19日)；以及Plumley訴AmpliPhone i Biosciences Corp.等人，No.19-cv-0617(W.D.WASH)。於2019年4月25日提交))在聯邦法院針對我們和我們的董事會提交了與合併相關的文件。這些訴訟針對所有被告斷言違反了1934年“證券交易法”第14(A)節和據此頒佈的規則14a-9，並聲稱對個人被告違反了1934年“證券交易法”第20(A)條。原告辯稱，本公司於2019年4月4日提交的附表14A上的最終委託書(“2019年4月委託書”)遺漏或虛假陳述了有關合並的重要信息。這些投訴尋求強制令救濟、撤銷或撤銷損害賠償，以及原告的費用，包括律師費和費用。2019年5月1日，我們修改了2019年4月的代理聲明，以向股東提供更多信息。上述每一起案件都已被駁回。

11.合成基因組學資產收購

2018年2月28日，C3J完成了對“SGI”的某些合成噬菌體資產(“合成噬菌體資產”)的收購，代價包括800萬美元現金和2700萬美元股權。現金支付包括：2018年2月28日結算時支付的100萬美元，結算後一年支付的100萬美元，結算後兩年支付的100萬美元，以及結算後三年支付的500萬美元(在一年、兩年、三年應支付的款項統稱為“基於時間的付款義務”)。股本付款(“股本付款”，連同基於時間的付款義務，“遞延購買價安排”)應在C3J的普通股首次公開發行(根據1933年證券法(經修訂)的有效登記聲明)、將C3J的全部或基本上所有資產出售給第三方，或合併或合併為第三方時較早的一個到期。協議規定，將發行的股份數量或支付的代價將根據C3J首次公開發行的每股價格、將合成噬菌體資產出售給第三方時收到的代價價值或與第三方合併或合併時收到的代價價值來確定。

2018年12月20日，在考慮合併(見附註5)時，對遞延購買價安排進行了修改。根據修訂後的協議，購買代價包括(I)2018年2月28日支付的100萬美元的收盤代價，(Ii)2019年1月31日支付的100萬美元的現金支付，2020年1月31日支付的100萬美元，以及2021年1月31日支付的200萬美元，(Iii)發行該數量的C3J普通股相當於

緊接合並結束之前，C3J完全稀釋資本的10%，不包括期權和限制性股票獎勵，以及(Iv)與從SGI收購的合成噬菌體資產中使用噬菌體的產品的開發和相關監管批准有關的高達3950萬美元的潛在里程碑付款(“里程碑付款義務”)。

2017年1月，FASB發佈了ASU 2017-01，澄清了企業的定義。ASU 2017-01中的一個關鍵條款是單個或類似的資產閾值。當所收購總資產的公允價值基本上全部集中於單個可識別資產或一組類似的可識別資產時，所收購的集合不是一項業務。本公司採用本標準，自2017年1月1日起生效。

獲得的合成噬菌體資產主要包括噬菌體專有知識、研究計劃材料和SGI正在開發的相關知識產權。在SGI交易中，公司成為與默克公司合作協議的一方，並獲得了美國國立衞生研究院和國家過敏和傳染病研究所的贈款。

公司考慮了收購的合成噬菌體資產中包含的項目，並得出結論，收購資產的公允價值和給予SGI的代價基本上構成購買單個資產。基於ASU 2017-01，這項收購是一項資產收購，特別是一項正在進行的研發資產。在ASC 730的指導下，除非有替代的未來用途，否則與資產收購相關的過程中的研究和開發資產將被支出。由於從SGI收購的資產沒有其他未來用途，因此資產的公允價值680萬美元和為收購資產轉移的代價在合併經營報表和全面虧損中全部支出。

根據ASC 815，衍生工具和對衝，股本付款被確定為衍生負債，並最初以280萬美元的公允價值入賬。在2018年至2019年5月9日之前，衍生工具負債根據付款概率評估調整至其公允價值，並於每期結束時按市價計價(見附註4)。基於時間的付款義務被記錄為負債，其攤銷成本為290萬美元，並影響基於實際利息方法的利息支出，該方法基於ASC 835規定的合約期，利息。在2018年12月20日對遞延購買價安排進行修訂後，公司在估計衍生負債的公允價值時考慮了減少股票發行對價的可能性。

公司確定遞延購買價安排的變化符合ASC 470-60，Debtors的問題債務重組的定義，因為公司正經歷財務困難，SGI授予了特許權。對股本支付條款的修訂導致衍生負債的公允價值調整，產生200萬美元的收益，該收益已計入截至2018年12月31日止年度的綜合經營報表內衍生負債的公允價值變動和全面虧損。除根據ASC 815規定需要重新計量至公允價值的衍生工具負債的公允價值變化以及在收益中確認的公允價值變化所產生的收益外，沒有記錄重組收益，因為基於時間的支付義務的未來未貼現現金流超過該負債的賬面金額。重組當日的賬面淨值不包括任何或有應付金額。預期，基於時間的付款義務將繼續以攤銷成本進行，並將根據ASC 835的合同期限使用有效利息方法影響利息支出，一旦根據ASC 450，或有可能發生，里程碑付款義務下的潛在付款將應計。截至二零一九年九月三十日及二零一八年九月三十日止九個月期間，本公司分別確認與按時付款義務有關的利息開支716，000美元及676，000美元。

關於合併，本公司在考慮合併交換率和以上述方式反向拆分股票後，通過發行516，976股C3J普通股，向SGI轉換了其股權支付義務。截至2019年5月9日，與股權支付相關的衍生負債已更新為其估計市場價值。合併完成後，衍生負債的公允價值估計為零，因為未來不再需要支付股本。公允價值的變化反映在其他收入中。

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告(Form 10-Q)中包括的未經審計的綜合財務報表和相關附註一起閲讀，我們截至2018年12月31日的季度報告和經審計的財務報表及其附註包括在我們於2019年4月4日提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的附表14A上的最終代理聲明(“2019年4月代理聲明”)中，該報表隨後在2019年4月15日和5月1日進行了修訂，2019年(隨後在2019年7月24日修改為“2019年5月8-K”)。

我們的前身C3 Jian，Inc.於2005年11月4日根據加利福尼亞州法律註冊成立。2016年2月26日，作為重組交易的一部分，C3建，Inc.與C3J治療公司的全資子公司合併。(“C3J”)，並且作為此過程的一部分，C3 Jian，Inc.。被轉換為一家根據加利福尼亞州法律成立的有限責任公司，名為C3 Jian，LLC。2019年5月9日，C3J完成了與AmpliPhone i Biosciences Corporation(一家噬菌體開發階段公司(“AmpliPhone”))的反向合併，其中AmpliPhone的全資子公司Ceres Merger Sub，Inc.與C3J合併並與C3J合併(“合併”)。合併完成後，以及1000萬美元的同時私募融資，前C3J股東擁有我們約76%的普通股，前AmpliPhone股東擁有我們約24%的普通股。

就在合併之前，AmpliPhone完成了14比1的反向股票拆分，並更名為Armata PharmPharmticals，Inc.。我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所交易，代碼為“ARMP”。我們的總部設在加利福尼亞州的Marina Del Rey，擁有35，000平方英尺的研發設施，用於產品開發，具有從工作臺到診所的能力。除微生物學、合成生物學、製劑、化學和分析實驗室外，該設施還配備了兩個獲得許可的GMP藥物製造套件，可用於臨牀材料的生產、測試和釋放。

本報告中包含的非歷史事實陳述屬於前瞻性陳述，符合1995年“美國私人證券訴訟改革法”的含義。此類前瞻性陳述包括但不限於有關產品開發計劃、我們產品的商業化、我們產品的預期市場機會、使用噬菌體和合成噬菌體殺死細菌病原體的陳述、擁有足以資助我們運營到2020年第二季度的資源、未來的資金來源、一般和行政費用、臨牀試驗和其他研究和開發費用、製造成本、與我們知識產權有關的成本、資本支出、我們有針對性的噬菌體治療戰略的預期效益、我們產品的潛在市場、税收抵免和結轉。諸如“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“將”、“目標”、“潛在”等類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都必須包含這些明確的陳述。這些陳述受到風險和不確定因素的影響。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括下文第II部分第1A項“風險因素”和本季度報告Form 10-Q中的其他內容。這些前瞻性陳述僅涉及它們作出的日期，我們不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。

概述

我們是一家臨牀階段生物技術公司，專注於開發精確定向的噬菌體療法，使用我們專有的基於噬菌體的技術治療抗生素耐藥感染。與傳統的廣譜抗生素相比，噬菌體或“噬菌體”具有強大和高度分化的作用機制，能夠與特定細菌結合並殺死。我們認為，噬菌體代表着治療細菌感染的一種有希望的方法，特別是那些對當前標準護理療法產生耐藥性的細菌，包括所謂的多藥耐藥或“超級細菌”菌株。我們是噬菌體療法的領先開發商，該療法具有獨特的地位，可應對全球範圍內不斷增長的抗生素耐藥細菌感染威脅。

我們正在將我們在鑑定、鑑定和開發天然噬菌體和工程(合成)噬菌體方面的專有方法和專業知識與我們專有的噬菌體特異性GMP製造能力相結合，以推進高質量噬菌體候選產品的廣泛流水線。我們認為，利用測序和合成生物學技術的進展而設計的合成噬菌體代表了一種有希望的方法來推進噬菌體治療，包括基於噬菌體的診斷和提高天然噬菌體治療細菌感染的能力，特別是那些對當前抗生素治療產生耐藥性的噬菌體，包括多藥耐藥或“超級細菌”細菌病原體。

我們的噬菌體候選產品旨在通過瞄準關鍵的抗生素耐藥細菌，包括那些在世界衞生組織全球優先病原體列表上的細菌，來解決重大的未滿足臨牀需求的領域。我們正在開發和推進銅綠假單胞菌(“P.aeruginosa”)的天然和合成噬菌體候選產品(我們的產品候選產品稱為AP-PA02)。我們預計在2020年啟動AP-PA02在囊性纖維化合併銅綠假單胞菌肺部感染患者中的臨牀試驗。

我們的Pseudomonas噬菌體計劃突出了噬菌體工程的幾個關鍵屬性，這些屬性將用於增強噬菌體治療的臨牀和商業前景。這些屬性包括擴大宿主範圍，這減少了雞尾酒中的噬菌體數量並促進了製造，提高了效力，這是一種可以轉化為改善臨牀療效的基本藥物屬性，以及重要的是生物膜破壞，這是需要解決的嚴重感染的一個關鍵方面。

我們在臨牀開發中有用於治療金黃色葡萄球菌(“金黃色葡萄球菌”)感染的候選產品，包括耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌。AP-SA01由三個天然噬菌體組成，之所以選擇這三個噬菌體是因為它們能夠覆蓋大約95%的金黃色葡萄球菌臨牀分離株，包括多藥耐藥菌株。從先前完成的兩項AP-SA01第一階段研究以及通過美國和澳大利亞的單患者擴大准入計劃獲得的人體暴露表明AP-SA01總體上具有良好的耐受性。對於葡萄球菌感染，特別是由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)引起的感染，以及在菌血症、心內膜炎和假體關節感染等環境中，需要改善患者的預後，我們相信AP-SA02可以在這些適應症中產生有意義的影響，儘管AP-SA01已經進行了更廣泛的研究。在我們獲得AP-SA01或AP-SA02的第三方資金之前，將不會繼續進行要求苛刻的適應症(如菌血症)的臨牀試驗。

與美國和加拿大以外的默克公司(Merck)合作，我們正在開發專有的合成噬菌體候選產品，以針對一種未公開的傳染病病原體。

除了我們更先進的管道計劃外，我們正在進行噬菌體發現工作，以針對其他主要傳染病病原體(包括ESKAPE病原體)和微生物羣的可預防傳染病。

我們致力於進行食品和藥物管理局(“FDA”)批准所需的正式隨機臨牀試驗，以便將傳統抗生素的替代品商業化，並提供治療耐藥細菌感染患者的潛在方法。

以下圖表總結了我們的噬菌體產品候選開發計劃的狀態：

自成立以來，我們總體上出現了淨虧損，迄今為止，我們的運營主要限於研發和籌集資金。截至2019年9月30日，我們的累計赤字為1.53億美元。我們預計，在可預見的未來，我們的資本資源和努力的很大一部分將集中於完成開發，並尋求獲得我們候選產品的監管批准。

我們目前預計將使用我們現有的現金和現金等價物繼續研究和開發我們的候選產品，包括通過我們有針對性的噬菌體療法戰略，以及用於營運資金和其他一般公司用途。我們預計至少在未來幾年內，至少在未來幾年內，我們將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損。我們不期望產生產品收入，除非我們成功完成開發並獲得至少一個候選產品的營銷批准。

我們還可能將現有現金和現金等價物的一部分用於潛在收購或投資於補充我們業務的產品候選產品、技術、配方或公司，儘管我們目前沒有這樣做的理解、承諾或協議。我們現有的現金和現金等價物將不足以使我們完成任何潛在候選產品的所有必要開發。因此，我們將需要通過一個或多個其他公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略融資、贈款或政府合同授予、許可安排或其他來源獲得進一步資金。我們可能無法在可接受的條款下獲得足夠的額外資金，或者根本無法獲得。如果我們無法在需要時或在可接受的條款下籌集資金，我們可能被要求推遲、減少或消除重大計劃支出，重組、縮減或取消部分或全部我們的開發計劃或其他業務，處置資產，達成可能要求我們放棄某些產品候選產品、技術或潛在市場的權利、申請破產或完全停止運營的安排。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並導致我們股東的投資損失。

操作結果

由於合併的結果，C3J被認為是AmpliPhone的會計收購者，因為C3J的股東在合併後保留了對合並後公司所有權的多數控制權；因此，本文中在合併結束前提供的歷史財務報表是C3J的歷史財務報表。

截至2019年和2018年9月30日的三個月和九個月的比較

研發

截至2019年和2018年9月30日的三個月的研發支出分別為300萬美元和200萬美元。增加100萬元主要與庫存增加40萬元有關-

基於薪酬支出，合併導致的人事費用增加20萬美元，實驗室用品和諮詢成本增加30萬美元。

截至2019年和2018年9月30日的9個月的研發支出分別為820萬美元和640萬美元。增加180萬美元主要是因為基於股票的薪酬費用增加了60萬美元，合併導致的人事費用增加了60萬美元，以及實驗室用品增加了40萬美元。

獲得過程中研究和開發

截至2018年9月30日的9個月的收購過程中研發(“IPR&D”)費用為680萬美元，包括收購資產的估計公允價值以及與收購合成噬菌體資產相關的代價。由於收購的資產處於研發階段，決定不會在未來有任何其他用途，因此作為收購的IPR&D支出。截至2019年9月30日的三個月和九個月沒有此類費用。

一般和行政

截至2019年和2018年9月30日的三個月，一般和行政開支分別為380萬美元和50萬美元。330萬美元的增長主要是由於基於股票的薪酬費用增加了210萬美元，與合併相關的專業費用(法律、審計和投資銀行)增加了60萬美元，人事相關費用增加了30萬美元，保險費用增加了20萬美元。

截至2019年和2018年9月30日的九個月，一般和行政開支分別為720萬美元和170萬美元。增加550萬美元的主要原因是基於股票的薪酬費用增加了250萬美元，與合併相關的專業費用(法律、審計和投資銀行)增加了210萬美元，人事相關費用增加了40萬美元，保險費用增加了30萬美元。

其他收入(費用)

在截至2019年9月30日的9個月期間，我們在結算衍生工具負債時記錄了120萬美元的非現金收益，這是由於與SGI資產收購相關的股權發行與合併同時完成。參見我們合併財務報表的備註10。

我們在截至2019年9月30日和2018年9月30日的9個月中分別記錄了726，000美元和676，000美元的非現金利息支出，這是與SGI資產收購相關的基於時間的現金支付利息增加的結果。增加的原因是由於債務於2018年2月28日開始，2019年的未償還時間較長。截至2019年和2018年9月30日的三個月期間，非現金利息支出分別為190，000美元和307，000美元。減少的原因是2019年1月支付的債務中的100萬美元。

所得税

截至2019年9月30日的三個月和九個月或截至2018年9月30日的三個月和九個月沒有所得税優惠。

經營活動

截至2019年9月30日的九個月用於運營活動的淨現金為1290萬美元，而截至2018年9月30日的九個月為740萬美元。增加550萬美元是由於與上述一般、行政和研究和開發費用相關的付款增加了330萬美元，以及應付帳款和應計費用付款增加了220萬美元。

投資活動

截至2019年和2018年9月30日的九個月，投資活動提供的淨現金分別為280萬美元和930萬美元。截至2018年9月30日的九個月內，提供的現金主要是由於960萬美元的淨到期日和投資證券的銷售，部分被淨資本設備購買的30萬美元所抵銷。在截至2019年9月30日的9個月內，提供的現金主要是由於與合併相關的300萬美元收購，部分被20萬美元的資本設備採購所抵銷。

融資活動

截至2019年9月30日止九個月，融資活動提供的現金淨額由與合併同時進行的普通股出售所得1000萬美元的淨現金收入組成，部分被支付與SGI資產收購相關的基於時間的付款義務的遞延代價100萬美元部分抵銷。

流動性、資本資源和財務狀況

我們在持續經營的基礎上編制了綜合財務報表，這假設我們將在正常業務過程中變現我們的資產並償還我們的負債。然而，自成立以來，我們發生了淨虧損，經營現金流為負。這些情況使人們對我們繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。隨附的財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可恢復性和分類或負債的金額和分類可能產生的影響，這些影響可能源於我們繼續經營的能力方面的不確定性結果。

截至2019年9月30日，我們擁有不受限制的現金和現金等價物870萬美元。考慮到我們目前的現金資源，管理層相信我們現有的資源將足以為我們計劃的運營提供資金，直至2020年第二季度。在可預見的未來，我們繼續運營的能力取決於我們獲得額外資本的能力。

未來資本要求

我們將需要在未來籌集更多資金，以繼續為我們的運營提供資金。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

我們可以通過各種渠道籌集資金，包括：

任何額外的籌資努力都可能會使我們的管理團隊從日常活動中分心，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。我們籌集額外資金的能力在一定程度上將取決於我們產品開發活動的成功，包括我們的目標噬菌體療法戰略和我們發起的任何臨牀試驗、監管事件、我們識別和進入許可內或其他戰略安排的能力，以及可能影響我們的價值或前景的其他事件或條件，以及與金融、經濟和市場條件相關的因素，其中許多因素是我們無法控制的。我們不能確定在需要時或在可接受的條件下是否有足夠的資金可供我們使用。如果我們無法及時或以可接受的條款獲得額外資金，我們可能需要推遲、減少或消除重大計劃支出，重組、縮減或取消部分或全部我們的開發計劃或其他業務，處置技術或資產，尋求由第三方以可能導致股東投資損失的價格收購我們的公司，達成可能要求我們放棄某些產品候選產品、技術或潛在市場的權利、申請破產或完全停止運營的安排。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，如果我們不能及時獲得額外資金，我們繼續經營的能力將受到很大的懷疑，我們的股東破產和投資損失的風險也會增加。就通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本而言，發行此類證券可能會稀釋我們現有股東的權益。

表外安排

截至2019年9月30日，我們沒有表外安排。

最近的會計公告

參照本報告其他地方合併財務報表的簡明合併附註3。

項目3.市場風險的定量和定性披露

我們是一家規模較小的報告公司，根據1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》第12b-2條的規定，我們不需要提供本項目所要求的信息。

第4項.控制和程序

披露控制和程序

我們在監督下，在管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，在本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，對我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估，這些控制和程序在交換法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)下定義。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼好，只能提供

實現期望的控制目標和管理的合理而非絕對的保證必然會在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2019年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制變更

在2019年5月9日，我們完成了合併，我們的管理層正在評估這筆交易對我們財務報告內部控制的任何相關變化。在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們還對上個會計季度發生的財務報告內部控制的任何變化進行了評估，這些變化已經對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或相當可能對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。除與此整合相關的任何更改外，該評估未發現我們對財務報告的內部控制在最近一個會計季度發生的任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或相當可能對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。

第二部分其他信息

第1項.法律程序

在2019年4月15日至4月25日之間，三起推定的集體訴訟訴訟(米德加登訴AmpliPhone i Biosciences Corp.，等人，No.19-cv-0684(S.D.Cal.提交於2019年4月15日)；Henning訴AmpliPhone i Biosciences Corp.，等人，No.19-cv-0728(S.D.Cal.提交於2019年4月19日)；以及Plumley訴AmpliPhone i Biosciences Corp.等人，No.19-cv-0617(W.D.WASH)。於2019年4月25日提交))被提交給聯邦法院，指控我們和前AmpliPhone董事會與合併有關。這些訴訟針對所有被告斷言違反了1934年“證券交易法”第14(A)條和據此頒佈的第14a-9條規則，並聲稱對個人被告違反了1934年“證券交易法”第20(A)條。原告辯稱，2019年4月的委託書聲明遺漏或歪曲了有關合並的重要信息。這些投訴尋求強制令救濟、撤銷或撤銷損害賠償，以及原告的費用，包括律師費和費用。2019年5月1日，我們修改了2019年4月的代理聲明，以向股東提供更多信息。上述每宗個案均已被駁回。

此外，我們不時地成為某些訴訟的一方，這些訴訟要麼被判為非實質性訴訟，要麼是在正常業務過程中產生的訴訟。我們打算在這些問題上積極捍衞我們的利益。我們期望這些問題的解決不會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。但是，由於訴訟中固有的不確定性，無法保證這些訴訟的結果。

第1A項。風險因素

在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下關於以下風險的信息，以及本季度報告和我們的其他公開文件中包含的其他信息，包括2019年4月的代理聲明和2019年5月的8-K。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下降。

與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險

我們的持續經營能力存在很大疑問，這可能會影響我們獲得未來融資的能力，並可能需要我們縮減運營。我們將需要籌集更多資金來支持我們的運營。

截至2018年12月31日和截至2018年12月31日的一年，經審計的財務報表及其附註包括在AmpliPhone於2019年4月4日提交給證券交易委員會的附表14A的委託書中，經修訂

包括披露以及我們獨立註冊的公共會計師事務所的意見，指出我們的經常性虧損和運營的負現金流使人們對我們繼續經營的能力產生了很大的懷疑。我們截至2018年12月31日和2019年9月30日的財務報表的編制假設是，我們將繼續作為持續經營的企業，不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。截至2019年9月30日，我們的現金和現金等價物為870萬美元，自成立以來，我們一直有運營和負運營現金流的經常性虧損。

我們需要籌集額外的資金來支持我們的運營和產品開發活動。在短期內，我們預計將繼續為我們的運營提供資金(如果有的話)，主要通過股權和債務融資在未來我們還可能通過與合作者、授權機構或其他可能要求我們放棄可能尋求獨立開發或商業化的產品候選者的安排來尋求資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條款下獲得額外資金，我們可能被要求推遲、減少或消除重大計劃支出，重組、縮減或取消部分或全部我們的開發計劃或其他業務，處置技術或資產，尋求由第三方以可能導致股東投資損失的價格收購我們的公司，達成可能要求我們放棄某些產品候選產品、技術或潛在市場的權利、申請破產或完全停止運營的安排。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

雖然我們相信我們現有的資源將足以支持我們計劃的運營到2020年第二季度，但我們無法保證我們的估計是準確的，我們的計劃不會改變，或者改變的情況不會導致我們的資本資源比我們目前預期的更快地耗盡。開發藥物和進行臨牀試驗是昂貴的。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

此外，通過出售證券籌集額外資金可能會對我們的股東造成重大稀釋。任何額外的籌款努力可能會使我們的管理層從他們的日常活動中分心，這可能會對我們開發和商業化我們的產品候選產品的能力產生不利影響。我們籌集額外資金的能力在一定程度上將取決於我們產品開發活動的成功，包括我們的目標噬菌體療法戰略和我們發起的任何臨牀試驗、監管事件、我們識別和進入許可內或其他戰略安排的能力，以及可能影響我們的價值或前景的其他事件或條件，以及與金融、經濟和市場條件相關的因素，其中許多因素是我們無法控制的。不能保證在需要時或在可接受的條件下，我們將提供足夠的資金(如果有的話)。

我們自成立以來就發生了虧損，預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損，我們未來的盈利能力是不確定的。

截至2019年9月30日，我們的累計赤字為1.53億美元，我們預計在可預見的未來會出現虧損。在可預見的未來，我們已經並將繼續將我們所有的資源用於研究和開發我們的候選產品。在截至2018年12月31日和2017年12月31日的財年，我們的運營虧損分別為1770萬美元和1550萬美元。有關我們的經營結果的其他信息可以在我們的合併財務報表中找到，也可以在本報告第2項中包括的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中找到。

與發現研究相關的臨牀試驗和活動費用高昂。我們預計短期內不會從候選產品的商業銷售中產生任何收入，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大虧損。

我們創造有意義的收入和實現盈利的能力取決於成功完成我們候選產品的開發並獲得必要的監管批准，以便將我們的候選產品商業化。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中失敗，或者如果我們的任何候選產品沒有獲得監管部門的批准，或者如果我們的任何候選產品，如果獲得批准，沒有達到市場接受，我們可能永遠不會盈利。即使我們在未來實現盈利，我們可能無法在隨後的時期保持盈利能力。我們通過產品銷售創造未來收入的能力在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：

即使我們開發的一個或多個候選產品獲得商業銷售批准，我們預計也會產生與任何批准的產品商業化相關的重大成本。如果FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他外國監管機構要求我們進行臨牀試驗和其他研究，除了我們目前預期的研究外，我們的費用可能會超出預期。即使我們能夠通過銷售任何批准的產品獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外資金才能繼續運營。

2017年全面税制改革法案可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

2017年12月22日，特朗普總統簽署了一項新立法，對1986年修訂的《國內收入法》進行了重大修改，使之成為法律。新頒佈的聯邦所得税法包括對公司税的重大修改，包括將公司税率從最高邊際税率從35%降低到21%的統一税率，將利息支出的扣税限制為調整後收益的30%(某些小企業除外)，將淨營業虧損扣減限制為本年度應納税收入的80%，消除淨營業虧損結轉，對離岸收益一次性減税(無論是否匯回國內)，立即扣除某些新投資而不是扣減以及修改或廢除許多業務扣減和抵免(包括減少在測試某些罕見疾病或條件的藥物時發生的某些臨牀測試費用的業務税收抵免)。儘管企業所得税税率有所降低，但新聯邦税法的總體影響尚不確定，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。此外，還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守新頒佈的聯邦税法。

税務機關可以在我們的子公司之間重新分配我們的應税收入，這可能會增加我們的總體納税義務。

我們是在美國組織的，目前在英國、澳大利亞和斯洛文尼亞都有子公司。如果我們成功地發展我們的業務，我們期望根據我們與我們的子公司之間的轉移定價安排，通過我們在不同税務管轄區的子公司進行更多的業務。如果兩個或兩個以上的關聯公司位於不同的國家，每個國家的税法或法規一般將要求轉讓價格與不相關公司之間的交易價格相同，並保存適當的文件以支持轉讓價格。雖然我們相信我們的運營符合適用的轉移定價法律，並打算繼續這樣做，但我們的轉移定價程序對適用的税務機關沒有約束力。

如果這些國家的税務當局成功質疑我們的轉讓價格沒有反映公平交易，他們可能會要求我們調整我們的轉讓價格，從而重新分配我們的收入以反映這些修訂後的轉讓價格，這可能會導致我們承擔更高的税收責任。此外，如果收入重新分配的國家不同意重新分配，兩國可以對相同的收入徵税，導致雙重徵税。如果税務當局將收入分配到更高的税收管轄區，對我們的收入進行雙重徵税或評估利息和罰款，這將增加我們的合併納税責任，這可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

保持和改進我們的財務控制以及作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，轉移管理層的注意力，並影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。

作為一家上市公司，我們必須遵守“交易法”、“薩班斯-奧克斯利法案”和紐約證券交易所美國證券交易所規則的報告要求。這些規則和法規的要求增加了我們的法律和財務合規成本，使一些活動更加困難、耗時或昂貴，並對我們的人員、系統和資源造成壓力。除其他事項外，《交換法》要求我們提交有關我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。

《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。確保我們有足夠的內部財務和會計控制以及適當的程序是一項成本高昂且耗時的工作，需要經常重新評估。

我們目前沒有內部審計小組，我們可能需要聘請具有適當上市公司經驗和技術會計知識的額外會計和財務人員。要對我們的內部控制進行任何適當的改變，可能需要對我們的董事、高級管理人員和員工進行特定的合規培訓，需要大量的成本來修改我們現有的會計系統，並且需要很長一段時間才能完成。然而，這些變化可能不會有效地維持我們內部控制的充分性，以及任何未能維持的情況

這種充分性，或因此而無法及時產生準確的財務報表，可能會增加我們的運營成本，並可能嚴重損害我們經營業務的能力。此外，有效的內部控制對於我們製作可靠的財務報告是必要的，並且對於防止欺詐非常重要。

根據紐約證券交易所美國規則，我們需要保持多數獨立董事會。適用於上市公司的各種規則和規定使我們更難維持董事和高級管理人員的責任保險，成本也更高，我們可能需要接受減少的承保範圍，或承擔更高的成本以維持承保範圍。如果我們不能保持足夠的董事和高級管理人員保險，我們招聘和留住合格的高級管理人員和董事的能力將大大減少。

如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害，我們的公開報告可能不可靠。

我們需要保持對財務報告的內部控制，以提供關於財務報告可靠性的合理保證，並根據公認的會計原則編制我們的合併財務報表。我們並不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作多麼好，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映存在資源約束的事實，並且必須考慮相對於其成本的控制的好處。控制可以被某些人的個人行為、兩個或兩個以上的人串通，或者通過控制的管理超越。隨着時間的推移，控制可能會變得不充分，因為可能會發生條件的變化或政策或程序遵守程度的惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法檢測到。我們的內部控制中的重大弱點在過去已被發現，我們不能向您保證我們在財務報告方面的內部控制中的重大缺陷或重大弱點將來不會被發現。

如果我們無法保持有效的控制和程序，或發現未來的任何重大弱點，我們的財務報告的準確性和時間可能會受到不利影響，我們可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，我們可能會經歷公眾信心的喪失，這可能會對我們的業務、財務狀況和我們普通股的市場價格產生不利影響。

與合併後的公司相關的風險

C3J和AmpliPhone的集成將需要大量資源，可能不會成功。

C3J和AmpliPhone沒有合併為一家公司的歷史。因此，不能保證這兩家公司作為一家合併後的公司一起成功運作。公司的整合和業務的合併將需要相當多的管理時間，這可能導致管理資源從其他重要事項上分流。

未能在預期時間內成功整合合併後的業務，可能會對合並後公司的未來業績產生不利影響。

未能成功集成併成功管理集成過程帶來的挑戰，可能導致無法實現合併的部分或全部預期收益。

集成過程中可能遇到的潛在困難包括：

由於合併導致AmpliPhone的國內税法第382條下的所有權變更，AmpliPhone的合併前淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性將受到限制。C3J的淨營業虧損結轉和其他税收屬性也可能因所有權變更而受到限制。

如果公司經歷1986年“國內税法”第382條(經修訂)意義上的“所有權變更”，則該公司的淨營業虧損結轉和所有權變更前產生的某些其他税收屬性在所有權變更後的使用上受到限制。一般來説，如果某些股東的公司股權在連續三年內的累計變化超過50個百分點，就會發生所有權變化。類似的規則可能適用於州税法。合併導致AmpliPhone的所有權發生變化，因此，AmpliPhone的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性可能在合併後的使用上受到限制(或不允許)。C3J的淨營業虧損結轉也可能會受到先前股權轉移和/或合併的限制。未來額外的所有權變動可能會導致我們的淨經營虧損結轉的額外限制。因此，即使我們實現了盈利，我們也可能無法利用淨營業虧損的一部分結轉和其他税收屬性，這可能會對現金流和運營結果產生重大不利影響。

截至2018年12月31日，我們結轉的聯邦淨運營虧損約為6130萬美元。

與我們的業務相關的風險

我們的運營歷史有限，自成立以來已經發生了重大的運營虧損，預計在可預見的未來會出現重大的運營虧損。我們可能永遠不會盈利，或者如果實現了，就能夠保持盈利能力。

到目前為止，我們主要通過私募股權證券來為其運營提供資金。截至2019年9月30日，我們的現金和現金等價物為870萬美元。自成立以來，我們已經發生了巨大的運營虧損，並預計在可預見的未來，隨着我們繼續為我們的候選產品開發計劃，我們將遭受重大虧損。

我們目前沒有從產品銷售中獲得收入，並且可能永遠無法將我們的候選產品或其他未來的候選產品商業化。我們目前沒有必要的批准來營銷我們的產品候選產品，我們可能永遠不會收到它們。即使我們或任何未來的開發合作伙伴成功地將我們的任何候選產品商業化，我們也可能無法盈利。由於與開發和商業化我們的候選產品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測任何未來虧損的程度或何時盈利(如果有的話)。

我們的單一患者擴展訪問策略可能不成功，這反過來可能會對我們的業務產生不利影響。

在過去，我們有針對性的噬菌體治療策略包括根據單一患者擴展訪問指南為抗生素耐藥感染臨牀試驗之外的患者提供噬菌體治療，這些患者幾乎沒有或沒有其他治療選項。然而，此計劃受到許多風險和不確定性的影響，包括：

在2018年9月，我們收到了2018年8月與FDA召開的B型Pre-Ind會議的正式會議紀要，內容涉及我們的AP-SA01噬菌體治療產品候選產品。FDA表達了對我們建議的臨牀試驗設計的總體同意，並且根據目前FDA的反饋，進行兩個建議的隨機臨牀試驗不需要額外的臨牀或非臨牀數據。第一個這樣的臨牀試驗將是1/2期隨機對照臨牀試驗，以評估AP-SA01的安全性和有效性，與安慰劑加最佳可用抗生素療法相比，AP-SA01靜脈注射治療約100例金黃色葡萄球菌菌血症患者。第二個這樣的臨牀試驗將是一項1/2期隨機對照臨牀試驗，評估AP-SA01的安全性和有效性，通過關節內注射，然後靜脈注射最佳可用的抗生素療法，與安慰劑加最佳可用的抗生素療法相比，在大約100名由於金黃色葡萄球菌作為手術輔助治療而導致髖關節或膝關節假體感染的患者中進行。目前，我們還不確定是否會像最初建議的那樣對AP-SA01進行研究，因為我們已經開發了一種改進的產品，AP-SA02。我們正在積極尋求並打算繼續尋求非稀釋融資，並探索至少進行AP-SA01或AP-SA02菌血症研究的其他機會。然而，我們不能保證這種非攤薄融資或其他機會會及時、優惠或根本提供給我們。我們也可以選擇進行一個或多個類似設計的較小規模臨牀試驗，作為進行上述約100個患者臨牀試驗的替代方案，以努力減少臨牀試驗支出。FDA或其他監管機構可能認為，由於試驗人數較少，即使試驗結果為陽性，此類較小規模臨牀試驗的結果可能不足以將AP-SA01推進到第2階段試驗，包括潛在的註冊第2階段試驗，這反過來可能導致FDA或其他監管機構要求我們進行額外的研究，如果我們按照2018年8月B型預IND會議的建議對大約100名患者進行了試驗，則需要進行額外的研究。

我們候選產品的臨牀前研究和1或2期臨牀試驗的結果，或單個患者擴大准入治療的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。

臨牀前研究，包括我們的候選產品在動物疾病模型中的研究，可能無法準確預測這些候選產品的人體臨牀試驗結果。特別是，有希望的動物研究表明原型噬菌體產品在治療細菌感染，如銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌中的有效性，可能無法預測這些產品治療人類類似感染的能力。儘管在我們完成的第一階段臨牀試驗中有希望獲得數據，但在後期臨牀試驗中進行研究時，我們的噬菌體技術可能無法單獨或與其他藥物結合有效地治療細菌感染。

此外，在美國和澳大利亞，我們在單一患者擴大准入指南下的目標藥物領域使用了我們的噬菌體技術，該指南允許在臨牀試驗之外使用噬菌體治療。儘管先前單患者擴大准入治療取得了成功，但不能保證我們將來會有類似的單患者擴大准入治療成功。單個患者擴展訪問是一個術語，用於

指在臨牀試驗之外使用研究藥物或療法來治療具有嚴重或立即危及生命的疾病或狀況的患者，而該患者沒有可比的或令人滿意的替代治療選擇。監管機構通常允許單個患者在個案基礎上擴大訪問權限，用於單個患者或具有相似治療需求的特定患者組。在一些國家，如澳大利亞，治療醫生可以根據單一患者擴大准入指南進行治療，而無需獲得適用監管機構的預先批准。

為了滿足FDA或外國監管機構對候選產品的商業銷售的批准標準，我們必須在充分的受控臨牀試驗中證明我們的候選產品是安全和有效的。早期臨牀試驗的成功，包括1期和2期試驗，或我們的單一患者擴大准入計劃並不能確保以後的臨牀試驗取得成功。我們早期臨牀試驗的初步結果或我們的單個患者擴大准入計劃也可能不會被後來的分析或隨後的更大規模的臨牀試驗所證實。製藥行業中的一些公司在高級臨牀試驗方面遭受了重大挫折，即使在早期臨牀試驗中獲得了有希望的結果，並且大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准用於商業銷售。

我們正在尋求使用噬菌體和合成噬菌體技術開發抗菌劑，這是一種新的方法，這使得很難預測開發的時間和成本。美國或其他地方尚未批准任何噬菌體產品。

我們正在使用噬菌體和合成噬菌體技術開發我們的候選產品。據我們所知，我們沒有，也沒有任何其他公司獲得FDA或等效外國機構對基於這種方法的藥物的監管批准。雖然體外研究已經表徵了細胞培養中噬菌體的行為，並且存在關於在人類中使用噬菌體治療的大量文獻，但在控制良好的現代臨牀試驗中，噬菌體治療在人類中的安全性和有效性尚未得到廣泛研究。大多數先前關於噬菌體治療的研究是在第二次世界大戰之前和之後立即在前蘇聯進行的，缺乏適當的控制組設計或根本沒有控制組。此外，自從進行這些研究以來，護理標準在隨後的幾十年中發生了很大變化，減少了先前聲稱提高治癒率的相關性。我們不能確定我們的方法是否會導致可批准或可銷售的藥物的開發。

在商業規模上開發基於噬菌體的療法還需要開發新的製造工藝和技術。我們和我們的第三方合作者在為我們的候選產品開發製造能力時可能會遇到延遲，並且可能無法以所需的規模進行有效地進行臨牀試驗，以獲得我們候選產品的監管批准，或者如果獲得批准，也無法生產商業數量的我們的產品。

此外，FDA或其他監管機構可能缺乏基於這些方法評估藥物安全性和有效性的經驗，這可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並延遲或阻止我們候選產品的商業化。

我們臨牀試驗的延遲可能導致我們無法在預期時達到預期的發展里程碑，增加成本，並延遲我們獲得監管部門批准並將我們的產品候選產品商業化的能力。

我們開始或註冊患者進行臨牀試驗的能力延遲可能導致我們無法達到預期的臨牀里程碑，並可能對我們的產品開發成本產生重大影響，並延遲監管部門批准我們的產品候選產品。計劃中的臨牀試驗可能不能按計劃開始或完成，或者根本不能。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括：

如果我們不能如期成功開始或完成臨牀試驗，我們普通股的價格可能會下降。

臨牀試驗的完成除其他外，取決於我們招收足夠數量的患者的能力，這是許多因素的函數，包括：

我們在臨牀試驗中招收患者時可能會遇到困難，這可能會增加成本或影響這些臨牀試驗的時間或結果。對於患者人數相對較少的疾病尤其如此。

我們尚未完成候選產品的配方開發。

我們的噬菌體候選產品的開發要求我們分離、選擇和組合以該產品候選的目標細菌為目標的多個噬菌體。為我們的任何候選產品選擇噬菌體是基於各種因素，包括但不限於所選噬菌體組合成功殺死目標細菌的能力，單個噬菌體與細菌靶標相同部分的交叉反應性程度，組合噬菌體滿足監管要求的能力，我們生產足夠數量噬菌體的能力，第三方的知識產權，以及其他因素。雖然我們選擇了AP-SA01的初始配方用於治療金黃色葡萄球菌感染，但不能保證這些初始配方將是AP-SA01的最終配方以供商業化，如果批准的話。如果我們不能

為了在我們預期的時間框架內完成候選產品的配方開發，那麼我們的產品開發時間表和候選產品的監管審批可能會延遲。

我們的候選產品必須經過嚴格的臨牀測試，此類臨牀測試可能無法證明安全性和有效性，並且我們的任何候選產品都可能導致不良副作用，這將大大延遲或阻止監管審批或商業化。

在獲得候選產品的監管批准之前，我們必須在人體內進行廣泛的臨牀測試，以證明安全性和有效性令FDA或其他監管機構滿意。足以獲得監管市場批准的新藥候選藥物的臨牀試驗費用昂貴，需要數年時間才能完成。

我們不能確定是否在計劃的時間內成功完成臨牀測試，或者根本不能。在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程，我們可能會經歷許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得監管批准或將我們的候選產品商業化，包括：

我們必須繼續為我們的候選產品開發製造流程，任何延遲或無法做到這一點都將導致我們的臨牀試驗延遲。

我們正在加利福尼亞州Marina Del Rey(洛杉磯附近)和斯洛文尼亞盧布爾雅那的工廠為候選產品開發新的製造流程。我們候選產品的製造過程，以及臨牀試驗的這些過程的擴大都是新穎的，我們不能保證我們能夠及時完成這項工作(如果有的話)。在開發或擴大這些製造工藝方面的任何延遲都可能延遲臨牀試驗的開始，並損害我們的業務。我們在斯洛文尼亞的工廠還必須接受JAZMP(在斯洛文尼亞監管和監督藥品的機構)的持續檢查，以確保符合他們和EMA的現行良好製造規範(“cGMP法規”)，然後才能批准相應的候選產品用於臨牀試驗或商業化。如果這些工廠在生產候選產品時沒有收到令人滿意的cGMP檢查，我們可能需要為我們的製造流程進行額外的修改提供資金，進行額外的驗證研究，或者尋找替代的製造工廠，任何這些都將給我們帶來巨大的成本，並且在獲得此類候選產品的批准方面會延遲長達數年。

我們的製造設施將接受FDA和歐洲監管機構(包括JAZMP)的持續定期檢查，以確保符合美國和歐洲的cGMP法規。遵守這些法規和標準是複雜和昂貴的，而且不能保證我們能夠遵守。任何不遵守適用法規的行為都可能導致實施制裁(包括罰款、禁令和民事處罰)，監管當局未能批准我們的候選產品上市，延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、操作限制和刑事起訴。

我們可能在美國以外為我們的產品或候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不接受此類試驗的數據。

我們於2016年12月在澳大利亞阿德萊德大學為CRS完成了研究人員贊助的AP-SA01臨牀試驗。雖然FDA可以接受在美國以外進行的臨牀試驗數據，但FDA接受這些研究數據是有一定條件的。例如，研究必須設計良好，並由符合倫理原則的合格調查人員進行和執行。研究人羣還必須充分代表美國人口，並且數據必須適用於美國人口和美國醫療實踐，並以FDA認為具有臨牀意義的方式進行。一般來説，在美國以外進行的任何臨牀研究的患者羣體必須代表我們打算在美國為其標識產品的人羣。此外，此類研究將受制於適用的當地法律，FDA對數據的接受將取決於其確定研究是否也符合所有適用的美國法律和法規。不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗數據。如果FDA不接受任何這樣的數據，很可能會導致需要進行額外的試驗，這將是我們業務計劃的成本高昂、耗時和延遲的方面。

我們可能需要許可其他知識產權。

基於噬菌體的抗菌劑的開發和商業化可能需要我們從第三方獲得知識產權。我們還可能確定從第三方獲得其他知識產權許可是必要的或可取的。如果有的話，也不能保證這樣的知識產權在商業上是合理的。

我們需要接受重要的監管審批要求，這可能會延遲、阻止或限制我們營銷候選產品的能力。

我們的研究和開發活動、臨牀前研究、臨牀試驗以及我們候選產品的預期製造和營銷都受到美國FDA和其他監管機構以及歐洲和其他地方的類似機構的廣泛監管。不能保證我們的生產設施將滿足FDA或可比外國當局的要求。我們需要獲得相關監管機構的批准，然後才能在特定市場上開始我們的候選產品的商業銷售。監管審批過程昂貴且耗時，難以預測收到監管審批的時間。我們的候選產品可能需要比預期更長的時間才能獲得監管批准，或者可能永遠不會獲得批准。我們不能確定，即使在花費了大量的時間和財力之後，我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准。延遲或拒絕監管審批可能會延遲或阻止我們產生產品收入和實現盈利的能力。

在我們的任何候選產品的開發期間，監管審批政策的更改、附加法規或法規的更改或頒佈，或者對提交的產品申請的監管審查做法的更改，都可能導致獲得批准的延遲或導致監管審批申請被拒絕。

如果獲得監管批准，可能會受到我們可能銷售產品的指定用途的限制。這些限制可能會對我們潛在的產品收入產生不利影響。監管批准也可能需要昂貴的上市後後續研究。此外，與產品相關的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛的持續監管要求的約束。此外，對於任何銷售的產品，其製造商及其製造設施將受到FDA或其他監管機構的持續審查和定期檢查。不遵守適用的監管要求可能導致罰款、暫停監管批准、產品召回、產品扣押、操作限制和刑事起訴。

不遵守健康和數據保護法律法規可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的運營結果和業務造成負面影響。

我們和任何潛在合作者可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)的約束。在美國，許多聯邦和州法律和法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法和聯邦和州消費者保護法(例如，“聯邦貿易委員會法案”第5條)，對健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護都適用於我們的業務或我們的合作者的業務。此外，我們可能從第三方(包括我們從中獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲得健康信息，這些信息受HIPAA(經HITECH修訂)下的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們故意獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體以未經HIPAA授權或允許的方式維護的個別可識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。

國際數據保護法律(包括2016/679法規，稱為一般數據保護法規(GDPR))也可能適用於在美國境外獲取的與健康相關的和其他個人信息。《GDPR》於2018年5月25日生效。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，並可能對不遵守規定的公司處以2000萬歐元或全球年收入4%以上的罰款。該法規對個人信息的收集、使用和披露提出了許多新的要求，包括更嚴格的關於同意和必須與數據主體共享關於其個人信息如何使用的信息的要求，向監管機構和受影響個人通報個人數據泄露的義務，廣泛的新的內部隱私治理義務，以及尊重個人與其個人信息相關的擴大權利(例如，訪問、更正和刪除其數據的權利)的義務。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR將增加我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保符合新的歐盟數據保護規則。此外，英國投票支持退出歐盟，通常被稱為英國退歐，這給英國的數據保護法規帶來了不確定性。特別是英國會否制定等同GDPR的資料保護法例，以及如何規管往返英國的資料傳送，都是不清楚的。

此外，加州最近通過了被稱為美國第一部“GDPR式”法律的立法。被稱為“加州消費者隱私法”(California Consumer Privacy Act)的法案為消費者創造了新的個人隱私權(該詞在法律中有廣泛的定義)，並增加了處理消費者或家庭個人數據的實體的隱私和安全義務。當該法案於2020年1月1日生效時，CCPA將要求承保公司向加州消費者提供新的披露，為這些消費者提供選擇退出某些個人信息銷售的新途徑，並允許對數據泄露採取新的訴訟理由。立法者表示，在CCPA生效之前，將向CCPA提出修訂建議，但目前尚不清楚將對這項立法作出什麼修改(如果有的話)，或將如何解釋它。正如目前所寫的，CCPA可能會影響(可能很大)我們的業務活動，並舉例説明我們的業務對與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷髮展的監管環境的脆弱性。

遵守美國和國際數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守美國和國際數據保護法律和法規可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的運營結果和業務造成負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得有關信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會根據合同限制我們使用和披露這些信息的能力。聲稱我們侵犯了個人的隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們沒有被發現負有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。

與我們的國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。

除美國業務外，我們在英國、澳大利亞和斯洛文尼亞也有業務和子公司。我們面臨與我們的國際業務相關的風險，包括可能的不利監管、定價和報銷、政治、税收和勞工條件，這些可能會損害我們的業務。我們面臨許多與國際商業活動相關的風險，包括：

這些以及與我們的國際業務相關的其他風險可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們沒有銷售隊伍，目前也沒有發展銷售隊伍的計劃。

我們的任何候選產品的商業成功將取決於他們的銷售和營銷努力的力度。我們沒有銷售隊伍，在銷售、營銷或分銷方面也沒有經驗。為了成功地將我們的候選產品商業化，我們需要自己開發這樣的能力，或者尋求具有大型分銷系統和大型直銷力量的第三方的幫助。我們可能無法實施這樣的計劃。此外，如果我們安排他人營銷和銷售我們的產品，我們的收入將取決於這些各方的努力。這樣的安排可能不會成功。即使我們的一個或多個候選產品獲得市場營銷批准，如果我們未能獨立或與他人建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們的業務也將受到重大損害。

我們的成功部分取決於吸引、留住和激勵我們的員工。

我們的成功取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力，以及我們與領先的學術機構、臨牀醫生和科學家發展和保持重要關係的能力。我們的成功將取決於我們留住和激勵員工的能力，以及在需要時僱用更多合格人員的能力。在生物技術領域，對合格人才的競爭非常激烈。我們面臨來自其他生物技術和製藥公司、大學、公共和私人研究機構和其他組織的人員競爭。我們還面臨着來自其他資金雄厚和建立良好的企業的競爭，從工作穩定性的角度來看，我們也可能被視為風險更高的選擇，因為我們的地位相對較新，而不是存在時間較長的生物技術和製藥公司。由於競爭激烈，我們可能無法以可接受的條款吸引和留住合格的人才。如果我們在留住、激勵和招聘方面的努力失敗，我們可能無法執行我們的業務戰略。

我們必須管理地理上分散的組織。

雖然我們是一家小公司，但目前我們在美國、澳大利亞和斯洛文尼亞都有業務。將來，我們還可能根據與研究、開發和製造基於噬菌體的療法、運營成本或其他因素所需的專業知識的人員的接近程度，在其他地點設置設施。跨多個地點和多個時區管理我們的組織可能會降低我們的效率，增加我們的開支，並增加在執行我們的計劃時出現運營困難的風險。

我們的業務和運營可能會受到安全漏洞的不利影響，包括任何網絡安全事件。

我們依賴於我們的計算機和通信系統的高效和不間斷運行，我們將這些系統用於敏感的公司數據，包括我們的財務數據、知識產權和其他專有業務信息。

雖然我們的某些運營具有業務連續性和災難恢復計劃以及其他旨在防止和儘量減少IT相關中斷的影響的安全措施，但我們的IT基礎設施以及我們的顧問、承包商和供應商的IT基礎設施很容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、電氣故障和自然災害或其他災難性事件的損害。我們的信息系統和計算機服務器可能會出現故障，這可能會導致我們的正常業務運營中斷，並需要大量的財政和行政資源支出進行補救。系統故障、事故或安全漏洞可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們的目標噬菌體治療、噬菌體候選產品和其他業務運營的實質性中斷。來自已完成或未來研究或臨牀試驗的數據丟失可能導致我們的研究、開發或監管批准工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，並且我們的候選產品的開發可能會延遲或以其他方式受到不利影響。

即使我們認為我們提供了商業上合理的業務中斷和責任保險，但我們可能會因超出我們的保險政策下的承保範圍或我們沒有承保範圍的業務中斷而蒙受損失。例如，我們沒有針對恐怖襲擊或網絡攻擊的保險。任何自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務結果產生重大的負面影響。此外，任何此類事件都可能會延遲我們候選產品的開發。

與我們對第三方的信賴有關的風險

我們將依賴第三方進行我們的臨牀試驗，他們未能及時或勝任地履行其義務可能會延遲我們候選產品的開發和商業化。

我們希望使用第三方，例如臨牀研究組織來協助進行我們的臨牀試驗。然而，如果這些當事人沒有及時履行他們的義務，我們可能會面臨超出我們控制範圍的延誤。

或者如果我們被迫更換服務提供商。對於在美國以外進行的臨牀試驗，這種風險會增加，因為在美國以外的地方可能更難確保臨牀試驗是按照FDA的要求進行的。我們聘請進行臨牀試驗的任何第三方也可能向我們的競爭對手提供服務，這可能會影響他們對我們履行的義務。如果我們在臨牀試驗的進度和提交Biologics許可證申請的計劃中遇到重大延誤，則可能會損害候選產品的商業前景，並且我們創造產品收入的能力將被延遲或阻止。

與我們的知識產權相關的風險

我們依賴專利和專有技術。如果我們不能充分保護此知識產權，或者如果我們沒有專有權來銷售我們的產品，那麼我們將產品商業化的能力可能會受到影響。

我們的商業成功部分取決於我們獲得和維持足夠的專利保護的能力，以防止其他人銷售我們的候選產品，以及保護和執行這些專利免受侵犯，並在不侵犯他人專有權的情況下運營。保護我們的候選產品不被第三方未經授權使用將取決於是否有有效和可強制執行的專利覆蓋我們的候選產品或其製造或使用，或具有有效的商業祕密保護。如果我們的專利申請沒有產生已發佈的專利，或者如果我們的專利被發現是無效的，我們將失去排除他人制造、使用或銷售其中所聲稱的發明的能力。我們擁有有限數量的專利和待定的專利申請。

生物技術公司的專利地位可能不確定，並涉及複雜的法律和事實問題。這是由於政策的應用不一致，以及迄今為止在全球範圍內有關生物技術專利的審查和執行的政策發生了變化。一些國家的法律可能不會像擁有完善專利制度的國家的法律那樣保護知識產權，這些國家可能缺乏保護我們知識產權的適當規則和程序。此外，專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法保證我們的所有專利申請都將導致專利的頒發，並且我們無法預測在我們的專利申請或我們可能從他人獲得許可的專利申請中可能允許的權利要求的廣度。

《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美國發明法》(America Invents Act)的中心條款分別於2012年9月16日和2013年3月16日生效。“美國發明法”包括對美國專利法的一些重大修改。這些變化包括影響專利申請提交、起訴和訴訟方式的條款。例如，“美國發明法”制定了涉及頒發後專利複審程序的程序，如當事人間複審(“IPR”)和授權後複審，允許第三方在美國專利商標局(“U.S.PTO”)專利審判和上訴委員會面前對已發佈專利的有效性提出質疑。每個程序都有不同的資格標準和可以提出的不同的專利性挑戰。知識產權允許任何人(已經對專利提起訴訟超過一年的當事人除外)對專利的有效性提出質疑，理由是它是預期的或通過現有技術顯而易見的。涉及藥品的專利一直受到仿製藥公司和對衝基金在知識產權方面的攻擊。如果是在受到質疑的專利發佈後的六個月內，第三方可以向美國PTO申請授予後審查，這可以基於任何無效理由，並且不限於現有技術專利或印刷出版物。

在發佈後的程序中，美國PTO規則和法規通常傾向於有利於專利挑戰者而不是專利所有者。例如，與地區法院訴訟不同，在發佈後訴訟中被質疑的權利要求被賦予最廣泛的合理含義，這增加了權利要求被現有技術無效或在專利説明書中缺乏支持的可能性。另一個例子是，與地區法院訴訟不同，已頒發的專利沒有有效性推定，因此，挑戰者證明無效的責任在於證據佔主導地位，而不是提高的明確和令人信服的證據標準。由於這些規則和其他規定，美國PTO發佈的統計數據顯示，在發行後的程序中，有很高比例的索賠被宣告無效。此外，除極少數例外外，沒有正式要求向美國PTO提出請求，要求各方之間進行審查或授予後審查。換句話説，沒有被指控侵權或對專利標的物缺乏商業利益的公司仍然可以向美國專利辦公室提出申請，要求對已發佈的專利進行審查。因此，即使我們已經頒發了專利，

我們在這些專利下的權利可能會受到挑戰，最終不能為我們提供針對競爭產品或過程的足夠保護。

未來對我們的專有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

頒發的專利並不保證我們有權實踐專利技術或將專利產品商業化。第三方可能擁有可用於阻止我們將我們的專利產品商業化和實踐我們的專利技術的阻止專利。我們發佈的專利和將來可能發佈的專利可能會受到質疑、失效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手銷售相同或相關候選產品的能力，或者可能限制我們候選產品的專利保護期。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要很長的時間，在我們的任何候選產品可以商業化之前，任何相關的專利都可能在商業化後的短時間內過期或保持有效，從而降低該專利的任何優勢。專利期限擴展可能不適用於這些專利。

我們依靠商業祕密和其他形式的非專利知識產權保護。如果我們無法保護我們的商業祕密，其他公司可能能夠更有效地與我們競爭。

我們依靠商業祕密來保護我們技術的某些方面，包括我們製造和純化噬菌體的專有流程。商業祕密很難保護，特別是在製藥業，在監管審批過程中，很多關於產品的信息必須公開。雖然我們盡了合理的努力來保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能無意或故意向競爭對手披露我們的信息。強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密信息既昂貴又耗時，而且結果不可預測。此外，美國以外的法院可能不太願意或可能不願保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和技術訣竅。